# Úřední věstník C 50E/2012

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.CE2012.050.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 50E |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5521. února 2012 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.CE2012.050.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 50E

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5521. února 2012

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Usnesení, doporučení a stanoviska |
| | USNESENÍ |
| | Evropský parlamentZASEDÁNÍ 2010–2011Dílčí zasedání od 21. do 22. září 2010Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v Úř. věst. C 320 E, 25.11.2010
  PŘIJATÉ TEXTY |
| | Úterý, 21. září 2010 |
| 2012/C 050E/01 | Dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchodUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchod (2010/2012(INI)) | 1 |
| 2012/C 050E/02 | Obchodní a hospodářské vztahy s TureckemUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o obchodních a hospodářských vztazích s Tureckem (2009/2200(INI)) | 15 |
| 2012/C 050E/03 | Právní předpisy EU zaměřené na zachování biologické rozmanitostiUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o provádění právních předpisů EU zaměřených na zachování biologické rozmanitosti (2009/2108(INI)) | 19 |
| 2012/C 050E/04 | Sdělení Komise: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkemUsnesení Evropského parlamentu o sdělení Komise ze dne 21. září 2010: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem (2009/2151(INI)) | 30 |
| 2012/C 050E/05 | Snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpředUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpřed (2009/2171(INI)) | 37 |
| | Středa, 22. září 2010 |
| 2012/C 050E/06 | Dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhuUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu (2009/2178(INI)) | 48 |
| 2012/C 050E/07 | Evropská strategie pro hospodářský a sociální rozvoj horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastíUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o evropské strategii hospodářského a sociálního rozvoje horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí | 55 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlamentZASEDÁNÍ 2010–2011Dílčí zasedání od 21. do 22. září 2010Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v Úř. věst. C 320 E, 25.11.2010
  PŘIJATÉ TEXTY

Úterý, 21. září 2010

2012/C 050E/01

Dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchodUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchod (2010/2012(INI))

1

2012/C 050E/02

Obchodní a hospodářské vztahy s TureckemUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o obchodních a hospodářských vztazích s Tureckem (2009/2200(INI))

15

2012/C 050E/03

Právní předpisy EU zaměřené na zachování biologické rozmanitostiUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o provádění právních předpisů EU zaměřených na zachování biologické rozmanitosti (2009/2108(INI))

19

2012/C 050E/04

Sdělení Komise: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkemUsnesení Evropského parlamentu o sdělení Komise ze dne 21. září 2010: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem (2009/2151(INI))

30

2012/C 050E/05

Snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpředUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpřed (2009/2171(INI))

37

Středa, 22. září 2010

2012/C 050E/06

Dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhuUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu (2009/2178(INI))

48

2012/C 050E/07

Evropská strategie pro hospodářský a sociální rozvoj horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastíUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o evropské strategii hospodářského a sociálního rozvoje horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí

55

| | III   Přípravné akty |
| --- | --- |
| | Evropský parlament |
| | Úterý, 21. září 2010 |
| 2012/C 050E/08 | Návrh opravného rozpočtu č. 5/2010: OLAF a revize vlastních zdrojůUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 5/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD)) | 58 |
| 2012/C 050E/09 | Vyšetřování a prevence nehod a incidentů v civilním letectví ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD)) | 59 |
| P7_TC1-COD(2009)0170Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví a o zrušení směrnice 94/56/ES | 60 |
| 2012/C 050E/10 | Zabezpečení dodávek plynu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o opatřeních na zabezpečení dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD)) | 60 |
| P7_TC1-COD(2009)0108Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o opatřeních na zajištění bezpečnosti dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES | 61 |
| PŘÍLOHA | 61 |
| 2012/C 050E/11 | Dohoda ES-Pákistán o zpětném přebírání osob ***Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Pákistánskou islámskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE)) | 62 |
| PŘÍLOHA | 63 |
| | Středa, 22. září 2010 |
| 2012/C 050E/12 | Víceletý finanční rámec na období 2007–2013Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2007–2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP)) | 64 |
| 2012/C 050E/13 | Návrh opravného rozpočtu č. 7/2010: záruka poskytnutá Evropskou unií v souladu s článkem 122 Smlouvy o fungování EU - finanční pomoc členským státůmUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 7/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD)) | 68 |
| 2012/C 050E/14 | Vrácení daně z přidané hodnoty *Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2008/9/ES, kterou se stanoví prováděcí pravidla pro vrácení daně z přidané hodnoty stanovené směrnicí 2006/112/ES osobám povinným k dani neusazeným v členském státě vrácení daně, ale v jiném členském státě (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS)) | 69 |
| 2012/C 050E/15 | Farmakovigilance léčivých přípravků (změna nařízení (ES) č. 726/2004) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) | 70 |
| P7_TC1-COD(2008)0257Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii | 71 |
| PŘÍLOHA | 71 |
| 2012/C 050E/16 | Farmakovigilance (změna směrnice 2001/83/ES) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) | 72 |
| P7_TC1-COD(2008)0260Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci | 73 |
| 2012/C 050E/17 | Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)) | 73 |
| P7_TC1-COD(2009)0076Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání a o zrušení směrnice 98/8/ES (
  1
  ) | 74 |
| PŘÍLOHA I | 143 |
| PŘÍLOHA II | 150 |
| PŘÍLOHA III | 174 |
| PŘÍLOHA IV | 183 |
| PŘÍLOHA V | 186 |
| PŘÍLOHA VI | 188 |
| PŘÍLOHA VII | 200 |
| 2012/C 050E/18 | Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD)) | 209 |
| P7_TC1-COD(2009)0143Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/79/ES | 210 |
| PŘÍLOHA | 210 |
| 2012/C 050E/19 | Makroobezřetnostní dohled nad finančním systémem na úrovni Společenství a zřízení Evropského výboru pro systémová rizika ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Společenství a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD)) | 210 |
| P7_TC1-COD(2009)0140Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika | 211 |
| 2012/C 050E/20 | Pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu pro bankovnictví, Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD)) | 212 |
| P7_TC1-COD(2009)0161Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) | 213 |
| PŘÍLOHA | 213 |
| 2012/C 050E/21 | Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro bankovnictví) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského organu pro bankovnictví (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD)) | 214 |
| P7_TC1-COD(2009)0142Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES | 215 |
| PŘÍLOHA | 215 |
| 2012/C 050E/22 | Zvláštní úkoly Evropské centrální banky, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika *Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady o pověření Evropské centrální banky zvláštními úkoly, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS)) | 216 |
| 2012/C 050E/23 | Evropský orgán dohledu (Evropská orgán pro cenné papíry a trhy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD)) | 217 |
| P7_TC1-COD(2009)0144Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/77/ES | 218 |
| PŘÍLOHA | 218 |

III   Přípravné akty

Evropský parlament

Úterý, 21. září 2010

2012/C 050E/08

Návrh opravného rozpočtu č. 5/2010: OLAF a revize vlastních zdrojůUsnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 5/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

58

2012/C 050E/09

Vyšetřování a prevence nehod a incidentů v civilním letectví ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

59

P7_TC1-COD(2009)0170Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví a o zrušení směrnice 94/56/ES

60

2012/C 050E/10

Zabezpečení dodávek plynu ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o opatřeních na zabezpečení dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

60

P7_TC1-COD(2009)0108Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o opatřeních na zajištění bezpečnosti dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES

61

PŘÍLOHA

PŘÍLOHA

61

2012/C 050E/11

Dohoda ES-Pákistán o zpětném přebírání osob ***Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Pákistánskou islámskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

62

PŘÍLOHA

PŘÍLOHA

63

Středa, 22. září 2010

2012/C 050E/12

Víceletý finanční rámec na období 2007–2013Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2007–2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

64

2012/C 050E/13

Návrh opravného rozpočtu č. 7/2010: záruka poskytnutá Evropskou unií v souladu s článkem 122 Smlouvy o fungování EU - finanční pomoc členským státůmUsnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 7/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

68

2012/C 050E/14

Vrácení daně z přidané hodnoty *Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2008/9/ES, kterou se stanoví prováděcí pravidla pro vrácení daně z přidané hodnoty stanovené směrnicí 2006/112/ES osobám povinným k dani neusazeným v členském státě vrácení daně, ale v jiném členském státě (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

69

2012/C 050E/15

Farmakovigilance léčivých přípravků (změna nařízení (ES) č. 726/2004) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

70

P7_TC1-COD(2008)0257Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

71

PŘÍLOHA

PŘÍLOHA

71

2012/C 050E/16

Farmakovigilance (změna směrnice 2001/83/ES) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

72

P7_TC1-COD(2008)0260Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci

73

2012/C 050E/17

Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

73

P7_TC1-COD(2009)0076Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání a o zrušení směrnice 98/8/ES (
  1
  )

1

74

PŘÍLOHA I

143

PŘÍLOHA II

150

PŘÍLOHA III

174

PŘÍLOHA IV

183

PŘÍLOHA V

186

PŘÍLOHA VI

188

PŘÍLOHA VII

200

2012/C 050E/18

Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

209

P7_TC1-COD(2009)0143Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/79/ES

210

PŘÍLOHA

210

2012/C 050E/19

Makroobezřetnostní dohled nad finančním systémem na úrovni Společenství a zřízení Evropského výboru pro systémová rizika ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Společenství a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

210

P7_TC1-COD(2009)0140Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika

211

2012/C 050E/20

Pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu pro bankovnictví, Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

212

P7_TC1-COD(2009)0161Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy)

213

PŘÍLOHA

213

2012/C 050E/21

Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro bankovnictví) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského organu pro bankovnictví (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

214

P7_TC1-COD(2009)0142Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES

215

PŘÍLOHA

215

2012/C 050E/22

Zvláštní úkoly Evropské centrální banky, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika *Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady o pověření Evropské centrální banky zvláštními úkoly, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

216

2012/C 050E/23

Evropský orgán dohledu (Evropská orgán pro cenné papíry a trhy) ***ILegislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

217

P7_TC1-COD(2009)0144Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/77/ES

218

PŘÍLOHA

218

| Vysvětlivky k použitým symbolům






  - | Konzultace |
| --- | --- |
| **I | Spolupráce: první čtení |
| **II | Spolupráce: druhé čtení |
| *** | Postup souhlasu |
| ***I | Spolurozhodování: první čtení |
| ***II | Spolurozhodování: druhé čtení |
| ***III | Spolurozhodování: třetí čtení |

Vysvětlivky k použitým symbolům

*

Konzultace

**I

Spolupráce: první čtení

**II

Spolupráce: druhé čtení

***

Postup souhlasu

***I

Spolurozhodování: první čtení

***II

Spolurozhodování: druhé čtení

***III

Spolurozhodování: třetí čtení

(Druh postupu se určuje právním základem navrženým Komisí)

Politické pozměňující návrhy: nový text či text nahrazující původní znění je označen tučně a kurzivou; vypuštění textu je označeno symbolem ▐.

Technické opravy a úpravy ze strany příslušných oddělení: nový text či text nahrazující původní znění je označen kurzivou; vypuštění textu je označeno symbolem ║.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Usnesení, doporučení a stanoviska

USNESENÍ

Evropský parlament ZASEDÁNÍ 2010–2011 Dílčí zasedání od 21. do 22. září 2010 Zápis z tohoto zasedání byl zveřejněn v Úř. věst. C 320 E, 25.11.2010 PŘIJATÉ TEXTY

Úterý, 21. září 2010

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/1

---

Úterý, 21. září 2010Dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchod

P7_TA(2010)0320

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o dotvoření vnitřního trhu pro elektronický obchod (2010/2012(INI))

2012/C 50 E/01

Evropský parlament,

| — | s ohledem na rozsudky ESD o Googlu (ve spojených věcech C-236/08 až C-238/08, rozsudek ze dne 23. března 2010) a BergSpechte (věc C-278/08, ze dne 25. března 2010), jež vymezují pojem „běžně informovaného a přiměřeně pozorného uživatele internetu“ jakožto standardního internetového spotřebitele, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozsudky ESD o Googlu (ve spojených věcech C-236/08 až C-238/08, rozsudek ze dne 23. března 2010) a BergSpechte (věc C-278/08, ze dne 25. března 2010), jež vymezují pojem „běžně informovaného a přiměřeně pozorného uživatele internetu“ jakožto standardního internetového spotřebitele,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 9. března 2010 o ochraně spotřebitele (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 9. března 2010 o ochraně spotřebitele (1),

| — | s ohledem na výroční zprávu sítě SOLVIT za rok 2008 nazvanou „Vývoj a výkonnost sítě Solvit v roce 2008“ (SEK(2009)0142), na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 8. května 2008 o akčním plánu týkajícím se integrovaného přístupu k poskytování asistenčních služeb v oblasti jednotného trhu občanům a firmám (SEK(2008)1882) a na usnesení Parlamentu ze dne 9. března 2010 o síti SOLVIT (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávu sítě SOLVIT za rok 2008 nazvanou „Vývoj a výkonnost sítě Solvit v roce 2008“ (SEK(2009)0142), na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 8. května 2008 o akčním plánu týkajícím se integrovaného přístupu k poskytování asistenčních služeb v oblasti jednotného trhu občanům a firmám (SEK(2008)1882) a na usnesení Parlamentu ze dne 9. března 2010 o síti SOLVIT (2),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (KOM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (KOM(2010)2020),

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 3. prosince 2009 nazvaný „Návod pro provádění/uplatňování směrnice 2005/29/ES týkající se nekalých obchodních praktik“ (SEK(2009)1666), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 3. prosince 2009 nazvaný „Návod pro provádění/uplatňování směrnice 2005/29/ES týkající se nekalých obchodních praktik“ (SEK(2009)1666),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU (KOM(2009)0557), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU (KOM(2009)0557),

| — | s ohledem na „Vyhodnocení zkušebních nákupů přeshraničního elektronického obchodu v EU“, studii vypracovanou společností YouGovPsychonomics pro Evropskou komisi, GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele, která byla zveřejněna dne 20. října 2009, |
| --- | --- |

—

s ohledem na „Vyhodnocení zkušebních nákupů přeshraničního elektronického obchodu v EU“, studii vypracovanou společností YouGovPsychonomics pro Evropskou komisi, GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele, která byla zveřejněna dne 20. října 2009,

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 22. září 2009 o opatřeních v oblasti retailových finančních služeb v návaznosti na hodnotící zprávu o spotřebitelských trzích (SEK(2009)1251), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 22. září 2009 o opatřeních v oblasti retailových finančních služeb v návaznosti na hodnotící zprávu o spotřebitelských trzích (SEK(2009)1251),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 7. července 2009 o harmonizované metodice pro klasifikaci a hlášení stížností a dotazů spotřebitelů (KOM(2009)0346) a doprovodný návrh doporučení Komise (SEK(2009)0949), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 7. července 2009 o harmonizované metodice pro klasifikaci a hlášení stížností a dotazů spotřebitelů (KOM(2009)0346) a doprovodný návrh doporučení Komise (SEK(2009)0949),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 2. července 2009 o vymáhání spotřebitelského acquis (KOM(2009)0330), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 2. července 2009 o vymáhání spotřebitelského acquis (KOM(2009)0330),

| — | s ohledem na zprávu Komise ze dne 2. července 2009 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele (dále jen „nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“) (KOM(2009)0336), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise ze dne 2. července 2009 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele (dále jen „nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“) (KOM(2009)0336),

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 5. března 2009 nazvaný „Zpráva o přeshraničním elektronickém obchodování v EU“ (SEK(2009)0283), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 5. března 2009 nazvaný „Zpráva o přeshraničním elektronickém obchodování v EU“ (SEK(2009)0283),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 5. února 2009 o mezinárodním trhu a internetu (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 5. února 2009 o mezinárodním trhu a internetu (3),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. ledna 2009 nazvané „Sledování spotřebitelských výsledků na jednotném trhu: druhé vydání hodnotící zprávy o spotřebitelských trzích“ (KOM(2009)0025) a na doprovodný pracovní dokument útvarů Komise nazvaný „Druhá hodnotící zpráva o spotřebitelských trzích“ (SEK(2009)0076), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. ledna 2009 nazvané „Sledování spotřebitelských výsledků na jednotném trhu: druhé vydání hodnotící zprávy o spotřebitelských trzích“ (KOM(2009)0025) a na doprovodný pracovní dokument útvarů Komise nazvaný „Druhá hodnotící zpráva o spotřebitelských trzích“ (SEK(2009)0076),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 21. června 2007 o důvěře spotřebitelů v digitálním prostředí (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 21. června 2007 o důvěře spotřebitelů v digitálním prostředí (4),

| — | s ohledem na čl. 20 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 20 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (5),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění) (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění) (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. března 2006 o evropském smluvním právu a přezkumu acquis: cesta vpřed (7) a usnesení ze dne 7. září 2006 k evropskému smluvnímu právu (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. března 2006 o evropském smluvním právu a přezkumu acquis: cesta vpřed (7) a usnesení ze dne 7. září 2006 k evropskému smluvnímu právu (8),

| — | s ohledem na platné právní předpisy Společenství upravující oblast ochrany spotřebitele, elektronického obchodu a rozvoje informační společnosti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na platné právní předpisy Společenství upravující oblast ochrany spotřebitele, elektronického obchodu a rozvoje informační společnosti,

| — | s ohledem na sdělení Komise o přezkumu předpisového rámce EU pro sítě a služby elektronických komunikací (KOM(2006)0334), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise o přezkumu předpisového rámce EU pro sítě a služby elektronických komunikací (KOM(2006)0334),

| — | s ohledem na první zprávu o provádění ze dne 21. listopadu 2003 týkající se směrnice pro oblast elektronického obchodu (KOM(2003)0702), |
| --- | --- |

—

s ohledem na první zprávu o provádění ze dne 21. listopadu 2003 týkající se směrnice pro oblast elektronického obchodu (KOM(2003)0702),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a rady 2002/65/ES ze dne 23. září 2002 o uvádění finančních služeb pro spotřebitele na trh na dálku a o změně směrnice Rady 90/619/EHS a směrnic 97/7/ES a 98/27/ES (9), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a rady 2002/65/ES ze dne 23. září 2002 o uvádění finančních služeb pro spotřebitele na trh na dálku a o změně směrnice Rady 90/619/EHS a směrnic 97/7/ES a 98/27/ES (9),

| — | s ohledem na vzorové zákony komise UNCITRAL pro elektronický obchod (1996), vzorové zákony komise UNCITRAL pro elektronický podpis (2001) a úmluvu komise UNCITRAL o užívání elektronických komunikačních systémů při uzavírání mezinárodních smluv (2005) (10), |
| --- | --- |

—

s ohledem na vzorové zákony komise UNCITRAL pro elektronický obchod (1996), vzorové zákony komise UNCITRAL pro elektronický podpis (2001) a úmluvu komise UNCITRAL o užívání elektronických komunikačních systémů při uzavírání mezinárodních smluv (2005) (10),

| — | s ohledem na článek 11 Smlouvy o fungování EU (dále jen „SFEU“), který stanoví, že „požadavky na ochranu životního prostředí musí být zahrnuty do vymezení a provádění politik a činností Unie, zejména s ohledem na podporu udržitelného rozvoje“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 11 Smlouvy o fungování EU (dále jen „SFEU“), který stanoví, že „požadavky na ochranu životního prostředí musí být zahrnuty do vymezení a provádění politik a činností Unie, zejména s ohledem na podporu udržitelného rozvoje“,

| — | s ohledem na článek 12 SFEU, který stanoví, že „požadavky vyplývající z ochrany spotřebitele budou brány v úvahu při vymezování a provádění jiných politik a činností Unie“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 12 SFEU, který stanoví, že „požadavky vyplývající z ochrany spotřebitele budou brány v úvahu při vymezování a provádění jiných politik a činností Unie“,

| — | s ohledem na článek 14 SFEU a protokol č. 26 k této smlouvě o službách obecného (hospodářského) zájmu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 14 SFEU a protokol č. 26 k této smlouvě o službách obecného (hospodářského) zájmu,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro právní záležitosti (A7-0226/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro právní záležitosti (A7-0226/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že Evropa by neměla jen hledat způsoby, jak dále rozvíjet vnitřní trh pro elektronický obchod, ale také zkoumat, jak by mohl další rozvoj elektronického obchodu pomoci udržitelně oživit vnitřní trh, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že Evropa by neměla jen hledat způsoby, jak dále rozvíjet vnitřní trh pro elektronický obchod, ale také zkoumat, jak by mohl další rozvoj elektronického obchodu pomoci udržitelně oživit vnitřní trh,

| B. | vzhledem k tomu, že ve zprávě Maria Montiho ze dne 9. května 2010 nazvané „Nová strategie pro jednotný trh“ se zdůrazňuje, že „jednotný trh je méně oblíbený než kdy jindy, avšak potřebnější než kdy jindy“, vzhledem k tomu, že tato zpráva dále konstatuje, že elektronické obchodování společně s inovativními službami a ekologickými průmyslovými odvětvími skýtají největší potenciál růstu a zaměstnanosti pro budoucnost, a představují proto nové cílové hranice pro jednotný trh, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že ve zprávě Maria Montiho ze dne 9. května 2010 nazvané „Nová strategie pro jednotný trh“ se zdůrazňuje, že „jednotný trh je méně oblíbený než kdy jindy, avšak potřebnější než kdy jindy“, vzhledem k tomu, že tato zpráva dále konstatuje, že elektronické obchodování společně s inovativními službami a ekologickými průmyslovými odvětvími skýtají největší potenciál růstu a zaměstnanosti pro budoucnost, a představují proto nové cílové hranice pro jednotný trh,

| C. | vzhledem k tomu, že elektronický obchod je hybná síla internetu a důležitý katalyzátor pro dosahování cílů EU stanovených ve strategii pro vnitřní trh EU 2020; vzhledem k tomu, že všichni účastníci musí spolupracovat, aby byly překonávány zbývající překážky, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že elektronický obchod je hybná síla internetu a důležitý katalyzátor pro dosahování cílů EU stanovených ve strategii pro vnitřní trh EU 2020; vzhledem k tomu, že všichni účastníci musí spolupracovat, aby byly překonávány zbývající překážky,

| D. | vzhledem k tomu, že elektronický obchod usnadňuje a podporuje vznik nových tržních segmentů pro malé a střední podniky, které by jinak neexistovaly, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že elektronický obchod usnadňuje a podporuje vznik nových tržních segmentů pro malé a střední podniky, které by jinak neexistovaly,

| E. | vzhledem k tomu, že v zájmu uvolnění plného potenciálu jednotného trhu EU by elektroničtí obchodníci měli být vybízeni k tomu, aby své produkty nabízeli ve všech členských státech EU prostřednictvím přímého marketingu či jiných komunikačních nástrojů, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že v zájmu uvolnění plného potenciálu jednotného trhu EU by elektroničtí obchodníci měli být vybízeni k tomu, aby své produkty nabízeli ve všech členských státech EU prostřednictvím přímého marketingu či jiných komunikačních nástrojů,

| F. | vzhledem k tomu, že elektronický obchod je ve 21. století pro Evropskou unii klíčovým trhem s potenciálem přetvořit evropský vnitřní trh, přispět k rozvoji znalostní ekonomiky, být zdrojem hodnoty a příležitostí pro evropské spotřebitele a podniky v době finančního tlaku a významně a pozitivně ovlivňovat zaměstnání a růst, vzhledem k tomu, že rozvoj elektronického obchodu může posílit konkurenceschopnost hospodářství EU v souladu se strategií Komise EU 2020, včetně rozvoje a podpory nových způsobů podnikání pro malé a střední podniky, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že elektronický obchod je ve 21. století pro Evropskou unii klíčovým trhem s potenciálem přetvořit evropský vnitřní trh, přispět k rozvoji znalostní ekonomiky, být zdrojem hodnoty a příležitostí pro evropské spotřebitele a podniky v době finančního tlaku a významně a pozitivně ovlivňovat zaměstnání a růst, vzhledem k tomu, že rozvoj elektronického obchodu může posílit konkurenceschopnost hospodářství EU v souladu se strategií Komise EU 2020, včetně rozvoje a podpory nových způsobů podnikání pro malé a střední podniky,

| G. | vzhledem k tomu, že ke splnění cílů Lisabonské strategie, jimiž jsou posílení růstu a hospodářské soutěže a tvorba inkluzivních a konkurenceschopných pracovních míst pro uspokojení potřeb 500 milionů spotřebitelů Evropské unie a pro jejich dobré životní podmínky, je nezbytné dosáhnout účinného fungování vnitřního trhu; vzhledem dále k tomu, že přeshraniční elektronický obchod přináší evropským spotřebitelům důležité socio-ekonomické výhody, jako je například větší pohodlí, zlepšení pozice spotřebitele a posílení jeho práv, větší transparentnost a intenzivnější hospodářská soutěž, přístup k širší škále produktů a služeb s možností jejich porovnání a výběru z nich a značný potenciál pro úspory, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že ke splnění cílů Lisabonské strategie, jimiž jsou posílení růstu a hospodářské soutěže a tvorba inkluzivních a konkurenceschopných pracovních míst pro uspokojení potřeb 500 milionů spotřebitelů Evropské unie a pro jejich dobré životní podmínky, je nezbytné dosáhnout účinného fungování vnitřního trhu; vzhledem dále k tomu, že přeshraniční elektronický obchod přináší evropským spotřebitelům důležité socio-ekonomické výhody, jako je například větší pohodlí, zlepšení pozice spotřebitele a posílení jeho práv, větší transparentnost a intenzivnější hospodářská soutěž, přístup k širší škále produktů a služeb s možností jejich porovnání a výběru z nich a značný potenciál pro úspory,

| H. | vzhledem k tomu, že rozvoj digitální společnosti a dokončení vnitřního trhu IKT vedly v době nedávné hospodářské krize k dalšímu rozvoji elektronického obchodu a k vytváření pracovních míst, pomohly internetovým podnikům zůstat ekonomicky aktivními a umožnily spotřebitelům využít výhod širšího výběru a příznivějších cen; vzhledem k tomu, že přeshraniční elektronický obchod má podstatné výhody pro podniky z EU – zejména pro malé a střední podniky –, které mohou poskytnout inovativní, vysoce kvalitní služby a výrobky výhodné pro spotřebitele na celém elektronickém evropském vnitřním trhu, posiluje jejich postavení a umožňuje jim zůstat konkurenceschopnými v celosvětovém hospodářství, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že rozvoj digitální společnosti a dokončení vnitřního trhu IKT vedly v době nedávné hospodářské krize k dalšímu rozvoji elektronického obchodu a k vytváření pracovních míst, pomohly internetovým podnikům zůstat ekonomicky aktivními a umožnily spotřebitelům využít výhod širšího výběru a příznivějších cen; vzhledem k tomu, že přeshraniční elektronický obchod má podstatné výhody pro podniky z EU – zejména pro malé a střední podniky –, které mohou poskytnout inovativní, vysoce kvalitní služby a výrobky výhodné pro spotřebitele na celém elektronickém evropském vnitřním trhu, posiluje jejich postavení a umožňuje jim zůstat konkurenceschopnými v celosvětovém hospodářství,

| I. | vzhledem k tomu, že elektronický obchod nabízí širší výběr spotřebitelům, zejména spotřebitelům žijícím v hůře dostupných, vzdálených nebo odlehlých oblastech a také spotřebitelům se sníženou pohyblivostí, kteří by jinak k širokému výběru zboží neměli přístup; vzhledem k tomu, že elektronický obchod je výhodný zejména pro obyvatele venkovských, odlehlých a okrajových oblastí, kteří by v jiném případě neměli tak pohodlný přístup k širokému výběru zboží za stejnou cenu, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že elektronický obchod nabízí širší výběr spotřebitelům, zejména spotřebitelům žijícím v hůře dostupných, vzdálených nebo odlehlých oblastech a také spotřebitelům se sníženou pohyblivostí, kteří by jinak k širokému výběru zboží neměli přístup; vzhledem k tomu, že elektronický obchod je výhodný zejména pro obyvatele venkovských, odlehlých a okrajových oblastí, kteří by v jiném případě neměli tak pohodlný přístup k širokému výběru zboží za stejnou cenu,

| J. | vzhledem k tomu, že druhá prováděcí zpráva týkající se směrnice o elektronickém obchodování měla být vypracována v roce 2005, tj. čeká se na ni již pět let (článek 21 směrnice 2000/31/ES), |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že druhá prováděcí zpráva týkající se směrnice o elektronickém obchodování měla být vypracována v roce 2005, tj. čeká se na ni již pět let (článek 21 směrnice 2000/31/ES),

| K. | vzhledem k tomu, že v digitálním programu pro Evropu jsou stanoveny přiměřené výkonnostní cíle pro vysokorychlostní a superrychlé širokopásmové pokrytí a pro zavedení elektronického obchodu, |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že v digitálním programu pro Evropu jsou stanoveny přiměřené výkonnostní cíle pro vysokorychlostní a superrychlé širokopásmové pokrytí a pro zavedení elektronického obchodu,

| L. | vzhledem k tomu, že důvěra evropských spotřebitelů a podniků v digitální prostředí je nízká kvůli tomu, že elektronický obchod čelí zbytečným překážkám, jako je roztříštěnost trhu EU, nejistota spotřebitelů ohledně důvěrnosti údajů, bezpečnost transakcí a práva spotřebitelů v případě problémů, a vzhledem k tomu, že v některých aspektech elektronického obchodu Evropa pokulhává za USA a Asií; vzhledem k tomu, že vytvoření „jednotného digitálního trhu“ usnadní spotřebitelům z celé Evropské unie přeshraniční transakce v on-line prostředí, a jedná se tedy o významný prvek v rámci úsilí o oživení jednotného trhu, jelikož poskytuje občanům větší výběr produktů a služeb; vzhledem k tomu, že překonání překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu a posílení důvěry spotřebitelů jsou základem pro dosažení atraktivního a integrovaného jednotného digitálního trhu v Evropě a pro povzbuzení spotřebitelských trhů a širšího hospodářství, |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že důvěra evropských spotřebitelů a podniků v digitální prostředí je nízká kvůli tomu, že elektronický obchod čelí zbytečným překážkám, jako je roztříštěnost trhu EU, nejistota spotřebitelů ohledně důvěrnosti údajů, bezpečnost transakcí a práva spotřebitelů v případě problémů, a vzhledem k tomu, že v některých aspektech elektronického obchodu Evropa pokulhává za USA a Asií; vzhledem k tomu, že vytvoření „jednotného digitálního trhu“ usnadní spotřebitelům z celé Evropské unie přeshraniční transakce v on-line prostředí, a jedná se tedy o významný prvek v rámci úsilí o oživení jednotného trhu, jelikož poskytuje občanům větší výběr produktů a služeb; vzhledem k tomu, že překonání překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu a posílení důvěry spotřebitelů jsou základem pro dosažení atraktivního a integrovaného jednotného digitálního trhu v Evropě a pro povzbuzení spotřebitelských trhů a širšího hospodářství,

| M. | vzhledem ke sdělení Komise o digitálním programu, které připouští, že spotřebitelé v EU velice často uzavírají své obchody s firmami sídlícími mimo EU, např. v USA, což je faktor, který poukazuje na potřebu vypracovat politiku, která podpoří globální formy elektronického obchodu, a na to, že je nezbytné podporovat zavádění mezinárodní správy internetu v souladu s tuniským programem; vzhledem k tomu, že spotřebitelé ani podniky nemohou plně využít přínosů digitálního jednotného trhu, neboť jen velmi malý počet on-line maloobchodníků prodává své produkty či služby do ostatních členských států a většina z těch, kteří tak činí, prodává jen do omezeného počtu těchto států; vzhledem k tomu, že je třeba řešit problém diskriminace spotřebitelů, mj. v okamžiku platby, a to tím, že se zaručí, aby byla přijata ustanovení o placení a přijímání plateb a o posílání a přijímání dodávek; vzhledem k tomu, že elektronický obchod je nyní významnou součástí hlavního proudu ekonomiky a podniky a spotřebitelé čím dál více využívají pro ně nejvýhodnější elektronické i standardní obchodní postupy, |
| --- | --- |

M.

vzhledem ke sdělení Komise o digitálním programu, které připouští, že spotřebitelé v EU velice často uzavírají své obchody s firmami sídlícími mimo EU, např. v USA, což je faktor, který poukazuje na potřebu vypracovat politiku, která podpoří globální formy elektronického obchodu, a na to, že je nezbytné podporovat zavádění mezinárodní správy internetu v souladu s tuniským programem; vzhledem k tomu, že spotřebitelé ani podniky nemohou plně využít přínosů digitálního jednotného trhu, neboť jen velmi malý počet on-line maloobchodníků prodává své produkty či služby do ostatních členských států a většina z těch, kteří tak činí, prodává jen do omezeného počtu těchto států; vzhledem k tomu, že je třeba řešit problém diskriminace spotřebitelů, mj. v okamžiku platby, a to tím, že se zaručí, aby byla přijata ustanovení o placení a přijímání plateb a o posílání a přijímání dodávek; vzhledem k tomu, že elektronický obchod je nyní významnou součástí hlavního proudu ekonomiky a podniky a spotřebitelé čím dál více využívají pro ně nejvýhodnější elektronické i standardní obchodní postupy,

| N. | vzhledem k tomu, že elektronický obchod je mezinárodní, a nemůže se tudíž omezovat na území uvnitř hranic EU, |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že elektronický obchod je mezinárodní, a nemůže se tudíž omezovat na území uvnitř hranic EU,

| O. | vzhledem k tomu, že v digitálním programu pro Evropu jsou stanoveny přiměřené výkonnostní cíle pro vysokorychlostní a superrychlé širokopásmové pokrytí a pro posílení elektronického obchodu, |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že v digitálním programu pro Evropu jsou stanoveny přiměřené výkonnostní cíle pro vysokorychlostní a superrychlé širokopásmové pokrytí a pro posílení elektronického obchodu,

| P. | vzhledem k tomu, že roztříštěnost části elektronického trhu v EU ohrožuje práva stanovená v acquis Společenství, |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že roztříštěnost části elektronického trhu v EU ohrožuje práva stanovená v acquis Společenství,

| Q. | vzhledem k tomu, že evropští spotřebitelé a podniky mají malou právní jistotu, pokud jde o přeshraniční elektronický obchod, a na jedinou elektronickou transakci se vztahuje mnoho právních předpisů s odlišnými požadavky, což podnikům ani spotřebitelům nedává jednoznačná a snadno vymahatelná pravidla, |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že evropští spotřebitelé a podniky mají malou právní jistotu, pokud jde o přeshraniční elektronický obchod, a na jedinou elektronickou transakci se vztahuje mnoho právních předpisů s odlišnými požadavky, což podnikům ani spotřebitelům nedává jednoznačná a snadno vymahatelná pravidla,

| R. | vzhledem k tomu, že totéž platí v případě mimoevropského elektronického obchodu, neboť evropští spotřebitelé při nákupu a prodeji po internetu často nerozlišují mezi evropskými a třetími státy; vzhledem k tomu, že je proto nezbytné zapojit do úsilí o větší transparentnost, spolehlivost a odpovědnost v rámci elektronického obchodu také třetí země, |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že totéž platí v případě mimoevropského elektronického obchodu, neboť evropští spotřebitelé při nákupu a prodeji po internetu často nerozlišují mezi evropskými a třetími státy; vzhledem k tomu, že je proto nezbytné zapojit do úsilí o větší transparentnost, spolehlivost a odpovědnost v rámci elektronického obchodu také třetí země,

| S. | vzhledem k tomu, že rostoucí přeshraniční rozměr spotřebitelských trhů přináší nové výzvy pro orgány vymáhání práva, jejichž možnosti jsou omezeny hranicemi jurisdikce a roztříštěností regulačního rámce, |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že rostoucí přeshraniční rozměr spotřebitelských trhů přináší nové výzvy pro orgány vymáhání práva, jejichž možnosti jsou omezeny hranicemi jurisdikce a roztříštěností regulačního rámce,

| T. | vzhledem k tomu, že existence nelegálních internetových služeb vážně brání rozvoji legitimních trhů s určitými digitálními službami, konkrétně s hudbou, filmy a stále častěji také knihami a časopisy; vzhledem k tomu, že duševní vlastnictví má v digitálním světě klíčový význam a jeho ochrana je obtížná, zejména na internetu, |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že existence nelegálních internetových služeb vážně brání rozvoji legitimních trhů s určitými digitálními službami, konkrétně s hudbou, filmy a stále častěji také knihami a časopisy; vzhledem k tomu, že duševní vlastnictví má v digitálním světě klíčový význam a jeho ochrana je obtížná, zejména na internetu,

| U. | vzhledem k tomu, že spotřebitelé mají nárok na náhradu škody, pokud se stanou obětí nelegálních praktik, avšak v praxi se při podávání soudních žalob setkávají se značnými překážkami v důsledku nedostatku informací o právních předpisech platných v různých členských státech, dlouhých a složitých řízení, rizik spojených se soudními spory, zejména v přeshraničních případech, a vysokých nákladů, |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že spotřebitelé mají nárok na náhradu škody, pokud se stanou obětí nelegálních praktik, avšak v praxi se při podávání soudních žalob setkávají se značnými překážkami v důsledku nedostatku informací o právních předpisech platných v různých členských státech, dlouhých a složitých řízení, rizik spojených se soudními spory, zejména v přeshraničních případech, a vysokých nákladů,

| V. | vzhledem k tomu, že prosazování základního práva na soukromí a na ochranu osobních údajů je důležitou podmínkou elektronického obchodu, |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že prosazování základního práva na soukromí a na ochranu osobních údajů je důležitou podmínkou elektronického obchodu,

| W. | vzhledem k tomu, že ačkoli existuje možnost mimosoudního řešení sporů, tyto systémy pravidelně využívá jen 5 % maloobchodníků a 40 % maloobchodníků neví o možnostech, jak tyto nástroje používat, |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že ačkoli existuje možnost mimosoudního řešení sporů, tyto systémy pravidelně využívá jen 5 % maloobchodníků a 40 % maloobchodníků neví o možnostech, jak tyto nástroje používat,

| X. | vzhledem k tomu, že sjednocení nejdůležitějších spotřebitelských práv, stejně jako poštovních a bankovních poplatků, poplatků za autorská práva, systémů DPH a postupů ochrany údajů by z velké části usnadnilo vytvoření skutečně jednotného trhu pro podniky a spotřebitele; zdůrazňuje, že členské státy si musí uchovat pravomoc v oblasti systémů DPH, |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že sjednocení nejdůležitějších spotřebitelských práv, stejně jako poštovních a bankovních poplatků, poplatků za autorská práva, systémů DPH a postupů ochrany údajů by z velké části usnadnilo vytvoření skutečně jednotného trhu pro podniky a spotřebitele; zdůrazňuje, že členské státy si musí uchovat pravomoc v oblasti systémů DPH,

| Y. | vzhledem k tomu, že jednotlivé systémy vybírání poplatků za autorská práva v členských státech by měly být zjednodušeny a zprůhledněny tak, aby bylo pro prodejce zboží a poskytovatele služeb on-line snazší zpřístupnit tyto produkty a služby spotřebitelům v ostatních členských státech; vzhledem k tomu, že toto přepracování systémů vybírání poplatků za autorská práva by prodejcům zboží a poskytovatelům služeb on-line poskytlo při nabízení těchto výrobků a služeb větší právní jistotu; vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, a podpořit tak důvěru v on-line zboží a služby, a zaručit přitom, aby on-line trh dodržoval obchodní zvyklosti; vzhledem k tomu, že i nadále přetrvává značné množství závažných strukturálních a regulačních překážek, které brání plnému fungování evropského vnitřního trhu v oblasti elektronického obchodu, jako je např. roztříštěnost vnitrostátních pravidel ochrany spotřebitele a pravidel platných pro DPH, recyklačních poplatků a daní a zneužívání pravidel upravujících výlučné a selektivní dohody o distribuci, |
| --- | --- |

Y.

vzhledem k tomu, že jednotlivé systémy vybírání poplatků za autorská práva v členských státech by měly být zjednodušeny a zprůhledněny tak, aby bylo pro prodejce zboží a poskytovatele služeb on-line snazší zpřístupnit tyto produkty a služby spotřebitelům v ostatních členských státech; vzhledem k tomu, že toto přepracování systémů vybírání poplatků za autorská práva by prodejcům zboží a poskytovatelům služeb on-line poskytlo při nabízení těchto výrobků a služeb větší právní jistotu; vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, a podpořit tak důvěru v on-line zboží a služby, a zaručit přitom, aby on-line trh dodržoval obchodní zvyklosti; vzhledem k tomu, že i nadále přetrvává značné množství závažných strukturálních a regulačních překážek, které brání plnému fungování evropského vnitřního trhu v oblasti elektronického obchodu, jako je např. roztříštěnost vnitrostátních pravidel ochrany spotřebitele a pravidel platných pro DPH, recyklačních poplatků a daní a zneužívání pravidel upravujících výlučné a selektivní dohody o distribuci,

| Z. | vzhledem k tomu, že prioritou pro vytvoření účinného vnitřního trhu v oblasti elektronického obchodu je přístup k cenově dostupným, spolehlivým a vysoce kvalitním poštovním službám v celé Evropské unii; vzhledem k tomu, že stávající vertikální distribuční dohody se často používají k zamezení internetovému prodeji a k jeho omezení, čímž je maloobchodníkům upírán přístup k rozsáhlejším trhům a omezují se práva spotřebitelů na větší výběr a lepší ceny, čímž se vytvářejí překážky pro rozvoj obchodu; vzhledem k tomu, že přeshraniční elektronický obchod mezi podniky může zvýšit konkurenceschopnost evropských podniků tím, že jim umožní snadno najít dodavatele komponent, služeb a know-how na celém vnitřním trhu (a současně dosáhnout úspor z rozsahu), a kromě toho představuje příležitost pro podniky, zejména pro podniky malé a střední, zmezinárodnit svou zákaznickou základnu, aniž by musely investovat do fyzické přítomnosti v jiném členském státě, |
| --- | --- |

Z.

vzhledem k tomu, že prioritou pro vytvoření účinného vnitřního trhu v oblasti elektronického obchodu je přístup k cenově dostupným, spolehlivým a vysoce kvalitním poštovním službám v celé Evropské unii; vzhledem k tomu, že stávající vertikální distribuční dohody se často používají k zamezení internetovému prodeji a k jeho omezení, čímž je maloobchodníkům upírán přístup k rozsáhlejším trhům a omezují se práva spotřebitelů na větší výběr a lepší ceny, čímž se vytvářejí překážky pro rozvoj obchodu; vzhledem k tomu, že přeshraniční elektronický obchod mezi podniky může zvýšit konkurenceschopnost evropských podniků tím, že jim umožní snadno najít dodavatele komponent, služeb a know-how na celém vnitřním trhu (a současně dosáhnout úspor z rozsahu), a kromě toho představuje příležitost pro podniky, zejména pro podniky malé a střední, zmezinárodnit svou zákaznickou základnu, aniž by musely investovat do fyzické přítomnosti v jiném členském státě,

| AA. | vzhledem k tomu, že elektronické obchodování podporuje rozvoj jednotného ekologického trhu skrze používání nízkouhlíkových a environmentálních technologií, norem, označení, výrobků a služeb, |
| --- | --- |

AA.

vzhledem k tomu, že elektronické obchodování podporuje rozvoj jednotného ekologického trhu skrze používání nízkouhlíkových a environmentálních technologií, norem, označení, výrobků a služeb,

| AB. | vzhledem k tomu, že je nezbytné zvýšit právní ochranu kupujících a jejich důvěru v elektronický obchod a přitom nezapomínat, že i prodejci a obchodníci potřebují právní ochranu, |
| --- | --- |

AB.

vzhledem k tomu, že je nezbytné zvýšit právní ochranu kupujících a jejich důvěru v elektronický obchod a přitom nezapomínat, že i prodejci a obchodníci potřebují právní ochranu,

| AC. | vzhledem k tomu, že nejúčinnější způsob, jak podpořit růst, je pružnost trhů; vyzývá evropské orgány, aby zajistily co největší pružnost internetových trhů s cílem umožnit intenzivnější podnikání v tomto sektoru a jeho rozšíření; vzhledem k tomu, že jednotný digitální trh může být dokončen pouze tehdy, budou-li ve všech členských státech EU řádně uplatňovány významné právní předpisy týkající se jednotného trhu, včetně směrnice o službách; vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit právní jistotu a transparentnost v procesu zúčtování práv, kdy maloobchodník prodávající přes internet vloží obsah chráněný autorským právem na internetovou stránku; vzhledem k tomu, že ačkoli je internet nejrychleji rostoucím maloobchodním kanálem odbytu a objem elektronického obchodu se konstantně zvyšuje na vnitrostátní úrovni, propast mezi domácím a přeshraničním elektronickým obchodem v EU se prohlubuje a evropští spotřebitelé z některých členských států jsou ve výběru omezeni zeměpisnými, technickými a organizačními omezeními, |
| --- | --- |

AC.

vzhledem k tomu, že nejúčinnější způsob, jak podpořit růst, je pružnost trhů; vyzývá evropské orgány, aby zajistily co největší pružnost internetových trhů s cílem umožnit intenzivnější podnikání v tomto sektoru a jeho rozšíření; vzhledem k tomu, že jednotný digitální trh může být dokončen pouze tehdy, budou-li ve všech členských státech EU řádně uplatňovány významné právní předpisy týkající se jednotného trhu, včetně směrnice o službách; vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit právní jistotu a transparentnost v procesu zúčtování práv, kdy maloobchodník prodávající přes internet vloží obsah chráněný autorským právem na internetovou stránku; vzhledem k tomu, že ačkoli je internet nejrychleji rostoucím maloobchodním kanálem odbytu a objem elektronického obchodu se konstantně zvyšuje na vnitrostátní úrovni, propast mezi domácím a přeshraničním elektronickým obchodem v EU se prohlubuje a evropští spotřebitelé z některých členských států jsou ve výběru omezeni zeměpisnými, technickými a organizačními omezeními,

| AD. | vzhledem k tomu, že hodnotící zprávy Komise o spotřebitelských trzích jsou užitečným nástrojem sledování stavu přeshraničního elektronického obchodu v EU, neboť ukazují, do jaké míry mohou spotřebitelé využívat zboží a služeb na jednotném trhu, |
| --- | --- |

AD.

vzhledem k tomu, že hodnotící zprávy Komise o spotřebitelských trzích jsou užitečným nástrojem sledování stavu přeshraničního elektronického obchodu v EU, neboť ukazují, do jaké míry mohou spotřebitelé využívat zboží a služeb na jednotném trhu,

| AE. | vzhledem k tomu, že zavedení internetových širokopásmových služeb ve všech členských státech EU v rámci cíle stanoveného pro rok 2013 je nezbytně nutné pro to, aby byl spotřebitelům i podnikům umožněn přístup k digitální ekonomice, |
| --- | --- |

AE.

vzhledem k tomu, že zavedení internetových širokopásmových služeb ve všech členských státech EU v rámci cíle stanoveného pro rok 2013 je nezbytně nutné pro to, aby byl spotřebitelům i podnikům umožněn přístup k digitální ekonomice,

Úvod

| 1. | vítá sdělení Komise ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU; |
| --- | --- |

1.

vítá sdělení Komise ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU;

| 2. | vítá sdělení Komise ze dne 19. května 2010 o digitálním programu pro Evropu vymezující strategii Komise, jež se zaměřuje mimo jiné na zjednodušení internetových transakcí a na budování důvěry v digitální prostředí; |
| --- | --- |

2.

vítá sdělení Komise ze dne 19. května 2010 o digitálním programu pro Evropu vymezující strategii Komise, jež se zaměřuje mimo jiné na zjednodušení internetových transakcí a na budování důvěry v digitální prostředí;

| 3. | vyzývá Komisi, aby reagovala na naléhavou potřebu nastíněnou ve zprávě pana Montiho nazvané „Nová strategie pro jednotný trh“, v jejímž závěru se konstatuje, že by EU měla urychleně odstranit zbývající překážky vytvoření celoevropského on-line maloobchodního trhu do roku 2012, neboť je to klíčové pro budoucnost vnitřního trhu; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby reagovala na naléhavou potřebu nastíněnou ve zprávě pana Montiho nazvané „Nová strategie pro jednotný trh“, v jejímž závěru se konstatuje, že by EU měla urychleně odstranit zbývající překážky vytvoření celoevropského on-line maloobchodního trhu do roku 2012, neboť je to klíčové pro budoucnost vnitřního trhu;

| 4. | vítá skutečnost, že strategie EU 2020 podporuje ekonomiku založenou na znalostech, a vybízí Komisi, aby podnikla urychlené kroky ke zrychlení zavádění širokopásmových služeb a zefektivnění poplatků za tyto služby v celé Unii s cílem účinněji dosáhnout jednotného trhu elektronického obchodu; |
| --- | --- |

4.

vítá skutečnost, že strategie EU 2020 podporuje ekonomiku založenou na znalostech, a vybízí Komisi, aby podnikla urychlené kroky ke zrychlení zavádění širokopásmových služeb a zefektivnění poplatků za tyto služby v celé Unii s cílem účinněji dosáhnout jednotného trhu elektronického obchodu;

| 5. | vyzývá Komisi, aby v přiměřené lhůtě harmonizovala všechny stěžejní pojmy v této oblasti, a současně uznává již odvedenou náročnou práci v oblastech spojených s elektronickým obchodem; |
| --- | --- |

5.

vyzývá Komisi, aby v přiměřené lhůtě harmonizovala všechny stěžejní pojmy v této oblasti, a současně uznává již odvedenou náročnou práci v oblastech spojených s elektronickým obchodem;

| 6. | zdůrazňuje, že dokončení jednotného trhu elektronického obchodu vyžaduje od Komise horizontální přístup, jehož součástí bude účinná koordinace mezi jednotlivými generálními ředitelstvími; vítá proto, že se Komise nedávno zavázala (ve své zprávě o digitálním programu pro Evropu) vytvořit „skupinu komisařů“ v zájmu zajištění účinně koordinované politiky; |
| --- | --- |

6.

zdůrazňuje, že dokončení jednotného trhu elektronického obchodu vyžaduje od Komise horizontální přístup, jehož součástí bude účinná koordinace mezi jednotlivými generálními ředitelstvími; vítá proto, že se Komise nedávno zavázala (ve své zprávě o digitálním programu pro Evropu) vytvořit „skupinu komisařů“ v zájmu zajištění účinně koordinované politiky;

| 7. | poukazuje na to, že elektronický obchod by měly malé a střední podniky vnímat jako další nástroj zvýšení své konkurenceschopnosti, a nikoli jako cíl sám o sobě; |
| --- | --- |

7.

poukazuje na to, že elektronický obchod by měly malé a střední podniky vnímat jako další nástroj zvýšení své konkurenceschopnosti, a nikoli jako cíl sám o sobě;

| 8. | zdůrazňuje význam plného využití potenciálu elektronického obchodu ve snaze učinit EU konkurenceschopnější v globálním měřítku; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje význam plného využití potenciálu elektronického obchodu ve snaze učinit EU konkurenceschopnější v globálním měřítku;

| 9. | vyzývá Komisi, aby bezodkladně přijala opatření na podporu dobře fungujícího digitálního jednotného trhu zboží a služeb, aby bylo možné těžit z jeho obrovského nevyužitého potenciálu pro růst a pracovní místa; |
| --- | --- |

9.

vyzývá Komisi, aby bezodkladně přijala opatření na podporu dobře fungujícího digitálního jednotného trhu zboží a služeb, aby bylo možné těžit z jeho obrovského nevyužitého potenciálu pro růst a pracovní místa;

| 10. | zdůrazňuje potřebu aktivní politiky, která by umožnila občanům a podnikům plně těžit z výhod vnitřního trhu, který nabízí kvalitní zboží a služby za nízké ceny; domnívá se, že to vše má ještě zásadnější význam v podmínkách současné hospodářské krize, kdy je třeba bojovat proti rostoucí nerovnosti a chránit spotřebitele, jež jsou zranitelní, žijí ve vzdálených oblastech nebo mají sníženou pohyblivost, skupiny s nízkými příjmy a malé a střední podniky, které mají zvláštní zájem na tom, aby se staly součástí sféry elektronického obchodu; |
| --- | --- |

10.

zdůrazňuje potřebu aktivní politiky, která by umožnila občanům a podnikům plně těžit z výhod vnitřního trhu, který nabízí kvalitní zboží a služby za nízké ceny; domnívá se, že to vše má ještě zásadnější význam v podmínkách současné hospodářské krize, kdy je třeba bojovat proti rostoucí nerovnosti a chránit spotřebitele, jež jsou zranitelní, žijí ve vzdálených oblastech nebo mají sníženou pohyblivost, skupiny s nízkými příjmy a malé a střední podniky, které mají zvláštní zájem na tom, aby se staly součástí sféry elektronického obchodu;

Jak bojovat proti roztříštěnosti elektronického vnitřního trhu

| 11. | vyzývá ke sblížení poskytovaných předsmluvních informací v elektronickém obchodu při zachování vysoké úrovně ochrany spotřebitele a tak, aby tato harmonizace mohla být přizpůsobena podmínkám, s cílem zvýšit transparentnost a posílit důvěru mezi spotřebiteli a prodejci, přičemž musí být zachována minimální harmonizace v případě prodeje na dálku ve specifických odvětvích; |
| --- | --- |

11.

vyzývá ke sblížení poskytovaných předsmluvních informací v elektronickém obchodu při zachování vysoké úrovně ochrany spotřebitele a tak, aby tato harmonizace mohla být přizpůsobena podmínkám, s cílem zvýšit transparentnost a posílit důvěru mezi spotřebiteli a prodejci, přičemž musí být zachována minimální harmonizace v případě prodeje na dálku ve specifických odvětvích;

| 12. | připomíná, že v pravidlech a postupech obchodníků zabývajících se prodejem na dálku existují značné rozdíly, co se týče záruk a závazků, které poskytují uvnitř a za hranicemi své země, a pokud jde o přínos, který by jim přinesla harmonizace; v souvislosti s elektronickým obchodem požaduje hloubkovou analýzu dopadů případné harmonizace pravidel týkajících se právní záruky souladu na stávající vnitrostátní předpisy; |
| --- | --- |

12.

připomíná, že v pravidlech a postupech obchodníků zabývajících se prodejem na dálku existují značné rozdíly, co se týče záruk a závazků, které poskytují uvnitř a za hranicemi své země, a pokud jde o přínos, který by jim přinesla harmonizace; v souvislosti s elektronickým obchodem požaduje hloubkovou analýzu dopadů případné harmonizace pravidel týkajících se právní záruky souladu na stávající vnitrostátní předpisy;

| 13. | žádá sjednocení pravidel a postupů, jež by umožnily obchodníkům zabývajícím se prodejem na dálku nabízet záruky a závazky za hranicemi své země; |
| --- | --- |

13.

žádá sjednocení pravidel a postupů, jež by umožnily obchodníkům zabývajícím se prodejem na dálku nabízet záruky a závazky za hranicemi své země;

| 14. | zasazuje se o vytvoření vhodného, účinného, bezpečného a inovativního systému on-line plateb, který bude spotřebitelům schopen poskytnout volnost a výběr, pokud jde o způsob platby, nebude znamenat poplatky, které by mohly výběr ohrozit nebo omezit, a zajistí ochranu údajů o spotřebitelích; |
| --- | --- |

14.

zasazuje se o vytvoření vhodného, účinného, bezpečného a inovativního systému on-line plateb, který bude spotřebitelům schopen poskytnout volnost a výběr, pokud jde o způsob platby, nebude znamenat poplatky, které by mohly výběr ohrozit nebo omezit, a zajistí ochranu údajů o spotřebitelích;

| 15. | zdůrazňuje, že je důležité zvyšovat důvěru v přeshraniční internetové platební systémy (např. kreditní a debetní karty a elektronické peněženky) podporou široké škály platebních metod, posilováním interoperability a vytvářením společných norem, odstraněním technických překážek, podporou nejbezpečnějších technologií pro elektronické transakce, harmonizací a zpřísněním právních předpisů o soukromí a bezpečnosti, bojem proti podvodným praktikám a informováním a vzděláváním veřejnosti; |
| --- | --- |

15.

zdůrazňuje, že je důležité zvyšovat důvěru v přeshraniční internetové platební systémy (např. kreditní a debetní karty a elektronické peněženky) podporou široké škály platebních metod, posilováním interoperability a vytvářením společných norem, odstraněním technických překážek, podporou nejbezpečnějších technologií pro elektronické transakce, harmonizací a zpřísněním právních předpisů o soukromí a bezpečnosti, bojem proti podvodným praktikám a informováním a vzděláváním veřejnosti;

| 16. | vyzývá Komisi, aby předložila návrh na vytvoření evropského finančního nástroje pro kreditní a debetní karty, který by usnadnil on-line zpracování transakcí prováděných prostřednictvím karet; |
| --- | --- |

16.

vyzývá Komisi, aby předložila návrh na vytvoření evropského finančního nástroje pro kreditní a debetní karty, který by usnadnil on-line zpracování transakcí prováděných prostřednictvím karet;

| 17. | opět potvrzuje význam přeshraničního elektronického obchodu mezi podniky, jenž pro evropské podniky, zejména malé a střední podniky (MSP), představuje prostředek k dosažení růstu, větší konkurenceschopnosti a nabízení inovativnějších výrobků a služeb; vyzývá Komisi a členské státy, aby přijaly kvalitní a spolehlivý právní a regulační rámec, který podnikům přinese záruky, jež potřebují k tomu, aby mohly bez obav provádět přeshraniční transakce elektronického obchodování mezi podniky; |
| --- | --- |

17.

opět potvrzuje význam přeshraničního elektronického obchodu mezi podniky, jenž pro evropské podniky, zejména malé a střední podniky (MSP), představuje prostředek k dosažení růstu, větší konkurenceschopnosti a nabízení inovativnějších výrobků a služeb; vyzývá Komisi a členské státy, aby přijaly kvalitní a spolehlivý právní a regulační rámec, který podnikům přinese záruky, jež potřebují k tomu, aby mohly bez obav provádět přeshraniční transakce elektronického obchodování mezi podniky;

| 18. | vítá návrh Komise na podporu elektronické fakturace a vyzývá Radu, aby urychleně dosáhla dohody s Parlamentem; vyzývá dále Komisi a členské státy, aby navrhly opatření a uzavřely dohody s cílem zjednodušit a zefektivnit povinné vykazování DPH pro přeshraniční elektronický obchod a zjednodušit postupy registrace k DPH; |
| --- | --- |

18.

vítá návrh Komise na podporu elektronické fakturace a vyzývá Radu, aby urychleně dosáhla dohody s Parlamentem; vyzývá dále Komisi a členské státy, aby navrhly opatření a uzavřely dohody s cílem zjednodušit a zefektivnit povinné vykazování DPH pro přeshraniční elektronický obchod a zjednodušit postupy registrace k DPH;

| 19. | vítá návrh Komise na zjednodušení povinného vykazování daně z přidané hodnoty a na „zjednodušenou fakturu“ pro prodej na dálku a zdůrazňuje, že v oblasti právních předpisů týkajících se daní, včetně DPH, je třeba dodržovat zásadu subsidiarity; |
| --- | --- |

19.

vítá návrh Komise na zjednodušení povinného vykazování daně z přidané hodnoty a na „zjednodušenou fakturu“ pro prodej na dálku a zdůrazňuje, že v oblasti právních předpisů týkajících se daní, včetně DPH, je třeba dodržovat zásadu subsidiarity;

| 20. | vyzývá Komisi, aby zavedla integrovaný systém vybírání DPH, který by povzbudil MSP k přeshraničnímu obchodování za nižších administrativních nákladů; |
| --- | --- |

20.

vyzývá Komisi, aby zavedla integrovaný systém vybírání DPH, který by povzbudil MSP k přeshraničnímu obchodování za nižších administrativních nákladů;

| 21. | zdůrazňuje potřebu objasnit, jaký bude mít soubor opatření o DPH dopad na přeshraniční poštovní služby, aby se zamezilo právní nejistotě a nárůstu cen; je přesvědčen, že nové fiskální pravidlo řídící se místem, kde jsou služby poskytovány, nesmí mít vliv na osvobození všeobecných poštovních služeb od DPH podle směrnice EU o DPH; |
| --- | --- |

21.

zdůrazňuje potřebu objasnit, jaký bude mít soubor opatření o DPH dopad na přeshraniční poštovní služby, aby se zamezilo právní nejistotě a nárůstu cen; je přesvědčen, že nové fiskální pravidlo řídící se místem, kde jsou služby poskytovány, nesmí mít vliv na osvobození všeobecných poštovních služeb od DPH podle směrnice EU o DPH;

| 22. | vyzývá Komisi, aby provedla posouzení dopadu týkající se vytvoření nebo ustanovení vnitrostátních orgánů, které by vyřizovaly žádosti společností nebo podnikatelů o registraci pro on-line přeshraniční elektronický obchod v daném členském státě, a evropského orgánu, který by propojil vnitrostátní orgány, s cílem urychleně dokončit vnitřní trh; |
| --- | --- |

22.

vyzývá Komisi, aby provedla posouzení dopadu týkající se vytvoření nebo ustanovení vnitrostátních orgánů, které by vyřizovaly žádosti společností nebo podnikatelů o registraci pro on-line přeshraniční elektronický obchod v daném členském státě, a evropského orgánu, který by propojil vnitrostátní orgány, s cílem urychleně dokončit vnitřní trh;

| 23. | zdůrazňuje potřebu zjednodušit a zefektivnit opatření týkající se elektrického a elektronického odpadu, přeshraniční správy autorských poplatků za nenahrané nosiče a záznamové přístroje, udělování licencí k použití obsahu v rámci celé EU, jakož i pravidla EU upravující přeshraniční elektronickou fakturaci („e-fakturace“) pro prodej na dálku; |
| --- | --- |

23.

zdůrazňuje potřebu zjednodušit a zefektivnit opatření týkající se elektrického a elektronického odpadu, přeshraniční správy autorských poplatků za nenahrané nosiče a záznamové přístroje, udělování licencí k použití obsahu v rámci celé EU, jakož i pravidla EU upravující přeshraniční elektronickou fakturaci („e-fakturace“) pro prodej na dálku;

| 24. | podporuje zjednodušení stávajících systémů vybírání poplatků za autorská práva, protože se domnívá, že současný systém vážně omezuje spotřebitele a brání řádnému fungování jednotného trhu; |
| --- | --- |

24.

podporuje zjednodušení stávajících systémů vybírání poplatků za autorská práva, protože se domnívá, že současný systém vážně omezuje spotřebitele a brání řádnému fungování jednotného trhu;

| 25. | vyzývá Komisi, aby předložila opatření na podporu iniciativy pro elektronickou fakturaci s cílem zajistit celoevropské používání elektronických faktur do roku 2020; |
| --- | --- |

25.

vyzývá Komisi, aby předložila opatření na podporu iniciativy pro elektronickou fakturaci s cílem zajistit celoevropské používání elektronických faktur do roku 2020;

| 26. | navrhuje vytvoření systému „jediného kontaktního místa“ na evropské úrovni s cílem nalézt přeshraniční řešení pro uplatňování pravidel a předpisů, které se v jednotlivých členských státech liší, jak tomu je v případě přiznání a platby DPH či jiných platných daní; |
| --- | --- |

26.

navrhuje vytvoření systému „jediného kontaktního místa“ na evropské úrovni s cílem nalézt přeshraniční řešení pro uplatňování pravidel a předpisů, které se v jednotlivých členských státech liší, jak tomu je v případě přiznání a platby DPH či jiných platných daní;

| 27. | vyzývá Komisi, aby prozkoumala možnosti, jak zlepšit dostupnost tvůrčího obsahu na internetu, jako je hudba a audiovizuální díla, a jak reagovat na poptávku občanů po spotřebitelsky výhodných přeshraničních službách; |
| --- | --- |

27.

vyzývá Komisi, aby prozkoumala možnosti, jak zlepšit dostupnost tvůrčího obsahu na internetu, jako je hudba a audiovizuální díla, a jak reagovat na poptávku občanů po spotřebitelsky výhodných přeshraničních službách;

| 28. | vyzývá členské státy a Komisi, aby lépe začlenily tzv. střediska jednotného trhu zahrnující síť SOLVIT, jednotná kontaktní místa (požadovaná směrnicí o službách), střediska pro výrobky (zavedená nařízením o vzájemném uznávání) a další zdroje informací, včetně informací o právních požadavcích, které podniky potřebují, aby mohly prodávat své zboží přes hranice a po internetu; zdůrazňuje, že fungování tohoto „jediného kontaktního místa“ je pro dotvoření jednotného trhu pro elektronický obchod zásadní; |
| --- | --- |

28.

vyzývá členské státy a Komisi, aby lépe začlenily tzv. střediska jednotného trhu zahrnující síť SOLVIT, jednotná kontaktní místa (požadovaná směrnicí o službách), střediska pro výrobky (zavedená nařízením o vzájemném uznávání) a další zdroje informací, včetně informací o právních požadavcích, které podniky potřebují, aby mohly prodávat své zboží přes hranice a po internetu; zdůrazňuje, že fungování tohoto „jediného kontaktního místa“ je pro dotvoření jednotného trhu pro elektronický obchod zásadní;

| 29. | připomíná Komisi, že právní rámec upravující on-line služby vykazuje i nadále určité nedostatky, a vyzývá ji, aby předložila cílené návrhy právních předpisů, které by zlepšovaly přístup spotřebitelů k daným produktům a službám nabízeným on-line a současně posilovaly důvěru spotřebitelů v tyto produkty a služby a nabízely jim jednoduché řešení v podobě jediného kontaktního místa; |
| --- | --- |

29.

připomíná Komisi, že právní rámec upravující on-line služby vykazuje i nadále určité nedostatky, a vyzývá ji, aby předložila cílené návrhy právních předpisů, které by zlepšovaly přístup spotřebitelů k daným produktům a službám nabízeným on-line a současně posilovaly důvěru spotřebitelů v tyto produkty a služby a nabízely jim jednoduché řešení v podobě jediného kontaktního místa;

| 30. | upozorňuje na nutnost zjednodušit přeshraniční pravidla a snížit náklady na plnění požadavků pro maloobchodníky a podnikatele poskytnutím praktických řešení záležitostí, jako např. účtování a vykazování DPH, poplatky za elektronický odpad a recyklační poplatky, poplatky za autorská práva, ochrana spotřebitele, pravidla pro označování a příslušné odvětvové předpisy; za tímto účelem vyzývá k zavedení jednoho správního místa a k prosazování přeshraničních řešení elektronické správy, jako je elektronická fakturace a elektronické zadávání zakázek; |
| --- | --- |

30.

upozorňuje na nutnost zjednodušit přeshraniční pravidla a snížit náklady na plnění požadavků pro maloobchodníky a podnikatele poskytnutím praktických řešení záležitostí, jako např. účtování a vykazování DPH, poplatky za elektronický odpad a recyklační poplatky, poplatky za autorská práva, ochrana spotřebitele, pravidla pro označování a příslušné odvětvové předpisy; za tímto účelem vyzývá k zavedení jednoho správního místa a k prosazování přeshraničních řešení elektronické správy, jako je elektronická fakturace a elektronické zadávání zakázek;

| 31. | vyjadřuje politování nad tím, že některé členské státy dosud směrnici o službách plně neprovedly ve vnitrostátním právu; vyzývá Komisi a členské státy, aby ukončily diskriminaci spotřebitelů na základě jejich elektronické adresy nebo místa pobytu a zajistily účinné uplatňování čl. 20 odst. 2 směrnice o službách a řádné prosazování vnitrostátních ustanovení, jimiž se toto pravidlo namířené proti diskriminaci provádí v právních řádech členských států, vnitrostátními orgány a soudy; |
| --- | --- |

31.

vyjadřuje politování nad tím, že některé členské státy dosud směrnici o službách plně neprovedly ve vnitrostátním právu; vyzývá Komisi a členské státy, aby ukončily diskriminaci spotřebitelů na základě jejich elektronické adresy nebo místa pobytu a zajistily účinné uplatňování čl. 20 odst. 2 směrnice o službách a řádné prosazování vnitrostátních ustanovení, jimiž se toto pravidlo namířené proti diskriminaci provádí v právních řádech členských států, vnitrostátními orgány a soudy;

| 32. | zdůrazňuje význam volného pohybu zboží a služeb pro další vývoj elektronického obchodu, se zaměřením zejména na zásadu zákazu diskriminace v rámci vnitřního trhu na základě státní příslušnosti a místa bydliště příjemce; opakuje, že tato zásada zákazu diskriminace je neslučitelná s tím, aby se od příslušníků jiných členských států, kteří chtějí využít určité služby či výhodnějších podmínek či cen, požadovaly dodatečné právní či administrativní formality; vyzývá proto Komisi, aby proti této diskriminaci zasáhla na základě čl. 20 odst. 2 směrnice o službách; |
| --- | --- |

32.

zdůrazňuje význam volného pohybu zboží a služeb pro další vývoj elektronického obchodu, se zaměřením zejména na zásadu zákazu diskriminace v rámci vnitřního trhu na základě státní příslušnosti a místa bydliště příjemce; opakuje, že tato zásada zákazu diskriminace je neslučitelná s tím, aby se od příslušníků jiných členských států, kteří chtějí využít určité služby či výhodnějších podmínek či cen, požadovaly dodatečné právní či administrativní formality; vyzývá proto Komisi, aby proti této diskriminaci zasáhla na základě čl. 20 odst. 2 směrnice o službách;

| 33. | zdůrazňuje, že je důležité odstranit diskriminaci on-line spotřebitelů a jejich on-line země původu prostřednictvím přijetí ustanovení upravujících on-line platby prováděné ze všech 27 členských států EU, podle nichž budou mít spotřebitelé mimo jiné možnost volby mezi různými způsoby on-line plateb; |
| --- | --- |

33.

zdůrazňuje, že je důležité odstranit diskriminaci on-line spotřebitelů a jejich on-line země původu prostřednictvím přijetí ustanovení upravujících on-line platby prováděné ze všech 27 členských států EU, podle nichž budou mít spotřebitelé mimo jiné možnost volby mezi různými způsoby on-line plateb;

| 34. | vyzývá k uplatňování integrovaného politického přístupu při dokončování jednotného dopravního trhu pro všechny druhy dopravy (včetně silniční kabotáže, nákladní železniční dopravy atd.) a při tvorbě právních předpisů v oblasti životního prostředí s cílem zabránit nedostatkům v dodavatelském řetězci či zbytečnému zvyšování nákladů pro prodejce na dálku a zákazníky elektronického obchodu; |
| --- | --- |

34.

vyzývá k uplatňování integrovaného politického přístupu při dokončování jednotného dopravního trhu pro všechny druhy dopravy (včetně silniční kabotáže, nákladní železniční dopravy atd.) a při tvorbě právních předpisů v oblasti životního prostředí s cílem zabránit nedostatkům v dodavatelském řetězci či zbytečnému zvyšování nákladů pro prodejce na dálku a zákazníky elektronického obchodu;

| 35. | je přesvědčen, že reforma poštovního systému a propagace interoperability a spolupráce mezi poštovními systémy a službami mohou mít významný dopad na vývoj přeshraničního elektronického obchodu, který vyžaduje levnou a účinnou distribuci a sledování produktů; upozorňuje proto na potřebu rychlého provedení třetí směrnice o poštovních službách (2008/6/ES); |
| --- | --- |

35.

je přesvědčen, že reforma poštovního systému a propagace interoperability a spolupráce mezi poštovními systémy a službami mohou mít významný dopad na vývoj přeshraničního elektronického obchodu, který vyžaduje levnou a účinnou distribuci a sledování produktů; upozorňuje proto na potřebu rychlého provedení třetí směrnice o poštovních službách (2008/6/ES);

Dotvoření vnitřního trhu pomocí elektronického obchodu

| 36. | vyzývá, aby byla přijata opatření za účelem zvýšení počtu uživatelů internetu a zlepšení kvality, ceny a rychlosti internetového připojení v těch zemích a regionech Unie, které kvalitní připojení nemají, čímž se zajistí, aby bylo do roku 2013 všude v EU dostupné širokopásmové připojení; zdůrazňuje, že je třeba posílit dostupnost širokopásmového připojení pro všechny občany a že by mělo být možné disponovat rychlým internetovým připojením také ve venkovských, vzdálených či okrajových oblastech, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost spotřebitelům a podnikatelům žijícím v horských nebo ostrovních oblastech, kteří kromě toho, že mají omezenější přístup k internetu, musí navíc při nákupu nebo prodeji zboží počítat s velmi dlouhými dodacími lhůtami a vysokými poštovními poplatky; |
| --- | --- |

36.

vyzývá, aby byla přijata opatření za účelem zvýšení počtu uživatelů internetu a zlepšení kvality, ceny a rychlosti internetového připojení v těch zemích a regionech Unie, které kvalitní připojení nemají, čímž se zajistí, aby bylo do roku 2013 všude v EU dostupné širokopásmové připojení; zdůrazňuje, že je třeba posílit dostupnost širokopásmového připojení pro všechny občany a že by mělo být možné disponovat rychlým internetovým připojením také ve venkovských, vzdálených či okrajových oblastech, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost spotřebitelům a podnikatelům žijícím v horských nebo ostrovních oblastech, kteří kromě toho, že mají omezenější přístup k internetu, musí navíc při nákupu nebo prodeji zboží počítat s velmi dlouhými dodacími lhůtami a vysokými poštovními poplatky;

| 37. | konstatuje, že v rámci přezkumu obecné směrnice o službách je další rozvoj rychlého a cenově dostupného širokopásmového přístupu, který se musí stát prioritou, základem pro rozvoj elektronického obchodu, protože nedostatečný přístup k internetu je pro evropské občany i nadále jednou z největších překážek využívání elektronického obchodu; |
| --- | --- |

37.

konstatuje, že v rámci přezkumu obecné směrnice o službách je další rozvoj rychlého a cenově dostupného širokopásmového přístupu, který se musí stát prioritou, základem pro rozvoj elektronického obchodu, protože nedostatečný přístup k internetu je pro evropské občany i nadále jednou z největších překážek využívání elektronického obchodu;

| 38. | podporuje cíle Komise v oblasti širokopásmového připojení, podle nichž mají mít do roku 2013 všichni občané EU přístup k základnímu širokopásmovému připojení, do roku 2020 mají mít všichni občané přístup k širokopásmovému připojení o rychlosti nejméně 30 Mb/s, přičemž polovina občanů EU má mít přístup k širokopásmovému připojení o rychlosti 100 Mb/s, a žádá konkrétní opatření, kterými se zajistí splnění těchto cílů; zdůrazňuje, že by měla být zavedena zvláštní opatření k ochraně dětí a mládeže, mezi něž patří zejména vytvoření systémů ověřování věku a zákaz elektronických marketingových praktik, které mají negativní vliv na chování dětí; |
| --- | --- |

38.

podporuje cíle Komise v oblasti širokopásmového připojení, podle nichž mají mít do roku 2013 všichni občané EU přístup k základnímu širokopásmovému připojení, do roku 2020 mají mít všichni občané přístup k širokopásmovému připojení o rychlosti nejméně 30 Mb/s, přičemž polovina občanů EU má mít přístup k širokopásmovému připojení o rychlosti 100 Mb/s, a žádá konkrétní opatření, kterými se zajistí splnění těchto cílů; zdůrazňuje, že by měla být zavedena zvláštní opatření k ochraně dětí a mládeže, mezi něž patří zejména vytvoření systémů ověřování věku a zákaz elektronických marketingových praktik, které mají negativní vliv na chování dětí;

| 39. | vyzývá Komisi, aby začala vypracovávat evropské normy pro usnadnění přeshraničního elektronického obchodu za účelem překlenutí rozdílů mezi platnými právními předpisy členských států a zrušila v systému výběrové distribuce povinnost, aby obchodník před zahájením on-line prodeje musel mít nejprve „kamennou“ prodejnu, prokáže-li se, že je tato povinnost v rozporu s antimonopolním právem nebo není opodstatněna povahou prodávaného zboží a služeb, aby spotřebitelé a malé a střední podniky mohli plně využívat potenciál vnitřního trhu v elektronickém prostředí; vyjadřuje své znepokojení nad rozhodnutím Komise zavést povinnost mít před zahájením prodeje po internetu „kamennou“ prodejnu, protože tento požadavek zásadně omezuje on-line prodej; |
| --- | --- |

39.

vyzývá Komisi, aby začala vypracovávat evropské normy pro usnadnění přeshraničního elektronického obchodu za účelem překlenutí rozdílů mezi platnými právními předpisy členských států a zrušila v systému výběrové distribuce povinnost, aby obchodník před zahájením on-line prodeje musel mít nejprve „kamennou“ prodejnu, prokáže-li se, že je tato povinnost v rozporu s antimonopolním právem nebo není opodstatněna povahou prodávaného zboží a služeb, aby spotřebitelé a malé a střední podniky mohli plně využívat potenciál vnitřního trhu v elektronickém prostředí; vyjadřuje své znepokojení nad rozhodnutím Komise zavést povinnost mít před zahájením prodeje po internetu „kamennou“ prodejnu, protože tento požadavek zásadně omezuje on-line prodej;

| 40. | domnívá se, že internetové platformy se velkou mírou podílely na rozvoji (zejména přeshraničního) elektronického obchodu v Evropě tím, že statisícům malých a středních podniků umožnily přístup na trh, poskytly spotřebitelům větší výběr a ukázaly řadu příkladů osvědčených postupů pro budování důvěry, poskytování transparentních informací o právech a povinnostech a lepší řešení případných sporů mezi účastníky elektronického obchodu; vyzývá k tomu, aby internetové platformy nabízely své zboží a služby všem evropským spotřebitelům bez jakékoli územní diskriminace v závislosti na členských státech; |
| --- | --- |

40.

domnívá se, že internetové platformy se velkou mírou podílely na rozvoji (zejména přeshraničního) elektronického obchodu v Evropě tím, že statisícům malých a středních podniků umožnily přístup na trh, poskytly spotřebitelům větší výběr a ukázaly řadu příkladů osvědčených postupů pro budování důvěry, poskytování transparentních informací o právech a povinnostech a lepší řešení případných sporů mezi účastníky elektronického obchodu; vyzývá k tomu, aby internetové platformy nabízely své zboží a služby všem evropským spotřebitelům bez jakékoli územní diskriminace v závislosti na členských státech;

| 41. | zdůrazňuje, že je třeba zavést otevřený formát dokumentu pro výměnu údajů pro vzájemné elektronické obchodní operace, a vyzývá Komisi, aby učinila konkrétní kroky vedoucí k vytvoření a šíření takového formátu; |
| --- | --- |

41.

zdůrazňuje, že je třeba zavést otevřený formát dokumentu pro výměnu údajů pro vzájemné elektronické obchodní operace, a vyzývá Komisi, aby učinila konkrétní kroky vedoucí k vytvoření a šíření takového formátu;

| 42. | zdůrazňuje potřebu lepších pokynů a dostupných finančních nástrojů, které malým a středním podnikům usnadní zřídit vedle „kamenné“ prodejny ještě elektronický obchod; |
| --- | --- |

42.

zdůrazňuje potřebu lepších pokynů a dostupných finančních nástrojů, které malým a středním podnikům usnadní zřídit vedle „kamenné“ prodejny ještě elektronický obchod;

| 43. | zdůrazňuje význam volného a neutrálního přístupu k vysokorychlostnímu internetovému připojení, bez něhož by byl elektronický obchod nemožný; |
| --- | --- |

43.

zdůrazňuje význam volného a neutrálního přístupu k vysokorychlostnímu internetovému připojení, bez něhož by byl elektronický obchod nemožný;

| 44. | zdůrazňuje, že dokončení jednotného trhu elektronického obchodu se nesmí omezovat pouze na legislativní opatření a kontroly, ale musí být kromě toho doprovázeno zdokonalením dalších oblastí internetu, zejména elektronické správy (e-government) a elektronického učení (e-learning); |
| --- | --- |

44.

zdůrazňuje, že dokončení jednotného trhu elektronického obchodu se nesmí omezovat pouze na legislativní opatření a kontroly, ale musí být kromě toho doprovázeno zdokonalením dalších oblastí internetu, zejména elektronické správy (e-government) a elektronického učení (e-learning);

| 45. | zdůrazňuje, že je nutno sledovat uplatňování pravidel pro výhradní a výběrovou distribuci, která nedávno přijala Komise v nařízení (EU) č. 330/2010 ze dne 20. dubna 2010 a která jsou založena na informacích o trhu poskytovaných zúčastněnými stranami a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž, a v případě potřeby tato pravidla přezkoumat za účelem snížení překážek pro internetový prodej; vyzývá Komisi, aby do konce roku 2011 předložila návrhy na řešení těchto problémů; |
| --- | --- |

45.

zdůrazňuje, že je nutno sledovat uplatňování pravidel pro výhradní a výběrovou distribuci, která nedávno přijala Komise v nařízení (EU) č. 330/2010 ze dne 20. dubna 2010 a která jsou založena na informacích o trhu poskytovaných zúčastněnými stranami a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž, a v případě potřeby tato pravidla přezkoumat za účelem snížení překážek pro internetový prodej; vyzývá Komisi, aby do konce roku 2011 předložila návrhy na řešení těchto problémů;

| 46. | vyzývá Komisi, aby posílila ochranu soukromí spotřebitelů a zajistila, aby spotřebitelé měli na požádání přístup ke všem spotřebitelským údajům, včetně údajů o nákupu a sledovanosti, a aby dodavatelé tyto údaje uchovávali po dobu vymezenou právními předpisy EU; |
| --- | --- |

46.

vyzývá Komisi, aby posílila ochranu soukromí spotřebitelů a zajistila, aby spotřebitelé měli na požádání přístup ke všem spotřebitelským údajům, včetně údajů o nákupu a sledovanosti, a aby dodavatelé tyto údaje uchovávali po dobu vymezenou právními předpisy EU;

| 47. | dále žádá Komisi, aby vypracovala pravidla a standardy, které by zajistily, aby i v případě, že software na internetových stránkách obchodních a sociálních sítí není interoperabilní, měli spotřebitelé možnost změnit své nákupní možnosti; |
| --- | --- |

47.

dále žádá Komisi, aby vypracovala pravidla a standardy, které by zajistily, aby i v případě, že software na internetových stránkách obchodních a sociálních sítí není interoperabilní, měli spotřebitelé možnost změnit své nákupní možnosti;

| 48. | zdůrazňuje význam elektronického podpisu a infrastruktury veřejných klíčů (public key infrastructure, PKI) pro bezpečné služby elektronické správy na celoevropské úrovni a vyzývá Komisi, aby zřídila portál evropských evidenčních orgánů, s cílem zajistit přeshraniční interoperabilitu elektronických podpisů; |
| --- | --- |

48.

zdůrazňuje význam elektronického podpisu a infrastruktury veřejných klíčů (public key infrastructure, PKI) pro bezpečné služby elektronické správy na celoevropské úrovni a vyzývá Komisi, aby zřídila portál evropských evidenčních orgánů, s cílem zajistit přeshraniční interoperabilitu elektronických podpisů;

| 49. | se zřetelem na to, jak je důležité realizovat plný potenciál jednotného trhu, vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily, že do roku 2015 bude alespoň 50 % všech veřejných zakázek prováděno elektronicky, v souladu s akčním plánem dohodnutým na ministerské konferenci o elektronické veřejné správě, která se konala v Manchesteru v roce 2005; |
| --- | --- |

49.

se zřetelem na to, jak je důležité realizovat plný potenciál jednotného trhu, vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily, že do roku 2015 bude alespoň 50 % všech veřejných zakázek prováděno elektronicky, v souladu s akčním plánem dohodnutým na ministerské konferenci o elektronické veřejné správě, která se konala v Manchesteru v roce 2005;

| 50. | je přesvědčen, že obchod s využitím mobilních telefonů (tzv. „m-commerce“) může být významnou součástí elektronického obchodu a může oslovit miliony evropských občanů, kteří používají mobilní telefony, nikoli však osobní počítače, a usnadnit tak sbližování internetu a mobilních technologií a podporovat vedoucí úlohu EU v mobilních komunikacích; |
| --- | --- |

50.

je přesvědčen, že obchod s využitím mobilních telefonů (tzv. „m-commerce“) může být významnou součástí elektronického obchodu a může oslovit miliony evropských občanů, kteří používají mobilní telefony, nikoli však osobní počítače, a usnadnit tak sbližování internetu a mobilních technologií a podporovat vedoucí úlohu EU v mobilních komunikacích;

| 51. | je přesvědčen, že by měl být podpořen vývoj společných otevřených technických a operačních specifikací a norem (pro kompatibilitu, interoperabilitu, přístupnost, bezpečnost, logistiku, dodávání atd.), který by usnadnil přeshraniční elektronický obchod tím, že by podporoval spotřebitele, především zranitelné a nezkušené uživatele počítače, a překonal operační, technické, kulturní a jazykové překážky, které existují mezi různými členskými státy; |
| --- | --- |

51.

je přesvědčen, že by měl být podpořen vývoj společných otevřených technických a operačních specifikací a norem (pro kompatibilitu, interoperabilitu, přístupnost, bezpečnost, logistiku, dodávání atd.), který by usnadnil přeshraniční elektronický obchod tím, že by podporoval spotřebitele, především zranitelné a nezkušené uživatele počítače, a překonal operační, technické, kulturní a jazykové překážky, které existují mezi různými členskými státy;

| 52. | uznává existenci zvláštních právních problémů, jež jsou spojeny s rozvojem vnitřního trhu pro obchod s využitím mobilních telefonů (tzv. „m-commerce“), který by umožnil zajistit práva spotřebitelů, soukromí a ochranu nezletilých zákazníků; vyzývá Komisi, aby tuto otázku podrobně prozkoumala; |
| --- | --- |

52.

uznává existenci zvláštních právních problémů, jež jsou spojeny s rozvojem vnitřního trhu pro obchod s využitím mobilních telefonů (tzv. „m-commerce“), který by umožnil zajistit práva spotřebitelů, soukromí a ochranu nezletilých zákazníků; vyzývá Komisi, aby tuto otázku podrobně prozkoumala;

| 53. | zdůrazňuje potřebu více zprůhlednit dodavatelský řetězec elektronického obchodu tak, aby spotřebitel vždy znal identitu dodavatele, název jeho obchodní firmy, zeměpisnou adresu, kontaktní údaje a daňové identifikační číslo a aby věděl, zda jde o zprostředkovatele nebo konečného dodavatele, což je obzvláště důležitý údaj v případě on-line aukčních obchodů; |
| --- | --- |

53.

zdůrazňuje potřebu více zprůhlednit dodavatelský řetězec elektronického obchodu tak, aby spotřebitel vždy znal identitu dodavatele, název jeho obchodní firmy, zeměpisnou adresu, kontaktní údaje a daňové identifikační číslo a aby věděl, zda jde o zprostředkovatele nebo konečného dodavatele, což je obzvláště důležitý údaj v případě on-line aukčních obchodů;

| 54. | vyzývá Komisi, aby na úrovni EU vytvořila jasný soubor pravidel nutný pro přeshraniční elektronický obchod, například aby zavedla povinnost prodejce zajistit svým zákazníkům a orgánům veřejné správy snadný, přímý, trvalý a bezplatný přístup k informacím týkajícím se jména a registračního čísla obchodníka či poskytovatele služeb, cen nabízeného zboží a služeb a jakýchkoliv dodatečných poplatků za dodávku, které by mohly zvýšit cenu; |
| --- | --- |

54.

vyzývá Komisi, aby na úrovni EU vytvořila jasný soubor pravidel nutný pro přeshraniční elektronický obchod, například aby zavedla povinnost prodejce zajistit svým zákazníkům a orgánům veřejné správy snadný, přímý, trvalý a bezplatný přístup k informacím týkajícím se jména a registračního čísla obchodníka či poskytovatele služeb, cen nabízeného zboží a služeb a jakýchkoliv dodatečných poplatků za dodávku, které by mohly zvýšit cenu;

| 55. | vyzývá Komisi, aby podnikatelům, kteří standardizované smlouvy a standardizované všeobecné obchodní podmínky dobrovolně používají, uložila povinnost zvýraznit ta smluvní ustanovení, která jsou od nich odlišná; |
| --- | --- |

55.

vyzývá Komisi, aby podnikatelům, kteří standardizované smlouvy a standardizované všeobecné obchodní podmínky dobrovolně používají, uložila povinnost zvýraznit ta smluvní ustanovení, která jsou od nich odlišná;

| 56. | domnívá se, že pravidla upravující smlouvy uzavírané na dálku by se měla vztahovat i na smlouvy uzavřené mezi spotřebitelem a profesionálním obchodníkem při on-line aukčních obchodech, a žádá Komisi, aby dále přezkoumala a vyhodnotila pravidla týkající se zvláštních smluv uzavíraných na dálku o službách v oblasti cestovního ruchu (letenky, ubytování v hotelu, pronájem vozidel, služby v oblasti volného času atd.) objednávaných individuálně přes internet, především za účelem posílení spolehlivosti on-line aukčních obchodů a zvýšení ochrany spotřebitelských práv; |
| --- | --- |

56.

domnívá se, že pravidla upravující smlouvy uzavírané na dálku by se měla vztahovat i na smlouvy uzavřené mezi spotřebitelem a profesionálním obchodníkem při on-line aukčních obchodech, a žádá Komisi, aby dále přezkoumala a vyhodnotila pravidla týkající se zvláštních smluv uzavíraných na dálku o službách v oblasti cestovního ruchu (letenky, ubytování v hotelu, pronájem vozidel, služby v oblasti volného času atd.) objednávaných individuálně přes internet, především za účelem posílení spolehlivosti on-line aukčních obchodů a zvýšení ochrany spotřebitelských práv;

| 57. | žádá Komisi o objasnění pravidel pro (přímé nebo nepřímé) získávání objednávek prostřednictvím internetu v ostatních členských státech; |
| --- | --- |

57.

žádá Komisi o objasnění pravidel pro (přímé nebo nepřímé) získávání objednávek prostřednictvím internetu v ostatních členských státech;

Posílení právní ochrany uživatele při přeshraničním elektronickém obchodování

| 58. | žádá, aby byla zavedena povinnost externích auditů pro některé specifické typy elektronických služeb, které je obzvláště třeba plně zabezpečit, má-li být zajištěna ochrana osobních údajů a dat (např. v internetovém bankovnictví); |
| --- | --- |

58.

žádá, aby byla zavedena povinnost externích auditů pro některé specifické typy elektronických služeb, které je obzvláště třeba plně zabezpečit, má-li být zajištěna ochrana osobních údajů a dat (např. v internetovém bankovnictví);

| 59. | zdůrazňuje, že uživatelé (spotřebitelé a prodejci) potřebují při on-line transakcích právní jistotu, a vítá návrh Komise, která ve svém sdělení „Digitální program pro Evropu“ plánuje v rámci směrnice o elektronickém obchodu aktualizovat pravidla pro omezenou odpovědnost služeb informační společnosti tak, aby je přizpůsobila technologickému pokroku (viz poznámka pod čarou č. 13 uvedeného sdělení); |
| --- | --- |

59.

zdůrazňuje, že uživatelé (spotřebitelé a prodejci) potřebují při on-line transakcích právní jistotu, a vítá návrh Komise, která ve svém sdělení „Digitální program pro Evropu“ plánuje v rámci směrnice o elektronickém obchodu aktualizovat pravidla pro omezenou odpovědnost služeb informační společnosti tak, aby je přizpůsobila technologickému pokroku (viz poznámka pod čarou č. 13 uvedeného sdělení);

| 60. | naléhá na Komisi, aby podnikla kroky k zajištění právní jistoty a aby řešila velkou roztříštěnost, která panuje v procesu zúčtování práv a v rozmanitých jurisdikcích členských států, pokud jde o vkládání mediálního obsahu na internetové stránky; |
| --- | --- |

60.

naléhá na Komisi, aby podnikla kroky k zajištění právní jistoty a aby řešila velkou roztříštěnost, která panuje v procesu zúčtování práv a v rozmanitých jurisdikcích členských států, pokud jde o vkládání mediálního obsahu na internetové stránky;

| 61. | domnívá se, že by mělo být upřednostňováno odstranění administrativních a regulačních překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu do roku 2013 v podobě zavedení souboru jednotných pravidel pro spotřebitele a podniky ve všech 27 členských státech EU, který vytvoří příznivé digitální prostředí, poskytne právní jistotu jak podnikům, tak spotřebitelům, zjednoduší postupy, sníží náklady na dodržování předpisů, omezí nekalou hospodářskou soutěž a rozvine potenciál elektronického trhu EU; zdůrazňuje, že pro dosažení tohoto cíle může být zásadní sjednotit interpretaci a uplatňování legislativních nástrojů, jako jsou směrnice o právech spotřebitele, směrnice o elektronickém obchodu (2000/31/ES), čl. 20 odst. 2 směrnice o službách (2006/123/ES) a směrnice o nekalých obchodních praktikách (2005/29/ES); vyzývá proto Komisi, aby podpořila probíhající hodnocení acquis Společenství týkající se jednotného digitálního trhu a navrhla cílená legislativní opatření k odstranění hlavních překážek; |
| --- | --- |

61.

domnívá se, že by mělo být upřednostňováno odstranění administrativních a regulačních překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu do roku 2013 v podobě zavedení souboru jednotných pravidel pro spotřebitele a podniky ve všech 27 členských státech EU, který vytvoří příznivé digitální prostředí, poskytne právní jistotu jak podnikům, tak spotřebitelům, zjednoduší postupy, sníží náklady na dodržování předpisů, omezí nekalou hospodářskou soutěž a rozvine potenciál elektronického trhu EU; zdůrazňuje, že pro dosažení tohoto cíle může být zásadní sjednotit interpretaci a uplatňování legislativních nástrojů, jako jsou směrnice o právech spotřebitele, směrnice o elektronickém obchodu (2000/31/ES), čl. 20 odst. 2 směrnice o službách (2006/123/ES) a směrnice o nekalých obchodních praktikách (2005/29/ES); vyzývá proto Komisi, aby podpořila probíhající hodnocení acquis Společenství týkající se jednotného digitálního trhu a navrhla cílená legislativní opatření k odstranění hlavních překážek;

| 62. | domnívá se, že k posílení důvěry spotřebitelů je nutné zlepšit dozor nad trhem a mechanismy vymáhání práva a posílit transparentnost pravidel, neboť spotřebitelské výdaje budou důležitým faktorem pro hospodářské oživení; zastává názor, že veřejným orgánům musí být poskytnuto více zdrojů na vyšetřování a následné ukončení nezákonných obchodních praktik; vyzývá Komisi k vytvoření evropského systému včasného varování před podvodnými aktivitami v digitálním prostředí, a to včetně příslušné databáze; vyzývá Komisi, aby v případě potřeby aktualizovala RAPEX (systém včasného varování); zdůrazňuje, že tyto iniciativy se musí řídit pravidly o ochraně údajů; |
| --- | --- |

62.

domnívá se, že k posílení důvěry spotřebitelů je nutné zlepšit dozor nad trhem a mechanismy vymáhání práva a posílit transparentnost pravidel, neboť spotřebitelské výdaje budou důležitým faktorem pro hospodářské oživení; zastává názor, že veřejným orgánům musí být poskytnuto více zdrojů na vyšetřování a následné ukončení nezákonných obchodních praktik; vyzývá Komisi k vytvoření evropského systému včasného varování před podvodnými aktivitami v digitálním prostředí, a to včetně příslušné databáze; vyzývá Komisi, aby v případě potřeby aktualizovala RAPEX (systém včasného varování); zdůrazňuje, že tyto iniciativy se musí řídit pravidly o ochraně údajů;

| 63. | vyzývá veřejné orgány, aby rychle zakročily proti podvodným internetovým stránkám tím, že budou věnovat větší pozornost právům spotřebitele a přijmou mimo jiné opatření zaměřená na zavedení označení pro bezpečné internetové stránky a zajištění toho, aby společnosti, které poskytují sponzorované reklamní služby, nepropagovaly nelegální internetové stránky; |
| --- | --- |

63.

vyzývá veřejné orgány, aby rychle zakročily proti podvodným internetovým stránkám tím, že budou věnovat větší pozornost právům spotřebitele a přijmou mimo jiné opatření zaměřená na zavedení označení pro bezpečné internetové stránky a zajištění toho, aby společnosti, které poskytují sponzorované reklamní služby, nepropagovaly nelegální internetové stránky;

| 64. | je přesvědčen, že důvěru spotřebitelů lze budovat prostřednictvím standardů a kodexů chování, které poskytovatelům on-line služeb umožní udržet krok s rychlým vývojem technologií; |
| --- | --- |

64.

je přesvědčen, že důvěru spotřebitelů lze budovat prostřednictvím standardů a kodexů chování, které poskytovatelům on-line služeb umožní udržet krok s rychlým vývojem technologií;

| 65. | zdůrazňuje, že on-line výběr cílových skupin a profilování by se měly plně řídit pravidly o ochraně údajů; |
| --- | --- |

65.

zdůrazňuje, že on-line výběr cílových skupin a profilování by se měly plně řídit pravidly o ochraně údajů;

| 66. | zdůrazňuje, že je třeba zjistit soudržný výklad pravidel EU upravujících přístup k osobním údajům s cílem posílit jejich ochranu a důvěru spotřebitelů v on-line platební systémy; |
| --- | --- |

66.

zdůrazňuje, že je třeba zjistit soudržný výklad pravidel EU upravujících přístup k osobním údajům s cílem posílit jejich ochranu a důvěru spotřebitelů v on-line platební systémy;

| 67. | domnívá se, že zdokonalení režimů ochrany spotřebitelů v EU může zajistit jejich důvěru v on-line přeshraniční transakce, včetně ochrany proti podvodům souvisejícím s kreditními kartami; |
| --- | --- |

67.

domnívá se, že zdokonalení režimů ochrany spotřebitelů v EU může zajistit jejich důvěru v on-line přeshraniční transakce, včetně ochrany proti podvodům souvisejícím s kreditními kartami;

| 68. | vyzývá Komisi, aby v oblasti elektronického obchodu dbala na to, aby nebylo podkopáváno důsledné prosazování autorských práv; |
| --- | --- |

68.

vyzývá Komisi, aby v oblasti elektronického obchodu dbala na to, aby nebylo podkopáváno důsledné prosazování autorských práv;

| 69. | je přesvědčen, že přeshraniční internetové vyhledávání a reklama by měly poskytovat spotřebitelům a obchodníkům lepší informace a posilovat jejich schopnost srovnávat a nalézat nabídky; v tomto ohledu se obává případného narušení hospodářské soutěže, kterému čelí spotřebitelé a podnikatelé v některých členských státech EU; vyzývá Komisi, aby se ve spolupráci s daným odvětvím zabývala nedostatky platforem internetového vyhledávání a reklamy a aby podporovala jejich přeshraniční fungování, například propagací domény.eu; |
| --- | --- |

69.

je přesvědčen, že přeshraniční internetové vyhledávání a reklama by měly poskytovat spotřebitelům a obchodníkům lepší informace a posilovat jejich schopnost srovnávat a nalézat nabídky; v tomto ohledu se obává případného narušení hospodářské soutěže, kterému čelí spotřebitelé a podnikatelé v některých členských státech EU; vyzývá Komisi, aby se ve spolupráci s daným odvětvím zabývala nedostatky platforem internetového vyhledávání a reklamy a aby podporovala jejich přeshraniční fungování, například propagací domény.eu;

| 70. | vyzývá Komisi, aby prostřednictvím sledování dbala na to, aby v elektronickém obchodu nebylo obcházeno soudržné uplatňování autorských práv; |
| --- | --- |

70.

vyzývá Komisi, aby prostřednictvím sledování dbala na to, aby v elektronickém obchodu nebylo obcházeno soudržné uplatňování autorských práv;

| 71. | protože zúčastněné strany nejsou schopny dosáhnout v této věci dohody, žádá Komisi, aby se chopila iniciativy a urychleně vypracovala hodnocení dopadů s ohledem na nejvhodnější metodu umožňující vyřešit problém poplatků za autorská práva, včetně možnosti vybírat poplatek v místě a okamžiku prvního uvedení daného produktu na trh v Evropské unii; |
| --- | --- |

71.

protože zúčastněné strany nejsou schopny dosáhnout v této věci dohody, žádá Komisi, aby se chopila iniciativy a urychleně vypracovala hodnocení dopadů s ohledem na nejvhodnější metodu umožňující vyřešit problém poplatků za autorská práva, včetně možnosti vybírat poplatek v místě a okamžiku prvního uvedení daného produktu na trh v Evropské unii;

| 72. | sdílí názor Komise, že pro spotřebitele mohou být systémy mimosoudního řešení sporů, jako např. mediace a rozhodčí řízení nebo mimosoudní vyrovnání, výhodnou a přitažlivou alternativou; konstatuje, že některé soukromé subjekty, jako například internetové platformy, zavedly úspěšné iniciativy na podporu důvěry spotřebitelů, které využívají vnitřní nástroje na řešení sporů; naléhá na členské státy, aby v zájmu posílení ochrany spotřebitelů a dosažení co nejširšího dodržování právních předpisů podporovaly rozvoj mechanismů mimosoudního řešení sporů; připomíná kladné zkušenosti se sítí SOLVIT a se sítí evropských spotřebitelských center; vyzývá k vytvoření evropského informačního systému pro spotřebitele využívající elektronické služby, jenž by poskytoval podrobné poradenství a informace ohledně práv a povinností na digitálním trhu; současně však zdůrazňuje, že tyto mechanismy by měly pouze doplňovat, nikoli nahrazovat soudní či správní způsoby vymáhání právních předpisů; |
| --- | --- |

72.

sdílí názor Komise, že pro spotřebitele mohou být systémy mimosoudního řešení sporů, jako např. mediace a rozhodčí řízení nebo mimosoudní vyrovnání, výhodnou a přitažlivou alternativou; konstatuje, že některé soukromé subjekty, jako například internetové platformy, zavedly úspěšné iniciativy na podporu důvěry spotřebitelů, které využívají vnitřní nástroje na řešení sporů; naléhá na členské státy, aby v zájmu posílení ochrany spotřebitelů a dosažení co nejširšího dodržování právních předpisů podporovaly rozvoj mechanismů mimosoudního řešení sporů; připomíná kladné zkušenosti se sítí SOLVIT a se sítí evropských spotřebitelských center; vyzývá k vytvoření evropského informačního systému pro spotřebitele využívající elektronické služby, jenž by poskytoval podrobné poradenství a informace ohledně práv a povinností na digitálním trhu; současně však zdůrazňuje, že tyto mechanismy by měly pouze doplňovat, nikoli nahrazovat soudní či správní způsoby vymáhání právních předpisů;

| 73. | poukazuje na skutečnost, že je důležité posílit současnou nízkou důvěru spotřebitelů v přeshraniční transakce posílením on-line a přeshraničního vymáhání stávajících pravidel, posílením orgánů pro ochranu spotřebitele, podporou spolupráce mezi orgány veřejné správy a zavedením účinného mechanismu pro sledování trhu a audity, řešení stížností a urovnávání sporů na úrovni EU; |
| --- | --- |

73.

poukazuje na skutečnost, že je důležité posílit současnou nízkou důvěru spotřebitelů v přeshraniční transakce posílením on-line a přeshraničního vymáhání stávajících pravidel, posílením orgánů pro ochranu spotřebitele, podporou spolupráce mezi orgány veřejné správy a zavedením účinného mechanismu pro sledování trhu a audity, řešení stížností a urovnávání sporů na úrovni EU;

| 74. | podporuje uplatnění alternativních mechanismů řešení sporů s možností využít on-line postup, který bude okamžitě dostupný prostřednictvím evropského portálu e-justice, jakmile bude k dispozici; |
| --- | --- |

74.

podporuje uplatnění alternativních mechanismů řešení sporů s možností využít on-line postup, který bude okamžitě dostupný prostřednictvím evropského portálu e-justice, jakmile bude k dispozici;

| 75. | zdůrazňuje potřebu vypracovat a sjednotit pravidla poskytující vysoký stupeň právní ochrany nezletilým a podporuje zahájení informačních a vzdělávacích kampaní zaměřených na rodiče, učitele a vychovatele s cílem zvýšit jejich vnímaní odpovědnosti informovat děti o možných nástrahách spojených s elektronickým obchodem a připomenout důležitost dohledu nad dětmi při užívání internetu; |
| --- | --- |

75.

zdůrazňuje potřebu vypracovat a sjednotit pravidla poskytující vysoký stupeň právní ochrany nezletilým a podporuje zahájení informačních a vzdělávacích kampaní zaměřených na rodiče, učitele a vychovatele s cílem zvýšit jejich vnímaní odpovědnosti informovat děti o možných nástrahách spojených s elektronickým obchodem a připomenout důležitost dohledu nad dětmi při užívání internetu;

| 76. | žádá Komisi a členské státy, aby urychleně začaly jednat proti nelegálním on-line službám, které nedodržují pravidla o ochraně spotřebitele, ochraně dětí a mladistvích, autorském právu, daních a většinu dalších platných předpisů; |
| --- | --- |

76.

žádá Komisi a členské státy, aby urychleně začaly jednat proti nelegálním on-line službám, které nedodržují pravidla o ochraně spotřebitele, ochraně dětí a mladistvích, autorském právu, daních a většinu dalších platných předpisů;

| 77. | zdůrazňuje, že by mělo být vyvinuto úsilí o zamezení rizik, jež představují nabídky nelegálních výrobků na síti, zejména padělaných léčivých přípravků a zdravotnických výrobků, prostřednictvím podpory gramotnosti v oblasti zdraví a využívání internetových stránek domény.eu, které by upozornily na zavádějící informace; |
| --- | --- |

77.

zdůrazňuje, že by mělo být vyvinuto úsilí o zamezení rizik, jež představují nabídky nelegálních výrobků na síti, zejména padělaných léčivých přípravků a zdravotnických výrobků, prostřednictvím podpory gramotnosti v oblasti zdraví a využívání internetových stránek domény.eu, které by upozornily na zavádějící informace;

| 78. | vyzývá Komisi, aby předložila návrh, který by uváděl vhodné kroky či sankce v oblasti elektronického obchodu s padělaným zbožím a padělanými léčivými přípravky, včetně označení pro bezpečné internetové stránky, např. systémy certifikace pro schválené lékárny; |
| --- | --- |

78.

vyzývá Komisi, aby předložila návrh, který by uváděl vhodné kroky či sankce v oblasti elektronického obchodu s padělaným zbožím a padělanými léčivými přípravky, včetně označení pro bezpečné internetové stránky, např. systémy certifikace pro schválené lékárny;

| 79. | zdůrazňuje, že je nutné poskytovat státním úředníkům a soudním orgánům řádné školení a vzdělávání v oblasti pravidel ochrany spotřebitele v EU; |
| --- | --- |

79.

zdůrazňuje, že je nutné poskytovat státním úředníkům a soudním orgánům řádné školení a vzdělávání v oblasti pravidel ochrany spotřebitele v EU;

Strategie „e-confidence“ jako nástroj na posílení důvěry uživatelů v elektronické obchodování

| 80. | žádá o vytvoření jednotného právního nástroje, který bude kompilovat jednotlivé platné texty tak, aby pravidla pro elektronický obchod byla lépe srozumitelná; vítá návrh směrnice o právech spotřebitele Evropské komise a tam, kde je to vhodné, vyzývá k přiměřené harmonizaci určitých aspektů spotřebitelského smluvního práva, zejména pravidel pro vyřizování určitých druhů reklamací v záruční době; domnívá se, že by sem mohly být zahrnuty i další směrnice, jako např. směrnice týkající se prodeje finančních služeb na dálku a elektronického obchodování; |
| --- | --- |

80.

žádá o vytvoření jednotného právního nástroje, který bude kompilovat jednotlivé platné texty tak, aby pravidla pro elektronický obchod byla lépe srozumitelná; vítá návrh směrnice o právech spotřebitele Evropské komise a tam, kde je to vhodné, vyzývá k přiměřené harmonizaci určitých aspektů spotřebitelského smluvního práva, zejména pravidel pro vyřizování určitých druhů reklamací v záruční době; domnívá se, že by sem mohly být zahrnuty i další směrnice, jako např. směrnice týkající se prodeje finančních služeb na dálku a elektronického obchodování;

| 81. | vyzývá Komisi, aby posoudila, zda by vytvoření portálu pro elektronický obchod, který by Komise monitorovala spolu se zúčastněnými stranami a členskými státy, nemohlo přispět k rozšíření osvědčených postupů a informací, a tudíž k posílení důvěry spotřebitele a nárůstu přeshraničního elektronického obchodu; |
| --- | --- |

81.

vyzývá Komisi, aby posoudila, zda by vytvoření portálu pro elektronický obchod, který by Komise monitorovala spolu se zúčastněnými stranami a členskými státy, nemohlo přispět k rozšíření osvědčených postupů a informací, a tudíž k posílení důvěry spotřebitele a nárůstu přeshraničního elektronického obchodu;

| 82. | vybízí Komisi, aby se i nadále zabývala důvody, proč spotřebitelé odmítají elektronický obchod, s cílem vytvořit efektivní pokyny pro vypracování vhodných právních předpisů, a navrhuje vytvořit „hodnocení“ věnované výlučně elektronickému obchodu, které by poskytlo přehled o chování spotřebitelů, kteří nakupují prostřednictvím elektronického obchodu, a určilo faktory, které spotřebitele ovlivňují v jejich rozhodnutích a které jsou pro jejich rozhodnutí podstatné; |
| --- | --- |

82.

vybízí Komisi, aby se i nadále zabývala důvody, proč spotřebitelé odmítají elektronický obchod, s cílem vytvořit efektivní pokyny pro vypracování vhodných právních předpisů, a navrhuje vytvořit „hodnocení“ věnované výlučně elektronickému obchodu, které by poskytlo přehled o chování spotřebitelů, kteří nakupují prostřednictvím elektronického obchodu, a určilo faktory, které spotřebitele ovlivňují v jejich rozhodnutích a které jsou pro jejich rozhodnutí podstatné;

| 83. | uznává, že nebudou-li mít občané dostatečnou důvěru v právní rámec upravující nový digitální prostor, nebudou v něm ani spolupůsobit, vyjadřovat svobodně své názory nebo provádět transakce; vzhledem k tomu, že základní podmínkou důvěry občanů je zaručení a dodržování základních práv v této oblasti; vzhledem k tomu, že základní podmínkou důvěry podniků je zaručení ochrany práv duševního vlastnictví a dalších práv; |
| --- | --- |

83.

uznává, že nebudou-li mít občané dostatečnou důvěru v právní rámec upravující nový digitální prostor, nebudou v něm ani spolupůsobit, vyjadřovat svobodně své názory nebo provádět transakce; vzhledem k tomu, že základní podmínkou důvěry občanů je zaručení a dodržování základních práv v této oblasti; vzhledem k tomu, že základní podmínkou důvěry podniků je zaručení ochrany práv duševního vlastnictví a dalších práv;

| 84. | vyzývá Komisi, aby odstranila povinnost mít „kamennou“ prodejnu před zahájením on-line prodeje, protože tento požadavek uvedený druh prodeje zásadně omezuje; |
| --- | --- |

84.

vyzývá Komisi, aby odstranila povinnost mít „kamennou“ prodejnu před zahájením on-line prodeje, protože tento požadavek uvedený druh prodeje zásadně omezuje;

| 85. | s ohledem na další vývoj přeshraničního elektronického obchodu zdůrazňuje potřebu vytvoření soudržného celounijního rámce – v mezích acquis Společenství – pro ochranu a prosazování práv duševního vlastnictví, zintenzivnění boje proti nelegálnímu a padělanému zboží a posílení povědomí evropských spotřebitelů o těchto otázkách; |
| --- | --- |

85.

s ohledem na další vývoj přeshraničního elektronického obchodu zdůrazňuje potřebu vytvoření soudržného celounijního rámce – v mezích acquis Společenství – pro ochranu a prosazování práv duševního vlastnictví, zintenzivnění boje proti nelegálnímu a padělanému zboží a posílení povědomí evropských spotřebitelů o těchto otázkách;

| 86. | upozorňuje na skutečnost, že je třeba zavést právní předpisy, které by se vztahovaly na všechny druhy transakcí prováděných elektronickými prostředky, což je nezbytné pro ochranu práv osob, které využívají služby elektronického obchodu; |
| --- | --- |

86.

upozorňuje na skutečnost, že je třeba zavést právní předpisy, které by se vztahovaly na všechny druhy transakcí prováděných elektronickými prostředky, což je nezbytné pro ochranu práv osob, které využívají služby elektronického obchodu;

| 87. | vyzývá k rozvoji inovativních výzkumných projektů vycházejících z rámcového programu pro výzkum a zaměřených na podporu a sjednocení trhu EU v oblasti elektronického obchodu prostřednictvím posílení důvěry a postavení spotřebitelů v digitálním prostředí a rozšířením jeho nabídky; |
| --- | --- |

87.

vyzývá k rozvoji inovativních výzkumných projektů vycházejících z rámcového programu pro výzkum a zaměřených na podporu a sjednocení trhu EU v oblasti elektronického obchodu prostřednictvím posílení důvěry a postavení spotřebitelů v digitálním prostředí a rozšířením jeho nabídky;

| 88. | vyzývá k účinnému sledování právního, technického a hospodářského vývoje v elektronickém obchodu a zdůrazňuje potřebu posouzení dopadů všech rozhodnutí, která ovlivňují jednotný digitální trh a informační společnost; pro tyto účely by dobře posloužila „hodnotící zpráva elektronického obchodování“ určená k vyhodnocení evropského on-line tržního prostředí; |
| --- | --- |

88.

vyzývá k účinnému sledování právního, technického a hospodářského vývoje v elektronickém obchodu a zdůrazňuje potřebu posouzení dopadů všech rozhodnutí, která ovlivňují jednotný digitální trh a informační společnost; pro tyto účely by dobře posloužila „hodnotící zpráva elektronického obchodování“ určená k vyhodnocení evropského on-line tržního prostředí;

| 89. | je přesvědčen, že důvěra spotřebitelů může být posílena odstraněním překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu při zachování nejvyšší úrovně ochrany spotřebitele a dále budována prostřednictvím důvěryhodných evropských orgánů nebo značek důvěry, jež zaručují spolehlivost a kvalitu zboží na přeshraničním elektronickém trhu; domnívá se, že by měla být vytvořena trvalá evropská značka důvěry, která se bude řídit jednoznačnými a transparentními pravidly a dohled nad ní bude vykonávat Komise; tento projekt evropské značky důvěry musí být podpořen mechanismem dohledu nad dodržováním standardů nebo mechanismem vymáhání, jak je tomu již dnes na vnitrostátní úrovni v některých členských státech; uznává, že přeshraniční projekt evropské značky důvěry může fungovat pouze v rámci právních předpisů EU, na nichž může být evropská značka důvěry založena; je přesvědčen, že projekt evropské značky důvěry musí být předmětem důkladného hodnocení dopadů a musí být realizován ve spolupráci se značkami důvěry, které již byly zavedeny v členských státech; |
| --- | --- |

89.

je přesvědčen, že důvěra spotřebitelů může být posílena odstraněním překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu při zachování nejvyšší úrovně ochrany spotřebitele a dále budována prostřednictvím důvěryhodných evropských orgánů nebo značek důvěry, jež zaručují spolehlivost a kvalitu zboží na přeshraničním elektronickém trhu; domnívá se, že by měla být vytvořena trvalá evropská značka důvěry, která se bude řídit jednoznačnými a transparentními pravidly a dohled nad ní bude vykonávat Komise; tento projekt evropské značky důvěry musí být podpořen mechanismem dohledu nad dodržováním standardů nebo mechanismem vymáhání, jak je tomu již dnes na vnitrostátní úrovni v některých členských státech; uznává, že přeshraniční projekt evropské značky důvěry může fungovat pouze v rámci právních předpisů EU, na nichž může být evropská značka důvěry založena; je přesvědčen, že projekt evropské značky důvěry musí být předmětem důkladného hodnocení dopadů a musí být realizován ve spolupráci se značkami důvěry, které již byly zavedeny v členských státech;

| 90. | zdůrazňuje význam propagace a uplatňování celounijních log, značek důvěry a značek kvality, které spotřebiteli pomohou rozpoznat důvěryhodné on-line obchodníky, odměnit nejlepší praxi a povzbudit inovaci, čímž podpoří podniky z EU v jejich úsilí rozvíjet se i za hranicemi domácího trhu; |
| --- | --- |

90.

zdůrazňuje význam propagace a uplatňování celounijních log, značek důvěry a značek kvality, které spotřebiteli pomohou rozpoznat důvěryhodné on-line obchodníky, odměnit nejlepší praxi a povzbudit inovaci, čímž podpoří podniky z EU v jejich úsilí rozvíjet se i za hranicemi domácího trhu;

| 91. | zdůrazňuje, že v on-line prostředí, v němž jsou nakupující a prodávající od sebe vzdáleni a nakupující má jen omezenou možnost vyhodnotit skutečnou, materiální jakost výrobku, je přístup k přesným a jednoznačným údajům zásadní pro dosažení transparentnosti; |
| --- | --- |

91.

zdůrazňuje, že v on-line prostředí, v němž jsou nakupující a prodávající od sebe vzdáleni a nakupující má jen omezenou možnost vyhodnotit skutečnou, materiální jakost výrobku, je přístup k přesným a jednoznačným údajům zásadní pro dosažení transparentnosti;

| 92. | vyzdvihuje úsilí Komise a vnitrostátních poštovních regulačních orgánů o řádné a včasné provedení třetí směrnice o poštovních službách (2008/6/ES) ve všech 27 členských státech s cílem dosáhnout vyšší konkurenceschopnosti, nižších cen a lepších služeb a zlepšit podmínky pro dodávky zboží zakoupeného prostřednictvím přeshraničního elektronického obchodu; dále zdůrazňuje, že je důležité zajistit dostupnost pojišťovacích služeb pro dodávky balíků; |
| --- | --- |

92.

vyzdvihuje úsilí Komise a vnitrostátních poštovních regulačních orgánů o řádné a včasné provedení třetí směrnice o poštovních službách (2008/6/ES) ve všech 27 členských státech s cílem dosáhnout vyšší konkurenceschopnosti, nižších cen a lepších služeb a zlepšit podmínky pro dodávky zboží zakoupeného prostřednictvím přeshraničního elektronického obchodu; dále zdůrazňuje, že je důležité zajistit dostupnost pojišťovacích služeb pro dodávky balíků;

| 93. | vyzývá k založení nového programu a využití existujících finančních nástrojů pro projekty cílené na posilování důvěry uživatelů v elektronický obchod, včetně vzdělávacích a informačních kampaní na evropské i vnitrostátní úrovni a projektů ověřujících kvalitu on-line služeb v praxi (např. fiktivní nákup, tzv. „mystery shopping“); zdůrazňuje, že je třeba vytvořit on-line nástroje pro vzdělávání spotřebitelů v oblasti elektronického obchodu a nových digitálních technologií (s ohledem na hlavní práva spotřebitelů na internetu, elektronický obchod, pravidla ochrany údajů atd.), jako je projekt Dolceta (rozvoj vzdělávacích nástrojů pro dospělé uživatele služeb on-line); tyto nástroje občanům umožní zdokonalovat své dovednosti v digitálním prostředí, lépe znát svá práva a povinnosti a těžit z výhod elektronického obchodu v digitální společnosti; |
| --- | --- |

93.

vyzývá k založení nového programu a využití existujících finančních nástrojů pro projekty cílené na posilování důvěry uživatelů v elektronický obchod, včetně vzdělávacích a informačních kampaní na evropské i vnitrostátní úrovni a projektů ověřujících kvalitu on-line služeb v praxi (např. fiktivní nákup, tzv. „mystery shopping“); zdůrazňuje, že je třeba vytvořit on-line nástroje pro vzdělávání spotřebitelů v oblasti elektronického obchodu a nových digitálních technologií (s ohledem na hlavní práva spotřebitelů na internetu, elektronický obchod, pravidla ochrany údajů atd.), jako je projekt Dolceta (rozvoj vzdělávacích nástrojů pro dospělé uživatele služeb on-line); tyto nástroje občanům umožní zdokonalovat své dovednosti v digitálním prostředí, lépe znát svá práva a povinnosti a těžit z výhod elektronického obchodu v digitální společnosti;

| 94. | je přesvědčen, že důvěru spotřebitelů lze dále posílit zajištěním důvěry veřejnosti v on-line prostředí, vypořádáním se s obavami týkajícími se ochrany osobních údajů, regulací sběru dat a reklamy založené na chování uživatelů a na profilování, a zvyšováním povědomí spotřebitelů o těchto problémech pomocí vzdělávacích a informačních kampaní; vyzývá Komisi, aby předložila návrh na přizpůsobení směrnice o ochraně údajů současnému digitálnímu prostředí; |
| --- | --- |

94.

je přesvědčen, že důvěru spotřebitelů lze dále posílit zajištěním důvěry veřejnosti v on-line prostředí, vypořádáním se s obavami týkajícími se ochrany osobních údajů, regulací sběru dat a reklamy založené na chování uživatelů a na profilování, a zvyšováním povědomí spotřebitelů o těchto problémech pomocí vzdělávacích a informačních kampaní; vyzývá Komisi, aby předložila návrh na přizpůsobení směrnice o ochraně údajů současnému digitálnímu prostředí;

| 95. | zdůrazňuje, že je třeba zjednodušit dodavatelský řetězec a lhůty a podmínky přeshraničního prodeje on-line a zajistit jejich větší transparentnost stanovením pravidel o zavádějících nebo neúplných informacích o právech spotřebitelů, celkových nákladech a kontaktních údajích obchodníků a propagací osvědčených a spravedlivých postupů, doporučení a obecných pokynů pro elektronické obchody; oceňuje úsilí vyvinuté ze strany EU v této oblasti, které se týká vyjasnění podmínek a cen leteckých tarifů a které by mělo být pozitivním příkladem vhodným k následování; |
| --- | --- |

95.

zdůrazňuje, že je třeba zjednodušit dodavatelský řetězec a lhůty a podmínky přeshraničního prodeje on-line a zajistit jejich větší transparentnost stanovením pravidel o zavádějících nebo neúplných informacích o právech spotřebitelů, celkových nákladech a kontaktních údajích obchodníků a propagací osvědčených a spravedlivých postupů, doporučení a obecných pokynů pro elektronické obchody; oceňuje úsilí vyvinuté ze strany EU v této oblasti, které se týká vyjasnění podmínek a cen leteckých tarifů a které by mělo být pozitivním příkladem vhodným k následování;

| 96. | zdůrazňuje, že je třeba rychle a účinně uplatňovat evropský nástroj mikrofinancování Progress, který byl zaveden v červnu 2010 a který by mohl dát nový impulz podpoře internetového podnikání, zejména mezi lidmi, kteří v nedávné době přišli o práci; |
| --- | --- |

96.

zdůrazňuje, že je třeba rychle a účinně uplatňovat evropský nástroj mikrofinancování Progress, který byl zaveden v červnu 2010 a který by mohl dát nový impulz podpoře internetového podnikání, zejména mezi lidmi, kteří v nedávné době přišli o práci;

| 97. | je přesvědčen, že znalost médií a práce na počítači a povědomí o nich jsou základem pro rozvoj evropského digitálního prostředí; vyzývá tudíž k zahájení „akčního plánu pro digitální gramotnost a začlenění“ na úrovni EU i členských států, který bude zahrnovat zejména: specifické kurzy v oblasti digitální gramotnosti pro nezaměstnané a skupiny, jimž hrozí vyloučení, pobídky pro iniciativy soukromé sféry zaměřené na poskytování školení, která by umožnila získat digitální dovednosti všem zaměstnancům, celoevropskou iniciativu „Be smart online!“ („Na síti s přehledem!“), která by obeznámila všechny studenty, včetně účastníků celoživotního vzdělávání a odborné profesní přípravy, s bezpečným používáním IKT a služeb on-line a jednotný systém certifikace IKT na úrovni EU; |
| --- | --- |

97.

je přesvědčen, že znalost médií a práce na počítači a povědomí o nich jsou základem pro rozvoj evropského digitálního prostředí; vyzývá tudíž k zahájení „akčního plánu pro digitální gramotnost a začlenění“ na úrovni EU i členských států, který bude zahrnovat zejména: specifické kurzy v oblasti digitální gramotnosti pro nezaměstnané a skupiny, jimž hrozí vyloučení, pobídky pro iniciativy soukromé sféry zaměřené na poskytování školení, která by umožnila získat digitální dovednosti všem zaměstnancům, celoevropskou iniciativu „Be smart online!“ („Na síti s přehledem!“), která by obeznámila všechny studenty, včetně účastníků celoživotního vzdělávání a odborné profesní přípravy, s bezpečným používáním IKT a služeb on-line a jednotný systém certifikace IKT na úrovni EU;

| 98. | vítá závazek Komise vydat do roku 2012 kodex EU upravující on-line práva, který by jasně a srozumitelně shrnul stávající práva digitálních uživatelů v EU a který by doplňovala každoroční inventura případů porušování předpisů na ochranu spotřebitele on-line a příslušná donucovací opatření, ve spolupráci s evropskou sítí agentur pro ochranu spotřebitele; |
| --- | --- |

98.

vítá závazek Komise vydat do roku 2012 kodex EU upravující on-line práva, který by jasně a srozumitelně shrnul stávající práva digitálních uživatelů v EU a který by doplňovala každoroční inventura případů porušování předpisů na ochranu spotřebitele on-line a příslušná donucovací opatření, ve spolupráci s evropskou sítí agentur pro ochranu spotřebitele;

| 99. | je přesvědčen, že vývoj samoregulačních kodexů chování obchodních, profesních a spotřebitelských sdružení a provádění ustanovení zprávy Parlamentu „o nové digitální agendě pro Evropu: 2015.eu“ vyzývající k vytvoření Evropské charty občanských a spotřebitelských práv v digitálním prostředí a k rozšíření tzv. páté svobody, která umožňuje volný pohyb obsahu a vědomostí, by zvýšily důvěru spotřebitelů v elektronický obchod vyjasněním práv a povinností všech účastníků v informační společnosti; |
| --- | --- |

99.

je přesvědčen, že vývoj samoregulačních kodexů chování obchodních, profesních a spotřebitelských sdružení a provádění ustanovení zprávy Parlamentu „o nové digitální agendě pro Evropu: 2015.eu“ vyzývající k vytvoření Evropské charty občanských a spotřebitelských práv v digitálním prostředí a k rozšíření tzv. páté svobody, která umožňuje volný pohyb obsahu a vědomostí, by zvýšily důvěru spotřebitelů v elektronický obchod vyjasněním práv a povinností všech účastníků v informační společnosti;

| 100. | vyzývá Komisi, aby jednala rychle a v roce 2012 podala zprávu o pokroku dosaženém při odstraňování deseti překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu, jak si stanovila ve svém sdělení ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU (KOM(2009)0557); vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily vysokou úroveň ochrany spotřebitelů v elektronickém obchodu a odstranily překážky bránící rozvoji elektronického obchodu, které Komise uvedla ve svém sdělení o digitálním programu z roku 2010 a ve svém sdělení o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU z roku 2009, a to jak legislativními, tak nelegislativními prostředky; vyzývá Komisi, aby zahájila dialog mezi zúčastněnými stranami a USA s cílem projednat způsoby rozvoje transatlantického trhu elektronického obchodu; |
| --- | --- |

100.

vyzývá Komisi, aby jednala rychle a v roce 2012 podala zprávu o pokroku dosaženém při odstraňování deseti překážek bránících přeshraničnímu elektronickému obchodu, jak si stanovila ve svém sdělení ze dne 22. října 2009 o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU (KOM(2009)0557); vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily vysokou úroveň ochrany spotřebitelů v elektronickém obchodu a odstranily překážky bránící rozvoji elektronického obchodu, které Komise uvedla ve svém sdělení o digitálním programu z roku 2010 a ve svém sdělení o přeshraničním elektronickém obchodu mezi podniky a spotřebiteli v EU z roku 2009, a to jak legislativními, tak nelegislativními prostředky; vyzývá Komisi, aby zahájila dialog mezi zúčastněnými stranami a USA s cílem projednat způsoby rozvoje transatlantického trhu elektronického obchodu;

*

* *

| 101. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států. |
| --- | --- |

101.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2010)0046.

(2)  Přijaté texty, P7_TA(2010)0047.

(3)  Úř. věst. C 67 E, 18.3.2010, s. 112.

(4)  Úř. věst. C 146 E, 12.6.2008, s. 370.

(5)  Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 36.

(6)  Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.

(7)  Úř. věst. C 292 E, 1.12.2006, s. 109.

(8)  Úř. věst. C 305 E, 14.12.2006, s. 247.

(9)  Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 16.

(10)  http://www.un.or.at/unictral.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/15

---

Úterý, 21. září 2010Obchodní a hospodářské vztahy s Tureckem

P7_TA(2010)0324

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o obchodních a hospodářských vztazích s Tureckem (2009/2200(INI))

2012/C 50 E/02

Evropský parlament,

| — | s ohledem na zprávu Komise o pokroku Turecka za rok 2009 (SEK(2009)1334), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise o pokroku Turecka za rok 2009 (SEK(2009)1334),

| — | s ohledem na Dohodu ze dne 12. září 1963 zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Dohodu ze dne 12. září 1963 zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem,

| — | s ohledem na dodatkový protokol této dohody ze dne 23. listopadu 1970 a zejména čl. 41 odst. 1 (tzv. doložka o pozastavení), |
| --- | --- |

—

s ohledem na dodatkový protokol této dohody ze dne 23. listopadu 1970 a zejména čl. 41 odst. 1 (tzv. doložka o pozastavení),

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/80 ze dne 19. září 1980, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/80 ze dne 19. září 1980,

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/95 ze dne 22. prosince 1995 o provádění závěrečné etapy celní unie (96/142/ES), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/95 ze dne 22. prosince 1995 o provádění závěrečné etapy celní unie (96/142/ES),

| — | s ohledem na rozhodnutí Evropského soudního dvora týkající se čtyř základních svobod pohybu, zejména v případech Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari and Soysal, |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Evropského soudního dvora týkající se čtyř základních svobod pohybu, zejména v případech Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari and Soysal,

| — | s ohledem na poslední obchodní hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací, které bylo uveřejněno v roce 2007, |
| --- | --- |

—

s ohledem na poslední obchodní hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací, které bylo uveřejněno v roce 2007,

| — | s ohledem na svá předcházející usnesení o Turecku, |
| --- | --- |

—

s ohledem na svá předcházející usnesení o Turecku,

| — | s ohledem na analýzu ročního programu pro Turecko za rok 2009 provedenou tematickou sekcí v rámci nástroje předvstupní pomoci v souvislosti s balíčkem předpisů z roku 2009 týkajících se rozšíření, |
| --- | --- |

—

s ohledem na analýzu ročního programu pro Turecko za rok 2009 provedenou tematickou sekcí v rámci nástroje předvstupní pomoci v souvislosti s balíčkem předpisů z roku 2009 týkajících se rozšíření,

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 11. prosince 2006, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 11. prosince 2006,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0238/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0238/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že celní unie s Tureckem i nadále představuje jeden z nejrozvinutějších a nejužších obchodních vztahů, které kdy EU navázala se třetími zeměmi, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že celní unie s Tureckem i nadále představuje jeden z nejrozvinutějších a nejužších obchodních vztahů, které kdy EU navázala se třetími zeměmi,

| B. | vzhledem k tomu, že Turecko je podle statistik Světové banky zemí se sedmnáctou největší ekonomikou na světě a šestou největší ekonomikou v Evropě, přičemž více než 90 % jeho vývozu tvoří průmyslové výrobky; vzhledem k tomu, že se Turecko v roce 2008 řadí na dvacátou příčku příjemců toků přímých zahraničních investic (PZI), které čítaly18 miliard, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že Turecko je podle statistik Světové banky zemí se sedmnáctou největší ekonomikou na světě a šestou největší ekonomikou v Evropě, přičemž více než 90 % jeho vývozu tvoří průmyslové výrobky; vzhledem k tomu, že se Turecko v roce 2008 řadí na dvacátou příčku příjemců toků přímých zahraničních investic (PZI), které čítaly18 miliard,

| C. | vzhledem k tomu, že se Turecko stalo sedmým největším obchodním partnerem EU, přičemž EU je největším obchodním partnerem Turecka, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že se Turecko stalo sedmým největším obchodním partnerem EU, přičemž EU je největším obchodním partnerem Turecka,

| D. | vzhledem k tomu, že Turecko v roce 2009 vyvezlo do EU výrobky v hodnotě 33,6 miliard EUR a že jeho dovoz z EU dosáhl 40,4 miliard EUR, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že Turecko v roce 2009 vyvezlo do EU výrobky v hodnotě 33,6 miliard EUR a že jeho dovoz z EU dosáhl 40,4 miliard EUR,

| E. | vzhledem k tomu, že v roce 2009 průměrná nezaměstnanost v Turecku dosáhla znepokojujících 12,5 %, přičemž podle údajů OECD poklesla v dubnu 2010 na 10,8 %, nezaměstnanost mládeže činila 25 % a podle zprávy o rozvojových cílech tisíciletí pro Turecko za rok 2010 dosahuje podíl lidí žijících v extrémní chudobě 17,1 %, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že v roce 2009 průměrná nezaměstnanost v Turecku dosáhla znepokojujících 12,5 %, přičemž podle údajů OECD poklesla v dubnu 2010 na 10,8 %, nezaměstnanost mládeže činila 25 % a podle zprávy o rozvojových cílech tisíciletí pro Turecko za rok 2010 dosahuje podíl lidí žijících v extrémní chudobě 17,1 %,

| 1. | vítá skutečnost, že obchodní vztahy EU a Turecka jsou na vysoké úrovni; vyzývá Turecko, aby zjednodušilo postupy, snížilo administrativní zátěž a odstranilo přetrvávající celní i necelní překážky; zdůrazňuje důležitost konstruktivního dialogu na obou stranách s cílem tyto vztahy dále zlepšovat; |
| --- | --- |

1.

vítá skutečnost, že obchodní vztahy EU a Turecka jsou na vysoké úrovni; vyzývá Turecko, aby zjednodušilo postupy, snížilo administrativní zátěž a odstranilo přetrvávající celní i necelní překážky; zdůrazňuje důležitost konstruktivního dialogu na obou stranách s cílem tyto vztahy dále zlepšovat;

| 2. | připomíná, že z článku 205 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 21 Smlouvy o EU vyplývá, že cílem vnější činnosti Unie, včetně její společné obchodní politiky, je podpořit „demokracii, právní stát, univerzálnost a nedělitelnost lidských práv a základních svobod, úctu k lidské důstojnosti, zásady rovnosti a solidarity a dodržování zásad Charty Organizace spojených národů a mezinárodního práva“ a zároveň budovat partnerství se třetími zeměmi, které sdílejí výše uvedené zásady; |
| --- | --- |

2.

připomíná, že z článku 205 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 21 Smlouvy o EU vyplývá, že cílem vnější činnosti Unie, včetně její společné obchodní politiky, je podpořit „demokracii, právní stát, univerzálnost a nedělitelnost lidských práv a základních svobod, úctu k lidské důstojnosti, zásady rovnosti a solidarity a dodržování zásad Charty Organizace spojených národů a mezinárodního práva“ a zároveň budovat partnerství se třetími zeměmi, které sdílejí výše uvedené zásady;

| 3. | vyzývá Komisi, aby pokračovala ve svém zapojení a dialogu s Tureckem o obchodu, zejména v rámci smíšeného poradního výboru a smíšeného výboru pro celní unii mezi ES a Tureckem; vybízí obě strany, aby efektivněji využívaly tyto platformy, a to tím, že v brzké době uzavřou dosud nevyřešené záležitosti, jako je turecký zákaz dovozu hovězího masa, živého skotu a odvozených výrobků a některé silniční kvóty členských států EU vztahující se na vozidla registrovaná v Turecku; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby pokračovala ve svém zapojení a dialogu s Tureckem o obchodu, zejména v rámci smíšeného poradního výboru a smíšeného výboru pro celní unii mezi ES a Tureckem; vybízí obě strany, aby efektivněji využívaly tyto platformy, a to tím, že v brzké době uzavřou dosud nevyřešené záležitosti, jako je turecký zákaz dovozu hovězího masa, živého skotu a odvozených výrobků a některé silniční kvóty členských států EU vztahující se na vozidla registrovaná v Turecku;

| 4. | bere na vědomí dlouhodobý potenciál růstu a demografické zvláštnosti Turecka; povzbuzuje jak EU, tak Turecko, aby při stanovování priorit obchodní politiky věnovaly patřičnou pozornost svým propojeným ekonomikám, aby pokračovaly v otvírání obchodních a investičních režimů a zachovaly svou schopnost odolat nátlaku domácího protekcionismu v souladu se svými závazky v různých mezinárodních platformách, a aby používaly nástroje na ochranu obchodu v souladu s předpisy WTO; |
| --- | --- |

4.

bere na vědomí dlouhodobý potenciál růstu a demografické zvláštnosti Turecka; povzbuzuje jak EU, tak Turecko, aby při stanovování priorit obchodní politiky věnovaly patřičnou pozornost svým propojeným ekonomikám, aby pokračovaly v otvírání obchodních a investičních režimů a zachovaly svou schopnost odolat nátlaku domácího protekcionismu v souladu se svými závazky v různých mezinárodních platformách, a aby používaly nástroje na ochranu obchodu v souladu s předpisy WTO;

| 5. | je znepokojen nízkou účastí žen na trhu práce a jejich zaměstnaností v neformálním sektoru; povzbuzuje Turecko, aby začlenilo problematiku zaměstnanosti žen do své hospodářské a sociální politiky a do politiky zaměstnanosti; |
| --- | --- |

5.

je znepokojen nízkou účastí žen na trhu práce a jejich zaměstnaností v neformálním sektoru; povzbuzuje Turecko, aby začlenilo problematiku zaměstnanosti žen do své hospodářské a sociální politiky a do politiky zaměstnanosti;

| 6. | zdůrazňuje, že situace na poli zaměstnanosti mládeže je kritická a že neexistují konkrétní opatření, která by tento problém řešila; odkazuje na nedávnou studii Mezinárodní organizace práce, která popisuje vytváření pracovních míst obecně, a konkrétně pak zaměstnanost žen a mládeže, jako klíčovou výzvu pro trh práce v Turecku s ohledem na jeho rozvoj; vyzývá proto k vytvoření strategie zaměstnávání zaměřené obecně na zaměstnanost mládeže, zejména na situaci mladých žen; |
| --- | --- |

6.

zdůrazňuje, že situace na poli zaměstnanosti mládeže je kritická a že neexistují konkrétní opatření, která by tento problém řešila; odkazuje na nedávnou studii Mezinárodní organizace práce, která popisuje vytváření pracovních míst obecně, a konkrétně pak zaměstnanost žen a mládeže, jako klíčovou výzvu pro trh práce v Turecku s ohledem na jeho rozvoj; vyzývá proto k vytvoření strategie zaměstnávání zaměřené obecně na zaměstnanost mládeže, zejména na situaci mladých žen;

| 7. | vítá vytvoření celní unie (CU) v roce 1996, které zlepšilo přístup na trh a přispělo k tomu, že objem obchodních transakcí mezi EU a Tureckem dosáhl v roce 2008 maxima 100 miliard EUR ročně; |
| --- | --- |

7.

vítá vytvoření celní unie (CU) v roce 1996, které zlepšilo přístup na trh a přispělo k tomu, že objem obchodních transakcí mezi EU a Tureckem dosáhl v roce 2008 maxima 100 miliard EUR ročně;

| 8. | zdůrazňuje, že celní unie se vztahuje na výrobky a zpracované zemědělské produkty; očekává, že zemědělské produkty budou v brzké době začleněny do celní unie; domnívá se, že celní unii lze rozšířit tak, aby pokryla ostatní oblasti, jako jsou služby a veřejné zakázky; |
| --- | --- |

8.

zdůrazňuje, že celní unie se vztahuje na výrobky a zpracované zemědělské produkty; očekává, že zemědělské produkty budou v brzké době začleněny do celní unie; domnívá se, že celní unii lze rozšířit tak, aby pokryla ostatní oblasti, jako jsou služby a veřejné zakázky;

| 9. | lituje skutečnosti, že podle posledního hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací je průměrná celní sazba uplatňovaná touto zemí na zemědělské výrobky relativně vysoká a v některých případech velmi vysoká (na kukuřici je například uplatňováno clo ve výši 130 %); vyzývá tureckou vládu, aby tyto překážky zásadním způsobem omezila; |
| --- | --- |

9.

lituje skutečnosti, že podle posledního hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací je průměrná celní sazba uplatňovaná touto zemí na zemědělské výrobky relativně vysoká a v některých případech velmi vysoká (na kukuřici je například uplatňováno clo ve výši 130 %); vyzývá tureckou vládu, aby tyto překážky zásadním způsobem omezila;

| 10. | vítá sbližování tureckého celního kodexu s celním kodexem EU, a zejména přijetí systému všeobecných celních preferencí (GSP); vyzývá k většímu sblížení tureckých právních předpisů s acquis Společenství, co se týče volného obchodu, boje proti padělkům, kontrol po propuštění zboží a schvalování bezcelních prodejen; |
| --- | --- |

10.

vítá sbližování tureckého celního kodexu s celním kodexem EU, a zejména přijetí systému všeobecných celních preferencí (GSP); vyzývá k většímu sblížení tureckých právních předpisů s acquis Společenství, co se týče volného obchodu, boje proti padělkům, kontrol po propuštění zboží a schvalování bezcelních prodejen;

| 11. | hluboce lituje skutečnosti, že Turecko již pátým rokem plně neprovedlo dodatkový protokol k dohodě o přidružení a neodstranilo překážky bránící volnému pohybu zboží; vyzývá Turecko, aby plně, bezodkladně a nediskriminujícím způsobem provedlo všechny své závazky plynoucí z protokolu, což přispěje k dalšímu rozvoji jeho obchodních vztahů se všemi členskými státy EU, a připomíná, že opačný postup může vážně poškodit proces vyjednávání; |
| --- | --- |

11.

hluboce lituje skutečnosti, že Turecko již pátým rokem plně neprovedlo dodatkový protokol k dohodě o přidružení a neodstranilo překážky bránící volnému pohybu zboží; vyzývá Turecko, aby plně, bezodkladně a nediskriminujícím způsobem provedlo všechny své závazky plynoucí z protokolu, což přispěje k dalšímu rozvoji jeho obchodních vztahů se všemi členskými státy EU, a připomíná, že opačný postup může vážně poškodit proces vyjednávání;

| 12. | opakuje, že je nezbytné, aby aktivity Turecka byly plně v souladu s jeho závazky v rámci celní unie; domnívá se také, že v jistých oblastech, jako jsou zóny volného obchodu a osvobození zboží od cla, je potřeba další harmonizace s acquis Společenství; |
| --- | --- |

12.

opakuje, že je nezbytné, aby aktivity Turecka byly plně v souladu s jeho závazky v rámci celní unie; domnívá se také, že v jistých oblastech, jako jsou zóny volného obchodu a osvobození zboží od cla, je potřeba další harmonizace s acquis Společenství;

| 13. | zdůrazňuje, že pro celní unii by mohl být velkým přínosem přezkum mechanismu urovnávání sporů, který by umožnil rychlé a spravedlivé urovnání nevyřešených sporů; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje, že pro celní unii by mohl být velkým přínosem přezkum mechanismu urovnávání sporů, který by umožnil rychlé a spravedlivé urovnání nevyřešených sporů;

| 14. | vyzývá k odstranění všech zbytečných překážek pro obchod mezi EU a Tureckem, včetně překážek technických, jako je neuznávání certifikace, zdvojené provádění testů, mnohonásobné inspekce a povinné technické předpisy a normy, a to v plném souladu s normami WTO; vyzývá také Komisi, aby v této oblasti šířila osvědčené postupy; |
| --- | --- |

14.

vyzývá k odstranění všech zbytečných překážek pro obchod mezi EU a Tureckem, včetně překážek technických, jako je neuznávání certifikace, zdvojené provádění testů, mnohonásobné inspekce a povinné technické předpisy a normy, a to v plném souladu s normami WTO; vyzývá také Komisi, aby v této oblasti šířila osvědčené postupy;

| 15. | bere na vědomí obtíže, kterým Turecko čelí při uzavírání dohod o volném obchodu se třetími zeměmi, což má negativní dopady na turecké hospodářství tím, že umožňuje jednostranný preferenční přístup na turecký trh partnerům EU v dohodách o volném obchodu, s nimiž Turecko tyto dohody dosud nepodepsalo; vyzývá Komisi a Radu, aby Turecko zahrnuly do studií posuzujících dopad budoucích FTA mezi EU a třetími zeměmi a aby dále posilovaly přenos informací o postavení EU a stavu jednání o FTA; vyzývá Komisi, aby v rámci dohod FTA zohlednila celní unii mezi EU a Tureckem; |
| --- | --- |

15.

bere na vědomí obtíže, kterým Turecko čelí při uzavírání dohod o volném obchodu se třetími zeměmi, což má negativní dopady na turecké hospodářství tím, že umožňuje jednostranný preferenční přístup na turecký trh partnerům EU v dohodách o volném obchodu, s nimiž Turecko tyto dohody dosud nepodepsalo; vyzývá Komisi a Radu, aby Turecko zahrnuly do studií posuzujících dopad budoucích FTA mezi EU a třetími zeměmi a aby dále posilovaly přenos informací o postavení EU a stavu jednání o FTA; vyzývá Komisi, aby v rámci dohod FTA zohlednila celní unii mezi EU a Tureckem;

| 16. | vyzývá Turecko, aby zrušilo zbývající licence na dovoz zboží, které jsou v rozporu se závazky vyplývajícími z celní unie, a aby souhlasilo s aktualizací rozhodnutí 2/97 Rady přidružení ES-Turecko o odstranění technických překážek obchodu; |
| --- | --- |

16.

vyzývá Turecko, aby zrušilo zbývající licence na dovoz zboží, které jsou v rozporu se závazky vyplývajícími z celní unie, a aby souhlasilo s aktualizací rozhodnutí 2/97 Rady přidružení ES-Turecko o odstranění technických překážek obchodu;

| 17. | vítá právní předpisy týkající se norem v oblasti zahraničního obchodu, které turecká vláda přijala v roce 2009; bere nicméně na vědomí zavedení postupů posuzování shody a fyzických celních kontrol; povzbuzuje EU a Turecko, aby plně uplatňovaly zásady vzájemného uznávání; |
| --- | --- |

17.

vítá právní předpisy týkající se norem v oblasti zahraničního obchodu, které turecká vláda přijala v roce 2009; bere nicméně na vědomí zavedení postupů posuzování shody a fyzických celních kontrol; povzbuzuje EU a Turecko, aby plně uplatňovaly zásady vzájemného uznávání;

| 18. | vyzývá Turecko, aby zrušilo zatěžující dovozní postupy a sjednotilo svůj systém bezcelních kvót pro zpracované zemědělské produkty, jež nejsou v souladu s celní unií; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Turecko, aby zrušilo zatěžující dovozní postupy a sjednotilo svůj systém bezcelních kvót pro zpracované zemědělské produkty, jež nejsou v souladu s celní unií;

| 19. | vítá příznivé závěry posledního hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací; naléhavě však vyzývá tureckou vládu, aby přijala opatření nezbytná k tomu, aby byla realizována doporučení obsažená v tomto hodnocení a urychlila strukturální a legislativní reformy; |
| --- | --- |

19.

vítá příznivé závěry posledního hodnocení Turecka Světovou obchodní organizací; naléhavě však vyzývá tureckou vládu, aby přijala opatření nezbytná k tomu, aby byla realizována doporučení obsažená v tomto hodnocení a urychlila strukturální a legislativní reformy;

| 20. | vyzývá Turecko, aby pozastavilo platnost nových požadavků na správnou výrobní praxi, neboť de facto zakazují dovoz některých farmaceutických výrobků, a aby se podílelo na mezinárodních iniciativách pro harmonizaci postupů a norem pro správnou výrobní praxi, jako jsou iniciativy WHO a EU, a přistoupilo k nim; |
| --- | --- |

20.

vyzývá Turecko, aby pozastavilo platnost nových požadavků na správnou výrobní praxi, neboť de facto zakazují dovoz některých farmaceutických výrobků, a aby se podílelo na mezinárodních iniciativách pro harmonizaci postupů a norem pro správnou výrobní praxi, jako jsou iniciativy WHO a EU, a přistoupilo k nim;

| 21. | bere na vědomí tureckou dynamickou strategii pro mezinárodní obchod a skutečnost, že Turecko dosud uzavřelo 16 dohod o volném obchodu; vyzývá EU a Turecko, aby spolupracovaly a prohloubily obchodní vztahy se Střední Asií; |
| --- | --- |

21.

bere na vědomí tureckou dynamickou strategii pro mezinárodní obchod a skutečnost, že Turecko dosud uzavřelo 16 dohod o volném obchodu; vyzývá EU a Turecko, aby spolupracovaly a prohloubily obchodní vztahy se Střední Asií;

| 22. | bere na vědomí skutečnost, že 88 % přímých zahraničních investic v Turecku pochází z EU; poukazuje však na skutečnost, že podíl přímých zahraničních investic na HDP Turecka je poměrně nízký; |
| --- | --- |

22.

bere na vědomí skutečnost, že 88 % přímých zahraničních investic v Turecku pochází z EU; poukazuje však na skutečnost, že podíl přímých zahraničních investic na HDP Turecka je poměrně nízký;

| 23. | bere na vědomí úlohu Turecka v rámci regionálních platforem jako Organizace pro hospodářskou spolupráci států v oblasti Černého moře, Černomořská obchodní a rozvojová banka a Proces spolupráce v jihovýchodní Evropě; vyzývá Turecko, aby zaujalo vedoucí úlohu v podporování otevřeného a spravedlivého obchodu řádně zohledňujícím sociální, hospodářské a ekologické podmínky; |
| --- | --- |

23.

bere na vědomí úlohu Turecka v rámci regionálních platforem jako Organizace pro hospodářskou spolupráci států v oblasti Černého moře, Černomořská obchodní a rozvojová banka a Proces spolupráce v jihovýchodní Evropě; vyzývá Turecko, aby zaujalo vedoucí úlohu v podporování otevřeného a spravedlivého obchodu řádně zohledňujícím sociální, hospodářské a ekologické podmínky;

| 24. | bere na vědomí úlohu Turecka ve středomořské oblasti jako zakládajícího člena tzv. barcelonského procesu a vyzývá Turecko, aby plně respektovalo všechny partnerské státy v rámci tohoto procesu; zdůrazňuje, že ještě existuje velký prostor pro posílení obchodování Turecka ve středomořské oblasti; |
| --- | --- |

24.

bere na vědomí úlohu Turecka ve středomořské oblasti jako zakládajícího člena tzv. barcelonského procesu a vyzývá Turecko, aby plně respektovalo všechny partnerské státy v rámci tohoto procesu; zdůrazňuje, že ještě existuje velký prostor pro posílení obchodování Turecka ve středomořské oblasti;

| 25. | konstatuje, že zatímco EU zůstává největším obchodním partnerem Turecka, v roce 2009 patřily k jeho dalším obchodním partnerům Rusko, Čína, Spojené státy a Írán; zdůrazňuje, že objem obchodu mezi Tureckem a EU se v roce 2009 snížil, zatímco v prvních dvou čtvrtletích roku 2010 byl zaznamenán rostoucí trend; poznamenává také, že Turecko diverzifikuje své obchodní partnery; žádá Komisi, aby vypracovala studii o příčinách, která bude zahrnovat hospodářskou krizi, a o hospodářském dopadu snížení podílu EU v objemu zahraničního obchodu Turecka; |
| --- | --- |

25.

konstatuje, že zatímco EU zůstává největším obchodním partnerem Turecka, v roce 2009 patřily k jeho dalším obchodním partnerům Rusko, Čína, Spojené státy a Írán; zdůrazňuje, že objem obchodu mezi Tureckem a EU se v roce 2009 snížil, zatímco v prvních dvou čtvrtletích roku 2010 byl zaznamenán rostoucí trend; poznamenává také, že Turecko diverzifikuje své obchodní partnery; žádá Komisi, aby vypracovala studii o příčinách, která bude zahrnovat hospodářskou krizi, a o hospodářském dopadu snížení podílu EU v objemu zahraničního obchodu Turecka;

| 26. | konstatuje, že Turecko a EU čelí podobným výzvám v oblasti dodávek energie; zdůrazňuje význam projektu Nabucco pro zabezpečení dodávek energie do EU, a vyzývá proto Turecko, aby vyvinulo úsilí co nejrychleji provést mezivládní dohodu o plynovodu Nabucco; zdůrazňuje, že je potřeba definovat společnou vnější energetickou strategii a otevření energetické kapitoly, což by zintenzívnilo spolupráci v oblasti energetiky; naléhavě vyzývá Turecko, aby ratifikovalo změny obchodních ustanovení Smlouvy o energetické chartě; |
| --- | --- |

26.

konstatuje, že Turecko a EU čelí podobným výzvám v oblasti dodávek energie; zdůrazňuje význam projektu Nabucco pro zabezpečení dodávek energie do EU, a vyzývá proto Turecko, aby vyvinulo úsilí co nejrychleji provést mezivládní dohodu o plynovodu Nabucco; zdůrazňuje, že je potřeba definovat společnou vnější energetickou strategii a otevření energetické kapitoly, což by zintenzívnilo spolupráci v oblasti energetiky; naléhavě vyzývá Turecko, aby ratifikovalo změny obchodních ustanovení Smlouvy o energetické chartě;

| 27. | konstatuje, že opakované problémy s vízy v rámci způsobu dodávek č. 4 Všeobecné dohody o obchodu se službami značně omezují vstup tureckých podnikatelů a řidičů nákladních vozidel do EU; zdůrazňuje, že existuje několik rozhodnutí Evropského soudního dvora v této věci, a vyzývá Komisi, aby zajistila dodržování těchto rozhodnutí ze strany členských států; vyzývá Komisi a Radu, aby znovu přezkoumaly postupy pro udělování víz s cílem odstranit překážky obchodu; |
| --- | --- |

27.

konstatuje, že opakované problémy s vízy v rámci způsobu dodávek č. 4 Všeobecné dohody o obchodu se službami značně omezují vstup tureckých podnikatelů a řidičů nákladních vozidel do EU; zdůrazňuje, že existuje několik rozhodnutí Evropského soudního dvora v této věci, a vyzývá Komisi, aby zajistila dodržování těchto rozhodnutí ze strany členských států; vyzývá Komisi a Radu, aby znovu přezkoumaly postupy pro udělování víz s cílem odstranit překážky obchodu;

| 28. | lituje skutečnosti, že dosud nebyly přijaty komplexní právní předpisy zaručující plné uznávání práv odborových organizací v souladu se standardy EU a příslušnými úmluvami Mezinárodní organizace práce, zejména pokud jde o právo organizovat se v odborech, kolektivní vyjednávání a právo na stávku; |
| --- | --- |

28.

lituje skutečnosti, že dosud nebyly přijaty komplexní právní předpisy zaručující plné uznávání práv odborových organizací v souladu se standardy EU a příslušnými úmluvami Mezinárodní organizace práce, zejména pokud jde o právo organizovat se v odborech, kolektivní vyjednávání a právo na stávku;

| 29. | naléhavě vyzývá Turecko, aby se vyhnulo diskriminačním praktikám vůči zahraničním podnikům, jež spočívají v tom, že tureckým podnikatelům poskytuje 15 % cenové zvýhodnění v oblasti veřejných zakázek; vybízí Turecko, aby přistoupilo k Dohodě o vládních zakázkách v rámci WTO; |
| --- | --- |

29.

naléhavě vyzývá Turecko, aby se vyhnulo diskriminačním praktikám vůči zahraničním podnikům, jež spočívají v tom, že tureckým podnikatelům poskytuje 15 % cenové zvýhodnění v oblasti veřejných zakázek; vybízí Turecko, aby přistoupilo k Dohodě o vládních zakázkách v rámci WTO;

| 30. | zdůrazňuje, že padělané zboží, včetně farmaceutických a kosmetických výrobků, představuje problém v obchodních vztazích EU-Turecko a snižuje přitažlivost Turecka pro přímé zahraniční investice (PZI); vybízí Turecko, aby efektivně vymáhalo dodržování nových právních předpisů v oblasti práv duševního vlastnictví, a podpořilo tak obchodní vztahy s EU; zdůrazňuje potřebu dosáhnout větší rovnováhy mezi mezinárodními požadavky v oblasti práva duševního vlastnictví a domácími potřebami hospodářského rozvoje při rozvíjení systému ochrany duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

30.

zdůrazňuje, že padělané zboží, včetně farmaceutických a kosmetických výrobků, představuje problém v obchodních vztazích EU-Turecko a snižuje přitažlivost Turecka pro přímé zahraniční investice (PZI); vybízí Turecko, aby efektivně vymáhalo dodržování nových právních předpisů v oblasti práv duševního vlastnictví, a podpořilo tak obchodní vztahy s EU; zdůrazňuje potřebu dosáhnout větší rovnováhy mezi mezinárodními požadavky v oblasti práva duševního vlastnictví a domácími potřebami hospodářského rozvoje při rozvíjení systému ochrany duševního vlastnictví;

| 31. | připomíná, že malé a střední podniky tvoří 99 % tureckých podniků a poskytují 70 % pracovních příležitostí v Turecku; vybízí Turecko, aby zlepšilo přístup malých a středních podniků k finančním prostředkům; vítá devátý rozvojový plán Turecka, jehož hlavním předmětem jsou výdaje na výzkum a vývoj, které mají rozhodující význam pro zvýšení konkurenceschopnosti malých a středních podniků; |
| --- | --- |

31.

připomíná, že malé a střední podniky tvoří 99 % tureckých podniků a poskytují 70 % pracovních příležitostí v Turecku; vybízí Turecko, aby zlepšilo přístup malých a středních podniků k finančním prostředkům; vítá devátý rozvojový plán Turecka, jehož hlavním předmětem jsou výdaje na výzkum a vývoj, které mají rozhodující význam pro zvýšení konkurenceschopnosti malých a středních podniků;

| 32. | vítá výsledky referenda na podporu ústavní reformy; |
| --- | --- |

32.

vítá výsledky referenda na podporu ústavní reformy;

| 33. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládě Turecka. |
| --- | --- |

33.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládě Turecka.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/19

---

Úterý, 21. září 2010Právní předpisy EU zaměřené na zachování biologické rozmanitosti

P7_TA(2010)0325

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o provádění právních předpisů EU zaměřených na zachování biologické rozmanitosti (2009/2108(INI))

2012/C 50 E/03

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Komise nazvané Zastavení ztráty biologické rozmanitosti do roku 2010 a v dalších letech: Zachování ekosystémových služeb v zájmu dobrých životních podmínek pro lidstvo (KOM(2006)0216), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise nazvané Zastavení ztráty biologické rozmanitosti do roku 2010 a v dalších letech: Zachování ekosystémových služeb v zájmu dobrých životních podmínek pro lidstvo (KOM(2006)0216),

| — | s ohledem na sdělení Komise o hodnocení akčního plánu ES pro biologickou rozmanitost v polovině období (KOM(2008)0864), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise o hodnocení akčního plánu ES pro biologickou rozmanitost v polovině období (KOM(2008)0864),

| — | s ohledem na sdělení Komise s názvem Varianty, koncepce a cíle EU v souvislosti s biologickou rozmanitostí po roce 2010 (KOM(2010)0004), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise s názvem Varianty, koncepce a cíle EU v souvislosti s biologickou rozmanitostí po roce 2010 (KOM(2010)0004),

| — | s ohledem na zprávu Komise o stavu typů přírodních stanovišť a druhů z hlediska ochrany podle článku 17 směrnice o stanovištích (KOM(2009)0358), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise o stavu typů přírodních stanovišť a druhů z hlediska ochrany podle článku 17 směrnice o stanovištích (KOM(2009)0358),

| — | s ohledem na směrnici Rady 79/409/EHS ze dne 2. dubna 1979 o ochraně volně žijících ptáků (1) (směrnice o ptácích) a na usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. ledna 2001 (2) o provádění směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (3) (směrnice o stanovištích), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Rady 79/409/EHS ze dne 2. dubna 1979 o ochraně volně žijících ptáků (1) (směrnice o ptácích) a na usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. ledna 2001 (2) o provádění směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (3) (směrnice o stanovištích),

| — | s ohledem na závěry Rady pro životní prostředí ze dne 25. června 2009 o hodnocení provádění akčního plánu EU pro biologickou rozmanitost v polovině období a plánu strategie EU pro invazivní druhy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady pro životní prostředí ze dne 25. června 2009 o hodnocení provádění akčního plánu EU pro biologickou rozmanitost v polovině období a plánu strategie EU pro invazivní druhy,

| — | s ohledem na tzv. priority z Cibeles, které byly přijaty na neformálním zasedání Rady, jež se konalo ve dnech 26.–27. ledna 2010 v Madridu, a závěry Rady pro životní prostředí ze dne 15. března 2010 na téma biologická rozmanitost v EU po roce 2010 a globální vize a cíle a mezinárodní přístup a systém sdílení zátěže, |
| --- | --- |

—

s ohledem na tzv. priority z Cibeles, které byly přijaty na neformálním zasedání Rady, jež se konalo ve dnech 26.–27. ledna 2010 v Madridu, a závěry Rady pro životní prostředí ze dne 15. března 2010 na téma biologická rozmanitost v EU po roce 2010 a globální vize a cíle a mezinárodní přístup a systém sdílení zátěže,

| — | s ohledem na závěry ze zasedání Evropské rady, které se konalo ve dnech 25.–26. března 2010, a to zejména na bod 14, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry ze zasedání Evropské rady, které se konalo ve dnech 25.–26. března 2010, a to zejména na bod 14,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 22. května 2007 o zastavení snižování biologické rozmanitosti do roku 2010 (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 22. května 2007 o zastavení snižování biologické rozmanitosti do roku 2010 (4),

| — | s ohledem na evropský summit v Göteborgu v roce 2001, kdy byl v rámci strategie udržitelného rozvoje přijat cíl zastavit do roku 2010 ztrátu biologické rozmanitosti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na evropský summit v Göteborgu v roce 2001, kdy byl v rámci strategie udržitelného rozvoje přijat cíl zastavit do roku 2010 ztrátu biologické rozmanitosti,

| — | s ohledem na studii Ekonomika ekosystémů a biologické rozmanitosti (TEEB) (http://www.teebweb.org), |
| --- | --- |

—

s ohledem na studii Ekonomika ekosystémů a biologické rozmanitosti (TEEB) (http://www.teebweb.org),

| — | s ohledem na sdělení Komise s názvem Plán strategie EU pro invazivní druhy (KOM(2008)0789), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise s názvem Plán strategie EU pro invazivní druhy (KOM(2008)0789),

| — | s ohledem na modrou knihu o integrované námořní politice pro Evropskou unii (KOM(2007)0575) a SEK(2007)1278) a pokračující přípravy reformy společné rybářské politiky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na modrou knihu o integrované námořní politice pro Evropskou unii (KOM(2007)0575) a SEK(2007)1278) a pokračující přípravy reformy společné rybářské politiky,

| — | s ohledem na opatření zaměřená na zlepšování ochrany přírody a zachování biologické rozmanitosti, jež tvoří součást „kontroly stavu SZP“, a příležitosti, které nabízí reforma SZP, jež se v současnosti projednává, |
| --- | --- |

—

s ohledem na opatření zaměřená na zlepšování ochrany přírody a zachování biologické rozmanitosti, jež tvoří součást „kontroly stavu SZP“, a příležitosti, které nabízí reforma SZP, jež se v současnosti projednává,

| — | s ohledem na zjištění nezávislých odborníků uvedená ve studii „National implementation of Council Directive Habitats“ (Provádění směrnice Rady o stanovištích na úrovni členských států) – studie PE 410.698 – tematické oddělení C, 2009 – o provádění směrnice o stanovištích, zejména v souvislosti s tím, že nejsou dostatečně prověřovány možné alternativy a kumulační dopady těchto projektů a dochází k nevhodné správě lokalit, a v případě, že je rozhodnuto o kompenzačních opatřeních, nejsou tato opatření ověřována a často jsou prováděna příliš pozdě, pokud vůbec, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zjištění nezávislých odborníků uvedená ve studii „National implementation of Council Directive Habitats“ (Provádění směrnice Rady o stanovištích na úrovni členských států) – studie PE 410.698 – tematické oddělení C, 2009 – o provádění směrnice o stanovištích, zejména v souvislosti s tím, že nejsou dostatečně prověřovány možné alternativy a kumulační dopady těchto projektů a dochází k nevhodné správě lokalit, a v případě, že je rozhodnuto o kompenzačních opatřeních, nejsou tato opatření ověřována a často jsou prováděna příliš pozdě, pokud vůbec,

| — | s ohledem na skutečnost, že Organizace spojených národů vyhlásila rok 2010 rokem biologické rozmanitosti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na skutečnost, že Organizace spojených národů vyhlásila rok 2010 rokem biologické rozmanitosti,

| — | s ohledem na výsledek 15. zasedání konference smluvních stran (COP 15) Úmluvy o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících živočichů a rostlin (CITES), která se konala v Dauhá v Kataru ve dnech 13.–25. března 2010, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výsledek 15. zasedání konference smluvních stran (COP 15) Úmluvy o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících živočichů a rostlin (CITES), která se konala v Dauhá v Kataru ve dnech 13.–25. března 2010,

| — | s ohledem na nadcházející páté zasedání konference smluvních stran Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (COP-MOP 5) a konferenci smluvních stran (COP 10) Úmluvy OSN o biologické rozmanitosti (CBD), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nadcházející páté zasedání konference smluvních stran Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (COP-MOP 5) a konferenci smluvních stran (COP 10) Úmluvy OSN o biologické rozmanitosti (CBD),

| — | s ohledem na zprávu Evropské agentury pro životní prostředí č. 4/2009 o pokroku na cestě k dosažení evropského cíle pro rok 2010 v oblasti biologické rozmanitosti, zejména na přílohu SEBI 2010 – ukazatel biologické rozmanitosti, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Evropské agentury pro životní prostředí č. 4/2009 o pokroku na cestě k dosažení evropského cíle pro rok 2010 v oblasti biologické rozmanitosti, zejména na přílohu SEBI 2010 – ukazatel biologické rozmanitosti,

| — | s ohledem na dokument Komise „Pokyny pro vytvoření sítě Natura 2000 v mořském prostředí - Uplatňování směrnic o ptácích a stanovištích“ z května 2007, |
| --- | --- |

—

s ohledem na dokument Komise „Pokyny pro vytvoření sítě Natura 2000 v mořském prostředí - Uplatňování směrnic o ptácích a stanovištích“ z května 2007,

| — | s ohledem na strategii EU 2020, |
| --- | --- |

—

s ohledem na strategii EU 2020,

| — | s ohledem na třetí Globální výhled k biologické rozmanitosti vydaný OSN, |
| --- | --- |

—

s ohledem na třetí Globální výhled k biologické rozmanitosti vydaný OSN,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro rybolov a Petičního výboru (A7-0241/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro rybolov a Petičního výboru (A7-0241/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že evropské právní předpisy by měly mít vliv na biologickou rozmanitost, jako tomu bylo v případě rámcové směrnice o vodě (2000/60/ES) nebo rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí (2008/56/ES), |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že evropské právní předpisy by měly mít vliv na biologickou rozmanitost, jako tomu bylo v případě rámcové směrnice o vodě (2000/60/ES) nebo rámcové směrnice o strategii pro mořské prostředí (2008/56/ES),

| B. | vzhledem k tomu, že je na základě sdělení Komise zřejmé, že EU dosud nesplnila své cíle pro rok 2010 týkající se biologické rozmanitosti, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že je na základě sdělení Komise zřejmé, že EU dosud nesplnila své cíle pro rok 2010 týkající se biologické rozmanitosti,

| C. | vzhledem k tomu, že kontrola stavu druhů a typů přírodních stanovišť chráněných podle směrnice o stanovištích ukazuje, že většina druhů a typů stanovišť vykazuje nepříznivý stav ochrany, že míra vyhynutí je znepokojivě vysoká – podle některých odhadů poklesla míra biologické rozmanitosti za posledních 40 let o 30 % – a že nic nenasvědčuje tomu, že by ubývalo faktorů vedoucích k nadměrnému úbytku biologické rozmanitosti; vzhledem k tomu, že stanoviště a druhy, které jsou v centru zájmu EU, jsou potenciálně ohroženy nebezpečím změny klimatu v důsledku lidské činnosti; vzhledem k tomu, že vědci předpokládají existenci mnoha nepopsaných druhů, a proto je nemožné stanovit plný rozsah ztráty biologické rozmanitosti, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že kontrola stavu druhů a typů přírodních stanovišť chráněných podle směrnice o stanovištích ukazuje, že většina druhů a typů stanovišť vykazuje nepříznivý stav ochrany, že míra vyhynutí je znepokojivě vysoká – podle některých odhadů poklesla míra biologické rozmanitosti za posledních 40 let o 30 % – a že nic nenasvědčuje tomu, že by ubývalo faktorů vedoucích k nadměrnému úbytku biologické rozmanitosti; vzhledem k tomu, že stanoviště a druhy, které jsou v centru zájmu EU, jsou potenciálně ohroženy nebezpečím změny klimatu v důsledku lidské činnosti; vzhledem k tomu, že vědci předpokládají existenci mnoha nepopsaných druhů, a proto je nemožné stanovit plný rozsah ztráty biologické rozmanitosti,

| D. | vzhledem k tomu, že mezi faktory, které EU znemožnily splnit její cíle do roku 2010, patří neschopnost rozpoznat a řešit hlavní příčiny snižování biologické rozmanitosti, neúplné provádění právních předpisů, neúplná a nízká integrace politiky biologické rozmanitosti do odvětvových politik, chybějící vědecké poznatky a nedostatky v údajích, chybějící politická vůle, nedostatečná finanční podpora, nedostatek nástrojů s cílem poskytovat dodatečnou pomoc při řešení konkrétních problémů, jako jsou invazivní nepůvodní druhy, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že mezi faktory, které EU znemožnily splnit její cíle do roku 2010, patří neschopnost rozpoznat a řešit hlavní příčiny snižování biologické rozmanitosti, neúplné provádění právních předpisů, neúplná a nízká integrace politiky biologické rozmanitosti do odvětvových politik, chybějící vědecké poznatky a nedostatky v údajích, chybějící politická vůle, nedostatečná finanční podpora, nedostatek nástrojů s cílem poskytovat dodatečnou pomoc při řešení konkrétních problémů, jako jsou invazivní nepůvodní druhy,

| E. | vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost má jako světový přírodní kapitál zásadní význam pro existenci lidského života na Zemi a sociální blahobyt, a to přímo i nepřímo prostřednictvím služeb ekosystému, kterých využíváme; vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost má ústřední úlohu v celosvětovém boji proti hladu a v boji za zabezpečení potravin; vzhledem k tomu, že ochrana a udržitelné využívání biologické rozmanitosti je jedním z předpokladů zmírnění změny klimatu a přizpůsobení se jejím dopadům, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost má jako světový přírodní kapitál zásadní význam pro existenci lidského života na Zemi a sociální blahobyt, a to přímo i nepřímo prostřednictvím služeb ekosystému, kterých využíváme; vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost má ústřední úlohu v celosvětovém boji proti hladu a v boji za zabezpečení potravin; vzhledem k tomu, že ochrana a udržitelné využívání biologické rozmanitosti je jedním z předpokladů zmírnění změny klimatu a přizpůsobení se jejím dopadům,

| F. | vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost je nenahraditelným pilířem, na němž se vyvinul lidský rod, a její ztráta a ztráta přírodního dědictví, které s sebou nese, vytváří nerovnováhu a vede k výrazným hospodářským ztrátám a rovněž ke ztrátám v oblasti blahobytu, a to ve stejném měřítku, jako náklady způsobené nečinností v souvislosti se změnou klimatu, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost je nenahraditelným pilířem, na němž se vyvinul lidský rod, a její ztráta a ztráta přírodního dědictví, které s sebou nese, vytváří nerovnováhu a vede k výrazným hospodářským ztrátám a rovněž ke ztrátám v oblasti blahobytu, a to ve stejném měřítku, jako náklady způsobené nečinností v souvislosti se změnou klimatu,

| G. | vzhledem k tomu, že podle studie o ekonomice ekosystémů a biologické rozmanitosti (TEEB) na základě ztráty biologické rozmanitosti dochází k výrazným hospodářským ztrátám a rovněž ke ztrátám v oblasti blahobytu, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že podle studie o ekonomice ekosystémů a biologické rozmanitosti (TEEB) na základě ztráty biologické rozmanitosti dochází k výrazným hospodářským ztrátám a rovněž ke ztrátám v oblasti blahobytu,

| H. | vzhledem k tomu, že studie Eurobarometru uvádí, že velká část občanů EU neví, co je biologická rozmanitost a není obeznámena s důsledky její ztráty, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že studie Eurobarometru uvádí, že velká část občanů EU neví, co je biologická rozmanitost a není obeznámena s důsledky její ztráty,

| I. | vzhledem k tomu, že vymizení druhů může přerušit potravinový řetězec, který je klíčový pro přežití dalších živočišných a rostlinných druhů zásadně důležitých pro výrobu potravin, přizpůsobení klimatickým podmínkám, odolnosti vůči vnějším činitelům a zachování genetického bohatství, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že vymizení druhů může přerušit potravinový řetězec, který je klíčový pro přežití dalších živočišných a rostlinných druhů zásadně důležitých pro výrobu potravin, přizpůsobení klimatickým podmínkám, odolnosti vůči vnějším činitelům a zachování genetického bohatství,

Obecné poznámky

| 1. | je hluboce znepokojen velice rychlým tempem ztráty biologické rozmanitosti způsobené lidskou činností, které, pokud bude pokračovat jako v posledních desetiletích, způsobí, že v roce 2050 bude příroda nepoměrně chudší a nenávratně poškozená, a zdůrazňuje, že fungující ekosystémy jsou předpokladem našeho bytí; |
| --- | --- |

1.

je hluboce znepokojen velice rychlým tempem ztráty biologické rozmanitosti způsobené lidskou činností, které, pokud bude pokračovat jako v posledních desetiletích, způsobí, že v roce 2050 bude příroda nepoměrně chudší a nenávratně poškozená, a zdůrazňuje, že fungující ekosystémy jsou předpokladem našeho bytí;

| 2. | zdůrazňuje skutečnost, že biologická rozmanitost je nejdůležitějším ukazatelem dobrého stavu životního prostředí; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje skutečnost, že biologická rozmanitost je nejdůležitějším ukazatelem dobrého stavu životního prostředí;

| 3. | je si vědom toho, že z etického, ale i ekologického a hospodářského hlediska je nezbytné, abychom zamezili ztrátě biologické rozmanitosti, neboť by to budoucí generace připravilo o možnost využívat služeb ekosystému a těšit se z blahobytu, který poskytuje bohatá, přirozená biologická rozmanitost; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby zlepšily správu a dodržování předpisů v oblasti biologické rozmanitosti, a to jak ve vnitřních, tak vnějších vztazích; |
| --- | --- |

3.

je si vědom toho, že z etického, ale i ekologického a hospodářského hlediska je nezbytné, abychom zamezili ztrátě biologické rozmanitosti, neboť by to budoucí generace připravilo o možnost využívat služeb ekosystému a těšit se z blahobytu, který poskytuje bohatá, přirozená biologická rozmanitost; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby zlepšily správu a dodržování předpisů v oblasti biologické rozmanitosti, a to jak ve vnitřních, tak vnějších vztazích;

| 4. | je si dále vědom toho, že má-li být úspěšně vyřešena krize týkající se tří oblastí – zabezpečení potravin, ztráty biologické rozmanitosti a změny klimatu – je třeba uceleného přístupu a budoucí strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti, která bude plně integrována do strategií pro boj proti chudobě a hladu a pro zmírnění změny klimatu a přizpůsobení se této změně; |
| --- | --- |

4.

je si dále vědom toho, že má-li být úspěšně vyřešena krize týkající se tří oblastí – zabezpečení potravin, ztráty biologické rozmanitosti a změny klimatu – je třeba uceleného přístupu a budoucí strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti, která bude plně integrována do strategií pro boj proti chudobě a hladu a pro zmírnění změny klimatu a přizpůsobení se této změně;

| 5. | uznává, že při ochraně biologické rozmanitosti hrají důležitou úlohu nevládní organizace, a to jako přínos v rozhodovacím procesu, coby aktéři působící přímo v terénu a při zvyšování povědomí veřejnosti o této problematice; |
| --- | --- |

5.

uznává, že při ochraně biologické rozmanitosti hrají důležitou úlohu nevládní organizace, a to jako přínos v rozhodovacím procesu, coby aktéři působící přímo v terénu a při zvyšování povědomí veřejnosti o této problematice;

| 6. | zdůrazňuje, že podle probíhajících studií, jako je například studie TEEB, se ztráta blahobytu v důsledku ztráty biologické rozmanitosti v současné době odhaduje na 50 miliard EUR ročně (necelé procento HDP), přičemž do roku 2050 by se měla zvýšit na 14 bilionů EUR ročně, což představuje 7 % odhadované výše HDP; |
| --- | --- |

6.

zdůrazňuje, že podle probíhajících studií, jako je například studie TEEB, se ztráta blahobytu v důsledku ztráty biologické rozmanitosti v současné době odhaduje na 50 miliard EUR ročně (necelé procento HDP), přičemž do roku 2050 by se měla zvýšit na 14 bilionů EUR ročně, což představuje 7 % odhadované výše HDP;

| 7. | souhlasí nicméně s tvrzením uvedeným ve zprávě o studii TEEB, že měření ekonomické hodnoty biologické rozmanitosti podléhá metodickým omezením a nemělo by zastínit etické a mezigenerační aspekty zachování biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

7.

souhlasí nicméně s tvrzením uvedeným ve zprávě o studii TEEB, že měření ekonomické hodnoty biologické rozmanitosti podléhá metodickým omezením a nemělo by zastínit etické a mezigenerační aspekty zachování biologické rozmanitosti;

| 8. | je hluboce znepokojen tím, že zastavení poklesu biologické rozmanitosti není v rámci mezinárodní politické agendy považováno za naléhavou záležitost; |
| --- | --- |

8.

je hluboce znepokojen tím, že zastavení poklesu biologické rozmanitosti není v rámci mezinárodní politické agendy považováno za naléhavou záležitost;

EU a biologická rozmanitost

| 9. | hluboce lituje toho, že cíl EU zastavit ztrátu biologické rozmanitosti do roku 2010 stanovený na evropském summitu v Göteborgu v roce 2001 nebyl splněn, a sdílí obavy, které vyjádřilo mnoho předkladatelů petic Evropskému parlamentu; |
| --- | --- |

9.

hluboce lituje toho, že cíl EU zastavit ztrátu biologické rozmanitosti do roku 2010 stanovený na evropském summitu v Göteborgu v roce 2001 nebyl splněn, a sdílí obavy, které vyjádřilo mnoho předkladatelů petic Evropskému parlamentu;

| 10. | vítá sdělení Komise s názvem Varianty, koncepce a cíle EU v souvislosti s biologickou rozmanitostí po roce 2010; |
| --- | --- |

10.

vítá sdělení Komise s názvem Varianty, koncepce a cíle EU v souvislosti s biologickou rozmanitostí po roce 2010;

| 11. | vítá rovněž závěry Rady pro životní prostředí ze dne 15. března 2010 o biologické rozmanitosti, včetně nového hlavního cíle zastavit ztrátu biologické rozmanitosti a úbytek služeb ekosystému v EU do roku 2020, a pokud je to možné, zajistit jejich obnovu, aniž by byl zasažen přirozený vývoj v oblasti biologické rozmanitosti; rovněž vítá závěry zasedání Evropské rady konaného ve dnech 25.–26. března 2010, které potvrzují, že je naléhavě třeba zvrátit neustávající proces ztráty biologické rozmanitosti a degradace ekosystémů; |
| --- | --- |

11.

vítá rovněž závěry Rady pro životní prostředí ze dne 15. března 2010 o biologické rozmanitosti, včetně nového hlavního cíle zastavit ztrátu biologické rozmanitosti a úbytek služeb ekosystému v EU do roku 2020, a pokud je to možné, zajistit jejich obnovu, aniž by byl zasažen přirozený vývoj v oblasti biologické rozmanitosti; rovněž vítá závěry zasedání Evropské rady konaného ve dnech 25.–26. března 2010, které potvrzují, že je naléhavě třeba zvrátit neustávající proces ztráty biologické rozmanitosti a degradace ekosystémů;

| 12. | je přesvědčen, že zastavení ztráty biologické rozmanitosti je nezbytným minimem, které musí být naplněno do roku 2020; |
| --- | --- |

12.

je přesvědčen, že zastavení ztráty biologické rozmanitosti je nezbytným minimem, které musí být naplněno do roku 2020;

| 13. | poukazuje na cenné iniciativy, jež byly již pro účely obnovení biologické rozmanitosti a služeb ekosystému zahájeny, a domnívá se, že tyto činnosti spojené s obnovou musí být rovněž součástí hlavního cíle do roku 2020; |
| --- | --- |

13.

poukazuje na cenné iniciativy, jež byly již pro účely obnovení biologické rozmanitosti a služeb ekosystému zahájeny, a domnívá se, že tyto činnosti spojené s obnovou musí být rovněž součástí hlavního cíle do roku 2020;

| 14. | domnívá se, že je třeba provést důkladné hodnocení environmentálních, ekonomických a sociálních dopadů v případě nedostatku údajů; |
| --- | --- |

14.

domnívá se, že je třeba provést důkladné hodnocení environmentálních, ekonomických a sociálních dopadů v případě nedostatku údajů;

| 15. | vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost a služby ekosystémů mají globální povahu a hrají zásadní úlohu, pokud jde o celosvětové cíle udržitelného rozvoje, snížení chudoby a hladu a zlepšování zdraví a životní úrovně lidí, je přesvědčen, že budoucí strategie EU musí zvýšit úsilí EU vyvíjené v mezinárodním měřítku s cílem odvrátit ztrátu biologické rozmanitosti, jelikož studie jako TEEB poskytly dostatek důkazů o tom, že to bude nákladově účinné i proveditelné, a tak efektivněji přispět k dosažení rozvojových cílů tisíciletí do roku 2015; |
| --- | --- |

15.

vzhledem k tomu, že biologická rozmanitost a služby ekosystémů mají globální povahu a hrají zásadní úlohu, pokud jde o celosvětové cíle udržitelného rozvoje, snížení chudoby a hladu a zlepšování zdraví a životní úrovně lidí, je přesvědčen, že budoucí strategie EU musí zvýšit úsilí EU vyvíjené v mezinárodním měřítku s cílem odvrátit ztrátu biologické rozmanitosti, jelikož studie jako TEEB poskytly dostatek důkazů o tom, že to bude nákladově účinné i proveditelné, a tak efektivněji přispět k dosažení rozvojových cílů tisíciletí do roku 2015;

| 16. | zdůrazňuje rovněž, že jako součást politiky zaměřené na ochranu a posílení biologické rozmanitosti je nezbytná i společná strategie EU pro řešení problému invazivních druhů, zejména proto, že existuje velmi úzký vztah mezi dopravními koridory a rozsáhlým šířením cizích druhů; |
| --- | --- |

16.

zdůrazňuje rovněž, že jako součást politiky zaměřené na ochranu a posílení biologické rozmanitosti je nezbytná i společná strategie EU pro řešení problému invazivních druhů, zejména proto, že existuje velmi úzký vztah mezi dopravními koridory a rozsáhlým šířením cizích druhů;

Natura 2000

| 17. | uznává, že prvořadou úlohu při dosahování cílů EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti, změny klimatu a udržitelného rozvoje má úplné a správné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000; v tomto ohledu považuje za zásadní, aby byla při provádění programu Natura 2000 důkladně posílena budoucí spolupráce s uživateli pozemků; zdůrazňuje, že přístup v rámci programu Natura 2000 již přinesl některé výrazné úspěchy; |
| --- | --- |

17.

uznává, že prvořadou úlohu při dosahování cílů EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti, změny klimatu a udržitelného rozvoje má úplné a správné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000; v tomto ohledu považuje za zásadní, aby byla při provádění programu Natura 2000 důkladně posílena budoucí spolupráce s uživateli pozemků; zdůrazňuje, že přístup v rámci programu Natura 2000 již přinesl některé výrazné úspěchy;

| 18. | vyzývá Komisi a členské státy, aby plně uplatňovaly článek 6 směrnice o stanovištích; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Komisi a členské státy, aby plně uplatňovaly článek 6 směrnice o stanovištích;

| 19. | ačkoli některé členské státy dosáhly kladných a hmatatelných výsledků ve stavu ochrany některých druhů, má stále obavy o plné a důkladné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000; důrazně vyzývá členské státy, aby provádění programu Natura 2000 věnovaly větší pozornost; |
| --- | --- |

19.

ačkoli některé členské státy dosáhly kladných a hmatatelných výsledků ve stavu ochrany některých druhů, má stále obavy o plné a důkladné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000; důrazně vyzývá členské státy, aby provádění programu Natura 2000 věnovaly větší pozornost;

| 20. | vítá skutečnost, že oblasti sítě Natura 2000 pokrývají 18 % území EU (na pevnině), a dále vítá rychlý pokrok při formulaci ochranných opatření či plánů řízení; je rozhořčen tím, že členské státy nedodržely lhůty uvedené v příslušných směrnicích; naléhavě proto členské státy vyzývá, aby směrnici o ptácích a směrnici o stanovištích urychleně začaly plně provádět; |
| --- | --- |

20.

vítá skutečnost, že oblasti sítě Natura 2000 pokrývají 18 % území EU (na pevnině), a dále vítá rychlý pokrok při formulaci ochranných opatření či plánů řízení; je rozhořčen tím, že členské státy nedodržely lhůty uvedené v příslušných směrnicích; naléhavě proto členské státy vyzývá, aby směrnici o ptácích a směrnici o stanovištích urychleně začaly plně provádět;

| 21. | vyjadřuje své znepokojení nad nedostatečným pokrokem ve vytváření sítě Natura 2000 v mořském prostředí a vyzývá Komisi a členské státy k urychlení nezbytných postupů; |
| --- | --- |

21.

vyjadřuje své znepokojení nad nedostatečným pokrokem ve vytváření sítě Natura 2000 v mořském prostředí a vyzývá Komisi a členské státy k urychlení nezbytných postupů;

| 22. | vyzývá Komisi, aby přijala model sítě chráněných mořských oblastí umožňující sladit ochranu životního prostředí a udržitelný rybolov; vyzývá ji, aby pravidelně předkládala zprávy o pokroku, jehož členské státy dosáhly při provádění směrnice o přírodních stanovištích a směrnice o ochraně ptáků, zejména při realizaci sítě Natura 2000 v mořském prostředí, neboť v současnosti tvoří mořské lokality méně než 10 % chráněných oblastí, a rovněž také o povinnostech členských států v oblasti předkládání zpráv a monitoringu; |
| --- | --- |

22.

vyzývá Komisi, aby přijala model sítě chráněných mořských oblastí umožňující sladit ochranu životního prostředí a udržitelný rybolov; vyzývá ji, aby pravidelně předkládala zprávy o pokroku, jehož členské státy dosáhly při provádění směrnice o přírodních stanovištích a směrnice o ochraně ptáků, zejména při realizaci sítě Natura 2000 v mořském prostředí, neboť v současnosti tvoří mořské lokality méně než 10 % chráněných oblastí, a rovněž také o povinnostech členských států v oblasti předkládání zpráv a monitoringu;

| 23. | konstatuje, že mořské druhy a stanoviště jsou v rámci právních předpisů EU týkajících se biologické rozmanitosti chráněny méně než suchozemské druhy a stanoviště, a vyzývá proto Komisi, aby posoudila nedostatky v těchto právních předpisech a jejich uplatňování a aby rozvíjela síť chráněných mořských lokalit, v nichž je hospodářská činnost včetně rybolovu řízena na základě posílené správy ekosystému; |
| --- | --- |

23.

konstatuje, že mořské druhy a stanoviště jsou v rámci právních předpisů EU týkajících se biologické rozmanitosti chráněny méně než suchozemské druhy a stanoviště, a vyzývá proto Komisi, aby posoudila nedostatky v těchto právních předpisech a jejich uplatňování a aby rozvíjela síť chráněných mořských lokalit, v nichž je hospodářská činnost včetně rybolovu řízena na základě posílené správy ekosystému;

| 24. | konstatuje dále, že různé úmluvy týkající se regionálních moří obklopujících EU, např. OSPAR, HELCOM a Barcelonská úmluva, vytvářejí důležitý rámec pro ochranu mořských ekosystémů; |
| --- | --- |

24.

konstatuje dále, že různé úmluvy týkající se regionálních moří obklopujících EU, např. OSPAR, HELCOM a Barcelonská úmluva, vytvářejí důležitý rámec pro ochranu mořských ekosystémů;

| 25. | domnívá se, že členským státům musí být umožněno, aby přijaly opatření na ochranu biologické rozmanitosti moří, která jdou nad rámec opatření požadovaných právními předpisy EU; |
| --- | --- |

25.

domnívá se, že členským státům musí být umožněno, aby přijaly opatření na ochranu biologické rozmanitosti moří, která jdou nad rámec opatření požadovaných právními předpisy EU;

| 26. | připomíná, že aby byla síť Natura 2000 zavedena systematickým způsobem, je třeba zachovat prvky krajiny, které jsou zásadní pro planě rostoucí rostliny a volně žijící živočichy; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby se aktivně zasazovaly o zachování a rozvoj provázanosti chráněných oblastí, ať už pozemních či mořských, jakož i zemědělských oblastí s vysokou přírodní hodnotou; |
| --- | --- |

26.

připomíná, že aby byla síť Natura 2000 zavedena systematickým způsobem, je třeba zachovat prvky krajiny, které jsou zásadní pro planě rostoucí rostliny a volně žijící živočichy; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby se aktivně zasazovaly o zachování a rozvoj provázanosti chráněných oblastí, ať už pozemních či mořských, jakož i zemědělských oblastí s vysokou přírodní hodnotou;

| 27. | podporuje zjištění Evropské agentury pro životní prostředí, která tvrdí, že „stav ochrany druhů a přírodních stanovišť chráněných podle směrnice EU o přírodních stanovištích vzbuzuje obavy“ a že bychom neměli „zaměřit veškeré své úsilí na zachování ostrůvků biologické rozmanitosti, zatímco ztrácíme přírodu všude jinde“, neboť tyto výroky odrážejí názory často vyjadřované evropskými občany v peticích předkládaných Evropskému parlamentu; |
| --- | --- |

27.

podporuje zjištění Evropské agentury pro životní prostředí, která tvrdí, že „stav ochrany druhů a přírodních stanovišť chráněných podle směrnice EU o přírodních stanovištích vzbuzuje obavy“ a že bychom neměli „zaměřit veškeré své úsilí na zachování ostrůvků biologické rozmanitosti, zatímco ztrácíme přírodu všude jinde“, neboť tyto výroky odrážejí názory často vyjadřované evropskými občany v peticích předkládaných Evropskému parlamentu;

| 28. | připomíná Komisi a členským státům, že směrnice o strategii pro mořské prostředí neomezuje využití chráněných lokalit pouze na síť Natura 2000, a žádá proto členské státy a Komisi, aby zohlednily a vytvořily propojení mezi veškerými chráněnými mořskými lokalitami, včetně oblastí stanovených v rámci regionálních úmluv pro mořské prostředí, s cílem vytvořit globální a propracovanou síť; |
| --- | --- |

28.

připomíná Komisi a členským státům, že směrnice o strategii pro mořské prostředí neomezuje využití chráněných lokalit pouze na síť Natura 2000, a žádá proto členské státy a Komisi, aby zohlednily a vytvořily propojení mezi veškerými chráněnými mořskými lokalitami, včetně oblastí stanovených v rámci regionálních úmluv pro mořské prostředí, s cílem vytvořit globální a propracovanou síť;

| 29. | bere na vědomí určitou nevyhnutelnou míru subsidiarity při provádění právních předpisů EU v oblasti ochrany životního prostředí, obává se však, že by členské státy této míry pružnosti mohly při provádění těchto předpisů zneužít; lituje toho, že existují výrazné rozdíly mezi členskými státy, například pokud jde o „vnější účinek“ chráněných oblastí Natura 2000, blokových výjimek v souvislosti s některými „stávajícími činnostmi“ či používání zásady předběžné opatrnosti; vyzývá k tomu, aby bylo v případě takovýchto výrazných rozdílů provedeno šetření, zda dotyčný členský stát neuplatňuje tato pravidla způsobem, jenž brání efektivnímu dosažení zamýšlených cílů v oblasti biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

29.

bere na vědomí určitou nevyhnutelnou míru subsidiarity při provádění právních předpisů EU v oblasti ochrany životního prostředí, obává se však, že by členské státy této míry pružnosti mohly při provádění těchto předpisů zneužít; lituje toho, že existují výrazné rozdíly mezi členskými státy, například pokud jde o „vnější účinek“ chráněných oblastí Natura 2000, blokových výjimek v souvislosti s některými „stávajícími činnostmi“ či používání zásady předběžné opatrnosti; vyzývá k tomu, aby bylo v případě takovýchto výrazných rozdílů provedeno šetření, zda dotyčný členský stát neuplatňuje tato pravidla způsobem, jenž brání efektivnímu dosažení zamýšlených cílů v oblasti biologické rozmanitosti;

| 30. | vzhledem k tomu, že mezi členskými státy existují velké rozdíly, vyzývá Komisi, aby ke směrnicím poskytovala bližší vysvětlení a v případě nutnosti i pokyny, přičemž by tato vysvětlení či pokyny byly v ideálním případě založeny na osvědčených postupech nebo byly pomocí těchto postupů ilustrovány; |
| --- | --- |

30.

vzhledem k tomu, že mezi členskými státy existují velké rozdíly, vyzývá Komisi, aby ke směrnicím poskytovala bližší vysvětlení a v případě nutnosti i pokyny, přičemž by tato vysvětlení či pokyny byly v ideálním případě založeny na osvědčených postupech nebo byly pomocí těchto postupů ilustrovány;

| 31. | zdůrazňuje, že je důležité uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti v záležitostech týkajících se přírody, zejména pokud jde o biologickou rozmanitost, v souladu s rozsudky Soudního dvora; |
| --- | --- |

31.

zdůrazňuje, že je důležité uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti v záležitostech týkajících se přírody, zejména pokud jde o biologickou rozmanitost, v souladu s rozsudky Soudního dvora;

| 32. | vybízí členské státy, aby zajistily dostatečnou kvalitu hodnocení dopadu na životní prostředí a strategických hodnocení životního prostředí z hlediska biologické rozmanitosti, a zaručily tak řádné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000; |
| --- | --- |

32.

vybízí členské státy, aby zajistily dostatečnou kvalitu hodnocení dopadu na životní prostředí a strategických hodnocení životního prostředí z hlediska biologické rozmanitosti, a zaručily tak řádné provádění právních předpisů týkajících se programu Natura 2000;

| 33. | vyzývá k posílení směrnice o posuzování vlivů na životní prostředí a k mnohem přísnější interpretaci jejích cílů, aby bylo dosaženo nulové čisté ztráty, a pokud možno získání biologické rozmanitosti a aby byly zavedeny specifické požadavky na současné monitorování dopadu projektů na biologickou rozmanitost a na účinnost zmírňujících opatření pomocí vhodných ustanovení týkajících se přístupu k těmto informacím a vymáhání práva; |
| --- | --- |

33.

vyzývá k posílení směrnice o posuzování vlivů na životní prostředí a k mnohem přísnější interpretaci jejích cílů, aby bylo dosaženo nulové čisté ztráty, a pokud možno získání biologické rozmanitosti a aby byly zavedeny specifické požadavky na současné monitorování dopadu projektů na biologickou rozmanitost a na účinnost zmírňujících opatření pomocí vhodných ustanovení týkajících se přístupu k těmto informacím a vymáhání práva;

| 34. | je přesvědčen, že lepší přeshraniční spolupráce by mohla významně přispět ke splnění cílů programu Natura 2000; |
| --- | --- |

34.

je přesvědčen, že lepší přeshraniční spolupráce by mohla významně přispět ke splnění cílů programu Natura 2000;

| 35. | vyjadřuje také své znepokojení nad neexistencí přeshraniční spolupráce, v jejímž důsledku by se někde ve stejných oblastech mohlo postupovat odlišně a v této souvislosti zdůrazňuje, že je užitečné využít stávajících nástrojů, jako je právní nástroj Evropského sdružení pro územní spolupráci (GECT); |
| --- | --- |

35.

vyjadřuje také své znepokojení nad neexistencí přeshraniční spolupráce, v jejímž důsledku by se někde ve stejných oblastech mohlo postupovat odlišně a v této souvislosti zdůrazňuje, že je užitečné využít stávajících nástrojů, jako je právní nástroj Evropského sdružení pro územní spolupráci (GECT);

| 36. | naléhavě žádá Komisi, aby se ve své budoucí strategii pro biologickou rozmanitost a v rámci sítě chráněných oblastí Natura 2000 více zaměřovala na ekosystémové služby, a současně pokračovala v úsilí o dosažení příznivého stavu druhů a jejich stanovišť a dále toto úsilí zvyšovala; |
| --- | --- |

36.

naléhavě žádá Komisi, aby se ve své budoucí strategii pro biologickou rozmanitost a v rámci sítě chráněných oblastí Natura 2000 více zaměřovala na ekosystémové služby, a současně pokračovala v úsilí o dosažení příznivého stavu druhů a jejich stanovišť a dále toto úsilí zvyšovala;

Integrace do dalších politik

| 37. | je přesvědčen, že pozemní chráněné oblasti Natura 2000 a síť mořských chráněných oblastí nejsou jediným nástrojem, jak EU může biologickou rozmanitost chránit, ale že pro větší úspěch při provádění politiky EU pro biologickou rozmanitost je nutný integrovaný přístup; |
| --- | --- |

37.

je přesvědčen, že pozemní chráněné oblasti Natura 2000 a síť mořských chráněných oblastí nejsou jediným nástrojem, jak EU může biologickou rozmanitost chránit, ale že pro větší úspěch při provádění politiky EU pro biologickou rozmanitost je nutný integrovaný přístup;

| 38. | vyzývá proto Komisi, aby zajistila, že se na otázky biologické rozmanitosti budou zaměřovat i další politiky EU – zejména politiky v oblasti zemědělství, lesnictví, rybolovu, regionální politiky a politiky soudržnosti, dopravy, cestovního ruchu, rozvojové spolupráce, výzkumu a vývoje – které se budou navzájem doplňovat a posílí provázanost odvětvových a rozpočtových politik Evropské unie; zdůrazňuje, že existují velké možnosti, zejména ve společné zemědělské politice, regionální politice a společné rybářské politice, jak přiznat biologické rozmanitosti vyšší prioritu; |
| --- | --- |

38.

vyzývá proto Komisi, aby zajistila, že se na otázky biologické rozmanitosti budou zaměřovat i další politiky EU – zejména politiky v oblasti zemědělství, lesnictví, rybolovu, regionální politiky a politiky soudržnosti, dopravy, cestovního ruchu, rozvojové spolupráce, výzkumu a vývoje – které se budou navzájem doplňovat a posílí provázanost odvětvových a rozpočtových politik Evropské unie; zdůrazňuje, že existují velké možnosti, zejména ve společné zemědělské politice, regionální politice a společné rybářské politice, jak přiznat biologické rozmanitosti vyšší prioritu;

| 39. | zdůrazňuje propojení mezi vodním hospodářstvím a biologickou rozmanitostí jako klíčový faktor podpory života a udržitelného rozvoje; |
| --- | --- |

39.

zdůrazňuje propojení mezi vodním hospodářstvím a biologickou rozmanitostí jako klíčový faktor podpory života a udržitelného rozvoje;

| 40. | zastává názor, že zemědělci hrají ústřední úlohu při dosahování cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti; poukazuje na to, že v roce 1992 byl dán výchozí impulz k zařazení ochrany biologické rozmanitosti do společné zemědělské politiky a že reforma z roku 2003 následně zavedla opatření, jako např. vzájemná podmíněnost (tzv. cross-compliance), jednotná platba pro zemědělský podnik (oddělení plateb od produkce, tzv. decoupling) a rozvoj venkova, jež jsou prospěšné pro zachování biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

40.

zastává názor, že zemědělci hrají ústřední úlohu při dosahování cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti; poukazuje na to, že v roce 1992 byl dán výchozí impulz k zařazení ochrany biologické rozmanitosti do společné zemědělské politiky a že reforma z roku 2003 následně zavedla opatření, jako např. vzájemná podmíněnost (tzv. cross-compliance), jednotná platba pro zemědělský podnik (oddělení plateb od produkce, tzv. decoupling) a rozvoj venkova, jež jsou prospěšné pro zachování biologické rozmanitosti;

| 41. | vyjadřuje však své obavy o to, zda zemědělci EU budou schopni nadále produkovat vysoce kvalitní potraviny v rámci hospodářské soutěže; je přesvědčen, že reforma SZP by měla řádně odměňovat zemědělce EU za jejich snahu dosáhnout cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

41.

vyjadřuje však své obavy o to, zda zemědělci EU budou schopni nadále produkovat vysoce kvalitní potraviny v rámci hospodářské soutěže; je přesvědčen, že reforma SZP by měla řádně odměňovat zemědělce EU za jejich snahu dosáhnout cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti;

| 42. | upozorňuje na to, že využití zemědělské a lesní půdy v Evropě podstatně přispívá k pestrosti druhů a biotopů, které jsou dnes považovány za hodné ochrany, a také k mnohotvárné kulturní krajině; zdůrazňuje proto, že pouze prostřednictvím využití zemědělské a lesní půdy lze dlouhodobě zajistit zachování kulturní krajiny a druhové rozmanitosti v EU; |
| --- | --- |

42.

upozorňuje na to, že využití zemědělské a lesní půdy v Evropě podstatně přispívá k pestrosti druhů a biotopů, které jsou dnes považovány za hodné ochrany, a také k mnohotvárné kulturní krajině; zdůrazňuje proto, že pouze prostřednictvím využití zemědělské a lesní půdy lze dlouhodobě zajistit zachování kulturní krajiny a druhové rozmanitosti v EU;

| 43. | vítá předešlé pokusy začlenit do společné zemědělské politiky hlediska životního prostředí, například zavedení agroenvironmentálních opatření a správných zemědělských a environmentálních podmínek; vyzývá Komisi, aby využila reformu SZP jako příležitost, jak dále posílit tento trend na cestě k trvale udržitelnému zemědělství v EU, přičemž přínos pro přírodu bude hlavní zásadou, například prostřednictvím zavedení odměn za ekologické služby nebo za poskytování vhodně definovaných veřejných služeb, včetně udržitelného zemědělství v ekologicky citlivých oblastech, jako jsou například lokality sítě Natura 2000, s cílem zajistit, aby uplatňované správné postupy byly řádně odměňovány a stimulovány a aby zemědělci nebyli finančně ani jinak znevýhodněni, což jim zajistí podmínky k tomu, aby mohli přispívat k biologické rozmanitosti i v budoucnu; |
| --- | --- |

43.

vítá předešlé pokusy začlenit do společné zemědělské politiky hlediska životního prostředí, například zavedení agroenvironmentálních opatření a správných zemědělských a environmentálních podmínek; vyzývá Komisi, aby využila reformu SZP jako příležitost, jak dále posílit tento trend na cestě k trvale udržitelnému zemědělství v EU, přičemž přínos pro přírodu bude hlavní zásadou, například prostřednictvím zavedení odměn za ekologické služby nebo za poskytování vhodně definovaných veřejných služeb, včetně udržitelného zemědělství v ekologicky citlivých oblastech, jako jsou například lokality sítě Natura 2000, s cílem zajistit, aby uplatňované správné postupy byly řádně odměňovány a stimulovány a aby zemědělci nebyli finančně ani jinak znevýhodněni, což jim zajistí podmínky k tomu, aby mohli přispívat k biologické rozmanitosti i v budoucnu;

| 44. | vyzývá Komisi, aby věnovala větší pozornost zajištění shody se všemi evropskými právními předpisy a směrnicemi týkajícími se konkrétně biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

44.

vyzývá Komisi, aby věnovala větší pozornost zajištění shody se všemi evropskými právními předpisy a směrnicemi týkajícími se konkrétně biologické rozmanitosti;

| 45. | domnívá se, že EU v rámci své zemědělské politiky stanovila nařízení, která široce respektují podmíněnost při zachování biologické rozmanitosti, ale lituje, že často nejsou prováděna a sledována napříč EU; |
| --- | --- |

45.

domnívá se, že EU v rámci své zemědělské politiky stanovila nařízení, která široce respektují podmíněnost při zachování biologické rozmanitosti, ale lituje, že často nejsou prováděna a sledována napříč EU;

| 46. | je si vědom toho, že pozemková politika je dalším klíčovým prvkem ochrany přírody, a naléhavě vyzývá Komisi a členské státy, aby nadále zlepšovaly začleňování kritérií týkajících se biologické rozmanitosti do rozhodovacích procesů na místní a regionální úrovni v záležitostech, které se týkají využívání půdy a územní politiky, včetně regionální politiky a politiky soudržnosti; |
| --- | --- |

46.

je si vědom toho, že pozemková politika je dalším klíčovým prvkem ochrany přírody, a naléhavě vyzývá Komisi a členské státy, aby nadále zlepšovaly začleňování kritérií týkajících se biologické rozmanitosti do rozhodovacích procesů na místní a regionální úrovni v záležitostech, které se týkají využívání půdy a územní politiky, včetně regionální politiky a politiky soudržnosti;

| 47. | zdůrazňuje, že obhospodařování půdy a zachování biologické rozmanitosti se navzájem nevylučují a že integrované obhospodařování přírodních stanovišť přispívá k biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

47.

zdůrazňuje, že obhospodařování půdy a zachování biologické rozmanitosti se navzájem nevylučují a že integrované obhospodařování přírodních stanovišť přispívá k biologické rozmanitosti;

| 48. | zdůrazňuje, že je důležité zastavit a zvrátit snižování rozmanitosti pěstovaných druhů rostlin a odrůd, které vede k ubývání genetického základu, na němž závisí výživa člověka i zvířat; zdůrazňuje, že je třeba podporovat využívání tradičních zemědělských odrůd typických pro určité oblasti; |
| --- | --- |

48.

zdůrazňuje, že je důležité zastavit a zvrátit snižování rozmanitosti pěstovaných druhů rostlin a odrůd, které vede k ubývání genetického základu, na němž závisí výživa člověka i zvířat; zdůrazňuje, že je třeba podporovat využívání tradičních zemědělských odrůd typických pro určité oblasti;

| 49. | s ohledem na hospodářskou, sociální a environmentální hodnotu genetické rozmanitosti zemědělství a hospodářských zvířat naléhavě vyzývá Komisi, aby vymezila specifické přednostní cíle, pokud jde o zastavení ztráty genetické rozmanitosti a úbytku původních druhů; dále vyzývá k přijetí definice pojmu „původní“ / „nepůvodní“ plemena a opatření k jejich zachování; |
| --- | --- |

49.

s ohledem na hospodářskou, sociální a environmentální hodnotu genetické rozmanitosti zemědělství a hospodářských zvířat naléhavě vyzývá Komisi, aby vymezila specifické přednostní cíle, pokud jde o zastavení ztráty genetické rozmanitosti a úbytku původních druhů; dále vyzývá k přijetí definice pojmu „původní“ / „nepůvodní“ plemena a opatření k jejich zachování;

| 50. | domnívá se, že SZP musí odměňovat zemědělce, kteří poskytují doplňkové ekosystémové služby ve prospěch zachování biologické rozmanitosti, a to prostřednictvím doplňkové přímé platby vztažené na plochu a financované Evropskou unií; znovu opakuje svůj požadavek „bonusové“ podmíněnosti, na jejímž základě zemědělci získávají „bonusové“ body za činnosti prospěšné z hlediska biologické rozmanitosti, které uplatňují nad rámec povinností vyplývajících ze zemědělsko-environmentální podmíněnosti; |
| --- | --- |

50.

domnívá se, že SZP musí odměňovat zemědělce, kteří poskytují doplňkové ekosystémové služby ve prospěch zachování biologické rozmanitosti, a to prostřednictvím doplňkové přímé platby vztažené na plochu a financované Evropskou unií; znovu opakuje svůj požadavek „bonusové“ podmíněnosti, na jejímž základě zemědělci získávají „bonusové“ body za činnosti prospěšné z hlediska biologické rozmanitosti, které uplatňují nad rámec povinností vyplývajících ze zemědělsko-environmentální podmíněnosti;

| 51. | konstatuje, že v rámci právních předpisů v oblasti životního prostředí bylo mnoho dosaženo, jako např. zavedení integrované ochrany rostlin a nová legislativa EU v oblasti pesticidů, která umožňuje konkrétní ochranu rostlin, jež působí cíleně na škůdce a zároveň ochraňuje užitečné organismy; |
| --- | --- |

51.

konstatuje, že v rámci právních předpisů v oblasti životního prostředí bylo mnoho dosaženo, jako např. zavedení integrované ochrany rostlin a nová legislativa EU v oblasti pesticidů, která umožňuje konkrétní ochranu rostlin, jež působí cíleně na škůdce a zároveň ochraňuje užitečné organismy;

| 52. | vítá reformu společné rybářské politiky, která se v současnosti připravuje, a vyzývá Komisi, aby začlenila kritéria biologické rozmanitosti do různých budoucích relevantních legislativních návrhů; dále požaduje, aby jako možná alternativa k rybolovu byly vytvořeny udržitelné modely akvakultury po vzoru sdělení Komise nazvaného Vytváření udržitelné budoucnosti pro akvakulturu (KOM(2009)0162) při zohlednění postoje Evropského parlamentu, který zaujal ve svém usnesení ze dne 17. července 2010; |
| --- | --- |

52.

vítá reformu společné rybářské politiky, která se v současnosti připravuje, a vyzývá Komisi, aby začlenila kritéria biologické rozmanitosti do různých budoucích relevantních legislativních návrhů; dále požaduje, aby jako možná alternativa k rybolovu byly vytvořeny udržitelné modely akvakultury po vzoru sdělení Komise nazvaného Vytváření udržitelné budoucnosti pro akvakulturu (KOM(2009)0162) při zohlednění postoje Evropského parlamentu, který zaujal ve svém usnesení ze dne 17. července 2010;

| 53. | konstatuje, že nejvýznamnější nástroj pro dosažení cílů biologické rozmanitosti v mořském prostředí představují společně se směrnicemi o přírodních stanovištích a o ochraně ptáků jednak rámcová směrnice o vodě, pokud jde o pobřežní vody, a dále v případě mořských vod rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí; |
| --- | --- |

53.

konstatuje, že nejvýznamnější nástroj pro dosažení cílů biologické rozmanitosti v mořském prostředí představují společně se směrnicemi o přírodních stanovištích a o ochraně ptáků jednak rámcová směrnice o vodě, pokud jde o pobřežní vody, a dále v případě mořských vod rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí;

| 54. | domnívá se, že omezení výmětů musí být hlavním cílem SRP, a žádá Komisi, aby zjistila, jaké jsou příčiny výmětů, a vypracovala konkrétní řešení pro jednotlivé typy rybolovu, zejména tím, že zavede vícedruhové kvóty nebo kvóty na biomasu, používání selektivních lovných zařízení, jako je např. všeobecné používání sítí se čtvercovými oky, a prostorové řízení rybolovu; |
| --- | --- |

54.

domnívá se, že omezení výmětů musí být hlavním cílem SRP, a žádá Komisi, aby zjistila, jaké jsou příčiny výmětů, a vypracovala konkrétní řešení pro jednotlivé typy rybolovu, zejména tím, že zavede vícedruhové kvóty nebo kvóty na biomasu, používání selektivních lovných zařízení, jako je např. všeobecné používání sítí se čtvercovými oky, a prostorové řízení rybolovu;

| 55. | domnívá se, že odpovědnost za řízení rybolovu nesou regionální organizace pro řízení rybolovu, které jsou zárukou odpovědného rybolovu na volném moři; domnívá se proto, že zásadní význam má posílení jejich pravomocí, zejména v oblasti kontroly a odrazujících sankcí, a že je v první řadě úlohou regionálních organizací pro řízení rybolovu spravovat zdroje určitých druhů mořských živočichů, které jsou z obchodního hlediska významné, a požadovat doklady o úlovku; |
| --- | --- |

55.

domnívá se, že odpovědnost za řízení rybolovu nesou regionální organizace pro řízení rybolovu, které jsou zárukou odpovědného rybolovu na volném moři; domnívá se proto, že zásadní význam má posílení jejich pravomocí, zejména v oblasti kontroly a odrazujících sankcí, a že je v první řadě úlohou regionálních organizací pro řízení rybolovu spravovat zdroje určitých druhů mořských živočichů, které jsou z obchodního hlediska významné, a požadovat doklady o úlovku;

| 56. | zdůrazňuje, že je třeba přijmout další kroky v oblasti integrované správy pobřežních zón (ICZM) a územního plánování námořních prostor, které by mohly být významnými prvky participačního ekosystémového přístupu, a zajistit zachování a udržitelnou správu mořských a pobřežních zdrojů při respektování přírodních procesů a míry únosnosti ekosystému; |
| --- | --- |

56.

zdůrazňuje, že je třeba přijmout další kroky v oblasti integrované správy pobřežních zón (ICZM) a územního plánování námořních prostor, které by mohly být významnými prvky participačního ekosystémového přístupu, a zajistit zachování a udržitelnou správu mořských a pobřežních zdrojů při respektování přírodních procesů a míry únosnosti ekosystému;

| 57. | vzhledem k výraznému poklesu vodní biologické rozmanitosti a degradaci sladkovodních ekosystémů zdůrazňuje, že je důležité zajistit plné provádění rámcové směrnice o vodě, a dále zdůrazňuje, že je třeba zabývat se úbytkem biologické rozmanitosti v rámci plánování správy povodí řek; |
| --- | --- |

57.

vzhledem k výraznému poklesu vodní biologické rozmanitosti a degradaci sladkovodních ekosystémů zdůrazňuje, že je důležité zajistit plné provádění rámcové směrnice o vodě, a dále zdůrazňuje, že je třeba zabývat se úbytkem biologické rozmanitosti v rámci plánování správy povodí řek;

| 58. | naléhavě žádá členské státy, aby svými politikami v oblasti lesnictví přispěly k plnému využití úlohy lesů jako mechanismu podpory biologické rozmanitosti, pro udržování a tvorbu půdy, pro pohlcování uhlíku a čištění vzduchu a pro účely rekreace našich občanů; |
| --- | --- |

58.

naléhavě žádá členské státy, aby svými politikami v oblasti lesnictví přispěly k plnému využití úlohy lesů jako mechanismu podpory biologické rozmanitosti, pro udržování a tvorbu půdy, pro pohlcování uhlíku a čištění vzduchu a pro účely rekreace našich občanů;

| 59. | vítá sdělení Komise o řešení problémů spojených s odlesňováním a znehodnocováním lesů jako součást boje proti změně klimatu a ztrátě biologické rozmanitosti (KOM(2008)0645 v konečném znění), které vyzývá k zastavení ztráty celosvětového lesního porostu nejpozději do roku 2030; |
| --- | --- |

59.

vítá sdělení Komise o řešení problémů spojených s odlesňováním a znehodnocováním lesů jako součást boje proti změně klimatu a ztrátě biologické rozmanitosti (KOM(2008)0645 v konečném znění), které vyzývá k zastavení ztráty celosvětového lesního porostu nejpozději do roku 2030;

| 60. | zdůrazňuje, že rostoucí poptávka po agropalivech a následný růst tlaku na jejich výrobu ohrožují biologickou rozmanitost, zejména v rozvojových zemích, mimo jiné v důsledku degradace a přeměny přírodních stanovišť a ekosystémů, jako jsou mokřady a lesy; |
| --- | --- |

60.

zdůrazňuje, že rostoucí poptávka po agropalivech a následný růst tlaku na jejich výrobu ohrožují biologickou rozmanitost, zejména v rozvojových zemích, mimo jiné v důsledku degradace a přeměny přírodních stanovišť a ekosystémů, jako jsou mokřady a lesy;

| 61. | zdůrazňuje potřebu navýšení rozpočtu vyčleněného pro výzkum prvků životního prostředí a zachování biologické rozmanitosti v rámci 8. rámcového programu, aby odpovídal obrovským potřebám a výzvám zabývajícím se řešením problému ztráty biologické rozmanitosti i změny klimatu; |
| --- | --- |

61.

zdůrazňuje potřebu navýšení rozpočtu vyčleněného pro výzkum prvků životního prostředí a zachování biologické rozmanitosti v rámci 8. rámcového programu, aby odpovídal obrovským potřebám a výzvám zabývajícím se řešením problému ztráty biologické rozmanitosti i změny klimatu;

| 62. | konstatuje, že Rada v bodě 8 svých závěrů ze zasedání ze dne 21. října 2009 vybízí Komisi, aby bezodkladně přistoupila k revizi dotací, které mají negativní vliv na životní prostředí, podle jednotlivých odvětví; vyzývá Komisi, aby okamžitě jednala podle těchto závěrů a zrušila dotace politikám, které mají negativní dopad na evropskou biologickou rozmanitost; |
| --- | --- |

62.

konstatuje, že Rada v bodě 8 svých závěrů ze zasedání ze dne 21. října 2009 vybízí Komisi, aby bezodkladně přistoupila k revizi dotací, které mají negativní vliv na životní prostředí, podle jednotlivých odvětví; vyzývá Komisi, aby okamžitě jednala podle těchto závěrů a zrušila dotace politikám, které mají negativní dopad na evropskou biologickou rozmanitost;

| 63. | vyzývá Komisi a členské státy, aby využily období, kdy se připravuje sedmý akční program pro životní prostředí, k tomu, aby pokročily v diskusi o biologické rozmanitosti v EU, tuto diskusi podporovaly a učinily v ochraně biologické rozmanitosti konkrétní kroky; |
| --- | --- |

63.

vyzývá Komisi a členské státy, aby využily období, kdy se připravuje sedmý akční program pro životní prostředí, k tomu, aby pokročily v diskusi o biologické rozmanitosti v EU, tuto diskusi podporovaly a učinily v ochraně biologické rozmanitosti konkrétní kroky;

Biologická rozmanitost a změna klimatu

| 64. | zdůrazňuje stěžejní význam biologické rozmanitosti a přizpůsobivých ekosystémů pro přizpůsobení se dopadům změny klimatu a její zmírňování, vzhledem k tomu, že pozemní a mořské ekosystémy v současnosti pohlcují přibližně polovinu antropogenních emisí CO2; |
| --- | --- |

64.

zdůrazňuje stěžejní význam biologické rozmanitosti a přizpůsobivých ekosystémů pro přizpůsobení se dopadům změny klimatu a její zmírňování, vzhledem k tomu, že pozemní a mořské ekosystémy v současnosti pohlcují přibližně polovinu antropogenních emisí CO2;

| 65. | vítá větší podporu opatření na snížení dopadu změny klimatu, která mohou být prospěšná i pro biologickou rozmanitost, jež by však neměla ohrozit financování ochrany biologické rozmanitosti jako takové; |
| --- | --- |

65.

vítá větší podporu opatření na snížení dopadu změny klimatu, která mohou být prospěšná i pro biologickou rozmanitost, jež by však neměla ohrozit financování ochrany biologické rozmanitosti jako takové;

| 66. | vyzývá Komisi k zajištění toho, aby opatření přijatá v souvislosti se zmírňováním změny klimatu a přizpůsobením se této změně neměla nepříznivý dopad na biologickou rozmanitost mořského a suchozemského prostředí; |
| --- | --- |

66.

vyzývá Komisi k zajištění toho, aby opatření přijatá v souvislosti se zmírňováním změny klimatu a přizpůsobením se této změně neměla nepříznivý dopad na biologickou rozmanitost mořského a suchozemského prostředí;

| 67. | zastává názor, že půda hraje ústřední úlohu při dosahování cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti; uznává, že degradace půdy má primárně místní a regionální příčiny a dopad a že by tedy měla být dodržována zásada subsidiarity; vyzývá členské státy, aby splnily své povinnosti v oblasti zajištění kvality půdy a udržení půdy v dobrých podmínkách a naléhavě vyzývá ty členské státy, které nemají právní předpisy na ochranu půdy, aby za tuto oblast převzaly odpovědnost; |
| --- | --- |

67.

zastává názor, že půda hraje ústřední úlohu při dosahování cíle EU v oblasti ochrany biologické rozmanitosti; uznává, že degradace půdy má primárně místní a regionální příčiny a dopad a že by tedy měla být dodržována zásada subsidiarity; vyzývá členské státy, aby splnily své povinnosti v oblasti zajištění kvality půdy a udržení půdy v dobrých podmínkách a naléhavě vyzývá ty členské státy, které nemají právní předpisy na ochranu půdy, aby za tuto oblast převzaly odpovědnost;

Hospodářská hodnota biologické rozmanitosti

| 68. | připomíná zásadní hospodářský a společenský význam rybolovu pro rozvoj pobřeží a jeho environmentální význam pro mořské ekosystémy; domnívá se, že společná rybářská politika nesmí členským státům bránit v uplatňování právních předpisů týkajících se biologické rozmanitosti, ale naopak ho musí usnadňovat, především pokud jde o realizaci patřičných opatření v oblasti ochrany mořských lokalit v rámci sítě Natura 2000; |
| --- | --- |

68.

připomíná zásadní hospodářský a společenský význam rybolovu pro rozvoj pobřeží a jeho environmentální význam pro mořské ekosystémy; domnívá se, že společná rybářská politika nesmí členským státům bránit v uplatňování právních předpisů týkajících se biologické rozmanitosti, ale naopak ho musí usnadňovat, především pokud jde o realizaci patřičných opatření v oblasti ochrany mořských lokalit v rámci sítě Natura 2000;

| 69. | uznává, že s rozvojem udržitelného hospodářství a investicemi do zelené infrastruktury je spojen významný potenciál nových pracovních míst, který by svou podstatou mohl vést k zajišťování pracovních míst na místní úrovni (jež nemohou být využita k tomu, aby byla přemístěna do třetích zemí), čímž významně přispěje ke strategii EU 2020; |
| --- | --- |

69.

uznává, že s rozvojem udržitelného hospodářství a investicemi do zelené infrastruktury je spojen významný potenciál nových pracovních míst, který by svou podstatou mohl vést k zajišťování pracovních míst na místní úrovni (jež nemohou být využita k tomu, aby byla přemístěna do třetích zemí), čímž významně přispěje ke strategii EU 2020;

| 70. | je dále přesvědčen o tom, že účinné využívání zdrojů, udržitelný hospodářský rozvoj a ochrana přírody mohou a měly by jít ruku v ruce; upozorňuje obzvláště na rozvoj ekologického cestovního ruchu a agroturismu, jimiž se vzájemně posiluje rekreace a uchovávání přírody; |
| --- | --- |

70.

je dále přesvědčen o tom, že účinné využívání zdrojů, udržitelný hospodářský rozvoj a ochrana přírody mohou a měly by jít ruku v ruce; upozorňuje obzvláště na rozvoj ekologického cestovního ruchu a agroturismu, jimiž se vzájemně posiluje rekreace a uchovávání přírody;

| 71. | zdůrazňuje, že při provádění strategie Evropa 2020 je důležité zachovat biologickou rozmanitost, nikoli pouze kvůli potenciálu pracovních míst, které může vytvořit, ale rovněž do té míry, v níž přispívá k účinnému a udržitelnému využívání zdrojů; uznává, že zvyšující se úroveň materiální výroby, obchodu a spotřeby jsou důležitými silami odpovídajícími za ztrátu biologické rozmanitosti, a vyzývá proto Komisi a členské státy, aby přijaly opatření na podporu a rozvíjení účinného využívání zdrojů a politiky udržitelné spotřeby a výroby; |
| --- | --- |

71.

zdůrazňuje, že při provádění strategie Evropa 2020 je důležité zachovat biologickou rozmanitost, nikoli pouze kvůli potenciálu pracovních míst, které může vytvořit, ale rovněž do té míry, v níž přispívá k účinnému a udržitelnému využívání zdrojů; uznává, že zvyšující se úroveň materiální výroby, obchodu a spotřeby jsou důležitými silami odpovídajícími za ztrátu biologické rozmanitosti, a vyzývá proto Komisi a členské státy, aby přijaly opatření na podporu a rozvíjení účinného využívání zdrojů a politiky udržitelné spotřeby a výroby;

Financování

| 72. | bere na vědomí odhad Komise z roku 2004 vyčíslující roční náklady na řízení projektu sítě Natura 2000 na 6,1 miliardy EUR; zdůrazňuje však, že podle studie TEEB je návratnost investic do zachování biologické rozmanitosti až stokrát vyšší; |
| --- | --- |

72.

bere na vědomí odhad Komise z roku 2004 vyčíslující roční náklady na řízení projektu sítě Natura 2000 na 6,1 miliardy EUR; zdůrazňuje však, že podle studie TEEB je návratnost investic do zachování biologické rozmanitosti až stokrát vyšší;

| 73. | lituje nicméně, že Evropská komise nedala k dispozici žádné dodatečné zdroje financování na provádění směrnic programu Natura 2000 a že chybí podrobný přehled skutečných nákladů vydaných každoročně na zachování biologické rozmanitosti v EU, a žádá, aby členské státy a Komise spolupracovaly s cílem vytvořit jasnější koncepci; |
| --- | --- |

73.

lituje nicméně, že Evropská komise nedala k dispozici žádné dodatečné zdroje financování na provádění směrnic programu Natura 2000 a že chybí podrobný přehled skutečných nákladů vydaných každoročně na zachování biologické rozmanitosti v EU, a žádá, aby členské státy a Komise spolupracovaly s cílem vytvořit jasnější koncepci;

| 74. | domnívá se, že Společenství by mělo přijmout větší zodpovědnost za zachování přírodních hodnot v síti Natura 2000, zejména v souvislosti s financováním; |
| --- | --- |

74.

domnívá se, že Společenství by mělo přijmout větší zodpovědnost za zachování přírodních hodnot v síti Natura 2000, zejména v souvislosti s financováním;

| 75. | vítá navýšení výdajů na program LIFE+ (o 8 % v návrhu rozpočtu na rok 2011), zdůrazňuje však, že tento nástroj nadále představuje jen velmi malou část rozpočtu EU (0,2 %); konstatuje ostatně, že opatření na zachování biologické rozmanitosti financovaná EU nejsou vždy dodržována po ukončení financování z prostředků Společenství; vyzývá Komisi, aby brala více v úvahu různé faktory důležité pro udržitelnost projektů a zavedla systematické sledování projektů po závěrečné platbě; |
| --- | --- |

75.

vítá navýšení výdajů na program LIFE+ (o 8 % v návrhu rozpočtu na rok 2011), zdůrazňuje však, že tento nástroj nadále představuje jen velmi malou část rozpočtu EU (0,2 %); konstatuje ostatně, že opatření na zachování biologické rozmanitosti financovaná EU nejsou vždy dodržována po ukončení financování z prostředků Společenství; vyzývá Komisi, aby brala více v úvahu různé faktory důležité pro udržitelnost projektů a zavedla systematické sledování projektů po závěrečné platbě;

| 76. | je si vědom toho, že dodatečné finance na podporu projektů v oblasti biologické rozmanitosti jsou dostupné prostřednictvím dalších nástrojů, jako jsou strukturální fondy a Fond rozvoje venkova, vyslovuje však politování nad skutečností, že tyto prostředky jsou využívány většinou členských států jen v omezené míře; připomíná, že největší příspěvek k financování biologické rozmanitosti pochází v současnosti z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV); |
| --- | --- |

76.

je si vědom toho, že dodatečné finance na podporu projektů v oblasti biologické rozmanitosti jsou dostupné prostřednictvím dalších nástrojů, jako jsou strukturální fondy a Fond rozvoje venkova, vyslovuje však politování nad skutečností, že tyto prostředky jsou využívány většinou členských států jen v omezené míře; připomíná, že největší příspěvek k financování biologické rozmanitosti pochází v současnosti z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV);

| 77. | doufá, aniž by předjímal budoucí diskuse a rozhodnutí o novém víceletém finančním rámci (po roce 2014) a přezkumu současného rozpočtového rámce v polovině období (2007–2013), že v důsledku rozpočtových omezení se více než kdy jindy prokáže jako nezbytné, aby bylo dosaženo vysoké přidané hodnoty a vyšší účinnosti evropského financování, včetně výdajů na zachování biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

77.

doufá, aniž by předjímal budoucí diskuse a rozhodnutí o novém víceletém finančním rámci (po roce 2014) a přezkumu současného rozpočtového rámce v polovině období (2007–2013), že v důsledku rozpočtových omezení se více než kdy jindy prokáže jako nezbytné, aby bylo dosaženo vysoké přidané hodnoty a vyšší účinnosti evropského financování, včetně výdajů na zachování biologické rozmanitosti;

| 78. | zdůrazňuje proto, že je třeba získat přesnější představu o účinnosti výdajů na zachování biologické rozmanitosti, a vyzývá Komisi, aby poskytla příklady osvědčených postupů, pokud jde o účinnost a přidanou hodnotu; |
| --- | --- |

78.

zdůrazňuje proto, že je třeba získat přesnější představu o účinnosti výdajů na zachování biologické rozmanitosti, a vyzývá Komisi, aby poskytla příklady osvědčených postupů, pokud jde o účinnost a přidanou hodnotu;

| 79. | vítá doporučení Světového svazu ochrany přírody (IUCN), aby bylo 0,3 % HDP vynaloženo na opatření pro zachování biologické rozmanitosti; |
| --- | --- |

79.

vítá doporučení Světového svazu ochrany přírody (IUCN), aby bylo 0,3 % HDP vynaloženo na opatření pro zachování biologické rozmanitosti;

| 80. | se znepokojením konstatuje, že počet projektů financovaných v rámci projektu LIFE+ je každoročně nižší než orientační vyčlenění finančních prostředků v různých členských státech; vyzývá Komisi, aby zhodnotila důvody tohoto nedostatečného provádění a v případě potřeby navrhla změny pravidel tohoto programu, zejména pokud jde o výši spolufinancování; |
| --- | --- |

80.

se znepokojením konstatuje, že počet projektů financovaných v rámci projektu LIFE+ je každoročně nižší než orientační vyčlenění finančních prostředků v různých členských státech; vyzývá Komisi, aby zhodnotila důvody tohoto nedostatečného provádění a v případě potřeby navrhla změny pravidel tohoto programu, zejména pokud jde o výši spolufinancování;

| 81. | je přesvědčen, že veřejné výdaje nebudou k dosažení hlavního cíle EU postačovat, a podtrhuje význam environmentální odpovědnosti podniků, která by také měla biologickou rozmanitost zohlednit; vyzývá Komisi, aby hledala prostředky, jak zavést politiky, které by podporovaly pozitivní investice do zachování biologické rozmanitosti a odrazovaly investice s negativním dopadem na biologickou rozmanitost, a to jak ve veřejné, tak soukromé sféře; vítá v tomto ohledu vytvoření platformy Komise Podnikání a biologická rozmanitost, která by měla do programu zachování biologické rozmanitosti zapojit soukromý sektor; |
| --- | --- |

81.

je přesvědčen, že veřejné výdaje nebudou k dosažení hlavního cíle EU postačovat, a podtrhuje význam environmentální odpovědnosti podniků, která by také měla biologickou rozmanitost zohlednit; vyzývá Komisi, aby hledala prostředky, jak zavést politiky, které by podporovaly pozitivní investice do zachování biologické rozmanitosti a odrazovaly investice s negativním dopadem na biologickou rozmanitost, a to jak ve veřejné, tak soukromé sféře; vítá v tomto ohledu vytvoření platformy Komise Podnikání a biologická rozmanitost, která by měla do programu zachování biologické rozmanitosti zapojit soukromý sektor;

| 82. | doporučuje, aby byla zavedena větší pružnost pravidel pro přístup k finančním prostředkům pro projekty na podporu biologické rozmanitosti a aby byly všechny hospodářské subjekty povzbuzeny k jejich využívání; |
| --- | --- |

82.

doporučuje, aby byla zavedena větší pružnost pravidel pro přístup k finančním prostředkům pro projekty na podporu biologické rozmanitosti a aby byly všechny hospodářské subjekty povzbuzeny k jejich využívání;

| 83. | zdůrazňuje, že je nutné, aby vnější náklady, rizika a dopady, jako je zachování kulturní krajiny, škody na biologické rozmanitosti či náklady vynaložené na podporu biologické rozmanitosti, byly zahrnuty do konečné ceny výrobků na trhu; upozorňuje na to, že z dlouhodobého hlediska to je i v zájmu podniků, má-li jim zůstat i nadále zachován přístup k přírodním zdrojům; naléhavě vyzývá Evropskou komisi, aby zveřejnila ohlášené sdělení o budoucím financování programu Natura 2000, jakmile to bude možné, ale v každém případě během roku 2010, aby tento aspekt mohl být přezkoumán spolu s novou strategií pro biologickou rozmanitost do roku 2020; |
| --- | --- |

83.

zdůrazňuje, že je nutné, aby vnější náklady, rizika a dopady, jako je zachování kulturní krajiny, škody na biologické rozmanitosti či náklady vynaložené na podporu biologické rozmanitosti, byly zahrnuty do konečné ceny výrobků na trhu; upozorňuje na to, že z dlouhodobého hlediska to je i v zájmu podniků, má-li jim zůstat i nadále zachován přístup k přírodním zdrojům; naléhavě vyzývá Evropskou komisi, aby zveřejnila ohlášené sdělení o budoucím financování programu Natura 2000, jakmile to bude možné, ale v každém případě během roku 2010, aby tento aspekt mohl být přezkoumán spolu s novou strategií pro biologickou rozmanitost do roku 2020;

Údaje a znalostní základna

| 84. | vyzdvihuje význam integrovaného environmentálního účetnictví, které umožní vyhodnotit souvislost mezi životním prostředím a ekonomikou na evropské, vnitrostátní a regionální úrovni s cílem posoudit dopad vzorců výroby a spotřeby na přírodní zdroje, a vyzývá členské státy, aby Eurostatu a Evropské agentuře pro životní prostředí pravidelně poskytovaly nezbytné údaje; |
| --- | --- |

84.

vyzdvihuje význam integrovaného environmentálního účetnictví, které umožní vyhodnotit souvislost mezi životním prostředím a ekonomikou na evropské, vnitrostátní a regionální úrovni s cílem posoudit dopad vzorců výroby a spotřeby na přírodní zdroje, a vyzývá členské státy, aby Eurostatu a Evropské agentuře pro životní prostředí pravidelně poskytovaly nezbytné údaje;

| 85. | poukazuje na to, že výzkum a vývoj mají klíčovou úlohu pro odstranění stávajících mezer ve znalostech a pro zajištění pravidelného sledování trendů v oblasti biologické rozmanitosti i při vývoji politických nástrojů s cílem ztrátu biologické rozmanitosti zastavit; |
| --- | --- |

85.

poukazuje na to, že výzkum a vývoj mají klíčovou úlohu pro odstranění stávajících mezer ve znalostech a pro zajištění pravidelného sledování trendů v oblasti biologické rozmanitosti i při vývoji politických nástrojů s cílem ztrátu biologické rozmanitosti zastavit;

| 86. | vítá souhrnnou zprávu Komise za období 2001–2006 vyhodnocující stav zachování chráněných stanovišť a druhů v EU a pokroky členských států při provádění právních předpisů o oblastech Natura 2000, ale vyjadřuje politování nad vysokým počtem vyjádření „stav neznámý“; vyzývá členské státy, aby zlepšily své podávání zpráv a Evropskou agenturu pro životní prostředí a Komisi, aby ve svých budoucích zprávách zajistily lepší spolehlivost a srovnatelnost údajů; |
| --- | --- |

86.

vítá souhrnnou zprávu Komise za období 2001–2006 vyhodnocující stav zachování chráněných stanovišť a druhů v EU a pokroky členských států při provádění právních předpisů o oblastech Natura 2000, ale vyjadřuje politování nad vysokým počtem vyjádření „stav neznámý“; vyzývá členské státy, aby zlepšily své podávání zpráv a Evropskou agenturu pro životní prostředí a Komisi, aby ve svých budoucích zprávách zajistily lepší spolehlivost a srovnatelnost údajů;

| 87. | vyzdvihuje nutnost vytvořit jasný základ, který Komisi umožní měřit pokroky při plnění dílčích cílů; vítá v tomto ohledu činnost Evropské agentury pro životní prostředí, pokud jde o s informační systém pro biologickou rozmanitost (BISE) a podklady pro biologickou rozmanitost, které poskytnou užitečné nástroje pro zlepšení a doladění politického rozhodování v oblasti biologické rozmanitosti, a zejména strategických plánů vypracovávaných Komisí; zdůrazňuje, že by měly být využívány stávající údaje, a nikoli shromažďovány údaje nové; |
| --- | --- |

87.

vyzdvihuje nutnost vytvořit jasný základ, který Komisi umožní měřit pokroky při plnění dílčích cílů; vítá v tomto ohledu činnost Evropské agentury pro životní prostředí, pokud jde o s informační systém pro biologickou rozmanitost (BISE) a podklady pro biologickou rozmanitost, které poskytnou užitečné nástroje pro zlepšení a doladění politického rozhodování v oblasti biologické rozmanitosti, a zejména strategických plánů vypracovávaných Komisí; zdůrazňuje, že by měly být využívány stávající údaje, a nikoli shromažďovány údaje nové;

| 88. | vzhledem k současné nedostatečné informovanosti široké veřejnosti ohledně významu biologické rozmanitosti vítá informační kampaň, kterou Komise uspořádala, a vyzývá členské státy, aby zvýšily své úsilí v oblasti osvěty a výměny osvědčených postupů; |
| --- | --- |

88.

vzhledem k současné nedostatečné informovanosti široké veřejnosti ohledně významu biologické rozmanitosti vítá informační kampaň, kterou Komise uspořádala, a vyzývá členské státy, aby zvýšily své úsilí v oblasti osvěty a výměny osvědčených postupů;

Mezinárodní hlediska

| 89. | vyjadřuje své znepokojení nad tím, že nedošlo k naplnění cíle zastavit do roku 2010 ztrátu biologické rozmanitosti, jak bylo stanoveno na světovém summitu o udržitelném rozvoji v roce 2002, a ani k pokusu se tomuto cíli přiblížit; rovněž je znepokojen dopady pokračujících ztrát biologické rozmanitosti a degradace ekosystémů na rozvojové cíle tisíciletí a na cíl snížit do roku 2015 chudobu a hlad a zlepšit zdravotní a životní podmínky lidí a vyzývá Komisi a členské státy, aby podpořily zařazení kritéria biologické rozmanitosti do všech globálních procesů, jako jsou rozvojové cíle tisíciletí; |
| --- | --- |

89.

vyjadřuje své znepokojení nad tím, že nedošlo k naplnění cíle zastavit do roku 2010 ztrátu biologické rozmanitosti, jak bylo stanoveno na světovém summitu o udržitelném rozvoji v roce 2002, a ani k pokusu se tomuto cíli přiblížit; rovněž je znepokojen dopady pokračujících ztrát biologické rozmanitosti a degradace ekosystémů na rozvojové cíle tisíciletí a na cíl snížit do roku 2015 chudobu a hlad a zlepšit zdravotní a životní podmínky lidí a vyzývá Komisi a členské státy, aby podpořily zařazení kritéria biologické rozmanitosti do všech globálních procesů, jako jsou rozvojové cíle tisíciletí;

| 90. | vítá konferenci smluvních stran Úmluvy o biologické rozmanitosti, která se uskuteční v říjnu 2010 v Nagoji, a naléhavě žádá EU, aby na tuto konferenci vyslala dobře připravenou a koordinovanou širokou delegaci; zdůrazňuje, že je nezbytné, aby EU zaujala již dopředu pevný a ucelený postoj; je však znepokojen skutečností, že se konference zúčastní pouze ministři pro životní prostředí, protože dosažení pokroku ve věci biologické rozmanitosti vyžaduje mezioborový přístup; |
| --- | --- |

90.

vítá konferenci smluvních stran Úmluvy o biologické rozmanitosti, která se uskuteční v říjnu 2010 v Nagoji, a naléhavě žádá EU, aby na tuto konferenci vyslala dobře připravenou a koordinovanou širokou delegaci; zdůrazňuje, že je nezbytné, aby EU zaujala již dopředu pevný a ucelený postoj; je však znepokojen skutečností, že se konference zúčastní pouze ministři pro životní prostředí, protože dosažení pokroku ve věci biologické rozmanitosti vyžaduje mezioborový přístup;

| 91. | naléhavě vyzývá Komisi, aby podporovala vytvoření mezivládní platformy pro politiky v oblasti biologické rozmanitosti a vědy o ekosystémových službách, pod dohledem programu OSN pro životní prostředí, a aby pomohla takovou platformu vytvořit; |
| --- | --- |

91.

naléhavě vyzývá Komisi, aby podporovala vytvoření mezivládní platformy pro politiky v oblasti biologické rozmanitosti a vědy o ekosystémových službách, pod dohledem programu OSN pro životní prostředí, a aby pomohla takovou platformu vytvořit;

| 92. | podporuje myšlenku projednávanou na zasedání za francouzského předsednictví v červenci 2008 ohledně rozvíjení sítě obdobné síti Natura 2000 v zámořských oblastech a územích EU a v nejvzdálenějších regionech, v nichž se nacházejí některá místa, jež jsou z hlediska biologické rozmanitosti nejbohatší na naší planetě, a zdůrazňuje, že je třeba tento rozvoj podporovat prostřednictvím politických nástrojů EU, jako je její rozvojová politika; |
| --- | --- |

92.

podporuje myšlenku projednávanou na zasedání za francouzského předsednictví v červenci 2008 ohledně rozvíjení sítě obdobné síti Natura 2000 v zámořských oblastech a územích EU a v nejvzdálenějších regionech, v nichž se nacházejí některá místa, jež jsou z hlediska biologické rozmanitosti nejbohatší na naší planetě, a zdůrazňuje, že je třeba tento rozvoj podporovat prostřednictvím politických nástrojů EU, jako je její rozvojová politika;

| 93. | zdůrazňuje, že odlesňování odpovídá za větší množství emisí CO2 než celé odvětví dopravy a že zachování lesů je jedním z klíčových prvků globálního zachování biologické rozmanitosti a ekosystémových služeb; |
| --- | --- |

93.

zdůrazňuje, že odlesňování odpovídá za větší množství emisí CO2 než celé odvětví dopravy a že zachování lesů je jedním z klíčových prvků globálního zachování biologické rozmanitosti a ekosystémových služeb;

| 94. | vyzývá Komisi a členské státy, aby účinně začlenily environmentální prvek do svých vztahů se třetími zeměmi spolu s dodržováním sociálních práv a záruk týkajících se ochrany a účasti místních komunit a domorodého obyvatelstva v rozhodovacích postupech, se zvláštním ohledem na využívání půdy a ochranu lesa, a aby rozvíjely koncepci „zelené diplomacie“; vyzývá členské státy a Evropskou komisi k zajištění toho, aby „dvanáctibodový akční plán EU na podporu rozvojových cílů tisíciletí“ uznával nutnost začleňování environemenální udržitelnosti do všech aspektů její rozvojové spolupráce a vnější činnosti a poskytoval adresnou finanční podporu biologické rozmanitosti a ekosystémovým službám; |
| --- | --- |

94.

vyzývá Komisi a členské státy, aby účinně začlenily environmentální prvek do svých vztahů se třetími zeměmi spolu s dodržováním sociálních práv a záruk týkajících se ochrany a účasti místních komunit a domorodého obyvatelstva v rozhodovacích postupech, se zvláštním ohledem na využívání půdy a ochranu lesa, a aby rozvíjely koncepci „zelené diplomacie“; vyzývá členské státy a Evropskou komisi k zajištění toho, aby „dvanáctibodový akční plán EU na podporu rozvojových cílů tisíciletí“ uznával nutnost začleňování environemenální udržitelnosti do všech aspektů její rozvojové spolupráce a vnější činnosti a poskytoval adresnou finanční podporu biologické rozmanitosti a ekosystémovým službám;

| 95. | zdůrazňuje, že je třeba inovativních finančních systémů na podporu uznávání ekonomické hodnoty biologické rozmanitosti; vybízí členské státy a Komisi, aby se angažovaly v globální diskusi o potřebě inovativních systémů pro platby ekosystémových služeb a o možných podobách těchto systémů; |
| --- | --- |

95.

zdůrazňuje, že je třeba inovativních finančních systémů na podporu uznávání ekonomické hodnoty biologické rozmanitosti; vybízí členské státy a Komisi, aby se angažovaly v globální diskusi o potřebě inovativních systémů pro platby ekosystémových služeb a o možných podobách těchto systémů;

| 96. | trvá na tom, že klíčovým prvkem v mezinárodních obchodních dohodách je otázka trvalé udržitelnosti obchodovaných výrobků; zdůrazňuje v tomto ohledu potřebu začlenit neobchodní záležitosti včetně otázky výrobních postupů a úcty k biologické rozmanitosti do všech budoucích dohod o volném obchodu; |
| --- | --- |

96.

trvá na tom, že klíčovým prvkem v mezinárodních obchodních dohodách je otázka trvalé udržitelnosti obchodovaných výrobků; zdůrazňuje v tomto ohledu potřebu začlenit neobchodní záležitosti včetně otázky výrobních postupů a úcty k biologické rozmanitosti do všech budoucích dohod o volném obchodu;

| 97. | vyjadřuje velké politování nad neuspokojivými výsledky konference CITES, kde nebyly uskutečněny hlavní prvky mandátu EU, jako je například ochrana mořských druhů, na které se soustřeďuje obchodní zájem; |
| --- | --- |

97.

vyjadřuje velké politování nad neuspokojivými výsledky konference CITES, kde nebyly uskutečněny hlavní prvky mandátu EU, jako je například ochrana mořských druhů, na které se soustřeďuje obchodní zájem;

| 98. | naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby za účelem zrychlení a vyšší účinnosti zlepšily své vnitřní rozhodovací postupy a aby diplomatickému úsilí vůči třetím zemím věnovaly více sil a času a aby posílily kapacity a vzájemnou součinnost mezi jednotlivými úmluvami; vzhledem k tomu, že mnoho chráněných oblastí Natura 2000 je přímo či nepřímo zasaženo znečištěním a že škody na životním prostředí jsou způsobovány i mimoevropskými činiteli, je třeba zdůraznit, že je nutné zahrnout evropské environmentální normy do našich dohod o partnerství uzavíraných se sousedními zeměmi; |
| --- | --- |

98.

naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby za účelem zrychlení a vyšší účinnosti zlepšily své vnitřní rozhodovací postupy a aby diplomatickému úsilí vůči třetím zemím věnovaly více sil a času a aby posílily kapacity a vzájemnou součinnost mezi jednotlivými úmluvami; vzhledem k tomu, že mnoho chráněných oblastí Natura 2000 je přímo či nepřímo zasaženo znečištěním a že škody na životním prostředí jsou způsobovány i mimoevropskými činiteli, je třeba zdůraznit, že je nutné zahrnout evropské environmentální normy do našich dohod o partnerství uzavíraných se sousedními zeměmi;

*

* *

| 99. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

99.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. L 103, 25.4.1979, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/105/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 368).

(2)  Úř. věst. C 262, 18.9.2001, s. 132.

(3)  Úř. věst. L 206, 22.7.1992, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/105/ES.

(4)  Úř. věst. C 102 E, 24.4.2008, s. 117.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/30 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/30

---

Úterý, 21. září 2010Sdělení Komise: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem

P7_TA(2010)0326

Usnesení Evropského parlamentu o sdělení Komise ze dne 21. září 2010: Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem (2009/2151(INI))

2012/C 50 E/04

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 23. února 2009 nazvané „Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem“ (1), s ohledem na příslušné posouzení dopadů (2) a s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 14. prosince 2007 o zdokonalování systémů rychlého varování v Evropě (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 23. února 2009 nazvané „Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem“ (1), s ohledem na příslušné posouzení dopadů (2) a s ohledem na pracovní dokument Komise ze dne 14. prosince 2007 o zdokonalování systémů rychlého varování v Evropě (3),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 16. září 2009 o lesních požárech v létě 2009 (4), na své usnesení ze dne 4. září 2007 o přírodních katastrofách (5), na své usnesení ze dne 7. září 2006 o lesních požárech a povodních (6), na své usnesení ze dne 5. září 2002 o povodních v Evropě (7), na své usnesení ze dne 14. dubna 2005 o suchu v Portugalsku (8), na své usnesení ze dne 12. května 2005 o suchu ve Španělsku (9), na své usnesení ze dne 8. září 2005 o přírodních katastrofách (požárech a povodních) v Evropě (10), na svá usnesení ze dne 18. května 2006 o přírodních katastrofách (lesních požárech, suchu a povodních) – aspektech týkajících se zemědělství (11), aspektech týkajících se regionálního rozvoje (12) a aspektech týkajících se životního prostředí (13), na své usnesení ze dne 11. března 2010 o velké přírodní katastrofě v autonomní oblasti Madeira a dopadech bouře Xynthia v Evropě (14) a na svůj postoj ze dne 18. května 2006 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Fond solidarity Evropské unie (15), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 16. září 2009 o lesních požárech v létě 2009 (4), na své usnesení ze dne 4. září 2007 o přírodních katastrofách (5), na své usnesení ze dne 7. září 2006 o lesních požárech a povodních (6), na své usnesení ze dne 5. září 2002 o povodních v Evropě (7), na své usnesení ze dne 14. dubna 2005 o suchu v Portugalsku (8), na své usnesení ze dne 12. května 2005 o suchu ve Španělsku (9), na své usnesení ze dne 8. září 2005 o přírodních katastrofách (požárech a povodních) v Evropě (10), na svá usnesení ze dne 18. května 2006 o přírodních katastrofách (lesních požárech, suchu a povodních) – aspektech týkajících se zemědělství (11), aspektech týkajících se regionálního rozvoje (12) a aspektech týkajících se životního prostředí (13), na své usnesení ze dne 11. března 2010 o velké přírodní katastrofě v autonomní oblasti Madeira a dopadech bouře Xynthia v Evropě (14) a na svůj postoj ze dne 18. května 2006 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Fond solidarity Evropské unie (15),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 16. června 2008 o posilování kapacity reakce Unie na katastrofy (16) a s ohledem na body 12 až 15 závěrů předsednictví ze zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 15.–16. června 2006 týkající se kapacity reakce Evropské unie na mimořádné situace, krize a katastrofy (17), |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 16. června 2008 o posilování kapacity reakce Unie na katastrofy (16) a s ohledem na body 12 až 15 závěrů předsednictví ze zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 15.–16. června 2006 týkající se kapacity reakce Evropské unie na mimořádné situace, krize a katastrofy (17),

| — | s ohledem na rozhodnutí 2007/162/ES, Euratom ze dne 5. března 2007 o zřízení finančního nástroje pro civilní ochranu (18), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí 2007/162/ES, Euratom ze dne 5. března 2007 o zřízení finančního nástroje pro civilní ochranu (18),

| — | s ohledem na směrnici 96/82/ES Rady ze dne 9. prosince 1996 o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek (19) (směrnice Seveso II), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 96/82/ES Rady ze dne 9. prosince 1996 o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek (19) (směrnice Seveso II),

| — | s ohledem na směrnici 2007/60/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. října 2007 o vyhodnocování a zvládání povodňových rizik (20) (povodňová směrnice), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 2007/60/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. října 2007 o vyhodnocování a zvládání povodňových rizik (20) (povodňová směrnice),

| — | s ohledem na směrnici 85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (21) (směrnice EIA), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici 85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (21) (směrnice EIA),

| — | s ohledem na rámec činnosti 2005–2015: Budování odolnosti národů a společenství vůči katastrofám, přijatý dne 22. ledna 2005 v Kobe, Hyogo (22), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rámec činnosti 2005–2015: Budování odolnosti národů a společenství vůči katastrofám, přijatý dne 22. ledna 2005 v Kobe, Hyogo (22),

| — | s ohledem na a Úmluvu o biologické rozmanitosti přijatou dne 5. června 1992 v Riu de Janeiru, |
| --- | --- |

—

s ohledem na a Úmluvu o biologické rozmanitosti přijatou dne 5. června 1992 v Riu de Janeiru,

| — | s ohledem na článek 196 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 196 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro regionální rozvoj, Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0227/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro regionální rozvoj, Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A7-0227/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že by prevence měla představovat stále důležitější fázi řízení katastrof a její společenský význam by měl vzrůstat, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že by prevence měla představovat stále důležitější fázi řízení katastrof a její společenský význam by měl vzrůstat,

| B. | vzhledem k tomu, že přírodní katastrofy ohrožují ekosystémy a biologickou rozmanitost, ovlivňují udržitelný rozvoj a narušují sociální soudržnost, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že přírodní katastrofy ohrožují ekosystémy a biologickou rozmanitost, ovlivňují udržitelný rozvoj a narušují sociální soudržnost,

| C. | vzhledem k tomu, že faktory, jako je mimo jiné např. intenzivní využívání půdy, neřízený růst průmyslu a měst, opouštění venkova, desertifikace a rostoucí výskyt extrémních meteorologických jevů vedou k tomu, že jsou členské státy, a zejména konvergenční regiony, zranitelnější jak při přírodních katastrofách, tak i při katastrofách způsobených člověkem, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že faktory, jako je mimo jiné např. intenzivní využívání půdy, neřízený růst průmyslu a měst, opouštění venkova, desertifikace a rostoucí výskyt extrémních meteorologických jevů vedou k tomu, že jsou členské státy, a zejména konvergenční regiony, zranitelnější jak při přírodních katastrofách, tak i při katastrofách způsobených člověkem,

| D. | vzhledem k tomu, že změna klimatu způsobuje stále častější přírodní katastrofy (záplavy, extrémní sucha a požáry), které vedou ke ztrátám na lidských životech a závažným ekologickým, hospodářským a sociálním škodám, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že změna klimatu způsobuje stále častější přírodní katastrofy (záplavy, extrémní sucha a požáry), které vedou ke ztrátám na lidských životech a závažným ekologickým, hospodářským a sociálním škodám,

| E. | vzhledem k tomu, že katastrofy mají obvykle více příčin a nelze je vždy připsat výlučně extrémním meteorologickým jevům, často se však pravděpodobnost jejich výskytu zvyšuje v důsledku bezohledného chování člověka k prostředí, které jej obklopuje, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že katastrofy mají obvykle více příčin a nelze je vždy připsat výlučně extrémním meteorologickým jevům, často se však pravděpodobnost jejich výskytu zvyšuje v důsledku bezohledného chování člověka k prostředí, které jej obklopuje,

| F. | vzhledem k tomu, že katastrofy mohou být způsobeny technologickými a průmyslovými nehodami, které mohou vést k úniku nebezpečných chemických, biologických, radiologických a jaderných (CBRN) látek se zásadními dopady na zdraví, úrodu, infrastrukturu či hospodářská zvířata, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že katastrofy mohou být způsobeny technologickými a průmyslovými nehodami, které mohou vést k úniku nebezpečných chemických, biologických, radiologických a jaderných (CBRN) látek se zásadními dopady na zdraví, úrodu, infrastrukturu či hospodářská zvířata,

| G. | vzhledem k tomu, že by se škodám způsobeným přírodními i člověkem způsobenými katastrofami dalo často do značné míry předejít; dále vzhledem k tomu, že politiky EU musí zajistit jednotné pobídky tak, aby vnitrostátní, regionální a místní úřady vypracovaly, financovaly a prováděly účinnější politiky prevence a zachování, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že by se škodám způsobeným přírodními i člověkem způsobenými katastrofami dalo často do značné míry předejít; dále vzhledem k tomu, že politiky EU musí zajistit jednotné pobídky tak, aby vnitrostátní, regionální a místní úřady vypracovaly, financovaly a prováděly účinnější politiky prevence a zachování,

| H. | vzhledem k tomu, že komplexní, proaktivní, inteligentní a efektivní přístup k prevenci katastrof by měl zahrnovat spolupráci na různých úrovních mezi místními, regionálními a vnitrostátními orgány a měl by také zapojovat další subjekty, jež mají vztah k půdě, a mají o ní tudíž i znalosti, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že komplexní, proaktivní, inteligentní a efektivní přístup k prevenci katastrof by měl zahrnovat spolupráci na různých úrovních mezi místními, regionálními a vnitrostátními orgány a měl by také zapojovat další subjekty, jež mají vztah k půdě, a mají o ní tudíž i znalosti,

| I. | vzhledem k tomu, že platná opatření pro prevenci katastrof se ukázala jako nedostatečná a předešlé návrhy Evropského parlamentu dosud nebyly v plné míře realizovány, což brání provedení konsolidované strategie EU v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že platná opatření pro prevenci katastrof se ukázala jako nedostatečná a předešlé návrhy Evropského parlamentu dosud nebyly v plné míře realizovány, což brání provedení konsolidované strategie EU v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem,

| J. | vzhledem k tomu, že přetrvávající sucho a požáry rovněž urychlují proces desertifikace, zejména v jižní Evropě, a to zejména pokud jde o lesní oblasti ve Středomoří a rozlehlé lesní plochy tvořené nepůvodními monokulturami, jež jsou vysoce zranitelné vůči požárům, a tak ohrožují životy lidí a kvalitu života dotčeného obyvatelstva, |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že přetrvávající sucho a požáry rovněž urychlují proces desertifikace, zejména v jižní Evropě, a to zejména pokud jde o lesní oblasti ve Středomoří a rozlehlé lesní plochy tvořené nepůvodními monokulturami, jež jsou vysoce zranitelné vůči požárům, a tak ohrožují životy lidí a kvalitu života dotčeného obyvatelstva,

| K. | vzhledem k tomu, že vyvážené využívání půdy, hospodářský a sociální rozvoj v souladu s přírodou, ohled k energii, přírodním zdrojům a životnímu prostředí, úsilí o soudržnost v EU, boj proti vylidňování venkova, desertifikaci a erozi půdy a zachování ekologicky udržitelné zemědělské činnosti představují některé ze základních prvků v oblasti prevence katastrof, |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že vyvážené využívání půdy, hospodářský a sociální rozvoj v souladu s přírodou, ohled k energii, přírodním zdrojům a životnímu prostředí, úsilí o soudržnost v EU, boj proti vylidňování venkova, desertifikaci a erozi půdy a zachování ekologicky udržitelné zemědělské činnosti představují některé ze základních prvků v oblasti prevence katastrof,

| L. | vzhledem k tomu, že lesy mají zásadní význam pro zachování životního prostředí, neboť vytvářejí rovnováhu v uhlíkovém cyklu i koloběhu vody, |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že lesy mají zásadní význam pro zachování životního prostředí, neboť vytvářejí rovnováhu v uhlíkovém cyklu i koloběhu vody,

| 1. | konstatuje, že přírodní katastrofy a katastrofy způsobené člověkem mohou mít velmi vážné důsledky pro hospodářský a sociální rozvoj regionů a členských států; zdůrazňuje, že hlavním cílem prevence katastrof je ochrana lidského života a zajištění bezpečnosti a fyzické nedotčenosti osob, ochrana základních lidských práv, životního prostředí, ekonomické a sociální infrastruktury, včetně základních služeb, obydlí, komunikací, dopravy, a kulturního dědictví; |
| --- | --- |

1.

konstatuje, že přírodní katastrofy a katastrofy způsobené člověkem mohou mít velmi vážné důsledky pro hospodářský a sociální rozvoj regionů a členských států; zdůrazňuje, že hlavním cílem prevence katastrof je ochrana lidského života a zajištění bezpečnosti a fyzické nedotčenosti osob, ochrana základních lidských práv, životního prostředí, ekonomické a sociální infrastruktury, včetně základních služeb, obydlí, komunikací, dopravy, a kulturního dědictví;

| 2. | zdůrazňuje, že proaktivní přístup je efektivnější a méně nákladný než pouhé reagování na katastrofy; zastává názor, že znalost místního zeměpisného, hospodářského a sociálního kontextu má pro prevenci přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem zásadní význam; |
| --- | --- |

2.

zdůrazňuje, že proaktivní přístup je efektivnější a méně nákladný než pouhé reagování na katastrofy; zastává názor, že znalost místního zeměpisného, hospodářského a sociálního kontextu má pro prevenci přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem zásadní význam;

| 3. | vítá závazek přijatý Komisí spočívající v zajištění důslednějšího zohlednění otázek, které souvisí s prevencí katastrof v politikách a programech EU, a zdůrazňuje, že k prevenci katastrof je třeba přistupovat komplexně; připomíná, že musí být zohledněny všechny druhy přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem a že mezi ně mimo jiné patří (23) povodně, bouře, sucho, tsunami, zemětřesení, lesní požáry, extrémní výkyvy teplot, sopečné erupce, laviny, sesuvy půdy, technologické a průmyslové havárie, eroze půdy, kontaminace půdního podkladu a podzemních vod a znečištění moří, jezer a řek; |
| --- | --- |

3.

vítá závazek přijatý Komisí spočívající v zajištění důslednějšího zohlednění otázek, které souvisí s prevencí katastrof v politikách a programech EU, a zdůrazňuje, že k prevenci katastrof je třeba přistupovat komplexně; připomíná, že musí být zohledněny všechny druhy přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem a že mezi ně mimo jiné patří (23) povodně, bouře, sucho, tsunami, zemětřesení, lesní požáry, extrémní výkyvy teplot, sopečné erupce, laviny, sesuvy půdy, technologické a průmyslové havárie, eroze půdy, kontaminace půdního podkladu a podzemních vod a znečištění moří, jezer a řek;

| 4. | vyzývá Komisi, aby při prevenci katastrof způsobených člověkem podporovala výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy, a vyzývá členské státy, aby dbaly na proškolení regionálních orgánů v oblasti zvládání katastrof; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Komisi, aby při prevenci katastrof způsobených člověkem podporovala výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy, a vyzývá členské státy, aby dbaly na proškolení regionálních orgánů v oblasti zvládání katastrof;

| 5. | domnívá se, že s ohledem na rozsah nebo přeshraniční povahu, kterých mohou katastrofy nabýt, je vhodné a nezbytné posílit na regionální úrovni i na úrovni EU spolupráci, která bude založena na komplementaritě činností, šíření osvědčených postupů a principu solidarity mezi členskými státy; |
| --- | --- |

5.

domnívá se, že s ohledem na rozsah nebo přeshraniční povahu, kterých mohou katastrofy nabýt, je vhodné a nezbytné posílit na regionální úrovni i na úrovni EU spolupráci, která bude založena na komplementaritě činností, šíření osvědčených postupů a principu solidarity mezi členskými státy;

| 6. | bere v úvahu návrh na vytvoření sítě zástupců příslušných vnitrostátních institucí všech členských států; zdůrazňuje, že by tato síť měla fungovat v rámci spolupráce mezi vnitrostátními, regionálními a místními orgány a že by mezi její povinnosti mělo patřit řízení katastrof, územní plánování a mapování a řízení rizik; podtrhuje význam této sítě při výměně zkušeností a preventivních opatření a při stanovení společné metodiky a minimálních požadavků pro mapování nebezpečí a rizik na úrovni EU; žádá, aby byli do této sítě začleněni zástupci zemědělství a aby bylo rovněž zváženo, zda budou vyslechnuti představitelé UNEP, sociálních a nevládních organizací působících v této oblasti a dalších subjektů, jež mají vztah k půdě, a mají o ní tudíž znalosti; |
| --- | --- |

6.

bere v úvahu návrh na vytvoření sítě zástupců příslušných vnitrostátních institucí všech členských států; zdůrazňuje, že by tato síť měla fungovat v rámci spolupráce mezi vnitrostátními, regionálními a místními orgány a že by mezi její povinnosti mělo patřit řízení katastrof, územní plánování a mapování a řízení rizik; podtrhuje význam této sítě při výměně zkušeností a preventivních opatření a při stanovení společné metodiky a minimálních požadavků pro mapování nebezpečí a rizik na úrovni EU; žádá, aby byli do této sítě začleněni zástupci zemědělství a aby bylo rovněž zváženo, zda budou vyslechnuti představitelé UNEP, sociálních a nevládních organizací působících v této oblasti a dalších subjektů, jež mají vztah k půdě, a mají o ní tudíž znalosti;

| 7. | považuje za zásadní spolupráci při šíření informací a zkušeností a technických a vědeckých aplikací a také koordinaci strategií rozvoje zásahových kapacit; |
| --- | --- |

7.

považuje za zásadní spolupráci při šíření informací a zkušeností a technických a vědeckých aplikací a také koordinaci strategií rozvoje zásahových kapacit;

| 8. | vyzývá regiony, aby při rozvíjení spolupráce jasněji zaměřené na prevenci katastrof vycházely z již existujících sítí územní a přeshraniční koordinace; je přesvědčen, že struktury přeshraniční spolupráce, jako jsou makroregiony, se díky účelně zaměřené spolupráci mohou stát účinnou platformou pro spolupráci v oblasti prevence katastrof; zasazuje se o využití cenných zkušeností získaných v této oblasti prostřednictvím projektů prováděných v minulosti v rámci iniciativy Společenství INTERREG; |
| --- | --- |

8.

vyzývá regiony, aby při rozvíjení spolupráce jasněji zaměřené na prevenci katastrof vycházely z již existujících sítí územní a přeshraniční koordinace; je přesvědčen, že struktury přeshraniční spolupráce, jako jsou makroregiony, se díky účelně zaměřené spolupráci mohou stát účinnou platformou pro spolupráci v oblasti prevence katastrof; zasazuje se o využití cenných zkušeností získaných v této oblasti prostřednictvím projektů prováděných v minulosti v rámci iniciativy Společenství INTERREG;

| 9. | je toho názoru, že koordinovaná činnost a strategie mezi členskými státy a jednotlivými sektory a subjekty zapojenými do cyklu řízení katastrof může vést k opravdovému pokroku v oblasti prevence katastrof; upozorňuje na úlohu, kterou v těchto strategiích může hrát práce dobrovolníků, a vyzývá členské státy, aby za tímto účelem podporovaly spolupráci na vnitrostátní, regionální a místní úrovni; navrhuje, aby byla v rámci Evropského roku dobrovolnické činnosti 2011 posouzena možnost zajistit spolupráci dobrovolnické činnosti na úrovni členských států za účelem prevence katastrof; |
| --- | --- |

9.

je toho názoru, že koordinovaná činnost a strategie mezi členskými státy a jednotlivými sektory a subjekty zapojenými do cyklu řízení katastrof může vést k opravdovému pokroku v oblasti prevence katastrof; upozorňuje na úlohu, kterou v těchto strategiích může hrát práce dobrovolníků, a vyzývá členské státy, aby za tímto účelem podporovaly spolupráci na vnitrostátní, regionální a místní úrovni; navrhuje, aby byla v rámci Evropského roku dobrovolnické činnosti 2011 posouzena možnost zajistit spolupráci dobrovolnické činnosti na úrovni členských států za účelem prevence katastrof;

| 10. | vyzývá ke spolupráci mezi členskými státy, sousedními zeměmi EU a rozvojovými zeměmi na přeshraničních projektech výměny osvědčených postupů a šíření praktických znalostí s pomocí programů politiky sousedství a rozvojových programů EU; |
| --- | --- |

10.

vyzývá ke spolupráci mezi členskými státy, sousedními zeměmi EU a rozvojovými zeměmi na přeshraničních projektech výměny osvědčených postupů a šíření praktických znalostí s pomocí programů politiky sousedství a rozvojových programů EU;

| 11. | zdůrazňuje, že při poskytování pomoci musí být dodržována zásada nediskriminace; konstatuje, že poskytování pomoci by mělo vycházet z konkrétních potřeb a nesmí při něm docházet k diskriminaci na základě rasy, barvy pleti, pohlaví, jazyka, náboženského vyznání, politického nebo jiného názoru, národního nebo sociálního původu, majetku, narození nebo jiného postavení příjemců pomoci; |
| --- | --- |

11.

zdůrazňuje, že při poskytování pomoci musí být dodržována zásada nediskriminace; konstatuje, že poskytování pomoci by mělo vycházet z konkrétních potřeb a nesmí při něm docházet k diskriminaci na základě rasy, barvy pleti, pohlaví, jazyka, náboženského vyznání, politického nebo jiného názoru, národního nebo sociálního původu, majetku, narození nebo jiného postavení příjemců pomoci;

| 12. | poukazuje na to, že problémy životního prostředí, způsobené a zostřené změnou klimatu, jsou v současné době příčinou nárůstu nucené migrace, a chce proto zdůraznit, že souvislost mezi počtem žadatelů o azyl a oblastmi, v nichž se zhoršil stav životního prostředí, stále roste; požaduje lepší ochranu a pohotovější přesídlování „uprchlíků před změnou klimatu“; |
| --- | --- |

12.

poukazuje na to, že problémy životního prostředí, způsobené a zostřené změnou klimatu, jsou v současné době příčinou nárůstu nucené migrace, a chce proto zdůraznit, že souvislost mezi počtem žadatelů o azyl a oblastmi, v nichž se zhoršil stav životního prostředí, stále roste; požaduje lepší ochranu a pohotovější přesídlování „uprchlíků před změnou klimatu“;

| 13. | zdůrazňuje, že hlavní dopad přírodních katastrof nesou regiony a místní komunity, že obecně nemají dostatek materiálních a lidských zdrojů ani know-how a finančních zdrojů na to, aby se s takovými katastrofami při čistě vnitrostátním nebo regionálním přístupu vypořádaly, a že tyto katastrofy vyžadují efektivní odezvu založenou na solidaritě na evropské úrovni; |
| --- | --- |

13.

zdůrazňuje, že hlavní dopad přírodních katastrof nesou regiony a místní komunity, že obecně nemají dostatek materiálních a lidských zdrojů ani know-how a finančních zdrojů na to, aby se s takovými katastrofami při čistě vnitrostátním nebo regionálním přístupu vypořádaly, a že tyto katastrofy vyžadují efektivní odezvu založenou na solidaritě na evropské úrovni;

| 14. | zdůrazňuje, že je důležité vyrovnávat nerovnosti mezi regiony a členskými státy, co se týče jejich schopnosti chránit vlastní obyvatelstvo a majetek, včetně kulturního dědictví, tím, že bude podpořeno jejich úsilí o zlepšení prevence, především v regionech a členských státech, které jsou ve velké míře ohroženy katastrofami; naléhavě žádá, aby byla věnována zvláštní pozornost nejizolovanějším, nejméně obydleným, horským a hraničním regionům Evropy a hospodářsky nejvíce znevýhodněným evropským regionům; |
| --- | --- |

14.

zdůrazňuje, že je důležité vyrovnávat nerovnosti mezi regiony a členskými státy, co se týče jejich schopnosti chránit vlastní obyvatelstvo a majetek, včetně kulturního dědictví, tím, že bude podpořeno jejich úsilí o zlepšení prevence, především v regionech a členských státech, které jsou ve velké míře ohroženy katastrofami; naléhavě žádá, aby byla věnována zvláštní pozornost nejizolovanějším, nejméně obydleným, horským a hraničním regionům Evropy a hospodářsky nejvíce znevýhodněným evropským regionům;

| 15. | podtrhuje, že je nutno vzít na vědomí a řádně zohlednit přírodní charakteristiky a omezení izolovaných regionů, horských regionů, regionů s nízkou hustotou obyvatelstva a regionů postižených vylidňováním, odlehlých a nejvzdálenějších regionů, ostrovů, přirozeně znevýhodněných regionů a regionů, které čelí většímu množství rizik najednou; upozorňuje na dodatečné potíže, s nimiž se tyto regiony potýkají při řešení následků katastrof; žádá, aby byla těmto regionům prostřednictvím různých dostupných finančních nástrojů věnována zvláštní pozornost, a vyzývá k větší flexibilitě podmínek pro uvolňování prostředků Fondu solidarity pro tyto oblasti; |
| --- | --- |

15.

podtrhuje, že je nutno vzít na vědomí a řádně zohlednit přírodní charakteristiky a omezení izolovaných regionů, horských regionů, regionů s nízkou hustotou obyvatelstva a regionů postižených vylidňováním, odlehlých a nejvzdálenějších regionů, ostrovů, přirozeně znevýhodněných regionů a regionů, které čelí většímu množství rizik najednou; upozorňuje na dodatečné potíže, s nimiž se tyto regiony potýkají při řešení následků katastrof; žádá, aby byla těmto regionům prostřednictvím různých dostupných finančních nástrojů věnována zvláštní pozornost, a vyzývá k větší flexibilitě podmínek pro uvolňování prostředků Fondu solidarity pro tyto oblasti;

| 16. | zdůrazňuje, že je třeba revidovat nařízení o Fondu solidarity přizpůsobením kritérií způsobilosti charakteristikám každého regionu a příslušné katastrofy, včetně postupně se vyvíjejících katastrof, jako jsou sucha, a věnovat přitom zvláštní pozornost výrobním odvětvím, nejzranitelnějším oblastem a postiženému obyvatelstvu a umožnit pružnější a včasnější uvolňování prostředků; domnívá se, že opatření, na něž se podpora vztahuje, uvedená v článku 4 Fondu solidarity Evropské unie (FSEU), jsou příliš omezující; domnívá se, že při stanovování prahových hodnot způsobilosti je zásadní zohlednit regionální rozměr, jelikož v opačném případě může v důsledku nesplnění limitu, jenž je určen pro celý členský stát, dojít k vyloučení oblastí, které se potýkají se závažnými katastrofami; |
| --- | --- |

16.

zdůrazňuje, že je třeba revidovat nařízení o Fondu solidarity přizpůsobením kritérií způsobilosti charakteristikám každého regionu a příslušné katastrofy, včetně postupně se vyvíjejících katastrof, jako jsou sucha, a věnovat přitom zvláštní pozornost výrobním odvětvím, nejzranitelnějším oblastem a postiženému obyvatelstvu a umožnit pružnější a včasnější uvolňování prostředků; domnívá se, že opatření, na něž se podpora vztahuje, uvedená v článku 4 Fondu solidarity Evropské unie (FSEU), jsou příliš omezující; domnívá se, že při stanovování prahových hodnot způsobilosti je zásadní zohlednit regionální rozměr, jelikož v opačném případě může v důsledku nesplnění limitu, jenž je určen pro celý členský stát, dojít k vyloučení oblastí, které se potýkají se závažnými katastrofami;

| 17. | zdůrazňuje, že je nezbytné vytvořit vhodný finanční rámec pro prevenci katastrof, který bude pro prevenci katastrof a řešení jejich následků disponovat s přiměřenými finančními zdroji a který posílí a propojí stávající nástroje, jako je politika soudržnosti, politika rozvoje venkova, regionální politika, Fond solidarity, Sedmý rámcový program a programy Life+; v této souvislosti žádá, aby byla prevence zohledněna ve finančním výhledu na období 2014–2020; vyzývá Evropskou komisi, aby posoudila možnost navržení systematičtějšího slučování dostupných zdrojů tak, aby byla zvýšena účinnost mechanismů prevence v celé EU; |
| --- | --- |

17.

zdůrazňuje, že je nezbytné vytvořit vhodný finanční rámec pro prevenci katastrof, který bude pro prevenci katastrof a řešení jejich následků disponovat s přiměřenými finančními zdroji a který posílí a propojí stávající nástroje, jako je politika soudržnosti, politika rozvoje venkova, regionální politika, Fond solidarity, Sedmý rámcový program a programy Life+; v této souvislosti žádá, aby byla prevence zohledněna ve finančním výhledu na období 2014–2020; vyzývá Evropskou komisi, aby posoudila možnost navržení systematičtějšího slučování dostupných zdrojů tak, aby byla zvýšena účinnost mechanismů prevence v celé EU;

| 18. | naléhavě žádá Komisi, aby zajistila, že současný tlak na rozpočet pramenící z krize nepovede k omezování zdrojů vyčleněných na stávající politiky pro prevenci katastrof, a aby v rámci současného přezkumu rozpočtu pečlivě zvážila veškeré nedostatky na poli prevence a zjistila, zda pro každý druh katastrofy existují dostupné nástroje; |
| --- | --- |

18.

naléhavě žádá Komisi, aby zajistila, že současný tlak na rozpočet pramenící z krize nepovede k omezování zdrojů vyčleněných na stávající politiky pro prevenci katastrof, a aby v rámci současného přezkumu rozpočtu pečlivě zvážila veškeré nedostatky na poli prevence a zjistila, zda pro každý druh katastrofy existují dostupné nástroje;

| 19. | poukazuje na to, že nezbytným nástrojem pro prevenci přírodních katastrof je politika soudržnosti; domnívá se, že musí být možné, aby jednotlivé fondy a nástroje působily pružně a koordinovaně s cílem zlepšit fungování a efektivitu této politiky; zdůrazňuje, že prevence rizik musí být skloubena s ostatními politikami uplatňovanými v oblasti prevence, aby se předešlo tříštění opatření a zvýšila se jejich efektivita a přínos; |
| --- | --- |

19.

poukazuje na to, že nezbytným nástrojem pro prevenci přírodních katastrof je politika soudržnosti; domnívá se, že musí být možné, aby jednotlivé fondy a nástroje působily pružně a koordinovaně s cílem zlepšit fungování a efektivitu této politiky; zdůrazňuje, že prevence rizik musí být skloubena s ostatními politikami uplatňovanými v oblasti prevence, aby se předešlo tříštění opatření a zvýšila se jejich efektivita a přínos;

| 20. | znovu zdůrazňuje, že je třeba ověřovat, zda byly finanční prostředky EU použity řádným způsobem, a v případě jejich zneužití požadovat jejich vrácení; |
| --- | --- |

20.

znovu zdůrazňuje, že je třeba ověřovat, zda byly finanční prostředky EU použity řádným způsobem, a v případě jejich zneužití požadovat jejich vrácení;

| 21. | zdůrazňuje, že odpovědnost za prevenci katastrof mají především členské státy a že by v této oblasti měla být nadále zohledňována zásada subsidiarity; |
| --- | --- |

21.

zdůrazňuje, že odpovědnost za prevenci katastrof mají především členské státy a že by v této oblasti měla být nadále zohledňována zásada subsidiarity;

| 22. | vyzývá členské státy, neboť ony jsou odpovědné za hospodaření s půdou, aby zavedly kritéria a přijaly právní předpisy s cílem předcházet katastrofám v oblastech, jimž hrozí záplavy, sesuvy půdy a další geologická rizika, a aby při tom vzaly v úvahu problémy vzniklé nevybíravým odlesňováním a předcházely výstavbě v těchto oblastech; |
| --- | --- |

22.

vyzývá členské státy, neboť ony jsou odpovědné za hospodaření s půdou, aby zavedly kritéria a přijaly právní předpisy s cílem předcházet katastrofám v oblastech, jimž hrozí záplavy, sesuvy půdy a další geologická rizika, a aby při tom vzaly v úvahu problémy vzniklé nevybíravým odlesňováním a předcházely výstavbě v těchto oblastech;

| 23. | vyzývá členské státy, aby posoudily možnost, jak prevenci katastrof lépe zahrnout do vnitrostátního operačního plánování financování ze strany EU a rovněž do vnitrostátních, regionálních a místních operačních programů; domnívá se, že všechny veřejné subjekty podílející se na ochraně životního prostředí by do tohoto procesu měly být zapojeny a měly by se ho účinně účastnit; vyzývá Komisi, aby podporovala potřebné změny v operačních programech, které v této oblasti stanovily členské státy; žádá Komisi, aby si s cílem umožnit výměnu zkušeností od členských států vyžádala podrobnosti operačních programů, které byly zavedeny pro boj s přírodními katastrofami a s katastrofami způsobenými člověkem; |
| --- | --- |

23.

vyzývá členské státy, aby posoudily možnost, jak prevenci katastrof lépe zahrnout do vnitrostátního operačního plánování financování ze strany EU a rovněž do vnitrostátních, regionálních a místních operačních programů; domnívá se, že všechny veřejné subjekty podílející se na ochraně životního prostředí by do tohoto procesu měly být zapojeny a měly by se ho účinně účastnit; vyzývá Komisi, aby podporovala potřebné změny v operačních programech, které v této oblasti stanovily členské státy; žádá Komisi, aby si s cílem umožnit výměnu zkušeností od členských států vyžádala podrobnosti operačních programů, které byly zavedeny pro boj s přírodními katastrofami a s katastrofami způsobenými člověkem;

| 24. | domnívá se, že předmětem podpory, kterou EU poskytuje členským státům, by mimo jiné měla být především následující preventivní opatření:






  a) | vypracování a revize právních předpisů týkajících se bezpečnosti výstavby a využívání půdy; |
| --- | --- | --- |

24.

domnívá se, že předmětem podpory, kterou EU poskytuje členským státům, by mimo jiné měla být především následující preventivní opatření:

a)

vypracování a revize právních předpisů týkajících se bezpečnosti výstavby a využívání půdy;

| b) | náprava situací, které zahrnují rizika: renaturalizace koryt řek, obnova a ochrana povodí, mokřadů a s nimi spojených ekosystémů, sledování eroze a sedimentace ve vodních tocích, zvyšování průtokové kapacity mostů a vodních cest, čištění a reorganizace lesů, zalesňování a ochrana pobřeží; |
| --- | --- |

b)

náprava situací, které zahrnují rizika: renaturalizace koryt řek, obnova a ochrana povodí, mokřadů a s nimi spojených ekosystémů, sledování eroze a sedimentace ve vodních tocích, zvyšování průtokové kapacity mostů a vodních cest, čištění a reorganizace lesů, zalesňování a ochrana pobřeží;

| c) | ochrana a renovace obydlených oblastí, zejména městských, které jsou zvláště citlivé vůči určitým typům katastrof, a to s účastí obyvatel; |
| --- | --- |

c)

ochrana a renovace obydlených oblastí, zejména městských, které jsou zvláště citlivé vůči určitým typům katastrof, a to s účastí obyvatel;

| d) | údržba a kontrola bezpečnosti stávajících hlavních infrastruktur s důrazem na přehrady, potrubí pro pohonné hmoty, silniční a železniční mosty a zařízení pro zajištění dodávek energie, zásobování vodou a hygienická, komunikační a telekomunikační zařízení; |
| --- | --- |

d)

údržba a kontrola bezpečnosti stávajících hlavních infrastruktur s důrazem na přehrady, potrubí pro pohonné hmoty, silniční a železniční mosty a zařízení pro zajištění dodávek energie, zásobování vodou a hygienická, komunikační a telekomunikační zařízení;

| e) | udržení zemědělské činnosti v oblastech, které jsou postiženy vylidňováním a jež jsou ohroženy přírodními katastrofami, a přispění k reintegraci lidské činnosti prostřednictvím vytvoření infrastruktur, aby ti, kdo v těchto oblastech žijí, mohli na tomto území zůstat; |
| --- | --- |

e)

udržení zemědělské činnosti v oblastech, které jsou postiženy vylidňováním a jež jsou ohroženy přírodními katastrofami, a přispění k reintegraci lidské činnosti prostřednictvím vytvoření infrastruktur, aby ti, kdo v těchto oblastech žijí, mohli na tomto území zůstat;

| 25. | vyzývá Komisi, aby podporovala členské státy v propagaci informačních kampaní zaměřených na prevenci a v zavádění osvědčených postupů, aby byly prostřednictvím kanálů, jež jsou snadno dostupné všem občanům, poskytovány široké veřejnosti relevantní aktualizované informace a odborná příprava týkající se zjištěných rizik a postupů pro případ, kdy bude třeba čelit přírodním nebo člověkem způsobeným katastrofám; naléhavě žádá, aby byla v rámci programů odborné přípravy obyvatelstva věnována zvláštní pozornost mladým lidem již od školního věku a obyvatelům venkovských oblastí; v souvislosti s informačními kampaněmi pro veřejnost rovněž vyzdvihuje úlohu jednotného evropského čísla pro tísňové volání 112 a zdůrazňuje, že je třeba, aby vstoupilo do širšího povědomí; |
| --- | --- |

25.

vyzývá Komisi, aby podporovala členské státy v propagaci informačních kampaní zaměřených na prevenci a v zavádění osvědčených postupů, aby byly prostřednictvím kanálů, jež jsou snadno dostupné všem občanům, poskytovány široké veřejnosti relevantní aktualizované informace a odborná příprava týkající se zjištěných rizik a postupů pro případ, kdy bude třeba čelit přírodním nebo člověkem způsobeným katastrofám; naléhavě žádá, aby byla v rámci programů odborné přípravy obyvatelstva věnována zvláštní pozornost mladým lidem již od školního věku a obyvatelům venkovských oblastí; v souvislosti s informačními kampaněmi pro veřejnost rovněž vyzdvihuje úlohu jednotného evropského čísla pro tísňové volání 112 a zdůrazňuje, že je třeba, aby vstoupilo do širšího povědomí;

| 26. | připomíná, že přírodní katastrofy související s vodou se projevují nejen ve formě povodní (které jsou často důsledkem nevhodného plánování), námrazy, krupobití a kontaminace povodí, ale pramení rovněž z jejího nedostatku, což může přivodit významné změny, jako je desertifikace rozsáhlých oblastí jižní a jihovýchodní Evropy; |
| --- | --- |

26.

připomíná, že přírodní katastrofy související s vodou se projevují nejen ve formě povodní (které jsou často důsledkem nevhodného plánování), námrazy, krupobití a kontaminace povodí, ale pramení rovněž z jejího nedostatku, což může přivodit významné změny, jako je desertifikace rozsáhlých oblastí jižní a jihovýchodní Evropy;

| 27. | zdůrazňuje, že dlouho přetrvávající sucha v posledních letech přispěla k nárůstu počtu lesních požárů v Evropě a zároveň v mnoha regionech zintenzivnila desertifikaci; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje, že dlouho přetrvávající sucha v posledních letech přispěla k nárůstu počtu lesních požárů v Evropě a zároveň v mnoha regionech zintenzivnila desertifikaci;

| 28. | vzhledem ke vzájemné provázanosti sucha, lesních požárů a desertifikace vyzývá Komisi, aby předložila návrh směrnice podobné směrnici o záplavách a aby prosazovala přijetí politiky EU v oblasti nedostatku vody, sucha a přizpůsobování se změně klimatu; |
| --- | --- |

28.

vzhledem ke vzájemné provázanosti sucha, lesních požárů a desertifikace vyzývá Komisi, aby předložila návrh směrnice podobné směrnici o záplavách a aby prosazovala přijetí politiky EU v oblasti nedostatku vody, sucha a přizpůsobování se změně klimatu;

| 29. | znovu opakuje svou výzvu Komisi, aby podpořila zahájení činnosti Evropské observatoře pro sledování sucha a desertifikace jako centra pro získávání znalostí o suchu a desertifikaci a oslabení a monitorování jejich účinků s cílem podpořit spolehlivé strategické rozhodování a zlepšit koordinaci mezi členskými státy; domnívá se, že by měla být zohledněna vzájemná provázanost sucha, lesních požárů, desertifikace a přizpůsobování se změně klimatu a že by v rámci politiky pro prevenci a řízení rizika sucha měly být přijaty seriózní cíle založené na solidaritě; |
| --- | --- |

29.

znovu opakuje svou výzvu Komisi, aby podpořila zahájení činnosti Evropské observatoře pro sledování sucha a desertifikace jako centra pro získávání znalostí o suchu a desertifikaci a oslabení a monitorování jejich účinků s cílem podpořit spolehlivé strategické rozhodování a zlepšit koordinaci mezi členskými státy; domnívá se, že by měla být zohledněna vzájemná provázanost sucha, lesních požárů, desertifikace a přizpůsobování se změně klimatu a že by v rámci politiky pro prevenci a řízení rizika sucha měly být přijaty seriózní cíle založené na solidaritě;

| 30. | vzhledem k tomu, že lesy jsou důležité pro produkci dřeva, pro zachování biologické rozmanitosti, pro předcházení záplavám, lavinám a erozi, pro správu podzemních vodních zdrojů a pro zachycování uhlíku, měly by být skutečností, že jsou lesy ohroženy požáry, znepokojeny všechny členské státy; vyzývá proto Komisi, aby společně s členskými státy předložila a provedla legislativní návrhy a iniciativy týkající se ochrany lesa a prevence požárů; domnívá se, že je nutno podporovat projekty zalesnění a znovuzalesnění, přičemž přednost má být dána původním druhům a vícedruhovým lesům, což přispívá k biologické rozmanitosti a větší odolnosti vůči požárům, bouřkám a škůdcům, a že je třeba podporovat také trvalý sběr a využívání zbytkové lesní biomasy, která je obnovitelným zdrojem energie; domnívá se, že v rámci skutečné spolupráce v této oblasti by mělo probíhat pravidelné shromažďování údajů, příprava map rizik, příprava plánů řízení rizika požárů, identifikace potřebných a dostupných zdrojů ve 27 členských státech a koordinace na různých úrovních; |
| --- | --- |

30.

vzhledem k tomu, že lesy jsou důležité pro produkci dřeva, pro zachování biologické rozmanitosti, pro předcházení záplavám, lavinám a erozi, pro správu podzemních vodních zdrojů a pro zachycování uhlíku, měly by být skutečností, že jsou lesy ohroženy požáry, znepokojeny všechny členské státy; vyzývá proto Komisi, aby společně s členskými státy předložila a provedla legislativní návrhy a iniciativy týkající se ochrany lesa a prevence požárů; domnívá se, že je nutno podporovat projekty zalesnění a znovuzalesnění, přičemž přednost má být dána původním druhům a vícedruhovým lesům, což přispívá k biologické rozmanitosti a větší odolnosti vůči požárům, bouřkám a škůdcům, a že je třeba podporovat také trvalý sběr a využívání zbytkové lesní biomasy, která je obnovitelným zdrojem energie; domnívá se, že v rámci skutečné spolupráce v této oblasti by mělo probíhat pravidelné shromažďování údajů, příprava map rizik, příprava plánů řízení rizika požárů, identifikace potřebných a dostupných zdrojů ve 27 členských státech a koordinace na různých úrovních;

| 31. | vzhledem k tomu, že zakládání požárů a zvyšování jejich četnosti jsou již svou podstatou přečinem proti životnímu prostředí, vyzývá Komisi, aby posoudila a navrhla Radě a Evropskému parlamentu způsoby provedení donucovacích opatření, která budou odrazovat od nedbalosti a úmyslného zakládání požárů; |
| --- | --- |

31.

vzhledem k tomu, že zakládání požárů a zvyšování jejich četnosti jsou již svou podstatou přečinem proti životnímu prostředí, vyzývá Komisi, aby posoudila a navrhla Radě a Evropskému parlamentu způsoby provedení donucovacích opatření, která budou odrazovat od nedbalosti a úmyslného zakládání požárů;

| 32. | zdůrazňuje, že je důležité posuzovat prevenci z širšího hlediska a začlenit ji do odvětvových politik důležitých pro podporu vyváženého využívání půdy a soudržného hospodářského a sociálního rozvoje, který je v rovnováze s přírodou; |
| --- | --- |

32.

zdůrazňuje, že je důležité posuzovat prevenci z širšího hlediska a začlenit ji do odvětvových politik důležitých pro podporu vyváženého využívání půdy a soudržného hospodářského a sociálního rozvoje, který je v rovnováze s přírodou;

| 33. | uznává, že některé odvětvové politiky vedou k tomu, že určité oblasti jsou více vystaveny riziku, neboť podporují vylidňování venkova a nadměrnou koncentraci obyvatel v městských oblastech; |
| --- | --- |

33.

uznává, že některé odvětvové politiky vedou k tomu, že určité oblasti jsou více vystaveny riziku, neboť podporují vylidňování venkova a nadměrnou koncentraci obyvatel v městských oblastech;

| 34. | domnívá se, že zemědělská i dřevařská produkce je citlivá vůči klimatickým jevům, jako jsou sucha, mráz, led, krupobití, lesní požáry, bouře, záplavy a přívalové deště, vůči zdravotním rizikům, jako jsou napadení škůdci, onemocnění zvířat, epidemie a nákazy zvířat, vůči škodám způsobeným volně žijícími zvířaty a vůči důsledkům lidské činnosti, jako je změna klimatu, znečištění, kyselý déšť a nechtěný i úmyslný genetický přenos, vůči sesuvům půdy v souvislosti s problematikou územního plánování a výstavby měst, vůči technologickým rizikům a rizikům spojeným s dopravou, vůči desertifikaci horských oblastí a lesním požárům především v důsledku nedostatečného udržování lesů a trestné činnosti i vůči znečišťování řek v důsledku chemického odpadu z továren, úniku živin a nedbalosti návštěvníků lesů; |
| --- | --- |

34.

domnívá se, že zemědělská i dřevařská produkce je citlivá vůči klimatickým jevům, jako jsou sucha, mráz, led, krupobití, lesní požáry, bouře, záplavy a přívalové deště, vůči zdravotním rizikům, jako jsou napadení škůdci, onemocnění zvířat, epidemie a nákazy zvířat, vůči škodám způsobeným volně žijícími zvířaty a vůči důsledkům lidské činnosti, jako je změna klimatu, znečištění, kyselý déšť a nechtěný i úmyslný genetický přenos, vůči sesuvům půdy v souvislosti s problematikou územního plánování a výstavby měst, vůči technologickým rizikům a rizikům spojeným s dopravou, vůči desertifikaci horských oblastí a lesním požárům především v důsledku nedostatečného udržování lesů a trestné činnosti i vůči znečišťování řek v důsledku chemického odpadu z továren, úniku živin a nedbalosti návštěvníků lesů;

| 35. | žádá Komisi a členské státy, aby se zasadily o uplatňování správných zemědělských postupů, které již v některých členských státech vedly ke snížení prosakování dusíkatých hnojiv o polovinu, aniž by zároveň došlo k poklesu zemědělských výnosů; |
| --- | --- |

35.

žádá Komisi a členské státy, aby se zasadily o uplatňování správných zemědělských postupů, které již v některých členských státech vedly ke snížení prosakování dusíkatých hnojiv o polovinu, aniž by zároveň došlo k poklesu zemědělských výnosů;

| 36. | zasazuje se o environmentálně a sociálně vyváženou zemědělskou politiku, která zohlední potřebu podporovat a stimulovat udržitelnou zemědělskou výrobu a rozvoj venkova v různých zemích a oblastech a jež je stěžejní součástí účinné prevence přírodních katastrof; podporuje účinné posilování pobídek pro vytváření pracovních míst v agroenvironmentální a zemědělské venkovské oblasti, což povede k usazování obyvatel ve venkovských oblastech, jakožto klíčového faktoru pro zachování ekosystémů, čelení stávajícímu trendu vylidňování a chudnutí těchto oblastí a zmírnění tlaku na městské oblasti; dále zdůrazňuje úlohu zemědělců jakožto opatrovníků venkova a vyjadřuje politování nad tím, že sdělení Komise neobsahuje dostatek klíčových prvků, pokud jde o zemědělství; |
| --- | --- |

36.

zasazuje se o environmentálně a sociálně vyváženou zemědělskou politiku, která zohlední potřebu podporovat a stimulovat udržitelnou zemědělskou výrobu a rozvoj venkova v různých zemích a oblastech a jež je stěžejní součástí účinné prevence přírodních katastrof; podporuje účinné posilování pobídek pro vytváření pracovních míst v agroenvironmentální a zemědělské venkovské oblasti, což povede k usazování obyvatel ve venkovských oblastech, jakožto klíčového faktoru pro zachování ekosystémů, čelení stávajícímu trendu vylidňování a chudnutí těchto oblastí a zmírnění tlaku na městské oblasti; dále zdůrazňuje úlohu zemědělců jakožto opatrovníků venkova a vyjadřuje politování nad tím, že sdělení Komise neobsahuje dostatek klíčových prvků, pokud jde o zemědělství;

| 37. | podporuje vytvoření evropského systému veřejného zemědělského pojištění; vyzývá Komisi, aby předložila návrh evropského systému veřejného pojištění, aby se tak lépe zvládala rizika a nestabilita příjmů zemědělců související s přírodními katastrofami a katastrofami způsobenými člověkem; zdůrazňuje, že tento systém musí být ambicióznější než stávající model, jelikož je třeba vyhnout se velkému počtu různých systémů pojištění v EU, které způsobují obrovský nepoměr mezi příjmy zemědělců; považuje za nezbytné, aby systém minimální částky odškodnění pro případ přírodních nebo člověkem způsobených katastrof byl rovněž dostupný pro zemědělce ve všech členských státech; |
| --- | --- |

37.

podporuje vytvoření evropského systému veřejného zemědělského pojištění; vyzývá Komisi, aby předložila návrh evropského systému veřejného pojištění, aby se tak lépe zvládala rizika a nestabilita příjmů zemědělců související s přírodními katastrofami a katastrofami způsobenými člověkem; zdůrazňuje, že tento systém musí být ambicióznější než stávající model, jelikož je třeba vyhnout se velkému počtu různých systémů pojištění v EU, které způsobují obrovský nepoměr mezi příjmy zemědělců; považuje za nezbytné, aby systém minimální částky odškodnění pro případ přírodních nebo člověkem způsobených katastrof byl rovněž dostupný pro zemědělce ve všech členských státech;

| 38. | vyzývá Komisi a členské státy, aby do výpočtu agroenvironmentálních poplatků začlenily dodatečné náklady, které zemědělcům vznikly přijetím opatření pro prevenci požárů (jako je např. čištění protipožárních pásů, odstraňování mrtvých stromů, úprava půdy u hranic pozemků atd.) a přijetím odvodňovacích opatření (čištění odvodňovacích příkopů a kanálů); |
| --- | --- |

38.

vyzývá Komisi a členské státy, aby do výpočtu agroenvironmentálních poplatků začlenily dodatečné náklady, které zemědělcům vznikly přijetím opatření pro prevenci požárů (jako je např. čištění protipožárních pásů, odstraňování mrtvých stromů, úprava půdy u hranic pozemků atd.) a přijetím odvodňovacích opatření (čištění odvodňovacích příkopů a kanálů);

| 39. | vzhledem k častějšímu výskytu a větší závažnosti extrémních meteorologických jevů v různých zeměpisných oblastech zdůrazňuje, že je důležité prozkoumat adaptační opatření na venkově i ve městech; domnívá se, že předvídatelné negativní dopady změny klimatu budou dalším omezením zemědělské činnosti, zajišťování potravin a potravinové soběstačnosti, a zdůrazňuje, že je při přizpůsobování se změně klimatu a zmírňování jejích negativních důsledků třeba na tuto skutečnost reagovat a čelit i dalším výzvám; |
| --- | --- |

39.

vzhledem k častějšímu výskytu a větší závažnosti extrémních meteorologických jevů v různých zeměpisných oblastech zdůrazňuje, že je důležité prozkoumat adaptační opatření na venkově i ve městech; domnívá se, že předvídatelné negativní dopady změny klimatu budou dalším omezením zemědělské činnosti, zajišťování potravin a potravinové soběstačnosti, a zdůrazňuje, že je při přizpůsobování se změně klimatu a zmírňování jejích negativních důsledků třeba na tuto skutečnost reagovat a čelit i dalším výzvám;

| 40. | podtrhuje význam veřejného výzkumu a vývoje v oblasti prevence a zvládání katastrof a vyzývá ke zvýšení koordinace a spolupráce mezi institucemi výzkumu a vývoje členských států, a to zejména mezi institucemi těch států, které čelí podobným rizikům; vyzývá ke zdokonalení systémů včasného varování v členských státech a k zavedení a posílení již existujících propojení mezi různými systémy včasného varování; doporučuje Komisi, aby náležitě zvážila tato nutná opatření a jejich patřičné financování; |
| --- | --- |

40.

podtrhuje význam veřejného výzkumu a vývoje v oblasti prevence a zvládání katastrof a vyzývá ke zvýšení koordinace a spolupráce mezi institucemi výzkumu a vývoje členských států, a to zejména mezi institucemi těch států, které čelí podobným rizikům; vyzývá ke zdokonalení systémů včasného varování v členských státech a k zavedení a posílení již existujících propojení mezi různými systémy včasného varování; doporučuje Komisi, aby náležitě zvážila tato nutná opatření a jejich patřičné financování;

| 41. | zdůrazňuje, že je třeba připravit zdravotnictví členských států z hlediska struktury lidských zdrojů, osvědčených postupů a informovanosti o rizicích takovým způsobem, aby se byla schopna vypořádat se situacemi při katastrofách; |
| --- | --- |

41.

zdůrazňuje, že je třeba připravit zdravotnictví členských států z hlediska struktury lidských zdrojů, osvědčených postupů a informovanosti o rizicích takovým způsobem, aby se byla schopna vypořádat se situacemi při katastrofách;

| 42. | zdůrazňuje, že je důležité mít k dispozici komplexní soubor údajů a informací o rizicích a důsledcích katastrof a sdílet je na úrovni EU s cílem provádět srovnávací studie a zjistit pravděpodobný přeshraniční dopad těchto katastrof, což členským státům umožní shromáždit informace o civilním potenciálu a zdravotnických prostředcích jednotlivých států, a rovněž zdůrazňuje, že je třeba využívat a rozvíjet již existující struktury, jako je monitorovací a informační středisko (MIC), nikoli vytvářet struktury nové; |
| --- | --- |

42.

zdůrazňuje, že je důležité mít k dispozici komplexní soubor údajů a informací o rizicích a důsledcích katastrof a sdílet je na úrovni EU s cílem provádět srovnávací studie a zjistit pravděpodobný přeshraniční dopad těchto katastrof, což členským státům umožní shromáždit informace o civilním potenciálu a zdravotnických prostředcích jednotlivých států, a rovněž zdůrazňuje, že je třeba využívat a rozvíjet již existující struktury, jako je monitorovací a informační středisko (MIC), nikoli vytvářet struktury nové;

| 43. | lituje skutečnosti, že Komise dosud nevypracovala studii o metodách mapování nebezpečí a rizik v členských státech, jak je stanoveno v jejím sdělení ze dne 23. února 2009 s názvem „Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem“; vyzývá Komisi, aby tomuto závazku během první poloviny roku 2010 skutečně dostála; |
| --- | --- |

43.

lituje skutečnosti, že Komise dosud nevypracovala studii o metodách mapování nebezpečí a rizik v členských státech, jak je stanoveno v jejím sdělení ze dne 23. února 2009 s názvem „Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem“; vyzývá Komisi, aby tomuto závazku během první poloviny roku 2010 skutečně dostála;

| 44. | domnívá se, že je třeba stanovit na úrovni EU společnou metodiku a minimální požadavky pro mapování nebezpečí a rizik; |
| --- | --- |

44.

domnívá se, že je třeba stanovit na úrovni EU společnou metodiku a minimální požadavky pro mapování nebezpečí a rizik;

| 45. | zdůrazňuje, že je důležité vypracovat normy pro analýzu a vyjádření sociálního a hospodářského dopadu katastrof na komunity; |
| --- | --- |

45.

zdůrazňuje, že je důležité vypracovat normy pro analýzu a vyjádření sociálního a hospodářského dopadu katastrof na komunity;

| 46. | doporučuje, aby se při revizi směrnice o posuzování vlivů na životní prostředí přikročilo ke komplexnějšímu zahrnutí otázek týkajících se prevence katastrof, zejména pokud jde o posuzování a ohlašování rizik a informování o nich; |
| --- | --- |

46.

doporučuje, aby se při revizi směrnice o posuzování vlivů na životní prostředí přikročilo ke komplexnějšímu zahrnutí otázek týkajících se prevence katastrof, zejména pokud jde o posuzování a ohlašování rizik a informování o nich;

| 47. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám členských států. |
| --- | --- |

47.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám členských států.

---

(1)  KOM(2009)0082.

(2)  SEK(2009)0202.

(3)  SEK(2007)1721.

(4)  Úř. věst. C 224 E, 19.8.2010, s. 1.

(5)  Úř. věst. C 187 E, 24.7.2008, s. 55.

(6)  Úř. věst. C 305 E, 14.12.2006, s. 240.

(7)  Úř. věst. C 272 E, 13.11.2003, s. 471.

(8)  Úř. věst. C 33 E, 9.2.2006, s. 599.

(9)  Úř. věst. C 92 E, 20.4.2006, s. 414.

(10)  Úř. věst. C 193 E., 17.8.2006, s. 322.

(11)  Úř. věst. C 297 E, 7.12.2006, s. 363.

(12)  Úř. věst. C 297 E, 7.12.2006, s. 369.

(13)  Úř. věst. C 297 E, 7.12.2006, s. 375.

(14)  Přijaté texty, P7_TA(2010)0065.

(15)  Úř. věst. C 297 E, 7.12.2006, s. 331.

(16)  10128/08.

(17)  10633/1/06.

(18)  Úř. věst. L 71, 10.3.2007, s. 9.

(19)  Úř. věst. L 10, 14.1.1997, s. 13.

(20)  Úř. věst. L 288, 6.11.2007, s. 27.

(21)  Úř. věst. L 175, 5.7.1985, s. 40.

(22)  A/CONF.206/6.

(23)  Následuje neúplný seznam přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem, lze do něj proto doplnit i další druhy přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem, které nejsou v této zprávě uvedeny.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/37 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/37

---

Úterý, 21. září 2010Snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpřed

P7_TA(2010)0327

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o snižování chudoby a vytváření pracovních míst v rozvojových zemích: cesta vpřed (2009/2171(INI))

2012/C 50 E/05

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Deklaraci tisíciletí Organizace spojených národů (OSN) ze dne 8. září 2000, v níž jsou uvedeny rozvojové cíle tisíciletí jako kritéria pro odstranění chudoby kolektivně stanovená mezinárodním společenstvím, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Deklaraci tisíciletí Organizace spojených národů (OSN) ze dne 8. září 2000, v níž jsou uvedeny rozvojové cíle tisíciletí jako kritéria pro odstranění chudoby kolektivně stanovená mezinárodním společenstvím,

| — | s ohledem na závazky přijaté zeměmi skupiny G8 v roce 2005 na summitu v Gleneagles, které se týkaly objemu pomoci, pomoci subsaharské Africe a kvality pomoci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazky přijaté zeměmi skupiny G8 v roce 2005 na summitu v Gleneagles, které se týkaly objemu pomoci, pomoci subsaharské Africe a kvality pomoci,

| — | s ohledem na Pařížskou deklaraci o účinnosti pomoci přijatou dne 2. března 2005 a na závěry fóra na vysoké úrovni, které se konalo v Akkře ve dnech 2. až 4. září 2008 a týkalo se kroků učiněných v návaznosti na tuto deklaraci, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Pařížskou deklaraci o účinnosti pomoci přijatou dne 2. března 2005 a na závěry fóra na vysoké úrovni, které se konalo v Akkře ve dnech 2. až 4. září 2008 a týkalo se kroků učiněných v návaznosti na tuto deklaraci,

| — | s ohledem na sdělení Komise nazvané „Pomoc EU: poskytovat více pomoci rychleji a lépe“ (KOM(2006)0087), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Pomoc EU: poskytovat více pomoci rychleji a lépe“ (KOM(2006)0087),

| — | s ohledem na zprávu OSN „Přehodnocení chudoby – zpráva o světové sociální situaci 2010“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu OSN „Přehodnocení chudoby – zpráva o světové sociální situaci 2010“,

| — | s ohledem na výroční zprávy generálního tajemníka OSN o provádění Deklarace tisíciletí OSN, |
| --- | --- |

—

s ohledem na výroční zprávy generálního tajemníka OSN o provádění Deklarace tisíciletí OSN,

| — | s ohledem na společné prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Evropského parlamentu a Komise o rozvojové politice Evropské unie: „Evropský konsensus“ (1), podepsané dne 20. prosince 2005, |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Evropského parlamentu a Komise o rozvojové politice Evropské unie: „Evropský konsensus“ (1), podepsané dne 20. prosince 2005,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1905/2006 ze dne 18. prosince 2006, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci (2) (dále jen „nástroj pro rozvojovou spolupráci“ (DCI)), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1905/2006 ze dne 18. prosince 2006, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci (2) (dále jen „nástroj pro rozvojovou spolupráci“ (DCI)),

| — | s ohledem na Abujskou deklaraci o HIV/AIDS, tuberkulóze a dalších souvisejících infekčních onemocněních přijatou dne 27. dubna 2001 africkými hlavami států a předsedy vlád, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Abujskou deklaraci o HIV/AIDS, tuberkulóze a dalších souvisejících infekčních onemocněních přijatou dne 27. dubna 2001 africkými hlavami států a předsedy vlád,

| — | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1889/2006 ze dne 20. prosince 2006 o zřízení nástroje pro financování podpory demokracie a lidských práv ve světě (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1889/2006 ze dne 20. prosince 2006 o zřízení nástroje pro financování podpory demokracie a lidských práv ve světě (3),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 21. června 2007„Podpora zaměstnanosti prostřednictvím rozvojové spolupráce EU“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 21. června 2007„Podpora zaměstnanosti prostřednictvím rozvojové spolupráce EU“,

| — | s ohledem na sdělení Komise nazvané „Úloha Evropské unie při podpoře lidských práv a demokratizace ve třetích zemích“ (KOM(2001)0252), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Úloha Evropské unie při podpoře lidských práv a demokratizace ve třetích zemích“ (KOM(2001)0252),

| — | s ohledem na sdělení Komise nazvané „Školství a vzdělávání v kontextu snižování chudoby v rozvojových zemích“ (KOM(2002)0116), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Školství a vzdělávání v kontextu snižování chudoby v rozvojových zemích“ (KOM(2002)0116),

| — | s ohledem na usnesení Smíšeného parlamentního shromáždění AKT–EU ze dne 3. prosince 2009 o globálním řízení a reformě mezinárodních institucí, |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Smíšeného parlamentního shromáždění AKT–EU ze dne 3. prosince 2009 o globálním řízení a reformě mezinárodních institucí,

| — | s ohledem na Agendu důstojné práce Mezinárodní organizace práce (MOP) a na Světovou dohodu o pracovních místech MOP, které byly přijaty na základě globálního konsenzu dne 19. června 2009 na mezinárodní konferenci práce, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Agendu důstojné práce Mezinárodní organizace práce (MOP) a na Světovou dohodu o pracovních místech MOP, které byly přijaty na základě globálního konsenzu dne 19. června 2009 na mezinárodní konferenci práce,

| — | s ohledem na zprávu MOP nazvanou „Svět práce v roce 2009: Globální krize zaměstnanosti a problémy širšího rozsahu“ zveřejněnou v prosinci 2009, |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu MOP nazvanou „Svět práce v roce 2009: Globální krize zaměstnanosti a problémy širšího rozsahu“ zveřejněnou v prosinci 2009,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 24. března 2009 o smlouvách o rozvojových cílech tisíciletí (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 24. března 2009 o smlouvách o rozvojových cílech tisíciletí (4),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 6. dubna 2006 o účinnosti pomoci a korupci v rozvojových zemích (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 6. dubna 2006 o účinnosti pomoci a korupci v rozvojových zemích (5),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 23. května 2007 o podpoře slušné práce pro všechny (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 23. května 2007 o podpoře slušné práce pro všechny (6),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 12. března 2009 o přístupu k rozvojové pomoci ES zaměřené na zdravotnické služby v subsaharské Africe (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 12. března 2009 o přístupu k rozvojové pomoci ES zaměřené na zdravotnické služby v subsaharské Africe (7),

| — | s ohledem na současnou reformu společné zemědělské politiky a společné rybářské politiky, |
| --- | --- |

—

s ohledem na současnou reformu společné zemědělské politiky a společné rybářské politiky,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0192/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0192/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že silný a udržitelný hospodářský růst v rámci stabilního prostředí příznivého pro podnikání napomáhá vytvářet bohatství a pracovní příležitosti, a je tedy nejspolehlivějším a nejvhodnějším východiskem z chudoby, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že silný a udržitelný hospodářský růst v rámci stabilního prostředí příznivého pro podnikání napomáhá vytvářet bohatství a pracovní příležitosti, a je tedy nejspolehlivějším a nejvhodnějším východiskem z chudoby,

| B. | vzhledem k tomu, že pro rozvoj podnikání je zásadní bezpečné právní prostředí nedotčené korupcí, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že pro rozvoj podnikání je zásadní bezpečné právní prostředí nedotčené korupcí,

| C. | vzhledem k tomu, že země EU-15 se zavázaly, že do roku 2015 vydají 0,7 % svého HND na oficiální rozvojovou pomoc; vzhledem k tomu, že stávající úrovně oficiální rozvojové pomoci se pohybují na hodnotě okolo 0,4 %, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že země EU-15 se zavázaly, že do roku 2015 vydají 0,7 % svého HND na oficiální rozvojovou pomoc; vzhledem k tomu, že stávající úrovně oficiální rozvojové pomoci se pohybují na hodnotě okolo 0,4 %,

| D. | vzhledem k tomu, že snižování chudoby a soudržnost politik pro rozvoj je nyní povinností vyplývající ze Smlouvy o EU, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že snižování chudoby a soudržnost politik pro rozvoj je nyní povinností vyplývající ze Smlouvy o EU,

| E. | vzhledem k tomu, že je třeba podpořit rozvojové země v jejich snaze vytvořit co největší přidanou hodnotu doma ve svých zemích, což vyžaduje strategii průmyslového rozvoje, která musí nicméně dodržovat pravidla udržitelného rozvoje, a zejména ochrany životního prostředí, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že je třeba podpořit rozvojové země v jejich snaze vytvořit co největší přidanou hodnotu doma ve svých zemích, což vyžaduje strategii průmyslového rozvoje, která musí nicméně dodržovat pravidla udržitelného rozvoje, a zejména ochrany životního prostředí,

| F. | vzhledem k tomu, že dárci EU a vlády rozvojových zemí neplní výdajové referenční hodnoty v oblasti zdravotnictví a vzdělávání, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že dárci EU a vlády rozvojových zemí neplní výdajové referenční hodnoty v oblasti zdravotnictví a vzdělávání,

| G. | vzhledem k tomu, že rozvojový svět čelí naléhavému nedostatku kvalifikovaného zdravotnického personálu; vzhledem k tomu, že nedostatek kvalifikovaného zdravotnického personálu v rozvinutých zemích představuje jeden z faktorů, které zhoršují křehký zdravotnický systém v rozvojových zemích, a vzhledem k tomu, že mnoho kvalifikovaných pracovníků ve zdravotnictví a jiných odvětvích se z mnoha důvodů nevrátí domů, aby pomáhali vlastním komunitám, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že rozvojový svět čelí naléhavému nedostatku kvalifikovaného zdravotnického personálu; vzhledem k tomu, že nedostatek kvalifikovaného zdravotnického personálu v rozvinutých zemích představuje jeden z faktorů, které zhoršují křehký zdravotnický systém v rozvojových zemích, a vzhledem k tomu, že mnoho kvalifikovaných pracovníků ve zdravotnictví a jiných odvětvích se z mnoha důvodů nevrátí domů, aby pomáhali vlastním komunitám,

| H. | vzhledem k tomu, že nedávná krize cen potravin zdůraznila přetrvávající důležitost zemědělství a zajišťování potravin pro chudé země, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že nedávná krize cen potravin zdůraznila přetrvávající důležitost zemědělství a zajišťování potravin pro chudé země,

| I. | vzhledem k tomu, že 90 % občanů EU souhlasí s rozvojovou spoluprací, ačkoli existuje nebezpečí, že hospodářský pokles tuto podporu oslabí, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že 90 % občanů EU souhlasí s rozvojovou spoluprací, ačkoli existuje nebezpečí, že hospodářský pokles tuto podporu oslabí,

| J. | vzhledem k tomu, že země skupiny G20 slíbily, že podniknou opatření proti daňovým rájům, |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že země skupiny G20 slíbily, že podniknou opatření proti daňovým rájům,

| K. | vzhledem k tomu, že daňové úniky a nezákonné úniky kapitálu z rozvojových zemí představují několikanásobek hodnoty rozvojové pomoci, |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že daňové úniky a nezákonné úniky kapitálu z rozvojových zemí představují několikanásobek hodnoty rozvojové pomoci,

| L. | vzhledem k tomu, že remitence představují pro rozvojové země větší příliv kapitálu než oficiální rozvojová pomoc, |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že remitence představují pro rozvojové země větší příliv kapitálu než oficiální rozvojová pomoc,

| M. | vzhledem k tomu, že 2,7 miliardy lidí v současnosti nemají přístup k úvěrům, |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že 2,7 miliardy lidí v současnosti nemají přístup k úvěrům,

| N. | vzhledem k tomu, že pro snížení chudoby není nezbytné pouze podporovat zaměstnanost, ale také vytvářet kvalitní pracovní místa, |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že pro snížení chudoby není nezbytné pouze podporovat zaměstnanost, ale také vytvářet kvalitní pracovní místa,

| O. | vzhledem k tomu, že nejchudší země jsou velice málo zastoupené v mezinárodních institucích a na světových fórech, |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že nejchudší země jsou velice málo zastoupené v mezinárodních institucích a na světových fórech,

| P. | vzhledem k tomu, že systémy sociální ochrany se osvědčily jako výkonné nástroje pro snížení chudoby a zlepšení sociální soudržnosti a že většina obyvatel světa nemá vhodné sociální zabezpečení, |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že systémy sociální ochrany se osvědčily jako výkonné nástroje pro snížení chudoby a zlepšení sociální soudržnosti a že většina obyvatel světa nemá vhodné sociální zabezpečení,

Výzvy pro rozvojové země

Ohledně hospodářství

| 1. | naléhavě žádá vlády rozvojových zemí, aby diverzifikovaly svá hospodářství pomocí rozvoje zpracovatelského průmyslu a aby se vyhnuly přílišnému zatěžování podniků – zejména malých a středních podniků, které jsou hnací silou zaměstnanosti a růstu – nadměrnou byrokracií; |
| --- | --- |

1.

naléhavě žádá vlády rozvojových zemí, aby diverzifikovaly svá hospodářství pomocí rozvoje zpracovatelského průmyslu a aby se vyhnuly přílišnému zatěžování podniků – zejména malých a středních podniků, které jsou hnací silou zaměstnanosti a růstu – nadměrnou byrokracií;

| 2. | vyzývá všechny rozvojové země, aby podepsaly Agendu důstojné práce MOP a iniciativu OSN o minimální úrovni sociální ochrany, aby zajistily přijatelné pracovní standardy, vysokou úroveň komplexního sociálního zabezpečení, které se bude vztahovat i na nejchudší osoby na okraji společnosti, a skutečný sociální dialog, a zejména využívání projektů s vysokým podílem lidské práce; |
| --- | --- |

2.

vyzývá všechny rozvojové země, aby podepsaly Agendu důstojné práce MOP a iniciativu OSN o minimální úrovni sociální ochrany, aby zajistily přijatelné pracovní standardy, vysokou úroveň komplexního sociálního zabezpečení, které se bude vztahovat i na nejchudší osoby na okraji společnosti, a skutečný sociální dialog, a zejména využívání projektů s vysokým podílem lidské práce;

| 3. | zdůrazňuje, že je důležité podepsat a provést různé úmluvy MOP o mezinárodních pracovních standardech, a doporučuje využít ustanovení usnesení MOP „Zotavení z krize: globální pakt o pracovních místech“; |
| --- | --- |

3.

zdůrazňuje, že je důležité podepsat a provést různé úmluvy MOP o mezinárodních pracovních standardech, a doporučuje využít ustanovení usnesení MOP „Zotavení z krize: globální pakt o pracovních místech“;

| 4. | vyzývá k uplatňování práva na zákaz nucené práce, a zejména zákaz práce dětí, a to bez výjimky, neboť bez vzdělání jsou děti odsouzeny k životu v chudobě; |
| --- | --- |

4.

vyzývá k uplatňování práva na zákaz nucené práce, a zejména zákaz práce dětí, a to bez výjimky, neboť bez vzdělání jsou děti odsouzeny k životu v chudobě;

| 5. | požaduje, aby byla zvláštní pozornost věnována boji proti dětské práci, aby byla místo ní vytvářena pracovní místa pro dospělé a aby bylo dětem umožněno přiměřené vzdělání; |
| --- | --- |

5.

požaduje, aby byla zvláštní pozornost věnována boji proti dětské práci, aby byla místo ní vytvářena pracovní místa pro dospělé a aby bylo dětem umožněno přiměřené vzdělání;

| 6. | naléhavě žádá vlády, aby upřednostnily opatření pomáhající naplnění základních sociálních potřeb, podporovaly ochranu dětí a zranitelných žen, které jsou velmi vážně postiženy krizí, jakož i rizikové mládeže, nekvalifikovaných, migrujících a málo placených dělníků, zemědělských dělníků a osob se změněnou pracovní schopností; |
| --- | --- |

6.

naléhavě žádá vlády, aby upřednostnily opatření pomáhající naplnění základních sociálních potřeb, podporovaly ochranu dětí a zranitelných žen, které jsou velmi vážně postiženy krizí, jakož i rizikové mládeže, nekvalifikovaných, migrujících a málo placených dělníků, zemědělských dělníků a osob se změněnou pracovní schopností;

| 7. | připomíná, že malé podniky a mikropodniky, zejména v odvětví zemědělství, potřebují přiměřené financování, aby zachovaly stávající pracovní místa a aby vytvořily pracovní místa nová; vybízí rozvojové země, aby podporovaly úspory a přístup k úvěrům prostřednictvím zprostředkovatelů mikroúvěrů, mikropojištění a inovativních úvěrů, jako jsou venkovské pošty nebo mobilní bankovnictví; |
| --- | --- |

7.

připomíná, že malé podniky a mikropodniky, zejména v odvětví zemědělství, potřebují přiměřené financování, aby zachovaly stávající pracovní místa a aby vytvořily pracovní místa nová; vybízí rozvojové země, aby podporovaly úspory a přístup k úvěrům prostřednictvím zprostředkovatelů mikroúvěrů, mikropojištění a inovativních úvěrů, jako jsou venkovské pošty nebo mobilní bankovnictví;

| 8. | vyzývá EU, aby uznala příspěvek sociálního hospodářství (např. družstev) k vytváření pracovních míst a podporu důstojné práce v rozvojových zemích a aby zařadila sociální hospodářství do rozvojových programů a strategií spolupráce EU; |
| --- | --- |

8.

vyzývá EU, aby uznala příspěvek sociálního hospodářství (např. družstev) k vytváření pracovních míst a podporu důstojné práce v rozvojových zemích a aby zařadila sociální hospodářství do rozvojových programů a strategií spolupráce EU;

| 9. | vyzývá rozvojové země, aby rozšířily vlastnictví půdy mezi chudými a lidmi zbavenými majetku, a to například tím, že poskytnou osobám nezákonně obývajícím budovy v chudinských čtvrtích vlastnické tituly k půdě, na které žijí; |
| --- | --- |

9.

vyzývá rozvojové země, aby rozšířily vlastnictví půdy mezi chudými a lidmi zbavenými majetku, a to například tím, že poskytnou osobám nezákonně obývajícím budovy v chudinských čtvrtích vlastnické tituly k půdě, na které žijí;

| 10. | podporuje rozvojové země, aby co nejvíce diverzifikovaly svá hospodářství a nebyly závislé pouze na velmi omezeném počtu výrobků, především zemědělských výrobků určených na vývoz; |
| --- | --- |

10.

podporuje rozvojové země, aby co nejvíce diverzifikovaly svá hospodářství a nebyly závislé pouze na velmi omezeném počtu výrobků, především zemědělských výrobků určených na vývoz;

| 11. | upomíná rozvojové země, aby dodržovaly místní tradice společného využívání půdy k zemědělství, a pomohly tak a ochránily existující drobné zemědělství; |
| --- | --- |

11.

upomíná rozvojové země, aby dodržovaly místní tradice společného využívání půdy k zemědělství, a pomohly tak a ochránily existující drobné zemědělství;

| 12. | vyzývá rozvojové země, aby při formulaci svých strategických dokumentů a národních indikativních programů pokládaly za prioritu rozvoj zemědělského sektoru a zajišťování potravin; |
| --- | --- |

12.

vyzývá rozvojové země, aby při formulaci svých strategických dokumentů a národních indikativních programů pokládaly za prioritu rozvoj zemědělského sektoru a zajišťování potravin;

| 13. | připomíná, že správa věcí veřejných je obsažena v myšlence „spravedlivého státu“ – státu, který zajišťuje demokracii a práva občanů; spravedlivý stát je takový, který na jedné straně plní své svrchované funkce, jako je přístup k justici, zdravotnictví, školství a správě, a zároveň podporuje a chrání práva jednotlivce i jeho základní svobody; |
| --- | --- |

13.

připomíná, že správa věcí veřejných je obsažena v myšlence „spravedlivého státu“ – státu, který zajišťuje demokracii a práva občanů; spravedlivý stát je takový, který na jedné straně plní své svrchované funkce, jako je přístup k justici, zdravotnictví, školství a správě, a zároveň podporuje a chrání práva jednotlivce i jeho základní svobody;

Ohledně občanství a správy věcí veřejných

| 14. | vyzývá všechny rozvojové země, aby urychleně podepsaly Úmluvu OSN proti korupci a účinně uplatňovaly její ustanovení; rovněž naléhavě žádá členské státy EU a společnosti z EU, aby dodržovaly tuto úmluvu OSN; |
| --- | --- |

14.

vyzývá všechny rozvojové země, aby urychleně podepsaly Úmluvu OSN proti korupci a účinně uplatňovaly její ustanovení; rovněž naléhavě žádá členské státy EU a společnosti z EU, aby dodržovaly tuto úmluvu OSN;

| 15. | je přesvědčen, že by členské státy EU měly jít rozvojovým zemím příkladem, pokud jde o rozpočtovou disciplínu, výběr daní a řádnou správu věcí veřejných; |
| --- | --- |

15.

je přesvědčen, že by členské státy EU měly jít rozvojovým zemím příkladem, pokud jde o rozpočtovou disciplínu, výběr daní a řádnou správu věcí veřejných;

| 16. | domnívá se, že protikorupční činnost by se měla zaměřit rovněž na soukromý sektor a měla by být posílena mezinárodní spolupráce, a to například prostřednictvím výměny informací a prostřednictvím programů na vymáhání majetku; |
| --- | --- |

16.

domnívá se, že protikorupční činnost by se měla zaměřit rovněž na soukromý sektor a měla by být posílena mezinárodní spolupráce, a to například prostřednictvím výměny informací a prostřednictvím programů na vymáhání majetku;

| 17. | naléhavě žádá všechny rozvojové země, aby podporovaly nezávislé parlamenty schopné účinně se podílet na prohlubování demokracie svobodným výkonem svých legislativních, rozpočtových a kontrolních úkolů; rovněž poukazuje na enormní význam nezávislých a plně vyspělých justičních institucí; |
| --- | --- |

17.

naléhavě žádá všechny rozvojové země, aby podporovaly nezávislé parlamenty schopné účinně se podílet na prohlubování demokracie svobodným výkonem svých legislativních, rozpočtových a kontrolních úkolů; rovněž poukazuje na enormní význam nezávislých a plně vyspělých justičních institucí;

| 18. | vybízí vlády rozvojových zemí, aby maximalizovaly zapojení organizací občanské společnosti do vytváření a monitorování veřejné politiky; |
| --- | --- |

18.

vybízí vlády rozvojových zemí, aby maximalizovaly zapojení organizací občanské společnosti do vytváření a monitorování veřejné politiky;

| 19. | zdůrazňuje, že sociální partneři hrají v hospodářském rozvoji významnou úlohu a mohou posílit sociální soudržnost, a tudíž by mělo být podporováno zakládání a posilování příslušných zastupitelských organizací; |
| --- | --- |

19.

zdůrazňuje, že sociální partneři hrají v hospodářském rozvoji významnou úlohu a mohou posílit sociální soudržnost, a tudíž by mělo být podporováno zakládání a posilování příslušných zastupitelských organizací;

| 20. | vyzývá k uplatňování svobody sdružování v odborech a práva na kolektivní vyjednávání, a to bez výjimky, s cílem posílit, zlepšit a chránit důstojné pracovní podmínky; |
| --- | --- |

20.

vyzývá k uplatňování svobody sdružování v odborech a práva na kolektivní vyjednávání, a to bez výjimky, s cílem posílit, zlepšit a chránit důstojné pracovní podmínky;

| 21. | vyzývá všechny státy, které zavedly právní předpisy omezující svobodu organizací občanské společnosti, aby takové předpisy zrušily; |
| --- | --- |

21.

vyzývá všechny státy, které zavedly právní předpisy omezující svobodu organizací občanské společnosti, aby takové předpisy zrušily;

| 22. | vyzývá k uplatňování práva na nediskriminaci, tj. práva na práci a rovné zacházení bez ohledu na pohlaví, etnický původ, věk, zdravotní postižení či sexuální orientaci, jakožto hlavní zásady v boji proti chudobě; |
| --- | --- |

22.

vyzývá k uplatňování práva na nediskriminaci, tj. práva na práci a rovné zacházení bez ohledu na pohlaví, etnický původ, věk, zdravotní postižení či sexuální orientaci, jakožto hlavní zásady v boji proti chudobě;

| 23. | požaduje výrazné posílení právního a sociálního postavení žen s cílem zabránit diskriminaci a využít potenciál žen pro rozvoj hospodářství a společnosti; |
| --- | --- |

23.

požaduje výrazné posílení právního a sociálního postavení žen s cílem zabránit diskriminaci a využít potenciál žen pro rozvoj hospodářství a společnosti;

| 24. | podporuje rozvojové země v jejich úsilí o posílení a prohloubení regionální integrace prostřednictvím zón volného obchodu, regionálních hospodářských společenství, regionálních rozvojových bank atd.; |
| --- | --- |

24.

podporuje rozvojové země v jejich úsilí o posílení a prohloubení regionální integrace prostřednictvím zón volného obchodu, regionálních hospodářských společenství, regionálních rozvojových bank atd.;

Společné výzvy

| 25. | znovu opakuje svou výzvu, aby v národních rozpočtech rozvojových zemí a v rozvojové pomoci EU bylo alespoň 20 % výdajů vyčleněno na zdravotnictví a základní vzdělávání; |
| --- | --- |

25.

znovu opakuje svou výzvu, aby v národních rozpočtech rozvojových zemí a v rozvojové pomoci EU bylo alespoň 20 % výdajů vyčleněno na zdravotnictví a základní vzdělávání;

| 26. | požaduje přehodnocení privatizačních politik, zejména pokud jde o oblasti, jako je voda, hygiena a služby obecného zájmu, a přezkum společenské úlohy států v rozvoji řádné správy věcí veřejných, včetně úlohy státních podniků jakožto zaměstnavatelů a poskytovatelů sociálních služeb; |
| --- | --- |

26.

požaduje přehodnocení privatizačních politik, zejména pokud jde o oblasti, jako je voda, hygiena a služby obecného zájmu, a přezkum společenské úlohy států v rozvoji řádné správy věcí veřejných, včetně úlohy státních podniků jakožto zaměstnavatelů a poskytovatelů sociálních služeb;

| 27. | upozorňuje na zásadní úlohu systémů sociální ochrany zmíněnou v Globálním paktu o pracovních místech, který přijala MOP, a v iniciativě OSN o minimální úrovni sociální ochrany; vyzývá proto k většímu důrazu na systémy sociální ochrany, které by bránily prohlubování chudoby a řešily těžkou sociální situaci a zároveň by pomohly stabilizovat hospodářství a udržet a podporovat zaměstnatelnost; |
| --- | --- |

27.

upozorňuje na zásadní úlohu systémů sociální ochrany zmíněnou v Globálním paktu o pracovních místech, který přijala MOP, a v iniciativě OSN o minimální úrovni sociální ochrany; vyzývá proto k většímu důrazu na systémy sociální ochrany, které by bránily prohlubování chudoby a řešily těžkou sociální situaci a zároveň by pomohly stabilizovat hospodářství a udržet a podporovat zaměstnatelnost;

| 28. | požaduje plný přístup ke vzdělání zdarma pro všechny, tj. k základnímu, vyššímu i odbornému vzdělání, aby se místní obyvatelé mohli stát kvalifikovanými pracovníky; |
| --- | --- |

28.

požaduje plný přístup ke vzdělání zdarma pro všechny, tj. k základnímu, vyššímu i odbornému vzdělání, aby se místní obyvatelé mohli stát kvalifikovanými pracovníky;

| 29. | trvá na tom, aby dárcovské i rozvojové země musely splnit své závazky ohledně dosažení rozvojových cílů tisíciletí do roku 2015; |
| --- | --- |

29.

trvá na tom, aby dárcovské i rozvojové země musely splnit své závazky ohledně dosažení rozvojových cílů tisíciletí do roku 2015;

| 30. | podporuje opatření, jako jsou dotace na platy, možnosti zaměstnání a vzdělávání, která povzbuzují místní vědecké a jiné kvalifikované pracovníky, aby zůstali ve svých komunitách a vykonávali tam praxi, a která posilují zdravotní systémy přístupné všem; |
| --- | --- |

30.

podporuje opatření, jako jsou dotace na platy, možnosti zaměstnání a vzdělávání, která povzbuzují místní vědecké a jiné kvalifikované pracovníky, aby zůstali ve svých komunitách a vykonávali tam praxi, a která posilují zdravotní systémy přístupné všem;

| 31. | podporuje vytváření nových pracovních míst v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

31.

podporuje vytváření nových pracovních míst v rozvojových zemích;

| 32. | podporuje opatření, která investují do veřejných služeb a posilují je, za účelem vytváření pracovních míst a zlepšování státních kapacit, zařízení a sociální soudržnosti, jak je uvedeno ve zprávě OSN „Přehodnocení chudoby“; |
| --- | --- |

32.

podporuje opatření, která investují do veřejných služeb a posilují je, za účelem vytváření pracovních míst a zlepšování státních kapacit, zařízení a sociální soudržnosti, jak je uvedeno ve zprávě OSN „Přehodnocení chudoby“;

| 33. | vyzývá k tomu, aby byl kladen větší důraz na praktickou zdravotní péči a zvýšení povědomí obyvatel o přínosu léčebných postupů, tj. distribuce analyzátorů krve a vyškolení místních obyvatel ohledně jejich používání; |
| --- | --- |

33.

vyzývá k tomu, aby byl kladen větší důraz na praktickou zdravotní péči a zvýšení povědomí obyvatel o přínosu léčebných postupů, tj. distribuce analyzátorů krve a vyškolení místních obyvatel ohledně jejich používání;

| 34. | zdůrazňuje, že ve všech rozvojových strategiích je nutné klást důraz na rozvoj lidských zdrojů, který je rozhodující pro vytváření pracovních míst; vyzývá EU a rozvojové země, aby provedly analýzu potřeb v oblasti zaměstnanosti a pracovního trhu, připravily prognózy a předjímaly hlavní výzvy související s přizpůsobením odborného vzdělávání zaměstnání; |
| --- | --- |

34.

zdůrazňuje, že ve všech rozvojových strategiích je nutné klást důraz na rozvoj lidských zdrojů, který je rozhodující pro vytváření pracovních míst; vyzývá EU a rozvojové země, aby provedly analýzu potřeb v oblasti zaměstnanosti a pracovního trhu, připravily prognózy a předjímaly hlavní výzvy související s přizpůsobením odborného vzdělávání zaměstnání;

| 35. | domnívá se, že by všechny rozvojové strategie měly věnovat zvláštní pozornost nejvíce zranitelným skupinám na okraji společnosti, zejména ženám, dětem, starším osobám a osobám se zdravotním postižením; |
| --- | --- |

35.

domnívá se, že by všechny rozvojové strategie měly věnovat zvláštní pozornost nejvíce zranitelným skupinám na okraji společnosti, zejména ženám, dětem, starším osobám a osobám se zdravotním postižením;

| 36. | domnívá se, že je zcela nezbytné pokrýt základní potřeby, a za obzvlášť prioritní kroky považuje opatření k zajištění potravin a přístupu k pitné vodě; |
| --- | --- |

36.

domnívá se, že je zcela nezbytné pokrýt základní potřeby, a za obzvlášť prioritní kroky považuje opatření k zajištění potravin a přístupu k pitné vodě;

| 37. | zdůrazňuje problém dětské práce a uznává, že je jednou z největších překážek dokončení základního vzdělání a snížení chudoby a brání zdravé výchově a potřebnému vzdělávání těchto dětí; vyzývá proto k podpoře mezirezortní spolupráce a koordinace politik na podporu vzdělání a boje proti dětské práci prostřednictvím posílení stávajících mechanismů včetně mezinárodní pracovní skupiny pro dětskou práci a vzdělání; a konečně vyzývá mezinárodní společenství, všechny dotčené státy a EU, aby se zavázaly, že učiní vše, co je v jejich silách, k vymýcení dětské práce jako velmi naléhavému a specifickému úkolu; |
| --- | --- |

37.

zdůrazňuje problém dětské práce a uznává, že je jednou z největších překážek dokončení základního vzdělání a snížení chudoby a brání zdravé výchově a potřebnému vzdělávání těchto dětí; vyzývá proto k podpoře mezirezortní spolupráce a koordinace politik na podporu vzdělání a boje proti dětské práci prostřednictvím posílení stávajících mechanismů včetně mezinárodní pracovní skupiny pro dětskou práci a vzdělání; a konečně vyzývá mezinárodní společenství, všechny dotčené státy a EU, aby se zavázaly, že učiní vše, co je v jejich silách, k vymýcení dětské práce jako velmi naléhavému a specifickému úkolu;

| 38. | poukazuje na význam rovnosti žen a mužů pro hospodářský úspěch států, a vyzývá proto k většímu úsilí o zajištění rovnosti žen a mužů také v oblasti hospodářství; |
| --- | --- |

38.

poukazuje na význam rovnosti žen a mužů pro hospodářský úspěch států, a vyzývá proto k většímu úsilí o zajištění rovnosti žen a mužů také v oblasti hospodářství;

| 39. | trvá na tom, aby dárci a partnerské země zajistili, aby se zemědělství, zejména pak drobní zemědělci a malé a střední ekologické zemědělské podniky, stalo jednou z priorit rozvojového programu; |
| --- | --- |

39.

trvá na tom, aby dárci a partnerské země zajistili, aby se zemědělství, zejména pak drobní zemědělci a malé a střední ekologické zemědělské podniky, stalo jednou z priorit rozvojového programu;

| 40. | zdůrazňuje, že malé zemědělské podniky, které se zaměřují na decentralizované, ekologické a udržitelné způsoby produkce, umožňují vytváření pracovních míst a udržitelný rozvoj, protože v přepočtu na hektar zaměstnávají více osob než velké zemědělské podniky, přičemž zemědělci a zaměstnanci vydají v poměru více peněz na nezemědělské produkty vyrobené na venkově, jež mají vysoký podíl lidské práce; |
| --- | --- |

40.

zdůrazňuje, že malé zemědělské podniky, které se zaměřují na decentralizované, ekologické a udržitelné způsoby produkce, umožňují vytváření pracovních míst a udržitelný rozvoj, protože v přepočtu na hektar zaměstnávají více osob než velké zemědělské podniky, přičemž zemědělci a zaměstnanci vydají v poměru více peněz na nezemědělské produkty vyrobené na venkově, jež mají vysoký podíl lidské práce;

| 41. | požaduje účinnější podporu vytváření pracovních míst a zvyšování zaměstnanosti prostřednictvím koordinace politiky zaměstnanosti a makroekonomických politik, přičemž tyto makroekonomické politiky by se neměly omezovat pouze na kontrolu inflace a obchodních a rozpočtových schodků, ale měly by se zaměřit také na stabilitu reálných výstupů, příjmů a zaměstnanosti; |
| --- | --- |

41.

požaduje účinnější podporu vytváření pracovních míst a zvyšování zaměstnanosti prostřednictvím koordinace politiky zaměstnanosti a makroekonomických politik, přičemž tyto makroekonomické politiky by se neměly omezovat pouze na kontrolu inflace a obchodních a rozpočtových schodků, ale měly by se zaměřit také na stabilitu reálných výstupů, příjmů a zaměstnanosti;

| 42. | podporuje investování do ekologických pracovních míst a do ekologického průmyslu, například zaváděním systémů využívajících obnovitelnou energii a energetickou účinnost v chudých zemích, včetně systémů využívajících sluneční energii ve prospěch místních komunit, což je způsob zabezpečení udržitelných zdrojů energie a zároveň způsob vytváření pracovních míst a ochrany životního prostředí; |
| --- | --- |

42.

podporuje investování do ekologických pracovních míst a do ekologického průmyslu, například zaváděním systémů využívajících obnovitelnou energii a energetickou účinnost v chudých zemích, včetně systémů využívajících sluneční energii ve prospěch místních komunit, což je způsob zabezpečení udržitelných zdrojů energie a zároveň způsob vytváření pracovních míst a ochrany životního prostředí;

| 43. | požaduje zvýšení rovných příležitostí a přístupu k rozvoji kvalifikace, ke kvalitnímu vzdělávání a odborné přípravě; požaduje zlepšení dostupnosti úvěrů (včetně mikrofinancování), aby se podpořilo vytváření pracovních míst; |
| --- | --- |

43.

požaduje zvýšení rovných příležitostí a přístupu k rozvoji kvalifikace, ke kvalitnímu vzdělávání a odborné přípravě; požaduje zlepšení dostupnosti úvěrů (včetně mikrofinancování), aby se podpořilo vytváření pracovních míst;

| 44. | s potěšením vítá posílenou spolupráci mezi Parlamentem a jeho regionálními protějšky z rozvojových zemí; |
| --- | --- |

44.

s potěšením vítá posílenou spolupráci mezi Parlamentem a jeho regionálními protějšky z rozvojových zemí;

| 45. | zdůrazňuje, jak je důležité podporovat alternativní ukazatele HDP pro zjišťování míry sociálního pokroku v rozvojových zemích, zejména pokud jde o návrhy Komise pro měření hospodářského výkonu a sociálního pokroku, které předsedal Joseph Stiglitz; |
| --- | --- |

45.

zdůrazňuje, jak je důležité podporovat alternativní ukazatele HDP pro zjišťování míry sociálního pokroku v rozvojových zemích, zejména pokud jde o návrhy Komise pro měření hospodářského výkonu a sociálního pokroku, které předsedal Joseph Stiglitz;

| 46. | požaduje, aby byla opatření na řešení světové hospodářské krize vypracována pro jednotlivé země a regiony a aby zahrnovala opatření uvedená v politickém nástroji Mezinárodní organizace práce (MOP) „Globální pakt o pracovních místech“ s cílem umožnit investice do odvětví s velkým počtem pracovních míst a šetrných k životnímu prostředí a do systémů sociální ochrany; |
| --- | --- |

46.

požaduje, aby byla opatření na řešení světové hospodářské krize vypracována pro jednotlivé země a regiony a aby zahrnovala opatření uvedená v politickém nástroji Mezinárodní organizace práce (MOP) „Globální pakt o pracovních místech“ s cílem umožnit investice do odvětví s velkým počtem pracovních míst a šetrných k životnímu prostředí a do systémů sociální ochrany;

Výzvy pro dárce

Ohledně pomoci

| 47. | naléhavě žádá všechny bohaté země, zejména státy EU, aby dodržely své sliby ohledně výdajů, pokud jde o pomoc, tj.alespoň 0,7 % HND do roku 2015; |
| --- | --- |

47.

naléhavě žádá všechny bohaté země, zejména státy EU, aby dodržely své sliby ohledně výdajů, pokud jde o pomoc, tj.alespoň 0,7 % HND do roku 2015;

| 48. | vyzývá k tomu, aby členské státy přijaly společnou definici chudoby, aby bylo možné určit příslušný operační prostor a oprávněné příjemce rozvojové pomoci EU; |
| --- | --- |

48.

vyzývá k tomu, aby členské státy přijaly společnou definici chudoby, aby bylo možné určit příslušný operační prostor a oprávněné příjemce rozvojové pomoci EU;

| 49. | domnívá se, že soudržnost politik může přinést plodné výsledky při vytváření pracovních míst v rozvojových zemích; vyzývá proto ke změně vnějších politik EU, neboť ty mají přímý dopad na hospodářství rozvojových zemí a měly by být koncipovány tak, aby podporovaly udržitelné potřeby rozvojových zemí s cílem vymýtit chudobu, zaručit důstojný příjem a živobytí a uspokojit základní lidská práva, včetně sociálních a ekonomických práv a ochrany životního prostředí; |
| --- | --- |

49.

domnívá se, že soudržnost politik může přinést plodné výsledky při vytváření pracovních míst v rozvojových zemích; vyzývá proto ke změně vnějších politik EU, neboť ty mají přímý dopad na hospodářství rozvojových zemí a měly by být koncipovány tak, aby podporovaly udržitelné potřeby rozvojových zemí s cílem vymýtit chudobu, zaručit důstojný příjem a živobytí a uspokojit základní lidská práva, včetně sociálních a ekonomických práv a ochrany životního prostředí;

| 50. | požaduje další podstatné finanční prostředky na boj proti důsledkům změny klimatu a světové ekonomické krize v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

50.

požaduje další podstatné finanční prostředky na boj proti důsledkům změny klimatu a světové ekonomické krize v rozvojových zemích;

| 51. | požaduje, aby základní vzdělávání a veřejné zdraví byly základem rozvojových politik, a zdůrazňuje, že současná situace nemůže ospravedlnit žádné snižování výdajů jednotlivých států a mezinárodní pomoci v těchto odvětvích; |
| --- | --- |

51.

požaduje, aby základní vzdělávání a veřejné zdraví byly základem rozvojových politik, a zdůrazňuje, že současná situace nemůže ospravedlnit žádné snižování výdajů jednotlivých států a mezinárodní pomoci v těchto odvětvích;

| 52. | vyzývá EU, aby dodržela své závazky v rámci podpory na rozvoj obchodu; |
| --- | --- |

52.

vyzývá EU, aby dodržela své závazky v rámci podpory na rozvoj obchodu;

| 53. | zdůrazňuje, že EU musí přehodnotit své dotační politiky, především v zemědělském odvětví a v souladu s potřebami malých a středních zemědělců v EU, s cílem usnadnit podmínky spravedlivého obchodu v případě rozvojových zemí; |
| --- | --- |

53.

zdůrazňuje, že EU musí přehodnotit své dotační politiky, především v zemědělském odvětví a v souladu s potřebami malých a středních zemědělců v EU, s cílem usnadnit podmínky spravedlivého obchodu v případě rozvojových zemí;

| 54. | znovu žádá všechny dárce, aby důrazněji dodržovali program zaměřený na účinnost pomoci zejména tehdy, pokud jde o koordinaci dárcovství a odpovědnost; |
| --- | --- |

54.

znovu žádá všechny dárce, aby důrazněji dodržovali program zaměřený na účinnost pomoci zejména tehdy, pokud jde o koordinaci dárcovství a odpovědnost;

| 55. | trvá na tom, aby Komise zajistila sjednocení vnějšího rozměru současné reformy společných rybářských politik s rozvojovou politikou EU, neboť tyto politiky přímo souvisejí s obživou obyvatel rozvojových zemí; |
| --- | --- |

55.

trvá na tom, aby Komise zajistila sjednocení vnějšího rozměru současné reformy společných rybářských politik s rozvojovou politikou EU, neboť tyto politiky přímo souvisejí s obživou obyvatel rozvojových zemí;

| 56. | zdůrazňuje, že odvětví rybolovu je v mnoha zemích klíčové pro zaměstnanost a zajištění potravin, a proto by všechny rozvojové země měly mít nárok na podporu EU pro toto odvětví, aby rozvíjely vlastní udržitelný rybolovný průmysl, výzkum, kontrolu a vymáhání předpisů v boji proti nezákonnému, nehlášenému a neregulovanému rybolovu, nezávisle na jakékoliv dohodě s Evropskou unií o rybolovu; |
| --- | --- |

56.

zdůrazňuje, že odvětví rybolovu je v mnoha zemích klíčové pro zaměstnanost a zajištění potravin, a proto by všechny rozvojové země měly mít nárok na podporu EU pro toto odvětví, aby rozvíjely vlastní udržitelný rybolovný průmysl, výzkum, kontrolu a vymáhání předpisů v boji proti nezákonnému, nehlášenému a neregulovanému rybolovu, nezávisle na jakékoliv dohodě s Evropskou unií o rybolovu;

| 57. | zdůrazňuje, že cílem odvětvové podpory EU pro odvětví rybolovu ve třetích zemích je rozvoj přístavů v těchto zemích a jejich infrastruktury za účelem usnadnění vykládky a zpracování ryb s cílem vytvořit zde nová pracovní místa; vyzývá Komisi, aby monitorovala a kontrolovala dosahování tohoto cíle a aby poskytla finanční a technickou podporu pro zlepšení schopnosti třetích zemí kontrolovat rybářské aktivity ve svých vodách a zadržovat plavidla, u nichž se zjistí, že porušují pravidla; |
| --- | --- |

57.

zdůrazňuje, že cílem odvětvové podpory EU pro odvětví rybolovu ve třetích zemích je rozvoj přístavů v těchto zemích a jejich infrastruktury za účelem usnadnění vykládky a zpracování ryb s cílem vytvořit zde nová pracovní místa; vyzývá Komisi, aby monitorovala a kontrolovala dosahování tohoto cíle a aby poskytla finanční a technickou podporu pro zlepšení schopnosti třetích zemí kontrolovat rybářské aktivity ve svých vodách a zadržovat plavidla, u nichž se zjistí, že porušují pravidla;

| 58. | trvá na tom, aby EU zjednodušila svůj systém poskytování pomoci a související postupy; |
| --- | --- |

58.

trvá na tom, aby EU zjednodušila svůj systém poskytování pomoci a související postupy;

| 59. | vyzývá k větší koordinaci rozvojové politiky mezi Komisí a členskými státy EU, aby se zabránilo negativnímu vlivu různých politických opatření na dosažení rozvojových cílů tisíciletí; |
| --- | --- |

59.

vyzývá k větší koordinaci rozvojové politiky mezi Komisí a členskými státy EU, aby se zabránilo negativnímu vlivu různých politických opatření na dosažení rozvojových cílů tisíciletí;

| 60. | očekává, že vzhledem k tomu, že soudržnost politik pro rozvoj je nyní požadavkem, který vyplývá ze Smlouvy, politiky EU v oblastech, jako je zemědělství, obchod, migrace a rybolov, nebudou žádným způsobem oslabovat úsilí vynaložené na rozvoj; má v úmyslu podrobně sledovat, jak EU tuto povinnost plní; |
| --- | --- |

60.

očekává, že vzhledem k tomu, že soudržnost politik pro rozvoj je nyní požadavkem, který vyplývá ze Smlouvy, politiky EU v oblastech, jako je zemědělství, obchod, migrace a rybolov, nebudou žádným způsobem oslabovat úsilí vynaložené na rozvoj; má v úmyslu podrobně sledovat, jak EU tuto povinnost plní;

| 61. | vyzývá dárce, aby uváženě investovali do rozvojového vzdělávání určeného pro jejich občany; |
| --- | --- |

61.

vyzývá dárce, aby uváženě investovali do rozvojového vzdělávání určeného pro jejich občany;

| 62. | vyzývá dárcovské země, aby využily tuto krizi a podrobně prozkoumaly stávající možnosti, pokud jde o inovační a doplňkové zdroje financování rozvoje, a aby nalezly nové možnosti, které by umožnily rozvojovým zemím diverzifikovat vlastní zdroje příjmů a realizovat účinné, konkrétní a funkční programy výdajů; |
| --- | --- |

62.

vyzývá dárcovské země, aby využily tuto krizi a podrobně prozkoumaly stávající možnosti, pokud jde o inovační a doplňkové zdroje financování rozvoje, a aby nalezly nové možnosti, které by umožnily rozvojovým zemím diverzifikovat vlastní zdroje příjmů a realizovat účinné, konkrétní a funkční programy výdajů;

| 63. | žádá Komisi a členské státy EU, aby podporovaly udržitelné podniky s vytvářením důstojných pracovních míst jakožto specifické odvětví rozvojové spolupráce v souladu s Evropským konsensem o rozvoji z roku 2005 a aby prosazovaly jeho začlenění do tradičnějších odvětví rozvojové spolupráce, jako je infrastruktura, rozvoj venkova, správa věcí veřejných a pomoc v oblasti obchodu; |
| --- | --- |

63.

žádá Komisi a členské státy EU, aby podporovaly udržitelné podniky s vytvářením důstojných pracovních míst jakožto specifické odvětví rozvojové spolupráce v souladu s Evropským konsensem o rozvoji z roku 2005 a aby prosazovaly jeho začlenění do tradičnějších odvětví rozvojové spolupráce, jako je infrastruktura, rozvoj venkova, správa věcí veřejných a pomoc v oblasti obchodu;

Ohledně nových zdrojů financování

| 64. | naléhavě žádá země skupiny G20, aby prosadily záruky na potlačení daňových rájů, posílily dohled nad finančními trhy a přistoupily k výměně informací v daňových záležitostech; země skupiny G20 by navíc měly nařídit Mezinárodní radě pro účetní standardy, aby přijala nový standard, který zahrne předkládání zpráv pro jednotlivé země; |
| --- | --- |

64.

naléhavě žádá země skupiny G20, aby prosadily záruky na potlačení daňových rájů, posílily dohled nad finančními trhy a přistoupily k výměně informací v daňových záležitostech; země skupiny G20 by navíc měly nařídit Mezinárodní radě pro účetní standardy, aby přijala nový standard, který zahrne předkládání zpráv pro jednotlivé země;

| 65. | vyzývá země skupiny G20 a státy EU, aby přijaly opatření, která zlevní a zjednoduší remitence; |
| --- | --- |

65.

vyzývá země skupiny G20 a státy EU, aby přijaly opatření, která zlevní a zjednoduší remitence;

| 66. | vyzývá Komisi a členské státy, aby zvýšily veřejnou finanční podporu pro malé podniky, mikropodniky a zemědělce v rozvojových zemích, včetně neformálního sektoru, jak to požaduje Globální pakt o pracovních místech přijatý Mezinárodní organizací práce s cílem bojovat proti chudobě a nezaměstnanosti; |
| --- | --- |

66.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zvýšily veřejnou finanční podporu pro malé podniky, mikropodniky a zemědělce v rozvojových zemích, včetně neformálního sektoru, jak to požaduje Globální pakt o pracovních místech přijatý Mezinárodní organizací práce s cílem bojovat proti chudobě a nezaměstnanosti;

Ohledně budování kapacit a globálního řízení

| 67. | naléhavě žádá EU, aby svou pomoc zaměřila na podporu budování kapacit v oblastech, které budou přímo napomáhat hospodářským systémům partnerských zemí a vytvářet pracovní místa, tj. rozvíjení jejich výrobních kapacit, vytváření účinných daňových systémů, boj proti korupci, posilování institucí a občanské společnosti, usnadňování přístupu k mikroúvěrům a dalším zdrojům finančních prostředků atd.; |
| --- | --- |

67.

naléhavě žádá EU, aby svou pomoc zaměřila na podporu budování kapacit v oblastech, které budou přímo napomáhat hospodářským systémům partnerských zemí a vytvářet pracovní místa, tj. rozvíjení jejich výrobních kapacit, vytváření účinných daňových systémů, boj proti korupci, posilování institucí a občanské společnosti, usnadňování přístupu k mikroúvěrům a dalším zdrojům finančních prostředků atd.;

| 68. | požaduje, aby se všechny rozvojové politiky EU s dopadem na vytváření pracovních míst a snižování chudoby zaměřily na opatření, která zavazují vlády, občanskou společnost, podniky, nadace a místní komunity k dosažení rozvojových cílů tisíciletí OSN do roku 2015; |
| --- | --- |

68.

požaduje, aby se všechny rozvojové politiky EU s dopadem na vytváření pracovních míst a snižování chudoby zaměřily na opatření, která zavazují vlády, občanskou společnost, podniky, nadace a místní komunity k dosažení rozvojových cílů tisíciletí OSN do roku 2015;

| 69. | vyzývá EU, aby svou pomoc zacílila také na budování systémů sociální ochrany v rozvojových zemích, což je významný a účinný prostředek snižování chudoby; |
| --- | --- |

69.

vyzývá EU, aby svou pomoc zacílila také na budování systémů sociální ochrany v rozvojových zemích, což je významný a účinný prostředek snižování chudoby;

| 70. | požaduje, aby přednost dostalo vzdělávání, následná pomoc lidem, kteří opustili školský systém, odborná příprava, technické vzdělání, získávání dovedností, celoživotní učení, přístup k finančním prostředkům, pořádání kvalitních školení, která zlepší vyhlídky jejich absolventů, zdraví a bezpečnost a podpora programů podnikatelské iniciativy na vytvoření udržitelné pracovní síly určená především pro malé podniky a mikropodniky, se zaměřením zejména na mladé lidi, starší lidi, zdravotně postižené a vysídlené osoby, ženy a jakékoli další marginalizované skupiny; |
| --- | --- |

70.

požaduje, aby přednost dostalo vzdělávání, následná pomoc lidem, kteří opustili školský systém, odborná příprava, technické vzdělání, získávání dovedností, celoživotní učení, přístup k finančním prostředkům, pořádání kvalitních školení, která zlepší vyhlídky jejich absolventů, zdraví a bezpečnost a podpora programů podnikatelské iniciativy na vytvoření udržitelné pracovní síly určená především pro malé podniky a mikropodniky, se zaměřením zejména na mladé lidi, starší lidi, zdravotně postižené a vysídlené osoby, ženy a jakékoli další marginalizované skupiny;

| 71. | domnívá se, že by EU měla při sestavování obchodních dohod s rozvojovými zeměmi zohledňovat kritéria lidských práv a správy věcí veřejných a neměla by váhat s uplatněním sankcí, pokud státy nedodržují své závazky v oblasti správy věcí veřejných; připomíná, že kritéria podmíněnosti platí i pro Evropský rozvojový fond a finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci; |
| --- | --- |

71.

domnívá se, že by EU měla při sestavování obchodních dohod s rozvojovými zeměmi zohledňovat kritéria lidských práv a správy věcí veřejných a neměla by váhat s uplatněním sankcí, pokud státy nedodržují své závazky v oblasti správy věcí veřejných; připomíná, že kritéria podmíněnosti platí i pro Evropský rozvojový fond a finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci;

| 72. | žádá EU, aby přísně dbala na dodržování podmíněnosti stanovené v dohodě z Cotonou; |
| --- | --- |

72.

žádá EU, aby přísně dbala na dodržování podmíněnosti stanovené v dohodě z Cotonou;

| 73. | zdůrazňuje, že Evropský rozvojový fond i finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci musí dodržovat stejná kritéria podmíněnosti; |
| --- | --- |

73.

zdůrazňuje, že Evropský rozvojový fond i finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci musí dodržovat stejná kritéria podmíněnosti;

| 74. | vyzývá Komisi, aby podporovala vhodné metody a harmonogramy pro monitorování výrobních řetězců v evropských podnicích působících v zahraničí za účelem prověření, že se zde nezneužívá dětské práce a že se dodržují pracovní normy stanovené v úmluvách MOP, a aby podporovala přístup ke vzdělání, který je klíčovým faktorem boje proti chudobě; |
| --- | --- |

74.

vyzývá Komisi, aby podporovala vhodné metody a harmonogramy pro monitorování výrobních řetězců v evropských podnicích působících v zahraničí za účelem prověření, že se zde nezneužívá dětské práce a že se dodržují pracovní normy stanovené v úmluvách MOP, a aby podporovala přístup ke vzdělání, který je klíčovým faktorem boje proti chudobě;

| 75. | naléhavě žádá, aby se vytvořila spolehlivá síť pro úzké vztahy mezi hlavními vládními a nevládními institucemi a organizacemi, které se zabývají snižováním chudoby ve všech rozvojových zemích, aby mohly sdílet názory a zkušenosti při formulování, provádění a monitorování pomoci EU; |
| --- | --- |

75.

naléhavě žádá, aby se vytvořila spolehlivá síť pro úzké vztahy mezi hlavními vládními a nevládními institucemi a organizacemi, které se zabývají snižováním chudoby ve všech rozvojových zemích, aby mohly sdílet názory a zkušenosti při formulování, provádění a monitorování pomoci EU;

| 76. | podporuje vytváření databází na vnitrostátních úrovních i na úrovni EU s cílem shromáždit a porovnat základní data týkající se chudoby v rozvojových zemích v rámci usnadnění a zvýšení úsilí ke snížení chudoby; |
| --- | --- |

76.

podporuje vytváření databází na vnitrostátních úrovních i na úrovni EU s cílem shromáždit a porovnat základní data týkající se chudoby v rozvojových zemích v rámci usnadnění a zvýšení úsilí ke snížení chudoby;

| 77. | podtrhuje nutnost posílit existující koordinaci mezi mezinárodními a regionálními organizacemi jako další snahu o poskytnutí technické podpory pro uplatňování a monitorování akčního plánu EU na zmírnění chudoby; |
| --- | --- |

77.

podtrhuje nutnost posílit existující koordinaci mezi mezinárodními a regionálními organizacemi jako další snahu o poskytnutí technické podpory pro uplatňování a monitorování akčního plánu EU na zmírnění chudoby;

| 78. | poukazuje na nutnost vytváření „poradních skupin“ k určitým otázkám jako konkrétního kroku a spolehlivého způsobu poskytování technické podpory s cílem splnit cíle akčního plánu EU na zmírnění chudoby v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

78.

poukazuje na nutnost vytváření „poradních skupin“ k určitým otázkám jako konkrétního kroku a spolehlivého způsobu poskytování technické podpory s cílem splnit cíle akčního plánu EU na zmírnění chudoby v rozvojových zemích;

| 79. | připouští využití rozpočtové podpory pouze tehdy, pokud existují naprosto jasné záruky, že finanční prostředky budou využity pro zamýšlený cíl a splní svůj původní účel, a pokud příjemci splňují kritéria lidských práv a demokratické správy věcí veřejných; s potěšením vítá efektivnější hodnocení a audit rozpočtové podpory, aby bylo možné provést analýzu toho, zda bylo dosaženo zamýšleného cíle a zda vlády přijímajících zemí plní výše uvedená kritéria; vyzývá Komisi, aby pod dohledem Evropského parlamentu a za využití IT vytvořila srovnávací tabulku k vyhodnocení účinnosti pomoci Společenství ke snížení chudoby, zlepšení vzdělání a vytváření pracovních míst, přičemž tato srovnávací tabulka bude založena na stupni dodržování očekávaných finančních ukazatelů a cílů; |
| --- | --- |

79.

připouští využití rozpočtové podpory pouze tehdy, pokud existují naprosto jasné záruky, že finanční prostředky budou využity pro zamýšlený cíl a splní svůj původní účel, a pokud příjemci splňují kritéria lidských práv a demokratické správy věcí veřejných; s potěšením vítá efektivnější hodnocení a audit rozpočtové podpory, aby bylo možné provést analýzu toho, zda bylo dosaženo zamýšleného cíle a zda vlády přijímajících zemí plní výše uvedená kritéria; vyzývá Komisi, aby pod dohledem Evropského parlamentu a za využití IT vytvořila srovnávací tabulku k vyhodnocení účinnosti pomoci Společenství ke snížení chudoby, zlepšení vzdělání a vytváření pracovních míst, přičemž tato srovnávací tabulka bude založena na stupni dodržování očekávaných finančních ukazatelů a cílů;

| 80. | vyzývá Komisi, aby Evropskému parlamentu předložila ucelený a přesvědčivý návrh ohledně povolební politiky EU, která bude respektovat svobodnou volbu obyvatel dané země, a obává se, že stávající neexistence ucelené povolební politiky narušuje důvěryhodnost volebních pozorovatelských misí EU; |
| --- | --- |

80.

vyzývá Komisi, aby Evropskému parlamentu předložila ucelený a přesvědčivý návrh ohledně povolební politiky EU, která bude respektovat svobodnou volbu obyvatel dané země, a obává se, že stávající neexistence ucelené povolební politiky narušuje důvěryhodnost volebních pozorovatelských misí EU;

| 81. | podporuje demokratičtější zastoupení rozvojových zemí ve světových institucích; |
| --- | --- |

81.

podporuje demokratičtější zastoupení rozvojových zemí ve světových institucích;

| 82. | vyzývá mezinárodní finanční instituce, aby přezkoumaly svou úvěrovou politiku, a podpořily tak demokraticky zvolený udržitelný hospodářský rozvoj rozvojových zemí; |
| --- | --- |

82.

vyzývá mezinárodní finanční instituce, aby přezkoumaly svou úvěrovou politiku, a podpořily tak demokraticky zvolený udržitelný hospodářský rozvoj rozvojových zemí;

| 83. | vyzývá EU a G-20, aby podnikla konkrétní kroky na vymýcení případů zneužívání daňových rájů, daňových úniků a nedovolených finančních úniků z rozvojových zemí a aby podpořila investování těchto zdrojů v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

83.

vyzývá EU a G-20, aby podnikla konkrétní kroky na vymýcení případů zneužívání daňových rájů, daňových úniků a nedovolených finančních úniků z rozvojových zemí a aby podpořila investování těchto zdrojů v rozvojových zemích;

| 84. | vyzývá k přijetí nové závazné globální finanční dohody, která přinutí nadnárodní společnosti, aby automaticky zveřejňovaly, jakých zisků dosáhly a jaké daně zaplatily v jednotlivých zemích; |
| --- | --- |

84.

vyzývá k přijetí nové závazné globální finanční dohody, která přinutí nadnárodní společnosti, aby automaticky zveřejňovaly, jakých zisků dosáhly a jaké daně zaplatily v jednotlivých zemích;

| 85. | vyzývá EU, aby podpořila iniciativu OSN o minimální úrovni sociální ochrany za účelem rozšíření nebo uplatnění udržitelných systémů sociální ochrany v rozvojových zemích tím, že zajistí větší soudržnost politik vnějších vztahů a rozpracuje sdělení o sociální ochraně v rozvojové spolupráci, jak je navrhováno v závěrech Rady o podpoře zaměstnanosti prostřednictvím rozvojové spolupráce EU; |
| --- | --- |

85.

vyzývá EU, aby podpořila iniciativu OSN o minimální úrovni sociální ochrany za účelem rozšíření nebo uplatnění udržitelných systémů sociální ochrany v rozvojových zemích tím, že zajistí větší soudržnost politik vnějších vztahů a rozpracuje sdělení o sociální ochraně v rozvojové spolupráci, jak je navrhováno v závěrech Rady o podpoře zaměstnanosti prostřednictvím rozvojové spolupráce EU;

Ohledně vzdělání

| 86. | souhlasí s Komisí, že mít zaměstnání je nejlepším způsobem, jak uniknout chudobě a sociálnímu vyloučení; domnívá se, že překonání propasti ve vzdělání, která existuje v rozvojových zemích, je jednou z nejúčinnějších strategií pro prolomení začarovaného kruhu chudoby a nezaměstnanosti; |
| --- | --- |

86.

souhlasí s Komisí, že mít zaměstnání je nejlepším způsobem, jak uniknout chudobě a sociálnímu vyloučení; domnívá se, že překonání propasti ve vzdělání, která existuje v rozvojových zemích, je jednou z nejúčinnějších strategií pro prolomení začarovaného kruhu chudoby a nezaměstnanosti;

| 87. | vítá urychlenou iniciativu „Vzdělání pro všechny“ a rámcovou podporu Komise pro tuto iniciativu; vyzývá Komisi, aby vysvětlila, jaké prostředky v současnosti poskytuje zemím, na které se tato iniciativa vztahuje, a za jakým účelem, především v následujících oblastech:






  — | péče a vzdělávání v raném dětství, |
| --- | --- | --- |

87.

vítá urychlenou iniciativu „Vzdělání pro všechny“ a rámcovou podporu Komise pro tuto iniciativu; vyzývá Komisi, aby vysvětlila, jaké prostředky v současnosti poskytuje zemím, na které se tato iniciativa vztahuje, a za jakým účelem, především v následujících oblastech:

—

péče a vzdělávání v raném dětství,

| — | bezplatné a povinné základní vzdělání pro všechny děti, |
| --- | --- |

—

bezplatné a povinné základní vzdělání pro všechny děti,

| — | vzdělání a osvojení životních dovedností pro mladé lidi i dospělé, |
| --- | --- |

—

vzdělání a osvojení životních dovedností pro mladé lidi i dospělé,

| — | gramotnost dospělých, |
| --- | --- |

—

gramotnost dospělých,

| — | rovnost žen a mužů, |
| --- | --- |

—

rovnost žen a mužů,

| — | kvalita vzdělání; |
| --- | --- |

—

kvalita vzdělání;

| 88. | naléhavě žádá EU, aby zavedla podpůrné programy pro rodiče v různých oblastech, kde chudoba vede k nedostatku znalostí týkajících se výchovy dětí, aby se tak zajistilo, že děti v rozvojových zemích získají skutečné šance; |
| --- | --- |

88.

naléhavě žádá EU, aby zavedla podpůrné programy pro rodiče v různých oblastech, kde chudoba vede k nedostatku znalostí týkajících se výchovy dětí, aby se tak zajistilo, že děti v rozvojových zemích získají skutečné šance;

| 89. | upozorňuje, že kvalita duševní a fyzické kondice není jen otázkou vzdělání, odborné přípravy a nových informačních technologií, ale také otázkou přístupu k vodě, potravinám a lékům, takže by EU měla věnovat větší pozornost vytváření komplexních projektů podpory zahrnujících bezplatné školní potřeby, bezplatné stravování, bezplatné školní autobusy a bezplatné prohlídky; považuje za zcela nezbytné požadovat jasnou provázanost mezi projekty financovanými z EU, které jsou zaměřené na školy, a potravinovými a zdravotními programy v rozvojových zemích; |
| --- | --- |

89.

upozorňuje, že kvalita duševní a fyzické kondice není jen otázkou vzdělání, odborné přípravy a nových informačních technologií, ale také otázkou přístupu k vodě, potravinám a lékům, takže by EU měla věnovat větší pozornost vytváření komplexních projektů podpory zahrnujících bezplatné školní potřeby, bezplatné stravování, bezplatné školní autobusy a bezplatné prohlídky; považuje za zcela nezbytné požadovat jasnou provázanost mezi projekty financovanými z EU, které jsou zaměřené na školy, a potravinovými a zdravotními programy v rozvojových zemích;

| 90. | vyzývá EU, aby své úsilí soustředila na zjištění toho, v jakých odvětvích mají rozvojové země konkurenční výhodu, přičemž vytváření učňovských oborů při zaměstnání v těchto odvětvích bude jednou z hlavních priorit rozvojové pomoci EU; |
| --- | --- |

90.

vyzývá EU, aby své úsilí soustředila na zjištění toho, v jakých odvětvích mají rozvojové země konkurenční výhodu, přičemž vytváření učňovských oborů při zaměstnání v těchto odvětvích bude jednou z hlavních priorit rozvojové pomoci EU;

| 91. | vyzývá EU, aby studentům z rozvojového světa nabízela více příležitostí ke vzdělávání, ale také je pobízela, aby se po studiích vrátili domů a pomáhali vlastním komunitám; |
| --- | --- |

91.

vyzývá EU, aby studentům z rozvojového světa nabízela více příležitostí ke vzdělávání, ale také je pobízela, aby se po studiích vrátili domů a pomáhali vlastním komunitám;

Přístup na trh

| 92. | poukazuje na to, že rozvojovým zemím se tvrdí, že jejich výrobky musí být konkurenceschopné na otevřeném trhu, ačkoliv se tento princip vůči rozvinutému světu často neuplatňuje; |
| --- | --- |

92.

poukazuje na to, že rozvojovým zemím se tvrdí, že jejich výrobky musí být konkurenceschopné na otevřeném trhu, ačkoliv se tento princip vůči rozvinutému světu často neuplatňuje;

| 93. | vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly soudržný přístup, který bude dodržovat zásady volného trhu a zajistí reciprocitu v oblasti obchodu; |
| --- | --- |

93.

vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly soudržný přístup, který bude dodržovat zásady volného trhu a zajistí reciprocitu v oblasti obchodu;

| 94. | zdůrazňuje, že mnoho rozvojových zemí, zejména v oblasti zemědělství, se vyznačuje samozásobitelskou ekonomikou, která je často jediným zdrojem příjmu a živobytí; |
| --- | --- |

94.

zdůrazňuje, že mnoho rozvojových zemí, zejména v oblasti zemědělství, se vyznačuje samozásobitelskou ekonomikou, která je často jediným zdrojem příjmu a živobytí;

*

* *

| 95. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám členských států a MOP. |
| --- | --- |

95.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, vládám členských států a MOP.

---

(1)  Úř. věst. C 46, 24.2.2006, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 41.

(3)  Úř. věst. L 386, 29.12.2006, s. 1.

(4)  Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 15.

(5)  Úř. věst. C 293 E, 2.12.2006, s. 316.

(6)  Úř. věst. C 102 E, 24.4.2008, s. 321.

(7)  Úř. věst. C 87 E, 1.4.2010, s. 162.

---

Středa, 22. září 2010

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/48 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/48

---

Středa, 22. září 2010Dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu

P7_TA(2010)0340

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu (2009/2178(INI))

2012/C 50 E/06

Evropský parlament,

| — | s ohledem na sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru ze dne 11. září 2009 o posílení dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu (KOM(2009)0467), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru ze dne 11. září 2009 o posílení dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu (KOM(2009)0467),

| — | s ohledem na usnesení Rady pro konkurenceschopnost ze dne 25. září 2008 o komplexním evropském plánu boje proti padělání a pirátství, |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Rady pro konkurenceschopnost ze dne 25. září 2008 o komplexním evropském plánu boje proti padělání a pirátství,

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (1),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci některých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci některých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti (2),

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (3),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (4),

| — | s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/24/ES ze dne 23. dubna 2009 o právní ochraně počítačových programů (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/24/ES ze dne 23. dubna 2009 o právní ochraně počítačových programů (5),

| — | s ohledem na jeho postoj ze dne 25. dubna 2007 o pozměněném návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, která se týká trestních opatření k prosazování práv duševního vlastnictví (6), |
| --- | --- |

—

s ohledem na jeho postoj ze dne 25. dubna 2007 o pozměněném návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, která se týká trestních opatření k prosazování práv duševního vlastnictví (6),

| — | s ohledem na strategii Komise v oblasti dodržování práv duševního vlastnictví ve třetích zemích z roku 2005 a na pracovní dokument Komise nazvaný „Zpráva o dodržování práv duševního vlastnictví za rok 2009“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na strategii Komise v oblasti dodržování práv duševního vlastnictví ve třetích zemích z roku 2005 a na pracovní dokument Komise nazvaný „Zpráva o dodržování práv duševního vlastnictví za rok 2009“,

| — | s ohledem na jeho doporučení Radě ze dne 26. března 2009 o posílení bezpečnosti a základních svobod na internetu (7), |
| --- | --- |

—

s ohledem na jeho doporučení Radě ze dne 26. března 2009 o posílení bezpečnosti a základních svobod na internetu (7),

| — | s ohledem na Evropskou úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Evropskou úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod,

| — | s ohledem na na právně závaznou povahu Listiny základních práv, |
| --- | --- |

—

s ohledem na na právně závaznou povahu Listiny základních práv,

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 10. dubna 2008 o kulturním průmyslu v Evropě (8), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 10. dubna 2008 o kulturním průmyslu v Evropě (8),

| — | s ohledem na sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů ze dne 25. června 2008 o iniciativě „Small Business Act“ pro Evropu, kterou se pro náročnou agendu politiky pro malé a střední podniky zavádí zásada „mysli nejdříve v malém“, |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů ze dne 25. června 2008 o iniciativě „Small Business Act“ pro Evropu, kterou se pro náročnou agendu politiky pro malé a střední podniky zavádí zásada „mysli nejdříve v malém“,

| — | s ohledem na článek 48 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0175/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0175/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví vážně ohrožuje nejenom zdraví a bezpečnost spotřebitelů, ale i hospodářství a společnost, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví vážně ohrožuje nejenom zdraví a bezpečnost spotřebitelů, ale i hospodářství a společnost,

| B. | vzhledem k tomu, že vědecké a technické inovace, patenty a kulturní průmysl rozhodujícím způsobem přispívají ke konkurenceschopnosti evropského hospodářství, a to jak počtem a rozmanitostí vznikajících pracovních míst, tak i vytvořeným bohatstvím; vzhledem k tomu, že je nutné podporovat kulturní hospodářství od vzniku až po distribuci, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že vědecké a technické inovace, patenty a kulturní průmysl rozhodujícím způsobem přispívají ke konkurenceschopnosti evropského hospodářství, a to jak počtem a rozmanitostí vznikajících pracovních míst, tak i vytvořeným bohatstvím; vzhledem k tomu, že je nutné podporovat kulturní hospodářství od vzniku až po distribuci,

| C. | vzhledem k tomu, že Evropská unie je jakožto člen Světové obchodní organizace vázána Dohodou o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS); vzhledem k tomu, že členské státy EU tak mají povinnost přijmout a uplatňovat účinná opatření proti veškerému porušování práv duševního vlastnictví, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že Evropská unie je jakožto člen Světové obchodní organizace vázána Dohodou o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS); vzhledem k tomu, že členské státy EU tak mají povinnost přijmout a uplatňovat účinná opatření proti veškerému porušování práv duševního vlastnictví,

| D. | vzhledem k tomu, že sdílení znalostí a šíření inovací mají v Evropské unii silnou tradici; vzhledem k tomu, že co nejširší přístup k výsledkům technologickému pokroku a kulturním produktům je nadále základem politiky v oblasti vzdělávání a rozvoje, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že sdílení znalostí a šíření inovací mají v Evropské unii silnou tradici; vzhledem k tomu, že co nejširší přístup k výsledkům technologickému pokroku a kulturním produktům je nadále základem politiky v oblasti vzdělávání a rozvoje,

| E. | vzhledem k tomu, že pro řádné řešení otázky dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu je důležité zohlednit nejen území EU, ale také situaci na vnějších hranicích EU a ve třetích zemích s cílem zajistit slučitelnost ochrany obsahu pocházejícího ze Společenství a držitelů práv k tomuto obsahu s přístupem spotřebitelů k obsahu, který nepochází ze Společenství, |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že pro řádné řešení otázky dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu je důležité zohlednit nejen území EU, ale také situaci na vnějších hranicích EU a ve třetích zemích s cílem zajistit slučitelnost ochrany obsahu pocházejícího ze Společenství a držitelů práv k tomuto obsahu s přístupem spotřebitelů k obsahu, který nepochází ze Společenství,

| F. | vzhledem k tomu, že údaje o rozsahu porušování práv duševního vlastnictví jsou nesourodé, neúplné, nedostatečné a rozptýlené, a vzhledem k tomu, že pro jakýkoli další legislativní návrh je potřeba objektivní a nezávislé posouzení dopadů, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že údaje o rozsahu porušování práv duševního vlastnictví jsou nesourodé, neúplné, nedostatečné a rozptýlené, a vzhledem k tomu, že pro jakýkoli další legislativní návrh je potřeba objektivní a nezávislé posouzení dopadů,

| G. | vzhledem k tomu, že inovace a tvůrčí schopnost představují pro evropské hospodářství významný přínos a že vzhledem k hospodářským souvislostem by měly být zachovány a rozvíjeny, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že inovace a tvůrčí schopnost představují pro evropské hospodářství významný přínos a že vzhledem k hospodářským souvislostem by měly být zachovány a rozvíjeny,

| H. | vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví je problém, který přesahuje hranice jednoho odvětví a týká se všech průmyslových sektorů, zejména tvůrčích a inovativních oborů a sportu, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví je problém, který přesahuje hranice jednoho odvětví a týká se všech průmyslových sektorů, zejména tvůrčích a inovativních oborů a sportu,

| I. | vzhledem k tomu, že pokračující porušování práv duševního vlastnictví povede k oslabení inovace v EU, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že pokračující porušování práv duševního vlastnictví povede k oslabení inovace v EU,

| J. | vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví on-line dosáhlo znepokojivých rozměrů, zejména v odvětvích s tvůrčím obsahem, a že nebylo dosud prokázáno, zda současný právní rámec umožňuje účinně chránit držitele práv na internetu a zároveň zajistit rovnováhu mezi zájmy všech stran, včetně zájmů spotřebitelů, |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že porušování práv duševního vlastnictví on-line dosáhlo znepokojivých rozměrů, zejména v odvětvích s tvůrčím obsahem, a že nebylo dosud prokázáno, zda současný právní rámec umožňuje účinně chránit držitele práv na internetu a zároveň zajistit rovnováhu mezi zájmy všech stran, včetně zájmů spotřebitelů,

| K. | vzhledem k tomu, že úsilí o vyřešení problému porušování autorského práva musí mít veřejnou podporu, aby nehrozilo narušení podpory práv duševního vlastnictví mezi občany, |
| --- | --- |

K.

vzhledem k tomu, že úsilí o vyřešení problému porušování autorského práva musí mít veřejnou podporu, aby nehrozilo narušení podpory práv duševního vlastnictví mezi občany,

| L. | vzhledem k tomu, že nedovolené vkládání materiálu chráněného autorským právem na internet je jednoznačným porušováním práv duševního vlastnictví a je zakázáno dohodami Světové organizace duševního vlastnictví (WIPO) o autorském právu (WCT) a výkonech výkonných umělců a zvukových záznamech (WPPT), jejichž je Evropská unie smluvní stranou, |
| --- | --- |

L.

vzhledem k tomu, že nedovolené vkládání materiálu chráněného autorským právem na internet je jednoznačným porušováním práv duševního vlastnictví a je zakázáno dohodami Světové organizace duševního vlastnictví (WIPO) o autorském právu (WCT) a výkonech výkonných umělců a zvukových záznamech (WPPT), jejichž je Evropská unie smluvní stranou,

| M. | vzhledem k tomu, že tvůrčí sektor by měl dále vyvíjet modely umožňující přístup k tvůrčímu obsahu on-line, který poskytuje spotřebitelům lepší a levný výběr, včetně přístupu ke službám neomezeného nahrávání; vzhledem k tomu, že rozvoj těchto legálních služeb je zpomalen nárůstem obsahu nezákonně vloženého na internet, |
| --- | --- |

M.

vzhledem k tomu, že tvůrčí sektor by měl dále vyvíjet modely umožňující přístup k tvůrčímu obsahu on-line, který poskytuje spotřebitelům lepší a levný výběr, včetně přístupu ke službám neomezeného nahrávání; vzhledem k tomu, že rozvoj těchto legálních služeb je zpomalen nárůstem obsahu nezákonně vloženého na internet,

| N. | vzhledem k tomu, že výrobci audiovizuálních nosičů musí mít možnost využívat veškerých nových prostředků distribuce, aby udrželi a zvýšili přitažlivost své nabídky veřejnosti; vzhledem k tomu, že stávající systém udělování licencí musí být zlepšen tak, aby členské státy měly k dispozici flexibilní systém, který lze přizpůsobit novým technologiím, |
| --- | --- |

N.

vzhledem k tomu, že výrobci audiovizuálních nosičů musí mít možnost využívat veškerých nových prostředků distribuce, aby udrželi a zvýšili přitažlivost své nabídky veřejnosti; vzhledem k tomu, že stávající systém udělování licencí musí být zlepšen tak, aby členské státy měly k dispozici flexibilní systém, který lze přizpůsobit novým technologiím,

| O. | vzhledem k tomu, že již existuje právní rámec Společenství, který řeší padělání a pirátství fyzického zboží, s výjimkou právních předpisů týkajících se trestních postihů, že však v oblasti boje proti porušování práv duševního vlastnictví on-line nedostatky přetrvávají, |
| --- | --- |

O.

vzhledem k tomu, že již existuje právní rámec Společenství, který řeší padělání a pirátství fyzického zboží, s výjimkou právních předpisů týkajících se trestních postihů, že však v oblasti boje proti porušování práv duševního vlastnictví on-line nedostatky přetrvávají,

| P. | vzhledem k tomu, že z hlediska ochrany práv nebo z hlediska jejích dopadů na práva spotřebitelů dosud nebyla vyhodnocena opatření stanovená ve směrnici 2004/48/ES o dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu, |
| --- | --- |

P.

vzhledem k tomu, že z hlediska ochrany práv nebo z hlediska jejích dopadů na práva spotřebitelů dosud nebyla vyhodnocena opatření stanovená ve směrnici 2004/48/ES o dodržování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu,

| Q. | vzhledem k tomu, že telekomunikační regulační rámec byl nedávno pozměněn a obsahuje ustanovení o normalizovaných oznámeních veřejného zájmu, jež se mohou zaměřit mimo jiné na otázky týkající se autorského práva a jeho porušování, aniž by narušily ochranu údajů a práva na soukromí, a zdůrazňuje potřebu respektovat základní práva ve věcech týkajících se přístupu k internetu, |
| --- | --- |

Q.

vzhledem k tomu, že telekomunikační regulační rámec byl nedávno pozměněn a obsahuje ustanovení o normalizovaných oznámeních veřejného zájmu, jež se mohou zaměřit mimo jiné na otázky týkající se autorského práva a jeho porušování, aniž by narušily ochranu údajů a práva na soukromí, a zdůrazňuje potřebu respektovat základní práva ve věcech týkajících se přístupu k internetu,

| R. | vzhledem k tomu, že by měla být v evropském právním rámci vytvořena možnost postupu proti osobám, které poruší autorské právo, neboť porušování práv duševního vlastnictví mohou mezinárodní dohody řešit jen stěží, |
| --- | --- |

R.

vzhledem k tomu, že by měla být v evropském právním rámci vytvořena možnost postupu proti osobám, které poruší autorské právo, neboť porušování práv duševního vlastnictví mohou mezinárodní dohody řešit jen stěží,

| S. | vzhledem k tomu, že ochrana patentů je nezbytná, aby bylo možné účinně bojovat proti zneužívání patentů; vzhledem k tomu, že otázka jednotného patentového systému na úrovni EU musí být teprve vyřešena, |
| --- | --- |

S.

vzhledem k tomu, že ochrana patentů je nezbytná, aby bylo možné účinně bojovat proti zneužívání patentů; vzhledem k tomu, že otázka jednotného patentového systému na úrovni EU musí být teprve vyřešena,

| T. | vzhledem k tomu, že bylo prokázáno spojení mezi různými formami organizované trestné činnosti a porušováním práv duševního vlastnictví, |
| --- | --- |

T.

vzhledem k tomu, že bylo prokázáno spojení mezi různými formami organizované trestné činnosti a porušováním práv duševního vlastnictví,

| U. | vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva zaručuje spolurozhodovací roli Evropského parlamentu v obchodních věcech a jeho přístup k dokumentům z jednání, |
| --- | --- |

U.

vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva zaručuje spolurozhodovací roli Evropského parlamentu v obchodních věcech a jeho přístup k dokumentům z jednání,

| V. | vzhledem k tomu, že je žádoucí, aby kromě opatření k zabránění protiprávnímu jednání v této oblasti byla poskytována i ochrana spotřebitelům, kteří legálně užívají produkty, na něž se vztahuje ochrana duševního vlastnictví, |
| --- | --- |

V.

vzhledem k tomu, že je žádoucí, aby kromě opatření k zabránění protiprávnímu jednání v této oblasti byla poskytována i ochrana spotřebitelům, kteří legálně užívají produkty, na něž se vztahuje ochrana duševního vlastnictví,

| W. | vzhledem k tomu, že stávající právo Společenství nepředstavuje překážku pro vznik systémů poskytování licencí pro více území, |
| --- | --- |

W.

vzhledem k tomu, že stávající právo Společenství nepředstavuje překážku pro vznik systémů poskytování licencí pro více území,

| X. | vzhledem k tomu, že v různých oblastech, včetně odvětví založeného na zprostředkování informací formou textu a obrazu, existují obchodní modely a kanály a systémy poskytování licencí, které zajišťují široký přístup k dílům v široké škále forem a formátů, a to v rámci států i přeshraničně, |
| --- | --- |

X.

vzhledem k tomu, že v různých oblastech, včetně odvětví založeného na zprostředkování informací formou textu a obrazu, existují obchodní modely a kanály a systémy poskytování licencí, které zajišťují široký přístup k dílům v široké škále forem a formátů, a to v rámci států i přeshraničně,

| 1. | vítá sdělení Komise ze dne 11. září 2009 o doplňujících nelegislativních opatřeních; lituje však, že toto sdělení neřeší otázku dokončení legislativního rámce zavedením souboru účinných opatření pro boj proti porušování práv duševního vlastnictví; vítá pokrok, kterého EU dosáhla v oblasti harmonizace boje proti padělání; vybízí Komisi, aby vystupňovala své úsilí v oblastech, jež jsou citlivé, pokud jde o zdraví a bezpečnost, včetně oblasti léčivých přípravků; |
| --- | --- |

1.

vítá sdělení Komise ze dne 11. září 2009 o doplňujících nelegislativních opatřeních; lituje však, že toto sdělení neřeší otázku dokončení legislativního rámce zavedením souboru účinných opatření pro boj proti porušování práv duševního vlastnictví; vítá pokrok, kterého EU dosáhla v oblasti harmonizace boje proti padělání; vybízí Komisi, aby vystupňovala své úsilí v oblastech, jež jsou citlivé, pokud jde o zdraví a bezpečnost, včetně oblasti léčivých přípravků;

| 2. | připomíná, že v kulturní oblasti existuje výjimka z práv duševního vlastnictví: „soukromá kopie“; |
| --- | --- |

2.

připomíná, že v kulturní oblasti existuje výjimka z práv duševního vlastnictví: „soukromá kopie“;

| 3. | vyzývá Komisi, aby urychleně do konce roku 2010 předložila komplexní strategii pro práva duševního vlastnictví, v níž by se zabývala všemi aspekty těchto práv, včetně jejich prosazování a podpory, zejména úlohou autorského práva, které vytváří možnosti a nikoli překážky, a aby tak pomohla tvůrcům uživit se a šířit jejich díla; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby urychleně do konce roku 2010 předložila komplexní strategii pro práva duševního vlastnictví, v níž by se zabývala všemi aspekty těchto práv, včetně jejich prosazování a podpory, zejména úlohou autorského práva, které vytváří možnosti a nikoli překážky, a aby tak pomohla tvůrcům uživit se a šířit jejich díla;

| 4. | vyzývá Komisi, aby navrhla komplexní strategii pro práva duševního vlastnictví, jež odstraní překážky vytvoření jednotného trhu v on-line prostředí a přizpůsobí evropský legislativní rámec v oblasti práv duševního vlastnictví stávajícím trendům ve společnosti i technickému pokroku; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Komisi, aby navrhla komplexní strategii pro práva duševního vlastnictví, jež odstraní překážky vytvoření jednotného trhu v on-line prostředí a přizpůsobí evropský legislativní rámec v oblasti práv duševního vlastnictví stávajícím trendům ve společnosti i technickému pokroku;

| 5. | zdůrazňuje, že veškerá opatření přijatá k dodržování práv duševního vlastnictví musí respektovat Listinu základních práv Evropské unie, zejména články 7 a 8, a Evropskou úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod, zejména články 6, 8 a 10, a musí být v rámci demokratické společnosti nezbytná, úměrná a přiměřená; připomíná v této souvislosti, že článek 17 Listiny základních práv Evropské unie zaručuje ochranu duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

5.

zdůrazňuje, že veškerá opatření přijatá k dodržování práv duševního vlastnictví musí respektovat Listinu základních práv Evropské unie, zejména články 7 a 8, a Evropskou úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod, zejména články 6, 8 a 10, a musí být v rámci demokratické společnosti nezbytná, úměrná a přiměřená; připomíná v této souvislosti, že článek 17 Listiny základních práv Evropské unie zaručuje ochranu duševního vlastnictví;

| 6. | domnívá se, že by Komise měla zohlednit aspekty práv duševního vlastnictví ve všech příslušných politikách nebo legislativních iniciativách a že by tyto aspekty měla posuzovat v rámci hodnocení dopadů vždy, když by se důsledky určitého návrhu dotýkaly duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

6.

domnívá se, že by Komise měla zohlednit aspekty práv duševního vlastnictví ve všech příslušných politikách nebo legislativních iniciativách a že by tyto aspekty měla posuzovat v rámci hodnocení dopadů vždy, když by se důsledky určitého návrhu dotýkaly duševního vlastnictví;

| 7. | domnívá se, že by Komise měla zohlednit specifické problémy, s nimiž se potýkají malé a střední podniky, pokud jde o posilování práv duševního vlastnictví podle zásady „mysli nejdříve v malém“, která byla zavedena iniciativou „Small Business Act“ pro Evropu, mimo jiné uplatňováním zásady nediskriminace malých a středních podniků; |
| --- | --- |

7.

domnívá se, že by Komise měla zohlednit specifické problémy, s nimiž se potýkají malé a střední podniky, pokud jde o posilování práv duševního vlastnictví podle zásady „mysli nejdříve v malém“, která byla zavedena iniciativou „Small Business Act“ pro Evropu, mimo jiné uplatňováním zásady nediskriminace malých a středních podniků;

| 8. | vzhledem ke zkušenosti, kterou získali držitelé práv v některých členských státech, nesdílí přesvědčení Komise, že současný rámec pro prosazování občanského práva v EU je účinný a harmonizovaný v míře nezbytné pro řádné fungování vnitřního trhu, a připomíná Komisi, že zpráva o uplatňování směrnice 2004/48/ES je klíčovým prvkem pro ověření těchto tvrzení; |
| --- | --- |

8.

vzhledem ke zkušenosti, kterou získali držitelé práv v některých členských státech, nesdílí přesvědčení Komise, že současný rámec pro prosazování občanského práva v EU je účinný a harmonizovaný v míře nezbytné pro řádné fungování vnitřního trhu, a připomíná Komisi, že zpráva o uplatňování směrnice 2004/48/ES je klíčovým prvkem pro ověření těchto tvrzení;

| 9. | je toho názoru, že v evropském právním rámci by měla být vytvořena možnost postupu proti porušovatelům práv duševního vlastnictví, a připomíná Komisi, že zpráva o uplatňování směrnice 2004/48/ES je klíčovým prvkem pro ověření těchto tvrzení; |
| --- | --- |

9.

je toho názoru, že v evropském právním rámci by měla být vytvořena možnost postupu proti porušovatelům práv duševního vlastnictví, a připomíná Komisi, že zpráva o uplatňování směrnice 2004/48/ES je klíčovým prvkem pro ověření těchto tvrzení;

| 10. | vyzývá Komisi, aby v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2004/48/ES vypracovala zprávu o uplatňování této směrnice, včetně posouzení účinnosti přijatých opatření a hodnocení jejího dopadu na inovace a rozvoj informační společnosti, a aby případně předložila pozměňovací návrhy; žádá, aby v uvedené zprávě byly posouzeny rovněž možnosti posílení a modernizace právního rámce v souvislosti s využíváním internetu; |
| --- | --- |

10.

vyzývá Komisi, aby v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2004/48/ES vypracovala zprávu o uplatňování této směrnice, včetně posouzení účinnosti přijatých opatření a hodnocení jejího dopadu na inovace a rozvoj informační společnosti, a aby případně předložila pozměňovací návrhy; žádá, aby v uvedené zprávě byly posouzeny rovněž možnosti posílení a modernizace právního rámce v souvislosti s využíváním internetu;

| 11. | vyzývá Komisi, aby zohlednila určité formáty, které zpřístupňují díla osobám se zdravotním postižením, a přijala potřebná opatření na podporu jejich distribuce; |
| --- | --- |

11.

vyzývá Komisi, aby zohlednila určité formáty, které zpřístupňují díla osobám se zdravotním postižením, a přijala potřebná opatření na podporu jejich distribuce;

| 12. | nesdílí názor Komise, že základní soubor právních předpisů pro prosazování práv duševního vlastnictví již existuje; poukazuje v této souvislosti na skutečnost, že projednávání směrnice o trestních postizích nebylo úspěšně ukončeno; |
| --- | --- |

12.

nesdílí názor Komise, že základní soubor právních předpisů pro prosazování práv duševního vlastnictví již existuje; poukazuje v této souvislosti na skutečnost, že projednávání směrnice o trestních postizích nebylo úspěšně ukončeno;

| 13. | vyzývá Komisi, aby zajistila, že opatření určená k posílení uplatňování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu nenaruší legitimní právo na interoperabilitu, neboť je to zásadní pro zdravou hospodářskou soutěž na trhu distribuce elektronických děl, mimo jiné pro autory a uživatele bezplatného softwaru; |
| --- | --- |

13.

vyzývá Komisi, aby zajistila, že opatření určená k posílení uplatňování práv duševního vlastnictví na vnitřním trhu nenaruší legitimní právo na interoperabilitu, neboť je to zásadní pro zdravou hospodářskou soutěž na trhu distribuce elektronických děl, mimo jiné pro autory a uživatele bezplatného softwaru;

| 14. | vyzývá Komisi, aby na základě článku 118 Smlouvy o fungování Evropské unie předložila vhodné legislativní návrhy, které se budou týkat účinného patentového systému EU, a vítá v tomto ohledu jako výrazný pozitivní vývoj závěry Rady ze dne 4. prosince 2009 týkající se zlepšení patentového systému v Evropě; |
| --- | --- |

14.

vyzývá Komisi, aby na základě článku 118 Smlouvy o fungování Evropské unie předložila vhodné legislativní návrhy, které se budou týkat účinného patentového systému EU, a vítá v tomto ohledu jako výrazný pozitivní vývoj závěry Rady ze dne 4. prosince 2009 týkající se zlepšení patentového systému v Evropě;

Evropské středisko pro sledování padělání a pirátství

| 15. | uznává význam komplexních a spolehlivých informací a údajů o všech typech porušování práv duševního vlastnictví pro tvorbu důkazně podložených politik zaměřených na výsledky; |
| --- | --- |

15.

uznává význam komplexních a spolehlivých informací a údajů o všech typech porušování práv duševního vlastnictví pro tvorbu důkazně podložených politik zaměřených na výsledky;

| 16. | vítá zřízení Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství, které bude soustřeďovat statistiky a údaje, z nichž mohou vycházet návrhy opatření pro účinný boj proti padělání a porušování práv duševního vlastnictví on-line; naléhá na Komisi, aby vypracovala zprávu o tom, jak v této oblasti nejlépe využívat Europol a stávající struktury pro spolupráci mezi celními orgány s cílem účinně bojovat proti zločinnému porušování práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

16.

vítá zřízení Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství, které bude soustřeďovat statistiky a údaje, z nichž mohou vycházet návrhy opatření pro účinný boj proti padělání a porušování práv duševního vlastnictví on-line; naléhá na Komisi, aby vypracovala zprávu o tom, jak v této oblasti nejlépe využívat Europol a stávající struktury pro spolupráci mezi celními orgány s cílem účinně bojovat proti zločinnému porušování práv duševního vlastnictví;

| 17. | přeje si, aby se Evropské středisko pro sledování padělání a pirátství stalo nástrojem pro sběr a výměnu údajů a informací o všech formách porušování práv duševního vlastnictví i pro shromažďování výsledků vědeckého výzkumu v oblasti padělání a regulace práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

17.

přeje si, aby se Evropské středisko pro sledování padělání a pirátství stalo nástrojem pro sběr a výměnu údajů a informací o všech formách porušování práv duševního vlastnictví i pro shromažďování výsledků vědeckého výzkumu v oblasti padělání a regulace práv duševního vlastnictví;

| 18. | vyzývá Komisi, aby jasně stanovila úkoly Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství, a zdůrazňuje, že úspěch tohoto střediska velkou měrou závisí na zapojení a spolupráci všech zúčastněných stran, včetně orgánů členských států, držitelů práv, organizací spotřebitelů a dotčených odvětví, aby se zvýšila transparentnost a zamezilo se zdvojování činností; |
| --- | --- |

18.

vyzývá Komisi, aby jasně stanovila úkoly Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství, a zdůrazňuje, že úspěch tohoto střediska velkou měrou závisí na zapojení a spolupráci všech zúčastněných stran, včetně orgánů členských států, držitelů práv, organizací spotřebitelů a dotčených odvětví, aby se zvýšila transparentnost a zamezilo se zdvojování činností;

| 19. | vyzývá Komisi, aby Parlamentu a Radě poskytovala úplné a komplexní informace o výsledcích činnosti Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství prostřednictvím výročních zpráv, v nichž Komise předloží závěry a navrhne řešení nezbytná pro zlepšení práva v oblasti duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

19.

vyzývá Komisi, aby Parlamentu a Radě poskytovala úplné a komplexní informace o výsledcích činnosti Evropského střediska pro sledování padělání a pirátství prostřednictvím výročních zpráv, v nichž Komise předloží závěry a navrhne řešení nezbytná pro zlepšení práva v oblasti duševního vlastnictví;

Zvyšování informovanosti spotřebitelů

| 20. | vyzývá Komisi a členské státy, aby společně se zúčastněnými stranami zahájily celoevropskou, národní a místní informační kampaň, která by seznamovala s riziky, jež představují padělané výrobky pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, ale také s negativními důsledky padělání a porušování práv duševního vlastnictví on-line pro ekonomiku a společnost; zdůrazňuje, že je třeba zvyšovat povědomí zejména mladých evropských spotřebitelů o nutnosti dodržovat práva duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

20.

vyzývá Komisi a členské státy, aby společně se zúčastněnými stranami zahájily celoevropskou, národní a místní informační kampaň, která by seznamovala s riziky, jež představují padělané výrobky pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, ale také s negativními důsledky padělání a porušování práv duševního vlastnictví on-line pro ekonomiku a společnost; zdůrazňuje, že je třeba zvyšovat povědomí zejména mladých evropských spotřebitelů o nutnosti dodržovat práva duševního vlastnictví;

| 21. | pokud jde o porušování práv duševního vlastnictví a prodej padělaných výrobků online, vyzývá všechny zúčastněné strany, včetně poskytovatelů internetových služeb, provozovatelů internetových obchodů, držitelů práv a organizací spotřebitelů, aby přijaly praktická opatření pro varování a poučení spotřebitelů o hodnotě autorského práva a o dopadu porušování práv duševního vlastnictví a padělání na pracovní místa a hospodářský růst, např. ve formě krátkých, zřetelných a věcných poučení a upozornění; |
| --- | --- |

21.

pokud jde o porušování práv duševního vlastnictví a prodej padělaných výrobků online, vyzývá všechny zúčastněné strany, včetně poskytovatelů internetových služeb, provozovatelů internetových obchodů, držitelů práv a organizací spotřebitelů, aby přijaly praktická opatření pro varování a poučení spotřebitelů o hodnotě autorského práva a o dopadu porušování práv duševního vlastnictví a padělání na pracovní místa a hospodářský růst, např. ve formě krátkých, zřetelných a věcných poučení a upozornění;

| 22. | zdůrazňuje, že je třeba využít cílených informačních kampaní zaměřených zejména na porušování práv duševního vlastnictví on-line a vychovávat mladé lidi, aby chápali problematiku duševního vlastnictví a dokázali jasně rozlišit legální a nelegální chování; |
| --- | --- |

22.

zdůrazňuje, že je třeba využít cílených informačních kampaní zaměřených zejména na porušování práv duševního vlastnictví on-line a vychovávat mladé lidi, aby chápali problematiku duševního vlastnictví a dokázali jasně rozlišit legální a nelegální chování;

| 23. | vyzývá proto Komisi, aby na příslušné odvětví vyvíjela tlak, aby vzniklo ještě více platebních nástrojů a pro evropské spotřebitele tak bylo jednodušší si legálně nabízený obsah zakoupit, čímž by v EU došlo k nárůstu legálního stahování; |
| --- | --- |

23.

vyzývá proto Komisi, aby na příslušné odvětví vyvíjela tlak, aby vzniklo ještě více platebních nástrojů a pro evropské spotřebitele tak bylo jednodušší si legálně nabízený obsah zakoupit, čímž by v EU došlo k nárůstu legálního stahování;

Boj proti porušování práv duševního vlastnictví on-line a jejich ochrana na internetu

| 24. | souhlasí s Komisí, že doplňující nelegislativní opatření, jako jsou diskuse o možných zlepšeních na digitálním trhu v Evropě prostřednictvím dobrovolné harmonizace postupů a norem mezi zúčastněnými stranami, a zejména ta opatření, která jsou se zúčastněnými stranami nejprve důkladně projednána, mohou napomáhat uplatňování práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

24.

souhlasí s Komisí, že doplňující nelegislativní opatření, jako jsou diskuse o možných zlepšeních na digitálním trhu v Evropě prostřednictvím dobrovolné harmonizace postupů a norem mezi zúčastněnými stranami, a zejména ta opatření, která jsou se zúčastněnými stranami nejprve důkladně projednána, mohou napomáhat uplatňování práv duševního vlastnictví;

| 25. | zdůrazňuje, že obrovský nárůst nedovoleného sdílení souborů s díly chráněnými autorským právem a nahrávkami živých vystoupení je pro evropské hospodářství stále větším problémem, pokud jde o pracovní příležitosti a příjmy pro příslušné odvětví i stát; |
| --- | --- |

25.

zdůrazňuje, že obrovský nárůst nedovoleného sdílení souborů s díly chráněnými autorským právem a nahrávkami živých vystoupení je pro evropské hospodářství stále větším problémem, pokud jde o pracovní příležitosti a příjmy pro příslušné odvětví i stát;

| 26. | vyjadřuje politování nad tím, že se Komise nezmínila o citlivé problematice porušování práv duševního vlastnictví on-line, která je v době digitalizace naší společnosti nejvýznamnějším aspektem tohoto celosvětového jevu, ani se jí nezabývala a zejména že pominula otázku rovnováhy mezi volným přístupem k internetu a opatřeními, která je třeba přijmout, aby bylo možné tuto hrozbu účinně potírat; naléhavě žádá, aby se Komise touto problematikou zabývala ve své strategii týkající se práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

26.

vyjadřuje politování nad tím, že se Komise nezmínila o citlivé problematice porušování práv duševního vlastnictví on-line, která je v době digitalizace naší společnosti nejvýznamnějším aspektem tohoto celosvětového jevu, ani se jí nezabývala a zejména že pominula otázku rovnováhy mezi volným přístupem k internetu a opatřeními, která je třeba přijmout, aby bylo možné tuto hrozbu účinně potírat; naléhavě žádá, aby se Komise touto problematikou zabývala ve své strategii týkající se práv duševního vlastnictví;

| 27. | zdůrazňuje, že k řešení jevu porušování práv duševního vlastnictví on-line může přispět podpora a rozšíření nabídky bohatého, lákavého a žádaného legálního sortimentu zboží a služeb pro spotřebitele, a uznává v tomto ohledu, že neexistence fungujícího vnitřního evropského digitálního trhu představuje významnou překážku pro rozvoj legální internetové nabídky a že EU riskuje, že snahy o vytvoření trhu on-line, který by byl v souladu se zákony, odsoudí k neúspěchu, pokud tuto skutečnost neuzná a nevypracuje urychleně návrhy, jak tomuto problému čelit; |
| --- | --- |

27.

zdůrazňuje, že k řešení jevu porušování práv duševního vlastnictví on-line může přispět podpora a rozšíření nabídky bohatého, lákavého a žádaného legálního sortimentu zboží a služeb pro spotřebitele, a uznává v tomto ohledu, že neexistence fungujícího vnitřního evropského digitálního trhu představuje významnou překážku pro rozvoj legální internetové nabídky a že EU riskuje, že snahy o vytvoření trhu on-line, který by byl v souladu se zákony, odsoudí k neúspěchu, pokud tuto skutečnost neuzná a nevypracuje urychleně návrhy, jak tomuto problému čelit;

| 28. | žádá proto Komisi, aby na příslušné odvětví vyvíjela tlak, aby byly vytvořeny nové platební nástroje ve snaze zjednodušit evropským spotřebitelům nákup legálně nabízeného obsahu, čímž by se zajistilo zvýšení legálního stahování v EU; |
| --- | --- |

28.

žádá proto Komisi, aby na příslušné odvětví vyvíjela tlak, aby byly vytvořeny nové platební nástroje ve snaze zjednodušit evropským spotřebitelům nákup legálně nabízeného obsahu, čímž by se zajistilo zvýšení legálního stahování v EU;

| 29. | vyzývá k přijetí zvláštních právních předpisů, které zajistí, aby soukromí spotřebitelé, kteří legálně pro vlastní soukromé užívání obdrželi rozmnoženiny původních produktů, na něž se vztahuje ochrana na základě práv duševního vlastnictví, nemuseli prokazovat legálnost těchto rozmnoženin, a aby dokazování případného porušení pravidel v rámci ochrany práv duševního vlastnictví bylo věcí zúčastněných stran; |
| --- | --- |

29.

vyzývá k přijetí zvláštních právních předpisů, které zajistí, aby soukromí spotřebitelé, kteří legálně pro vlastní soukromé užívání obdrželi rozmnoženiny původních produktů, na něž se vztahuje ochrana na základě práv duševního vlastnictví, nemuseli prokazovat legálnost těchto rozmnoženin, a aby dokazování případného porušení pravidel v rámci ochrany práv duševního vlastnictví bylo věcí zúčastněných stran;

| 30. | zdůrazňuje, že v zájmu nalezení vhodných řešení se dialogu se zúčastněnými stranami musí účastnit všichni aktéři, včetně poskytovatelů internetových služeb; vyzývá Komisi, aby v případě, že se to nepodaří, předložila legislativní návrh nebo aby pozměnila stávající právní předpisy, zejména směrnici 2004/48/ES, s cílem zmodernizovat právní rámec Společenství v této oblasti na základě zkušeností členských států; |
| --- | --- |

30.

zdůrazňuje, že v zájmu nalezení vhodných řešení se dialogu se zúčastněnými stranami musí účastnit všichni aktéři, včetně poskytovatelů internetových služeb; vyzývá Komisi, aby v případě, že se to nepodaří, předložila legislativní návrh nebo aby pozměnila stávající právní předpisy, zejména směrnici 2004/48/ES, s cílem zmodernizovat právní rámec Společenství v této oblasti na základě zkušeností členských států;

| 31. | vyzývá Komisi, aby obecně zvážila možnosti, jak usnadnit přístup příslušných odvětví k digitálnímu trhu bez geografického omezení a současně u každého z nich zohlednit jeho specifický charakter, a to tak, že bude urychleně řešit otázku multiteritoriálních licencí, pokud existuje výrazná poptávka ze strany spotřebitelů a nedostatku harmonizovaných právních předpisů týkajících se autorského práva a účinného a transparentního systému správy práv, což by doplnilo stávající nárůst objemu legálních služeb, jež odpovídají poptávce spotřebitelů po jednodušším univerzálním, rychlém a individuálně přizpůsobeném přístupu k obsahu; |
| --- | --- |

31.

vyzývá Komisi, aby obecně zvážila možnosti, jak usnadnit přístup příslušných odvětví k digitálnímu trhu bez geografického omezení a současně u každého z nich zohlednit jeho specifický charakter, a to tak, že bude urychleně řešit otázku multiteritoriálních licencí, pokud existuje výrazná poptávka ze strany spotřebitelů a nedostatku harmonizovaných právních předpisů týkajících se autorského práva a účinného a transparentního systému správy práv, což by doplnilo stávající nárůst objemu legálních služeb, jež odpovídají poptávce spotřebitelů po jednodušším univerzálním, rychlém a individuálně přizpůsobeném přístupu k obsahu;

| 32. | zdůrazňuje, že systém udílení licencí by měl být zlepšen na základě technické neutrality, a to tak, aby členské státy měly k dispozici flexibilní, účinný a transparentní systém, který lze přizpůsobit novým technologiím; |
| --- | --- |

32.

zdůrazňuje, že systém udílení licencí by měl být zlepšen na základě technické neutrality, a to tak, aby členské státy měly k dispozici flexibilní, účinný a transparentní systém, který lze přizpůsobit novým technologiím;

| 33. | vyzývá Komisi, aby přezkoumala otázku přeshraniční správy práv a změnila stávající situaci právní nejistoty vytvořenou doporučením Komise 2005/737/ES ze dne 18. října 2005 o kolektivní přeshraniční správě autorského práva a aby při tom zohlednila skutečnost, že autorské právo je z kulturních, tradičních a jazykových důvodů již ze své podstaty vázáno na území, a aby zajistila celoevropský systém udílení licencí, který spotřebitelům poskytne přístup k co nejširší volbě obsahu, a to nikoli na úkor evropského místního repertoáru; |
| --- | --- |

33.

vyzývá Komisi, aby přezkoumala otázku přeshraniční správy práv a změnila stávající situaci právní nejistoty vytvořenou doporučením Komise 2005/737/ES ze dne 18. října 2005 o kolektivní přeshraniční správě autorského práva a aby při tom zohlednila skutečnost, že autorské právo je z kulturních, tradičních a jazykových důvodů již ze své podstaty vázáno na území, a aby zajistila celoevropský systém udílení licencí, který spotřebitelům poskytne přístup k co nejširší volbě obsahu, a to nikoli na úkor evropského místního repertoáru;

| 34. | upozorňuje dále na rostoucí problém internetové průmyslové špionáže a krádeží údajů, které jsou průmyslovým vlastnictvím, zejména technické dokumentace a zdrojového kódu; |
| --- | --- |

34.

upozorňuje dále na rostoucí problém internetové průmyslové špionáže a krádeží údajů, které jsou průmyslovým vlastnictvím, zejména technické dokumentace a zdrojového kódu;

| 35. | navrhuje, aby Evropské středisko pro sledování padělání a pirátství provedlo podrobnou analýzu problému krádeží údajů a předložilo návrhy na jeho řešení; |
| --- | --- |

35.

navrhuje, aby Evropské středisko pro sledování padělání a pirátství provedlo podrobnou analýzu problému krádeží údajů a předložilo návrhy na jeho řešení;

| 36. | vyzývá Komisi, aby určila konkrétní problémy a potřeby malých a středních podniků, aby vypracovala konkrétní opatření, která jim pomohou v boji proti porušování práv duševního vlastnictví, a aby malým a středním podnikům umožnila lépe se chránit jak v EU, tak ve třetích zemích; |
| --- | --- |

36.

vyzývá Komisi, aby určila konkrétní problémy a potřeby malých a středních podniků, aby vypracovala konkrétní opatření, která jim pomohou v boji proti porušování práv duševního vlastnictví, a aby malým a středním podnikům umožnila lépe se chránit jak v EU, tak ve třetích zemích;

| 37. | podporuje opatření přijatá Komisí s cílem určit nejlepší způsoby, jak dále zlepšit nařízení o clech v EU, které umožňuje zadržet zboží, u něhož je podezření, že byla porušena práva duševního vlastnictví, a jako takové představuje jeden z pilířů právního rámce Unie pro prosazování práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

37.

podporuje opatření přijatá Komisí s cílem určit nejlepší způsoby, jak dále zlepšit nařízení o clech v EU, které umožňuje zadržet zboží, u něhož je podezření, že byla porušena práva duševního vlastnictví, a jako takové představuje jeden z pilířů právního rámce Unie pro prosazování práv duševního vlastnictví;

| 38. | vyzývá Komisi, aby rozvíjela inovativní a hlubší spolupráci mezi správními orgány a jednotlivými průmyslovými odvětvími, jichž se to týká; |
| --- | --- |

38.

vyzývá Komisi, aby rozvíjela inovativní a hlubší spolupráci mezi správními orgány a jednotlivými průmyslovými odvětvími, jichž se to týká;

| 39. | vyzývá členské státy a Komisi, aby rozšířily spolupráci mezi Úřadem pro harmonizaci na vnitřním trhu a vnitrostátními úřady pro duševní vlastnictví tak, aby zahrnula i boj proti porušování práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

39.

vyzývá členské státy a Komisi, aby rozšířily spolupráci mezi Úřadem pro harmonizaci na vnitřním trhu a vnitrostátními úřady pro duševní vlastnictví tak, aby zahrnula i boj proti porušování práv duševního vlastnictví;

| 40. | uznává, že v boji proti padělanému zboží je třeba využívat stávající institucionální struktury členských států, a vyzývá proto vnitrostátní patentové úřady a další vnitrostátní úřady pro duševní vlastnictví, aby více podporovaly malé a střední podniky a veřejnost a lépe je připravovaly; |
| --- | --- |

40.

uznává, že v boji proti padělanému zboží je třeba využívat stávající institucionální struktury členských států, a vyzývá proto vnitrostátní patentové úřady a další vnitrostátní úřady pro duševní vlastnictví, aby více podporovaly malé a střední podniky a veřejnost a lépe je připravovaly;

Mezinárodní rozměr a vliv na vnitřní trh

| 41. | žádá Komisi, aby zintenzivnila spolupráci s prioritními třetími zeměmi v oblasti duševního vlastnictví a aby v rámci jednání o duševním vlastnictví pod záštitou Světové obchodní organizace v rámci Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) prosazovala vyvážený přístup; |
| --- | --- |

41.

žádá Komisi, aby zintenzivnila spolupráci s prioritními třetími zeměmi v oblasti duševního vlastnictví a aby v rámci jednání o duševním vlastnictví pod záštitou Světové obchodní organizace v rámci Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) prosazovala vyvážený přístup;

| 42. | vyzývá Komisi, aby pokračovala ve svém úsilí o dosažení dalšího pokroku v jednání o mnohostranné obchodní dohodě o boji proti padělání (ACTA) s cílem zlepšit účinnost systému pro prosazování práv duševního vlastnictví v boji proti padělání, a to při plném zohlednění postoje Parlamentu, zejména v souladu s jeho usnesením ze dne 18. prosince 2008 o dopadu padělání na mezinárodní obchod, a aby Parlament v plném rozsahu informovala o pokroku v jednání a jeho výsledcích a zajistila, že ustanovení dohody ACTA budou v plném souladu s acquis communautaire v oblasti práv duševního vlastnictví a základních práv; |
| --- | --- |

42.

vyzývá Komisi, aby pokračovala ve svém úsilí o dosažení dalšího pokroku v jednání o mnohostranné obchodní dohodě o boji proti padělání (ACTA) s cílem zlepšit účinnost systému pro prosazování práv duševního vlastnictví v boji proti padělání, a to při plném zohlednění postoje Parlamentu, zejména v souladu s jeho usnesením ze dne 18. prosince 2008 o dopadu padělání na mezinárodní obchod, a aby Parlament v plném rozsahu informovala o pokroku v jednání a jeho výsledcích a zajistila, že ustanovení dohody ACTA budou v plném souladu s acquis communautaire v oblasti práv duševního vlastnictví a základních práv;

| 43. | podporuje Komisi v tom, aby pokračovala v iniciativách dvoustranné spolupráce, včetně dialogů o duševních právech se třetími zeměmi a projektů technické pomoci, a posilovala je; |
| --- | --- |

43.

podporuje Komisi v tom, aby pokračovala v iniciativách dvoustranné spolupráce, včetně dialogů o duševních právech se třetími zeměmi a projektů technické pomoci, a posilovala je;

| 44. | konstatuje, že největší výzva pro vnitřní trh spočívá v boji proti porušování práv duševního vlastnictví na vnějších hranicích EU a v třetích zemích; v tomto ohledu vyzývá Komisi, aby ve třetích zemích (zejména v Indii a v Rusku) vytvořila více poradenských center zabývajících se právy duševního vlastnictví, což pomůže evropským podnikatelům v aktivnějším prosazování jejich práv duševního vlastnictví a v boji proti porušování práv duševního vlastnictví ve třetích zemích a proti vstupu padělaného zboží vyrobeného v těchto třetích zemích na vnitřní trh; |
| --- | --- |

44.

konstatuje, že největší výzva pro vnitřní trh spočívá v boji proti porušování práv duševního vlastnictví na vnějších hranicích EU a v třetích zemích; v tomto ohledu vyzývá Komisi, aby ve třetích zemích (zejména v Indii a v Rusku) vytvořila více poradenských center zabývajících se právy duševního vlastnictví, což pomůže evropským podnikatelům v aktivnějším prosazování jejich práv duševního vlastnictví a v boji proti porušování práv duševního vlastnictví ve třetích zemích a proti vstupu padělaného zboží vyrobeného v těchto třetích zemích na vnitřní trh;

Organizovaná trestná činnost

| 45. | zdůrazňuje význam boje proti organizované trestné činnosti v oblasti práv duševního vlastnictví, a zejména padělání a porušování práv duševního vlastnictví online; zdůrazňuje v této souvislosti, že musí existovat vhodné právní předpisy EU týkající se úměrných a spravedlivých postihů, a podporuje úzkou strategickou a provozní spolupráci mezi všemi zúčastněnými stranami v rámci EU, zejména Europolem, orgány členských států a soukromým sektorem, stejně jako spolupráci se zeměmi, které nejsou členy EU, a s mezinárodními organizacemi; |
| --- | --- |

45.

zdůrazňuje význam boje proti organizované trestné činnosti v oblasti práv duševního vlastnictví, a zejména padělání a porušování práv duševního vlastnictví online; zdůrazňuje v této souvislosti, že musí existovat vhodné právní předpisy EU týkající se úměrných a spravedlivých postihů, a podporuje úzkou strategickou a provozní spolupráci mezi všemi zúčastněnými stranami v rámci EU, zejména Europolem, orgány členských států a soukromým sektorem, stejně jako spolupráci se zeměmi, které nejsou členy EU, a s mezinárodními organizacemi;

*

* *

| 46. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a parlamentům a vládám členských států. |
| --- | --- |

46.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a parlamentům a vládám členských států.

---

(1)  Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 167, 22.6.2001, s. 10.

(3)  Úř. věst. L 196, 2.8.2003, s. 7.

(4)  Úř. věst. L 195, 2.6.2004, s. 16.

(5)  Úř. věst. L 111, 5.5.2009, s. 16.

(6)  Úř. věst. C 74 E, 20.3.2008, s. 526.

(7)  Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 206.

(8)  Úř. věst. C 247 E, 15.10.2009, s. 25.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/55 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/55

---

Středa, 22. září 2010Evropská strategie pro hospodářský a sociální rozvoj horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí

P7_TA(2010)0341

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o evropské strategii hospodářského a sociálního rozvoje horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí

2012/C 50 E/07

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Část třetí, Hlavu XVIII Smlouvy o fungování Evropské unie, a zejména na článek 174 této smlouvy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Část třetí, Hlavu XVIII Smlouvy o fungování Evropské unie, a zejména na článek 174 této smlouvy,

| — | s ohledem na nařízení, kterými se řídí strukturální fondy v období 2007–2013, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení, kterými se řídí strukturální fondy v období 2007–2013,

| — | s ohledem na rozhodnutí Rady 2006/702/ES ze dne 6. října 2006 o strategických obecných zásadách Společenství pro soudržnost (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na rozhodnutí Rady 2006/702/ES ze dne 6. října 2006 o strategických obecných zásadách Společenství pro soudržnost (1),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 2. září 2003 o strukturálně znevýhodněných regionech (ostrovy, horské oblasti, řídce osídlené oblasti) v kontextu politiky soudržnosti a jejich institucionálních výhledech (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 2. září 2003 o strukturálně znevýhodněných regionech (ostrovy, horské oblasti, řídce osídlené oblasti) v kontextu politiky soudržnosti a jejich institucionálních výhledech (2),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. července 2005 o revizi pokynů pro regionální státní podporu (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. července 2005 o revizi pokynů pro regionální státní podporu (3),

| — | s ohledem své usnesení ze dne 15. března 2007 o ostrovech a přírodních a hospodářských omezeních v kontextu regionální politiky (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem své usnesení ze dne 15. března 2007 o ostrovech a přírodních a hospodářských omezeních v kontextu regionální politiky (4),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 6. října 2008 nazvané „Zelená kniha o územní soudržnosti – učinit z územní rozmanitosti přednost“ (KOM(2008)0616), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 6. října 2008 nazvané „Zelená kniha o územní soudržnosti – učinit z územní rozmanitosti přednost“ (KOM(2008)0616),

| — | s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise nazvaný „Regiony 2020 – posouzení budoucích výzev pro regiony EU“ (SEK(2008)2868), |
| --- | --- |

—

s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise nazvaný „Regiony 2020 – posouzení budoucích výzev pro regiony EU“ (SEK(2008)2868),

| — | s ohledem na své usnesení ze dne 24. března 2009 o zelené knize o územní soudržnosti a stavu jednání o budoucí reformě politiky soudržnosti (5), |
| --- | --- |

—

s ohledem na své usnesení ze dne 24. března 2009 o zelené knize o územní soudržnosti a stavu jednání o budoucí reformě politiky soudržnosti (5),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 25. června 2009 o šesté zprávě o pokroku v oblasti hospodářské a sociální soudržnosti (KOM(2009)0295), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 25. června 2009 o šesté zprávě o pokroku v oblasti hospodářské a sociální soudržnosti (KOM(2009)0295),

| — | s ohledem na sdělení Komise ze dne 31. března 2010 nazvané „Politika soudržnosti: Strategická zpráva 2010 o provádění programů na období 2007–2013“ (KOM(2010)0110), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise ze dne 31. března 2010 nazvané „Politika soudržnosti: Strategická zpráva 2010 o provádění programů na období 2007–2013“ (KOM(2010)0110),

| — | s ohledem na čl. 110 odst. 4 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 110 odst. 4 jednacího řádu,

| A. | vzhledem k tomu, že zásada územní soudržnosti byla upevněna v nařízeních o strukturálních fondech na období 2007–2013 a je jedním z nových klíčových cílů, které pro Evropskou unii stanovila Lisabonská smlouva, usilující o zajištění harmonického rozvoje EU snižováním regionálních rozdílů a odstraňováním překážek bránících rozvoji, včetně překážek, které souvisejí s přírodním nebo geografickým znevýhodněním, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že zásada územní soudržnosti byla upevněna v nařízeních o strukturálních fondech na období 2007–2013 a je jedním z nových klíčových cílů, které pro Evropskou unii stanovila Lisabonská smlouva, usilující o zajištění harmonického rozvoje EU snižováním regionálních rozdílů a odstraňováním překážek bránících rozvoji, včetně překážek, které souvisejí s přírodním nebo geografickým znevýhodněním,

| B. | vzhledem k tomu, že je důležité upřesnit dopad Lisabonské smlouvy na postavení regionů, které si v rámci regionální politiky zaslouží zvláštní opatření, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že je důležité upřesnit dopad Lisabonské smlouvy na postavení regionů, které si v rámci regionální politiky zaslouží zvláštní opatření,

| C. | vzhledem k tomu, že podle téhož článku 174 Smlouvy o fungování Evropské unie je třeba věnovat zvláštní pozornost oblastem, které jsou závažně a trvale znevýhodněny přírodními nebo demografickými podmínkami, jako jsou například nejsevernější regiony s velmi nízkou hustotou obyvatelstva a ostrovní, přeshraniční a horské regiony, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že podle téhož článku 174 Smlouvy o fungování Evropské unie je třeba věnovat zvláštní pozornost oblastem, které jsou závažně a trvale znevýhodněny přírodními nebo demografickými podmínkami, jako jsou například nejsevernější regiony s velmi nízkou hustotou obyvatelstva a ostrovní, přeshraniční a horské regiony,

| D. | vzhledem k tomu, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti musejí v souvislosti s demografickými změnami, špatnou přístupností, změnou klimatu, migrací, dodávkami energie a regionální integrací řešit zvláštní problémy, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti musejí v souvislosti s demografickými změnami, špatnou přístupností, změnou klimatu, migrací, dodávkami energie a regionální integrací řešit zvláštní problémy,

| 1. | vítá začlenění územní soudržnosti jako nového cíle Unie a nový článek 174; domnívá se, že ustanovení článku 174 by se měla odrazit ve specifických strategiích rozvoje a konkrétních opatřeních, jejichž cílem bude znevýhodnění překonat a využít potenciál těchto oblastí; |
| --- | --- |

1.

vítá začlenění územní soudržnosti jako nového cíle Unie a nový článek 174; domnívá se, že ustanovení článku 174 by se měla odrazit ve specifických strategiích rozvoje a konkrétních opatřeních, jejichž cílem bude znevýhodnění překonat a využít potenciál těchto oblastí;

| 2. | je však toho názoru, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti tvoří homogenní skupiny regionů a mají některé důležité společné rysy, kterými se odlišují od jiných oblastí; domnívá se, že si zaslouží specifické programy regionálního rozvoje; v této souvislosti poukazuje také na zvláštní situaci malých ostrovních členských států, které se nacházejí v okrajových oblastech Unie; |
| --- | --- |

2.

je však toho názoru, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti tvoří homogenní skupiny regionů a mají některé důležité společné rysy, kterými se odlišují od jiných oblastí; domnívá se, že si zaslouží specifické programy regionálního rozvoje; v této souvislosti poukazuje také na zvláštní situaci malých ostrovních členských států, které se nacházejí v okrajových oblastech Unie;

| 3. | zastává názor, že HDP musí zůstat hlavním kritériem, na jehož základě se rozhoduje o přidělení pomoci v rámci regionální politiky; vyzývá nicméně Komisi a členské státy, aby pracovaly na vhodnějších a teritoriálně rozlišených statistických ukazatelích s cílem poskytnout komplexnější představu o úrovni rozvoje těchto znevýhodněných regionů; zdůrazňuje, že členské státy již mohou při přerozdělování finančních prostředků mezi regiony v rámci přidělených okruhů a s přihlédnutím ke specifickým rysům jednotlivých regionů používat jiné ukazatele než HDP (celkový počet obyvatel, míru (ne)zaměstnanosti, úroveň vzdělání, hustotu obyvatelstva); |
| --- | --- |

3.

zastává názor, že HDP musí zůstat hlavním kritériem, na jehož základě se rozhoduje o přidělení pomoci v rámci regionální politiky; vyzývá nicméně Komisi a členské státy, aby pracovaly na vhodnějších a teritoriálně rozlišených statistických ukazatelích s cílem poskytnout komplexnější představu o úrovni rozvoje těchto znevýhodněných regionů; zdůrazňuje, že členské státy již mohou při přerozdělování finančních prostředků mezi regiony v rámci přidělených okruhů a s přihlédnutím ke specifickým rysům jednotlivých regionů používat jiné ukazatele než HDP (celkový počet obyvatel, míru (ne)zaměstnanosti, úroveň vzdělání, hustotu obyvatelstva);

| 4. | vyzývá k vytvoření specifického evropského integrovaného a flexibilního politického rámce, který by se zaměřoval na horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti na základě jejich společných rysů, ale zároveň by náležitě zohledňoval různorodost situací a věnoval patřičnou pozornost zásadě proporcionality; domnívá se, že politika soudržnosti by měla řešit situaci ostrovů nejen pomocí opatření regionální politiky, ale také s využitím jiných politik EU, které mají významný územní dopad na rozvoj těchto regionů; domnívá se, že evropský politický rámec zaměřený na horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti může v požadované míře přispět k překonání trvalého znevýhodnění těchto oblastí a k úpravě jejich modelu rozvoje tak, aby byly co nejlépe využity jejich přednosti; |
| --- | --- |

4.

vyzývá k vytvoření specifického evropského integrovaného a flexibilního politického rámce, který by se zaměřoval na horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti na základě jejich společných rysů, ale zároveň by náležitě zohledňoval různorodost situací a věnoval patřičnou pozornost zásadě proporcionality; domnívá se, že politika soudržnosti by měla řešit situaci ostrovů nejen pomocí opatření regionální politiky, ale také s využitím jiných politik EU, které mají významný územní dopad na rozvoj těchto regionů; domnívá se, že evropský politický rámec zaměřený na horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti může v požadované míře přispět k překonání trvalého znevýhodnění těchto oblastí a k úpravě jejich modelu rozvoje tak, aby byly co nejlépe využity jejich přednosti;

| 5. | vyzývá členské státy a regionální a místní orgány, aby sehrály hlavní úlohu v rozvojových strategiích horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí, protože vertikální přístup se zapojením všech úrovní státní správy, v souladu se zásadou subsidiarity, je nezbytný k tomu, aby tyto oblasti nasměroval na správnou cestu udržitelného rozvoje, který zohlední další důležitá odvětví v každém regionu; zdůrazňuje, že potenciál těchto regionů, z nichž mnohé mají velmi rozsáhlé přírodní zdroje, může pozitivně přispět k dosažení cílů, zejména v oblasti energetické politiky a výzkumu a vývoje, stanovených ve strategii EU2020; |
| --- | --- |

5.

vyzývá členské státy a regionální a místní orgány, aby sehrály hlavní úlohu v rozvojových strategiích horských regionů, ostrovů a řídce osídlených oblastí, protože vertikální přístup se zapojením všech úrovní státní správy, v souladu se zásadou subsidiarity, je nezbytný k tomu, aby tyto oblasti nasměroval na správnou cestu udržitelného rozvoje, který zohlední další důležitá odvětví v každém regionu; zdůrazňuje, že potenciál těchto regionů, z nichž mnohé mají velmi rozsáhlé přírodní zdroje, může pozitivně přispět k dosažení cílů, zejména v oblasti energetické politiky a výzkumu a vývoje, stanovených ve strategii EU2020;

| 6. | zdůrazňuje, že cíle hospodářského a sociální rozvoje v těchto znevýhodněných regionech lze dosáhnout pouze na základě pečlivě vypracovaných programů a opatření EU, které by byly konkrétně upraveny pro každou oblast a zaměřeny na dosažení strukturální úpravy těchto regionů a vedly by k jejich větší konkurenceschopnosti a schopnosti vypořádat se se svými hlavními současnými problémy, a také na základě účinné koordinace a uplatňování čtyř strukturálních fondů, Fondu soudržnosti a dalších finančních nástrojů, jako jsou nástroje, které poskytuje Evropská investiční banka; |
| --- | --- |

6.

zdůrazňuje, že cíle hospodářského a sociální rozvoje v těchto znevýhodněných regionech lze dosáhnout pouze na základě pečlivě vypracovaných programů a opatření EU, které by byly konkrétně upraveny pro každou oblast a zaměřeny na dosažení strukturální úpravy těchto regionů a vedly by k jejich větší konkurenceschopnosti a schopnosti vypořádat se se svými hlavními současnými problémy, a také na základě účinné koordinace a uplatňování čtyř strukturálních fondů, Fondu soudržnosti a dalších finančních nástrojů, jako jsou nástroje, které poskytuje Evropská investiční banka;

| 7. | vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti budou moci nadále využívat konkrétní opatření, a to i v rámci nových víceletých finančních rámců a během příštího programového období; |
| --- | --- |

7.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily, že horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti budou moci nadále využívat konkrétní opatření, a to i v rámci nových víceletých finančních rámců a během příštího programového období;

| 8. | vítá evropská seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) jako nástroj zaměřený na překonávání překážek územní spolupráce; vybízí horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti, aby pro řízení projektů územní spolupráce s ostatními regiony, které jsou spolufinancovány EU, využívaly ESÚS, protože takto se mohou přiblížit hospodářským oblastem, jež je obklopují; |
| --- | --- |

8.

vítá evropská seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) jako nástroj zaměřený na překonávání překážek územní spolupráce; vybízí horské regiony, ostrovy a řídce osídlené oblasti, aby pro řízení projektů územní spolupráce s ostatními regiony, které jsou spolufinancovány EU, využívaly ESÚS, protože takto se mohou přiblížit hospodářským oblastem, jež je obklopují;

| 9. | vybízí členské státy, aby v horských a řídce osídlených oblastech a na ostrovech v plné míře využívaly nástroje evropské politiky sousedství, které jim umožní využívat přeshraniční zdroje; |
| --- | --- |

9.

vybízí členské státy, aby v horských a řídce osídlených oblastech a na ostrovech v plné míře využívaly nástroje evropské politiky sousedství, které jim umožní využívat přeshraniční zdroje;

| 10. | vyzývá k upuštění od kritéria vzdálenosti (150 km) používaného pro klasifikaci ostrovů jako hraničních oblastí způsobilých k financování z programů přeshraniční spolupráce, které spadají pod cíl územní spolupráce politiky soudržnosti nebo evropské politiky sousedství; domnívá se, že pokud by bylo zapotřebí stanovit určitý limit, bylo by pro ostrovní regiony vhodnější, aby podmínka týkající se přeshraničního území byla uplatňována na úrovni mořských oblastí; |
| --- | --- |

10.

vyzývá k upuštění od kritéria vzdálenosti (150 km) používaného pro klasifikaci ostrovů jako hraničních oblastí způsobilých k financování z programů přeshraniční spolupráce, které spadají pod cíl územní spolupráce politiky soudržnosti nebo evropské politiky sousedství; domnívá se, že pokud by bylo zapotřebí stanovit určitý limit, bylo by pro ostrovní regiony vhodnější, aby podmínka týkající se přeshraničního území byla uplatňována na úrovni mořských oblastí;

| 11. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Komisi, Radě, vládám členských států, orgánům regionální a místní správy a hospodářským a sociálním partnerům. |
| --- | --- |

11.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Komisi, Radě, vládám členských států, orgánům regionální a místní správy a hospodářským a sociálním partnerům.

---

(1)  Úř. věst. L 291, 21.10.2006, s. 11.

(2)  Úř. věst. C 76 E, 25.3.2004, s. 111.

(3)  Úř. věst. C 31, 7.2.2006, s. 25.

(4)  Úř. věst. C 301 E, 13.12.2007, s. 244.

(5)  Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 65.

---

III Přípravné akty

Evropský parlament

Úterý, 21. září 2010

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/58 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/58

---

Úterý, 21. září 2010Návrh opravného rozpočtu č. 5/2010: OLAF a revize vlastních zdrojů

P7_TA(2010)0319

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 5/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

2012/C 50 E/08

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy,

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (1), a zejména články 37 a 38 tohoto nařízení, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (1), a zejména články 37 a 38 tohoto nařízení,

| — | s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2010 schválený s konečnou platností dne 17. prosince 2009 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2010 schválený s konečnou platností dne 17. prosince 2009 (2),

| — | s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3),

| — | s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 5/2010 na rozpočtový rok 2010, který Komise předložila dne 15. června 2010 (KOM(2010)0320), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 5/2010 na rozpočtový rok 2010, který Komise předložila dne 15. června 2010 (KOM(2010)0320),

| — | s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 přijatý Radou dne 13. září 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 přijatý Radou dne 13. září 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010),

| — | s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0249/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0249/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 se týká změn v plánu pracovních míst úřadu OLAF, aniž by byly požadovány dodatečné finanční prostředky, a revize prognózy tradičních vlastních zdrojů (TVZ, tj. cel a poplatků z cukru), základů DPH a HND, zohlednění příslušných oprav pro Spojené království i jejich financování a revize snížení příspěvku na HND ve prospěch Nizozemska a Švédska v roce 2010, což vede ke změně rozdělení příspěvků členských států z vlastních zdrojů do rozpočtu EU, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 se týká změn v plánu pracovních míst úřadu OLAF, aniž by byly požadovány dodatečné finanční prostředky, a revize prognózy tradičních vlastních zdrojů (TVZ, tj. cel a poplatků z cukru), základů DPH a HND, zohlednění příslušných oprav pro Spojené království i jejich financování a revize snížení příspěvku na HND ve prospěch Nizozemska a Švédska v roce 2010, což vede ke změně rozdělení příspěvků členských států z vlastních zdrojů do rozpočtu EU,

| B. | vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010,

| C. | vzhledem k tomu, že Rada přijala svůj postoj dne 13. září 2010, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že Rada přijala svůj postoj dne 13. září 2010,

| 1. | bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 5/2010; |
| --- | --- |

1.

bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 5/2010;

| 2. | schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 4/2010 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie; |
| --- | --- |

2.

schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 5/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 4/2010 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 64, 12.3.2010.

(3)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/59 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/59

---

Úterý, 21. září 2010Vyšetřování a prevence nehod a incidentů v civilním letectví ***I

P7_TA(2010)0321

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

2012/C 50 E/09

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0611), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0611),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a čl. 80 odst. 2 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0259/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a čl. 80 odst. 2 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0259/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 100 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 100 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 27. května 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 27. května 2010 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 4. února 2010 (2) |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 4. února 2010 (2)

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 30. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 30. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0195/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0195/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

(2)  Úř. věst. C 132, 21.5.2010, s. 1.

---

Úterý, 21. září 2010P7_TC1-COD(2009)0170

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o šetření a prevenci nehod a incidentů v civilním letectví a o zrušení směrnice 94/56/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 996/2010)

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/60 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/60

---

Úterý, 21. září 2010Zabezpečení dodávek plynu ***I

P7_TA(2010)0322

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o opatřeních na zabezpečení dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

2012/C 50 E/10

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0363), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0363),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0097/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0097/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 194 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 194 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ze dne 20. ledna 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ze dne 20. ledna 2010 (1),

| — | po konzultaci s Výborem regionů, |
| --- | --- |

—

po konzultaci s Výborem regionů,

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 25. června 2010 zavázal schválit tento postoj podle čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 25. června 2010 zavázal schválit tento postoj podle čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a s ohledem na stanoviska Výboru pro zahraniční věci, Hospodářského a měnového výboru, Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0112/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a s ohledem na stanoviska Výboru pro zahraniční věci, Hospodářského a měnového výboru, Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0112/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | bere na vědomí stanovisko Komise připojené k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí stanovisko Komise připojené k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.

---

(1)  Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.

---

Úterý, 21. září 2010P7_TC1-COD(2009)0108

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 21. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o opatřeních na zajištění bezpečnosti dodávek zemního plynu a o zrušení směrnice 2004/67/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 994/2010)

Úterý, 21. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise o dlouhodobých opatřeních na zabezpečení dodávek, včetně diverzifikace zdrojů a tras dodávek zemního plynu, regionální spolupráce a mezinárodní spolupráce v oblasti energetické účinnosti

Komise zdůrazňuje, že diverzifikace zdrojů a tras dodávek zemního plynu má pro Unii zásadní význam, má-li se zlepšit zabezpečení dodávek zemního plynu do členských států i celé Unie.

Komise uznává potřebu vypracovat dlouhodobou strategii zabezpečení dodávek, a do konce roku 2010 proto přijme ucelený soubor opatření pro energetickou infrastrukturu, v němž posoudí nejdůležitější úkoly rozvoje infrastruktur zemního plynu v následujících desetiletích a pokrok, jehož bylo dosaženo, pokud jde o priority stanovené v druhém strategickém přezkumu energetické politiky. Druhý strategický přezkum energetické politiky určí nástroje a opatření k zajištění pobídek pro investice do infrastruktur zemního plynu, zejména včetně diverzifikace tras dodávek, integrace izolovaných trhů se zemním plynem, zařízení pro zkapalněný zemní plyn (LNG) a skladovacích kapacit.

Komise rovněž podporuje úzkou spolupráci zúčastněných stran na všech úrovních – členských států, nezávislých regulačních orgánů, plynárenského průmyslu a spotřebitelů – v rámci regionálních iniciativ. V roce 2010 Komise vydá sdělení o regionálních iniciativách s pokyny jak nejlépe dosáhnout pokroku a dále rozvíjet stávající iniciativy regionální spolupráce. Úzká regionální spolupráce má rozhodující význam pro dosažení plně funkčního vnitřního trhu s energií. Sdělení o regionálních iniciativách bude obsahovat návrhy společných cílů a osvědčených postupů.

Komise uznává, že energetická účinnost hraje důležitou roli v úsilí o dlouhodobé zajištění energetické bezpečnosti. Komise bude i nadále rozvíjet úzkou spolupráci s třetími zeměmi v zájmu posílení energetické účinnosti na základě výměny informací o strategiích úspor energie, výzkumu v oblasti energeticky účinných technologií a sdílení osvědčených postupů v rámci Mezinárodního partnerství pro spolupráci v oblasti energetické účinnosti a dvoustranných ujednání.

Prohlášení Komise o hospodářské soutěži, pokud jde o bod odůvodnění 45

Komise zastává názor, že odkaz na narušení hospodářské soutěže uvedený v bodu odůvodnění 45 se vztahuje na všechny formy omezení soutěže, a to zejména i na omezující ustanovení ve smlouvách, například doložky o místě určení.

Komise rovněž potvrzuje, že uplatňování článku 101 Smlouvy o fungování EU na podmínky uvedené v bodu odůvodnění 45 bude v příslušných případech provádět Komise nebo jeden či více příslušných orgánů pro hospodářskou soutěž členských států, a to v souladu s ustanoveními nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích 81 a 82 Smlouvy (1).

---

(1)  Úř. věst. L 1, 4.1.2003, s. 1.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/62 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/62

---

Úterý, 21. září 2010Dohoda ES-Pákistán o zpětném přebírání osob ***

P7_TA(2010)0323

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 21. září 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Pákistánskou islámskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

2012/C 50 E/11

(Postup souhlasu)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Dohody mezi Evropským společenstvím a Pákistánskou islámskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob (08793/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Dohody mezi Evropským společenstvím a Pákistánskou islámskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob (08793/2009),

| — | s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (KOM(2009)0106), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (KOM(2009)0106),

| — | s ohledem na čl. 63 odst. 1 bod 3, písm. b) a na čl. 300 odst. 2 první pododstavec, první větu a čl. 300 odst. 3 první pododstavec Smlouvy o ES, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0264/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 63 odst. 1 bod 3, písm. b) a na čl. 300 odst. 2 první pododstavec, první větu a čl. 300 odst. 3 první pododstavec Smlouvy o ES, podle kterých Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0264/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (05942/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (05942/2010),

| — | s ohledem na čl. 79 odst. 3 a čl. 218 odst. 6 druhý pododstavec písm. a) a písm. v) Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 79 odst. 3 a čl. 218 odst. 6 druhý pododstavec písm. a) a písm. v) Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 81 a čl. 90 odst. 8 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 81 a čl. 90 odst. 8 jednacího řádu,

| — | s ohledem na doporučení Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a stanovisko Výboru pro zahraniční věci (A7-0231/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na doporučení Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a stanovisko Výboru pro zahraniční věci (A7-0231/2010),

| 1. | souhlasí s uzavřením této dohody; |
| --- | --- |

1.

souhlasí s uzavřením této dohody;

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise, které je přiloženo k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise, které je přiloženo k tomuto usnesení;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Pákistánské islámské republiky. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Pákistánské islámské republiky.

---

Úterý, 21. září 2010PŘÍLOHA

PROHLÁŠENÍ KOMISE

Komise připomíná, že právní předpisy EU od členských států vyžadují, aby státním příslušníkům třetích zemí nacházejícím se na území členských států zabezpečily možnost požádat o mezinárodní ochranu, pokud si tak přejí učinit, a zejména, že Smlouva, podmínky pro přiznání postavení uprchlíka a směrnice o navracení jasně stanovují, že členské státy musejí respektovat zásadu nenavracení v souladu se svými mezinárodními závazky.

Komise rovněž připomíná, že členské státy EU jsou především povinny zajistit ve všech případech, aby nikdo nebyl navrácen v rozporu s článkem 3 Evropské úmluvy o lidských právech a článkem 19 Listiny základních práv Evropské unie, které státy zavazují k tomu, aby zajistily, že nevrátí osobu, které při návratu do země původu nebo transitu hrozí vážná újma.

Pákistán poskytl útočiště více než 3 milionům uprchlíků z Afghánistánu, čímž k přijímání uprchlíků přispěl více než řada dalších států OSN. I když Komise uznává výsledky Pákistánu v této oblasti, i nadále jej vyzývá, aby ratifikoval Ženevskou úmluvu o uprchlících (Úmluvu OSN o právním postavení uprchlíků přijatou v roce 1951 a její protokol z roku 1967).

Komise má povinnost pravidelně informovat Evropský parlament o všech dohodách o zpětném přebírání osob uzavřených EU. Komise zejména:

| — | každých šest měsíců podá EP zprávu o uplatňování dohod o zpětném přebírání osob uzavřených EU, zejména s ohledem na probíhající činnost smíšených readmisních výborů, |
| --- | --- |

—

každých šest měsíců podá EP zprávu o uplatňování dohod o zpětném přebírání osob uzavřených EU, zejména s ohledem na probíhající činnost smíšených readmisních výborů,

| — | naváže vztahy s příslušnými mezinárodními organizacemi, jež jsou činné v Pákistánu, aby získala co nejvíce informací o situaci osob, jež byly na základě dohody s EU znovu přijaty do Pákistánu (Pákistánci, případně státní příslušníci třetích zemí). |
| --- | --- |

—

naváže vztahy s příslušnými mezinárodními organizacemi, jež jsou činné v Pákistánu, aby získala co nejvíce informací o situaci osob, jež byly na základě dohody s EU znovu přijaty do Pákistánu (Pákistánci, případně státní příslušníci třetích zemí).

---

Středa, 22. září 2010

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/64

---

Středa, 22. září 2010Víceletý finanční rámec na období 2007–2013

P7_TA(2010)0328

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2007–2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

2012/C 50 E/12

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh nařízení Rady, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2007-2013 (KOM(2010)0072) (návrh „nařízení o víceletém finančním rámci“), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Rady, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2007-2013 (KOM(2010)0072) (návrh „nařízení o víceletém finančním rámci“),

| — | s ohledem na žádost o souhlas, který má být předložen Radou na základě čl. 312 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), |
| --- | --- |

—

s ohledem na žádost o souhlas, který má být předložen Radou na základě čl. 312 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

| — | s ohledem na články 311 a 312 Smlouvy o fungování EU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 311 a 312 Smlouvy o fungování EU,

| — | s ohledem na interinstitucionální dohodu (IID) ze dne 17. května 2006 o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (1) („stávající IID“), |
| --- | --- |

—

s ohledem na interinstitucionální dohodu (IID) ze dne 17. května 2006 o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (1) („stávající IID“),

| — | s ohledem na společné prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných opatřeních použitelných pro rozpočtový proces po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost, znovu uvedené v příloze 5 usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2009 o návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na společné prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných opatřeních použitelných pro rozpočtový proces po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost, znovu uvedené v příloze 5 usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2009 o návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2010 (2),

| — | s ohledem na usnesení Evropského parlamentu ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných pokynech týkajících se postupů v rozpočtových záležitostech s ohledem na vstup Lisabonské smlouvy v platnost (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na usnesení Evropského parlamentu ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných pokynech týkajících se postupů v rozpočtových záležitostech s ohledem na vstup Lisabonské smlouvy v platnost (3),

| — | s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, jež předložila Komise dne 3. března 2010 (KOM(2010)0071), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, jež předložila Komise dne 3. března 2010 (KOM(2010)0071),

| — | s ohledem na návrh interinstitucionální dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech ze dne 3. března 2010, který předložila Komise (KOM(2010)0073), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh interinstitucionální dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o spolupráci v rozpočtových záležitostech ze dne 3. března 2010, který předložila Komise (KOM(2010)0073),

| — | s ohledem na závěry Rady ze dne 16. března 2010 týkající se rozpočtu EU na rok 2011, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závěry Rady ze dne 16. března 2010 týkající se rozpočtu EU na rok 2011,

| — | s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. dubna 2010 o fungování interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (KOM(2010)0185), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. dubna 2010 o fungování interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (KOM(2010)0185),

| — | s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 407/2010 ze dne 11. května 2010 o zavedení evropského mechanismu finanční stabilizace (4), |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 407/2010 ze dne 11. května 2010 o zavedení evropského mechanismu finanční stabilizace (4),

| — | s ohledem na otázky ze dne 20. května 2010 o přezkumu víceletého finančního rámce na období 2007-2013 předložené Radě (O-0074/2010 - B7-0310/2010) a Komisi (B7-0311/2010 - O-0075/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na otázky ze dne 20. května 2010 o přezkumu víceletého finančního rámce na období 2007-2013 předložené Radě (O-0074/2010 - B7-0310/2010) a Komisi (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

| — | s ohledem na čl. 81 odst. 3 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 81 odst. 3 jednacího řádu,

| — | s ohledem na průběžnou zprávu Rozpočtového výboru (A7–0248/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na průběžnou zprávu Rozpočtového výboru (A7–0248/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že v článku 312 SFEU je uvedeno, že Rada přijme nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec (VFR), |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že v článku 312 SFEU je uvedeno, že Rada přijme nařízení, kterým se stanoví víceletý finanční rámec (VFR),

| B. | vzhledem k tomu, že společné prohlášení ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných pokynech týkajících se postupů v rozpočtových záležitostech s ohledem na vstup Lisabonské smlouvy v platnost přijaté Evropským parlamentem, Radou a Komisí stanoví opatření nezbytná k zajištění kontinuity činnosti EU a hladkého přechodu na nový právní rámec pro rozpočtový postup vyplývající ze skutečnosti, že Lisabonská smlouva vstoupila v platnost, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že společné prohlášení ze dne 12. listopadu 2009 o přechodných pokynech týkajících se postupů v rozpočtových záležitostech s ohledem na vstup Lisabonské smlouvy v platnost přijaté Evropským parlamentem, Radou a Komisí stanoví opatření nezbytná k zajištění kontinuity činnosti EU a hladkého přechodu na nový právní rámec pro rozpočtový postup vyplývající ze skutečnosti, že Lisabonská smlouva vstoupila v platnost,

| C. | vzhledem k tomu, že výše uvedený návrh nařízení o VFR, který Rada nemůže bez souhlasu Evropského parlamentu přijmout, má za cíl uvést do souladu ustanovení stávající IID s požadavky Lisabonské smlouvy, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že výše uvedený návrh nařízení o VFR, který Rada nemůže bez souhlasu Evropského parlamentu přijmout, má za cíl uvést do souladu ustanovení stávající IID s požadavky Lisabonské smlouvy,

| D. | vzhledem k tomu, že čl. 312 odst. 5 SFEU požaduje, aby Evropský parlament, Rada a Komise činily všechna nezbytná opatření k usnadnění přijetí finančního rámce, |
| --- | --- |

D.

vzhledem k tomu, že čl. 312 odst. 5 SFEU požaduje, aby Evropský parlament, Rada a Komise činily všechna nezbytná opatření k usnadnění přijetí finančního rámce,

| E. | vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva dává Evropské unii nové významné pravomoci, například v oblasti vnější činnosti (čl. 27 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii) sportu, (článek 165 SFEU), vesmíru (článek 189 SFEU), změny klimatu (článek 191 SFEU), energetiky (článek 194 SFEU), cestovního ruchu (článek 195 SFEU) a civilní ochrany (článek 196 SFEU), |
| --- | --- |

E.

vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva dává Evropské unii nové významné pravomoci, například v oblasti vnější činnosti (čl. 27 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii) sportu, (článek 165 SFEU), vesmíru (článek 189 SFEU), změny klimatu (článek 191 SFEU), energetiky (článek 194 SFEU), cestovního ruchu (článek 195 SFEU) a civilní ochrany (článek 196 SFEU),

| F. | vzhledem k tomu, že článek 311 SFEU požaduje, aby si Unie zajistila dostatek prostředků pro dosažení svých cílů a provádění svých politik, |
| --- | --- |

F.

vzhledem k tomu, že článek 311 SFEU požaduje, aby si Unie zajistila dostatek prostředků pro dosažení svých cílů a provádění svých politik,

| G. | vzhledem k tomu, že bod 4 stávající interinstitucionální dohody stanoví, že vstoupí-li v platnost nová Smlouva, která by měla rozpočtový dopad, provedou se odpovídající úpravy víceletého finančního rámce – interinstitucionální dohody, |
| --- | --- |

G.

vzhledem k tomu, že bod 4 stávající interinstitucionální dohody stanoví, že vstoupí-li v platnost nová Smlouva, která by měla rozpočtový dopad, provedou se odpovídající úpravy víceletého finančního rámce – interinstitucionální dohody,

| H. | vzhledem k tomu, že dokonce i bez nových pravomocí, které Evropské unii propůjčila Lisabonská smlouva, byly stropy stávajícího víceletého finančního rámce plně využity či překročeny již v období let 2007-2009, což potvrdilo potřebu větší flexibility, má-li Evropská unie účinně reagovat na naléhavé a nepředvídané události, |
| --- | --- |

H.

vzhledem k tomu, že dokonce i bez nových pravomocí, které Evropské unii propůjčila Lisabonská smlouva, byly stropy stávajícího víceletého finančního rámce plně využity či překročeny již v období let 2007-2009, což potvrdilo potřebu větší flexibility, má-li Evropská unie účinně reagovat na naléhavé a nepředvídané události,

| I. | vzhledem k tomu, že podle posledního finančního plánování Evropské komise na období 2012-2013 (SEK(2010)0473) - které nezohledňuje různorodé prvky neplánovaných výdajů, jež mají být financovány v rámci daných okruhů - bude rozpětí dostupné v rámci okruhu 1a menší než 50 milionů EUR ročně a celkové rozpětí dostupné v rámci všech okruhů bude v roce 2012 omezeno na 436 milionů EUR a v roce 2013 na 435 milionů EUR, |
| --- | --- |

I.

vzhledem k tomu, že podle posledního finančního plánování Evropské komise na období 2012-2013 (SEK(2010)0473) - které nezohledňuje různorodé prvky neplánovaných výdajů, jež mají být financovány v rámci daných okruhů - bude rozpětí dostupné v rámci okruhu 1a menší než 50 milionů EUR ročně a celkové rozpětí dostupné v rámci všech okruhů bude v roce 2012 omezeno na 436 milionů EUR a v roce 2013 na 435 milionů EUR,

| J. | vzhledem k tomu, že evropský nástroj finanční stabilizace může mít případné dopady na rozpočet, |
| --- | --- |

J.

vzhledem k tomu, že evropský nástroj finanční stabilizace může mít případné dopady na rozpočet,

| 1. | žádá Radu a Komisi, aby zohlednily následující doporučení a aby:






  i. | spolupracovaly s Evropským parlamentem s cílem umožnit rychlé přijetí nových nástrojů potřebných k provedení ustanovení Lisabonské smlouvy týkajících se rozpočtu a revidovaly stávající víceletý finanční rámec, a zajistily tak další finanční prostředky nezbytné k realizaci iniciativ, které nebyly předvídány v době, kdy byl víceletý finanční rámec schválen; |
| --- | --- | --- |

1.

žádá Radu a Komisi, aby zohlednily následující doporučení a aby:

i.

spolupracovaly s Evropským parlamentem s cílem umožnit rychlé přijetí nových nástrojů potřebných k provedení ustanovení Lisabonské smlouvy týkajících se rozpočtu a revidovaly stávající víceletý finanční rámec, a zajistily tak další finanční prostředky nezbytné k realizaci iniciativ, které nebyly předvídány v době, kdy byl víceletý finanční rámec schválen;

| ii. | plně dodržovaly čl. 312 odst. 3 SFEU, který požaduje, aby finanční rámec stanovil jakákoli další ustanovení, která jsou účelná pro hladký průběh ročního rozpočtového procesu, a čl. 312 odst. 5, který stanoví, že „Evropský parlament, Rada a Komise činí během celého procesu vedoucího k přijetí finančního rámce všechna nezbytná opatření k usnadnění tohoto přijetí“; |
| --- | --- |

ii.

plně dodržovaly čl. 312 odst. 3 SFEU, který požaduje, aby finanční rámec stanovil jakákoli další ustanovení, která jsou účelná pro hladký průběh ročního rozpočtového procesu, a čl. 312 odst. 5, který stanoví, že „Evropský parlament, Rada a Komise činí během celého procesu vedoucího k přijetí finančního rámce všechna nezbytná opatření k usnadnění tohoto přijetí“;

| iii. | plně dodržovaly článek 311 SFEU, jenž požaduje, aby si Unie zajistila prostředky nezbytné pro dosažení svých cílů a pro provádění svých politik, přičemž se zohledňují nové oblasti činnosti vytyčené Lisabonskou smlouvou, včetně oblasti vnější činnosti, sportu, vesmíru, změny klimatu, energetiky, cestovního ruchu a civilní ochrany; |
| --- | --- |

iii.

plně dodržovaly článek 311 SFEU, jenž požaduje, aby si Unie zajistila prostředky nezbytné pro dosažení svých cílů a pro provádění svých politik, přičemž se zohledňují nové oblasti činnosti vytyčené Lisabonskou smlouvou, včetně oblasti vnější činnosti, sportu, vesmíru, změny klimatu, energetiky, cestovního ruchu a civilní ochrany;

| iv. | vyvodily veškeré nezbytné závěry ze skutečnosti, že již před tím, než vznikly tyto nové potřeby související s Lisabonskou smlouvou, mohly být v průběhu posledních čtyř let stávajícího VFR roční rozpočty schváleny pouze při vyžití stávajících rozpětí nebo prostřednictvím využívání nástrojů stanovených v IID k financování priorit EU, jako je Galileo, potravinový nástroj nebo plán evropské hospodářské obnovy, a že zbývající rozpětí v rámci stropů stávajícího finančního rámce jsou podle odhadů pro zbytek daného období zanedbatelná; |
| --- | --- |

iv.

vyvodily veškeré nezbytné závěry ze skutečnosti, že již před tím, než vznikly tyto nové potřeby související s Lisabonskou smlouvou, mohly být v průběhu posledních čtyř let stávajícího VFR roční rozpočty schváleny pouze při vyžití stávajících rozpětí nebo prostřednictvím využívání nástrojů stanovených v IID k financování priorit EU, jako je Galileo, potravinový nástroj nebo plán evropské hospodářské obnovy, a že zbývající rozpětí v rámci stropů stávajícího finančního rámce jsou podle odhadů pro zbytek daného období zanedbatelná;

| v. | dodržovaly bod 4 stávající IID, který stanoví, že „dojde-li během víceletého finančního rámce na období 2007–2013 (dále jen ‚finanční rámec‘) k revizi Smlouvy, která by měla rozpočtový dopad, provedou se odpovídající úpravy“; |
| --- | --- |

v.

dodržovaly bod 4 stávající IID, který stanoví, že „dojde-li během víceletého finančního rámce na období 2007–2013 (dále jen ‚finanční rámec‘) k revizi Smlouvy, která by měla rozpočtový dopad, provedou se odpovídající úpravy“;

| vi. | uznaly, že v důsledku současné hospodářské situace může dojít k tomu, že rozpočtový orgán vyvine jisté úsilí s cílem změnit priority v rámci rozpočtu, aby se zajistily odpovídající prostředky pro financování priorit a zároveň se zohlednila evropská přidaná hodnota rozpočtu EU, který je výrazem solidarity a efektivity, neboť shromažďuje prostředky jinak rozptýlené na vnitrostátní, regionální a místní úrovni; zdůraznily také skutečnost, že převážná část výdajů v rámci rozpočtu EU slouží k podpoře dlouhodobých investic nezbytných k oživení hospodářského růstu v EU; |
| --- | --- |

vi.

uznaly, že v důsledku současné hospodářské situace může dojít k tomu, že rozpočtový orgán vyvine jisté úsilí s cílem změnit priority v rámci rozpočtu, aby se zajistily odpovídající prostředky pro financování priorit a zároveň se zohlednila evropská přidaná hodnota rozpočtu EU, který je výrazem solidarity a efektivity, neboť shromažďuje prostředky jinak rozptýlené na vnitrostátní, regionální a místní úrovni; zdůraznily také skutečnost, že převážná část výdajů v rámci rozpočtu EU slouží k podpoře dlouhodobých investic nezbytných k oživení hospodářského růstu v EU;

| vii. | uznaly, že na rozdíl od toho, co uvádí Rada ve svém stanovisku obsaženém v závěrech ze dne 16. března 2010 týkající se rozpočtových pokynů pro rok 2011 a co potvrdilo úřadující předsednictví ve svých prohlášeních v rámci diskuse k otázce k ústnímu zodpovězení B7-0310/2010 O-0074/2010 dne 15. června 2010, nelze nové potřeby uspokojit přesunutím finančních prostředků či změnou priorit a že je třeba provést přezkum VFR a nástrojů flexibility obsažených v IID; aby si dále uvědomily, že by nové potřeby vyplývající ze vstupu Lisabonské smlouvy v platnost měly logicky přinášet úspory na vnitrostátní a regionální úrovni; |
| --- | --- |

vii.

uznaly, že na rozdíl od toho, co uvádí Rada ve svém stanovisku obsaženém v závěrech ze dne 16. března 2010 týkající se rozpočtových pokynů pro rok 2011 a co potvrdilo úřadující předsednictví ve svých prohlášeních v rámci diskuse k otázce k ústnímu zodpovězení B7-0310/2010 O-0074/2010 dne 15. června 2010, nelze nové potřeby uspokojit přesunutím finančních prostředků či změnou priorit a že je třeba provést přezkum VFR a nástrojů flexibility obsažených v IID; aby si dále uvědomily, že by nové potřeby vyplývající ze vstupu Lisabonské smlouvy v platnost měly logicky přinášet úspory na vnitrostátní a regionální úrovni;

| viii. | reagovaly na prohlášení č. 3 stávající IID, v němž je uvedena výzva k tomu, aby byl do let 2008/2009 proveden komplexní hloubkový přezkum zaměřený na všechny aspekty výdajů EU, a aby nadále neusilovaly o řešení problémů/pravomocí svěřených EU novou smlouvou prostřednictvím omezené revize fungování stávající IID, která by postrádala jakoukoli politickou dimenzi; |
| --- | --- |

viii.

reagovaly na prohlášení č. 3 stávající IID, v němž je uvedena výzva k tomu, aby byl do let 2008/2009 proveden komplexní hloubkový přezkum zaměřený na všechny aspekty výdajů EU, a aby nadále neusilovaly o řešení problémů/pravomocí svěřených EU novou smlouvou prostřednictvím omezené revize fungování stávající IID, která by postrádala jakoukoli politickou dimenzi;

| ix. | uznaly, že dosavadní postoj Rady a Komise k přezkumu VFR je v rozporu s tím, že neustále přicházejí s novými návrhy, které vyžadují nové finanční zdroje, jako je například tzv. dohoda o banánech nebo ITER; |
| --- | --- |

ix.

uznaly, že dosavadní postoj Rady a Komise k přezkumu VFR je v rozporu s tím, že neustále přicházejí s novými návrhy, které vyžadují nové finanční zdroje, jako je například tzv. dohoda o banánech nebo ITER;

| x. | vyjádřily své obavy, pokud jde o tendenci členských států zahajovat evropské politiky, které jsou financovány z jiných zdrojů než z rozpočtu EU; vyhodnotily rizika, která přináší neexistence demokratické kontroly nad těmito politikami a neexistence legitimity těchto politik a rovněž porušení zásady obecnosti rozpočtu EU, a negativní dopad, který by tento vývoj mohl mít na zásadu solidarity; |
| --- | --- |

x.

vyjádřily své obavy, pokud jde o tendenci členských států zahajovat evropské politiky, které jsou financovány z jiných zdrojů než z rozpočtu EU; vyhodnotily rizika, která přináší neexistence demokratické kontroly nad těmito politikami a neexistence legitimity těchto politik a rovněž porušení zásady obecnosti rozpočtu EU, a negativní dopad, který by tento vývoj mohl mít na zásadu solidarity;

| xi. | přijaly veškerá nezbytná opatření k revizi VFR, která by zajistila další zdroje nezbytné k realizaci priorit Evropské služby pro vnější činnost a dalších priorit souvisejících s Lisabonskou smlouvu a také dalších iniciativ, zejména v rámci okruhu 1a „Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost“ a okruhu 4 „Vnější vztahy“, zajišťujících EU přidanou hodnotu a umožňujících, aby EU plnila své závazky a očekávání svých občanů; |
| --- | --- |

xi.

přijaly veškerá nezbytná opatření k revizi VFR, která by zajistila další zdroje nezbytné k realizaci priorit Evropské služby pro vnější činnost a dalších priorit souvisejících s Lisabonskou smlouvu a také dalších iniciativ, zejména v rámci okruhu 1a „Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost“ a okruhu 4 „Vnější vztahy“, zajišťujících EU přidanou hodnotu a umožňujících, aby EU plnila své závazky a očekávání svých občanů;

| xii. | vzaly na vědomí skutečnosti, že bez této revize nebude Parlament moci schválit jakýkoli návrh na vytvoření nové agentury či jakékoli další iniciativy Rady, aniž by je doprovázely návrhy na nové zdroje; |
| --- | --- |

xii.

vzaly na vědomí skutečnosti, že bez této revize nebude Parlament moci schválit jakýkoli návrh na vytvoření nové agentury či jakékoli další iniciativy Rady, aniž by je doprovázely návrhy na nové zdroje;

| xiii. | vyvíjely úsilí s cílem zajistit větší flexibilitu, jak je vyjádřeno ve výše uvedené zprávě Komise o fungování interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení; |
| --- | --- |

xiii.

vyvíjely úsilí s cílem zajistit větší flexibilitu, jak je vyjádřeno ve výše uvedené zprávě Komise o fungování interinstitucionální dohody o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení;

| xiv. | uznaly význam flexibility, pokud jde o vytváření rezerv a rozpětí umožňujících, aby EU reagovala na stávající i budoucí potřeby, jak ve finančním rámci, v rámci okruhů a mezi nimi, tak i při jednání o sestavování i revizi VFR; |
| --- | --- |

xiv.

uznaly význam flexibility, pokud jde o vytváření rezerv a rozpětí umožňujících, aby EU reagovala na stávající i budoucí potřeby, jak ve finančním rámci, v rámci okruhů a mezi nimi, tak i při jednání o sestavování i revizi VFR;

| xv. | vzaly na vědomí skutečnost, že Parlament trvá na zvýšení a posílení flexibility a vytvoření odpovídajících rezerv ve všech kategoriích a na zvýšení částky dostupné prostřednictvím nástroje flexibility a zjednodušení postupů pro přesuny prostředků mezi jednotlivými okruhy VFR; |
| --- | --- |

xv.

vzaly na vědomí skutečnost, že Parlament trvá na zvýšení a posílení flexibility a vytvoření odpovídajících rezerv ve všech kategoriích a na zvýšení částky dostupné prostřednictvím nástroje flexibility a zjednodušení postupů pro přesuny prostředků mezi jednotlivými okruhy VFR;

| xvi. | vzaly na vědomí skutečnost, že Parlament není připraven zahájit jednání o jakýchkoli návrzích, které by nezajišťovaly přinejmenším stávající míru flexibility při provádění přezkumu finančního rámce až do výše 0,03 % HND EU (jak uvádí čl. 8 odst. 3 návrhu nařízení o VFR); |
| --- | --- |

xvi.

vzaly na vědomí skutečnost, že Parlament není připraven zahájit jednání o jakýchkoli návrzích, které by nezajišťovaly přinejmenším stávající míru flexibility při provádění přezkumu finančního rámce až do výše 0,03 % HND EU (jak uvádí čl. 8 odst. 3 návrhu nařízení o VFR);

| xvii. | chápaly, že čistě technický přístup k provádění Lisabonské smlouvy v rozpočtové oblasti je nedostačující a že k tomu, aby mohl Parlament dát svůj souhlas, je nutné, aby se zahájila skutečná politická jednání na odpovídající úrovni, v případě nutnosti pak na nejvyšší úrovni; |
| --- | --- |

xvii.

chápaly, že čistě technický přístup k provádění Lisabonské smlouvy v rozpočtové oblasti je nedostačující a že k tomu, aby mohl Parlament dát svůj souhlas, je nutné, aby se zahájila skutečná politická jednání na odpovídající úrovni, v případě nutnosti pak na nejvyšší úrovni;

| xviii. | vzhledem k dalekosáhlým rozpočtovým dopadům dále zvážily evropský mechanismus finanční stabilizace před tím, než přijmou nařízení o VFR; akceptovaly skutečnost, že do rozhodnutí týkajících se dopadu, které by tento mechanismus mohl mít na rozpočet EU, budou zapojeny obě složky rozpočtového orgánu; souhlasily s tím, že jakékoli případné rozpočtové potřeby související s tímto mechanismem by měly být financovány prostřednictvím revize VFR, aby se zajistilo řádné a včasné zapojení rozpočtového orgánu; |
| --- | --- |

xviii.

vzhledem k dalekosáhlým rozpočtovým dopadům dále zvážily evropský mechanismus finanční stabilizace před tím, než přijmou nařízení o VFR; akceptovaly skutečnost, že do rozhodnutí týkajících se dopadu, které by tento mechanismus mohl mít na rozpočet EU, budou zapojeny obě složky rozpočtového orgánu; souhlasily s tím, že jakékoli případné rozpočtové potřeby související s tímto mechanismem by měly být financovány prostřednictvím revize VFR, aby se zajistilo řádné a včasné zapojení rozpočtového orgánu;

| 2. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

(2)  Přijaté texty, P7_TA(2009)0115.

(3)  Přijaté texty, P7_TA(2009)0067.

(4)  Úř. věst. L 118, 12.5.2010, s. 1.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/68 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/68

---

Středa, 22. září 2010Návrh opravného rozpočtu č. 7/2010: záruka poskytnutá Evropskou unií v souladu s článkem 122 Smlouvy o fungování EU - finanční pomoc členským státům

P7_TA(2010)0329

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 7/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

2012/C 50 E/13

Evropský parlament,

| — | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy, |
| --- | --- |

—

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy,

| — | s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (1), a zejména články 37 a 38 tohoto nařízení, |
| --- | --- |

—

s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (1), a zejména články 37 a 38 tohoto nařízení,

| — | s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2010 schválený s konečnou platností dne 17. prosince 2009 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2010 schválený s konečnou platností dne 17. prosince 2009 (2),

| — | s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3), |
| --- | --- |

—

s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (3),

| — | s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 7/2010 na rozpočtový rok 2010, který Komise předložila dne 12. července 2010 (KOM(2010)0383), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 7/2010 na rozpočtový rok 2010, který Komise předložila dne 12. července 2010 (KOM(2010)0383),

| — | s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 přijatý Radou dne 13. září 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 přijatý Radou dne 13. září 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

| — | s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0250/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0250/2010),

| A. | vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 se zabývá nezbytnými změnami týkajícími se vytvoření nové rozpočtové položky 01 04 01 03 pro záruku poskytnutou Evropskou unií v souladu s ustanoveními čl. 122 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie a také odpovídajícího nového článku 8 0 2 na straně příjmů, |
| --- | --- |

A.

vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 se zabývá nezbytnými změnami týkajícími se vytvoření nové rozpočtové položky 01 04 01 03 pro záruku poskytnutou Evropskou unií v souladu s ustanoveními čl. 122 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie a také odpovídajícího nového článku 8 0 2 na straně příjmů,

| B. | vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010, |
| --- | --- |

B.

vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010,

| C. | vzhledem k tomu, že Rada přijala svůj postoj dne 13. září 2010, |
| --- | --- |

C.

vzhledem k tomu, že Rada přijala svůj postoj dne 13. září 2010,

| 1. | bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 7/2010; |
| --- | --- |

1.

bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 7/2010;

| 2. | schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 5/2010 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie; |
| --- | --- |

2.

schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 7/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 5/2010 za schválený s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

---

(1)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 64, 12.3.2010.

(3)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/69 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/69

---

Středa, 22. září 2010Vrácení daně z přidané hodnoty *

P7_TA(2010)0330

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 2008/9/ES, kterou se stanoví prováděcí pravidla pro vrácení daně z přidané hodnoty stanovené směrnicí 2006/112/ES osobám povinným k dani neusazeným v členském státě vrácení daně, ale v jiném členském státě (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

2012/C 50 E/14

(Zvláštní legislativní postup – konzultace)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Radě (KOM(2010)0381), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Radě (KOM(2010)0381),

| — | s ohledem na článek 113 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0201/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 113 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0201/2010),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 15. září 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 15. září 2010 (1),

| — | s ohledem článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru (A7-0247/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru (A7-0247/2010),

| 1. | schvaluje pozměněný návrh Komise; |
| --- | --- |

1.

schvaluje pozměněný návrh Komise;

| 2. | vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem;

| 3. | vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem;

| 4. | vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatně změnit návrh Komise;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

| ZNĚNÍ NAVRŽENÉ KOMISÍ | POZMĚŇOVACÍ NÁVRH |
| --- | --- |
| Pozměňovací návrh 1 |
| Návrh směrnice – pozměňující akt


  Bod odůvodnění 6 |
| (6) | Opatření nezbytná k
  provádění podrobných pravidel elektronického podávání a oznamování podle směrnice 2008/9/ES, v případě potřeby včetně společných formulářů, by
  měla
  být
  přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi
  . |

ZNĚNÍ NAVRŽENÉ KOMISÍ

POZMĚŇOVACÍ NÁVRH

Pozměňovací návrh 1

Návrh směrnice – pozměňující akt

Bod odůvodnění 6

(6)

Opatření nezbytná k
  provádění podrobných pravidel elektronického podávání a oznamování podle směrnice 2008/9/ES, v případě potřeby včetně společných formulářů, by
  měla
  být
  přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi
  .

| (6) | Pro
  provádění podrobných pravidel elektronického podávání a oznamování podle směrnice 2008/9/ES, v případě potřeby včetně společných formulářů, by
  měly
  být
  zajištěny jednotné podmínky. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do doby, než bude toto nařízení přijato, se použije nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (2), vyjma regulativního postupu s kontrolou, který se v rámci této směrnice nepoužije. |
| --- | --- |

(6)

Pro
  provádění podrobných pravidel elektronického podávání a oznamování podle směrnice 2008/9/ES, v případě potřeby včetně společných formulářů, by
  měly
  být
  zajištěny jednotné podmínky. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do doby, než bude toto nařízení přijato, se použije nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (2), vyjma regulativního postupu s kontrolou, který se v rámci této směrnice nepoužije.

---

(1)  Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

(2)  

  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/70 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/70

---

Středa, 22. září 2010Farmakovigilance léčivých přípravků (změna nařízení (ES) č. 726/2004) ***I

P7_TA(2010)0331

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

2012/C 50 E/15

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0664), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0664),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0515/2008), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0515/2008),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 (2),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0153/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0153/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 22.

(2)  Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2008)0257

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1235/2010)

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

V návaznosti na požadavek Evropského parlamentu a Rady ohledně stanovení třídy výkonného ředitele Evropské agentury pro léčivé přípravky se Komise zavazuje znovu zveřejnit oznámení o výběrovém řízení na místo výkonného ředitele Evropské agentury pro léčivé přípravky s třídou AD 15 místo třídy AD 14, aby nebylo zpožděno přijetí tohoto důležitého návrhu.

Komise je toho názoru, že správným místem k řešení této otázky je probíhající horizontální jednání o úloze agentur EU v rámci interinstitucionální pracovní skupiny pro agentury. Jednání o tomto hledisku je v interinstitucionální pracovní skupině otevřené, a pokud povede k rozdílným závěrům o vhodné úrovni zveřejnění, může být tato třída znovu zvážena pro budoucí zveřejnění.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/72 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/72

---

Středa, 22. září 2010Farmakovigilance (změna směrnice 2001/83/ES) ***I

P7_TA(2010)0332

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

2012/C 50 E/16

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0665),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0514/2008), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0514/2008),

| — | s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 (2),

| — | s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. června 2010 zavázal schválit postoj Parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0159/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0159/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 28.

(2)  Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2008)0260

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22 září 2010 k k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, směrnice 2010/84/EU)

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/73

---

Středa, 22. září 2010Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ***I

P7_TA(2010)0333

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0267), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0267),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0036/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0036/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise předložené Evropskému parlamentu a Radě pod názvem: „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise předložené Evropskému parlamentu a Radě pod názvem: „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování EU, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování EU,

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010 (1),

| — | s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na články 55 a 37 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A7-0239/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A7-0239/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení; |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0076

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání a o zrušení směrnice 98/8/ES

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití. |
| --- | --- |

(1)

Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.

| (2) | Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením. |
| --- | --- |

(2)

Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením.

| (3) | Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii
  a zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
  .
  Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatel včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Ustanovení tohoto nařízení by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí.
  Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky ▐, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod. |
| --- | --- |

(3)

Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii
  a zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
  .
  Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatel včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Ustanovení tohoto nařízení by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí.
  Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky ▐, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.

| (4) | Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3). Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Hodnocení provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (předaných v souladu s čl. 18 odst. 5 směrnice) a zpráva o pokroku pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 stejné směrnice“ během prvních sedmi let, která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice. |
| --- | --- |

(4)

Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3). Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Hodnocení provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (předaných v souladu s čl. 18 odst. 5 směrnice) a zpráva o pokroku pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 stejné směrnice“ během prvních sedmi let, která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice.

| (5) | Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně. |
| --- | --- |

(5)

Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

| (6) | Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena do vnitrostátního práva. Rozlišovalo se mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, mohou uvést na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné. |
| --- | --- |

(6)

Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena do vnitrostátního práva. Rozlišovalo se mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, mohou uvést na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné.

| (7) | V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit. |
| --- | --- |

(7)

V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit.

| (8) | Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Unie obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Unie zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Unie zařadit. |
| --- | --- |

(8)

Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Unie obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Unie zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Unie zařadit.

| (9) | Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). |
| --- | --- |

(9)

Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4).

| (10) | Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy. |
| --- | --- |

(10)

Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy.

| (11) | S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví. |
| --- | --- |

(11)

S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví.

| (12) | Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat. |
| --- | --- |

(12)

Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat.

| (13) | Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout
  sedm let.
  Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení. |
| --- | --- |

(13)

Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout
  sedm let.
  Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.

| (14) | Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období. |
| --- | --- |

(14)

Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období.

| (15) | Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Unie nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne. |
| --- | --- |

(15)

Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Unie nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne.

| (16) | Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Unie měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež agentuře uloží toto nařízení. |
| --- | --- |

(16)

Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Unie měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež agentuře uloží toto nařízení.

| (17) | Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (6), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (8). |
| --- | --- |

(17)

Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (6), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (8).

| (18) | Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). |
| --- | --- |

(18)

Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9).

| (19) | Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Unie, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(19)

Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Unie, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.

| (20) | Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, nyní vztahuje směrnice 89/107/EHS a nařízení (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat. |
| --- | --- |

(20)

Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, nyní vztahuje směrnice 89/107/EHS a nařízení (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.

| (21) | Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením. |
| --- | --- |

(21)

Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením.

| (22) | Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(22)

Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Unie.

| (23) | Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání v Unii, vydávanému Komisí. |
| --- | --- |

(23)

Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání v Unii, vydávanému Komisí.

| (24) | Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech,
  působnost
  postupu pro udělování povolení
  Unie by se mělo rozšířit na všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních produktů, které obsahují určité účinné látky. |
| --- | --- |

(24)

Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech,
  působnost
  postupu pro udělování povolení
  Unie by se mělo rozšířit na všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních produktů, které obsahují určité účinné látky.

| (25) | Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů.
  ▐ |
| --- | --- |

(25)

Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů.

▐

| (26) | Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(26)

Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení.

| (27) | Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů. |
| --- | --- |

(27)

Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.

| (28) | Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení. |
| --- | --- |

(28)

Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení.

| (29) | Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním. |
| --- | --- |

(29)

Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.

| (30) | Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné. |
| --- | --- |

(30)

Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné.

| (31) | Členské státy by měly zřídit kontaktní místa v členských státech, která by žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, napomáhala, aby postupovali v souladu s požadavky tohoto nařízení. Tato kontaktní místa je třeba zřizovat nad rámec dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou. |
| --- | --- |

(31)

Členské státy by měly zřídit kontaktní místa v členských státech, která by žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, napomáhala, aby postupovali v souladu s požadavky tohoto nařízení. Tato kontaktní místa je třeba zřizovat nad rámec dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou.

| (32) | Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků. |
| --- | --- |

(32)

Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků.

| (33) | Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání. |
| --- | --- |

(33)

Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání.

| (34) | Má-li se zabránit zamoření škodlivými organismy, je třeba přijmout vhodná odstrašující opatření pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Dále by měla být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření by měla být přijata pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, jež pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nižší riziko, by vždy měly být používány přednostně před jinými přípravky, pokud tyto přípravky s nižším rizikem poskytují v konkrétní situaci účinnou ochranou. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě. |
| --- | --- |

(34)

Má-li se zabránit zamoření škodlivými organismy, je třeba přijmout vhodná odstrašující opatření pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Dále by měla být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření by měla být přijata pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, jež pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nižší riziko, by vždy měly být používány přednostně před jinými přípravky, pokud tyto přípravky s nižším rizikem poskytují v konkrétní situaci účinnou ochranou. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.

| (35) | Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených v Unii, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech. |
| --- | --- |

(35)

Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených v Unii, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech.

| (36) | Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. |
| --- | --- |

(36)

Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod.

| (37) | Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení. |
| --- | --- |

(37)

Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení.

| (38) | Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Unie, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou. |
| --- | --- |

(38)

Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Unie, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou.

| (39) | Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu. |
| --- | --- |

(39)

Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.

| (40) | Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají. |
| --- | --- |

(40)

Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.

| (41) | Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení. |
| --- | --- |

(41)

Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.

| (42) | Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření. |
| --- | --- |

(42)

Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.

| (43) | V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení. |
| --- | --- |

(43)

V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.

| (44) | Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Unii v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny. |
| --- | --- |

(44)

Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Unii v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny.

| (45) | Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje. |
| --- | --- |

(45)

Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje.

| (46) | Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou ▐ shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech. |
| --- | --- |

(46)

Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou ▐ shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.

| (47) | Za účelem zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími z Unie a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky. |
| --- | --- |

(47)

Za účelem zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími z Unie a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky.

| (48) | Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny. |
| --- | --- |

(48)

Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny.

| (49) | Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení
  nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES
  , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů. |
| --- | --- |

(49)

Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení
  nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES
  , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.

| (50) | Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky v příloze I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES. |
| --- | --- |

(50)

Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky v příloze I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.

| (51) | Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují. |
| --- | --- |

(51)

Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují.

| (52) | Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení
  biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích
  bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele. |
| --- | --- |

(52)

Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení
  biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích
  bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.

| (53) | Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami. |
| --- | --- |

(53)

Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.

| (54) | Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření. |
| --- | --- |

(54)

Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření.

| (55) | Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby
  , s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí
  . |
| --- | --- |

(55)

Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby
  , s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí
  .

| (56) | Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla. |
| --- | --- |

(56)

Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla.

| (57) | Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Unie pro biocidní přípravky. |
| --- | --- |

(57)

Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Unie pro biocidní přípravky.

| (58) | Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést. |
| --- | --- |

(58)

Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést.

| (59) | Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků. |
| --- | --- |

(59)

Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků.

| (60) | Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
  ▐ |
| --- | --- |

(60)

Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.

▐

| (61) | Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy. Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat. Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro. Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit. V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod zkoušení, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů. Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů. |
| --- | --- |

(61)

Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy. Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat. Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro. Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit. V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod zkoušení, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů. Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů.

| (62) | Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, by Komise měla na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení. |
| --- | --- |

(62)

Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, by Komise měla na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.

| (63) | V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého v souladu s řádným legislativním postupem. Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, použije se do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost. |
| --- | --- |

(63)

V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého v souladu s řádným legislativním postupem. Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, použije se do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost.

| (64) | Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování účinných látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků. |
| --- | --- |

(64)

Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování účinných látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků.

| (65) | Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014. |
| --- | --- |

(65)

Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014.

| (66) | S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace. |
| --- | --- |

(66)

S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.

| (67) | Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Unie v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě
  a
  ošetřených předmětů a materiálů ▐. |
| --- | --- |

(67)

Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Unie v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě
  a
  ošetřených předmětů a materiálů ▐.

| (68) | Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období. |
| --- | --- |

(68)

Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období.

| (69) | Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy, |
| --- | --- |

(69)

Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví pravidla pro:

| 1) | uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo v Unii; |
| --- | --- |

1)

uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo v Unii;

| 2) | vzájemné uznávání povolení v rámci Unie; |
| --- | --- |

2)

vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;

| 3) | vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány. |
| --- | --- |

3)

vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány.

Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání. Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky uváděné na trh neměly škodlivé účinky na zdraví lidí, necílové druhy a životní prostředí. Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 3 odst. 1 písm. a).

Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V.

2.   Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:

| a) | směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (13); |
| --- | --- |

a)

směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (13);

| b) | směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (14); |
| --- | --- |

b)

směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (14);

| c) | směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (15); |
| --- | --- |

c)

směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (15);

| d) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (16); |
| --- | --- |

d)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (16);

| e) | směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (17); |
| --- | --- |

e)

směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (17);

| f) | směrnice Rady 90/385/EHS; |
| --- | --- |

f)

směrnice Rady 90/385/EHS;

| g) | směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (18); |
| --- | --- |

g)

směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (18);

| h) | směrnice 93/42/EHS; |
| --- | --- |

h)

směrnice 93/42/EHS;

| i) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (19); |
| --- | --- |

i)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (19);

| j) | směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin (20); |
| --- | --- |

j)

směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin (20);

| k) | směrnice 98/79/ES; |
| --- | --- |

k)

směrnice 98/79/ES;

| l) | směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (21); |
| --- | --- |

l)

směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (21);

| m) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (22); |
| --- | --- |

m)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (22);

| n) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (23); |
| --- | --- |

n)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (23);

| o) | nařízení (ES) č. 1831/2003; |
| --- | --- |

o)

nařízení (ES) č. 1831/2003;

| p) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (24); |
| --- | --- |

p)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (24);

| q) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (25); |
| --- | --- |

q)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (25);

| r) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami

   (26). |
| --- | --- |

r)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami

   (26).

3.   S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:

| a) | směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (27); |
| --- | --- |

a)

směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (27);

| b) | směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (28); |
| --- | --- |

b)

směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (28);

| c) | směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (29); |
| --- | --- |

c)

směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (29);

| d) | směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (30); |
| --- | --- |

d)

směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (30);

| e) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (31); |
| --- | --- |

e)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (31);

| f) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (32); |
| --- | --- |

f)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (32);

| g) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (33)

  ; |
| --- | --- |

g)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (33)

  ;

| h) | nařízení (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

h)

nařízení (ES) č. 1907/2006;

| i) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (34); |
| --- | --- |

i)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (34);

| j) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (35); |
| --- | --- |

j)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (35);

| k) | směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů (36); |
| --- | --- |

k)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů (36);

| l) | nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (37). |
| --- | --- |

l)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (37).

4.   Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky.

5.   Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely.

6.   Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely.

7.   Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

8.   Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 38 a 57 se použijí přiměřeně.

Článek 3

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se:

| a) | „biocidními přípravky“ rozumí
  účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené
  primárně
  k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
  Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky; |
| --- | --- |

a)

„biocidními přípravky“ rozumí

účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené
  primárně
  k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.

Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;

| b) | „mikroorganismem“ rozumí
  mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů; |
| --- | --- |

b)

„mikroorganismem“ rozumí

mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;

| c) | „účinnou látkou“ rozumí
  látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům; |
| --- | --- |

c)

„účinnou látkou“ rozumí

látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům;

| d) | „stávající účinnou látkou“ rozumí
  látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy; |
| --- | --- |

d)

„stávající účinnou látkou“ rozumí

látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

| e) | „novou účinnou látkou“ rozumí
  látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy; |
| --- | --- |

e)

„novou účinnou látkou“ rozumí

látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

| f) | „sledovanou látkou“ rozumí
  látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem
  bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
  nepříznivý účinek na člověka,
  zejména na děti,
  zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.

  Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008; |
| --- | --- |

f)

„sledovanou látkou“ rozumí

látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem
  bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
  nepříznivý účinek na člověka,
  zejména na děti,
  zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.

| g) | „škodlivými organismy“ rozumí
  organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají
  bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
  škodlivý účinek na člověka,
  zejména na děti, na
  činnosti
  člověka
  nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí; |
| --- | --- |

g)

„škodlivými organismy“ rozumí

organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají
  bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
  škodlivý účinek na člověka,
  zejména na děti, na
  činnosti
  člověka
  nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;

| h) | „rezidui“ rozumí
  látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu,
  ve vodních zdrojích,
  v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci; |
| --- | --- |

h)

„rezidui“ rozumí

látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu,
  ve vodních zdrojích,
  v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;

| i) | „uvedením na trh“ rozumí
  dodání biocidního přípravku
  třetím osobám
  nebo
  zajištění pro třetí osoby
  , ať už za úplatu, nebo bezúplatně
  . Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz. Nejde o dodání třetím osobám, pokud jsou ošetřené materiály nebo přípravky vyráběny jednotlivě
  v průběhu obchodní činnosti
  a poté zabudovávány výrobcem; |
| --- | --- |

i)

„uvedením na trh“ rozumí

dodání biocidního přípravku
  třetím osobám
  nebo
  zajištění pro třetí osoby
  , ať už za úplatu, nebo bezúplatně
  . Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz. Nejde o dodání třetím osobám, pokud jsou ošetřené materiály nebo přípravky vyráběny jednotlivě
  v průběhu obchodní činnosti
  a poté zabudovávány výrobcem;

| j) | „použitím“ rozumí
  všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek z Unie; |
| --- | --- |

j)

„použitím“ rozumí

všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek z Unie;

| k) | „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
  látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky ▐; |
| --- | --- |

k)

„ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí

látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky ▐;

| l) | „vnějším biocidním účinkem“ rozumí



  účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání; |
| --- | --- |

l)

„vnějším biocidním účinkem“ rozumí

| m) | „vnitrostátním povolením“ rozumí
  správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území; |
| --- | --- |

m)

„vnitrostátním povolením“ rozumí

správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;

| n) | „povolením Unie“ rozumí
  správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území; |
| --- | --- |

n)

„povolením Unie“ rozumí

správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;

| o) | „povolením“ rozumí
  vnitrostátní povolení nebo povolení Unie; |
| --- | --- |

o)

„povolením“ rozumí

vnitrostátní povolení nebo povolení Unie;

| p) | „jedinečnou formulací přípravku“ rozumí
  biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje; |
| --- | --- |

p)

„jedinečnou formulací přípravku“ rozumí

biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje;

| q) | „rámcovým složením“ rozumí
  skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků; |
| --- | --- |

q)

„rámcovým složením“ rozumí

skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;

| r) | „potvrzením o přístupu“ rozumí
  původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací
  nebo jejich zplnomocněným zástupcem
  , v němž je uvedeno, že tyto informace
  může
  použít
  určený příslušný orgán
  , agentura nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení
  ve prospěch třetí osoby; |
| --- | --- |

r)

„potvrzením o přístupu“ rozumí

původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací
  nebo jejich zplnomocněným zástupcem
  , v němž je uvedeno, že tyto informace
  může
  použít
  určený příslušný orgán
  , agentura nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení
  ve prospěch třetí osoby;

| s) | „potravinou a krmivem“ rozumí
  potravina definovaná v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení; |
| --- | --- |

s)

„potravinou a krmivem“ rozumí

potravina definovaná v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;

| t) | „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
  materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004; |
| --- | --- |

t)

„materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí

materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;

| u) | „pomocnou technickou látkou“ rozumí
  látka, která






  i) | se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo; |
| --- | --- | --- |

u)

„pomocnou technickou látkou“ rozumí

látka, která

i)

se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo;

| ii) | se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a |
| --- | --- |

ii)

se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a

| iii) | může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt; |
| --- | --- |

iii)

může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt;

| v) | „administrativní změnou“ rozumí



  změna vůči stávajícímu povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku; |
| --- | --- |

v)

„administrativní změnou“ rozumí

| w) | „nevýznamnou změnou“ rozumí



  změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje nepříznivě úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku; |
| --- | --- |

w)

„nevýznamnou změnou“ rozumí

| x) | „významnou změnou“ rozumí



  změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu; |
| --- | --- |

x)

„významnou změnou“ rozumí

| y) | „technickou rovnocenností“ rozumí
  podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik; |
| --- | --- |

y)

„technickou rovnocenností“ rozumí

podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik;

| z) | „nanomateriálem“ rozumí



  jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko. K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:









  i) | vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo |
| --- | --- | --- |

z)

„nanomateriálem“ rozumí

i)

vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo

| ii) | specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu; |
| --- | --- |

ii)

specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;

| za) | „výrobcem“ rozumí










  i) | v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, |
| --- | --- | --- |

za)

„výrobcem“ rozumí

i)

v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem,

| ii) | v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není určena žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie, |
| --- | --- |

ii)

v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není určena žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie,

| iii) | v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie; |
| --- | --- |

iii)

v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie;

| zb) | „odborným uživatelem“ rozumí



  každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky; |
| --- | --- |

zb)

„odborným uživatelem“ rozumí

| zc) | „zranitelnými skupinami“ rozumí



  osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci biocidů; |
| --- | --- |

zc)

„zranitelnými skupinami“ rozumí

| zd) | „malými a středními podniky“ rozumí



  malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (38); |
| --- | --- |

zd)

„malými a středními podniky“ rozumí

2.   Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:

| a) | látka; |
| --- | --- |

a)

látka;

| b) | směs; |
| --- | --- |

b)

směs;

| c) | předmět; |
| --- | --- |

c)

předmět;

| d) | výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy; |
| --- | --- |

d)

výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;

| e) | vědecký výzkum a vývoj. |
| --- | --- |

e)

vědecký výzkum a vývoj.

KAPITOLA II

ZAŘAZENÍ ÚČINNÉ LÁTKY DO PŘÍLOHY I

Článek 4

Podmínky zařazení

1.   Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže
  alespoň jeden z biocidních přípravků
  , které tuto účinnou látku obsahují,
  splňuje
  podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).
  Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.

2.   Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.

3.
     
  Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.

4.
     
  Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinných látek, ať už samotných nebo obsažených v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.

5.   Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka
  a definice referenčního zdroje účinné látky pro stanovení technické rovnocennosti
  do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:

| a) | minimálnímu stupni čistoty účinné látky; |
| --- | --- |

a)

minimálnímu stupni čistoty účinné látky;

| b) | povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot; |
| --- | --- |

b)

povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot;

| c) | typu přípravku popsanému v příloze V; |
| --- | --- |

c)

typu přípravku popsanému v příloze V;

| d) | způsobu a oblasti použití; |
| --- | --- |

d)

způsobu a oblasti použití;

| e) | označení kategorií uživatelů; |
| --- | --- |

e)

označení kategorií uživatelů;

| f) | charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery; |
| --- | --- |

f)

charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;

| g) | jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují. |
| --- | --- |

g)

jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují.

6.   Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (39) a nařízením Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (40).

Článek 5

Kritéria vyloučení

1.   
  Aniž je dotčen odstavec 2,
  do přílohy I
  nebudou zařazeny tyto účinné látky ▐
  :

| a) | účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; |
| --- | --- |

a)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

| b) | účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; |
| --- | --- |

b)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

| c) | účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; |
| --- | --- |

c)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

| d) | účinné látky, které na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných údajů, které prošly posuzováním typu peer-review, a informací, včetně posudku vědecké literatury, jenž přezkoumala agentura, jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež mohou mít nepříznivý účinek na člověka, nebo látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.



  Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém. Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2. Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány. |
| --- | --- |

d)

účinné látky, které na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných údajů, které prošly posuzováním typu peer-review, a informací, včetně posudku vědecké literatury, jenž přezkoumala agentura, jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež mohou mít nepříznivý účinek na člověka, nebo látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.

| e) | perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky; |
| --- | --- |

e)

perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;

| f) | velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky; |
| --- | --- |

f)

velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;

| g) | perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (41). |
| --- | --- |

g)

perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (41).

2.   ▐ Účinné látky
  uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny
  do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z
  těchto
  podmínek ▐:

| a) | expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi; |
| --- | --- |

a)

expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;

| b) | existují důkazy pro to, že účinná látka je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie. |
| --- | --- |

b)

existují důkazy pro to, že účinná látka je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.

Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.

Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení týkající se kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi. Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou je omezeno na členské státy, v nichž je třeba zamezit danému závažnému ohrožení nebo kde musí být ohrožení kontrolováno, pokud se vyskytlo.

Článek 6

Požadavky na údaje žádosti

1.   Žádost o zařazení účinné látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti:

| a) | dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II,
  nebo potvrzení o přístupu k ní
  ; |
| --- | --- |

a)

dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II,
  nebo potvrzení o přístupu k ní
  ;

| b) | dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III
  nebo potvrzení o přístupu k ní. |
| --- | --- |

b)

dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III
  nebo potvrzení o přístupu k ní.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek:

| a) | informace nejsou nutné
  , neboť veškerou příslušnou
  expozici
  lze u navrhovaných způsobů
  použití
  vyloučit
  ; |
| --- | --- |

a)

informace nejsou nutné
  , neboť veškerou příslušnou
  expozici
  lze u navrhovaných způsobů
  použití
  vyloučit
  ;

| b) | informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; |
| --- | --- |

b)

informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;

| c) | informace není z technického hlediska možné poskytnout. |
| --- | --- |

c)

informace není z technického hlediska možné poskytnout.

3.   Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.

4.   Komise přijme
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 kritéria
  pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).

▐

Článek 7

Předkládání a schvalování žádostí

1.   Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
  Tato agentura
  informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.

2.
     
  Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti agenturou.

3.   Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.

4.   Do
  tří týdnů
  od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:

| a) | byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b); |
| --- | --- |

a)

byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b);

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

5.   Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví
  nejvýše dvouměsíční
  lhůtu.

Agentura do
  tří týdnů
  od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

Do dvou měsíců od obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.

6.   Proti rozhodnutím agentury podle odst. 5 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

7.   Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 4 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 8

Hodnocení žádostí

1.   Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci podle článku 4, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3, do dvanácti měsíců od schválení.

Hodnotící příslušný orgán dá žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do dvou měsíců písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.

Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení agentuře.

2.   Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace
  předložil
  ve stanovené lhůtě,
  která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše dalších šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán informuje agenturu o své výzvě žadateli a o prodloužení lhůty. Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.

Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

3.   Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku,
  nebo jiné látky s podobnými či obvyklými účinky na stejné sledované vlastnosti, ať už stejnými či jinými mechanismy působení,
  své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.

4.   Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura
  s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu
  vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.

5.   
  Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  po obdržení stanoviska agentury ▐ rozhodnutí o ▐ zařazení účinné látky do přílohy I. ▐

6.   Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, může hodnocení žádosti provést jiný příslušný orgán, než který obdržel kopii žádosti.

Příslušný orgán, jemuž byl oznámen požadavek na vyhodnocení žádosti, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení podle čl. 7 odst. 3 předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 76 odst. 2. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí.

Článek 9

Účinné látky, které lze použít jako náhradu

1.   Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:

| a) | její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku; |
| --- | --- |

a)

její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;

| b) | splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

b)

splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

| c) | existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám,
  např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody,
  a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik; |
| --- | --- |

c)

existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám,
  např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody,
  a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;

| d) | je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

d)

je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

| e) | je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako
  senzibilizátor dýchacích cest,
  karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci; |
| --- | --- |

e)

je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako
  senzibilizátor dýchacích cest,
  karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;

| f) | pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka
  nebo na životní prostředí
  , na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů. |
| --- | --- |

f)

pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka
  nebo na životní prostředí
  , na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.

2.   Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.

3.   Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.

4.   Odchylně od
  čl. 4 odst. 1 a
  čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu,
  udělí nebo
  obnoví na dobu nepřesahující
  sedm let.

5.   Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ A PŘEZKUM ZAŘAZENÍ ÚČINNÉ LÁTKY

Článek 10

Podmínky obnovení

1.   Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v
  článcích
  4
  a 5
  .

2.   Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními.

3.   Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno
  kratší období
  , zařazení
  může být obnoveno
  na dobu
  nepřesahující deset let
  .

Článek 11

Předkládání a schvalování žádostí

1.   Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné. Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.

2.   Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury.

3.   Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:

| a) | byly předloženy informace uvedené v odstavci 1; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

4.   Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví
  nejvýše dvouměsíční
  lhůtu.

Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

5.   Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

6.   Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 12

Hodnocení žádostí o obnovení

1.   Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.

Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1 až 4. Rozhodnutí o žádosti se přijímá v souladu s odstavci 5, 6 a 7 tohoto článku.

2.   Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.

Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.

3.   Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky.

4.   Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.

5.   
  Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek
  Komise přijme
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. ▐

6.   Pokud důvody, které žadatel nemůže ovlivnit, nasvědčují tomu, že platnost zařazení účinné látky do přílohy I skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 2 rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti zařazení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla přezkoumat žádost.

7.   Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.

Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.

Článek 13

Přezkum zařazení účinné látky do přílohy I

1.   
  Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek
  Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že
  kterýkoli z požadavků uvedených v článcích
  4
  a 5
  již
  není splněn
  .
  Komise rovněž přezkoumá zařazení v případech, kdy lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
  Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.

▐

2.   Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.

3.   Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.

Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.

Článek 14

Podrobné postupy obnovení a přezkumu

V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může
  Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  přijmout
  další podrobná
  opatření.

▐

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 15

Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání

1.   Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením.

2.   Žádost o povolení podává osoba,
  která bude držitelem povolení. Tato osoba nemusí být nezbytně
  odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii nebo osoba jednající jejím jménem.

▐

Žádost o ▐ povolení se předkládá agentuře.
  Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti zvolený příslušný orgán členského státu, který je odpovědný za hodnocení žádosti a rozhodnutí o ní (dále jen „přijímající příslušný orgán“), a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.

Držitel povolení musí mít trvalé sídlo v Unii.

Žadatel může pro skupinu přípravků, pro něž si přeje získat povolení na základě rámcového složení, předložit jedinou žádost o povolení.

3.   Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení.

4.   Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.

5.   Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými v článku 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58.

Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum.

Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření přijmou pouze v případě, že uvedené opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.

Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a poté provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.

Do ... (42) Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh této rámcové směrnice.

Článek 16

Podmínky udělování povolení

1.   Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:

| a) | účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny; |
| --- | --- |

a)

účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;

| b) | podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria:






  i) | je dostatečně účinný; |
| --- | --- | --- |

b)

podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria:

i)

je dostatečně účinný;

| ii) | nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců; |
| --- | --- |

ii)

nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;

| iii) | nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí
  žádný okamžitý ani pozdější škodlivý účinek na podzemní vody
  nebo na
  lidské
  zdraví
  , a to ani na zdraví zranitelných skupin,
  nebo
  zdraví
  zvířat
  , ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou
  ; |
| --- | --- |

iii)

nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí
  žádný okamžitý ani pozdější škodlivý účinek na podzemní vody
  nebo na
  lidské
  zdraví
  , a to ani na zdraví zranitelných skupin,
  nebo
  zdraví
  zvířat
  , ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou
  ;

| iv) | nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:






  — | svůj rozpad a distribuci v životním prostředí; |
| --- | --- | --- |

iv)

nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:

—

svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;

| — | kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy,
  přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost
  ; |
| --- | --- |

—

kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy,
  přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost
  ;

| — | dopad, jaký má na necílové organismy; |
| --- | --- |

—

dopad, jaký má na necílové organismy;

| — | dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém; |
| --- | --- |

—

dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém;

| c) | podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III
  může být stanovena chemická identita
  , množství a
  technická
  rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho
  metabolitů a
  reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají; |
| --- | --- |

c)

podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III
  může být stanovena chemická identita
  , množství a
  technická
  rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho
  metabolitů a
  reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;

| d) | jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku; |
| --- | --- |

d)

jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku;

| e) | pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzuje zvlášť. |
| --- | --- |

e)

pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzuje zvlášť.

2.   Při hodnocení souladu biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se zohlední tyto faktory:

| a) | všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán; |
| --- | --- |

a)

všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán;

| b) | možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje; |
| --- | --- |

b)

možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje;

| c) | důsledky jeho používání a zneškodňování; |
| --- | --- |

c)

důsledky jeho používání a zneškodňování;

| d) | kumulativní a synergické účinky. |
| --- | --- |

d)

kumulativní a synergické účinky.

3.
     
  Při hodnocení toho, zda byla splněna kritéria podle odst. 1 písm. b), by měly být vždy, když je to možné, vyvozovány informace z již dostupných údajů o sledované látce, která je obsažena v biocidním přípravku, aby se počet zkoušek prováděných na zvířatech snížil na minimum. Je-li to možné, měla by být ke stanovení nepříznivého účinku biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.

4.
     
  Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a c) nesmí brát zřetel na látku obsaženou v biocidním přípravku, pokud je její koncentrace v přípravku menší, než:

| a) | možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

a)

možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES;

| b) | koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS; |
| --- | --- |

b)

koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;

| c) | koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

c)

koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;

| d) | koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

d)

koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;

| e) | koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008; |
| --- | --- |

e)

koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;

| f) | 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

f)

0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.

5.   Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem,
  může být uděleno, pouze pokud jsou účinné látky ohodnoceny jako nízkorizikové a jsou zařazeny do přílohy I v souladu s články 4 a 5. Povolení
  musí
  dále
  splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm.
  a) až
  d).

6.   Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18.

7.   Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci:

| a) | je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

a)

je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES;

| b) | je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008; |
| --- | --- |

b)

je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008;

| c) | pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti; |
| --- | --- |

c)

pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;

| d) | má neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje. |
| --- | --- |

d)

má neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje.

8.   V případě rámcového složení
  jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního
  přípravku
  :

| a) | odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky; |
| --- | --- |

a)

odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;

| b) | snížení procentuálního obsahu účinných látek; |
| --- | --- |

b)

snížení procentuálního obsahu účinných látek;

| c) | odstranění jedné nebo více účinných látek; |
| --- | --- |

c)

odstranění jedné nebo více účinných látek;

| d) | změna
  v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných
  ; |
| --- | --- |

d)

změna
  v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných
  ;

| e) | nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko. |
| --- | --- |

e)

nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.

9.
     
  Komise by měla postupem podle čl. 76 odst. 2 vypracovat technické a vědecké pokyny pro povolení přípravku a zvláště přihlížet k harmonizovaným požadavkům na údaje, hodnotícím postupům a rozhodnutím členských států.

10.
     
  Aby se usnadnila harmonizace postupů povolování v rámci celé Unie a aby se snížila administrativní zátěž podniků a příslušných orgánů, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek uvedených v článcích 74 a 75 opatření, která upřesní podmínky, kritéria a postupy upravující povolování a uvádění na trh stejných přípravků se stejným použitím pod různými obchodními názvy vyrobených různými podniky. Kritéria a postupy pro uvedená opatření jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:

| a) | u povolených výrobků se neprovádí dodatečné ověřování; |
| --- | --- |

a)

u povolených výrobků se neprovádí dodatečné ověřování;

| b) | rozhodnutí o povolení se vydávají v krátkém časovém horizontu; |
| --- | --- |

b)

rozhodnutí o povolení se vydávají v krátkém časovém horizontu;

| c) | za povolení se stanoví nízké poplatky, které budou úměrné menší administrativní zátěži potřebné k jeho vydání. |
| --- | --- |

c)

za povolení se stanoví nízké poplatky, které budou úměrné menší administrativní zátěži potřebné k jeho vydání.

Článek 17

Kritéria pro biocidní přípravky s nízkým rizikem

1.   Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem,
  pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a
  jsou-li splněny
  všechny
  tyto podmínky:

| a) | pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1; |
| --- | --- |

a)

pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;

| b) | pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1 000; |
| --- | --- |

b)

pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1 000;

| c) | kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové. |
| --- | --- |

c)

kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.

Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:

| a) | obsahuje jednu nebo více ▐ látek, které splňují kritéria pro
  perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, ▐
  pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

obsahuje jednu nebo více ▐ látek, které splňují kritéria pro
  perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, ▐
  pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

| b) | obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti; |
| --- | --- |

b)

obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;

| c) | obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:






  i) | karcinogenní; |
| --- | --- | --- |

c)

obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:

i)

karcinogenní;

| ii) | mutagenní; |
| --- | --- |

ii)

mutagenní;

| iii) | neurotoxická; |
| --- | --- |

iii)

neurotoxická;

| iv) | imunotoxická; |
| --- | --- |

iv)

imunotoxická;

| v) | toxická pro reprodukci; |
| --- | --- |

v)

toxická pro reprodukci;

| vi) | senzibilizující; |
| --- | --- |

vi)

senzibilizující;

| vii) | žíravá; |
| --- | --- |

vii)

žíravá;

| viii) | velmi toxická nebo toxická |
| --- | --- |

viii)

velmi toxická nebo toxická

| d) | obsahuje nanomateriály; |
| --- | --- |

d)

obsahuje nanomateriály;

| e) | je výbušný; |
| --- | --- |

e)

je výbušný;

| f) | obsahuje látky vzbuzující obavy; |
| --- | --- |

f)

obsahuje látky vzbuzující obavy;

| g) | je vysoce hořlavý; |
| --- | --- |

g)

je vysoce hořlavý;

| h) | je samovznětlivý při teplotě použití. |
| --- | --- |

h)

je samovznětlivý při teplotě použití.

▐

2.   U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.

3.   Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.

Článek 18

Požadavky na údaje žádosti o povolení

1.   Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:

| a) | dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III; |
| --- | --- |

a)

dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III;

| b) | návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m); |
| --- | --- |

b)

návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m);

| c) | u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku; |
| --- | --- |

c)

u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;

| d) | u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem; |
| --- | --- |

d)

u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem;

| e) | potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49. |
| --- | --- |

e)

potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.

2.   Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 71.

3.   
  Agentura
  může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v
  úředním jazyku
  členského státu, ve kterém se
  přijímající
  příslušný orgán nachází.

4.   Týká-li se žádost biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, přiloží se k ní prohlášení o shodě dokládající soulad s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

5.   Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d).
  Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 harmonizované technické a vědecké pokyny a nástroje, které zejména podpoří podávání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20, a to především malými a středními podniky.

Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“Úředního věstníku Evropské unie.

Článek 19

Upuštění od požadavků na údaje

1.   Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:

| a) | informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití; |
| --- | --- |

a)

informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;

| b) | informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; |
| --- | --- |

b)

informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;

| c) | informace není z technického hlediska možné poskytnout. |
| --- | --- |

c)

informace není z technického hlediska možné poskytnout.

2.   Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.

3.   Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  přijme
  kritéria
  pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).

▐

Článek 20

Obsah povolení

1.   V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním.

2.   Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací:

| a) | obchodní název biocidního přípravku; |
| --- | --- |

a)

obchodní název biocidního přípravku;

| b) | jméno a adresa držitele povolení; |
| --- | --- |

b)

jméno a adresa držitele povolení;

| c) | datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti; |
| --- | --- |

c)

datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;

| d) | číslo povolení; |
| --- | --- |

d)

číslo povolení;

| e) | je-li tato informace nezbytná pro správné používání biocidního přípravku,
  kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné,
  s ohledem na koncentrační limity uvedené v čl. 16 odst. 4
  ; |
| --- | --- |

e)

je-li tato informace nezbytná pro správné používání biocidního přípravku,
  kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné,
  s ohledem na koncentrační limity uvedené v čl. 16 odst. 4
  ;

| f) | výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů); |
| --- | --- |

f)

výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);

| g) | výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů); |
| --- | --- |

g)

výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);

| h) | fyzikální stav a povaha biocidního přípravku; |
| --- | --- |

h)

fyzikální stav a povaha biocidního přípravku;

| i) | standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení; |
| --- | --- |

i)

standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;

| j) | typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy; |
| --- | --- |

j)

typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy;

| k) | aplikační dávky a návod k použití; |
| --- | --- |

k)

aplikační dávky a návod k použití;

| l) | kategorie uživatelů; |
| --- | --- |

l)

kategorie uživatelů;

| m) | údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc; |
| --- | --- |

m)

údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc;

| n) | pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu; |
| --- | --- |

n)

pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu;

| o) | v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES; |
| --- | --- |

o)

v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES;

| p) | analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí. |
| --- | --- |

p)

analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí.

3.   Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace:

| a) | referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení ▐; |
| --- | --- |

a)

referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení ▐;

| b) | povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako
  snížení procentuálního obsahu účinných
  látek
  nebo jako změna v procentuálním obsahu
  jiných než účinných
  látek
  obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení; |
| --- | --- |

b)

povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako
  snížení procentuálního obsahu účinných
  látek
  nebo jako změna v procentuálním obsahu
  jiných než účinných
  látek
  obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;

| c) | látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit. |
| --- | --- |

c)

látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.

4.
     
  V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.

Článek 21

Srovnávací posouzení biocidních přípravků

1.   Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.
  Srovnávací posouzení se provádí u všech biocidních přípravků určených ke stejnému účelu, pokud je s nimi dostatečná zkušenost a jsou používány po dobu nejméně pěti let.

2.   Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.

3.   Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:

| a) | pro způsoby použití uvedené v žádosti již
  existují jiné povolené
  biocidní
  přípravky, které
  pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí
  představují
  výrazně nižší riziko
  a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru
  ; |
| --- | --- |

a)

pro způsoby použití uvedené v žádosti již
  existují jiné povolené
  biocidní
  přípravky, které
  pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí
  představují
  výrazně nižší riziko
  a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru
  ;

| b) | biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu; |
| --- | --- |

b)

biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;

| c) | chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu. |
| --- | --- |

c)

chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.

4.
     
  Komise přijme na základě odstavce 3 opatření, která stanoví postup nezbytný pro definici žádosti o srovnávací posouzení pro biocidní přípravky. Uvedené opatření stanoví kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.

5.   Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise rozhodnutí přijme v souladu s čl. 76 odst. 3.

Za účelem stanovení postupů spojených
  se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie
  Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  .

6.   Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na
  období, která nepřesahují
  pět let.

Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.

7.   Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti
  tři roky
  po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.

KAPITOLA V

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 22

Předkládání a schvalování žádosti

1.   
  Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Unie a informuje agenturu o názvu přijímajícího příslušného orgánu. Agentura přijímajícímu příslušnému orgánu, nebo v případě žádosti o povolení Unie hodnotícímu příslušnému orgánu, do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.

2.   
  Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:

| a) | byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

3.   
  Má-li agentura za to
  , že žádost
  není
  úplná,
  sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nezbytné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací
  .

Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.

Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a přijímající příslušný orgán.

V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 71.

4.
     
  Proti rozhodnutí agentury podle odst. 3 třetího pododstavce se může žadatel odvolat v souladu s článkem 68.

5.
     
  Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a přijímající příslušný orgán.

Článek 23

Hodnocení žádosti

1.   Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do
  šesti měsíců
  po schválení uvedeném v článku 22.

2.   Pokud žádost vztahující se ke stejnému biocidnímu přípravku přezkoumává příslušný orgán jiného členského státu nebo pokud příslušný orgán jiného členského státu již stejný biocidní přípravek povolil, přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele.

Žadatel však může požádat, aby jeho žádost byla posouzena podle článku 25 nebo v článku 28.

3.   Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil.
  Šestiměsíční
  lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

4.   Přijímající příslušný orgán vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku nebo pro neudělení povolení. Přijímající příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Přijímající příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.

Přijímající příslušný orgán schválí shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2. Žadateli zašle kopii závěrečné zprávy o posouzení.

5.   Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutí o žádosti, zadá do registru Unie pro biocidní přípravky tyto informace:

| a) | shrnutí vlastností biocidního přípravku; |
| --- | --- |

a)

shrnutí vlastností biocidního přípravku;

| b) | zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo zamítnutí vydání povolení tohoto biocidního přípravku; |
| --- | --- |

b)

zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo zamítnutí vydání povolení tohoto biocidního přípravku;

| c) | správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti. |
| --- | --- |

c)

správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti.

Článek 24

Obnovení vnitrostátního povolení

1.   Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň
  dvanáct měsíců
  před skončením platnosti povolení.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2.   Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li nadále splněny podmínky stanovené v článku 16.

3.   Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od udělení předchozího povolení, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení biocidního přípravku stále platné.

Přijímající příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.

4.   Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o obnovení vnitrostátního povolení přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:

| a) | byly předloženy informace uvedené v odstavci 3; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy informace uvedené v odstavci 3;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

5.   Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.

Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.

Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 4 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.

6.   Rozhodnutí o žádosti o obnovení vnitrostátního povolení se přijímá do šesti měsíců po schválení.

7.   Pokud při hodnocení žádosti o obnovení vyjde najevo, že k úplnému vyhodnocení žádosti jsou potřebné další informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 6 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

8.   Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.

9.   Jakmile příslušný orgán přijme rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení, zadá do registru Unie pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5.

KAPITOLA VI

POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ

Článek 25

Následné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení

1.   Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.

2.   K žádosti o vzájemné uznání se přikládá:

| a) | odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem; |
| --- | --- |

a)

odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem;

| b) | elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III; |
| --- | --- |

b)

elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III;

| c) | odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku. |
| --- | --- |

c)

odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

3.   Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho ▐ z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.

Žádosti o vnitrostátní povolení, které zahrnují postup vzájemného uznávání, včetně dokumentů uvedených v čl. 18, mohou být příslušnému orgánu předloženy v angličtině.

4.   Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti do čtyř měsíců od jejího obdržení.

5.   Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán,
  pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29
  .

Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.

6.
     
  Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.

7.   Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení podle tohoto článku, zadají do registru Unie pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5 písm. a) a c).

Článek 26

Žádost o vzájemné uznání subjekty pro regulaci živočišných škůdců

1.   Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení pro biocidní přípravek, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace požádat se souhlasem držitele povolení z jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek ke stejnému použití a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě v rámci postupu pro vzájemné uznávání stanoveného v článku 25.

Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu dotyčného členského státu.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2.   Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud držitel povolení nedá svůj souhlas, může to žadatel uvést ve své žádosti a příslušný orgán dotyčného členského státu může tuto žádost přijmout z důvodů veřejného zájmu.

3.   Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 16 a že jsou dodrženy podmínky tohoto článku, povolí uvedení tohoto biocidního přípravku na trh.

4.   Úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace mají práva a povinnosti držitele povolení.

Článek 27

Námitky proti podmínkám udělení vnitrostátního povolení

1.   Pokud příslušný orgán usoudí do čtyř měsíců po obdržení žádosti o vzájemné uznání, že biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, nevyhovuje požadavkům článku 16, neprodleně o tom uvědomí Komisi, příslušné orgány ostatních členských států a žadatele a poskytne jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.

Komise
  po konzultaci se žadatelem
  přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 76 odst. 3.

Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.

2.   Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí, příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil, neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím.

Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.

Článek 28

Souběžné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení

1.   Pokud žadatel usiluje o získání vnitrostátního povolení pro daný biocidní přípravek ve více než jednom členském státě souběžně, předloží referenčnímu příslušnému orgánu, který si zvolí, žádost obsahující:

| a) | dokumenty uvedené v článku 18; |
| --- | --- |

a)

dokumenty uvedené v článku 18;

| b) | seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“). |
| --- | --- |

b)

seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“).

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

Referenční příslušný orgán je odpovědný za vyhodnocení žádosti.

2.   Žadatel předloží příslušným orgánům ostatních dotčených členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal referenční příslušný orgán. Tato žádost musí obsahovat:

| a) | elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III; |
| --- | --- |

a)

elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III;

| b) | název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států. |
| --- | --- |

b)

název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států.

3.   Referenční příslušný orgán do jednoho měsíce od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 tuto žádost potvrdí, pokud splňuje tyto požadavky:

| a) | byly předloženy informace uvedené v odstavci 1; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

4.   Je-li referenční příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Referenční příslušný orgán informuje také ostatní dotčené členské státy.

Referenční příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Referenční příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.

5.   Jestliže referenční příslušný orgán na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.

6.   Referenční příslušný orgán do dvanácti měsíců od obdržení platné žádosti vyhodnotí informace uvedené v odstavci 1 a vypracuje zprávu shrnující závěry jeho posouzení a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku a tuto zprávu a návrh shrnutí předá příslušným orgánům ostatních dotčených členských států a žadateli. Referenční příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Referenční příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.

7.   Do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6 příslušné orgány ostatních dotčených členských států zprávu o posouzení a shrnutí vlastností přípravku schválí a náležitě o tom informují referenční příslušný orgán.

8.   Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.

Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.

Komise přijme opatření v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení.

9.   Pokud jeden nebo více příslušných orgánů ostatních dotčených členských států neschválí zprávu o posouzení a shrnutí vlastností biocidního přípravku do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6, uvědomí o tom Komisi, žadatele, referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států a poskytnou jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhují vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.

Komise
  po předchozí konzultaci s žadatelem
  přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 76 odst. 3.

Toto rozhodnutí se přijímá do tří měsíců od oznámení ze strany příslušného orgánu uvedeného v prvním pododstavci. Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.

Pokud
  rozhodnutí
  Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení
  následného
  povolení
  potvrdí
  , příslušný orgán, který
  biocidní přípravek dříve povolil
  , neprodleně
  přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení
  souladu s
  tímto rozhodnutím
  .

Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.

10.   Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vnitrostátní povolení ve více než jednom členském státě souběžně, zadají do registru Unie pro biocidní přípravky případně informace uvedené v čl. 23 odst. 5.

Článek 29

Přizpůsobení místním poměrům

1.   Příslušný orgán, který obdržel žádost o vzájemné uznání v souladu s články 25 nebo 28, může do dvou měsíců od obdržení žádosti žadateli navrhnout, aby v žádosti přizpůsobil některé podmínky uvedené v čl. 58 odst. 2 písm.
  e),
  f), g), j), l),
  m)
  a n) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:

| a) | cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích; |
| --- | --- |

a)

cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;

| b) | je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku; |
| --- | --- |

b)

je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku;

| c) | příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení ▐; |
| --- | --- |

c)

příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení ▐;

| d) | neprovedení změny vnitrostátního povolení vede ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí. |
| --- | --- |

d)

neprovedení změny vnitrostátního povolení vede ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.

Příslušné orgány sdělí Komisi všechny návrhy týkající se přizpůsobení podmínek ve vnitrostátních povoleních místním poměrům a důvody návrhu tohoto přizpůsobení.

2.
     
  V souladu s právními předpisy Unie mohou být uloženy vhodné podmínky s ohledem na požadavky uvedené v článku 15 a další opatření ke zmírnění rizika vyplývající z konkrétních podmínek použití.

3.   Pokud mezi žadatelem a příslušným orgánem, který obdržel žádost o vzájemné uznání, nedojde do dvou měsíců k dohodě o navrhovaných úpravách, uvedený příslušný orgán o tom neprodleně informuje Komisi a k navrhovaným úpravám podá písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje podmínky vnitrostátního povolení upravit.

▐

Článek 30

Stanovisko agentury

1.   Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným členským státem, který vznáší námitku vůči vzájemnému uznání vnitrostátního povolení nebo usiluje o přizpůsobení povolení místním poměrům. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.

2.   Před vydáním svého stanoviska dá agentura žadateli nebo držiteli povolení možnost podat písemné nebo ústní vysvětlení ve stanovené lhůtě, nepřesahující jeden měsíc.

Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení dala možnost vysvětlení zpracovat.

Článek 31

Odchylka týkající se některých
  účinných látek nebo
  typů přípravků

Odchylně od
  článků 25 až 29
  mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro
  biocidní přípravky obsahující účinné látky, které jsou uvedeny v článcích 5 a 9, a pro
  přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka
  , zejména zdraví zranitelných skupin, ochranou zdraví
  zvířat nebo rostlin, ochranou
  životního prostředí,
  národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.

KAPITOLA VII

POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE

Oddíl 1

Udělování povolení Unie

Článek 32

Povolení Unie

Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako povolení udělené příslušným orgánem tohoto členského státu.

Článek 33

Biocidní přípravky, jimž může byt uděleno povolení Unie

1.   
  Od roku 2013 může být
  povolení Unie uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:

| a) | biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek; |
| --- | --- |

a)

biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;

| b) | biocidní přípravky s nízkým rizikem. |
| --- | --- |

b)

biocidní přípravky s nízkým rizikem.

2.   
  Od roku 2017 mohou být na úrovni Unie povolovány všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních přípravků obsahujících účinné látky, ne které se vztahuje článek 5.

Článek 34

Předkládání a schvalování žádostí

1.   Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Unie a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).

Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.

2.   Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:

| a) | byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

3.   Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.

Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.

Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

4.   Proti rozhodnutím agentury podle odst. 3 třetího pododstavce tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

5.   Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 35

Hodnocení žádostí

1.   Hodnotící příslušný orgán do dvanácti měsíců od schválení vyhodnotí dokumentaci v souladu s článkem 16, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 19 odst. 2.

Hodnotící příslušný orgán poskytne žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.

Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení a zprávu o posouzení agentuře.

2.   Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.

Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.

3.   Agentura do
  tří měsíců
  od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.

Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:

| a) | prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky čl. 16 odst. 1 písm. b), c) a d), a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2; |
| --- | --- |

a)

prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky čl. 16 odst. 1 písm. b), c) a d), a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2;

| b) | případně podrobnosti o jakýchkoli podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání; |
| --- | --- |

b)

případně podrobnosti o jakýchkoli podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;

| c) | závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku. |
| --- | --- |

c)

závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.

4.   Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek postupem podle čl. 76 odst. 3. Jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení povolení Unie, zaznamená informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Unie pro biocidní přípravky.

Členský stát oznámí Komisi, kde na svém území omezuje či zakazuje
  povolení Unie pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V
  . Toto omezení nebo zákaz je nutno
  odůvodnit na základě ochrany:

| a) | lidského
  zdraví
  , zejména zdraví zranitelných skupin, |
| --- | --- |

a)

lidského
  zdraví
  , zejména zdraví zranitelných skupin,

| b) | životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů, |
| --- | --- |

b)

životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů,

| c) | zvířat, |
| --- | --- |

c)

zvířat,

| d) | rostlin, |
| --- | --- |

d)

rostlin,

| e) | národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo |
| --- | --- |

e)

národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo

| f) | průmyslového a obchodního vlastnictví. |
| --- | --- |

f)

průmyslového a obchodního vlastnictví.

Členský stát informuje Komisi
  o
  tom, zda rozhodl o
  přizpůsobení ▐ povolení Unie odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.

5.   Jestliže je na základě rozhodnutí podle prvního pododstavce odstavce 4 biocidnímu přípravku zamítnuto udělení povolení Unie, neboť nesplňuje kritéria biocidního přípravku s nízkým rizikem v souladu s článkem 17, může žadatel případně zažádat o povolení Unie v souladu s čl. 33 odst. 1 písm. a) nebo o vnitrostátní povolení v souladu s kapitolou V.

6.   Příslušný orgán, jemuž byla podle čl. 34 odst. 1 oznámena žádost, kterou je třeba vyhodnotit, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 76 odst. 2.

Oddíl 2

Obnovení povolení Unie

Článek 36

Předkládání a schvalování žádostí

1.   Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň
  12 měsíců
  před skončením platnosti povolení.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2.   Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie, že žádost je k dispozici v databázi agentury.

3.   Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 16.

4.   Spolu s žádostí o obnovení žadatel předloží seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od předchozího povolení, a odůvodnění, zda jsou závěry počátečního hodnocení biocidního přípravku stále platné.

Hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení, může žadatele vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu kdykoliv předložil.

5.   Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky:

| a) | byly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 4; |
| --- | --- |

a)

byly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 4;

| b) | spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71. |
| --- | --- |

b)

spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

6.   Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.

Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.

Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

7.   Proti rozhodnutím agentury podle odst. 6 třetího pododstavce tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

8.   Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 5 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 37

Hodnocení žádostí o obnovení

1.   Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o povolení Unie rozhodne hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v čl. 36 odst. 5, zda je nezbytné úplné hodnocení žádosti o obnovení.

Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nezbytné, hodnocení se provede v souladu s čl. 35 odst. 1 až 3. Rozhodnutí o žádosti se přijme v souladu s odstavcem 5 tohoto článku.

2.   Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do
  šesti měsíců
  od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.

Předtím, než hodnotící příslušný orgán předloží doporučení agentuře, poskytne žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.

3.   Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu ho agentura dá k dispozici příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, během níž mohou k doporučení předložit písemné připomínky.

4.   Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura vydá stanovisko do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.

5.   Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 rozhodnutí o tom, zda povolení Unie obnoví, nebo jeho obnovení zamítne. Jakmile Komise přijme rozhodnutí, aktualizuje v registru Unie pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5.

6.   Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise udělí obnovení povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2.

KAPITOLA VIII

ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ

Článek 38

Povinnost oznamování nových informací

1.   Jestliže držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky/účinných látek v něm obsažených, jež by mohly ovlivnit povolení, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo v případě povolení Unie Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:

| a) | nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka,
  zejména účinky na zranitelné skupiny,
  nebo na životní prostředí; |
| --- | --- |

a)

nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka,
  zejména účinky na zranitelné skupiny,
  nebo na životní prostředí;

| b) | údaje o možném vývoji rezistence účinné látky; |
| --- | --- |

b)

údaje o možném vývoji rezistence účinné látky;

| c) | nové poznatky nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný; |
| --- | --- |

c)

nové poznatky nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný;

| d) | změny v původu nebo ve složení účinné látky. |
| --- | --- |

d)

změny v původu nebo ve složení účinné látky.

2.   Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.

3.   Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených informacích.

Příslušné orgány členských států, které udělily vnitrostátní povolení stejnému biocidnímu přípravku v rámci postupu pro vzájemné uznávání, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.

Článek 39

Zrušení nebo změna povolení

1.   Příslušný orgán členského státu, nebo v případě povolení Unie Komise mohou kdykoli jimi udělené povolení zrušit nebo změnit, pokud:

| a) | nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16
  nebo normy Unie v oblasti ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zejména normy stanovené ve směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) (43), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu (44), směrnici 2000/60/ES, směrnici 98/83/ES a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění (45)

  ; |
| --- | --- |

a)

nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16
  nebo normy Unie v oblasti ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zejména normy stanovené ve směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí) (43), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu (44), směrnici 2000/60/ES, směrnici 98/83/ES a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění (45)

  ;

| b) | byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno; |
| --- | --- |

b)

byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;

| c) | nebyla splněna podmínka uvedená v povolení; |
| --- | --- |

c)

nebyla splněna podmínka uvedená v povolení;

| d) | držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení; |
| --- | --- |

d)

držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení;

| e) | lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES. |
| --- | --- |

e)

lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.

2.   Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě písemné nebo ústní připomínky nebo doplňkové informace. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého rozhodnutí.

3.   Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.

Příslušné orgány, které vydaly povolení pro stejný biocidní přípravek v rámci postupu pro vzájemné uznávání, do čtyř měsíců zruší nebo změní povolení odpovídajícím způsobem při zohlednění místních poměrů a oznámí tuto skutečnost Komisi.

V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, předloží se sporné body neprodleně Komisi a uplatní se obdobně postup stanovený v článcích 27 a 30.

4.   Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Unie Komise přijal rozhodnutí o zrušení nebo změně povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v registru Unie pro biocidní přípravky.

Článek 40

Zrušení povolení na žádost držitele povolení

Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti. Jestliže se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.

Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Unie Komise přijal rozhodnutí o zrušení povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v registru Unie pro biocidní přípravky.

Článek 41

Změna povolení na žádost držitele povolení

1.   Podmínky týkající se povolení se změní, pouze pokud povolení změnil příslušný orgán, který předtím dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo pokud ho v případě povolení Unie změnila Komise.

2.   Žádost držitele povolení o změnu podmínek povolení se předkládá příslušným orgánům všech členských států, které předtím dotyčný biocidní přípravek povolily, nebo se v případě povolení Unie předkládá agentuře.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

3.
     
  Změna stávajícího povolení spadá do jedné z těchto kategorií změn:

| a) | administrativní změna; |
| --- | --- |

a)

administrativní změna;

| b) | drobná změna; |
| --- | --- |

b)

drobná změna;

| c) | významná změna. |
| --- | --- |

c)

významná změna.

Článek 42

Podrobné postupy zrušení a změn

1.
     
  Aby zajistila bezproblémové fungování postupů zrušení a změn, přijme
  Komise
  další podrobná
  opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  .

2.
     
  Kritéria a postupy podle odstavce 1 tohoto článku vycházejí například z těchto zásad, aniž by se na ně omezovaly:

| a) | v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením; |
| --- | --- |

a)

v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením;

| b) | v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období; |
| --- | --- |

b)

v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období;

| c) | v případě významných změn bude hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny. |
| --- | --- |

c)

v případě významných změn bude hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.

Článek 43

Doba odkladu

Aniž je dotčen článek 82, pokud příslušný orgán, nebo v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne dobu odkladu na zneškodnění, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy pokračující uvádění přípravku na trh nebo jeho používání představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.

Článek 44

Paralelní obchod

1.   Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je ▐ shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).

Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v členském státě dovozu, předloží žádost o povolení k paralelnímu obchodu příslušnému orgánu členského státu dovozu.

Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je ▐ shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.

2.   Povolení k paralelnímu obchodu se udělí do dvou měsíců od předložení žádosti. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňkové informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek ▐ shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do jednoho měsíce od obdržení žádosti.

3.   Biocidní přípravek je považován za přípravek ▐ shodný s referenčním přípravkem,
  jsou-li splněny všechny tyto podmínky
  :

| a) | je vyráběn stejným výrobcem nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence podle stejného výrobního postupu
  ; |
| --- | --- |

a)

je vyráběn stejným výrobcem nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence podle stejného výrobního postupu
  ;

| b) | přípravek je
  totožný
  s ohledem na
  specifikace a
  obsah
  účinných
  látek a na typ složení přípravku; |
| --- | --- |

b)

přípravek je
  totožný
  s ohledem na
  specifikace a
  obsah
  účinných
  látek a na typ složení přípravku;

| c) | přípravek je stejný nebo rovnocenný
  , pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a
  s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí. |
| --- | --- |

c)

přípravek je stejný nebo rovnocenný
  , pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a
  s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.

4.   Žádost o povolení k paralelnímu obchodu obsahuje tyto informace a položky:

| a) | název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu; |
| --- | --- |

a)

název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;

| b) | registrační čísla účinných látek obsažených v přípravku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele uvedené v článku 7; |
| --- | --- |

b)

registrační čísla účinných látek obsažených v přípravku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele uvedené v článku 7;

| c) | příslušný orgán členského státu původu, jenž povolil referenční přípravek; |
| --- | --- |

c)

příslušný orgán členského státu původu, jenž povolil referenční přípravek;

| d) | jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu
  a potvrzení o přístupu podle článku 50 od držitele povolení
  ; |
| --- | --- |

d)

jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu
  a potvrzení o přístupu podle článku 50 od držitele povolení
  ;

| e) | původní etiketu a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné pro účely přezkoumání; |
| --- | --- |

e)

původní etiketu a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné pro účely přezkoumání;

| f) | jméno a adresu žadatele; |
| --- | --- |

f)

jméno a adresu žadatele;

| g) | název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v členském státě dovozu označen; |
| --- | --- |

g)

název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v členském státě dovozu označen;

| h) | návrh etikety pro přípravek, jenž má být uveden na trh v členském státě dovozu; |
| --- | --- |

h)

návrh etikety pro přípravek, jenž má být uveden na trh v členském státě dovozu;

| i) | vzorek přípravku určeného k dovozu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné; |
| --- | --- |

i)

vzorek přípravku určeného k dovozu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné;

| j) | název a číslo povolení referenčního přípravku v členském státě dovozu. |
| --- | --- |

j)

název a číslo povolení referenčního přípravku v členském státě dovozu.

Příslušný orgán členského státu dovozu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písm. e).

5.   Povolení k paralelnímu obchodu stanoví stejné podmínky pro uvedení na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.

6.   Povolení k paralelnímu obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v členském státě dovozu.

Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 40 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 16, skončí platnost povolení k paralelnímu obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.

7.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky uvedené na trh na základě povolení k paralelnímu obchodu obdobně články 38 až 41 a kapitola XIII.

8.   Příslušný orgán členského státu dovozu může povolení k paralelnímu obchodu stáhnout, je-li povolení dovezeného biocidního přípravku staženo v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

9.   Po přijetí rozhodnutí týkajícího se žádosti o povolení k paralelnímu obchodu v souladu s ustanoveními tohoto článku příslušné orgány členských států, které toto rozhodnutí přijaly, zaznamenají informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Unie pro biocidní přípravky.

KAPITOLA IX

ODCHYLKY

Článek 45

Odchylky od požadavků

1.   Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující
  čtyři měsíce
  povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže
  jsou splněny všechny tyto podmínky
  :

| a) | takové opatření
  je
  nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky; |
| --- | --- |

a)

takové opatření
  je
  nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky;

| b) | dotyčné účinné látky jsou schváleny pro zařazení do přílohy I, nebo jsou posouzeny podle článku 4 tohoto nařízení a je předložena úplná dokumentace; |
| --- | --- |

b)

dotyčné účinné látky jsou schváleny pro zařazení do přílohy I, nebo jsou posouzeny podle článku 4 tohoto nařízení a je předložena úplná dokumentace;

| c) | vztahuje-li se na příslušné účinné látky článek 5 nebo jsou-li klasifikovány látky, které se mají nahradit, podle článku 9, žadatel nebo příslušný orgán vypracovali a provedli povinný plán náhrady, aby byly příslušné látky do dvou let po schválení nahrazeny bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a |
| --- | --- |

c)

vztahuje-li se na příslušné účinné látky článek 5 nebo jsou-li klasifikovány látky, které se mají nahradit, podle článku 9, žadatel nebo příslušný orgán vypracovali a provedli povinný plán náhrady, aby byly příslušné látky do dvou let po schválení nahrazeny bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a

| d) | aplikace přípravku je omezena na odborné uživatele, kteří jsou certifikováni podle požadavků v oblasti integrované ochrany rostlin, a použití tohoto přípravku je řádně kontrolováno. |
| --- | --- |

d)

aplikace přípravku je omezena na odborné uživatele, kteří jsou certifikováni podle požadavků v oblasti integrované ochrany rostlin, a použití tohoto přípravku je řádně kontrolováno.

Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o svém opatření a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o odvolání takového opatření.

Komise neprodleně rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté příslušným orgánem prodloužit na dobu nepřesahující 18 měsíců v souladu s postupem uvedeným v čl. 76 odst. 3.

▐

2.   Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s tímto článkem, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.

Článek 46

Výzkum a vývoj

1.   Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci tohoto odstavce.

V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.

V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.

2.   Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení, kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky. Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení.

3.   V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.

Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2
  okamžité nebo pozdější
  škodlivé účinky na zdraví člověka
  , zejména dětí,
  nebo zdraví zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí,
  na člověka nebo na zvířata,
  může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.

4.   
  Za účelem podpory výzkumu a vývoje účinných látek a biocidních přípravků přijme
  Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.

▐

KAPITOLA X

OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY NEBO MATERIÁLY

Článek 47

Uvádění ošetřených předmětů nebo materiálů na trh

1.   Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud
  jsou účinné látky používané
  k ošetřování materiálů nebo předmětů
  zařazeny do přílohy I
  .

2.
     
  Osoba odpovědná za uvedení ošetřených předmětů nebo materiálů na trh obdrží potvrzení vystavené držitelem povolení, které se vztahuje na všechny biocidní přípravky použité k ošetření těchto předmětů nebo materiálů nebo v těchto předmětech nebo materiálech obsažené.

3.   Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:

| a) | slovy „ošetřené biocidními přípravky“, za nimiž se uvedou
  názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených
  , případně pokud je to možné za použití společného názvosloví (např. INCI) a pro všechny účinné látky, které jsou určeny k uvolnění z ošetřeného předmětu nebo materiálu za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, pokud již podle zvláštních právních předpisů vztahujících se na dané odvětví neexistují alespoň odpovídající požadavky na označování nebo alternativní prostředky ke splnění informačních požadavků
  ;
  názvy všech nanomateriálů, za nimiž se uvede slovo „nano“ v závorkách; |
| --- | --- |

a)

slovy „ošetřené biocidními přípravky“, za nimiž se uvedou
  názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených
  , případně pokud je to možné za použití společného názvosloví (např. INCI) a pro všechny účinné látky, které jsou určeny k uvolnění z ošetřeného předmětu nebo materiálu za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, pokud již podle zvláštních právních předpisů vztahujících se na dané odvětví neexistují alespoň odpovídající požadavky na označování nebo alternativní prostředky ke splnění informačních požadavků
  ;
  názvy všech nanomateriálů, za nimiž se uvede slovo „nano“ v závorkách;

| b) | ▐ biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány
  , má-li obsažený biocidní přípravek přijít do přímého kontaktu s člověkem a životním prostředím
  ;

  ▐ |
| --- | --- |

b)

▐ biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány
  , má-li obsažený biocidní přípravek přijít do přímého kontaktu s člověkem a životním prostředím
  ;

| c) | standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku,
  má-li se obsažený biocidní přípravek za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití uvolňovat
  . |
| --- | --- |

c)

standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku,
  má-li se obsažený biocidní přípravek za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití uvolňovat
  .

Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné
  ,
  dostatečně trvanlivé a
  musí být
  vytištěno
  na předmětu nebo materiálu,
  obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu
  v úředním jazyce nebo jazycích členského států, na jehož trh má být ošetřený předmět nebo materiál uveden
  .

V případě ošetřených materiálů nebo předmětů navržených a vyráběných mimo rámec sériové výroby na základě zvláštní objednávky se výrobce může se zákazníkem dohodnout na jiném způsobu poskytnutí informací.

Tento odstavec se použije, pokud tyto požadavky na označování již neexistují podle jiných právních předpisů Unie.

KAPITOLA XI

OCHRANA ÚDAJŮ A SDÍLENÍ ÚDAJŮ

Článek 48

Ochrana informací uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou

1.   Příslušné orgány nebo agentura nepoužijí informace předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou jednoho z těchto případů:

| a) | následný žadatel má písemný souhlas ▐ ve formě potvrzení o přístupu
  podle článku 50
  , že smí tyto informace použít, |
| --- | --- |

a)

následný žadatel má písemný souhlas ▐ ve formě potvrzení o přístupu
  podle článku 50
  , že smí tyto informace použít,

| b) | příslušná lhůta pro ochranu údajů uplynula, |
| --- | --- |

b)

příslušná lhůta pro ochranu údajů uplynula,

| c) | následný žadatel je také vlastníkem informací. |
| --- | --- |

c)

následný žadatel je také vlastníkem informací.

2.   Předloží-li žadatel příslušnému orgánu nebo agentuře jakékoli informace, poskytne rovněž seznam všech předložených informací. V tomto seznamu uvede, zda je vlastníkem informací nebo zda je pouze držitelem potvrzení o přístupu k uvedeným informacím. Ve druhém z uvedených případů seznam obsahuje jméno a kontaktní údaje vlastníka. Žadatel informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví informací.

3.   Po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 2 ho příslušné orgány zašlou agentuře.

4.   
  Všechny informace uvedené v seznamu podle odstavce
  2
  se označí jedinečným kódem a
  agentura
  je společně s veškerými příslušnými údaji, doplněnými o totožnost prvního žadatele a vlastníka informací,
  zadá do registru sdílených údajů o biocidech.

5.   Komise, agentura, poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (46) a příslušné orgány mají přístup k informacím uvedeným v odstavci 1.

Článek 49

Lhůty pro ochranu informací

1.   Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem. Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací.

▐ Informace chráněné podle směrnice 98/8/ES ▐, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula,
  nebo informace chráněné podle tohoto článku, jsou na žádost znovu chráněny
  .

Den přijetí se stanoví jednotlivě pro každý dokument opatřený jedinečným kódem podle čl. 48 odst. 4.

2.   Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení stávající účinné látky do přílohy I skončí 10 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.

Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení nové účinné látky do přílohy I skončí 15 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.

Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I skončí 5 let od data přijetí rozhodnutí o obnovení nebo přezkumu.

3.   Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let od data prvního povolení přípravku.

Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let od data prvního povolení přípravku.

Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let od data obnovení nebo změny povolení.

▐

Článek 50

Potvrzení o přístupu

1.   Potvrzení o přístupu obsahuje alespoň tyto informace:

| a) | jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce; |
| --- | --- |

a)

jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;

| b) | datum, kdy potvrzení o přístupu nabývá účinku, a datum skončení jeho platnosti; |
| --- | --- |

b)

datum, kdy potvrzení o přístupu nabývá účinku, a datum skončení jeho platnosti;

| c) | předložené informace, k nimž potvrzení o přístupu uděluje právo citace; |
| --- | --- |

c)

předložené informace, k nimž potvrzení o přístupu uděluje právo citace;

| d) | adresu výrobního zařízení, v němž se účinná látka nebo biocidní přípravek vyrábějí; |
| --- | --- |

d)

adresu výrobního zařízení, v němž se účinná látka nebo biocidní přípravek vyrábějí;

| e) | podmínky pro jeho zrušení. |
| --- | --- |

e)

podmínky pro jeho zrušení.

2.   Zrušení potvrzení o přístupu před datem skončení jeho platnosti nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného potvrzení o přístupu.

Článek 51

Povinné sdílení informací

1.   
  Vzhledem k tomu, že by se mělo
  zamezit zkouškám na zvířatech
  ,
  se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě
  , pokud neexistují alternativní řešení, která lze použít bez dopadu na člověka nebo zvířata
  . Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.

2.   Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích nebo na jiných zvířatech než obratlovcích (dále jen „budoucí žadatel“), se příslušného orgánu nebo agentury dotáže, zda takové zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí. Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda jsou v registru sdílených údajů o biocidech k dispozici údaje o takových zkouškách nebo studiích.

Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí,
  příslušný orgán nebo agentura bezodkladně zhodnotí technickou rovnocennost vůči původnímu zdroji. Bude-li mít hodnocení technické rovnocennosti kladný výsledek,
  příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.

Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a zahrnují-li zkoušky na obratlovcích, musí budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.

Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a nezahrnují-li zkoušky na obratlovcích, může budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.

Článek 52

Náhrada za povinné sdílení informací

1.   V případě požadavku podle čl. 51 odst. 2 budoucí žadatel a vlastník informací vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných budoucím žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.

2.   V případě dosažení dohody umožní vlastník informací budoucímu žadateli přístup k informacím a udělí budoucímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.

3.   Není-li do dvou měsíců od předložení žádosti podle čl. 51 odst. 2 dosažena dohoda, budoucí žadatel o tom neprodleně informuje agenturu a vlastníka informací. Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích. Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.

4.   Náklady spojené se sdílením zkoušek nebo studií se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.

5.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

Článek 53

Používání údajů pro následné žádosti o povolení

1.   Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, a
  jestliže příslušné lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura souhlasit, aby se následný žadatel odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52, a to v obou případech,
  pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.

Proti rozhodnutím agentury podle prvního pododstavce tohoto odstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé v závislosti na přijímajícím orgánu nebo agentuře tyto informace:

| a) | všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení; |
| --- | --- |

a)

všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;

| b) | informace potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky; |
| --- | --- |

b)

informace potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;

| c) | všechny údaje nezbytné pro hodnocení sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku; |
| --- | --- |

c)

všechny údaje nezbytné pro hodnocení sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku;

| d) | údaje potřebné k prokázání toho, že biocidní přípravek je s ohledem na svou účinnost srovnatelný s biocidním přípravkem, který byl dříve povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28. |
| --- | --- |

d)

údaje potřebné k prokázání toho, že biocidní přípravek je s ohledem na svou účinnost srovnatelný s biocidním přípravkem, který byl dříve povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28.

KAPITOLA XII

INFORMACE A KOMUNIKACE

Oddíl 1

Monitorování a podávání zpráv

Článek 54

Dodržování požadavků

1.
     
  Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem zjištění, zda výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s požadavky přílohy II.

2.   Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou příslušné orgány opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh samostatně nebo obsažené v ošetřených materiálech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (47), se použije přiměřeně.

3.   Příslušné orgány provádějí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení.

4.   Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi
  každý rok
  zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu.
  Zprávy o provádění se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
  Tyto zprávy zahrnují:

| a) | informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 3; |
| --- | --- |

a)

informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 3;

| b) | informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky,
  zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav nastalých v budoucnosti
  ; |
| --- | --- |

b)

informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky,
  zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav nastalých v budoucnosti
  ;

| c) | informace o dopadech na životní prostředí. |
| --- | --- |

c)

informace o dopadech na životní prostředí.

5.   Komise do
  1. ledna 2019 a poté každé tři roky
  vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Unie a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

Na základě této zprávy zhodnotí Komise účelnost případného návrhu změn tohoto nařízení.

6.
     
  Nejpozději ... (48) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která představuje použití nanomateriálů v biocidních přípravcích, a o zvláštních opatřeních, která je třeba v tomto ohledu přijmout.

7.
     
  Nejpozději ... (49) vypracuje Komise zprávu o dopadu rozšíření biocidních přípravků na životní prostředí. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

Článek 55

Důvěrnost

1.   Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.   Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se považuje poskytnutí těchto informací:

| a) | údajů o úplném složení biocidního přípravku; |
| --- | --- |

a)

údajů o úplném složení biocidního přípravku;

| b) | přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi; |
| --- | --- |

b)

přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;

| c) | přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách; |
| --- | --- |

c)

přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;

| d) | vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory; |
| --- | --- |

d)

vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;

| e) | jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů; |
| --- | --- |

e)

jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů;

| f) | umístění výrobního závodu biocidního přípravku. |
| --- | --- |

f)

umístění výrobního závodu biocidního přípravku.

Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí,
  přijme
  agentura nebo příslušné orgány
  nezbytná opatření pro poskytnutí informací uvedených
  v tomto odstavci.

3.   Každá osoba, která předkládá informace týkající se účinné látky
  nebo biocidního přípravku
  agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení, může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.

4.   S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.

Článek 56

Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií

1.   Veřejnosti se tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí zpřístupní bezplatně v
  jediné databázi a ve strukturovaném formátu alespoň na příslušné internetové stránce Komise
  :

| a) | aniž je dotčen odst. 2 písm. f) tohoto článku, název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) pro účinné látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti podle přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008:






  i) | třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F; |
| --- | --- | --- |

a)

aniž je dotčen odst. 2 písm. f) tohoto článku, název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) pro účinné látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti podle přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008:

i)

třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

| ii) | třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10; |
| --- | --- |

ii)

třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;

| iii) | třída nebezpečnosti 4.1; |
| --- | --- |

iii)

třída nebezpečnosti 4.1;

| iv) | třída nebezpečnosti 5.1; |
| --- | --- |

iv)

třída nebezpečnosti 5.1;

| b) | případně název účinné látky, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS); |
| --- | --- |

b)

případně název účinné látky, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);

| c) | klasifikace a označení účinné látky; |
| --- | --- |

c)

klasifikace a označení účinné látky;

| d) | fyzikálně-chemické údaje týkající se účinné látky a údaje o jejím pohybu a rozpadu v životním prostředí; |
| --- | --- |

d)

fyzikálně-chemické údaje týkající se účinné látky a údaje o jejím pohybu a rozpadu v životním prostředí;

| e) | jednoznačný údaj, kdy je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo kdy je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotoxická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující; |
| --- | --- |

e)

jednoznačný údaj, kdy je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo kdy je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotoxická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující;

| f) | výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií; |
| --- | --- |

f)

výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;

| g) | přijatelná úroveň expozice nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům, v souladu s přílohou VI tohoto nařízení; |
| --- | --- |

g)

přijatelná úroveň expozice nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům, v souladu s přílohou VI tohoto nařízení;

| h) | pokyny pro bezpečné použití v souladu s přílohou II a přílohou III tohoto nařízení; |
| --- | --- |

h)

pokyny pro bezpečné použití v souladu s přílohou II a přílohou III tohoto nařízení;

| i) | analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí
  (včetně vodních zdrojů a pitné vody)
  a určit přímou expozici člověka. |
| --- | --- |

i)

analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí
  (včetně vodních zdrojů a pitné vody)
  a určit přímou expozici člověka.

Týkají-li se informace uvedené v prvním pododstavci nové účinné látky, zpřístupní se veřejnosti až po datu, kdy nabývá účinku zařazení nové účinné látky do přílohy I tohoto nařízení.

2.   Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách, a to samostatných, ve směsi nebo obsažených v materiálech nebo předmětech, nebo informace o biocidních přípravcích, s výjimkou případů, kdy dotčená strana předkládající informace předloží odůvodnění podle čl. 55 odst. 3, které příslušný orgán, agentura nebo případně Komise přijme jako platné a z něhož vyplývá, že takové zveřejnění by mohlo ohrozit obchodní zájmy žadatele nebo jakékoli jiné dotčené strany:

| a) | je-li to zásadní pro klasifikaci a označení látky, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přísad, o nichž je známo, že jsou nebezpečné; |
| --- | --- |

a)

je-li to zásadní pro klasifikaci a označení látky, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přísad, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;

| b) | shrnutí studií a podrobná shrnutí studií týkající se informací uvedených v odst.1 písm. d) a e); |
| --- | --- |

b)

shrnutí studií a podrobná shrnutí studií týkající se informací uvedených v odst.1 písm. d) a e);

| c) | informace jiné než informace uvedené v odst. 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu; |
| --- | --- |

c)

informace jiné než informace uvedené v odst. 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;

| d) | obchodní název (názvy) látky; |
| --- | --- |

d)

obchodní název (názvy) látky;

| e) | s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro účinné látky uvedené v odst. 1 písm. a), které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:






  i) | ve vědeckém výzkumu a vývoji, |
| --- | --- | --- |

e)

s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro účinné látky uvedené v odst. 1 písm. a), které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:

i)

ve vědeckém výzkumu a vývoji,

| ii) | ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy. |
| --- | --- |

ii)

ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.

3.   Po udělení povolení se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:

| a) | jméno a adresu žadatele; |
| --- | --- |

a)

jméno a adresu žadatele;

| b) | název a adresu výrobce biocidního přípravku; |
| --- | --- |

b)

název a adresu výrobce biocidního přípravku;

| c) | název a adresu výrobce účinné látky; |
| --- | --- |

c)

název a adresu výrobce účinné látky;

| d) | obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku; |
| --- | --- |

d)

obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;

| e) | fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku; |
| --- | --- |

e)

fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;

| f) | způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku; |
| --- | --- |

f)

způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;

| g) | shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 18 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat rezistenci; |
| --- | --- |

g)

shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 18 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat rezistenci;

| h) | doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí; |
| --- | --- |

h)

doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;

| i) | bezpečnostní listy; |
| --- | --- |

i)

bezpečnostní listy;

| j) | metody analýzy uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. c); |
| --- | --- |

j)

metody analýzy uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. c);

| k) | způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalu; |
| --- | --- |

k)

způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalu;

| l) | postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku; |
| --- | --- |

l)

postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;

| m) | první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob. |
| --- | --- |

m)

první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.

4.
     
  Veřejnosti se bezplatně zpřístupní seznam, v němž budou uvedeny biocidní přípravky povolené podle čl. 16 odst. 5 a jejich výrobci.

Článek 57

Vedení záznamů a podávání zpráv

1.   Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně
  deseti let.
  Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.

2.   Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 prováděcí opatření s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech a zajistit jednotné uplatňování odstavce 1.

Oddíl 2

Informace o biocidních přípravcích

Článek 58

Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků

1.   Biocidní přípravky se klasifikují, balí a označují v souladu se směrnicí 1999/45/ES a v případě potřeby v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a se schváleným shrnutím vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 20 odst. 2 písm. i).

Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace.

2.   Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“nebo „neškodný“. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:

| a) | identita každé účinné látky a její koncentrace v metrických jednotkách; |
| --- | --- |

a)

identita každé účinné látky a její koncentrace v metrických jednotkách;

| b) | číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem; |
| --- | --- |

b)

číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;

| c) | údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo „nano“ v závorkách; |
| --- | --- |

c)

údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo „nano“ v závorkách;

| d) | typ směsi; |
| --- | --- |

d)

typ směsi;

| e) | použití, pro které je biocidní přípravek povolen; |
| --- | --- |

e)

použití, pro které je biocidní přípravek povolen;

| f) | návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách
  nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele
  pro každé použití stanovené v podmínkách povolení; |
| --- | --- |

f)

návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách
  nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele
  pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;

| g) | údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc; |
| --- | --- |

g)

údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;

| h) | věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták
  , a případně upozornění pro zranitelné skupiny
  ; |
| --- | --- |

h)

věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták
  , a případně upozornění pro zranitelné skupiny
  ;

| i) | případně upozornění pro zranitelné skupiny; |
| --- | --- |

i)

případně upozornění pro zranitelné skupiny;

| j) | pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné; |
| --- | --- |

j)

pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;

| k) | číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování; |
| --- | --- |

k)

číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;

| l) | časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání, skladování a přepravy; |
| --- | --- |

l)

časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání, skladování a přepravy;

| m) | v případě potřeby kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno; |
| --- | --- |

m)

v případě potřeby kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;

| n) | v případě potřeby informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody; |
| --- | --- |

n)

v případě potřeby informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;

| o) | u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES. |
| --- | --- |

o)

u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.

Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace uvedené v písm. d), f), g), j), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.

3.   ▐ Biocidní přípravky uváděné na trh na území
  členských států se označují
  v národním jazyce nebo jazycích
  státu, kde jsou uváděny na trh
  .

Článek 59

Bezpečnostní listy

Bezpečnostní listy pro biocidní přípravky zařazené jako nebezpečné se vypracují a zpřístupní v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1907/2006 a pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky článku 31 uvedeného nařízení.

Bezpečnostní listy obsahují tyto informace:

| a) | relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I; |
| --- | --- |

a)

relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I;

| b) | jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl biocidní přípravek povolen; |
| --- | --- |

b)

jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl biocidní přípravek povolen;

| c) | číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřeném předmětu nebo materiálu. |
| --- | --- |

c)

číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřeném předmětu nebo materiálu.

Článek 60

Registr Unie pro biocidní přípravky

1.   Komise zřizuje a vede registr Unie pro biocidní přípravky.

2.   Registr biocidních přípravků Unie se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí.

3.   Žadatelé používají registr biocidních přípravků Unie k vytvoření formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání a povolení k paralelnímu obchodu.

4.   Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků Unie informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno vnitrostátní povolení. Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno povolení Unie.

5.   
  Aby se zajistilo správné fungování registru biocidních přípravků Unie, může
  Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
  přijmout prováděcí pravidla pro druhy informací, které mají být zaznamenány do
  tohoto
  registru ▐, a pro související postupy.

Článek 61

Registr sdílených údajů o biocidech

1.   Registr sdílených údajů o biocidech zřizuje a vede agentura.

2.   Registr sdílených údajů o biocidech obsahuje informace poskytované příslušnými orgány a agenturou v souladu s čl. 48 odst. 3 a 4.

Registr je přístupný pouze příslušným orgánům, agentuře a Komisi. Příslušné orgány a agentura zodpoví všechny dotazy budoucích žadatelů týkající se informací obsažených v registru sdílených údajů o biocidech, aby usnadnily sdílení informací, a na vyžádání poskytnou kontaktní údaje dotyčného vlastníka informací spolu s údajem, zda a jak dlouho se na tyto informace vztahuje ochrana údajů podle tohoto nařízení.

Článek 62

Přístup k informacím

1.
     
  Členské státy zajistí, aby všichni odborní uživatelé, distributoři a poradci měli přístup k příslušným informacím o výhodách, rizicích a bezpečném používání biocidních přípravků.

2.
     
  Členské státy přijmou opatření nezbytná k tomu, aby veřejnosti poskytly informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků, jakož i o tom, jak je možné omezit používání těchto přípravků na minimum.

3.
     
  Komise zpřístupní na internetu seznam všech účinných látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.

Osoby odpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků. Tato internetová stránka slouží ke zvýšení transparentnosti pro spotřebitele a k usnadnění jednoduchého a rychlého shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách používání těchto přípravků.

Na přístup na uvedené internetové stránky se nevztahují žádná omezení ani podmínky a jejich obsah je průběžně aktualizován. Příslušné internetové adresy se viditelně uvádějí na etiketě biocidních přípravků.

Článek 63

Reklama

1.   Ke každé reklamě na biocidní přípravek musí být připojeny věty „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v porovnání s celkovou reklamou výrazně odlišeny.

2.   Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku podle přílohy V.

3.   Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.

Článek 64

Kontrola jedovatých látek

1.   Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech, kdy vznikne podezření na otravu biocidními přípravky.

Členské státy mohou rozhodnout, že jmenují subjekt nebo subjekty, které již byly ustanoveny v souladu s článkem 45 nařízení (ES) č. 1272/2008, aby vykonávaly úkoly stanovené podle tohoto článku.

2.   Subjekty jmenované členskými státy musí poskytovat veškeré požadované záruky pro zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze k těmto účelům:

| a) | ke splnění lékařských požadavků vypracováním preventivních a léčebných opatření, a to zejména v naléhavých případech; |
| --- | --- |

a)

ke splnění lékařských požadavků vypracováním preventivních a léčebných opatření, a to zejména v naléhavých případech;

| b) | k provedení statistické analýzy na případnou žádost členského státu s cílem zjistit oblasti, ve kterých je zapotřebí účinnějších opatření k řízení rizik. |
| --- | --- |

b)

k provedení statistické analýzy na případnou žádost členského státu s cílem zjistit oblasti, ve kterých je zapotřebí účinnějších opatření k řízení rizik.

KAPITOLA XIII

AGENTURA

Článek 65

Úloha agentury

Agentura vykonává úkoly, které jí byly svěřeny podle kapitol II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII a XIV tohoto nařízení.

Článek 66

Výbor pro biocidní přípravky

1.   V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.

Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:

| a) | žádosti o zařazení a obnovení zařazení účinných látek do přílohy I; |
| --- | --- |

a)

žádosti o zařazení a obnovení zařazení účinných látek do přílohy I;

| b) | přezkum zařazení účinných látek do přílohy I; |
| --- | --- |

b)

přezkum zařazení účinných látek do přílohy I;

| c) | určení účinných látek, které lze použít jako náhradu; |
| --- | --- |

c)

určení účinných látek, které lze použít jako náhradu;

| d) | žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie; |
| --- | --- |

d)

žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie;

| e) | vědecké a technické otázky v případě námitek proti vzájemnému uznání; |
| --- | --- |

e)

vědecké a technické otázky v případě námitek proti vzájemnému uznání;

| f) | jakékoli jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. |
| --- | --- |

f)

jakékoli jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.

2.   Články 85, 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se zřízení, složení, jakož i kvalifikace a zájmů Výboru pro posuzování rizik se použijí obdobně na Výbor pro biocidní přípravky.

Výbor pro biocidní přípravky může zřizovat pracovní skupiny a přenášet na ně určité úkoly.

Členové Výboru pro biocidní přípravky jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Členské státy poskytují jimi jmenovaným členům Výboru pro biocidní přípravky přiměřené vědecké a technické zdroje. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost Výboru pro biocidní přípravky a jeho pracovních skupin.

Článek 67

Činnost Výboru pro biocidní přípravky a sekretariátu agentury

1.   Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury s ohledem na toto nařízení.

2.   Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:

| a) | vytvoření a správa registru sdílených údajů o biocidech; |
| --- | --- |

a)

vytvoření a správa registru sdílených údajů o biocidech;

| b) | plnění úkolů v souvislosti se schvalováním žádostí podle čl. 7 odst. 4, čl. 11 odst. 3 a čl. 34 odst. 2 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

b)

plnění úkolů v souvislosti se schvalováním žádostí podle čl. 7 odst. 4, čl. 11 odst. 3 a čl. 34 odst. 2 tohoto nařízení;

| c) | vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států; |
| --- | --- |

c)

vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států;

| d) | poskytování poradenství a pomoci žadatelům,
  zejména malým a středním podnikům,
  kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení nebo o povolení Unie; |
| --- | --- |

d)

poskytování poradenství a pomoci žadatelům,
  zejména malým a středním podnikům,
  kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení nebo o povolení Unie;

| e) | vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení; |
| --- | --- |

e)

vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;

| f) | vytvoření a správa jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích; |
| --- | --- |

f)

vytvoření a správa jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;

| g) | na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků; |
| --- | --- |

g)

na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;

| h) | oznamování rozhodnutí přijatých agenturou; |
| --- | --- |

h)

oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;

| i) | zajišťování formátů pro předkládání informací agentuře; |
| --- | --- |

i)

zajišťování formátů pro předkládání informací agentuře;

| j) | vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:








  — | opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům, pro konkrétní druhy škůdců, |
| --- | --- | --- |

j)

vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:

—

opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům, pro konkrétní druhy škůdců,

| — | sledování použití biocidních přípravků, |
| --- | --- |

—

sledování použití biocidních přípravků,

| — | osvědčené postupy v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení použití těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku, |
| --- | --- |

—

osvědčené postupy v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení použití těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,

| — | ochranu proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, břehy jezer, kanálů a řek, střediska péče o starší osoby, |
| --- | --- |

—

ochranu proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, břehy jezer, kanálů a řek, střediska péče o starší osoby,

| — | technické vybavení pro aplikaci biocidních přípravků a jeho kontrolu. |
| --- | --- |

—

technické vybavení pro aplikaci biocidních přípravků a jeho kontrolu.

3.   Sekretariát bezplatně na internetu zveřejňuje informace obsažené v databázi/databázích uvedené v čl. 56 odst. 1 a 2, kromě případů, kdy byla podle čl. 55 odst. 3 podána žádost, která se považuje za odůvodněnou. Agentura na žádost zpřístupní další informace obsažené v databázích podle článku 55.

Článek 68

Odvolání

1.   Odvoláním proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 5, čl. 11 odst. 4, čl. 34 odst. 3, čl. 36 odst. 6, čl. 52 odst. 3 a čl. 53 odst. 1 je pověřen odvolací senát.

Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se uplatní ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.

Osoba, která podává odvolání v souladu s čl. 71 odst. 2 tohoto nařízení, může být povinna zaplatit poplatek.

2.   Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.

Článek 69

Rozpočet agentury

1.   Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z/ze:

| a) | dotace Unie uvedené v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise); |
| --- | --- |

a)

dotace Unie uvedené v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);

| b) | poplatků hrazených podniky; |
| --- | --- |

b)

poplatků hrazených podniky;

| c) | poplatků hrazených agentuře za služby poskytované v rámci tohoto nařízení; |
| --- | --- |

c)

poplatků hrazených agentuře za služby poskytované v rámci tohoto nařízení;

| d) | všech dobrovolných příspěvků členských států. |
| --- | --- |

d)

všech dobrovolných příspěvků členských států.

2.   Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a za činnosti v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatných zpráv o rozpočtu a vedení účtů.

Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů v rámci tohoto nařízení.

Článek 70

Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí a bezplatně poskytne formáty a určí a na své internetové stránce zpřístupní balíčky programového vybavení za účelem předkládání informací agentuře. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a balíčky při předkládání informací agentuře v souladu s tímto nařízením.

Formátem technické dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1, čl. 11 odst. 1, článku 18 a čl. 36 odst. 4 je formát IUCLID.

KAPITOLA XIV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 71

Poplatky a platby

1.   Komise stanoví pravidla, která se týkají:

| a) | systému poplatků hrazených agentuře; |
| --- | --- |

a)

systému poplatků hrazených agentuře;

| b) | harmonizované struktury poplatků; |
| --- | --- |

b)

harmonizované struktury poplatků;

| c) | okolností, za nichž je část poplatků převáděna na příslušný orgán členského státu, který provádí hodnocení; |
| --- | --- |

c)

okolností, za nichž je část poplatků převáděna na příslušný orgán členského státu, který provádí hodnocení;

| d) | částečné náhrady poplatku v případech, kdy žadatel během schvalování žádosti nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě. |
| --- | --- |

d)

částečné náhrady poplatku v případech, kdy žadatel během schvalování žádosti nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě.

Uvedená opatření ▐ se přijmou
  postupem pro akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených ve článcích 74 a 75.

2.   Harmonizovaná struktura poplatků a platební podmínky jsou založeny na těchto zásadách:

| a) | pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES,
  to v žádném případě nemá vliv na povinnost hodnotícího příslušného orgánu provádět důkladné hodnocení podle tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES,
  to v žádném případě nemá vliv na povinnost hodnotícího příslušného orgánu provádět důkladné hodnocení podle tohoto nařízení;

| b) | struktura poplatků zohlední, zda informace byly předloženy společně nebo odděleně; |
| --- | --- |

b)

struktura poplatků zohlední, zda informace byly předloženy společně nebo odděleně;

| c) | struktura poplatků zohlední, zda přípravek předložený ke schválení odpovídá kritériím přípravku s nízkým rizikem; |
| --- | --- |

c)

struktura poplatků zohlední, zda přípravek předložený ke schválení odpovídá kritériím přípravku s nízkým rizikem;

| d) | za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím příslušný orgán nebo agentura, může být od poplatku upuštěno;
  ▐ |
| --- | --- |

d)

za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím příslušný orgán nebo agentura, může být od poplatku upuštěno;

▐

| e) | struktura a výše poplatků odráží práci, kterou agentura a příslušné orgány musí na základě tohoto nařízení vykonat, a stanoví se na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení dostačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. |
| --- | --- |

e)

struktura a výše poplatků odráží práci, kterou agentura a příslušné orgány musí na základě tohoto nařízení vykonat, a stanoví se na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení dostačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.

3.   Členské státy uloží osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I, poplatky v souladu s harmonizovanou strukturou poplatků a s platebními podmínkami, které budou stanoveny podle odstavce 1.

4.   V souladu s ustanoveními uvedenými v odstavci 1 agentura uloží poplatky osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře se určí v souladu s odstavcem 1.

Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.

Článek 72

Příslušné orgány

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.

Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů do 1. ledna 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoli změnách názvů a adres příslušných orgánů.

2.   Komise zveřejní seznam příslušných orgánů.

Článek 73

Výkon přenesení pravomoci

1.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené včl 5 odst. 1 písm d), čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 16 odst. 10, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, čl. 25 odst. 6, čl. 28 odst. 8, čl. 42 odst. 1, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 71 odst. 1, článku 77 a čl. 82 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise vypracuje zprávu o přenesených pravomocích nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud jej Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 74.

2.
     
  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.
     
  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 74 a 75.

Article 74

Zrušení přenesení pravomoci

1.
     
  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 5, odst. 1 písm. d), v čl. 6 odst. 4, čl. 8 odst. 5, čl. 12 odst. 5, čl. 13 odst. 1, článku 14, čl. 16 odst. 10, čl. 19 odst. 3, čl. 21 odst. 5, čl. 25 odst. 6, čl. 28 odst. 8, čl. 42 odst. 1, čl. 46 odst. 4, čl. 60 odst. 5, čl. 71 odst. 1, článku 77 a čl. 82 odst. 1 kdykoli zrušit.

2.
     
  Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí nejpozději jeden měsíc před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.

3.
     
  Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 75

Námitky proti aktům v přenesené pravomoci

1.
     
  Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.

2.
     
  Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.

3.
     
  Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.

Článek 76

Stálý výbor

1.   Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.

Lhůta stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce.

▐

Článek 77

Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku

Za účelem zohlednění technického pokroku
  Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 přizpůsobí
  přílohy vědeckému a technickému pokroku.

▐

Článek 78

Aktualizace přílohy I

Komise do 1. ledna 2013 změní přílohu I postupem podle čl. 76 odst. 3 s účinkem od data použitelnosti tohoto nařízení, aby zohlednila veškeré změny přílohy I přijaté podle směrnice 98/8/ES od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

Článek 79

Sankce

Členské státy stanoví předpisy pro sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do 1. prosince 2015 a neprodleně Komisi oznámí každou jejich následnou změnu.

Článek 80

Ústřední kontaktní místa v členských státech

Členské státy zřídí ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství žadatelům, především malým a středním podnikům, a dalším zúčastněným subjektům ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. Toto ústřední poradenství v členských státech se poskytuje nad rámec pomoci, kterou poskytuje agentura podle čl. 67 odst. 2 písm. d).

Článek 81

Ochranná doložka

Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek
  , přestože splňuje požadavky tohoto nařízení,
  představuje vážné
  bezprostřední nebo dlouhodobé
  riziko pro lidské zdraví
  , zejména pro zdraví dětí a zranitelných skupin,
  nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí,
  a riziko, že nebudou dodrženy normy kvality podle směrnice 2000/60/ES,
  může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.

▐

Článek 82

Přechodná opatření

1.   Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. května 2014.
  Pro zajištění bezproblémového přechodu může
  Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 tohoto nařízení
  přijmout prováděcí pravidla pracovního programu a stanovit příslušná práva a povinnosti příslušných orgánů a účastníků programu
  a v závislosti na pokroku učiněném v provádění pracovního programu prodloužit pracovní program o určitou dobu
  .

▐

Za účelem dosažení pokroku v provádění
  pracovního programu Komise
  prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 tohoto nařízení
  rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 tohoto nařízení nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.

2.   Odchylně od čl. 15 odst. 1, čl. 16 odst. 1 a čl. 18 odst. 1 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 1 a 3, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh do dvou let od data, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly zejména povolit, aby byl na jeho území uveden na trh biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nejsou pro tento typ přípravku uvedeny v příloze I tohoto nařízení.

Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh nejvýše 12 měsíců od data použitelnosti rozhodnutí přijatého v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.

3.   Na základě rozhodnutí o zařazení určité účinné látky do přílohy I tohoto nařízení členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku byla podle potřeby udělována, měněna nebo rušena v souladu s tímto nařízením do dvou let od data, kdy zařazení nabude účinku.

V tomto smyslu se žádosti o povolení biocidních přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky předkládají příslušným orgánům členských států nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení účinné látky/účinných látek do přílohy I. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení poslední účinné látky.

Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh ▐ od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do
  šesti měsíců
  od data, kdy zařazení nabude účinku.

4.   Biocidní přípravky, v jejichž případě příslušný orgán členského státu zamítl žádost o povolení předloženou podle odstavce 3 nebo rozhodl o neudělení povolení, se nesmí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od tohoto zamítnutí nebo rozhodnutí.

Článek 83

Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES

1.   Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. lednu 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.

2.   Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.

Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi od 1. ledna 2014 organizační a technickou podporu.

Článek 84

Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků s nízkým rizikem registrovaných podle směrnice 98/8/ES

1.   Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se registrují v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. i) směrnice 98/8/ES. Ustanovení směrnice 98/8/ES se uplatňují na tyto přípravky až do skončení platnosti registrace. Registraci nelze obnovit.

2.   Žádosti o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem vymezených v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se předkládají nejpozději dvanáct měsíců od data, kdy nabude účinku zařazení do přílohy I A.

Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě byla žádost předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do data rozhodnutí o udělení registrace nebo o zamítnutí registrace. Je-li udělení registrace za účelem uvedení tohoto biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh zamítnuto, musí se tento biocidní přípravek s nízkým rizikem přestat uvádět na trh do šesti měsíců od tohoto rozhodnutí.

Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě žádost nebyla předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1 tohoto článku.

Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků s nízkým rizikem, které příslušný orgán nepovolil pro příslušné použití, je povoleno do dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v druhém pododstavci nebo do dvanácti měsíců od data uvedeného v třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.

3.   Toto nařízení se použije na biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES do skončení platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku.

Článek 85

Přechodná opatření týkající se účinných látek vyráběných v místě

1.   Žádosti o povolení látek, směsí a prostředků považovaných za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni ... (52), se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.
  Tento odstavec se nevztahuje na účinné látky určené k dezinfekci pitné vody, které se vyrábějí v místě.

2.   Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni ... (52) a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.

Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni ... (52) a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.

Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.

Článek 86

Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů a materiálů

Odchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni ... (53), být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do
  1. ledna 2015
  . V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.

Zneškodňování a skladování stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro konkrétní použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v čl. 85 odst. 2 prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v čl. 85 odst. 2 druhém pododstavci podle toho, co nastane později.

Článek 87

Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami

1.   Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly na trhu ke dni ... (53), se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.

Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni ... (53) a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.

Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni ... (53) a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.

2.   Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty 12 měsíců od data rozhodnutí uvedeného v odst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí lhůty 12 měsíců od data uvedeného v odst. 1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.

Článek 88

Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách

1.
     
  Do 1. ledna 2015 výrobci
  stávajících účinných látek
  na trhu, které jsou určeny k použití v biocidních přípravcích, předloží agentuře dokumentaci
  nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci
  v souladu s požadavky uvedenými
  v příloze II pro každou z těchto účinných látek ▐.

Pro účely prvního pododstavce se na všechny údaje uvedené v dokumentaci použije čl. 52 odst. 3.

Žadatel o povolení biocidního přípravku obsahujícícho účinnou látku, pro kterou bylo předloženo potvrzení o přístupu v souladu s prvním pododstavcem, je oprávněn použít toto potvrzení o přístupu pro účely čl. 18 odst. 1.

2.
     
  Agentura zveřejní seznam výrobců, kteří předložili dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1.

3.
     Biocidní přípravky
  obsahující stávající účinné látky
  , v jejichž případě
  nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci podle odstavce 1
  , nesmí být uváděny na trh
  po 1. lednu 2015
  .

Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků,
  pro které nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1
  , je povoleno do
  1. ledna 2016
  .

4.
     
  Pro účely odstavce 3 provádějí příslušné orgány úřední kontroly stanovené v čl. 54 odst. 3.

Článek 89

Zrušení

Aniž jsou dotčeny články 83 a 84, zrušuje se směrnice 98/8/ES.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení a vykládají se v souladu se srovnávací tabulkou podle přílohy VII.

Článek 90

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne [...].

Za Evropský parlament

předseda

Za Radu

předseda/předsedkyně

---

(1)  Stanovisko ze dne 17. února 2010 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

1

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010.

2

(3)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

3

(4)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

4

(5)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

6

(7)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

7

(8)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

8

(9)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

9

(10)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.

10

(11)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

11

(12)  

  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

12

Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

13

(14)  Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.

14

(15)  Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61.

15

(16)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

16

(17)  Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42.

17

(18)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

18

(19)  Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1.

19

(20)  Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 35.

20

(21)  

  Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

21

Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(22)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

22

(23)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

23

(24)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

24

(25)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

25

(26)  

  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

26

Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

(27)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

27

(28)  Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.

28

(29)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

29

(30)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

30

(31)  Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

31

(32)  Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

32

(33)  

  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

33

Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(34)  Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.

34

(35)  Úř. věst. L 204, 31.7.2008, s. 1.

35

(36)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.

36

(37)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

37

(38)  

  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

38

Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(39)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

39

(40)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

40

(41)  

  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.

41

Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(42)  
  Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

42

Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(43)  

  Úř. věst. L 164, 25.6.2008, s. 19.

43

Úř. věst. L 164, 25.6.2008, s. 19.

(44)  

  Úř. věst. L 372, 27.12.2006, s. 19.

44

Úř. věst. L 372, 27.12.2006, s. 19.

(45)  

  Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8.

45

Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8.

(46)  Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

46

(47)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

47

(48)  
  Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

48

Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(49)  
  Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.

49

Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(50)  Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

50

(51)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

51

(52)  Den vstupu tohoto nařízení v platnost.

52

(53)  Den vstupu tohoto nařízení v platnost.

53

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA I

SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY PRO ZAČLENĚNÍ DO BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.

| Obecný název | Název podle IUPAC
  Identifikační čísla | Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh | Datum zařazení | Lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3
  (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3 stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) | Datum skončení platnosti zařazení | Typ přípravku | Zvláštní ustanovení (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| sulfurylfluorid | sulfurylfluorid
  č. ES: 220-281-5
  Číslo CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1. ledna 2009 | 31. prosince 2010 | 31. prosince 2018 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám:






  1) | Přípravek může být prodáván pouze profesionálním uživatelům k tomuto účelu vyškoleným a jimi používán. |

Obecný název

Název podle IUPAC

Identifikační čísla

Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh

Datum zařazení

Lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3

(s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta k dosažení souladu s čl. 82 odst. 3 stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)

Datum skončení platnosti zařazení

Typ přípravku

Zvláštní ustanovení (1)

sulfurylfluorid

sulfurylfluorid

č. ES: 220-281-5

Číslo CAS: 2699-79-8

994 g/kg

1. ledna 2009

31. prosince 2010

31. prosince 2018

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

1)

Přípravek může být prodáván pouze profesionálním uživatelům k tomuto účelu vyškoleným a jimi používán.

| 2) | Jsou zavedena vhodná opatření ke zmírnění rizik pro obsluhu a okolní osoby. |
| --- | --- |

2)

Jsou zavedena vhodná opatření ke zmírnění rizik pro obsluhu a okolní osoby.

| 3) | Monitorují se koncentrace sulfurylfluoridu ve vzdálené troposféře. |
| --- | --- |

3)

Monitorují se koncentrace sulfurylfluoridu ve vzdálené troposféře.

Každý pátý rok počínaje dnem 1. ledna 2009 musí držitelé oprávnění podat přímo Komisi zprávu o monitorování podle bodu 3.

dichlofluanid

N-[(dichlorfluormethyl)sulfanyl]-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamid

č. ES: 214-118-7

Číslo CAS: 1085-98-9

960 g/kg

1. března 2009

28. února 2011

28. února 2019

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| 1) | Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
| --- | --- |

1)

Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

| 2) | Vzhledem k rizikům pro půdní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany tohoto prostředí. |
| --- | --- |

2)

Vzhledem k rizikům pro půdní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany tohoto prostředí.

| 3) | Na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití je uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

3)

Na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití je uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

klothianidin

(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin

č. ES: 433-460-1

Číslo CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1. února 2010

31. ledna 2012

31. ledna 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

S ohledem na riziko zjištěné u půdního prostředí a prostředí povrchové a podzemní vody lze přípravky povolit pro úpravu dřeva ve venkovních prostorech, pouze pokud jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s uplatněním vhodných opatření ke zmírnění rizik. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

difethialon

3-[3-(4′-brom[1,1′-bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxybenzopyran-2-on/bromadionol

č. ES: není uvedeno

Číslo CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1. listopadu 2009

31. října 2011

31. října 2014

14

Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| 1) | Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 0,0025 % hmotnostních a povolí se pouze hotová vnadidla. |
| --- | --- |

1)

Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 0,0025 % hmotnostních a povolí se pouze hotová vnadidla.

| 2) | Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo. |
| --- | --- |

2)

Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.

| 3) | Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek. |
| --- | --- |

3)

Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.

| 4) | Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření. |
| --- | --- |

4)

Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.

etofenprox

3-fenoxylbenzyl-2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyleter

č. ES: 407-980-2

Číslo CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1. února 2010

31. ledna 2012

31. ledna 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

Vzhledem ke zjištěnému riziku pro pracovníky nelze přípravky používat celoročně, pokud údaje o absorpci kůží neprokazují, že nehrozí nepřijatelná rizika chronické expozice. Navíc přípravky určené pro průmyslové použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

tebukonazol

1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol

č. ES: 403-640-2

Číslo CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1. dubna 2010

31. března 2012

31. března 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| | Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

| | Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno trvalému působení vody, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |
| --- | --- |

Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno trvalému působení vody, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

oxid uhličitý

oxid uhličitý

č. ES: 204-696-9

Číslo CAS: 124-38-9

990 ml/l

1. listopadu 2009

31. října 2011

31. října 2019

14

propikonazol:

1-[2-(2,4-dichlorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl-1H-1,2,4-triazol

č. ES: 262-104-4

Číslo CAS: 60207-90-1

930 g/kg

1. dubna 2010

31. března 2012

31. března 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| | Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. |
| --- | --- |

Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

| | Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

| | Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |
| --- | --- |

Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

Difenakum

3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarin

č. ES: 259-978-4

Číslo CAS: 56073-07-5

960 g/kg

1. dubna 2010

31. března 2012

31. března 2015

14

Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| 1) | Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty. |
| --- | --- |

1)

Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.

| 2) | Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo. |
| --- | --- |

2)

Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.

| 3) | Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek. |
| --- | --- |

3)

Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.

| 4) | Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření. |
| --- | --- |

4)

Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.

K-HDO

cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl

č. ES: není uvedeno

Číslo CAS: 66603-10-9

(Tento záznam zahrnuje i hydratované formy K-HDO)

977 g/kg

1. července 2010

30. června 2012

30. června 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| 1) | S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 16 a přílohou VI. |
| --- | --- |

1)

S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 16 a přílohou VI.

| 2) | Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. |
| --- | --- |

2)

Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

| 3) | Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci. |
| --- | --- |

3)

Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci.

IPBC

3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát

č. ES: 259-627-5

Číslo CAS: 55406-53-6

980 g/kg

1. července 2010

30. června 2012

30. června 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| | Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. |
| --- | --- |

Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

| | Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

thiabendazol

2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazol

č. ES: 205-725-8

Číslo CAS: 148-79-8

985 g/kg

1. července 2010

30. června 2012

30. června 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| | Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být s ohledem na dvojnásobné odsávání a namáčení používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. |
| --- | --- |

Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být s ohledem na dvojnásobné odsávání a namáčení používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

| | Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

| | Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |
| --- | --- |

Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

thiamethoxam

thiamethoxam

č. ES: 428-650-4

Číslo CAS: 153719-23-4

980 g/kg

1. července 2010

30. června 2012

30. června 2020

8

Povolení podléhají těmto podmínkám:

| | Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. |
| --- | --- |

Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.

| | Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |
| --- | --- |

Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.

| | Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |
| --- | --- |

Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.

---

(1)  Obsah a závěry posudků k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA II

Požadavky na údaje o účinných látkách

| 1. | Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).


  Dokumentace pro stupeň 1 obsahuje všechny informace nezbytné pro stanovení vlastností a rizik účinných látek v rámci jejich životního cyklu, zejména v souladu s články 5, 9 a 17 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1.

Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).

Dokumentace pro stupeň 1 obsahuje všechny informace nezbytné pro stanovení vlastností a rizik účinných látek v rámci jejich životního cyklu, zejména v souladu s články 5, 9 a 17 tohoto nařízení.

| 2. | Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné. |
| --- | --- |

2.

Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.

| 3. | Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.
  Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury. |
| --- | --- |

3.

Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.

Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.

| 4. | Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (1).
  Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
  Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou
  z vědeckého hlediska vhodné
  a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna. |
| --- | --- |

4.

Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (1).
  Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
  Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou
  z vědeckého hlediska vhodné
  a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna.

| 5. | Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (2), a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (3), nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné. |
| --- | --- |

5.

Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (2), a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (3), nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.

| 6. | K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. |
| --- | --- |

6.

K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.

| 7. | V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... (4) jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích. |
| --- | --- |

7.

V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... (4) jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.

| 8. | Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře. |
| --- | --- |

8.

Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.

| 9. | Poskytnou se také veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. |
| --- | --- |

9.

Poskytnou se také veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.

HLAVA 1 –   Chemické látky

Stupeň I

Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu zařazení látky do přílohy I. Běžný soubor údajů sestává z údajů stupně I. V závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky nebo na závěrech posouzení údajů stupně I, zejména bylo-li zjištěno nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, mohu být požadovány údaje stupně II.

Tabulka rovněž stanoví zvláštní pravidla, podle nichž lze požadované informace neuvést, nahradit jinými informacemi či jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je možné provést úpravy, žadatel tuto skutečnost a důvody jednotlivých úprav jasně uvede v příslušných položkách dokumentace.

Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 2.

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy u
  odborníků na alternativy ke zkouškám na zvířatech požadovány
  i další pokyny o
  inteligentní
  strategii zkoušení.

| Požadované informace: | Není-li uvedeno jinak, všechny údaje se poskytují ve stupni I. | Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací: |
| --- | --- | --- |
| 1. | Žadatel |

Požadované informace:

Není-li uvedeno jinak, všechny údaje se poskytují ve stupni I.

Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací:

1.

Žadatel

| 1.1. | Jméno a adresa |
| --- | --- |

1.1.

Jméno a adresa

| 1.2. | Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu) |
| --- | --- |

1.2.

Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu)

| 2. | Identita účinné látky |
| --- | --- |

2.

Identita účinné látky

| 2.1. | Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma |
| --- | --- |

2.1.

Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma

| 2.2. | Chemický název (podle nomenklatury IUPAC) |
| --- | --- |

2.2.

Chemický název (podle nomenklatury IUPAC)

| 2.3. | Vývojové(á) kódové(á) číslo(a) výrobce |
| --- | --- |

2.3.

Vývojové(á) kódové(á) číslo(a) výrobce

| 2.4. | Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná) |
| --- | --- |

2.4.

Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná)

| 2.5. | Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost |
| --- | --- |

2.5.

Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost

| 2.6. | Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky |
| --- | --- |

2.6.

Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky

| 2.7. | Specifikace čistoty účinné látky vyjádřená podle potřeby v g/kg nebo g/l |
| --- | --- |

2.7.

Specifikace čistoty účinné látky vyjádřená podle potřeby v g/kg nebo g/l

| 2.8. | Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l |
| --- | --- |

2.8.

Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l

| 2.9. | Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny |
| --- | --- |

2.9.

Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny

| 2.10. | Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS |
| --- | --- |

2.10.

Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS

| 3. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |
| --- | --- |

3.

Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky

| 3.1. | Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.

Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa

| 3.2. | Bod tání nebo tuhnutí |
| --- | --- |

3.2.

Bod tání nebo tuhnutí

| 3.2. | Studii není nutné provést pod mezní hodnotou - 20 °C. |
| --- | --- |

3.2.

Studii není nutné provést pod mezní hodnotou - 20 °C.

| 3.3. | Bod varu |
| --- | --- |

3.3.

Bod varu

| 3.3. | Studii není nutné provést:






  — | u plynů; nebo |
| --- | --- | --- |

3.3.

Studii není nutné provést:

—

u plynů; nebo

| — | u pevných látek, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku; nebo |
| --- | --- |

—

u pevných látek, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku; nebo

| — | u látek, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.). |
| --- | --- |

—

u látek, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).

| 3.4. | Relativní hustota |
| --- | --- |

3.4.

Relativní hustota

| 3.4. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla; nebo |
| --- | --- | --- |

3.4.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla; nebo

| — | je látka plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu. |
| --- | --- |

—

je látka plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.

| 3.5. | Tlak par |
| --- | --- |

3.5.

Tlak par

| 3.5. | Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.
  Pohybuje-li se bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávané metody výpočtu. |
| --- | --- |

3.5.

Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.

Pohybuje-li se bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávané metody výpočtu.

| 3.6. | Povrchové napětí |
| --- | --- |

3.6.

Povrchové napětí

| 3.6. | Studii je nutné provést, pouze pokud:






  — | lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat; nebo |
| --- | --- | --- |

3.6.

Studii je nutné provést, pouze pokud:

—

lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat; nebo

| — | je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu. |
| --- | --- |

—

je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.

Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.

| 3.7. | Rozpustnost ve vodě |
| --- | --- |

3.7.

Rozpustnost ve vodě

| 3.7. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); nebo |
| --- | --- | --- |

3.7.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); nebo

| — | je látka ve vodě snadno oxidovatelná. |
| --- | --- |

—

je látka ve vodě snadno oxidovatelná.

Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do meze detekce analytické metody.

| 3.8. | Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda |
| --- | --- |

3.8.

Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda

| 3.8. | Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě ani oktanolu nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu. |
| --- | --- |

3.8.

Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě ani oktanolu nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.

| 3.9. | Bod vzplanutí |
| --- | --- |

3.9.

Bod vzplanutí

| 3.9. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | látka je anorganická; nebo |
| --- | --- | --- |

3.9.

Studii není nutné provést, pokud:

—

látka je anorganická; nebo

| — | látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo |
| --- | --- |

—

látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo

| — | odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo |
| --- | --- |

—

odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo

| — | bod vzplanutí lze přesně určit předem na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů. |
| --- | --- |

—

bod vzplanutí lze přesně určit předem na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.

| 3.10. | Hořlavost |
| --- | --- |

3.10.

Hořlavost

| 3.10. | Studii není nutné provést:






  — | jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo |
| --- | --- | --- |

3.10.

Studii není nutné provést:

—

jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo

| — | u plynů, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem se koncentrace stále pohybuje pod mezní hodnotou; nebo |
| --- | --- |

—

u plynů, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem se koncentrace stále pohybuje pod mezní hodnotou; nebo

| — | u látek, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem. |
| --- | --- |

—

u látek, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.

| 3.11. | Výbušné vlastnosti |
| --- | --- |

3.11.

Výbušné vlastnosti

| 3.11. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi; nebo |
| --- | --- | --- |

3.11.

Studii není nutné provést, pokud:

—

v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi; nebo

| — | látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než – 200; nebo |
| --- | --- |

—

látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než – 200; nebo

| — | organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je nižší než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu nastává při teplotě nižší než 500 °C; nebo |
| --- | --- |

—

organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je nižší než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu nastává při teplotě nižší než 500 °C; nebo

| — | je u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály koncentrace anorganického oxidantu: |
| --- | --- |

—

je u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály koncentrace anorganického oxidantu:

| — | nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost); |
| --- | --- |

—

nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost);

| — | nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost). |
| --- | --- |

—

nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost).

Poznámka: Je-li energie exotermního rozkladu organických materiálů nižší než 800 J/g, nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny.

| 3.12. | Bod samozápalu |
| --- | --- |

3.12.

Bod samozápalu

| 3.12. | Studii není nutné provést:






  — | je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo |
| --- | --- | --- |

3.12.

Studii není nutné provést:

—

je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo

| — | u kapalin, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud jejich bod vzplanutí přesahuje 200 °C; nebo |
| --- | --- |

—

u kapalin, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud jejich bod vzplanutí přesahuje 200 °C; nebo

| — | u plynů, které nemají rozmezí hořlavosti; nebo |
| --- | --- |

—

u plynů, které nemají rozmezí hořlavosti; nebo

| — | u pevných látek s bodem tání < 160 °C nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C. |
| --- | --- |

—

u pevných látek s bodem tání < 160 °C nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.

| 3.13. | Oxidační vlastnosti |
| --- | --- |

3.13.

Oxidační vlastnosti

| 3.13. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka výbušná; nebo |
| --- | --- | --- |

3.13.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka výbušná; nebo

| — | je látka vysoce hořlavá; nebo |
| --- | --- |

—

je látka vysoce hořlavá; nebo

| — | je látka organický peroxid; nebo |
| --- | --- |

—

je látka organický peroxid; nebo

| — | je látka neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu). |
| --- | --- |

—

je látka neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).

Úplnou zkoušku není nutné provádět u pevných látek, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti.

Protože neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.

| 3.14. | Granulometrie |
| --- | --- |

3.14.

Granulometrie

| 3.14. | Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí. |
| --- | --- |

3.14.

Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.

| 3.15. | Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu |
| --- | --- |

3.15.

Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu

Stupeň II

| 3.15. | Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu
  Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující. |
| --- | --- |

3.15.

Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu

Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.

| 3.16. | Disociační konstanta |
| --- | --- |

3.16.

Disociační konstanta

Stupeň II

| 3.16. | Disociační konstanta |
| --- | --- |

3.16.

Disociační konstanta

| 3.17. | Viskozita |
| --- | --- |

3.17.

Viskozita

Stupeň II

| 3.17. | Viskozita |
| --- | --- |

3.17.

Viskozita

| 3.18. | Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost (5) |
| --- | --- |

3.18.

Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost (5)

Stupeň II

| 3.19. | Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných produktů rozkladu (6) |
| --- | --- |

3.19.

Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných produktů rozkladu (6)

Stupeň II

| 4. | Metody detekce a identifikace |
| --- | --- |

4.

Metody detekce a identifikace

| 4.1. | Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných produktů rozkladu, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech) |
| --- | --- |

4.1.

Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných produktů rozkladu, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)

| 4.2. | Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí |
| --- | --- |

4.2.

Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí

| 4.3. | Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí v potravinách či krmivech nebo na jejich povrchu a podle potřeby v jiných výrobcích nebo na jejich povrchu |
| --- | --- |

4.3.

Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí v potravinách či krmivech nebo na jejich povrchu a podle potřeby v jiných výrobcích nebo na jejich povrchu

Stupeň II

| 5. | Účinnost na cílové organismy a určená použití |
| --- | --- |

5.

Účinnost na cílové organismy a určená použití

| 5.1. | Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid |
| --- | --- |

5.1.

Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

| 5.2. | Organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny |
| --- | --- |

5.2.

Organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

| 5.3. | Účinky na cílové organismy a předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije |
| --- | --- |

5.3.

Účinky na cílové organismy a předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije

| 5.4. | Způsob účinku (včetně opožděného účinku) |
| --- | --- |

5.4.

Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

| 5.5. | Oblast předpokládaného použití |
| --- | --- |

5.5.

Oblast předpokládaného použití

| 5.6. | Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální) |
| --- | --- |

5.6.

Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)

| 5.7. | Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit |
| --- | --- |

5.7.

Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit

| 5.8. | Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh |
| --- | --- |

5.8.

Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh

| 6. | Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu |
| --- | --- |

6.

Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu

| 6.1. | Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži |
| --- | --- |

6.1.

Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži

| 6.1. | Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:






  1) | posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata; |
| --- | --- | --- |

6.1.

Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:

1)

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;

| 2) | posouzení kyselé nebo alkalické rezervy; |
| --- | --- |

2)

posouzení kyselé nebo alkalické rezervy;

| 3) | studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži; |
| --- | --- |

3)

studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži;

| 4) | studie in vitro týkající se kožní dráždivosti. |
| --- | --- |

4)

studie in vitro týkající se kožní dráždivosti.

Kroky 3 a 4 není nutné provést, pokud:

| — | dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo |
| --- | --- |

—

dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo

| — | je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo |
| --- | --- |

—

je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo

| — | je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo |
| --- | --- |

—

je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo

| — | studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti). |
| --- | --- |

—

studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).

| 6.1.1. | Kožní dráždivost in vivo |
| --- | --- |

6.1.1.

Kožní dráždivost in vivo

▐

| 6.2. | Oční dráždivost |
| --- | --- |

6.2.

Oční dráždivost

| 6.2. | Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:






  1) | posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:

1)

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;

| 2) | posouzení kyselé nebo alkalické rezervy; |
| --- | --- |

2)

posouzení kyselé nebo alkalické rezervy;

| 3) | studie in vitro týkající se oční dráždivosti. |
| --- | --- |

3)

studie in vitro týkající se oční dráždivosti.

Krok 3 není nutné provést, pokud:

| — | dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo |
| --- | --- |

—

dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo

| — | je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |
| --- | --- |

—

je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.

| 6.2.1. | Oční dráždivost in vivo |
| --- | --- |

6.2.1.

Oční dráždivost in vivo

▐

| 6.3. | Senzibilizace kůže |
| --- | --- |

6.3.

Senzibilizace kůže

| 6.3. | Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:






  1) | posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů; |
| --- | --- | --- |

6.3.

Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:

1)

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;

| 2) | zkoušky in vivo. |
| --- | --- |

2)

zkoušky in vivo.

Krok 2 není nutné provést, pokud:

| — | dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo |
| --- | --- |

—

dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo

| — | je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo |
| --- | --- |

—

je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo

| — | je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |
| --- | --- |

—

je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.

První metodou, která se
  volí
  pro zkoušky in vivo
  jako sreeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků
  , je
  redukovaná
  zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (
  r
  LLNA).
  Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků.
  Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná. Použití jiné zkoušky se odůvodní.

| 6.4. | Mutagenita |
| --- | --- |

6.4.

Mutagenita

| 6.4. | V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.


  V případě nových látek se doporučuje posuzovat parametry zkoušky mikrojader in-vivo jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách. |
| --- | --- |

6.4.

V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.

V případě nových látek se doporučuje posuzovat parametry zkoušky mikrojader in-vivo jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách.

| 6.4.1. | Studie genových mutací na bakteriích in vitro |
| --- | --- |

6.4.1.

Studie genových mutací na bakteriích in vitro

| 6.4.1. | V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.
  Taková studie nemusí být provedena v případě antimikrobiálních látek nebo preparátů. |
| --- | --- |

6.4.1.

V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.
  Taková studie nemusí být provedena v případě antimikrobiálních látek nebo preparátů.

| 6.4.2. | Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro |
| --- | --- |

6.4.2.

Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro

| 6.4.2. | Studii není obvykle nutné provést, pokud:






  — | jsou k dispozici příslušné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo |
| --- | --- | --- |

6.4.2.

Studii není obvykle nutné provést, pokud:

—

jsou k dispozici příslušné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo

| — | je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2. |
| --- | --- |

—

je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2.

| 6.4.3. | Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodech 6.4.1 a 6.4.2. stupni I negativní. |
| --- | --- |

6.4.3.

Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodech 6.4.1 a 6.4.2. stupni I negativní.

| 6.4.3. | Studii není ▐ nutné provést, jsou-li
  jinde
  k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích. |
| --- | --- |

6.4.3.

Studii není ▐ nutné provést, jsou-li
  jinde
  k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.

| 6.4.4. | Studie in vivo týkající se genotoxicity |
| --- | --- |

6.4.4.

Studie in vivo týkající se genotoxicity

Stupeň II

| 6.4.4. | Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
  Pro nové látky by mělo být možné jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.


  Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo týkající se somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. |
| --- | --- |

6.4.4.

Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
  Pro nové látky by mělo být možné jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.

Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo týkající se somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.

| 6.5. | Akutní toxicita |
| --- | --- |

6.5.

Akutní toxicita

| 6.5. | Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:






  — | je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži. |
| --- | --- | --- |

6.5.

Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:

—

je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.

Kromě orální cesty (6.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 6.5.2 a 6.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.

| 6.5.1. | Orální cestou |
| --- | --- |

6.5.1.

Orální cestou

| 6.5.1. | Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2).


  První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, která se v tomto případě odůvodní. |
| --- | --- |

6.5.1.

Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2).

První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, která se v tomto případě odůvodní.

| 6.5.2. | Inhalací |
| --- | --- |

6.5.2.

Inhalací

| 6.5.2. | Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné
  pouze v případě, představuje-li inhalace hlavní cestu
  expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
  První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní. |
| --- | --- |

6.5.2.

Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné
  pouze v případě, představuje-li inhalace hlavní cestu
  expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
  První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní.

| 6.5.3. | Dermální cestou |
| --- | --- |

6.5.3.

Dermální cestou

▐

| 6.6. | Toxicita po opakovaných dávkách |
| --- | --- |

6.6.

Toxicita po opakovaných dávkách

| 6.6.1. | Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka |
| --- | --- |

6.6.1.

Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka

| 6.6.1. | Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:






  — | je k dispozici
  nebo je plánována
  spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl
  nebo má být
  použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo |
| --- | --- | --- |

6.6.1.

Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:

—

je k dispozici
  nebo je plánována
  spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl
  nebo má být
  použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo

| — | látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo |
| --- | --- |

—

látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo

| — | lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
  ▐ |
| --- | --- |

—

lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.

▐

Zkoušky
  jsou prováděny orální
  cestou
  , ledaže:

| 1) | základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:








  — | –fyzikálně-chemickéa toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo |
| --- | --- | --- |

1)

základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:

—

–fyzikálně-chemickéa toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo

| — | u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží. |
| --- | --- |

—

u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.

| 2) | základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.


  ▐
  Zkoušky
  by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.


  Žadatel
  navrhne
  studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II)
  místo 28denní studie
  , pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná studie
  delší než 1 měsíc a kratší než 12 měsíců
  a dostupné údaje naznačují, že
  kinetické či jiné vlastnosti látky nebo jejích metabolitů jsou takové, že by nepříznivé účinky nebylo možné
  odhalit subakutní studií toxicity.
  ▐


  V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
  Další
  samostatné
  studie
  by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.


  ▐ |
| --- | --- |

2)

základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

▐

Zkoušky
  by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.

Žadatel
  navrhne
  studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II)
  místo 28denní studie
  , pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná studie
  delší než 1 měsíc a kratší než 12 měsíců
  a dostupné údaje naznačují, že
  kinetické či jiné vlastnosti látky nebo jejích metabolitů jsou takové, že by nepříznivé účinky nebylo možné
  odhalit subakutní studií toxicity.

▐

V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
  Další
  samostatné
  studie
  by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.

▐

| 6.6.2. | Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavce, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka |
| --- | --- |

6.6.2.

Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavce, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka

Stupeň II

| 6.6.2. | Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:






  — | je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo |
| --- | --- | --- |

6.6.2.

Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:

—

je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo

| — | je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo |
| --- | --- |

—

je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo

| — | látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo |
| --- | --- |

—

látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo

| — | je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
  ▐ |
| --- | --- |

—

je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.

▐

Zkoušky
  jsou prováděny orální
  cestou
  , ledaže:

| 1) | základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:








  — | fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo |
| --- | --- | --- |

1)

základní cestou expozice člověka je kůže a je splněna jedna z těchto podmínek:

—

fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo

| — | u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží. |
| --- | --- |

—

u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.

| 2) | základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.



  Zkoušky jsou prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici. Odhady toxicity prostřednictvím jiných cest vycházejí z farmakokinetického modelování.



  V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
  Další
  samostatné
  studie
  by měly být omezeny na výjimečné okolnosti. |
| --- | --- |

2)

základní cestou expozice člověka je inhalace, přičemž se zohlední tlak par látky a pravděpodobná frekvence, závažnost a délka trvání expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

V případě látek příbuzných na molekulární úrovni se známými orgánově specifickými toxickými látkami (např. neurotoxicita) by se měly prozkoumat dodatečné relevantní parametry v kontextu 28denní nebo 90denní studie místo samostatné studie, např. studie neurotoxicity.
  Další
  samostatné
  studie
  by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.

| 6.6.3. | Studie chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) |
| --- | --- |

6.6.3.

Studie chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců)

Stupeň II

| 6.6.3. | Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické toxicity
  po opakovaných dávkách
  (≥ 12 měsíců),
  pouze
  pokud:






  — | frekvence,
  závažnost
  a délka trvání expozice člověka
  naznačují
  , že je
  vhodné posouzení chronických rizik;
  a |
| --- | --- | --- |

6.6.3.

Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické toxicity
  po opakovaných dávkách
  (≥ 12 měsíců),
  pouze
  pokud:

—

frekvence,
  závažnost
  a délka trvání expozice člověka
  naznačují
  , že je
  vhodné posouzení chronických rizik;
  a

| — | aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika. |
| --- | --- |

—

aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika.

Jsou-li požadovány také údaje o karcinogenitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.

| 6.6.4. | Další studie |
| --- | --- |

6.6.4.

Další studie

Stupeň II

| 6.6.4. | Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud:






  — | se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo |
| --- | --- | --- |

6.6.4.

Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud:

—

se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo

| — | existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému vyhodnocení a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo |
| --- | --- |

—

existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému vyhodnocení a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo

| — | existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). |
| --- | --- |

—

existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).

Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.

| 6.7. | Reprodukční toxicita |
| --- | --- |

6.7.

Reprodukční toxicita

Stupeň II

| 6.7. | Studie není nutné provést, pokud:






  — | je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo |
| --- | --- | --- |

6.7.

Studie není nutné provést, pokud:

—

je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo

| — | je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo |
| --- | --- |

—

je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo

| — | je látka málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka. |
| --- | --- |

—

je látka málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.

Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.

| 6.7.1. | Posouzení reprodukční/vývojové toxicity u jednoho druhu (OECD 421 nebo 422), pokud nelze z dostupných informací o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR ani z metod in vitro prokázat, že látka může být vývojově toxická |
| --- | --- |

6.7.1.

Posouzení reprodukční/vývojové toxicity u jednoho druhu (OECD 421 nebo 422), pokud nelze z dostupných informací o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR ani z metod in vitro prokázat, že látka může být vývojově toxická

| 6.7.1. | Tuto studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo |
| --- | --- | --- |

6.7.1.

Tuto studii není nutné provést, pokud:

—

je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo

| — | je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo |
| --- | --- |

—

je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo

| — | nedochází k výrazné
  expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo |
| --- | --- |

—

nedochází k výrazné
  expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo

| — | je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo
  jednogenerační či
  dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II) |
| --- | --- |

—

je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo
  jednogenerační či
  dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)

Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové
  prenatální
  toxicity.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.

V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout
  rozšířenou jednogenerační
  studii reprodukční toxicity
  , ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní
  (bod 6.7.3 stupeň II).

| 6.7.2. | Studie prenatální vývojové toxicity u jednoho druhu; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 414) |
| --- | --- |

6.7.2.

Studie prenatální vývojové toxicity u jednoho druhu; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 414)

Stupeň II

| 6.7.2. | Studie se ▐ provede
  pouze
  u jednoho druhu
  , nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
  . |
| --- | --- |

6.7.2.

Studie se ▐ provede
  pouze
  u jednoho druhu
  , nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
  .

| 6.7.3. | Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační
  studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka ▐. |
| --- | --- |

6.7.3.

Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační
  studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka ▐.

Stupeň II

▐

| 6.8. | Toxikokinetika |
| --- | --- |

6.8.

Toxikokinetika

| 6.8.1. | Studie dermální absorpce
  in vitro |
| --- | --- |

6.8.1.

Studie dermální absorpce
  in vitro

| 6.9. | Studie karcinogenity |
| --- | --- |

6.9.

Studie karcinogenity

Stupeň II

| 6.9. | Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:






  — | má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a |
| --- | --- | --- |

6.9.

Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:

—

má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a

| — | je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze. |
| --- | --- |

—

je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.

Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.

Jsou-li požadovány také údaje o chronické toxicitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.

| 6.9.1. | Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, jsou-li k dispozici |
| --- | --- |

6.9.1.

Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, jsou-li k dispozici

| 6.9.2. | Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, jsou-li k dispozici |
| --- | --- |

6.9.2.

Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, jsou-li k dispozici

| 6.9.3. | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů |
| --- | --- |

6.9.3.

Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů

| 6.9.4. | Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici |
| --- | --- |

6.9.4.

Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici

| 6.9.5. | Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, jsou-li k dispozici |
| --- | --- |

6.9.5.

Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, jsou-li k dispozici

| 6.9.6. | Pozorování senzibilizace/alergií, jsou-li k dispozici |
| --- | --- |

6.9.6.

Pozorování senzibilizace/alergií, jsou-li k dispozici

| 6.9.7. | Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy |
| --- | --- |

6.9.7.

Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy

| 6.9.8. | Prognóza po otravě |
| --- | --- |

6.9.8.

Prognóza po otravě

| 6.10. | Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek. Je-li to možné, měla by být v souhrnné podobě uvedena všechna navržená opatření k ochraně pracovníků. |
| --- | --- |

6.10.

Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek. Je-li to možné, měla by být v souhrnné podobě uvedena všechna navržená opatření k ochraně pracovníků.

| 6.11 | Doplňkové studie |
| --- | --- |

6.11

Doplňkové studie

Stupeň II

Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.

| 6.11.1 | Studie neurotoxicity |
| --- | --- |

6.11.1

Studie neurotoxicity

Stupeň II

Studie neurotoxicity se požadují, je-li účinná látka organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li jiné náznaky, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.

| 6.11.2. | Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata |
| --- | --- |

6.11.2.

Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata

Stupeň II

| 6.11.3. | Studie týkající se expozice člověka účinné látce |
| --- | --- |

6.11.3.

Studie týkající se expozice člověka účinné látce

Stupeň II

| 6.11.4. | Potraviny a krmiva |
| --- | --- |

6.11.4.

Potraviny a krmiva

Stupeň II

Jestliže má být účinná látka použita ve směsích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro hospodářská zvířata, požadují se zkoušky uvedené v bodě 9.1.

| 6.11.5. | Jestliže se považují za nezbytné další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních přípravcích, požaduje(í) se zkouška(y) uvedená(é) v oddíle 9.1 hlavy I přílohy III. |
| --- | --- |

6.11.5.

Jestliže se považují za nezbytné další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních přípravcích, požaduje(í) se zkouška(y) uvedená(é) v oddíle 9.1 hlavy I přílohy III.

Stupeň II

| 6.11.6. | Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat. |
| --- | --- |

6.11.6.

Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.

Stupeň II

| 6.11.7. | Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity |
| --- | --- |

6.11.7.

Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity

Stupeň II

| 7. | Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí |
| --- | --- |

7.

Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí

| 7.1. | Toxicita pro vodní prostředí |
| --- | --- |

7.1.

Toxicita pro vodní prostředí

| 7.1. | Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I. |
| --- | --- |

7.1.

Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I.

| 7.1.1. | Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)
  Žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. |
| --- | --- |

7.1.1.

Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)

Žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.

| 7.1.1. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo |
| --- | --- | --- |

7.1.1.

Studii není nutné provést, pokud:

—

existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo

| — | je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých; nebo |
| --- | --- |

—

je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých; nebo

| — | jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení. |
| --- | --- |

—

jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.

Je-li látka ve vodě málo rozpustná, zváží se studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (bod 7.1.5 stupeň II).

| 7.1.2. | Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy) |
| --- | --- |

7.1.2.

Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy)

| 7.1.2. | Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami. |
| --- | --- |

7.1.2.

Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.

| 7.1.3. | Studie subakutní toxicity na rybách:
  prahový přístup |
| --- | --- |

7.1.3.

Studie subakutní toxicity na rybách:
  prahový přístup

| 7.1.3. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo |
| --- | --- | --- |

7.1.3.

Studii není nutné provést, pokud:

—

existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo

| — | je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách. |
| --- | --- |

—

je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.

| 7.1.4. | Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu |
| --- | --- |

7.1.4.

Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu

| 7.1.4. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | nedochází k emisím do čistírny odpadních vod; nebo |
| --- | --- | --- |

7.1.4.

Studii není nutné provést, pokud:

—

nedochází k emisím do čistírny odpadních vod; nebo

| — | existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě; nebo |
| --- | --- |

—

existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě; nebo

| — | se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná, a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod. |
| --- | --- |

—

se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná, a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.

Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.

| 7.1.5. | Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I) |
| --- | --- |

7.1.5.

Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I)

Stupeň II

| 7.1.6. | Zkoušky chronické toxicity na rybách
  ,
  pokud
  jsou indikovány profilem použití látky nebo fyzikálně-chemickými vlastnostmi


  Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3. |
| --- | --- |

7.1.6.

Zkoušky chronické toxicity na rybách
  ,
  pokud
  jsou indikovány profilem použití látky nebo fyzikálně-chemickými vlastnostmi

Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.

Stupeň II

| 7.1.6.1. | Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (FELS) |
| --- | --- |

7.1.6.1.

Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (FELS)

Stupeň II

| 7.1.6.2. | Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem |
| --- | --- |

7.1.6.2.

Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem

Stupeň II

| 7.1.6.3. | Růstová zkouška na nedospělých rybách |
| --- | --- |

7.1.6.3.

Růstová zkouška na nedospělých rybách

Stupeň II

| 7.2. | Rozklad |
| --- | --- |

7.2.

Rozklad

| 7.2. | Zváží se další zkoušky biotického rozkladu, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že rozklad látky a její produkty rozkladu je nutno dále zkoumat. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě). |
| --- | --- |

7.2.

Zváží se další zkoušky biotického rozkladu, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že rozklad látky a její produkty rozkladu je nutno dále zkoumat. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).

| 7.2.1. | Biotický |
| --- | --- |

7.2.1.

Biotický

| 7.2.1.1. | Snadná biologická rozložitelnost |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Snadná biologická rozložitelnost

| 7.2.1.1. | Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

| 7.2.1.2. | Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách |
| --- | --- |

7.2.1.2.

Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách

Stupeň II

| 7.2.1.2. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka ve vodě vysoce nerozpustná; nebo |
| --- | --- | --- |

7.2.1.2.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka ve vodě vysoce nerozpustná; nebo

| — | je látka snadno biologicky rozložitelná. |
| --- | --- |

—

je látka snadno biologicky rozložitelná.

| 7.2.1.3. | Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu) |
| --- | --- |

7.2.1.3.

Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)

Stupeň II

| 7.2.1.3. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo |
| --- | --- | --- |

7.2.1.3.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo

| — | je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice půdy. |
| --- | --- |

—

je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice půdy.

| 7.2.1.4. | Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment) |
| --- | --- |

7.2.1.4.

Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)

Stupeň II

| 7.2.1.4. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo |
| --- | --- | --- |

7.2.1.4.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo

| — | je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice sedimentu. |
| --- | --- |

—

je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice sedimentu.

| 7.2.2. | Abiotický |
| --- | --- |

7.2.2.

Abiotický

| 7.2.2.1. | Hydrolýza jako funkce pH |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Hydrolýza jako funkce pH

| 7.2.2.1. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo |
| --- | --- | --- |

7.2.2.1.

Studii není nutné provést, pokud:

—

je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo

| — | je látka vysoce nerozpustná ve vodě. |
| --- | --- |

—

je látka vysoce nerozpustná ve vodě.

| 7.2.3. | Identifikace produktů rozkladu |
| --- | --- |

7.2.3.

Identifikace produktů rozkladu

Stupeň II

| 7.2.3. | Není-li látka snadno biologicky rozložitelná. |
| --- | --- |

7.2.3.

Není-li látka snadno biologicky rozložitelná.

| 7.3. | Rozpad a chování v životním prostředí |
| --- | --- |

7.3.

Rozpad a chování v životním prostředí

| 7.3.1. | Screening adsorpce nebo desorpce |
| --- | --- |

7.3.1.

Screening adsorpce nebo desorpce

| 7.3.1. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo |
| --- | --- | --- |

7.3.1.

Studii není nutné provést, pokud:

—

lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo

| — | látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají. |
| --- | --- |

—

látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.

| 7.3.2. | Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb |
| --- | --- |

7.3.2.

Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb

Stupeň II

| 7.3.2. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo |
| --- | --- | --- |

7.3.2.

Studii není nutné provést, pokud:

—

má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo

| — | je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice vodního prostředí. |
| --- | --- |

—

je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice vodního prostředí.

| 7.3.3. | Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v rámci stupně I |
| --- | --- |

7.3.3.

Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v rámci stupně I

Stupeň II

| 7.3.3. | Studii není nutné provést, pokud:






  — | má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo |
| --- | --- | --- |

7.3.3.

Studii není nutné provést, pokud:

—

má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo

| — | lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo |
| --- | --- |

—

lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo

| — | se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají. |
| --- | --- |

—

se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.

| 7.4. | Doplňkové studie |
| --- | --- |

7.4.

Doplňkové studie

Stupeň II

▐

▐

| 7.4.1. | Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v oddíle 7.2.1.1 |
| --- | --- |

7.4.1.

Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v oddíle 7.2.1.1

Stupeň II

| 7.4.2. | Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu |
| --- | --- |

7.4.2.

Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu

Stupeň II

| 7.4.3. | Jestliže to výsledky uvedené v oddíle 7.4.2 vyžadují nebo jestliže účinná látka vykazuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddílech 10.1.1 a 10.2.1 a případně v oddíle 10.3. |
| --- | --- |

7.4.3.

Jestliže to výsledky uvedené v oddíle 7.4.2 vyžadují nebo jestliže účinná látka vykazuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddílech 10.1.1 a 10.2.1 a případně v oddíle 10.3.

Stupeň II

| 8. | Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí |
| --- | --- |

8.

Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí

Stupeň II

Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.

| 8.1. | Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (7)

  , přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES
  .






  1) | Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace. |
| --- | --- | --- |

8.1.

Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (7)

  , přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES
  .

1)

Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.

| 2) | Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace. |
| --- | --- |

2)

Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.

Stupeň II

| 9. | Doplňkové studie související se zdravím člověka |
| --- | --- |

9.

Doplňkové studie související se zdravím člověka

Stupeň II

Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.

| 9.1. | Studie potravin a krmiv |
| --- | --- |

9.1.

Studie potravin a krmiv

Stupeň II

| 9.1.1. | Identifikace produktů rozkladu a reakce a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech |
| --- | --- |

9.1.1.

Identifikace produktů rozkladu a reakce a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech

Stupeň II

| 9.1.2. | Chování reziduí účinné látky, jejích produktů rozkladu a případně jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku |
| --- | --- |

9.1.2.

Chování reziduí účinné látky, jejích produktů rozkladu a případně jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku

Stupeň II

| 9.1.3. | Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou z hlediska zdraví člověka nebo zvířat významná. |
| --- | --- |

9.1.3.

Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou z hlediska zdraví člověka nebo zvířat významná.

Stupeň II

| 9.1.4. | Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby |
| --- | --- |

9.1.4.

Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby

Stupeň II

| 9.1.5. | Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu. |
| --- | --- |

9.1.5.

Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.

Stupeň II

| 9.1.6. | Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky |
| --- | --- |

9.1.6.

Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky

Stupeň II

| 9.1.7. | Navržená přijatelná rezidua a odůvodnění jejich přijatelnosti |
| --- | --- |

9.1.7.

Navržená přijatelná rezidua a odůvodnění jejich přijatelnosti

Stupeň II

| 9.1.8. | Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné |
| --- | --- |

9.1.8.

Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné

Stupeň II

| 9.1.9. | Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 1.1 až 1.8 |
| --- | --- |

9.1.9.

Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 1.1 až 1.8

Stupeň II

| 9.2. | Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka
  Požaduje(í) se vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ. |
| --- | --- |

9.2.

Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka

Požaduje(í) se vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.

Stupeň II

| 10. | Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí |
| --- | --- |

10.

Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí

Stupeň II

| 10. | Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu. |
| --- | --- |

10.

Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu.

| 10.1. | Rozpad a chování v půdě |
| --- | --- |

10.1.

Rozpad a chování v půdě

Stupeň II

| 10.1.1. | Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek |
| --- | --- |

10.1.1.

Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek

Stupeň II

| 10.1.2. | Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu |
| --- | --- |

10.1.2.

Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu

Stupeň II

| 10.1.3. | Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu |
| --- | --- |

10.1.3.

Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu

Stupeň II

| 10.1.4. | Rozsah a povaha vázaných reziduí |
| --- | --- |

10.1.4.

Rozsah a povaha vázaných reziduí

Stupeň II

| 10.2. | Rozpad a chování ve vodě |
| --- | --- |

10.2.

Rozpad a chování ve vodě

Stupeň II

| 10.2.1. | Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.2) včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu |
| --- | --- |

10.2.1.

Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.2) včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu

Stupeň II

| 10.2.2. | Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu |
| --- | --- |

10.2.2.

Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu

Stupeň II

| 10.3. | Rozpad a chování v ovzduší
  Má-li se účinná látka použít ve směsích jako fumigant, má-li se aplikovat metodou rozprašování, je-li těkavá nebo naznačují-li jiné informace, že to má význam, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.4.3. |
| --- | --- |

10.3.

Rozpad a chování v ovzduší

Má-li se účinná látka použít ve směsích jako fumigant, má-li se aplikovat metodou rozprašování, je-li těkavá nebo naznačují-li jiné informace, že to má význam, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.4.3.

Stupeň II

| 11. | Doplňkové ekotoxikologické studie |
| --- | --- |

11.

Doplňkové ekotoxikologické studie

Stupeň II

| 11. | Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu. |
| --- | --- |

11.

Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu.

| 11.1. | Účinky na ptáky |
| --- | --- |

11.1.

Účinky na ptáky

Stupeň II

▐

▐

| 11.1.1. | Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu ▐ |
| --- | --- |

11.1.1.

Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu ▐

Stupeň II

| 11.1.2. | Účinky na reprodukci |
| --- | --- |

11.1.2.

Účinky na reprodukci

Stupeň II

| 11.1.2. | Tato zkouška se nevyžaduje, pokud studie toxicity výživy (oddíl 11.1.1.) prokazuje, že LC 50 přesahuje 2 000 mg/kg. |
| --- | --- |

11.1.2.

▐

▐

| 11.2. | Účinky na jiné necílové organismy |
| --- | --- |

11.2.

Účinky na jiné necílové organismy

Stupeň II

| 112.1. | Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. ▐ |
| --- | --- |

112.1.

Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. ▐

Stupeň II

| 11.2.2. | Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy |
| --- | --- |

11.2.2.

Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy

Stupeň II

| 11.2.3. | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| --- | --- |

11.2.3.

Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Stupeň II

| 11.2.4. | Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku. |
| --- | --- |

11.2.4.

Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku.

Stupeň II

| 12. | Klasifikace a označování |
| --- | --- |

12.

Klasifikace a označování

| 13. | Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 12 |
| --- | --- |

13.

Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 12

HLAVA 2 –   Mikroorganismy

Na úrovni kmene mikroorganismu se vypracuje dokumentace, pokud nebyly předloženy informace, podle kterých je o dotyčném druhu známo, že je z hlediska všech vlastností dostatečně homogenní, nebo pokud žadatel poskytne jiné argumenty.

Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu čl. 2 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (8), předloží se rovněž kopie vyhodnocení údajů týkajících se hodnocení rizik pro životní prostředí, které stanoví čl. 4 odst. 2 uvedené směrnice.

Pokud je o působení biocidního přípravku známo, že je zčásti nebo zcela dáno toxinem/metabolitem, nebo pokud se předpokládá, že významný podíl reziduí toxinů/metabolitů nesouvisí s účinkem daného účinného mikroorganismu, předloží se pro tento toxin/metabolit dokumentace v souladu s požadavky hlavy I.

Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:

1.   Identita mikroorganismu

1.1.   Žadatel

1.2.   Výrobce

1.3.   Název a popis druhu, charakterizace kmene

1.3.1.   Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)

1.3.2.   Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); u virů taxonomické označení činitele, serotypu, kmene nebo mutantu

1.3.3.   Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena

1.3.4.   Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (např. morfologie, biochemie, sérologie atd.)

1.4.   Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných přípravků

1.4.1.   Obsah mikroorganismu

1.4.2.   Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy

1.4.3.   Analytický profil šarží

2.   Biologické vlastnosti mikroorganismu

2.1.   Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření

2.1.1.   Historické pozadí

2.1.2.   Původ a přirozený výskyt

2.2.   Informace o cílovém organismu (cílových organismech)

2.2.1.   Popis cílového organismu (cílových organismů)

2.2.2.   Způsob účinku

2.3.   Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus

2.4.   Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu

2.5.   Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace

2.6.   Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka

2.7.   Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

2.8.   Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)

2.9.   Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé

2.10.   Odolnost vůči environmentálním faktorům

2.11.   Účinky na materiály, látky a přípravky

3.   Doplňkové informace o mikroorganismu

3.1.   Funkce

3.2.   Oblast předpokládaného použití

3.3.   Typ(y) přípravku a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus uveden v příloze I

3.4.   Metoda produkce a řízení kvality

3.5.   Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu (cílových organismů)

3.6.   Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu

3.7.   Doporučené metody a preventivní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

3.8.   Postupy rozkladu nebo dekontaminace

3.9.   Opatření pro případ nehody

3.10.   Postupy pro nakládání s odpadem

3.11.   Plán monitorování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

3.12.   Zařazení mikroorganismu do příslušné rizikové skupiny uvedené v článku 2 směrnice 2000/54/ES

4.   Analytické metody

4.1.   Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku

4.2.   Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)

5.   Účinky na lidské zdraví

Stupeň I

5.1.   Základní informace

5.1.1.   Lékařské údaje

5.1.2.   Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

5.1.3.   Pozorování senzibilizace/alergenity

5.1.4.   Přímé pozorování, např. klinické případy

5.2.   Základní studie

5.2.1.   Senzibilizace

Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje postupně tyto kroky:

| 1) | posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů; |
| --- | --- |

1)

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;

| 2) | zkoušky in vivo. |
| --- | --- |

2)

zkoušky in vivo.

Redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako screeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků. Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků. Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, k níž by mělo být v tomto případě přiloženo odůvodnění.

5.2.2.   Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.

5.2.2.1.   Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

5.2.2.2.   Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost

Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.

▐

5.2.3.   Zkoušky genotoxicity in vitro

5.2.4.   Studie buněčných kultur

5.2.5.   Informace o subakutní toxicitě a patogenitě

Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud se předpokládá, že k expozici člověka dochází především inhalací. Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.

5.2.5.1.   Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici

Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.

5.2.6.   Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření

5.2.7.   Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese

KONEC STUPNĚ I

STUPEŇ II

5.3.   Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti

Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud dřívější studie nepřinesly žádné důkazy o specifické toxicitě.

5.4.   Genotoxicita – studie in vivo na somatických buňkách

U nových látek by mělo být možné jako součást opakované studie expozice vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.

5.5.   Genotoxicita – studie in vivo na zárodečných buňkách

Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud studie o somatických kmenových buňkách nepřinesly žádné důkazy o genotoxicitě.

KONEC STUPNĚ II

5.6.   Shrnutí údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

6.   Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

6.1.   Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu

6.2.   Další požadované informace

6.2.1.   Životaneschopná rezidua

6.2.2.   Životaschopná rezidua

6.3.   Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

7.   Rozpad a chování v životním prostředí

7.1.   Perzistence a množení

7.1.1.   Půda

7.1.2.   Voda

7.1.3.   Ovzduší

7.2.   Mobilita

7.3.   Shrnutí a vyhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí

8.   Účinky na necílové organismy

8.1.   Účinky na ptáky

Je možné navrhnout studii toxicity výživy pro jeden druh ptáků, pokud profil látky ukazuje na možnost, že ptáci budou vystaveni významné expozici.

Obecně se nevyžaduje a nepovažuje za vhodnou reprodukční studie ptáků, pokud studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 je vyšší než 5 000 mg/kg.

8.2.   Účinky na vodní organismy

8.2.1.   Účinky na ryby

8.2.2.   Účinky na sladkovodní bezobratlé

8.2.3.   Účinky na růst řas

8.2.4.   Účinky na jiné rostliny než řasy

8.3.   Účinky na včely

8.4.   Účinky na jiné členovce než včely

8.5.   Účinky na žížaly

8.6.   Účinky na půdní mikroorganismy

8.7.   Další studie

8.7.1.   Suchozemské rostliny

8.7.2.   Savci

8.7.3.   Jiné relevantní druhy a procesy

8.8.   Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy

9.   Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 8 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení

---

(1)  Úř.věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

(5)  Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.

(6)  Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.

(7)  Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43.

(8)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA III

Požadavky na údaje o biocidních přípravcích

| 1. | Dokumentace o
  biocidních přípravcích
  obsahuje informace nutné k
  stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo
  k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). |
| --- | --- |

1.

Dokumentace o
  biocidních přípravcích
  obsahuje informace nutné k
  stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo
  k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).

| 2. | Vždy, pokud je to možné, by měly být informace odvozovány od již existujících údajů, aby se omezily pokusy na zvířatech. Použijí se zejména směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. 1272/2008. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné. |
| --- | --- |

3.

Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.

| 4. | Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody. |
| --- | --- |

4.

Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.

| 5. | Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury. |
| --- | --- |

5.

Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.

| 6. | Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení
  Rady
  (ES) č. 440/2008.
  Metody uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
  Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z
  vědeckého hlediska vhodné
  a jejichž
  platnost musí být
  v žádosti řádně
  odůvodněna
  . |
| --- | --- |

6.

Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení
  Rady
  (ES) č. 440/2008.
  Metody uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
  Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z
  vědeckého hlediska vhodné
  a jejichž
  platnost musí být
  v žádosti řádně
  odůvodněna
  .

| 7. | Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 86/609/EHS, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné. |
| --- | --- |

7.

Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 86/609/EHS, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.

| 8. | K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm ▐. |
| --- | --- |

8.

K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm ▐.

| 9. | V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... (1) jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu
  uvedený v dohodě s ECHA
  a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích. |
| --- | --- |

9.

V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... (1) jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu
  uvedený v dohodě s ECHA
  a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.

| 10. | Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře. |
| --- | --- |

10.

Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.

HLAVA 1 –   Chemické přípravky

Požadavky na dokumentaci

Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:

1.   Žadatel

1.1.   Jméno a adresa atd.

1.2.   Výrobce biocidního přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)

2.   Identita

2.1.   Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v případě potřeby jeho vývojové kódové číslo výrobce

2.2.   Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách,
  přičemž se zohlední hodnoty koncentrací uvedené v čl. 16 odst. 4

2.3.   Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok

3.   Fyzikální, chemické a technické vlastnosti

3.1.   Vzhled (fyzikální stav, barva)

3.2.   Výbušné vlastnosti

3.3.   Oxidační vlastnosti

3.4.   Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolného vznícení

3.5.   Acidita/alkalita, případně hodnota pH (1 % ve vodě)

3.6.   Relativní hustota

3.7.   Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu

Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti budou v zásadě určeny na základě stability účinné látky. V případě snadno rozložitelných účinných látek lze stabilitu při skladování a dobu skladovatelnosti určit jinou vhodnou vědeckou metodou, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.

3.8.   Technické vlastnosti biocidního přípravku, např. smáčitelnost, perzistentní pěnivost, tekutost, vylévatelnost a prášivost

3.9.   Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno

4.   Metody identifikace a analýzy

4.1.   Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky (účinných látek) v biocidním přípravku

4.2.   Nejsou-li zahrnuty v oddíle 4.2 přílohy II, analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí podle potřeby v/na povrchu:

| 4.2.1. | Půdě/půdy |
| --- | --- |

4.2.1.

Půdě/půdy

| 4.2.2. | Ovzduší |
| --- | --- |

4.2.2.

Ovzduší

| 4.2.3. | Vodě/vody (včetně pitné vody) |
| --- | --- |

4.2.3.

Vodě/vody (včetně pitné vody)

| 4.2.4. | Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat |
| --- | --- |

4.2.4.

Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat

| 4.2.5. | Ošetřených potravinách nebo krmivech |
| --- | --- |

4.2.5.

Ošetřených potravinách nebo krmivech

5.   Určená použití a účinnost

5.1.   Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

5.2.   Metoda aplikace včetně popisu použitého systému

5.3.   Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu

5.4.   Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby konkrétní informace o geografických nebo klimatických rozdílech nebo nezbytných čekacích lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

5.5.   Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6.   Škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

5.7.   Účinky na cílové organismy

5.8.   Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut v oddíle 5.4 přílohy II

5.9.   Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)

5.10.   Navržené etikety pro přípravek

5.11.   Údaje o účinnosti, které tyto etikety podporují, případně včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních zkoušek nebo polních pokusů

5.12.   Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence

6.   Toxikologické studie

6.1.   Akutní toxicita

V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.2
  , aniž jsou dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, může být základním přístupem klasifikace výpočtem
  .
  Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
  Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.

6.1.1.   Orální

▐

6.1.2.   Inhalační

Zkouška cestou inhalace je přiměřená, pouze pokud

| i) | nelze provést klasifikaci výpočtem a |
| --- | --- |

i)

nelze provést klasifikaci výpočtem a

| ii) | inhalace představuje hlavní cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.



  První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method). Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50). Použití jiné zkoušky se odůvodní. |
| --- | --- |

ii)

inhalace představuje hlavní cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

▐

6.2.   Kožní a oční dráždivost (2)

Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.

6.3.   Senzibilizace kůže

Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.

6.4.   Informace o dermální absorpci
  in-vitro

6.5.   Dostupné toxikologické údaje týkající se toxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek)

6.6   Informace týkající se expozice člověka a obsluhy biocidnímu přípravku

V případě nutnosti se pro toxikologicky závažné látky jiné než účinné obsažené v přípravku požaduje zkouška(y) popsaná(é) v příloze II.

7.   Ekotoxikologické studie

7.1.   Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití

7.2.   Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku, pokud tyto informace nelze odvodit z informací o samotné účinné látce

7.3.   Dostupné ekotoxikologické informace týkající se ekotoxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek), např. informace z bezpečnostních listů

8.   Opatření, která je třeba přijmout k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí

8.1.   Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru

8.2.   Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, lékařské ošetření, pokud jsou známy; mimořádná opatření na ochranu životního prostředí; pokud nejsou uvedena v bodě 8.3 hlavě 1 přílohy II

8.3.   Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují

8.4.   Identita závažných spalin v případě požáru

8.5.   Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové a profesionální uživatele a širokou veřejnost (neprofesionální uživatele), např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování

8.6.   Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch:

| 8.6.1. | Ovzduší |
| --- | --- |

8.6.1.

Ovzduší

| 8.6.2. | Vody, včetně pitné vody |
| --- | --- |

8.6.2.

Vody, včetně pitné vody

| 8.6.3. | Půdy |
| --- | --- |

8.6.3.

Půdy

8.7.   Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy

8.8.   Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v přípravku obsaženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy

9.   Je-li to vhodné, poskytnou se také tyto doplňující údaje:

9.1.   Další studie související se zdravím člověka

9.1.1.   Studie potravin a krmiv

9.1.1.1.   Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.

9.1.1.2.   Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku

9.1.2.   Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka

Pro biocidní přípravek se požaduje(í) vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.

9.2.   Další studie o rozpadu a chování v životním prostředí

9.2.1.   V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II

9.2.2.   Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu v/ve:

9.2.2.1.   Půdě

9.2.2.2.   Vodě

9.2.2.3.   Ovzduší

Požadavky na zkoušky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují pouze na ekotoxikologicky závažné složky biocidního přípravku.

9.3.   Další ekotoxikologické studie

9.3.1.   Účinky na ptáky

▐

9.3.2.   Účinky na vodní organismy

9.3.2.1.   V případě aplikace na povrchové vody, do povrchových vod nebo v blízkosti povrchových vod

| 9.3.2.1.1. | Konkrétní studie týkající se ryb a jiných vodních organismů |
| --- | --- |

9.3.2.1.1.

Konkrétní studie týkající se ryb a jiných vodních organismů

| 9.3.2.1.2. | Údaje o reziduích účinné látky v rybách včetně toxikologicky závažných metabolitů |
| --- | --- |

9.3.2.1.2.

Údaje o reziduích účinné látky v rybách včetně toxikologicky závažných metabolitů

| 9.3.2.1.3. | Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v oddíle 13.2.1, 2.2, 2.3 a 2.4 přílohy II. |
| --- | --- |

9.3.2.1.3.

Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v oddíle 13.2.1, 2.2, 2.3 a 2.4 přílohy II.

| 9.3.2.1.4. | Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách. |
| --- | --- |

9.3.2.1.4.

Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách.

9.3.3.   Účinky na jiné necílové organismy

▐

9.3.3.1.   Akutní toxicita pro včelu medonosnou

9.3.3.2.   Účinky na užitečné členovce jiné než včely

9.3.3.3.   Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy, které se považují za ohrožené

9.3.3.4.   Účinky na necílové půdní mikroorganismy

9.3.3.5.   Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku

9.3.3.6.   Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí

| 9.3.3.6.1. | Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v polních podmínkách |
| --- | --- |

9.3.3.6.1.

Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v polních podmínkách

| 9.3.3.6.2. | Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku |
| --- | --- |

9.3.3.6.2.

Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku

10.   Klasifikace, balení a označování

| — | V případě potřeby návrhy bezpečnostních listů |
| --- | --- |

—

V případě potřeby návrhy bezpečnostních listů

| — | Symbol(y) nebezpečnosti |
| --- | --- |

—

Symbol(y) nebezpečnosti

| — | Označení nebezpečí |
| --- | --- |

—

Označení nebezpečí

| — | Standardní věty o nebezpečnosti |
| --- | --- |

—

Standardní věty o nebezpečnosti

| — | Pokyny pro bezpečné zacházení |
| --- | --- |

—

Pokyny pro bezpečné zacházení

| — | Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti přípravku s navrženými obalovými materiály |
| --- | --- |

—

Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti přípravku s navrženými obalovými materiály

11.   Shrnutí a vyhodnocení oddílů 2 až 10

HLAVA 2 –   Mikroorganismy

Požadavky na dokumentaci

Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:

1.   Žadatel

1.1.   Jméno a adresa atd.

1.2.   Výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu (mikroorganismů) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)

2.   Identita biocidních přípravků

2.1.   Obchodní název nebo navržený obchodní název biocidního přípravku a jeho vývojové kódové číslo výrobce

2.2.   Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku

2.3.   Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku

2.4.   Funkce

3.   Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku

3.1.   Vzhled (barva a vůně/zápach)

3.2.   Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti

3.2.1.   Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku

3.2.2.   Další faktory ovlivňující stabilitu

3.3.   Výbušnost a oxidační vlastnosti

3.4.   Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo samovolném vznícení

3.5.   Acidita, alkalita a hodnota pH

3.6.   Viskozita a povrchové napětí

3.7.   Technické vlastnosti biocidního přípravku

3.7.1.   Smáčitelnost

3.7.2.   Perzistentní pěnivost

3.7.3.   Suspendovatelnost a stálost suspenze

3.7.4.   Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě

3.7.5.   Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

3.7.6.   Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

3.7.7.   Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

3.8.   Fyzikální, chemická a biologická snášenlivost s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno nebo registrováno

3.8.1.   Fyzikální snášenlivost

3.8.2.   Chemická snášenlivost

3.8.3.   Biologická snášenlivost

3.9.   Shrnutí a vyhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku

4.   Analytické metody

4.1.   Metody pro analýzu biocidního přípravku

4.2.   Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí

5.   Určená použití a účinnost

5.1.   Oblast předpokládaného použití

5.2.   Způsob účinku

5.3.   Podrobnosti o určeném použití

5.4.   Aplikační dávka

5.5.   Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. v aplikačním zařízení nebo v návnadě)

5.6.   Metoda aplikace

5.7.   Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

5.8.   Nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví člověka a zvířat i na životní prostředí

5.9.   Navržený návod k použití

5.10.   Kategorie uživatelů

5.11.   Informace o možném výskytu vývoje rezistence

5.12.   Účinky na materiály nebo výrobky ošetřené biocidním přípravkem

6.   Účinky na lidské zdraví

6.1.   Základní studie akutní toxicity

6.1.1.   Akutní orální toxicita

Aniž jsou dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, základním přístupem může být klasifikace výpočtem. Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.

6.1.2.   Akutní inhalační toxicita

Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.

6.1.3.   Akutní perkutánní toxicita

6.2.   Doplňkové studie akutní toxicity

6.2.1.   Kožní dráždivost

Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.

6.2.2.   Oční dráždivost

Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.

6.2.3.   Senzibilizace kůže

Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.

6.3.   Údaje o expozici

6.4.   Dostupné toxikologické údaje týkající se látek jiných než účinných

6.5.   Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

6.6.   Shrnutí a vyhodnocení účinků na lidské zdraví

7.   Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

8.   Rozpad a chování v životním prostředí

9.   Účinky na necílové organismy

9.1.   Účinky na ptáky

9.2.   Účinky na vodní organismy

9.3.   Účinky na včely

9.4.   Účinky na členovce jiné než včely

9.5.   Účinky na žížaly

9.6.   Účinky na půdní mikroorganismy

9.7.   Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech

9.7.1.   Suchozemské rostliny

9.7.2.   Savci

9.7.3.   Jiné relevantní druhy a procesy

9.8.   Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy

10.   Klasifikace, balení a označování

Podle ustanovení čl. 18 odst. 1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 a směrnice 1999/45/ES. Klasifikace sestává z popisu kategorie/kategorií nebezpečí a příslušných vět o nebezpečnosti pro všechny nebezpečné vlastnosti.

10.1.   Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály

10.2.   Postupy při čištění aplikačního zařízení

10.3.   Lhůty pro opakovaný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

10.4.   Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

10.5.   Opatření v případě nehody

10.6.   Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu

10.6.1.   Řízené spalování

10.6.2.   Ostatní

10.7.   Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný(é) mikroorganismus(y) obsažený(é) v biocidním přípravku, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

10.8.   Údaj o nutnosti opatřit biocidní přípravek značkou pro biologické nebezpečí, která je stanovena v příloze II směrnice 2000/54/ES

11.   Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 10 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení

---

(1)  Den vstupu tohoto nařízení v platnost.

(2)  Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že biocidní přípravek vykazuje potenciální žíravé vlastnosti.

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA IV

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU POŽADAVKŮ NA ÚDAJE

Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje stanovených v přílohách II a III podle obecných pravidel uvedených v této příloze. Důvody takových úprav požadavků na údaje musí být jasně uvedeny v příslušné položce dokumentace s odkazem na zvláštní pravidlo(a) v této příloze
  a musí být dostatečně vědecky odůvodněny a musí být schváleny příslušným orgánem
  .

1.   ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1.   Využívání stávajících údajů

1.1.1.   Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.

Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:

| 1) | údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik; |
| --- | --- |

1)

údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;

| 2) | je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a |
| --- | --- |

2)

je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a

| 3) | údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality. |
| --- | --- |

3)

údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality.

1.1.2.   Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.

Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:

| 1) | údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik; |
| --- | --- |

1)

údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;

| 2) | jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod; |
| --- | --- |

2)

jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;

| 3) | trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem a |
| --- | --- |

3)

trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem a

| 4) | je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie. |
| --- | --- |

4)

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.

1.1.3   Historické údaje o účincích na člověka

Zváží se historické údaje o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, biomonitorovací studie, klinické studie a studie o účincích na člověka vykonávané na dobrovolnících, které byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými etickými normami. Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří

| 1) | vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin; |
| --- | --- |

1)

vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;

| 2) | přiměřený popis expozice; |
| --- | --- |

2)

přiměřený popis expozice;

| 3) | dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby; |
| --- | --- |

3)

dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;

| 4) | platná metoda pozorování účinku; |
| --- | --- |

4)

platná metoda pozorování účinku;

| 5) | správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a |
| --- | --- |

5)

správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a

| 6) | přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru. |
| --- | --- |

6)

přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.1.4.
     
  Výpočetní metody pro posouzení zdravotních rizik přípravků

Od požadavků na údaje pro přípravky může být obecně upuštěno v souladu s přílohou II směrnice 1999/45/ES nebo přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, která zohledňuje všechna zdravotní rizika látek obsažených v přípravku. Specifické pokyny se týkají těchto kategorií nepříznivých zdravotních účinků:

| — | akutní letální účinky; |
| --- | --- |

—

akutní letální účinky;

| — | neletální nevratné účinky po jedné expozici; |
| --- | --- |

—

neletální nevratné účinky po jedné expozici;

| — | závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici; |
| --- | --- |

—

závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;

| — | žíravé nebo dráždivé účinky; |
| --- | --- |

—

žíravé nebo dráždivé účinky;

| — | senzibilizující účinky; |
| --- | --- |

—

senzibilizující účinky;

| — | karcinogenní účinky; |
| --- | --- |

—

karcinogenní účinky;

| — | mutagenní účinky; |
| --- | --- |

—

mutagenní účinky;

| — | toxické účinky na reprodukci. |
| --- | --- |

—

toxické účinky na reprodukci.

1.2   Průkaznost důkazů

Z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné. Mohou existovat dostatečně průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do příslušných zkušebních metod nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.

Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,

| — | upustí se od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost, |
| --- | --- |

—

upustí se od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,

| — | je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích. |
| --- | --- |

—

je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.3   Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

| — | výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena, |
| --- | --- |

—

výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,

| — | látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR, |
| --- | --- |

—

látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,

| — | výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a |
| --- | --- |

—

výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a

| — | je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody. |
| --- | --- |

—

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

1.4   Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek.

Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

| 1) | výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace; |
| --- | --- |

1)

výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;

| 2) | výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a |
| --- | --- |

2)

výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a

| 3) | je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody. |
| --- | --- |

3)

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

1.5   Sdružování látek do skupin a analogický přístup

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Podobnosti mohou být založeny na

| 1) | společné funkční skupině; |
| --- | --- |

1)

společné funkční skupině;

| 2) | společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám; nebo |
| --- | --- |

2)

společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám; nebo

| 3) | konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii. |
| --- | --- |

3)

konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.

Ve všech případech by výsledky měly:

| — | být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik, |
| --- | --- |

—

být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik,

| — | přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě, |
| --- | --- |

—

přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě,

| — | zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a |
| --- | --- |

—

zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a

| — | poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody. |
| --- | --- |

—

poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.

2.   ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ

Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro příslušné zkušební metody, zejména pokud jde o technická omezení některé metody.

3.   ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI KONKRÉTNÍCH PŘÍPRAVKŮ

3.1.   Na základě údajů týkajících se expozice je možné upustit od zkoušek podle oddílů 6 a 7 příloh II a III.

3.2.   Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Zdůvodnění se musí zakládat na posouzení expozice v souladu s technickými poznámkami k pokynům.

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA V

TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1

Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 2 odst. 2 pro účely uvedených směrnic.

HLAVNÍ SKUPINA 1:   Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití

Mezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.

Typ přípravku 1:   Biocidní přípravky pro osobní hygienu

Přípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny.

Typ přípravku 2:   Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky

Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy.

Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích).

Typ přípravku 3:   Biocidní přípravky pro veterinární hygienu

Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárněhygienické účely včetně přípravků používaných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata.

Typ přípravku 4:   Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv

Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata.

Typ přípravku 5:   Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu

Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata).

HLAVNÍ SKUPINA 2:   Konzervanty

Typ přípravku 6:   Konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech

Přípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny nebo krmiva potlačováním mikrobiální kontaminace s cílem zabezpečit skladovatelnost.

Typ přípravku 7:   Konzervační přípravky pro povlaky

Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, papír, umělecká díla.

Typ přípravku 8:   Konzervační přípravky pro dřevo

Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů.

Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky.

Typ přípravku 9:   Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály

Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.

Mezi tyto přípravky patří přípravky, které inhibují povrchové struktury mikroorganismů (např. patogenních organismů či organismů generujících zápach), a tím omezují tvorbu zápachu či jí předcházejí nebo mají další využití.

Typ přípravku 10:   Konzervační přípravky pro zdivo

Přípravky používané pro konzervaci a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů s výjimkou dřevěných potlačováním působení mikroorganismů a řas.

Typ přípravku 11:   Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny

Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech potlačováním růstu škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši.

Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty.

Typ přípravku 12:   Konzervační přípravky proti tvorbě slizu

Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy.

Typ přípravku 13:   Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů

Přípravky používané pro konzervaci kapalin používaných při obrábění kovů potlačováním mikrobiální kontaminace.

HLAVNÍ SKUPINA 3:   Přípravky pro regulaci živočišných škůdců

Typ přípravku 14:   Rodenticidy

Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců.

Typ přípravku 15:   Avicidy

Přípravky používané pro regulaci ptactva.

Typ přípravku 16:   Moluskocidy

Přípravky používané pro regulaci měkkýšů.

Typ přípravku 17:   Piscicidy

Přípravky používané pro regulaci ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb.

Typ přípravku 18:   Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců

Přípravky používané pro regulaci členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů).

Typ přípravku 19:   Repelenty a atraktanty

Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlí, jako jsou blechy, obratlovci, jako jsou ptáci), které je od sebe odpuzují nebo je k sobě přitahují, včetně přípravků, které se používají přímo nebo nepřímo pro osobní nebo veterinární hygienu.

HLAVNÍ SKUPINA 4:   Ostatní biocidní přípravky

Typ přípravku 20:   -

Typ přípravku 21:   Protihnilobné přípravky

Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě.

Typ přípravku 22:   Balzamovací a taxidermické kapaliny

Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.

Typ přípravku 23:   Regulace ostatních obratlovců

Přípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců.

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

DEFINICE

a)   Identifikace nebezpečí

Jedná se o identifikaci nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.

b)   Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek)

Jedná se o odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.

c)   Posouzení expozice

Jedná se o stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.

d)   Charakterizace rizik

Jedná se o odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.

e)   Životní prostředí

Voda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.

ÚVOD

| 1. | Tato příloha stanoví zásady, které mají zajistit, aby hodnocení provedená a rozhodnutí přijatá příslušným orgánem nebo agenturou, případně Komisí, která se týkají povolení biocidního přípravku, za předpokladu, že se jedná o chemický přípravek, vedla k harmonizované vysoké úrovni ochrany člověka, zvířat a životního prostředí v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. b). |
| --- | --- |

1.

Tato příloha stanoví zásady, které mají zajistit, aby hodnocení provedená a rozhodnutí přijatá příslušným orgánem nebo agenturou, případně Komisí, která se týkají povolení biocidního přípravku, za předpokladu, že se jedná o chemický přípravek, vedla k harmonizované vysoké úrovni ochrany člověka, zvířat a životního prostředí v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. b).

| 2. | V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku,
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  . |
| --- | --- |

2.

V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku,
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  .

| 3. | Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  . V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
  ▐ |
| --- | --- |

3.

Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  . V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.

▐

| 4. | K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, se požadují údaje. Tyto údaje jsou podrobně popsány v přílohách II, III a IV a jsou s ohledem na velkou rozmanitost typů přípravků flexibilní podle typu přípravku a souvisejících rizik. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik. Příslušné orgány nebo agentura by měly náležitě uvážit požadavky článků 6 a 19 tohoto nařízení, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Minimální soubor údajů požadovaný pro účinnou látku v jakémkoliv typu biocidního přípravku je však soubor údajů, který je podrobně popsán v příloze VI nařízení (ES) č. 1907/2006; tyto údaje budou již předloženy a posouzeny jako součást posouzení rizik potřebného pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení. Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku. |
| --- | --- |

4.

K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, se požadují údaje. Tyto údaje jsou podrobně popsány v přílohách II, III a IV a jsou s ohledem na velkou rozmanitost typů přípravků flexibilní podle typu přípravku a souvisejících rizik. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik. Příslušné orgány nebo agentura by měly náležitě uvážit požadavky článků 6 a 19 tohoto nařízení, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Minimální soubor údajů požadovaný pro účinnou látku v jakémkoliv typu biocidního přípravku je však soubor údajů, který je podrobně popsán v příloze VI nařízení (ES) č. 1907/2006; tyto údaje budou již předloženy a posouzeny jako součást posouzení rizik potřebného pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení. Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku.

| 5. | Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se sčítají tak, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku. |
| --- | --- |

5.

Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se sčítají tak, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku.

| 6. | Příslušné orgány nebo agentura při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku:






  a) | vezmou v úvahu další významné technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu v přiměřené míře dostupné; |
| --- | --- | --- |

6.

Příslušné orgány nebo agentura při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku:

a)

vezmou v úvahu další významné technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu v přiměřené míře dostupné;

| b) | vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění pro neposkytnutí určitých údajů předložená žadatelem. |
| --- | --- |

b)

vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění pro neposkytnutí určitých údajů předložená žadatelem.

| 7. | Je známo, že mnoho biocidních přípravků vykazuje pouze malé rozdíly ve složení, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při hodnocení dokumentací. V této souvislosti je relevantní pojem „rámcového složení“. |
| --- | --- |

7.

Je známo, že mnoho biocidních přípravků vykazuje pouze malé rozdíly ve složení, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při hodnocení dokumentací. V této souvislosti je relevantní pojem „rámcového složení“.

| 8. | Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky vyhovují požadavkům této přílohy a zároveň podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

8.

Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky vyhovují požadavkům této přílohy a zároveň podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.

| 9. | Uplatňování těchto společných zásad povede k rozhodování příslušných orgánů nebo Komise o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje. |
| --- | --- |

9.

Uplatňování těchto společných zásad povede k rozhodování příslušných orgánů nebo Komise o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.

| 10. | Během postupu hodnocení a rozhodování žadatelé a příslušné orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie nebo aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha nebo složení tak, aby se zabezpečila úplná shoda s požadavky článku 16 a této přílohy. Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí. |
| --- | --- |

10.

Během postupu hodnocení a rozhodování žadatelé a příslušné orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie nebo aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha nebo složení tak, aby se zabezpečila úplná shoda s požadavky článku 16 a této přílohy. Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.

| 11. | Rozhodnutí přijatá příslušnými orgány v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek. |
| --- | --- |

11.

Rozhodnutí přijatá příslušnými orgány v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.

HODNOCENÍ

Všeobecné zásady

| 12. | Přijímající příslušné orgány přezkoumají celkovou vědeckou hodnotu údajů předložených na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku. Po přijetí těchto údajů je příslušné orgány využijí při provádění posouzení rizik vycházejících z navrženého použití biocidního přípravku. |
| --- | --- |

12.

Přijímající příslušné orgány přezkoumají celkovou vědeckou hodnotu údajů předložených na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku. Po přijetí těchto údajů je příslušné orgány využijí při provádění posouzení rizik vycházejících z navrženého použití biocidního přípravku.

| 13. | Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky,
  zařadí se do dokumentace pro účely povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek
  .
  Tyto údaje zahrnují
  navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený. |
| --- | --- |

13.

Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky,
  zařadí se do dokumentace pro účely povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek
  .
  Tyto údaje zahrnují
  navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.

| 14. | Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik,
  přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  . |
| --- | --- |

14.

Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik,
  přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  .

| 15. | Výsledky získané na základě porovnání expozice s úrovní koncentrace bez pozorovaného účinku pro každou účinnou látku a pro každou sledovanou látku se shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení. |
| --- | --- |

15.

Výsledky získané na základě porovnání expozice s úrovní koncentrace bez pozorovaného účinku pro každou účinnou látku a pro každou sledovanou látku se shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.

| 16. | Posouzení rizik zahrnuje stanovení:






  a) | rizika pro člověka a zvířata; |
| --- | --- | --- |

16.

Posouzení rizik zahrnuje stanovení:

a)

rizika pro člověka a zvířata;

| b) | rizika pro životní prostředí; |
| --- | --- |

b)

rizika pro životní prostředí;

| c) | opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu. |
| --- | --- |

c)

opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.

| 17. | V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik. |
| --- | --- |

17.

V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.

Účinky na člověka

| 18. | Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici. |
| --- | --- |

18.

Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.

| 19. | Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jedná se o tyto účinky:






  — | akutní a chronická toxicita, |
| --- | --- | --- |

19.

Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jedná se o tyto účinky:

—

akutní a chronická toxicita,

| — | dráždivost, |
| --- | --- |

—

dráždivost,

| — | žíravost, |
| --- | --- |

—

žíravost,

| — | senzibilizace, |
| --- | --- |

—

senzibilizace,

| — | toxicita po opakovaných dávkách, |
| --- | --- |

—

toxicita po opakovaných dávkách,

| — | mutagenita, |
| --- | --- |

—

mutagenita,

| — | karcinogenita, |
| --- | --- |

—

karcinogenita,

| — | toxicita pro reprodukci, |
| --- | --- |

—

toxicita pro reprodukci,

| — | neurotoxicita, |
| --- | --- |

—

neurotoxicita,

| — | imunotoxicita, |
| --- | --- |

—

imunotoxicita,

| — | všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo sledované látky, |
| --- | --- |

—

všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo sledované látky,

| — | jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi. |
| --- | --- |

—

jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

| 20. | Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují:






  — | profesionální uživatele, |
| --- | --- | --- |

20.

Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují:

—

profesionální uživatele,

| — | neprofesionální uživatele, |
| --- | --- |

—

neprofesionální uživatele,

| — | osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí. |
| --- | --- |

—

osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí.

| 21. | Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 58, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik. |
| --- | --- |

21.

Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 58, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.

| 22. | V zájmu omezení pokusů na zvířatech by nepříznivé účinky měly být vždy, pokud je to možné, zkoumány na základě informací o účinné látce a dostupných informací o sledovaných látkách obsažených v biocidním přípravku. Pro účely určování nepříznivých účinků biocidního přípravku by měla být uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008. |
| --- | --- |

22.

| 23. | V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua. |
| --- | --- |

23.

V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua.

| 24. | Příslušné orgány použijí při provádění posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, body 25 až 28. |
| --- | --- |

24.

Příslušné orgány použijí při provádění posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, body 25 až 28.

| 25. | U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL). |
| --- | --- |

25.

U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).

| 26. | Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, diskriminující dávka. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku. |
| --- | --- |

26.

Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, diskriminující dávka. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku.

| 27. | Pro mutagenitu a karcinogenitu postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL (LOAEL), jak je uvedeno v bodě 25. |
| --- | --- |

27.

Pro mutagenitu a karcinogenitu postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL (LOAEL), jak je uvedeno v bodě 25.

| 28. | Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku, protože dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné. |
| --- | --- |

28.

Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku, protože dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné.

| 29. | V případech, kdy byly údaje o toxicitě získány z pozorování expozice člověka, např. informace získané z výroby, toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost. |
| --- | --- |

29.

V případech, kdy byly údaje o toxicitě získány z pozorování expozice člověka, např. informace získané z výroby, toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.

| 30. | Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž expozice biocidnímu přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že nastane. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je skupina obyvatelstva vystavena nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku. |
| --- | --- |

30.

Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž expozice biocidnímu přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že nastane. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je skupina obyvatelstva vystavena nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku.

| 31. | Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 19 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:






  — | údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem, |
| --- | --- | --- |

31.

Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 19 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:

—

údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,

| — | formu, ve které je přípravek uváděn na trh, |
| --- | --- |

—

formu, ve které je přípravek uváděn na trh,

| — | typ biocidního přípravku, |
| --- | --- |

—

typ biocidního přípravku,

| — | metodu aplikace a aplikační dávku, |
| --- | --- |

—

metodu aplikace a aplikační dávku,

| — | fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku, |
| --- | --- |

—

fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,

| — | pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál, |
| --- | --- |

—

pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,

| — | frekvence a délka trvání expozice, |
| --- | --- |

—

frekvence a délka trvání expozice,

| — | druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné. |
| --- | --- |

—

druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné.

| 32. | Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely.
  Tyto modely musí:






  — | poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady, |
| --- | --- | --- |

32.

Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely.

Tyto modely musí:

—

poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,

| — | být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty, |
| --- | --- |

—

být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,

| — | být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu, |
| --- | --- |

—

být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,

| — | odpovídat podmínkám v oblasti použití. |
| --- | --- |

—

odpovídat podmínkám v oblasti použití.

V úvahu se rovněž vezmou příslušné údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

| 33. | Pokud byla pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 19 stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne se do charakterizace rizik porovnání NOAEL nebo LOAEL se zhodnocením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. Pokud není možné NOAEL nebo LOAEL stanovit, provede se kvalitativní porovnání. |
| --- | --- |

33.

Pokud byla pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 19 stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne se do charakterizace rizik porovnání NOAEL nebo LOAEL se zhodnocením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. Pokud není možné NOAEL nebo LOAEL stanovit, provede se kvalitativní porovnání.

Účinky na zvířata

| 34. | Příslušné orgány zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka. |
| --- | --- |

34.

Příslušné orgány zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.

Účinky na životní prostředí

| 35. | Při posuzování rizik vyplývajících z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě. |
| --- | --- |

35.

Při posuzování rizik vyplývajících z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě.

| 36. | Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže to vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v tomto nařízení, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik. |
| --- | --- |

36.

Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže to vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v tomto nařízení, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.

| 37. | V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:






  — | jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu, |
| --- | --- | --- |

37.

V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:

—

jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,

| — | charakteristiky perzistence, |
| --- | --- |

—

charakteristiky perzistence,

| — | tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity, |
| --- | --- |

—

tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,

| — | indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagenu), |
| --- | --- |

—

indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagenu),

| — | údaje o látkách s obdobnou strukturou, |
| --- | --- |

—

údaje o látkách s obdobnou strukturou,

| — | endokrinní účinky. |
| --- | --- |

—

endokrinní účinky.

| 38. | Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve sledované složce životního prostředí neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek). |
| --- | --- |

38.

Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve sledované složce životního prostředí neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).

| 39. | PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 18. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší hodnota dávky (koncentrace) spojená s pozorovaným účinkem). |
| --- | --- |

39.

PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 18. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší hodnota dávky (koncentrace) spojená s pozorovaným účinkem).

| 40. | Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci z údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.
  Specifikace pro hodnotící faktory se vypracují v rámci poznámek pro technické pokyny, které pro tento účel jsou založeny především na údajích uvedených v bodě 3.3.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

40.

Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci z údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.

Specifikace pro hodnotící faktory se vypracují v rámci poznámek pro technické pokyny, které pro tento účel jsou založeny především na údajích uvedených v bodě 3.3.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006.

| 41. | Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice. |
| --- | --- |

41.

Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.

| 42. | PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z materiálů ošetřených biocidními přípravky. |
| --- | --- |

42.

PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z materiálů ošetřených biocidními přípravky.

| 43. | Stanoví se PEC nebo kvalitativní odhad expozice, v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:






  — | údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem, |
| --- | --- | --- |

43.

Stanoví se PEC nebo kvalitativní odhad expozice, v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:

—

údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,

| — | forma, ve které je přípravek uváděn na trh, |
| --- | --- |

—

forma, ve které je přípravek uváděn na trh,

| — | typ biocidního přípravku, |
| --- | --- |

—

typ biocidního přípravku,

| — | metoda aplikace a aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

metoda aplikace a aplikační dávka,

| — | fyzikálně-chemické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

fyzikálně-chemické vlastnosti,

| — | produkty rozkladu/přeměny, |
| --- | --- |

—

produkty rozkladu/přeměny,

| — | pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu, |
| --- | --- |

—

pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu,

| — | frekvence a délka trvání expozice. |
| --- | --- |

—

frekvence a délka trvání expozice.

| 44. | Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 32. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi. |
| --- | --- |

44.

Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 32. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

| 45. | Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC. |
| --- | --- |

45.

Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.

| 46. | Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice. |
| --- | --- |

46.

Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice.

Nepřijatelné účinky

| 47. | Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení a
  bolest
  . Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
  Tato zjištění se pro každý povolený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury. |
| --- | --- |

47.

Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení a
  bolest
  . Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
  Tato zjištění se pro každý povolený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury.

| 48. | Příslušné orgány vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku. |
| --- | --- |

48.

Příslušné orgány vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.

| 49. | Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, příslušné orgány vyhodnotí pravděpodobnost výskytu takových účinků. Příkladem takového nepřijatelného účinku by mohly být nepříznivé reakce na upevňovací prvky a jiná kování použitá u dřevěných výrobků po aplikaci konzervačního přípravku pro dřevo. |
| --- | --- |

49.

Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, příslušné orgány vyhodnotí pravděpodobnost výskytu takových účinků. Příkladem takového nepřijatelného účinku by mohly být nepříznivé reakce na upevňovací prvky a jiná kování použitá u dřevěných výrobků po aplikaci konzervačního přípravku pro dřevo.

Účinnost

| 50. | Údaje se předkládají a vyhodnocují s cílem zjistit, zda deklarovaná účinnost biocidního přípravku je opodstatněná. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané příslušnými orgány nebo agenturou musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení. |
| --- | --- |

50.

Údaje se předkládají a vyhodnocují s cílem zjistit, zda deklarovaná účinnost biocidního přípravku je opodstatněná. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané příslušnými orgány nebo agenturou musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení.

| 51. | Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje z polních pokusů, mohou se použít.






  — | Normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda, |
| --- | --- | --- |

51.

Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje z polních pokusů, mohou se použít.

—

Normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda,

| — | národní normalizovaná metoda, |
| --- | --- |

—

národní normalizovaná metoda,

| — | normalizovaná metoda používaná v průmyslu (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou), |
| --- | --- |

—

normalizovaná metoda používaná v průmyslu (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),

| — | normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou), |
| --- | --- |

—

normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),

| — | údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (uznané příslušnými orgány nebo agenturou). |
| --- | --- |

—

údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (uznané příslušnými orgány nebo agenturou).

Shrnutí

| 52. | V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, shrnou příslušné orgány výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby vzniklo celkové posouzení biocidního přípravku. Toto celkové posouzení by mělo brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (účinných látek) a sledovaných látek v biocidním přípravku. |
| --- | --- |

52.

V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, shrnou příslušné orgány výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby vzniklo celkové posouzení biocidního přípravku. Toto celkové posouzení by mělo brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (účinných látek) a sledovaných látek v biocidním přípravku.

| 53. | V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé účinky rovněž shrnou, aby se získal celkový účinek biocidního přípravku. |
| --- | --- |

53.

V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé účinky rovněž shrnou, aby se získal celkový účinek biocidního přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné zásady

| 54. | S výhradou bodu 90 učiní příslušné orgány nebo Komise rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě zvážení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Posouzení rizik zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného. |
| --- | --- |

54.

S výhradou bodu 90 učiní příslušné orgány nebo Komise rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě zvážení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Posouzení rizik zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného.

| 55. | Při rozhodování o povolení dospějí příslušné orgány nebo Komise k jednomu z níže uvedených závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro niž byla podána žádost:






  1) | biocidní přípravek nelze povolit; |
| --- | --- | --- |

55.

Při rozhodování o povolení dospějí příslušné orgány nebo Komise k jednomu z níže uvedených závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro niž byla podána žádost:

1)

biocidní přípravek nelze povolit;

| 2) | biocidní přípravek lze povolit za zvláštních podmínek/omezení; |
| --- | --- |

2)

biocidní přípravek lze povolit za zvláštních podmínek/omezení;

| 3) | dříve než bude moci být rozhodnutí o povolení učiněno, jsou potřebné další údaje. |
| --- | --- |

3)

dříve než bude moci být rozhodnutí o povolení učiněno, jsou potřebné další údaje.

| 56. | Jestliže příslušné orgány nebo Komise dospějí k závěru, že dříve než bude moci být učiněno rozhodnutí o povolení, budou potřebovat dodatečné informace nebo údaje, je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit. Tyto dodatečné informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik. |
| --- | --- |

56.

Jestliže příslušné orgány nebo Komise dospějí k závěru, že dříve než bude moci být učiněno rozhodnutí o povolení, budou potřebovat dodatečné informace nebo údaje, je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit. Tyto dodatečné informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik.

| 57. | Příslušné orgány nebo Komise udělí povolení pouze těm biocidním přípravkům, které v případě použití podle příslušných podmínek povolení nepředstavují nepřijatelné riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, jsou účinné a obsahují účinné látky povolené pro používání v biocidních přípravcích na úrovni Unie. |
| --- | --- |

57.

Příslušné orgány nebo Komise udělí povolení pouze těm biocidním přípravkům, které v případě použití podle příslušných podmínek povolení nepředstavují nepřijatelné riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, jsou účinné a obsahují účinné látky povolené pro používání v biocidních přípravcích na úrovni Unie.

| 58. | Příslušné orgány nebo Komise uloží v případě potřeby při udělování povolení podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení se zvolí na základě povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které mohou vyplynout z používání biocidního přípravku, a musí být těmto výhodám a rizikům přiměřené. |
| --- | --- |

58.

Příslušné orgány nebo Komise uloží v případě potřeby při udělování povolení podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení se zvolí na základě povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které mohou vyplynout z používání biocidního přípravku, a musí být těmto výhodám a rizikům přiměřené.

| 59. | V rámci postupu rozhodování vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu tyto skutečnosti:






  — | výsledky posouzení rizik, zejména vztah mezi expozicí a účinkem, |
| --- | --- | --- |

59.

V rámci postupu rozhodování vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu tyto skutečnosti:

—

výsledky posouzení rizik, zejména vztah mezi expozicí a účinkem,

| — | povahu a intenzitu účinku
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  , |
| --- | --- |

—

povahu a intenzitu účinku
  , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
  ,

| — | řízení rizik, které může být uplatněno, |
| --- | --- |

—

řízení rizik, které může být uplatněno,

| — | oblast použití biocidního přípravku, |
| --- | --- |

—

oblast použití biocidního přípravku,

| — | účinnost biocidního přípravku, |
| --- | --- |

—

účinnost biocidního přípravku,

| — | fyzikální vlastnosti biocidního přípravku, |
| --- | --- |

—

fyzikální vlastnosti biocidního přípravku,

| — | výhody používání biocidního přípravku. |
| --- | --- |

—

výhody používání biocidního přípravku.

| 60. | Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezmou v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci postupu hodnocení a rozhodování. |
| --- | --- |

60.

Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezmou v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci postupu hodnocení a rozhodování.

| 61. | Příslušné orgány nebo Komise stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem. K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku. |
| --- | --- |

61.

Příslušné orgány nebo Komise stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem. K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku.

Účinky na člověka

| 62. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře pro nejméně příznivý reálný případ, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka. |
| --- | --- |

62.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře pro nejméně příznivý reálný případ, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka.

| 63. | Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí. |
| --- | --- |

63.

Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.

| 64. | Příslušné orgány nebo Komise prozkoumají vztah mezi expozicí a účinkem a výsledky zkoumání použijí v rámci rozhodovacího postupu. Při zkoumání tohoto vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky. |
| --- | --- |

64.

Příslušné orgány nebo Komise prozkoumají vztah mezi expozicí a účinkem a výsledky zkoumání použijí v rámci rozhodovacího postupu. Při zkoumání tohoto vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.

| 65. | Příslušné orgány nebo Komise porovnají tam, kde je to možné, získané výsledky s výsledky získanými při předchozím posouzení rizik pro stejný nebo podobný nepříznivý účinek a při rozhodování o povolení rozhodnou o přiměřeném bezpečnostním rozpětí (MOS). |
| --- | --- |

65.

Příslušné orgány nebo Komise porovnají tam, kde je to možné, získané výsledky s výsledky získanými při předchozím posouzení rizik pro stejný nebo podobný nepříznivý účinek a při rozhodování o povolení rozhodnou o přiměřeném bezpečnostním rozpětí (MOS).

| 66. | Přiměřené bezpečnostní rozpětí je typicky rovno hodnotě 100, ale přiměřená mohou být bezpečnostní rozpětí vyšší nebo nižší než je uvedená hodnota, mimo jiné v závislosti na povaze kritického toxikologického účinku. |
| --- | --- |

66.

Přiměřené bezpečnostní rozpětí je typicky rovno hodnotě 100, ale přiměřená mohou být bezpečnostní rozpětí vyšší nebo nižší než je uvedená hodnota, mimo jiné v závislosti na povaze kritického toxikologického účinku.

| 67. | Příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby uloží jako podmínku povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků. Tyto ochranné prostředky musí být pro ně snadno dostupné. |
| --- | --- |

67.

Příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby uloží jako podmínku povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků. Tyto ochranné prostředky musí být pro ně snadno dostupné.

| 68. | Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí. |
| --- | --- |

68.

Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí.

| 69. | Jestliže vztah mezi expozicí a účinkem nelze snížit na přijatelnou úroveň, nemohou příslušné orgány nebo Komise tomuto biocidnímu přípravku povolení udělit. |
| --- | --- |

69.

Jestliže vztah mezi expozicí a účinkem nelze snížit na přijatelnou úroveň, nemohou příslušné orgány nebo Komise tomuto biocidnímu přípravku povolení udělit.

Účinky na zvířata

| 70. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že biocidní přípravek při běžném používání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata. |
| --- | --- |

70.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že biocidní přípravek při běžném používání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.

| 71. | Příslušné orgány nebo Komise při přijímání rozhodnutí o povolení zváží rizika, která biocidní přípravek představuje pro zvířata, s využitím týchž příslušných kritérií, jako jsou kritéria popsaná v oddílu zabývajícím se účinky na člověka. |
| --- | --- |

71.

Příslušné orgány nebo Komise při přijímání rozhodnutí o povolení zváží rizika, která biocidní přípravek představuje pro zvířata, s využitím týchž příslušných kritérií, jako jsou kritéria popsaná v oddílu zabývajícím se účinky na člověka.

Účinky na životní prostředí

| 72. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv produkt rozkladu nebo reakce představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí.
  Při zvažování otázky, zda existuje nepřijatelné riziko, vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu před přijetím konečného rozhodnutí v souladu s bodem 90 kritéria uvedená v bodech 75 až 85. |
| --- | --- |

72.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv produkt rozkladu nebo reakce představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí.

Při zvažování otázky, zda existuje nepřijatelné riziko, vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu před přijetím konečného rozhodnutí v souladu s bodem 90 kritéria uvedená v bodech 75 až 85.

| 73. | Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu.
  Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí. |
| --- | --- |

73.

Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu.

Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.

| 74. | Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušky.
  Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí příslušné orgány nebo Komise na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušky k odstranění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizik, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení. Příslušné faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou faktory uvedené výše v bodě 37. |
| --- | --- |

74.

Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušky.

Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí příslušné orgány nebo Komise na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušky k odstranění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizik, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení. Příslušné faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou faktory uvedené výše v bodě 37.

Voda

| 75. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek. |
| --- | --- |

75.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.

| 76. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní vodě nižší z těchto koncentrací:






  — | nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), nebo |
| --- | --- | --- |

76.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní vodě nižší z těchto koncentrací:

—

nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), nebo

| — | maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů, |
| --- | --- |

—

maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů,

pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena.

| 77. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v
  podzemní nebo
  povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:






  — | překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené:






  — | směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (2), |
| --- | --- | --- | --- |

77.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v
  podzemní nebo
  povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:

—

překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené:

—

směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (2),

| — | směrnicí 80/778/EHS nebo |
| --- | --- |

—

směrnicí 80/778/EHS nebo

| — | má dopad na necílové druhy, který se považuje za nepřijatelný, |
| --- | --- |

—

má dopad na necílové druhy, který se považuje za nepřijatelný,

| — | hrozí riziko nedosažení cílů nebo norem stanovených:








  — | směrnicí 98/83/ES, nebo |
| --- | --- | --- |

—

hrozí riziko nedosažení cílů nebo norem stanovených:

—

směrnicí 98/83/ES, nebo

| — | směrnicí 2000/60/ES, nebo |
| --- | --- |

—

směrnicí 2000/60/ES, nebo

| — | směrnicí 2006/118/ES, nebo |
| --- | --- |

—

směrnicí 2006/118/ES, nebo

| — | směrnicí 2008/56/ES, nebo |
| --- | --- |

—

směrnicí 2008/56/ES, nebo

| — | směrnicí 2008/105/ES, nebo |
| --- | --- |

—

směrnicí 2008/105/ES, nebo

| — | mezinárodními dohodami obsahujícími důležité závazky ohledně ochrany mořské vody před znečištěním.<BRK>▐ |
| --- | --- |

—

mezinárodními dohodami obsahujícími důležité závazky ohledně ochrany mořské vody před znečištěním.<BRK>▐

| 78. | Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby se minimalizovala pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů. |
| --- | --- |

78.

Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby se minimalizovala pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů.

Půda

| 79. | Pokud je pravděpodobné, že by mohlo dojít k nepřijatelnému znečištění půdy, příslušné orgány nebo Komise biocidní přípravek nepovolí, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:






  — | v průběhu polních pokusů zůstává v půdě déle než jeden rok nebo |
| --- | --- | --- |

79.

Pokud je pravděpodobné, že by mohlo dojít k nepřijatelnému znečištění půdy, příslušné orgány nebo Komise biocidní přípravek nepovolí, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:

—

v průběhu polních pokusů zůstává v půdě déle než jeden rok nebo

| — | v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlostí mineralizace menší než 5 % za 100 dnů, |
| --- | --- |

—

v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlostí mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,

| — | má nepřijatelné důsledky nebo účinky na necílové organismy, |
| --- | --- |

—

má nepřijatelné důsledky nebo účinky na necílové organismy,

pokud není vědecky prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná kumulace v půdě.

Ovzduší

| 80. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případě, že je možné předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek. |
| --- | --- |

80.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případě, že je možné předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.

Účinky na necílové organismy

| 81. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možné rozumně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:






  — | je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným účinkům po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo |
| --- | --- | --- |

81.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možné rozumně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:

—

je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným účinkům po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo

| — | je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům po použití přípravku podle navržených podmínek použití. |
| --- | --- |

—

je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům po použití přípravku podle navržených podmínek použití.

| 82. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:






  — | je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách není ohrožena životaschopnost vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo |
| --- | --- | --- |

82.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:

—

je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách není ohrožena životaschopnost vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo

| — | je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1 000 pro látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro látky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud v posouzení rizik není jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navrhovaných podmínek použití. |
| --- | --- |

—

je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1 000 pro látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro látky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud v posouzení rizik není jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navrhovaných podmínek použití.

| 83. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že biocidnímu přípravku jsou exponovány mikroorganismy v čistírnách odpadních vod, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů. |
| --- | --- |

83.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že biocidnímu přípravku jsou exponovány mikroorganismy v čistírnách odpadních vod, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.

Nepřijatelné účinky

| 84. | Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, příslušné orgány nebo Komise učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek povolení, nebo dokonce zamítnutí jakéhokoliv povolení. |
| --- | --- |

84.

Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, příslušné orgány nebo Komise učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek povolení, nebo dokonce zamítnutí jakéhokoliv povolení.

| 85. | Povolení biocidního přípravku určeného k regulaci obratlovců se neudělí, pokud:






  — | smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí nebo |
| --- | --- | --- |

85.

Povolení biocidního přípravku určeného k regulaci obratlovců se neudělí, pokud:

—

smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí nebo

| — | smrt nenastane bezprostředně nebo |
| --- | --- |

—

smrt nenastane bezprostředně nebo

| — | životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení. |
| --- | --- |

—

životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.

V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.

Účinnost

| 86. | Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, který při použití podle podmínek specifikovaných na navržené etiketě nebo podle dalších podmínek povolení nevykazuje přijatelnou účinnost. |
| --- | --- |

86.

Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, který při použití podle podmínek specifikovaných na navržené etiketě nebo podle dalších podmínek povolení nevykazuje přijatelnou účinnost.

| 87. | Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností. Příslušné orgány vyhodnotí údaje o dávce a odezvě vypracovaní během pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku. |
| --- | --- |

87.

Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností. Příslušné orgány vyhodnotí údaje o dávce a odezvě vypracovaní během pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku.

Shrnutí

| 88. | V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinky na člověka, zvířata a životní prostředí, příslušné orgány nebo Komise sloučí závěry pro účinnou látku se závěry pro sledované látky a vytvoří celkový závěr pro biocidní přípravek jako takový. Mělo by být rovněž vypracováno shrnutí posouzení účinnosti a nepřijatelných účinků.
  Výsledkem je:






  — | shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka, |
| --- | --- | --- |

88.

V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinky na člověka, zvířata a životní prostředí, příslušné orgány nebo Komise sloučí závěry pro účinnou látku se závěry pro sledované látky a vytvoří celkový závěr pro biocidní přípravek jako takový. Mělo by být rovněž vypracováno shrnutí posouzení účinnosti a nepřijatelných účinků.

Výsledkem je:

—

shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka,

| — | shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata, |
| --- | --- |

—

shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata,

| — | shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí, |
| --- | --- |

—

shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí,

| — | shrnutí posouzení účinnosti, |
| --- | --- |

—

shrnutí posouzení účinnosti,

| — | shrnutí nepřijatelných účinků. |
| --- | --- |

—

shrnutí nepřijatelných účinků.

CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ

| 89. | Příslušné orgány nebo Komise sloučí jednotlivé závěry, k nimž se dospělo, pokud jde o účinky biocidního přípravku na tři oblasti, totiž na člověka, zvířata a životní prostředí a vytvoří celkový závěr o celkovém účinku biocidního přípravku. |
| --- | --- |

89.

Příslušné orgány nebo Komise sloučí jednotlivé závěry, k nimž se dospělo, pokud jde o účinky biocidního přípravku na tři oblasti, totiž na člověka, zvířata a životní prostředí a vytvoří celkový závěr o celkovém účinku biocidního přípravku.

| 90. | Příslušné orgány nebo Komise poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a výhody používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku. |
| --- | --- |

90.

Příslušné orgány nebo Komise poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a výhody používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku.

| 91. | Příslušné orgány nebo Komise s konečnou platností rozhodnou, zda může, nebo nemůže být biocidní přípravek povolen a zda má toto povolení podléhat nějakým omezením nebo podmínkám v souladu s touto přílohou a tímto nařízením. |
| --- | --- |

91.

Příslušné orgány nebo Komise s konečnou platností rozhodnou, zda může, nebo nemůže být biocidní přípravek povolen a zda má toto povolení podléhat nějakým omezením nebo podmínkám v souladu s touto přílohou a tímto nařízením.

---

(1)  Úř.věst. L 229, 30.8.1980, s. 11.

(2)  Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26.

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA VII (1)

SROVNÁVACÍ TABULKA

| Toto nařízení | Směrnice 98/8/ES |
| --- | --- |
| Článek 1 | Čl. 1 odst. 1 |
| Článek 2 | |
| Čl. 2 odst. 1 | Čl. 1 odst. 2 |
| Čl. 2 odst. 2 | Čl. 1 odst. 2 |
| Čl. 2 odst. 3 | Čl. 1 odst. 3 |
| Čl. 2 odst. 4 | Čl. 1 odst. 4 |
| Čl. 2 odst. 5 | |
| Čl. 2 odst. 6 | |
| Článek 3 | |
| Čl. 3 odst. 1 | Čl. 2 odst. 1 |
| Čl. 3 odst. 2 | Čl. 2 odst. 2 |
| Článek 4 | |
| Čl. 4 odst. 1 | Čl. 10 odst. 1 |
| Čl. 4 odst. 2 | Čl. 10 odst. 3 |
| Čl. 4 odst. 3 | Čl. 10 odst. 2 |
| Čl. 4 odst. 4 | Čl. 10 odst. 2 |
| Článek 5 | |
| Článek 6 | |
| Čl. 6 odst. 1 | Čl. 11 odst. 1 písm. a) |
| Čl. 6 odst. 2 | Čl. 11 odst. 1 písm. a) body i) a ii) |
| Čl. 6 odst. 3 | |
| Článek 7 | |
| Čl. 7 odst. 1 | Čl. 11 odst. 1 písm. a) |
| Čl. 7 odst. 2 | |
| Čl. 7 odst. 3 | |
| Čl. 7 odst. 4 | |
| Čl. 7 odst. 5 | |
| Čl. 7 odst. 6 | |
| Článek 8 | |
| Čl. 8 odst. 1 | Čl. 11 odst. 2 první pododstavec |
| Čl. 8 odst. 2 | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec |
| Čl. 8 odst. 3 | Čl. 10 odst. 1 první pododstavec |
| Čl. 8 odst. 4 | |
| Čl. 8 odst. 5 | Čl. 11 odst. 4 |
| Čl. 8 odst. 6 | Čl. 11 odst. 3 |
| Článek 9 | |
| Čl. 9 odst. 1 | |
| Čl. 9 odst. 2 | |
| Čl. 9 odst. 3 | |
| Čl. 9 odst. 4 | |
| Čl. 9 odst. 5 | |
| Článek 10 | |
| Čl. 10 odst. 1 | |
| Čl. 10 odst. 2 | Čl. 10 odst. 4 |
| Článek 11 | |
| Čl. 11 odst. 1 | |
| Čl. 11 odst. 2 | |
| Čl. 11 odst. 3 | |
| Čl. 11 odst. 4 | |
| Čl. 11 odst. 5 | |
| Čl. 11 odst. 6 | |
| Článek 12 | |
| Čl. 12 odst. 1 | |
| Čl. 12 odst. 2 | |
| Čl. 12 odst. 3 | |
| Čl. 12 odst. 4 | |
| Čl. 12 odst. 5 | |
| Čl. 12 odst. 6 | |
| Čl. 12 odst. 7 | |
| Článek 13 | |
| Čl. 13 odst. 1 | Čl. 10 odst. 4 |
| Čl. 13 odst. 2 | |
| Čl. 13 odst. 3 | |
| Článek 14 | |
| Článek 15 | |
| Čl. 15 odst. 1 | Čl. 3 odst. 1 |
| Čl. 15 odst. 2 | Čl. 8 odst. 1 |
| Čl. 15 odst. 3 | Čl. 3 odst. 4 |
| Čl. 15 odst. 4 | Čl. 3 odst. 6 |
| Čl. 15 odst. 5 | Čl. 3 odst. 7 |
| Článek 16 | |
| Čl. 16 odst. 1 | Čl. 5 odst. 1 |
| Čl. 16 odst. 2 | Čl. 5 odst. 1 písm. b) |
| Čl. 16 odst. 3 | |
| Čl. 16 odst. 4 | |
| Čl. 16 odst. 5 | Čl. 5 odst. 2 |
| Čl. 16 odst. 6 | Čl. 2 odst. 1 písm. j) |
| Článek 17 | |
| Čl. 17 odst. 1 | Čl. 2 odst. 1 písm. b) |
| Čl. 17 odst. 2 | |
| Čl. 17 odst. 3 | |
| Čl. 17 odst. 4 | |
| Článek 18 | |
| Čl. 18 odst. 1 | Čl. 8 odst. 2 |
| Čl. 18 odst. 2 | |
| Čl. 18 odst. 3 | Čl. 8 odst. 12 |
| Čl. 18 odst. 4 | |
| Čl. 18 odst. 5 | Článek 33 |
| Článek 19 | |
| Čl. 19 odst. 1 | |
| Čl. 19 odst. 2 | |
| Článek 20 | |
| Čl. 20 odst. 1 | Čl. 5 odst. 3 |
| Čl. 20 odst. 2 | |
| Čl. 20 odst. 3 | |
| Článek 21 | |
| Čl. 21 odst. 1 | |
| Čl. 21 odst. 2 | |
| Čl. 21 odst. 3 | Čl. 10 odst. 5 bod i) |
| Čl. 21 odst. 4 | |
| Čl. 21 odst. 5 | |
| Čl. 21 odst. 6 | Čl. 10 odst. 5 bod iii) |
| Článek 22 | |
| Čl. 22 odst. 1 | |
| Čl. 22 odst. 2 | |
| Čl. 22 odst. 3 | |
| Článek 23 | |
| Čl. 23 odst. 1 | Čl. 3 odst. 3 bod i) |
| Čl. 23 odst. 2 | |
| Čl. 23 odst. 3 | |
| Čl. 23 odst. 4 | |
| Čl. 23 odst. 5 | |
| Čl. 23 odst. 6 | |
| Článek 24 | |
| Čl. 24 odst. 1 | |
| Čl. 24 odst. 2 | Čl. 3 odst. 6 |
| Čl. 24 odst. 3 | |
| Čl. 24 odst. 4 | |
| Čl. 24 odst. 5 | |
| Čl. 24 odst. 6 | |
| Čl. 24 odst. 7 | |
| Čl. 24 odst. 8 | Čl. 3 odst. 6 |
| Čl. 24 odst. 9 | |
| Článek 25 | |
| Čl. 25 odst. 1 | Čl. 4 odst. 1 |
| Čl. 25 odst. 2 | Čl. 4 odst. 1 |
| Čl. 25 odst. 3 | |
| Čl. 25 odst. 4 | Čl. 4 odst. 1 |
| Čl. 25 odst. 5 | |
| Čl. 25 odst. 6 | |
| Článek 26 | |
| Čl. 26 odst. 1 | |
| Čl. 26 odst. 2 | |
| Čl. 26 odst. 3 | |
| Čl. 26 odst. 4 | |
| Článek 27 | |
| Čl. 27 odst. 1 | Čl. 4 odst. 4 |
| Čl. 27 odst. 2 | Čl. 4 odst. 5 |
| Článek 28 | |
| Čl. 28 odst. 1 | |
| Čl. 28 odst. 2 | |
| Čl. 28 odst. 3 | |
| Čl. 28 odst. 4 | |
| Čl. 28 odst. 5 | |
| Čl. 28 odst. 6 | |
| Čl. 28 odst. 7 | |
| Čl. 28 odst. 8 | |
| Čl. 28 odst. 9 | |
| Čl. 28 odst. 10 | |
| Článek 29 | |
| Čl. 29 odst. 1 | Čl. 4 odst. 2 |
| Čl. 29 odst. 2 | |
| Článek 30 | |
| Čl. 30 odst. 1 | |
| Čl. 30 odst. 2 | |
| Článek 31 | Čl. 4 odst. 6 |
| Článek 32 | |
| Článek 33 | |
| Čl. 33 odst. 1 | |
| Čl. 33 odst. 2 | |
| Článek 34 | |
| Čl. 34 odst. 1 | |
| Čl. 34 odst. 2 | |
| Čl. 34 odst. 3 | |
| Čl. 34 odst. 4 | |
| Čl. 34 odst. 5 | |
| Článek 35 | |
| Čl. 35 odst. 1 | |
| Čl. 35 odst. 2 | |
| Čl. 35 odst. 3 | |
| Čl. 35 odst. 4 | |
| Čl. 35 odst. 5 | |
| Čl. 35 odst. 6 | |
| Článek 36 | |
| Čl. 36 odst. 1 | |
| Čl. 36 odst. 2 | |
| Čl. 36 odst. 3 | |
| Čl. 36 odst. 4 | |
| Čl. 36 odst. 5 | |
| Čl. 36 odst. 6 | |
| Čl. 36 odst. 7 | |
| Čl. 36 odst. 8 | |
| Článek 37 | |
| Čl. 37 odst. 1 | |
| Čl. 37 odst. 2 | |
| Čl. 37 odst. 3 | |
| Čl. 37 odst. 4 | |
| Čl. 37 odst. 5 | |
| Čl. 37 odst. 6 | |
| Článek 38 | |
| Čl. 38 odst. 1 | Čl. 14 odst. 1 |
| Čl. 38 odst. 2 | |
| Čl. 38 odst. 3 | Čl. 14 odst. 2 |
| Článek 39 | |
| Čl. 39 odst. 1 | Čl. 7 odst. 1 |
| Čl. 39 odst. 2 | Čl. 7 odst. 3 |
| Čl. 39 odst. 3 | |
| Čl. 39 odst. 4 | |
| Článek 40 | Čl. 7 odst. 2 |
| Článek 41 | Čl. 7 odst. 5 |
| Článek 42 | |
| Článek 43 | |
| Článek 44 | |
| Čl. 44 odst. 1 | |
| Čl. 44 odst. 2 | |
| Čl. 44 odst. 3 | |
| Čl. 44 odst. 4 | |
| Čl. 44 odst. 5 | |
| Čl. 44 odst. 6 | |
| Čl. 44 odst. 7 | |
| Čl. 44 odst. 8 | |
| Čl. 44 odst. 9 | |
| Článek 45 | |
| Čl. 45 odst. 1 | Čl. 15 odst. 1 |
| Čl. 45 odst. 2 | Čl. 15 odst. 2 |
| Čl. 45 odst. 3 | |
| Článek 46 | |
| Čl. 46 odst. 1 | Čl. 17 odst. 1 |
| Čl. 46 odst. 2 | Čl. 17 odst. 2 |
| Čl. 46 odst. 3 | Čl. 17 odst. 3 |
| Čl. 46 odst. 4 | Čl. 17 odst. 5 |
| Článek 47 | |
| Čl. 47 odst. 1 | |
| Čl. 47 odst. 2 | |
| Článek 48 | |
| Čl. 48 odst. 1 | Čl. 12 odst. 1 |
| Čl. 48 odst. 2 | |
| Čl. 48 odst. 3 | |
| Čl. 48 odst. 4 | |
| Čl. 48 odst. 5 | Čl. 12 odst. 3 |
| Článek 49 | |
| Čl. 49 odst. 1 | |
| Čl. 49 odst. 2 | Čl. 12 odst. 1 písm. b) a odst. 1 písm. c) bod ii) a odst. 1 písm. d) bod ii)
  Čl. 12 odst. 2 písm. c) body i) a ii) |
| Čl. 49 odst. 3 | |
| Čl. 49 odst. 4 | |
| Článek 50 | |
| Čl. 50 odst. 1 | |
| Čl. 50 odst. 2 | |
| Článek 51 | |
| Čl. 51 odst. 1 | |
| Čl. 51 odst. 2 | |
| Článek 52 | |
| Čl. 52 odst. 1 | Čl. 13 odst. 2 |
| Čl. 52 odst. 2 | |
| Čl. 52 odst. 3 | |
| Čl. 52 odst. 4 | |
| Čl. 52 odst. 5 | |
| Článek 53 | |
| Čl. 53 odst. 1 | Čl. 13 odst. 1 |
| Čl. 53 odst. 2 | |
| Článek 54 | |
| Čl. 54 odst. 1 | Článek 24 |
| Čl. 54 odst. 2 | |
| Čl. 54 odst. 3 | Článek 24 |
| Čl. 54 odst. 4 | |
| Článek 55 | |
| Čl. 55 odst. 1 | |
| Čl. 55 odst. 2 | |
| Čl. 55 odst. 3 | Čl. 19 odst. 1 |
| Čl. 55 odst. 4 | Čl. 19 odst. 2 |
| Článek 56 | |
| Čl. 56 odst. 1 | |
| Čl. 56 odst. 2 | |
| Čl. 56 odst. 3 | |
| Článek 57 | |
| Čl. 57 odst. 1 | |
| Čl. 57 odst. 2 | |
| Článek 58 | |
| Čl. 58 odst. 1 | Čl. 20 odst. 1 a 2 |
| Čl. 58 odst. 2 | Čl. 20 odst. 3 |
| Čl. 58 odst. 3 | Čl. 20 odst. 6 |
| Článek 59 | Čl. 21 druhý pododstavec |
| Článek 60 | |
| Čl. 60 odst. 1 | |
| Čl. 60 odst. 2 | |
| Čl. 60 odst. 3 | |
| Čl. 60 odst. 4 | |
| Čl. 60 odst. 5 | |
| Článek 61 | |
| Čl. 61 odst. 1 | |
| Čl. 61 odst. 2 | |
| Článek 62 | |
| Čl. 62 odst. 1 | Čl. 22 odst. 1 první a druhý pododstavec |
| Čl. 62 odst. 2 | Čl. 22 odst. 1 třetí pododstavec |
| Čl. 62 odst. 3 | Čl. 22 odst. 2 |
| Článek 63 | |
| Čl. 63 odst. 1 | Čl. 23 první pododstavec |
| Čl. 63 odst. 2 | Čl. 23 druhý pododstavec |
| Čl. 63 odst. 3 | |
| Článek 64 | |
| Článek 65 | |
| Čl. 65 odst. 1 | |
| Čl. 65 odst. 2 | |
| Článek 66 | |
| Čl. 66 odst. 1 | |
| Čl. 66 odst. 2 | |
| Čl. 66 odst. 3 | |
| Článek 67 | |
| Čl. 67 odst. 1 | |
| Čl. 67 odst. 2 | |
| Článek 68 | |
| Čl. 68 odst. 1 | |
| Čl. 68 odst. 2 | |
| Článek 69 | |
| Článek 70 | |
| Čl. 70 odst. 1 | |
| Čl. 70 odst. 2 | |
| Čl. 70 odst. 3 | Článek 25 |
| Čl. 70 odst. 4 | |
| Článek 71 | |
| Čl. 71 odst. 1 | Čl. 26 odst. 1 a 2 |
| Čl. 71 odst. 2 | |
| Článek 72 | |
| Čl. 72 odst. 1 | Čl. 28 odst. 1 |
| Čl. 72 odst. 2 | |
| Čl. 72 odst. 3 | Čl. 28 odst. 3 |
| Čl. 72 odst. 4 | Čl. 28 odst. 4 |
| Čl. 72 odst. 5 | |
| Článek 73 | Články 29 a 30 |
| Článek 74 | |
| Článek 75 | |
| Článek 76 | Článek 32 |
| Článek 77 | |
| Čl. 77 odst. 1 | Čl. 16 odst. 2 |
| Čl. 77 odst. 2 | Čl. 16 odst. 1 |
| Čl. 77 odst. 3 | Čl. 16 odst. 3 |
| Čl. 77 odst. 4 | |
| Článek 78 | |
| Čl. 78 odst. 1 | |
| Čl. 78 odst. 2 | |
| Článek 79 | |
| Článek 80 | |
| Čl. 80 odst. 1 | |
| Čl. 80 odst. 2 | |
| Článek 81 | |
| Článek 82 | |
| Čl. 82 odst. 1 | |
| Čl. 82 odst. 2 | |
| Článek 83 | |
| Článek 84 | |
| Článek 85 | |
| Příloha I | Příloha I |
| Příloha II | Přílohy II A, III A a IV A |
| Příloha III | Přílohy II B, III B a IV B |
| Příloha IV | |
| Příloha V | Příloha V |
| Příloha VI | Příloha VI |

Toto nařízení

Směrnice 98/8/ES

Článek 1

Čl. 1 odst. 1

Článek 2

Čl. 2 odst. 1

Čl. 1 odst. 2

Čl. 2 odst. 2

Čl. 1 odst. 2

Čl. 2 odst. 3

Čl. 1 odst. 3

Čl. 2 odst. 4

Čl. 1 odst. 4

Čl. 2 odst. 5

Čl. 2 odst. 6

Článek 3

Čl. 3 odst. 1

Čl. 2 odst. 1

Čl. 3 odst. 2

Čl. 2 odst. 2

Článek 4

Čl. 4 odst. 1

Čl. 10 odst. 1

Čl. 4 odst. 2

Čl. 10 odst. 3

Čl. 4 odst. 3

Čl. 10 odst. 2

Čl. 4 odst. 4

Čl. 10 odst. 2

Článek 5

Článek 6

Čl. 6 odst. 1

Čl. 11 odst. 1 písm. a)

Čl. 6 odst. 2

Čl. 11 odst. 1 písm. a) body i) a ii)

Čl. 6 odst. 3

Článek 7

Čl. 7 odst. 1

Čl. 11 odst. 1 písm. a)

Čl. 7 odst. 2

Čl. 7 odst. 3

Čl. 7 odst. 4

Čl. 7 odst. 5

Čl. 7 odst. 6

Článek 8

Čl. 8 odst. 1

Čl. 11 odst. 2 první pododstavec

Čl. 8 odst. 2

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec

Čl. 8 odst. 3

Čl. 10 odst. 1 první pododstavec

Čl. 8 odst. 4

Čl. 8 odst. 5

Čl. 11 odst. 4

Čl. 8 odst. 6

Čl. 11 odst. 3

Článek 9

Čl. 9 odst. 1

Čl. 9 odst. 2

Čl. 9 odst. 3

Čl. 9 odst. 4

Čl. 9 odst. 5

Článek 10

Čl. 10 odst. 1

Čl. 10 odst. 2

Čl. 10 odst. 4

Článek 11

Čl. 11 odst. 1

Čl. 11 odst. 2

Čl. 11 odst. 3

Čl. 11 odst. 4

Čl. 11 odst. 5

Čl. 11 odst. 6

Článek 12

Čl. 12 odst. 1

Čl. 12 odst. 2

Čl. 12 odst. 3

Čl. 12 odst. 4

Čl. 12 odst. 5

Čl. 12 odst. 6

Čl. 12 odst. 7

Článek 13

Čl. 13 odst. 1

Čl. 10 odst. 4

Čl. 13 odst. 2

Čl. 13 odst. 3

Článek 14

Článek 15

Čl. 15 odst. 1

Čl. 3 odst. 1

Čl. 15 odst. 2

Čl. 8 odst. 1

Čl. 15 odst. 3

Čl. 3 odst. 4

Čl. 15 odst. 4

Čl. 3 odst. 6

Čl. 15 odst. 5

Čl. 3 odst. 7

Článek 16

Čl. 16 odst. 1

Čl. 5 odst. 1

Čl. 16 odst. 2

Čl. 5 odst. 1 písm. b)

Čl. 16 odst. 3

Čl. 16 odst. 4

Čl. 16 odst. 5

Čl. 5 odst. 2

Čl. 16 odst. 6

Čl. 2 odst. 1 písm. j)

Článek 17

Čl. 17 odst. 1

Čl. 2 odst. 1 písm. b)

Čl. 17 odst. 2

Čl. 17 odst. 3

Čl. 17 odst. 4

Článek 18

Čl. 18 odst. 1

Čl. 8 odst. 2

Čl. 18 odst. 2

Čl. 18 odst. 3

Čl. 8 odst. 12

Čl. 18 odst. 4

Čl. 18 odst. 5

Článek 33

Článek 19

Čl. 19 odst. 1

Čl. 19 odst. 2

Článek 20

Čl. 20 odst. 1

Čl. 5 odst. 3

Čl. 20 odst. 2

Čl. 20 odst. 3

Článek 21

Čl. 21 odst. 1

Čl. 21 odst. 2

Čl. 21 odst. 3

Čl. 10 odst. 5 bod i)

Čl. 21 odst. 4

Čl. 21 odst. 5

Čl. 21 odst. 6

Čl. 10 odst. 5 bod iii)

Článek 22

Čl. 22 odst. 1

Čl. 22 odst. 2

Čl. 22 odst. 3

Článek 23

Čl. 23 odst. 1

Čl. 3 odst. 3 bod i)

Čl. 23 odst. 2

Čl. 23 odst. 3

Čl. 23 odst. 4

Čl. 23 odst. 5

Čl. 23 odst. 6

Článek 24

Čl. 24 odst. 1

Čl. 24 odst. 2

Čl. 3 odst. 6

Čl. 24 odst. 3

Čl. 24 odst. 4

Čl. 24 odst. 5

Čl. 24 odst. 6

Čl. 24 odst. 7

Čl. 24 odst. 8

Čl. 3 odst. 6

Čl. 24 odst. 9

Článek 25

Čl. 25 odst. 1

Čl. 4 odst. 1

Čl. 25 odst. 2

Čl. 4 odst. 1

Čl. 25 odst. 3

Čl. 25 odst. 4

Čl. 4 odst. 1

Čl. 25 odst. 5

Čl. 25 odst. 6

Článek 26

Čl. 26 odst. 1

Čl. 26 odst. 2

Čl. 26 odst. 3

Čl. 26 odst. 4

Článek 27

Čl. 27 odst. 1

Čl. 4 odst. 4

Čl. 27 odst. 2

Čl. 4 odst. 5

Článek 28

Čl. 28 odst. 1

Čl. 28 odst. 2

Čl. 28 odst. 3

Čl. 28 odst. 4

Čl. 28 odst. 5

Čl. 28 odst. 6

Čl. 28 odst. 7

Čl. 28 odst. 8

Čl. 28 odst. 9

Čl. 28 odst. 10

Článek 29

Čl. 29 odst. 1

Čl. 4 odst. 2

Čl. 29 odst. 2

Článek 30

Čl. 30 odst. 1

Čl. 30 odst. 2

Článek 31

Čl. 4 odst. 6

Článek 32

Článek 33

Čl. 33 odst. 1

Čl. 33 odst. 2

Článek 34

Čl. 34 odst. 1

Čl. 34 odst. 2

Čl. 34 odst. 3

Čl. 34 odst. 4

Čl. 34 odst. 5

Článek 35

Čl. 35 odst. 1

Čl. 35 odst. 2

Čl. 35 odst. 3

Čl. 35 odst. 4

Čl. 35 odst. 5

Čl. 35 odst. 6

Článek 36

Čl. 36 odst. 1

Čl. 36 odst. 2

Čl. 36 odst. 3

Čl. 36 odst. 4

Čl. 36 odst. 5

Čl. 36 odst. 6

Čl. 36 odst. 7

Čl. 36 odst. 8

Článek 37

Čl. 37 odst. 1

Čl. 37 odst. 2

Čl. 37 odst. 3

Čl. 37 odst. 4

Čl. 37 odst. 5

Čl. 37 odst. 6

Článek 38

Čl. 38 odst. 1

Čl. 14 odst. 1

Čl. 38 odst. 2

Čl. 38 odst. 3

Čl. 14 odst. 2

Článek 39

Čl. 39 odst. 1

Čl. 7 odst. 1

Čl. 39 odst. 2

Čl. 7 odst. 3

Čl. 39 odst. 3

Čl. 39 odst. 4

Článek 40

Čl. 7 odst. 2

Článek 41

Čl. 7 odst. 5

Článek 42

Článek 43

Článek 44

Čl. 44 odst. 1

Čl. 44 odst. 2

Čl. 44 odst. 3

Čl. 44 odst. 4

Čl. 44 odst. 5

Čl. 44 odst. 6

Čl. 44 odst. 7

Čl. 44 odst. 8

Čl. 44 odst. 9

Článek 45

Čl. 45 odst. 1

Čl. 15 odst. 1

Čl. 45 odst. 2

Čl. 15 odst. 2

Čl. 45 odst. 3

Článek 46

Čl. 46 odst. 1

Čl. 17 odst. 1

Čl. 46 odst. 2

Čl. 17 odst. 2

Čl. 46 odst. 3

Čl. 17 odst. 3

Čl. 46 odst. 4

Čl. 17 odst. 5

Článek 47

Čl. 47 odst. 1

Čl. 47 odst. 2

Článek 48

Čl. 48 odst. 1

Čl. 12 odst. 1

Čl. 48 odst. 2

Čl. 48 odst. 3

Čl. 48 odst. 4

Čl. 48 odst. 5

Čl. 12 odst. 3

Článek 49

Čl. 49 odst. 1

Čl. 49 odst. 2

Čl. 12 odst. 1 písm. b) a odst. 1 písm. c) bod ii) a odst. 1 písm. d) bod ii)

Čl. 12 odst. 2 písm. c) body i) a ii)

Čl. 49 odst. 3

Čl. 49 odst. 4

Článek 50

Čl. 50 odst. 1

Čl. 50 odst. 2

Článek 51

Čl. 51 odst. 1

Čl. 51 odst. 2

Článek 52

Čl. 52 odst. 1

Čl. 13 odst. 2

Čl. 52 odst. 2

Čl. 52 odst. 3

Čl. 52 odst. 4

Čl. 52 odst. 5

Článek 53

Čl. 53 odst. 1

Čl. 13 odst. 1

Čl. 53 odst. 2

Článek 54

Čl. 54 odst. 1

Článek 24

Čl. 54 odst. 2

Čl. 54 odst. 3

Článek 24

Čl. 54 odst. 4

Článek 55

Čl. 55 odst. 1

Čl. 55 odst. 2

Čl. 55 odst. 3

Čl. 19 odst. 1

Čl. 55 odst. 4

Čl. 19 odst. 2

Článek 56

Čl. 56 odst. 1

Čl. 56 odst. 2

Čl. 56 odst. 3

Článek 57

Čl. 57 odst. 1

Čl. 57 odst. 2

Článek 58

Čl. 58 odst. 1

Čl. 20 odst. 1 a 2

Čl. 58 odst. 2

Čl. 20 odst. 3

Čl. 58 odst. 3

Čl. 20 odst. 6

Článek 59

Čl. 21 druhý pododstavec

Článek 60

Čl. 60 odst. 1

Čl. 60 odst. 2

Čl. 60 odst. 3

Čl. 60 odst. 4

Čl. 60 odst. 5

Článek 61

Čl. 61 odst. 1

Čl. 61 odst. 2

Článek 62

Čl. 62 odst. 1

Čl. 22 odst. 1 první a druhý pododstavec

Čl. 62 odst. 2

Čl. 22 odst. 1 třetí pododstavec

Čl. 62 odst. 3

Čl. 22 odst. 2

Článek 63

Čl. 63 odst. 1

Čl. 23 první pododstavec

Čl. 63 odst. 2

Čl. 23 druhý pododstavec

Čl. 63 odst. 3

Článek 64

Článek 65

Čl. 65 odst. 1

Čl. 65 odst. 2

Článek 66

Čl. 66 odst. 1

Čl. 66 odst. 2

Čl. 66 odst. 3

Článek 67

Čl. 67 odst. 1

Čl. 67 odst. 2

Článek 68

Čl. 68 odst. 1

Čl. 68 odst. 2

Článek 69

Článek 70

Čl. 70 odst. 1

Čl. 70 odst. 2

Čl. 70 odst. 3

Článek 25

Čl. 70 odst. 4

Článek 71

Čl. 71 odst. 1

Čl. 26 odst. 1 a 2

Čl. 71 odst. 2

Článek 72

Čl. 72 odst. 1

Čl. 28 odst. 1

Čl. 72 odst. 2

Čl. 72 odst. 3

Čl. 28 odst. 3

Čl. 72 odst. 4

Čl. 28 odst. 4

Čl. 72 odst. 5

Článek 73

Články 29 a 30

Článek 74

Článek 75

Článek 76

Článek 32

Článek 77

Čl. 77 odst. 1

Čl. 16 odst. 2

Čl. 77 odst. 2

Čl. 16 odst. 1

Čl. 77 odst. 3

Čl. 16 odst. 3

Čl. 77 odst. 4

Článek 78

Čl. 78 odst. 1

Čl. 78 odst. 2

Článek 79

Článek 80

Čl. 80 odst. 1

Čl. 80 odst. 2

Článek 81

Článek 82

Čl. 82 odst. 1

Čl. 82 odst. 2

Článek 83

Článek 84

Článek 85

Příloha I

Příloha I

Příloha II

Přílohy II A, III A a IV A

Příloha III

Přílohy II B, III B a IV B

Příloha IV

Příloha V

Příloha V

Příloha VI

Příloha VI

---

(1)  Srovnávací tabulka nebyla dosud změněna tak, aby odrážela postoj Parlamentu. Bude aktualizována, jakmile bude dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/209 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/209

---

Středa, 22. září 2010Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) ***I

P7_TA(2010)0334

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

2012/C 50 E/18

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0502), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0502),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0168/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0168/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8. ledna 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8. ledna 2010 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2010 (2),

| — | s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0170/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0170/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3);

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dosud nezveřejněné v Úř. věst.

(3)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 7. července 2010 (Přijaté texty, P7_TA(2010)0273).

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0143

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/79/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1094/2010)

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

Prohlášení týkající se pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami a dalších oblastí

„Komise bere na vědomí, že bylo dosaženo dohody o tom, že orgánu ESMA budou svěřeny některé pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami. Komise se domnívá, že by v budoucnu mohlo být užitečné, aby evropské orgány vykonávaly dohled i v jiných oblastech. To by se mohlo týkat zejména určitých infrastruktur trhu. Komise se těmito otázkami bude podrobně zabývat a předloží příslušné legislativní návrhy.“

Prohlášení týkající se zvládání a řešení krizí

„Komise ve svém sdělení o fondech pro řešení problémů bank ze dne 26. května 2010 zdůraznila, že ‚by první vhodný krok mohl představovat systém založený na vytvoření harmonizované sítě státních fondů spojený se souborem koordinovaných vnitrostátních ujednání pro řízení krizí‘.

Komise potvrdila, že na jaře roku 2011 má v úmyslu předložit legislativní návrhy na komplexní soubor nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení. Tím bude zajištěno, že veřejné orgány budou s to řešit úpadky finančních institucí a zároveň dojde ke snížení dopadu úpadků na finanční systém na minimum a k omezení hospodářských škod a využívání zdrojů veřejného sektoru.

Komise potvrzuje, že v daných oblastech by měly hrát významnou úlohu evropské orgány dohledu a že posoudí, jaké pravomoci ohledně nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení by jim měly být svěřeny.

Tato ujednání představují první krok a v roce 2014 budou podrobena přezkumu s cílem vytvořit integrované řízení rizik Unie a odpovídající ujednání o dohledu, a dlouhodobě pak vytvořit fond Unie pro řešení problémů.“

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/210 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/210

---

Středa, 22. září 2010Makroobezřetnostní dohled nad finančním systémem na úrovni Společenství a zřízení Evropského výboru pro systémová rizika ***I

P7_TA(2010)0335

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Společenství a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

2012/C 50 E/19

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0499), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0499),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0166/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0166/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 26.října 2009 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 26.října 2009 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2010 (2),

| — | s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0168/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0168/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3);

| 2. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 3. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

3.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 270, 11.11.2009, s. 1.

(2)  Dosud nezveřejněné v Úř. věst.

(3)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy ze dne 7. července 2010 (Přijaté texty, P7_TA(2010)0271).

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0140

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1092/2010)

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/212 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/212

---

Středa, 22. září 2010Pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) ***I

P7_TA(2010)0336

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu pro bankovnictví, Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

2012/C 50 E/20

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0576), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0576),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2, článek 44, čl. 47 odst. 2 a články 55 a 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0251/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2, článek 44, čl. 47 odst. 2 a články 55 a 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0251/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 50, čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 50, čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 18. března 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 18. března 2010 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ze dne 18. března 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ze dne 18. března 2010 (2),

| — | s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti (A7-0163/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti (A7-0163/2010),

| 1. | přijímá svůj níže uvedený postoj v prvním čtení (3); |
| --- | --- |

1.

přijímá svůj níže uvedený postoj v prvním čtení (3);

| 2. | bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

2.

bere na vědomí prohlášení Komise připojené k tomuto usnesení;

| 3. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 4. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

4.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 87, 1.4.2010, s. 1.

(2)  Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.

(3)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy ze dne 7. července 2010 (Přijaté texty, P7_TA(2010)0269).

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0161

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/.../EU, kterou se mění směrnice 98/26/ES, 2002/87/ES, 2003/6/ES, 2003/41/ES, 2003/71/ES, 2004/39/ES, 2004/109/ES, 2005/60/ES, 2006/48/ES, 2006/49/ES a 2009/65/ES s ohledem na pravomoci Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění) a Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy)

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, směrnice 2010/78/EU)

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

Souhrnná směrnice / přizpůsobení Lisabonské smlouvě

Komise právě přezkoumává směrnici o trzích finančních nástrojů (MiFID) a v případě potřeby předloží návrhy na vylepšení směrnice. V této souvislosti Komise posoudí mimo jiné způsoby, jak posílit transparentnost před uskutečněním obchodu a po jeho uskutečnění, včetně pravidel a opatření požadovaných od regulovaných trhů, a případné změny nezbytné za účelem přizpůsobení této směrnice Lisabonské smlouvě.

Komise právě přezkoumává směrnici o zneužívání trhu (MAD). V této souvislosti Komise posoudí mimo jiné případné změny nezbytné za účelem přizpůsobení této směrnice Lisabonské smlouvě.

Komise právě přezkoumává směrnici o finančních konglomerátech (FICOD). V této souvislosti Komise posoudí mimo jiné případné změny nezbytné za účelem přizpůsobení této směrnice Lisabonské smlouvě.

Prohlášení týkající se změny směrnice o požadavcích na průhlednost obsažené v souhrnné směrnici / výkaznictví podle jednotlivých zemí

Komise má v úmyslu vypracovat sdělení, v němž vyhodnotí proveditelnost požadavku, aby někteří emitenti akcií, jejichž cenné papíry jsou přijaty k obchodování na regulovaném trhu a kteří sestavují konsolidovanou účetní závěrku, ve výroční finanční zprávě zveřejnili klíčové finanční informace týkající se jejich činností ve třetích zemích. V tomto sdělení by mohl být určen druh emitentů, jichž se tento požadavek může týkat, finanční informace, které by pro investory a další zainteresované strany byly smysluplné, jakož i způsob prezentace těchto informací. Komise by mohla řádně zohlednit pokrok, jehož v této otázce dosáhla Rada pro mezinárodní účetní standardy (IASB). Komise má v úmyslu vypracovat toto sdělení do 30. září 2011, po konzultacích s Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy (ESMA). Sdělení by se rovněž mohlo zabývat možným dopadem těchto opatření a mohlo by být zohledněno při provádění revize směrnice 2004/109/ES.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/214 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/214

---

Středa, 22. září 2010Evropský orgán dohledu (Evropský orgán pro bankovnictví) ***I

P7_TA(2010)0337

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského organu pro bankovnictví (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

2012/C 50 E/21

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0501), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0501),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0169/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0169/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a čl. 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8.ledna 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8.ledna 2010 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 22. ledna 2010 (2),

| — | s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti, Rozpočtového výboru a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0166/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Výboru pro právní záležitosti, Rozpočtového výboru a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0166/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3);

| 2. | domnívá se, že referenční částka uvedená v legislativním návrhu je v souladu se stropem stanoveným pro podokruh 1a víceletého finančního rámce na období 2007–2013, avšak rozpětí ponechané v okruhu 1a na období 2011–2013 je velmi nízké a že financování nových činností nesmí ohrozit financování ostatních priorit v rámci podokruhu 1a; proto znovu opakuje svou výzvu k přezkoumání víceletého finančního rámce, ke které by měly být připojeny konkrétní návrhy na jeho úpravu a revizi do konce roku 2010 za využití všech mechanismů dostupných podle interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006, a především mechanismů uvedených v bodech 21 až 23 této dohody, s cílem zabezpečit financování Evropským orgánem dohledu (Evropským orgánem pro bankovnictví), aniž by bylo ohroženo financování ostatních priorit v rámci tohoto podokruhu, a zároveň zajistit, aby v podokruhu 1a) zůstalo dostatečně velké rozpětí; |
| --- | --- |

2.

domnívá se, že referenční částka uvedená v legislativním návrhu je v souladu se stropem stanoveným pro podokruh 1a víceletého finančního rámce na období 2007–2013, avšak rozpětí ponechané v okruhu 1a na období 2011–2013 je velmi nízké a že financování nových činností nesmí ohrozit financování ostatních priorit v rámci podokruhu 1a; proto znovu opakuje svou výzvu k přezkoumání víceletého finančního rámce, ke které by měly být připojeny konkrétní návrhy na jeho úpravu a revizi do konce roku 2010 za využití všech mechanismů dostupných podle interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006, a především mechanismů uvedených v bodech 21 až 23 této dohody, s cílem zabezpečit financování Evropským orgánem dohledu (Evropským orgánem pro bankovnictví), aniž by bylo ohroženo financování ostatních priorit v rámci tohoto podokruhu, a zároveň zajistit, aby v podokruhu 1a) zůstalo dostatečně velké rozpětí;

| 3. | zdůrazňuje, že k vytvoření Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví) by měla být použita ustanovení bodu 47 interinstitucionální dohody; upozorňuje na to, že pokud legislativní orgán rozhodne ve prospěch zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), zahájí Parlament jednání s druhou složkou rozpočtového orgánu s cílem dosáhnout včasné dohody ohledně financování tohoto orgánu v souladu s příslušnými ustanoveními uvedené interinstitucionální dohody; |
| --- | --- |

3.

zdůrazňuje, že k vytvoření Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví) by měla být použita ustanovení bodu 47 interinstitucionální dohody; upozorňuje na to, že pokud legislativní orgán rozhodne ve prospěch zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), zahájí Parlament jednání s druhou složkou rozpočtového orgánu s cílem dosáhnout včasné dohody ohledně financování tohoto orgánu v souladu s příslušnými ustanoveními uvedené interinstitucionální dohody;

| 4. | bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

4.

bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení;

| 5. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

5.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 6. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a národním parlamentům. |
| --- | --- |

6.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a národním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.

(3)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy ze dne 7. července 2010 (Přijaté texty P7_TA(2010)0272).

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0142

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1093/2010)

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

Prohlášení týkající se pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami a dalších oblastí

„Komise bere na vědomí, že bylo dosaženo dohody o tom, že orgánu ESMA budou svěřeny některé pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami. Komise se domnívá, že v budoucnu by mohlo být užitečné, aby evropské orgány vykonávaly dohled i v jiných oblastech. To by se mohlo týkat zejména určitých infrastruktur trhu. Komise se těmito otázkami bude podrobně zabývat a předloží příslušné legislativní návrhy.“

Prohlášení týkající se zvládání a řešení krizí:

Prohlášení týkající se zvládání a řešení krizí:

„Komise ve svém sdělení o fondech pro řešení problémů bank ze dne 26. května 2010 zdůraznila, že ‚by první vhodný krok mohl představovat systém založený na vytvoření harmonizované sítě státních fondů spojený se souborem koordinovaných vnitrostátních ujednání pro řízení krizí‘.

Komise potvrdila, že na jaře roku 2011 má v úmyslu předložit legislativní návrhy na komplexní soubor nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení. Tím bude zajištěno, že veřejné orgány budou s to řešit úpadky finančních institucí a zároveň dojde ke snížení dopadu úpadků na finanční systém na minimum a k omezení hospodářských škod a využívání zdrojů veřejného sektoru.

Komise potvrzuje, že v daných oblastech by měly hrát významnou úlohu evropské orgány dohledu a že posoudí, jaké pravomoci ohledně nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení by jim měly být svěřeny.

Tato ujednání představují první krok a v roce 2014 budou podrobena přezkumu s cílem vytvořit integrované řízení rizik Unie a odpovídající ujednání o dohledu, a dlouhodobě pak vytvořit fond Unie pro řešení problémů.“

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/216 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/216

---

Středa, 22. září 2010Zvláštní úkoly Evropské centrální banky, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika *

P7_TA(2010)0338

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Rady o pověření Evropské centrální banky zvláštními úkoly, které se týkají fungování Evropského výboru pro systémová rizika (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

2012/C 50 E/22

(Zvláštní legislativní postup – konzultace)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Radě (KOM(2009)0500), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Radě (KOM(2009)0500),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na návrh nařízení Rady (05551/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh nařízení Rady (05551/2010),

| — | s ohledem na čl. 127 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0014/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 127 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem (C7-0014/2010),

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru (A7-0167/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru (A7-0167/2010),

| 1. | schvaluje pozměněný návrh nařízení Rady ze dne 7. července 2010 (1); |
| --- | --- |

1.

schvaluje pozměněný návrh nařízení Rady ze dne 7. července 2010 (1);

| 2. | vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem; |
| --- | --- |

2.

vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 293 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie změnila odpovídajícím způsobem;

| 3. | vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem; |
| --- | --- |

3.

vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od znění schváleného Parlamentem;

| 4. | vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu návrh podstatně změnit; |
| --- | --- |

4.

vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu návrh podstatně změnit;

| 5. | pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

5.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Přijaté texty, P7_TA(2010)0275.

---

| 21.2.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 50/217 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 50/217

---

Středa, 22. září 2010Evropský orgán dohledu (Evropská orgán pro cenné papíry a trhy) ***I

P7_TA(2010)0339

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zřízení Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

2012/C 50 E/23

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

| — | s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0503), |
| --- | --- |

—

s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (KOM(2009)0503),

| — | s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0167/2009), |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0167/2009),

| — | s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

| — | s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8. ledna 2010 (1), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky ze dne 8. ledna 2010 (1),

| — | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2010 (2), |
| --- | --- |

—

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2010 (2),

| — | s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie, |
| --- | --- |

—

s ohledem na závazek zástupce Rady v dopise ze dne 15. září 2010, že postoj Parlamentu bude schválen v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

| — | s ohledem na článek 55 jednacího řádu, |
| --- | --- |

—

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

| — | s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0169/2010), |
| --- | --- |

—

s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru a stanoviska Rozpočtového výboru, Výboru pro právní záležitosti a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0169/2010),

| 1. | přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3); |
| --- | --- |

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení (3);

| 2. | domnívá se, že referenční částka uvedená v legislativním návrhu je v souladu se stropem stanoveným pro podokruh 1a víceletého finančního rámce na období 2007–2013, avšak rozpětí ponechané v okruhu 1a na období 2011–2013 je velmi nízké a že financování nových činností nesmí ohrozit financování ostatních priorit v rámci podokruhu 1a; proto znovu opakuje svou výzvu k přezkoumání víceletého finančního rámce, které by měly být připojeny konkrétní návrhy na jeho úpravu a revizi do konce roku 2010 za využití všech mechanismů dostupných podle interinstitucionální dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (4) (IIA) ze dne 17. května 2006, a především mechanismů uvedených v bodech 21 až 23 této dohody, s cílem zabezpečit financování Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), aniž by bylo ohroženo financování ostatních priorit v rámci tohoto podokruhu, a zároveň zajistit, aby v podokruhu 1a zůstalo dostatečně velké rozpětí; |
| --- | --- |

2.

domnívá se, že referenční částka uvedená v legislativním návrhu je v souladu se stropem stanoveným pro podokruh 1a víceletého finančního rámce na období 2007–2013, avšak rozpětí ponechané v okruhu 1a na období 2011–2013 je velmi nízké a že financování nových činností nesmí ohrozit financování ostatních priorit v rámci podokruhu 1a; proto znovu opakuje svou výzvu k přezkoumání víceletého finančního rámce, které by měly být připojeny konkrétní návrhy na jeho úpravu a revizi do konce roku 2010 za využití všech mechanismů dostupných podle interinstitucionální dohody mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (4) (IIA) ze dne 17. května 2006, a především mechanismů uvedených v bodech 21 až 23 této dohody, s cílem zabezpečit financování Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), aniž by bylo ohroženo financování ostatních priorit v rámci tohoto podokruhu, a zároveň zajistit, aby v podokruhu 1a zůstalo dostatečně velké rozpětí;

| 3. | zdůrazňuje, že k vytvoření Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) budou použita ustanovení bodu 47 IIA; upozorňuje na to, že pokud legislativní orgán rozhodne ve prospěch zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), zahájí Parlament jednání s druhou složkou rozpočtového orgánu s cílem dosáhnout včasné dohody ohledně financování Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) v souladu s příslušnými ustanoveními IIA; |
| --- | --- |

3.

zdůrazňuje, že k vytvoření Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) budou použita ustanovení bodu 47 IIA; upozorňuje na to, že pokud legislativní orgán rozhodne ve prospěch zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), zahájí Parlament jednání s druhou složkou rozpočtového orgánu s cílem dosáhnout včasné dohody ohledně financování Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy) v souladu s příslušnými ustanoveními IIA;

| 4. | bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení; |
| --- | --- |

4.

bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení;

| 5. | vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem; |
| --- | --- |

5.

vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

| 6. | pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům. |
| --- | --- |

6.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

---

(1)  Úř. věst. C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dosud nezveřejněné v Úř. věst.

(3)  Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 7. července 2010 (Přijaté texty, P7_TA(2010)0270).

(4)  Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

Středa, 22. září 2010P7_TC1-COD(2009)0144

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/77/ES

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1095/2010)

Středa, 22. září 2010PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

Prohlášení týkající se pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami a dalších oblastí

„Komise bere na vědomí, že bylo dosaženo dohody o tom, že orgánu ESMA budou svěřeny některé pravomoci dohledu nad ratingovými agenturami. Komise se domnívá, že by v budoucnu mohlo být užitečné, aby evropské orgány vykonávaly dohled i v jiných oblastech. To by se mohlo týkat zejména určitých infrastruktur trhu. Komise se těmito otázkami bude podrobně zabývat a předloží příslušné legislativní návrhy.“

Prohlášení týkající se zvládání a řešení krizí

Prohlášení týkající se zvládání a řešení krizí

„Komise ve svém sdělení o fondech pro řešení problémů bank ze dne 26. května 2010 zdůraznila, že by první vhodný krok mohl představovat systém založený na vytvoření harmonizované sítě vnitrostátních fondů spojený se souborem koordinovaných vnitrostátních ujednání pro řízení krizí.

Komise potvrdila, že na jaře roku 2011 má v úmyslu předložit legislativní návrhy na komplexní soubor nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení. Tím bude zajištěno, že veřejné orgány budou s to řešit úpadky finančních institucí a zároveň dojde ke snížení dopadu úpadků na finanční systém na minimum a k omezení hospodářských škod a využívání zdrojů veřejného sektoru.

Komise potvrzuje, že v daných oblastech by měly hrát významnou úlohu evropské orgány dohledu a že posoudí, jaké pravomoci ohledně nástrojů pro předcházení úpadkům bank a jejich řešení by jim měly být svěřeny.

Tato ujednání představují první krok a v roce 2014 budou podrobena přezkumu s cílem vytvořit integrované řízení rizik Unie a odpovídající ujednání o dohledu, a dlouhodobě pak vytvořit fond Unie pro řešení problémů.“

---