# Europeiska unionens C 50E/2012

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.CE2012.050.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 50E |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 55 årgången21 februari 2012 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.CE2012.050.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 50E

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

55 årgången21 februari 2012

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| | RESOLUTIONER |
| | EuropaparlamentetSESSIONEN 2010–2011Sammanträdena den 21–22 september 2010Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 320 E, 25.11.2010.ANTAGNA TEXTER |
| | Tisdagen den 21 september 2010 |
| 2012/C 050E/01 | Den inre marknaden för e-handelEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om fullbordandet av den inre marknaden för e-handel (2010/2012(INI)) | 1 |
| 2012/C 050E/02 | Handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med TurkietEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med Turkiet (2009/2200(INI)) | 15 |
| 2012/C 050E/03 | Tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfaldEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfald (2009/2108(INI)) | 19 |
| 2012/C 050E/04 | En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastroferEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om kommissionens meddelande: En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer (2009/2151(INI)) | 30 |
| 2012/C 050E/05 | Minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtasEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtas (2009/2171(INI)) | 37 |
| | Onsdagen den 22 september 2010 |
| 2012/C 050E/06 | Säkerställande av skydd för immateriella rättigheter på den inre marknadenEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden (2009/2178(INI)) | 48 |
| 2012/C 050E/07 | Den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regionerEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner | 55 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

EuropaparlamentetSESSIONEN 2010–2011Sammanträdena den 21–22 september 2010Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 320 E, 25.11.2010.ANTAGNA TEXTER

Tisdagen den 21 september 2010

2012/C 050E/01

Den inre marknaden för e-handelEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om fullbordandet av den inre marknaden för e-handel (2010/2012(INI))

1

2012/C 050E/02

Handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med TurkietEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med Turkiet (2009/2200(INI))

15

2012/C 050E/03

Tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfaldEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfald (2009/2108(INI))

19

2012/C 050E/04

En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastroferEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om kommissionens meddelande: En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer (2009/2151(INI))

30

2012/C 050E/05

Minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtasEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtas (2009/2171(INI))

37

Onsdagen den 22 september 2010

2012/C 050E/06

Säkerställande av skydd för immateriella rättigheter på den inre marknadenEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden (2009/2178(INI))

48

2012/C 050E/07

Den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regionerEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner

55

| | III   Förberedande akter |
| --- | --- |
| | Europaparlamentet |
| | Tisdagen den 21 september 2010 |
| 2012/C 050E/08 | Förslag till ändringsbudget nr 5/2010: Olaf och översyn av egna medelEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 5/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD)) | 58 |
| 2012/C 050E/09 | Utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD)) | 59 |
| P7_TC1-COD(2009)0170Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart och om upphävande av direktiv 94/56/EG | 60 |
| 2012/C 050E/10 | Tryggad gasförsörjning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av direktiv 2004/67/EG (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD)) | 60 |
| P7_TC1-COD(2009)0108Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av rådets direktiv 2004/67/EG | 61 |
| BILAGA | 61 |
| 2012/C 050E/11 | Återtagandeavtal mellan EG och Pakistan ***Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan om återtagande av personer utan uppehållstillstånd (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE)) | 62 |
| BILAGA | 63 |
| | Onsdagen den 22 september 2010 |
| 2012/C 050E/12 | Den fleråriga budgetramen för 2007-2013Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om den fleråriga budgetramen för 2007-2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP)) | 64 |
| 2012/C 050E/13 | Förslag till ändringsbudget nr 7/2010: garanti utfärdad av Europeiska unionen i enlighet med artikel 122 i EUF-fördraget - ekonomiskt bistånd till medlemsstaternaEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 7/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD)) | 68 |
| 2012/C 050E/14 | Återbetalning av mervärdesskatt *Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2008/9/EG om fastställande av närmare regler för återbetalning enligt direktiv 2006/112/EG av mervärdesskatt till beskattningsbara personer som inte är etablerade i den återbetalande medlemsstaten men i en annan medlemsstat (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS)) | 69 |
| 2012/C 050E/15 | Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av förordning (EG) nr 726/2004) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) | 70 |
| P7_TC1-COD(2008)0257Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi | 71 |
| BILAGA | 71 |
| 2012/C 050E/16 | Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) | 72 |
| P7_TC1-COD(2008)0260Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel | 73 |
| 2012/C 050E/17 | Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)) | 73 |
| P7_TC1-COD(2009)0076Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter och upphävande av direktiv 98/8/EG (
  1
  ) | 74 |
| BILAGA I | 143 |
| BILAGA II | 150 |
| BILAGA III | 174 |
| BILAGA IV | 183 |
| BILAGA V | 186 |
| BILAGA VI | 188 |
| BILAGA VII | 200 |
| 2012/C 050E/18 | Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk försäkrings- och tjänstepensionsmyndighet (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD)) | 209 |
| P7_TC1-COD(2009)0143Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/79/EG | 210 |
| BILAGA | 210 |
| 2012/C 050E/19 | Makrotillsyn av finanssystemet och inrättande av en europeisk systemrisknämnd ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om makroövervakning av det finansiella systemet på gemenskapsnivå och om inrättande av en Europeisk systemrisknämnd (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD)) | 210 |
| P7_TC1-COD(2009)0140Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om makrotillsyn av det finansiella systemet på EU-nivå och om inrättande av en europeisk systemrisknämnd | 211 |
| 2012/C 050E/20 | Befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG med avseende på befogenheterna för Europeiska bankmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD)) | 212 |
| P7_TC1-COD(2009)0161Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG, vad gäller befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) | 213 |
| BILAGA | 213 |
| 2012/C 050E/21 | Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk bankmyndighet (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD)) | 214 |
| P7_TC1-COD(2009)0142Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG | 215 |
| BILAGA | 215 |
| 2012/C 050E/22 | Särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet *Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS)) | 216 |
| 2012/C 050E/23 | Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk värdepappers- och marknadsmyndighet (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD)) | 217 |
| P7_TC1-COD(2009)0144Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG | 218 |
| BILAGA | 218 |

III   Förberedande akter

Europaparlamentet

Tisdagen den 21 september 2010

2012/C 050E/08

Förslag till ändringsbudget nr 5/2010: Olaf och översyn av egna medelEuropaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 5/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

58

2012/C 050E/09

Utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

59

P7_TC1-COD(2009)0170Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart och om upphävande av direktiv 94/56/EG

60

2012/C 050E/10

Tryggad gasförsörjning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av direktiv 2004/67/EG (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

60

P7_TC1-COD(2009)0108Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av rådets direktiv 2004/67/EG

61

BILAGA

BILAGA

61

2012/C 050E/11

Återtagandeavtal mellan EG och Pakistan ***Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan om återtagande av personer utan uppehållstillstånd (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

62

BILAGA

BILAGA

63

Onsdagen den 22 september 2010

2012/C 050E/12

Den fleråriga budgetramen för 2007-2013Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om den fleråriga budgetramen för 2007-2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

64

2012/C 050E/13

Förslag till ändringsbudget nr 7/2010: garanti utfärdad av Europeiska unionen i enlighet med artikel 122 i EUF-fördraget - ekonomiskt bistånd till medlemsstaternaEuropaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 7/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

68

2012/C 050E/14

Återbetalning av mervärdesskatt *Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2008/9/EG om fastställande av närmare regler för återbetalning enligt direktiv 2006/112/EG av mervärdesskatt till beskattningsbara personer som inte är etablerade i den återbetalande medlemsstaten men i en annan medlemsstat (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

69

2012/C 050E/15

Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av förordning (EG) nr 726/2004) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

70

P7_TC1-COD(2008)0257Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

71

BILAGA

BILAGA

71

2012/C 050E/16

Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

72

P7_TC1-COD(2008)0260Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

73

2012/C 050E/17

Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

73

P7_TC1-COD(2009)0076Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter och upphävande av direktiv 98/8/EG (
  1
  )

1

74

BILAGA I

143

BILAGA II

150

BILAGA III

174

BILAGA IV

183

BILAGA V

186

BILAGA VI

188

BILAGA VII

200

2012/C 050E/18

Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk försäkrings- och tjänstepensionsmyndighet (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

209

P7_TC1-COD(2009)0143Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/79/EG

210

BILAGA

210

2012/C 050E/19

Makrotillsyn av finanssystemet och inrättande av en europeisk systemrisknämnd ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om makroövervakning av det finansiella systemet på gemenskapsnivå och om inrättande av en Europeisk systemrisknämnd (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

210

P7_TC1-COD(2009)0140Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om makrotillsyn av det finansiella systemet på EU-nivå och om inrättande av en europeisk systemrisknämnd

211

2012/C 050E/20

Befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG med avseende på befogenheterna för Europeiska bankmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

212

P7_TC1-COD(2009)0161Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG, vad gäller befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten)

213

BILAGA

213

2012/C 050E/21

Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk bankmyndighet (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

214

P7_TC1-COD(2009)0142Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG

215

BILAGA

215

2012/C 050E/22

Särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet *Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

216

2012/C 050E/23

Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk värdepappers- och marknadsmyndighet (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

217

P7_TC1-COD(2009)0144Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG

218

BILAGA

218

| Teckenförklaring






  - | Samrådsförfarandet |
| --- | --- |
| **I | Samarbetsförfarandet (första behandlingen) |
| **II | Samarbetsförfarandet (andra behandlingen) |
| *** | Samtyckesförfarandet |
| ***I | Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen) |
| ***II | Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen) |
| ***III | Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen) |

Teckenförklaring

*

Samrådsförfarandet

**I

Samarbetsförfarandet (första behandlingen)

**II

Samarbetsförfarandet (andra behandlingen)

***

Samtyckesförfarandet

***I

Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen)

***II

Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen)

***III

Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen)

(Det angivna förfarandet baserar sig på den rättsliga grund som kommissionen föreslagit)

Politiska ändringar: ny text eller text som ersätter tidigare text markeras med fetkursiv stil och strykningar med symbolen ▐.

Tekniska rättelser och justeringar gjorda av ansvariga enheter: ny text eller text som ersätter tidigare text markeras med kursiv stil och strykningar med symbolen ║.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

Europaparlamentet SESSIONEN 2010–2011 Sammanträdena den 21–22 september 2010 Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 320 E, 25.11.2010. ANTAGNA TEXTER

Tisdagen den 21 september 2010

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/1

---

Tisdagen den 21 september 2010Den inre marknaden för e-handel

P7_TA(2010)0320

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om fullbordandet av den inre marknaden för e-handel (2010/2012(INI))

2012/C 50 E/01

Europaparlamentet utfärdar denna resolution,

| — | med beaktande av EU-domstolens avgöranden om Google (i domen av den 23 mars 2010 i de förenade målen C-236/08–C-238/08) och BergSpechte (domen i målet C-278/08 av den 25 mars 2010) som definierar begreppet ”normalt informerad och skäligen uppmärksam Internetanvändare” som den genomsnittliga Internetkonsumenten, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU-domstolens avgöranden om Google (i domen av den 23 mars 2010 i de förenade målen C-236/08–C-238/08) och BergSpechte (domen i målet C-278/08 av den 25 mars 2010) som definierar begreppet ”normalt informerad och skäligen uppmärksam Internetanvändare” som den genomsnittliga Internetkonsumenten,

| — | med beaktande av sin resolution av den 9 mars 2010 om konsumentskydd (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 9 mars 2010 om konsumentskydd (1),

| — | med beaktande av Solvits årsrapport för 2008 om Solvit-nätverkets utveckling och resultat under 2008 (SEK(2009)0142), arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar av den 8 maj 2008 om en handlingsplan när det gäller en integrerad strategi för att tillhandahålla stödtjänster för inremarknadsfrågor till medborgare och företag (SEK(2008)1882) och Europaparlamentets resolution av den 9 mars 2010 om Solvit (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Solvits årsrapport för 2008 om Solvit-nätverkets utveckling och resultat under 2008 (SEK(2009)0142), arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar av den 8 maj 2008 om en handlingsplan när det gäller en integrerad strategi för att tillhandahålla stödtjänster för inremarknadsfrågor till medborgare och företag (SEK(2008)1882) och Europaparlamentets resolution av den 9 mars 2010 om Solvit (2),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 mars 2010”Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla” (KOM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 mars 2010”Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla” (KOM(2010)2020),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 3 december 2009 om vägledning om genomförandet/tillämpningen av direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder (SEK(2009)1666), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 3 december 2009 om vägledning om genomförandet/tillämpningen av direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder (SEK(2009)1666),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU (KOM(2009)0557), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU (KOM(2009)0557),

| — | med beaktande av undersökningen ”Mystery shopping evaluation of cross-border e-commerce in the EU”, som genomförts av YouGovPsychonomics på uppdrag av Europeiska kommissionen, GD Hälso- och konsumentfrågor, och som publicerades den 20 oktober 2009, |
| --- | --- |

—

med beaktande av undersökningen ”Mystery shopping evaluation of cross-border e-commerce in the EU”, som genomförts av YouGovPsychonomics på uppdrag av Europeiska kommissionen, GD Hälso- och konsumentfrågor, och som publicerades den 20 oktober 2009,

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 22 september 2009 med titeln ”Retail financial services to the Consumer Markets Scoreboard” (SEK(2009)1251), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 22 september 2009 med titeln ”Retail financial services to the Consumer Markets Scoreboard” (SEK(2009)1251),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 7 juli 2009 om en harmoniserad metod för klassificering och rapportering av klagomål och förfrågningar från konsumenter (KOM(2009)0346) och det åtföljande utkastet till kommissionens rekommendation (SEK(2009)0949), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 7 juli 2009 om en harmoniserad metod för klassificering och rapportering av klagomål och förfrågningar från konsumenter (KOM(2009)0346) och det åtföljande utkastet till kommissionens rekommendation (SEK(2009)0949),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 2 juli 2009 om tillsyn av konsumentregelverket (KOM(2009)0330), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 2 juli 2009 om tillsyn av konsumentregelverket (KOM(2009)0330),

| — | med beaktande av kommissionens rapport av den 2 juli 2009 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (”förordningen om konsumentskyddssamarbete”) (KOM(2009)0336), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport av den 2 juli 2009 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (”förordningen om konsumentskyddssamarbete”) (KOM(2009)0336),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 5 mars 2009 om rapporten om gränsöverskridande e-handel i EU (SEK(2009)0283), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 5 mars 2009 om rapporten om gränsöverskridande e-handel i EU (SEK(2009)0283),

| — | med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 5 februari 2009 om internationell handel och Internet (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 5 februari 2009 om internationell handel och Internet (3),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande ”Övervakning av den inre marknadens konsekvenser för konsumenten: Andra resultattavlan för konsumentmarknaderna” av den 28 januari 2009 (KOM(2009)0025) och kommissionens åtföljande arbetsdokumentet ”Second Consumer Markets Scoreboard” (SEK(2009)0076), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande ”Övervakning av den inre marknadens konsekvenser för konsumenten: Andra resultattavlan för konsumentmarknaderna” av den 28 januari 2009 (KOM(2009)0025) och kommissionens åtföljande arbetsdokumentet ”Second Consumer Markets Scoreboard” (SEK(2009)0076),

| — | med beaktande av sin resolution av den 21 juni 2007 om konsumenternas förtroende för den digitala miljön (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 21 juni 2007 om konsumenternas förtroende för den digitala miljön (4),

| — | med beaktande av artikel 20.2 i Europaparlamentets och rådet s direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 20.2 i Europaparlamentets och rådet s direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (5),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (kodifierad version) (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (kodifierad version) (6),

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 23 mars 2006 om europeisk avtalsrätt och översynen av gemenskapens regelverk: utvecklingen i framtiden (7) och av den 7 september 2006 om europeisk avtalsrätt (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 23 mars 2006 om europeisk avtalsrätt och översynen av gemenskapens regelverk: utvecklingen i framtiden (7) och av den 7 september 2006 om europeisk avtalsrätt (8),

| — | med beaktande av gällande gemenskapslagstiftning på områdena konsumentskydd, e-handel och informationssamhällets utveckling, |
| --- | --- |

—

med beaktande av gällande gemenskapslagstiftning på områdena konsumentskydd, e-handel och informationssamhällets utveckling,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande om översynen av EU:s regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (KOM(2006)0334), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande om översynen av EU:s regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (KOM(2006)0334),

| — | med beaktande av första rapporten av den 21 november 2003 om tillämpningen av direktivet för elektronisk handel (KOM(2003)0702), |
| --- | --- |

—

med beaktande av första rapporten av den 21 november 2003 om tillämpningen av direktivet för elektronisk handel (KOM(2003)0702),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/65/EG av den 23 september 2002 om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter och om ändring av rådets direktiv 90/619/EEG samt direktiven 97/7/EG och 98/27/EG (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/65/EG av den 23 september 2002 om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter och om ändring av rådets direktiv 90/619/EEG samt direktiven 97/7/EG och 98/27/EG (9),

| — | med beaktande av Uncitrals modellag om elektronisk handel 1996, Uncitrals modellag om elektroniska signaturer 2001 och Uncitrals konvention om internationella avtalsslut i samband med användning av elektronisk kommunikation 2005 (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Uncitrals modellag om elektronisk handel 1996, Uncitrals modellag om elektroniska signaturer 2001 och Uncitrals konvention om internationella avtalsslut i samband med användning av elektronisk kommunikation 2005 (10),

| — | med beaktande av artikel 11 i EUF-fördraget vari fastställs att miljöskyddskraven ska integreras i utformningen och genomförandet av unionens politik och verksamhet, särskilt i syfte att främja en hållbar utveckling, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 11 i EUF-fördraget vari fastställs att miljöskyddskraven ska integreras i utformningen och genomförandet av unionens politik och verksamhet, särskilt i syfte att främja en hållbar utveckling,

| — | med beaktande av artikel 12 i EUF-fördraget vari fastställs att konsumentskyddskraven ska beaktas när unionens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 12 i EUF-fördraget vari fastställs att konsumentskyddskraven ska beaktas när unionens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs,

| — | med beaktande av artikel 14 i EUF-fördraget och tillhörande protokoll 26 om tjänster av allmänt (ekonomiskt) intresse, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 14 i EUF-fördraget och tillhörande protokoll 26 om tjänster av allmänt (ekonomiskt) intresse,

| — | med beaktande av artikel 48 i Europaparlamentets arbetsordning, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i Europaparlamentets arbetsordning,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för rättsliga frågor (A7-0226/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för rättsliga frågor (A7-0226/2010), och av följande skäl:

| A. | EU bör inte bara söka vägar för att fortsätta utvecklingen av den inre marknaden för e-handel utan även undersöka hur den inre marknaden skulle kunna få en varaktig nystart genom en ytterligare utveckling av e-handeln. |
| --- | --- |

A.

EU bör inte bara söka vägar för att fortsätta utvecklingen av den inre marknaden för e-handel utan även undersöka hur den inre marknaden skulle kunna få en varaktig nystart genom en ytterligare utveckling av e-handeln.

| B. | I Mario Montis rapport om en ny strategi för den inre marknaden av den 9 maj 2010 betonas att den inre marknaden är mindre populär än någonsin men samtidigt behövs mer än någonsin. Vidare framhålls det i rapporten att e-handel, innovativa tjänster och eko-industri har den största tillväxt- och sysselsättningspotentialen inför framtiden och därmed utgör nya framåtdrivande områden på den inre marknaden. |
| --- | --- |

B.

I Mario Montis rapport om en ny strategi för den inre marknaden av den 9 maj 2010 betonas att den inre marknaden är mindre populär än någonsin men samtidigt behövs mer än någonsin. Vidare framhålls det i rapporten att e-handel, innovativa tjänster och eko-industri har den största tillväxt- och sysselsättningspotentialen inför framtiden och därmed utgör nya framåtdrivande områden på den inre marknaden.

| C. | Den elektroniska handeln är en mycket viktig del av Internet och en betydelsefull katalysator för att uppnå målen med EU 2020-strategin för den inre marknaden. Det är av vikt att alla berörda parter samarbetar för att övervinna de återstående hindren. |
| --- | --- |

C.

Den elektroniska handeln är en mycket viktig del av Internet och en betydelsefull katalysator för att uppnå målen med EU 2020-strategin för den inre marknaden. Det är av vikt att alla berörda parter samarbetar för att övervinna de återstående hindren.

| D. | För de små och medelstora företagen underlättar och främjar e-handeln utveckling av nya marknadsnischer som annars inte skulle finnas. |
| --- | --- |

D.

För de små och medelstora företagen underlättar och främjar e-handeln utveckling av nya marknadsnischer som annars inte skulle finnas.

| E. | För att e-handlare fullt ut ska kunna utnyttja potentialen på EU:s inre marknad bör de uppmuntras att göra reklam för sina produkter i samtliga medlemsstater med hjälp av direkt marknadsföring eller andra kommunikationsverktyg. |
| --- | --- |

E.

För att e-handlare fullt ut ska kunna utnyttja potentialen på EU:s inre marknad bör de uppmuntras att göra reklam för sina produkter i samtliga medlemsstater med hjälp av direkt marknadsföring eller andra kommunikationsverktyg.

| F. | E-handel är en nyckelmarknad för Europeiska unionen under tjugohundratalet. Den har potential att stöpa om EU:s inre marknad, bidra till kunskapsekonomin, ge värde och möjligheter till konsumenterna och näringslivet i Europa i denna tid av finansiell press, och ha stor och positiv inverkan på jobb och tillväxt. Utvecklingen av e-handeln kan förbättra EU-ekonomins konkurrenskraft som ett led i kommissionens EU 2020-strategi, inbegripet utveckling och främjande av nya sätt för entreprenörskap hos små och medelstora företag. |
| --- | --- |

F.

E-handel är en nyckelmarknad för Europeiska unionen under tjugohundratalet. Den har potential att stöpa om EU:s inre marknad, bidra till kunskapsekonomin, ge värde och möjligheter till konsumenterna och näringslivet i Europa i denna tid av finansiell press, och ha stor och positiv inverkan på jobb och tillväxt. Utvecklingen av e-handeln kan förbättra EU-ekonomins konkurrenskraft som ett led i kommissionens EU 2020-strategi, inbegripet utveckling och främjande av nya sätt för entreprenörskap hos små och medelstora företag.

| G. | För att uppnå Lissabonagendans mål att öka tillväxten, konkurrensen och skapa konkurrenskraftiga och integrerande jobb till nytta för EU:s 500 miljoner konsumenter och deras välbefinnande, är det av största vikt att den inre marknaden fungerar effektivt. E-handel över gränserna ger viktiga samhällsekonomiska fördelar till konsumenterna i Europa, såsom ökad egenmakt och bekvämlighet, förstärkta konsumenträttigheter, ökad insyn och konkurrens, åtkomst till ett större utbud varor och tjänster att jämföra och välja mellan samt stora möjligheter att spara pengar. |
| --- | --- |

G.

För att uppnå Lissabonagendans mål att öka tillväxten, konkurrensen och skapa konkurrenskraftiga och integrerande jobb till nytta för EU:s 500 miljoner konsumenter och deras välbefinnande, är det av största vikt att den inre marknaden fungerar effektivt. E-handel över gränserna ger viktiga samhällsekonomiska fördelar till konsumenterna i Europa, såsom ökad egenmakt och bekvämlighet, förstärkta konsumenträttigheter, ökad insyn och konkurrens, åtkomst till ett större utbud varor och tjänster att jämföra och välja mellan samt stora möjligheter att spara pengar.

| H. | Under den senaste ekonomiska krisen har utvecklingen av det digitala samhället och fullbordandet av den inre marknaden för informations- och kommunikationsteknik gjort det möjligt för e-handeln att fortsätta att växa och skapa arbetstillfällen, bidragit till att Internetföretag kunnat fortsätta sin ekonomiska aktivitet och gett konsumenter möjligheten att dra fördel av ett större utbud och bättre priser. Den gränsöverskridande e-handeln har betydelsefulla fördelar för EU-företag – särskilt små och medelstora – som kan leverera nyskapande och konsumentvänliga varor och tjänster av hög kvalitet för en inre EU-marknad på nätet. Den gränsöverskridande e-handeln stärker deras position och gör det möjligt för dem att behålla sin konkurrenskraft i den globala ekonomin. |
| --- | --- |

H.

Under den senaste ekonomiska krisen har utvecklingen av det digitala samhället och fullbordandet av den inre marknaden för informations- och kommunikationsteknik gjort det möjligt för e-handeln att fortsätta att växa och skapa arbetstillfällen, bidragit till att Internetföretag kunnat fortsätta sin ekonomiska aktivitet och gett konsumenter möjligheten att dra fördel av ett större utbud och bättre priser. Den gränsöverskridande e-handeln har betydelsefulla fördelar för EU-företag – särskilt små och medelstora – som kan leverera nyskapande och konsumentvänliga varor och tjänster av hög kvalitet för en inre EU-marknad på nätet. Den gränsöverskridande e-handeln stärker deras position och gör det möjligt för dem att behålla sin konkurrenskraft i den globala ekonomin.

| I. | E-handeln ger konsumenterna ett större utbud, särskilt människor som bor i svårtillgängliga, avlägsna eller perifera områden och personer med nedsatt rörlighet, vilka annars inte skulle ha tillgång till ett så brett utbud av varor. E-handeln är särskilt fördelaktig för människor på landsbygden eller i avlägset belägna områden, som annars kanske inte skulle få tillgång till ett stort utbud av varor på ett lika enkelt sätt eller till lika så lågt pris. |
| --- | --- |

I.

E-handeln ger konsumenterna ett större utbud, särskilt människor som bor i svårtillgängliga, avlägsna eller perifera områden och personer med nedsatt rörlighet, vilka annars inte skulle ha tillgång till ett så brett utbud av varor. E-handeln är särskilt fördelaktig för människor på landsbygden eller i avlägset belägna områden, som annars kanske inte skulle få tillgång till ett stort utbud av varor på ett lika enkelt sätt eller till lika så lågt pris.

| J. | Den andra rapporten om tillämpningen av e-handelsdirektivet skulle ha påbörjats 2005, det vill säga för fem år sedan (artikel 21 i direktiv 2000/31/EG). |
| --- | --- |

J.

Den andra rapporten om tillämpningen av e-handelsdirektivet skulle ha påbörjats 2005, det vill säga för fem år sedan (artikel 21 i direktiv 2000/31/EG).

| K. | I den digitala agendan för Europa fastställs rimliga mål för bredbandstäckning med snabbt och ultrasnabbt bredband och för övergången till e-handel. |
| --- | --- |

K.

I den digitala agendan för Europa fastställs rimliga mål för bredbandstäckning med snabbt och ultrasnabbt bredband och för övergången till e-handel.

| L. | På grund av onödiga hinder för e-handeln, såsom en fragmenterad EU-marknad och konsumenternas osäkerhet vad avser dataskyddet, säkerheten i transaktionerna och konsumenträttigheterna i samband med eventuella problem, är förtroendet för den digitala miljön lågt bland Europas konsumenter och näringsidkare, och i vissa aspekter av e-handeln ligger Europa efter Förenta staterna och Asien. Att skapa en ”digital inre marknad” som underlättar transaktioner över nationsgränserna i en onlinemiljö för alla konsumenter i hela EU är en viktig del i vitaliseringen av den inre marknaden, eftersom människor härigenom får ett större utbud av produkter och tjänster. Att överbrygga hindren för e-handeln över gränserna och stärka konsumenternas förtroende är grundläggande om man vill uppnå en attraktiv, integrerad digital inre marknad för Europa och stimulera konsumentmarknaderna och den bredare ekonomin. |
| --- | --- |

L.

På grund av onödiga hinder för e-handeln, såsom en fragmenterad EU-marknad och konsumenternas osäkerhet vad avser dataskyddet, säkerheten i transaktionerna och konsumenträttigheterna i samband med eventuella problem, är förtroendet för den digitala miljön lågt bland Europas konsumenter och näringsidkare, och i vissa aspekter av e-handeln ligger Europa efter Förenta staterna och Asien. Att skapa en ”digital inre marknad” som underlättar transaktioner över nationsgränserna i en onlinemiljö för alla konsumenter i hela EU är en viktig del i vitaliseringen av den inre marknaden, eftersom människor härigenom får ett större utbud av produkter och tjänster. Att överbrygga hindren för e-handeln över gränserna och stärka konsumenternas förtroende är grundläggande om man vill uppnå en attraktiv, integrerad digital inre marknad för Europa och stimulera konsumentmarknaderna och den bredare ekonomin.

| M. | I kommissionens meddelande om en digital agenda sägs att konsumenterna inom EU många gånger väljer att handla med företag som har sin bas utanför EU, till exempel i Förenta staterna, vilket visar hur viktigt det är att utforma en politik för att uppmuntra global elektronisk handel och att framhålla nödvändigheten att internationalisera förvaltningsformerna för Internet i linje med Tunisagendan. Varken konsumenterna eller företagen kan utnyttja fördelarna med den digitala inre marknaden, eftersom endast ett litet fåtal onlinehandlare säljer sina produkter eller tjänster till andra medlemsstater, och de flesta av dessa endast till ett begränsat antal medlemsstater. Det är nödvändigt att bekämpa konsumentdiskriminering, bland annat i samband med betalning, genom bestämmelser om hur betalning och leverans ska gå till. E-handeln utgör nu en betydande del av det vanliga näringslivet, och näringsidkare och konsumenter använder sig i allt högre utsträckning av såväl näthandel som traditionell handel, allt efter vad de finner bäst. |
| --- | --- |

M.

I kommissionens meddelande om en digital agenda sägs att konsumenterna inom EU många gånger väljer att handla med företag som har sin bas utanför EU, till exempel i Förenta staterna, vilket visar hur viktigt det är att utforma en politik för att uppmuntra global elektronisk handel och att framhålla nödvändigheten att internationalisera förvaltningsformerna för Internet i linje med Tunisagendan. Varken konsumenterna eller företagen kan utnyttja fördelarna med den digitala inre marknaden, eftersom endast ett litet fåtal onlinehandlare säljer sina produkter eller tjänster till andra medlemsstater, och de flesta av dessa endast till ett begränsat antal medlemsstater. Det är nödvändigt att bekämpa konsumentdiskriminering, bland annat i samband med betalning, genom bestämmelser om hur betalning och leverans ska gå till. E-handeln utgör nu en betydande del av det vanliga näringslivet, och näringsidkare och konsumenter använder sig i allt högre utsträckning av såväl näthandel som traditionell handel, allt efter vad de finner bäst.

| N. | E-handeln är internationell till sin natur och kan inte begränsas till att omfatta bara EU. |
| --- | --- |

N.

E-handeln är internationell till sin natur och kan inte begränsas till att omfatta bara EU.

| O. | I den digitala agendan för Europa fastställs rimliga mål för bredbandstäckning med snabbt och ultrasnabbt bredband och för övergången till e-handel. |
| --- | --- |

O.

I den digitala agendan för Europa fastställs rimliga mål för bredbandstäckning med snabbt och ultrasnabbt bredband och för övergången till e-handel.

| P. | Fragmenteringen av delar av den elektroniska marknaden inom EU är ett hot mot de rättigheter som fastställs i gemenskapens regelverk. |
| --- | --- |

P.

Fragmenteringen av delar av den elektroniska marknaden inom EU är ett hot mot de rättigheter som fastställs i gemenskapens regelverk.

| Q. | Konsumenter och näringsidkare i Europa har liten rättssäkerhet i gränsöverskridande e-handel inom EU, och en enda elektronisk transaktion omfattas av många rättsliga bestämmelser som medför sinsemellan olikartade krav, vilket inte förser vare sig näringslivets aktörer eller konsumenterna med tydliga och lättillämpade regler. |
| --- | --- |

Q.

Konsumenter och näringsidkare i Europa har liten rättssäkerhet i gränsöverskridande e-handel inom EU, och en enda elektronisk transaktion omfattas av många rättsliga bestämmelser som medför sinsemellan olikartade krav, vilket inte förser vare sig näringslivets aktörer eller konsumenterna med tydliga och lättillämpade regler.

| R. | Detsamma gäller e-handel utanför EU eftersom konsumenterna inom EU ofta inte gör en skillnad mellan EU- och tredjeländer när de köper eller säljer varor på nätet. Det finns därför ett behov av att även involvera tredjeländer i projektet att öka insynen i e-handeln och göra den mera tillförlitlig och ansvarstagande. |
| --- | --- |

R.

Detsamma gäller e-handel utanför EU eftersom konsumenterna inom EU ofta inte gör en skillnad mellan EU- och tredjeländer när de köper eller säljer varor på nätet. Det finns därför ett behov av att även involvera tredjeländer i projektet att öka insynen i e-handeln och göra den mera tillförlitlig och ansvarstagande.

| S. | De allt fler gränsöverskridande inslagen på konsumentmarknaderna innebär nya utmaningar för tillsynsmyndigheter som är begränsade av jurisdiktionella gränser och fragmenteringen av regelverket. |
| --- | --- |

S.

De allt fler gränsöverskridande inslagen på konsumentmarknaderna innebär nya utmaningar för tillsynsmyndigheter som är begränsade av jurisdiktionella gränser och fragmenteringen av regelverket.

| T. | Förekomsten av olagliga tjänster på nätet utgör ett allvarligt hinder för utvecklingen av lagliga marknader för vissa digitala tjänster, framför allt musik, film och i allt större utsträckning böcker och tidskrifter. De immateriella rättigheterna spelar en avgörande roll i den digitala världen och skyddet av dessa, framför allt på Internet, kvarstår som en särskild utmaning. |
| --- | --- |

T.

Förekomsten av olagliga tjänster på nätet utgör ett allvarligt hinder för utvecklingen av lagliga marknader för vissa digitala tjänster, framför allt musik, film och i allt större utsträckning böcker och tidskrifter. De immateriella rättigheterna spelar en avgörande roll i den digitala världen och skyddet av dessa, framför allt på Internet, kvarstår som en särskild utmaning.

| U. | E-handelskonsumenter har rätt till ersättning om de drabbas till följd av olagliga förfaranden, men i praktiken är det mycket svårt att ta den här typen av ärenden till domstol på grund av dålig kunskap om vilka lagar som gäller i de olika medlemsstaterna, långa och komplexa förfaranden samt de risker som är förknippade med rättstvister, särskilt i gränsöverskridande fall, och de höga kostnaderna. |
| --- | --- |

U.

E-handelskonsumenter har rätt till ersättning om de drabbas till följd av olagliga förfaranden, men i praktiken är det mycket svårt att ta den här typen av ärenden till domstol på grund av dålig kunskap om vilka lagar som gäller i de olika medlemsstaterna, långa och komplexa förfaranden samt de risker som är förknippade med rättstvister, särskilt i gränsöverskridande fall, och de höga kostnaderna.

| V. | Att den grundläggande mänskliga rätten till privatliv garanteras och att personuppgifter skyddas är viktiga förutsättningar för e-handeln. |
| --- | --- |

V.

Att den grundläggande mänskliga rätten till privatliv garanteras och att personuppgifter skyddas är viktiga förutsättningar för e-handeln.

| W. | Trots möjligheter till alternativ tvistlösning utnyttjas dessa i genomsnitt bara av 5 procent av detaljhandlarna, och 40 procent av dem är inte ens medvetna om att sådana möjligheter finns. |
| --- | --- |

W.

Trots möjligheter till alternativ tvistlösning utnyttjas dessa i genomsnitt bara av 5 procent av detaljhandlarna, och 40 procent av dem är inte ens medvetna om att sådana möjligheter finns.

| X. | Harmoniseringen av de mest grundläggande konsumenträttigheterna, liksom av porto- och bankkostnader, upphovsrättsavgifter, momsförfaranden och dataskyddspraxis, är ett viktigt steg mot att skapa en verklig inre marknad för näringsidkare och konsumenter. Medlemsstaterna måste behålla sina befogenheter på momsförfarandeområdet. |
| --- | --- |

X.

Harmoniseringen av de mest grundläggande konsumenträttigheterna, liksom av porto- och bankkostnader, upphovsrättsavgifter, momsförfaranden och dataskyddspraxis, är ett viktigt steg mot att skapa en verklig inre marknad för näringsidkare och konsumenter. Medlemsstaterna måste behålla sina befogenheter på momsförfarandeområdet.

| Y. | De olika systemen för upphovsrättsavgifter i medlemsstaterna behöver förenklas och förtydligas, så att onlineleverantörer lättare kan göra sina varor och tjänster tillgängliga för kunder i olika medlemsstater. En sådan översyn av systemen för upphovsrättsavgifter skulle ge onlineleverantörer större rättssäkerhet när de tillhandahåller varor och tjänster till konsumenter. Det är viktigt att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå för att öka förtroendet för varor och tjänster som säljs online, genom att se till att onlinemarknaden respekterar handelspraxis. Fortfarande finns en rad allvarliga struktur- och regleringshinder för att en inre EU-marknad för e-handel ska kunna fungera ordentligt, till exempel det faktum att konsumentskyddsbestämmelser, momsregler, återvinningsavgifter och skatter ser helt olika ut i de olika länderna, och att bestämmelser för avtal om ensamrätt och selektiv distribution inte följs. |
| --- | --- |

Y.

De olika systemen för upphovsrättsavgifter i medlemsstaterna behöver förenklas och förtydligas, så att onlineleverantörer lättare kan göra sina varor och tjänster tillgängliga för kunder i olika medlemsstater. En sådan översyn av systemen för upphovsrättsavgifter skulle ge onlineleverantörer större rättssäkerhet när de tillhandahåller varor och tjänster till konsumenter. Det är viktigt att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå för att öka förtroendet för varor och tjänster som säljs online, genom att se till att onlinemarknaden respekterar handelspraxis. Fortfarande finns en rad allvarliga struktur- och regleringshinder för att en inre EU-marknad för e-handel ska kunna fungera ordentligt, till exempel det faktum att konsumentskyddsbestämmelser, momsregler, återvinningsavgifter och skatter ser helt olika ut i de olika länderna, och att bestämmelser för avtal om ensamrätt och selektiv distribution inte följs.

| Z. | Tillträde till tillförlitliga högkvalitativa posttjänster till ett rimligt pris i hela Europeiska unionen är en prioriterad fråga när det gäller att skapa en effektiv inre marknad för e-handel. De nuvarande vertikala distributionsavtalen används ofta för att undvika eller begränsa näthandel. På så sätt inskränks detaljhandlarnas tillträde till större marknader, konsumenterna nekas bättre utbud och priser och avtalen blir ett hinder för ökad handel. Den gränsöverskridande e-handeln mellan företag kan öka de europeiska företagens konkurrenskraft och göra det möjligt för dem att enkelt få tag på komponenter, tjänster och kunskap överallt på den inre marknaden (vilket även kan medföra nya samordningsvinster). Dessutom utgör den en möjlighet, särskilt för små och medelstora företag, att göra sin kundkrets mer internationell utan att behöva investera i fysisk närvaro i en annan medlemsstat. |
| --- | --- |

Z.

Tillträde till tillförlitliga högkvalitativa posttjänster till ett rimligt pris i hela Europeiska unionen är en prioriterad fråga när det gäller att skapa en effektiv inre marknad för e-handel. De nuvarande vertikala distributionsavtalen används ofta för att undvika eller begränsa näthandel. På så sätt inskränks detaljhandlarnas tillträde till större marknader, konsumenterna nekas bättre utbud och priser och avtalen blir ett hinder för ökad handel. Den gränsöverskridande e-handeln mellan företag kan öka de europeiska företagens konkurrenskraft och göra det möjligt för dem att enkelt få tag på komponenter, tjänster och kunskap överallt på den inre marknaden (vilket även kan medföra nya samordningsvinster). Dessutom utgör den en möjlighet, särskilt för små och medelstora företag, att göra sin kundkrets mer internationell utan att behöva investera i fysisk närvaro i en annan medlemsstat.

| AA. | Elektronisk handel gynnar utvecklingen av en ekologisk inre marknad genom användningen av teknik, standarder, märkning, produkter och tjänster som är koldioxidsnåla och miljövänliga. |
| --- | --- |

AA.

Elektronisk handel gynnar utvecklingen av en ekologisk inre marknad genom användningen av teknik, standarder, märkning, produkter och tjänster som är koldioxidsnåla och miljövänliga.

| AB. | Rättsskyddet och köparnas förtroende för e-handeln måste stärkas. Samtidigt får man inte glömma att även säljarna och näringsidkarna behöver rättssäkerhet. |
| --- | --- |

AB.

Rättsskyddet och köparnas förtroende för e-handeln måste stärkas. Samtidigt får man inte glömma att även säljarna och näringsidkarna behöver rättssäkerhet.

| AC. | Flexibilitet på marknaderna är det effektivaste sättet att skapa tillväxt. Det är viktigt att EU-institutionerna ser till att de nätbaserade marknaderna är så flexibla som möjligt så att ett ökat företagande och en allmän expansion inom denna sektor kan uppnås. Den digitala inre marknaden kan fullbordas endast om viktig lagstiftning om den inre marknaden, bland annat tjänstedirektivet, genomförs på ett korrekt sätt i alla EU:s medlemsstater. Det är mycket viktigt att skapa rättssäkerhet och öppenhet i fråga om rättighetsklarering när en e-handlare laddar upp upphovsrättsskyddat innehåll till en webbplats. Internet är den snabbast växande kanalen för detaljhandel, och e-handeln ökar ständigt på nationell nivå. Samtidigt blir klyftan mellan inhemsk och gränsöverskridande e-handel inom EU allt djupare, och konsumenterna i vissa medlemsstater i EU upplever geografiska, tekniska och organisatoriska begränsningar i utbudet. |
| --- | --- |

AC.

Flexibilitet på marknaderna är det effektivaste sättet att skapa tillväxt. Det är viktigt att EU-institutionerna ser till att de nätbaserade marknaderna är så flexibla som möjligt så att ett ökat företagande och en allmän expansion inom denna sektor kan uppnås. Den digitala inre marknaden kan fullbordas endast om viktig lagstiftning om den inre marknaden, bland annat tjänstedirektivet, genomförs på ett korrekt sätt i alla EU:s medlemsstater. Det är mycket viktigt att skapa rättssäkerhet och öppenhet i fråga om rättighetsklarering när en e-handlare laddar upp upphovsrättsskyddat innehåll till en webbplats. Internet är den snabbast växande kanalen för detaljhandel, och e-handeln ökar ständigt på nationell nivå. Samtidigt blir klyftan mellan inhemsk och gränsöverskridande e-handel inom EU allt djupare, och konsumenterna i vissa medlemsstater i EU upplever geografiska, tekniska och organisatoriska begränsningar i utbudet.

| AD. | Kommissionens resultattavla för konsumentmarknaden är ett bra verktyg för övervakning av situationen för gränsöverskridande e-handel i EU i och med att den anger i vilken grad konsumenterna kan ta del av varor och tjänster på den inre marknaden. |
| --- | --- |

AD.

Kommissionens resultattavla för konsumentmarknaden är ett bra verktyg för övervakning av situationen för gränsöverskridande e-handel i EU i och med att den anger i vilken grad konsumenterna kan ta del av varor och tjänster på den inre marknaden.

| AE. | Det är väldigt viktigt att man uppnår målet att slutföra utbyggnaden av Internettjänster via bredband i EU-medlemsstaterna senast 2013, så att man kan ge både konsumenter och företag tillträde till den digitala ekonomin. |
| --- | --- |

AE.

Det är väldigt viktigt att man uppnår målet att slutföra utbyggnaden av Internettjänster via bredband i EU-medlemsstaterna senast 2013, så att man kan ge både konsumenter och företag tillträde till den digitala ekonomin.

Inledning

| 1. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU.

| 2. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 19 maj 2010 om en digital agenda för Europa, där det fastställs att kommissionens strategi syftar bl.a. till en förenkling av transaktioner online och till en uppbyggnad av det digitala förtroendet. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 19 maj 2010 om en digital agenda för Europa, där det fastställs att kommissionens strategi syftar bl.a. till en förenkling av transaktioner online och till en uppbyggnad av det digitala förtroendet.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder med anledning av den akuta situation som beskrivs i Montis rapport om en ny strategi för den inre marknaden, där en av slutsatserna är att EU – som ett grundläggande steg inför den framtida inre marknaden – utan dröjsmål och helhjärtat bör ta itu med frågan hur man på bästa sätt och senast 2012 kan undanröja de återstående hindren för skapandet av en detaljhandelsmarknad på nätet som omfattar hela EU. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder med anledning av den akuta situation som beskrivs i Montis rapport om en ny strategi för den inre marknaden, där en av slutsatserna är att EU – som ett grundläggande steg inför den framtida inre marknaden – utan dröjsmål och helhjärtat bör ta itu med frågan hur man på bästa sätt och senast 2012 kan undanröja de återstående hindren för skapandet av en detaljhandelsmarknad på nätet som omfattar hela EU.

| 4. | Europaparlamentet välkomnar att EU 2020-strategin främjar en kunskapsbaserad ekonomi, och uppmuntrar kommissionen att vidta omedelbara åtgärder för att öka hastigheten på bredbandstjänster och för att harmonisera avgifterna för sådana tjänster i hela unionen, så att man bättre kan uppnå en inre marknad för e-handel. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet välkomnar att EU 2020-strategin främjar en kunskapsbaserad ekonomi, och uppmuntrar kommissionen att vidta omedelbara åtgärder för att öka hastigheten på bredbandstjänster och för att harmonisera avgifterna för sådana tjänster i hela unionen, så att man bättre kan uppnå en inre marknad för e-handel.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att harmonisera alla grundläggande definitioner på området under en rimlig tidsperiod och samtidigt uppmärksamma det hårda arbete som redan har utförts på områden som förknippas med e-handel. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att harmonisera alla grundläggande definitioner på området under en rimlig tidsperiod och samtidigt uppmärksamma det hårda arbete som redan har utförts på områden som förknippas med e-handel.

| 6. | Europaparlamentet betonar att fullbordandet av den inre marknaden för e-handel förutsätter en övergripande strategi från kommissionens sida, med bl.a. effektiv samordning mellan olika generaldirektorat. Därför välkomnar parlamentet kommissionens åtagande nyligen (i sitt meddelande om en digital agenda för Europa) att inrätta en kommissionärsgrupp för att uppnå en effektiv politisk samordning. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet betonar att fullbordandet av den inre marknaden för e-handel förutsätter en övergripande strategi från kommissionens sida, med bl.a. effektiv samordning mellan olika generaldirektorat. Därför välkomnar parlamentet kommissionens åtagande nyligen (i sitt meddelande om en digital agenda för Europa) att inrätta en kommissionärsgrupp för att uppnå en effektiv politisk samordning.

| 7. | Europaparlamentet påpekar att e-handel inte bör ses som ett självändamål, utan som ett extra verktyg för små och medelstora företag när det gäller att öka deras konkurrenskraft. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet påpekar att e-handel inte bör ses som ett självändamål, utan som ett extra verktyg för små och medelstora företag när det gäller att öka deras konkurrenskraft.

| 8. | Europaparlamentet betonar vikten av att fullt ut utnyttja e-handelns potential som en del i arbetet med att göra EU konkurrenskraftigare på global nivå. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet betonar vikten av att fullt ut utnyttja e-handelns potential som en del i arbetet med att göra EU konkurrenskraftigare på global nivå.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål vidta åtgärder som syftar till att främja en välfungerande digital inre marknad för varor och tjänster för att utnyttja dess enorma outnyttjade potential i termer av tillväxt och sysselsättning. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål vidta åtgärder som syftar till att främja en välfungerande digital inre marknad för varor och tjänster för att utnyttja dess enorma outnyttjade potential i termer av tillväxt och sysselsättning.

| 10. | Europaparlamentet understryker att det behövs en aktiv politik för att medborgare och företag ska kunna dra största möjliga fördel av den inre marknaden som erbjuder varor och tjänster av hög kvalitet och till konkurrenskraftiga priser. Parlamentet anser att detta är ännu viktigare nu under den pågående ekonomiska krisen för att bekämpa växande orättvisor och skydda sårbara konsumenter som bor i avlägsna områden eller har nedsatt rörlighet, låginkomsttagare samt små och medelstora företag som visar stor vilja att bli verksamma inom den elektroniska handeln. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet understryker att det behövs en aktiv politik för att medborgare och företag ska kunna dra största möjliga fördel av den inre marknaden som erbjuder varor och tjänster av hög kvalitet och till konkurrenskraftiga priser. Parlamentet anser att detta är ännu viktigare nu under den pågående ekonomiska krisen för att bekämpa växande orättvisor och skydda sårbara konsumenter som bor i avlägsna områden eller har nedsatt rörlighet, låginkomsttagare samt små och medelstora företag som visar stor vilja att bli verksamma inom den elektroniska handeln.

Motverka en uppdelad inre marknad för näthandel

| 11. | Europaparlamentet efterlyser en bättre tillnärmning av förhandsinformation för e-handel på en hög konsumentskyddsnivå, i den mån en sådan harmonisering kan anpassas för att säkerställa större insyn för och förtroende mellan konsumenter och säljare, samtidigt som principen om minimal harmonisering bibehålls när det gäller avtal inom vissa sektorer. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet efterlyser en bättre tillnärmning av förhandsinformation för e-handel på en hög konsumentskyddsnivå, i den mån en sådan harmonisering kan anpassas för att säkerställa större insyn för och förtroende mellan konsumenter och säljare, samtidigt som principen om minimal harmonisering bibehålls när det gäller avtal inom vissa sektorer.

| 12. | Europaparlamentet påminner om att det finns stora skillnader i bestämmelser och praxis för dem som arbetar med distansförsäljning när det gäller de garantier och ansvar de erbjuder inom och utanför de nationella gränserna, och en harmonisering skulle vara av intresse för dem. Parlamentet efterlyser en djupanalys av konsekvenserna för e-handeln av en harmonisering av bestämmelser avseende de rättsliga garantierna för överensstämmelse med befintlig nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet påminner om att det finns stora skillnader i bestämmelser och praxis för dem som arbetar med distansförsäljning när det gäller de garantier och ansvar de erbjuder inom och utanför de nationella gränserna, och en harmonisering skulle vara av intresse för dem. Parlamentet efterlyser en djupanalys av konsekvenserna för e-handeln av en harmonisering av bestämmelser avseende de rättsliga garantierna för överensstämmelse med befintlig nationell lagstiftning.

| 13. | Europaparlamentet anser att en del bestämmelser och praxis bör göras enhetliga för att distansförsäljare ska kunna verka över de nationella gränserna när det gäller garantier och ansvar. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet anser att en del bestämmelser och praxis bör göras enhetliga för att distansförsäljare ska kunna verka över de nationella gränserna när det gäller garantier och ansvar.

| 14. | Europaparlamentet förespråkar utveckling av ett lämpligt, effektivt, säkert och nyskapande system för betalning på nätet som ger konsumenten fria valmöjligheter när det gäller betalningssätt, inte lägger på några avgifter som hämmar eller begränsar valmöjligheterna och säkrar skyddet av konsumentens personuppgifter. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet förespråkar utveckling av ett lämpligt, effektivt, säkert och nyskapande system för betalning på nätet som ger konsumenten fria valmöjligheter när det gäller betalningssätt, inte lägger på några avgifter som hämmar eller begränsar valmöjligheterna och säkrar skyddet av konsumentens personuppgifter.

| 15. | Europaparlamentet betonar vikten av ett ökat förtroende för gränsöverskridande betalningssystem på Internet (t.ex. kreditkort, betalkort och e-plånböcker), som kan uppnås genom ett brett urval betalningsmetoder, ökad kompabilitet och fler gemensamma standarder, ett avlägsnande av tekniska hinder, stöd till den säkraste tekniken för elektroniska transaktioner, harmonisering och stärkande av lagstiftningen om integritets- och säkerhetsfrågor, bekämpande av bedrägerier samt information och utbildning till allmänheten. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet betonar vikten av ett ökat förtroende för gränsöverskridande betalningssystem på Internet (t.ex. kreditkort, betalkort och e-plånböcker), som kan uppnås genom ett brett urval betalningsmetoder, ökad kompabilitet och fler gemensamma standarder, ett avlägsnande av tekniska hinder, stöd till den säkraste tekniken för elektroniska transaktioner, harmonisering och stärkande av lagstiftningen om integritets- och säkerhetsfrågor, bekämpande av bedrägerier samt information och utbildning till allmänheten.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om inrättande av ett europeiskt finansinstrument för kredit- och betalkort, i syfte att underlätta behandlingen av korttransaktioner på nätet. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om inrättande av ett europeiskt finansinstrument för kredit- och betalkort, i syfte att underlätta behandlingen av korttransaktioner på nätet.

| 17. | Europaparlamentet framhåller betydelsen av den gränsöverskridande e-handeln mellan företag som ett sätt med hjälp av vilket europeiska företag, särskilt små och medelstora, kan växa, bli mer konkurrenskraftiga och skapa fler nyskapande varor och tjänster. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att erbjuda en sund och säker ram med lagar och regler som ger företagen de garantier de behöver för att i trygghet kunna genomföra gränsöverskridande e-handelstransaktioner mellan varandra. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet framhåller betydelsen av den gränsöverskridande e-handeln mellan företag som ett sätt med hjälp av vilket europeiska företag, särskilt små och medelstora, kan växa, bli mer konkurrenskraftiga och skapa fler nyskapande varor och tjänster. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att erbjuda en sund och säker ram med lagar och regler som ger företagen de garantier de behöver för att i trygghet kunna genomföra gränsöverskridande e-handelstransaktioner mellan varandra.

| 18. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att främja elektronisk fakturering, och uppmanar rådet att snabbt uppnå en överenskommelse med parlamentet. Därutöver uppmanar parlamentet såväl kommissionen som medlemsstaterna att föreslå åtgärder och träffa överenskommelser för att förenkla och strömlinjeforma momsrapporteringsskyldigheter för gränsöverskridande e-handel och förenkla momsregistreringsförfaranden. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att främja elektronisk fakturering, och uppmanar rådet att snabbt uppnå en överenskommelse med parlamentet. Därutöver uppmanar parlamentet såväl kommissionen som medlemsstaterna att föreslå åtgärder och träffa överenskommelser för att förenkla och strömlinjeforma momsrapporteringsskyldigheter för gränsöverskridande e-handel och förenkla momsregistreringsförfaranden.

| 19. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag om att förenkla momsredovisningsskyldigheten och införa s.k. förenklad fakturering inom postorderhandeln, samt poängterar att subsidiaritetsprincipen bör respekteras inom skattelagstiftningen, inklusive momslagstiftningen. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag om att förenkla momsredovisningsskyldigheten och införa s.k. förenklad fakturering inom postorderhandeln, samt poängterar att subsidiaritetsprincipen bör respekteras inom skattelagstiftningen, inklusive momslagstiftningen.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett integrerat system för momsuppbörd som uppmuntrar små och medelstora företag att bedriva gränsöverskridande handel till lägre administrativ kostnad. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett integrerat system för momsuppbörd som uppmuntrar små och medelstora företag att bedriva gränsöverskridande handel till lägre administrativ kostnad.

| 21. | Europaparlamentet betonar behovet av att klargöra momspaketets inverkan på de gränsöverskridande posttjänsterna, så att man undviker juridisk osäkerhet och prisökningar. Parlamentet menar att momsundantaget för allmänna posttjänster enligt EU:s momsdirektiv inte får påverkas negativt av nya skattebestämmelser som grundas på var tjänsterna levereras. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet betonar behovet av att klargöra momspaketets inverkan på de gränsöverskridande posttjänsterna, så att man undviker juridisk osäkerhet och prisökningar. Parlamentet menar att momsundantaget för allmänna posttjänster enligt EU:s momsdirektiv inte får påverkas negativt av nya skattebestämmelser som grundas på var tjänsterna levereras.

| 22. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra en bedömning av vilka konsekvenser det skulle få om man inrättade eller utsåg nationella myndigheter att hantera registreringsansökningar för gränsöverskridande e-handel från företag eller näringsidkare i den egna medlemsstaten, och en EU-myndighet som skulle fungera som sambandscentral mellan de nationella myndigheterna, så att den inre marknaden snabbt kan fullbordas. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra en bedömning av vilka konsekvenser det skulle få om man inrättade eller utsåg nationella myndigheter att hantera registreringsansökningar för gränsöverskridande e-handel från företag eller näringsidkare i den egna medlemsstaten, och en EU-myndighet som skulle fungera som sambandscentral mellan de nationella myndigheterna, så att den inre marknaden snabbt kan fullbordas.

| 23. | Europaparlamentet understryker behovet av att förenkla och strömlinjeforma åtgärder för hantering av avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter, gränsöverskridande förvaltning av upphovsrättsavgifter vid försäljning av tomma medier och inspelningsutrustning, licensiering av innehåll i hela EU samt EU:s regler för gränsöverskridande elektronisk fakturering (e-fakturering) vid distansförsäljning. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet understryker behovet av att förenkla och strömlinjeforma åtgärder för hantering av avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter, gränsöverskridande förvaltning av upphovsrättsavgifter vid försäljning av tomma medier och inspelningsutrustning, licensiering av innehåll i hela EU samt EU:s regler för gränsöverskridande elektronisk fakturering (e-fakturering) vid distansförsäljning.

| 24. | Europaparlamentet stöder en förenkling av de nuvarande upphovsrättsavgifterna, med tanke på de kraftiga hinder för konsumenterna och för den inre marknadens funktion som det nuvarande systemet medför. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet stöder en förenkling av de nuvarande upphovsrättsavgifterna, med tanke på de kraftiga hinder för konsumenterna och för den inre marknadens funktion som det nuvarande systemet medför.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta åtgärder för att stödja initiativet om e-fakturor i syfte att se till att hela EU använder elektroniska fakturor senast 2020. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta åtgärder för att stödja initiativet om e-fakturor i syfte att se till att hela EU använder elektroniska fakturor senast 2020.

| 26. | Europaparlamentet föreslår att man ska inrätta ett system med en gemensam kontaktpunkt för EU som gör det möjligt att finna gränsöverskridande lösningar för administrativ förvaltning av medlemsstaternas olika regler och bestämmelser, såsom deklaration eller betalning av moms eller andra avgifter. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet föreslår att man ska inrätta ett system med en gemensam kontaktpunkt för EU som gör det möjligt att finna gränsöverskridande lösningar för administrativ förvaltning av medlemsstaternas olika regler och bestämmelser, såsom deklaration eller betalning av moms eller andra avgifter.

| 27. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka olika möjligheter när det gäller att öka tillgången till kreativt innehåll på Internet, t.ex. musik och audiovisuellt material och att tillfredsställa medborgarnas efterfrågan på användarvänliga gränsöverskridande tjänster. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka olika möjligheter när det gäller att öka tillgången till kreativt innehåll på Internet, t.ex. musik och audiovisuellt material och att tillfredsställa medborgarnas efterfrågan på användarvänliga gränsöverskridande tjänster.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att bättre integrera centrumen för den inre marknaden genom att låta dem omfatta Solvit, de gemensamma kontaktpunkter som krävs enligt tjänstedirektivet, liksom de övriga produktcentrum som föreskrivs i förordningen om ömsesidigt erkännande, och att tillhandahålla ytterligare upplysningar, däribland rättsliga krav som gäller för företag som ska sälja sina varor över gränserna och via Internet. Det är av central betydelse att denna enda kontaktpunkt fungerar för att den inre e-handelsmarknaden ska kunna fullbordas. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att bättre integrera centrumen för den inre marknaden genom att låta dem omfatta Solvit, de gemensamma kontaktpunkter som krävs enligt tjänstedirektivet, liksom de övriga produktcentrum som föreskrivs i förordningen om ömsesidigt erkännande, och att tillhandahålla ytterligare upplysningar, däribland rättsliga krav som gäller för företag som ska sälja sina varor över gränserna och via Internet. Det är av central betydelse att denna enda kontaktpunkt fungerar för att den inre e-handelsmarknaden ska kunna fullbordas.

| 29. | Europaparlamentet erinrar kommissionen om att det fortfarande finns luckor i regelverket för onlinetjänster, och uppmanar kommissionen att lägga fram riktade lagstiftningsförslag för att förbättra konsumenternas tillgång till och förtroende för produkter och tjänster online och erbjuda konsumenterna ett enkelt förfaringssätt med en enda kontaktpunkt. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet erinrar kommissionen om att det fortfarande finns luckor i regelverket för onlinetjänster, och uppmanar kommissionen att lägga fram riktade lagstiftningsförslag för att förbättra konsumenternas tillgång till och förtroende för produkter och tjänster online och erbjuda konsumenterna ett enkelt förfaringssätt med en enda kontaktpunkt.

| 30. | Europaparlamentet pekar på vikten av enklare bestämmelser för gränsöverskridande handel och lägre kostnader för handlarnas och företagarnas regelefterlevnad genom praktiska lösningar i frågor som momsredovisning och fakturering, avgifter för elektroniskt avfall och återvinning, upphovsrättsavgifter, konsumentskydd, märkning och branschspecifika bestämmelser. Parlamentet efterlyser därför ett system med en enda kontaktpunkt och gränsöverskridande e-förvaltningslösningar såsom e-fakturering och e-upphandling. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet pekar på vikten av enklare bestämmelser för gränsöverskridande handel och lägre kostnader för handlarnas och företagarnas regelefterlevnad genom praktiska lösningar i frågor som momsredovisning och fakturering, avgifter för elektroniskt avfall och återvinning, upphovsrättsavgifter, konsumentskydd, märkning och branschspecifika bestämmelser. Parlamentet efterlyser därför ett system med en enda kontaktpunkt och gränsöverskridande e-förvaltningslösningar såsom e-fakturering och e-upphandling.

| 31. | Europaparlamentet beklagar att tjänstedirektivet fortfarande inte har genomförts fullt ut i alla medlemsländer. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att sätta stopp för diskriminering av konsumenter grundad på deras elektroniska adress eller bostadsadress, säkerställa ett effektivt genomförande av artikel 20.2 i tjänstedirektivet och se till att nationella myndigheter och domstolar driver igenom de nationella bestämmelser som innebär ett genomförande av denna icke-diskrimineringsregel inom ramen för medlemsstaternas rättssystem. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet beklagar att tjänstedirektivet fortfarande inte har genomförts fullt ut i alla medlemsländer. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att sätta stopp för diskriminering av konsumenter grundad på deras elektroniska adress eller bostadsadress, säkerställa ett effektivt genomförande av artikel 20.2 i tjänstedirektivet och se till att nationella myndigheter och domstolar driver igenom de nationella bestämmelser som innebär ett genomförande av denna icke-diskrimineringsregel inom ramen för medlemsstaternas rättssystem.

| 32. | Europaparlamentet framhåller vikten av fri rörlighet för varor och tjänster för e-handelns fortsatta utveckling, med särskild betoning på principen om att det inte får ske någon diskriminering på den inre marknaden på grund av en mottagares nationalitet eller bostadsort. Parlamentet upprepar att denna princip om icke-diskriminering inte går att förena med rättsliga och administrativa tilläggskrav på medborgare från andra medlemsstater som vill dra nytta av en tjänst eller få mer fördelaktiga villkor eller priser. Kommissionen uppmanas därför att agera mot sådan diskriminering på grundval av artikel 20.2 i tjänstedirektivet. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet framhåller vikten av fri rörlighet för varor och tjänster för e-handelns fortsatta utveckling, med särskild betoning på principen om att det inte får ske någon diskriminering på den inre marknaden på grund av en mottagares nationalitet eller bostadsort. Parlamentet upprepar att denna princip om icke-diskriminering inte går att förena med rättsliga och administrativa tilläggskrav på medborgare från andra medlemsstater som vill dra nytta av en tjänst eller få mer fördelaktiga villkor eller priser. Kommissionen uppmanas därför att agera mot sådan diskriminering på grundval av artikel 20.2 i tjänstedirektivet.

| 33. | Europaparlamentet erinrar kommissionen om att det fortfarande finns luckor i regelverket för onlinetjänster, och uppmanar kommissionen att lägga fram riktade lagstiftningsförslag för att förbättra konsumenternas tillgång till och förtroende för produkter och tjänster online och erbjuda dem ett enkelt förfaringssätt med en enda kontaktpunkt. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet erinrar kommissionen om att det fortfarande finns luckor i regelverket för onlinetjänster, och uppmanar kommissionen att lägga fram riktade lagstiftningsförslag för att förbättra konsumenternas tillgång till och förtroende för produkter och tjänster online och erbjuda dem ett enkelt förfaringssätt med en enda kontaktpunkt.

| 34. | Europaparlamentet efterlyser en integrerad politisk strategi för fullbordande av den inre marknaden för transporter, omfattande alla transportsätt (inbegripet cabotage på väg och järnväg) och för miljölagstiftningen, i syfte att förhindra ineffektivitet i försörjningskedjan och onödiga kostnadsökningar för distansförsäljarna och e-handelns kunder. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet efterlyser en integrerad politisk strategi för fullbordande av den inre marknaden för transporter, omfattande alla transportsätt (inbegripet cabotage på väg och järnväg) och för miljölagstiftningen, i syfte att förhindra ineffektivitet i försörjningskedjan och onödiga kostnadsökningar för distansförsäljarna och e-handelns kunder.

| 35. | Europaparlamentet anser att reformerna av postväsendet och främjandet av driftskompatibilitet och samarbete mellan olika postsystem och posttjänster kan få stor betydelse för utvecklingen av den gränsöverskridande e-handeln, som kräver billig och effektiv distribution och spårning av produkter. Parlamentet betonar därför att det tredje direktivet om posttjänster (2008/6/EG) snarast måste genomförs. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet anser att reformerna av postväsendet och främjandet av driftskompatibilitet och samarbete mellan olika postsystem och posttjänster kan få stor betydelse för utvecklingen av den gränsöverskridande e-handeln, som kräver billig och effektiv distribution och spårning av produkter. Parlamentet betonar därför att det tredje direktivet om posttjänster (2008/6/EG) snarast måste genomförs.

Fullborda den inre marknaden genom e-handel

| 36. | Europaparlamentet begär att åtgärder vidtas för att öka antalet Internetanvändare samt förbättra kvaliteten, priset och hastigheten på nätet i de länder och regioner inom EU som inte har en nätanslutning av god kvalitet, så att bredbandstillgång garanteras i hela EU senast 2013. Parlamentet understryker behovet att utveckla bredbandsnätet så att det blir tillgängligt för samtliga medborgare, och understryker att det även bör finnas tillgång till snabb nätanslutning på landsbygden och i avlägset belägna områden, med särskild tanke på konsumenter och företagare som bor i bergsområden eller öregioner, där man förutom en mer begränsad Internetåtkomst även har väldigt höga kostnader och lång tidsåtgång för postförsändelser med köpta eller sålda varor. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet begär att åtgärder vidtas för att öka antalet Internetanvändare samt förbättra kvaliteten, priset och hastigheten på nätet i de länder och regioner inom EU som inte har en nätanslutning av god kvalitet, så att bredbandstillgång garanteras i hela EU senast 2013. Parlamentet understryker behovet att utveckla bredbandsnätet så att det blir tillgängligt för samtliga medborgare, och understryker att det även bör finnas tillgång till snabb nätanslutning på landsbygden och i avlägset belägna områden, med särskild tanke på konsumenter och företagare som bor i bergsområden eller öregioner, där man förutom en mer begränsad Internetåtkomst även har väldigt höga kostnader och lång tidsåtgång för postförsändelser med köpta eller sålda varor.

| 37. | När det gäller översynen av det allmänna tjänstedirektivet konstaterar Europaparlamentet att man bör prioritera en vidareutveckling av snabb bredbandstillgång till rimligt pris, en nyckelfaktor för e-handelns utveckling, eftersom avsaknad av Internetåtkomst fortfarande är ett av de största hindren för EU-medborgarnas användning av e-handeln. |
| --- | --- |

37.

När det gäller översynen av det allmänna tjänstedirektivet konstaterar Europaparlamentet att man bör prioritera en vidareutveckling av snabb bredbandstillgång till rimligt pris, en nyckelfaktor för e-handelns utveckling, eftersom avsaknad av Internetåtkomst fortfarande är ett av de största hindren för EU-medborgarnas användning av e-handeln.

| 38. | Europaparlamentet stöder de bredbandsmål som kommissionen satt upp och som syftar till att senast 2013 ge alla EU-medborgare tillgång till basbredband, senast 2020 ge alla medborgare tillgång till bredband på 30 Mbps eller mer och samma år ge hälften av hushållen i EU bredbandsabonnemang som avser mer än 100 Mbps, samt efterlyser konkreta åtgärder för att säkerställa att dessa mål uppnås. Parlamentet betonar att särskilda åtgärder bör vidtas för skydd av barn och unga, framför allt genom utvecklingen av system för ålderskontroll och ett förbud mot metoder för marknadsföring på nätet vilka påverkar barn negativt. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet stöder de bredbandsmål som kommissionen satt upp och som syftar till att senast 2013 ge alla EU-medborgare tillgång till basbredband, senast 2020 ge alla medborgare tillgång till bredband på 30 Mbps eller mer och samma år ge hälften av hushållen i EU bredbandsabonnemang som avser mer än 100 Mbps, samt efterlyser konkreta åtgärder för att säkerställa att dessa mål uppnås. Parlamentet betonar att särskilda åtgärder bör vidtas för skydd av barn och unga, framför allt genom utvecklingen av system för ålderskontroll och ett förbud mot metoder för marknadsföring på nätet vilka påverkar barn negativt.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att börja utforma europeiska standarder för att underlätta gränsöverskridande e-handel, överbrygga skillnaderna mellan gällande lagstiftningar i de olika medlemsstaterna och inom selektiva distributionsnät avskaffa skyldigheten att ha en fysisk butik för att få bedriva näthandel, när det kan beläggas att en sådan skyldighet strider mot gällande konkurrenslagstiftning eller att en sådan skyldighet inte är motiverad av de sålda varornas eller tjänsternas art, så att såväl konsumenter som små och medelstora företag till fullo kan utnyttja den inre marknadens potential i den digitala miljön. Parlamentet uttrycker oro över kommissionens beslut om kravet på att man måste ha en fysisk butik innan man får bedriva onlinehandel, eftersom detta krav kraftigt hämmar onlineförsäljningen. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att börja utforma europeiska standarder för att underlätta gränsöverskridande e-handel, överbrygga skillnaderna mellan gällande lagstiftningar i de olika medlemsstaterna och inom selektiva distributionsnät avskaffa skyldigheten att ha en fysisk butik för att få bedriva näthandel, när det kan beläggas att en sådan skyldighet strider mot gällande konkurrenslagstiftning eller att en sådan skyldighet inte är motiverad av de sålda varornas eller tjänsternas art, så att såväl konsumenter som små och medelstora företag till fullo kan utnyttja den inre marknadens potential i den digitala miljön. Parlamentet uttrycker oro över kommissionens beslut om kravet på att man måste ha en fysisk butik innan man får bedriva onlinehandel, eftersom detta krav kraftigt hämmar onlineförsäljningen.

| 40. | Europaparlamentet anser att nätplattformar har spelat en stor roll för uppsvinget hos (särskilt den gränsöverskridande) e-handeln i Europa, eftersom de gett hundratusentals små och medelstora företag tillträde till marknaderna och skapat ett större utbud för konsumenterna, men även medfört ett antal utmärkta metoder för att öka förtroendet och införa tydligare information om rättigheter och skyldigheter samt, vid behov, god praxis för förenklad konfliktlösning mellan parterna i onlinetransaktioner. Parlamentet efterlyser plattformar som möjliggör en distribution av varor och tjänster till EU:s alla konsumenter utan territoriell diskriminering på grund av medlemsstatstillhörighet. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet anser att nätplattformar har spelat en stor roll för uppsvinget hos (särskilt den gränsöverskridande) e-handeln i Europa, eftersom de gett hundratusentals små och medelstora företag tillträde till marknaderna och skapat ett större utbud för konsumenterna, men även medfört ett antal utmärkta metoder för att öka förtroendet och införa tydligare information om rättigheter och skyldigheter samt, vid behov, god praxis för förenklad konfliktlösning mellan parterna i onlinetransaktioner. Parlamentet efterlyser plattformar som möjliggör en distribution av varor och tjänster till EU:s alla konsumenter utan territoriell diskriminering på grund av medlemsstatstillhörighet.

| 41. | Europaparlamentet framhåller vikten av ett öppet format för utbyte av handlingar när det gäller att få till stånd ett fullt ut kompatibelt elektroniskt system för affärsverksamhet, och uppmanar kommissionen att vidta konkreta åtgärder till stöd för ett sådant format och spridningen av det. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet framhåller vikten av ett öppet format för utbyte av handlingar när det gäller att få till stånd ett fullt ut kompatibelt elektroniskt system för affärsverksamhet, och uppmanar kommissionen att vidta konkreta åtgärder till stöd för ett sådant format och spridningen av det.

| 42. | Europaparlamentet betonar vikten av bättre riktlinjer och tillgång till finansiella arrangemang för små och medelstora företag när det gäller att stödja dem i arbetet med att skapa e-handelsstrukturer utöver deras respektive fysiska butiker. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet betonar vikten av bättre riktlinjer och tillgång till finansiella arrangemang för små och medelstora företag när det gäller att stödja dem i arbetet med att skapa e-handelsstrukturer utöver deras respektive fysiska butiker.

| 43. | Europaparlamentet framhåller vikten av en öppen och neutral tillgång till höghastighetsinternet, utan vilken e-handeln inte kan fungera. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet framhåller vikten av en öppen och neutral tillgång till höghastighetsinternet, utan vilken e-handeln inte kan fungera.

| 44. | Europaparlamentet framhåller att fullbordandet av den inre marknaden för e-handel inte får begränsas till att omfatta lagstiftningsåtgärder och motsvarande kontroller, utan även måste omfatta ett stärkande av andra Internetområden, närmare bestämt områdena e-förvaltning och e-lärande. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet framhåller att fullbordandet av den inre marknaden för e-handel inte får begränsas till att omfatta lagstiftningsåtgärder och motsvarande kontroller, utan även måste omfatta ett stärkande av andra Internetområden, närmare bestämt områdena e-förvaltning och e-lärande.

| 45. | Europaparlamentet betonar vikten av att kontrollera tillämpningen av de bestämmelser som nyligen antagits i kommissionens förordning (EU) nr 330/2010 av den 20 april 2010 om ensamrätt och selektiv distribution och som grundas på marknadsinformation från involverade aktörer och nationella konkurrensmyndigheter, och att vid behov se över dessa bestämmelser för att minska hindren för näthandeln. Kommissionen uppmanas att senast 2011 lägga fram förslag om hur dessa problem kan undanröjas. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet betonar vikten av att kontrollera tillämpningen av de bestämmelser som nyligen antagits i kommissionens förordning (EU) nr 330/2010 av den 20 april 2010 om ensamrätt och selektiv distribution och som grundas på marknadsinformation från involverade aktörer och nationella konkurrensmyndigheter, och att vid behov se över dessa bestämmelser för att minska hindren för näthandeln. Kommissionen uppmanas att senast 2011 lägga fram förslag om hur dessa problem kan undanröjas.

| 46. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stärka konsumenternas integritetsskydd och se till att alla konsumentuppgifter, även köp- och sökuppgifter, finns tillgängliga för konsumenterna på begäran och arkiveras av leverantörerna under en viss tid i enlighet med unionens lagstiftning. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stärka konsumenternas integritetsskydd och se till att alla konsumentuppgifter, även köp- och sökuppgifter, finns tillgängliga för konsumenterna på begäran och arkiveras av leverantörerna under en viss tid i enlighet med unionens lagstiftning.

| 47. | Europaparlamentet uppmanar vidare kommissionen att verka för bestämmelser och standarder som gör att bristande kompatibilitet hos mjukvaran på kommersiella webbplatser och webbplatser för socialt nätverkande inte hindrar konsumenterna från att ändra sina köpalternativ. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppmanar vidare kommissionen att verka för bestämmelser och standarder som gör att bristande kompatibilitet hos mjukvaran på kommersiella webbplatser och webbplatser för socialt nätverkande inte hindrar konsumenterna från att ändra sina köpalternativ.

| 48. | Europaparlamentet betonar betydelsen av elektroniska signaturer och av infrastruktur för kryptering med öppen nyckel (PKI) för säkra e-förvaltningstjänster i hela Europa och uppmanar kommissionen att inrätta en europeisk nätport för valideringsmyndigheter för att garantera gränsöverskridande driftskompatibilitet för elektroniska signaturer. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet betonar betydelsen av elektroniska signaturer och av infrastruktur för kryptering med öppen nyckel (PKI) för säkra e-förvaltningstjänster i hela Europa och uppmanar kommissionen att inrätta en europeisk nätport för valideringsmyndigheter för att garantera gränsöverskridande driftskompatibilitet för elektroniska signaturer.

| 49. | Med tanke på hur viktigt det är att förverkliga den inre marknadens fulla potential uppmanar Europaparlamentet kommissionen och medlemsstaterna att se till att minst hälften av alla förfaranden för offentliga upphandlingar sker elektroniskt senast 2015, i enlighet med den handlingsplan som man kom överens om vid ministerkonferensen om e-förvaltning i Manchester 2005. |
| --- | --- |

49.

Med tanke på hur viktigt det är att förverkliga den inre marknadens fulla potential uppmanar Europaparlamentet kommissionen och medlemsstaterna att se till att minst hälften av alla förfaranden för offentliga upphandlingar sker elektroniskt senast 2015, i enlighet med den handlingsplan som man kom överens om vid ministerkonferensen om e-förvaltning i Manchester 2005.

| 50. | Europaparlamentet tror att m-handel (mobilhandel via sms) kan bli en stor del av e-handeln eftersom den kan nå de miljoner EU-medborgare som använder mobiltelefoner men inte har persondatorer. Den kan främja ökad konvergens mellan Internet och mobiltekniken och gynna en ledande ställning för EU i mobila kommunikationer. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet tror att m-handel (mobilhandel via sms) kan bli en stor del av e-handeln eftersom den kan nå de miljoner EU-medborgare som använder mobiltelefoner men inte har persondatorer. Den kan främja ökad konvergens mellan Internet och mobiltekniken och gynna en ledande ställning för EU i mobila kommunikationer.

| 51. | Europaparlamentet menar att utveckling av och stöd till gemensamma, öppna tekniska och operativa specifikationer och standarder (för kompatibilitet, tillgänglighet, säkerhet, logistik, leveranser osv.) kommer att underlätta gränsöverskridande e-handel genom att vara till hjälp för konsumenterna, särskilt sårbara och oerfarna datoranvändare, och genom att överbrygga de operativa, tekniska, kulturella och språkliga skillnader som finns mellan de olika medlemsstaterna. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet menar att utveckling av och stöd till gemensamma, öppna tekniska och operativa specifikationer och standarder (för kompatibilitet, tillgänglighet, säkerhet, logistik, leveranser osv.) kommer att underlätta gränsöverskridande e-handel genom att vara till hjälp för konsumenterna, särskilt sårbara och oerfarna datoranvändare, och genom att överbrygga de operativa, tekniska, kulturella och språkliga skillnader som finns mellan de olika medlemsstaterna.

| 52. | Europaparlamentet är medvetet om de särskilda rättsliga utmaningarna i samband med utvecklingen av en inre marknad för m-handel som kan garantera konsumenternas rättigheter, den personliga integriteten och skyddet för minderåriga kunder. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka denna fråga noga. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet är medvetet om de särskilda rättsliga utmaningarna i samband med utvecklingen av en inre marknad för m-handel som kan garantera konsumenternas rättigheter, den personliga integriteten och skyddet för minderåriga kunder. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka denna fråga noga.

| 53. | Europaparlamentet understryker behovet av att försörjningskedjan i den digitala miljön öppnas för ökad insyn så att konsumenten alltid känner till vem leverantören är, samt dennes företagsnamn, geografiska adress, kontaktuppgifter och skatteregistreringsnummer, och om leverantören är en mellanhand eller den slutgiltiga leverantören, vilket är särskilt viktigt i samband med Internetauktioner. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet understryker behovet av att försörjningskedjan i den digitala miljön öppnas för ökad insyn så att konsumenten alltid känner till vem leverantören är, samt dennes företagsnamn, geografiska adress, kontaktuppgifter och skatteregistreringsnummer, och om leverantören är en mellanhand eller den slutgiltiga leverantören, vilket är särskilt viktigt i samband med Internetauktioner.

| 54. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fastställa de tydliga normer som behövs för gränsöverskridande e-handel på EU-nivå, inklusive en skyldighet för handlare att kostnadsfritt ge sina kunder och myndigheterna enkel, direkt och permanent tillgång till information om sina egna eller tjänsteleverantörers namn och registreringsnummer, priset för varor och tjänster som erbjuds samt eventuella tillkommande fraktkostnader. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fastställa de tydliga normer som behövs för gränsöverskridande e-handel på EU-nivå, inklusive en skyldighet för handlare att kostnadsfritt ge sina kunder och myndigheterna enkel, direkt och permanent tillgång till information om sina egna eller tjänsteleverantörers namn och registreringsnummer, priset för varor och tjänster som erbjuds samt eventuella tillkommande fraktkostnader.

| 55. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kräva att entreprenörer som frivilligt använder standardavtal och standardiserade allmänna handelsvillkor ska upplysa om avtalsvillkor som avviker från dessa. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kräva att entreprenörer som frivilligt använder standardavtal och standardiserade allmänna handelsvillkor ska upplysa om avtalsvillkor som avviker från dessa.

| 56. | Europaparlamentet anser att reglerna för distansförsäljning bör utökas till att även omfatta avtal som ingås mellan konsumenter och yrkeshandlare vid Internetauktioner, och uppmanar kommissionen att i ytterligare utsträckning undersöka och granska reglerna för särskild distansförsäljning i samband med turisttjänster (flygbiljetter, hotellvistelse, biluthyrning, fritidsverksamhet osv.) som beställs individuellt via Internet, främst för att öka Internetauktionernas ansvarsskyldighet och därmed bättre värna om konsumenternas rättigheter. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet anser att reglerna för distansförsäljning bör utökas till att även omfatta avtal som ingås mellan konsumenter och yrkeshandlare vid Internetauktioner, och uppmanar kommissionen att i ytterligare utsträckning undersöka och granska reglerna för särskild distansförsäljning i samband med turisttjänster (flygbiljetter, hotellvistelse, biluthyrning, fritidsverksamhet osv.) som beställs individuellt via Internet, främst för att öka Internetauktionernas ansvarsskyldighet och därmed bättre värna om konsumenternas rättigheter.

| 57. | Europaparlamentet anser att kommissionen bör förtydliga reglerna för utbjudandet av varor och tjänster (direkt eller indirekt) vid användning av Internet i andra medlemsstater. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet anser att kommissionen bör förtydliga reglerna för utbjudandet av varor och tjänster (direkt eller indirekt) vid användning av Internet i andra medlemsstater.

Förbättra rättsskyddet vid gränsöverskridande e-handel

| 58. | Europaparlamentet anser att man bör införa krav på oberoende granskning av vissa typer av elektroniska tjänster där det finns ett särskilt stort behov av att säkerställa att tjänsterna är helt säkra för att skydda personuppgifter och personlig information (exempelvis vid bankärenden över Internet). |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet anser att man bör införa krav på oberoende granskning av vissa typer av elektroniska tjänster där det finns ett särskilt stort behov av att säkerställa att tjänsterna är helt säkra för att skydda personuppgifter och personlig information (exempelvis vid bankärenden över Internet).

| 59. | Europaparlamentet betonar att användarna (konsumenter och försäljare) måste ha juridisk säkerhet när de handlar på nätet, och välkomnar kommissionens förslag i meddelandet ”En digital agenda för Europa” om uppdatering av bestämmelser om begränsat ansvar för informationssamhällets tjänster, så att dessa följer den tekniska utvecklingen, inom ramen för direktivet om e-handel (se fotnot nr 13 i kommissionens meddelande). |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet betonar att användarna (konsumenter och försäljare) måste ha juridisk säkerhet när de handlar på nätet, och välkomnar kommissionens förslag i meddelandet ”En digital agenda för Europa” om uppdatering av bestämmelser om begränsat ansvar för informationssamhällets tjänster, så att dessa följer den tekniska utvecklingen, inom ramen för direktivet om e-handel (se fotnot nr 13 i kommissionens meddelande).

| 60. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder för att skapa rättssäkerhet och ta itu med den allvarliga splittring som råder i fråga om rättighetsklarering samt jurisdiktion i flera medlemsstater i samband med att medieinnehåll laddas upp till webbplatser. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder för att skapa rättssäkerhet och ta itu med den allvarliga splittring som råder i fråga om rättighetsklarering samt jurisdiktion i flera medlemsstater i samband med att medieinnehåll laddas upp till webbplatser.

| 61. | Europaparlamentet anser att man bör gå in för att ta bort de administrativa och regleringsbetingade hindren för gränsöverskridande e-handel genom att senast 2013 införa samma regler för konsumenter och näringsidkare i samtliga 27 medlemsstater. Det skulle skapa en gynnsam digital miljö, ge rättslig trygghet åt såväl företag som konsumenter, förenkla förfarandena, minska kostnaderna för att uppfylla reglerna, minska illojal konkurrens och släppa loss den inneboende potentialen för EU:s marknad för e-handel. För detta syfte kan en enhetlig tolkning och tillämpning av lagstiftningsverktyg såsom ett konsumentskyddsdirektiv, direktivet om elektronisk handel (2000/31/EG), artikel 20.2 i tjänstedirektivet (direktiv 2006/123/EG) och direktivet om otillbörliga affärsmetoder (direktiv 2005/29/EG) vara av största vikt. Kommissionen uppmanas därför att fortsätta sin pågående granskning av EU-bestämmelser som påverkar den digitala inre marknaden och att föreslå riktade lagstiftningsåtgärder för att få bort de huvudsakliga hindren. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet anser att man bör gå in för att ta bort de administrativa och regleringsbetingade hindren för gränsöverskridande e-handel genom att senast 2013 införa samma regler för konsumenter och näringsidkare i samtliga 27 medlemsstater. Det skulle skapa en gynnsam digital miljö, ge rättslig trygghet åt såväl företag som konsumenter, förenkla förfarandena, minska kostnaderna för att uppfylla reglerna, minska illojal konkurrens och släppa loss den inneboende potentialen för EU:s marknad för e-handel. För detta syfte kan en enhetlig tolkning och tillämpning av lagstiftningsverktyg såsom ett konsumentskyddsdirektiv, direktivet om elektronisk handel (2000/31/EG), artikel 20.2 i tjänstedirektivet (direktiv 2006/123/EG) och direktivet om otillbörliga affärsmetoder (direktiv 2005/29/EG) vara av största vikt. Kommissionen uppmanas därför att fortsätta sin pågående granskning av EU-bestämmelser som påverkar den digitala inre marknaden och att föreslå riktade lagstiftningsåtgärder för att få bort de huvudsakliga hindren.

| 62. | Med tanke på att konsumtionen kommer att vara en viktig faktor för den ekonomiska återhämtningen anser Europaparlamentet att det för att stärka e-handelskonsumenternas förtroende är nödvändigt att förbättra marknadsövervakning, regelinsyn och tillsynsmekanismer. Parlamentet menar att offentliga myndigheter måste få mer resurser för att kunna utreda, och i slutänden stoppa, olagliga affärsmetoder. Kommissionen uppmanas att skapa ett europeiskt system för tidig varning, bland annat en databas, för att bekämpa bedrägeriverksamhet i den digitala miljön. Parlamentet anser att kommissionen efter behov bör uppdatera Rapex (ett system för snabbt informationsutbyte), och betonar att sådana initiativ måste respektera gällande dataskyddsbestämmelser. |
| --- | --- |

62.

Med tanke på att konsumtionen kommer att vara en viktig faktor för den ekonomiska återhämtningen anser Europaparlamentet att det för att stärka e-handelskonsumenternas förtroende är nödvändigt att förbättra marknadsövervakning, regelinsyn och tillsynsmekanismer. Parlamentet menar att offentliga myndigheter måste få mer resurser för att kunna utreda, och i slutänden stoppa, olagliga affärsmetoder. Kommissionen uppmanas att skapa ett europeiskt system för tidig varning, bland annat en databas, för att bekämpa bedrägeriverksamhet i den digitala miljön. Parlamentet anser att kommissionen efter behov bör uppdatera Rapex (ett system för snabbt informationsutbyte), och betonar att sådana initiativ måste respektera gällande dataskyddsbestämmelser.

| 63. | Europaparlamentet uppmanar myndigheterna att snabbt agera mot tvivelaktiga webbplatser genom att ägna ökad uppmärksamhet åt konsumenternas rättigheter, bland annat genom åtgärder för att införa märkning för trygga och säkra webbplatser och se till att företag som erbjuder sponsrade reklamtjänster inte gör reklam för olagliga webbplatser. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar myndigheterna att snabbt agera mot tvivelaktiga webbplatser genom att ägna ökad uppmärksamhet åt konsumenternas rättigheter, bland annat genom åtgärder för att införa märkning för trygga och säkra webbplatser och se till att företag som erbjuder sponsrade reklamtjänster inte gör reklam för olagliga webbplatser.

| 64. | Europaparlamentet anser att konsumenternas förtroende kan byggas upp genom normer och uppförandekoder som gör att leverantörer av onlinetjänster kan hålla jämna steg med den snabba tekniska utvecklingen. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet anser att konsumenternas förtroende kan byggas upp genom normer och uppförandekoder som gör att leverantörer av onlinetjänster kan hålla jämna steg med den snabba tekniska utvecklingen.

| 65. | Europaparlamentet betonar att åtgärder för målgruppsval och profilering på nätet till fullo måste respektera gällande dataskyddsbestämmelser. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet betonar att åtgärder för målgruppsval och profilering på nätet till fullo måste respektera gällande dataskyddsbestämmelser.

| 66. | Europaparlamentet framhåller vikten av en konsekvent tolkning av EU:s uppgiftsskyddsbestämmelser för att stärka uppgiftsskyddet och främja konsumenternas förtroende för onlinebetalningssystem. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet framhåller vikten av en konsekvent tolkning av EU:s uppgiftsskyddsbestämmelser för att stärka uppgiftsskyddet och främja konsumenternas förtroende för onlinebetalningssystem.

| 67. | Europaparlamentet anser att förbättrade konsumentskyddssystem över hela EU, bland annat skydd mot kreditkortsbedrägerier, kan säkra konsumenternas förtroende för gränsöverskridande onlinetransaktioner. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet anser att förbättrade konsumentskyddssystem över hela EU, bland annat skydd mot kreditkortsbedrägerier, kan säkra konsumenternas förtroende för gränsöverskridande onlinetransaktioner.

| 68. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att en konsekvent rättslig tillämpning av upphovsrätten inte undergrävs på området för elektroniska handelstransaktioner. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att en konsekvent rättslig tillämpning av upphovsrätten inte undergrävs på området för elektroniska handelstransaktioner.

| 69. | Europaparlamentet anser att gränsöverskridande webbsökning och webbannonsering skulle ge konsumenterna bättre information och större förmåga att göra jämförelser och hitta erbjudanden. Parlamentet är i detta sammanhang oroat över att konsumenter och företagare eventuellt kan erfara snedvridning av konkurrensen i vissa EU-medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att i samarbete med branschen ta itu med bristerna när det gäller webbsökning och plattformar för annonsering och att uppmuntra deras gränsöverskridande funktion, till exempel genom främjande av eu-domäner. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet anser att gränsöverskridande webbsökning och webbannonsering skulle ge konsumenterna bättre information och större förmåga att göra jämförelser och hitta erbjudanden. Parlamentet är i detta sammanhang oroat över att konsumenter och företagare eventuellt kan erfara snedvridning av konkurrensen i vissa EU-medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att i samarbete med branschen ta itu med bristerna när det gäller webbsökning och plattformar för annonsering och att uppmuntra deras gränsöverskridande funktion, till exempel genom främjande av eu-domäner.

| 70. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att genom övervakning se till att lagen tillämpas på ett enhetligt sätt på området för upphovsrätt inom e-handeln. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att genom övervakning se till att lagen tillämpas på ett enhetligt sätt på området för upphovsrätt inom e-handeln.

| 71. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta initiativet och att snarast göra en konsekvensbedömning om den lämpligaste metoden att hantera upphovsrättsavgifter, bland annat möjligheten att ta ut avgiften vid den tidpunkt och på den plats där produkten för första gången släpps ut på marknaden i EU, detta eftersom de inblandade parterna inte lyckas nå enighet. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta initiativet och att snarast göra en konsekvensbedömning om den lämpligaste metoden att hantera upphovsrättsavgifter, bland annat möjligheten att ta ut avgiften vid den tidpunkt och på den plats där produkten för första gången släpps ut på marknaden i EU, detta eftersom de inblandade parterna inte lyckas nå enighet.

| 72. | Europaparlamentet delar kommissionens uppfattning att mekanismer för alternativ tvistlösning, såsom förlikning och skiljedom eller tvistlösning utanför domstol kan vara ett passande och tilltalande alternativ för många konsumenter, och noterar att flera privata aktörer, till exempel webbplattformar, har tagit framgångsrika initiativ för att öka konsumenternas förtroende och använder interna verktyg för tvistlösning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra till alternativ tvistlösning för att förbättra konsumentskyddet och åstadkomma bästa möjliga lagefterlevnad. Parlamentet påminner om de positiva erfarenheterna av problemlösningsnätverket för den inre marknaden (Solvit) och nätverket av europeiska konsumentcentrum. Parlamentet efterlyser inrättandet av ett europeiskt informationssystem för e-handel som kan ge detaljerad vägledning och information om vilka rättigheter och skyldigheter som gäller för konsumenter och företag i den digitala miljön. Parlamentet understryker dock att dessa mekanismer enbart skulle komplettera, och inte ersätta, de administrativa och juridiska tillsynsmekanismerna. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet delar kommissionens uppfattning att mekanismer för alternativ tvistlösning, såsom förlikning och skiljedom eller tvistlösning utanför domstol kan vara ett passande och tilltalande alternativ för många konsumenter, och noterar att flera privata aktörer, till exempel webbplattformar, har tagit framgångsrika initiativ för att öka konsumenternas förtroende och använder interna verktyg för tvistlösning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra till alternativ tvistlösning för att förbättra konsumentskyddet och åstadkomma bästa möjliga lagefterlevnad. Parlamentet påminner om de positiva erfarenheterna av problemlösningsnätverket för den inre marknaden (Solvit) och nätverket av europeiska konsumentcentrum. Parlamentet efterlyser inrättandet av ett europeiskt informationssystem för e-handel som kan ge detaljerad vägledning och information om vilka rättigheter och skyldigheter som gäller för konsumenter och företag i den digitala miljön. Parlamentet understryker dock att dessa mekanismer enbart skulle komplettera, och inte ersätta, de administrativa och juridiska tillsynsmekanismerna.

| 73. | Europaparlamentet konstaterar att man måste öka konsumenternas för närvarande låga förtroende för gränsöverskridande transaktioner genom att förbättra efterlevnaden av befintliga regler, både över nationsgränserna och på nätet, ge konsumentskyddsmyndigheterna mer makt, främja samarbetet mellan offentliga myndigheter och inrätta effektiva mekanismer i hela EU för marknadsövervakning och revision samt klagomålshantering och tvistlösning. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet konstaterar att man måste öka konsumenternas för närvarande låga förtroende för gränsöverskridande transaktioner genom att förbättra efterlevnaden av befintliga regler, både över nationsgränserna och på nätet, ge konsumentskyddsmyndigheterna mer makt, främja samarbetet mellan offentliga myndigheter och inrätta effektiva mekanismer i hela EU för marknadsövervakning och revision samt klagomålshantering och tvistlösning.

| 74. | Europaparlamentet uppmuntrar alternativa tvistlösningsmekanismer, med en möjlighet att använda dessa via ett onlineförfarande som utan dröjsmål ska vara tillgängligt via den europeiska portalen för e-rättvisa, om och när denna inrättas. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet uppmuntrar alternativa tvistlösningsmekanismer, med en möjlighet att använda dessa via ett onlineförfarande som utan dröjsmål ska vara tillgängligt via den europeiska portalen för e-rättvisa, om och när denna inrättas.

| 75. | Europaparlamentet betonar behovet av att utforma och standardisera bestämmelser som ger ett starkt rättsligt skydd för minderåriga, och att främja informations- och utbildningskampanjer som vänder sig till föräldrar, vårdnadshavare och lärare i syfte att upplysa dem om deras ansvar att informera barnen om riskerna med e-handel samt om vikten av att ha kontroll över barnens Internetanvändning. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet betonar behovet av att utforma och standardisera bestämmelser som ger ett starkt rättsligt skydd för minderåriga, och att främja informations- och utbildningskampanjer som vänder sig till föräldrar, vårdnadshavare och lärare i syfte att upplysa dem om deras ansvar att informera barnen om riskerna med e-handel samt om vikten av att ha kontroll över barnens Internetanvändning.

| 76. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utan dröjsmål vidta åtgärder för att bekämpa olagliga onlinetjänster som inte respekterar gällande bestämmelser om konsumentskydd, skyddet av minderåriga, upphovsrätten, rådande skattelagstiftning och andra tillämpliga bestämmelser. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utan dröjsmål vidta åtgärder för att bekämpa olagliga onlinetjänster som inte respekterar gällande bestämmelser om konsumentskydd, skyddet av minderåriga, upphovsrätten, rådande skattelagstiftning och andra tillämpliga bestämmelser.

| 77. | Europaparlamentet betonar att man noga måste försöka se till att de risker som är förenade med olagliga produkterbjudanden på nätet kan undvikas – särskilt i fråga om förfalskade läkemedel och hälsovårdsprodukter – genom att främja kunskap om hälsa och genom särskilda webbplatser inom eu-domänerna för att fästa uppmärksamheten på vilseledande information. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet betonar att man noga måste försöka se till att de risker som är förenade med olagliga produkterbjudanden på nätet kan undvikas – särskilt i fråga om förfalskade läkemedel och hälsovårdsprodukter – genom att främja kunskap om hälsa och genom särskilda webbplatser inom eu-domänerna för att fästa uppmärksamheten på vilseledande information.

| 78. | Europaparlamentet vill att kommissionen lägger fram ett förslag med lämpliga åtgärder eller påföljder för e-handel med förfalskade varor och läkemedel, bland annat märkning för trygga och säkra webbplatser, såsom certifieringssystem för godkända apotek. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet vill att kommissionen lägger fram ett förslag med lämpliga åtgärder eller påföljder för e-handel med förfalskade varor och läkemedel, bland annat märkning för trygga och säkra webbplatser, såsom certifieringssystem för godkända apotek.

| 79. | Europaparlamentet understryker att tjänstemän och juridiska myndigheter behöver ges lämplig utbildning och fortbildning om EU:s konsumentskyddsbestämmelser. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet understryker att tjänstemän och juridiska myndigheter behöver ges lämplig utbildning och fortbildning om EU:s konsumentskyddsbestämmelser.

En strategi för e-förtroende för att stärka e-handelskonsumenternas förtroende

| 80. | Europaparlamentet begär att man ska utarbeta ett enhetligt juridiskt instrument som innehåller alla de texter som är i kraft, så att de bestämmelser som gäller för e-handel blir tydligare. Parlamentet välkomnar kommissionens förslag till direktiv om konsumenträttigheter, och anser att vissa aspekter av avtalsrätten i konsumentfrågor bör, i tillämpliga fall, vara föremål för ett lämpligt mått av harmonisering, särskilt vad avser hanteringen av garantianspråk. Parlamentet anser att detta bör innefatta andra direktiv, såsom direktiven om distansförsäljning av finansiella tjänster och e-handel. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet begär att man ska utarbeta ett enhetligt juridiskt instrument som innehåller alla de texter som är i kraft, så att de bestämmelser som gäller för e-handel blir tydligare. Parlamentet välkomnar kommissionens förslag till direktiv om konsumenträttigheter, och anser att vissa aspekter av avtalsrätten i konsumentfrågor bör, i tillämpliga fall, vara föremål för ett lämpligt mått av harmonisering, särskilt vad avser hanteringen av garantianspråk. Parlamentet anser att detta bör innefatta andra direktiv, såsom direktiven om distansförsäljning av finansiella tjänster och e-handel.

| 81. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera om inrättandet av en e-handelsportal som övervakas av kommissionen under medverkan av intressenter och medlemsstater bättre skulle kunna bidra till att sprida bästa praxis och information och därmed stärka konsumenternas förtroende och öka den gränsöverskridande e-handeln. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera om inrättandet av en e-handelsportal som övervakas av kommissionen under medverkan av intressenter och medlemsstater bättre skulle kunna bidra till att sprida bästa praxis och information och därmed stärka konsumenternas förtroende och öka den gränsöverskridande e-handeln.

| 82. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta att undersöka orsakerna till att konsumenterna väljer bort e-handel, för att kunna utarbeta effektiva riktlinjer för lämplig lagstiftning, och föreslår att en resultattavla ska upprättas och användas endast för e-handeln för att man ska få en bild av nätkonsumenternas beteenden och få kunskap om vilka faktorer som påverkar och avgör dessa konsumenters val. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta att undersöka orsakerna till att konsumenterna väljer bort e-handel, för att kunna utarbeta effektiva riktlinjer för lämplig lagstiftning, och föreslår att en resultattavla ska upprättas och användas endast för e-handeln för att man ska få en bild av nätkonsumenternas beteenden och få kunskap om vilka faktorer som påverkar och avgör dessa konsumenters val.

| 83. | Europaparlamentet konstaterar att medborgarna, om de inte har tillräckligt förtroende för regelverket inom det nya digitala området, kommer att avstå från att kommunicera, uttrycka sina åsikter fritt och ingå affärsuppgörelser. För att skapa förtroende hos medborgarna måste de grundläggande rättigheterna garanteras och upprätthållas, och för att skapa förtroende hos företagen måste de immateriella rättigheterna och andra rättigheter garanteras. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet konstaterar att medborgarna, om de inte har tillräckligt förtroende för regelverket inom det nya digitala området, kommer att avstå från att kommunicera, uttrycka sina åsikter fritt och ingå affärsuppgörelser. För att skapa förtroende hos medborgarna måste de grundläggande rättigheterna garanteras och upprätthållas, och för att skapa förtroende hos företagen måste de immateriella rättigheterna och andra rättigheter garanteras.

| 84. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att slopa kravet på att man måste ha en fysisk butik innan man får bedriva näthandel, eftersom det kraftigt hämmar näthandeln. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att slopa kravet på att man måste ha en fysisk butik innan man får bedriva näthandel, eftersom det kraftigt hämmar näthandeln.

| 85. | Europaparlamentet betonar hur viktigt det är för den fortsatta utvecklingen av den gränsöverskridande e-handeln att man inom gränserna för EU-regelverket inrättar en enhetlig ram för hela EU för att skydda och säkra verkställigheten av den immateriella äganderätten, intensifierar kampen mot illegala och piratkopierade varor samt ökar medvetenheten om dessa frågor bland konsumenterna i EU. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet betonar hur viktigt det är för den fortsatta utvecklingen av den gränsöverskridande e-handeln att man inom gränserna för EU-regelverket inrättar en enhetlig ram för hela EU för att skydda och säkra verkställigheten av den immateriella äganderätten, intensifierar kampen mot illegala och piratkopierade varor samt ökar medvetenheten om dessa frågor bland konsumenterna i EU.

| 86. | Europaparlamentet påpekar att det är nödvändigt att införa lagstiftning som kan tillämpas på alla elektroniska transaktioner, eftersom detta är grundläggande för att skydda rättigheterna hos dem som använder e-handelstjänster. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet påpekar att det är nödvändigt att införa lagstiftning som kan tillämpas på alla elektroniska transaktioner, eftersom detta är grundläggande för att skydda rättigheterna hos dem som använder e-handelstjänster.

| 87. | Europaparlamentet vill att man inom ramprogrammen för forskning utvecklar banbrytande forskningsprojekt som syftar till att främja och ena EU:s marknad för e-handel genom att öka konsumenternas förtroende för, inflytande på och valmöjligheter i den digitala miljön. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet vill att man inom ramprogrammen för forskning utvecklar banbrytande forskningsprojekt som syftar till att främja och ena EU:s marknad för e-handel genom att öka konsumenternas förtroende för, inflytande på och valmöjligheter i den digitala miljön.

| 88. | E-handelns rättsliga, tekniska och ekonomiska utveckling måste övervakas effektivt, och Europaparlamentet påpekar att man måste genomföra en konsekvensbedömning för alla beslut som påverkar den digitala inre marknaden och informationssamhället. För det ändamålet skulle en resultattavla för e-handeln vara ett användbart verktyg för bedömningen av den digitala internetmarknaden i EU. |
| --- | --- |

88.

E-handelns rättsliga, tekniska och ekonomiska utveckling måste övervakas effektivt, och Europaparlamentet påpekar att man måste genomföra en konsekvensbedömning för alla beslut som påverkar den digitala inre marknaden och informationssamhället. För det ändamålet skulle en resultattavla för e-handeln vara ett användbart verktyg för bedömningen av den digitala internetmarknaden i EU.

| 89. | Europaparlamentet anser att man kan utveckla förtroendet genom att undanröja hinder för gränsöverskridande e-handel och samtidigt behålla ett maximalt konsumentskydd, och dessutom öka förtroendet genom europeiska certifierade organ eller förtroendemärkning som garanterar tillförlitligheten och kvaliteten hos varor som säljs på den gränsöverskridande e-handelsmarknaden. Parlamentet anser att kommissionen bör inrätta en hållbar förtroendemärkning med tydliga, insynsvänliga och kontrollerade regler. En sådan europeisk förtroendemärkning måste kombineras med ett system för kontroll av standarderna eller en tillsynsmekanism, vilket redan har gjorts på nationell nivå i vissa medlemsstater. Parlamentet tillstår att det kan vara så att en gränsöverskridande europeisk förtroendemärkning endast kommer att fungera i kombination med unionslagstiftning som den europeiska förtroendemärkningen kan grunda sig på. Parlamentet anser att en sådan europeisk förtroendemärkning måste under alla omständigheter bli föremål för en grundlig konsekvensbedömning, och genomföras på ett sätt som är förenligt med de system för förtroendemärkning som redan tillämpas i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet anser att man kan utveckla förtroendet genom att undanröja hinder för gränsöverskridande e-handel och samtidigt behålla ett maximalt konsumentskydd, och dessutom öka förtroendet genom europeiska certifierade organ eller förtroendemärkning som garanterar tillförlitligheten och kvaliteten hos varor som säljs på den gränsöverskridande e-handelsmarknaden. Parlamentet anser att kommissionen bör inrätta en hållbar förtroendemärkning med tydliga, insynsvänliga och kontrollerade regler. En sådan europeisk förtroendemärkning måste kombineras med ett system för kontroll av standarderna eller en tillsynsmekanism, vilket redan har gjorts på nationell nivå i vissa medlemsstater. Parlamentet tillstår att det kan vara så att en gränsöverskridande europeisk förtroendemärkning endast kommer att fungera i kombination med unionslagstiftning som den europeiska förtroendemärkningen kan grunda sig på. Parlamentet anser att en sådan europeisk förtroendemärkning måste under alla omständigheter bli föremål för en grundlig konsekvensbedömning, och genomföras på ett sätt som är förenligt med de system för förtroendemärkning som redan tillämpas i medlemsstaterna.

| 90. | Europaparlamentet betonar betydelsen av EU-omfattande logotyper samt kvalitets- och förtroendemärkningar, som skulle hjälpa konsumenterna att hitta ärliga handlare på nätet, belöna bra rutiner och uppmuntra nyskapande, och på så sätt stödja EU-företag i deras ansträngningar att nå kunder utanför sin hemmamarknad. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet betonar betydelsen av EU-omfattande logotyper samt kvalitets- och förtroendemärkningar, som skulle hjälpa konsumenterna att hitta ärliga handlare på nätet, belöna bra rutiner och uppmuntra nyskapande, och på så sätt stödja EU-företag i deras ansträngningar att nå kunder utanför sin hemmamarknad.

| 91. | Europaparlamentet understryker att det i onlinemiljön, där köparen och säljaren är långt från varandra och köparen har begränsade möjligheter att bedöma produkternas fysiska kvalitet, krävs noggrann och tydlig information för att skapa insyn. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet understryker att det i onlinemiljön, där köparen och säljaren är långt från varandra och köparen har begränsade möjligheter att bedöma produkternas fysiska kvalitet, krävs noggrann och tydlig information för att skapa insyn.

| 92. | Europaparlamentet framhåller kommissionens och de nationella posttillsynsmyndigheternas ansträngningar för att utan dröjsmål och på ett korrekt sätt genomföra det tredje direktivet om posttjänster (2008/6/EG) i de 27 medlemsstaterna. Syftet med dessa åtgärder är att öka konkurrensen, sänka priserna och förbättra såväl utbudet av tjänster som leveransvillkoren för varor som inköpts inom ramen för gränsöverskridande e-handel. Parlamentet understryker också vikten av att trygga tillgången till försäkringstjänster i samband med leverans av varor. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet framhåller kommissionens och de nationella posttillsynsmyndigheternas ansträngningar för att utan dröjsmål och på ett korrekt sätt genomföra det tredje direktivet om posttjänster (2008/6/EG) i de 27 medlemsstaterna. Syftet med dessa åtgärder är att öka konkurrensen, sänka priserna och förbättra såväl utbudet av tjänster som leveransvillkoren för varor som inköpts inom ramen för gränsöverskridande e-handel. Parlamentet understryker också vikten av att trygga tillgången till försäkringstjänster i samband med leverans av varor.

| 93. | Europaparlamentet anser att man bör inrätta ett program – och utnyttja befintliga finansinstrument – för att genomföra projekt som ökar konsumenternas förtroende för e-handeln, såsom utbildnings- och informationskampanjer på både europeisk och internationell nivå, och projekt för att kontrollera hur nätbaserade tjänster fungerar i praktiken (exempelvis genom anonyma kundbesök). Parlamentet poängterar också behovet av att utveckla hjälpmedel på nätet för att utbilda konsumenterna i elektronisk handel och i ny digital teknik (konsumenternas viktigaste rättigheter på Internet, e-handel, bestämmelser om uppgiftsskydd etc.) såsom konsumenträttsprojektet Dolceta (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults). Detta skulle ge allmänheten möjlighet att öka sin digitala kompetens, få bättre kunskap om sina rättigheter och skyldigheter och dra nytta av de fördelar som e-handeln erbjuder i ett digitalt samhälle. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet anser att man bör inrätta ett program – och utnyttja befintliga finansinstrument – för att genomföra projekt som ökar konsumenternas förtroende för e-handeln, såsom utbildnings- och informationskampanjer på både europeisk och internationell nivå, och projekt för att kontrollera hur nätbaserade tjänster fungerar i praktiken (exempelvis genom anonyma kundbesök). Parlamentet poängterar också behovet av att utveckla hjälpmedel på nätet för att utbilda konsumenterna i elektronisk handel och i ny digital teknik (konsumenternas viktigaste rättigheter på Internet, e-handel, bestämmelser om uppgiftsskydd etc.) såsom konsumenträttsprojektet Dolceta (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults). Detta skulle ge allmänheten möjlighet att öka sin digitala kompetens, få bättre kunskap om sina rättigheter och skyldigheter och dra nytta av de fördelar som e-handeln erbjuder i ett digitalt samhälle.

| 94. | Europaparlamentet anser att konsumenternas förtroende kan ökas ytterligare om man ser till att allmänheten kan lita på Internet, bemöter oron över skyddet av personuppgifter, reglerar uppgiftsinsamling och målgruppsanalyser utifrån beteendemönster, profilering och reklam samt ökar konsumenternas medvetenhet genom utbildnings- och informationskampanjer. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om hur dataskyddsdirektivet kan anpassas till dagens digitala miljö. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet anser att konsumenternas förtroende kan ökas ytterligare om man ser till att allmänheten kan lita på Internet, bemöter oron över skyddet av personuppgifter, reglerar uppgiftsinsamling och målgruppsanalyser utifrån beteendemönster, profilering och reklam samt ökar konsumenternas medvetenhet genom utbildnings- och informationskampanjer. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om hur dataskyddsdirektivet kan anpassas till dagens digitala miljö.

| 95. | Europaparlamentet betonar behovet att göra försörjningskedjan och reglerna för gränsöverskridande näthandel enklare och tydligare genom att införa bestämmelser om vilseledande eller ofullständig information om konsumenträttigheter, totalkostnader och handlarens kontaktuppgifter, och genom att främja bra och ärliga rutiner, rekommendationer och riktlinjer för e-handlare. Parlamentet ser de ansträngningar som EU gjort på området för att klargöra regler, villkor och priser när det gäller flygbiljetter som ett positivt exempel som är värt att följa. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet betonar behovet att göra försörjningskedjan och reglerna för gränsöverskridande näthandel enklare och tydligare genom att införa bestämmelser om vilseledande eller ofullständig information om konsumenträttigheter, totalkostnader och handlarens kontaktuppgifter, och genom att främja bra och ärliga rutiner, rekommendationer och riktlinjer för e-handlare. Parlamentet ser de ansträngningar som EU gjort på området för att klargöra regler, villkor och priser när det gäller flygbiljetter som ett positivt exempel som är värt att följa.

| 96. | Europaparlamentet betonar hur viktigt det är att snabbt och effektivt genomföra EU:s instrument för mikrokrediter, i bruk från och med juni 2010. Det skulle kunna ge nya impulser och främja affärsverksamhet på nätet, särskilt bland personer som nyligen blivit arbetslösa. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet betonar hur viktigt det är att snabbt och effektivt genomföra EU:s instrument för mikrokrediter, i bruk från och med juni 2010. Det skulle kunna ge nya impulser och främja affärsverksamhet på nätet, särskilt bland personer som nyligen blivit arbetslösa.

| 97. | Kunskap om och vana vid datorer och medier är grundläggande för utvecklingen av den digitala miljön inom EU. Europaparlamentet föreslår därför att man på EU- och medlemsstatsnivå lanserar en handlingsplan för digital kompetens och integration som framför allt ska omfatta följande: specifika möjligheter till digital kompetenshöjning för arbetslösa och grupper som riskerar att utestängas, incitament till initiativ inom den privata sektorn för att öka de anställdas digitala kompetens genom utbildning, ett europeiskt initiativ under rubriken ”Bli smart på nätet!” (”Be smart on-line!”) för att lära studenter, också studenter inom livslångt lärande och yrkesutbildning, säker användning av IKT- och Internettjänster, samt ett gemensamt IKT-certifieringssystem på EU-nivå. |
| --- | --- |

97.

Kunskap om och vana vid datorer och medier är grundläggande för utvecklingen av den digitala miljön inom EU. Europaparlamentet föreslår därför att man på EU- och medlemsstatsnivå lanserar en handlingsplan för digital kompetens och integration som framför allt ska omfatta följande: specifika möjligheter till digital kompetenshöjning för arbetslösa och grupper som riskerar att utestängas, incitament till initiativ inom den privata sektorn för att öka de anställdas digitala kompetens genom utbildning, ett europeiskt initiativ under rubriken ”Bli smart på nätet!” (”Be smart on-line!”) för att lära studenter, också studenter inom livslångt lärande och yrkesutbildning, säker användning av IKT- och Internettjänster, samt ett gemensamt IKT-certifieringssystem på EU-nivå.

| 98. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens åtagande att senast 2012 utfärda en uppförandekod för EU-onlinerättigheter, som på ett entydigt och lättillgängligt sätt sammanfattar de rättigheter och skyldigheter som gäller för dagens digitala användare i EU. Den ska kompletteras av en årlig översyn av överträdelser av lagen om skydd för onlinekonsumenter och lämpliga åtgärder för kontroll av efterlevnaden, i samordning med det europeiska nätverket för konsumentskyddsorgan. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens åtagande att senast 2012 utfärda en uppförandekod för EU-onlinerättigheter, som på ett entydigt och lättillgängligt sätt sammanfattar de rättigheter och skyldigheter som gäller för dagens digitala användare i EU. Den ska kompletteras av en årlig översyn av överträdelser av lagen om skydd för onlinekonsumenter och lämpliga åtgärder för kontroll av efterlevnaden, i samordning med det europeiska nätverket för konsumentskyddsorgan.

| 99. | Europaparlamentet anser att rättigheter och skyldigheter för alla aktörer i informationssamhället skulle klargöras och konsumenternas förtroende för e-handeln därigenom öka om bransch-, yrkes- och konsumentorganisationerna tog fram uppförandekoder för självreglering och om man genomförde bestämmelserna i parlamentets betänkande ”En ny digital agenda för Europa: 2015.eu”, där en EU-stadga om medborgarnas och konsumenternas rättigheter i den digitala miljön, liksom en ”femte frihet” som skulle möjliggöra fri rörlighet för innehåll och kunskap, efterfrågades. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet anser att rättigheter och skyldigheter för alla aktörer i informationssamhället skulle klargöras och konsumenternas förtroende för e-handeln därigenom öka om bransch-, yrkes- och konsumentorganisationerna tog fram uppförandekoder för självreglering och om man genomförde bestämmelserna i parlamentets betänkande ”En ny digital agenda för Europa: 2015.eu”, där en EU-stadga om medborgarnas och konsumenternas rättigheter i den digitala miljön, liksom en ”femte frihet” som skulle möjliggöra fri rörlighet för innehåll och kunskap, efterfrågades.

| 100. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål vidta åtgärder och under 2012 avge rapport om de framsteg som den gjort när det gäller att undanröja de tio hinder för gränsöverskridande e-handel som anges i kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU (KOM(2009)0557). Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa ett fullgott konsumentskydd inom e-handeln och med hjälp av lagstiftning och andra åtgärder se till att alla de hinder för utvecklingen av e-handel undanröjs som anges i kommissionens digitala agenda från 2010 och dess meddelande från 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU. Parlamentet uppmanar kommissionen att få igång en dialog mellan berörda aktörer och Förenta staterna, för att analysera hur man kan utveckla en transatlantisk elektronisk marknad. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan dröjsmål vidta åtgärder och under 2012 avge rapport om de framsteg som den gjort när det gäller att undanröja de tio hinder för gränsöverskridande e-handel som anges i kommissionens meddelande av den 22 oktober 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU (KOM(2009)0557). Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa ett fullgott konsumentskydd inom e-handeln och med hjälp av lagstiftning och andra åtgärder se till att alla de hinder för utvecklingen av e-handel undanröjs som anges i kommissionens digitala agenda från 2010 och dess meddelande från 2009 om gränsöverskridande e-handel mellan företag och konsumenter i EU. Parlamentet uppmanar kommissionen att få igång en dialog mellan berörda aktörer och Förenta staterna, för att analysera hur man kan utveckla en transatlantisk elektronisk marknad.

*

* *

| 101. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2010)0046.

(2)  Antagna texter, P7_TA(2010)0047.

(3)  EUT C 67 E, 18.3.2010, s. 112.

(4)  EUT C 146 E, 12.6.2008, s. 370.

(5)  EUT L 376, 27.12.2006, s. 36.

(6)  EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.

(7)  EUT C 292 E, 1.12.2006, s. 109.

(8)  EUT C 305 E, 14.12.2006, s. 247.

(9)  EGT L 271, 9.10.2002, s. 16.

(10)  http://www.un.or.at/unictral.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/15

---

Tisdagen den 21 september 2010Handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med Turkiet

P7_TA(2010)0324

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om handelsförbindelser och ekonomiska förbindelser med Turkiet (2009/2200(INI))

2012/C 50 E/02

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens framstegsrapport 2009 om Turkiet (SEK(2009)1334), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens framstegsrapport 2009 om Turkiet (SEK(2009)1334),

| — | med beaktande av avtalet av den 12 september 1963 om upprättandet av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av avtalet av den 12 september 1963 om upprättandet av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet,

| — | med beaktande av tilläggsprotokollet av den 23 november 1970 till detta avtal, och i synnerhet artikel 41.1 (”standstill-klausulen”), |
| --- | --- |

—

med beaktande av tilläggsprotokollet av den 23 november 1970 till detta avtal, och i synnerhet artikel 41.1 (”standstill-klausulen”),

| — | med beaktande av beslut nr 1/80 av associeringsrådet EG–Turkiet av den 19 september 1980, |
| --- | --- |

—

med beaktande av beslut nr 1/80 av associeringsrådet EG–Turkiet av den 19 september 1980,

| — | med beaktande av beslut nr 1/95 av associeringsrådet EG–Turkiet av den 22 december 1995 om genomförande av den slutgiltiga fasen av tullunionen (96/142/EG), |
| --- | --- |

—

med beaktande av beslut nr 1/95 av associeringsrådet EG–Turkiet av den 22 december 1995 om genomförande av den slutgiltiga fasen av tullunionen (96/142/EG),

| — | med beaktande av domstolens domar när det gäller de fyra grundläggande rörligheterna, i synnerhet i fallen Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari och Soysal, |
| --- | --- |

—

med beaktande av domstolens domar när det gäller de fyra grundläggande rörligheterna, i synnerhet i fallen Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari och Soysal,

| — | med beaktande av WTO:s senaste granskning av Turkiets handelspolitik som offentliggjordes 2007, |
| --- | --- |

—

med beaktande av WTO:s senaste granskning av Turkiets handelspolitik som offentliggjordes 2007,

| — | med beaktande av sina tidigare resolutioner om Turkiet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina tidigare resolutioner om Turkiet,

| — | med beaktande av utredningsavdelningens analys av årsprogrammet för 2009 för Turkiet inom ramen för föranslutningsinstrumentet i samband med utvidgningspaketet från 2009, |
| --- | --- |

—

med beaktande av utredningsavdelningens analys av årsprogrammet för 2009 för Turkiet inom ramen för föranslutningsinstrumentet i samband med utvidgningspaketet från 2009,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 11 december 2006, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 11 december 2006,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0238/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0238/2010), och av följande skäl:

| A. | Tullunionen med Turkiet är fortfarande en av de mest avancerade och nära handelsförbindelser EU har med något tredjeland. |
| --- | --- |

A.

Tullunionen med Turkiet är fortfarande en av de mest avancerade och nära handelsförbindelser EU har med något tredjeland.

| B. | Turkiet är enligt Världsbankens statistik världens sjuttonde största ekonomi och den sjätte största ekonomin i Europa, med en export som till mer än 90 procent utgörs av industrivaror. 2008 var Turkiet den tjugonde största mottagaren av utländska direktinvesteringar, med ett inflöde av 18 miljarder. |
| --- | --- |

B.

Turkiet är enligt Världsbankens statistik världens sjuttonde största ekonomi och den sjätte största ekonomin i Europa, med en export som till mer än 90 procent utgörs av industrivaror. 2008 var Turkiet den tjugonde största mottagaren av utländska direktinvesteringar, med ett inflöde av 18 miljarder.

| C. | Turkiet har blivit EU:s sjunde största handelspartner, och EU är Turkiets största handelspartner. |
| --- | --- |

C.

Turkiet har blivit EU:s sjunde största handelspartner, och EU är Turkiets största handelspartner.

| D. | Under 2009 exporterade Turkiet produkter till ett värde av 33,6 miljarder euro till EU och importerade varor till ett värde av 40,4 miljarder euro från EU. |
| --- | --- |

D.

Under 2009 exporterade Turkiet produkter till ett värde av 33,6 miljarder euro till EU och importerade varor till ett värde av 40,4 miljarder euro från EU.

| E. | 2009 nådde den genomsnittliga arbetslösheten i Turkiet en oroande nivå på 12,5 procent. Enligt uppgifter från OECD hade denna siffra sjunkit till 10,8 procent i april 2010. Ungdomsarbetslösheten är 25 procent, och rapporten om millennieutvecklingsmålen för Turkiet 2010 visar att den extrema fattigdomen uppgår till 17,1 procent. |
| --- | --- |

E.

2009 nådde den genomsnittliga arbetslösheten i Turkiet en oroande nivå på 12,5 procent. Enligt uppgifter från OECD hade denna siffra sjunkit till 10,8 procent i april 2010. Ungdomsarbetslösheten är 25 procent, och rapporten om millennieutvecklingsmålen för Turkiet 2010 visar att den extrema fattigdomen uppgår till 17,1 procent.

| 1. | Europaparlamentet välkomnar det faktum att EU:s handelsförbindelser med Turkiet ligger på en avancerad nivå och uppmanar Turkiet att förenkla förfarandena och byråkratin och undanröja kvarstående tariffära och icke-tariffära hinder. Parlamentet betonar vikten av en konstruktiv dialog mellan de båda parterna för att ytterligare förbättra förbindelserna. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar det faktum att EU:s handelsförbindelser med Turkiet ligger på en avancerad nivå och uppmanar Turkiet att förenkla förfarandena och byråkratin och undanröja kvarstående tariffära och icke-tariffära hinder. Parlamentet betonar vikten av en konstruktiv dialog mellan de båda parterna för att ytterligare förbättra förbindelserna.

| 2. | Europaparlamentet påminner om att unionens yttre åtgärder, inklusive den gemensamma handelspolitiken, enligt artikel 205 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 21 i EU-fördraget, ska främja ”(...) demokrati, rättsstaten, de mänskliga rättigheternas och grundläggande friheternas universalitet och odelbarhet, respekt för människors värde, jämlikhet och solidaritet samt respekt för principerna i Förenta nationernas stadga och i folkrätten” och upprätta partnerskap med tredjeländer som delar dessa principer. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet påminner om att unionens yttre åtgärder, inklusive den gemensamma handelspolitiken, enligt artikel 205 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 21 i EU-fördraget, ska främja ”(...) demokrati, rättsstaten, de mänskliga rättigheternas och grundläggande friheternas universalitet och odelbarhet, respekt för människors värde, jämlikhet och solidaritet samt respekt för principerna i Förenta nationernas stadga och i folkrätten” och upprätta partnerskap med tredjeländer som delar dessa principer.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätthålla sitt engagemang och sin dialog med Turkiet på handelsområdet, i synnerhet inom den gemensamma rådgivande kommittén och gemensamma kommittén för tullunionen EG–Turkiet. Båda sidor uppmanas att utnyttja dessa plattformar effektivare genom att snabbt lösa kvarstående frågor såsom Turkiets förbud mot import av nötkött, levande nötkreatur och produkter som härrör från dessa samt vissa medlemsstaters vägtrafikkvoter som tillämpas för fordon som är registrerade i Turkiet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätthålla sitt engagemang och sin dialog med Turkiet på handelsområdet, i synnerhet inom den gemensamma rådgivande kommittén och gemensamma kommittén för tullunionen EG–Turkiet. Båda sidor uppmanas att utnyttja dessa plattformar effektivare genom att snabbt lösa kvarstående frågor såsom Turkiets förbud mot import av nötkött, levande nötkreatur och produkter som härrör från dessa samt vissa medlemsstaters vägtrafikkvoter som tillämpas för fordon som är registrerade i Turkiet.

| 4. | Europaparlamentet noterar Turkiets potential för långsiktig tillväxt och landets demografiska karaktäristik. Parlamentet uppmuntrar både EU och Turkiet att fästa adekvat uppmärksamhet vid de sammanlänkade ekonomierna, att behålla systemen för fri handel och investeringar och sin förmåga att motstå inhemsk protektionistisk press i linje med sina åtaganden inom olika internationella plattformar, och att utnyttja handelspolitiska skyddsinstrument i enlighet med WTO:s bestämmelser. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet noterar Turkiets potential för långsiktig tillväxt och landets demografiska karaktäristik. Parlamentet uppmuntrar både EU och Turkiet att fästa adekvat uppmärksamhet vid de sammanlänkade ekonomierna, att behålla systemen för fri handel och investeringar och sin förmåga att motstå inhemsk protektionistisk press i linje med sina åtaganden inom olika internationella plattformar, och att utnyttja handelspolitiska skyddsinstrument i enlighet med WTO:s bestämmelser.

| 5. | Europaparlamentet är oroat över kvinnornas låga deltagande på arbetsmarknaden och deras sysselsättning i den informella sektorn och uppmuntrar Turkiet att sätta kvinnors sysselsättning i centrum för den ekonomiska politiken, socialpolitiken och sysselsättningspolitiken. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet är oroat över kvinnornas låga deltagande på arbetsmarknaden och deras sysselsättning i den informella sektorn och uppmuntrar Turkiet att sätta kvinnors sysselsättning i centrum för den ekonomiska politiken, socialpolitiken och sysselsättningspolitiken.

| 6. | Europaparlamentet betonar den oroväckande ungdomsarbetslösheten och bristen på specifika åtgärder för att komma till rätta med problemet. Parlamentet hänvisar till en nyligen offentliggjord ILO-studie där skapandet av sysselsättning i allmänhet och sysselsättning för kvinnor och ungdomar i synnerhet anges vara den viktigaste arbetsmarknadspolitiska åtgärden för att främja Turkiets utveckling. Parlamentet efterlyser därför en sysselsättningsstrategi som inriktar sig på ungdomar i allmänhet och unga kvinnor i synnerhet. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet betonar den oroväckande ungdomsarbetslösheten och bristen på specifika åtgärder för att komma till rätta med problemet. Parlamentet hänvisar till en nyligen offentliggjord ILO-studie där skapandet av sysselsättning i allmänhet och sysselsättning för kvinnor och ungdomar i synnerhet anges vara den viktigaste arbetsmarknadspolitiska åtgärden för att främja Turkiets utveckling. Parlamentet efterlyser därför en sysselsättningsstrategi som inriktar sig på ungdomar i allmänhet och unga kvinnor i synnerhet.

| 7. | Europaparlamentet välkomnar inrättandet av tullunionen 1996, vilket har ökat marknadstillträdet och ledde till att handelsvolymerna mellan EU och Turkiet uppgick till 100 miljarder euro per år vid toppläget 2008. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet välkomnar inrättandet av tullunionen 1996, vilket har ökat marknadstillträdet och ledde till att handelsvolymerna mellan EU och Turkiet uppgick till 100 miljarder euro per år vid toppläget 2008.

| 8. | Europaparlamentet påpekar att tullunionen omfattar tillverkade varor och förädlade jordbruksprodukter, och ser fram emot att jordbruksprodukter inlemmas i tullunionen så snart som möjligt. Parlamentet anser att tullunionen kan fördjupas så att den omfattar andra områden såsom tjänster och offentliga upphandlingar. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet påpekar att tullunionen omfattar tillverkade varor och förädlade jordbruksprodukter, och ser fram emot att jordbruksprodukter inlemmas i tullunionen så snart som möjligt. Parlamentet anser att tullunionen kan fördjupas så att den omfattar andra områden såsom tjänster och offentliga upphandlingar.

| 9. | Europaparlamentet beklagar att den genomsnittliga tullsats som Turkiet tillämpar på jordbruksprodukter enligt den senaste WTO-översynen är relativt hög och i vissa fall extremt hög (till exempel är tullen på majs 130 procent). Parlamentet uppmanar Turkiets regering att kraftigt minska dessa handelshinder. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet beklagar att den genomsnittliga tullsats som Turkiet tillämpar på jordbruksprodukter enligt den senaste WTO-översynen är relativt hög och i vissa fall extremt hög (till exempel är tullen på majs 130 procent). Parlamentet uppmanar Turkiets regering att kraftigt minska dessa handelshinder.

| 10. | Europaparlamentet välkomnar anpassningen av Turkiets tullkodex till EU:s tullkodex, i synnerhet antagandet av det allmänna preferenssystemet. Parlamentet efterlyser en större överensstämmelse mellan den turkiska lagstiftningen och gemenskapens regelverk när det gäller frihandel, bekämpning av varumärkesförfalskning och efterhandskontroller och tillstånd för skattefri försäljning. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet välkomnar anpassningen av Turkiets tullkodex till EU:s tullkodex, i synnerhet antagandet av det allmänna preferenssystemet. Parlamentet efterlyser en större överensstämmelse mellan den turkiska lagstiftningen och gemenskapens regelverk när det gäller frihandel, bekämpning av varumärkesförfalskning och efterhandskontroller och tillstånd för skattefri försäljning.

| 11. | Europaparlamentet beklagar att Turkiet för femte året i rad varken till fullo har genomfört tilläggsprotokollet till associeringsavtalet eller avlägsnat alla hinder för fri rörlighet för varor. Turkiet uppmanas att omedelbart fullgöra alla sina skyldigheter till följd av tilläggsprotokollet till associeringsavtalet mellan EG och Turkiet på ett icke-diskriminerande sätt, vilket skulle främja den fortsatta utvecklingen av handelsförbindelser med alla EU:s medlemsstater, och påminner om att underlåtenhet att göra detta dessutom kan inverka menligt på förhandlingarna. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet beklagar att Turkiet för femte året i rad varken till fullo har genomfört tilläggsprotokollet till associeringsavtalet eller avlägsnat alla hinder för fri rörlighet för varor. Turkiet uppmanas att omedelbart fullgöra alla sina skyldigheter till följd av tilläggsprotokollet till associeringsavtalet mellan EG och Turkiet på ett icke-diskriminerande sätt, vilket skulle främja den fortsatta utvecklingen av handelsförbindelser med alla EU:s medlemsstater, och påminner om att underlåtenhet att göra detta dessutom kan inverka menligt på förhandlingarna.

| 12. | Europaparlamentet upprepar att det är synnerligen viktigt att Turkiet till fullo respekterar sina åtaganden inom ramen för tullunionen, och anser dessutom att ytterligare anpassning till gemenskapens regelverk krävs på vissa områden, såsom frihandelszoner och tullfrihet. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet upprepar att det är synnerligen viktigt att Turkiet till fullo respekterar sina åtaganden inom ramen för tullunionen, och anser dessutom att ytterligare anpassning till gemenskapens regelverk krävs på vissa områden, såsom frihandelszoner och tullfrihet.

| 13. | Europaparlamentet betonar att tullunionen skulle ha mycket att vinna på en översyn av tvistlösningsmekanismen, vilket skulle göra det möjligt att lösa väntande ärenden på ett snabbt och rättvist sätt. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet betonar att tullunionen skulle ha mycket att vinna på en översyn av tvistlösningsmekanismen, vilket skulle göra det möjligt att lösa väntande ärenden på ett snabbt och rättvist sätt.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar till avlägsnande av alla onödiga hinder för handeln mellan EU och Turkiet, inklusive tekniska handelshinder, såsom vägran att erkänna certifiering, dubbla tester, dubbla inspektioner samt obligatoriska tekniska regler och normer, i enlighet med WTO:s bestämmelser. Parlamentet uppmanar också kommissionen att dela med sig av information om bästa praxis på området. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar till avlägsnande av alla onödiga hinder för handeln mellan EU och Turkiet, inklusive tekniska handelshinder, såsom vägran att erkänna certifiering, dubbla tester, dubbla inspektioner samt obligatoriska tekniska regler och normer, i enlighet med WTO:s bestämmelser. Parlamentet uppmanar också kommissionen att dela med sig av information om bästa praxis på området.

| 15. | Europaparlamentet inser att Turkiet har problem med att sluta frihandelsavtal med tredjeländer, vilket har negativa följder för den turkiska ekonomin, och vill därför ge dem av EU:s frihandelsavtalspartner som Turkiet ännu inte har ingått frihandelsavtal med unilateralt prioriterat tillträde till den turkiska marknaden. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att se till att Turkiet inkluderas i konsekvensbedömningar av eventuella frihandelsavtal mellan EU och tredjeländer och att ytterligare förbättra överföringen av information om EU:s ståndpunkt och läget i förhandlingarna om frihandelsavtal. Kommissionen uppmuntras att i frihandelsavtalen ta full hänsyn till tullunionen mellan EU och Turkiet. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet inser att Turkiet har problem med att sluta frihandelsavtal med tredjeländer, vilket har negativa följder för den turkiska ekonomin, och vill därför ge dem av EU:s frihandelsavtalspartner som Turkiet ännu inte har ingått frihandelsavtal med unilateralt prioriterat tillträde till den turkiska marknaden. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att se till att Turkiet inkluderas i konsekvensbedömningar av eventuella frihandelsavtal mellan EU och tredjeländer och att ytterligare förbättra överföringen av information om EU:s ståndpunkt och läget i förhandlingarna om frihandelsavtal. Kommissionen uppmuntras att i frihandelsavtalen ta full hänsyn till tullunionen mellan EU och Turkiet.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar Turkiet att avskaffa kvarvarande varuimportlicenser som strider mot åtagandena inom ramen för tullunionen, och att gå med på att uppdatera beslut 2/97 av associeringsrådet EG-Turkiet om borttagande av tekniska handelshinder. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar Turkiet att avskaffa kvarvarande varuimportlicenser som strider mot åtagandena inom ramen för tullunionen, och att gå med på att uppdatera beslut 2/97 av associeringsrådet EG-Turkiet om borttagande av tekniska handelshinder.

| 17. | Europaparlamentet välkomnar den lagstiftning om standardisering i utrikeshandeln som antogs av den turkiska regeringen 2009. Parlamentet konstaterar dock att förfaranden för bedömning av överensstämmelse och fysiska tullkontroller har införts. Parlamentet uppmanar både EU och Turkiet att fullt ut tillämpa principen om ömsesidigt erkännande. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet välkomnar den lagstiftning om standardisering i utrikeshandeln som antogs av den turkiska regeringen 2009. Parlamentet konstaterar dock att förfaranden för bedömning av överensstämmelse och fysiska tullkontroller har införts. Parlamentet uppmanar både EU och Turkiet att fullt ut tillämpa principen om ömsesidigt erkännande.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar Turkiet att avskaffa de betungande importförfarandena och att anpassa sitt system med tullfria kvoter för jordbruksprodukter till tullunionen. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar Turkiet att avskaffa de betungande importförfarandena och att anpassa sitt system med tullfria kvoter för jordbruksprodukter till tullunionen.

| 19. | Europaparlamentet välkomnar de positiva slutsatserna i WTO:s senaste granskning av Turkiet, men uppmanar den turkiska regeringen att vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla rekommendationerna i granskningen och att påskynda de strukturella reformerna och lagstiftningsreformerna. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet välkomnar de positiva slutsatserna i WTO:s senaste granskning av Turkiet, men uppmanar den turkiska regeringen att vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla rekommendationerna i granskningen och att påskynda de strukturella reformerna och lagstiftningsreformerna.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar Turkiet att upphäva de nya kraven på god tillverkningssed, eftersom de i praktiken förbjuder import av vissa farmaceutiska produkter samt att delta i och ställa sig bakom internationella initiativ för att harmonisera förfaranden för god tillverkningssed och standarder som till exempel WHO och EU har fastställt. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar Turkiet att upphäva de nya kraven på god tillverkningssed, eftersom de i praktiken förbjuder import av vissa farmaceutiska produkter samt att delta i och ställa sig bakom internationella initiativ för att harmonisera förfaranden för god tillverkningssed och standarder som till exempel WHO och EU har fastställt.

| 21. | Europaparlamentet noterar Turkiets dynamiska strategi för internationell handel och de 16 frihandelsavtal som landet har slutit hittills. Parlamentet uppmanar EU och Turkiet att samarbeta för att förbättra handelsförbindelserna med Centralasien. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet noterar Turkiets dynamiska strategi för internationell handel och de 16 frihandelsavtal som landet har slutit hittills. Parlamentet uppmanar EU och Turkiet att samarbeta för att förbättra handelsförbindelserna med Centralasien.

| 22. | Europaparlamentet noterar att 88 procent av de utländska direktinvesteringarna i Turkiet kommer från EU, men påpekar att andelen utlandsinvesteringar i Turkiets BNP är relativt liten. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet noterar att 88 procent av de utländska direktinvesteringarna i Turkiet kommer från EU, men påpekar att andelen utlandsinvesteringar i Turkiets BNP är relativt liten.

| 23. | Europaparlamentet noterar Turkiets roll inom ramen för organisationen för ekonomiskt samarbete i Svartahavsområdet, handels- och utvecklingsbanken för Svartahavsregionen och sydösteuropeiska samarbetsprocessen. Turkiet uppmanas att anta en ledande roll i främjandet av öppen och rättvis handel med hänsyn till den sociala, ekonomiska och miljömässiga välfärden. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet noterar Turkiets roll inom ramen för organisationen för ekonomiskt samarbete i Svartahavsområdet, handels- och utvecklingsbanken för Svartahavsregionen och sydösteuropeiska samarbetsprocessen. Turkiet uppmanas att anta en ledande roll i främjandet av öppen och rättvis handel med hänsyn till den sociala, ekonomiska och miljömässiga välfärden.

| 24. | Europaparlamentet noterar Turkiets roll i Medelhavsområdet som en av Barcelonaprocessens grundare och uppmanar Turkiet att till fullo respektera alla partnerstater i processen. Parlamentet betonar att det finns stort utrymme för att förbättra Turkiets handel i Medelhavsområdet. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet noterar Turkiets roll i Medelhavsområdet som en av Barcelonaprocessens grundare och uppmanar Turkiet att till fullo respektera alla partnerstater i processen. Parlamentet betonar att det finns stort utrymme för att förbättra Turkiets handel i Medelhavsområdet.

| 25. | Europaparlamentet konstaterar att EU alltjämt är Turkiets främsta handelspartner, men att Ryssland, Kina, USA och Iran fanns med bland Turkiets viktigaste handelspartner 2009. Parlamentet understryker att omfattningen av handeln mellan Turkiet och EU minskade volymmässigt under 2009, medan en ökande trend har noterats under de två första kvartalen 2010. Parlamentet noterar också att Turkiet diversifierar sina handelskontakter. Parlamentet uppmanar kommissionen att genomföra en undersökning om orsakerna till den relativa minskningen av EU:s andel av Turkiets utrikeshandelsvolym, vilket kan inbegripa den ekonomiska krisen, samt vilka ekonomiska följder denna minskning har fått. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet konstaterar att EU alltjämt är Turkiets främsta handelspartner, men att Ryssland, Kina, USA och Iran fanns med bland Turkiets viktigaste handelspartner 2009. Parlamentet understryker att omfattningen av handeln mellan Turkiet och EU minskade volymmässigt under 2009, medan en ökande trend har noterats under de två första kvartalen 2010. Parlamentet noterar också att Turkiet diversifierar sina handelskontakter. Parlamentet uppmanar kommissionen att genomföra en undersökning om orsakerna till den relativa minskningen av EU:s andel av Turkiets utrikeshandelsvolym, vilket kan inbegripa den ekonomiska krisen, samt vilka ekonomiska följder denna minskning har fått.

| 26. | Europaparlamentet uppmärksammar att Turkiet och EU står inför liknande utmaningar när det gäller energiförsörjning. Parlamentet understryker hur viktigt Nabuccoprojektet är för en tryggad energiförsörjning i EU, och uppmanar därför Turkiet att omgående genomföra det mellanstatliga avtalet om Nabuccoledningen. Parlamentet framhåller behovet av att utarbeta en gemensam extern energistrategi och att inleda förhandlingarna om energikapitlet, vilket skulle intensifiera samarbetet på energiområdet. Turkiet uppmanas att ratificera handelsändringen till energistadgefördraget, och uppmuntras att investera i den enorma potential som dess förnybara energikällor utgör. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet uppmärksammar att Turkiet och EU står inför liknande utmaningar när det gäller energiförsörjning. Parlamentet understryker hur viktigt Nabuccoprojektet är för en tryggad energiförsörjning i EU, och uppmanar därför Turkiet att omgående genomföra det mellanstatliga avtalet om Nabuccoledningen. Parlamentet framhåller behovet av att utarbeta en gemensam extern energistrategi och att inleda förhandlingarna om energikapitlet, vilket skulle intensifiera samarbetet på energiområdet. Turkiet uppmanas att ratificera handelsändringen till energistadgefördraget, och uppmuntras att investera i den enorma potential som dess förnybara energikällor utgör.

| 27. | Europaparlamentet konstaterar att de återkommande visumproblemen när det gäller Gats 4 betydligt begränsar rörligheten för turkiska affärsmän och lastbilschaufförer i EU. Parlamentet lyfter fram domstolens upprepade domar i den här frågan och uppmanar kommissionen att se till att medlemsstaterna respekterar dessa. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och rådet att ta upp viseringsförfarandena till förnyad granskning i syfte att undanröja handelshindren. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet konstaterar att de återkommande visumproblemen när det gäller Gats 4 betydligt begränsar rörligheten för turkiska affärsmän och lastbilschaufförer i EU. Parlamentet lyfter fram domstolens upprepade domar i den här frågan och uppmanar kommissionen att se till att medlemsstaterna respekterar dessa. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och rådet att ta upp viseringsförfarandena till förnyad granskning i syfte att undanröja handelshindren.

| 28. | Europaparlamentet beklagar att den lagstiftning som garanterar att fackliga rättigheter respekteras fullt ut i enlighet med EU:s standarder och relevanta konventioner från Internationella arbetsorganisationen (ILO) ännu inte är fullständig, i synnerhet när det gäller organisationsrätten, rätten till kollektivförhandlingar och strejkrätten. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet beklagar att den lagstiftning som garanterar att fackliga rättigheter respekteras fullt ut i enlighet med EU:s standarder och relevanta konventioner från Internationella arbetsorganisationen (ILO) ännu inte är fullständig, i synnerhet när det gäller organisationsrätten, rätten till kollektivförhandlingar och strejkrätten.

| 29. | Europaparlamentet uppmanar Turkiet att inte tillämpa diskriminerande metoder mot utländska företag genom att ge turkiska budgivare en prisfördel på 15 procent vid offentliga upphandlingar, och uppmanar Turkiet att ansluta sig till WTO:s avtal om offentlig upphandling. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet uppmanar Turkiet att inte tillämpa diskriminerande metoder mot utländska företag genom att ge turkiska budgivare en prisfördel på 15 procent vid offentliga upphandlingar, och uppmanar Turkiet att ansluta sig till WTO:s avtal om offentlig upphandling.

| 30. | Europaparlamentet betonar att varumärkesförfalskade produkter, inklusive läkemedel och kosmetika, är ett problem i handelsförbindelserna mellan EU och Turkiet och gör att Turkiet blir mindre attraktivt för utländska direktinvesteringar. Parlamentet uppmanar Turkiet att effektivt tillämpa den nya lagstiftningen om immateriella rättigheter för att främja handelsförbindelserna med EU. När bestämmelser utvecklas för immaterialrätten måste det skapas bättre balans mellan internationella villkor inom lagstiftningen om immateriella rättigheter och de nationella behoven av ekonomisk utveckling. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet betonar att varumärkesförfalskade produkter, inklusive läkemedel och kosmetika, är ett problem i handelsförbindelserna mellan EU och Turkiet och gör att Turkiet blir mindre attraktivt för utländska direktinvesteringar. Parlamentet uppmanar Turkiet att effektivt tillämpa den nya lagstiftningen om immateriella rättigheter för att främja handelsförbindelserna med EU. När bestämmelser utvecklas för immaterialrätten måste det skapas bättre balans mellan internationella villkor inom lagstiftningen om immateriella rättigheter och de nationella behoven av ekonomisk utveckling.

| 31. | Europaparlamentet noterar att små och medelstora företag utgör 99 procent av de turkiska företagen och står för 70 procent av sysselsättningen i Turkiet. Parlamentet uppmanar Turkiet att förbättra små och medelstora företags tillgång till finansiering och välkomnar Turkiets nionde utvecklingsplan som fokuserar på utgifter till forskning och utveckling, vilket är avgörande när det gäller att öka små och medelstora företags konkurrenskraft. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet noterar att små och medelstora företag utgör 99 procent av de turkiska företagen och står för 70 procent av sysselsättningen i Turkiet. Parlamentet uppmanar Turkiet att förbättra små och medelstora företags tillgång till finansiering och välkomnar Turkiets nionde utvecklingsplan som fokuserar på utgifter till forskning och utveckling, vilket är avgörande när det gäller att öka små och medelstora företags konkurrenskraft.

| 32. | Europaparlamentet välkomnar resultatet av folkomröstningen till stöd för konstitutionella reformer. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet välkomnar resultatet av folkomröstningen till stöd för konstitutionella reformer.

| 33. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och Turkiets regering. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och Turkiets regering.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/19

---

Tisdagen den 21 september 2010Tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfald

P7_TA(2010)0325

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om tillämpningen av EU-lagstiftning som syftar till att bevara biologisk mångfald (2009/2108(INI))

2012/C 50 E/03

Europaparlamentet utfärdar denna resolution,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande: ”Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter: Att upprätthålla ekosystemtjänster för mänskligt välbefinnande” (KOM(2006)0216), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande: ”Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter: Att upprätthålla ekosystemtjänster för mänskligt välbefinnande” (KOM(2006)0216),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande ”En halvtidsutvärdering av genomförandet av gemenskapens handlingsplan för biologisk mångfald” (KOM(2008)0864), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande ”En halvtidsutvärdering av genomförandet av gemenskapens handlingsplan för biologisk mångfald” (KOM(2008)0864),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande ”Förslag till en EU-strategi och EU-mål för biologisk mångfald efter 2010”, (KOM(2010)0004), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande ”Förslag till en EU-strategi och EU-mål för biologisk mångfald efter 2010”, (KOM(2010)0004),

| — | med beaktande av kommissionens rapport om bevarandestatus för livsmiljöer och arter i enlighet med artikel 17 i direktivet om bevarande av livsmiljöer (KOM(2009)0358), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport om bevarandestatus för livsmiljöer och arter i enlighet med artikel 17 i direktivet om bevarande av livsmiljöer (KOM(2009)0358),

| — | med beaktande av rådets direktiv 79/409/EEG av den 2 april 1979 om bevarande av vilda fåglar (1) (nedan kallat fågeldirektivet) och av Europaparlamentets resolution av den 17 januari 2001 (2) om genomförande av direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (3) (nedan kallat livsmiljödirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 79/409/EEG av den 2 april 1979 om bevarande av vilda fåglar (1) (nedan kallat fågeldirektivet) och av Europaparlamentets resolution av den 17 januari 2001 (2) om genomförande av direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (3) (nedan kallat livsmiljödirektivet),

| — | med beaktande av rådets (miljö) slutsatser av den 25 juni 2009 om en halvtidsutvärdering av genomförandet av EU:s handlingsplan för biologisk mångfald och en EU-strategi mot invasiva främmande arter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets (miljö) slutsatser av den 25 juni 2009 om en halvtidsutvärdering av genomförandet av EU:s handlingsplan för biologisk mångfald och en EU-strategi mot invasiva främmande arter,

| — | med beaktande av det informella rådsmötet den 26–27 januari 2010 i Madrid som antog de så kallade Cibeles-prioriteringarna och rådets (miljö) slutsatser av den 15 mars 2010 om biologisk mångfald efter 2010 – Vision och mål inom EU och globalt samt internationellt system för tillträde och fördelning av nytta, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det informella rådsmötet den 26–27 januari 2010 i Madrid som antog de så kallade Cibeles-prioriteringarna och rådets (miljö) slutsatser av den 15 mars 2010 om biologisk mångfald efter 2010 – Vision och mål inom EU och globalt samt internationellt system för tillträde och fördelning av nytta,

| — | med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 25–26 mars 2010, särskilt punkt 14, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 25–26 mars 2010, särskilt punkt 14,

| — | med beaktande av sin resolution av den 22 maj 2007 om att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 22 maj 2007 om att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 (4),

| — | med beaktande av toppmötet i Göteborg 2001, där man enades om att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2010 som ett led i en strategi för hållbar utveckling, |
| --- | --- |

—

med beaktande av toppmötet i Göteborg 2001, där man enades om att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2010 som ett led i en strategi för hållbar utveckling,

| — | med beaktande av undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomiska aspekter (TEEB) (http://www.teebweb.org), |
| --- | --- |

—

med beaktande av undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomiska aspekter (TEEB) (http://www.teebweb.org),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande ”En EU-strategi mot invaderande arter” (KOM(2008)0789), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande ”En EU-strategi mot invaderande arter” (KOM(2008)0789),

| — | med beaktande av EU:s blåbok ”En integrerad havspolitik för Europeiska unionen” (KOM(2007)0575 och SEK(2007)1278) och de pågående förberedelserna inför reformen av den gemensamma fiskeripolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s blåbok ”En integrerad havspolitik för Europeiska unionen” (KOM(2007)0575 och SEK(2007)1278) och de pågående förberedelserna inför reformen av den gemensamma fiskeripolitiken,

| — | med beaktande av åtgärderna inriktade på att stärka naturskyddet och den biologiska mångfalden inom ramen för ”hälsokontrollen” av den gemensamma jordbrukspolitiken och de möjligheter som uppstår genom den reform av den gemensamma jordbrukspolitiken som för närvarande diskuteras, |
| --- | --- |

—

med beaktande av åtgärderna inriktade på att stärka naturskyddet och den biologiska mångfalden inom ramen för ”hälsokontrollen” av den gemensamma jordbrukspolitiken och de möjligheter som uppstår genom den reform av den gemensamma jordbrukspolitiken som för närvarande diskuteras,

| — | med beaktande av oberoende experters forskningsresultat i studien om den nationella tillämpningen av rådets livsmiljödirektiv – studie PE 410.698, Utredningsavdelning C, 2009 – särskilt när det gäller bristen på utvärdering av alternativ till och kumulativa effekter av projekt och i samband med otillfredsställande skötsel av områden och beslut som ska fattas om kompensatoriska åtgärder, bristande verifiering av sådana åtgärder och det faktum att de ofta, om de överhuvudtaget genomförs, genomförs för sent, |
| --- | --- |

—

med beaktande av oberoende experters forskningsresultat i studien om den nationella tillämpningen av rådets livsmiljödirektiv – studie PE 410.698, Utredningsavdelning C, 2009 – särskilt när det gäller bristen på utvärdering av alternativ till och kumulativa effekter av projekt och i samband med otillfredsställande skötsel av områden och beslut som ska fattas om kompensatoriska åtgärder, bristande verifiering av sådana åtgärder och det faktum att de ofta, om de överhuvudtaget genomförs, genomförs för sent,

| — | med beaktande av att 2010 är FN:s år för biologisk mångfald, |
| --- | --- |

—

med beaktande av att 2010 är FN:s år för biologisk mångfald,

| — | med beaktande av konferensen för parterna (COP15) till konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (CITES), som ägde rum i Doha i Qatar den 13–25 mars 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av konferensen för parterna (COP15) till konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (CITES), som ägde rum i Doha i Qatar den 13–25 mars 2010,

| — | med beaktande av det kommande femte mötet för partskonferensen i dess egenskap av möte mellan parterna till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet (COP-MOP 5) och konferensen för parterna (COP 10) till FN:s konvention om biologisk mångfald, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det kommande femte mötet för partskonferensen i dess egenskap av möte mellan parterna till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet (COP-MOP 5) och konferensen för parterna (COP 10) till FN:s konvention om biologisk mångfald,

| — | med beaktande av Europeiska miljöbyråns rapport nr 4/2009 med titeln ”Progress towards the European 2010 biodiversity target”, särskilt bilagan ”SEBI 2010 Biodiversity indicator”, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska miljöbyråns rapport nr 4/2009 med titeln ”Progress towards the European 2010 biodiversity target”, särskilt bilagan ”SEBI 2010 Biodiversity indicator”,

| — | med beaktande av kommissionens vägledande dokument ”Riktlinjer för inrättandet av Natura 2000-nätverket i havsmiljön. Tillämpningen av livsmiljödirektivet och fågeldirektivet” (maj 2007), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens vägledande dokument ”Riktlinjer för inrättandet av Natura 2000-nätverket i havsmiljön. Tillämpningen av livsmiljödirektivet och fågeldirektivet” (maj 2007),

| — | med beaktande av EU 2020-strategin, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU 2020-strategin,

| — | med beaktande av den tredje ”Global Biodiversity Outlook” från FN, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den tredje ”Global Biodiversity Outlook” från FN,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för fiskeri och utskottet för framställningar (A7-0241/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för fiskeri och utskottet för framställningar (A7-0241/2010), och av följande skäl:

| A. | EU-lagstiftningen bör påverka den biologiska mångfalden, med ramdirektivet om vatten (2000/60/EG) eller ramdirektivet om en marin strategi (2008/56/EG) som förebild. |
| --- | --- |

A.

EU-lagstiftningen bör påverka den biologiska mångfalden, med ramdirektivet om vatten (2000/60/EG) eller ramdirektivet om en marin strategi (2008/56/EG) som förebild.

| B. | Genom kommissionens meddelande står det klart att EU inte har uppnått sitt mål för biologisk mångfald för 2010. |
| --- | --- |

B.

Genom kommissionens meddelande står det klart att EU inte har uppnått sitt mål för biologisk mångfald för 2010.

| C. | Hälsokontrollen av arter och livsmiljötyper som skyddas enligt livsmiljödirektivet visar att en majoritet av arterna och livsmiljötyperna har en ogynnsam bevarandestatus, att de dör ut oroande snabbt – enligt vissa beräkningar har den biologiska mångfalden minskat med 30 procent under de senaste 40 åren – och att drivkrafterna bakom denna alltför stora förlust av biologisk mångfald inte visar tecken på att försvagas. Livsmiljöer och arter av EU-intresse kan hotas av de antropogena klimatförändringarna. Forskare menar att det finns många oregistrerade arter vilket gör det svårt att få grepp om den verkliga omfattningen av förlusten av biologisk mångfald. |
| --- | --- |

C.

Hälsokontrollen av arter och livsmiljötyper som skyddas enligt livsmiljödirektivet visar att en majoritet av arterna och livsmiljötyperna har en ogynnsam bevarandestatus, att de dör ut oroande snabbt – enligt vissa beräkningar har den biologiska mångfalden minskat med 30 procent under de senaste 40 åren – och att drivkrafterna bakom denna alltför stora förlust av biologisk mångfald inte visar tecken på att försvagas. Livsmiljöer och arter av EU-intresse kan hotas av de antropogena klimatförändringarna. Forskare menar att det finns många oregistrerade arter vilket gör det svårt att få grepp om den verkliga omfattningen av förlusten av biologisk mångfald.

| D. | Flera faktorer har hindrat EU från att uppnå 2010-målet, bland annat oförmågan att erkänna och hantera de främsta orsakerna till den minskade biologiska mångfalden, ofullständigt genomförande av lagstiftningen, ofullständigt och bristfälligt införlivande i sektorspolitiken, otillräcklig vetenskaplig kunskap och uppgiftsluckor, avsaknad av politisk vilja, otillräcklig finansiering samt brist på ytterligare ändamålsenligt inriktade instrument för bestämda problem som invasiva främmande arter. |
| --- | --- |

D.

Flera faktorer har hindrat EU från att uppnå 2010-målet, bland annat oförmågan att erkänna och hantera de främsta orsakerna till den minskade biologiska mångfalden, ofullständigt genomförande av lagstiftningen, ofullständigt och bristfälligt införlivande i sektorspolitiken, otillräcklig vetenskaplig kunskap och uppgiftsluckor, avsaknad av politisk vilja, otillräcklig finansiering samt brist på ytterligare ändamålsenligt inriktade instrument för bestämda problem som invasiva främmande arter.

| E. | Biologisk mångfald som världens naturkapital är nödvändig för mänskligt liv på jorden och samhällenas välfärd, både direkt och indirekt genom dess ekosystemtjänster. Biologisk mångfald spelar en central roll i den globala kampen mot hunger och för tryggad livsmedelsförsörjning. Bevarandet och den hållbara användningen av biologisk mångfald är en förutsättning för mildrande av och anpassning till klimatförändringarna. |
| --- | --- |

E.

Biologisk mångfald som världens naturkapital är nödvändig för mänskligt liv på jorden och samhällenas välfärd, både direkt och indirekt genom dess ekosystemtjänster. Biologisk mångfald spelar en central roll i den globala kampen mot hunger och för tryggad livsmedelsförsörjning. Bevarandet och den hållbara användningen av biologisk mångfald är en förutsättning för mildrande av och anpassning till klimatförändringarna.

| F. | Den biologiska mångfalden utgör den oundgängliga grunden för den mänskliga utvecklingen och förlust av biologisk mångfald och den följaktiga förlusten av naturarv skapar obalans och leder till avsevärda ekonomiska förluster och minskad välfärd, i samma storlek som kostnaderna för att inte vidta åtgärder mot klimatförändringarna. |
| --- | --- |

F.

Den biologiska mångfalden utgör den oundgängliga grunden för den mänskliga utvecklingen och förlust av biologisk mångfald och den följaktiga förlusten av naturarv skapar obalans och leder till avsevärda ekonomiska förluster och minskad välfärd, i samma storlek som kostnaderna för att inte vidta åtgärder mot klimatförändringarna.

| G. | I undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomiska aspekter (TEEB) bekräftas också att förlust av biologisk mångfald leder till avsevärda ekonomiska förluster och minskad välfärd. |
| --- | --- |

G.

I undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomiska aspekter (TEEB) bekräftas också att förlust av biologisk mångfald leder till avsevärda ekonomiska förluster och minskad välfärd.

| H. | En nyligen genomförd Eurobarometerundersökning visar att en majoritet av EU-medborgarna inte känner till begreppet biologisk mångfald och konsekvenserna av förlusten av biologisk mångfald. |
| --- | --- |

H.

En nyligen genomförd Eurobarometerundersökning visar att en majoritet av EU-medborgarna inte känner till begreppet biologisk mångfald och konsekvenserna av förlusten av biologisk mångfald.

| I. | När arter dör ut kan det medföra att näringskedjan bryts, och denna är oumbärlig för andra växt- och djurarters överlevnad och av oerhört stor vikt för livsmedelsproduktionen, anpassningen till klimatförhållandena, motståndskraften mot yttre faktorer och bevarandet av genetiska värden. |
| --- | --- |

I.

När arter dör ut kan det medföra att näringskedjan bryts, och denna är oumbärlig för andra växt- och djurarters överlevnad och av oerhört stor vikt för livsmedelsproduktionen, anpassningen till klimatförhållandena, motståndskraften mot yttre faktorer och bevarandet av genetiska värden.

Allmänt

| 1. | Europaparlamentet är djupt oroat över den mycket snabba förlusten av biologisk mångfald på grund av mänsklig verksamhet. Om den fortsätter i samma takt som under de senaste årtiondena kommer naturen att vara kraftigt utarmad och oåterkalleligt skadad 2050. Parlamentet understryker att fungerande ekosystem är en förutsättning för vår existens. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet är djupt oroat över den mycket snabba förlusten av biologisk mångfald på grund av mänsklig verksamhet. Om den fortsätter i samma takt som under de senaste årtiondena kommer naturen att vara kraftigt utarmad och oåterkalleligt skadad 2050. Parlamentet understryker att fungerande ekosystem är en förutsättning för vår existens.

| 2. | Europaparlamentet framhåller att biologisk mångfald är den viktigaste indikatorn för en god miljöstatus. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet framhåller att biologisk mångfald är den viktigaste indikatorn för en god miljöstatus.

| 3. | Europaparlamentet inser att det är oacceptabelt att inte stoppa förlusten av biologisk mångfald, inte endast ur ett etiskt men även ur ett ekologiskt och ekonomiskt perspektiv, eftersom den berövar framtida generationer den rika, naturliga biologiska mångfaldens ekosystemtjänster och välfärdsaspekter. Kommissionen och medlemsstaterna uppmanas därför att förbättra styrningen och efterlevnaden av föreskrifterna för den biologiska mångfalden inrikes såväl som utrikes. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet inser att det är oacceptabelt att inte stoppa förlusten av biologisk mångfald, inte endast ur ett etiskt men även ur ett ekologiskt och ekonomiskt perspektiv, eftersom den berövar framtida generationer den rika, naturliga biologiska mångfaldens ekosystemtjänster och välfärdsaspekter. Kommissionen och medlemsstaterna uppmanas därför att förbättra styrningen och efterlevnaden av föreskrifterna för den biologiska mångfalden inrikes såväl som utrikes.

| 4. | Europaparlamentet är dessutom medvetet om att det krävs en samordnad lösning och en framtida strategi för biologisk mångfald i EU för att framgångsrikt hantera den trefaldiga krisen när det gäller livsmedelssäkerhet, förlust av biologisk mångfald och klimatförändringar, och att denna strategi måste integreras fullständigt i strategierna för att bekämpa fattigdom och hunger och för att mildra klimatförändringarna och genomföra nödvändiga anpassningar. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet är dessutom medvetet om att det krävs en samordnad lösning och en framtida strategi för biologisk mångfald i EU för att framgångsrikt hantera den trefaldiga krisen när det gäller livsmedelssäkerhet, förlust av biologisk mångfald och klimatförändringar, och att denna strategi måste integreras fullständigt i strategierna för att bekämpa fattigdom och hunger och för att mildra klimatförändringarna och genomföra nödvändiga anpassningar.

| 5. | Europaparlamentet konstaterar att icke-statliga organisationer har en viktig roll i skyddandet av den biologiska mångfalden genom att bidra till beslutsprocessen, som aktörer på fältet, och genom att öka den allmänna medvetenheten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet konstaterar att icke-statliga organisationer har en viktig roll i skyddandet av den biologiska mångfalden genom att bidra till beslutsprocessen, som aktörer på fältet, och genom att öka den allmänna medvetenheten.

| 6. | Europaparlamentet understryker att den förlust av välfärd som följer av förlusten av biologisk mångfald i pågående studier, till exempel undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomi (TEEB), beräknas uppgå till cirka 50 miljarder euro per år (knappt 1 procent av BNP) och förmodas stiga till 14 biljoner euro per år eller 7 procent av den förväntade BNP år 2050. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet understryker att den förlust av välfärd som följer av förlusten av biologisk mångfald i pågående studier, till exempel undersökningen om ekosystemens och den biologiska mångfaldens ekonomi (TEEB), beräknas uppgå till cirka 50 miljarder euro per år (knappt 1 procent av BNP) och förmodas stiga till 14 biljoner euro per år eller 7 procent av den förväntade BNP år 2050.

| 7. | Europaparlamentet instämmer dock i TEEB-rapportens slutsats att det finns metodologiska begränsningar för mätningen av det ekonomiska värdet av förlusten av biologisk mångfald och att de etiska och generationsövergripande aspekterna av att bevara den biologiska mångfalden inte får hamna i skymundan. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet instämmer dock i TEEB-rapportens slutsats att det finns metodologiska begränsningar för mätningen av det ekonomiska värdet av förlusten av biologisk mångfald och att de etiska och generationsövergripande aspekterna av att bevara den biologiska mångfalden inte får hamna i skymundan.

| 8. | Europaparlamentet är djupt bekymrat över att det inte alls framgår av den internationella politiska dagordningen att det är nödvändigt att så snart som möjligt stoppa förlusten av biologisk mångfald. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet är djupt bekymrat över att det inte alls framgår av den internationella politiska dagordningen att det är nödvändigt att så snart som möjligt stoppa förlusten av biologisk mångfald.

EU och den biologiska mångfalden

| 9. | Europaparlamentet beklagar djupt att EU:s mål att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2010, som man enades om vid toppmötet i Göteborg 2001, inte har uppnåtts och delar den oro som många framställare har uttryckt för Europaparlamentet. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet beklagar djupt att EU:s mål att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2010, som man enades om vid toppmötet i Göteborg 2001, inte har uppnåtts och delar den oro som många framställare har uttryckt för Europaparlamentet.

| 10. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande ”Förslag till en EU-strategi och EU-mål för biologisk mångfald efter 2010”. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande ”Förslag till en EU-strategi och EU-mål för biologisk mångfald efter 2010”.

| 11. | Europaparlamentet välkomnar dessutom rådets (miljö) slutsatser av den 15 mars 2010 om biologisk mångfald, inklusive det nya kapacitetsmålet för att få ett slut på förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemtjänster i EU senast 2020 och att i görligaste mån återställa dem utan att det påverkar de naturliga förändringarna i den biologiska mångfalden, samt Europeiska rådets slutsatser av den 25–26 mars 2010 där man bekräftade det brådskande behovet av att motverka den pågående förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemen. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet välkomnar dessutom rådets (miljö) slutsatser av den 15 mars 2010 om biologisk mångfald, inklusive det nya kapacitetsmålet för att få ett slut på förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemtjänster i EU senast 2020 och att i görligaste mån återställa dem utan att det påverkar de naturliga förändringarna i den biologiska mångfalden, samt Europeiska rådets slutsatser av den 25–26 mars 2010 där man bekräftade det brådskande behovet av att motverka den pågående förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemen.

| 12. | Europaparlamentet anser att den absolut minsta ambitionsnivån är att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2020. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet anser att den absolut minsta ambitionsnivån är att stoppa förlusten av biologisk mångfald fram till 2020.

| 13. | Europaparlamentet pekar på värdefulla och redan pågående initiativ för att återställa biologisk mångfald och ekosystemtjänster och anser att sådant återställande även måste vara en del av kapacitetsmålet för 2020. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet pekar på värdefulla och redan pågående initiativ för att återställa biologisk mångfald och ekosystemtjänster och anser att sådant återställande även måste vara en del av kapacitetsmålet för 2020.

| 14. | Europaparlamentet anser att det behövs en gedigen miljömässig, ekonomisk och social konsekvensanalys i sådana fall då det saknas data. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet anser att det behövs en gedigen miljömässig, ekonomisk och social konsekvensanalys i sådana fall då det saknas data.

| 15. | Med tanke på den biologiska mångfaldens och ekosystemtjänsternas globala karaktär, och deras mycket viktiga roll i de globala målsättningarna om hållbar utveckling, minskad fattigdom och hunger samt förbättringar av folkhälsan och människors välbefinnande är Europaparlamentet övertygat om att en framtida EU-strategi även måste driva på EU:s internationella insatser för att undvika förlust av biologisk mångfald, eftersom TEEB-undersökningen och andra liknande studier har givit tillräckliga bevis för att detta är kostnadseffektivt och genomförbart och därmed på ett effektivare sätt bidrar till att millennieutvecklingsmålen uppnås senast 2015. |
| --- | --- |

15.

Med tanke på den biologiska mångfaldens och ekosystemtjänsternas globala karaktär, och deras mycket viktiga roll i de globala målsättningarna om hållbar utveckling, minskad fattigdom och hunger samt förbättringar av folkhälsan och människors välbefinnande är Europaparlamentet övertygat om att en framtida EU-strategi även måste driva på EU:s internationella insatser för att undvika förlust av biologisk mångfald, eftersom TEEB-undersökningen och andra liknande studier har givit tillräckliga bevis för att detta är kostnadseffektivt och genomförbart och därmed på ett effektivare sätt bidrar till att millennieutvecklingsmålen uppnås senast 2015.

| 16. | Europaparlamentet betonar dessutom att det behövs gemensamma EU-åtgärder för att ta itu med problemet med invasiva främmande arter, som ett led i en politik för skydd och förbättring av den biologiska mångfalden, och påpekar att det finns ett mycket nära samband mellan transportkorridorer och den omfattande introduktionen av främmande arter. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet betonar dessutom att det behövs gemensamma EU-åtgärder för att ta itu med problemet med invasiva främmande arter, som ett led i en politik för skydd och förbättring av den biologiska mångfalden, och påpekar att det finns ett mycket nära samband mellan transportkorridorer och den omfattande introduktionen av främmande arter.

Natura 2000

| 17. | Europaparlamentet inser att det är mycket viktigt att på ett fullständigt och korrekt sätt genomföra Natura 2000-lagstiftningen för att uppnå EU:s mål för biologisk mångfald, klimatförändringar och hållbar utveckling. Parlamentet anser därför att det är mycket viktigt att det framtida samarbetet med markanvändarna vid genomförandet av Natura 2000 stärks och präglas av samarbetsvilja. Parlamentet framhåller att avsevärda framgångar redan har uppnåtts genom Natura 2000-insatserna. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet inser att det är mycket viktigt att på ett fullständigt och korrekt sätt genomföra Natura 2000-lagstiftningen för att uppnå EU:s mål för biologisk mångfald, klimatförändringar och hållbar utveckling. Parlamentet anser därför att det är mycket viktigt att det framtida samarbetet med markanvändarna vid genomförandet av Natura 2000 stärks och präglas av samarbetsvilja. Parlamentet framhåller att avsevärda framgångar redan har uppnåtts genom Natura 2000-insatserna.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fullt ut genomföra artikel 6 i livsmiljödirektivet. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fullt ut genomföra artikel 6 i livsmiljödirektivet.

| 19. | Trots de positiva och påtagliga resultat som uppnåtts av vissa medlemsstater när det gäller flera arters bevarandestatus är Europaparlamentet fortfarande oroat över det fullständiga och grundliga genomförandet av Natura 2000-lagstiftningen. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att omgående ge högre prioritet åt genomförandet av Natura 2000. |
| --- | --- |

19.

Trots de positiva och påtagliga resultat som uppnåtts av vissa medlemsstater när det gäller flera arters bevarandestatus är Europaparlamentet fortfarande oroat över det fullständiga och grundliga genomförandet av Natura 2000-lagstiftningen. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att omgående ge högre prioritet åt genomförandet av Natura 2000.

| 20. | Europaparlamentet välkomnar det faktum att Natura 2000-nätverksområdena utgör 18 procent av EU:s territorium (på land) och de snabba framstegen med att utarbeta bevarandeåtgärder eller förvaltningsplaner. Parlamentet är bestört över att medlemsstaterna inte respekterat tidsfristerna i direktivet. Medlemsstaterna uppmanas därför att omedelbart vidta åtgärder för att fullt ut genomföra fågeldirektivet och livsmiljödirektivet. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet välkomnar det faktum att Natura 2000-nätverksområdena utgör 18 procent av EU:s territorium (på land) och de snabba framstegen med att utarbeta bevarandeåtgärder eller förvaltningsplaner. Parlamentet är bestört över att medlemsstaterna inte respekterat tidsfristerna i direktivet. Medlemsstaterna uppmanas därför att omedelbart vidta åtgärder för att fullt ut genomföra fågeldirektivet och livsmiljödirektivet.

| 21. | Europaparlamentet är oroat över bristen på framsteg när det gäller att inrätta Natura 2000-nätverket i havsmiljön och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att påskynda nödvändiga förfaranden. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet är oroat över bristen på framsteg när det gäller att inrätta Natura 2000-nätverket i havsmiljön och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att påskynda nödvändiga förfaranden.

| 22. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta en nätverksmodell för marina skyddade områden som gör det möjligt att förena bevarandet av miljön med ett hållbart fiske. Kommissionen uppmanas vidare att lämna regelbundna rapporter om dels de framsteg som medlemsstaterna har gjort i tillämpningen av fågeldirektivet och livsmiljödirektivet, särskilt i fråga om upprättandet av Natura 2000-nätverket i havsmiljön, eftersom färre än 10 procent av de skyddade områdena i dagsläget är marina områden, dels medlemsstaternas rapporterings- och övervakningsskyldigheter. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta en nätverksmodell för marina skyddade områden som gör det möjligt att förena bevarandet av miljön med ett hållbart fiske. Kommissionen uppmanas vidare att lämna regelbundna rapporter om dels de framsteg som medlemsstaterna har gjort i tillämpningen av fågeldirektivet och livsmiljödirektivet, särskilt i fråga om upprättandet av Natura 2000-nätverket i havsmiljön, eftersom färre än 10 procent av de skyddade områdena i dagsläget är marina områden, dels medlemsstaternas rapporterings- och övervakningsskyldigheter.

| 23. | Europaparlamentet konstaterar att marina arter och livsmiljöer åtnjuter ett sämre skydd än landlevande arter och livsmiljöer i EU:s lagstiftning om biologisk mångfald, och uppmanar därför kommissionen att utvärdera bristerna i och genomförandet av denna lagstiftning och att skapa marina skyddade områden där ekonomiska aktiviteter som fiskeri omfattas av en förbättrad ekosystembaserad förvaltning. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet konstaterar att marina arter och livsmiljöer åtnjuter ett sämre skydd än landlevande arter och livsmiljöer i EU:s lagstiftning om biologisk mångfald, och uppmanar därför kommissionen att utvärdera bristerna i och genomförandet av denna lagstiftning och att skapa marina skyddade områden där ekonomiska aktiviteter som fiskeri omfattas av en förbättrad ekosystembaserad förvaltning.

| 24. | Europaparlamentet konstaterar vidare att konventionerna för de regionala farvattnen runt EU, såsom Ospar, Helcom och Barcelona, utgör en viktig ram för skyddet av marina ekosystem. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet konstaterar vidare att konventionerna för de regionala farvattnen runt EU, såsom Ospar, Helcom och Barcelona, utgör en viktig ram för skyddet av marina ekosystem.

| 25. | Europaparlamentet anser att medlemsstaterna måste ha rätt att ta egna initiativ som går utöver vad som krävs i EU-lagstiftningen för att skydda den marina biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet anser att medlemsstaterna måste ha rätt att ta egna initiativ som går utöver vad som krävs i EU-lagstiftningen för att skydda den marina biologiska mångfalden.

| 26. | Europaparlamentet påminner om att det för ett genomförande av ett sammanhängande Natura 2000-område krävs att de särdrag i landskapet som är av stor betydelse för vilda djur och växter skyddas. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att aktivt engagera sig i att bevara och utveckla förbindelserna mellan skyddade områden, till lands såväl som till havs, samt jordbruksområden med högt naturskyddsvärde. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet påminner om att det för ett genomförande av ett sammanhängande Natura 2000-område krävs att de särdrag i landskapet som är av stor betydelse för vilda djur och växter skyddas. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att aktivt engagera sig i att bevara och utveckla förbindelserna mellan skyddade områden, till lands såväl som till havs, samt jordbruksområden med högt naturskyddsvärde.

| 27. | Europaparlamentet stöder de slutsatser Europeiska miljöbyrån dragit om att bevarandestatusen för arter och livsmiljöer som skyddas av EU:s livsmiljödirektiv väcker oro och att man inte bör rikta in alla sina ansträngningar på att bevara öar med biologisk mångfald och samtidigt riskera att naturen går förlorad på alla andra ställen, vilket också avspeglar åsikter som EU-medborgare ofta ger uttryck för i sina framställningar till Europaparlamentet. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet stöder de slutsatser Europeiska miljöbyrån dragit om att bevarandestatusen för arter och livsmiljöer som skyddas av EU:s livsmiljödirektiv väcker oro och att man inte bör rikta in alla sina ansträngningar på att bevara öar med biologisk mångfald och samtidigt riskera att naturen går förlorad på alla andra ställen, vilket också avspeglar åsikter som EU-medborgare ofta ger uttryck för i sina framställningar till Europaparlamentet.

| 28. | Europaparlamentet påminner kommissionen och medlemsstaterna om att direktivet om en marin strategi inte begränsar användningen av marina skyddsområden till Natura 2000, och kräver därför att medlemsstaterna och kommissionen tar hänsyn till och skapar kopplingar mellan alla marina skyddsområden, inklusive de som utsetts inom ramen för regionala havskonventioner, i syfte att skapa ett enhetligt och omfattande nätverk. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet påminner kommissionen och medlemsstaterna om att direktivet om en marin strategi inte begränsar användningen av marina skyddsområden till Natura 2000, och kräver därför att medlemsstaterna och kommissionen tar hänsyn till och skapar kopplingar mellan alla marina skyddsområden, inklusive de som utsetts inom ramen för regionala havskonventioner, i syfte att skapa ett enhetligt och omfattande nätverk.

| 29. | Europaparlamentet noterar en delvis oundviklig grad av subsidiaritet i EU:s miljölagstiftning, men oroas över att denna grad av flexibilitet kan missbrukas av medlemsstaterna när de ska genomföra den. Parlamentet beklagar att det finns slående skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller exempelvis Natura 2000-områdenas ”externa effekt”, gruppundantag för viss ”befintlig verksamhet” eller tillämpning av försiktighetsprincipen. När sådana slående skillnader konstateras bör man också fastställa att de berörda medlemsstaterna inte tillämpar bestämmelserna på ett sätt som gör att målen för biologisk mångfald inte kan uppnås effektivt. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet noterar en delvis oundviklig grad av subsidiaritet i EU:s miljölagstiftning, men oroas över att denna grad av flexibilitet kan missbrukas av medlemsstaterna när de ska genomföra den. Parlamentet beklagar att det finns slående skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller exempelvis Natura 2000-områdenas ”externa effekt”, gruppundantag för viss ”befintlig verksamhet” eller tillämpning av försiktighetsprincipen. När sådana slående skillnader konstateras bör man också fastställa att de berörda medlemsstaterna inte tillämpar bestämmelserna på ett sätt som gör att målen för biologisk mångfald inte kan uppnås effektivt.

| 30. | Med tanke på dessa skillnader mellan medlemsstaterna uppmanar Europaparlamentet kommissionen att vid behov ytterligare förklara direktiven eller ge vägledning. Sådana förklaringar eller vägledningar ska helst bygga på och/eller beskrivas med bästa praxis. |
| --- | --- |

30.

Med tanke på dessa skillnader mellan medlemsstaterna uppmanar Europaparlamentet kommissionen att vid behov ytterligare förklara direktiven eller ge vägledning. Sådana förklaringar eller vägledningar ska helst bygga på och/eller beskrivas med bästa praxis.

| 31. | Europaparlamentet framhåller vikten av att tillämpa försiktighetsprincipen i fråga om miljö som är av vikt för den biologiska mångfalden i enlighet med EU-domstolens beslut. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet framhåller vikten av att tillämpa försiktighetsprincipen i fråga om miljö som är av vikt för den biologiska mångfalden i enlighet med EU-domstolens beslut.

| 32. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att se till att miljökonsekvensbedömningar och strategiska miljöbedömningar håller tillräckligt hög kvalitet när det gäller den biologiska mångfalden så att man garanterar att Natura 2000-lagstiftningen genomförs väl. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att se till att miljökonsekvensbedömningar och strategiska miljöbedömningar håller tillräckligt hög kvalitet när det gäller den biologiska mångfalden så att man garanterar att Natura 2000-lagstiftningen genomförs väl.

| 33. | Europaparlamentet efterlyser ett stärkande av direktivet om miljökonsekvensbedömning och en mycket mer rigorös tolkning av dess målsättningar i syfte att undvika nettoförluster och om möjligt öka den biologiska mångfalden och införa särskilda krav för den pågående övervakningen av projektens inverkan på den biologiska mångfalden och effektiviteten i mildringsåtgärderna, med lämpliga bestämmelser om tillträdet till denna information och om efterlevnaden av föreskrifterna. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet efterlyser ett stärkande av direktivet om miljökonsekvensbedömning och en mycket mer rigorös tolkning av dess målsättningar i syfte att undvika nettoförluster och om möjligt öka den biologiska mångfalden och införa särskilda krav för den pågående övervakningen av projektens inverkan på den biologiska mångfalden och effektiviteten i mildringsåtgärderna, med lämpliga bestämmelser om tillträdet till denna information och om efterlevnaden av föreskrifterna.

| 34. | Europaparlamentet anser att ett bättre gränsöverskridande samarbete avsevärt skulle kunna bidra till att Natura 2000-målen uppnås. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet anser att ett bättre gränsöverskridande samarbete avsevärt skulle kunna bidra till att Natura 2000-målen uppnås.

| 35. | Europaparlamentet är dessutom oroat över bristen på gränsöverskridande samarbete, vilket kan leda till att identiska områden hanteras på olika sätt, och understryker nyttan av att använda sig av befintliga instrument såsom det rättsliga instrumentet för Europeiska grupperingen för territoriellt samarbete (EGTS). |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet är dessutom oroat över bristen på gränsöverskridande samarbete, vilket kan leda till att identiska områden hanteras på olika sätt, och understryker nyttan av att använda sig av befintliga instrument såsom det rättsliga instrumentet för Europeiska grupperingen för territoriellt samarbete (EGTS).

| 36. | Europaparlamentet uppmanar enträget kommissionen att inrikta sig mer på ekosystemtjänster i sin framtida strategi för biologisk mångfald och inom ramen för Natura 2000, men att också samtidigt fortsätta och öka ansträngningarna för att åstadkomma en gynnsam bevarandestatus för arterna och deras livsmiljöer. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet uppmanar enträget kommissionen att inrikta sig mer på ekosystemtjänster i sin framtida strategi för biologisk mångfald och inom ramen för Natura 2000, men att också samtidigt fortsätta och öka ansträngningarna för att åstadkomma en gynnsam bevarandestatus för arterna och deras livsmiljöer.

Integrering i andra politikområden

| 37. | Europaparlamentet är övertygat om att Natura 2000-nätverket på land och till havs inte är det enda EU-instrumentet för bevarande av den biologiska mångfalden, utan att det behövs en mer övergripande helhetssyn för att EU:s politik för biologisk mångfald ska lyckas. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet är övertygat om att Natura 2000-nätverket på land och till havs inte är det enda EU-instrumentet för bevarande av den biologiska mångfalden, utan att det behövs en mer övergripande helhetssyn för att EU:s politik för biologisk mångfald ska lyckas.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att se till att biologisk mångfald ytterligare integreras med andra EU-politikområden – som jordbruk, skogsbruk, fiske, regional politik och sammanhållning, energi, industri, transport, turism, utvecklingssamarbete, forskning och innovation – på ett ömsesidigt stärkande sätt samt att göra Europeiska unionens sektorsinriktade politik och budgetpolitik mer samstämmiga med varandra. Parlamentet betonar att det framför allt i den gemensamma jordbrukspolitiken, regionalpolitiken och den gemensamma fiskeripolitiken finns stora möjligheter att ytterligare prioritera den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att se till att biologisk mångfald ytterligare integreras med andra EU-politikområden – som jordbruk, skogsbruk, fiske, regional politik och sammanhållning, energi, industri, transport, turism, utvecklingssamarbete, forskning och innovation – på ett ömsesidigt stärkande sätt samt att göra Europeiska unionens sektorsinriktade politik och budgetpolitik mer samstämmiga med varandra. Parlamentet betonar att det framför allt i den gemensamma jordbrukspolitiken, regionalpolitiken och den gemensamma fiskeripolitiken finns stora möjligheter att ytterligare prioritera den biologiska mångfalden.

| 39. | Europaparlamentet vill framhålla kopplingen mellan vattenförvaltningen och den biologiska mångfalden som en central faktor för bevarande av liv och en hållbar utveckling. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet vill framhålla kopplingen mellan vattenförvaltningen och den biologiska mångfalden som en central faktor för bevarande av liv och en hållbar utveckling.

| 40. | Europaparlamentet anser att jordbrukarna spelar en viktig roll för uppnåendet av EU:s mål för biologisk mångfald. Parlamentet påpekar att det 1992 gjordes en ansats för att integrera skyddet av den biologiska mångfalden i den gemensamma jordbrukspolitiken och att det därefter i samband med reformen av denna politik 2003 har införts åtgärder, däribland tvärvillkoren, det samlade gårdsstödet (frikoppling) och landsbygdsutveckling, som innebär fördelar för den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet anser att jordbrukarna spelar en viktig roll för uppnåendet av EU:s mål för biologisk mångfald. Parlamentet påpekar att det 1992 gjordes en ansats för att integrera skyddet av den biologiska mångfalden i den gemensamma jordbrukspolitiken och att det därefter i samband med reformen av denna politik 2003 har införts åtgärder, däribland tvärvillkoren, det samlade gårdsstödet (frikoppling) och landsbygdsutveckling, som innebär fördelar för den biologiska mångfalden.

| 41. | Europaparlamentet uttrycker emellertid oro över EU-jordbrukarnas möjligheter att fortsätta att producera livsmedel av hög kvalitet på ett konkurrenskraftigt sätt. Parlamentet anser att reformen av den gemensamma jordbrukspolitiken bör leda till att jordbrukarna får ordentlig ersättning för sina insatser för att EU:s mål för biologisk mångfald ska uppnås. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uttrycker emellertid oro över EU-jordbrukarnas möjligheter att fortsätta att producera livsmedel av hög kvalitet på ett konkurrenskraftigt sätt. Parlamentet anser att reformen av den gemensamma jordbrukspolitiken bör leda till att jordbrukarna får ordentlig ersättning för sina insatser för att EU:s mål för biologisk mångfald ska uppnås.

| 42. | Europaparlamentet påpekar att jord- och skogsbruket i Europa på ett avgörande sätt har bidragit till den rikedom när det gäller arter och biotoper och de mångsidiga kulturlandskap som idag betraktas som viktiga att bevara. Parlamentet betonar därför att man endast genom jord- och skogsbruket kan garantera ett öppet kulturlandskap och en bevarad biologisk mångfald i EU på lång sikt. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet påpekar att jord- och skogsbruket i Europa på ett avgörande sätt har bidragit till den rikedom när det gäller arter och biotoper och de mångsidiga kulturlandskap som idag betraktas som viktiga att bevara. Parlamentet betonar därför att man endast genom jord- och skogsbruket kan garantera ett öppet kulturlandskap och en bevarad biologisk mångfald i EU på lång sikt.

| 43. | Europaparlamentet välkomnar de tidigare försöken att göra miljöhänsyn, såsom införande av miljöåtgärder inom jordbruket samt goda jordbruks- och miljöförhållanden, till en integrerad del i den gemensamma jordbrukspolitiken. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja reformen av den gemensamma jordbrukspolitiken till att ytterligare stärka denna utveckling och arbeta för ett hållbart jordbruk där värnande av naturen är en grundläggande princip genom exempelvis införande av ersättning för ekologiska tjänster och tillhandahållande av vissa tydligt definierade offentliga varor, inklusive hållbart jordbruk i ekologiskt känsliga områden, som Natura 2000-områden. På så sätt kan man säkerställa att hållbara jordbruksmetoder får stöd i framtiden, att när god praxis har etablerats kan den belönas och uppmuntras samt att jordbrukare inte får ekonomiska eller andra nackdelar och därmed skapa förhållanden som gör det möjligt för jordbrukare att fortsätta att bidra till den biologiska mångfalden i framtiden. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet välkomnar de tidigare försöken att göra miljöhänsyn, såsom införande av miljöåtgärder inom jordbruket samt goda jordbruks- och miljöförhållanden, till en integrerad del i den gemensamma jordbrukspolitiken. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja reformen av den gemensamma jordbrukspolitiken till att ytterligare stärka denna utveckling och arbeta för ett hållbart jordbruk där värnande av naturen är en grundläggande princip genom exempelvis införande av ersättning för ekologiska tjänster och tillhandahållande av vissa tydligt definierade offentliga varor, inklusive hållbart jordbruk i ekologiskt känsliga områden, som Natura 2000-områden. På så sätt kan man säkerställa att hållbara jordbruksmetoder får stöd i framtiden, att när god praxis har etablerats kan den belönas och uppmuntras samt att jordbrukare inte får ekonomiska eller andra nackdelar och därmed skapa förhållanden som gör det möjligt för jordbrukare att fortsätta att bidra till den biologiska mångfalden i framtiden.

| 44. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att starkare kontrollera att alla EU:s förordningar och direktiv efterlevs, i synnerhet de som berör den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att starkare kontrollera att alla EU:s förordningar och direktiv efterlevs, i synnerhet de som berör den biologiska mångfalden.

| 45. | Europaparlamentet konstaterar att Europeiska unionen inom ramen för sin jordbrukspolitik har fastställt tvärvillkor som ska bevara den biologiska mångfalden, men beklagar att dessa inte alltid genomförs och kontrolleras på ett enhetligt sätt inom EU. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet konstaterar att Europeiska unionen inom ramen för sin jordbrukspolitik har fastställt tvärvillkor som ska bevara den biologiska mångfalden, men beklagar att dessa inte alltid genomförs och kontrolleras på ett enhetligt sätt inom EU.

| 46. | Europaparlamentet är medvetet om att markanvändningspolitiken är en annan central del av naturskyddet och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att förbättra införlivandet av kriterier för biologisk mångfald i beslutsfattandet på lokal och regional nivå i frågor som rör markanvändning och territoriell politik, även i den regionala politiken och sammanhållningspolitiken. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet är medvetet om att markanvändningspolitiken är en annan central del av naturskyddet och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att förbättra införlivandet av kriterier för biologisk mångfald i beslutsfattandet på lokal och regional nivå i frågor som rör markanvändning och territoriell politik, även i den regionala politiken och sammanhållningspolitiken.

| 47. | Europaparlamentet betonar att markanvändning och bevarande av biologisk mångfald inte står i motsats till varandra och att en integrerad markanvändning skapar livsmiljöer för biologisk mångfald. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet betonar att markanvändning och bevarande av biologisk mångfald inte står i motsats till varandra och att en integrerad markanvändning skapar livsmiljöer för biologisk mångfald.

| 48. | Europaparlamentet understryker vikten av att stoppa och vända förlusten av biologisk mångfald när det gäller odlade växtarter och växtsorter, som bryter ned den genetiska bas som människans livsmedelshållning och djurs foderhållning är beroende av. Parlamentet understryker att man måste främja användningen av traditionella jordbrukssorter som är specifika för vissa regioner. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet understryker vikten av att stoppa och vända förlusten av biologisk mångfald när det gäller odlade växtarter och växtsorter, som bryter ned den genetiska bas som människans livsmedelshållning och djurs foderhållning är beroende av. Parlamentet understryker att man måste främja användningen av traditionella jordbrukssorter som är specifika för vissa regioner.

| 49. | Med tanke på det ekonomiska, sociala och miljömässiga värdet av jordbruksväxternas och boskapens genetiska variation, uppmanar Europaparlamentet kommissionen att fastställa särskilda prioriteringsmål för att stoppa förlusten av genetisk variation och inhemska arter. Parlamentet vill också att man fastställer en definition för ”inhemska”/”främmande” arter och att man vidtar åtgärder för deras bevarande. |
| --- | --- |

49.

Med tanke på det ekonomiska, sociala och miljömässiga värdet av jordbruksväxternas och boskapens genetiska variation, uppmanar Europaparlamentet kommissionen att fastställa särskilda prioriteringsmål för att stoppa förlusten av genetisk variation och inhemska arter. Parlamentet vill också att man fastställer en definition för ”inhemska”/”främmande” arter och att man vidtar åtgärder för deras bevarande.

| 50. | Europaparlamentet anser att de jordbrukare som tillhandahåller ytterligare ekosystemtjänster till förmån för bevarandet av den biologiska mångfalden bör få ersättning via den gemensamma jordbrukspolitiken i form av en EU-finansierad direktbetalning baserad på den ytterligare ytan. Parlamentet upprepar sin begäran om ett bonussystem inom systemet för tvärvillkor för att tilldela jordbrukarna bonuspoäng för åtgärder som främjar den biologiska mångfalden och som vidtas utöver skyldigheterna att respektera god jordbrukssed och goda miljöförhållanden. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet anser att de jordbrukare som tillhandahåller ytterligare ekosystemtjänster till förmån för bevarandet av den biologiska mångfalden bör få ersättning via den gemensamma jordbrukspolitiken i form av en EU-finansierad direktbetalning baserad på den ytterligare ytan. Parlamentet upprepar sin begäran om ett bonussystem inom systemet för tvärvillkor för att tilldela jordbrukarna bonuspoäng för åtgärder som främjar den biologiska mångfalden och som vidtas utöver skyldigheterna att respektera god jordbrukssed och goda miljöförhållanden.

| 51. | Europaparlamentet konstaterar att miljölagstiftningen har uppnått många goda resultat, t.ex. införandet av ett integrerat växtskydd och ny EU-lagstiftning om bekämpningsmedel som möjliggör ett särskilt växtskydd som koncentreras mot skadliga organismer och samtidigt skyddar nyttodjur. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet konstaterar att miljölagstiftningen har uppnått många goda resultat, t.ex. införandet av ett integrerat växtskydd och ny EU-lagstiftning om bekämpningsmedel som möjliggör ett särskilt växtskydd som koncentreras mot skadliga organismer och samtidigt skyddar nyttodjur.

| 52. | Europaparlamentet välkomnar reformen av den gemensamma fiskeripolitiken som för närvarande förbereds och uppmanar kommissionen att integrera kriterier för biologisk mångfald i sina framtida lagförslag. Parlamentet kräver dessutom att hållbara modeller för vattenbruk utarbetas som ett möjligt alternativ till fiske, i linje med kommissionens förslag i dess meddelande ”Mot en hållbar framtid för vattenbruket” (KOM(2009)0162) med hänsyn till Europaparlamentets ståndpunkt i sin resolution av den 17 juli 2010. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet välkomnar reformen av den gemensamma fiskeripolitiken som för närvarande förbereds och uppmanar kommissionen att integrera kriterier för biologisk mångfald i sina framtida lagförslag. Parlamentet kräver dessutom att hållbara modeller för vattenbruk utarbetas som ett möjligt alternativ till fiske, i linje med kommissionens förslag i dess meddelande ”Mot en hållbar framtid för vattenbruket” (KOM(2009)0162) med hänsyn till Europaparlamentets ståndpunkt i sin resolution av den 17 juli 2010.

| 53. | Europaparlamentet påpekar att de främsta verktygen för att uppnå målen för biologisk mångfald i den marina miljön, utöver fågeldirektivet och livsmiljödirektivet, är ramdirektivet för vatten för kustvattenområden och ramdirektivet om en marin strategi för alla havsområden. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet påpekar att de främsta verktygen för att uppnå målen för biologisk mångfald i den marina miljön, utöver fågeldirektivet och livsmiljödirektivet, är ramdirektivet för vatten för kustvattenområden och ramdirektivet om en marin strategi för alla havsområden.

| 54. | Europaparlamentet anser att ett av de viktigaste målen inom den gemensamma fiskeripolitiken bör vara att minska mängden fisk som kastas överbord, och uppmanar kommissionen att identifiera orsakerna till att fångst kastas överbord och att ta fram lösningar för varje form av fiske, särskilt genom införande av kvoter för flerartsfiske eller biomassa med hjälp av fiskeredskapens selektivitet, såsom en ökad användning av kvadratiska maskor och fysisk planering av bestånden. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet anser att ett av de viktigaste målen inom den gemensamma fiskeripolitiken bör vara att minska mängden fisk som kastas överbord, och uppmanar kommissionen att identifiera orsakerna till att fångst kastas överbord och att ta fram lösningar för varje form av fiske, särskilt genom införande av kvoter för flerartsfiske eller biomassa med hjälp av fiskeredskapens selektivitet, såsom en ökad användning av kvadratiska maskor och fysisk planering av bestånden.

| 55. | Europaparlamentet anser att de regionala fiskeriorganisationerna är ansvariga för fiskeriförvaltningen och att de är garanter för ett ansvarigt fiske på öppet hav. Parlamentet anser därför att deras befogenheter måste stärkas, i synnerhet vad beträffar kontroller och avskräckande sanktioner, och att de ska ha det huvudsakliga ansvaret för att förvalta bestånd av vissa kommersiellt viktiga marina arter och för att föreskriva användning av fångstintyg. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet anser att de regionala fiskeriorganisationerna är ansvariga för fiskeriförvaltningen och att de är garanter för ett ansvarigt fiske på öppet hav. Parlamentet anser därför att deras befogenheter måste stärkas, i synnerhet vad beträffar kontroller och avskräckande sanktioner, och att de ska ha det huvudsakliga ansvaret för att förvalta bestånd av vissa kommersiellt viktiga marina arter och för att föreskriva användning av fångstintyg.

| 56. | Europaparlamentet understryker att det behövs ytterligare insatser på områdena för integrerad förvaltning av kustområden och fysisk planering i kust- och havsområden, eftersom dessa kan bli viktiga inslag i en deltagarorienterad ekosystembaserad strategi genom vilken bevarandet och en hållbar förvaltning av havs- och kustregioner garanteras och de naturliga processerna och ekosystemens bärförmåga respekteras. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet understryker att det behövs ytterligare insatser på områdena för integrerad förvaltning av kustområden och fysisk planering i kust- och havsområden, eftersom dessa kan bli viktiga inslag i en deltagarorienterad ekosystembaserad strategi genom vilken bevarandet och en hållbar förvaltning av havs- och kustregioner garanteras och de naturliga processerna och ekosystemens bärförmåga respekteras.

| 57. | Med tanke på den omfattande förlusten av biologisk mångfald i vattenmiljöer och förstörelsen av vattenekosystemen framhåller Europaparlamentet att det är viktigt att ramdirektivet om vatten genomförs fullt ut och understryker att förlusten av biologisk mångfald måste tas upp i förvaltningsplaneringen för avrinningsdistrikt. |
| --- | --- |

57.

Med tanke på den omfattande förlusten av biologisk mångfald i vattenmiljöer och förstörelsen av vattenekosystemen framhåller Europaparlamentet att det är viktigt att ramdirektivet om vatten genomförs fullt ut och understryker att förlusten av biologisk mångfald måste tas upp i förvaltningsplaneringen för avrinningsdistrikt.

| 58. | Europaparlamentet uppmanar enträget medlemsstaterna att utforma sin skogsbrukspolitik på ett sätt som helt tar hänsyn till skogens roll som reserv för biologisk mångfald, för att bevara och forma marken, dess kolupptagnings- och luftreningsegenskaper samt dess roll för medborgarnas rekreation. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet uppmanar enträget medlemsstaterna att utforma sin skogsbrukspolitik på ett sätt som helt tar hänsyn till skogens roll som reserv för biologisk mångfald, för att bevara och forma marken, dess kolupptagnings- och luftreningsegenskaper samt dess roll för medborgarnas rekreation.

| 59. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande ”Bekämpande av avskogning och skogsdegradering för att motverka klimatförändringen och minskningen av den biologiska mångfalden” (KOM(2008)0645) i vilket man efterlyser att minskningen av världens skogstäcke ska stoppas senast 2030. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande ”Bekämpande av avskogning och skogsdegradering för att motverka klimatförändringen och minskningen av den biologiska mångfalden” (KOM(2008)0645) i vilket man efterlyser att minskningen av världens skogstäcke ska stoppas senast 2030.

| 60. | Europaparlamentet vill uppmärksamma det faktum att den växande efterfrågan på jordbruksbränsle och det därmed ökade trycket på produktionen av sådant bränsle hotar den biologiska mångfalden, särskilt i utvecklingsländer, på grund av förstörelsen och omställningen av livsmiljöer och ekosystem, bland annat våtmarker och skogar. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet vill uppmärksamma det faktum att den växande efterfrågan på jordbruksbränsle och det därmed ökade trycket på produktionen av sådant bränsle hotar den biologiska mångfalden, särskilt i utvecklingsländer, på grund av förstörelsen och omställningen av livsmiljöer och ekosystem, bland annat våtmarker och skogar.

| 61. | Europaparlamentet betonar behovet av att öka budgeten för forskning om miljö och biologisk mångfald inom ramen för det åttonde ramprogrammet, i proportion till de enorma behoven och utmaningarna med att ta itu med både förlust av biologisk mångfald och klimatförändring. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet betonar behovet av att öka budgeten för forskning om miljö och biologisk mångfald inom ramen för det åttonde ramprogrammet, i proportion till de enorma behoven och utmaningarna med att ta itu med både förlust av biologisk mångfald och klimatförändring.

| 62. | Europaparlamentet framhåller att kommissionen i punkt 8 i rådets slutsatser av den 21 oktober 2009 uppmanas att sektorsvis omgående se över de subventioner som innebär negativa konsekvenser för miljön. Parlamentet uppmanar kommissionen att omedelbart agera utifrån dessa slutsatser för att undvika att subventioner ges till en politik som har en negativ inverkan på den biologiska mångfalden i Europa. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet framhåller att kommissionen i punkt 8 i rådets slutsatser av den 21 oktober 2009 uppmanas att sektorsvis omgående se över de subventioner som innebär negativa konsekvenser för miljön. Parlamentet uppmanar kommissionen att omedelbart agera utifrån dessa slutsatser för att undvika att subventioner ges till en politik som har en negativ inverkan på den biologiska mångfalden i Europa.

| 63. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utnyttja förberedelsefasen av utvecklingen av det sjunde miljöhandlingsprogrammet till att föra debatten framåt samt understödja konkreta åtgärder för biologisk mångfald i EU. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utnyttja förberedelsefasen av utvecklingen av det sjunde miljöhandlingsprogrammet till att föra debatten framåt samt understödja konkreta åtgärder för biologisk mångfald i EU.

Biologisk mångfald och klimatförändring

| 64. | Europaparlamentet betonar den livsviktiga betydelsen av biologisk mångfald och motståndskraftiga ekosystem för mildrande av och anpassning till klimatförändringen, med tanke på att ekosystemen på land och i havet för närvarande absorberar omkring hälften av de antropogena koldioxidutsläppen. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet betonar den livsviktiga betydelsen av biologisk mångfald och motståndskraftiga ekosystem för mildrande av och anpassning till klimatförändringen, med tanke på att ekosystemen på land och i havet för närvarande absorberar omkring hälften av de antropogena koldioxidutsläppen.

| 65. | Europaparlamentet välkomnar det växande stödet för åtgärder som kan minska effekterna av klimatförändringarna och som även kan gynna den biologiska mångfalden, men de bör inte ha en negativ inverkan på de övriga ekonomiska medlen till den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet välkomnar det växande stödet för åtgärder som kan minska effekterna av klimatförändringarna och som även kan gynna den biologiska mångfalden, men de bör inte ha en negativ inverkan på de övriga ekonomiska medlen till den biologiska mångfalden.

| 66. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att de åtgärder som vidtas inom ramen för mildrande av och anpassning till klimatförändringarna inte får negativa effekter för den biologiska mångfalden av havs- och landlevande arter. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att de åtgärder som vidtas inom ramen för mildrande av och anpassning till klimatförändringarna inte får negativa effekter för den biologiska mångfalden av havs- och landlevande arter.

| 67. | Europaparlamentet understryker att marken spelar en viktig roll för uppnåendet av EU:s mål för biologisk mångfald. Parlamentet konstaterar att markförstöring i första hand har lokala och regionala orsaker och effekter och att subsidiaritetsprincipen följaktligen bör iakttas. Medlemsstaterna uppmanas att fullgöra sina skyldigheter att garantera markens kvalitet och se till att den är i gott skick och de medlemsstater som saknar markskyddslagstiftning uppmanas att ta sitt ansvar. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet understryker att marken spelar en viktig roll för uppnåendet av EU:s mål för biologisk mångfald. Parlamentet konstaterar att markförstöring i första hand har lokala och regionala orsaker och effekter och att subsidiaritetsprincipen följaktligen bör iakttas. Medlemsstaterna uppmanas att fullgöra sina skyldigheter att garantera markens kvalitet och se till att den är i gott skick och de medlemsstater som saknar markskyddslagstiftning uppmanas att ta sitt ansvar.

Det ekonomiska värdet av biologisk mångfald

| 68. | Europaparlamentet påminner om att fisket, i ekonomiskt och socialt hänseende, spelar en viktig roll för kustutvecklingen och, i miljömässigt hänseende, för de marina ekosystemen. Parlamentet anser att den gemensamma fiskeripolitiken inte bör hindra utan snarare göra det lättare för medlemsstaterna att uppfylla kraven i lagstiftningen om biologisk mångfald, särskilt vad gäller införandet av lämpliga skyddsåtgärder i marina Natura 2000-områden. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet påminner om att fisket, i ekonomiskt och socialt hänseende, spelar en viktig roll för kustutvecklingen och, i miljömässigt hänseende, för de marina ekosystemen. Parlamentet anser att den gemensamma fiskeripolitiken inte bör hindra utan snarare göra det lättare för medlemsstaterna att uppfylla kraven i lagstiftningen om biologisk mångfald, särskilt vad gäller införandet av lämpliga skyddsåtgärder i marina Natura 2000-områden.

| 69. | Europaparlamentet är medvetet om de stora möjligheterna till arbetstillfällen och utvecklingen av en hållbar ekonomi och grön infrastruktur, som genom sin karaktär skulle medföra lokala arbetstillfällen (som inte kan omlokaliseras till tredjeländer) och därigenom avsevärt bidra till EU 2020-strategin. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet är medvetet om de stora möjligheterna till arbetstillfällen och utvecklingen av en hållbar ekonomi och grön infrastruktur, som genom sin karaktär skulle medföra lokala arbetstillfällen (som inte kan omlokaliseras till tredjeländer) och därigenom avsevärt bidra till EU 2020-strategin.

| 70. | Europaparlamentet är dessutom fast övertygat om att resurseffektivitet, hållbar ekonomisk utveckling och naturskydd kan och bör gå hand i hand. Parlamentet fäster särskild uppmärksamhet vid utvecklingen av eko- och jordbruksturism där rekreation och bevarande ömsesidigt stärker varandra. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet är dessutom fast övertygat om att resurseffektivitet, hållbar ekonomisk utveckling och naturskydd kan och bör gå hand i hand. Parlamentet fäster särskild uppmärksamhet vid utvecklingen av eko- och jordbruksturism där rekreation och bevarande ömsesidigt stärker varandra.

| 71. | Europaparlamentet understryker vikten av att bevara den biologiska mångfalden inom ramen för genomförandet av Europa 2020-strategin, inte bara på grund av de nya arbetstillfällen som detta kan förväntas medföra utan också på grund av att det bidrar till en effektiv och hållbar resursanvändning. Parlamentet konstaterar att den ökade materialproduktionen, handeln och konsumtionen är viktiga drivkrafter bakom förlusten av biologisk mångfald och uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att anta åtgärder för att understödja och utveckla en resurseffektiv och hållbar konsumtions- och produktionspolitik. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet understryker vikten av att bevara den biologiska mångfalden inom ramen för genomförandet av Europa 2020-strategin, inte bara på grund av de nya arbetstillfällen som detta kan förväntas medföra utan också på grund av att det bidrar till en effektiv och hållbar resursanvändning. Parlamentet konstaterar att den ökade materialproduktionen, handeln och konsumtionen är viktiga drivkrafter bakom förlusten av biologisk mångfald och uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att anta åtgärder för att understödja och utveckla en resurseffektiv och hållbar konsumtions- och produktionspolitik.

Finansiering

| 72. | Europaparlamentet noterar kommissionens bedömning 2004 att den årliga kostnaden för förvaltning av Natura 2000 skulle uppgå till 6,1 miljarder euro. Parlamentet påpekar emellertid att enligt TEEB-undersökningen är vinsten av att bevara den biologiska mångfalden upp till hundra gånger högre. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet noterar kommissionens bedömning 2004 att den årliga kostnaden för förvaltning av Natura 2000 skulle uppgå till 6,1 miljarder euro. Parlamentet påpekar emellertid att enligt TEEB-undersökningen är vinsten av att bevara den biologiska mångfalden upp till hundra gånger högre.

| 73. | Europaparlamentet beklagar dock djupt att inga kompletterande finansieringskällor för genomförandet av Natura 2000-direktiven har tillhandahållits av kommissionen och att det inte finns någon tydlig analys av de faktiska belopp som varje år avsätts till bevarandet av biologisk mångfald i EU samt kräver att medlemsstaterna och kommissionen samarbetar för att förtydliga detta. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet beklagar dock djupt att inga kompletterande finansieringskällor för genomförandet av Natura 2000-direktiven har tillhandahållits av kommissionen och att det inte finns någon tydlig analys av de faktiska belopp som varje år avsätts till bevarandet av biologisk mångfald i EU samt kräver att medlemsstaterna och kommissionen samarbetar för att förtydliga detta.

| 74. | Europaparlamentet förespråkar ett ökat gemenskapsansvar för skyddet av naturvärdena inom Natura 2000-nätverket, särskilt i fråga om finansieringen. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet förespråkar ett ökat gemenskapsansvar för skyddet av naturvärdena inom Natura 2000-nätverket, särskilt i fråga om finansieringen.

| 75. | Europaparlamentet välkomnar utgiftsökningen för Life+ (+ 8 procent i budgetförslaget för 2011), men betonar att detta instrument även fortsättningsvis endast utgör en mycket liten del av EU:s budget (0,2 procent). Parlamentet konstaterar även att de EU-finansierade bevarandeåtgärderna inte alltid fortgår efter det att EU-finansieringen upphör. Parlamentet uppmanar kommissionen att i större utsträckning beakta de olika faktorer som påverkar projektens hållbarhet samt att införa en systematisk uppföljning av projekten efter slutbetalningen. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet välkomnar utgiftsökningen för Life+ (+ 8 procent i budgetförslaget för 2011), men betonar att detta instrument även fortsättningsvis endast utgör en mycket liten del av EU:s budget (0,2 procent). Parlamentet konstaterar även att de EU-finansierade bevarandeåtgärderna inte alltid fortgår efter det att EU-finansieringen upphör. Parlamentet uppmanar kommissionen att i större utsträckning beakta de olika faktorer som påverkar projektens hållbarhet samt att införa en systematisk uppföljning av projekten efter slutbetalningen.

| 76. | Europaparlamentet är medvetet om att ytterligare medel för bevarande av biologisk mångfald finns tillgängliga genom andra instrument, som strukturfonderna och fonden för landsbygdsutveckling, men beklagar djupt att de flesta medlemsstater utnyttjar denna möjlighet i begränsad omfattning. Parlamentet påminner om att det största bidraget i finansieringen av den biologiska mångfalden för närvarande ges av Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet är medvetet om att ytterligare medel för bevarande av biologisk mångfald finns tillgängliga genom andra instrument, som strukturfonderna och fonden för landsbygdsutveckling, men beklagar djupt att de flesta medlemsstater utnyttjar denna möjlighet i begränsad omfattning. Parlamentet påminner om att det största bidraget i finansieringen av den biologiska mångfalden för närvarande ges av Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling.

| 77. | Utan att föregripa framtida diskussioner om den nya fleråriga budgetramen (från 2014 och framåt) och halvtidsöversynen av den nuvarande budgetramen (2007–2013) förväntar sig Europaparlamentet att nedskärningarna i budgeten kommer att göra det än mer nödvändigt att uppnå ett högt mervärde och ökad effektivitet i de europeiska utgifterna, inklusive utgifterna för biologisk mångfald. |
| --- | --- |

77.

Utan att föregripa framtida diskussioner om den nya fleråriga budgetramen (från 2014 och framåt) och halvtidsöversynen av den nuvarande budgetramen (2007–2013) förväntar sig Europaparlamentet att nedskärningarna i budgeten kommer att göra det än mer nödvändigt att uppnå ett högt mervärde och ökad effektivitet i de europeiska utgifterna, inklusive utgifterna för biologisk mångfald.

| 78. | Europaparlamentet framhåller därför att det är viktigt att skapa en bättre inblick i om utgifterna för biologisk mångfald är ändamålsenliga och uppmanar kommissionen att ge exempel på bästa praxis i fråga om effektivitet och mervärde. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet framhåller därför att det är viktigt att skapa en bättre inblick i om utgifterna för biologisk mångfald är ändamålsenliga och uppmanar kommissionen att ge exempel på bästa praxis i fråga om effektivitet och mervärde.

| 79. | Europaparlamentet välkomnar IUCN:s rekommendation att 0,3 procent av BNP ska ges till nationella åtgärder för att bevara den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet välkomnar IUCN:s rekommendation att 0,3 procent av BNP ska ges till nationella åtgärder för att bevara den biologiska mångfalden.

| 80. | Europaparlamentet konstaterar med oro att antalet projekt som varje år finansieras inom ramen för LIFE+ ligger under den planerade tilldelningen i flera medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att åtgärda orsakerna till denna brist på genomförande och att om nödvändigt föreslå ändringar av programbestämmelserna, särskilt bestämmelserna om hur stora summor samfinansieringen ska uppgå till. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet konstaterar med oro att antalet projekt som varje år finansieras inom ramen för LIFE+ ligger under den planerade tilldelningen i flera medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att åtgärda orsakerna till denna brist på genomförande och att om nödvändigt föreslå ändringar av programbestämmelserna, särskilt bestämmelserna om hur stora summor samfinansieringen ska uppgå till.

| 81. | Europaparlamentet är övertygat om att endast de offentliga utgifterna inte kommer att räcka till för att uppnå EU:s kapacitetsmål och betonar vikten av att även företagen tar sitt ansvar för hänsynen till biologisk mångfald. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheterna att genomföra strategier som uppmuntrar positiva investeringar för att bevara den biologiska mångfalden och som avråder från investeringar som påverkar den biologiska mångfalden, både i offentlig och privat sektor. Parlamentet välkomnar därför kommissionens inrättande av en plattform för företag och biologisk mångfald som ska engagera den privata sektorn i dagordningen för den biologiska mångfalden. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet är övertygat om att endast de offentliga utgifterna inte kommer att räcka till för att uppnå EU:s kapacitetsmål och betonar vikten av att även företagen tar sitt ansvar för hänsynen till biologisk mångfald. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheterna att genomföra strategier som uppmuntrar positiva investeringar för att bevara den biologiska mångfalden och som avråder från investeringar som påverkar den biologiska mångfalden, både i offentlig och privat sektor. Parlamentet välkomnar därför kommissionens inrättande av en plattform för företag och biologisk mångfald som ska engagera den privata sektorn i dagordningen för den biologiska mångfalden.

| 82. | Europaparlamentet rekommenderar ökad flexibilitet i fråga om reglerna för berättigande till finansiering av projekt som syftar till att bevara den biologiska mångfalden och att uppmuntra alla berörda aktörer att söka sådan finansiering. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet rekommenderar ökad flexibilitet i fråga om reglerna för berättigande till finansiering av projekt som syftar till att bevara den biologiska mångfalden och att uppmuntra alla berörda aktörer att söka sådan finansiering.

| 83. | Europaparlamentet betonar dessutom behovet av att baka in externa kostnader, risker och effekter, som bevarandet av kulturlandskapet, skadorna på den biologiska mångfalden eller kostnaderna för att stödja biologisk mångfald, i produkternas slutliga marknadspris. Detta ligger också i företagens långsiktiga intressen om de vill behålla tillgången till naturresurser. Parlamentet uppmanar kommissionen att så snart som möjligt och allra senast före utgången av 2010 offentliggöra det meddelande om den framtida finansieringen av Natura 2000 som den aviserat, så att denna aspekt kan behandlas tillsammans med den nya strategin för biologisk mångfald för perioden fram till 2020. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet betonar dessutom behovet av att baka in externa kostnader, risker och effekter, som bevarandet av kulturlandskapet, skadorna på den biologiska mångfalden eller kostnaderna för att stödja biologisk mångfald, i produkternas slutliga marknadspris. Detta ligger också i företagens långsiktiga intressen om de vill behålla tillgången till naturresurser. Parlamentet uppmanar kommissionen att så snart som möjligt och allra senast före utgången av 2010 offentliggöra det meddelande om den framtida finansieringen av Natura 2000 som den aviserat, så att denna aspekt kan behandlas tillsammans med den nya strategin för biologisk mångfald för perioden fram till 2020.

Uppgifts- och kunskapsbas

| 84. | Europaparlamentet understryker vikten av en integrerad miljöredovisning så att man kan analysera sambanden mellan miljö och ekonomi på europeisk, nationell och regional nivå för att bedöma hur naturresurserna påverkas av produktions- och konsumtionsmönstren, och medlemsstaterna uppmanas att regelbundet förse Eurostat och Europeiska miljöbyrån med nödvändiga uppgifter. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet understryker vikten av en integrerad miljöredovisning så att man kan analysera sambanden mellan miljö och ekonomi på europeisk, nationell och regional nivå för att bedöma hur naturresurserna påverkas av produktions- och konsumtionsmönstren, och medlemsstaterna uppmanas att regelbundet förse Eurostat och Europeiska miljöbyrån med nödvändiga uppgifter.

| 85. | Europaparlamentet påpekar att forskning och utveckling är av central betydelse för att man ska kunna fylla de befintliga kunskapsluckorna och säkerställa regelbunden övervakning av den biologiska mångfaldens utveckling samt för utarbetandet av strategiska verktyg som stoppar förlusten av biologisk mångfald. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet påpekar att forskning och utveckling är av central betydelse för att man ska kunna fylla de befintliga kunskapsluckorna och säkerställa regelbunden övervakning av den biologiska mångfaldens utveckling samt för utarbetandet av strategiska verktyg som stoppar förlusten av biologisk mångfald.

| 86. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens sammanfattande rapport 2001–2006 där man utvärderar statusen för skyddade livsmiljöer och arter i EU och medlemsstaternas framsteg i genomförandet av Natura 2000-lagstiftningen, men beklagar att statusen ofta klassificeras som ”okänd”. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att förbättra sin rapportering och Europeiska miljöbyrån och kommissionen att säkerställa en högre tillförlitlighet och jämförbarhet mellan uppgifter i sina framtida rapporter. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens sammanfattande rapport 2001–2006 där man utvärderar statusen för skyddade livsmiljöer och arter i EU och medlemsstaternas framsteg i genomförandet av Natura 2000-lagstiftningen, men beklagar att statusen ofta klassificeras som ”okänd”. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att förbättra sin rapportering och Europeiska miljöbyrån och kommissionen att säkerställa en högre tillförlitlighet och jämförbarhet mellan uppgifter i sina framtida rapporter.

| 87. | Europaparlamentet betonar behovet av att ta fram ett klart referensvärde, med utgångspunkt från vilket kommissionen kan mäta framstegen i uppnåendet av (del-) målen, och välkomnar därför det grundscenario för biologisk mångfald som utvecklats av Europeiska miljöbyrån. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang också Europeiska miljöbyråns arbete med det europeiska informationssystemet för biologisk mångfald (BISE) och grundscenariot för biologisk mångfald som kommer att tillhandahålla användbara verktyg för att förbättra och finjustera utformningen av politiken för biologisk mångfald, i synnerhet för den strategiska plan som kommissionen är i färd med att utarbeta. Befintliga uppgifter bör användas, i stället för att man insisterar på en ny uppgiftsinsamling. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet betonar behovet av att ta fram ett klart referensvärde, med utgångspunkt från vilket kommissionen kan mäta framstegen i uppnåendet av (del-) målen, och välkomnar därför det grundscenario för biologisk mångfald som utvecklats av Europeiska miljöbyrån. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang också Europeiska miljöbyråns arbete med det europeiska informationssystemet för biologisk mångfald (BISE) och grundscenariot för biologisk mångfald som kommer att tillhandahålla användbara verktyg för att förbättra och finjustera utformningen av politiken för biologisk mångfald, i synnerhet för den strategiska plan som kommissionen är i färd med att utarbeta. Befintliga uppgifter bör användas, i stället för att man insisterar på en ny uppgiftsinsamling.

| 88. | Med tanke på allmänhetens nuvarande brist på kunskap om betydelsen av biologisk mångfald välkomnar Europaparlamentet kommissionens informationskampanj och uppmanar medlemsstaterna att stärka sina insatser för att kraftigt öka kunskapen och utbyta bästa metoder. |
| --- | --- |

88.

Med tanke på allmänhetens nuvarande brist på kunskap om betydelsen av biologisk mångfald välkomnar Europaparlamentet kommissionens informationskampanj och uppmanar medlemsstaterna att stärka sina insatser för att kraftigt öka kunskapen och utbyta bästa metoder.

Internationella aspekter

| 89. | Europaparlamentet uttrycker oro över misslyckandet att uppnå eller till och med närma sig det globala målet för minskning av förlusterna av biologisk mångfald fram till 2010, enligt definitionen från världstoppmötet om hållbar utveckling 2002, och över hur den pågående förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemen påverkar uppnåendet av millennieutvecklingsmålen och 2015-målet om att minska fattigdomen och hungern och förbättra folkhälsan och människors välbefinnande. Parlamentet uppmanar också kommissionen och medlemsstaterna att stödja integreringen av biologisk mångfald i globala processer som millennieutvecklingsmålen. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet uttrycker oro över misslyckandet att uppnå eller till och med närma sig det globala målet för minskning av förlusterna av biologisk mångfald fram till 2010, enligt definitionen från världstoppmötet om hållbar utveckling 2002, och över hur den pågående förlusten av biologisk mångfald och förstörelsen av ekosystemen påverkar uppnåendet av millennieutvecklingsmålen och 2015-målet om att minska fattigdomen och hungern och förbättra folkhälsan och människors välbefinnande. Parlamentet uppmanar också kommissionen och medlemsstaterna att stödja integreringen av biologisk mångfald i globala processer som millennieutvecklingsmålen.

| 90. | Europaparlamentet välkomnar konferensen för parterna i konventionen om biologisk mångfald i Nagoya i oktober 2010 och uppmanar EU att skicka en bred, välförberedd och samordnad delegation till denna konferens. Parlamentet understryker vikten av att EU i förväg fastställer en stark och enhetlig ståndpunkt. Det är emellertid oroande att endast miljöministrarna kommer att närvara vid konferensen. För att den internationella dagordningen för biologisk mångfald ska bli framgångsrik krävs en sektorsövergripande metod. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet välkomnar konferensen för parterna i konventionen om biologisk mångfald i Nagoya i oktober 2010 och uppmanar EU att skicka en bred, välförberedd och samordnad delegation till denna konferens. Parlamentet understryker vikten av att EU i förväg fastställer en stark och enhetlig ståndpunkt. Det är emellertid oroande att endast miljöministrarna kommer att närvara vid konferensen. För att den internationella dagordningen för biologisk mångfald ska bli framgångsrik krävs en sektorsövergripande metod.

| 91. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stödja inrättandet av en mellanstatlig plattform för strategier för forskning om biologisk mångfald och ekosystemtjänster under beskydd av FN:s miljöprogram, och att hjälpa till att skapa denna plattform. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stödja inrättandet av en mellanstatlig plattform för strategier för forskning om biologisk mångfald och ekosystemtjänster under beskydd av FN:s miljöprogram, och att hjälpa till att skapa denna plattform.

| 92. | Europaparlamentet stöder den idé som diskuterades vid ett möte i juli 2008 under det franska ordförandeskapet om att utveckla Natura 2000-liknande nätverk i EU:s yttersta randområden och de utomeuropeiska länderna och territorierna, där några av världens rikaste platser för biologisk mångfald finns, och understryker behovet av att stödja denna utveckling genom EU:s politiska instrument, såsom utvecklingspolitiken. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet stöder den idé som diskuterades vid ett möte i juli 2008 under det franska ordförandeskapet om att utveckla Natura 2000-liknande nätverk i EU:s yttersta randområden och de utomeuropeiska länderna och territorierna, där några av världens rikaste platser för biologisk mångfald finns, och understryker behovet av att stödja denna utveckling genom EU:s politiska instrument, såsom utvecklingspolitiken.

| 93. | Europaparlamentet påpekar att avskogningen svarar för mer koldioxidutsläpp än hela transportsektorn och att bevarandet av skogarna är av grundläggande betydelse för bevarandet av den biologiska mångfalden och ekosystemtjänsterna globalt. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet påpekar att avskogningen svarar för mer koldioxidutsläpp än hela transportsektorn och att bevarandet av skogarna är av grundläggande betydelse för bevarandet av den biologiska mångfalden och ekosystemtjänsterna globalt.

| 94. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att effektivt integrera miljöfaktorn i förbindelserna med tredjeländer tillsammans med respekten för sociala rättigheter och garantier rörande skydd av lokalbefolkningar och ursprungsbefolkningar och deras delaktighet i beslutsprocessen, särskilt när det gäller markanvändning och skogsskydd samt att fortsätta med den ”gröna diplomatin”. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att se till att man i EU:s åtgärdsplan i tolv punkter till stöd för millennieutvecklingsmålen erkänner vikten av att ett hållbart miljöperspektiv integreras i utvecklingssamarbetet och i yttre åtgärder och tillhandahåller riktad finansiering till stöd för biologisk mångfald och ekosystemtjänster. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att effektivt integrera miljöfaktorn i förbindelserna med tredjeländer tillsammans med respekten för sociala rättigheter och garantier rörande skydd av lokalbefolkningar och ursprungsbefolkningar och deras delaktighet i beslutsprocessen, särskilt när det gäller markanvändning och skogsskydd samt att fortsätta med den ”gröna diplomatin”. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att se till att man i EU:s åtgärdsplan i tolv punkter till stöd för millennieutvecklingsmålen erkänner vikten av att ett hållbart miljöperspektiv integreras i utvecklingssamarbetet och i yttre åtgärder och tillhandahåller riktad finansiering till stöd för biologisk mångfald och ekosystemtjänster.

| 95. | Europaparlamentet framhåller att det behövs innovativa finansieringssystem för att främja erkännandet av (det ekonomiska) värdet av den biologiska mångfalden. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att delta i en global diskussion om behovet av och möjliga former för innovativa betalningssystem för ekosystemtjänster. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet framhåller att det behövs innovativa finansieringssystem för att främja erkännandet av (det ekonomiska) värdet av den biologiska mångfalden. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att delta i en global diskussion om behovet av och möjliga former för innovativa betalningssystem för ekosystemtjänster.

| 96. | Europaparlamentet kräver att handelsprodukternas hållbarhet ska vara en central del i internationella handelsavtal. Parlamentet betonar i detta avseende behovet av att införliva ”icke-kommersiella faktorer”, inklusive produktionsmetoder och respekt för biologisk mångfald, i alla framtida WTO-avtal. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet kräver att handelsprodukternas hållbarhet ska vara en central del i internationella handelsavtal. Parlamentet betonar i detta avseende behovet av att införliva ”icke-kommersiella faktorer”, inklusive produktionsmetoder och respekt för biologisk mångfald, i alla framtida WTO-avtal.

| 97. | Europaparlamentet beklagar djupt det misslyckade resultatet av CITES-konferensen, där huvuddelarna av EU-mandatet, såsom skydd av marina arter av stort kommersiellt intresse, inte uppnåddes. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet beklagar djupt det misslyckade resultatet av CITES-konferensen, där huvuddelarna av EU-mandatet, såsom skydd av marina arter av stort kommersiellt intresse, inte uppnåddes.

| 98. | Europaparlamentet uppmanar enträget kommissionen och medlemsstaterna att påskynda och effektivisera sitt interna beslutsförfarande och satsa mer resurser och tid på sina diplomatiska insatser gentemot tredjeländer samt att stärka kapaciteterna och samverkanseffekterna mellan konventioner. Parlamentet anser att många av Natura 2000-områdena direkt eller indirekt utsätts för föroreningar samt att skador på natur och miljö också kommer från områden som ligger utanför Europa, och framhåller därför nödvändigheten av att EU:s miljönormer införs i partnerskapsavtal med grannländerna. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet uppmanar enträget kommissionen och medlemsstaterna att påskynda och effektivisera sitt interna beslutsförfarande och satsa mer resurser och tid på sina diplomatiska insatser gentemot tredjeländer samt att stärka kapaciteterna och samverkanseffekterna mellan konventioner. Parlamentet anser att många av Natura 2000-områdena direkt eller indirekt utsätts för föroreningar samt att skador på natur och miljö också kommer från områden som ligger utanför Europa, och framhåller därför nödvändigheten av att EU:s miljönormer införs i partnerskapsavtal med grannländerna.

*

* *

| 99. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EGT L 103, 25.4.1979, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/105/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 368).

(2)  EGT C 262, 18.9.2001, s. 132.

(3)  EGT L 206, 22.7.1992, s. 7. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/105/EG.

(4)  EUT C 102 E, 24.4.2008, s. 117.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/30 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/30

---

Tisdagen den 21 september 2010En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer

P7_TA(2010)0326

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om kommissionens meddelande: En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer (2009/2151(INI))

2012/C 50 E/04

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 23 februari 2009”En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer” (1) och dess konsekvensbedömning (2), samt kommissionens arbetsdokument av den 14 december 2007 om förstärkning av EU:s varningssystem (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 23 februari 2009”En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer” (1) och dess konsekvensbedömning (2), samt kommissionens arbetsdokument av den 14 december 2007 om förstärkning av EU:s varningssystem (3),

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 16 september 2009 om skogsbränderna under sommaren 2009 (4), den 4 september 2007 om naturkatastrofer (5), den 7 september 2006 om skogsbränder och översvämningar (6), den 5 september 2002 om översvämningskatastrofen i Europa (7), den 14 april 2005 om torkan i Portugal (8), den 12 maj 2005 om torkan i Spanien (9), den 8 september 2005 om naturkatastrofer (bränder och översvämningar) i Europa (10), och sina resolutioner av den 18 maj 2006 om naturkatastrofer (bränder och översvämningar) – jordbruksaspekter (11), – regionala utvecklingsaspekter (12) och – miljöaspekter (13), sin resolution av den 11 mars 2010 om de stora naturkatastroferna i den autonoma regionen Madeira och effekten av stormen Xynthia i Europa (14) samt sin ståndpunkt av den 18 maj 2006 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Europeiska unionens solidaritetsfond (15), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 16 september 2009 om skogsbränderna under sommaren 2009 (4), den 4 september 2007 om naturkatastrofer (5), den 7 september 2006 om skogsbränder och översvämningar (6), den 5 september 2002 om översvämningskatastrofen i Europa (7), den 14 april 2005 om torkan i Portugal (8), den 12 maj 2005 om torkan i Spanien (9), den 8 september 2005 om naturkatastrofer (bränder och översvämningar) i Europa (10), och sina resolutioner av den 18 maj 2006 om naturkatastrofer (bränder och översvämningar) – jordbruksaspekter (11), – regionala utvecklingsaspekter (12) och – miljöaspekter (13), sin resolution av den 11 mars 2010 om de stora naturkatastroferna i den autonoma regionen Madeira och effekten av stormen Xynthia i Europa (14) samt sin ståndpunkt av den 18 maj 2006 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Europeiska unionens solidaritetsfond (15),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 16 juni 2008 om förstärkning av unionens insatskapacitet vid katastrofer (16), och punkterna 12 till 15 i slutsatserna från ordförandeskapet efter Europeiska rådets möte den 15 och 16 juni 2006 i Bryssel om EU:s förmåga att hantera nödsituationer, kriser och katastrofer (17), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 16 juni 2008 om förstärkning av unionens insatskapacitet vid katastrofer (16), och punkterna 12 till 15 i slutsatserna från ordförandeskapet efter Europeiska rådets möte den 15 och 16 juni 2006 i Bryssel om EU:s förmåga att hantera nödsituationer, kriser och katastrofer (17),

| — | med beaktande av beslut 2007/162/EG, Euratom av den 5 mars 2007 om inrättande av ett finansiellt instrument för civilskydd (18), |
| --- | --- |

—

med beaktande av beslut 2007/162/EG, Euratom av den 5 mars 2007 om inrättande av ett finansiellt instrument för civilskydd (18),

| — | med beaktande av rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (19) (Seveso II-direktivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (19) (Seveso II-direktivet),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/60/EG av den 23 oktober 2007 om bedömning och hantering av översvämningsrisker (20) (översvämningsdirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/60/EG av den 23 oktober 2007 om bedömning och hantering av översvämningsrisker (20) (översvämningsdirektivet),

| — | med beaktande av rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (21) (MKB-direktivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (21) (MKB-direktivet),

| — | med beaktande av Hyogo-handlingsplanen 2005–2015: Uppbyggnad av nationers och samhällens motståndskraft mot katastrofer, som antogs den 22 januari 2005 i Kobe, Hyogo (22), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Hyogo-handlingsplanen 2005–2015: Uppbyggnad av nationers och samhällens motståndskraft mot katastrofer, som antogs den 22 januari 2005 i Kobe, Hyogo (22),

| — | med beaktande av konventionen om biologisk mångfald som antogs den 5 juni 1992 i Rio de Janeiro, |
| --- | --- |

—

med beaktande av konventionen om biologisk mångfald som antogs den 5 juni 1992 i Rio de Janeiro,

| — | med beaktande av f.d. artikel 196 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av f.d. artikel 196 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för regional utveckling, utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0227/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för regional utveckling, utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0227/2010), och av följande skäl:

| A. | Det förebyggande arbetet måste bli en allt viktigare del av katastrofhanteringen och få ökad social betydelse. |
| --- | --- |

A.

Det förebyggande arbetet måste bli en allt viktigare del av katastrofhanteringen och få ökad social betydelse.

| B. | Naturkatastroferna drabbar ekosystemen och den biologiska mångfalden, påverkar den hållbara utvecklingen och äventyrar den sociala sammanhållningen. |
| --- | --- |

B.

Naturkatastroferna drabbar ekosystemen och den biologiska mångfalden, påverkar den hållbara utvecklingen och äventyrar den sociala sammanhållningen.

| C. | Den intensiva markanvändningen, den oorganiserade tillväxten av industrier och städer, flykten från landsbygden, ökenspridningen och den ökade förekomsten av extrema väderfenomen bland andra faktorer, gör medlemsstaterna och särskilt konvergensregionerna mer sårbara för katastrofer, både naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människan. |
| --- | --- |

C.

Den intensiva markanvändningen, den oorganiserade tillväxten av industrier och städer, flykten från landsbygden, ökenspridningen och den ökade förekomsten av extrema väderfenomen bland andra faktorer, gör medlemsstaterna och särskilt konvergensregionerna mer sårbara för katastrofer, både naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människan.

| D. | Klimatförändringarna utgör grunden för allt fler naturkatastrofer (översvämningar, extrem torka och bränder). De orsakar förluster av människoliv och vållar allvarliga miljömässiga, ekonomiska och sociala skador. |
| --- | --- |

D.

Klimatförändringarna utgör grunden för allt fler naturkatastrofer (översvämningar, extrem torka och bränder). De orsakar förluster av människoliv och vållar allvarliga miljömässiga, ekonomiska och sociala skador.

| E. | Katastroferna förorsakas i allmänhet av en mängd olika faktorer som inte alltid går att tillskriva extrema väderfenomen, och de förstärks ofta av en ohållbar relation mellan människan och den fysiska omgivningen. |
| --- | --- |

E.

Katastroferna förorsakas i allmänhet av en mängd olika faktorer som inte alltid går att tillskriva extrema väderfenomen, och de förstärks ofta av en ohållbar relation mellan människan och den fysiska omgivningen.

| F. | Katastrofer kan förorsakas av tekniska och industriella olyckor som kan medföra utsläpp av farliga kemiska, biologiska, radiologiska eller nukleära ämnen (CBRN) med stor påverkan på hälsa, grödor, infrastruktur och djurbesättning. |
| --- | --- |

F.

Katastrofer kan förorsakas av tekniska och industriella olyckor som kan medföra utsläpp av farliga kemiska, biologiska, radiologiska eller nukleära ämnen (CBRN) med stor påverkan på hälsa, grödor, infrastruktur och djurbesättning.

| G. | Ofta skulle skadorna av katastrofer som orsakats av naturen eller människan i stor utsträckning ha kunnat förhindras. EU måste dessutom se till att nationella, regionala och lokala myndigheter ges konsekventa incitament att utveckla, finansiera och genomföra en effektivare politik för förebyggande och bevarande. |
| --- | --- |

G.

Ofta skulle skadorna av katastrofer som orsakats av naturen eller människan i stor utsträckning ha kunnat förhindras. EU måste dessutom se till att nationella, regionala och lokala myndigheter ges konsekventa incitament att utveckla, finansiera och genomföra en effektivare politik för förebyggande och bevarande.

| H. | En holistisk, proaktiv, underrättelsestyrd och effektiv katastrofförebyggande strategi måste innehålla olika samarbetsnivåer mellan de lokala, regionala och nationella myndigheterna och även involvera andra aktörer med anknytning till området, som följaktligen har kännedom om detta. |
| --- | --- |

H.

En holistisk, proaktiv, underrättelsestyrd och effektiv katastrofförebyggande strategi måste innehålla olika samarbetsnivåer mellan de lokala, regionala och nationella myndigheterna och även involvera andra aktörer med anknytning till området, som följaktligen har kännedom om detta.

| I. | Gällande insatser för katastrofförebyggande har visat sig bristfälliga, och Europaparlamentets tidigare förslag har inte ännu genomförts helt. Detta har förhindrat genomförandet av en konsoliderad unionsstrategi för att förebygga naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor. |
| --- | --- |

I.

Gällande insatser för katastrofförebyggande har visat sig bristfälliga, och Europaparlamentets tidigare förslag har inte ännu genomförts helt. Detta har förhindrat genomförandet av en konsoliderad unionsstrategi för att förebygga naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor.

| J. | Torka och ihållande bränder påskyndar ökenspridningen, särskilt i södra Europa, och påverkar framför allt skogsområden i Medelhavsområdet och i områden med stora skogar bestående av en enda inplanterad och mycket lättantändlig art. Detta utsätter medborgarna för livsfara och äventyrar livskvaliteten hos de drabbade befolkningarna. |
| --- | --- |

J.

Torka och ihållande bränder påskyndar ökenspridningen, särskilt i södra Europa, och påverkar framför allt skogsområden i Medelhavsområdet och i områden med stora skogar bestående av en enda inplanterad och mycket lättantändlig art. Detta utsätter medborgarna för livsfara och äventyrar livskvaliteten hos de drabbade befolkningarna.

| K. | Balanserat utnyttjande av marken, ekonomisk och social utveckling som är i harmoni med naturen, respekt för energi, naturresurser och miljö, stärkt sammanhållning i unionen, kampen mot avfolkning av landsbygden, ökenspridning och erosion samt bevarandet av ett miljömässigt hållbart jordbruk hör till katastrofförebyggandets grundläggande element. |
| --- | --- |

K.

Balanserat utnyttjande av marken, ekonomisk och social utveckling som är i harmoni med naturen, respekt för energi, naturresurser och miljö, stärkt sammanhållning i unionen, kampen mot avfolkning av landsbygden, ökenspridning och erosion samt bevarandet av ett miljömässigt hållbart jordbruk hör till katastrofförebyggandets grundläggande element.

| L. | Skogarna spelar en avgörande roll för bevarandet av miljön genom den jämvikt som de skapar i både koldioxid- och vattenkretsloppen. |
| --- | --- |

L.

Skogarna spelar en avgörande roll för bevarandet av miljön genom den jämvikt som de skapar i både koldioxid- och vattenkretsloppen.

| 1. | Europaparlamentet noterar att naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människan kan ha mycket allvarliga följder för den ekonomiska och sociala utvecklingen i regioner och medlemsstater. Parlamentet påpekar att huvudmålet för förebyggandet av katastrofer är att skydda människoliv, enskilda individers säkerhet och fysiska integritet, de grundläggande mänskliga rättigheterna, miljön, de ekonomiska och sociala infrastrukturerna, inklusive allmänna tjänster, bostäder, kommunikationer, transporter och kulturarvet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet noterar att naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människan kan ha mycket allvarliga följder för den ekonomiska och sociala utvecklingen i regioner och medlemsstater. Parlamentet påpekar att huvudmålet för förebyggandet av katastrofer är att skydda människoliv, enskilda individers säkerhet och fysiska integritet, de grundläggande mänskliga rättigheterna, miljön, de ekonomiska och sociala infrastrukturerna, inklusive allmänna tjänster, bostäder, kommunikationer, transporter och kulturarvet.

| 2. | Europaparlamentet understryker att ett proaktivt tillvägagångssätt är effektivare och mindre kostsamt än ett tillvägagångssätt som grundar sig på att man enbart reagerar vid katastrofer. Parlamentet anser att kännedom om områdens lokala, geografiska, ekonomiska och sociala förhållanden är väsentlig för att förebygga naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet understryker att ett proaktivt tillvägagångssätt är effektivare och mindre kostsamt än ett tillvägagångssätt som grundar sig på att man enbart reagerar vid katastrofer. Parlamentet anser att kännedom om områdens lokala, geografiska, ekonomiska och sociala förhållanden är väsentlig för att förebygga naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor.

| 3. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens åtagande om att se till att EU:s politiska strategier och program i högre grad tar konsekvent hänsyn till katastrofförebyggande aspekter. Parlamentet betonar att det behövs ett holistiskt tillvägagångssätt i fråga om förebyggande av katastrofer och erinrar om att hänsyn måste tas till alla typer av naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor och som annat kan omfatta risker såsom (23) översvämningar, stormar, perioder av torka, tsunamier, jordbävningar, skogsbränder, extrema temperaturförändringar, vulkanutbrott, laviner, jordskred, tekniska och industriella olyckor, erosion samt förorening av underliggande jordlager, grundvatten, hav, sjöar och floder. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens åtagande om att se till att EU:s politiska strategier och program i högre grad tar konsekvent hänsyn till katastrofförebyggande aspekter. Parlamentet betonar att det behövs ett holistiskt tillvägagångssätt i fråga om förebyggande av katastrofer och erinrar om att hänsyn måste tas till alla typer av naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor och som annat kan omfatta risker såsom (23) översvämningar, stormar, perioder av torka, tsunamier, jordbävningar, skogsbränder, extrema temperaturförändringar, vulkanutbrott, laviner, jordskred, tekniska och industriella olyckor, erosion samt förorening av underliggande jordlager, grundvatten, hav, sjöar och floder.

| 4. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna när det gäller förebyggande av katastrofer orsakade av människor, och uppmanar medlemsstaterna att se till att de regionala myndigheterna genomgår utbildning i katastrofhantering. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna när det gäller förebyggande av katastrofer orsakade av människor, och uppmanar medlemsstaterna att se till att de regionala myndigheterna genomgår utbildning i katastrofhantering.

| 5. | Europaparlamentet anser att det, med tanke på katastrofernas gränsöverskridande dimension och/eller omfattning, är lämpligt och nödvändigt att förstärka det regionala samarbetet och samarbetet på EU-nivå. Detta bör enligt parlamentet grundas på en överensstämmelse i åtgärder, spridning av bästa praxis och på principen om solidaritet mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet anser att det, med tanke på katastrofernas gränsöverskridande dimension och/eller omfattning, är lämpligt och nödvändigt att förstärka det regionala samarbetet och samarbetet på EU-nivå. Detta bör enligt parlamentet grundas på en överensstämmelse i åtgärder, spridning av bästa praxis och på principen om solidaritet mellan medlemsstaterna.

| 6. | Europaparlamentet noterar förslaget om att inrätta ett nätverk bestående av företrädare för olika berörda nationella instanser i samtliga medlemsstater, och betonar att detta nätverk bör verka inom ramen för samarbetet mellan nationella, regionala och lokala myndigheter med ansvar för katastrofhantering, fysisk planering samt kartläggning och hantering av risker. Parlamentet framhåller nätverkets roll vid utbyte av erfarenheter och förebyggande åtgärder, liksom vid fastställandet av en gemensam metodik och minimikrav för kartläggning av hot och risker på EU-nivå. Parlamentet uppmanar att nätverket också bör omfatta företrädare för jordbruket, och att man bör överväga att höra UNEP, sociala och icke-statliga organisationer som arbetar inom detta område, liksom andra aktörer med kontakter och därmed med kunskap om detta område. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet noterar förslaget om att inrätta ett nätverk bestående av företrädare för olika berörda nationella instanser i samtliga medlemsstater, och betonar att detta nätverk bör verka inom ramen för samarbetet mellan nationella, regionala och lokala myndigheter med ansvar för katastrofhantering, fysisk planering samt kartläggning och hantering av risker. Parlamentet framhåller nätverkets roll vid utbyte av erfarenheter och förebyggande åtgärder, liksom vid fastställandet av en gemensam metodik och minimikrav för kartläggning av hot och risker på EU-nivå. Parlamentet uppmanar att nätverket också bör omfatta företrädare för jordbruket, och att man bör överväga att höra UNEP, sociala och icke-statliga organisationer som arbetar inom detta område, liksom andra aktörer med kontakter och därmed med kunskap om detta område.

| 7. | Europaparlamentet anser att samarbete för att sprida information och erfarenheter samt tekniska och vetenskapliga tillämpningar är viktigt, liksom samordning av strategier för utveckling av insatskapaciteten. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet anser att samarbete för att sprida information och erfarenheter samt tekniska och vetenskapliga tillämpningar är viktigt, liksom samordning av strategier för utveckling av insatskapaciteten.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar regioner att bygga vidare på befintliga territoriella och gränsöverskridande samordningsnätverk för att utveckla ett samarbete som är mer specifikt inriktat på förebyggande av katastrofer. Parlamentet anser att gränsöverskridande samarbetsstrukturer såsom makroregionerna, med sitt funktionellt inriktade samarbete, kan bli effektiva plattformer för samarbete för förebyggande av katastrofer. Parlamentet stöder nyttjandet av den värdefulla erfarenhet som erhållits på detta område genom tidigare genomförda projekt inom ramen för gemenskapsinitiativet Interreg. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar regioner att bygga vidare på befintliga territoriella och gränsöverskridande samordningsnätverk för att utveckla ett samarbete som är mer specifikt inriktat på förebyggande av katastrofer. Parlamentet anser att gränsöverskridande samarbetsstrukturer såsom makroregionerna, med sitt funktionellt inriktade samarbete, kan bli effektiva plattformer för samarbete för förebyggande av katastrofer. Parlamentet stöder nyttjandet av den värdefulla erfarenhet som erhållits på detta område genom tidigare genomförda projekt inom ramen för gemenskapsinitiativet Interreg.

| 9. | Europaparlamentet anser att samordnade strategier och åtgärder mellan medlemsstaterna samt mellan de olika sektorer och aktörer som är inblandade i katastrofhanteringens olika stadier kan leda till verkliga framsteg när det gäller förebyggande av katastrofer. Parlamentet framhåller den roll som frivilligarbete kan spela i dessa strategier och uppmanar medlemsstaterna att främja samarbete i detta syfte på nationell, regional och lokal nivå. Parlamentet föreslår att man undersöker möjligheten att i samband med Europeiska året för frivilligarbete 2011 organisera samarbete inom frivilligarbetet på medlemsstatsnivå för förebyggande och hantering av katastrofer. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet anser att samordnade strategier och åtgärder mellan medlemsstaterna samt mellan de olika sektorer och aktörer som är inblandade i katastrofhanteringens olika stadier kan leda till verkliga framsteg när det gäller förebyggande av katastrofer. Parlamentet framhåller den roll som frivilligarbete kan spela i dessa strategier och uppmanar medlemsstaterna att främja samarbete i detta syfte på nationell, regional och lokal nivå. Parlamentet föreslår att man undersöker möjligheten att i samband med Europeiska året för frivilligarbete 2011 organisera samarbete inom frivilligarbetet på medlemsstatsnivå för förebyggande och hantering av katastrofer.

| 10. | Europaparlamentet efterlyser samarbete mellan medlemsstaterna, med EU:s grannländer och även med utvecklingsländer i gränsöverskridande projekt för att utbyta bästa praxis och sprida praktiska kunskaper genom utvecklingsprogram och program inom ramen för EU:s grannskapspolitik. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet efterlyser samarbete mellan medlemsstaterna, med EU:s grannländer och även med utvecklingsländer i gränsöverskridande projekt för att utbyta bästa praxis och sprida praktiska kunskaper genom utvecklingsprogram och program inom ramen för EU:s grannskapspolitik.

| 11. | Europaparlamentet betonar att principen om förbud mot diskriminering måste gälla vid tillhandahållande av stöd och noterar att bistånd bör ges utifrån behov, utan diskriminering på grund av ras, hudfärg, kön, språk, religion, politisk eller annan åskådning, nationellt eller socialt ursprung, egendom, börd eller annan ställning. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet betonar att principen om förbud mot diskriminering måste gälla vid tillhandahållande av stöd och noterar att bistånd bör ges utifrån behov, utan diskriminering på grund av ras, hudfärg, kön, språk, religion, politisk eller annan åskådning, nationellt eller socialt ursprung, egendom, börd eller annan ställning.

| 12. | Europaparlamentet påpekar att miljöproblem som orsakats eller förvärrats av klimatförändringarna för närvarande ligger bakom en ökning av den ofrivilliga migrationen, och vill framhålla den allt starkare kopplingen mellan asylsökande och områden med miljöförstöring. Parlamentet efterlyser bättre skydd och vidarebosättning för ”klimatflyktingar”. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet påpekar att miljöproblem som orsakats eller förvärrats av klimatförändringarna för närvarande ligger bakom en ökning av den ofrivilliga migrationen, och vill framhålla den allt starkare kopplingen mellan asylsökande och områden med miljöförstöring. Parlamentet efterlyser bättre skydd och vidarebosättning för ”klimatflyktingar”.

| 13. | Europaparlamentet betonar att det är de regionala och lokala befolkningarna som framför allt drabbas av naturkatastrofer, och att varken deras materiella och mänskliga resurser, kunskaper eller ekonomiska resurser i allmänhet är tillräckliga för att hantera dessa katastrofer med en rent nationell och/eller regional strategi, samt att dessa katastrofer kräver effektiva och solidariska åtgärder på EU-nivå. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet betonar att det är de regionala och lokala befolkningarna som framför allt drabbas av naturkatastrofer, och att varken deras materiella och mänskliga resurser, kunskaper eller ekonomiska resurser i allmänhet är tillräckliga för att hantera dessa katastrofer med en rent nationell och/eller regional strategi, samt att dessa katastrofer kräver effektiva och solidariska åtgärder på EU-nivå.

| 14. | Europaparlamentet understryker betydelsen av att minska olikheterna mellan regioner och medlemsstater när det gäller deras förmåga att skydda befolkningen och deras egendom, medräknat kulturarvet, genom att stödja deras insatser för att förbättra de förebyggande insatserna, särskilt i de regioner och medlemsstater som är mycket sårbara i fråga om katastrofer. Parlamentet anser att särskild uppmärksamhet måste ägnas åt de mest isolerade, mest glesbefolkade bergs- och gränsområdena samt de ekonomiskt mest eftersatta regionerna i EU. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet understryker betydelsen av att minska olikheterna mellan regioner och medlemsstater när det gäller deras förmåga att skydda befolkningen och deras egendom, medräknat kulturarvet, genom att stödja deras insatser för att förbättra de förebyggande insatserna, särskilt i de regioner och medlemsstater som är mycket sårbara i fråga om katastrofer. Parlamentet anser att särskild uppmärksamhet måste ägnas åt de mest isolerade, mest glesbefolkade bergs- och gränsområdena samt de ekonomiskt mest eftersatta regionerna i EU.

| 15. | Europaparlamentet understryker att man bör erkänna och ta vederbörlig hänsyn till naturförhållandena och de naturliga begränsningarna i isolerade områden, bergsområden, områden med låg befolkningstäthet, områden som är föremål för avfolkning, avsides belägna områden och de yttersta randområdena, öar, av naturen eftersatta områden och områden som karakteriseras av en kombination av risker. Parlamentet påpekar att det är ännu svårare för dessa områden att hantera naturkatastrofer, och kräver att områdena ska ges särskild uppmärksamhet genom de tillgängliga finansieringsinstrumenten, och att villkoren för utnyttjande av solidaritetsfonden till förmån för dessa områden ska göras mer flexibla. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet understryker att man bör erkänna och ta vederbörlig hänsyn till naturförhållandena och de naturliga begränsningarna i isolerade områden, bergsområden, områden med låg befolkningstäthet, områden som är föremål för avfolkning, avsides belägna områden och de yttersta randområdena, öar, av naturen eftersatta områden och områden som karakteriseras av en kombination av risker. Parlamentet påpekar att det är ännu svårare för dessa områden att hantera naturkatastrofer, och kräver att områdena ska ges särskild uppmärksamhet genom de tillgängliga finansieringsinstrumenten, och att villkoren för utnyttjande av solidaritetsfonden till förmån för dessa områden ska göras mer flexibla.

| 16. | Europaparlamentet understryker att det behövs en översyn av förordningen om solidaritetsfonden genom att man anpassar stödkriterierna till egenskaperna hos varje enskild region och katastrof, medräknat katastrofer som t.ex. torka, som utvecklas långsamt, och att man i det sammanhanget bör ta särskild hänsyn till de produktiva sektorerna, de mest sårbara områdena och de berörda befolkningarna. Enligt parlamentet bör fonden också kunna utnyttjas mer flexibelt och snabbare. Parlamentet anser att de insatser för stödberättigande som förtecknas i artikel 4 i förordningen om Europeiska unionens solidaritetsfond (EUSF) är alltför restriktiva och att det vid fastställandet av trösklarna för stödberättigande absolut måste tas hänsyn till den regionala dimensionen, eftersom regioner som hotas av mycket allvarliga katastrofer annars eventuellt inte skulle vara stödberättigade, eftersom tröskeln för hela medlemsstaten inte har uppnåtts. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet understryker att det behövs en översyn av förordningen om solidaritetsfonden genom att man anpassar stödkriterierna till egenskaperna hos varje enskild region och katastrof, medräknat katastrofer som t.ex. torka, som utvecklas långsamt, och att man i det sammanhanget bör ta särskild hänsyn till de produktiva sektorerna, de mest sårbara områdena och de berörda befolkningarna. Enligt parlamentet bör fonden också kunna utnyttjas mer flexibelt och snabbare. Parlamentet anser att de insatser för stödberättigande som förtecknas i artikel 4 i förordningen om Europeiska unionens solidaritetsfond (EUSF) är alltför restriktiva och att det vid fastställandet av trösklarna för stödberättigande absolut måste tas hänsyn till den regionala dimensionen, eftersom regioner som hotas av mycket allvarliga katastrofer annars eventuellt inte skulle vara stödberättigade, eftersom tröskeln för hela medlemsstaten inte har uppnåtts.

| 17. | Europaparlamentet betonar behovet av att inrätta en lämplig finansiell ram för katastrofförebyggande, med tillräckliga medel för att förebygga och bekämpa katastrofer, som stärker och knyter samman befintliga instrument som sammanhållningspolitiken, politiken för landsbygdens utveckling, regionalpolitiken, solidaritetsfonden, sjunde ramprogrammet och programmen Life+. I detta sammanhang kräver parlamentet att den förebyggande verksamheten ska beaktas i budgetplanen för perioden 2014–2020 och uppmanar kommissionen att bedöma möjligheten att föreslå mer systematisk sammanslagning av de tillgängliga resurserna i syfte att effektivisera mekanismerna för förebyggande i hela EU. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet betonar behovet av att inrätta en lämplig finansiell ram för katastrofförebyggande, med tillräckliga medel för att förebygga och bekämpa katastrofer, som stärker och knyter samman befintliga instrument som sammanhållningspolitiken, politiken för landsbygdens utveckling, regionalpolitiken, solidaritetsfonden, sjunde ramprogrammet och programmen Life+. I detta sammanhang kräver parlamentet att den förebyggande verksamheten ska beaktas i budgetplanen för perioden 2014–2020 och uppmanar kommissionen att bedöma möjligheten att föreslå mer systematisk sammanslagning av de tillgängliga resurserna i syfte att effektivisera mekanismerna för förebyggande i hela EU.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att de resurser som avsätts för befintliga katastrofförebyggande strategier inte minskar på grund av den pågående budgetåtstramningen i samband med krisen, och att, som ett led i den pågående budgetöversynen, göra en noggrann bedömning av eventuella brister på det förebyggande området och förvissa sig om att alla typer av katastrofer omfattas av de tillgängliga instrumenten. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att de resurser som avsätts för befintliga katastrofförebyggande strategier inte minskar på grund av den pågående budgetåtstramningen i samband med krisen, och att, som ett led i den pågående budgetöversynen, göra en noggrann bedömning av eventuella brister på det förebyggande området och förvissa sig om att alla typer av katastrofer omfattas av de tillgängliga instrumenten.

| 19. | Europaparlamentet betonar att sammanhållningspolitiken är ett grundläggande verktyg för att förebygga naturkatastrofer. Parlamentet anser att de olika fonderna och instrumenten måste kunna användas på ett flexibelt och samordnat sätt så att sammanhållningspolitiken kan fungera bättre och mer effektivt. Parlamentet betonar att riskförebyggande åtgärder även måste samordnas med övriga åtgärder som är inriktade på förebyggande, för att undvika splittrade åtgärder och höja åtgärdernas effektivitet och mervärde. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att sammanhållningspolitiken är ett grundläggande verktyg för att förebygga naturkatastrofer. Parlamentet anser att de olika fonderna och instrumenten måste kunna användas på ett flexibelt och samordnat sätt så att sammanhållningspolitiken kan fungera bättre och mer effektivt. Parlamentet betonar att riskförebyggande åtgärder även måste samordnas med övriga åtgärder som är inriktade på förebyggande, för att undvika splittrade åtgärder och höja åtgärdernas effektivitet och mervärde.

| 20. | Europaparlamentet står fast vid behovet att verifiera att EU-medel har använts på ett lämpligt sätt och vid att felaktigt använda medel måste återbetalas. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet står fast vid behovet att verifiera att EU-medel har använts på ett lämpligt sätt och vid att felaktigt använda medel måste återbetalas.

| 21. | Europaparlamentet betonar att det i första hand är medlemsstaterna som bär ansvaret för katastrofförebyggande, och att subsidiaritetsprincipen fortsättningsvis bör beaktas på detta område. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet betonar att det i första hand är medlemsstaterna som bär ansvaret för katastrofförebyggande, och att subsidiaritetsprincipen fortsättningsvis bör beaktas på detta område.

| 22. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, som ansvarar för den fysiska planeringen, att införa kriterier och lagstiftning för att förhindra katastrofer i områden som hotas av översvämningar och jordskred och andra geologiska risker och beakta de problem som orsakas av urskillningslös avskogning samt även förhindra att sådana områden bebyggs. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, som ansvarar för den fysiska planeringen, att införa kriterier och lagstiftning för att förhindra katastrofer i områden som hotas av översvämningar och jordskred och andra geologiska risker och beakta de problem som orsakas av urskillningslös avskogning samt även förhindra att sådana områden bebyggs.

| 23. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att bedöma möjligheten att förbättra integreringen av katastrofförebyggande åtgärder i nationell operativ programplanering av stöd från EU samt i nationella, regionala och lokala operativa program. Parlamentet anser att alla offentliga aktörer som är involverade i miljöskydd bör göras delaktiga och verkligen delta i denna process. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att stödja nödvändiga omarbetningar av de operativa program medlemsstaterna har fastställt på detta område. När det gäller erfarenhetsutbyte uppmanar parlamentet med kraft kommissionen att kräva att medlemsstaterna ska tillhandahålla detaljerade uppgifter om sina operativa program för hantering av naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att bedöma möjligheten att förbättra integreringen av katastrofförebyggande åtgärder i nationell operativ programplanering av stöd från EU samt i nationella, regionala och lokala operativa program. Parlamentet anser att alla offentliga aktörer som är involverade i miljöskydd bör göras delaktiga och verkligen delta i denna process. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att stödja nödvändiga omarbetningar av de operativa program medlemsstaterna har fastställt på detta område. När det gäller erfarenhetsutbyte uppmanar parlamentet med kraft kommissionen att kräva att medlemsstaterna ska tillhandahålla detaljerade uppgifter om sina operativa program för hantering av naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor.

| 24. | Europaparlamentet anser att EU bör prioritera stöd till medlemsstaterna för bland annat följande förebyggande åtgärder:






  a) | Utformning och revidering av säkerhetsbestämmelser för byggande och markanvändning. |
| --- | --- | --- |

24.

Europaparlamentet anser att EU bör prioritera stöd till medlemsstaterna för bland annat följande förebyggande åtgärder:

a)

Utformning och revidering av säkerhetsbestämmelser för byggande och markanvändning.

| b) | Åtgärder för att rätta till situationer som kan föranleda risker, dvs. återställa flodbäddars naturliga tillstånd, återställa och skydda flodområden, våtmarker och därtill hörande ekosystem, övervaka erosion och sedimentering i vattendrag, utöka genomströmningskapaciteten för broar och vattenledningar, återställa och omlägga skog, återplantera skog samt skydda kustlinjen. |
| --- | --- |

b)

Åtgärder för att rätta till situationer som kan föranleda risker, dvs. återställa flodbäddars naturliga tillstånd, återställa och skydda flodområden, våtmarker och därtill hörande ekosystem, övervaka erosion och sedimentering i vattendrag, utöka genomströmningskapaciteten för broar och vattenledningar, återställa och omlägga skog, återplantera skog samt skydda kustlinjen.

| c) | Skydd/omvandling av bebodda områden, främst städer som är särskilt sårbara för en viss typ av katastrofer, med deltagande från invånarnas sida. |
| --- | --- |

c)

Skydd/omvandling av bebodda områden, främst städer som är särskilt sårbara för en viss typ av katastrofer, med deltagande från invånarnas sida.

| d) | Bevarande och inspektion av säkerheten för befintliga storskaliga infrastrukturer, med särskild tonvikt på dammar, bränsleledningar, väg- och järnvägsbroar, energi, vattenförsörjning, sanitär infrastruktur samt kommunikations- och telekommunikationsanläggningar. |
| --- | --- |

d)

Bevarande och inspektion av säkerheten för befintliga storskaliga infrastrukturer, med särskild tonvikt på dammar, bränsleledningar, väg- och järnvägsbroar, energi, vattenförsörjning, sanitär infrastruktur samt kommunikations- och telekommunikationsanläggningar.

| e) | Upprätthållande av jordbruksverksamheten i avfolkningsområden som löper risk att drabbas av naturkatastrofer och bidrag till återetablering av människors verksamhet genom att skapa infrastrukturer som gör det möjligt för dem som bor i sådana områden att stanna kvar där. |
| --- | --- |

e)

Upprätthållande av jordbruksverksamheten i avfolkningsområden som löper risk att drabbas av naturkatastrofer och bidrag till återetablering av människors verksamhet genom att skapa infrastrukturer som gör det möjligt för dem som bor i sådana områden att stanna kvar där.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stödja medlemsstaterna att främja informationskampanjer om förebyggande och goda metoder, med relevant uppdaterad information och utbildning till allmänheten via kanaler som är lättillgängliga för samtliga medborgare, om fastställda risker och förfaranden som ska följas vid naturkatastrofer och katastrofer som orsakats av människor. Parlamentet uppmanar med kraft att man i samband med utbildning riktad till befolkningen särskilt bör fokusera på ungdomar i skolåldern och på landsbygdssamhällen. I det sammanhanget vill parlamentet även betona betydelsen av EU:s gemensamma larmnummer 112 och behovet av att utöka kunskapen om detta. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att stödja medlemsstaterna att främja informationskampanjer om förebyggande och goda metoder, med relevant uppdaterad information och utbildning till allmänheten via kanaler som är lättillgängliga för samtliga medborgare, om fastställda risker och förfaranden som ska följas vid naturkatastrofer och katastrofer som orsakats av människor. Parlamentet uppmanar med kraft att man i samband med utbildning riktad till befolkningen särskilt bör fokusera på ungdomar i skolåldern och på landsbygdssamhällen. I det sammanhanget vill parlamentet även betona betydelsen av EU:s gemensamma larmnummer 112 och behovet av att utöka kunskapen om detta.

| 26. | Europaparlamentet påminner om att vatten ofta är en faktor vid naturkatastrofer, inte enbart vid översvämningar (ofta till följd av otillräcklig planering), frost, hagel och förorenade flodområden, utan även vid vattenbrist, vilket kan leda till betydande förändringar såsom den omfattande ökenspridningen i södra och sydöstra Europa. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet påminner om att vatten ofta är en faktor vid naturkatastrofer, inte enbart vid översvämningar (ofta till följd av otillräcklig planering), frost, hagel och förorenade flodområden, utan även vid vattenbrist, vilket kan leda till betydande förändringar såsom den omfattande ökenspridningen i södra och sydöstra Europa.

| 27. | Europaparlamentet betonar att återkommande torka under de senaste åren har främjat spridning av skogsbränder i Europa och samtidigt förvärrat ökenspridningen i ett stort antal regioner. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet betonar att återkommande torka under de senaste åren har främjat spridning av skogsbränder i Europa och samtidigt förvärrat ökenspridningen i ett stort antal regioner.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att mot bakgrund av sambandet mellan torka, skogsbränder och ökenspridning lägga fram ett förslag till direktiv, liknande direktivet om översvämningar, som främjar antagandet av en EU-politik som gäller vattenbrist, torka och anpassning till klimatförändringar. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att mot bakgrund av sambandet mellan torka, skogsbränder och ökenspridning lägga fram ett förslag till direktiv, liknande direktivet om översvämningar, som främjar antagandet av en EU-politik som gäller vattenbrist, torka och anpassning till klimatförändringar.

| 29. | Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen om att främja driften av ett europeiskt observationsorgan mot torka och ökenspridning, som skulle ansvara för att undersöka, åtgärda och kontrollera effekterna av torka och ökenspridning, i syfte att stärka sunda, strategiska beslut och bättre samordning mellan medlemsstaterna. Parlamentet anser att hänsyn bör tas till sambanden mellan torka, skogsbränder, ökenspridning och anpassning till klimatförändringarna, och att man i samband med förebyggande av risker för torka och fastställande av politiska strategier för hantering av dessa bör slå fast seriösa och solidaritetsbaserade mål. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen om att främja driften av ett europeiskt observationsorgan mot torka och ökenspridning, som skulle ansvara för att undersöka, åtgärda och kontrollera effekterna av torka och ökenspridning, i syfte att stärka sunda, strategiska beslut och bättre samordning mellan medlemsstaterna. Parlamentet anser att hänsyn bör tas till sambanden mellan torka, skogsbränder, ökenspridning och anpassning till klimatförändringarna, och att man i samband med förebyggande av risker för torka och fastställande av politiska strategier för hantering av dessa bör slå fast seriösa och solidaritetsbaserade mål.

| 30. | Eftersom skogarna är viktiga för att producera virke, bevara den biologiska mångfalden, förebygga översvämningar, jordskred och erosion, hantera grundvattenresurserna och binda koldioxid, bör det faktum att de hotas av bränder enligt Europaparlamentet utgöra ett orosmoment för alla medlemsstater. Därför uppmanar parlamentet kommissionen att lägga fram och, tillsammans med medlemsstaterna, genomföra förslag till rättsakter och initiativ på området för skogsskydd och brandförebyggande. Parlamentet anser att projekt för skogsplantering och nyplantering bör stödjas, där inhemska arter och blandskog prioriteras för mångfaldens skull och för att man ska få större motståndskraft mot bränder, stormar och sjukdomar, liksom ett hållbart tillvaratagande och utnyttjande av biomassarester i skogar – en förnybar energikälla. Parlamentet anser att man inom ramen för genuint samarbete på detta område bör fortsätta med regelbunden insamling av uppgifter, utarbetande av riskkartor, upprättande av hanteringsplaner för brandrisker, inventering av erforderliga resurser och tillgängliga resurser i de 27 medlemsstaterna samt samordning på olika nivåer. |
| --- | --- |

30.

Eftersom skogarna är viktiga för att producera virke, bevara den biologiska mångfalden, förebygga översvämningar, jordskred och erosion, hantera grundvattenresurserna och binda koldioxid, bör det faktum att de hotas av bränder enligt Europaparlamentet utgöra ett orosmoment för alla medlemsstater. Därför uppmanar parlamentet kommissionen att lägga fram och, tillsammans med medlemsstaterna, genomföra förslag till rättsakter och initiativ på området för skogsskydd och brandförebyggande. Parlamentet anser att projekt för skogsplantering och nyplantering bör stödjas, där inhemska arter och blandskog prioriteras för mångfaldens skull och för att man ska få större motståndskraft mot bränder, stormar och sjukdomar, liksom ett hållbart tillvaratagande och utnyttjande av biomassarester i skogar – en förnybar energikälla. Parlamentet anser att man inom ramen för genuint samarbete på detta område bör fortsätta med regelbunden insamling av uppgifter, utarbetande av riskkartor, upprättande av hanteringsplaner för brandrisker, inventering av erforderliga resurser och tillgängliga resurser i de 27 medlemsstaterna samt samordning på olika nivåer.

| 31. | Med tanke på att anlagda bränder har karaktär av miljöbrott och med tanke på att sådana bränder har ökat uppmanar Europaparlamentet kommissionen att undersöka och för rådet och parlamentet föreslå former för tillämpning av tvångsåtgärder som förhindrar vårdslöshet och avsiktliga handlingar som ger upphov till skogsbränder. |
| --- | --- |

31.

Med tanke på att anlagda bränder har karaktär av miljöbrott och med tanke på att sådana bränder har ökat uppmanar Europaparlamentet kommissionen att undersöka och för rådet och parlamentet föreslå former för tillämpning av tvångsåtgärder som förhindrar vårdslöshet och avsiktliga handlingar som ger upphov till skogsbränder.

| 32. | Europaparlamentet framhäver behovet av att se de förebyggande åtgärderna i ett övergripande perspektiv och föra in dem i aktuell sektorsövergripande politik genom att främja ett balanserat utnyttjande av markområden och en sammanhängande ekonomisk och social utveckling som är i jämvikt med naturen. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet framhäver behovet av att se de förebyggande åtgärderna i ett övergripande perspektiv och föra in dem i aktuell sektorsövergripande politik genom att främja ett balanserat utnyttjande av markområden och en sammanhängande ekonomisk och social utveckling som är i jämvikt med naturen.

| 33. | Europaparlamentet inser att politiken inom olika sektorer har lett till ökad riskexponering i vissa regioner, genom att man uppmuntrar utflyttning från landsbygden och alltför hög koncentration av befolkningen till stadsområden. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet inser att politiken inom olika sektorer har lett till ökad riskexponering i vissa regioner, genom att man uppmuntrar utflyttning från landsbygden och alltför hög koncentration av befolkningen till stadsområden.

| 34. | Europaparlamentet anser att jordbruks- och skogsbruksproduktion är känsliga för väderförhållanden som torka, frost, is, hagel, skogsbränder, översvämningar, skyfall och stormar, för hälsorisker såsom pester, djursjukdomar, epidemier och epizootier, för ödeläggelse orsakad av vilda djur och för konsekvenser av mänsklig verksamhet som klimatförändringar, föroreningar, surt regn samt oavsiktlig och avsiktlig genetisk förorening, för jordskred till följd av problem med stadsplanering och regionplanering, för tekniska och transportrelaterade risker, för ökenspridning i bergsområden och skogsbränder främst till följd av bristande skogsförvaltning och brottsliga handlingar, samt för föroreningar av vattendrag genom utsläpp av kemikalier från fabriker, näringsläckage och vårdslöshet hos personer som uppehåller sig i skogar. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet anser att jordbruks- och skogsbruksproduktion är känsliga för väderförhållanden som torka, frost, is, hagel, skogsbränder, översvämningar, skyfall och stormar, för hälsorisker såsom pester, djursjukdomar, epidemier och epizootier, för ödeläggelse orsakad av vilda djur och för konsekvenser av mänsklig verksamhet som klimatförändringar, föroreningar, surt regn samt oavsiktlig och avsiktlig genetisk förorening, för jordskred till följd av problem med stadsplanering och regionplanering, för tekniska och transportrelaterade risker, för ökenspridning i bergsområden och skogsbränder främst till följd av bristande skogsförvaltning och brottsliga handlingar, samt för föroreningar av vattendrag genom utsläpp av kemikalier från fabriker, näringsläckage och vårdslöshet hos personer som uppehåller sig i skogar.

| 35. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att uppmuntra användning av korrekta jordbruksmetoder, som i vissa medlemsstater redan har lett till halvering av de kvävehaltiga gödningsmedlen utan att jordbrukets intäkter för den skull har minskat. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att uppmuntra användning av korrekta jordbruksmetoder, som i vissa medlemsstater redan har lett till halvering av de kvävehaltiga gödningsmedlen utan att jordbrukets intäkter för den skull har minskat.

| 36. | Som en avgörande beståndsdel i effektivt förebyggande av naturkatastrofer förespråkar Europaparlamentet en miljömässigt och socialt balanserad jordbrukspolitik som tar hänsyn till behovet av att stödja och stimulera en hållbar jordbruksproduktion och landsbygdsutveckling i olika länder och regioner. Parlamentet förespråkar effektiv förstärkning av incitamenten för miljöåtgärder och landsbygdsutveckling och för att uppmuntra befolkningen att bo kvar på landsbygden. Detta är enligt parlamentet en väsentlig faktor för att bevara ekosystemen, bekämpa den rådande tendensen till avfolkning och utarmning av landsbygden samt lätta trycket på stadsområdena. Vidare betonar parlamentet jordbrukarnas roll som landsbygdens väktare och beklagar att nyckelelementen för jordbrukssektorn är otillräckliga i kommissionens meddelande. |
| --- | --- |

36.

Som en avgörande beståndsdel i effektivt förebyggande av naturkatastrofer förespråkar Europaparlamentet en miljömässigt och socialt balanserad jordbrukspolitik som tar hänsyn till behovet av att stödja och stimulera en hållbar jordbruksproduktion och landsbygdsutveckling i olika länder och regioner. Parlamentet förespråkar effektiv förstärkning av incitamenten för miljöåtgärder och landsbygdsutveckling och för att uppmuntra befolkningen att bo kvar på landsbygden. Detta är enligt parlamentet en väsentlig faktor för att bevara ekosystemen, bekämpa den rådande tendensen till avfolkning och utarmning av landsbygden samt lätta trycket på stadsområdena. Vidare betonar parlamentet jordbrukarnas roll som landsbygdens väktare och beklagar att nyckelelementen för jordbrukssektorn är otillräckliga i kommissionens meddelande.

| 37. | Europaparlamentet förespråkar inrättandet av ett offentligt försäkringssystem för det europeiska jordbruket. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att lägga fram ett förslag till ett offentligt europeiskt försäkringssystem i syfte att bättre ta itu med riskerna och de instabila inkomsterna för jordbrukare i samband med naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor. Parlamentet betonar att ett sådant system måste vara mer ambitiöst än den nuvarande modellen för att man ska kunna undvika många olika försäkringssystem i EU som leder till stor obalans mellan jordbrukarnas inkomster. Enligt parlamentet måste man omgående göra ett system för minimiersättningar vid naturkatastrofer eller katastrofer som orsakas av människor tillgängligt för jordbrukare i samtliga medlemsstater. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet förespråkar inrättandet av ett offentligt försäkringssystem för det europeiska jordbruket. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att lägga fram ett förslag till ett offentligt europeiskt försäkringssystem i syfte att bättre ta itu med riskerna och de instabila inkomsterna för jordbrukare i samband med naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor. Parlamentet betonar att ett sådant system måste vara mer ambitiöst än den nuvarande modellen för att man ska kunna undvika många olika försäkringssystem i EU som leder till stor obalans mellan jordbrukarnas inkomster. Enligt parlamentet måste man omgående göra ett system för minimiersättningar vid naturkatastrofer eller katastrofer som orsakas av människor tillgängligt för jordbrukare i samtliga medlemsstater.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att i beräkningen av miljöbidrag inom jordbruket inkludera jordbrukarnas extrautgifter för förebyggande av bränder (såsom upprätthållande av brandgator, bortrensning av döda trädplantor, jordbearbetning utefter jordlotternas gränser etc.) samt för vattenavledning (rensning av uppsamlingsdiken och kanaler). |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att i beräkningen av miljöbidrag inom jordbruket inkludera jordbrukarnas extrautgifter för förebyggande av bränder (såsom upprätthållande av brandgator, bortrensning av döda trädplantor, jordbearbetning utefter jordlotternas gränser etc.) samt för vattenavledning (rensning av uppsamlingsdiken och kanaler).

| 39. | Europaparlamentet framhåller vikten av en studie om åtgärder för anpassning av landsbygd och stad, med tanke på den ökade förekomsten och omfattningen av extrema väderfenomen i olika geografiska områden. Parlamentet anser att sådana negativa effekter av klimatförändringarna som kan förutses kommer att utgöra ytterligare ett hinder för jordbruksverksamheten, livsmedelssäkerheten och självförsörjningen av livsmedel, och betonar att man måste ta itu med denna utmaning och andra utmaningar i samband med anpassning till klimatförändringarna och reducering av deras negativa effekter. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet framhåller vikten av en studie om åtgärder för anpassning av landsbygd och stad, med tanke på den ökade förekomsten och omfattningen av extrema väderfenomen i olika geografiska områden. Parlamentet anser att sådana negativa effekter av klimatförändringarna som kan förutses kommer att utgöra ytterligare ett hinder för jordbruksverksamheten, livsmedelssäkerheten och självförsörjningen av livsmedel, och betonar att man måste ta itu med denna utmaning och andra utmaningar i samband med anpassning till klimatförändringarna och reducering av deras negativa effekter.

| 40. | Europaparlamentet betonar vikten av offentlig forskning och utveckling när det gäller förebyggande och hantering av katastrofer, och anser att samordningen och samarbetet mellan forsknings- och utvecklingsinstitutionerna i medlemsstaterna måste öka, särskilt i de länder som befinner sig i riskzonen. Parlamentet kräver att medlemsstaternas system för tidig varning ska förbättras och att befintliga förbindelser mellan de olika systemen för tidig varning ska stärkas. Parlamentet rekommenderar att kommissionen bör ta vederbörlig hänsyn till dessa behov och se till att tillräckliga ekonomiska medel avsätts. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar vikten av offentlig forskning och utveckling när det gäller förebyggande och hantering av katastrofer, och anser att samordningen och samarbetet mellan forsknings- och utvecklingsinstitutionerna i medlemsstaterna måste öka, särskilt i de länder som befinner sig i riskzonen. Parlamentet kräver att medlemsstaternas system för tidig varning ska förbättras och att befintliga förbindelser mellan de olika systemen för tidig varning ska stärkas. Parlamentet rekommenderar att kommissionen bör ta vederbörlig hänsyn till dessa behov och se till att tillräckliga ekonomiska medel avsätts.

| 41. | Europaparlamentet framhåller behovet av att förbereda medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem i fråga om bemanning, god praxis och riskmedvetenhet så att de klarar av att hantera katastrofsituationer. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet framhåller behovet av att förbereda medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem i fråga om bemanning, god praxis och riskmedvetenhet så att de klarar av att hantera katastrofsituationer.

| 42. | Europaparlamentet understryker att det är viktigt att ha en omfattande insamling av uppgifter och information om risker med och kostnader för katastrofer och att dessa uppgifter delas på EU-nivå, i syfte att genomföra jämförande undersökningar och ta reda på vilka gränsöverskridande konsekvenser katastrofer kan ha, vilket därigenom gör det möjligt för medlemsstaterna att utbyta uppgifter om nationell civil kapacitet och medicinska resurser, och att vi bör använda och utveckla redan befintliga strukturer, som övervaknings- och informationscentrumet (Mic), snarare än att bygga upp nya. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet understryker att det är viktigt att ha en omfattande insamling av uppgifter och information om risker med och kostnader för katastrofer och att dessa uppgifter delas på EU-nivå, i syfte att genomföra jämförande undersökningar och ta reda på vilka gränsöverskridande konsekvenser katastrofer kan ha, vilket därigenom gör det möjligt för medlemsstaterna att utbyta uppgifter om nationell civil kapacitet och medicinska resurser, och att vi bör använda och utveckla redan befintliga strukturer, som övervaknings- och informationscentrumet (Mic), snarare än att bygga upp nya.

| 43. | Europaparlamentet beklagar att kommissionen ännu inte har genomfört en studie av metoderna för kartläggning av faror och risker i medlemsstaterna så som framgår av dess meddelande av den 23 februari 2009 med rubriken ”En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer”. Parlamentet uppmanar kommissionen att på ett effektivt sätt fullgöra sitt åtagande under det första halvåret 2010. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet beklagar att kommissionen ännu inte har genomfört en studie av metoderna för kartläggning av faror och risker i medlemsstaterna så som framgår av dess meddelande av den 23 februari 2009 med rubriken ”En gemenskapsstrategi för förebyggande av katastrofer”. Parlamentet uppmanar kommissionen att på ett effektivt sätt fullgöra sitt åtagande under det första halvåret 2010.

| 44. | Europaparlamentet anser att en gemensam metodik och minimikrav för kartläggning av hot och risker behöver fastställas på EU-nivå. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet anser att en gemensam metodik och minimikrav för kartläggning av hot och risker behöver fastställas på EU-nivå.

| 45. | Europaparlamentet understryker vikten av att fastställa standarder för att analysera och uttrycka de socioekonomiska effekterna i samhället av katastrofer. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet understryker vikten av att fastställa standarder för att analysera och uttrycka de socioekonomiska effekterna i samhället av katastrofer.

| 46. | Europaparlamentet rekommenderar att de katastrofförebyggande frågorna förs in mer fullständigt i översynen av MKB-direktivet, framför allt när det gäller bedömningen av samt meddelande om och offentliggörande av riskerna. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet rekommenderar att de katastrofförebyggande frågorna förs in mer fullständigt i översynen av MKB-direktivet, framför allt när det gäller bedömningen av samt meddelande om och offentliggörande av riskerna.

| 47. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaterna. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaterna.

---

(1)  KOM(2009)0082.

(2)  SEK(2009)0202.

(3)  SEK(2007)1721.

(4)  EUT C 224 E, 19.8.2010, s. 1.

(5)  EUT C 187, 24.7.2008, s. 55.

(6)  EUT C 305 E, 14.12.2006, s. 240.

(7)  EUT C 272 E, 13.11.2003, s. 471.

(8)  EUT C 33 E, 9.2.2006, s. 599.

(9)  EUT C 92 E, 20.4.2006, s. 414.

(10)  EUT C 193 E, 17.8.2006, s. 322.

(11)  EUT C 297 E, 7.12.2006, s. 363.

(12)  EUT C 297 E, 7.12.2006, s. 369.

(13)  EUT C 297 E, 7.12.2006, s. 375.

(14)  Antagna texter, P7_TA(2010)0065.

(15)  EUT C 297 E, 7.12.2006, s. 331.

(16)  10128/08.

(17)  10633/1/06.

(18)  EUT L 71, 10.3.2007, s. 9.

(19)  EGT L 10, 14.1.1997, s. 13.

(20)  EUT L 288, 6.11.2007, s. 27.

(21)  EGT L 175, 5.7.1985, s. 40.

(22)  A/CONF.206/6.

(23)  Detta är inte en uttömmande uppräkning av naturkatastrofer och katastrofer som orsakas av människor, vilket betyder att även andra typer av naturkatastrofer och mänskligt orsakade katastrofer, som inte nämns i detta yttrande, kan tas med i förteckningen.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/37 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/37

---

Tisdagen den 21 september 2010Minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtas

P7_TA(2010)0327

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om minskning av fattigdomen och skapande av arbetstillfällen i utvecklingsländerna: åtgärder som ska vidtas (2009/2171(INI))

2012/C 50 E/05

Europaparlamentet utfärdar denna resolution,

| — | med beaktande av FN:s millenniedeklaration av den 8 september 2000, i vilken millennieutvecklingsmålen formuleras som kriterier som kollektivt fastställts av det internationella samfundet för att utrota fattigdomen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s millenniedeklaration av den 8 september 2000, i vilken millennieutvecklingsmålen formuleras som kriterier som kollektivt fastställts av det internationella samfundet för att utrota fattigdomen,

| — | med beaktande av de åtaganden om biståndsstorlek, bistånd till de afrikanska länderna söder om Sahara och biståndskvalitet som gjordes av G8-gruppen vid toppmötet i Gleneagles 2005, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de åtaganden om biståndsstorlek, bistånd till de afrikanska länderna söder om Sahara och biståndskvalitet som gjordes av G8-gruppen vid toppmötet i Gleneagles 2005,

| — | med beaktande av Parisdeklarationen om biståndets effektivitet av den 2 mars 2005 och slutsatserna från högnivåforumet vid dess sammanträde i Accra den 2–4 september 2008 angående uppföljningen av Parisdeklarationen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Parisdeklarationen om biståndets effektivitet av den 2 mars 2005 och slutsatserna från högnivåforumet vid dess sammanträde i Accra den 2–4 september 2008 angående uppföljningen av Parisdeklarationen,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande med titeln ”EU:s bistånd: Mer, bättre och snabbare” (KOM(2006)0087), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande med titeln ”EU:s bistånd: Mer, bättre och snabbare” (KOM(2006)0087),

| — | med beaktande av FN-rapporten ”Rethinking poverty – Report on the World Social Situation 2010”, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN-rapporten ”Rethinking poverty – Report on the World Social Situation 2010”,

| — | med beaktande av FN:s generalsekreterares årsrapporter om genomförandet av målen i millenniedeklarationen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalsekreterares årsrapporter om genomförandet av målen i millenniedeklarationen,

| — | med beaktande av det gemensamma uttalandet från rådet och representanter för medlemsstaternas regeringar församlade i rådet, Europaparlamentet och kommissionen om EU:s utvecklingspolitik: ”Europeiska samförståndet” (1), som undertecknades den 20 december 2005, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det gemensamma uttalandet från rådet och representanter för medlemsstaternas regeringar församlade i rådet, Europaparlamentet och kommissionen om EU:s utvecklingspolitik: ”Europeiska samförståndet” (1), som undertecknades den 20 december 2005,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1905/2006 av den 18 december 2006 om upprättande av ett finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete (2) (Instrumentet för utvecklingssamarbete (DCI)), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1905/2006 av den 18 december 2006 om upprättande av ett finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete (2) (Instrumentet för utvecklingssamarbete (DCI)),

| — | med beaktande av Abujadeklarationen som antogs av de afrikanska stats- och regeringscheferna om hiv/aids, tuberkulos och andra relaterade smittsamma sjukdomar av den 27 april 2001, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Abujadeklarationen som antogs av de afrikanska stats- och regeringscheferna om hiv/aids, tuberkulos och andra relaterade smittsamma sjukdomar av den 27 april 2001,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1889/2006 av den 20 december 2006 om upprättande av ett finansieringsinstrument för främjande av demokrati och mänskliga rättigheter i hela världen (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1889/2006 av den 20 december 2006 om upprättande av ett finansieringsinstrument för främjande av demokrati och mänskliga rättigheter i hela världen (3),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 21 juni 2007”Främjande av sysselsättning genom EU:s utvecklingssamarbete”, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 21 juni 2007”Främjande av sysselsättning genom EU:s utvecklingssamarbete”,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande med titeln ”Europeiska unionens roll i arbetet för att främja mänskliga rättigheter och demokratisering i tredje land” (KOM(2001)0252), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande med titeln ”Europeiska unionens roll i arbetet för att främja mänskliga rättigheter och demokratisering i tredje land” (KOM(2001)0252),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande om ”utbildningens betydelse för fattigdomsbekämpningen i utvecklingsländerna” (KOM(2002)0116), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande om ”utbildningens betydelse för fattigdomsbekämpningen i utvecklingsländerna” (KOM(2002)0116),

| — | med beaktande av den gemensamma parlamentariska AVS-EU-församlingens resolution av den 3 december 2009 om de internationella styrelseformerna och reformen av de internationella organisationerna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma parlamentariska AVS-EU-församlingens resolution av den 3 december 2009 om de internationella styrelseformerna och reformen av de internationella organisationerna,

| — | med beaktande av ILO:s agenda för anständigt arbete och ILO:s globala sysselsättningspakt, som antogs i fullständig enighet den 19 juni 2009 vid Internationella arbetskonferensen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av ILO:s agenda för anständigt arbete och ILO:s globala sysselsättningspakt, som antogs i fullständig enighet den 19 juni 2009 vid Internationella arbetskonferensen,

| — | med beaktande av ILO:s rapport med titeln ”World of Work Report 2009: The Global Jobs Crisis and Beyond”, som offentliggjordes i december 2009, |
| --- | --- |

—

med beaktande av ILO:s rapport med titeln ”World of Work Report 2009: The Global Jobs Crisis and Beyond”, som offentliggjordes i december 2009,

| — | med beaktande av sin resolution av den 24 mars 2009 om millennieutvecklingsmålavtalen (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 24 mars 2009 om millennieutvecklingsmålavtalen (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 6 april 2006 om biståndets effektivitet och korruptionen i utvecklingsländerna (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 6 april 2006 om biståndets effektivitet och korruptionen i utvecklingsländerna (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 23 maj 2007 om anständigt arbete för alla (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 23 maj 2007 om anständigt arbete för alla (6),

| — | med beaktande av sin resolution av den 12 mars 2009 om en strategi för EG:s utvecklingsbistånd till hälso- och sjukvård i Afrika söder om Sahara (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 12 mars 2009 om en strategi för EG:s utvecklingsbistånd till hälso- och sjukvård i Afrika söder om Sahara (7),

| — | med beaktande av de pågående reformerna av den gemensamma jordbrukspolitiken och av den gemensamma fiskepolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de pågående reformerna av den gemensamma jordbrukspolitiken och av den gemensamma fiskepolitiken,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0192/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0192/2010), och av följande skäl:

| A. | En stark och hållbar ekonomisk tillväxt i en stabil företagsvänlig miljö bidrar till att skapa rikedom och sysselsättning och är därför den säkraste och mest hållbara vägen ur fattigdom. |
| --- | --- |

A.

En stark och hållbar ekonomisk tillväxt i en stabil företagsvänlig miljö bidrar till att skapa rikedom och sysselsättning och är därför den säkraste och mest hållbara vägen ur fattigdom.

| B. | En säker och korruptionsfri rättsmiljö är en förutsättning för att företagandet ska blomstra. |
| --- | --- |

B.

En säker och korruptionsfri rättsmiljö är en förutsättning för att företagandet ska blomstra.

| C. | Medlemsstaterna inom EU-15 har åtagit sig att avsätta 0,7 procent av sin BNI till offentligt utvecklingsbistånd senast 2015, jämfört med de nuvarande nivåerna för det offentliga utvecklingsbiståndet på omkring 0,4 procent. |
| --- | --- |

C.

Medlemsstaterna inom EU-15 har åtagit sig att avsätta 0,7 procent av sin BNI till offentligt utvecklingsbistånd senast 2015, jämfört med de nuvarande nivåerna för det offentliga utvecklingsbiståndet på omkring 0,4 procent.

| D. | Minskad fattigdom och en konsekvent politik för utveckling är nu skyldigheter enligt EU-fördraget. |
| --- | --- |

D.

Minskad fattigdom och en konsekvent politik för utveckling är nu skyldigheter enligt EU-fördraget.

| E. | Det är viktigt att stödja utvecklingsländernas strävanden för att uppnå ett så högt mervärde som möjligt i sina egna länder, vilket kräver en industriell utvecklingsstrategi som dock måste uppfylla kraven för en hållbar utveckling, särskilt i fråga om miljöskydd. |
| --- | --- |

E.

Det är viktigt att stödja utvecklingsländernas strävanden för att uppnå ett så högt mervärde som möjligt i sina egna länder, vilket kräver en industriell utvecklingsstrategi som dock måste uppfylla kraven för en hållbar utveckling, särskilt i fråga om miljöskydd.

| F. | Varken EU:s givare eller utvecklingsländernas regeringar har lyckats leva upp till sina riktmärken för utgifter för hälsa och utbildning. |
| --- | --- |

F.

Varken EU:s givare eller utvecklingsländernas regeringar har lyckats leva upp till sina riktmärken för utgifter för hälsa och utbildning.

| G. | Utvecklingsländerna står inför en allvarlig brist på kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bristen på kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal i industriländerna är en faktor som försämrar utvecklingsländernas ömtåliga hälso- och sjukvårdssystem. Många yrkesarbetare inom hälso- och sjukvårdssektorn och andra sektorer återvänder av många olika skäl inte hem för att hjälpa sin egen hembygd. |
| --- | --- |

G.

Utvecklingsländerna står inför en allvarlig brist på kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bristen på kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal i industriländerna är en faktor som försämrar utvecklingsländernas ömtåliga hälso- och sjukvårdssystem. Många yrkesarbetare inom hälso- och sjukvårdssektorn och andra sektorer återvänder av många olika skäl inte hem för att hjälpa sin egen hembygd.

| H. | Den aktuella krisen i fråga om livsmedelspriser har visat på den fortsatta betydelsen av jordbruks- och livsmedelstryggheten i fattiga länder. |
| --- | --- |

H.

Den aktuella krisen i fråga om livsmedelspriser har visat på den fortsatta betydelsen av jordbruks- och livsmedelstryggheten i fattiga länder.

| I. | 90 procent av EU:s medborgare stöder utvecklingssamarbetet, även om den ekonomiska nedgången hotar att försvaga detta stöd. |
| --- | --- |

I.

90 procent av EU:s medborgare stöder utvecklingssamarbetet, även om den ekonomiska nedgången hotar att försvaga detta stöd.

| J. | G20 har lovat att vidta stränga åtgärder mot skatteparadis. |
| --- | --- |

J.

G20 har lovat att vidta stränga åtgärder mot skatteparadis.

| K. | Skatteflykt och olaglig kapitalflykt från utvecklingsländerna motsvarar ett många gånger högre värde än utvecklingsbiståndet. |
| --- | --- |

K.

Skatteflykt och olaglig kapitalflykt från utvecklingsländerna motsvarar ett många gånger högre värde än utvecklingsbiståndet.

| L. | Penningöverföringar står för ett större kapitalinflöde i utvecklingsländerna än det offentliga utvecklingsbiståndet. |
| --- | --- |

L.

Penningöverföringar står för ett större kapitalinflöde i utvecklingsländerna än det offentliga utvecklingsbiståndet.

| M. | 2,7 miljarder människor har för närvarande ingen tillgång till kredit. |
| --- | --- |

M.

2,7 miljarder människor har för närvarande ingen tillgång till kredit.

| N. | För att minska fattigdomen är det inte bara nödvändigt att skapa sysselsättning utan även arbetstillfällen av god kvalitet. |
| --- | --- |

N.

För att minska fattigdomen är det inte bara nödvändigt att skapa sysselsättning utan även arbetstillfällen av god kvalitet.

| O. | De fattigaste länderna är allvarligt underrepresenterade i internationella institutioner och globala forum. |
| --- | --- |

O.

De fattigaste länderna är allvarligt underrepresenterade i internationella institutioner och globala forum.

| P. | Sociala skyddssystem har visat sig vara kraftfulla instrument för att minska fattigdomen och öka den sociala sammanhållningen. Majoriteten av jordens befolkning saknar ett tillräckligt socialt skydd. |
| --- | --- |

P.

Sociala skyddssystem har visat sig vara kraftfulla instrument för att minska fattigdomen och öka den sociala sammanhållningen. Majoriteten av jordens befolkning saknar ett tillräckligt socialt skydd.

Utmaningar för utvecklingsländerna

Beträffande ekonomin

| 1. | Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländernas regeringar att diversifiera sina ekonomier genom att utveckla sin tillverkningssektor och att undvika att överbelasta företagen med alltför omfattande byråkrati – särskilt små och medelstora företag, som skapar arbetstillfällen och sysselsättning. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländernas regeringar att diversifiera sina ekonomier genom att utveckla sin tillverkningssektor och att undvika att överbelasta företagen med alltför omfattande byråkrati – särskilt små och medelstora företag, som skapar arbetstillfällen och sysselsättning.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att underteckna ILO:s agenda för anständigt arbete och FN:s initiativ ”Social Protection Floor” (om grundläggande socialt skydd) för att garantera tillfredsställande arbetsnormer, höga och omfattande sociala skyddsnivåer som når ut till de fattigaste och mest marginaliserade människorna och en verklig social dialog, samt att framför allt utnyttja arbetsintensiva projekt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att underteckna ILO:s agenda för anständigt arbete och FN:s initiativ ”Social Protection Floor” (om grundläggande socialt skydd) för att garantera tillfredsställande arbetsnormer, höga och omfattande sociala skyddsnivåer som når ut till de fattigaste och mest marginaliserade människorna och en verklig social dialog, samt att framför allt utnyttja arbetsintensiva projekt.

| 3. | Europaparlamentet understryker vikten av att underteckna och genomföra de olika ILO-konventionerna om internationella arbetsnormer, och rekommenderar att bestämmelserna i ILO:s resolution ”Recovering from the crisis: A Global Jobs Pact” tillämpas. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet understryker vikten av att underteckna och genomföra de olika ILO-konventionerna om internationella arbetsnormer, och rekommenderar att bestämmelserna i ILO:s resolution ”Recovering from the crisis: A Global Jobs Pact” tillämpas.

| 4. | Europaparlamentet begär att rätten till frihet från tvångsarbete och särskilt från barnarbete respekteras utan undantag, eftersom barn utan utbildning döms till ett liv i fattigdom. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet begär att rätten till frihet från tvångsarbete och särskilt från barnarbete respekteras utan undantag, eftersom barn utan utbildning döms till ett liv i fattigdom.

| 5. | Europaparlamentet begär att särskild tyngdpunkt läggs på att bekämpa barnarbete och i stället skapa arbetstillfällen för vuxna och möjliggöra en passande skolutbildning för barnen. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet begär att särskild tyngdpunkt läggs på att bekämpa barnarbete och i stället skapa arbetstillfällen för vuxna och möjliggöra en passande skolutbildning för barnen.

| 6. | Europaparlamentet uppmanar regeringarna att prioritera åtgärder för att tillgodose grundläggande sociala behov och att främja skydd av barn och utsatta kvinnor, som drabbats hårt av krisen, samt utsatta ungdomar, okvalificerade och invandrade arbetstagare med låg inkomst, arbetstagare på landsbygden och funktionshindrade. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppmanar regeringarna att prioritera åtgärder för att tillgodose grundläggande sociala behov och att främja skydd av barn och utsatta kvinnor, som drabbats hårt av krisen, samt utsatta ungdomar, okvalificerade och invandrade arbetstagare med låg inkomst, arbetstagare på landsbygden och funktionshindrade.

| 7. | Europaparlamentet påminner om att småföretag och mikroföretag, särskilt inom jordbrukssektorn, behöver tillräcklig finansiering för att bevara befintliga arbetstillfällen och skapa nya. Parlamentet uppmuntrar utvecklingsländerna att främja sparande och tillgång till lån, via mikrokrediter, mikroförsäkringar och innovativa lånemäklare, såsom postkontor på landsbygden eller mobila banktjänster. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet påminner om att småföretag och mikroföretag, särskilt inom jordbrukssektorn, behöver tillräcklig finansiering för att bevara befintliga arbetstillfällen och skapa nya. Parlamentet uppmuntrar utvecklingsländerna att främja sparande och tillgång till lån, via mikrokrediter, mikroförsäkringar och innovativa lånemäklare, såsom postkontor på landsbygden eller mobila banktjänster.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar EU att erkänna den sociala ekonomins (till exempel kooperativ) bidrag till skapandet av sysselsättning och främjandet av anständigt arbete i utvecklingsländerna, och att inkludera den sociala ekonomin i EU:s utvecklingsprogram och samarbetsstrategier. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar EU att erkänna den sociala ekonomins (till exempel kooperativ) bidrag till skapandet av sysselsättning och främjandet av anständigt arbete i utvecklingsländerna, och att inkludera den sociala ekonomin i EU:s utvecklingsprogram och samarbetsstrategier.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att utöka markägandet bland fattiga och fördrivna människor, till exempel genom att ge markockupanter i kåkstäder äganderätten till den mark där de lever. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att utöka markägandet bland fattiga och fördrivna människor, till exempel genom att ge markockupanter i kåkstäder äganderätten till den mark där de lever.

| 10. | Europaparlamentet uppmuntrar utvecklingsländerna att så mycket som möjligt öka mångfalden i sina ekonomier så att de inte är helt beroende av ett begränsat antal varuslag, såsom jordbruksprodukter avsedda för export. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmuntrar utvecklingsländerna att så mycket som möjligt öka mångfalden i sina ekonomier så att de inte är helt beroende av ett begränsat antal varuslag, såsom jordbruksprodukter avsedda för export.

| 11. | Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att respektera lokala traditioner avseende gemensam markanvändning för jordbruk i syfte att underlätta för befintliga småjordbruk och skydda dem. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att respektera lokala traditioner avseende gemensam markanvändning för jordbruk i syfte att underlätta för befintliga småjordbruk och skydda dem.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att betrakta jordbrukssektorns utveckling och livsmedelstryggheten som prioriterade faktorer vid utarbetandet av landstrategier och nationella vägledande program. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländerna att betrakta jordbrukssektorns utveckling och livsmedelstryggheten som prioriterade faktorer vid utarbetandet av landstrategier och nationella vägledande program.

| 13. | Europaparlamentet påminner om att styrelseformer ingår i begreppet ”en rättvis stat”, det vill säga en stat som garanterar demokrati och medborgerliga rättigheter. En rättvis stat sköter de grundläggande statliga funktionerna, såsom rättsväsende, sjukvård, utbildning och förvaltning, och främjar och skyddar samtidigt den enskilda individens rättigheter och grundläggande friheter. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet påminner om att styrelseformer ingår i begreppet ”en rättvis stat”, det vill säga en stat som garanterar demokrati och medborgerliga rättigheter. En rättvis stat sköter de grundläggande statliga funktionerna, såsom rättsväsende, sjukvård, utbildning och förvaltning, och främjar och skyddar samtidigt den enskilda individens rättigheter och grundläggande friheter.

Beträffande medborgarskap och styrelseformer

| 14. | Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att omgående underteckna FN:s konvention mot korruption och att effektivt genomföra dess bestämmelser. Parlamentet uppmanar också EU:s medlemsstater och företag att respektera FN-konventionen. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att omgående underteckna FN:s konvention mot korruption och att effektivt genomföra dess bestämmelser. Parlamentet uppmanar också EU:s medlemsstater och företag att respektera FN-konventionen.

| 15. | Europaparlamentet anser att EU:s medlemsstater bör vara förebilder för utvecklingsländerna när det gäller budgetdisciplin, skatteindrivning och god förvaltning. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet anser att EU:s medlemsstater bör vara förebilder för utvecklingsländerna när det gäller budgetdisciplin, skatteindrivning och god förvaltning.

| 16. | Europaparlamentet anser att åtgärder mot korruption även bör vidtas för den privata sektorn och att det internationella samarbetet bör fördjupas, till exempel genom informationsutbyte och program för återvinning av tillgångar. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet anser att åtgärder mot korruption även bör vidtas för den privata sektorn och att det internationella samarbetet bör fördjupas, till exempel genom informationsutbyte och program för återvinning av tillgångar.

| 17. | Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att främja oberoende parlament som effektivt kan bidra till att fördjupa demokratin genom att fritt utöva sina lagstiftnings-, budget- och kontrollfunktioner. Parlamentet framhåller också att det finns ett enormt behov av en oberoende och ordentligt utbyggd rättsapparat. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet uppmanar alla utvecklingsländer att främja oberoende parlament som effektivt kan bidra till att fördjupa demokratin genom att fritt utöva sina lagstiftnings-, budget- och kontrollfunktioner. Parlamentet framhåller också att det finns ett enormt behov av en oberoende och ordentligt utbyggd rättsapparat.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländernas regeringar att maximera de civila samhällsorganisationernas delaktighet i utformningen och övervakningen av den offentliga politiken. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar utvecklingsländernas regeringar att maximera de civila samhällsorganisationernas delaktighet i utformningen och övervakningen av den offentliga politiken.

| 19. | Europaparlamentet betonar att arbetsmarknadsparterna spelar en viktig roll i den ekonomiska utvecklingen och kan stärka sammanhållningen i samhället. Därför bör inrättande och utvidgning av sådana representativa organisationer främjas. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att arbetsmarknadsparterna spelar en viktig roll i den ekonomiska utvecklingen och kan stärka sammanhållningen i samhället. Därför bör inrättande och utvidgning av sådana representativa organisationer främjas.

| 20. | Europaparlamentet kräver att föreningsfriheten för fackföreningar och rätten till kollektivförhandlingar respekteras utan undantag, så att anständiga arbetsvillkor genomdrivs, förbättras och skyddas. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet kräver att föreningsfriheten för fackföreningar och rätten till kollektivförhandlingar respekteras utan undantag, så att anständiga arbetsvillkor genomdrivs, förbättras och skyddas.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar alla stater som har infört lagar som begränsar friheten för det civila samhällets organisationer att upphäva dessa lagar. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar alla stater som har infört lagar som begränsar friheten för det civila samhällets organisationer att upphäva dessa lagar.

| 22. | Europaparlamentet begär att rätten till frihet från diskriminering – dvs. rätten att arbeta och behandlas lika oavsett kön, etniskt ursprung, ålder, funktionshinder eller sexuell läggning – respekteras som en nyckelprincip i kampen mot fattigdom. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet begär att rätten till frihet från diskriminering – dvs. rätten att arbeta och behandlas lika oavsett kön, etniskt ursprung, ålder, funktionshinder eller sexuell läggning – respekteras som en nyckelprincip i kampen mot fattigdom.

| 23. | Europaparlamentet begär att kvinnornas rättsliga och sociala situation avsevärt förbättras, så att man undviker diskriminering och drar nytta av kvinnornas potentiella bidrag till den ekonomiska och sociala utvecklingen. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet begär att kvinnornas rättsliga och sociala situation avsevärt förbättras, så att man undviker diskriminering och drar nytta av kvinnornas potentiella bidrag till den ekonomiska och sociala utvecklingen.

| 24. | Europaparlamentet stöder utvecklingsländernas insatser för att stärka och fördjupa den regionala integrationen genom frihandelsområden, regionala ekonomiska samfund, regionala utvecklingsbanker etc. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet stöder utvecklingsländernas insatser för att stärka och fördjupa den regionala integrationen genom frihandelsområden, regionala ekonomiska samfund, regionala utvecklingsbanker etc.

Gemensamma utmaningar

| 25. | Europaparlamentet upprepar sitt krav på att minst 20 procent av anslagen i utvecklingsländernas nationella budgetar och av EU:s utvecklingsbistånd ska avsättas till hälso- och sjukvård och grundläggande utbildning. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet upprepar sitt krav på att minst 20 procent av anslagen i utvecklingsländernas nationella budgetar och av EU:s utvecklingsbistånd ska avsättas till hälso- och sjukvård och grundläggande utbildning.

| 26. | Europaparlamentet efterlyser en omläggning av privatiseringspolitiken, särskilt när det gäller nyttigheter såsom vatten, sanitet och tjänster av allmänt intresse, och uppmanar till en omprövning av staternas sociala roll i utvecklingsförvaltningen, inklusive statligt ägda företags roll som arbetsgivare och leverantörer av sociala tjänster. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet efterlyser en omläggning av privatiseringspolitiken, särskilt när det gäller nyttigheter såsom vatten, sanitet och tjänster av allmänt intresse, och uppmanar till en omprövning av staternas sociala roll i utvecklingsförvaltningen, inklusive statligt ägda företags roll som arbetsgivare och leverantörer av sociala tjänster.

| 27. | Europaparlamentet uppmärksammar de sociala skyddssystemens viktiga roll såsom nämnts i ILO:s globala sysselsättningspakt och i FN:s initiativ for socialt skydd (Social Protection Floor Initiative). Parlamentet efterlyser därför en starkare tonvikt på sociala trygghetssystem för att förhindra ökad fattigdom och ta itu med sociala svårigheter, samtidigt som man bidrar till att stabilisera ekonomin och upprätthålla och främja anställbarheten. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmärksammar de sociala skyddssystemens viktiga roll såsom nämnts i ILO:s globala sysselsättningspakt och i FN:s initiativ for socialt skydd (Social Protection Floor Initiative). Parlamentet efterlyser därför en starkare tonvikt på sociala trygghetssystem för att förhindra ökad fattigdom och ta itu med sociala svårigheter, samtidigt som man bidrar till att stabilisera ekonomin och upprätthålla och främja anställbarheten.

| 28. | Europaparlamentet begär att alla ska ha fri och obegränsad tillgång till utbildningssystemen, det vill säga till grundskola och högre utbildning samt yrkesutbildning, så att de lokala invånarna kan bli kvalificerade yrkesarbetare. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet begär att alla ska ha fri och obegränsad tillgång till utbildningssystemen, det vill säga till grundskola och högre utbildning samt yrkesutbildning, så att de lokala invånarna kan bli kvalificerade yrkesarbetare.

| 29. | Europaparlamentet insisterar på att både biståndsgivande länder och utvecklingsländer måste uppfylla sina åtaganden om att genomföra millennieutvecklingsmålen till 2015. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet insisterar på att både biståndsgivande länder och utvecklingsländer måste uppfylla sina åtaganden om att genomföra millennieutvecklingsmålen till 2015.

| 30. | Europaparlamentet stöder åtgärder, som exempelvis lönebidrag och sysselsättnings- och utbildningsmöjligheter som uppmuntrar lokala forskare och andra kvalificerade yrkesarbetare att stanna kvar och utöva sitt yrke i sin hembygd och som stärker hälso- och sjukvårdssystem som är tillgängliga för alla. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet stöder åtgärder, som exempelvis lönebidrag och sysselsättnings- och utbildningsmöjligheter som uppmuntrar lokala forskare och andra kvalificerade yrkesarbetare att stanna kvar och utöva sitt yrke i sin hembygd och som stärker hälso- och sjukvårdssystem som är tillgängliga för alla.

| 31. | Europaparlamentet stöder skapandet av nya arbetsbefattningar inom utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet stöder skapandet av nya arbetsbefattningar inom utvecklingsländerna.

| 32. | Europaparlamentet stöder åtgärder som innebär att man investerar i och bygger upp offentliga tjänster i allmänhet för att skapa sysselsättning och stärka statens kapacitet, inrättningar och den sociala sammanhållningen, såsom det anges i FN-rapporten ”Rethinking poverty”. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet stöder åtgärder som innebär att man investerar i och bygger upp offentliga tjänster i allmänhet för att skapa sysselsättning och stärka statens kapacitet, inrättningar och den sociala sammanhållningen, såsom det anges i FN-rapporten ”Rethinking poverty”.

| 33. | Europaparlamentet kräver att större fokus läggs på praktisk hälso- och sjukvård och att invånarna görs mer medvetna om fördelarna med medicinska behandlingar, t.ex. genom att man delar ut instrument för analys av blod och lär lokalbefolkningen att använda dem. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet kräver att större fokus läggs på praktisk hälso- och sjukvård och att invånarna görs mer medvetna om fördelarna med medicinska behandlingar, t.ex. genom att man delar ut instrument för analys av blod och lär lokalbefolkningen att använda dem.

| 34. | Europaparlamentet framhåller att utvecklingen av mänskliga resurser är oumbärlig i alla utvecklingsstrategier och avgörande för att skapa sysselsättning. Parlamentet uppmanar EU och utvecklingsländerna att analysera sysselsättningsbehoven och arbetsmarknaden, göra prognoser och förutse de viktigaste utmaningarna när det gäller anpassningen av yrkesutbildningen till sysselsättningsläget. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet framhåller att utvecklingen av mänskliga resurser är oumbärlig i alla utvecklingsstrategier och avgörande för att skapa sysselsättning. Parlamentet uppmanar EU och utvecklingsländerna att analysera sysselsättningsbehoven och arbetsmarknaden, göra prognoser och förutse de viktigaste utmaningarna när det gäller anpassningen av yrkesutbildningen till sysselsättningsläget.

| 35. | Europaparlamentet anser att alla utvecklingsstrategier särskilt ska uppmärksamma de mest utsatta och marginaliserade grupperna, framför allt kvinnor, barn, äldre och personer med funktionshinder. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet anser att alla utvecklingsstrategier särskilt ska uppmärksamma de mest utsatta och marginaliserade grupperna, framför allt kvinnor, barn, äldre och personer med funktionshinder.

| 36. | Europaparlamentet anser att det är nödvändigt att tillgodose de grundläggande behoven och prioriterar därför särskilt åtgärder som främjar livsmedelssäkerhet och tillgång till dricksvatten. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet anser att det är nödvändigt att tillgodose de grundläggande behoven och prioriterar därför särskilt åtgärder som främjar livsmedelssäkerhet och tillgång till dricksvatten.

| 37. | Europaparlamentet framhåller problemet med barnarbete och bekräftar att det är ett av de största hindren för att uppnå en universell grundutbildning för alla barn och minska fattigdomen, och att det hindrar barnens sunda uppväxt och nödvändiga skolgång. Parlamentet kräver därför att man främjar samordningen mellan myndigheter och anpassningen av utbildningsbistånd och insatser mot barnarbete genom att stärka befintliga mekanismer, inklusive den globala arbetsgruppen för barnarbete och utbildning. Parlamentet uppmanar slutligen det internationella samfundet, alla berörda stater och EU att åta sig göra sitt yttersta för att utrota barnarbete som en särskild och brådskande åtgärd. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet framhåller problemet med barnarbete och bekräftar att det är ett av de största hindren för att uppnå en universell grundutbildning för alla barn och minska fattigdomen, och att det hindrar barnens sunda uppväxt och nödvändiga skolgång. Parlamentet kräver därför att man främjar samordningen mellan myndigheter och anpassningen av utbildningsbistånd och insatser mot barnarbete genom att stärka befintliga mekanismer, inklusive den globala arbetsgruppen för barnarbete och utbildning. Parlamentet uppmanar slutligen det internationella samfundet, alla berörda stater och EU att åta sig göra sitt yttersta för att utrota barnarbete som en särskild och brådskande åtgärd.

| 38. | Europaparlamentet understryker betydelsen av jämställdhet mellan män och kvinnor för staters ekonomiska framgång, och kräver därför större ansträngningar för att även säkerställa jämställdhet mellan könen i ekonomin. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet understryker betydelsen av jämställdhet mellan män och kvinnor för staters ekonomiska framgång, och kräver därför större ansträngningar för att även säkerställa jämställdhet mellan könen i ekonomin.

| 39. | Europaparlamentet insisterar på att givare och partnerländer bör se till att jordbruksfrågor, särskilt frågor som rör småbrukare och små och medelstora, miljövänliga jordbruksindustriella företag, hamnar högre upp på utvecklingsagendan. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet insisterar på att givare och partnerländer bör se till att jordbruksfrågor, särskilt frågor som rör småbrukare och små och medelstora, miljövänliga jordbruksindustriella företag, hamnar högre upp på utvecklingsagendan.

| 40. | Europaparlamentet betonar att små jordbruk som är baserade på decentraliserade, miljövänliga och hållbara produktionsmedel underlättar skapandet av arbetstillfällen och en hållbar utveckling, eftersom de sysselsätter fler per hektar än stora jordbruk. Inom de små jordbruken spenderar jordbrukarna och de anställda proportionellt sett mer på sysselsättningsintensiva icke-jordbruksprodukter. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar att små jordbruk som är baserade på decentraliserade, miljövänliga och hållbara produktionsmedel underlättar skapandet av arbetstillfällen och en hållbar utveckling, eftersom de sysselsätter fler per hektar än stora jordbruk. Inom de små jordbruken spenderar jordbrukarna och de anställda proportionellt sett mer på sysselsättningsintensiva icke-jordbruksprodukter.

| 41. | Europaparlamentet begär att arbetstillfällen och sysselsättningsskapande insatser ska stödjas mer effektivt genom samordning av sysselsättningspolitiken och den makroekonomiska politiken. Den senare bör inte begränsas till kontrollen av inflation, handel och finansiella underskott, utan också inriktas på stabiliteten i den reala produktionen och sysselsättningen och i realinkomsterna. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet begär att arbetstillfällen och sysselsättningsskapande insatser ska stödjas mer effektivt genom samordning av sysselsättningspolitiken och den makroekonomiska politiken. Den senare bör inte begränsas till kontrollen av inflation, handel och finansiella underskott, utan också inriktas på stabiliteten i den reala produktionen och sysselsättningen och i realinkomsterna.

| 42. | Europaparlamentet stöder investeringar i miljövänliga arbetstillfällen och miljövänlig industri, exempelvis genom utveckling av förnybara energisystem och energieffektivitetssystem i fattiga länder, däribland solkraft till gagn för lokalsamhällen, som ett sätt att skapa hållbara energikällor och samtidigt skapa sysselsättning och skydda miljön. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet stöder investeringar i miljövänliga arbetstillfällen och miljövänlig industri, exempelvis genom utveckling av förnybara energisystem och energieffektivitetssystem i fattiga länder, däribland solkraft till gagn för lokalsamhällen, som ett sätt att skapa hållbara energikällor och samtidigt skapa sysselsättning och skydda miljön.

| 43. | Europaparlamentet kräver mer jämlika möjligheter och tillgång till kompetensutveckling samt utbildning och undervisning av hög kvalitet. Parlamentet begär att tillgången till krediter förbättras (inklusive mikrofinansiering), så att skapandet av arbetstillfällen främjas. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet kräver mer jämlika möjligheter och tillgång till kompetensutveckling samt utbildning och undervisning av hög kvalitet. Parlamentet begär att tillgången till krediter förbättras (inklusive mikrofinansiering), så att skapandet av arbetstillfällen främjas.

| 44. | Europaparlamentet ser fram emot ett fördjupat samarbete mellan parlamentet och dess regionala motsvarigheter i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet ser fram emot ett fördjupat samarbete mellan parlamentet och dess regionala motsvarigheter i utvecklingsländerna.

| 45. | Europaparlamentet understryker vikten av att främja alternativa indikatorer förutom BNP för att mäta de sociala framstegen i utvecklingsländerna, särskilt när det gäller Stiglitzkommissionens förslag om mått på ekonomiska resultat och sociala framsteg. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet understryker vikten av att främja alternativa indikatorer förutom BNP för att mäta de sociala framstegen i utvecklingsländerna, särskilt när det gäller Stiglitzkommissionens förslag om mått på ekonomiska resultat och sociala framsteg.

| 46. | Europaparlamentet begär att varje land och region utarbetar svar på den globala ekonomiska krisen och att dessa omfattar de åtgärder som nämns i Internationella arbetsorganisationens (ILO) politiska instrument ”A Global Jobs Pact”, så att investeringar i sysselsättningsintensiva och miljövänliga sektorer och sociala trygghetssystem underlättas. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet begär att varje land och region utarbetar svar på den globala ekonomiska krisen och att dessa omfattar de åtgärder som nämns i Internationella arbetsorganisationens (ILO) politiska instrument ”A Global Jobs Pact”, så att investeringar i sysselsättningsintensiva och miljövänliga sektorer och sociala trygghetssystem underlättas.

Utmaningar för givarna

Beträffande bistånd

| 47. | Europaparlamentet uppmanar alla rika länder, särskilt EU-länderna, att hålla sina löften angående biståndsanslag, det vill säga minst 0,7 procent av BNP senast 2015. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppmanar alla rika länder, särskilt EU-länderna, att hålla sina löften angående biståndsanslag, det vill säga minst 0,7 procent av BNP senast 2015.

| 48. | Europaparlamentet efterlyser en för medlemsstaterna gemensam fattigdomsdefinition för att identifiera relevanta arbetsområden och de parter som har rätt att ta emot utvecklingsbistånd från EU. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet efterlyser en för medlemsstaterna gemensam fattigdomsdefinition för att identifiera relevanta arbetsområden och de parter som har rätt att ta emot utvecklingsbistånd från EU.

| 49. | Europaparlamentet anser att en konsekvent politik kan åstadkomma positiva resultat när det gäller att skapa sysselsättning i utvecklingsländerna. Parlamentet efterlyser därför en förändring av EU:s yttre politik, eftersom den direkt påverkar utvecklingsländernas ekonomier. Den bör utformas så att den stöder utvecklingsländernas hållbara behov i syfte att bekämpa fattigdom, garantera en anständig inkomst och försörjning samt uppfylla grundläggande mänskliga rättigheter, däribland sociala och ekonomiska rättigheter och miljöskydd. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet anser att en konsekvent politik kan åstadkomma positiva resultat när det gäller att skapa sysselsättning i utvecklingsländerna. Parlamentet efterlyser därför en förändring av EU:s yttre politik, eftersom den direkt påverkar utvecklingsländernas ekonomier. Den bör utformas så att den stöder utvecklingsländernas hållbara behov i syfte att bekämpa fattigdom, garantera en anständig inkomst och försörjning samt uppfylla grundläggande mänskliga rättigheter, däribland sociala och ekonomiska rättigheter och miljöskydd.

| 50. | Europaparlamentet kräver att ytterligare och betydande finansiering avsätts för att hantera effekterna av klimatförändringarna och den globala ekonomiska krisen i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet kräver att ytterligare och betydande finansiering avsätts för att hantera effekterna av klimatförändringarna och den globala ekonomiska krisen i utvecklingsländerna.

| 51. | Europaparlamentet begär att grundutbildning och folkhälsa ska ligga till grund för utvecklingspolitiken och understryker att den aktuella situationen inte berättigar till någon minskning av de nationella utgifterna och det internationella stödet till dessa områden. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet begär att grundutbildning och folkhälsa ska ligga till grund för utvecklingspolitiken och understryker att den aktuella situationen inte berättigar till någon minskning av de nationella utgifterna och det internationella stödet till dessa områden.

| 52. | Europaparlamentet uppmanar EU att uppfylla sina handelsrelaterade åtaganden (Aid for Trade). |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet uppmanar EU att uppfylla sina handelsrelaterade åtaganden (Aid for Trade).

| 53. | Europaparlamentet betonar att EU måste se över sin subventioneringspolitik, särskilt inom jordbrukssektorn, så att den överensstämmer med behoven för de små och medelstora jordbruksföretagen i EU, i syfte att göra det lättare för utvecklingsländerna att bedriva rättvis handel. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet betonar att EU måste se över sin subventioneringspolitik, särskilt inom jordbrukssektorn, så att den överensstämmer med behoven för de små och medelstora jordbruksföretagen i EU, i syfte att göra det lättare för utvecklingsländerna att bedriva rättvis handel.

| 54. | Europaparlamentet uppmanar återigen alla givare att bättre hålla sig till dagordningen för biståndseffektivitet, särskilt beträffande givarsamordning och ansvarsskyldighet. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet uppmanar återigen alla givare att bättre hålla sig till dagordningen för biståndseffektivitet, särskilt beträffande givarsamordning och ansvarsskyldighet.

| 55. | Europaparlamentet insisterar på att kommissionen ska se till att den yttre dimensionen av den pågående reformen av den gemensamma fiskeripolitiken anpassas till EU:s utvecklingspolitik, eftersom de båda är direkt knutna till försörjningen för befolkningen i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet insisterar på att kommissionen ska se till att den yttre dimensionen av den pågående reformen av den gemensamma fiskeripolitiken anpassas till EU:s utvecklingspolitik, eftersom de båda är direkt knutna till försörjningen för befolkningen i utvecklingsländerna.

| 56. | Europaparlamentet understryker att fiskesektorn i många länder är av stor betydelse för sysselsättning och livsmedelstrygghet och att alla utvecklingsländer därför bör vara berättigade till EU:s sektorsstöd för att utveckla en egen hållbar fiskeindustri, forskning och åtgärder för att bekämpa illegalt, orapporterat och oreglerat fiske, oberoende av eventuella fisketillträdesavtal med Europeiska unionen. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet understryker att fiskesektorn i många länder är av stor betydelse för sysselsättning och livsmedelstrygghet och att alla utvecklingsländer därför bör vara berättigade till EU:s sektorsstöd för att utveckla en egen hållbar fiskeindustri, forskning och åtgärder för att bekämpa illegalt, orapporterat och oreglerat fiske, oberoende av eventuella fisketillträdesavtal med Europeiska unionen.

| 57. | Europaparlamentet understryker att EU:s sektorsstöd till fiskeindustrin i tredjeländer syftar till att skapa nya arbetstillfällen genom att utrusta dessa länders hamnar med rätt infrastruktur för att underlätta lokal lossning och bearbetning av fisk, och uppmanar kommissionen att övervaka och bekräfta att dessa mål uppnås, samt erbjuda tredjeländer ekonomiskt och tekniskt stöd för att förbättra deras förmåga att övervaka fisket i sina vatten och beslagta fartyg som ertappas vid överträdelser. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet understryker att EU:s sektorsstöd till fiskeindustrin i tredjeländer syftar till att skapa nya arbetstillfällen genom att utrusta dessa länders hamnar med rätt infrastruktur för att underlätta lokal lossning och bearbetning av fisk, och uppmanar kommissionen att övervaka och bekräfta att dessa mål uppnås, samt erbjuda tredjeländer ekonomiskt och tekniskt stöd för att förbättra deras förmåga att övervaka fisket i sina vatten och beslagta fartyg som ertappas vid överträdelser.

| 58. | Europaparlamentet insisterar på att EU ska förenkla sin biståndsstruktur och därmed relaterade förfaranden. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet insisterar på att EU ska förenkla sin biståndsstruktur och därmed relaterade förfaranden.

| 59. | Europaparlamentet efterlyser bättre samordning av kommissionens och EU-medlemsstaternas utvecklingspolitik för att undvika att de olika politiska åtgärderna inverkar negativt på uppfyllandet av millennieutvecklingsmålen. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet efterlyser bättre samordning av kommissionens och EU-medlemsstaternas utvecklingspolitik för att undvika att de olika politiska åtgärderna inverkar negativt på uppfyllandet av millennieutvecklingsmålen.

| 60. | Europaparlamentet förväntar sig, med tanke på att en konsekvent politik för utveckling nu är ett krav enligt fördraget, att EU:s politik på områden som jordbruk, handel, migration och fiskeri inte på något sätt kommer att undergräva utvecklingsinsatserna. Parlamentet avser att noga övervaka hur EU uppfyller denna skyldighet. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet förväntar sig, med tanke på att en konsekvent politik för utveckling nu är ett krav enligt fördraget, att EU:s politik på områden som jordbruk, handel, migration och fiskeri inte på något sätt kommer att undergräva utvecklingsinsatserna. Parlamentet avser att noga övervaka hur EU uppfyller denna skyldighet.

| 61. | Europaparlamentet uppmanar givarna att göra kloka investeringar i utvecklingsutbildning för sina medborgare. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet uppmanar givarna att göra kloka investeringar i utvecklingsutbildning för sina medborgare.

| 62. | Europaparlamentet uppmuntrar givarländerna att utnyttja denna kris för att grundligt undersöka de befintliga möjligheterna till innovativa extra finansieringskällor för utveckling och fastställa nya sådana som gör det möjligt för utvecklingsländerna att diversifiera de egna inkomstkällorna och genomföra utgiftsprogram som är effektiva, konkreta och operativa. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet uppmuntrar givarländerna att utnyttja denna kris för att grundligt undersöka de befintliga möjligheterna till innovativa extra finansieringskällor för utveckling och fastställa nya sådana som gör det möjligt för utvecklingsländerna att diversifiera de egna inkomstkällorna och genomföra utgiftsprogram som är effektiva, konkreta och operativa.

| 63. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och EU-medlemsstaterna att främja hållbara företag med skapande av anständiga arbetstillfällen som en specifik sektor av utvecklingssamarbetet, i linje med det europeiska samförståndet om utveckling från 2005, och att främja integreringen av detta i mer traditionella sektorer för utvecklingssamarbete såsom infrastruktur, landsbygdsutveckling samt stöd som gäller förvaltning och handel. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och EU-medlemsstaterna att främja hållbara företag med skapande av anständiga arbetstillfällen som en specifik sektor av utvecklingssamarbetet, i linje med det europeiska samförståndet om utveckling från 2005, och att främja integreringen av detta i mer traditionella sektorer för utvecklingssamarbete såsom infrastruktur, landsbygdsutveckling samt stöd som gäller förvaltning och handel.

Beträffande nya finansieringskällor

| 64. | Europaparlamentet uppmanar G20-länderna att hålla sina löften att avskaffa skatteparadisen, skärpa övervakningen av de finansiella marknaderna och påbörja ett utbyte av skatteinformation. G20-länderna bör dessutom uppdra åt International Accounting Standards Board att anta en ny standard som innefattar land för land-rapportering. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet uppmanar G20-länderna att hålla sina löften att avskaffa skatteparadisen, skärpa övervakningen av de finansiella marknaderna och påbörja ett utbyte av skatteinformation. G20-länderna bör dessutom uppdra åt International Accounting Standards Board att anta en ny standard som innefattar land för land-rapportering.

| 65. | Europaparlamentet uppmanar G20-länderna och EU-staterna att vidta åtgärder för att göra penningförsändelser billigare och enklare. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet uppmanar G20-länderna och EU-staterna att vidta åtgärder för att göra penningförsändelser billigare och enklare.

| 66. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att öka det ekonomiska stödet till småföretag och mikroföretag samt jordbrukare i utvecklingsländerna, inklusive till den informella sektorn, såsom efterfrågats av ILO:s globala sysselsättningspakt, för att bekämpa fattigdom och arbetslöshet. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att öka det ekonomiska stödet till småföretag och mikroföretag samt jordbrukare i utvecklingsländerna, inklusive till den informella sektorn, såsom efterfrågats av ILO:s globala sysselsättningspakt, för att bekämpa fattigdom och arbetslöshet.

Beträffande kapacitetsuppbyggnad och globala styrelseformer

| 67. | Europaparlamentet uppmanar EU att inrikta sitt bistånd på att främja kapacitetsuppbyggnad på områden som direkt kommer att gynna partnerländernas ekonomiska struktur och skapa sysselsättning, dvs. utveckla deras produktionskapacitet, skapa effektiva skattesystem, bekämpa korruption, stärka institutionerna och det civila samhället, underlätta tillgången till mikrokrediter och andra finansieringskällor etc. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet uppmanar EU att inrikta sitt bistånd på att främja kapacitetsuppbyggnad på områden som direkt kommer att gynna partnerländernas ekonomiska struktur och skapa sysselsättning, dvs. utveckla deras produktionskapacitet, skapa effektiva skattesystem, bekämpa korruption, stärka institutionerna och det civila samhället, underlätta tillgången till mikrokrediter och andra finansieringskällor etc.

| 68. | Europaparlamentet begär att alla EU:s utvecklingsstrategier som inverkar på skapandet av arbetstillfällen och fattigdomsbekämpningen ska fokusera på åtgärder som kräver att regeringar, det civila samhället, företag, stiftelser och lokalsamhällen uppfyller FN:s millennieutvecklingsmål senast år 2015. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet begär att alla EU:s utvecklingsstrategier som inverkar på skapandet av arbetstillfällen och fattigdomsbekämpningen ska fokusera på åtgärder som kräver att regeringar, det civila samhället, företag, stiftelser och lokalsamhällen uppfyller FN:s millennieutvecklingsmål senast år 2015.

| 69. | Europaparlamentet uppmanar EU att även inrikta sitt bistånd på att bygga upp sociala skyddssystem i utvecklingsländer, vilket är ett viktigt och effektivt sätt att minska fattigdomen. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet uppmanar EU att även inrikta sitt bistånd på att bygga upp sociala skyddssystem i utvecklingsländer, vilket är ett viktigt och effektivt sätt att minska fattigdomen.

| 70. | Europaparlamentet kräver att man prioriterar utbildning, uppföljning av situationen för ungdomar som avslutat sin skolgång, yrkesutbildning, teknikutbildning, kompetensutveckling, livslångt lärande, tillgång till finansiering, inrättande av meriterande praktikplatser, hälsovård och säkerhet, samt uppmuntran av projekt för entreprenörsinitiativ, särskilt för små företag och mikroföretag, i syfte att skapa en arbetsstyrka som räcker till. I detta sammanhang bör man särskilt fokusera på unga människor, äldre, funktionshindrade, kvinnor och andra marginaliserade grupper. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet kräver att man prioriterar utbildning, uppföljning av situationen för ungdomar som avslutat sin skolgång, yrkesutbildning, teknikutbildning, kompetensutveckling, livslångt lärande, tillgång till finansiering, inrättande av meriterande praktikplatser, hälsovård och säkerhet, samt uppmuntran av projekt för entreprenörsinitiativ, särskilt för små företag och mikroföretag, i syfte att skapa en arbetsstyrka som räcker till. I detta sammanhang bör man särskilt fokusera på unga människor, äldre, funktionshindrade, kvinnor och andra marginaliserade grupper.

| 71. | Europaparlamentet anser att EU bör beakta kriterier i fråga om mänskliga rättigheter och styrelseformer vid utarbetandet av handelsavtal med utvecklingsländer och att unionen inte bör tveka att tillämpa sanktioner när stater underlåter att respektera sina skyldigheter i fråga om styrelseformer. Parlamentet påminner om att tvärvillkoren gäller både för Europeiska utvecklingsfonden och för finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet anser att EU bör beakta kriterier i fråga om mänskliga rättigheter och styrelseformer vid utarbetandet av handelsavtal med utvecklingsländer och att unionen inte bör tveka att tillämpa sanktioner när stater underlåter att respektera sina skyldigheter i fråga om styrelseformer. Parlamentet påminner om att tvärvillkoren gäller både för Europeiska utvecklingsfonden och för finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete.

| 72. | Europaparlamentet uppmanar EU att noga övervaka att tvärvillkoren iakttas i enlighet med Cotonouavtalet. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet uppmanar EU att noga övervaka att tvärvillkoren iakttas i enlighet med Cotonouavtalet.

| 73. | Europaparlamentet understryker att både Europeiska utvecklingsfonden och finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete måste uppfylla samma tvärvillkor. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet understryker att både Europeiska utvecklingsfonden och finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete måste uppfylla samma tvärvillkor.

| 74. | Europarlamentet uppmanar kommissionen att främja lämpliga metoder och tidsplaner för övervakningen av produktionen i de europeiska företag som är verksamma i utlandet i syfte att se till att barnarbete inte förekommer, att ILO:s konventioner respekteras samt att tillträdet till utbildning underlättas, vilket är en avgörande faktor för att bekämpa fattigdomen. |
| --- | --- |

74.

Europarlamentet uppmanar kommissionen att främja lämpliga metoder och tidsplaner för övervakningen av produktionen i de europeiska företag som är verksamma i utlandet i syfte att se till att barnarbete inte förekommer, att ILO:s konventioner respekteras samt att tillträdet till utbildning underlättas, vilket är en avgörande faktor för att bekämpa fattigdomen.

| 75. | Europaparlamentet begär med eftertryck att man upprättar ett tillförlitligt nätverk för nära förbindelser mellan större statliga och icke-statliga institutioner och organisationer som arbetar med att minska fattigdomen i alla utvecklingsländer, i syfte att utbyta åsikter om och erfarenheter av EU-biståndets utformning och genomförande samt kontrollen av det. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet begär med eftertryck att man upprättar ett tillförlitligt nätverk för nära förbindelser mellan större statliga och icke-statliga institutioner och organisationer som arbetar med att minska fattigdomen i alla utvecklingsländer, i syfte att utbyta åsikter om och erfarenheter av EU-biståndets utformning och genomförande samt kontrollen av det.

| 76. | Europaparlamentet stöder inrättandet av databaser på nationell nivå och EU-nivå för att samla in och jämföra grundläggande uppgifter som är relevanta för fattigdomen i utvecklingsländerna, i syfte att underlätta och intensifiera arbetet med att minska fattigdomen. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet stöder inrättandet av databaser på nationell nivå och EU-nivå för att samla in och jämföra grundläggande uppgifter som är relevanta för fattigdomen i utvecklingsländerna, i syfte att underlätta och intensifiera arbetet med att minska fattigdomen.

| 77. | Europaparlamentet betonar att det är nödvändigt att stärka den befintliga samordningen mellan internationella och regionala organisationer som en extrainsats för att ge tekniskt stöd vid genomförandet och övervakningen av en EU-handlingsplan för att minska fattigdomen. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet betonar att det är nödvändigt att stärka den befintliga samordningen mellan internationella och regionala organisationer som en extrainsats för att ge tekniskt stöd vid genomförandet och övervakningen av en EU-handlingsplan för att minska fattigdomen.

| 78. | Europaparlamentet konstaterar att det är nödvändigt att inrätta ”rådgivande kommittéer” för specifika frågor som en konkret och tillförlitlig åtgärd för att erbjuda tekniskt stöd vid genomförandet av de mål som fastställts i en EU-handlingsplan för att minska fattigdomen i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet konstaterar att det är nödvändigt att inrätta ”rådgivande kommittéer” för specifika frågor som en konkret och tillförlitlig åtgärd för att erbjuda tekniskt stöd vid genomförandet av de mål som fastställts i en EU-handlingsplan för att minska fattigdomen i utvecklingsländerna.

| 79. | Europaparlamentet godkänner användningen av budgetstöd endast då det finns hållbara garantier för att medlen kommer att nå den avsedda destinationen och användas för det ursprungliga syftet och då mottagarna uppfyller kriterier i fråga om mänskliga rättigheter och demokratiska styrelseformer. Parlamentet ser fram emot en mer effektiv granskning av budgetstödet för att undersöka om det eftersträvade målet uppnåtts och om regeringarna i mottagarländerna uppfyller ovan nämnda kriterier. Parlamentet uppmanar kommissionen att upprätta en IT-baserad resultattavla under Europaparlamentets överinseende för att bedöma gemenskapsbiståndets effektivitet när det gäller att minska fattigdomen, främja utbildning och skapa sysselsättning. Uppfyllandegraden av förväntade finansiella nyckeltal och mål ska vara det utslagsgivande kriteriet för denna resultattavla. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet godkänner användningen av budgetstöd endast då det finns hållbara garantier för att medlen kommer att nå den avsedda destinationen och användas för det ursprungliga syftet och då mottagarna uppfyller kriterier i fråga om mänskliga rättigheter och demokratiska styrelseformer. Parlamentet ser fram emot en mer effektiv granskning av budgetstödet för att undersöka om det eftersträvade målet uppnåtts och om regeringarna i mottagarländerna uppfyller ovan nämnda kriterier. Parlamentet uppmanar kommissionen att upprätta en IT-baserad resultattavla under Europaparlamentets överinseende för att bedöma gemenskapsbiståndets effektivitet när det gäller att minska fattigdomen, främja utbildning och skapa sysselsättning. Uppfyllandegraden av förväntade finansiella nyckeltal och mål ska vara det utslagsgivande kriteriet för denna resultattavla.

| 80. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inför parlamentet lägga fram ett sammanhängande och trovärdigt förslag till EU-politik efter genomförda val, som respekterar det fria val invånarna i respektive länder gör. Parlamentet befarar att den nuvarande bristen på sammanhängande politik efter val urholkar trovärdigheten för EU:s valobservationsuppdrag. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inför parlamentet lägga fram ett sammanhängande och trovärdigt förslag till EU-politik efter genomförda val, som respekterar det fria val invånarna i respektive länder gör. Parlamentet befarar att den nuvarande bristen på sammanhängande politik efter val urholkar trovärdigheten för EU:s valobservationsuppdrag.

| 81. | Europaparlamentet stöder en mer demokratisk representation av utvecklingsländerna i globala institutioner. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet stöder en mer demokratisk representation av utvecklingsländerna i globala institutioner.

| 82. | Europaparlamentet uppmanar de internationella finansinstituten att se över sin lånepolitik för att stödja utvecklingsländernas demokratiska och hållbara ekonomiska utvecklingsval. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet uppmanar de internationella finansinstituten att se över sin lånepolitik för att stödja utvecklingsländernas demokratiska och hållbara ekonomiska utvecklingsval.

| 83. | Europaparlamentet uppmanar EU och G20-länderna att vidta konkreta åtgärder för att avskaffa missbruket av skatteparadis, skatteflykt och olaglig ekonomisk flykt från utvecklingsländerna och engagera sig för att dessa resurser investeras i utvecklingsländer. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet uppmanar EU och G20-länderna att vidta konkreta åtgärder för att avskaffa missbruket av skatteparadis, skatteflykt och olaglig ekonomisk flykt från utvecklingsländerna och engagera sig för att dessa resurser investeras i utvecklingsländer.

| 84. | Europaparlamentet efterlyser ett nytt bindande globalt finansiellt avtal, som tvingar transnationella företagsgrupper att automatiskt avslöja vilka vinster de har gjort och vilka skatter de har betalat, land för land. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet efterlyser ett nytt bindande globalt finansiellt avtal, som tvingar transnationella företagsgrupper att automatiskt avslöja vilka vinster de har gjort och vilka skatter de har betalat, land för land.

| 85. | Europaparlamentet uppmanar EU att stöda FN:s initiativ för socialt skydd (Social Floor Initiative) för att utvidga eller genomföra system för ett hållbart socialt skydd i utvecklingsländerna genom att säkerställa en större utrikespolitisk sammanhållning, och utarbeta ett meddelande om socialt skydd i utvecklingssamarbete i enlighet med rådets slutsatser om främjande av sysselsättning genom EU:s utvecklingssamarbete. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet uppmanar EU att stöda FN:s initiativ för socialt skydd (Social Floor Initiative) för att utvidga eller genomföra system för ett hållbart socialt skydd i utvecklingsländerna genom att säkerställa en större utrikespolitisk sammanhållning, och utarbeta ett meddelande om socialt skydd i utvecklingssamarbete i enlighet med rådets slutsatser om främjande av sysselsättning genom EU:s utvecklingssamarbete.

Om utbildning

| 86. | Europaparlamentet håller med kommissionen om att ett jobb är det bästa sättet att undvika fattigdom och socialt utanförskap, och anser att åtgärdandet av utbildningsbristerna i utvecklingsländerna är en av de effektivaste strategierna för att bryta cirkeln av fattigdom och arbetslöshet. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet håller med kommissionen om att ett jobb är det bästa sättet att undvika fattigdom och socialt utanförskap, och anser att åtgärdandet av utbildningsbristerna i utvecklingsländerna är en av de effektivaste strategierna för att bryta cirkeln av fattigdom och arbetslöshet.

| 87. | Europaparlamentet välkomnar Fast Track-initiativet om utbildning för alla och gläder sig över att kommissionen i princip stöder det. Parlamentet uppmanar kommissionen att klargöra vilka medel den för närvarande tillhandahåller till de länder som omfattas av detta initiativ, och med vilka syften, särskilt inom följande områden:






  — | Omsorg och utbildning avseende småbarn. |
| --- | --- | --- |

87.

Europaparlamentet välkomnar Fast Track-initiativet om utbildning för alla och gläder sig över att kommissionen i princip stöder det. Parlamentet uppmanar kommissionen att klargöra vilka medel den för närvarande tillhandahåller till de länder som omfattas av detta initiativ, och med vilka syften, särskilt inom följande områden:

—

Omsorg och utbildning avseende småbarn.

| — | Kostnadsfri och obligatorisk grundskola för alla. |
| --- | --- |

—

Kostnadsfri och obligatorisk grundskola för alla.

| — | Lärande och livskunskaper för ungdomar och vuxna. |
| --- | --- |

—

Lärande och livskunskaper för ungdomar och vuxna.

| — | Läskunnighet bland vuxna. |
| --- | --- |

—

Läskunnighet bland vuxna.

| — | Jämställdhet mellan män och kvinnor. |
| --- | --- |

—

Jämställdhet mellan män och kvinnor.

| — | Utbildningskvalitet. |
| --- | --- |

—

Utbildningskvalitet.

| 88. | Europaparlamentet uppmanar EU att införa stödprogram för föräldrar på olika områden där fattigdom orsakar kunskapsbrist om barnuppfostran, så att barn i utvecklingsländer garanteras en verklig möjlighet. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet uppmanar EU att införa stödprogram för föräldrar på olika områden där fattigdom orsakar kunskapsbrist om barnuppfostran, så att barn i utvecklingsländer garanteras en verklig möjlighet.

| 89. | Europaparlamentet konstaterar att psykiskt och fysiskt välbefinnande inte bara handlar om utbildning, yrkesutbildning och ny informationsteknik, utan även är en fråga om tillgång till vatten, mat och läkemedel. EU bör därför rikta större uppmärksamhet på att inbegripa gratis undervisningsmaterial, måltider, skolbussar och examen i omfattande biståndsprojekt. Parlamentet anser att det är nödvändigt att efterlysa en tydlig koppling mellan skolbaserade projekt som finansieras av EU och livsmedels- och hälso- och sjukvårdsprogram i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet konstaterar att psykiskt och fysiskt välbefinnande inte bara handlar om utbildning, yrkesutbildning och ny informationsteknik, utan även är en fråga om tillgång till vatten, mat och läkemedel. EU bör därför rikta större uppmärksamhet på att inbegripa gratis undervisningsmaterial, måltider, skolbussar och examen i omfattande biståndsprojekt. Parlamentet anser att det är nödvändigt att efterlysa en tydlig koppling mellan skolbaserade projekt som finansieras av EU och livsmedels- och hälso- och sjukvårdsprogram i utvecklingsländerna.

| 90. | Europaparlamentet uppmanar EU att koncentrera sitt arbete på att identifiera grenar där utvecklingsländerna har en konkurrensfördel. Införandet av arbetsbaserade lärlingsplatser i dessa sektorer bör därför vara ett av de högst prioriterade områdena för EU:s utvecklingsbistånd. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet uppmanar EU att koncentrera sitt arbete på att identifiera grenar där utvecklingsländerna har en konkurrensfördel. Införandet av arbetsbaserade lärlingsplatser i dessa sektorer bör därför vara ett av de högst prioriterade områdena för EU:s utvecklingsbistånd.

| 91. | Europaparlamentet uppmanar EU att skapa fler utbildningsmöjligheter för studerande från utvecklingsländer, men att uppmuntra dem att återvända till sina hemländer för att gynna sin hembygd. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet uppmanar EU att skapa fler utbildningsmöjligheter för studerande från utvecklingsländer, men att uppmuntra dem att återvända till sina hemländer för att gynna sin hembygd.

Tillgång till marknaden

| 92. | Europaparlamentet påpekar att utvecklingsländerna informerats om att deras produkter måste konkurrera på den öppna marknaden, medan samma princip ofta inte tillämpas på industriländerna. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet påpekar att utvecklingsländerna informerats om att deras produkter måste konkurrera på den öppna marknaden, medan samma princip ofta inte tillämpas på industriländerna.

| 93. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla en sammanhängande strategi som respekterar den fria marknadens grundprinciper och garanterar ömsesidighet inom handelsområdet. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla en sammanhängande strategi som respekterar den fria marknadens grundprinciper och garanterar ömsesidighet inom handelsområdet.

| 94. | Europaparlamentet betonar att många utvecklingsländer kännetecknas av naturahushållning, särskilt inom jordbrukssektorn. Denna hushållning är ofta den enda inkomst- och försörjningskällan. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet betonar att många utvecklingsländer kännetecknas av naturahushållning, särskilt inom jordbrukssektorn. Denna hushållning är ofta den enda inkomst- och försörjningskällan.

*

* *

| 95. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och ILO. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och ILO.

---

(1)  EUT C 46, 24.2.2006, s. 1.

(2)  EUT L 378, 27.12.2006, s. 41.

(3)  EUT L 386, 29.12.2006, s. 1.

(4)  EUT C 117 E, 6.5.2010, s. 15.

(5)  EUT C 293 E, 2.12.2006, s. 316.

(6)  EUT C 102 E, 24.4.2008, s. 321.

(7)  EUT C 87 E, 1.4.2010, s. 162.

---

Onsdagen den 22 september 2010

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/48 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/48

---

Onsdagen den 22 september 2010Säkerställande av skydd för immateriella rättigheter på den inre marknaden

P7_TA(2010)0340

Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden (2009/2178(INI))

2012/C 50 E/06

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 11 september 2009 om att stärka säkerställandet av skydd för immateriella rättigheter på den inre marknaden (KOM(2009)0467), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 11 september 2009 om att stärka säkerställandet av skydd för immateriella rättigheter på den inre marknaden (KOM(2009)0467),

| — | med beaktande av rådets (konkurrensfrågor) resolution av den 25 september 2008 om en övergripande europeisk plan för bekämpning av varumärkesförfalskning och pirattillverkning, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets (konkurrensfrågor) resolution av den 25 september 2008 om en övergripande europeisk plan för bekämpning av varumärkesförfalskning och pirattillverkning,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (1),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället (2),

| — | med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (3),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (4),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/24/EG av den 23 april 2009 om rättsligt skydd för datorprogram (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/24/EG av den 23 april 2009 om rättsligt skydd för datorprogram (5),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt av den 25 april 2007 om det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om straffrättsliga åtgärder till skydd för immateriella rättigheter (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt av den 25 april 2007 om det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om straffrättsliga åtgärder till skydd för immateriella rättigheter (6),

| — | med beaktande av kommissionens strategi för säkerställande av skyddet av immaterialrätt i tredjeländer från 2005 och kommissionens arbetsdokument ”IPR Enforcement Report 2009”, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens strategi för säkerställande av skyddet av immaterialrätt i tredjeländer från 2005 och kommissionens arbetsdokument ”IPR Enforcement Report 2009”,

| — | med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 26 mars 2009 om förstärkning av säkerheten och de grundläggande friheterna på Internet (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 26 mars 2009 om förstärkning av säkerheten och de grundläggande friheterna på Internet (7),

| — | med beaktande av Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna,

| — | med beaktande av den rättsligt bindande stadgan om de grundläggande rättigheterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den rättsligt bindande stadgan om de grundläggande rättigheterna,

| — | med beaktande av sin resolution av den 10 april 2008 om kulturindustrin i Europa (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 10 april 2008 om kulturindustrin i Europa (8),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén av den 25 juni 2008 om en småföretagsakt för Europa, där man slog fast principen ”Tänk småskaligt först”, som skulle ligga till grund för en ambitiös politisk agenda för de små och medelstora företagen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén av den 25 juni 2008 om en småföretagsakt för Europa, där man slog fast principen ”Tänk småskaligt först”, som skulle ligga till grund för en ambitiös politisk agenda för de små och medelstora företagen,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0175/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0175/2010), och av följande skäl:

| A. | Varje intrång i immateriella rättigheter utgör ett verkligt hot, inte bara mot konsumenternas hälsa och säkerhet, utan även mot vår ekonomi och våra samhällen. |
| --- | --- |

A.

Varje intrång i immateriella rättigheter utgör ett verkligt hot, inte bara mot konsumenternas hälsa och säkerhet, utan även mot vår ekonomi och våra samhällen.

| B. | Vetenskapliga och tekniska innovationer, patent och kulturbranscher bidrar på ett avgörande sätt till den europeiska ekonomins konkurrenskraft genom att skapa många och varierande arbetstillfällen liksom välstånd. Kulturekonomin måste stödjas från skapandet till distributionen. |
| --- | --- |

B.

Vetenskapliga och tekniska innovationer, patent och kulturbranscher bidrar på ett avgörande sätt till den europeiska ekonomins konkurrenskraft genom att skapa många och varierande arbetstillfällen liksom välstånd. Kulturekonomin måste stödjas från skapandet till distributionen.

| C. | I egenskap av medlem i Världshandelsorganisationen är Europeiska unionen bunden av avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips). EU:s medlemsstater är därmed förpliktade att anta och genomföra ändamålsenliga åtgärder mot alla intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

C.

I egenskap av medlem i Världshandelsorganisationen är Europeiska unionen bunden av avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips). EU:s medlemsstater är därmed förpliktade att anta och genomföra ändamålsenliga åtgärder mot alla intrång i immateriella rättigheter.

| D. | Kunskapsutbyte och spridning av innovationer har långa traditioner i EU. Tanken att så många som möjligt ska få tillgång till de tekniska framstegen och kulturyttringarna utgör fortfarande grundvalen för utbildnings- och utvecklingspolitiken. |
| --- | --- |

D.

Kunskapsutbyte och spridning av innovationer har långa traditioner i EU. Tanken att så många som möjligt ska få tillgång till de tekniska framstegen och kulturyttringarna utgör fortfarande grundvalen för utbildnings- och utvecklingspolitiken.

| E. | För att på lämpligt sätt ta itu med frågan om skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden är det viktigt att beakta inte bara det som sker på EU:s territorium, utan även situationen vid EU:s yttre gränser och i tredjeländer, så att skyddet för innehåll som skapats inom EU och för dess rättighetsinnehavare blir förenligt med konsumenternas tillgång till innehåll som har skapats utanför EU. |
| --- | --- |

E.

För att på lämpligt sätt ta itu med frågan om skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden är det viktigt att beakta inte bara det som sker på EU:s territorium, utan även situationen vid EU:s yttre gränser och i tredjeländer, så att skyddet för innehåll som skapats inom EU och för dess rättighetsinnehavare blir förenligt med konsumenternas tillgång till innehåll som har skapats utanför EU.

| F. | Uppgifterna om omfattningen av intrången i de immateriella rättigheterna är osammanhängande, ofullständiga, otillräckliga och sporadiska. För varje nytt lagstiftningsförslag krävs en objektiv och oberoende konsekvensbedömning. |
| --- | --- |

F.

Uppgifterna om omfattningen av intrången i de immateriella rättigheterna är osammanhängande, ofullständiga, otillräckliga och sporadiska. För varje nytt lagstiftningsförslag krävs en objektiv och oberoende konsekvensbedömning.

| G. | Innovation och kreativitet har tillfört den europeiska ekonomin ett betydande mervärde och bör därför bevaras och utvecklas, med tanke på den ekonomiska situationen. |
| --- | --- |

G.

Innovation och kreativitet har tillfört den europeiska ekonomin ett betydande mervärde och bör därför bevaras och utvecklas, med tanke på den ekonomiska situationen.

| H. | Intrång i immateriella rättigheter är ett övergripande problem som slår mot alla industrisektorer, i synnerhet de kreativa och innovativa branscherna och idrotten. |
| --- | --- |

H.

Intrång i immateriella rättigheter är ett övergripande problem som slår mot alla industrisektorer, i synnerhet de kreativa och innovativa branscherna och idrotten.

| I. | Ständiga intrång i immateriella rättigheter kommer att medföra att nyskapandet i EU minskar. |
| --- | --- |

I.

Ständiga intrång i immateriella rättigheter kommer att medföra att nyskapandet i EU minskar.

| J. | Det har blivit oroväckande vanligt med intrång i immateriella rättigheter på nätet, vilket framför allt drabbar de kreativa branscherna. Det har ännu inte klarlagts om de nuvarande lagarna effektivt kan skydda rättighetsinnehavarna på Internet och samtidigt trygga balansen mellan alla berörda parters intressen, däribland konsumenternas. |
| --- | --- |

J.

Det har blivit oroväckande vanligt med intrång i immateriella rättigheter på nätet, vilket framför allt drabbar de kreativa branscherna. Det har ännu inte klarlagts om de nuvarande lagarna effektivt kan skydda rättighetsinnehavarna på Internet och samtidigt trygga balansen mellan alla berörda parters intressen, däribland konsumenternas.

| K. | Insatserna för att komma till rätta med intrång i upphovsrätten måste ha allmänhetens stöd. Annars riskerar man att medborgarnas stöd för immateriella rättigheter urholkas. |
| --- | --- |

K.

Insatserna för att komma till rätta med intrång i upphovsrätten måste ha allmänhetens stöd. Annars riskerar man att medborgarnas stöd för immateriella rättigheter urholkas.

| L. | Otillåten uppladdning av upphovsrättsskyddat material på Internet är ett klart intrång i immateriella rättigheter och förbjudet enligt WIPO:s fördrag om upphovsrätt (WCT) respektive framföranden och fonogram (WPPT), vilka Europeiska unionen har undertecknat. |
| --- | --- |

L.

Otillåten uppladdning av upphovsrättsskyddat material på Internet är ett klart intrång i immateriella rättigheter och förbjudet enligt WIPO:s fördrag om upphovsrätt (WCT) respektive framföranden och fonogram (WPPT), vilka Europeiska unionen har undertecknat.

| M. | Den kreativa sektorn bör fortsätta att ta fram modeller som ger tillgång till kreativt innehåll på Internet och som erbjuder konsumenterna bättre och kostnadseffektiva alternativ, bl.a. tillgång till obegränsade abonnemangstjänster. Att allt mer innehåll laddas upp olagligt försvårar framväxten av dessa lagliga tjänster. |
| --- | --- |

M.

Den kreativa sektorn bör fortsätta att ta fram modeller som ger tillgång till kreativt innehåll på Internet och som erbjuder konsumenterna bättre och kostnadseffektiva alternativ, bl.a. tillgång till obegränsade abonnemangstjänster. Att allt mer innehåll laddas upp olagligt försvårar framväxten av dessa lagliga tjänster.

| N. | För att behålla och öka intresset för vad de har att erbjuda sin kundkrets bör leverantörerna av audiovisuella medier kunna utnyttja alla nya distributionsmedel. Dagens regelverk för beviljande av licenser måste förbättras så att medlemsstaterna får ett flexibelt system som kan anpassas till nya tekniker. |
| --- | --- |

N.

För att behålla och öka intresset för vad de har att erbjuda sin kundkrets bör leverantörerna av audiovisuella medier kunna utnyttja alla nya distributionsmedel. Dagens regelverk för beviljande av licenser måste förbättras så att medlemsstaterna får ett flexibelt system som kan anpassas till nya tekniker.

| O. | Med undantag av lagar om straffrättsliga påföljder finns det redan gemenskapsbestämmelser om varumärkesförfalskning och pirattillverkning av fysiska varor. Det finns dock alltjämt kryphål i reglerna för att bekämpa intrång i immateriella rättigheter på nätet. |
| --- | --- |

O.

Med undantag av lagar om straffrättsliga påföljder finns det redan gemenskapsbestämmelser om varumärkesförfalskning och pirattillverkning av fysiska varor. Det finns dock alltjämt kryphål i reglerna för att bekämpa intrång i immateriella rättigheter på nätet.

| P. | De åtgärder som fastställs i direktiv 2004/48/EG om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden har ännu inte utvärderats, varken med hänsyn till rättighetsskyddet eller dess inverkan på konsumenternas rättigheter. |
| --- | --- |

P.

De åtgärder som fastställs i direktiv 2004/48/EG om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter på den inre marknaden har ännu inte utvärderats, varken med hänsyn till rättighetsskyddet eller dess inverkan på konsumenternas rättigheter.

| Q. | Regelverket för telekommunikationer har nyligen ändrats och innefattar nu bestämmelser om standardiserad information av allmänintresse vilken bland annat kan handla om upphovsrätt och upphovsrättsliga intrång utan att äventyra rätten till dataskydd och skydd av den personliga integriteten. Det är angeläget att respektera grundläggande rättigheter i samband med tillgången till Internet. |
| --- | --- |

Q.

Regelverket för telekommunikationer har nyligen ändrats och innefattar nu bestämmelser om standardiserad information av allmänintresse vilken bland annat kan handla om upphovsrätt och upphovsrättsliga intrång utan att äventyra rätten till dataskydd och skydd av den personliga integriteten. Det är angeläget att respektera grundläggande rättigheter i samband med tillgången till Internet.

| R. | EU:s regelverk bör innehålla en möjlighet att vidta åtgärder mot dem som bryter mot upphovsrätten, eftersom de internationella fördragen inte är särskilt lämpade för att ta itu med intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

R.

EU:s regelverk bör innehålla en möjlighet att vidta åtgärder mot dem som bryter mot upphovsrätten, eftersom de internationella fördragen inte är särskilt lämpade för att ta itu med intrång i immateriella rättigheter.

| S. | Det är mycket viktigt att skydda patent, så att man effektivt kan bekämpa patentintrång. Frågan om ett gemensamt patentsystem på EU-nivå har fortfarande inte funnit någon lösning. |
| --- | --- |

S.

Det är mycket viktigt att skydda patent, så att man effektivt kan bekämpa patentintrång. Frågan om ett gemensamt patentsystem på EU-nivå har fortfarande inte funnit någon lösning.

| T. | Det har bevisats att det finns kopplingar mellan olika former av organiserad brottslighet och intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

T.

Det har bevisats att det finns kopplingar mellan olika former av organiserad brottslighet och intrång i immateriella rättigheter.

| U. | Enligt Lissabonfördraget ska Europaparlamentet ha medbeslutanderätt i handelsfrågor och tillgång till förhandlingsunderlag. |
| --- | --- |

U.

Enligt Lissabonfördraget ska Europaparlamentet ha medbeslutanderätt i handelsfrågor och tillgång till förhandlingsunderlag.

| V. | Det är lämpligt att man tillsammans med åtgärder för att förebygga brott inom detta område inrättar ett skydd för de konsumenter som lagligt använder alster som omfattas av immaterialrättsligt skydd. |
| --- | --- |

V.

Det är lämpligt att man tillsammans med åtgärder för att förebygga brott inom detta område inrättar ett skydd för de konsumenter som lagligt använder alster som omfattas av immaterialrättsligt skydd.

| W. | I den nuvarande gemenskapslagstiftningen finns det inte några hinder för utvecklingen av multiterritoriella licenssystem. |
| --- | --- |

W.

I den nuvarande gemenskapslagstiftningen finns det inte några hinder för utvecklingen av multiterritoriella licenssystem.

| X. | Inom olika områden, bl.a. text- och bildsektorn, finns affärsmodeller, handelskanaler och licensmekanismer som ger en omfattande tillgång till verk i många olika former och format, både inom nationella territorier och över nationsgränserna. |
| --- | --- |

X.

Inom olika områden, bl.a. text- och bildsektorn, finns affärsmodeller, handelskanaler och licensmekanismer som ger en omfattande tillgång till verk i många olika former och format, både inom nationella territorier och över nationsgränserna.

| 1. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 11 september 2009 som har till syfte att vidta kompletterande icke-lagstiftningsåtgärder, men beklagar att man i meddelandet inte tar upp frågan om att komplettera lagstiftningen genom att införa en uppsättning åtgärder som syftar till att bekämpa intrång i de immateriella rättigheterna på ett effektivt sätt. Parlamentet välkomnar de framsteg som EU gjort när det gäller samordningen av kampen mot varumärkesförfalskning. Kommissionen uppmanas att öka sina insatser på områden som är känsliga i fråga om hälsa och säkerhet, särskilt läkemedel. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande av den 11 september 2009 som har till syfte att vidta kompletterande icke-lagstiftningsåtgärder, men beklagar att man i meddelandet inte tar upp frågan om att komplettera lagstiftningen genom att införa en uppsättning åtgärder som syftar till att bekämpa intrång i de immateriella rättigheterna på ett effektivt sätt. Parlamentet välkomnar de framsteg som EU gjort när det gäller samordningen av kampen mot varumärkesförfalskning. Kommissionen uppmanas att öka sina insatser på områden som är känsliga i fråga om hälsa och säkerhet, särskilt läkemedel.

| 2. | Europaparlamentet erinrar om att det på kulturområdet finns ett undantag från de immateriella rättigheterna, nämligen ”kopiering för privat bruk”. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet erinrar om att det på kulturområdet finns ett undantag från de immateriella rättigheterna, nämligen ”kopiering för privat bruk”.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att senast i slutet av 2010 lägga fram en övergripande strategi för immateriella rättigheter, där alla de frågor som rör immateriella rättigheter tas upp, bl.a. frågan om hur rättighetsskyddet ska verkställas och främjas. Framför allt bör man här slå fast att upphovsrätten inte är ett hinder, utan ett verktyg som kan hjälpa upphovsmännen att försörja sig och sprida sina arbeten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att senast i slutet av 2010 lägga fram en övergripande strategi för immateriella rättigheter, där alla de frågor som rör immateriella rättigheter tas upp, bl.a. frågan om hur rättighetsskyddet ska verkställas och främjas. Framför allt bör man här slå fast att upphovsrätten inte är ett hinder, utan ett verktyg som kan hjälpa upphovsmännen att försörja sig och sprida sina arbeten.

| 4. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en övergripande strategi för immateriella rättigheter som avlägsnar hinder för skapandet av en inre marknad på Internet och anpassar EU:s rättsliga ram i fråga om immateriella rättigheter till aktuella trender i samhället samt till den tekniska utvecklingen. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en övergripande strategi för immateriella rättigheter som avlägsnar hinder för skapandet av en inre marknad på Internet och anpassar EU:s rättsliga ram i fråga om immateriella rättigheter till aktuella trender i samhället samt till den tekniska utvecklingen.

| 5. | Europaparlamentet betonar att alla åtgärder som vidtas för att säkerställa de immateriella rättigheterna måste respektera stadgan om de grundläggande rättigheterna, särskilt artiklarna 7 och 8, och Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, särskilt artiklarna 6, 8 och 10, och vara nödvändiga, proportionella och lämpliga i ett demokratiskt samhälle. I detta sammanhang påminner parlamentet om att det i artikel 17 i stadgan om de grundläggande rättigheterna står att immateriell egendom ska vara skyddad. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet betonar att alla åtgärder som vidtas för att säkerställa de immateriella rättigheterna måste respektera stadgan om de grundläggande rättigheterna, särskilt artiklarna 7 och 8, och Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, särskilt artiklarna 6, 8 och 10, och vara nödvändiga, proportionella och lämpliga i ett demokratiskt samhälle. I detta sammanhang påminner parlamentet om att det i artikel 17 i stadgan om de grundläggande rättigheterna står att immateriell egendom ska vara skyddad.

| 6. | Europaparlamentet anser att kommissionen i all relevant politik och alla relevanta lagstiftningsinitiativ bör ta hänsyn till de frågor som rör immateriella rättigheter. Dessa frågor bör även beaktas i alla konsekvensbedömningar när ett förslag har inverkan på de immateriella rättigheterna. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet anser att kommissionen i all relevant politik och alla relevanta lagstiftningsinitiativ bör ta hänsyn till de frågor som rör immateriella rättigheter. Dessa frågor bör även beaktas i alla konsekvensbedömningar när ett förslag har inverkan på de immateriella rättigheterna.

| 7. | Europaparlamentet anser att kommissionen bör beakta de särskilda problem som små och medelstora företag har med att hävda immateriella rättigheter i linje med principen ”Tänk småskaligt först”, som införts genom en småföretagsakt för Europa, och bl.a. tillämpa principen om icke-diskriminering på små och medelstora företag. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet anser att kommissionen bör beakta de särskilda problem som små och medelstora företag har med att hävda immateriella rättigheter i linje med principen ”Tänk småskaligt först”, som införts genom en småföretagsakt för Europa, och bl.a. tillämpa principen om icke-diskriminering på små och medelstora företag.

| 8. | Europaparlamentet är, mot bakgrund av rättighetsinnehavarnas erfarenheter i vissa av medlemsstaterna, inte lika övertygat som kommissionen om att den nuvarande civilrättsliga ramen för verkställighet i EU är tillräckligt effektiv och samordnad för att den inre marknaden ska kunna fungera väl. Kommissionen påminns om att rapporten om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG är avgörande för att styrka de påståenden som den gjort. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet är, mot bakgrund av rättighetsinnehavarnas erfarenheter i vissa av medlemsstaterna, inte lika övertygat som kommissionen om att den nuvarande civilrättsliga ramen för verkställighet i EU är tillräckligt effektiv och samordnad för att den inre marknaden ska kunna fungera väl. Kommissionen påminns om att rapporten om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG är avgörande för att styrka de påståenden som den gjort.

| 9. | Europaparlamentet anser att en möjlighet att vidta rättsliga åtgärder mot personer som gör intrång i immateriella rättigheter bör skapas inom EU:s rättsliga ram, och påminner kommissionen om att rapporten om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG är avgörande för att styrka de påståenden som den gjort. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet anser att en möjlighet att vidta rättsliga åtgärder mot personer som gör intrång i immateriella rättigheter bör skapas inom EU:s rättsliga ram, och påminner kommissionen om att rapporten om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG är avgörande för att styrka de påståenden som den gjort.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en rapport om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG, som även ska innehålla en utvärdering av effektiviteten i de åtgärder som har vidtagits samt en bedömning av direktivets inverkan på innovation och utvecklingen av informationssamhället, i enlighet med artikel 18.1 i det direktivet. Kommissionen uppmanas också att vid behov lägga fram ändringsförslag. Rapporten bör dessutom innehålla en bedömning av hur reglerna kan stärkas och förbättras när det gäller Internet. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en rapport om tillämpningen av direktiv 2004/48/EG, som även ska innehålla en utvärdering av effektiviteten i de åtgärder som har vidtagits samt en bedömning av direktivets inverkan på innovation och utvecklingen av informationssamhället, i enlighet med artikel 18.1 i det direktivet. Kommissionen uppmanas också att vid behov lägga fram ändringsförslag. Rapporten bör dessutom innehålla en bedömning av hur reglerna kan stärkas och förbättras när det gäller Internet.

| 11. | Europaparlamentet rekommenderar kommissionen att beakta att det finns särskilda format som gör verk tillgängliga för personer med funktionshinder, och vidta lämpliga åtgärder för att främja spridningen av dessa. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet rekommenderar kommissionen att beakta att det finns särskilda format som gör verk tillgängliga för personer med funktionshinder, och vidta lämpliga åtgärder för att främja spridningen av dessa.

| 12. | Europaparlamentet delar inte kommissionens uppfattning att huvuddelen av lagstiftningen om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter redan är på plats. Förhandlingarna om direktivet om straffrättsliga påföljder har inte kunna föras i hamn. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet delar inte kommissionens uppfattning att huvuddelen av lagstiftningen om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter redan är på plats. Förhandlingarna om direktivet om straffrättsliga påföljder har inte kunna föras i hamn.

| 13. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att åtgärderna för att stärka säkerställandet av skyddet av immateriella rättigheter på den inre marknaden inte är till men för det legitima kravet på driftskompatibilitet, som är av central betydelse för en sund konkurrens på marknaden för digitala verk, bl.a. för dem som skapar och använder programvara som bygger på öppen källkod. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att åtgärderna för att stärka säkerställandet av skyddet av immateriella rättigheter på den inre marknaden inte är till men för det legitima kravet på driftskompatibilitet, som är av central betydelse för en sund konkurrens på marknaden för digitala verk, bl.a. för dem som skapar och använder programvara som bygger på öppen källkod.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utifrån artikel 118 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt lägga fram lämpliga lagstiftningsförslag om ett ändamålsenligt patentsystem i EU och ser rådets slutsatser av den 4 december 2009 om ett förbättrat patentsystem i EU som en mycket positiv utveckling. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utifrån artikel 118 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt lägga fram lämpliga lagstiftningsförslag om ett ändamålsenligt patentsystem i EU och ser rådets slutsatser av den 4 december 2009 om ett förbättrat patentsystem i EU som en mycket positiv utveckling.

EU:s observationscentrum för varumärkesförfalskning och pirattillverkning (”observationscentrumet”)

| 15. | Europaparlamentet inser vikten av att utförlig och tillförlitlig information lämnas om alla slags intrång i immateriella rättigheter, så att man kan utveckla en evidensbaserad och resultatinriktad politik. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet inser vikten av att utförlig och tillförlitlig information lämnas om alla slags intrång i immateriella rättigheter, så att man kan utveckla en evidensbaserad och resultatinriktad politik.

| 16. | Europaparlamentet välkomnar inrättandet av observationscentrumet som ett verktyg för att centralt samla statistik och uppgifter som kan tjäna som underlag för de förslag som ska genomföras för att effektivt bekämpa varumärkesförfalskning och intrång i immateriella rättigheter på nätet. Kommissionen uppmanas att ta fram en rapport om hur man på bästa sätt kan använda Europol och de nuvarande strukturerna för samarbete mellan tullmyndigheterna på detta område för att effektivt bekämpa brottsliga intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet välkomnar inrättandet av observationscentrumet som ett verktyg för att centralt samla statistik och uppgifter som kan tjäna som underlag för de förslag som ska genomföras för att effektivt bekämpa varumärkesförfalskning och intrång i immateriella rättigheter på nätet. Kommissionen uppmanas att ta fram en rapport om hur man på bästa sätt kan använda Europol och de nuvarande strukturerna för samarbete mellan tullmyndigheterna på detta område för att effektivt bekämpa brottsliga intrång i immateriella rättigheter.

| 17. | Europaparlamentet hoppas att observationscentrumet ska bli ett instrument för insamling och utbyte av uppgifter och information om alla former av intrång i immateriella rättigheter, inklusive insamling av vetenskaplig forskning om varumärkesförfalskning och om reglering av immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet hoppas att observationscentrumet ska bli ett instrument för insamling och utbyte av uppgifter och information om alla former av intrång i immateriella rättigheter, inklusive insamling av vetenskaplig forskning om varumärkesförfalskning och om reglering av immateriella rättigheter.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att precisera vilka uppgifter som observationscentrumet ska få, och betonar att centrumets framgångar i hög grad är beroende av att samtliga berörda aktörer engageras och samarbetar, även de nationella myndigheterna, rättighetsinnehavarna, konsumentorganisationerna och de berörda branscherna. Syftet bör vara att öka insynen och undvika dubbelarbete. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att precisera vilka uppgifter som observationscentrumet ska få, och betonar att centrumets framgångar i hög grad är beroende av att samtliga berörda aktörer engageras och samarbetar, även de nationella myndigheterna, rättighetsinnehavarna, konsumentorganisationerna och de berörda branscherna. Syftet bör vara att öka insynen och undvika dubbelarbete.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att helt och fullt informera parlamentet och rådet om resultaten av observationscentrumets verksamhet i årsrapporter där kommissionen drar slutsatser och föreslår de lösningar som krävs för att förbättra lagstiftningen om immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att helt och fullt informera parlamentet och rådet om resultaten av observationscentrumets verksamhet i årsrapporter där kommissionen drar slutsatser och föreslår de lösningar som krävs för att förbättra lagstiftningen om immateriella rättigheter.

Ökad konsumentmedvetenhet

| 20. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att i samråd med de berörda aktörerna anordna en informationskampanj på europeisk, nationell och lokal nivå om de risker som varumärkesförfalskade produkter kan medföra för konsumenternas hälsa och säkerhet. Kampanjen bör även ta fasta på de negativa effekter som varumärkesförfalskningen och intrången i immateriella rättigheter på nätet har på ekonomin och samhället. Parlamentet betonar hur viktigt det är att öka medvetenheten, särskilt bland unga europeiska konsumenter, om behovet av att respektera immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att i samråd med de berörda aktörerna anordna en informationskampanj på europeisk, nationell och lokal nivå om de risker som varumärkesförfalskade produkter kan medföra för konsumenternas hälsa och säkerhet. Kampanjen bör även ta fasta på de negativa effekter som varumärkesförfalskningen och intrången i immateriella rättigheter på nätet har på ekonomin och samhället. Parlamentet betonar hur viktigt det är att öka medvetenheten, särskilt bland unga europeiska konsumenter, om behovet av att respektera immateriella rättigheter.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar samtliga berörda parter – bl.a. Internetleverantörerna, detaljhandeln på Internet, rättighetsinnehavarna och konsumentorganisationerna – att anta praktiska åtgärder när det gäller intrång i immateriella rättigheter och försäljning av varumärkesförfalskade varor på nätet för att upplysa och utbilda allmänheten om värdet av upphovsrätt och de konsekvenser för arbetstillfällen och tillväxt som intrång i immateriella rättigheter och varumärkesförfalskning får. Det skulle till exempel kunna bli aktuellt att införa korta, synliga och relevanta upplysnings- och varningsmeddelanden. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar samtliga berörda parter – bl.a. Internetleverantörerna, detaljhandeln på Internet, rättighetsinnehavarna och konsumentorganisationerna – att anta praktiska åtgärder när det gäller intrång i immateriella rättigheter och försäljning av varumärkesförfalskade varor på nätet för att upplysa och utbilda allmänheten om värdet av upphovsrätt och de konsekvenser för arbetstillfällen och tillväxt som intrång i immateriella rättigheter och varumärkesförfalskning får. Det skulle till exempel kunna bli aktuellt att införa korta, synliga och relevanta upplysnings- och varningsmeddelanden.

| 22. | Europaparlamentet betonar vikten av att utbilda ungdomar så att de får en inblick i immaterialrättsliga frågor och klart och tydligt förstår vad som är lagligt och vad som inte är det. Detta bör ske genom riktade informationskampanjer, särskilt mot intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet betonar vikten av att utbilda ungdomar så att de får en inblick i immaterialrättsliga frågor och klart och tydligt förstår vad som är lagligt och vad som inte är det. Detta bör ske genom riktade informationskampanjer, särskilt mot intrång i immateriella rättigheter.

| 23. | Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att utöva påtryckningar på branschen att uppfinna ännu fler betalningshjälpmedel så att det blir lättare för de europeiska konsumenterna att köpa innehåll som erbjuds lagligt och den lagliga nedladdningen inom EU ökar. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att utöva påtryckningar på branschen att uppfinna ännu fler betalningshjälpmedel så att det blir lättare för de europeiska konsumenterna att köpa innehåll som erbjuds lagligt och den lagliga nedladdningen inom EU ökar.

Arbetet för att bekämpa intrång och skydda immateriella rättigheter på Internet

| 24. | Europaparlamentet håller med kommissionen om att kompletterande icke-lagstiftningsåtgärder, t.ex. diskussioner om möjliga förbättringar av den digitala marknaden i Europa genom frivillig samordning av förfaranden och standarder mellan de berörda aktörerna, kan behövas för att stärka säkerställandet av de immateriella rättigheterna, särskilt åtgärder som är en följd av en fördjupad dialog mellan de berörda parterna. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet håller med kommissionen om att kompletterande icke-lagstiftningsåtgärder, t.ex. diskussioner om möjliga förbättringar av den digitala marknaden i Europa genom frivillig samordning av förfaranden och standarder mellan de berörda aktörerna, kan behövas för att stärka säkerställandet av de immateriella rättigheterna, särskilt åtgärder som är en följd av en fördjupad dialog mellan de berörda parterna.

| 25. | Europaparlamentet understryker att den enorma ökningen av otillåten fildelning av upphovsrättsskyddade verk och inspelningar är ett växande problem för den europeiska ekonomin i termer av arbetstillfällen och intäkter för branschen och staten. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet understryker att den enorma ökningen av otillåten fildelning av upphovsrättsskyddade verk och inspelningar är ett växande problem för den europeiska ekonomin i termer av arbetstillfällen och intäkter för branschen och staten.

| 26. | Europaparlamentet understryker att flera faktorer har bäddat för fenomenet, inte minst de tekniska framstegen och bristen på lagliga alternativ. Fenomenet utgör dock ett intrång i de immateriella rättigheterna som man snarast måste komma tillrätta med genom lämpliga och sektorsanpassade lösningar som är förenliga med de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet understryker att flera faktorer har bäddat för fenomenet, inte minst de tekniska framstegen och bristen på lagliga alternativ. Fenomenet utgör dock ett intrång i de immateriella rättigheterna som man snarast måste komma tillrätta med genom lämpliga och sektorsanpassade lösningar som är förenliga med de grundläggande rättigheterna.

| 27. | Europaparlamentet betonar att stödet för och utvecklingen av ett lagligt utbud av varor och tjänster som är diversifierat, attraktivt och synligt för konsumenterna kan bidra till att reducera intrången på nätet. Parlamentet medger att avsaknaden av en fungerande inre digital marknad i EU är ett stort hinder för utvecklingen av ett lagligt utbud på nätet, och EU riskerar att omintetgöra alla försök att utveckla en laglig Internetmarknad om man inte inser detta och snarast lägger fram förslag för att lösa problemet. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet betonar att stödet för och utvecklingen av ett lagligt utbud av varor och tjänster som är diversifierat, attraktivt och synligt för konsumenterna kan bidra till att reducera intrången på nätet. Parlamentet medger att avsaknaden av en fungerande inre digital marknad i EU är ett stort hinder för utvecklingen av ett lagligt utbud på nätet, och EU riskerar att omintetgöra alla försök att utveckla en laglig Internetmarknad om man inte inser detta och snarast lägger fram förslag för att lösa problemet.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att försöka få branschen att ta fram nya betalningsmöjligheter så att det blir lättare för europeiska konsumenter att köpa lagligt innehåll och den lagliga nedladdningen i EU ökar. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att försöka få branschen att ta fram nya betalningsmöjligheter så att det blir lättare för europeiska konsumenter att köpa lagligt innehåll och den lagliga nedladdningen i EU ökar.

| 29. | Europaparlamentet efterlyser särskilda regler där det säkerställs att en privat konsument som lagligen har kommit i besittning av kopior av upphovsrättsskyddade original för personligt bruk inte behöver bevisa att dessa kopior är lagliga. I stället ska det enligt dessa regler åligga de berörda parterna att bevisa ett eventuellt intrång i de immateriella rättigheterna. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet efterlyser särskilda regler där det säkerställs att en privat konsument som lagligen har kommit i besittning av kopior av upphovsrättsskyddade original för personligt bruk inte behöver bevisa att dessa kopior är lagliga. I stället ska det enligt dessa regler åligga de berörda parterna att bevisa ett eventuellt intrång i de immateriella rättigheterna.

| 30. | Europaparlamentet betonar att alla berörda parter, bl.a. Internetleverantörerna, måste delta i dialogen med intressenterna, så att man kan hitta lämpliga lösningar. Om detta misslyckas uppmanar parlamentet kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag eller ändra den aktuella lagstiftningen, särskilt direktiv 2004/48/EG, för att stärka den gemenskapsrättsliga ramen på detta område utifrån medlemsstaternas erfarenheter. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet betonar att alla berörda parter, bl.a. Internetleverantörerna, måste delta i dialogen med intressenterna, så att man kan hitta lämpliga lösningar. Om detta misslyckas uppmanar parlamentet kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag eller ändra den aktuella lagstiftningen, särskilt direktiv 2004/48/EG, för att stärka den gemenskapsrättsliga ramen på detta område utifrån medlemsstaternas erfarenheter.

| 31. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förutsättningslöst fundera på hur man med beaktande av varje sektors särdrag kan underlätta branschens tillgång till den digitala marknaden utan geografiska gränser genom att snarast ta upp frågan om multiterritoriella licenser i den mån det finns en betydande efterfrågan från konsumenterna samt bristen på harmoniserad upphovsrättslagstiftning och på ett effektivt och transparent system för förvaltning av rättigheter, vilket skulle komplettera den pågående framväxten av lagliga tjänster och möta konsumenternas efterfrågan på enklare, allmänt utbredd, omedelbar och kundanpassad tillgång till innehåll. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förutsättningslöst fundera på hur man med beaktande av varje sektors särdrag kan underlätta branschens tillgång till den digitala marknaden utan geografiska gränser genom att snarast ta upp frågan om multiterritoriella licenser i den mån det finns en betydande efterfrågan från konsumenterna samt bristen på harmoniserad upphovsrättslagstiftning och på ett effektivt och transparent system för förvaltning av rättigheter, vilket skulle komplettera den pågående framväxten av lagliga tjänster och möta konsumenternas efterfrågan på enklare, allmänt utbredd, omedelbar och kundanpassad tillgång till innehåll.

| 32. | Europaparlamentet framhåller att systemet för beviljande av licenser bör förbättras på grundval av teknikneutralitet så att medlemsstaterna får ett flexibelt, effektivt och transparent system som är anpassbart till nya tekniker. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet framhåller att systemet för beviljande av licenser bör förbättras på grundval av teknikneutralitet så att medlemsstaterna får ett flexibelt, effektivt och transparent system som är anpassbart till nya tekniker.

| 33. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se över frågan om gränsöverskridande förvaltning av rättigheter och råda bot på det oklara rättsläge som uppstått till följd av kommissionens rekommendation 2005/737/EG av den 18 oktober 2005 om kollektiv gränsöverskridande förvaltning av upphovsrätt, och att därvid ta hänsyn till att upphovsrätten till sin natur är territoriell, av kulturella, traditionella och språkliga skäl, och se till att det skapas ett EU-omfattande licenssystem som ger konsumenterna tillgång till största möjliga utbud av innehåll utan att den europeiska lokala repertoaren blir lidande. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se över frågan om gränsöverskridande förvaltning av rättigheter och råda bot på det oklara rättsläge som uppstått till följd av kommissionens rekommendation 2005/737/EG av den 18 oktober 2005 om kollektiv gränsöverskridande förvaltning av upphovsrätt, och att därvid ta hänsyn till att upphovsrätten till sin natur är territoriell, av kulturella, traditionella och språkliga skäl, och se till att det skapas ett EU-omfattande licenssystem som ger konsumenterna tillgång till största möjliga utbud av innehåll utan att den europeiska lokala repertoaren blir lidande.

| 34. | Europaparlamentet framhåller vidare det växande problemet med industrispionage på Internet och stöld av data som omfattas av industriell äganderätt, särskilt teknisk dokumentation och källkod. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet framhåller vidare det växande problemet med industrispionage på Internet och stöld av data som omfattas av industriell äganderätt, särskilt teknisk dokumentation och källkod.

| 35. | Europaparlamentet föreslår att observationscentrumet i detalj analyserar problemet med datastöld och lägger fram förslag om hur det bör bekämpas. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet föreslår att observationscentrumet i detalj analyserar problemet med datastöld och lägger fram förslag om hur det bör bekämpas.

| 36. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kartlägga de små och medelstora företagens särskilda problem och behov, så att man kan utveckla specifika åtgärder för att hjälpa små och medelstora företag i kampen mot intrång i immateriella rättigheter och se till att de kan skydda sig på ett bättre sätt både inom EU och i tredjeländer. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kartlägga de små och medelstora företagens särskilda problem och behov, så att man kan utveckla specifika åtgärder för att hjälpa små och medelstora företag i kampen mot intrång i immateriella rättigheter och se till att de kan skydda sig på ett bättre sätt både inom EU och i tredjeländer.

| 37. | Europaparlamentet stöder de åtgärder som kommissionen har vidtagit för att kartlägga hur man på bästa sätt kan förbättra EU:s tullförordning, som gör det möjligt att beslagta varor som misstänks göra intrång i immateriella rättigheter och som därmed är en av hörnpelarna i unionens regler för att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet stöder de åtgärder som kommissionen har vidtagit för att kartlägga hur man på bästa sätt kan förbättra EU:s tullförordning, som gör det möjligt att beslagta varor som misstänks göra intrång i immateriella rättigheter och som därmed är en av hörnpelarna i unionens regler för att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla ett innovativt och stärkt samarbete mellan administrativa avdelningar och olika berörda sektorer. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla ett innovativt och stärkt samarbete mellan administrativa avdelningar och olika berörda sektorer.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att utvidga samarbetet mellan kontoret för harmonisering i den inre marknaden och de nationella myndigheterna för immateriella rättigheter till att även omfatta kampen mot intrång i immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att utvidga samarbetet mellan kontoret för harmonisering i den inre marknaden och de nationella myndigheterna för immateriella rättigheter till att även omfatta kampen mot intrång i immateriella rättigheter.

| 40. | Europaparlamentet inser behovet av att använda de befintliga institutionella strukturerna i medlemsstaterna i kampen mot varumärkesförfalskade varor, och uppmanar därför de nationella patentmyndigheterna och andra myndigheter för immateriella rättigheter att erbjuda mer stöd och utbildning till små och medelstora företag och till allmänheten. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet inser behovet av att använda de befintliga institutionella strukturerna i medlemsstaterna i kampen mot varumärkesförfalskade varor, och uppmanar därför de nationella patentmyndigheterna och andra myndigheter för immateriella rättigheter att erbjuda mer stöd och utbildning till små och medelstora företag och till allmänheten.

Den internationella dimensionen och påverkan på den inre marknaden

| 41. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka sitt samarbete med de prioriterade tredjeländerna om immateriella rättigheter och att verka för en balanserad linje under förhandlingarna om immateriella rättigheter inom Världshandelsorganisationen när det gäller immateriella rättigheter, särskilt inom ramen för avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips). |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka sitt samarbete med de prioriterade tredjeländerna om immateriella rättigheter och att verka för en balanserad linje under förhandlingarna om immateriella rättigheter inom Världshandelsorganisationen när det gäller immateriella rättigheter, särskilt inom ramen för avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips).

| 42. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att arbetet för att främja förhandlingarna om det multilaterala handelsavtalet om kampen mot varumärkesförfalskning (Acta), som syftar till att systemet för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om immateriella rättigheter mer effektivt ska kunna bekämpa varumärkesförfalskning, fortsätter med full hänsyn till parlamentets ståndpunkt, i synnerhet såsom den uttrycks i dess resolution av den 18 december 2008 om varumärkesförfalskningens inverkan på den internationella handeln. Kommissionen uppmanas också att informera parlamentet fullt ut om genomförandet och resultaten av förhandlingarna och att se till att Actabestämmelserna till fullo överensstämmer med gemenskapslagstiftningen om immateriella rättigheter och grundläggande rättigheter. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att se till att arbetet för att främja förhandlingarna om det multilaterala handelsavtalet om kampen mot varumärkesförfalskning (Acta), som syftar till att systemet för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om immateriella rättigheter mer effektivt ska kunna bekämpa varumärkesförfalskning, fortsätter med full hänsyn till parlamentets ståndpunkt, i synnerhet såsom den uttrycks i dess resolution av den 18 december 2008 om varumärkesförfalskningens inverkan på den internationella handeln. Kommissionen uppmanas också att informera parlamentet fullt ut om genomförandet och resultaten av förhandlingarna och att se till att Actabestämmelserna till fullo överensstämmer med gemenskapslagstiftningen om immateriella rättigheter och grundläggande rättigheter.

| 43. | Europaparlamentet stöder kommissionens insatser för att fullfölja och stärka initiativen för bilateralt samarbete, däribland dialogerna om immateriella rättigheter med tredjeländer och projekten för tekniskt bistånd. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet stöder kommissionens insatser för att fullfölja och stärka initiativen för bilateralt samarbete, däribland dialogerna om immateriella rättigheter med tredjeländer och projekten för tekniskt bistånd.

| 44. | Europaparlamentet konstaterar att den största utmaningen för den inre marknaden ligger i att bekämpa intrång i immateriella rättigheter vid EU:s yttre gränser och i tredjeländer. I detta avseende uppmanas kommissionen att skapa fler stöd- och informationspunkter om immateriella rättigheter i tredjeländer (särskilt i Indien och Ryssland), för att hjälpa europeiska företagare att mer aktivt hävda sina immateriella rättigheter och bekämpa intrång i immateriella rättigheter i tredjeländer och införandet på den inre marknaden av varumärkesförfalskade varor som tillverkats i sådana tredjeländer. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet konstaterar att den största utmaningen för den inre marknaden ligger i att bekämpa intrång i immateriella rättigheter vid EU:s yttre gränser och i tredjeländer. I detta avseende uppmanas kommissionen att skapa fler stöd- och informationspunkter om immateriella rättigheter i tredjeländer (särskilt i Indien och Ryssland), för att hjälpa europeiska företagare att mer aktivt hävda sina immateriella rättigheter och bekämpa intrång i immateriella rättigheter i tredjeländer och införandet på den inre marknaden av varumärkesförfalskade varor som tillverkats i sådana tredjeländer.

Organiserad brottslighet

| 45. | Europaparlamentet betonar vikten av att bekämpa den organiserade brottsligheten på det immaterialrättsliga området, särskilt varumärkesförfalskning och intrång i immateriella rättigheter på nätet. I detta sammanhang behövs lämplig EU-lagstiftning om proportionella och rimliga påföljder. Parlamentet stöder ett nära strategiskt och operationellt samarbete mellan alla berörda parter inom EU, särskilt Europol, de nationella myndigheterna och den privata sektorn samt med tredjeländer och internationella organisationer. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet betonar vikten av att bekämpa den organiserade brottsligheten på det immaterialrättsliga området, särskilt varumärkesförfalskning och intrång i immateriella rättigheter på nätet. I detta sammanhang behövs lämplig EU-lagstiftning om proportionella och rimliga påföljder. Parlamentet stöder ett nära strategiskt och operationellt samarbete mellan alla berörda parter inom EU, särskilt Europol, de nationella myndigheterna och den privata sektorn samt med tredjeländer och internationella organisationer.

*

* *

| 46. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt medlemsstaternas regeringar och parlament. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt medlemsstaternas regeringar och parlament.

---

(1)  EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

(2)  EGT L 167, 22.6.2001, s. 10.

(3)  EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(4)  EUT L 195, 2.6.2004, s. 16.

(5)  EUT L 111, 5.5.2009, s. 16.

(6)  EUT C 74 E, 20.3.2008, s. 526.

(7)  EUT C 117 E, 6.5.2010, s. 206.

(8)  EUT C 247 E, 15.10.2009, s. 25.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/55 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/55

---

Onsdagen den 22 september 2010Den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner

P7_TA(2010)0341

Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om den europeiska strategin för ekonomisk och social utveckling i bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner

2012/C 50 E/07

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av tredje delen avdelning XVIII i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och särskilt artikel 174, |
| --- | --- |

—

med beaktande av tredje delen avdelning XVIII i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och särskilt artikel 174,

| — | med beaktande av de förordningar som reglerar strukturfonderna för perioden 2007–2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de förordningar som reglerar strukturfonderna för perioden 2007–2013,

| — | med beaktande av rådets beslut 2006/702/EG av den 6 oktober 2006 om gemenskapens strategiska riktlinjer för sammanhållningen (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2006/702/EG av den 6 oktober 2006 om gemenskapens strategiska riktlinjer för sammanhållningen (1),

| — | med beaktande av sin resolution av den 2 september 2003 om regioner med strukturella nackdelar (öar, bergsområden och glesbygder) inom ramen för sammanhållningspolitiken och de institutionella perspektiven (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 2 september 2003 om regioner med strukturella nackdelar (öar, bergsområden och glesbygder) inom ramen för sammanhållningspolitiken och de institutionella perspektiven (2),

| — | med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 7 juli 2005 om översynen av riktlinjerna för nationellt regionalstöd (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 7 juli 2005 om översynen av riktlinjerna för nationellt regionalstöd (3),

| — | med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2007 om öarna och naturliga och ekonomiska hinder inom ramen för regionalpolitiken (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2007 om öarna och naturliga och ekonomiska hinder inom ramen för regionalpolitiken (4),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 6 oktober 2008 med titeln ”Grönbok om territoriell sammanhållning – Att omvandla territoriell mångfald till styrka” (KOM(2008)0616), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 6 oktober 2008 med titeln ”Grönbok om territoriell sammanhållning – Att omvandla territoriell mångfald till styrka” (KOM(2008)0616),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument ”Regions 2020 – an assessment of future challenges for EU regions” (Regioner 2020 – En bedömning av de framtida utmaningarna för EU:s regioner) (SEK(2008)2868), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument ”Regions 2020 – an assessment of future challenges for EU regions” (Regioner 2020 – En bedömning av de framtida utmaningarna för EU:s regioner) (SEK(2008)2868),

| — | med beaktande av sin resolution av den 24 mars 2009 om grönboken om den territoriella sammanhållningen och en lägesanalys av debatten om den framtida reformen av sammanhållningspolitiken (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 24 mars 2009 om grönboken om den territoriella sammanhållningen och en lägesanalys av debatten om den framtida reformen av sammanhållningspolitiken (5),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 25 juni 2009 om den sjätte rapporten om ekonomisk och social sammanhållning (KOM(2009)0295), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 25 juni 2009 om den sjätte rapporten om ekonomisk och social sammanhållning (KOM(2009)0295),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 31 mars 2010 med titeln ”Sammanhållningspolitiken: Strategirapport 2010 om genomförandet av programmen 2007-2013” (KOM(2010)0110), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 31 mars 2010 med titeln ”Sammanhållningspolitiken: Strategirapport 2010 om genomförandet av programmen 2007-2013” (KOM(2010)0110),

| — | med beaktande av artikel 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | Principen om territoriell sammanhållning har befästs i de förordningar som reglerar strukturfonderna för perioden 2007–2013 och är ett av den nya Europeiska Unionens viktigaste mål i enlighet med Lissabonfördraget. Principen syftar till att trygga en harmonisk utveckling av EU genom att minska regionala skillnader och undanröja hinder för utvecklingen, inklusive hinder som kan tillskrivas naturbetingade eller geografiska nackdelar. |
| --- | --- |

A.

Principen om territoriell sammanhållning har befästs i de förordningar som reglerar strukturfonderna för perioden 2007–2013 och är ett av den nya Europeiska Unionens viktigaste mål i enlighet med Lissabonfördraget. Principen syftar till att trygga en harmonisk utveckling av EU genom att minska regionala skillnader och undanröja hinder för utvecklingen, inklusive hinder som kan tillskrivas naturbetingade eller geografiska nackdelar.

| B. | Det är viktigt att klargöra hur Lissabonfördraget påverkar ställningen för de regioner som är i behov av och bör omfattas av särskilda regionalpolitiska åtgärder. |
| --- | --- |

B.

Det är viktigt att klargöra hur Lissabonfördraget påverkar ställningen för de regioner som är i behov av och bör omfattas av särskilda regionalpolitiska åtgärder.

| C. | Enligt artikel 174 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska särskild hänsyn tas till regioner med allvarliga och permanenta naturbetingade eller demografiska nackdelar, såsom de nordligaste regionerna med mycket låg befolkningstäthet samt öregioner, gränsregioner och bergsregioner. |
| --- | --- |

C.

Enligt artikel 174 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska särskild hänsyn tas till regioner med allvarliga och permanenta naturbetingade eller demografiska nackdelar, såsom de nordligaste regionerna med mycket låg befolkningstäthet samt öregioner, gränsregioner och bergsregioner.

| D. | Bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner står inför särskilda utmaningar som hänger samman med demografiska förändringar, svårtillgänglighet, klimatförändring, migration, energiförsörjningsproblem och svårigheter att integreras regionalt. |
| --- | --- |

D.

Bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner står inför särskilda utmaningar som hänger samman med demografiska förändringar, svårtillgänglighet, klimatförändring, migration, energiförsörjningsproblem och svårigheter att integreras regionalt.

| 1. | Europaparlamentet gläder sig åt att territoriell sammanhållning har tagits upp som ett av EU:s nya mål samt åt den nya artikeln 174 och anser att bestämmelserna i denna artikel bör omsättas i särskilda utvecklingsstrategier och konkreta åtgärder som syftar till att övervinna dessa regioners svårigheter och utnyttja deras potential. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet gläder sig åt att territoriell sammanhållning har tagits upp som ett av EU:s nya mål samt åt den nya artikeln 174 och anser att bestämmelserna i denna artikel bör omsättas i särskilda utvecklingsstrategier och konkreta åtgärder som syftar till att övervinna dessa regioners svårigheter och utnyttja deras potential.

| 2. | Europaparlamentet anser att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner utgör homogena grupper av regioner och att de har vissa gemensamma drag som skiljer dem från andra regioner. Parlamentet anser att de bör omfattas av skräddarsydda program för regional utveckling och framhåller i detta sammanhang också den särskilda situation som ömedlemsstater i utkanten av unionen befinner sig i. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner utgör homogena grupper av regioner och att de har vissa gemensamma drag som skiljer dem från andra regioner. Parlamentet anser att de bör omfattas av skräddarsydda program för regional utveckling och framhåller i detta sammanhang också den särskilda situation som ömedlemsstater i utkanten av unionen befinner sig i.

| 3. | Europaparlamentet anser att BNP även i fortsättningen måste vara det viktigaste kriteriet för att avgöra vilka områden som kan få regionalpolitiskt stöd, men uppmanar dock kommissionen och medlemsstaterna att arbeta för mer relevanta och territoriellt baserade statistiska indikatorer så att vi får en helhetsbild av utvecklingsnivåerna i dessa missgynnade regioner. Parlamentet understryker att medlemsstaterna redan i dag kan använda sig av andra indikatorer än BNP (total folkmängd, arbetslöshet/sysselsättningsgrad, utbildningsnivå och befolkningstäthet) i samband med omfördelning av stöd mellan regioner, inom deras finansieringsramar och utifrån varje regions särdrag. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet anser att BNP även i fortsättningen måste vara det viktigaste kriteriet för att avgöra vilka områden som kan få regionalpolitiskt stöd, men uppmanar dock kommissionen och medlemsstaterna att arbeta för mer relevanta och territoriellt baserade statistiska indikatorer så att vi får en helhetsbild av utvecklingsnivåerna i dessa missgynnade regioner. Parlamentet understryker att medlemsstaterna redan i dag kan använda sig av andra indikatorer än BNP (total folkmängd, arbetslöshet/sysselsättningsgrad, utbildningsnivå och befolkningstäthet) i samband med omfördelning av stöd mellan regioner, inom deras finansieringsramar och utifrån varje regions särdrag.

| 4. | Europaparlamentet begär att man fastställer en särskild europeisk integrerad och flexibel politisk ram, så att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner kan behandlas med utgångspunkt i deras gemensamma drag, samtidigt som vederbörlig hänsyn tas både till deras olika förutsättningar och till proportionalitetsprincipen. Parlamentet anser att öregionernas situation bör tas upp inom sammanhållningspolitiken, inte bara via regionalpolitiken, utan också med hjälp av annan EU-politik som har en klar territoriell inverkan på utvecklingen i dessa regioner. Parlamentet anser vidare att en europeisk politisk ram för bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner kan ha det mervärde som behövs för att dessa regioners permanenta nackdelar ska kunna övervinnas och utvecklingsmodellen för dem anpassas utgående från deras resurser. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet begär att man fastställer en särskild europeisk integrerad och flexibel politisk ram, så att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner kan behandlas med utgångspunkt i deras gemensamma drag, samtidigt som vederbörlig hänsyn tas både till deras olika förutsättningar och till proportionalitetsprincipen. Parlamentet anser att öregionernas situation bör tas upp inom sammanhållningspolitiken, inte bara via regionalpolitiken, utan också med hjälp av annan EU-politik som har en klar territoriell inverkan på utvecklingen i dessa regioner. Parlamentet anser vidare att en europeisk politisk ram för bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner kan ha det mervärde som behövs för att dessa regioners permanenta nackdelar ska kunna övervinnas och utvecklingsmodellen för dem anpassas utgående från deras resurser.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och de regionala och lokala myndigheterna att inta en framträdande roll i utvecklingsstrategierna för bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner. Ett vertikalt angreppssätt, där alla myndighetsnivåer deltar och där subsidiaritetsprincipen beaktas, är nämligen nödvändigt för att dessa regioner ska kunna slå in på den rätta vägen för hållbar utveckling och för att man samtidigt ska kunna beakta andra viktiga sektorer i regionen. Parlamentet betonar att det i dessa regioner, som ofta har betydande naturresurser, finns en potential som på ett positivt sätt kan bidra till de mål, särskilt inom områdena för energipolitik och forskning och utveckling, som fastställts i EU 2020-strategin. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och de regionala och lokala myndigheterna att inta en framträdande roll i utvecklingsstrategierna för bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner. Ett vertikalt angreppssätt, där alla myndighetsnivåer deltar och där subsidiaritetsprincipen beaktas, är nämligen nödvändigt för att dessa regioner ska kunna slå in på den rätta vägen för hållbar utveckling och för att man samtidigt ska kunna beakta andra viktiga sektorer i regionen. Parlamentet betonar att det i dessa regioner, som ofta har betydande naturresurser, finns en potential som på ett positivt sätt kan bidra till de mål, särskilt inom områdena för energipolitik och forskning och utveckling, som fastställts i EU 2020-strategin.

| 6. | Europaparlamentet understryker att målet om ekonomisk och social utveckling i dessa av naturen missgynnade regioner kan uppnås endast med hjälp av dels effektiva och skräddarsydda program och åtgärder inom EU som är anpassade till varje region och som syftar till att åstadkomma en strukturell anpassning av dessa regioner så att de blir konkurrenskraftigare och kan hantera de största aktuella utmaningarna, dels en effektiv samordning och ett effektivt genomförande av de fyra strukturfonderna, Sammanhållningsfonden och andra finansiella instrument, däribland de instrument som Europeiska investeringsbanken tillhandahåller. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet understryker att målet om ekonomisk och social utveckling i dessa av naturen missgynnade regioner kan uppnås endast med hjälp av dels effektiva och skräddarsydda program och åtgärder inom EU som är anpassade till varje region och som syftar till att åstadkomma en strukturell anpassning av dessa regioner så att de blir konkurrenskraftigare och kan hantera de största aktuella utmaningarna, dels en effektiv samordning och ett effektivt genomförande av de fyra strukturfonderna, Sammanhållningsfonden och andra finansiella instrument, däribland de instrument som Europeiska investeringsbanken tillhandahåller.

| 7. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att se till att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner också i fortsättningen omfattas av särskilda föreskrifter, även inom den nya budgetplanen och under nästa programplaneringsperiod. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att se till att bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner också i fortsättningen omfattas av särskilda föreskrifter, även inom den nya budgetplanen och under nästa programplaneringsperiod.

| 8. | Europaparlamentet välkomnar instrumentet Europeiska grupperingar för territoriellt samarbete (EGTC), vars syfte är att övervinna hindren för det territoriella samarbetet. Parlamentet uppmuntrar således bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner att använda sig av detta instrument i förvaltningen av territoriella samarbetsprojekt med andra regioner som medfinansieras av EU, som ett sätt att närma dem till omgivningens ekonomiska områden. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet välkomnar instrumentet Europeiska grupperingar för territoriellt samarbete (EGTC), vars syfte är att övervinna hindren för det territoriella samarbetet. Parlamentet uppmuntrar således bergsregioner, öregioner och glesbefolkade regioner att använda sig av detta instrument i förvaltningen av territoriella samarbetsprojekt med andra regioner som medfinansieras av EU, som ett sätt att närma dem till omgivningens ekonomiska områden.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fullt ut utnyttja det europeiska grannskapsinstrumentet i bergsregioner, glesbefolkade regioner och öregioner, för att de ska kunna dra nytta av de resurser som finns tillgängliga över gränserna. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fullt ut utnyttja det europeiska grannskapsinstrumentet i bergsregioner, glesbefolkade regioner och öregioner, för att de ska kunna dra nytta av de resurser som finns tillgängliga över gränserna.

| 10. | Europaparlamentet begär att avståndskriteriet (150 kilometer) avskaffas vid klassificeringen av öar som gränsregioner som kan få stöd från gränsöverskridande samarbetsprogram inom ramen för sammanhållningspolitikens mål om territoriellt samarbete eller inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet anser att det, om det behövs någon form av gräns, vore bättre för öregionerna om det krav som hänför sig till gränsöverskridande områden tillämpades på havsområden. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet begär att avståndskriteriet (150 kilometer) avskaffas vid klassificeringen av öar som gränsregioner som kan få stöd från gränsöverskridande samarbetsprogram inom ramen för sammanhållningspolitikens mål om territoriellt samarbete eller inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet anser att det, om det behövs någon form av gräns, vore bättre för öregionerna om det krav som hänför sig till gränsöverskridande områden tillämpades på havsområden.

| 11. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen, rådet, medlemsstaternas nationella regeringar samt regionala och lokala myndigheter samt näringslivets och arbetsmarknadens organisationer. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen, rådet, medlemsstaternas nationella regeringar samt regionala och lokala myndigheter samt näringslivets och arbetsmarknadens organisationer.

---

(1)  EUT L 291, 21.10.2006, s. 11.

(2)  EUT C 76 E, 25.3.2004, s. 111.

(3)  EUT C 31, 7.2.2006, s. 25.

(4)  EUT C 301 E, 13.12.2007, s. 244.

(5)  EUT C 117 E, 6.5.2010, s. 65.

---

III Förberedande akter

Europaparlamentet

Tisdagen den 21 september 2010

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/58 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/58

---

Tisdagen den 21 september 2010Förslag till ändringsbudget nr 5/2010: Olaf och översyn av egna medel

P7_TA(2010)0319

Europaparlamentets resolution av den 21 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 5/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

2012/C 50 E/08

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 314, och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 106a, |
| --- | --- |

—

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 314, och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 106a,

| — | med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (1), särskilt artiklarna 37 och 38, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (1), särskilt artiklarna 37 och 38,

| — | med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, slutgiltigt antagen den 17 december 2009 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, slutgiltigt antagen den 17 december 2009 (2),

| — | med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3),

| — | med beaktande av förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 5/2010 för budgetåret 2010 som kommissionen lade fram den 15 juni 2010 (KOM(2010)0320), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 5/2010 för budgetåret 2010 som kommissionen lade fram den 15 juni 2010 (KOM(2010)0320),

| — | med beaktande av rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 som rådet fastställde den 13 september 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 som rådet fastställde den 13 september 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010),

| — | med beaktande artikel 75b och 75e i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande artikel 75b och 75e i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0249/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0249/2010).

| A. | Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 innehåller ändringar av Olafs tjänsteförteckning, utan ytterligare anslag, och en revidering av prognoserna för traditionella egna medel (dvs. tullar och sockersektorns avgifter), mervärdeskatte- och BNI-underlagen, budgeteringen av de relevanta korrigeringarna för Förenade kungariket och finansieringen av dessa korrigeringar samt revideringen av finansieringen av BNI-minskningarna för Nederländerna och Sverige 2010, vilket för med sig en ändring av fördelningen mellan de olika medlemsstaterna av deras egna medel-avgifter till EU-budgeten. |
| --- | --- |

A.

Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 innehåller ändringar av Olafs tjänsteförteckning, utan ytterligare anslag, och en revidering av prognoserna för traditionella egna medel (dvs. tullar och sockersektorns avgifter), mervärdeskatte- och BNI-underlagen, budgeteringen av de relevanta korrigeringarna för Förenade kungariket och finansieringen av dessa korrigeringar samt revideringen av finansieringen av BNI-minskningarna för Nederländerna och Sverige 2010, vilket för med sig en ändring av fördelningen mellan de olika medlemsstaterna av deras egna medel-avgifter till EU-budgeten.

| B. | Syftet med förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 är att formellt föra in denna budgetjustering i budgeten för 2010. |
| --- | --- |

B.

Syftet med förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 är att formellt föra in denna budgetjustering i budgeten för 2010.

| C. | Rådet antog sin ståndpunkt den 13 september 2010. |
| --- | --- |

C.

Rådet antog sin ståndpunkt den 13 september 2010.

| 1. | Europaparlamentet har tagit del av förslaget till ändringsbudget nr 5/2010. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet har tagit del av förslaget till ändringsbudget nr 5/2010.

| 2. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 utan ändringar och uppdrar åt talmannen att förklara ändringsbudget nr 4/2010 slutgiltigt antagen samt att se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 5/2010 utan ändringar och uppdrar åt talmannen att förklara ändringsbudget nr 4/2010 slutgiltigt antagen samt att se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

(2)  EUT L 64, 12.3.2010.

(3)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/59 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/59

---

Tisdagen den 21 september 2010Utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart ***I

P7_TA(2010)0321

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart (KOM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

2012/C 50 E/09

(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (KOM(2009)0611), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (KOM(2009)0611),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2 och 80.2 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0259/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2 och 80.2 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0259/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till parlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till parlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 100.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 100.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 27 maj 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 27 maj 2010 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av Europeiska datatillsynsmannens yttrande av den 4 februari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska datatillsynsmannens yttrande av den 4 februari 2010 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 30 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 30 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för transport och turism (A7-0195/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för transport och turism (A7-0195/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(2)  EUT C 132, 21.5.2010, s. 1.

---

Tisdagen den 21 september 2010P7_TC1-COD(2009)0170

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart och om upphävande av direktiv 94/56/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 996/2010)

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/60 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/60

---

Tisdagen den 21 september 2010Tryggad gasförsörjning ***I

P7_TA(2010)0322

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av direktiv 2004/67/EG (KOM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

2012/C 50 E/10

(Ordinarie lagstiftningsförfarande – första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0363), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0363),

| — | med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0097/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0097/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 194.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 194.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 20 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 20 januari 2010 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 25 juni 2010 att godkänna denna ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 25 juni 2010 att godkänna denna ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för utrikesfrågor, utskottet för ekonomi och valutafrågor, utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0112/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för utrikesfrågor, utskottet för ekonomi och valutafrågor, utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0112/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaring som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaring som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

---

Tisdagen den 21 september 2010P7_TC1-COD(2009)0108

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 21 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om åtgärder för att trygga naturgasförsörjningen och om upphävande av rådets direktiv 2004/67/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 994/2010)

Tisdagen den 21 september 2010BILAGA

Kommissionens förklaring angående långsiktiga åtgärder för försörjningstrygghet inklusive diversifiering av försörjningskällor och försörjningsvägar för gas, regionalt samarbete och internationellt samarbete om energieffektivitet

Kommissionen understryker att diversifieringen av försörjningskällor och försörjningsvägar för gas är väsentlig för att få en tryggare gasförsörjning i de enskilda medlemsstaterna och i unionen som helhet.

Kommissionen är medveten om behovet av att utarbeta en långsiktig strategi för försörjningstrygghet och kommer i slutet av 2010 att anta ett omfattande energiinfrastrukturpaket med en bedömning av prioriteringar för utvecklingen av gasinfrastruktur under de kommande decennierna och av gjorda framsteg inom de prioriterade områden som identifierades i den andra strategiska energiöversynen. Energiinfrastrukturpaketet ska ange vilka instrument och åtgärder som behövs för att stimulera investeringar i gasinfrastruktur, särskilt för diversifiering av försörjningsvägar, integrering av ”gasöar”, anläggningar för flytande naturgas (LNG) och lagringskapacitet.

Kommissionen stöder också ett nära samarbete mellan alla berörda parter på alla nivåer – medlemsstaterna, de oberoende regleringsorganen, gasindustrin och konsumenterna – inom ramen för de regionala initiativen. Under 2010 kommer kommissionen att utfärda ett meddelande om de regionala initiativen för att ge vägledning om framgångsrika metoder och om bästa sättet att vidareutveckla befintliga regionala samarbetsinitiativ. Ett nära regionalt samarbete är avgörande för att få till stånd en fullständigt fungerande intern energimarknad. Meddelandet om regionala initiativ kommer att innehålla förslag avseende gemensamma mål och bästa praxis.

Kommissionen är också medveten om att energieffektivitet har stor betydelse för den långsiktiga energitryggheten. Kommissionen kommer, inom ramen för Internationella partnerskapet för samarbete om energieffektivitet och genom bilaterala överenskommelser, att fortsätta utveckla ett nära samarbete med tredjeländer för att främja energieffektivitet genom utbyte av information om strategier för energibesparing, forskning om energieffektiv teknik och utbyte av bästa praxis.

Kommissionens förklaring om konkurrens med avseende på skäl 30a

Kommissionen anser att hänvisningen i skäl 30a till snedvridning av konkurrensen omfattar alla former av konkurrensbegränsning, i synnerhet begränsande klausuler i avtal såsom destinationsklausuler.

Kommissionen bekräftar också att kommissionen eller en eller flera av medlemsstaternas behöriga konkurrensmyndigheter kommer att tillämpa artikel 101 i EUF-fördraget på de villkor som avses i skäl 30a, i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1/2003 av den 16 december 2002 om tillämpning av konkurrensreglerna i artiklarna 81 och 82 i fördraget (1).

---

(1)  EUT L 1, 4.1.2003, s. 1.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/62 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/62

---

Tisdagen den 21 september 2010Återtagandeavtal mellan EG och Pakistan ***

P7_TA(2010)0323

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 21 september 2010 om förslaget till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Islamiska republiken Pakistan om återtagande av personer utan uppehållstillstånd (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

2012/C 50 E/11

(Godkännande)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av utkastet till avtal mellan Europeiska gemenskapen och Islamiska republiken Pakistan om återtagande av personer utan uppehållstillstånd (08793/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av utkastet till avtal mellan Europeiska gemenskapen och Islamiska republiken Pakistan om återtagande av personer utan uppehållstillstånd (08793/2009),

| — | med beaktande av förslaget till rådets beslut (KOM(2009)0106), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rådets beslut (KOM(2009)0106),

| — | med beaktande av artikel 63 första stycket punkt 3 led b och artikel 300.2 första stycket första meningen samt artikel 300.3 första stycket i EG-fördraget, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C7-0264/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 63 första stycket punkt 3 led b och artikel 300.2 första stycket första meningen samt artikel 300.3 första stycket i EG-fördraget, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C7-0264/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av utkastet till rådets beslut (05942/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av utkastet till rådets beslut (05942/2010),

| — | med beaktande av artikel 79.3 och artikel 218.6 andra stycket led a och led v i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 79.3 och artikel 218.6 andra stycket led a och led v i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artiklarna 81 och 90.8 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 81 och 90.8 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av rekommendationen från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och yttrandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0231/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendationen från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och yttrandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0231/2010).

| 1. | Europaparlamentet godkänner att avtalet ingås. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner att avtalet ingås.

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaring som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaring som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna och i Islamiska republiken Pakistan. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna och i Islamiska republiken Pakistan.

---

Tisdagen den 21 september 2010BILAGA

KOMMISSIONENS FÖRKLARING

Kommissionen erinrar om att unionslagstiftningen ålägger medlemsstaterna att se till att tredjelandsmedborgare som uppehåller sig på medlemsstaternas territorier får ansöka om internationellt skydd om de så önskar samt framför allt att fördraget, skyddsgrundsdirektivet och direktivet om återsändande gör det klart att medlemsstaterna i enlighet med sina internationella skyldigheter måste respektera principen om non-refoulement.

Kommissionen erinrar också om att EU:s medlemsstater framför allt måste se till att ingen återsänds i strid med artikel 3 i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och artikel 19 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, enligt vilka staterna måste se till att ingen får återsändas om personen i fråga skulle riskera att lida allvarlig skada vid återvändandet till ett ursprungs- eller transiteringsland.

Pakistan har tidtals tagit emot över tre miljoner flyktingar från konflikten i Afghanistan och därigenom gett större bidrag till flyktingmottagandet än mången annan av FN:s medlemsstater. Kommissionen erkänner visserligen vad Pakistan fått till stånd inom detta område, men står likväl beredd att fortsätta uppmana Pakistan att ratificera Genèvekonventionen om flyktingar (FN:s konvention om flyktingars rättsliga ställning från 1951 och dess protokoll från 1967).

Kommissionen har föresatt sig att regelbundet hålla Europaparlamentet underrättat om alla återtagandeavtal som ingåtts av EU. Framför allt kommer kommissionen att:

| — | var sjätte månad rapportera till Europaparlamentet om genomförandet av EU:s återtagandeavtal, framför allt om det arbete som utförs i de gemensamma återtagandekommittéerna, |
| --- | --- |

—

var sjätte månad rapportera till Europaparlamentet om genomförandet av EU:s återtagandeavtal, framför allt om det arbete som utförs i de gemensamma återtagandekommittéerna,

| — | knyta kontakter med relevanta internationella organisationer som arbetar i Pakistan för att i möjligaste mån samla in de uppgifter som finns att tillgå om situationen för personer som återtagits till Pakistan (både pakistanier och, i förekommande fall, tredjelandsmedborgare) med stöd av EU-avtalet. |
| --- | --- |

—

knyta kontakter med relevanta internationella organisationer som arbetar i Pakistan för att i möjligaste mån samla in de uppgifter som finns att tillgå om situationen för personer som återtagits till Pakistan (både pakistanier och, i förekommande fall, tredjelandsmedborgare) med stöd av EU-avtalet.

---

Onsdagen den 22 september 2010

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/64

---

Onsdagen den 22 september 2010Den fleråriga budgetramen för 2007-2013

P7_TA(2010)0328

Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om den fleråriga budgetramen för 2007-2013 (KOM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

2012/C 50 E/12

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av förslaget till rådets förordning om den fleråriga budgetramen för 2007-2013 (KOM(2010)0072) (”förslag till förordning om den fleråriga budgetramen”), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rådets förordning om den fleråriga budgetramen för 2007-2013 (KOM(2010)0072) (”förslag till förordning om den fleråriga budgetramen”),

| — | med beaktande av den begäran om parlamentets godkännande som rådet ska lägga fram i enlighet med artikel 312.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den begäran om parlamentets godkännande som rådet ska lägga fram i enlighet med artikel 312.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

| — | med beaktande till artiklarna 311 och 312 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande till artiklarna 311 och 312 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (1) (”nuvarande IIA”), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (1) (”nuvarande IIA”),

| — | med beaktande av Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaring av den 12 november 2009 om övergångsbestämmelser för budgetförfarandet efter Lissabonfördragets ikraftträdande, som återkom i bilaga V till parlamentets resolution av den 17 december 2009 om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaring av den 12 november 2009 om övergångsbestämmelser för budgetförfarandet efter Lissabonfördragets ikraftträdande, som återkom i bilaga V till parlamentets resolution av den 17 december 2009 om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010 (2),

| — | med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 12 november 2009 om övergångsriktlinjer för budgetförfarandet för att beakta ikraftträdandet av Lissabonfördraget (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 12 november 2009 om övergångsriktlinjer för budgetförfarandet för att beakta ikraftträdandet av Lissabonfördraget (3),

| — | med beaktande av kommissionens förslag av den 3 mars 2010 till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (KOM(2010)0071), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag av den 3 mars 2010 till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (KOM(2010)0071),

| — | med beaktande av kommissionens förslag av den 3 mars 2010 till ett interinstitutionellt avtal mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om samarbete i budgetfrågor (KOM(2010)0073), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag av den 3 mars 2010 till ett interinstitutionellt avtal mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om samarbete i budgetfrågor (KOM(2010)0073),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 16 mars 2010 om EU:s budget för 2011, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 16 mars 2010 om EU:s budget för 2011,

| — | med beaktande av rapporten från kommissionen av den 27 april 2010 till Europaparlamentet och rådet om hur det interinstitutionella avtalet om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning har fungerat (KOM(2010)0185), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten från kommissionen av den 27 april 2010 till Europaparlamentet och rådet om hur det interinstitutionella avtalet om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning har fungerat (KOM(2010)0185),

| — | med beaktande av rådets förordning (EU) nr 407/2010 av den 11 maj 2010 om inrättandet av en europeisk finansiell stabiliseringsmekanism (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EU) nr 407/2010 av den 11 maj 2010 om inrättandet av en europeisk finansiell stabiliseringsmekanism (4),

| — | med beaktande av frågorna av den 20 maj 2010 om översynen av den fleråriga budgetramen 2007–2013 till rådet (O-0074/2010 – B7-0310/2010) och till kommissionen (B7-0311/2010 – O-0075/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av frågorna av den 20 maj 2010 om översynen av den fleråriga budgetramen 2007–2013 till rådet (O-0074/2010 – B7-0310/2010) och till kommissionen (B7-0311/2010 – O-0075/2010),

| — | med beaktande av artikel 81.3 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 81.3 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av interimsbetänkandet från budgetutskottet (A7-0248/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av interimsbetänkandet från budgetutskottet (A7-0248/2010), och av följande skäl:

| A. | I artikel 312 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastslås att rådet ska anta en förordning om fastställande av den fleråriga budgetramen. |
| --- | --- |

A.

I artikel 312 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastslås att rådet ska anta en förordning om fastställande av den fleråriga budgetramen.

| B. | I Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaring av den 12 november 2009 om övergångsbestämmelser för budgetförfarandet efter Lissabonfördragets ikraftträdande fastställs de åtgärder som krävs för att garantera kontinuiteten i EU:s verksamhet och en smidig övergång till den nya rättsliga ramen för budgetförfarandet till följd av ikraftträdandet av Lissabonfördraget. |
| --- | --- |

B.

I Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma förklaring av den 12 november 2009 om övergångsbestämmelser för budgetförfarandet efter Lissabonfördragets ikraftträdande fastställs de åtgärder som krävs för att garantera kontinuiteten i EU:s verksamhet och en smidig övergång till den nya rättsliga ramen för budgetförfarandet till följd av ikraftträdandet av Lissabonfördraget.

| C. | Ovannämnda förslag till förordning om den fleråriga budgetramen, som inte kan antas av rådet utan Europaparlamentets godkännande, syftar till att anpassa bestämmelserna i det nuvarande IIA till kraven i Lissabonfördraget. |
| --- | --- |

C.

Ovannämnda förslag till förordning om den fleråriga budgetramen, som inte kan antas av rådet utan Europaparlamentets godkännande, syftar till att anpassa bestämmelserna i det nuvarande IIA till kraven i Lissabonfördraget.

| D. | I artikel 312.5 i EUF-fördraget uppmanas Europaparlamentet, rådet och kommissionen att vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta antagandet av budgetramen. |
| --- | --- |

D.

I artikel 312.5 i EUF-fördraget uppmanas Europaparlamentet, rådet och kommissionen att vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta antagandet av budgetramen.

| E. | Genom Lissabonfördraget ges Europeiska unionen betydande nya befogenheter, till exempel inom områdena yttre åtgärder (artikel 27.3 i fördraget om Europeiska unionen), idrott (artikel 165 i EUF-fördraget), rymden (artikel 189 i EUF-fördraget), klimatförändring (artikel 191 i EUF-fördraget), energi (artikel 194 i EUF-fördraget), turism (artikel 195 i EUF-fördraget) och civilskydd (artikel 196 i EUF-fördraget). |
| --- | --- |

E.

Genom Lissabonfördraget ges Europeiska unionen betydande nya befogenheter, till exempel inom områdena yttre åtgärder (artikel 27.3 i fördraget om Europeiska unionen), idrott (artikel 165 i EUF-fördraget), rymden (artikel 189 i EUF-fördraget), klimatförändring (artikel 191 i EUF-fördraget), energi (artikel 194 i EUF-fördraget), turism (artikel 195 i EUF-fördraget) och civilskydd (artikel 196 i EUF-fördraget).

| F. | Artikeln 311 i EUF-fördraget stadgar att unionen ska se till att den har nödvändiga medel för att nå sina mål och genomföra sin politik. |
| --- | --- |

F.

Artikeln 311 i EUF-fördraget stadgar att unionen ska se till att den har nödvändiga medel för att nå sina mål och genomföra sin politik.

| G. | I punkt 4 i det nuvarande IIA föreskrivs en justering av den fleråriga budgetramen – IIA om ett nytt fördrag träder i kraft och påverkar budgeten. |
| --- | --- |

G.

I punkt 4 i det nuvarande IIA föreskrivs en justering av den fleråriga budgetramen – IIA om ett nytt fördrag träder i kraft och påverkar budgeten.

| H. | Även utan de nya befogenheter som Europeiska unionen fått genom Lissabonfördraget uppnåddes eller överskreds taken i den nuvarande fleråriga budgetramen mellan 2007 och 2009, vilket bekräftar behovet av mer flexibilitet om Europeiska unionen ska kunna reagera effektivt på akuta och oförutsedda händelser. |
| --- | --- |

H.

Även utan de nya befogenheter som Europeiska unionen fått genom Lissabonfördraget uppnåddes eller överskreds taken i den nuvarande fleråriga budgetramen mellan 2007 och 2009, vilket bekräftar behovet av mer flexibilitet om Europeiska unionen ska kunna reagera effektivt på akuta och oförutsedda händelser.

| I. | Enligt Europeiska kommissionens senaste budgetplanering för 2012–2013 (SEK(2010)0473) – som inte beaktar de olika oplanerade utgifter som det återstår att finansiera inom rubrikerna – kommer den tillgängliga marginalen under rubrik 1a att vara mindre än 50 miljoner EUR per år och den totala tillgängliga marginalen under samtliga rubriker att begränsas till 436 miljoner EUR för 2012 och 435 miljoner EUR för 2013. |
| --- | --- |

I.

Enligt Europeiska kommissionens senaste budgetplanering för 2012–2013 (SEK(2010)0473) – som inte beaktar de olika oplanerade utgifter som det återstår att finansiera inom rubrikerna – kommer den tillgängliga marginalen under rubrik 1a att vara mindre än 50 miljoner EUR per år och den totala tillgängliga marginalen under samtliga rubriker att begränsas till 436 miljoner EUR för 2012 och 435 miljoner EUR för 2013.

| J. | Den europeiska finansiella stabiliseringsmekanismen har potentiellt betydande återverkningar på budgeten. |
| --- | --- |

J.

Den europeiska finansiella stabiliseringsmekanismen har potentiellt betydande återverkningar på budgeten.

| 1. | Europaparlamentet begär att rådet och kommissionen ska ta följande rekommendationer i beaktande:






  i. | Arbeta tillsammans med Europaparlamentet för att möjliggöra ett snabbt antagande av nya instrument som behövs för att tillämpa budgetbestämmelserna i Lissabonfördraget och revidera den nuvarande fleråriga budgetramen för att tillhandahålla de extra resurser som behövs för att genomföra initiativ som inte förutsågs när den nuvarande budgetramen antogs. |
| --- | --- | --- |

1.

Europaparlamentet begär att rådet och kommissionen ska ta följande rekommendationer i beaktande:

i.

Arbeta tillsammans med Europaparlamentet för att möjliggöra ett snabbt antagande av nya instrument som behövs för att tillämpa budgetbestämmelserna i Lissabonfördraget och revidera den nuvarande fleråriga budgetramen för att tillhandahålla de extra resurser som behövs för att genomföra initiativ som inte förutsågs när den nuvarande budgetramen antogs.

| ii. | Till fullo följa artikel 312.3 i EUF-fördraget där det krävs att budgetramen ska innehålla alla övriga bestämmelser som behövs för att det årliga budgetförfarandet ska fungera väl och med artikel 312.5 i EUF-fördraget där det fastslås att ”under hela det förfarande som leder till antagandet av budgetramen, ska Europaparlamentet, rådet och kommissionen vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta antagandet”. |
| --- | --- |

ii.

Till fullo följa artikel 312.3 i EUF-fördraget där det krävs att budgetramen ska innehålla alla övriga bestämmelser som behövs för att det årliga budgetförfarandet ska fungera väl och med artikel 312.5 i EUF-fördraget där det fastslås att ”under hela det förfarande som leder till antagandet av budgetramen, ska Europaparlamentet, rådet och kommissionen vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta antagandet”.

| iii. | Till fullo följa artikel 311 i EUF-fördraget där det krävs att unionen ska se till att den har nödvändiga medel för att nå sina mål och genomföra sin politik, och samtidigt beakta de nya verksamhetsområden som Lissabonfördraget inrättat, bland annat inom områdena yttre åtgärder, idrott, rymd, klimatförändring, energi, turism och civilskydd. |
| --- | --- |

iii.

Till fullo följa artikel 311 i EUF-fördraget där det krävs att unionen ska se till att den har nödvändiga medel för att nå sina mål och genomföra sin politik, och samtidigt beakta de nya verksamhetsområden som Lissabonfördraget inrättat, bland annat inom områdena yttre åtgärder, idrott, rymd, klimatförändring, energi, turism och civilskydd.

| iv. | Dra alla nödvändiga slutsatser från det faktum att till och med innan dessa nya Lissabonrelaterade behov tillkom, kunde man bara under de senaste fyra åren av den nuvarande fleråriga budgetramen komma överens om de årliga budgeterna antingen genom att man använde de existerande marginalerna eller genom att man utnyttjade de instrument som föreskrivs i det nuvarande IIA för att finansiera EU:s prioriteringar, exempelvis Galileo, livsmedelsmekanismen eller återhämtningsplanen för Europa, och att de återstående marginalerna under taken i den gällande budgetramen bedöms vara obetydliga för återstoden av perioden. |
| --- | --- |

iv.

Dra alla nödvändiga slutsatser från det faktum att till och med innan dessa nya Lissabonrelaterade behov tillkom, kunde man bara under de senaste fyra åren av den nuvarande fleråriga budgetramen komma överens om de årliga budgeterna antingen genom att man använde de existerande marginalerna eller genom att man utnyttjade de instrument som föreskrivs i det nuvarande IIA för att finansiera EU:s prioriteringar, exempelvis Galileo, livsmedelsmekanismen eller återhämtningsplanen för Europa, och att de återstående marginalerna under taken i den gällande budgetramen bedöms vara obetydliga för återstoden av perioden.

| v. | Strikt följa punkt 4 i det nuvarande IIA där det fastslås att ”Om det under den fleråriga budgetramen 2007–2013 (nedan kallad ’budgetramen’) sker en fördragsändring som påverkar budgeten kommer nödvändiga justeringar att göras”. |
| --- | --- |

v.

Strikt följa punkt 4 i det nuvarande IIA där det fastslås att ”Om det under den fleråriga budgetramen 2007–2013 (nedan kallad ’budgetramen’) sker en fördragsändring som påverkar budgeten kommer nödvändiga justeringar att göras”.

| vi. | Erkänna att det aktuella ekonomiska klimatet kanske skulle kunna leda budgetmyndigheten till att göra vissa ansträngningar mot omprioriteringar inom budgeten för att se till att prioriteringarna finansieras på ett adekvat sätt, samtidigt som man dock betänker att EU-budgeten har ett europeiskt mervärde eftersom den är ett uttryck för solidaritet och effektivitet genom att den sammanför ekonomiska resurser som annars är spridda på nationell, regional och lokal nivå. Även betona att en överväldigande del av EU-budgetens utgifter stöder långsiktiga investeringar som är nödvändiga för att stimulera EU:s ekonomiska tillväxt. |
| --- | --- |

vi.

Erkänna att det aktuella ekonomiska klimatet kanske skulle kunna leda budgetmyndigheten till att göra vissa ansträngningar mot omprioriteringar inom budgeten för att se till att prioriteringarna finansieras på ett adekvat sätt, samtidigt som man dock betänker att EU-budgeten har ett europeiskt mervärde eftersom den är ett uttryck för solidaritet och effektivitet genom att den sammanför ekonomiska resurser som annars är spridda på nationell, regional och lokal nivå. Även betona att en överväldigande del av EU-budgetens utgifter stöder långsiktiga investeringar som är nödvändiga för att stimulera EU:s ekonomiska tillväxt.

| vii. | Erkänna att nya behov inte kan tillmötesgås genom omfördelning eller omprioritering och att en revidering av den fleråriga budgetramen och de flexibilitetsmekanismer som ingår i IIA är nödvändig, i motsats till rådets ståndpunkt som framgick av dess slutsatser av den 16 mars 2010 om budgetriktlinjerna för 2011, och bekräftades av det ställföreträdande ordförandeskapet i dess uttalande under debatten den 15 juni 2010 om den muntliga frågan B7-0310/2010 O-0074/2010. Dessutom erinra sig att de nya behov som uppstår genom ikraftträdandet av Lissabonfördraget logiskt sett bör medföra besparingar på nationell och regional nivå. |
| --- | --- |

vii.

Erkänna att nya behov inte kan tillmötesgås genom omfördelning eller omprioritering och att en revidering av den fleråriga budgetramen och de flexibilitetsmekanismer som ingår i IIA är nödvändig, i motsats till rådets ståndpunkt som framgick av dess slutsatser av den 16 mars 2010 om budgetriktlinjerna för 2011, och bekräftades av det ställföreträdande ordförandeskapet i dess uttalande under debatten den 15 juni 2010 om den muntliga frågan B7-0310/2010 O-0074/2010. Dessutom erinra sig att de nya behov som uppstår genom ikraftträdandet av Lissabonfördraget logiskt sett bör medföra besparingar på nationell och regional nivå.

| viii. | Svara upp mot uppmaningen i förklaring 3 i det nuvarande IIA om en fullständig och omfattande översyn senast 2008–2009 som täcker alla aspekter av EU:s utgifter och inkomster, och inte längre försöka hantera de utmaningar/befogenheter som EU fått genom det nya fördraget med hjälp av en mycket begränsad översyn av hur det nuvarande IIA fungerar utan någon som helst politisk dimension. |
| --- | --- |

viii.

Svara upp mot uppmaningen i förklaring 3 i det nuvarande IIA om en fullständig och omfattande översyn senast 2008–2009 som täcker alla aspekter av EU:s utgifter och inkomster, och inte längre försöka hantera de utmaningar/befogenheter som EU fått genom det nya fördraget med hjälp av en mycket begränsad översyn av hur det nuvarande IIA fungerar utan någon som helst politisk dimension.

| ix. | Erkänna att rådets och kommissionens ståndpunkt om en revidering av den fleråriga budgetramen hittills strider mot det faktum att de ständigt för fram nya förslag som kräver nya medel, exempelvis ”bananavtalet” och Iter. |
| --- | --- |

ix.

Erkänna att rådets och kommissionens ståndpunkt om en revidering av den fleråriga budgetramen hittills strider mot det faktum att de ständigt för fram nya förslag som kräver nya medel, exempelvis ”bananavtalet” och Iter.

| x. | Uttrycka sin oro över trenden i vissa medlemsstater att lansera EU-åtgärder som finansieras utanför EU-budgeten. Bedöma risken för en bristande demokratisk kontroll över och legitimitet för dessa åtgärder samt även risken för ett brott mot principen om EU-budgetens universalitet och den negativa följd denna trend kan ha när det gäller solidaritetsprincipen. |
| --- | --- |

x.

Uttrycka sin oro över trenden i vissa medlemsstater att lansera EU-åtgärder som finansieras utanför EU-budgeten. Bedöma risken för en bristande demokratisk kontroll över och legitimitet för dessa åtgärder samt även risken för ett brott mot principen om EU-budgetens universalitet och den negativa följd denna trend kan ha när det gäller solidaritetsprincipen.

| xi. | Vidta alla nödvändiga steg för en revidering av den fleråriga budgetramen och tillföra de extra medel som krävs för att inrätta Europeiska utrikestjänsten och andra Lissabonrelaterade politiska prioriteringar samt andra initiativ, särskilt under rubrik 1a ”Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning” och rubrik 4 ”Yttre förbindelser”, med ett EU-mervärde som gör det möjligt för EU att uppfylla sina åtaganden och sina medborgares förväntningar. |
| --- | --- |

xi.

Vidta alla nödvändiga steg för en revidering av den fleråriga budgetramen och tillföra de extra medel som krävs för att inrätta Europeiska utrikestjänsten och andra Lissabonrelaterade politiska prioriteringar samt andra initiativ, särskilt under rubrik 1a ”Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning” och rubrik 4 ”Yttre förbindelser”, med ett EU-mervärde som gör det möjligt för EU att uppfylla sina åtaganden och sina medborgares förväntningar.

| xii. | Notera det faktum att utan denna revidering kommer parlamentet inte att kunna anta några förslag om nya byråer eller andra eventuella initiativ från rådet såvida de inte åtföljs av förslag om nya ekonomiska resurser. |
| --- | --- |

xii.

Notera det faktum att utan denna revidering kommer parlamentet inte att kunna anta några förslag om nya byråer eller andra eventuella initiativ från rådet såvida de inte åtföljs av förslag om nya ekonomiska resurser.

| xiii. | Fortsätta ansträngningarna att tillhandahålla mer flexibilitet, såsom det anges i den ovannämnda rapporten från kommissionen om hur det interinstitutionella avtalet om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning har fungerat. |
| --- | --- |

xiii.

Fortsätta ansträngningarna att tillhandahålla mer flexibilitet, såsom det anges i den ovannämnda rapporten från kommissionen om hur det interinstitutionella avtalet om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning har fungerat.

| xiv. | Erkänna betydelsen av flexibilitet för att skapa reserver och marginaler som gör det möjligt för EU att tillmötesgå nuvarande och framtida behov, både inom budgetramen, inom och mellan rubriker och i förhandlingar över dess upprättande och revidering. |
| --- | --- |

xiv.

Erkänna betydelsen av flexibilitet för att skapa reserver och marginaler som gör det möjligt för EU att tillmötesgå nuvarande och framtida behov, både inom budgetramen, inom och mellan rubriker och i förhandlingar över dess upprättande och revidering.

| xv. | Notera det faktum att parlamentet insisterar på att flexibiliteten ska utökas och bli mer framträdande och att tillräckliga reserver för varje kategori ska skapas, liksom på att högre belopp ska bli tillgängliga genom flexibilitetsmekanismen och att förfarandet för att överföra resurser mellan olika rubriker i den fleråriga budgetramen ska förenklas. |
| --- | --- |

xv.

Notera det faktum att parlamentet insisterar på att flexibiliteten ska utökas och bli mer framträdande och att tillräckliga reserver för varje kategori ska skapas, liksom på att högre belopp ska bli tillgängliga genom flexibilitetsmekanismen och att förfarandet för att överföra resurser mellan olika rubriker i den fleråriga budgetramen ska förenklas.

| xvi. | Notera att parlamentet inte är berett att inleda förhandlingar om förslag som inte innehåller åtminstone den nuvarande graden av flexibilitet vid anpassningar av budgetramen med upp till 0,03 procent av EU:s samlade BNI (som det hänvisas till i artikel 8.3 i förslaget till förordning om en flerårig budgetram). |
| --- | --- |

xvi.

Notera att parlamentet inte är berett att inleda förhandlingar om förslag som inte innehåller åtminstone den nuvarande graden av flexibilitet vid anpassningar av budgetramen med upp till 0,03 procent av EU:s samlade BNI (som det hänvisas till i artikel 8.3 i förslaget till förordning om en flerårig budgetram).

| xvii. | Förstå att ett rent tekniskt synsätt på tillämpningen av Lissabonfördraget inom budgetområdet är otillräckligt och att det är ett måste att omedelbart inleda en verklig politisk förhandling på en tillräckligt hög, och om nödvändigt högsta, nivå, för att parlamentet ska kunna ge sitt godkännande. |
| --- | --- |

xvii.

Förstå att ett rent tekniskt synsätt på tillämpningen av Lissabonfördraget inom budgetområdet är otillräckligt och att det är ett måste att omedelbart inleda en verklig politisk förhandling på en tillräckligt hög, och om nödvändigt högsta, nivå, för att parlamentet ska kunna ge sitt godkännande.

| xviii. | Ytterligare ägna den europeiska finansiella stabiliseringsmekanismen en tanke innan förordningen om den fleråriga budgetramen antas, med tanke på stabiliseringsmekanismens eventuella långtgående budgetkonsekvenser. Acceptera att budgetmyndighetens båda grenar deltar i beslut som avser de följder denna mekanism skulle kunna ha för EU-budgeten. Medge att eventuella budgetbehov knutna till denna mekanism bör finansieras genom en tillfällig revidering av den fleråriga budgetramen för att se till att en tillräcklig medverkan från budgetmyndighetens sida garanteras i tid. |
| --- | --- |

xviii.

Ytterligare ägna den europeiska finansiella stabiliseringsmekanismen en tanke innan förordningen om den fleråriga budgetramen antas, med tanke på stabiliseringsmekanismens eventuella långtgående budgetkonsekvenser. Acceptera att budgetmyndighetens båda grenar deltar i beslut som avser de följder denna mekanism skulle kunna ha för EU-budgeten. Medge att eventuella budgetbehov knutna till denna mekanism bör finansieras genom en tillfällig revidering av den fleråriga budgetramen för att se till att en tillräcklig medverkan från budgetmyndighetens sida garanteras i tid.

| 2. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

(2)  Antagna texter, P7_TA(2009)0115.

(3)  Antagna texter, P7_TA(2009)0067.

(4)  EUT L 118, 12.5.2010, s. 1.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/68 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/68

---

Onsdagen den 22 september 2010Förslag till ändringsbudget nr 7/2010: garanti utfärdad av Europeiska unionen i enlighet med artikel 122 i EUF-fördraget - ekonomiskt bistånd till medlemsstaterna

P7_TA(2010)0329

Europaparlamentets resolution av den 22 september 2010 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 7/2010 för budgetåret 2010, avsnitt III – kommissionen (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

2012/C 50 E/13

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 314, och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 106a, |
| --- | --- |

—

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 314, och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, särskilt artikel 106a,

| — | med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (1), särskilt artiklarna 37 och 38, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (1), särskilt artiklarna 37 och 38,

| — | med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, slutgiltigt antagen den 17 december 2009 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, slutgiltigt antagen den 17 december 2009 (2),

| — | med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3),

| — | med beaktande av förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 7/2010 för budgetåret 2010 som kommissionen lade fram den 12 juli 2010 (KOM(2010)0383), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 7/2010 för budgetåret 2010 som kommissionen lade fram den 12 juli 2010 (KOM(2010)0383),

| — | med beaktande av rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 som rådet fastställde den 13 september 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 som rådet fastställde den 13 september 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

| — | med beaktande artikel 75b och 75e i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande artikel 75b och 75e i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0250/2010), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0250/2010), och av följande skäl:

| A. | Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 innehåller de nödvändiga ändringarna för att skapa en ny budgetpunkt 01 04 01 03 för den garanti som lämnas av Europeiska unionen i enlighet bestämmelserna i artikel 122.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och en ny motsvarande artikel 8 0 2 på inkomstsidan. |
| --- | --- |

A.

Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 innehåller de nödvändiga ändringarna för att skapa en ny budgetpunkt 01 04 01 03 för den garanti som lämnas av Europeiska unionen i enlighet bestämmelserna i artikel 122.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och en ny motsvarande artikel 8 0 2 på inkomstsidan.

| B. | Syftet med förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 är att formellt föra in denna budgetjustering i budgeten för 2010. |
| --- | --- |

B.

Syftet med förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 är att formellt föra in denna budgetjustering i budgeten för 2010.

| C. | Rådet antog sin ståndpunkt den 13 september 2010. |
| --- | --- |

C.

Rådet antog sin ståndpunkt den 13 september 2010.

| 1. | Europaparlamentet har tagit del av förslaget till ändringsbudget nr 7/2010. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet har tagit del av förslaget till ändringsbudget nr 7/2010.

| 2. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 utan ändringar och uppdrar åt talmannen att förklara ändringsbudget nr 5/2010 slutgiltigt antagen samt att se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 7/2010 utan ändringar och uppdrar åt talmannen att förklara ändringsbudget nr 5/2010 slutgiltigt antagen samt att se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

(2)  EUT L 64, 12.3.2010.

(3)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/69 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/69

---

Onsdagen den 22 september 2010Återbetalning av mervärdesskatt *

P7_TA(2010)0330

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2008/9/EG om fastställande av närmare regler för återbetalning enligt direktiv 2006/112/EG av mervärdesskatt till beskattningsbara personer som inte är etablerade i den återbetalande medlemsstaten men i en annan medlemsstat (KOM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

2012/C 50 E/14

(Särskilt lagstiftningsförfarande – samråd)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2010)0381), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2010)0381),

| — | med beaktande av artikel 113 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C7-0201/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 113 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C7-0201/2010),

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 15 september 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 15 september 2010 (1),

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0247/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0247/2010).

| 1. | Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 3. | Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt. |
| --- | --- |

3.

Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

| 4. | Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag. |
| --- | --- |

4.

Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

| KOMMISSIONENS FÖRSLAG | ÄNDRING |
| --- | --- |
| Ändring 1 |
| Förslag till direktiv – ändringsakt


  Skäl 6 |
| (6) | De åtgärder som är nödvändiga
  för att genomföra de detaljerade reglerna, och vid behov även gemensamma format, för de elektroniska
  ansökningarna
  och
  anmälningarna
  som avses i direktiv 2008/9/EG
  bör
  antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. |

KOMMISSIONENS FÖRSLAG

ÄNDRING

Ändring 1

Förslag till direktiv – ändringsakt

Skäl 6

(6)

De åtgärder som är nödvändiga
  för att genomföra de detaljerade reglerna, och vid behov även gemensamma format, för de elektroniska
  ansökningarna
  och
  anmälningarna
  som avses i direktiv 2008/9/EG
  bör
  antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

| (6) | Lika villkor bör garanteras
  för att genomföra de detaljerade reglerna, och vid behov även gemensamma format, för de elektroniska
  ansökningar
  och
  anmälningar
  som avses i direktiv 2008/9/EG
  . Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som
  antas i enlighet med
  det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas fortsätter
  rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter

   (2) att gälla, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt inom ramen för detta direktiv. |
| --- | --- |

(6)

Lika villkor bör garanteras
  för att genomföra de detaljerade reglerna, och vid behov även gemensamma format, för de elektroniska
  ansökningar
  och
  anmälningar
  som avses i direktiv 2008/9/EG
  . Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som
  antas i enlighet med
  det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas fortsätter
  rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter

   (2) att gälla, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt inom ramen för detta direktiv.

---

(1)  Ännu inte publicerat i EUT.

(2)  

  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/70 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/70

---

Onsdagen den 22 september 2010Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av förordning (EG) nr 726/2004) ***I

P7_TA(2010)0331

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

2012/C 50 E/15

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0664), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0664),

| — | med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0515/2008), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0515/2008),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet med titeln ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet med titeln ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artikel 294.3 samt artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 samt artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 10 juni 2009 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 10 juni 2009 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Regionkommittén av den 7 oktober 2009 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Regionkommittén av den 7 oktober 2009 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 23 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 23 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0153/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0153/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 306, 16.12.2009, s. 22.

(2)  EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2008)0257

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1235/2010.)

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA

Uttalande från kommissionen

Efter en begäran av Europaparlamentet och rådet avseende lönegradsplacering för verkställande direktören vid Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer kommissionen, för att inte fördröja antagandet av detta viktiga förslag, att på nytt utlysa den lediga tjänsten som nästa verkställande direktör för Europeiska läkemedelsmyndigheten i lönegrad AD 15 i stället för i lönegrad AD 14.

Kommissionen anser att denna fråga bör behandlas i samband med den diskussion som nu förs om EU-organens roll i den interinstitutionella arbetsgruppen för detta ändamål. Diskussionen om denna aspekt har ännu inte avslutats i arbetsgruppen, och om den utmynnar i andra slutsatser om lämplig lönegradsplacering kan frågan omprövas för framtida utlysningar av tjänsten.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/72 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/72

---

Onsdagen den 22 september 2010Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG) ***I

P7_TA(2010)0332

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

2012/C 50 E/16

(Ordinarie lagstiftningsförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C6-0514/2008), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C6-0514/2008),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3, 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3, 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 10 juni 2009 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 10 juni 2009 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Regionkommittén av den 7 oktober 2009 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Regionkommittén av den 7 oktober 2009 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 23 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 23 juni 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0159/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0159/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 306, 16.12.2009, s. 28.

(2)  EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2008)0260

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, direktiv 2010/84/EU.)

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/73

---

Onsdagen den 22 september 2010Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter ***I

P7_TA(2010)0333

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Ordinarie lagstiftningsförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0267), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0267),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0036/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0036/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor om den föreslagna rättsliga grunden, |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor om den föreslagna rättsliga grunden,

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 17 februari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 17 februari 2010 (1),

| — | med beaktande av artiklarna 55 och 37 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 55 och 37 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A7-0239/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A7-0239/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Ännu inte offentliggjort i EUT.

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0076

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter och upphävande av direktiv 98/8/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2) och

av följande skäl:

| (1) | Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter eller tillverkade produkter. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö. |
| --- | --- |

(1)

Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter eller tillverkade produkter. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.

| (2) | Biocidprodukter bör inte släppas ut på marknaden eller användas om de inte är i överensstämmelse med ett godkännande som getts enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(2)

Biocidprodukter bör inte släppas ut på marknaden eller användas om de inte är i överensstämmelse med ett godkännande som getts enligt denna förordning.

| (3) | Denna förordnings syfte är att öka den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen
  och att garantera en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön
  .
  Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor, spädbarn och barn. Bestämmelserna i denna förordning bör baseras på försiktighetsprincipen för att säkerställa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
  För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med biocidprodukter ▐ bör det fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel. |
| --- | --- |

(3)

Denna förordnings syfte är att öka den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen
  och att garantera en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön
  .
  Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor, spädbarn och barn. Bestämmelserna i denna förordning bör baseras på försiktighetsprincipen för att säkerställa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.
  För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med biocidprodukter ▐ bör det fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.

| (4) | Bestämmelser om utsläppande av biocidprodukter på marknaden i unionens antogs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3). Dessa bestämmelser måste anpassas på grundval av den utvärdering av problem och brister med direktivet som presenteras i kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet ”Utvärdering av genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (överlämnad i enlighet med artikel 18.5 i direktivet) samt lägesrapport om det arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i samma direktiv” som avser genomförandet av direktivet under de sju första åren. |
| --- | --- |

(4)

Bestämmelser om utsläppande av biocidprodukter på marknaden i unionens antogs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (3). Dessa bestämmelser måste anpassas på grundval av den utvärdering av problem och brister med direktivet som presenteras i kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet ”Utvärdering av genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (överlämnad i enlighet med artikel 18.5 i direktivet) samt lägesrapport om det arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i samma direktiv” som avser genomförandet av direktivet under de sju första åren.

| (5) | Med hänsyn till de betydande ändringar som införs i det nuvarande regelsystemet är det lämpligt att ersätta direktiv 98/8/EG med en förordning eftersom det ger klara och detaljerade bestämmelser som inte kan införlivas på olika sätt i olika medlemsstater. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen. |
| --- | --- |

(5)

Med hänsyn till de betydande ändringar som införs i det nuvarande regelsystemet är det lämpligt att ersätta direktiv 98/8/EG med en förordning eftersom det ger klara och detaljerade bestämmelser som inte kan införlivas på olika sätt i olika medlemsstater. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

| (6) | Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen som då ännu inte fanns på marknaden. Tidpunkten fastställdes ursprungligen i direktiv 98/8/EG som den dag då det direktivet skulle vara införlivat i nationell lagstiftning. I direktivet gjordes åtskillnad mellan ämnen som fanns på marknaden och ämnen som inte fanns på marknaden den dagen. Ett arbetsprogram genomförs för att granska alla existerande ämnen inför ett eventuellt upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG. För att undvika en situation där det inte skulle finnas några biocidprodukter tillgängliga på marknaden kan biocidprodukter som innehåller existerande ämnen fortsätta att släppas ut på marknaden så länge granskningen pågår. För att endast säkra nya produkter ska kunna släppas ut på marknaden bör nya verksamma ämnen granskas innan biocidprodukter där de ingår kan släppas ut på marknaden. |
| --- | --- |

(6)

Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen som då ännu inte fanns på marknaden. Tidpunkten fastställdes ursprungligen i direktiv 98/8/EG som den dag då det direktivet skulle vara införlivat i nationell lagstiftning. I direktivet gjordes åtskillnad mellan ämnen som fanns på marknaden och ämnen som inte fanns på marknaden den dagen. Ett arbetsprogram genomförs för att granska alla existerande ämnen inför ett eventuellt upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG. För att undvika en situation där det inte skulle finnas några biocidprodukter tillgängliga på marknaden kan biocidprodukter som innehåller existerande ämnen fortsätta att släppas ut på marknaden så länge granskningen pågår. För att endast säkra nya produkter ska kunna släppas ut på marknaden bör nya verksamma ämnen granskas innan biocidprodukter där de ingår kan släppas ut på marknaden.

| (7) | Under arbetsprogrammets gång kan medlemsstaterna på vissa villkor tillfälligt godkänna biocidprodukter som inte överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning, dock som längst fram till dess att det fattas ett beslut om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 98/8/EG. Efter beslutet om upptagande bör medlemsstaterna ge, upphäva eller ändra godkännanden i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

(7)

Under arbetsprogrammets gång kan medlemsstaterna på vissa villkor tillfälligt godkänna biocidprodukter som inte överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning, dock som längst fram till dess att det fattas ett beslut om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 98/8/EG. Efter beslutet om upptagande bör medlemsstaterna ge, upphäva eller ändra godkännanden i enlighet med denna förordning.

| (8) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Det bör fastställas ett förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan tas upp i unionsförteckningen. Det bör också specificeras vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(8)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Det bör fastställas ett förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan tas upp i unionsförteckningen. Det bör också specificeras vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i unionsförteckningen.

| (9) | De risker som är förknippade med produktion, användning och bortskaffande av ett kemiskt verksamt ämne samt material och varor som behandlats med detta kommer att bedömas och hanteras på liknande sätt som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4). |
| --- | --- |

(9)

De risker som är förknippade med produktion, användning och bortskaffande av ett kemiskt verksamt ämne samt material och varor som behandlats med detta kommer att bedömas och hanteras på liknande sätt som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4).

| (10) | För att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under vissa förhållanden. Detta bör vara situationer där ett godkännande är motiverat eftersom människors exponering för ämnet är obetydlig, eftersom ämnet måste användas av folkhälsoskäl eller eftersom oproportionella negativa konsekvenser skulle uppstå om ämnet inte tas upp i förteckningen och det inte finns några alternativ. |
| --- | --- |

(10)

För att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under vissa förhållanden. Detta bör vara situationer där ett godkännande är motiverat eftersom människors exponering för ämnet är obetydlig, eftersom ämnet måste användas av folkhälsoskäl eller eftersom oproportionella negativa konsekvenser skulle uppstå om ämnet inte tas upp i förteckningen och det inte finns några alternativ.

| (11) | För att undvika användning av verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna är det lämpligt att begränsa godkännande av dessa till situationer där människors exponering för ämnet är obetydlig eller där ämnet måste användas av folkhälsoskäl. Detta gäller särskilt om användningen inte är godkänd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (5). |
| --- | --- |

(11)

För att undvika användning av verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna är det lämpligt att begränsa godkännande av dessa till situationer där människors exponering för ämnet är obetydlig eller där ämnet måste användas av folkhälsoskäl. Detta gäller särskilt om användningen inte är godkänd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (5).

| (12) | De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter kan innebära en högre risk än man tidigare trott, bör kommissionen kunna ompröva upptagandet av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

(12)

De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter kan innebära en högre risk än man tidigare trott, bör kommissionen kunna ompröva upptagandet av det verksamma ämnet.

| (13) | Verksamma ämnen kan, på grundval av sina inneboende farliga egenskaper, utses till kandidatämnen för substitution med andra verksamma ämnen, när det finns tillräckligt många olika ämnen som bedöms vara effektiva mot målorganismerna, detta för att undvika resistensutveckling hos skadliga organismer. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör dessa ämnen inte tas upp i bilagan för en längre period än
  sju år
  , inte heller vid förnyelse. Fastställandet av kandidatämnen för substitution bör ses som ett första steg i en jämförande bedömning. |
| --- | --- |

(13)

Verksamma ämnen kan, på grundval av sina inneboende farliga egenskaper, utses till kandidatämnen för substitution med andra verksamma ämnen, när det finns tillräckligt många olika ämnen som bedöms vara effektiva mot målorganismerna, detta för att undvika resistensutveckling hos skadliga organismer. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör dessa ämnen inte tas upp i bilagan för en längre period än
  sju år
  , inte heller vid förnyelse. Fastställandet av kandidatämnen för substitution bör ses som ett första steg i en jämförande bedömning.

| (14) | Vid godkännande av biocidprodukter och vid förnyelse av godkännanden bör det vara möjligt att jämföra två eller flera biocidprodukter med avseende på de risker och fördelar användningen innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning kan godkända biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution ersättas med andra som har avsevärt mindre hälso- eller miljörisker om det inte innebär några betydande negativa ekonomiska eller praktiska konsekvenser. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas. |
| --- | --- |

(14)

Vid godkännande av biocidprodukter och vid förnyelse av godkännanden bör det vara möjligt att jämföra två eller flera biocidprodukter med avseende på de risker och fördelar användningen innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning kan godkända biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution ersättas med andra som har avsevärt mindre hälso- eller miljörisker om det inte innebär några betydande negativa ekonomiska eller praktiska konsekvenser. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.

| (15) | För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor både för industrin och för behöriga myndigheter, bör en ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i unionsförteckningen eller av godkännandet genomgå en fullständig och fördjupad utvärdering endast om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar detta på grundval av tillgänglig information. |
| --- | --- |

(15)

För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor både för industrin och för behöriga myndigheter, bör en ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i unionsförteckningen eller av godkännandet genomgå en fullständig och fördjupad utvärdering endast om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar detta på grundval av tillgänglig information.

| (16) | Det är nödvändigt att sörja för en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och godkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta inom unionens territorium. Inom kemikaliemyndigheten bör det därför inrättas en kommitté för biocidprodukter som ska utföra de arbetsuppgifter som läggs på myndigheten genom denna förordning. |
| --- | --- |

(16)

Det är nödvändigt att sörja för en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och godkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta inom unionens territorium. Inom kemikaliemyndigheten bör det därför inrättas en kommitté för biocidprodukter som ska utföra de arbetsuppgifter som läggs på myndigheten genom denna förordning.

| (17) | Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften, utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för ytor på sjukhus och för medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än dem som omfattas av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, även uppfylla de relevanta grundläggande kraven i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (6), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (7) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (8). |
| --- | --- |

(17)

Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften, utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för ytor på sjukhus och för medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än dem som omfattas av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, även uppfylla de relevanta grundläggande kraven i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (6), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (7) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (8).

| (18) | Denna förordning bör inte omfatta livsmedel och foder som används för biocidändamål, eftersom kostnaderna för att tillämpa förordningen på sådana livsmedel och foder inte skulle stå i proportion till fördelarna. Det finns också unionslagstiftning om säkerheten hos livsmedel och foder, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9). |
| --- | --- |

(18)

Denna förordning bör inte omfatta livsmedel och foder som används för biocidändamål, eftersom kostnaderna för att tillämpa förordningen på sådana livsmedel och foder inte skulle stå i proportion till fördelarna. Det finns också unionslagstiftning om säkerheten hos livsmedel och foder, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9).

| (19) | Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (10) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (11). De bör därför inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(19)

Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (10) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (11). De bör därför inte omfattas av denna förordning.

| (20) | Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av direktiv 89/107/EEG och förordning (EG) nr 1831/2003 bör denna produkttyp inte längre behållas. |
| --- | --- |

(20)

Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av direktiv 89/107/EEG och förordning (EG) nr 1831/2003 bör denna produkttyp inte längre behållas.

| (21) | Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(21)

Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.

| (22) | Med hänsyn till vissa biocidprodukters speciella beskaffenhet och den låga risknivå som deras föreslagna användning innebär, och för att främja utvecklingen av biocidprodukter som innehåller nya verksamma ämnen, bör unionsgodkännande kunna ges för dessa produkter. |
| --- | --- |

(22)

Med hänsyn till vissa biocidprodukters speciella beskaffenhet och den låga risknivå som deras föreslagna användning innebär, och för att främja utvecklingen av biocidprodukter som innehåller nya verksamma ämnen, bör unionsgodkännande kunna ges för dessa produkter.

| (23) | För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska släppas ut på marknaden, bör godkännande ges antingen av behöriga myndigheter för utsläppande på marknaden eller användning inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen när det gäller utsläppande på marknaden eller användning i unionen. |
| --- | --- |

(23)

För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska släppas ut på marknaden, bör godkännande ges antingen av behöriga myndigheter för utsläppande på marknaden eller användning inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen när det gäller utsläppande på marknaden eller användning i unionen.

| (24) | För att underlätta tillträde till den inre marknaden och undvika den extra kostnad och tidsåtgång som är förknippad med att få nationella godkännanden i olika medlemsstater, bör
  tillämpningsområdet för förfarandet för unionsgodkännande utökas till alla kategorier av biocidprodukter, med undantag för biocidprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen
  . |
| --- | --- |

(24)

För att underlätta tillträde till den inre marknaden och undvika den extra kostnad och tidsåtgång som är förknippad med att få nationella godkännanden i olika medlemsstater, bör
  tillämpningsområdet för förfarandet för unionsgodkännande utökas till alla kategorier av biocidprodukter, med undantag för biocidprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen
  .

| (25) | För att de behöriga myndigheterna ska tillämpa lågriskkriterierna på ett enhetligt sätt, är det nödvändigt att så långt som möjligt specificera kriterierna i denna förordning. Kriterierna bör baseras på biocidprodukternas farliga egenskaper och den exponering som produktens användning innebär. Lågriskbiocidprodukter bör inte användas om det innebär hög risk för att målorganismer utvecklar resistens.
  ▐ |
| --- | --- |

(25)

För att de behöriga myndigheterna ska tillämpa lågriskkriterierna på ett enhetligt sätt, är det nödvändigt att så långt som möjligt specificera kriterierna i denna förordning. Kriterierna bör baseras på biocidprodukternas farliga egenskaper och den exponering som produktens användning innebär. Lågriskbiocidprodukter bör inte användas om det innebär hög risk för att målorganismer utvecklar resistens.

▐

| (26) | Med tanke på bestämmelserna om lågriskbiocidprodukter i denna förordning, är det lämpligt att verksamma ämnen som ingår i dessa produkter undantas från registreringskraven i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta är nödvändigt i synnerhet eftersom dessa ämnen inte uppfyller villkoren i artikel 15.2 i den förordningen. |
| --- | --- |

(26)

Med tanke på bestämmelserna om lågriskbiocidprodukter i denna förordning, är det lämpligt att verksamma ämnen som ingår i dessa produkter undantas från registreringskraven i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta är nödvändigt i synnerhet eftersom dessa ämnen inte uppfyller villkoren i artikel 15.2 i den förordningen.

| (27) | Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(27)

Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.

| (28) | De sökande bör lämna in dokumentation med den information som är nödvändig för att kunna utvärdera riskerna med den föreslagna användningen av biocidprodukter. För att underlätta både för dem som ansöker om godkännande och för behöriga myndigheter som gör utvärderingen inför beslut om godkännande är det nödvändigt att fastställa ett dataset för verksamma ämnen och för biocidprodukter som dessa ingår i. |
| --- | --- |

(28)

De sökande bör lämna in dokumentation med den information som är nödvändig för att kunna utvärdera riskerna med den föreslagna användningen av biocidprodukter. För att underlätta både för dem som ansöker om godkännande och för behöriga myndigheter som gör utvärderingen inför beslut om godkännande är det nödvändigt att fastställa ett dataset för verksamma ämnen och för biocidprodukter som dessa ingår i.

| (29) | Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sin begäran. |
| --- | --- |

(29)

Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sin begäran.

| (30) | För att den sökande effektivt ska kunna utöva sin rätt att begära ändring av uppgiftskraven, bör de behöriga myndigheterna informera sökanden om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. För att underlätta utarbetandet av begäran, särskilt för små- och medelstora företag, bör den behöriga myndigheten om möjligt bistå den sökande i utarbetandet av begäran. |
| --- | --- |

(30)

För att den sökande effektivt ska kunna utöva sin rätt att begära ändring av uppgiftskraven, bör de behöriga myndigheterna informera sökanden om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. För att underlätta utarbetandet av begäran, särskilt för små- och medelstora företag, bör den behöriga myndigheten om möjligt bistå den sökande i utarbetandet av begäran.

| (31) | För att hjälpa de sökande, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna inrätta nationella stöd- och informationspunkter. Dessa bör inrättas utöver de tekniska vägledningsdokument som utfärdas av kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(31)

För att hjälpa de sökande, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna inrätta nationella stöd- och informationspunkter. Dessa bör inrättas utöver de tekniska vägledningsdokument som utfärdas av kemikaliemyndigheten.

| (32) | För att underlätta marknadstillträde för biocidprodukter som tillhör en produktgrupp, bör det vara möjligt att godkänna sådana grupper av biocidprodukter med liknande användningar och att tillåta en viss variation i förhållande till referensbiocidprodukten förutsatt att dessa variationer inte påverkar produkternas risknivå och effektivitet. |
| --- | --- |

(32)

För att underlätta marknadstillträde för biocidprodukter som tillhör en produktgrupp, bör det vara möjligt att godkänna sådana grupper av biocidprodukter med liknande användningar och att tillåta en viss variation i förhållande till referensbiocidprodukten förutsatt att dessa variationer inte påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

| (33) | När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekter på miljön och på människors och djurs hälsa. Vid beslut om huruvida en biocidprodukt ska godkännas, bör vederbörlig hänsyn tas till fördelarna med användningen. |
| --- | --- |

(33)

När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekter på miljön och på människors och djurs hälsa. Vid beslut om huruvida en biocidprodukt ska godkännas, bör vederbörlig hänsyn tas till fördelarna med användningen.

| (34) | Angrepp av skadliga organismer bör undvikas genom lämpliga motåtgärder för att avlägsna eller stöta bort organismerna. Dessutom bör ytterligare försiktighetsmått vidtas, såsom att lagringen sköts ordentligt, hygiennormerna följs och avfall omedelbart bortskaffas. Endast om sådana åtgärder inte ger några resultat bör ytterligare åtgärder vidtas. Biocidprodukter som innebär lägre risker för människor, djur och miljö bör alltid ges företräde framför andra produkter om dessa lågriskprodukter utgör ett effektivt motmedel i en given situation. Biocidprodukter som syftar till att skada, döda eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör användas som en sista utväg. |
| --- | --- |

(34)

Angrepp av skadliga organismer bör undvikas genom lämpliga motåtgärder för att avlägsna eller stöta bort organismerna. Dessutom bör ytterligare försiktighetsmått vidtas, såsom att lagringen sköts ordentligt, hygiennormerna följs och avfall omedelbart bortskaffas. Endast om sådana åtgärder inte ger några resultat bör ytterligare åtgärder vidtas. Biocidprodukter som innebär lägre risker för människor, djur och miljö bör alltid ges företräde framför andra produkter om dessa lågriskprodukter utgör ett effektivt motmedel i en given situation. Biocidprodukter som syftar till att skada, döda eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör användas som en sista utväg.

| (35) | För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet inom unionens för såväl biocidprodukter som material och varor som behandlats med dessa, bör det fastställas förfaranden som innebär att produktgodkännanden som ges i en medlemsstat erkänns i alla andra medlemsstater. |
| --- | --- |

(35)

För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet inom unionens för såväl biocidprodukter som material och varor som behandlats med dessa, bör det fastställas förfaranden som innebär att produktgodkännanden som ges i en medlemsstat erkänns i alla andra medlemsstater.

| (36) | Förfaranden bör fastställas i särskilda bestämmelser för att det ömsesidiga erkännandet av godkännanden som ges av medlemsstaterna ska fungera smidigt, särskilt när det gäller att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister. |
| --- | --- |

(36)

Förfaranden bör fastställas i särskilda bestämmelser för att det ömsesidiga erkännandet av godkännanden som ges av medlemsstaterna ska fungera smidigt, särskilt när det gäller att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister.

| (37) | För att medlemsstaterna ska kunna samarbeta i utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde, bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande samtidigt med ansökan om det första godkännandet. |
| --- | --- |

(37)

För att medlemsstaterna ska kunna samarbeta i utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde, bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande samtidigt med ansökan om det första godkännandet.

| (38) | Ett unionsförfarande för tvistlösning behöver fastställas för att det ömsesidiga erkännandet ska fungera väl. Om en behörig myndighet vägrar att ge ömsesidigt erkännande av ett godkännande eller föreslår begränsningar, bör kommissionen ha rätt att fatta beslut i frågan. Kommissionen kan samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan beslutet utformas. |
| --- | --- |

(38)

Ett unionsförfarande för tvistlösning behöver fastställas för att det ömsesidiga erkännandet ska fungera väl. Om en behörig myndighet vägrar att ge ömsesidigt erkännande av ett godkännande eller föreslår begränsningar, bör kommissionen ha rätt att fatta beslut i frågan. Kommissionen kan samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan beslutet utformas.

| (39) | Även om harmoniserade bestämmelser fastställs för alla biocidprodukttyper, däribland de som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av sådana produkttyper inge betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i vissa biocidprodukttyper när dessa är avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden. |
| --- | --- |

(39)

Även om harmoniserade bestämmelser fastställs för alla biocidprodukttyper, däribland de som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av sådana produkttyper inge betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i vissa biocidprodukttyper när dessa är avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.

| (40) | För att förenkla förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte, och medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör på begäran förse varandra med de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter. |
| --- | --- |

(40)

För att förenkla förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte, och medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör på begäran förse varandra med de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

| (41) | Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att släppa ut en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör organ för bekämpning av skadegörare och andra yrkesorganisationer få ansöka om godkännande. Om godkännande ges bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande. |
| --- | --- |

(41)

Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att släppa ut en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör organ för bekämpning av skadegörare och andra yrkesorganisationer få ansöka om godkännande. Om godkännande ges bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.

| (42) | För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande, bör det fastställas villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Det bör också fastställas bestämmelser om anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden så att behöriga myndigheter och kommissionen kan vidta lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

(42)

För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande, bör det fastställas villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Det bör också fastställas bestämmelser om anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden så att behöriga myndigheter och kommissionen kan vidta lämpliga åtgärder.

| (43) | Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

(43)

Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.

| (44) | För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör förfarandet för utvärdering av ett nyutvecklat verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller unionens att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet innan det tas upp i bilaga I, förutsatt att dokumentation som uppfyller alla krav har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller gällande villkor. |
| --- | --- |

(44)

För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör förfarandet för utvärdering av ett nyutvecklat verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller unionens att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet innan det tas upp i bilaga I, förutsatt att dokumentation som uppfyller alla krav har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller gällande villkor.

| (45) | För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler för när icke godkända biocidprodukter eller verksamma ämnen får släppas ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål. |
| --- | --- |

(45)

För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler för när icke godkända biocidprodukter eller verksamma ämnen får släppas ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål.

| (46) | Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med ▐ identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater. |
| --- | --- |

(46)

Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med ▐ identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.

| (47) | För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att säkerställa icke-diskriminering mellan varor och material med ursprung i unionen och varor och material som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor och material som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända biocidprodukter. |
| --- | --- |

(47)

För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att säkerställa icke-diskriminering mellan varor och material med ursprung i unionen och varor och material som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor och material som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända biocidprodukter.

| (48) | För att konsumenter ska kunna göra medvetna val och för att göra det lättare för behöriga myndigheter att tillämpa denna förordning, bör varor och material som behandlas med biocidprodukter märkas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(48)

För att konsumenter ska kunna göra medvetna val och för att göra det lättare för behöriga myndigheter att tillämpa denna förordning, bör varor och material som behandlas med biocidprodukter märkas på lämpligt sätt.

| (49) | Sökande som har haft utgifter för att stödja upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning
  eller med direktiv 98/8/EG
  bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana upptaganden eller godkännanden används till fördel för senare sökande. |
| --- | --- |

(49)

Sökande som har haft utgifter för att stödja upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning
  eller med direktiv 98/8/EG
  bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana upptaganden eller godkännanden används till fördel för senare sökande.

| (50) | För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämningen och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för information gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG. |
| --- | --- |

(50)

För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämningen och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för information gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.

| (51) | För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av verksamma ämnen eller godkännanden av produkter är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och produkter som innehåller dem. |
| --- | --- |

(51)

För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av verksamma ämnen eller godkännanden av produkter är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och produkter som innehåller dem.

| (52) | Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försöken
  med biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter
  anpassas till produktens ändamål och användning. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan informationsägaren och den presumtive sökanden, bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar det beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Kontaktuppgifter för ägarna av sådana undersökningar bör förtecknas i ett unionsregister som är tillgängligt för alla myndigheter i syfte att informera presumtiva sökande. |
| --- | --- |

(52)

Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försöken
  med biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter
  anpassas till produktens ändamål och användning. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan informationsägaren och den presumtive sökanden, bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar det beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Kontaktuppgifter för ägarna av sådana undersökningar bör förtecknas i ett unionsregister som är tillgängligt för alla myndigheter i syfte att informera presumtiva sökande.

| (53) | Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för testning. |
| --- | --- |

(53)

Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för testning.

| (54) | För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukter är uppfyllda när dessa produkter släpps ut på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder. |
| --- | --- |

(54)

För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukter är uppfyllda när dessa produkter släpps ut på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder.

| (55) | Det är nödvändigt att vidta åtgärder för en effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och för hantering av dessa risker, eftersom detta utgör en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen
  , såvida inte detta är nödvändigt för skyddet av människors hälsa och miljön
  . |
| --- | --- |

(55)

Det är nödvändigt att vidta åtgärder för en effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och för hantering av dessa risker, eftersom detta utgör en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen
  , såvida inte detta är nödvändigt för skyddet av människors hälsa och miljön
  .

| (56) | För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att få relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan mötas, bör producenter, importörer och yrkesmässiga användare åläggas att föra register över de produkter de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. Kommissionen bör anta tillämpningsföreskrifter om insamling, överföring och bearbetning av data. |
| --- | --- |

(56)

För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att få relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan mötas, bör producenter, importörer och yrkesmässiga användare åläggas att föra register över de produkter de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. Kommissionen bör anta tillämpningsföreskrifter om insamling, överföring och bearbetning av data.

| (57) | För att underlätta utbytet av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, bör unionsregister över biocidprodukter inrättas. |
| --- | --- |

(57)

För att underlätta utbytet av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, bör unionsregister över biocidprodukter inrättas.

| (58) | Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt i samband med biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör detta anges i bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

(58)

Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt i samband med biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör detta anges i bestämmelserna i denna förordning.

| (59) | Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som önskar släppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknaden och från dem som stöder upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. För att främja en väl fungerande inre marknad bör kommissionen, med beaktande av små och medelstora företags särskilda behov, anta åtgärder för att harmonisera strukturen hos avgiftssystem som inrättas av medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(59)

Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som önskar släppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknaden och från dem som stöder upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. För att främja en väl fungerande inre marknad bör kommissionen, med beaktande av små och medelstora företags särskilda behov, anta åtgärder för att harmonisera strukturen hos avgiftssystem som inrättas av medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten.

| (60) | Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.
  ▐ |
| --- | --- |

(60)

Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.

▐

| (61) | Det råder vetenskaplig osäkerhet kring hur säkra nanomaterial är för människors hälsa och miljön, och den vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) har identifierat ett antal specifika hälsorisker med vissa nanomaterial och deras toxiska inverkan på organismer i miljön. Kommittén har dessutom kommit fram till att det överlag saknas högkvalitativa exponeringsuppgifter rörande såväl människor som miljön och drar därför slutsatsen att kunskaperna om metoderna för både exponeringsbedömningar och kartläggning av risker måste öka, valideras och standardiseras ytterligare. Alltfler biocidprodukter innehåller nanosilver. I takt med att tekniken vidareutvecklas kan användningen av nanomaterial i biocidprodukter komma att öka. För att garantera en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättssäkerhet för tillverkare behövs det en entydig definition av nanomaterial på internationell nivå. EU bör därför sträva efter att uppnå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskommelse uppnås bör definitionen av nanomaterial i denna förordning anpassas i enlighet därmed. I dagsläget vet vi inte tillräckligt mycket om riskerna med att använda nanomaterial. För att bättre kunna bedöma hur säkra de är bör den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) tillsammans med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särdrag. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen. |
| --- | --- |

(61)

Det råder vetenskaplig osäkerhet kring hur säkra nanomaterial är för människors hälsa och miljön, och den vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) har identifierat ett antal specifika hälsorisker med vissa nanomaterial och deras toxiska inverkan på organismer i miljön. Kommittén har dessutom kommit fram till att det överlag saknas högkvalitativa exponeringsuppgifter rörande såväl människor som miljön och drar därför slutsatsen att kunskaperna om metoderna för både exponeringsbedömningar och kartläggning av risker måste öka, valideras och standardiseras ytterligare. Alltfler biocidprodukter innehåller nanosilver. I takt med att tekniken vidareutvecklas kan användningen av nanomaterial i biocidprodukter komma att öka. För att garantera en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättssäkerhet för tillverkare behövs det en entydig definition av nanomaterial på internationell nivå. EU bör därför sträva efter att uppnå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskommelse uppnås bör definitionen av nanomaterial i denna förordning anpassas i enlighet därmed. I dagsläget vet vi inte tillräckligt mycket om riskerna med att använda nanomaterial. För att bättre kunna bedöma hur säkra de är bör den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) tillsammans med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särdrag. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen.

| (62) | Eftersom antifoulingprodukter kan påverka vattenmiljön bör kommissionen verka på det internationella planet för att ASF-konventionen om kontroll av skadliga antifoulingsystem på fartyg ratificeras i hela världen och anpassas efter denna förordning. |
| --- | --- |

(62)

Eftersom antifoulingprodukter kan påverka vattenmiljön bör kommissionen verka på det internationella planet för att ASF-konventionen om kontroll av skadliga antifoulingsystem på fartyg ratificeras i hela världen och anpassas efter denna förordning.

| (63) | Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter i förväg fastställas genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att den nya förordningen antas och med beaktande av att den föreliggande förordningen bör antas så snabbt som möjligt bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. Så snart den nya förordningen träder i kraft bör dock hänvisningarna till bestämmelserna i det beslutet dock ersättas med hänvisningar till bestämmelserna och principerna i den nya förordningen. |
| --- | --- |

(63)

Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter i förväg fastställas genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att den nya förordningen antas och med beaktande av att den föreliggande förordningen bör antas så snabbt som möjligt bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. Så snart den nya förordningen träder i kraft bör dock hänvisningarna till bestämmelserna i det beslutet dock ersättas med hänvisningar till bestämmelserna och principerna i den nya förordningen.

| (64) | Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga I och godkännande av biocidprodukter. |
| --- | --- |

(64)

Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga I och godkännande av biocidprodukter.

| (65) | På grund av det begränsade antalet nya ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, bör kemikaliemyndigheten ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar och för att ge kemikaliemyndigheten tid att förbereda sig för den nya rollen, bör den dock ta över de arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG från och med den 1 januari 2014. |
| --- | --- |

(65)

På grund av det begränsade antalet nya ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, bör kemikaliemyndigheten ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar och för att ge kemikaliemyndigheten tid att förbereda sig för den nya rollen, bör den dock ta över de arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG från och med den 1 januari 2014.

| (66) | Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få släppa ut sådana produkter på marknaden om de uppfyller kraven för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen. |
| --- | --- |

(66)

Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få släppa ut sådana produkter på marknaden om de uppfyller kraven för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.

| (67) | Eftersom vissa produkter tidigare inte omfattades av unionens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att medge en övergångsperiod så att företagen kan förbereda sig för att tillämpa reglerna om in situ-genererade verksamma ämnen
  samt
  behandlade varor och material ▐. |
| --- | --- |

(67)

Eftersom vissa produkter tidigare inte omfattades av unionens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att medge en övergångsperiod så att företagen kan förbereda sig för att tillämpa reglerna om in situ-genererade verksamma ämnen
  samt
  behandlade varor och material ▐.

| (68) | För att säkerställa likabehandling för personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, bör de åläggas att ha dokumentation eller en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, för vart och ett av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Personer som inte uppfyller detta krav senast den 1 januari 2014 bör inte längre tillåtas att släppa ut sina produkter på marknaden. Lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter bör föreskrivas i sådana fall. |
| --- | --- |

(68)

För att säkerställa likabehandling för personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, bör de åläggas att ha dokumentation eller en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, för vart och ett av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Personer som inte uppfyller detta krav senast den 1 januari 2014 bör inte längre tillåtas att släppa ut sina produkter på marknaden. Lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter bör föreskrivas i sådana fall.

| (69) | Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner. |
| --- | --- |

(69)

Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om

| (1) | utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter i medlemsstaterna eller unionen, |
| --- | --- |

(1)

utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter i medlemsstaterna eller unionen,

| (2) | ömsesidigt erkännande av godkännanden inom unionen, |
| --- | --- |

(2)

ömsesidigt erkännande av godkännanden inom unionen,

| (3) | upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter. |
| --- | --- |

(3)

upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.

Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter. Bestämmelserna i denna förordning baserar sig på försiktighetsprincipen för att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människor, icke-målorganismer eller miljön. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt skyddet för barn, gravida och sjuka.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a.

En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på biocidprodukter som ingår i följande rättsakters tillämpningsområde:

| a) | Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (13). |
| --- | --- |

a)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (13).

| b) | Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (14). |
| --- | --- |

b)

Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (14).

| c) | Rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (15). |
| --- | --- |

c)

Rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (15).

| d) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (16). |
| --- | --- |

d)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (16).

| e) | Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom unionens (17). |
| --- | --- |

e)

Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom unionens (17).

| f) | Direktiv 90/385/EEG. |
| --- | --- |

f)

Direktiv 90/385/EEG.

| g) | Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (18). |
| --- | --- |

g)

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (18).

| h) | Direktiv 93/42/EEG. |
| --- | --- |

h)

Direktiv 93/42/EEG.

| i) | Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (19). |
| --- | --- |

i)

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (19).

| j) | Rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring och användning av foderråvaror (20). |
| --- | --- |

j)

Rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring och användning av foderråvaror (20).

| k) | Direktiv 98/79/EG. |
| --- | --- |

k)

Direktiv 98/79/EG.

| l) | Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (21). |
| --- | --- |

l)

Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (21).

| m) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för veterinärmedicinska läkemedel (22). |
| --- | --- |

m)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för veterinärmedicinska läkemedel (22).

| n) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för humanläkemedel (23). |
| --- | --- |

n)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för humanläkemedel (23).

| o) | Förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

o)

Förordning (EG) nr 1831/2003.

| p) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (24). |
| --- | --- |

p)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (24).

| q) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (25). |
| --- | --- |

q)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (25).

| r) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (26). |
| --- | --- |

r)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (26).

3.   Om inget annat uttryckligen föreskrivs, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:

| a) | Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (27). |
| --- | --- |

a)

Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (27).

| b) | Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används (28). |
| --- | --- |

b)

Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används (28).

| c) | Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (29). |
| --- | --- |

c)

Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (29).

| d) | Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (30). |
| --- | --- |

d)

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (30).

| e) | Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (31). |
| --- | --- |

e)

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (31).

| f) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (32). |
| --- | --- |

f)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (32).

| g) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på vattenpolitikens område (33). |
| --- | --- |

g)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på vattenpolitikens område (33).

| h) | Förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

h)

Förordning (EG) nr 1907/2006.

| i) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (34). |
| --- | --- |

i)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (34).

| j) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier (35). |
| --- | --- |

j)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier (35).

| k) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för unionens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (36). |
| --- | --- |

k)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för unionens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (36).

| l) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring (37). |
| --- | --- |

l)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring (37).

4.   Artikel 58 ska inte gälla för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

5.   Denna förordning ska inte gälla för livsmedel eller foder som används för biocidändamål.

6.   Denna förordning ska inte gälla för processhjälpmedel som används för biocidändamål.

7.   Om en biocidprodukt enligt tillverkaren är avsedd att användas för att utöva kontroll över skadliga organismer på medicintekniska produkter och för andra ändamål som omfattas av denna förordning, ska även de relevanta grundläggande kraven i direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfyllas.

8.   Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VII i denna förordning. Artiklarna 38 och 57 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

Artikel 3

Definitioner

1.   I denna förordning gäller följande definitioner:

a)   ”biocidprodukter”: verksamma ämnen eller blandningar som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren,
  och i första hand är
  avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.

Alla ämnen, blandningar och anordningar som släpps ut på marknaden i avsikt att generera verksamma ämnen ska också anses vara biocidprodukter.

b)   ”mikroorganism”: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.

c)   ”verksamt ämne”: ett ämne eller en mikroorganism som har en verkan mot skadliga organismer.

d)   ”existerande verksamt ämne”: ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e)   ”nytt verksamt ämne”: ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

f)   ”potentiellt skadliga ämnen”: andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de
  omedelbart eller på sikt
  kan ha skadliga effekter på människor,
  framför allt barn, eller på
  djur eller miljön och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.

Om det inte finns annan anledning till betänkligheter skulle ett sådant ämne normalt vara ett ämne som klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG och finnas i biocidprodukten i en sådan koncentration att denna anses farlig i den mening som avses i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

g)   ”skadliga organismer”: organismer, inbegripet patogener, vilkas närvaro
  omedelbart eller på sikt
  är oönskad eller skadlig för människor
  , särskilt barn
  ,
  och för
  mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.

h)   ”restsubstanser”: ämnen som på grund av att en biocidprodukt har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter,
  i vattenresurser,
  i dricksvatten eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

i)   ”utsläppande på marknaden”: tillhandahållande ▐ av en biocidprodukt
  , antingen mot betalning eller kostnadsfritt eller leverans till tredje part
  .
  Import ska betraktas som utsläppande på marknaden. Inget tillhandahållande till tredje part föreligger om behandlade material eller produkter tillverkas individuellt
  inom ramen för en kommersiell verksamhet
  och därefter byggs in av tillverkaren
  .

j)   ”användning”: alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten ut ur unionen.

k)   ”behandlade material eller varor”: varje ämne, blandning, material eller vara som har behandlats med eller som innehåller en eller flera biocidprodukter ▐.

l)   ”extern biocidverkan”:

m)   ”nationellt godkännande”: ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden eller används inom statens territorium eller en del därav.

n)   ”unionsgodkännande”: ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden eller används inom unionens territorium eller en del därav.

o)   ”godkännande”: nationellt godkännande eller unionsgodkännande.

p)   ”unik produktsammansättning”: en biocidprodukt utan variationer i den procentuella andelen av det verksamma ämnet, den procentuella sammansättningen av icke verksamma ämnen, eller de parfymer, färgämnen eller pigment den innehåller.

q)   ”ramformulering”: en grupp biocidprodukter med liknande användningar och med begränsad variation i sin sammansättning i förhållande till en referensbiocidprodukt i den gruppen som innehåller samma verksamma ämnen med samma specifikationer och där de tillåtna variationerna i sammansättningen inte negativt påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

r)   ”fullmakt”: en originalhandling som är undertecknad av ägaren eller ägarna av information
  eller av en befullmäktigad företrädare för ägaren eller ägarna
  , i vilken anges att
  den utsedda
  behöriga
  myndigheten
  , kemikaliemyndigheten eller kommissionen får använda informationen för att utvärdera ett verksamt ämne eller ge ett godkännande
  till fördel för tredje part
  .

s)   ”livsmedel och foder”: livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002, och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i den förordningen.

t)   ”material som kommer i kontakt med livsmedel”: alla material och varor som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som omfattas av förordning (EG) nr 1935/2004.

u)   ”processhjälpmedel”: varje ämne som

v)   ”administrativ ändring”:

w)   ”mindre ändring”:

x)   ”större ändring”:

y)   ”teknisk ekvivalens”: likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats vid en ny framställningskälla och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomförts.

z)   ”nanomaterial”:
  avsiktligt tillverkat material som har en eller fler dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre eller som består av åtskilda funktionella delar, antingen internt eller ytligt, varav många har en eller flera dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre, inbegripet strukturer, koncentrationer eller aggregat, som kan vara i en storleksordning över 100 nm men bibehåller egenskaper som är utmärkande för nanonivån. Egenskaper som är utmärkande för nanonivån inbegriper:

za)   ”tillverkare”:

| i) | när det gäller ett verksamt ämne som framställs i unionen och släpps ut på marknaden: tillverkaren av det verksamma ämnet eller en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning, |
| --- | --- |

i)

när det gäller ett verksamt ämne som framställs i unionen och släpps ut på marknaden: tillverkaren av det verksamma ämnet eller en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning,

| ii) | när det gäller ett verksamt ämne som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av det verksamma ämnet till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar det verksamma ämnet till unionen, |
| --- | --- |

ii)

när det gäller ett verksamt ämne som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av det verksamma ämnet till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar det verksamma ämnet till unionen,

| iii) | när det gäller en biocidprodukt som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av biocidprodukten till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar biocidprodukten till unionen. |
| --- | --- |

iii)

när det gäller en biocidprodukt som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av biocidprodukten till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar biocidprodukten till unionen.

zb)   ”yrkesmässig användare”:

zc)   ”känsliga befolkningsgrupper”:

zd)   ”små och medelstora företag”:

2.   I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:

| a) | Ämne. |
| --- | --- |

a)

Ämne.

| b) | Blandning. |
| --- | --- |

b)

Blandning.

| c) | Vara. |
| --- | --- |

c)

Vara.

| d) | Produkt- och processinriktad forskning och utveckling. |
| --- | --- |

d)

Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

| e) | Vetenskaplig forskning och utveckling. |
| --- | --- |

e)

Vetenskaplig forskning och utveckling.

KAPITEL II

UPPTAGANDE AV ETT VERKSAMT ÄMNE I BILAGA I

Artikel 4

Villkor för upptagande

1.   Ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I för en första period på högst 10 år om
  åtminstone en av
  de biocidprodukter som innehåller ämnet uppfyller villkoren i artikel 16.1 b.
  Ett verksamt ämne som avses i artikel 5 får tas upp i bilaga I enbart för en första period på fem år.

2.   Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I ska begränsas till de produkttyper i bilaga V för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.

3.
     
  Verksamma ämnen, antingen som sådana eller ingående i biocidprodukter, får släppas ut på unionsmarknaden för att användas i biocidprodukter endast om de tagits upp i bilaga I i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

4.
     
  Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska alla tillverkare av ett verksamt ämne som sådant eller i en biocidprodukt lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten om att ämnet ska tas upp i bilaga I.

5.   Ett verksamt ämne
  och fastställandet av referenskällan för att bestämma dess tekniska ekvivalens
  ska, om så är lämpligt, tas upp i bilaga I tillsammans med villkor som avser något av följande:

| a) | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad. |
| --- | --- |

a)

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

| b) | Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt. |
| --- | --- |

b)

Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

| c) | Produkttypen enligt bilaga V. |
| --- | --- |

c)

Produkttypen enligt bilaga V.

| d) | Användningssätt och användningsområde. |
| --- | --- |

d)

Användningssätt och användningsområde.

| e) | Uppgift om användarkategorier. |
| --- | --- |

e)

Uppgift om användarkategorier.

| f) | Karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer. |
| --- | --- |

f)

Karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.

| g) | Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

g)

Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.

6.   Om så är lämpligt ska gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas för verksamma ämnen i bilaga I i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (39) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (40).

Artikel 5

Uteslutningskriterier

1.   
  Utan att det påverkar tillämningen av punkt 2 ska följande
  verksamma ämnen
  inte
  tas upp i bilaga I ▐:

| a) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  . |
| --- | --- |

a)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  .

| b) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  . |
| --- | --- |

b)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  .

| c) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  . |
| --- | --- |

c)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana
  .

| d) | Verksamma ämnen som på grundval av en bedömning utifrån unionens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra sakkunniggranskade vetenskapliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av kemikaliemyndigheten, konstaterats ha hormonstörande egenskaper och kunna ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper
  .

  Senast den 13 december 2013 ska kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper. I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper. Dessutom får ämnen såsom de som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

d)

Verksamma ämnen som på grundval av en bedömning utifrån unionens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra sakkunniggranskade vetenskapliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av kemikaliemyndigheten, konstaterats ha hormonstörande egenskaper och kunna ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper
  .

| e) | Verksamma ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska. |
| --- | --- |

e)

Verksamma ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska.

| f) | Verksamma ämnen som är mycket långlivade och bioackumulerande. |
| --- | --- |

f)

Verksamma ämnen som är mycket långlivade och bioackumulerande.

| g) | Långlivade organiska föroreningar i den bemärkelse som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (41). |
| --- | --- |

g)

Långlivade organiska föroreningar i den bemärkelse som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (41).

2.   
  De
  verksamma ämnen
  som avses i punkt 1 får
  tas upp i bilaga I
  endast
  om minst ett av
  följande villkor
  uppfylls

| a) | Människors eller miljöns exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under normala användningsförhållanden försumbar, det vill säga att produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter i kontakt med människor. |
| --- | --- |

a)

Människors eller miljöns exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under normala användningsförhållanden försumbar, det vill säga att produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter i kontakt med människor.

| b) | Det är bevisat att det verksamma ämnet behövs för att förhindra eller bemästra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön, livsmedels- och fodersäkerheten eller allmänintresset och att det inte finns några effektiva alternativa ämnen eller effektiv alternativ teknik
  . |
| --- | --- |

b)

Det är bevisat att det verksamma ämnet behövs för att förhindra eller bemästra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön, livsmedels- och fodersäkerheten eller allmänintresset och att det inte finns några effektiva alternativa ämnen eller effektiv alternativ teknik
  .

Användningen av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera människors och miljöns exponering för ämnet
  .

En medlemsstat som i enlighet med denna punkt godkänner en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som ingår i bilaga I ska utarbeta en substitutionsplan för hur det allvarliga hotet ska bemästras på andra sätt, inbegripet icke-kemiska metoder som är lika effektiva som den aktuella biocidprodukten samt omedelbart översända denna plan till kommissionen. Användningen av biocidprodukter som innehåller det aktuella verksamma ämnet ska begränsas till de medlemsstater där det allvarliga hotet måste förebyggas eller, i förekommande fall, bemästras
  .

Artikel 6

Uppgiftskrav vid ansökan

1.   Ansökan om att ta upp ett ämne i bilaga I ska minst omfatta följande:

| a) | Dokumentation om det verksamma ämnet i enlighet med kraven i bilaga II
  eller en fullmakt för dokumentation
  . |
| --- | --- |

a)

Dokumentation om det verksamma ämnet i enlighet med kraven i bilaga II
  eller en fullmakt för dokumentation
  .

| b) | Dokumentation
  eller fullmakt för dokumentation
  om minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med kraven i bilaga III. |
| --- | --- |

b)

Dokumentation
  eller fullmakt för dokumentation
  om minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med kraven i bilaga III.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.   Utan hinder av punkt 1 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den punkten om något av följande skäl kan åberopas:

| a) | Informationen är överflödig
  eftersom all relevant
  exponering
  kan uteslutas i samband
  med den avsedda användningen. |
| --- | --- |

a)

Informationen är överflödig
  eftersom all relevant
  exponering
  kan uteslutas i samband
  med den avsedda användningen.

| b) | Det är inte vetenskapligt nödvändigt att lämna informationen. |
| --- | --- |

b)

Det är inte vetenskapligt nödvändigt att lämna informationen.

| c) | Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen. |
| --- | --- |

c)

Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen.

3.   De sökande får föreslå att de uppgifter som krävs enligt punkt 1 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

4.   ▐ För att fastställa ▐ vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt punkt 1 av de skäl som anges i punkt 2 a
  ska kommissionen anpassa kriterierna genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  .

Artikel 7

Inlämning och validering av ansökningar

1.   Den sökande ska lämna in ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, eller om senare ändringar av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne, till kemikaliemyndigheten
  . Kemikaliemyndigheten ska uppge
  namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den
  valt
  för utvärdering av ansökan. Denna behöriga myndighet (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2.
     
  Kemikaliemyndigheten ska tilldela varje ansökan ett registreringsnummer som ska användas i all skriftväxling kring ansökan till dess att det verksamma ämnet tagits upp i bilaga I samt ett inlämningsdatum som ska vara det datum då ansökan inkommit till kemikaliemyndigheten.

3.   Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

4.   Kemikaliemyndigheten ska inom
  tre veckor
  efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | All dokumentation enligt artikel 6.1 a och b har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

All dokumentation enligt artikel 6.1 a och b har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

5.   Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en tidsfrist
  på högst två månader
  för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom
  tre veckor
  efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 71 betalas tillbaka.

Inom två månader efter det att ansökan inkommit ska kemikaliemyndigheten förse alla uppgifter i dokumentationen med en unik id-kod.

6.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 5 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 68.

7.   Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 4 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 8

Utvärdering av ansökningar

1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 12 månader efter valideringen utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 4, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom två månader lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på den genomförda utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen till kemikaliemyndigheten.

2.   Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för utvärderingen, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna denna information inom en angiven tidsfrist
  på högst sex månader. I vederbörligen motiverade fall kan tidsfristen undantagsvis förlängas med upp till ytterligare sex månader. Den utvärderande behöriga myndigheten
  ska informera kemikaliemyndigheten om
  sin begäran till sökanden och om förlängningen av tidsfristen
  .
  Om sådan kompletterande information innefattar djurförsök ska sökanden få råd av experter från kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna om lämpliga alternativa metoder och teststrategier för att ersätta, begränsa eller förfina användningen av ryggradsdjur.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma verksamma ämne
  eller olika ämnen med liknande eller gemensamma effekter på samma resultatmått, antingen genom samma eller olika verkningsmekanismer,
  inger betänkligheter ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med bestämmelserna i de berörda delarna av punkt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.

4.   Kemikaliemyndigheten ska inom nio månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit sammanställa och till kommissionen överlämna ett yttrande om upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I
  med beaktande av slutsatserna från den utvärderande behöriga myndigheten
  .

5.   
  För att uppdatera förteckningen över godkända verksamma ämnen ska kommissionen,
  när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit
  , genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  fatta ett beslut om ansökan om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I ▐.

6.   Utan hinder av artikel 7.1 får utvärderingen av ansökan göras av en annan behörig myndighet än den som tagit emot ansökan.

Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan om utvärdering får inom en månad efter det att den mottagit den underrättelse som avses i artikel 7.3 lämna in en väl motiverad begäran till kommissionen om att en annan utvärderande behörig myndighet ska utses. Kommissionen ska besluta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2. Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska börja löpa samma dag som beslutet antas.

Artikel 9

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

1.   Verksamma ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier ska anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2:

| a) | Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I för samma produkttyp. |
| --- | --- |

a)

Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I för samma produkttyp.

| b) | Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

b)

Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

| c) | Ämnets kritiska effekter, i synnerhet fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter
  , exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvattnet
  . |
| --- | --- |

c)

Ämnets kritiska effekter, i synnerhet fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter
  , exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvattnet
  .

| d) | Ämnet är mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

d)

Ämnet är mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

| e) | Ämnet är klassificerat, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras, som
  luftvägsirriterande,
  cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som mutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

e)

Ämnet är klassificerat, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras, som
  luftvägsirriterande,
  cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som mutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

| f) | Ämnet anses, på grundval av bedömning utifrån testriktlinjer som överenskommits på unionsnivå eller internationellt, eller på grundval av andra tillgängliga uppgifter, ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor
  eller på miljön. |
| --- | --- |

f)

Ämnet anses, på grundval av bedömning utifrån testriktlinjer som överenskommits på unionsnivå eller internationellt, eller på grundval av andra tillgängliga uppgifter, ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor
  eller på miljön.

2.   När kemikaliemyndigheten förbereder ett yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska kemikaliemyndigheten undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.

3.   Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kommissionen ska kemikaliemyndigheten göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig under en rimlig tidsrymd under vilken relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen, kan lämnas av tredje parter. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den mottagna informationen när yttrandet färdigställs.

4.   Med avvikelse från
  artiklarna 4.1 och 10.3
  ska upptagandet i bilaga I av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution
  beviljas eller
  förnyas med högst
  sju år
  .

5.   Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i bilaga I.

KAPITEL III

FÖRNYELSE OCH OMPRÖVNING AV UPPTAGANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE

Artikel 10

Villkor för förnyelse

1.   Om ett verksamt ämne fortfarande överensstämmer med de krav som avses i
  artiklarna 4 och 5
  ska kommissionen förnya upptagandet av ämnet i bilaga I.

2.   Till följd av nya faktorer som analyserats eller anpassningar till den tekniska utvecklingen får upptagandet om så är lämpligt omfattas av villkor och begränsningar.

3.   
  Såvida det inte
  anges
  striktare föreskrifter
  i beslutet om att förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I
  får
  förnyelsen
  förnyas för
  en tidsperiod
  på högst tio år
  .

Artikel 11

Inlämning och validering av ansökningar

1.   Den sökande ska lämna in sin ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kemikaliemyndigheten senast 18 månader innan upptagandet i bilaga I löper ut för den berörda produkttypen.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om det verksamma ämnet som har framkommit sedan ämnet togs upp i bilaga I, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga. Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i denna förteckning.

2.   Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som genomfört den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3.   Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | Den information som avses i punkt 1 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4.   Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en ▐ tidsfrist
  på upp till två månader
  för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 71 betalas tillbaka.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 68.

6.   Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 12

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1.   Inom en månad efter den validering som avses i artikel 11 ska den utvärderande behöriga myndighet som genomförde den ursprungliga utvärderingen, på grundval av tillgänglig information och ett behov av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1–8.4. Beslut om ansökan ska antas i enlighet med punkterna 5, 6 och 7 i den här artikeln.

2.   Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom sex månader sammanställa och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

Innan rekommendationen lämnas till kemikaliemyndigheten ska den utvärderande behöriga myndigheten ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3.   När rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och den sökande, och ge dessa möjlighet att inom tre månader lämna skriftliga synpunkter på rekommendationen.

4.   Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av behöriga myndigheter som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska yttra sig inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5.   
  För att hålla förteckningen över godkända verksamma ämnen uppdaterad ska kommissionen,
  när den tidsfrist som avses i punkt 3 har löpt ut eller när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit
  , genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75,
  fatta ett beslut om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I. ▐

6.   Om upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I utan den sökandes förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyelse har fattats ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2 fatta ett beslut om att senarelägga det datum då upptagandet löper ut tillräckligt länge för att möjliggöra en granskning av ansökan.

7.   Om kommissionen beslutar att inte förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I får den ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 13

Omprövning av upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

1.   
  För att hålla förteckningen över godkända verksamma ämnen uppdaterad får
  kommissionen när som helst ompröva upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I om det föreligger ▐ indikationer på att
  något av kraven
  i
  artiklarna 4 och 5
  inte längre uppfylls.
  Kommissionen ska ompröva upptagandet i sådana fall där det föreligger indikationer på att målen i artiklarna 4.1 a iv, 4.1 b i, 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte kommer att uppnås.
  Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  fatta ett beslut om ändring av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I eller stryka ämnet från bilagan.

▐

2.   Kommissionen får rådfråga kemikaliemyndigheten om alla frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär som rör omprövningen av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom nio månader från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.

3.   Om kommissionen stryker ett verksamt ämne från bilaga I får den bevilja ett anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 14

Detaljerade förfaranden för förnyelse och översyn

För att förfarandena för förnyelse och översyn ska fungera smidigt får
  kommissionen anta
  ytterligare
  detaljerade åtgärder
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  .

▐

KAPITEL IV

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 15

Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

1.   Inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning.

2.   Ansökan om godkännande ska göras av, eller på uppdrag av, den person som
  kommer att vara innehavaren av godkännande. Denna person kan, men måste inte, vara den person som
  kommer att ansvara för att biocidprodukten släpps ut på marknaden i en viss medlemsstat eller i unionen.

▐

Ansökan om unionsgodkännande ska riktas till kemikaliemyndigheten.
  Vid ansökan om nationellt godkännande ska sökanden, enligt överenskommelse med den medlemsstat på vars territorium det nationella godkännandet skulle gälla, och i enlighet med artikel 22 i sin ansökan ange den behöriga myndighet som enligt sökanden ska vara ansvarig för utvärderingen av, och beslut om, ansökan (nedan kallad mottagande behörig myndighet).

Innehavare av godkännanden ska ha ett fast kontor inom unionen.

Sökanden får inge en enda ansökan om godkännande för en produktgrupp som ska godkännas genom en ramformulering.

3.   Godkännanden får ges för unika produktsammansättningar eller för ramformuleringar.

4.   Godkännanden ska ges för högst tio år.

5.   Biocidprodukter ska användas korrekt. Korrekt användning innefattar uppfyllande av villkoren för godkännande, så som de fastställs i artikel 16, och av märkningskraven i artikel 58.

Korrekt användning ska också innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga.

Angrepp av skadliga organismer ska undvikas genom lämpliga motåtgärder för att avlägsna eller stöta bort sådana organismer. Dessutom ska ytterligare försiktighetsmått vidtas, såsom att lagringen sköts ordentligt, hygiennormerna följs och avfall omedelbart bortskaffas. Endast om dessa åtgärder inte ger några resultat ska ytterligare åtgärder vidtas. Biocidprodukter som innebär låg risk för människor, djur och miljö ska alltid ges företräde. Biocidprodukter som syftar till att skada, döda eller förinta djur som kan känna smärta och ångest ska användas endast som en sista utväg.

Obligatoriska åtgärder ska fastställas genom ett ramdirektiv för unionsåtgärder och därefter genomföras för att uppnå yrkesmässig användning av biocidprodukter, inbegripet införande av nationella handlingsplaner, integrerad skadedjursbekämpning, åtgärder för riskminskning och främjande av alternativ.

Senast den ... (42) ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram ett sådant förslag till ramdirektiv.

Artikel 16

Villkor för godkännande

1.   En biocidprodukt ska godkännas endast om följande villkor är uppfyllda:

| a) | De verksamma ämnen som ingår i produkten är upptagna i bilaga I, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen i den bilagan är uppfyllda. |
| --- | --- |

a)

De verksamma ämnen som ingår i produkten är upptagna i bilaga I, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen i den bilagan är uppfyllda.

| b) | Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dokumentationen för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt godkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 uppfyller följande kriterier:






  i) | Den är tillräckligt effektiv. |
| --- | --- | --- |

b)

Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dokumentationen för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt godkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 uppfyller följande kriterier:

i)

Den är tillräckligt effektiv.

| ii) | Den har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur. |
| --- | --- |

ii)

Den har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.

| iii) | Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser
  några omedelbara
  eller
  fördröjda skadliga
  effekter på
  grundvattnet eller
  människors
  hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers hälsa
  eller djurs hälsa
  , direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter i arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som kemikaliemyndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga
  . |
| --- | --- |

iii)

Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser
  några omedelbara
  eller
  fördröjda skadliga
  effekter på
  grundvattnet eller
  människors
  hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers hälsa
  eller djurs hälsa
  , direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter i arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som kemikaliemyndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga
  .

| iv) | Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om






  — | omvandling, spridning och fördelning i miljön, |
| --- | --- | --- |

iv)

Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om

—

omvandling, spridning och fördelning i miljön,

| — | förorening av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och mark
  , inbegripet på platser långt bort från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön
  , |
| --- | --- |

—

förorening av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och mark
  , inbegripet på platser långt bort från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön
  ,

| — | effekter på icke-målorganismer, |
| --- | --- |

—

effekter på icke-målorganismer,

| — | effekter på biologisk mångfald och ekosystem. |
| --- | --- |

—

effekter på biologisk mångfald och ekosystem.

| c) | Kemisk identitet
  , mängd och teknisk ekvivalens för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt
  metaboliter och
  restsubstanser av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användning som godkännandet avser,
  kan
  bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III. |
| --- | --- |

c)

Kemisk identitet
  , mängd och teknisk ekvivalens för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt
  metaboliter och
  restsubstanser av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användning som godkännandet avser,
  kan
  bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.

| d) | Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten. |
| --- | --- |

d)

Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten.

| e) | Om nanomaterial används i produkten har risken för miljö och hälsa undersökts separat. |
| --- | --- |

e)

Om nanomaterial används i produkten har risken för miljö och hälsa undersökts separat.

2.   Vid bedömning av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:

| a) | Alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får användas. |
| --- | --- |

a)

Alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.

| b) | Hur material eller varor som behandlats med eller innehåller produkten kan komma att användas. |
| --- | --- |

b)

Hur material eller varor som behandlats med eller innehåller produkten kan komma att användas.

| c) | Följderna av produktens användning och bortskaffande. |
| --- | --- |

c)

Följderna av produktens användning och bortskaffande.

| d) | Kumulativa eller synergistiska effekter. |
| --- | --- |

d)

Kumulativa eller synergistiska effekter.

3.
     
  Vid utvärderingen av huruvida kriterierna i punkt 1 b är uppfyllda ska information om möjligt härledas ur redan tillgängliga uppgifter om det potentiellt skadliga ämne som ingår i biocidprodukten, så att djurförsöken kan minskas till ett minimum. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 om möjligt alltid användas för undersökning av skadeverkningarna av biocidprodukten samt för riskbedömningen i anslutning till denna.

4.
     
  Vid utvärdering av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b och 1 c ska ett ämne i biocidprodukten inte beaktas om dess koncentration i beredningen är lägre än

| a) | de tillämpliga koncentrationer som anges i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG, |
| --- | --- |

a)

de tillämpliga koncentrationer som anges i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG,

| b) | de koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, |
| --- | --- |

b)

de koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG,

| c) | de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga II till direktiv 1999/45/EG, |
| --- | --- |

c)

de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga II till direktiv 1999/45/EG,

| d) | de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga III till direktiv 1999/45/EG, |
| --- | --- |

d)

de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga III till direktiv 1999/45/EG,

| e) | de koncentrationsgränser som anges i en given post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättats enligt avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008, |
| --- | --- |

e)

de koncentrationsgränser som anges i en given post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättats enligt avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008,

| f) | 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

f)

0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

5.   Godkännande att släppa ut en lågriskbiocidprodukt på marknaden
  kan beviljas endast om de verksamma ämnena är utvärderade som verksamma ämnen med låg risk och finns förtecknade i bilaga I, i enlighet med artiklarna 4 och 5. Godkännandet
  ska ges på villkor att kraven i
  punkt 1 a–d
  är uppfyllda.

6.   Biocidprodukter får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 18.

7.   Biocidprodukter får inte godkännas för utsläppande på marknaden för allmänheten, eller för allmän användning, om de uppfyller något av följande klassificeringskriterier:

| a) | Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 1999/45/EG. |
| --- | --- |

a)

Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 1999/45/EG.

| b) | Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

b)

Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

| c) | Det anses ha hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

c)

Det anses ha hormonstörande egenskaper.

| d) | Det har fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter. |
| --- | --- |

d)

Det har fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter.

8.   För ramformuleringar
  är det tillåtet med följande variationer i sammansättningen, jämfört med en referensbiocidprodukt:

| a) | Om en referensbiocidprodukt har minst två verksamma ämnen får ett verksamt ämne utelämnas. |
| --- | --- |

a)

Om en referensbiocidprodukt har minst två verksamma ämnen får ett verksamt ämne utelämnas.

| b) | Procentandelen
  av det verksamma ämnet
  får minskas. |
| --- | --- |

b)

Procentandelen
  av det verksamma ämnet
  får minskas.

| c) | Ett eller flera icke-verksamma ämnen får utelämnas. |
| --- | --- |

c)

Ett eller flera icke-verksamma ämnen får utelämnas.

| d) | Den procentuella sammansättningen av ett eller flera icke verksamma ämnen får ändras. |
| --- | --- |

d)

Den procentuella sammansättningen av ett eller flera icke verksamma ämnen får ändras.

| e) | Ett eller flera icke-verksamma ämnen får ersättas med andra sådana ämnen som medför likvärdig eller mindre risk. |
| --- | --- |

e)

Ett eller flera icke-verksamma ämnen får ersättas med andra sådana ämnen som medför likvärdig eller mindre risk.

9.
     
  Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 ge teknisk och vetenskaplig vägledning i fråga om produktgodkännande och då särskilt ta hänsyn till harmoniserade uppgiftskrav, utvärderingsförfaranden och beslut från medlemsstaternas sida.

10.
     
  I syfte att underlätta harmoniseringen av godkännandeförfaranden inom unionen och minska företagens och de behöriga myndigheternas administrativa börda ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta åtgärder som specificerar villkoren, kriterierna och förfarandena för att reglera godkännande och utsläppande på marknaden av samma produkt för samma användning med olika handelsnamn och via olika företag. Kriterierna och förfarandena för sådana åtgärder ska grundas på, men inte begränsas till, följande principer:

| a) | Ingen kompletterande utvärdering ska genomföras eftersom det rör sig om en redan godkänd produkt. |
| --- | --- |

a)

Ingen kompletterande utvärdering ska genomföras eftersom det rör sig om en redan godkänd produkt.

| b) | Beslut om godkännande ska fattas inom en kort tidsram. |
| --- | --- |

b)

Beslut om godkännande ska fattas inom en kort tidsram.

| c) | Avgifterna för godkännande ska vara låga, i överensstämmelse med det begränsade administrativa arbete som krävs. |
| --- | --- |

c)

Avgifterna för godkännande ska vara låga, i överensstämmelse med det begränsade administrativa arbete som krävs.

Artikel 17

Kriterier för lågriskbiocidprodukter

1.   Biocidprodukter ska anses vara lågriskbiocidprodukter om
  det verksamma ämnet i dem är förtecknat i bilaga I och om samtliga
  följande villkor är uppfyllda:

| a) | Förhållandet mellan PEC-värdet (predicted environmental concentration) och PNEC-värdet (predicted no-effect concentration) kan räknas ut för varje del av miljön, och överstiger inte 0,1. |
| --- | --- |

a)

Förhållandet mellan PEC-värdet (predicted environmental concentration) och PNEC-värdet (predicted no-effect concentration) kan räknas ut för varje del av miljön, och överstiger inte 0,1.

| b) | Exponeringsmarginalen (förhållandet mellan NOAEL [no-observed-adverse-effect level] och exponeringskoncentrationen) för alla eventuella effekter på människors hälsa ska vara över 1 000. |
| --- | --- |

b)

Exponeringsmarginalen (förhållandet mellan NOAEL [no-observed-adverse-effect level] och exponeringskoncentrationen) för alla eventuella effekter på människors hälsa ska vara över 1 000.

| c) | De kumulativa effekterna av både verksamma ämnen och icke verksamma ämnen ska beaktas och fastställas medföra låg risk. |
| --- | --- |

c)

De kumulativa effekterna av både verksamma ämnen och icke verksamma ämnen ska beaktas och fastställas medföra låg risk.

Biocidprodukter ska dock inte anses vara lågriskbiocidprodukter om minst ett av följande villkor är uppfyllda:

| a) | Produkten innehåller ett eller flera ▐ ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara
  långlivade organiska föroreningar i enlighet med förordning (EG) nr 850/2004,
  långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

a)

Produkten innehåller ett eller flera ▐ ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara
  långlivade organiska föroreningar i enlighet med förordning (EG) nr 850/2004,
  långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

| b) | Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som klassificerats som hormonstörande. |
| --- | --- |

b)

Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som klassificerats som hormonstörande.

| c) | Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerats som, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som:






  i) | cancerframkallande, |
| --- | --- | --- |

c)

Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerats som, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som:

i)

cancerframkallande,

| ii) | mutagena, |
| --- | --- |

ii)

mutagena,

| iii) | neurotoxiska, |
| --- | --- |

iii)

neurotoxiska,

| iv) | immunotoxiska, |
| --- | --- |

iv)

immunotoxiska,

| v) | reproduktionsstörande, |
| --- | --- |

v)

reproduktionsstörande,

| vi) | sensibiliserande, |
| --- | --- |

vi)

sensibiliserande,

| vii) | korrosiva, |
| --- | --- |

vii)

korrosiva,

| viii) | mycket toxiska eller toxiska. |
| --- | --- |

viii)

mycket toxiska eller toxiska.

| d) | Produkten innehåller nanomaterial. |
| --- | --- |

d)

Produkten innehåller nanomaterial.

| e) | Produkten är explosiv. |
| --- | --- |

e)

Produkten är explosiv.

| f) | Produkten innehåller ett potentiellt skadligt ämne. |
| --- | --- |

f)

Produkten innehåller ett potentiellt skadligt ämne.

| g) | Produkten är mycket brandfarlig. |
| --- | --- |

g)

Produkten är mycket brandfarlig.

| h) | Produkten självantänder vid användningstemperatur. |
| --- | --- |

h)

Produkten självantänder vid användningstemperatur.

▐

2.   För lågriskbiocidprodukter ska det visas att potentialen för utveckling av resistens hos målorganismer till följd av produktens användning är låg.

3.   Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som framställs eller importeras för användning i lågriskbiocidprodukter som godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 15 anses vara registrerade (och registreringen anses vara fullbordad) för framställning eller import för användning i lågriskbiocidprodukter, och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II, kapitlen 1 och 5 i den förordningen.

Artikel 18

Uppgiftskrav vid ansökan om godkännande

1.   Den sökande ska tillsammans med sin ansökan lämna in följande handlingar:

| a) | Dokumentation eller en fullmakt för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III. |
| --- | --- |

a)

Dokumentation eller en fullmakt för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.

| b) | Förslag till en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som omfattar den information som avses i artikel 20.2 a, b och e–m. |
| --- | --- |

b)

Förslag till en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som omfattar den information som avses i artikel 20.2 a, b och e–m.

| c) | För andra biocidprodukter än lågriskbiocidprodukter: dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

För andra biocidprodukter än lågriskbiocidprodukter: dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.

| d) | För lågriskbiocidprodukter: all relevant information som styrker slutsatsen att produkten ska anses vara en lågriskbiocidprodukt. |
| --- | --- |

d)

För lågriskbiocidprodukter: all relevant information som styrker slutsatsen att produkten ska anses vara en lågriskbiocidprodukt.

| e) | Om det verksamma ämnet i en lågriskbiocidprodukt har tagits upp i bilaga I måste också en fullmakt lämnas in såvida de skyddsperioder för information som avses i artikel 49 inte har löpt ut. |
| --- | --- |

e)

Om det verksamma ämnet i en lågriskbiocidprodukt har tagits upp i bilaga I måste också en fullmakt lämnas in såvida de skyddsperioder för information som avses i artikel 49 inte har löpt ut.

2.   I samband med ansökan om godkännande ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.   
  Kemikaliemyndigheten
  får begära att ansökningar om ett nationellt godkännande ska lämnas in på ett ▐ av de officiella språken i den medlemsstat där
  den
  behöriga mottagande
  myndigheten
  har sitt säte.

4.   Om ansökan avser en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 2.7, ska ansökan åtföljas av en överensstämmelseförklaring där det anges hur de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfylls.

5.   Kommissionen ska med tillämpning av det förfarande som avses i artikel 76.2 utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av punkt 1 d.
  Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 utarbeta tekniska och vetenskapliga riktlinjer och redskap, framför allt till stöd för ansökningar om godkännande i enlighet med artiklarna 18, 19 och 20, i synnerhet för små och medelstora företag.

Dessa tekniska riktlinjer ska offentliggöras i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 19

Undantag från uppgiftskrav

1.   Utan hinder av artikel 18 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande skäl kan åberopas:

| a) | Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen. |
| --- | --- |

a)

Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.

| b) | Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla informationen. |
| --- | --- |

b)

Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla informationen.

| c) | Det är inte tekniskt möjligt att tillhandahålla informationen. |
| --- | --- |

c)

Det är inte tekniskt möjligt att tillhandahålla informationen.

2.   De sökande kan föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 18 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven, och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

3.   ▐ För att fastställa vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt artikel 18 av de skäl som anges i punkt 1 a
  ska kommissionen anpassa kriterierna genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  .

Artikel 20

Godkännandets innehåll

1.   I godkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för utsläppandet på marknaden och användningen av biocidprodukten anges.

2.   Godkännandet ska inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper med följande information:

| a) | Biocidproduktens handelsnamn. |
| --- | --- |

a)

Biocidproduktens handelsnamn.

| b) | Namn och adress för innehavaren av godkännandet. |
| --- | --- |

b)

Namn och adress för innehavaren av godkännandet.

| c) | Dag för godkännande och sista giltighetsdag. |
| --- | --- |

c)

Dag för godkännande och sista giltighetsdag.

| d) | Godkännandenummer. |
| --- | --- |

d)

Godkännandenummer.

| e) | Uppgifter om art och mängd av de verksamma
  ämnena
  och icke verksamma
  ämnena, med beaktande av koncentrationsgränsvärdena enligt artikel 16.4, om
  det är nödvändigt att känna till
  detta
  för att använda biocidprodukten korrekt. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om art och mängd av de verksamma
  ämnena
  och icke verksamma
  ämnena, med beaktande av koncentrationsgränsvärdena enligt artikel 16.4, om
  det är nödvändigt att känna till
  detta
  för att använda biocidprodukten korrekt.

| f) | Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter). |
| --- | --- |

f)

Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

| g) | De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter). |
| --- | --- |

g)

De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

| h) | Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet. |
| --- | --- |

h)

Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet.

| i) | Faro- och skyddsangivelser. |
| --- | --- |

i)

Faro- och skyddsangivelser.

| j) | Produkttyp enligt bilaga V och målorganismer. |
| --- | --- |

j)

Produkttyp enligt bilaga V och målorganismer.

| k) | Dosering och bruksanvisning. |
| --- | --- |

k)

Dosering och bruksanvisning.

| l) | Användarkategorier. |
| --- | --- |

l)

Användarkategorier.

| m) | Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen. |
| --- | --- |

m)

Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen.

| n) | Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning. |
| --- | --- |

n)

Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.

| o) | För biocidprodukter som enligt tillverkaren är avsedda att bland annat användas för de ändamål som anges i artikel 2.7: eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG. |
| --- | --- |

o)

För biocidprodukter som enligt tillverkaren är avsedda att bland annat användas för de ändamål som anges i artikel 2.7: eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.

| p) | För toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar av biocidprodukter och restsubstanser av sådana, analysmetoder inbegripet utbyte och bestämningsgränser. |
| --- | --- |

p)

För toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar av biocidprodukter och restsubstanser av sådana, analysmetoder inbegripet utbyte och bestämningsgränser.

3.   Utöver vad som anges i punkt 2 ska godkännanden för ramformuleringar i förekommande fall även omfatta följande information:

| a) | Referensbiocidprodukten
  inom den produktgrupp som omfattar ramformuleringen. |
| --- | --- |

a)

Referensbiocidprodukten
  inom den produktgrupp som omfattar ramformuleringen.

| b) | Den tillåtna ändringen av sammansättningen av denna referensbiocidprodukt uttryckt som
  en minskad
  procentandel
  av de verksamma ämnena eller som en ändrad procentandel
  av de icke verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter som anses höra till den ramformuleringen. |
| --- | --- |

b)

Den tillåtna ändringen av sammansättningen av denna referensbiocidprodukt uttryckt som
  en minskad
  procentandel
  av de verksamma ämnena eller som en ändrad procentandel
  av de icke verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter som anses höra till den ramformuleringen.

| c) | De icke verksamma ämnen som kan ersättas i de godkända biocidprodukter som hör till den ramformuleringen. |
| --- | --- |

c)

De icke verksamma ämnen som kan ersättas i de godkända biocidprodukter som hör till den ramformuleringen.

4.
     
  Om det rör sig om en ramformulering ska det fastställas ett enda godkännandenummer för samtliga biocidprodukter som omfattas av denna ramformulering.

Artikel 21

Jämförande bedömning av biocidprodukter

1.   Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om förnyelse av godkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 9.1.
  Den jämförande bedömningen ska genomföras för samtliga biocidprodukter som tjänar samma syfte om det finns tillräcklig erfarenhet av användning av dessa och de har varit i användning under minst fem år
  .

2.   Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, till kommissionen.

3.   Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka utsläppandet på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution om den jämförande bedömningen vid avvägningen av alla risker och fördelar i enlighet med bilaga VI visar att följande kriterier uppfylls:

| a) | Det finns redan
  andra godkända biocidprodukter
  för de användningsområden som specificeras i ansökan, som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa eller miljön
  och som är lika effektiva och inte medför någon avsevärt högre risk gällande någon annan parameter
  . |
| --- | --- |

a)

Det finns redan
  andra godkända biocidprodukter
  för de användningsområden som specificeras i ansökan, som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa eller miljön
  och som är lika effektiva och inte medför någon avsevärt högre risk gällande någon annan parameter
  .

| b) | Den biocidprodukt eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a medför inte några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar. |
| --- | --- |

b)

Den biocidprodukt eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a medför inte några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.

| c) | De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum. |
| --- | --- |

c)

De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.

4.
     
  Kommissionen ska på grundval av punkt 3 anta åtgärder för att specificera vilket förfarande som behövs för att utforma en ansökan om jämförande bedömning av biocidprodukter. I dessa åtgärder ska det anges vilka kriterier och algoritmer som ska användas vid jämförande bedömningar för att garantera att enhetliga ansökningar tillämpas i hela unionen.

5.   Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på unionsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut. Kommissionen ska fatta ett sådant beslut i enlighet med artikel 76.3.

För att fastställa
  förfarandena för jämförande bedömningar som omfattar frågor av unionsintresse
  ska kommissionen anta kriterier genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  .

6.   Utan hinder av artikel 15.4 ska godkännanden för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution ges för högst fem år
  åt gången
  .

Medlemsstaterna ska upprätta och genomföra en substitutionsplan för att sörja för att den berörda biocidprodukten utfasas inom godkännandeperioden och att det verksamma ämnet eller produkten i fråga kan ersättas med goda kemiska eller icke-kemiska alternativ.

7.   Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att dess användning inskränks, ska upphävandet eller ändringen av godkännandet träda i kraft
  tre år
  efter beslutet eller vid slutet av upptagandeperioden för kandidatämnet för substitution, beroende på vilket som infaller först.

KAPITEL V

NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 22

Inlämning och validering av ansökningar

1.   
  Den person som ansvarar för utsläppande på marknaden av en biocidprodukt, eller dennes företrädare, ska lämna in
  en ansökan om nationellt godkännande
  eller unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten och meddela kemikaliemyndigheten namnet på den mottagande behöriga myndigheten. Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att ansökan
  har inkommit
  underrätta den mottagande
  behöriga myndigheten
  eller när det avser en ansökan om unionsgodkännande den utvärderande behöriga myndigheten om att
  ansökan
  finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

2.   
  Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | De handlingar som avses i artikel 18 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

De handlingar som avses i artikel 18 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven eller av huruvida de är tillräckliga.

3.   Om
  kemikaliemyndigheten
  anser att ansökan är
  ofullständig ska den
  informera den sökande om
  vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda kompletterande informationen i tid och ska informera sökanden och den mottagande behöriga myndigheten om detta.

I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

4.
     
  En sökande får i enlighet med artikel 68 överklaga beslut som kemikaliemyndigheten fattar i enlighet med punkt 3 tredje stycket.

5.
     
  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 2 anser att ansökan är fullständig ska den utan dröjsmål informera sökanden och den mottagande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 23

Utvärdering av ansökningar

1.   Inom
  sex månader
  efter den validering som avses i artikel 22 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta om ansökan i enlighet med artikel 16.

2.   Om en ansökan avseende samma biocidprodukt håller på att utvärderas av en annan medlemsstats behöriga myndighet, eller om den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat redan har godkänt samma biocidprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan och informera den sökande om detta.

Den sökande får dock begära att ansökan utvärderas enligt artikel 25 eller 28.

3.   Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den
  sexmånadersperiod
  som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

4.   Den mottagande behöriga myndigheten ska utarbeta en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras. Den mottagande behöriga myndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den mottagande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 20.2. Den ska skicka ett exemplar av den slutliga utvärderingsrapporten till den sökande.

5.   Så snart den mottagande behöriga myndigheten har fattat ett beslut om ansökan ska den föra in följande information i unionens register över biocidprodukter:

| a) | En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper. |
| --- | --- |

a)

En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

| b) | Den rapport som sammanfattar slutsatserna av utvärderingen av biocidprodukten och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras. |
| --- | --- |

b)

Den rapport som sammanfattar slutsatserna av utvärderingen av biocidprodukten och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras.

| c) | De administrativa beslut som den mottagande behöriga myndigheten fattat om ansökan. |
| --- | --- |

c)

De administrativa beslut som den mottagande behöriga myndigheten fattat om ansökan.

Artikel 24

Förnyelse av ett nationellt godkännande

1.   Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av nationella godkännanden till den mottagande behöriga myndigheten minst
  tolv månader
  innan godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.   Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella godkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

3.   Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den mottagande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

4.   Inom en månad efter det att en ansökan om förnyelse av ett nationellt godkännande har inkommit ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | Den information som avses i punkt 3 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

Den information som avses i punkt 3 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

5.   Om den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Den mottagande behöriga myndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta.

Om den mottagande behöriga myndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 4 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande om detta.

6.   Beslutet avseende ansökan om förnyelse av det nationella godkännandet ska fattas inom sex månader efter valideringen.

7.   Om det när ansökan om förnyelse utvärderas visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna utföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den sexmånadersperiod som avses i punkt 6 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

8.   Om det av skäl som innehavaren av det nationella godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av det nationella godkännandet innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förlänga det nationella godkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.

9.   Så snart den behöriga myndigheten har fattat ett beslut om förnyelse av ett nationellt godkännande ska den föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

KAPITEL VI

FÖRFARANDEN FÖR ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

Artikel 25

På varandra följande ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1.   Innehavaren av ett nationellt godkännande för en biocidprodukt som getts av en behörig myndighet i enlighet med artikel 15 (nedan kallad den behöriga referensmyndigheten) får ansöka om nationellt godkännande av biocidprodukten i en annan medlemsstat i enlighet med förfarandet för på varandra följande ömsesidiga erkännanden.

2.   Ansökan om ömsesidigt erkännande ska omfatta

| a) | en hänvisning till det nationella godkännande som getts av den behöriga referensmyndigheten, |
| --- | --- |

a)

en hänvisning till det nationella godkännande som getts av den behöriga referensmyndigheten,

| b) | en elektronisk sammanfattning av dokumentationen som uppfyller kraven i bilaga III, |
| --- | --- |

b)

en elektronisk sammanfattning av dokumentationen som uppfyller kraven i bilaga III,

| c) | en hänvisning till den behöriga referensmyndighetens rapport i vilken slutsatserna av myndighetens utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten sammanfattas. |
| --- | --- |

c)

en hänvisning till den behöriga referensmyndighetens rapport i vilken slutsatserna av myndighetens utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten sammanfattas.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.   Den mottagande behöriga myndigheten får begära en översättning av det nationella godkännandet till ett ▐ av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.

Ansökningar om ett nationellt godkännande som omfattar ett förfarande för ömsesidigt erkännande, inbegripet de handlingar som anges i artikel 18.1 får lämnas in till den behöriga myndigheten på engelska.

4.   Den mottagande behöriga myndigheten ska besluta om ansökan inom fyra månader efter det att ansökan har inkommit.

5.   Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna den berörda biocidprodukten på samma villkor som den behöriga referensmyndigheten
  , om inte särskilda nationella förhållanden motiverar en avvikelse i enlighet med artikel 29
  .

Ett gemensamt godkännandenummer ska användas i alla berörda medlemsstater.

6.
     
  Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta bestämmelser där det anges kriterier och förfaranden för tilldelningen av att enda godkännandenummer i enlighet med punkt 5 i denna artikel.

7.   Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet enligt denna artikel ska de föra in den information som avses i artikel 23.5 a och c i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 26

Ansökan om ömsesidigt erkännande av organ för bekämpning av skadegörare

1.   Om ingen ansökan om nationellt godkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare, eller yrkesorganisationer, med samtycke av innehavaren av godkännandet i en annan medlemsstat ansöka om nationellt godkännande för samma biocidprodukt, samma användningsområde och samma användningsvillkor i den medlemsstaten i enlighet med förfarandet för ömsesidigt godkännande i artikel 25.

Den sökande ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.   Med avvikelse från punkt 1 kan den sökande, om innehavaren av godkännandet inte ger sitt samtycke, ange detta i sin ansökan, varvid den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten kan godkänna ansökan med hänvisning till allmänhetens intresse.

3.   Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 16 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens utsläppande på marknaden.

4.   De officiella eller vetenskapliga organen för bekämpning av skadegörare eller yrkesorganisationerna ska ha samma rättigheter och skyldigheter som innehavaren av godkännandet.

Artikel 27

Invändningar mot villkoren för ett nationellt godkännande

1.   Om den behöriga myndigheten inom fyra månader efter det att ansökan om ömsesidigt erkännande inkom anser att en biocidprodukt som godkänts i en annan medlemsstat inte uppfyller kraven i artikel 16 ska den utan dröjsmål meddela detta till kommissionen, de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och den sökande, och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att myndigheten har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska
  , efter att ha hört den sökande,
  fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Inom tre månader från det att meddelandet mottagits ska kommissionen lägga fram ett förslag till beslut. Om kommissionen begär ett yttrande från kemikaliemyndigheten i enlighet med förfarandet i artikel 30 ska denna tremånadersperiod upphöra att löpa till dess att kemikaliemyndigheten har avgett sitt yttrande.

2.   Om kommissionens beslut bekräftar de skäl som lagts fram för att vägra godkännande eller begränsa det påföljande godkännandet ska den behöriga myndighet som tidigare hade godkänt biocidprodukten utan dröjsmål ompröva sitt nationella godkännande för att följa detta beslut.

Om kommissionens beslut bekräftar det ursprungliga nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som har för avsikt att vägra att erkänna ett nationellt godkännande eller att erkänna det nationella godkännandet på vissa villkor utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det ursprungliga godkännandet.

Artikel 28

Parallella ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1.   Sökande som söker nationellt godkännande för en biocidprodukt i fler än en medlemsstat parallellt, ska till en fritt vald behörig referensmyndighet lämna in en ansökan som omfattar följande:

| a) | De handlingar som avses i artikel 18. |
| --- | --- |

a)

De handlingar som avses i artikel 18.

| b) | En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt godkännande söks (nedan kallade övriga berörda medlemsstater). |
| --- | --- |

b)

En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt godkännande söks (nedan kallade övriga berörda medlemsstater).

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

Den behöriga referensmyndigheten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2.   Den sökande ska till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande som har sökts hos den behöriga referensmyndigheten. En sådan ansökan ska innehålla följande:

| a) | En elektronisk sammanfattning av dokumentationen enligt bilaga III. |
| --- | --- |

a)

En elektronisk sammanfattning av dokumentationen enligt bilaga III.

| b) | Namnet på den behöriga referensmyndigheten och på övriga berörda medlemsstater. |
| --- | --- |

b)

Namnet på den behöriga referensmyndigheten och på övriga berörda medlemsstater.

3.   Inom en månad efter det att en ansökan enligt punkt 1 har inkommit ska den behöriga referensmyndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | Den information som avses i punkt 1 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4.   Om den behöriga referensmyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information. Den behöriga referensmyndigheten ska även informera övriga berörda medlemsstater.

Den behöriga referensmyndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den behöriga referensmyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

5.   Om den behöriga referensmyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

6.   Den behöriga referensmyndigheten ska inom tolv månader efter det att en giltig ansökan har inkommit utvärdera den information som avses i punkt 1 och sammanställa en rapport som sammanfattar slutsatserna av denna utvärdering, liksom ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper; den ska sedan skicka rapporten och utkastet till sammanfattning till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater och till den sökande. Den behöriga referensmyndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den behöriga referensmyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

7.   Inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 har inkommit ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna utvärderingsrapporten och sammanfattningen av produktegenskaperna, och informera den behöriga referensmyndigheten om detta.

8.   Inom en månad efter det att den tidsperiod som avses i punkt 7 löper ut ska den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna biocidprodukten på grundval av den godkända utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

Ett och samma godkännandenummer ska användas i alla berörda medlemsstater.

Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta bestämmelser där det anges kriterier och förfaranden för tilldelningen av det enda godkännandenumret.

9.   Om en eller flera behöriga myndigheter i övriga berörda medlemsstater inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 inkom inte har godkänt utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper ska de meddela kommissionen, den sökande, den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater om detta och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att de har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska
  , efter att ha hört den sökande,
  fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Beslutet ska fattas inom tre månader från det att meddelandet enligt första stycket inkommit från den behöriga myndigheten. Om kommissionen begär ett yttrande från kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 30 ska denna tremånadersperiod upphöra att löpa tills kemikaliemyndigheten har avgett sitt yttrande.

Om kommissionen i sitt beslut
  bekräftar
  de skäl som lagts fram för en vägran att erkänna eller för en begränsning av det
  påföljande
  godkännandet ska den behöriga myndighet som
  tidigare godkänt biocidprodukten
  utan dröjsmål
  ompröva
  sitt nationella godkännande
  för att följa detta beslut
  .

Om kommissionen i sitt beslut bekräftar det ursprungliga nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som har för avsikt att vägra att erkänna ett nationellt godkännande eller att erkänna det nationella godkännandet på vissa villkor utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det ursprungliga godkännandet.

10.   Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om en ansökan om nationellt godkännande i fler än en medlemsstat parallellt ska de, i förekommande fall, föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 29

Anpassning till lokala förhållanden

1.   Om den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 25 eller 28 kan visa att ett av följande villkor uppfylls på myndighetens territorium, får den inom två månader efter det att ansökan inkom föreslå den sökande att vissa av de villkor i godkännandet som avses i
  artikel 58.2 e,
  f, g, j, l,
  m
  och n anpassas till lokala förhållanden så att villkoren för godkännande enligt artikel 16 uppfylls, vilket myndigheten ska informera kommissionen om:

| a) | Målorganismen förekommer inte i skadliga mängder. |
| --- | --- |

a)

Målorganismen förekommer inte i skadliga mängder.

| b) | Det har visats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tolerans eller resistens mot biocidprodukten. |
| --- | --- |

b)

Det har visats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tolerans eller resistens mot biocidprodukten.

| c) | De relevanta användningsförhållandena, särskilt klimatet eller målorganismens fortplantningsperiod, skiljer sig påtagligt från förhållandena i den medlemsstat där den ursprungliga utvärderingen gjordes eller den medlemsstat där det ursprungliga nationella godkännandet gavs ▐. |
| --- | --- |

c)

De relevanta användningsförhållandena, särskilt klimatet eller målorganismens fortplantningsperiod, skiljer sig påtagligt från förhållandena i den medlemsstat där den ursprungliga utvärderingen gjordes eller den medlemsstat där det ursprungliga nationella godkännandet gavs ▐.

| d) | Ett oförändrat nationellt godkännande innebär skadliga effekter på människors hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. |
| --- | --- |

d)

Ett oförändrat nationellt godkännande innebär skadliga effekter på människors hälsa eller oacceptabla effekter på miljön.

De behöriga myndigheterna ska underrätta kommissionen om alla förslag om anpassning av villkoren i nationella godkännanden till lokala förhållanden och ange skälen till den föreslagna anpassningen.

2.
     
  Det får införas lämpliga villkor i fråga om de krav som avses i artikel 15 och andra riskreducerande åtgärder som härrör från specifika användningsförhållanden i enlighet med unionslagstiftningen.

3.   Om sökanden och den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt godkännande inte inom två månader når en överenskommelse om förslagen till anpassning, ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål informera kommissionen om detta och lämna ett förklarande dokument om förslagen till anpassning där det anges vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till den föreslagna anpassningen av villkoren i det nationella godkännandet.

▐

Artikel 30

Kemikaliemyndighetens yttrande

1.   Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en medlemsstat som har invändningar mot det ömsesidiga erkännandet av ett nationellt godkännande eller som vill anpassa godkännandet till lokala förhållanden. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

2.   Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge den sökande eller innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en angiven tidsfrist på högst en månad.

Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge den sökande eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina förklaringar.

Artikel 31

Undantag för vissa
  verksamma ämnen eller
  produkttyper

Med avvikelse från
  artiklarna 25–29
  får medlemsstaternas behöriga myndigheter vägra ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden som ges för
  biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som avses i artiklarna 5 och 9 samt för
  produkttyperna 15, 17 och 23 i bilaga V om det kan motiveras av skäl som rör skyddet av människors hälsa, särskilt känsliga befolkningsgruppers hälsa, skyddet av
  djurs eller växters hälsa,
  miljöskyddet,
  skyddet av nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller skyddet av industriell och kommersiell äganderätt. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.

KAPITEL VII

UNIONSGODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Avsnitt 1

Unionsgodkännande

Artikel 32

Unionsgodkännande

Ett unionsgodkännande som ges av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionens om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett godkännande som getts av den behöriga myndigheten i respektive medlemsstat.

Artikel 33

Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande

1.   
  Från och med 2013 får
  unionsgodkännande ges för följande kategorier av biocidprodukter:

| a) | Biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen. |
| --- | --- |

a)

Biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen.

| b) | Lågriskbiocidprodukter. |
| --- | --- |

b)

Lågriskbiocidprodukter.

2.   
  Från och med 2017 får unionsgodkännande ges för samtliga
  kategorier av biocidprodukter
  med undantag för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av artikel 5
  .

Artikel 34

Inlämning och validering av ansökan

1.   Den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, eller dennes företrädare, ska lämna in en ansökan om unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten och meddela kemikaliemyndigheten namnet på den behöriga myndighet i valfri medlemsstat som ska ha ansvaret för att utvärdera ansökan (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten).

Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndigheten att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

2.   Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | Den information som avses i artikel 18 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

Den information som avses i artikel 18 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

3.   Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte kompletterar ansökan inom tidsfristen och ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

4.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 tredje stycket i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 68.

5.   Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 2 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 35

Utvärdering av ansökningar

1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom tolv månader efter valideringen utvärdera dokumentation enligt artikel 16 och om så är lämpligt även eventuella förslag om anpassning av uppgiftskrav som lämnats in i enlighet med artikel 19.2.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen och utvärderingsrapporten till kemikaliemyndigheten.

2.   Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för utvärderingen, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3.   Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom
  tre månader
  efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.

Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:

| a) | Uppgift om huruvida villkoren i artikel 16.1 b, c och d är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning enligt artikel 20.2. |
| --- | --- |

a)

Uppgift om huruvida villkoren i artikel 16.1 b, c och d är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning enligt artikel 20.2.

| b) | I tillämpliga fall, uppgifter om alla villkor som ska gälla för utsläppande på marknaden eller användning av biocidprodukten. |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall, uppgifter om alla villkor som ska gälla för utsläppande på marknaden eller användning av biocidprodukten.

| c) | Den slutliga granskningsrapporten om biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

Den slutliga granskningsrapporten om biocidprodukten.

4.   När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om unionsgodkännande av biocidprodukten i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut om unionsgodkännande ska den föra in den information som anges i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Medlemsstaten ska underrätta kommissionen om den begränsar eller förbjuder
  unionsgodkännandet för en biocidprodukt i produkttyp 15, 17 eller 23 i bilaga V på den medlemsstatens territorium
  . Sådana begränsningar eller förbud måste
  motiveras av skäl som rör skyddet av

| a) | människors hälsa,
  särskilt sårbara befolkningsgruppers
  hälsa, |
| --- | --- |

a)

människors hälsa,
  särskilt sårbara befolkningsgruppers
  hälsa,

| b) | miljön, särskilt sårbara ekosystem, |
| --- | --- |

b)

miljön, särskilt sårbara ekosystem,

| c) | djur, |
| --- | --- |

c)

djur,

| d) | växter, |
| --- | --- |

d)

växter,

| e) | nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, |
| --- | --- |

e)

nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde,

| f) | industriell och kommersiell äganderätt. |
| --- | --- |

f)

industriell och kommersiell äganderätt.

Om en medlemsstat beslutar
  att unionsgodkännandet ska anpassas till olika lokala förhållanden i den medlemsstaten i enlighet med artikel 29
  ska den informera kommissionen om detta
  .

5.   Om beslutet enligt punkt 4 första stycket innebär att en biocidprodukt vägras unionsgodkännande för att den inte uppfyller kriterierna för en lågriskbiocidprodukt enligt artikel 17, får den sökande i tillämpliga fall ansöka om ett unionsgodkännande enligt artikel 33.1 a eller ett nationellt godkännande enligt kapitel V.

6.   Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan för den utvärdering som avses i artikel 34.1 får, inom en månad efter det att underrättelsen mottogs, lämna en väl motiverad begäran till kommissionen om att utse en annan utvärderande behörig myndighet. Kommissionen ska fatta ett beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2.

Avsnitt 2

Förnyelse av unionsgodkännanden

Artikel 36

Inlämning och validering av ansökan

1.   Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av ett unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten minst
  tolv månader
  före den dag då godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.   Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3.   Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

4.   Vid ansökan om förnyelse ska den sökande lämna in en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

5.   Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

| a) | De handlingar som avses i punkt 4 har lämnats in. |
| --- | --- |

a)

De handlingar som avses i punkt 4 har lämnats in.

| b) | De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan. |
| --- | --- |

b)

De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

6.   Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräckliga för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

7.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 tredje stycket i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 68.

8.   Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 5 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 37

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1.   Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande ska, mot bakgrund av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av ansökan om unionsgodkännande, inom en månad efter den validering som avses i artikel 36.5 besluta om det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska utvärderingen göras enligt artikel 35.1–35.3. Beslutet om ansökan ska fattas i enlighet med punkt 5 i den här artikeln.

2.   Om den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den utarbeta en rekommendation om förnyelse av godkännandet och lämna denna till kemikaliemyndigheten inom
  sex månader
  efter valideringen.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den lämnar rekommendationen till kemikaliemyndigheten, ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3.   När rekommendationen har inkommit från den utvärderande behöriga myndigheten ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och den sökande och ge dem möjlighet att lämna skriftliga synpunkter inom tre månader.

4.   Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en behörig myndighet som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5.   Vid utgången av den period som avses i punkt 3, eller efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen fatta ett beslut om att förnya, eller vägra att förnya, unionsgodkännandet i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut ska den uppdatera den information som anges i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

6.   Om det av skäl som innehavaren av unionsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av godkännandet innan det löper ut, ska kommissionen förnya unionsgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att slutföra utvärderingen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2.

KAPITEL VIII

UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING OCH ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN

Artikel 38

Skyldighet att meddela ny information

1.   Om innehavaren av ett godkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller de verksamma ämnen den innehåller och som kan påverka godkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:

| a) | Ny kunskap eller information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens effekter på människor
  , särskilt för känsliga befolkningsgrupper,
  eller miljö. |
| --- | --- |

a)

Ny kunskap eller information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens effekter på människor
  , särskilt för känsliga befolkningsgrupper,
  eller miljö.

| b) | Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling.

| c) | Ny kunskap eller information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv. |
| --- | --- |

c)

Ny kunskap eller information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.

| d) | Förändringar av det verksamma ämnets ursprung eller sammansättning. |
| --- | --- |

d)

Förändringar av det verksamma ämnets ursprung eller sammansättning.

2.   Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

3.   Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om all sådan information som de har mottagit.

Behöriga myndigheter i medlemsstater som har gett nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

Artikel 39

Upphävande eller ändring av ett godkännande

1.   En medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, får i följande fall när som helst upphäva eller ändra ett godkännande som den har gett:

| a) | Villkoren i artikel 16 är inte uppfyllda
  eller det finns brister i efterlevnaden av unionens standarder för skydd av människors hälsa och miljön, framför allt de som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (Ramdirektiv om en marin strategi) (43), Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (44), direktiv 2000/60/EG, direktiv 98/83/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/1/EG av den 15 januari 2008 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (45). |
| --- | --- |

a)

Villkoren i artikel 16 är inte uppfyllda
  eller det finns brister i efterlevnaden av unionens standarder för skydd av människors hälsa och miljön, framför allt de som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (Ramdirektiv om en marin strategi) (43), Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (44), direktiv 2000/60/EG, direktiv 98/83/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/1/EG av den 15 januari 2008 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (45).

| b) | Felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet, |
| --- | --- |

b)

Felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,

| c) | Ett villkor i godkännandet har inte uppfyllts. |
| --- | --- |

c)

Ett villkor i godkännandet har inte uppfyllts.

| d) | Innehavaren av godkännandet uppfyller inte sina skyldigheter enligt denna förordning. |
| --- | --- |

d)

Innehavaren av godkännandet uppfyller inte sina skyldigheter enligt denna förordning.

| e) | Det finns indikationer som visar att målen i artiklarna 4.1 a iv, 4.1 b i, 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte kommer att uppnås. |
| --- | --- |

e)

Det finns indikationer som visar att målen i artiklarna 4.1 a iv, 4.1 b i, 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte kommer att uppnås.

2.   Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett godkännande, ska den informera innehavaren av godkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna skriftliga eller muntliga synpunkter eller kompletterande information. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.

3.   Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäver eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen.

Behöriga myndigheter som har gett godkännande för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska inom fyra månader upphäva eller ändra godkännandena i enlighet därmed, med beaktande av lokala förhållanden och ska underrätta kommissionen om detta.

Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter ska tvistefrågorna utan dröjsmål hänskjutas till kommissionen och förfarandet i artiklarna 27 och 30 ska gälla i tillämpliga delar.

4.   Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva eller ändra ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 40

Upphävande av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

Den behöriga myndighet som har gett det nationella godkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, ska upphäva godkännandet på begäran av innehavaren, som ska ange skälen för sin begäran. En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.

Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 41

Ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1.   Villkoren i ett godkännande får inte ändras om inte godkännandet har ändrats av den behöriga myndighet som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande.

2.   En ansökan från en innehavare av ett godkännande om att ändra villkoren i godkännandet ska lämnas till de behöriga myndigheterna i alla de medlemsstater som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.
     
  En ändring av ett befintligt godkännande ska sortera under en av följande kategorier av ändringar:

| a) | Administrativ ändring. |
| --- | --- |

a)

Administrativ ändring.

| b) | Mindre ändring. |
| --- | --- |

b)

Mindre ändring.

| c) | Större ändring. |
| --- | --- |

c)

Större ändring.

Artikel 42

Detaljerade förfaranden för upphävande och ändringar

1.
     
  För att förfarandena för upphävande och ändringar ska fungera smidigt ska
  kommissionen anta
  ytterligare detaljerade åtgärder
  där det anges kriterier och förfaranden för upphävande av ett godkännande eller ändringar av villkoren i ett godkännande enligt artiklarna 39–41, inklusive en tvistlösningsmekanism
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

2.
     
  De kriterier och förfaranden som avses i punkt 1 ska grundas på, men inte begränsas till, följande principer:

| a) | Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas på administrativa ändringar av ett godkännande. |
| --- | --- |

a)

Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas på administrativa ändringar av ett godkännande.

| b) | En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar av ett godkännande. |
| --- | --- |

b)

En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar av ett godkännande.

| c) | Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning. |
| --- | --- |

c)

Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.

Artikel 43

Anstånd

Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett godkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 82, ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt utsläppande på marknaden eller användning av produkten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukterna i fråga.

Artikel 44

Parallellhandel

1.   En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) får, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), ge parallellhandelstillstånd för utsläppande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer att biocidproduktens sammansättning är ▐ identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i denna medlemsstat (nedan kallad referensprodukten).

Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

Ansökan ska åtföljas av all information som krävs för att visa att biocidprodukten är ▐ identisk med referensbiocidprodukten som den definieras i punkt 3.

2.   Ett parallellhandelstillstånd ska beviljas inom två månader från inlämnandet av ansökan. Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten kan begära ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten för att visa att biocidprodukten är ▐ identisk med referensbiocidprodukten. Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom en månad efter det att begäran tagits emot.

3.   En biocidprodukt ska betraktas som ▐ identisk med referensbiocidprodukten om
  alla
  följande villkor är
  uppfyllda
  :

| a) | De har framställts av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess
  . |
| --- | --- |

a)

De har framställts av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess
  .

| b) | Produkten
  är identisk med avseende på specifikation och innehåll av
  verksamma ämnen och
  i typen
  av sammansättning. |
| --- | --- |

b)

Produkten
  är identisk med avseende på specifikation och innehåll av
  verksamma ämnen och
  i typen
  av sammansättning.

| c) | Produktens hjälpämnen och förpackningens storlek, material eller form
  har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön. |
| --- | --- |

c)

Produktens hjälpämnen och förpackningens storlek, material eller form
  har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön.

4.   En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:

| a) | Namn och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten. |
| --- | --- |

a)

Namn och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.

| b) | Registreringsnumret för de verksamma ämnena i produkten och en fullmakt i enlighet med artikel 50 från sökanden som avses i artikel 7. |
| --- | --- |

b)

Registreringsnumret för de verksamma ämnena i produkten och en fullmakt i enlighet med artikel 50 från sökanden som avses i artikel 7.

| c) | Den behöriga myndighet i ursprungsmedlemsstaten som godkände referensprodukten. |
| --- | --- |

c)

Den behöriga myndighet i ursprungsmedlemsstaten som godkände referensprodukten.

| d) | Namn och adress för innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten
  och en fullmakt från innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 50
  . |
| --- | --- |

d)

Namn och adress för innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten
  och en fullmakt från innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 50
  .

| e) | Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

e)

Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

| f) | Den sökandes namn och adress. |
| --- | --- |

f)

Den sökandes namn och adress.

| g) | Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

g)

Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.

| h) | Förslag till märkning för den produkt som man avser att släppa ut på marknaden i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

h)

Förslag till märkning för den produkt som man avser att släppa ut på marknaden i införselmedlemsstaten.

| i) | Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt. |
| --- | --- |

i)

Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.

| j) | Namn och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

j)

Namn och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.

Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten kan kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led e.

5.   Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning som godkännandet av referensprodukten.

6.   Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.

Om innehavaren av godkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 40, och kraven i artikel 16 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.

7.   Utan att det påverkar de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 38–41 och kapitel XIII gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som släpps ut på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.

8.   Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om godkännandet av den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

9.   När ett beslut om en ansökan om ett parallellimportstillstånd fattas enligt bestämmelserna i denna artikel, ska de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som har fattat ett sådant beslut föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

KAPITEL IX

UNDANTAG

Artikel 45

Undantag från kraven

1.   Trots vad som sägs i artiklarna 15 och 16 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger
  fyra
  månader godkänna utsläppande på marknaden av en biocidprodukt som inte uppfyller bestämmelserna i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning, om
  samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | Denna åtgärd är nödvändig
  på grund av fara för allmänheten eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt. |
| --- | --- |

a)

Denna åtgärd är nödvändig
  på grund av fara för allmänheten eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt.

| b) | De aktuella verksamma ämnena har godkänts för upptagande i bilaga I eller har utvärderats i enlighet med artikel 4 och fullständig dokumentation har lämnats in. |
| --- | --- |

b)

De aktuella verksamma ämnena har godkänts för upptagande i bilaga I eller har utvärderats i enlighet med artikel 4 och fullständig dokumentation har lämnats in.

| c) | Om de aktuella verksamma ämnena omfattas av artikel 5 eller har klassificerats som kandidatämnen för substitution enligt artikel 9, en obligatorisk substitutionsplan har upprättats och genomförs av den sökande eller den behöriga myndigheten i syfte att ersätta de aktuella ämnena med ofarliga kemiska eller icke kemiska alternativ inom två år efter datumet för godkännande. |
| --- | --- |

c)

Om de aktuella verksamma ämnena omfattas av artikel 5 eller har klassificerats som kandidatämnen för substitution enligt artikel 9, en obligatorisk substitutionsplan har upprättats och genomförs av den sökande eller den behöriga myndigheten i syfte att ersätta de aktuella ämnena med ofarliga kemiska eller icke kemiska alternativ inom två år efter datumet för godkännande.

| d) | Produkten får endast användas av yrkesmässiga användare som är certifierade i enlighet med kraven för integrerad skadedjursbekämpning och användningen övervakas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

d)

Produkten får endast användas av yrkesmässiga användare som är certifierade i enlighet med kraven för integrerad skadedjursbekämpning och användningen övervakas på lämpligt sätt.

Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och varför de är motiverade. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om en indragning av en sådan åtgärd.

Kommissionen ska utan dröjsmål besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av den behöriga myndigheten får förlängas med en period som inte överstiger 18 månader enligt det förfarande som avses i artikel 76.3.

▐

2.   Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt denna artikel betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed såsom uppfyllande kraven i avdelning II kapitel 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Artikel 46

Forskning och utveckling

1.   Utan hinder av artikel 15 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper utsläppande på marknaden av en icke godkänd biocidprodukt eller ett verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt endast utföras vid vetenskaplig forskning och utveckling eller vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling, och enligt bestämmelserna i andra och tredje styckena i denna punkt.

Vid vetenskaplig forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket meddela den behöriga myndigheten innan detta inleds. Den berörda personen ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsdata, levererade mängder samt namn och adress för de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa dokumentation som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De berörda personerna ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.

Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket före utsläppandet på marknaden av biocidprodukten eller det verksamma ämnet lämna in de uppgifter som krävs enligt andra stycket till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där utsläppandet på marknaden sker.

2.   En icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som är avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt får inte släppas ut på marknaden för ett experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att produkten eller ämnet släpps ut i miljön, såvida inte den behöriga myndigheten har gjort en bedömning av de uppgifter som lämnats in av den person som vill släppa ut produkten på marknaden och för detta ändamål gett ett godkännande i vilket begränsningar fastställs för de mängder som får användas och de områden som får behandlas samt eventuellt ytterligare villkor. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om det beviljade nationella godkännandet.

3.   Om ett experiment eller försök genomförs i en annan medlemsstat än den där biocidprodukten ska släppas ut på marknaden, ska den sökande erhålla godkännande för experiment eller försök från den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium experimenten eller försöken ska utföras.

Om de föreslagna experiment eller försök som avses i punkterna 1 och 2
  omedelbart eller på sikt
  kan medföra skadliga effekter på människors hälsa
  , särskilt barns hälsa
  eller djurs hälsa eller en oacceptabel skadlig effekt på miljön
  , människor eller djur
  får den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller förena godkännandet med sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sådana åtgärder.

4.   
  För att främja forskning och utveckling på området för verksamma ämnen och biocidprodukter ska
  kommissionen
  genom delegerade rättsakter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  vidta åtgärder för att specificera de totala tillämpliga största mängder av verksamma ämnen eller biocidprodukter som får släppas ut under försök och de minimiuppgifter som ska lämnas in enligt punkt 2 i den här artikeln.

▐

KAPITEL X

BEHANDLADE VAROR OCH MATERIAL

Artikel 47

Utsläppande på marknaden av behandlade varor och material

1.   Behandlade material och varor som innehåller en eller flera biocidprodukter får inte släppas ut på marknaden såvida inte de
  verksamma ämnen
  som används för behandling av material och varor
  finns upptagna i bilaga I
  .

2.
     
  Den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av behandlade varor och material ska få ett intyg av innehavaren av godkännandet när det gäller alla biocidprodukter som använts vid behandlingen av dessa varor eller material eller som ingår i varorna eller materialet.

3.   Behandlade varor och material ska förses med följande uppgifter:

| a) | Texten ”som behandlats med biocider” åtföljd av
  namnet
  , om möjligt med användning av eventuell gemensam nomenklatur (t.ex. INCI),
  på alla verksamma ämnen som använts för att behandla varan eller materialet eller som
  i förekommande fall
  ingår i varan eller materialet
  samt på alla verksamma ämnen som är avsedda att under normala eller förutsebara användningsförhållanden frigöras från den behandlade varan eller det behandlade materialet, såvida inte sektorsspecifik lagstiftning redan föreskriver om åtminstone motsvarande märkningskrav eller alternativa sätt att uppfylla informationskraven
  .
  Namnen på alla nanomaterial ska åtföljas av ordet ”nano” inom parentes. |
| --- | --- |

a)

Texten ”som behandlats med biocider” åtföljd av
  namnet
  , om möjligt med användning av eventuell gemensam nomenklatur (t.ex. INCI),
  på alla verksamma ämnen som använts för att behandla varan eller materialet eller som
  i förekommande fall
  ingår i varan eller materialet
  samt på alla verksamma ämnen som är avsedda att under normala eller förutsebara användningsförhållanden frigöras från den behandlade varan eller det behandlade materialet, såvida inte sektorsspecifik lagstiftning redan föreskriver om åtminstone motsvarande märkningskrav eller alternativa sätt att uppfylla informationskraven
  .
  Namnen på alla nanomaterial ska åtföljas av ordet ”nano” inom parentes.

| b) | De behandlade materialens eller varornas
  biocidegenskaper
  , om den biocidprodukt som ingår kommer att komma i direkt kontakt med människor och miljön
  .
  ▐ |
| --- | --- |

b)

De behandlade materialens eller varornas
  biocidegenskaper
  , om den biocidprodukt som ingår kommer att komma i direkt kontakt med människor och miljön
  .

▐

| c) | Eventuell faroangivelse eller skyddsangivelse som anges i godkännandet för biocidprodukten
  , om biocidprodukten är avsedd att frigöras under normala eller rimligtvis förutsebara användningsförhållanden
  . |
| --- | --- |

c)

Eventuell faroangivelse eller skyddsangivelse som anges i godkännandet för biocidprodukten
  , om biocidprodukten är avsedd att frigöras under normala eller rimligtvis förutsebara användningsförhållanden
  .

Märkningen ska vara synlig, lättläst och hållbar
  och
  ska tryckas på
  varan eller materialet,
  förpackningen, på bruksanvisningen eller garantin för den behandlade varan eller det behandlade materialet
  samt vara avfattad på nationalspråket eller nationalspråken i den medlemsstat på vars marknad den behandlade varan eller det behandlade materialet ska släppas ut

  .

Vad gäller behandlade material eller varor som inte massproduceras utan som konstrueras och tillverkas genom orderproduktion kan tillverkaren komma överens med kunden om andra informationsformer.

Denna punkt ska inte tillämpas om det redan finns sådana märkningskrav enligt annan unionslagstiftning.

KAPITEL XI

UPPGIFTSSKYDD OCH INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 48

Skydd av information som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten

1.   Information som lämnats in vid tillämpningen av denna förordning får inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till fördel för senare sökande, utom i ett av följande fall:

| a) | Den senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en fullmakt
  i enlighet med artikel 50
  till att denna information får användas. |
| --- | --- |

a)

Den senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en fullmakt
  i enlighet med artikel 50
  till att denna information får användas.

| b) | Tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut. |
| --- | --- |

b)

Tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.

| c) | Den senare sökanden är också informationsägare. |
| --- | --- |

c)

Den senare sökanden är också informationsägare.

2.   När en sökande lämnar in information till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten ska sökanden även tillhandahålla en förteckning över den information som lämnats in. I förteckningen ska det anges om sökanden är ägare till denna information eller enbart har en fullmakt för den. I det senare fallet ska förteckningen innehålla ägarens namn och kontaktuppgifter. Den sökande ska informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till information.

3.   När de behöriga myndigheterna har tagit emot den förteckning som avses i punkt 2 ska de sända den till kemikaliemyndigheten.

4.   
  Varje uppgift i
  den förteckning som avses i punkt 2
  ska märkas med en unik kod och kemikaliemyndigheten ska föra in de fullständiga uppgifterna
  i registret för utbyte av information om biocider
  , tillsammans med uppgifter om den första sökandens och informationsägarens identitet
  .

5.   Kommissionen, kemikaliemyndigheten, de rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG av den 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (46) och de behöriga myndigheterna ska ha tillgång till den information som avses i punkt 1.

Artikel 49

Skyddsperioder för information

1.   Information inlämnad enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska skyddas enligt bestämmelserna i denna artikel. Skyddsperioden för denna information ska börja när informationen lämnas in.

Information som skyddas enligt direktiv 98/8/EG
  och
  för vilken skyddsperioden enligt direktiv 98/8/EG löpt ut
  eller information som ska skyddas enligt denna artikel
  ska
  efter ansökan
  skyddas igen.

För varje handling som tilldelats en unik kod i enlighet med artikel 48.4 ska ett datum då ansökan inkommit fastställas individuellt.

2.   Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett existerande verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut tio år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett nytt verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut 15 år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut fem år efter den dag då beslutet om förnyelsen eller omprövningen fattades

3.   Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter dagen för förnyelsen eller ändringen av godkännandet.

▐

Artikel 50

Fullmakt

1.   En fullmakt ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

| a) | Informationsägarens och mottagarens namn och kontaktuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Informationsägarens och mottagarens namn och kontaktuppgifter.

| b) | De datum då fullmakten träder i kraft och löper ut. |
| --- | --- |

b)

De datum då fullmakten träder i kraft och löper ut.

| c) | Den inlämnade information som fullmakten ger rätt att hänvisa till. |
| --- | --- |

c)

Den inlämnade information som fullmakten ger rätt att hänvisa till.

| d) | Adressen till den tillverkningsanläggning där det verksamma ämnet eller biocidprodukten produceras. |
| --- | --- |

d)

Adressen till den tillverkningsanläggning där det verksamma ämnet eller biocidprodukten produceras.

| e) | Villkor för att återkalla fullmakten. |
| --- | --- |

e)

Villkor för att återkalla fullmakten.

2.   Om en fullmakt återkallas innan den löper ut ska detta inte påverka giltigheten för det godkännande som getts på grundval av fullmakten i fråga.

Artikel 51

Obligatoriskt informationsutbyte

1.   
  Eftersom
  djurförsök
  ska undvikas
  ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg
  och i fall då det inte finns några alternativa lösningar som inte påverkar människor och djur
  . Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.

2.   Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar på ryggradsdjur eller ryggradslösa djur, nedan kallad den presumtive sökanden, ska fråga den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan. Den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska kontrollera om det finns några uppgifter om sådana försök eller undersökningar i registret för utbyte av information om biocider.

Om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan, ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål
  bedöma jämförelsekällans tekniska likvärdighet. Om bedömningen av den tekniska likvärdigheten är positiv ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål
  informera den presumtive sökanden om informationsägarens namn och kontaktuppgifter.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inbegriper försök på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inte inbegriper försök på ryggradsdjur, kan den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Artikel 52

Kompensation för obligatoriskt informationsdelning

1.   Om en begäran har gjorts enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden och informationsägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller undersökningar som den presumtive sökanden begär. I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter nämndens avgörande.

2.   Om en sådan överenskommelse nås ska informationsägaren göra informationen tillgänglig för den presumtive sökanden och ska ge denne tillstånd att hänvisa till informationsägarens försök eller undersökningar.

3.   Om ingen sådan överenskommelse har nåtts två månader efter att begäran gjordes enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden utan dröjsmål informera kemikaliemyndigheten och informationsägaren om detta. Inom två månader efter att ha informerats om att det inte var möjligt att nå en sådan överenskommelse ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden rätt att hänvisa till dessa försök eller undersökningar på ryggradsdjur. Nationella domstolar ska fastställa en rimlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till informationsägaren.

4.   Kostnaderna för att dela data om försöken eller undersökningarna ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artikel 68.

Artikel 53

Användning av uppgifter för senare ansökningar om tillstånd

1.   När alla skyddsperioder för information enligt artikel 49 har löpt ut kan den behöriga mottagande myndigheten, när det gäller en biocidprodukt som redan har godkänts i enlighet med artiklarna 15, 25 eller 28, godkänna att en senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram,
  och
  om
  skyddsperioderna för information enligt artikel 49 inte löpt ut får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att en senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram i enlighet med artikel 52, under förutsättning i båda fallen att
  den senare sökanden kan visa att biocidprodukten liknar den tidigare godkända produkten och att den innehåller samma verksamma ämnen, med samma renhetsgrad och typ av föroreningar.

De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första stycket i denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 68.

2.   Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande information till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten:

| a) | Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning. |
| --- | --- |

a)

Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.

| b) | Den information som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet. |
| --- | --- |

b)

Den information som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.

| c) | Alla uppgifter som krävs för utvärderingen av potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

Alla uppgifter som krävs för utvärderingen av potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.

| d) | De uppgifter som behövs för att visa att biocidprodukten har en effekt som är jämförbar med de biocidprodukter som tidigare godkänts i enlighet med artikel 15, 25 eller 28. |
| --- | --- |

d)

De uppgifter som behövs för att visa att biocidprodukten har en effekt som är jämförbar med de biocidprodukter som tidigare godkänts i enlighet med artikel 15, 25 eller 28.

KAPITEL XII

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION

Avsnitt 1

Övervakning och rapportering

Artikel 54

Uppfyllande av kraven

1.   
  De behöriga myndigheterna ska genomföra officiella kontroller för att garantera att tillverkare av verksamma ämnen som släpps ut på marknaden för att användas i biocidprodukter har lämnat in de uppgifter om det verksamma ämnet som nämns i bilaga II till kommissionen eller har en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II.

2.   Behöriga myndigheter ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att biocidprodukter som har släppts ut på marknaden som sådana eller i behandlade material övervakas för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (47) ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

3.   De behöriga myndigheterna ska utföra officiella kontroller för att se till att den här förordningen följs.

4.   De behöriga myndigheterna ska
  varje år
  , med början 2013, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier.
  Tillämpningsrapporterna ska offentliggöras årligen på en lämplig kommissionswebbplats.
  Rapporten ska innehålla

| a) | information om resultaten av officiella kontroller som utförts enligt punkt 3, |
| --- | --- |

a)

information om resultaten av officiella kontroller som utförts enligt punkt 3,

| b) | information om alla förgiftningsfall orsakade av biocidprodukter,
  särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om de åtgärder som vidtagits för att minska risken för nya fall
  , |
| --- | --- |

b)

information om alla förgiftningsfall orsakade av biocidprodukter,
  särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om de åtgärder som vidtagits för att minska risken för nya fall
  ,

| c) | information om miljöpåverkan. |
| --- | --- |

c)

information om miljöpåverkan.

5.   Kommissionen ska senast den
  1 januari 2019 och därefter vart tredje år
  upprätta en rapport om tillämpningen av denna förordning och särskilt om hur förfarandena för unionsgodkännande och ömsesidigt erkännande fungerar. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

På grundval av denna rapport ska kommissionen bedöma huruvida det är lämpligt att föreslå ändringar av denna förordning.

6.
     
  Senast den ... (48) ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en utvärderingsrapport om riskerna med användningen av nanomaterial i biocidprodukter för människors hälsa och miljön och specifika åtgärder som ska vidtas avseende dessa material.

7.
     
  Senast den ... (49) ska kommissionen utarbeta en rapport om effekterna av biocidprodukternas spridning i miljön. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

Artikel 55

Konfidentialitet

1.   Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (50) samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit enligt artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.

2.   Utlämnande av följande information ska anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt:

| a) | Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning. |
| --- | --- |

a)

Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.

| b) | Ett ämnes eller en blandnings exakta användning, funktion eller tillämpning. |
| --- | --- |

b)

Ett ämnes eller en blandnings exakta användning, funktion eller tillämpning.

| c) | Den exakta mängd av ämnet eller blandningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden. |
| --- | --- |

c)

Den exakta mängd av ämnet eller blandningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.

| d) | Förbindelser mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten. |
| --- | --- |

d)

Förbindelser mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.

| e) | Namn på och adress till de verksamma ämnenas tillverkare, inbegripet tillverkningsorter. |
| --- | --- |

e)

Namn på och adress till de verksamma ämnenas tillverkare, inbegripet tillverkningsorter.

| f) | En biocidprodukts tillverkningsort. |
| --- | --- |

f)

En biocidprodukts tillverkningsort.

Om brådskande åtgärder är nödvändiga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller miljön
  ska
  dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna
  vidta nödvändiga åtgärder för att
  lämna ut den information som avses i denna punkt.

3.   En person som lämnar in information om ett verksamt ämne
  eller en biocidprodukt
  till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 56.2 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

4.   Information som godtas som konfidentiell av en behörig myndighet eller kemikaliemyndigheten ska behandlas som konfidentiell av de övriga behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen.

Artikel 56

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1.   Följande information som de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen har om verksamma ämnen ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig
  i en enda databas i ett strukturerat format på åtminstone en lämplig kommissionswebbplats
  .

| a) | Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e, namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur för verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller farokategorier som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:






  i) | Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F. |
| --- | --- | --- |

a)

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e, namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur för verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller farokategorier som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

i)

Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

| ii) | Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10. |
| --- | --- |

ii)

Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

| iii) | Faroklass 4.1. |
| --- | --- |

iii)

Faroklass 4.1.

| iv) | Faroklass 5.1. |
| --- | --- |

iv)

Faroklass 5.1.

| b) | I tillämpliga fall, det verksamma ämnets namn enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS). |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall, det verksamma ämnets namn enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS).

| c) | Det verksamma ämnets klassificering och märkning. |
| --- | --- |

c)

Det verksamma ämnets klassificering och märkning.

| d) | Fysikalisk-kemiska data om det verksamma ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön. |
| --- | --- |

d)

Fysikalisk-kemiska data om det verksamma ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.

| e) | En tydlig uppgift om huruvida det verksamma ämnet klassificeras som långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 eller som hormonstörande eller om det har klassificerats som cancerframkallande, mutagent, neurotoxiskt, immunotoxiskt, reproduktionsstörande eller sensibiliserande i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

e)

En tydlig uppgift om huruvida det verksamma ämnet klassificeras som långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 eller som hormonstörande eller om det har klassificerats som cancerframkallande, mutagent, neurotoxiskt, immunotoxiskt, reproduktionsstörande eller sensibiliserande i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

| f) | Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar. |
| --- | --- |

f)

Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.

| g) | Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI till denna förordning. |
| --- | --- |

g)

Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI till denna förordning.

| h) | Vägledning för säker användning i enlighet med bilaga II och bilaga III till denna förordning. |
| --- | --- |

h)

Vägledning för säker användning i enlighet med bilaga II och bilaga III till denna förordning.

| i) | Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II eller III till denna förordning, som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön
  (inklusive vattenresurser och dricksvatten)
  och att bestämma människors direkta exponering för ämnet. |
| --- | --- |

i)

Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II eller III till denna förordning, som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön
  (inklusive vattenresurser och dricksvatten)
  och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

Om den information som anges i första stycket avser ett nytt verksamt ämne, ska den göras allmänt tillgänglig först efter den dag då upptagandet av det nya verksamma ämnet i bilaga I till denna förordning får verkan.

2.   Följande information om verksamma ämnen som sådana, eller ingående i blandningar, material eller varor, eller information om biocidprodukter, ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig, utom när en part som lämnar in informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 55.3, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen, och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada sökandens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

| a) | Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning. |
| --- | --- |

a)

Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.

| b) | Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkt 1 d och e. |
| --- | --- |

b)

Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkt 1 d och e.

| c) | Information, utöver den som anges i punkt 1, som anges i säkerhetsdatabladet. |
| --- | --- |

c)

Information, utöver den som anges i punkt 1, som anges i säkerhetsdatabladet.

| d) | Ämnets handelsnamn. |
| --- | --- |

d)

Ämnets handelsnamn.

| e) | Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, IUPAC-namn för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a och som endast används i något eller flera av följande syften:






  i) | Vetenskaplig forskning och utveckling. |
| --- | --- | --- |

e)

Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, IUPAC-namn för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a och som endast används i något eller flera av följande syften:

i)

Vetenskaplig forskning och utveckling.

| ii) | Produkt- och processinriktad forskning och utveckling. |
| --- | --- |

ii)

Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

3.   Följande uppgifter får under inga omständigheter behandlas som konfidentiella efter det att godkännande getts:

| a) | Sökandens namn och adress. |
| --- | --- |

a)

Sökandens namn och adress.

| b) | Biocidprodukttillverkarens namn och adress. |
| --- | --- |

b)

Biocidprodukttillverkarens namn och adress.

| c) | Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

c)

Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet.

| d) | Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn. |
| --- | --- |

d)

Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.

| e) | Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten. |
| --- | --- |

e)

Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.

| f) | Metoder för att göra det verksamma ämnet eller biocidprodukten oskadliga. |
| --- | --- |

f)

Metoder för att göra det verksamma ämnet eller biocidprodukten oskadliga.

| g) | En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 18 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens. |
| --- | --- |

g)

En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 18 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.

| h) | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, lagring, transport och användning samt vid brand och andra faror. |
| --- | --- |

h)

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, lagring, transport och användning samt vid brand och andra faror.

| i) | Säkerhetsdatablad. |
| --- | --- |

i)

Säkerhetsdatablad.

| j) | De analysmetoder som avses i artikel 16.1 c. |
| --- | --- |

j)

De analysmetoder som avses i artikel 16.1 c.

| k) | Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning. |
| --- | --- |

k)

Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.

| l) | Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage. |
| --- | --- |

l)

Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.

| m) | Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada. |
| --- | --- |

m)

Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.

4.
     
  En förteckning med uppgifter om de biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 16.5 och om de berörda tillverkarna ska vara offentligt tillgänglig utan kostnad.

Artikel 57

Registerföring och rapportering

1.   Producenter, importörer och yrkesmässiga användare av biocidprodukter ska i minst
  tio år
  bevara register över de biocidprodukter som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.

2.   Kommissionen ska anta tillämpningsåtgärder för att specificera form och innehåll för informationen i registren, och för att få en enhetlig tillämpning av punkt 1 i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.3.

Avsnitt 2

Information om biocidprodukter

Artikel 58

Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter

1.   Biocidprodukter ska klassificeras, förpackas och märkas i överensstämmelse med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008 och den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 20.2.

Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, dryckesvaror eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion.

2.   Etiketterna får inte vara vilseledande och får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande. Dessutom ska det på etiketten tydligt och outplånligt anges följande information:

| a) | Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter. |
| --- | --- |

a)

Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.

| b) | Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten har tilldelat biocidprodukten. |
| --- | --- |

b)

Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten har tilldelat biocidprodukten.

| c) | Huruvida produkten innehåller nanomaterial och eventuella specifika därmed förknippade risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes. |
| --- | --- |

c)

Huruvida produkten innehåller nanomaterial och eventuella specifika därmed förknippade risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes.

| d) | Typ av blandning. |
| --- | --- |

d)

Typ av blandning.

| e) | De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd. |
| --- | --- |

e)

De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.

| f) | Bruksanvisning och dosering, uttryckt i metriska enheter
  eller på annat sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren
  , för varje användningsområde som godkännandet omfattar. |
| --- | --- |

f)

Bruksanvisning och dosering, uttryckt i metriska enheter
  eller på annat sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren
  , för varje användningsområde som godkännandet omfattar.

| g) | Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga bieffekter och anvisningar för första hjälpen. |
| --- | --- |

g)

Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga bieffekter och anvisningar för första hjälpen.

| h) | Texten ”Läs medföljande anvisningar” om produkten åtföljs av ett informationsblad |
| --- | --- |

h)

Texten ”Läs medföljande anvisningar” om produkten åtföljs av ett informationsblad

| i) | i förekommande fall varningar riktade till känsliga befolkningsgrupper
  . |
| --- | --- |

i)

i förekommande fall varningar riktade till känsliga befolkningsgrupper
  .

| j) | Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen. |
| --- | --- |

j)

Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.

| k) | Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden. |
| --- | --- |

k)

Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.

| l) | Den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning, lagring och transport. |
| --- | --- |

l)

Den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning, lagring och transport.

| m) | I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till. |
| --- | --- |

m)

I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.

| n) | I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten. |
| --- | --- |

n)

I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.

| o) | För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer: märkningskrav i överensstämmelse med direktiv 2000/54/EG. |
| --- | --- |

o)

För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer: märkningskrav i överensstämmelse med direktiv 2000/54/EG.

Med avvikelse från första stycket, när det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i punkterna d, f, g, j, k, l och n anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.

3.   Biocidprodukter som släpps ut på marknaden inom
  medlemsstaternas
  territorier ska märkas på
  det
  eller
  de
  nationella
  språken i det land där produkten saluförs
  .

Artikel 59

Säkerhetsdatablad

Säkerhetsdatabladen ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 för biocidprodukter som är klassificerade som farliga, och i enlighet med kraven i artikel 31 i den förordningen för verksamma ämnen som används uteslutande i biocidprodukter.

Säkerhetsdatabladen ska innehålla följande information:

| a) | Viktiga produktkategorier vars verksamma ämne finns upptaget i bilaga I. |
| --- | --- |

a)

Viktiga produktkategorier vars verksamma ämne finns upptaget i bilaga I.

| b) | Namnet på minst en medlemsstat där biocidprodukten är godkänd. |
| --- | --- |

b)

Namnet på minst en medlemsstat där biocidprodukten är godkänd.

| c) | Godkännandenumret för biocidprodukten som sådan eller för biocidprodukten när den ingår i behandlade varor och material. |
| --- | --- |

c)

Godkännandenumret för biocidprodukten som sådan eller för biocidprodukten när den ingår i behandlade varor och material.

Artikel 60

Unionens register över biocidprodukter

1.   Ett unionsregister över biocidprodukter ska inrättas och underhållas av kommissionen.

2.   Unionens register över biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.

3.   Sökande ska använda unionens register över biocidprodukter för att skapa ansökningsformulär för alla förfaranden som rör godkännande av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande och parallellhandelstillstånd.

4.   Behöriga myndigheter ska i unionens register över biocidprodukter uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts. Kommissionen ska uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i unionen eller för vilka ett unionsgodkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts.

5.   
  För att unionens register över biocidprodukter ska fungera väl får
  kommissionen
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  anta detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i
  registret
  och om därtill knutna förfaranden.

Artikel 61

Registret för utbyte av information om biocider

1.   Registret för utbyte av information om biocider ska inrättas och underhållas av kemikaliemyndigheten.

2.   Registret för utbyte av information om biocider ska innehålla information som tillhandahålls av behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten i överensstämmelse med artikel 48.3 och 48.4.

Registret ska vara tillgängligt endast för behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten ska svara på alla förfrågningar från presumtiva sökande beträffande information som finns i registret för utbyte av information om biocider, i syfte att underlätta gemensamt utnyttjande av information, och ska på begäran tillhandahålla kontaktuppgifter avseende ägaren av informationen i fråga och en uppgift om huruvida och hur länge informationen omfattas av dataskydd enligt denna förordning.

Artikel 62

Tillgång till information

1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att alla yrkesmässiga användare samt alla distributörer och rådgivare har tillgång till lämplig information om fördelarna och riskerna med biocidprodukter samt säker användning av dem.

2.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att informera allmänheten om fördelarna och riskerna med biocidprodukter, samt om möjligheterna att minimera användningen av sådana produkter.

3.
     
  Kommissionen ska tillgängliggöra en förteckning på Internet över alla verksamma ämnen som finns på den inre marknaden.

De personer som ansvarar utsläppandet på marknaden av biocidprodukter ska lägga ut en förteckning över sådana produkter på Internet. Denna webbplats ska öka konsumenternas insyn och göra det lättare att snabbt och enkelt samla in uppgifter om produkternas egenskaper och om användningsvillkor.

Dessa webbplatser ska kunna tillgås utan inskränkningar eller villkor och deras innehåll ska fortlöpande uppdateras. Webbadresserna ska tydligt anges på biocidprodukternas märkning.

Artikel 63

Reklam

1.   All reklam för biocidprodukter ska åtföljas av följande text: ”Biocider ska användas på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.” Denna text ska tydligt kunna urskiljas från den övriga reklamtexten.

2.   Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp, enligt bilaga V, för vilken annonsering sker.

3.   Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors hälsa eller för miljön. Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig” eller ”oskadlig”.

Artikel 64

Giftinformation

1.   Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot information om biocidprodukter som har släppts ut på marknaden, bland annat information om produkternas kemiska sammansättning, och för att göra sådana uppgifter tillgängliga vid fall av misstanke om förgiftning orsakad av biocidprodukter.

Medlemsstaterna får besluta att utse det eller de organ som redan har utsetts i enlighet med artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 för att utföra de arbetsuppgifter som avses i denna artikel.

2.   De organ som utsetts av medlemsstaterna ska ge alla nödvändiga garantier för att den mottagna informationen behandlas konfidentiellt. Sådan information får endast användas för följande ändamål:

| a) | För att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer. |
| --- | --- |

a)

För att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.

| b) | För att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas. |
| --- | --- |

b)

För att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

KAPITEL XIII

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

Artikel 65

Kemikaliemyndighetens roll

Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt kapitlen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII och XIV i denna förordning.

Artikel 66

Kommittén för biocidprodukter

1.   En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.

Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:

| a) | Ansökningar om upptagande och förnyelse av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. |
| --- | --- |

a)

Ansökningar om upptagande och förnyelse av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.

| b) | Omprövning av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. |
| --- | --- |

b)

Omprövning av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.

| c) | Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution. |
| --- | --- |

c)

Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.

| d) | Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden. |
| --- | --- |

d)

Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden.

| e) | Vetenskapliga och tekniska frågor i händelse av invändningar mot ömsesidigt erkännande. |
| --- | --- |

e)

Vetenskapliga och tekniska frågor i händelse av invändningar mot ömsesidigt erkännande.

| f) | Eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som hör samman med risker för människors hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

f)

Eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som hör samman med risker för människors hälsa eller för miljön.

2.   Artiklarna 85, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 beträffande inrättandet av, sammansättningen av samt kvalifikationer och intressen hos riskbedömningskommittén ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.

Kommittén för biocidprodukter får inrätta arbetsgrupper och delegera vissa arbetsuppgifter till dessa arbetsgrupper.

Ledamöterna i kommittén för biocidprodukter ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter som de har nominerat till kommittén för biocidprodukter. Behöriga myndigheter i medlemsstaterna ska underlätta verksamheten i kommittén för biocidprodukter och dess arbetsgrupper.

Artikel 67

Arbetsuppgifter för kommittén för biocidprodukter och kemikaliemyndighetens sekretariat

1.   Artiklarna 78–84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på denna förordning.

2.   Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:

| a) | Upprätta och underhålla registret för utbyte av information om biocider. |
| --- | --- |

a)

Upprätta och underhålla registret för utbyte av information om biocider.

| b) | Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 11.3 och 34.2 i den här förordningen. |
| --- | --- |

b)

Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 11.3 och 34.2 i den här förordningen.

| c) | Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och behöriga myndigheter i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning. |
| --- | --- |

c)

Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och behöriga myndigheter i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning.

| d) | Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I i den här förordningen eller om ett unionsgodkännande
  , särskilt små och medelstora företag
  . |
| --- | --- |

d)

Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I i den här förordningen eller om ett unionsgodkännande
  , särskilt små och medelstora företag
  .

| e) | Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning. |
| --- | --- |

e)

Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning.

| f) | Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter. |
| --- | --- |

f)

Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.

| g) | På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionen, de behöriga myndigheterna, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter. |
| --- | --- |

g)

På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionen, de behöriga myndigheterna, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.

| h) | Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

h)

Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.

| i) | Tillhandahålla format för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

i)

Tillhandahålla format för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.

| j) | Tillhandahålla vägledning och verktyg för användningsfasen, särskilt








  — | åtgärder för integrerad skadedjursbekämpning, för angivna skadedjur, |
| --- | --- | --- |

j)

Tillhandahålla vägledning och verktyg för användningsfasen, särskilt

—

åtgärder för integrerad skadedjursbekämpning, för angivna skadedjur,

| — | övervakning av användningen av biocidprodukter, |
| --- | --- |

—

övervakning av användningen av biocidprodukter,

| — | bästa praxis för användningen av biocidprodukter för att begränsa den till minsta möjliga dosering, |
| --- | --- |

—

bästa praxis för användningen av biocidprodukter för att begränsa den till minsta möjliga dosering,

| — | skadedjursbekämpning på känsliga platser såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser, sjö-, kanal- och flodstränder samt äldreboenden, |
| --- | --- |

—

skadedjursbekämpning på känsliga platser såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser, sjö-, kanal- och flodstränder samt äldreboenden,

| — | teknisk utrustning för appliceringen av biocidprodukter och inspektioner av denna. |
| --- | --- |

—

teknisk utrustning för appliceringen av biocidprodukter och inspektioner av denna.

3.   Sekretariatet ska på Internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 56.1 och 56.2 och som finns i databaserna, utom när en begäran enligt artikel 55.3 anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 55.

Artikel 68

Överklagande

1.   Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.5, 11.4, 34.3, 36.6, 52.3 och 53.1 kan överklagas hos överklagandenämnden.

Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt denna förordning.

En avgift får tas ut i enlighet med artikel 71.2 i denna förordning av en person som lämnar in en överklagan.

2.   Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.

Artikel 69

Kemikaliemyndighetens budget

1.   Vid tillämpning av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av

| a) | ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt), |
| --- | --- |

a)

ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),

| b) | de avgifter som företagen erlägger, |
| --- | --- |

b)

de avgifter som företagen erlägger,

| c) | eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som tillhandahålls i enlighet med denna förordning, |
| --- | --- |

c)

eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som tillhandahålls i enlighet med denna förordning,

| d) | eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna. |
| --- | --- |

d)

eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2.   Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt avseende verksamhet enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.

Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt denna förordning.

Artikel 70

Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten ska fastställa dels format som den ska tillhandahålla kostnadsfritt, dels programvarupaket som den ska tillhandahålla på sin webbplats för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och de sökande ska använda dessa format och paket när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning.

Formatet för den tekniska dokumentation som avses i artiklarna 6.1, 11.1, 18 och 36.4 ska vara IUCLID.

KAPITEL XIV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 71

Avgifter

1.   Kommissionen ska fastställa regler om

| a) | det system av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, |
| --- | --- |

a)

det system av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten,

| b) | den harmoniserade avgiftsstrukturen, |
| --- | --- |

b)

den harmoniserade avgiftsstrukturen,

| c) | de omständigheter under vilka en andel av avgifterna ska överföras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som genomför utvärderingen, |
| --- | --- |

c)

de omständigheter under vilka en andel av avgifterna ska överföras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som genomför utvärderingen,

| d) | den partiella återbetalningen av avgiften om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen i samband med valideringen av ansökan. |
| --- | --- |

d)

den partiella återbetalningen av avgiften om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen i samband med valideringen av ansökan.

Dessa åtgärder
  ska antas genom delegerade akter, i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 74 och 75
  .

2.   Den harmoniserade avgiftsstrukturen och betalningsvillkoren ska vara baserade på följande principer:

| a) | En nedsatt avgift ska fastställas för små och medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
  Detta påverkar inte de behöriga myndigheternas ansvar att genomföra en grundlig utvärdering i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

a)

En nedsatt avgift ska fastställas för små och medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.
  Detta påverkar inte de behöriga myndigheternas ansvar att genomföra en grundlig utvärdering i enlighet med denna förordning.

| b) | Avgiftsstrukturen ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat. |
| --- | --- |

b)

Avgiftsstrukturen ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

| c) | Avgiftsstrukturen ska beakta huruvida den produkt som ansökan om godkännande avser uppfyller kriterierna för att betraktas som en lågriskprodukt. |
| --- | --- |

c)

Avgiftsstrukturen ska beakta huruvida den produkt som ansökan om godkännande avser uppfyller kriterierna för att betraktas som en lågriskprodukt.

| d) | Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det accepteras av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska det vara möjligt att göra undantag från avgiftskravet.
  ▐ |
| --- | --- |

d)

Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det accepteras av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska det vara möjligt att göra undantag från avgiftskravet.

▐

| e) | Strukturen för och storleken på avgifterna ska bestämmas med hänsyn till det arbete som enligt denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna, och de ska fastställas på en nivå som garanterar att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls. |
| --- | --- |

e)

Strukturen för och storleken på avgifterna ska bestämmas med hänsyn till det arbete som enligt denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna, och de ska fastställas på en nivå som garanterar att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls.

3.   Medlemsstaterna ska ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter i överensstämmelse med den harmoniserade avgiftsstruktur och de betalningsvillkor som ska antas i överensstämmelse med punkt 1.

4.   I överensstämmelse med de regler som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter. Strukturen för och storleken på avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas i överensstämmelse med punkt 1.

Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.

Artikel 72

Behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas namn och adresser senast den 1 januari 2013. Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål underrätta kommissionen om alla ändringar av de behöriga myndigheternas namn och adresser.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter.

Artikel 73

Utövande av delegering

1.
     
  Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 5.1 d, 6.4, 8.5, 12.5, 13.1, 14, 16.10, 19.3, 21.5, 25.6, 28.8, 42.1, 46.4, 60.5, 71.1, 77 och 82.1 ska tilldelas kommissionen för en femårsperiod efter denna förordnings ikraftträdande. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenheter senast sex månader före utgången av femårsperioden. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 74.

2.
     
  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3.
     
  Befogenheten att anta delegerade akter ska ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 74 och 75.

Artikel 74

Återkallande av delegering

1.
     
  Den delegering av befogenheter som avses i artiklarna 5.1 d, 6.4, 8.5, 12.5, 13.1, 14, 16.10, 19.3, 21.5, 25.6, 28.8, 42.1, 46.4, 60.5, 71.1, 77 och 82.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2.
     
  Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta om återkallande av delegering ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan ett slutligt beslut fattas och ange de delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen därtill.

3.
     
  Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 75

Invändningar mot delegerade akter

1.
     
  Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på tre månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med en månad.

2.
     
  Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade aktern ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

3.
     
  Om varken Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten in om den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 76

Ständiga kommittén

1.   Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för biocidprodukter.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

▐

Artikel 77

Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen

I syfte att beakta den tekniska utvecklingen ska
  kommissionen anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75
  .

Artikel 78

Uppdatering av bilaga I

Senast den 1 januari 2013 ska kommissionen, i överensstämmelse med förfarandet i artikel 76.3, ändra bilaga I med verkan från den dag då denna förordning blir tillämplig för att ta hänsyn till eventuella ändringar av bilaga I som antas enligt direktiv 98/8/EG efter det att denna förordning trätt i kraft.

Artikel 79

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 december 2015 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 80

Nationella stöd- och informationspunkter i medlemsstaterna

Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter som ska tillhandahålla rådgivning till sökande, särskilt små och medelstora företag, och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning. Dessa ska inrättas utöver all eventuell vägledning som kemikaliemyndigheten tillhandahåller i nationella stöd- och informationspunkter enlighet med artikel 67.2 d.

Artikel 81

Skyddsklausul

Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den uppfyller kraven i denna förordning,
  omedelbart eller på sikt
  utgör en allvarlig risk för människors hälsa
  , särskilt barns och känsliga befolkningsgruppers hälsa
  eller djurs hälsa eller för miljön, eller en risk för att kvalitetsstandarderna i direktiv 2000/60/EG inte uppfylls,
  får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange orsakerna till sitt beslut ▐.

Artikel 82

Övergångsbestämmelser

1.   Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i överensstämmelse med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, och avsluta det senast den 14 maj 2014.
  För att åstadkomma en smidig övergång får
  kommissionen
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 i den här förordningen
  anta tillämpningsföreskrifter för att genomföra arbetsprogrammet och för att specificera de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet
  och, beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet fortskridit, fatta ett beslut om att förlänga arbetsprogrammets löptid för en bestämd period
  .

För att komma framåt med
  arbetsprogrammet ska kommissionen
  genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren artiklarna 74 och 75 i den här förordningen
  besluta att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I till den här förordningen samt villkoren för detta eller, i de fall där kraven i artikel 4 i den här förordningen inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, att det verksamma ämnet inte ska tas upp i bilaga I till denna förordning. I beslutet ska det anges vilken dag upptagandet i bilaga I träder i kraft.

2.   Med avvikelse från artiklarna 15.1, 16.1 och 18.1, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden under två år efter den dag då upptagandet i bilaga I träder i kraft. Den får särskilt, i enlighet med sina nationella bestämmelser, tillåta utsläppande på marknaden inom dess territorium av en biocidprodukt som innehåller existerande verksamma ämnen som utvärderats enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG (51), men som ännu inte förtecknats i bilaga I till denna förordning för den produkttypen.

Med avvikelse från första stycket, vid ett beslut att inte ta upp ett verksamt ämne i bilaga I till denna förordning, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden högst tolv månader efter ikraftträdandedatumet för ett beslut som fattats i överensstämmelse med punkt 1 tredje stycket.

3.   Efter ett beslut att ta upp ett visst verksamt ämne i bilaga I till denna förordning ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i överensstämmelse med denna förordning inom två år efter den dag då upptagandet träder i kraft.

För detta ändamål ska ansökningar om godkännande av biocidprodukter som innehåller enbart existerande verksamma ämnen lämnas till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna senast den dag då upptagandet av det eller de verksamma ämnena i bilaga I till denna förordning träder i kraft. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar om godkännande lämnas in senast den dag då upptagandet av det sista verksamma ämnet träder i kraft.

Biocidprodukter för vilka en ansökan om ett produktgodkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket, får inte längre släppas ut på marknaden efter den dag då upptagandet träder i kraft. Befintliga lager av biocidprodukter för vilka en ansökan om godkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket får bortskaffas, lagras och användas under
  sex månader
  efter den dag då upptagandet träder i kraft.

4.   Biocidprodukter för vilka den behöriga myndigheten i medlemsstaten har avslagit en ansökan om godkännande som lämnats in i enlighet med punkt 3, eller har beslutat att inte ge godkännande, får inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant avslag eller beslut.

Artikel 83

Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG

1.   Kemikaliemyndigheten ska ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts efter den 1 januari 2012, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen.

2.   Dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, ska utvärderas vidare av de behöriga myndigheterna i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007.

Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den 1 januari 2014.

Artikel 84

Övergångsbestämmelser för lågriskbiocidprodukter som registrerats enligt direktiv 98/8/EG

1.   Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska registreras i överensstämmelse med artikel 3.2 i i direktiv 98/8/EG. Bestämmelserna i direktiv 98/8/EG ska gälla för dessa produkter fram till utgången av registreringen. Registreringen kan inte förnyas.

2.   Ansökningar om registrering av lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska lämnas in senast tolv månader efter den dag då upptagandet i bilaga IA träder i kraft.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja eller vägra registrering. Vid vägran att bevilja en registrering för utsläppande av en sådan lågriskbiocidprodukt på marknaden, får lågriskbiocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Befintliga lager av lågriskbiocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i andra stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i tredje stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

3.   Denna förordning ska gälla för lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG efter utgången av den registrering som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Artikel 85

Övergångsbestämmelser för in situ-genererade verksamma ämnen

1.   Ansökningar om godkännande av ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen, och som var tillgängliga på marknaden den ... (52), ska lämnas in senast den 1 januari 2017.
  Denna punkt gäller inte för verksamma ämnen som tillverkats på plats för desinfektion av dricksvatten.

2.   Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ... (52), och för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ... (52), och för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 86

Övergångsbestämmelser för behandlade varor och material

Med avvikelse från artikel 47 får behandlade varor och material innehållande biocidprodukter som inte är godkända i unionens eller i åtminstone en medlemsstat, och som var tillgängliga på marknaden den ... (53), fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om att ge godkännande för dessa biocidprodukter om ansökan om godkännande har lämnats in senast den
  1 januari 2015
  . Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, får behandlade varor och material som innehåller en sådan biocidprodukt inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas och lagras under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i artikel 85.2 första stycket eller tolv månader efter den dag som avses i artikel 85.2 andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 87

Övergångsbestämmelser för material som kommer i kontakt med livsmedel

1.   Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som utgör material som kommer i kontakt med livsmedel, och som var tillgängliga på marknaden den ... (53), ska lämnas in senast den 1 januari 2017.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ... (53), för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ... (53), för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med fösta stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter det datum som avses i första stycket.

2.   Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i punkt 1 andra stycket, eller tolv månader efter det datum som avses i punkt 1 tredje stycket, varvid det datum som infaller senast gäller.

Artikel 88

Övergångsbestämmelser avseende tillgång till dokumentation för ett verksamt ämne

1.
     
  Senast den 1 januari 2015
  ska
  tillverkare av
  existerande verksamma ämnen
  som släpps ut på marknaden för att användas i biocidprodukter lämna in
  dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller
  kraven enligt
  bilaga II för vart och ett av dessa verksamma ämnen
  till kemikaliemyndigheten
  .

Vid tillämpningen av första stycket ska artikel 52.3 gälla för alla uppgifter i dokumentationen.

Den som ansöker om godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne för vilket en fullmakt har ingivits i enlighet med första stycket ska ha rätt att använda denna fullmakt vid tillämpningen av artikel 18.1.

2.
     
  Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra förteckningen över tillverkare som lämnat in dokumentation eller en fullmakt för dokumentation i enlighet med punkt 1.

3.
     
  Biocidprodukter som innehåller existerande verksamma ämnen för vilka det inte lämnats in någon dokumentation eller fullmakt för dokumentation i enlighet med punkt 1
  får inte släppas ut på marknaden
  efter den 1 januari 2015
  .

Biocidprodukter
  för vilka det inte lämnats in någon dokumentation eller fullmakt i enlighet med punkt 1
  får bortskaffas, lagras och användas till och med den
  1 januari 2016
  .

4.
     
  Vid tillämpningen av punkt 3 ska de behöriga myndigheterna genomföra de officiella kontroller som krävs enligt artikel 54.3.

Artikel 89

Upphävande

Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 83 och 84.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och läsas i enlighet med den jämförelsetabell som anges i bilaga VII.

Artikel 90

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

---

(1)  Yttrande av den 17 februari 2010 (ännu ej offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010.

2

(3)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

3

(4)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

4

(5)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

5

(6)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

6

(7)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

7

(8)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

8

(9)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

9

(10)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

10

(11)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

11

(12)  

  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

12

EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

13

(14)  EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.

14

(15)  EGT L 184, 15.7.1988, s. 61.

15

(16)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

16

(17)  EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.

17

(18)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

18

(19)  EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

19

(20)  EGT L 125, 23.5.1996, s. 35.

20

(21)  

  EUT L 330, 5.12.1998, s. 32.

21

EUT L 330, 5.12.1998, s. 32.

(22)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

22

(23)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

23

(24)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.

24

(25)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

25

(26)  

  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

26

EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

(27)  EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

27

(28)  EGT L 33, 8.2.1979, s. 36.

28

(29)  EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

29

(30)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

30

(31)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

31

(32)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

32

(33)  

  EUT L 327, 22.12.2000, s. 1.

33

EUT L 327, 22.12.2000, s. 1.

(34)  EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.

34

(35)  EUT L 204, 31.7.2008, s. 1.

35

(36)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 71.

36

(37)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

37

(38)  

  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

38

EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

(39)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

39

(40)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

40

(41)  

  EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.

41

EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.

(42)  
  Två år efter ikraftträdandet av denna förordning.

42

Två år efter ikraftträdandet av denna förordning.

(43)  

  EUT L 164, 25.6.2008, s. 19.

43

EUT L 164, 25.6.2008, s. 19.

(44)  

  EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.

44

EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.

(45)  

  EUT L 24, 29.1.2008, s. 8.

45

EUT L 24, 29.1.2008, s. 8.

(46)  EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.

46

(47)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

47

(48)  
  Två år efter denna förordnings ikraftträdande.

48

Två år efter denna förordnings ikraftträdande.

(49)  
  Fem år efter denna förordnings ikraftträdande.

49

Fem år efter denna förordnings ikraftträdande.

(50)  EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

50

(51)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

51

(52)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

52

(53)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

53

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN MED KRAV FÖR ATT FÅ INGÅ I BIOCIDPRODUKTER

Ämnen som förtecknas i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.

| Trivialnamn | IUPAC-namn och
  identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden | Dag för upptagande | Sista dag för uppfyllande av artikel 77.3
  (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 77.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande när det gäller de verksamma ämnena) | Upptagandeperioden löper ut den | Produkttyp | Särskilda bestämmelser (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| sulfurylfluorid | sulfuryldifluorid
  EG-nr: 220-281-5
  CAS-nummer: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 januari 2009 | 31 december 2010 | 31 december 2018 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:






  (1) | Produkten får endast säljas till och användas av yrkesmässiga användare som har utbildning för att använda den. |

Trivialnamn

IUPAC-namn och

identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

Dag för upptagande

Sista dag för uppfyllande av artikel 77.3

(utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 77.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

Upptagandeperioden löper ut den

Produkttyp

Särskilda bestämmelser (1)

sulfurylfluorid

sulfuryldifluorid

EG-nr: 220-281-5

CAS-nummer: 2699-79-8

994 g/kg

1 januari 2009

31 december 2010

31 december 2018

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1)

Produkten får endast säljas till och användas av yrkesmässiga användare som har utbildning för att använda den.

| (2) | Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska ha föreskrivits för användare och andra personer som befinner sig i närheten. |
| --- | --- |

(2)

Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska ha föreskrivits för användare och andra personer som befinner sig i närheten.

| (3) | Koncentrationer av sulfurylfluorid i troposfären, på platser som är avlägsna från utsläppskällor ska övervakas. |
| --- | --- |

(3)

Koncentrationer av sulfurylfluorid i troposfären, på platser som är avlägsna från utsläppskällor ska övervakas.

De som innehar godkännanden ska överlämna rapporter från den övervakning som avses i punkt 3 direkt till kommissionen vart femte år från och med den 1 januari 2009.

diklofluanid

N-(diklorofluorometyltio)-N′, N′-dimetyl-N-fenylsulfamid

EG-nr: 214-118-7

CAS-nummer: 1085-98-9

960 g/kg

1 mars 2009

28 februari 2011

28 februari 2019

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| (1) | Produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

(1)

Produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

| (2) | Mot bakgrund av identifierade risker för mark ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken. |
| --- | --- |

(2)

Mot bakgrund av identifierade risker för mark ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken.

| (3) | På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

(3)

På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

klotianidin

(E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin/klotianidin

EG-nr: 433-460-1

CAS-nummer: 210880-92-5

950 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av identifierade risker för mark samt yt- och grundvatten, ska en produkt för behandling av trä som ska användas utomhus endast godkännas om det lämnas uppgifter som visar att produkten kommer att uppfylla kraven enligt artikel 16 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskbegränsande åtgärder. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

difetialon

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-on

EG-nr: e.t.

CAS-nummer: 104653-34-1

976 g/kg

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2014

14

Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 9.

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| (1) | Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 0,0025 viktprocent och endast bruksfärdigt bete får godkännas. |
| --- | --- |

(1)

Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 0,0025 viktprocent och endast bruksfärdigt bete får godkännas.

| (2) | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne. |
| --- | --- |

(2)

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.

| (3) | Produkter får inte användas som ströpulver. |
| --- | --- |

(3)

Produkter får inte användas som ströpulver.

| (4) | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor. |
| --- | --- |

(4)

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.

etofenprox

5 3-fenoxibensyl-2-(4-etoxifenyl)-2-metylpropyleter

EG-nr: 407-980-2

CAS-nummer: 80844-07-1

970 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Med tanke på de risker som föreligger för arbetare får produkterna användas året om endast om det finns uppgifter om hudabsorption som visar att det inte finns några oacceptabla risker med varaktig exponering. Dessutom ska de produkter som är avsedda för industriell användning användas tillsammans med lämplig skyddsutrustning.

tebukonazol

1-(4-klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol

EG-nr: 403-640-2

CAS-nummer: 107534-96-3

950 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| | Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

| | Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att vara i kontinuerlig kontakt med vatten såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att vara i kontinuerlig kontakt med vatten såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

koldioxid

koldioxid

EG-nr: 204-696-9

CAS-nummer: 124-38-9

990 ml/l

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2019

14

propikonazol

1-[[2-(2,4-diklorofenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

EG-nr: 262-104-4

CAS-nummer: 60207-90-1

930 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| | Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt. |
| --- | --- |

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

| | Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

| | Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

difenakum

3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin

EG-nr: 259-978-4

CAS-nummer: 56073-07-5

960 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2015

14

Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett ämne som kan bytas ut i enlighet med artikel 9.

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| (1) | Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas. |
| --- | --- |

(1)

Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas.

| (2) | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne. |
| --- | --- |

(2)

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.

| (3) | Produkter får inte användas som ströpulver. |
| --- | --- |

(3)

Produkter får inte användas som ströpulver.

| (4) | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor. |
| --- | --- |

(4)

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.

K-HDO

cyklohexylhydroxidiazen-1-oxid, kaliumsalt

EG-nr: e.t.

CAS-nummer: 66603-10-9

(Denna post omfattar även vattenhaltiga former av K-HDO)

977 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| (1) | Med hänsyn till de eventuella riskerna för miljön och arbetstagarna får produkterna inte användas i andra system än industriella, helautomatiska och slutna system, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till godtagbara nivåer i enlighet med artikel 16 och bilaga VI. |
| --- | --- |

(1)

Med hänsyn till de eventuella riskerna för miljön och arbetstagarna får produkterna inte användas i andra system än industriella, helautomatiska och slutna system, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till godtagbara nivåer i enlighet med artikel 16 och bilaga VI.

| (2) | Med anledning av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkterna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande visas att riskerna för användare kan reduceras till godtagbara nivåer på andra sätt. |
| --- | --- |

(2)

Med anledning av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkterna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande visas att riskerna för användare kan reduceras till godtagbara nivåer på andra sätt.

| (3) | Med hänsyn till de risker som fastställts för spädbarn får produkterna inte användas för behandling av trä som kan komma i direkt kontakt med spädbarn. |
| --- | --- |

(3)

Med hänsyn till de risker som fastställts för spädbarn får produkterna inte användas för behandling av trä som kan komma i direkt kontakt med spädbarn.

IPBC

3-jodo-2-propynylbutylkarbamat

EG-nr: 259-627-5

CAS-nummer: 55406-53-6

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| | Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt. |
| --- | --- |

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

| | Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

tiabendazol

2-tiazol-4-yl-1H-benzimidazol

EG-nr: 205-725-8

CAS-nummer: 148-79-8

985 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| | Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen, ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning för dubbelvakuumimpregnering och doppning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt. |
| --- | --- |

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen, ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning för dubbelvakuumimpregnering och doppning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

| | Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

| | Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

tiametoxam

tiametoxam

EG-nr: 428-650-4

CAS-nummer: 153719-23-4

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

| | Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt. |
| --- | --- |

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

| | Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |
| --- | --- |

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

| | Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

---

(1)  För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA II

Uppgiftskrav för verksamma ämnen

| 1. | Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).


  Dokumentationen för nivå I ska innehålla all information som behövs för att identifiera egenskaperna hos och riskerna med verksamma ämnen under hela livscykeln, särskilt i enlighet med artiklarna 5, 9 och 17 i denna förordning. |
| --- | --- |

1.

Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

Dokumentationen för nivå I ska innehålla all information som behövs för att identifiera egenskaperna hos och riskerna med verksamma ämnen under hela livscykeln, särskilt i enlighet med artiklarna 5, 9 och 17 i denna förordning.

| 2. | Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram. |
| --- | --- |

2.

Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

| 3. | En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.
  Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

3.

En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 4. | Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (1).
  Metoder som förtecknas i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är
  vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet
  måste styrkas i ansökan. |
| --- | --- |

4.

Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt förordning (EG) nr 1907/2006 (1).
  Metoder som förtecknas i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är
  vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet
  måste styrkas i ansökan.

| 5. | Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (2) och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (3) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

5.

Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (2) och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (3) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

| 6. | När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå. |
| --- | --- |

6.

När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå.

| 7. | Om det finns testdata som genererats före ... (4) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008. |
| --- | --- |

7.

Om det finns testdata som genererats före ... (4) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

| 8. | All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas. |
| --- | --- |

8.

All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

| 9. | Även annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information ska tillhandahållas. |
| --- | --- |

9.

Även annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 —   Kemiska ämnen

Nivå I

De uppgifter som krävs till stöd för att ta upp ett ämne i bilaga I förtecknas i tabellen nedan. Standarddatapaketet består av nivå I-data. Nivå II-data kan behöva lämnas in beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning eller på slutsatserna av bedömningen av nivå I-uppgifterna, särskilt om en fara för hälsa eller miljö har fastställts.

I tabellen anges särskilda regler enligt vilka den information som krävs får utelämnas, ersättas med annan information eller anpassas på annat sätt. Om villkoren är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, ska den sökande tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i dokumentationen.

De villkor för att inte kräva ett viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå.

Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga ska alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen utvärderas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska undvikas. Inför ett test bör
  experter på alternativ till djurförsök höras för
  ytterligare vägledning om
  intelligenta
  teststrategier utöver denna bilaga.

| Uppgifter som ska lämnas: | Om inte annat anges ska alla data tillhandahållas på nivå I. | Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven: |
| --- | --- | --- |
| 1. | Sökande |

Uppgifter som ska lämnas:

Om inte annat anges ska alla data tillhandahållas på nivå I.

Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven:

1.

Sökande

| 1.1. | Namn och adress |
| --- | --- |

1.1.

Namn och adress

| 1.2. | Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsort) |
| --- | --- |

1.2.

Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsort)

| 2. | Det verksamma ämnets identitet |
| --- | --- |

2.

Det verksamma ämnets identitet

| 2.1. | Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer |
| --- | --- |

2.1.

Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer

| 2.2. | Kemiskt namn (enligt IUPAC-nomenklaturen) |
| --- | --- |

2.2.

Kemiskt namn (enligt IUPAC-nomenklaturen)

| 2.3. | Tillverkarens utvecklingskodnummer |
| --- | --- |

2.3.

Tillverkarens utvecklingskodnummer

| 2.4. | CAS- och EG-nummer (om tillgängliga) |
| --- | --- |

2.4.

CAS- och EG-nummer (om tillgängliga)

| 2.5. | Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomerfördelning), molekylvikt |
| --- | --- |

2.5.

Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomerfördelning), molekylvikt

| 2.6. | Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet |
| --- | --- |

2.6.

Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet

| 2.7. | Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l |
| --- | --- |

2.7.

Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l

| 2.8. | Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l |
| --- | --- |

2.8.

Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l

| 2.9. | Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt |
| --- | --- |

2.9.

Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

| 2.10. | Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG |
| --- | --- |

2.10.

Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG

| 3. | Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper |
| --- | --- |

3.

Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper

| 3.1. | Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.

Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa

| 3.2. | Smält-/fryspunkt |
| --- | --- |

3.2.

Smält-/fryspunkt

| 3.2. | Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under – 20 °C. |
| --- | --- |

3.2.

Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under – 20 °C.

| 3.3. | Kokpunkt |
| --- | --- |

3.3.

Kokpunkt

| 3.3. | Ingen undersökning krävs






  — | för gaser, |
| --- | --- | --- |

3.3.

Ingen undersökning krävs

—

för gaser,

| — | för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar; i så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller |
| --- | --- |

—

för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar; i så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller

| — | för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.). |
| --- | --- |

—

för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).

| 3.4. | Relativ densitet |
| --- | --- |

3.4.

Relativ densitet

| 3.4. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller |
| --- | --- | --- |

3.4.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller

| — | om ämnet är en gas; i så fall ska en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen. |
| --- | --- |

—

om ämnet är en gas; i så fall ska en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen.

| 3.5. | Ångtryck |
| --- | --- |

3.5.

Ångtryck

| 3.5. | Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.
  Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod. |
| --- | --- |

3.5.

Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.

Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.

| 3.6. | Ytspänning |
| --- | --- |

3.6.

Ytspänning

| 3.6. | Undersökning krävs endast






  — | om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller |
| --- | --- | --- |

3.6.

Undersökning krävs endast

—

om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller

| — | om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet. |
| --- | --- |

—

om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet.

Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.

| 3.7. | Löslighet i vatten |
| --- | --- |

3.7.

Löslighet i vatten

| 3.7. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller |
| --- | --- | --- |

3.7.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller

| — | om ämnet lätt oxideras i vatten. |
| --- | --- |

—

om ämnet lätt oxideras i vatten.

Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.

| 3.8. | Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten |
| --- | --- |

3.8.

Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten

| 3.8. | Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas. |
| --- | --- |

3.8.

Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.

| 3.9. | Flampunkt |
| --- | --- |

3.9.

Flampunkt

| 3.9. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är oorganiskt, eller |
| --- | --- | --- |

3.9.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är oorganiskt, eller

| — | om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller

| — | om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller |
| --- | --- |

—

om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller

| — | om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material. |
| --- | --- |

—

om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.

| 3.10. | Brandfarlighet |
| --- | --- |

3.10.

Brandfarlighet

| 3.10. | Ingen undersökning krävs






  — | om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper ska alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller |
| --- | --- | --- |

3.10.

Ingen undersökning krävs

—

om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper ska alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller

| — | för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller |
| --- | --- |

—

för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller

| — | för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft. |
| --- | --- |

—

för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.

| 3.11. | Explosiva egenskaper |
| --- | --- |

3.11.

Explosiva egenskaper

| 3.11. | Ingen undersökning krävs






  — | om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller |
| --- | --- | --- |

3.11.

Ingen undersökning krävs

—

om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller

| — | om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under – 200, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under – 200, eller

| — | om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller |
| --- | --- |

—

om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 °C, eller

| — | för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är |
| --- | --- |

—

för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är

| — | mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk), |
| --- | --- |

—

mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk),

| — | mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk). |
| --- | --- |

—

mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk).

Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken test av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.

| 3.12. | Självantändningstemperatur |
| --- | --- |

3.12.

Självantändningstemperatur

| 3.12. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller |
| --- | --- | --- |

3.12.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller

| — | för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller |
| --- | --- |

—

för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller

| — | för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller |
| --- | --- |

—

för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller

| — | för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C. |
| --- | --- |

—

för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.

| 3.13. | Oxidationsegenskaper |
| --- | --- |

3.13.

Oxidationsegenskaper

| 3.13. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är explosivt, eller |
| --- | --- | --- |

3.13.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är explosivt, eller

| — | om ämnet är mycket brandfarligt, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är mycket brandfarligt, eller

| — | om ämnet är en organisk peroxid, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är en organisk peroxid, eller

| — | om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer). |
| --- | --- |

—

om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).

Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper.

Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.

| 3.14. | Kornstorlek |
| --- | --- |

3.14.

Kornstorlek

| 3.14. | Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form. |
| --- | --- |

3.14.

Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.

| 3.15. | Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet |
| --- | --- |

3.15.

Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Nivå II

| 3.15. | Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet
  Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk. |
| --- | --- |

3.15.

Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.

| 3.16. | Dissociationskonstant |
| --- | --- |

3.16.

Dissociationskonstant

Nivå II

| 3.16. | Dissociationskonstant |
| --- | --- |

3.16.

Dissociationskonstant

| 3.17. | Viskositet |
| --- | --- |

3.17.

Viskositet

Nivå II

| 3.17. | Viskositet |
| --- | --- |

3.17.

Viskositet

| 3.18. | Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (5) |
| --- | --- |

3.18.

Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (5)

Nivå II

| 3.19. | Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (6) |
| --- | --- |

3.19.

Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (6)

Nivå II

| 4. | Metoder för detektion och identifiering |
| --- | --- |

4.

Metoder för detektion och identifiering

| 4.1. | Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer) |
| --- | --- |

4.1.

Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)

| 4.2. | Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta |
| --- | --- |

4.2.

Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta

| 4.3. | Analysmetoder inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter |
| --- | --- |

4.3.

Analysmetoder inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter

Nivå II

| 5. | Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden |
| --- | --- |

5.

Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden

| 5.1. | Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid |
| --- | --- |

5.1.

Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

| 5.2. | Organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
| --- | --- |

5.2.

Organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

| 5.3. | Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i |
| --- | --- |

5.3.

Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i

| 5.4. | Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
| --- | --- |

5.4.

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

| 5.5. | Planerat användningsområde |
| --- | --- |

5.5.

Planerat användningsområde

| 5.6. | Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga) |
| --- | --- |

5.6.

Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

| 5.7. | Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa |
| --- | --- |

5.7.

Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa

| 5.8. | Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år |
| --- | --- |

5.8.

Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år

| 6. | Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism |
| --- | --- |

6.

Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism

| 6.1. | Hudirritation eller frätskador på hud |
| --- | --- |

6.1.

Hudirritation eller frätskador på hud

| 6.1. | En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  1. | En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. |
| --- | --- | --- |

6.1.

En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1.

En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.

| 2. | En bedömning av syra- eller basbufferten. |
| --- | --- |

2.

En bedömning av syra- eller basbufferten.

| 3. | In vitro-undersökning av frätskador på hud. |
| --- | --- |

3.

In vitro-undersökning av frätskador på hud.

| 4. | In vitro-undersökning av hudirritation. |
| --- | --- |

4.

In vitro-undersökning av hudirritation.

Steg 3 och 4 krävs inte

| — | om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller |
| --- | --- |

—

om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller

| — | om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller

| — | om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller

| — | om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt). |
| --- | --- |

—

om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).

| 6.1.1. | Hudirritation in vivo |
| --- | --- |

6.1.1.

Hudirritation in vivo

▐

| 6.2. | Ögonirritation |
| --- | --- |

6.2.

Ögonirritation

| 6.2. | En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  1. | En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. |
| --- | --- | --- |

6.2.

En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1.

En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.

| 2. | En bedömning av syra- eller basbufferten. |
| --- | --- |

2.

En bedömning av syra- eller basbufferten.

| 3. | In vitro-undersökning av ögonirritation. |
| --- | --- |

3.

In vitro-undersökning av ögonirritation.

Steg 3 krävs inte

| — | om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller |
| --- | --- |

—

om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller

| — | om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. |
| --- | --- |

—

om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.

| 6.2.1. | Ögonirritation in vivo |
| --- | --- |

6.2.1.

Ögonirritation in vivo

▐

| 6.3. | Hudsensibilisering |
| --- | --- |

6.3.

Hudsensibilisering

| 6.3. | En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  1. | En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data. |
| --- | --- | --- |

6.3.

En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1.

En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data.

| 2. | In vivo-testning. |
| --- | --- |

2.

In vivo-testning.

Steg 2 krävs inte

| — | om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller |
| --- | --- |

—

om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller

| — | om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller

| — | om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. |
| --- | --- |

—

om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.

rLLNA-test
  (
  reduced Murine Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning
  som screeningmetod för att skilja mellan sensibiliserande och icke sensibiliserande ämnen
  .
  Ett komplett LLNA-test bör utföras om man vet att en bedömning av sensibiliseringspotentialen behövs.
  Endast i undantagsfall bör något annat test användas. En motivering bör anges för användning av en annan metod.

| 6.4. | Mutagenitet |
| --- | --- |

6.4.

Mutagenitet

| 6.4. | Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I ska lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas.


  För nya ämnen rekommenderas en bedömning av parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar. |
| --- | --- |

6.4.

Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I ska lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas.

För nya ämnen rekommenderas en bedömning av parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.

| 6.4.1. | In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier |
| --- | --- |

6.4.1.

In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier

| 6.4.1. | Vid positiva resultat ska ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas.


  En sådan undersökning måste inte utföras när det gäller antimikrobiella ämnen eller beredningar. |
| --- | --- |

6.4.1.

Vid positiva resultat ska ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas.

En sådan undersökning måste inte utföras när det gäller antimikrobiella ämnen eller beredningar.

| 6.4.2. | Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie |
| --- | --- |

6.4.2.

Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie

| 6.4.2. | Vanligen krävs ingen undersökning






  — | om relevanta uppgifter finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo, |
| --- | --- | --- |

6.4.2.

Vanligen krävs ingen undersökning

—

om relevanta uppgifter finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo,

| — | om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2. |
| --- | --- |

—

om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

| 6.4.3. | Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls på nivå I, punkterna 6.4.1 och 6.4.2 |
| --- | --- |

6.4.3.

Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls på nivå I, punkterna 6.4.1 och 6.4.2

| 6.4.3. | Undersökningen behöver inte utföras om adekvata uppgifter från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga
  någon annanstans
  . |
| --- | --- |

6.4.3.

Undersökningen behöver inte utföras om adekvata uppgifter från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga
  någon annanstans
  .

| 6.4.4. | Genotoxicitetsstudie in vivo |
| --- | --- |

6.4.4.

Genotoxicitetsstudie in vivo

Nivå II

| 6.4.4 | Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, ska den sökande föreslå en cellgenotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo.
  För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.


  Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas. |
| --- | --- |

6.4.4

Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, ska den sökande föreslå en cellgenotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo.
  För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.

Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.

| 6.5. | Akut toxicitet |
| --- | --- |

6.5.

Akut toxicitet

| 6.5. | Ingen undersökning krävs i allmänhet






  — | om ämnet är klassificerat som frätande för huden. |
| --- | --- | --- |

6.5.

Ingen undersökning krävs i allmänhet

—

om ämnet är klassificerat som frätande för huden.

Utöver informationen avseende oralt intag (6.5.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 6.5.2–6.5.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.

| 6.5.1. | Oralt intag |
| --- | --- |

6.5.1.

Oralt intag

| 6.5.1. | Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå.


  Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges. |
| --- | --- |

6.5.1.

Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå.

Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges.

| 6.5.2. | Inandning |
| --- | --- |

6.5.2.

Inandning

| 6.5.2. | Testning genom inandning är lämpligt
  endast
  om
  detta utgör den primära exponeringsvägen för
  människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
  Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. En motivering bör avges i händelse att en annan metod används. |
| --- | --- |

6.5.2.

Testning genom inandning är lämpligt
  endast
  om
  detta utgör den primära exponeringsvägen för
  människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
  Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. En motivering bör avges i händelse att en annan metod används.

| 6.5.3. | Via huden |
| --- | --- |

6.5.3.

Via huden

▐

| 6.6. | Toxicitet vid upprepad dosering |
| --- | --- |

6.6.

Toxicitet vid upprepad dosering

| 6.6.1. | Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. |
| --- | --- |

6.6.1.

Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

| 6.6.1. | Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras






  — | om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga
  eller om en sådan undersökning planeras
  , under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts
  eller kommer att användas
  , eller |
| --- | --- | --- |

6.6.1.

Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras

—

om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga
  eller om en sådan undersökning planeras
  , under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts
  eller kommer att användas
  , eller

| — | om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna, eller

| — | om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3. |
| --- | --- |

—

om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3.

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte

| 1. | den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:








  — | de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande, |
| --- | --- | --- |

1.

den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:

—

de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande,

| — | betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen, |
| --- | --- |

—

betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen,

| 2. | den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.



  Testning ska endast utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller.

  Den sökande ska föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (nivå II, punkt 6.6.2)
  i stället för en 28-dagarsstudie
  om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie
  som varar > 1 månad
  och
  < 12 månader och
  tillgängliga uppgifter tyder på att
  ämnets kinetiska eller andra egenskaper eller dess metaboliter är sådana att negativa effekter skulle kunna förbli oupptäckta i
  en undersökning av subkronisk toxicitet,


  För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie.
  Ytterligare
  fristående
  undersökningar
  bör begränsas till exceptionella omständigheter
  . |
| --- | --- |

2.

den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Den sökande ska föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (nivå II, punkt 6.6.2)
  i stället för en 28-dagarsstudie
  om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie
  som varar > 1 månad
  och
  < 12 månader och
  tillgängliga uppgifter tyder på att
  ämnets kinetiska eller andra egenskaper eller dess metaboliter är sådana att negativa effekter skulle kunna förbli oupptäckta i
  en undersökning av subkronisk toxicitet,

För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie.
  Ytterligare
  fristående
  undersökningar
  bör begränsas till exceptionella omständigheter
  .

| 6.6.2. | Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. |
| --- | --- |

6.6.2.

Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

Nivå II

| 6.6.2. | Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras






  — | om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller |
| --- | --- | --- |

6.6.2.

Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras

—

om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller

| — | om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller |
| --- | --- |

—

om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller

| — | om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller |
| --- | --- |

—

om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller

| — | om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.
  Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande: |
| --- | --- |

—

om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.

Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande:

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte

| 1. | den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:








  — | de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande, |
| --- | --- | --- |

1.

den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:

—

de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande,

| — | betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen, |
| --- | --- |

—

betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen,

| 2. | den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.



  Testning ska utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller.



  För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie.
  Ytterligare
  fristående
  undersökningar
  bör begränsas till exceptionella omständigheter. |
| --- | --- |

2.

den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie.
  Ytterligare
  fristående
  undersökningar
  bör begränsas till exceptionella omständigheter.

| 6.6.3. | Kronisk toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) |
| --- | --- |

6.6.3.

Kronisk toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader)

Nivå II

| 6.6.3. | En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av den sökande eller kan krävas
  endast
  om






  — | exponeringen av människor har en sådan frekvens
  , omfattning
  och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en
  riskbedömning av kronisk toxicitet,
  och |
| --- | --- | --- |

6.6.3.

En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av den sökande eller kan krävas
  endast
  om

—

exponeringen av människor har en sådan frekvens
  , omfattning
  och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en
  riskbedömning av kronisk toxicitet,
  och

| — | om tillämpning av en lämplig osäkerhetsfaktor inte skulle ge tillräckligt skydd för riskbedömningsändamål
  . |
| --- | --- |

—

om tillämpning av en lämplig osäkerhetsfaktor inte skulle ge tillräckligt skydd för riskbedömningsändamål
  .

Om det också krävs uppgifter om cancerframkallande egenskaper och sådana inte redan finns tillgängliga bör studier av kronisk toxicitet vid upprepad dosering och undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

| 6.6.4. | Ytterligare studier |
| --- | --- |

6.6.4.

Ytterligare studier

Nivå II

| 6.6.4. | Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas






  — | om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), |
| --- | --- | --- |

6.6.4.

Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas

—

om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter),

| — | om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller |
| --- | --- |

—

om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller

| — | om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras). |
| --- | --- |

—

om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

| 6.7. | Reproduktionstoxicitet |
| --- | --- |

6.7.

Reproduktionstoxicitet

Nivå II

| 6.7. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller |
| --- | --- | --- |

6.7.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

| — | om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

| — | om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. |
| --- | --- |

—

om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

| 6.7.1. | Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter. |
| --- | --- |

6.7.1.

Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.

| 6.7.1. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller |
| --- | --- | --- |

6.7.1.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

| — | om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller |
| --- | --- |

—

om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

| — | om
  det inte finns någon betydande
  exponering av människor i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller |
| --- | --- |

—

om
  det inte finns någon betydande
  exponering av människor i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller

| — | om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på
  en eller
  två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå. |
| --- | --- |

—

om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på
  en eller
  två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå.

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet
  före födseln
  måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå en
  förbättrad
  undersökning av reproduktionstoxicitet på
  en generation, med eller utan en modul för utvecklingstoxicitet före födseln
  (nivå II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.

| 6.7.2. | Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 414). |
| --- | --- |

6.7.2.

Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 414).

Nivå II

| 6.7.2. | Undersökningen ska göras på
  enbart
  en art
  , helst i kombination med en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation i förekommande fall (nivå II, punkt 6.7.3)
  . |
| --- | --- |

6.7.2.

Undersökningen ska göras på
  enbart
  en art
  , helst i kombination med en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation i förekommande fall (nivå II, punkt 6.7.3)
  .

| 6.7.3. | I avvaktan av att testmetoden accepteras på EU-nivå eller internationell nivå, förbättrad
  undersökning av reproduktionstoxicitet på
  en generation
  , en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. |
| --- | --- |

6.7.3.

I avvaktan av att testmetoden accepteras på EU-nivå eller internationell nivå, förbättrad
  undersökning av reproduktionstoxicitet på
  en generation
  , en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

Nivå II

▐

| 6.8. | Toxikokinetik |
| --- | --- |

6.8.

Toxikokinetik

| 6.8.1. | In vitro-undersökning
  av upptag genom huden |
| --- | --- |

6.8.1.

In vitro-undersökning
  av upptag genom huden

| 6.9. | Undersökning av cancerframkallande egenskaper |
| --- | --- |

6.9.

Undersökning av cancerframkallande egenskaper

Nivå II

| 6.9. | En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas






  — | om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och |
| --- | --- | --- |

6.9.

En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas

—

om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och

| — | om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador. |
| --- | --- |

—

om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.

Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.

Om det också krävs uppgifter om kronisk toxicitet och sådana inte redan finns tillgängliga ska undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

| 6.9.1. | Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar |
| --- | --- |

6.9.1.

Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

| 6.9.2. | Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar |
| --- | --- |

6.9.2.

Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

| 6.9.3. | Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor |
| --- | --- |

6.9.3.

Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor

| 6.9.4. | Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen |
| --- | --- |

6.9.4.

Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen

| 6.9.5. | Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök |
| --- | --- |

6.9.5.

Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök

| 6.9.6. | Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper |
| --- | --- |

6.9.6.

Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

| 6.9.7. | Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan |
| --- | --- |

6.9.7.

Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

| 6.9.8. | Prognos vid förgiftning |
| --- | --- |

6.9.8.

Prognos vid förgiftning

| 6.10. | Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat. |
| --- | --- |

6.10.

Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat.

| 6.11. | Ytterligare undersökningar |
| --- | --- |

6.11.

Ytterligare undersökningar

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

| 6.11.1 | Neurotoxicitetsstudie |
| --- | --- |

6.11.1

Neurotoxicitetsstudie

Nivå II

Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns några andra tecken som tyder på att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska neurotoxicitetsstudier krävas. Försöksarten är en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. I förekommande fall ska undersökningar av fördröjd neurotoxicitet krävas. Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas.

| 6.11.2. | Giftverkningar på boskap och sällskapsdjur |
| --- | --- |

6.11.2.

Giftverkningar på boskap och sällskapsdjur

Nivå II

| 6.11.3. | Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet |
| --- | --- |

6.11.3.

Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet

Nivå II

| 6.11.4. | Livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

6.11.4.

Livsmedel och djurfoder

Nivå II

Om det verksamma ämnet ska ingå i blandningar som ska användas där livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, ska de försök som anges i punkt 9.1 krävas.

| 6.11.5. | Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, ska de försök som anges i avdelning I avsnitt 9.1 i bilaga III krävas. |
| --- | --- |

6.11.5.

Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, ska de försök som anges i avdelning I avsnitt 9.1 i bilaga III krävas.

Nivå II

| 6.11.6. | Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för behandling av växter, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök. |
| --- | --- |

6.11.6.

Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för behandling av växter, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök.

Nivå II

| 6.11.7. | Mekanistiska undersökningar – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier |
| --- | --- |

6.11.7.

Mekanistiska undersökningar – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier

Nivå II

| 7. | Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

7.

Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön

| 7.1. | Akvatisk toxicitet |
| --- | --- |

7.1.

Akvatisk toxicitet

| 7.1. | Den sökande ska föreslå testning av kronisk toxicitet om bedömningen enligt nivå I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I. |
| --- | --- |

7.1.

Den sökande ska föreslå testning av kronisk toxicitet om bedömningen enligt nivå I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I.

| 7.1.1. | Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)
  Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet |
| --- | --- |

7.1.1.

Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)

Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

| 7.1.1. | Ingen undersökning krävs






  — | om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller |
| --- | --- | --- |

7.1.1.

Ingen undersökning krävs

—

om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

| — | om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater är tillgänglig, eller |
| --- | --- |

—

om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater är tillgänglig, eller

| — | om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig. |
| --- | --- |

—

om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.

Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (nivå II, punkt 7.1.5) ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.

| 7.1.2. | Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger) |
| --- | --- |

7.1.2.

Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)

| 7.1.2. | Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran. |
| --- | --- |

7.1.2.

Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.

| 7.1.3. | Test av akut toxicitet på fisk:
  Tröskelvärdesmetoden
  . |
| --- | --- |

7.1.3.

Test av akut toxicitet på fisk:
  Tröskelvärdesmetoden
  .

| 7.1.3. | Ingen undersökning krävs






  — | om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller |
| --- | --- | --- |

7.1.3.

Ingen undersökning krävs

—

om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

| — | om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig. |
| --- | --- |

—

om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.

| 7.1.4. | Andningshämningsförsök med aktiverat slam |
| --- | --- |

7.1.4.

Andningshämningsförsök med aktiverat slam

| 7.1.4. | Ingen undersökning krävs






  — | om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller |
| --- | --- | --- |

7.1.4.

Ingen undersökning krävs

—

om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller

| — | om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller |
| --- | --- |

—

om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller

| — | om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk. |
| --- | --- |

—

om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.

Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.

| 7.1.5. | Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia-arter) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven för nivå I) |
| --- | --- |

7.1.5.

Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia-arter) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven för nivå I)

Nivå II

| 7.1.6. | Test av kronisk toxicitet på fisk
  , om ämnets användningsområde och/eller fysikalisk-kemiska egenskaper ger anledning till det
  .
  Information ska lämnas under en av punkterna 7.1.6.1, 7.1.6.2 och 7.1.6.3 |
| --- | --- |

7.1.6.

Test av kronisk toxicitet på fisk
  , om ämnets användningsområde och/eller fysikalisk-kemiska egenskaper ger anledning till det
  .

Information ska lämnas under en av punkterna 7.1.6.1, 7.1.6.2 och 7.1.6.3

Nivå II

| 7.1.6.1. | Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) |
| --- | --- |

7.1.6.1.

Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)

Nivå II

| 7.1.6.2. | Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna |
| --- | --- |

7.1.6.2.

Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna

Nivå II

| 7.1.6.3. | Tillväxttest på unga exemplar av fisk |
| --- | --- |

7.1.6.3.

Tillväxttest på unga exemplar av fisk

Nivå II

| 7.2. | Nedbrytning |
| --- | --- |

7.2.

Nedbrytning

| 7.2. | Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen ska övervägas om bedömningen enligt nivå I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå. |
| --- | --- |

7.2.

Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen ska övervägas om bedömningen enligt nivå I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå.

| 7.2.1. | Biotisk |
| --- | --- |

7.2.1.

Biotisk

| 7.2.1.1. | Lättnedbrytbarhet |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Lättnedbrytbarhet

| 7.2.1.1. | Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

| 7.2.1.2. | Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten |
| --- | --- |

7.2.1.2.

Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten

Nivå II

| 7.2.1.2. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller |
| --- | --- | --- |

7.2.1.2.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller

| — | om ämnet är lättnedbrytbart. |
| --- | --- |

—

om ämnet är lättnedbrytbart.

| 7.2.1.3. | Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden) |
| --- | --- |

7.2.1.3.

Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden)

Nivå II

| 7.2.1.3. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är lättnedbrytbart, eller |
| --- | --- | --- |

7.2.1.3.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är lättnedbrytbart, eller

| — | om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik. |
| --- | --- |

—

om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.

| 7.2.1.4. | Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment) |
| --- | --- |

7.2.1.4.

Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment)

Nivå II

| 7.2.1.4. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är lättnedbrytbart, eller |
| --- | --- | --- |

7.2.1.4.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är lättnedbrytbart, eller

| — | om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik. |
| --- | --- |

—

om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.

| 7.2.2. | Abiotisk |
| --- | --- |

7.2.2.

Abiotisk

| 7.2.2.1. | Hydrolys som en funktion av pH |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Hydrolys som en funktion av pH

| 7.2.2.1. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet är lättnedbrytbart, eller |
| --- | --- | --- |

7.2.2.1.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet är lättnedbrytbart, eller

| — | om ämnet är mycket olösligt i vatten. |
| --- | --- |

—

om ämnet är mycket olösligt i vatten.

| 7.2.3. | Identifiering av nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

7.2.3.

Identifiering av nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 7.2.3. | Om inte ämnet är lättnedbrytbart. |
| --- | --- |

7.2.3.

Om inte ämnet är lättnedbrytbart.

| 7.3. | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

7.3.

Omvandling, spridning och fördelning i miljön

| 7.3.1. | Förundersökning (screening) av adsorption och desorption |
| --- | --- |

7.3.1.

Förundersökning (screening) av adsorption och desorption

| 7.3.1. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller |
| --- | --- | --- |

7.3.1.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

| — | om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt. |
| --- | --- |

—

om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

| 7.3.2. | Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk |
| --- | --- |

7.3.2.

Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk

Nivå II

| 7.3.2. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller |
| --- | --- | --- |

7.3.2.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller

| — | om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. |
| --- | --- |

—

om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik.

| 7.3.3. | Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs under nivå I |
| --- | --- |

7.3.3.

Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs under nivå I

Nivå II

| 7.3.3. | Ingen undersökning krävs






  — | om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller |
| --- | --- | --- |

7.3.3.

Ingen undersökning krävs

—

om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller

| — | om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller |
| --- | --- |

—

om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

| — | om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt. |
| --- | --- |

—

om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

| 7.4. | Ytterligare undersökningar |
| --- | --- |

7.4.

Ytterligare undersökningar

Nivå II

▐

| 7.4.1. | Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

7.4.1.

Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 7.4.2. | De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning |
| --- | --- |

7.4.2.

De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning

Nivå II

| 7.4.3. | De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning |
| --- | --- |

7.4.3.

De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning

Nivå II

| 8. | Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö |
| --- | --- |

8.

Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

| 8.1. | Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till Rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (7)

  , del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten eller bilaga X till direktiv 2000/60/EG








  1. | Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation. |
| --- | --- | --- |

8.1.

Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till Rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (7)

  , del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten eller bilaga X till direktiv 2000/60/EG

1.

Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

| 2. | Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation. |
| --- | --- |

2.

Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

Nivå II

| 9. | Ytterligare undersökningar om människors hälsa |
| --- | --- |

9.

Ytterligare undersökningar om människors hälsa

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

| 9.1. | Undersökningar om livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

9.1.

Undersökningar om livsmedel och djurfoder

Nivå II

| 9.1.1. | Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder |
| --- | --- |

9.1.1.

Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder

Nivå II

| 9.1.2. | Spridningen av det verksamma ämnets restsubstanser, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet |
| --- | --- |

9.1.2.

Spridningen av det verksamma ämnets restsubstanser, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet

Nivå II

| 9.1.3. | Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om restsubstanser från kontrollerade försök för att påvisa att restsubstanser som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa. |
| --- | --- |

9.1.3.

Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om restsubstanser från kontrollerade försök för att påvisa att restsubstanser som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

Nivå II

| 9.1.4. | Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt |
| --- | --- |

9.1.4.

Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt

Nivå II

| 9.1.5. | Om restsubstanser från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel. |
| --- | --- |

9.1.5.

Om restsubstanser från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel.

Nivå II

| 9.1.6. | Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser |
| --- | --- |

9.1.6.

Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser

Nivå II

| 9.1.7. | Föreslagna godtagbara restsubstanser samt en motivering till att de är godtagbara |
| --- | --- |

9.1.7.

Föreslagna godtagbara restsubstanser samt en motivering till att de är godtagbara

Nivå II

| 9.1.8. | Övrig tillgänglig relevant information |
| --- | --- |

9.1.8.

Övrig tillgänglig relevant information

Nivå II

| 9.1.9. | Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 1.1–1.8 |
| --- | --- |

9.1.9.

Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 1.1–1.8

Nivå II

| 9.2. | Övriga försök i samband med människors exponering.
  Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs. |
| --- | --- |

9.2.

Övriga försök i samband med människors exponering.

Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs.

Nivå II

| 10. | Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

10.

Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

Nivå II

| 10. | Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas. |
| --- | --- |

10.

Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

| 10.1. | Omvandling, spridning och fördelning i jord |
| --- | --- |

10.1.

Omvandling, spridning och fördelning i jord

Nivå II

| 10.1.1. | Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordarter under lämpliga förhållanden |
| --- | --- |

10.1.1.

Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordarter under lämpliga förhållanden

Nivå II

| 10.1.2. | Absorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.1.2.

Absorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 10.1.3. | Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.1.3.

Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 10.1.4. | Omfattning av och beskaffenhet hos bundna rester |
| --- | --- |

10.1.4.

Omfattning av och beskaffenhet hos bundna rester

Nivå II

| 10.2. | Omvandling, spridning och fördelning i vatten |
| --- | --- |

10.2.

Omvandling, spridning och fördelning i vatten

Nivå II

| 10.2.1. | Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av punkt 7.2) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.2.1.

Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av punkt 7.2) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 10.2.2. | Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.2.2.

Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

| 10.3. | Omvandling, spridning och fördelning i luft
  Om det verksamma ämnet ska användas i gasningsmedel, om det ska användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, ska nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt 7.4.3. |
| --- | --- |

10.3.

Omvandling, spridning och fördelning i luft

Om det verksamma ämnet ska användas i gasningsmedel, om det ska användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, ska nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt 7.4.3.

Nivå II

| 11. | Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar |
| --- | --- |

11.

Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar

Nivå II

| 11. | Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas. |
| --- | --- |

11.

Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

| 11.1. | Effekter på fåglar |
| --- | --- |

11.1.

Effekter på fåglar

Nivå II

▐

| 11.1.1. | Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på en art |
| --- | --- |

11.1.1.

Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på en art

Nivå II

| 11.1.2. | Verkningar på reproduktionen |
| --- | --- |

11.1.2.

Verkningar på reproduktionen

| 11.1.2 | Denna studie behövs inte om fodertoxicitetsstudien (punkt 11.1.1) visar att LC50 ligger över 2 000 mg/kg. |
| --- | --- |

11.1.2

▐

| 11.2. | Verkningar på andra organismer utanför målgruppen |
| --- | --- |

11.2.

Verkningar på andra organismer utanför målgruppen

Nivå II

| 11.2.1. | Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. ▐ |
| --- | --- |

11.2.1.

Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. ▐

Nivå II

| 11.2.2. | Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför målgruppen |
| --- | --- |

11.2.2.

Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför målgruppen

Nivå II

| 11.2.3. | Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer |
| --- | --- |

11.2.3.

Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

Nivå II

| 11.2.4. | Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

11.2.4.

Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Nivå II

| 12. | Klassificering och märkning |
| --- | --- |

12.

Klassificering och märkning

| 13. | Sammanfattning och bedömning av punkterna 1–12 |
| --- | --- |

13.

Sammanfattning och bedömning av punkterna 1–12

AVDELNING 2 —   Mikroorganismer

Dokumentation ska sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument.

Om mikroorganismen är genmodifierad i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (8), ska även en kopia av utvärderingen av uppgifter om bedömningen av riskerna för miljön enligt artikel 4.2 i det direktivet lämnas in.

Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av ett toxin eller en metabolit, eller om avsevärda rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, ska en dokumentation av toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i avdelning 1.

Följande uppgifter ska lämnas.

1.   Mikroorganismens identitet

1.1.   Sökande

1.2.   Tillverkare

1.3.   Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat

1.3.1.   Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)

1.3.2.   Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant

1.3.3.   Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen

1.3.4.   Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)

1.4.   Specificering av material som använts för att tillverka färdiga produkter

1.4.1.   Halt av mikroorganismen

1.4.2.   Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer

1.4.3.   Tillverkningssatsernas analysprofil

2.   Mikroorganismens biologiska egenskaper

2.1.   Historik över organismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk spridning

2.1.1.   Historisk bakgrund

2.1.2.   Ursprung och naturlig förekomst

2.2.   Information om målorganism eller målorganismer

2.2.1.   Beskrivning av målorganism eller målorganismer

2.2.2.   Verkningsmekanism

2.3.   Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen

2.4.   Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel

2.5.   Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga

2.6.   Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa

2.7.   Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna

2.8.   Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)

2.9.   Antibiotika och andra antimikrobiella agens

2.10.   Motståndskraft mot miljöfaktorer

2.11.   Effekter på material, ämnen och produkter

3.   Ytterligare information om mikroorganismen

3.1.   Funktion

3.2.   Planerat användningsområde

3.3.   Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I

3.4.   Produktionsmetod och kvalitetskontroll

3.5.   Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna

3.6.   Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens

3.7.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

3.8.   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

3.9.   Åtgärder vid olyckor

3.10.   Förfaranden för avfallshantering

3.11.   Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning

3.12.   Klassificering av mikroorganismen i relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG

4.   Analysmetoder

4.1.   Metoder för analys av den mikroorganism som framställs

4.2.   Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)

5.   Effekter på människors hälsa

NIVÅ I

5.1.   Basinformation

5.1.1.   Medicinska data

5.1.2.   Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen

5.1.3.   Observationer av sensibilisering och allergenicitet

5.1.4.   Direkt observation, t.ex. kliniska fall

5.2.   Grundläggande studier

5.2.1.   Allergiframkallande egenskaper

En bedömning av detta resultatmått ska omfatta nedanstående på varandra följande steg:

| 1. | En bedömning av tillgängliga uppgifter avseende människor och djur samt alternativa uppgifter. |
| --- | --- |

1.

En bedömning av tillgängliga uppgifter avseende människor och djur samt alternativa uppgifter.

| 2. | In vivo-testning. |
| --- | --- |

2.

In vivo-testning.

rLLNA-test (reduced Murine Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning som screeningmetod för att skilja mellan sensibiliserande och icke sensibiliserande ämnen. Ett komplett LLNA-test bör utformas om man vet att en bedömning av sensibiliseringspotentialen behövs. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges.

5.2.2.   Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte den primära exponeringsvägen för människor förväntas vara via inandning. Testning ska utföras via endast en enda exponeringsväg.

5.2.2.1.   Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.2.2.2.   Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

▐

5.2.3.   In vitro-tester för genotoxicitet

5.2.4.   Cellkulturstudier

5.2.5.   Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte den primära vägen för exponering förväntas vara via inandning. Testning ska utföras via endast en enda exponeringsväg.

5.2.5.1.   Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

5.2.6.   Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling

5.2.7.   Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression

SLUT PÅ NIVÅ I

NIVÅ II

5.3.   Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning kan utgå om det inte finns några belägg för specifik toxicitet i tidigare studier.

5.4.   Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller

För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering.

5.5.   Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller

Testning kan utgå om det inte finns några belägg för genotoxicitet i studier på kroppsceller.

SLUT PÅ NIVÅ II

5.6.   Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering

6.   Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

6.1.   Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder

6.2.   Övriga uppgifter som krävs

6.2.1.   Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer

6.2.2.   Restsubstanser av viabla mikroorganismer

6.3.   Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlat material, livsmedel och foder

7.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

7.1.   Persistens och förökning

7.1.1.   Mark

7.1.2.   Vatten

7.1.3.   Luft

7.2.   Rörlighet

7.3.   Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön

8.   Effekter på icke-målorganismer

8.1.   Effekter på fåglar

En foderstudie av toxicitet på fåglar som omfattar en enda art får föreslås om ett ämnes användningsprofil tyder på potential för betydande exponering av fåglar.

Det krävs generellt sett inte någon reproduktionsstudie på fåglar, och en sådan är inte lämplig om fodertoxicitetsstudien (punkt 8.1.1) visar att LC50 ligger över 5 000 mg/kg.

8.2.   Effekter på akvatiska organismer

8.2.1.   Effekter på fisk

8.2.2.   Effekt på ryggradslösa sötvattensdjur

8.2.3.   Effekter på algtillväxt

8.2.4.   Effekter på andra växter än alger

8.3.   Effekter på bin

8.4.   Effekter på andra leddjur än bin

8.5.   Effekter på daggmask

8.6.   Effekter på jordlevande mikroorganismer

8.7.   Ytterligare studier

8.7.1.   Markväxter

8.7.2.   Däggdjur

8.7.3.   Andra relevanta arter och processer

8.8.   Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

9.   Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–8, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

---

(1)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

(5)  Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

(6)  Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

(7)  EGT L 20, 26.1.1980, s. 43

(8)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA III

Uppgiftskrav för biocidprodukter

| 1. | Dokumentationen om
  biocidprodukter
  ska innehålla de uppgifter som behövs för att fastställa
  att exponeringen underskrider gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC), eller i tillämpliga fall, fastställa
  ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC). |
| --- | --- |

1.

Dokumentationen om
  biocidprodukter
  ska innehålla de uppgifter som behövs för att fastställa
  att exponeringen underskrider gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC), eller i tillämpliga fall, fastställa
  ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

| 2. | För att minska djurförsöken bör informationen alltid, när så är möjligt, härledas från redan tillgängliga uppgifter. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram. |
| --- | --- |

3.

Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

| 4. | En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå. |
| --- | --- |

4.

En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

| 5. | Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

5.

Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 6. | Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008.
  Metoder som förtecknats i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som
  är vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet
  måste styrkas i ansökan. |
| --- | --- |

6.

Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008.
  Metoder som förtecknats i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.
  Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som
  är vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet
  måste styrkas i ansökan.

| 7. | Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 86/609/EEG och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

7.

Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 86/609/EEG och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

| 8. | När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå. ▐ |
| --- | --- |

8.

När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå. ▐

| 9. | Om det finns testdata som genererats före ... (1) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska
  den berörda
  medlemsstatens behöriga myndighet
  i samråd med ECHA
  fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008. |
| --- | --- |

9.

Om det finns testdata som genererats före ... (1) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska
  den berörda
  medlemsstatens behöriga myndighet
  i samråd med ECHA
  fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

| 10. | All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas. |
| --- | --- |

10.

All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 –   kemiska produkter

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1.   Sökande

1.1.   Namn, adress osv.

1.2.   Tillverkare av biocidprodukten och det (de) verksamma ämnet (ämnena) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2.   Identitet

2.1.   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

2.2.   Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke verksamma beståndsdelar,
  med beaktande av de koncentrationer som avses i artikel 16.4

2.3.   Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning

3.   Fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1.   Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg)

3.2.   Explosiva egenskaper

3.3.   Oxidationsegenskaper

3.4.   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5.   Surhetsgrad/alkalinitet samt om nödvändigt pH-värde (1 % i vatten)

3.6.   Relativ densitet

3.7.   Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet. Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper; reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

Lagringsstabilitet och hållbarhet kommer i allmänhet att fastställas med utgångspunkt från det verksamma ämnets stabilitet. När det gäller lätt nedbrytbara verksamma ämnen får lagringsstabiliteten och hållbarheten fastställas genom andra giltiga vetenskapliga metoder, till exempel extrapolering av analysdata om det verksamma ämnet från experiment om produkternas åldrande tills effektivitetströskeln nås.

3.8.   Biocidproduktens tekniska egenskaper, t.ex. löslighet, ihållande skumbildning, flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

3.9.   Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

4.   Identifierings- och analysmetoder

4.1.   Analysmetoder för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration i biocidprodukten

4.2.   Om detta inte omfattas av avsnitt 4.2 i bilaga II, analysmetoder samt utbyte och bestämningsgränser för toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten och/eller restsubstanser av dessa, i förekommande fall i eller på följande:

| 4.2.1. | Mark |
| --- | --- |

4.2.1.

Mark

| 4.2.2. | Luft |
| --- | --- |

4.2.2.

Luft

| 4.2.3. | Vatten (inklusive dricksvatten) |
| --- | --- |

4.2.3.

Vatten (inklusive dricksvatten)

| 4.2.4. | Djur och människors kroppsvätskor och -vävnader |
| --- | --- |

4.2.4.

Djur och människors kroppsvätskor och -vävnader

| 4.2.5. | Behandlade livsmedel eller djurfoder |
| --- | --- |

4.2.5.

Behandlade livsmedel eller djurfoder

5.   Planerade användningsområden och effektivitet

5.1.   Produkttyp och planerat användningsområde

5.2.   Användningsmetod inklusive beskrivning av det använda systemet

5.3.   Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i det system i vilket preparatet ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning

5.4.   Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografiska variationer, klimatvariationer eller nödvändiga vänteperioder för att skydda människor och djur

5.5.   Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6.   Skadlig(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

5.7.   Effekter på målorganismerna

5.8.   Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) om detta inte omfattas av avsnitt 5.4 i bilaga II

5.9.   Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

5.10.   Förslag till uppgifter som ska anges på etiketten

5.11.   Effektivitetsdata som stöder dessa uppgifter, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier

5.12.   Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inklusive resistens

6.   Toxikologiska undersökningar

6.1.   Akut toxicitet

När det gäller försöken i avsnitt 6.1.1–6.1.2
  får klassificering genom beräkning
  vara
  förstahandsmetod, utan att det påverkar artiklarna 6 och 9 i förordning (EG) nr 1272/2008
  .
  Endast i undantagsfall bör ytterligare testning in vivo övervägas och i sådana fall bör endast den mest relevanta exponeringsvägen testas
  . Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning.

6.1.1.   Oralt

▐

6.1.2.   Inhalation

Testning genom inandning är lämpligt endast om

| i) | klassificering genom beräkning inte är genomförbart och |
| --- | --- |

i)

klassificering genom beräkning inte är genomförbart och

| ii) | detta utgör den primära exponeringsvägen för människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.



  Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. Om en annan metod används bör en motivering till detta avges. |
| --- | --- |

ii)

detta utgör den primära exponeringsvägen för människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

▐

6.2.   Hud- och ögonirritation (2)

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.3.   Hudsensibilisering

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.4.   Uppgifter om
  in vitro
  absorption genom huden

6.5.   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (t.ex. potentiellt skadliga ämnen)

6.6.   Uppgifter om exponering av människor, däribland användare, för biocidprodukten

Vid behov ska de försök som beskrivs i bilaga II krävas för preparatets toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen

7.   Ekotoxikologiska undersökningar

7.1.   Förutsedda spridningsvägar till miljön på grundval av den planerade användningen

7.2.   Uppgifter om ekotoxiciteten för produktens verksamma ämne, om dessa inte kan extrapoleras från uppgifterna om det verksamma ämnet

7.3.   Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om ekotoxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (dvs. potentiellt skadliga ämnen), t.ex. uppgifter från säkerhetsdatablad

8.   Åtgärder som ska antas för att skydda människor, djur och miljö

8.1.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

8.2.   Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Särskilda åtgärder för att skydda vattenmiljön, såvida de inte omfattas av bilaga II, avdelning 1, punkt 8.3

8.3.   Eventuella förfaranden för rengöring av använd utrustning

8.4.   Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand

8.5.   Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriella och yrkesmässiga användare samt för allmänheten (icke yrkesmässiga användare), t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, villkor för avfallskontroll och förbränning

8.6.   Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:

| 8.6.1. | Luft |
| --- | --- |

8.6.1.

Luft

| 8.6.2. | Vatten, inklusive dricksvatten |
| --- | --- |

8.6.2.

Vatten, inklusive dricksvatten

| 8.6.3. | Mark |
| --- | --- |

8.6.3.

Mark

8.7.   Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

8.8.   Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i preparatet för att förhindra verkningar för icke-målorganismer

9.   I förekommande fall ska följande ytterligare uppgifter lämnas:

9.1.   Ytterligare undersökningar om människors hälsa

9.1.1.   Undersökningar om livsmedel och djurfoder

9.1.1.1.   Om restsubstanser från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel

9.1.1.2.   Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av restsubstanser av biocidprodukten

9.1.2.   Övriga försök i samband med människors exponering

Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten

9.2.   Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.2.1.   I förekommande fall alla uppgifter som krävs i avsnitt 12 i bilaga II

9.2.2.   Försök angående fördelning och upplösning i följande:

9.2.2.1.   Mark

9.2.2.2.   Vatten

9.2.2.3.   Luft

Kravet på att försök enligt punkterna 1 och 2 ovan ska utföras gäller endast för ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

9.3.   Ekotoxikologiska undersökningar

9.3.1.   Effekter på fåglar

▐

9.3.2.   Effekter på akvatiska organismer

9.3.2.1.   Vid användning på, i eller i närheten av ytvatten

| 9.3.2.1.1. | Särstudier för fisk och andra akvatiska organismer |
| --- | --- |

9.3.2.1.1.

Särstudier för fisk och andra akvatiska organismer

| 9.3.2.1.2. | Restsubstanser i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt relevanta metaboliter |
| --- | --- |

9.3.2.1.2.

Restsubstanser i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt relevanta metaboliter

| 9.3.2.1.3. | De försök som anges i avsnitt 13.2.1–13.2.4 i bilaga II kan krävas för relevanta beståndsdelar i biocidprodukten |
| --- | --- |

9.3.2.1.3.

De försök som anges i avsnitt 13.2.1–13.2.4 i bilaga II kan krävas för relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

| 9.3.2.1.4. | Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsundersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer under fältförhållanden |
| --- | --- |

9.3.2.1.4.

Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsundersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer under fältförhållanden

9.3.3.   Verkningar på andra organismer utanför målgruppen

▐

9.3.3.1.   Akut toxicitet för honungsbin

9.3.3.2.   Verkningar på andra nyttiga leddjur än bin

9.3.3.3.   Verkningar på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden utanför målgruppen som kan skadas

9.3.3.4.   Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

9.3.3.5.   Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

9.3.3.6.   Om biocidprodukten är i form av betespartiklar eller granulat

| 9.3.3.6.1. | Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer |
| --- | --- |

9.3.3.6.1.

Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

| 9.3.3.6.2. | Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.3.3.6.2.

Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

10.   Klassificering, förpackning och märkning

| — | I förekommande fall förslag till säkerhetsdatablad |
| --- | --- |

—

I förekommande fall förslag till säkerhetsdatablad

| — | Farosymbol(er) |
| --- | --- |

—

Farosymbol(er)

| — | Farobeteckningar |
| --- | --- |

—

Farobeteckningar

| — | Faroangivelser |
| --- | --- |

—

Faroangivelser

| — | Skyddsangivelser |
| --- | --- |

—

Skyddsangivelser

| — | Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för preparatet |
| --- | --- |

—

Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för preparatet

11.   Sammanfattning och bedömning av avsnitt 2–10

AVDELNING 2 –   Mikroorganismer

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1.   Sökande

1.1.   Namn, adress osv.

1.2.   Tillverkare av biocidprodukten och de(n) mikroorganism(er) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2.   Biocidproduktens identitet

2.1.   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling

2.2.   Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke verksamma beståndsdelar

2.3.   Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet

2.4.   Funktion

3.   Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1.   Utseende (färg och lukt)

3.2.   Lagring – stabilitet och hållbarhet

3.2.1.   Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper

3.2.2.   Andra faktorer som påverkar stabiliteten

3.3.   Explosiva och oxiderande egenskaper

3.4.   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5.   Aciditet, alkalinitet och pH-värde

3.6.   Viskositet och ytspänning

3.7.   Biocidproduktens tekniska egenskaper

3.7.1.   Vätbarhet

3.7.2.   Ihållande skumbildning

3.7.3.   Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

3.7.4.   Våt- och torrsiktningsförsök

3.7.5.   Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

3.7.6.   Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

3.7.7.   Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

3.8.   Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

3.8.1.   Fysikalisk kompatibilitet

3.8.2.   Kemisk kompatibilitet

3.8.3.   Biologisk kompatibilitet

3.9.   Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

4.   Analysmetoder

4.1.   Metoder för analys av biocidprodukten

4.2.   Metoder för att bestämma och kvantifiera restsubstanser

5.   Planerat användningsområde och effektivitet

5.1.   Planerat användningsområde

5.2.   Verkningsmekanism

5.3.   Uppgifter om avsedd användning

5.4.   Utmatning

5.5.   Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)

5.6.   Användningsmetod

5.7.   Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet

5.8.   Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika skadliga effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön

5.9.   Förslag till bruksanvisning

5.10.   Användarkategori

5.11.   Uppgifter om möjlig utveckling av resistens

5.12.   Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten

6.   Effekter på människors hälsa

6.1.   Grundläggande studier av akut toxicitet

6.1.1.   Akut oral toxicitet

Utan att det påverkar artiklarna 6 och 9 i förordning (EG) nr 1272/2008 får klassificering genom beräkning vara förstahandsmetod. Endast i undantagsfall bör ytterligare in vivo-testning övervägas och i sådana fall bör endast den mest relevanta exponeringsvägen testas.

6.1.2.   Akut inhalationstoxicitet

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

6.1.3.   Akut perkutan toxicitet

6.2.   Kompletterande studier av akut toxicitet

6.2.1.   Hudirritation

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.2.2.   Ögonirritation

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.2.3.   Hudsensibilisering

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.3.   Uppgifter om exponering

6.4.   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

6.5.   Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter

6.6.   Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa

7.   Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

8.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.   Effekter på icke-målorganismer

9.1.   Effekter på fåglar

9.2.   Effekter på akvatiska organismer

9.3.   Effekter på bin

9.4.   Effekter på andra leddjur än bin

9.5.   Effekter på daggmask

9.6.   Effekter på jordlevande mikroorganismer

9.7.   Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare nivåer, exempelvis av utvalda icke-målorganismer

9.7.1.   Markväxter

9.7.2.   Däggdjur

9.7.3.   Andra relevanta arter och processer

9.8.   Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

10.   Klassificering, förpackning och märkning

Som fastställs i artikel 18.1 b måste förslag lämnas in, inklusive motivering, till faro- och skyddsangivelser enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 och direktiv 1999/45/EG. Klassificeringen ska bestå av en beskrivning av kategorin/kategorierna av faror samt kvalificerande faroangivelser för alla egenskaper som innebär potentiella risker.

10.1.   Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial

10.2.   Rengöring av anbringningsutrustning

10.3.   Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

10.4.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda

10.5.   Åtgärder vid olyckor

10.6.   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning

10.6.1.   Kontrollerad förbränning

10.6.2.   Övrigt

10.7.   Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning

10.8.   Uppgift om huruvida biocidprodukter behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II i direktiv 2000/54/EG

11.   Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–10, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

---

(1)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

(2)  Undersökningar om ögonirritation ska inte krävas om det verksamma ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA IV

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV UPPGIFTSKRAVEN

Den sökande kan föreslå anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III enligt de allmänna reglerna i denna bilaga. Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dokumentation som avser de specifika reglerna i denna bilaga
  och ha tillräckligt god vetenskaplig grund samt bekräftas av den behöriga myndigheten
  .

1.   TESTNINGEN FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG

1.1.   Användning av befintliga uppgifter

1.1.1.   Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

| (1) | om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

(1)

om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,

| (2) | om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet ska kunna bedömas och |
| --- | --- |

(2)

om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet ska kunna bedömas och

| (3) | om data är giltiga för det resultatmått som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

(3)

om data är giltiga för det resultatmått som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.

1.1.2.   Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

| (1) | om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

(1)

om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,

| (2) | om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder, |
| --- | --- |

(2)

om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder,

| (3) | om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och |
| --- | --- |

(3)

om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och

| (4) | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls. |
| --- | --- |

(4)

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls.

1.1.3.   Historiska humandata

Historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar om exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska beaktas. Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar

| (1) | korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna, |
| --- | --- |

(1)

korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,

| (2) | korrekt karakterisering av exponeringen, |
| --- | --- |

(2)

korrekt karakterisering av exponeringen,

| (3) | tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig, |
| --- | --- |

(3)

tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,

| (4) | en adekvat metod för att observation av effekter, |
| --- | --- |

(4)

en adekvat metod för att observation av effekter,

| (5) | beaktande av möjliga felkällor, och |
| --- | --- |

(5)

beaktande av möjliga felkällor, och

| (6) | en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad. |
| --- | --- |

(6)

en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.1.4
     
  Beräkningsmetoder för att utvärdera hälsofaror med beredningar

Uppgiftskraven för beredningar kan generellt sett utgå i enlighet med bilaga II till direktiv 1999/45/EG och/eller bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, som beaktar samtliga hälsofaror med ämnen som ingår i beredningen. Vägledning ges särskilt för följande kategorier av skadliga effekter på hälsan:

| — | Akut dödliga effekter. |
| --- | --- |

—

Akut dödliga effekter.

| — | Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering. |
| --- | --- |

—

Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering.

| — | Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering. |
| --- | --- |

—

Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering.

| — | Frätande effekter eller irriterande effekter. |
| --- | --- |

—

Frätande effekter eller irriterande effekter.

| — | Sensibiliserande effekter. |
| --- | --- |

—

Sensibiliserande effekter.

| — | Cancerframkallande effekter. |
| --- | --- |

—

Cancerframkallande effekter.

| — | Mutagena effekter. |
| --- | --- |

—

Mutagena effekter.

| — | Reproduktionstoxiska effekter. |
| --- | --- |

—

Reproduktionstoxiska effekter.

1.2.   Sammanvägd bedömning

Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper

| — | ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas, |
| --- | --- |

—

ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas,

| — | får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur undvikas. |
| --- | --- |

—

får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur undvikas.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.3.   Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR]

Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning

| — | om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts, |
| --- | --- |

—

om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,

| — | om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde, |
| --- | --- |

—

om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,

| — | om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och |
| --- | --- |

—

om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och

| — | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls. |
| --- | --- |

—

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.4.   In vitro-metoder

Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.

En sådan bekräftelse är inte nödvändig

| (1) | om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper, |
| --- | --- |

(1)

om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,

| (2) | om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och |
| --- | --- |

(2)

om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och

| (3) | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls. |
| --- | --- |

(3)

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.5.   Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje resultatmått. Likheterna kan grundas på

| (1) | en gemensam funktionell grupp, |
| --- | --- |

(1)

en gemensam funktionell grupp,

| (2) | gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller |
| --- | --- |

(2)

gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller

| (3) | ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin. |
| --- | --- |

(3)

ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.

Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.

I samtliga fall bör resultaten

| — | vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

—

vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,

| — | ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod, |
| --- | --- |

—

ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod,

| — | omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och |
| --- | --- |

—

omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och

| — | ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden. |
| --- | --- |

—

ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.

2.   TESTNINGEN ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG

Testning med avseende på ett visst resultatmått är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.

3.   ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING

3.1.   Testning i enlighet med avsnitten 6 och 7 i bilagorna II och III kan undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen.

3.2.   I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas. Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tekniska riktlinjerna.

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA V

BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1

I dessa produkttyper ingår inte produkter som omfattas av de direktiv som anges i artikel 2.2 för de syften som avses i dessa direktiv.

HUVUDGRUPP 1:   Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter

Dessa produkttyper omfattar inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha biocideffekter, däribland tvättmedel i flytande form eller pulverform och liknande produkter.

Produkttyp 1:   Biocidprodukter för mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien.

Produkttyp 2:   Desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården

Produkter som används för desinfektion av luft, ytor, material, utrustning och möbler som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller djurfoder på privata och offentliga områden, bland annat sjukhus, samt industriområden och produkter som används som algicider.

Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, väggar och golv på sjukvårds- och andra institutioner, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall samt jord eller andra underlag (på lekplatser).

Produkttyp 3:   Hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för hygienändamål inom veterinärverksamhet samt produkter som används för platser där djur bor, stängs in eller transporteras.

Produkttyp 4:   Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel, djurfoder eller drycker (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Produkttyp 5:   Desinfektionsmedel för dricksvatten

Produkter som används för desinfektion av dricksvatten (för både människor och djur).

HUVUDGRUPP 2:   Konserveringsmedel

Produkttyp 6:   Konserveringsmedel för burkförpackade produkter

Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av livsmedel och djurfoder, i behållare genom bekämpning av mikrobangrepp för att garantera hållbarheten.

Produkttyp 7:   Konserveringsmedel för ytbeläggningar

Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.

Produkttyp 8:   Träskyddsmedel

Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller träprodukter genom bekämpning av organismer som förstör träets kvalitet eller utseende.

Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål och för bekämpning.

Produkttyp 9:   Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material

Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material som läder, gummi eller pappers- eller textilprodukter genom bekämpning av mikrobangrepp.

Till dessa hör produkter som motverkar påväxt av mikroorganismer (exempelvis patogena mikroorganismer eller mikroorganismer som ger upphov till dålig lukt) på ytor och därmed hämmar eller förhindrar att dålig lukt uppkommer och/eller har andra användningar.

Produkttyp 10:   Konserveringsmedel för byggnadssten

Produkter som används för skydd och behandling av byggnadssten eller andra byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.

Produkttyp 11:   Skyddsmedel för kylvattens- och processystem.

Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer som mikrober, alger och musslor.

Produkter som används för skydd av dricksvatten ingår inte i denna produkttyp.

Produkttyp 12:   Slembekämpningsmedel

Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på trä- och pappersmassa samt i porösa sandlager i oljeindustrin.

Produkttyp 13:   Skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning

Produkter som används för skydd av vätskor som används vid metallbearbetning genom bekämpning av mikrobangrepp.

HUVUDGRUPP 3:   Bekämpning av skadedjur

Produkttyp 14:   Rodenticider

Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare.

Produkttyp 15:   Fågelbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fåglar.

Produkttyp 16:   Molluskicider

Produkter som används för bekämpning av blötdjur.

Produkttyp 17:   Fiskbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fisk; i denna produkttyp ingår inte produkter för behandlingar av sjukdomar hos fiskar.

Produkttyp 18:   Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur

Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur).

Produkttyp 19:   Avskräckande och tilldragande medel

Produkter som används för att bekämpa skadliga organismer (ryggradslösa djur t.ex. loppor och ryggradsdjur t.ex. fåglar) genom att avskräcka eller dra till sig de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt används som hygienprodukter för människor eller djur.

HUVUDGRUPP 4:   Övriga biocidprodukter

Produkttyp 20:   -

Produkttyp 21:   Antifoulingprodukter

Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer (mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk- eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.

Produkttyp 22:   Balsamerings- och konserveringsvätskor

Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller djurkroppar eller delar av dessa.

Produkttyp 23:   Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur

Produkter som används för bekämpning av skadedjur.

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA VI

GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOKUMENTATION OM BIOCIDPRODUKTER

DEFINITIONER

a)   faroidentifiering

Detta innebär en identifiering av de skadliga effekter som en biocidprodukt kan ge upphov till.

b)   bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)

Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponeringsnivå för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.

c)   exponeringsbedömning

Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridningshastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedöma den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras eller kan exponeras för.

d)   riskkarakterisering

Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de skadliga effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en ”riskberäkning”, dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.

e)   miljö

Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande organismer.

INLEDNING

| 1. | I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att bedömningar och beslut om godkännande av biocidprodukter, under förutsättning att de är kemiska preparat, som utförts av en behörig myndighet, byrå eller kommissionen i förekommande fall, leder till en harmoniserad och hög skyddsnivå för människor, djur och miljö i enlighet med artikel 16.1 b. |
| --- | --- |

1.

I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att bedömningar och beslut om godkännande av biocidprodukter, under förutsättning att de är kemiska preparat, som utförts av en behörig myndighet, byrå eller kommissionen i förekommande fall, leder till en harmoniserad och hög skyddsnivå för människor, djur och miljö i enlighet med artikel 16.1 b.

| 2. | För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats vid den föreslagna normala användningen av biocidprodukten är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  . |
| --- | --- |

2.

För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats vid den föreslagna normala användningen av biocidprodukten är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  .

| 3. | En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Detta kommer redan att vara utfört för upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  . Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.
  ▐ |
| --- | --- |

3.

En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Detta kommer redan att vara utfört för upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  . Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.

▐

| 4. | För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II, III och IV och, med tanke på det stora antalet olika produkttyper, är de flexibla beroende på produkttypen och de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. De behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 6 och 19 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det minimum av uppgifter som krävs för ett verksamt ämne i en biocidprodukttyp ska emellertid vara det som anges i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa uppgifter kommer redan att vara inlämnade och bedömda som en del av den riskbedömning som krävs för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga i den här förordningen. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. |
| --- | --- |

4.

För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II, III och IV och, med tanke på det stora antalet olika produkttyper, är de flexibla beroende på produkttypen och de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. De behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 6 och 19 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det minimum av uppgifter som krävs för ett verksamt ämne i en biocidprodukttyp ska emellertid vara det som anges i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa uppgifter kommer redan att vara inlämnade och bedömda som en del av den riskbedömning som krävs för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga i den här förordningen. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

| 5. | Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten. |
| --- | --- |

5.

Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.

| 6. | Vid bedömningar och beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten






  a) | beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller restsubstanser, och |
| --- | --- | --- |

6.

Vid bedömningar och beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten

a)

beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller restsubstanser, och

| b) | i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter. |
| --- | --- |

b)

i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.

| 7. | Det är känt att många biocidprodukter endast företer mindre skillnader när det gäller sammansättningen och detta bör beaktas vid bedömningen av dokumentation. Begreppet ramformuleringar är relevant i detta sammanhang. |
| --- | --- |

7.

Det är känt att många biocidprodukter endast företer mindre skillnader när det gäller sammansättningen och detta bör beaktas vid bedömningen av dokumentation. Begreppet ramformuleringar är relevant i detta sammanhang.

| 8. | Det är känt att vissa biocidprodukter anses medföra endast låg risk och dessa omfattas av ett förenklat förfarande som anges detaljerat i artikel 16.5 i den här förordningen, samtidigt som de ska uppfylla kraven i denna bilaga. |
| --- | --- |

8.

Det är känt att vissa biocidprodukter anses medföra endast låg risk och dessa omfattas av ett förenklat förfarande som anges detaljerat i artikel 16.5 i den här förordningen, samtidigt som de ska uppfylla kraven i denna bilaga.

| 9. | Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte, och ett sådant godkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om godkännande kan fattas. |
| --- | --- |

9.

Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte, och ett sådant godkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om godkännande kan fattas.

| 10. | Under bedömnings- och beslutsprocessen ska de sökande och de behöriga myndigheterna samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om behovet av uppgifter eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 16 och denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö. |
| --- | --- |

10.

Under bedömnings- och beslutsprocessen ska de sökande och de behöriga myndigheterna samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om behovet av uppgifter eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 16 och denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.

| 11. | De bedömningar som de behöriga myndigheterna gör under bedömnings- och beslutsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter. |
| --- | --- |

11.

De bedömningar som de behöriga myndigheterna gör under bedömnings- och beslutsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.

UTVÄRDERING

Allmänna principer

| 12. | De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska granskas med avseende på allmänt vetenskapligt värde av den mottagande behöriga myndigheten. Efter att ha accepterat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

12.

De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska granskas med avseende på allmänt vetenskapligt värde av den mottagande behöriga myndigheten. Efter att ha accepterat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen av biocidprodukten.

| 13. | En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska
  samtliga tillgängliga uppgifter om
  vart och ett av dessa
  ingå i dokumentationen för ett godkännande av en biocidprodukt
  .
  Uppgifterna
  ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna. |
| --- | --- |

13.

En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska
  samtliga tillgängliga uppgifter om
  vart och ett av dessa
  ingå i dokumentationen för ett godkännande av en biocidprodukt
  .
  Uppgifterna
  ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

| 14. | För varje verksamt ämne och varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  . |
| --- | --- |

14.

För varje verksamt ämne och varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  .

| 15. | De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncentrationerna på nolleffektnivå för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt. |
| --- | --- |

15.

De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncentrationerna på nolleffektnivå för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.

| 16. | Vid riskbedömningen ska följande fastställas:






  a) | Risken för människor och djur. |
| --- | --- | --- |

16.

Vid riskbedömningen ska följande fastställas:

a)

Risken för människor och djur.

| b) | Risken för miljön. |
| --- | --- |

b)

Risken för miljön.

| c) | De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation. |
| --- | --- |

c)

De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.

| 17. | I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras. |
| --- | --- |

17.

I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.

Effekter på människor

| 18. | Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering. |
| --- | --- |

18.

Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.

| 19. | De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos eventuella potentiellt skadliga ämnen. Dessa är:






  — | Akut och kronisk toxicitet. |
| --- | --- | --- |

19.

De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos eventuella potentiellt skadliga ämnen. Dessa är:

—

Akut och kronisk toxicitet.

| — | Irritation. |
| --- | --- |

—

Irritation.

| — | Frätande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Frätande egenskaper.

| — | Allergiframkallande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Allergiframkallande egenskaper.

| — | Toxicitet vid upprepad dos. |
| --- | --- |

—

Toxicitet vid upprepad dos.

| — | Mutagenitet. |
| --- | --- |

—

Mutagenitet.

| — | Cancerframkallande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Cancerframkallande egenskaper.

| — | Reproduktionsstörande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Reproduktionsstörande egenskaper.

| — | Neurotoxicitet. |
| --- | --- |

—

Neurotoxicitet.

| — | Immunotoxicitet. |
| --- | --- |

—

Immunotoxicitet.

| — | Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet. |
| --- | --- |

—

Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

| — | Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.

| 20. | De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:






  — | Yrkesmässiga användare. |
| --- | --- | --- |

20.

De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:

—

Yrkesmässiga användare.

| — | Icke yrkesmässiga användare. |
| --- | --- |

—

Icke yrkesmässiga användare.

| — | Människor som exponeras indirekt genom miljön. |
| --- | --- |

—

Människor som exponeras indirekt genom miljön.

| 21. | Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i artikel 58 ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras. |
| --- | --- |

21.

Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i artikel 58 ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

| 22. | För att antalet djurförsök ska kunna minskas ska studier av de skadliga effekterna alltid, om möjligt, grunda sig på uppgifter om det verksamma ämnet och redan tillgängliga uppgifter om de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas för att undersöka biocidproduktens skadliga effekter. |
| --- | --- |

22.

| 23. | Om det försök som lämpar sig för faroidentifiering när det gäller en viss potentiell effekt av ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har utförts, men resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att genomföra en riskkarakterisering när det gäller denna effekt, om det inte finns annan rimlig anledning till betänkligheter, t.ex. skadliga miljöeffekter eller oacceptabla restsubstanser. |
| --- | --- |

23.

Om det försök som lämpar sig för faroidentifiering när det gäller en viss potentiell effekt av ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har utförts, men resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att genomföra en riskkarakterisering när det gäller denna effekt, om det inte finns annan rimlig anledning till betänkligheter, t.ex. skadliga miljöeffekter eller oacceptabla restsubstanser.

| 24. | Den behöriga myndigheten ska tillämpa punkterna 25–28 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. |
| --- | --- |

24.

Den behöriga myndigheten ska tillämpa punkterna 25–28 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

| 25. | För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect level) fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level) fastställas. |
| --- | --- |

25.

För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect level) fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level) fastställas.

| 26. | För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av försök som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50 (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration) -värdet fastställas eller, om förfarandet med en fast dos har använts, ska den utslagsgivande dosen fastställas. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten. |
| --- | --- |

26.

För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av försök som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50 (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration) -värdet fastställas eller, om förfarandet med en fast dos har använts, ska den utslagsgivande dosen fastställas. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten.

| 27. | För mutagena och cancerframkallande effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten. Om det kan visas att ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne, som har identifierats som cancerframkallande, inte är genotoxiskt, är det emellertid lämpligt att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde i enlighet med punkt 25. |
| --- | --- |

27.

För mutagena och cancerframkallande effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten. Om det kan visas att ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne, som har identifierats som cancerframkallande, inte är genotoxiskt, är det emellertid lämpligt att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde i enlighet med punkt 25.

| 28. | När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enlighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter vid användning av biocidprodukten. |
| --- | --- |

28.

När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enlighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter vid användning av biocidprodukten.

| 29. | Om toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, t.ex. information från tillverkning, giftcentraler eller epidemiologiska undersökningar, är tillgängliga ska särskild hänsyn tas till dessa uppgifter när riskbedömningen genomförs. |
| --- | --- |

29.

Om toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, t.ex. information från tillverkning, giftcentraler eller epidemiologiska undersökningar, är tillgängliga ska särskild hänsyn tas till dessa uppgifter när riskbedömningen genomförs.

| 30. | En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten. |
| --- | --- |

30.

En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten.

| 31. | Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dokumentation som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 19 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:






  — | Korrekt uppmätta exponeringsdata. |
| --- | --- | --- |

31.

Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dokumentation som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 19 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:

—

Korrekt uppmätta exponeringsdata.

| — | Den form i vilken produkten saluförs. |
| --- | --- |

—

Den form i vilken produkten saluförs.

| — | Typ av biocidprodukt. |
| --- | --- |

—

Typ av biocidprodukt.

| — | Användningsmetod och dosering. |
| --- | --- |

—

Användningsmetod och dosering.

| — | Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

| — | Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential. |
| --- | --- |

—

Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential.

| — | Exponeringens frekvens och varaktighet. |
| --- | --- |

—

Exponeringens frekvens och varaktighet.

| — | Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga. |
| --- | --- |

—

Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga.

| 32. | Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.
  Dessa modeller ska






  — | ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- | --- |

32.

Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.

Dessa modeller ska

—

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

| — | analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer, |
| --- | --- |

—

analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,

| — | valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen, |
| --- | --- |

—

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

| — | vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas. |
| --- | --- |

—

vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas.

Relevanta kontrolluppgifter om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.

| 33. | Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 19, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse mellan NOAEL- eller LOAEL-värdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde inte kan fastställas ska en kvalitativ jämförelse göras. |
| --- | --- |

33.

Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 19, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse mellan NOAEL- eller LOAEL-värdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde inte kan fastställas ska en kvalitativ jämförelse göras.

Effekter på djur

| 34. | På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den behöriga myndigheten överväga de risker som biocidprodukten medför för djur. |
| --- | --- |

34.

På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den behöriga myndigheten överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.

Effekter på miljön

| 35. | Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

35.

Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.

| 36. | Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i förordningen ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras. |
| --- | --- |

36.

Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i förordningen ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

| 37. | Om de försök som lämpar sig för faroidentifiering med avseende på en särskild potentiell effekt av ett verksamt ämne eller av ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har genomförts, men att resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterisering med avseende på den effekten, om det inte finns andra berättigade anledningar till betänkligheter. Sådana anledningar kan härröra från egenskaperna hos och effekterna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten, särskilt






  — | tecken på möjlighet till bioackumulering, |
| --- | --- | --- |

37.

Om de försök som lämpar sig för faroidentifiering med avseende på en särskild potentiell effekt av ett verksamt ämne eller av ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har genomförts, men att resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterisering med avseende på den effekten, om det inte finns andra berättigade anledningar till betänkligheter. Sådana anledningar kan härröra från egenskaperna hos och effekterna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten, särskilt

—

tecken på möjlighet till bioackumulering,

| — | egenskaper rörande persistens, |
| --- | --- |

—

egenskaper rörande persistens,

| — | formen på toxicitet/tidskurvan vid ekotoxicitetsstudier, |
| --- | --- |

—

formen på toxicitet/tidskurvan vid ekotoxicitetsstudier,

| — | tecken på andra skadliga effekter på grundval av toxicitetsstudier (t.ex. klassificering som mutagent ämne), |
| --- | --- |

—

tecken på andra skadliga effekter på grundval av toxicitetsstudier (t.ex. klassificering som mutagent ämne),

| — | uppgifter om strukturellt likartade ämnen, |
| --- | --- |

—

uppgifter om strukturellt likartade ämnen,

| — | endokrina effekter. |
| --- | --- |

—

endokrina effekter.

| 38. | En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PNEC eller uppskattad nolleffektkoncentration. I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt). |
| --- | --- |

38.

En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PNEC eller uppskattad nolleffektkoncentration. I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).

| 39. | PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 18. Det ska beräknas genom att en skattningsfaktor används på de värden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]). |
| --- | --- |

39.

PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 18. Det ska beräknas genom att en skattningsfaktor används på de värden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]).

| 40. | Osäkerhetsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed skattningsfaktorns storlek.
  Detaljerade uppgifter om skattningsfaktorerna ska tas med i de tekniska riktlinjerna, som i detta sammanhang särskilt ska baseras på föreskrifterna i punkt 3.3.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

40.

Osäkerhetsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed skattningsfaktorns storlek.

Detaljerade uppgifter om skattningsfaktorerna ska tas med i de tekniska riktlinjerna, som i detta sammanhang särskilt ska baseras på föreskrifterna i punkt 3.3.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

| 41. | En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PEC eller förväntad miljökoncentration. Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras. |
| --- | --- |

41.

En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PEC eller förväntad miljökoncentration. Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.

| 42. | Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från material som har behandlats med biocidprodukter. |
| --- | --- |

42.

Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från material som har behandlats med biocidprodukter.

| 43. | PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till






  — | korrekt uppmätta exponeringsdata, |
| --- | --- | --- |

43.

PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till

—

korrekt uppmätta exponeringsdata,

| — | den form i vilken produkten saluförs, |
| --- | --- |

—

den form i vilken produkten saluförs,

| — | typ av biocidprodukt, |
| --- | --- |

—

typ av biocidprodukt,

| — | användningsmetod och dosering, |
| --- | --- |

—

användningsmetod och dosering,

| — | fysikaliska och kemiska egenskaper, |
| --- | --- |

—

fysikaliska och kemiska egenskaper,

| — | nedbrytnings- och omvandlingsprodukter, |
| --- | --- |

—

nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,

| — | troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning, |
| --- | --- |

—

troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning,

| — | exponeringens frekvens och varaktighet. |
| --- | --- |

—

exponeringens frekvens och varaktighet.

| 44. | Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 32. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta kontrolldata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper. |
| --- | --- |

44.

Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 32. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta kontrolldata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.

| 45. | För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas. |
| --- | --- |

45.

För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.

| 46. | Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena. |
| --- | --- |

46.

Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.

Oacceptabla effekter

| 47. | Uppgifter ska läggas fram för den behöriga myndigheten som ska utvärdera dem för att göra en bedömning av om biocidproduktens effekter medför onödigt lidande
  och onödig smärta
  för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.
  För varje godkänd biocidprodukt ska dessa resultat offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

47.

Uppgifter ska läggas fram för den behöriga myndigheten som ska utvärdera dem för att göra en bedömning av om biocidproduktens effekter medför onödigt lidande
  och onödig smärta
  för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.
  För varje godkänd biocidprodukt ska dessa resultat offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 48. | Den behöriga myndigheten ska i relevanta fall bedöma möjligheten att målorganismen utvecklar resistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten. |
| --- | --- |

48.

Den behöriga myndigheten ska i relevanta fall bedöma möjligheten att målorganismen utvecklar resistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.

| 49. | Om det finns tecken som tyder på att andra oacceptabla effekter kan uppstå ska den behöriga myndigheten bedöma risken för detta. Ett exempel på en sådan oacceptabel effekt är negativ påverkan på fästen och beslag som används i trä till följd av användning av ett träskyddsmedel. |
| --- | --- |

49.

Om det finns tecken som tyder på att andra oacceptabla effekter kan uppstå ska den behöriga myndigheten bedöma risken för detta. Ett exempel på en sådan oacceptabel effekt är negativ påverkan på fästen och beslag som används i trä till följd av användning av ett träskyddsmedel.

Effektivitet

| 50. | Uppgifter ska läggas fram och bedömas för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet. |
| --- | --- |

50.

Uppgifter ska läggas fram och bedömas för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.

| 51. | Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.






  — | ISO, CEN eller andra internationella standarder. |
| --- | --- | --- |

51.

Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.

—

ISO, CEN eller andra internationella standarder.

| — | Nationell standard. |
| --- | --- |

—

Nationell standard.

| — | Industristandard (godkänd av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten). |
| --- | --- |

—

Industristandard (godkänd av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

| — | Enskilda producenters standarder (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten). |
| --- | --- |

—

Enskilda producenters standarder (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

| — | Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten). |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

Sammanfattning

| 52. | På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska medlemsstaten sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska ta hänsyn till de sannolika synergistiska effekter som de verksamma ämnena och de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten kan ha. |
| --- | --- |

52.

På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska medlemsstaten sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska ta hänsyn till de sannolika synergistiska effekter som de verksamma ämnena och de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten kan ha.

| 53. | När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också kombineras så att en sammanlagd effekt erhålls för hela biocidprodukten. |
| --- | --- |

53.

När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också kombineras så att en sammanlagd effekt erhålls för hela biocidprodukten.

BESLUT

Allmänna principer

| 54. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i enlighet med punkt 90 fatta beslut om godkännande av användning av en biocidprodukt på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Riskbedömningen ska omfatta normal användning av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna. |
| --- | --- |

54.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i enlighet med punkt 90 fatta beslut om godkännande av användning av en biocidprodukt på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Riskbedömningen ska omfatta normal användning av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

| 55. | När de behöriga myndigheterna eller kommissionen fattar beslut om godkännande ska den komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:






  (1) | Biocidprodukten kan inte godkännas. |
| --- | --- | --- |

55.

När de behöriga myndigheterna eller kommissionen fattar beslut om godkännande ska den komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:

(1)

Biocidprodukten kan inte godkännas.

| (2) | Biocidprodukten kan godkännas på särskilda villkor eller med vissa begränsningar. |
| --- | --- |

(2)

Biocidprodukten kan godkännas på särskilda villkor eller med vissa begränsningar.

| (3) | Fler uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas. |
| --- | --- |

(3)

Fler uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas.

| 56. | Om behöriga myndigheterna eller kommissionen kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, ska behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras. |
| --- | --- |

56.

Om behöriga myndigheterna eller kommissionen kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, ska behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.

| 57. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska endast bevilja godkännande av de biocidprodukter som vid användning i enlighet med villkoren för godkännandet inte medför oacceptabla risker för människor, djur eller miljö, som är effektiva och som innehåller verksamma ämnen som på unionsnivå är tillåtna att användas i sådana biocidprodukter. |
| --- | --- |

57.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska endast bevilja godkännande av de biocidprodukter som vid användning i enlighet med villkoren för godkännandet inte medför oacceptabla risker för människor, djur eller miljö, som är effektiva och som innehåller verksamma ämnen som på unionsnivå är tillåtna att användas i sådana biocidprodukter.

| 58. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i förekommande fall fastställa villkor eller begränsningar när den beviljar godkännande. Arten och omfattningen av dessa ska fastställas på grundval av, och vara anpassade till, arten och omfattningen av de förväntade fördelarna med användningen av biocidprodukten samt de risker som sannolikt är förenade därmed. |
| --- | --- |

58.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i förekommande fall fastställa villkor eller begränsningar när den beviljar godkännande. Arten och omfattningen av dessa ska fastställas på grundval av, och vara anpassade till, arten och omfattningen av de förväntade fördelarna med användningen av biocidprodukten samt de risker som sannolikt är förenade därmed.

| 59. | I beslutsprocessen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till följande:






  — | Resultaten av riskbedömningen, särskilt förhållandet mellan exponering och effekt. |
| --- | --- | --- |

59.

I beslutsprocessen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till följande:

—

Resultaten av riskbedömningen, särskilt förhållandet mellan exponering och effekt.

| — | Effektens art och svårighetsgrad
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  . |
| --- | --- |

—

Effektens art och svårighetsgrad
  , med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter
  .

| — | Den riskhantering som kan tillämpas. |
| --- | --- |

—

Den riskhantering som kan tillämpas.

| — | Biocidproduktens användningsområde. |
| --- | --- |

—

Biocidproduktens användningsområde.

| — | Biocidproduktens effektivitet. |
| --- | --- |

—

Biocidproduktens effektivitet.

| — | Biocidproduktens fysikaliska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Biocidproduktens fysikaliska egenskaper.

| — | Fördelarna med att använda biocidprodukten. |
| --- | --- |

—

Fördelarna med att använda biocidprodukten.

| 60. | I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till den osäkerhet som uppstår till följd av variabiliteten i de uppgifter som används i bedömnings- och beslutsprocessen. |
| --- | --- |

60.

I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till den osäkerhet som uppstår till följd av variabiliteten i de uppgifter som används i bedömnings- och beslutsprocessen.

| 61. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska föreskriva att biocidprodukter ska användas på korrekt sätt. Korrekt användning ska omfatta användning av en effektiv dos och så liten användning av biocidprodukter som möjligt. |
| --- | --- |

61.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska föreskriva att biocidprodukter ska användas på korrekt sätt. Korrekt användning ska omfatta användning av en effektiv dos och så liten användning av biocidprodukter som möjligt.

Effekter på människor

| 62. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att biocidprodukten vid förväntad användning, inbegripet en realistisk värsta-fall-situation, utgör en oacceptabel risk för människor. |
| --- | --- |

62.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att biocidprodukten vid förväntad användning, inbegripet en realistisk värsta-fall-situation, utgör en oacceptabel risk för människor.

| 63. | I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön. |
| --- | --- |

63.

I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.

| 64. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt och använda detta i beslutsprocessen. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerframkallande egenskaper, neurotoxicitet och reproduktionsstörande egenskaper samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet. |
| --- | --- |

64.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt och använda detta i beslutsprocessen. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerframkallande egenskaper, neurotoxicitet och reproduktionsstörande egenskaper samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

| 65. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de resultat som erhållits vid tidigare riskbedömningar av identiska eller liknande skadliga effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal (MOS) i samband med beslutet om godkännande. |
| --- | --- |

65.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de resultat som erhållits vid tidigare riskbedömningar av identiska eller liknande skadliga effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal (MOS) i samband med beslutet om godkännande.

| 66. | En lämplig säkerhetsmarginal är typiskt 100, men en högre eller lägre säkerhetsmarginal kan vara lämplig beroende bland annat på typen av kritisk toxikologisk effekt. |
| --- | --- |

66.

En lämplig säkerhetsmarginal är typiskt 100, men en högre eller lägre säkerhetsmarginal kan vara lämplig beroende bland annat på typen av kritisk toxikologisk effekt.

| 67. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska, i förekommande fall, som ett villkor för godkännandet föreskriva att personlig skyddsutrustning skall användas, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare. Sådan utrustning ska finnas lätt tillgänglig för dem. |
| --- | --- |

67.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska, i förekommande fall, som ett villkor för godkännandet föreskriva att personlig skyddsutrustning skall användas, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare. Sådan utrustning ska finnas lätt tillgänglig för dem.

| 68. | Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare ska produkten normalt inte godkännas. |
| --- | --- |

68.

Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare ska produkten normalt inte godkännas.

| 69. | Om sambandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en acceptabel nivå ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna biocidprodukten. |
| --- | --- |

69.

Om sambandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en acceptabel nivå ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna biocidprodukten.

Effekter på djur

| 70. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att produkten vid normal användning utgör en oacceptabel risk för djur som inte är målorganismer. |
| --- | --- |

70.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att produkten vid normal användning utgör en oacceptabel risk för djur som inte är målorganismer.

| 71. | I samband med beslutet om godkännande ska medlemsstaten ta hänsyn till de risker som biocidprodukten medför för djur på grundval av de relevanta kriterier som anges i avsnittet om effekter på människor. |
| --- | --- |

71.

I samband med beslutet om godkännande ska medlemsstaten ta hänsyn till de risker som biocidprodukten medför för djur på grundval av de relevanta kriterier som anges i avsnittet om effekter på människor.

Effekter på miljön

| 72. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att det verksamma ämnet eller ett potentiellt skadligt ämne eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt utgör en oacceptabel risk för någon del av miljön, dvs. vatten (inbegripet sediment), jord och luft. Detta ska också omfatta en riskbedömning för icke-målorganismer i dessa delar av miljön.
  Vid övervägandet om det föreligger en oacceptabel risk ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, när de fattar ett slutgiltigt beslut i enlighet med punkt 90, ta hänsyn till kriterierna i punkterna 75–85. |
| --- | --- |

72.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att det verksamma ämnet eller ett potentiellt skadligt ämne eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt utgör en oacceptabel risk för någon del av miljön, dvs. vatten (inbegripet sediment), jord och luft. Detta ska också omfatta en riskbedömning för icke-målorganismer i dessa delar av miljön.

Vid övervägandet om det föreligger en oacceptabel risk ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, när de fattar ett slutgiltigt beslut i enlighet med punkt 90, ta hänsyn till kriterierna i punkterna 75–85.

| 73. | Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ bedömning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid bedömningen.
  Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön. |
| --- | --- |

73.

Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ bedömning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid bedömningen.

Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.

| 74. | Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga.
  Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att klarlägga riskerna eller om det krävs åtgärder för att minska riskerna eller om produkten överhuvudtaget inte kan godkännas. De relevanta faktorer som ska beaktas anges ovan i punkt 37. |
| --- | --- |

74.

Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga.

Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att klarlägga riskerna eller om det krävs åtgärder för att minska riskerna eller om produkten överhuvudtaget inte kan godkännas. De relevanta faktorer som ska beaktas anges ovan i punkt 37.

Vatten

| 75. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden. |
| --- | --- |

75.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.

| 76. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:






  — | den högsta tillåtna halt som fastställs i direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten (1), eller |
| --- | --- | --- |

76.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:

—

den högsta tillåtna halt som fastställs i direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten (1), eller

| — | den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga i till den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter, |
| --- | --- |

—

den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga i till den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter,

om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.

| 77. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i
  grundvatten eller
  ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren






  — | i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i






  — | rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (2), |
| --- | --- | --- | --- |

77.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i
  grundvatten eller
  ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren

—

i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i

—

rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna (2),

| — | direktiv 80/778/EEG eller |
| --- | --- |

—

direktiv 80/778/EEG eller

| — | medför risk för att man inte kan uppnå de mål eller standarder som fastställts i








  — | direktiv 98/83/EG, eller |
| --- | --- | --- |

—

medför risk för att man inte kan uppnå de mål eller standarder som fastställts i

—

direktiv 98/83/EG, eller

| — | direktiv 2000/60/EG, eller |
| --- | --- |

—

direktiv 2000/60/EG, eller

| — | direktiv 2006/118/EG, eller |
| --- | --- |

—

direktiv 2006/118/EG, eller

| — | direktiv 2008/56/EG, eller |
| --- | --- |

—

direktiv 2008/56/EG, eller

| — | direktiv 2008/105/EG, eller |
| --- | --- |

—

direktiv 2008/105/EG, eller

| — | internationella avtal som stadgar om viktiga skyldigheter avseende skyddet av havsvatten mot föroreningar. |
| --- | --- |

—

internationella avtal som stadgar om viktiga skyldigheter avseende skyddet av havsvatten mot föroreningar.

| 78. | De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment minimeras. |
| --- | --- |

78.

De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment minimeras.

Mark

| 79. | Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna en biocidprodukt om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten






  — | vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år, |
| --- | --- | --- |

79.

Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna en biocidprodukt om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten

—

vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år,

| — | vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara restsubstanser på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller |
| --- | --- |

—

vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara restsubstanser på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller

| — | har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer, |
| --- | --- |

—

har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer,

om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel ackumulering i jorden under fältförhållanden.

Luft

| 80. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden. |
| --- | --- |

80.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden.

Effekter på icke-målorganismer

| 81. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:






  — | PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- | --- |

81.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

—

PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

| — | Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- |

—

Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna.

| 82. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:






  — | PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- | --- |

82.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

—

PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna.

| — | Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- |

—

Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

| 83. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad. |
| --- | --- |

83.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.

Oacceptabla effekter

| 84. | Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen vidta åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för godkännande eller till och med att godkännande vägras för biocidprodukten. |
| --- | --- |

84.

Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen vidta åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för godkännande eller till och med att godkännande vägras för biocidprodukten.

| 85. | En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska godkännas endast om






  — | döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, |
| --- | --- | --- |

85.

En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska godkännas endast om

—

döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande,

| — | döden inträffar omedelbart, eller |
| --- | --- |

—

döden inträffar omedelbart, eller

| — | livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret. |
| --- | --- |

—

livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.

Effektivitet

| 86. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt som inte har godtagbar effektivitet när den används i enlighet med de villkor som anges på den föreslagna etiketten eller med andra villkor för godkännande. |
| --- | --- |

86.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt som inte har godtagbar effektivitet när den används i enlighet med de villkor som anges på den föreslagna etiketten eller med andra villkor för godkännande.

| 87. | Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra bekämpningsmedel. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionens, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. De behöriga myndigheterna ska bedöma uppgifter från dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt. |
| --- | --- |

87.

Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra bekämpningsmedel. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionens, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. De behöriga myndigheterna ska bedöma uppgifter från dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.

Sammanfattning

| 88. | På varje område där en riskbedömning har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att en samlad slutsats erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning ska också göras om effektivitetsbedömningen och de oacceptabla effekterna.
  Följande resultat ska läggas fram:






  — | En sammanfattning av biocidproduktens effekter på människor. |
| --- | --- | --- |

88.

På varje område där en riskbedömning har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att en samlad slutsats erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning ska också göras om effektivitetsbedömningen och de oacceptabla effekterna.

Följande resultat ska läggas fram:

—

En sammanfattning av biocidproduktens effekter på människor.

| — | En sammanfattning av biocidproduktens effekter på djur. |
| --- | --- |

—

En sammanfattning av biocidproduktens effekter på djur.

| — | En sammanfattning av biocidproduktens effekter på miljön. |
| --- | --- |

—

En sammanfattning av biocidproduktens effekter på miljön.

| — | En sammanfattning av effektivitetsbedömningen. |
| --- | --- |

—

En sammanfattning av effektivitetsbedömningen.

| — | En sammanfattning av de oacceptabla effekterna. |
| --- | --- |

—

En sammanfattning av de oacceptabla effekterna.

SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA

| 89. | De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska sammanställa de enskilda slutsatserna om biocidproduktens effekter på de tre områdena, dvs. människor, djur och miljö, så att en samlad slutsats om biocidproduktens totala effekt erhålls. |
| --- | --- |

89.

De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska sammanställa de enskilda slutsatserna om biocidproduktens effekter på de tre områdena, dvs. människor, djur och miljö, så att en samlad slutsats om biocidproduktens totala effekt erhålls.

| 90. | Därefter ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta vederbörlig hänsyn till relevanta oacceptabla effekter, biocidproduktens effektivitet och fördelarna med att använda biocidprodukten, innan den fattar ett beslut om godkännande av biocidprodukten. |
| --- | --- |

90.

Därefter ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta vederbörlig hänsyn till relevanta oacceptabla effekter, biocidproduktens effektivitet och fördelarna med att använda biocidprodukten, innan den fattar ett beslut om godkännande av biocidprodukten.

| 91. | Slutligen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen besluta om det kan beviljas godkännande av biocidprodukten eller om ett sådant godkännande ska vägras samt om godkännandet ska vara förenat med begränsningar eller villkor i enlighet med denna bilaga och förordningen. |
| --- | --- |

91.

Slutligen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen besluta om det kan beviljas godkännande av biocidprodukten eller om ett sådant godkännande ska vägras samt om godkännandet ska vara förenat med begränsningar eller villkor i enlighet med denna bilaga och förordningen.

---

(1)  EGT L 229, 30.8.1980, s. 11.

(2)  EGT L 194, 25.7.1975, s. 26.

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA VII (1)

JÄMFÖRELSETABELL

| Den här förordningen | Direktiv 98/8/EG |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1.1 |
| Artikel 2 | |
| 2.1 | Artikel 1.2 |
| 2.2 | Artikel 1.2 |
| 2.3 | Artikel 1.3 |
| 2.4 | Artikel 1.4 |
| 2.5 | |
| 2.6 | |
| Artikel 3 | |
| 3.1 | Artikel 2.1 |
| 3.2 | Artikel 2.2 |
| Artikel 4 | |
| 4.1 | Artikel 10.1 |
| 4.2 | Artikel 10.3 |
| 4.3 | Artikel 10.2 |
| 4.4 | Artikel 10.2 |
| Artikel 5 | |
| Artikel 6 | |
| 6.1 | Artikel 11.1 a |
| 6.2 | Artikel 11.1 a i och ii |
| 6.3 | |
| Artikel 7 | |
| 7.1 | Artikel 11.1 a |
| 7.2 | |
| 7.3 | |
| 7.4 | |
| 7.5 | |
| 7.6 | |
| Artikel 8 | |
| 8.1 | Artikel 11.2 första stycket |
| 8.2 | Artikel 11.2 andra stycket |
| 8.3 | Artikel 10.1 första stycket |
| 8.4 | |
| 8.5 | Artikel 11.4 |
| 8.6 | Artikel 11.3 |
| Artikel 9 | |
| 9.1 | |
| 9.2 | |
| 9.3 | |
| 9.4 | |
| 9.5 | |
| Artikel 10 | |
| 10.1 | |
| 10.2 | Artikel 10.4 |
| Artikel 11 | |
| 11.1 | |
| 11.2 | |
| 11.3 | |
| 11.4 | |
| 11.5 | |
| 11.6 | |
| Artikel 12 | |
| 12.1 | |
| 12.2 | |
| 12.3 | |
| 12.4 | |
| 12.5 | |
| 12.6 | |
| 12.7 | |
| Artikel 13 | |
| 13.1 | Artikel 10.4 |
| 13.2 | |
| 13.3 | |
| Artikel 14 | |
| Artikel 15 | |
| 15.1 | Artikel 3.1 |
| 15.2 | Artikel 8.1 |
| 15.3 | Artikel 3.4 |
| 15.4 | Artikel 3.6 |
| 15.5 | Artikel 3.7 |
| Artikel 16 | |
| 16.1 | Artikel 5.1 |
| 16.2 | Artikel 5.1 b |
| 16.3 | |
| 16.4 | |
| 16.5 | Artikel 5.2 |
| 16.6 | Artikel 2.1 j |
| Artikel 17 | |
| 17.1 | Artikel 2.1 b |
| 17.2 | |
| 17.3 | |
| 17.4 | |
| Artikel 18 | |
| 18.1 | Artikel 8.2 |
| 18.2 | |
| 18.3 | Artikel 8.12 |
| 18.4 | |
| 18.5 | Artikel 33 |
| Artikel 19 | |
| 19.1 | |
| 19.2 | |
| Artikel 20 | |
| 20.1 | Artikel 5.3 |
| 20.2 | |
| 20.3 | |
| Artikel 21 | |
| 21.1 | |
| 21.2 | |
| 21.3 | Artikel 10.5 i |
| 21.4 | |
| 21.5 | |
| 21.6 | Artikel 10.5 iii |
| Artikel 22 | |
| 22.1 | |
| 22.2 | |
| 22.3 | |
| Artikel 23 | |
| 23.1 | Artikel 3.3 i |
| 23.2 | |
| 23.3 | |
| 23.4 | |
| 23.5 | |
| 23.6 | |
| Artikel 24 | |
| 24.1 | |
| 24.2 | Artikel 3.6 |
| 24.3 | |
| 24.4 | |
| 24.5 | |
| 24.6 | |
| 24.7 | |
| 24.8 | Artikel 3.6 |
| 24.9 | |
| Artikel 25 | |
| 25.1 | Artikel 4.1 |
| 25.2 | Artikel 4.1 |
| 25.3 | |
| 25.4 | Artikel 4.1 |
| 25.5 | |
| 25.6 | |
| Artikel 26 | |
| 26.1 | |
| 26.2 | |
| 26.3 | |
| 26.4 | |
| Artikel 27 | |
| 27.1 | Artikel 4.4 |
| 27.2 | Artikel 4.5 |
| Artikel 28 | |
| 28.1 | |
| 28.2 | |
| 28.3 | |
| 28.4 | |
| 28.5 | |
| 28.6 | |
| 28.7 | |
| 28.8 | |
| 28.9 | |
| 28.10 | |
| Artikel 29 | |
| 29.1 | Artikel 4.2 |
| 29.2 | |
| Artikel 30 | |
| 30.1 | |
| 30.2 | |
| Artikel 31 | Artikel 4.6 |
| Artikel 32 | |
| Artikel 33 | |
| 33.1 | |
| 33.2 | |
| Artikel 34 | |
| 34.1 | |
| 34.2 | |
| 34.3 | |
| 34.4 | |
| 34.5 | |
| Artikel 35 | |
| 35.1 | |
| 35.2 | |
| 35.3 | |
| 35.4 | |
| 35.5 | |
| 35.6 | |
| Artikel 36 | |
| 36.1 | |
| 36.2 | |
| 36.3 | |
| 36.4 | |
| 36.5 | |
| 36.6 | |
| 36.7 | |
| 36.8 | |
| Artikel 37 | |
| 37.1 | |
| 37.2 | |
| 37.3 | |
| 37.4 | |
| 37.5 | |
| 37.6 | |
| Artikel 38 | |
| 38.1 | Artikel 14.1 |
| 38.2 | |
| 38.3 | Artikel 14.2 |
| Artikel 39 | |
| 39.1 | Artikel 7.1 |
| 39.2 | Artikel 7.3 |
| 39.3 | |
| 39.4 | |
| Artikel 40 | Artikel 7.2 |
| Artikel 41 | Artikel 7.5 |
| Artikel 42 | |
| Artikel 43 | |
| Artikel 44 | |
| 44.1 | |
| 44.2 | |
| 44.3 | |
| 44.4 | |
| 44.5 | |
| 44.6 | |
| 44.7 | |
| 44.8 | |
| 44.9 | |
| Artikel 45 | |
| 45.1 | Artikel 15.1 |
| 45.2 | Artikel 15.2 |
| 45.3 | |
| Artikel 46 | |
| 46.1 | Artikel 17.1 |
| 46.2 | Artikel 17.2 |
| 46.3 | Artikel 17.3 |
| 46.4 | Artikel 17.5 |
| Artikel 47 | |
| 47.1 | |
| 47.2 | |
| Artikel 48 | |
| 48.1 | Artikel 12.1 |
| 48.2 | |
| 48.3 | |
| 48.4 | |
| 48.5 | Artikel 12.3 |
| Artikel 49 | |
| 49.1 | |
| 49.2 | Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d ii
  Artikel 12.2 c i och ii |
| 49.3 | |
| 49.4 | |
| Artikel 50 | |
| 50.1 | |
| 50.2 | |
| Artikel 51 | |
| 51.1 | |
| 51.2 | |
| Artikel 52 | |
| 52.1 | Artikel 13.2 |
| 52.2 | |
| 52.3 | |
| 52.4 | |
| 52.5 | |
| Artikel 53 | |
| 53.1 | Artikel 13.1 |
| 53.2 | |
| Artikel 54 | |
| 54.1 | Artikel 24 |
| 54.2 | |
| 54.3 | Artikel 24 |
| 54.4 | |
| Artikel 55 | |
| 55.1 | |
| 55.2 | |
| 55.3 | Artikel 19.1 |
| 55.4 | Artikel 19.2 |
| Artikel 56 | |
| 56.1 | |
| 56.2 | |
| 56.3 | |
| Artikel 57 | |
| 57.1 | |
| 57.2 | |
| Artikel 58 | |
| 58.1 | Artikel 20.1 och 20.2 |
| 58.2 | Artikel 20.3 |
| 58.3 | Artikel 20.6 |
| Artikel 59 | Artikel 21 andra stycket |
| Artikel 60 | |
| 60.1 | |
| 60.2 | |
| 60.3 | |
| 60.4 | |
| 60.5 | |
| Artikel 61 | |
| 61.1 | |
| 61.2 | |
| Artikel 62 | |
| 62.1 | Artikel 22.1 första och andra styckena |
| 62.2 | Artikel 22.1 tredje stycket |
| 62.3 | Artikel 22.2 |
| Artikel 63 | |
| 63.1 | Artikel 23 första stycket |
| 63.2 | Artikel 23 andra stycket |
| 63.3 | |
| Artikel 64 | |
| Artikel 65 | |
| 65.1 | |
| 65.2 | |
| Artikel 66 | |
| 66.1 | |
| 66.2 | |
| 66.3 | |
| Artikel 67 | |
| 67.1 | |
| 67.2 | |
| Artikel 68 | |
| 68.1 | |
| 68.2 | |
| Artikel 69 | |
| Artikel 70 | |
| 70.1 | |
| 70.2 | |
| 70.3 | Artikel 25 |
| 70.4 | |
| Artikel 71 | |
| 71.1 | Artikel 26.1 och 26.2 |
| 71.2 | |
| Artikel 72 | |
| 72.1 | Artikel 28.1 |
| 72.2 | |
| 72.3 | Artikel 28.3 |
| 72.4 | Artikel 28.4 |
| 72.5 | |
| Artikel 73 | Artiklarna 29 och 30 |
| Artikel 74 | |
| Artikel 75 | |
| Artikel 76 | Artikel 32 |
| Artikel 77 | |
| 77.1 | Artikel 16.2 |
| 77.2 | Artikel 16.1 |
| 77.3 | Artikel 16.3 |
| 77.4 | |
| Artikel 78 | |
| 78.1 | |
| 78.2 | |
| Artikel 79 | |
| Artikel 80 | |
| 80.1 | |
| 80.2 | |
| Artikel 81 | |
| Artikel 82 | |
| 82.1 | |
| 82.2 | |
| Artikel 83 | |
| Artikel 84 | |
| Artikel 85 | |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II | Bilagorna II A, III A och IV A |
| Bilaga III | Bilagorna II B, III B och IV B |
| Bilaga IV | |
| Bilaga V | Bilaga V |
| Bilaga VI | Bilaga VI |

Den här förordningen

Direktiv 98/8/EG

Artikel 1

Artikel 1.1

Artikel 2

2.1

Artikel 1.2

2.2

Artikel 1.2

2.3

Artikel 1.3

2.4

Artikel 1.4

2.5

2.6

Artikel 3

3.1

Artikel 2.1

3.2

Artikel 2.2

Artikel 4

4.1

Artikel 10.1

4.2

Artikel 10.3

4.3

Artikel 10.2

4.4

Artikel 10.2

Artikel 5

Artikel 6

6.1

Artikel 11.1 a

6.2

Artikel 11.1 a i och ii

6.3

Artikel 7

7.1

Artikel 11.1 a

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Artikel 8

8.1

Artikel 11.2 första stycket

8.2

Artikel 11.2 andra stycket

8.3

Artikel 10.1 första stycket

8.4

8.5

Artikel 11.4

8.6

Artikel 11.3

Artikel 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Artikel 10

10.1

10.2

Artikel 10.4

Artikel 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Artikel 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Artikel 13

13.1

Artikel 10.4

13.2

13.3

Artikel 14

Artikel 15

15.1

Artikel 3.1

15.2

Artikel 8.1

15.3

Artikel 3.4

15.4

Artikel 3.6

15.5

Artikel 3.7

Artikel 16

16.1

Artikel 5.1

16.2

Artikel 5.1 b

16.3

16.4

16.5

Artikel 5.2

16.6

Artikel 2.1 j

Artikel 17

17.1

Artikel 2.1 b

17.2

17.3

17.4

Artikel 18

18.1

Artikel 8.2

18.2

18.3

Artikel 8.12

18.4

18.5

Artikel 33

Artikel 19

19.1

19.2

Artikel 20

20.1

Artikel 5.3

20.2

20.3

Artikel 21

21.1

21.2

21.3

Artikel 10.5 i

21.4

21.5

21.6

Artikel 10.5 iii

Artikel 22

22.1

22.2

22.3

Artikel 23

23.1

Artikel 3.3 i

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Artikel 24

24.1

24.2

Artikel 3.6

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

Artikel 3.6

24.9

Artikel 25

25.1

Artikel 4.1

25.2

Artikel 4.1

25.3

25.4

Artikel 4.1

25.5

25.6

Artikel 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Artikel 27

27.1

Artikel 4.4

27.2

Artikel 4.5

Artikel 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Artikel 29

29.1

Artikel 4.2

29.2

Artikel 30

30.1

30.2

Artikel 31

Artikel 4.6

Artikel 32

Artikel 33

33.1

33.2

Artikel 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Artikel 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Artikel 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Artikel 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Artikel 38

38.1

Artikel 14.1

38.2

38.3

Artikel 14.2

Artikel 39

39.1

Artikel 7.1

39.2

Artikel 7.3

39.3

39.4

Artikel 40

Artikel 7.2

Artikel 41

Artikel 7.5

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Artikel 45

45.1

Artikel 15.1

45.2

Artikel 15.2

45.3

Artikel 46

46.1

Artikel 17.1

46.2

Artikel 17.2

46.3

Artikel 17.3

46.4

Artikel 17.5

Artikel 47

47.1

47.2

Artikel 48

48.1

Artikel 12.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Artikel 12.3

Artikel 49

49.1

49.2

Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d ii

Artikel 12.2 c i och ii

49.3

49.4

Artikel 50

50.1

50.2

Artikel 51

51.1

51.2

Artikel 52

52.1

Artikel 13.2

52.2

52.3

52.4

52.5

Artikel 53

53.1

Artikel 13.1

53.2

Artikel 54

54.1

Artikel 24

54.2

54.3

Artikel 24

54.4

Artikel 55

55.1

55.2

55.3

Artikel 19.1

55.4

Artikel 19.2

Artikel 56

56.1

56.2

56.3

Artikel 57

57.1

57.2

Artikel 58

58.1

Artikel 20.1 och 20.2

58.2

Artikel 20.3

58.3

Artikel 20.6

Artikel 59

Artikel 21 andra stycket

Artikel 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Artikel 61

61.1

61.2

Artikel 62

62.1

Artikel 22.1 första och andra styckena

62.2

Artikel 22.1 tredje stycket

62.3

Artikel 22.2

Artikel 63

63.1

Artikel 23 första stycket

63.2

Artikel 23 andra stycket

63.3

Artikel 64

Artikel 65

65.1

65.2

Artikel 66

66.1

66.2

66.3

Artikel 67

67.1

67.2

Artikel 68

68.1

68.2

Artikel 69

Artikel 70

70.1

70.2

70.3

Artikel 25

70.4

Artikel 71

71.1

Artikel 26.1 och 26.2

71.2

Artikel 72

72.1

Artikel 28.1

72.2

72.3

Artikel 28.3

72.4

Artikel 28.4

72.5

Artikel 73

Artiklarna 29 och 30

Artikel 74

Artikel 75

Artikel 76

Artikel 32

Artikel 77

77.1

Artikel 16.2

77.2

Artikel 16.1

77.3

Artikel 16.3

77.4

Artikel 78

78.1

78.2

Artikel 79

Artikel 80

80.1

80.2

Artikel 81

Artikel 82

82.1

82.2

Artikel 83

Artikel 84

Artikel 85

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II

Bilagorna II A, III A och IV A

Bilaga III

Bilagorna II B, III B och IV B

Bilaga IV

Bilaga V

Bilaga V

Bilaga VI

Bilaga VI

---

(1)  Jämförelsetabellen har inte ändrats för att återspegla parlamentets ståndpunkt. Den kommer att uppdateras när en överenskommelse träffats mellan Europaparlamentet och rådet.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/209 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/209

---

Onsdagen den 22 september 2010Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) ***I

P7_TA(2010)0334

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk försäkrings- och tjänstepensionsmyndighet (KOM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

2012/C 50 E/18

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0502), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0502),

| — | med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0168/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0168/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till parlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till parlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 21 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 21 januari 2010 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för rättsliga frågor, och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0170/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för rättsliga frågor, och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0170/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3).

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(3)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 7 juli 2010 (Antagna texter, P7_TA(2010)0273).

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0143

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/79/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1094/2010.)

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA

Förklaringar från kommissionen

Förklaring i samband med tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut och andra områden

Kommissionen konstaterar att en överenskommelse har nåtts om att tilldela Esma vissa tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut. Kommissionen anser att det i framtiden skulle kunna vara lämpligt att ge europeiska myndigheter tillsynsbefogenheter på andra områden. Detta skulle i synnerhet beröra vissa marknadsinfrastrukturer. Kommissionen kommer grundligt att utreda dessa frågor och lägga fram de lagstiftningsförslag som den anser lämpliga.

Förklaringar i samband med krishantering och avveckling

I sitt meddelande av den 26 maj 2010 om bankavvecklingsfonder betonade kommissionen att ”ett lämpligt första steg [skulle] kunna vara ett system baserat på inrättandet av ett harmoniserat nät av nationella fonder kopplade till en uppsättning samordnade nationella krishanteringsarrangemang”.

Kommissionen bekräftar att den avser att lägga fram lagstiftningsförslag för en fullständig uppsättning verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs under våren 2011. Detta kommer att garantera att offentliga myndigheter kan avveckla finansinstitut på väg mot konkurs samtidigt som man minimerar följderna av konkurser på det finansiella systemet samt begränsar skadorna på ekonomin och användningen av den offentliga sektorns resurser.

Kommissionen bekräftar att de europeiska tillsynsmyndigheterna bör spela en viktig roll inom dessa områden och att den kommer att utreda vilka befogenheter de ska tilldelas när det gäller verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs.

Dessa arrangemang är ert första steg och ska ses över 2014 i syfte att skapa integrerade krishanterings- och tillsynsarrangemang i unionen liksom en avvecklingsfond på längre sikt.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/210 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/210

---

Onsdagen den 22 september 2010Makrotillsyn av finanssystemet och inrättande av en europeisk systemrisknämnd ***I

P7_TA(2010)0335

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om makroövervakning av det finansiella systemet på gemenskapsnivå och om inrättande av en Europeisk systemrisknämnd (KOM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

2012/C 50 E/19

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0499), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0499),

| — | med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0166/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0166/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artikel 294.3 och artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 och artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 26 oktober 2009 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 26 oktober 2009 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 januari 2010 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från utskottet för rättsliga frågor och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0168/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från utskottet för rättsliga frågor och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0168/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 270, 11.11.2009, s. 1.

(2)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(3)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 7 juli 2010 (Antagna texter, P7_TA(2010)0271).

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0140

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om makrotillsyn av det finansiella systemet på EU-nivå och om inrättande av en europeisk systemrisknämnd

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1092/2010.)

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/212 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/212

---

Onsdagen den 22 september 2010Befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***I

P7_TA(2010)0336

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG med avseende på befogenheterna för Europeiska bankmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (KOM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

2012/C 50 E/20

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (KOM(2009)0576), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (KOM(2009)0576),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2, 44, 47.2, 55 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0251/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2, 44, 47.2, 55 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0251/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3, 50, 53.1, 62 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3, 50, 53.1, 62 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 18 mars 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 18 mars 2010 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 18 mars 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 18 mars 2010 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0163/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0163/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3).

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 87, 1.4.2010, s. 1.

(2)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(3)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 7 juli 2010 (Antagna texter, P7_TA(2010)0269).

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0161

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/.../EU om ändring av direktiv 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG och 2009/65/EG, vad gäller befogenheterna för Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten) och Europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten)

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, direktiv 2010/78/EU.)

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA

Uttalanden från kommissionen

Omnibusdirektiv / Anpassning till Lissabonfördraget

Kommissionen är i färd med att se över direktivet om marknader för finansiella instrument och kommer vid behov att föreslå förbättringar av direktivet. I detta sammanhang kommer kommissionen att bland annat undersöka sätt att stärka överblickbarheten före och efter transaktioner, inbegripet de regler och arrangemang som krävs av reglerade marknader och alla nödvändiga ändringar för att anpassa direktivet till Lissabonfördraget.

Kommissionen är i färd med att se över direktivet om marknadsmissbruk. I detta sammanhang kommer kommissionen att bland annat undersöka alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa direktivet till Lissabonfördraget.

Kommissionen är i färd med att se över direktivet om finansiella konglomerat. I detta sammanhang kommer kommissionen att bland annat undersöka alla ändringar som är nödvändiga för att anpassa direktivet till Lissabonfördraget.

Uttalande avseende omnibusändringen av direktivet om öppenhet/rapportering land-för-land

Kommissionen har för avsikt att utarbeta ett meddelande om i vilken mån det är genomförbart att kräva att vissa emittenter av aktier vars värdepapper är upptagna till handel på en reglerad marknad och som utarbetar sammanställd redovisning, i årsredovisningen lämnar ut viktig finansiell information om sin verksamhet i tredjeländer. I meddelandet skulle det anges vilken typ av emittenter som berörs, vilken finansiell information som skulle vara meningsfull för investerare och andra intressenter och hur denna information skulle läggas fram. Kommissionen skulle vederbörligen kunna beakta de framsteg som IASB (International Accounting Standards Board) har gjort i denna fråga. Kommissionen har för avsikt att senast till den 30 september 2011 färdigställa meddelandet, efter att ha hört Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma).I meddelandet skulle också de eventuella konsekvenserna av dessa åtgärder behandlas och beaktas vid omarbetningen av direktiv 2004/109/EG.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/214 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/214

---

Onsdagen den 22 september 2010Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten) ***I

P7_TA(2010)0337

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk bankmyndighet (KOM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

2012/C 50 E/21

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0501), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0501),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0169/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0169/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 januari 2010 (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från utskottet för rättsliga frågor, budgetutskottet och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0166/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från utskottet för rättsliga frågor, budgetutskottet och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0166/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3).

| 2. | Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning är förenligt med taket för underrubrik 1a i den fleråriga budgetramen 2007–2013, men den marginal som återstår i rubrik 1a för 2011–2013 är mycket begränsad och finansieringen av nya verksamheter får inte äventyra finansieringen av andra prioriteringar inom underrubrik 1a. Parlamentet upprepar därför sin begäran att den fleråriga budgetramen ska ses över och att konkreta förslag ska läggas fram för att justera och revidera den under 2010 genom att man utnyttjar alla medel som står till buds i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006, särskilt i punkterna 21–23, i syfte att säkerställa finansieringen av den europeiska tillsyndsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten) utan att äventyra finansieringen av övriga prioriteringar och med garantier för att det kommer att återstå en tillräcklig marginal i underrubrik 1a. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning är förenligt med taket för underrubrik 1a i den fleråriga budgetramen 2007–2013, men den marginal som återstår i rubrik 1a för 2011–2013 är mycket begränsad och finansieringen av nya verksamheter får inte äventyra finansieringen av andra prioriteringar inom underrubrik 1a. Parlamentet upprepar därför sin begäran att den fleråriga budgetramen ska ses över och att konkreta förslag ska läggas fram för att justera och revidera den under 2010 genom att man utnyttjar alla medel som står till buds i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006, särskilt i punkterna 21–23, i syfte att säkerställa finansieringen av den europeiska tillsyndsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten) utan att äventyra finansieringen av övriga prioriteringar och med garantier för att det kommer att återstå en tillräcklig marginal i underrubrik 1a.

| 3. | Europaparlamentet betonar att bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet ska tillämpas i samband med inrättandet av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten). Om den lagstiftande myndigheten skulle besluta att inrätta den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), kommer parlamentet att inleda förhandlingar med den andra grenen av budgetmyndigheten i syfte att i god tid nå en uppgörelse om finansieringen av denna myndighet, i linje med de relevanta bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet betonar att bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet ska tillämpas i samband med inrättandet av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten). Om den lagstiftande myndigheten skulle besluta att inrätta den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten), kommer parlamentet att inleda förhandlingar med den andra grenen av budgetmyndigheten i syfte att i god tid nå en uppgörelse om finansieringen av denna myndighet, i linje med de relevanta bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet.

| 4. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 6. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(3)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 7 juli 2010 (Antagna texter, P7_TA(2010)0272).

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0142

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1093/2010.)

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA

Förklaringar från kommissionen

Förklaring i samband med tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut och andra områden

Kommissionen konstaterar att en överenskommelse har nåtts om att tilldela Esma vissa tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut. Kommissionen anser att det i framtiden skulle kunna vara lämpligt att ge europeiska myndigheter tillsynsbefogenheter på andra områden. Detta skulle i synnerhet beröra vissa marknadsinfrastrukturer. Kommissionen kommer grundligt att utreda dessa frågor och lägga fram de lagstiftningsförslag som den anser lämpliga.

Förklaringar i samband med krishantering och avveckling

I sitt meddelande av den 26 maj 2010 om bankavvecklingsfonder betonade kommissionen att ”ett lämpligt första steg [skulle] kunna vara ett system baserat på inrättandet av ett harmoniserat nät av nationella fonder kopplade till en uppsättning samordnade nationella krishanteringsarrangemang”.

Kommissionen bekräftar att den avser att lägga fram lagstiftningsförslag för en fullständig uppsättning verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs under våren 2011. Detta kommer att garantera att offentliga myndigheter kan avveckla finansinstitut på väg mot konkurs samtidigt som man minimerar följderna av konkurser på det finansiella systemet samt begränsar skadorna på ekonomin och användningen av den offentliga sektorns resurser.

Kommissionen bekräftar att de europeiska tillsynsmyndigheterna bör spela en viktig roll inom dessa områden och att den kommer att utreda vilka befogenheter de ska tilldelas när det gäller verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs.

Dessa arrangemang är ert första steg och ska ses över 2014 i syfte att skapa integrerade krishanterings- och tillsynsarrangemang i unionen liksom en avvecklingsfond på längre sikt.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/216 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/216

---

Onsdagen den 22 september 2010Särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet *

P7_TA(2010)0338

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till rådets förordning om särskilda uppgifter för Europeiska centralbanken med avseende på Europeiska systemrisknämndens verksamhet (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

2012/C 50 E/22

(Särskilt lagstiftningsförfarande: samråd)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2009)0500), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2009)0500),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfarande” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfarande” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av förslaget till rådets förordning (05551/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rådets förordning (05551/2010),

| — | med beaktande av artikel 127.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C7-0014/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 127.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C7-0014/2010),

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0167/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0167/2010).

| 1. | Europaparlamentet godkänner förslaget till rådets förordning såsom ändrat den 7 juli 2010 (1). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner förslaget till rådets förordning såsom ändrat den 7 juli 2010 (1).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 3. | Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt. |
| --- | --- |

3.

Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

| 4. | Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra förslaget. |
| --- | --- |

4.

Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra förslaget.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2010)0275.

---

| 21.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 50/217 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 50/217

---

Onsdagen den 22 september 2010Europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) ***I

P7_TA(2010)0339

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av en europeisk värdepappers- och marknadsmyndighet (KOM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

2012/C 50 E/23

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0503), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0503),

| — | med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0167/2009), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0167/2009),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska centralbanken av den 8 januari 2010 (1),

| — | med beaktande av yttrandet av den 21 januari 2010 från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet av den 21 januari 2010 från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 15 september 2010 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0169/2010). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0169/2010).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (3).

| 2. | Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning är förenligt med taket för underrubrik 1a i den fleråriga budgetramen 2007–2013, men den marginal som återstår i rubrik 1a för 2011–2013 är mycket begränsad och finansieringen av nya verksamheter får inte äventyra finansieringen av andra prioriteringar inom underrubrik 1a. Parlamentet upprepar därför sin begäran att den fleråriga budgetramen ska ses över och att konkreta förslag ska läggas fram för att justera och revidera den under 2010 genom att man utnyttjar alla medel som står till buds i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (4), särskilt i punkterna 21–23, i syfte att garantera finansieringen av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) utan att äventyra finansieringen av övriga prioriteringar och med garantier för att det kommer att återstå en tillräcklig marginal i underrubrik 1a. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning är förenligt med taket för underrubrik 1a i den fleråriga budgetramen 2007–2013, men den marginal som återstår i rubrik 1a för 2011–2013 är mycket begränsad och finansieringen av nya verksamheter får inte äventyra finansieringen av andra prioriteringar inom underrubrik 1a. Parlamentet upprepar därför sin begäran att den fleråriga budgetramen ska ses över och att konkreta förslag ska läggas fram för att justera och revidera den under 2010 genom att man utnyttjar alla medel som står till buds i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (4), särskilt i punkterna 21–23, i syfte att garantera finansieringen av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten) utan att äventyra finansieringen av övriga prioriteringar och med garantier för att det kommer att återstå en tillräcklig marginal i underrubrik 1a.

| 3. | Europaparlamentet betonar att bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet ska tillämpas i samband med inrättandet av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten). Om den lagstiftande myndigheten skulle besluta att inrätta den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), kommer parlamentet att inleda förhandlingar med den andra grenen av budgetmyndigheten i syfte att i god tid nå en uppgörelse om finansieringen av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), i linje med de relevanta bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet betonar att bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet ska tillämpas i samband med inrättandet av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten). Om den lagstiftande myndigheten skulle besluta att inrätta den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), kommer parlamentet att inleda förhandlingar med den andra grenen av budgetmyndigheten i syfte att i god tid nå en uppgörelse om finansieringen av den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), i linje med de relevanta bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet.

| 4. | Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet tar del av kommissionens förklaringar som bifogas denna resolution.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 6. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 13, 20.1.2010, s. 1.

(2)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

(3)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 7 juli 2010 (Antagna texter, P7_TA(2010)0270).

(4)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

---

Onsdagen den 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0144

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1095/2010.)

Onsdagen den 22 september 2010BILAGA

Förklaringar från kommissionen

Förklaring i samband med tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut och andra områden

Kommissionen konstaterar att en överenskommelse har nåtts om att tilldela Esma vissa tillsynsbefogenheter när det gäller kreditvärderingsinstitut. Kommissionen anser att det i framtiden skulle kunna vara lämpligt att ge europeiska myndigheter tillsynsbefogenheter på andra områden. Detta skulle i synnerhet beröra vissa marknadsinfrastrukturer. Kommissionen kommer grundligt att utreda dessa frågor och lägga fram de lagstiftningsförslag som den anser lämpliga.

Förklaringar i samband med krishantering och avveckling

I sitt meddelande av den 26 maj 2010 om bankavvecklingsfonder betonade kommissionen att ”ett lämpligt första steg skulle kunna vara ett system baserat på inrättandet av ett harmoniserat nät av nationella fonder kopplade till en uppsättning samordnade nationella krishanteringsarrangemang”.

Kommissionen bekräftar att den avser att lägga fram lagstiftningsförslag för en fullständig uppsättning verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs under våren 2011. Detta kommer att garantera att offentliga myndigheter kan avveckla finansinstitut på väg mot konkurs samtidigt som man minimerar följderna av konkurser på det finansiella systemet samt begränsar skadorna på ekonomin och användningen av den offentliga sektorns resurser.

Kommissionen bekräftar att de europeiska tillsynsmyndigheterna bör spela en viktig roll inom dessa områden och att den kommer att utreda vilka befogenheter de ska tilldelas när det gäller verktyg för förebyggande och avveckling av banker på väg mot konkurs.

Dessa arrangemang är ert första steg och ska ses över 2014 i syfte att skapa integrerade krishanterings- och tillsynsarrangemang i unionen liksom en avvecklingsfond på längre sikt.

---