# Europeiska unionens C 56/2012

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.C_2012.056.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 56 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 55 årgången24 februari 2012 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.C_2012.056.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 56

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

55 årgången24 februari 2012

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2012/C 056/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2012/C 056/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 26 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2012/C 056/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2012/C 056/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

26

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 24.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

2012/C 56/01

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2011 | Plenadren | hydrocortison | DuoCort Pharma AB |
| Kullagatan 8-10, |
| S-252 20 Helsingborg, |
| Sveridge |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

3.11.2011

Plenadren

hydrocortison

DuoCort Pharma AB

Kullagatan 8-10,

S-252 20 Helsingborg,

Sveridge

EU/1/11/715/001-002

Tablett med modifierad frisöttning

H02AB09

14.11.2011

16.11.2011

IOA

Nomegestrol / estradiol

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689/001-002

Filmdragerad tablett

G03AA14

18.11.2011

16.11.2011

Vyndaqel

tafamidis

| Pfizer Specialty UK Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Specialty UK Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/11/717/001

Kapsel, mjuk

N07XX08

18.11.2011

22.11.2011

Rasitrio

aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

Filmdragerad tablett

C09XA54

24.11.2011

24.11.2011

Desloratadine Teva

desloratadine

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/732/001-013

Filmdragerad tablett

R06AX27

29.11.2011

24.11.2011

Komboglyze

saxagliptin / metformin

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/731/001-012

Filmdragerad tablett

A10BD

28.11.2011

24.11.2011

Onduarp

telmisartan / amlodipin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

Tablett

C09DB04

28.11.2011

28.11.2011

Dasselta

desloratadine

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/11/739/001-008

Filmdragerad tablett

R06AX27

30.11.2011

28.11.2011

EDURANT

rilpivirin

| Janssen Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B 2340 Beerse, |
| België |

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B 2340 Beerse,

België

EU/1/11/736/001

Filmdragerad tablett

J05AG05

30.11.2011

28.11.2011

Eviplera

emtricitabin / rilpivirin (som hydroklorid) / tenofovirdisoproxil (som fumarat)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

Filmdragerad tablett

J05AR08

28.11.2011

5.12.2011

Dificlir

fidaxomicin

| FGK Representative Service GmbH |
| --- |
| Heimeranstrasse 35, |
| 80339 München, |
| Deutschland |

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-004

Filmdragerad tablett

Pending

7.12.2011

5.12.2011

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/738/001-003

Oral lösning

N03AX14

7.12.2011

7.12.2011

Edarbi

azilsartanmedoxomil

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/734/001-011

Tablett

C09CA09

9.12.2011

7.12.2011

Ipreziv

azilsartanmedoxomil

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/735/001-011

Tablett

C09CA09

9.12.2011

14.12.2011

Ameluz

5-aminolevulinsyra

| Biofrontera Bioscience GmbH |
| --- |
| Hemmelrather Weg 201, |
| 51377 Leverkusen, |
| Deutschland |

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201,

51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/740/001

Gel

L01XD04

19.12.2011

14.12.2011

Levetiracetam SUN

Levetiracetam

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/741/001

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

N03AX14

19.12.2011

22.12.2011

Repaglinide Accord

Repaglinid

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, |
| 319 Pinner road, |
| Harrow, |
| HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house,

319 Pinner road,

Harrow,

HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

Tablett

A10BX02

28.12.2011

22.12.2011

Topotecan Eagle

topotekan

| Eagle Laboratories Limited |
| --- |
| The Clock House, |
| Station Approach, |
| Marlow, |
| Bucks |
| SL7 1NT, |
| UNITED KINGDOM |

Eagle Laboratories Limited

The Clock House,

Station Approach,

Marlow,

Bucks

SL7 1NT,

UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/001-002

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XX17

29.12.2011

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2011 | Clopidogrel Krka | KRKA, d. d., Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.11.2011

Clopidogrel Krka

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/556/001-011

7.11.2011

3.11.2011

Clopidogrel TAD

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 5, |
| 27472 Cuxhaven, |
| Deutschland |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/1/09/555/001-009

7.11.2011

3.11.2011

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, |
| Co. Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd,

Castlebar Road, Westport,

Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/001

7.11.2011

3.11.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/452/001

7.11.2011

3.11.2011

Protaphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/234/010-012

7.11.2011

3.11.2011

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

7.11.2011

10.11.2011

Actraphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229/030-032

15.11.2011

10.11.2011

Actrapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/230/010-012

15.11.2011

10.11.2011

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/99/118/001-010

15.11.2011

10.11.2011

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Mylan

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 allée des Parcs, |
| 69 800 Saint Priest, |
| France |

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/559/001-016

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/540/001-016

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

15.11.2011

10.11.2011

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

15.11.2011

10.11.2011

ellaOne

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15, rue Béranger, |
| 75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/09/522/001

15.11.2011

10.11.2011

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, |
| F-92100 Boulogne, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

EU/1/09/550/001-012

15.11.2011

10.11.2011

Kogenate Bayer

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-013

15.11.2011

10.11.2011

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/248/001-023

15.11.2011

10.11.2011

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

15.11.2011

10.11.2011

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-003

15.11.2011

10.11.2011

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/025

15.11.2011

10.11.2011

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. |
| Mamede do Coronado - |
| Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.

Mamede do Coronado -

Portugal

EU/1/09/514/001-020

15.11.2011

10.11.2011

Zevalin

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/264/001

15.11.2011

10.11.2011

Zoely

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/11/690/001-002

15.11.2011

10.11.2011

Zomarist

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

15.11.2011

10.11.2011

Zylagren

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/558/001-010

16.11.2011

16.11.2011

Exelon

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/066/013

EU/1/98/066/018

18.11.2011

16.11.2011

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

18.11.2011

16.11.2011

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/249/001-015

18.11.2011

21.11.2011

Adrovance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/364/001-004

EU/1/06/364/006-008

23.11.2011

21.11.2011

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/253/001-003

23.11.2011

21.11.2011

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

23.11.2011

21.11.2011

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

23.11.2011

21.11.2011

Copalia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

22.11.2011

21.11.2011

Dafiro

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

22.11.2011

21.11.2011

Evoltra

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-005

23.11.2011

21.11.2011

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, |
| London |
| WC2H 8HL, |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/09/601/001

23.11.2011

21.11.2011

Inovelon

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378/001-017

23.11.2011

21.11.2011

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/368/001-168

23.11.2011

21.11.2011

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

23.11.2011

21.11.2011

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London, |
| E14 5DS |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

23.11.2011

21.11.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, |
| Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South,

Taplow,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

23.11.2011

22.11.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

24.11.2011

22.11.2011

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

24.11.2011

22.11.2011

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, |
| Carrigtohill, |
| Co. Cork, |
| Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill,

Co. Cork,

Ireland

EU/1/07/430/001-002

24.11.2011

22.11.2011

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

24.11.2011

22.11.2011

Effentora

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, |
| Maisons-Alfort 94700, |
| France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

EU/1/08/441/001-010

24.11.2011

22.11.2011

Exforge

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

24.11.2011

22.11.2011

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/01/188/001-006

25.11.2011

22.11.2011

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

24.11.2011

22.11.2011

Imprida

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

24.11.2011

22.11.2011

Invirase

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

24.11.2011

22.11.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

24.11.2011

22.11.2011

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

24.11.2011

22.11.2011

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/333/001-003

24.11.2011

22.11.2011

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, |
| Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

24.11.2011

22.11.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

24.11.2011

22.11.2011

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

24.11.2011

22.11.2011

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/001

24.11.2011

22.11.2011

PecFent

| Archimedes Development Ltd |
| --- |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Archimedes Development Ltd

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

24.11.2011

22.11.2011

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/002

24.11.2011

22.11.2011

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/03/267/001-006

EU/1/03/267/008-010

24.11.2011

22.11.2011

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

24.11.2011

22.11.2011

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

24.11.2011

22.11.2011

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, |
| Stockley Park, |
| Uxbridge |
| UB11 1DB, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

24.11.2011

22.11.2011

Trisenox

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, |
| 94700 Maisons Alfort, Cedex, |
| France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort, Cedex,

France

EU/1/02/204/001

24.11.2011

22.11.2011

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

25.11.2011

24.11.2011

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, |
| L-1611 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

EU/1/08/447/001-012

29.11.2011

24.11.2011

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/403/001

1.12.2011

24.11.2011

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

30.11.2011

24.11.2011

Clopidogrel HCS

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

29.11.2011

24.11.2011

Clopidogrel Teva Generics B.V.

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

29.11.2011

24.11.2011

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

28.11.2011

24.11.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

29.11.2011

24.11.2011

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

30.11.2011

24.11.2011

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/468/001-002

29.11.2011

24.11.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

29.11.2011

24.11.2011

ReFacto AF

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/103/001-008

29.11.2011

24.11.2011

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

29.11.2011

24.11.2011

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

29.11.2011

24.11.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

29.11.2011

24.11.2011

Zomarist

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

29.11.2011

24.11.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

28.11.2011

24.11.2011

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.11.2011

24.11.2011

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.11.2011

28.11.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

30.11.2011

28.11.2011

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.12.2011

28.11.2011

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

30.11.2011

28.11.2011

Zutectra

| Biotest Pharma GmbH |
| --- |
| Landsteinerstr.5, |
| 63303 Dreieich, |
| Deutschland |

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr.5,

63303 Dreieich,

Deutschland

EU/1/09/600/001

30.11.2011

28.11.2011

Zyllt

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/553/001-010

30.11.2011

5.12.2011

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

7.12.2011

5.12.2011

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/07/419/001-012

7.12.2011

5.12.2011

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

7.12.2011

5.12.2011

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

7.12.2011

5.12.2011

Controloc Control

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/515/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Pantozol Control

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/517/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Somac Control

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/516/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

7.12.2011

7.12.2011

Clopidogrel Teva Pharma

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/561/001-011

9.12.2011

7.12.2011

Pantecta Control

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/518/001-004

9.12.2011

7.12.2011

Pantoloc Control

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519/001-004

9.12.2011

7.12.2011

Prometax

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/092/013

EU/1/98/092/018-026

12.12.2011

7.12.2011

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

9.12.2011

8.12.2011

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

12.12.2011

9.12.2011

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

13.12.2011

9.12.2011

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-021

20.12.2011

9.12.2011

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, |
| Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/99/114/003

13.12.2011

14.12.2011

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

19.12.2011

14.12.2011

Emselex

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/04/294/001-028

19.12.2011

14.12.2011

GILENYA

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677/001-005

20.12.2011

14.12.2011

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

19.12.2011

14.12.2011

Insulatard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/233/010-012

21.12.2011

14.12.2011

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

19.12.2011

14.12.2011

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

19.12.2011

14.12.2011

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

19.12.2011

14.12.2011

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

19.12.2011

19.12.2011

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67, |
| 1221 Vienna, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriesstrasse 67,

1221 Vienna,

Österreich

EU/1/03/271/001-010

21.12.2011

19.12.2011

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

21.12.2011

19.12.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

21.12.2011

19.12.2011

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

21.12.2011

19.12.2011

Fendrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/04/299/001-003

21.12.2011

19.12.2011

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

21.12.2011

19.12.2011

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

21.12.2011

19.12.2011

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, |
| Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, |
| Maidenhead, Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead, Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.12.2011

19.12.2011

Kentera

| Nicobrand Limited |
| --- |
| 189 Castleroe Road, |
| Coleraine, |
| BT51 3 RP |
| Northern Ireland |

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine,

BT51 3 RP

Northern Ireland

EU/1/03/270/001-005

21.12.2011

19.12.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

21.12.2011

19.12.2011

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/320/001

21.12.2011

19.12.2011

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A - 1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/09/571/001

21.12.2011

19.12.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/452/001

21.12.2011

19.12.2011

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

21.12.2011

19.12.2011

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

21.12.2011

19.12.2011

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, |
| Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

21.12.2011

19.12.2011

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

21.12.2011

19.12.2011

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London |
| W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

21.12.2011

22.12.2011

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-030

29.12.2011

22.12.2011

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-030

29.12.2011

22.12.2011

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/02/224/001-005

27.12.2011

22.12.2011

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

28.12.2011

22.12.2011

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

29.12.2011

22.12.2011

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

3.1.2012

22.12.2011

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

29.12.2011

22.12.2011

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

29.12.2011

22.12.2011

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

29.12.2011

22.12.2011

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

29.12.2011

22.12.2011

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/02/216/001-002

3.1.2012

22.12.2011

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437/001-004

3.1.2012

22.12.2011

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

5.1.2012

22.12.2011

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

28.12.2011

22.12.2011

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

29.12.2011

22.12.2011

Nevanac

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts |
| HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/07/433/001

3.1.2012

22.12.2011

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, |
| Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

28.12.2011

22.12.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

3.1.2012

22.12.2011

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, |
| Westport, |
| Co. Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/001

4.1.2012

22.12.2011

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/001

27.12.2011

22.12.2011

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| B-1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/002

27.12.2011

22.12.2011

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/123/005-013

27.12.2011

22.12.2011

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

27.12.2011

22.12.2011

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/621/001-018

3.1.2012

22.12.2011

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-022

29.12.2011

22.12.2011

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-022

28.12.2011

22.12.2011

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| 1 Longwalk Road, |
| Stockley Park, |
| Uxbridge, |
| UB11 1DB, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

28.12.2011

22.12.2011

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

3.1.2012

22.12.2011

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London |
| W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/238/001

28.12.2011

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.11.2011 | Xigris | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

28.11.2011

Xigris

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/225/001-002

30.11.2011

—   Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.11.2011 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

24.11.2011

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

28.11.2011

24.11.2011

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

28.11.2011

24.11.2011

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

28.11.2011

24.11.2011

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| 1 Longwalk Road, |
| Stockley Park, |
| Uxbridge, |
| UB11 1DB, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

25.11.2011

7.12.2011

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

9.12.2011

7.12.2011

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House – |
| 39 Oxford Street – |
| Newbury – |
| Berkshire |
| RG14 1JG – |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House –

39 Oxford Street –

Newbury –

Berkshire

RG14 1JG –

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

12.12.2011

12.12.2011

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

14.12.2011

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (2)): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.12.2011 | Inflacam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea, |
| Co. Galway, |
| IRELAND |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

9.12.2011

Inflacam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea,

Co. Galway,

IRELAND

EU/2/11/134/001-014

Injektionsvätska, lösning

Oral suspension

Tuggtablett

QM01AC06

13.12.2011

9.12.2011

Panacur AquaSol

Fenbendazol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135/001-003

Oral suspension

QP52AC13

13.12.2011

14.12.2011

TruScient

Dibotermin alfa

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/136/001

Set för implantering

QM05BC01

19.12.2011

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.11.2011 | ProMeris | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

10.11.2011

ProMeris

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

15.11.2011

10.11.2011

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

15.11.2011

10.11.2011

Zulvac 8 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/105/001-002

15.11.2011

10.11.2011

Zulvac 8 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/104/001-002

15.11.2011

16.11.2011

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

18.11.2011

24.11.2011

Coxevac

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

29.11.2011

24.11.2011

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/07/079/001-008

29.11.2011

28.11.2011

Melosus

| CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, |
| D-31303 Burgdorf, |
| Deutschland |

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13,

D-31303 Burgdorf,

Deutschland

EU/2/10/116/004-006

30.11.2011

5.12.2011

Porcilis Porcoli

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/96/001/001-010

7.12.2011

9.12.2011

Masivet

| AB Science S.A. |
| --- |
| 3 avenue George V, |
| 75008 Paris, |
| France |

AB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

EU/2/08/087/001-002

13.12.2011

9.12.2011

Zulvac 1 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/131/001-006

13.12.2011

14.12.2011

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

19.12.2011

14.12.2011

Zulvac 1 Bovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/130/001-003

19.12.2011

19.12.2011

Meloxidyl

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/06/070/001-008

21.12.2011

19.12.2011

Ypozane

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. – |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. –

06516 Carros –

France

EU/2/06/068/001-004

21.12.2011

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 24.2.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/26 |
| --- | --- | --- | --- |

24.2.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/26

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2011 t.o.m. 31 december 2011

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG
   (2)
  )

2012/C 56/02

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.12.2011 | Dianeal, Extraneal, Nutrineal, Monosol and sodium chloride 0,9% solution for haemodialysis
  (Baxter) | Se bilaga I | Se bilaga I | 19.12.2011 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

16.12.2011

Dianeal, Extraneal, Nutrineal, Monosol and sodium chloride 0,9% solution for haemodialysis

(Baxter)

Se bilaga I

Se bilaga I

19.12.2011

—   Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.11.2011 | HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle | Se bilaga II | Se bilaga II | 7.11.2011 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

3.11.2011

HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle

Se bilaga II

Se bilaga II

7.11.2011

---

(1)  EUT L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.01, s. 1.

---

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Baxter Healthcare GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Österrike |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Österrike

EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung

75 g/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Österrike |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Österrike

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glukos anhydrat 13,6 g/L, natriumklorid 5,38 g/L, natrium -L (+) laktat 4,48 g/L, kalciumklorid dihydrat 0,184 g/L, magnesiumklorid hexahydrat 0,051 g/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Österrike |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Österrike

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glukos anhydrat 22,7 g/L, natriumklorid 5,38 g/L, natrium -L (+) laktat 4,48 g/L, kalciumklorid dihydrat 0,184 g/L, magnesiumklorid hexahydrat 0,051 g/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Österrike |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Österrike

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glukos anhydrat 38,6 g/L, natriumklorid 5,38 g/L, natrium -L (+) laktat 4,48 g/L, kalciumklorid dihydrat 0,184 g/L, magnesiumklorid hexahydrat 0,051 g/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Österrike |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Österrike

Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren - Peritonealdialyselösung

alanin 951 mg/L, arginin 1 071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1 020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1 393 mg/L, natriumklorid 5 380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4 480 mg/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH, |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glukosmonohydrat 1,1 g/L, natriumklorid 6,43 g/L, natriumlaktat 3,36 g/L, kalciumkloriddihydrat 0,257 g/L, magnesiumkloridhexahydrat 0,152 g/L

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH, |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glukosmonohydrat 1,1 g/L, natriumklorid 6,43 g/L, natriumlaktat 3,36 g/L, kalciumkloriddihydrat 0,257 g/L, magnesiumkloridhexahydrat 0,152 g/L, kaliumklorid 0,149 g/L

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys

Österrike

| Baxter Healthcare GmbH, |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glukosmonohydrat 1,1 g/L, natriumklorid 6,43 g/L, natriumlaktat 3,36 g/L, kalciumkloriddihydrat 0,257 g/L, magnesiumkloridhexahydrat 0,152 g/L, kaliumklorid 0,298 g/L

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale

75,00 g/l Icodextrin

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD1 Glucose 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,6 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD1 Glucose 2,27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD1 Glucose 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD4 Glucose 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,60 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD4 Glucose 2,27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Dianeal PD4 Glucose 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l Glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgien

Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale

4 1,1% aminosyror

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Bulgarien

| BAXTER d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenien

Dianeal PD4 Glucose 1,36%

1,36% w/v/ 13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Bulgarien

| BAXTER d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenien

Dianeal PD4 Glucose 2,27%

2,27% w/v/ 22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Bulgarien

| BAXTER d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenien

Dianeal PD4 Glucose 3,86%

38,6% w/v/ 38,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Bulgarien

| BAXTER d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenien

Extraneal

7,50%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Bulgarien

| BAXTER d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenien

Nutrineal PD 4 with 1,1 % Amino Acids

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tjeckien

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

EXTRANEAL

7,5 % 75 g / 1 000 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tjeckien

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml

1,36% w/v/13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tjeckien

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml

2,27% w/v/22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tjeckien

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml

3,86% w/v/38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tjeckien

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Nutrineal PD 4 with 1,1 % Amino Acids

1,1 % 300 mg/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Danmark

| Baxter A/S, |
| --- |
| Gydevang 43, |
| DK-3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S,

Gydevang 43,

DK-3450 Allerød

Danmark

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Dianeal PD4 med Glucos

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Dianeal PD4 med Glucos

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Dianeal PD4 med Glucos

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Extraneal

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Danmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Danmark

Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Estland

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

7,50%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Finland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road, Castlebar |
| County Mayo |
| Ireland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar

County Mayo

Ireland

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Finland

| Baxter Oy P.O. Box 270 |
| --- |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal

7,5%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Finland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| CO. Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Finland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| CO. Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Finland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| CO. Mayo |
| lreland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD1 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD1 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

3,86%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD1 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

2,27%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

1,36%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

7,50%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Frankrike

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur |
| 78310 ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| Frankrike |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

Frankrike

NUTRINEAL PD4 A 1,1 %D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

1,10%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDl Glucose 1,36% w/v

13,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDl Glucose 2,27% w/v

22,7 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDl Glucose 3,86% w/v

38,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v

13,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v

22,7 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v

38,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG1 1,36%

13,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG1 2,27%

22,7 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG1 3,86%

38,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG4 1,36%

13,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG4 2,27%

22,7 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Dianeal PDG4 3,86%

38,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Extraneal

75 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,257 g/l

0,051 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren

11,205 g/l

5,38 g/l

0,184 g/l

0,0508 g/l

4,48 g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Monosol

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

hemodialysvätska

hemodialys

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Monosol-K mit 2 mmol Kalium/l

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,149 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

hemodialysvätska

hemodialys

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Tyskland |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Tyskland

Monosol-K mit 4 mmol Kalium/l

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,298 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

hemodialysvätska

hemodialys

Grekland

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Grekland |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Grekland

DIANEAL PD1

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Grekland

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Grekland |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Grekland

DIANEAL PD4

1,36%

2,27% w/v

3,86% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Grekland

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Grekland |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Grekland

Extraneal

(7,5+0,54+0,45+0,0257+0,0051)% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Grekland

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Grekland |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Grekland

Nutrineal PD4

1,1%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

7,5% (icodextrin)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 1 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

1,36%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 1 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

2,27%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 1 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

3,86%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

1,36%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

2,27%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Ungern

| Baxter Ungern Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Ungern |

Baxter Ungern Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Ungern

DIANEAL PD 4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

3,86%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glukosmonohydrat Ph. Eur. 1,1, Natriumklorid Ph. Eur. 6,43, Kalciumkloriddihydrat Ph. Eur., 0,257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur. 0,152, Natriumlaktat Ph. Eur. 3,36

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

hemodialys

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glukosmonohydrat Ph. Eur. 1,1, Natriumklorid Ph. Eur. 6,43, Kalciumkloriddihydrat Ph. Eur. 0,257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur. 0,152, Natriumlaktat Ph. Eur. 3,36, Kaliumklorid Ph. Eur. 0,149

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

hemodialys

Irland

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glukosmonohydrat Ph. Eur. 1,1, Natriumklorid Ph. Eur. 6,43, Kalciumkloriddihydrat Ph. Eur. 0,257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur. 0,152, Natriumlaktat Ph. Eur. 3,36, Kaliumklorid Ph. Eur. 0,298

hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsvätska

hemodialys

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v (38,6 mg/ml)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 2,27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27% w/v (22,7 mg/ml)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v (13,6 mg/ml)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27% w/v (22,7 mg/ml)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v (38,6 mg/ml)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1,1 % Amino Acids

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Irland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italien |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italien

EXTRANEAL

7,5%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italien |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italien

NUTRINEAL PD4

1,1%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italien |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italien

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

Range compositions

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Lettland

| Baxter Oy P.O. Box 270 |
| --- |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal solution for peritoneal dialysis

75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Lettland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v

0,538% w/v 0,448% w/v

0,0184% w/v 0,0051% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Lettland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Lettland

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Litauen

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Litauen

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Litauen

| Baxter Healthcare S.A. |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 Glucose

38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Litauen

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

75g+5,4g+4,5g+0,257g+0,051g/1 000ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Nutrineal PD4+A.A.1,1 %

1,1% aminosyror

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Dianeal PD1 Glucose

1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Dianeal PD4 Glucose

1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgien |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Extraneal

75,00 g/l Icodextrin

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Extraneal (Icodextrin 7,5%)

N/A

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Nutrineal PD4 with 1,1% amino acids

N/A

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 1,36%w/v 13,6mg/ml

1,36%w/v 13,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml

2,27%w/v 22,7mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml

3,86%w/v 38,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 1,36%w/v 13,6mg/ml

1,36%w/v 13,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml

2,27%w/v 22,7mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml

3,86%w/v 38,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

Storbritannien

Monosol

Glukosmonohydrat 1,1 g/l,

Natriumklorid 6,43 g/l,

Kalciumkloriddihydrat 0,257 g/l,

Magnesiumkloridhexahydrat 0,152 g/l,

Natriumlaktat 3,36 g/l

Hemodialys- / hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning

Malta

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE, |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

Storbritannien

Monosol-K with 2MEQ Potassium/L

Glukosmonohydrat 1,1 g/l,

Natriumklorid 6,43 g/l,

Kalciumkloriddihydrat 0,257 g/l,

Magnesiumkloridhexahydrat 0,152 g/l,

Kaliumklorid 0,149 g/l,

Natriumlaktat 3,36 g/l

Hemodialys- / hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD1 Glucose 1,36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD1 Glucose 2,27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD1 Glucose 3,86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD4 Glucose 1,36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD4 Glucose 2,27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Dianeal PD4 Glucose 3,86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l glukos anhydrat

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeist of

11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Nederländerna

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| Nederländerna |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Nederländerna

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse

75 g/l icodextrin

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Norge

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11 |
| 0484 Oslo |
| Norge |

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo

Norge

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Norge

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11 |
| 0484 Oslo, |
| Norge |

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo,

Norge

Nutrineal PD4 amino Acids 1,1 %

1,10%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Norge

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11 |
| 0484 Oslo, |
| Norge |

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo,

Norge

Extraneal

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD1 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD1 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD1 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Dianeal PD4 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Polen

| Baxter Polska SP. z.o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 st., |
| 00-380 Warszawa, |
| Polen |

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Polen

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Extraneal

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Nutrineal PD4

Association

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Rumänien

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE, |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE,

Storbritannien

EXTRANEAL

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Rumänien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Road, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% m/v (13,6 mg/ml)

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Rumänien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Road, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27% m/v (22,7 mg/ml)

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Rumänien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Road, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86% m/v (38,6 mg/ml)

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Rumänien

| BAXTER d.o.o. |
| --- |
| Zelezna cesta 14, |
| SI-1000 Ljubljana, |
| Slovenien |

BAXTER d.o.o.

Zelezna cesta 14,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenien

NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi

1,1%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD1 glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD1 glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD1 glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD4 glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD4 glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Dianeal® PD4 glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

EXTRANEAL

7,5%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovakien

| Baxter Healthcare SA, |
| --- |
| Moneen Rd, Castlebar, |
| Co. Mayo, |
| Irland |

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Irland

Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids

1,1%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18 , |
| Ljubljana, SI-1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18 ,

Ljubljana, SI-1000,

Slovenien

Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

75 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18 , |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18 ,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Nutrineal PD4 11 mg/ml amino kislin raztopina za peritonealno dializo

11 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD1 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD1 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD1 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Slovenien

| Baxter d.o.o., |
| --- |
| Zelezna cesta 18, |
| Ljubljana, SI -1000, |
| Slovenien |

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenien

Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

EXTRANEAL

Solución para diálisis peritoneal

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Nutrineal PD4 con 1,1% de aminoácidos. Solución para diálisis peritoneal

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Nutrineal PD4 con 1,1% de aminoácidos. Con sistema de desconexión integrado Solución para diálisis peritoneal

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 1,36%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 2,27%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 3,86%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD1 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 1,36%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 2,27%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 3,86%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spanien |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spanien

Dianeal PD4 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Sverige

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sverige |

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Sverige

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

intravenös användning

Sverige

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml

13,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Sverige

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml

22,7 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Sverige

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml

38,6 mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Sverige

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Box 63 |
| 16494 Kista |
| Sverige |

Baxter Medical AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Extraneal

7,5%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Sverige

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Box 63 |
| 16494 Kista |
| Sverige |

Baxter Medical AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror

1,10%

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol

kalciumklorid: 0,026% w/v. glukos 0,110%w/v; natriumlaktat 0,336%w/v; natriumklorid 0,643%w/v; magnesium klorid 0,015%w/v

Hemodialys- / hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol-K with 2MEQ Potassium/L

natriumklorid 0,643%w/v; magnesium klorid 0,015%w/v; kalciumklorid 0,026%w/v; glucoae 0,110%w/v; potassium chloride 0,015%w/v; natriumlaktat 0,336%w/v

Hemodialys- / hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

Storbritannien

Monosol-K with 4MEQ Potassium/L

Magnesium klorid 0,015%w/v; potassium chloride 0,029%w/v; kalciumklorid 0,026%w/v; natriumlaktat 0,336%w/v; natriumklorid 0,643%w/v; glukos 0,110%w/v

Hemodialys- / hemofiltrationsvätska

intraarteriell användning, intravenös användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 1,36% w/v /13,6mg/ml

1,36% w/v /13,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v /38,6mg/ml

3,86% w/v /38,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD1 Glucose 2,27% w/v /22,7mg/ml

2,27% w/v /22,7mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v /13,6mg/ml

1,36% w/v /13,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v /22,7mg/ml

2,27% w/v /22,7mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v /38,6mg/ml

3,86% w/v /38,6mg/ml

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Extraneal (lcodextrin 7,5%) Solution for peritoneal dialysis

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

Storbritannien

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| Storbritannien |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

Storbritannien

Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids

Peritonealdialysvätska

Intraperitoneal användning

---

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlems-stat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Fantasinamn | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

Medlems-stat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Fantasinamn

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Österrike

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS -

Emulsion zur Injektion für Rinder

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Belgien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Tjeckien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Injekční emulze pro skot

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Danmark

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Frankrike

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Tyskland

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Grekland

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Ungern

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

vakcina A.U.V.

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Irland

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for injection for cattle

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Italien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for injection for cattle

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Polen

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

emulsja do wstrzykiwań dla bydła

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Portugal

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsão para injecção para bovinos

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Slovakien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

injekčná emulzia pre dobytok

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Spanien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Nederländerna

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

Storbritannien

| LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
| --- |
| Avda. la Selva, 135 |
| 17170- AMER (Girona) |
| SPANIEN |

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for Injection for Cattle

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1, inaktiverad acellulär suspension innehållande leukotoxoid Ph. Eur. Inaktiverad Histophilus somni, Bailie-stam

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur från 2 månaders ålder

---