# Uradni list L 288/2020

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 288 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 633. september 2020 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 288

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 633. september 2020

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2020/1245 z dne 2. septembra 2020 o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1246 z dne 2. septembra 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi fenamifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1247 z dne 2. septembra 2020 o izvajanju odbitkov od ribolovnih kvot, ki so na voljo za nekatere staleže rib v letu 2020, zaradi prelova v preteklih letih | 21 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2020/1245 z dne 2. septembra 2020 o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  )

1

1

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1246 z dne 2. septembra 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi fenamifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1247 z dne 2. septembra 2020 o izvajanju odbitkov od ribolovnih kvot, ki so na voljo za nekatere staleže rib v letu 2020, zaradi prelova v preteklih letih

21

| | | III   Drugi akti |
| --- | --- | --- |
| | | EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR |
| | * | Delegirana odločba Nadzornega organa Efte št. 47/20/COL z dne 25. maja 2020 o odobritvi odstopanja Norveške od nekaterih skupnih predpisov za varnost v letalstvu v skladu s členom 14(6) Uredbe (ES) št. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Drugi akti

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

*

Delegirana odločba Nadzornega organa Efte št. 47/20/COL z dne 25. maja 2020 o odobritvi odstopanja Norveške od nekaterih skupnih predpisov za varnost v letalstvu v skladu s členom 14(6) Uredbe (ES) št. 216/2008 [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 3.9.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 288/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1245

z dne 2. septembra 2020

o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (d), (e), (h) in (i), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebna pravila glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti Priloga I k Uredbi določa seznam Unije snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, medtem ko so v Prilogi II določene dodatne omejitve, ki se uporabljajo za polimerne materiale in izdelke. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebna pravila glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti Priloga I k Uredbi določa seznam Unije snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, medtem ko so v Prilogi II določene dodatne omejitve, ki se uporabljajo za polimerne materiale in izdelke.

| (2) | Od zadnje spremembe Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila nadaljnja znanstvena mnenja o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: FCM), kakor tudi o uporabi predhodno odobrenih snovi. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere nejasnosti v zvezi z uporabo Uredbe. Da bi zagotovili, da Uredba upošteva najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti. |
| --- | --- |

(2)

Od zadnje spremembe Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavila nadaljnja znanstvena mnenja o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: FCM), kakor tudi o uporabi predhodno odobrenih snovi. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere nejasnosti v zvezi z uporabo Uredbe. Da bi zagotovili, da Uredba upošteva najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti.

| (3) | Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (3) o uporabi izostrukturnih kompleksov soli tereftalne kisline (generično opisane kot benzen-1,4-dikarboksilna kislina, št. snovi FCM 785) z naslednjimi lantanoidi: lantan (La), evropij (Eu), gadolinij (Gd) in terbij (Tb), ki se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji in v različnih deležih kot aditivi v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je ugotovila, da navedene soli ne ogrožajo varnosti potrošnikov, če se uporabljajo kot aditivi v polietilenskih, polipropilenskih ali polibutenskih polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z vsemi vrstami živil do 4 ure pri 100 °C ali za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi. Ta sklep temelji na dejstvu, da če bi prišlo do migracije iz polimernega materiala za stik z živili v živilo ali simulant za živilo, bi morali biti v živilu ali v simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki, vsota migracije štirih lantanoidnih ionov (La, Eu, Gd, Tb), kadar se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji, pa ne bi smela preseči 0,05 mg/kg živila. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (3) o uporabi izostrukturnih kompleksov soli tereftalne kisline (generično opisane kot benzen-1,4-dikarboksilna kislina, št. snovi FCM 785) z naslednjimi lantanoidi: lantan (La), evropij (Eu), gadolinij (Gd) in terbij (Tb), ki se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji in v različnih deležih kot aditivi v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je ugotovila, da navedene soli ne ogrožajo varnosti potrošnikov, če se uporabljajo kot aditivi v polietilenskih, polipropilenskih ali polibutenskih polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z vsemi vrstami živil do 4 ure pri 100 °C ali za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi. Ta sklep temelji na dejstvu, da če bi prišlo do migracije iz polimernega materiala za stik z živili v živilo ali simulant za živilo, bi morali biti v živilu ali v simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki, vsota migracije štirih lantanoidnih ionov (La, Eu, Gd, Tb), kadar se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji, pa ne bi smela preseči 0,05 mg/kg živila.

| (4) | Agencija je ugotovila, da glede na kemijske lastnosti izostrukturnih lantanoidnih soli tereftalne kisline in samih štirih lantanoidov (La, Eu, Gd, Tb) ni treba omejiti uporabe teh aditivov na tri poliolefinske vrste polimernih materialov, navedene v dokumentaciji v vlogi, ki jo je vložnik predložil Agenciji. Agencija je utemeljila, da ni pričakovati nobenih nezaželenih interakcij s polimernimi materiali (vključno s poliolefini, vendar ne omejeno nanje), ki vodijo v nastanek in možno migracijo produktov nezaželenih reakcij in nezaželenih transformacij. Če bi prišlo do migracije iz kakršnega koli polimernega materiala za stik z živili v živilo ali simulant za živilo podobno kot pri polioleofinih, bi morali biti v živilu ali v simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki, vsota migracije štirih lantanoidnih ionov (La, Eu, Gd, Tb), kadar se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji, pa ne bi smela preseči 0,05 mg/kg živila in nobena dodatna omejitev ne bi bila potrebna. Zato je primerno odobriti uporabo lantanoidov kot soli že odobrenih snovi v vseh vrstah polimernih materialov in izdelkov, pod pogojem, da so te omejitve izpolnjene. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je ugotovila, da glede na kemijske lastnosti izostrukturnih lantanoidnih soli tereftalne kisline in samih štirih lantanoidov (La, Eu, Gd, Tb) ni treba omejiti uporabe teh aditivov na tri poliolefinske vrste polimernih materialov, navedene v dokumentaciji v vlogi, ki jo je vložnik predložil Agenciji. Agencija je utemeljila, da ni pričakovati nobenih nezaželenih interakcij s polimernimi materiali (vključno s poliolefini, vendar ne omejeno nanje), ki vodijo v nastanek in možno migracijo produktov nezaželenih reakcij in nezaželenih transformacij. Če bi prišlo do migracije iz kakršnega koli polimernega materiala za stik z živili v živilo ali simulant za živilo podobno kot pri polioleofinih, bi morali biti v živilu ali v simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki, vsota migracije štirih lantanoidnih ionov (La, Eu, Gd, Tb), kadar se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji, pa ne bi smela preseči 0,05 mg/kg živila in nobena dodatna omejitev ne bi bila potrebna. Zato je primerno odobriti uporabo lantanoidov kot soli že odobrenih snovi v vseh vrstah polimernih materialov in izdelkov, pod pogojem, da so te omejitve izpolnjene.

| (5) | Člen 6(3)(a) Uredbe dovoljuje uporabo soli nekaterih kovin in amonijevih soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov, na podlagi ugotovitve, da se te soli v človeškem želodcu razgradijo na ustrezne katione ter fenole, alkohole in kisline (4). Ta uredba zahteva, da bi morali biti tudi štirje lantanoidi prisotni v disociirani ionski obliki. Zato bi bilo treba tudi te štiri lantanoide vključiti v področje uporabe člena 6(3)(a), da se odobri njihova uporaba kot protiionov že odobrenih kislin, alkoholov in fenolov v vseh vrstah polimernih materialov in izdelkov ter zaradi poenostavitve. Zato je primerno ta člen spremeniti tako, da se vključijo ti štirje lantanoidi. |
| --- | --- |

(5)

Člen 6(3)(a) Uredbe dovoljuje uporabo soli nekaterih kovin in amonijevih soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov, na podlagi ugotovitve, da se te soli v človeškem želodcu razgradijo na ustrezne katione ter fenole, alkohole in kisline (4). Ta uredba zahteva, da bi morali biti tudi štirje lantanoidi prisotni v disociirani ionski obliki. Zato bi bilo treba tudi te štiri lantanoide vključiti v področje uporabe člena 6(3)(a), da se odobri njihova uporaba kot protiionov že odobrenih kislin, alkoholov in fenolov v vseh vrstah polimernih materialov in izdelkov ter zaradi poenostavitve. Zato je primerno ta člen spremeniti tako, da se vključijo ti štirje lantanoidi.

| (6) | Člen 10 Uredbe določa splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov, ki so določene v Prilogi II k Uredbi. Zlasti točka 1 te priloge omejuje migracijo nekaterih kemijskih elementov iz polimernih materialov in izdelkov v živila ali simulante za živila. Kemijski elementi, za katere veljajo te mejne vrednosti, so lahko prisotni v polimernih materialih in izdelkih na podlagi več določb iz poglavja II Uredbe. Lahko so prisotni v polimernem materialu, ker se namenoma uporabljajo kot aditiv ali izhodna snov, vključena v Prilogo I, ali ker za njihovo uporabo velja odstopanje v skladu s členom 6, tudi če bi bili prisotni v polimernem materialu kot nečistoča ali druga nenamerno dodana snov. Mejne vrednosti migracije iz točke 1 Priloge II k Uredbi se zato uporabljajo tudi za kovine, ki so prisotne v polimernem materialu ali izdelku na podlagi člena 6(3)(a) Uredbe. Ko se na seznam kovin iz člena 6(3)(a) dodajo štirje lantanoidi, je treba njihove mejne vrednosti dodati tudi v točko 1 Priloge II. |
| --- | --- |

(6)

Člen 10 Uredbe določa splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov, ki so določene v Prilogi II k Uredbi. Zlasti točka 1 te priloge omejuje migracijo nekaterih kemijskih elementov iz polimernih materialov in izdelkov v živila ali simulante za živila. Kemijski elementi, za katere veljajo te mejne vrednosti, so lahko prisotni v polimernih materialih in izdelkih na podlagi več določb iz poglavja II Uredbe. Lahko so prisotni v polimernem materialu, ker se namenoma uporabljajo kot aditiv ali izhodna snov, vključena v Prilogo I, ali ker za njihovo uporabo velja odstopanje v skladu s členom 6, tudi če bi bili prisotni v polimernem materialu kot nečistoča ali druga nenamerno dodana snov. Mejne vrednosti migracije iz točke 1 Priloge II k Uredbi se zato uporabljajo tudi za kovine, ki so prisotne v polimernem materialu ali izdelku na podlagi člena 6(3)(a) Uredbe. Ko se na seznam kovin iz člena 6(3)(a) dodajo štirje lantanoidi, je treba njihove mejne vrednosti dodati tudi v točko 1 Priloge II.

| (7) | Vključitev štirih lantanoidov v člen 6(3)(a) dodatno podaljšuje seznam snovi iz navedene določbe. Zaradi jasnosti in dobre prakse priprave taki seznami ne bi smeli biti določeni v normativnem delu uredbe, temveč v prilogi. Ker se točka 1 Priloge II že uporablja za večino kovin, trenutno navedenih v členu 6(3)(a), se lahko ta točka uporabi tudi za pojasnitev, ali je dovoljeno uporabljati nekatere soli teh snovi v skladu s členom 6(3)(a), ne da bi bilo treba v Uredbo dodati še en seznam. Zato je primerno pojasniti in poenostaviti Uredbo z odstranitvijo imen kovin iz člena 6(3)(a) in s spremembo Priloge II, tako da se imena vključijo v točko 1 Priloge II. V ta namen je primerno nadomestiti sedanji seznam mejnih vrednosti iz točke 1 Priloge II s preglednico z vsemi kovinami, ki so trenutno vključene v člen 6(3)(a) in tistimi iz točke 1 Priloge II, ter s posebnimi pogoji uporabe in mejnimi vrednostmi migracije navedenih kovin. Ker člen 6(3)(a) prav tako določa, da so amonijeve soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov odobrene na enak način kot navedene kovine, je primerno tudi amonijak vključiti v točko 1 Priloge II. |
| --- | --- |

(7)

Vključitev štirih lantanoidov v člen 6(3)(a) dodatno podaljšuje seznam snovi iz navedene določbe. Zaradi jasnosti in dobre prakse priprave taki seznami ne bi smeli biti določeni v normativnem delu uredbe, temveč v prilogi. Ker se točka 1 Priloge II že uporablja za večino kovin, trenutno navedenih v členu 6(3)(a), se lahko ta točka uporabi tudi za pojasnitev, ali je dovoljeno uporabljati nekatere soli teh snovi v skladu s členom 6(3)(a), ne da bi bilo treba v Uredbo dodati še en seznam. Zato je primerno pojasniti in poenostaviti Uredbo z odstranitvijo imen kovin iz člena 6(3)(a) in s spremembo Priloge II, tako da se imena vključijo v točko 1 Priloge II. V ta namen je primerno nadomestiti sedanji seznam mejnih vrednosti iz točke 1 Priloge II s preglednico z vsemi kovinami, ki so trenutno vključene v člen 6(3)(a) in tistimi iz točke 1 Priloge II, ter s posebnimi pogoji uporabe in mejnimi vrednostmi migracije navedenih kovin. Ker člen 6(3)(a) prav tako določa, da so amonijeve soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov odobrene na enak način kot navedene kovine, je primerno tudi amonijak vključiti v točko 1 Priloge II.

| (8) | Snov 1,3-fenilendiamin (št. CAS 0000108-45-2, št. snovi FCM 236) je primarni aromatski amin, ki je trenutno vključen v Prilogo I k Uredbi in se uporablja kot izhodna snov v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, pod pogojem, da ne migrira. Za preverjanje skladnosti s to zahtevo se ga v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4) Uredbe ne bi smelo v živilu ali simulantu za živilo zaznati nad mejo zaznavnosti 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Napredek pri analiznih zmogljivostih omogoča zaznavanje 1,3-fenilendiamina pri 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato je primerno Prilogo I k Uredbi spremeniti tako, da se ta vrednost določi kot specifična meja zaznavnosti za to snov, ki bo odražala izboljšanje analiznih zmogljivosti in čim bolj okrepila varovanje zdravja potrošnikov. |
| --- | --- |

(8)

Snov 1,3-fenilendiamin (št. CAS 0000108-45-2, št. snovi FCM 236) je primarni aromatski amin, ki je trenutno vključen v Prilogo I k Uredbi in se uporablja kot izhodna snov v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, pod pogojem, da ne migrira. Za preverjanje skladnosti s to zahtevo se ga v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4) Uredbe ne bi smelo v živilu ali simulantu za živilo zaznati nad mejo zaznavnosti 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Napredek pri analiznih zmogljivostih omogoča zaznavanje 1,3-fenilendiamina pri 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato je primerno Prilogo I k Uredbi spremeniti tako, da se ta vrednost določi kot specifična meja zaznavnosti za to snov, ki bo odražala izboljšanje analiznih zmogljivosti in čim bolj okrepila varovanje zdravja potrošnikov.

| (9) | Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (5) o uporabi snovi montmorillonitna glina, ki je bila spremenjena s heksadeciltrimetilamonijevim bromidom (št. snovi FCM 1075) kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 4 % m/m v polimernih materialih iz polimlečne kisline, namenjenih za shranjevanje vode pri sobni temperaturi ali pod njo. Agencija je ugotovila, da lahko delci, potem ko so dispergirani v polimernem materialu iz polimlečne kisline, tvorijo ploščice, ki so lahko v eni ali dveh dimenzijah v razponu nanodelcev (< 100 nanometrov). Pričakuje se, da te ploščice ne bodo migrirale, saj so usmerjene vzporedno s površino polimernega materiala in so v celoti vključene v polimer. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (5) o uporabi snovi montmorillonitna glina, ki je bila spremenjena s heksadeciltrimetilamonijevim bromidom (št. snovi FCM 1075) kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 4 % m/m v polimernih materialih iz polimlečne kisline, namenjenih za shranjevanje vode pri sobni temperaturi ali pod njo. Agencija je ugotovila, da lahko delci, potem ko so dispergirani v polimernem materialu iz polimlečne kisline, tvorijo ploščice, ki so lahko v eni ali dveh dimenzijah v razponu nanodelcev (< 100 nanometrov). Pričakuje se, da te ploščice ne bodo migrirale, saj so usmerjene vzporedno s površino polimernega materiala in so v celoti vključene v polimer. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije.

| (10) | Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (6) o uporabi snovi fosforna kislina, trifenil ester, polimer z alfa-hidro-omega-hidroksipoli [oksi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 alkilni estri (št. snovi FCM 1076 in št. CAS 1227937-46-3), kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da ta snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 0,2 % m/m v materialih in izdelkih iz polistirena visoke udarne žilavosti (v nadaljnjem besedilu: HIPS), namenjenih za stik z vodnimi živili, kislimi živili, živili z nizko vsebnostjo alkohola in mastnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi in pod njo, vključno z vročim polnjenjem in/ali segrevanjem do 100 °C za največ 2 uri, in če migracija ne presega 0,05 mg/kg živila. Za zagotovitev, da migracijske vrednosti, ki jih določi Agencija, ne bodo presežene, se ta snov ne bi smela uporabljati v stiku z živili, za katere je v Prilogi III k Uredbi dodeljen simulant za živilo C in/ali D1. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije. |
| --- | --- |

(10)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (6) o uporabi snovi fosforna kislina, trifenil ester, polimer z alfa-hidro-omega-hidroksipoli [oksi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 alkilni estri (št. snovi FCM 1076 in št. CAS 1227937-46-3), kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili. Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da ta snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 0,2 % m/m v materialih in izdelkih iz polistirena visoke udarne žilavosti (v nadaljnjem besedilu: HIPS), namenjenih za stik z vodnimi živili, kislimi živili, živili z nizko vsebnostjo alkohola in mastnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi in pod njo, vključno z vročim polnjenjem in/ali segrevanjem do 100 °C za največ 2 uri, in če migracija ne presega 0,05 mg/kg živila. Za zagotovitev, da migracijske vrednosti, ki jih določi Agencija, ne bodo presežene, se ta snov ne bi smela uporabljati v stiku z živili, za katere je v Prilogi III k Uredbi dodeljen simulant za živilo C in/ali D1. Zato bi bilo treba navedeni aditiv dodati na seznam odobrenih snovi Unije z omejitvijo, da morajo biti izpolnjene navedene specifikacije.

| (11) | Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje o uporabi snovi titanov dioksid, površinsko tretiran z aluminijem, modificiranim s fluoridom (št. snovi FCM 1077), kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili (7). V tem mnenju je Agencija navedla, da je snov, ki je definirana zmes delcev, od katerih ima določeno število delcev premer v razponu nanovelikosti (< 100 nanometrov), vključena v polimer in ne migrira. Agencija je ugotovila, da ta snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 25,0 % m/m v vseh vrstah polimerov v stiku z vsemi vrstami živil, ne glede na čas in temperaturo uporabe. Agencija je tudi ugotovila, da bi uporaba te snovi v polarnih polimerih, ki nabreknejo v stiku z živili, za katere je v Prilogi III k Uredbi dodeljen simulant za živilo B (3,0 % m/v ocetne kisline), lahko presegla zadevni mejni vrednosti specifične migracije za fluorid in aluminij, tj. 0,15 mg/kg in 1,0 mg/kg živila ali simulanta za živilo, če se ti polarni polimeri uporabljajo v določenih pogojih stika. Znatno preseganje teh mejnih vrednosti je bilo prikazano pri pogojih stika, ki so presegali 4 ure pri 100 °C. To tveganje bi bilo treba sporočiti uporabnikom takih materialov in nadzornim organom z obvestilom o preverjanju skladnosti. Zato je primerno ta aditiv vključiti na seznam odobrenih snovi Unije in tako dovoliti njegovo uporabo kot aditiv do 25,0 % m/m z opombo o preverjanju skladnosti in opozoriti, da se lahko mejne vrednosti migracije pod določenimi pogoji presežejo. |
| --- | --- |

(11)

Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje o uporabi snovi titanov dioksid, površinsko tretiran z aluminijem, modificiranim s fluoridom (št. snovi FCM 1077), kot aditiv v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili (7). V tem mnenju je Agencija navedla, da je snov, ki je definirana zmes delcev, od katerih ima določeno število delcev premer v razponu nanovelikosti (< 100 nanometrov), vključena v polimer in ne migrira. Agencija je ugotovila, da ta snov ne ogroža varnosti potrošnikov, če se uporablja kot aditiv do 25,0 % m/m v vseh vrstah polimerov v stiku z vsemi vrstami živil, ne glede na čas in temperaturo uporabe. Agencija je tudi ugotovila, da bi uporaba te snovi v polarnih polimerih, ki nabreknejo v stiku z živili, za katere je v Prilogi III k Uredbi dodeljen simulant za živilo B (3,0 % m/v ocetne kisline), lahko presegla zadevni mejni vrednosti specifične migracije za fluorid in aluminij, tj. 0,15 mg/kg in 1,0 mg/kg živila ali simulanta za živilo, če se ti polarni polimeri uporabljajo v določenih pogojih stika. Znatno preseganje teh mejnih vrednosti je bilo prikazano pri pogojih stika, ki so presegali 4 ure pri 100 °C. To tveganje bi bilo treba sporočiti uporabnikom takih materialov in nadzornim organom z obvestilom o preverjanju skladnosti. Zato je primerno ta aditiv vključiti na seznam odobrenih snovi Unije in tako dovoliti njegovo uporabo kot aditiv do 25,0 % m/m z opombo o preverjanju skladnosti in opozoriti, da se lahko mejne vrednosti migracije pod določenimi pogoji presežejo.

| (12) | Antimonov trioksid (št. CAS 001309-64-4, št. snovi FCM 398) je trenutno vključen v Prilogo I k Uredbi za uporabo kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, z mejno vrednostjo specifične migracije 0,04 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki je bila določena v mnenju Agencije (8), sprejetem leta 2004, za to snov, izraženo kot antimon, in z opombo o preverjanju skladnosti v preglednici 3 Priloge I, da se mejna vrednost specifične migracije lahko preseže pri zelo visoki temperaturi. Mejna vrednost migracije 0,04 mg/kg temelji na dopustnem dnevnem vnosu (v nadaljnjem besedilu: TDI) za antimon in faktorju dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti antimonu iz drugih virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili. Ta mejna vrednost migracije in spremna opomba o preverjanju skladnosti bi se morala zato uporabljati za migracijo antimona iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zato je primerno Prilogo II k Uredbi spremeniti tako, da se vključi antimon, pod pogojem, da njegova migracija ne presega 0,04 mg antimona/kg živila ali simulanta za živilo, in da se vključi opomba o preverjanju skladnosti v preglednici 3 Priloge I k navedeni uredbi, ki se uporablja za mejno vrednost specifične migracije za antimon. |
| --- | --- |

(12)

Antimonov trioksid (št. CAS 001309-64-4, št. snovi FCM 398) je trenutno vključen v Prilogo I k Uredbi za uporabo kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, z mejno vrednostjo specifične migracije 0,04 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki je bila določena v mnenju Agencije (8), sprejetem leta 2004, za to snov, izraženo kot antimon, in z opombo o preverjanju skladnosti v preglednici 3 Priloge I, da se mejna vrednost specifične migracije lahko preseže pri zelo visoki temperaturi. Mejna vrednost migracije 0,04 mg/kg temelji na dopustnem dnevnem vnosu (v nadaljnjem besedilu: TDI) za antimon in faktorju dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti antimonu iz drugih virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili. Ta mejna vrednost migracije in spremna opomba o preverjanju skladnosti bi se morala zato uporabljati za migracijo antimona iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zato je primerno Prilogo II k Uredbi spremeniti tako, da se vključi antimon, pod pogojem, da njegova migracija ne presega 0,04 mg antimona/kg živila ali simulanta za živilo, in da se vključi opomba o preverjanju skladnosti v preglednici 3 Priloge I k navedeni uredbi, ki se uporablja za mejno vrednost specifične migracije za antimon.

| (13) | Agencija je sprejela mnenje o arzenu (As), kadmiju (Cd), kromu (Cr), svincu (Pb) in živem srebru (Hg). Te kovine niso vključene v Prilogo I k Uredbi in zato niso odobrene za uporabo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili. Škodljivi učinki teh kovin na zdravje so dobro ugotovljeni, zato te kovine ne bi smele prehajati iz polimernih materialov in izdelkov v živila v vrednostih, škodljivih za zdravje ljudi. Čeprav so vrednosti teh kovin običajno nadzorovane v zaporednih proizvodnih fazah polimernih materialov in izdelkov v skladu s členom 4(d) Uredbe, so lahko te kovine kljub temu prisotne kot nečistoče v končnih polimernih materialih in izdelkih na podlagi odstopanj iz člena 6(4)(a) ter škodljivo učinkujejo na zdravje potrošnikov. Čeprav bi bilo treba varnost teh kovin načeloma nadzorovati v skladu s členom 19 Uredbe in dokumentacijo, zagotovljeno v skladu z določbami členov 15 in 16 Uredbe, se to morda ne bi izvajalo enotno, bi bilo obremenjujoče in bi ga pristojni organi težko preverjali. Jasno opredeljene mejne vrednosti migracije na podlagi mnenj Agencije bi omogočile, da se skladnost lahko enotno preveri z analiznimi metodami. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi, da se določijo mejne vrednosti migracije teh kovin za zagotovitev enotnega pristopa k preverjanju skladnosti, uporabe enotne ravni varovanja zdravja in pravilnega delovanja enotnega trga. |
| --- | --- |

(13)

Agencija je sprejela mnenje o arzenu (As), kadmiju (Cd), kromu (Cr), svincu (Pb) in živem srebru (Hg). Te kovine niso vključene v Prilogo I k Uredbi in zato niso odobrene za uporabo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili. Škodljivi učinki teh kovin na zdravje so dobro ugotovljeni, zato te kovine ne bi smele prehajati iz polimernih materialov in izdelkov v živila v vrednostih, škodljivih za zdravje ljudi. Čeprav so vrednosti teh kovin običajno nadzorovane v zaporednih proizvodnih fazah polimernih materialov in izdelkov v skladu s členom 4(d) Uredbe, so lahko te kovine kljub temu prisotne kot nečistoče v končnih polimernih materialih in izdelkih na podlagi odstopanj iz člena 6(4)(a) ter škodljivo učinkujejo na zdravje potrošnikov. Čeprav bi bilo treba varnost teh kovin načeloma nadzorovati v skladu s členom 19 Uredbe in dokumentacijo, zagotovljeno v skladu z določbami členov 15 in 16 Uredbe, se to morda ne bi izvajalo enotno, bi bilo obremenjujoče in bi ga pristojni organi težko preverjali. Jasno opredeljene mejne vrednosti migracije na podlagi mnenj Agencije bi omogočile, da se skladnost lahko enotno preveri z analiznimi metodami. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi, da se določijo mejne vrednosti migracije teh kovin za zagotovitev enotnega pristopa k preverjanju skladnosti, uporabe enotne ravni varovanja zdravja in pravilnega delovanja enotnega trga.

| (14) | Nekatere kovine že škodljivo učinkujejo na zdravje pri vrednostih v živilih, ki so nižje od analizno določljivih vrednosti z metodami, ki jih uporabljajo uradni kontrolni laboratoriji. Zato je v tem primeru metoda z mejo zaznavnosti v skladu s členom 11(4) Uredbe primerna metoda za preverjanje migracijske vrednosti. Referenčni laboratorij Evropske unije za materiale, namenjene za stik z živili, ki je bil imenovan v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (9) (v nadaljnjem besedilu: EURL-FCM), je v sodelovanju z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji pokazal, da so analizne metode že na voljo in so primerne za zaznavanje migracije kovin iz polimernih materialov pri nižjih vrednostih, ki so trenutno v uporabi in se lahko rutinsko uporabljajo v večini vključenih laboratorijev. Čeprav se lahko nekatere od teh mejnih vrednosti spremenijo zaradi nadaljnjega razvoja analitike v prihodnosti, je primerno določiti meje zaznavnosti, ki jih je zdaj mogoče doseči pri navedenih kovinah, da se zagotovi čim večja in enotna raven zaščite. Zato je primerno meje zaznavnosti za kovine pojasniti na seznamu mejnih vrednosti v točki 1 Priloge II k Uredbi, navedeni seznam pa preoblikovati v preglednico, da se zagotovi jasnejši okvir za prihodnje spremembe teh mejnih vrednosti. |
| --- | --- |

(14)

Nekatere kovine že škodljivo učinkujejo na zdravje pri vrednostih v živilih, ki so nižje od analizno določljivih vrednosti z metodami, ki jih uporabljajo uradni kontrolni laboratoriji. Zato je v tem primeru metoda z mejo zaznavnosti v skladu s členom 11(4) Uredbe primerna metoda za preverjanje migracijske vrednosti. Referenčni laboratorij Evropske unije za materiale, namenjene za stik z živili, ki je bil imenovan v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (9) (v nadaljnjem besedilu: EURL-FCM), je v sodelovanju z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji pokazal, da so analizne metode že na voljo in so primerne za zaznavanje migracije kovin iz polimernih materialov pri nižjih vrednostih, ki so trenutno v uporabi in se lahko rutinsko uporabljajo v večini vključenih laboratorijev. Čeprav se lahko nekatere od teh mejnih vrednosti spremenijo zaradi nadaljnjega razvoja analitike v prihodnosti, je primerno določiti meje zaznavnosti, ki jih je zdaj mogoče doseči pri navedenih kovinah, da se zagotovi čim večja in enotna raven zaščite. Zato je primerno meje zaznavnosti za kovine pojasniti na seznamu mejnih vrednosti v točki 1 Priloge II k Uredbi, navedeni seznam pa preoblikovati v preglednico, da se zagotovi jasnejši okvir za prihodnje spremembe teh mejnih vrednosti.

| (15) | Agencija je posebej sprejela mnenje o anorganskem arzenu v živilih (10), v katerem je opredelila razpon vrednosti primerjalnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: BMDL01) (pri 99-odstotni meji zaupanja) za rak pljuč, kože in mehurja ter kožne lezije, in sicer med 0,3 in 8 μg arzena/kg telesne teže na dan. Agencija je nadalje ocenila, da so prehranske izpostavljenosti anorganskemu arzenu pri povprečnih in velikih potrošnikih v razponu vrednosti BMDL01 in da je za vsako dodatno izpostavljenost malo ali nič prostora in zato ni mogoče izključiti možnosti tveganja za nekatere potrošnike. Na podlagi nižje vrednosti BMDL01 in faktorja dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti arzenu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija arzena iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki lahko vsebujejo arzen, ne bi smela preseči vrednosti 0,002 mg arzena/kg živila ali simulanta za živilo. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja arzena v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za arzen raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi. |
| --- | --- |

(15)

Agencija je posebej sprejela mnenje o anorganskem arzenu v živilih (10), v katerem je opredelila razpon vrednosti primerjalnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: BMDL01) (pri 99-odstotni meji zaupanja) za rak pljuč, kože in mehurja ter kožne lezije, in sicer med 0,3 in 8 μg arzena/kg telesne teže na dan. Agencija je nadalje ocenila, da so prehranske izpostavljenosti anorganskemu arzenu pri povprečnih in velikih potrošnikih v razponu vrednosti BMDL01 in da je za vsako dodatno izpostavljenost malo ali nič prostora in zato ni mogoče izključiti možnosti tveganja za nekatere potrošnike. Na podlagi nižje vrednosti BMDL01 in faktorja dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti arzenu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija arzena iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki lahko vsebujejo arzen, ne bi smela preseči vrednosti 0,002 mg arzena/kg živila ali simulanta za živilo. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja arzena v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za arzen raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi.

| (16) | Agencija je poleg tega sprejela mnenje o kadmiju v živilih (11), v katerem je kot dopustni tedenski vnos (v nadaljnjem besedilu: TWI) za strupenost za ledvice opredelila 2,5 μg kadmija/kg telesne teže na teden. V tem mnenju je Agencija ugotovila tudi povezavo med vnosom kadmija in povečanim tveganjem za raka pljuč, maternične sluznice, mehurja in dojke. Agencija je ocenila, da je povprečna izpostavljenost odraslih blizu ali malo več kot TWI, medtem ko podskupine potrošnikov, kot so vegetarijanci, otroci, kadilci in ljudje, ki živijo na zelo kontaminiranih območjih, lahko približno dvakratno presežejo TWI. Agencija je ugotovila, da čeprav je tveganje za škodljive učinke na delovanje ledvic ob upoštevanju prehranskih izpostavljenosti v Evropi zelo nizko, bi bilo treba zmanjšati trenutno izpostavljenost kadmiju. Na podlagi TWI in faktorja dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti kadmiju iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija kadmija iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato se kadmija ne bi smelo zaznati v živilu ali simulantu za živilo nad 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi. |
| --- | --- |

(16)

Agencija je poleg tega sprejela mnenje o kadmiju v živilih (11), v katerem je kot dopustni tedenski vnos (v nadaljnjem besedilu: TWI) za strupenost za ledvice opredelila 2,5 μg kadmija/kg telesne teže na teden. V tem mnenju je Agencija ugotovila tudi povezavo med vnosom kadmija in povečanim tveganjem za raka pljuč, maternične sluznice, mehurja in dojke. Agencija je ocenila, da je povprečna izpostavljenost odraslih blizu ali malo več kot TWI, medtem ko podskupine potrošnikov, kot so vegetarijanci, otroci, kadilci in ljudje, ki živijo na zelo kontaminiranih območjih, lahko približno dvakratno presežejo TWI. Agencija je ugotovila, da čeprav je tveganje za škodljive učinke na delovanje ledvic ob upoštevanju prehranskih izpostavljenosti v Evropi zelo nizko, bi bilo treba zmanjšati trenutno izpostavljenost kadmiju. Na podlagi TWI in faktorja dodelitve 10 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti kadmiju iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija kadmija iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato se kadmija ne bi smelo zaznati v živilu ali simulantu za živilo nad 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi.

| (17) | Agencija je sprejela tudi mnenje o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo kroma v živilih in pitni vodi (12). V tem mnenju je Agencija poudarila, da primanjkuje podatkov o prisotnosti šestvalentnega kroma v živilih, in se odločila upoštevati, da je praktično ves krom, analizno določljiv v živilih, verjetno trivalentni krom, saj so živila večinoma reducirajoči medij, v katerem ni pričakovati oksidacije trivalentnega kroma v šestvalentni krom. Vendar je Agencija dodala, da čeprav je v živilih prisoten le majhen delež skupnega kroma v bolj toksični šestvalentni obliki, bi ta lahko znatno prispeval k izpostavljenosti šestvalentnega kroma. Šestvalentni krom je lahko prisoten v pitni vodi, vključno z ustekleničeno pitno vodo. Čeprav lahko naprednejše razpoložljive analizne tehnike razlikujejo med trivalentnim in šestvalentnim kromom, je lahko ta analizna diferenciacija zahtevna in težavna za pristojne organe in nosilce dejavnosti. Zato je treba te pomisleke upoštevati pri zagotavljanju skladnosti polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki lahko vsebujejo krom, z Uredbo. |
| --- | --- |

(17)

Agencija je sprejela tudi mnenje o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo kroma v živilih in pitni vodi (12). V tem mnenju je Agencija poudarila, da primanjkuje podatkov o prisotnosti šestvalentnega kroma v živilih, in se odločila upoštevati, da je praktično ves krom, analizno določljiv v živilih, verjetno trivalentni krom, saj so živila večinoma reducirajoči medij, v katerem ni pričakovati oksidacije trivalentnega kroma v šestvalentni krom. Vendar je Agencija dodala, da čeprav je v živilih prisoten le majhen delež skupnega kroma v bolj toksični šestvalentni obliki, bi ta lahko znatno prispeval k izpostavljenosti šestvalentnega kroma. Šestvalentni krom je lahko prisoten v pitni vodi, vključno z ustekleničeno pitno vodo. Čeprav lahko naprednejše razpoložljive analizne tehnike razlikujejo med trivalentnim in šestvalentnim kromom, je lahko ta analizna diferenciacija zahtevna in težavna za pristojne organe in nosilce dejavnosti. Zato je treba te pomisleke upoštevati pri zagotavljanju skladnosti polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki lahko vsebujejo krom, z Uredbo.

| (18) | Agencija je kot TDI za difuzno duodenalno epitelijsko hiperplazijo in hematotoksičnost določila 0,3 mg trivalentnega kroma/kg telesne teže na dan. Agencija je ocenila, da je prehranski vnos trivalentnega kroma pri povprečnih in velikih potrošnikih v Evropi 5 oziroma 8 % TDI. Na podlagi TDI in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti kromu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, je mejna vrednost specifične migracije 3,6 mg trivalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo primerna. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi, da se vključi trivalentni krom, če migracija iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne presega 3,6 mg trivalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo. |
| --- | --- |

(18)

Agencija je kot TDI za difuzno duodenalno epitelijsko hiperplazijo in hematotoksičnost določila 0,3 mg trivalentnega kroma/kg telesne teže na dan. Agencija je ocenila, da je prehranski vnos trivalentnega kroma pri povprečnih in velikih potrošnikih v Evropi 5 oziroma 8 % TDI. Na podlagi TDI in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti kromu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, je mejna vrednost specifične migracije 3,6 mg trivalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo primerna. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi, da se vključi trivalentni krom, če migracija iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne presega 3,6 mg trivalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo.

| (19) | Poleg tega je Agencija določila primerjalni odmerek (pri 90-odstotni meji zaupanja) (v nadaljnjem besedilu: BMDL10) za šestvalentni krom na 1,0 mg/kg telesne teže na dan. Ker je ta vrsta kroma genotoksična in rakotvorna, je Agencija menila, da je za zmanjšanje ogroženosti zdravja zaradi izpostavljenosti potrebna meja izpostavljenosti (v nadaljnjem besedilu: MOE) nad 10 000. Ob upoštevanju BMDL10, MOE najmanj 10 000 in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti šestvalentnemu kromu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija šestvalentnega kroma iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,0012 mg šestvalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo, da se izključijo škodljivi učinki na zdravje. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja skupnega kroma v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za krom raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. |
| --- | --- |

(19)

Poleg tega je Agencija določila primerjalni odmerek (pri 90-odstotni meji zaupanja) (v nadaljnjem besedilu: BMDL10) za šestvalentni krom na 1,0 mg/kg telesne teže na dan. Ker je ta vrsta kroma genotoksična in rakotvorna, je Agencija menila, da je za zmanjšanje ogroženosti zdravja zaradi izpostavljenosti potrebna meja izpostavljenosti (v nadaljnjem besedilu: MOE) nad 10 000. Ob upoštevanju BMDL10, MOE najmanj 10 000 in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti šestvalentnemu kromu iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija šestvalentnega kroma iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,0012 mg šestvalentnega kroma/kg živila ali simulanta za živilo, da se izključijo škodljivi učinki na zdravje. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja skupnega kroma v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za krom raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila.

| (20) | Trivalentni in šestvalentni krom se močno razlikujeta po strupenosti in težko je razlikovati med obema oblikama kroma brez obremenjujočih analiznih metod. Zato bi bilo treba skladnost polimernih materialov in izdelkov, ki lahko vsebujejo krom, z Uredbo preveriti na podlagi šestvalentnega kroma, ki je bolj strupena oblika. Prilogo II k Uredbi bi bilo zato treba spremeniti in mejo zaznavnosti določiti kot mejno vrednost migracije kroma v živilo ali simulant za živilo. Zato se v živilu ali simulantu za živilo ne bi smelo zaznati migracije celotnega kroma, ne glede na njegovo oksidacijsko stanje, iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, nad vrednostjo 0,01 mg živila ali simulanta za živilo. Če pa lahko nosilec dejavnosti, ki daje material na trg, na podlagi že obstoječih dokazil v dokumentaciji dokaže, da je mogoče izključiti prisotnost šestvalentnega kroma v materialu, ker se ne uporablja ali ne nastaja med celotnim proizvodnim procesom, bi se morala v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4) Uredbe kot migracijska oblika upoštevati samo trivalentni krom in tako mejna vrednost migracije 3,6 mg/kg živila. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi. |
| --- | --- |

(20)

Trivalentni in šestvalentni krom se močno razlikujeta po strupenosti in težko je razlikovati med obema oblikama kroma brez obremenjujočih analiznih metod. Zato bi bilo treba skladnost polimernih materialov in izdelkov, ki lahko vsebujejo krom, z Uredbo preveriti na podlagi šestvalentnega kroma, ki je bolj strupena oblika. Prilogo II k Uredbi bi bilo zato treba spremeniti in mejo zaznavnosti določiti kot mejno vrednost migracije kroma v živilo ali simulant za živilo. Zato se v živilu ali simulantu za živilo ne bi smelo zaznati migracije celotnega kroma, ne glede na njegovo oksidacijsko stanje, iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, nad vrednostjo 0,01 mg živila ali simulanta za živilo. Če pa lahko nosilec dejavnosti, ki daje material na trg, na podlagi že obstoječih dokazil v dokumentaciji dokaže, da je mogoče izključiti prisotnost šestvalentnega kroma v materialu, ker se ne uporablja ali ne nastaja med celotnim proizvodnim procesom, bi se morala v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4) Uredbe kot migracijska oblika upoštevati samo trivalentni krom in tako mejna vrednost migracije 3,6 mg/kg živila. Zato je primerno spremeniti Prilogo II k Uredbi.

| (21) | Agencija je sprejela mnenje o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo svinca v živilih (13). Agencija je nižjo mejo zaupanja (95. percentil) primerjalnega odmerka (BMD) z 1-odstotnim dodatnim tveganjem (BMDL01) določila pri 0,5 μg svinca/kg telesne teže kot referenčno točko za opredelitev tveganja za svinec pri ocenjevanju tveganja za zmanjšane intelektualne sposobnosti pri otrocih, ki se meri z vrednostjo na celotni lestvici IQ. 1-odstotno povišanje sistoličnega krvnega tlaka na leto ali v povprečju v celotni populaciji se je štelo za javnozdravstveno vprašanje. Na tej podlagi je Agencija izračunala, da je povprečna vrednost BMDL01 za sistolični krvni tlak 36 μg/L, kar ustreza 1,5 μg svinca/kg telesne teže na dan za učinke na sistolični krvni tlak. Prav tako je izračunala, da je vrednost BMDL10 (pri 90-odstotni meji zaupanja) 0,63 μg svinca/kg telesne teže na dan za učinke na razširjenost kronične bolezni ledvic. Agencija je ugotovila, da so meje izpostavljenosti pri odraslih, otrocih in dojenčkih takšne, da pri nobeni stopnji izpostavljenosti ni mogoče izključiti učinka svinca pri nekaterih potrošnikih, zlasti pri otrocih, zato ni mogoče izpeljati orientacijske vrednosti za zaščito zdravja. Agencija je tudi ugotovila, da bi zaščita otrok pred morebitnim tveganjem učinkov na nevrološki razvoj pomenila zaščito pred vsemi drugimi škodljivimi učinki svinca pri vseh populacijah. |
| --- | --- |

(21)

Agencija je sprejela mnenje o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo svinca v živilih (13). Agencija je nižjo mejo zaupanja (95. percentil) primerjalnega odmerka (BMD) z 1-odstotnim dodatnim tveganjem (BMDL01) določila pri 0,5 μg svinca/kg telesne teže kot referenčno točko za opredelitev tveganja za svinec pri ocenjevanju tveganja za zmanjšane intelektualne sposobnosti pri otrocih, ki se meri z vrednostjo na celotni lestvici IQ. 1-odstotno povišanje sistoličnega krvnega tlaka na leto ali v povprečju v celotni populaciji se je štelo za javnozdravstveno vprašanje. Na tej podlagi je Agencija izračunala, da je povprečna vrednost BMDL01 za sistolični krvni tlak 36 μg/L, kar ustreza 1,5 μg svinca/kg telesne teže na dan za učinke na sistolični krvni tlak. Prav tako je izračunala, da je vrednost BMDL10 (pri 90-odstotni meji zaupanja) 0,63 μg svinca/kg telesne teže na dan za učinke na razširjenost kronične bolezni ledvic. Agencija je ugotovila, da so meje izpostavljenosti pri odraslih, otrocih in dojenčkih takšne, da pri nobeni stopnji izpostavljenosti ni mogoče izključiti učinka svinca pri nekaterih potrošnikih, zlasti pri otrocih, zato ni mogoče izpeljati orientacijske vrednosti za zaščito zdravja. Agencija je tudi ugotovila, da bi zaščita otrok pred morebitnim tveganjem učinkov na nevrološki razvoj pomenila zaščito pred vsemi drugimi škodljivimi učinki svinca pri vseh populacijah.

| (22) | Svinec se ne sme namenoma uporabljati za proizvodnjo polimernega materiala, lahko pa je prisoten kot nečistoča. Ker se njegova prisotnost ne more v celoti preprečiti in lahko povzroči zdravstvene učinke pri kateri koli stopnji izpostavljenosti, bi morala obstajati enotna pravila za zagotavljanje nadzora njegove prisotnosti. Zato je primerno določiti skupno mejno vrednost za njegovo migracijo iz polimernih materialov. Ker ni orientacijske vrednosti za zaščito zdravja, se kot osnova za navedeno mejno vrednost uporablja vrednost BMDL01 0,5 μg svinca/kg telesne teže na dan. Vendar so vir izpostavljenosti svincu številni viri, ki niso izdelki in materiali, namenjeni za stik z živili. Zato je za izpeljavo mejne vrednosti migracije svinca iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, primerno uporabiti običajni faktor dodelitve 10 % za upoštevanje prispevka svinca iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, k celotni izpostavljenosti svincu. Ob upoštevanju predpostavke o običajni izpostavljenosti za take materiale in izdelke ter ob predpostavki, da je povprečna telesna teža 60 kg, migracija svinca iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči 0,003 mg/kg živila v živilu ali simulantu za živilo, da se čim bolj zmanjša verjetnost škodljivih učinkov na zdravje. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja svinca v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za svinec raje določi meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi. |
| --- | --- |

(22)

Svinec se ne sme namenoma uporabljati za proizvodnjo polimernega materiala, lahko pa je prisoten kot nečistoča. Ker se njegova prisotnost ne more v celoti preprečiti in lahko povzroči zdravstvene učinke pri kateri koli stopnji izpostavljenosti, bi morala obstajati enotna pravila za zagotavljanje nadzora njegove prisotnosti. Zato je primerno določiti skupno mejno vrednost za njegovo migracijo iz polimernih materialov. Ker ni orientacijske vrednosti za zaščito zdravja, se kot osnova za navedeno mejno vrednost uporablja vrednost BMDL01 0,5 μg svinca/kg telesne teže na dan. Vendar so vir izpostavljenosti svincu številni viri, ki niso izdelki in materiali, namenjeni za stik z živili. Zato je za izpeljavo mejne vrednosti migracije svinca iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, primerno uporabiti običajni faktor dodelitve 10 % za upoštevanje prispevka svinca iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, k celotni izpostavljenosti svincu. Ob upoštevanju predpostavke o običajni izpostavljenosti za take materiale in izdelke ter ob predpostavki, da je povprečna telesna teža 60 kg, migracija svinca iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči 0,003 mg/kg živila v živilu ali simulantu za živilo, da se čim bolj zmanjša verjetnost škodljivih učinkov na zdravje. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja svinca v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za svinec raje določi meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi.

| (23) | Agencija je sprejela mnenje o tveganjih za javno zdravje v zvezi s prisotnostjo živega srebra in metilnega živega srebra v živilih (14), v katerem je ugotovila, da je TWI za ledvično strupenost 4,0 μg anorganskega živega srebra (izraženega kot elementarno živo srebro)/kg telesne teže. Agencija je ugotovila, da ocenjena izpostavljenost anorganskemu živemu srebru v Evropi samo iz prehrane ne presega TWI. Na podlagi TWI in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti živemu srebru iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija živega srebra iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,007 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja živega srebra v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za živo srebro raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi. |
| --- | --- |

(23)

Agencija je sprejela mnenje o tveganjih za javno zdravje v zvezi s prisotnostjo živega srebra in metilnega živega srebra v živilih (14), v katerem je ugotovila, da je TWI za ledvično strupenost 4,0 μg anorganskega živega srebra (izraženega kot elementarno živo srebro)/kg telesne teže. Agencija je ugotovila, da ocenjena izpostavljenost anorganskemu živemu srebru v Evropi samo iz prehrane ne presega TWI. Na podlagi TWI in faktorja dodelitve 20 %, da se upošteva prispevek k izpostavljenosti živemu srebru iz virov, ki niso polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, ter ob upoštevanju običajnih predpostavk o izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, migracija živega srebra iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne bi smela preseči vrednosti 0,007 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Vendar po EURL-FCM zanesljivost zaznavanja živega srebra v živilih ali simulantih za živila v vrednostih pod mejo zaznavnosti iz člena 11(4) Uredbe v nacionalnih referenčnih laboratorijih ni bila preizkušena. Zato je EURL-FCM svetoval, naj se za živo srebro raje ohrani meja zaznavnosti pri 0,01 mg/kg živila. Zato je primerno ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi.

| (24) | Primarni aromatski amini (v nadaljnjem besedilu: PAA) se lahko uporabljajo v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, kot barvila ali pa so lahko prisotni kot nenamerno dodane snovi v skladu s členom 6 Uredbe. PAA so velika skupina spojin, med katerimi so nekatere rakotvorne snovi, druge pa so domnevno rakotvorne snovi. Nekateri PAA imajo lahko škodljive učinke pri kateri koli migracijski vrednosti, zato ne bi smeli migrirati v živila. Vendar njihove migracije ni mogoče analizno izključiti, saj lahko analizne metode izključijo migracijo le nad svojo mejo zaznavnosti. Zaradi preverjanja skladnosti in zagotavljanja pravne varnosti je bila migracija PAA v živila omejena na določeno vrednost, ki ni zaznavna v živilu ali simulantu za živilo z običajno uporabljenimi analiznimi metodami. Vendar po EURL-FCM razvoj analiznih zmogljivostih zagotavlja, da je oprema zdaj splošno dostopna in omogoča znižanje meje zaznavnosti 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki je v Uredbi trenutno določena za zaznavanje posameznih PAA, na novo mejo zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato bi bilo treba navedeno nižjo mejo zaznavnosti v Uredbi opredeliti kot mejo zaznavnosti za posamezne PAA. |
| --- | --- |

(24)

Primarni aromatski amini (v nadaljnjem besedilu: PAA) se lahko uporabljajo v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, kot barvila ali pa so lahko prisotni kot nenamerno dodane snovi v skladu s členom 6 Uredbe. PAA so velika skupina spojin, med katerimi so nekatere rakotvorne snovi, druge pa so domnevno rakotvorne snovi. Nekateri PAA imajo lahko škodljive učinke pri kateri koli migracijski vrednosti, zato ne bi smeli migrirati v živila. Vendar njihove migracije ni mogoče analizno izključiti, saj lahko analizne metode izključijo migracijo le nad svojo mejo zaznavnosti. Zaradi preverjanja skladnosti in zagotavljanja pravne varnosti je bila migracija PAA v živila omejena na določeno vrednost, ki ni zaznavna v živilu ali simulantu za živilo z običajno uporabljenimi analiznimi metodami. Vendar po EURL-FCM razvoj analiznih zmogljivostih zagotavlja, da je oprema zdaj splošno dostopna in omogoča znižanje meje zaznavnosti 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki je v Uredbi trenutno določena za zaznavanje posameznih PAA, na novo mejo zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. Zato bi bilo treba navedeno nižjo mejo zaznavnosti v Uredbi opredeliti kot mejo zaznavnosti za posamezne PAA.

| (25) | Trenutno se omejitev za PAA iz Priloge II uporablja za vse PAA, ki niso navedeni v preglednici 1 Priloge I k Uredbi. Uporaba nove nižje meje zaznavnosti, ki jo zdaj določa ta uredba, bo zahtevala preskušanje velikega števila snovi, ne bodo pa vsi PAA škodljivo učinkovali na zdravje nad navedeno mejo zaznavnosti. Najbolj problematični PAA so navedeni v vnosu 43 Dodatka 8 k Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (15), „vnos za Azo barvila“. Zato je glede na njihovo ugotovljeno strupenost primerno novo mejo zaznavnosti uporabiti samo za te snovi. Druge PAA, za katere meja ni določena v Prilogi I, bi bilo treba oceniti v skladu s členom 19 Uredbe. Da pa njihova skupna strupenost ne bi povzročila škodljivih učinkov na zdravje, je primerno njihovo skupno migracijo omejiti na največ 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo. |
| --- | --- |

(25)

Trenutno se omejitev za PAA iz Priloge II uporablja za vse PAA, ki niso navedeni v preglednici 1 Priloge I k Uredbi. Uporaba nove nižje meje zaznavnosti, ki jo zdaj določa ta uredba, bo zahtevala preskušanje velikega števila snovi, ne bodo pa vsi PAA škodljivo učinkovali na zdravje nad navedeno mejo zaznavnosti. Najbolj problematični PAA so navedeni v vnosu 43 Dodatka 8 k Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (15), „vnos za Azo barvila“. Zato je glede na njihovo ugotovljeno strupenost primerno novo mejo zaznavnosti uporabiti samo za te snovi. Druge PAA, za katere meja ni določena v Prilogi I, bi bilo treba oceniti v skladu s členom 19 Uredbe. Da pa njihova skupna strupenost ne bi povzročila škodljivih učinkov na zdravje, je primerno njihovo skupno migracijo omejiti na največ 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo.

| (26) | Točka 2 Priloge II k Uredbi zahteva, da vsota PAA ne presega 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo za preprečitev, da bi njihova skupna prisotnost lahko povzročila škodljive učinke na zdravje. Ker je meja zaznavnosti zdaj znižana na 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo za vse PAA, ki so navedeni v vnosu za Azo barvila, vsota ne bi zahtevala ocene, če se ugotovi tak primarni aromatski amin, ker material v tem primeru ne bi bil v skladu z Uredbo. Kadar pa je znano ali kadar obstaja sum, da so lahko prisotni nekateri PAA, ki niso navedeni v Prilogi I ali v vnosu za Azo barvila, se njihova prisotnost lahko oceni na podlagi migracijskih preskusov in premislekov v zvezi z modeliranjem. Zato je primerno ohraniti določbo, da vsota navedenih PAA ne presega 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo. |
| --- | --- |

(26)

Točka 2 Priloge II k Uredbi zahteva, da vsota PAA ne presega 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo za preprečitev, da bi njihova skupna prisotnost lahko povzročila škodljive učinke na zdravje. Ker je meja zaznavnosti zdaj znižana na 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo za vse PAA, ki so navedeni v vnosu za Azo barvila, vsota ne bi zahtevala ocene, če se ugotovi tak primarni aromatski amin, ker material v tem primeru ne bi bil v skladu z Uredbo. Kadar pa je znano ali kadar obstaja sum, da so lahko prisotni nekateri PAA, ki niso navedeni v Prilogi I ali v vnosu za Azo barvila, se njihova prisotnost lahko oceni na podlagi migracijskih preskusov in premislekov v zvezi z modeliranjem. Zato je primerno ohraniti določbo, da vsota navedenih PAA ne presega 0,01 mg/kg živila ali simulanta za živilo.

| (27) | Nove ali posodobljene omejitve za snovi iz Priloge II zahtevajo jasno komunikacijo v dobavni verigi, da se nosilcem dejavnosti, ki uporabljajo proizvode iz vmesnih faz v dobavni verigi ali končne izdelke ali materiale, v katerih so te snovi lahko prisotne, zagotovijo ustrezne informacije o prisotnosti teh snovi. Kadar take informacije niso na voljo, nosilci dejavnosti ne morejo biti prepričani o prisotnosti in količini teh snovi ter morajo izvajati preskuse pogosteje, kot bi bilo potrebno, če bi bile navedene informacije na voljo. Če pa jim je morebitna prisotnost in količina teh snovi na voljo, v številnih primerih zadošča preprosti izračun za ugotovitev, ali je mejna vrednost morda presežena in analizno preskušanje sploh ni potrebno. Poleg tega je sporočanje količin snovi potrebno tudi za sporočanje o prisotnosti teh snovi v poznejših fazah dobavne verige. Zato je primerno točko 6 Priloge IV k Uredbi spremeniti za pojasnitev, da je treba količino snovi, za katere veljajo mejne vrednosti iz Priloge II, vključiti v izjavo o skladnosti. |
| --- | --- |

(27)

Nove ali posodobljene omejitve za snovi iz Priloge II zahtevajo jasno komunikacijo v dobavni verigi, da se nosilcem dejavnosti, ki uporabljajo proizvode iz vmesnih faz v dobavni verigi ali končne izdelke ali materiale, v katerih so te snovi lahko prisotne, zagotovijo ustrezne informacije o prisotnosti teh snovi. Kadar take informacije niso na voljo, nosilci dejavnosti ne morejo biti prepričani o prisotnosti in količini teh snovi ter morajo izvajati preskuse pogosteje, kot bi bilo potrebno, če bi bile navedene informacije na voljo. Če pa jim je morebitna prisotnost in količina teh snovi na voljo, v številnih primerih zadošča preprosti izračun za ugotovitev, ali je mejna vrednost morda presežena in analizno preskušanje sploh ni potrebno. Poleg tega je sporočanje količin snovi potrebno tudi za sporočanje o prisotnosti teh snovi v poznejših fazah dobavne verige. Zato je primerno točko 6 Priloge IV k Uredbi spremeniti za pojasnitev, da je treba količino snovi, za katere veljajo mejne vrednosti iz Priloge II, vključiti v izjavo o skladnosti.

| (28) | Preden proizvajalec da vmesni ali končni proizvod na trg, mora oceniti, ali je skladen s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in/ali izpolnjuje člen 19 Uredbe. Pri takšni oceni je treba uporabiti različne in dopolnilne pristope. S skupnim in stroškovno učinkovitim pristopom k preskušanju je treba z uporabo migracijskih preskusov s simulantom za živilo preveriti le varnost snovi, ki so prisotne v koncentracijah nad 10 ppb. Snovi, ki ne presegajo te mejne vrednosti, se nato štejejo za varne. Vendar se lahko migracija snovi pri vrednosti 10 ppb šteje za varno le, če je mogoče izključiti njihovo genotoksičnost. Zato bi bilo treba uporabo take preskusne metode vedno dopolniti z oceno, ali so prisotne snovi, ki bi lahko bile genotoksične. Zato bi jo bilo treba sporočiti nadaljnjim uporabnikom vmesnega ali končnega materiala, ki bi lahko vseboval snovi, katerih genotoksičnost ni izključena. Proizvajalci vmesnih materialov vedo, da so te snovi lahko prisotne v njihovih proizvodih, ko uporabljajo pripravke, ki jih vsebujejo, ali pa morajo te informacije pridobiti od svojih dobaviteljev. Zato bilo treba pojasniti tudi točko 6 Priloge IV, da so potrebne informacije o snoveh, ki so prisotne v materialu ali izdelku in katerih genotoksičnost ni izključena. |
| --- | --- |

(28)

Preden proizvajalec da vmesni ali končni proizvod na trg, mora oceniti, ali je skladen s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in/ali izpolnjuje člen 19 Uredbe. Pri takšni oceni je treba uporabiti različne in dopolnilne pristope. S skupnim in stroškovno učinkovitim pristopom k preskušanju je treba z uporabo migracijskih preskusov s simulantom za živilo preveriti le varnost snovi, ki so prisotne v koncentracijah nad 10 ppb. Snovi, ki ne presegajo te mejne vrednosti, se nato štejejo za varne. Vendar se lahko migracija snovi pri vrednosti 10 ppb šteje za varno le, če je mogoče izključiti njihovo genotoksičnost. Zato bi bilo treba uporabo take preskusne metode vedno dopolniti z oceno, ali so prisotne snovi, ki bi lahko bile genotoksične. Zato bi jo bilo treba sporočiti nadaljnjim uporabnikom vmesnega ali končnega materiala, ki bi lahko vseboval snovi, katerih genotoksičnost ni izključena. Proizvajalci vmesnih materialov vedo, da so te snovi lahko prisotne v njihovih proizvodih, ko uporabljajo pripravke, ki jih vsebujejo, ali pa morajo te informacije pridobiti od svojih dobaviteljev. Zato bilo treba pojasniti tudi točko 6 Priloge IV, da so potrebne informacije o snoveh, ki so prisotne v materialu ali izdelku in katerih genotoksičnost ni izključena.

| (29) | V skladu s točko 2.1.6 Priloge V k Uredbi so potrebni trije zaporedni preskusi za izdelke in materiale, ki so v večkratnem stiku z živili. Rezultate tretjega migracijskega preskusa je treba uporabiti za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije. Če pa se migracija poveča med prvim, drugim in tretjim preskusom, preskusi niso primerni za preverjanje skladnosti tudi v primerih, čeprav mejna vrednost specifične migracije v nobenem od treh preskusov ni presežena, saj po nadaljnjem stiku z živili ne bodo omogočili ustrezne ocene končne migracijske vrednosti. Posledično se mora migracijska vrednost samo zniževati v zaporednih preskusih. Čeprav je to načelo že navedeno v drugem pododstavku točke 2.1.6 o pogojih za uporabo rezultatov prvega preskusa in v točki 3.3.2 o preskušanju celotne migracije, pa zahteva, da se migracija ne bi smela povečati med zaporednimi preskusi, ni bila določena v prvem odstavku točke 2.1.6. Zato bi bilo primerno Uredbo spremeniti in dodati to zahtevo. Vendar je v nekaterih primerih, kot na primer, ko je migracija nizka glede na napako pri merjenju, težko analizno določiti padajoči trend, kar zahteva kompleksna pravila. Zato je primerno zahtevati le, da migracija, ki je bila ugotovljena v naknadnem preskusu, ne presega tiste iz predhodnega preskusa, da se pojasni to načelo v Uredbi in da se dokaže, da se material, ki kaže naraščajočo migracijo pri zaporednih preskusih, nikoli ne bi smel šteti za skladnega. |
| --- | --- |

(29)

V skladu s točko 2.1.6 Priloge V k Uredbi so potrebni trije zaporedni preskusi za izdelke in materiale, ki so v večkratnem stiku z živili. Rezultate tretjega migracijskega preskusa je treba uporabiti za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije. Če pa se migracija poveča med prvim, drugim in tretjim preskusom, preskusi niso primerni za preverjanje skladnosti tudi v primerih, čeprav mejna vrednost specifične migracije v nobenem od treh preskusov ni presežena, saj po nadaljnjem stiku z živili ne bodo omogočili ustrezne ocene končne migracijske vrednosti. Posledično se mora migracijska vrednost samo zniževati v zaporednih preskusih. Čeprav je to načelo že navedeno v drugem pododstavku točke 2.1.6 o pogojih za uporabo rezultatov prvega preskusa in v točki 3.3.2 o preskušanju celotne migracije, pa zahteva, da se migracija ne bi smela povečati med zaporednimi preskusi, ni bila določena v prvem odstavku točke 2.1.6. Zato bi bilo primerno Uredbo spremeniti in dodati to zahtevo. Vendar je v nekaterih primerih, kot na primer, ko je migracija nizka glede na napako pri merjenju, težko analizno določiti padajoči trend, kar zahteva kompleksna pravila. Zato je primerno zahtevati le, da migracija, ki je bila ugotovljena v naknadnem preskusu, ne presega tiste iz predhodnega preskusa, da se pojasni to načelo v Uredbi in da se dokaže, da se material, ki kaže naraščajočo migracijo pri zaporednih preskusih, nikoli ne bi smel šteti za skladnega.

| (30) | Priloga V določa pravila za preskuse za dokazovanje skladnosti migracije iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, z mejnimi vrednostmi migracije iz členov 11 in 12 Uredbe. Nekatere vrste polimernih materialov in izdelkov so namenjene za stik z živili samo pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi in za kratek čas (manj kot 30 minut). Čeprav so na voljo pogoji za preskušanje specifične migracije za takšen predvideni stik, ustrezni pogoji za preskušanje celotne migracije niso določeni v preglednici 3 Priloge V k Uredbi. Pogoj preskušanja celotne migracije 2 (OM2), ki zahteva desetdnevno preskušanje pri 40 °C, in OM3, ki zahteva dveurno preskušanje pri 70 °C, sta dva pogoja preskušanja celotne migracije, ki zelo podobno simulirata predvidene pogoje stika z živilom za te vrste kuhinjske posode, vendar sta znatno strožja od realnih pogojev, do katerih bi lahko prišlo med dejansko uporabo takšne kuhinjske posode. Zato je primerno spremeniti preglednico 3 Priloge V k Uredbi in ustrezno besedilo pod to preglednico, da se uvedejo pogoji celotne migracije 30 minut pri 40 °C, določeni kot OM0 za preskušanje celotne migracije polimernih materialov in izdelkov v kuhinjski posodi samo pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi ter za krajše obdobje. |
| --- | --- |

(30)

Priloga V določa pravila za preskuse za dokazovanje skladnosti migracije iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, z mejnimi vrednostmi migracije iz členov 11 in 12 Uredbe. Nekatere vrste polimernih materialov in izdelkov so namenjene za stik z živili samo pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi in za kratek čas (manj kot 30 minut). Čeprav so na voljo pogoji za preskušanje specifične migracije za takšen predvideni stik, ustrezni pogoji za preskušanje celotne migracije niso določeni v preglednici 3 Priloge V k Uredbi. Pogoj preskušanja celotne migracije 2 (OM2), ki zahteva desetdnevno preskušanje pri 40 °C, in OM3, ki zahteva dveurno preskušanje pri 70 °C, sta dva pogoja preskušanja celotne migracije, ki zelo podobno simulirata predvidene pogoje stika z živilom za te vrste kuhinjske posode, vendar sta znatno strožja od realnih pogojev, do katerih bi lahko prišlo med dejansko uporabo takšne kuhinjske posode. Zato je primerno spremeniti preglednico 3 Priloge V k Uredbi in ustrezno besedilo pod to preglednico, da se uvedejo pogoji celotne migracije 30 minut pri 40 °C, določeni kot OM0 za preskušanje celotne migracije polimernih materialov in izdelkov v kuhinjski posodi samo pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi ter za krajše obdobje.

| (31) | Preskušanje migracije pri 100 °C je lahko v nekaterih razmerah tehnično težavno zaradi velikega izhlapevanja vode. Za premostitev teh težav in zagotovitev, da se preskušanje migracije lahko ustrezno izvede, se lahko kot alternativa preskušanju specifične in celotne migracije pri 100 °C uporabijo pogoji refluksa. Pogoji refluksa so predvideni kot možnost v preskusnih pogojih OM5 in OM6 v preglednici 3 Priloge V k Uredbi, ki zahtevata preskušanje pri 100 °C. Vendar pogoji refluksa niso določeni kot alternativni pogoj pri pogoju preskušanja OM4, ki prav tako zahteva preskušanje pri 100 °C. Zato je primerno spremeniti vnos za OM4 v preglednici 3 Priloge V k Uredbi, da se pogoji refluksa določijo kot možnost, kadar je preskušanje pri 100 °C tehnično težavno. |
| --- | --- |

(31)

Preskušanje migracije pri 100 °C je lahko v nekaterih razmerah tehnično težavno zaradi velikega izhlapevanja vode. Za premostitev teh težav in zagotovitev, da se preskušanje migracije lahko ustrezno izvede, se lahko kot alternativa preskušanju specifične in celotne migracije pri 100 °C uporabijo pogoji refluksa. Pogoji refluksa so predvideni kot možnost v preskusnih pogojih OM5 in OM6 v preglednici 3 Priloge V k Uredbi, ki zahtevata preskušanje pri 100 °C. Vendar pogoji refluksa niso določeni kot alternativni pogoj pri pogoju preskušanja OM4, ki prav tako zahteva preskušanje pri 100 °C. Zato je primerno spremeniti vnos za OM4 v preglednici 3 Priloge V k Uredbi, da se pogoji refluksa določijo kot možnost, kadar je preskušanje pri 100 °C tehnično težavno.

| (32) | Preskušanje migracije z uporabo celotne opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil v skladu z Uredbo trenutno ni dovoljeno. Kadar pa so oprema ali naprave za predelavo živil izdelane iz več polimernih delov ali če vsebujejo polimerne dele in druge materiale, je lahko obremenjujoče in v nekaterih primerih nemogoče preveriti skladnost teh polimernih delov z Uredbo. Zato bi moralo biti dovoljeno preveriti skladnost z izvajanjem migracijskih preskusov v živilu ali simulantu za živilo, ki je bil proizveden ali predelan z uporabo celotne opreme ali naprave ali njenih sklopov ali modulov, v skladu z navodili za uporabo, namesto poskušanja določitve migracije iz vsakega posameznega polimernega dela ali materiala, uporabljenega v opremi ali napravi. Če se tak migracijski preskus izvede v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe živila ali, kadar je to primerno, simulanta za živilo, ki se lahko dosežejo v skladu z navodili za uporabo, in prehajanje sestavin iz opreme ali naprave kot celote ne presega mejnih vrednosti specifične migracije, bi bilo treba šteti, da polimerni deli opreme za predelavo živila izpolnjujejo zahteve iz člena 11(1) Uredbe, če polimerni deli izpolnjujejo določbe o sestavi iz Uredbe. Zato je primerno spremeniti Prilogo V k Uredbi z uvedbo določb, ki bodo omogočile preskušanje migracije s celotno opremo ali napravo za predelavo in/ali proizvodnjo živil, namesto da bi se preverjala skladnost vsakega od njenih posameznih delov. |
| --- | --- |

(32)

Preskušanje migracije z uporabo celotne opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil v skladu z Uredbo trenutno ni dovoljeno. Kadar pa so oprema ali naprave za predelavo živil izdelane iz več polimernih delov ali če vsebujejo polimerne dele in druge materiale, je lahko obremenjujoče in v nekaterih primerih nemogoče preveriti skladnost teh polimernih delov z Uredbo. Zato bi moralo biti dovoljeno preveriti skladnost z izvajanjem migracijskih preskusov v živilu ali simulantu za živilo, ki je bil proizveden ali predelan z uporabo celotne opreme ali naprave ali njenih sklopov ali modulov, v skladu z navodili za uporabo, namesto poskušanja določitve migracije iz vsakega posameznega polimernega dela ali materiala, uporabljenega v opremi ali napravi. Če se tak migracijski preskus izvede v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe živila ali, kadar je to primerno, simulanta za živilo, ki se lahko dosežejo v skladu z navodili za uporabo, in prehajanje sestavin iz opreme ali naprave kot celote ne presega mejnih vrednosti specifične migracije, bi bilo treba šteti, da polimerni deli opreme za predelavo živila izpolnjujejo zahteve iz člena 11(1) Uredbe, če polimerni deli izpolnjujejo določbe o sestavi iz Uredbe. Zato je primerno spremeniti Prilogo V k Uredbi z uvedbo določb, ki bodo omogočile preskušanje migracije s celotno opremo ali napravo za predelavo in/ali proizvodnjo živil, namesto da bi se preverjala skladnost vsakega od njenih posameznih delov.

| (33) | Uporaba celotne opreme ali naprave v skladu z navodili za uporabo pri pripravi živil ali njihovih delov morda ni reprezentativna za vse njene dele. Za nekatere dele, zlasti tiste, ki se uporabljajo za – včasih dolgotrajno – shranjevanje, kot so zabojniki, rezervoarji, kapsule in ploščice, bodo veljali različni pogoji stika. Te dele bi bilo treba preskusiti tudi ločeno, da se zagotovi varnost teh delov tudi za navedene pogoje shranjevanja. |
| --- | --- |

(33)

Uporaba celotne opreme ali naprave v skladu z navodili za uporabo pri pripravi živil ali njihovih delov morda ni reprezentativna za vse njene dele. Za nekatere dele, zlasti tiste, ki se uporabljajo za – včasih dolgotrajno – shranjevanje, kot so zabojniki, rezervoarji, kapsule in ploščice, bodo veljali različni pogoji stika. Te dele bi bilo treba preskusiti tudi ločeno, da se zagotovi varnost teh delov tudi za navedene pogoje shranjevanja.

| (34) | S preskušanjem migracije opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil se lahko samo zagotovi skladnost opreme z Uredbo. Če pa se pri preskušanju opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil ugotovi neskladna migracija, bi bilo treba preveriti, ali morda ta migracija ne izvira iz materialov, za katere ne velja Uredba. Zato je primerno zahtevati, da se ugotovi, ali je vir neskladnosti polimerni del opreme ali naprave ali morda kak drug material, za katerega ne velja Uredba. Da oprema ni skladna z Uredbo se določi le, če je neskladnost posledica polimernega dela. |
| --- | --- |

(34)

S preskušanjem migracije opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil se lahko samo zagotovi skladnost opreme z Uredbo. Če pa se pri preskušanju opreme ali naprave za predelavo in/ali proizvodnjo živil ugotovi neskladna migracija, bi bilo treba preveriti, ali morda ta migracija ne izvira iz materialov, za katere ne velja Uredba. Zato je primerno zahtevati, da se ugotovi, ali je vir neskladnosti polimerni del opreme ali naprave ali morda kak drug material, za katerega ne velja Uredba. Da oprema ni skladna z Uredbo se določi le, če je neskladnost posledica polimernega dela.

| (35) | V prvem odstavku točke 3.2 Priloge V k Uredbi so določeni pogoji za nadomestitev simulanta za živilo D2 s 95-odstotnim etanolom in izooktanom pri preskusih celotne migracije OM1–OM6 v preglednici 3 Priloge V, kadar ni tehnično izvedljivo izvesti enega ali več preskusov celotne migracije OM1–OM6 s simulantom D2. Tretji stavek tega odstavka se napačno sklicuje na specifično migracijo in ne na celotno migracijo. Zato bi bilo treba navedeni stavek popraviti. |
| --- | --- |

(35)

V prvem odstavku točke 3.2 Priloge V k Uredbi so določeni pogoji za nadomestitev simulanta za živilo D2 s 95-odstotnim etanolom in izooktanom pri preskusih celotne migracije OM1–OM6 v preglednici 3 Priloge V, kadar ni tehnično izvedljivo izvesti enega ali več preskusov celotne migracije OM1–OM6 s simulantom D2. Tretji stavek tega odstavka se napačno sklicuje na specifično migracijo in ne na celotno migracijo. Zato bi bilo treba navedeni stavek popraviti.

| (36) | V drugem odstavku točke 3.2 Priloge V k Uredbi so določeni pogoji za nadomestitev preskusa celotne migracije OM7 s preskusom OM8 ali OM9, če ni tehnično izvedljivo, da se preskus OM7 izvede s simulantom D2. V besedilu navedenega odstavka ni jasno določeno, s katerim preskusom je treba nadomestiti preskus OM7, zadnji stavek pa se sklicuje na najvišji rezultat preskusa celotne migracije, ki bi ga bilo mogoče napačno razlagati tako, da bi bilo treba izvesti več kot dva preskusa celotne migracije. Zato je primerno odstavek pojasniti z navodilom, da je treba izbrati en preskus, in s sklicevanjem na višji rezultat preskusa celotne migracije, pridobljen v dveh preskusnih pogojih, ki se zahtevata za navedeni preskus. |
| --- | --- |

(36)

V drugem odstavku točke 3.2 Priloge V k Uredbi so določeni pogoji za nadomestitev preskusa celotne migracije OM7 s preskusom OM8 ali OM9, če ni tehnično izvedljivo, da se preskus OM7 izvede s simulantom D2. V besedilu navedenega odstavka ni jasno določeno, s katerim preskusom je treba nadomestiti preskus OM7, zadnji stavek pa se sklicuje na najvišji rezultat preskusa celotne migracije, ki bi ga bilo mogoče napačno razlagati tako, da bi bilo treba izvesti več kot dva preskusa celotne migracije. Zato je primerno odstavek pojasniti z navodilom, da je treba izbrati en preskus, in s sklicevanjem na višji rezultat preskusa celotne migracije, pridobljen v dveh preskusnih pogojih, ki se zahtevata za navedeni preskus.

| (37) | Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti in popraviti. |
| --- | --- |

(37)

Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti in popraviti.

| (38) | Za polimerne materiale in izdelke, skladne z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se je uporabljala pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, in dane v promet pred navedenim datumom, bi bilo treba dovoliti, da se lahko še dve leti dajejo v promet in ostanejo v prometu do izčrpanja zalog. Vendar se to dolgo obdobje ne bi smelo uporabiti za razvoj novih materialov in izdelkov, ki ob začetku veljavnosti te uredbe še niso bili dani v promet in z njo še niso skladni. Nosilci dejavnosti morda ne bodo mogli v celoti predvideti začetka veljavnosti te uredbe, če so že načrtovali dajanje takih novih materialov na trg pred začetkom veljavnosti te uredbe. Zato je primerno omogočiti dajanje na trg takih novih materialov in izdelkov na podlagi starih pravil še šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. |
| --- | --- |

(38)

Za polimerne materiale in izdelke, skladne z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se je uporabljala pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, in dane v promet pred navedenim datumom, bi bilo treba dovoliti, da se lahko še dve leti dajejo v promet in ostanejo v prometu do izčrpanja zalog. Vendar se to dolgo obdobje ne bi smelo uporabiti za razvoj novih materialov in izdelkov, ki ob začetku veljavnosti te uredbe še niso bili dani v promet in z njo še niso skladni. Nosilci dejavnosti morda ne bodo mogli v celoti predvideti začetka veljavnosti te uredbe, če so že načrtovali dajanje takih novih materialov na trg pred začetkom veljavnosti te uredbe. Zato je primerno omogočiti dajanje na trg takih novih materialov in izdelkov na podlagi starih pravil še šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

| (39) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(39)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EU) št. 10/2011 se spremeni:

| (1) | v členu 6(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:






  „(a) | vse soli snovi, za katere je v stolpcu 2 preglednice 1 v Prilogi II za odobrene kisline, fenole ali alkohole navedeno ‚da‘ in za katere veljajo omejitve iz stolpcev 3 in 4 navedene preglednice;“; |
| --- | --- | --- |

(1)

v členu 6(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

vse soli snovi, za katere je v stolpcu 2 preglednice 1 v Prilogi II za odobrene kisline, fenole ali alkohole navedeno ‚da‘ in za katere veljajo omejitve iz stolpcev 3 in 4 navedene preglednice;“;

| (2) | Priloge I, II, IV in V se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi. |
| --- | --- |

(2)

Priloge I, II, IV in V se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Polimerni materiali in izdelki, ki so bili pred začetkom veljavnosti te uredbe skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011 in so bili prvič dani v promet pred 23. marcem 2021, se lahko še naprej dajejo v promet do 23. septembra 2022 in ostanejo v prometu do izčrpanja zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. septembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(11)5449.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2009;7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2019;17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019;17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1–13):2903

8

(9)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).

9

(10)  
  EFSA Journal 2009;7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2009;980 (1–131).

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2014;12(3):3595.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2010;8(4):1570.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2012;10(12):2985.

14

EFSA Journal

(15)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

15

---

PRILOGA

Priloge I, II, IV in V k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremenijo:

| (1) | Priloga I se spremeni:






  (a) | v točki 1 se spremeni preglednica 1:






  (i) | vnos 236 za 1,3-fenilendiamin se nadomesti z naslednjim:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenilendiamin | ne | da | ne | ND | | | (28)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Priloga I se spremeni:

(a)

v točki 1 se spremeni preglednica 1:

(i)

vnos 236 za 1,3-fenilendiamin se nadomesti z naslednjim:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiamin

ne

da

ne

ND

(28)“

| (ii) | vnos 398 za antimonov trioksid se nadomesti z naslednjim:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | antimonov trioksid | da | ne | ne | | | | (6)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(ii)

vnos 398 za antimonov trioksid se nadomesti z naslednjim:

„398

35760

0001309-64-4

antimonov trioksid

da

ne

ne

(6)“

| (iii) | po številčnem vrstnem redu se vstavijo naslednji vnosi:















  „1075 | | | montmorillonitna glina, ki je bila spremenjena s heksadeciltrimetilamonijevim bromidom | da | ne | ne | | | Samo za uporabo kot aditiv do 4,0 % m/m v polimerih iz polimlečne kisline, namenjenih za dolgotrajno shranjevanje vode pri sobni temperaturi ali pod njo.
  Lahko tvori ploščice v nanoobliki, ki so v eni od dveh razsežnosti tanjše od 100 nm. Te ploščice naj bodo vzporedne s površino polimera in v celoti vključene v polimer. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | fosforna kislina, trifenil ester, polimer z alfa-hidro-omega-hidroksipoli [oksi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 alkilni estri | da | ne | ne | 0,05 | | Samo za uporabo kot aditiv do 0,2 % m/m v materialih in izdelkih iz polistirena visoke udarne žilavosti, namenjenih za stik z živili pri sobni temperaturi in pod njo, vključno z vročim polnjenjem in/ali segrevanjem do 100 °C za največ 2 uri. Ne uporablja se pri stiku z živili, za katere je v Prilogi III dodeljen simulant C in/ali D1. | |
| 1077 | | | titanov dioksid, površinsko tretiran z aluminijem, modificiranim s fluoridom | da | ne | ne | | | Samo za uporabo do 25,0 % m/m, vključno z nanoobliko. | 29“ |

(iii)

po številčnem vrstnem redu se vstavijo naslednji vnosi:

„1075

montmorillonitna glina, ki je bila spremenjena s heksadeciltrimetilamonijevim bromidom

da

ne

ne

Samo za uporabo kot aditiv do 4,0 % m/m v polimerih iz polimlečne kisline, namenjenih za dolgotrajno shranjevanje vode pri sobni temperaturi ali pod njo.

Lahko tvori ploščice v nanoobliki, ki so v eni od dveh razsežnosti tanjše od 100 nm. Te ploščice naj bodo vzporedne s površino polimera in v celoti vključene v polimer.

1076

1227937-46-3

fosforna kislina, trifenil ester, polimer z alfa-hidro-omega-hidroksipoli [oksi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 alkilni estri

da

ne

ne

0,05

Samo za uporabo kot aditiv do 0,2 % m/m v materialih in izdelkih iz polistirena visoke udarne žilavosti, namenjenih za stik z živili pri sobni temperaturi in pod njo, vključno z vročim polnjenjem in/ali segrevanjem do 100 °C za največ 2 uri. Ne uporablja se pri stiku z živili, za katere je v Prilogi III dodeljen simulant C in/ali D1.

1077

titanov dioksid, površinsko tretiran z aluminijem, modificiranim s fluoridom

da

ne

ne

Samo za uporabo do 25,0 % m/m, vključno z nanoobliko.

29“

| (b) | v točki 3 se v preglednici 3 dodajo naslednji vnosi:






  „28 | Uporablja se meja zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo. |
| --- | --- | --- |
| 29 | V polarnih polimerih, ki nabreknejo v stiku z živili, za katere je v Prilogi III dodeljen simulant B, obstaja tveganje, da se lahko mejne vrednosti migracije za aluminij in fluorid presežejo pri najstrožjih pogojih stika. Pri pogojih stika, ki presegajo 4 ure pri 100 °C, je lahko ta presežek visok.“ |

(b)

v točki 3 se v preglednici 3 dodajo naslednji vnosi:

„28

Uporablja se meja zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo.

29

V polarnih polimerih, ki nabreknejo v stiku z živili, za katere je v Prilogi III dodeljen simulant B, obstaja tveganje, da se lahko mejne vrednosti migracije za aluminij in fluorid presežejo pri najstrožjih pogojih stika. Pri pogojih stika, ki presegajo 4 ure pri 100 °C, je lahko ta presežek visok.“

| (2) | Priloga II se v celoti nadomesti z naslednjim:


  „PRILOGA II

  Omejitve za polimerne materiale in izdelke

  Za polimerne materiale in izdelke veljajo naslednje omejitve:






  1. | Polimerni materiali in izdelki ne smejo izločati snovi iz spodnje preglednice 1 v količinah, ki presegajo mejne vrednosti specifične migracije, izražene v mg/kg živila ali simulanta, kot je navedeno v stolpcu (3) in ob upoštevanju Opomb iz stolpca (4).
  Snovi v preglednici 1 se uporabljajo samo v skladu z zahtevami glede sestave iz poglavja II. Če poglavje II ne zagotavlja podlage za odobreno uporabo take snovi, je lahko ta snov prisotna kot nečistoča le, če izpolnjuje omejitve iz preglednice 1.

  Preglednica 1


  Splošni seznam mejnih vrednosti migracije za snovi, ki migrirajo iz polimernih materialov in izdelkov









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ime | Soli, dovoljene v skladu s členom 6(3)(a) | SML [mg/kg živila ali simulanta za živilo] | Opomba |
| aluminij | da | 1 | |
| amonijak | da | – | (1) |
| antimon | ne | 0,04 | (2) |
| arzen | ne | ND | |
| barij | da | 1 | |
| kadmij | ne | ND (LOD 0,002) | |
| kalcij | da | – | (1) |
| krom | ne | ND | (3) |
| kobalt | da | 0,05 | |
| baker | da | 5 | |
| evropij | da | 0,05 | (4) |
| gadolinij | da | 0,05 | (4) |
| železo | da | 48 | |
| lantan | da | 0,05 | (4) |
| svinec | ne | ND | |
| litij | da | 0,6 | |
| magnezij | da | – | (1) |
| mangan | da | 0,6 | |
| živo srebro | ne | ND | |
| nikelj | ne | 0,02 | |
| kalij | da | – | (1) |
| natrij | da | – | (1) |
| terbij | da | 0,05 | (4) |
| cink | da | 5 | |
| ND: | ni zaznavno; meja zaznavnosti določena v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4); LOD: specifična meja zaznavnosti. |

(2)

Priloga II se v celoti nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA II

Omejitve za polimerne materiale in izdelke

Za polimerne materiale in izdelke veljajo naslednje omejitve:

1.

Polimerni materiali in izdelki ne smejo izločati snovi iz spodnje preglednice 1 v količinah, ki presegajo mejne vrednosti specifične migracije, izražene v mg/kg živila ali simulanta, kot je navedeno v stolpcu (3) in ob upoštevanju Opomb iz stolpca (4).

Snovi v preglednici 1 se uporabljajo samo v skladu z zahtevami glede sestave iz poglavja II. Če poglavje II ne zagotavlja podlage za odobreno uporabo take snovi, je lahko ta snov prisotna kot nečistoča le, če izpolnjuje omejitve iz preglednice 1.

Preglednica 1

Splošni seznam mejnih vrednosti migracije za snovi, ki migrirajo iz polimernih materialov in izdelkov

(1)

(2)

(3)

(4)

Ime

Soli, dovoljene v skladu s členom 6(3)(a)

SML [mg/kg živila ali simulanta za živilo]

Opomba

aluminij

da

1

amonijak

da

–

(1)

antimon

ne

0,04

(2)

arzen

ne

ND

barij

da

1

kadmij

ne

ND (LOD 0,002)

kalcij

da

–

(1)

krom

ne

ND

(3)

kobalt

da

0,05

baker

da

5

evropij

da

0,05

(4)

gadolinij

da

0,05

(4)

železo

da

48

lantan

da

0,05

(4)

svinec

ne

ND

litij

da

0,6

magnezij

da

–

(1)

mangan

da

0,6

živo srebro

ne

ND

nikelj

ne

0,02

kalij

da

–

(1)

natrij

da

–

(1)

terbij

da

0,05

(4)

cink

da

5

ND:

ni zaznavno; meja zaznavnosti določena v skladu z drugim pododstavkom člena 11(4); LOD: specifična meja zaznavnosti.

Opombe

| (1) | Za migracijo veljata člen 11(3) in člen 12. |
| --- | --- |

(1)

Za migracijo veljata člen 11(3) in člen 12.

| (2) | Opomba v preglednici 1 v Prilogi I za snov št. FCM 398: SML je lahko presežena pri zelo visoki temperaturi. |
| --- | --- |

(2)

Opomba v preglednici 1 v Prilogi I za snov št. FCM 398: SML je lahko presežena pri zelo visoki temperaturi.

| (3) | Za preverjanje skladnosti s to uredbo se za celotni krom uporablja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Če pa lahko nosilec dejavnosti, ki je dal material v promet, na podlagi že obstoječih dokumentarnih dokazil dokaže, da je prisotnost šestvalentnega kroma v materialu izključena, ker se ne uporablja ali ne nastaja med celotnim proizvodnim procesom, se uporablja mejna vrednost za celotni krom 3,6 mg/kg živila. |
| --- | --- |

(3)

Za preverjanje skladnosti s to uredbo se za celotni krom uporablja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Če pa lahko nosilec dejavnosti, ki je dal material v promet, na podlagi že obstoječih dokumentarnih dokazil dokaže, da je prisotnost šestvalentnega kroma v materialu izključena, ker se ne uporablja ali ne nastaja med celotnim proizvodnim procesom, se uporablja mejna vrednost za celotni krom 3,6 mg/kg živila.

| (4) | Lantanoidi evropij, gadolinij, lantan in/ali terbij se lahko uporabljajo v skladu s členom 6(3)(a), če:






  (a) | vsota vseh lantanoidov, ki migrirajo v živilo ali simulant za živilo, ne presega mejne vrednosti specifične migracije 0,05 mg/kg; in |
| --- | --- | --- |

(4)

Lantanoidi evropij, gadolinij, lantan in/ali terbij se lahko uporabljajo v skladu s členom 6(3)(a), če:

(a)

vsota vseh lantanoidov, ki migrirajo v živilo ali simulant za živilo, ne presega mejne vrednosti specifične migracije 0,05 mg/kg; in

| (b) | so v dokumentacijo iz člena 16 vključeni analizni dokazi, ki z uporabo dobro opisane metodologije dokazujejo, da so v živilu ali simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki. |
| --- | --- |

(b)

so v dokumentacijo iz člena 16 vključeni analizni dokazi, ki z uporabo dobro opisane metodologije dokazujejo, da so v živilu ali simulantu za živilo prisotni lantanoidi v disociirani ionski obliki.

| 2. | Primarni aromatski amini, navedeni v vnosu 43 v Dodatku 8 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (*1), za katere mejna vrednost migracije ni določena v preglednici 1 v Prilogi I, ne smejo migrirati ali se drugače sproščati iz polimernih materialov in izdelkov v živilo ali simulant za živilo. V skladu s členom 11(4) se z uporabo analizne opreme ne smejo zaznati do meje zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki se uporablja za posamezni primarni aromatski amin.
  Za primarne aromatske amine, ki niso navedeni v vnosu 43 v Dodatku 8 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, vendar za katere v Prilogi I ni določena mejna vrednost specifične migracije, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 preveri v skladu s členom 19. Vendar vsota navedenih primarnih aromatskih aminov ne sme preseči 0,01 mg/kg v živilu ali simulantu za živilo. |
| --- | --- |

2.

Primarni aromatski amini, navedeni v vnosu 43 v Dodatku 8 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (*1), za katere mejna vrednost migracije ni določena v preglednici 1 v Prilogi I, ne smejo migrirati ali se drugače sproščati iz polimernih materialov in izdelkov v živilo ali simulant za živilo. V skladu s členom 11(4) se z uporabo analizne opreme ne smejo zaznati do meje zaznavnosti 0,002 mg/kg živila ali simulanta za živilo, ki se uporablja za posamezni primarni aromatski amin.

Za primarne aromatske amine, ki niso navedeni v vnosu 43 v Dodatku 8 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, vendar za katere v Prilogi I ni določena mejna vrednost specifične migracije, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 preveri v skladu s členom 19. Vendar vsota navedenih primarnih aromatskih aminov ne sme preseči 0,01 mg/kg v živilu ali simulantu za živilo.

(*1)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1)."

*1

| (3) | v Prilogi IV se točka 6 nadomesti z naslednjim:






  „(6) | ustrezne informacije v zvezi z uporabljenimi snovmi ali njihovimi degradacijskimi produkti, za katere veljajo omejitve in/ali specifikacije iz prilog I in II k tej uredbi, da lahko nadaljnji nosilci dejavnosti zagotovijo skladnost s to uredbo.
  Na vmesnih stopnjah te informacije vključujejo identifikacijo in količino snovi v vmesnem materialu,






  — | za katere veljajo omejitve iz Priloge II ali |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

v Prilogi IV se točka 6 nadomesti z naslednjim:

„(6)

ustrezne informacije v zvezi z uporabljenimi snovmi ali njihovimi degradacijskimi produkti, za katere veljajo omejitve in/ali specifikacije iz prilog I in II k tej uredbi, da lahko nadaljnji nosilci dejavnosti zagotovijo skladnost s to uredbo.

Na vmesnih stopnjah te informacije vključujejo identifikacijo in količino snovi v vmesnem materialu,

—

za katere veljajo omejitve iz Priloge II ali

| — | za katere genotoksičnost ni bila izključena in ki izvirajo iz namerne uporabe v fazi proizvodnje tega vmesnega materiala ter ki bi lahko bili prisotni v količini, ki bi predvidoma povzročila migracijo iz končnega materiala, ki presega 0,00015 mg/kg živila ali simulanta za živilo;“; |
| --- | --- |

—

za katere genotoksičnost ni bila izključena in ki izvirajo iz namerne uporabe v fazi proizvodnje tega vmesnega materiala ter ki bi lahko bili prisotni v količini, ki bi predvidoma povzročila migracijo iz končnega materiala, ki presega 0,00015 mg/kg živila ali simulanta za živilo;“;

| (4) | Priloga V se spremeni:






  (a) | poglavje 2 se spremeni:






  (i) | v drugem odstavku točke 2.1.3 se doda naslednji pododstavek:






  „(iv) | če je polimerni material ali izdelek, namenjen za stik z živili, katerega skladnost je treba preveriti, v svoji končni uporabi del opreme ali naprave za predelavo hrane ali njenega dela, se migracijski preskusi lahko izvedejo tako, da se določi specifična migracija v živilo ali simulant za živilo, ki ga celotna oprema ali naprava ali njen del proizvaja ali predeluje, kot je primerno, ob upoštevanju naslednjih pogojev:






  — | oprema ali njen del med preskušanjem predela živilo ali simulant za živilo v skladu z najslabšimi predvidljivimi pogoji, ki jih je mogoče doseči, če se oprema ali njen del uporablja v skladu z navodili za uporabo, in |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(4)

Priloga V se spremeni:

(a)

poglavje 2 se spremeni:

(i)

v drugem odstavku točke 2.1.3 se doda naslednji pododstavek:

„(iv)

če je polimerni material ali izdelek, namenjen za stik z živili, katerega skladnost je treba preveriti, v svoji končni uporabi del opreme ali naprave za predelavo hrane ali njenega dela, se migracijski preskusi lahko izvedejo tako, da se določi specifična migracija v živilo ali simulant za živilo, ki ga celotna oprema ali naprava ali njen del proizvaja ali predeluje, kot je primerno, ob upoštevanju naslednjih pogojev:

—

oprema ali njen del med preskušanjem predela živilo ali simulant za živilo v skladu z najslabšimi predvidljivimi pogoji, ki jih je mogoče doseči, če se oprema ali njen del uporablja v skladu z navodili za uporabo, in

| — | migracija iz delov, ki se uporabljajo za shranjevanje, kot so rezervoarji, zabojniki, kapsule ali ploščice, ki so med predelavo živila del opreme, se določi glede na pogoje, ki so reprezentativni za njihovo uporabo, razen če so uporabljeni preskusni pogoji za celotno preskusno opremo ali napravo reprezentativni tudi za njihovo uporabo. |
| --- | --- |

—

migracija iz delov, ki se uporabljajo za shranjevanje, kot so rezervoarji, zabojniki, kapsule ali ploščice, ki so med predelavo živila del opreme, se določi glede na pogoje, ki so reprezentativni za njihovo uporabo, razen če so uporabljeni preskusni pogoji za celotno preskusno opremo ali napravo reprezentativni tudi za njihovo uporabo.

Kadar se preskušanje migracije opravi pod navedenimi pogoji in če prehajanje sestavin iz opreme ali naprave kot celote ne presega mejnih vrednosti migracije, se šteje, da so polimerni deli ali materiali, prisotni v opremi ali napravi, skladni s členom 11(1).

Deli, ki se uporabljajo za shranjevanje ali dobavo, kot so rezervoarji, zabojniki, kapsule ali ploščice, se preskušajo pod pogoji, ki so reprezentativni za njihovo uporabo, in vključujejo predvidljive pogoje shranjevanja živil v teh delih.

V spremljajoči dokumentaciji iz člena 16 se jasno dokumentira preskušanje na celotni opremi ali napravi za predelavo in/ali proizvodnjo živil ali na njenih delih. S preskušanjem se dokaže, da je bilo preskušanje reprezentativno za predvidljivo uporabo, navede se, za katere snovi je bilo preskušanje migracije opravljeno, in zagotovijo se vsi rezultati preskušanja. Proizvajalec posameznih polimernih delov zagotovi odsotnost migracije za snovi, za katere ta uredba določa, da se njihova migracija do določene meje zaznavnosti v skladu s členom 11(4) ne sme zaznati.

Dokumentacija o skladnosti, ki se v skladu s to uredbo predloži proizvajalcu končne opreme ali naprave ali njenega dela, mora vsebovati seznam vseh snovi, za katere veljajo mejne vrednosti migracije, ki bi lahko bile presežene v skladu s predvidljivo uporabo dobavljenega dela ali materiala.

Če rezultat ni skladen s to uredbo, se na podlagi dokazil v dokumentaciji ali analiznega preskušanja ugotovi, ali je vir neskladnosti polimerni del, za katerega velja ta uredba, ali del, izdelan iz drugega materiala, za katerega ne velja ta uredba. Brez poseganja v člen 3 Uredbe (EU) št. 1935/2004 se neskladnost s to uredbo določi le, če migracija izvira iz polimernega dela.“;

| (ii) | točka 2.1.6 se v celoti nadomesti z naslednjim:






  „2.1.6 | Materiali in izdelki za večkratno uporabo

  Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se mora migracijski preskus (ali preskusi) na enem vzorcu izvesti trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Specifična migracija v drugem preskusu ne sme preseči vrednosti iz prvega preskusa, specifična migracija v tretjem preskusu pa ne sme preseči vrednosti iz drugega preskusa.
  Skladnost materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijske vrednosti v tretjem preskusu in stabilnosti materiala ali izdelka od prvega do tretjega migracijskega preskusa. Če se pri katerem koli od teh treh migracijskih preskusov ugotovi migracija nad mejo zaznavnosti in narašča od prvega do tretjega migracijskega preskusa, se šteje, da stabilnost materiala ni zadostna. V primeru nezadostne stabilnosti se skladnost materiala ne določi, tudi če mejna vrednost specifične migracije v nobenem od treh preskusov ni presežena
  Če pa obstajajo prepričljivi znanstveni dokazi, da se migracijska vrednost zmanjša v drugem in tretjem preskusu, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.
  Ne glede na zgornja pravila se šteje, da material ali izdelek ni skladen s to uredbo, če se že pri prvem preskusu zazna snov, ki ne sme prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“; |
| --- | --- | --- |

(ii)

točka 2.1.6 se v celoti nadomesti z naslednjim:

„2.1.6

Materiali in izdelki za večkratno uporabo

Materiali in izdelki za večkratno uporabo

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se mora migracijski preskus (ali preskusi) na enem vzorcu izvesti trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Specifična migracija v drugem preskusu ne sme preseči vrednosti iz prvega preskusa, specifična migracija v tretjem preskusu pa ne sme preseči vrednosti iz drugega preskusa.

Skladnost materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijske vrednosti v tretjem preskusu in stabilnosti materiala ali izdelka od prvega do tretjega migracijskega preskusa. Če se pri katerem koli od teh treh migracijskih preskusov ugotovi migracija nad mejo zaznavnosti in narašča od prvega do tretjega migracijskega preskusa, se šteje, da stabilnost materiala ni zadostna. V primeru nezadostne stabilnosti se skladnost materiala ne določi, tudi če mejna vrednost specifične migracije v nobenem od treh preskusov ni presežena

Če pa obstajajo prepričljivi znanstveni dokazi, da se migracijska vrednost zmanjša v drugem in tretjem preskusu, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

Ne glede na zgornja pravila se šteje, da material ali izdelek ni skladen s to uredbo, če se že pri prvem preskusu zazna snov, ki ne sme prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“;

| (b) | poglavje 3 se spremeni:






  (i) | v točki 3.1 se preglednica 3 in štirje odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim:

  „Preglednica 3


  Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije








  Stolpec 1 | Stolpec 2 | Stolpec 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Številka preskusa | Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C | Predvideni pogoji stika z živilom |
| OM0 | 30 minut pri 40 °C | Vsak stik z živilom pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi, ki traja kratek čas (≤ 30 minut). |
| OM1 | 10 dni pri 20 °C | Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku. |
| OM2 | 10 dni pri 40 °C | Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s pakiranjem pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. |
| OM3 | 2 uri pri 70 °C | Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku. |
| OM4 | 1 ura pri 100 °C ali temperaturi refluksa | Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C. |
| OM5 | 2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C | Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C. |
| OM6 | 4 ure pri 100 °C ali temperaturi refluksa | Vsi pogoji stika z živili pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere je v točki 4 Priloge III dodeljen simulant A, B, C ali D1. |
| OM7 | 2 uri pri 175 °C | Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5. |
| V preskusu OM7 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.
  V preskusu OM6 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante za živila A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.
  V preskusu OM5 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante za živila v stiku s poliolefini.
  V preskusu OM2 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1 in OM3.“; |

(b)

poglavje 3 se spremeni:

(i)

v točki 3.1 se preglednica 3 in štirje odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim:

„Preglednica 3

„Preglednica 3

Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije

Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije

Stolpec 1

Stolpec 2

Stolpec 3

Številka preskusa

Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C

Predvideni pogoji stika z živilom

OM0

30 minut pri 40 °C

Vsak stik z živilom pri nizkih temperaturah ali sobni temperaturi, ki traja kratek čas (≤ 30 minut).

OM1

10 dni pri 20 °C

Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku.

OM2

10 dni pri 40 °C

Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s pakiranjem pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut.

OM3

2 uri pri 70 °C

Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku.

OM4

1 ura pri 100 °C ali temperaturi refluksa

Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C.

OM5

2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C

Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C.

OM6

4 ure pri 100 °C ali temperaturi refluksa

Vsi pogoji stika z živili pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere je v točki 4 Priloge III dodeljen simulant A, B, C ali D1.

OM7

2 uri pri 175 °C

Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5.

V preskusu OM7 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.

V preskusu OM6 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante za živila A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.

V preskusu OM5 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante za živila v stiku s poliolefini.

V preskusu OM2 so zajeti tudi pogoji stika z živilom, opisani za OM0, OM1 in OM3.“;

| (ii) | v točki 3.2 se odstavka pred preglednico nadomestita z naslednjim:

  „Če enega ali več od preskusov od OM0 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se migracijski preskusi izvedejo s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta za živilo E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo celotne migracije.
  Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se kot nadomestni preskus izbere preskus OM8 ali OM9, tako da se izbere najprimernejši med obema preskusoma na podlagi predvidene in predvidljive uporabe materiala ali izdelka, ki se preskuša. Nato se izvede migracijski preskus pri vsakem od dveh preskusnih pogojih, določenih za izbrani preskus, pri čemer se za vsak preskusni pogoj uporabi nov preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskusni pogoj z višjim rezultatom preskusa celotne migracije.“; |
| --- | --- |

(ii)

v točki 3.2 se odstavka pred preglednico nadomestita z naslednjim:

„Če enega ali več od preskusov od OM0 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se migracijski preskusi izvedejo s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta za živilo E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo celotne migracije.

Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom za živilo D2, se kot nadomestni preskus izbere preskus OM8 ali OM9, tako da se izbere najprimernejši med obema preskusoma na podlagi predvidene in predvidljive uporabe materiala ali izdelka, ki se preskuša. Nato se izvede migracijski preskus pri vsakem od dveh preskusnih pogojih, določenih za izbrani preskus, pri čemer se za vsak preskusni pogoj uporabi nov preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskusni pogoj z višjim rezultatom preskusa celotne migracije.“;

| (iii) | točka 3.3.2 se v celoti nadomesti z naslednjim:






  „3.3.2 | Materiali in izdelki za večkratno uporabo

  Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 34 Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (*2). Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu.
  Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v rastlinskem olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega mora biti razlika med rezultatom drugega in prvega preskusa manjša od rezultatov prvega preskusa, razlika med rezultatom tretjega in drugega preskusa pa mora biti manjša od razlike med rezultatom drugega in prvega preskusa.
  Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu zmanjša ter da se mejna vrednost celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“ |
| --- | --- | --- |

(iii)

točka 3.3.2 se v celoti nadomesti z naslednjim:

„3.3.2

Materiali in izdelki za večkratno uporabo

Materiali in izdelki za večkratno uporabo

Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta za živilo. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 34 Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (*2). Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu.

*2

Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v rastlinskem olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega mora biti razlika med rezultatom drugega in prvega preskusa manjša od rezultatov prvega preskusa, razlika med rezultatom tretjega in drugega preskusa pa mora biti manjša od razlike med rezultatom drugega in prvega preskusa.

Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu zmanjša ter da se mejna vrednost celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“

(*2)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1)."

*2

---

(*1)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

*1

(*2)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).“

*2

---

| 3.9.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 288/18

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1246

z dne 2. septembra 2020

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi fenamifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Fenamifos je bil z Direktivo Komisije 2006/85/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov. |
| --- | --- |

(1)

Fenamifos je bil z Direktivo Komisije 2006/85/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

| (2) | Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

| (3) | Odobritev aktivne snovi fenamifos, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2021. |
| --- | --- |

(3)

Odobritev aktivne snovi fenamifos, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2021.

| (4) | Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi fenamifos je bila vložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
| --- | --- |

(4)

Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi fenamifos je bila vložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

| (5) | Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln. |
| --- | --- |

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.

| (6) | Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila poročilo o oceni obnovitve ter ga 2. oktobra 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila poročilo o oceni obnovitve ter ga 2. oktobra 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

| (7) | Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je tudi poslala vlagateljem in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je posredovala Komisiji. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je tudi poslala vlagateljem in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je posredovala Komisiji.

| (8) | Agencija je 10. decembra 2018 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za fenamifos lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 10. decembra 2018 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za fenamifos lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (9) | Agencija je izrazila številne pomisleke. Zlasti je menila, da je splošna ocena tveganja za potrošnike začasna, saj so bili podatki o genotoksičnosti za metabolita M01 in M02 nepopolni, kar je privedlo do začasne opredelitve ostankov za oceno tveganja za kmetijske rastline, na katerih naj bi se fenamifos uporabljal. Vendar tudi če ocene tveganja za potrošnike ni bilo mogoče zaključiti, je bilo pri vseh reprezentativnih uporabah v zvezi z zelenjavo s plodovi ugotovljeno akutno tveganje za potrošnike. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je izrazila številne pomisleke. Zlasti je menila, da je splošna ocena tveganja za potrošnike začasna, saj so bili podatki o genotoksičnosti za metabolita M01 in M02 nepopolni, kar je privedlo do začasne opredelitve ostankov za oceno tveganja za kmetijske rastline, na katerih naj bi se fenamifos uporabljal. Vendar tudi če ocene tveganja za potrošnike ni bilo mogoče zaključiti, je bilo pri vseh reprezentativnih uporabah v zvezi z zelenjavo s plodovi ugotovljeno akutno tveganje za potrošnike.

| (10) | Poleg tega bi, če se pri oceni izpostavljenosti uporabijo izračunane najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL), ki izhajajo iz razpoložljivega nabora podatkov o ostankih, predloženega v postopek obnovitve, pri kronični izpostavljenosti potrošnikov z uživanjem snovi teoretični največji dnevni vnos znašal 172 % sprejemljivega dnevnega vnosa. |
| --- | --- |

(10)

Poleg tega bi, če se pri oceni izpostavljenosti uporabijo izračunane najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL), ki izhajajo iz razpoložljivega nabora podatkov o ostankih, predloženega v postopek obnovitve, pri kronični izpostavljenosti potrošnikov z uživanjem snovi teoretični največji dnevni vnos znašal 172 % sprejemljivega dnevnega vnosa.

| (11) | Kar zadeva preostale uporabe snovi na okrasnih rastlinah in sadikah, glede na to, da se navedene rastline lahko gojijo v kolobarjenju s prehrambnimi kmetijskimi rastlinami, prav tako ni bilo mogoče izključiti akutnega tveganja za potrošniške, ki izhaja iz teh uporab, saj je mogoče prehajanje ostankov snovi v kmetijske rastline, ki sledijo v kolobarju. |
| --- | --- |

(11)

Kar zadeva preostale uporabe snovi na okrasnih rastlinah in sadikah, glede na to, da se navedene rastline lahko gojijo v kolobarjenju s prehrambnimi kmetijskimi rastlinami, prav tako ni bilo mogoče izključiti akutnega tveganja za potrošniške, ki izhaja iz teh uporab, saj je mogoče prehajanje ostankov snovi v kmetijske rastline, ki sledijo v kolobarju.

| (12) | Nazadnje, ocene tveganja za edinstvene metabolite v človeškem telesu ni bilo mogoče dokončati, ker ni bila predložena primerjalna študija metabolizma in vitro. |
| --- | --- |

(12)

Nazadnje, ocene tveganja za edinstvene metabolite v človeškem telesu ni bilo mogoče dokončati, ker ni bila predložena primerjalna študija metabolizma in vitro.

| (13) | Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
| --- | --- |

(13)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

| (14) | Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti. |
| --- | --- |

(14)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

| (15) | Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi fenamifos ne obnovi. |
| --- | --- |

(15)

Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi fenamifos ne obnovi.

| (16) | Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(16)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (17) | Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenamifos. |
| --- | --- |

(17)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenamifos.

| (18) | Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenamifos in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
| --- | --- |

(18)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fenamifos in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

| (19) | Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/869 (7) je bilo obdobje odobritve fenamifosa podaljšano do 31. julija 2021, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej. |
| --- | --- |

(19)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/869 (7) je bilo obdobje odobritve fenamifosa podaljšano do 31. julija 2021, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

| (20) | Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev fenamifosa v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev fenamifosa v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (21) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(21)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Neobnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi fenamifos se ne obnovi.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 141 za fenamifos črta.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fenamifos kot aktivno snov, do 23. marca 2021.

Člen 4

Prehodno obdobje

Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče 23. septembra 2021.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. septembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2006/85/ES z dne 23. oktobra 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve fenamifosa in etefona kot aktivnih snovi (UL L 293, 24.10.2006, str. 3).

2

(3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

3

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

4

(5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

5

(6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo fenamifos). EFSA Journal 2019;17(1):5557, 26 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

EFSA Journal

(7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/869 z dne 24. junija 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol in S-metolaklor (UL L 201, 25.6.2020, str. 7).

7

---

| 3.9.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 288/21

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1247

z dne 2. septembra 2020

o izvajanju odbitkov od ribolovnih kvot, ki so na voljo za nekatere staleže rib v letu 2020, zaradi prelova v preteklih letih

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Unije za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006 (1) ter zlasti člena 105(1), (2) in (3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Ribolovne kvote za leto 2019 so bile določene z:






  — | Uredbo Sveta (EU) 2018/1628 (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Ribolovne kvote za leto 2019 so bile določene z:

—

Uredbo Sveta (EU) 2018/1628 (2),

| — | Uredbo Sveta (EU) 2018/2025 (3), |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2018/2025 (3),

| — | Uredbo Sveta (EU) 2018/2058 (4) in |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2018/2058 (4) in

| — | Uredbo Sveta (EU) 2019/124 (5). |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2019/124 (5).

| (2) | Ribolovne kvote za leto 2020 so bile določene z:






  — | Uredbo Sveta (EU) 2018/2025, |
| --- | --- | --- |

(2)

Ribolovne kvote za leto 2020 so bile določene z:

—

Uredbo Sveta (EU) 2018/2025,

| — | Uredbo Sveta (EU) 2019/1838 (6), |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2019/1838 (6),

| — | Uredbo Sveta (EU) 2019/2236 (7) in |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2019/2236 (7) in

| — | Uredbo Sveta (EU) 2020/123 (8). |
| --- | --- |

—

Uredbo Sveta (EU) 2020/123 (8).

| (3) | Kadar Komisija ugotovi, da je država članica presegla ribolovne kvote, ki so ji bile dodeljene, v skladu s členom 105(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 izvede odbitke od prihodnjih ribolovnih kvot navedene države članice. |
| --- | --- |

(3)

Kadar Komisija ugotovi, da je država članica presegla ribolovne kvote, ki so ji bile dodeljene, v skladu s členom 105(1) Uredbe (ES) št. 1224/2009 izvede odbitke od prihodnjih ribolovnih kvot navedene države članice.

| (4) | Člen 105(2) in (3) Uredbe (ES) št. 1224/2009 določa, da se morajo ti odbitki izvesti v naslednjem letu ali letih z uporabo ustreznih množilnih količnikov, določenih v navedenem členu. |
| --- | --- |

(4)

Člen 105(2) in (3) Uredbe (ES) št. 1224/2009 določa, da se morajo ti odbitki izvesti v naslednjem letu ali letih z uporabo ustreznih množilnih količnikov, določenih v navedenem členu.

| (5) | Nekatere države članice so prekoračile svoje ribolovne kvote za leto 2019. Zato je primerno, da se za leto 2020, in če je ustrezno, poznejša leta za prelovljene staleže izvedejo odbitki od ribolovnih kvot, ki so jim bile dodeljene. |
| --- | --- |

(5)

Nekatere države članice so prekoračile svoje ribolovne kvote za leto 2019. Zato je primerno, da se za leto 2020, in če je ustrezno, poznejša leta za prelovljene staleže izvedejo odbitki od ribolovnih kvot, ki so jim bile dodeljene.

| (6) | V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2019/1726 (9) in Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2020/112 (10) so določeni odbitki od ribolovnih kvot za nekatere države članice in vrste za leto 2019. Vendar so bili za nekatere države članice odbitki, ki se uporabljajo za nekatere vrste, večji od njihovih razpoložljivih kvot za leto 2019 in se zato v navedenem letu niso mogli v celoti izvesti. Za zagotovitev, da se v teh primerih za zadevne staleže odbije celotna količina, bi bilo treba preostale količine upoštevati pri določanju odbitkov od kvot za leto 2020 in po potrebi od poznejših kvot. |
| --- | --- |

(6)

V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2019/1726 (9) in Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2020/112 (10) so določeni odbitki od ribolovnih kvot za nekatere države članice in vrste za leto 2019. Vendar so bili za nekatere države članice odbitki, ki se uporabljajo za nekatere vrste, večji od njihovih razpoložljivih kvot za leto 2019 in se zato v navedenem letu niso mogli v celoti izvesti. Za zagotovitev, da se v teh primerih za zadevne staleže odbije celotna količina, bi bilo treba preostale količine upoštevati pri določanju odbitkov od kvot za leto 2020 in po potrebi od poznejših kvot.

| (7) | Odbitki od ribolovnih kvot, kot so določeni s to uredbo, bi se morali uporabljati brez poseganja v odbitke od kvot za leto 2020 v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 185/2013 (11). |
| --- | --- |

(7)

Odbitki od ribolovnih kvot, kot so določeni s to uredbo, bi se morali uporabljati brez poseganja v odbitke od kvot za leto 2020 v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 185/2013 (11).

| (8) | Ker so kvote izražene v tonah, se prelov, manjši od ene tone, ne upošteva – |
| --- | --- |

(8)

Ker so kvote izražene v tonah, se prelov, manjši od ene tone, ne upošteva –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Ribolovne kvote za leto 2020, določene v uredbah (EU) 2018/2025, (EU) 2019/1838, (EU) 2019/2236 in (EU) 2020/123, se zmanjšajo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

2.   Odstavek 1 se uporablja brez poseganja v odbitke iz Izvedbene uredbe (EU) št. 185/2013.

Člen 2

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. septembra 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.

1

(2)  Uredba Sveta (EU) 2018/1628 z dne 30. oktobra 2018 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2019 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo v Baltskem morju, ter o spremembi Uredbe (EU) 2018/120 glede nekaterih ribolovnih možnosti v drugih vodah (UL L 272, 31.10.2018, str. 1).

2

(3)  Uredba Sveta (EU) 2018/2025 z dne 17. decembra 2018 o določitvi ribolovnih možnosti za ribiška plovila Unije za nekatere staleže globokomorskih rib za leti 2019 in 2020 (UL L 325, 20.12.2018, str. 7).

3

(4)  Uredba Sveta (EU) 2018/2058 z dne 17. decembra 2018 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2019 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib v Črnem morju (UL L 329, 27.12.2018, str. 8).

4

(5)  Uredba Sveta (EU) 2019/124 z dne 30. januarja 2019 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2019 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo za vode Unije in za ribiška plovila Unije v nekaterih vodah zunaj Unije (UL L 29, 31.1.2019, str. 1).

5

(6)  Uredba Sveta (EU) 2019/1838 z dne 30. oktobra 2019 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2020 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo v Baltskem morju, ter o spremembi Uredbe (EU) 2019/124 glede nekaterih ribolovnih možnosti v drugih vodah (UL L 281, 31.10.2019, str. 1).

6

(7)  Uredba Sveta (EU) 2019/2236 z dne 16. decembra 2019 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2020 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib v Sredozemskem in Črnem morju (UL L 336, 30.12.2019, str. 14).

7

(8)  Uredba Sveta (EU) 2020/123 z dne 27. januarja 2020 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2020 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo za vode Unije in za ribiška plovila Unije v nekaterih vodah zunaj Unije (UL L 25, 30.1.2020, str. 1).

8

(9)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1726 z dne 15. oktobra 2019 o izvajanju odbitkov od ribolovnih kvot, ki so na voljo za nekatere staleže rib v letu 2019, zaradi prelova v preteklih letih (UL L 263, 16.10.2019, str. 3).

9

(10)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/112 z dne 22. januarja 2020 o izvajanju odbitkov od ribolovnih kvot, ki so na voljo za nekatere staleže v letu 2019, zaradi prelova drugih staležev v preteklih letih ter o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2019/1726 (UL L 21, 27.1.2020, str. 6).

10

(11)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 185/2013 z dne 5. marca 2013 o odbitkih od nekaterih ribolovnih kvot za skušo, dodeljenih Španiji za leto 2013 in naslednja leta, zaradi prelova v letu 2009 (UL L 62, 6.3.2013, str. 1).

11

---

PRILOGA

ODBITKI OD RIBOLOVNIH KVOT ZA LETO 2020 ZA STALEŽE RIB, KI SO BILI PRELOVLJENI

| Država članica | Oznaka vrste | Oznaka območja | Ime vrste | Ime območja | Začetna kvota za leto 2019 (v kilogramih) | Dovoljeni iztovori za leto 2019 (celotna prilagojena količina v kilogramih)  (1) | Skupni ulov v letu 2019 (količina v kilogramih) | Poraba kvote, povezana z dovoljenim iztovorom | Prelov, povezan z dovoljenim iztovorom (količina v kilogramih) | Množilni količnik (2) | Dodatni množilni količnik (3)
  ,
   (4) | Neporavnani odbitki iz prejšnjih let (5) (količina v kilogramih) | Odbitki za leto 2020 (količina v kilogramih) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Atlantski sled | Vode Unije in norveške vode območja 4 severno od 53° 30′ S | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Skuša | Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Skuša | Območja 6, 7, 8a, 8b, 8d in 8e; vode Unije in mednarodne vode območja 5b; mednarodne vode območij 2a, 12 in 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Skuša | Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Skuša | Norveške vode območij 2a in 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Saj | Norveške vode območij 1 in 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Veleoki tun | Atlantski ocean | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Trska | Območji 1 in 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Grenlandska morska plošča | Norveške vode območij 1 in 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Druge vrste | Norveške vode območij 1 in 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Saj | Norveške vode območij 1 in 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Rdeči okun | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Valovito progasta raža | Vode Unije območja 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | Ni relevantno | Ni relevantno | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Veleoki tun | Atlantski ocean | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Drobnooka raža | Vode Unije območij 7f in 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Valovito progasta raža | Vode Unije območij 7d in 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Mečarica | Atlantski ocean južno od 5° S | / | / | 3 500 | Ni relevantno | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Trska | Grenlandske vode območja NAFO 1F in grenlandske vode območij 5, 12 in 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Atlantski sled | Vode Unije in norveške vode območja 4 severno od 53° 30′ S | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Skuša | Območja 6, 7, 8a, 8b, 8d in 8e; vode Unije in mednarodne vode območja 5b; mednarodne vode območij 2a, 12 in 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Valovito progasta raža | Vode Unije območij 7d in 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Modroplavuti tun | Atlantski ocean vzhodno od 45° Z in Sredozemsko morje | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Severni beli tun | Atlantski ocean severno od 5° S | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Atlantski sled | Območji 4c in 7d, razen staleža v estuariju Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Skuša | Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Severni beli tun | Atlantski ocean severno od 5° S | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Sluzoglavke | Vode Unije in mednarodne vode območij 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 in 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Sinja jadrovnica | Atlantski ocean | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Valovito progasta raža | Vode Unije območja 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Mečarica | Atlantski ocean severno od 5° S | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Skuša | Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Država članica

Oznaka vrste

Oznaka območja

Ime vrste

Ime območja

Začetna kvota za leto 2019 (v kilogramih)

Dovoljeni iztovori za leto 2019 (celotna prilagojena količina v kilogramih)  (1)

Skupni ulov v letu 2019 (količina v kilogramih)

Poraba kvote, povezana z dovoljenim iztovorom

Prelov, povezan z dovoljenim iztovorom (količina v kilogramih)

Množilni količnik (2)

Dodatni množilni količnik (3)
  ,
   (4)

Neporavnani odbitki iz prejšnjih let (5) (količina v kilogramih)

Odbitki za leto 2020 (količina v kilogramih)

DE

HER

4AB.

Atlantski sled

Vode Unije in norveške vode območja 4 severno od 53° 30′ S

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Skuša

Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Skuša

Območja 6, 7, 8a, 8b, 8d in 8e; vode Unije in mednarodne vode območja 5b; mednarodne vode območij 2a, 12 in 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Skuša

Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Skuša

Norveške vode območij 2a in 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Saj

Norveške vode območij 1 in 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Veleoki tun

Atlantski ocean

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Trska

Območji 1 in 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Grenlandska morska plošča

Norveške vode območij 1 in 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Druge vrste

Norveške vode območij 1 in 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Saj

Norveške vode območij 1 in 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Rdeči okun

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Valovito progasta raža

Vode Unije območja 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

Ni relevantno

Ni relevantno

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Veleoki tun

Atlantski ocean

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Drobnooka raža

Vode Unije območij 7f in 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Valovito progasta raža

Vode Unije območij 7d in 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Mečarica

Atlantski ocean južno od 5° S

/

/

3 500

Ni relevantno

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Trska

Grenlandske vode območja NAFO 1F in grenlandske vode območij 5, 12 in 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Atlantski sled

Vode Unije in norveške vode območja 4 severno od 53° 30′ S

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Skuša

Območja 6, 7, 8a, 8b, 8d in 8e; vode Unije in mednarodne vode območja 5b; mednarodne vode območij 2a, 12 in 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Valovito progasta raža

Vode Unije območij 7d in 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Modroplavuti tun

Atlantski ocean vzhodno od 45° Z in Sredozemsko morje

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Severni beli tun

Atlantski ocean severno od 5° S

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Atlantski sled

Območji 4c in 7d, razen staleža v estuariju Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Skuša

Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Severni beli tun

Atlantski ocean severno od 5° S

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Sluzoglavke

Vode Unije in mednarodne vode območij 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 in 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Sinja jadrovnica

Atlantski ocean

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Valovito progasta raža

Vode Unije območja 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Mečarica

Atlantski ocean severno od 5° S

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Skuša

Območji 3a in 4; vode Unije območij 2a, 3b, 3c in podrazdelkov 22–32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Kvote, ki so na voljo državi članici v skladu z zadevnimi uredbami o ribolovnih možnostih po upoštevanju izmenjav ribolovnih možnosti v skladu s členom 16(8) Uredbe (EU) št. 1380/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 354, 28.12.2013, str. 22), prenosov kvot iz leta 2018 v leto 2019 v skladu s členom 4(2) Uredbe Sveta (ES) št. 847/96 (UL L 115, 9.5.1996, str. 3) in členom 15(9) Uredbe (EU) št. 1380/2013 ali ponovnih dodelitev in odbitkov od ribolovnih možnosti v skladu s členoma 37 in 105 Uredbe (ES) št. 1224/2009.

(2)  Kot je določeno v členu 105(2) Uredbe (ES) št. 1224/2009. Odbitek, ki je enak prelovu * 1,00, se uporablja v vseh primerih prelova, ki je enak ali manjši od 100 ton.

(3)  Kot je določeno v členu 105(3) Uredbe (ES) št. 1224/2009 in če obseg prelova presega 10 %.

(4)  Črka „A“ pomeni, da se uporablja dodatni množilni količnik 1,5 zaradi zaporednega prelova v letih 2017, 2018 in 2019. Črka „C“ pomeni, da se uporablja dodatni množilni količnik 1,5, ker za stalež velja večletni načrt.

(5)  Preostale količine iz prejšnjih let.

(6)  Dodatni množilni količnik se ne uporablja, ker prelov ne presega 10 % dovoljenega iztovora.

(7)  Količine, manjše od ene tone, se ne upoštevajo.

---

III Drugi akti

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

| 3.9.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 288/26

---

DELEGIRANA ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTE št. 47/20/COL

z dne 25. maja 2020

o odobritvi odstopanja Norveške od nekaterih skupnih predpisov za varnost v letalstvu v skladu s členom 14(6) Uredbe (ES) št. 216/2008 [2020/1248]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju akta iz točke 66n Priloge XIII k Sporazumu EGP,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu in razveljavitvi Direktive Sveta 91/670/EGS, Uredbe (ES) št. 1592/2002 in Direktive 2004/36/ES (1), kakor je bila spremenjena (v nadaljnjem besedilu: akt), kakor je bila prilagojena Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu in s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 163/2011 in zlasti s točko 3(e) Priloge k navedenemu sklepu,

ob upoštevanju zlasti členov 14(6) in 14(7) akta,

ob upoštevanju mnenja Odbora Efte za promet z dne 6. maja 2020 v obliki tihega soglasja, pri čemer je bil prvotni datum za mnenje zaradi koronavirusne krize izjemoma podaljšan za en mesec,

ob upoštevanju naslednjega:

Norveška je obvestila Nadzorni organ Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) in Evropsko agencijo za varnost v letalstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o svoji nameri, da odstopa od zahtev iz FCL.905.SFI iz Priloge I k Uredbi Komisije (EU) št. 1178/2011 (2), tako da inštruktorjem za letenje na simulatorju (v nadaljnjem besedilu: SFI) podeli privilegij, da lahko usposabljajo kandidate za potrdilo SFI, ne da bi izpolnjevali zahtevo po najmanj treh letih izkušenj v vlogi inštruktorja za rating za tip (v nadaljnjem besedilu: TRI).

Člen 14(6) akta določa, da kadar je mogoče stopnjo zaščite, ki je enakovredna stopnji, doseženi z izvajanjem izvedbenih predpisov Uredbe, doseči na drug način, lahko države članice ne glede na državljanstvo dovolijo odstopanje od teh izvedbenih predpisov.

V skladu s členom 14(7) akta je Nadzorni organ na podlagi priporočila Nadzornega organa, izdanega 29. oktobra 2019 (dok. št. 1094402) in popravljenega 6. novembra 2019 (dok. št. 1095781), ocenil potrebo po zahtevanem odstopanju in stopnjo varstva, ki izhaja iz zahtevanega odstopanja. Nadzorni organ se je seznanil tudi s podobnim odstopanjem, ki ga je Evropska komisija pozitivno ocenila v Sklepu Komisije 2014/69/EU (3), in ugotavlja, da bo sprememba zagotovila enakovredno raven varstva, kot je bila dosežena z uporabo skupnih predpisov za varnost v letalstvu, pod pogojem, da so izpolnjeni določeni pogoji.

V skladu s členom 1 Sklepa Skupnega odbora EGP št. 163/2011 in spremembo (a) iz točke 3 Priloge k navedenemu sklepu se izraz „država članica“ razume tako, da poleg svojega pomena v Uredbi vključuje tudi države Efte.

V skladu s členom 14(7) akta se o odstopanju, odobrenem eni državi članici, uradno obvesti vse države Efte, ki so prav tako upravičene do uporabe tega odstopanja. Ta sklep bi zato moral biti naslovljen na vse države Efte. Opis vsakega odstopanja in pogoji za njegovo uporabo bi morali biti takšni, da bi lahko druge države Efte v enakem položaju ta ukrep uporabile, ne da bi pri tem potrebovale dodatno odobritev Nadzornega organa. Kljub temu morajo države Efte uradno sporočiti uporabo odstopanj, saj imajo ta lahko učinke zunaj zadevne države Efte.

Ukrepi iz te odločbe so v skladu z mnenjem Odbora Efte za promet –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

| 1. | Norveška lahko odstopa od zahtev iz točke FCL.905.SFI iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 1178/2011, kot je določeno v Prilogi k tej odločbi, če so izpolnjeni pogoji iz točke 4 Priloge k tej odločbi. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Vse države Efte so upravičene do uporabe ukrepov iz Priloge k tej odločbi. Države Efte o tem uradno obvestijo Nadzorni organ, Agencijo in nacionalne letalske organe. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ta odločba je naslovljena na države Efte. Verodostojna je različica v angleškem jeziku. |
| --- | --- |

3.

| 4. | O tej odločbi se uradno obvestijo Norveška, Islandija in Lihtenštajn. |
| --- | --- |

4.

V Bruslju, 25. maja 2020

Za Nadzorni organ Efte na podlagi Odločbe o prenosu pooblastil št. 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Odgovorni član kolegija

Carsten ZATSCHLER

Sopodpisan kot direktor za

pravne in izvršilne zadeve

---

(1)  
  UL L 79, 19.3.2008, str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 1178/2011 z dne 3. novembra 2011 o tehničnih zahtevah in upravnih postopkih za letalsko osebje v civilnem letalstvu v skladu z Uredbo (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 311, 25.11.2011, str. 1), kot je bila prilagojena Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu.

2

(3)  Sklep Komisije 2014/69/EU z dne 6. februarja 2014 o pooblastitvi Švedske in Združenega kraljestva, da odstopata od nekaterih skupnih predpisov za letalsko varnost v skladu s členom 14(6) Uredbe (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 39, 8.2.2014, str. 60).

3

---

PRILOGA

Odstopanje držav Efte od Uredbe (EU) št. 1178/2011 v zvezi s privilegiji in pogoji za inštruktorja za letenje na simulatorju

1.   Opis zahtevka

Določba FCL.905.SFI iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 1178/2011 določa privilegije inštruktorja za letenje na simulatorju (v nadaljnjem besedilu: SFI) in inštruktorju SFI ne omogoča, da usposablja kandidate za potrdilo SFI. Del FCL podeljuje privilegij tega usposabljanja samo imetnikom potrdila inštruktorja za rating za tip (v nadaljnjem besedilu: TRI), če imajo vsaj tri leta izkušenj kot inštruktorji TRI.

Norveška vlada je z dopisom z dne 11. julija 2019 (dok. št. 1080642) uradno obvestila Nadzorni organ, da namerava odstopati od zahtev iz FCL.905.SFI iz Priloge I. Norveška vlada je Evropsko agencijo za varnost v letalstvu uradno obvestila z dopisom z dne 20. avgusta 2019 (dok. št. 1084282).

Norveška je predlagala, da bi se inštruktorjem SFI podelil privilegij za usposabljanje kandidatov za potrdilo SFI brez izpolnjene zahteve po vsaj treh letih izkušenj kot inštruktor TRI.

2.   Ocena zahtevka

2.1   Potreba

Po mnenju Norveške trenutna določba iz FCL.905.SFI iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 1178/2011 inštruktorju SFI ne omogoča, da bi usposabljali kandidate za potrdilo SFI. Del FCL podeljuje privilegij tega usposabljanja imetnikom potrdila inštruktorja TRI, če imajo vsaj tri leta izkušenj kot inštruktorji TRI. Številni inštruktorji na tečajih SFI na Norveškem delajo kot mentorji na tečajih SFI na Norveškem, ne morejo izpolniti zahteve, da postanejo inštruktorji TRI s tremi leti izkušenj. Zato ne bodo mogli več poučevati na tečajih SFI. Poleg tega številni sedanji inštruktorji SFI ne bi mogli izpolniti zahtev za inštruktorja TRI iz zdravstvenih razlogov.

Glede na oceno dejanskega položaja, ki jo je opravila Norveška, ni dovolj inštruktorjev TRI, ki bi lahko usposobili ustrezno število kandidatov za potrdilo SFI in bi zadostili potrebam sektorja po usposabljanju. Zato bo na voljo premalo usposobljenih inštruktorjev, ki bi lahko nudili to usposabljanje, zaradi tega pa bi lahko, če se ne odobri odstopanje, prišlo do motenj pri usposabljanju pilotov, zlasti na področju poslovnih letal.

2.2   Enakovrednost stopnje zaščite

Norveška je predlagala, da se inštruktorjem SFI, ki ne izpolnjujejo zahteve po vsaj treh letih izkušenj kot inštruktorji TRI odobri privilegij, da usposabljajo kandidate za SFI. Takšni inštruktorji SFI morajo imeti vsaj tri leta izkušenj s poučevanjem kot inštruktorji SFI, opravljen poseben dvodnevni tečaj za inštruktorje SFI, ki ga izvaja inštruktor SFI, in imeti opravljeno oceno usposobljenosti. Poleg tega je Norveška predlagala, da se od teh inštruktorjev SFI zahteva, za ohranitev veljavnosti privilegija usposabljati inštruktorje za SFI med usposabljanjem opravijo oceno usposobljenosti.

Agencija se je strinjala z oceno Norveške, da je ob načrtovanem odstopanju dosežena stopnja zaščite, enakovredna stopnji, doseženi z izvajanjem skupnih predpisov za varnost v letalstvu, zlasti s predlaganimi dodatnimi zahtevami za usposabljanje in preverjanje.

3.   Opis odstopanja

Norveška lahko z odstopanjem od določbe FCL.905.SFI iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 1178/2011 odobri privilegij inštruktorjem SFI, ki ne izpolnjujejo zahteve glede vsaj treh let izkušenj kot inštruktorji TRI, da usposabljajo kandidate za SFI.

4.   Pogoji za uporabo odstopanja

Takšni inštruktorji SFI morajo imeti vsaj tri leta izkušenj s poučevanjem kot inštruktorji SFI, imajo opravljen poseben dvodnevni tečaj za inštruktorje SFI, ki ga izvaja inštruktor SFI, in imajo opravljeno oceno usposobljenosti.

5.   Splošna uporaba odstopanja

To odstopanje lahko uporabijo vse države Efte, če so izpolnjeni pogoji iz točke 4.

---