# Jornal Oficial L 288/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 288 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano3 de setembro de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 288

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano3 de setembro de 2020

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2020/1245 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1246 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa fenamifos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/1247 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, que procede a deduções das quotas de pesca disponíveis para certas unidades populacionais em 2020 devido a sobrepesca nos anos anteriores | 21 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2020/1245 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1246 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa fenamifos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

18

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/1247 da Comissão, de 2 de setembro de 2020, que procede a deduções das quotas de pesca disponíveis para certas unidades populacionais em 2020 devido a sobrepesca nos anos anteriores

21

| | | III   Outros atos |
| --- | --- | --- |
| | | ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU |
| | * | Decisão Delegada do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 47/20/COL, de 25 de maio de 2020, que autoriza a Noruega a derrogar a determinadas regras comuns de segurança da aviação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Outros atos

ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

*

Decisão Delegada do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 47/20/COL, de 25 de maio de 2020, que autoriza a Noruega a derrogar a determinadas regras comuns de segurança da aviação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 [2020/1248]

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| | | Retificações |
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| | * | Retificação do Regulamento (UE) 2018/394 da Comissão, de 13 de março de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 no que diz respeito à supressão dos requisitos para as operações aéreas com balões ( JO L 71 de 14.3.2018 ) | 29 |

Retificações

*

Retificação do Regulamento (UE) 2018/394 da Comissão, de 13 de março de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 no que diz respeito à supressão dos requisitos para as operações aéreas com balões ( JO L 71 de 14.3.2018 )

o

( JO L 71 de 14.3.2018 )

29

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 3.9.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 288/1 |
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3.9.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/1

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REGULAMENTO (UE) 2020/1245 DA COMISSÃO

de 2 de setembro de 2020

que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), d), e), h) e i), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) («regulamento») estabelece normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Em especial, o anexo I do regulamento estabelece uma lista da União de substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, enquanto o anexo II estabelece restrições adicionais aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica. |
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(1)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) («regulamento») estabelece normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Em especial, o anexo I do regulamento estabelece uma lista da União de substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, enquanto o anexo II estabelece restrições adicionais aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica.

| (2) | Desde a última alteração do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou novos pareceres científicos sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos («MCA»), bem como sobre a utilização de substâncias anteriormente autorizadas. Além disso, foram identificadas algumas ambiguidades na aplicação do regulamento. A fim de garantir que o regulamento tem em conta as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado. |
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(2)

Desde a última alteração do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou novos pareceres científicos sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos («MCA»), bem como sobre a utilização de substâncias anteriormente autorizadas. Além disso, foram identificadas algumas ambiguidades na aplicação do regulamento. A fim de garantir que o regulamento tem em conta as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado.

| (3) | A Autoridade adotou um parecer científico favorável (3) sobre a utilização de complexos de sais isoestruturais do ácido tereftálico (descrito genericamente como ácido 1,4-benzeno dicarboxílico, substância MCA n.o 785) com os seguintes lantanídeos: lantânio (La), európio (Eu), gadolínio (Gd) e térbio (Tb) utilizados isoladamente ou em combinação e em proporções variáveis, como aditivos em plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. A Autoridade concluiu que estes sais não constituem uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se utilizados como aditivos em materiais e objetos de matéria plástica de polietileno, polipropileno ou polibuteno destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos em condições de contacto de até 4 horas a 100 °C ou para armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente. Esta conclusão baseia-se no facto de que, se ocorrer a migração a partir de materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos para o alimento ou o simulador alimentar, os lantanídeos deveriam estar presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada e a migração da soma dos quatro iões lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb) quando utilizados isoladamente ou em combinação não deveria exceder 0,05 mg/kg de alimento. |
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(3)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (3) sobre a utilização de complexos de sais isoestruturais do ácido tereftálico (descrito genericamente como ácido 1,4-benzeno dicarboxílico, substância MCA n.o 785) com os seguintes lantanídeos: lantânio (La), európio (Eu), gadolínio (Gd) e térbio (Tb) utilizados isoladamente ou em combinação e em proporções variáveis, como aditivos em plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. A Autoridade concluiu que estes sais não constituem uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se utilizados como aditivos em materiais e objetos de matéria plástica de polietileno, polipropileno ou polibuteno destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos em condições de contacto de até 4 horas a 100 °C ou para armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente. Esta conclusão baseia-se no facto de que, se ocorrer a migração a partir de materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos para o alimento ou o simulador alimentar, os lantanídeos deveriam estar presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada e a migração da soma dos quatro iões lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb) quando utilizados isoladamente ou em combinação não deveria exceder 0,05 mg/kg de alimento.

| (4) | A Autoridade observou que, tendo em conta as características químicas dos sais lantanídeos isoestruturais do ácido tereftálico e dos quatros lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb), não é necessário restringir a utilização destes aditivos aos três tipos de plásticos de poliolefina especificados no processo de pedido que o requerente entregou à Autoridade. A Autoridade concluiu que não são previsíveis interações indesejáveis com plásticos (incluindo as poliolefinas, entre outros) conducentes à formação e à possível migração de produtos de reação e transformação indesejáveis. Tal como nas poliolefinas, se ocorrer a migração a partir de materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos para o alimento ou o simulador alimentar, os lantanídeos deveriam estar presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada e a migração da soma dos quatro iões lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb) quando utilizados isoladamente ou em combinação não deveria exceder 0,05 mg/kg de alimento, não sendo necessário aplicar quaisquer restrições adicionais. Por conseguinte, é adequado autorizar os lantanídeos para utilização em todos os tipos de materiais e objetos de matéria plástica enquanto sais de substâncias já autorizadas, desde que essas restrições sejam cumpridas. |
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(4)

A Autoridade observou que, tendo em conta as características químicas dos sais lantanídeos isoestruturais do ácido tereftálico e dos quatros lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb), não é necessário restringir a utilização destes aditivos aos três tipos de plásticos de poliolefina especificados no processo de pedido que o requerente entregou à Autoridade. A Autoridade concluiu que não são previsíveis interações indesejáveis com plásticos (incluindo as poliolefinas, entre outros) conducentes à formação e à possível migração de produtos de reação e transformação indesejáveis. Tal como nas poliolefinas, se ocorrer a migração a partir de materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos para o alimento ou o simulador alimentar, os lantanídeos deveriam estar presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada e a migração da soma dos quatro iões lantanídeos (La, Eu, Gd, Tb) quando utilizados isoladamente ou em combinação não deveria exceder 0,05 mg/kg de alimento, não sendo necessário aplicar quaisquer restrições adicionais. Por conseguinte, é adequado autorizar os lantanídeos para utilização em todos os tipos de materiais e objetos de matéria plástica enquanto sais de substâncias já autorizadas, desde que essas restrições sejam cumpridas.

| (5) | O artigo 6.o, n.o 3, alínea a), do regulamento permite a utilização de sais de determinados metais e de amónio de ácidos, álcoois e fenóis autorizados, com base na conclusão de que estes sais se dissociam no estômago humano, convertendo-se nos catiões e nos fenóis, álcoois e ácidos correspondentes (4). O regulamento exige que os quatro lantanídeos também estejam presentes em forma iónica dissociada. Por conseguinte, a fim de autorizar a sua utilização como contra-iões de ácidos, álcoois e fenóis já autorizados em todos os tipos de materiais e objetos de matéria plástica, esses quatro lantanídeos devem também ser incluídos, para efeitos de simplificação, no âmbito de aplicação do artigo 6.o, n.o 3, alínea a). Por conseguinte, é conveniente alterar este artigo para incluir esses quatro lantanídeos. |
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(5)

O artigo 6.o, n.o 3, alínea a), do regulamento permite a utilização de sais de determinados metais e de amónio de ácidos, álcoois e fenóis autorizados, com base na conclusão de que estes sais se dissociam no estômago humano, convertendo-se nos catiões e nos fenóis, álcoois e ácidos correspondentes (4). O regulamento exige que os quatro lantanídeos também estejam presentes em forma iónica dissociada. Por conseguinte, a fim de autorizar a sua utilização como contra-iões de ácidos, álcoois e fenóis já autorizados em todos os tipos de materiais e objetos de matéria plástica, esses quatro lantanídeos devem também ser incluídos, para efeitos de simplificação, no âmbito de aplicação do artigo 6.o, n.o 3, alínea a). Por conseguinte, é conveniente alterar este artigo para incluir esses quatro lantanídeos.

| (6) | O artigo 10.o do regulamento estabelece as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica que constam do anexo II do regulamento. Especificamente, o ponto 1 do referido anexo restringe a migração de determinados elementos químicos dos materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos ou os simuladores alimentares. Os elementos químicos a que se aplicam estes limites podem estar presentes nos materiais e artigos de matéria plástica com base em várias disposições estabelecidas no capítulo II do regulamento. Podem estar presentes no plástico porque são intencionalmente utilizados como aditivo ou como substância iniciadora incluída no anexo I, ou porque a sua utilização está sujeita a uma derrogação ao abrigo do artigo 6.o, incluindo se estivessem presentes no plástico como uma impureza ou outra substância não intencionalmente adicionada. Os limites de migração estabelecidos no anexo II, ponto 1, do regulamento também se aplicam, por conseguinte, aos metais presentes no material ou objeto de matéria plástica, com base no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), do regulamento. Ao acrescentarem-se os quatro lantanídeos na lista de metais estabelecida no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), os seus limites também devem, por conseguinte, ser acrescentados no anexo II, ponto 1. |
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(6)

O artigo 10.o do regulamento estabelece as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica que constam do anexo II do regulamento. Especificamente, o ponto 1 do referido anexo restringe a migração de determinados elementos químicos dos materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos ou os simuladores alimentares. Os elementos químicos a que se aplicam estes limites podem estar presentes nos materiais e artigos de matéria plástica com base em várias disposições estabelecidas no capítulo II do regulamento. Podem estar presentes no plástico porque são intencionalmente utilizados como aditivo ou como substância iniciadora incluída no anexo I, ou porque a sua utilização está sujeita a uma derrogação ao abrigo do artigo 6.o, incluindo se estivessem presentes no plástico como uma impureza ou outra substância não intencionalmente adicionada. Os limites de migração estabelecidos no anexo II, ponto 1, do regulamento também se aplicam, por conseguinte, aos metais presentes no material ou objeto de matéria plástica, com base no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), do regulamento. Ao acrescentarem-se os quatro lantanídeos na lista de metais estabelecida no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), os seus limites também devem, por conseguinte, ser acrescentados no anexo II, ponto 1.

| (7) | A inclusão dos quatro lantanídeos no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), aumenta a lista de substâncias previstas nessa disposição. Por razões de clareza e de boas práticas de redação, essas listas não devem ser estabelecidas no articulado do regulamento, mas num anexo. Dado que o ponto 1 do anexo II já se aplica à maioria dos metais atualmente enumerados no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), este ponto pode ser utilizado para clarificar também se é permitido utilizar certos sais destas substâncias em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), sem acrescentar outra lista ao regulamento. Por conseguinte, é adequado clarificar e simplificar o regulamento, retirando os nomes dos metais do artigo 6.o, n.o 3, alínea a), e alterando o anexo II a fim de os incluir no anexo II, ponto 1. Para o efeito, é adequado substituir a atual lista de limites constante do anexo II, ponto 1, por um quadro que enumera todos os metais atualmente incluídos no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), e os metais incluídos no anexo II, ponto 1, bem como as condições específicas de utilização e os limites de migração desses metais. Dado que o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), estabelece igualmente que os sais de amónio de ácidos, álcoois e fenóis autorizados são autorizados da mesma forma que os metais especificados, é adequado que o amónio seja também incluído no anexo II, ponto 1. |
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(7)

A inclusão dos quatro lantanídeos no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), aumenta a lista de substâncias previstas nessa disposição. Por razões de clareza e de boas práticas de redação, essas listas não devem ser estabelecidas no articulado do regulamento, mas num anexo. Dado que o ponto 1 do anexo II já se aplica à maioria dos metais atualmente enumerados no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), este ponto pode ser utilizado para clarificar também se é permitido utilizar certos sais destas substâncias em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), sem acrescentar outra lista ao regulamento. Por conseguinte, é adequado clarificar e simplificar o regulamento, retirando os nomes dos metais do artigo 6.o, n.o 3, alínea a), e alterando o anexo II a fim de os incluir no anexo II, ponto 1. Para o efeito, é adequado substituir a atual lista de limites constante do anexo II, ponto 1, por um quadro que enumera todos os metais atualmente incluídos no artigo 6.o, n.o 3, alínea a), e os metais incluídos no anexo II, ponto 1, bem como as condições específicas de utilização e os limites de migração desses metais. Dado que o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), estabelece igualmente que os sais de amónio de ácidos, álcoois e fenóis autorizados são autorizados da mesma forma que os metais especificados, é adequado que o amónio seja também incluído no anexo II, ponto 1.

| (8) | A substância 1,3-fenilenodiamina (n.o CAS 0000108-45-2, MCA n.o 236) é uma amina aromática primária, atualmente incluída no anexo I do regulamento, que é utilizada como substância inicial em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, desde que não migre. Contudo, para verificar a conformidade com este requisito, a substância não deve ser detetada no alimento ou no simulador alimentar em quantidade superior ao limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, do regulamento. A evolução das capacidades analíticas permite a deteção de 1,3-fenilenodiamina em 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo I do regulamento, a fim de estabelecer este valor como limite de deteção específico para esta substância, de modo a refletir esta melhoria da capacidade analítica e a maximizar a proteção da saúde dos consumidores. |
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(8)

A substância 1,3-fenilenodiamina (n.o CAS 0000108-45-2, MCA n.o 236) é uma amina aromática primária, atualmente incluída no anexo I do regulamento, que é utilizada como substância inicial em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, desde que não migre. Contudo, para verificar a conformidade com este requisito, a substância não deve ser detetada no alimento ou no simulador alimentar em quantidade superior ao limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, do regulamento. A evolução das capacidades analíticas permite a deteção de 1,3-fenilenodiamina em 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo I do regulamento, a fim de estabelecer este valor como limite de deteção específico para esta substância, de modo a refletir esta melhoria da capacidade analítica e a maximizar a proteção da saúde dos consumidores.

| (9) | A Autoridade adotou um parecer científico favorável (5) sobre a utilização da substância argila de montemorilonite alterada pelo brometo de hexadeciltrimetilamónio (MCA n.o 1075) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 4 % p/p em plásticos de ácido poliláctico destinados à armazenagem de água à temperatura ambiente ou inferior. A Autoridade observou que, uma vez dispersas no plástico de ácido poliláctico, as partículas podem formar plaquetas com uma ou duas dimensões na gama das nanopartículas (< 100 nanómetros). Estas plaquetas não deverão migrar, uma vez que estão orientadas paralelamente à superfície de plástico e estão totalmente integradas no polímero. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas. |
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(9)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (5) sobre a utilização da substância argila de montemorilonite alterada pelo brometo de hexadeciltrimetilamónio (MCA n.o 1075) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que a substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 4 % p/p em plásticos de ácido poliláctico destinados à armazenagem de água à temperatura ambiente ou inferior. A Autoridade observou que, uma vez dispersas no plástico de ácido poliláctico, as partículas podem formar plaquetas com uma ou duas dimensões na gama das nanopartículas (< 100 nanómetros). Estas plaquetas não deverão migrar, uma vez que estão orientadas paralelamente à superfície de plástico e estão totalmente integradas no polímero. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.

| (10) | A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre a utilização da substância ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiilo)], ésteres alquílicos C10-16 (MCA n.o 1076 e n.o CAS 1227937-46-3) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que esta substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 0,2 % p/p em materiais e objetos de poliestireno de alto impacto («HIPS»), destinados a entrar em contacto com alimentos aquosos, ácidos, de baixo teor alcoólico e gordos, para armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C por um período máximo de duas horas, e se a sua migração não exceder 0,05 mg/kg de alimento. Para garantir que os níveis de migração estabelecidos pela Autoridade não sejam excedidos, esta substância não deve ser utilizada em contacto com alimentos a que estejam atribuídos simuladores alimentares C e/ou D1 no anexo III do regulamento. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas. |
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(10)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre a utilização da substância ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiilo)], ésteres alquílicos C10-16 (MCA n.o 1076 e n.o CAS 1227937-46-3) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que esta substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 0,2 % p/p em materiais e objetos de poliestireno de alto impacto («HIPS»), destinados a entrar em contacto com alimentos aquosos, ácidos, de baixo teor alcoólico e gordos, para armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C por um período máximo de duas horas, e se a sua migração não exceder 0,05 mg/kg de alimento. Para garantir que os níveis de migração estabelecidos pela Autoridade não sejam excedidos, esta substância não deve ser utilizada em contacto com alimentos a que estejam atribuídos simuladores alimentares C e/ou D1 no anexo III do regulamento. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.

| (11) | A Autoridade adotou um parecer científico favorável sobre a utilização da substância dióxido de titânio tratado à superfície com alumina modificada com fluoretos (MCA n.o 1077) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos (7). Nesse parecer, a Autoridade observou que a substância, que é uma mistura definida de partículas, das quais um certo número tem um diâmetro na gama das nanopartículas (< 100 nanómetros), está incorporada no polímero e não migra. A Autoridade concluiu que esta substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 25,0 % p/p em todos os tipos de polímeros em contacto com todos os tipos de alimentos, em quaisquer condições de tempo e temperatura. A Autoridade concluiu também que a utilização desta substância em polímeros polares que incham em contacto com alimentos aos quais está atribuído o simulador alimentar B (ácido acético a 3,0 % p/v) no anexo III do regulamento pode exceder os respetivos limites de migração específica de 0,15 mg/kg e 1,0 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar para o fluoreto e o alumínio, respetivamente, se esses polímeros polares forem utilizados em determinadas condições de contacto. A superação significativa desses limites foi demonstrada em condições de contacto superiores a 4 horas a 100 °C. Este risco deve ser comunicado aos utilizadores desses materiais e às autoridades de controlo através de uma nota sobre a verificação da conformidade. Por conseguinte, é adequado incluir este aditivo na lista da União de substâncias autorizadas, permitindo a sua utilização como aditivo até 25,0 % p/p e com uma nota sobre a verificação da conformidade, alertando para o facto de que os limites de migração podem ser excedidos em determinadas condições. |
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(11)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável sobre a utilização da substância dióxido de titânio tratado à superfície com alumina modificada com fluoretos (MCA n.o 1077) como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos (7). Nesse parecer, a Autoridade observou que a substância, que é uma mistura definida de partículas, das quais um certo número tem um diâmetro na gama das nanopartículas (< 100 nanómetros), está incorporada no polímero e não migra. A Autoridade concluiu que esta substância não suscita preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 25,0 % p/p em todos os tipos de polímeros em contacto com todos os tipos de alimentos, em quaisquer condições de tempo e temperatura. A Autoridade concluiu também que a utilização desta substância em polímeros polares que incham em contacto com alimentos aos quais está atribuído o simulador alimentar B (ácido acético a 3,0 % p/v) no anexo III do regulamento pode exceder os respetivos limites de migração específica de 0,15 mg/kg e 1,0 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar para o fluoreto e o alumínio, respetivamente, se esses polímeros polares forem utilizados em determinadas condições de contacto. A superação significativa desses limites foi demonstrada em condições de contacto superiores a 4 horas a 100 °C. Este risco deve ser comunicado aos utilizadores desses materiais e às autoridades de controlo através de uma nota sobre a verificação da conformidade. Por conseguinte, é adequado incluir este aditivo na lista da União de substâncias autorizadas, permitindo a sua utilização como aditivo até 25,0 % p/p e com uma nota sobre a verificação da conformidade, alertando para o facto de que os limites de migração podem ser excedidos em determinadas condições.

| (12) | O trióxido de antimónio (n.o CAS 001309-64-4, MCA n.o 398) está atualmente incluído no anexo I do regulamento para ser utilizado como aditivo ou adjuvante de polimerização em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, com um limite de migração específica de 0,04 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, estabelecido no parecer (8) da Autoridade sobre esta substância adotado em 2004, expresso como antimónio, e com uma nota sobre a verificação da conformidade no quadro 3 do anexo I que indica que este limite de migração específica pode ser excedido a temperaturas muito elevadas. O limite de migração de 0,04 mg/kg baseia-se na dose diária tolerável («DDT») para o antimónio e num coeficiente de repartição de 10 % a fim de ter em conta a contribuição da exposição ao antimónio a partir de fontes que não sejam materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Este limite de migração, juntamente com a nota sobre a verificação da conformidade que o acompanha, deve, por conseguinte, aplicar-se à migração de antimónio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Por conseguinte, é adequado que o anexo II do regulamento seja alterado de modo a incluir o antimónio, desde que a sua migração não exceda 0,04 mg de antimónio/kg de alimento ou de simulador alimentar, e a incluir igualmente a nota sobre a verificação da conformidade constante do quadro 3 do anexo I do referido regulamento aplicável ao limite de migração específica para o antimónio. |
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(12)

O trióxido de antimónio (n.o CAS 001309-64-4, MCA n.o 398) está atualmente incluído no anexo I do regulamento para ser utilizado como aditivo ou adjuvante de polimerização em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, com um limite de migração específica de 0,04 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, estabelecido no parecer (8) da Autoridade sobre esta substância adotado em 2004, expresso como antimónio, e com uma nota sobre a verificação da conformidade no quadro 3 do anexo I que indica que este limite de migração específica pode ser excedido a temperaturas muito elevadas. O limite de migração de 0,04 mg/kg baseia-se na dose diária tolerável («DDT») para o antimónio e num coeficiente de repartição de 10 % a fim de ter em conta a contribuição da exposição ao antimónio a partir de fontes que não sejam materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Este limite de migração, juntamente com a nota sobre a verificação da conformidade que o acompanha, deve, por conseguinte, aplicar-se à migração de antimónio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Por conseguinte, é adequado que o anexo II do regulamento seja alterado de modo a incluir o antimónio, desde que a sua migração não exceda 0,04 mg de antimónio/kg de alimento ou de simulador alimentar, e a incluir igualmente a nota sobre a verificação da conformidade constante do quadro 3 do anexo I do referido regulamento aplicável ao limite de migração específica para o antimónio.

| (13) | A Autoridade adotou pareceres sobre o arsénio (As), o cádmio (Cd), o crómio (Cr), o chumbo (Pb) e o mercúrio (Hg). Estes metais não estão incluídos no anexo I do regulamento e, por conseguinte, não estão autorizados a ser utilizados em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Os efeitos adversos destes metais para a saúde estão bem demonstrados e a transferência destes metais a partir de materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos não deve ocorrer a níveis nocivos para a saúde humana. Embora os níveis destes metais sejam normalmente controlados durante as fases subsequentes de fabrico de materiais e objetos de matéria plástica em conformidade com o artigo 4.o, alínea d), do regulamento, esses metais podem, no entanto, acabar por estar presentes como impurezas nos materiais e objetos finais de matéria plástica com base nas derrogações previstas no artigo 6.o, n.o 4, alínea a), e afetar negativamente a saúde do consumidor. Embora a segurança destes metais deva ser principalmente controlada em conformidade com o artigo 19.o do regulamento e a documentação deva ser fornecida de acordo com o disposto nos artigos 15.o e 16.o do regulamento, esse trabalho pode não ser implementado de modo uniforme e é complexo e difícil de verificar pelas autoridades competentes. Limites de migração claramente definidos, com base nos pareceres da Autoridade, permitiriam uma verificação analítica uniforme da conformidade. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento a fim de estabelecer limites para a migração destes metais para assegurar uma abordagem uniforme da verificação da conformidade, a aplicação de um nível uniforme de proteção da saúde e o bom funcionamento do mercado único. |
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(13)

A Autoridade adotou pareceres sobre o arsénio (As), o cádmio (Cd), o crómio (Cr), o chumbo (Pb) e o mercúrio (Hg). Estes metais não estão incluídos no anexo I do regulamento e, por conseguinte, não estão autorizados a ser utilizados em materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Os efeitos adversos destes metais para a saúde estão bem demonstrados e a transferência destes metais a partir de materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos não deve ocorrer a níveis nocivos para a saúde humana. Embora os níveis destes metais sejam normalmente controlados durante as fases subsequentes de fabrico de materiais e objetos de matéria plástica em conformidade com o artigo 4.o, alínea d), do regulamento, esses metais podem, no entanto, acabar por estar presentes como impurezas nos materiais e objetos finais de matéria plástica com base nas derrogações previstas no artigo 6.o, n.o 4, alínea a), e afetar negativamente a saúde do consumidor. Embora a segurança destes metais deva ser principalmente controlada em conformidade com o artigo 19.o do regulamento e a documentação deva ser fornecida de acordo com o disposto nos artigos 15.o e 16.o do regulamento, esse trabalho pode não ser implementado de modo uniforme e é complexo e difícil de verificar pelas autoridades competentes. Limites de migração claramente definidos, com base nos pareceres da Autoridade, permitiriam uma verificação analítica uniforme da conformidade. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento a fim de estabelecer limites para a migração destes metais para assegurar uma abordagem uniforme da verificação da conformidade, a aplicação de um nível uniforme de proteção da saúde e o bom funcionamento do mercado único.

| (14) | Alguns metais já exercem efeitos nocivos para a saúde estando presentes nos alimentos a níveis inferiores aos que podem ser quantificados por meios analíticos através de técnicas aplicadas pelos laboratórios de controlo oficiais. Nesse caso, o meio adequado para verificar o nível de migração consiste em aplicar um método com um limite de deteção em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. O laboratório de referência da União Europeia para os materiais em contacto com os alimentos («LRUE-MCA»), designado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), realizou ensaios com os laboratórios nacionais de referência que demonstram que já estão disponíveis métodos analíticos adequados para detetar a migração de metais a partir de materiais plásticos a níveis inferiores dos que são atualmente detetados e que podem ser utilizados por rotina pela maioria dos laboratórios envolvidos. Embora alguns destes limites possam vir a alterar-se com a evolução futura dos meios analíticos, é adequado atribuir a esses metais os limites de deteção que podem atualmente ser atingidos, a fim de estabelecer um nível máximo de segurança possível e uniforme. Por conseguinte, é adequado clarificar os limites de deteção dos metais constantes da lista no anexo II, ponto 1, do regulamento e reformular essa lista em forma de quadro a fim de proporcionar um enquadramento mais claro para futuras alterações desses limites. |
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(14)

Alguns metais já exercem efeitos nocivos para a saúde estando presentes nos alimentos a níveis inferiores aos que podem ser quantificados por meios analíticos através de técnicas aplicadas pelos laboratórios de controlo oficiais. Nesse caso, o meio adequado para verificar o nível de migração consiste em aplicar um método com um limite de deteção em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. O laboratório de referência da União Europeia para os materiais em contacto com os alimentos («LRUE-MCA»), designado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), realizou ensaios com os laboratórios nacionais de referência que demonstram que já estão disponíveis métodos analíticos adequados para detetar a migração de metais a partir de materiais plásticos a níveis inferiores dos que são atualmente detetados e que podem ser utilizados por rotina pela maioria dos laboratórios envolvidos. Embora alguns destes limites possam vir a alterar-se com a evolução futura dos meios analíticos, é adequado atribuir a esses metais os limites de deteção que podem atualmente ser atingidos, a fim de estabelecer um nível máximo de segurança possível e uniforme. Por conseguinte, é adequado clarificar os limites de deteção dos metais constantes da lista no anexo II, ponto 1, do regulamento e reformular essa lista em forma de quadro a fim de proporcionar um enquadramento mais claro para futuras alterações desses limites.

| (15) | Especificamente, a Autoridade adotou um parecer sobre o arsénio inorgânico nos alimentos (10) em que identificou uma gama de valores para a dose de referência («BMDL01») (com um limite de confiança de 99 %) entre 0,3 e 8 μg de arsénio/kg de peso corporal em relação aos cancros do pulmão, da pele e da bexiga, bem como às lesões cutâneas. A Autoridade estimou ainda que as exposições por via alimentar ao arsénio inorgânico para os consumidores médios e os grandes consumidores se situam na gama de valores da BMDL01 e que existe pouca ou nenhuma margem para qualquer exposição adicional, pelo que não se pode excluir que exista um risco para certos consumidores. Com base no valor mais baixo da BMDL01 e num coeficiente de repartição de 10 % para ter em conta a contribuição da exposição ao arsénio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de arsénio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos que possam conter arsénio não deve exceder o nível de 0,002 mg de arsénio/kg de alimento ou de simulador alimentar. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de arsénio nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o arsénio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade. |
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(15)

Especificamente, a Autoridade adotou um parecer sobre o arsénio inorgânico nos alimentos (10) em que identificou uma gama de valores para a dose de referência («BMDL01») (com um limite de confiança de 99 %) entre 0,3 e 8 μg de arsénio/kg de peso corporal em relação aos cancros do pulmão, da pele e da bexiga, bem como às lesões cutâneas. A Autoridade estimou ainda que as exposições por via alimentar ao arsénio inorgânico para os consumidores médios e os grandes consumidores se situam na gama de valores da BMDL01 e que existe pouca ou nenhuma margem para qualquer exposição adicional, pelo que não se pode excluir que exista um risco para certos consumidores. Com base no valor mais baixo da BMDL01 e num coeficiente de repartição de 10 % para ter em conta a contribuição da exposição ao arsénio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de arsénio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos que possam conter arsénio não deve exceder o nível de 0,002 mg de arsénio/kg de alimento ou de simulador alimentar. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de arsénio nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o arsénio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade.

| (16) | Além disso, a Autoridade adotou um parecer sobre o cádmio nos alimentos (11) em que identificou uma dose semanal tolerável («DST») de 2,5 μg de cádmio/kg de peso corporal por semana para a toxicidade renal. Nesse parecer, a Autoridade também assinalou a associação da ingestão de cádmio com o risco acrescido de cancros do pulmão, do endométrio, da bexiga e da mama. A Autoridade estimou que a exposição média dos adultos está próxima da DST ou a ultrapassa ligeiramente e que a exposição dos subgrupos de consumidores, tais como vegetarianos, crianças, fumadores e pessoas que vivem em zonas altamente contaminadas, pode ser aproximadamente o dobro da DST. A Autoridade concluiu que, embora o risco de efeitos adversos para a função renal seja muito baixo tendo em conta as exposições por via alimentar em toda a Europa, a atual exposição ao cádmio deve ser reduzida. Com base na DST e num coeficiente de repartição de 10 % para ter em conta a contribuição da exposição ao cádmio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de cádmio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,002 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Por conseguinte, o cádmio não deve ser detetado no alimento ou no simulador alimentar acima de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade. |
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(16)

Além disso, a Autoridade adotou um parecer sobre o cádmio nos alimentos (11) em que identificou uma dose semanal tolerável («DST») de 2,5 μg de cádmio/kg de peso corporal por semana para a toxicidade renal. Nesse parecer, a Autoridade também assinalou a associação da ingestão de cádmio com o risco acrescido de cancros do pulmão, do endométrio, da bexiga e da mama. A Autoridade estimou que a exposição média dos adultos está próxima da DST ou a ultrapassa ligeiramente e que a exposição dos subgrupos de consumidores, tais como vegetarianos, crianças, fumadores e pessoas que vivem em zonas altamente contaminadas, pode ser aproximadamente o dobro da DST. A Autoridade concluiu que, embora o risco de efeitos adversos para a função renal seja muito baixo tendo em conta as exposições por via alimentar em toda a Europa, a atual exposição ao cádmio deve ser reduzida. Com base na DST e num coeficiente de repartição de 10 % para ter em conta a contribuição da exposição ao cádmio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de cádmio a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,002 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Por conseguinte, o cádmio não deve ser detetado no alimento ou no simulador alimentar acima de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade.

| (17) | A Autoridade adotou também um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de crómio em alimentos e em água potável (12). Nesse parecer, a Autoridade reconheceu que não existem dados suficientes sobre a presença de crómio hexavalente nos alimentos e decidiu considerar que, essencialmente, a totalidade de crómio identificado por meios analíticos nos alimentos é suscetível de ser crómio trivalente, uma vez que os alimentos são, em geral, um meio redutor que não favorece a oxidação da forma trivalente do crómio à sua forma hexavalente. Contudo, a Autoridade acrescentou que, mesmo que apenas uma pequena proporção do crómio total nos alimentos se encontre na forma hexavalente mais tóxica, esta poderia contribuir substancialmente para a exposição ao crómio hexavalente. O crómio hexavalente pode estar presente na água potável, incluindo água potável engarrafada. Embora as técnicas analíticas disponíveis mais avançadas possam distinguir entre as espécies de crómio trivalente e hexavalente, esta diferenciação analítica pode ser complexa e difícil para as autoridades competentes e os operadores das empresas. Por conseguinte, é adequado ter em conta estas considerações ao assegurar que os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que possam conter crómio sejam conformes com o regulamento. |
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(17)

A Autoridade adotou também um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de crómio em alimentos e em água potável (12). Nesse parecer, a Autoridade reconheceu que não existem dados suficientes sobre a presença de crómio hexavalente nos alimentos e decidiu considerar que, essencialmente, a totalidade de crómio identificado por meios analíticos nos alimentos é suscetível de ser crómio trivalente, uma vez que os alimentos são, em geral, um meio redutor que não favorece a oxidação da forma trivalente do crómio à sua forma hexavalente. Contudo, a Autoridade acrescentou que, mesmo que apenas uma pequena proporção do crómio total nos alimentos se encontre na forma hexavalente mais tóxica, esta poderia contribuir substancialmente para a exposição ao crómio hexavalente. O crómio hexavalente pode estar presente na água potável, incluindo água potável engarrafada. Embora as técnicas analíticas disponíveis mais avançadas possam distinguir entre as espécies de crómio trivalente e hexavalente, esta diferenciação analítica pode ser complexa e difícil para as autoridades competentes e os operadores das empresas. Por conseguinte, é adequado ter em conta estas considerações ao assegurar que os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que possam conter crómio sejam conformes com o regulamento.

| (18) | A Autoridade estabeleceu uma DDT de 0,3 mg/kg de peso corporal por dia para o crómio trivalente para a hiperplasia epitelial duodenal difusa e a hematotoxicidade. A Autoridade estimou que as doses ingeridas de crómio trivalente pelos consumidores médios e pelos grandes consumidores na Europa ascendem, respetivamente, a 5 e 8 % da DDT. Com base na DDT e num coeficiente de repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao crómio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para os materiais em contacto com os alimentos, é adequado um limite de migração específica de 3,6 mg/kg de crómio trivalente/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento a fim de incluir o crómio trivalente, desde que a migração a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não exceda 3,6 mg de crómio trivalente/kg de alimento ou de simulador alimentar. |
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(18)

A Autoridade estabeleceu uma DDT de 0,3 mg/kg de peso corporal por dia para o crómio trivalente para a hiperplasia epitelial duodenal difusa e a hematotoxicidade. A Autoridade estimou que as doses ingeridas de crómio trivalente pelos consumidores médios e pelos grandes consumidores na Europa ascendem, respetivamente, a 5 e 8 % da DDT. Com base na DDT e num coeficiente de repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao crómio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para os materiais em contacto com os alimentos, é adequado um limite de migração específica de 3,6 mg/kg de crómio trivalente/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento a fim de incluir o crómio trivalente, desde que a migração a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não exceda 3,6 mg de crómio trivalente/kg de alimento ou de simulador alimentar.

| (19) | Além disso, a Autoridade estabeleceu também uma dose de referência (com um limite de confiança de 90 %) («BMDL10») de 1,0 mg/kg de peso corporal por dia de crómio hexavalente. Uma vez que esta espécie de crómio é genotóxica e cancerígena, a Autoridade considerou que é necessária uma margem de exposição («ME») superior a 10 000 para que a exposição seja pouco preocupante. Tendo em conta a BMDL10, a ME mínima de 10 000, uma repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao crómio hexavalente proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de crómio hexavalente a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,0012 mg de crómio hexavalente/kg de alimento ou de simulador alimentar para excluir efeitos adversos para a saúde. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável do crómio total nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o crómio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. |
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(19)

Além disso, a Autoridade estabeleceu também uma dose de referência (com um limite de confiança de 90 %) («BMDL10») de 1,0 mg/kg de peso corporal por dia de crómio hexavalente. Uma vez que esta espécie de crómio é genotóxica e cancerígena, a Autoridade considerou que é necessária uma margem de exposição («ME») superior a 10 000 para que a exposição seja pouco preocupante. Tendo em conta a BMDL10, a ME mínima de 10 000, uma repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao crómio hexavalente proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de crómio hexavalente a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,0012 mg de crómio hexavalente/kg de alimento ou de simulador alimentar para excluir efeitos adversos para a saúde. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável do crómio total nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o crómio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento.

| (20) | Existe uma grande diferença de toxicidade entre o crómio trivalente e o crómio hexavalente e é difícil distinguir as duas espécies de crómio sem recorrer a métodos analíticos complexos. Por conseguinte, a verificação da conformidade, com o regulamento, dos materiais e objetos de matéria plástica que podem conter crómio deve ser feita com base no crómio hexavalente, uma vez que esta é a espécie mais tóxica. Por conseguinte, o anexo II do regulamento deve ser alterado de forma que o limite de deteção indicado seja o limite de migração do crómio para os alimentos ou os simuladores alimentares. A migração de todo o crómio, independentemente do seu estado de oxidação, a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve, por conseguinte, ser detetável nos alimentos ou nos simuladores alimentares a um nível superior a 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Contudo, se o operador da empresa que coloca o material no mercado puder provar com base em provas documentais preexistentes que a presença de crómio hexavalente no material pode ser excluída por não ser utilizado nem se ter formado durante todo o processo de produção, deve considerar-se que a única espécie que migra é o crómio trivalente, pelo que se deve aplicar um limite de migração de 3,6 mg/kg de alimento, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, do regulamento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento. |
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Existe uma grande diferença de toxicidade entre o crómio trivalente e o crómio hexavalente e é difícil distinguir as duas espécies de crómio sem recorrer a métodos analíticos complexos. Por conseguinte, a verificação da conformidade, com o regulamento, dos materiais e objetos de matéria plástica que podem conter crómio deve ser feita com base no crómio hexavalente, uma vez que esta é a espécie mais tóxica. Por conseguinte, o anexo II do regulamento deve ser alterado de forma que o limite de deteção indicado seja o limite de migração do crómio para os alimentos ou os simuladores alimentares. A migração de todo o crómio, independentemente do seu estado de oxidação, a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve, por conseguinte, ser detetável nos alimentos ou nos simuladores alimentares a um nível superior a 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Contudo, se o operador da empresa que coloca o material no mercado puder provar com base em provas documentais preexistentes que a presença de crómio hexavalente no material pode ser excluída por não ser utilizado nem se ter formado durante todo o processo de produção, deve considerar-se que a única espécie que migra é o crómio trivalente, pelo que se deve aplicar um limite de migração de 3,6 mg/kg de alimento, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, do regulamento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento.

| (21) | A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de chumbo em alimentos (13). Determinou o limite de confiança mais baixo (percentil 95) da dose de referência (BMD) com um risco adicional de 1 % (BMDL01) correspondente a 0,5 μg de chumbo/kg de peso corporal como ponto de referência para a caracterização do risco de chumbo na avaliação do risco de défice intelectual nas crianças medido pela pontuação na escala global de QI. Considerou-se que um aumento de 1 % da pressão arterial sistólica por ano ou em média em toda a população é um problema de saúde pública. Nesta base, a Autoridade calculou um valor médio da BMDL01 para a pressão arterial sistólica de 36 μg/L, correspondente a 1,5 μg de chumbo/kg de peso corporal por dia para efeitos na pressão arterial sistólica. Calculou também um valor da BMDL10 (com um limite de confiança de 90 %) de 0,63 μg de chumbo/kg de peso corporal por dia para efeitos na prevalência de doença renal crónica. A Autoridade concluiu que, em adultos, crianças e lactentes, as margens de exposição eram tais que não se pode excluir a possibilidade de o chumbo causar um efeito, a qualquer nível de exposição, em alguns consumidores, especialmente em crianças, pelo que não foi possível obter um valor indicativo baseado nos efeitos sobre a saúde. A Autoridade concluiu também que a proteção das crianças contra o risco potencial de efeitos sobre o neurodesenvolvimento serviria de proteção contra todos os outros efeitos adversos do chumbo, em todas as populações. |
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(21)

A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de chumbo em alimentos (13). Determinou o limite de confiança mais baixo (percentil 95) da dose de referência (BMD) com um risco adicional de 1 % (BMDL01) correspondente a 0,5 μg de chumbo/kg de peso corporal como ponto de referência para a caracterização do risco de chumbo na avaliação do risco de défice intelectual nas crianças medido pela pontuação na escala global de QI. Considerou-se que um aumento de 1 % da pressão arterial sistólica por ano ou em média em toda a população é um problema de saúde pública. Nesta base, a Autoridade calculou um valor médio da BMDL01 para a pressão arterial sistólica de 36 μg/L, correspondente a 1,5 μg de chumbo/kg de peso corporal por dia para efeitos na pressão arterial sistólica. Calculou também um valor da BMDL10 (com um limite de confiança de 90 %) de 0,63 μg de chumbo/kg de peso corporal por dia para efeitos na prevalência de doença renal crónica. A Autoridade concluiu que, em adultos, crianças e lactentes, as margens de exposição eram tais que não se pode excluir a possibilidade de o chumbo causar um efeito, a qualquer nível de exposição, em alguns consumidores, especialmente em crianças, pelo que não foi possível obter um valor indicativo baseado nos efeitos sobre a saúde. A Autoridade concluiu também que a proteção das crianças contra o risco potencial de efeitos sobre o neurodesenvolvimento serviria de proteção contra todos os outros efeitos adversos do chumbo, em todas as populações.

| (22) | O chumbo não deve ser utilizado intencionalmente para fabricar um material plástico, mas pode estar presente como impureza. Uma vez que a sua presença não pode ser totalmente evitada e pode ter efeitos para a saúde a qualquer nível de exposição, devem existir regras uniformes para garantir que a sua presença pode ser controlada. Por conseguinte, é adequado estabelecer um limite comum para a sua migração a partir de matéria plástica. Na ausência de um valor indicativo baseado nos efeitos sobre a saúde, é utilizado o valor da BMDL01 de 0,5 μg de chumbo/kg de peso corporal como base para esse limite. A exposição ao chumbo ocorre, contudo, a partir de muitas outras fontes que não os artigos e materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos. Para determinar um limite para a migração de chumbo a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, é adequado, por conseguinte, aplicar um coeficiente de repartição convencional de 10 % para ter em conta a contribuição, para a exposição total ao chumbo, do chumbo proveniente de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Tendo em conta os pressupostos de exposição convencionais para esses materiais e objetos, e pressupondo um peso médio corporal de 60 kg, a migração do chumbo a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder 0,003 mg/kg de alimento nos alimentos ou nos simuladores alimentares, a fim de reduzir ao mínimo a probabilidade de efeitos adversos para a saúde. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de chumbo nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, a atribuição, para o chumbo, de um limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade. |
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(22)

O chumbo não deve ser utilizado intencionalmente para fabricar um material plástico, mas pode estar presente como impureza. Uma vez que a sua presença não pode ser totalmente evitada e pode ter efeitos para a saúde a qualquer nível de exposição, devem existir regras uniformes para garantir que a sua presença pode ser controlada. Por conseguinte, é adequado estabelecer um limite comum para a sua migração a partir de matéria plástica. Na ausência de um valor indicativo baseado nos efeitos sobre a saúde, é utilizado o valor da BMDL01 de 0,5 μg de chumbo/kg de peso corporal como base para esse limite. A exposição ao chumbo ocorre, contudo, a partir de muitas outras fontes que não os artigos e materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos. Para determinar um limite para a migração de chumbo a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, é adequado, por conseguinte, aplicar um coeficiente de repartição convencional de 10 % para ter em conta a contribuição, para a exposição total ao chumbo, do chumbo proveniente de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Tendo em conta os pressupostos de exposição convencionais para esses materiais e objetos, e pressupondo um peso médio corporal de 60 kg, a migração do chumbo a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder 0,003 mg/kg de alimento nos alimentos ou nos simuladores alimentares, a fim de reduzir ao mínimo a probabilidade de efeitos adversos para a saúde. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de chumbo nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, a atribuição, para o chumbo, de um limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade.

| (23) | A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de mercúrio e metilmercúrio nos alimentos (14) em que identificou uma DST para a toxicidade renal de 4,0 μg de mercúrio inorgânico (expresso como mercúrio elementar)/kg de peso corporal. A Autoridade concluiu que a exposição estimada ao mercúrio inorgânico na Europa, proveniente apenas do regime alimentar, não excede a DST. Com base na DST e num coeficiente de repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao mercúrio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de mercúrio a partir dos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,007 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de mercúrio nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o mercúrio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade. |
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(23)

A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de mercúrio e metilmercúrio nos alimentos (14) em que identificou uma DST para a toxicidade renal de 4,0 μg de mercúrio inorgânico (expresso como mercúrio elementar)/kg de peso corporal. A Autoridade concluiu que a exposição estimada ao mercúrio inorgânico na Europa, proveniente apenas do regime alimentar, não excede a DST. Com base na DST e num coeficiente de repartição de 20 % para ter em conta a contribuição da exposição ao mercúrio proveniente de outras fontes que não os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos, e tendo em consideração os pressupostos de exposição convencionais para materiais em contacto com os alimentos, a migração de mercúrio a partir dos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos não deve exceder o nível de 0,007 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, os laboratórios nacionais de referência não testaram a deteção fiável de mercúrio nos alimentos ou nos simuladores alimentares abaixo do limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, do regulamento. Por conseguinte, recomendou, em vez disso, que se mantivesse, para o mercúrio, o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo II do regulamento em conformidade.

| (24) | As aminas aromáticas primárias («AAP») podem ser utilizadas em materiais de plástico que entram em contacto com os alimentos como corantes ou podem estar presentes como substâncias não intencionalmente adicionadas em conformidade com o artigo 6.o do regulamento. As AAP são uma grande família de compostos, alguns dos quais são cancerígenos, enquanto outros se suspeita que o sejam. Determinadas AAP podem ter efeitos adversos a qualquer nível de migração, pelo que não devem migrar para o alimento. No entanto, não é possível excluir a sua migração por meios analíticos, uma vez que os métodos analíticos só podem excluir a migração acima do seu limite de deteção. Para efeitos de verificação da conformidade e para garantir segurança jurídica, a migração de AAP para os alimentos foi limitada a um nível especificado que não é detetável nos alimentos ou nos simuladores alimentares através de métodos analíticos habitualmente utilizados. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, o progresso das capacidades analíticas garante atualmente uma ampla disponibilidade de equipamentos que permitem reduzir o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, atualmente previsto no regulamento em relação à deteção de AAP individuais, para um novo limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, este limite mais baixo de deteção deve ser definido no regulamento como o limite de deteção de AAP individuais. |
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(24)

As aminas aromáticas primárias («AAP») podem ser utilizadas em materiais de plástico que entram em contacto com os alimentos como corantes ou podem estar presentes como substâncias não intencionalmente adicionadas em conformidade com o artigo 6.o do regulamento. As AAP são uma grande família de compostos, alguns dos quais são cancerígenos, enquanto outros se suspeita que o sejam. Determinadas AAP podem ter efeitos adversos a qualquer nível de migração, pelo que não devem migrar para o alimento. No entanto, não é possível excluir a sua migração por meios analíticos, uma vez que os métodos analíticos só podem excluir a migração acima do seu limite de deteção. Para efeitos de verificação da conformidade e para garantir segurança jurídica, a migração de AAP para os alimentos foi limitada a um nível especificado que não é detetável nos alimentos ou nos simuladores alimentares através de métodos analíticos habitualmente utilizados. No entanto, de acordo com o LRUE-MCA, o progresso das capacidades analíticas garante atualmente uma ampla disponibilidade de equipamentos que permitem reduzir o limite de deteção de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, atualmente previsto no regulamento em relação à deteção de AAP individuais, para um novo limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Por conseguinte, este limite mais baixo de deteção deve ser definido no regulamento como o limite de deteção de AAP individuais.

| (25) | Atualmente, a restrição aplicável às AAP constante do anexo II é aplicável a todas as AAP não enumeradas no quadro 1 do anexo I do regulamento. A aplicação do novo limite de deteção mais baixo atribuído agora pelo presente regulamento exigiria a realização de ensaios para um grande número de substâncias, sendo que nem todas as AAP são suscetíveis de afetar negativamente a saúde acima desse limite de deteção. As AAP mais problemáticas são enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), no «ponto relativo aos corantes azoicos». Por conseguinte, é adequado aplicar o novo limite de deteção apenas a estas substâncias, tendo em conta a sua toxicidade já determinada. As outras AAP cujo limite não conste do anexo I devem ser avaliados em conformidade com o artigo 19.o do regulamento. No entanto, para evitar que a sua toxicidade combinada possa causar efeitos adversos para a saúde, é adequado limitar a sua migração total a um máximo de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. |
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(25)

Atualmente, a restrição aplicável às AAP constante do anexo II é aplicável a todas as AAP não enumeradas no quadro 1 do anexo I do regulamento. A aplicação do novo limite de deteção mais baixo atribuído agora pelo presente regulamento exigiria a realização de ensaios para um grande número de substâncias, sendo que nem todas as AAP são suscetíveis de afetar negativamente a saúde acima desse limite de deteção. As AAP mais problemáticas são enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), no «ponto relativo aos corantes azoicos». Por conseguinte, é adequado aplicar o novo limite de deteção apenas a estas substâncias, tendo em conta a sua toxicidade já determinada. As outras AAP cujo limite não conste do anexo I devem ser avaliados em conformidade com o artigo 19.o do regulamento. No entanto, para evitar que a sua toxicidade combinada possa causar efeitos adversos para a saúde, é adequado limitar a sua migração total a um máximo de 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

| (26) | O ponto 2 do anexo II do regulamento exige que a soma das AAP não exceda 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, a fim de evitar que a sua presença coletiva possa causar efeitos adversos para a saúde. Dado que o limite de deteção é agora reduzido para 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar para todos as AAP enumeradas no ponto relativo aos corantes azoicos, a soma não exigiria uma avaliação se uma destas AAP fosse detetada, uma vez que, de qualquer forma, o material não estaria em conformidade com o regulamento neste caso. No entanto, quando se sabe ou se suspeita que certas AAP não enumeradas no anexo I ou no ponto relativo aos corantes azoicos podem estar presentes, a sua presença pode ser avaliada com base em ensaios de migração e na modelização. Por conseguinte, é adequado manter a disposição de que a soma das AAP não pode exceder 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. |
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(26)

O ponto 2 do anexo II do regulamento exige que a soma das AAP não exceda 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar, a fim de evitar que a sua presença coletiva possa causar efeitos adversos para a saúde. Dado que o limite de deteção é agora reduzido para 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar para todos as AAP enumeradas no ponto relativo aos corantes azoicos, a soma não exigiria uma avaliação se uma destas AAP fosse detetada, uma vez que, de qualquer forma, o material não estaria em conformidade com o regulamento neste caso. No entanto, quando se sabe ou se suspeita que certas AAP não enumeradas no anexo I ou no ponto relativo aos corantes azoicos podem estar presentes, a sua presença pode ser avaliada com base em ensaios de migração e na modelização. Por conseguinte, é adequado manter a disposição de que a soma das AAP não pode exceder 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

| (27) | As restrições novas ou atualizadas relativas às substâncias constantes do anexo II exigem uma comunicação clara na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar que as informações adequadas sobre a presença dessas substâncias são disponibilizadas aos operadores das empresas que utilizam produtos das fases intermédias da cadeia de abastecimento ou objetos e materiais finais que podem conter essas substâncias. Se não dispuserem dessas informações, não podem ter a certeza sobre a presença e a quantidade dessas substâncias e terão de realizar ensaios com maior frequência do que seria necessário se dispusessem dessas informações. No entanto, se os operadores tiverem conhecimento da presença e da quantidade dessas substâncias, em muitos casos técnicas de cálculo simples podem ser suficientes para determinar se existe a possibilidade de exceder um limite, não sendo necessário efetuar quaisquer ensaios analíticos. Além disso, a comunicação das quantidades de substâncias é também necessária para informar sobre a presença destas substâncias em fases posteriores da cadeia de abastecimento. Por conseguinte, é adequado alterar o ponto 6 do anexo IV do regulamento, a fim de esclarecer que a quantidade de substâncias sujeitas a limites nos termos do anexo II deve ser incluída na declaração de conformidade. |
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(27)

As restrições novas ou atualizadas relativas às substâncias constantes do anexo II exigem uma comunicação clara na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar que as informações adequadas sobre a presença dessas substâncias são disponibilizadas aos operadores das empresas que utilizam produtos das fases intermédias da cadeia de abastecimento ou objetos e materiais finais que podem conter essas substâncias. Se não dispuserem dessas informações, não podem ter a certeza sobre a presença e a quantidade dessas substâncias e terão de realizar ensaios com maior frequência do que seria necessário se dispusessem dessas informações. No entanto, se os operadores tiverem conhecimento da presença e da quantidade dessas substâncias, em muitos casos técnicas de cálculo simples podem ser suficientes para determinar se existe a possibilidade de exceder um limite, não sendo necessário efetuar quaisquer ensaios analíticos. Além disso, a comunicação das quantidades de substâncias é também necessária para informar sobre a presença destas substâncias em fases posteriores da cadeia de abastecimento. Por conseguinte, é adequado alterar o ponto 6 do anexo IV do regulamento, a fim de esclarecer que a quantidade de substâncias sujeitas a limites nos termos do anexo II deve ser incluída na declaração de conformidade.

| (28) | Antes de colocar um produto intermédio ou final no mercado, o fabricante deve avaliar se o seu produto cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e/ou se cumpre o disposto no artigo 19.o do regulamento. Devem ser utilizadas várias abordagens complementares nessa avaliação. Uma abordagem de ensaio comum e eficiente em termos de custos consiste em determinar apenas a segurança das substâncias presentes acima de uma concentração de 10 ppb utilizando ensaios de migração com um simulador alimentar. As substâncias que não excedem este limite são então consideradas seguras. No entanto, a migração de substâncias a um nível de 10 ppb só pode ser considerada segura se a sua genotoxicidade puder ser excluída. Por conseguinte, a utilização de uma tal técnica de ensaio deve ser sempre complementada por uma avaliação que determine se estão presentes substâncias que possam ser genotóxicas. Por conseguinte, deve ser comunicado aos utilizadores a jusante de um material intermédio ou final que este pode conter substâncias cuja genotoxicidade não tenha sido excluída. Os produtores de materiais intermédios sabem que estas substâncias podem estar presentes nos seus produtos, uma vez que utilizam preparações que as contêm, devendo caso contrário obter essas informações junto dos seus fornecedores. Por conseguinte, o ponto 6 do anexo IV deve igualmente ser clarificado e exigir que sejam comunicadas as informações sobre as substâncias presentes num material ou objeto cuja genotoxicidade não tenha sido excluída. |
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(28)

Antes de colocar um produto intermédio ou final no mercado, o fabricante deve avaliar se o seu produto cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e/ou se cumpre o disposto no artigo 19.o do regulamento. Devem ser utilizadas várias abordagens complementares nessa avaliação. Uma abordagem de ensaio comum e eficiente em termos de custos consiste em determinar apenas a segurança das substâncias presentes acima de uma concentração de 10 ppb utilizando ensaios de migração com um simulador alimentar. As substâncias que não excedem este limite são então consideradas seguras. No entanto, a migração de substâncias a um nível de 10 ppb só pode ser considerada segura se a sua genotoxicidade puder ser excluída. Por conseguinte, a utilização de uma tal técnica de ensaio deve ser sempre complementada por uma avaliação que determine se estão presentes substâncias que possam ser genotóxicas. Por conseguinte, deve ser comunicado aos utilizadores a jusante de um material intermédio ou final que este pode conter substâncias cuja genotoxicidade não tenha sido excluída. Os produtores de materiais intermédios sabem que estas substâncias podem estar presentes nos seus produtos, uma vez que utilizam preparações que as contêm, devendo caso contrário obter essas informações junto dos seus fornecedores. Por conseguinte, o ponto 6 do anexo IV deve igualmente ser clarificado e exigir que sejam comunicadas as informações sobre as substâncias presentes num material ou objeto cuja genotoxicidade não tenha sido excluída.

| (29) | O ponto 2.1.6 do anexo V do regulamento exige três ensaios subsequentes para objetos e materiais que sejam repetidamente colocados em contacto com os alimentos. Os resultados do terceiro ensaio de migração devem ser utilizados para verificar a conformidade com os limites de migração. No entanto, no caso de a migração aumentar entre o primeiro, o segundo e o terceiro ensaio, os ensaios não seriam adequados para verificar a conformidade, mesmo nos casos em que o limite de migração específica não seja excedido em nenhum dos três ensaios, uma vez que não preveem adequadamente o nível de migração final após um contacto continuado com os alimentos. Portanto, a migração deve ser claramente decrescente nos ensaios subsequentes. Embora este princípio esteja já refletido no ponto 2.1.6, segundo parágrafo, sobre as condições de utilização dos resultados do primeiro ensaio, bem como no ponto 3.3.2 sobre os ensaios de migração global, o requisito de que a migração não deve aumentar entre os ensaios subsequentes não foi especificado no ponto 2.1.6, primeiro parágrafo. Por conseguinte, seria adequado alterar o regulamento e acrescentar este requisito. No entanto, em alguns casos, por exemplo se a migração for baixa em relação ao erro de medição, pode ser difícil estabelecer por meios analíticos uma tendência decrescente, exigindo o estabelecimento de regras complexas. Por conseguinte, é adequado exigir apenas que a migração estabelecida num ensaio subsequente não exceda a do ensaio anterior, clarificar este princípio no regulamento e estabelecer que um material que demonstre uma migração crescente nos ensaios subsequentes não deve, em caso algum, ser considerado conforme. |
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(29)

O ponto 2.1.6 do anexo V do regulamento exige três ensaios subsequentes para objetos e materiais que sejam repetidamente colocados em contacto com os alimentos. Os resultados do terceiro ensaio de migração devem ser utilizados para verificar a conformidade com os limites de migração. No entanto, no caso de a migração aumentar entre o primeiro, o segundo e o terceiro ensaio, os ensaios não seriam adequados para verificar a conformidade, mesmo nos casos em que o limite de migração específica não seja excedido em nenhum dos três ensaios, uma vez que não preveem adequadamente o nível de migração final após um contacto continuado com os alimentos. Portanto, a migração deve ser claramente decrescente nos ensaios subsequentes. Embora este princípio esteja já refletido no ponto 2.1.6, segundo parágrafo, sobre as condições de utilização dos resultados do primeiro ensaio, bem como no ponto 3.3.2 sobre os ensaios de migração global, o requisito de que a migração não deve aumentar entre os ensaios subsequentes não foi especificado no ponto 2.1.6, primeiro parágrafo. Por conseguinte, seria adequado alterar o regulamento e acrescentar este requisito. No entanto, em alguns casos, por exemplo se a migração for baixa em relação ao erro de medição, pode ser difícil estabelecer por meios analíticos uma tendência decrescente, exigindo o estabelecimento de regras complexas. Por conseguinte, é adequado exigir apenas que a migração estabelecida num ensaio subsequente não exceda a do ensaio anterior, clarificar este princípio no regulamento e estabelecer que um material que demonstre uma migração crescente nos ensaios subsequentes não deve, em caso algum, ser considerado conforme.

| (30) | O anexo V estabelece regras para os ensaios destinados a demonstrar a conformidade da migração a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos com os limites de migração referidos nos artigos 11.o e 12.o do regulamento. Determinados tipos de materiais e objetos de matéria plástica destinam-se a entrar em contacto com os alimentos apenas a baixas temperaturas ou à temperatura ambiente e por uma curta duração (inferior a 30 minutos). Embora estejam disponíveis condições para os ensaios de migração específica para esses contactos previstos, as condições correspondentes para os ensaios de migração global não são indicadas no quadro 3 do anexo V do regulamento. A condição de ensaio 2 de migração global (OM2), que exige a realização de ensaios a 40 °C durante 10 dias, e a OM3, que exige a realização de ensaios a 70 °C durante duas horas, são as duas condições de ensaio de migração global (OM) que se aproximam da simulação das condições de contacto alimentar previstas para estes tipos de artigos de cozinha, mas são significativamente mais severas do que as condições reais que previsivelmente podem ocorrer durante a utilização efetiva desses artigos de cozinha. Por conseguinte, é adequado alterar o quadro 3 do anexo V do regulamento e o texto pertinente sob esse quadro para introduzir condições de migração global de 30 minutos a 40 °C, designadas como OM0, para o ensaio de migração global, apenas a baixas temperaturas ou à temperatura ambiente e por uma curta duração, a partir de materiais e objetos de matéria plástica de que são feitos os artigos de cozinha. |
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(30)

O anexo V estabelece regras para os ensaios destinados a demonstrar a conformidade da migração a partir de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos com os limites de migração referidos nos artigos 11.o e 12.o do regulamento. Determinados tipos de materiais e objetos de matéria plástica destinam-se a entrar em contacto com os alimentos apenas a baixas temperaturas ou à temperatura ambiente e por uma curta duração (inferior a 30 minutos). Embora estejam disponíveis condições para os ensaios de migração específica para esses contactos previstos, as condições correspondentes para os ensaios de migração global não são indicadas no quadro 3 do anexo V do regulamento. A condição de ensaio 2 de migração global (OM2), que exige a realização de ensaios a 40 °C durante 10 dias, e a OM3, que exige a realização de ensaios a 70 °C durante duas horas, são as duas condições de ensaio de migração global (OM) que se aproximam da simulação das condições de contacto alimentar previstas para estes tipos de artigos de cozinha, mas são significativamente mais severas do que as condições reais que previsivelmente podem ocorrer durante a utilização efetiva desses artigos de cozinha. Por conseguinte, é adequado alterar o quadro 3 do anexo V do regulamento e o texto pertinente sob esse quadro para introduzir condições de migração global de 30 minutos a 40 °C, designadas como OM0, para o ensaio de migração global, apenas a baixas temperaturas ou à temperatura ambiente e por uma curta duração, a partir de materiais e objetos de matéria plástica de que são feitos os artigos de cozinha.

| (31) | O ensaio de migração a 100 °C pode ser tecnicamente difícil em algumas situações devido à elevada evaporação da água. A fim de superar esta dificuldade e assegurar que os ensaios de migração possam ser corretamente realizados, pode recorrer-se a uma condição de refluxo como alternativa aos ensaios de migração específica e global a 100 °C. Essa condição de refluxo está prevista como uma opção nas condições de ensaio OM5 e OM6 do quadro 3 do anexo V do regulamento que exigem a realização de ensaios a 100 °C. Não está prevista uma condição de ensaio alternativa de refluxo para a condição de ensaio OM4, que também exige a realização de ensaios a 100 °C. É, por conseguinte, adequado alterar a entrada OM4 no quadro 3 do anexo V do regulamento, a fim de prever a condição de refluxo como opção quando o ensaio a 100 °C for tecnicamente difícil. |
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(31)

O ensaio de migração a 100 °C pode ser tecnicamente difícil em algumas situações devido à elevada evaporação da água. A fim de superar esta dificuldade e assegurar que os ensaios de migração possam ser corretamente realizados, pode recorrer-se a uma condição de refluxo como alternativa aos ensaios de migração específica e global a 100 °C. Essa condição de refluxo está prevista como uma opção nas condições de ensaio OM5 e OM6 do quadro 3 do anexo V do regulamento que exigem a realização de ensaios a 100 °C. Não está prevista uma condição de ensaio alternativa de refluxo para a condição de ensaio OM4, que também exige a realização de ensaios a 100 °C. É, por conseguinte, adequado alterar a entrada OM4 no quadro 3 do anexo V do regulamento, a fim de prever a condição de refluxo como opção quando o ensaio a 100 °C for tecnicamente difícil.

| (32) | Atualmente, ao abrigo do regulamento, não é permitido realizar ensaios de migração utilizando a totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos. No entanto, quando os equipamentos ou aparelhos de transformação de alimentos são fabricados com várias peças de plástico ou contêm peças de plástico, bem como outros materiais, pode ser complexo e, em alguns casos, impossível verificar a conformidade destas partes de plástico com o regulamento. Por conseguinte, deve ser possível verificar a conformidade através da realização de ensaios de migração nos alimentos ou nos simuladores alimentares produzidos ou transformados utilizando a totalidade dos equipamentos ou aparelhos, ou conjuntos e módulos destes, em conformidade com as instruções de funcionamento, em vez de tentar determinar a migração a partir de cada peça ou material de plástico utilizado no equipamento ou aparelho. Se esse ensaio de migração for efetuado nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no alimento ou, quando adequado, num simulador alimentar, que possam verificar-se em conformidade com as instruções de funcionamento, e a transferência de componentes do equipamento ou aparelho como um todo não exceder os limites de migração específica, as partes de plástico do equipamento de transformação de alimentos devem ser consideradas como cumprindo os requisitos do artigo 11.o, n.o 1, do regulamento se as peças de plástico estiverem em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no regulamento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo V do regulamento para introduzir disposições que permitam os ensaios de migração com a totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos, em vez de verificar a conformidade de cada uma das suas partes. |
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(32)

Atualmente, ao abrigo do regulamento, não é permitido realizar ensaios de migração utilizando a totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos. No entanto, quando os equipamentos ou aparelhos de transformação de alimentos são fabricados com várias peças de plástico ou contêm peças de plástico, bem como outros materiais, pode ser complexo e, em alguns casos, impossível verificar a conformidade destas partes de plástico com o regulamento. Por conseguinte, deve ser possível verificar a conformidade através da realização de ensaios de migração nos alimentos ou nos simuladores alimentares produzidos ou transformados utilizando a totalidade dos equipamentos ou aparelhos, ou conjuntos e módulos destes, em conformidade com as instruções de funcionamento, em vez de tentar determinar a migração a partir de cada peça ou material de plástico utilizado no equipamento ou aparelho. Se esse ensaio de migração for efetuado nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no alimento ou, quando adequado, num simulador alimentar, que possam verificar-se em conformidade com as instruções de funcionamento, e a transferência de componentes do equipamento ou aparelho como um todo não exceder os limites de migração específica, as partes de plástico do equipamento de transformação de alimentos devem ser consideradas como cumprindo os requisitos do artigo 11.o, n.o 1, do regulamento se as peças de plástico estiverem em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no regulamento. Por conseguinte, é adequado alterar o anexo V do regulamento para introduzir disposições que permitam os ensaios de migração com a totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos, em vez de verificar a conformidade de cada uma das suas partes.

| (33) | A utilização do equipamento ou aparelho completo, ou suas partes, em conformidade com as suas instruções de funcionamento para preparar os alimentos pode não ser representativa de todas as suas partes. Algumas partes estão sujeitas a condições de contacto diferentes, em especial as partes que são utilizadas para armazenamento, em alguns casos de longo prazo, tais como contentores, reservatórios, cápsulas e pastilhas. Essas partes teriam igualmente de ser testadas separadamente para garantir que também são seguras para essas condições de armazenamento. |
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(33)

A utilização do equipamento ou aparelho completo, ou suas partes, em conformidade com as suas instruções de funcionamento para preparar os alimentos pode não ser representativa de todas as suas partes. Algumas partes estão sujeitas a condições de contacto diferentes, em especial as partes que são utilizadas para armazenamento, em alguns casos de longo prazo, tais como contentores, reservatórios, cápsulas e pastilhas. Essas partes teriam igualmente de ser testadas separadamente para garantir que também são seguras para essas condições de armazenamento.

| (34) | Os ensaios de migração para os equipamentos ou aparelhos de transformação e/ou produção de alimentos só podem demonstrar a conformidade do equipamento com o regulamento. Contudo, caso se observe uma migração não conforme ao testar equipamentos ou aparelhos de transformação e/ou produção de alimentos, deve verificar-se que esta migração não provém de materiais não abrangidos pelo regulamento. Por conseguinte, é adequado exigir que se determine se a origem da não conformidade é uma parte de plástico do equipamento ou do aparelho ou se se trata de um outro material não abrangido pelo regulamento. A não conformidade do equipamento com o regulamento só deve ser estabelecida se essa não conformidade resultar de uma parte de plástico. |
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(34)

Os ensaios de migração para os equipamentos ou aparelhos de transformação e/ou produção de alimentos só podem demonstrar a conformidade do equipamento com o regulamento. Contudo, caso se observe uma migração não conforme ao testar equipamentos ou aparelhos de transformação e/ou produção de alimentos, deve verificar-se que esta migração não provém de materiais não abrangidos pelo regulamento. Por conseguinte, é adequado exigir que se determine se a origem da não conformidade é uma parte de plástico do equipamento ou do aparelho ou se se trata de um outro material não abrangido pelo regulamento. A não conformidade do equipamento com o regulamento só deve ser estabelecida se essa não conformidade resultar de uma parte de plástico.

| (35) | O anexo V, capítulo 3, ponto 3.2, primeiro parágrafo, do regulamento estabelece as condições para a substituição do simulador alimentar D2 utilizando etanol a 95 % e iso-octano nos ensaios de migração global OM1 a OM6 referidos no quadro 3 do anexo V, quando não for tecnicamente viável executar um ou mais dos ensaios OM1 a OM6 com o simulador D2. A terceira frase do referido parágrafo faz erradamente referência à migração específica e não à migração global. Por conseguinte, é necessário corrigir essa frase. |
| --- | --- |

(35)

O anexo V, capítulo 3, ponto 3.2, primeiro parágrafo, do regulamento estabelece as condições para a substituição do simulador alimentar D2 utilizando etanol a 95 % e iso-octano nos ensaios de migração global OM1 a OM6 referidos no quadro 3 do anexo V, quando não for tecnicamente viável executar um ou mais dos ensaios OM1 a OM6 com o simulador D2. A terceira frase do referido parágrafo faz erradamente referência à migração específica e não à migração global. Por conseguinte, é necessário corrigir essa frase.

| (36) | O anexo V, capítulo 3, ponto 3.2, segundo parágrafo, do regulamento estabelece as condições para a substituição do ensaio de migração global OM7 pelo ensaio OM8 ou pelo ensaio OM9 quando não for tecnicamente viável executar o ensaio OM7 com o simulador D2. A redação deste parágrafo não especifica claramente por qual ensaio deve ser substituído o ensaio OM7 e faz referência à migração global mais elevada na última frase, que pode ser erradamente interpretada no sentido de se dever executar mais de dois ensaios OM. Por conseguinte, é adequado clarificar o parágrafo, estabelecendo que deve selecionar-se um ensaio e fazendo referência à migração global mais elevada obtida nas duas condições de ensaio exigidas nesse ensaio. |
| --- | --- |

(36)

O anexo V, capítulo 3, ponto 3.2, segundo parágrafo, do regulamento estabelece as condições para a substituição do ensaio de migração global OM7 pelo ensaio OM8 ou pelo ensaio OM9 quando não for tecnicamente viável executar o ensaio OM7 com o simulador D2. A redação deste parágrafo não especifica claramente por qual ensaio deve ser substituído o ensaio OM7 e faz referência à migração global mais elevada na última frase, que pode ser erradamente interpretada no sentido de se dever executar mais de dois ensaios OM. Por conseguinte, é adequado clarificar o parágrafo, estabelecendo que deve selecionar-se um ensaio e fazendo referência à migração global mais elevada obtida nas duas condições de ensaio exigidas nesse ensaio.

| (37) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, pois, ser alterado e retificado em conformidade. |
| --- | --- |

(37)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, pois, ser alterado e retificado em conformidade.

| (38) | Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram o disposto no Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, e que também tenham sido colocados no mercado antes dessa data devem poder ser colocados no mercado por mais dois anos e permanecer no mercado até ao esgotamento das existências. No entanto, este longo período não deve ser utilizado para desenvolver novos materiais e objetos que ainda não tenham sido colocados no mercado no momento da entrada em vigor do presente regulamento, e que ainda não estejam em conformidade com o mesmo. Os operadores das empresas podem não estar em condições de antecipar plenamente a entrada em vigor do presente regulamento depois de já terem planeado colocar esses novos materiais no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento. Por conseguinte, é adequado permitir a colocação no mercado de novos materiais e objetos com base nas antigas regras por um período de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento. |
| --- | --- |

(38)

Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram o disposto no Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, e que também tenham sido colocados no mercado antes dessa data devem poder ser colocados no mercado por mais dois anos e permanecer no mercado até ao esgotamento das existências. No entanto, este longo período não deve ser utilizado para desenvolver novos materiais e objetos que ainda não tenham sido colocados no mercado no momento da entrada em vigor do presente regulamento, e que ainda não estejam em conformidade com o mesmo. Os operadores das empresas podem não estar em condições de antecipar plenamente a entrada em vigor do presente regulamento depois de já terem planeado colocar esses novos materiais no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento. Por conseguinte, é adequado permitir a colocação no mercado de novos materiais e objetos com base nas antigas regras por um período de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

| (39) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(39)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado do seguinte modo:

| (1) | O artigo 6.o, n.o 3, alínea a), passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Todos os sais de substâncias de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, para as quais esteja indicado “sim” na coluna 2 do quadro 1 do anexo II, e sob reserva das restrições indicadas nas colunas 3 e 4 desse quadro;». |
| --- | --- | --- |

(1)

O artigo 6.o, n.o 3, alínea a), passa a ter a seguinte redação:

«a)

Todos os sais de substâncias de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, para as quais esteja indicado “sim” na coluna 2 do quadro 1 do anexo II, e sob reserva das restrições indicadas nas colunas 3 e 4 desse quadro;».

| (2) | Os anexos I, II, IV e V são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Os anexos I, II, IV e V são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram o disposto no Regulamento (UE) n.o 10/2011, tal como aplicável antes da entrada em vigor do presente regulamento, e que tenham sido colocados no mercado pela primeira vez antes de 23 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado até 23 de setembro de 2022 e permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de setembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

2

o

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(11)5449

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2019; 17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903.

8

(9)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

9

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(10)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2009; 980 (1-131)

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2014;12(3):3595.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2010; 8(4):1570.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2012;10(12):2985.

14

EFSA Journal

(15)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

15

o

o

o

---

ANEXO

Os anexos I, II, IV e V do Regulamento (UE) n.o 10/2011 são alterados do seguinte modo:

| 1) | O anexo I é alterado do seguinte modo:






  a) | No ponto 1, o quadro 1 é alterado do seguinte modo:






  i) | a entrada 236 relativa a 1,3-fenilenodiamina passa a ter a seguinte redação:















  «236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-Fenilenodiamina | não | sim | não | ND | | | (28)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)

No ponto 1, o quadro 1 é alterado do seguinte modo:

i)

a entrada 236 relativa a 1,3-fenilenodiamina passa a ter a seguinte redação:

«236

23050

0000108-45-2

1,3-Fenilenodiamina

não

sim

não

ND

(28)»

| ii) | a entrada 398 relativa a trióxido de antimónio passa a ter a seguinte redação:















  «398 | 35760 | 0001309-64-4 | Trióxido de antimónio | sim | não | não | | | | (6)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

a entrada 398 relativa a trióxido de antimónio passa a ter a seguinte redação:

«398

35760

0001309-64-4

Trióxido de antimónio

sim

não

não

(6)»

| iii) | são inseridas as seguintes entradas por ordem numérica:















  «1075 | | | Argila de montemorilonite alterada pelo brometo de hexadeciltrimetilamónio | sim | não | não | | | Unicamente para utilização como aditivo até 4,0 % p/p em plásticos de ácido poliláctico destinados a armazenagem de água a longo prazo à temperatura ambiente ou inferior.
  Pode formar plaquetas em nanoforma de tamanho inferior a 100 nm numa ou em duas dimensões. Tais plaquetas devem estar orientadas paralelamente à superfície do polímero e devem estar completamente integradas no polímero. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiilo)], éster alquílico C10-16 | sim | não | não | 0,05 | | A utilizar apenas como aditivo até 0,2 % p/p em materiais e objetos de poliestireno de alto impacto destinados a entrar em contacto com os alimentos à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C durante 2 horas, no máximo. Não deve ser utilizado em contacto com alimentos para os quais o simulador C e/ou D1 são atribuídos no anexo III. | |
| 1077 | | | Dióxido de titânio tratado à superfície com alumina modificada com fluoretos | sim | não | não | | | A utilizar apenas até 25,0 % p/p, incluindo em nanoforma. | 29» |

iii)

são inseridas as seguintes entradas por ordem numérica:

«1075

Argila de montemorilonite alterada pelo brometo de hexadeciltrimetilamónio

sim

não

não

Unicamente para utilização como aditivo até 4,0 % p/p em plásticos de ácido poliláctico destinados a armazenagem de água a longo prazo à temperatura ambiente ou inferior.

Pode formar plaquetas em nanoforma de tamanho inferior a 100 nm numa ou em duas dimensões. Tais plaquetas devem estar orientadas paralelamente à superfície do polímero e devem estar completamente integradas no polímero.

1076

1227937-46-3

Ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiilo)], éster alquílico C10-16

sim

não

não

0,05

A utilizar apenas como aditivo até 0,2 % p/p em materiais e objetos de poliestireno de alto impacto destinados a entrar em contacto com os alimentos à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C durante 2 horas, no máximo. Não deve ser utilizado em contacto com alimentos para os quais o simulador C e/ou D1 são atribuídos no anexo III.

1077

Dióxido de titânio tratado à superfície com alumina modificada com fluoretos

sim

não

não

A utilizar apenas até 25,0 % p/p, incluindo em nanoforma.

29»

| b) | No ponto 3 do quadro 3, são aditadas as seguintes entradas:






  «28 | É aplicável um limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- | --- |
| 29 | Em polímeros polares que incham em contacto com os alimentos para os quais o simulador B é atribuído no anexo III, existe o risco de, em condições de contacto severas, serem excedidos os limites de migração do alumínio e do fluoreto. Em condições de contacto superiores a 4 horas a 100 °C, esta excedência pode ser elevada.» |

b)

No ponto 3 do quadro 3, são aditadas as seguintes entradas:

«28

É aplicável um limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

29

Em polímeros polares que incham em contacto com os alimentos para os quais o simulador B é atribuído no anexo III, existe o risco de, em condições de contacto severas, serem excedidos os limites de migração do alumínio e do fluoreto. Em condições de contacto superiores a 4 horas a 100 °C, esta excedência pode ser elevada.»

| 2) | O anexo II passa a ter a seguinte redação:


  «ANEXO II

  Restrições aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica

  Aplicam-se as seguintes restrições aos materiais e objetos de matéria plástica:






  1. | Os materiais e objetos de matéria plástica não podem libertar as substâncias constantes do quadro 1 infra em quantidades superiores aos limites de migração específica, expressos em mg/kg de alimento ou de simulador, indicados na coluna 3 e sob reserva das observações na coluna 4.
  As substâncias enumeradas no quadro 1 só podem ser utilizadas em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no capítulo II. Se o capítulo II não fornecer uma base para a utilização autorizada de tal substância, essa substância só pode estar presente como impureza sujeita às restrições especificadas no quadro 1.

  Quadro 1


  Lista geral dos limites de migração para as substâncias que migram a partir de materiais e objetos de matéria plástica









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nome | Sais autorizados em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a) | LME (mg/kg de alimento ou de simulador alimentar) | Observação |
| Alumínio | sim | 1 | |
| Amónio | sim | — | (1) |
| Antimónio | não | 0,04 | (2) |
| Arsénio | não | ND | |
| Bário | sim | 1 | |
| Cádmio | não | ND (LD 0,002) | |
| Cálcio | sim | — | (1) |
| Crómio | não | ND | (3) |
| Cobalto | sim | 0,05 | |
| Cobre | sim | 5 | |
| Európio | sim | 0,05 | (4) |
| Gadolínio | sim | 0,05 | (4) |
| Ferro | sim | 48 | |
| Lantânio | sim | 0,05 | (4) |
| Chumbo | não | ND | |
| Lítio | sim | 0,6 | |
| Magnésio | sim | — | (1) |
| Manganês | sim | 0,6 | |
| Mercúrio | não | ND | |
| Níquel | não | 0,02 | |
| Potássio | sim | — | (1) |
| Sódio | sim | — | (1) |
| Térbio | sim | 0,05 | (4) |
| Zinco | sim | 5 | |
| ND: | não detetável; limite de deteção atribuído em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo; LD: limite de deteção especificado |

2)

O anexo II passa a ter a seguinte redação:

«ANEXO II

Restrições aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica

Aplicam-se as seguintes restrições aos materiais e objetos de matéria plástica:

1.

Os materiais e objetos de matéria plástica não podem libertar as substâncias constantes do quadro 1 infra em quantidades superiores aos limites de migração específica, expressos em mg/kg de alimento ou de simulador, indicados na coluna 3 e sob reserva das observações na coluna 4.

As substâncias enumeradas no quadro 1 só podem ser utilizadas em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no capítulo II. Se o capítulo II não fornecer uma base para a utilização autorizada de tal substância, essa substância só pode estar presente como impureza sujeita às restrições especificadas no quadro 1.

Quadro 1

Lista geral dos limites de migração para as substâncias que migram a partir de materiais e objetos de matéria plástica

(1)

(2)

(3)

(4)

Nome

Sais autorizados em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a)

LME (mg/kg de alimento ou de simulador alimentar)

Observação

Alumínio

sim

1

Amónio

sim

—

(1)

Antimónio

não

0,04

(2)

Arsénio

não

ND

Bário

sim

1

Cádmio

não

ND (LD 0,002)

Cálcio

sim

—

(1)

Crómio

não

ND

(3)

Cobalto

sim

0,05

Cobre

sim

5

Európio

sim

0,05

(4)

Gadolínio

sim

0,05

(4)

Ferro

sim

48

Lantânio

sim

0,05

(4)

Chumbo

não

ND

Lítio

sim

0,6

Magnésio

sim

—

(1)

Manganês

sim

0,6

Mercúrio

não

ND

Níquel

não

0,02

Potássio

sim

—

(1)

Sódio

sim

—

(1)

Térbio

sim

0,05

(4)

Zinco

sim

5

ND:

não detetável; limite de deteção atribuído em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo; LD: limite de deteção especificado

Observações

| (1) | A migração está sujeita ao disposto no artigo 11.o, n.o 3, e no artigo 12.o |
| --- | --- |

(1)

A migração está sujeita ao disposto no artigo 11.o, n.o 3, e no artigo 12.o

| (2) | Aplica-se a nota no anexo I, quadro 1, MCA n.o 398: o LME pode ser excedido a uma temperatura muito elevada. |
| --- | --- |

(2)

Aplica-se a nota no anexo I, quadro 1, MCA n.o 398: o LME pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.

| (3) | Para verificar a conformidade com o regulamento, é aplicável ao crómio total o limite de deteção de 0,01 mg/kg. Contudo, se o operador que tiver colocado o material no mercado puder provar com base em provas documentais preexistentes que a presença de crómio hexavalente no material é excluída por não se ter utilizado nem formado durante todo o processo de produção, é aplicável um limite ao crómio total de 3,6 mg/kg de alimento. |
| --- | --- |

(3)

Para verificar a conformidade com o regulamento, é aplicável ao crómio total o limite de deteção de 0,01 mg/kg. Contudo, se o operador que tiver colocado o material no mercado puder provar com base em provas documentais preexistentes que a presença de crómio hexavalente no material é excluída por não se ter utilizado nem formado durante todo o processo de produção, é aplicável um limite ao crómio total de 3,6 mg/kg de alimento.

| (4) | Os lantanídeos európio, gadolínio, lantânio e/ou térbio podem ser utilizados em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), desde que:






  a) | A soma de todos os lantanídeos que migram para o alimento ou o simulador alimentar não excede o limite de migração específica de 0,05 mg/kg; e |
| --- | --- | --- |

(4)

Os lantanídeos európio, gadolínio, lantânio e/ou térbio podem ser utilizados em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, alínea a), desde que:

a)

A soma de todos os lantanídeos que migram para o alimento ou o simulador alimentar não excede o limite de migração específica de 0,05 mg/kg; e

| b) | A documentação referida no artigo 16.o contenha provas analíticas que, através de uma metodologia bem descrita, demonstrem que os lantanídeos utilizados estão presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada. |
| --- | --- |

b)

A documentação referida no artigo 16.o contenha provas analíticas que, através de uma metodologia bem descrita, demonstrem que os lantanídeos utilizados estão presentes no alimento ou no simulador alimentar em forma iónica dissociada.

| 2. | As aminas aromáticas primárias («AAP») enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) e para as quais não se especifica qualquer limite de migração no quadro 1 do anexo I não podem migrar nem ser libertadas de outro modo dos materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos ou os simuladores alimentares. Não podem ser detetáveis utilizando equipamento analítico com um limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar aplicado a cada amina aromática primária («AAP») individual, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4.
  No caso das AAP que não estão enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mas para as quais não se determina um limite de migração específica no anexo I, a conformidade com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 deve ser verificada em conformidade com o artigo 19.o. No entanto, a soma dessas AAP não deve exceder 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. |
| --- | --- |

2.

As aminas aromáticas primárias («AAP») enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) e para as quais não se especifica qualquer limite de migração no quadro 1 do anexo I não podem migrar nem ser libertadas de outro modo dos materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos ou os simuladores alimentares. Não podem ser detetáveis utilizando equipamento analítico com um limite de deteção de 0,002 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar aplicado a cada amina aromática primária («AAP») individual, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4.

No caso das AAP que não estão enumeradas no anexo XVII, apêndice 8, ponto 43, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mas para as quais não se determina um limite de migração específica no anexo I, a conformidade com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 deve ser verificada em conformidade com o artigo 19.o. No entanto, a soma dessas AAP não deve exceder 0,01 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

(*1)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1)."

*1

o

o

o

| 3) | No anexo IV, o ponto 6 passa a ter a seguinte redação:






  «6. | Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas ou aos produtos da sua degradação para os quais estejam estabelecidas restrições e/ou especificações nos anexos I e II do regulamento, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam a conformidade com o regulamento.
  Nas fases intermédias, essas informações devem incluir a identificação e quantidade das substâncias presentes no material intermédio,






  — | que estão sujeitas a restrições no anexo II, ou |
| --- | --- | --- | --- |

3)

No anexo IV, o ponto 6 passa a ter a seguinte redação:

«6.

Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas ou aos produtos da sua degradação para os quais estejam estabelecidas restrições e/ou especificações nos anexos I e II do regulamento, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam a conformidade com o regulamento.

Nas fases intermédias, essas informações devem incluir a identificação e quantidade das substâncias presentes no material intermédio,

—

que estão sujeitas a restrições no anexo II, ou

| — | cuja genotoxicidade não tenha sido excluída e que tenham origem numa utilização intencional durante uma fase de fabrico desse material intermédio e que possam estar presentes numa quantidade que dê previsivelmente origem a uma migração a partir do material final superior a 0,00015 mg/kg de alimento ou simulador alimentar.». |
| --- | --- |

—

cuja genotoxicidade não tenha sido excluída e que tenham origem numa utilização intencional durante uma fase de fabrico desse material intermédio e que possam estar presentes numa quantidade que dê previsivelmente origem a uma migração a partir do material final superior a 0,00015 mg/kg de alimento ou simulador alimentar.».

| 4) | O anexo V é alterado do seguinte modo:






  a) | O capítulo 2 é alterado do seguinte modo:






  i) | no ponto 2.1.3, segundo parágrafo, é aditada a seguinte alínea:






  «iv) | se os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos cuja conformidade deve ser verificada passarem, na sua aplicação final, a fazer parte de um equipamento ou aparelho de transformação de alimentos, ou de uma sua parte, os ensaios de migração podem ser efetuados determinando a migração específica para os alimentos ou simuladores alimentares produzidos ou transformados pela totalidade do equipamento ou aparelho, ou pela sua parte, consoante o caso, nas seguintes condições:






  — | o alimento ou o simulador alimentar é transformado durante o ensaio pelo equipamento, ou pela sua parte, em conformidade com as condições previsíveis mais desfavoráveis que possam verificar-se se o equipamento ou a sua parte for posto a funcionar de acordo com as respetivas instruções de funcionamento, e |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4)

O anexo V é alterado do seguinte modo:

a)

O capítulo 2 é alterado do seguinte modo:

i)

no ponto 2.1.3, segundo parágrafo, é aditada a seguinte alínea:

«iv)

se os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos cuja conformidade deve ser verificada passarem, na sua aplicação final, a fazer parte de um equipamento ou aparelho de transformação de alimentos, ou de uma sua parte, os ensaios de migração podem ser efetuados determinando a migração específica para os alimentos ou simuladores alimentares produzidos ou transformados pela totalidade do equipamento ou aparelho, ou pela sua parte, consoante o caso, nas seguintes condições:

—

o alimento ou o simulador alimentar é transformado durante o ensaio pelo equipamento, ou pela sua parte, em conformidade com as condições previsíveis mais desfavoráveis que possam verificar-se se o equipamento ou a sua parte for posto a funcionar de acordo com as respetivas instruções de funcionamento, e

| — | a migração a partir de partes utilizadas para armazenamento, como reservatórios, recipientes, cápsulas ou pastilhas que façam parte do equipamento durante a transformação do alimento, é determinada nas condições representativas da sua utilização, a menos que as condições de ensaio aplicadas ao conjunto do equipamento ou aparelho sujeito ao ensaio também sejam representativas da sua utilização. |
| --- | --- |

—

a migração a partir de partes utilizadas para armazenamento, como reservatórios, recipientes, cápsulas ou pastilhas que façam parte do equipamento durante a transformação do alimento, é determinada nas condições representativas da sua utilização, a menos que as condições de ensaio aplicadas ao conjunto do equipamento ou aparelho sujeito ao ensaio também sejam representativas da sua utilização.

Quando os ensaios de migração forem efetuados nas condições acima referidas e a transferência dos componentes do equipamento ou do aparelho no seu conjunto não exceder os limites de migração, os componentes ou materiais de matéria plástica presentes nos equipamentos ou aparelhos devem ser considerados conformes com o artigo 11.o, n.o 1.

o

o

O ensaio das partes utilizadas para armazenamento ou fornecimento, tais como reservatórios, recipientes, cápsulas ou pastilhas, deve ser efetuado em condições representativas da sua utilização e deve incluir as condições previsíveis de armazenagem do alimento nessas partes.

Os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem documentar claramente os ensaios à totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos, ou nas suas partes. Devem demonstrar que os ensaios foram representativos da sua utilização previsível, indicar para que substâncias foram realizados os ensaios de migração e apresentar todos os resultados dos ensaios. O fabricante de partes de plástico individuais deve assegurar a ausência de migração de substâncias para as quais o regulamento especifica que a sua migração não pode ser detetável a um nível de deteção especificado, nos termos do artigo 11.o, n.o 4.

o

o

o

A documentação de conformidade apresentada de acordo com o regulamento ao produtor do equipamento ou do aparelho final, ou de uma sua parte, deve enumerar todas as substâncias sujeitas a limites de migração que possam ser excedidos na utilização previsível da parte ou do material fornecido.

Se o resultado não estiver em conformidade com o regulamento, deve determinar-se se a não conformidade tem origem numa parte de plástico abrangida pelo regulamento ou numa parte fabricada a partir de outro material não abrangido pelo regulamento, com base em provas documentais ou em ensaios analíticos. Sem prejuízo do disposto no artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 1935/2004, a não conformidade com o regulamento só será estabelecida se a migração tiver origem numa parte de plástico.»,

o

o

| ii) | o ponto 2.1.6. passa a ter a seguinte redação:






  «2.1.6. | Materiais e objetos reutilizáveis

  Se o material ou objeto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, os ensaios de migração devem realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração específica no segundo ensaio não deve exceder o nível observado no primeiro ensaio e a migração específica no terceiro ensaio não deve exceder o nível observado no segundo ensaio.
  A conformidade do material ou objeto deve ser verificada com base no nível de migração detetado no terceiro ensaio e na estabilidade do material ou objeto do primeiro ao terceiro ensaio de migração. A estabilidade do material deve ser considerada insuficiente se a migração observada estiver acima do nível de deteção em qualquer um dos três ensaios de migração e aumentar do primeiro ao terceiro ensaio de migração. Em caso de estabilidade insuficiente, a conformidade do material não deve ser determinada mesmo se o limite de migração específica não for excedido em nenhum dos três ensaios.
  Todavia, se existirem provas científicas concludentes de que o nível de migração diminui no segundo e terceiro ensaios e se os limites de migração não forem excedidos no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.
  Independentemente das regras acima referidas, um material ou objeto nunca deve ser considerado conforme com o presente regulamento se no primeiro ensaio for detetada uma substância cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis seja proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»; |
| --- | --- | --- |

ii)

o ponto 2.1.6. passa a ter a seguinte redação:

«2.1.6.

Materiais e objetos reutilizáveis

Materiais e objetos reutilizáveis

Se o material ou objeto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, os ensaios de migração devem realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração específica no segundo ensaio não deve exceder o nível observado no primeiro ensaio e a migração específica no terceiro ensaio não deve exceder o nível observado no segundo ensaio.

A conformidade do material ou objeto deve ser verificada com base no nível de migração detetado no terceiro ensaio e na estabilidade do material ou objeto do primeiro ao terceiro ensaio de migração. A estabilidade do material deve ser considerada insuficiente se a migração observada estiver acima do nível de deteção em qualquer um dos três ensaios de migração e aumentar do primeiro ao terceiro ensaio de migração. Em caso de estabilidade insuficiente, a conformidade do material não deve ser determinada mesmo se o limite de migração específica não for excedido em nenhum dos três ensaios.

Todavia, se existirem provas científicas concludentes de que o nível de migração diminui no segundo e terceiro ensaios e se os limites de migração não forem excedidos no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

Independentemente das regras acima referidas, um material ou objeto nunca deve ser considerado conforme com o presente regulamento se no primeiro ensaio for detetada uma substância cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis seja proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»;

o

o

| b) | O capítulo 3 é alterado do seguinte modo:






  i) | no ponto 3.1, o quadro 3 e os quatro parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação:

  «Quadro 3


  Condições normalizadas para os ensaios de migração global








  Coluna 1 | Coluna 2 | Coluna 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Número do ensaio | Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio | Condições de contacto com os alimentos pretendidas |
| OM0 | 30 min a 40 °C | Qualquer contacto com alimentos a uma temperatura fria ou à temperatura ambiente e por um período curto (≤ 30 minutos). |
| OM1 | 10 d a 20 °C | Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração |
| OM2 | 10 d a 40 °C | Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração. |
| OM4 | 1 h a 100 °C ou em refluxo | Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C | Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C ou em refluxo | Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5. |
| O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares gordos em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.
  O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C em contacto com não-poliolefinas.
  O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.
  O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1 e OM3.», |

b)

O capítulo 3 é alterado do seguinte modo:

i)

no ponto 3.1, o quadro 3 e os quatro parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação:

«Quadro 3

«Quadro 3

Condições normalizadas para os ensaios de migração global

Condições normalizadas para os ensaios de migração global

Coluna 1

Coluna 2

Coluna 3

Número do ensaio

Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio

Condições de contacto com os alimentos pretendidas

OM0

30 min a 40 °C

Qualquer contacto com alimentos a uma temperatura fria ou à temperatura ambiente e por um período curto (≤ 30 minutos).

OM1

10 d a 20 °C

Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração

OM2

10 d a 40 °C

Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos.

OM3

2 h a 70 °C

Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração.

OM4

1 h a 100 °C ou em refluxo

Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C

Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C ou em refluxo

Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1.

OM7

2 h a 175 °C

Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.

O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares gordos em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.

O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C em contacto com não-poliolefinas.

O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.

O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1 e OM3.»,

| ii) | no ponto 3.2, os parágrafos antes do quadro passam a ter a seguinte redação:

  «Se a execução de um ou mais dos ensaios OM0 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.
  Caso não seja tecnicamente viável realizar o ensaio OM7 com o simulador alimentar D2, o ensaio OM8 ou o ensaio OM9 deve ser selecionado como um ensaio de substituição, selecionando o mais adequado destes dois ensaios com base na utilização pretendida e previsível do material ou objeto que está a ser testado. Subsequentemente, deve efetuar-se um ensaio de migração em cada uma das duas condições de ensaio especificadas para o ensaio selecionado, utilizando uma nova amostra de ensaio para cada condição de ensaio. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.», |
| --- | --- |

ii)

no ponto 3.2, os parágrafos antes do quadro passam a ter a seguinte redação:

«Se a execução de um ou mais dos ensaios OM0 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.

Caso não seja tecnicamente viável realizar o ensaio OM7 com o simulador alimentar D2, o ensaio OM8 ou o ensaio OM9 deve ser selecionado como um ensaio de substituição, selecionando o mais adequado destes dois ensaios com base na utilização pretendida e previsível do material ou objeto que está a ser testado. Subsequentemente, deve efetuar-se um ensaio de migração em cada uma das duas condições de ensaio especificadas para o ensaio selecionado, utilizando uma nova amostra de ensaio para cada condição de ensaio. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.»,

| iii) | o ponto 3.3.2. passa a ter a seguinte redação:






  «3.3.2. | Materiais e objetos reutilizáveis

  O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2). A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio.
  Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo vegetal, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, a diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios deve ser inferior ao primeiro resultado do ensaio e a diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser inferior à diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios.
  Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global diminui no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente. |
| --- | --- | --- |

iii)

o ponto 3.3.2. passa a ter a seguinte redação:

«3.3.2.

Materiais e objetos reutilizáveis

Materiais e objetos reutilizáveis

O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2). A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio.

o

*2

Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo vegetal, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, a diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios deve ser inferior ao primeiro resultado do ensaio e a diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser inferior à diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios.

Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global diminui no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente.

(*2)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1)."

*2

o

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---

(*1)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

*1

o

o

o

(*2)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).»

*2

o

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| 3.9.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 288/18 |
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3.9.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/18

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1246 DA COMISSÃO

de 2 de setembro de 2020

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa fenamifos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2006/85/CE da Comissão (2) incluiu o fenamifos como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2006/85/CE da Comissão (2) incluiu o fenamifos como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa fenamifos, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa fenamifos, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

| (5) | Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 2 de outubro de 2017. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 2 de outubro de 2017.

| (7) | A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade divulgou igualmente o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu as observações recebidas à Comissão. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade divulgou igualmente o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu as observações recebidas à Comissão.

| (8) | Em 10 de dezembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o fenamifos cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Em 10 de dezembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o fenamifos cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | A Autoridade identificou várias preocupações. Em especial, a avaliação global dos riscos para o consumidor foi considerada provisória, uma vez que o pacote de dados relativos à genotoxicidade dos metabolitos M01 e M02 estava incompleto, o que motivou uma definição de resíduos provisória no âmbito da avaliação dos riscos para as culturas nas quais o fenamifos se destina a ser utilizado. No entanto, apesar de não ter sido possível finalizar a avaliação dos riscos para os consumidores, foi identificado um risco agudo para os consumidores relativo a todas as utilizações representativas de frutos de hortícolas. |
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(9)

A Autoridade identificou várias preocupações. Em especial, a avaliação global dos riscos para o consumidor foi considerada provisória, uma vez que o pacote de dados relativos à genotoxicidade dos metabolitos M01 e M02 estava incompleto, o que motivou uma definição de resíduos provisória no âmbito da avaliação dos riscos para as culturas nas quais o fenamifos se destina a ser utilizado. No entanto, apesar de não ter sido possível finalizar a avaliação dos riscos para os consumidores, foi identificado um risco agudo para os consumidores relativo a todas as utilizações representativas de frutos de hortícolas.

| (10) | Além disso, no que respeita à exposição dos consumidores por ingestão crónica, se a avaliação da exposição utilizar os limites máximos de resíduos (LMR) calculados com base no conjunto de dados disponíveis apresentados para efeitos do processo de renovação, a dose diária máxima teórica (DDMT) representaria 172 % da dose diária admissível (DDA). |
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(10)

Além disso, no que respeita à exposição dos consumidores por ingestão crónica, se a avaliação da exposição utilizar os limites máximos de resíduos (LMR) calculados com base no conjunto de dados disponíveis apresentados para efeitos do processo de renovação, a dose diária máxima teórica (DDMT) representaria 172 % da dose diária admissível (DDA).

| (11) | Acresce que, no tocante às restantes utilizações da substância em plantas ornamentais e lotes de reprodução em viveiro, dado que essas plantas podem ser cultivadas em rotação com culturas alimentares, não foi possível excluir um risco agudo para o consumidor decorrente destas utilizações, tendo em conta a possível absorção de resíduos nas culturas de rotação. |
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(11)

Acresce que, no tocante às restantes utilizações da substância em plantas ornamentais e lotes de reprodução em viveiro, dado que essas plantas podem ser cultivadas em rotação com culturas alimentares, não foi possível excluir um risco agudo para o consumidor decorrente destas utilizações, tendo em conta a possível absorção de resíduos nas culturas de rotação.

| (12) | Por último, não foi possível finalizar a avaliação de riscos quanto aos metabolitos exclusivamente humanos, uma vez que não foram apresentados estudos comparativos de metabolismo in vitro. |
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(12)

Por último, não foi possível finalizar a avaliação de riscos quanto aos metabolitos exclusivamente humanos, uma vez que não foram apresentados estudos comparativos de metabolismo in vitro.

| (13) | A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou os requerentes a apresentarem comentários sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. |
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(13)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou os requerentes a apresentarem comentários sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

| (14) | Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa. |
| --- | --- |

(14)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

| (15) | Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(15)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

| (17) | Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos. |
| --- | --- |

(17)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos.

| (18) | Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. |
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(18)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

| (19) | O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do fenamifos até 31 de julho de 2021 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível. |
| --- | --- |

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do fenamifos até 31 de julho de 2021 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

| (20) | O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao fenamifos em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao fenamifos em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (21) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Não renovação da aprovação da substância ativa

A aprovação da substância ativa fenamifos não é renovada.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é suprimida a linha 141 relativa ao fenamifos.

o

Artigo 3.o

Medidas transitórias

Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos como substância ativa até 23 de março de 2021.

Artigo 4.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve terminar, o mais tardar, em 23 de setembro de 2021.

o

o

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de setembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2006/85/CE da Comissão, de 23 de outubro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas fenamifos e etefão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fenamifos). EFSA Journal 2019;17(1):5557, 26 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557

6

EFSA Journal

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão, de 24 de junho de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, dimetomorfe, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, formetanato, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol e S-metolacloro (JO L 201 de 25.6.2020, p. 7).

7

o

---

| 3.9.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/21

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1247 DA COMISSÃO

de 2 de setembro de 2020

que procede a deduções das quotas de pesca disponíveis para certas unidades populacionais em 2020 devido a sobrepesca nos anos anteriores

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime de controlo da União a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008, (CE) n.o 1342/2008, e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (1), nomeadamente o artigo 105.o, n.os 1, 2 e 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | As quotas de pesca para 2019 foram fixadas nos seguintes regulamentos:






  — | Regulamento (UE) 2018/1628 do Conselho (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

As quotas de pesca para 2019 foram fixadas nos seguintes regulamentos:

—

Regulamento (UE) 2018/1628 do Conselho (2),

| — | Regulamento (UE) 2018/2025 do Conselho (3), |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2018/2025 do Conselho (3),

| — | Regulamento (UE) 2018/2058 do Conselho (4) e |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2018/2058 do Conselho (4) e

| — | Regulamento (UE) 2019/124 do Conselho (5), |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2019/124 do Conselho (5),

| (2) | As quotas de pesca para 2020 foram fixadas nos seguintes regulamentos:






  — | Regulamento (UE) 2018/2025 do Conselho, |
| --- | --- | --- |

(2)

As quotas de pesca para 2020 foram fixadas nos seguintes regulamentos:

—

Regulamento (UE) 2018/2025 do Conselho,

| — | Regulamento (UE) 2019/1838 do Conselho (6), |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2019/1838 do Conselho (6),

| — | Regulamento (UE) 2019/2236 do Conselho (7) e |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2019/2236 do Conselho (7) e

| — | Regulamento (UE) 2020/123 do Conselho (8). |
| --- | --- |

—

Regulamento (UE) 2020/123 do Conselho (8).

| (3) | Em conformidade com o artigo 105.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, se determinar que um Estado-Membro excedeu as quotas de pesca que lhe foram atribuídas, a Comissão procede a deduções das quotas futuras desse Estado-Membro. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 105.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, se determinar que um Estado-Membro excedeu as quotas de pesca que lhe foram atribuídas, a Comissão procede a deduções das quotas futuras desse Estado-Membro.

| (4) | O artigo 105.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 prevê que essas deduções devem ser praticadas no ano ou anos seguintes, mediante a aplicação dos correspondentes fatores de multiplicação fixados nesses números. |
| --- | --- |

(4)

O artigo 105.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 prevê que essas deduções devem ser praticadas no ano ou anos seguintes, mediante a aplicação dos correspondentes fatores de multiplicação fixados nesses números.

| (5) | Alguns Estados-Membros excederam as respetivas quotas de pesca para 2019. Por conseguinte, é conveniente efetuar, relativamente às unidades populacionais sobre-exploradas, deduções das quotas de pesca que lhes foram atribuídas em 2020 e, se for caso disso, nos anos seguintes. |
| --- | --- |

(5)

Alguns Estados-Membros excederam as respetivas quotas de pesca para 2019. Por conseguinte, é conveniente efetuar, relativamente às unidades populacionais sobre-exploradas, deduções das quotas de pesca que lhes foram atribuídas em 2020 e, se for caso disso, nos anos seguintes.

| (6) | O Regulamento de Execução (UE) 2019/1726 da Comissão (9) e o Regulamento de Execução (UE) 2020/112 da Comissão (10) previram deduções das quotas de pesca para 2019 no que diz respeito a certos países e espécies. Contudo, no caso de determinados Estados-Membros, as deduções a aplicar relativamente a certas espécies eram superiores às respetivas quotas disponíveis em 2019, pelo que não puderam ser aplicadas na íntegra nesse ano. Para garantir, nesses casos, a dedução da quantidade total relativa às unidades populacionais em causa, as quantidades restantes devem ser tidas em conta na fixação das deduções para 2020 e, se for caso disso, para os anos seguintes. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/1726 da Comissão (9) e o Regulamento de Execução (UE) 2020/112 da Comissão (10) previram deduções das quotas de pesca para 2019 no que diz respeito a certos países e espécies. Contudo, no caso de determinados Estados-Membros, as deduções a aplicar relativamente a certas espécies eram superiores às respetivas quotas disponíveis em 2019, pelo que não puderam ser aplicadas na íntegra nesse ano. Para garantir, nesses casos, a dedução da quantidade total relativa às unidades populacionais em causa, as quantidades restantes devem ser tidas em conta na fixação das deduções para 2020 e, se for caso disso, para os anos seguintes.

| (7) | As deduções das quotas de pesca previstas no presente regulamento devem aplicar-se sem prejuízo das deduções aplicáveis às quotas de 2020 em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 185/2013 da Comissão (11). |
| --- | --- |

(7)

As deduções das quotas de pesca previstas no presente regulamento devem aplicar-se sem prejuízo das deduções aplicáveis às quotas de 2020 em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 185/2013 da Comissão (11).

| (8) | Atendendo a que as quotas são expressas em toneladas, não deve ser tida em conta a sobrepesca que envolva quantidades inferiores a uma tonelada, |
| --- | --- |

(8)

Atendendo a que as quotas são expressas em toneladas, não deve ser tida em conta a sobrepesca que envolva quantidades inferiores a uma tonelada,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   As quotas de pesca fixadas para 2020 nos Regulamentos (UE) 2018/2025, (UE) 2019/1838, (UE) 2019/2236 e (UE) 2020/123 são diminuídas em conformidade com o anexo do presente regulamento.

2.   O n.o 1 aplica-se sem prejuízo das deduções previstas no Regulamento de Execução (UE) n.o 185/2013.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de setembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) 2018/1628 do Conselho, de 30 de outubro de 2018, que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2018/120, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas (JO L 272 de 31.10.2018, p. 1).

2

(3)  Regulamento (UE) 2018/2025 do Conselho, de 17 de dezembro de 2018, que fixa, para 2019 e 2020, as possibilidades de pesca para os navios de pesca da União relativas a determinadas unidades populacionais de peixes de profundidade (JO L 325 de 20.12.2018, p. 7).

3

(4)  Regulamento (UE) 2018/2058 do Conselho, de 17 de dezembro de 2018, que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca no mar Negro (JO L 329 de 27.12.2018, p. 8).

4

(5)  Regulamento (UE) 2019/124 do Conselho, de 30 de janeiro de 2019, que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis nas águas da União e as aplicáveis, para os navios de pesca da União, em certas águas não União (JO L 29 de 31.1.2019, p. 1).

5

(6)  Regulamento (UE) 2019/1838 do Conselho, de 30 de outubro de 2019, que fixa, para 2020, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2019/124, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas (JO L 281 de 31.10.2019, p. 1).

6

(7)  Regulamento (UE) 2019/2236 do Conselho, de 16 de dezembro de 2019, que fixa, para 2020, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Mediterrâneo e no mar Negro a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes (JO L 336 de 30.12.2019, p. 14).

7

(8)  Regulamento (UE) 2020/123 do Conselho, de 27 de janeiro de 2020, que fixa, para 2020, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis nas águas da União e as aplicáveis, para os navios de pesca da União, em certas águas não União (JO L 25 de 30.1.2020, p. 1).

8

(9)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1726 da Comissão, de 15 de outubro de 2019, que procede a deduções das quotas de pesca disponíveis para certas unidades populacionais em 2019 devido a sobrepesca nos anos anteriores (JO L 263 de 16.10.2019, p. 3).

9

(10)  Regulamento de Execução (UE) 2020/112 da Comissão, de 22 de janeiro de 2020, que procede a deduções das quotas de pesca disponíveis para certas unidades populacionais em 2019 devido a sobrepesca de outras unidades populacionais nos anos anteriores e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/1726 (JO L 21 de 27.1.2020, p. 6).

10

(11)  Regulamento de Execução (UE) n.o 185/2013 da Comissão, de 5 de março de 2013, que prevê deduções de determinadas quotas de pesca atribuídas a Espanha em 2013 e nos anos seguintes devido a sobrepesca de uma quota de sarda em 2009 (JO L 62 de 6.3.2013, p. 1).

11

o

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ANEXO

DEDUÇÕES DAS QUOTAS DE PESCA PARA O ANO DE 2020 REFERENTES A UNIDADES POPULACIONAIS QUE FORAM SOBREEXPLORADAS

| Estado-Membro | Código da espécie | Código da zona | Nome da espécie | Designação da zona | Quota inicial de 2019 (em quilogramas) | Desembarques autorizados em 2019 (quantidade total adaptada em quilogramas)  (1) | Total das capturas em 2019 (quantidade em quilogramas) | Utilização da quota em relação aos desembarques autorizados | Sobrepesca em relação aos desembarques autorizados (quantidade em quilogramas) | Fator de multiplicação  (2) | Fator de multiplicação suplementar  (3)
  ,
   (4) | Deduções pendentes de anos anteriores (5) (quantidade em quilogramas) | Deduções a aplicar em 2020 (quantidade em quilogramas) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Arenque | Águas da União e águas norueguesas da subzona 4 a norte de 53° 30′ N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Sarda | 3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Sarda | 6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e; águas da União e águas internacionais da divisão 5b; águas internacionais das zonas 2a, 12, 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Sarda | 3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Sarda | Águas norueguesas das divisões 2a, 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Escamudo | Águas norueguesas das subzonas 1, 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Atum-patudo | Oceano Atlântico | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Bacalhau | 1 e 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Alabote-da-gronelândia | Águas norueguesas das subzonas 1, 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Outras espécies | Águas norueguesas das subzonas 1, 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Escamudo | Águas norueguesas das subzonas 1, 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Cantarilhos | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Raia-curva | Águas da União da subzona 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | Não aplicável | Não aplicável | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Atum-patudo | Oceano Atlântico | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Raia-zimbreira | Águas da União das divisões 7f, 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Raia-curva | Águas da União das divisões 7d, 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Espadarte | Oceano Atlântico, a sul de 5° N | / | / | 3 500 | Não aplicável | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Bacalhau | Águas gronelandesas da divisão NAFO 1F e águas gronelandesas das subzonas 5, 12, 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Arenque | Águas da União e águas norueguesas da subzona 4 a norte de 53° 30′ N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Sarda | 6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e; águas da União e águas internacionais da divisão 5b; águas internacionais das zonas 2a, 12, 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Raia-curva | Águas da União das divisões 7d, 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Atum-rabilho | Oceano Atlântico, a leste de 45° W, e Mediterrâneo | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Atum-voador do Norte | Oceano Atlântico, a norte de 5o N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Arenque | 4c, 7d exceto a unidade populacional de Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Sarda | 3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Atum-voador do Norte | Oceano Atlântico, a norte de 5o N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Imperadores | Águas da União e águas internacionais das subzonas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Espadim-azul-do-atlântico | Oceano Atlântico | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Raia-curva | Águas da União da subzona 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Espadarte | Oceano Atlântico, a norte de 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Sarda | 3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Estado-Membro

Código da espécie

Código da zona

Nome da espécie

Designação da zona

Quota inicial de 2019 (em quilogramas)

Desembarques autorizados em 2019 (quantidade total adaptada em quilogramas)  (1)

Total das capturas em 2019 (quantidade em quilogramas)

Utilização da quota em relação aos desembarques autorizados

Sobrepesca em relação aos desembarques autorizados (quantidade em quilogramas)

Fator de multiplicação  (2)

Fator de multiplicação suplementar  (3)
  ,
   (4)

Deduções pendentes de anos anteriores (5) (quantidade em quilogramas)

Deduções a aplicar em 2020 (quantidade em quilogramas)

DE

HER

4AB.

Arenque

Águas da União e águas norueguesas da subzona 4 a norte de 53° 30′ N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Sarda

3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Sarda

6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e; águas da União e águas internacionais da divisão 5b; águas internacionais das zonas 2a, 12, 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Sarda

3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Sarda

Águas norueguesas das divisões 2a, 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Escamudo

Águas norueguesas das subzonas 1, 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Atum-patudo

Oceano Atlântico

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Bacalhau

1 e 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Alabote-da-gronelândia

Águas norueguesas das subzonas 1, 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Outras espécies

Águas norueguesas das subzonas 1, 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Escamudo

Águas norueguesas das subzonas 1, 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Cantarilhos

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Raia-curva

Águas da União da subzona 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

Não aplicável

Não aplicável

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Atum-patudo

Oceano Atlântico

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Raia-zimbreira

Águas da União das divisões 7f, 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Raia-curva

Águas da União das divisões 7d, 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Espadarte

Oceano Atlântico, a sul de 5° N

/

/

3 500

Não aplicável

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Bacalhau

Águas gronelandesas da divisão NAFO 1F e águas gronelandesas das subzonas 5, 12, 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Arenque

Águas da União e águas norueguesas da subzona 4 a norte de 53° 30′ N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Sarda

6, 7, 8a, 8b, 8d, 8e; águas da União e águas internacionais da divisão 5b; águas internacionais das zonas 2a, 12, 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Raia-curva

Águas da União das divisões 7d, 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Atum-rabilho

Oceano Atlântico, a leste de 45° W, e Mediterrâneo

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Atum-voador do Norte

Oceano Atlântico, a norte de 5o N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Arenque

4c, 7d exceto a unidade populacional de Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Sarda

3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Atum-voador do Norte

Oceano Atlântico, a norte de 5o N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Imperadores

Águas da União e águas internacionais das subzonas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Espadim-azul-do-atlântico

Oceano Atlântico

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Raia-curva

Águas da União da subzona 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Espadarte

Oceano Atlântico, a norte de 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Sarda

3a e 4; águas da União das divisões 2a, 3b, 3c e subdivisões 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Quotas disponíveis para um Estado-Membro ao abrigo dos regulamentos relativos às possibilidades de pesca, após contabilização das trocas dessas possibilidades em conformidade com o artigo 16.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 354 de 28.12.2013, p. 22), das transferências de quotas de 2018 para 2019 em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 847/96 do Conselho (JO L 115 de 9.5.1996, p. 3) e com o artigo 15.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, e da reafetação e dedução de possibilidades de pesca em conformidade com os artigos 37.o e 105.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho.

(2)  Como definido no artigo 105.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009. Sempre que o volume da sobrepesca for inferior ou igual a 100 toneladas, deve ser aplicada uma dedução equivalente a esse volume multiplicado por 1,00.

(3)  Como definido no artigo 105.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1224/2009, contanto que o volume da sobrepesca exceda 10 %.

(4)  A letra «A» indica que foi aplicado um fator de multiplicação suplementar de 1,5 devido a sobrepesca consecutiva em 2017, 2018 e 2019. A letra «C» indica que foi aplicado um fator de multiplicação suplementar de 1,5 por a unidade populacional ser objeto de um plano plurianual.

(5)  Quantidades remanescentes de anos anteriores.

(6)  Fator de multiplicação suplementar não aplicável porque o volume da sobrepesca não excede 10 % dos desembarques autorizados.

(7)  As quantidades inferiores a uma tonelada não são tidas em conta.

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III Outros atos

ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

| 3.9.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 288/26 |
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3.9.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/26

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DECISÃO DELEGADA DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA n.o 47/20/COL

de 25 de maio de 2020

que autoriza a Noruega a derrogar a determinadas regras comuns de segurança da aviação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 [2020/1248]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o Ato referido no anexo XIII, ponto 66n, do Acordo EEE,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de fevereiro de 2008, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil e que cria a Agência Europeia para a Segurança da Aviação, e que revoga a Diretiva 91/670/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1592/2002 e a Diretiva 2004/36/CE (1), conforme alterado (doravante designado por «Ato»), tal como adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1 do Acordo e pela Decisão n.o 163/2011 do Comité Misto do EEE, nomeadamente o ponto 3, alínea e), do anexo dessa decisão,

Tendo em conta os artigos 14.o, n.os 6 e 7, do Ato,

Tendo em conta o parecer do Comité dos Transportes da EFTA, emitido em 6 de maio de 2020, sob a forma de aprovação tácita, tendo a data inicial do parecer sido prorrogada por um mês, a título excecional, devido à crise da COVID-19,

Considerando o seguinte:

A Noruega notificou o Órgão de Fiscalização da EFTA (doravante designado por «Órgão de Fiscalização») e a Agência Europeia para a Segurança da Aviação (doravante designada por «Agência») da sua intenção de derrogar aos requisitos do ponto FCL.905.SFI do anexo I do Regulamento (UE) n.o 1178/2011 da Comissão (2), concedendo aos instrutores de voo artificial («SFI») o privilégio de ministrarem instrução aos requerentes de um certificado SFI, sem satisfazerem o requisito de disporem, pelo menos, de três anos de experiência como instrutor de qualificação de tipo («TRI»).

O artigo 14.o, n.o 6, do Ato prevê que, caso possa ser alcançado por outros meios um nível de proteção equivalente ao obtido pela aplicação das regras de execução do regulamento, os Estados-Membros podem, sem estabelecer discriminações com base na nacionalidade, conceder homologações em derrogação das referidas regras de execução.

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Ato, o Órgão de Fiscalização avaliou a necessidade da derrogação solicitada, e o nível de proteção dai resultante, com base numa recomendação da Agência, formulada em 29 de outubro de 2019 (Doc. n.o 1094402) e retificada em 6 de novembro de 2019 (Doc. n.o 1095781). O Órgão de Fiscalização tomou igualmente nota de que a Comissão Europeia tinha avaliado positivamente uma derrogação semelhante na Decisão 2014/69/UE da Comissão (3) e concluiu que a variação em causa proporcionará um nível de proteção equivalente ao alcançado mediante a aplicação das regras comuns no domínio da segurança da aviação, sob reserva do cumprimento de determinadas condições.

Nos termos do artigo 1.o da Decisão n.o 163/2011 do Comité Misto do EEE e da adaptação (a) constante do ponto 3 do seu anexo, entende-se que a expressão «Estado(s)-Membro(s)» designa, para além dos Estados abrangidos pelo regulamento, os Estados da EFTA;

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Ato, uma derrogação concedida a um Estado da EFTA deve ser notificada a todos os Estados da EFTA, que passam a ter igualmente o direito de a aplicar. Os destinatários da presente decisão deverão ser, por conseguinte, todos os Estados da EFTA. A descrição de cada derrogação, bem como das condições que lhe estão associadas, deve permitir que outros Estados da EFTA apliquem a medida em causa quando se encontram na mesma situação, sem necessidade de nova aprovação do Órgão de Fiscalização. No entanto, os Estados da EFTA devem notificar a aplicação de derrogações, uma vez que estas podem produzir efeitos fora do território do Estado da EFTA que as solicita.

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité dos Transportes da EFTA,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

| 1. | A Noruega pode derrogar aos requisitos constantes do ponto FCL.905.SFI do anexo I do Regulamento (UE) n.o 1178/2011, segundo as modalidades definidas no anexo da presente decisão, desde que sejam cumpridas as condições especificadas no ponto 4 desse anexo. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Todos os Estados da EFTA têm o direito de aplicar as mesmas medidas segundo as modalidades definidas no anexo da presente decisão. Os Estados da EFTA devem informar desse facto o Órgão de Fiscalização, a Agência e as autoridades aeronáuticas nacionais. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Os destinatários da presente decisão são os Estados da EFTA. A presente decisão apenas faz fé na língua inglesa. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A presente decisão deve ser notificada à Noruega, à Islândia e ao Listenstaine. |
| --- | --- |

4.

Feito em Bruxelas, em 25 de maio de 2020.

Pelo Órgão de Fiscalização da EFTA, em conformidade com a Decisão Delegada n.o 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Membro do Colégio competente

Carsten ZATSCHLER

Contra-assinatura do Diretor dos

Assuntos Jurídicos e Executivos

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(1)  
  JO L 79 de 19.3.2008, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 1178/2011 da Comissão, de 3 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as tripulações da aviação civil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 311 de 25.11.2011, p. 1), tal como adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1 do Acordo.

2

o

o

o

(3)  Decisão 2014/69/UE da Comissão, de 6 de fevereiro de 2014, que autoriza a Suécia e o Reino Unido a derrogarem a determinadas regras comuns de segurança da aviação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 39 de 8.2.2014, p. 60).

3

o

o

o

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ANEXO

Derrogação pelos Estados da EFTA ao Regulamento (UE) n.o 1178/2011 no que se refere aos privilégios e condições aplicáveis ao instrutor de voo artificial

1.   Descrição do pedido

O ponto FCL.905.SFI do anexo I do Regulamento (UE) n.o 1178/2011 estabelece os privilégios do instrutor de voo artificial (SFI) e não o autoriza a ministrar instrução a requerentes do certificado SFI. A parte FCL reserva o privilégio de ministrar esta instrução unicamente a titulares de um certificado de instrutor de qualificação de tipo (TRI), desde que possuam, pelo menos, três anos de experiência como TRI.

Por carta de 11 de julho de 2019 (Doc. n.o 1080642), o Governo norueguês notificou o Órgão de Fiscalização da sua intenção de derrogar aos requisitos estabelecidos no ponto FCL.905.SFI do anexo I. O Governo norueguês notificou a Agência Europeia para a Segurança da Aviação («Agência») por carta de 20 de agosto de 2019 (Doc. n.o 1084282).

A Noruega propôs conceder aos SFI o privilégio de ministrarem instrução aos requerentes de um certificado SFI sem satisfazerem o requisito de possuírem, pelo menos, três anos de experiência como TRI.

2.   Apreciação do pedido

2.1.   Necessidade

Segundo a Noruega, as atuais disposições do ponto FCL.905.SFI do anexo I do Regulamento (UE) n.o 1178/2011 não permitem a um SFI ministrar instrução aos requerentes do certificado SFI. A parte FCL reserva aos titulares de um certificado TRI o privilégio de ministrar esta instrução, desde que possuam, pelo menos, 3 anos de experiência como TRI. Muitos SFI que trabalham como tutores de cursos SFI na Noruega não podem cumprir o requisito de se tornarem TRI com 3 anos de experiência. Por conseguinte, não poderão continuar a desempenhar as funções de tutor de cursos SFI. Além disso, muitos dos atuais SFI não poderiam cumprir os requisitos TRI por razões médicas.

Com base numa apreciação da atual situação, realizada pela Noruega, afigura-se que o número de TRI é insuficiente para ministrar instrução a um número suficiente de requerentes de um certificado SFI e para satisfazer as necessidades de formação do setor. Consequentemente, a menos que seja concedida uma derrogação, verificar-se-á uma escassez de instrutores qualificados para dispensar esta formação, o que ocasionará graves perturbações na formação de pilotos, designadamente no setor das aeronaves de negócios/empresas.

2.2.   Equivalência do nível de proteção

A Noruega propôs que os SFI que não cumprem o requisito de possuírem, pelo menos, três anos de experiência como TRI, fossem autorizados a ministrar instrução aos requerentes do certificado SFI. Estes SFI devem dispor, pelo menos, de três anos de experiência de formação como SFI, ter realizado uma formação específica de tutor SFI, com uma duração de 2 dias, ministrada por um tutor SFI e ter obtido aprovação numa avaliação das suas competências. Além disso, a Noruega propôs exigir que estes SFI sejam submetidos a uma avaliação das competências durante um curso de formação SFI, a fim de manter a validade do seu privilégio de tutor SFI.

A Agência concordou com a avaliação da Noruega segundo a qual a derrogação prevista assegura um nível de proteção equivalente ao obtido mediante a aplicação das regras comuns de segurança da aviação, nomeadamente graças às exigências adicionais de formação e de verificação sugeridas.

3.   Descrição da derrogação

Em derrogação do disposto no ponto FCL.905.SFI do anexo I do Regulamento (UE) n.o 1178/2011, a Noruega pode conceder aos SFI que não cumprem o requisito de possuíres, pelo menos, de três anos de experiência como TRI, o privilégio de ministrarem instrução aos requerentes do certificado SFI.

4.   Condições associadas à aplicação da derrogação

Os SFI em causa devem dispor, pelo menos, de três anos de experiência de formação como SFI, realizar uma formação específica para tutor SFI, com uma duração de 2 dias, ministrado por um tutor SFI e obter aprovação numa avaliação das suas competências.

5.   Aplicabilidade geral da derrogação

Todos os Estados da EFTA podem aplicar esta derrogação, desde que sejam cumpridas as condições descritas no ponto 4.

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Retificações

| 3.9.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 288/29 |
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3.9.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 288/29

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Retificação do Regulamento (UE) 2018/394 da Comissão, de 13 de março de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 no que diz respeito à supressão dos requisitos para as operações aéreas com balões

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 71 de 14 de março de 2018
  )

Na página 2, artigo 1.o, ponto 1, alínea b), que altera o artigo 1.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 965/2012:

o

o

o

o

onde se lê:

«“6.   O presente regulamento não se aplica às operações aéreas com aeronaves.”;»,

deve ler-se:

«“6.   O presente regulamento não se aplica às operações aéreas com dirigíveis.”;».

Na página 4, artigo 1.o, ponto 8, que altera anexos do Regulamento (UE) n.o 965/2012:

o

o

onde se lê:

| «8) | Os anexos I, II, IV, VI, VII e VIII são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.», |
| --- | --- |

«8)

Os anexos I, II, IV, VI, VII e VIII são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.»,

deve ler-se:

| «8) | Os anexos I, II, III, IV, VII e VIII são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.». |
| --- | --- |

«8)

Os anexos I, II, III, IV, VII e VIII são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.».

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