# Il-Ġurnal Uffiċjali L 288/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 288 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 633 ta' Settembru 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 288

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 633 ta' Settembru 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/1245 tat-2 ta’ Settembru 2020 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1246 tat-2 ta’ Settembru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1247 tat-2 ta’ Settembru 2020 li japplika tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2020 minħabba sajd eċċessiv fis-snin ta’ qabel | 21 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/1245 tat-2 ta’ Settembru 2020 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1246 tat-2 ta’ Settembru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1247 tat-2 ta’ Settembru 2020 li japplika tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2020 minħabba sajd eċċessiv fis-snin ta’ qabel

21

| | | III   Atti oħrajn |
| --- | --- | --- |
| | | ŻONA EKONOMIKA EWROPEA |
| | * | Deċiżjoni Delegata tal-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA Nru 47/20/COL tal-25 ta’ Mejju 2020 li tawtorizza lin-Norveġja li tidderoga minn ċerti regoli komuni ta’ sikurezza tal-avjazzjoni skont l-Artikolu 14(6) tar-Regolament (KE) Nru 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Atti oħrajn

ŻONA EKONOMIKA EWROPEA

*

Deċiżjoni Delegata tal-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA Nru 47/20/COL tal-25 ta’ Mejju 2020 li tawtorizza lin-Norveġja li tidderoga minn ċerti regoli komuni ta’ sikurezza tal-avjazzjoni skont l-Artikolu 14(6) tar-Regolament (KE) Nru 216/2008 [2020/1248]

26

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 tat-22 ta’ Jannar 2020 li jnaqqas il-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2019 minħabba sajd eċċessiv ta’ stokkijiet oħrajn fis-snin ta’ qabel u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1726 ( ĠU L 21, 27.1.2020 ) | 29 |

Rettifika

*

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 tat-22 ta’ Jannar 2020 li jnaqqas il-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2019 minħabba sajd eċċessiv ta’ stokkijiet oħrajn fis-snin ta’ qabel u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1726 ( ĠU L 21, 27.1.2020 )

( ĠU L 21, 27.1.2020 )

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 3.9.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1245

tat-2 ta’ Settembru 2020

li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-punti (a), (d), (e), (h) u (i) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) (“ir-Regolament”) jistabbilixxi regoli speċifiċi fir-rigward tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. B’mod partikolari, l-Anness I tar-Regolament jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel, filwaqt li l-Anness II jistabbilixxi restrizzjonijiet addizzjonali applikabbli għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) (“ir-Regolament”) jistabbilixxi regoli speċifiċi fir-rigward tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. B’mod partikolari, l-Anness I tar-Regolament jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel, filwaqt li l-Anness II jistabbilixxi restrizzjonijiet addizzjonali applikabbli għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

| (2) | Mill-aħħar darba li ġie emendat ir-Regolament, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjonijiet xjentifiċi oħra dwar sustanzi partikolari li jistgħu jintużaw f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel (“FCM” — Food Contact Materials) kif ukoll dwar l-użu ta’ sustanzi li diġà tkun inħarġet awtorizzazzjoni għalihom. Barra minn hekk, ġew identifikati ċerti ambigwitajiet fl-applikazzjoni tar-Regolament. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament iqis l-iktar sejbiet reċenti tal-Awtorità u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju fir-rigward tal-applikazzjoni korretta tiegħu, jenħtieġ li r-Regolament jiġi emendat u kkoreġut. |
| --- | --- |

(2)

Mill-aħħar darba li ġie emendat ir-Regolament, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjonijiet xjentifiċi oħra dwar sustanzi partikolari li jistgħu jintużaw f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel (“FCM” — Food Contact Materials) kif ukoll dwar l-użu ta’ sustanzi li diġà tkun inħarġet awtorizzazzjoni għalihom. Barra minn hekk, ġew identifikati ċerti ambigwitajiet fl-applikazzjoni tar-Regolament. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament iqis l-iktar sejbiet reċenti tal-Awtorità u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju fir-rigward tal-applikazzjoni korretta tiegħu, jenħtieġ li r-Regolament jiġi emendat u kkoreġut.

| (3) | L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (3) għall-użu ta’ kumplessi ta’ melħ isostrutturali tal-aċidu tereftaliku (deskritt b’mod ġeneriku bħala aċidu dikarbossiliku 1,4-benżen, is-sustanza FCM Nru 785) b’dawn il-lantanidi li ġejjin: lantanju (La), ewropju (EU), gadolinju (Gd) u terbju (Tb) użati waħedhom jew f’kombinazzjoni u fi proporzjonijiet li jvarjaw, bħala addittivi fi plastiks maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li dak il-melħ mhux ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk jintuża bħala addittiv fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik abbażi ta’ polietilen, polipropilen jew polibluten maħsuba biex jiġu f’kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt sa erba’ sigħat f’temperatura ta’ 100 °C jew għal ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali. Din il-konklużjoni qed issir fuq il-bażi li, jekk kellha sseħħ migrazzjoni mill-materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel għall-ikel jew għas-simulant tal-ikel, jenħtieġ li l-lantanidi jkunu preżenti fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel fil-forma jonika disassoċjata u l-migrazzjoni tas-somma tal-erba’ joni lantanidi (La, EU, Gd, Tb) meta tintuża waħedha jew f’kombinazzjoni ma għandhiex taqbeż iż-0,05 mg/kg ta’ ikel. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (3) għall-użu ta’ kumplessi ta’ melħ isostrutturali tal-aċidu tereftaliku (deskritt b’mod ġeneriku bħala aċidu dikarbossiliku 1,4-benżen, is-sustanza FCM Nru 785) b’dawn il-lantanidi li ġejjin: lantanju (La), ewropju (EU), gadolinju (Gd) u terbju (Tb) użati waħedhom jew f’kombinazzjoni u fi proporzjonijiet li jvarjaw, bħala addittivi fi plastiks maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li dak il-melħ mhux ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk jintuża bħala addittiv fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik abbażi ta’ polietilen, polipropilen jew polibluten maħsuba biex jiġu f’kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt sa erba’ sigħat f’temperatura ta’ 100 °C jew għal ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali. Din il-konklużjoni qed issir fuq il-bażi li, jekk kellha sseħħ migrazzjoni mill-materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel għall-ikel jew għas-simulant tal-ikel, jenħtieġ li l-lantanidi jkunu preżenti fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel fil-forma jonika disassoċjata u l-migrazzjoni tas-somma tal-erba’ joni lantanidi (La, EU, Gd, Tb) meta tintuża waħedha jew f’kombinazzjoni ma għandhiex taqbeż iż-0,05 mg/kg ta’ ikel.

| (4) | L-awtorità nnutat li, fid-dawl tal-karatteristiċi kimiċi tal-melħ isostrutturali lantanidi tal-aċidu tereftaliku u tal-erba’ tipi ta’ lantanidi (La, EU, Gd, Tb) infushom, mhuwiex meħtieġ li jiġi ristrett l-użu ta’ dawn l-addittivi lit-tliet tipi ta’ plastik poljolefini speċifikati fil-fajl tal-applikazzjoni li l-applikant ipprovda lill-Awtorità. L-Awtorità rraġunat li ma huma mistennija l-ebda interazzjonijiet mhux mixtieqa mal-plastik (inklużi, iżda mhux limitati għal poljolefini) li jwasslu għall-formazzjoni u possibbilment għall-migrazzjoni ta’ prodotti mhux mixtieqa ta’ reazzjoni u trasformazzjoni. Bħal fil-każ tal-poljolefini, il-migrazzjoni minn kwalunkwe materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel għall-ikel jew għas-simulant tal-ikel, jenħtieġ li l-lantanidi jkunu preżenti fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel fil-forma jonika disassoċjata u l-migrazzjoni tas-somma tal-erba’ joni lantanidi (La, EU, Gd, Tb) meta tintuża waħedha jew f’kombinazzjoni ma għandhiex taqbeż iż-0,05 mg/kg ta’ ikel, u ma għandhom ikunu meħtieġa ebda restrizzjonijiet oħra. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu awtorizzati l-lantanidi għall-użu fit-tipi kollha ta’ materjali u oġġetti tal-plastik bħala melħ ta’ sustanzi diġà awtorizzati, diment li dawn ir-restrizzjonijiet ikunu ssodisfati. |
| --- | --- |

(4)

L-awtorità nnutat li, fid-dawl tal-karatteristiċi kimiċi tal-melħ isostrutturali lantanidi tal-aċidu tereftaliku u tal-erba’ tipi ta’ lantanidi (La, EU, Gd, Tb) infushom, mhuwiex meħtieġ li jiġi ristrett l-użu ta’ dawn l-addittivi lit-tliet tipi ta’ plastik poljolefini speċifikati fil-fajl tal-applikazzjoni li l-applikant ipprovda lill-Awtorità. L-Awtorità rraġunat li ma huma mistennija l-ebda interazzjonijiet mhux mixtieqa mal-plastik (inklużi, iżda mhux limitati għal poljolefini) li jwasslu għall-formazzjoni u possibbilment għall-migrazzjoni ta’ prodotti mhux mixtieqa ta’ reazzjoni u trasformazzjoni. Bħal fil-każ tal-poljolefini, il-migrazzjoni minn kwalunkwe materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel għall-ikel jew għas-simulant tal-ikel, jenħtieġ li l-lantanidi jkunu preżenti fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel fil-forma jonika disassoċjata u l-migrazzjoni tas-somma tal-erba’ joni lantanidi (La, EU, Gd, Tb) meta tintuża waħedha jew f’kombinazzjoni ma għandhiex taqbeż iż-0,05 mg/kg ta’ ikel, u ma għandhom ikunu meħtieġa ebda restrizzjonijiet oħra. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu awtorizzati l-lantanidi għall-użu fit-tipi kollha ta’ materjali u oġġetti tal-plastik bħala melħ ta’ sustanzi diġà awtorizzati, diment li dawn ir-restrizzjonijiet ikunu ssodisfati.

| (5) | L-Artikolu 6(3)(a) tar-Regolament jippermetti l-użu ta’ melħ ta’ ċerti metalli u tal-ammonju ta’ aċidi, alkoħols u fenoli awtorizzati, ibbażati fuq il-konklużjoni li dan il-melħ se jiddissoċja fl-istonku uman lejn il-katjoni korrispondenti u l-fenoli, l-alkoħols u l-aċidi (4). Dan ir-Regolament jirrikjedi li l-erba’ lantanidi jenħtieġ li jkunu wkoll preżenti fil-forma jonika diżassoċjata. Għaldaqstant, sabiex jiġi awtorizzat l-użu tagħhom bħala kontrojoni ta’ aċidi, alkoħols u fenoli diġà awtorizzati f’kull tip ta’ materjal u oġġett tal-plastik, u għall-fini ta’ simplifikazzjoni, jenħtieġ li dawk l-erba’ lantanidi jkunu inklużi wkoll fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 6(3)(a). Għalhekk huwa xieraq li dan l-Artikolu jiġi emendat biex jinkludi dawk l-erba’ lantanidi. |
| --- | --- |

(5)

L-Artikolu 6(3)(a) tar-Regolament jippermetti l-użu ta’ melħ ta’ ċerti metalli u tal-ammonju ta’ aċidi, alkoħols u fenoli awtorizzati, ibbażati fuq il-konklużjoni li dan il-melħ se jiddissoċja fl-istonku uman lejn il-katjoni korrispondenti u l-fenoli, l-alkoħols u l-aċidi (4). Dan ir-Regolament jirrikjedi li l-erba’ lantanidi jenħtieġ li jkunu wkoll preżenti fil-forma jonika diżassoċjata. Għaldaqstant, sabiex jiġi awtorizzat l-użu tagħhom bħala kontrojoni ta’ aċidi, alkoħols u fenoli diġà awtorizzati f’kull tip ta’ materjal u oġġett tal-plastik, u għall-fini ta’ simplifikazzjoni, jenħtieġ li dawk l-erba’ lantanidi jkunu inklużi wkoll fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 6(3)(a). Għalhekk huwa xieraq li dan l-Artikolu jiġi emendat biex jinkludi dawk l-erba’ lantanidi.

| (6) | L-Artikolu 10 tar-Regolament jistabbilixxi restrizzjonijiet ġenerali relatati mal-materjali u l-oġġetti tal-plastik, li huma stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament. B’mod speċifiku, il-punt 1 ta’ dan l-Anness jirristrinġi l-migrazzjoni ta’ ċerti elementi kimiċi minn materjali u oġġetti tal-plastik fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel. L-elementi kimiċi li għalihom japplikaw dawn il-limiti jistgħu jkunu preżenti f’materjali u oġġetti tal-plastik abbażi ta’ diversi dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu II tar-Regolament. Jistgħu jkunu preżenti fil-plastik minħabba li jintużaw intenzjonalment bħala addittiv jew bħala sustanza tal-bidu inklużi fl-Anness I, jew minħabba li l-użu tagħhom ikun soġġett għal deroga taħt l-Artikolu 6, inkluż jekk ikunu preżenti fil-plastik bħala impurità jew sustanza oħra miżjuda mhux intenzjonalment. Il-limiti tal-migrazzjoni stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness II tar-Regolament għalhekk japplikaw ukoll għall-metalli li huma preżenti fil-materjal jew l-oġġett tal-plastik abbażi tal-Artikolu 6(3)(a) tar-Regolament. Għalhekk, meta l-erba’ lantanidi jiżdiedu mal-lista ta’ metalli mniżżla fl-Artikolu 6(3)(a) jenħtieġ li l-limiti tagħhom jiżdiedu mal-punt 1 tal-Anness II. |
| --- | --- |

(6)

L-Artikolu 10 tar-Regolament jistabbilixxi restrizzjonijiet ġenerali relatati mal-materjali u l-oġġetti tal-plastik, li huma stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament. B’mod speċifiku, il-punt 1 ta’ dan l-Anness jirristrinġi l-migrazzjoni ta’ ċerti elementi kimiċi minn materjali u oġġetti tal-plastik fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel. L-elementi kimiċi li għalihom japplikaw dawn il-limiti jistgħu jkunu preżenti f’materjali u oġġetti tal-plastik abbażi ta’ diversi dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu II tar-Regolament. Jistgħu jkunu preżenti fil-plastik minħabba li jintużaw intenzjonalment bħala addittiv jew bħala sustanza tal-bidu inklużi fl-Anness I, jew minħabba li l-użu tagħhom ikun soġġett għal deroga taħt l-Artikolu 6, inkluż jekk ikunu preżenti fil-plastik bħala impurità jew sustanza oħra miżjuda mhux intenzjonalment. Il-limiti tal-migrazzjoni stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness II tar-Regolament għalhekk japplikaw ukoll għall-metalli li huma preżenti fil-materjal jew l-oġġett tal-plastik abbażi tal-Artikolu 6(3)(a) tar-Regolament. Għalhekk, meta l-erba’ lantanidi jiżdiedu mal-lista ta’ metalli mniżżla fl-Artikolu 6(3)(a) jenħtieġ li l-limiti tagħhom jiżdiedu mal-punt 1 tal-Anness II.

| (7) | Iż-żieda tal-erba’ lantanidi fl-Artikolu 6(3)(a) tkompli żżid il-lista ta’ sustanzi stabbiliti f’dik id-dispożizzjoni. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u prattika tajba ta’ abbozzar, jenħtieġ li dawn il-listi ma jiġux stipulati fit-termini ta’ promulgazzjoni tar-Regolament iżda f’Anness. Peress li l-punt 1 tal-Anness II diġà japplika għall-biċċa l-kbira tal-metalli li bħalissa huma elenkati fl-Artikolu 6(3)(a), dan il-punt jista’ jintuża biex jiġi ċċarat ukoll jekk huwiex permess li jintuża ċertu melħ ta’ dawn is-sustanzi f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a) mingħajr ma tiżdied lista oħra mar-Regolament. Għaldaqstant huwa xieraq li r-Regolament jiġi kkjarifikat u ssimplifikat billi jitneħħew l-ismijiet tal-metalli mill-Artikolu 6(3)(a) u billi jiġi emendat l-Anness II biex jiddaħħlu fil-punt 1 tal-Anness II. Għal dan il-għan, huwa xieraq li l-lista preżenti tal-limiti fil-punt 1 tal-Anness II tiġi sostitwita b’tabella li telenka l-metalli kollha li bħalissa huma inklużi fl-Artikolu 6(3)(a) u dawk inklużi fil-punt 1 tal-Anness II u bil-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u l-limiti ta’ migrazzjoni ta’ dawk il-metalli. Billi l-Artikolu 6(3)(a) jistipula wkoll li l-melħ tal-ammonju ta’ aċidi, alkoħols u fenoli awtorizzati huma awtorizzati bl-istess mod bħall-metalli speċifikati, huwa xieraq li l-ammonju jiġi inkluż ukoll fil-punt 1 tal-Anness II. |
| --- | --- |

(7)

Iż-żieda tal-erba’ lantanidi fl-Artikolu 6(3)(a) tkompli żżid il-lista ta’ sustanzi stabbiliti f’dik id-dispożizzjoni. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u prattika tajba ta’ abbozzar, jenħtieġ li dawn il-listi ma jiġux stipulati fit-termini ta’ promulgazzjoni tar-Regolament iżda f’Anness. Peress li l-punt 1 tal-Anness II diġà japplika għall-biċċa l-kbira tal-metalli li bħalissa huma elenkati fl-Artikolu 6(3)(a), dan il-punt jista’ jintuża biex jiġi ċċarat ukoll jekk huwiex permess li jintuża ċertu melħ ta’ dawn is-sustanzi f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a) mingħajr ma tiżdied lista oħra mar-Regolament. Għaldaqstant huwa xieraq li r-Regolament jiġi kkjarifikat u ssimplifikat billi jitneħħew l-ismijiet tal-metalli mill-Artikolu 6(3)(a) u billi jiġi emendat l-Anness II biex jiddaħħlu fil-punt 1 tal-Anness II. Għal dan il-għan, huwa xieraq li l-lista preżenti tal-limiti fil-punt 1 tal-Anness II tiġi sostitwita b’tabella li telenka l-metalli kollha li bħalissa huma inklużi fl-Artikolu 6(3)(a) u dawk inklużi fil-punt 1 tal-Anness II u bil-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u l-limiti ta’ migrazzjoni ta’ dawk il-metalli. Billi l-Artikolu 6(3)(a) jistipula wkoll li l-melħ tal-ammonju ta’ aċidi, alkoħols u fenoli awtorizzati huma awtorizzati bl-istess mod bħall-metalli speċifikati, huwa xieraq li l-ammonju jiġi inkluż ukoll fil-punt 1 tal-Anness II.

| (8) | Is-sustanza 1,3 fenilenediammina (Nru CAS 0000108–45–2, FCM Nru 236) hija Ammina Aromatika Primarja li bħalissa hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament biex tintuża bħala sustanza tal-bidu fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel diment li ma timmigrax. Madankollu, f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4) tar-Regolament, biex tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan ir-rekwiżit, jenħtieġ li ma tkunx identifikata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel f’livell ogħla mil-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. L-avvanzi fil-kapaċitajiet analitiċi jippermettu d-detezzjoni ta’ 1,3 fenilenedijammin f’0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness I tar-Regolament biex jiġi stabbilit dan il-valur bħala limitu speċifiku ta’ detezzjoni għal din is-sustanza biex jiġi rifless dan it-titjib fil-kapaċità analitika u biex tiġi massimizzata l-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi. |
| --- | --- |

(8)

Is-sustanza 1,3 fenilenediammina (Nru CAS 0000108–45–2, FCM Nru 236) hija Ammina Aromatika Primarja li bħalissa hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament biex tintuża bħala sustanza tal-bidu fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel diment li ma timmigrax. Madankollu, f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4) tar-Regolament, biex tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan ir-rekwiżit, jenħtieġ li ma tkunx identifikata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel f’livell ogħla mil-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. L-avvanzi fil-kapaċitajiet analitiċi jippermettu d-detezzjoni ta’ 1,3 fenilenedijammin f’0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness I tar-Regolament biex jiġi stabbilit dan il-valur bħala limitu speċifiku ta’ detezzjoni għal din is-sustanza biex jiġi rifless dan it-titjib fil-kapaċità analitika u biex tiġi massimizzata l-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi.

| (9) | L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (5) għall-użu tas-sustanza tat-tafal montmorillonit modifikata bil-bromur tal-eżadeċiltrimetilammonju (FCM Nru 1075), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv sa 4 % w/w fi plastik tal-aċidu polilattiku maħsub għall-ħżin tal-ilma f’temperatura ambjentali jew inqas. L-Awtorità nnutat li ladarba jitferrxu fil-plastik tal-aċidu polilattiku, il-partikoli jistgħu jiffurmaw pjastrini li jistgħu jkunu f’waħda jew żewġ dimensjonijiet fil-medda ta’ nanopartikola (< 100 nanometru). Dawn il-pjastrini mhumiex mistennija li jemigraw peress li jkunu orjentati b’mod parallel mas-superfiċe tal-plastik u jkunu kompletament inkorporati fil-polimeru. Għalhekk, jenħtieġ li dak l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni bir-restrizzjoni li dawk l-ispeċifikazzjonijiet jenħtieġ li jiġu ssodisfati. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (5) għall-użu tas-sustanza tat-tafal montmorillonit modifikata bil-bromur tal-eżadeċiltrimetilammonju (FCM Nru 1075), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv sa 4 % w/w fi plastik tal-aċidu polilattiku maħsub għall-ħżin tal-ilma f’temperatura ambjentali jew inqas. L-Awtorità nnutat li ladarba jitferrxu fil-plastik tal-aċidu polilattiku, il-partikoli jistgħu jiffurmaw pjastrini li jistgħu jkunu f’waħda jew żewġ dimensjonijiet fil-medda ta’ nanopartikola (< 100 nanometru). Dawn il-pjastrini mhumiex mistennija li jemigraw peress li jkunu orjentati b’mod parallel mas-superfiċe tal-plastik u jkunu kompletament inkorporati fil-polimeru. Għalhekk, jenħtieġ li dak l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni bir-restrizzjoni li dawk l-ispeċifikazzjonijiet jenħtieġ li jiġu ssodisfati.

| (10) | L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) għall-użu tas-sustanza aċidu fosforuż, ester trifenil, polimeru b’alfa-idro-omega-idrossipoli [ossi (metil-1,2-etanediil)], C10–16 esteri alkiliċi (FCM Nru 1076 u Nru CAS 1227937–46–3), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv f’mhux aktar minn 0,2 % w/f’materjali u oġġetti ta’ polistiren b’impatt għoli (HIPS) maħsuba għal kuntatt ma’ ikel milwiem, aċiduż, b’livell baxx ta’ alkoħol u xaħmi, għal ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali u inqas, inkluż mili sħun u/jew tisħin sa 100 °C sa sagħtejn, u jekk il-migrazzjoni tagħha ma taqbiżx iż-0,05 mg/kg ta’ ikel. Sabiex jiġi żgurat li l-livelli tal-migrazzjoni stabbiliti mill-Awtorità ma jinqabżux, jenħtieġ li din is-sustanza ma tintużax f’kuntatt mal-ikel li għalih huma assenjati s-simulanti tal-ikel C u/jew D1 fl-Anness III tar-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li dak l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni bir-restrizzjoni li jenħtieġ li dawk l-ispeċifikazzjonijiet jiġu ssodisfati. |
| --- | --- |

(10)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) għall-użu tas-sustanza aċidu fosforuż, ester trifenil, polimeru b’alfa-idro-omega-idrossipoli [ossi (metil-1,2-etanediil)], C10–16 esteri alkiliċi (FCM Nru 1076 u Nru CAS 1227937–46–3), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv f’mhux aktar minn 0,2 % w/f’materjali u oġġetti ta’ polistiren b’impatt għoli (HIPS) maħsuba għal kuntatt ma’ ikel milwiem, aċiduż, b’livell baxx ta’ alkoħol u xaħmi, għal ħażna fit-tul f’temperatura ambjentali u inqas, inkluż mili sħun u/jew tisħin sa 100 °C sa sagħtejn, u jekk il-migrazzjoni tagħha ma taqbiżx iż-0,05 mg/kg ta’ ikel. Sabiex jiġi żgurat li l-livelli tal-migrazzjoni stabbiliti mill-Awtorità ma jinqabżux, jenħtieġ li din is-sustanza ma tintużax f’kuntatt mal-ikel li għalih huma assenjati s-simulanti tal-ikel C u/jew D1 fl-Anness III tar-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li dak l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni bir-restrizzjoni li jenħtieġ li dawk l-ispeċifikazzjonijiet jiġu ssodisfati.

| (11) | L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli għall-użu tas-sustanza diossidu tat-titanju ttrattat fis-superfiċe b’alumina modifikata bil-fluworur (FCM Nru 1077), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel (7). F’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li s-sustanza, li hija taħlita definita ta’ partikoli li ċertu numru minnhom għandhom dijametru fil-medda ta’ nanopartikoli (< 100 nanometru), hija inkorporata fil-polimeru u ma temigrax. L-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv f’mhux aktar minn 25,0 % w/w fit-tipi ta’ polimeri kollha f’kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel għal kwalunkwe ħin u kundizzjonijiet tat-temperatura. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta’ din is-sustanza f’polimeri polari li jintefħu meta jiġu f’kuntatt mal-ikel li għalih is-simulant tal-ikel B (3,0 % w/v aċidu aċetiku) huwa assenjat fl-Anness III tar-Regolament jista’ jaqbeż il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi rispettivi ta’ 0,15 mg/kg u 1,0 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel għall-fluworur u għall-aluminju rispettivament, jekk dawn il-polimeri jintużaw f’ċerti kundizzjonijiet ta’ kuntatt. Jidher li dawk il-limiti nqabżu b’mod sinifikanti f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt li jaqbżu l-erba’ sigħat f’temperatura ta’ 100 °C. Jenħtieġ li dan ir-riskju jiġi kkomunikat lill-utenti ta’ tali materjali u awtoritajiet ta’ kontroll permezz ta’ nota dwar il-verifika tal-konformità. Għalhekk, huwa xieraq li dan l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni, li tippermetti l-użu tiegħu bħala addittiv sa 25,0 % w/w flimkien ma’ nota dwar il-verifika tal-konformità, bit-twissija li l-limiti ta’ migrazzjoni jistgħu jinqabżu f’ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(11)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli għall-użu tas-sustanza diossidu tat-titanju ttrattat fis-superfiċe b’alumina modifikata bil-fluworur (FCM Nru 1077), bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel (7). F’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li s-sustanza, li hija taħlita definita ta’ partikoli li ċertu numru minnhom għandhom dijametru fil-medda ta’ nanopartikoli (< 100 nanometru), hija inkorporata fil-polimeru u ma temigrax. L-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala addittiv f’mhux aktar minn 25,0 % w/w fit-tipi ta’ polimeri kollha f’kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel għal kwalunkwe ħin u kundizzjonijiet tat-temperatura. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta’ din is-sustanza f’polimeri polari li jintefħu meta jiġu f’kuntatt mal-ikel li għalih is-simulant tal-ikel B (3,0 % w/v aċidu aċetiku) huwa assenjat fl-Anness III tar-Regolament jista’ jaqbeż il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi rispettivi ta’ 0,15 mg/kg u 1,0 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel għall-fluworur u għall-aluminju rispettivament, jekk dawn il-polimeri jintużaw f’ċerti kundizzjonijiet ta’ kuntatt. Jidher li dawk il-limiti nqabżu b’mod sinifikanti f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt li jaqbżu l-erba’ sigħat f’temperatura ta’ 100 °C. Jenħtieġ li dan ir-riskju jiġi kkomunikat lill-utenti ta’ tali materjali u awtoritajiet ta’ kontroll permezz ta’ nota dwar il-verifika tal-konformità. Għalhekk, huwa xieraq li dan l-addittiv jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi awtorizzati tal-Unjoni, li tippermetti l-użu tiegħu bħala addittiv sa 25,0 % w/w flimkien ma’ nota dwar il-verifika tal-konformità, bit-twissija li l-limiti ta’ migrazzjoni jistgħu jinqabżu f’ċerti kundizzjonijiet.

| (12) | It-triossidu tal-antimonju (Nru CAS 001309-64-4, FCM Nru 398) bħalissa huwa inkluż fl-Anness I tar-Regolament biex jintuża bħala addittiv jew bħala għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri f’materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, b’limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 0,04 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel stabbilit fl-opinjoni (8) tal-Awtorità dwar din is-sustanza adottata fl-2004, espressa bħala antimonju, u b’nota dwar il-verifika tal-konformità fit-Tabella 3 tal-Anness I li dan il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż f’temperatura għolj ħafna. Il-limitu ta’ migrazzjoni ta’ 0,04 mg/kg huwa bbażat fuq id-Doża Tollerabbli ta’ Kuljum (Tolerable Daily Intake - “TDI”) għall-antimonju u fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex titqies il-kontribuzzjoni ta’ esponiment għall-antimonju minn sorsi għajr materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li dan il-limitu ta’ migrazzjoni flimkien man-nota dwar il-verifika tal-konformità japplikaw għall-migrazzjoni tal-antimonju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk huwa xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat biex jinkludi l-antimonju dment li l-migrazzjoni tiegħu ma taqbiżx iż-0,04 mg antimonju/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel, u li tiġi inkluża wkoll in-nota dwar il-verifika tal-konformità tat-Tabella 3 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament applikabbli għal-limitu ta’ migrazzjoni speċifiku tal-antimonju. |
| --- | --- |

(12)

It-triossidu tal-antimonju (Nru CAS 001309-64-4, FCM Nru 398) bħalissa huwa inkluż fl-Anness I tar-Regolament biex jintuża bħala addittiv jew bħala għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri f’materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, b’limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 0,04 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel stabbilit fl-opinjoni (8) tal-Awtorità dwar din is-sustanza adottata fl-2004, espressa bħala antimonju, u b’nota dwar il-verifika tal-konformità fit-Tabella 3 tal-Anness I li dan il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika jista’ jinqabeż f’temperatura għolj ħafna. Il-limitu ta’ migrazzjoni ta’ 0,04 mg/kg huwa bbażat fuq id-Doża Tollerabbli ta’ Kuljum (Tolerable Daily Intake - “TDI”) għall-antimonju u fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex titqies il-kontribuzzjoni ta’ esponiment għall-antimonju minn sorsi għajr materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li dan il-limitu ta’ migrazzjoni flimkien man-nota dwar il-verifika tal-konformità japplikaw għall-migrazzjoni tal-antimonju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk huwa xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat biex jinkludi l-antimonju dment li l-migrazzjoni tiegħu ma taqbiżx iż-0,04 mg antimonju/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel, u li tiġi inkluża wkoll in-nota dwar il-verifika tal-konformità tat-Tabella 3 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament applikabbli għal-limitu ta’ migrazzjoni speċifiku tal-antimonju.

| (13) | L-Awtorità adottat opinjonijiet dwar l-arseniku (As), il-kadmju (Cd), il-kromju (Cr), iċ-ċomb (Pb), u l-merkurju (Hg). Dawn il-metalli mhumiex inklużi fl-Anness I tar-Regolament u għalhekk mhumiex awtorizzati biex jintużaw f’materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-effetti negattivi fuq is-saħħa ta’ dawn il-metalli huma stabbiliti sew u jenħtieġ li t-trasferiment ta’ dawn il-metalli minn materjali u minn oġġetti tal-plastik għall-ikel ma jseħħx f’livelli ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem. Filwaqt li l-livelli ta’ dawn il-metalli normalment jinġiebu taħt kontroll waqt l-istadji sussegwenti tal-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik f’konformità mal-Artikolu 4(d) tar-Regolament, dawn il-metalli madankollu jistgħu jispiċċaw ikunu preżenti bħala impuritajiet fil-materjali u l-oġġetti finali tal-plastik ibbażati fuq id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 6(4)(a), u jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa tal-konsumatur. Filwaqt li jenħtieġ li s-sikurezza ta’ dawn il-metalli tkun prinċipalment ikkontrollata f’konformità mal-Artikolu 19 tar-Regolament u d-dokumentazzjoni pprovduta skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 15 u 16 tar-Regolament, dan ix-xogħol ma jistax jiġi implimentat b’mod uniformi, u huwa ta’ piż u huwa diffiċli li jiġi vverifikat mill-awtoritajiet kompetenti. Limiti ta’ migrazzjoni definiti b’mod ċar ibbażati fuq l-opinjonijiet tal-Awtorità jippermettu verifika uniformi analitika tal-konformità. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness II tar-Regolament biex jiġu stabbiliti limiti fuq il-migrazzjoni ta’ dawn il-metalli biex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-verifika tal-konformità, l-applikazzjoni ta’ livell uniformi ta’ protezzjoni tas-saħħa, u l-funzjonament xieraq tas-suq uniku. |
| --- | --- |

(13)

L-Awtorità adottat opinjonijiet dwar l-arseniku (As), il-kadmju (Cd), il-kromju (Cr), iċ-ċomb (Pb), u l-merkurju (Hg). Dawn il-metalli mhumiex inklużi fl-Anness I tar-Regolament u għalhekk mhumiex awtorizzati biex jintużaw f’materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-effetti negattivi fuq is-saħħa ta’ dawn il-metalli huma stabbiliti sew u jenħtieġ li t-trasferiment ta’ dawn il-metalli minn materjali u minn oġġetti tal-plastik għall-ikel ma jseħħx f’livelli ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem. Filwaqt li l-livelli ta’ dawn il-metalli normalment jinġiebu taħt kontroll waqt l-istadji sussegwenti tal-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik f’konformità mal-Artikolu 4(d) tar-Regolament, dawn il-metalli madankollu jistgħu jispiċċaw ikunu preżenti bħala impuritajiet fil-materjali u l-oġġetti finali tal-plastik ibbażati fuq id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 6(4)(a), u jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa tal-konsumatur. Filwaqt li jenħtieġ li s-sikurezza ta’ dawn il-metalli tkun prinċipalment ikkontrollata f’konformità mal-Artikolu 19 tar-Regolament u d-dokumentazzjoni pprovduta skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 15 u 16 tar-Regolament, dan ix-xogħol ma jistax jiġi implimentat b’mod uniformi, u huwa ta’ piż u huwa diffiċli li jiġi vverifikat mill-awtoritajiet kompetenti. Limiti ta’ migrazzjoni definiti b’mod ċar ibbażati fuq l-opinjonijiet tal-Awtorità jippermettu verifika uniformi analitika tal-konformità. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness II tar-Regolament biex jiġu stabbiliti limiti fuq il-migrazzjoni ta’ dawn il-metalli biex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-verifika tal-konformità, l-applikazzjoni ta’ livell uniformi ta’ protezzjoni tas-saħħa, u l-funzjonament xieraq tas-suq uniku.

| (14) | Xi metalli diġà għandhom effetti negattivi fuq is-saħħa f’livelli fl-ikel taħt dak li jista’ jiġi kkwantifikat b’mod analitiku bl-użu ta’ tekniki applikati mil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll. F’każ bħal dan, metodu b’limitu ta’ detezzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4) tar-Regolament huwa l-mezz xieraq biex jiġi vverifikat il-livell ta’ migrazzjoni. Il-laboratorju ta’ Referenza għall-Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel, maħtur f’konformita mar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) (“EURL-FCM”) wettaq xogħol mal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali li juri li diġà hemm disponibbli metodi analitiċi li huma adattati biex jidentifikaw il-migrazzjoni tal-metalli minn materjali tal-plastik f’livelli aktar baxxi minn dawk ta’ bħalissa u li jistgħu jintużaw bħala rutina mill-maġġoranza tal-laboratorji involuti. Għalkemm xi wħud minn dawn il-limiti jistgħu jinbidlu minħabba aktar żviluppi analitiċi fil-futur, huwa xieraq li jiġu assenjati l-limiti ta’ detezzjoni li jistgħu jinkisbu issa għal dawk il-metalli sabiex jiġi stabbilit livell massimu possibbli u uniformi ta’ sikurezza. Għalhekk huwa xieraq li jiġu ċċarati l-limiti ta’ detezzjoni għall-metalli fil-lista ta’ limiti fil-punt 1 tal-Anness II tar-Regolament, u li dik il-lista tiġi abbozzata mill-ġdid bħala tabella li tipprovdi qafas aktar ċar għal bidliet fil-futur għal tali limiti. |
| --- | --- |

(14)

Xi metalli diġà għandhom effetti negattivi fuq is-saħħa f’livelli fl-ikel taħt dak li jista’ jiġi kkwantifikat b’mod analitiku bl-użu ta’ tekniki applikati mil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll. F’każ bħal dan, metodu b’limitu ta’ detezzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4) tar-Regolament huwa l-mezz xieraq biex jiġi vverifikat il-livell ta’ migrazzjoni. Il-laboratorju ta’ Referenza għall-Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel, maħtur f’konformita mar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) (“EURL-FCM”) wettaq xogħol mal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali li juri li diġà hemm disponibbli metodi analitiċi li huma adattati biex jidentifikaw il-migrazzjoni tal-metalli minn materjali tal-plastik f’livelli aktar baxxi minn dawk ta’ bħalissa u li jistgħu jintużaw bħala rutina mill-maġġoranza tal-laboratorji involuti. Għalkemm xi wħud minn dawn il-limiti jistgħu jinbidlu minħabba aktar żviluppi analitiċi fil-futur, huwa xieraq li jiġu assenjati l-limiti ta’ detezzjoni li jistgħu jinkisbu issa għal dawk il-metalli sabiex jiġi stabbilit livell massimu possibbli u uniformi ta’ sikurezza. Għalhekk huwa xieraq li jiġu ċċarati l-limiti ta’ detezzjoni għall-metalli fil-lista ta’ limiti fil-punt 1 tal-Anness II tar-Regolament, u li dik il-lista tiġi abbozzata mill-ġdid bħala tabella li tipprovdi qafas aktar ċar għal bidliet fil-futur għal tali limiti.

| (15) | B’mod speċifiku, l-Awtorità adottat opinjoni dwar l-arseniku inorganiku fl-ikel (10) li fih identifikat firxa ta’ valuri ta’ doża ta’ referenza (“BMDL 01”) (limitu ta’ fiduċja ta’ 99 %) bejn 0,3 u 8 μg ta’ arseniku/kg ta’ piż tal-ġisem kull jum għall-kanċers tal-pulmun, tal-ġilda u tal-bużżieqa tal-awrina kif ukoll għal-leżjonijiet tal-ġilda. L-Awtorità stmat ukoll li l-esponiment fid-dieta għall-arseniku inorganiku għal konsumaturi ta’ livell medju u għoli huma fi ħdan il-firxa tal-valuri BMDL 01, u li ftit li xejn hemm marġni għal xi esponiment addizzjonali, u għalhekk il-possibbiltà ta’ riskju għal xi konsumaturi ma tistax tiġi eskluża. Abbażi tal-valur l-aktar baxx tal-BMDL 01, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-arseniku minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-arseniku minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel li jista’ jkun fihom l-arseniku, ma taqbiżx il-livell ta’ 0,002 mg arseniku/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ arseniku fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-arseniku jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(15)

B’mod speċifiku, l-Awtorità adottat opinjoni dwar l-arseniku inorganiku fl-ikel (10) li fih identifikat firxa ta’ valuri ta’ doża ta’ referenza (“BMDL 01”) (limitu ta’ fiduċja ta’ 99 %) bejn 0,3 u 8 μg ta’ arseniku/kg ta’ piż tal-ġisem kull jum għall-kanċers tal-pulmun, tal-ġilda u tal-bużżieqa tal-awrina kif ukoll għal-leżjonijiet tal-ġilda. L-Awtorità stmat ukoll li l-esponiment fid-dieta għall-arseniku inorganiku għal konsumaturi ta’ livell medju u għoli huma fi ħdan il-firxa tal-valuri BMDL 01, u li ftit li xejn hemm marġni għal xi esponiment addizzjonali, u għalhekk il-possibbiltà ta’ riskju għal xi konsumaturi ma tistax tiġi eskluża. Abbażi tal-valur l-aktar baxx tal-BMDL 01, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-arseniku minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-arseniku minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel li jista’ jkun fihom l-arseniku, ma taqbiżx il-livell ta’ 0,002 mg arseniku/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ arseniku fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-arseniku jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan.

| (16) | Barra minn hekk, l-Awtorità adottat opinjoni dwar il-kadmju fl-ikel (11) li fih identifikat Doża Tollerabbli fil-Ġimgħa (Tolerable weekli Intake - “TWI”) ta’ 2,5 μg ta’ kadmju/kg ta’ piż tal-ġisem kull ġimgħa għat-tossiċità tal-kliewi. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll l-assoċjazzjoni tad-dħul tal-kadmju b’riskju akbar ta’ kanċers tal-pulmun, tal-endometriju, tal-bużżieqa tal-awrina u tas-sider. L-Awtorità stmat li l-esponiment medju għall-adulti huwa qrib it-TWI, jew jaqbżu bi ftit, u s-sottogruppi ta’ konsumaturi bħall-veġetarjani, it-tfal, dawk li jpejpu u dawk li jgħixu f’żoni kkontaminati ħafna jistgħu jaqbżu t-TWI b’madwar darbtejn. L-Awtorità kkonkludiet li minkejja r-riskju ta’ effetti negattivi fuq il-funzjoni tal-kliewi, filwaqt li jitqies li l-esponiment fid-dieta madwar l-Ewropa huwa baxx ħafna, jenħtieġ li l-esponiment attwali għall-kadmju jitnaqqas. Abbażi tat-TWI, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kadmju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, il-migrazzjoni tal-kadmju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li ma taqbiżx il-livell ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Għalhekk, jenħtieġ li l-kadmju ma jinqabadx fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ’il fuq minn 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(16)

Barra minn hekk, l-Awtorità adottat opinjoni dwar il-kadmju fl-ikel (11) li fih identifikat Doża Tollerabbli fil-Ġimgħa (Tolerable weekli Intake - “TWI”) ta’ 2,5 μg ta’ kadmju/kg ta’ piż tal-ġisem kull ġimgħa għat-tossiċità tal-kliewi. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll l-assoċjazzjoni tad-dħul tal-kadmju b’riskju akbar ta’ kanċers tal-pulmun, tal-endometriju, tal-bużżieqa tal-awrina u tas-sider. L-Awtorità stmat li l-esponiment medju għall-adulti huwa qrib it-TWI, jew jaqbżu bi ftit, u s-sottogruppi ta’ konsumaturi bħall-veġetarjani, it-tfal, dawk li jpejpu u dawk li jgħixu f’żoni kkontaminati ħafna jistgħu jaqbżu t-TWI b’madwar darbtejn. L-Awtorità kkonkludiet li minkejja r-riskju ta’ effetti negattivi fuq il-funzjoni tal-kliewi, filwaqt li jitqies li l-esponiment fid-dieta madwar l-Ewropa huwa baxx ħafna, jenħtieġ li l-esponiment attwali għall-kadmju jitnaqqas. Abbażi tat-TWI, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 10 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kadmju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, il-migrazzjoni tal-kadmju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li ma taqbiżx il-livell ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Għalhekk, jenħtieġ li l-kadmju ma jinqabadx fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ’il fuq minn 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan.

| (17) | L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika marbuta mal-preżenza ta’ kromju fl-ikel u fl-ilma tajjeb għax-xorb (12). F’din l-opinjoni, l-Awtorità rrikonoxxiet li hemm nuqqas ta’ data dwar il-preżenza ta’ kromju eżavalenti fl-ikel u ddeċidiet li tikkunsidra li essenzjalment kull kromju identifikat b’mod analitiku fl-ikel aktarx li jkun kromju trivalenti peress li l-ikel huwa, fil-biċċa l-kbira tiegħu, mezz riduċenti li ma jiffavorixxix l-ossidazzjoni ta’ kromju trivalenti għal kromju eżavalenti. Madankollu, l-Awtorità żiedet li, anki jekk proporzjon żgħir tal-kromju totali fl-ikel ikun fil-forma eżavalenti aktar tossika, dan jista’ jikkontribwixxi sostanzjalment għall-esponiment għall-kromju eżavalenti.. Il-kromju eżavalenti jista’ jkun preżenti fl-ilma tax-xorb, inkluż l-ilma tax-xorb ibbottiljat. Għalkemm it-tekniki analitiċi disponibbli l-aktar avvanzati jistgħu jiddistingwu bejn l-ispeċi trivalenti u l-kromju eżavalenti, din id-differenzjazzjoni analitika tista’ tkun kumplikata u diffiċli għall-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi tan-negozju. Għalhekk xieraq li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet meta tkun qed tiġi żgurata l-konformità, mar-Regolament, tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel li jista’ jkun fihom il-kromju. |
| --- | --- |

(17)

L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika marbuta mal-preżenza ta’ kromju fl-ikel u fl-ilma tajjeb għax-xorb (12). F’din l-opinjoni, l-Awtorità rrikonoxxiet li hemm nuqqas ta’ data dwar il-preżenza ta’ kromju eżavalenti fl-ikel u ddeċidiet li tikkunsidra li essenzjalment kull kromju identifikat b’mod analitiku fl-ikel aktarx li jkun kromju trivalenti peress li l-ikel huwa, fil-biċċa l-kbira tiegħu, mezz riduċenti li ma jiffavorixxix l-ossidazzjoni ta’ kromju trivalenti għal kromju eżavalenti. Madankollu, l-Awtorità żiedet li, anki jekk proporzjon żgħir tal-kromju totali fl-ikel ikun fil-forma eżavalenti aktar tossika, dan jista’ jikkontribwixxi sostanzjalment għall-esponiment għall-kromju eżavalenti.. Il-kromju eżavalenti jista’ jkun preżenti fl-ilma tax-xorb, inkluż l-ilma tax-xorb ibbottiljat. Għalkemm it-tekniki analitiċi disponibbli l-aktar avvanzati jistgħu jiddistingwu bejn l-ispeċi trivalenti u l-kromju eżavalenti, din id-differenzjazzjoni analitika tista’ tkun kumplikata u diffiċli għall-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi tan-negozju. Għalhekk xieraq li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet meta tkun qed tiġi żgurata l-konformità, mar-Regolament, tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel li jista’ jkun fihom il-kromju.

| (18) | L-Awtorità stabbiliet TDI ta’ 0,3 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kull jum għall-kromju trivalenti għall-iperplażja epiteljali duwodenali u ematotossiċità. L-Awtorità stmat li l-konsum djetetiku ta’ kromju trivalenti għall-konsumaturi medji u ta’ livell għoli fl-Ewropa jammonta għal 5 u 8 % tat-TDI rispettivament. Abbażi tat-TDI, u fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kromju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, limitu speċifiku tal-migrazzjoni ta’ 3,6 mg ta’ kromju trivalenti/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel huwa wieħed xieraq. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness II tar-Regolament biex jinkludi l-kromju trivalenti diment li l-migrazzjoni minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma taqbiżx it-3,6 mg ta’ kromju trivalenti/kg ta’ ikel jew simulant. |
| --- | --- |

(18)

L-Awtorità stabbiliet TDI ta’ 0,3 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kull jum għall-kromju trivalenti għall-iperplażja epiteljali duwodenali u ematotossiċità. L-Awtorità stmat li l-konsum djetetiku ta’ kromju trivalenti għall-konsumaturi medji u ta’ livell għoli fl-Ewropa jammonta għal 5 u 8 % tat-TDI rispettivament. Abbażi tat-TDI, u fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kromju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, limitu speċifiku tal-migrazzjoni ta’ 3,6 mg ta’ kromju trivalenti/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel huwa wieħed xieraq. Huwa għalhekk xieraq li jiġi emendat l-Anness II tar-Regolament biex jinkludi l-kromju trivalenti diment li l-migrazzjoni minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma taqbiżx it-3,6 mg ta’ kromju trivalenti/kg ta’ ikel jew simulant.

| (19) | Barra minn hekk, l-Awtorità stabbiliet ukoll doża ta’ referenza (limitu ta’ kunfidenza ta’ 90 %) (“BMDL 10”) ta’ 1,0 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-kromju eżavalenti. Peress li din l-ispeċi ta’ kromju hija ġenotossika u karċinoġenika, l-Awtorità qieset li huwa meħtieġ Marġni ta’ Esponiment (Margin of Exposure - “MOE”) ogħla minn 10,000 biex l-esponiment ikun wieħed ta’ tħassib baxx. B’kont meħud tal-BMDL 10, il-MOE minimu ta’ 10,000, allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kromju eżavalenti minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u b’kont meħud tas-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-kromju eżavalenti minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, ma taqbiżx il-livell ta’ 0,0012 mg kromju eżavalenti/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel biex jiġi eskluż li jkun hemm effetti ħżiena fuq is-saħħa. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ kromju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-kromju jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. |
| --- | --- |

(19)

Barra minn hekk, l-Awtorità stabbiliet ukoll doża ta’ referenza (limitu ta’ kunfidenza ta’ 90 %) (“BMDL 10”) ta’ 1,0 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-kromju eżavalenti. Peress li din l-ispeċi ta’ kromju hija ġenotossika u karċinoġenika, l-Awtorità qieset li huwa meħtieġ Marġni ta’ Esponiment (Margin of Exposure - “MOE”) ogħla minn 10,000 biex l-esponiment ikun wieħed ta’ tħassib baxx. B’kont meħud tal-BMDL 10, il-MOE minimu ta’ 10,000, allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kromju eżavalenti minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u b’kont meħud tas-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-kromju eżavalenti minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, ma taqbiżx il-livell ta’ 0,0012 mg kromju eżavalenti/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel biex jiġi eskluż li jkun hemm effetti ħżiena fuq is-saħħa. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ kromju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-kromju jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel.

| (20) | Hemm differenza kbira ta’ tossiċità bejn il-kromju trivalenti u dak eżavalenti u huwa diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn iż-żewġ speċijiet tal-kromju mingħajr ma jintuża metodu analitiku ta’ piż. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-verifika ta’ konformità mar-Regolament tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jista’ jkollhom il-kromju ssir abbażi tal-kromju eżavalenti minħabba li dan huwa l-ispeċi l-iktar tossika. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat biex jinkludi l-limitu ta’ detezzjoni bħala l-limitu tal-migrazzjoni tal-kromju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel. Għalhekk, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-kromju kollu, irrispettivament mill-istat ta’ ossidazzjoni tiegħu, minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, ma tinqabadx fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ’il fuq mil-livell ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu jekk l-operatur tan-negozju li jqiegħed il-materjal fis-suq jista’ jagħti prova abbażi ta’ evidenza dokumentata preeżistenti li l-preżenza ta’ kromju eżavalenti fil-materjal tista’ tiġi eskluża minħabba li dan ma jintużax jew ma jkunx iffurmat matul il-proċess kollu tal-produzzjoni, jenħtieġ li l-ispeċijiet migratorji jitqiesu bħala kromju trivalenti biss u għalhekk jenħtieġ li japplika limitu ta’ migrazzjoni ta’ 3,6 mg/kg ikel f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat. |
| --- | --- |

(20)

Hemm differenza kbira ta’ tossiċità bejn il-kromju trivalenti u dak eżavalenti u huwa diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn iż-żewġ speċijiet tal-kromju mingħajr ma jintuża metodu analitiku ta’ piż. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-verifika ta’ konformità mar-Regolament tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jista’ jkollhom il-kromju ssir abbażi tal-kromju eżavalenti minħabba li dan huwa l-ispeċi l-iktar tossika. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat biex jinkludi l-limitu ta’ detezzjoni bħala l-limitu tal-migrazzjoni tal-kromju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel. Għalhekk, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-kromju kollu, irrispettivament mill-istat ta’ ossidazzjoni tiegħu, minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, ma tinqabadx fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ’il fuq mil-livell ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu jekk l-operatur tan-negozju li jqiegħed il-materjal fis-suq jista’ jagħti prova abbażi ta’ evidenza dokumentata preeżistenti li l-preżenza ta’ kromju eżavalenti fil-materjal tista’ tiġi eskluża minħabba li dan ma jintużax jew ma jkunx iffurmat matul il-proċess kollu tal-produzzjoni, jenħtieġ li l-ispeċijiet migratorji jitqiesu bħala kromju trivalenti biss u għalhekk jenħtieġ li japplika limitu ta’ migrazzjoni ta’ 3,6 mg/kg ikel f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat.

| (21) | L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika marbuta mal-preżenza taċ-ċomb fl-ikel u fl-ilma tajjeb għax-xorb (13). Iddeterminat il-limitu ta’ kunfidenza l-iktar baxx ta’ 95 perċentili tad-doża ta’ riferiment (BMD) ta’ 1 % riskju żejjed (BMDL01) ta’ 0,5 μg ta’ ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem bħala punt ta’ referenza għall-karatterizzazzjoni tar-riskju għaċ-ċomb meta jiġi vvalutat ir-riskju ta’ defiċits intellettwali fit-tfal imkejla permezz tal-punteġġ tal-IQ Sħiħa. Żieda ta’ 1 % fil-pressjoni sistolika tad-demm (systolic blood pressure - SBP) annwali jew bħala medja fil-popolazzjoni kollha tqieset bħala kwistjoni ta’ saħħa pubblika. Abbażi ta’ dan, l-Awtorità kkalkulat BMDL01 medju għall-SBP ta’ 36 μg/L, li jikkorrispondi għal 1,5 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-pressjoni sistolika tad-demm. Ikkalkulat ukoll valur tal- BMDL10 (b’limitu ta’ fiduċja ta’ 90 %) ta’ 0,63 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-effetti fuq il-prevalenza tal-mard kroniku tal-kliewi. L-Awtorità kkonkludiet li fl-adulti, it-tfal, u t-trabi, il-marġini ta’ esponiment kienu tali li l-possibbiltà ta’ effett miċ-ċomb f’xi konsumaturi, b’mod partikolari fit-tfal, ma tistax tiġi eskluża fi kwalunkwe livell ta’ esponiment, u għalhekk ma setax jinkiseb valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-protezzjoni tat-tfal kontra r-riskju potenzjali ta’ effetti ta’ żvilupp newroloġiku tkun protettiva għall-effetti negattivi l-oħra kollha taċ-ċomb, fil-popolazzjonijiet kollha. |
| --- | --- |

(21)

L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika marbuta mal-preżenza taċ-ċomb fl-ikel u fl-ilma tajjeb għax-xorb (13). Iddeterminat il-limitu ta’ kunfidenza l-iktar baxx ta’ 95 perċentili tad-doża ta’ riferiment (BMD) ta’ 1 % riskju żejjed (BMDL01) ta’ 0,5 μg ta’ ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem bħala punt ta’ referenza għall-karatterizzazzjoni tar-riskju għaċ-ċomb meta jiġi vvalutat ir-riskju ta’ defiċits intellettwali fit-tfal imkejla permezz tal-punteġġ tal-IQ Sħiħa. Żieda ta’ 1 % fil-pressjoni sistolika tad-demm (systolic blood pressure - SBP) annwali jew bħala medja fil-popolazzjoni kollha tqieset bħala kwistjoni ta’ saħħa pubblika. Abbażi ta’ dan, l-Awtorità kkalkulat BMDL01 medju għall-SBP ta’ 36 μg/L, li jikkorrispondi għal 1,5 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-pressjoni sistolika tad-demm. Ikkalkulat ukoll valur tal- BMDL10 (b’limitu ta’ fiduċja ta’ 90 %) ta’ 0,63 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-effetti fuq il-prevalenza tal-mard kroniku tal-kliewi. L-Awtorità kkonkludiet li fl-adulti, it-tfal, u t-trabi, il-marġini ta’ esponiment kienu tali li l-possibbiltà ta’ effett miċ-ċomb f’xi konsumaturi, b’mod partikolari fit-tfal, ma tistax tiġi eskluża fi kwalunkwe livell ta’ esponiment, u għalhekk ma setax jinkiseb valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-protezzjoni tat-tfal kontra r-riskju potenzjali ta’ effetti ta’ żvilupp newroloġiku tkun protettiva għall-effetti negattivi l-oħra kollha taċ-ċomb, fil-popolazzjonijiet kollha.

| (22) | Jenħtieġ li ċ-ċomb ma jintużax bl-intenzjoni biex jimmanifattura materjal tal-plastik, iżda jista’ jkun preżenti bħala impurità. Peress li l-preżenza tiegħu ma tistax tiġi evitata kompletament, u tista’ tikkawża effetti fuq is-saħħa fi kwalunkwe livell ta’ esponiment, jenħtieġ li jkun hemm regoli uniformi li jiżguraw li l-preżenza tiegħu tkun tista’ tiġi kkontrollata. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit limitu komuni għall-migrazzjoni tiegħu minn materjali tal-plastik. Fin-nuqqas ta’ valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa, il-valur tal-BMDL 01 ta’ 0,5 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jintuża bħala bażi għal dak il-limitu. L-esponiment għaċ-ċomb madankollu jseħħ minn ħafna sorsi apparti milli minn oġġetti u materjali maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jinkiseb limitu għall-migrazzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, huwa għalhekk xieraq li jiġi applikat fattur ta’ allokazzjoni konvenzjonali ta’ 10 %, biex titqies il-kontribuzzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel għall-esponiment totali għaċ-ċomb. Filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għal tali materjali u oġġetti, u jekk wieħed jassumi piż medju tal-ġisem ta’ 60 kg, jenħtieġ li l-migrazzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma tkunx aktar minn 0,003 mg/kg ikel fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel sabiex titnaqqas kemm jista’ jkun il-probabbiltà ta’ effetti negattivi fuq is-saħħa. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ ċomb fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li, minflok, għaċ-ċomb jiġi assenjat limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(22)

Jenħtieġ li ċ-ċomb ma jintużax bl-intenzjoni biex jimmanifattura materjal tal-plastik, iżda jista’ jkun preżenti bħala impurità. Peress li l-preżenza tiegħu ma tistax tiġi evitata kompletament, u tista’ tikkawża effetti fuq is-saħħa fi kwalunkwe livell ta’ esponiment, jenħtieġ li jkun hemm regoli uniformi li jiżguraw li l-preżenza tiegħu tkun tista’ tiġi kkontrollata. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit limitu komuni għall-migrazzjoni tiegħu minn materjali tal-plastik. Fin-nuqqas ta’ valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa, il-valur tal-BMDL 01 ta’ 0,5 μg ċomb/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum jintuża bħala bażi għal dak il-limitu. L-esponiment għaċ-ċomb madankollu jseħħ minn ħafna sorsi apparti milli minn oġġetti u materjali maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jinkiseb limitu għall-migrazzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, huwa għalhekk xieraq li jiġi applikat fattur ta’ allokazzjoni konvenzjonali ta’ 10 %, biex titqies il-kontribuzzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel għall-esponiment totali għaċ-ċomb. Filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għal tali materjali u oġġetti, u jekk wieħed jassumi piż medju tal-ġisem ta’ 60 kg, jenħtieġ li l-migrazzjoni taċ-ċomb minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma tkunx aktar minn 0,003 mg/kg ikel fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel sabiex titnaqqas kemm jista’ jkun il-probabbiltà ta’ effetti negattivi fuq is-saħħa. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ ċomb fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li, minflok, għaċ-ċomb jiġi assenjat limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan.

| (23) | L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika relatati mal-preżenza ta’ merkurju u merkurju tal-metil fl-ikel (14) li fih identifikat TWI ta’ 4,0 μg ta’ merkurju inorganiku (espress bħala merkurju elementali)/kg piż tal-ġisem għat-tossiċità tal-kliewi. L-Awtorità kkonkludiet li l-esponiment stmat għall-merkurju inorganiku fl-Ewropa mid-dieta waħdu ma jaqbiżx it-TWI. Abbażi tat-TWI, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kadmju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-merkurju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma taqbiżx il-livell ta’ 0,007 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ merkurju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-merkurju jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(23)

L-Awtorità adottat opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika relatati mal-preżenza ta’ merkurju u merkurju tal-metil fl-ikel (14) li fih identifikat TWI ta’ 4,0 μg ta’ merkurju inorganiku (espress bħala merkurju elementali)/kg piż tal-ġisem għat-tossiċità tal-kliewi. L-Awtorità kkonkludiet li l-esponiment stmat għall-merkurju inorganiku fl-Ewropa mid-dieta waħdu ma jaqbiżx it-TWI. Abbażi tat-TWI, fuq fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % biex jitqies il-kontribut tal-esponiment għall-kadmju minn sorsi oħra għajr il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u filwaqt li jitqiesu s-suppożizzjonijiet dwar l-esponiment konvenzjonali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, jenħtieġ li l-migrazzjoni tal-merkurju minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ma taqbiżx il-livell ta’ 0,007 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Madankollu, skont il-EURL-FCM, id-detezzjoni affidabbli ta’ merkurju fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma ġietx ittestjata fil-Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali taħt il-limitu ta’ detezzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament. Għalhekk huwa rrakkomandat li minflok, għall-merkurju jinżamm il-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel. Huwa għalhekk xieraq li l-Anness II tar-Regolament jiġi emendat skont dan.

| (24) | L-ammini aromatiċi primarji (Primary aromatic amines - “PAAs”) jistgħu jintużaw f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel bħala koloranti jew jistgħu jkunu preżenti bħala sustanzi li ma jiżdidux intenzjonalment f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament. Il-PAAs huma familja kbira ta’ komposti, li wħud minnhom huma karċinoġeni, filwaqt li oħrajn huma karċinoġeni suspettati. Ċerti PAAs jista’ jkollhom effetti negattivi fi kwalunkwe livell ta’ migrazzjoni, u għalhekk jenħtieġ li ma jimigrawx fl-ikel. Madankollu, mhuwiex possibbli li tiġi eskluża l-migrazzjoni tagħhom b’mod analitiku, peress li l-metodi analitiċi jistgħu jeskludu biss il-migrazzjoni ’l fuq mil-limitu ta’ detezzjoni tagħhom. Għall-fini tal-verifika tal-konformità, u sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, il-migrazzjoni tal-PAAs fl-ikel ġiet ristretta għal livell speċifikat li ma jistax jiġi identifikat fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel permezz ta’ metodi analitiċi użati b’mod komuni. Madankollu, skont il-EURL-FCM l-avvanzi fil-kapaċitajiet analitiċi jiżguraw li t-tagħmir issa huwa komunement disponibbli u jippermetti li jitbaxxa l-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel li r-Regolament attwalment jassenja għad-detezzjoni ta’ PAAs individwali għal limitu ta’ detezzjoni ġdid ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Għalhekk jenħtieġ li dan il-limitu ta’ detezzjoni aktar baxx jiġi definit fir-Regolament bħala limitu ta’ detezzjoni għall-PAAs individwali. |
| --- | --- |

(24)

L-ammini aromatiċi primarji (Primary aromatic amines - “PAAs”) jistgħu jintużaw f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel bħala koloranti jew jistgħu jkunu preżenti bħala sustanzi li ma jiżdidux intenzjonalment f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament. Il-PAAs huma familja kbira ta’ komposti, li wħud minnhom huma karċinoġeni, filwaqt li oħrajn huma karċinoġeni suspettati. Ċerti PAAs jista’ jkollhom effetti negattivi fi kwalunkwe livell ta’ migrazzjoni, u għalhekk jenħtieġ li ma jimigrawx fl-ikel. Madankollu, mhuwiex possibbli li tiġi eskluża l-migrazzjoni tagħhom b’mod analitiku, peress li l-metodi analitiċi jistgħu jeskludu biss il-migrazzjoni ’l fuq mil-limitu ta’ detezzjoni tagħhom. Għall-fini tal-verifika tal-konformità, u sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, il-migrazzjoni tal-PAAs fl-ikel ġiet ristretta għal livell speċifikat li ma jistax jiġi identifikat fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel permezz ta’ metodi analitiċi użati b’mod komuni. Madankollu, skont il-EURL-FCM l-avvanzi fil-kapaċitajiet analitiċi jiżguraw li t-tagħmir issa huwa komunement disponibbli u jippermetti li jitbaxxa l-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel li r-Regolament attwalment jassenja għad-detezzjoni ta’ PAAs individwali għal limitu ta’ detezzjoni ġdid ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. Għalhekk jenħtieġ li dan il-limitu ta’ detezzjoni aktar baxx jiġi definit fir-Regolament bħala limitu ta’ detezzjoni għall-PAAs individwali.

| (25) | Bħalissa, ir-restrizzjoni fuq il-PAAs fl-Anness II tapplika għall-PAAs kollha li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament. L-applikazzjoni tal-limitu ġdid ta’ detezzjoni li dan ir-Regolament issa jassenja tkun teħtieġ ittestjar għal numru kbir ta’ sustanzi, u mhux il-PAAs kollha se jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa ’l fuq minn dak il-limitu ta’ detezzjoni. L-aktar PAAs problematiċi huma elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), “l-entrata tal-Ażokoloranti”. Huwa għalhekk xieraq li jiġi applikat limitu ġdid ta’ detezzjoni għal dawn is-sustanzi biss, minħabba t-tossiċità stabbilita tagħhom. PAAs oħra li għalihom ma hemm l-ebda limitu stabbilit fl-Anness I jenħtieġ li jiġu vvalutati f’konformità mal-Artikolu 19 tar-Regolament. Madankollu, biex jiġi evitat li t-tossiċità kkombinata tagħhom tikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa, huwa xieraq li l-migrazzjoni totali tagħhom tiġi limitata għal massimu ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. |
| --- | --- |

(25)

Bħalissa, ir-restrizzjoni fuq il-PAAs fl-Anness II tapplika għall-PAAs kollha li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament. L-applikazzjoni tal-limitu ġdid ta’ detezzjoni li dan ir-Regolament issa jassenja tkun teħtieġ ittestjar għal numru kbir ta’ sustanzi, u mhux il-PAAs kollha se jaffettwaw b’mod negattiv is-saħħa ’l fuq minn dak il-limitu ta’ detezzjoni. L-aktar PAAs problematiċi huma elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), “l-entrata tal-Ażokoloranti”. Huwa għalhekk xieraq li jiġi applikat limitu ġdid ta’ detezzjoni għal dawn is-sustanzi biss, minħabba t-tossiċità stabbilita tagħhom. PAAs oħra li għalihom ma hemm l-ebda limitu stabbilit fl-Anness I jenħtieġ li jiġu vvalutati f’konformità mal-Artikolu 19 tar-Regolament. Madankollu, biex jiġi evitat li t-tossiċità kkombinata tagħhom tikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa, huwa xieraq li l-migrazzjoni totali tagħhom tiġi limitata għal massimu ta’ 0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel.

| (26) | Il-punt 2 tal-Anness II tar-Regolament jirrikjedi li s-somma tal-PAAs ma taqbiżx iż-0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant ta’ ikel, biex jiġi evitat li l-preżenza kollettiva tagħhom tikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa. Billi l-limitu ta’ detezzjoni issa tbaxxa għal 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel għall-PAAs kollha elenkati fl-entrata tal-Ażokoloranti, is-somma ma tkunx teħtieġ evalwazzjoni jekk tali PAA jinqabad minħabba li l-materjal ma jkunx konformi xorta waħda mar-Regolament f’dan il-każ. Madankollu, meta jkun magħruf jew suspettat li ċerti PAAs mhux elenkati fl-Anness I jew fl-entrata tal-Ażokoloranti jistgħu jkunu preżenti, il-preżenza tagħhom tista’ tiġi vvalutata fuq il-bażi ta’ ttestjar tal-migrazzjoni u kunsiderazzjonijiet ta’ mmudellar. Għalhekk, huwa xieraq li tinżamm id-dispożizzjoni li s-somma ta’ dawk il-PAAs ma taqbiżx iż-0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel. |
| --- | --- |

(26)

Il-punt 2 tal-Anness II tar-Regolament jirrikjedi li s-somma tal-PAAs ma taqbiżx iż-0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant ta’ ikel, biex jiġi evitat li l-preżenza kollettiva tagħhom tikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa. Billi l-limitu ta’ detezzjoni issa tbaxxa għal 0,002 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel għall-PAAs kollha elenkati fl-entrata tal-Ażokoloranti, is-somma ma tkunx teħtieġ evalwazzjoni jekk tali PAA jinqabad minħabba li l-materjal ma jkunx konformi xorta waħda mar-Regolament f’dan il-każ. Madankollu, meta jkun magħruf jew suspettat li ċerti PAAs mhux elenkati fl-Anness I jew fl-entrata tal-Ażokoloranti jistgħu jkunu preżenti, il-preżenza tagħhom tista’ tiġi vvalutata fuq il-bażi ta’ ttestjar tal-migrazzjoni u kunsiderazzjonijiet ta’ mmudellar. Għalhekk, huwa xieraq li tinżamm id-dispożizzjoni li s-somma ta’ dawk il-PAAs ma taqbiżx iż-0,01 mg/kg ta’ ikel jew simulant tal-ikel.

| (27) | Ir-restrizzjonijiet ġodda jew aġġornati dwar is-sustanzi fl-Anness II jeħtieġu komunikazzjoni ċara fil-katina tal-provvista sabiex jiġi żgurat li tkun disponibbli informazzjoni adegwata dwar il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi lill-operaturi tan-negozju li jużaw prodotti minn stadji intermedji fil-katina tal-provvista jew oġġetti jew materjali finali li fihom dawn is-sustanzi jistgħu jitrażżnu. Meta tali informazzjoni ma tkunx ipprovduta, ma jistgħux ikunu ċerti dwar il-preżenza u l-ammont ta’ dawn is-sustanzi u jkunu jridu jittestjaw b’mod aktar frekwenti milli jkun meħtieġ milli kieku dik l-informazzjoni tkun ġiet ipprovduta. Madankollu, jekk il-preżenza u l-ammont ta’ dawn is-sustanzi jkunu magħrufa minn dawn l-operaturi tan-negozju, f’ħafna każijiet, tekniki sempliċi ta’ kalkolu jistgħu jkunu biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk jistax jinqabeż limitu, mingħajr il-ħtieġa ta’ ebda ttestjar analitiku. Barra minn hekk, l-ammonti tas-sustanzi jeħtieġ jiġu kkomunikati wkoll biex ikun hemm komunikazzjoni dwar il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi fi stadji ulterjuri tal-katina tal-provvista. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi emendat il-punt 6 tal-Anness IV tar-Regolament biex jiġi ċċarat li l-ammont ta’ sustanzi soġġetti għal limiti skont l-Anness II jenħtieġ li jiġi inkluż fid-dikjarazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(27)

Ir-restrizzjonijiet ġodda jew aġġornati dwar is-sustanzi fl-Anness II jeħtieġu komunikazzjoni ċara fil-katina tal-provvista sabiex jiġi żgurat li tkun disponibbli informazzjoni adegwata dwar il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi lill-operaturi tan-negozju li jużaw prodotti minn stadji intermedji fil-katina tal-provvista jew oġġetti jew materjali finali li fihom dawn is-sustanzi jistgħu jitrażżnu. Meta tali informazzjoni ma tkunx ipprovduta, ma jistgħux ikunu ċerti dwar il-preżenza u l-ammont ta’ dawn is-sustanzi u jkunu jridu jittestjaw b’mod aktar frekwenti milli jkun meħtieġ milli kieku dik l-informazzjoni tkun ġiet ipprovduta. Madankollu, jekk il-preżenza u l-ammont ta’ dawn is-sustanzi jkunu magħrufa minn dawn l-operaturi tan-negozju, f’ħafna każijiet, tekniki sempliċi ta’ kalkolu jistgħu jkunu biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk jistax jinqabeż limitu, mingħajr il-ħtieġa ta’ ebda ttestjar analitiku. Barra minn hekk, l-ammonti tas-sustanzi jeħtieġ jiġu kkomunikati wkoll biex ikun hemm komunikazzjoni dwar il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi fi stadji ulterjuri tal-katina tal-provvista. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi emendat il-punt 6 tal-Anness IV tar-Regolament biex jiġi ċċarat li l-ammont ta’ sustanzi soġġetti għal limiti skont l-Anness II jenħtieġ li jiġi inkluż fid-dikjarazzjoni tal-konformità.

| (28) | Qabel ma jitqiegħed prodott intermedju jew finali fis-suq, il-manifattur ta’ dak il-prodott jeħtieġ li jivvaluta jekk jikkonformax mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, u/jew li jikkonforma mal-Artikolu 19 tar-Regolament. F’tali valutazzjoni jenħtieġ li jintużaw approċċi varji u komplementari. Approċċ ta’ ttestjar komuni u kosteffettiv isir biss biex tiġi ddeterminata s-sikurezza ta’ sustanzi li huma preżenti fuq konċentrazzjoni ta’ 10 ppb bl-użu ta’ ttestjar tal-migrazzjoni bi simulant tal-ikel. Is-sustanzi li ma jaqbżux dan il-limitu mbagħad jiġu kkunsidrati bħala sikuri. Madankollu, il-migrazzjoni ta’ sustanzi f’livell ta’ 10 ppb tista’ titqies bħala sikura biss jekk il-ġenotossiċità tagħhom tista’ tiġi eskluża. Għalhekk, l-użu ta’ tali teknika ta’ ttestjar dejjem jenħtieġ li jkun ikkomplementat minn valutazzjoni ta’ jekk humiex preżenti sustanzi li jistgħu jkunu ġenotossiċi. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi kkomunikat lill-utenti ta’ materjal intermedju jew finali li huma iktar ’l isfel fil-katina tal-operat li jista’ jkun fih sustanzi li l-ġenotossiċità ma tkunx ġiet eliminata. Il-produtturi ta’ materjali intermedji jafu li dawn is-sustanzi jistgħu jkunu preżenti fil-prodotti tagħhom peress li jużaw preparazzjonijiet li fihom dawn is-sustanzi, jew għandhom jiksbu dik l-informazzjoni mingħand il-fornituri tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li l-punt 6 tal-Anness IV jiġi ċċarat ukoll biex tintalab informazzjoni dwar sustanzi preżenti f’materjal jew oġġett, li l-ġenotossiċità tagħhom ma tkunx ġiet eskluża. |
| --- | --- |

(28)

Qabel ma jitqiegħed prodott intermedju jew finali fis-suq, il-manifattur ta’ dak il-prodott jeħtieġ li jivvaluta jekk jikkonformax mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, u/jew li jikkonforma mal-Artikolu 19 tar-Regolament. F’tali valutazzjoni jenħtieġ li jintużaw approċċi varji u komplementari. Approċċ ta’ ttestjar komuni u kosteffettiv isir biss biex tiġi ddeterminata s-sikurezza ta’ sustanzi li huma preżenti fuq konċentrazzjoni ta’ 10 ppb bl-użu ta’ ttestjar tal-migrazzjoni bi simulant tal-ikel. Is-sustanzi li ma jaqbżux dan il-limitu mbagħad jiġu kkunsidrati bħala sikuri. Madankollu, il-migrazzjoni ta’ sustanzi f’livell ta’ 10 ppb tista’ titqies bħala sikura biss jekk il-ġenotossiċità tagħhom tista’ tiġi eskluża. Għalhekk, l-użu ta’ tali teknika ta’ ttestjar dejjem jenħtieġ li jkun ikkomplementat minn valutazzjoni ta’ jekk humiex preżenti sustanzi li jistgħu jkunu ġenotossiċi. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi kkomunikat lill-utenti ta’ materjal intermedju jew finali li huma iktar ’l isfel fil-katina tal-operat li jista’ jkun fih sustanzi li l-ġenotossiċità ma tkunx ġiet eliminata. Il-produtturi ta’ materjali intermedji jafu li dawn is-sustanzi jistgħu jkunu preżenti fil-prodotti tagħhom peress li jużaw preparazzjonijiet li fihom dawn is-sustanzi, jew għandhom jiksbu dik l-informazzjoni mingħand il-fornituri tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li l-punt 6 tal-Anness IV jiġi ċċarat ukoll biex tintalab informazzjoni dwar sustanzi preżenti f’materjal jew oġġett, li l-ġenotossiċità tagħhom ma tkunx ġiet eskluża.

| (29) | Il-punt 2.1.6 tal-Anness V tar-Regolament jirrikjedi tliet testijiet sussegwenti għal oġġetti u materjali li jiġu f’kuntatt ripetut mal-ikel. Sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-limiti tal-migrazzjoni jenħtieġ li jintużaw ir-riżultati tat-tielet test tal-migrazzjoni. Madankollu, kieku l-migrazzjoni kellha tiżdied bejn l-ewwel, it-tieni u t-tielet test, it-testijiet ma jkunux adattati biex jivverifikaw il-konformità anke f’każijiet fejn il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ma jinqabiżx fi kwalunkwe wieħed mit-tliet testijiet, peress li ma jkunux qed jitbassru l-livell ta’ migrazzjoni finali wara li jitkompla l-kuntatt mal-ikel b’mod adegwat. B’rabta ma’ dan, jenħtieġ li l-migrazzjoni tkun qed tonqos strettament fit-testijiet sussegwenti li jsiru. Filwaqt li dan il-prinċipju diġà huwa rifless fit-tieni subparagrafu tal-punt 2.1.6 dwar il-kundizzjonijiet għall-użu tar-riżultati tal-ewwel test, kif ukoll fil-punt 3.3.2 dwar l-ittestjar globali tal-migrazzjoni, ma ġiex speċifikat rekwiżit li jenħtieġ li l-migrazzjoni ma tiżdiedx bejn testijiet sussegwenti fl-ewwel paragrafu tal-punt 2.1.6. Għalhekk ikun xieraq li r-Regolament jiġi emendat u jiżdied dan ir-rekwiżit. Madankollu, f’xi każijiet, bħal meta l-migrazzjoni tkun baxxa meta mqabbla mal-iżball ta’ kejl, jista’ jkun diffiċli li analitikament tiġi stabbilita xejra ta’ tnaqqis u din tkun teħtieġ regoli kumplessi. Għalhekk huwa xieraq li jkun rikjest biss li l-migrazzjoni stabbilita f’test sussegwenti ma taqbiżx dik tat-test ta’ qabel, li dan il-prinċipju jiġi ċċarat fir-Regolament, u li jiġi stabbilit li materjal li juri żieda fil-migrazzjoni fuq it-testijiet sussegwenti jenħtieġ li qatt ma jitqies bħala konformi. |
| --- | --- |

(29)

Il-punt 2.1.6 tal-Anness V tar-Regolament jirrikjedi tliet testijiet sussegwenti għal oġġetti u materjali li jiġu f’kuntatt ripetut mal-ikel. Sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-limiti tal-migrazzjoni jenħtieġ li jintużaw ir-riżultati tat-tielet test tal-migrazzjoni. Madankollu, kieku l-migrazzjoni kellha tiżdied bejn l-ewwel, it-tieni u t-tielet test, it-testijiet ma jkunux adattati biex jivverifikaw il-konformità anke f’każijiet fejn il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ma jinqabiżx fi kwalunkwe wieħed mit-tliet testijiet, peress li ma jkunux qed jitbassru l-livell ta’ migrazzjoni finali wara li jitkompla l-kuntatt mal-ikel b’mod adegwat. B’rabta ma’ dan, jenħtieġ li l-migrazzjoni tkun qed tonqos strettament fit-testijiet sussegwenti li jsiru. Filwaqt li dan il-prinċipju diġà huwa rifless fit-tieni subparagrafu tal-punt 2.1.6 dwar il-kundizzjonijiet għall-użu tar-riżultati tal-ewwel test, kif ukoll fil-punt 3.3.2 dwar l-ittestjar globali tal-migrazzjoni, ma ġiex speċifikat rekwiżit li jenħtieġ li l-migrazzjoni ma tiżdiedx bejn testijiet sussegwenti fl-ewwel paragrafu tal-punt 2.1.6. Għalhekk ikun xieraq li r-Regolament jiġi emendat u jiżdied dan ir-rekwiżit. Madankollu, f’xi każijiet, bħal meta l-migrazzjoni tkun baxxa meta mqabbla mal-iżball ta’ kejl, jista’ jkun diffiċli li analitikament tiġi stabbilita xejra ta’ tnaqqis u din tkun teħtieġ regoli kumplessi. Għalhekk huwa xieraq li jkun rikjest biss li l-migrazzjoni stabbilita f’test sussegwenti ma taqbiżx dik tat-test ta’ qabel, li dan il-prinċipju jiġi ċċarat fir-Regolament, u li jiġi stabbilit li materjal li juri żieda fil-migrazzjoni fuq it-testijiet sussegwenti jenħtieġ li qatt ma jitqies bħala konformi.

| (30) | L-Anness V jipprevedi regoli għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-migrazzjoni minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, mal-limiti tal-migrazzjoni msemmija fl-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament. Ċerti tipi ta’ materjali u oġġetti tal-plastik huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel biss f’temperaturi kesħin jew ambjentali u għal perjodu qasir ta’ żmien (inqas minn nofsiegħa). Filwaqt li l-kundizzjonijiet għall-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika għal tali kuntatt intenzjonat huma disponibbli, il-kundizzjonijiet korrispondenti għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali mhumiex assenjati fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament. Il-kundizzjoni ta’ ttestjar 2 għall-“Migrazzjoni Globali” (Overall Migration -(OM) (OM2), li tirrikjedi ttestjar f’temperatura ta’ 40 °C għal 10 ijiem, u OM3, li tirrikjedi ttestjar f’70 °C għal sagħtejn, huma ż-żewġ kundizzjonijiet tat-test OM li joqorbu għal simulazzjoni tal-kundizzjonijiet maħsuba ta’ kuntatt mal-ikel għal dawn it-tipi ta’ oġġetti tal-kċina, iżda huma ferm aktar stretti mill-kundizzjonijiet tal-ħajja reali li jistgħu aktarx iseħħu waqt l-użu reali ta’ dawn l-oġġetti tal-kċina. Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata t-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament u t-test rilevanti taħt dik it-tabella biex jiġu introdotti kundizzjonijiet ta’ migrazzjoni globali ta’ nofsiegħa f’temperatura ta’ 40 °C magħżula bħala OM0 għall-ittestjar globali tal-migrazzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-kċina tal-plastik f’temperaturi kesħin jew ambjentali biss u għal tul ta’ żmien qasir. |
| --- | --- |

(30)

L-Anness V jipprevedi regoli għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-migrazzjoni minn materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, mal-limiti tal-migrazzjoni msemmija fl-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament. Ċerti tipi ta’ materjali u oġġetti tal-plastik huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel biss f’temperaturi kesħin jew ambjentali u għal perjodu qasir ta’ żmien (inqas minn nofsiegħa). Filwaqt li l-kundizzjonijiet għall-ittestjar tal-migrazzjoni speċifika għal tali kuntatt intenzjonat huma disponibbli, il-kundizzjonijiet korrispondenti għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali mhumiex assenjati fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament. Il-kundizzjoni ta’ ttestjar 2 għall-“Migrazzjoni Globali” (Overall Migration -(OM) (OM2), li tirrikjedi ttestjar f’temperatura ta’ 40 °C għal 10 ijiem, u OM3, li tirrikjedi ttestjar f’70 °C għal sagħtejn, huma ż-żewġ kundizzjonijiet tat-test OM li joqorbu għal simulazzjoni tal-kundizzjonijiet maħsuba ta’ kuntatt mal-ikel għal dawn it-tipi ta’ oġġetti tal-kċina, iżda huma ferm aktar stretti mill-kundizzjonijiet tal-ħajja reali li jistgħu aktarx iseħħu waqt l-użu reali ta’ dawn l-oġġetti tal-kċina. Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata t-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament u t-test rilevanti taħt dik it-tabella biex jiġu introdotti kundizzjonijiet ta’ migrazzjoni globali ta’ nofsiegħa f’temperatura ta’ 40 °C magħżula bħala OM0 għall-ittestjar globali tal-migrazzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-kċina tal-plastik f’temperaturi kesħin jew ambjentali biss u għal tul ta’ żmien qasir.

| (31) | L-ittestjar tal-migrazzjoni f’100 °C jista’ jkun teknikament diffiċli f’ċerti sitwazzjonijiet minħabba l-evaporazzjoni kbira tal-ilma. Sabiex tingħeleb din id-diffikultà u biex jiġi żgurat li l-ittestjar tal-migrazzjoni jista’ jitwettaq kif suppost, tista’ tintuża kundizzjoni ta’ rifluss bħala alternattiva għat-test għall-migrazzjoni speċifika u globali f’temperatura ta’ 100 °C. Tali kundizzjoni ta’ rifluss hija pprovduta bħala għażla fil-kundizzjonijiet tat-test OM5 u OM6 fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament li jirrikjedu ttestjar f’temperatura ta’ 100 °C. Mhix ipprovduta kundizzjoni tal-ittestjar ta’ rifluss għall-kundizzjoni tat-test OM4 li wkoll tirrikjedi ittestjar f’temperatura ta’ 100 °C. Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata l-entrata tal-OM4 fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament sabiex tiġi prevista bħala opzjoni l-kundizzjoni ta’ rifluss meta jkun teknikament diffiċli li jsir l-ittestjar f’temperatura ta’ 100 °C. |
| --- | --- |

(31)

L-ittestjar tal-migrazzjoni f’100 °C jista’ jkun teknikament diffiċli f’ċerti sitwazzjonijiet minħabba l-evaporazzjoni kbira tal-ilma. Sabiex tingħeleb din id-diffikultà u biex jiġi żgurat li l-ittestjar tal-migrazzjoni jista’ jitwettaq kif suppost, tista’ tintuża kundizzjoni ta’ rifluss bħala alternattiva għat-test għall-migrazzjoni speċifika u globali f’temperatura ta’ 100 °C. Tali kundizzjoni ta’ rifluss hija pprovduta bħala għażla fil-kundizzjonijiet tat-test OM5 u OM6 fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament li jirrikjedu ttestjar f’temperatura ta’ 100 °C. Mhix ipprovduta kundizzjoni tal-ittestjar ta’ rifluss għall-kundizzjoni tat-test OM4 li wkoll tirrikjedi ittestjar f’temperatura ta’ 100 °C. Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata l-entrata tal-OM4 fit-tabella 3 tal-Anness V tar-Regolament sabiex tiġi prevista bħala opzjoni l-kundizzjoni ta’ rifluss meta jkun teknikament diffiċli li jsir l-ittestjar f’temperatura ta’ 100 °C.

| (32) | L-ittestjar tal-migrazzjoni bl-użu tat-tagħmir jew tal-apparat sħiħ għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tal-ikel mhux permess skont ir-Regolament. Madankollu, meta t-tagħmir jew l-apparati tal-ipproċessar tal-ikel ikunu magħmula minn diversi biċċiet tal-plastik, jew ikun fihom biċċiet tal-plastik kif ukoll materjali oħra, jista’ jkun ikkumplikat u f’xi każijiet ikun impossibbli li tiġi vverifikata l-konformità ta’ dawn il-partijiet tal-plastik mar-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li tiġi vverifikata l-konformità billi jitwettqu t-testijiet tal-migrazzjoni fl-ikel jew is-simulant tal-ikel prodott jew ipproċessat bl-użu tat-tagħmir jew tal-apparat sħiħ, jew ta’ partijiet jew moduli tiegħu, f’konformità mal-istruzzjonijiet tat-tħaddim, minflok ma wieħed jipprova jistabbilixxi l-migrazzjoni minn kull parti jew materjal individwali tal-plastik użat fit-tagħmir jew fl-apparat. Jekk tali test tal-migrazzjoni jsir fl-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fl-ikel, jew fejn xieraq, f’simulant tal-ikel, li jista’ jinkiseb f’konformità mal-istruzzjonijiet operattivi, u t-trasferiment tal-kostitwenti mit-tagħmir jew l-apparat sħiħ ma jaqbiżx il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi, il-partijiet tal-plastik tat-tagħmir tal-ipproċessar tal-ikel jenħtieġ li jitqiesu konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11(1) tar-Regolament jekk il-partijiet tal-plastik jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li jiġi emendat l-Anness V tar-Regolament biex jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jippermettu l-ittestjar tal-migrazzjoni bit-tagħmir jew l-apparat sħiħ tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tal-ikel, minflok ma tiġi vverifikata l-konformità ta’ kull waħda mill-partijiet individwali tiegħu. |
| --- | --- |

(32)

L-ittestjar tal-migrazzjoni bl-użu tat-tagħmir jew tal-apparat sħiħ għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tal-ikel mhux permess skont ir-Regolament. Madankollu, meta t-tagħmir jew l-apparati tal-ipproċessar tal-ikel ikunu magħmula minn diversi biċċiet tal-plastik, jew ikun fihom biċċiet tal-plastik kif ukoll materjali oħra, jista’ jkun ikkumplikat u f’xi każijiet ikun impossibbli li tiġi vverifikata l-konformità ta’ dawn il-partijiet tal-plastik mar-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li tiġi vverifikata l-konformità billi jitwettqu t-testijiet tal-migrazzjoni fl-ikel jew is-simulant tal-ikel prodott jew ipproċessat bl-użu tat-tagħmir jew tal-apparat sħiħ, jew ta’ partijiet jew moduli tiegħu, f’konformità mal-istruzzjonijiet tat-tħaddim, minflok ma wieħed jipprova jistabbilixxi l-migrazzjoni minn kull parti jew materjal individwali tal-plastik użat fit-tagħmir jew fl-apparat. Jekk tali test tal-migrazzjoni jsir fl-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta’ użu fl-ikel, jew fejn xieraq, f’simulant tal-ikel, li jista’ jinkiseb f’konformità mal-istruzzjonijiet operattivi, u t-trasferiment tal-kostitwenti mit-tagħmir jew l-apparat sħiħ ma jaqbiżx il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi, il-partijiet tal-plastik tat-tagħmir tal-ipproċessar tal-ikel jenħtieġ li jitqiesu konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11(1) tar-Regolament jekk il-partijiet tal-plastik jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li jiġi emendat l-Anness V tar-Regolament biex jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jippermettu l-ittestjar tal-migrazzjoni bit-tagħmir jew l-apparat sħiħ tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tal-ikel, minflok ma tiġi vverifikata l-konformità ta’ kull waħda mill-partijiet individwali tiegħu.

| (33) | L-applikazzjoni tat-tagħmir jew tal-apparat kollu f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-operat tiegħu biex jitħejja l-ikel, jew partijiet minnu, tista’ ma tkunx rappreżentattiva tal-partijiet kollha tiegħu. Ċerti partijiet se jkunu soġġetti għal kundizzjonijiet ta’ kuntatt differenti, b’mod partikolari dawk il-partijiet li jintużaw għall-ħżin, f’xi każijiet fit-tul, bħal reċipjenti, tankijiet, kapsuli, u pads. Dawk il-partijiet ikunu jridu jiġu ttestjati wkoll b’mod separat biex jiġi żgurat li huma sikuri għal dawk il-kundizzjonijiet ta’ ħżin ukoll. |
| --- | --- |

(33)

L-applikazzjoni tat-tagħmir jew tal-apparat kollu f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-operat tiegħu biex jitħejja l-ikel, jew partijiet minnu, tista’ ma tkunx rappreżentattiva tal-partijiet kollha tiegħu. Ċerti partijiet se jkunu soġġetti għal kundizzjonijiet ta’ kuntatt differenti, b’mod partikolari dawk il-partijiet li jintużaw għall-ħżin, f’xi każijiet fit-tul, bħal reċipjenti, tankijiet, kapsuli, u pads. Dawk il-partijiet ikunu jridu jiġu ttestjati wkoll b’mod separat biex jiġi żgurat li huma sikuri għal dawk il-kundizzjonijiet ta’ ħżin ukoll.

| (34) | L-ittestjar tal-migrazzjoni tat-tagħmir jew tal-apparat għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tiegħu jista’ jistabbilixxi biss il-konformità tat-tagħmir mar-Regolament. Madankollu, f’każ li tiġi osservata migrazzjoni mhux konformi waqt ittestjar tat-tagħmir jew tal-apparat għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tiegħu, jenħtieġ li jiġi vverifikat li din il-migrazzjoni ma toriġinax minn materjali mhux soġġetti għar-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jkun rikjest li jiġi stabbilit jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx ġej mill-biċċa tal-plastik tat-tagħmir jew l-apparat, jew jekk huwiex materjal ieħor mhux soġġett għar-Regolament. Imbagħad, jenħtieġ li n-nuqqas ta’ konformità tat-tagħmir mar-Regolament jiġi stabbilit biss jekk dak in-nuqqas ta’ konformità jkun ġej minn xi biċċa tal-plastik. |
| --- | --- |

(34)

L-ittestjar tal-migrazzjoni tat-tagħmir jew tal-apparat għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tiegħu jista’ jistabbilixxi biss il-konformità tat-tagħmir mar-Regolament. Madankollu, f’każ li tiġi osservata migrazzjoni mhux konformi waqt ittestjar tat-tagħmir jew tal-apparat għall-ipproċessar tal-ikel u/jew għall-produzzjoni tiegħu, jenħtieġ li jiġi vverifikat li din il-migrazzjoni ma toriġinax minn materjali mhux soġġetti għar-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jkun rikjest li jiġi stabbilit jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx ġej mill-biċċa tal-plastik tat-tagħmir jew l-apparat, jew jekk huwiex materjal ieħor mhux soġġett għar-Regolament. Imbagħad, jenħtieġ li n-nuqqas ta’ konformità tat-tagħmir mar-Regolament jiġi stabbilit biss jekk dak in-nuqqas ta’ konformità jkun ġej minn xi biċċa tal-plastik.

| (35) | L-ewwel paragrafu tal-Kapitolu 3.2 tal-Anness V tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għas-sostituzzjoni tas-simulant tal-ikel D2 b’ 95 % etanol u isoottan fit-testijiet tal-migrazzjoni globali (OM) 1–6 imsemmija fit-Tabella 3 tal-Anness V, meta ma jkunx teknikament fattibbli li jitwettaq wieħed jew aktar mit-testijiet OM 1–6 bis-simulant D2. It-tielet sentenza ta’ dak il-paragrafu b’mod żbaljat tagħmel referenza għall-migrazzjoni speċifika aktar milli għal migrazzjoni globali. Għaldaqstant din is-sentenza jeħtieġ tiġi korretta. |
| --- | --- |

(35)

L-ewwel paragrafu tal-Kapitolu 3.2 tal-Anness V tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għas-sostituzzjoni tas-simulant tal-ikel D2 b’ 95 % etanol u isoottan fit-testijiet tal-migrazzjoni globali (OM) 1–6 imsemmija fit-Tabella 3 tal-Anness V, meta ma jkunx teknikament fattibbli li jitwettaq wieħed jew aktar mit-testijiet OM 1–6 bis-simulant D2. It-tielet sentenza ta’ dak il-paragrafu b’mod żbaljat tagħmel referenza għall-migrazzjoni speċifika aktar milli għal migrazzjoni globali. Għaldaqstant din is-sentenza jeħtieġ tiġi korretta.

| (36) | It-tieni paragrafu tal-Kapitolu 3.2 tal-Anness V tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għas-sostituzzjoni tat-test 7 tal-migrazzjoni globali (OM) bit-testijiet OM 8 jew 9 meta ma jkunx teknikament fattibbli li jitwettaq it-test OM 7 bil-simulant D2. Il-formulazzjoni ta’ dak il-paragrafu ma tispeċifikax b’mod ċar b’liema test jenħtieġ li l-OM 7 jiġi sostitwit, u tagħmel referenza għall-ogħla migrazzjoni globali fl-aħħar sentenza, li tista’ tiġi interpretata b’mod żbaljat b’tali mod li jkollhom isiru aktar minn żewġ testijiet OM. Huwa għalhekk xieraq li jiġi ċċarat il-paragrafu billi jiġi stabbilit li jenħtieġ li jintgħażel test wieħed u billi ssir referenza għall-ogħla migrazzjoni globali miksuba miż-żewġ kundizzjonijiet tal-ittestjar rikjesti f’dak it-test. |
| --- | --- |

(36)

It-tieni paragrafu tal-Kapitolu 3.2 tal-Anness V tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għas-sostituzzjoni tat-test 7 tal-migrazzjoni globali (OM) bit-testijiet OM 8 jew 9 meta ma jkunx teknikament fattibbli li jitwettaq it-test OM 7 bil-simulant D2. Il-formulazzjoni ta’ dak il-paragrafu ma tispeċifikax b’mod ċar b’liema test jenħtieġ li l-OM 7 jiġi sostitwit, u tagħmel referenza għall-ogħla migrazzjoni globali fl-aħħar sentenza, li tista’ tiġi interpretata b’mod żbaljat b’tali mod li jkollhom isiru aktar minn żewġ testijiet OM. Huwa għalhekk xieraq li jiġi ċċarat il-paragrafu billi jiġi stabbilit li jenħtieġ li jintgħażel test wieħed u billi ssir referenza għall-ogħla migrazzjoni globali miksuba miż-żewġ kundizzjonijiet tal-ittestjar rikjesti f’dak it-test.

| (37) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jiġi emendat u kkoreġut kif xieraq. |
| --- | --- |

(37)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jiġi emendat u kkoreġut kif xieraq.

| (38) | Jenħtieġ li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, kif applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u li tqiegħdu wkoll fis-suq qabel dik id-data jitħallew jitqiegħdu fis-suq għal sentejn oħra u jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet. Madankollu, jenħtieġ li dan il-perjodu twil ma jintużax biex jiġu żviluppati materjali u oġġetti ġodda li kienu għadhom ma tqegħdux fis-suq fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u li għadhom mhumiex konformi miegħu. L-operaturi tan-negozju jistgħu ma jkunux kapaċi jantiċipaw bis-sħiħ id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament meta jkunu diġà qed jippjanaw li jqiegħdu materjali ġodda bħal dawn fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li tali tqegħid fis-suq ta’ materjali u oġġetti ġodda bbażati fuq ir-regoli l-antiki jkun permess għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(38)

Jenħtieġ li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, kif applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u li tqiegħdu wkoll fis-suq qabel dik id-data jitħallew jitqiegħdu fis-suq għal sentejn oħra u jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet. Madankollu, jenħtieġ li dan il-perjodu twil ma jintużax biex jiġu żviluppati materjali u oġġetti ġodda li kienu għadhom ma tqegħdux fis-suq fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u li għadhom mhumiex konformi miegħu. L-operaturi tan-negozju jistgħu ma jkunux kapaċi jantiċipaw bis-sħiħ id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament meta jkunu diġà qed jippjanaw li jqiegħdu materjali ġodda bħal dawn fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li tali tqegħid fis-suq ta’ materjali u oġġetti ġodda bbażati fuq ir-regoli l-antiki jkun permess għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (39) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(39)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 6(3), il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(a) | il-melħ kollha tas-sustanzi li għalihom hemm indikat “iva” fil-kolonna 2 fit-tabella 1 tal-Anness II tal-aċidi, il-fenoli jew l-alkoħols awtorizzati, u li huma suġġetti għar-restrizzjonijiet stabbiliti fil-kolonni 3 u 4 ta’ dik it-tabella”. |
| --- | --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 6(3), il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)

il-melħ kollha tas-sustanzi li għalihom hemm indikat “iva” fil-kolonna 2 fit-tabella 1 tal-Anness II tal-aċidi, il-fenoli jew l-alkoħols awtorizzati, u li huma suġġetti għar-restrizzjonijiet stabbiliti fil-kolonni 3 u 4 ta’ dik it-tabella”.

| (2) | L-Annessi I, II, IV, u V huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

L-Annessi I, II, IV, u V huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u li tqiegħdu l-ewwel fis-suq qabel it-23 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sat-23 ta’ Settembru 2022 u jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1)

2

(3)  EFSA Journal 2018; 16(11)5449

3

(4)  EFSA Journal 2009; 7(10):1364

4

(5)  EFSA Journal 2019; 17(1):5552

5

(6)  EFSA Journal 2019; 17(5):5679

6

(7)  EFSA Journal 2019; 17(6):5737

7

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903

8

(9)  Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (ir-Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1)

9

(10)  EFSA Journal 2009; 7(10):1351

10

(11)  EFSA Journal 2009; 980 (1-131)

11

(12)  EFSA Journal 2014;12(3):3595

12

(13)  EFSA Journal 2010; 8(4):1570

13

(14)  EFSA Journal 2012;10(12):2985

14

(15)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

15

---

ANNESS

L-Annessi I, II, IV u V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jiġu emendati kif ġej:

| (1) | L-Anness I jiġi emendat kif ġej:






  (a) | fil-punt 1, it-Tabella 1 tiġi emendata kif ġej:






  (i) | l-entrata 236 dwar 1,3-fenilenedjammina tiġi sostitwita b’dan li ġej:















  “236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenilenedjammina | le | iva | le | ND | | | (28)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

L-Anness I jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-punt 1, it-Tabella 1 tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-entrata 236 dwar 1,3-fenilenedjammina tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilenedjammina

le

iva

le

ND

(28)”

| (ii) | l-entrata 398 dwar it-triossidu tal-antimonju tiġi sostitwita b’dan li ġej:















  “398 | 35760 | 0001309-64-4 | triossidu tal-antimonju | iva | le | le | | | | (6)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(ii)

l-entrata 398 dwar it-triossidu tal-antimonju tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“398

35760

0001309-64-4

triossidu tal-antimonju

iva

le

le

(6)”

| (iii) | l-entrati li ġejjin jiddaħħlu f’ordni numeriku:















  “1075 | | | Tafal montmorillonit modifikat bil-bromur tal-eżadeċiltrimetilammonju | iva | le | le | | | Tista’ tintuża biss bħala addittiv sa 4,0 % w/w fil-plastiks tal-aċidu polilattiku maħsuba għall-ħżin fit-tul tal-ilma f’temperatura ambjentali jew inqas.
  Tista’ tifforma pjastrini fin-nanoforma li jkunu ta’ dimensjoni waħda jew tnejn irqaq minn 100 nm. Dawn il-pjastrini għandhom ikunu orjentati b’mod parallel mas-superfiċe tal-polimeru u għandhom ikunu integrati għalkollox fil-polimeru. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Esteru trifenil tal-aċidu fosforuż polimerizzat b’alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 esteri alkiliċi | iva | le | le | 0,05 | | Tista’ tintuża biss bħala addittiv sa 0,2 % w/w f’materjali tal-polistiren b’impatt għoli u f’oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel f’temperatura ambjentali u inqas, inkluż mili sħun u/jew it-tisħin sa 100 °C sa sagħtejn. Ma għandhiex tintuża f’kuntatt mal-ikel li għalih is-simulant C u/jew D1 huwa assenjat fl-Anness III. | |
| 1077 | | | Id-diossidu tat-titanju trattat fis-superfiċe b’alumina mmodifkata bil-fluworur | iva | le | le | | | Tista’ tintuża biss sa 25,0 % w/w, inkluż fin-nanoforma. | 29” |

(iii)

l-entrati li ġejjin jiddaħħlu f’ordni numeriku:

“1075

Tafal montmorillonit modifikat bil-bromur tal-eżadeċiltrimetilammonju

iva

le

le

Tista’ tintuża biss bħala addittiv sa 4,0 % w/w fil-plastiks tal-aċidu polilattiku maħsuba għall-ħżin fit-tul tal-ilma f’temperatura ambjentali jew inqas.

Tista’ tifforma pjastrini fin-nanoforma li jkunu ta’ dimensjoni waħda jew tnejn irqaq minn 100 nm. Dawn il-pjastrini għandhom ikunu orjentati b’mod parallel mas-superfiċe tal-polimeru u għandhom ikunu integrati għalkollox fil-polimeru.

1076

1227937-46-3

Esteru trifenil tal-aċidu fosforuż polimerizzat b’alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi(metil-1,2-etandiil)], C10–16 esteri alkiliċi

iva

le

le

0,05

Tista’ tintuża biss bħala addittiv sa 0,2 % w/w f’materjali tal-polistiren b’impatt għoli u f’oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel f’temperatura ambjentali u inqas, inkluż mili sħun u/jew it-tisħin sa 100 °C sa sagħtejn. Ma għandhiex tintuża f’kuntatt mal-ikel li għalih is-simulant C u/jew D1 huwa assenjat fl-Anness III.

1077

Id-diossidu tat-titanju trattat fis-superfiċe b’alumina mmodifkata bil-fluworur

iva

le

le

Tista’ tintuża biss sa 25,0 % w/w, inkluż fin-nanoforma.

29”

| (b) | fil-punt 3 tat-Tabella 3 jiżdiedu l-entrati li ġejjin:






  “28 | Japplika limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew ta’ simulant tal-ikel |
| --- | --- | --- |
| 29 | Fil-polimeri polari li jintefħu meta jiġu f’kuntatt mal-ikel li għalihom is-simulant B huwa assenjat fl-Anness III, hemm riskju li f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt gravi jinqabżu l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju u l-fluworur. Taħt kundizzjonijiet ta’ kuntatt ta’ aktar minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 100 °C, din il-qabża tista’ tkun għolja.” |

(b)

fil-punt 3 tat-Tabella 3 jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

“28

Japplika limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,002 mg/kg ta’ ikel jew ta’ simulant tal-ikel

29

Fil-polimeri polari li jintefħu meta jiġu f’kuntatt mal-ikel li għalihom is-simulant B huwa assenjat fl-Anness III, hemm riskju li f’kundizzjonijiet ta’ kuntatt gravi jinqabżu l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju u l-fluworur. Taħt kundizzjonijiet ta’ kuntatt ta’ aktar minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 100 °C, din il-qabża tista’ tkun għolja.”

| (2) | L-Anness II jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:


  “ANNESS II

  Ir-restrizzjonijiet fuq il-materjali u l-oġġetti tal-plastik

  Japplikaw ir-restrizzjonijiet li ġejjin fuq il-materjali u l-oġġetti tal-plastik:






  1. | Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jerħu s-sustanzi fit-Tabella 1 t’hawn taħt fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni espressi f’mg/kg ta’ ikel jew simulant speċifikati fil-kolonna (3), u soġġetti għall-kummenti fil-Kolonna (4).
  Is-sustanzi elenkati fit-Tabella 1 għandhom jintuża biss f’konformità mar-rekwiżiti kompożizzjonali stabbiliti fil-Kapitolu II. Jekk il-Kapitolu II ma jipprovdix bażi għall-użu awtorizzat ta’ tali sustanza, dik is-sustanza tista’ tkun preżenti biss bħala impurità soġġetta għar-restrizzjonijiet speċifikati fit-Tabella 1.

  Tabella 1


  Lista ġenerali ta’ limiti ta’ migrazzjoni għal sustanzi li jemigraw minn materjali u oġġetti tal-plastik









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Isem | Melħ permess f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a) | SML [mg/kg ta’ ikel or simulant tal-ikel] | Rimarka |
| Aluminju | iva | 1 | |
| Ammonju | iva | - | (1) |
| Antimonju | le | 0,04 | (2) |
| Arseniku | le | ND | |
| Barju | iva | 1 | |
| Kadmju | le | ND (LOD 0,002) | |
| Kalċju | iva | - | (1) |
| Kromju | le | ND | (3) |
| Kobalt | iva | 0,05 | |
| Ram | iva | 5 | |
| Europju | iva | 0,05 | (4) |
| Gadolinju | iva | 0,05 | (4) |
| Ħadid | iva | 48 | |
| Lantanu | iva | 0,05 | (4) |
| Ċomb | le | ND | |
| Litju | iva | 0,6 | |
| Manjeżju | iva | - | (1) |
| Manganiż | iva | 0,6 | |
| Merkurju | le | ND | |
| Nikil | le | 0,02 | |
| Potassju | iva | - | (1) |
| Sodju | iva | - | (1) |
| Terbju | iva | 0,05 | (4) |
| Żingu | iva | 5 | |
| ND: | Mhux identifikabbli; il-limitu ta’ detezzjoni assenjat f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4); LOD: Limitu ta’ Detezzjoni speċifikat |

(2)

L-Anness II jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:

“ANNESS II

Ir-restrizzjonijiet fuq il-materjali u l-oġġetti tal-plastik

Japplikaw ir-restrizzjonijiet li ġejjin fuq il-materjali u l-oġġetti tal-plastik:

1.

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jerħu s-sustanzi fit-Tabella 1 t’hawn taħt fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni espressi f’mg/kg ta’ ikel jew simulant speċifikati fil-kolonna (3), u soġġetti għall-kummenti fil-Kolonna (4).

Is-sustanzi elenkati fit-Tabella 1 għandhom jintuża biss f’konformità mar-rekwiżiti kompożizzjonali stabbiliti fil-Kapitolu II. Jekk il-Kapitolu II ma jipprovdix bażi għall-użu awtorizzat ta’ tali sustanza, dik is-sustanza tista’ tkun preżenti biss bħala impurità soġġetta għar-restrizzjonijiet speċifikati fit-Tabella 1.

Tabella 1

Lista ġenerali ta’ limiti ta’ migrazzjoni għal sustanzi li jemigraw minn materjali u oġġetti tal-plastik

(1)

(2)

(3)

(4)

Isem

Melħ permess f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a)

SML [mg/kg ta’ ikel or simulant tal-ikel]

Rimarka

Aluminju

iva

1

Ammonju

iva

-

(1)

Antimonju

le

0,04

(2)

Arseniku

le

ND

Barju

iva

1

Kadmju

le

ND (LOD 0,002)

Kalċju

iva

-

(1)

Kromju

le

ND

(3)

Kobalt

iva

0,05

Ram

iva

5

Europju

iva

0,05

(4)

Gadolinju

iva

0,05

(4)

Ħadid

iva

48

Lantanu

iva

0,05

(4)

Ċomb

le

ND

Litju

iva

0,6

Manjeżju

iva

-

(1)

Manganiż

iva

0,6

Merkurju

le

ND

Nikil

le

0,02

Potassju

iva

-

(1)

Sodju

iva

-

(1)

Terbju

iva

0,05

(4)

Żingu

iva

5

ND:

Mhux identifikabbli; il-limitu ta’ detezzjoni assenjat f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4); LOD: Limitu ta’ Detezzjoni speċifikat

Rimarki

| (1) | Il-migrazzjoni hija soġġetta għall-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12 |
| --- | --- |

(1)

Il-migrazzjoni hija soġġetta għall-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12

| (2) | Tapplika n-nota fl-Anness I, it-Tabella 1, FCM Nru 398: L-SML jista’ jinqabeż f’temperatura għolja ħafna |
| --- | --- |

(2)

Tapplika n-nota fl-Anness I, it-Tabella 1, FCM Nru 398: L-SML jista’ jinqabeż f’temperatura għolja ħafna

| (3) | Biex tiġi vverifikata l-konformità mar-Regolament, għandu japplika l-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg għall-kromju totali. Madankollu jekk l-operatur li jkun qiegħed il-materjal fis-suq jista’ jagħti prova abbażi ta’ evidenza dokumentata minn qabel li l-preżenza ta’ kromju eżavalenti fil-materjal hija eskluża minħabba li ma jintużax jew ma jiġix ifformat matul il-proċess kollu ta’ produzzjoni, għandu japplika limitu għall-kromju totali ta’ 3,6 mg/kg ta’ ikel. |
| --- | --- |

(3)

Biex tiġi vverifikata l-konformità mar-Regolament, għandu japplika l-limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,01 mg/kg għall-kromju totali. Madankollu jekk l-operatur li jkun qiegħed il-materjal fis-suq jista’ jagħti prova abbażi ta’ evidenza dokumentata minn qabel li l-preżenza ta’ kromju eżavalenti fil-materjal hija eskluża minħabba li ma jintużax jew ma jiġix ifformat matul il-proċess kollu ta’ produzzjoni, għandu japplika limitu għall-kromju totali ta’ 3,6 mg/kg ta’ ikel.

| (4) | Is-sustanzi tal-lantanid, l-europju, il-gadolinju, il-lantanum u/jew it-terbju jistgħu jintużaw f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a) dment li:






  (a) | Is-somma tas-sustanzi kollha tal-lantanid li jemigraw fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma taqbiżx il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 0,05 mg/kg; kif ukoll, |
| --- | --- | --- |

(4)

Is-sustanzi tal-lantanid, l-europju, il-gadolinju, il-lantanum u/jew it-terbju jistgħu jintużaw f’konformità mal-Artikolu 6(3)(a) dment li:

(a)

Is-somma tas-sustanzi kollha tal-lantanid li jemigraw fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel ma taqbiżx il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ta’ 0,05 mg/kg; kif ukoll,

| (b) | evidenza analitika bl-użu ta’ metodoloġija deskritta sew li turi li s-sustanza(i) użata tal-lantanid użata hija preżenti f’forma jonika disassoċjata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel, tifforma parti mid-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 16. |
| --- | --- |

(b)

evidenza analitika bl-użu ta’ metodoloġija deskritta sew li turi li s-sustanza(i) użata tal-lantanid użata hija preżenti f’forma jonika disassoċjata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel, tifforma parti mid-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 16.

| 2. | L-ammini aromatiċi primarji (Primary aromatic amines - “PAAs”) elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) u li għalihom l-ebda limitu ta’ migrazzjoni ma huwa speċifikat fit-Tabella 1 tal-Anness I ma għandhomx jimmigraw jew inkella ma għandhomx jiġu rilaxxati minn materjali u oġġetti tal-plastik fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel. Ma għandhomx ikunu identifikabbli bl-użu ta’ tagħmir analitiku b’limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,002 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel applikat għal kull ammina aromatika primarja (“PAA”) individwali, f’konformità mal-Artikolu 11(4).
  Għall-PAAs mhux elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iżda li għalihom ma ġie speċifikat l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifikat fl-Anness I, il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għandha tiġi vverifikata f’konformità mal-Artikolu 19. Madankollu, is-somma ta’ dawk il-PAAs ma għandhiex taqbeż iż-0,01 mg/kg fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel. |
| --- | --- |

2.

L-ammini aromatiċi primarji (Primary aromatic amines - “PAAs”) elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) u li għalihom l-ebda limitu ta’ migrazzjoni ma huwa speċifikat fit-Tabella 1 tal-Anness I ma għandhomx jimmigraw jew inkella ma għandhomx jiġu rilaxxati minn materjali u oġġetti tal-plastik fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel. Ma għandhomx ikunu identifikabbli bl-użu ta’ tagħmir analitiku b’limitu ta’ detezzjoni ta’ 0,002 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel applikat għal kull ammina aromatika primarja (“PAA”) individwali, f’konformità mal-Artikolu 11(4).

Għall-PAAs mhux elenkati fl-entrata 43 tal-Appendiċi 8 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iżda li għalihom ma ġie speċifikat l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifikat fl-Anness I, il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għandha tiġi vverifikata f’konformità mal-Artikolu 19. Madankollu, is-somma ta’ dawk il-PAAs ma għandhiex taqbeż iż-0,01 mg/kg fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel.

(*1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1)."

*1

| (3) | Fl-Anness IV, il-punt 6 jiġi sostitwit b’dan li ġej:






  “(6) | informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi użati jew il-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom li hemm restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet stabbiliti dwarhom fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament biex tippermetti lill-operaturi tan-negozju li huma iktar ’l isfel fil-katina tal-operat biex jiżguraw il-konformità mar-Regolament.
  Fl-istadji intermedjarji, din l-informazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni u l-ammont ta’ sustanzi fil-materjal intermedju,






  — | li huma soġġetti għar-restrizzjonijiet fl-Anness II; jew, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Fl-Anness IV, il-punt 6 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“(6)

informazzjoni adegwata dwar is-sustanzi użati jew il-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom li hemm restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet stabbiliti dwarhom fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament biex tippermetti lill-operaturi tan-negozju li huma iktar ’l isfel fil-katina tal-operat biex jiżguraw il-konformità mar-Regolament.

Fl-istadji intermedjarji, din l-informazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni u l-ammont ta’ sustanzi fil-materjal intermedju,

—

li huma soġġetti għar-restrizzjonijiet fl-Anness II; jew,

| — | li għalihom ma ġietx eskluża l-ġenotossiċità, u li toriġina minn użu intenzjonat matul l-istadju tal-manifattura ta’ dak il-materjal intermedju u li tista’ tkun preżenti f’ammont li prevedibbilment joħloq migrazzjoni mill-materjal finali li jaqbeż iż-0,00015 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.” |
| --- | --- |

—

li għalihom ma ġietx eskluża l-ġenotossiċità, u li toriġina minn użu intenzjonat matul l-istadju tal-manifattura ta’ dak il-materjal intermedju u li tista’ tkun preżenti f’ammont li prevedibbilment joħloq migrazzjoni mill-materjal finali li jaqbeż iż-0,00015 mg/kg ikel jew simulant tal-ikel.”

| (4) | L-Anness V huwa emendat kif ġej:






  (a) | Il-Kapitolu 2 huwa emendat kif ġej:






  (i) | fit-tieni paragrafu tal-punt 2.1.3, jiżdied is-subparagrafu li ġej:






  “(iv) | jekk il-materjal jew l-oġġett tal-plastik maħsub biex jiġi f’kuntatt mal-ikel li trid tiġi vverifikata l-konformità tiegħu fl-aħħar applikazzjoni tiegħu jsir parti minn tagħmir għall-ipproċessar tal-ikel jew apparat, jew parti minnu, it-testijiet tal-migrazzjoni jistgħu jsiru billi tiġi ddeterminata l-migrazzjoni speċifika fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel prodott jew ipproċessat mit-tagħmir jew l-apparat sħiħ, jew minn parti minnu, kif xieraq, bil-kundizzjonijiet li ġejjin:






  — | l-ikel jew is-simulant tal-ikel jiġi pproċessat waqt l-ittestjar mill-apparat jew minn parti minnu f’konformità mal-agħar kundizzjonijiet prevedibbli li jistgħu jinkisbu jekk it-tagħmir jew il-parti tiegħu jitħaddmu f’konformità mal-istruzzjonijiet operattivi tiegħu, u, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(4)

L-Anness V huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-Kapitolu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)

fit-tieni paragrafu tal-punt 2.1.3, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“(iv)

jekk il-materjal jew l-oġġett tal-plastik maħsub biex jiġi f’kuntatt mal-ikel li trid tiġi vverifikata l-konformità tiegħu fl-aħħar applikazzjoni tiegħu jsir parti minn tagħmir għall-ipproċessar tal-ikel jew apparat, jew parti minnu, it-testijiet tal-migrazzjoni jistgħu jsiru billi tiġi ddeterminata l-migrazzjoni speċifika fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel prodott jew ipproċessat mit-tagħmir jew l-apparat sħiħ, jew minn parti minnu, kif xieraq, bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

—

l-ikel jew is-simulant tal-ikel jiġi pproċessat waqt l-ittestjar mill-apparat jew minn parti minnu f’konformità mal-agħar kundizzjonijiet prevedibbli li jistgħu jinkisbu jekk it-tagħmir jew il-parti tiegħu jitħaddmu f’konformità mal-istruzzjonijiet operattivi tiegħu, u,

| — | il-migrazzjoni minn partijiet użati għall-ħażna bħal minn ġibjuni, kontenituri, jew kapsuli jew pads li huma parti mit-tagħmir matul l-ipproċessar tal-ikel, tiġi determinata bl-użu ta’ kundizzjonijiet rappreżentattivi għall-użu tagħhom, sakemm il-kundizzjonijiet tal-ittestjar applikati għat-tagħmir jew l-apparat kollu ttestjat ma jkunux rappreżentattivi wkoll tal-użu tagħhom. |
| --- | --- |

—

il-migrazzjoni minn partijiet użati għall-ħażna bħal minn ġibjuni, kontenituri, jew kapsuli jew pads li huma parti mit-tagħmir matul l-ipproċessar tal-ikel, tiġi determinata bl-użu ta’ kundizzjonijiet rappreżentattivi għall-użu tagħhom, sakemm il-kundizzjonijiet tal-ittestjar applikati għat-tagħmir jew l-apparat kollu ttestjat ma jkunux rappreżentattivi wkoll tal-użu tagħhom.

Meta l-ittestjar tal-migrazzjoni jsir skont il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq, u t-trasferiment ta’ kostitwenti mit-tagħmir jew l-apparat kollu kemm hu ma jaqbiżx il-limiti tal-migrazzjoni, il-partijiet tal-plastik jew il-materjali li hemm fit-tagħmir jew fl-apparat għandhom jitqiesu konformi mal-Artikolu 11(1).

It-testijiet tal-partijiet użati għall-ħażna jew il-forniment bħal ġibjuni, kontenituri, kapsuli jew pads għandhom ikunu taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi tal-użu tagħhom, u għandhom jinkludu l-kundizzjonijiet prevedibbli tal-ħżin tal-ikel f’dawn il-partijiet.

Id-dokumentazzjoni ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 16 għandha tiddokumenta b’mod ċar l-ittestjar fuq it-tagħmir jew l-apparat sħiħ tal-ipproċessar tal-ikel/jew tal-produzzjoni tiegħu, jew fuq partijiet minnu. Għandha turi li l-ittestjar kien rappreżentattiv tal-użu prevedibbli tiegħu, u għandha tindika liema sustanzi sar l-ittestjar tal-migrazzjoni għalihom u tipprovdi r-riżultati kollha tal-ittestjar. Il-manifattur ta’ partijiet individwali tal-plastik għandu jiżgura l-assenza ta’ migrazzjoni għas-sustanzi li għalihom ir-Regolament jispeċifika li l-migrazzjoni tagħhom ma għandhiex tiġi skoperta f’livell speċifikat ta’ detezzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4).

Id-dokumentazzjoni tal-konformità pprovduta f’konformità mar-Regolament lill-produttur tat-tagħmir jew tal-apparat finali, jew ta’ parti minnu, għandha telenka s-sustanzi kollha soġġetti għal-limiti ta’ migrazzjoni li jaf jinqabżu fil-każ tal-użu prevedibbli tal-parti jew tal-materjal fornut.

Meta r-riżultat ma jkunx konformi mar-Regolament, għandu jiġi determinat jekk is-sors tan-nuqqas ta’ konformità huwiex parti tal-plastik soġġetta għar-Regolament jew parti magħmula minn materjal ieħor mhux soġġett għar-Regolament abbażi ta’ evidenza dokumentata jew ittestjar analitiku. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 1935/2004, in-nuqqas ta’ konformità mar-Regolament għandu jiġi stabbilit biss jekk il-migrazzjoni toriġina minn parti tal-plastik.”

| (ii) | il-punt 2.1.6, jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:






  “2.1.6. | Materjali u oġġetti għal użu ripetut

  Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test(ijiet) tal-migrazzjoni għandu/għandhom jitwettaq/jitwettqu tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-migrazzjoni speċifika fit-tieni test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fl-ewwel test, u l-migrazzjoni speċifika fit-tielet test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fit-tieni test.
  Il-konformità tal-materjal jew l-oġġett għandha tiġi vverifikata fuq il-bażi tal-livell ta’ migrazzjoni li jinstab fit-tielet test u fuq il-bażi tal-istabbiltà tal-materjal jew l-oġġett mill-ewwel għat-tielet test tal-migrazzjoni. L-istabbiltà tal-materjal għandha titqies insuffiċjenti jekk il-migrazzjoni tiġi osservata ’il fuq mil-livell ta’ detezzjoni fi kwalunkwe mit-tliet testijiet tal-migrazzjoni, u tiżdied mill-ewwel test tal-migrazzjoni għat-tielet test tal-migrazzjoni. Jekk ma jkunx hemm biżżejjed stabbiltà, il-konformità tal-materjal ma għandhiex tiġi stabbilita, anki f’każ li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ma tinqabeż fl-ebda wieħed mit-tliet testijiet.
  Madankollu, jekk ikun hemm prova xjentifika konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni jitbaxxa fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limiti tal-migrazzjoni ma jinqabżux fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.
  Irrispettivament mir-regoli ta’ hawn fuq, materjal jew oġġett ma għandu jitqies qatt bħala konformi ma’ dan ir-Regolament jekk fl-ewwel test tiġi identifikata sustanza li hija pprojbita milli tkun migrata jew milli tiġi rilaxxata fi kwantitajiet li jistgħu jiġu identifikati skont l-Artikolu 11(4).” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt 2.1.6, jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:

“2.1.6.

Materjali u oġġetti għal użu ripetut

Materjali u oġġetti għal użu ripetut

Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test(ijiet) tal-migrazzjoni għandu/għandhom jitwettaq/jitwettqu tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-migrazzjoni speċifika fit-tieni test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fl-ewwel test, u l-migrazzjoni speċifika fit-tielet test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fit-tieni test.

Il-konformità tal-materjal jew l-oġġett għandha tiġi vverifikata fuq il-bażi tal-livell ta’ migrazzjoni li jinstab fit-tielet test u fuq il-bażi tal-istabbiltà tal-materjal jew l-oġġett mill-ewwel għat-tielet test tal-migrazzjoni. L-istabbiltà tal-materjal għandha titqies insuffiċjenti jekk il-migrazzjoni tiġi osservata ’il fuq mil-livell ta’ detezzjoni fi kwalunkwe mit-tliet testijiet tal-migrazzjoni, u tiżdied mill-ewwel test tal-migrazzjoni għat-tielet test tal-migrazzjoni. Jekk ma jkunx hemm biżżejjed stabbiltà, il-konformità tal-materjal ma għandhiex tiġi stabbilita, anki f’każ li l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika ma tinqabeż fl-ebda wieħed mit-tliet testijiet.

Madankollu, jekk ikun hemm prova xjentifika konklussiva li l-livell tal-migrazzjoni jitbaxxa fit-tieni u t-tielet testijiet u jekk il-limiti tal-migrazzjoni ma jinqabżux fl-ewwel test, ma jkun hemm bżonn tal-ebda test ulterjuri.

Irrispettivament mir-regoli ta’ hawn fuq, materjal jew oġġett ma għandu jitqies qatt bħala konformi ma’ dan ir-Regolament jekk fl-ewwel test tiġi identifikata sustanza li hija pprojbita milli tkun migrata jew milli tiġi rilaxxata fi kwantitajiet li jistgħu jiġu identifikati skont l-Artikolu 11(4).”

| (b) | Il-Kapitolu 3 huwa emendat kif ġej:






  (i) | fil-punt 3.1, it-Tabella 3, il-paragrafi taħt it-Tabella 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:

  “Tabella 3


  Kundizzjonijiet standardizzati għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali








  Kolonna 1 | Kolonna 2 | Kolonna 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Numru tat-test | Durata tal-kuntatt f’jiem [j] jew sigħat [s] f’temperatura tal-kuntatt [°C] għall-ittestjar | Kundizzjonijiet maħsuba ta’ kuntatt mal-ikel |
| OM0 | 30 min f’temperatura ta’40 °C | Kwalunkwe kuntatt mal-ikel f’temperaturi kesħin jew ambjentali u għal żmien qasir (≤ 30 minuta). |
| OM1 | 10 ijiem f’temperatura ta’ 20 °C | Kwalunkwe kuntatt mal-ikel f’kundizzjonijiet iffriżati u mkessħin. |
| OM2 | 10 ijiem f’temperatura ta’ 40 °C | Kwalunkwe ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali jew inqas, inkluż f’każ ta’ imballaġġ f’kundizzjonijiet ta’ mili sħun, u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C≤T≤ 100 °C għal massimu ta’ t = 120/2^((T-70)/10) minuti. |
| OM3 | (2) sagħtejn f’70 °C | Kwalunkwe kundizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel li tinkludi mili sħun u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta’ t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, li mhumiex segwiti minn ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali jew f’kundizzjonijiet imkessħin. |
| OM4 | siegħa f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss | Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja għat-tipi kollha ta’ ikel f’temperatura sa 100 °C. |
| OM5 | sagħtejn f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss jew inkella siegħa f’temperatura ta’ 121 °C | Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja sa 121 °C. |
| OM6 | 4 sigħat f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss | Kwalunkwe kundizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel f’temperatura li taqbeż l-40 °C, u b’ikel li għalih il-punt 4 tal-Anness III jassenja s-simulanti A, B, C jew D1. |
| OM7 | sagħtejn f’temperatura ta’ 175 °C | Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja b’ikel xaħmi li jaqbżu l-kundizzjonijiet ta’ OM5. |
| It-test OM7 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel xaħmi f’kuntatt ma’ nonpoljolefini. F’każ li teknikament ma jkunx fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2, it-test jista’ jiġi sostitwit kif stipulat fil-paragrafu 3.2.
  It-test OM6 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B u C f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.
  It-test OM5 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel kollha f’kuntatt ma’ poljolefini.
  It-test OM2 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, u OM3.” |

(b)

Il-Kapitolu 3 huwa emendat kif ġej:

(i)

fil-punt 3.1, it-Tabella 3, il-paragrafi taħt it-Tabella 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Tabella 3

“Tabella 3

Kundizzjonijiet standardizzati għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali

Kundizzjonijiet standardizzati għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali

Kolonna 1

Kolonna 2

Kolonna 3

Numru tat-test

Durata tal-kuntatt f’jiem [j] jew sigħat [s] f’temperatura tal-kuntatt [°C] għall-ittestjar

Kundizzjonijiet maħsuba ta’ kuntatt mal-ikel

OM0

30 min f’temperatura ta’40 °C

Kwalunkwe kuntatt mal-ikel f’temperaturi kesħin jew ambjentali u għal żmien qasir (≤ 30 minuta).

OM1

10 ijiem f’temperatura ta’ 20 °C

Kwalunkwe kuntatt mal-ikel f’kundizzjonijiet iffriżati u mkessħin.

OM2

10 ijiem f’temperatura ta’ 40 °C

Kwalunkwe ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali jew inqas, inkluż f’każ ta’ imballaġġ f’kundizzjonijiet ta’ mili sħun, u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C≤T≤ 100 °C għal massimu ta’ t = 120/2^((T-70)/10) minuti.

OM3

(2) sagħtejn f’70 °C

Kwalunkwe kundizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel li tinkludi mili sħun u/jew tisħin sa temperatura T fejn 70 °C ≤ T ≤ 100 °C għal massimu ta’ t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, li mhumiex segwiti minn ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali jew f’kundizzjonijiet imkessħin.

OM4

siegħa f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss

Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja għat-tipi kollha ta’ ikel f’temperatura sa 100 °C.

OM5

sagħtejn f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss jew inkella siegħa f’temperatura ta’ 121 °C

Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja sa 121 °C.

OM6

4 sigħat f’temperatura ta’ 100 °C jew f’rifluss

Kwalunkwe kundizzjoni ta’ kuntatt mal-ikel f’temperatura li taqbeż l-40 °C, u b’ikel li għalih il-punt 4 tal-Anness III jassenja s-simulanti A, B, C jew D1.

OM7

sagħtejn f’temperatura ta’ 175 °C

Applikazzjonijiet ta’ temperatura għolja b’ikel xaħmi li jaqbżu l-kundizzjonijiet ta’ OM5.

It-test OM7 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel xaħmi f’kuntatt ma’ nonpoljolefini. F’każ li teknikament ma jkunx fattibbli li jitwettaq OM7 bis-simulant tal-ikel D2, it-test jista’ jiġi sostitwit kif stipulat fil-paragrafu 3.2.

It-test OM6 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 u OM5. Huwa jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B u C f’kuntatt ma’ nonpoljolefini.

It-test OM5 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Jirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel kollha f’kuntatt ma’ poljolefini.

It-test OM2 jkopri wkoll il-kundizzjonijiet ta’ kuntatt mal-ikel deskritti għal OM0, OM1, u OM3.”

| (ii) | fil-punt 3.2, il-paragrafi ta’ qabel it-tabella jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

  “Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li jsir wieħed jew iktar mit-testijiet OM0 sa OM6 fis-simulant D2 tal-ikel, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru bl-użu ta’ 95 % etanol u ta’ isoottan. Barra minn hekk, għandu jsir test bl-użu tas-simulant tal-ikel E jekk l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta’ użu jaqbżu l-100 °C. It-test li jirriżulta fl-ogħla migrazzjoni globali għandu jintuża sabiex tiġi stabbilita l-konformità mar-Regolament.
  F’każ li ma jkunx teknikament fattibbli li jsir OM7 bis-simulant tal-ikel D2, għandu jintgħażel bħala test ta’ sostituzzjoni jew test OM8 jew test OM9 billi jintgħażel l-aktar wieħed xieraq minn dawn iż-żewġ testijiet fuq il-bażi tal-użu intenzjonat tal-materjal jew oġġett li qed jiġi ttestjat. Sussegwentement, għandu jsir test tal-migrazzjoni f’kull waħda miż-żewġ kundizzjonijiet tat-test speċifikati għat-test magħżul, bl-użu ta’ kampjun tat-test ġdid għal kull kundizzjoni tat-test. Għandha tintuża l-kundizzjoni tat-test li tirriżulta fil-migrazzjoni kumplessiva ogħla sabiex tiġi stabbilita l-konformità mar-Regolament.” |
| --- | --- |

(ii)

fil-punt 3.2, il-paragrafi ta’ qabel it-tabella jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

“Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li jsir wieħed jew iktar mit-testijiet OM0 sa OM6 fis-simulant D2 tal-ikel, it-testijiet tal-migrazzjoni għandhom isiru bl-użu ta’ 95 % etanol u ta’ isoottan. Barra minn hekk, għandu jsir test bl-użu tas-simulant tal-ikel E jekk l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta’ użu jaqbżu l-100 °C. It-test li jirriżulta fl-ogħla migrazzjoni globali għandu jintuża sabiex tiġi stabbilita l-konformità mar-Regolament.

F’każ li ma jkunx teknikament fattibbli li jsir OM7 bis-simulant tal-ikel D2, għandu jintgħażel bħala test ta’ sostituzzjoni jew test OM8 jew test OM9 billi jintgħażel l-aktar wieħed xieraq minn dawn iż-żewġ testijiet fuq il-bażi tal-użu intenzjonat tal-materjal jew oġġett li qed jiġi ttestjat. Sussegwentement, għandu jsir test tal-migrazzjoni f’kull waħda miż-żewġ kundizzjonijiet tat-test speċifikati għat-test magħżul, bl-użu ta’ kampjun tat-test ġdid għal kull kundizzjoni tat-test. Għandha tintuża l-kundizzjoni tat-test li tirriżulta fil-migrazzjoni kumplessiva ogħla sabiex tiġi stabbilita l-konformità mar-Regolament.”

| (iii) | il-punt 3.3.2, jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:






  “3.3.2. | Oġġetti u materjali b’użu ripetut

  It-test tal-migrazzjoni kumplessiva applikabbli għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed billi għal kull darba tintuża porzjon oħra tas-simulant tal-ikel. Il-migrazzjoni għandha tiġi stabbilita bl-użu ta’ metodu analitiku f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2). Il-migrazzjoni globali fit-tieni test għandha tkun iktar baxxa milli fl-ewwel test, u l-migrazzjoni globali fit-tielet test għandha tkun iktar baxxa milli fit-tieni test. Il-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni kumplessiva għandha tiġi verifikata fuq il-bażi tal-livell tal-migrazzjoni globali li tinstab fit-tielet test.
  Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li l-istess kampjun jiġi ttestjat tliet darbiet, bħal meta jsiru testijiet fiż-żejt veġetali, it-test tal-migrazzjoni globali jista’ jsir billi jiġu ttestjati kampjuni differenti għal tliet perjodi ta’ żmien differenti li jdumu daqs darba, darbtejn u tliet darbiet il-ħin tat-test ta’ kuntatt applikabbli. Id-differenza bejn ir-riżultati tat-tielet u t-tieni test għandha titqies li tirrappreżenta l-migrazzjoni kumplessiva. Il-konformità għandha tiġi vverifikata fuq il-bażi ta’ din id-differenza, li ma għandhiex taqbeż il-limitu tal-migrazzjoni globali. Barra minn hekk, id-differenza bejn ir-riżultati tal-ewwel test u l-ewwel test għandha tkun inqas mill-ewwel riżultati tat-test u d-differenza bejn ir-riżultati tat-tielet u t-tieni test għandha tkun inqas mid-differenza bejn ir-riżultati tat-tieni u l-ewwel test.
  Permezz ta’ deroga mill-ewwel paragrafu, jekk, fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika, jiġi stabbilit li għall-materjal jew għall-oġġett li jkun qiegħed jiġi ttestjat il-migrazzjoni globali tonqos fit-tieni u fit-tielet test u, jekk il-limitu tal-migrazzjoni globali ma jinqabiżx fl-ewwel test, l-ewwel test waħdu għandu jkun biżżejjed. |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-punt 3.3.2, jiġi sostitwit fl-intier tiegħu b’dan li ġej:

“3.3.2.

Oġġetti u materjali b’użu ripetut

Oġġetti u materjali b’użu ripetut

It-test tal-migrazzjoni kumplessiva applikabbli għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed billi għal kull darba tintuża porzjon oħra tas-simulant tal-ikel. Il-migrazzjoni għandha tiġi stabbilita bl-użu ta’ metodu analitiku f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2). Il-migrazzjoni globali fit-tieni test għandha tkun iktar baxxa milli fl-ewwel test, u l-migrazzjoni globali fit-tielet test għandha tkun iktar baxxa milli fit-tieni test. Il-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni kumplessiva għandha tiġi verifikata fuq il-bażi tal-livell tal-migrazzjoni globali li tinstab fit-tielet test.

*2

Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li l-istess kampjun jiġi ttestjat tliet darbiet, bħal meta jsiru testijiet fiż-żejt veġetali, it-test tal-migrazzjoni globali jista’ jsir billi jiġu ttestjati kampjuni differenti għal tliet perjodi ta’ żmien differenti li jdumu daqs darba, darbtejn u tliet darbiet il-ħin tat-test ta’ kuntatt applikabbli. Id-differenza bejn ir-riżultati tat-tielet u t-tieni test għandha titqies li tirrappreżenta l-migrazzjoni kumplessiva. Il-konformità għandha tiġi vverifikata fuq il-bażi ta’ din id-differenza, li ma għandhiex taqbeż il-limitu tal-migrazzjoni globali. Barra minn hekk, id-differenza bejn ir-riżultati tal-ewwel test u l-ewwel test għandha tkun inqas mill-ewwel riżultati tat-test u d-differenza bejn ir-riżultati tat-tielet u t-tieni test għandha tkun inqas mid-differenza bejn ir-riżultati tat-tieni u l-ewwel test.

Permezz ta’ deroga mill-ewwel paragrafu, jekk, fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika, jiġi stabbilit li għall-materjal jew għall-oġġett li jkun qiegħed jiġi ttestjat il-migrazzjoni globali tonqos fit-tieni u fit-tielet test u, jekk il-limitu tal-migrazzjoni globali ma jinqabiżx fl-ewwel test, l-ewwel test waħdu għandu jkun biżżejjed.

(*2)  Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta' regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).”
  "

*2

---

(*1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

*1

(*2)  Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta' regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).”
  ”

*2

---

| 3.9.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/18

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1246

tat-2 ta’ Settembru 2020

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/85/KE (2) inkludiet il-fenamifos bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/85/KE (2) inkludiet il-fenamifos bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

| (2) | Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

| (3) | Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2021. |
| --- | --- |

(3)

Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2021.

| (4) | Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

| (5) | L-applikanti ppreżentaw id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta. |
| --- | --- |

(5)

L-applikanti ppreżentaw id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

| (6) | L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Ottubru 2017. |
| --- | --- |

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-2 ta’ Ottubru 2017.

| (7) | L-Awtorità qiegħdet is-sommarju supplimentari tad-dossier għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità qiegħdet is-sommarju supplimentari tad-dossier għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

| (8) | Fil-10 ta’ Diċembru 2018, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk hux mistenni li l-fenamifos tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Fil-10 ta’ Diċembru 2018, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk hux mistenni li l-fenamifos tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (9) | L-Awtorità identifikat għadd ta’ tħassib. B’mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju ġenerali għall-konsumatur tqieset bħala proviżorja minħabba li l-pakkett tad-data għall-metaboliti M01 u M02 dwar il-ġenotossiċità ma kienx komplut, li wassal għal definizzjoni tar-residwi proviżorja għall-valutazzjoni tar-riskju għall-għelejjel li fihom maħsub li tintuża l-fenamifos. Madankollu, anki jekk il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur ma setgħetx tiġi ffinalizzata, ġie identifikat riskju akut għall-konsumaturi fir-rigward tal-użi rappreżentattivi kollha li jikkonċernaw il-ħxejjex tal-frott. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità identifikat għadd ta’ tħassib. B’mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju ġenerali għall-konsumatur tqieset bħala proviżorja minħabba li l-pakkett tad-data għall-metaboliti M01 u M02 dwar il-ġenotossiċità ma kienx komplut, li wassal għal definizzjoni tar-residwi proviżorja għall-valutazzjoni tar-riskju għall-għelejjel li fihom maħsub li tintuża l-fenamifos. Madankollu, anki jekk il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur ma setgħetx tiġi ffinalizzata, ġie identifikat riskju akut għall-konsumaturi fir-rigward tal-użi rappreżentattivi kollha li jikkonċernaw il-ħxejjex tal-frott.

| (10) | Barra minn hekk, għall-esponiment tal-użu kroniku mill-konsumatur, jekk fil-valutazzjoni tal-esponiment jintużaw il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ikkalkolati li jirriżultaw mis-sett tad-data tar-residwi disponibbli ppreżentati għall-proċess tat-tiġdid, id-doża teoretika massima ta’ kuljum (TMDI) tkun tirrappreżenta 172 % tad-doża aċċettabbli ta’ kuljum (ADI). |
| --- | --- |

(10)

Barra minn hekk, għall-esponiment tal-użu kroniku mill-konsumatur, jekk fil-valutazzjoni tal-esponiment jintużaw il-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ikkalkolati li jirriżultaw mis-sett tad-data tar-residwi disponibbli ppreżentati għall-proċess tat-tiġdid, id-doża teoretika massima ta’ kuljum (TMDI) tkun tirrappreżenta 172 % tad-doża aċċettabbli ta’ kuljum (ADI).

| (11) | Barra minn hekk, fir-rigward tal-użi li jifdal tas-sustanza fuq l-istokk ornamentali u tal-mixtliet, peress li dawk il-pjanti jistgħu jikbru f’newba tal-għelejjel tal-ikel, ma setax jiġi eskluż ir-riskju akut għall-konsumatur li jirriżulta minn dawn l-użi meta jitqies l-użu possibbli tar-residwi fin-newba tal-għelejjel. |
| --- | --- |

(11)

Barra minn hekk, fir-rigward tal-użi li jifdal tas-sustanza fuq l-istokk ornamentali u tal-mixtliet, peress li dawk il-pjanti jistgħu jikbru f’newba tal-għelejjel tal-ikel, ma setax jiġi eskluż ir-riskju akut għall-konsumatur li jirriżulta minn dawn l-użi meta jitqies l-użu possibbli tar-residwi fin-newba tal-għelejjel.

| (12) | Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tar-riskju għall-metaboliti umani uniċi ma setgħetx tiġi finalizzata peress li ma ġiex ippreżentat studju komparattiv in vitro dwar il-metaboliżmu. |
| --- | --- |

(12)

Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tar-riskju għall-metaboliti umani uniċi ma setgħetx tiġi finalizzata peress li ma ġiex ippreżentat studju komparattiv in vitro dwar il-metaboliżmu.

| (13) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti rigward ir-rapport dwar it-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(13)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti rigward ir-rapport dwar it-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (14) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(14)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

| (15) | B’konsegwenza ta’ dan, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti,. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(15)

B’konsegwenza ta’ dan, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti,. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

| (16) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(16)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (17) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamifos. |
| --- | --- |

(17)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamifos.

| (18) | Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamifos, meta l-Istati Membru jagħtu perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu jenħtieġ li ma jaqbiżx it-12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(18)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamifos, meta l-Istati Membru jagħtu perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu jenħtieġ li ma jaqbiżx it-12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (19) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-fenamifos sal-31 ta’ Lulju 2021 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi d-deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qed tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(19)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-fenamifos sal-31 ta’ Lulju 2021 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi d-deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qed tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika malajr kemm jista’ jkun.

| (20) | Dan ir-Regolament ma jipprevjenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni ulterjuri għall-approvazzjoni tal-fenamifos skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Dan ir-Regolament ma jipprevjenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni ulterjuri għall-approvazzjoni tal-fenamifos skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (21) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(21)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos ma ġietx imġedda.

Artikolu 2

Emenda tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 141 dwar il-fenamifos.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamifos bħala sustanza attiva sat-23 ta’ Marzu 2021.

Artikolu 4

Perjodu ta’ grazzja

Kwalunkwe perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sat-23 ta’ Settembru 2021.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/85/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenamiphos u l-ethephon bħala sustanzi attivi (ĠU L 293, 24.10.2006, p. 3).

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos. EFSA Journal, 2019,17(1):5557, 26 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557

6

EFSA Journal

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 tal-24 ta’ Ġunju 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi beflubutamid, benalaksil, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromossinil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famossadon, fenamiphos, flumjossażin, fluoxastrobin, folpet, formetanate, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus strain 251, fenmedifam, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, u S-metolachlor (ĠU L 201, 25.6.2020, p. 7).

7

---

| 3.9.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/21

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1247

tat-2 ta’ Settembru 2020

li japplika tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2020 minħabba sajd eċċessiv fis-snin ta’ qabel

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 105(1), (2) u (3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-kwoti tas-sajd għas-sena 2019 ġew stabbiliti bir-Regolamenti li ġejjin:






  — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/1628 (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Il-kwoti tas-sajd għas-sena 2019 ġew stabbiliti bir-Regolamenti li ġejjin:

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/1628 (2),

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2025 (3), |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2025 (3),

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2058 (4), u |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2058 (4), u

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/124 (5). |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/124 (5).

| (2) | Il-kwoti tas-sajd għas-sena 2020 ġew stabbiliti bir-Regolamenti li ġejjin:






  — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2025, |
| --- | --- | --- |

(2)

Il-kwoti tas-sajd għas-sena 2020 ġew stabbiliti bir-Regolamenti li ġejjin:

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2025,

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/1838 (6), |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/1838 (6),

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/2236 (7), u |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/2236 (7), u

| — | ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2020/123 (8). |
| --- | --- |

—

ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2020/123 (8).

| (3) | Skont l-Artikolu 105(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet li Stat Membru jkun qabeż il-kwoti tas-sajd li kienu allokati lilu, hija għandha tnaqqas il-kwoti tas-sajd futuri ta’ dak l-Istat Membru. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 105(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet li Stat Membru jkun qabeż il-kwoti tas-sajd li kienu allokati lilu, hija għandha tnaqqas il-kwoti tas-sajd futuri ta’ dak l-Istat Membru.

| (4) | L-Artikolu 105(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 jipprevedi li dawn it-tnaqqisiet iridu jsiru fis-sena jew fis-snin segwenti billi jiġu applikati l-fatturi ta’ multiplikazzjoni rispettivi kif stabbiliti hemmhekk. |
| --- | --- |

(4)

L-Artikolu 105(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 jipprevedi li dawn it-tnaqqisiet iridu jsiru fis-sena jew fis-snin segwenti billi jiġu applikati l-fatturi ta’ multiplikazzjoni rispettivi kif stabbiliti hemmhekk.

| (5) | Ċerti Stati Membri qabżu l-kwoti tas-sajd allokati lilhom għall-2019. Għalhekk huwa xieraq li jitwettqu tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd allokati lilhom fl-2020 u, fejn rilevanti, fis-snin sussegwenti, għall-istokkijiet mistada żżejjed. |
| --- | --- |

(5)

Ċerti Stati Membri qabżu l-kwoti tas-sajd allokati lilhom għall-2019. Għalhekk huwa xieraq li jitwettqu tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd allokati lilhom fl-2020 u, fejn rilevanti, fis-snin sussegwenti, għall-istokkijiet mistada żżejjed.

| (6) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1726 (9) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 (10) stabbilew tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti Stati Membri u għal ċerti speċijiet għall-2019. Madanakollu, għal ċerti Stati Membri, it-tnaqqisiet li kellhom jiġu applikat għal ċerti speċijiet kien ikbar mill-kwoti rispettivi disponibbli fl-2019 u għalhekk ma setgħux jitwettqu bis-sħiħ matul dik is-sena. Sabiex ikun żgurat li f’dawn il-każijiet jitnaqqas l-ammont kollu għall-istokkijiet rispettivi, jenħtieġ li jitqiesu l-kwantitajiet li jkun għad fadal meta jiġu stabbiliti it-tnaqqisiet għall-2020 u, fejn xieraq, mill-kwoti sussegwenti. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1726 (9) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 (10) stabbilew tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti Stati Membri u għal ċerti speċijiet għall-2019. Madanakollu, għal ċerti Stati Membri, it-tnaqqisiet li kellhom jiġu applikat għal ċerti speċijiet kien ikbar mill-kwoti rispettivi disponibbli fl-2019 u għalhekk ma setgħux jitwettqu bis-sħiħ matul dik is-sena. Sabiex ikun żgurat li f’dawn il-każijiet jitnaqqas l-ammont kollu għall-istokkijiet rispettivi, jenħtieġ li jitqiesu l-kwantitajiet li jkun għad fadal meta jiġu stabbiliti it-tnaqqisiet għall-2020 u, fejn xieraq, mill-kwoti sussegwenti.

| (7) | Jenħtieġ li t-tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd, kif previst f’dan ir-Regolament, japplikaw mingħajr preġudizzju għat-tnaqqisiet applikabbli għall-kwoti tal-2020 skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 185/2013 (11). |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li t-tnaqqisiet mill-kwoti tas-sajd, kif previst f’dan ir-Regolament, japplikaw mingħajr preġudizzju għat-tnaqqisiet applikabbli għall-kwoti tal-2020 skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 185/2013 (11).

| (8) | Billi l-kwoti jingħataw f’tunnellati, jenħtieġ li s-sajd eċċessiv ta’ kwantitajiet ta’ inqas minn tunnellata ma jitqiesx, |
| --- | --- |

(8)

Billi l-kwoti jingħataw f’tunnellati, jenħtieġ li s-sajd eċċessiv ta’ kwantitajiet ta’ inqas minn tunnellata ma jitqiesx,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-kwoti tas-sajd stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2018/2025, (UE) 2019/1838, (UE) 2019/2236 u (UE) 2020/123 għall-2020 għandhom jitnaqqsu kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

2.   Il-paragrafu 1 għandu japplika mingħajr preġudizzju għat-tnaqqisiet previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 185/2013.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/1628 tat-30 ta’ Ottubru 2018 li jistabbilixxi l-opportunitajiet tas-sajd għall-2019 għal ċerti stokkijiet ta’ ħut u gruppi ta’ stokkijiet ta’ ħut applikabbli fil-Baħar Baltiku u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/120 fir-rigward ta’ ċerti opportunitajiet ta’ sajd f’ilmijiet oħra (ĠU L 272, 31.10.2018, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2025 tas-17 ta’ Diċembru 2018 li jiffissa l-opportunitajiet tas-sajd għall-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni għal ċerti stokkijiet ta’ ħut tal-baħar fond għall-2019 u għall-2020 (ĠU L 325, 20.12.2018, p. 7).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/2058 tas-17 ta’ Diċembru 2018 li jiffissa għall-2019 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet ta’ ħut u gruppi ta’ stokkijiet ta’ ħut fil-Baħar l-Iswed (ĠU L 329, 27.12.2018, p. 8).

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/124 tat-30 ta’ Jannar 2019 li jistabbilixxi għall-2019 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni (ĠU L 29, 31.1.2019, p. 1).

5

(6)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/1838 tat-30 ta’ Ottubru 2019 li jistabbilixxi għall-2020 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet ta’ ħut u gruppi ta’ stokkijiet ta’ ħut applikabbli fil-Baħar Baltiku u li jemenda r-Regolament (UE) 2019/124 fir-rigward ta’ ċerti opportunitajiet ta’ sajd f’ilmijiet oħra (ĠU L 281, 31.10.2019, p. 1).

6

(7)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/2236 tas-16 ta’ Diċembru 2019 li jiffissa, għall-2020, l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u għal ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut applikabbli fil-Mediterran u fil-Baħar l-Iswed (ĠU L 336, 30.12.2019, p. 14).

7

(8)  Regolament tal-Kunsill (UE) 2020/123 tas-27 ta’ Jannar 2020 li jistabbilixxi għall-2020 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni (ĠU L 25, 30.1.2020, p. 1).

8

(9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1726 tal-15 ta’ Ottubru 2019 li jnaqqas il-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2019 minħabba sajd eċċessiv fis-snin ta’ qabel (ĠU L 263, 16.10.2019, p. 3).

9

(10)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 tat-22 ta’ Jannar 2020 li jnaqqas il-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2019 minħabba sajd eċċessiv ta’ stokkijiet oħrajn fis-snin ta’ qabel u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1726 (ĠU L 21, 27.1.2020, p. 6).

10

(11)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 185/2013 tal-5 ta’ Marzu 2013 li jipprovdi għal tnaqqis minn ċerti kwoti tas-sajd allokati lil Spanja fl-2013 u fis-snin sussegwenti minħabba s-sajd żejjed ta’ ċertu kwota tal-kavalli fl-2009 (ĠU L 62, 6.3.2013, p. 1).

11

---

ANNESS

TNAQQISIET MILL-KWOTI TAS-SAJD GĦALL-2020 GĦALL-ISTOKKIJIET LI ĠEW MISTADA ŻŻEJJED

| Stat Membru | Kodiċi tal-ispeċi | Kodiċi taż-żona | Isem l-ispeċi | Isem taż-żona | Kwota oriġinali tal-2019 (f’kilogrammi) | Ħatt l-art permess għall-2019 (kwantità totali adattata f’kilogrammi) (1) | Qabdiet totali fl-2019 (f’kilogrammi) | Konsum tal-kwota mqabbel mal-ħatt l-art permess | Sajd eċċessiv relatat mal-ħatt l-art permess (f’kilogrammi) | Fattur ta’ multiplikazzjoni (2) | Fattur addizzjonali ta’ multiplikazzjoni (3),  (4) | Tnaqqisiet pendenti mis-sena(snin) ta’ qabel (5)(f’kilogrammi) | Tnaqqisiet applikabbli fl-2020 (f’kilogrammi) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Aringi | L-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 Tramuntana ta’ 53° 30′ N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Kavall | 3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Kavall | 6, 7, 8a, 8b, 8d u 8e; l-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 5b; l-ilmijiet internazzjonali 2a, 12 u 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Kavall | 3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Kavall | L-ilmijiet Norveġiżi 2a u 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Pollakkju iswed | L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Tonn obeż | L-Oċean Atlantiku | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Bakkaljaw | 1 u 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Ħalibatt ta' Greenland | L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Speċijiet oħra | L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Pollakkju iswed | L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Redfish | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Raja ondjata | L-ilmijiet tal-Unjoni 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | Mhux applikabbli | Mhux applikabbli | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Tonn obeż | L-Oċean Atlantiku | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Raja għewejna | L-ilmijiet tal-Unjoni 7f u 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Raja ondjata | L-ilmijiet tal-Unjoni 7d u 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Pixxispad | L-Oċean Atlantiku, Nofsinhar ta’ 5° N | / | / | 3 500 | Mhux applikabbli | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Bakkaljaw | L-ilmijiet ta’ Greenland NAFO 1F u l-ilmijiet ta’ Greenland 5, 12 u 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Aringi | L-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 Tramuntana ta’ 53° 30′ N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Kavall | 6, 7, 8a, 8b, 8d u 8e; l-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 5b; l-ilmijiet internazzjonali 2a, 12 u 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Raja ondjata | L-ilmijiet tal-Unjoni 7d u 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Tonn | L-Oċean Atlantiku, Lvant ta’ 45° W, u l-Mediterran | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Alonga tat-Tramuntana | L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Aringi | 4c, 7d għajr l-istokk tal-Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Kavall | 3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Alonga tat-Tramuntana | L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Fonsa ħamra | L-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 u 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Marlin blu | L-Oċean Atlantiku | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Raja ondjata | L-ilmijiet tal-Unjoni 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Pixxispad | L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Kavall | 3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Stat Membru

Kodiċi tal-ispeċi

Kodiċi taż-żona

Isem l-ispeċi

Isem taż-żona

Kwota oriġinali tal-2019 (f’kilogrammi)

Ħatt l-art permess għall-2019 (kwantità totali adattata f’kilogrammi) (1)

Qabdiet totali fl-2019 (f’kilogrammi)

Konsum tal-kwota mqabbel mal-ħatt l-art permess

Sajd eċċessiv relatat mal-ħatt l-art permess (f’kilogrammi)

Fattur ta’ multiplikazzjoni (2)

Fattur addizzjonali ta’ multiplikazzjoni (3),  (4)

Tnaqqisiet pendenti mis-sena(snin) ta’ qabel (5)(f’kilogrammi)

Tnaqqisiet applikabbli fl-2020 (f’kilogrammi)

DE

HER

4AB.

Aringi

L-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 Tramuntana ta’ 53° 30′ N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Kavall

3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Kavall

6, 7, 8a, 8b, 8d u 8e; l-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 5b; l-ilmijiet internazzjonali 2a, 12 u 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Kavall

3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Kavall

L-ilmijiet Norveġiżi 2a u 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Pollakkju iswed

L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Tonn obeż

L-Oċean Atlantiku

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Bakkaljaw

1 u 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Ħalibatt ta' Greenland

L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Speċijiet oħra

L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Pollakkju iswed

L-ilmijiet Norveġiżi 1 u 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Redfish

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Raja ondjata

L-ilmijiet tal-Unjoni 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

Mhux applikabbli

Mhux applikabbli

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Tonn obeż

L-Oċean Atlantiku

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Raja għewejna

L-ilmijiet tal-Unjoni 7f u 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Raja ondjata

L-ilmijiet tal-Unjoni 7d u 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Pixxispad

L-Oċean Atlantiku, Nofsinhar ta’ 5° N

/

/

3 500

Mhux applikabbli

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Bakkaljaw

L-ilmijiet ta’ Greenland NAFO 1F u l-ilmijiet ta’ Greenland 5, 12 u 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Aringi

L-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 Tramuntana ta’ 53° 30′ N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Kavall

6, 7, 8a, 8b, 8d u 8e; l-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 5b; l-ilmijiet internazzjonali 2a, 12 u 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Raja ondjata

L-ilmijiet tal-Unjoni 7d u 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Tonn

L-Oċean Atlantiku, Lvant ta’ 45° W, u l-Mediterran

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Alonga tat-Tramuntana

L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Aringi

4c, 7d għajr l-istokk tal-Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Kavall

3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Alonga tat-Tramuntana

L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Fonsa ħamra

L-ilmijiet tal-Unjoni u internazzjonali 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 u 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Marlin blu

L-Oċean Atlantiku

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Raja ondjata

L-ilmijiet tal-Unjoni 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Pixxispad

L-Oċean Atlantiku, Tramuntana ta’ 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Kavall

3a u 4; l-ilmijiet tal-Unjoni 2a, 3b, 3c u s-Subdiviżjonijiet 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Il-kwoti disponibbli għal Stat Membru skont ir-Regolamenti rilevanti dwar l-opportunitajiet tas-sajd wara li jitqiesu l-iskambji tal-opportunitajiet tas-sajd skont l-Artikolu 16(8) tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 22), it-trasferimenti tal-kwoti mill-2018 għall-2019 skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 847/96 (ĠU L 115, 9.5.1996, p. 3) u skont l-Artikolu 15(9) tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 jew ir-riallokazzjoni u t-tnaqqis tal-opportunitajiet tas-sajd skont l-Artikoli 37 u 105 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009.

(2)  Kif stabbilit fl-Artikolu 105(2) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009. Tnaqqis ekwivalenti għas-sajd eċċessiv * 1,00 għandu japplika fil-każijiet kollha ta’ sajd eċċessiv ta’ 100 tunnellata jew inqas.

(3)  Kif stabbilit fl-Artikolu 105(3) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 u dejjem jekk is-sajd eċċessiv jaqbeż l-10 %.

(4)  L-ittra “A” turi li ġie applikat fattur addizzjonali ta’ multiplikazzjoni ta’ 1,5 minħabba li kien hemm sajd eċċessiv konsekuttiv fl-2017, fl-2018 u fl-2019. L-ittra “C” turi li ġie applikat fattur addizzjonali ta’ multiplikazzjoni ta’ 1,5 minħabba li l-istokk huwa soġġett għal pjan pluriennali.

(5)  Il-kwantitajiet li fadal mis-sena (snin) ta' qabel.

(6)  Il-fattur addizzjonali ta' multiplikazzjoni mhux applikabbli billi s-sajd eċċessiv ma jaqbiżx l-10 % tal-ħatt l-art permess.

(7)  Kwantitajiet ta' inqas minn tunnellata ma jitqisux.

---

III Atti oħrajn

ŻONA EKONOMIKA EWROPEA

| 3.9.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/26

---

DEĊIŻJONI DELEGATA TAL-AWTORITÀ TA’ SORVELJANZA TAL-EFTA Nru 47/20/COL

tal-25 ta’ Mejju 2020

li tawtorizza lin-Norveġja li tidderoga minn ċerti regoli komuni ta’ sikurezza tal-avjazzjoni skont l-Artikolu 14(6) tar-Regolament (KE) Nru 216/2008 [2020/1248]

L-AWTORITÀ TA’ SORVELJANZA TAL-EFTA,

Wara li kkunsidrat l-Att imsemmi fil-punt 66n tal-Anness XIII tal-Ftehim ŻEE,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 2008 dwar regoli komuni fil-kamp tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni, u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 91/670/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1592/2002 u d-Direttiva 2004/36/KE (1), kif emendat (“l-Att”), kif adattat għall-Ftehim ŻEE mill-Protokoll 1 tiegħu, u mid-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 163/2011 u b’mod partikolari l-punt 3 (e) tal-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni.

Wara li kkunsidrat b’mod partikolari l-Artikoli 14(6) u 14(7) tal-Att,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Kumitat tat-Trasport tal-EFTA mogħtija fis-6 ta’ Mejju 2020 fil-forma ta’ approvazzjoni taċita, id-data tal-bidu għall-opinjoni kienet soġġetta għal estensjoni ta’ xahar fuq bażi eċċezzjonali b’riżultat tal-kriżi tal-coronavirus,

Billi:

In-Norveġja nnotifikat lill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA (“l-Awtorità”) u l-Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (“l-Aġenzija”) bl-intenzjoni tagħha li tidderoga mir-rekwiżiti tal-FCL.905.SFI tal-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011 (2) billi tagħti lil Għalliema tat-Titjir Sintetiku (“SFIs” - Synthetic Flight Instructors) il-privileġġ li jipprovdu struzzjonijiet għall-applikanti għal ċertifikat tal-SFI mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit li jkollhom mill-anqas 3 snin esperjenza bħala Għalliem ta’ Kwalifika ta’ Tip (TRI - Type Rating Instructor).

L-Artikolu 14(6) tal-Att jiddikjara li fejn livell ta’ protezzjoni ekwivalenti għal dak miksub bl-applikazzjoni tar-regoli ta’ implimentazzjoni tar-Regolament jista’ jinkiseb b’mezzi oħrajn, l-Istati Membri jistgħu, mingħajr diskriminazzjoni minħabba nazzjonalità, jagħtu approvazzjoni li tidderoga minn dawk ir-regoli ta’ implimentazzjoni.

Skont l-Artikolu 14(7), l-Awtorità evalwat il-ħtieġa għad-deroga mitluba, u l-livell ta’ protezzjoni li jirriżulta minnha, abbażi ta’ rakkomandazzjoni mill-Aġenzija, maħruġa fid-29 ta’ Ottubru 2019 (Dok Nru 1094402) u kkoreġuta fis-6 ta’ Novembru 2019 (Dok Nru 1095781). L-Awtorità ħadet ukoll nota ta’ deroga simili li ġiet ivvalutata b’mod pożittiv mill-Kummissjoni Ewropea fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/69/UE (3) u tikkonkludi li l-varjazzjoni se tipprovdi livell ta’ protezzjoni ekwivalenti għal dak miksub bl-applikazzjoni tar-regoli komuni ta’ sikurezza tal-avjazzjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet.

F’konformità mal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 163/2011 u l-adattament (a) stabbilit fil-punt 3 tal-Anness tagħha, it-terminu “Stat(i) Membru/i” għandu jinftiehem li qed jinkludi, b’żieda mat-tifsira tiegħu fir-Regolament, l-Istati tal-EFTA.

Skont l-Artikolu 14(7) tal-Att, deroga mogħtija lil Stat wieħed tal-EFTA għandha tkun notifikata lill-Istati kollha tal-EFTA, li għandhom ikunu intitolati wkoll li japplikaw dik id-deroga. Għaldaqstant, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tiġi indirizzata lill-Istati kollha tal-EFTA. Id-deskrizzjoni ta’ kull deroga, kif ukoll il-kundizzjonijiet marbuta magħha, jenħtieġ li jkunu ta’ tip li jippermettu lil Stati oħra tal-EFTA li japplikaw dik il-miżura meta jsibu ruħhom fl-istess sitwazzjoni, mingħajr il-ħtieġa ta’ approvazzjoni ulterjuri mill-Awtorità. Madankollu, jenħtieġ li l-Istati tal-EFTA jinnotifikaw l-applikazzjoni tad-derogi peress li jista’ jkollhom effetti barra dak l-Istat tal-EFTA.

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tat-Trasport tal-EFTA,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

| 1. | In-Norveġja tista’ tidderoga mir-rekwiżiti fil-punt FCL.905.SFI tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011, kif speċifikat fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, sakemm ikun hemm konformità mal-kundizzjonijiet speċifikati fil-punt 4 tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-Istati kollha tal-EFTA għandhom ikunu intitolati li japplikaw l-istess miżura kif speċifikat fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni. L-Istati tal-EFTA għandhom jinnotifikaw lill-Awtorità, lill-Aġenzija, u lill-awtoritajiet nazzjonali tal-avjazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati tal-EFTA. Hija awtentika fil-lingwa Ingliża. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lin-Norveġja, lill-Iżlanda, u lil-Liechtenstein. |
| --- | --- |

4.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Mejju 2020.

Għall-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA, li taġixxi taħt id-Deċiżjoni Delegata Nru 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Membru tal-Kulleġġ Responsabbli

Carsten ZATSCHLER

Kontrofirmatarju bħala Direttur,

Affarijiet Legali u Eżekuttivi

---

(1)  
  ĠU L 79, 19.3.2008, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011 tat-3 ta’ Novembru 2011 li jistabbilixxi rekwiżiti tekniċi u proċeduri amministrattivi relatati mal-ekwipaġġi tal-ajruplani tal-avjazzjoni ċivili skont ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 311, 25.11.2011, p. 1), kif adattat għall-Ftehim ŻEE mill-Protokoll 1 tiegħu.

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/69/UE tas-6 ta’ Frar 2014 li tawtorizza lill-Isvezja u lir-Renju Unit li jidderogaw minn ċerti regoli komuni ta’ sikurezza tal-avjazzjoni skont l-Artikolu 14(6) tar-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 39, 8.2.2014, p. 60).

3

---

ANNESS

Deroga tal-Istati tal-EFTA mir-Regolament (UE) Nru 1178/2011 fir-rigward tal-privileġġi u l-kundizzjonijiet għall-Għalliema tat-Titjir Sintetiku

1.   Deskrizzjoni tat-talba

Id-dispożizzjoni FCL.905.SFI tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011 tistabbilixxi l-privileġġi tal-Għalliem tat-Titjir Sintetiku (SFI) u ma tippermettix lill-SFI jipprovdi struzzjoni lill-applikanti għaċ-ċertifikat tal-SFI. Il-Parti-FCL tagħti l-privileġġ li tiġi pprovduta din l-istruzzjoni biss lid-detenturi ta’ ċertifikat ta’ Għalliem ta’ Kwalifika ta’ Tip (TRI), sakemm dawn ikollhom mill-anqas tliet snin ta’ esperjenza bħala TRI.

Permezz ta’ ittra datata l-11 ta’ Lulju 2019 (Dok Nru 1080642), il-Gvern Norveġiż innotifika lill-Awtorità bl-intenzjoni tiegħu li jidderoga mir-rekwiżiti tal-FCL.905.SFI tal-Anness I. Il-Gvern Norveġiż innotifika lill-Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (“l-Aġenzija”) permezz ta’ ittra datata l-20 ta’ Awwissu 2019 (Dok Nru 1084282).

In-Norveġja pproponiet li l-SFIs jingħataw il-privileġġ li jipprovdu struzzjonijiet għall-applikanti għal ċertifikat tal-SFI mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit li jkollhom mill-anqas tliet snin esperjenza bħala TRI.

2.   Valutazzjoni tat-talba

2.1.   Ħtieġa

Skont in-Norveġja, id-dispożizzjoni attwali tal-FCL.905.SFI tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011 ma tippermettix lil SFI jipprovdi struzzjoni lill-applikanti għaċ-ċertifikat tal-SFI. Il-Parti-FCL tagħti l-privileġġ li tiġi pprovduta din l-istruzzjoni lid-detenturi ta’ ċertifikat tat-TRI, sakemm dawn ikollhom mill-anqas tliet snin ta’ esperjenza bħala TRI. Ħafna SFIs li jaħdmu bħala tuturi f’korsijiet tal-SFI fin-Norveġja ma jistgħux jikkonformaw mar-rekwiżit li jsiru TRI bi tliet snin esperjenza. Dawn l-SFIs mhux se jkunu jistgħu jkompli jaġixxu ta’ tuturi f’korsijiet tal-SFI. Barra minn hekk ħafna SFIs attwali mhux se jkunu kapaċi jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-TRI għal raġunijiet mediċi.

Abbażi tal-valutazzjoni tas-sitwazzjoni attwali, magħmula min-Norveġja, hemm numru insuffiċjenti ta’ TRIs biex jgħallmu numru suffiċjenti ta’ applikanti għal ċertifikat tal-SFI u biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet ta’ taħriġ tal-industrija. B’riżultat ta’ dan, se jkun hemm nuqqas ta’ għalliema kwalifikati li jipprovdu dan it-taħriġ li jista’ jikkawża tfixkil fit-taħriġ tal-bdoti, b’mod partikolari fil-qasam tal-inġenji tal-ajru tan-negozju/korporattivi sakemm ma tingħatax deroga.

2.2.   Ekwivalenza tal-livell ta’ protezzjoni

In-Norveġja pproponiet li SFIs li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti li jkollhom mill-anqas tliet snin esperjenza bħala TRI jkunu jistgħu jipprovdu struzzjoni għall-applikanti tal-SFI. Dawn l-SFIs għandhom jkollhom minimu ta’ tliet snin esperjenza ta’ struzzjoni bħala SFI, għandhom ilestu kors speċifiku ta’ jumejn għat-tuturi tal-SFI pprovdut minn tutur tal-SFI u għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-kompetenza. Barra minn hekk, in-Norveġja pproponiet li titlob lil dawn l-SFIs jgħaddu minn valutazzjoni tal-kompetenza matul kors ta’ taħriġ tal-SFI sabiex tinżamm il-validità tal-privileġġ ta’ tutur tal-SFI tagħhom.

L-Aġenzija qablet mal-evalwazzjoni tan-Norveġja li l-livell ta’ protezzjoni ekwivalenti għal dak miksub bl-applikazzjoni tar-regoli komuni tas-sikurezza tal-avjazzjoni jinkiseb permezz tad-deroga intenzjonata, speċifikament permezz tar-rekwiżiti tat-taħriġ addizzjonali u tal-kontroll issuġġeriti.

3.   Deskrizzjoni tad-deroga

In-Norveġja tista’, b’deroga mill-FCL.905.SFI tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011 tagħti l-privileġġ lil SFIs li ma jissodisfawx ir-rekwiżit li jkollhom mill-anqas tliet snin esperjenza bħala TRI, biex jipprovdu struzzjoni għall-applikanti tal-SFI.

4.   Kundizzjonijiet marbuta mal-applikazzjoni tad-deroga

Dawn l-SFIs għandhom jkollhom mill-anqas tliet snin ta’ esperjenza ta’ struzzjoni bħala SFI, għandhom ilestu kors speċifiku ta’ jumejn għat-tuturi tal-SFI pprovdut minn tutur tal-SFI u għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-kompetenza.

5.   Applikabbiltà ġenerali tad-deroga

L-Istati kollha tal-EFTA jistgħu japplikaw din id-deroga sakemm jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet deskritti fil-punt 4.

---

Rettifika

| 3.9.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 288/29 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/29

---

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/112 tat-22 ta’ Jannar 2020 li jnaqqas il-kwoti tas-sajd disponibbli għal ċerti stokkijiet fl-2019 minħabba sajd eċċessiv ta’ stokkijiet oħrajn fis-snin ta’ qabel u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1726

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 21 tas-27 ta’ Jannar 2020
  )

F’paġna 7, fl-Artikolu 3:

minflok:

“Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’”,

aqra:

“Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.”.

---