# Официален вестник L 288/2020

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 288 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 633 септември 2020 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 288

Издание на български език

Законодателство

Година 633 септември 2020 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕС) 2020/1245 на Комисията от 2 септември 2020 година за изменение и поправка на Регламент (ЕС) No 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1246 на Комисията от 2 септември 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество фенамифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 18 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1247 на Комисията от 2 септември 2020 година за намаляване на риболовните квоти за определени запаси през 2020 г. поради прекомерен улов през предходните години | 21 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕС) 2020/1245 на Комисията от 2 септември 2020 година за изменение и поправка на Регламент (ЕС) No 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1246 на Комисията от 2 септември 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество фенамифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

1

18

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1247 на Комисията от 2 септември 2020 година за намаляване на риболовните квоти за определени запаси през 2020 г. поради прекомерен улов през предходните години

21

| | | III   Други актове |
| --- | --- | --- |
| | | ЕВРОПЕЙСКО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО |
| | * | Делегирано решение на Надзорния орган на ЕАСТ от 25 май 2020 година No 47/20/COL за даване на одобрение на Норвегия да прилага дерогация от някои общи правила за авиационна безопасност съгласно член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Други актове

ЕВРОПЕЙСКО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО

*

Делегирано решение на Надзорния орган на ЕАСТ от 25 май 2020 година No 47/20/COL за даване на одобрение на Норвегия да прилага дерогация от някои общи правила за авиационна безопасност съгласно член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 216/2008 [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 3.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 288/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1245 НА КОМИСИЯТА

от 2 септември 2020 година

за изменение и поправка на Регламент (ЕС) No 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), г), д), з) и и), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията (2) („регламента“) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално, в приложение I към регламента е установен списък на Съюза на веществата, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, а в приложение II са установени допълнителни ограничения, приложими по отношение на материалите и предметите от пластмаси. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията (2) („регламента“) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално, в приложение I към регламента е установен списък на Съюза на веществата, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, а в приложение II са установени допълнителни ограничения, приложими по отношение на материалите и предметите от пластмаси.

| (2) | След последното изменение на регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува още научни становища относно определени вещества, които могат да се използват в материали, предназначени за контакт с храни (МКХ), както и относно употребата на вече разрешени вещества. Също така бяха констатирани някои неясноти по отношение на прилагането на регламента. За да се гарантира, че в регламента са взети предвид най-скорошните констатации на Органа и да се отстранят съмненията относно правилното му прилагане, регламентът следва да бъде изменен и коригиран. |
| --- | --- |

(2)

След последното изменение на регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува още научни становища относно определени вещества, които могат да се използват в материали, предназначени за контакт с храни (МКХ), както и относно употребата на вече разрешени вещества. Също така бяха констатирани някои неясноти по отношение на прилагането на регламента. За да се гарантира, че в регламента са взети предвид най-скорошните констатации на Органа и да се отстранят съмненията относно правилното му прилагане, регламентът следва да бъде изменен и коригиран.

| (3) | Органът прие положително научно становище (3) относно употребата на изоструктурни комплексни соли на терефталовата киселина (генерично описана като 1,4-бензендикарбоксилна киселина, вещество с МКХ No 785) със следните лантаноиди: лантан (La), европий (Eu), гадолиний (Gd) и тербий (Tb), използвани самостоятелно или в комбинация и в различни пропорции, като добавки в пластмаси, предназначени за контакт с храни. Органът стигна до заключението, че посочените соли не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използват като добавки в полиетиленови, полипропиленови или полибутенови материали и предмети от пластмаси, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни при условия на контакт от максимум 4 часа и при температура от 100 °C или за дългосрочно съхранение при стайна температура. Това заключение се основава на факта, че ако се стигне до миграция от пластмасовия материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите следва да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна. |
| --- | --- |

(3)

Органът прие положително научно становище (3) относно употребата на изоструктурни комплексни соли на терефталовата киселина (генерично описана като 1,4-бензендикарбоксилна киселина, вещество с МКХ No 785) със следните лантаноиди: лантан (La), европий (Eu), гадолиний (Gd) и тербий (Tb), използвани самостоятелно или в комбинация и в различни пропорции, като добавки в пластмаси, предназначени за контакт с храни. Органът стигна до заключението, че посочените соли не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използват като добавки в полиетиленови, полипропиленови или полибутенови материали и предмети от пластмаси, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни при условия на контакт от максимум 4 часа и при температура от 100 °C или за дългосрочно съхранение при стайна температура. Това заключение се основава на факта, че ако се стигне до миграция от пластмасовия материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите следва да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна.

| (4) | Органът отбеляза, че с оглед на химичните характеристики на изоструктурните лантаноидни соли на терефталовата киселина и на самите четири лантаноида (La, Eu, Gd, Tb) не е необходимо да се ограничава употребата на тези добавки до трите полиолефинови пластмаси, които заявителят е посочил в заявлението до Органа. Органът заяви, че не се очакват нежелани взаимодействия с пластмаси (включително, но не само, полиолефини), водещи до получаване и възможна миграция на нежелани продукти от реакции и трансформации. Подобно на полиолефините, ако се стигне до миграция от какъвто и да е пластмасов материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите би следвало да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна и не следва да са необходими допълнителни ограничения. Поради това е целесъобразно да се разреши използването на лантаноиди във всички видове материали и предмети от пластмаси под формата на соли на вече разрешени вещества, при условие че тези ограничения са спазени. |
| --- | --- |

(4)

Органът отбеляза, че с оглед на химичните характеристики на изоструктурните лантаноидни соли на терефталовата киселина и на самите четири лантаноида (La, Eu, Gd, Tb) не е необходимо да се ограничава употребата на тези добавки до трите полиолефинови пластмаси, които заявителят е посочил в заявлението до Органа. Органът заяви, че не се очакват нежелани взаимодействия с пластмаси (включително, но не само, полиолефини), водещи до получаване и възможна миграция на нежелани продукти от реакции и трансформации. Подобно на полиолефините, ако се стигне до миграция от какъвто и да е пластмасов материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите би следвало да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна и не следва да са необходими допълнителни ограничения. Поради това е целесъобразно да се разреши използването на лантаноиди във всички видове материали и предмети от пластмаси под формата на соли на вече разрешени вещества, при условие че тези ограничения са спазени.

| (5) | Съгласно член 6, параграф 3, буква а) от регламента се допуска употребата на соли на някои метали и на амониеви соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли въз основа на заключението, че тези соли ще се дисоциират в стомаха на хората до съответните катиони и феноли, алкохоли и киселини (4). Съгласно настоящия регламент се изисква четирите лантаноида да присъстват също така под формата на дисоциирани йони. Поради тази причина и за да се разреши тяхното използване като йони с противоположен заряд на вече разрешени киселини, алкохоли и феноли във всички видове материали и предмети от пластмаси, както и с цел опростяване, тези четири лантаноида следва също да бъдат включени в обхвата на член 6, параграф 3, буква а). Поради това е целесъобразно посоченият член да бъде изменен, за да обхване тези четири лантаноида. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно член 6, параграф 3, буква а) от регламента се допуска употребата на соли на някои метали и на амониеви соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли въз основа на заключението, че тези соли ще се дисоциират в стомаха на хората до съответните катиони и феноли, алкохоли и киселини (4). Съгласно настоящия регламент се изисква четирите лантаноида да присъстват също така под формата на дисоциирани йони. Поради тази причина и за да се разреши тяхното използване като йони с противоположен заряд на вече разрешени киселини, алкохоли и феноли във всички видове материали и предмети от пластмаси, както и с цел опростяване, тези четири лантаноида следва също да бъдат включени в обхвата на член 6, параграф 3, буква а). Поради това е целесъобразно посоченият член да бъде изменен, за да обхване тези четири лантаноида.

| (6) | В член 10 от регламента са посочени общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси, които са определени в приложение II към регламента. По-специално, в точка 1 от посоченото приложение се ограничава миграцията на определени химични елементи от материали и предмети от пластмаси в храни или моделни разтвори. Химичните елементи, за които се отнасят тези ограничения, могат да присъстват в материали и предмети от пластмаси въз основа на няколко разпоредби, посочени в глава II от регламента. Възможно е те да присъстват в пластмасата, тъй като целенасочено са използвани като добавка или изходно вещество, включено в приложение I, или защото тяхната употреба е предмет на дерогация съгласно член 6, включително ако присъстват в пластмасата като примес или друго нецеленасочено добавено вещество. Поради това границите на миграция, определени в точка 1 от приложение II към регламента, се прилагат и за металите, които присъстват в материала или предмета от пластмаса по силата на член 6, параграф 3, буква а) от регламента. Когато всичките четири лантаноида бъдат добавени към списъка на металите, посочен в член 6, параграф 3, буква а), определените за тях граници следва също да бъдат добавени в приложение II, точка 1. |
| --- | --- |

(6)

В член 10 от регламента са посочени общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси, които са определени в приложение II към регламента. По-специално, в точка 1 от посоченото приложение се ограничава миграцията на определени химични елементи от материали и предмети от пластмаси в храни или моделни разтвори. Химичните елементи, за които се отнасят тези ограничения, могат да присъстват в материали и предмети от пластмаси въз основа на няколко разпоредби, посочени в глава II от регламента. Възможно е те да присъстват в пластмасата, тъй като целенасочено са използвани като добавка или изходно вещество, включено в приложение I, или защото тяхната употреба е предмет на дерогация съгласно член 6, включително ако присъстват в пластмасата като примес или друго нецеленасочено добавено вещество. Поради това границите на миграция, определени в точка 1 от приложение II към регламента, се прилагат и за металите, които присъстват в материала или предмета от пластмаса по силата на член 6, параграф 3, буква а) от регламента. Когато всичките четири лантаноида бъдат добавени към списъка на металите, посочен в член 6, параграф 3, буква а), определените за тях граници следва също да бъдат добавени в приложение II, точка 1.

| (7) | С добавянето на четирите лантаноида в член 6, параграф 3, буква а) се удължава списъкът на веществата, включени в посочената разпоредба. От съображения за яснота и качество на текста тези списъци не следва да бъдат изложени в разпоредбите на регламента, а в приложение. Тъй като точка 1 от приложение II вече се прилага за повечето метали, понастоящем изброени в член 6, параграф 3, буква а), в нея може също така да бъде пояснено дали е разрешено използването на определени соли на тези вещества в съответствие с член 6, параграф 3, буква а), без да се добавя друг списък към регламента. Поради това е целесъобразно регламентът да бъде изяснен и опростен, като се заличат наименованията на металите от член 6, параграф 3, буква а) и се измени приложение II, за да бъдат включени в точка 1 от него. За тази цел е подходящо включеният понастоящем в приложение II, точка 1 списък на границите да бъде заменен с таблица, в която са изброени всички метали, понастоящем включени в член 6, параграф 3, буква а), както и тези, включени в приложение II, точка 1, заедно със специфичните условия за употреба и границите на миграция на тези метали. Тъй като в член 6, параграф 3, буква а) се предвижда също така, че амониевите соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли подлежат на същия разрешителен режим както посочените метали, е целесъобразно в приложение II, точка 1 да бъде включен и амониевият йон. |
| --- | --- |

(7)

С добавянето на четирите лантаноида в член 6, параграф 3, буква а) се удължава списъкът на веществата, включени в посочената разпоредба. От съображения за яснота и качество на текста тези списъци не следва да бъдат изложени в разпоредбите на регламента, а в приложение. Тъй като точка 1 от приложение II вече се прилага за повечето метали, понастоящем изброени в член 6, параграф 3, буква а), в нея може също така да бъде пояснено дали е разрешено използването на определени соли на тези вещества в съответствие с член 6, параграф 3, буква а), без да се добавя друг списък към регламента. Поради това е целесъобразно регламентът да бъде изяснен и опростен, като се заличат наименованията на металите от член 6, параграф 3, буква а) и се измени приложение II, за да бъдат включени в точка 1 от него. За тази цел е подходящо включеният понастоящем в приложение II, точка 1 списък на границите да бъде заменен с таблица, в която са изброени всички метали, понастоящем включени в член 6, параграф 3, буква а), както и тези, включени в приложение II, точка 1, заедно със специфичните условия за употреба и границите на миграция на тези метали. Тъй като в член 6, параграф 3, буква а) се предвижда също така, че амониевите соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли подлежат на същия разрешителен режим както посочените метали, е целесъобразно в приложение II, точка 1 да бъде включен и амониевият йон.

| (8) | Веществото 1,3-фенилендиамин (CAS No 0000108-45-2, МКХ No 236) е първичен ароматен амин и понастоящем е включено в приложение I към регламента, за да бъде използвано като изходно вещество в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, при условие че не мигрира. За да се провери обаче съответствието с това изискване, съгласно член 11, параграф 4, втора алинея от регламента веществото не трябва да се открива в храната или в моделния разтвор над границата на откриване от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Напредъкът в аналитичния капацитет позволява откриването на 1,3-фенилендиамин при 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение I към регламента, за да се определи тази стойност като специфична граница на откриване на това вещество, като по този начин се вземе под внимание повишеният аналитичен капацитет и се постигне максимална защита на здравето на потребителите. |
| --- | --- |

(8)

Веществото 1,3-фенилендиамин (CAS No 0000108-45-2, МКХ No 236) е първичен ароматен амин и понастоящем е включено в приложение I към регламента, за да бъде използвано като изходно вещество в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, при условие че не мигрира. За да се провери обаче съответствието с това изискване, съгласно член 11, параграф 4, втора алинея от регламента веществото не трябва да се открива в храната или в моделния разтвор над границата на откриване от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Напредъкът в аналитичния капацитет позволява откриването на 1,3-фенилендиамин при 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение I към регламента, за да се определи тази стойност като специфична граница на откриване на това вещество, като по този начин се вземе под внимание повишеният аналитичен капацитет и се постигне максимална защита на здравето на потребителите.

| (9) | Органът прие положително научно становище (5) относно употребата на веществото монтморилонитова глина, модифицирана с хексадецилтриметиламониев бромид (МКХ No 1075), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 4 % w/w в пластмаси от полимлечна киселина, предназначени за съхранение на вода при стайна или по-ниска температура. Органът отбеляза, че след като бъдат диспергирани в пластмаси от полимлечна киселина, частиците могат да образуват пластинки, които могат да бъдат в едно или две измерения в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра). Не се очаква тези пластинки да мигрират, тъй като са ориентирани успоредно на повърхността на пластмасата и са изцяло включени в полимера. Поради това посочената добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да бъдат спазени. |
| --- | --- |

(9)

Органът прие положително научно становище (5) относно употребата на веществото монтморилонитова глина, модифицирана с хексадецилтриметиламониев бромид (МКХ No 1075), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 4 % w/w в пластмаси от полимлечна киселина, предназначени за съхранение на вода при стайна или по-ниска температура. Органът отбеляза, че след като бъдат диспергирани в пластмаси от полимлечна киселина, частиците могат да образуват пластинки, които могат да бъдат в едно или две измерения в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра). Не се очаква тези пластинки да мигрират, тъй като са ориентирани успоредно на повърхността на пластмасата и са изцяло включени в полимера. Поради това посочената добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да бъдат спазени.

| (10) | Органът прие положително научно становище (6) относно употребата на веществото полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] (МКХ No 1076 и CAS No 1227937-46-3) като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стига до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен (HIPS), предназначени за контакт с храни на водна основа, кисели храни, храни с ниско алкохолно съдържание и мазни храни, за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C за максимум 2 часа, и ако миграцията му не надвишава 0,05 mg/kg храна. За да се гарантира, че не са превишени нивата на миграция, установени от Органа, веществото не следва да се използва в контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор C и/или D1. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват. |
| --- | --- |

(10)

Органът прие положително научно становище (6) относно употребата на веществото полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] (МКХ No 1076 и CAS No 1227937-46-3) като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стига до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен (HIPS), предназначени за контакт с храни на водна основа, кисели храни, храни с ниско алкохолно съдържание и мазни храни, за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C за максимум 2 часа, и ако миграцията му не надвишава 0,05 mg/kg храна. За да се гарантира, че не са превишени нивата на миграция, установени от Органа, веществото не следва да се използва в контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор C и/или D1. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.

| (11) | Органът прие положително научно становище относно употребата на веществото титанов диоксид, повърхностно обработен с модифициран с флуорид алуминиев оксид (МКХ No 1077), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни (7). В посоченото становище Органът отбелязва, че веществото, което представлява дефинирана смес от частици, определен брой от които е с диаметър в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра), е включено в полимера и не мигрира. Органът стигна до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 25,0 % w/w във всички видове полимери в контакт с всички видове храни при всички видове продължителност и температура. Органът също така заключи, че употребата на това вещество в полярни полимери, които набъбват при контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор B (3,0 % w/v оцетна киселина), може да доведе до превишаване на съответните граници на специфична миграция от 0,15 mg/kg и 1,0 mg/kg храна или моделен разтвор съответно за флуорид и алуминий, ако тези полярни полимери се използват при определени условия на контакт. Беше отчетено значително превишаване на тези гранични стойности при условия на контакт с продължителност над 4 часа при 100 °C. Ползвателите на такива материали и контролните органи следва да бъдат уведомени за този риск чрез бележка относно проверката на съответствието. Поради това е целесъобразно тази добавка да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените вещества, като се позволи употребата ѝ като добавка до 25,0 % w/w и се включи бележка относно проверката на съответствието, предупреждаваща, че е възможно при определени условия границите на миграция да бъдат превишени. |
| --- | --- |

(11)

Органът прие положително научно становище относно употребата на веществото титанов диоксид, повърхностно обработен с модифициран с флуорид алуминиев оксид (МКХ No 1077), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни (7). В посоченото становище Органът отбелязва, че веществото, което представлява дефинирана смес от частици, определен брой от които е с диаметър в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра), е включено в полимера и не мигрира. Органът стигна до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 25,0 % w/w във всички видове полимери в контакт с всички видове храни при всички видове продължителност и температура. Органът също така заключи, че употребата на това вещество в полярни полимери, които набъбват при контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор B (3,0 % w/v оцетна киселина), може да доведе до превишаване на съответните граници на специфична миграция от 0,15 mg/kg и 1,0 mg/kg храна или моделен разтвор съответно за флуорид и алуминий, ако тези полярни полимери се използват при определени условия на контакт. Беше отчетено значително превишаване на тези гранични стойности при условия на контакт с продължителност над 4 часа при 100 °C. Ползвателите на такива материали и контролните органи следва да бъдат уведомени за този риск чрез бележка относно проверката на съответствието. Поради това е целесъобразно тази добавка да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените вещества, като се позволи употребата ѝ като добавка до 25,0 % w/w и се включи бележка относно проверката на съответствието, предупреждаваща, че е възможно при определени условия границите на миграция да бъдат превишени.

| (12) | Антимоновият триоксид (CAS No 001309-64-4, МКХ No 398) понастоящем е включен в приложение I към регламента, за да бъде използван като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с граница на специфична миграция от 0,04 mg/kg храна или моделен разтвор, определена в приетото през 2004 г. становище (8) на Органа относно това вещество, изразено като антимон, и с бележка относно проверката на съответствието, посочена в приложение I, таблица 3, указваща че тази граница на специфична миграция може да бъде надвишена при много висока температура. Границата на миграция от 0,04 mg/kg се основава на приемливата дневна доза (ПДД) за антимон и на коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на антимон от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това тази граница на миграция заедно с придружаващата бележка относно проверката на съответствието следва да се прилагат за миграцията на антимон от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Затова е целесъобразно приложение II към регламента да бъде изменено, за да се включи антимонът, при условие че неговата миграция не надвишава 0,04 mg антимон/kg храна или моделен разтвор, а в приложение I, таблица 3 от посочения регламент да се включи бележка относно проверката на съответствието, приложима за границата на специфична миграция на антимон. |
| --- | --- |

(12)

Антимоновият триоксид (CAS No 001309-64-4, МКХ No 398) понастоящем е включен в приложение I към регламента, за да бъде използван като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с граница на специфична миграция от 0,04 mg/kg храна или моделен разтвор, определена в приетото през 2004 г. становище (8) на Органа относно това вещество, изразено като антимон, и с бележка относно проверката на съответствието, посочена в приложение I, таблица 3, указваща че тази граница на специфична миграция може да бъде надвишена при много висока температура. Границата на миграция от 0,04 mg/kg се основава на приемливата дневна доза (ПДД) за антимон и на коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на антимон от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това тази граница на миграция заедно с придружаващата бележка относно проверката на съответствието следва да се прилагат за миграцията на антимон от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Затова е целесъобразно приложение II към регламента да бъде изменено, за да се включи антимонът, при условие че неговата миграция не надвишава 0,04 mg антимон/kg храна или моделен разтвор, а в приложение I, таблица 3 от посочения регламент да се включи бележка относно проверката на съответствието, приложима за границата на специфична миграция на антимон.

| (13) | Органът прие становища относно арсен (As), кадмий (Cd), хром (Cr), олово (Pb) и живак (Hg). Тези метали не са включени в приложение I към регламента и поради това не е разрешена употребата им в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Неблагоприятното въздействие на тези метали върху здравето е добре установено и отделянето им от пластмаси и предмети към храни не следва да e на нива, които са вредни за човешкото здраве. Въпреки че нивата на тези метали обикновено биват поставени под контрол на следващите етапи на производството на материали и предмети от пластмаси в съответствие с член 4, буква г) от регламента, тези метали могат да присъстват като примеси в крайните материали и предмети от пластмаси въз основа на дерогациите, определени в член 6, параграф 4, буква а), и да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на потребителите. Макар че безопасността на тези метали следва по принцип да подлежи на контрол в съответствие с член 19 от регламента и документите, предоставени в съответствие с разпоредбите на членове 15 и 16 от регламента, е възможно тази дейност да не се извършва еднакво, тъй като представлява прекомерна тежест и е трудна за проверка от страна на компетентните органи. С помощта на ясно определени граници на миграция, основани на становища на Органа, ще може да се извършва единна аналитична проверка на съответствието. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се установят граници за миграцията на тези метали с цел да се гарантира единен подход към проверката на съответствието, прилагането на единно равнище на защита на здравето и правилното функциониране на единния пазар. |
| --- | --- |

(13)

Органът прие становища относно арсен (As), кадмий (Cd), хром (Cr), олово (Pb) и живак (Hg). Тези метали не са включени в приложение I към регламента и поради това не е разрешена употребата им в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Неблагоприятното въздействие на тези метали върху здравето е добре установено и отделянето им от пластмаси и предмети към храни не следва да e на нива, които са вредни за човешкото здраве. Въпреки че нивата на тези метали обикновено биват поставени под контрол на следващите етапи на производството на материали и предмети от пластмаси в съответствие с член 4, буква г) от регламента, тези метали могат да присъстват като примеси в крайните материали и предмети от пластмаси въз основа на дерогациите, определени в член 6, параграф 4, буква а), и да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на потребителите. Макар че безопасността на тези метали следва по принцип да подлежи на контрол в съответствие с член 19 от регламента и документите, предоставени в съответствие с разпоредбите на членове 15 и 16 от регламента, е възможно тази дейност да не се извършва еднакво, тъй като представлява прекомерна тежест и е трудна за проверка от страна на компетентните органи. С помощта на ясно определени граници на миграция, основани на становища на Органа, ще може да се извършва единна аналитична проверка на съответствието. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се установят граници за миграцията на тези метали с цел да се гарантира единен подход към проверката на съответствието, прилагането на единно равнище на защита на здравето и правилното функциониране на единния пазар.

| (14) | Някои метали вече оказват неблагоприятно въздействие върху здравето при нива в храната под тези, които може аналитично да се определят количествено посредством техниките, използвани от лабораториите за официален контрол. В такъв случай подходящото средство за проверка на нивото на миграция е метод посредством границата на откриване в съответствие с член 11, параграф 4 от регламента. Определената в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 (9) референтна лаборатория на Европейския съюз за материали, предназначени за контакт с храни (EURL-FCM), извърши работа с националните референтни лаборатории, която показа, че вече има налични методи за анализ, подходящи за откриване на миграцията на метали от пластмасови материали при по-ниски нива от отчитаните понастоящем и които могат стандартно да се използват от по-голямата част от участващите лаборатории. Въпреки че е възможно в бъдеще някои от тези граници да се променят вследствие на напредъка при методите за анализ, е целесъобразно да се определят граници на откриване, които могат да бъдат постигнати сега по отношение на тези метали, за да се установи в максимална степен единно равнище на безопасност. Поради това е целесъобразно да бъдат изяснени посочените в таблица 1 от приложение II към регламента граници на откриване за метали, да се преработи списъкът и да се оформи като таблица, за да се осигури по-ясна уредба за бъдещи промени на тези граници. |
| --- | --- |

(14)

Някои метали вече оказват неблагоприятно въздействие върху здравето при нива в храната под тези, които може аналитично да се определят количествено посредством техниките, използвани от лабораториите за официален контрол. В такъв случай подходящото средство за проверка на нивото на миграция е метод посредством границата на откриване в съответствие с член 11, параграф 4 от регламента. Определената в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 (9) референтна лаборатория на Европейския съюз за материали, предназначени за контакт с храни (EURL-FCM), извърши работа с националните референтни лаборатории, която показа, че вече има налични методи за анализ, подходящи за откриване на миграцията на метали от пластмасови материали при по-ниски нива от отчитаните понастоящем и които могат стандартно да се използват от по-голямата част от участващите лаборатории. Въпреки че е възможно в бъдеще някои от тези граници да се променят вследствие на напредъка при методите за анализ, е целесъобразно да се определят граници на откриване, които могат да бъдат постигнати сега по отношение на тези метали, за да се установи в максимална степен единно равнище на безопасност. Поради това е целесъобразно да бъдат изяснени посочените в таблица 1 от приложение II към регламента граници на откриване за метали, да се преработи списъкът и да се оформи като таблица, за да се осигури по-ясна уредба за бъдещи промени на тези граници.

| (15) | По-конкретно Органът прие становище относно неорганичния арсен в храните (10), в което определя диапазон от стойности на еталонната доза (BMDL01) (при граница на доверителен интервал от 99 %) между 0,3 и 8 μg арсен/kg телесно тегло на ден — за рак на белия дроб, кожата или пикочния мехур, както и за кожни лезии. Освен това Органът изчисли, че експозицията на неорганичен арсен чрез приема на храна при потребители със средно и голямо потребление е в диапазона на стойностите на BMDL01 и че има малък или нулев марж за каквато и да е допълнителна експозиция, поради което не може да бъде изключена вероятността от риск за някои потребители. Въз основа на по-ниската стойност на BMDL01, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на арсен от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на арсен от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат арсен, следва да не надвишава 0,002 mg арсен/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на арсен в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за арсен да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(15)

По-конкретно Органът прие становище относно неорганичния арсен в храните (10), в което определя диапазон от стойности на еталонната доза (BMDL01) (при граница на доверителен интервал от 99 %) между 0,3 и 8 μg арсен/kg телесно тегло на ден — за рак на белия дроб, кожата или пикочния мехур, както и за кожни лезии. Освен това Органът изчисли, че експозицията на неорганичен арсен чрез приема на храна при потребители със средно и голямо потребление е в диапазона на стойностите на BMDL01 и че има малък или нулев марж за каквато и да е допълнителна експозиция, поради което не може да бъде изключена вероятността от риск за някои потребители. Въз основа на по-ниската стойност на BMDL01, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на арсен от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на арсен от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат арсен, следва да не надвишава 0,002 mg арсен/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на арсен в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за арсен да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

| (16) | Освен това Органът прие становище относно кадмий в храните (11), в което установява приемлив седмичен прием (ПСП) от 2,5 μg кадмий/kg телесно тегло на седмица във връзка с нефротоксичността. В това становище Органът също така отбелязва връзката между приема на кадмий и повишения риск от рак на белия дроб, ендометриума, пикочния мехур и гърдата. Органът изчисли, че средната експозиция при възрастни е близо до ПСП или е малко над нея, като при подгрупи потребители, например вегетарианци, деца, пушачи и хора, живеещи в райони с висока степен на замърсяване, е възможно ПСП да бъде превишен приблизително два пъти. Органът стигна до заключението, че макар рискът от неблагоприятно въздействие върху функционирането на бъбреците предвид експозицията чрез приема на храна в Европа е много малък, настоящата експозиция на кадмий следва да бъде намалена. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на кадмий от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на кадмий от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Затова кадмият не трябва да се открива в храни или моделни разтвори над 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(16)

Освен това Органът прие становище относно кадмий в храните (11), в което установява приемлив седмичен прием (ПСП) от 2,5 μg кадмий/kg телесно тегло на седмица във връзка с нефротоксичността. В това становище Органът също така отбелязва връзката между приема на кадмий и повишения риск от рак на белия дроб, ендометриума, пикочния мехур и гърдата. Органът изчисли, че средната експозиция при възрастни е близо до ПСП или е малко над нея, като при подгрупи потребители, например вегетарианци, деца, пушачи и хора, живеещи в райони с висока степен на замърсяване, е възможно ПСП да бъде превишен приблизително два пъти. Органът стигна до заключението, че макар рискът от неблагоприятно въздействие върху функционирането на бъбреците предвид експозицията чрез приема на храна в Европа е много малък, настоящата експозиция на кадмий следва да бъде намалена. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на кадмий от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на кадмий от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Затова кадмият не трябва да се открива в храни или моделни разтвори над 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

| (17) | Органът прие становище относно опасностите за общественото здраве поради наличието на хром в храни и питейна вода (12). В него Органът призна, че липсват данни за наличието на шествалентен хром в храни, и реши да приеме, че по същество цялото количество хром, идентифициран по аналитичен път в храните, вероятно е тривалентен хром, тъй като храната в голяма степен е редуцираща среда, която не благоприятства окисляването на тривалентен хром до шествалентен хром. Органът добави обаче, че дори ако малка част от общото съдържание на хром в храните е от по-токсичния шествалентен хром, тя би могла значително да увеличи експозицията на шествалентен хром. Възможно е шествалентният хром да присъства в питейната вода, включително в бутилирана питейна вода. Благодарение на по-усъвършенстваните техники за анализ вече може да се направи разграничение между тривалентен и шествалентен хром, но разграничаването на тези химични видове по аналитичен път може да е тромав процес и да създава трудности за компетентните органи и стопанските субекти. Поради това е целесъобразно да се вземат предвид тези съображения, когато се осигурява съответствието с регламента на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат хром. |
| --- | --- |

(17)

Органът прие становище относно опасностите за общественото здраве поради наличието на хром в храни и питейна вода (12). В него Органът призна, че липсват данни за наличието на шествалентен хром в храни, и реши да приеме, че по същество цялото количество хром, идентифициран по аналитичен път в храните, вероятно е тривалентен хром, тъй като храната в голяма степен е редуцираща среда, която не благоприятства окисляването на тривалентен хром до шествалентен хром. Органът добави обаче, че дори ако малка част от общото съдържание на хром в храните е от по-токсичния шествалентен хром, тя би могла значително да увеличи експозицията на шествалентен хром. Възможно е шествалентният хром да присъства в питейната вода, включително в бутилирана питейна вода. Благодарение на по-усъвършенстваните техники за анализ вече може да се направи разграничение между тривалентен и шествалентен хром, но разграничаването на тези химични видове по аналитичен път може да е тромав процес и да създава трудности за компетентните органи и стопанските субекти. Поради това е целесъобразно да се вземат предвид тези съображения, когато се осигурява съответствието с регламента на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат хром.

| (18) | Органът установи ПДД от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден за тривалентен хром във връзка с хиперплазията на епитела на дванадесетопръстника и хематотоксичността. Според Органа приемът на тривалентен хром с храната при потребители със средно и голямо потребление в Европа възлиза съответно на 5 и 8 % от ПДД. Въз основа на ПДД, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, е целесъобразно да бъде определена граница на специфична миграция от 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се включи тривалентният хром, при условие че миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не надвишава 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор. |
| --- | --- |

(18)

Органът установи ПДД от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден за тривалентен хром във връзка с хиперплазията на епитела на дванадесетопръстника и хематотоксичността. Според Органа приемът на тривалентен хром с храната при потребители със средно и голямо потребление в Европа възлиза съответно на 5 и 8 % от ПДД. Въз основа на ПДД, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, е целесъобразно да бъде определена граница на специфична миграция от 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се включи тривалентният хром, при условие че миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не надвишава 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор.

| (19) | Органът определи също така еталонна доза за шествалентен хром (при граница на доверителен интервал от 90 %) (BMDL10) от 1,0 mg/kg телесно тегло на ден. Тъй като този вид хром е генотоксичен и канцерогенен, Органът прецени, че за да се счита, че експозицията представлява ниска степен на безпокойство, е необходима граница на експозиция от над 10 000. Като се вземе предвид BMDL10, минималната граница на експозиция от 10 000, коефициент на разпределение от 20 %, с цел да се вземе под внимание приносът към експозицията на шествалентен хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземе предвид общоприетото допускане за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, както и за да се изключи неблагоприятно въздействие върху здравето, миграцията на шествалентен хром от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,0012 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на хром в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за хром да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. |
| --- | --- |

(19)

Органът определи също така еталонна доза за шествалентен хром (при граница на доверителен интервал от 90 %) (BMDL10) от 1,0 mg/kg телесно тегло на ден. Тъй като този вид хром е генотоксичен и канцерогенен, Органът прецени, че за да се счита, че експозицията представлява ниска степен на безпокойство, е необходима граница на експозиция от над 10 000. Като се вземе предвид BMDL10, минималната граница на експозиция от 10 000, коефициент на разпределение от 20 %, с цел да се вземе под внимание приносът към експозицията на шествалентен хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземе предвид общоприетото допускане за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, както и за да се изключи неблагоприятно въздействие върху здравето, миграцията на шествалентен хром от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,0012 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на хром в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за хром да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна.

| (20) | Налице е голяма разлика между токсичността на тривалентния и шествалентния хром, поради което е трудно да се направи разграничение между тези два вида хром без помощта на трудоемки методи за анализ. Затова проверката на съответствието с регламента на материали и предмети от пластмаси, които е възможно да съдържат хром, следва да се извършва на базата на шествалентен хром, тъй като това е най-токсичният химичен вид. Поради това приложение II към регламента следва да бъде изменено, за да се включи границата на миграция на хром в храни или моделен разтвор. Поради това миграцията на всички видове хром — независимо от степента му на окисление — от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да бъде откриваема в храни или моделни разтвори над нивото от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Ако обаче стопанският субект, който пуска материала на пазара, може да докаже въз основа на вече съществуващи документни доказателства, че може да бъде изключено наличието на шествалентен хром в материала, тъй като по време на целия производствен процес той не се използва или образува, за мигриращ вид следва да се счита само тривалентният хром и затова следва да се прилага граница на миграция от 3,6 mg/kg храна в съответствие с член 11, параграф 4, втора алинея от регламента. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(20)

Налице е голяма разлика между токсичността на тривалентния и шествалентния хром, поради което е трудно да се направи разграничение между тези два вида хром без помощта на трудоемки методи за анализ. Затова проверката на съответствието с регламента на материали и предмети от пластмаси, които е възможно да съдържат хром, следва да се извършва на базата на шествалентен хром, тъй като това е най-токсичният химичен вид. Поради това приложение II към регламента следва да бъде изменено, за да се включи границата на миграция на хром в храни или моделен разтвор. Поради това миграцията на всички видове хром — независимо от степента му на окисление — от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да бъде откриваема в храни или моделни разтвори над нивото от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Ако обаче стопанският субект, който пуска материала на пазара, може да докаже въз основа на вече съществуващи документни доказателства, че може да бъде изключено наличието на шествалентен хром в материала, тъй като по време на целия производствен процес той не се използва или образува, за мигриращ вид следва да се счита само тривалентният хром и затова следва да се прилага граница на миграция от 3,6 mg/kg храна в съответствие с член 11, параграф 4, втора алинея от регламента. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

| (21) | Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на олово в храната (13). Той определи долната граница на доверителния интервал за 95-ия процентил на еталонната доза (BMD) за 1 % допълнителен риск (BMDL01) от 0,5 μg олово/kg телесно тегло като отправна точка за характеризирането на свързания с оловото риск при оценката на риска от интелектуална недостатъчност при децата, измерена по пълната скала на коефициента на интелигентност (IQ). Увеличението с 1 % на систоличното кръвно налягане годишно или средно за цялото население беше счетено за проблем за общественото здраве. На тази основа Органът изчисли средна стойност от 36 μg/L на BMDL01 за систоличното кръвно налягане, което съответства на 1,5 μg олово/кг телесно тегло на ден във връзка с въздействието върху систоличното кръвно налягане. Той изчисли също така стойност на BMDL10 (при граница на доверителен интервал от 90 %) от 0,63 μg олово/kg телесно тегло на ден — що се отнася до въздействието върху разпространението на хронични бъбречни заболявания. Органът стигна до заключението, че при възрастни, деца и кърмачета границите на експозиция са такива, че не може да бъде изключена възможността за въздействие от оловото върху някои потребители, по-специално деца, при каквото и да е ниво на експозиция, и поради това не може да бъде получена ориентировъчна стойност по отношение на здравето. Органът също така стигна до заключението, че защитата на децата от потенциалния риск от последици върху неврологичното развитие би представлявала защита на всички групи от населението от всички други неблагоприятни последици от оловото. |
| --- | --- |

(21)

Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на олово в храната (13). Той определи долната граница на доверителния интервал за 95-ия процентил на еталонната доза (BMD) за 1 % допълнителен риск (BMDL01) от 0,5 μg олово/kg телесно тегло като отправна точка за характеризирането на свързания с оловото риск при оценката на риска от интелектуална недостатъчност при децата, измерена по пълната скала на коефициента на интелигентност (IQ). Увеличението с 1 % на систоличното кръвно налягане годишно или средно за цялото население беше счетено за проблем за общественото здраве. На тази основа Органът изчисли средна стойност от 36 μg/L на BMDL01 за систоличното кръвно налягане, което съответства на 1,5 μg олово/кг телесно тегло на ден във връзка с въздействието върху систоличното кръвно налягане. Той изчисли също така стойност на BMDL10 (при граница на доверителен интервал от 90 %) от 0,63 μg олово/kg телесно тегло на ден — що се отнася до въздействието върху разпространението на хронични бъбречни заболявания. Органът стигна до заключението, че при възрастни, деца и кърмачета границите на експозиция са такива, че не може да бъде изключена възможността за въздействие от оловото върху някои потребители, по-специално деца, при каквото и да е ниво на експозиция, и поради това не може да бъде получена ориентировъчна стойност по отношение на здравето. Органът също така стигна до заключението, че защитата на децата от потенциалния риск от последици върху неврологичното развитие би представлявала защита на всички групи от населението от всички други неблагоприятни последици от оловото.

| (22) | Оловото не следва да се използва целенасочено при производството на материали от пластмаса, но може да присъства като примес. Тъй като оловото може да има последици за здравето при каквото и да е ниво на експозиция и наличието му не може да бъде напълно избегнато, следва да има единни правила, за да се гарантира контролът на наличието му. Поради това е целесъобразно да се установи обща граница за миграцията му от материали от пластмаси. При липсата на ориентировъчна стойност по отношение на здравето, като основа за посочената граница е използвана стойността на BMDL01 от 0,5 μg олово/kg телесно тегло на ден. Експозицията на олово обаче се дължи на много източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това, за да се определи граница за миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, е целесъобразно да се приложи стандартен коефициент на разпределение от 10 %, за да се отчете приносът на оловото от материали и предмети, предназначени за контакт с храни. Предвид общоприетите допускания за експозиция, приложими за такива материали и предмети, и като се приеме средно телесно тегло от 60 kg, миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да надвишава 0,003 mg/kg храна в храна или моделен разтвор, за да се сведе до минимум вероятността от неблагоприятни последици за здравето. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на олово в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за олово да се определи граница на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(22)

Оловото не следва да се използва целенасочено при производството на материали от пластмаса, но може да присъства като примес. Тъй като оловото може да има последици за здравето при каквото и да е ниво на експозиция и наличието му не може да бъде напълно избегнато, следва да има единни правила, за да се гарантира контролът на наличието му. Поради това е целесъобразно да се установи обща граница за миграцията му от материали от пластмаси. При липсата на ориентировъчна стойност по отношение на здравето, като основа за посочената граница е използвана стойността на BMDL01 от 0,5 μg олово/kg телесно тегло на ден. Експозицията на олово обаче се дължи на много източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това, за да се определи граница за миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, е целесъобразно да се приложи стандартен коефициент на разпределение от 10 %, за да се отчете приносът на оловото от материали и предмети, предназначени за контакт с храни. Предвид общоприетите допускания за експозиция, приложими за такива материали и предмети, и като се приеме средно телесно тегло от 60 kg, миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да надвишава 0,003 mg/kg храна в храна или моделен разтвор, за да се сведе до минимум вероятността от неблагоприятни последици за здравето. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на олово в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за олово да се определи граница на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

| (23) | Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на живак и метилживак в храната (14), в което установява ПСП от 4,0 μg неорганичен живак (изразен като елементарен живак)/kg телесно тегло във връзка с нефротоксичността. Органът стигна до заключението, че предполагаемата експозиция на неорганичен живак в Европа само от хранителния режим не надвишава ПСП. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на живак от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на живак от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,007 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на живак в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за живак да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(23)

Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на живак и метилживак в храната (14), в което установява ПСП от 4,0 μg неорганичен живак (изразен като елементарен живак)/kg телесно тегло във връзка с нефротоксичността. Органът стигна до заключението, че предполагаемата експозиция на неорганичен живак в Европа само от хранителния режим не надвишава ПСП. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на живак от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на живак от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,007 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на живак в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за живак да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

| (24) | Първични ароматни амини (ПАА) може да се използват като оцветители в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, или може да присъстват като нецеленасочено добавени вещества в съответствие с член 6 от регламента. ПАА са голямо семейство съединения, някои от които са канцерогени, а за други се предполага, че са канцерогени. Някои ПАА може да имат неблагоприятно въздействие при каквото и да е ниво на миграция, поради което те не следва да мигрират в храната. Не е възможно по аналитичен път обаче да се изключи тяхната миграция, тъй като чрез аналитични методи може да се изключи миграцията само над границата на откриване на тези методи. За целите на проверката на съответствието и за да се гарантира правна сигурност, миграцията на ПАА в храни е ограничена до определено ниво, при което ПАА не се откриват в храната или моделния разтвор посредством обичайно използваните методи за анализ. Според EURL-FCM обаче благодарение на напредъка в аналитичния капацитет е на разположение общодостъпно оборудване, което позволява да се намали понастоящем определената в регламента граница на откриване на отделни ПАА от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор до нова граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това в регламента следва да бъде определена по-ниска граница на откриване за отделни ПАА. |
| --- | --- |

(24)

Първични ароматни амини (ПАА) може да се използват като оцветители в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, или може да присъстват като нецеленасочено добавени вещества в съответствие с член 6 от регламента. ПАА са голямо семейство съединения, някои от които са канцерогени, а за други се предполага, че са канцерогени. Някои ПАА може да имат неблагоприятно въздействие при каквото и да е ниво на миграция, поради което те не следва да мигрират в храната. Не е възможно по аналитичен път обаче да се изключи тяхната миграция, тъй като чрез аналитични методи може да се изключи миграцията само над границата на откриване на тези методи. За целите на проверката на съответствието и за да се гарантира правна сигурност, миграцията на ПАА в храни е ограничена до определено ниво, при което ПАА не се откриват в храната или моделния разтвор посредством обичайно използваните методи за анализ. Според EURL-FCM обаче благодарение на напредъка в аналитичния капацитет е на разположение общодостъпно оборудване, което позволява да се намали понастоящем определената в регламента граница на откриване на отделни ПАА от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор до нова граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това в регламента следва да бъде определена по-ниска граница на откриване за отделни ПАА.

| (25) | Понастоящем включеното в приложение II ограничение за ПАА се прилага за всички ПАА, които не са изброени в таблица 1 от приложение I към регламента. Прилагането на определената сега в настоящия регламент нова по-ниска граница на откриване би наложило изпитване за голям брой вещества, като не всички ПАА биха имали неблагоприятно въздействие върху здравето над посочената граница на откриване. Най-проблематичните ПАА са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 от приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (15). Поради това е целесъобразно новата граница на откриване да се прилага само за тези вещества, като се има предвид тяхната установена токсичност. Други ПАА, за които не е определена граница в приложение I, следва да бъдат оценени в съответствие с член 19 от регламента. Въпреки това, за да се избегне рискът тяхната комбинирана токсичност да предизвика неблагоприятни последици за здравето, е целесъобразно да се ограничи тяхната обща миграция до максимум 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. |
| --- | --- |

(25)

Понастоящем включеното в приложение II ограничение за ПАА се прилага за всички ПАА, които не са изброени в таблица 1 от приложение I към регламента. Прилагането на определената сега в настоящия регламент нова по-ниска граница на откриване би наложило изпитване за голям брой вещества, като не всички ПАА биха имали неблагоприятно въздействие върху здравето над посочената граница на откриване. Най-проблематичните ПАА са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 от приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (15). Поради това е целесъобразно новата граница на откриване да се прилага само за тези вещества, като се има предвид тяхната установена токсичност. Други ПАА, за които не е определена граница в приложение I, следва да бъдат оценени в съответствие с член 19 от регламента. Въпреки това, за да се избегне рискът тяхната комбинирана токсичност да предизвика неблагоприятни последици за здравето, е целесъобразно да се ограничи тяхната обща миграция до максимум 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор.

| (26) | В точка 2 от приложение II към регламента се изисква сумата на ПАА да не надвишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор, за да се избегне рискът общото им наличие да причини неблагоприятни последици за здравето. Тъй като в момента границата на откриване е намалена до 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор за всички ПАА, изброени във вписването за азобагрила, не е необходима оценка на сумата, ако се установи наличието на такъв ПАА, защото в такъв случай материалът така или иначе няма да е в съответствие с регламента. Когато обаче е известно или се предполага, че е възможно наличието на определени ПАА, които не са включени в приложение I или във вписването за азобагрила, тяхното наличие може да бъде оценено въз основа на изпитване и моделиране на миграцията. Поради това е целесъобразно да се запази разпоредбата, че сумата на тези ПАА не превишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. |
| --- | --- |

(26)

В точка 2 от приложение II към регламента се изисква сумата на ПАА да не надвишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор, за да се избегне рискът общото им наличие да причини неблагоприятни последици за здравето. Тъй като в момента границата на откриване е намалена до 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор за всички ПАА, изброени във вписването за азобагрила, не е необходима оценка на сумата, ако се установи наличието на такъв ПАА, защото в такъв случай материалът така или иначе няма да е в съответствие с регламента. Когато обаче е известно или се предполага, че е възможно наличието на определени ПАА, които не са включени в приложение I или във вписването за азобагрила, тяхното наличие може да бъде оценено въз основа на изпитване и моделиране на миграцията. Поради това е целесъобразно да се запази разпоредбата, че сумата на тези ПАА не превишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор.

| (27) | Необходима е ясна комуникация по веригата на доставки относно новите или актуализираните ограничения за веществата в приложение II, за да се гарантира предоставянето на достатъчно информация за наличието на тези вещества на стопанските субекти, които използват продукти от междинните етапи на веригата на доставка или крайни продукти или материали, в които е възможно да се съдържат тези вещества. Ако не разполагат с такава информация, те не могат да бъдат сигурни за наличието на тези вещества и тяхното количество и ще трябва по-често да извършват изпитвания, отколкото ако им е предоставена информация. Ако обаче наличието и количеството на тези вещества е известно на стопанските субекти, в много случаи е достатъчно използването на прости техники за изчисляване, за да се установи дали дадена граница може да бъде надвишена, и не е необходимо да се правят аналитични изпитвания. Предоставянето на информация за количествата вещества е необходимо също така, за да се съобщи за наличието на тези вещества на по-късни етапи от веригата на доставки. Поради това е целесъобразно да се измени точка 6 от приложение IV към регламента, за да се поясни, че количеството на веществата, по отношение на които се прилагат границите от приложение II, следва да бъде включено в декларацията за съответствие. |
| --- | --- |

(27)

Необходима е ясна комуникация по веригата на доставки относно новите или актуализираните ограничения за веществата в приложение II, за да се гарантира предоставянето на достатъчно информация за наличието на тези вещества на стопанските субекти, които използват продукти от междинните етапи на веригата на доставка или крайни продукти или материали, в които е възможно да се съдържат тези вещества. Ако не разполагат с такава информация, те не могат да бъдат сигурни за наличието на тези вещества и тяхното количество и ще трябва по-често да извършват изпитвания, отколкото ако им е предоставена информация. Ако обаче наличието и количеството на тези вещества е известно на стопанските субекти, в много случаи е достатъчно използването на прости техники за изчисляване, за да се установи дали дадена граница може да бъде надвишена, и не е необходимо да се правят аналитични изпитвания. Предоставянето на информация за количествата вещества е необходимо също така, за да се съобщи за наличието на тези вещества на по-късни етапи от веригата на доставки. Поради това е целесъобразно да се измени точка 6 от приложение IV към регламента, за да се поясни, че количеството на веществата, по отношение на които се прилагат границите от приложение II, следва да бъде включено в декларацията за съответствие.

| (28) | Преди да пусне междинен или краен продукт на пазара, производителят трябва да прецени дали продуктът отговаря на изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 и/или дали е в съответствие с член 19 от регламента. При тази оценка следва да се използват разнообразни и допълващи се подходи. Често използван и икономически ефективен подход за изпитване е да се определя само безопасността на вещества, които са налични над концентрация от 10 ppb, като се използва изпитване на миграцията с моделен разтвор. Веществата, които не превишават тази граница, се считат за безопасни. Миграцията на вещества при ниво от 10 ppb обаче може да се счита за безопасна само ако може да се изключи генотоксичността им. Поради това използването на такава техника за изпитване следва винаги да се допълва от оценка на това дали са налице вещества, които биха могли да са генотоксични. По тази причина потребителите надолу по веригата на даден междинен или краен материал следва да бъдат уведомени, че е възможно материалът да съдържа вещества, чиято генотоксичност не е изключена. Производителите на междинни материали знаят, че тези вещества може да присъстват в техните продукти, тъй като използват препарати, които ги съдържат, или следва да получават тази информация от своите доставчици. Поради това точка 6 от приложение IV следва също да бъде пояснена, за да се изисква информация за вещества, които присъстват в даден материал или предмет и чиято генотоксичност не е изключена. |
| --- | --- |

(28)

Преди да пусне междинен или краен продукт на пазара, производителят трябва да прецени дали продуктът отговаря на изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 и/или дали е в съответствие с член 19 от регламента. При тази оценка следва да се използват разнообразни и допълващи се подходи. Често използван и икономически ефективен подход за изпитване е да се определя само безопасността на вещества, които са налични над концентрация от 10 ppb, като се използва изпитване на миграцията с моделен разтвор. Веществата, които не превишават тази граница, се считат за безопасни. Миграцията на вещества при ниво от 10 ppb обаче може да се счита за безопасна само ако може да се изключи генотоксичността им. Поради това използването на такава техника за изпитване следва винаги да се допълва от оценка на това дали са налице вещества, които биха могли да са генотоксични. По тази причина потребителите надолу по веригата на даден междинен или краен материал следва да бъдат уведомени, че е възможно материалът да съдържа вещества, чиято генотоксичност не е изключена. Производителите на междинни материали знаят, че тези вещества може да присъстват в техните продукти, тъй като използват препарати, които ги съдържат, или следва да получават тази информация от своите доставчици. Поради това точка 6 от приложение IV следва също да бъде пояснена, за да се изисква информация за вещества, които присъстват в даден материал или предмет и чиято генотоксичност не е изключена.

| (29) | В точка 2.1.6 от приложение V към Регламента се изискват три последователни изпитвания на предмети и материали за многократен контакт с храни. Резултатите от третото изпитване на миграцията следва да се използват за проверка на съответствието с границите на миграция. Ако обаче миграцията се увеличи между първото, второто и третото изпитване, тези изпитвания няма да са подходящи за проверка на съответствието дори в случаи, когато границата на специфична миграция не е надвишена при нито едно от трите изпитвания, тъй като те няма да предвидят по подходящ начин нивото на крайна миграция след непрекъснат контакт с храната. За тази цел миграцията следва стриктно да намалява при последващи изпитвания. Въпреки че този принцип вече е отразен в точка 2.1.6, втора алинея относно условията за използване на резултатите от първото изпитване, както и в точка 3.3.2 относно изпитването на общата миграцията, в точка 2.1.6., първа алинея не беше посочено изискване миграцията да не се увеличава между последователните изпитвания. Поради това би било целесъобразно да се измени регламентът и да се добави такова изискване. В някои случаи обаче — например когато миграцията е ниска предвид грешката при измерването — може да е трудно да се установи низходяща тенденция по аналитичен път и да е необходимо прилагането на сложни правила. Поради това е целесъобразно да се изисква единствено миграцията, установена при последващо изпитване, да не превишава тази от предишното изпитване, да се изясни този принцип в регламента и да се определи, че материал, при който се наблюдава увеличаване на миграцията при последователните изпитвания, никога не следва да се счита за отговарящ на изискванията. |
| --- | --- |

(29)

В точка 2.1.6 от приложение V към Регламента се изискват три последователни изпитвания на предмети и материали за многократен контакт с храни. Резултатите от третото изпитване на миграцията следва да се използват за проверка на съответствието с границите на миграция. Ако обаче миграцията се увеличи между първото, второто и третото изпитване, тези изпитвания няма да са подходящи за проверка на съответствието дори в случаи, когато границата на специфична миграция не е надвишена при нито едно от трите изпитвания, тъй като те няма да предвидят по подходящ начин нивото на крайна миграция след непрекъснат контакт с храната. За тази цел миграцията следва стриктно да намалява при последващи изпитвания. Въпреки че този принцип вече е отразен в точка 2.1.6, втора алинея относно условията за използване на резултатите от първото изпитване, както и в точка 3.3.2 относно изпитването на общата миграцията, в точка 2.1.6., първа алинея не беше посочено изискване миграцията да не се увеличава между последователните изпитвания. Поради това би било целесъобразно да се измени регламентът и да се добави такова изискване. В някои случаи обаче — например когато миграцията е ниска предвид грешката при измерването — може да е трудно да се установи низходяща тенденция по аналитичен път и да е необходимо прилагането на сложни правила. Поради това е целесъобразно да се изисква единствено миграцията, установена при последващо изпитване, да не превишава тази от предишното изпитване, да се изясни този принцип в регламента и да се определи, че материал, при който се наблюдава увеличаване на миграцията при последователните изпитвания, никога не следва да се счита за отговарящ на изискванията.

| (30) | В приложение V са предвидени правила за изпитванията за доказване на съответствието на миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с границите на миграция, посочени в членове 11 и 12 от регламента. Някои видове материали и предмети от пластмаси са предназначени да влизат в контакт с храни само при ниска или стайна температура и за кратка продължителност (по-малко от 30 минути). Въпреки че условията за извършването на изпитване на специфичната миграция за този вид контакт са определени, в таблица 3 от приложение V към регламента не са посочени съответните условия за изпитване на общата миграция. Условието за изпитване на общата миграция ОМ2, съгласно което се изисква изпитване при температура от 40 °C в продължение на 10 дни, както и условието за изпитване на общата миграция ОМ3, съгласно което се изисква изпитване при 70 °C в продължение на два часа, са двете условия за изпитване на ОМ, които се доближават до предвидените условия за контакт с храни за тези видове кухненски артикули, но са значително по-тежки от условията в реалния живот, които могат да се проявят при действителното използване на такива стоки. Поради това е целесъобразно да се измени таблица 3 от приложение V към регламента и съответният текст под таблицата, за да се въведе условие за общата миграция — 30 минути при 40 °C (обозначено като OM0) за изпитването на общата миграция на материали в кухненски артикули и предмети от пластмаса само при ниска или стайна температура и при кратка продължителност. |
| --- | --- |

(30)

В приложение V са предвидени правила за изпитванията за доказване на съответствието на миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с границите на миграция, посочени в членове 11 и 12 от регламента. Някои видове материали и предмети от пластмаси са предназначени да влизат в контакт с храни само при ниска или стайна температура и за кратка продължителност (по-малко от 30 минути). Въпреки че условията за извършването на изпитване на специфичната миграция за този вид контакт са определени, в таблица 3 от приложение V към регламента не са посочени съответните условия за изпитване на общата миграция. Условието за изпитване на общата миграция ОМ2, съгласно което се изисква изпитване при температура от 40 °C в продължение на 10 дни, както и условието за изпитване на общата миграция ОМ3, съгласно което се изисква изпитване при 70 °C в продължение на два часа, са двете условия за изпитване на ОМ, които се доближават до предвидените условия за контакт с храни за тези видове кухненски артикули, но са значително по-тежки от условията в реалния живот, които могат да се проявят при действителното използване на такива стоки. Поради това е целесъобразно да се измени таблица 3 от приложение V към регламента и съответният текст под таблицата, за да се въведе условие за общата миграция — 30 минути при 40 °C (обозначено като OM0) за изпитването на общата миграция на материали в кухненски артикули и предмети от пластмаса само при ниска или стайна температура и при кратка продължителност.

| (31) | Възможно е в някои ситуации изпитването на миграцията при 100 °C да е технически трудно поради силното изпаряване на водата. За да се преодолее тази трудност и да се гарантира правилното провеждане на изпитването на миграцията, може да се използва условие за понижаваща се температура като алтернатива на изпитването за специфична и обща миграция при 100 °C. Такова условие е предвидено като вариант в условията на изпитване OM5 и OM6 в таблица 3 от приложение V към регламента, съгласно които се изисква изпитване при 100 °C. Не е предвидено алтернативно условие за понижаваща се температура за условието на изпитване OM4, при което също се изисква изпитване при 100 °C. Поради това е целесъобразно да се измени вписването за OM4 в таблица 3 от приложение V към регламента, за да се предвиди условието за понижаваща се температура като вариант, когато изпитването при 100 °C е технически трудно. |
| --- | --- |

(31)

Възможно е в някои ситуации изпитването на миграцията при 100 °C да е технически трудно поради силното изпаряване на водата. За да се преодолее тази трудност и да се гарантира правилното провеждане на изпитването на миграцията, може да се използва условие за понижаваща се температура като алтернатива на изпитването за специфична и обща миграция при 100 °C. Такова условие е предвидено като вариант в условията на изпитване OM5 и OM6 в таблица 3 от приложение V към регламента, съгласно които се изисква изпитване при 100 °C. Не е предвидено алтернативно условие за понижаваща се температура за условието на изпитване OM4, при което също се изисква изпитване при 100 °C. Поради това е целесъобразно да се измени вписването за OM4 в таблица 3 от приложение V към регламента, за да се предвиди условието за понижаваща се температура като вариант, когато изпитването при 100 °C е технически трудно.

| (32) | Съгласно регламента използването на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни понастоящем не е разрешено за изпитване на миграцията. Когато обаче оборудването или уредите за преработка на храни са изработени от множество пластмасови части или съдържат пластмасови части, както и други материали, може да е трудоемко, а в някои случаи и невъзможно да се провери съответствието на тези пластмасови части с регламента. Поради това следва да бъде възможно да се провери съответствието чрез провеждане на изпитвания за миграция в храни или моделни разтвори, произведени или преработени с помощта на цялото оборудване или уред или негов механизъм или модул, в съответствие с инструкциите за експлоатация, вместо да се правят опити за установяване на миграцията от всяка отделна пластмасова част или материал, използвани в оборудването или уреда. Ако това изпитване на миграцията се извършва при най-лошите предвидими условия на употреба — в храната или, където е подходящо, в моделния разтвор — които е възможно да бъдат постигнати в съответствие с инструкциите за експлоатация, и отделянето на съставни части от оборудването или уреда като цяло не надвишава границите на специфична миграция, пластмасовите части на оборудването за преработка на храни следва да се считат за отговарящи на изискванията на член 11, параграф 1 от регламента, ако съответстват на разпоредбите за състава, предвидени в регламента. Поради това е целесъобразно да се измени приложение V към регламента, за да се въведат разпоредби, които ще дадат възможност за изпитване на миграцията с използване на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни, вместо да се проверява съответствието на всяка отделна част от тях. |
| --- | --- |

(32)

Съгласно регламента използването на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни понастоящем не е разрешено за изпитване на миграцията. Когато обаче оборудването или уредите за преработка на храни са изработени от множество пластмасови части или съдържат пластмасови части, както и други материали, може да е трудоемко, а в някои случаи и невъзможно да се провери съответствието на тези пластмасови части с регламента. Поради това следва да бъде възможно да се провери съответствието чрез провеждане на изпитвания за миграция в храни или моделни разтвори, произведени или преработени с помощта на цялото оборудване или уред или негов механизъм или модул, в съответствие с инструкциите за експлоатация, вместо да се правят опити за установяване на миграцията от всяка отделна пластмасова част или материал, използвани в оборудването или уреда. Ако това изпитване на миграцията се извършва при най-лошите предвидими условия на употреба — в храната или, където е подходящо, в моделния разтвор — които е възможно да бъдат постигнати в съответствие с инструкциите за експлоатация, и отделянето на съставни части от оборудването или уреда като цяло не надвишава границите на специфична миграция, пластмасовите части на оборудването за преработка на храни следва да се считат за отговарящи на изискванията на член 11, параграф 1 от регламента, ако съответстват на разпоредбите за състава, предвидени в регламента. Поради това е целесъобразно да се измени приложение V към регламента, за да се въведат разпоредби, които ще дадат възможност за изпитване на миграцията с използване на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни, вместо да се проверява съответствието на всяка отделна част от тях.

| (33) | Възможно е използването на цялото оборудване или уреди или на части от тях в съответствие с инструкциите за експлоатация за приготвяне на храна да не е представително за всичките им части. По отношение на някои части ще се прилагат други условия на контакт, по-специално за частите, които се използват за съхранение, в някои случаи в дългосрочно, например контейнери, резервоари, капсули и подложки. Тези части ще трябва да се изпитват и поотделно, за да се гарантира, че са безопасни също така за посочените условия на съхранение. |
| --- | --- |

(33)

Възможно е използването на цялото оборудване или уреди или на части от тях в съответствие с инструкциите за експлоатация за приготвяне на храна да не е представително за всичките им части. По отношение на някои части ще се прилагат други условия на контакт, по-специално за частите, които се използват за съхранение, в някои случаи в дългосрочно, например контейнери, резервоари, капсули и подложки. Тези части ще трябва да се изпитват и поотделно, за да се гарантира, че са безопасни също така за посочените условия на съхранение.

| (34) | Чрез изпитването на миграцията на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни може само да се установи съответствието на оборудването с регламента. В случай обаче, че при изпитването на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни се наблюдава миграция, която не съответства на изискванията, следва да се провери дали тази миграция не произхожда от материали, които не попадат в обхвата на регламента. Поради това е целесъобразно да се изиска да бъде установено дали източникът на несъответствие е пластмасова част от оборудването или уреда или е друг материал, който не попада в обхвата на регламента. Несъответствие на оборудването с регламента следва да бъде установено само ако се дължи на пластмасова част. |
| --- | --- |

(34)

Чрез изпитването на миграцията на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни може само да се установи съответствието на оборудването с регламента. В случай обаче, че при изпитването на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни се наблюдава миграция, която не съответства на изискванията, следва да се провери дали тази миграция не произхожда от материали, които не попадат в обхвата на регламента. Поради това е целесъобразно да се изиска да бъде установено дали източникът на несъответствие е пластмасова част от оборудването или уреда или е друг материал, който не попада в обхвата на регламента. Несъответствие на оборудването с регламента следва да бъде установено само ако се дължи на пластмасова част.

| (35) | В глава 3.2, първа алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на моделен разтвор D2 с етанол 95 % и изооктан в рамките на изпитванията на общата миграция (ОМ) 1—6, посочени в приложение V, таблица 3, когато не е технически възможно да се извършат едно или повече изпитвания ОМ1—ОМ6 с моделен разтвор D2. В третото изречение от посочения параграф погрешно се посочва специфична миграция вместо обща миграция. Поради това е необходимо посоченото изречение да се поправи. |
| --- | --- |

(35)

В глава 3.2, първа алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на моделен разтвор D2 с етанол 95 % и изооктан в рамките на изпитванията на общата миграция (ОМ) 1—6, посочени в приложение V, таблица 3, когато не е технически възможно да се извършат едно или повече изпитвания ОМ1—ОМ6 с моделен разтвор D2. В третото изречение от посочения параграф погрешно се посочва специфична миграция вместо обща миграция. Поради това е необходимо посоченото изречение да се поправи.

| (36) | В глава 3.2, втора алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на изпитването на общата миграция ОМ7 с изпитване OM8 или OM9, когато технически не е възможно да се извърши изпитване ОМ7 с моделен разтвор D2. От формулировката на посочената алинея не става ясно с кое изпитване следва да бъде заменено изпитването ОМ7 и се посочва най-високата обща миграция, в последното изречение, което би могло да бъде погрешно тълкувано, а именно, че следва да се проведат повече от две изпитвания на ОМ. Поради това е целесъобразно да се изясни алинеята, като се укаже, че следва да бъде избрано едно изпитване и се посочи по-високата обща миграция, получена при двете условия за изпитване, които се изискват в това изпитване. |
| --- | --- |

(36)

В глава 3.2, втора алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на изпитването на общата миграция ОМ7 с изпитване OM8 или OM9, когато технически не е възможно да се извърши изпитване ОМ7 с моделен разтвор D2. От формулировката на посочената алинея не става ясно с кое изпитване следва да бъде заменено изпитването ОМ7 и се посочва най-високата обща миграция, в последното изречение, което би могло да бъде погрешно тълкувано, а именно, че следва да се проведат повече от две изпитвания на ОМ. Поради това е целесъобразно да се изясни алинеята, като се укаже, че следва да бъде избрано едно изпитване и се посочи по-високата обща миграция, получена при двете условия за изпитване, които се изискват в това изпитване.

| (37) | Поради това Регламент (ЕС) No 10/2011 следва да бъде съответно изменен и поправен. |
| --- | --- |

(37)

Поради това Регламент (ЕС) No 10/2011 следва да бъде съответно изменен и поправен.

| (38) | Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) No 10/2011, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, и са били пуснати на пазара преди тази дата, следва да може да бъдат пускани на пазара още две години и да останат на пазара до изчерпване на наличностите. Този дълъг период обаче не следва да се използва за разработването на нови материали и предмети, които не са били пуснати на пазара към момента на влизане в сила на настоящия регламент и все още не са в съответствие с него. Възможно е стопанските субекти да не са в състояние напълно да се подготвят за влизането в сила на настоящия регламент, когато вече са планирали пускането на такива нови материали на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се разреши пускането на пазара на нови материали и предмети въз основа на старите правила за период от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(38)

Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) No 10/2011, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, и са били пуснати на пазара преди тази дата, следва да може да бъдат пускани на пазара още две години и да останат на пазара до изчерпване на наличностите. Този дълъг период обаче не следва да се използва за разработването на нови материали и предмети, които не са били пуснати на пазара към момента на влизане в сила на настоящия регламент и все още не са в съответствие с него. Възможно е стопанските субекти да не са в състояние напълно да се подготвят за влизането в сила на настоящия регламент, когато вече са планирали пускането на такива нови материали на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се разреши пускането на пазара на нови материали и предмети въз основа на старите правила за период от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

| (39) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(39)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕС) No 10/2011 се изменя, както следва:

| (1) | В член 6, параграф 3 буква а) се заменя със следното:






  „а) | всички соли на веществата, за които е посочено „да“ в колона 2 на таблица 1 от приложение II, на разрешените киселини, феноли или алкохоли и при спазване на ограниченията, посочени в колони 3 и 4 от същата таблица.“ |
| --- | --- | --- |

(1)

В член 6, параграф 3 буква а) се заменя със следното:

„а)

всички соли на веществата, за които е посочено „да“ в колона 2 на таблица 1 от приложение II, на разрешените киселини, феноли или алкохоли и при спазване на ограниченията, посочени в колони 3 и 4 от същата таблица.“

| (2) | Приложения I, II, IV и V се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент. |
| --- | --- |

(2)

Приложения I, II, IV и V се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Материалите и предметите от пластмаси, които са в съответствие с Регламент (ЕС) No 10/2011 в редакцията му преди влизането в сила на настоящия регламент и които за първи път са били пуснати на пазара преди 23 март 2021 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара до 23 септември 2022 г. и да останат на пазара до изчерпване на наличностите.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 септември 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

1

(2)  Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).

2

(3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(11)5449

3

(4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009; 7(10):1364

4

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(1):5552

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(5):5679

6

(7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(6):5737

7

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903

8

(9)  Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

9

(10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009; 7(10):1351

10

(11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009; 980 (1—131)

11

(12)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3595.

12

(13)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010; 8(4):1570

13

(14)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012; 10(12):2985.

14

(15)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OВ L 396, 30.12.2006 г., стp.1).

15

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложения I, II, IV и V към Регламент (ЕС) No 10/2011 се изменят, както следва:

| (1) | Приложение I се изменя, както следва:






  а) | в точка 1 таблица 1 се изменя, както следва:






  i) | вписване 236 за 1,3-фенилендиамин се заменя със следното:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-фенилендиамин | не | да | не | Да не се установява | | | (28)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Приложение I се изменя, както следва:

а)

в точка 1 таблица 1 се изменя, както следва:

i)

вписване 236 за 1,3-фенилендиамин се заменя със следното:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-фенилендиамин

не

да

не

Да не се установява

(28)“

| ii) | вписване 398 за антимонов триоксид се заменя със следното:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | антимонов триоксид | да | не | не | | | | (6)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

вписване 398 за антимонов триоксид се заменя със следното:

„398

35760

0001309-64-4

антимонов триоксид

да

не

не

(6)“

| iii) | следните вписвания се вмъкват по пореден номер:















  „1075 | | | Монтморилонитова глина, модифицирана с хексадецилтриметиламониев бромид | да | не | не | | | Да се използва само като добавка до 4,0 % w/w в пластмаси от полимлечна киселина, предназначени за продължително съхранение на вода при стайна или по-ниска температура.
  Могат да се съдържат пластинки в наноформа, по-тънки от 100 nm в едно или две измерения. Тези пластинки трябва да са ориентирани успоредно на полимерната повърхност и да са изцяло включени в полимера. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] | да | не | не | 0,05 | | Да се използва само като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен, предназначени за контакт с храни, при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C в продължение на максимум 2 часа. Да не се използва в контакт с храни, за които в приложение III е определен моделен разтвор C и/или D1. | |
| 1077 | | | Титанов диоксид, повърхностно обработен с модифициран с флуорид алуминиев оксид | да | не | не | | | Да се използва само до 25,0 % w/w, включително в наноформа. | 29“ |

iii)

следните вписвания се вмъкват по пореден номер:

„1075

Монтморилонитова глина, модифицирана с хексадецилтриметиламониев бромид

да

не

не

Да се използва само като добавка до 4,0 % w/w в пластмаси от полимлечна киселина, предназначени за продължително съхранение на вода при стайна или по-ниска температура.

Могат да се съдържат пластинки в наноформа, по-тънки от 100 nm в едно или две измерения. Тези пластинки трябва да са ориентирани успоредно на полимерната повърхност и да са изцяло включени в полимера.

1076

1227937-46-3

Полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)]

да

не

не

0,05

Да се използва само като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен, предназначени за контакт с храни, при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C в продължение на максимум 2 часа. Да не се използва в контакт с храни, за които в приложение III е определен моделен разтвор C и/или D1.

1077

Титанов диоксид, повърхностно обработен с модифициран с флуорид алуминиев оксид

да

не

не

Да се използва само до 25,0 % w/w, включително в наноформа.

29“

| б) | в точка 3 от таблица 3 се добавят следните вписвания:






  „28 | Прилага се граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор |
| --- | --- | --- |
| 29 | При полярни полимери, които набъбват при контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор B, съществува риск от превишаване на граничните стойности на миграция за алуминий и флуорид при тежки условия на контакт. При условия на контакт от над 4 часа при 100 °C това превишаване може да е голямо.“ |

б)

в точка 3 от таблица 3 се добавят следните вписвания:

„28

Прилага се граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор

29

При полярни полимери, които набъбват при контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор B, съществува риск от превишаване на граничните стойности на миграция за алуминий и флуорид при тежки условия на контакт. При условия на контакт от над 4 часа при 100 °C това превишаване може да е голямо.“

| (2) | Приложение II се заменя изцяло със следното:


  „ПРИЛОЖЕНИЕ II

  Ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси

  По отношение на материалите и предметите от пластмаси се прилагат следните ограничения:






  1. | Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят веществата, посочени в таблица 1 по-долу, в количества, които надвишават границите на специфична миграция, изразени в mg/kg храна или моделен разтвор, посочени в колона 3, по отношение на които се прилагат забележките в колона 4.
  Веществата, изброени в таблица 1, се използват единствено в съответствие с изискванията към състава, определени в глава II. Ако в глава II не е предвидена основа за разрешената употреба на такова вещество, то може да присъства само като примес при спазване на ограниченията, посочени в таблица 1.

  Таблица 1


  Общ списък на границите на миграция за вещества, мигриращи от материали и предмети от пластмаси









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Наименование | Разрешени соли в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) | ГСМ [mg/kg храна или моделен разтвор] | Забележка |
| Алуминий | да | 1 | |
| Амониев йон | да | - | (1) |
| Антимон | не | 0,04 | (2) |
| Арсен | не | Да не се установява | |
| Барий | да | 1 | |
| Кадмий | не | Да не се установява (ГО 0,002) | |
| Калций | да | - | (1) |
| Хром | не | Да не се установява | (3) |
| Кобалт | да | 0,05 | |
| Мед | да | 5 | |
| Европий | да | 0,05 | (4) |
| Гадолиний | да | 0,05 | (4) |
| Желязо | да | 48 | |
| Лантан | да | 0,05 | (4) |
| Олово | не | Да не се установява | |
| Литий | да | 0,6 | |
| Магнезий | да | - | (1) |
| Манган | да | 0,6 | |
| Живак | не | Да не се установява | |
| Никел | не | 0,02 | |
| Калий | да | - | (1) |
| Натрий | да | - | (1) |
| Тербий | да | 0,05 | (4) |
| Цинк | да | 5 | |
| ND: | да не се установява; граница на откриване, определена в съответствие с член 11, параграф 4, втора алинея; ГО: определена граница на откриване |

(2)

Приложение II се заменя изцяло със следното:

„ПРИЛОЖЕНИЕ II

Ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси

По отношение на материалите и предметите от пластмаси се прилагат следните ограничения:

1.

Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят веществата, посочени в таблица 1 по-долу, в количества, които надвишават границите на специфична миграция, изразени в mg/kg храна или моделен разтвор, посочени в колона 3, по отношение на които се прилагат забележките в колона 4.

Веществата, изброени в таблица 1, се използват единствено в съответствие с изискванията към състава, определени в глава II. Ако в глава II не е предвидена основа за разрешената употреба на такова вещество, то може да присъства само като примес при спазване на ограниченията, посочени в таблица 1.

Таблица 1

Общ списък на границите на миграция за вещества, мигриращи от материали и предмети от пластмаси

(1)

(2)

(3)

(4)

Наименование

Разрешени соли в съответствие с член 6, параграф 3, буква а)

ГСМ [mg/kg храна или моделен разтвор]

Забележка

Алуминий

да

1

Амониев йон

да

-

(1)

Антимон

не

0,04

(2)

Арсен

не

Да не се установява

Барий

да

1

Кадмий

не

Да не се установява (ГО 0,002)

Калций

да

-

(1)

Хром

не

Да не се установява

(3)

Кобалт

да

0,05

Мед

да

5

Европий

да

0,05

(4)

Гадолиний

да

0,05

(4)

Желязо

да

48

Лантан

да

0,05

(4)

Олово

не

Да не се установява

Литий

да

0,6

Магнезий

да

-

(1)

Манган

да

0,6

Живак

не

Да не се установява

Никел

не

0,02

Калий

да

-

(1)

Натрий

да

-

(1)

Тербий

да

0,05

(4)

Цинк

да

5

ND:

да не се установява; граница на откриване, определена в съответствие с член 11, параграф 4, втора алинея; ГО: определена граница на откриване

Забележки

| (1) | По отношение на миграцията се прилагат разпоредбите на член 11, параграф 3 и член 12. |
| --- | --- |

(1)

По отношение на миграцията се прилагат разпоредбите на член 11, параграф 3 и член 12.

| (2) | Прилага се бележката в приложение I, таблица 1, МКХ No 398: ГСМ може да бъде надвишена при много висока температура. |
| --- | --- |

(2)

Прилага се бележката в приложение I, таблица 1, МКХ No 398: ГСМ може да бъде надвишена при много висока температура.

| (3) | За да се провери съответствието с регламента, по отношение на общото количество хром се прилага границата на откриване от 0,01 mg/kg. Ако обаче стопанският субект, който пуска материала на пазара, може да докаже въз основа на вече съществуващи документни доказателства, че може да бъде изключено наличието на шествалентен хром в материала, тъй като по време на целия производствен процес той не се използва или получава, се прилага граница на миграция от 3,6 mg/kg храна. |
| --- | --- |

(3)

За да се провери съответствието с регламента, по отношение на общото количество хром се прилага границата на откриване от 0,01 mg/kg. Ако обаче стопанският субект, който пуска материала на пазара, може да докаже въз основа на вече съществуващи документни доказателства, че може да бъде изключено наличието на шествалентен хром в материала, тъй като по време на целия производствен процес той не се използва или получава, се прилага граница на миграция от 3,6 mg/kg храна.

| (4) | Лантаноидите европий, гадолиний, лантан и/или тербий може да се използват в съответствие с член 6, параграф 3, буква а), при условие че:






  а) | сумата на всички лантаноиди, мигриращи към храната или моделния разтвор, не превишава границата на специфична миграция от 0,05 mg/kg; и |
| --- | --- | --- |

(4)

Лантаноидите европий, гадолиний, лантан и/или тербий може да се използват в съответствие с член 6, параграф 3, буква а), при условие че:

а)

сумата на всички лантаноиди, мигриращи към храната или моделния разтвор, не превишава границата на специфична миграция от 0,05 mg/kg; и

| б) | документацията, посочена в член 16, включва аналитични доказателства, при които е приложена добре описана методика, доказваща, че използваните лантаноиди присъстват в дисоциирана йонна форма в храната или в моделния разтвор. |
| --- | --- |

б)

документацията, посочена в член 16, включва аналитични доказателства, при които е приложена добре описана методика, доказваща, че използваните лантаноиди присъстват в дисоциирана йонна форма в храната или в моделния разтвор.

| 2. | Първичните ароматни амини (ПАА), които са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 към приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (*1) и за които в приложение I, таблица 1 не е определена граница на миграция, не трябва да мигрират или по друг начин да се отделят от пластмасови материали и предмети в храни или моделен разтвор. Те не трябва да може да се откриват с аналитично оборудване с граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор, приложена за всеки отделен първичен ароматен амин, в съответствие с член 11, параграф 4.
  За ПАА, които не са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 към приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006, но за които в приложение I не е посочена граница на специфична миграция, съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 се проверява съгласно член 19. Сумата от тези ПАА не трябва обаче да надвишава 0,01 mg/kg в храна или моделен разтвор. |
| --- | --- |

2.

Първичните ароматни амини (ПАА), които са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 към приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (*1) и за които в приложение I, таблица 1 не е определена граница на миграция, не трябва да мигрират или по друг начин да се отделят от пластмасови материали и предмети в храни или моделен разтвор. Те не трябва да може да се откриват с аналитично оборудване с граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор, приложена за всеки отделен първичен ароматен амин, в съответствие с член 11, параграф 4.

За ПАА, които не са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 към приложение XVII към Регламент (ЕО) No 1907/2006, но за които в приложение I не е посочена граница на специфична миграция, съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 се проверява съгласно член 19. Сумата от тези ПАА не трябва обаче да надвишава 0,01 mg/kg в храна или моделен разтвор.

(*1)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1)."

*1

| (3) | В приложение IV точка 6 се заменя със следното:






  “6. | необходимата информация за използваните вещества или продуктите от техния разпад, за които в приложения I и II към регламента са установени ограничения и/или спецификации, за да могат стопанските субекти надолу по веригата да осигурят съответствие с регламента;
  На междинните етапи тази информация включва идентификацията на веществата и тяхното количество в междинния материал,






  — | по отношение на които се прилагат ограниченията от приложение II; или |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

В приложение IV точка 6 се заменя със следното:

“6.

необходимата информация за използваните вещества или продуктите от техния разпад, за които в приложения I и II към регламента са установени ограничения и/или спецификации, за да могат стопанските субекти надолу по веригата да осигурят съответствие с регламента;

На междинните етапи тази информация включва идентификацията на веществата и тяхното количество в междинния материал,

—

по отношение на които се прилагат ограниченията от приложение II; или

| — | чиято генотоксичност не е била изключена и които са получени в резултат на целенасочено използване по време на производствения етап на този междинен материал и може да присъстват в количество, за което може да се предвиди, че ще доведе до миграция от крайния материал, превишаваща 0,00015 mg/kg храна или моделен разтвор.“ |
| --- | --- |

—

чиято генотоксичност не е била изключена и които са получени в резултат на целенасочено използване по време на производствения етап на този междинен материал и може да присъстват в количество, за което може да се предвиди, че ще доведе до миграция от крайния материал, превишаваща 0,00015 mg/kg храна или моделен разтвор.“

| (4) | Приложение V се изменя, както следва:






  а) | Глава 2 се изменя, както следва:






  i) | в точка 2.1.3, втора алинея се добавя следната подточка:






  „iv) | ако материал или предмет от пластмаси, предназначен за контакт с храни, чието съответствие с изискванията трябва да бъде проверено, при крайната си употреба стане част от оборудване или уред за преработка на храни или част от него, изпитванията на миграцията може да се извършат чрез определяне на специфичната миграция в храната или моделния разтвор, произведени или преработени посредством цялото оборудване или уред, или частта от него, според случая, при спазване на следните условия:






  — | по време на изпитването храната или моделният разтвор се обработват с оборудването или частта от него при най-лошите предвидими условия, които могат да бъдат постигнати, ако оборудването или неговата част се експлоатира в съответствие с инструкциите за експлоатация, и |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(4)

Приложение V се изменя, както следва:

а)

Глава 2 се изменя, както следва:

i)

в точка 2.1.3, втора алинея се добавя следната подточка:

„iv)

ако материал или предмет от пластмаси, предназначен за контакт с храни, чието съответствие с изискванията трябва да бъде проверено, при крайната си употреба стане част от оборудване или уред за преработка на храни или част от него, изпитванията на миграцията може да се извършат чрез определяне на специфичната миграция в храната или моделния разтвор, произведени или преработени посредством цялото оборудване или уред, или частта от него, според случая, при спазване на следните условия:

—

по време на изпитването храната или моделният разтвор се обработват с оборудването или частта от него при най-лошите предвидими условия, които могат да бъдат постигнати, ако оборудването или неговата част се експлоатира в съответствие с инструкциите за експлоатация, и

| — | миграцията от части, използвани за съхранение, например резервоари, контейнери, капсули или подложки, които са част от оборудването по време на преработката на храната, се определя, като се използват условия, представителни за тяхната употреба, освен ако прилаганите условия на изпитване за цялото изпитвано оборудване или уред са представителни също и за тяхната употреба. |
| --- | --- |

—

миграцията от части, използвани за съхранение, например резервоари, контейнери, капсули или подложки, които са част от оборудването по време на преработката на храната, се определя, като се използват условия, представителни за тяхната употреба, освен ако прилаганите условия на изпитване за цялото изпитвано оборудване или уред са представителни също и за тяхната употреба.

Когато изпитването на миграцията се извършва при горепосочените условия и отделянето на съставни части от оборудването или уреда като цяло не надвишава границите на специфична миграция, пластмасовите части или материали, влизащи в състава на оборудването или уреда се считат за отговарящи на изискванията на член 11, параграф 1.

Изпитването на частите, използвани за съхранение или доставка, например резервоари, контейнери, капсули или подложки, се извършва при условия, които са представителни за тяхната употреба, и включва предвидимите условия на съхранение на храната в тези части.

В удостоверяващите документи, посочени в член 16, ясно се документира изпитването на цялото оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни, или части от тях. Документите доказват, че изпитването е представително за предвидимата употреба и съдържат информация за кои вещества е проведено изпитване на миграцията, както и всички резултати от изпитванията. Производителят на отделните пластмасови части гарантира, че не е налице миграция на вещества, за чиято миграция в регламента се посочва, че не трябва да се открива на определено ниво на откриване в съответствие с член 11, параграф 4.

Документацията за съответствие, предоставена съгласно регламента на производителя на крайното оборудване или уред или на част от него, съдържа списък на всички вещества, по отношение на които се прилагат граници на миграция, които е възможно да бъдат превишени при предвидимата употреба на доставената част или материал.

Когато резултатът не е в съответствие с регламента, въз основа на документни доказателства или аналитични изпитвания се определя дали източникът на несъответствие е пластмасова част, която попада в обхвата на регламента, или е част от друг материал, който не попада в обхвата на регламента. Без да се засяга член 3 от Регламент (ЕС) No 1935/2004, несъответствие с регламента се установява само ако миграцията произлиза от пластмасова част.“

| ii) | точка 2.1.6 се заменя изцяло със следното:






  „2.1.6. | Материали и предмети за многократна употреба

  Ако материалът или предметът е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването(изпитванията) на миграцията се провежда(т) три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва друга част от моделния разтвор. Специфичната миграция при второто изпитване не трябва да надвишава нивото, наблюдавано при първото изпитване, а специфичната миграция при третото изпитване не трябва да надвишава нивото, наблюдавано при второто изпитване.
  Съответствието на материала или предмета се проверява въз основа на нивото на миграция, установено по време на третото изпитване, и въз основа на стабилността на материала или предмета от първото до третото изпитване на миграцията. Стабилността на материала се смята за недостатъчна, ако при някое от трите изпитвания се наблюдава миграция над нивото на откриване, която нараства между първото и третото изпитване. В случай на недостатъчна стабилност не се установява съответствие на материала, дори в случай че границата на специфична миграция не е превишена при нито едно от трите изпитвания.
  Ако обаче съществува убедително научно доказателство, че нивото на миграцията намалява при второто и третото изпитване и ако границите на миграция не са надвишени при първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.
  Независимо от тези правила, даден материал или предмет никога не се счита за отговарящ на настоящия регламент, ако при първото изпитване е установено наличието на вещество, което е забранено да мигрира или да се отделя в количества, които могат да бъдат открити, съгласно член 11, параграф 4.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

точка 2.1.6 се заменя изцяло със следното:

„2.1.6.

Материали и предмети за многократна употреба

Материали и предмети за многократна употреба

Ако материалът или предметът е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването(изпитванията) на миграцията се провежда(т) три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва друга част от моделния разтвор. Специфичната миграция при второто изпитване не трябва да надвишава нивото, наблюдавано при първото изпитване, а специфичната миграция при третото изпитване не трябва да надвишава нивото, наблюдавано при второто изпитване.

Съответствието на материала или предмета се проверява въз основа на нивото на миграция, установено по време на третото изпитване, и въз основа на стабилността на материала или предмета от първото до третото изпитване на миграцията. Стабилността на материала се смята за недостатъчна, ако при някое от трите изпитвания се наблюдава миграция над нивото на откриване, която нараства между първото и третото изпитване. В случай на недостатъчна стабилност не се установява съответствие на материала, дори в случай че границата на специфична миграция не е превишена при нито едно от трите изпитвания.

Ако обаче съществува убедително научно доказателство, че нивото на миграцията намалява при второто и третото изпитване и ако границите на миграция не са надвишени при първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.

Независимо от тези правила, даден материал или предмет никога не се счита за отговарящ на настоящия регламент, ако при първото изпитване е установено наличието на вещество, което е забранено да мигрира или да се отделя в количества, които могат да бъдат открити, съгласно член 11, параграф 4.“

| б) | Глава 3 се изменя, както следва:






  i) | в точка 3.1 таблица 3 и четирите алинеи под таблица 3 се заменят изцяло със следното:

  „Таблица 3


  Стандартизирани условия за изпитване на общата миграция








  Колона 1 | Колона 2 | Колона 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Номер на изпитването | Продължителност на контакта в дни [д] или часове [ч] при температура при контакта в [°C] при изпитване | Предвидени условия на контакт с храни |
| ОМ0 | 30 минути при 40 °C | Всеки контакт с храни при ниска или стайна температура и за кратка продължителност (≤ 30 минути). |
| OM1 | 10 д при 20 °C | Всеки контакт с храни в замразено и охладено състояние |
| OM2 | 10 д при 40 °C | Продължително съхранение на стайна или по-ниска температура, включително при опаковане при горещо пълнене и/или загряване до температура T, където 70 °C≤T≤ 100 °C за максимум t = 120/2^((T-70)/10) минути. |
| OM3 | 2 ч при 70 °C | Условия на контакт с храни, които включват горещо пълнене и/или загряване до температура T, където 70 °C ≤ T ≤ 100 °C за максимум t = 120/2^((T – 70)/10) минути, които не са последвани от продължително съхранение при стайна температура или в охладено състояние. |
| OM4 | 1 ч при 100 °C или понижаваща се температура | Приложения с висока температура за всички храни при температура до 100 °C. |
| OM5 | 2 ч при 100 °C или понижаваща се температура или като друг вариант — 1 ч при 121 °C | Приложения с висока температура до 121 °C. |
| OM6 | 4 ч при 100 °C или понижаваща се температура | Условия на контакт с храни при температура над 40 °C и с храни, за които в точка 4 от приложение III са определени моделни разтвори А, В, С или D1. |
| OM7 | 2 ч при 175 °C | Приложения с висока температура с мазни храни, превишаващи условията на OM5. |
| Изпитване OM7 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за мазни моделни разтвори в контакт с полимери, различни от полиолефините. В случай че не е възможно от техническа гледна точка да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заменено, както е предвидено в 3.2.
  Изпитване OM6 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за моделни разтвори A, B и C в контакт с полимери, различни от полиолефините.
  Изпитване OM5 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM0, OM1, OM2, OM3 и OM4. То пресъздава най-лошите условия за всички моделни разтвори в контакт с полиолефини.
  Изпитване OM2 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1 и OM3.“ |

б)

Глава 3 се изменя, както следва:

i)

в точка 3.1 таблица 3 и четирите алинеи под таблица 3 се заменят изцяло със следното:

„Таблица 3

„Таблица 3

Стандартизирани условия за изпитване на общата миграция

Стандартизирани условия за изпитване на общата миграция

Колона 1

Колона 2

Колона 3

Номер на изпитването

Продължителност на контакта в дни [д] или часове [ч] при температура при контакта в [°C] при изпитване

Предвидени условия на контакт с храни

ОМ0

30 минути при 40 °C

Всеки контакт с храни при ниска или стайна температура и за кратка продължителност (≤ 30 минути).

OM1

10 д при 20 °C

Всеки контакт с храни в замразено и охладено състояние

OM2

10 д при 40 °C

Продължително съхранение на стайна или по-ниска температура, включително при опаковане при горещо пълнене и/или загряване до температура T, където 70 °C≤T≤ 100 °C за максимум t = 120/2^((T-70)/10) минути.

OM3

2 ч при 70 °C

Условия на контакт с храни, които включват горещо пълнене и/или загряване до температура T, където 70 °C ≤ T ≤ 100 °C за максимум t = 120/2^((T – 70)/10) минути, които не са последвани от продължително съхранение при стайна температура или в охладено състояние.

OM4

1 ч при 100 °C или понижаваща се температура

Приложения с висока температура за всички храни при температура до 100 °C.

OM5

2 ч при 100 °C или понижаваща се температура или като друг вариант — 1 ч при 121 °C

Приложения с висока температура до 121 °C.

OM6

4 ч при 100 °C или понижаваща се температура

Условия на контакт с храни при температура над 40 °C и с храни, за които в точка 4 от приложение III са определени моделни разтвори А, В, С или D1.

OM7

2 ч при 175 °C

Приложения с висока температура с мазни храни, превишаващи условията на OM5.

Изпитване OM7 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за мазни моделни разтвори в контакт с полимери, различни от полиолефините. В случай че не е възможно от техническа гледна точка да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заменено, както е предвидено в 3.2.

Изпитване OM6 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за моделни разтвори A, B и C в контакт с полимери, различни от полиолефините.

Изпитване OM5 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM0, OM1, OM2, OM3 и OM4. То пресъздава най-лошите условия за всички моделни разтвори в контакт с полиолефини.

Изпитване OM2 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за ОМ0, OM1 и OM3.“

| ii) | в точка 3.2 алинеите преди таблицата се заменят със следното:

  „В случай че не е технически възможно да се извършат едно или повече изпитвания ОМ0—ОМ6 с моделен разтвор D2, изпитванията на миграцията следва да се извършват с използването на етанол 95 % и изооктан. Освен това се извършва изпитване за миграция с използването на моделен разтвор Е, ако температурата при най-лошите предвидими условия на употреба надвишава 100 °C. Изпитването, което дава най-висока обща миграция, се използва за установяване на съответствие с регламента.
  В случай че е технически невъзможно да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването се заменя с OM8 или OM9, като се избира най-подходящото от тези две изпитвания в зависимост от употребата по предназначение и предвидимата употреба на изпитвания материал или предмет. След това се извършва изпитване на миграцията за всяко от двете условия на изпитване, определени за избраното изпитване, като за всяко условие се използва отделна проба. За установяване на съответствие с регламента се използва условието на изпитване, което дава по-висока специфична миграция.“ |
| --- | --- |

ii)

в точка 3.2 алинеите преди таблицата се заменят със следното:

„В случай че не е технически възможно да се извършат едно или повече изпитвания ОМ0—ОМ6 с моделен разтвор D2, изпитванията на миграцията следва да се извършват с използването на етанол 95 % и изооктан. Освен това се извършва изпитване за миграция с използването на моделен разтвор Е, ако температурата при най-лошите предвидими условия на употреба надвишава 100 °C. Изпитването, което дава най-висока обща миграция, се използва за установяване на съответствие с регламента.

В случай че е технически невъзможно да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването се заменя с OM8 или OM9, като се избира най-подходящото от тези две изпитвания в зависимост от употребата по предназначение и предвидимата употреба на изпитвания материал или предмет. След това се извършва изпитване на миграцията за всяко от двете условия на изпитване, определени за избраното изпитване, като за всяко условие се използва отделна проба. За установяване на съответствие с регламента се използва условието на изпитване, което дава по-висока специфична миграция.“

| iii) | точка 3.3.2 се заменя изцяло със следното:






  „3.3.2. | Предмети и материали за многократна употреба

  Приложимото изпитване на общата миграция се провежда три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва друга част от моделния разтвор. Миграцията се определя, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията на член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (*2). Общата миграция във второто изпитване трябва да бъде по-ниска отколкото при първото, а общата миграция при третото изпитване трябва да бъде по-ниска от тази при второто. Съответствието с границата на общата миграция се проверява въз основа на общото ниво на миграцията, установено при третото изпитване.
  В случай че не е технически възможно изпитването на една и съща проба три пъти, например при растително масло, изпитването на общата миграция може да се извърши с различни проби за три различни периода от време с продължителност, равна на един, два и три пъти приложимото време за изпитване при контакт. Разликата между резултатите от третото и второто изпитване се разглежда като представяща общата миграция. Съответствието се проверява въз основа на тази разлика, която не трябва да надвишава границата на обща миграция. Освен това разликата между резултатите от второто и първото изпитване трябва да бъде по-малка от резултатите от първото изпитване, а разликата между резултатите от третото и второто изпитване трябва да бъде по-малка от разликата между резултатите от второто и първото изпитване.
  Чрез дерогация от първата алинея, ако въз основа на научни доказателства се установи, че при изпитвания материал или предмет общата миграция намалява при второто и третото изпитване и ако при първото изпитване не е превишена границата на общата миграция, е достатъчно само първото изпитване. |
| --- | --- | --- |

iii)

точка 3.3.2 се заменя изцяло със следното:

„3.3.2.

Предмети и материали за многократна употреба

Предмети и материали за многократна употреба

Приложимото изпитване на общата миграция се провежда три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва друга част от моделния разтвор. Миграцията се определя, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията на член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (*2). Общата миграция във второто изпитване трябва да бъде по-ниска отколкото при първото, а общата миграция при третото изпитване трябва да бъде по-ниска от тази при второто. Съответствието с границата на общата миграция се проверява въз основа на общото ниво на миграцията, установено при третото изпитване.

*2

В случай че не е технически възможно изпитването на една и съща проба три пъти, например при растително масло, изпитването на общата миграция може да се извърши с различни проби за три различни периода от време с продължителност, равна на един, два и три пъти приложимото време за изпитване при контакт. Разликата между резултатите от третото и второто изпитване се разглежда като представяща общата миграция. Съответствието се проверява въз основа на тази разлика, която не трябва да надвишава границата на обща миграция. Освен това разликата между резултатите от второто и първото изпитване трябва да бъде по-малка от резултатите от първото изпитване, а разликата между резултатите от третото и второто изпитване трябва да бъде по-малка от разликата между резултатите от второто и първото изпитване.

Чрез дерогация от първата алинея, ако въз основа на научни доказателства се установи, че при изпитвания материал или предмет общата миграция намалява при второто и третото изпитване и ако при първото изпитване не е превишена границата на общата миграция, е достатъчно само първото изпитване.

(*2)  Регламент (EС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (EО) No 396/2005, (EО) No 1069/2009, (EО) No 1107/2009, (EС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (EС) 2016/429 и (EС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (EО) No 1/2005 и (EО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/EО, 1999/74/EО, 2007/43/EО, 2008/119/EО и 2008/120/EО на Съвета, и за отмяна на регламенти (EО) No 854/2004 и (EО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/EО, 96/93/EО и 97/78/EО на Съвета и Решение 92/438/EИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (OВ L 95, 7.4.2017 г., стp. 1).”
  "

*2

---

(*1)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

*1

(*2)  Регламент (EС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (EО) No 396/2005, (EО) No 1069/2009, (EО) No 1107/2009, (EС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (EС) 2016/429 и (EС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (EО) No 1/2005 и (EО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/EО, 1999/74/EО, 2007/43/EО, 2008/119/EО и 2008/120/EО на Съвета, и за отмяна на регламенти (EО) No 854/2004 и (EО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/EО, 96/93/EО и 97/78/EО на Съвета и Решение 92/438/EИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (OВ L 95, 7.4.2017 г., стp. 1).”
  “

*2

---

| 3.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 288/18

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1246 НА КОМИСИЯТА

от 2 септември 2020 година

за неподновяване на одобрението на активното вещество фенамифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 и член 78, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2006/85/ЕО на Комисията (2) фенамифос бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2006/85/ЕО на Комисията (2) фенамифос бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се смятат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се смятат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество фенамифос, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 юли 2021 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество фенамифос, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 юли 2021 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество фенамифос. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество фенамифос.

| (5) | Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.

| (6) | Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 2 октомври 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 2 октомври 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията.

| (7) | Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Той освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията. |
| --- | --- |

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Той освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

| (8) | На 10 декември 2018 г. Органът предаде на Комисията заключението (6) си за това дали може да се очаква веществото фенамифос да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 10 декември 2018 г. Органът предаде на Комисията заключението (6) си за това дали може да се очаква веществото фенамифос да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | Органът посочи редица поводи за опасение. По-специално цялостната оценка на риска за потребителите беше приета за временна, тъй като пакетът с данни относно генотоксичността за метаболитите M01 и M02 бе непълен, което доведе до определяне на временни стойности на остатъчните количества с оглед на оценката на риска за културите, върху които е предвидено да се използва фенамифос. Независимо от това, въпреки че не бе възможно да бъде завършена оценката на риска за потребителите, при всички представителни видове употреба по отношение на плодни зеленчуци беше идентифициран остър риск за потребителите. |
| --- | --- |

(9)

Органът посочи редица поводи за опасение. По-специално цялостната оценка на риска за потребителите беше приета за временна, тъй като пакетът с данни относно генотоксичността за метаболитите M01 и M02 бе непълен, което доведе до определяне на временни стойности на остатъчните количества с оглед на оценката на риска за културите, върху които е предвидено да се използва фенамифос. Независимо от това, въпреки че не бе възможно да бъде завършена оценката на риска за потребителите, при всички представителни видове употреба по отношение на плодни зеленчуци беше идентифициран остър риск за потребителите.

| (10) | В допълнение, по отношение на експозицията на потребителите чрез хроничен прием, ако максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ), определени въз основа на наличните масиви от данни за остатъчните вещества, предоставени за процеса на подновяване, се използват в оценката на експозицията, максималната теоретична дневна доза (МТДД) ще представлява 172 % от допустимата дневна доза (ДДД). |
| --- | --- |

(10)

В допълнение, по отношение на експозицията на потребителите чрез хроничен прием, ако максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ), определени въз основа на наличните масиви от данни за остатъчните вещества, предоставени за процеса на подновяване, се използват в оценката на експозицията, максималната теоретична дневна доза (МТДД) ще представлява 172 % от допустимата дневна доза (ДДД).

| (11) | Освен това, по отношение на оставащите видове употреба на веществото върху декоративни растения и посадъчен материал, като се отчита, че тези растения могат да се отглеждат ротационно с култури за храни, не може да се изключи остър риск за потребителите, дължащ се на тези видове употреба, предвид възможното поемане на остатъчни вещества от ротационните култури. |
| --- | --- |

(11)

Освен това, по отношение на оставащите видове употреба на веществото върху декоративни растения и посадъчен материал, като се отчита, че тези растения могат да се отглеждат ротационно с култури за храни, не може да се изключи остър риск за потребителите, дължащ се на тези видове употреба, предвид възможното поемане на остатъчни вещества от ротационните култури.

| (12) | И на последно място, оценката на риска от единствения човешки метаболит не бе завършена, тъй като не бе предоставено сравнително изследване на метаболизма. |
| --- | --- |

(12)

И на последно място, оценката на риска от единствения човешки метаболит не бе завършена, тъй като не бе предоставено сравнително изследване на метаболизма.

| (13) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителя да представи коментари по доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(13)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителя да представи коментари по доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.

| (14) | Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество. |
| --- | --- |

(14)

Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

| (15) | Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Затова в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно одобрението на активното вещество фенамифос да не бъде подновено. |
| --- | --- |

(15)

Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Затова в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно одобрението на активното вещество фенамифос да не бъде подновено.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенамифос. |
| --- | --- |

(17)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенамифос.

| (18) | За продуктите за растителна защита, съдържащи фенамифос, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(18)

За продуктите за растителна защита, съдържащи фенамифос, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

| (19) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/869 на Комисията (7) срокът на одобрението на фенамифос бе удължен до 31 юли 2021 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(19)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/869 на Комисията (7) срокът на одобрението на фенамифос бе удължен до 31 юли 2021 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (20) | Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на фенамифос в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на фенамифос в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (21) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(21)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Неподновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество фенамифос не се подновява.

Член 2

Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 ред No 141 относно фенамифос се заличава.

Член 3

Преходни мерки

Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенамифос като активно вещество, не по-късно от 23 март 2021 г.

Член 4

Гратисен период

Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, изтича на 23 септември 2021 г.

Член 5

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 септември 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2006/85/ЕО на Комисията от 23 октомври 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на фенамифос и етефон като активни вещества (ОВ L 293, 24.10.2006 г., стр. 3).

2

(3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos („Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество фенамифос като пестицид“). Бюлетин на ЕОБХ 2019 г.;17(1):5557, стр. 26. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/869 на Комисията от 24 юни 2020 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества бефлубутамид, беналаксил, бентиаваликарб, бифеназат, боскалид, бромоксинил, каптан, циазофамид, диметоморф, етефон, етоксазол, фамоксадон, фенамифос, флумиоксазин, флуоксастробин, фолпет, форметанат, метрибузин, милбемектин, Paecilomyces lilacinus, щам 251, фенмедифам, фосмет, пиримифос-метил, пропамокарб, протиоконазол и S-метолахлор (ОВ L 201, 25.6.2020 г., стр. 7).

7

---

| 3.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 288/21

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1247 НА КОМИСИЯТА

от 2 септември 2020 година

за намаляване на риболовните квоти за определени запаси през 2020 г. поради прекомерен улов през предходните години

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Съюза за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството, за изменение на регламенти (ЕО) No 847/96, (ЕО) No 2371/2002, (ЕО) No 811/2004, (ЕО) No 768/2005, (ЕО) No 2115/2005, (ЕО) No 2166/2005, (ЕО) No 388/2006, (ЕО) No 509/2007, (ЕО) No 676/2007, (ЕО) No 1098/2007, (ЕО) No 1300/2008, (ЕО) No 1342/2008 и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 2847/93, (ЕО) No 1627/94 и (ЕО) No 1966/2006 (1), и по-специално член 105, параграфи 1, 2 и 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Риболовните квоти за 2019 г. бяха определени със:






  — | Регламент (ЕС) 2018/1628 на Съвета (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Риболовните квоти за 2019 г. бяха определени със:

—

Регламент (ЕС) 2018/1628 на Съвета (2),

| — | Регламент (ЕС) 2018/2025 на Съвета (3), |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2018/2025 на Съвета (3),

| — | Регламент (ЕС) 2018/2058 на Съвета (4), и |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2018/2058 на Съвета (4), и

| — | Регламент (ЕС) 2019/124 на Съвета (5). |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2019/124 на Съвета (5).

| (2) | Риболовните квоти за 2020 г. бяха определени със:






  — | Регламент (ЕС) 2018/2025 на Съвета, |
| --- | --- | --- |

(2)

Риболовните квоти за 2020 г. бяха определени със:

—

Регламент (ЕС) 2018/2025 на Съвета,

| — | Регламент (ЕС) 2019/1838 на Съвета (6), |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2019/1838 на Съвета (6),

| — | Регламент (ЕС) 2019/2236 на Съвета (7), и |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2019/2236 на Съвета (7), и

| — | Регламент (ЕС) 2020/123 на Съвета (8). |
| --- | --- |

—

Регламент (ЕС) 2020/123 на Съвета (8).

| (3) | Съгласно член 105, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1224/2009, когато Комисията установи, че дадена държава членка е превишила риболовните квоти, които са ѝ отпуснати, Комисията приспада превишените количества от бъдещите риболовни квоти на съответната държава членка. |
| --- | --- |

(3)

Съгласно член 105, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1224/2009, когато Комисията установи, че дадена държава членка е превишила риболовните квоти, които са ѝ отпуснати, Комисията приспада превишените количества от бъдещите риболовни квоти на съответната държава членка.

| (4) | В член 105, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) No 1224/2009 се предвижда, че приспадането на тези количества трябва да се извърши през следващата година или следващите години, като се прилагат съответните коефициенти на умножение, определени в него. |
| --- | --- |

(4)

В член 105, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) No 1224/2009 се предвижда, че приспадането на тези количества трябва да се извърши през следващата година или следващите години, като се прилагат съответните коефициенти на умножение, определени в него.

| (5) | Някои държави членки са превишили своите риболовни квоти за 2019 г. Следователно е целесъобразно по отношение на запасите, които са подложени на прекомерен улов, да бъдат приспаднати съответните количества от риболовните квоти, предоставени на тези държави членки през 2020 г. и, при необходимост, през следващите години. |
| --- | --- |

(5)

Някои държави членки са превишили своите риболовни квоти за 2019 г. Следователно е целесъобразно по отношение на запасите, които са подложени на прекомерен улов, да бъдат приспаднати съответните количества от риболовните квоти, предоставени на тези държави членки през 2020 г. и, при необходимост, през следващите години.

| (6) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1726 на Комисията (9) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/112 на Комисията (10) бяха установени приспадания от риболовните квоти за някои държави членки и видове за 2019 г. При някои държави членки обаче количествата, които трябваше да бъдат приспаднати за някои видове, надвишаваха съответните отпуснати за 2019 г. квоти и поради това не беше възможно да бъдат приспаднати изцяло през посочената година. С цел да се гарантира, че в такива случаи ще бъде приспаднато пълното количество за съответните запаси, разликата следва да бъде взета предвид при определянето на приспаданията от квотите за 2020 г. и при необходимост от следващите квоти. |
| --- | --- |

(6)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1726 на Комисията (9) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/112 на Комисията (10) бяха установени приспадания от риболовните квоти за някои държави членки и видове за 2019 г. При някои държави членки обаче количествата, които трябваше да бъдат приспаднати за някои видове, надвишаваха съответните отпуснати за 2019 г. квоти и поради това не беше възможно да бъдат приспаднати изцяло през посочената година. С цел да се гарантира, че в такива случаи ще бъде приспаднато пълното количество за съответните запаси, разликата следва да бъде взета предвид при определянето на приспаданията от квотите за 2020 г. и при необходимост от следващите квоти.

| (7) | Приспаданията от риболовните квоти, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засягат приспаданията, приложими по отношение на квотите за 2020 г. съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) No 185/2013 на Комисията (11). |
| --- | --- |

(7)

Приспаданията от риболовните квоти, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засягат приспаданията, приложими по отношение на квотите за 2020 г. съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) No 185/2013 на Комисията (11).

| (8) | Тъй като квотите са изразени в тонове, прекомерният улов, отнасящ се до количества под един тон, не следва да се взема под внимание, |
| --- | --- |

(8)

Тъй като квотите са изразени в тонове, прекомерният улов, отнасящ се до количества под един тон, не следва да се взема под внимание,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Риболовните квоти, определени за 2020 г. в регламенти (ЕС) 2018/2025, (ЕС) 2019/1838, (ЕС) 2019/2236 и (ЕС) 2020/123, се намаляват, както е посочено в приложението към настоящия регламент.

2.   Параграф 1 се прилага, без да се засягат приспаданията, предвидени в Регламент за изпълнение (ЕС) No 185/2013.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 2 септември 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2018/1628 на Съвета от 30 октомври 2018 г. за определяне за 2019 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи рибни запаси, приложими в Балтийско море, и за изменение на Регламент (ЕС) 2018/120 във връзка с определени възможности за риболов в други води (ОВ L 272, 31.10.2018 г., стр. 1).

2

(3)  Регламент (ЕС) 2018/2025 на Съвета от 17 декември 2018 г. за определяне на възможностите за риболов за 2019 и 2020 г. по отношение на някои дълбоководни рибни запаси за риболовните кораби на Съюза (ОВ L 325, 20.12.2018 г., стр. 7).

3

(4)  Регламент (ЕС) 2018/2058 на Съвета от 17 декември 2018 г. за определяне на възможностите за риболов на някои рибни запаси и групи рибни запаси за 2019 година в Черно море (ОВ L 329, 27.12.2018 г., стр. 8).

4

(5)  Регламент (ЕС) 2019/124 на Съвета от 30 януари 2019 г. за определяне за 2019 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, приложими във водите на Съюза и за риболовните кораби на Съюза в някои води извън Съюза (ОВ L 29, 31.1.2019 г., стр. 1).

5

(6)  Регламент (ЕС) 2019/1838 на Съвета от 30 октомври 2019 г. за определяне за 2020 г. на възможностите за риболов за определени рибни запаси и групи рибни запаси, приложими в Балтийско море, и за изменение на Регламент (ЕС) 2019/124 във връзка с определени възможности за риболов в други води (ОВ L 281, 31.10.2019 г., стр. 1).

6

(7)  Регламент (ЕС) 2019/2236 на Съвета от 16 декември 2019 г. за определяне на възможностите за риболов на някои рибни запаси и групи рибни запаси, приложими в Средиземно море и Черно море (ОВ L 336, 30.12.2019 г., стр. 14).

7

(8)  Регламент (ЕС) 2020/123 на Съвета от 27 януари 2020 г. за определяне за 2020 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, приложими във водите на Съюза, както и за риболовните кораби на Съюза в някои води извън Съюза (ОВ L 25, 30.1.2020 г., стр. 1).

8

(9)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1726 на Комисията от 15 октомври 2019 г. за намаляване на риболовните квоти за определени запаси през 2019 г. поради прекомерния риболов през предходните години (ОВ L 263, 16.10.2019 г., стр. 3).

9

(10)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/112 на Комисията от 22 януари 2020 г. за намаляване на риболовните квоти за определени запаси през 2019 година поради прекомерен улов на други запаси през предходните години и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1726 (ОВ L 21, 27.1.2020 г., стр. 6).

10

(11)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 185/2013 на Комисията от 5 март 2013 г. за приспадане на прекомерния риболов в рамките на определена квота за скумрия през 2009 г. от някои риболовни квоти, отпуснати на Испания за 2013 г. и за следващите години (ОВ L 62, 6.3.2013 г., стр. 1).

11

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРИСПАДАНИЯ ОТ РИБОЛОВНИТЕ КВОТИ ЗА 2020 г. ЗА ЗАПАСИ, КОИТО СА БИЛИ ПОДЛОЖЕНИ НА ПРЕКОМЕРЕН УЛОВ

| Държава членка | Код на вида | Код на зоната | Наименование на вида | Наименование на зоната | Първоначална квота за 2019 г. (в килограми) | Разрешени разтоварвания за 2019 г. (общо адаптирано количество в килограми) (1) | Общ улов за 2019 г. (количество в килограми) | Използване на квотата, свързано с разрешени разтоварвания | Прекомерен улов, свързан с разрешено количество за разтоварване (количество в килограми) | Коефициент на умножение (2) | Допълнителен коефициент на умножение (3), (4) | Нереализирани приспадания от предишни години (5) (количество в килограми) | Приспадания за прилагане през 2020 г. (количество в килограми) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Херинга | Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53° 30′ с. ш. | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Скумрия | 3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Скумрия | 6, 7, 8a, 8b, 8d и 8e; води на Съюза и международни води от 5b; международни води от 2a, 12 и 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Скумрия | 3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Скумрия | Норвежки води от 2a и 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Сайда | Норвежки води от 1 и 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Големоок тон | Атлантически океан | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Треска | 1 и 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Черна писия | Норвежки води от 1 и 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Други видове | Норвежки води от 1 и 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Сайда | Норвежки води от 1 и 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Морски костур, видове | 3LN на NAFO | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Вълнист скат | Води на Съюза от 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | Не е приложимо | Не е приложимо | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Големоок тон | Атлантически океан | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Сива късошипа акула | Води на Съюза от 7f и 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Вълнист скат | Води на Съюза от 7d и 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Риба меч | Атлантически океан на юг от 5° с.ш. | / | / | 3 500 | Не е приложимо | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Треска | Гренландски води от NAFO 1F и гренландски води от 5, 12 и 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Херинга | Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53° 30′ с. ш. | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Скумрия | 6, 7, 8a, 8b, 8d и 8e; води на Съюза и международни води от 5b; международни води от 2a, 12 и 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Вълнист скат | Води на Съюза от 7d и 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Червен тон | Атлантически океан на изток от 45° з.д. и Средиземно море | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Северен бял тон | Атлантически океан на север от 5° с.ш. | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D. | Херинга | 4c, 7d с изключение на запаса край Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34 | Скумрия | 3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N. | Северен бял тон | Атлантически океан на север от 5° с.ш. | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Берикси | Води на Съюза и международни води от зони 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 12 и 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | Афанопус | Син марлин | Атлантически океан | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Вълнист скат | Води на Съюза от 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Риба меч | Атлантически океан на север от 5 ° с.ш. | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Скумрия | 3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Държава членка

Код на вида

Код на зоната

Наименование на вида

Наименование на зоната

Първоначална квота за 2019 г. (в килограми)

Разрешени разтоварвания за 2019 г. (общо адаптирано количество в килограми) (1)

Общ улов за 2019 г. (количество в килограми)

Използване на квотата, свързано с разрешени разтоварвания

Прекомерен улов, свързан с разрешено количество за разтоварване (количество в килограми)

Коефициент на умножение (2)

Допълнителен коефициент на умножение (3), (4)

Нереализирани приспадания от предишни години (5) (количество в килограми)

Приспадания за прилагане през 2020 г. (количество в килограми)

DE

HER

4AB.

Херинга

Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53° 30′ с. ш.

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Скумрия

3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Скумрия

6, 7, 8a, 8b, 8d и 8e; води на Съюза и международни води от 5b; международни води от 2a, 12 и 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Скумрия

3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Скумрия

Норвежки води от 2a и 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Сайда

Норвежки води от 1 и 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Големоок тон

Атлантически океан

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Треска

1 и 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Черна писия

Норвежки води от 1 и 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Други видове

Норвежки води от 1 и 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Сайда

Норвежки води от 1 и 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Морски костур, видове

3LN на NAFO

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Вълнист скат

Води на Съюза от 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

Не е приложимо

Не е приложимо

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Големоок тон

Атлантически океан

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Сива късошипа акула

Води на Съюза от 7f и 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Вълнист скат

Води на Съюза от 7d и 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Риба меч

Атлантически океан на юг от 5° с.ш.

/

/

3 500

Не е приложимо

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Треска

Гренландски води от NAFO 1F и гренландски води от 5, 12 и 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Херинга

Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53° 30′ с. ш.

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Скумрия

6, 7, 8a, 8b, 8d и 8e; води на Съюза и международни води от 5b; международни води от 2a, 12 и 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Вълнист скат

Води на Съюза от 7d и 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Червен тон

Атлантически океан на изток от 45° з.д. и Средиземно море

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Северен бял тон

Атлантически океан на север от 5° с.ш.

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D.

Херинга

4c, 7d с изключение на запаса край Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34

Скумрия

3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N.

Северен бял тон

Атлантически океан на север от 5° с.ш.

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Берикси

Води на Съюза и международни води от зони 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 12 и 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

Афанопус

Син марлин

Атлантически океан

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Вълнист скат

Води на Съюза от 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Риба меч

Атлантически океан на север от 5 ° с.ш.

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Скумрия

3а и 4; води на Съюза от 2a, 3b, 3c и подучастъци 22—32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Квоти, с които разполага дадена държава членка съгласно съответните регламенти относно възможностите за риболов, след като са взети предвид размяната на възможностите за риболов в съответствие с член 16, параграф 8 от Регламент (ЕС) No 1380/2013 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 22), прехвърлянето на квоти от 2018 г. към 2019 г. в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 847/96 на Съвета (ОВ L 115, 9.5.1996 г., стр. 3) и с член 15, параграф 9 от Регламент (ЕС) No 1380/2013 или преразпределението и приспадането на възможностите за риболов в съответствие с членове 37 и 105 от Регламент (ЕО) No 1224/2009.

(2)  В съответствие с член 105, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1224/2009. Приспадане, равно на прекомерния улов * 1,00, се прилага във всички случаи на превишаване, равно на 100 тона или по-малко.

(3)  В съответствие с член 105, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1224/2009 и при условие че прекомерният улов надвишава 10 %.

(4)  Буквата „А“ означава, че е приложен допълнителен коефициент на умножение от 1,5 поради последователен прекомерен улов през 2017, 2018 и 2019 г. Буквата „C“ означава, че е приложен допълнителен коефициент на умножение от 1,5 поради факта, че за рибния запас се прилага многогодишен план.

(5)  Останали количества от предишни години.

(6)  Допълнителният коефициент на умножение не е приложим, тъй като прекомерният улов не надвишава 10 % от разрешените количества за разтоварване.

(7)  Количества под един тон не се вземат под внимание.

---

III Други актове

ЕВРОПЕЙСКО ИКОНОМИЧЕСКО ПРОСТРАНСТВО

| 3.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 288/26

---

ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА НАДЗОРНИЯ ОРГАН НА ЕАСТ

от 25 май 2020 година

No 47/20/COL

за даване на одобрение на Норвегия да прилага дерогация от някои общи правила за авиационна безопасност съгласно член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 216/2008 [2020/1248]

НАДЗОРНИЯТ ОРГАН НА ЕАСТ,

като взе предвид акта, посочен в точка 66н от приложение XIII към Споразумението за ЕИП,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване, за създаване на Европейска агенция за авиационна безопасност и за отмяна на Директива 91/670/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) No 1592/2002 и Директива 2004/36/ЕО (1), както беше изменен (наричан по-нататък „Актът“), адаптиран към Споразумението за ЕИП с Протокол 1 към него и с Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 163/2011, и по-специално точка 3, буква д) от приложението към посоченото решение.

Като взе предвид по-специално член 14, параграфи 6 и 7 от Акта,

Като взе предвид становището на Транспортния комитет на ЕАСТ, представено на 6 май 2020 г. под формата на мълчаливо одобрение, като първоначалната крайна дата за даване на становището беше предмет на едномесечно удължаване по изключение поради кризата, свързана с коронавируса,

като има предвид, че:

Норвегия уведоми Надзорния орган на ЕАСТ (по-нататък „Органа“) и Европейската агенция за авиационна безопасност (по-нататък „Агенцията“) за намерението си да ползва дерогация от изискванията на разпоредба FCL.905.SFI от приложение I към Регламент (ЕС) No 1178/2011 на Комисията (2), като предостави право на инструкторите за летателно обучение в симулатор (SFI) да предоставят обучение на кандидатите за сертификат за SFI, без да отговарят на изискването за най-малко 3 години опит като инструктори за квалификация за тип (TRI).

В член 14, параграф 6 от Акта се посочва, че когато е възможно да се постигне с други средства равнище на защита, равностойно на равнището, произтичащо от прилагането на правилата за изпълнение на настоящия регламент, държавите членки могат да дадат одобрение в дерогация от горепосочените правила за изпълнение без дискриминация по национален признак.

В съответствие с член 14, параграф 7 от Акта Органът направи оценка на необходимостта и равнището на защита, произтичащо от поисканата дерогация, въз основа на препоръка на Агенцията, издадена на 29 октомври 2019 г. (док. No 1094402) и коригирана на 6 ноември 2019 г. (док. No 1095781). Органът отбелязва също така, че искане за подобна дерогация вече е получило положителна оценка от Европейската комисия в Решение 2014/69/ЕС (3), и заключава, че, при условие че са изпълнени определени условия, с промяната ще се осигури равнище на защита, равностойно на равнището, произтичащо от прилагането на общите правила за авиационна безопасност.

В съответствие с член 1 от Решение на Съвместния комитет на ЕИП No 163/2011 и адаптация а), посочена в точка 3 от приложението към него, терминът „държава(и) членка(и)“ следва да се счита, че включва, в допълнение към неговото значение в регламента, държавите от ЕАСТ.

В съответствие с член 14, параграф 7 от Акта дерогация, предоставена на една държава от ЕАСТ, се нотифицира на всички държави от ЕАСТ, които също следва да имат право да прилагат тази дерогация. Следователно адресати на настоящото решение следва да са всички държави от ЕАСТ. Описанието на всяка дерогация и условията, с които е обвързана, следва да бъдат такива, че да се даде възможност на останалите държави от ЕАСТ да прилагат тази мярка, когато се намират в същото положение, без да е необходимо допълнително одобрение от Органа. Въпреки това държавите от ЕАСТ следва да уведомяват за прилагането на дерогации, тъй като техният ефект може да надхвърли границите на дадената държава от ЕАСТ.

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Транспортния комитет на ЕАСТ,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

| 1. | Норвегия може да прилага дерогация от изискванията в точка FCL.905.SFI от приложение I към Регламент (ЕС) No 1178/2011, както е посочено в приложението към настоящото решение, при условие че са спазени условията, посочени в точка 4 от приложението към настоящото решение. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Всички държави от ЕАСТ имат право да прилагат тази мярка, както е посочена в приложението към настоящото решение. Държавите членки уведомяват за това Органа, Агенцията и националните органи в областта на въздухоплаването. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Адресати на решението са държавите от ЕАСТ. Текстът на английски език е автентичен. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Нотификация за настоящото решение се изпраща на Норвегия, Исландия и Лихтенщайн. |
| --- | --- |

4.

Съставено в Брюксел на 25 май 2020 година.

За Надзорния орган на ЕАСТ, действащ съгласно Решение за делегиране No 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Отговорен член на колегиума

Carsten ZATSCHLER

Приподписващ в качеството си на директор

„Правни и административни въпроси“

---

(1)  
  OВ L 79, 19.3.2008 г., стp. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) No 1178/2011 на Комисията от 3 ноември 2011 г. за определяне на технически изисквания и административни процедури във връзка с екипажите на въздухоплавателни средства в гражданското въздухоплаване в съответствие с Регламент (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 311, 25.11.2011 г., стp. 1), както беше адаптиран към Споразумението за ЕИП с Протокол 1 към него.

2

(3)  Решение 2014/69/ЕС на Комисията от 6 февруари 2014 г. за разрешаване на Швеция и Обединеното кралство да ползват дерогация от разпоредбите на някои общи правила за авиационна безопасност съгласно член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 39, 8.2.2014 г., стр. 60).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Дерогация на държавите от ЕАСТ от Регламент (ЕС) No 1178/2011 по отношение на правата и изискванията, предвидени за инструкторите за летателно обучение в симулатор

1.   Описание на искането

В разпоредба FCL.905.SFI от приложение I към Регламент (ЕС) No 1178/2011 се установяват правата на инструкторите за летателно обучение в симулатор (SFI) и на SFI се забранява да обучават кандидатите за сертификат за SFI. В част-FCL се предвижда правото такова обучение да се предлага само от притежателите на сертификат за инструктор за квалификация за тип (TRI), при условие че притежават поне 3 години опит като TRI.

С писмо от 11 юли 2019 г. (док. No 1080642) норвежкото правителство уведоми Органа за намерението си да прилага дерогация от изискванията на FCL.905.SFI от приложение I. Правителството на Норвегия уведоми Европейската агенция за авиационна безопасност („Агенцията“) с писмо от 20 август 2019 г. (док. No 1084282).

Норвегия предложи да предостави на SFI правото да предоставят обучение на кандидатите за сертификат за SFI без да отговарят на изискването за опит от най-малко 3 години като TRI.

2.   Оценка на искането

2.1.   Необходимост

Според Норвегия настоящата разпоредба на FCL.905.SFI от приложение I към Регламент (ЕС) No 1178/2011 не позволява на SFI да предоставят обучение на кандидатите за сертификат за SFI. В част-FCL се предвижда такова обучение да се предоставя от притежателите на сертификат за TRI, при условие че притежават най-малко 3 години опит като TRI. Много SFI, работещи като инструктори в курсове за SFI в Норвегия, не могат да изпълнят изискването да придобият статус на TRI с 3 години опит. Следователно тези SFI няма да могат да продължат да бъдат инструктори в обучения за SFI. Освен това много от настоящите SFI няма да бъдат в състояние да спазят изискванията за TRI по медицински причини.

Въз основа на оценка от Норвегия на настоящото положение броят на TRI не е достатъчен, за да бъдат обучени достатъчно кандидати за сертификат за SFI и посрещнати нуждите на отрасъла от обучение. Съответно ако не бъде предоставена дерогация, ще има недостиг на квалифицирани инструктори за осигуряване на такова обучение, което би довело до смущения в обучението на пилоти, по-специално в сектора на търговските въздухоплавателни средства.

2.2.   Равностойност на равнището на защита

Норвегия предложи да се позволи на SFI, които не отговарят на изискването за най-малко 3 години опит като TRI, да обучават кандидатите за SFI. Тези SFI трябва да имат не по-малко от 3 години опит като инструктори като SFI, да преминат специален двудневен курс на обучение за инструктори за SFI, воден от инструктор за SFI, както и да са преминали оценка на компетентността. В допълнение Норвегия предложи към тези SFI да се прилага изискване да преминат оценка на компетентността в рамките на курс на обучение за SFI, за да може правото им за инструктори за SFI да продължи да бъде валидно.

Агенцията се съгласи с оценката на Норвегия, че с предвидената дерогация се постига равнище на защита, равностойно на равнището, произтичащо от прилагането на общите правила за авиационна безопасност, по-специално благодарение на предложените допълнителни изисквания за обучение и проверки.

3.   Описание на дерогацията

Норвегия може, чрез дерогация от разпоредба FCL.905.SFI от Приложение I към Регламент (ЕС) No 1178/2011, да предостави право на SFI, които не отговарят на изискването за най-малко 3 години опит като TRI, да предоставят обучение на кандидатите за SFI.

4.   Условия за прилагане на дерогацията

Тези SFI трябва да имат не по-малко от 3 години опит като SFI, да преминат специален двудневен курс за инструктори за SFI, организиран от инструктор за SFI, както и да преминат оценка на компетентността.

5.   Обща приложимост на дерогацията

Всички държави от ЕАСТ могат да прилагат тази дерогация, при условие че са изпълнени условията в точка 4.

---