# Dziennik Urzędowy L 288/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 288 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 633 września 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 288

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 633 września 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1245 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1246 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1247 z dnia 2 września 2020 r. wprowadzające odliczenia od kwot połowowych w roku 2020 w odniesieniu do niektórych stad z powodu przełowienia tych stad w poprzednich latach | 21 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1245 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1246 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1247 z dnia 2 września 2020 r. wprowadzające odliczenia od kwot połowowych w roku 2020 w odniesieniu do niektórych stad z powodu przełowienia tych stad w poprzednich latach

21

| | | III   Inne akty |
| --- | --- | --- |
| | | EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY |
| | * | Decyzja delegowana Urzędu Nadzoru EFTA nr 47/20/COL z dnia 25 maja 2020 r. upoważniająca Norwegię do stosowania odstępstw od niektórych wspólnych zasad bezpieczeństwa lotniczego na podstawie art. 14 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Inne akty

EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY

*

Decyzja delegowana Urzędu Nadzoru EFTA nr 47/20/COL z dnia 25 maja 2020 r. upoważniająca Norwegię do stosowania odstępstw od niektórych wspólnych zasad bezpieczeństwa lotniczego na podstawie art. 14 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 [2020/1248]

26

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylającego rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE ( Dz.U. L 342 z 22.12.2009 ) | 29 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylającego rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE ( Dz.U. L 342 z 22.12.2009 )

( Dz.U. L 342 z 22.12.2009 )

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 3.9.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 288/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1245

z dnia 2 września 2020 r.

w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), d), e), h) oraz i), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) („rozporządzenie”) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a w załączniku II ustanowiono dodatkowe ograniczenia mające zastosowanie do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) („rozporządzenie”) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz substancji, które mogą być stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a w załączniku II ustanowiono dodatkowe ograniczenia mające zastosowanie do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

| (2) | Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował kolejne opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (substancje FCM), a także dotyczące stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto stwierdzono pewne niejasności dotyczące stosowania rozporządzenia. Aby uwzględnić w rozporządzeniu najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące jego prawidłowego stosowania, należy zmienić i sprostować rozporządzenie. |
| --- | --- |

(2)

Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował kolejne opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (substancje FCM), a także dotyczące stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto stwierdzono pewne niejasności dotyczące stosowania rozporządzenia. Aby uwzględnić w rozporządzeniu najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące jego prawidłowego stosowania, należy zmienić i sprostować rozporządzenie.

| (3) | Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (3) dotyczącą stosowania izostrukturalnych kompleksów soli kwasu tereftalowego (o generycznej nazwie kwas 1,4-benzenodikarboksylowy, substancja FCM nr 785) z następującymi lantanowcami: lantan (La), europ (Eu), gadolin (Gd) i terb (Tb), stosowanymi osobno lub w kombinacjach i w różnych proporcjach, jako dodatków w tworzywach sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Urząd stwierdził, że sole te nie stanowią zagrożenia dla konsumentów, jeżeli są stosowane jako dodatki w materiałach i wyrobach z polietylenu, polipropylenu lub polibutenu przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności w warunkach do 4 godzin w temperaturze 100 °C lub do długotrwałego przechowywania w temperaturze otoczenia. Wniosek ten opiera się na założeniu, że w przypadku wystąpienia migracji z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, lantanowce obecne w żywności lub płynie modelowym powinny mieć postać zdysocjowaną na jony, a migracja czterech jonów lantanowców łącznie (La, Eu, Gd, Tb), stosowanych osobno lub w kombinacjach, nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

(3)

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (3) dotyczącą stosowania izostrukturalnych kompleksów soli kwasu tereftalowego (o generycznej nazwie kwas 1,4-benzenodikarboksylowy, substancja FCM nr 785) z następującymi lantanowcami: lantan (La), europ (Eu), gadolin (Gd) i terb (Tb), stosowanymi osobno lub w kombinacjach i w różnych proporcjach, jako dodatków w tworzywach sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Urząd stwierdził, że sole te nie stanowią zagrożenia dla konsumentów, jeżeli są stosowane jako dodatki w materiałach i wyrobach z polietylenu, polipropylenu lub polibutenu przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności w warunkach do 4 godzin w temperaturze 100 °C lub do długotrwałego przechowywania w temperaturze otoczenia. Wniosek ten opiera się na założeniu, że w przypadku wystąpienia migracji z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, lantanowce obecne w żywności lub płynie modelowym powinny mieć postać zdysocjowaną na jony, a migracja czterech jonów lantanowców łącznie (La, Eu, Gd, Tb), stosowanych osobno lub w kombinacjach, nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności.

| (4) | Urząd odnotował, że z uwagi na właściwości chemiczne izostrukturalnych soli lantanowych kwasu tereftalowego i czterech lantanowców (La, Eu, Gd, Tb) nie jest konieczne ograniczanie stosowania tych dodatków do trzech poliolefinowych rodzajów tworzyw sztucznych określonych w dokumentacji wniosku, którą wnioskodawca przedstawił Urzędowi. Urząd stwierdził, że nie przewiduje się niepożądanych interakcji z tworzywami sztucznymi (w tym, między innymi, z poliolefinami), prowadzących do powstania i ewentualnej migracji niepożądanych produktów reakcji i przemiany. Podobnie jak w przypadku poliolefin, jeżeli wystąpi migracja z materiału z jakiegokolwiek tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, lantanowce obecne w żywności lub płynie modelowym powinny mieć postać zdysocjowaną na jony, a migracja czterech jonów lantanowców łącznie (La, Eu, Gd, Tb), stosowanych osobno lub w kombinacjach, nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności i dalsze ograniczenia nie powinny być konieczne. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie lantanowców we wszystkich rodzajach materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w formie soli już dozwolonych substancji, pod warunkiem że przestrzegane są powyższe ograniczenia. |
| --- | --- |

(4)

Urząd odnotował, że z uwagi na właściwości chemiczne izostrukturalnych soli lantanowych kwasu tereftalowego i czterech lantanowców (La, Eu, Gd, Tb) nie jest konieczne ograniczanie stosowania tych dodatków do trzech poliolefinowych rodzajów tworzyw sztucznych określonych w dokumentacji wniosku, którą wnioskodawca przedstawił Urzędowi. Urząd stwierdził, że nie przewiduje się niepożądanych interakcji z tworzywami sztucznymi (w tym, między innymi, z poliolefinami), prowadzących do powstania i ewentualnej migracji niepożądanych produktów reakcji i przemiany. Podobnie jak w przypadku poliolefin, jeżeli wystąpi migracja z materiału z jakiegokolwiek tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, lantanowce obecne w żywności lub płynie modelowym powinny mieć postać zdysocjowaną na jony, a migracja czterech jonów lantanowców łącznie (La, Eu, Gd, Tb), stosowanych osobno lub w kombinacjach, nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności i dalsze ograniczenia nie powinny być konieczne. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie lantanowców we wszystkich rodzajach materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w formie soli już dozwolonych substancji, pod warunkiem że przestrzegane są powyższe ograniczenia.

| (5) | Art. 6 ust. 3 lit. a) rozporządzenia zezwala na stosowanie soli niektórych metali i soli amonowych dozwolonych kwasów, alkoholi i fenoli, na podstawie założenia, że w ludzkim żołądku sole te ulegną dysocjacji na odpowiednie kationy oraz fenole, alkohole i kwasy (4). Niniejsze rozporządzenie wymaga, aby te cztery lantanowce również były obecne w postaci zdysocjowanej na jony. W związku z tym, aby zezwolić na ich stosowanie w charakterze przeciwjonów dozwolonych już kwasów, alkoholi i fenoli we wszystkich rodzajach materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także do celów uproszczenia, te cztery lantanowce powinny również zostać objęte zakresem art. 6 ust. 3 lit. a). W związku z tym należy zmienić ten przepis w celu uwzględnienia czterech przedmiotowych lantanowców. |
| --- | --- |

(5)

Art. 6 ust. 3 lit. a) rozporządzenia zezwala na stosowanie soli niektórych metali i soli amonowych dozwolonych kwasów, alkoholi i fenoli, na podstawie założenia, że w ludzkim żołądku sole te ulegną dysocjacji na odpowiednie kationy oraz fenole, alkohole i kwasy (4). Niniejsze rozporządzenie wymaga, aby te cztery lantanowce również były obecne w postaci zdysocjowanej na jony. W związku z tym, aby zezwolić na ich stosowanie w charakterze przeciwjonów dozwolonych już kwasów, alkoholi i fenoli we wszystkich rodzajach materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także do celów uproszczenia, te cztery lantanowce powinny również zostać objęte zakresem art. 6 ust. 3 lit. a). W związku z tym należy zmienić ten przepis w celu uwzględnienia czterech przedmiotowych lantanowców.

| (6) | W art. 10 rozporządzenia ustanowiono ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, określone w załączniku II do rozporządzenia. W szczególności przepisy pkt 1 wspomnianego załącznika ograniczają migrację niektórych pierwiastków chemicznych z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynów modelowych imitujących żywność. Pierwiastki chemiczne, do których stosuje się te limity, mogą być obecne w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych na podstawie kilku przepisów ustanowionych w rozdziale II rozporządzenia. Mogą być one obecne w tworzywie sztucznym, ponieważ są celowo stosowane jako dodatki lub substancje wyjściowe ujęte w wykazie w załączniku I lub ponieważ ich stosowanie podlega odstępstwu na mocy art. 6, m.in. w przypadku, gdy byłyby one obecne w tworzywie sztucznym jako zanieczyszczenie lub inna substancja dodana w sposób niezamierzony. Limity migracji określone w pkt 1 załącznika II do rozporządzenia mają zatem zastosowanie również do metali występujących w materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych na podstawie art. 6 ust. 3 lit. a) rozporządzenia. W związku z tym, jeżeli do wykazu metali podanego w art. 6 ust. 3 lit. a) dodaje się cztery lantanowce, ich limity należy określić w pkt 1 załącznika II. |
| --- | --- |

(6)

W art. 10 rozporządzenia ustanowiono ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, określone w załączniku II do rozporządzenia. W szczególności przepisy pkt 1 wspomnianego załącznika ograniczają migrację niektórych pierwiastków chemicznych z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynów modelowych imitujących żywność. Pierwiastki chemiczne, do których stosuje się te limity, mogą być obecne w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych na podstawie kilku przepisów ustanowionych w rozdziale II rozporządzenia. Mogą być one obecne w tworzywie sztucznym, ponieważ są celowo stosowane jako dodatki lub substancje wyjściowe ujęte w wykazie w załączniku I lub ponieważ ich stosowanie podlega odstępstwu na mocy art. 6, m.in. w przypadku, gdy byłyby one obecne w tworzywie sztucznym jako zanieczyszczenie lub inna substancja dodana w sposób niezamierzony. Limity migracji określone w pkt 1 załącznika II do rozporządzenia mają zatem zastosowanie również do metali występujących w materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych na podstawie art. 6 ust. 3 lit. a) rozporządzenia. W związku z tym, jeżeli do wykazu metali podanego w art. 6 ust. 3 lit. a) dodaje się cztery lantanowce, ich limity należy określić w pkt 1 załącznika II.

| (7) | Dodanie czterech lantanowców do art. 6 ust. 3 lit. a) wydłuży wykaz substancji zawarty w tym przepisie. W celu zapewnienia jasności i dobrej praktyki redakcyjnej takie wykazy nie powinny być podawane w części normatywnej rozporządzenia, lecz w załączniku. Ponieważ pkt 1 załącznika II ma już zastosowanie do większości metali wymienionych obecnie w art. 6 ust. 3 lit. a), ten punkt można zastosować również w celu wyjaśnienia, czy dozwolone jest stosowanie niektórych soli tych substancji zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a) bez dodawania do rozporządzenia kolejnego wykazu. Należy zatem doprecyzować i uprościć rozporządzenie, usuwając nazwy metali z art. 6 ust. 3 lit a) i zmieniając załącznik II w celu włączenia ich do pkt 1 załącznika II. W tym celu należy zastąpić obecny wykaz limitów w pkt 1 załącznika II tabelą zawierającą wykaz wszystkich metali obecnie objętych art. 6 ust. 3 lit. a) i wymienionych w pkt 1 załącznika II wraz ze szczegółowymi warunkami stosowania i limitami migracji tych metali. Ponieważ art. 6 ust. 3 lit. a) stanowi także, że sole amonowe dozwolonych kwasów, alkoholi i fenoli są dozwolone w taki sam sposób jak określone metale, należy włączyć również amon do pkt 1 załącznika II. |
| --- | --- |

(7)

Dodanie czterech lantanowców do art. 6 ust. 3 lit. a) wydłuży wykaz substancji zawarty w tym przepisie. W celu zapewnienia jasności i dobrej praktyki redakcyjnej takie wykazy nie powinny być podawane w części normatywnej rozporządzenia, lecz w załączniku. Ponieważ pkt 1 załącznika II ma już zastosowanie do większości metali wymienionych obecnie w art. 6 ust. 3 lit. a), ten punkt można zastosować również w celu wyjaśnienia, czy dozwolone jest stosowanie niektórych soli tych substancji zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a) bez dodawania do rozporządzenia kolejnego wykazu. Należy zatem doprecyzować i uprościć rozporządzenie, usuwając nazwy metali z art. 6 ust. 3 lit a) i zmieniając załącznik II w celu włączenia ich do pkt 1 załącznika II. W tym celu należy zastąpić obecny wykaz limitów w pkt 1 załącznika II tabelą zawierającą wykaz wszystkich metali obecnie objętych art. 6 ust. 3 lit. a) i wymienionych w pkt 1 załącznika II wraz ze szczegółowymi warunkami stosowania i limitami migracji tych metali. Ponieważ art. 6 ust. 3 lit. a) stanowi także, że sole amonowe dozwolonych kwasów, alkoholi i fenoli są dozwolone w taki sam sposób jak określone metale, należy włączyć również amon do pkt 1 załącznika II.

| (8) | Substancja 1,3-fenylenodiamina (nr CAS 0000108-45-2, substancja FCM nr 236) jest pierwszorzędową aminą aromatyczną ujętą obecnie w załączniku I do rozporządzenia do stosowania jako substancja wyjściowa w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, pod warunkiem że nie następuje jej migracja. Jednakże w celu zweryfikowania zgodności z tym wymogiem nie powinna być ona wykrywana w żywności ani w płynie modelowym imitującym żywność w ilości powyżej 0,01 mg/kg żywności lub powyżej limitu wykrywalności dla żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia. Postępy w zakresie zdolności analitycznych pozwalają na wykrycie 1,3-fenylenodiaminy przy występowaniu na poziomie 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Należy zatem zmienić załącznik I do rozporządzenia w celu ustalenia tej wartości jako określonego limitu wykrywalności w odniesieniu do tej substancji, aby uwzględnić ten postęp w zakresie zdolności analitycznych oraz aby zmaksymalizować ochronę zdrowia konsumentów. |
| --- | --- |

(8)

Substancja 1,3-fenylenodiamina (nr CAS 0000108-45-2, substancja FCM nr 236) jest pierwszorzędową aminą aromatyczną ujętą obecnie w załączniku I do rozporządzenia do stosowania jako substancja wyjściowa w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, pod warunkiem że nie następuje jej migracja. Jednakże w celu zweryfikowania zgodności z tym wymogiem nie powinna być ona wykrywana w żywności ani w płynie modelowym imitującym żywność w ilości powyżej 0,01 mg/kg żywności lub powyżej limitu wykrywalności dla żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia. Postępy w zakresie zdolności analitycznych pozwalają na wykrycie 1,3-fenylenodiaminy przy występowaniu na poziomie 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Należy zatem zmienić załącznik I do rozporządzenia w celu ustalenia tej wartości jako określonego limitu wykrywalności w odniesieniu do tej substancji, aby uwzględnić ten postęp w zakresie zdolności analitycznych oraz aby zmaksymalizować ochronę zdrowia konsumentów.

| (9) | Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (5) w sprawie stosowania substancji glinka montmorylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylotrimetyloamoniowym (substancja FCM nr 1075) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 4 % w/w w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej. Urząd odnotował, że gdy cząstki ulegają dyspersji w tworzywie sztucznym z polilaktydu, mogą one tworzyć płytki, które mogą mieć jeden lub dwa wymiary w skali nanocząsteczkowej (< 100 nanometrów). Nie oczekuje się migracji tych płytek, ponieważ są one zorientowane równolegle do powierzchni tworzywa sztucznego i są całkowicie osadzone w polimerze. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań. |
| --- | --- |

(9)

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (5) w sprawie stosowania substancji glinka montmorylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylotrimetyloamoniowym (substancja FCM nr 1075) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 4 % w/w w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej. Urząd odnotował, że gdy cząstki ulegają dyspersji w tworzywie sztucznym z polilaktydu, mogą one tworzyć płytki, które mogą mieć jeden lub dwa wymiary w skali nanocząsteczkowej (< 100 nanometrów). Nie oczekuje się migracji tych płytek, ponieważ są one zorientowane równolegle do powierzchni tworzywa sztucznego i są całkowicie osadzone w polimerze. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

| (10) | Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie stosowania substancji kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe (substancja FCM nr 1076, nr CAS 1227937-46-3) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego (HIPS) przeznaczonych do kontaktu z żywnością uwodnioną, kwaśną, żywnością o niskiej zawartości alkoholu i żywnością zawierającą tłuszcze, do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco i/lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin, i jeżeli migracja tej substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. W celu zapewnienia, aby poziomy migracji ustalone przez Urząd nie były przekraczane, substancja ta nie powinna być stosowana w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność C lub D1. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań. |
| --- | --- |

(10)

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie stosowania substancji kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe (substancja FCM nr 1076, nr CAS 1227937-46-3) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego (HIPS) przeznaczonych do kontaktu z żywnością uwodnioną, kwaśną, żywnością o niskiej zawartości alkoholu i żywnością zawierającą tłuszcze, do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco i/lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin, i jeżeli migracja tej substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. W celu zapewnienia, aby poziomy migracji ustalone przez Urząd nie były przekraczane, substancja ta nie powinna być stosowana w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność C lub D1. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

| (11) | Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania substancji ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem (substancja FCM nr 1077) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (7). W opinii tej Urząd odnotował, że substancja, która jest określoną mieszaniną cząstek, z których pewna liczba ma średnicę w skali nanocząsteczkowej (< 100 nanometrów), jest osadzona w polimerze i nie migruje. Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 25,0 % w/w we wszystkich rodzajach polimerów mających kontakt ze wszystkimi rodzajami żywności przez dowolny czas i w dowolnych warunkach temperatury. Urząd stwierdził również, że stosowanie tej substancji w polimerach polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B (3,0 % w/v kwasu octowego), może przekroczyć odpowiednie limity migracji specyficznej wynoszące 0,15 mg/kg i 1,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność w przypadku, odpowiednio, fluorku i glinu, przy stosowaniu tych polimerów w określonych warunkach kontaktu. W warunkach kontaktu przekraczających 4 godziny w temperaturze 100 °C wykazano znaczące przekroczenie tych limitów. Użytkownicy takich materiałów i organy kontrolne powinni zostać poinformowani o tym ryzyku za pomocą uwagi dotyczącej weryfikacji zgodności. Należy zatem włączyć ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, zezwalając na jego stosowanie jako dodatku w ilości nieprzekraczającej 25,0 % w/w wraz z uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności zawierającą ostrzeżenie, że w pewnych warunkach limity migracji mogą zostać przekroczone. |
| --- | --- |

(11)

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania substancji ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem (substancja FCM nr 1077) jako dodatku w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (7). W opinii tej Urząd odnotował, że substancja, która jest określoną mieszaniną cząstek, z których pewna liczba ma średnicę w skali nanocząsteczkowej (< 100 nanometrów), jest osadzona w polimerze i nie migruje. Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 25,0 % w/w we wszystkich rodzajach polimerów mających kontakt ze wszystkimi rodzajami żywności przez dowolny czas i w dowolnych warunkach temperatury. Urząd stwierdził również, że stosowanie tej substancji w polimerach polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B (3,0 % w/v kwasu octowego), może przekroczyć odpowiednie limity migracji specyficznej wynoszące 0,15 mg/kg i 1,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność w przypadku, odpowiednio, fluorku i glinu, przy stosowaniu tych polimerów w określonych warunkach kontaktu. W warunkach kontaktu przekraczających 4 godziny w temperaturze 100 °C wykazano znaczące przekroczenie tych limitów. Użytkownicy takich materiałów i organy kontrolne powinni zostać poinformowani o tym ryzyku za pomocą uwagi dotyczącej weryfikacji zgodności. Należy zatem włączyć ten dodatek do unijnego wykazu substancji dozwolonych, zezwalając na jego stosowanie jako dodatku w ilości nieprzekraczającej 25,0 % w/w wraz z uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności zawierającą ostrzeżenie, że w pewnych warunkach limity migracji mogą zostać przekroczone.

| (12) | Tritlenek antymonu (nr CAS 001309-64-4, substancja FCM nr 398) jest obecnie wymieniony w załączniku I do rozporządzenia, do stosowania jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z limitem migracji specyficznej wynoszącym 0,04 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność ustanowionym w przyjętej w 2004 r. opinii (8) Urzędu w sprawie tej substancji, w przeliczeniu na antymon, wraz z uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności w tabeli 3 w załączniku I, zgodnie z którą limit migracji specyficznej może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze. Limit migracji wynoszący 0,04 mg/kg opiera się na tolerowanym dziennym pobraniu antymonu oraz na współczynniku alokacji wynoszącym 10 % pozwalającym uwzględnić wpływ narażenia na antymon ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością. Ten limit migracji wraz z towarzyszącą mu uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności powinien zatem mieć zastosowanie do migracji antymonu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia antymonu, pod warunkiem że jego migracja nie przekracza 0,04 mg antymonu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, oraz w celu umieszczenia w nim uwagi dotyczącej weryfikacji zgodności w tabeli 3 z załącznika I do tego rozporządzenia, mającej zastosowanie do limitu migracji specyficznej dla antymonu. |
| --- | --- |

(12)

Tritlenek antymonu (nr CAS 001309-64-4, substancja FCM nr 398) jest obecnie wymieniony w załączniku I do rozporządzenia, do stosowania jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z limitem migracji specyficznej wynoszącym 0,04 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność ustanowionym w przyjętej w 2004 r. opinii (8) Urzędu w sprawie tej substancji, w przeliczeniu na antymon, wraz z uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności w tabeli 3 w załączniku I, zgodnie z którą limit migracji specyficznej może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze. Limit migracji wynoszący 0,04 mg/kg opiera się na tolerowanym dziennym pobraniu antymonu oraz na współczynniku alokacji wynoszącym 10 % pozwalającym uwzględnić wpływ narażenia na antymon ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością. Ten limit migracji wraz z towarzyszącą mu uwagą dotyczącą weryfikacji zgodności powinien zatem mieć zastosowanie do migracji antymonu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia antymonu, pod warunkiem że jego migracja nie przekracza 0,04 mg antymonu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, oraz w celu umieszczenia w nim uwagi dotyczącej weryfikacji zgodności w tabeli 3 z załącznika I do tego rozporządzenia, mającej zastosowanie do limitu migracji specyficznej dla antymonu.

| (13) | Urząd przyjął opinie w sprawie arsenu (As), kadmu (Cd), chromu (Cr), ołowiu (Pb) oraz rtęci (Hg). Metale te nie są ujęte w załączniku I do rozporządzenia i w związku z tym nie są dopuszczone do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Szkodliwy wpływ tych metali na zdrowie jest od dawna potwierdzony, a przenoszenie tych metali z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych na żywność nie powinno odbywać się na poziomach szkodliwych dla zdrowia ludzi. Chociaż poziomy tych metali są zwykle pod kontrolą na kolejnych etapach wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z art. 4 lit. d) rozporządzenia, metale te mogą jednak być obecne jako zanieczyszczenia w końcowych materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych na podstawie odstępstw ustanowionych w art. 6 ust. 4 lit. a) i negatywnie wpływać na zdrowie konsumentów. Chociaż bezpieczeństwo tych metali zasadniczo należy kontrolować zgodnie z art. 19 rozporządzenia i dokumentacją dostarczoną zgodnie z przepisami art. 15 i 16 rozporządzenia, prace takie mogą nie być wykonywane w sposób jednolity i są uciążliwe i trudne do zweryfikowania przez właściwe organy. Jasno określone limity migracji w oparciu o opinie Urzędu umożliwiłyby jednolitą kontrolę analityczną zgodności. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu ustalenia limitów migracji tych metali, aby zapewnić ujednolicone podejście do weryfikacji zgodności, stosowanie jednakowego poziomu ochrony zdrowia i właściwe funkcjonowanie jednolitego rynku. |
| --- | --- |

(13)

Urząd przyjął opinie w sprawie arsenu (As), kadmu (Cd), chromu (Cr), ołowiu (Pb) oraz rtęci (Hg). Metale te nie są ujęte w załączniku I do rozporządzenia i w związku z tym nie są dopuszczone do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Szkodliwy wpływ tych metali na zdrowie jest od dawna potwierdzony, a przenoszenie tych metali z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych na żywność nie powinno odbywać się na poziomach szkodliwych dla zdrowia ludzi. Chociaż poziomy tych metali są zwykle pod kontrolą na kolejnych etapach wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z art. 4 lit. d) rozporządzenia, metale te mogą jednak być obecne jako zanieczyszczenia w końcowych materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych na podstawie odstępstw ustanowionych w art. 6 ust. 4 lit. a) i negatywnie wpływać na zdrowie konsumentów. Chociaż bezpieczeństwo tych metali zasadniczo należy kontrolować zgodnie z art. 19 rozporządzenia i dokumentacją dostarczoną zgodnie z przepisami art. 15 i 16 rozporządzenia, prace takie mogą nie być wykonywane w sposób jednolity i są uciążliwe i trudne do zweryfikowania przez właściwe organy. Jasno określone limity migracji w oparciu o opinie Urzędu umożliwiłyby jednolitą kontrolę analityczną zgodności. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu ustalenia limitów migracji tych metali, aby zapewnić ujednolicone podejście do weryfikacji zgodności, stosowanie jednakowego poziomu ochrony zdrowia i właściwe funkcjonowanie jednolitego rynku.

| (14) | Niektóre metale mają szkodliwe skutki dla zdrowia, jeżeli występują w żywności już poniżej poziomu, jaki można oznaczyć analitycznie za pomocą technik stosowanych przez urzędowe laboratoria kontrolne. W takim przypadku metoda badania z granicą wykrywalności zgodną z art. 11 ust. 4 rozporządzenia stanowi właściwy sposób weryfikacji poziomu migracji. Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (9) (EURL-FCM), przeprowadziło z krajowymi laboratoriami referencyjnymi współpracę, z której wynika, że dostępne są już metody analityczne odpowiednie do wykrywania migracji metali z materiałów z tworzyw sztucznych na poziomach niższych niż ma to obecnie miejsce, które to metody mogą być rutynowo stosowane przez większość zaangażowanych laboratoriów. Mimo że niektóre z tych limitów mogą ulec zmianie w wyniku kolejnych postępów analitycznych w przyszłości, należy wyznaczyć granice wykrywalności, które można obecnie zastosować w odniesieniu do tych metali w celu ustalenia maksymalnego możliwego i jednolitego poziomu bezpieczeństwa. W związku z tym należy doprecyzować granice wykrywalności metali ujętych w wykazie limitów w pkt 1 załącznika II do rozporządzenia oraz przekształcić ten wykaz w tabelę, aby zapewnić bardziej przejrzystą strukturę do wprowadzania przyszłych zmian w tych limitach. |
| --- | --- |

(14)

Niektóre metale mają szkodliwe skutki dla zdrowia, jeżeli występują w żywności już poniżej poziomu, jaki można oznaczyć analitycznie za pomocą technik stosowanych przez urzędowe laboratoria kontrolne. W takim przypadku metoda badania z granicą wykrywalności zgodną z art. 11 ust. 4 rozporządzenia stanowi właściwy sposób weryfikacji poziomu migracji. Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (9) (EURL-FCM), przeprowadziło z krajowymi laboratoriami referencyjnymi współpracę, z której wynika, że dostępne są już metody analityczne odpowiednie do wykrywania migracji metali z materiałów z tworzyw sztucznych na poziomach niższych niż ma to obecnie miejsce, które to metody mogą być rutynowo stosowane przez większość zaangażowanych laboratoriów. Mimo że niektóre z tych limitów mogą ulec zmianie w wyniku kolejnych postępów analitycznych w przyszłości, należy wyznaczyć granice wykrywalności, które można obecnie zastosować w odniesieniu do tych metali w celu ustalenia maksymalnego możliwego i jednolitego poziomu bezpieczeństwa. W związku z tym należy doprecyzować granice wykrywalności metali ujętych w wykazie limitów w pkt 1 załącznika II do rozporządzenia oraz przekształcić ten wykaz w tabelę, aby zapewnić bardziej przejrzystą strukturę do wprowadzania przyszłych zmian w tych limitach.

| (15) | Urząd przyjął w szczególności opinię w sprawie nieorganicznego arsenu w żywności (10), w której wskazał zakres wartości dawki wyznaczającej („BMDL01”) (granica ufności 99 %) między 0,3 a 8 μg arsenu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do nowotworów płuc, skóry i pęcherza oraz uszkodzeń skóry. Urząd oszacował ponadto, że narażenie pokarmowe na arsen nieorganiczny przy spożyciu przeciętnym i wysokim mieści się w zakresie wartości BMDL01 i że istnieje niewielki lub zerowy margines jakiegokolwiek dodatkowego narażenia, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla niektórych konsumentów. W oparciu o niższą wartość BMDL01, przy współczynniku alokacji ustalonym na 10 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na arsen ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja arsenu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które mogą zawierać arsen, nie powinna przekraczać poziomu 0,002 mg arsenu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają arsen w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla arsenu na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(15)

Urząd przyjął w szczególności opinię w sprawie nieorganicznego arsenu w żywności (10), w której wskazał zakres wartości dawki wyznaczającej („BMDL01”) (granica ufności 99 %) między 0,3 a 8 μg arsenu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do nowotworów płuc, skóry i pęcherza oraz uszkodzeń skóry. Urząd oszacował ponadto, że narażenie pokarmowe na arsen nieorganiczny przy spożyciu przeciętnym i wysokim mieści się w zakresie wartości BMDL01 i że istnieje niewielki lub zerowy margines jakiegokolwiek dodatkowego narażenia, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla niektórych konsumentów. W oparciu o niższą wartość BMDL01, przy współczynniku alokacji ustalonym na 10 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na arsen ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja arsenu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które mogą zawierać arsen, nie powinna przekraczać poziomu 0,002 mg arsenu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają arsen w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla arsenu na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia.

| (16) | Urząd przyjął również opinię w sprawie kadmu w żywności (11), gdzie wyznaczył tolerowane tygodniowe pobranie na poziomie 2,5 μg kadmu/kg masy ciała na tydzień w odniesieniu do toksyczności dla nerek. W opinii tej Urząd odnotował również powiązanie spożycia kadmu ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów płuc, błony śluzowej macicy, pęcherza i piersi. Urząd oszacował, że średnie narażenie w przypadku dorosłych jest bliskie tolerowanemu tygodniowemu pobraniu lub nieco je przekracza, a w przypadku podgrup konsumentów takich jak wegetarianie, dzieci, osoby palące i osoby mieszkające na obszarach o wysokim zanieczyszczeniu, może ono nawet dwukrotnie przekraczać tolerowane tygodniowe pobranie. Urząd stwierdził, że chociaż ryzyko szkodliwych skutków dla funkcjonowania nerek przy uwzględnieniu narażenia pokarmowego w całej Europie jest bardzo niskie, należy zmniejszyć obecne narażenie na kadm. W oparciu o tolerowane tygodniowe pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 10 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na kadm ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja kadmu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. W związku z tym kadm nie powinien być wykrywany w żywności ani w płynie modelowym imitującym żywność na poziomie powyżej 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(16)

Urząd przyjął również opinię w sprawie kadmu w żywności (11), gdzie wyznaczył tolerowane tygodniowe pobranie na poziomie 2,5 μg kadmu/kg masy ciała na tydzień w odniesieniu do toksyczności dla nerek. W opinii tej Urząd odnotował również powiązanie spożycia kadmu ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów płuc, błony śluzowej macicy, pęcherza i piersi. Urząd oszacował, że średnie narażenie w przypadku dorosłych jest bliskie tolerowanemu tygodniowemu pobraniu lub nieco je przekracza, a w przypadku podgrup konsumentów takich jak wegetarianie, dzieci, osoby palące i osoby mieszkające na obszarach o wysokim zanieczyszczeniu, może ono nawet dwukrotnie przekraczać tolerowane tygodniowe pobranie. Urząd stwierdził, że chociaż ryzyko szkodliwych skutków dla funkcjonowania nerek przy uwzględnieniu narażenia pokarmowego w całej Europie jest bardzo niskie, należy zmniejszyć obecne narażenie na kadm. W oparciu o tolerowane tygodniowe pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 10 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na kadm ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja kadmu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. W związku z tym kadm nie powinien być wykrywany w żywności ani w płynie modelowym imitującym żywność na poziomie powyżej 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia.

| (17) | Urząd przyjął również opinię na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością chromu w żywności i wodzie pitnej (12). W opinii tej Urząd przyznał, że brakuje danych na temat obecności sześciowartościowego chromu w żywności, i postanowił uznać, że zasadniczo cały chrom oznaczony analitycznie w żywności może być chromem trójwartościowym, ponieważ żywność jest w dużej mierze środowiskiem redukcyjnym, które nie sprzyjałoby utlenieniu trójwartościowego chromu do sześciowartościowego chromu. Urząd dodał jednak, że nawet jeżeli niewielki odsetek całkowitej zawartości chromu w żywności występuje w bardziej toksycznej sześciowartościowej postaci, może on w istotny sposób przyczynić się do narażenia na sześciowartościowy chrom. Sześciowartościowy chrom może być obecny w wodzie pitnej, w tym w wodzie butelkowanej. Chociaż bardziej zaawansowane techniki analityczne umożliwiają rozróżnienie form specjacyjnych trójwartościowego i sześciowartościowego chromu, takie analityczne rozróżnienie może być uciążliwe i trudne dla właściwych organów i podmiotów gospodarczych. W związku z tym należy uwzględnić te ustalenia przy zapewnianiu zgodności z przepisami rozporządzenia materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które mogą zawierać chrom. |
| --- | --- |

(17)

Urząd przyjął również opinię na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością chromu w żywności i wodzie pitnej (12). W opinii tej Urząd przyznał, że brakuje danych na temat obecności sześciowartościowego chromu w żywności, i postanowił uznać, że zasadniczo cały chrom oznaczony analitycznie w żywności może być chromem trójwartościowym, ponieważ żywność jest w dużej mierze środowiskiem redukcyjnym, które nie sprzyjałoby utlenieniu trójwartościowego chromu do sześciowartościowego chromu. Urząd dodał jednak, że nawet jeżeli niewielki odsetek całkowitej zawartości chromu w żywności występuje w bardziej toksycznej sześciowartościowej postaci, może on w istotny sposób przyczynić się do narażenia na sześciowartościowy chrom. Sześciowartościowy chrom może być obecny w wodzie pitnej, w tym w wodzie butelkowanej. Chociaż bardziej zaawansowane techniki analityczne umożliwiają rozróżnienie form specjacyjnych trójwartościowego i sześciowartościowego chromu, takie analityczne rozróżnienie może być uciążliwe i trudne dla właściwych organów i podmiotów gospodarczych. W związku z tym należy uwzględnić te ustalenia przy zapewnianiu zgodności z przepisami rozporządzenia materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które mogą zawierać chrom.

| (18) | Urząd ustalił tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała dziennie dla trójwartościowego chromu w odniesieniu do rozlanej hiperplazji nabłonka dwunastnicy i hematotoksyczności. Urząd oszacował, że pobranie z dietą trójwartościowego chromu w przypadku średniego i wysokiego spożycia w Europie wynosi odpowiednio 5 i 8 % tolerowanego dziennego pobrania. W oparciu o tolerowane dzienne pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na chrom ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, właściwym limitem migracji specyficznej jest 3,6 mg trójwartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia trójwartościowego chromu, pod warunkiem że migracja z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie przekracza 3,6 mg trójwartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

(18)

Urząd ustalił tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała dziennie dla trójwartościowego chromu w odniesieniu do rozlanej hiperplazji nabłonka dwunastnicy i hematotoksyczności. Urząd oszacował, że pobranie z dietą trójwartościowego chromu w przypadku średniego i wysokiego spożycia w Europie wynosi odpowiednio 5 i 8 % tolerowanego dziennego pobrania. W oparciu o tolerowane dzienne pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na chrom ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, właściwym limitem migracji specyficznej jest 3,6 mg trójwartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia trójwartościowego chromu, pod warunkiem że migracja z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie przekracza 3,6 mg trójwartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| (19) | Ponadto Urząd ustalił również dawkę wyznaczającą (na granicy ufności 90 %) („BMDL10”) wynoszącą 1,0 mg/kg masy ciała dziennie dla sześciowartościowego chromu. Ponieważ ta forma specjacyjna chromu jest genotoksyczna i rakotwórcza, Urząd uznał, że aby uznać narażenie za budzące niewielkie obawy, wymagany jest margines narażenia powyżej 10 000. Przy uwzględnieniu BMDL10, minimalnego marginesu narażenia na poziomie 10 000 i współczynnika alokacji ustalonego na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na sześciowartościowy chrom ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja sześciowartościowego chromu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,0012 mg sześciowartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, aby wykluczyć szkodliwe skutki dla zdrowia. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają całkowitą zawartość chromu w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla chromu na poziomie 0,01 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

(19)

Ponadto Urząd ustalił również dawkę wyznaczającą (na granicy ufności 90 %) („BMDL10”) wynoszącą 1,0 mg/kg masy ciała dziennie dla sześciowartościowego chromu. Ponieważ ta forma specjacyjna chromu jest genotoksyczna i rakotwórcza, Urząd uznał, że aby uznać narażenie za budzące niewielkie obawy, wymagany jest margines narażenia powyżej 10 000. Przy uwzględnieniu BMDL10, minimalnego marginesu narażenia na poziomie 10 000 i współczynnika alokacji ustalonego na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na sześciowartościowy chrom ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja sześciowartościowego chromu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,0012 mg sześciowartościowego chromu/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, aby wykluczyć szkodliwe skutki dla zdrowia. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają całkowitą zawartość chromu w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla chromu na poziomie 0,01 mg/kg żywności.

| (20) | Między trójwartościowym a sześciowartościowym chromem występuje duża różnica w toksyczności, a te dwie formy specjacyjne chromu trudno jest rozróżnić bez stosowania uciążliwych metod analitycznych. W związku z tym weryfikację zgodności z przepisami rozporządzenia materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które mogą zawierać chrom, należy przeprowadzać na podstawie zawartości sześciowartościowego chromu, ponieważ jest to najbardziej toksyczna forma specjacyjna. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia granicy wykrywalności jako limitu migracji chromu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Migracja wszystkich postaci chromu, niezależnie od ich stopnia utlenienia, z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna być zatem wykrywalna w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność powyżej poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Jeżeli jednak podmiot gospodarczy wprowadzający materiał do obrotu może udowodnić na podstawie dostępnej dokumentacji, że można wykluczyć obecność sześciowartościowego chromu w materiale, ponieważ nie jest on wykorzystywany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, za migrującą formę specjacyjną należy uznawać jedynie trójwartościowy chrom, a zatem zastosowanie powinien mieć limit migracji wynoszący 3,6 mg/kg żywności na podstawie art. 11 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(20)

Między trójwartościowym a sześciowartościowym chromem występuje duża różnica w toksyczności, a te dwie formy specjacyjne chromu trudno jest rozróżnić bez stosowania uciążliwych metod analitycznych. W związku z tym weryfikację zgodności z przepisami rozporządzenia materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które mogą zawierać chrom, należy przeprowadzać na podstawie zawartości sześciowartościowego chromu, ponieważ jest to najbardziej toksyczna forma specjacyjna. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia w celu uwzględnienia granicy wykrywalności jako limitu migracji chromu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Migracja wszystkich postaci chromu, niezależnie od ich stopnia utlenienia, z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna być zatem wykrywalna w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność powyżej poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Jeżeli jednak podmiot gospodarczy wprowadzający materiał do obrotu może udowodnić na podstawie dostępnej dokumentacji, że można wykluczyć obecność sześciowartościowego chromu w materiale, ponieważ nie jest on wykorzystywany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, za migrującą formę specjacyjną należy uznawać jedynie trójwartościowy chrom, a zatem zastosowanie powinien mieć limit migracji wynoszący 3,6 mg/kg żywności na podstawie art. 11 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia. Należy zatem zmienić załącznik II do rozporządzenia.

| (21) | Urząd przyjął opinię na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością ołowiu w żywności (13). Ustalono w niej, że 95. percentyl jako dolna granica ufności przy dawce wyznaczającej (BMD) związanej z wystąpieniem 1 % dodatkowego ryzyka (BMDL01) wynoszącej 0,5 μg/kg masy ciała będzie stanowić punkt odniesienia do celów charakterystyki ryzyka związanego z ołowiem przy ocenie ryzyka występowania deficytów intelektualnych u dzieci, mierzonych pełną skalą ilorazu inteligencji IQ. Wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego (SCT) o 1 % rocznie lub średnio w całej populacji został uznany za zagrożenie zdrowia publicznego Na tej podstawie Urząd obliczył średnią BMDL01 dla SCT w wysokości 36 μg/l, co odpowiada 1,5 μg ołowiu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do wpływu na skurczowe ciśnienie tętnicze. Obliczył również wartość BMDL10 (przy granicy ufności na poziomie 90 %) na poziomie 0,63 μg ołowiu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do wpływu na częstość występowania przewlekłej choroby nerek. Urząd stwierdził, że w przypadku osób dorosłych, dzieci i niemowląt marginesy narażenia były takie, że nie można wykluczyć wpływu ołowiu na niektórych konsumentów, zwłaszcza dzieci, na żadnym poziomie narażenia – nie można było zatem ustalić orientacyjnej wartości bezpiecznej dla zdrowia. Urząd stwierdził również, że ochrona dzieci przed potencjalnym ryzykiem wystąpienia skutków neurorozwojowych objęłaby również wszystkie inne szkodliwe skutki ołowiu w odniesieniu do wszystkich populacji. |
| --- | --- |

(21)

Urząd przyjął opinię na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością ołowiu w żywności (13). Ustalono w niej, że 95. percentyl jako dolna granica ufności przy dawce wyznaczającej (BMD) związanej z wystąpieniem 1 % dodatkowego ryzyka (BMDL01) wynoszącej 0,5 μg/kg masy ciała będzie stanowić punkt odniesienia do celów charakterystyki ryzyka związanego z ołowiem przy ocenie ryzyka występowania deficytów intelektualnych u dzieci, mierzonych pełną skalą ilorazu inteligencji IQ. Wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego (SCT) o 1 % rocznie lub średnio w całej populacji został uznany za zagrożenie zdrowia publicznego Na tej podstawie Urząd obliczył średnią BMDL01 dla SCT w wysokości 36 μg/l, co odpowiada 1,5 μg ołowiu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do wpływu na skurczowe ciśnienie tętnicze. Obliczył również wartość BMDL10 (przy granicy ufności na poziomie 90 %) na poziomie 0,63 μg ołowiu/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do wpływu na częstość występowania przewlekłej choroby nerek. Urząd stwierdził, że w przypadku osób dorosłych, dzieci i niemowląt marginesy narażenia były takie, że nie można wykluczyć wpływu ołowiu na niektórych konsumentów, zwłaszcza dzieci, na żadnym poziomie narażenia – nie można było zatem ustalić orientacyjnej wartości bezpiecznej dla zdrowia. Urząd stwierdził również, że ochrona dzieci przed potencjalnym ryzykiem wystąpienia skutków neurorozwojowych objęłaby również wszystkie inne szkodliwe skutki ołowiu w odniesieniu do wszystkich populacji.

| (22) | Ołów nie powinien być stosowany celowo w produkcji tworzyw sztucznych, ale może być obecny jako zanieczyszczenie. Ponieważ obecności ołowiu nie można w pełni wyeliminować i może ona powodować skutki dla zdrowia na każdym poziomie narażenia, należy ustanowić jednolite zasady, aby zapewnić możliwość jej kontrolowania. Należy zatem ustanowić wspólny limit migracji ołowiu z materiałów z tworzyw sztucznych. Z uwagi na brak orientacyjnej wartości bezpiecznej dla zdrowia, jako podstawę tego limitu stosuje się wartość BMDL01 na poziomie 0,5 μg/kg masy ciała dziennie. Narażenie na ołów występuje jednak z wielu źródeł innych niż wyroby i materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością. Aby ustalić limit migracji ołowiu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należy zastosować standardowy współczynnik alokacji wynoszący 10 % w celu uwzględnienia udziału ołowiu z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w całkowitym narażeniu na ołów. Biorąc pod uwagę standardowe założenia co do narażenia w odniesieniu do takich materiałów i wyrobów oraz przyjmując średnią masę ciała 60 kg, migracja ołowiu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać 0,003 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność, celem ograniczenia do minimum prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają ołów w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło ustalenie granicy wykrywalności dla ołowiu na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(22)

Ołów nie powinien być stosowany celowo w produkcji tworzyw sztucznych, ale może być obecny jako zanieczyszczenie. Ponieważ obecności ołowiu nie można w pełni wyeliminować i może ona powodować skutki dla zdrowia na każdym poziomie narażenia, należy ustanowić jednolite zasady, aby zapewnić możliwość jej kontrolowania. Należy zatem ustanowić wspólny limit migracji ołowiu z materiałów z tworzyw sztucznych. Z uwagi na brak orientacyjnej wartości bezpiecznej dla zdrowia, jako podstawę tego limitu stosuje się wartość BMDL01 na poziomie 0,5 μg/kg masy ciała dziennie. Narażenie na ołów występuje jednak z wielu źródeł innych niż wyroby i materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością. Aby ustalić limit migracji ołowiu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należy zastosować standardowy współczynnik alokacji wynoszący 10 % w celu uwzględnienia udziału ołowiu z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w całkowitym narażeniu na ołów. Biorąc pod uwagę standardowe założenia co do narażenia w odniesieniu do takich materiałów i wyrobów oraz przyjmując średnią masę ciała 60 kg, migracja ołowiu z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać 0,003 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność, celem ograniczenia do minimum prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają ołów w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło ustalenie granicy wykrywalności dla ołowiu na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia.

| (23) | Urząd przyjął opinię w sprawie zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością rtęci i rtęci metylowej w żywności (14), gdzie określił tolerowane tygodniowe pobranie na poziomie 4,0 μg rtęci nieorganicznej (w przeliczeniu na rtęć pierwiastkową)/kg masy ciała w odniesieniu do toksyczności dla nerek. Urząd stwierdził, że w Europie szacowane narażenie na rtęć nieorganiczną z samej diety nie przekracza tolerowanego tygodniowego pobrania. W oparciu o tolerowane tygodniowe pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na rtęć ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja rtęci z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,007 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają rtęć w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla rtęci na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(23)

Urząd przyjął opinię w sprawie zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością rtęci i rtęci metylowej w żywności (14), gdzie określił tolerowane tygodniowe pobranie na poziomie 4,0 μg rtęci nieorganicznej (w przeliczeniu na rtęć pierwiastkową)/kg masy ciała w odniesieniu do toksyczności dla nerek. Urząd stwierdził, że w Europie szacowane narażenie na rtęć nieorganiczną z samej diety nie przekracza tolerowanego tygodniowego pobrania. W oparciu o tolerowane tygodniowe pobranie, przy współczynniku alokacji ustalonym na 20 % w celu uwzględnienia wpływu narażenia na rtęć ze źródeł innych niż materiały i wyroby z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz przy standardowych założeniach co do narażenia w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, migracja rtęci z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinna przekraczać poziomu 0,007 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Według EURL-FCM nie zbadano jednak, czy krajowe laboratoria referencyjne wiarygodnie wykrywają rtęć w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność poniżej granicy wykrywalności, o której mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia. W związku z tym EURL-FCM zaleciło utrzymanie granicy wykrywalności dla rtęci na poziomie 0,01 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia.

| (24) | Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) mogą być stosowane jako barwniki w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub mogą być obecne jako substancje dodane w sposób niezamierzony, na podstawie art. 6 rozporządzenia. PAA to duża rodzina związków, z których część jest substancjami rakotwórczymi, a co do innych istnieje podejrzenie, że są substancjami rakotwórczymi. Niektóre PAA mogą mieć szkodliwe skutki na każdym poziomie migracji, w związku z czym nie powinny migrować do żywności. Niemożliwe jest jednak analityczne wykluczenie ich migracji, ponieważ metody analityczne mogą wykluczać migrację jedynie powyżej ich granicy wykrywalności. Do celów weryfikacji zgodności oraz w celu zagwarantowania pewności prawa migracja PAA do żywności została ograniczona do określonego poziomu, który nie jest wykrywalny w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność za pomocą powszechnie stosowanych metod analitycznych. W opinii EURL-FCM jednak dzięki postępom w zakresie zdolności analitycznych obecnie powszechnie dostępne są urządzenia, które pozwalają na obniżenie granicy wykrywalności 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność– obecnie obowiązującej na mocy rozporządzenia w odniesieniu do wykrywania poszczególnych PAA – do nowej granicy wykrywalności na poziomie 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. W związku z tym ta obniżona granica wykrywalności powinna zostać określona w rozporządzeniu jako granica wykrywalności dla poszczególnych PAA. |
| --- | --- |

(24)

Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) mogą być stosowane jako barwniki w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub mogą być obecne jako substancje dodane w sposób niezamierzony, na podstawie art. 6 rozporządzenia. PAA to duża rodzina związków, z których część jest substancjami rakotwórczymi, a co do innych istnieje podejrzenie, że są substancjami rakotwórczymi. Niektóre PAA mogą mieć szkodliwe skutki na każdym poziomie migracji, w związku z czym nie powinny migrować do żywności. Niemożliwe jest jednak analityczne wykluczenie ich migracji, ponieważ metody analityczne mogą wykluczać migrację jedynie powyżej ich granicy wykrywalności. Do celów weryfikacji zgodności oraz w celu zagwarantowania pewności prawa migracja PAA do żywności została ograniczona do określonego poziomu, który nie jest wykrywalny w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność za pomocą powszechnie stosowanych metod analitycznych. W opinii EURL-FCM jednak dzięki postępom w zakresie zdolności analitycznych obecnie powszechnie dostępne są urządzenia, które pozwalają na obniżenie granicy wykrywalności 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność– obecnie obowiązującej na mocy rozporządzenia w odniesieniu do wykrywania poszczególnych PAA – do nowej granicy wykrywalności na poziomie 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. W związku z tym ta obniżona granica wykrywalności powinna zostać określona w rozporządzeniu jako granica wykrywalności dla poszczególnych PAA.

| (25) | Obecnie ograniczenie dotyczące PAA określone w załączniku II ma zastosowanie do wszystkich PAA, które nie są wymienione w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia. Zastosowanie nowej obniżonej granicy wykrywalności, którą określono niniejszym rozporządzeniem, wymagałoby przeprowadzenia badań w odniesieniu do dużej liczby substancji, a nie wszystkie PAA miałyby szkodliwe skutki dla zdrowia powyżej tej granicy wykrywalności. Najbardziej problematyczne PAA wymieniono w pozycji 43 „Barwniki azowe” w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (15). W związku z tym nową granicę wykrywalności należy zastosować tylko do tych substancji ze względu na ich ustaloną toksyczność. Inne PAA, w odniesieniu do których w załączniku I nie ustanowiono żadnej granicy, należy ocenić zgodnie z art. 19 rozporządzenia. Aby jednak nie dopuścić, by ich łączna toksyczność powodowała szkodliwe skutki dla zdrowia, należy ograniczyć ich łączną migrację do maksymalnie 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

(25)

Obecnie ograniczenie dotyczące PAA określone w załączniku II ma zastosowanie do wszystkich PAA, które nie są wymienione w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia. Zastosowanie nowej obniżonej granicy wykrywalności, którą określono niniejszym rozporządzeniem, wymagałoby przeprowadzenia badań w odniesieniu do dużej liczby substancji, a nie wszystkie PAA miałyby szkodliwe skutki dla zdrowia powyżej tej granicy wykrywalności. Najbardziej problematyczne PAA wymieniono w pozycji 43 „Barwniki azowe” w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (15). W związku z tym nową granicę wykrywalności należy zastosować tylko do tych substancji ze względu na ich ustaloną toksyczność. Inne PAA, w odniesieniu do których w załączniku I nie ustanowiono żadnej granicy, należy ocenić zgodnie z art. 19 rozporządzenia. Aby jednak nie dopuścić, by ich łączna toksyczność powodowała szkodliwe skutki dla zdrowia, należy ograniczyć ich łączną migrację do maksymalnie 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| (26) | Pkt 2 załącznika II do rozporządzenia stanowi, że suma PAA nie może przekraczać 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, aby ich łączna obecność nie powodowała szkodliwych skutków dla zdrowia. Ze względu na fakt, że granica wykrywalności została obniżona do 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność w odniesieniu do wszystkich PAA wymienionych w pozycji „Barwniki azowe”, suma ta nie wymagałaby oceny, gdyby jeden z tych PAA został wykryty, ponieważ w tym przypadku materiał i tak nie byłby zgodny z rozporządzeniem. Jeżeli jednak wiadomo lub podejrzewa się, że obecne mogą być niektóre PAA niewymienione w załączniku I lub w pozycji „Barwniki azowe”, ich obecność można ocenić na podstawie wniosków z badania i modelowania migracji. W związku z tym należy utrzymać przepis, zgodnie z którym suma tych PAA nie przekracza 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

(26)

Pkt 2 załącznika II do rozporządzenia stanowi, że suma PAA nie może przekraczać 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, aby ich łączna obecność nie powodowała szkodliwych skutków dla zdrowia. Ze względu na fakt, że granica wykrywalności została obniżona do 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność w odniesieniu do wszystkich PAA wymienionych w pozycji „Barwniki azowe”, suma ta nie wymagałaby oceny, gdyby jeden z tych PAA został wykryty, ponieważ w tym przypadku materiał i tak nie byłby zgodny z rozporządzeniem. Jeżeli jednak wiadomo lub podejrzewa się, że obecne mogą być niektóre PAA niewymienione w załączniku I lub w pozycji „Barwniki azowe”, ich obecność można ocenić na podstawie wniosków z badania i modelowania migracji. W związku z tym należy utrzymać przepis, zgodnie z którym suma tych PAA nie przekracza 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| (27) | Nowe lub zaktualizowane ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załączniku II wymagają jasnej komunikacji w łańcuchu dostaw w celu zapewnienia dostępu do odpowiednich informacji na temat obecności tych substancji podmiotom gospodarczym, które wykorzystują produkty z pośrednich etapów łańcucha dostaw lub końcowe wyroby lub materiały, w których te substancje mogą być zawarte. Jeżeli takie informacje nie są podawane, podmioty te nie mogą mieć pewności co do obecności i ilości tych substancji i muszą przeprowadzać badania częściej, niż byłoby to konieczne, gdyby informacje te były dostępne. Jeżeli jednak obecność i ilość tych substancji jest znana tym podmiotom gospodarczym, w wielu przypadkach proste techniki obliczeniowe mogą wystarczyć do ustalenia, czy limit może zostać przekroczony, a badania analityczne nie są w ogóle konieczne. Ponadto podawanie informacji na temat ilości substancji jest konieczne również w celu informowania o obecności tych substancji na późniejszych etapach łańcucha dostaw. W związku z tym należy zmienić pkt 6 załącznika IV do rozporządzenia, aby sprecyzować, że ilość substancji podlegających limitom określonym w załączniku II powinna być uwzględniona w deklaracji zgodności. |
| --- | --- |

(27)

Nowe lub zaktualizowane ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załączniku II wymagają jasnej komunikacji w łańcuchu dostaw w celu zapewnienia dostępu do odpowiednich informacji na temat obecności tych substancji podmiotom gospodarczym, które wykorzystują produkty z pośrednich etapów łańcucha dostaw lub końcowe wyroby lub materiały, w których te substancje mogą być zawarte. Jeżeli takie informacje nie są podawane, podmioty te nie mogą mieć pewności co do obecności i ilości tych substancji i muszą przeprowadzać badania częściej, niż byłoby to konieczne, gdyby informacje te były dostępne. Jeżeli jednak obecność i ilość tych substancji jest znana tym podmiotom gospodarczym, w wielu przypadkach proste techniki obliczeniowe mogą wystarczyć do ustalenia, czy limit może zostać przekroczony, a badania analityczne nie są w ogóle konieczne. Ponadto podawanie informacji na temat ilości substancji jest konieczne również w celu informowania o obecności tych substancji na późniejszych etapach łańcucha dostaw. W związku z tym należy zmienić pkt 6 załącznika IV do rozporządzenia, aby sprecyzować, że ilość substancji podlegających limitom określonym w załączniku II powinna być uwzględniona w deklaracji zgodności.

| (28) | Przed wprowadzeniem do obrotu produktu pośredniego lub końcowego producent tego produktu musi ocenić, czy jest on zgodny z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 lub z art. 19 rozporządzenia. W ocenie tej należy stosować różne i wzajemnie uzupełniające się podejścia. Najczęstsze i opłacalne pod względem kosztów podejście do badań zakłada określenie bezpieczeństwa jedynie tych substancji, które są obecne w stężeniu powyżej 10 ppb poprzez badanie migracji z użyciem płynu modelowego imitującego żywność. Substancje, które nie przekraczają tego limitu, są uznawane za bezpieczne. Migracja substancji na poziomie 10 ppb może być jednak uznana za bezpieczną jedynie pod warunkiem wykluczenia ich genotoksyczności. Dlatego też stosowanie takiej techniki badawczej powinno zawsze być uzupełnione oceną obecności substancji, które mogą być genotoksyczne. Dalszych użytkowników materiału pośredniego lub końcowego należy zatem informować, że może on zawierać substancje, których genotoksyczności nie wykluczono. Producenci materiałów pośrednich wiedzą, że substancje te mogą być obecne w ich produktach, ponieważ używają zawierających je preparatów, lub powinni uzyskiwać tę informację od swoich dostawców. W związku z tym pkt 6 załącznika IV również powinien zostać doprecyzowany, tak aby zawierał wymóg informowania o obecnych w materiale lub wyrobie substancjach, których genotoksyczność nie została wykluczona. |
| --- | --- |

(28)

Przed wprowadzeniem do obrotu produktu pośredniego lub końcowego producent tego produktu musi ocenić, czy jest on zgodny z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 lub z art. 19 rozporządzenia. W ocenie tej należy stosować różne i wzajemnie uzupełniające się podejścia. Najczęstsze i opłacalne pod względem kosztów podejście do badań zakłada określenie bezpieczeństwa jedynie tych substancji, które są obecne w stężeniu powyżej 10 ppb poprzez badanie migracji z użyciem płynu modelowego imitującego żywność. Substancje, które nie przekraczają tego limitu, są uznawane za bezpieczne. Migracja substancji na poziomie 10 ppb może być jednak uznana za bezpieczną jedynie pod warunkiem wykluczenia ich genotoksyczności. Dlatego też stosowanie takiej techniki badawczej powinno zawsze być uzupełnione oceną obecności substancji, które mogą być genotoksyczne. Dalszych użytkowników materiału pośredniego lub końcowego należy zatem informować, że może on zawierać substancje, których genotoksyczności nie wykluczono. Producenci materiałów pośrednich wiedzą, że substancje te mogą być obecne w ich produktach, ponieważ używają zawierających je preparatów, lub powinni uzyskiwać tę informację od swoich dostawców. W związku z tym pkt 6 załącznika IV również powinien zostać doprecyzowany, tak aby zawierał wymóg informowania o obecnych w materiale lub wyrobie substancjach, których genotoksyczność nie została wykluczona.

| (29) | W pkt 2.1.6 załącznika V do rozporządzenia wymaga się trzykrotnego badania wyrobów i materiałów, które są przeznaczone do wielokrotnego kontaktu z żywnością. Wyniki trzeciego badania migracji należy wykorzystać do weryfikacji zgodności z limitami migracji. Jeżeli jednak migracja miałaby wzrosnąć między pierwszym, drugim i trzecim badaniem, badania te nie byłyby odpowiednie do weryfikacji zgodności nawet w przypadkach, w których limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech testów, ponieważ nie będą odpowiednio prognozować ostatecznego poziomu migracji przy ciągłym kontakcie z żywnością. Aby prognoza była prawidłowa, migracja powinna zdecydowanie zmniejszać się w kolejnych badaniach. Chociaż zasada ta została już uwzględniona w pkt 2.1.6 akapit drugi w odniesieniu do warunków stosowania wyników pierwszego testu, jak również w pkt 3.3.2 w odniesieniu do ogólnych badań migracji, to wymóg, zgodnie z którym migracja nie powinna wzrastać między kolejnymi badaniami, nie został wymieniony w pkt 2.1.6 akapit pierwszy. Należy zatem zmienić rozporządzenie i dodać ten wymóg. W niektórych przypadkach jednak, np. gdy migracja jest niska w stosunku do błędu pomiaru, ustalenie tendencji spadkowej może być trudne z analitycznego punktu widzenia i wymagałoby wprowadzenia skomplikowanych przepisów. W związku z tym należy wymagać jedynie, aby migracja ustalona w kolejnym badaniu nie przekraczała poziomu z poprzedniego badania, doprecyzować tę zasadę w rozporządzeniu oraz ustalić, że materiał, który wykazuje wzrastającą migrację w kolejnych badaniach, nigdy nie powinien być uznawany za zgodny z przepisami. |
| --- | --- |

(29)

W pkt 2.1.6 załącznika V do rozporządzenia wymaga się trzykrotnego badania wyrobów i materiałów, które są przeznaczone do wielokrotnego kontaktu z żywnością. Wyniki trzeciego badania migracji należy wykorzystać do weryfikacji zgodności z limitami migracji. Jeżeli jednak migracja miałaby wzrosnąć między pierwszym, drugim i trzecim badaniem, badania te nie byłyby odpowiednie do weryfikacji zgodności nawet w przypadkach, w których limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech testów, ponieważ nie będą odpowiednio prognozować ostatecznego poziomu migracji przy ciągłym kontakcie z żywnością. Aby prognoza była prawidłowa, migracja powinna zdecydowanie zmniejszać się w kolejnych badaniach. Chociaż zasada ta została już uwzględniona w pkt 2.1.6 akapit drugi w odniesieniu do warunków stosowania wyników pierwszego testu, jak również w pkt 3.3.2 w odniesieniu do ogólnych badań migracji, to wymóg, zgodnie z którym migracja nie powinna wzrastać między kolejnymi badaniami, nie został wymieniony w pkt 2.1.6 akapit pierwszy. Należy zatem zmienić rozporządzenie i dodać ten wymóg. W niektórych przypadkach jednak, np. gdy migracja jest niska w stosunku do błędu pomiaru, ustalenie tendencji spadkowej może być trudne z analitycznego punktu widzenia i wymagałoby wprowadzenia skomplikowanych przepisów. W związku z tym należy wymagać jedynie, aby migracja ustalona w kolejnym badaniu nie przekraczała poziomu z poprzedniego badania, doprecyzować tę zasadę w rozporządzeniu oraz ustalić, że materiał, który wykazuje wzrastającą migrację w kolejnych badaniach, nigdy nie powinien być uznawany za zgodny z przepisami.

| (30) | Załącznik V zawiera przepisy dotyczące badań mających na celu wykazanie zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością z limitami migracji, o których mowa w art. 11 i 12 rozporządzenia. Niektóre rodzaje materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczone są do kontaktu z żywnością wyłącznie w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (poniżej 30 minut). Chociaż podane są warunki badania migracji specyficznej dla takiego planowanego kontaktu, odpowiednie warunki dotyczące badania migracji globalnej nie zostały określone w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia. Warunek badania migracji globalnej (OM) 2 (OM2), który wymaga przeprowadzania badań w temperaturze 40 °C przez 10 dni, oraz OM3, który wymaga przeprowadzania badań w temperaturze 70 °C przez dwie godziny, to dwa warunki badania, które stanowią zbliżoną symulację zamierzonych warunków kontaktu z żywnością w przypadku tych rodzajów naczyń kuchennych, ale są znacznie surowsze niż warunki rzeczywiste, które prawdopodobnie występowałyby podczas korzystania z takich naczyń kuchennych. W związku z tym należy zmienić tabelę 3 w załączniku V do rozporządzenia oraz odpowiedni tekst znajdujący się pod tą tabelą w celu wprowadzenia warunków migracji globalnej – 30 minut w temperaturze 40 °C – określonych jako OM0 do celów badania migracji globalnej z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z których wytwarzane są naczynia kuchenne tylko w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres. |
| --- | --- |

(30)

Załącznik V zawiera przepisy dotyczące badań mających na celu wykazanie zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością z limitami migracji, o których mowa w art. 11 i 12 rozporządzenia. Niektóre rodzaje materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczone są do kontaktu z żywnością wyłącznie w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (poniżej 30 minut). Chociaż podane są warunki badania migracji specyficznej dla takiego planowanego kontaktu, odpowiednie warunki dotyczące badania migracji globalnej nie zostały określone w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia. Warunek badania migracji globalnej (OM) 2 (OM2), który wymaga przeprowadzania badań w temperaturze 40 °C przez 10 dni, oraz OM3, który wymaga przeprowadzania badań w temperaturze 70 °C przez dwie godziny, to dwa warunki badania, które stanowią zbliżoną symulację zamierzonych warunków kontaktu z żywnością w przypadku tych rodzajów naczyń kuchennych, ale są znacznie surowsze niż warunki rzeczywiste, które prawdopodobnie występowałyby podczas korzystania z takich naczyń kuchennych. W związku z tym należy zmienić tabelę 3 w załączniku V do rozporządzenia oraz odpowiedni tekst znajdujący się pod tą tabelą w celu wprowadzenia warunków migracji globalnej – 30 minut w temperaturze 40 °C – określonych jako OM0 do celów badania migracji globalnej z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z których wytwarzane są naczynia kuchenne tylko w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres.

| (31) | W niektórych sytuacjach badanie migracji w temperaturze 100 °C może być technicznie trudne ze względu na duże parowanie wody. Aby pokonać te trudności i umożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania migracji, jako alternatywę dla badania specyficznej i globalnej migracji w temperaturze 100 °C można zastosować temperaturę zroszenia. Temperatura zroszenia jest podana w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia jako opcja w warunkach badania OM5 i OM6 wymagających przeprowadzania badań w temperaturze 100 °C. Alternatywnej temperatury zroszenia nie przewiduje się dla warunku badania OM4, który również wymaga badania w temperaturze 100 °C. Należy zatem wprowadzić zmiany do pozycji OM4 w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia, aby przewidzieć możliwość zastosowania temperatury zroszenia, w przypadku gdy badanie w temperaturze 100 °C jest trudne pod względem technicznym. |
| --- | --- |

(31)

W niektórych sytuacjach badanie migracji w temperaturze 100 °C może być technicznie trudne ze względu na duże parowanie wody. Aby pokonać te trudności i umożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania migracji, jako alternatywę dla badania specyficznej i globalnej migracji w temperaturze 100 °C można zastosować temperaturę zroszenia. Temperatura zroszenia jest podana w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia jako opcja w warunkach badania OM5 i OM6 wymagających przeprowadzania badań w temperaturze 100 °C. Alternatywnej temperatury zroszenia nie przewiduje się dla warunku badania OM4, który również wymaga badania w temperaturze 100 °C. Należy zatem wprowadzić zmiany do pozycji OM4 w tabeli 3 w załączniku V do rozporządzenia, aby przewidzieć możliwość zastosowania temperatury zroszenia, w przypadku gdy badanie w temperaturze 100 °C jest trudne pod względem technicznym.

| (32) | Na podstawie rozporządzenia obecnie nie zezwala się na badanie migracji z całego urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności lub produkcji żywności. Jeżeli jednak urządzenia lub sprzęt do przetwarzania żywności składają się z wielu części z tworzyw sztucznych lub zawierają części z tworzyw sztucznych i z innych materiałów, weryfikacja zgodności tych części z rozporządzeniem może być uciążliwa, a w niektórych przypadkach – niemożliwa. W związku z tym powinna istnieć możliwość weryfikacji zgodności poprzez przeprowadzenie badań migracji w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność wytworzonych lub przetworzonych przy użyciu całego urządzenia lub sprzętu, lub ich zespołów lub modułów, zgodnie z instrukcjami obsługi, zamiast ustalania migracji osobno z każdej części lub każdego materiału z tworzywa sztucznego wykorzystanych w urządzeniu lub sprzęcie. Jeżeli takie badanie migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach użytkowania w żywności lub, w stosownych przypadkach, w płynie modelowym imitującym żywność, które to warunki można uzyskać zgodnie z instrukcjami obsługi, a migracja składników z urządzenia lub sprzętu jako całości nie przekracza limitów migracji specyficznej, należy uznać, że wykonane z tworzyw sztucznych części sprzętu do przetwarzania żywności spełniają wymogi art. 11 ust. 1 rozporządzenia, jeżeli te części z tworzyw sztucznych są zgodne z przepisami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozporządzeniu. Należy zatem zmienić załącznik V do rozporządzenia w celu wprowadzenia przepisów, które umożliwią przeprowadzanie badań migracji z całego urządzenia lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności zamiast weryfikowania zgodności z przepisami każdej jego części z osobna. |
| --- | --- |

(32)

Na podstawie rozporządzenia obecnie nie zezwala się na badanie migracji z całego urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności lub produkcji żywności. Jeżeli jednak urządzenia lub sprzęt do przetwarzania żywności składają się z wielu części z tworzyw sztucznych lub zawierają części z tworzyw sztucznych i z innych materiałów, weryfikacja zgodności tych części z rozporządzeniem może być uciążliwa, a w niektórych przypadkach – niemożliwa. W związku z tym powinna istnieć możliwość weryfikacji zgodności poprzez przeprowadzenie badań migracji w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność wytworzonych lub przetworzonych przy użyciu całego urządzenia lub sprzętu, lub ich zespołów lub modułów, zgodnie z instrukcjami obsługi, zamiast ustalania migracji osobno z każdej części lub każdego materiału z tworzywa sztucznego wykorzystanych w urządzeniu lub sprzęcie. Jeżeli takie badanie migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach użytkowania w żywności lub, w stosownych przypadkach, w płynie modelowym imitującym żywność, które to warunki można uzyskać zgodnie z instrukcjami obsługi, a migracja składników z urządzenia lub sprzętu jako całości nie przekracza limitów migracji specyficznej, należy uznać, że wykonane z tworzyw sztucznych części sprzętu do przetwarzania żywności spełniają wymogi art. 11 ust. 1 rozporządzenia, jeżeli te części z tworzyw sztucznych są zgodne z przepisami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozporządzeniu. Należy zatem zmienić załącznik V do rozporządzenia w celu wprowadzenia przepisów, które umożliwią przeprowadzanie badań migracji z całego urządzenia lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności zamiast weryfikowania zgodności z przepisami każdej jego części z osobna.

| (33) | Zastosowanie całego urządzenia lub sprzętu lub jego części zgodnie z jego instrukcją obsługi w celu przygotowania żywności, może nie być reprezentatywne dla wszystkich jego części. Niektóre części są poddawane innym warunkom kontaktu, w szczególności te części, które są używane do przechowywania, niekiedy długoterminowego, takie jak pojemniki, zbiorniki, kapsułki i saszetki. Elementy te należałoby również zbadać oddzielnie, aby sprawdzić, czy są one bezpieczne także przy tych warunkach przechowywania. |
| --- | --- |

(33)

Zastosowanie całego urządzenia lub sprzętu lub jego części zgodnie z jego instrukcją obsługi w celu przygotowania żywności, może nie być reprezentatywne dla wszystkich jego części. Niektóre części są poddawane innym warunkom kontaktu, w szczególności te części, które są używane do przechowywania, niekiedy długoterminowego, takie jak pojemniki, zbiorniki, kapsułki i saszetki. Elementy te należałoby również zbadać oddzielnie, aby sprawdzić, czy są one bezpieczne także przy tych warunkach przechowywania.

| (34) | Na podstawie badania migracji z urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności można jedynie stwierdzić zgodność sprzętu z przepisami rozporządzenia. Jednakże w przypadku zaobserwowania niezgodnej z przepisami migracji w trakcie badania urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności, należy sprawdzić, czy migracja ta nie pochodzi z materiałów niepodlegających przepisom rozporządzenia. W związku z tym należy wprowadzić wymóg ustalenia, czy źródłem niezgodności jest część urządzenia lub sprzętu z tworzywa sztucznego, czy też z innego materiału nieobjętego zakresem rozporządzenia. Niezgodność urządzenia z rozporządzeniem powinna zostać stwierdzona dopiero wówczas, gdy powoduje ją część wykonana z tworzywa sztucznego. |
| --- | --- |

(34)

Na podstawie badania migracji z urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności można jedynie stwierdzić zgodność sprzętu z przepisami rozporządzenia. Jednakże w przypadku zaobserwowania niezgodnej z przepisami migracji w trakcie badania urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności, należy sprawdzić, czy migracja ta nie pochodzi z materiałów niepodlegających przepisom rozporządzenia. W związku z tym należy wprowadzić wymóg ustalenia, czy źródłem niezgodności jest część urządzenia lub sprzętu z tworzywa sztucznego, czy też z innego materiału nieobjętego zakresem rozporządzenia. Niezgodność urządzenia z rozporządzeniem powinna zostać stwierdzona dopiero wówczas, gdy powoduje ją część wykonana z tworzywa sztucznego.

| (35) | W rozdziale 3.2 akapit pierwszy załącznika V do rozporządzenia określono warunki zastępowania płynu modelowego imitującego żywność D2 etanolem 95 % i izooktanem w badaniach migracji globalnej (OM) 1–6, o których mowa w tabeli 3 w załączniku V, jeżeli wykonanie co najmniej jednego z badań OM 1–6 z użyciem płynu modelowego D2 jest technicznie niewykonalne. W zdaniu trzecim tego akapitu błędnie odniesiono się do migracji specyficznej, zamiast do migracji ogólnej. Należy zatem sprostować to zdanie. |
| --- | --- |

(35)

W rozdziale 3.2 akapit pierwszy załącznika V do rozporządzenia określono warunki zastępowania płynu modelowego imitującego żywność D2 etanolem 95 % i izooktanem w badaniach migracji globalnej (OM) 1–6, o których mowa w tabeli 3 w załączniku V, jeżeli wykonanie co najmniej jednego z badań OM 1–6 z użyciem płynu modelowego D2 jest technicznie niewykonalne. W zdaniu trzecim tego akapitu błędnie odniesiono się do migracji specyficznej, zamiast do migracji ogólnej. Należy zatem sprostować to zdanie.

| (36) | W rozdziale 3.2 akapit drugi załącznika V do rozporządzenia określono warunki zastępowania badania migracji globalnej (OM) 7 badaniami OM 8 lub 9, jeżeli przeprowadzenie badania OM 7 przy użyciu płynu modelowego D2 jest technicznie niewykonalne. Brzmienie tego akapitu nie wskazuje wyraźnie, jakim badaniem należy zastąpić badanie OM 7 i w ostatnim zdaniu odnosi się do najwyższej migracji globalnej, co można błędnie zinterpretować, że należy przeprowadzić więcej niż dwa badania OM. Należy zatem wyjaśnić ten akapit, stanowiąc, że należy wybrać jedno badanie i odnosząc się do wyższej migracji globalnej uzyskanej w dwóch warunkach badania wymaganych w tym badaniu. |
| --- | --- |

(36)

W rozdziale 3.2 akapit drugi załącznika V do rozporządzenia określono warunki zastępowania badania migracji globalnej (OM) 7 badaniami OM 8 lub 9, jeżeli przeprowadzenie badania OM 7 przy użyciu płynu modelowego D2 jest technicznie niewykonalne. Brzmienie tego akapitu nie wskazuje wyraźnie, jakim badaniem należy zastąpić badanie OM 7 i w ostatnim zdaniu odnosi się do najwyższej migracji globalnej, co można błędnie zinterpretować, że należy przeprowadzić więcej niż dwa badania OM. Należy zatem wyjaśnić ten akapit, stanowiąc, że należy wybrać jedno badanie i odnosząc się do wyższej migracji globalnej uzyskanej w dwóch warunkach badania wymaganych w tym badaniu.

| (37) | Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (UE) nr 10/2011. |
| --- | --- |

(37)

Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (UE) nr 10/2011.

| (38) | Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, i wprowadzone do obrotu również przed tą datą, powinny być dopuszczone do obrotu jeszcze przez okres dwóch lat i pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów. Ten długi okres nie powinien być jednak wykorzystany do opracowywania nowych materiałów i wyrobów, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, i nie są jeszcze zgodne z jego przepisami. Podmioty gospodarcze mogą nie być w stanie w pełni przewidzieć wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdyby już planowały wprowadzić takie nowe materiały do obrotu, zanim niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie. W związku z tym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu nowych materiałów i wyrobów na podstawie starych przepisów przez sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(38)

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, i wprowadzone do obrotu również przed tą datą, powinny być dopuszczone do obrotu jeszcze przez okres dwóch lat i pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów. Ten długi okres nie powinien być jednak wykorzystany do opracowywania nowych materiałów i wyrobów, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, i nie są jeszcze zgodne z jego przepisami. Podmioty gospodarcze mogą nie być w stanie w pełni przewidzieć wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdyby już planowały wprowadzić takie nowe materiały do obrotu, zanim niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie. W związku z tym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu nowych materiałów i wyrobów na podstawie starych przepisów przez sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (39) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(39)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | wszystkie sole substancji, przy których wpisano »tak« w kolumnie 2 w tabeli 1 w załączniku II, dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w kolumnach 3 i 4 tej tabeli;”; |
| --- | --- | --- |

1)

art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

wszystkie sole substancji, przy których wpisano »tak« w kolumnie 2 w tabeli 1 w załączniku II, dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w kolumnach 3 i 4 tej tabeli;”;

| 2) | w załącznikach I, II, IV i V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2)

w załącznikach I, II, IV i V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, i wprowadzone do obrotu przed dniem 23 marca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu do dnia 23 września 2022 r. i pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Dziennik EFSA 2018; 16(11)5449.

3

(4)  Dziennik EFSA (2009); 7(10):1364.

4

(5)  Dziennik EFSA 2019; 17(1):5552.

5

(6)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5679.

6

(7)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5737.

7

(8)  Dziennik EFSA 2004; 24 (1-13):2903.

8

(9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

9

(10)  Dziennik EFSA (2009); 7(10):1351.

10

(11)  Dziennik EFSA (2009); 980 (1-131).

11

(12)  Dziennik EFSA 2014; 12(3):3595.

12

(13)  Dziennik EFSA 2010; 8(4):1570.

13

(14)  Dziennik EFSA 2012;10(12):2985.

14

(15)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

15

---

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach I, II, IV i V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | pozycja 236 dotycząca 1,3-fenylenodiaminy otrzymuje brzmienie:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenylenodiamina | nie | tak | nie | ND | | | 28)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a)

w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pozycja 236 dotycząca 1,3-fenylenodiaminy otrzymuje brzmienie:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylenodiamina

nie

tak

nie

ND

28)”

| (ii) | pozycja 398 dotycząca tritlenku antymonu otrzymuje brzmienie:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | Tritlenek antymonu | tak | nie | nie | | | | 6)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(ii)

pozycja 398 dotycząca tritlenku antymonu otrzymuje brzmienie:

„398

35760

0001309-64-4

Tritlenek antymonu

tak

nie

nie

6)”

| (iii) | dodaje się w porządku numerycznym pozycje w brzmieniu:















  „1075 | | | Glinka montmorylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylotrimetyloamoniowym | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 4,0 % w/w, w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do długotrwałego przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej.
  Może tworzyć płytki w nanopostaci, których co najmniej jeden z wymiarów nie przekracza 100 nm. Płytki te są zorientowane równolegle do powierzchni polimeru i są całkowicie osadzone w polimerze. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe | tak | nie | nie | 0,05 | | Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego, przeznaczonych do kontaktu z żywnością w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin. Nie może być stosowany w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy C lub D1. | |
| 1077 | | | Ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie w ilości maksymalnie do 25,0 % w/w, także w nanopostaci. | 29” |

(iii)

dodaje się w porządku numerycznym pozycje w brzmieniu:

„1075

Glinka montmorylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylotrimetyloamoniowym

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 4,0 % w/w, w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do długotrwałego przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej.

Może tworzyć płytki w nanopostaci, których co najmniej jeden z wymiarów nie przekracza 100 nm. Płytki te są zorientowane równolegle do powierzchni polimeru i są całkowicie osadzone w polimerze.

1076

1227937-46-3

Kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe

tak

nie

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego, przeznaczonych do kontaktu z żywnością w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin. Nie może być stosowany w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy C lub D1.

1077

Ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w ilości maksymalnie do 25,0 % w/w, także w nanopostaci.

29”

| b) | w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:






  „28 | Stosuje się granicę wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- | --- |
| 29 | W przypadku polimerów polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B, istnieje ryzyko, że w surowych warunkach kontaktu limity migracji dla glinu i fluorku zostaną przekroczone. W warunkach kontaktu powyżej 4 godzin w temperaturze 100 °C przekroczenie to może być wysokie.” |

b)

w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:

„28

Stosuje się granicę wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

29

W przypadku polimerów polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B, istnieje ryzyko, że w surowych warunkach kontaktu limity migracji dla glinu i fluorku zostaną przekroczone. W warunkach kontaktu powyżej 4 godzin w temperaturze 100 °C przekroczenie to może być wysokie.”

| 2) | załącznik II otrzymuje brzmienie:


  „ZAŁĄCZNIK II

  Ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

  Zastosowanie mają następujące ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:






  1. | Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie uwalniają substancji wymienionych w tabeli 1 w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej wyrażone w mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność określone w kolumnie 3, z zastrzeżeniem uwag podanych w kolumnie 4.
  Substancje wymienione w tabeli 1 mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozdziale II. Jeżeli rozdział II nie daje podstawy do dozwolonego stosowania takiej substancji, substancja ta może być obecna jedynie jako zanieczyszczenie, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w tabeli 1.

  Tabela 1


  Ogólny wykaz limitów migracji dla substancji migrujących z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nazwa | Sole dozwolone zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a) | Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność] | Uwaga |
| Glin | tak | 1 | |
| Amon | tak | - | (1) |
| Antymon | nie | 0,04 | (2) |
| Arsen | nie | ND | |
| Bar | tak | 1 | |
| Kadm | nie | ND (GW: 0,002) | |
| Wapń | tak | - | (1) |
| Chrom | nie | ND | (3) |
| Kobalt | tak | 0,05 | |
| Miedź | tak | 5 | |
| Europ | tak | 0,05 | (4) |
| Gadolin | tak | 0,05 | (4) |
| Żelazo | tak | 48 | |
| Lantan | tak | 0,05 | (4) |
| Ołów | nie | ND | |
| Lit | tak | 0,6 | |
| Magnez | tak | - | (1) |
| Mangan | tak | 0,6 | |
| Rtęć | nie | ND | |
| Nikiel | nie | 0,02 | |
| Potas | tak | - | (1) |
| Sód | tak | - | (1) |
| Terb | tak | 0,05 | (4) |
| Cynk | tak | 5 | |
| ND: | niewykrywalne; granica wykrywalności ustalona zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi; GW: określona granica wykrywalności |

2)

załącznik II otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK II

Ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Zastosowanie mają następujące ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

1.

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie uwalniają substancji wymienionych w tabeli 1 w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej wyrażone w mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność określone w kolumnie 3, z zastrzeżeniem uwag podanych w kolumnie 4.

Substancje wymienione w tabeli 1 mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozdziale II. Jeżeli rozdział II nie daje podstawy do dozwolonego stosowania takiej substancji, substancja ta może być obecna jedynie jako zanieczyszczenie, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w tabeli 1.

Tabela 1

Ogólny wykaz limitów migracji dla substancji migrujących z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

(1)

(2)

(3)

(4)

Nazwa

Sole dozwolone zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a)

Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność]

Uwaga

Glin

tak

1

Amon

tak

-

(1)

Antymon

nie

0,04

(2)

Arsen

nie

ND

Bar

tak

1

Kadm

nie

ND (GW: 0,002)

Wapń

tak

-

(1)

Chrom

nie

ND

(3)

Kobalt

tak

0,05

Miedź

tak

5

Europ

tak

0,05

(4)

Gadolin

tak

0,05

(4)

Żelazo

tak

48

Lantan

tak

0,05

(4)

Ołów

nie

ND

Lit

tak

0,6

Magnez

tak

-

(1)

Mangan

tak

0,6

Rtęć

nie

ND

Nikiel

nie

0,02

Potas

tak

-

(1)

Sód

tak

-

(1)

Terb

tak

0,05

(4)

Cynk

tak

5

ND:

niewykrywalne; granica wykrywalności ustalona zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi; GW: określona granica wykrywalności

Uwagi

| 1) | Migracja podlega przepisom art. 11 ust. 3 i art. 12. |
| --- | --- |

1)

Migracja podlega przepisom art. 11 ust. 3 i art. 12.

| 2) | Zastosowanie ma uwaga do tabeli 1 w załączniku I (pozycja dotycząca substancji FCM nr 398): przy bardzo wysokiej temperaturze SML może zostać przekroczony. |
| --- | --- |

2)

Zastosowanie ma uwaga do tabeli 1 w załączniku I (pozycja dotycząca substancji FCM nr 398): przy bardzo wysokiej temperaturze SML może zostać przekroczony.

| 3) | W celu weryfikacji zgodności z rozporządzeniem stosuje się granicę wykrywalności 0,01 mg/kg dla całkowitej zawartości chromu. Jeżeli jednak podmiot, który wprowadził materiał do obrotu, może udowodnić na podstawie dostępnych dowodów, że obecność sześciowartościowego chromu w materiale można wykluczyć, ponieważ nie jest on używany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, zastosowanie ma limit dla całkowitej zawartości chromu wynoszący 3,6 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

3)

W celu weryfikacji zgodności z rozporządzeniem stosuje się granicę wykrywalności 0,01 mg/kg dla całkowitej zawartości chromu. Jeżeli jednak podmiot, który wprowadził materiał do obrotu, może udowodnić na podstawie dostępnych dowodów, że obecność sześciowartościowego chromu w materiale można wykluczyć, ponieważ nie jest on używany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, zastosowanie ma limit dla całkowitej zawartości chromu wynoszący 3,6 mg/kg żywności.

| 4) | Lantanowce europ, gadolin, lantan lub terb mogą być stosowane zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a), pod warunkiem że:






  a) | suma wszystkich lantanowców migrujących do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie przekracza limitu migracji specyficznej wynoszącego 0,05 mg/kg; oraz |
| --- | --- | --- |

4)

Lantanowce europ, gadolin, lantan lub terb mogą być stosowane zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a), pod warunkiem że:

a)

suma wszystkich lantanowców migrujących do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie przekracza limitu migracji specyficznej wynoszącego 0,05 mg/kg; oraz

| b) | część dokumentacji, o której mowa w art. 16, stanowią dowody analityczne oparte na dobrze opisanej metodyce, wykazujące, że zastosowane lantanowce są obecne w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność w postaci zdysocjowanej na jony. |
| --- | --- |

b)

część dokumentacji, o której mowa w art. 16, stanowią dowody analityczne oparte na dobrze opisanej metodyce, wykazujące, że zastosowane lantanowce są obecne w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność w postaci zdysocjowanej na jony.

| 2. | Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) wymienione w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1) dla których limit migracji nie został określony w tabeli 1 w załączniku I, nie migrują ani nie są uwalniane w inny sposób z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Nie są one wykrywalne z zastosowaniem sprzętu analitycznego przy granicy wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, stosowanej w odniesieniu do każdej pierwszorzędowej aminy aromatycznej (PAA) z osobna, zgodnie z art. 11 ust. 4.
  W przypadku PAA niewymienionych w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dla których jednak nie określono limitu migracji specyficznej w załączniku I, zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 weryfikuje się zgodnie z art. 19. Suma tych PAA nie przekracza jednak 0,01 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność. |
| --- | --- |

2.

Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) wymienione w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1) dla których limit migracji nie został określony w tabeli 1 w załączniku I, nie migrują ani nie są uwalniane w inny sposób z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Nie są one wykrywalne z zastosowaniem sprzętu analitycznego przy granicy wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, stosowanej w odniesieniu do każdej pierwszorzędowej aminy aromatycznej (PAA) z osobna, zgodnie z art. 11 ust. 4.

W przypadku PAA niewymienionych w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dla których jednak nie określono limitu migracji specyficznej w załączniku I, zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 weryfikuje się zgodnie z art. 19. Suma tych PAA nie przekracza jednak 0,01 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność.

(*1)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).;"

*1

| 3) | załącznik IV pkt 6 otrzymuje brzmienie:






  „6) | odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z rozporządzeniem.
  Na etapach pośrednich informacje te obejmują identyfikację i ilość substancji w materiale pośrednim,






  — | które podlegają ograniczeniom określonym w załączniku II, lub |
| --- | --- | --- | --- |

3)

załącznik IV pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6)

odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z rozporządzeniem.

Na etapach pośrednich informacje te obejmują identyfikację i ilość substancji w materiale pośrednim,

—

które podlegają ograniczeniom określonym w załączniku II, lub

| — | w odniesieniu do których nie wykluczono genotoksyczności i które pochodzą z zamierzonego użycia na etapie wytwarzania tego materiału pośredniego i które mogą być obecne w ilości, która prawdopodobnie powoduje migrację z materiału końcowego przekraczającą 0,00015 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”; |
| --- | --- |

—

w odniesieniu do których nie wykluczono genotoksyczności i które pochodzą z zamierzonego użycia na etapie wytwarzania tego materiału pośredniego i które mogą być obecne w ilości, która prawdopodobnie powoduje migrację z materiału końcowego przekraczającą 0,00015 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”;

| 4) | w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | w pkt 2.1.3 akapit drugi dodaje się podpunkt w brzmieniu:






  „(iv) | jeżeli materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony do kontaktu z żywnością, którego zgodność z przepisami musi zostać zweryfikowana, znajduje ostateczne zastosowanie jako element urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności, lub ich części, badania migracji można przeprowadzić, ustalając migrację specyficzną do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność wyprodukowanych lub przetworzonych przez całe urządzenie lub cały sprzęt, lub w stosownym przypadku, ich część, z zachowaniem następujących warunków:






  — | żywność lub płyn modelowy imitujący żywność są przetwarzane w trakcie badania przez urządzenie lub jego część z zachowaniem najgorszych przewidywalnych warunków, które można uzyskać przy eksploatacji urządzenia lub jego części zgodnie z instrukcją obsługi, oraz |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a)

w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w pkt 2.1.3 akapit drugi dodaje się podpunkt w brzmieniu:

„(iv)

jeżeli materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony do kontaktu z żywnością, którego zgodność z przepisami musi zostać zweryfikowana, znajduje ostateczne zastosowanie jako element urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności, lub ich części, badania migracji można przeprowadzić, ustalając migrację specyficzną do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność wyprodukowanych lub przetworzonych przez całe urządzenie lub cały sprzęt, lub w stosownym przypadku, ich część, z zachowaniem następujących warunków:

—

żywność lub płyn modelowy imitujący żywność są przetwarzane w trakcie badania przez urządzenie lub jego część z zachowaniem najgorszych przewidywalnych warunków, które można uzyskać przy eksploatacji urządzenia lub jego części zgodnie z instrukcją obsługi, oraz

| — | migrację z części wykorzystywanych do przechowywania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, które stanowią część urządzenia podczas przetwarzania żywności, ustala się przy zachowaniu warunków reprezentatywnych dla ich stosowania, chyba że stosowane warunki badania dla całego badanego urządzenia lub sprzętu są reprezentatywne również dla stosowania tych części. |
| --- | --- |

—

migrację z części wykorzystywanych do przechowywania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, które stanowią część urządzenia podczas przetwarzania żywności, ustala się przy zachowaniu warunków reprezentatywnych dla ich stosowania, chyba że stosowane warunki badania dla całego badanego urządzenia lub sprzętu są reprezentatywne również dla stosowania tych części.

Jeżeli badanie migracji odbywa się w powyższych warunkach, a migracja składników z urządzenia lub sprzętu jako całości nie przekracza limitów migracji, uznaje się, że części lub materiały z tworzyw sztucznych znajdujące się w danym urządzeniu lub sprzęcie są zgodne z art. 11 ust. 1.

Badania części wykorzystywanych do przechowywania lub napełniania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, odbywają się w warunkach reprezentatywnych dla ich stosowania i obejmują przewidywalne warunki przechowywania żywności w tych częściach.

Dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, precyzyjnie dokumentują badania całych urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności, lub ich części. Wykazują one, że badanie było reprezentatywne dla przewidywalnego stosowania urządzenia lub sprzętu, a także wskazują, w odniesieniu do jakich substancji przeprowadzono badania migracji, oraz zawierają wszystkie wyniki badań. Producent poszczególnych części z tworzyw sztucznych zapewnia, aby nie następowała migracja substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono, że ich migracja nie jest wykrywalna przy określonej granicy wykrywalności na podstawie art. 11 ust. 4.

Dokumentacja zgodności dostarczona zgodnie z rozporządzeniem producentowi końcowego urządzenia lub sprzętu, lub jego części, zawiera wykaz wszystkich substancji podlegających limitom migracji, które mogą zostać przekroczone w przypadku przewidywalnego użytkowania dostarczonej części lub materiału.

Jeżeli wynik nie jest zgodny z rozporządzeniem, ustala się, czy źródłem niezgodności jest część z tworzywa sztucznego, która podlega przepisom rozporządzenia, czy część wykonana z innego materiału niepodlegającego przepisom rozporządzenia na podstawie dokumentacji lub badań analitycznych. Nie naruszając przepisów art. 3 rozporządzenia (UE) nr 1935/2004, niezgodność z przepisami rozporządzenia ustala się wyłącznie wówczas, gdy migracja pochodzi z części z tworzywa sztucznego.”;

| (ii) | pkt 2.1.6 otrzymuje brzmienie:






  „2.1.6. | Materiały i wyroby wielokrotnego użytku

  Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością, badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migracja specyficzna w drugim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja specyficzna w trzecim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu.
  Zgodność z przepisami materiału lub wyrobu weryfikuje się na podstawie poziomu migracji stwierdzonego w trzecim badaniu oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu stwierdzonej między pierwszym a trzecim badaniem migracji. Stabilność materiału uznaje się za niewystarczającą, jeżeli zaobserwowano migrację powyżej poziomu wykrywalności w którymkolwiek z trzech badań migracji i jeżeli migracja wzrasta między pierwszym a trzecim badaniem migracji. W przypadku niewystarczającej stabilności nie stwierdza się zgodności materiału z przepisami, nawet w przypadku gdy limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech badań.
  Jeżeli jednak istnieje solidny naukowy dowód na to, że poziom migracji spada w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.
  Bez względu na powyższe przepisy, materiał lub wyrób nie może zostać uznany za zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli w pierwszym badaniu wykryta zostanie substancja, której migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane na podstawie art. 11 ust. 4.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

pkt 2.1.6 otrzymuje brzmienie:

„2.1.6.

Materiały i wyroby wielokrotnego użytku

Materiały i wyroby wielokrotnego użytku

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością, badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migracja specyficzna w drugim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja specyficzna w trzecim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu.

Zgodność z przepisami materiału lub wyrobu weryfikuje się na podstawie poziomu migracji stwierdzonego w trzecim badaniu oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu stwierdzonej między pierwszym a trzecim badaniem migracji. Stabilność materiału uznaje się za niewystarczającą, jeżeli zaobserwowano migrację powyżej poziomu wykrywalności w którymkolwiek z trzech badań migracji i jeżeli migracja wzrasta między pierwszym a trzecim badaniem migracji. W przypadku niewystarczającej stabilności nie stwierdza się zgodności materiału z przepisami, nawet w przypadku gdy limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech badań.

Jeżeli jednak istnieje solidny naukowy dowód na to, że poziom migracji spada w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.

Bez względu na powyższe przepisy, materiał lub wyrób nie może zostać uznany za zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli w pierwszym badaniu wykryta zostanie substancja, której migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane na podstawie art. 11 ust. 4.”;

| b) | w rozdziale 3 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | w pkt 3.1 tabela 3 i cztery akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

  „Tabela 3


  Znormalizowane warunki badania migracji globalnej








  Kolumna 1 | Kolumna 2 | Kolumna 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Numer badania | Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania | Zamierzone warunki kontaktu z żywnością |
| OM0 | 30 min. w temperaturze 40 °C | Każdy kontakt z żywnością w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (≤ 30 minut) |
| OM1 | 10 d w 20 °C | Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia |
| OM2 | 10 d w 40 °C | Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut |
| OM3 | 2 h w 70 °C | Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym |
| OM4 | 1 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia | Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C |
| OM5 | 2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C |
| OM6 | 4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia | Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1 |
| OM7 | 2 h w 175 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5 |
| Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.
  Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.
  Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.
  Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1 i OM3.”; |

b)

w rozdziale 3 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w pkt 3.1 tabela 3 i cztery akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

„Tabela 3

„Tabela 3

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Kolumna 1

Kolumna 2

Kolumna 3

Numer badania

Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

OM0

30 min. w temperaturze 40 °C

Każdy kontakt z żywnością w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (≤ 30 minut)

OM1

10 d w 20 °C

Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia

OM2

10 d w 40 °C

Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut

OM3

2 h w 70 °C

Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym

OM4

1 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C

OM5

2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C

OM6

4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1

OM7

2 h w 175 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5

Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1 i OM3.”;

| (ii) | w pkt 3.2 akapity przed tabelą otrzymują brzmienie:

  „Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM0–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto przeprowadza się badanie przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, w przypadku gdy najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Badanie, które wykaże najwyższą migrację globalną, zostaje wykorzystane do ustalenia zgodności z przepisami rozporządzenia.
  Jeżeli przeprowadzenie OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, zastępuje się je badaniem OM8 lub OM9, wybierając najbardziej odpowiednie z tych dwóch badań w oparciu o zamierzone i przewidywalne stosowanie badanego materiału lub wyrobu. Następnie przeprowadza się badanie migracji dla każdego z dwóch warunków badania określonych dla wybranego badania, używając nowej próbki do każdego z warunków badania. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na wyższą migrację globalną.”; |
| --- | --- |

(ii)

w pkt 3.2 akapity przed tabelą otrzymują brzmienie:

„Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM0–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto przeprowadza się badanie przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, w przypadku gdy najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Badanie, które wykaże najwyższą migrację globalną, zostaje wykorzystane do ustalenia zgodności z przepisami rozporządzenia.

Jeżeli przeprowadzenie OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, zastępuje się je badaniem OM8 lub OM9, wybierając najbardziej odpowiednie z tych dwóch badań w oparciu o zamierzone i przewidywalne stosowanie badanego materiału lub wyrobu. Następnie przeprowadza się badanie migracji dla każdego z dwóch warunków badania określonych dla wybranego badania, używając nowej próbki do każdego z warunków badania. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na wyższą migrację globalną.”;

| (iii) | pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:






  „3.3.2. | Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

  Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analityczną zgodnie z wymogami art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (*2). Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.
  Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju roślinnym, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto różnica między wynikami drugiego i pierwszego badania musi być niższa niż wyniki pierwszego badania, a różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania musi być niższa niż różnica między wynikami drugiego a pierwszego badania.
  Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna spada w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie. |
| --- | --- | --- |

(iii)

pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.3.2.

Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analityczną zgodnie z wymogami art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (*2). Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.

*2

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju roślinnym, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto różnica między wynikami drugiego i pierwszego badania musi być niższa niż wyniki pierwszego badania, a różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania musi być niższa niż różnica między wynikami drugiego a pierwszego badania.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna spada w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.

(*2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1)”."

*2

---

(*1)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).;

*1

(*2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1)”.”

*2

---

| 3.9.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 288/18

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1246

z dnia 2 września 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2006/85/WE (2) włączono fenamifos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2006/85/WE (2) włączono fenamifos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 października 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 października 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

| (7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
| --- | --- |

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

| (8) | W dniu 10 grudnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy fenamifos ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 10 grudnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy fenamifos ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | Urząd przedstawił szereg zastrzeżeń. W szczególności uznano, że ogólna ocena ryzyka dla konsumentów ma charakter tymczasowy, ponieważ pakiet danych na temat genotoksyczności metabolitów M01 i M02 jest niekompletny, co prowadzi do tymczasowej definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka w odniesieniu do upraw, na których ma być stosowany fenamifos. Jednak nawet jeśli ocena ryzyka dla konsumentów nie zostanie zakończona, zidentyfikowano ostre ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań związanych z warzywami owocowymi. |
| --- | --- |

(9)

Urząd przedstawił szereg zastrzeżeń. W szczególności uznano, że ogólna ocena ryzyka dla konsumentów ma charakter tymczasowy, ponieważ pakiet danych na temat genotoksyczności metabolitów M01 i M02 jest niekompletny, co prowadzi do tymczasowej definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka w odniesieniu do upraw, na których ma być stosowany fenamifos. Jednak nawet jeśli ocena ryzyka dla konsumentów nie zostanie zakończona, zidentyfikowano ostre ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań związanych z warzywami owocowymi.

| (10) | Dodatkowo w przypadku narażenia konsumentów na długotrwałe spożycie, jeżeli w ocenie narażenia wykorzystuje się obliczone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) wynikające z dostępnego zestawu danych dotyczących pozostałości przedłożonych na potrzeby procesu odnowienia, maksymalne teoretyczne dzienne spożycie (TMDI) odpowiadałoby 172 % dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI). |
| --- | --- |

(10)

Dodatkowo w przypadku narażenia konsumentów na długotrwałe spożycie, jeżeli w ocenie narażenia wykorzystuje się obliczone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) wynikające z dostępnego zestawu danych dotyczących pozostałości przedłożonych na potrzeby procesu odnowienia, maksymalne teoretyczne dzienne spożycie (TMDI) odpowiadałoby 172 % dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).

| (11) | Ponadto w odniesieniu do pozostałych zastosowań substancji na roślinach ozdobnych i materiale szkółkarskim, biorąc pod uwagę, że rośliny te mogą być uprawiane w płodozmianie z uprawami roślin spożywczych, nie można wykluczyć ostrego ryzyka dla konsumentów wynikającego z tych zastosowań ze względu na możliwość wchłonięcia pozostałości przez rośliny uprawiane zmianowo. |
| --- | --- |

(11)

Ponadto w odniesieniu do pozostałych zastosowań substancji na roślinach ozdobnych i materiale szkółkarskim, biorąc pod uwagę, że rośliny te mogą być uprawiane w płodozmianie z uprawami roślin spożywczych, nie można wykluczyć ostrego ryzyka dla konsumentów wynikającego z tych zastosowań ze względu na możliwość wchłonięcia pozostałości przez rośliny uprawiane zmianowo.

| (12) | Ponadto nie można było sfinalizować oceny ryzyka w odniesieniu do metabolitów charakterystycznych dla człowieka, ponieważ nie przedłożono porównawczego badania metabolizmu in vitro. |
| --- | --- |

(12)

Ponadto nie można było sfinalizować oceny ryzyka w odniesieniu do metabolitów charakterystycznych dla człowieka, ponieważ nie przedłożono porównawczego badania metabolizmu in vitro.

| (13) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(13)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (14) | Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną. |
| --- | --- |

(14)

Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

| (15) | W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(15)

W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamifos. |
| --- | --- |

(17)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamifos.

| (18) | Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamifos, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(18)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamifos, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (19) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 (7) przedłużono okres zatwierdzenia fenamifosu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(19)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 (7) przedłużono okres zatwierdzenia fenamifosu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

| (20) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenamifosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenamifosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (21) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(21)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos nie zostaje odnowione.

Artykuł 2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 141 dotyczący fenamifosu.

Artykuł 3

Środki przejściowe

Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające fenamifos jako substancję czynną do dnia 23 marca 2021 r.

Artykuł 4

Okres na zużycie zapasów

Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 23 września 2021 r.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2006/85/WE z dnia 23 października 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia fenamifosu i etefonu jako substancji czynnych (Dz.U. L 293 z 24.10.2006, s. 3).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej fenamifos). Dziennik EFSA 2019; 17(1):5557, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/869 z dnia 24 czerwca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, dimetomorf, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, formetanat, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol i S-metolachlor (Dz.U. L 201 z 25.6.2020, s. 7).

7

Paecilomyces lilacinus

---

| 3.9.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 288/21

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1247

z dnia 2 września 2020 r.

wprowadzające odliczenia od kwot połowowych w roku 2020 w odniesieniu do niektórych stad z powodu przełowienia tych stad w poprzednich latach

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające unijny system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylające rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006 (1), w szczególności jego art. 105 ust. 1, 2 i 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Kwoty połowowe na 2019 r. określono w:






  — | rozporządzeniu Rady (UE) 2018/1628 (2); |
| --- | --- | --- |

(1)

Kwoty połowowe na 2019 r. określono w:

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2018/1628 (2);

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2025 (3); |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2025 (3);

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2058 (4); oraz |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2058 (4); oraz

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2019/124 (5). |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2019/124 (5).

| (2) | Kwoty połowowe na 2020 r. określono w:






  — | rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2025; |
| --- | --- | --- |

(2)

Kwoty połowowe na 2020 r. określono w:

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2018/2025;

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2019/1838 (6); |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2019/1838 (6);

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2019/2236 (7); oraz |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2019/2236 (7); oraz

| — | rozporządzeniu Rady (UE) 2020/123 (8). |
| --- | --- |

—

rozporządzeniu Rady (UE) 2020/123 (8).

| (3) | Zgodnie z art. 105 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 Komisja dokonuje odliczeń od przyszłych kwot połowowych danego państwa członkowskiego, gdy ustali, że to państwo członkowskie przekroczyło kwoty połowowe, które zostały mu przyznane. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 105 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 Komisja dokonuje odliczeń od przyszłych kwot połowowych danego państwa członkowskiego, gdy ustali, że to państwo członkowskie przekroczyło kwoty połowowe, które zostały mu przyznane.

| (4) | Zgodnie z art. 105 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 odliczeń tych należy dokonywać w roku następnym lub w kolejnych latach, stosując odpowiednie mnożniki określone w tych ustępach. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 105 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 odliczeń tych należy dokonywać w roku następnym lub w kolejnych latach, stosując odpowiednie mnożniki określone w tych ustępach.

| (5) | Niektóre państwa członkowskie przekroczyły kwoty połowowe przyznane im na 2019 r. Należy zatem dokonać odliczeń od kwot połowowych przyznanych im na 2020 r., a w stosownych przypadkach – na kolejne lata, w odniesieniu do przełowionych stad. |
| --- | --- |

(5)

Niektóre państwa członkowskie przekroczyły kwoty połowowe przyznane im na 2019 r. Należy zatem dokonać odliczeń od kwot połowowych przyznanych im na 2020 r., a w stosownych przypadkach – na kolejne lata, w odniesieniu do przełowionych stad.

| (6) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/1726 (9) oraz rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/112 (10) określono odliczenia od kwot połowowych na 2019 r. w odniesieniu do niektórych państw członkowskich i gatunków. W przypadku niektórych państw członkowskich odliczenia mające zastosowanie do niektórych gatunków przekraczają jednak wielkość odpowiednich kwot dostępnych w 2019 r. i nie można było zastosować tych odliczeń w całości we wspomnianym roku. Aby zapewnić w takich przypadkach odliczenie pełnej kwoty w odniesieniu do odpowiednich stad, pozostałe wielkości należy uwzględnić przy ustalaniu odliczeń od kwot na 2020 r. oraz – w stosownych przypadkach – od kolejnych kwot. |
| --- | --- |

(6)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/1726 (9) oraz rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/112 (10) określono odliczenia od kwot połowowych na 2019 r. w odniesieniu do niektórych państw członkowskich i gatunków. W przypadku niektórych państw członkowskich odliczenia mające zastosowanie do niektórych gatunków przekraczają jednak wielkość odpowiednich kwot dostępnych w 2019 r. i nie można było zastosować tych odliczeń w całości we wspomnianym roku. Aby zapewnić w takich przypadkach odliczenie pełnej kwoty w odniesieniu do odpowiednich stad, pozostałe wielkości należy uwzględnić przy ustalaniu odliczeń od kwot na 2020 r. oraz – w stosownych przypadkach – od kolejnych kwot.

| (7) | Odliczenia od kwot połowowych określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla odliczeń mających zastosowanie do kwot w 2020 r. zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 185/2013 (11). |
| --- | --- |

(7)

Odliczenia od kwot połowowych określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla odliczeń mających zastosowanie do kwot w 2020 r. zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 185/2013 (11).

| (8) | Ponieważ kwoty są wyrażone w tonach, przełowienia dotyczące ilości poniżej jednej tony nie powinny być brane pod uwagę, |
| --- | --- |

(8)

Ponieważ kwoty są wyrażone w tonach, przełowienia dotyczące ilości poniżej jednej tony nie powinny być brane pod uwagę,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Kwoty połowowe ustanowione na rok 2020 w rozporządzeniach (UE) 2018/2025, (UE) 2019/1838, (UE) 2019/2236 oraz (UE) 2020/123 zmniejsza się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

2.   Przepisy ust. 1 mają zastosowanie bez uszczerbku dla odliczeń przewidzianych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 185/2013.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Rady (UE) 2018/1628 z dnia 30 października 2018 r. ustalające uprawnienia do połowów na 2019 rok w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb w Morzu Bałtyckim oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/120 w odniesieniu do niektórych uprawnień do połowów w innych wodach (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Rady (UE) 2018/2025 z dnia 17 grudnia 2018 r. ustanawiające na lata 2019 i 2020 uprawnienia do połowów dla unijnych statków rybackich dotyczące niektórych stad ryb głębokowodnych (Dz.U. L 325 z 20.12.2018, s. 7).

3

(4)  Rozporządzenie Rady (UE) 2018/2058 z dnia 17 grudnia 2018 r. ustalające uprawnienia do połowów na rok 2019 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb w Morzu Czarnym (Dz.U. L 329 z 27.12.2018, s. 8).

4

(5)  Rozporządzenie Rady (UE) 2019/124 z dnia 30 stycznia 2019 r. ustalające uprawnienia do połowów na rok 2019 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb, mające zastosowanie w wodach Unii oraz, dla unijnych statków rybackich, w niektórych wodach nienależących do Unii (Dz.U. L 29 z 31.1.2019, s. 1).

5

(6)  Rozporządzenie Rady (UE) 2019/1838 z dnia 30 października 2019 r. ustalające uprawnienia do połowów na 2020 rok w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb w Morzu Bałtyckim oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/124 w odniesieniu do niektórych uprawnień do połowów w innych wodach (Dz.U. L 281 z 31.10.2019, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie Rady (UE) 2019/2236 z dnia 16 grudnia 2019 r. ustalające uprawnienia do połowów na rok 2020 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb mające zastosowanie w Morzu Śródziemnym i Morzu Czarnym (Dz.U. L 336 z 30.12.2019, s. 14).

7

(8)  Rozporządzenie Rady (UE) 2020/123 z dnia 27 stycznia 2020 r. ustalające uprawnienia do połowów na rok 2020 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb, mające zastosowanie w wodach Unii oraz, dla unijnych statków rybackich, w niektórych wodach nienależących do Unii (Dz.U. L 25 z 30.1.2020, s. 1).

8

(9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1726 z dnia 15 października 2019 r. wprowadzające odliczenia od kwot połowowych w roku 2019 w odniesieniu do niektórych stad z powodu przełowienia tych stad w poprzednich latach (Dz.U. L 263 z 16.10.2019, s. 3).

9

(10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/112 z dnia 22 stycznia 2020 r. wprowadzające odliczenia od kwot połowowych w roku 2019 w odniesieniu do niektórych stad z powodu przełowienia innych stad w poprzednich latach i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1726 (Dz.U. L 21 z 27.1.2020, s. 6).

10

(11)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 185/2013 z dnia 5 marca 2013 r. przewidujące odliczenia od niektórych kwot połowowych przydzielonych Hiszpanii na 2013 r. oraz na kolejne lata z powodu przełowienia w 2009 r. kwoty połowowej dla makreli (Dz.U. L 62 z 6.3.2013, s. 1).

11

---

ZAŁĄCZNIK

ODLICZENIA OD KWOT POŁOWOWYCH NA 2020 R. W ODNIESIENIU DO STAD PRZEŁOWIONYCH

| Państwo członkowskie | Kod gatunku | Kod obszaru | Nazwa gatunku | Nazwa obszaru | Początkowa kwota na 2019 r. (w kilogramach) | Dozwolone wielkości wyładunków na 2019 r. (całkowita dostosowana ilość w kilogramach)  (1) | Całkowite połowy w 2019 r. (ilość w kilogramach) | Wykorzystanie kwoty w stosunku do dozwolonych wielkości wyładunków | Wielkość przełowienia w stosunku do dozwolonych wielkości wyładunków (ilość w kilogramach) | Mnożnik  (2) | Mnożnik dodatkowy  (3),  (4) | Zaległe odliczenia z poprzednich lat  (5) (ilość w kilogramach) | Odliczenia, które należy zastosować w 2020 r. (ilość w kilogramach) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB | Śledź atlantycki | wody Unii i wody Norwegii obszaru 4 na północ od 53° 30′ N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Makrela | 3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Makrela | 6, 7, 8a, 8b, 8d i 8e; wody Unii i wody międzynarodowe obszaru 5b; wody międzynarodowe obszarów 2a, 12 i 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34 | Makrela | 3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Makrela | wody Norwegii obszaru 2a i 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB | Czarniak | wody Norwegii obszarów 1 i 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Opastun | Ocean Atlantycki | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C  (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Dorsz atlantycki | 1 i 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB | Halibut niebieski | wody Norwegii obszarów 1 i 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB | Pozostałe gatunki | wody Norwegii obszarów 1 i 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB | Czarniak | wody Norwegii obszarów 1 i 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN | Karmazyny | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C | Raja bruzdowana | wody Unii obszaru 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511  (7) | nie dotyczy | nie dotyczy | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Opastun | Ocean Atlantycki | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG | Raja drobnooka | wody Unii obszarów 7f i 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE | Raja bruzdowana | wody Unii obszarów 7d i 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Włócznik | Ocean Atlantycki, na południe od 5° N | / | / | 3 500 | nie dotyczy | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Dorsz atlantycki | wody Grenlandii obszaru NAFO 1F oraz wody Grenlandii obszarów 5, 12 i 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB | Śledź atlantycki | wody Unii i wody Norwegii obszaru 4 na północ od 53° 30′ N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Makrela | 6, 7, 8a, 8b, 8d i 8e; wody Unii i wody międzynarodowe obszaru 5b; wody międzynarodowe obszarów 2a, 12 i 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A  (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE | Raja bruzdowana | wody Unii obszarów 7d i 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Tuńczyk błękitnopłetwy | Ocean Atlantycki, na wschód od 45° W oraz Morze Śródziemne | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C  (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Północny tuńczyk biały | Ocean Atlantycki, na północ od 5° N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C  (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Śledź atlantycki | 4c, 7d z wyjątkiem stada występującego w Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34 | Makrela | 3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Północny tuńczyk biały | Ocean Atlantycki, na północ od 5° N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Beryksy | wody Unii i wody międzynarodowe obszarów 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A  (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Marlin błękitny | Ocean Atlantycki | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C | Raja bruzdowana | wody Unii obszaru 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Włócznik | Ocean Atlantycki, na północ od 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34 | Makrela | 3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Państwo członkowskie

Kod gatunku

Kod obszaru

Nazwa gatunku

Nazwa obszaru

Początkowa kwota na 2019 r. (w kilogramach)

Dozwolone wielkości wyładunków na 2019 r. (całkowita dostosowana ilość w kilogramach)  (1)

Całkowite połowy w 2019 r. (ilość w kilogramach)

Wykorzystanie kwoty w stosunku do dozwolonych wielkości wyładunków

Wielkość przełowienia w stosunku do dozwolonych wielkości wyładunków (ilość w kilogramach)

Mnożnik  (2)

Mnożnik dodatkowy  (3),  (4)

Zaległe odliczenia z poprzednich lat  (5) (ilość w kilogramach)

Odliczenia, które należy zastosować w 2020 r. (ilość w kilogramach)

DE

HER

4AB

Śledź atlantycki

wody Unii i wody Norwegii obszaru 4 na północ od 53° 30′ N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Makrela

3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Makrela

6, 7, 8a, 8b, 8d i 8e; wody Unii i wody międzynarodowe obszaru 5b; wody międzynarodowe obszarów 2a, 12 i 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34

Makrela

3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Makrela

wody Norwegii obszaru 2a i 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB

Czarniak

wody Norwegii obszarów 1 i 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Opastun

Ocean Atlantycki

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C  (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Dorsz atlantycki

1 i 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB

Halibut niebieski

wody Norwegii obszarów 1 i 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB

Pozostałe gatunki

wody Norwegii obszarów 1 i 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB

Czarniak

wody Norwegii obszarów 1 i 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN

Karmazyny

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C

Raja bruzdowana

wody Unii obszaru 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511  (7)

nie dotyczy

nie dotyczy

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Opastun

Ocean Atlantycki

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG

Raja drobnooka

wody Unii obszarów 7f i 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE

Raja bruzdowana

wody Unii obszarów 7d i 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Włócznik

Ocean Atlantycki, na południe od 5° N

/

/

3 500

nie dotyczy

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Dorsz atlantycki

wody Grenlandii obszaru NAFO 1F oraz wody Grenlandii obszarów 5, 12 i 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB

Śledź atlantycki

wody Unii i wody Norwegii obszaru 4 na północ od 53° 30′ N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Makrela

6, 7, 8a, 8b, 8d i 8e; wody Unii i wody międzynarodowe obszaru 5b; wody międzynarodowe obszarów 2a, 12 i 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A  (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE

Raja bruzdowana

wody Unii obszarów 7d i 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Tuńczyk błękitnopłetwy

Ocean Atlantycki, na wschód od 45° W oraz Morze Śródziemne

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C  (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Północny tuńczyk biały

Ocean Atlantycki, na północ od 5° N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C  (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Śledź atlantycki

4c, 7d z wyjątkiem stada występującego w Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34

Makrela

3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Północny tuńczyk biały

Ocean Atlantycki, na północ od 5° N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Beryksy

wody Unii i wody międzynarodowe obszarów 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A  (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Marlin błękitny

Ocean Atlantycki

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C

Raja bruzdowana

wody Unii obszaru 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Włócznik

Ocean Atlantycki, na północ od 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34

Makrela

3a i 4; wody Unii obszarów 2a, 3b, 3c oraz podrejonów 22–32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Kwoty dostępne dla państwa członkowskiego na podstawie odpowiednich rozporządzeń w sprawie uprawnień do połowów, po uwzględnieniu: wymian tych uprawnień zgodnie z art. 16 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 (Dz.U. L 354 z 28.12.2013, s. 22), przenoszenia kwot z 2018 na 2019 r. zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 847/96 (Dz.U. L 115 z 9.5.1996, s. 3) oraz z art. 15 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub zmian przydziałów bądź odliczeń uprawnień do połowów zgodnie z art. 37 i 105 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009.

(2)  Zgodnie z art. 105 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009. Odliczenie równe przełowieniu * 1,00 stosuje się we wszystkich przypadkach przełowienia równego lub mniejszego niż 100 ton.

(3)  Zgodnie z art. 105 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 oraz pod warunkiem że stopień przełowienia przekracza 10 %.

(4)  Litera „A” oznacza, że z powodu ciągłego przeławiania w latach 2017, 2018 i 2019 zastosowano mnożnik dodatkowy wynoszący 1,5. Litera „C” oznacza, że zastosowano mnożnik dodatkowy wynoszący 1,5, ponieważ stado jest objęte planem wieloletnim.

(5)  Ilości pozostałe z poprzednich lat.

(6)  Mnożnik dodatkowy nie ma zastosowania, gdyż przełowienie nie przekracza 10 % dozwolonych wyładunków.

(7)  Ilości poniżej jednej tony nie są brane pod uwagę.

---

III Inne akty

EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY

| 3.9.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 288/26

---

DECYZJA DELEGOWANA URZĘDU NADZORU EFTA nr 47/20/COL

z dnia 25 maja 2020 r.

upoważniająca Norwegię do stosowania odstępstw od niektórych wspólnych zasad bezpieczeństwa lotniczego na podstawie art. 14 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 [2020/1248]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając akt prawny, o którym mowa w pkt 66n załącznika XIII do Porozumienia EOG,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylające dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (1) ze zmianami (zwane dalej „aktem”), dostosowany do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia oraz decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 163/2011, w szczególności pkt 3 lit. e) załącznika do tej decyzji,

uwzględniając w szczególności art. 14 ust. 6 i art. 14 ust. 7 aktu,

uwzględniając opinię Komitetu EFTA ds. Transportu wydaną w formie milczącej zgody dnia 6 maja 2020 r., której pierwotny termin został przesunięty o miesiąc w drodze wyjątku z powodu kryzysu związanego z koronawirusem,

a także mając na uwadze, co następuje:

Rząd Norwegii powiadomił Urząd Nadzoru EFTA („urząd”) i Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego („agencja”) o zamiarze odstąpienia od wymogów określonych w pkt FCL.905.SFI załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 1178/2011 (2) w drodze przyznania instruktorom lotów na urządzeniach syntetycznych („SFI”) uprawnienia do prowadzenia szkoleń dla osób ubiegających się o uprawnienia SFI bez konieczności spełnienia przez tych instruktorów wymogu posiadania co najmniej 3 lat doświadczenia jako instruktor szkolenia na typ („TRI”).

Art. 14 ust. 6 aktu stanowi, że w przypadku gdy, stosując inne sposoby, można osiągnąć poziom ochrony równoważny z poziomem osiągniętym przy zastosowaniu przepisów wykonawczych do tego rozporządzenia, państwa członkowskie mogą, stosując zasadę niedyskryminacji ze względu na przynależność państwową, udzielić zezwolenia na odstępstwo od tych przepisów wykonawczych.

Na podstawie art. 14 ust. 7 aktu urząd dokonał oceny konieczności zastosowania przedmiotowego odstępstwa i wynikającego z niego poziomu ochrony w oparciu o zalecenie agencji wydane w dniu 29 października 2019 r. (dok. nr 1094402), z poprawkami wprowadzonymi w dniu 6 listopada 2019 r. (dok. nr 1095781). Urząd odnotował również, że podobne odstępstwo zostało pozytywnie ocenione przez Komisję Europejską w decyzji Komisji 2014/69/UE (3) i stwierdza, że zmiana ta zapewni poziom ochrony równoważny z poziomem osiągniętym dzięki stosowaniu wspólnych zasad bezpieczeństwa lotniczego, o ile spełnione zostaną pewne warunki.

Zgodnie z art. 1 decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 163/2011 i dostosowaniem a) określonym w pkt 3 załącznika do tej decyzji termin „państwo (państwa) członkowskie” należy rozumieć jako obejmujący dodatkowo, poza jego znaczeniem w rozporządzeniu, państwa EFTA.

Zgodnie z art. 14 ust. 7 aktu Komisja powiadamia o decyzji o udzieleniu danemu państwu członkowskiemu zezwolenia na zastosowanie odstępstwa wszystkie państwa członkowskie, które także mają prawo do zastosowania takiego środka. Niniejszą decyzję należy zatem skierować do wszystkich państw EFTA. Opis każdego z odstępstw, a także warunki ich stosowania, powinny być sformułowane w taki sposób, aby umożliwiały innym państwom EFTA zastosowanie danego środka, gdy znajdą się one w takiej samej sytuacji, bez konieczności uzyskania dalszej zgody ze strony Komisji. Państwo EFTA powinno jednak poinformować o zastosowaniu odstępstw, ponieważ mogą one mieć skutki wykraczające poza jego terytorium.

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu EFTA ds. Transportu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

| 1. | Rząd Norwegii może odstąpić od wymogów określonych w pkt FCL.905.SFI załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1178/2011, jak określono w załączniku do niniejszej decyzji, o ile spełnione są warunki określone w pkt 4 tego załącznika. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Wszystkie państwa członkowskie są upoważnione do stosowania tego samego środka, o którym mowa w załączniku do niniejszej decyzji. O jego zastosowaniu państwa członkowskie powiadamiają Komisję, agencję oraz krajowe władze lotnicze. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Niniejsza decyzja skierowana jest do państw EFTA. Jest ona autentyczna w języku angielskim. |
| --- | --- |

3.

| 4. | O niniejszej decyzji powiadamia się Norwegię, Islandię i Liechtenstein. |
| --- | --- |

4.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 maja 2020 r.

W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA, działającego na mocy decyzji w sprawie przekazania uprawnień nr 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Odpowiedzialny członek Kolegium

Carsten ZATSCHLER

Zatwierdzający jako dyrektor

ds. prawnych i wykonawczych

---

(1)  
  Dz.U. L 79 z 19.3.2008, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1178/2011 z dnia 3 listopada 2011 r. ustanawiające wymagania techniczne i procedury administracyjne odnoszące się do załóg w lotnictwie cywilnym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 311 z 25.11.2011, s. 1), dostosowane do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia.

2

(3)  Decyzja Komisji 2014/69/UE z dnia 6 lutego 2014 r. udzielająca Szwecji i Zjednoczonemu Królestwu zezwolenia na zastosowanie odstępstw od niektórych wspólnych zasad bezpieczeństwa lotniczego zgodnie z art. 14 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 39 z 8.2.2014, s. 60).

3

---

ZAŁĄCZNIK

Stosowane przez państwa EFTA odstępstwo od przepisów rozporządzenia (UE) nr 1178/2011 dotyczących uprawnień instruktorów lotów na urządzeniach syntetycznych i warunków, które tacy instruktorzy muszą spełnić

1.   Opis wniosku

Zgodnie z pkt FCL.905.SFI załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1178/2011 określającym uprawnienia instruktora lotów na urządzeniach syntetycznych („SFI”) nie dopuszcza się szkolenia przez takiego instruktora osób ubiegających się o uprawnienia SFI. Zgodnie z przepisami części FCL uprawnienie do prowadzenia takich szkoleń przysługuje wyłącznie posiadaczom świadectwa instruktora na typ („TRI”), pod warunkiem posiadania 3 lat doświadczenia jako TRI.

Pismem z dnia 11 lipca 2019 r. (dok. nr 1080642) rząd Norwegii powiadomił urząd o swoim zamiarze odstąpienia od wymogów określonych w pkt FCL.905.SFI załącznika I. Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego („agencja”) rząd Norwegii powiadomił pismem z dnia 20 sierpnia 2019 r. (dok. nr 1084282).

Rząd Norwegii zaproponował przyznanie uprawnień do prowadzenia szkoleń dla osób ubiegających się o uprawnienia SFI bez konieczności spełnienia wymogu posiadania co najmniej 3 lat doświadczenia jako TRI.

2.   Ocena wniosku

2.1.   Konieczność

Według rządu Norwegii obecny pkt FCL.905.SFI załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1178/2011 nie zezwala SFI na prowadzenie szkoleń dla osób ubiegających się o uprawnienia SFI. Zgodnie z przepisami części FCL uprawnienie do prowadzenia takich szkoleń przysługuje posiadaczom uprawnienia TRI, pod warunkiem posiadania przez nich minimum 3 lat doświadczenia jako TRI. W Norwegii wymogu tego nie może spełnić wielu wykładowców SFI prowadzących szkolenia SFI. W związku z tym nie będą oni mogli dalej pełnić roli wykładowców na szkoleniach SFI. Co więcej, wielu z obecnych SFI z przyczyn zdrowotnych nie będzie w stanie spełnić wymogów stosowanych względem TRI.

Po dokonaniu oceny istniejącej sytuacji rząd Norwegii stwierdził, że obecna liczba TRI jest niewystarczająca do przeszkolenia wystarczającej liczby osób ubiegających się o uprawnienia SFI oraz do zaspokojenia potrzeb sektora w zakresie szkoleń. W konsekwencji doprowadzi to do braku wykwalifikowanych instruktorów do prowadzenia tego rodzaju szkoleń, co mogłoby poważnie zaburzyć proces szkolenia pilotów, w szczególności w sektorze lotnictwa dyspozycyjnego/korporacyjnego, w razie nieudzielenia odstępstwa.

2.2.   Równoważność poziomu ochrony

Rząd Norwegii zaproponował przyznanie SFI, którzy nie spełniają wymogu posiadania co najmniej 3 lat doświadczenia jako TRI, uprawnienia do prowadzenia szkoleń dla osób ubiegających się o uprawnienia SFI. Tacy SFI muszą posiadać co najmniej 3 lata doświadczenia w prowadzeniu szkoleń SFI, ukończyć specjalny dwudniowy kurs wykładowcy SFI prowadzony przez wykładowcę SFI oraz pozytywnie przejść ocenę kompetencji. Ponadto rząd Norwegii zaproponował nałożenie na takich SFI obowiązku oceny kompetencji w trakcie szkolenia SFI w celu zachowania przez nich ważności uprawnień wykładowcy SFI.

Agencja przychyliła się do dokonanej przez rząd Norwegii oceny, zgodnie z którą proponowane odstępstwo zapewni poziom ochrony równoważny poziomowi ochrony osiąganemu dzięki stosowaniu wspólnych przepisów bezpieczeństwa lotniczego, w szczególności po wprowadzeniu zaproponowanych dodatkowych wymogów w zakresie szkolenia i sprawdzania.

3.   Opis odstępstwa

Na zasadzie odstępstwa od pkt FCL.905.SFI załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1178/2011 rząd Norwegii może przyznać SFI, którzy nie spełniają wymogu posiadania co najmniej 3 lat doświadczenia jako TRI, uprawnienie do prowadzenia szkoleń dla osób ubiegających się o uprawnienia SFI.

4.   Warunki, na jakich udzielono zezwolenia na zastosowanie odstępstwa

Tacy SFI muszą posiadać co najmniej 3 lata doświadczenia w prowadzeniu szkoleń jako SFI, ukończyć specjalny dwudniowy kurs wykładowcy SFI prowadzony przez wykładowcę SFI oraz pozytywnie przejść ocenę kompetencji.

5.   Ogólne zastosowanie przedmiotowego odstępstwa

Niniejsze odstępstwo mogą stosować wszystkie państwa EFTA, o ile spełnione są warunki wskazane w pkt 4.

---

Sprostowania

| 3.9.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 288/29 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 288/29

---

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylającego rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 342 z dnia 22 grudnia 2009 r.
  )

| 1. | Strona 6, art. 5 ust. 2 lit. b): |
| --- | --- |

1.

Strona 6, art. 5 ust. 2 lit. b):

zamiast:

| „b) | deklarację, o której mowa w art. 25 ust. 9, podpisaną przez weryfikatora środowiskowego, który dokonał walidacji deklaracji środowiskowej;”, |
| --- | --- |

„b)

deklarację, o której mowa w art. 25 ust. 9, podpisaną przez weryfikatora środowiskowego, który dokonał walidacji deklaracji środowiskowej;”,

powinno być:

| „b) | oświadczenie, o którym mowa w art. 25 ust. 9, podpisane przez weryfikatora środowiskowego, który dokonał walidacji deklaracji środowiskowej;”. |
| --- | --- |

„b)

oświadczenie, o którym mowa w art. 25 ust. 9, podpisane przez weryfikatora środowiskowego, który dokonał walidacji deklaracji środowiskowej;”.

| 2. | Strona 10, art. 15 ust. 3 lit. a): |
| --- | --- |

2.

Strona 10, art. 15 ust. 3 lit. a):

zamiast:

| „a) | zwalidowanej deklaracji środowiskowej, zaktualizowanej deklaracji środowiskowej lub podpisanej deklaracji, o której mowa w art. 25 ust. 9;”, |
| --- | --- |

„a)

zwalidowanej deklaracji środowiskowej, zaktualizowanej deklaracji środowiskowej lub podpisanej deklaracji, o której mowa w art. 25 ust. 9;”,

powinno być:

| „a) | zwalidowanej deklaracji środowiskowej, zaktualizowanej deklaracji środowiskowej lub podpisanego oświadczenia, o którym mowa w art. 25 ust. 9;”. |
| --- | --- |

„a)

zwalidowanej deklaracji środowiskowej, zaktualizowanej deklaracji środowiskowej lub podpisanego oświadczenia, o którym mowa w art. 25 ust. 9;”.

| 3. | Strona 11, art. 18 ust. 1: |
| --- | --- |

3.

Strona 11, art. 18 ust. 1:

zamiast:

| „1. | Weryfikatorzy środowiskowi oceniają, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania, procedury audytu organizacji oraz ich wdrażanie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.”, |
| --- | --- |

„1.

Weryfikatorzy środowiskowi oceniają, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania, procedury audytu organizacji oraz ich wdrażanie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.”,

powinno być:

| „1. | Weryfikatorzy środowiskowi oceniają, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania, procedury audytu organizacji oraz ich wdrożenie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.”. |
| --- | --- |

„1.

Weryfikatorzy środowiskowi oceniają, czy przegląd środowiskowy, polityka środowiskowa, system zarządzania, procedury audytu organizacji oraz ich wdrożenie spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.”.

| 4. | Strona 12, art. 19 ust. 1: |
| --- | --- |

4.

Strona 12, art. 19 ust. 1:

zamiast:

| „1. | Weryfikator środowiskowy, w porozumieniu z organizacją, opracowuje zapewniający weryfikację wszystkich elementów wymaganych do rejestracji i odnowienia rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.”, |
| --- | --- |

„1.

Weryfikator środowiskowy, w porozumieniu z organizacją, opracowuje zapewniający weryfikację wszystkich elementów wymaganych do rejestracji i odnowienia rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.”,

powinno być:

| „1. | Weryfikator środowiskowy, w porozumieniu z organizacją, opracowuje program zapewniający weryfikację wszystkich elementów wymaganych do rejestracji i odnowienia rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.”. |
| --- | --- |

„1.

Weryfikator środowiskowy, w porozumieniu z organizacją, opracowuje program zapewniający weryfikację wszystkich elementów wymaganych do rejestracji i odnowienia rejestracji, o których mowa w art. 4, 5 i 6.”.

| 5. | Strona 14, art. 25. ust. 2 akapit pierwszy: |
| --- | --- |

5.

Strona 14, art. 25. ust. 2 akapit pierwszy:

zamiast:

| „2. | Weryfikator środowiskowy zapewnia jednoznaczne określenie wszystkich elementów organizacji oraz ich zgodność z rzeczywistym podziałem czynności.”, |
| --- | --- |

„2.

Weryfikator środowiskowy zapewnia jednoznaczne określenie wszystkich elementów organizacji oraz ich zgodność z rzeczywistym podziałem czynności.”,

powinno być:

| „2. | Weryfikator środowiskowy zapewnia, aby komponenty organizacji były jednoznacznie zdefiniowane i odpowiadały rzeczywistemu podziałowi działań.”. |
| --- | --- |

„2.

Weryfikator środowiskowy zapewnia, aby komponenty organizacji były jednoznacznie zdefiniowane i odpowiadały rzeczywistemu podziałowi działań.”.

| 6. | Strona 15, art. 25 ust. 6 lit. c): |
| --- | --- |

6.

Strona 15, art. 25 ust. 6 lit. c):

zamiast:

| „c) | porównanie osiągnięć i zadań z wcześniejszymi deklaracjami środowiskowymi, oceną efektów działalności środowiskowej oraz oceną ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji;”, |
| --- | --- |

„c)

porównanie osiągnięć i zadań z wcześniejszymi deklaracjami środowiskowymi, oceną efektów działalności środowiskowej oraz oceną ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji;”,

powinno być:

| „c) | porównanie osiągnięć i zadań z wcześniejszymi deklaracjami środowiskowymi, ocenę efektów działalności środowiskowej oraz ocenę ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji;”. |
| --- | --- |

„c)

porównanie osiągnięć i zadań z wcześniejszymi deklaracjami środowiskowymi, ocenę efektów działalności środowiskowej oraz ocenę ciągłej poprawy efektów działalności środowiskowej organizacji;”.

---