# Az Európai Unió L 273/2020

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 273 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 63. évfolyam2020. augusztus 20. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 273

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

63. évfolyam2020. augusztus 20.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/1206 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az olaszországi tojás- és baromfihús-ágazatot érintő rendkívüli piactámogatási intézkedésekről szóló (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet módosításáról | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról (
  1
  ) | 3 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2020/1206 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az olaszországi tojás- és baromfihús-ágazatot érintő rendkívüli piactámogatási intézkedésekről szóló (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet módosításáról

1

*

A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról (
  1
  )

1

3

| | | Helyesbítések |
| --- | --- | --- |
| | * | Helyesbítés a bizonyos állatokra és árukra vonatkozó hatósági bizonyítványmintákról, valamint a 2074/2005/EK rendeletnek és az (EU) 2016/759 végrehajtási rendeletnek a bizonyítványminták tekintetében történő módosításáról szóló, 2019. április 8-i (EU) 2019/628 bizottsági végrehajtási rendelethez ( HL L 131., 2019.5.17. ) | 16 |

Helyesbítések

*

Helyesbítés a bizonyos állatokra és árukra vonatkozó hatósági bizonyítványmintákról, valamint a 2074/2005/EK rendeletnek és az (EU) 2016/759 végrehajtási rendeletnek a bizonyítványminták tekintetében történő módosításáról szóló, 2019. április 8-i (EU) 2019/628 bizottsági végrehajtási rendelethez ( HL L 131., 2019.5.17. )

( HL L 131., 2019.5.17. )

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2020.8.20. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 273/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.8.20.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 273/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1206 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. augusztus 19.)

az olaszországi tojás- és baromfihús-ágazatot érintő rendkívüli piactámogatási intézkedésekről szóló (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 220. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | A madárinfluenza olaszországi előfordulásaival összefüggésben a Bizottság elfogadott két, rendkívüli piactámogatási intézkedésekről szóló rendeletet. Az (EU) 2018/1506 bizottsági végrehajtási rendelet (2) hatálya a 2016. április 30. és 2017. szeptember 28. között észlelt előfordulásokra, az (EU) 2019/1323 bizottsági végrehajtási rendelet hatálya (3) pedig a 2017. október 1. és 2018. június 30. közötti előfordulásokra terjed ki. |
| --- | --- |

(1)

A madárinfluenza olaszországi előfordulásaival összefüggésben a Bizottság elfogadott két, rendkívüli piactámogatási intézkedésekről szóló rendeletet. Az (EU) 2018/1506 bizottsági végrehajtási rendelet (2) hatálya a 2016. április 30. és 2017. szeptember 28. között észlelt előfordulásokra, az (EU) 2019/1323 bizottsági végrehajtási rendelet hatálya (3) pedig a 2017. október 1. és 2018. június 30. közötti előfordulásokra terjed ki.

| (2) | Olaszország arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az említett rendeletek alkalmazása során számos, a madárinfluenza 2017. szeptember 28. előtti előfordulásaiban érintett és ezért az (EU) 2018/1506 végrehajtási rendelet keretében ellentételezésben részesülő gazdaságra folyamatos kötelező bezárás formájában megvalósuló állategészségügyi korlátozások is vonatkoztak, amelyek következtében e gazdaságoknál 2017. szeptember 28. után – azaz az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet hatálya alá tartozó időszakban – is merültek fel gazdasági veszteségek. |
| --- | --- |

(2)

Olaszország arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az említett rendeletek alkalmazása során számos, a madárinfluenza 2017. szeptember 28. előtti előfordulásaiban érintett és ezért az (EU) 2018/1506 végrehajtási rendelet keretében ellentételezésben részesülő gazdaságra folyamatos kötelező bezárás formájában megvalósuló állategészségügyi korlátozások is vonatkoztak, amelyek következtében e gazdaságoknál 2017. szeptember 28. után – azaz az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet hatálya alá tartozó időszakban – is merültek fel gazdasági veszteségek.

| (3) | Olaszország hivatalosan felkérte a Bizottságot arra, hogy terjessze ki az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet hatályát a szóban forgó gazdaságokra, és ezáltal tegye lehetővé, hogy ellentételezésben részesüljenek a 2017. szeptember 28-at követően továbbra is felmerülő gazdasági veszteségeikért. Az (EU) 2018/1506 végrehajtási rendelet az uniós társfinanszírozásra való jogosultságot azokra a kiadásokra korlátozta, amelyeket Olaszország 2019. szeptember 30-ig kifizetett a kedvezményezetteknek, míg az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet 2020. szeptember 30-ig még lehetőséget biztosít kifizetések folyósítására. |
| --- | --- |

(3)

Olaszország hivatalosan felkérte a Bizottságot arra, hogy terjessze ki az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet hatályát a szóban forgó gazdaságokra, és ezáltal tegye lehetővé, hogy ellentételezésben részesüljenek a 2017. szeptember 28-at követően továbbra is felmerülő gazdasági veszteségeikért. Az (EU) 2018/1506 végrehajtási rendelet az uniós társfinanszírozásra való jogosultságot azokra a kiadásokra korlátozta, amelyeket Olaszország 2019. szeptember 30-ig kifizetett a kedvezményezetteknek, míg az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet 2020. szeptember 30-ig még lehetőséget biztosít kifizetések folyósítására.

| (4) | Az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(4)

Az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (5) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelet 1. cikke helyébe a következő szöveg lép:

„1. cikk

Az Olaszország által 2017. október 1. és 2018. június 30. között észlelt és bejelentett, a H5 altípusba tartozó, magas patogenitású madárinfluenza 45 előfordulása, valamint az Olaszország által 2017. július 20. és 2017. szeptember 28. között bejelentett, a gazdaságoknak a 2017. szeptember 28. utáni időszakra is kiterjedő kötelező bezárásához vezető előfordulások által súlyosan érintett keltetőtojás-, étkezésitojás- és baromfihús-piac számára biztosított támogatások kapcsán Olaszországnál felmerült kiadásokhoz az Unió 50 %-os társfinanszírozást nyújt.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. augusztus 19-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2018/1506 végrehajtási rendelete (2018. október 10.) az olaszországi tojás- és baromfihús-ágazatot érintő rendkívüli piactámogatási intézkedésekről (HL L 255., 2018.10.11., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2019/1323 végrehajtási rendelete (2019. augusztus 2.) az olaszországi tojás- és baromfihús-ágazatot érintő rendkívüli piactámogatási intézkedésekről (HL L 206., 2019.8.6., 12. o.).

3

---

| 2020.8.20. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 273/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.8.20.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 273/3

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1207 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. augusztus 19.)

az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2017/745 rendelet csak abban az esetben engedélyezi az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását, ha erre a nemzeti jog lehetőséget ad. Azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és használata egészségügyi intézményben történik, az (EU) 2017/745 rendelet alapján a tagállamok nem kötelesek alkalmazni a gyártók számára az említett rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó valamennyi szabályt. Az ilyen újrafeldolgozás egyik feltétele, hogy azt az egységes előírásoknak megfelelően végezzék. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2017/745 rendelet csak abban az esetben engedélyezi az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását, ha erre a nemzeti jog lehetőséget ad. Azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és használata egészségügyi intézményben történik, az (EU) 2017/745 rendelet alapján a tagállamok nem kötelesek alkalmazni a gyártók számára az említett rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó valamennyi szabályt. Az ilyen újrafeldolgozás egyik feltétele, hogy azt az egységes előírásoknak megfelelően végezzék.

| (2) | Az újrafeldolgozási tevékenységek minőségének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak a személyzetre, a helyiségekre és a felszerelésekre vonatkozó minimumkövetelményeket is magukban kell foglalniuk. |
| --- | --- |

(2)

Az újrafeldolgozási tevékenységek minőségének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak a személyzetre, a helyiségekre és a felszerelésekre vonatkozó minimumkövetelményeket is magukban kell foglalniuk.

| (3) | Bizonyos egyszer használatos eszközök nem alkalmasak az újrafeldolgozásra. A kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak ezért magában kell foglalniuk az egyszer használatos eszközök jellemzőinek elemzését az eszköz kivitelezése, anyaga, tulajdonságai és tervezett alkalmazása tekintetében, hogy meg lehessen vizsgálni az említett egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságát. Ezért meg kell határozni, hogy az egyszer használatos eszközök mely jellemzőit kell figyelembe venni a kockázatkezelési eljárások során, hogy kizárhatók legyenek azok az egyszer használatos eszközök, amelyek különleges veszélyességi potenciáljuk vagy egyedi műszaki jellemzőik miatt nem dolgozhatók fel újra biztonságos módon. Annak megállapítása érdekében, hogy az egyszer használatos eszköz alkalmas-e újrafeldolgozásra, a kockázatkezelésnek figyelembe kell vennie az anyagösszetételhez, a kioldódó anyagokhoz, a mikrobiológiai szennyezettséghez, a prionokhoz és a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak kórokozóihoz, az endotoxinokhoz, valamint a pirogén, az allergiás és a toxikus reakciókhoz kapcsolódó kockázatokat. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának értékelésekor figyelembe kell venni a termékek műszaki jellemzőit és geometriai tulajdonságait is. A fentiek alapján újrafeldolgozásra alkalmatlannak tekinthetők például az alábbi egyszer használatos eszközök: sugárzást kibocsátó eszközök; citosztatikus vagy radiofarmakon gyógyszerek beadására használt eszközök; gyógyszeranyagot tartalmazó eszközök; a központi idegrendszert érintő invazív beavatkozásoknál alkalmazott eszközök; a szivacsos agyvelőbántalmak átvitelének kockázatával járó eszközök; beültethető eszközök; olyan eszközök, amelyek esetében az újrafeldolgozást követően súlyos váratlan esemény következett be, amelynek oka az újrafeldolgozáshoz köthető, illetve nem zárható ki, hogy az az újrafeldolgozáshoz köthető; eszközök, amelyek nem cserélhető elemekkel vagy olyan elemekkel vannak felszerelve, amelyek az újrafeldolgozást követően meghibásodással járhatnak; eszközök, amelyek az alkalmazásukhoz szükséges olyan belső adattárolóval vannak felszerelve, amely nem cserélhető, vagy pedig az újrafeldolgozást követően meghibásodást okozhat; olyan vágó- vagy kaparópengével, fúróval vagy kopásnak kitett alkatrésszel rendelkező eszközök, amely az első használatot követően további használatra alkalmatlan, és a következő orvosi eljárást megelőzően nem cserélhető vagy élezhető. |
| --- | --- |

(3)

Bizonyos egyszer használatos eszközök nem alkalmasak az újrafeldolgozásra. A kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak ezért magában kell foglalniuk az egyszer használatos eszközök jellemzőinek elemzését az eszköz kivitelezése, anyaga, tulajdonságai és tervezett alkalmazása tekintetében, hogy meg lehessen vizsgálni az említett egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságát. Ezért meg kell határozni, hogy az egyszer használatos eszközök mely jellemzőit kell figyelembe venni a kockázatkezelési eljárások során, hogy kizárhatók legyenek azok az egyszer használatos eszközök, amelyek különleges veszélyességi potenciáljuk vagy egyedi műszaki jellemzőik miatt nem dolgozhatók fel újra biztonságos módon. Annak megállapítása érdekében, hogy az egyszer használatos eszköz alkalmas-e újrafeldolgozásra, a kockázatkezelésnek figyelembe kell vennie az anyagösszetételhez, a kioldódó anyagokhoz, a mikrobiológiai szennyezettséghez, a prionokhoz és a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak kórokozóihoz, az endotoxinokhoz, valamint a pirogén, az allergiás és a toxikus reakciókhoz kapcsolódó kockázatokat. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának értékelésekor figyelembe kell venni a termékek műszaki jellemzőit és geometriai tulajdonságait is. A fentiek alapján újrafeldolgozásra alkalmatlannak tekinthetők például az alábbi egyszer használatos eszközök: sugárzást kibocsátó eszközök; citosztatikus vagy radiofarmakon gyógyszerek beadására használt eszközök; gyógyszeranyagot tartalmazó eszközök; a központi idegrendszert érintő invazív beavatkozásoknál alkalmazott eszközök; a szivacsos agyvelőbántalmak átvitelének kockázatával járó eszközök; beültethető eszközök; olyan eszközök, amelyek esetében az újrafeldolgozást követően súlyos váratlan esemény következett be, amelynek oka az újrafeldolgozáshoz köthető, illetve nem zárható ki, hogy az az újrafeldolgozáshoz köthető; eszközök, amelyek nem cserélhető elemekkel vagy olyan elemekkel vannak felszerelve, amelyek az újrafeldolgozást követően meghibásodással járhatnak; eszközök, amelyek az alkalmazásukhoz szükséges olyan belső adattárolóval vannak felszerelve, amely nem cserélhető, vagy pedig az újrafeldolgozást követően meghibásodást okozhat; olyan vágó- vagy kaparópengével, fúróval vagy kopásnak kitett alkatrésszel rendelkező eszközök, amely az első használatot követően további használatra alkalmatlan, és a következő orvosi eljárást megelőzően nem cserélhető vagy élezhető.

| (4) | Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásokban meg kell határozni az újrafeldolgozási ciklus alapját képező eljárást is. Az újrafeldolgozási ciklusnak mindenekelőtt az egyszer használatos eszköz jellemzőin és a műszaki értékelés eredményein kell alapulnia. Annak érdekében, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága megegyezzen az eredeti egyszer használatos eszközével, meg kell határozni az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközön mindaddig elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát, amíg a teljesítőképesség és biztonságosság egyenértékű marad az eredeti egyszer használatos eszközével. |
| --- | --- |

(4)

Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásokban meg kell határozni az újrafeldolgozási ciklus alapját képező eljárást is. Az újrafeldolgozási ciklusnak mindenekelőtt az egyszer használatos eszköz jellemzőin és a műszaki értékelés eredményein kell alapulnia. Annak érdekében, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága megegyezzen az eredeti egyszer használatos eszközével, meg kell határozni az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközön mindaddig elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát, amíg a teljesítőképesség és biztonságosság egyenértékű marad az eredeti egyszer használatos eszközével.

| (5) | A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott általános követelmények az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközökre is vonatkoznak. Az egészségügyi intézmények – adott esetben a külső újrafeldolgozókkal együtt – felelősek az újrafeldolgozott eszköz biztonságosságáért és teljesítőképességéért. Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak ezért minőségirányítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a releváns követelmények betartását. A minőségirányítási rendszernek ki kell terjednie az érintett szervezet minden olyan részére és elemére, amely az újrafeldolgozással kapcsolatos. A minőségirányítási rendszernek különösen azt kell igazolnia, hogy betartották az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása tekintetében alkalmazandó folyamatokat, és hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságos és hatékony újrafelhasználásának valamennyi feltétele teljesült. Az újrafeldolgozás minőségének folyamatos biztosítása érdekében az egészségügyi intézmények és a nevükben eljáró külső újrafeldolgozók minőségirányítási rendszereinek kompatibiliseknek kell lenniük. |
| --- | --- |

(5)

A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott általános követelmények az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközökre is vonatkoznak. Az egészségügyi intézmények – adott esetben a külső újrafeldolgozókkal együtt – felelősek az újrafeldolgozott eszköz biztonságosságáért és teljesítőképességéért. Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak ezért minőségirányítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a releváns követelmények betartását. A minőségirányítási rendszernek ki kell terjednie az érintett szervezet minden olyan részére és elemére, amely az újrafeldolgozással kapcsolatos. A minőségirányítási rendszernek különösen azt kell igazolnia, hogy betartották az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása tekintetében alkalmazandó folyamatokat, és hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságos és hatékony újrafelhasználásának valamennyi feltétele teljesült. Az újrafeldolgozás minőségének folyamatos biztosítása érdekében az egészségügyi intézmények és a nevükben eljáró külső újrafeldolgozók minőségirányítási rendszereinek kompatibiliseknek kell lenniük.

| (6) | Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében minden olyan egészségügyi intézménynek, amely saját maga által vagy pedig a megbízásából eljáró külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott egyszer használatos eszközt használ, rendelkeznie kell egy olyan rendszerrel, amely lehetővé teszi az említett eszközökkel kapcsolatos váratlan eseményekre vonatkozó adatok gyűjtését, és a súlyos váratlan eseményeket jelentenie kell az illetékes hatóságnak. A súlyos váratlan eseményekről a gyártót és adott esetben a külső újrafeldolgozót is értesíteni kell. |
| --- | --- |

(6)

Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében minden olyan egészségügyi intézménynek, amely saját maga által vagy pedig a megbízásából eljáró külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott egyszer használatos eszközt használ, rendelkeznie kell egy olyan rendszerrel, amely lehetővé teszi az említett eszközökkel kapcsolatos váratlan eseményekre vonatkozó adatok gyűjtését, és a súlyos váratlan eseményeket jelentenie kell az illetékes hatóságnak. A súlyos váratlan eseményekről a gyártót és adott esetben a külső újrafeldolgozót is értesíteni kell.

| (7) | Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely – különösen az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok és az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz végleges ártalmatlanítása tekintetében – biztosítja az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz nyomonkövethetőségét. |
| --- | --- |

(7)

Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely – különösen az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok és az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz végleges ártalmatlanítása tekintetében – biztosítja az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz nyomonkövethetőségét.

| (8) | Konzultációra került sor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal. |
| --- | --- |

(8)

Konzultációra került sor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal.

| (9) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet szabályokat állapít meg az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (3) bekezdésének alkalmazására vonatkozóan arra az esetre, ha a nemzeti jog alapján engedélyezett az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, és ha egy tagállam – azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és használata egészségügyi intézményben történik – úgy döntött, hogy nem alkalmazza a gyártók számára az említett rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó összes szabályt.

Ez a rendelet szabályokat állapít meg továbbá arra az esetre is, ha egy tagállam úgy döntött, hogy az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikkének (3) bekezdését azokra az egyszer használatos eszközökre is alkalmazza, amelyeknek az újrafeldolgozását külső újrafeldolgozó végzi el.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

| 1. | „újrafeldolgozó”: az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végző egészségügyi intézmény és külső újrafeldolgozó; |
| --- | --- |

1.

„újrafeldolgozó”: az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végző egészségügyi intézmény és külső újrafeldolgozó;

| 2. | „külső újrafeldolgozó”: szervezet, amely egy egészségügyi intézmény megbízásából egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végzi; |
| --- | --- |

2.

„külső újrafeldolgozó”: szervezet, amely egy egészségügyi intézmény megbízásából egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végzi;

| 3. | „újrafeldolgozási ciklus”: olyan ciklus, amely magában foglalja az egyszer használatos eszközön végrehajtott valamennyi újrafeldolgozási lépést, melyek célja annak biztosítása, hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű legyen az eredeti eszközével. |
| --- | --- |

3.

„újrafeldolgozási ciklus”: olyan ciklus, amely magában foglalja az egyszer használatos eszközön végrehajtott valamennyi újrafeldolgozási lépést, melyek célja annak biztosítása, hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű legyen az eredeti eszközével.

II. FEJEZET

AZ ÚJRAFELDOLGOZÁS MEGSZERVEZÉSE ÉS A KOCKÁZATOK KEZELÉSE

3. cikk

A külső újrafeldolgozók megbízása

(1)   Amennyiben az újrafeldolgozást külső újrafeldolgozó végzi, az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó írásbeli szerződést köt egymással.

(2)   A szerződésnek a következő elemeket kell tartalmaznia:

| a) | a két fél feladatainak, kötelezettségeinek és felelősségi köreinek meghatározása; |
| --- | --- |

a)

a két fél feladatainak, kötelezettségeinek és felelősségi köreinek meghatározása;

| b) | a két külső újrafeldolgozó közötti váltásra vonatkozó rendelkezések, valamint a szerződésben részes félként szereplő külső újrafeldolgozó felelősségi körei; |
| --- | --- |

b)

a két külső újrafeldolgozó közötti váltásra vonatkozó rendelkezések, valamint a szerződésben részes félként szereplő külső újrafeldolgozó felelősségi körei;

| c) | az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő személyzet képesítésére és szakértelmére vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

c)

az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő személyzet képesítésére és szakértelmére vonatkozó követelmények;

| d) | az újrafeldolgozásra, az újrafeldolgozott eszközökkel kapcsolatos információk összegyűjtésére, valamint az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó közötti információcserére vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

d)

az újrafeldolgozásra, az újrafeldolgozott eszközökkel kapcsolatos információk összegyűjtésére, valamint az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó közötti információcserére vonatkozó követelmények;

| e) | az a követelmény, hogy biztosítani kell a felek 21. cikk szerinti minőségirányítási rendszereinek kompatibilitását; |
| --- | --- |

e)

az a követelmény, hogy biztosítani kell a felek 21. cikk szerinti minőségirányítási rendszereinek kompatibilitását;

| f) | a külső újrafeldolgozó által végzett újrafeldolgozás minőségének helyszíni audit(ok) útján történő nyomon követésére szolgáló eljárás. |
| --- | --- |

f)

a külső újrafeldolgozó által végzett újrafeldolgozás minőségének helyszíni audit(ok) útján történő nyomon követésére szolgáló eljárás.

4. cikk

Személyzet, helyiségek és felszerelés

(1)   Az újrafeldolgozók biztosítják, hogy az újrafeldolgozásban részt vevő személyzet:

| a) | létszámát tekintve elegendő legyen az újrafeldolgozás minőségének biztosításához; |
| --- | --- |

a)

létszámát tekintve elegendő legyen az újrafeldolgozás minőségének biztosításához;

| b) | az alkalmazott újrafeldolgozási lépések tekintetében megfelelő speciális szaktudással rendelkezzen és kielégítő szakmai képzésben részesüljön; |
| --- | --- |

b)

az alkalmazott újrafeldolgozási lépések tekintetében megfelelő speciális szaktudással rendelkezzen és kielégítő szakmai képzésben részesüljön;

| c) | egyértelműen meghatározott, írásban rögzített feladatokat és felelősségi köröket lásson el. |
| --- | --- |

c)

egyértelműen meghatározott, írásban rögzített feladatokat és felelősségi köröket lásson el.

(2)   Az újrafeldolgozók kijelölnek egy vagy több személyt, aki az újrafeldolgozásért felelős.

(3)   Az újrafeldolgozásért felelős személynek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

| a) | megfelelő tapasztalattal és képesítéssel rendelkezik az újrafeldolgozás területén; |
| --- | --- |

a)

megfelelő tapasztalattal és képesítéssel rendelkezik az újrafeldolgozás területén;

| b) | a 23. cikk (8) bekezdésével összhangban képzésben részesült a váratlan események bejelentésével és a kritikai elemzések elvégzésével kapcsolatban. |
| --- | --- |

b)

a 23. cikk (8) bekezdésével összhangban képzésben részesült a váratlan események bejelentésével és a kritikai elemzések elvégzésével kapcsolatban.

Az újrafeldolgozásért felelős személynek állandó jelleggel és folyamatosan az újrafeldolgozó rendelkezésére kell állnia az újrafeldolgozó munkaidejében. Az újrafeldolgozásért felelős személynek felelősséget kell vállalnia a 9. cikkben említett műszaki dokumentáció és a 21. cikkben említett minőségirányítási rendszer kidolgozásáért és kezeléséért.

(4)   Az újrafeldolgozás helyszínéül szolgáló helyiségeket és az alkalmazandó felszereléseket az újrafeldolgozandó egyszer használatos eszközök típusához, az újrafeldolgozási ciklus lépéseihez és az újrafeldolgozási lépések számához kell igazítani.

(5)   A helyiségekben található felületeket, a környezeti levegőt (hőmérséklet, páratartalom, levegőben található életképes és életképtelen részecskék), a vizet, valamint az egyéb gázokat és folyadékokat ellenőrizni kell, és rendszeres időközönként nyomon kell követni annak ellenőrzése érdekében, hogy azok mikrobiológiai és fizikai jellemzői megfelelőek-e az újrafeldolgozás tekintetében.

(6)   A gyártó utasításainak megfelelően, rendszeres időközönként el kell végezni a felszereléseknek a technika általánosan elfogadott állásának megfelelő karbantartását, teljesítményellenőrzését és kalibrálását. A felszereléseket validálni és adott esetben rendszeres időközönként újra validálni kell annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a rendeltetésszerű használatra.

(7)   Az újrafeldolgozó a 9. cikk (1) bekezdésében említett műszaki dokumentációban leírja az egyszer használatos eszközök azon típusait, amelyekről megállapította, hogy képes azok újrafeldolgozására, és megindokolja e döntését. Az újrafeldolgozó nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azoknak az eszközöknek a jegyzékét, amelyeknek az újrafeldolgozását biztosítani tudja.

(8)   Ha az újrafeldolgozó úgy dönt, hogy már nem képes az egyszer használatos eszközök bizonyos típusainak újrafeldolgozására, e döntésének okát ismerteti a 9. cikk (1) bekezdésében említett műszaki dokumentációban. Az e cikk (7) bekezdésében említett jegyzéket ennek megfelelően frissíteni kell.

5. cikk

Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának előzetes értékelése

(1)   Mielőtt döntést hozna egy egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásának megkezdéséről vagy mielőtt külső újrafeldolgozót kérne fel erre, az egészségügyi intézmény megállapítja, hogy az egyszer használatos eszköz alkalmas-e az újrafeldolgozásra.

(2)   Az (1) bekezdés alkalmazásában az egészségügyi intézmény elemzi, hogy az egyszer használatos eszköz biztonságossága és teljesítőképessége az újrafeldolgozást követően egyenértékű lesz-e az eredeti egyszer használatos eszközével.

(3)   Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának értékelése céljából az egészségügyi intézmény – adott esetben – elvégzi a következőket:

| a) | ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz rendelkezik-e CE-jelöléssel; |
| --- | --- |

a)

ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz rendelkezik-e CE-jelöléssel;

| b) | ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszközt nem vonták-e ki a forgalomból, és tanúsítványát nem függesztették-e fel, vonták-e vissza vagy hatályát nem korlátozták-e; |
| --- | --- |

b)

ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszközt nem vonták-e ki a forgalomból, és tanúsítványát nem függesztették-e fel, vonták-e vissza vagy hatályát nem korlátozták-e;

| c) | a helyszíni biztonsági feljegyzések alapján ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz használatával kapcsolatban vezettek-e be biztonsági korlátozásokat; |
| --- | --- |

c)

a helyszíni biztonsági feljegyzések alapján ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz használatával kapcsolatban vezettek-e be biztonsági korlátozásokat;

| d) | az egyszer használatos eszközre vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló dokumentációt és információt figyelembe véve elemzi az egyszer használatos eszköz jellemzőit annak érdekében, hogy biztosítsa az eszköz tervezésének, szerkezeti tulajdonságainak, anyagjellemzőinek, funkcionális tulajdonságainak és az eszköz újrafeldolgozásával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőknek – beleértve annak korábbi használatát is – a megfelelő ismeretét és az azokkal kapcsolatos szaktudást. |
| --- | --- |

d)

az egyszer használatos eszközre vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló dokumentációt és információt figyelembe véve elemzi az egyszer használatos eszköz jellemzőit annak érdekében, hogy biztosítsa az eszköz tervezésének, szerkezeti tulajdonságainak, anyagjellemzőinek, funkcionális tulajdonságainak és az eszköz újrafeldolgozásával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőknek – beleértve annak korábbi használatát is – a megfelelő ismeretét és az azokkal kapcsolatos szaktudást.

Adott esetben az első albekezdéssel összhangban végzett értékelés során az egészségügyi intézmény konzultál egy külső újrafeldolgozóval, és a 3. cikkben említett szerződésnek megfelelően igénybe veszi annak operatív támogatását.

A b) és c) pont alkalmazásában az egészségügyi intézmény az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (EUDAMED) ellenőrzi az információkat. Amíg az EUDAMED nem teljeskörűen működőképes, az egészségügyi intézmény az (EU) 2017/745 rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett, az információcserére vonatkozó rendelkezésekkel összhangban ellenőrzi az információkat.

Amennyiben az információk a harmadik albekezdés alapján nem szerezhetők be, az egészségügyi intézmény a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője honlapján ellenőrzi az információkat.

A d) pont alkalmazásában az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete III. fejezete 23.4. pontjának p) alpontjában említett információkat, valamint minden egyéb releváns, nyilvánosan hozzáférhető dokumentációt és információt.

(4)   Az egészségügyi intézmény által az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságával kapcsolatban hozott döntésnek az újrafeldolgozásért felelős személy kedvező írásbeli véleményén kell alapulnia. Ha az újrafeldolgozásért felelős személy kedvezőtlen véleményt adott az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságáról, az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozása nem végezhető el.

6. cikk

Eredeti rendeltetés és az eredeti egyszer használatos eszköz gyártója által végrehajtott változtatások nyomon követése

(1)   Az újrafeldolgozók nem változtathatják meg az egyszer használatos eszköz használati utasítás szerinti eredeti rendeltetését.

(2)   Az újrafeldolgozók nyomonkövetési folyamatot határoznak meg a következők ellenőrzésére:

| a) | az egyszer használatos eszközt nem vonták ki a forgalomból; |
| --- | --- |

a)

az egyszer használatos eszközt nem vonták ki a forgalomból;

| b) | az egyszer használatos eszköz megfelelőségi tanúsítványát nem függesztették fel, nem vonták vissza és hatályát nem korlátozták; |
| --- | --- |

b)

az egyszer használatos eszköz megfelelőségi tanúsítványát nem függesztették fel, nem vonták vissza és hatályát nem korlátozták;

| c) | az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontjában említett információk alapján az egyszer használatos eszköz használatára vonatkozóan nem vezettek be biztonsági korlátozásokat. |
| --- | --- |

c)

az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontjában említett információk alapján az egyszer használatos eszköz használatára vonatkozóan nem vezettek be biztonsági korlátozásokat.

Az újrafeldolgozóknak azonosítaniuk kell továbbá minden olyan, a gyártó által az egyszer használatos eszköz alkatrészeiben, anyagaiban, rendeltetésében vagy specifikációiban végrehajtott változtatást, amely hatással lehet az eszköz újrafeldolgozására. Az újrafeldolgozók értékelik az említett változtatások jelentőségét az újrafeldolgozás megfelelőségének szempontjából. Ha egy változtatás káros hatással van az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközre, az újrafeldolgozást le kell állítani, vagy úgy kell módosítani az újrafeldolgozási folyamatot, hogy az igazodjon az egyszer használatos eszközt érintő változtatáshoz.

7. cikk

Az újrafeldolgozási ciklus meghatározása

(1)   Az egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó egészségügyi intézmények – adott esetben a külső újrafeldolgozókkal együtt – meghatározzák az egyszer használatos eszközön alkalmazandó újrafeldolgozási ciklust.

(2)   Az újrafeldolgozási ciklust az 5. cikknek megfelelően összeállított dokumentáció és információk, valamint egy elvégzett műszaki értékelés eredményei alapján kell meghatározni, amely adott esetben fizikai, elektromos, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatokat, valamint mérnöki visszafejtést foglal magában. Az újrafeldolgozási ciklus nem változtathatja meg az egyszer használatos eszköz rendeltetését, és figyelembe veszi a tudományos és műszaki ismereteket, valamint adott esetben a sterilizálás eredeti módját és a vonatkozó szabványokat.

(3)   Az újrafeldolgozási ciklust írásban rögzíteni kell, és azt az egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó egészségügyi intézménynek – adott esetben a külső újrafeldolgozóval együtt – validálnia kell. Az újrafeldolgozási ciklus keretében részletezni kell az újrafeldolgozás minden egyes lépését. Minden egyes lépésre vonatkozóan meg kell határozni a megfelelő eljárást, és minden egyes lépést validálni kell. Az újrafeldolgozási lépések validálása az üzembe helyezés, a működés és a teljesítőképesség minősítését foglalja magában.

(4)   A validálással biztosítani kell, hogy az egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága minden újrafeldolgozási ciklus után – az elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számáig – egyenértékű maradjon az eredeti egyszer használatos eszközével.

(5)   Az újrafeldolgozási ciklust rendszeres rutinvizsgálatok, szennyeződés-ellenőrzés, fizikai, elektromos, kémiai és biológiai monitoring, a folyamatparaméterek tesztelése és kalibrálás útján nyomon kell követni.

(6)   Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz azután hozható forgalomba, miután megerősítést nyert, hogy a tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási lépések és adott esetben a vizsgálatok biztosították az újrafeldolgozási ciklusnak az adott ciklusra vonatkozó követelmények szerinti lezárását.

8. cikk

Az újrafeldolgozási ciklusok maximális száma

(1)   A 11. cikk szerinti minden egyes újrafeldolgozás egy újrafeldolgozási ciklusnak számít. Az egyszer használatos eszközök minden egyes újrafeldolgozási ciklusát számításba kell venni az újrafeldolgozási ciklusok maximális számának meghatározásához, még akkor is, ha az egyszer használatos eszközt az újrafeldolgozást követően nem használták újra egy betegen sem.

(2)   Az egészségügyi intézmény – adott esetben a külső újrafeldolgozóval együtt – meghatározza az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközön elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát, ameddig az egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága egyenértékű marad az eredeti egyszer használatos eszközével.

(3)   Az újrafeldolgozási ciklusok maximális számának elérését követően az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközt ártalmatlanítani kell.

9. cikk

Műszaki dokumentáció

(1)   Az újrafeldolgozók műszaki dokumentációval rendelkeznek az újrafeldolgozási tevékenységeikre vonatkozóan, amely a következőket tartalmazza:

| a) | a 4. cikk (5) és (6) bekezdésében említett létesítmények és felszerelések ellenőrzését és rendszeres figyelemmel kísérését biztosító eljárások; |
| --- | --- |

a)

a 4. cikk (5) és (6) bekezdésében említett létesítmények és felszerelések ellenőrzését és rendszeres figyelemmel kísérését biztosító eljárások;

| b) | az egyszer használatos eszközök egy adott típusa esetében az annak újrafeldolgozásra való alkalmasságára vagy alkalmatlanságára vonatkozó bármely döntés. |
| --- | --- |

b)

az egyszer használatos eszközök egy adott típusa esetében az annak újrafeldolgozásra való alkalmasságára vagy alkalmatlanságára vonatkozó bármely döntés.

(2)   Az újrafeldolgozóknak rendelkezniük kell az ugyanazon gyártó által gyártott, az egyedi eszközazonosító rendszerben szereplő eszközazonosítóval (UDI-DI) jelölt egyszer használatos eszközök egyes modelljeire vonatkozó műszaki dokumentációval is. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia:

| a) | az újrafeldolgozási ciklusnak és eljárásoknak a 7. cikkben említett meghatározásából származó eredmények; |
| --- | --- |

a)

az újrafeldolgozási ciklusnak és eljárásoknak a 7. cikkben említett meghatározásából származó eredmények;

| b) | az abban az esetben végrehajtandó intézkedések, ha az újrafeldolgozási ciklus egy vagy több lépését nem végezték el. |
| --- | --- |

b)

az abban az esetben végrehajtandó intézkedések, ha az újrafeldolgozási ciklus egy vagy több lépését nem végezték el.

(3)   Az ugyanazon gyártó által gyártott, az egészségügyi intézmények által nyilvántartott UDI-DI révén azonosított egyszer használatos eszközök minden egyes modelljére vonatkozó műszaki dokumentációnak a következőket is tartalmaznia kell:

| a) | az 5. cikkben említett, az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságára vonatkozó értékelés eredményei, valamint az azon feltételezést alátámasztó adatok és információk, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű lesz az eredeti egyszer használatos eszközével; |
| --- | --- |

a)

az 5. cikkben említett, az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságára vonatkozó értékelés eredményei, valamint az azon feltételezést alátámasztó adatok és információk, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű lesz az eredeti egyszer használatos eszközével;

| b) | a 6. cikkben említett nyomonkövetési folyamat eredményei; |
| --- | --- |

b)

a 6. cikkben említett nyomonkövetési folyamat eredményei;

| c) | az egyszer használatos eszköznek az első használattól az utolsó újrafelhasználásig történő nyomon követésére szolgáló rendszer leírása; |
| --- | --- |

c)

az egyszer használatos eszköznek az első használattól az utolsó újrafelhasználásig történő nyomon követésére szolgáló rendszer leírása;

| d) | a súlyos váratlan események 23. cikk szerinti bejelentésére szolgáló rendszer leírása; |
| --- | --- |

d)

a súlyos váratlan események 23. cikk szerinti bejelentésére szolgáló rendszer leírása;

| e) | az egyszer használatos eszköz azonosítására és ártalmatlanítására szolgáló rendszer leírása arra az esetre, ha az említett eszköz az újrafelhasználás előtt vagy közben nem felel meg a működőképességét, teljesítőképességét vagy biztonságosságát érintő szempontok bármelyikének. |
| --- | --- |

e)

az egyszer használatos eszköz azonosítására és ártalmatlanítására szolgáló rendszer leírása arra az esetre, ha az említett eszköz az újrafelhasználás előtt vagy közben nem felel meg a működőképességét, teljesítőképességét vagy biztonságosságát érintő szempontok bármelyikének.

(4)   A műszaki dokumentációt az egyszer használatos eszköz utolsó újrafelhasználásától számított 10 éven át meg kell őrizni.

III. FEJEZET

AZ ÚJRAFELDOLGOZÁSI CIKLUS ELJÁRÁSAI ÉS LÉPÉSEI

10. cikk

Az eljárások meghatározása

(1)   Az újrafeldolgozás megkezdése előtt az újrafeldolgozók szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy az egyszer használatos eszközön nem található-e sérülés nyoma. Az újrafeldolgozók megvizsgálják, hogy a mozgatható alkatrészek megfelelően mozgathatók-e. Ha az egyszer használatos eszköznek a használati útmutatóban meghatározott módon történő működtetéséhez karbantartásra vagy beállításra van szükség, a karbantartást a rögzített eljárásnak megfelelően kell elvégezni. A megrongálódott vagy hibásan működő egyszer használatos eszközöket az újrafeldolgozóknak ártalmatlanítaniuk kell.

(2)   Az újrafeldolgozó validált fertőtlenítő eljárást állapít meg, amely igazodik az egyszer használatos eszköz tulajdonságaihoz és jellemzőihez, valamint az eszköz használatával kapcsolatos kockázatokhoz.

(3)   Az újrafeldolgozásra való előkészítés során a fertőtlenített eszköz higiéniai állapota és működőképessége nem kerülhet veszélybe. Ha az eljárás során az egyszer használatos eszköz tisztítását és fertőtlenítését vagy sterilizálását megelőzően a meghatározottnál több idő telik el, az eszköz megfelelő előtisztítására és ideiglenes tárolására van szükség. Az egyszer használatos eszközöket e célra kialakított, zárt, azonosítóval ellátott konténerekben kell az újrafeldolgozás helyszínéül szolgáló helyiségekbe szállítani, a megfelelő eljárásban meghatározott feltételek szerint.

(4)   Az újrafeldolgozás során felhasznált víz, vegyi anyagok és egyéb termékek mikrobiológiai és kémiai tulajdonságaira vonatkozó megfelelő követelményeket az egyes ciklusok eljárásaiban kell meghatározni.

(5)   A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási eljárások kiválasztásakor azoknak a validált automatizált eljárásoknak kell elsőbbséget biztosítani, amelyek reprodukálhatók. A fertőtlenítés során biztosítani kell a megfelelő (a mikobaktériumokra is kiterjedő) baktériumölő, gombaölő és vírusölő hatást, és a fertőtlenítés hatékonyságát mintavétellel rendszeresen ellenőrizni kell.

(6)   A tisztító és fertőtlenítő oldatokat, valamint adott esetben a sterilizálószert egy eljárásban rögzített validált módszerrel kell eltávolítani.

(7)   Amennyiben az megfelelő, nedves hővel végzett sterilizálást (gőzsterilizálás) kell alkalmazni. Az újrafeldolgozandó egyszer használatos eszköz tulajdonságai és jellemzői alapján azonban egyéb validált módszerek is választhatók.

(8)   A sterilizálási ciklusok nyomon követésének és a sterilizált egyszer használatos eszközök forgalomba hozatalának előfeltétele, hogy a sterilizálási paraméterek eljárás keretében meghatározott és validált tűréshatárokon belül maradjanak. Ha nem mérhető minden releváns sterilizálási paraméter, az érintett fizikai méréseket minősített biológiai mutatókkal kell kiegészíteni annak további alátámasztására, hogy nem történt észrevétlen eltérés a validált ciklushoz képest.

(9)   A csomagolási rendszert a tartalomnak megfelelően kell kialakítani, és azt – a vonatkozó szabványoknak és adott esetben az alkalmazott sterilizálási módszernek megfelelően – az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz tulajdonságai, valamint a tervezett tárolás és szállítás tekintetében validálni kell. A csomagolásnak lehetővé kell tennie a sterilizálást, és megfelelő tárolási és szállítási feltételek mellett garantálnia kell a sterilitást a megadott felhasználhatósági időtartam lejártáig, illetve az eszköz használatba vételéig. Amennyiben az újrafeldolgozás során probléma lép fel az egyszer használatos eszköz működőképességével, teljesítőképességével vagy biztonságosságával kapcsolatban, a problémát orvosolni kell, és az egyszer használatos eszközt lehetőség szerint meg kell javítani, vagy ártalmatlanítani kell, amennyiben a javítás nem lehetséges. A ciklus folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében a probléma okát ki kell vizsgálni. Amennyiben a ciklus célja már nem teljesül, a ciklust módosítani kell, vagy pedig le kell állítani az érintett egyszer használatos eszköz újrafeldolgozását. Ha az újrafeldolgozás bármely lépése során nem teljesülnek az adott egyszer használatos eszközre vonatkozó eljárásokban meghatározott követelmények, az eszköz újrafelhasználás céljából nem hozható forgalomba.

11. cikk

Az újrafeldolgozási ciklus lépései

Az újrafeldolgozási ciklusnak a következő lépésekre kell kiterjednie (amennyiben azok alkalmazandók az érintett eszközre):

| a) | előkezelés a használat helyén; |
| --- | --- |

a)

előkezelés a használat helyén;

| b) | szállítás, a veszélyes anyagok biztonságos szállítására vonatkozó eljárásokat is beleértve; |
| --- | --- |

b)

szállítás, a veszélyes anyagok biztonságos szállítására vonatkozó eljárásokat is beleértve;

| c) | a tisztítást megelőző előkészítés; |
| --- | --- |

c)

a tisztítást megelőző előkészítés;

| d) | tisztítás; |
| --- | --- |

d)

tisztítás;

| e) | termikus vagy vegyi fertőtlenítés; |
| --- | --- |

e)

termikus vagy vegyi fertőtlenítés;

| f) | szárítás; |
| --- | --- |

f)

szárítás;

| g) | ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt; |
| --- | --- |

g)

ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt;

| h) | csomagolás; |
| --- | --- |

h)

csomagolás;

| i) | címkézés és használati útmutatóval való ellátás; |
| --- | --- |

i)

címkézés és használati útmutatóval való ellátás;

| j) | sterilizálás; |
| --- | --- |

j)

sterilizálás;

| k) | tárolás. |
| --- | --- |

k)

tárolás.

12. cikk

Előkezelés a használat helyén és szállítás

Az újrafeldolgozást megelőző, a 11. cikk a) és b) pontjában említett, a használat helyén történő előkezelési eljárásoknak és a szállításnak a következőket kell magukban foglalniuk (amennyiben alkalmazandók):

| a) | az előkezelési technikák leírása; |
| --- | --- |

a)

az előkezelési technikák leírása;

| b) | bármilyen elvégzendő ellenőrzés; |
| --- | --- |

b)

bármilyen elvégzendő ellenőrzés;

| c) | a használat és a tisztítás között megengedhető maximális időtartam meghatározása; |
| --- | --- |

c)

a használat és a tisztítás között megengedhető maximális időtartam meghatározása;

| d) | a szállítást támogató rendszerek és konténerek leírása; |
| --- | --- |

d)

a szállítást támogató rendszerek és konténerek leírása;

| e) | a szállításra vonatkozó követelmények. |
| --- | --- |

e)

a szállításra vonatkozó követelmények.

13. cikk

A tisztítást megelőző előkészítés

A tisztítást megelőzően elvégzendő, a 11. cikk c) pontjában említett előkészítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | az egyszer használatos eszköz szétszerelésére vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

a)

az egyszer használatos eszköz szétszerelésére vonatkozó követelmények;

| b) | a csatlakozási portok lefedése vagy kinyitása; |
| --- | --- |

b)

a csatlakozási portok lefedése vagy kinyitása;

| c) | szivárgásvizsgálat; |
| --- | --- |

c)

szivárgásvizsgálat;

| d) | speciális áztatási vagy kefével való tisztítási technikák, valamint az egyszer használatos eszköz ultrahangos kezelése. |
| --- | --- |

d)

speciális áztatási vagy kefével való tisztítási technikák, valamint az egyszer használatos eszköz ultrahangos kezelése.

14. cikk

Tisztítás

A 11. cikk d) pontjában említett tisztítás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítést is; |
| --- | --- |

a)

az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítést is;

| b) | a tisztítási folyamathoz szükséges eszközök leírása; |
| --- | --- |

b)

a tisztítási folyamathoz szükséges eszközök leírása;

| c) | a tisztításhoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja; |
| --- | --- |

c)

a tisztításhoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja;

| d) | az alkalmazandó vízminőség meghatározása; |
| --- | --- |

d)

az alkalmazandó vízminőség meghatározása;

| e) | az egyszer használatos eszközön visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek és azok nyomon követése; |
| --- | --- |

e)

az egyszer használatos eszközön visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek és azok nyomon követése;

| f) | a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek. |
| --- | --- |

f)

a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek.

15. cikk

Termikus fertőtlenítés

A 11. cikk e) pontjában említett termikus fertőtlenítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek; |
| --- | --- |

a)

a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek;

| b) | a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása; |
| --- | --- |

b)

a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása;

| c) | a szükséges vízminőség meghatározása; |
| --- | --- |

c)

a szükséges vízminőség meghatározása;

| d) | az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt, a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumokkal vagy követelményekkel együtt. |
| --- | --- |

d)

az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt, a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumokkal vagy követelményekkel együtt.

16. cikk

Vegyi fertőtlenítés

A 11. cikk e) pontjában említett vegyi fertőtlenítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | a fertőtlenítési folyamathoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja; |
| --- | --- |

a)

a fertőtlenítési folyamathoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja;

| b) | a fertőtlenítőszer behatási ideje; |
| --- | --- |

b)

a fertőtlenítőszer behatási ideje;

| c) | alkalmazandó hőmérséklet(ek); |
| --- | --- |

c)

alkalmazandó hőmérséklet(ek);

| d) | a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára, az expozíciós időre vonatkozó határértékek; |
| --- | --- |

d)

a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára, az expozíciós időre vonatkozó határértékek;

| e) | a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása; |
| --- | --- |

e)

a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása;

| f) | a szükséges vízminőség meghatározása; |
| --- | --- |

f)

a szükséges vízminőség meghatározása;

| g) | az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt; |
| --- | --- |

g)

az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt;

| h) | az egyszer használatos eszközön fertőtlenítés után visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése; |
| --- | --- |

h)

az egyszer használatos eszközön fertőtlenítés után visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése;

| i) | az egyszer használatos eszközön visszamaradó, tisztítószerekből származó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése annak érdekében, hogy a szóban forgó maradékanyagok ne lépjenek negatív kölcsönhatásba a fertőtlenítőszerrel; |
| --- | --- |

i)

az egyszer használatos eszközön visszamaradó, tisztítószerekből származó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése annak érdekében, hogy a szóban forgó maradékanyagok ne lépjenek negatív kölcsönhatásba a fertőtlenítőszerrel;

| j) | a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények. |
| --- | --- |

j)

a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények.

17. cikk

Szárítás

A 11. cikk f) pontjában említett szárítás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | a maximális hőmérsékletre és az expozíciós időre vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények; |
| --- | --- |

a)

a maximális hőmérsékletre és az expozíciós időre vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények;

| b) | a szárítóanyag meghatározása. |
| --- | --- |

b)

a szárítóanyag meghatározása.

18. cikk

Ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt

A 11. cikk g) pontjában említett ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | az ellenőrzésre vonatkozó módszer(ek) és teljesítménykritériumok; |
| --- | --- |

a)

az ellenőrzésre vonatkozó módszer(ek) és teljesítménykritériumok;

| b) | a beállításhoz, javításhoz és/vagy kalibráláshoz alkalmazott módszer(ek); |
| --- | --- |

b)

a beállításhoz, javításhoz és/vagy kalibráláshoz alkalmazott módszer(ek);

| c) | a kenőanyag típusa, mennyisége és alkalmazási módja; |
| --- | --- |

c)

a kenőanyag típusa, mennyisége és alkalmazási módja;

| d) | az egyszer használatos eszköz újbóli összeszerelése; |
| --- | --- |

d)

az egyszer használatos eszköz újbóli összeszerelése;

| e) | azon alkatrészek meghatározása, amelyeket adott esetben pótolni kell; |
| --- | --- |

e)

azon alkatrészek meghatározása, amelyeket adott esetben pótolni kell;

| f) | funkcióteszt, valamint a jóváhagyás vagy elutasítás alapjául szolgáló paraméterek. |
| --- | --- |

f)

funkcióteszt, valamint a jóváhagyás vagy elutasítás alapjául szolgáló paraméterek.

19. cikk

Csomagolás

(1)   A 11. cikk h) pontjában említett csomagolás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):

| a) | anyagok meghatározása; |
| --- | --- |

a)

anyagok meghatározása;

| b) | a specifikus sterilizálási vagy fertőtlenítési módszernek való megfelelőség biztosítása; |
| --- | --- |

b)

a specifikus sterilizálási vagy fertőtlenítési módszernek való megfelelőség biztosítása;

| c) | a csomagolási folyamat paramétereire, többek között a lezárási hőmérsékletre vonatkozó határértékek; |
| --- | --- |

c)

a csomagolási folyamat paramétereire, többek között a lezárási hőmérsékletre vonatkozó határértékek;

| d) | a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok. |
| --- | --- |

d)

a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok.

(2)   Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz csomagolásán és használati útmutatóján nem szerepelhet a CE-jelölés.

20. cikk

Címkézés és használati útmutatóval való ellátás

(1)   Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz címkéjén fel kell tüntetni az „újrafeldolgozott” szót, valamint az egyszer használatos eszköz státuszát („fertőtlenített” vagy „sterilizált”), majd meg kell adni a sterilizálási vagy fertőtlenítési módszert, valamint a felhasználhatóság időtartamát.

(2)   Az egyszer használatos eszköz címkéjén és használati útmutatójában jól kivehetően fel kell tüntetni az egészségügyi intézmény és adott esetben a külső újrafeldolgozó nevét és címét.

(3)   A címkén egyértelműen fel kell tüntetni az elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát és az eddig végrehajtott újrafeldolgozási ciklusok számát.

IV. FEJEZET

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER, ÉVES AUDIT ÉS A VÁRATLAN ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE

21. cikk

Minőségirányítási rendszer

(1)   Az újrafeldolgozóknak az újrafeldolgozási tevékenységek tekintetében minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk, dokumentálniuk, végrehajtaniuk és fenntartaniuk.

(2)   A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell az e rendeletben meghatározott követelmények és az (EU) 2017/745 rendeletben az újrafeldolgozásra vonatkozóan meghatározott követelmények teljesülését.

(3)   A minőségirányítási rendszernek le kell fednie az újrafeldolgozás valamennyi lépésének megszervezését és legalább a következő szempontokat:

| a) | a szabályozásnak való megfelelés biztosítását célzó stratégia; |
| --- | --- |

a)

a szabályozásnak való megfelelés biztosítását célzó stratégia;

| b) | az újrafeldolgozási ciklusok egyes lépéseire vonatkozó eljárások; |
| --- | --- |

b)

az újrafeldolgozási ciklusok egyes lépéseire vonatkozó eljárások;

| c) | a felelősségi körök, az újrafeldolgozásban részt vevő személyzet (feladatok, képesítés, képzés és folyamatos továbbképzés) és a helyiségek leírása; |
| --- | --- |

c)

a felelősségi körök, az újrafeldolgozásban részt vevő személyzet (feladatok, képesítés, képzés és folyamatos továbbképzés) és a helyiségek leírása;

| d) | a 9. cikkben említett műszaki dokumentáció kidolgozása és fenntartása; |
| --- | --- |

d)

a 9. cikkben említett műszaki dokumentáció kidolgozása és fenntartása;

| e) | az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos dokumentumok és tájékoztatás ellenőrzése; |
| --- | --- |

e)

az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos dokumentumok és tájékoztatás ellenőrzése;

| f) | az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos nyilvántartások ellenőrzése; |
| --- | --- |

f)

az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos nyilvántartások ellenőrzése;

| g) | a váratlan események bejelentése, valamint a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése; |
| --- | --- |

g)

a váratlan események bejelentése, valamint a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;

| h) | kockázatkezelés; |
| --- | --- |

h)

kockázatkezelés;

| i) | nyomonkövethetőségi rendszer, beleértve az azon újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök ártalmatlanítására vagy a külső újrafeldolgozóhoz való visszajuttatására vonatkozó eljárásokat, amelyek nem képezik az egészségügyi intézmény tulajdonát; |
| --- | --- |

i)

nyomonkövethetőségi rendszer, beleértve az azon újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök ártalmatlanítására vagy a külső újrafeldolgozóhoz való visszajuttatására vonatkozó eljárásokat, amelyek nem képezik az egészségügyi intézmény tulajdonát;

| j) | belső és külső auditok; |
| --- | --- |

j)

belső és külső auditok;

| k) | az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő külső szervezetekkel kötött szerződések feltételei. |
| --- | --- |

k)

az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő külső szervezetekkel kötött szerződések feltételei.

22. cikk

Éves auditok

(1)   Az újrafeldolgozók az újrafeldolgozási tevékenységek tekintetében évente legalább egyszer független külső auditot hajtanak végre. Az auditjelentést elérhetővé kell tenni az újrafeldolgozónak az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (5) bekezdésének megfelelő tanúsításáért felelős bejelentett szervezet számára, valamint kérésre az újrafeldolgozó székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága számára.

(2)   Az újrafeldolgozási folyamatokat és a minőségirányítási rendszert szükség szerint, a független külső audit eredményei alapján felül kell vizsgálni.

(3)   Az auditjelentést és az esetleges nyomonkövetési intézkedésekre vonatkozó dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni.

23. cikk

A váratlan események bejelentése

(1)   Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközöket felhasználó egészségügyi intézmények az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközzel kapcsolatos minden súlyos váratlan eseményről bejelentést tesznek az érintett illetékes hatóságnak. Az ilyen váratlan eseményeket az (EU) 2017/745 rendelet 87. cikkében megállapított határidőkön belül be kell jelenteni.

(2)   A súlyos váratlan eseményre vonatkozó jegyzőkönyvnek a következő információkat kell tartalmaznia:

| a) | meg kell erősíteni, hogy az egyszer használatos eszközön újrafeldolgozást hajtottak végre, és fel kell tüntetni, hogy az újrafeldolgozást melyik szervezet végezte; |
| --- | --- |

a)

meg kell erősíteni, hogy az egyszer használatos eszközön újrafeldolgozást hajtottak végre, és fel kell tüntetni, hogy az újrafeldolgozást melyik szervezet végezte;

| b) | meg kell adni az elvégzett újrafeldolgozási ciklusok számát és az adott eszközön elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát; |
| --- | --- |

b)

meg kell adni az elvégzett újrafeldolgozási ciklusok számát és az adott eszközön elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát;

| c) | leírást kell adni a súlyos váratlan eseményről, többek között a meghibásodás módjáról és az eszközök használatának menetéről, meg kell nevezni az eljárás azon szakaszát, amikor a meghibásodás történt, és meg kell adni a beteget érintő következményeket; |
| --- | --- |

c)

leírást kell adni a súlyos váratlan eseményről, többek között a meghibásodás módjáról és az eszközök használatának menetéről, meg kell nevezni az eljárás azon szakaszát, amikor a meghibásodás történt, és meg kell adni a beteget érintő következményeket;

| d) | elemzést kell adni a súlyos váratlan esemény lehetséges kiváltó okairól, feltüntetve a következők bármelyikét:






  — | a kiváltó ok az egyszer használatos eszköz eredeti kialakításával és kivitelezésével kapcsolatos, |
| --- | --- | --- |

d)

elemzést kell adni a súlyos váratlan esemény lehetséges kiváltó okairól, feltüntetve a következők bármelyikét:

—

a kiváltó ok az egyszer használatos eszköz eredeti kialakításával és kivitelezésével kapcsolatos,

| — | a kiváltó ok az újrafeldolgozással kapcsolatos, |
| --- | --- |

—

a kiváltó ok az újrafeldolgozással kapcsolatos,

| — | a kiváltó okot nem lehetett egyértelműen megállapítani; |
| --- | --- |

—

a kiváltó okot nem lehetett egyértelműen megállapítani;

| e) | információt kell szolgáltatni az újrafeldolgozási folyamat során végrehajtandó megelőző és korrekciós intézkedésekre, valamint az ezen intézkedések végrehajtását biztosító ütemtervre vonatkozóan, vagy pedig meg kell indokolni, hogy miért nincs szükség intézkedésekre. |
| --- | --- |

e)

információt kell szolgáltatni az újrafeldolgozási folyamat során végrehajtandó megelőző és korrekciós intézkedésekre, valamint az ezen intézkedések végrehajtását biztosító ütemtervre vonatkozóan, vagy pedig meg kell indokolni, hogy miért nincs szükség intézkedésekre.

(3)   Amikor az egészségügyi intézmény elküldi az e cikk (1) bekezdésében említett jelentést az illetékes hatóságnak, a jelentés egy példányát el kell küldenie a gyártó és adott esetben a külső újrafeldolgozó számára is. A jelentés másolatának kézhezvételét követően a gyártónak szükség esetén meg kell tennie az (EU) 2017/745 rendelet 83. cikkének (3) bekezdésében felsorolt intézkedések valamelyikét.

(4)   A súlyos váratlan eseményben érintett újrafeldolgozott egyszer használatos eszközöket el kell különíteni, további használatuk tilos. Az egészségügyi intézmény az ilyen egyszer használatos eszközöket 5 évig megőrzi és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja, kivéve, ha az illetékes hatóság ettől eltérően rendelkezik.

(5)   A súlyos váratlan esemény kivizsgálása során el kell különíteni az azonos újrafeldolgozási ciklus keretében újrafeldolgozott, azonos típusú eszközöket. Amennyiben a súlyos váratlan esemény kivizsgálása során megállapítást nyer, hogy a súlyos váratlan esemény lehetséges kiváltó oka az újrafeldolgozás, a szóban forgó újrafeldolgozott eszközöket ártalmatlanítani kell.

(6)   Az egészségügyi intézmény utasítja személyzetét, és adott esetben betegeit is felkéri, hogy egy, az egészségügyi intézményhez tartozó kapcsolattartó személynek jelentsenek minden, az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközökkel kapcsolatos súlyos váratlan eseményt.

(7)   A külső újrafeldolgozó jelenti az egészségügyi intézménynek az újrafeldolgozás során előforduló összes olyan meghibásodást, amely arra utalhat, hogy az újrafeldolgozási ciklus már nem megfelelő, vagy hogy a felhasználás céljából forgalomba hozott egyszer használatos eszközök biztonságossága és teljesítőképessége már nem garantálható. Meghibásodás esetén haladéktalanul megfelelő korrekciós és megelőző intézkedéseket kell hozni. Az egészségügyi intézmény megfelelően tájékoztatja az illetékes hatóságot, és a 4. cikk (7) bekezdésében említett nyilvános jegyzéket frissíteni kell.

(8)   Az egészségügyi intézmény összegyűjti és nyilvántartja az újrafeldolgozott eszközökkel kapcsolatos valamennyi váratlan eseményre vonatkozó információt, és legalább évente elvégzi az említett események kritikai elemzését. A váratlan események kritikai elemzését, beleértve a váratlan események előfordulásában mutatkozó trendek elemzését is, továbbítani kell a gyártónak és adott esetben a külső újrafeldolgozónak. Kérésre valamennyi váratlan esemény kritikai elemzését, beleértve a váratlan események előfordulásában mutatkozó trendek elemzését is, továbbítani kell az érintett illetékes hatóságnak. Az egészségügyi intézmény és adott esetben a külső újrafeldolgozó az elemzés felhasználásával elvégzi az újrafeldolgozási ciklus javítását, felülvizsgálja és frissíti a műszaki dokumentációt, és/vagy dönt az egyszer használatos eszközök bizonyos típusai újrafeldolgozásának beszüntetéséről.

V. FEJEZET

AZ EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZÖK NYOMONKÖVETHETŐSÉGE ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

24. cikk

Az újrafeldolgozási ciklusok nyomon követése

(1)   Az újrafeldolgozók nyomonkövetési rendszert működtetnek, amely lehetővé teszi az egyszer használatos eszköznek az újrafeldolgozási ciklus során, illetve az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz teljes élettartama alatt történő azonosítását.

A nyomonkövetési rendszernek biztosítania kell a következőket:

| a) | rögzíti az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok számát; |
| --- | --- |

a)

rögzíti az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok számát;

| b) | biztosítja annak az egészségügyi intézmény általi ellenőrzését, hogy a külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott és az egészségügyi intézménybe visszajuttatott egyszer használatos eszköz megegyezik az érintett egészségügyi intézményben használt és újrafeldolgozás céljából a külső újrafeldolgozónak továbbított egyszer használatos eszközzel. |
| --- | --- |

b)

biztosítja annak az egészségügyi intézmény általi ellenőrzését, hogy a külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott és az egészségügyi intézménybe visszajuttatott egyszer használatos eszköz megegyezik az érintett egészségügyi intézményben használt és újrafeldolgozás céljából a külső újrafeldolgozónak továbbított egyszer használatos eszközzel.

(2)   A nyomonkövetési rendszer biztosítja, hogy az újrafeldolgozott eszközök az (EU) 2017/745 rendelet 89. cikke szerinti helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések céljából hozzárendelhetők legyenek a megfelelő tételszámhoz.

25. cikk

Nyilvántartások

Az újrafeldolgozók kötelesek az egyszer használatos eszköz utolsó újrafeldolgozását követő legalább 10 évig megőrizni az újrafeldolgozási ciklus valamennyi lépésére vonatkozó adatokat. Az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó az említett nyilvántartásokat az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (5) bekezdésében említett, tanúsításért felelős bejelentett szervezet és kérésre a tagállami hatóságok rendelkezésére bocsátja.

26. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ezt a rendeletet 2021. május 26-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. augusztus 19-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.

1

---

Helyesbítések

| 2020.8.20. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 273/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.8.20.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 273/16

---

Helyesbítés a bizonyos állatokra és árukra vonatkozó hatósági bizonyítványmintákról, valamint a 2074/2005/EK rendeletnek és az (EU) 2016/759 végrehajtási rendeletnek a bizonyítványminták tekintetében történő módosításáról szóló, 2019. április 8-i (EU) 2019/628 bizottsági végrehajtási rendelethez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 131., 2019. május 17.
  )

A 105. oldalon, a 3. cikk 1. pontjának harmadik mondatában:

a következő szövegrész:

„... pecsétekre...”

helyesen:

„... bélyegzőkre...”.

A 105. oldalon, a 3. cikk 4. pontjában:

a következő szövegrész:

„... pecsétnek.”

helyesen:

„... bélyegzőnek.”

A 105. oldalon, a 3. cikk 5. pontjában, valamint a 106. oldalon, a 4. cikk (3) bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... bizonyítványt kiállító harmadik ország illetékes hatóságainak ...”

helyesen:

„... harmadik ország bizonyítványt kiállító illetékes hatóságainak ...”.

A 107. oldalon, a 8. cikk címében:

a következő szövegrész:

„... szárnyasvad húsának...”

helyesen:

„... szárnyas vadak húsának...”.

A 107. oldalon, a 8. cikkben:

a következő szövegrész:

„... laposmellű a futómadár és a vadon élő szárnyasvad...”

helyesen:

„... a laposmellű futómadár és a vadon élő szárnyas vadak...”.

A 107. oldalon, a 9. cikkben:

a következő szövegrész:

„... nyulak az Unióba...”

helyesen:

„... nyulak húsának az Unióba...”.

A 107. oldalon, a 10. cikkben:

a következő szövegrész:

„... húskészítmények az Unióba...”

helyesen:

„... húskészítményeknek az Unióba...”.

A 107. oldalon, a 11. cikk első és második mondatában:

a következő szövegrész:

„... bizonyos húskészítmények és kezelt gyomor, hólyag és belek az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez a 2007/777/EK bizottsági határozat (17) III. mellékletében meghatározott hatósági bizonyítványmintát kell használni. Az állati belek forgalomba hozatal céljából az Unióba történő beléptetése esetében...”

helyesen:

„... bizonyos húskészítményeknek és kezelt gyomornak, hólyagnak és beleknek az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez a 2007/777/EK bizottsági határozat (17) III. mellékletében meghatározott hatósági bizonyítványmintát kell használni. A tisztított állati beleknek az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetése esetében...”.

A 108. oldalon, a 12. cikk utolsó mondatában:

a következő szövegrész:

„... kagylók forgalomba hozatal céljából az Unióba történő beléptetéséhez...”

helyesen:

„... kagylóknak az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez ...”.

A 109. oldalon, a 20. cikk címében:

a következő szövegrész:

„
  Hatósági bizonyítványminta az emberi fogyasztásra szánt zselatin és kollagén előállítására szolgáló nyersanyagoknak az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez
  ”

helyesen:

„
  Hatósági bizonyítványminta az emberi fogyasztásra szánt zselatin és kollagén előállításához használt nyersanyagoknak az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez
  ”.

A 109. oldalon, a 21. cikk címében:

a következő szövegrész:

„
  Hatósági bizonyítványminta az emberi fogyasztásra szánt zselatin és kollagén előállítására szolgáló kezelt nyersanyagoknak az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez
  ”

helyesen:

„
  Hatósági bizonyítványminta az emberi fogyasztásra szánt zselatin és kollagén előállításához használt kezelt nyersanyagoknak az Unióba történő, forgalomba hozatal céljából való beléptetéséhez
  ”.

A 113. oldalon az I. mellékletben a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 121. oldalon a III. melléklet I. része A. fejezetében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 127. oldalon a III. melléklet II. része A. fejezetében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 132. oldalon a III. melléklet II. része B. fejezetében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 136. oldalon a III. melléklet II. része C. fejezetében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 140. oldalon a III. melléklet III. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 143. oldalon a III. melléklet IV. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 146. oldalon a III. melléklet V. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 150. oldalon a III. melléklet VI. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 154. oldalon a III. melléklet VII. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 158. oldalon a III. melléklet VIII. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 164. oldalon a III. melléklet IX. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 170. oldalon a III. melléklet X. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 173. oldalon a III. melléklet XI. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 176. oldalon a III. melléklet XII. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 180. oldalon a III. melléklet XIII. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; a 183. oldalon a III. melléklet XIV. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában; valamint a 186. oldalon a III. melléklet XV. részében a bizonyítványminta I.5. pontjában:

a következő szövegrész:

„címzett/Importőr...”

helyesen:

„Címzett/importőr...”.

A 113. oldalon az I. mellékletben a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 121. oldalon a III. melléklet I. része A. fejezetében a bizonyítványminta I.6. pontjában a 127. oldalon a III. melléklet II. része A. fejezetében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 132. oldalon a III. melléklet II. része B. fejezetében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 136. oldalon a III. melléklet II. része C. fejezetében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 140. oldalon a III. melléklet III. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 143. oldalon a III. melléklet IV. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 146. oldalon a III. melléklet V. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 150. oldalon a III. melléklet VI. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 154. oldalon a III. melléklet VII. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 158. oldalon a III. melléklet VIII. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 164. oldalon a III. melléklet IX. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 170. oldalon a III. melléklet X. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 173. oldalon a III. melléklet XI. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 176. oldalon a III. melléklet XII. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 180. oldalon a III. melléklet XIII. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; a 183. oldalon a III. melléklet XIV. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában; valamint a 186. oldalon a III. melléklet XV. részében a bizonyítványminta I.6. pontjában:

a következő szövegrész:

„A szállítmányért felelős vállalkozó...”

helyesen:

„A szállítmányért felelős személy...”.

A 116. oldalon, a II. melléklet általános megjegyzések részének negyedik bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... a szállítmányért felelős vállalkozónak...”

helyesen:

„... a szállítmányért felelős személynek...”.

A 116. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.6. rovat címében:

a következő szövegrész:

„A szállítmányért felelős vállalkozó:”

helyesen:

„A szállítmányért felelős személy:”.

A 117. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.14. rovat címében:

a következő szövegrész:

„Az indulás időpontja”

helyesen:

„Az indulás dátuma és időpontja”.

A 118. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.19. rovat második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„Csak a hivatalos plomba számát kell feltüntetni. Hivatalos zárjegy akkor áll fenn, ha a konténert, teherautót vagy vasúti kocsit a bizonyítványt kiállító illetékes hatóság felügyelete alatt látták el vámzárral.”

helyesen:

„Csak a hatósági plomba számát kell feltüntetni. Egy plomba akkor minősül hatósági plombának, ha azt a konténerre, teherautóra vagy vasúti kocsira a bizonyítványt kiállító illetékes hatóság felügyelete alatt helyezték fel.”

A 119. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.20. rovat tizenkilencedik bekezdésében:

a következő szövegrész:

„Műszaki felhasználás:...”

helyesen:

„Ipari felhasználás:...”.

A 119. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.22. rovat harmadik bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... az alábbi lehetőségek egyikét kell kiválasztani:”

helyesen:

„... az alábbi lehetőségek egyikét lehet kiválasztani:”.

A 119. oldalon, a II. melléklet I. részében, az I.24. rovat első és második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... össz-száma.”

helyesen:

„... összesített száma.”

A 120. oldalon, a II. melléklet II. részének II.b. rovata alatt:

a következő szövegrész:

„Ellenőrző tisztviselő: Hatósági állatorvos vagy hatósági ellenőr a vonatkozó európai uniós jogszabályok meghatározása szerint. a név nyomtatott nagybetűvel, képesítés és beosztás, adott esetben az azonosító szám és az illetékes hatóság eredeti bélyegzője és az aláírás dátuma.”

helyesen:

„A bizonyítványt kiállító tisztviselő: Hatósági állatorvos vagy hatósági ellenőr a vonatkozó európai uniós jogszabályok meghatározása szerint: a név nyomtatott nagybetűvel, képesítés és beosztás, adott esetben az azonosító szám és az illetékes hatóság eredeti bélyegzője és az aláírás dátuma.”

A 123. oldalon, a III. melléklet I. rész A. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontjában:

a következő szövegrész:

„... különösen azt, hogy azok:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban HACCP-elveken alapuló programot végrehajtó létesítményből (létesítményekből) érkeznek; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban HACCP-elveken alapuló programot végrehajtó létesítményből (létesítményekből) érkeznek;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának I–II. fejezetével összhangban gyűjtötték be, adott esetben mosták át és szállították; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának I–II. fejezetével összhangban gyűjtötték be, adott esetben mosták át és szállították;

| — | a 8532004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának III. és IV. fejezetével összhangban kezelték, adott esetben tisztították és csomagolták; |
| --- | --- |

—

a 8532004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának III. és IV. fejezetével összhangban kezelték, adott esetben tisztították és csomagolták;

| — | megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. fejezetének VII. szakaszában megállapított egészségügyi előírásoknak és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek; |
| --- | --- |

—

megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. fejezetének VII. szakaszában megállapított egészségügyi előírásoknak és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának VI. és VIII. fejezetével összhangban csomagolták, tárolták és szállították; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának VI. és VIII. fejezetével összhangban csomagolták, tárolták és szállították;

| — | a 853/2004/EK rendelet II. melléklete I. szakaszával és III. melléklete VII. szakasza VII. fejezetével összhangban jelölték meg és címkézték; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet II. melléklete I. szakaszával és III. melléklete VII. szakasza VII. fejezetével összhangban jelölték meg és címkézték;

| — | az osztályozott termelési területeken kívül begyűjtött, nem filtráló fésűskagylók, tengeri csigák és tengeri uborkák megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete IX. fejezete VII. szakaszában meghatározott egyedi követelményeknek;” |
| --- | --- |

—

az osztályozott termelési területeken kívül begyűjtött, nem filtráló fésűskagylók, tengeri csigák és tengeri uborkák megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete IX. fejezete VII. szakaszában meghatározott egyedi követelményeknek;”

helyesen:

„... különösen azt, hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban HACCP-elveken alapuló programot végrehajtó létesítményből (létesítményekből) érkeznek; |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban HACCP-elveken alapuló programot végrehajtó létesítményből (létesítményekből) érkeznek;

| — | azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának I–II. fejezetével összhangban gyűjtötték be, adott esetben mosták át és szállították; |
| --- | --- |

—

azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának I–II. fejezetével összhangban gyűjtötték be, adott esetben mosták át és szállították;

| — | azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának III. és IV. fejezetével összhangban kezelték, adott esetben tisztították és csomagolták; |
| --- | --- |

—

azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának III. és IV. fejezetével összhangban kezelték, adott esetben tisztították és csomagolták;

| — | azok megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. fejezetének VII. szakaszában megállapított egészségügyi előírásoknak és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek; |
| --- | --- |

—

azok megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. fejezetének VII. szakaszában megállapított egészségügyi előírásoknak és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;

| — | azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának VI. és VIII. fejezetével összhangban csomagolták, tárolták és szállították; |
| --- | --- |

—

azokat a 853/2004/EK rendelet III. melléklete VII. szakaszának VI. és VIII. fejezetével összhangban csomagolták, tárolták és szállították;

| — | azokat a 853/2004/EK rendelet II. melléklete I. szakaszával és III. melléklete VII. szakasza VII. fejezetével összhangban jelölték meg és címkézték; |
| --- | --- |

—

azokat a 853/2004/EK rendelet II. melléklete I. szakaszával és III. melléklete VII. szakasza VII. fejezetével összhangban jelölték meg és címkézték;

| — | az osztályozott termelési területeken kívül begyűjtött, nem filtráló fésűskagylók, tengeri csigák és tengeri uborkák megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete IX. fejezete VII. szakaszában meghatározott egyedi követelményeknek;”. |
| --- | --- |

—

az osztályozott termelési területeken kívül begyűjtött, nem filtráló fésűskagylók, tengeri csigák és tengeri uborkák megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. melléklete IX. fejezete VII. szakaszában meghatározott egyedi követelményeknek;”.

A 124. oldalon, a III. melléklet I. része A. fejezetében, a bizonyítványminta II.2.2. rovatának bevezető mondatában; a 125. oldalon, a III. melléklet I. része A. fejezetében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részében, a (6) lábjegyzet első mondatában; a 130. oldalon, a III. melléklet II. része A. fejezetében, a bizonyítványminta II.2.2. rovatának bevezető mondatában; a 131. oldalon, a III. melléklet II. része A. fejezetében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részében, a (6) lábjegyzet első mondatában:

a következő szövegrész:

„... felszámolási program...”

helyesen:

„... mentesítési program...”.

A 124. oldalon, a III. melléklet I. része A. fejezetében, a bizonyítványminta II.2.3.2. pontjában:

a következő szövegrész:

„... megelőzően...”

helyesen:

„... előzőleg...”.

A 124. oldalon, a III. melléklet I. része A. fejezetében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének (1) bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... ekvivalenciamegállapodásokban...”

helyesen:

helyesen

„... egyenértékűségi megállapodásokban...”.

A 126. oldalon, a III. melléklet I. része B. fejezetében, a bizonyítványminta 5. pontjában:

a következő szövegrész:

„nem tartalmaznak...”

helyesen:

„azok nem tartalmaznak....”

A 130. oldalon, a III. melléklet II. része B. fejezetében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének (1) bekezdésében:

a következő szövegrész:

„...ekvivalenciaegyezményekben...”

helyesen:

„... egyenértékűségi megállapodásokban...”.

A 134. oldalon, a III. melléklet II. része B. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontja első bekezdésében:

a következő szövegrész:

„Alulírott kijelentem...”

helyesen:

helyesen

„Alulírott hatósági ellenőr kijelentem...”.

A 134. oldalon, a III. melléklet II. része B. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontja első bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... halászati termékeket:”

helyesen:

„... halászati termékek:”.

A 134. oldalon, a III. melléklet II. része B. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontja egyetlen bekezdésének harmadik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... nevét)engedélyezett...”

helyesen:

„... nevét engedélyezett...”.

A 134. oldalon, a III. melléklet II. része B. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontja egyetlen bekezdésének negyedik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... VIII. szakaszának és VIII. fejezetében...”

helyesen:

„... VIII. szakaszának VIII. fejezetében...”.

A 138. oldalon, a III. melléklet II. része C. fejezetében, a bizonyítványminta II.1. pontja egyetlen bekezdésének nyolcadik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolták...”

helyesen:

„... meg nem haladó hőmérsékleten tárolták...”.

A 139. oldalon, a III. melléklet II. része C. fejezetében, a bizonyítványminta megjegyzések része I. része I.5. rovatában:

a következő szövegrész:

„annak a természetes vagy jogi személynek a neve és címe (utca, település és adott esetben régió/tartomány/állam), akinek a részére szállítmányt közvetlenül beléptették a rendeltetési tagországban.”

helyesen:

„Annak a természetes vagy jogi személynek a neve és címe (utca, település és adott esetben régió/tartomány/állam), akinek a részére a szállítmányt közvetlenül beléptették a rendeltetési tagországban.”

A 142. oldalon, a III. melléklet III. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent leírt békacombokat e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy azok:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták, és |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták, és

| — | olyan békákból származnak, amelyeket a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon véreztettek ki, készítettek elő, és adott esetben hűtöttek, fagyasztottak vagy dolgoztak fel, csomagoltak és tároltak.” |
| --- | --- |

—

olyan békákból származnak, amelyeket a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon véreztettek ki, készítettek elő, és adott esetben hűtöttek, fagyasztottak vagy dolgoztak fel, csomagoltak és tároltak.”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent leírt békacombokat e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták, és |
| --- | --- |

—

azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták, és

| — | azok olyan békákból származnak, amelyeket a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon véreztettek ki, készítettek elő, és adott esetben hűtöttek, fagyasztottak vagy dolgoztak fel, csomagoltak és tároltak.” |
| --- | --- |

—

azok olyan békákból származnak, amelyeket a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon véreztettek ki, készítettek elő, és adott esetben hűtöttek, fagyasztottak vagy dolgoztak fel, csomagoltak és tároltak.”

A 142. oldalon, a III. melléklet III. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 145. oldalon, a III. melléklet IV. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 149. oldalon, a III. melléklet V. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 153. oldalon, a III. melléklet VI. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 157. oldalon, a III. melléklet VII. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 172. oldalon, a III. melléklet X. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 175. oldalon, a III. melléklet XI. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 179. oldalon, a III. melléklet XII. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 182. oldalon, a III. melléklet XIII. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében; a 185. oldalon, a III. melléklet XIV. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... pecsét...”

helyesen:

„... bélyegző...”.

A 145. oldalon, a III. melléklet IV. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent leírt csigákat e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy azok:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; és |
| --- | --- |

—

azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; és

| — | a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így távolították el a házát, főzték, készítették elő, tartósították, fagyasztották, csomagolták és tárolták.” |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így távolították el a házát, főzték, készítették elő, tartósították, fagyasztották, csomagolták és tárolták.”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent leírt csigákat e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; és |
| --- | --- |

—

azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; és

| — | azokat a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így távolították el a házát, főzték, készítették elő, tartósították, fagyasztották, csomagolták és tárolták.” |
| --- | --- |

—

azokat a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XI. szakaszában szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így távolították el a házát, főzték, készítették elő, tartósították, fagyasztották, csomagolták és tárolták.”

A 148. oldalon, a III. melléklet V. részében, a bizonyítványminta II.1. pontjának második bekezdése első franciabekezdésében; 185. oldalon, a III. melléklet XIV. részében, a bizonyítványminta II.1. pontjának második bekezdése első franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... származnak;”

helyesen:

„... érkeznek;”.

A 148. oldalon, a III. melléklet V. részében, a bizonyítványminta II.1. pontjának második bekezdése harmadik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„hogy azok...”

helyesen:

„azok...”.

A 152. oldalon, a III. melléklet VI. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett zselatint e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy az:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották;

| — | megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;” |
| --- | --- |

—

megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett zselatint e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy:

| — | az a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik; |
| --- | --- |

—

az a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik;

| — | azt 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő; |
| --- | --- |

—

azt 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő;

| — | azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották; |
| --- | --- |

—

azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották;

| — | az megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”. |
| --- | --- |

—

az megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XIV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”.

A 156. oldalon, a III. melléklet VII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett kollagént e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy az:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő;

| — | a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották; |
| --- | --- |

—

a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották;

| — | megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;” |
| --- | --- |

—

megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett kollagént e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy:

| — | az a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik; |
| --- | --- |

—

az a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkezik;

| — | azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő; |
| --- | --- |

—

azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának I. és II. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelő nyersanyagokból állították elő;

| — | azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották; |
| --- | --- |

—

azt a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának III. fejezetében szereplő feltételekkel összhangban gyártották;

| — | az megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”. |
| --- | --- |

—

az megfelel a 853/2004/EK rendelet III. melléklete XV. szakaszának IV. fejezetében és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.) meghatározott követelményeknek;”.

A 160. oldalon, a III. melléklet VIII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontjának második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... különösen azt, hogy azok:”

helyesen:

„... különösen azt, hogy”.

A 160. oldalon, a III. melléklet VIII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja hetedik bekezdésének harmadik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... nem ilyenből készült....”

helyesen:

„... nem ilyenből készültek....”.

A 161. oldalon, a III. melléklet VIII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja hetedik bekezdésének hatodik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

| „(1) | [amennyiben az állatok,...” |
| --- | --- |

„(1)

[amennyiben az állatok,...”

helyesen:

| „(1) | [az állatok,...”. |
| --- | --- |

„(1)

[az állatok,...”.

A 161. oldalon, a III. melléklet VIII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja kilencedik bekezdésének harmadik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„... gázzal ölték le.”

helyesen:

„... gázzal ölték le;”.

A 162. oldalon, a III. melléklet VIII. részében, a bizonyítványminta II.2.2. pontja harmadik bekezdése II.2.2.1. pontja iii. alpontjában:

a következő szövegrész:

„... szállítottak;]”

helyesen:

„... szállították;]”.

A 164. oldalon, a III. melléklet IX. részében a bizonyítványminta címében:

a következő szövegrész:

„
  HATÓSÁGI BIZONYÍTVÁNYMINTA AZ EMBERI FOGYASZTÁSRA SZÁNT ZSELATIN ÉS KOLLAGÉN ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ KEZELT NYERSANYAGOKNAK AZ UNIÓBA TÖRTÉNŐ, FORGALOMBA HOZATAL CÉLJÁBÓL VALÓ BELÉPTETÉSÉHEZ
  ”

helyesen:

„
  HATÓSÁGI BIZONYÍTVÁNYMINTA AZ EMBERI FOGYASZTÁSRA SZÁNT ZSELATIN ÉS KOLLAGÉN ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT KEZELT NYERSANYAGOKNAK AZ UNIÓBA TÖRTÉNŐ, FORGALOMBA HOZATAL CÉLJÁBÓL VALÓ BELÉPTETÉSÉHEZ
  ”.

A 172. oldalon, a III. melléklet X. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„... hogy azok:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban...” |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban...”

helyesen:

„hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban...”. |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban...”.

A 175. oldalon, a III. melléklet XI. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent leírt nagymértékben finomított termékeket e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy azok:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből származnak; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből származnak;

| — | hogy azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; |
| --- | --- |

—

hogy azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták;

| — | hogy eleget tesznek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVI. szakaszában foglalt követelményeknek; és |
| --- | --- |

—

hogy eleget tesznek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVI. szakaszában foglalt követelményeknek; és

| — | (1) aminosavak esetében






  i. | előállításukhoz nem használtak fel emberi hajat; és |
| --- | --- | --- |

—

(1) aminosavak esetében

(1)

i.

előállításukhoz nem használtak fel emberi hajat; és

| ii. | eleget tesznek az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).” |
| --- | --- |

ii.

eleget tesznek az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent leírt nagymértékben finomított termékeket e követelményeknek megfelelően állították elő, különösen azt, hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; |
| --- | --- |

—

azokat a 852/2004/EK rendelet II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták;

| — | azok eleget tesznek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVI. szakaszában foglalt követelményeknek; és |
| --- | --- |

—

azok eleget tesznek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVI. szakaszában foglalt követelményeknek; és

| — | (1) aminosavak esetében






  i. | előállításukhoz nem használtak fel emberi hajat; és |
| --- | --- | --- |

—

(1) aminosavak esetében

1

i.

előállításukhoz nem használtak fel emberi hajat; és

| ii. | eleget tesznek az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).” |
| --- | --- |

ii.

eleget tesznek az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).”

A 178. oldalon, a III. melléklet XII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdése hatodik franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„hogy adott esetben....”

helyesen:

„adott esetben....”.

A 182. oldalon, a III. melléklet XIII. részében, a bizonyítványminta II.1. pontja második bekezdésében:

a következő szövegrész:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett rovarokat e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy az:

| — | a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből származnak; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből származnak;

| — | a 852/2004/EK rendelet I. mellékletében (elsőleges termelés) vagy II. mellékletében (egyéb szakaszok) szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; |
| --- | --- |

—

a 852/2004/EK rendelet I. mellékletében (elsőleges termelés) vagy II. mellékletében (egyéb szakaszok) szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták;

| — | hogy megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVII. szakaszában meghatározott követelményeknek, beleértve a táptalajok felhasználására vonatkozó előírásokat is; |
| --- | --- |

—

hogy megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVII. szakaszában meghatározott követelményeknek, beleértve a táptalajok felhasználására vonatkozó előírásokat is;

| — | adott esetben az élelmiszert engedélyezték az uniós piacon az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének megfelelően (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.), és szerepel az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).” |
| --- | --- |

—

adott esetben az élelmiszert engedélyezték az uniós piacon az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének megfelelően (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.), és szerepel az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).”

helyesen:

„tanúsítom, hogy a fent ismertetett rovarokat e rendeletek előírásai szerint állították elő és különösen azt, hogy:

| — | azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek; |
| --- | --- |

—

azok a 852/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló programot végrehajtó létesítmény(ek)ből érkeznek;

| — | azokat a 852/2004/EK rendelet I. mellékletében (elsőleges termelés) vagy II. mellékletében (egyéb szakaszok) szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták; |
| --- | --- |

—

azokat a 852/2004/EK rendelet I. mellékletében (elsőleges termelés) vagy II. mellékletében (egyéb szakaszok) szereplő követelményekkel összhangban higiénikus módon kezelték, és adott esetben így készítették elő, csomagolták és tárolták;

| — | azok megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVII. szakaszában meghatározott követelményeknek, beleértve a táptalajok felhasználására vonatkozó előírásokat is; |
| --- | --- |

—

azok megfelelnek a 853/2004/EK rendelet III. mellékletének XVII. szakaszában meghatározott követelményeknek, beleértve a táptalajok felhasználására vonatkozó előírásokat is;

| — | adott esetben az élelmiszert engedélyezték az uniós piacon az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének megfelelően (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.), és szerepel az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).” |
| --- | --- |

—

adott esetben az élelmiszert engedélyezték az uniós piacon az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének megfelelően (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.), és szerepel az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).”

A 188. oldalon, a III. melléklet XV. részében, a bizonyítványminta megjegyzések része II. részének egyetlen franciabekezdésében:

a következő szövegrész:

„...a pecsétekre, a dombornyomású pecsétek...”

helyesen:

„... a bélyegzőkre, a dombornyomású bélyegzők...”.

A 189. oldalon, a IV. melléklet I. részében, a hatósági bizonyítvány címéhez tartozó (1) lábjegyzetben; a 190. oldalon, a IV. melléklet II. részében, a hatósági bizonyítvány címéhez tartozó (1) lábjegyzetben; a 191. oldalon, a IV. melléklet III. részében, a hatósági bizonyítvány címéhez tartozó (1) lábjegyzetben; a 192. oldalon, a IV. melléklet IV. részében, a hatósági bizonyítvány címéhez tartozó (1) lábjegyzetben:

a következő szövegrész:

„... (2019. április 8.)...”

helyesen:

„... (2019. február 8.)...”.

---