El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) prohíbe la

discriminación en todos sus programas y actividades en función de la raza, el color,

la nacionalidad, la edad, la discapacidad y, si corresponde, el sexo, el estado civil, la

situación familiar, el estado parental, la religión, la orientación sexual, la información

genética, las creencias políticas, la represalia o porque la totalidad o una parte del

ingreso de una persona proviene de cualquier programa de asistencia pública. 

(Los criterios prohibidos no se aplican a todos los programas). Las personas con

discapacidades que necesitan medios alternativos para la comunicación de la

información del programa (sistema Braille, letra grande, cinta de audio, etc.) deben

comunicarse con el Centro TARGET del USDA al (202) 720-2600 (voz y TDD). Para

presentar una queja por discriminación, escriba a USDA, Director, Office of Civil

Rights, 1400 Independence Avenue, S.W., Washington, D.C. 20250-9410, o llame al

(800) 795-3272 (voz) o al (202) 720-6382 (TDD). El USDA es un proveedor y empleador

que ofrece igualdad de oportunidades.

Esta publicación reemplaza al Programa de asistencia N.o 1841, titulado

“Biotechnology Regulatory Services: Ensuring Safety in the Development of

Genetically Engineered Organisms” (Servicios reguladores de biotecnología:

garantizar la seguridad en el desarrollo de organismos genéticamente modificados),

que se publicó en octubre de 2005.

Publicado en septiembre de 2012

Para obtener más información

Para obtener más información, visite el sitio web de biotecnología

del APHIS www.aphis.usda.gov/biotechnology/brs_main.shtml.

Si tiene preguntas adicionales sobre las actividades reguladoras

o de concesión de permisos, llame al BRS al (301) 851-3886.

La autoridad del APHIS para regular 

la biotecnología deriva de la Ley de 

Protección de Plantas del año 2000.

Si quiere obtener más información sobre las actividades 

actuales y las iniciativas del programa de biotecnología del

APHIS, únase a nuestro registro de participantes para recibir

actualizaciones automáticas e información útil adicional.

Regístrese en https://web01.aphis.usda.gov/BRS/BRSWeb.nsf.

APHIS y biotecnología

APHIS y 

biotecnología

Departamento de Agricultura de los Estados Unidos

Servicio de Inspección de Sanidad Agropecuaria

Programa de asistencia N.o 2120

Protección de la sanidad vegetal

a través de la reglamentación 

estricta de los organismos 

genéticamente modificados
MISIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL APHIS

Proteger y mejorar los recursos agrícolas y

naturales de los Estados Unidos mediante el uso

de un marco regulador dinámico y científico con el

fin de garantizar la seguridad en la importación, 

el transporte interestatal y la producción ambiental

de organismos genéticamente modificados.

Protegemos la sanidad vegetal

Através de nuestro marco regulador científico, 

el Servicio de Inspección de Sanidad

Agropecuaria (Animal and Plant Health

Inspection Service, APHIS) protege la sanidad vegetal de

los Estados Unidos de los riesgos al ofrecer seguridad en

la importación, transporte interestatal, producción

ambiental y pruebas en campo de determinados

organismos genéticamente modificados (OGM). 

El APHIS forma parte del Departamento de Agricultura

de los Estados Unidos (United States Department of

Agriculture, USDA) y se encarga de regular las

cuestiones relacionadas con organismos genéticamente

modificados desde 1987.

El APHIS realiza inspecciones periódicas en las pruebas de campo de OGM para controlar

el cumplimiento de las condiciones de limitación del área. Aquí, un empleado del APHIS

inspecciona el algodón genéticamente modificado.

Personal del APHIS inspecciona el maíz genéticamente modificado en una 2 instalación de prueba de campo. 3
Somos parte del marco coordinado

El Marco Coordinado para la Regulación de la

Biotecnología, que se estableció como política formal en

1986, describe el sistema federal para evaluar productos

desarrollados mediante los procedimientos de

biotecnología moderna. Las tres principales agencias

federales encargadas de regular la manipulación segura de

los organismos genéticamente modificados son el APHIS,

la Agencia de Protección Ambiental (Environmental

Protection Agency, EPA) de los Estados Unidos y la

Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and

Drug Administration, FDA) del Departamento de Salud y

Servicios Humanos de los Estados Unidos.

La FDA tiene la responsabilidad principal de garantizar

la seguridad de los alimentos para los seres humanos y

animales, así como el correcto etiquetado y la seguridad

de todos los alimentos de origen vegetal. La EPA regula

los pesticidas, incluidas las plantas con protectores

incorporadas a estas (pesticidas diseñados para que se

produzcan y utilicen en una planta viva) con el fin de

garantizar la seguridad pública. Esta agencia también

regula los residuos de los pesticidas en los alimentos para

los seres humanos y animales. El APHIS, mediante el

programa de los Servicios Reguladores de Biotecnología

(Biotechnology Regulatory Services, BRS), regula la

introducción de determinados OGM que pueden

representar un riesgo para la sanidad vegetal. 

Contamos con una base científica

El APHIS utiliza la ciencia como fundamento para tomar

decisiones responsables en relación con las políticas, la

elaboración de leyes y las autorizaciones reguladoras.

Los expertos en diversas áreas científicas (por ej.,

patología vegetal, botánica, entomología, virología,

ecología, ciencia ambiental, biología molecular y

bioquímica) evalúan los riesgos de las plagas vegetales y

analizan los efectos ambientales a la vez que consideran

los hallazgos científicos más actuales revisados por

colegas. El APHIS basa sus decisiones y acciones según

los mejores resultados científicos disponibles. 

4 5

Los datos científicos actuales revisados por colegas se analizan como parte del proceso 

de revisión regulador.
Somos transparentes

Para el APHIS, es una prioridad ser transparentes en todos

nuestros procedimientos, nuestras decisiones y actividades.

En nuestro sitio web, publicamos documentos ambientales

y reguladores importantes para los cultivos genéticamente

modificados (GM) que regulamos. Anunciamos medidas

reguladoras y la disponibilidad de documentos relacionados

en el Registro Federal. El público puede aportar

comentarios respecto de las medidas propuestas en línea en

el sitio web www.regulations.gov, a través del correo

tradicional y en diversas asambleas públicas. El sitio 

web de biotecnología del APHIS (www.aphis.usda.gov/

biotechnology/brs_main.shtml) ofrece acceso a una amplia

variedad de información, incluidos documentos oficiales,

asesoramiento para desarrolladores de OGM, estados de

solicitudes, noticias y eventos futuros.

El sistema regulador de biotecnología del APHIS

Los desarrolladores que deseen realizar pruebas de campo

de OGM, transportar OGM a través de los estados o

importar OGM deben, en primer lugar, presentar la

información detallada al APHIS para que este la revise y puedan recibir la autorización reguladora. Durante la

revisión, el APHIS evalúa la información para determinar la

existencia de posibles riesgos para la sanidad vegetal antes

de autorizar la introducción. Según las características del

OGM, el desarrollador puede presentar una carta de

notificación o solicitar un permiso.

El proceso de notificación

Las plantas genéticamente modificadas (GM) que 

cumplen con seis criterios específicos (consulte el recuadro

anteriormente mencionado) cuentan con una alternativa 

al proceso de permiso que es más sencilla en términos

administrativos, denominada “notificación”. 

Como parte del proceso de notificación, las personas

solicitantes deben proporcionar información sobre la

naturaleza de la planta y los genes introducidos, las

descripciones sobre las modificaciones genéticas, el tamaño

de la introducción, y el origen y destino en caso de

transporte o la ubicación en caso de que se trate de una

prueba de campo. Una vez que se autoriza, la notificación

es válida por un año a partir de la fecha de emisión.

Si la planta no cumple con los criterios de elegibilidad para

la notificación, la persona solicitante debe seguir los pasos

del proceso de obtención de permiso.

Personal del APHIS trabaja en el sistema ePermits, que se usa para procesar de manera electrónica 

los permisos y las notificaciones de cultivos genéticamente modificados (GM) regulados.

6 7

Seis criterios de elegibilidad para 

la notificación:

1. La planta GM no debe estar incluida en la lista

federal de malezas dañinas y no se la debe

considerar una maleza en el área de introducción.

2. El material genético debe estar “integrado de

manera estable” en el genoma de la planta.

3. La función del gen recién introducido debe ser

conocida y no debe provocar enfermedades de la

planta. 

4. La función del gen recién introducido no debe

generar la producción de una plaga vegetal u

ocasionar que la planta produzca sustancias

tóxicas para otros organismos, ni debe estar

genéticamente modificada con el fin de producir

compuestos para uso farmacéutico o industrial.

5. El gen recién introducido no debe ocasionar el

desarrollo de un virus nuevo de la planta.

6. La planta no debe haber sido modificada con el fin

de tener genes de patógenos animales o humanos.
El proceso de obtención de permiso

El proceso de obtención de permiso se aplica a las plantas GM que

no cumplen con los seis criterios de elegibilidad para una

notificación y a los OGM que no son plantas (por ej., insectos,

microbios) que se incluyen dentro de la reglamentación del APHIS.

Este proceso implica una revisión más exhaustiva que la del

proceso de notificación. Además de la información necesaria para

el proceso de notificación, las personas solicitantes de un permiso

para una prueba de campo deben proporcionar una descripción

detallada del modo en que realizarán la prueba. Esta descripción

debe incluir las medidas específicas que se tomarán para reducir el

riesgo de ocasionar daños a otras plantas, de manera que los

organismos que se someterán a la prueba permanezcan en un área

limitada y no persistan una vez que finalice la prueba de campo.

Según las características del OGM, es posible que el APHIS exija

medidas adicionales y el cumplimiento de condiciones de permiso

suplementarias. Los permisos pueden ser válidos por un año o más

a partir de la fecha de emisión.

El APHIS también trabaja en estrecha colaboración con los

departamentos de agricultura estatales y de las tribus reconocidas

a nivel federal con el fin de garantizar que estén al tanto de las

pruebas de campo que se realizan en sus jurisdicciones y tengan

la oportunidad de solicitar cualquier medida de protección

adicional a nivel estatal o de las tribus.

Cumplimiento de las reglamentaciones

Los funcionarios del APHIS llevan a cabo inspecciones que se

adaptan a los requisitos específicos de la notificación o del

permiso. Además, el APHIS ofrece educación y actividades de

alcance comunitario continuas a la comunidad regulada, incluido

el Programa del Sistema de Gestión de Calidad de Biotecnología

(Biotechnology Quality Management System, BQMS). Este

programa proporciona a los participantes las herramientas y la

orientación específicas para implementar un BQMS que se ajuste

a sus necesidades personales y facilita un cumplimiento más

eficiente de las reglamentaciones del APHIS.

Los especialistas e inspectores de cumplimiento del APHIS

realizan inspecciones y auditorías específicas para evaluar

exhaustivamente infracciones de cumplimiento sospechosas o

denunciadas. La Ley de Protección de Plantas (Plant Protection

Act) del año 2000 dispone sanciones importantes para

infracciones graves, incluidas multas de hasta $500.000 y la

posibilidad de acciones penales. El APHIS trabaja en estrecha

colaboración con los departamentos de agricultura estatales y

otras agencias federales, incluida la FDA y la EPA con el fin de

garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones. 8 9

El APHIS exige que las organizaciones que llevan a cabo ensayos de campo de OGM

conserven los registros detallados de todas las semillas genéticamente modificadas.

Aquí, se cuentan, pesan y registran las semillas.
10 11

Petición para la determinación de estado 

no regulado

En conformidad con la Ley de Protección de Plantas y el 

título 7, sección 340.6 del Código de Regulaciones Federales

(Code of Federal Regulations, CFR), si los desarrolladores

(personas solicitantes) pueden demostrar que el OGM no es

una plaga vegetal, pueden presentar una petición (solicitud) al

APHIS para la determinación de estado no regulado. Este

estado significa que el OGM ya no está sujeto a la supervisión

reguladora según el título 7 del CFR, parte 340. La persona

solicitante debe proporcionar datos, con frecuencia,

recopilados a partir de pruebas de campo limitadas y reguladas

por el APHIS con el fin de ayudar a que la agencia tome una

decisión informada. El APHIS analiza los datos de la persona

solicitante, investiga los hallazgos científicos actuales y prepara

una evaluación del riesgo de plaga vegetal (Plant Pest Risk

Assessment, PPRA) en conformidad con la ley.

El APHIS también prepara la documentación exigida por la Ley

Nacional sobre Política Ambiental (National Environmental

Policy Act, NEPA) de 1969. En conformidad con esta ley, todas

las agencias federales deben analizar detenidamente los posibles

impactos ambientales de sus medidas propuestas antes de

tomar cualquier tipo de decisión. En consecuencia, al mismo

tiempo que el APHIS elabora una PPRA, prepara una

evaluación ambiental (Environmental Assessment, EA) o una

declaración de impacto ambiental (Environmental Impact

Statement, EIS) para analizar los posibles impactos ambientales

que pueda ocasionar la planta genéticamente modificada. Una

vez finalizado, el APHIS pone el documento a disposición del

público para que lo comenten. En general, en el proceso de

petición se permiten dos, y, en algunos casos, tres,

oportunidades para que el público comente.

Luego de haber recibido y analizado todos los comentarios, 

el APHIS determina el estado no regulado si llega a la

conclusión de que el OGM no representa un riesgo de plaga

vegetal. En ese caso, el OGM ya no está sujeto a las

reglamentaciones y se puede transportar y plantar libremente

sin la necesidad de contar con permisos ni de cumplir con

otras supervisiones reguladoras del APHIS. La mayoría 

de los desarrolladores intentarán obtener la condición de

estado no regulado del organismo, junto con las revisiones

correspondientes completas en otras agencias, como un paso

práctico hacia la comercialización.

Personal del APHIS inspecciona una cosechadora combinada utilizada en una prueba 

de campo de maíz genéticamente modificado.