# Επίσημη Εφημερίδα L 288/2020

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 288 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 63ό έτος3 Σεπτεμβρίου # 2020 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 288

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

63ό έτος3 Σεπτεμβρίου # 2020

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2020/1245 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1246 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  ) | 18 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1247 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για τη μείωση των αλιευτικών ποσοστώσεων που διατέθηκαν για ορισμένα αποθέματα το 2020 λόγω υπεραλίευσης κατά τα προηγούμενα έτη | 21 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2020/1245 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1246 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  )

1

18

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1247 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για τη μείωση των αλιευτικών ποσοστώσεων που διατέθηκαν για ορισμένα αποθέματα το 2020 λόγω υπεραλίευσης κατά τα προηγούμενα έτη

21

| | | III   Λοιπές πράξεις |
| --- | --- | --- |
| | | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση απόφαση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ αριθ. 47/20/COL, της 25ης Μαΐου 2020, που επιτρέπει στη Νορβηγία να παρεκκλίνει από ορισμένους κοινούς κανόνες ασφάλειας της αεροπορίας δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Λοιπές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση απόφαση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ αριθ. 47/20/COL, της 25ης Μαΐου 2020, που επιτρέπει στη Νορβηγία να παρεκκλίνει από ορισμένους κοινούς κανόνες ασφάλειας της αεροπορίας δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 3.9.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 288/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1245 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Σεπτεμβρίου 2020

για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), δ), ε), η) και θ), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) (στο εξής: κανονισμός) καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ειδικότερα, το παράρτημα I του κανονισμού θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο των ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ενώ το παράρτημα II θεσπίζει πρόσθετους περιορισμούς που ισχύουν για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) (στο εξής: κανονισμός) καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ειδικότερα, το παράρτημα I του κανονισμού θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο των ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ενώ το παράρτημα II θεσπίζει πρόσθετους περιορισμούς που ισχύουν για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα.

| (2) | Έπειτα από την πιο πρόσφατη τροποποίηση του κανονισμού, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) έχει δημοσιεύσει νέες επιστημονικές γνώμες σχετικά με συγκεκριμένες ουσίες οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (FCM), καθώς και σχετικά με την επιτρεπόμενη χρήση ουσιών που έχουν ήδη εγκριθεί. Διαπιστώθηκαν επίσης ορισμένες ασάφειες στην εφαρμογή του κανονισμού. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κανονισμός λαμβάνει υπόψη τα πλέον πρόσφατα ευρήματα της Αρχής και για να αρθεί κάθε αμφιβολία σχετικά με την ορθή εφαρμογή του, ο κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί. |
| --- | --- |

(2)

Έπειτα από την πιο πρόσφατη τροποποίηση του κανονισμού, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) έχει δημοσιεύσει νέες επιστημονικές γνώμες σχετικά με συγκεκριμένες ουσίες οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (FCM), καθώς και σχετικά με την επιτρεπόμενη χρήση ουσιών που έχουν ήδη εγκριθεί. Διαπιστώθηκαν επίσης ορισμένες ασάφειες στην εφαρμογή του κανονισμού. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κανονισμός λαμβάνει υπόψη τα πλέον πρόσφατα ευρήματα της Αρχής και για να αρθεί κάθε αμφιβολία σχετικά με την ορθή εφαρμογή του, ο κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί.

| (3) | Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (3) σχετικά με τη χρήση των ισοδομικών συμπλόκων αλάτων του τερεφθαλικού οξέος (τα οποία περιγράφονται γενικώς ως 1,4-βενζολοδικαρβοξυλικό οξύ, ουσία FCM 785) με τις ακόλουθες λανθανίδες: λανθάνιο (La), ευρώπιο (Eu), γαδολίνιο (Gd) και τέρβιο (Tb), όταν χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και σε διάφορες αναλογίες, ως πρόσθετα σε πλαστικά υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα άλατα αυτά δεν προκαλούν ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα από πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή πολυβουτένιο, που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλους τους τύπους τροφίμων για χρόνο έως 4 ώρες στους 100 °C ή για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αυτό το συμπέρασμα βασίζεται στο ότι, εάν συνέβαινε μετανάστευση από το πλαστικό υλικό στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων, οι λανθανίδες θα έπρεπε να απαντούν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε μορφή διασταθέντων ιόντων και η μετανάστευση του αθροίσματος των τεσσάρων ιόντων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb) είτε μεμονωμένων είτε σε συνδυασμό δεν θα υπερέβαινε τα 0,05 mg/kg τροφίμου. |
| --- | --- |

(3)

Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (3) σχετικά με τη χρήση των ισοδομικών συμπλόκων αλάτων του τερεφθαλικού οξέος (τα οποία περιγράφονται γενικώς ως 1,4-βενζολοδικαρβοξυλικό οξύ, ουσία FCM 785) με τις ακόλουθες λανθανίδες: λανθάνιο (La), ευρώπιο (Eu), γαδολίνιο (Gd) και τέρβιο (Tb), όταν χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και σε διάφορες αναλογίες, ως πρόσθετα σε πλαστικά υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα άλατα αυτά δεν προκαλούν ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα από πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή πολυβουτένιο, που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλους τους τύπους τροφίμων για χρόνο έως 4 ώρες στους 100 °C ή για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αυτό το συμπέρασμα βασίζεται στο ότι, εάν συνέβαινε μετανάστευση από το πλαστικό υλικό στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων, οι λανθανίδες θα έπρεπε να απαντούν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε μορφή διασταθέντων ιόντων και η μετανάστευση του αθροίσματος των τεσσάρων ιόντων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb) είτε μεμονωμένων είτε σε συνδυασμό δεν θα υπερέβαινε τα 0,05 mg/kg τροφίμου.

| (4) | Η Αρχή επισημαίνει ότι, λαμβανομένων υπόψη των χημικών χαρακτηριστικών των ισοδομικών αλάτων του τερεφθαλικού οξέος με λανθανίδες, αλλά και των ίδιων των τεσσάρων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb), δεν χρειάζεται να περιοριστεί η χρήση αυτών των προσθέτων στους τρεις τύπους πλαστικών πολυολεφίνης που προσδιορίζονται στον φάκελο αίτησης που υπέβαλε η αιτούσα στην Αρχή. Η Αρχή εξηγεί ότι δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με τα πλαστικά υλικά (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και των πολυολεφινών) που να οδηγούν στον σχηματισμό και την ενδεχόμενη μετανάστευση ανεπιθύμητων προϊόντων αντίδρασης και μετασχηματισμού. Όπως και με τις πολυολεφίνες, εάν συνέβαινε μετανάστευση από οποιοδήποτε πλαστικό υλικό στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων, οι λανθανίδες θα έπρεπε να απαντούν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε μορφή διασταθέντων ιόντων και η μετανάστευση του αθροίσματος των τεσσάρων ιόντων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb) είτε μεμονωμένων είτε σε συνδυασμό δεν θα υπερέβαινε τα 0,05 mg/kg τροφίμου, και άρα δεν θα απαιτούνταν περαιτέρω περιορισμοί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η χρήση των λανθανίδων σε όλους τους τύπους πλαστικών υλικών και αντικειμένων, με τη μορφή αλάτων με ήδη εγκεκριμένες ουσίες, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι περιορισμοί αυτοί. |
| --- | --- |

(4)

Η Αρχή επισημαίνει ότι, λαμβανομένων υπόψη των χημικών χαρακτηριστικών των ισοδομικών αλάτων του τερεφθαλικού οξέος με λανθανίδες, αλλά και των ίδιων των τεσσάρων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb), δεν χρειάζεται να περιοριστεί η χρήση αυτών των προσθέτων στους τρεις τύπους πλαστικών πολυολεφίνης που προσδιορίζονται στον φάκελο αίτησης που υπέβαλε η αιτούσα στην Αρχή. Η Αρχή εξηγεί ότι δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με τα πλαστικά υλικά (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και των πολυολεφινών) που να οδηγούν στον σχηματισμό και την ενδεχόμενη μετανάστευση ανεπιθύμητων προϊόντων αντίδρασης και μετασχηματισμού. Όπως και με τις πολυολεφίνες, εάν συνέβαινε μετανάστευση από οποιοδήποτε πλαστικό υλικό στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων, οι λανθανίδες θα έπρεπε να απαντούν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε μορφή διασταθέντων ιόντων και η μετανάστευση του αθροίσματος των τεσσάρων ιόντων λανθανίδων (La, Eu, Gd, Tb) είτε μεμονωμένων είτε σε συνδυασμό δεν θα υπερέβαινε τα 0,05 mg/kg τροφίμου, και άρα δεν θα απαιτούνταν περαιτέρω περιορισμοί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η χρήση των λανθανίδων σε όλους τους τύπους πλαστικών υλικών και αντικειμένων, με τη μορφή αλάτων με ήδη εγκεκριμένες ουσίες, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι περιορισμοί αυτοί.

| (5) | Το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού επιτρέπει τη χρήση των αλάτων ορισμένων μετάλλων και του αμμωνίου με εγκεκριμένα οξέα, αλκοόλες και φαινόλες, με βάση το συμπέρασμα ότι τα άλατα αυτά θα διασταθούν μέσα στον ανθρώπινο στόμαχο προς τα αντίστοιχα κατιόντα και φαινόλες, αλκοόλες ή οξέα (4). Ο παρών κανονισμός απαιτεί να βρίσκονται και οι τέσσερις λανθανίδες επίσης σε μορφή διασταθέντων ιόντων. Συνεπώς, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση τους ως αντισταθμιστικά ιόντα σε ήδη εγκεκριμένα οξέα, αλκοόλες και φαινόλες σε όλους τους τύπους πλαστικών υλικών και αντικειμένων, και για λόγους απλούστευσης, οι εν λόγω τέσσερις λανθανίδες θα πρέπει να συμπεριληφθούν και αυτές στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 6 παράγραφος 3 στοιχείο α). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το εν λόγω άρθρο ώστε να συμπεριληφθούν οι τέσσερις αυτές λανθανίδες. |
| --- | --- |

(5)

Το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού επιτρέπει τη χρήση των αλάτων ορισμένων μετάλλων και του αμμωνίου με εγκεκριμένα οξέα, αλκοόλες και φαινόλες, με βάση το συμπέρασμα ότι τα άλατα αυτά θα διασταθούν μέσα στον ανθρώπινο στόμαχο προς τα αντίστοιχα κατιόντα και φαινόλες, αλκοόλες ή οξέα (4). Ο παρών κανονισμός απαιτεί να βρίσκονται και οι τέσσερις λανθανίδες επίσης σε μορφή διασταθέντων ιόντων. Συνεπώς, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση τους ως αντισταθμιστικά ιόντα σε ήδη εγκεκριμένα οξέα, αλκοόλες και φαινόλες σε όλους τους τύπους πλαστικών υλικών και αντικειμένων, και για λόγους απλούστευσης, οι εν λόγω τέσσερις λανθανίδες θα πρέπει να συμπεριληφθούν και αυτές στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 6 παράγραφος 3 στοιχείο α). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το εν λόγω άρθρο ώστε να συμπεριληφθούν οι τέσσερις αυτές λανθανίδες.

| (6) | Το άρθρο 10 του κανονισμού καθορίζει γενικούς περιορισμούς που αφορούν τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα οποία προσδιορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού. Ειδικότερα, το σημείο 1 του εν λόγω παραρτήματος περιορίζει τη μετανάστευση ορισμένων χημικών στοιχείων από πλαστικά υλικά και αντικείμενα προς τα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Τα χημικά στοιχεία για τα οποία ισχύουν τα όρια αυτά επιτρέπεται να περιέχονται σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα με βάση διάφορες διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙ του κανονισμού. Μπορούν να περιέχονται στο πλαστικό υλικό επειδή χρησιμοποιούνται σκόπιμα ως πρόσθετο ή ως αρχική ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, ή επειδή η χρήση τους υπόκειται σε παρέκκλιση δυνάμει του άρθρου 6, μεταξύ άλλων επειδή θα περιέχονταν στο πλαστικό υλικό ως πρόσμειξη ή άλλη ουσία που προστίθεται ακούσια. Συνεπώς, τα όρια μετανάστευσης που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος II του κανονισμού ισχύουν και για τα μέταλλα που περιέχονται στο πλαστικό υλικό ή αντικείμενο βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού. Επομένως, όταν οι τέσσερις λανθανίδες προστεθούν στον κατάλογο μετάλλων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), τα αντίστοιχα όρια θα πρέπει να προστεθούν επίσης στο σημείο 1 του παραρτήματος II. |
| --- | --- |

(6)

Το άρθρο 10 του κανονισμού καθορίζει γενικούς περιορισμούς που αφορούν τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα οποία προσδιορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού. Ειδικότερα, το σημείο 1 του εν λόγω παραρτήματος περιορίζει τη μετανάστευση ορισμένων χημικών στοιχείων από πλαστικά υλικά και αντικείμενα προς τα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Τα χημικά στοιχεία για τα οποία ισχύουν τα όρια αυτά επιτρέπεται να περιέχονται σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα με βάση διάφορες διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙ του κανονισμού. Μπορούν να περιέχονται στο πλαστικό υλικό επειδή χρησιμοποιούνται σκόπιμα ως πρόσθετο ή ως αρχική ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, ή επειδή η χρήση τους υπόκειται σε παρέκκλιση δυνάμει του άρθρου 6, μεταξύ άλλων επειδή θα περιέχονταν στο πλαστικό υλικό ως πρόσμειξη ή άλλη ουσία που προστίθεται ακούσια. Συνεπώς, τα όρια μετανάστευσης που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος II του κανονισμού ισχύουν και για τα μέταλλα που περιέχονται στο πλαστικό υλικό ή αντικείμενο βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού. Επομένως, όταν οι τέσσερις λανθανίδες προστεθούν στον κατάλογο μετάλλων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), τα αντίστοιχα όρια θα πρέπει να προστεθούν επίσης στο σημείο 1 του παραρτήματος II.

| (7) | Η προσθήκη των τεσσάρων λανθανίδων στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) μεγαλώνει ακόμα περισσότερο τον κατάλογο των ουσιών που παρατίθενται στην εν λόγω διάταξη. Για λόγους σαφήνειας και ορθών πρακτικών σύνταξης, τέτοιοι κατάλογοι δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο διατακτικό του κανονισμού αλλά σε παράρτημα. Καθώς το σημείο 1 του παραρτήματος II ισχύει ήδη για τα περισσότερα μέταλλα που παρατίθενται επί του παρόντος στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), το σημείο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκρινιστεί επίσης κατά πόσον επιτρέπεται η χρήση ορισμένων αλάτων των ουσιών αυτών σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), χωρίς να προστεθεί άλλος κατάλογος στον κανονισμό. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστεί και να απλουστευθεί ο κανονισμός, με την αφαίρεση των ονομασιών των μετάλλων από το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) και την τροποποίηση του παραρτήματος II ώστε οι ονομασίες αυτές να συμπεριληφθούν στο σημείο 1 του παραρτήματος II. Για τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ο υπάρχων κατάλογος ορίων στο σημείο 1 του παραρτήματος II με πίνακα που να περιλαμβάνει όλα τα μέταλλα που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) και τα μέταλλα που περιλαμβάνονται στο σημείο 1 του παραρτήματος II, μαζί με τις ειδικές συνθήκες χρήσης και τα όρια μετανάστευσης των εν λόγω μετάλλων. Δεδομένου ότι το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) προβλέπει επίσης ότι η χρήση των αμμωνιακών αλάτων των εγκεκριμένων οξέων, αλκοολών και φαινολών επιτρέπεται κατά τον ίδιο τρόπο με τα καθοριζόμενα μέταλλα, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί και το αμμώνιο στο σημείο 1 του παραρτήματος II. |
| --- | --- |

(7)

Η προσθήκη των τεσσάρων λανθανίδων στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) μεγαλώνει ακόμα περισσότερο τον κατάλογο των ουσιών που παρατίθενται στην εν λόγω διάταξη. Για λόγους σαφήνειας και ορθών πρακτικών σύνταξης, τέτοιοι κατάλογοι δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο διατακτικό του κανονισμού αλλά σε παράρτημα. Καθώς το σημείο 1 του παραρτήματος II ισχύει ήδη για τα περισσότερα μέταλλα που παρατίθενται επί του παρόντος στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), το σημείο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκρινιστεί επίσης κατά πόσον επιτρέπεται η χρήση ορισμένων αλάτων των ουσιών αυτών σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), χωρίς να προστεθεί άλλος κατάλογος στον κανονισμό. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστεί και να απλουστευθεί ο κανονισμός, με την αφαίρεση των ονομασιών των μετάλλων από το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) και την τροποποίηση του παραρτήματος II ώστε οι ονομασίες αυτές να συμπεριληφθούν στο σημείο 1 του παραρτήματος II. Για τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ο υπάρχων κατάλογος ορίων στο σημείο 1 του παραρτήματος II με πίνακα που να περιλαμβάνει όλα τα μέταλλα που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) και τα μέταλλα που περιλαμβάνονται στο σημείο 1 του παραρτήματος II, μαζί με τις ειδικές συνθήκες χρήσης και τα όρια μετανάστευσης των εν λόγω μετάλλων. Δεδομένου ότι το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) προβλέπει επίσης ότι η χρήση των αμμωνιακών αλάτων των εγκεκριμένων οξέων, αλκοολών και φαινολών επιτρέπεται κατά τον ίδιο τρόπο με τα καθοριζόμενα μέταλλα, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί και το αμμώνιο στο σημείο 1 του παραρτήματος II.

| (8) | Η ουσία φαινυλενοδιαμίνη-1,3 (αριθ. CAS 0000108-45-2, αριθ. FCM 236) είναι πρωτοταγής αρωματική αμίνη που περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού για χρήση ως αρχική ουσία σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, υπό την προϋπόθεση ότι δεν μεταναστεύει. Ωστόσο, για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με την απαίτηση αυτή, η ουσία δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε ποσότητα μεγαλύτερη από το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού. Η πρόοδος που έχει σημειωθεί στις ικανότητες ανάλυσης επιτρέπει την ανίχνευση της φαινυλενοδιαμίνης-1,3 σε επίπεδο 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα I του κανονισμού για να οριστεί η τιμή αυτή ως ειδικό όριο ανίχνευσης για την εν λόγω ουσία, προκειμένου να αποτυπωθεί αυτή η βελτίωση στις ικανότητες ανάλυσης και να μεγιστοποιηθεί η προστασία της υγείας των καταναλωτών. |
| --- | --- |

(8)

Η ουσία φαινυλενοδιαμίνη-1,3 (αριθ. CAS 0000108-45-2, αριθ. FCM 236) είναι πρωτοταγής αρωματική αμίνη που περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού για χρήση ως αρχική ουσία σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, υπό την προϋπόθεση ότι δεν μεταναστεύει. Ωστόσο, για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με την απαίτηση αυτή, η ουσία δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων σε ποσότητα μεγαλύτερη από το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού. Η πρόοδος που έχει σημειωθεί στις ικανότητες ανάλυσης επιτρέπει την ανίχνευση της φαινυλενοδιαμίνης-1,3 σε επίπεδο 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα I του κανονισμού για να οριστεί η τιμή αυτή ως ειδικό όριο ανίχνευσης για την εν λόγω ουσία, προκειμένου να αποτυπωθεί αυτή η βελτίωση στις ικανότητες ανάλυσης και να μεγιστοποιηθεί η προστασία της υγείας των καταναλωτών.

| (9) | Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (5) για τη χρήση της ουσίας «άργιλος μοντμοριλλονίτη τροποποιημένη με βρωμιούχο δεκαεξυλοτριμεθυλαμμώνιο (αριθ. FCM 1075)» ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο μέχρι 4 % κ.β. σε πλαστικά υλικά πολυγαλακτικού οξέος τα οποία προορίζονται για την αποθήκευση νερού σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη. Η Αρχή επισημαίνει ότι, από τη στιγμή που θα διασπαρούν εντός του πλαστικού πολυγαλακτικού οξέος, τα σωματίδια μπορούν να σχηματίζουν πλακίδια τα οποία έχουν μία ή δύο διαστάσεις σε κλίμακα νανοσωματιδίων (< 100 νανόμετρα). Τα πλακίδια αυτά δεν αναμένεται να μεταναστεύσουν καθώς είναι προσανατολισμένα παράλληλα προς την επιφάνεια του πλαστικού υλικού και είναι πλήρως ενσωματωμένα στο πολυμερές. Επομένως, το εν λόγω πρόσθετο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών με τον περιορισμό να τηρούνται οι προδιαγραφές αυτές. |
| --- | --- |

(9)

Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (5) για τη χρήση της ουσίας «άργιλος μοντμοριλλονίτη τροποποιημένη με βρωμιούχο δεκαεξυλοτριμεθυλαμμώνιο (αριθ. FCM 1075)» ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο μέχρι 4 % κ.β. σε πλαστικά υλικά πολυγαλακτικού οξέος τα οποία προορίζονται για την αποθήκευση νερού σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη. Η Αρχή επισημαίνει ότι, από τη στιγμή που θα διασπαρούν εντός του πλαστικού πολυγαλακτικού οξέος, τα σωματίδια μπορούν να σχηματίζουν πλακίδια τα οποία έχουν μία ή δύο διαστάσεις σε κλίμακα νανοσωματιδίων (< 100 νανόμετρα). Τα πλακίδια αυτά δεν αναμένεται να μεταναστεύσουν καθώς είναι προσανατολισμένα παράλληλα προς την επιφάνεια του πλαστικού υλικού και είναι πλήρως ενσωματωμένα στο πολυμερές. Επομένως, το εν λόγω πρόσθετο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών με τον περιορισμό να τηρούνται οι προδιαγραφές αυτές.

| (10) | Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (6) για τη χρήση της ουσίας «φωσφορώδες οξύ, τριφαινυλεστέρας, πολυμερές με α-υδρο-ω-υδροξυ-πολυ[οξυ(μεθυλ-1,2-αιθανοδιυλ)]-(C10-16)-αλκυλεστέρες» (αριθ. FCM 1076 και αριθ. CAS 1227937-46-3), ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο έως 0,2 % κ.β. σε υλικά και αντικείμενα από πολυστυρόλιο υψηλής αντοχής (HIPS) που προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με τρόφιμα υδαρή, όξινα, λιπαρά και χαμηλής περιεκτικότητας σε αλκοόλες, για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης έως τους 100 °C επί 2 ώρες το πολύ, και εφόσον η μετανάστευσή της δεν υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg τροφίμου. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση των επιπέδων μετανάστευσης που καθορίζονται από την Αρχή, η εν λόγω ουσία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδονται οι προσομοιωτές τροφίμων Γ και/ή Δ1 στο παράρτημα III του κανονισμού. Επομένως, το εν λόγω πρόσθετο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών με τον περιορισμό να τηρούνται οι προδιαγραφές αυτές. |
| --- | --- |

(10)

Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (6) για τη χρήση της ουσίας «φωσφορώδες οξύ, τριφαινυλεστέρας, πολυμερές με α-υδρο-ω-υδροξυ-πολυ[οξυ(μεθυλ-1,2-αιθανοδιυλ)]-(C10-16)-αλκυλεστέρες» (αριθ. FCM 1076 και αριθ. CAS 1227937-46-3), ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο έως 0,2 % κ.β. σε υλικά και αντικείμενα από πολυστυρόλιο υψηλής αντοχής (HIPS) που προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με τρόφιμα υδαρή, όξινα, λιπαρά και χαμηλής περιεκτικότητας σε αλκοόλες, για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης έως τους 100 °C επί 2 ώρες το πολύ, και εφόσον η μετανάστευσή της δεν υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg τροφίμου. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση των επιπέδων μετανάστευσης που καθορίζονται από την Αρχή, η εν λόγω ουσία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδονται οι προσομοιωτές τροφίμων Γ και/ή Δ1 στο παράρτημα III του κανονισμού. Επομένως, το εν λόγω πρόσθετο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων ουσιών με τον περιορισμό να τηρούνται οι προδιαγραφές αυτές.

| (11) | Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη για τη χρήση της ουσίας «διοξείδιο του τιτανίου με επιφανειακή επεξεργασία με αλουμίνα τροποποιημένη με φθόριο (αριθ. FCM 1077)» ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (7). Στην εν λόγω γνώμη η Αρχή επισημαίνει ότι η ουσία, η οποία είναι ένα καθορισμένο μείγμα σωματιδίων εκ των οποίων ένας ορισμένος αριθμός έχει διάμετρο σε κλίμακα νανοσωματιδίων (< 100 νανόμετρα), είναι ενσωματωμένη στο πολυμερές και δεν μεταναστεύει. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια των καταναλωτών εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο έως 25,0 % κ.β. σε όλους τους τύπους πολυμερών που έρχονται σε επαφή με όλους τους τύπους τροφίμων υπό οποιεσδήποτε συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας. Η Αρχή καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτής της ουσίας σε πολικά πολυμερή που διογκώνονται όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής τροφίμων Β (οξικό οξύ 3,0 % κ.ό.) στο παράρτημα III του κανονισμού θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπέρβαση των αντίστοιχων ορίων ειδικής μετανάστευσης των 0,15 mg/kg και 1,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων για το φθόριο και το αργίλιο αντίστοιχα, όταν αυτά τα πολικά πολυμερή χρησιμοποιούνται υπό ορισμένες συνθήκες επαφής. Διαπιστώθηκε σημαντική υπέρβαση των ορίων αυτών υπό συνθήκες επαφής ανώτερες από τις 4 ώρες στους 100 °C. Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να κοινοποιείται στους χρήστες τέτοιων υλικών και στις αρχές ελέγχου μέσω σημείωσης σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί το εν λόγω πρόσθετο στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, ώστε να επιτρέπεται η χρήση του ως προσθέτου σε επίπεδο έως 25,0 % κ.β., συνοδευόμενου από σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης, η οποία να προειδοποιεί ότι ενδέχεται να σημειωθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης υπό ορισμένες συνθήκες. |
| --- | --- |

(11)

Η Αρχή έχει εκδώσει ευνοϊκή επιστημονική γνώμη για τη χρήση της ουσίας «διοξείδιο του τιτανίου με επιφανειακή επεξεργασία με αλουμίνα τροποποιημένη με φθόριο (αριθ. FCM 1077)» ως προσθέτου σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (7). Στην εν λόγω γνώμη η Αρχή επισημαίνει ότι η ουσία, η οποία είναι ένα καθορισμένο μείγμα σωματιδίων εκ των οποίων ένας ορισμένος αριθμός έχει διάμετρο σε κλίμακα νανοσωματιδίων (< 100 νανόμετρα), είναι ενσωματωμένη στο πολυμερές και δεν μεταναστεύει. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια των καταναλωτών εάν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε επίπεδο έως 25,0 % κ.β. σε όλους τους τύπους πολυμερών που έρχονται σε επαφή με όλους τους τύπους τροφίμων υπό οποιεσδήποτε συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας. Η Αρχή καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτής της ουσίας σε πολικά πολυμερή που διογκώνονται όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής τροφίμων Β (οξικό οξύ 3,0 % κ.ό.) στο παράρτημα III του κανονισμού θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπέρβαση των αντίστοιχων ορίων ειδικής μετανάστευσης των 0,15 mg/kg και 1,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων για το φθόριο και το αργίλιο αντίστοιχα, όταν αυτά τα πολικά πολυμερή χρησιμοποιούνται υπό ορισμένες συνθήκες επαφής. Διαπιστώθηκε σημαντική υπέρβαση των ορίων αυτών υπό συνθήκες επαφής ανώτερες από τις 4 ώρες στους 100 °C. Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να κοινοποιείται στους χρήστες τέτοιων υλικών και στις αρχές ελέγχου μέσω σημείωσης σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί το εν λόγω πρόσθετο στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών, ώστε να επιτρέπεται η χρήση του ως προσθέτου σε επίπεδο έως 25,0 % κ.β., συνοδευόμενου από σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης, η οποία να προειδοποιεί ότι ενδέχεται να σημειωθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης υπό ορισμένες συνθήκες.

| (12) | Το τριοξείδιο του αντιμονίου (αριθ. CAS 001309-64-4, αριθ. FCM 398) περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού για χρήση ως πρόσθετο ή βοηθητικό μέσο για την παραγωγή πολυμερών σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, με όριο ειδικής μετανάστευσης τα 0,04 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, εκφραζόμενο ως αντιμόνιο, όπως προσδιορίζεται στη γνώμη (8) της Αρχής από το 2004 για την ουσία αυτή, συνοδευόμενο από σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος I, η οποία να αναφέρει ότι ενδέχεται να σημειωθεί υπέρβαση αυτού του ορίου ειδικής μετανάστευσης υπό πολύ υψηλές θερμοκρασίες. Το όριο μετανάστευσης των 0,04 mg/kg προκύπτει από την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για το αντιμόνιο, με έναν συντελεστή κατανομής 10 % για να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο αντιμόνιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ως εκ τούτου, αυτό το όριο μετανάστευσης, μαζί με τη συνοδευτική σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης, θα πρέπει να ισχύουν για τη μετανάστευση του αντιμονίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να συμπεριληφθεί το αντιμόνιο, υπό την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση δεν υπερβαίνει τα 0,04 mg αντιμονίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, και να προστεθεί επίσης η σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού ως προς το όριο ειδικής μετανάστευσης για το αντιμόνιο. |
| --- | --- |

(12)

Το τριοξείδιο του αντιμονίου (αριθ. CAS 001309-64-4, αριθ. FCM 398) περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού για χρήση ως πρόσθετο ή βοηθητικό μέσο για την παραγωγή πολυμερών σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, με όριο ειδικής μετανάστευσης τα 0,04 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, εκφραζόμενο ως αντιμόνιο, όπως προσδιορίζεται στη γνώμη (8) της Αρχής από το 2004 για την ουσία αυτή, συνοδευόμενο από σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος I, η οποία να αναφέρει ότι ενδέχεται να σημειωθεί υπέρβαση αυτού του ορίου ειδικής μετανάστευσης υπό πολύ υψηλές θερμοκρασίες. Το όριο μετανάστευσης των 0,04 mg/kg προκύπτει από την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για το αντιμόνιο, με έναν συντελεστή κατανομής 10 % για να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο αντιμόνιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Ως εκ τούτου, αυτό το όριο μετανάστευσης, μαζί με τη συνοδευτική σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης, θα πρέπει να ισχύουν για τη μετανάστευση του αντιμονίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να συμπεριληφθεί το αντιμόνιο, υπό την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση δεν υπερβαίνει τα 0,04 mg αντιμονίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, και να προστεθεί επίσης η σημείωση σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού ως προς το όριο ειδικής μετανάστευσης για το αντιμόνιο.

| (13) | Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμες σχετικά με το αρσενικό (As), το κάδμιο (Cd), το χρώμιο (Cr), τον μόλυβδο (Pb) και τον υδράργυρο (Hg). Τα μέταλλα αυτά δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται η χρήση τους σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Οι δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία από τα μέταλλα αυτά είναι διαπιστωμένες και δεν επιτρέπεται να συμβαίνει μεταφορά των μετάλλων αυτών από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα σε επίπεδα επιβλαβή για την ανθρώπινη υγεία. Παρότι τα επίπεδα αυτών των μετάλλων κανονικά φέρονται στα επιτρεπόμενα όρια κατά τα επόμενα στάδια παραγωγής των πλαστικών υλικών και αντικειμένων σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο δ) του κανονισμού, τα μέταλλα αυτά μπορούν ωστόσο να καταλήξουν στα τελικά πλαστικά υλικά και αντικείμενα ως προσμείξεις, βάσει των παρεκκλίσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 στοιχείο α), και να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του καταναλωτή. Παρότι η ασφάλεια των μετάλλων αυτών θα πρέπει καταρχήν να ελέγχεται σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού και η σχετική τεκμηρίωση να παρέχεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 15 και 16 του κανονισμού, οι εργασίες αυτές ενδέχεται να μην πραγματοποιούνται ομοιόμορφα και επιπλέον είναι επαχθείς και επαληθεύονται δύσκολα από τις αρμόδιες αρχές. Η θέσπιση σαφώς καθορισμένων ορίων μετανάστευσης με βάση τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής θα επέτρεπε την ομοιόμορφη αναλυτική επαλήθευση της συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να καθοριστούν όρια για τη μετανάστευση των εν λόγω μετάλλων, προκειμένου να εξασφαλιστεί ομοιόμορφη προσέγγιση όσον αφορά την επαλήθευση της συμμόρφωσης, ενιαίο επίπεδο προστασίας της υγείας και ορθή λειτουργία της ενιαίας αγοράς. |
| --- | --- |

(13)

Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμες σχετικά με το αρσενικό (As), το κάδμιο (Cd), το χρώμιο (Cr), τον μόλυβδο (Pb) και τον υδράργυρο (Hg). Τα μέταλλα αυτά δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται η χρήση τους σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Οι δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία από τα μέταλλα αυτά είναι διαπιστωμένες και δεν επιτρέπεται να συμβαίνει μεταφορά των μετάλλων αυτών από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα σε επίπεδα επιβλαβή για την ανθρώπινη υγεία. Παρότι τα επίπεδα αυτών των μετάλλων κανονικά φέρονται στα επιτρεπόμενα όρια κατά τα επόμενα στάδια παραγωγής των πλαστικών υλικών και αντικειμένων σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο δ) του κανονισμού, τα μέταλλα αυτά μπορούν ωστόσο να καταλήξουν στα τελικά πλαστικά υλικά και αντικείμενα ως προσμείξεις, βάσει των παρεκκλίσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 στοιχείο α), και να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του καταναλωτή. Παρότι η ασφάλεια των μετάλλων αυτών θα πρέπει καταρχήν να ελέγχεται σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού και η σχετική τεκμηρίωση να παρέχεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 15 και 16 του κανονισμού, οι εργασίες αυτές ενδέχεται να μην πραγματοποιούνται ομοιόμορφα και επιπλέον είναι επαχθείς και επαληθεύονται δύσκολα από τις αρμόδιες αρχές. Η θέσπιση σαφώς καθορισμένων ορίων μετανάστευσης με βάση τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής θα επέτρεπε την ομοιόμορφη αναλυτική επαλήθευση της συμμόρφωσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να καθοριστούν όρια για τη μετανάστευση των εν λόγω μετάλλων, προκειμένου να εξασφαλιστεί ομοιόμορφη προσέγγιση όσον αφορά την επαλήθευση της συμμόρφωσης, ενιαίο επίπεδο προστασίας της υγείας και ορθή λειτουργία της ενιαίας αγοράς.

| (14) | Ορισμένα μέταλλα έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία ακόμα και όταν βρίσκονται στα τρόφιμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα επίπεδα που μπορούν να προσδιοριστούν με χρήση των τεχνικών ανάλυσης που εφαρμόζουν τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση μιας μεθόδου με όριο ανίχνευσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού είναι ο ενδεδειγμένος τρόπος για την επαλήθευση του επιπέδου μετανάστευσης. Το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (EURL-FCM), το οποίο ορίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), μαζί με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς, πραγματοποίησε εργασίες που δείχνουν ότι ήδη υπάρχουν μέθοδοι ανάλυσης που είναι κατάλληλες για την ανίχνευση της μετανάστευσης μετάλλων από πλαστικά υλικά σε επίπεδα χαμηλότερα από αυτά που χρησιμοποιούνται σήμερα, και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μέθοδοι ρουτίνας από τα περισσότερα σχετικά εργαστήρια. Παρότι ορισμένα από τα όρια αυτά ενδέχεται να αλλάξουν στο μέλλον λόγω περαιτέρω εξελίξεων στις μεθόδους ανάλυσης, είναι σκόπιμο να καθοριστούν για τα εν λόγω μέταλλα τα όρια ανίχνευσης που είναι εφικτά σήμερα, προκειμένου να επιτευχθεί το υψηλότερο δυνατό ενιαίο επίπεδο ασφάλειας. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν τα όρια ανίχνευσης για τα μέταλλα στον κατάλογο ορίων στο σημείο 1 του παραρτήματος II του κανονισμού και να αναδιατυπωθεί ο εν λόγω κατάλογος με τη μορφή πίνακα ώστε να παρέχεται ένα σαφέστερο πλαίσιο για τυχόν μελλοντικές αλλαγές στα εν λόγω όρια. |
| --- | --- |

(14)

Ορισμένα μέταλλα έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία ακόμα και όταν βρίσκονται στα τρόφιμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα επίπεδα που μπορούν να προσδιοριστούν με χρήση των τεχνικών ανάλυσης που εφαρμόζουν τα επίσημα εργαστήρια ελέγχου. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση μιας μεθόδου με όριο ανίχνευσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού είναι ο ενδεδειγμένος τρόπος για την επαλήθευση του επιπέδου μετανάστευσης. Το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (EURL-FCM), το οποίο ορίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), μαζί με τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς, πραγματοποίησε εργασίες που δείχνουν ότι ήδη υπάρχουν μέθοδοι ανάλυσης που είναι κατάλληλες για την ανίχνευση της μετανάστευσης μετάλλων από πλαστικά υλικά σε επίπεδα χαμηλότερα από αυτά που χρησιμοποιούνται σήμερα, και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μέθοδοι ρουτίνας από τα περισσότερα σχετικά εργαστήρια. Παρότι ορισμένα από τα όρια αυτά ενδέχεται να αλλάξουν στο μέλλον λόγω περαιτέρω εξελίξεων στις μεθόδους ανάλυσης, είναι σκόπιμο να καθοριστούν για τα εν λόγω μέταλλα τα όρια ανίχνευσης που είναι εφικτά σήμερα, προκειμένου να επιτευχθεί το υψηλότερο δυνατό ενιαίο επίπεδο ασφάλειας. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν τα όρια ανίχνευσης για τα μέταλλα στον κατάλογο ορίων στο σημείο 1 του παραρτήματος II του κανονισμού και να αναδιατυπωθεί ο εν λόγω κατάλογος με τη μορφή πίνακα ώστε να παρέχεται ένα σαφέστερο πλαίσιο για τυχόν μελλοντικές αλλαγές στα εν λόγω όρια.

| (15) | Συγκεκριμένα, η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με το ανόργανο αρσενικό στα τρόφιμα (10), στην οποία προσδιόρισε μια περιοχή τιμών δόσης αναφοράς (BMDL01) (με όριο εμπιστοσύνης 99 %) μεταξύ 0,3 και 8 μg αρσενικού ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για τον καρκίνο των πνευμόνων, του δέρματος και της ουροδόχου κύστης, καθώς και για βλάβες του δέρματος. Η Αρχή υπολόγισε επίσης ότι τα επίπεδα έκθεσης στο ανόργανο αρσενικό μέσω της διατροφής, για καταναλωτές μέσου και υψηλού επιπέδου, εμπίπτουν στην περιοχή τιμών BMDL01 και ότι υπάρχει ελάχιστο ή μηδενικό περιθώριο για οποιαδήποτε πρόσθετη έκθεση, και άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος για ορισμένους καταναλωτές. Με βάση τη χαμηλότερη τιμή BMDL01 και συντελεστή κατανομής 10 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο αρσενικό από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του αρσενικού από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και που ενδέχεται να περιέχουν αρσενικό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,002 mg αρσενικού ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του αρσενικού σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για το αρσενικό. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού. |
| --- | --- |

(15)

Συγκεκριμένα, η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με το ανόργανο αρσενικό στα τρόφιμα (10), στην οποία προσδιόρισε μια περιοχή τιμών δόσης αναφοράς (BMDL01) (με όριο εμπιστοσύνης 99 %) μεταξύ 0,3 και 8 μg αρσενικού ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για τον καρκίνο των πνευμόνων, του δέρματος και της ουροδόχου κύστης, καθώς και για βλάβες του δέρματος. Η Αρχή υπολόγισε επίσης ότι τα επίπεδα έκθεσης στο ανόργανο αρσενικό μέσω της διατροφής, για καταναλωτές μέσου και υψηλού επιπέδου, εμπίπτουν στην περιοχή τιμών BMDL01 και ότι υπάρχει ελάχιστο ή μηδενικό περιθώριο για οποιαδήποτε πρόσθετη έκθεση, και άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος για ορισμένους καταναλωτές. Με βάση τη χαμηλότερη τιμή BMDL01 και συντελεστή κατανομής 10 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο αρσενικό από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του αρσενικού από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και που ενδέχεται να περιέχουν αρσενικό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,002 mg αρσενικού ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του αρσενικού σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για το αρσενικό. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού.

| (16) | Η Αρχή έχει εκδώσει επίσης γνώμη για το κάδμιο στα τρόφιμα (11), στην οποία προσδιορίζεται ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη (ΑΕΠ) 2,5 μg καδμίου ανά kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα για την πρόκληση νεφροτοξικότητας. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επισημαίνει επίσης ότι υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της πρόσληψης καδμίου και του αυξημένου κινδύνου για καρκίνο των πνευμόνων, του ενδομητρίου, της ουροδόχου κύστης και του μαστού. Η Αρχή εκτιμά ότι η μέση έκθεση των ενηλίκων πλησιάζει ή υπερβαίνει ελαφρώς την ΑΕΠ και ότι ορισμένες υποκατηγορίες καταναλωτών, όπως οι χορτοφάγοι, τα παιδιά, οι καπνιστές και τα άτομα που ζουν σε ιδιαίτερα μολυσμένες περιοχές, ενδέχεται να προσλαμβάνουν ποσότητες κοντά στο διπλάσιο της ΑΕΠ. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, αν και ο κίνδυνος δυσμενών επιπτώσεων στη νεφρική λειτουργία με συνεκτίμηση της έκθεσης μέσω της διατροφής σε ολόκληρη την Ευρώπη είναι πολύ χαμηλός, η σημερινή έκθεση στο κάδμιο θα πρέπει να μειωθεί. Με βάση την τιμή ΑΕΠ και συντελεστή κατανομής 10 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο κάδμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του καδμίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,002 mg/kg στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Ως εκ τούτου, το κάδμιο δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων σε επίπεδο πάνω από τα 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού. |
| --- | --- |

(16)

Η Αρχή έχει εκδώσει επίσης γνώμη για το κάδμιο στα τρόφιμα (11), στην οποία προσδιορίζεται ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη (ΑΕΠ) 2,5 μg καδμίου ανά kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα για την πρόκληση νεφροτοξικότητας. Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επισημαίνει επίσης ότι υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της πρόσληψης καδμίου και του αυξημένου κινδύνου για καρκίνο των πνευμόνων, του ενδομητρίου, της ουροδόχου κύστης και του μαστού. Η Αρχή εκτιμά ότι η μέση έκθεση των ενηλίκων πλησιάζει ή υπερβαίνει ελαφρώς την ΑΕΠ και ότι ορισμένες υποκατηγορίες καταναλωτών, όπως οι χορτοφάγοι, τα παιδιά, οι καπνιστές και τα άτομα που ζουν σε ιδιαίτερα μολυσμένες περιοχές, ενδέχεται να προσλαμβάνουν ποσότητες κοντά στο διπλάσιο της ΑΕΠ. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, αν και ο κίνδυνος δυσμενών επιπτώσεων στη νεφρική λειτουργία με συνεκτίμηση της έκθεσης μέσω της διατροφής σε ολόκληρη την Ευρώπη είναι πολύ χαμηλός, η σημερινή έκθεση στο κάδμιο θα πρέπει να μειωθεί. Με βάση την τιμή ΑΕΠ και συντελεστή κατανομής 10 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο κάδμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του καδμίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,002 mg/kg στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Ως εκ τούτου, το κάδμιο δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων σε επίπεδο πάνω από τα 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού.

| (17) | Η Αρχή έχει εκδώσει επίσης γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την παρουσία χρωμίου στα τρόφιμα και στο πόσιμο νερό (12). Στη γνώμη αυτή, η Αρχή αναγνωρίζει ότι υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την παρουσία εξασθενούς χρωμίου στα τρόφιμα και επιλέγει να θεωρήσει ότι ουσιαστικά ολόκληρο το χρώμιο που εντοπίζεται κατά τις αναλύσεις τροφίμων θα είναι πιθανότατα τρισθενές χρώμιο, καθώς τα τρόφιμα είναι, ως επί το πλείστον, αναγωγικά υλικά που δεν ευνοούν την οξείδωση του τρισθενούς χρωμίου προς εξασθενές. Ωστόσο, η Αρχή προσθέτει ότι, ακόμη κι αν ένα μικρό ποσοστό του ολικού χρωμίου στα τρόφιμα βρίσκεται στην πιο τοξική εξασθενή μορφή, αυτό θα συνεισφέρει σημαντικά στην έκθεση σε εξασθενές χρώμιο. Εξασθενές χρώμιο ενδέχεται να υπάρχει στο πόσιμο νερό, συμπεριλαμβανομένου του εμφιαλωμένου πόσιμου νερού. Οι πιο προηγμένες διαθέσιμες τεχνικές ανάλυσης μπορούν να διακρίνουν το τρισθενές από το εξασθενές χρώμιο, αλλά αυτή η αναλυτική διάκριση μεταξύ των μορφών είναι συχνά επαχθής και δυσχερής για τις αρμόδιες αρχές και τους υπευθύνους επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη τα σημεία αυτά όταν διασφαλίζεται η συμμόρφωση των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και τα οποία μπορεί να περιέχουν χρώμιο, με τον κανονισμό. |
| --- | --- |

(17)

Η Αρχή έχει εκδώσει επίσης γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την παρουσία χρωμίου στα τρόφιμα και στο πόσιμο νερό (12). Στη γνώμη αυτή, η Αρχή αναγνωρίζει ότι υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την παρουσία εξασθενούς χρωμίου στα τρόφιμα και επιλέγει να θεωρήσει ότι ουσιαστικά ολόκληρο το χρώμιο που εντοπίζεται κατά τις αναλύσεις τροφίμων θα είναι πιθανότατα τρισθενές χρώμιο, καθώς τα τρόφιμα είναι, ως επί το πλείστον, αναγωγικά υλικά που δεν ευνοούν την οξείδωση του τρισθενούς χρωμίου προς εξασθενές. Ωστόσο, η Αρχή προσθέτει ότι, ακόμη κι αν ένα μικρό ποσοστό του ολικού χρωμίου στα τρόφιμα βρίσκεται στην πιο τοξική εξασθενή μορφή, αυτό θα συνεισφέρει σημαντικά στην έκθεση σε εξασθενές χρώμιο. Εξασθενές χρώμιο ενδέχεται να υπάρχει στο πόσιμο νερό, συμπεριλαμβανομένου του εμφιαλωμένου πόσιμου νερού. Οι πιο προηγμένες διαθέσιμες τεχνικές ανάλυσης μπορούν να διακρίνουν το τρισθενές από το εξασθενές χρώμιο, αλλά αυτή η αναλυτική διάκριση μεταξύ των μορφών είναι συχνά επαχθής και δυσχερής για τις αρμόδιες αρχές και τους υπευθύνους επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη τα σημεία αυτά όταν διασφαλίζεται η συμμόρφωση των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και τα οποία μπορεί να περιέχουν χρώμιο, με τον κανονισμό.

| (18) | Η Αρχή έχει καθορίσει τιμή ΑΗΠ 0,3 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για το τρισθενές χρώμιο σε σχέση με τη διάχυτη υπερπλασία του δωδεκαδακτυλικού επιθηλίου και την αιματοτοξικότητα. Η Αρχή υπολογίζει ότι η πρόσληψη τρισθενούς χρωμίου μέσω της διατροφής για καταναλωτές μέσου και υψηλού επιπέδου στην Ευρώπη φθάνει το 5 % και το 8 % της ΑΗΠ αντίστοιχα. Με βάση την τιμή ΑΗΠ και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο χρώμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ενδείκνυται όριο ειδικής μετανάστευσης 3,6 mg τρισθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να συμπεριληφθεί το τρισθενές χρώμιο και η προϋπόθεση ότι η μετανάστευση από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν υπερβαίνει τα 3,6 mg τρισθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. |
| --- | --- |

(18)

Η Αρχή έχει καθορίσει τιμή ΑΗΠ 0,3 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για το τρισθενές χρώμιο σε σχέση με τη διάχυτη υπερπλασία του δωδεκαδακτυλικού επιθηλίου και την αιματοτοξικότητα. Η Αρχή υπολογίζει ότι η πρόσληψη τρισθενούς χρωμίου μέσω της διατροφής για καταναλωτές μέσου και υψηλού επιπέδου στην Ευρώπη φθάνει το 5 % και το 8 % της ΑΗΠ αντίστοιχα. Με βάση την τιμή ΑΗΠ και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο χρώμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ενδείκνυται όριο ειδικής μετανάστευσης 3,6 mg τρισθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού ώστε να συμπεριληφθεί το τρισθενές χρώμιο και η προϋπόθεση ότι η μετανάστευση από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν υπερβαίνει τα 3,6 mg τρισθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

| (19) | Επιπλέον, η Αρχή έχει καθορίσει επίσης δόση αναφοράς (με όριο εμπιστοσύνης 90 %) (BMDL10) ίση με 1,0 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για το εξασθενές χρώμιο. Δεδομένου ότι αυτή η μορφή χρωμίου είναι γονιδιοτοξική και καρκινογόνος, η Αρχή κρίνει ότι απαιτείται περιθώριο έκθεσης (MOE) πάνω από 10 000 προκειμένου να υπάρχει χαμηλή ανησυχία από την έκθεση. Με βάση την τιμή BMDL10, την κατώτατη τιμή MOE των 10 000 και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο εξασθενές χρώμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του εξασθενούς χρωμίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,0012 mg εξασθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του ολικού χρωμίου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για το χρώμιο. |
| --- | --- |

(19)

Επιπλέον, η Αρχή έχει καθορίσει επίσης δόση αναφοράς (με όριο εμπιστοσύνης 90 %) (BMDL10) ίση με 1,0 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για το εξασθενές χρώμιο. Δεδομένου ότι αυτή η μορφή χρωμίου είναι γονιδιοτοξική και καρκινογόνος, η Αρχή κρίνει ότι απαιτείται περιθώριο έκθεσης (MOE) πάνω από 10 000 προκειμένου να υπάρχει χαμηλή ανησυχία από την έκθεση. Με βάση την τιμή BMDL10, την κατώτατη τιμή MOE των 10 000 και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στο εξασθενές χρώμιο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του εξασθενούς χρωμίου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,0012 mg εξασθενούς χρωμίου ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του ολικού χρωμίου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για το χρώμιο.

| (20) | Υπάρχει μεγάλη διαφορά μεταξύ του τρισθενούς και του εξασθενούς χρωμίου ως προς την τοξικότητα και η διάκριση μεταξύ των δύο μορφών χρωμίου είναι δύσκολη χωρίς τη χρήση επαχθών μεθόδων ανάλυσης. Ως εκ τούτου, η επαλήθευση της συμμόρφωσης, με τον κανονισμό, των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που μπορεί να περιέχουν χρώμιο θα πρέπει να γίνεται με βάση το εξασθενές χρώμιο, που αποτελεί την πιο τοξική μορφή. Συνεπώς, το παράρτημα II του κανονισμού θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριληφθεί το όριο ανίχνευσης ως όριο για τη μετανάστευση του χρωμίου στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων. Επομένως, δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται μετανάστευση οποιασδήποτε μορφής χρωμίου, ανεξαρτήτως βαθμού οξείδωσης, στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, σε επίπεδα άνω των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, εάν ο υπεύθυνος επιχείρησης που διαθέτει το υλικό στην αγορά μπορεί να αποδείξει με βάση προϋπάρχοντα στοιχεία τεκμηρίωσης ότι η παρουσία εξασθενούς χρωμίου στο υλικό μπορεί να αποκλειστεί επειδή αυτό δεν χρησιμοποιείται ούτε σχηματίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, θα πρέπει να θεωρείται ότι η μεταναστεύουσα μορφή είναι μόνο το τρισθενές χρώμιο και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ισχύει το όριο μετανάστευσης των 3,6 mg/kg τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού. |
| --- | --- |

(20)

Υπάρχει μεγάλη διαφορά μεταξύ του τρισθενούς και του εξασθενούς χρωμίου ως προς την τοξικότητα και η διάκριση μεταξύ των δύο μορφών χρωμίου είναι δύσκολη χωρίς τη χρήση επαχθών μεθόδων ανάλυσης. Ως εκ τούτου, η επαλήθευση της συμμόρφωσης, με τον κανονισμό, των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που μπορεί να περιέχουν χρώμιο θα πρέπει να γίνεται με βάση το εξασθενές χρώμιο, που αποτελεί την πιο τοξική μορφή. Συνεπώς, το παράρτημα II του κανονισμού θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριληφθεί το όριο ανίχνευσης ως όριο για τη μετανάστευση του χρωμίου στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων. Επομένως, δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται μετανάστευση οποιασδήποτε μορφής χρωμίου, ανεξαρτήτως βαθμού οξείδωσης, στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, σε επίπεδα άνω των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, εάν ο υπεύθυνος επιχείρησης που διαθέτει το υλικό στην αγορά μπορεί να αποδείξει με βάση προϋπάρχοντα στοιχεία τεκμηρίωσης ότι η παρουσία εξασθενούς χρωμίου στο υλικό μπορεί να αποκλειστεί επειδή αυτό δεν χρησιμοποιείται ούτε σχηματίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, θα πρέπει να θεωρείται ότι η μεταναστεύουσα μορφή είναι μόνο το τρισθενές χρώμιο και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ισχύει το όριο μετανάστευσης των 3,6 mg/kg τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα II του κανονισμού.

| (21) | Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από την παρουσία μολύβδου στα τρόφιμα (13). Έχει προσδιορίσει το κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95 % της δόσης αναφοράς (BMD) για 1 % πρόσθετο κίνδυνο (BMDL01), που ισοδυναμεί με 0,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους, ως σημείο αναφοράς για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου από τον μόλυβδο κατά την αξιολόγηση του κινδύνου νοητικής ανεπάρκειας σε παιδιά, μετρούμενης με βάση τη βαθμολογία IQ πλήρους κλίμακας. Η αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) κατά 1 % ετησίως ή κατά μέσο όρο σε ολόκληρο τον πληθυσμό θεωρήθηκε ζήτημα δημόσιας υγείας. Βάσει αυτού, η Αρχή υπολόγισε για τη ΣΑΠ μέση τιμή BMDL01 ίση με 36 μg/L, που ισοδυναμεί με 1,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ως προς τις επιδράσεις στη συστολική αρτηριακή πίεση. Υπολόγισε επίσης τιμή BMDL10 (με όριο εμπιστοσύνης 90 %) ίση με 0,63 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ως προς τις επιδράσεις στον επιπολασμό της χρόνιας νεφροπάθειας. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι στους ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη, τα περιθώρια έκθεσης είναι τέτοια ώστε το ενδεχόμενο εκδήλωσης επιδράσεων από τον μόλυβδο σε ορισμένους καταναλωτές, ιδίως σε παιδιά, να μην μπορεί να αποκλειστεί σε κανένα επίπεδο έκθεσης, και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόν να συναχθεί τιμή καθοδήγησης βάσει της υγείας. Η Αρχή καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι η προστασία των παιδιών από τον δυνητικό κίνδυνο νευροαναπτυξιακών επιπτώσεων θα παρείχε προστασία έναντι όλων των άλλων δυσμενών επιδράσεων του μολύβδου, σε όλους τους πληθυσμούς. |
| --- | --- |

(21)

Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από την παρουσία μολύβδου στα τρόφιμα (13). Έχει προσδιορίσει το κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95 % της δόσης αναφοράς (BMD) για 1 % πρόσθετο κίνδυνο (BMDL01), που ισοδυναμεί με 0,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους, ως σημείο αναφοράς για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου από τον μόλυβδο κατά την αξιολόγηση του κινδύνου νοητικής ανεπάρκειας σε παιδιά, μετρούμενης με βάση τη βαθμολογία IQ πλήρους κλίμακας. Η αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) κατά 1 % ετησίως ή κατά μέσο όρο σε ολόκληρο τον πληθυσμό θεωρήθηκε ζήτημα δημόσιας υγείας. Βάσει αυτού, η Αρχή υπολόγισε για τη ΣΑΠ μέση τιμή BMDL01 ίση με 36 μg/L, που ισοδυναμεί με 1,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ως προς τις επιδράσεις στη συστολική αρτηριακή πίεση. Υπολόγισε επίσης τιμή BMDL10 (με όριο εμπιστοσύνης 90 %) ίση με 0,63 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ως προς τις επιδράσεις στον επιπολασμό της χρόνιας νεφροπάθειας. Η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι στους ενήλικες, τα παιδιά και τα βρέφη, τα περιθώρια έκθεσης είναι τέτοια ώστε το ενδεχόμενο εκδήλωσης επιδράσεων από τον μόλυβδο σε ορισμένους καταναλωτές, ιδίως σε παιδιά, να μην μπορεί να αποκλειστεί σε κανένα επίπεδο έκθεσης, και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόν να συναχθεί τιμή καθοδήγησης βάσει της υγείας. Η Αρχή καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι η προστασία των παιδιών από τον δυνητικό κίνδυνο νευροαναπτυξιακών επιπτώσεων θα παρείχε προστασία έναντι όλων των άλλων δυσμενών επιδράσεων του μολύβδου, σε όλους τους πληθυσμούς.

| (22) | Ο μόλυβδος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σκόπιμα στην παραγωγή πλαστικού υλικού, αλλά μπορεί να υπάρχει ως πρόσμειξη. Καθώς η παρουσία του δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί εντελώς και μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία σε οποιοδήποτε επίπεδο έκθεσης, θα πρέπει να υπάρχουν ενιαίοι κανόνες που να εξασφαλίζουν ότι η παρουσία του μπορεί να ελεγχθεί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί ένα κοινό όριο για τη μετανάστευσή του από πλαστικά υλικά. Ελλείψει τιμής καθοδήγησης βάσει της υγείας, ως βάση για το όριο αυτό χρησιμοποιείται η τιμή BMDL01 των 0,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Ωστόσο, έκθεση στον μόλυβδο προκύπτει από πολλές άλλες πηγές πέρα από τα αντικείμενα και τα υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Επομένως, για να καθοριστεί ένα όριο για τη μετανάστευση του μολύβδου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, ενδείκνυται να εφαρμόζεται συμβατικός συντελεστής κατανομής 10 % για τη συνεισφορά του μολύβδου από υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα στη συνολική έκθεση σε μόλυβδο. Με βάση τις συμβατικές παραδοχές έκθεσης για τέτοια υλικά και αντικείμενα, και λαμβάνοντας ως μέσο σωματικό βάρος τα 60 kg, η μετανάστευση του μολύβδου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,003 mg/kg τροφίμου σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων, προκειμένου να περιοριστεί στο ελάχιστο η πιθανότητα δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του μολύβδου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να καθοριστεί ένα όριο ανίχνευσης ίσο με 0,01 mg/kg τροφίμου για τον μόλυβδο. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού. |
| --- | --- |

(22)

Ο μόλυβδος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σκόπιμα στην παραγωγή πλαστικού υλικού, αλλά μπορεί να υπάρχει ως πρόσμειξη. Καθώς η παρουσία του δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί εντελώς και μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία σε οποιοδήποτε επίπεδο έκθεσης, θα πρέπει να υπάρχουν ενιαίοι κανόνες που να εξασφαλίζουν ότι η παρουσία του μπορεί να ελεγχθεί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί ένα κοινό όριο για τη μετανάστευσή του από πλαστικά υλικά. Ελλείψει τιμής καθοδήγησης βάσει της υγείας, ως βάση για το όριο αυτό χρησιμοποιείται η τιμή BMDL01 των 0,5 μg μολύβδου ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Ωστόσο, έκθεση στον μόλυβδο προκύπτει από πολλές άλλες πηγές πέρα από τα αντικείμενα και τα υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Επομένως, για να καθοριστεί ένα όριο για τη μετανάστευση του μολύβδου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, ενδείκνυται να εφαρμόζεται συμβατικός συντελεστής κατανομής 10 % για τη συνεισφορά του μολύβδου από υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα στη συνολική έκθεση σε μόλυβδο. Με βάση τις συμβατικές παραδοχές έκθεσης για τέτοια υλικά και αντικείμενα, και λαμβάνοντας ως μέσο σωματικό βάρος τα 60 kg, η μετανάστευση του μολύβδου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,003 mg/kg τροφίμου σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων, προκειμένου να περιοριστεί στο ελάχιστο η πιθανότητα δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του μολύβδου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να καθοριστεί ένα όριο ανίχνευσης ίσο με 0,01 mg/kg τροφίμου για τον μόλυβδο. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού.

| (23) | Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από την παρουσία υδραργύρου και μεθυλυδραργύρου στα τρόφιμα (14), στην οποία προσδιορίζει τιμή ΑΕΠ ίση με 4,0 μg ανόργανου υδραργύρου (εκφραζόμενου ως στοιχειακός υδράργυρος) ανά kg σωματικού βάρους για τη νεφροτοξικότητα. Η Αρχή έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εκτιμώμενη έκθεση στον ανόργανο υδράργυρο στην Ευρώπη από τη διατροφή και μόνο δεν υπερβαίνει την ΑΕΠ. Με βάση την τιμή ΑΕΠ και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στον υδράργυρο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του υδραργύρου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,007 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του υδραργύρου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για τον υδράργυρο. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού. |
| --- | --- |

(23)

Η Αρχή έχει εκδώσει γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από την παρουσία υδραργύρου και μεθυλυδραργύρου στα τρόφιμα (14), στην οποία προσδιορίζει τιμή ΑΕΠ ίση με 4,0 μg ανόργανου υδραργύρου (εκφραζόμενου ως στοιχειακός υδράργυρος) ανά kg σωματικού βάρους για τη νεφροτοξικότητα. Η Αρχή έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εκτιμώμενη έκθεση στον ανόργανο υδράργυρο στην Ευρώπη από τη διατροφή και μόνο δεν υπερβαίνει την ΑΕΠ. Με βάση την τιμή ΑΕΠ και συντελεστή κατανομής 20 % ώστε να συνεκτιμηθεί η συνεισφορά της έκθεσης στον υδράργυρο από άλλες πηγές εκτός από τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, και με χρήση συμβατικών παραδοχών έκθεσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, η μετανάστευση του υδραργύρου από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το επίπεδο των 0,007 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, δεν έχει ελεγχθεί η αξιόπιστη ανίχνευση του υδραργύρου σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτές τροφίμων στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 του κανονισμού. Ως εκ τούτου, συνέστησε αντ’ αυτού να διατηρηθεί το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου για τον υδράργυρο. Συνεπώς είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα II του κανονισμού.

| (24) | Οι πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες (PAA) μπορούν να χρησιμοποιούνται σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ως χρωστικές ή ενδέχεται να περιέχονται ως ακούσια προστιθέμενες ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού. Οι PAA είναι μια μεγάλη οικογένεια ενώσεων, ορισμένες από τις οποίες είναι καρκινογόνες ενώ άλλες είναι πιθανώς καρκινογόνες. Ορισμένες PAA ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις σε οποιοδήποτε επίπεδο μετανάστευσης και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να μεταναστεύουν στα τρόφιμα. Ωστόσο, η μετανάστευση δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί βάσει μεθόδων ανάλυσης, καθώς οι μέθοδοι ανάλυσης μπορούν να αποκλείσουν τη μετανάστευση μόνο σε επίπεδα υψηλότερα από το όριο ανίχνευσής τους. Για τους σκοπούς της επαλήθευσης συμμόρφωσης και για λόγους ασφάλειας δικαίου, η μετανάστευση των PAA στα τρόφιμα έχει περιοριστεί σε ένα καθορισμένο επίπεδο που δεν είναι ανιχνεύσιμο στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων μέσω των κοινών μεθόδων ανάλυσης. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, χάρη στην πρόοδο στις ικανότητες ανάλυσης υπάρχει πλέον ευρέως διαθέσιμος εξοπλισμός, ο οποίος επιτρέπει τη μείωση του ορίου ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, που αποδίδει σήμερα ο κανονισμός στην ανίχνευση μεμονωμένων PAA, σε νέο όριο ανίχνευσης ίσο με 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ως εκ τούτου, στον κανονισμό θα πρέπει να ορίζεται αυτό το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης ως όριο ανίχνευσης για τις μεμονωμένες PAA. |
| --- | --- |

(24)

Οι πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες (PAA) μπορούν να χρησιμοποιούνται σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ως χρωστικές ή ενδέχεται να περιέχονται ως ακούσια προστιθέμενες ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού. Οι PAA είναι μια μεγάλη οικογένεια ενώσεων, ορισμένες από τις οποίες είναι καρκινογόνες ενώ άλλες είναι πιθανώς καρκινογόνες. Ορισμένες PAA ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις σε οποιοδήποτε επίπεδο μετανάστευσης και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να μεταναστεύουν στα τρόφιμα. Ωστόσο, η μετανάστευση δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί βάσει μεθόδων ανάλυσης, καθώς οι μέθοδοι ανάλυσης μπορούν να αποκλείσουν τη μετανάστευση μόνο σε επίπεδα υψηλότερα από το όριο ανίχνευσής τους. Για τους σκοπούς της επαλήθευσης συμμόρφωσης και για λόγους ασφάλειας δικαίου, η μετανάστευση των PAA στα τρόφιμα έχει περιοριστεί σε ένα καθορισμένο επίπεδο που δεν είναι ανιχνεύσιμο στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων μέσω των κοινών μεθόδων ανάλυσης. Ωστόσο, σύμφωνα με το EURL-FCM, χάρη στην πρόοδο στις ικανότητες ανάλυσης υπάρχει πλέον ευρέως διαθέσιμος εξοπλισμός, ο οποίος επιτρέπει τη μείωση του ορίου ανίχνευσης των 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, που αποδίδει σήμερα ο κανονισμός στην ανίχνευση μεμονωμένων PAA, σε νέο όριο ανίχνευσης ίσο με 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Ως εκ τούτου, στον κανονισμό θα πρέπει να ορίζεται αυτό το χαμηλότερο όριο ανίχνευσης ως όριο ανίχνευσης για τις μεμονωμένες PAA.

| (25) | Επί του παρόντος, ο περιορισμός επί των PAA στο παράρτημα II ισχύει για όλες τις PAA που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού. Η εφαρμογή του νέου χαμηλού ορίου ανίχνευσης που αποδίδεται με τον παρόντα κανονισμό θα απαιτούσε τον έλεγχο ενός μεγάλου αριθμού ουσιών, παρόλο που δεν θα είχαν όλες οι PAA δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία αν περιέχονταν σε τιμές πάνω από το όριο ανίχνευσης. Οι πιο ανησυχητικές PAA παρατίθενται στην εγγραφή 43 του προσαρτήματος 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), που αφορά τις αζωχρωστικές. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί το νέο όριο ανίχνευσης μόνο για εκείνες τις ουσίες, βάσει της εξακριβωμένης τοξικότητάς τους. Οι υπόλοιπες PAA, για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο στο παράρτημα I, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού. Ωστόσο, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο πρόκλησης προβλημάτων υγείας λόγω συνδυασμένης τοξικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί η συνολική μετανάστευσή τους σε ένα ανώτατο όριο 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. |
| --- | --- |

(25)

Επί του παρόντος, ο περιορισμός επί των PAA στο παράρτημα II ισχύει για όλες τις PAA που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού. Η εφαρμογή του νέου χαμηλού ορίου ανίχνευσης που αποδίδεται με τον παρόντα κανονισμό θα απαιτούσε τον έλεγχο ενός μεγάλου αριθμού ουσιών, παρόλο που δεν θα είχαν όλες οι PAA δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία αν περιέχονταν σε τιμές πάνω από το όριο ανίχνευσης. Οι πιο ανησυχητικές PAA παρατίθενται στην εγγραφή 43 του προσαρτήματος 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), που αφορά τις αζωχρωστικές. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί το νέο όριο ανίχνευσης μόνο για εκείνες τις ουσίες, βάσει της εξακριβωμένης τοξικότητάς τους. Οι υπόλοιπες PAA, για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο στο παράρτημα I, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού. Ωστόσο, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο πρόκλησης προβλημάτων υγείας λόγω συνδυασμένης τοξικότητας, είναι σκόπιμο να περιοριστεί η συνολική μετανάστευσή τους σε ένα ανώτατο όριο 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

| (26) | Το σημείο 2 του παραρτήματος II του κανονισμού ορίζει ότι το άθροισμα των PAA δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τη συνολική παρουσία τους. Καθώς το όριο ανίχνευσης μειώνεται τώρα στα 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων για όλες τις PAA που περιλαμβάνονται στην εγγραφή για τις αζωχρωστικές, δεν χρειάζεται αξιολόγηση του αθροίσματος εάν εντοπιστεί μια τέτοια PAA, καθώς στην περίπτωση αυτή το υλικό δεν συμμορφώνεται ούτως ή άλλως με τον κανονισμό. Ωστόσο, όταν είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι υπάρχουν ορισμένες PAA που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή στην εγγραφή για τις αζωχρωστικές, η παρουσία τους μπορεί να αξιολογηθεί με βάση δοκιμές και μοντελοποίηση μετανάστευσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρηθεί η διάταξη σύμφωνα με την οποία το άθροισμα αυτών των PAA δεν υπερβαίνει τα 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. |
| --- | --- |

(26)

Το σημείο 2 του παραρτήματος II του κανονισμού ορίζει ότι το άθροισμα των PAA δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τη συνολική παρουσία τους. Καθώς το όριο ανίχνευσης μειώνεται τώρα στα 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων για όλες τις PAA που περιλαμβάνονται στην εγγραφή για τις αζωχρωστικές, δεν χρειάζεται αξιολόγηση του αθροίσματος εάν εντοπιστεί μια τέτοια PAA, καθώς στην περίπτωση αυτή το υλικό δεν συμμορφώνεται ούτως ή άλλως με τον κανονισμό. Ωστόσο, όταν είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι υπάρχουν ορισμένες PAA που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή στην εγγραφή για τις αζωχρωστικές, η παρουσία τους μπορεί να αξιολογηθεί με βάση δοκιμές και μοντελοποίηση μετανάστευσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρηθεί η διάταξη σύμφωνα με την οποία το άθροισμα αυτών των PAA δεν υπερβαίνει τα 0,01 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

| (27) | Οι νέοι ή επικαιροποιημένοι περιορισμοί για τις ουσίες του παραρτήματος II απαιτούν σαφή επικοινωνία κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που χρησιμοποιούν προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού ή τελικά προϊόντα ή υλικά στα οποία ενδέχεται να περιέχονται αυτές τις ουσίες, θα διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την παρουσία των ουσιών αυτών. Όταν δεν παρέχονται οι πληροφορίες αυτές, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων δεν μπορούν να είναι βέβαιοι για την παρουσία και την ποσότητα των ουσιών αυτών και θα χρειαστεί να πραγματοποιούν ελέγχους συχνότερα απ’ ό,τι θα χρειαζόταν εάν παρέχονταν οι πληροφορίες αυτές. Εάν αντιθέτως η παρουσία και η ποσότητα των ουσιών αυτών είναι γνωστές στους εν λόγω υπευθύνους επιχειρήσεων, σε πολλές περιπτώσεις θα επαρκούν απλές υπολογιστικές τεχνικές για να διαπιστωθεί αν υπάρχει ενδεχόμενο υπέρβασης κάποιου ορίου και δεν θα χρειάζεται να γίνει καμία αναλυτική δοκιμή. Επιπλέον, κοινοποίηση των ποσοτήτων των ουσιών χρειάζεται και για σκοπούς επικοινωνίας σχετικά με την παρουσία των ουσιών αυτών σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το σημείο 6 του παραρτήματος IV του κανονισμού, ώστε να διευκρινιστεί ότι η ποσότητα των ουσιών που υπόκεινται σε όρια σύμφωνα με το παράρτημα II θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη δήλωση συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

(27)

Οι νέοι ή επικαιροποιημένοι περιορισμοί για τις ουσίες του παραρτήματος II απαιτούν σαφή επικοινωνία κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που χρησιμοποιούν προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού ή τελικά προϊόντα ή υλικά στα οποία ενδέχεται να περιέχονται αυτές τις ουσίες, θα διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την παρουσία των ουσιών αυτών. Όταν δεν παρέχονται οι πληροφορίες αυτές, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων δεν μπορούν να είναι βέβαιοι για την παρουσία και την ποσότητα των ουσιών αυτών και θα χρειαστεί να πραγματοποιούν ελέγχους συχνότερα απ’ ό,τι θα χρειαζόταν εάν παρέχονταν οι πληροφορίες αυτές. Εάν αντιθέτως η παρουσία και η ποσότητα των ουσιών αυτών είναι γνωστές στους εν λόγω υπευθύνους επιχειρήσεων, σε πολλές περιπτώσεις θα επαρκούν απλές υπολογιστικές τεχνικές για να διαπιστωθεί αν υπάρχει ενδεχόμενο υπέρβασης κάποιου ορίου και δεν θα χρειάζεται να γίνει καμία αναλυτική δοκιμή. Επιπλέον, κοινοποίηση των ποσοτήτων των ουσιών χρειάζεται και για σκοπούς επικοινωνίας σχετικά με την παρουσία των ουσιών αυτών σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το σημείο 6 του παραρτήματος IV του κανονισμού, ώστε να διευκρινιστεί ότι η ποσότητα των ουσιών που υπόκεινται σε όρια σύμφωνα με το παράρτημα II θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη δήλωση συμμόρφωσης.

| (28) | Προτού διαθέσει ένα ενδιάμεσο ή τελικό προϊόν στην αγορά, ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσον αυτό συμμορφώνεται με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και/ή με το άρθρο 19 του κανονισμού. Κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ποικίλες και συμπληρωματικές προσεγγίσεις. Μια διαδεδομένη και οικονομικά αποδοτική προσέγγιση δοκιμών συνίσταται στο να προσδιορίζεται μόνο η ασφάλεια των ουσιών που περιέχονται σε συγκέντρωση μεγαλύτερη των 10 ppb, με χρήση δοκιμών μετανάστευσης με προσομοιωτή τροφίμων. Οι ουσίες που δεν υπερβαίνουν το όριο αυτό θα θεωρούνται κατόπιν ασφαλείς. Ωστόσο, η μετανάστευση ουσιών σε επίπεδο 10 ppb μπορεί να θεωρείται ασφαλής μόνον εφόσον μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. Ως εκ τούτου, η χρήση μιας τέτοιας τεχνικής δοκιμών θα πρέπει πάντοτε να συμπληρώνεται με μια αξιολόγηση της ενδεχόμενης παρουσίας ουσιών που θα μπορούσαν να είναι γονιδιοτοξικές. Κατά συνέπεια, οι μεταγενέστεροι χρήστες ενός ενδιάμεσου ή τελικού υλικού θα πρέπει να πληροφορούνται ότι το υλικό ενδέχεται να περιέχει ουσίες για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. Οι παραγωγοί ενδιάμεσων υλικών γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να περιέχουν τέτοιες ουσίες, καθώς είτε χρησιμοποιούν παρασκευάσματα που τις περιέχουν είτε θα πρέπει να το έχουν πληροφορηθεί από τους προμηθευτές τους. Ως εκ τούτου, το σημείο 6 του παραρτήματος IV θα πρέπει επίσης να αποσαφηνιστεί ώστε να ορίζει ότι απαιτούνται πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που υπάρχουν σε ένα υλικό ή αντικείμενο και για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. |
| --- | --- |

(28)

Προτού διαθέσει ένα ενδιάμεσο ή τελικό προϊόν στην αγορά, ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος πρέπει να αξιολογήσει κατά πόσον αυτό συμμορφώνεται με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και/ή με το άρθρο 19 του κανονισμού. Κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ποικίλες και συμπληρωματικές προσεγγίσεις. Μια διαδεδομένη και οικονομικά αποδοτική προσέγγιση δοκιμών συνίσταται στο να προσδιορίζεται μόνο η ασφάλεια των ουσιών που περιέχονται σε συγκέντρωση μεγαλύτερη των 10 ppb, με χρήση δοκιμών μετανάστευσης με προσομοιωτή τροφίμων. Οι ουσίες που δεν υπερβαίνουν το όριο αυτό θα θεωρούνται κατόπιν ασφαλείς. Ωστόσο, η μετανάστευση ουσιών σε επίπεδο 10 ppb μπορεί να θεωρείται ασφαλής μόνον εφόσον μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. Ως εκ τούτου, η χρήση μιας τέτοιας τεχνικής δοκιμών θα πρέπει πάντοτε να συμπληρώνεται με μια αξιολόγηση της ενδεχόμενης παρουσίας ουσιών που θα μπορούσαν να είναι γονιδιοτοξικές. Κατά συνέπεια, οι μεταγενέστεροι χρήστες ενός ενδιάμεσου ή τελικού υλικού θα πρέπει να πληροφορούνται ότι το υλικό ενδέχεται να περιέχει ουσίες για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. Οι παραγωγοί ενδιάμεσων υλικών γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να περιέχουν τέτοιες ουσίες, καθώς είτε χρησιμοποιούν παρασκευάσματα που τις περιέχουν είτε θα πρέπει να το έχουν πληροφορηθεί από τους προμηθευτές τους. Ως εκ τούτου, το σημείο 6 του παραρτήματος IV θα πρέπει επίσης να αποσαφηνιστεί ώστε να ορίζει ότι απαιτούνται πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που υπάρχουν σε ένα υλικό ή αντικείμενο και για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας.

| (29) | Το σημείο 2.1.6 του παραρτήματος V του κανονισμού απαιτεί τρεις διαδοχικές δοκιμές για τα αντικείμενα και τα υλικά που φέρονται επανειλημμένα σε επαφή με τρόφιμα. Τα αποτελέσματα της τρίτης δοκιμής μετανάστευσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης. Εάν όμως η μετανάστευση αυξάνεται από την πρώτη στη δεύτερη και την τρίτη δοκιμή, οι δοκιμές δεν αρκούν για την επαλήθευση της συμμόρφωσης ακόμη και σε περιπτώσεις που δεν σημειώνεται υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε καμία από τις τρεις δοκιμές, καθώς δεν προβλέπουν επαρκώς το τελικό επίπεδο μετανάστευσης μετά από περαιτέρω επαφές με τρόφιμα. Εξαιτίας αυτού, η μετανάστευση θα πρέπει να μειώνεται οπωσδήποτε κατά τις διαδοχικές δοκιμές. Αν και η αρχή αυτή αποτυπώνεται ήδη στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 2.1.6 σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χρήση των αποτελεσμάτων της πρώτης δοκιμής, καθώς και στο σημείο 3.3.2 σχετικά με τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης, η απαίτηση να μην αυξάνεται η μετανάστευση κατά τις επόμενες δοκιμές δεν προσδιορίζεται στην πρώτη παράγραφο του σημείου 2.1.6. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός και να προστεθεί η απαίτηση αυτή. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως π.χ. στην περίπτωση όπου η μετανάστευση είναι χαμηλή σε σχέση με το σφάλμα μέτρησης, μπορεί να είναι δύσκολο να διαπιστωθεί φθίνουσα τάση με χρήση μεθόδων ανάλυσης, και θα χρειάζονται πολύπλοκοι κανόνες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να απαιτείται μόνο η μετανάστευση που προσδιορίζεται σε επόμενη δοκιμή να μην υπερβαίνει τη μετανάστευση της προηγούμενης δοκιμής, να αποσαφηνίζεται αυτή η αρχή στον κανονισμό και να ορίζεται ότι ένα υλικό που εμφανίζει αυξανόμενη μετανάστευση στις διαδοχικές δοκιμές δεν θα πρέπει ποτέ να θεωρείται ότι συμμορφώνεται. |
| --- | --- |

(29)

Το σημείο 2.1.6 του παραρτήματος V του κανονισμού απαιτεί τρεις διαδοχικές δοκιμές για τα αντικείμενα και τα υλικά που φέρονται επανειλημμένα σε επαφή με τρόφιμα. Τα αποτελέσματα της τρίτης δοκιμής μετανάστευσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης. Εάν όμως η μετανάστευση αυξάνεται από την πρώτη στη δεύτερη και την τρίτη δοκιμή, οι δοκιμές δεν αρκούν για την επαλήθευση της συμμόρφωσης ακόμη και σε περιπτώσεις που δεν σημειώνεται υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε καμία από τις τρεις δοκιμές, καθώς δεν προβλέπουν επαρκώς το τελικό επίπεδο μετανάστευσης μετά από περαιτέρω επαφές με τρόφιμα. Εξαιτίας αυτού, η μετανάστευση θα πρέπει να μειώνεται οπωσδήποτε κατά τις διαδοχικές δοκιμές. Αν και η αρχή αυτή αποτυπώνεται ήδη στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 2.1.6 σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χρήση των αποτελεσμάτων της πρώτης δοκιμής, καθώς και στο σημείο 3.3.2 σχετικά με τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης, η απαίτηση να μην αυξάνεται η μετανάστευση κατά τις επόμενες δοκιμές δεν προσδιορίζεται στην πρώτη παράγραφο του σημείου 2.1.6. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο να τροποποιηθεί ο κανονισμός και να προστεθεί η απαίτηση αυτή. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως π.χ. στην περίπτωση όπου η μετανάστευση είναι χαμηλή σε σχέση με το σφάλμα μέτρησης, μπορεί να είναι δύσκολο να διαπιστωθεί φθίνουσα τάση με χρήση μεθόδων ανάλυσης, και θα χρειάζονται πολύπλοκοι κανόνες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να απαιτείται μόνο η μετανάστευση που προσδιορίζεται σε επόμενη δοκιμή να μην υπερβαίνει τη μετανάστευση της προηγούμενης δοκιμής, να αποσαφηνίζεται αυτή η αρχή στον κανονισμό και να ορίζεται ότι ένα υλικό που εμφανίζει αυξανόμενη μετανάστευση στις διαδοχικές δοκιμές δεν θα πρέπει ποτέ να θεωρείται ότι συμμορφώνεται.

| (30) | Το παράρτημα V ορίζει κανόνες για τις δοκιμές με τις οποίες καταδεικνύεται η συμμόρφωση της μετανάστευσης από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα με τα όρια μετανάστευσης που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 12 του κανονισμού. Ορισμένα είδη πλαστικών υλικών και αντικειμένων προορίζονται να έρχονται σε επαφή μόνο με τρόφιμα σε ψυχρές θερμοκρασίες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, και για σύντομο χρονικό διάστημα (λιγότερο από 30 λεπτά). Ενώ παρέχονται οι συνθήκες για τις δοκιμές ειδικής μετανάστευσης για τέτοιου είδους σκοπούμενη επαφή, δεν καθορίζονται αντίστοιχες συνθήκες για τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού. Η συνθήκη δοκιμής 2 (ΣΜ2) για τη συνολική μετανάστευση (ΣΜ), η οποία απαιτεί τη διενέργεια δοκιμής στους 40 °C για 10 ημέρες, και η συνθήκη ΣΜ3, η οποία απαιτεί δοκιμή στους 70 °C για δύο ώρες, είναι οι δύο συνθήκες δοκιμής ΣΜ που προσομοιώνουν καλύτερα τις σκοπούμενες συνθήκες επαφής με τα τρόφιμα για αυτά τα είδη μαγειρικών σκευών, αλλά είναι πολύ πιο δραστικές απ’ ό,τι οι πραγματικές συνθήκες που αναμένεται να προκύψουν κατά την πραγματική χρήση τέτοιων μαγειρικών σκευών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο πίνακας 3 του παραρτήματος V του κανονισμού και το σχετικό κείμενο κάτω από τον εν λόγω πίνακα, ώστε να καθοριστούν συνθήκες δοκιμής της συνολικής μετανάστευσης επί 30 λεπτά στους 40 °C, με τον συμβολισμό ΣΜ0, για δοκιμές συνολικής μετανάστευσης από πλαστικά μαγειρικά σκεύη και αντικείμενα μόνο σε ψυχρές συνθήκες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και για μικρή διάρκεια. |
| --- | --- |

(30)

Το παράρτημα V ορίζει κανόνες για τις δοκιμές με τις οποίες καταδεικνύεται η συμμόρφωση της μετανάστευσης από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα με τα όρια μετανάστευσης που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 12 του κανονισμού. Ορισμένα είδη πλαστικών υλικών και αντικειμένων προορίζονται να έρχονται σε επαφή μόνο με τρόφιμα σε ψυχρές θερμοκρασίες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, και για σύντομο χρονικό διάστημα (λιγότερο από 30 λεπτά). Ενώ παρέχονται οι συνθήκες για τις δοκιμές ειδικής μετανάστευσης για τέτοιου είδους σκοπούμενη επαφή, δεν καθορίζονται αντίστοιχες συνθήκες για τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης στον πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού. Η συνθήκη δοκιμής 2 (ΣΜ2) για τη συνολική μετανάστευση (ΣΜ), η οποία απαιτεί τη διενέργεια δοκιμής στους 40 °C για 10 ημέρες, και η συνθήκη ΣΜ3, η οποία απαιτεί δοκιμή στους 70 °C για δύο ώρες, είναι οι δύο συνθήκες δοκιμής ΣΜ που προσομοιώνουν καλύτερα τις σκοπούμενες συνθήκες επαφής με τα τρόφιμα για αυτά τα είδη μαγειρικών σκευών, αλλά είναι πολύ πιο δραστικές απ’ ό,τι οι πραγματικές συνθήκες που αναμένεται να προκύψουν κατά την πραγματική χρήση τέτοιων μαγειρικών σκευών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ο πίνακας 3 του παραρτήματος V του κανονισμού και το σχετικό κείμενο κάτω από τον εν λόγω πίνακα, ώστε να καθοριστούν συνθήκες δοκιμής της συνολικής μετανάστευσης επί 30 λεπτά στους 40 °C, με τον συμβολισμό ΣΜ0, για δοκιμές συνολικής μετανάστευσης από πλαστικά μαγειρικά σκεύη και αντικείμενα μόνο σε ψυχρές συνθήκες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και για μικρή διάρκεια.

| (31) | Η δοκιμή μετανάστευσης στους 100 °C μπορεί να είναι τεχνικά δύσκολη σε ορισμένες περιπτώσεις λόγω του υψηλού βαθμού εξάτμισης του νερού. Για να ξεπεραστεί αυτή η δυσκολία και για να εξασφαλιστεί η ορθή διεξαγωγή των δοκιμών μετανάστευσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια συνθήκη επαναρροής ως εναλλακτική επιλογή για τις δοκιμές ειδικής και συνολικής μετανάστευσης στους 100 °C. Τέτοια συνθήκη επαναρροής προβλέπεται ως δυνατότητα επιλογής στις συνθήκες δοκιμής ΣΜ5 και ΣΜ6 του πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού, που απαιτούν δοκιμές στους 100 °C. Εναλλακτική συνθήκη δοκιμής με επαναρροή δεν προβλέπεται για τη συνθήκη δοκιμής ΣΜ4, η οποία απαιτεί επίσης θερμοκρασία 100 °C. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εγγραφή ΣΜ4 στον πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού, ώστε να προβλεφθεί η δυνατότητα επιλογής της συνθήκης επαναρροής όταν η δοκιμή στους 100 °C είναι τεχνικά δύσκολη. |
| --- | --- |

(31)

Η δοκιμή μετανάστευσης στους 100 °C μπορεί να είναι τεχνικά δύσκολη σε ορισμένες περιπτώσεις λόγω του υψηλού βαθμού εξάτμισης του νερού. Για να ξεπεραστεί αυτή η δυσκολία και για να εξασφαλιστεί η ορθή διεξαγωγή των δοκιμών μετανάστευσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια συνθήκη επαναρροής ως εναλλακτική επιλογή για τις δοκιμές ειδικής και συνολικής μετανάστευσης στους 100 °C. Τέτοια συνθήκη επαναρροής προβλέπεται ως δυνατότητα επιλογής στις συνθήκες δοκιμής ΣΜ5 και ΣΜ6 του πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού, που απαιτούν δοκιμές στους 100 °C. Εναλλακτική συνθήκη δοκιμής με επαναρροή δεν προβλέπεται για τη συνθήκη δοκιμής ΣΜ4, η οποία απαιτεί επίσης θερμοκρασία 100 °C. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εγγραφή ΣΜ4 στον πίνακα 3 του παραρτήματος V του κανονισμού, ώστε να προβλεφθεί η δυνατότητα επιλογής της συνθήκης επαναρροής όταν η δοκιμή στους 100 °C είναι τεχνικά δύσκολη.

| (32) | Επί του παρόντος, δυνάμει του κανονισμού, δεν επιτρέπονται δοκιμές μετανάστευσης με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής για τη μεταποίηση και/ή την παραγωγή τροφίμων. Ωστόσο, όταν ο εξοπλισμός ή η συσκευή μεταποίησης τροφίμων αποτελείται από πολλά πλαστικά μέρη ή περιέχει πλαστικά μέρη μαζί με άλλα υλικά, μπορεί να είναι επαχθής και ενίοτε αδύνατη η επαλήθευση της συμμόρφωσης αυτών των πλαστικών μερών με τον κανονισμό. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να είναι δυνατόν να επαληθεύεται η συμμόρφωση με δοκιμές μετανάστευσης σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων που παράγεται ή μεταποιείται με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής, ή συγκροτημάτων ή υπομονάδων αυτών, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, αντί να επιχειρείται ο προσδιορισμός της μετανάστευσης από κάθε επιμέρους πλαστικό μέρος ή υλικό που χρησιμοποιείται στον εξοπλισμό ή τη συσκευή. Εάν μια τέτοια δοκιμή μετανάστευσης πραγματοποιείται στο τρόφιμο ή, κατά περίπτωση, σε προσομοιωτή τροφίμων υπό τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης που μπορούν να προκύψουν όταν τηρούνται οι οδηγίες χρήσης, και η μεταφορά συστατικών από το σύνολο του εξοπλισμού ή της συσκευής δεν υπερβαίνει τα όρια ειδικής μετανάστευσης, θα πρέπει να θεωρείται ότι τα πλαστικά μέρη του εξοπλισμού επεξεργασίας τροφίμων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 του κανονισμού εάν τα πλαστικά μέρη συμμορφώνονται επίσης με τις διατάξεις του κανονισμού που αφορούν τη σύσταση. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα V του κανονισμού, ώστε να θεσπιστούν διατάξεις που θα επιτρέπουν την πραγματοποίηση δοκιμών μετανάστευσης με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής για τη μεταποίηση και/ή την παραγωγή τροφίμων, αντί να επαληθεύεται η συμμόρφωση καθενός από τα μεμονωμένα μέρη του. |
| --- | --- |

(32)

Επί του παρόντος, δυνάμει του κανονισμού, δεν επιτρέπονται δοκιμές μετανάστευσης με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής για τη μεταποίηση και/ή την παραγωγή τροφίμων. Ωστόσο, όταν ο εξοπλισμός ή η συσκευή μεταποίησης τροφίμων αποτελείται από πολλά πλαστικά μέρη ή περιέχει πλαστικά μέρη μαζί με άλλα υλικά, μπορεί να είναι επαχθής και ενίοτε αδύνατη η επαλήθευση της συμμόρφωσης αυτών των πλαστικών μερών με τον κανονισμό. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να είναι δυνατόν να επαληθεύεται η συμμόρφωση με δοκιμές μετανάστευσης σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων που παράγεται ή μεταποιείται με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής, ή συγκροτημάτων ή υπομονάδων αυτών, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, αντί να επιχειρείται ο προσδιορισμός της μετανάστευσης από κάθε επιμέρους πλαστικό μέρος ή υλικό που χρησιμοποιείται στον εξοπλισμό ή τη συσκευή. Εάν μια τέτοια δοκιμή μετανάστευσης πραγματοποιείται στο τρόφιμο ή, κατά περίπτωση, σε προσομοιωτή τροφίμων υπό τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης που μπορούν να προκύψουν όταν τηρούνται οι οδηγίες χρήσης, και η μεταφορά συστατικών από το σύνολο του εξοπλισμού ή της συσκευής δεν υπερβαίνει τα όρια ειδικής μετανάστευσης, θα πρέπει να θεωρείται ότι τα πλαστικά μέρη του εξοπλισμού επεξεργασίας τροφίμων συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 του κανονισμού εάν τα πλαστικά μέρη συμμορφώνονται επίσης με τις διατάξεις του κανονισμού που αφορούν τη σύσταση. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα V του κανονισμού, ώστε να θεσπιστούν διατάξεις που θα επιτρέπουν την πραγματοποίηση δοκιμών μετανάστευσης με χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής για τη μεταποίηση και/ή την παραγωγή τροφίμων, αντί να επαληθεύεται η συμμόρφωση καθενός από τα μεμονωμένα μέρη του.

| (33) | Η χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του/της για την παρασκευή του τροφίμου, ή μερών αυτού, ενδέχεται να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλα τα μέρη του. Ορισμένα μέρη θα υφίστανται διαφορετικές συνθήκες επαφής, ιδίως τα μέρη που χρησιμοποιούνται για αποθήκευση, σε ορισμένες περιπτώσεις μακροχρόνια, όπως δοχεία, δεξαμενές, κάψουλες και φακελίσκοι. Τα μέρη αυτά θα πρέπει να ελέγχονται και χωριστά, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ασφαλή ακόμα και υπό τέτοιες συνθήκες αποθήκευσης. |
| --- | --- |

(33)

Η χρήση ολόκληρου του εξοπλισμού ή της συσκευής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του/της για την παρασκευή του τροφίμου, ή μερών αυτού, ενδέχεται να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλα τα μέρη του. Ορισμένα μέρη θα υφίστανται διαφορετικές συνθήκες επαφής, ιδίως τα μέρη που χρησιμοποιούνται για αποθήκευση, σε ορισμένες περιπτώσεις μακροχρόνια, όπως δοχεία, δεξαμενές, κάψουλες και φακελίσκοι. Τα μέρη αυτά θα πρέπει να ελέγχονται και χωριστά, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ασφαλή ακόμα και υπό τέτοιες συνθήκες αποθήκευσης.

| (34) | Οι δοκιμές μετανάστευσης σε εξοπλισμό ή συσκευές μεταποίησης και/ή παραγωγής τροφίμων μπορούν να αποδείξουν μόνο τη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τον κανονισμό. Εάν όμως παρατηρείται μη συμμορφούμενη μετανάστευση κατά τις δοκιμές εξοπλισμού ή συσκευών μεταποίησης και/ή παραγωγής τροφίμων, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η μετανάστευση αυτή δεν προέρχεται από υλικά που δεν υπόκεινται στον κανονισμό. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιβάλλεται να διαπιστωθεί κατά πόσον η πηγή της μη συμμόρφωσης είναι πλαστικό μέρος του εξοπλισμού ή της συσκευής ή είναι άλλο υλικό που δεν υπόκειται στον κανονισμό. Κατόπιν αυτού, μη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τον κανονισμό θα πρέπει να διαπιστώνεται μόνον εάν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε πλαστικό μέρος. |
| --- | --- |

(34)

Οι δοκιμές μετανάστευσης σε εξοπλισμό ή συσκευές μεταποίησης και/ή παραγωγής τροφίμων μπορούν να αποδείξουν μόνο τη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τον κανονισμό. Εάν όμως παρατηρείται μη συμμορφούμενη μετανάστευση κατά τις δοκιμές εξοπλισμού ή συσκευών μεταποίησης και/ή παραγωγής τροφίμων, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η μετανάστευση αυτή δεν προέρχεται από υλικά που δεν υπόκεινται στον κανονισμό. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιβάλλεται να διαπιστωθεί κατά πόσον η πηγή της μη συμμόρφωσης είναι πλαστικό μέρος του εξοπλισμού ή της συσκευής ή είναι άλλο υλικό που δεν υπόκειται στον κανονισμό. Κατόπιν αυτού, μη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τον κανονισμό θα πρέπει να διαπιστώνεται μόνον εάν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε πλαστικό μέρος.

| (35) | Το παράρτημα V κεφάλαιο 3.2 πρώτη παράγραφος του κανονισμού καθορίζει τις προϋποθέσεις για την αντικατάσταση του προσομοιωτή τροφίμων Δ2 με 95 % αιθανόλη και ισοοκτάνιο στις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης (ΣΜ) 1–6 που αναφέρονται στον πίνακα 3 του παραρτήματος V, όταν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η εκτέλεση μίας ή περισσότερων από τις δοκιμές ΣΜ 1–6 με τον προσομοιωτή Δ2. Η τρίτη περίοδος της εν λόγω παραγράφου αναφέρεται εσφαλμένα στην ειδική μετανάστευση αντί για τη συνολική μετανάστευση. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διορθωθεί η εν λόγω περίοδος. |
| --- | --- |

(35)

Το παράρτημα V κεφάλαιο 3.2 πρώτη παράγραφος του κανονισμού καθορίζει τις προϋποθέσεις για την αντικατάσταση του προσομοιωτή τροφίμων Δ2 με 95 % αιθανόλη και ισοοκτάνιο στις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης (ΣΜ) 1–6 που αναφέρονται στον πίνακα 3 του παραρτήματος V, όταν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η εκτέλεση μίας ή περισσότερων από τις δοκιμές ΣΜ 1–6 με τον προσομοιωτή Δ2. Η τρίτη περίοδος της εν λόγω παραγράφου αναφέρεται εσφαλμένα στην ειδική μετανάστευση αντί για τη συνολική μετανάστευση. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διορθωθεί η εν λόγω περίοδος.

| (36) | Το παράρτημα V κεφάλαιο 3.2 δεύτερη παράγραφος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 καθορίζει τις προϋποθέσεις για την αντικατάσταση της δοκιμής συνολικής μετανάστευσης (ΣΜ) 7 με τη δοκιμή ΣΜ 8 ή ΣΜ 9, όταν δεν είναι τεχνικά εφικτή η εκτέλεση της δοκιμής ΣΜ 7 με τον προσομοιωτή Δ2. Η διατύπωση της εν λόγω παραγράφου δεν προσδιορίζει σαφώς τη δοκιμή με την οποία θα πρέπει να αντικατασταθεί η δοκιμή ΣΜ 7· επιπλέον, η τελευταία περίοδος της εν λόγω παραγράφου αναφέρεται στην υψηλότερη συνολική μετανάστευση, με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος να παρερμηνευτεί και να θεωρηθεί ότι επιβάλλει τη διεξαγωγή δύο δοκιμών ΣΜ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστεί η παράγραφος ώστε να καθορίζεται ότι θα πρέπει να επιλέγεται μία δοκιμή και ώστε να αναφέρεται στην υψηλότερη συνολική μετανάστευση που προκύπτει υπό τις δύο συνθήκες δοκιμής που απαιτούνται για την εν λόγω δοκιμή. |
| --- | --- |

(36)

Το παράρτημα V κεφάλαιο 3.2 δεύτερη παράγραφος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 καθορίζει τις προϋποθέσεις για την αντικατάσταση της δοκιμής συνολικής μετανάστευσης (ΣΜ) 7 με τη δοκιμή ΣΜ 8 ή ΣΜ 9, όταν δεν είναι τεχνικά εφικτή η εκτέλεση της δοκιμής ΣΜ 7 με τον προσομοιωτή Δ2. Η διατύπωση της εν λόγω παραγράφου δεν προσδιορίζει σαφώς τη δοκιμή με την οποία θα πρέπει να αντικατασταθεί η δοκιμή ΣΜ 7· επιπλέον, η τελευταία περίοδος της εν λόγω παραγράφου αναφέρεται στην υψηλότερη συνολική μετανάστευση, με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος να παρερμηνευτεί και να θεωρηθεί ότι επιβάλλει τη διεξαγωγή δύο δοκιμών ΣΜ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστεί η παράγραφος ώστε να καθορίζεται ότι θα πρέπει να επιλέγεται μία δοκιμή και ώστε να αναφέρεται στην υψηλότερη συνολική μετανάστευση που προκύπτει υπό τις δύο συνθήκες δοκιμής που απαιτούνται για την εν λόγω δοκιμή.

| (37) | Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(37)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

| (38) | Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, όπως ισχύει πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, και τα οποία έχουν διατεθεί επίσης στην αγορά πριν από την εν λόγω ημερομηνία, θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά για δύο ακόμη έτη και να παραμένουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα. Ωστόσο, αυτή η μακρά περίοδος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη νέων υλικών και αντικειμένων τα οποία δεν είχαν διατεθεί ακόμη στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και δεν συμμορφώνονται ακόμη με αυτόν. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ενδέχεται να μην είναι σε θέση να προετοιμαστούν πλήρως για την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εάν είχαν ήδη προγραμματίσει να διαθέσουν τέτοια νέα υλικά στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί να διατίθενται τέτοια νέα υλικά και αντικείμενα στην αγορά βάσει των παλαιών κανόνων για έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(38)

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, όπως ισχύει πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, και τα οποία έχουν διατεθεί επίσης στην αγορά πριν από την εν λόγω ημερομηνία, θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά για δύο ακόμη έτη και να παραμένουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα. Ωστόσο, αυτή η μακρά περίοδος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη νέων υλικών και αντικειμένων τα οποία δεν είχαν διατεθεί ακόμη στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και δεν συμμορφώνονται ακόμη με αυτόν. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ενδέχεται να μην είναι σε θέση να προετοιμαστούν πλήρως για την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εάν είχαν ήδη προγραμματίσει να διαθέσουν τέτοια νέα υλικά στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί να διατίθενται τέτοια νέα υλικά και αντικείμενα στην αγορά βάσει των παλαιών κανόνων για έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

| (39) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(39)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 6 παράγραφος 3, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «α) | όλα τα άλατα των ουσιών για τις οποίες αναγράφεται “ναι” στη στήλη 2 του πίνακα 1 του παραρτήματος II, με επιτρεπόμενα οξέα, φαινόλες ή αλκοόλες, σύμφωνα με τους περιορισμούς που καθορίζονται στις στήλες 3 και 4 του εν λόγω πίνακα». |
| --- | --- | --- |

1)

Στο άρθρο 6 παράγραφος 3, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

όλα τα άλατα των ουσιών για τις οποίες αναγράφεται “ναι” στη στήλη 2 του πίνακα 1 του παραρτήματος II, με επιτρεπόμενα οξέα, φαινόλες ή αλκοόλες, σύμφωνα με τους περιορισμούς που καθορίζονται στις στήλες 3 και 4 του εν λόγω πίνακα».

| 2) | Τα παραρτήματα I, II, IV και V τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2)

Τα παραρτήματα I, II, IV και V τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 όπως ισχύει πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και τα οποία διατέθηκαν για πρώτη φορά στην αγορά πριν από τις 23 Μαρτίου 2021 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως τις 23 Σεπτεμβρίου 2022 και να παραμένουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Σεπτεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 12 της 15.1.2011, σ. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2018· 16(11)5449

3

(4)  EFSA Journal 2009· 7(10):1364

4

(5)  EFSA Journal 2019· 17(1):5552

5

(6)  EFSA Journal 2019· 17(5):5679

6

(7)  EFSA Journal 2019· 17(6):5737

7

(8)  EFSA Journal 2004· 24 (1-13):2903

8

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (ΕΕ) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1).

9

(10)  EFSA Journal 2009· 7(10):1351

10

(11)  EFSA Journal 2009· 980 (1-131)

11

(12)  EFSA Journal 2014·12(3):3595.

12

(13)  EFSA Journal 2010· 8(4):1570

13

(14)  EFSA Journal 2012·10(12):2985.

14

(15)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

15

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα I, ΙΙ, IV και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 10/2011 τροποποιούνται ως εξής:

| 1) | Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:






  α) | στο σημείο 1, ο πίνακας 1 τροποποιείται ως εξής:






  i) | η εγγραφή 236 για τη φαινυλενοδιαμίνη-1,3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:















  «236 | 23050 | 0000108-45-2 | Φαινυλενοδιαμίνη-1,3 | Όχι | Ναι | Όχι | ΜΑ | | | (28)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Το παράρτημα I τροποποιείται ως εξής:

α)

στο σημείο 1, ο πίνακας 1 τροποποιείται ως εξής:

i)

η εγγραφή 236 για τη φαινυλενοδιαμίνη-1,3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«236

23050

0000108-45-2

Φαινυλενοδιαμίνη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

ΜΑ

(28)»

| ii) | η εγγραφή 398 για το τριοξείδιο του αντιμονίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:















  «398 | 35760 | 0001309-64-4 | Τριοξείδιο του αντιμονίου | Ναι | Όχι | Όχι | | | | (6)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

η εγγραφή 398 για το τριοξείδιο του αντιμονίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«398

35760

0001309-64-4

Τριοξείδιο του αντιμονίου

Ναι

Όχι

Όχι

(6)»

| iii) | οι ακόλουθες εγγραφές παρεμβάλλονται κατ’ αριθμητική σειρά:















  «1075 | | | Άργιλος μοντμοριλλονίτη τροποποιημένη με βρωμιούχο δεκαεξυλοτριμεθυλαμμώνιο | Ναι | Όχι | Όχι | | | Να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε επίπεδα μέχρι 4,0 % κ.β. σε πλαστικά υλικά πολυγαλακτικού οξέος που προορίζονται για μακροχρόνια αποθήκευση νερού σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη.
  Στη νανομορφή μπορεί να σχηματίσει πλακίδια με πάχος μικρότερο από 100 nm σε μία ή δύο διαστάσεις. Τα πλακίδια αυτά πρέπει να έχουν προσανατολισμό παράλληλο με την επιφάνεια του πολυμερούς και να είναι πλήρως ενσωματωμένα στο πολυμερές. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Φωσφορώδες οξύ, τριφαινυλεστέρας, πολυμερές με α-υδρο-ω-υδροξυ-πολυ[οξυ(μεθυλ-1,2-αιθανοδιυλ)]-(C10-16)-αλκυλεστέρες | Ναι | Όχι | Όχι | 0,05 | | Να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε επίπεδα μέχρι 0,2 % κ.β. σε υλικά και αντικείμενα από πολυστυρόλιο υψηλής αντοχής και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σε θερμοκρασία δωματίου και χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης έως τους 100 °C επί 2 ώρες το πολύ. Δεν χρησιμοποιείται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδεται προσομοιωτής Γ και/ή Δ1 στο παράρτημα III. | |
| 1077 | | | Διοξείδιο του τιτανίου με επιφανειακή επεξεργασία με αλουμίνα τροποποιημένη με φθόριο | Ναι | Όχι | Όχι | | | Να χρησιμοποιείται μόνο σε επίπεδα μέχρι 25,0 % κ.β., έστω και σε νανομορφή. | 29» |

iii)

οι ακόλουθες εγγραφές παρεμβάλλονται κατ’ αριθμητική σειρά:

«1075

Άργιλος μοντμοριλλονίτη τροποποιημένη με βρωμιούχο δεκαεξυλοτριμεθυλαμμώνιο

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε επίπεδα μέχρι 4,0 % κ.β. σε πλαστικά υλικά πολυγαλακτικού οξέος που προορίζονται για μακροχρόνια αποθήκευση νερού σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη.

Στη νανομορφή μπορεί να σχηματίσει πλακίδια με πάχος μικρότερο από 100 nm σε μία ή δύο διαστάσεις. Τα πλακίδια αυτά πρέπει να έχουν προσανατολισμό παράλληλο με την επιφάνεια του πολυμερούς και να είναι πλήρως ενσωματωμένα στο πολυμερές.

1076

1227937-46-3

Φωσφορώδες οξύ, τριφαινυλεστέρας, πολυμερές με α-υδρο-ω-υδροξυ-πολυ[οξυ(μεθυλ-1,2-αιθανοδιυλ)]-(C10-16)-αλκυλεστέρες

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε επίπεδα μέχρι 0,2 % κ.β. σε υλικά και αντικείμενα από πολυστυρόλιο υψηλής αντοχής και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σε θερμοκρασία δωματίου και χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης έως τους 100 °C επί 2 ώρες το πολύ. Δεν χρησιμοποιείται σε επαφή με τρόφιμα στα οποία αποδίδεται προσομοιωτής Γ και/ή Δ1 στο παράρτημα III.

1077

Διοξείδιο του τιτανίου με επιφανειακή επεξεργασία με αλουμίνα τροποποιημένη με φθόριο

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε επίπεδα μέχρι 25,0 % κ.β., έστω και σε νανομορφή.

29»

| β) | στο σημείο 3 του πίνακα 3 προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:






  «28 | Εφαρμόζεται όριο ανίχνευσης 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων |
| --- | --- | --- |
| 29 | Σε πολικά πολυμερή τα οποία διογκώνονται σε επαφή με τρόφιμα και στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής Β στο παράρτημα III, υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης των ορίων μετανάστευσης για το αργίλιο και το φθόριο υπό συνθήκες έντονης επαφής. Υπό συνθήκες επαφής άνω των 4 ωρών στους 100 °C, η υπέρβαση αυτή μπορεί να είναι υψηλή.» |

β)

στο σημείο 3 του πίνακα 3 προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:

«28

Εφαρμόζεται όριο ανίχνευσης 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων

29

Σε πολικά πολυμερή τα οποία διογκώνονται σε επαφή με τρόφιμα και στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής Β στο παράρτημα III, υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης των ορίων μετανάστευσης για το αργίλιο και το φθόριο υπό συνθήκες έντονης επαφής. Υπό συνθήκες επαφής άνω των 4 ωρών στους 100 °C, η υπέρβαση αυτή μπορεί να είναι υψηλή.»

| 2) | Το παράρτημα II αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:


  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

  Περιορισμοί για πλαστικά υλικά και αντικείμενα

  Ισχύουν οι ακόλουθοι περιορισμοί για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα:






  1. | Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν ελευθερώνουν τις ουσίες που παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης, εκφρασμένα σε mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή, που καθορίζονται στη στήλη 3 και με την επιφύλαξη των παρατηρήσεων στη στήλη 4.
  Οι ουσίες που παρατίθενται στον πίνακα 1 χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις απαιτήσεις ως προς τη σύσταση που καθορίζονται στο κεφάλαιο II. Εάν το κεφάλαιο II δεν παρέχει βάση για την εγκεκριμένη χρήση μιας τέτοιας ουσίας, η ουσία αυτή μπορεί να απαντά μόνον ως πρόσμειξη που υπόκειται στους περιορισμούς που καθορίζονται στον πίνακα 1.

  Πίνακας 1


  Γενικός κατάλογος των ορίων μετανάστευσης για τις ουσίες που μεταναστεύουν από πλαστικά υλικά και αντικείμενα









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ονομασία | Επιτρεπόμενα άλατα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) | SML [mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων] | Παρατήρηση |
| Αργίλιο | Ναι | 1 | |
| Αμμώνιο | Ναι | – | (1) |
| Αντιμόνιο | Όχι | 0,04 | (2) |
| Αρσενικό | Όχι | ΜΑ | |
| Βάριο | Ναι | 1 | |
| Κάδμιο | Όχι | ΜΑ (LOD 0,002) | |
| Ασβέστιο | Ναι | – | (1) |
| Χρώμιο | Όχι | ΜΑ | (3) |
| Κοβάλτιο | Ναι | 0,05 | |
| Χαλκός | Ναι | 5 | |
| Ευρώπιο | Ναι | 0,05 | (4) |
| Γαδολίνιο | Ναι | 0,05 | (4) |
| Σίδηρος | Ναι | 48 | |
| Λανθάνιο | Ναι | 0,05 | (4) |
| Μόλυβδος | Όχι | ΜΑ | |
| Λίθιο | Ναι | 0,6 | |
| Μαγνήσιο | Ναι | – | (1) |
| Μαγγάνιο | Ναι | 0,6 | |
| Υδράργυρος | Όχι | ΜΑ | |
| Νικέλιο | Όχι | 0,02 | |
| Κάλιο | Ναι | – | (1) |
| Νάτριο | Ναι | – | (1) |
| Τέρβιο | Ναι | 0,05 | (4) |
| Ψευδάργυρος | Ναι | 5 | |
| ΜΑ: | Μη ανιχνεύσιμη· το όριο ανίχνευσης καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο, LOD: καθορισμένο όριο ανίχνευσης |

2)

Το παράρτημα II αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Περιορισμοί για πλαστικά υλικά και αντικείμενα

Ισχύουν οι ακόλουθοι περιορισμοί για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα:

1.

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν ελευθερώνουν τις ουσίες που παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης, εκφρασμένα σε mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή, που καθορίζονται στη στήλη 3 και με την επιφύλαξη των παρατηρήσεων στη στήλη 4.

Οι ουσίες που παρατίθενται στον πίνακα 1 χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις απαιτήσεις ως προς τη σύσταση που καθορίζονται στο κεφάλαιο II. Εάν το κεφάλαιο II δεν παρέχει βάση για την εγκεκριμένη χρήση μιας τέτοιας ουσίας, η ουσία αυτή μπορεί να απαντά μόνον ως πρόσμειξη που υπόκειται στους περιορισμούς που καθορίζονται στον πίνακα 1.

Πίνακας 1

Γενικός κατάλογος των ορίων μετανάστευσης για τις ουσίες που μεταναστεύουν από πλαστικά υλικά και αντικείμενα

(1)

(2)

(3)

(4)

Ονομασία

Επιτρεπόμενα άλατα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α)

SML [mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων]

Παρατήρηση

Αργίλιο

Ναι

1

Αμμώνιο

Ναι

–

(1)

Αντιμόνιο

Όχι

0,04

(2)

Αρσενικό

Όχι

ΜΑ

Βάριο

Ναι

1

Κάδμιο

Όχι

ΜΑ (LOD 0,002)

Ασβέστιο

Ναι

–

(1)

Χρώμιο

Όχι

ΜΑ

(3)

Κοβάλτιο

Ναι

0,05

Χαλκός

Ναι

5

Ευρώπιο

Ναι

0,05

(4)

Γαδολίνιο

Ναι

0,05

(4)

Σίδηρος

Ναι

48

Λανθάνιο

Ναι

0,05

(4)

Μόλυβδος

Όχι

ΜΑ

Λίθιο

Ναι

0,6

Μαγνήσιο

Ναι

–

(1)

Μαγγάνιο

Ναι

0,6

Υδράργυρος

Όχι

ΜΑ

Νικέλιο

Όχι

0,02

Κάλιο

Ναι

–

(1)

Νάτριο

Ναι

–

(1)

Τέρβιο

Ναι

0,05

(4)

Ψευδάργυρος

Ναι

5

ΜΑ:

Μη ανιχνεύσιμη· το όριο ανίχνευσης καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο, LOD: καθορισμένο όριο ανίχνευσης

Παρατηρήσεις

| (1) | Η μετανάστευση υπόκειται στα προβλεπόμενα στο άρθρο 11 παράγραφος 3 και στο άρθρο 12. |
| --- | --- |

(1)

Η μετανάστευση υπόκειται στα προβλεπόμενα στο άρθρο 11 παράγραφος 3 και στο άρθρο 12.

| (2) | Ισχύει η σημείωση στο παράρτημα I πίνακας 1, αριθ. FCM 398: Μπορεί να σημειωθεί υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες. |
| --- | --- |

(2)

Ισχύει η σημείωση στο παράρτημα I πίνακας 1, αριθ. FCM 398: Μπορεί να σημειωθεί υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες.

| (3) | Για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό, το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg ισχύει για το ολικό χρώμιο. Ωστόσο, εάν ο υπεύθυνος επιχείρησης που διέθεσε το υλικό στην αγορά μπορεί να αποδείξει, με βάση προϋπάρχοντα στοιχεία τεκμηρίωσης, ότι η παρουσία εξασθενούς χρωμίου στο υλικό αποκλείεται επειδή αυτό δεν χρησιμοποιείται ούτε σχηματίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, ισχύει ένα όριο 3,6 mg/kg τροφίμου για το ολικό χρώμιο. |
| --- | --- |

(3)

Για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό, το όριο ανίχνευσης των 0,01 mg/kg ισχύει για το ολικό χρώμιο. Ωστόσο, εάν ο υπεύθυνος επιχείρησης που διέθεσε το υλικό στην αγορά μπορεί να αποδείξει, με βάση προϋπάρχοντα στοιχεία τεκμηρίωσης, ότι η παρουσία εξασθενούς χρωμίου στο υλικό αποκλείεται επειδή αυτό δεν χρησιμοποιείται ούτε σχηματίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, ισχύει ένα όριο 3,6 mg/kg τροφίμου για το ολικό χρώμιο.

| (4) | Οι λανθανίδες ευρώπιο, γαδολίνιο, λανθάνιο και/ή τέρβιο μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), υπό την προϋπόθεση ότι:






  α) | το άθροισμα όλων των λανθανίδων που μεταναστεύουν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων δεν υπερβαίνει το όριο ειδικής μετανάστευσης των 0,05 mg/kg· και |
| --- | --- | --- |

(4)

Οι λανθανίδες ευρώπιο, γαδολίνιο, λανθάνιο και/ή τέρβιο μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α), υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

το άθροισμα όλων των λανθανίδων που μεταναστεύουν στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων δεν υπερβαίνει το όριο ειδικής μετανάστευσης των 0,05 mg/kg· και

| β) | στοιχεία από αναλύσεις με τη χρήση καλώς περιγραφόμενης μεθοδολογίας, τα οποία αποδεικνύουν ότι οι χρησιμοποιούμενες λανθανίδες απαντούν σε μορφή διασταθέντων ιόντων στο τρόφιμο ή στον προσομοιωτή τροφίμων, συμπεριλαμβάνονται στην τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16. |
| --- | --- |

β)

στοιχεία από αναλύσεις με τη χρήση καλώς περιγραφόμενης μεθοδολογίας, τα οποία αποδεικνύουν ότι οι χρησιμοποιούμενες λανθανίδες απαντούν σε μορφή διασταθέντων ιόντων στο τρόφιμο ή στον προσομοιωτή τροφίμων, συμπεριλαμβάνονται στην τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16.

| 2. | Οι πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες (PAA) που παρατίθενται στην εγγραφή 43 στο προσάρτημα 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1) και για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο μετανάστευσης στον πίνακα 1 του παραρτήματος I δεν μεταναστεύουν ούτε ελευθερώνονται με άλλον τρόπο από πλαστικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Δεν ανιχνεύονται με χρήση εξοπλισμού ανάλυσης με όριο ανίχνευσης 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, το οποίο ισχύει για κάθε μεμονωμένη PAA, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.
  Για τις PAA που δεν περιλαμβάνονται στην εγγραφή 43 στο προσάρτημα 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο ειδικής μετανάστευσης στο παράρτημα I, η συμμόρφωση με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 επαληθεύεται σύμφωνα με το άρθρο 19. Το άθροισμα των εν λόγω PAA δεν υπερβαίνει, ωστόσο, τα 0,01 mg/kg στα τρόφιμα ή τον προσομοιωτή τροφίμων. |
| --- | --- |

2.

Οι πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες (PAA) που παρατίθενται στην εγγραφή 43 στο προσάρτημα 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1) και για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο μετανάστευσης στον πίνακα 1 του παραρτήματος I δεν μεταναστεύουν ούτε ελευθερώνονται με άλλον τρόπο από πλαστικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Δεν ανιχνεύονται με χρήση εξοπλισμού ανάλυσης με όριο ανίχνευσης 0,002 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων, το οποίο ισχύει για κάθε μεμονωμένη PAA, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.

Για τις PAA που δεν περιλαμβάνονται στην εγγραφή 43 στο προσάρτημα 8 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και για τις οποίες δεν καθορίζεται όριο ειδικής μετανάστευσης στο παράρτημα I, η συμμόρφωση με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 επαληθεύεται σύμφωνα με το άρθρο 19. Το άθροισμα των εν λόγω PAA δεν υπερβαίνει, ωστόσο, τα 0,01 mg/kg στα τρόφιμα ή τον προσομοιωτή τροφίμων.

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1)."

*1

| 3) | Στο παράρτημα IV, το σημείο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «6. | επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις χρησιμοποιούμενες ουσίες ή τα προϊόντα αποδόμησής τους, για τα οποία καθορίζονται περιορισμοί και/ή προδιαγραφές στα παραρτήματα I και ΙΙ του κανονισμού, έτσι ώστε οι μεταγενέστεροι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό.
  Στα ενδιάμεσα στάδια, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν την ταυτότητα και την ποσότητα, στο ενδιάμεσο υλικό, των ουσιών






  — | που υπόκεινται σε περιορισμούς στο παράρτημα II, ή |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Στο παράρτημα IV, το σημείο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.

επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις χρησιμοποιούμενες ουσίες ή τα προϊόντα αποδόμησής τους, για τα οποία καθορίζονται περιορισμοί και/ή προδιαγραφές στα παραρτήματα I και ΙΙ του κανονισμού, έτσι ώστε οι μεταγενέστεροι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τον κανονισμό.

Στα ενδιάμεσα στάδια, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν την ταυτότητα και την ποσότητα, στο ενδιάμεσο υλικό, των ουσιών

—

που υπόκεινται σε περιορισμούς στο παράρτημα II, ή

| — | για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας και οι οποίες προέρχονται από εκούσια χρήση σε κάποιο στάδιο παραγωγής του εν λόγω ενδιάμεσου υλικού, και οι οποίες ενδέχεται να απαντούν σε ποσότητα τέτοια που να οδηγεί σε προβλεπόμενη μετανάστευση μεγαλύτερη από 0,00015 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων από το τελικό υλικό.» |
| --- | --- |

—

για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας και οι οποίες προέρχονται από εκούσια χρήση σε κάποιο στάδιο παραγωγής του εν λόγω ενδιάμεσου υλικού, και οι οποίες ενδέχεται να απαντούν σε ποσότητα τέτοια που να οδηγεί σε προβλεπόμενη μετανάστευση μεγαλύτερη από 0,00015 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων από το τελικό υλικό.»

| 4) | Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:






  α) | το κεφάλαιο 2 τροποποιείται ως εξής:






  i) | στη δεύτερη παράγραφο του σημείου 2.1.3 προστίθεται το ακόλουθο σημείο:






  «iv) | εάν το πλαστικό υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα, του οποίου η συμμόρφωση πρέπει να επαληθευτεί, αποτελεί στην τελική του εφαρμογή μέρος εξοπλισμού ή συσκευής μεταποίησης τροφίμων, ή μέρους αυτών, οι δοκιμές μετανάστευσης μπορούν να εκτελούνται με προσδιορισμό της ειδικής μετανάστευσης προς το τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων που παράγεται ή μεταποιείται από ολόκληρο τον εξοπλισμό ή τη συσκευή, ή το μέρος αυτών, κατά περίπτωση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:






  — | το τρόφιμο ή ο προσομοιωτής τροφίμων μεταποιείται κατά τη διάρκεια της δοκιμής από τον εξοπλισμό ή το μέρος αυτού σύμφωνα με τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες που μπορούν να αναπτυχθούν εάν ο εξοπλισμός ή το μέρος του λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του, και |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4)

Το παράρτημα V τροποποιείται ως εξής:

α)

το κεφάλαιο 2 τροποποιείται ως εξής:

i)

στη δεύτερη παράγραφο του σημείου 2.1.3 προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

«iv)

εάν το πλαστικό υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα, του οποίου η συμμόρφωση πρέπει να επαληθευτεί, αποτελεί στην τελική του εφαρμογή μέρος εξοπλισμού ή συσκευής μεταποίησης τροφίμων, ή μέρους αυτών, οι δοκιμές μετανάστευσης μπορούν να εκτελούνται με προσδιορισμό της ειδικής μετανάστευσης προς το τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων που παράγεται ή μεταποιείται από ολόκληρο τον εξοπλισμό ή τη συσκευή, ή το μέρος αυτών, κατά περίπτωση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

το τρόφιμο ή ο προσομοιωτής τροφίμων μεταποιείται κατά τη διάρκεια της δοκιμής από τον εξοπλισμό ή το μέρος αυτού σύμφωνα με τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες που μπορούν να αναπτυχθούν εάν ο εξοπλισμός ή το μέρος του λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του, και

| — | η μετανάστευση από μέρη που χρησιμοποιούνται για αποθήκευση, όπως δεξαμενές, δοχεία, κάψουλες ή φακελίσκους, που αποτελούν μέρος του εξοπλισμού κατά τη διάρκεια της μεταποίησης του τροφίμου προσδιορίζεται υπό συνθήκες αντιπροσωπευτικές της χρήσης τους, εκτός εάν οι εφαρμοζόμενες συνθήκες δοκιμής για ολόκληρο τον δοκιμαζόμενο εξοπλισμό ή συσκευή είναι επίσης αντιπροσωπευτικές της χρήσης τους. |
| --- | --- |

—

η μετανάστευση από μέρη που χρησιμοποιούνται για αποθήκευση, όπως δεξαμενές, δοχεία, κάψουλες ή φακελίσκους, που αποτελούν μέρος του εξοπλισμού κατά τη διάρκεια της μεταποίησης του τροφίμου προσδιορίζεται υπό συνθήκες αντιπροσωπευτικές της χρήσης τους, εκτός εάν οι εφαρμοζόμενες συνθήκες δοκιμής για ολόκληρο τον δοκιμαζόμενο εξοπλισμό ή συσκευή είναι επίσης αντιπροσωπευτικές της χρήσης τους.

Όταν διενεργείται δοκιμή μετανάστευσης υπό τις ανωτέρω συνθήκες, και η μεταφορά συστατικών από το σύνολο του εξοπλισμού ή της συσκευής δεν υπερβαίνει τα όρια μετανάστευσης, τα πλαστικά μέρη ή υλικά που υπάρχουν στον εξοπλισμό ή τη συσκευή θεωρείται ότι συμμορφώνονται με το άρθρο 11 παράγραφος 1.

Οι δοκιμές των μερών που χρησιμοποιούνται για αποθήκευση ή τροφοδοσία, όπως δεξαμενές, δοχεία, κάψουλες ή φακελίσκοι, πραγματοποιούνται υπό συνθήκες αντιπροσωπευτικές της χρήσης τους και περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες συνθήκες αποθήκευσης του τροφίμου στα εν λόγω μέρη.

Η υποστηρικτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 τεκμηριώνει σαφώς τις δοκιμές στο σύνολο του εξοπλισμού ή συσκευής μεταποίησης και/ή παραγωγής τροφίμων ή σε μέρη αυτού/αυτής. Αποδεικνύει ότι οι δοκιμές ήταν αντιπροσωπευτικές της προβλέψιμης χρήσης του/της, αναφέρει τις ουσίες για τις οποίες πραγματοποιήθηκαν δοκιμές μετανάστευσης και παρέχει όλα τα αποτελέσματα των δοκιμών. Ο κατασκευαστής επιμέρους πλαστικών μερών διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης για τις ουσίες για τις οποίες ο κανονισμός ορίζει ότι η μετανάστευσή τους δεν ανιχνεύεται σε καθορισμένο επίπεδο ανίχνευσης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.

Στην τεκμηρίωση της συμμόρφωσης που παρέχεται σύμφωνα με τον κανονισμό στον παραγωγό του τελικού εξοπλισμού ή συσκευής, ή μέρους αυτού/αυτής, παρατίθενται όλες οι ουσίες που υπόκεινται σε όρια μετανάστευσης για τα οποία ενδέχεται να σημειωθεί υπέρβαση κατά την προβλεπόμενη χρήση του παρεχόμενου μέρους ή υλικού.

Όταν το αποτέλεσμα δεν συνάδει με τον κανονισμό, προσδιορίζεται, βάσει στοιχείων τεκμηρίωσης ή δοκιμών ανάλυσης, κατά πόσον η αιτία μη συμμόρφωσης εντοπίζεται σε πλαστικό μέρος που υπόκειται στον κανονισμό ή σε μέρος κατασκευασμένο από άλλο υλικό που δεν υπόκειται στον κανονισμό. Με την επιφύλαξη του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1935/2004, μη συμμόρφωση με τον κανονισμό διαπιστώνεται μόνον εάν η μετανάστευση προέρχεται από πλαστικό μέρος.»

| ii) | το σημείο 2.1.6 αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:






  «2.1.6. | Επανειλημμένη χρήση υλικών και αντικειμένων

  Αν το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα, οι δοκιμές μετανάστευσης εκτελούνται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, με χρήση κάθε φορά νέας ποσότητας προσομοιωτή τροφίμων. Η ειδική μετανάστευση στη δεύτερη δοκιμή δεν υπερβαίνει το επίπεδο που παρατηρήθηκε κατά την πρώτη δοκιμή και η ειδική μετανάστευση στην τρίτη δοκιμή δεν υπερβαίνει το επίπεδο που παρατηρήθηκε κατά τη δεύτερη δοκιμή.
  Η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου επαληθεύεται με βάση το επίπεδο μετανάστευσης που διαπιστώνεται στην τρίτη δοκιμή και με βάση τη σταθερότητα του υλικού ή του αντικειμένου από την πρώτη έως την τρίτη δοκιμή μετανάστευσης. Η σταθερότητα του υλικού θεωρείται ανεπαρκής εάν παρατηρηθεί μετανάστευση πάνω από το επίπεδο ανίχνευσης σε οποιαδήποτε από τις τρεις δοκιμές μετανάστευσης και η μετανάστευση αυξάνεται από την πρώτη έως την τρίτη δοκιμή μετανάστευσης. Σε περίπτωση ανεπαρκούς σταθερότητας, δεν διαπιστώνεται συμμόρφωση του υλικού ακόμη κι αν δεν έχει σημειωθεί υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε καμία από τις τρεις δοκιμές.
  Αν, ωστόσο, αποδεικνύεται με πειστικά επιστημονικά στοιχεία ότι το επίπεδο μετανάστευσης μειώνεται στη δεύτερη και στην τρίτη δοκιμή και αν στην πρώτη δοκιμή δεν παρατηρηθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης, δεν απαιτείται άλλη δοκιμή.
  Ανεξάρτητα από τους παραπάνω κανόνες, ένα υλικό ή αντικείμενο δεν θεωρείται ποτέ ότι συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό εάν, κατά την πρώτη δοκιμή, ανιχνεύεται κάποια ουσία για την οποία απαγορεύεται η μετανάστευση ή η ελευθέρωση σε ανιχνεύσιμες ποσότητες, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.» |
| --- | --- | --- |

ii)

το σημείο 2.1.6 αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:

«2.1.6.

Επανειλημμένη χρήση υλικών και αντικειμένων

Επανειλημμένη χρήση υλικών και αντικειμένων

Αν το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα, οι δοκιμές μετανάστευσης εκτελούνται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, με χρήση κάθε φορά νέας ποσότητας προσομοιωτή τροφίμων. Η ειδική μετανάστευση στη δεύτερη δοκιμή δεν υπερβαίνει το επίπεδο που παρατηρήθηκε κατά την πρώτη δοκιμή και η ειδική μετανάστευση στην τρίτη δοκιμή δεν υπερβαίνει το επίπεδο που παρατηρήθηκε κατά τη δεύτερη δοκιμή.

Η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου επαληθεύεται με βάση το επίπεδο μετανάστευσης που διαπιστώνεται στην τρίτη δοκιμή και με βάση τη σταθερότητα του υλικού ή του αντικειμένου από την πρώτη έως την τρίτη δοκιμή μετανάστευσης. Η σταθερότητα του υλικού θεωρείται ανεπαρκής εάν παρατηρηθεί μετανάστευση πάνω από το επίπεδο ανίχνευσης σε οποιαδήποτε από τις τρεις δοκιμές μετανάστευσης και η μετανάστευση αυξάνεται από την πρώτη έως την τρίτη δοκιμή μετανάστευσης. Σε περίπτωση ανεπαρκούς σταθερότητας, δεν διαπιστώνεται συμμόρφωση του υλικού ακόμη κι αν δεν έχει σημειωθεί υπέρβαση του ορίου ειδικής μετανάστευσης σε καμία από τις τρεις δοκιμές.

Αν, ωστόσο, αποδεικνύεται με πειστικά επιστημονικά στοιχεία ότι το επίπεδο μετανάστευσης μειώνεται στη δεύτερη και στην τρίτη δοκιμή και αν στην πρώτη δοκιμή δεν παρατηρηθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης, δεν απαιτείται άλλη δοκιμή.

Ανεξάρτητα από τους παραπάνω κανόνες, ένα υλικό ή αντικείμενο δεν θεωρείται ποτέ ότι συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό εάν, κατά την πρώτη δοκιμή, ανιχνεύεται κάποια ουσία για την οποία απαγορεύεται η μετανάστευση ή η ελευθέρωση σε ανιχνεύσιμες ποσότητες, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.»

| β) | το κεφάλαιο 3 τροποποιείται ως εξής:






  i) | στο σημείο 3.1, ο πίνακας 3 και οι τέσσερις παράγραφοι κάτω από τον πίνακα 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Πίνακας 3


  Τυποποιημένες συνθήκες για δοκιμές συνολικής μετανάστευσης








  Στήλη 1 | Στήλη 2 | Στήλη 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Αριθμός δοκιμής | Χρόνος επαφής σε ημέρες [η] ή ώρες [ω] σε θερμοκρασία επαφής σε [°C] για τη δοκιμή | Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα |
| ΣΜ0 | 30 λεπτά στους 40 °C | Κάθε επαφή με τρόφιμα σε ψυχρές συνθήκες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και για μικρή διάρκεια (≤ 30 λεπτά) |
| ΣΜ1 | 10 η στους 20 °C | Κάθε επαφή με τρόφιμα σε συνθήκες κατάψυξης και ψύξης |
| ΣΜ2 | 10 η στους 40 °C | Κάθε μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας υπό συνθήκες πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης σε θερμοκρασία T όπου 70 °C ≤ T ≤ 100 °C για t = 120/2^((T-70)/10) λεπτά το μέγιστο |
| ΣΜ3 | 2 ω στους 70 °C | Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιλαμβάνουν πλήρωση εν θερμώ και/ή θέρμανση μέχρι μια θερμοκρασία Τ όπου 70 °C ≤ T ≤ 100 °C για t = 120/2^((T-70)/10) λεπτά το μέγιστο, χωρίς να ακολουθεί μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή υπό ψύξη |
| ΣΜ4 | 1 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας για όλα τα είδη τροφίμων, σε θερμοκρασίες έως 100 °C |
| ΣΜ5 | 2 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής ή, εναλλακτικά, 1 ω στους 121 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας έως 121 °C |
| ΣΜ6 | 4 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής | Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα σε θερμοκρασίες άνω των 40 °C, και με τρόφιμα στα οποία το σημείο 4 του παραρτήματος III αποδίδει τους προσομοιωτές Α, Β, Γ ή Δ1 |
| ΣΜ7 | 2 ω στους 175 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας με λιπαρά τρόφιμα, με υπέρβαση των συνθηκών της ΣΜ5 |
| Η δοκιμή ΣΜ7 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες. Σε περίπτωση που δεν είναι τεχνικά δυνατή η εκτέλεση της ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, η δοκιμή μπορεί να αντικατασταθεί όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.
  Η δοκιμή ΣΜ6 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β και Γ που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες.
  Η δοκιμή ΣΜ5 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3 και ΣΜ4. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για όλους τους προσομοιωτές τροφίμων που έρχονται σε επαφή με πολυολεφίνες.
  Η δοκιμή ΣΜ2 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1 και ΣΜ3.» |

β)

το κεφάλαιο 3 τροποποιείται ως εξής:

i)

στο σημείο 3.1, ο πίνακας 3 και οι τέσσερις παράγραφοι κάτω από τον πίνακα 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πίνακας 3

«Πίνακας 3

Τυποποιημένες συνθήκες για δοκιμές συνολικής μετανάστευσης

Τυποποιημένες συνθήκες για δοκιμές συνολικής μετανάστευσης

Στήλη 1

Στήλη 2

Στήλη 3

Αριθμός δοκιμής

Χρόνος επαφής σε ημέρες [η] ή ώρες [ω] σε θερμοκρασία επαφής σε [°C] για τη δοκιμή

Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα

ΣΜ0

30 λεπτά στους 40 °C

Κάθε επαφή με τρόφιμα σε ψυχρές συνθήκες ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και για μικρή διάρκεια (≤ 30 λεπτά)

ΣΜ1

10 η στους 20 °C

Κάθε επαφή με τρόφιμα σε συνθήκες κατάψυξης και ψύξης

ΣΜ2

10 η στους 40 °C

Κάθε μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας υπό συνθήκες πλήρωσης εν θερμώ και/ή της θέρμανσης σε θερμοκρασία T όπου 70 °C ≤ T ≤ 100 °C για t = 120/2^((T-70)/10) λεπτά το μέγιστο

ΣΜ3

2 ω στους 70 °C

Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιλαμβάνουν πλήρωση εν θερμώ και/ή θέρμανση μέχρι μια θερμοκρασία Τ όπου 70 °C ≤ T ≤ 100 °C για t = 120/2^((T-70)/10) λεπτά το μέγιστο, χωρίς να ακολουθεί μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή υπό ψύξη

ΣΜ4

1 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας για όλα τα είδη τροφίμων, σε θερμοκρασίες έως 100 °C

ΣΜ5

2 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής ή, εναλλακτικά, 1 ω στους 121 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας έως 121 °C

ΣΜ6

4 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής

Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα σε θερμοκρασίες άνω των 40 °C, και με τρόφιμα στα οποία το σημείο 4 του παραρτήματος III αποδίδει τους προσομοιωτές Α, Β, Γ ή Δ1

ΣΜ7

2 ω στους 175 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας με λιπαρά τρόφιμα, με υπέρβαση των συνθηκών της ΣΜ5

Η δοκιμή ΣΜ7 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες. Σε περίπτωση που δεν είναι τεχνικά δυνατή η εκτέλεση της ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, η δοκιμή μπορεί να αντικατασταθεί όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.

Η δοκιμή ΣΜ6 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β και Γ που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες.

Η δοκιμή ΣΜ5 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3 και ΣΜ4. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για όλους τους προσομοιωτές τροφίμων που έρχονται σε επαφή με πολυολεφίνες.

Η δοκιμή ΣΜ2 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ0, ΣΜ1 και ΣΜ3.»

| ii) | στο σημείο 3.2, οι παράγραφοι πριν από τον πίνακα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η διεξαγωγή μίας ή περισσότερων από τις δοκιμές ΣΜ0 έως ΣΜ6 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, οι δοκιμές μετανάστευσης διεξάγονται με χρήση αιθανόλης 95 % και ισοοκτανίου. Πραγματοποιείται επίσης μια δοκιμή με χρήση του προσομοιωτή τροφίμων Ε εάν η θερμοκρασία στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες σκοπούμενης χρήσης υπερβαίνει τους 100 °C. Η δοκιμή που δίνει την υψηλότερη τιμή συνολικής μετανάστευσης χρησιμοποιείται για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τον κανονισμό.
  Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η διεξαγωγή της δοκιμής ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, επιλέγεται είτε η δοκιμή ΣΜ8 είτε η δοκιμή ΣΜ9 ως δοκιμή αντικατάστασης, με επιλογή της καταλληλότερης από τις δύο αυτές δοκιμές με βάση τη σκοπούμενη και την προβλεπόμενη χρήση του υπό δοκιμή υλικού ή αντικειμένου. Στη συνέχεια, διενεργείται δοκιμή μετανάστευσης σε καθεμία από τις δύο συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται για την επιλεγμένη δοκιμή, με τη χρήση νέου δείγματος δοκιμής για κάθε συνθήκη δοκιμής. Η συνθήκη δοκιμής που δίνει την υψηλότερη τιμή συνολικής μετανάστευσης χρησιμοποιείται για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τον κανονισμό.» |
| --- | --- |

ii)

στο σημείο 3.2, οι παράγραφοι πριν από τον πίνακα αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η διεξαγωγή μίας ή περισσότερων από τις δοκιμές ΣΜ0 έως ΣΜ6 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, οι δοκιμές μετανάστευσης διεξάγονται με χρήση αιθανόλης 95 % και ισοοκτανίου. Πραγματοποιείται επίσης μια δοκιμή με χρήση του προσομοιωτή τροφίμων Ε εάν η θερμοκρασία στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες σκοπούμενης χρήσης υπερβαίνει τους 100 °C. Η δοκιμή που δίνει την υψηλότερη τιμή συνολικής μετανάστευσης χρησιμοποιείται για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τον κανονισμό.

Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η διεξαγωγή της δοκιμής ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, επιλέγεται είτε η δοκιμή ΣΜ8 είτε η δοκιμή ΣΜ9 ως δοκιμή αντικατάστασης, με επιλογή της καταλληλότερης από τις δύο αυτές δοκιμές με βάση τη σκοπούμενη και την προβλεπόμενη χρήση του υπό δοκιμή υλικού ή αντικειμένου. Στη συνέχεια, διενεργείται δοκιμή μετανάστευσης σε καθεμία από τις δύο συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται για την επιλεγμένη δοκιμή, με τη χρήση νέου δείγματος δοκιμής για κάθε συνθήκη δοκιμής. Η συνθήκη δοκιμής που δίνει την υψηλότερη τιμή συνολικής μετανάστευσης χρησιμοποιείται για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τον κανονισμό.»

| iii) | το σημείο 3.3.2 αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:






  «3.3.2. | Υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης

  Η κατάλληλη δοκιμή συνολικής μετανάστευσης εκτελείται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, με χρήση νέας ποσότητας προσομοιωτή τροφίμων κάθε φορά. Η μετανάστευση προσδιορίζεται με χρήση αναλυτικής μεθόδου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( (*2). Η συνολική μετανάστευση στη δεύτερη δοκιμή πρέπει να είναι μικρότερη απ’ ό,τι στην πρώτη και η συνολική μετανάστευση στην τρίτη δοκιμή πρέπει να είναι μικρότερη απ’ ό,τι στη δεύτερη. Η συμμόρφωση με το όριο συνολικής μετανάστευσης εξακριβώνεται με βάση το επίπεδο συνολικής μετανάστευσης που θα διαπιστωθεί στην τρίτη δοκιμή.
  Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η δοκιμή του ίδιου δείγματος τρεις φορές, όπως π.χ. συμβαίνει με τις δοκιμές σε φυτικό έλαιο, η δοκιμή συνολικής μετανάστευσης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διαφορετικά δείγματα για τρεις διαφορετικές χρονικές περιόδους που θα αντιστοιχούν σε μία, δύο ή τρεις φορές τον κατάλληλο χρόνο δοκιμής επαφής. Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της τρίτης και της δεύτερης δοκιμής θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει τη συνολική μετανάστευση. Η συμμόρφωση επαληθεύεται με βάση τη διαφορά αυτή, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο συνολικής μετανάστευσης. Επιπλέον, η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της δεύτερης και της πρώτης δοκιμής πρέπει να είναι μικρότερη από το αποτέλεσμα της πρώτης δοκιμής και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της τρίτης και της δεύτερης δοκιμής πρέπει να είναι μικρότερη από τη διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της δεύτερης και της πρώτης δοκιμής.
  Κατά παρέκκλιση από την πρώτη παράγραφο, εάν έχει εξακριβωθεί, με βάση επιστημονικά στοιχεία, ότι για το υλικό ή το αντικείμενο υπό δοκιμή η συνολική μετανάστευση μειώνεται στη δεύτερη και την τρίτη δοκιμή και εάν δεν σημειώνεται υπέρβαση του ορίου συνολικής μετανάστευσης στην πρώτη δοκιμή, η πρώτη δοκιμή αρκεί. |
| --- | --- | --- |

iii)

το σημείο 3.3.2 αντικαθίσταται στο σύνολό του από το ακόλουθο κείμενο:

«3.3.2.

Υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης

Υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης

Η κατάλληλη δοκιμή συνολικής μετανάστευσης εκτελείται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, με χρήση νέας ποσότητας προσομοιωτή τροφίμων κάθε φορά. Η μετανάστευση προσδιορίζεται με χρήση αναλυτικής μεθόδου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( (*2). Η συνολική μετανάστευση στη δεύτερη δοκιμή πρέπει να είναι μικρότερη απ’ ό,τι στην πρώτη και η συνολική μετανάστευση στην τρίτη δοκιμή πρέπει να είναι μικρότερη απ’ ό,τι στη δεύτερη. Η συμμόρφωση με το όριο συνολικής μετανάστευσης εξακριβώνεται με βάση το επίπεδο συνολικής μετανάστευσης που θα διαπιστωθεί στην τρίτη δοκιμή.

*2

Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτή η δοκιμή του ίδιου δείγματος τρεις φορές, όπως π.χ. συμβαίνει με τις δοκιμές σε φυτικό έλαιο, η δοκιμή συνολικής μετανάστευσης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διαφορετικά δείγματα για τρεις διαφορετικές χρονικές περιόδους που θα αντιστοιχούν σε μία, δύο ή τρεις φορές τον κατάλληλο χρόνο δοκιμής επαφής. Η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της τρίτης και της δεύτερης δοκιμής θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει τη συνολική μετανάστευση. Η συμμόρφωση επαληθεύεται με βάση τη διαφορά αυτή, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο συνολικής μετανάστευσης. Επιπλέον, η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της δεύτερης και της πρώτης δοκιμής πρέπει να είναι μικρότερη από το αποτέλεσμα της πρώτης δοκιμής και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της τρίτης και της δεύτερης δοκιμής πρέπει να είναι μικρότερη από τη διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της δεύτερης και της πρώτης δοκιμής.

Κατά παρέκκλιση από την πρώτη παράγραφο, εάν έχει εξακριβωθεί, με βάση επιστημονικά στοιχεία, ότι για το υλικό ή το αντικείμενο υπό δοκιμή η συνολική μετανάστευση μειώνεται στη δεύτερη και την τρίτη δοκιμή και εάν δεν σημειώνεται υπέρβαση του ορίου συνολικής μετανάστευσης στην πρώτη δοκιμή, η πρώτη δοκιμή αρκεί.

(*2)  Κανονισμός (EE) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (EE) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1).»
  "

*2

---

(*1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

*1

(*2)  Κανονισμός (EE) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (EE) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1).»
  »

*2

---

| 3.9.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 288/18

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1246 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Σεπτεμβρίου 2020

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία fenamiphos ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία fenamiphos ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

| (2) | Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

| (3) | Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2021. |
| --- | --- |

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2021.

| (4) | Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

| (5) | Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης. |
| --- | --- |

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

| (6) | Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 2 Οκτωβρίου 2017. |
| --- | --- |

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 2 Οκτωβρίου 2017.

| (7) | Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

| (8) | Στις 10 Δεκεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία fenamiphos μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία fenamiphos μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (9) | Η Αρχή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες. Ειδικότερα, η συνολική εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές θεωρήθηκε προσωρινή, δεδομένου ότι η δέσμη δεδομένων για τους μεταβολίτες M01 και M02 ως προς τη γονιδιοτοξικότητα δεν ήταν πλήρης, με αποτέλεσμα τον προσωρινό προσδιορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τις καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ουσία fenamiphos. Ωστόσο, ακόμη και αν η εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί, εντοπίστηκε σοβαρός κίνδυνος για τους καταναλωτές για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αφορούν τα καρποφόρα λαχανικά. |
| --- | --- |

(9)

Η Αρχή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες. Ειδικότερα, η συνολική εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές θεωρήθηκε προσωρινή, δεδομένου ότι η δέσμη δεδομένων για τους μεταβολίτες M01 και M02 ως προς τη γονιδιοτοξικότητα δεν ήταν πλήρης, με αποτέλεσμα τον προσωρινό προσδιορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τις καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ουσία fenamiphos. Ωστόσο, ακόμη και αν η εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί, εντοπίστηκε σοβαρός κίνδυνος για τους καταναλωτές για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αφορούν τα καρποφόρα λαχανικά.

| (10) | Επιπλέον, σε ό,τι αφορά την έκθεση των καταναλωτών μέσω της χρόνιας πρόσληψης, εάν για την εκτίμηση της έκθεσης χρησιμοποιηθούν τα υπολογιζόμενα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων (ΑΟΚ) που προκύπτουν από το διαθέσιμο σύνολο δεδομένων για τα κατάλοιπα το οποίο υποβλήθηκε για τη διαδικασία ανανέωσης, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) θα αντιπροσωπεύει το 172 % της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ). |
| --- | --- |

(10)

Επιπλέον, σε ό,τι αφορά την έκθεση των καταναλωτών μέσω της χρόνιας πρόσληψης, εάν για την εκτίμηση της έκθεσης χρησιμοποιηθούν τα υπολογιζόμενα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων (ΑΟΚ) που προκύπτουν από το διαθέσιμο σύνολο δεδομένων για τα κατάλοιπα το οποίο υποβλήθηκε για τη διαδικασία ανανέωσης, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) θα αντιπροσωπεύει το 172 % της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ).

| (11) | Εξάλλου, όσον αφορά τις υπόλοιπες χρήσεις της ουσίας σε καλλωπιστικά φυτά και σε φυτώρια, δεδομένου ότι τα φυτά αυτά μπορούν να καλλιεργούνται σε αμειψισπορά με καλλιέργειες εδώδιμων φυτών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση σοβαρού κινδύνου για τους καταναλωτές από αυτές τις χρήσεις, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής πρόσληψης καταλοίπων σε καλλιέργειες αμειψισποράς. |
| --- | --- |

(11)

Εξάλλου, όσον αφορά τις υπόλοιπες χρήσεις της ουσίας σε καλλωπιστικά φυτά και σε φυτώρια, δεδομένου ότι τα φυτά αυτά μπορούν να καλλιεργούνται σε αμειψισπορά με καλλιέργειες εδώδιμων φυτών, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση σοβαρού κινδύνου για τους καταναλωτές από αυτές τις χρήσεις, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής πρόσληψης καταλοίπων σε καλλιέργειες αμειψισποράς.

| (12) | Τέλος, δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με τους αποκλειστικά ανθρώπινους μεταβολίτες, καθώς δεν υποβλήθηκε συγκριτική in vitro μελέτη μεταβολισμού. |
| --- | --- |

(12)

Τέλος, δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με τους αποκλειστικά ανθρώπινους μεταβολίτες, καθώς δεν υποβλήθηκε συγκριτική in vitro μελέτη μεταβολισμού.

| (13) | Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(13)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (14) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(14)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

| (15) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(15)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

| (16) | Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (17) | Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenamiphos. |
| --- | --- |

(17)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenamiphos.

| (18) | Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenamiphos, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(18)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenamiphos, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

| (19) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας fenamiphos έως τις 31 Ιουλίου 2021, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
| --- | --- |

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας fenamiphos έως τις 31 Ιουλίου 2021, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

| (20) | Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας fenamiphos σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας fenamiphos σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (21) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamiphos δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 141, σχετικά με την ουσία fenamiphos, διαγράφεται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenamiphos ως δραστική ουσία το αργότερο στις 23 Μαρτίου 2021.

Άρθρο 4

Περίοδος χάριτος

Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 λήγει στις 23 Σεπτεμβρίου 2021.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Σεπτεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Οκτωβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες fenamiphos και ethephon ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 293 της 24.10.2006, σ. 3).

2

(3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

5

(6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία fenamiphos). EFSA Journal 2019·17(1):5557, 26 σελίδες. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

EFSA Journal

(7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής, της 24ης Ιουνίου 2020, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, καπτάν, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, φολπέτ, φορμετανάτη, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole και S-metolachlor (ΕΕ L 201 της 25.6.2020, σ. 7),

7

---

| 3.9.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 288/21

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1247 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Σεπτεμβρίου 2020

για τη μείωση των αλιευτικών ποσοστώσεων που διατέθηκαν για ορισμένα αποθέματα το 2020 λόγω υπεραλίευσης κατά τα προηγούμενα έτη

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως ενωσιακού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 (1), και ιδίως το άρθρο 105 παράγραφοι 1, 2 και 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι αλιευτικές ποσοστώσεις για το 2019 έχουν καθοριστεί από:






  — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1628 του Συμβουλίου (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Οι αλιευτικές ποσοστώσεις για το 2019 έχουν καθοριστεί από:

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1628 του Συμβουλίου (2),

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2025 του Συμβουλίου (3), |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2025 του Συμβουλίου (3),

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2058 του Συμβουλίου (4), και |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2058 του Συμβουλίου (4), και

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/124 του Συμβουλίου (5). |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/124 του Συμβουλίου (5).

| (2) | Οι αλιευτικές ποσοστώσεις για το 2020 έχουν καθοριστεί από:






  — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2025 του Συμβουλίου, |
| --- | --- | --- |

(2)

Οι αλιευτικές ποσοστώσεις για το 2020 έχουν καθοριστεί από:

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/2025 του Συμβουλίου,

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1838 του Συμβουλίου (6), |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1838 του Συμβουλίου (6),

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2236 του Συμβουλίου (7), και |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2236 του Συμβουλίου (7), και

| — | τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/123 του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

—

τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/123 του Συμβουλίου (8).

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 105 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κράτος μέλος υπερέβη τις αλιευτικές ποσοστώσεις που του χορηγήθηκαν, επιβάλλει μειώσεις στις μελλοντικές ποσοστώσεις του εν λόγω κράτους μέλους. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 105 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κράτος μέλος υπερέβη τις αλιευτικές ποσοστώσεις που του χορηγήθηκαν, επιβάλλει μειώσεις στις μελλοντικές ποσοστώσεις του εν λόγω κράτους μέλους.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 105 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, οι εν λόγω μειώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται το επόμενο έτος ή έτη, με εφαρμογή των αντίστοιχων πολλαπλασιαστικών συντελεστών που προβλέπονται στο ίδιο άρθρο. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 105 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, οι εν λόγω μειώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται το επόμενο έτος ή έτη, με εφαρμογή των αντίστοιχων πολλαπλασιαστικών συντελεστών που προβλέπονται στο ίδιο άρθρο.

| (5) | Ορισμένα κράτη μέλη έχουν υπερβεί τις αλιευτικές ποσοστώσεις που τους χορηγήθηκαν για το 2019. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθούν μειώσεις στις αλιευτικές ποσοστώσεις που τους χορηγούνται το 2020 και, κατά περίπτωση, τα επόμενα έτη, όσον αφορά τα αποθέματα που υπεραλιεύθηκαν. |
| --- | --- |

(5)

Ορισμένα κράτη μέλη έχουν υπερβεί τις αλιευτικές ποσοστώσεις που τους χορηγήθηκαν για το 2019. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθούν μειώσεις στις αλιευτικές ποσοστώσεις που τους χορηγούνται το 2020 και, κατά περίπτωση, τα επόμενα έτη, όσον αφορά τα αποθέματα που υπεραλιεύθηκαν.

| (6) | Ο εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2019/1726 (9) και (ΕΕ) 2020/112 της Επιτροπής (10) έχουν ορίσει μειώσεις των αλιευτικών ποσοστώσεων για ορισμένες χώρες και είδη για το 2019. Ωστόσο, για ορισμένα κράτη μέλη. οι μειώσεις που έπρεπε να επιβληθούν για ορισμένα είδη ήταν υψηλότερες σε σχέση με τις αντίστοιχες διαθέσιμες ποσοστώσεις για το 2019 και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατό να εφαρμοστούν εξ ολοκλήρου το εν λόγω έτος. Για να εξασφαλιστεί ότι στις περιπτώσεις αυτές θα αφαιρείται η πλήρης ποσότητα για τα αντίστοιχα αποθέματα, οι εναπομένουσες ποσότητες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό των μειώσεων στις ποσοστώσεις για το 2020 και, κατά περίπτωση, στις ποσοστώσεις για τα επόμενα έτη. |
| --- | --- |

(6)

Ο εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2019/1726 (9) και (ΕΕ) 2020/112 της Επιτροπής (10) έχουν ορίσει μειώσεις των αλιευτικών ποσοστώσεων για ορισμένες χώρες και είδη για το 2019. Ωστόσο, για ορισμένα κράτη μέλη. οι μειώσεις που έπρεπε να επιβληθούν για ορισμένα είδη ήταν υψηλότερες σε σχέση με τις αντίστοιχες διαθέσιμες ποσοστώσεις για το 2019 και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατό να εφαρμοστούν εξ ολοκλήρου το εν λόγω έτος. Για να εξασφαλιστεί ότι στις περιπτώσεις αυτές θα αφαιρείται η πλήρης ποσότητα για τα αντίστοιχα αποθέματα, οι εναπομένουσες ποσότητες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό των μειώσεων στις ποσοστώσεις για το 2020 και, κατά περίπτωση, στις ποσοστώσεις για τα επόμενα έτη.

| (7) | Οι μειώσεις των αλιευτικών ποσοστώσεων, όπως προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ισχύουν με την επιφύλαξη των μειώσεων που ισχύουν για τις ποσοστώσεις του 2020 σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 185/2013 της Επιτροπής (11). |
| --- | --- |

(7)

Οι μειώσεις των αλιευτικών ποσοστώσεων, όπως προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ισχύουν με την επιφύλαξη των μειώσεων που ισχύουν για τις ποσοστώσεις του 2020 σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 185/2013 της Επιτροπής (11).

| (8) | Δεδομένου ότι οι ποσοστώσεις εκφράζονται σε τόνους, σε περίπτωση υπεραλίευσης ποσοτήτων κάτω του ενός τόνου, οι εν λόγω ποσότητες δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, |
| --- | --- |

(8)

Δεδομένου ότι οι ποσοστώσεις εκφράζονται σε τόνους, σε περίπτωση υπεραλίευσης ποσοτήτων κάτω του ενός τόνου, οι εν λόγω ποσότητες δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Οι αλιευτικές ποσοστώσεις που καθορίστηκαν για το έτος 2020 στους κανονισμούς (ΕΕ) 2018/2025, (ΕΕ) 2019/1838, (ΕΕ) 2019/2236 και (ΕΕ) 2020/123 μειώνονται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

2.   Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των μειώσεων που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 185/2013.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 2 Σεπτεμβρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1628 του Συμβουλίου, της 30ής Οκτωβρίου 2018, σχετικά με τον καθορισμό για το 2019, των αλιευτικών δυνατοτήτων για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων στη Βαλτική Θάλασσα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/120 όσον αφορά ορισμένες αλιευτικές δυνατότητες σε άλλα ύδατα (ΕΕ L 272 της 31.10.2018, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/2025 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με τον καθορισμό, για το 2019 και το 2020, των αλιευτικών δυνατοτήτων για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη για ορισμένα αποθέματα ιχθύων βαθέων υδάτων (ΕΕ L 325 της 20.12.2018, σ. 7).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/2058 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2018, περί καθορισμού, για το 2019, των αλιευτικών δυνατοτήτων για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων στον Εύξεινο Πόντο (ΕΕ L 329 της 27.12.2018, σ. 8).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/124 του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τον καθορισμό, για το 2019, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων στα ενωσιακά ύδατα και, για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη, σε ορισμένα μη ενωσιακά ύδατα (ΕΕ L 29 της 31.1.2019, σ. 1).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1838 του Συμβουλίου, της 30ής Οκτωβρίου 2019, σχετικά με τον καθορισμό για το 2020 των αλιευτικών δυνατοτήτων για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων στη Βαλτική Θάλασσα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/124 όσον αφορά ορισμένες αλιευτικές δυνατότητες σε άλλα ύδατα (ΕΕ L 281 της 31.10.2019, σ. 1).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/2236 του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2019, περί καθορισμού, για το 2020, των αλιευτικών δυνατοτήτων στη Μεσόγειο και στον Εύξεινο Πόντο για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων (ΕΕ L 336 της 30.12.2019, σ. 14).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2020/123 του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2020, σχετικά με τον καθορισμό για το 2020 για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων στα ενωσιακά ύδατα και για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη, σε ορισμένα μη ενωσιακά ύδατα (ΕΕ L 25 της 30.1.2020, σ. 1).

8

(9)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1726 της Επιτροπής, της 15 Οκτωβρίου 2019, για τη μείωση των αλιευτικών ποσοστώσεων που διατέθηκαν για ορισμένα αποθέματα το 2019 λόγω υπεραλίευσης κατά τα προηγούμενα έτη (ΕΕ L 263 της 16.10.2019, σ. 3).

9

(10)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/112 της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2020, για τη μείωση των αλιευτικών ποσοστώσεων που διατέθηκαν για ορισμένα αποθέματα το 2019 λόγω υπεραλίευσης άλλων αποθεμάτων κατά τα προηγούμενα έτη και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/1726 (ΕΕ L 21 της 27.1.2020, σ. 6).

10

(11)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 185/2013 της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την επιβολή μειώσεων σε ορισμένες αλιευτικές ποσοστώσεις που διατίθενται στην Ισπανία το 2013 και τα επόμενα έτη λόγω υπεραλίευσης ορισμένης ποσόστωσης σκουμπριού το 2009 (ΕΕ L 62 της 6.3.2013, σ. 1).

11

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΜΕΙΩΣΕΙΣ ΑΛΙΕΥΤΙΚΩΝ ΠΟΣΟΣΤΩΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2020 ΓΙΑ ΤΑ ΑΠΟΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΣΑΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΡΑΛΙΕΥΣΗΣ

| Κράτος μέλος | Κωδικός είδους | Κωδικός περιοχής | Ονομασία είδους | Ονομασία περιοχής | Αρχική ποσόστωση 2019 (σε χιλιόγραμμα) | Επιτρεπόμενες εκφορτώσεις για το 2019 (συνολική προσαρμοσμένη ποσότητα σε χιλιόγραμμα)  (1) | Σύνολο αλιευμάτων το 2019 (ποσότητα σε χιλιόγραμμα) | Κατανάλωση ποσόστωσης που συνδέεται με επιτρεπόμενες εκφορτώσεις | Υπεραλίευση που συνδέεται με επιτρεπόμενες εκφορτώσεις (ποσότητα σε χιλιόγραμμα) | Πολλαπλασιαστικός συντελεστής  (2) | Πρόσθετος πολλαπλασιαστικός συντελεστής  (3)
  ,
   (4) | Οφειλόμενες απομένουσες μειώσεις από προηγούμενο/-α έτος/-η  (5)(ποσότητα σε χιλιόγραμμα) | Μειώσεις που πρέπει να εφαρμοστούν το 2020 (ποσότητα σε χιλιόγραμμα) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Ρέγγα | Ενωσιακά και νορβηγικά ύδατα της 4 βορείως των 53° 30′ Β | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Σκουμπρί | 3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Σκουμπρί | 6, 7, 8a, 8b, 8d και 8e· ενωσιακά και διεθνή ύδατα της 5b· διεθνή ύδατα των 2a, 12 και 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Σκουμπρί | 3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Σκουμπρί | Νορβηγικά ύδατα των 2a και 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Μαύρος μπακαλιάρος | Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Τόνος μεγαλόφθαλμος | Ατλαντικός Ωκεανός | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Γάδος | 1 και 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Ιππόγλωσσα Γροιλανδίας | Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Άλλα είδη | Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Μαύρος μπακαλιάρος | Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Κοκκινόψαρο | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Κυματόβατος | Ενωσιακά ύδατα της 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | Α/A | Α/A | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Τόνος μεγαλόφθαλμος | Ατλαντικός Ωκεανός | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Μικροστιγματόβατος | Ενωσιακά ύδατα των 7f και 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Κυματόβατος | Ενωσιακά ύδατα των 7d και 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Ξιφίας | Ατλαντικός Ωκεανός, νοτίως των 5° Β | / | / | 3 500 | Α/A | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Γάδος | Ύδατα Γροιλανδίας της NAFO 1F και ύδατα Γροιλανδίας των 5, 12 και 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Ρέγγα | Ενωσιακά και νορβηγικά ύδατα της 4 βορείως των 53° 30′ Β | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Σκουμπρί | 6, 7, 8a, 8b, 8d και 8e· ενωσιακά και διεθνή ύδατα της 5b· διεθνή ύδατα των 2a, 12 και 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Κυματόβατος | Ενωσιακά ύδατα των 7d και 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Τόνος | Ατλαντικός Ωκεανός, ανατολικώς των 45° Δ, και Μεσόγειος | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Τόνος μακρόπτερος βορείου αποθέματος | Ατλαντικός Ωκεανός, βορείως των 5° Β | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Ρέγγα | 4c, 7d εκτός του αποθέματος Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Σκουμπρί | 3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Τόνος μακρόπτερος βορείου αποθέματος | Ατλαντικός Ωκεανός, βορείως των 5° Β | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Μπερυτσίδες | Ενωσιακά και διεθνή ύδατα των 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 και 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Γαλάζιο μάρλιν | Ατλαντικός Ωκεανός | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Κυματόβατος | Ενωσιακά ύδατα της 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Ξιφίας | Ατλαντικός ωκεανός, βορείως των 5° Β | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Σκουμπρί | 3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Κράτος μέλος

Κωδικός είδους

Κωδικός περιοχής

Ονομασία είδους

Ονομασία περιοχής

Αρχική ποσόστωση 2019 (σε χιλιόγραμμα)

Επιτρεπόμενες εκφορτώσεις για το 2019 (συνολική προσαρμοσμένη ποσότητα σε χιλιόγραμμα)  (1)

Σύνολο αλιευμάτων το 2019 (ποσότητα σε χιλιόγραμμα)

Κατανάλωση ποσόστωσης που συνδέεται με επιτρεπόμενες εκφορτώσεις

Υπεραλίευση που συνδέεται με επιτρεπόμενες εκφορτώσεις (ποσότητα σε χιλιόγραμμα)

Πολλαπλασιαστικός συντελεστής  (2)

Πρόσθετος πολλαπλασιαστικός συντελεστής  (3)
  ,
   (4)

Οφειλόμενες απομένουσες μειώσεις από προηγούμενο/-α έτος/-η  (5)(ποσότητα σε χιλιόγραμμα)

Μειώσεις που πρέπει να εφαρμοστούν το 2020 (ποσότητα σε χιλιόγραμμα)

DE

HER

4AB.

Ρέγγα

Ενωσιακά και νορβηγικά ύδατα της 4 βορείως των 53° 30′ Β

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Σκουμπρί

3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Σκουμπρί

6, 7, 8a, 8b, 8d και 8e· ενωσιακά και διεθνή ύδατα της 5b· διεθνή ύδατα των 2a, 12 και 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Σκουμπρί

3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Σκουμπρί

Νορβηγικά ύδατα των 2a και 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Μαύρος μπακαλιάρος

Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Τόνος μεγαλόφθαλμος

Ατλαντικός Ωκεανός

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Γάδος

1 και 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Ιππόγλωσσα Γροιλανδίας

Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Άλλα είδη

Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Μαύρος μπακαλιάρος

Νορβηγικά ύδατα των 1 και 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Κοκκινόψαρο

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Κυματόβατος

Ενωσιακά ύδατα της 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

Α/A

Α/A

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Τόνος μεγαλόφθαλμος

Ατλαντικός Ωκεανός

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Μικροστιγματόβατος

Ενωσιακά ύδατα των 7f και 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Κυματόβατος

Ενωσιακά ύδατα των 7d και 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Ξιφίας

Ατλαντικός Ωκεανός, νοτίως των 5° Β

/

/

3 500

Α/A

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Γάδος

Ύδατα Γροιλανδίας της NAFO 1F και ύδατα Γροιλανδίας των 5, 12 και 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Ρέγγα

Ενωσιακά και νορβηγικά ύδατα της 4 βορείως των 53° 30′ Β

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Σκουμπρί

6, 7, 8a, 8b, 8d και 8e· ενωσιακά και διεθνή ύδατα της 5b· διεθνή ύδατα των 2a, 12 και 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Κυματόβατος

Ενωσιακά ύδατα των 7d και 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Τόνος

Ατλαντικός Ωκεανός, ανατολικώς των 45° Δ, και Μεσόγειος

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Τόνος μακρόπτερος βορείου αποθέματος

Ατλαντικός Ωκεανός, βορείως των 5° Β

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Ρέγγα

4c, 7d εκτός του αποθέματος Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Σκουμπρί

3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Τόνος μακρόπτερος βορείου αποθέματος

Ατλαντικός Ωκεανός, βορείως των 5° Β

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Μπερυτσίδες

Ενωσιακά και διεθνή ύδατα των 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 και 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Γαλάζιο μάρλιν

Ατλαντικός Ωκεανός

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Κυματόβατος

Ενωσιακά ύδατα της 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Ξιφίας

Ατλαντικός ωκεανός, βορείως των 5° Β

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Σκουμπρί

3a και 4· ενωσιακά ύδατα των 2a, 3b, 3c και υποδιαιρέσεις 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Ποσοστώσεις που διατίθενται σε κράτος μέλος σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς για τις αλιευτικές δυνατότητες, αφού ληφθούν υπόψη οι ανταλλαγές αλιευτικών δυνατοτήτων σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 354 της 28.12.2013, σ. 22), η μεταφορά ποσοστώσεων από το 2018 στο 2019 σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/96 του Συμβουλίου (ΕΕ L 115 της 9.5.1996, σ. 3) και το άρθρο 15 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1380/2013 ή η επαναδιάθεση και μείωση των αλιευτικών δυνατοτήτων σύμφωνα με τα άρθρα 37 και 105 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009.

(2)  Όπως ορίζεται στο άρθρο 105 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009. Μείωση ίση με την ποσότητα υπεραλίευσης * 1,00 εφαρμόζεται σε όλες τις περιπτώσεις υπεραλίευσης ίσης ή μικρότερης των 100 τόνων.

(3)  Όπως ορίζεται στο άρθρο 105 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, και εφόσον η έκταση της υπεραλίευσης υπερβαίνει το 10 %.

(4)  Το γράμμα «Α» υποδηλώνει ότι έχει εφαρμοστεί πρόσθετος πολλαπλασιαστικός συντελεστής 1,5 λόγω της συνεχούς υπεραλίευσης κατά τα έτη 2017, 2018 και 2019. Το γράμμα «C» υποδηλώνει ότι έχει εφαρμοστεί πρόσθετος πολλαπλασιαστικός συντελεστής 1,5 επειδή το απόθεμα υπόκειται σε πολυετές σχέδιο.

(5)  Εναπομένουσες ποσότητες από προηγούμενο/-α έτος/-η.

(6)  Δεν εφαρμόζεται πρόσθετος πολλαπλασιαστικός συντελεστής, διότι η υπεραλίευση δεν υπερβαίνει το 10 % των επιτρεπόμενων εκφορτώσεων.

(7)  Οι ποσότητες κάτω του ενός τόνου δεν λαμβάνονται υπόψη.

---

III Λοιπές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

| 3.9.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 288/26

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΟΠΤΕΫΟΥΣΑΣ ΑΡΧΗΣ ΤΗΣ ΕΖΕΣ αριθ. 47/20/COL

της 25ης Μαΐου 2020

που επιτρέπει στη Νορβηγία να παρεκκλίνει από ορισμένους κοινούς κανόνες ασφάλειας της αεροπορίας δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 [2020/1248]

Η ΕΠΟΠΤΕΥΟΥΣΑ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΖΕΣ,

Έχοντας υπόψη την πράξη που αναφέρεται στο σημείο 66ιδ του παραρτήματος XIII της συμφωνίας ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 2008, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφαλείας της Αεροπορίας, καθώς και για την κατάργηση της οδηγίας 91/670/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1592/2002 και της οδηγίας 2004/36/ΕΚ (1), όπως τροποποιήθηκε (στο εξής: η πράξη), όπως προσαρμόστηκε στη συμφωνία ΕΟΧ με το πρωτόκολλο 1 αυτής, και με την απόφαση αριθ. 163/2011 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, και ιδίως το σημείο 3 στοιχείο ε) του παραρτήματος της εν λόγω απόφασης.

Έχοντας υπόψη ιδίως το άρθρο 14 παράγραφοι 6 και 7 της πράξης,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής μεταφορών της ΕΖΕΣ που διατυπώθηκε στις 6 Μαΐου 2020 με τη μορφή σιωπηρής έγκρισης, δεδομένου ότι η αρχική ημερομηνία γνωμοδότησης είχε κατ’ εξαίρεση παραταθεί κατά έναν μήνα εξαιτίας της κρίσης του κορονοϊού,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

Η Νορβηγία κοινοποίησε στην Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ (στο εξής: η Αρχή) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ασφάλειας της Αεροπορίας (στο εξής: ο Οργανισμός) την πρόθεσή της να παρεκκλίνει από τις διατάξεις του σημείου FCL.905.SFI του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής (2) παρέχοντας στους εκπαιδευτές συνθετικής πτήσης (SFI) το δικαίωμα να παρέχουν εκπαίδευση στους υποψηφίους για πιστοποιητικό SFI χωρίς να πληρούν την προϋπόθεση για τριετή πείρα ως εκπαιδευτές ικανότητας τύπου (TRI).

Το άρθρο 14 παράγραφος 6 της πράξης ορίζει ότι εάν, με άλλα μέσα, είναι δυνατόν να επιτευχθεί επίπεδο προστασίας ισοδύναμο με αυτό που επιτυγχάνεται μέσω της εφαρμογής των εκτελεστικών κανόνων του κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς διακρίσεις λόγω ιθαγένειας, να χορηγούν έγκριση που να παρεκκλίνει από τους εν λόγω εκτελεστικούς κανόνες.

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 της πράξης, η Αρχή αξιολόγησε την ανάγκη για τη ζητούμενη παρέκκλιση και το επίπεδο προστασίας που προκύπτει από αυτήν βάσει σύστασης του Οργανισμού, η οποία εκδόθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2019 (αριθ. εγγρ. 1094402) και διορθώθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2019 (αριθ. εγγρ. 1095781). Η Αρχή έλαβε επίσης υπό σημείωση παρόμοια παρέκκλιση η οποία έχει αξιολογηθεί θετικά από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με την απόφαση 2014/69/ΕΕ της Επιτροπής (3) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μεταβολή θα παρέχει επίπεδο προστασίας ισοδύναμο εκείνου που επιτυγχάνεται με την εφαρμογή των κοινών κανόνων ασφάλειας της αεροπορίας, με την προϋπόθεση ότι τηρούνται ορισμένοι όροι.

Σύμφωνα με το άρθρο 1 της απόφασης της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 163/2011 και την προσαρμογή α) που προβλέπεται στο σημείο 3 του παραρτήματος της εν λόγω απόφασης, ο όρος «κράτος(-η) μέλος(-η)» νοείται ότι περιλαμβάνει, εκτός από την έννοια που έχει στον κανονισμό, και τα κράτη της ΕΖΕΣ.

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 της πράξης, παρέκκλιση που χορηγείται σε ένα κράτος της ΕΖΕΣ κοινοποιείται σε όλα τα κράτη της ΕΖΕΣ, τα οποία έχουν το δικαίωμα να εφαρμόσουν και αυτά τη συγκεκριμένη παρέκκλιση. Για τον λόγο αυτόν η παρούσα απόφαση πρέπει να απευθύνεται σε όλα τα κράτη της ΕΖΕΣ. Η περιγραφή κάθε παρέκκλισης, όπως και των συνημμένων όρων της, πρέπει να επιτρέπει σε άλλα κράτη της ΕΖΕΣ να εφαρμόσουν το μέτρο όταν βρίσκονται στην ίδια κατάσταση, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω έγκριση από την Αρχή. Ωστόσο, τα κράτη της ΕΖΕΣ οφείλουν να κοινοποιούν την εφαρμογή παρεκκλίσεων, διότι οι παρεκκλίσεις ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις εκτός της επικράτειάς τους.

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής μεταφορών της ΕΖΕΣ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

| 1. | Η Νορβηγία μπορεί να παρεκκλίνει από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο FCL.905.SFI του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011, όπως προβλέπεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι του σημείου 4 του παραρτήματος της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Όλα τα κράτη της ΕΖΕΣ έχουν το δικαίωμα να εφαρμόσουν το ίδιο μέτρο, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης. Τα κράτη της ΕΖΕΣ ενημερώνουν σχετικά την Αρχή, τον Οργανισμό και τις εθνικές υπηρεσίες πολιτικής αεροπορίας. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Η απόφαση απευθύνεται στα κράτη της ΕΖΕΣ. Το κείμενο της απόφασης στην αγγλική γλώσσα είναι το αυθεντικό. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Η παρούσα απόφαση κοινοποιείται στη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. |
| --- | --- |

4.

Βρυξέλλες, 25 Μαΐου 2020.

Για την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ, ενεργούσα σύμφωνα με την απόφαση εξουσιοδότησης αριθ. 103/13/COL

Högni KRISTJANSSON

Αρμόδιο μέλος του Σώματος

Carsten ZATSCHLER

Προσυπογράφων ως Διευθυντής

Νομικών και Εκτελεστικών Υποθέσεων

---

(1)  
  ΕΕ L 79 της 19.3.2008, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2011, για τον καθορισμό τεχνικών απαιτήσεων και διοικητικών διαδικασιών όσον αφορά το ιπτάμενο προσωπικό πολιτικής αεροπορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 311 της 25.11.2011, σ. 1), όπως προσαρμόστηκε στη συμφωνία ΕΟΧ με το πρωτόκολλο 1 αυτής.

2

(3)  Απόφαση αριθ. 2014/69/ΕΕ της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2014, με την οποία επιτρέπεται στη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο να παρεκκλίνουν από ορισμένους κοινούς κανόνες ασφάλειας της αεροπορίας βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 39 της 8.2.2014, σ. 60).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Παρέκκλιση των κρατών ΕΖΕΣ από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 όσον αφορά τα δικαιώματα και τους όρους που αφορούν τον εκπαιδευτή συνθετικής πτήσης

1.   Περιγραφή του αιτήματος

Η διάταξη FCL.905.SFI του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 ορίζει τα δικαιώματα του εκπαιδευτή συνθετικής πτήσης (SFI) και δεν επιτρέπει σε SFI να εκπαιδεύει υποψηφίους για το πιστοποιητικό SFI. Το μέρος-FCL παρέχει το δικαίωμα παροχής αυτής της εκπαίδευσης μόνον στους κατόχους πιστοποιητικού εκπαιδευτή ικανότητας τύπου (TRI), με την προϋπόθεση ότι έχουν τουλάχιστον 3ετή πείρα ως TRI.

Με επιστολή της 11ης Ιουλίου 2019 (αριθ. εγγρ. 1080642), η νορβηγική κυβέρνηση κοινοποίησε στην Αρχή την πρόθεσή της να παρεκκλίνει από τις διατάξεις του σημείου FCL.905.SFI του παραρτήματος I. Η νορβηγική κυβέρνηση κοινοποίησε την πρόθεσή της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ασφάλειας της Αεροπορίας (στο εξής: ο Οργανισμός) με επιστολή της 20ής Αυγούστου 2019 (αριθ. εγγρ. 1084282).

Η Νορβηγία πρότεινε να χορηγηθεί στους SFI το δικαίωμα να εκπαιδεύουν υποψηφίους για το πιστοποιητικό SFI χωρίς να πληρούν την απαίτηση για τουλάχιστον τριετή πείρα ως TRI.

2.   Αξιολόγηση του αιτήματος

2.1.   Αναγκαιότητα

Σύμφωνα με τη Νορβηγία, η ισχύουσα διάταξη FCL.905.SFI του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 δεν επιτρέπει σε SFI να εκπαιδεύει υποψηφίους για το πιστοποιητικό SFI. Το μέρος-FCL παρέχει το δικαίωμα παροχής αυτής της εκπαίδευσης στους κατόχους πιστοποιητικού TRI, με την προϋπόθεση ότι έχουν τουλάχιστον 3ετή πείρα ως TRI. Πολλοί SFI που εργάζονται ως εκπαιδευτές για μαθήματα SFI στη Νορβηγία δεν μπορούν να συμμορφωθούν προς την απαίτηση της τριετούς πείρας ως TRI. Συνεπώς, οι εν λόγω SFI δεν είναι δυνατόν να συνεχίσουν να είναι εκπαιδευτές μαθημάτων SFI. Επιπλέον, πολλοί από τους υπάρχοντες SFI δεν θα μπορούν να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις για TRI για ιατρικούς λόγους.

Με βάση αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης που πραγματοποιήθηκε από τη Νορβηγία, ο αριθμός των TRI είναι ανεπαρκής για να εκπαιδεύσουν αρκετούς υποψηφίους για πιστοποιητικό SFI και να ανταποκριθούν στις εκπαιδευτικές ανάγκες του κλάδου. Ως εκ τούτου, θα υπάρξει έλλειψη ειδικευμένων εκπαιδευτών για να παρέχουν την εκπαίδευση αυτή, η οποία θα δημιουργήσει διαταραχή στην εκπαίδευση χειριστών, ιδίως στα ιδιωτικά/εταιρικά αεροσκάφη, εκτός εάν χορηγηθεί παρέκκλιση.

2.2.   Ισοδυναμία του επιπέδου προστασίας

Η Νορβηγία πρότεινε να επιτραπεί σε SFI που δεν πληρούν την απαίτηση της ελάχιστης τριετούς πείρας ως TRI να εκπαιδεύουν υποψηφίους SFI. Οι εν λόγω SFI θα πρέπει να έχουν τουλάχιστον τριετή πείρα εκπαίδευσης ως SFI και να παρακολουθούν διήμερη ειδική εκπαίδευση από εκπαιδευτή SFI για να αποκτήσουν τα προσόντα εκπαιδευτή και θα υποβάλλονται σε αξιολόγηση επαγγελματικής επάρκειας. Επιπλέον, η Νορβηγία πρότεινε να απαιτείται από τους εν λόγω SFI να υποβάλλονται σε αξιολόγηση επαγγελματικής επάρκειας κατά τη διάρκεια εκπαίδευσης εκπαιδευτών SFI προκειμένου να διατηρούν σε ισχύ το δικαίωμα να εκπαιδεύουν για πιστοποιητικό SFI.

Ο Οργανισμός συμφώνησε με την εκτίμηση της Νορβηγίας ότι με τη σκοπούμενη παρέκκλιση επιτυγχάνεται επίπεδο προστασίας ισοδύναμο εκείνου που επιτυγχάνεται κατ’ εφαρμογή των κοινών κανόνων ασφάλειας της αεροπορίας, ειδικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις εκπαίδευσης και ελέγχου που προτείνονται.

3.   Περιγραφή της παρέκκλισης

Η Νορβηγία μπορεί, κατά παρέκκλιση από την FCL.905.SFI του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011, να χορηγεί στους SFI που δεν πληρούν την απαίτηση της ελάχιστης τριετούς πείρας ως TRI το δικαίωμα να παρέχουν εκπαίδευση σε υποψηφίους SFI.

4.   Συνημμένοι όροι για την εφαρμογή της παρέκκλισης

Οι SFI με τουλάχιστον τριετή πείρα εκπαίδευσης ως SFI θα παρακολουθούν διήμερη ειδική εκπαίδευση από εκπαιδευτή SFI για να αποκτήσουν τα προσόντα εκπαιδευτή και θα υποβάλλονται σε αξιολόγηση επαγγελματικής επάρκειας.

5.   Δυνατότητα γενικής εφαρμογής της παρέκκλισης

Την παρούσα παρέκκλιση επιτρέπεται να εφαρμόσουν όλα τα κράτη της ΕΖΕΣ, με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι του σημείου 4.

---