# Jurnalul Oficial L 288/2020

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 288 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 633 septembrie 2020 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 288

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 633 septembrie 2020

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2020/1245 al Comisiei din 2 septembrie 2020 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1246 al Comisiei din 2 septembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active fenamifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1247 al Comisiei din 2 septembrie 2020 privind operarea de deduceri din cotele de pescuit disponibile pentru anumite stocuri în 2020 din cauza depășirii cotelor de pescuit în anii precedenți | 21 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2020/1245 al Comisiei din 2 septembrie 2020 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1246 al Comisiei din 2 septembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active fenamifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

18

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1247 al Comisiei din 2 septembrie 2020 privind operarea de deduceri din cotele de pescuit disponibile pentru anumite stocuri în 2020 din cauza depășirii cotelor de pescuit în anii precedenți

21

| | | III   Alte acte |
| --- | --- | --- |
| | | SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN |
| | * | Decizia delegată nr. 47/20/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 25 mai 2020 de autorizare a Norvegiei să aplice derogări de la anumite norme comune în materie de siguranță a aviației în temeiul articolului 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Alte acte

SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

*

Decizia delegată nr. 47/20/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 25 mai 2020 de autorizare a Norvegiei să aplice derogări de la anumite norme comune în materie de siguranță a aviației în temeiul articolului 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 3.9.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 288/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2020/1245 AL COMISIEI

din 2 septembrie 2020

de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (d), (e), (h) și (i), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) (denumit în continuare „regulamentul”) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la regulament stabilește o listă a Uniunii de substanțe care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic aflate în contact cu produsele alimentare, iar anexa II stabilește restricții suplimentare aplicabile materialelor și obiectelor din plastic. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) (denumit în continuare „regulamentul”) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la regulament stabilește o listă a Uniunii de substanțe care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic aflate în contact cu produsele alimentare, iar anexa II stabilește restricții suplimentare aplicabile materialelor și obiectelor din plastic.

| (2) | De la ultima modificare a regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe avize științifice cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care intră în contact cu produsele alimentare („MCA”), precum și cu privire la utilizarea substanțelor deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite neclarități în ceea ce privește aplicarea regulamentului. Pentru a asigura faptul că regulamentul ține seama de cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul trebuie să fie modificat și corectat. |
| --- | --- |

(2)

De la ultima modificare a regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe avize științifice cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care intră în contact cu produsele alimentare („MCA”), precum și cu privire la utilizarea substanțelor deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite neclarități în ceea ce privește aplicarea regulamentului. Pentru a asigura faptul că regulamentul ține seama de cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul trebuie să fie modificat și corectat.

| (3) | Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (3) privind utilizarea complecșilor de săruri izostructurale ale acidului tereftalic (descriși de obicei ca acid benzen-1,4-dicarboxilic, substanța MCA nr. 785) cu următoarele lantanide: lantan (La), europiu (Eu), gadoliniu (Gd) și terbiu (Tb), utilizate individual sau în combinație și în proporții diferite, ca aditivi în materiale plastice destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Autoritatea a conchis că aceste săruri nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă sunt utilizate ca aditivi în materiale și obiecte din plastic din polietilenă, polipropilenă sau polibutenă destinate să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare în condiții de contact de până la 4 ore la 100 °C sau pentru stocarea pe termen lung la temperatură ambientală. Această concluzie se bazează pe faptul că, dacă ar avea loc migrarea de la materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare la produsul alimentar sau la simulantul alimentar, lantanidele ar trebui să fie prezente în produsul alimentar sau în simulantul alimentar în formă ionică disociată, iar migrarea sumei celor patru ioni de lantanide (La, Eu, Gd, Tb), utilizați individual sau în combinație, nu ar trebui să depășească 0,05 mg/kg de aliment. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (3) privind utilizarea complecșilor de săruri izostructurale ale acidului tereftalic (descriși de obicei ca acid benzen-1,4-dicarboxilic, substanța MCA nr. 785) cu următoarele lantanide: lantan (La), europiu (Eu), gadoliniu (Gd) și terbiu (Tb), utilizate individual sau în combinație și în proporții diferite, ca aditivi în materiale plastice destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Autoritatea a conchis că aceste săruri nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă sunt utilizate ca aditivi în materiale și obiecte din plastic din polietilenă, polipropilenă sau polibutenă destinate să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare în condiții de contact de până la 4 ore la 100 °C sau pentru stocarea pe termen lung la temperatură ambientală. Această concluzie se bazează pe faptul că, dacă ar avea loc migrarea de la materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare la produsul alimentar sau la simulantul alimentar, lantanidele ar trebui să fie prezente în produsul alimentar sau în simulantul alimentar în formă ionică disociată, iar migrarea sumei celor patru ioni de lantanide (La, Eu, Gd, Tb), utilizați individual sau în combinație, nu ar trebui să depășească 0,05 mg/kg de aliment.

| (4) | Autoritatea a constatat că, având în vedere caracteristicile chimice ale sărurilor izostructurale de lantanide ale acidului tereftalic și ale celor patru lantanide (La, Eu, Gd, Tb), nu este necesar să se restricționeze utilizarea acestor aditivi la cele trei tipuri de plastic din poliolefine menționate în dosarul de cerere pe care solicitantul l-a furnizat autorității. Autoritatea a precizat că nu sunt preconizate interacțiuni nedorite cu materialele plastice (inclusiv, dar fără a se limita la poliolefine) care să conducă la formarea și la posibila migrare a produselor de reacție și de transformare nedorite. La fel ca în cazul poliolefinelor, dacă ar avea loc migrarea de la orice material din plastic aflat în contact cu produsele alimentare la produsul alimentar sau la simulantul alimentar, lantanidele ar trebui să fie prezente în produsul alimentar sau în simulantul alimentar în formă ionică disociată, iar migrarea sumei celor patru ioni de lantanide (La, Eu, Gd, Tb), utilizați individual sau în combinație, nu ar trebui să depășească 0,05 mg/kg de aliment și nu ar trebui să fie necesare alte restricții. Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea lantanidelor în toate tipurile de materiale și obiecte din plastic drept săruri ale unor substanțe deja autorizate, cu condiția ca aceste restricții să fie respectate. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea a constatat că, având în vedere caracteristicile chimice ale sărurilor izostructurale de lantanide ale acidului tereftalic și ale celor patru lantanide (La, Eu, Gd, Tb), nu este necesar să se restricționeze utilizarea acestor aditivi la cele trei tipuri de plastic din poliolefine menționate în dosarul de cerere pe care solicitantul l-a furnizat autorității. Autoritatea a precizat că nu sunt preconizate interacțiuni nedorite cu materialele plastice (inclusiv, dar fără a se limita la poliolefine) care să conducă la formarea și la posibila migrare a produselor de reacție și de transformare nedorite. La fel ca în cazul poliolefinelor, dacă ar avea loc migrarea de la orice material din plastic aflat în contact cu produsele alimentare la produsul alimentar sau la simulantul alimentar, lantanidele ar trebui să fie prezente în produsul alimentar sau în simulantul alimentar în formă ionică disociată, iar migrarea sumei celor patru ioni de lantanide (La, Eu, Gd, Tb), utilizați individual sau în combinație, nu ar trebui să depășească 0,05 mg/kg de aliment și nu ar trebui să fie necesare alte restricții. Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea lantanidelor în toate tipurile de materiale și obiecte din plastic drept săruri ale unor substanțe deja autorizate, cu condiția ca aceste restricții să fie respectate.

| (5) | Articolul 6 alineatul (3) litera (a) din regulament permite utilizarea sărurilor anumitor metale și a sării de amoniu ale acizilor, alcoolilor și a fenolilor autorizați, pe baza concluziei că aceste săruri se vor disocia în stomacul uman în cationii, fenolii, alcoolii și acizii corespunzători (4). Regulamentul prevede ca cele patru lantanide să fie, de asemenea, prezente în formă ionică disociată. Prin urmare, pentru a autoriza utilizarea lor drept contraioni ai acizilor, alcoolilor și fenolilor deja autorizați în toate tipurile de materiale și obiecte din plastic și în scopul simplificării, aceste patru lantanide trebuie să fie, de asemenea, incluse în domeniul de aplicare al articolului 6 alineatul (3) litera (a). Prin urmare, este necesar să se modifice acest articol, astfel încât să includă cele patru lantanide. |
| --- | --- |

(5)

Articolul 6 alineatul (3) litera (a) din regulament permite utilizarea sărurilor anumitor metale și a sării de amoniu ale acizilor, alcoolilor și a fenolilor autorizați, pe baza concluziei că aceste săruri se vor disocia în stomacul uman în cationii, fenolii, alcoolii și acizii corespunzători (4). Regulamentul prevede ca cele patru lantanide să fie, de asemenea, prezente în formă ionică disociată. Prin urmare, pentru a autoriza utilizarea lor drept contraioni ai acizilor, alcoolilor și fenolilor deja autorizați în toate tipurile de materiale și obiecte din plastic și în scopul simplificării, aceste patru lantanide trebuie să fie, de asemenea, incluse în domeniul de aplicare al articolului 6 alineatul (3) litera (a). Prin urmare, este necesar să se modifice acest articol, astfel încât să includă cele patru lantanide.

| (6) | Articolul 10 din regulament stabilește restricții generale privind materialele și obiectele din plastic, care se regăsesc în anexa II la regulament. Mai exact, punctul 1 din această anexă restricționează migrarea anumitor elemente chimice din materialele și obiectele din plastic în produsele alimentare sau în simulanții alimentari. Elementele chimice cărora li se aplică aceste limite pot fi prezente în materialele și obiectele din plastic pe baza mai multor dispoziții din capitolul II din regulament. Acestea pot fi prezente în materialul plastic fie pentru că sunt utilizate în mod intenționat ca aditivi sau materii prime incluse în anexa I, fie pentru că utilizarea lor face obiectul unei derogări în temeiul articolului 6, precum în cazul în care ar fi prezente în materialul plastic ca impuritate sau altă substanță adăugată neintenționat. Prin urmare, limitele de migrare stabilite la punctul 1 din anexa II la regulament se aplică și în cazul metalelor care sunt prezente în materialul sau obiectul din plastic în temeiul articolului 6 alineatul (3) litera (a) din regulament. În consecință, dacă cele patru lantanide sunt adăugate la lista de metale stabilită la articolul 6 alineatul (3) litera (a), limitele lor trebuie să fie adăugate, de asemenea, la punctul 1 din anexa II. |
| --- | --- |

(6)

Articolul 10 din regulament stabilește restricții generale privind materialele și obiectele din plastic, care se regăsesc în anexa II la regulament. Mai exact, punctul 1 din această anexă restricționează migrarea anumitor elemente chimice din materialele și obiectele din plastic în produsele alimentare sau în simulanții alimentari. Elementele chimice cărora li se aplică aceste limite pot fi prezente în materialele și obiectele din plastic pe baza mai multor dispoziții din capitolul II din regulament. Acestea pot fi prezente în materialul plastic fie pentru că sunt utilizate în mod intenționat ca aditivi sau materii prime incluse în anexa I, fie pentru că utilizarea lor face obiectul unei derogări în temeiul articolului 6, precum în cazul în care ar fi prezente în materialul plastic ca impuritate sau altă substanță adăugată neintenționat. Prin urmare, limitele de migrare stabilite la punctul 1 din anexa II la regulament se aplică și în cazul metalelor care sunt prezente în materialul sau obiectul din plastic în temeiul articolului 6 alineatul (3) litera (a) din regulament. În consecință, dacă cele patru lantanide sunt adăugate la lista de metale stabilită la articolul 6 alineatul (3) litera (a), limitele lor trebuie să fie adăugate, de asemenea, la punctul 1 din anexa II.

| (7) | Adăugarea celor patru lantanide la articolul 6 alineatul (3) litera (a) extinde și mai mult lista substanțelor stabilite în dispoziția respectivă. Din motive de claritate și pentru respectarea unor bune practici de elaborare a documentelor, astfel de liste nu trebuie să fie stabilite în partea dispozitivă a regulamentului, ci într-o anexă. Întrucât punctul 1 din anexa II se aplică deja majorității metalelor enumerate în prezent la articolul 6 alineatul (3) litera (a), acest punct poate fi utilizat și pentru a clarifica dacă se permite utilizarea anumitor săruri ale acestor substanțe în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a), fără a se adăuga o altă listă la regulament. Prin urmare, este oportun să se clarifice și să se simplifice regulamentul prin eliminarea denumirilor metalelor de la articolul 6 alineatul (3) litera (a) și prin modificarea anexei II pentru a le include la punctul 1 din anexa II. Din acest motiv, este oportun să se înlocuiască lista actuală a limitelor de la punctul 1 din anexa II cu un tabel care să menționeze toate metalele incluse în prezent la articolul 6 alineatul (3) litera (a) și pe cele incluse la punctul 1 din anexa II, precum și condițiile specifice de utilizare și limitele de migrare ale metalelor respective. Întrucât articolul 6 alineatul (3) litera (a) prevede și că sărurile de amoniu ale acizilor, alcoolilor și fenolilor autorizați sunt autorizate în același fel ca metalele specificate, este oportun ca amoniul să fie inclus, de asemenea, la punctul 1 din anexa II. |
| --- | --- |

(7)

Adăugarea celor patru lantanide la articolul 6 alineatul (3) litera (a) extinde și mai mult lista substanțelor stabilite în dispoziția respectivă. Din motive de claritate și pentru respectarea unor bune practici de elaborare a documentelor, astfel de liste nu trebuie să fie stabilite în partea dispozitivă a regulamentului, ci într-o anexă. Întrucât punctul 1 din anexa II se aplică deja majorității metalelor enumerate în prezent la articolul 6 alineatul (3) litera (a), acest punct poate fi utilizat și pentru a clarifica dacă se permite utilizarea anumitor săruri ale acestor substanțe în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a), fără a se adăuga o altă listă la regulament. Prin urmare, este oportun să se clarifice și să se simplifice regulamentul prin eliminarea denumirilor metalelor de la articolul 6 alineatul (3) litera (a) și prin modificarea anexei II pentru a le include la punctul 1 din anexa II. Din acest motiv, este oportun să se înlocuiască lista actuală a limitelor de la punctul 1 din anexa II cu un tabel care să menționeze toate metalele incluse în prezent la articolul 6 alineatul (3) litera (a) și pe cele incluse la punctul 1 din anexa II, precum și condițiile specifice de utilizare și limitele de migrare ale metalelor respective. Întrucât articolul 6 alineatul (3) litera (a) prevede și că sărurile de amoniu ale acizilor, alcoolilor și fenolilor autorizați sunt autorizate în același fel ca metalele specificate, este oportun ca amoniul să fie inclus, de asemenea, la punctul 1 din anexa II.

| (8) | Substanța 1,3-fenilendiamină (nr. CAS 0000108-45-2, MCA nr. 236) este o amină aromatică primară inclusă în prezent în anexa I la regulament pentru a fi utilizată drept materie primă în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, cu condiția să nu migreze. Cu toate acestea, pentru verificarea conformității cu această cerință, ea nu trebuie să fie detectată în produsul alimentar sau în simulantul alimentar dincolo de limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf din regulament. Evoluțiile înregistrate în capacitățile analitice permit detectarea substanței 1,3-fenilendiamină la 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este oportună modificarea anexei I la regulament pentru a stabili această valoare ca limită de detecție specifică pentru această substanță, astfel încât să reflecte această îmbunătățire a capacității de analiză și să maximizeze protecția sănătății consumatorilor. |
| --- | --- |

(8)

Substanța 1,3-fenilendiamină (nr. CAS 0000108-45-2, MCA nr. 236) este o amină aromatică primară inclusă în prezent în anexa I la regulament pentru a fi utilizată drept materie primă în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, cu condiția să nu migreze. Cu toate acestea, pentru verificarea conformității cu această cerință, ea nu trebuie să fie detectată în produsul alimentar sau în simulantul alimentar dincolo de limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf din regulament. Evoluțiile înregistrate în capacitățile analitice permit detectarea substanței 1,3-fenilendiamină la 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este oportună modificarea anexei I la regulament pentru a stabili această valoare ca limită de detecție specifică pentru această substanță, astfel încât să reflecte această îmbunătățire a capacității de analiză și să maximizeze protecția sănătății consumatorilor.

| (9) | Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (5) privind utilizarea substanței argilă de montmorilonit, modificată cu bromură de hexadeciltrimetilamoniu (MCA nr. 1075), ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică probleme de siguranță pentru consumatori dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 4 % g/g în materiale plastice din acid polilactic destinate stocării apei la temperatură ambientală sau la o temperatură inferioară. Autoritatea a constatat că, după ce sunt dispersate în plasticul din acid polilactic, particulele pot forma plachete care pot avea una sau două dimensiuni de ordinul nanoparticulelor (< 100 de nanometri). Se preconizează că aceste plachete nu vor migra, întrucât sunt orientate paralel cu suprafața din plastic și sunt complet integrate în polimer. Prin urmare, acest aditiv trebuie să fie inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile menționate anterior. |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (5) privind utilizarea substanței argilă de montmorilonit, modificată cu bromură de hexadeciltrimetilamoniu (MCA nr. 1075), ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică probleme de siguranță pentru consumatori dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 4 % g/g în materiale plastice din acid polilactic destinate stocării apei la temperatură ambientală sau la o temperatură inferioară. Autoritatea a constatat că, după ce sunt dispersate în plasticul din acid polilactic, particulele pot forma plachete care pot avea una sau două dimensiuni de ordinul nanoparticulelor (< 100 de nanometri). Se preconizează că aceste plachete nu vor migra, întrucât sunt orientate paralel cu suprafața din plastic și sunt complet integrate în polimer. Prin urmare, acest aditiv trebuie să fie inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile menționate anterior.

| (10) | Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (6) privind utilizarea substanței acid fosforic, trifenilester, polimer cu alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanedil)], ester alchilic C10-16 (MCA nr. 1076 și nr. CAS 1227937-46-3) ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 0,2 % g/g în materiale și obiecte din polistiren antișoc („HIPS”) destinate să vină în contact cu produsele alimentare apoase, acide, cu conținut scăzut de alcool și grase pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplerea la cald și/sau încălzirea până la 100 °C pentru o durată de până la două ore, și dacă migrarea nu depășește 0,05 mg/kg de produs alimentar. Pentru a garanta că nivelurile de migrare stabilite de autoritate nu sunt depășite, această substanță nu trebuie să fie utilizată în contact cu produse alimentare cărora le sunt desemnați simulanții alimentari C și/sau D1 în anexa III la regulament. Prin urmare, acest aditiv trebuie să fie inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile menționate anterior. |
| --- | --- |

(10)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (6) privind utilizarea substanței acid fosforic, trifenilester, polimer cu alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanedil)], ester alchilic C10-16 (MCA nr. 1076 și nr. CAS 1227937-46-3) ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 0,2 % g/g în materiale și obiecte din polistiren antișoc („HIPS”) destinate să vină în contact cu produsele alimentare apoase, acide, cu conținut scăzut de alcool și grase pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplerea la cald și/sau încălzirea până la 100 °C pentru o durată de până la două ore, și dacă migrarea nu depășește 0,05 mg/kg de produs alimentar. Pentru a garanta că nivelurile de migrare stabilite de autoritate nu sunt depășite, această substanță nu trebuie să fie utilizată în contact cu produse alimentare cărora le sunt desemnați simulanții alimentari C și/sau D1 în anexa III la regulament. Prin urmare, acest aditiv trebuie să fie inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile menționate anterior.

| (11) | Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea substanței dioxid de titan tratat la suprafață cu alumină modificată cu fluoruri (MCA nr. 1077) ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare (7). În avizul respectiv, autoritatea a constatat că substanța, care este definită ca un amestec de particule din care câteva au un diametru de ordinul nanoparticulelor (< 100 de nanometri), este integrată în polimer și nu migrează. Autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică o problemă de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 25,0 % g/g în toate tipurile de polimeri aflați în contact cu toate tipurile de produse alimentare, indiferent de durată și de condițiile de temperatură. De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea acestei substanțe în polimerii polari care se umflă la contactul cu produsele alimentare cărora le este desemnat simulantul alimentar B (3,0 % g/v acid acetic) în anexa III la regulament ar putea depăși limitele respective de migrare specifice de 0,15 mg/kg și 1,0 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru fluorură și, respectiv, aluminiu, dacă acești polimeri polari sunt utilizați în anumite condiții de contact. Au fost observate depășiri semnificative ale acelor limite în condiții de contact care depășesc patru ore la 100 °C. Acest risc trebuie să fie comunicat utilizatorilor acestor materiale și autorităților de control prin intermediul unei note privind verificarea conformității. Prin urmare, este oportun să se includă acest aditiv în lista Uniunii de substanțe autorizate, permițând utilizarea sa ca aditiv în concentrații de până la 25,0 % g/g și cu o notă privind verificarea conformității, avertizând că limitele de migrare pot fi depășite în anumite condiții. |
| --- | --- |

(11)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea substanței dioxid de titan tratat la suprafață cu alumină modificată cu fluoruri (MCA nr. 1077) ca aditiv în materialele din plastic aflate în contact cu produsele alimentare (7). În avizul respectiv, autoritatea a constatat că substanța, care este definită ca un amestec de particule din care câteva au un diametru de ordinul nanoparticulelor (< 100 de nanometri), este integrată în polimer și nu migrează. Autoritatea a concluzionat că această substanță nu ridică o problemă de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 25,0 % g/g în toate tipurile de polimeri aflați în contact cu toate tipurile de produse alimentare, indiferent de durată și de condițiile de temperatură. De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea acestei substanțe în polimerii polari care se umflă la contactul cu produsele alimentare cărora le este desemnat simulantul alimentar B (3,0 % g/v acid acetic) în anexa III la regulament ar putea depăși limitele respective de migrare specifice de 0,15 mg/kg și 1,0 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru fluorură și, respectiv, aluminiu, dacă acești polimeri polari sunt utilizați în anumite condiții de contact. Au fost observate depășiri semnificative ale acelor limite în condiții de contact care depășesc patru ore la 100 °C. Acest risc trebuie să fie comunicat utilizatorilor acestor materiale și autorităților de control prin intermediul unei note privind verificarea conformității. Prin urmare, este oportun să se includă acest aditiv în lista Uniunii de substanțe autorizate, permițând utilizarea sa ca aditiv în concentrații de până la 25,0 % g/g și cu o notă privind verificarea conformității, avertizând că limitele de migrare pot fi depășite în anumite condiții.

| (12) | În prezent, trioxidul de antimoniu (nr. CAS 001309-64-4, MCA nr. 398) este inclus în anexa I la regulament pentru a fi utilizat ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, cu o limită de migrare specifică de 0,04 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar stabilită în avizul (8) autorității referitor la această substanță, adoptat în 2004, exprimat ca antimoniu, și cu o notă privind verificarea conformității în tabelul 3 din anexa I, potrivit căreia această limită de migrare specifică poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată. Limita de migrare de 0,04 mg/kg se bazează pe doza zilnică tolerabilă (denumită în continuare „DZT”) pentru antimoniu și un factor de ajustare de 10 %, care corespunde contribuției expunerii la antimoniu din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, această limită de migrare, împreună cu nota însoțitoare privind verificarea conformității, trebuie să se aplice în cazul migrării antimoniului din materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În consecință, este necesar să se modifice anexa II la regulament pentru a include antimoniul, cu condiția ca migrarea acestuia să nu depășească 0,04 mg de antimoniu/kg de produs alimentar sau simulant alimentar și să se includă și nota privind verificarea conformității din tabelul 3 din anexa I la regulamentul menționat, aplicabilă limitei de migrare specifice a antimoniului. |
| --- | --- |

(12)

În prezent, trioxidul de antimoniu (nr. CAS 001309-64-4, MCA nr. 398) este inclus în anexa I la regulament pentru a fi utilizat ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, cu o limită de migrare specifică de 0,04 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar stabilită în avizul (8) autorității referitor la această substanță, adoptat în 2004, exprimat ca antimoniu, și cu o notă privind verificarea conformității în tabelul 3 din anexa I, potrivit căreia această limită de migrare specifică poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată. Limita de migrare de 0,04 mg/kg se bazează pe doza zilnică tolerabilă (denumită în continuare „DZT”) pentru antimoniu și un factor de ajustare de 10 %, care corespunde contribuției expunerii la antimoniu din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, această limită de migrare, împreună cu nota însoțitoare privind verificarea conformității, trebuie să se aplice în cazul migrării antimoniului din materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În consecință, este necesar să se modifice anexa II la regulament pentru a include antimoniul, cu condiția ca migrarea acestuia să nu depășească 0,04 mg de antimoniu/kg de produs alimentar sau simulant alimentar și să se includă și nota privind verificarea conformității din tabelul 3 din anexa I la regulamentul menționat, aplicabilă limitei de migrare specifice a antimoniului.

| (13) | Autoritatea a adoptat avize privind arsenul (As), cadmiul (Cd), cromul (Cr), plumbul (Pb) și mercurul (Hg). Aceste metale nu sunt incluse în anexa I la regulament și prin urmare, nu sunt autorizate pentru a fi utilizate în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Reacțiile adverse asupra sănătății ale acestor materiale sunt bine stabilite, iar transferul acestor metale de la materialele și obiectele din plastic la produsele alimentare nu ar trebui să aibă loc la niveluri dăunătoare pentru sănătatea umană. Deși nivelurile acestor metale sunt, în general, ținute sub control în timpul etapelor ulterioare de fabricare a materialelor și obiectelor din plastic, în conformitate cu articolul 4 litera (d) din regulament, aceste metale pot ajunge totuși să fie prezente, în cele din urmă, sub formă de impurități în materialele și obiectele din plastic finite, pe baza derogărilor stabilite la articolul 6 alineatul (4) litera (a), afectând astfel negativ sănătatea consumatorului. Deși siguranța acestor metale ar trebui să fie, în principal, controlată în conformitate cu articolul 19 din regulament și cu documentația furnizată în temeiul dispozițiilor de la articolele 15 și 16 din regulament, este posibil ca aceste dispoziții să nu fie puse în aplicare în mod uniform, ele fiind greoaie și dificil de verificat de autoritățile competente. Limitele de migrare clar definite pe baza avizelor autorității ar permite o verificare analitică uniformă a conformității. În consecință, este oportun să se modifice anexa II la regulament pentru a stabili limitele privind migrarea acestor metale, cu scopul de a asigura o abordare uniformă a verificării conformității, aplicarea unui nivel uniform de protecție a sănătății și funcționarea corespunzătoare a pieței unice. |
| --- | --- |

(13)

Autoritatea a adoptat avize privind arsenul (As), cadmiul (Cd), cromul (Cr), plumbul (Pb) și mercurul (Hg). Aceste metale nu sunt incluse în anexa I la regulament și prin urmare, nu sunt autorizate pentru a fi utilizate în materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Reacțiile adverse asupra sănătății ale acestor materiale sunt bine stabilite, iar transferul acestor metale de la materialele și obiectele din plastic la produsele alimentare nu ar trebui să aibă loc la niveluri dăunătoare pentru sănătatea umană. Deși nivelurile acestor metale sunt, în general, ținute sub control în timpul etapelor ulterioare de fabricare a materialelor și obiectelor din plastic, în conformitate cu articolul 4 litera (d) din regulament, aceste metale pot ajunge totuși să fie prezente, în cele din urmă, sub formă de impurități în materialele și obiectele din plastic finite, pe baza derogărilor stabilite la articolul 6 alineatul (4) litera (a), afectând astfel negativ sănătatea consumatorului. Deși siguranța acestor metale ar trebui să fie, în principal, controlată în conformitate cu articolul 19 din regulament și cu documentația furnizată în temeiul dispozițiilor de la articolele 15 și 16 din regulament, este posibil ca aceste dispoziții să nu fie puse în aplicare în mod uniform, ele fiind greoaie și dificil de verificat de autoritățile competente. Limitele de migrare clar definite pe baza avizelor autorității ar permite o verificare analitică uniformă a conformității. În consecință, este oportun să se modifice anexa II la regulament pentru a stabili limitele privind migrarea acestor metale, cu scopul de a asigura o abordare uniformă a verificării conformității, aplicarea unui nivel uniform de protecție a sănătății și funcționarea corespunzătoare a pieței unice.

| (14) | Unele metale au deja reacții adverse asupra sănătății atunci când sunt prezente în produsele alimentare la niveluri inferioare celor care pot fi cuantificate din punct de vedere analitic prin utilizarea tehnicilor aplicate de laboratoarele de control oficiale. În aceste cazuri, o metodă cu o limită de detecție în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) din regulament este mijlocul adecvat pentru a verifica nivelul de migrare. Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare („LRUE-MCA”), desemnat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (9), a efectuat lucrări cu laboratoarele naționale de referință care arată că există deja metode analitice prin care se poate detecta migrarea metalelor din materialele din plastic la niveluri mai scăzute decât cele din prezent și care pot fi utilizate în mod obișnuit de majoritatea laboratoarelor implicate. Deși este posibil ca unele dintre aceste limite să fie modificate ca urmare a noilor evoluții analitice viitoare, este oportun să se desemneze limitele de detecție care pot fi atinse în prezent pentru metalele respective, în vederea stabilirii unui nivel de siguranță cât mai mare posibil și uniform. Prin urmare, este necesar să se clarifice limitele de detecție pentru metalele din lista de la punctul 1 din anexa II la regulament și să se reformuleze lista respectivă sub formă de tabel, cu scopul de a furniza un cadru mai clar pentru modificările viitoare ale acestor limite. |
| --- | --- |

(14)

Unele metale au deja reacții adverse asupra sănătății atunci când sunt prezente în produsele alimentare la niveluri inferioare celor care pot fi cuantificate din punct de vedere analitic prin utilizarea tehnicilor aplicate de laboratoarele de control oficiale. În aceste cazuri, o metodă cu o limită de detecție în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) din regulament este mijlocul adecvat pentru a verifica nivelul de migrare. Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare („LRUE-MCA”), desemnat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (9), a efectuat lucrări cu laboratoarele naționale de referință care arată că există deja metode analitice prin care se poate detecta migrarea metalelor din materialele din plastic la niveluri mai scăzute decât cele din prezent și care pot fi utilizate în mod obișnuit de majoritatea laboratoarelor implicate. Deși este posibil ca unele dintre aceste limite să fie modificate ca urmare a noilor evoluții analitice viitoare, este oportun să se desemneze limitele de detecție care pot fi atinse în prezent pentru metalele respective, în vederea stabilirii unui nivel de siguranță cât mai mare posibil și uniform. Prin urmare, este necesar să se clarifice limitele de detecție pentru metalele din lista de la punctul 1 din anexa II la regulament și să se reformuleze lista respectivă sub formă de tabel, cu scopul de a furniza un cadru mai clar pentru modificările viitoare ale acestor limite.

| (15) | Mai precis, autoritatea a adoptat un aviz privind arsenul anorganic în produsele alimentare (10), în care a identificat o gamă de valori pentru doza de referință („BMDL01”) (limită de încredere de 99 %) cuprinse între 0,3 și 8 μg de arsen/kg de greutate corporală pe zi pentru cancerul pulmonar, de piele și al vezicii urinare, precum și pentru leziunile cutanate. În plus, autoritatea a considerat că valorile estimate ale expunerii prin alimentație la arsen anorganic pentru consumatorii medii și mari se încadrează în gama de valori BMDL01 și că nu există aproape nicio marjă de expunere suplimentară și, prin urmare, posibilitatea unui risc pentru anumiți consumatori nu poate fi exclusă. Pe baza unei valori inferioare a BMDL01, la un factor de ajustare de 10 % care corespunde contribuției expunerii la arsen din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale privind expunerea pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, migrarea arsenului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare care ar putea conține arsen nu trebuie să depășească nivelul de 0,002 mg de arsen/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a arsenului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru arsen, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament. |
| --- | --- |

(15)

Mai precis, autoritatea a adoptat un aviz privind arsenul anorganic în produsele alimentare (10), în care a identificat o gamă de valori pentru doza de referință („BMDL01”) (limită de încredere de 99 %) cuprinse între 0,3 și 8 μg de arsen/kg de greutate corporală pe zi pentru cancerul pulmonar, de piele și al vezicii urinare, precum și pentru leziunile cutanate. În plus, autoritatea a considerat că valorile estimate ale expunerii prin alimentație la arsen anorganic pentru consumatorii medii și mari se încadrează în gama de valori BMDL01 și că nu există aproape nicio marjă de expunere suplimentară și, prin urmare, posibilitatea unui risc pentru anumiți consumatori nu poate fi exclusă. Pe baza unei valori inferioare a BMDL01, la un factor de ajustare de 10 % care corespunde contribuției expunerii la arsen din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale privind expunerea pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, migrarea arsenului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare care ar putea conține arsen nu trebuie să depășească nivelul de 0,002 mg de arsen/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a arsenului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru arsen, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament.

| (16) | În plus, autoritatea a adoptat un aviz privind cadmiul în alimente (11), în care a identificat o doză săptămânală tolerabilă de 2,5 μg de cadmiu/kg de greutate corporală pe săptămână pentru toxicitatea renală. În avizul respectiv, autoritatea a menționat și asocierea dintre ingerarea de cadmiu și riscul crescut de cancer pulmonar, al țesutului endometrial, al vezicii urinare și de cancer mamar. Autoritatea a considerat că expunerea medie a adulților se apropie de doza săptămânală tolerabilă sau o depășește puțin, iar grupurile de consumatori precum vegetarienii, copiii, fumătorii și oamenii care locuiesc în zone foarte contaminate pot depăși doza săptămânală tolerabilă de aproape două ori. Autoritatea a concluzionat că, deși riscul de reacții adverse asupra funcției renale, ținând seama de expunerile prin alimentație din întreaga Europă, este foarte scăzut, expunerea actuală la cadmiu trebuie să fie redusă. Pe baza dozei săptămânale tolerabile, cu un factor de ajustare de 10 % care corespunde contribuției expunerii la cadmiu din surse diferite de materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea cadmiului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească nivelul de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. În consecință, cadmiul nu trebuie să fie detectat în alimente sau în simulantul alimentar dincolo de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament. |
| --- | --- |

(16)

În plus, autoritatea a adoptat un aviz privind cadmiul în alimente (11), în care a identificat o doză săptămânală tolerabilă de 2,5 μg de cadmiu/kg de greutate corporală pe săptămână pentru toxicitatea renală. În avizul respectiv, autoritatea a menționat și asocierea dintre ingerarea de cadmiu și riscul crescut de cancer pulmonar, al țesutului endometrial, al vezicii urinare și de cancer mamar. Autoritatea a considerat că expunerea medie a adulților se apropie de doza săptămânală tolerabilă sau o depășește puțin, iar grupurile de consumatori precum vegetarienii, copiii, fumătorii și oamenii care locuiesc în zone foarte contaminate pot depăși doza săptămânală tolerabilă de aproape două ori. Autoritatea a concluzionat că, deși riscul de reacții adverse asupra funcției renale, ținând seama de expunerile prin alimentație din întreaga Europă, este foarte scăzut, expunerea actuală la cadmiu trebuie să fie redusă. Pe baza dozei săptămânale tolerabile, cu un factor de ajustare de 10 % care corespunde contribuției expunerii la cadmiu din surse diferite de materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea cadmiului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească nivelul de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. În consecință, cadmiul nu trebuie să fie detectat în alimente sau în simulantul alimentar dincolo de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament.

| (17) | De asemenea, autoritatea a adoptat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea publică legate de prezența cromului în alimente și în apa potabilă (12). În avizul respectiv, autoritatea a recunoscut că există date insuficiente privind prezența cromului hexavalent în produsele alimentare și a hotărât să se considere că, în principal, este probabil ca toate cantitățile de crom identificate prin analize în produsele alimentare să fie crom trivalent întrucât produsele alimentare sunt, în mare măsură, un agent reducător care nu ar favoriza oxidarea cromului trivalent în crom hexavalent. Cu toate acestea, autoritatea a adăugat că, chiar și în situația în care o proporție mică din cromul total din produsele alimentare se regăsește în forma hexavalentă mai toxică, aceasta ar putea contribui în mod semnificativ la expunerea la cromul hexavalent. Cromul hexavalent poate fi prezent în apa potabilă, inclusiv în apa potabilă îmbuteliată. Deși tehnicile de analiză mai avansate disponibile pot face distincția între tipurile de crom trivalent și hexavalent, această diferențiere analitică a tipurilor poate fi împovărătoare și dificilă pentru autoritățile competente și operatorii economici. Prin urmare, este oportun să se țină seama de aceste considerații când se asigură conformitatea cu regulamentul a materialelor și a obiectelor din plastic, destinate să vină în contact cu produsele alimentare, care ar putea conține crom. |
| --- | --- |

(17)

De asemenea, autoritatea a adoptat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea publică legate de prezența cromului în alimente și în apa potabilă (12). În avizul respectiv, autoritatea a recunoscut că există date insuficiente privind prezența cromului hexavalent în produsele alimentare și a hotărât să se considere că, în principal, este probabil ca toate cantitățile de crom identificate prin analize în produsele alimentare să fie crom trivalent întrucât produsele alimentare sunt, în mare măsură, un agent reducător care nu ar favoriza oxidarea cromului trivalent în crom hexavalent. Cu toate acestea, autoritatea a adăugat că, chiar și în situația în care o proporție mică din cromul total din produsele alimentare se regăsește în forma hexavalentă mai toxică, aceasta ar putea contribui în mod semnificativ la expunerea la cromul hexavalent. Cromul hexavalent poate fi prezent în apa potabilă, inclusiv în apa potabilă îmbuteliată. Deși tehnicile de analiză mai avansate disponibile pot face distincția între tipurile de crom trivalent și hexavalent, această diferențiere analitică a tipurilor poate fi împovărătoare și dificilă pentru autoritățile competente și operatorii economici. Prin urmare, este oportun să se țină seama de aceste considerații când se asigură conformitatea cu regulamentul a materialelor și a obiectelor din plastic, destinate să vină în contact cu produsele alimentare, care ar putea conține crom.

| (18) | Autoritatea a stabilit o DZT de 0,3 mg/kg de greutate corporală pe zi pentru cromul trivalent pentru hiperplazia epitelială difuză la nivel duodenal și pentru hematotoxicitate. Autoritatea a estimat că ingerarea de crom trivalent prin alimentație pentru consumatorii medii și mari din Europa se ridică la 5 și, respectiv, 8 % din DZT. Pe baza DZT și a unui factor de ajustare de 20 %, care corespunde contribuției la expunerea la crom din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, este adecvată o limită de migrare specifică de 3,6 mg de crom trivalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este necesar să se modifice anexa II la regulament pentru a include cromul trivalent, cu condiția ca migrarea de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare să nu depășească 3,6 mg de crom trivalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. |
| --- | --- |

(18)

Autoritatea a stabilit o DZT de 0,3 mg/kg de greutate corporală pe zi pentru cromul trivalent pentru hiperplazia epitelială difuză la nivel duodenal și pentru hematotoxicitate. Autoritatea a estimat că ingerarea de crom trivalent prin alimentație pentru consumatorii medii și mari din Europa se ridică la 5 și, respectiv, 8 % din DZT. Pe baza DZT și a unui factor de ajustare de 20 %, care corespunde contribuției la expunerea la crom din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, este adecvată o limită de migrare specifică de 3,6 mg de crom trivalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, este necesar să se modifice anexa II la regulament pentru a include cromul trivalent, cu condiția ca migrarea de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare să nu depășească 3,6 mg de crom trivalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar.

| (19) | În plus, autoritatea a stabilit și o doză de referință (cu o limită de încredere de 90 %) (denumită în continuare „BMDL10”) de 1,0 mg/kg de greutate corporală pe zi pentru cromul hexavalent. Întrucât acest tip de crom este genotoxic și cancerigen, autoritatea a considerat că este necesară o marjă de expunere („MOE”) peste 10 000 pentru ca nivelul de îngrijorare privind expunerea să fie scăzut. Având în vedere BMDL10, MOE minimă de 10 000 și o ajustare de 20 % care să corespundă contribuției expunerii la cromul hexavalent din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale privind expunerea pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea cromului hexavalent de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească nivelul de 0,0012 mg de crom hexavalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru a exclude reacțiile adverse asupra sănătății. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a cromului total în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru crom, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. |
| --- | --- |

(19)

În plus, autoritatea a stabilit și o doză de referință (cu o limită de încredere de 90 %) (denumită în continuare „BMDL10”) de 1,0 mg/kg de greutate corporală pe zi pentru cromul hexavalent. Întrucât acest tip de crom este genotoxic și cancerigen, autoritatea a considerat că este necesară o marjă de expunere („MOE”) peste 10 000 pentru ca nivelul de îngrijorare privind expunerea să fie scăzut. Având în vedere BMDL10, MOE minimă de 10 000 și o ajustare de 20 % care să corespundă contribuției expunerii la cromul hexavalent din alte surse decât materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipotezele convenționale privind expunerea pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea cromului hexavalent de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească nivelul de 0,0012 mg de crom hexavalent/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru a exclude reacțiile adverse asupra sănătății. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a cromului total în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru crom, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar.

| (20) | Există o mare diferență de toxicitate între cromul trivalent și cel hexavalent și este dificil să se facă distincția între cele două tipuri de crom fără a se utiliza metode analitice împovărătoare. Prin urmare, verificarea conformității cu regulamentul a materialelor și a obiectelor din plastic care ar putea conține crom trebuie să fie efectuată pe baza cromului hexavalent, care este cel mai toxic. Prin urmare, anexa II la regulament trebuie să fie modificată pentru a include limita de detecție ca fiind limita pentru migrarea cromului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari. Prin urmare, migrarea tuturor tipurilor de crom, indiferent de starea de oxidare, de la materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, nu trebuie să fie detectabilă în produsele alimentare sau în simulanții alimentari peste nivelul de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, dacă operatorul economic care introduce materialul pe piață poate dovedi, pe baza documentelor justificative preexistente, că prezența cromului hexavalent în material poate fi exclusă deoarece acesta nu este utilizat sau nu se formează pe parcursul întregului proces de producție, tipurile care migrează trebuie să fie considerate doar sub formă de crom trivalent și, prin urmare, trebuie să se aplice o limită de migrare de 3,6 mg/kg de produs alimentar, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf din regulament. Prin urmare, este oportun să se modifice anexa II la regulament. |
| --- | --- |

(20)

Există o mare diferență de toxicitate între cromul trivalent și cel hexavalent și este dificil să se facă distincția între cele două tipuri de crom fără a se utiliza metode analitice împovărătoare. Prin urmare, verificarea conformității cu regulamentul a materialelor și a obiectelor din plastic care ar putea conține crom trebuie să fie efectuată pe baza cromului hexavalent, care este cel mai toxic. Prin urmare, anexa II la regulament trebuie să fie modificată pentru a include limita de detecție ca fiind limita pentru migrarea cromului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari. Prin urmare, migrarea tuturor tipurilor de crom, indiferent de starea de oxidare, de la materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, nu trebuie să fie detectabilă în produsele alimentare sau în simulanții alimentari peste nivelul de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, dacă operatorul economic care introduce materialul pe piață poate dovedi, pe baza documentelor justificative preexistente, că prezența cromului hexavalent în material poate fi exclusă deoarece acesta nu este utilizat sau nu se formează pe parcursul întregului proces de producție, tipurile care migrează trebuie să fie considerate doar sub formă de crom trivalent și, prin urmare, trebuie să se aplice o limită de migrare de 3,6 mg/kg de produs alimentar, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf din regulament. Prin urmare, este oportun să se modifice anexa II la regulament.

| (21) | Autoritatea a adoptat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea publică legate de prezența plumbului în alimente (13). Aceasta a stabilit limita de încredere inferioară (cea de-a 95-a percentilă) a dozei de referință (BMD) corespunzătoare unui risc suplimentar de 1 % (BMDL01) la 0,5 μg de plumb/kg greutate corporală ca punct de referință pentru caracterizarea de risc a plumbului în ceea ce privește evaluarea deficiențelor intelectuale la copii, măsurată conform scării complete a coeficientului intelectual (IQ). O creștere cu 1 % a tensiunii arteriale sistolice în fiecare an sau în medie la nivelul întregii populații a fost considerată o problemă de sănătate publică. Pe această bază, autoritatea a calculat o valoare BMDL01 medie pentru o tensiune arterială sistolică de 36 μg/L, corespunzând unei valori de 1,5 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi pentru efectele asupra tensiunii arteriale sistolice. De asemenea, ea a calculat o valoare BMDL10 (cu o limită de încredere de 90 %) de 0,63 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi pentru efectele asupra prevalenței bolilor renale cronice. Autoritatea a concluzionat că pentru adulți, copii și bebeluși, nivelurile marjelor de expunere nu pot exclude, la niciun nivel de expunere, posibilitatea unui efect al plumbului asupra anumitor consumatori, în special copiii, și, prin urmare, nu a putut fi determinată o valoare orientativă bazată pe criterii de sănătate. De asemenea, autoritatea a concluzionat că protejarea copiilor împotriva potențialelor riscuri de efecte asupra dezvoltării neuronale ar asigura protecție și în ceea ce privește toate celelalte reacții adverse ale plumbului pentru toate populațiile. |
| --- | --- |

(21)

Autoritatea a adoptat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea publică legate de prezența plumbului în alimente (13). Aceasta a stabilit limita de încredere inferioară (cea de-a 95-a percentilă) a dozei de referință (BMD) corespunzătoare unui risc suplimentar de 1 % (BMDL01) la 0,5 μg de plumb/kg greutate corporală ca punct de referință pentru caracterizarea de risc a plumbului în ceea ce privește evaluarea deficiențelor intelectuale la copii, măsurată conform scării complete a coeficientului intelectual (IQ). O creștere cu 1 % a tensiunii arteriale sistolice în fiecare an sau în medie la nivelul întregii populații a fost considerată o problemă de sănătate publică. Pe această bază, autoritatea a calculat o valoare BMDL01 medie pentru o tensiune arterială sistolică de 36 μg/L, corespunzând unei valori de 1,5 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi pentru efectele asupra tensiunii arteriale sistolice. De asemenea, ea a calculat o valoare BMDL10 (cu o limită de încredere de 90 %) de 0,63 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi pentru efectele asupra prevalenței bolilor renale cronice. Autoritatea a concluzionat că pentru adulți, copii și bebeluși, nivelurile marjelor de expunere nu pot exclude, la niciun nivel de expunere, posibilitatea unui efect al plumbului asupra anumitor consumatori, în special copiii, și, prin urmare, nu a putut fi determinată o valoare orientativă bazată pe criterii de sănătate. De asemenea, autoritatea a concluzionat că protejarea copiilor împotriva potențialelor riscuri de efecte asupra dezvoltării neuronale ar asigura protecție și în ceea ce privește toate celelalte reacții adverse ale plumbului pentru toate populațiile.

| (22) | Plumbul nu trebuie să fie utilizat în mod intenționat pentru a fabrica un material din plastic, dar acesta poate fi prezent ca impuritate. Întrucât prezența sa nu poate fi prevenită complet și poate cauza efecte asupra sănătății la orice nivel de expunere, trebuie să existe norme uniforme pentru a asigura că prezența sa poate fi controlată. Prin urmare, este necesar să se stabilească o limită comună pentru migrarea sa de la materialele din plastic. În lipsa unei valori orientative bazate pe criterii de sănătate, BMDL01 de 0,5 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi este utilizată ca bază pentru această limită. Cu toate acestea, expunerea la plumb provine din numeroase surse diferite de obiectele și materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, pentru a determina o limită pentru migrarea plumbului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, este necesar să se aplice un factor de ajustare convențional de 10 %, care să corespundă contribuției plumbului provenind din materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare la expunerea totală la plumb. Ținând seama de ipotezele convenționale referitoare la expunere pentru aceste materiale și obiecte și luând în calcul o greutate corporală medie de 60 kg, migrarea plumbului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească 0,003 mg/kg de aliment în produsul alimentar sau în simulantul alimentar pentru a reduce la minimum probabilitatea efectelor negative asupra sănătății. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a plumbului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se stabilească în schimb, pentru plumb, o limită de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament. |
| --- | --- |

(22)

Plumbul nu trebuie să fie utilizat în mod intenționat pentru a fabrica un material din plastic, dar acesta poate fi prezent ca impuritate. Întrucât prezența sa nu poate fi prevenită complet și poate cauza efecte asupra sănătății la orice nivel de expunere, trebuie să existe norme uniforme pentru a asigura că prezența sa poate fi controlată. Prin urmare, este necesar să se stabilească o limită comună pentru migrarea sa de la materialele din plastic. În lipsa unei valori orientative bazate pe criterii de sănătate, BMDL01 de 0,5 μg de plumb/kg de greutate corporală pe zi este utilizată ca bază pentru această limită. Cu toate acestea, expunerea la plumb provine din numeroase surse diferite de obiectele și materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, pentru a determina o limită pentru migrarea plumbului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, este necesar să se aplice un factor de ajustare convențional de 10 %, care să corespundă contribuției plumbului provenind din materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare la expunerea totală la plumb. Ținând seama de ipotezele convenționale referitoare la expunere pentru aceste materiale și obiecte și luând în calcul o greutate corporală medie de 60 kg, migrarea plumbului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească 0,003 mg/kg de aliment în produsul alimentar sau în simulantul alimentar pentru a reduce la minimum probabilitatea efectelor negative asupra sănătății. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a plumbului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se stabilească în schimb, pentru plumb, o limită de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament.

| (23) | Autoritatea a adoptat un aviz privind riscurile asupra sănătății publice legate de prezența mercurului și a metilmercurului în produsele alimentare (14), identificând o doză săptămânală tolerabilă de 4,0 μg de mercur anorganic (exprimat ca mercur elementar)/kg de greutate corporală pentru toxicitatea renală. Autoritatea a concluzionat că expunerea estimată la mercurul anorganic în Europa doar prin intermediul alimentației nu depășește doza săptămânală tolerabilă. Pe baza dozei săptămânale tolerabile, cu un factor de ajustare de 20 % care corespunde contribuției mercurului din surse diferite de materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipoteze convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea mercurului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească 0,007 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a mercurului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru mercur, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament. |
| --- | --- |

(23)

Autoritatea a adoptat un aviz privind riscurile asupra sănătății publice legate de prezența mercurului și a metilmercurului în produsele alimentare (14), identificând o doză săptămânală tolerabilă de 4,0 μg de mercur anorganic (exprimat ca mercur elementar)/kg de greutate corporală pentru toxicitatea renală. Autoritatea a concluzionat că expunerea estimată la mercurul anorganic în Europa doar prin intermediul alimentației nu depășește doza săptămânală tolerabilă. Pe baza dozei săptămânale tolerabile, cu un factor de ajustare de 20 % care corespunde contribuției mercurului din surse diferite de materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și ținând seama de ipoteze convenționale de expunere pentru materialele aflate în contact cu produsele alimentare, migrarea mercurului de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare nu trebuie să depășească 0,007 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Cu toate acestea, potrivit LRUE-MCA, detectarea fiabilă a mercurului în produsele alimentare sau în simulanții alimentari nu a fost testată de către laboratoarele naționale de referință sub limita de detecție stabilită la articolul 11 alineatul (4) din regulament. În consecință, se recomandă să se mențină în schimb, pentru mercur, limita de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar. Prin urmare, este oportun să se modifice în consecință anexa II la regulament.

| (24) | Aminele aromatice primare (denumite în continuare „AAP”) pot fi utilizate în materiale din plastic aflate în contact cu produsele alimentare drept coloranți sau pot fi prezente ca substanțe adăugate neintenționat, în conformitate cu articolul 6 din regulament. AAP reprezintă o familie mare de compuși, unii dintre aceștia fiind cancerigeni, în timp ce despre alții se presupune doar că sunt cancerigeni. Anumite AAP pot avea efecte negative la orice nivel de migrare; prin urmare, acestea nu trebuie să migreze în alimente. Totuși, nu se poate exclude migrarea lor din punct de vedere analitic, întrucât metodele analitice pot exclude migrarea acestora doar peste limita lor de detecție. În scopul verificării conformității și pentru a garanta securitatea juridică, migrarea AAP în alimente a fost restricționată la un nivel specific care nu este detectabil în produsele alimentare sau în simulanții alimentari cu ajutorul metodelor analitice utilizate în mod obișnuit. Totuși, potrivit LRUE-MCA, evoluțiile în ceea ce privește capacitățile analitice asigură, în prezent, disponibilitatea amplă a unor echipamente care permit reducerea limitei de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar, pe care regulamentul o desemnează în prezent pentru detecția de AAP individuale, la o nouă limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, această limită de detecție inferioară trebuie să fie definită în regulament ca limită de detecție pentru AAP individuale. |
| --- | --- |

(24)

Aminele aromatice primare (denumite în continuare „AAP”) pot fi utilizate în materiale din plastic aflate în contact cu produsele alimentare drept coloranți sau pot fi prezente ca substanțe adăugate neintenționat, în conformitate cu articolul 6 din regulament. AAP reprezintă o familie mare de compuși, unii dintre aceștia fiind cancerigeni, în timp ce despre alții se presupune doar că sunt cancerigeni. Anumite AAP pot avea efecte negative la orice nivel de migrare; prin urmare, acestea nu trebuie să migreze în alimente. Totuși, nu se poate exclude migrarea lor din punct de vedere analitic, întrucât metodele analitice pot exclude migrarea acestora doar peste limita lor de detecție. În scopul verificării conformității și pentru a garanta securitatea juridică, migrarea AAP în alimente a fost restricționată la un nivel specific care nu este detectabil în produsele alimentare sau în simulanții alimentari cu ajutorul metodelor analitice utilizate în mod obișnuit. Totuși, potrivit LRUE-MCA, evoluțiile în ceea ce privește capacitățile analitice asigură, în prezent, disponibilitatea amplă a unor echipamente care permit reducerea limitei de detecție de 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar, pe care regulamentul o desemnează în prezent pentru detecția de AAP individuale, la o nouă limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. Prin urmare, această limită de detecție inferioară trebuie să fie definită în regulament ca limită de detecție pentru AAP individuale.

| (25) | În prezent, restricțiile legate de AAP din anexa II se aplică tuturor AAP care nu sunt enumerate în tabelul 1 din anexa I la regulament. Aplicarea noii limite de detecție reduse stabilite acum de prezentul regulament ar necesita testarea unui număr mare de substanțe; totuși, nu toate AAP ar afecta în mod negativ sănătatea peste limita de detecție respectivă. Cele mai problematice AAP sunt enumerate în rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (15), și anume rubrica referitoare la „coloranții azoici”. Prin urmare, este necesar să se aplice noua limită de detecție doar în cazul acestor substanțe, având în vedere toxicitatea lor determinată. Alte AAP pentru care nu este prevăzută nicio limită în anexa I trebuie să fie evaluate în conformitate cu articolul 19 din regulament. Cu toate acestea, pentru a evita ca toxicitatea lor combinată să cauzeze probleme de sănătate, este necesar să se limiteze migrarea lor totală la maximum 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. |
| --- | --- |

(25)

În prezent, restricțiile legate de AAP din anexa II se aplică tuturor AAP care nu sunt enumerate în tabelul 1 din anexa I la regulament. Aplicarea noii limite de detecție reduse stabilite acum de prezentul regulament ar necesita testarea unui număr mare de substanțe; totuși, nu toate AAP ar afecta în mod negativ sănătatea peste limita de detecție respectivă. Cele mai problematice AAP sunt enumerate în rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (15), și anume rubrica referitoare la „coloranții azoici”. Prin urmare, este necesar să se aplice noua limită de detecție doar în cazul acestor substanțe, având în vedere toxicitatea lor determinată. Alte AAP pentru care nu este prevăzută nicio limită în anexa I trebuie să fie evaluate în conformitate cu articolul 19 din regulament. Cu toate acestea, pentru a evita ca toxicitatea lor combinată să cauzeze probleme de sănătate, este necesar să se limiteze migrarea lor totală la maximum 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar.

| (26) | Punctul 2 din anexa II la regulament prevede ca suma AAP să nu depășească 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru a evita ca prezența lor colectivă să cauzeze reacții adverse asupra sănătății. Întrucât limita de detecție este acum redusă la 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru toate AAP enumerate în rubrica referitoare la coloranții azoici, suma nu ar necesita o evaluare dacă o astfel de AAP ar fi detectată, deoarece, în acest caz, materialul oricum nu ar fi în conformitate cu regulamentul. Totuși, în cazul în care se cunoaște sau se presupune că ar putea fi prezente anumite AAP care nu sunt enumerate în anexa I sau în rubrica referitoare la coloranții azoici, prezența lor poate fi evaluată pe baza considerațiilor privind testarea și modelarea migrării. Prin urmare, este necesar să se mențină dispoziția potrivit căreia suma acestor AAP nu trebuie să depășească 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar. |
| --- | --- |

(26)

Punctul 2 din anexa II la regulament prevede ca suma AAP să nu depășească 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru a evita ca prezența lor colectivă să cauzeze reacții adverse asupra sănătății. Întrucât limita de detecție este acum redusă la 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar pentru toate AAP enumerate în rubrica referitoare la coloranții azoici, suma nu ar necesita o evaluare dacă o astfel de AAP ar fi detectată, deoarece, în acest caz, materialul oricum nu ar fi în conformitate cu regulamentul. Totuși, în cazul în care se cunoaște sau se presupune că ar putea fi prezente anumite AAP care nu sunt enumerate în anexa I sau în rubrica referitoare la coloranții azoici, prezența lor poate fi evaluată pe baza considerațiilor privind testarea și modelarea migrării. Prin urmare, este necesar să se mențină dispoziția potrivit căreia suma acestor AAP nu trebuie să depășească 0,01 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar.

| (27) | Restricțiile noi sau actualizate privind substanțele din anexa II necesită o comunicare clară în cadrul lanțului de aprovizionare pentru a asigura disponibilitatea unor informații adecvate privind prezența acestor substanțe pentru operatorii economici care utilizează produse din etapele intermediare ale lanțului de aprovizionare sau obiecte sau materiale finite care ar putea conține aceste substanțe. Dacă aceste informații nu sunt furnizate, aceștia nu pot cunoaște cu certitudine dacă aceste substanțe sunt prezente și în ce cantitate și ar trebui să efectueze teste mai frecvent decât ar fi necesar în cazul furnizării respectivelor informații. Totuși, dacă prezența și cantitatea acestor substanțe este cunoscută de către operatorii economici, în numeroase cazuri, tehnici simple de calcul pot fi suficiente pentru a stabili dacă o limită ar putea fi depășită, iar testarea analitică nu ar fi deloc necesară. În plus, comunicarea cantităților substanțelor este, de asemenea, necesară pentru a transmite informații despre prezența acestor substanțe pentru etapele ulterioare din lanțul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar să se modifice punctul 6 din anexa IV la regulament pentru a clarifica faptul că în declarația de conformitate trebuie să fie inclusă cantitatea substanțelor care fac obiectul limitelor prevăzute în anexa II. |
| --- | --- |

(27)

Restricțiile noi sau actualizate privind substanțele din anexa II necesită o comunicare clară în cadrul lanțului de aprovizionare pentru a asigura disponibilitatea unor informații adecvate privind prezența acestor substanțe pentru operatorii economici care utilizează produse din etapele intermediare ale lanțului de aprovizionare sau obiecte sau materiale finite care ar putea conține aceste substanțe. Dacă aceste informații nu sunt furnizate, aceștia nu pot cunoaște cu certitudine dacă aceste substanțe sunt prezente și în ce cantitate și ar trebui să efectueze teste mai frecvent decât ar fi necesar în cazul furnizării respectivelor informații. Totuși, dacă prezența și cantitatea acestor substanțe este cunoscută de către operatorii economici, în numeroase cazuri, tehnici simple de calcul pot fi suficiente pentru a stabili dacă o limită ar putea fi depășită, iar testarea analitică nu ar fi deloc necesară. În plus, comunicarea cantităților substanțelor este, de asemenea, necesară pentru a transmite informații despre prezența acestor substanțe pentru etapele ulterioare din lanțul de aprovizionare. Prin urmare, este necesar să se modifice punctul 6 din anexa IV la regulament pentru a clarifica faptul că în declarația de conformitate trebuie să fie inclusă cantitatea substanțelor care fac obiectul limitelor prevăzute în anexa II.

| (28) | Înainte de a introduce un produs intermediar sau finit pe piață, fabricantul produsului respectiv trebuie să evalueze dacă acesta este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și/sau cu articolul 19 din regulament. Într-o astfel de evaluare trebuie să se utilizeze abordări diferite și complementare. O abordare comună și eficientă din punctul de vedere al costurilor în materie de testare presupune să se determine doar siguranța substanțelor care sunt prezente peste o concentrație de 10 ppb prin utilizarea testării migrării cu un simulant alimentar. Astfel, substanțele care nu depășesc această limită sunt considerate sigure. Cu toate acestea, migrarea substanțelor la un nivel de 10 ppb poate fi considerată sigură doar cu condiția ca genotoxicitatea lor să fie exclusă. Prin urmare, utilizarea unei astfel de tehnici de testare trebuie să fie întotdeauna completată de o evaluare a eventualei prezențe a substanțelor care ar putea fi genotoxice. În consecință, trebuie să se comunice utilizatorilor din aval ai unui material intermediar sau final că acesta ar putea conține substanțe a căror genotoxicitate nu a fost exclusă. Producătorii de materiale intermediare cunosc faptul că aceste substanțe pot fi prezente în produsele lor întrucât utilizează preparate care le conțin sau ar trebui să obțină aceste informații de la furnizorii lor. În consecință, punctul 6 din anexa IV trebuie să fie, de asemenea, clarificat pentru a solicita informații privind substanțele prezente într-un material sau obiect a cărui genotoxicitate nu a fost exclusă. |
| --- | --- |

(28)

Înainte de a introduce un produs intermediar sau finit pe piață, fabricantul produsului respectiv trebuie să evalueze dacă acesta este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și/sau cu articolul 19 din regulament. Într-o astfel de evaluare trebuie să se utilizeze abordări diferite și complementare. O abordare comună și eficientă din punctul de vedere al costurilor în materie de testare presupune să se determine doar siguranța substanțelor care sunt prezente peste o concentrație de 10 ppb prin utilizarea testării migrării cu un simulant alimentar. Astfel, substanțele care nu depășesc această limită sunt considerate sigure. Cu toate acestea, migrarea substanțelor la un nivel de 10 ppb poate fi considerată sigură doar cu condiția ca genotoxicitatea lor să fie exclusă. Prin urmare, utilizarea unei astfel de tehnici de testare trebuie să fie întotdeauna completată de o evaluare a eventualei prezențe a substanțelor care ar putea fi genotoxice. În consecință, trebuie să se comunice utilizatorilor din aval ai unui material intermediar sau final că acesta ar putea conține substanțe a căror genotoxicitate nu a fost exclusă. Producătorii de materiale intermediare cunosc faptul că aceste substanțe pot fi prezente în produsele lor întrucât utilizează preparate care le conțin sau ar trebui să obțină aceste informații de la furnizorii lor. În consecință, punctul 6 din anexa IV trebuie să fie, de asemenea, clarificat pentru a solicita informații privind substanțele prezente într-un material sau obiect a cărui genotoxicitate nu a fost exclusă.

| (29) | Punctul 2.1.6 din anexa V la regulament impune trei teste succesive pentru obiectele și materialele care intră în contact în mod repetat cu produsele alimentare. Rezultatele celui de al treilea test de migrare trebuie să fie utilizate pentru verificarea conformității cu limitele de migrare. Cu toate acestea, dacă migrarea crește între primul, al doilea și al treilea test, testele nu ar fi adecvate pentru verificarea conformității nici în cazurile în care limita de migrare specifică nu ar fi depășită în cadrul niciunuia dintre cele trei teste, întrucât nu ar anticipa în mod corespunzător nivelul final al migrării după contactul continuu cu produsele alimentare. Astfel, migrarea trebuie să scadă strict în cadrul testelor succesive. Deși acest principiu se reflectă deja în al doilea paragraf de la punctul 2.1.6 privind condițiile de utilizare a rezultatelor primului test, precum și la punctul 3.3.2 privind testarea migrării globale, în primul paragraf de la punctul 2.1.6 nu a fost prevăzută o cerință potrivit căreia migrarea nu ar trebui să crească de la un test la altul. Prin urmare, ar fi necesar să se modifice regulamentul pentru a se adăuga această cerință. Totuși, în unele cazuri, cum ar fi cel în care migrarea este scăzută în raport cu eroarea de măsurare, ar putea fi dificil să se stabilească o tendință de scădere din punct de vedere analitic, aceasta necesitând reguli complexe. În consecință, este oportun să se solicite doar ca migrarea determinată în cadrul unui test ulterior să nu depășească nivelul migrării din cadrul testului precedent, să se clarifice acest principiu în regulament și să se prevadă că un material care prezintă un nivel crescut de migrare în cadrul testelor succesive nu trebuie niciodată să fie considerat conform. |
| --- | --- |

(29)

Punctul 2.1.6 din anexa V la regulament impune trei teste succesive pentru obiectele și materialele care intră în contact în mod repetat cu produsele alimentare. Rezultatele celui de al treilea test de migrare trebuie să fie utilizate pentru verificarea conformității cu limitele de migrare. Cu toate acestea, dacă migrarea crește între primul, al doilea și al treilea test, testele nu ar fi adecvate pentru verificarea conformității nici în cazurile în care limita de migrare specifică nu ar fi depășită în cadrul niciunuia dintre cele trei teste, întrucât nu ar anticipa în mod corespunzător nivelul final al migrării după contactul continuu cu produsele alimentare. Astfel, migrarea trebuie să scadă strict în cadrul testelor succesive. Deși acest principiu se reflectă deja în al doilea paragraf de la punctul 2.1.6 privind condițiile de utilizare a rezultatelor primului test, precum și la punctul 3.3.2 privind testarea migrării globale, în primul paragraf de la punctul 2.1.6 nu a fost prevăzută o cerință potrivit căreia migrarea nu ar trebui să crească de la un test la altul. Prin urmare, ar fi necesar să se modifice regulamentul pentru a se adăuga această cerință. Totuși, în unele cazuri, cum ar fi cel în care migrarea este scăzută în raport cu eroarea de măsurare, ar putea fi dificil să se stabilească o tendință de scădere din punct de vedere analitic, aceasta necesitând reguli complexe. În consecință, este oportun să se solicite doar ca migrarea determinată în cadrul unui test ulterior să nu depășească nivelul migrării din cadrul testului precedent, să se clarifice acest principiu în regulament și să se prevadă că un material care prezintă un nivel crescut de migrare în cadrul testelor succesive nu trebuie niciodată să fie considerat conform.

| (30) | Anexa V prevede norme pentru ca testele să demonstreze conformitatea migrării de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare cu limitele de migrare menționate la articolele 11 și 12 din regulament. Anumite tipuri de materiale și obiecte din plastic sunt destinate să vină în contact cu produsele alimentare doar la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o perioadă de timp scurtă (mai puțin de 30 de minute). Deși există condiții pentru testarea migrării specifice în cazul unor astfel de contacte prevăzute, condițiile corespunzătoare pentru testarea migrării globale nu sunt indicate în tabelul 3 din anexa V la regulament. Condiția de testare a migrării globale 2 (OM2), care necesită testarea la 40 °C timp de 10 zile, și OM3, care necesită testarea la 70 °C timp de două ore, sunt cele două condiții de testare a migrării globale care pot simula în mod asemănător condițiile de contact cu produsele alimentare prevăzute pentru aceste tipuri de articole de bucătărie, dar ele sunt mult mai severe decât condițiile din viața reală care ar putea apărea în mod previzibil în timpul utilizării efective a unor astfel de articole de bucătărie. Prin urmare, este oportun să se modifice tabelul 3 din anexa V la regulament și textul relevant situat imediat sub tabelul respectiv pentru a introduce condițiile migrării globale de 30 de minute la 40 °C, desemnate prin codul OM0, pentru testarea migrării globale a materialelor și articolelor de bucătărie din plastic destinate a fi utilizate doar la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o perioadă de timp scurtă. |
| --- | --- |

(30)

Anexa V prevede norme pentru ca testele să demonstreze conformitatea migrării de la materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare cu limitele de migrare menționate la articolele 11 și 12 din regulament. Anumite tipuri de materiale și obiecte din plastic sunt destinate să vină în contact cu produsele alimentare doar la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o perioadă de timp scurtă (mai puțin de 30 de minute). Deși există condiții pentru testarea migrării specifice în cazul unor astfel de contacte prevăzute, condițiile corespunzătoare pentru testarea migrării globale nu sunt indicate în tabelul 3 din anexa V la regulament. Condiția de testare a migrării globale 2 (OM2), care necesită testarea la 40 °C timp de 10 zile, și OM3, care necesită testarea la 70 °C timp de două ore, sunt cele două condiții de testare a migrării globale care pot simula în mod asemănător condițiile de contact cu produsele alimentare prevăzute pentru aceste tipuri de articole de bucătărie, dar ele sunt mult mai severe decât condițiile din viața reală care ar putea apărea în mod previzibil în timpul utilizării efective a unor astfel de articole de bucătărie. Prin urmare, este oportun să se modifice tabelul 3 din anexa V la regulament și textul relevant situat imediat sub tabelul respectiv pentru a introduce condițiile migrării globale de 30 de minute la 40 °C, desemnate prin codul OM0, pentru testarea migrării globale a materialelor și articolelor de bucătărie din plastic destinate a fi utilizate doar la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o perioadă de timp scurtă.

| (31) | Testarea migrării la 100 °C poate fi dificilă din punct de vedere tehnic în anumite situații, din cauza nivelului ridicat de evaporare a apei. Pentru a depăși această dificultate și pentru a garanta că testarea migrării poate fi efectuată în mod corespunzător, se poate utiliza o condiție de temperatură de reflux ca alternativă la testarea migrării specifice și globale la 100 °C. O astfel de condiție de temperatură de reflux este prevăzută ca opțiune în condițiile de testare OM5 și OM6 din tabelul 3 din anexa V la regulament, care necesită testarea la 100 °C. O condiție de testare alternativă la temperatură de reflux nu este prevăzută pentru condiția de testare OM4, care necesită, de asemenea, testarea la 100 °C. Prin urmare, este necesar să se modifice rubrica OM4 din tabelul 3 din anexa V la regulament pentru a include condiția de temperatură de reflux ca opțiune pentru cazurile în care testarea la 100 °C este dificilă din punct de vedere tehnic. |
| --- | --- |

(31)

Testarea migrării la 100 °C poate fi dificilă din punct de vedere tehnic în anumite situații, din cauza nivelului ridicat de evaporare a apei. Pentru a depăși această dificultate și pentru a garanta că testarea migrării poate fi efectuată în mod corespunzător, se poate utiliza o condiție de temperatură de reflux ca alternativă la testarea migrării specifice și globale la 100 °C. O astfel de condiție de temperatură de reflux este prevăzută ca opțiune în condițiile de testare OM5 și OM6 din tabelul 3 din anexa V la regulament, care necesită testarea la 100 °C. O condiție de testare alternativă la temperatură de reflux nu este prevăzută pentru condiția de testare OM4, care necesită, de asemenea, testarea la 100 °C. Prin urmare, este necesar să se modifice rubrica OM4 din tabelul 3 din anexa V la regulament pentru a include condiția de temperatură de reflux ca opțiune pentru cazurile în care testarea la 100 °C este dificilă din punct de vedere tehnic.

| (32) | Testarea migrării prin utilizarea echipamentelor sau a dispozitivelor integrale de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare nu este, în prezent, permisă în temeiul regulamentului. Cu toate acestea, dacă echipamentele sau dispozitivele de prelucrare a produselor alimentare sunt realizate din mai multe părți din plastic sau conțin părți din plastic și alte materiale, poate fi greoi și, în unele cazuri, imposibil să se verifice conformitatea acestor părți din plastic cu regulamentul. Prin urmare, trebuie să fie posibilă verificarea conformității prin efectuarea unor teste de migrare în produsele alimentare sau simulanții alimentari produși sau prelucrați prin utilizarea echipamentului sau a dispozitivului integral ori a ansamblurilor sau modulelor acestuia, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, în loc să se încerce determinarea migrării de la fiecare parte individuală sau material din plastic utilizat în echipament sau dispozitiv. Dacă un astfel de test de migrare se efectuează în cele mai neprielnice condiții previzibile de utilizare în produsul alimentar sau, după caz, într-un simulant alimentar, la care se poate ajunge în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, iar transferul de constituenți din echipament sau din dispozitiv ca ansamblu nu depășește limitele de migrare specifice, trebuie să se considere că părțile din plastic ale echipamentului de prelucrare a produselor alimentare respectă cerințele articolului 11 alineatul (1) din regulament în cazul în care părțile din plastic respectă dispozițiile referitoare la compoziție prevăzute în regulament. În consecință, este oportun să se modifice anexa V la regulament pentru a introduce dispoziții care să permită testarea migrării cu echipamentul sau dispozitivul integral de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare, în loc să se verifice conformitatea fiecărei părți individuale a acestuia. |
| --- | --- |

(32)

Testarea migrării prin utilizarea echipamentelor sau a dispozitivelor integrale de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare nu este, în prezent, permisă în temeiul regulamentului. Cu toate acestea, dacă echipamentele sau dispozitivele de prelucrare a produselor alimentare sunt realizate din mai multe părți din plastic sau conțin părți din plastic și alte materiale, poate fi greoi și, în unele cazuri, imposibil să se verifice conformitatea acestor părți din plastic cu regulamentul. Prin urmare, trebuie să fie posibilă verificarea conformității prin efectuarea unor teste de migrare în produsele alimentare sau simulanții alimentari produși sau prelucrați prin utilizarea echipamentului sau a dispozitivului integral ori a ansamblurilor sau modulelor acestuia, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, în loc să se încerce determinarea migrării de la fiecare parte individuală sau material din plastic utilizat în echipament sau dispozitiv. Dacă un astfel de test de migrare se efectuează în cele mai neprielnice condiții previzibile de utilizare în produsul alimentar sau, după caz, într-un simulant alimentar, la care se poate ajunge în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, iar transferul de constituenți din echipament sau din dispozitiv ca ansamblu nu depășește limitele de migrare specifice, trebuie să se considere că părțile din plastic ale echipamentului de prelucrare a produselor alimentare respectă cerințele articolului 11 alineatul (1) din regulament în cazul în care părțile din plastic respectă dispozițiile referitoare la compoziție prevăzute în regulament. În consecință, este oportun să se modifice anexa V la regulament pentru a introduce dispoziții care să permită testarea migrării cu echipamentul sau dispozitivul integral de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare, în loc să se verifice conformitatea fiecărei părți individuale a acestuia.

| (33) | Este posibil ca utilizarea întregului echipament sau dispozitiv ori a unor părți ale acestuia, în conformitate cu instrucțiunile sale de utilizare, pentru prepararea produselor alimentare să nu fie reprezentativă pentru toate părțile sale. Anumite părți vor face obiectul unor condiții de contact diferite, în special acele părți care sunt utilizate pentru stocare, în unele cazuri pe termen lung, precum containere, rezervoare, capsule și folii absorbante. Aceste părți vor trebui să fie testate și separat pentru a se asigura că sunt sigure inclusiv pentru respectivele condiții de stocare. |
| --- | --- |

(33)

Este posibil ca utilizarea întregului echipament sau dispozitiv ori a unor părți ale acestuia, în conformitate cu instrucțiunile sale de utilizare, pentru prepararea produselor alimentare să nu fie reprezentativă pentru toate părțile sale. Anumite părți vor face obiectul unor condiții de contact diferite, în special acele părți care sunt utilizate pentru stocare, în unele cazuri pe termen lung, precum containere, rezervoare, capsule și folii absorbante. Aceste părți vor trebui să fie testate și separat pentru a se asigura că sunt sigure inclusiv pentru respectivele condiții de stocare.

| (34) | Testarea migrării echipamentelor sau a dispozitivelor de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare nu poate determina decât conformitatea echipamentului cu regulamentul. Cu toate acestea, în cazul în care se identifică o migrare neconformă în momentul testării echipamentelor sau a dispozitivelor de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare, trebuie să se verifice dacă această migrare nu provine de la materiale care nu fac obiectul regulamentului. Prin urmare, este oportun să se impună să se stabilească dacă sursa neconformității este o parte din plastic a echipamentului sau a dispozitivului ori dacă aceasta se datorează unui alt material care nu face obiectul regulamentului. Astfel, neconformitatea echipamentului cu regulamentul trebuie să se determine doar dacă neconformitatea respectivă este cauzată de o parte din plastic. |
| --- | --- |

(34)

Testarea migrării echipamentelor sau a dispozitivelor de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare nu poate determina decât conformitatea echipamentului cu regulamentul. Cu toate acestea, în cazul în care se identifică o migrare neconformă în momentul testării echipamentelor sau a dispozitivelor de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare, trebuie să se verifice dacă această migrare nu provine de la materiale care nu fac obiectul regulamentului. Prin urmare, este oportun să se impună să se stabilească dacă sursa neconformității este o parte din plastic a echipamentului sau a dispozitivului ori dacă aceasta se datorează unui alt material care nu face obiectul regulamentului. Astfel, neconformitatea echipamentului cu regulamentul trebuie să se determine doar dacă neconformitatea respectivă este cauzată de o parte din plastic.

| (35) | Primul paragraf din capitolul 3.2 din anexa V la regulament stabilește condițiile de substituire a simulantului alimentar D2 cu etanol 95 % și cu izooctan în cadrul testelor de migrare globală (OM) 1-6 menționate în tabelul 3 din anexa V, când nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se efectueze unul sau mai multe teste OM 1-6 cu simulantul D2. A treia teză a paragrafului respectiv face referire în mod eronat la migrarea specifică în loc de migrarea globală. Prin urmare, este necesar să se corecteze teza respectivă. |
| --- | --- |

(35)

Primul paragraf din capitolul 3.2 din anexa V la regulament stabilește condițiile de substituire a simulantului alimentar D2 cu etanol 95 % și cu izooctan în cadrul testelor de migrare globală (OM) 1-6 menționate în tabelul 3 din anexa V, când nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se efectueze unul sau mai multe teste OM 1-6 cu simulantul D2. A treia teză a paragrafului respectiv face referire în mod eronat la migrarea specifică în loc de migrarea globală. Prin urmare, este necesar să se corecteze teza respectivă.

| (36) | Al doilea paragraf din capitolul 3.2 din anexa V la regulament stabilește condițiile pentru substituirea testului de migrare globală (OM) 7 cu testele OM 8 sau 9 atunci când nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se efectueze testul OM 7 cu simulantul D2. Formularea din paragraful respectiv nu precizează în mod clar cu care test trebuie să fie substituit OM 7, iar ultima teză face referire la cel mai ridicat nivel de migrare globală, care ar putea fi interpretat în mod eronat ca impunând efectuarea a mai mult de două teste OM. Prin urmare, este oportun să se clarifice formularea paragrafului, stabilind că trebuie să se selecteze un singur test și făcând referire la nivelul mai ridicat de migrare globală obținut în cele două condiții de testare necesare pentru testul respectiv. |
| --- | --- |

(36)

Al doilea paragraf din capitolul 3.2 din anexa V la regulament stabilește condițiile pentru substituirea testului de migrare globală (OM) 7 cu testele OM 8 sau 9 atunci când nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se efectueze testul OM 7 cu simulantul D2. Formularea din paragraful respectiv nu precizează în mod clar cu care test trebuie să fie substituit OM 7, iar ultima teză face referire la cel mai ridicat nivel de migrare globală, care ar putea fi interpretat în mod eronat ca impunând efectuarea a mai mult de două teste OM. Prin urmare, este oportun să se clarifice formularea paragrafului, stabilind că trebuie să se selecteze un singur test și făcând referire la nivelul mai ridicat de migrare globală obținut în cele două condiții de testare necesare pentru testul respectiv.

| (37) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 trebuie să fie modificat și rectificat în consecință. |
| --- | --- |

(37)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 trebuie să fie modificat și rectificat în consecință.

| (38) | Materialele și obiectele din plastic care sunt în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum se aplică înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, și care sunt introduse pe piață înainte de data respectivă trebuie să poată fi introduse pe piață pentru încă doi ani și să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor. Totuși, această perioadă lungă nu trebuie să fie utilizată pentru a dezvolta noi materiale și obiecte care nu au fost încă introduse pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament și care nu sunt încă în conformitate cu acesta. Este posibil ca operatorii economici să nu poată anticipa pe deplin intrarea în vigoare a prezentului regulament după ce au planificat deja introducerea unor astfel de noi materiale pe piață înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este oportun să se permită această introducere pe piață a noilor materiale și obiecte pe baza normelor vechi timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(38)

Materialele și obiectele din plastic care sunt în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum se aplică înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, și care sunt introduse pe piață înainte de data respectivă trebuie să poată fi introduse pe piață pentru încă doi ani și să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor. Totuși, această perioadă lungă nu trebuie să fie utilizată pentru a dezvolta noi materiale și obiecte care nu au fost încă introduse pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament și care nu sunt încă în conformitate cu acesta. Este posibil ca operatorii economici să nu poată anticipa pe deplin intrarea în vigoare a prezentului regulament după ce au planificat deja introducerea unor astfel de noi materiale pe piață înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este oportun să se permită această introducere pe piață a noilor materiale și obiecte pe baza normelor vechi timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

| (39) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(39)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 6 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | toate sărurile substanțelor în dreptul cărora se indică «da» în coloana 2 din tabelul 1 din anexa II ale acizilor, fenolilor sau alcoolilor autorizați, și care fac obiectul restricțiilor stabilite în coloanele 3 și 4 din tabelul respectiv;”. |
| --- | --- | --- |

1.

La articolul 6 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

toate sărurile substanțelor în dreptul cărora se indică «da» în coloana 2 din tabelul 1 din anexa II ale acizilor, fenolilor sau alcoolilor autorizați, și care fac obiectul restricțiilor stabilite în coloanele 3 și 4 din tabelul respectiv;”.

| 2. | Anexele I, II, IV și V se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.

Anexele I, II, IV și V se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Materialele și obiectele din plastic care sunt în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum se aplică înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și care au fost introduse pe piață pentru prima dată înainte de 23 martie 2021 pot continua să fie introduse pe piață până la 23 septembrie 2022 și pot rămâne pe piață până la epuizarea stocurilor.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(11)5449.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2019; 17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903.

8

(9)  Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

9

(10)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2009; 980 (1-131).

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2014; 12(3):3595.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2010; 8(4):1570.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2012; 10(12):2985.

14

EFSA Journal

(15)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

15

---

ANEXĂ

Anexele I, II, IV și V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa I se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:






  (i) | rubrica 236 privind 1,3-fenilendiamina se înlocuiește cu următorul text:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenilendiamină | nu | da | nu | ND | | | (28)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Anexa I se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

(i)

rubrica 236 privind 1,3-fenilendiamina se înlocuiește cu următorul text:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiamină

nu

da

nu

ND

(28)”

| (ii) | rubrica 398 privind trioxidul de antimoniu se înlocuiește cu următorul text:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | trioxid de antimoniu | da | nu | nu | | | | (6)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(ii)

rubrica 398 privind trioxidul de antimoniu se înlocuiește cu următorul text:

„398

35760

0001309-64-4

trioxid de antimoniu

da

nu

nu

(6)”

| (iii) | se inserează următoarele rubrici, în ordine numerică:















  „1075 | | | Argilă de montmorilonit, modificată cu bromură de hexadeciltrimetilamoniu | da | nu | nu | | | A se utiliza doar ca aditiv în concentrații de până la 4,0 % g/g în materiale plastice din acid polilactic destinate stocării pe termen lung a apei la temperatură ambientală sau la o temperatură inferioară.
  Poate forma plachete în nanoformă care au una sau două dimensiuni mai mici de 100 nm. Aceste plachete trebuie să fie orientate paralel cu suprafața polimerului și complet integrate în polimer. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Acid fosforic, trifenilester, polimer cu alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanedil)], ester alchilic C10-16 | da | nu | nu | 0,05 | | A se utiliza doar ca aditiv în concentrații de până la 0,2 % g/g în materiale și obiecte din polistiren antișoc destinate să vină în contact cu alimentele la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald și/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore. Nu se utilizează în contact cu alimentele cărora le este desemnat simulantul C și/sau D1 în anexa III. | |
| 1077 | | | Dioxid de titan tratat la suprafață cu alumină modificată cu fluoruri | da | nu | nu | | | A se utiliza doar în concentrație de până la 25,0 % g/g, inclusiv în nanoformă. | 29” |

(iii)

se inserează următoarele rubrici, în ordine numerică:

„1075

Argilă de montmorilonit, modificată cu bromură de hexadeciltrimetilamoniu

da

nu

nu

A se utiliza doar ca aditiv în concentrații de până la 4,0 % g/g în materiale plastice din acid polilactic destinate stocării pe termen lung a apei la temperatură ambientală sau la o temperatură inferioară.

Poate forma plachete în nanoformă care au una sau două dimensiuni mai mici de 100 nm. Aceste plachete trebuie să fie orientate paralel cu suprafața polimerului și complet integrate în polimer.

1076

1227937-46-3

Acid fosforic, trifenilester, polimer cu alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanedil)], ester alchilic C10-16

da

nu

nu

0,05

A se utiliza doar ca aditiv în concentrații de până la 0,2 % g/g în materiale și obiecte din polistiren antișoc destinate să vină în contact cu alimentele la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald și/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore. Nu se utilizează în contact cu alimentele cărora le este desemnat simulantul C și/sau D1 în anexa III.

1077

Dioxid de titan tratat la suprafață cu alumină modificată cu fluoruri

da

nu

nu

A se utiliza doar în concentrație de până la 25,0 % g/g, inclusiv în nanoformă.

29”

| (b) | la punctul 3 din tabelul 3 se adaugă următoarele rubrici:






  „28 | Se aplică o limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar |
| --- | --- | --- |
| 29 | În polimerii polari care se umflă în contact cu produsele alimentare cărora le este desemnat simulantul B în anexa III, există riscul ca, în condiții de contact severe, limitele de migrare pentru aluminiu și fluorură să fie depășite. În condiții de contact peste patru ore la 100 °C, această depășire poate fi mare.” |

(b)

la punctul 3 din tabelul 3 se adaugă următoarele rubrici:

„28

Se aplică o limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar

29

În polimerii polari care se umflă în contact cu produsele alimentare cărora le este desemnat simulantul B în anexa III, există riscul ca, în condiții de contact severe, limitele de migrare pentru aluminiu și fluorură să fie depășite. În condiții de contact peste patru ore la 100 °C, această depășire poate fi mare.”

| 2. | Anexa II se înlocuiește integral cu textul următor:


  „ANEXA II

  Restricții privind materialele și obiectele din plastic

  Se aplică următoarele restricții privind materialele și obiectele din plastic:






  1. | Materialele și obiectele din plastic nu trebuie să elibereze substanțele din tabelul 1 de mai jos în cantități care depășesc limitele de migrare specifice exprimate în mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar specificate în coloana (3), sub rezerva observațiilor din coloana (4).
  Substanțele enumerate în tabelul 1 trebuie să fie utilizate doar în conformitate cu cerințele referitoare la compoziție stabilite în capitolul II. Dacă în capitolul II nu se prevede o bază pentru utilizarea autorizată a unei astfel de substanțe, substanța poate fi prezentă doar ca impuritate, făcând obiectul restricțiilor specificate în tabelul 1.

  Tabelul 1


  Lista generală a limitelor de migrare pentru substanțe care migrează de la materiale și obiecte din plastic









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denumire | Săruri permise în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) | LMS [mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar] | Observație |
| Aluminiu | da | 1 | |
| Amoniu | da | - | (1) |
| Antimoniu | nu | 0,04 | (2) |
| Arsen | nu | ND | |
| Bariu | da | 1 | |
| Cadmiu | nu | ND (LOD 0,002) | |
| Calciu | da | - | (1) |
| Crom | nu | ND | (3) |
| Cobalt | da | 0,05 | |
| Cupru | da | 5 | |
| Europiu | da | 0,05 | (4) |
| Gadoliniu | da | 0,05 | (4) |
| Fier | da | 48 | |
| Lantan | da | 0,05 | (4) |
| Plumb | nu | ND | |
| Litiu | da | 0,6 | |
| Magneziu | da | - | (1) |
| Mangan | da | 0,6 | |
| Mercur | nu | ND | |
| Nichel | nu | 0,02 | |
| Potasiu | da | - | (1) |
| Sodiu | da | - | (1) |
| Terbiu | da | 0,05 | (4) |
| Zinc | da | 5 | |
| ND: | nedetectabilă; limita de detecție atribuită în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf; LOD: limită de detecție specificată. |

2.

Anexa II se înlocuiește integral cu textul următor:

„ANEXA II

Restricții privind materialele și obiectele din plastic

Se aplică următoarele restricții privind materialele și obiectele din plastic:

1.

Materialele și obiectele din plastic nu trebuie să elibereze substanțele din tabelul 1 de mai jos în cantități care depășesc limitele de migrare specifice exprimate în mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar specificate în coloana (3), sub rezerva observațiilor din coloana (4).

Substanțele enumerate în tabelul 1 trebuie să fie utilizate doar în conformitate cu cerințele referitoare la compoziție stabilite în capitolul II. Dacă în capitolul II nu se prevede o bază pentru utilizarea autorizată a unei astfel de substanțe, substanța poate fi prezentă doar ca impuritate, făcând obiectul restricțiilor specificate în tabelul 1.

Tabelul 1

Lista generală a limitelor de migrare pentru substanțe care migrează de la materiale și obiecte din plastic

(1)

(2)

(3)

(4)

Denumire

Săruri permise în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a)

LMS [mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar]

Observație

Aluminiu

da

1

Amoniu

da

-

(1)

Antimoniu

nu

0,04

(2)

Arsen

nu

ND

Bariu

da

1

Cadmiu

nu

ND (LOD 0,002)

Calciu

da

-

(1)

Crom

nu

ND

(3)

Cobalt

da

0,05

Cupru

da

5

Europiu

da

0,05

(4)

Gadoliniu

da

0,05

(4)

Fier

da

48

Lantan

da

0,05

(4)

Plumb

nu

ND

Litiu

da

0,6

Magneziu

da

-

(1)

Mangan

da

0,6

Mercur

nu

ND

Nichel

nu

0,02

Potasiu

da

-

(1)

Sodiu

da

-

(1)

Terbiu

da

0,05

(4)

Zinc

da

5

ND:

nedetectabilă; limita de detecție atribuită în conformitate cu articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf; LOD: limită de detecție specificată.

Observații

| 1. | Migrarea face obiectul articolului 11 alineatul (3) și al articolului 12. |
| --- | --- |

1.

Migrarea face obiectul articolului 11 alineatul (3) și al articolului 12.

| 2. | Se aplică nota de la MCA nr. 398 din tabelul 1 din anexa I: LMS poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată. |
| --- | --- |

2.

Se aplică nota de la MCA nr. 398 din tabelul 1 din anexa I: LMS poate fi depășită la o temperatură foarte ridicată.

| 3. | Pentru verificarea conformității cu regulamentul, limita de detecție de 0,01 mg/kg se aplică pentru cromul total. Cu toate acestea, dacă operatorul care a introdus materialul pe piață poate dovedi pe baza documentelor justificative preexistente că prezența cromului hexavalent în material este exclusă deoarece acesta nu este utilizat sau format în timpul întregului proces de producție, se aplică o limită de 3,6 mg/kg de produs alimentar pentru cromul total. |
| --- | --- |

3.

Pentru verificarea conformității cu regulamentul, limita de detecție de 0,01 mg/kg se aplică pentru cromul total. Cu toate acestea, dacă operatorul care a introdus materialul pe piață poate dovedi pe baza documentelor justificative preexistente că prezența cromului hexavalent în material este exclusă deoarece acesta nu este utilizat sau format în timpul întregului proces de producție, se aplică o limită de 3,6 mg/kg de produs alimentar pentru cromul total.

| 4. | Substanțele europiu, gadoliniu, lantan și/sau terbiu sunt lantanide care pot fi utilizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) cu condiția ca:






  (a) | suma tuturor substanțelor lantanide care migrează din produsul alimentar sau din simulantul alimentar să nu depășească limita de migrare specifică de 0,05 mg/kg; și |
| --- | --- | --- |

4.

Substanțele europiu, gadoliniu, lantan și/sau terbiu sunt lantanide care pot fi utilizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) cu condiția ca:

(a)

suma tuturor substanțelor lantanide care migrează din produsul alimentar sau din simulantul alimentar să nu depășească limita de migrare specifică de 0,05 mg/kg; și

| (b) | dovezile analitice bazate pe o metodologie bine descrisă care demonstrează că substanța (substanțele) lantanidă (lantanide) utilizată (utilizate) este (sunt) prezentă (prezente) în formă ionică disociată în produsul alimentar sau în simulantul alimentar să facă parte din documentația menționată la articolul 16. |
| --- | --- |

(b)

dovezile analitice bazate pe o metodologie bine descrisă care demonstrează că substanța (substanțele) lantanidă (lantanide) utilizată (utilizate) este (sunt) prezentă (prezente) în formă ionică disociată în produsul alimentar sau în simulantul alimentar să facă parte din documentația menționată la articolul 16.

| 2. | Aminele aromatice primare („AAP”) enumerate la rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (*1) și pentru care nu este specificată nicio limită de migrare în tabelul 1 din anexa I nu trebuie să migreze sau să fie eliberate în alt mod din materialele și obiectele din plastic în produsele alimentare sau stimulanții alimentari. Ele nu trebuie să fie detectabile prin utilizarea echipamentelor de analiză cu o limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar aplicate fiecărei AAP individuale, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4).
  Pentru AAP care nu sunt enumerate în rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar pentru care nu este precizată nicio limită de migrare specifică în anexa I, conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 trebuie să fie verificată în conformitate cu articolul 19. Cu toate acestea, suma acestor AAP nu trebuie să depășească 0,01 mg/kg de aliment sau simulant alimentar. |
| --- | --- |

2.

Aminele aromatice primare („AAP”) enumerate la rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (*1) și pentru care nu este specificată nicio limită de migrare în tabelul 1 din anexa I nu trebuie să migreze sau să fie eliberate în alt mod din materialele și obiectele din plastic în produsele alimentare sau stimulanții alimentari. Ele nu trebuie să fie detectabile prin utilizarea echipamentelor de analiză cu o limită de detecție de 0,002 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar aplicate fiecărei AAP individuale, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4).

Pentru AAP care nu sunt enumerate în rubrica 43 din apendicele 8 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar pentru care nu este precizată nicio limită de migrare specifică în anexa I, conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 trebuie să fie verificată în conformitate cu articolul 19. Cu toate acestea, suma acestor AAP nu trebuie să depășească 0,01 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

(*1)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1)."

*1

| 3. | În anexa IV, punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:






  „6. | informații adecvate privind substanțele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care există restricții și/sau specificații în anexele I și II la regulament pentru a permite operatorilor economici din aval să asigure conformitatea cu regulamentul.
  În etapele intermediare, aceste informații includ identificarea și cantitatea de substanțe din materialul intermediar






  — | care fac obiectul restricțiilor din anexa II sau |
| --- | --- | --- | --- |

3.

În anexa IV, punctul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„6.

informații adecvate privind substanțele folosite sau produsele de degradare ale acestora pentru care există restricții și/sau specificații în anexele I și II la regulament pentru a permite operatorilor economici din aval să asigure conformitatea cu regulamentul.

În etapele intermediare, aceste informații includ identificarea și cantitatea de substanțe din materialul intermediar

—

care fac obiectul restricțiilor din anexa II sau

| — | a căror genotoxicitate nu a fost exclusă și care provin de la o utilizare intenționată în timpul etapei de fabricare a materialului intermediar respectiv și care ar putea fi prezente într-o cantitate care conduce în mod previzibil la o migrare de pe materialul finit care depășește 0,00015 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar.” |
| --- | --- |

—

a căror genotoxicitate nu a fost exclusă și care provin de la o utilizare intenționată în timpul etapei de fabricare a materialului intermediar respectiv și care ar putea fi prezente într-o cantitate care conduce în mod previzibil la o migrare de pe materialul finit care depășește 0,00015 mg/kg de produs alimentar sau simulant alimentar.”

| 4. | Anexa V se modifică după cum urmează:






  (a) | capitolul 2 se modifică după cum urmează:






  (i) | la punctul 2.1.3 al doilea paragraf, se adaugă următorul punct:






  „(iv) | dacă materialul sau obiectul din plastic destinat să vină în contact cu produsul alimentar a cărui conformitate trebuie verificată devine, în destinația sa finală, o parte a unui echipament sau a unui dispozitiv de prelucrare a produselor alimentare ori a unei părți a acestuia, testele de migrare pot fi efectuate prin determinarea migrării specifice în produsul alimentar sau în simulantul alimentar produs sau prelucrat de echipamentul sau dispozitivul integral sau de partea acestuia, după caz, făcând obiectul condițiilor următoare:






  — | produsul alimentar sau simulantul alimentar este prelucrat în timpul testării cu echipamentul sau cu o parte a acestuia în conformitate cu cele mai neprielnice condiții previzibile care pot fi obținute dacă echipamentul sau partea acestuia este utilizat(ă) în conformitate cu instrucțiunile sale de utilizare și |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4.

Anexa V se modifică după cum urmează:

(a)

capitolul 2 se modifică după cum urmează:

(i)

la punctul 2.1.3 al doilea paragraf, se adaugă următorul punct:

„(iv)

dacă materialul sau obiectul din plastic destinat să vină în contact cu produsul alimentar a cărui conformitate trebuie verificată devine, în destinația sa finală, o parte a unui echipament sau a unui dispozitiv de prelucrare a produselor alimentare ori a unei părți a acestuia, testele de migrare pot fi efectuate prin determinarea migrării specifice în produsul alimentar sau în simulantul alimentar produs sau prelucrat de echipamentul sau dispozitivul integral sau de partea acestuia, după caz, făcând obiectul condițiilor următoare:

—

produsul alimentar sau simulantul alimentar este prelucrat în timpul testării cu echipamentul sau cu o parte a acestuia în conformitate cu cele mai neprielnice condiții previzibile care pot fi obținute dacă echipamentul sau partea acestuia este utilizat(ă) în conformitate cu instrucțiunile sale de utilizare și

| — | migrarea de pe părțile utilizate pentru stocare, cum ar fi rezervoare, containere sau capsule ori folii absorbante care fac parte din echipament în timpul prelucrării produselor alimentare, este determinată prin utilizarea condițiilor reprezentative pentru utilizarea lor, cu excepția cazului în care condițiile de testare aplicate pentru întregul echipament sau dispozitiv testat sunt, de asemenea, reprezentative pentru utilizarea acestora. |
| --- | --- |

—

migrarea de pe părțile utilizate pentru stocare, cum ar fi rezervoare, containere sau capsule ori folii absorbante care fac parte din echipament în timpul prelucrării produselor alimentare, este determinată prin utilizarea condițiilor reprezentative pentru utilizarea lor, cu excepția cazului în care condițiile de testare aplicate pentru întregul echipament sau dispozitiv testat sunt, de asemenea, reprezentative pentru utilizarea acestora.

Dacă testarea migrării se realizează în condițiile menționate mai sus, iar transferul constituenților din echipament sau din dispozitiv în ansamblul său nu depășește limitele de migrare, se consideră că părțile sau materialele din plastic prezente în echipament sau în dispozitiv sunt în conformitate cu articolul 11 alineatul (1).

Testarea părților utilizate pentru stocare sau aprovizionare, precum rezervoare, containere, capsule sau folii absorbante, trebuie să fie efectuată în condiții reprezentative pentru utilizarea lor și să includă condițiile de stocare previzibile ale produselor alimentare în aceste părți.

Documentele justificative menționate la articolul 16 trebuie să documenteze clar testarea echipamentului sau a dispozitivului integral de prelucrare și/sau de producție a produselor alimentare sau a părților acestuia. Acestea trebuie să demonstreze faptul că testarea a fost reprezentativă pentru utilizarea sa previzibilă, să precizeze substanțele pentru care s-a efectuat testarea migrării și să prezinte toate rezultatele testării. Producătorul părților din plastic individuale trebuie să se asigure de absența migrării substanțelor în cazul cărora se precizează în regulament că migrarea nu este detectabilă la un anumit nivel de detecție, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4).

Documentația de conformitate furnizată în conformitate cu regulamentul producătorului echipamentului sau dispozitivului final sau al unei părți a acestuia trebuie să enumere toate substanțele supuse limitelor de migrare care ar putea fi depășite în cadrul utilizării previzibile a părții sau a materialului furnizat.

Dacă rezultatul nu este în conformitate cu regulamentul, trebuie să se determine dacă sursa neconformității este o parte din plastic supusă regulamentului sau o parte realizată dintr-un alt material care nu este supus regulamentului pe baza documentelor justificative sau a testării analitice. Fără a aduce atingere articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 1935/2004, nerespectarea regulamentului se stabilește doar dacă migrarea provine de la o parte din plastic.”;

| (ii) | punctul 2.1.6 se înlocuiește în întregime cu următorul text:






  „2.1.6. | Materiale și obiecte reutilizabile

  Dacă materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea (testările) migrării trebuie să se execute de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea specifică din al doilea test nu trebuie să depășească nivelul observat în primul test, iar migrarea specifică din al treilea test nu trebuie să depășească nivelul observat în al doilea test.
  Conformitatea materialului sau a obiectului trebuie să fie apoi verificată pe baza nivelului migrării identificat în al treilea test și pe baza stabilității materialului sau a obiectului de la primul până la al treilea test de migrare. Stabilitatea materialului trebuie să fie considerată insuficientă dacă migrarea este observată peste nivelul de detecție în oricare dintre cele trei teste de migrare și crește de la primul până la al treilea test de migrare. În cazul unei stabilități insuficiente, conformitatea materialului nu trebuie să fie stabilită nici în cazul în care limita de migrare specifică nu este depășită în cadrul niciunuia dintre cele trei teste.
  Cu toate acestea, dacă există o dovadă științifică concludentă care să ateste că nivelul migrării scade în al doilea și al treilea test și dacă limitele de migrare nu sunt depășite în primul test, nu mai este necesar un alt test.
  Indiferent de regulile de mai sus, nu trebuie să se considere niciodată că un material sau un obiect este în conformitate cu prezentul regulament dacă la primul test este detectată o substanță a cărei migrare sau eliberare în cantități detectabile este interzisă în temeiul articolului 11 alineatul (4).” |
| --- | --- | --- |

(ii)

punctul 2.1.6 se înlocuiește în întregime cu următorul text:

„2.1.6.

Materiale și obiecte reutilizabile

Materiale și obiecte reutilizabile

Dacă materialul sau obiectul este destinat să intre în contact cu alimente în mod repetat, testarea (testările) migrării trebuie să se execute de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea specifică din al doilea test nu trebuie să depășească nivelul observat în primul test, iar migrarea specifică din al treilea test nu trebuie să depășească nivelul observat în al doilea test.

Conformitatea materialului sau a obiectului trebuie să fie apoi verificată pe baza nivelului migrării identificat în al treilea test și pe baza stabilității materialului sau a obiectului de la primul până la al treilea test de migrare. Stabilitatea materialului trebuie să fie considerată insuficientă dacă migrarea este observată peste nivelul de detecție în oricare dintre cele trei teste de migrare și crește de la primul până la al treilea test de migrare. În cazul unei stabilități insuficiente, conformitatea materialului nu trebuie să fie stabilită nici în cazul în care limita de migrare specifică nu este depășită în cadrul niciunuia dintre cele trei teste.

Cu toate acestea, dacă există o dovadă științifică concludentă care să ateste că nivelul migrării scade în al doilea și al treilea test și dacă limitele de migrare nu sunt depășite în primul test, nu mai este necesar un alt test.

Indiferent de regulile de mai sus, nu trebuie să se considere niciodată că un material sau un obiect este în conformitate cu prezentul regulament dacă la primul test este detectată o substanță a cărei migrare sau eliberare în cantități detectabile este interzisă în temeiul articolului 11 alineatul (4).”

| (b) | capitolul 3 se modifică după cum urmează:






  (i) | la punctul 3.1, tabelul 3 și cele patru paragrafe situate imediat după tabelul 3 se înlocuiesc cu următorul text:

  „Tabelul 3


  Condiții standardizate pentru testarea migrării globale








  Coloana 1 | Coloana 2 | Coloana 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Numărul testului | Durata de contact în zile [z] sau ore [h] la temperatura de contact în [°C] pentru testare | Condiții preconizate de contact cu alimentul |
| OM0 | 30 min. la 40 °C | Orice contact cu alimentele la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o durată scurtă (≤ 30 de minute). |
| OM1 | 10 z la 20 °C | Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare |
| OM2 | 10 z la 40 °C | Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută, inclusiv în cazul ambalării în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10] minute. |
| OM3 | 2 h la 70 °C | Orice condiții de contact cu alimente care includ umplere la cald și/sau încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10] minute, și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau în condiții de refrigerare. |
| OM4 | 1 h la 100 °C sau la temperatură de reflux | Aplicații la temperatură ridicată pentru toate tipurile de alimente, la o temperatură de până la 100 °C. |
| OM5 | 2 h la 100 °C ori la temperatură de reflux sau, alternativ, 1 h la 121 °C | Aplicații la temperatură ridicată de până la 121 °C. |
| OM6 | 4 h la 100 °C sau la temperatură de reflux | Orice condiții de contact cu alimente la o temperatură mai mare de 40 °C și cu alimente pentru care, la punctul 4 din anexa III, se atribuie simulanții A, B, C sau D1. |
| OM7 | 2 h la 175 °C | Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5. |
| Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți de alimente grase în contact cu nonpoliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la punctul 3.2.
  Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanții alimentari A, B și C în contact cu nonpoliolefine.
  Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3 și OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.
  Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1 și OM3.”; |

(b)

capitolul 3 se modifică după cum urmează:

(i)

la punctul 3.1, tabelul 3 și cele patru paragrafe situate imediat după tabelul 3 se înlocuiesc cu următorul text:

„Tabelul 3

„Tabelul 3

Condiții standardizate pentru testarea migrării globale

Condiții standardizate pentru testarea migrării globale

Coloana 1

Coloana 2

Coloana 3

Numărul testului

Durata de contact în zile [z] sau ore [h] la temperatura de contact în [°C] pentru testare

Condiții preconizate de contact cu alimentul

OM0

30 min. la 40 °C

Orice contact cu alimentele la temperaturi scăzute sau ambientale și pentru o durată scurtă (≤ 30 de minute).

OM1

10 z la 20 °C

Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare

OM2

10 z la 40 °C

Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută, inclusiv în cazul ambalării în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10] minute.

OM3

2 h la 70 °C

Orice condiții de contact cu alimente care includ umplere la cald și/sau încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10] minute, și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau în condiții de refrigerare.

OM4

1 h la 100 °C sau la temperatură de reflux

Aplicații la temperatură ridicată pentru toate tipurile de alimente, la o temperatură de până la 100 °C.

OM5

2 h la 100 °C ori la temperatură de reflux sau, alternativ, 1 h la 121 °C

Aplicații la temperatură ridicată de până la 121 °C.

OM6

4 h la 100 °C sau la temperatură de reflux

Orice condiții de contact cu alimente la o temperatură mai mare de 40 °C și cu alimente pentru care, la punctul 4 din anexa III, se atribuie simulanții A, B, C sau D1.

OM7

2 h la 175 °C

Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5.

Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți de alimente grase în contact cu nonpoliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulant alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la punctul 3.2.

Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanții alimentari A, B și C în contact cu nonpoliolefine.

Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1, OM2, OM3 și OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.

Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM0, OM1 și OM3.”;

| (ii) | la punctul 3.2, paragrafele situate deasupra tabelului se înlocuiesc cu următorul text:

  „În cazul în care unul sau mai multe dintre testele OM0-OM6 nu pot fi realizate din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testele de migrare trebuie să fie efectuate utilizând etanol 95 % sau izooctan. În plus, trebuie să se efectueze un test utilizând simulantul alimentar E în cazul în care cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare depășesc 100 °C. Testul care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare globală trebuie să fie utilizat pentru a stabili conformitatea cu regulamentul.
  În cazul în care testul OM7 nu poate fi realizat din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul trebuie să fie înlocuit cu OM8 sau OM9 prin selectarea testului care este cel mai adecvat pe baza utilizării destinate și previzibile a materialului sau a obiectului care este testat. Ulterior, trebuie să se efectueze un test de migrare la fiecare dintre cele două condiții de testare specificate pentru testul selectat, utilizând un nou eșantion de testare pentru fiecare condiție de testare. Condiția de testare care duce la obținerea nivelului mai ridicat de migrare globală trebuie să fie utilizată pentru a stabili conformitatea cu regulamentul.”; |
| --- | --- |

(ii)

la punctul 3.2, paragrafele situate deasupra tabelului se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care unul sau mai multe dintre testele OM0-OM6 nu pot fi realizate din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testele de migrare trebuie să fie efectuate utilizând etanol 95 % sau izooctan. În plus, trebuie să se efectueze un test utilizând simulantul alimentar E în cazul în care cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare depășesc 100 °C. Testul care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare globală trebuie să fie utilizat pentru a stabili conformitatea cu regulamentul.

În cazul în care testul OM7 nu poate fi realizat din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul trebuie să fie înlocuit cu OM8 sau OM9 prin selectarea testului care este cel mai adecvat pe baza utilizării destinate și previzibile a materialului sau a obiectului care este testat. Ulterior, trebuie să se efectueze un test de migrare la fiecare dintre cele două condiții de testare specificate pentru testul selectat, utilizând un nou eșantion de testare pentru fiecare condiție de testare. Condiția de testare care duce la obținerea nivelului mai ridicat de migrare globală trebuie să fie utilizată pentru a stabili conformitatea cu regulamentul.”;

| (iii) | punctul 3.3.2 se înlocuiește în întregime cu următorul text:






  „3.3.2. | Obiecte și materiale reutilizabile

  Testarea migrării globale aplicabilă trebuie să se efectueze de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea trebuie să se determine printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 34 din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (*2). Migrarea globală din al doilea test trebuie să fie mai mică decât cea din primul test, iar migrarea globală din al treilea test trebuie să fie mai mică decât cea din al doilea test. Conformitatea cu limita de migrare globală trebuie să se verifice pe baza nivelului migrării globale obținut la al treilea test.
  Dacă nu este posibil, din motive tehnice, să se testeze de trei ori același eșantion, cum ar fi în cazul testării în ulei vegetal, testul de migrare globală poate fi efectuat prin testarea unor eșantioane diferite pentru trei perioade diferite de timp cu durata o dată, de două ori și de trei ori mai mare decât durata de contact aplicabilă pentru testare. Diferența dintre rezultatul celui de al treilea test și rezultatul celui de al doilea test se consideră că reprezintă migrarea globală. Conformitatea se verifică pe baza acestei diferențe, care nu trebuie să depășească limita de migrare globală. În plus, diferența dintre rezultatele celui de al doilea test și rezultatele primului test trebuie să fie mai mică decât rezultatele primului test, iar diferența dintre rezultatele celui de al treilea test și rezultatele celui de al doilea test trebuie să fie mai mică decât diferența dintre rezultatele celui de al doilea test și rezultatele primului test.
  Prin derogare de la primul paragraf, dacă, pe baza unor dovezi științifice, se stabilește că, pentru materialul sau articolul testat, migrarea globală scade în cursul celui de al doilea și al celui de al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, este suficient doar primul test.” |
| --- | --- | --- |

(iii)

punctul 3.3.2 se înlocuiește în întregime cu următorul text:

„3.3.2.

Obiecte și materiale reutilizabile

Obiecte și materiale reutilizabile

Testarea migrării globale aplicabilă trebuie să se efectueze de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea trebuie să se determine printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 34 din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (*2). Migrarea globală din al doilea test trebuie să fie mai mică decât cea din primul test, iar migrarea globală din al treilea test trebuie să fie mai mică decât cea din al doilea test. Conformitatea cu limita de migrare globală trebuie să se verifice pe baza nivelului migrării globale obținut la al treilea test.

*2

Dacă nu este posibil, din motive tehnice, să se testeze de trei ori același eșantion, cum ar fi în cazul testării în ulei vegetal, testul de migrare globală poate fi efectuat prin testarea unor eșantioane diferite pentru trei perioade diferite de timp cu durata o dată, de două ori și de trei ori mai mare decât durata de contact aplicabilă pentru testare. Diferența dintre rezultatul celui de al treilea test și rezultatul celui de al doilea test se consideră că reprezintă migrarea globală. Conformitatea se verifică pe baza acestei diferențe, care nu trebuie să depășească limita de migrare globală. În plus, diferența dintre rezultatele celui de al doilea test și rezultatele primului test trebuie să fie mai mică decât rezultatele primului test, iar diferența dintre rezultatele celui de al treilea test și rezultatele celui de al doilea test trebuie să fie mai mică decât diferența dintre rezultatele celui de al doilea test și rezultatele primului test.

Prin derogare de la primul paragraf, dacă, pe baza unor dovezi științifice, se stabilește că, pentru materialul sau articolul testat, migrarea globală scade în cursul celui de al doilea și al celui de al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, este suficient doar primul test.”

(*2)  Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).”"

*2

---

(*1)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

*1

(*2)  Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).””

*2

---

| 3.9.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 288/18

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1246 AL COMISIEI

din 2 septembrie 2020

privind nereînnoirea aprobării substanței active fenamifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În baza Directivei 2006/85/CE a Comisiei (2), substanța fenamifos a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

În baza Directivei 2006/85/CE a Comisiei (2), substanța fenamifos a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active fenamifos, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2021. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active fenamifos, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2021.

| (4) | O cerere vizând reînnoirea aprobării substanței active fenamifos a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

O cerere vizând reînnoirea aprobării substanței active fenamifos a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 2 octombrie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 2 octombrie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.

| (7) | Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea acestuia. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea acestuia. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

| (8) | La 10 decembrie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța fenamifos să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 10 decembrie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța fenamifos să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | Autoritatea a identificat o serie de probleme. În particular, evaluarea generală a riscurilor pentru consumatori a fost considerată provizorie întrucât pachetul de date privind genotoxicitatea metaboliților M01 și M02 a fost incomplet, ceea ce a condus la o definiție provizorie a reziduurilor în scopul evaluării riscurilor pentru culturile pe care se intenționează utilizarea substanței fenamifos. Cu toate acestea, chiar dacă evaluarea riscurilor pentru consumatori nu a putut fi finalizată, a fost identificat un risc acut pentru consumatori pentru toate utilizările reprezentative în ceea ce privește legumele fructoase. |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea a identificat o serie de probleme. În particular, evaluarea generală a riscurilor pentru consumatori a fost considerată provizorie întrucât pachetul de date privind genotoxicitatea metaboliților M01 și M02 a fost incomplet, ceea ce a condus la o definiție provizorie a reziduurilor în scopul evaluării riscurilor pentru culturile pe care se intenționează utilizarea substanței fenamifos. Cu toate acestea, chiar dacă evaluarea riscurilor pentru consumatori nu a putut fi finalizată, a fost identificat un risc acut pentru consumatori pentru toate utilizările reprezentative în ceea ce privește legumele fructoase.

| (10) | În plus, pentru expunerea consumatorilor în caz de aport cronic, dacă nivelurile calculate maxime ale reziduurilor (LMR) care rezultă din setul de date disponibil privind reziduurile, transmis pentru procesul de reînnoire a aprobării, sunt cele care sunt utilizate în evaluarea expunerii, doza zilnică teoretică maximă (DZTM) ar reprezenta 172 % din doza zilnică acceptabilă (DZA). |
| --- | --- |

(10)

În plus, pentru expunerea consumatorilor în caz de aport cronic, dacă nivelurile calculate maxime ale reziduurilor (LMR) care rezultă din setul de date disponibil privind reziduurile, transmis pentru procesul de reînnoire a aprobării, sunt cele care sunt utilizate în evaluarea expunerii, doza zilnică teoretică maximă (DZTM) ar reprezenta 172 % din doza zilnică acceptabilă (DZA).

| (11) | În plus, în ceea ce privește celelalte utilizări ale substanței pe plantelor ornamentale și de pepinieră, dat fiind că aceste plante pot fi cultivate în rotație cu plante de cultură alimentare, nu a putut fi exclus un risc acut pentru consumatori care derivă din aceste utilizări, având în vedere posibila absorbție a reziduurilor în culturile de rotație. |
| --- | --- |

(11)

În plus, în ceea ce privește celelalte utilizări ale substanței pe plantelor ornamentale și de pepinieră, dat fiind că aceste plante pot fi cultivate în rotație cu plante de cultură alimentare, nu a putut fi exclus un risc acut pentru consumatori care derivă din aceste utilizări, având în vedere posibila absorbție a reziduurilor în culturile de rotație.

| (12) | În cele din urmă, evaluarea riscurilor unor metaboliți umani unici nu ar putea fi finalizată, având în vedere că nu a fost transmis niciun studiu comparativ in vitro al metabolismului comparativ. |
| --- | --- |

(12)

În cele din urmă, evaluarea riscurilor unor metaboliți umani unici nu ar putea fi finalizată, având în vedere că nu a fost transmis niciun studiu comparativ in vitro al metabolismului comparativ.

| (13) | Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale referitoare la concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind raportul de reînnoire a aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(13)

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale referitoare la concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind raportul de reînnoire a aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

| (14) | Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, problemele ridicate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate. |
| --- | --- |

(14)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, problemele ridicate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

| (15) | În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Ca atare, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active fenamifos în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(15)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Ca atare, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active fenamifos în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

| (16) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

| (17) | Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin fenamifos. |
| --- | --- |

(17)

Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin fenamifos.

| (18) | În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenamifos, în cazul în care statele membre acordă orice perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca perioada respectivă să nu depășească 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(18)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenamifos, în cazul în care statele membre acordă orice perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca perioada respectivă să nu depășească 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

| (19) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/869 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței fenamifos până la 31 iulie 2021 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că decizia de nereînnoire a aprobării se ia înaintea expirării perioadei de aprobare prelungite respective, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil. |
| --- | --- |

(19)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/869 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței fenamifos până la 31 iulie 2021 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că decizia de nereînnoire a aprobării se ia înaintea expirării perioadei de aprobare prelungite respective, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.

| (20) | Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței fenamifos în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței fenamifos în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (21) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(21)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active fenamifos nu se reînnoiește.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 141 referitor la fenamifos se elimină.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin fenamifos ca substanță activă până la 23 martie 2021.

Articolul 4

Perioadă de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră la 23 septembrie 2021.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2006/85/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active fenamifos și etefon (JO L 293, 24.10.2006, p. 3).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței fenamifos). EFSA Journal 2019; 17(1):5557, p. 26. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

inter pares

EFSA Journal

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/869 al Comisiei din 24 iunie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamid, dimetomorf, etefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemectină, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol și S-metolaclor (JO L 201, 25.6.2020, p. 7).

7

---

| 3.9.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 288/21

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1247 AL COMISIEI

din 2 septembrie 2020

privind operarea de deduceri din cotele de pescuit disponibile pentru anumite stocuri în 2020 din cauza depășirii cotelor de pescuit în anii precedenți

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem de control al Uniunii pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 (1), în special articolul 105 alineatele (1), (2) și (3),

întrucât:

| (1) | Cotele de pescuit pentru anul 2019 au fost stabilite prin:






  — | Regulamentul (UE) 2018/1628 al Consiliului (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Cotele de pescuit pentru anul 2019 au fost stabilite prin:

—

Regulamentul (UE) 2018/1628 al Consiliului (2),

| — | Regulamentul (UE) 2018/2025 al Consiliului (3), |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2018/2025 al Consiliului (3),

| — | Regulamentul (UE) 2018/2058 al Consiliului (4) și |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2018/2058 al Consiliului (4) și

| — | Regulamentul (UE) 2019/124 al Consiliului (5). |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2019/124 al Consiliului (5).

| (2) | Cotele de pescuit pentru anul 2020 au fost stabilite prin:






  — | Regulamentul (UE) 2018/2025 al Consiliului, |
| --- | --- | --- |

(2)

Cotele de pescuit pentru anul 2020 au fost stabilite prin:

—

Regulamentul (UE) 2018/2025 al Consiliului,

| — | Regulamentul (UE) 2019/1838 al Consiliului (6), |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2019/1838 al Consiliului (6),

| — | Regulamentul (UE) 2019/2236 al Consiliului (7) și |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2019/2236 al Consiliului (7) și

| — | Regulamentul (UE) 2020/123 al Consiliului (8). |
| --- | --- |

—

Regulamentul (UE) 2020/123 al Consiliului (8).

| (3) | În temeiul articolului 105 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, în cazul în care Comisia stabilește că un stat membru a depășit cotele de pescuit care i-au fost alocate, aceasta operează deduceri din viitoarele cote de pescuit ale statului membru respectiv. |
| --- | --- |

(3)

În temeiul articolului 105 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, în cazul în care Comisia stabilește că un stat membru a depășit cotele de pescuit care i-au fost alocate, aceasta operează deduceri din viitoarele cote de pescuit ale statului membru respectiv.

| (4) | La articolul 105 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 se prevede că astfel de deduceri trebuie operate în anul sau anii următori, aplicând factorii de multiplicare respectivi stabiliți la alineatele menționate. |
| --- | --- |

(4)

La articolul 105 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 se prevede că astfel de deduceri trebuie operate în anul sau anii următori, aplicând factorii de multiplicare respectivi stabiliți la alineatele menționate.

| (5) | Anumite state membre și-au depășit cotele de pescuit pentru anul 2019. Este deci oportun să se opereze deduceri din cotele de pescuit care le-au fost alocate pentru 2020 și, după caz, pentru anii următori, pentru stocurile din care s-a pescuit excesiv. |
| --- | --- |

(5)

Anumite state membre și-au depășit cotele de pescuit pentru anul 2019. Este deci oportun să se opereze deduceri din cotele de pescuit care le-au fost alocate pentru 2020 și, după caz, pentru anii următori, pentru stocurile din care s-a pescuit excesiv.

| (6) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1726 al Comisiei (9) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/112 al Comisiei (10) prevăd deduceri din cotele de pescuit pentru anumite state membre și specii pentru anul 2019. Cu toate acestea, în cazul anumitor state membre, deducerile care trebuiau aplicate pentru unele specii erau mai mari decât cotele respective disponibile pentru 2019 și, prin urmare, nu au putut fi operate în întregime în anul în cauză. Pentru a se garanta că în astfel de cazuri se deduce cantitatea totală pentru stocurile respective, cantitățile rămase ar trebui luate în considerare la stabilirea deducerilor pentru 2020 și, după caz, din cotele ulterioare. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1726 al Comisiei (9) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/112 al Comisiei (10) prevăd deduceri din cotele de pescuit pentru anumite state membre și specii pentru anul 2019. Cu toate acestea, în cazul anumitor state membre, deducerile care trebuiau aplicate pentru unele specii erau mai mari decât cotele respective disponibile pentru 2019 și, prin urmare, nu au putut fi operate în întregime în anul în cauză. Pentru a se garanta că în astfel de cazuri se deduce cantitatea totală pentru stocurile respective, cantitățile rămase ar trebui luate în considerare la stabilirea deducerilor pentru 2020 și, după caz, din cotele ulterioare.

| (7) | Deducerile din cotele de pescuit, astfel cum sunt prevăzute în prezentul regulament, trebuie să se aplice fără a aduce atingere deducerilor aplicabile cotelor din 2020 în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 185/2013 al Comisiei (11). |
| --- | --- |

(7)

Deducerile din cotele de pescuit, astfel cum sunt prevăzute în prezentul regulament, trebuie să se aplice fără a aduce atingere deducerilor aplicabile cotelor din 2020 în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 185/2013 al Comisiei (11).

| (8) | Deoarece cotele de pescuit sunt exprimate în tone, depășirile acestora cu cantități mai mici de o tonă nu trebuie luate în considerare, |
| --- | --- |

(8)

Deoarece cotele de pescuit sunt exprimate în tone, depășirile acestora cu cantități mai mici de o tonă nu trebuie luate în considerare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Cotele de pescuit stabilite în Regulamentele (UE) 2018/2025, (UE) 2019/1838, (UE) 2019/2236 și (UE) 2020/123 pentru anul 2020 se reduc în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

(2)   Alineatul (1) se aplică fără a aduce atingere deducerilor prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 185/2013.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 343, 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) 2018/1628 al Consiliului din 30 octombrie 2018 privind stabilirea, pentru anul 2019, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în Marea Baltică, și de modificare a Regulamentului (UE) 2018/120 în ceea ce privește anumite posibilități de pescuit în alte ape (JO L 272, 31.10.2018, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (UE) 2018/2025 al Consiliului din 17 decembrie 2018 de stabilire, pentru anii 2019 și 2020, a posibilităților de pescuit pentru navele Uniunii în ceea ce privește anumite stocuri de pești de adâncime (JO L 325, 20.12.2018, p. 7).

3

(4)  Regulamentul (UE) 2018/2058 al Consiliului din 17 decembrie 2018 de stabilire, pentru 2019, a posibilităților de pescuit pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice din Marea Neagră (JO L 329, 27.12.2018, p. 8).

4

(5)  Regulamentul (UE) 2019/124 al Consiliului din 30 ianuarie 2019 de stabilire, pentru anul 2019, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în apele Uniunii și, pentru navele de pescuit ale Uniunii, în anumite ape din afara acesteia (JO L 29, 31.1.2019, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) 2019/1838 al Consiliului din 30 octombrie 2019 privind stabilirea, pentru anul 2020, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește aplicabile în Marea Baltică și de modificare a Regulamentului (UE) 2019/124 în ceea ce privește anumite posibilități de pescuit în alte ape (JO L 281, 31.10.2019, p. 1).

6

(7)  Regulamentul (UE) 2019/2236 al Consiliului din 16 decembrie 2019 de stabilire, pentru 2020, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în Marea Mediterană și în Marea Neagră (JO L 336, 30.12.2019, p. 14).

7

(8)  Regulamentul (UE) 2020/123 al Consiliului din 27 ianuarie 2020 de stabilire, pentru anul 2020, a posibilităților de pescuit pentru anumite stocuri de pește și grupuri de stocuri de pește, aplicabile în apele Uniunii și, pentru navele de pescuit ale Uniunii, în anumite ape din afara acesteia (JO L 25, 30.1.2020, p. 1).

8

(9)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1726 al Comisiei din 15 octombrie 2019 privind operarea de deduceri din cotele de pescuit disponibile pentru anumite stocuri în 2019 din cauza depășirii cotelor de pescuit în anii precedenți (JO L 263, 16.10.2019, p. 3).

9

(10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/112 al Comisiei din 22 ianuarie 2020 privind operarea de deduceri din cotele de pescuit disponibile pentru anumite stocuri în 2019 din cauza depășirii cotelor de pescuit pentru alte stocuri în anii precedenți și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1726 (JO L 21, 27.1.2020, p. 6).

10

(11)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 185/2013 al Comisiei din 5 martie 2013 de stabilire a deducerilor din anumite cote de pescuit alocate Spaniei în 2013 și în anii următori din cauza depășirii cotei pentru macrou în 2009 (JO L 62, 6.3.2013, p. 1).

11

---

ANEXĂ

DEDUCERI DIN COTELE DE PESCUIT PENTRU ANUL 2020 PENTRU STOCURILE CARE AU FOST PESCUITE EXCESIV

| Stat membru | Codul speciei | Codul zonei | Denumirea speciei | Denumirea zonei | Cota inițială pentru 2019 (în kilograme) | Debarcări permise 2019 (cantitate adaptată totală în kilograme)  (1) | Total capturi în 2019 (cantitate în kilograme) | Utilizarea cotelor în raport cu debarcările permise | Depășirea cotelor de pescuit în raport cu debarcările permise (cantitate în kilograme) | Factor de multiplicare  (2) | Factor de multiplicare suplimentar  (3), (4) | Deduceri restante din anul sau anii precedenți  (5) (cantitate în kilograme) | Deduceri de aplicat în 2020 (cantitate în kilograme) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Hering nordic | Apele Uniunii și apele norvegiene din zona 4 la nord de 53° 30′ N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Macrou | 3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Macrou | 6, 7, 8a, 8b, 8d și 8e; apele Uniunii și apele internaționale din zona 5b; apele internaționale din zonele 2a, 12 și 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Macrou | 3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Macrou | Apele norvegiene din zonele 2a și 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Cod saithe | Apele norvegiene din zonele 1 și 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Ton obez | Oceanul Atlantic | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C  (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Cod | 1 și 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Halibut negru | Apele norvegiene din zonele 1 și 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Alte specii | Apele norvegiene din zonele 1 și 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Cod saithe | Apele norvegiene din zonele 1 și 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Sebastă | Zona NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Pisică-de-mare marmorată | Apele Uniunii din zona 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511  (7) | N/A | N/A | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Ton obez | Oceanul Atlantic | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Raja microocellata | Apele Uniunii din zonele 7f și 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Pisică-de-mare marmorată | Apele Uniunii din zonele 7d și 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Pește-spadă | Oceanul Atlantic, la sud de 5° N | / | / | 3 500 | N/A | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Cod | Apele groenlandeze din zona NAFO 1F și apele groenlandeze din zonele 5, 12 și 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Hering nordic | Apele Uniunii și apele norvegiene din zona 4 la nord de 53° 30′ N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Macrou | 6, 7, 8a, 8b, 8d și 8e; apele Uniunii și apele internaționale din zona 5b; apele internaționale din zonele 2a, 12 și 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A  (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Pisică-de-mare marmorată | Apele Uniunii din zonele 7d și 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Ton roșu | Oceanul Atlantic, la est de meridianul de 45° V și Marea Mediterană | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C  (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Ton alb nordic | Oceanul Atlantic, la nord de 5° N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C  (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Hering nordic | 4c, 7d cu excepția stocurilor din Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Macrou | 3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Ton alb nordic | Oceanul Atlantic, la nord de 5° N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Specii de beryx | Apele Uniunii și apele internaționale din zonele 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 și 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A  (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Marlin albastru | Oceanul Atlantic | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Pisică-de-mare marmorată | Apele Uniunii din zona 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Pește-spadă | Oceanul Atlantic, la nord de 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Macrou | 3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Stat membru

Codul speciei

Codul zonei

Denumirea speciei

Denumirea zonei

Cota inițială pentru 2019 (în kilograme)

Debarcări permise 2019 (cantitate adaptată totală în kilograme)  (1)

Total capturi în 2019 (cantitate în kilograme)

Utilizarea cotelor în raport cu debarcările permise

Depășirea cotelor de pescuit în raport cu debarcările permise (cantitate în kilograme)

Factor de multiplicare  (2)

Factor de multiplicare suplimentar  (3), (4)

Deduceri restante din anul sau anii precedenți  (5) (cantitate în kilograme)

Deduceri de aplicat în 2020 (cantitate în kilograme)

DE

HER

4AB.

Hering nordic

Apele Uniunii și apele norvegiene din zona 4 la nord de 53° 30′ N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Macrou

3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Macrou

6, 7, 8a, 8b, 8d și 8e; apele Uniunii și apele internaționale din zona 5b; apele internaționale din zonele 2a, 12 și 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Macrou

3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Macrou

Apele norvegiene din zonele 2a și 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Cod saithe

Apele norvegiene din zonele 1 și 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Ton obez

Oceanul Atlantic

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C  (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Cod

1 și 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Halibut negru

Apele norvegiene din zonele 1 și 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Alte specii

Apele norvegiene din zonele 1 și 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Cod saithe

Apele norvegiene din zonele 1 și 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Sebastă

Zona NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Pisică-de-mare marmorată

Apele Uniunii din zona 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511  (7)

N/A

N/A

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Ton obez

Oceanul Atlantic

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Raja microocellata

Apele Uniunii din zonele 7f și 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Pisică-de-mare marmorată

Apele Uniunii din zonele 7d și 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Pește-spadă

Oceanul Atlantic, la sud de 5° N

/

/

3 500

N/A

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Cod

Apele groenlandeze din zona NAFO 1F și apele groenlandeze din zonele 5, 12 și 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Hering nordic

Apele Uniunii și apele norvegiene din zona 4 la nord de 53° 30′ N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Macrou

6, 7, 8a, 8b, 8d și 8e; apele Uniunii și apele internaționale din zona 5b; apele internaționale din zonele 2a, 12 și 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A  (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Pisică-de-mare marmorată

Apele Uniunii din zonele 7d și 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Ton roșu

Oceanul Atlantic, la est de meridianul de 45° V și Marea Mediterană

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C  (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Ton alb nordic

Oceanul Atlantic, la nord de 5° N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C  (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Hering nordic

4c, 7d cu excepția stocurilor din Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Macrou

3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Ton alb nordic

Oceanul Atlantic, la nord de 5° N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Specii de beryx

Apele Uniunii și apele internaționale din zonele 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 și 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A  (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Marlin albastru

Oceanul Atlantic

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Pisică-de-mare marmorată

Apele Uniunii din zona 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Pește-spadă

Oceanul Atlantic, la nord de 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Macrou

3a și 4; apele Uniunii din zonele 2a, 3b, 3c și subdiviziunile 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Cote aflate la dispoziția unui stat membru în temeiul regulamentelor relevante privind posibilitățile de pescuit, după ce au fost luate în considerare schimburile de posibilități de pescuit în conformitate cu articolul 16 alineatul (8) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 354, 28.12.2013, p. 22), transferurile de cote din 2018 în 2019 în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/96 al Consiliului (JO L 115, 9.5.1996, p. 3) și cu articolul 15 alineatul (9) din Regulamentul (UE) nr. 1380/2013 sau realocarea și deducerea posibilităților de pescuit în conformitate cu articolele 37 și 105 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009.

(2)  Conform dispozițiilor articolului 105 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009. În toate cazurile în care depășirea cotei de pescuit este mai mică sau egală cu 100 de tone, se aplică o deducere egală cu depășirea cotei de pescuit înmulțită cu factorul de multiplicare 1,00.

(3)  Conform dispozițiilor articolului 105 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 și cu condiția depășirea să fie mai mare de 10 %.

(4)  Litera „A” indică faptul că s-a aplicat un factor de multiplicare suplimentar de 1,5 ca urmare a depășirilor consecutive ale cotelor de pescuit în anii 2017, 2018 și 2019. Litera „C” indică faptul că s-a aplicat un factor de multiplicare suplimentar de 1,5, deoarece stocul face obiectul unui plan multianual.

(5)  Cantități rămase din anul (anii) anterior(i).

(6)  Factor de multiplicare suplimentar neaplicabil, deoarece depășirea cotei este mai mică de 10 % din debarcările permise.

(7)  Cantitățile mai mici de o tonă nu sunt luate în considerare.

---

III Alte acte

SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

| 3.9.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 288/26

---

DECIZIA DELEGATĂ nr. 47/20/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 25 mai 2020

de autorizare a Norvegiei să aplice derogări de la anumite norme comune în materie de siguranță a aviației în temeiul articolului 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 [2020/1248]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere actul menționat la punctul 66n din anexa XIII la Acordul privind SEE,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației și de abrogare a Directivei 91/670/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a Directivei 2004/36/CE (1), astfel cum a fost modificat (denumit în continuare „actul”), astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta și prin Decizia nr. 163/2011 a Comitetului mixt al SEE, în special punctul 3 litera (e) din anexa la decizia respectivă,

având în vedere în special articolul 14 alineatele (6) și (7) din act,

având în vedere avizul Comitetului AELS pentru transporturi emis la 6 mai 2020 prin procedura tacită, data inițială a avizului fiind prelungită cu o lună, în mod excepțional, ca urmare a crizei provocate de coronavirus,

întrucât:

Norvegia a notificat Autorității AELS de Supraveghere („Autoritatea”) și Agenției Europene de Siguranță a Aviației („Agenția”) intenția sa de a deroga de la cerințele prevăzute la punctul FCL.905.SFI din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei (2), acordând instructorilor de zbor sintetic (synthetic flight instructors – „SFI”) privilegiul de a asigura instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI fără să îndeplinească cerința de a avea cel puțin 3 ani de experiență ca instructor pentru calificarea de tip (type rating instructor – TRI).

Articolul 14 alineatul (6) din act prevede că în cazul în care un nivel de protecție echivalent cu cel atins prin punerea în practică a normelor de aplicare a regulamentului poate fi realizat prin alte mijloace, statele membre pot acorda aprobări de derogare de la normele de aplicare în cauză, fără discriminări pe motive de naționalitate.

În temeiul articolului 14 alineatul (7) din act, Autoritatea a evaluat necesitatea derogării solicitate și nivelul de protecție care decurge din derogarea solicitată, pe baza unei recomandări din partea Agenției, emisă la 29 octombrie 2019 (documentul nr. 1094402) și corectată la 6 noiembrie 2019 (documentul nr. 1095781). Autoritatea a luat, de asemenea, act de o derogare similară care a fost evaluată pozitiv de Comisia Europeană în Decizia 2014/69/UE a Comisiei (3) și concluzionează că modificarea va asigura un nivel de protecție echivalent cu cel atins prin aplicarea normelor comune privind siguranța aviației, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții.

În temeiul articolului 1 din Decizia nr. 163/2011 a Comitetului mixt al SEE și al adaptării de la punctul 3 litera (a) din anexa la decizia menționată, se consideră că termenul „stat membru (state membre)” include, pe lângă semnificația acestuia din regulamentul menționat anterior, și statele AELS.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din act, o derogare acordată unui stat AELS se notifică tuturor statelor AELS, care au la rândul lor dreptul de a o aplica. Prezenta decizie ar trebui așadar să se adreseze tuturor statelor AELS. Descrierea fiecărei derogări și condițiile aferente acesteia ar trebui să fie de natură să permită altor state AELS să aplice respectiva măsură atunci când sunt în aceeași situație, fără a necesita o nouă aprobare din partea Autorității. Cu toate acestea, statele AELS ar trebui să notifice aplicarea derogărilor, întrucât acestea pot avea efecte în afara teritoriului statului AELS respectiv.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului AELS pentru transporturi,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

| 1. | Norvegia poate deroga de la cerințele prevăzute la punctul FCL.905.SFI din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011, astfel cum se indică în anexa la prezenta decizie, sub rezerva respectării condițiilor specificate la punctul 4 din anexa la prezenta decizie. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toate statele AELS au dreptul de a aplica aceeași măsură, așa cum se specifică în anexa la prezenta decizie. Statele AELS notifică aplicarea măsurilor respective Autorității, Agenției și autorităților aeronautice naționale. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Prezenta decizie se adresează statelor AELS. Prezenta decizie este autentică în limba engleză. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Prezenta decizie se notifică Norvegiei, Islandei și Principatului Liechtenstein. |
| --- | --- |

4.

Adoptată la Bruxelles, 25 mai 2020.

Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere, acționând în temeiul Deciziei de delegare nr. 103/13/COL,

Högni KRISTJÁNSSON

Membru responsabil al Colegiului

Carsten ZATSCHLER

Contrasemnatar în calitate de director,

Afaceri juridice și administrative

---

(1)  
  JO L 79, 19.3.2008, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei din 3 noiembrie 2011 de stabilire a cerințelor tehnice și a procedurilor administrative referitoare la personalul navigant din aviația civilă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 311, 25.11.2011, p. 1), astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta.

2

(3)  Decizia 2014/69/UE a Comisiei din 6 februarie 2014 de autorizare a Suediei și a Regatului Unit să aplice derogări de la anumite norme comune privind siguranța aviației în conformitate cu articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 39, 8.2.2014, p. 60).

3

---

ANEXĂ

Derogare de către statele AELS de la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 în ceea ce privește privilegiile și condițiile aplicabile instructorilor de zbor sintetic

1.   Descrierea cererii

Norma FCL.905.SFI din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei stabilește privilegiile unui instructor de zbor sintetic (SFI) și nu îi permite acestuia să asigure instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI. Partea FCL oferă privilegiul de a asigura această instruire numai titularilor unui certificat de instructor pentru calificare de tip (TRI), cu condiția ca aceștia să aibă cel puțin 3 ani de experiență ca TRI.

Prin scrisoarea din 11 iulie 2019 (documentul nr. 1080642), guvernul norvegian a notificat Autorității intenția sa de a deroga de la cerințele prevăzute la punctul FCL.905.SFI din anexa I. Guvernul norvegian a notificat Agenția Europeană de Siguranță a Aviației („Agenția”) prin scrisoarea din 20 august 2019 (documentul nr. 1084282).

Norvegia a propus să acorde SFI privilegiul de a asigura instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI fără să îndeplinească cerința de a avea cel puțin 3 ani de experiență ca TRI.

2.   Evaluarea cererii

2.1.   Caracterul necesar

Norvegia arată că norma actuală FCL.905.SFI din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 nu permite unui SFI să asigure instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI. Partea FCL oferă privilegiul de a asigura această instruire titularilor unui certificat TRI, cu condiția ca aceștia să aibă cel puțin 3 ani de experiență ca TRI. Mulți SFI care lucrează ca formatori pentru cursurile SFI din Norvegia nu pot îndeplini cerința de a deveni TRI cu experiență de 3 ani. Prin urmare, aceștia nu vor putea continua să desfășoare activitatea de formatori pentru cursurile SFI. În plus, mulți dintre SFI actuali nu ar putea să îndeplinească cerințele aplicabile TRI din motive medicale.

Pe baza evaluării de către Norvegia a situației actuale, numărul de TRI este insuficient pentru a asigura instruirea unui număr suficient de solicitanți ai unui certificat de SFI și pentru a satisface necesitățile de instruire ale sectorului. Prin urmare, va exista un deficit de instructori calificați să asigure această instruire, ceea ce ar perturba instruirea piloților, în special în domeniul aeronavelor de afaceri/ale întreprinderilor, dacă nu se oferă o derogare.

2.2.   Echivalența nivelului de protecție

Norvegia a propus ca SFI care nu îndeplinesc cerința de a avea cel puțin 3 ani de experiență ca TRI să li se permită să asigure instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI. SFI în cauză trebuie să aibă cel puțin 3 ani de experiență în domeniul instruirii ca SFI, să fi urmat un curs specific de formatori SFI de 2 zile asigurat de un formator SFI și să fi susținut cu succes o evaluare a competenței. În plus, Norvegia a propus ca SFI respectivi să li se ceară să susțină cu succes o evaluare a competenței pe parcursul unui curs de pregătire SFI pentru a menține valabilitatea privilegiului lor de formatori SFI.

Agenția a fost de acord cu evaluarea Norvegiei conform căreia derogarea preconizată asigură un nivel de protecție echivalent cu cel atins prin aplicarea normelor comune de siguranță a aviației, în special cu cerințele suplimentare de formare și de verificare propuse.

3.   Descrierea derogării

Prin derogare de la punctul FCL.905.SFI din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011, Norvegia poate să acorde SFI care nu îndeplinesc cerința de a avea cel puțin 3 ani de experiență ca TRI privilegiul de a asigura instruire pentru solicitanții unui certificat de SFI.

4.   Condiții aferente aplicării derogării

SFI în cauză trebuie să aibă cel puțin 3 ani de experiență în domeniul instruirii ca SFI, să urmeze un curs specific de formatori SFI de 2 zile asigurat de un formator SFI și să susțină cu succes o evaluare a competenței.

5.   Aplicabilitatea generală a derogării

Toate statele AELS pot aplica această derogare, sub rezerva îndeplinirii condițiilor descrise la punctul 4.

---