# Gazzetta ufficiale L 288/2020

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 288 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 63° anno3 settembre 2020 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 288

Edizione in lingua italiana

Legislazione

63° anno3 settembre 2020

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2020/1245 della Commissione, del 2 settembre 2020, che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1246 della Commissione, del 2 settembre 2020, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1247 della Commissione, del 2 settembre 2020, che applica detrazioni dai contingenti di pesca disponibili per alcuni stock nel 2020 a motivo dell’eccessiva pressione di pesca esercitata negli anni precedenti | 21 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2020/1245 della Commissione, del 2 settembre 2020, che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1246 della Commissione, del 2 settembre 2020, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  )

1

18

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1247 della Commissione, del 2 settembre 2020, che applica detrazioni dai contingenti di pesca disponibili per alcuni stock nel 2020 a motivo dell’eccessiva pressione di pesca esercitata negli anni precedenti

21

| | | III   Altri atti |
| --- | --- | --- |
| | | SPAZIO ECONOMICO EUROPEO |
| | * | Autorità di vigilanza EFTA decisione delegata n. 47/20/COL, del 25 maggio 2020, che autorizza la Norvegia a derogare a talune norme comuni in materia di sicurezza aerea a norma dell’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Altri atti

SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

*

Autorità di vigilanza EFTA decisione delegata n. 47/20/COL, del 25 maggio 2020, che autorizza la Norvegia a derogare a talune norme comuni in materia di sicurezza aerea a norma dell’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 216/2008 [2020/1248]

26

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 3.9.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 288/1 |
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3.9.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 288/1

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REGOLAMENTO (UE) 2020/1245 DELLA COMMISSIONE

del 2 settembre 2020

che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), d), e), h) e i), l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 12, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) («il regolamento») stabilisce norme specifiche per quanto riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. In particolare, l’allegato I di tale regolamento stabilisce un elenco dell’Unione delle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari, mentre l’allegato II stabilisce ulteriori restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica. |
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(1)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) («il regolamento») stabilisce norme specifiche per quanto riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. In particolare, l’allegato I di tale regolamento stabilisce un elenco dell’Unione delle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari, mentre l’allegato II stabilisce ulteriori restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica.

| (2) | Successivamente all’ultima modifica del regolamento, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha pubblicato ulteriori pareri scientifici su sostanze specifiche che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari («MCA») nonché sull’uso di sostanze precedentemente autorizzate. Sono state inoltre individuate talune ambiguità nell’applicazione del regolamento. Il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato al fine di garantire che tenga conto delle più recenti conclusioni dell’Autorità e di dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione. |
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(2)

Successivamente all’ultima modifica del regolamento, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha pubblicato ulteriori pareri scientifici su sostanze specifiche che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari («MCA») nonché sull’uso di sostanze precedentemente autorizzate. Sono state inoltre individuate talune ambiguità nell’applicazione del regolamento. Il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato al fine di garantire che tenga conto delle più recenti conclusioni dell’Autorità e di dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione.

| (3) | L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (3) sull’uso di complessi salini isostrutturali dell’acido tereftalico (generalmente denominato acido 1,4-benzenedicarbossilico, N. sostanza MCA 785) con i seguenti lantanidi: lantanio (La), europio (Eu), gadolinio (Gd) e terbio (Tb) utilizzati, da soli o in combinazione tra di essi e in proporzioni variabili, come additivi nella materia plastica destinata a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’Autorità ha concluso che detti sali non destano preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzati come additivi in materiali e oggetti di materia plastica di polietilene, polipropilene o polibutene destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari in condizioni di contatto fino a quattro ore a una temperatura pari a 100 °C o ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente. Tale conclusione si basa sul fatto che, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione dai materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata e la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. |
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(3)

L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (3) sull’uso di complessi salini isostrutturali dell’acido tereftalico (generalmente denominato acido 1,4-benzenedicarbossilico, N. sostanza MCA 785) con i seguenti lantanidi: lantanio (La), europio (Eu), gadolinio (Gd) e terbio (Tb) utilizzati, da soli o in combinazione tra di essi e in proporzioni variabili, come additivi nella materia plastica destinata a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’Autorità ha concluso che detti sali non destano preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzati come additivi in materiali e oggetti di materia plastica di polietilene, polipropilene o polibutene destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari in condizioni di contatto fino a quattro ore a una temperatura pari a 100 °C o ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente. Tale conclusione si basa sul fatto che, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione dai materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata e la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare.

| (4) | L’Autorità ha osservato che, tenuto conto delle caratteristiche chimiche dei sali isostrutturali di lantanidi dell’acido tereftalico e dei quattro lantanidi (La, Eu, Gd e Tb) stessi, non è necessario limitare l’uso di tali additivi ai tre tipi di plastiche poliolefiniche indicate nel fascicolo della domanda che il richiedente ha fornito all’Autorità. Quest’ultima ha concluso che non si prevedono interazioni indesiderate con la materia plastica (comprese, tra l’altro, le poliolefine) tali da determinare la formazione e l’eventuale migrazione di prodotti di reazione e trasformazione indesiderati. Come per le poliolefine, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione da qualsiasi materiale di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata, la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare e non dovrebbero essere necessarie ulteriori restrizioni. È pertanto opportuno autorizzare l’uso dei lantanidi in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica come sali di sostanze precedentemente autorizzate, purché siano rispettate le suddette restrizioni. |
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(4)

L’Autorità ha osservato che, tenuto conto delle caratteristiche chimiche dei sali isostrutturali di lantanidi dell’acido tereftalico e dei quattro lantanidi (La, Eu, Gd e Tb) stessi, non è necessario limitare l’uso di tali additivi ai tre tipi di plastiche poliolefiniche indicate nel fascicolo della domanda che il richiedente ha fornito all’Autorità. Quest’ultima ha concluso che non si prevedono interazioni indesiderate con la materia plastica (comprese, tra l’altro, le poliolefine) tali da determinare la formazione e l’eventuale migrazione di prodotti di reazione e trasformazione indesiderati. Come per le poliolefine, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione da qualsiasi materiale di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata, la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare e non dovrebbero essere necessarie ulteriori restrizioni. È pertanto opportuno autorizzare l’uso dei lantanidi in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica come sali di sostanze precedentemente autorizzate, purché siano rispettate le suddette restrizioni.

| (5) | L’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento consente l’uso di sali di acidi, alcoli e fenoli di ammonio e di determinati metalli autorizzati sulla base della conclusione secondo cui nello stomaco umano tali sali si dissociano nei rispettivi cationi nonché nei rispettivi fenoli, alcoli e acidi (4). Il presente regolamento dispone che anche i quattro lantanidi debbano essere presenti in forma ionica dissociata. Al fine di autorizzarne l’uso come controioni di acidi, alcoli e fenoli precedentemente autorizzati in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica, nonché a fini di semplificazione, anche tali quattro lantanidi dovrebbero pertanto essere inclusi nell’ambito di applicazione dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a). È pertanto opportuno modificare tale articolo al fine di includervi i quattro lantanidi in esame. |
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(5)

L’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento consente l’uso di sali di acidi, alcoli e fenoli di ammonio e di determinati metalli autorizzati sulla base della conclusione secondo cui nello stomaco umano tali sali si dissociano nei rispettivi cationi nonché nei rispettivi fenoli, alcoli e acidi (4). Il presente regolamento dispone che anche i quattro lantanidi debbano essere presenti in forma ionica dissociata. Al fine di autorizzarne l’uso come controioni di acidi, alcoli e fenoli precedentemente autorizzati in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica, nonché a fini di semplificazione, anche tali quattro lantanidi dovrebbero pertanto essere inclusi nell’ambito di applicazione dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a). È pertanto opportuno modificare tale articolo al fine di includervi i quattro lantanidi in esame.

| (6) | L’articolo 10 del regolamento prevede restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica, che sono stabilite nell’allegato II del regolamento. In particolare, il punto 1 di detto allegato limita la migrazione di determinati elementi chimici dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nei prodotti o simulanti alimentari. Gli elementi chimici cui si applicano tali limiti possono essere presenti nei materiali e negli oggetti di materia plastica sulla base di diverse disposizioni stabilite al capo II del regolamento. Tali elementi possono essere presenti nella plastica perché sono utilizzati intenzionalmente come additivo o sostanza di partenza inclusi nell’allegato I, o perché il loro uso è soggetto a deroga a norma dell’articolo 6, compresi i casi in cui siano presenti nella materia plastica come impurità o come altra sostanza aggiunta non intenzionalmente. I limiti di migrazione di cui all’allegato II, punto 1, del regolamento si applicano pertanto anche ai metalli presenti nel materiale o nell’oggetto di materia plastica sulla base dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento. Nell’aggiungere i quattro lantanidi all’elenco di metalli di cui all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è pertanto opportuno aggiungere nell’allegato II, punto 1, anche i limiti pertinenti. |
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(6)

L’articolo 10 del regolamento prevede restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica, che sono stabilite nell’allegato II del regolamento. In particolare, il punto 1 di detto allegato limita la migrazione di determinati elementi chimici dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nei prodotti o simulanti alimentari. Gli elementi chimici cui si applicano tali limiti possono essere presenti nei materiali e negli oggetti di materia plastica sulla base di diverse disposizioni stabilite al capo II del regolamento. Tali elementi possono essere presenti nella plastica perché sono utilizzati intenzionalmente come additivo o sostanza di partenza inclusi nell’allegato I, o perché il loro uso è soggetto a deroga a norma dell’articolo 6, compresi i casi in cui siano presenti nella materia plastica come impurità o come altra sostanza aggiunta non intenzionalmente. I limiti di migrazione di cui all’allegato II, punto 1, del regolamento si applicano pertanto anche ai metalli presenti nel materiale o nell’oggetto di materia plastica sulla base dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento. Nell’aggiungere i quattro lantanidi all’elenco di metalli di cui all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è pertanto opportuno aggiungere nell’allegato II, punto 1, anche i limiti pertinenti.

| (7) | L’aggiunta dei quattro lantanidi all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), amplia ulteriormente l’elenco delle sostanze di cui alla medesima disposizione. Per motivi di chiarezza e di buona prassi redazionale, tali elenchi non dovrebbero figurare nel dispositivo del regolamento, bensì in un allegato. Poiché l’allegato II, punto 1, si applica già alla maggior parte dei metalli attualmente elencati all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), il punto in questione può essere utilizzato per chiarire anche se sia consentito l’uso di determinati sali di tali sostanze conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), senza aggiungere un altro elenco al regolamento. È pertanto opportuno chiarire e semplificare il regolamento sopprimendo i nomi dei metalli nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e modificando l’allegato II al fine di includere i nomi di tali metalli nel punto 1 del medesimo allegato. A tal fine è opportuno sostituire l’attuale elenco dei limiti di cui all’allegato II, punto 1, con una tabella che contenga un elenco di tutti i metalli attualmente inclusi nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e di quelli inclusi nell’allegato II, punto 1, precisando altresì le condizioni d’uso e i limiti di migrazione specifici per tali metalli. Poiché l’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), dispone altresì che i sali di ammonio di acidi, alcoli e fenoli autorizzati sono autorizzati analogamente ai metalli ivi specificati, è opportuno che anche l’ammonio sia incluso nell’allegato II, punto 1. |
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(7)

L’aggiunta dei quattro lantanidi all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), amplia ulteriormente l’elenco delle sostanze di cui alla medesima disposizione. Per motivi di chiarezza e di buona prassi redazionale, tali elenchi non dovrebbero figurare nel dispositivo del regolamento, bensì in un allegato. Poiché l’allegato II, punto 1, si applica già alla maggior parte dei metalli attualmente elencati all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), il punto in questione può essere utilizzato per chiarire anche se sia consentito l’uso di determinati sali di tali sostanze conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), senza aggiungere un altro elenco al regolamento. È pertanto opportuno chiarire e semplificare il regolamento sopprimendo i nomi dei metalli nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e modificando l’allegato II al fine di includere i nomi di tali metalli nel punto 1 del medesimo allegato. A tal fine è opportuno sostituire l’attuale elenco dei limiti di cui all’allegato II, punto 1, con una tabella che contenga un elenco di tutti i metalli attualmente inclusi nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e di quelli inclusi nell’allegato II, punto 1, precisando altresì le condizioni d’uso e i limiti di migrazione specifici per tali metalli. Poiché l’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), dispone altresì che i sali di ammonio di acidi, alcoli e fenoli autorizzati sono autorizzati analogamente ai metalli ivi specificati, è opportuno che anche l’ammonio sia incluso nell’allegato II, punto 1.

| (8) | La sostanza 1,3-fenilendiammina (N. CAS 0000108-45-2, N. sostanza MCA 236) è un’ammina aromatica primaria attualmente inclusa nell’allegato I del regolamento ai fini dell’impiego come sostanza di partenza nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, purché non migri. Tuttavia, al fine di verificare la conformità a tale prescrizione, detta sostanza non dovrebbe essere rilevata nel prodotto o simulante alimentare in quantità superiori al limite di rilevamento di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento. I progressi compiuti nelle capacità di analisi consentono di rilevare un livello di 1,3-fenilendiammina pari a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare l’allegato I del regolamento al fine di stabilire questo valore quale limite di rilevamento specifico per tale sostanza, onde tenere conto del miglioramento delle capacità di analisi e massimizzare la tutela della salute dei consumatori. |
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(8)

La sostanza 1,3-fenilendiammina (N. CAS 0000108-45-2, N. sostanza MCA 236) è un’ammina aromatica primaria attualmente inclusa nell’allegato I del regolamento ai fini dell’impiego come sostanza di partenza nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, purché non migri. Tuttavia, al fine di verificare la conformità a tale prescrizione, detta sostanza non dovrebbe essere rilevata nel prodotto o simulante alimentare in quantità superiori al limite di rilevamento di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento. I progressi compiuti nelle capacità di analisi consentono di rilevare un livello di 1,3-fenilendiammina pari a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare l’allegato I del regolamento al fine di stabilire questo valore quale limite di rilevamento specifico per tale sostanza, onde tenere conto del miglioramento delle capacità di analisi e massimizzare la tutela della salute dei consumatori.

| (9) | L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (5) sull’uso della sostanza argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio (N. sostanza MCA 1075) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima del 4 % p/p in plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione di acqua a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente. L’Autorità ha osservato che, una volta disperse nelle plastiche a base di acido polilattico, le particelle possono formare lamelle con una o due dimensioni nell’ordine delle nanoparticelle (< 100 nanometri). La migrazione di tali lamelle non è probabile in quanto sono orientate parallelamente alla superficie della materia plastica e completamente incorporate nel polimero. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche. |
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(9)

L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (5) sull’uso della sostanza argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio (N. sostanza MCA 1075) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima del 4 % p/p in plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione di acqua a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente. L’Autorità ha osservato che, una volta disperse nelle plastiche a base di acido polilattico, le particelle possono formare lamelle con una o due dimensioni nell’ordine delle nanoparticelle (< 100 nanometri). La migrazione di tali lamelle non è probabile in quanto sono orientate parallelamente alla superficie della materia plastica e completamente incorporate nel polimero. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche.

| (10) | L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sull’uso della sostanza estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] (N. sostanza MCA 1076, N. CAS 1227937-46-3) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto (high impact polystyrene, «HIPS») destinati a venire a contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi, a basso tenore alcolico e grassi ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore, e purché la pertinente migrazione non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. Al fine di garantire che i livelli di migrazione stabiliti dall’Autorità non siano superati, la sostanza in questione non dovrebbe essere utilizzata a contatto con prodotti alimentari ai quali l’allegato III del regolamento assegna i simulanti alimentari C e/o D1. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche. |
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(10)

L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sull’uso della sostanza estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] (N. sostanza MCA 1076, N. CAS 1227937-46-3) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto (high impact polystyrene, «HIPS») destinati a venire a contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi, a basso tenore alcolico e grassi ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore, e purché la pertinente migrazione non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. Al fine di garantire che i livelli di migrazione stabiliti dall’Autorità non siano superati, la sostanza in questione non dovrebbe essere utilizzata a contatto con prodotti alimentari ai quali l’allegato III del regolamento assegna i simulanti alimentari C e/o D1. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche.

| (11) | L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole sull’uso della sostanza biossido di titanio trattato in superficie con allumina modificata con fluoruro (N. sostanza MCA 1077) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari (7). In tale parere l’Autorità ha osservato che tale sostanza, costituita da una miscela definita di particelle, un determinato numero delle quali ha un diametro nell’ordine delle nanoparticelle (< 100 nanometri), è incorporata nel polimero e non migra. L’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima del 25,0 % p/p in tutti i tipi di polimeri a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, in qualsiasi condizione di durata e temperatura. L’Autorità ha inoltre concluso che l’uso di tale sostanza nei polimeri polari che rigonfiano se vengono a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III del regolamento assegna il simulante alimentare B [acido acetico 3,0 % (p/v)] potrebbe portare al superamento dei corrispondenti limiti di migrazione specifica di 0,15 mg/kg e 1,0 mg/kg di prodotto o simulante alimentare per il fluoruro e per l’alluminio, rispettivamente, se detti polimeri polari sono utilizzati in determinate condizioni di contatto. È stato osservato un superamento significativo di tali limiti in condizioni di contatto superiori a quattro ore a 100 °C. Tale rischio dovrebbe essere comunicato agli utilizzatori di detti materiali e alle autorità di controllo mediante una nota sulla verifica della conformità. È pertanto opportuno includere l’additivo in questione nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate, consentendone l’uso come additivo a una concentrazione massima del 25,0 % p/p e inserendo una nota sulla verifica della conformità recante l’avvertenza che in determinate condizioni i limiti di migrazione potrebbero essere superati. |
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(11)

L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole sull’uso della sostanza biossido di titanio trattato in superficie con allumina modificata con fluoruro (N. sostanza MCA 1077) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari (7). In tale parere l’Autorità ha osservato che tale sostanza, costituita da una miscela definita di particelle, un determinato numero delle quali ha un diametro nell’ordine delle nanoparticelle (< 100 nanometri), è incorporata nel polimero e non migra. L’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima del 25,0 % p/p in tutti i tipi di polimeri a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, in qualsiasi condizione di durata e temperatura. L’Autorità ha inoltre concluso che l’uso di tale sostanza nei polimeri polari che rigonfiano se vengono a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III del regolamento assegna il simulante alimentare B [acido acetico 3,0 % (p/v)] potrebbe portare al superamento dei corrispondenti limiti di migrazione specifica di 0,15 mg/kg e 1,0 mg/kg di prodotto o simulante alimentare per il fluoruro e per l’alluminio, rispettivamente, se detti polimeri polari sono utilizzati in determinate condizioni di contatto. È stato osservato un superamento significativo di tali limiti in condizioni di contatto superiori a quattro ore a 100 °C. Tale rischio dovrebbe essere comunicato agli utilizzatori di detti materiali e alle autorità di controllo mediante una nota sulla verifica della conformità. È pertanto opportuno includere l’additivo in questione nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate, consentendone l’uso come additivo a una concentrazione massima del 25,0 % p/p e inserendo una nota sulla verifica della conformità recante l’avvertenza che in determinate condizioni i limiti di migrazione potrebbero essere superati.

| (12) | Il triossido di antimonio (N. CAS 001309-64-4, N. sostanza MCA 398) è attualmente incluso nell’allegato I del regolamento ai fini dell’impiego come additivo o coadiuvante del processo di polimerizzazione nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, con un limite di migrazione specifica di 0,04 mg/kg di prodotto o simulante alimentare stabilito nel parere (8) adottato dall’Autorità nel 2004 su tale sostanza, espressa come antimonio, assieme a una nota sulla verifica della conformità figurante nell’allegato I, tabella 3, che indica che tale limite di migrazione specifica potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata. Il limite di migrazione di 0,04 mg/kg si basa sulla dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake, «TDI») per l’antimonio e su un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione all’antimonio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Tale limite di migrazione, assieme alla corrispondente nota sulla verifica della conformità, dovrebbe pertanto applicarsi alla migrazione di antimonio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di includervi l’antimonio, purché la pertinente migrazione non superi 0,04 mg di antimonio/kg di prodotto o simulante alimentare, nonché al fine di includervi la nota sulla verifica della conformità figurante nell’allegato I, tabella 3, del regolamento applicabile al limite di migrazione specifica per l’antimonio. |
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(12)

Il triossido di antimonio (N. CAS 001309-64-4, N. sostanza MCA 398) è attualmente incluso nell’allegato I del regolamento ai fini dell’impiego come additivo o coadiuvante del processo di polimerizzazione nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, con un limite di migrazione specifica di 0,04 mg/kg di prodotto o simulante alimentare stabilito nel parere (8) adottato dall’Autorità nel 2004 su tale sostanza, espressa come antimonio, assieme a una nota sulla verifica della conformità figurante nell’allegato I, tabella 3, che indica che tale limite di migrazione specifica potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata. Il limite di migrazione di 0,04 mg/kg si basa sulla dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake, «TDI») per l’antimonio e su un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione all’antimonio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Tale limite di migrazione, assieme alla corrispondente nota sulla verifica della conformità, dovrebbe pertanto applicarsi alla migrazione di antimonio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di includervi l’antimonio, purché la pertinente migrazione non superi 0,04 mg di antimonio/kg di prodotto o simulante alimentare, nonché al fine di includervi la nota sulla verifica della conformità figurante nell’allegato I, tabella 3, del regolamento applicabile al limite di migrazione specifica per l’antimonio.

| (13) | L’Autorità ha adottato pareri su arsenico (As), cadmio (Cd), cromo (Cr), piombo (Pb) e mercurio (Hg). Tali metalli non sono inclusi nell’allegato I del regolamento e non sono pertanto autorizzati per l’uso nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Gli effetti negativi di questi metalli sulla salute sono assodati e la cessione di detti metalli dai materiali e dagli oggetti di materia plastica ai prodotti alimentari non dovrebbe verificarsi a livelli nocivi per la salute umana. Sebbene i livelli di tali metalli siano di norma tenuti sotto controllo nelle fasi successive della fabbricazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica conformemente all’articolo 4, lettera d), del regolamento, detti metalli possono comunque essere presenti come impurità nei materiali e negli oggetti di materia plastica finiti, sulla base delle deroghe di cui all’articolo 6, paragrafo 4, lettera a), e incidere negativamente sulla salute dei consumatori. Anche se la sicurezza di tali metalli dovrebbe essere principalmente controllata conformemente all’articolo 19 del regolamento e la documentazione fornita conformemente alle disposizioni di cui agli articoli 15 e 16 del regolamento, tali adempimenti potrebbero non essere effettuati in modo uniforme e sono gravosi e difficilmente verificabili da parte delle autorità competenti. Limiti di migrazione chiaramente definiti sulla base dei pareri dell’Autorità consentirebbero di adottare un approccio uniforme alla verifica della conformità mediante analisi. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di stabilire i limiti applicabili alla migrazione di tali metalli, onde garantire un approccio uniforme alla verifica della conformità, l’applicazione di un livello uniforme di tutela della salute e il corretto funzionamento del mercato unico. |
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(13)

L’Autorità ha adottato pareri su arsenico (As), cadmio (Cd), cromo (Cr), piombo (Pb) e mercurio (Hg). Tali metalli non sono inclusi nell’allegato I del regolamento e non sono pertanto autorizzati per l’uso nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Gli effetti negativi di questi metalli sulla salute sono assodati e la cessione di detti metalli dai materiali e dagli oggetti di materia plastica ai prodotti alimentari non dovrebbe verificarsi a livelli nocivi per la salute umana. Sebbene i livelli di tali metalli siano di norma tenuti sotto controllo nelle fasi successive della fabbricazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica conformemente all’articolo 4, lettera d), del regolamento, detti metalli possono comunque essere presenti come impurità nei materiali e negli oggetti di materia plastica finiti, sulla base delle deroghe di cui all’articolo 6, paragrafo 4, lettera a), e incidere negativamente sulla salute dei consumatori. Anche se la sicurezza di tali metalli dovrebbe essere principalmente controllata conformemente all’articolo 19 del regolamento e la documentazione fornita conformemente alle disposizioni di cui agli articoli 15 e 16 del regolamento, tali adempimenti potrebbero non essere effettuati in modo uniforme e sono gravosi e difficilmente verificabili da parte delle autorità competenti. Limiti di migrazione chiaramente definiti sulla base dei pareri dell’Autorità consentirebbero di adottare un approccio uniforme alla verifica della conformità mediante analisi. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di stabilire i limiti applicabili alla migrazione di tali metalli, onde garantire un approccio uniforme alla verifica della conformità, l’applicazione di un livello uniforme di tutela della salute e il corretto funzionamento del mercato unico.

| (14) | Alcuni metalli già esercitano effetti negativi sulla salute se presenti nel prodotto alimentare a livelli inferiori a quelli quantificabili mediante analisi utilizzando le tecniche applicate dai laboratori di controllo ufficiale. In tal caso, un metodo con un limite di rilevamento conforme all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento è lo strumento appropriato per verificare il livello di migrazione. Il laboratorio di riferimento dell’Unione europea per i materiali a contatto con i prodotti alimentari («EURL-MCA»), designato conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), ha collaborato con i laboratori nazionali di riferimento a lavori che dimostrano che sono già disponibili metodi di analisi idonei a rilevare la migrazione di metalli dai materiali di materia plastica a livelli inferiori agli attuali, e che tali metodi possono essere utilizzati sistematicamente dalla maggior parte dei laboratori interessati. Sebbene alcuni di tali limiti possano subire modifiche in funzione di futuri sviluppi dei metodi di analisi, è opportuno stabilire per i suddetti metalli limiti di rilevamento attualmente conseguibili al fine di garantire il livello di sicurezza più elevato e uniforme possibile. È pertanto opportuno chiarire i limiti di rilevamento per i metalli nell’elenco relativo ai limiti di cui all’allegato II, punto 1, del regolamento e riformulare tale elenco sotto forma di tabella al fine di fornire un quadro più chiaro per le future modifiche di tali limiti. |
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(14)

Alcuni metalli già esercitano effetti negativi sulla salute se presenti nel prodotto alimentare a livelli inferiori a quelli quantificabili mediante analisi utilizzando le tecniche applicate dai laboratori di controllo ufficiale. In tal caso, un metodo con un limite di rilevamento conforme all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento è lo strumento appropriato per verificare il livello di migrazione. Il laboratorio di riferimento dell’Unione europea per i materiali a contatto con i prodotti alimentari («EURL-MCA»), designato conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), ha collaborato con i laboratori nazionali di riferimento a lavori che dimostrano che sono già disponibili metodi di analisi idonei a rilevare la migrazione di metalli dai materiali di materia plastica a livelli inferiori agli attuali, e che tali metodi possono essere utilizzati sistematicamente dalla maggior parte dei laboratori interessati. Sebbene alcuni di tali limiti possano subire modifiche in funzione di futuri sviluppi dei metodi di analisi, è opportuno stabilire per i suddetti metalli limiti di rilevamento attualmente conseguibili al fine di garantire il livello di sicurezza più elevato e uniforme possibile. È pertanto opportuno chiarire i limiti di rilevamento per i metalli nell’elenco relativo ai limiti di cui all’allegato II, punto 1, del regolamento e riformulare tale elenco sotto forma di tabella al fine di fornire un quadro più chiaro per le future modifiche di tali limiti.

| (15) | In particolare l’Autorità ha adottato un parere sull’arsenico inorganico nei prodotti alimentari (10), nel quale ha identificato un intervallo di valori della dose di riferimento (benchmark-dose lower bound, «BMDL01») (con un limite di confidenza del 99 %) compreso tra 0,3 e 8 μg di arsenico/kg di peso corporeo al giorno per i carcinomi del polmone, della pelle e della vescica così come per le lesioni cutanee. L’Autorità ha inoltre stimato che l’esposizione alimentare all’arsenico inorganico a livelli di consumo medi ed elevati è all’interno della gamma dei valori BMDL01 e che non vi è praticamente alcun margine di ulteriore esposizione, pertanto la possibilità di un rischio per alcuni consumatori non può essere esclusa. Sulla base del valore BMDL01 inferiore, di un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione all’arsenico dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di arsenico dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che possono contenere arsenico non dovrebbe superare il livello di 0,002 mg di arsenico/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento dell’arsenico nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda l’arsenico tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento. |
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(15)

In particolare l’Autorità ha adottato un parere sull’arsenico inorganico nei prodotti alimentari (10), nel quale ha identificato un intervallo di valori della dose di riferimento (benchmark-dose lower bound, «BMDL01») (con un limite di confidenza del 99 %) compreso tra 0,3 e 8 μg di arsenico/kg di peso corporeo al giorno per i carcinomi del polmone, della pelle e della vescica così come per le lesioni cutanee. L’Autorità ha inoltre stimato che l’esposizione alimentare all’arsenico inorganico a livelli di consumo medi ed elevati è all’interno della gamma dei valori BMDL01 e che non vi è praticamente alcun margine di ulteriore esposizione, pertanto la possibilità di un rischio per alcuni consumatori non può essere esclusa. Sulla base del valore BMDL01 inferiore, di un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione all’arsenico dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di arsenico dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che possono contenere arsenico non dovrebbe superare il livello di 0,002 mg di arsenico/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento dell’arsenico nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda l’arsenico tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento.

| (16) | L’Autorità ha inoltre adottato un parere sul cadmio nei prodotti alimentari (11), nel quale ha individuato una dose settimanale tollerabile (tolerable weekly intake, «TWI») di 2,5 μg di cadmio/kg di peso corporeo alla settimana per la tossicità renale. In tale parere l’Autorità ha anche riscontrato l’esistenza di un nesso tra l’assunzione di cadmio e un aumento del rischio di carcinomi del polmone, dell’endometrio, della vescica e della mammella. Secondo le stime dell’Autorità, l’esposizione media degli adulti è prossima o leggermente superiore alla TWI e sottogruppi di consumatori come i vegetariani, i bambini, i fumatori e le persone che vivono in zone altamente contaminate potrebbero assumere circa il doppio di tale dose. L’Autorità ha concluso che sebbene il rischio di effetti negativi sulla funzionalità renale, tenuto conto dell’esposizione alimentare in Europa, sia molto basso, l’attuale esposizione al cadmio dovrebbe comunque essere ridotta. Sulla base della TWI, di un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cadmio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di cadmio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Il cadmio non dovrebbe pertanto essere rilevato nel prodotto o simulante alimentare in quantità superiori a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento. |
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L’Autorità ha inoltre adottato un parere sul cadmio nei prodotti alimentari (11), nel quale ha individuato una dose settimanale tollerabile (tolerable weekly intake, «TWI») di 2,5 μg di cadmio/kg di peso corporeo alla settimana per la tossicità renale. In tale parere l’Autorità ha anche riscontrato l’esistenza di un nesso tra l’assunzione di cadmio e un aumento del rischio di carcinomi del polmone, dell’endometrio, della vescica e della mammella. Secondo le stime dell’Autorità, l’esposizione media degli adulti è prossima o leggermente superiore alla TWI e sottogruppi di consumatori come i vegetariani, i bambini, i fumatori e le persone che vivono in zone altamente contaminate potrebbero assumere circa il doppio di tale dose. L’Autorità ha concluso che sebbene il rischio di effetti negativi sulla funzionalità renale, tenuto conto dell’esposizione alimentare in Europa, sia molto basso, l’attuale esposizione al cadmio dovrebbe comunque essere ridotta. Sulla base della TWI, di un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cadmio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di cadmio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Il cadmio non dovrebbe pertanto essere rilevato nel prodotto o simulante alimentare in quantità superiori a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento.

| (17) | L’Autorità ha altresì adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di cromo nei prodotti alimentari e nell’acqua potabile (12). In tale parere l’Autorità ha preso atto della mancanza di dati sulla presenza di cromo esavalente nei prodotti alimentari e ha deciso che sostanzialmente tutto il cromo rilevato mediante analisi nei prodotti alimentari possa essere considerato cromo trivalente poiché i prodotti alimentari sono, per la maggior parte, un mezzo di riduzione che non favorirebbe l’ossidazione della forma trivalente del cromo alla forma esavalente. L’Autorità ha tuttavia aggiunto che il cromo totale nei prodotti alimentari, pur essendo costituito solo in piccola percentuale dal cromo esavalente, ovvero la forma più tossica del cromo, potrebbe contribuire in modo sostanziale all’esposizione al cromo esavalente. Il cromo esavalente può essere presente nell’acqua potabile, compresa l’acqua potabile in bottiglia. Sebbene le tecniche di analisi più avanzate disponibili siano in grado di distinguere tra la specie trivalente e la specie esavalente del cromo, questa distinzione tra specie mediante analisi può risultare laboriosa e di difficile realizzazione per le autorità competenti e gli operatori economici. Nel garantire che i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che possono contenere cromo siano conformi al regolamento, è pertanto opportuno tenere conto delle suddette considerazioni. |
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(17)

L’Autorità ha altresì adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di cromo nei prodotti alimentari e nell’acqua potabile (12). In tale parere l’Autorità ha preso atto della mancanza di dati sulla presenza di cromo esavalente nei prodotti alimentari e ha deciso che sostanzialmente tutto il cromo rilevato mediante analisi nei prodotti alimentari possa essere considerato cromo trivalente poiché i prodotti alimentari sono, per la maggior parte, un mezzo di riduzione che non favorirebbe l’ossidazione della forma trivalente del cromo alla forma esavalente. L’Autorità ha tuttavia aggiunto che il cromo totale nei prodotti alimentari, pur essendo costituito solo in piccola percentuale dal cromo esavalente, ovvero la forma più tossica del cromo, potrebbe contribuire in modo sostanziale all’esposizione al cromo esavalente. Il cromo esavalente può essere presente nell’acqua potabile, compresa l’acqua potabile in bottiglia. Sebbene le tecniche di analisi più avanzate disponibili siano in grado di distinguere tra la specie trivalente e la specie esavalente del cromo, questa distinzione tra specie mediante analisi può risultare laboriosa e di difficile realizzazione per le autorità competenti e gli operatori economici. Nel garantire che i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che possono contenere cromo siano conformi al regolamento, è pertanto opportuno tenere conto delle suddette considerazioni.

| (18) | Per quanto riguarda il cromo trivalente l’Autorità ha stabilito una TDI di 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno per l’iperplasia epiteliale duodenale diffusa e l’ematotossicità. Ha stimato inoltre che l’assunzione alimentare di cromo trivalente a livelli di consumo medi ed elevati in Europa è rispettivamente pari al 5 % e all’8 % della TDI. Sulla base della TDI, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cromo dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, è opportuno stabilire un limite di migrazione specifica di 3,6 mg di cromo trivalente/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di includervi il cromo trivalente, purché la migrazione dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non superi 3,6 mg di cromo trivalente/kg di prodotto o simulante alimentare. |
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(18)

Per quanto riguarda il cromo trivalente l’Autorità ha stabilito una TDI di 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno per l’iperplasia epiteliale duodenale diffusa e l’ematotossicità. Ha stimato inoltre che l’assunzione alimentare di cromo trivalente a livelli di consumo medi ed elevati in Europa è rispettivamente pari al 5 % e all’8 % della TDI. Sulla base della TDI, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cromo dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, è opportuno stabilire un limite di migrazione specifica di 3,6 mg di cromo trivalente/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento al fine di includervi il cromo trivalente, purché la migrazione dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non superi 3,6 mg di cromo trivalente/kg di prodotto o simulante alimentare.

| (19) | Per quanto riguarda il cromo esavalente l’Autorità ha inoltre stabilito una dose di riferimento (con un limite di confidenza del 90 %) («BMDL10») pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno. Poiché tale specie di cromo è genotossica e cancerogena, l’Autorità ritiene che sia necessario un margine di esposizione (margin of exposure, «MOE») superiore a 10 000 affinché tale esposizione non desti particolari preoccupazioni. Tenuto conto del BMDL10, del MOE minimo di 10 000, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cromo esavalente dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, al fine di escludere la possibilità di effetti negativi sulla salute la migrazione di cromo esavalente dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,0012 mg di cromo esavalente/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del cromo totale nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il cromo tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. |
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(19)

Per quanto riguarda il cromo esavalente l’Autorità ha inoltre stabilito una dose di riferimento (con un limite di confidenza del 90 %) («BMDL10») pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno. Poiché tale specie di cromo è genotossica e cancerogena, l’Autorità ritiene che sia necessario un margine di esposizione (margin of exposure, «MOE») superiore a 10 000 affinché tale esposizione non desti particolari preoccupazioni. Tenuto conto del BMDL10, del MOE minimo di 10 000, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al cromo esavalente dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, al fine di escludere la possibilità di effetti negativi sulla salute la migrazione di cromo esavalente dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,0012 mg di cromo esavalente/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del cromo totale nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il cromo tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare.

| (20) | La differenza di tossicità tra il cromo trivalente e il cromo esavalente è notevole ed è difficile distinguere tra le due specie di cromo senza ricorrere a metodi di analisi laboriosi. La verifica della conformità al regolamento dei materiali e degli oggetti di materia plastica che possono contenere cromo dovrebbe quindi essere effettuata sulla base del cromo esavalente, in quanto rappresenta la specie più tossica del cromo. L’allegato II del regolamento dovrebbe essere pertanto modificato al fine di includervi il limite di rilevamento quale limite di migrazione del cromo nel prodotto o simulante alimentare. La migrazione del cromo totale, indipendentemente dal relativo stato di ossidazione, dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe pertanto essere rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari a un livello superiore a 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Se l’operatore economico che immette il materiale sul mercato può tuttavia dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che la presenza di cromo esavalente nel materiale può essere esclusa in quanto tale metallo non è utilizzato né si forma durante l’intero processo produttivo, la specie che migra dovrebbe essere considerata unicamente cromo trivalente e dovrebbe pertanto essere applicato un limite di migrazione di 3,6 mg/kg di prodotto alimentare, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento. |
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La differenza di tossicità tra il cromo trivalente e il cromo esavalente è notevole ed è difficile distinguere tra le due specie di cromo senza ricorrere a metodi di analisi laboriosi. La verifica della conformità al regolamento dei materiali e degli oggetti di materia plastica che possono contenere cromo dovrebbe quindi essere effettuata sulla base del cromo esavalente, in quanto rappresenta la specie più tossica del cromo. L’allegato II del regolamento dovrebbe essere pertanto modificato al fine di includervi il limite di rilevamento quale limite di migrazione del cromo nel prodotto o simulante alimentare. La migrazione del cromo totale, indipendentemente dal relativo stato di ossidazione, dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe pertanto essere rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari a un livello superiore a 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Se l’operatore economico che immette il materiale sul mercato può tuttavia dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che la presenza di cromo esavalente nel materiale può essere esclusa in quanto tale metallo non è utilizzato né si forma durante l’intero processo produttivo, la specie che migra dovrebbe essere considerata unicamente cromo trivalente e dovrebbe pertanto essere applicato un limite di migrazione di 3,6 mg/kg di prodotto alimentare, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato II del regolamento.

| (21) | L’Autorità ha adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di piombo nei prodotti alimentari (13). Ha determinato il limite di confidenza inferiore (95o percentile) della dose di riferimento (benchmark dose, BMD) per un rischio supplementare dell’1 % (BMDL01) pari a 0,5 μg di piombo/kg di peso corporeo come punto di riferimento per la caratterizzazione del rischio connesso al piombo in sede di valutazione del rischio di ritardi cognitivi nei bambini, misurato dal punteggio QI totale. Un aumento dell’1 % della pressione arteriosa sistolica, all’anno o in media in tutta la popolazione, è stato considerato un problema di salute pubblica. Su tale base l’Autorità ha calcolato un BMDL01 medio per la pressione arteriosa sistolica pari a 36 μg/L, che corrisponde a 1,5 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno per gli effetti sulla pressione arteriosa sistolica. Ha altresì calcolato un valore BMDL10 (con un limite di confidenza del 90 %) pari a 0,63 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno per gli effetti sulla prevalenza di malattie renali croniche. L’Autorità ha concluso che negli adulti, nei bambini e nei lattanti i margini di esposizione sono tali da non poter escludere la possibilità, a qualsiasi livello di esposizione, di effetti connessi al piombo in alcuni consumatori, in particolare nei bambini; non è stato pertanto possibile determinare un valore guida fondato su considerazioni sanitarie. L’Autorità ha inoltre concluso che tutelare i bambini dal potenziale rischio di effetti sullo sviluppo neurologico avrebbe un effetto protettivo nei confronti di tutti gli altri effetti negativi del piombo in tutte le popolazioni. |
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(21)

L’Autorità ha adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di piombo nei prodotti alimentari (13). Ha determinato il limite di confidenza inferiore (95o percentile) della dose di riferimento (benchmark dose, BMD) per un rischio supplementare dell’1 % (BMDL01) pari a 0,5 μg di piombo/kg di peso corporeo come punto di riferimento per la caratterizzazione del rischio connesso al piombo in sede di valutazione del rischio di ritardi cognitivi nei bambini, misurato dal punteggio QI totale. Un aumento dell’1 % della pressione arteriosa sistolica, all’anno o in media in tutta la popolazione, è stato considerato un problema di salute pubblica. Su tale base l’Autorità ha calcolato un BMDL01 medio per la pressione arteriosa sistolica pari a 36 μg/L, che corrisponde a 1,5 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno per gli effetti sulla pressione arteriosa sistolica. Ha altresì calcolato un valore BMDL10 (con un limite di confidenza del 90 %) pari a 0,63 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno per gli effetti sulla prevalenza di malattie renali croniche. L’Autorità ha concluso che negli adulti, nei bambini e nei lattanti i margini di esposizione sono tali da non poter escludere la possibilità, a qualsiasi livello di esposizione, di effetti connessi al piombo in alcuni consumatori, in particolare nei bambini; non è stato pertanto possibile determinare un valore guida fondato su considerazioni sanitarie. L’Autorità ha inoltre concluso che tutelare i bambini dal potenziale rischio di effetti sullo sviluppo neurologico avrebbe un effetto protettivo nei confronti di tutti gli altri effetti negativi del piombo in tutte le popolazioni.

| (22) | Il piombo non dovrebbe essere utilizzato intenzionalmente per la fabbricazione di materiali di materia plastica, ma può essere presente come impurità. È opportuno che vi siano norme uniformi per garantire che presenza di tale metallo possa essere controllata poiché non può essere completamente evitata e può provocare effetti sulla salute a qualsiasi livello di esposizione. È pertanto opportuno stabilire un limite comune per la migrazione di piombo dai materiali di materia plastica. In assenza di un valore guida fondato su considerazioni sanitarie, come base per tale limite viene utilizzato il valore BMDL01 di 0,5 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno. L’esposizione al piombo è tuttavia dovuta a numerose fonti diverse dagli oggetti e dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Per determinare un limite di migrazione del piombo dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è pertanto opportuno applicare un fattore di attribuzione convenzionale del 10 %, per tenere conto del contributo del piombo proveniente dai materiali e dagli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari all’esposizione totale al piombo. Tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda tali materiali e oggetti, e ipotizzando un peso corporeo medio di 60 kg, al fine di ridurre al minimo la probabilità di effetti negativi sulla salute la migrazione di piombo dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare 0,003 mg/kg di prodotto alimentare nei prodotti o simulanti alimentari. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del piombo nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il piombo tale laboratorio ha pertanto consigliato di stabilire piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento. |
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(22)

Il piombo non dovrebbe essere utilizzato intenzionalmente per la fabbricazione di materiali di materia plastica, ma può essere presente come impurità. È opportuno che vi siano norme uniformi per garantire che presenza di tale metallo possa essere controllata poiché non può essere completamente evitata e può provocare effetti sulla salute a qualsiasi livello di esposizione. È pertanto opportuno stabilire un limite comune per la migrazione di piombo dai materiali di materia plastica. In assenza di un valore guida fondato su considerazioni sanitarie, come base per tale limite viene utilizzato il valore BMDL01 di 0,5 μg di piombo/kg di peso corporeo al giorno. L’esposizione al piombo è tuttavia dovuta a numerose fonti diverse dagli oggetti e dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Per determinare un limite di migrazione del piombo dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è pertanto opportuno applicare un fattore di attribuzione convenzionale del 10 %, per tenere conto del contributo del piombo proveniente dai materiali e dagli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari all’esposizione totale al piombo. Tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda tali materiali e oggetti, e ipotizzando un peso corporeo medio di 60 kg, al fine di ridurre al minimo la probabilità di effetti negativi sulla salute la migrazione di piombo dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare 0,003 mg/kg di prodotto alimentare nei prodotti o simulanti alimentari. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del piombo nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il piombo tale laboratorio ha pertanto consigliato di stabilire piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento.

| (23) | L’Autorità ha adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di mercurio e di metilmercurio nei prodotti alimentari (14), nel quale ha individuato una TWI di 4,0 μg di mercurio inorganico (espresso come mercurio elementare)/kg di peso corporeo per la tossicità renale. L’Autorità ha concluso che in Europa l’esposizione stimata al mercurio inorganico dovuta al solo regime alimentare non supera la TWI. Sulla base della TWI, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al mercurio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di mercurio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,007 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del mercurio nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il mercurio tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento. |
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(23)

L’Autorità ha adottato un parere sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di mercurio e di metilmercurio nei prodotti alimentari (14), nel quale ha individuato una TWI di 4,0 μg di mercurio inorganico (espresso come mercurio elementare)/kg di peso corporeo per la tossicità renale. L’Autorità ha concluso che in Europa l’esposizione stimata al mercurio inorganico dovuta al solo regime alimentare non supera la TWI. Sulla base della TWI, di un fattore di attribuzione del 20 % per tenere conto del contributo dell’esposizione al mercurio dovuta a fonti diverse dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, e tenuto conto delle ipotesi di esposizione convenzionali per quanto riguarda i materiali a contatto con i prodotti alimentari, la migrazione di mercurio dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non dovrebbe superare il livello di 0,007 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, l’affidabilità del rilevamento del mercurio nei prodotti o simulanti alimentari al di sotto del limite di rilevamento di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento non è stata testata tra i laboratori nazionali di riferimento. Per quanto riguarda il mercurio tale laboratorio ha pertanto consigliato di mantenere piuttosto come limite di rilevamento il valore di 0,01 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento.

| (24) | Le ammine aromatiche primarie (primary aromatic amines, «PAA») possono essere utilizzate come coloranti nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari o possono essere presenti come sostanze aggiunte non intenzionalmente conformemente all’articolo 6 del regolamento. Le PAA sono una grande famiglia di composti, alcuni dei quali sono cancerogeni, mentre altri sono sospetti cancerogeni. Determinate PAA possono esercitare effetti negativi a qualsiasi livello di migrazione e non dovrebbero pertanto migrare nel prodotto alimentare. Non è tuttavia possibile escluderne la migrazione mediante analisi, dal momento che i metodi di analisi possono solo escludere la migrazione in quantità superiori al loro limite di rilevamento. Ai fini della verifica della conformità e per garantire la certezza del diritto, la migrazione di PAA nei prodotti alimentari è stata limitata a un livello specifico non rilevabile nel prodotto o simulante alimentare mediante i metodi di analisi comunemente utilizzati. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, i progressi compiuti nelle capacità di analisi garantiscono attualmente un’ampia disponibilità di apparecchiature che consentono di abbassare il limite di rilevamento di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, al momento previsto dal regolamento per l’individuazione delle singole PAA, e stabilire un nuovo limite di rilevamento pari a di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Tale limite di rilevamento inferiore dovrebbe essere pertanto definito nel regolamento come limite di rilevamento per le singole PAA. |
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(24)

Le ammine aromatiche primarie (primary aromatic amines, «PAA») possono essere utilizzate come coloranti nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari o possono essere presenti come sostanze aggiunte non intenzionalmente conformemente all’articolo 6 del regolamento. Le PAA sono una grande famiglia di composti, alcuni dei quali sono cancerogeni, mentre altri sono sospetti cancerogeni. Determinate PAA possono esercitare effetti negativi a qualsiasi livello di migrazione e non dovrebbero pertanto migrare nel prodotto alimentare. Non è tuttavia possibile escluderne la migrazione mediante analisi, dal momento che i metodi di analisi possono solo escludere la migrazione in quantità superiori al loro limite di rilevamento. Ai fini della verifica della conformità e per garantire la certezza del diritto, la migrazione di PAA nei prodotti alimentari è stata limitata a un livello specifico non rilevabile nel prodotto o simulante alimentare mediante i metodi di analisi comunemente utilizzati. Tuttavia, secondo l’EURL-MCA, i progressi compiuti nelle capacità di analisi garantiscono attualmente un’ampia disponibilità di apparecchiature che consentono di abbassare il limite di rilevamento di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, al momento previsto dal regolamento per l’individuazione delle singole PAA, e stabilire un nuovo limite di rilevamento pari a di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Tale limite di rilevamento inferiore dovrebbe essere pertanto definito nel regolamento come limite di rilevamento per le singole PAA.

| (25) | Attualmente la restrizione relativa alle PAA di cui all’allegato II si applica a tutte le PAA non elencate nell’allegato I, tabella 1, del regolamento. L’applicazione del nuovo limite di rilevamento inferiore stabilito ora dal presente regolamento richiederebbe l’esecuzione di prove per un gran numero di sostanze; inoltre non tutte le PAA inciderebbero negativamente sulla salute al di sopra di tale limite di rilevamento. Le PAA più problematiche sono elencate nell’allegato XVII, appendice 8, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), alla voce 43 relativa ai «Coloranti azoici». È pertanto opportuno applicare il nuovo limite di rilevamento solo a tali sostanze, data la loro tossicità accertata. Le altre PAA per le quali nell’allegato I non è fissato alcun limite dovrebbero essere valutate conformemente all’articolo 19 del regolamento. Al fine di evitare che la loro tossicità combinata possa provocare problemi per la salute, è tuttavia opportuno limitare la loro migrazione totale a un massimo di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
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(25)

Attualmente la restrizione relativa alle PAA di cui all’allegato II si applica a tutte le PAA non elencate nell’allegato I, tabella 1, del regolamento. L’applicazione del nuovo limite di rilevamento inferiore stabilito ora dal presente regolamento richiederebbe l’esecuzione di prove per un gran numero di sostanze; inoltre non tutte le PAA inciderebbero negativamente sulla salute al di sopra di tale limite di rilevamento. Le PAA più problematiche sono elencate nell’allegato XVII, appendice 8, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), alla voce 43 relativa ai «Coloranti azoici». È pertanto opportuno applicare il nuovo limite di rilevamento solo a tali sostanze, data la loro tossicità accertata. Le altre PAA per le quali nell’allegato I non è fissato alcun limite dovrebbero essere valutate conformemente all’articolo 19 del regolamento. Al fine di evitare che la loro tossicità combinata possa provocare problemi per la salute, è tuttavia opportuno limitare la loro migrazione totale a un massimo di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| (26) | A norma dell’allegato II, punto 2, del regolamento, la somma delle PAA non deve superare 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare al fine di evitare che la loro presenza combinata possa provocare effetti negativi sulla salute. Poiché il limite di rilevamento viene ora abbassato a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare per tutte le PAA elencate alla voce relativa ai «Coloranti azoici», qualora dovesse essere rilevata una di tali PAA la somma delle PAA non dovrebbe comunque essere oggetto di valutazione in quanto in tal caso il materiale non sarebbe comunque conforme al regolamento. Se tuttavia è noto o si sospetta che possano essere presenti determinate PAA non elencate nell’allegato I o alla voce relativa ai «Coloranti azoici», la loro presenza può essere valutata sulla base di considerazioni risultanti dalle prove di migrazione e dalla modellizzazione della migrazione. È pertanto opportuno mantenere la disposizione in virtù della quale la somma di tali PAA non deve superare 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
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(26)

A norma dell’allegato II, punto 2, del regolamento, la somma delle PAA non deve superare 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare al fine di evitare che la loro presenza combinata possa provocare effetti negativi sulla salute. Poiché il limite di rilevamento viene ora abbassato a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare per tutte le PAA elencate alla voce relativa ai «Coloranti azoici», qualora dovesse essere rilevata una di tali PAA la somma delle PAA non dovrebbe comunque essere oggetto di valutazione in quanto in tal caso il materiale non sarebbe comunque conforme al regolamento. Se tuttavia è noto o si sospetta che possano essere presenti determinate PAA non elencate nell’allegato I o alla voce relativa ai «Coloranti azoici», la loro presenza può essere valutata sulla base di considerazioni risultanti dalle prove di migrazione e dalla modellizzazione della migrazione. È pertanto opportuno mantenere la disposizione in virtù della quale la somma di tali PAA non deve superare 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| (27) | Le restrizioni nuove o aggiornate relative alle sostanze di cui all’allegato II richiedono una comunicazione chiara nella catena di approvvigionamento al fine di garantire che gli operatori economici che utilizzano prodotti in una fase intermedia della catena di approvvigionamento, oppure materiali od oggetti finiti in cui possono essere presenti tali sostanze, dispongano di informazioni adeguate sulla presenza delle stesse. Qualora tali informazioni non vengano fornite, detti operatori non possono avere certezza in merito alla presenza e alla quantità di tali sostanze e dovrebbero effettuare prove con una frequenza maggiore di quella che sarebbe necessaria se le informazioni in questione fossero fornite. Se invece la presenza e la quantità di tali sostanze sono note a tali operatori economici, in molti casi per stabilire se un limite sia stato superato possono essere sufficienti semplici tecniche di calcolo, senza alcun ricorso a prove analitiche. La comunicazione delle quantità delle sostanze è inoltre necessaria anche per comunicare la presenza di tali sostanze nelle fasi successive della catena di approvvigionamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato IV, punto 6, del regolamento al fine di precisare che nella dichiarazione di conformità dovrebbe essere riportata la quantità delle sostanze soggette ai limiti di cui all’allegato II. |
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(27)

Le restrizioni nuove o aggiornate relative alle sostanze di cui all’allegato II richiedono una comunicazione chiara nella catena di approvvigionamento al fine di garantire che gli operatori economici che utilizzano prodotti in una fase intermedia della catena di approvvigionamento, oppure materiali od oggetti finiti in cui possono essere presenti tali sostanze, dispongano di informazioni adeguate sulla presenza delle stesse. Qualora tali informazioni non vengano fornite, detti operatori non possono avere certezza in merito alla presenza e alla quantità di tali sostanze e dovrebbero effettuare prove con una frequenza maggiore di quella che sarebbe necessaria se le informazioni in questione fossero fornite. Se invece la presenza e la quantità di tali sostanze sono note a tali operatori economici, in molti casi per stabilire se un limite sia stato superato possono essere sufficienti semplici tecniche di calcolo, senza alcun ricorso a prove analitiche. La comunicazione delle quantità delle sostanze è inoltre necessaria anche per comunicare la presenza di tali sostanze nelle fasi successive della catena di approvvigionamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato IV, punto 6, del regolamento al fine di precisare che nella dichiarazione di conformità dovrebbe essere riportata la quantità delle sostanze soggette ai limiti di cui all’allegato II.

| (28) | Prima di immettere sul mercato un prodotto intermedio o finito, il fabbricante di tale prodotto deve valutare se esso sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e/o all’articolo 19 del regolamento. In tale valutazione dovrebbero essere utilizzati approcci diversi e complementari. Un approccio di prova comune ed efficiente in termini di costi consiste nel determinare unicamente la sicurezza delle sostanze presenti a una concentrazione superiore a 10 ppb mediante una prova di migrazione con un simulante alimentare. Le sostanze che non superano questo limite sono quindi considerate sicure. La migrazione di sostanze a una concentrazione di 10 ppb può essere tuttavia considerata sicura solo se può essere esclusa la loro genotossicità. Il ricorso a tale tecnica di prova dovrebbe pertanto essere sempre integrato da una valutazione che stabilisca se sono presenti sostanze potenzialmente genotossiche. Agli utilizzatori a valle di un materiale intermedio o finito dovrebbe pertanto essere comunicato che tale materiale può contenere sostanze la cui genotossicità non è stata esclusa. I produttori di materiali intermedi sanno se tali sostanze possono essere presenti nei loro prodotti in quanto utilizzano preparati che le contengono, o dovrebbero reperire tali informazioni presso i loro fornitori. È pertanto opportuno chiarire anche l’allegato IV, punto 6, prevedendo l’obbligo di fornire informazioni sulla presenza, in un materiale o in un oggetto, di sostanze la cui genotossicità non sia stata esclusa. |
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(28)

Prima di immettere sul mercato un prodotto intermedio o finito, il fabbricante di tale prodotto deve valutare se esso sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e/o all’articolo 19 del regolamento. In tale valutazione dovrebbero essere utilizzati approcci diversi e complementari. Un approccio di prova comune ed efficiente in termini di costi consiste nel determinare unicamente la sicurezza delle sostanze presenti a una concentrazione superiore a 10 ppb mediante una prova di migrazione con un simulante alimentare. Le sostanze che non superano questo limite sono quindi considerate sicure. La migrazione di sostanze a una concentrazione di 10 ppb può essere tuttavia considerata sicura solo se può essere esclusa la loro genotossicità. Il ricorso a tale tecnica di prova dovrebbe pertanto essere sempre integrato da una valutazione che stabilisca se sono presenti sostanze potenzialmente genotossiche. Agli utilizzatori a valle di un materiale intermedio o finito dovrebbe pertanto essere comunicato che tale materiale può contenere sostanze la cui genotossicità non è stata esclusa. I produttori di materiali intermedi sanno se tali sostanze possono essere presenti nei loro prodotti in quanto utilizzano preparati che le contengono, o dovrebbero reperire tali informazioni presso i loro fornitori. È pertanto opportuno chiarire anche l’allegato IV, punto 6, prevedendo l’obbligo di fornire informazioni sulla presenza, in un materiale o in un oggetto, di sostanze la cui genotossicità non sia stata esclusa.

| (29) | A norma dell’allegato V, punto 2.1.6, del regolamento, i materiali e gli oggetti destinati a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari devono essere sottoposti a tre prove consecutive. I risultati della terza prova di migrazione dovrebbero essere utilizzati per verificare la conformità ai limiti di migrazione. Qualora la migrazione dovesse tuttavia aumentare tra la prima, la seconda e la terza prova, le prove non sarebbero idonee a verificare la conformità anche qualora il limite di migrazione specifica non fosse superato in nessuna delle tre prove, in quanto non consentirebbero di prevedere adeguatamente il livello di migrazione finale dopo un contatto continuo con i prodotti alimentari. La migrazione dovrebbe quindi essere rigorosamente decrescente nelle prove consecutive. Sebbene tale principio sia già rispecchiato nel punto 2.1.6, secondo capoverso, per quanto riguarda le condizioni per l’uso dei risultati della prima prova, come pure nel punto 3.3.2 per quanto riguarda le prove di migrazione globale, la prescrizione in virtù della quale la migrazione non dovrebbe aumentare tra prove consecutive non è stata specificata nel punto 2.1.6, primo capoverso. Sarebbe pertanto opportuno modificare il regolamento e aggiungervi tale prescrizione. In alcuni casi, ad esempio quando la migrazione è modesta rispetto all’errore di misurazione, può essere tuttavia difficile stabilire mediante analisi una tendenza decrescente e ciò richiederebbe norme complesse. È pertanto opportuno esigere unicamente che la migrazione stabilita in una delle prove consecutive non superi quella della prova precedente, chiarire questo principio nel regolamento e stabilire che un materiale che mostri un aumento della migrazione nelle prove consecutive non deve in nessun caso essere considerato conforme. |
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(29)

A norma dell’allegato V, punto 2.1.6, del regolamento, i materiali e gli oggetti destinati a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari devono essere sottoposti a tre prove consecutive. I risultati della terza prova di migrazione dovrebbero essere utilizzati per verificare la conformità ai limiti di migrazione. Qualora la migrazione dovesse tuttavia aumentare tra la prima, la seconda e la terza prova, le prove non sarebbero idonee a verificare la conformità anche qualora il limite di migrazione specifica non fosse superato in nessuna delle tre prove, in quanto non consentirebbero di prevedere adeguatamente il livello di migrazione finale dopo un contatto continuo con i prodotti alimentari. La migrazione dovrebbe quindi essere rigorosamente decrescente nelle prove consecutive. Sebbene tale principio sia già rispecchiato nel punto 2.1.6, secondo capoverso, per quanto riguarda le condizioni per l’uso dei risultati della prima prova, come pure nel punto 3.3.2 per quanto riguarda le prove di migrazione globale, la prescrizione in virtù della quale la migrazione non dovrebbe aumentare tra prove consecutive non è stata specificata nel punto 2.1.6, primo capoverso. Sarebbe pertanto opportuno modificare il regolamento e aggiungervi tale prescrizione. In alcuni casi, ad esempio quando la migrazione è modesta rispetto all’errore di misurazione, può essere tuttavia difficile stabilire mediante analisi una tendenza decrescente e ciò richiederebbe norme complesse. È pertanto opportuno esigere unicamente che la migrazione stabilita in una delle prove consecutive non superi quella della prova precedente, chiarire questo principio nel regolamento e stabilire che un materiale che mostri un aumento della migrazione nelle prove consecutive non deve in nessun caso essere considerato conforme.

| (30) | L’allegato V stabilisce norme per quanto riguarda le prove volte a dimostrare la conformità della migrazione dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai limiti di migrazione di cui agli articoli 11 e 12 del regolamento. Determinati tipi di materiali e oggetti di materia plastica sono destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari unicamente a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata (meno di 30 minuti). Sebbene per tale tipologia di contatto previsto siano già disponibili condizioni di prova per la migrazione specifica, le corrispondenti condizioni di prova per la migrazione globale non sono stabilite nell’allegato V, tabella 3, del regolamento. La condizione di prova per la migrazione globale (overall migration, «OM») 2 (OM2), che prevede una prova a 40 °C per 10 giorni, e la condizione di prova OM3, che prevede una prova per due ore a 70 °C, sono le due condizioni di prova per la migrazione globale che simulano con maggior precisione le condizioni di contatto con i prodotti alimentari previste per questi tipi di oggetti da cucina, ma sono significativamente più severe delle condizioni reali che potrebbero verosimilmente verificarsi durante l’uso effettivo di tali oggetti. È pertanto opportuno modificare l’allegato V, tabella 3, del regolamento e il pertinente testo figurante al di sotto di tale tabella al fine di introdurre condizioni di prova per la migrazione globale di 30 minuti a 40 °C (designate come OM0) per l’esecuzione di prove di migrazione globale sui materiali e sugli oggetti da cucina di materia plastica destinati a essere utilizzati unicamente a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata. |
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(30)

L’allegato V stabilisce norme per quanto riguarda le prove volte a dimostrare la conformità della migrazione dai materiali e dagli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai limiti di migrazione di cui agli articoli 11 e 12 del regolamento. Determinati tipi di materiali e oggetti di materia plastica sono destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari unicamente a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata (meno di 30 minuti). Sebbene per tale tipologia di contatto previsto siano già disponibili condizioni di prova per la migrazione specifica, le corrispondenti condizioni di prova per la migrazione globale non sono stabilite nell’allegato V, tabella 3, del regolamento. La condizione di prova per la migrazione globale (overall migration, «OM») 2 (OM2), che prevede una prova a 40 °C per 10 giorni, e la condizione di prova OM3, che prevede una prova per due ore a 70 °C, sono le due condizioni di prova per la migrazione globale che simulano con maggior precisione le condizioni di contatto con i prodotti alimentari previste per questi tipi di oggetti da cucina, ma sono significativamente più severe delle condizioni reali che potrebbero verosimilmente verificarsi durante l’uso effettivo di tali oggetti. È pertanto opportuno modificare l’allegato V, tabella 3, del regolamento e il pertinente testo figurante al di sotto di tale tabella al fine di introdurre condizioni di prova per la migrazione globale di 30 minuti a 40 °C (designate come OM0) per l’esecuzione di prove di migrazione globale sui materiali e sugli oggetti da cucina di materia plastica destinati a essere utilizzati unicamente a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata.

| (31) | In determinate situazioni può essere tecnicamente difficile effettuare prove di migrazione a 100 °C a causa della forte evaporazione di acqua. Al fine di superare tale difficoltà e di garantire che le prove di migrazione possano essere effettuate correttamente, come alternativa alle prove di migrazione specifica e globale a 100 °C può essere utilizzata una condizione di riflusso. Tale condizione è prevista come opzione nelle condizioni di prova OM5 e OM6 di cui all’allegato V, tabella 3, del regolamento, che prevedono prove a 100 °C. La condizione di riflusso non è invece prevista come alternativa per la condizione di prova OM4, che richiede anch’essa l’esecuzione di prove a 100 °C. È pertanto opportuno modificare la voce relativa alla condizione di prova OM4 di cui all’allegato V, tabella 3, del regolamento al fine di prevedere la condizione di riflusso come opzione quando è tecnicamente difficile effettuare prove a 100 °C. |
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(31)

In determinate situazioni può essere tecnicamente difficile effettuare prove di migrazione a 100 °C a causa della forte evaporazione di acqua. Al fine di superare tale difficoltà e di garantire che le prove di migrazione possano essere effettuate correttamente, come alternativa alle prove di migrazione specifica e globale a 100 °C può essere utilizzata una condizione di riflusso. Tale condizione è prevista come opzione nelle condizioni di prova OM5 e OM6 di cui all’allegato V, tabella 3, del regolamento, che prevedono prove a 100 °C. La condizione di riflusso non è invece prevista come alternativa per la condizione di prova OM4, che richiede anch’essa l’esecuzione di prove a 100 °C. È pertanto opportuno modificare la voce relativa alla condizione di prova OM4 di cui all’allegato V, tabella 3, del regolamento al fine di prevedere la condizione di riflusso come opzione quando è tecnicamente difficile effettuare prove a 100 °C.

| (32) | Attualmente il regolamento non consente di effettuare prove di migrazione utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari. Quando le apparecchiature o i macchinari di trasformazione dei prodotti alimentari sono tuttavia costituiti da più parti di materia plastica, o quando contengono parti di materia plastica e di altri materiali, verificare la conformità al regolamento di tali parti di materia plastica può essere laborioso e, in alcuni casi, impossibile. Dovrebbe pertanto essere possibile verificare la conformità effettuando prove di migrazione sul prodotto o simulante alimentare prodotto o trasformato utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario, o i relativi componenti o moduli, seguendo le istruzioni d’uso, anziché cercare di stabilire la migrazione da ciascuna parte o da ciascun materiale di materia plastica utilizzati nell’apparecchiatura o nel macchinario. Se tale prova di migrazione viene effettuata sul prodotto o, se del caso, simulante alimentare nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili che possano verificarsi seguendo le istruzioni d’uso, e la cessione di costituenti dall’intera apparecchiatura o dall’intero macchinario non supera i limiti di migrazione specifica, le parti di materia plastica dell’apparecchiatura di trasformazione dei prodotti alimentari dovrebbero essere considerate conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento se tali parti di materia plastica sono conformi alle disposizioni in materia di composizione stabilite nel regolamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato V del regolamento al fine di introdurre disposizioni che consentano di effettuare le prove di migrazione utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari, anziché esigere la verifica della conformità di ciascuna delle sue singole parti. |
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(32)

Attualmente il regolamento non consente di effettuare prove di migrazione utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari. Quando le apparecchiature o i macchinari di trasformazione dei prodotti alimentari sono tuttavia costituiti da più parti di materia plastica, o quando contengono parti di materia plastica e di altri materiali, verificare la conformità al regolamento di tali parti di materia plastica può essere laborioso e, in alcuni casi, impossibile. Dovrebbe pertanto essere possibile verificare la conformità effettuando prove di migrazione sul prodotto o simulante alimentare prodotto o trasformato utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario, o i relativi componenti o moduli, seguendo le istruzioni d’uso, anziché cercare di stabilire la migrazione da ciascuna parte o da ciascun materiale di materia plastica utilizzati nell’apparecchiatura o nel macchinario. Se tale prova di migrazione viene effettuata sul prodotto o, se del caso, simulante alimentare nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili che possano verificarsi seguendo le istruzioni d’uso, e la cessione di costituenti dall’intera apparecchiatura o dall’intero macchinario non supera i limiti di migrazione specifica, le parti di materia plastica dell’apparecchiatura di trasformazione dei prodotti alimentari dovrebbero essere considerate conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento se tali parti di materia plastica sono conformi alle disposizioni in materia di composizione stabilite nel regolamento. È pertanto opportuno modificare l’allegato V del regolamento al fine di introdurre disposizioni che consentano di effettuare le prove di migrazione utilizzando l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari, anziché esigere la verifica della conformità di ciascuna delle sue singole parti.

| (33) | L’impiego dell’intera apparecchiatura o dell’intero macchinario, o delle relative parti, seguendo le pertinenti istruzioni d’uso, per la preparazione dei prodotti alimentari potrebbe non essere rappresentativo per tutte le sue parti. Determinate parti sono soggette a condizioni di contatto diverse, in particolare le parti utilizzate per la conservazione, in alcuni casi prolungata, come i contenitori, i serbatoi, le capsule e le cialde. Tali parti dovrebbero essere altresì sottoposte a prova separatamente per garantire che siano sicure anche in tali condizioni di conservazione. |
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(33)

L’impiego dell’intera apparecchiatura o dell’intero macchinario, o delle relative parti, seguendo le pertinenti istruzioni d’uso, per la preparazione dei prodotti alimentari potrebbe non essere rappresentativo per tutte le sue parti. Determinate parti sono soggette a condizioni di contatto diverse, in particolare le parti utilizzate per la conservazione, in alcuni casi prolungata, come i contenitori, i serbatoi, le capsule e le cialde. Tali parti dovrebbero essere altresì sottoposte a prova separatamente per garantire che siano sicure anche in tali condizioni di conservazione.

| (34) | Le prove di migrazione effettuate sull’apparecchiatura o sul macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari possono unicamente stabilire la conformità dell’apparecchiatura al regolamento. Nel caso in cui, nel corso delle prove effettuate sull’apparecchiatura o sul macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari, venga tuttavia rilevata una migrazione non conforme, è opportuno verificare che tale migrazione non provenga da materiali non disciplinati dal regolamento. È quindi opportuno esigere che venga stabilito se la fonte della non conformità sia una parte di materia plastica dell’apparecchiatura o del macchinario o se sia un altro materiale non disciplinato dal regolamento. La non conformità delle apparecchiature al regolamento dovrebbe quindi essere stabilita solo se attribuibile a una parte di materia plastica. |
| --- | --- |

(34)

Le prove di migrazione effettuate sull’apparecchiatura o sul macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari possono unicamente stabilire la conformità dell’apparecchiatura al regolamento. Nel caso in cui, nel corso delle prove effettuate sull’apparecchiatura o sul macchinario di trasformazione e/o produzione dei prodotti alimentari, venga tuttavia rilevata una migrazione non conforme, è opportuno verificare che tale migrazione non provenga da materiali non disciplinati dal regolamento. È quindi opportuno esigere che venga stabilito se la fonte della non conformità sia una parte di materia plastica dell’apparecchiatura o del macchinario o se sia un altro materiale non disciplinato dal regolamento. La non conformità delle apparecchiature al regolamento dovrebbe quindi essere stabilita solo se attribuibile a una parte di materia plastica.

| (35) | L’allegato V, punto 3.2, primo capoverso, del regolamento stabilisce le condizioni per la sostituzione del simulante alimentare D2 con etanolo al 95 % e isoottano nelle prove di migrazione globale da OM1 a OM6 di cui all’allegato V, tabella 3, quando è tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM1 a OM6 con il simulante D2. La terza frase di tale capoverso fa erroneamente riferimento alla migrazione specifica anziché alla migrazione globale. È pertanto necessario rettificare tale frase. |
| --- | --- |

(35)

L’allegato V, punto 3.2, primo capoverso, del regolamento stabilisce le condizioni per la sostituzione del simulante alimentare D2 con etanolo al 95 % e isoottano nelle prove di migrazione globale da OM1 a OM6 di cui all’allegato V, tabella 3, quando è tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM1 a OM6 con il simulante D2. La terza frase di tale capoverso fa erroneamente riferimento alla migrazione specifica anziché alla migrazione globale. È pertanto necessario rettificare tale frase.

| (36) | L’allegato V, punto 3.2, secondo capoverso, del regolamento stabilisce le condizioni per la sostituzione della prova di migrazione globale OM7 con le prove OM8 o OM9 quando è tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante D2. La formulazione di tale capoverso non specifica chiaramente quale prova debba sostituire la prova OM7 e nell’ultima frase fa riferimento alla migrazione globale più elevata, il che potrebbe essere erroneamente interpretato nel senso di richiedere che siano effettuate più di due prove OM. È pertanto opportuno chiarire tale capoverso, stabilendo la necessità di selezionare una prova e inserendo un riferimento alla migrazione globale più elevata ottenuta nelle due condizioni di prova richieste per tale prova. |
| --- | --- |

(36)

L’allegato V, punto 3.2, secondo capoverso, del regolamento stabilisce le condizioni per la sostituzione della prova di migrazione globale OM7 con le prove OM8 o OM9 quando è tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante D2. La formulazione di tale capoverso non specifica chiaramente quale prova debba sostituire la prova OM7 e nell’ultima frase fa riferimento alla migrazione globale più elevata, il che potrebbe essere erroneamente interpretato nel senso di richiedere che siano effettuate più di due prove OM. È pertanto opportuno chiarire tale capoverso, stabilendo la necessità di selezionare una prova e inserendo un riferimento alla migrazione globale più elevata ottenuta nelle due condizioni di prova richieste per tale prova.

| (37) | Il regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe pertanto essere modificato e rettificato di conseguenza. |
| --- | --- |

(37)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe pertanto essere modificato e rettificato di conseguenza.

| (38) | È opportuno che i materiali e gli oggetti di materia plastica conformi al regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione applicabile prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, e immessi sul mercato prima di tale data, possano essere immessi sul mercato per altri due anni e rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte. Questo arco di tempo non dovrebbe tuttavia essere utilizzato per sviluppare nuovi materiali e articoli che non siano stati ancora immessi sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento e che non siano ancora conformi allo stesso. Qualora abbiano già previsto di immettere tali nuovi materiali sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, gli operatori commerciali potrebbero non essere in grado di prepararsi pienamente all’entrata in vigore del medesimo. È pertanto opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di tali nuovi materiali e oggetti basati sulle vecchie norme per un periodo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento. |
| --- | --- |

(38)

È opportuno che i materiali e gli oggetti di materia plastica conformi al regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione applicabile prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, e immessi sul mercato prima di tale data, possano essere immessi sul mercato per altri due anni e rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte. Questo arco di tempo non dovrebbe tuttavia essere utilizzato per sviluppare nuovi materiali e articoli che non siano stati ancora immessi sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento e che non siano ancora conformi allo stesso. Qualora abbiano già previsto di immettere tali nuovi materiali sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, gli operatori commerciali potrebbero non essere in grado di prepararsi pienamente all’entrata in vigore del medesimo. È pertanto opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di tali nuovi materiali e oggetti basati sulle vecchie norme per un periodo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.

| (39) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(39)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) n. 10/2011 è così modificato:

| (1) | all’articolo 6, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato “sì” nell’allegato II, tabella 1, colonna 2, di acidi, fenoli o alcoli autorizzati e fatte salve le restrizioni di cui alle colonne 3 e 4 di detta tabella;»; |
| --- | --- | --- |

(1)

all’articolo 6, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato “sì” nell’allegato II, tabella 1, colonna 2, di acidi, fenoli o alcoli autorizzati e fatte salve le restrizioni di cui alle colonne 3 e 4 di detta tabella;»;

| (2) | gli allegati I, II, IV e V sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(2)

gli allegati I, II, IV e V sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi al regolamento (UE) n. 10/2011 nella versione applicabile prima dell’entrata in vigore del presente regolamento e immessi per la prima volta sul mercato prima del 23 marzo 2021 possono continuare a essere immessi sul mercato fino al 23 settembre 2022 e rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 settembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(11)5449.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2019; 17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903.

8

(9)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).

9

(10)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2009; 980 (1-131).

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2014;12(3):3595.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2010; 8(4):1570.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2012; 10(12):2985.

14

EFSA Journal

(15)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

15

---

ALLEGATO

Gli allegati I, II, IV e V del regolamento (UE) n. 10/2011 sono così modificati:

| 1) | l’allegato I è così modificato:






  a) | al punto 1, la tabella 1 è così modificata:






  i) | la voce 236 relativa alla 1,3-fenilendiammina è sostituita dalla seguente:















  «236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenilendiammina | no | sì | no | NR | | | (28)»; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

l’allegato I è così modificato:

a)

al punto 1, la tabella 1 è così modificata:

i)

la voce 236 relativa alla 1,3-fenilendiammina è sostituita dalla seguente:

«236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiammina

no

sì

no

NR

(28)»;

| ii) | la voce 398 relativa al triossido di antimonio è sostituita dalla seguente:















  «398 | 35760 | 0001309-64-4 | Triossido di antimonio | sì | no | no | | | | (6)»; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

la voce 398 relativa al triossido di antimonio è sostituita dalla seguente:

«398

35760

0001309-64-4

Triossido di antimonio

sì

no

no

(6)»;

| iii) | sono inserite in ordine numerico le voci seguenti:















  «1075 | | | Argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente come additivo a una concentrazione massima del 4,0 % p/p nelle plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione prolungata di acqua a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente.
  Può formare lamelle in nanoforma con una o due dimensioni inferiori a 100 nm. Tali lamelle devono essere orientate parallelamente alla superficie del polimero e completamente incorporate nel polimero. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | Estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] | sì | no | no | 0,05 | | Da utilizzarsi unicamente come additivo a una concentrazione massima dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto destinati a venire a contatto con prodotti alimentari a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore. Da non utilizzarsi a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III assegna i simulanti C e/o D1. | |
| 1077 | | | Biossido di titanio trattato in superficie con allumina modificata con fluoruro | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente a una concentrazione massima del 25,0 % p/p, anche in nanoforma. | (29)»; |

iii)

sono inserite in ordine numerico le voci seguenti:

«1075

Argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente come additivo a una concentrazione massima del 4,0 % p/p nelle plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione prolungata di acqua a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente.

Può formare lamelle in nanoforma con una o due dimensioni inferiori a 100 nm. Tali lamelle devono essere orientate parallelamente alla superficie del polimero e completamente incorporate nel polimero.

1076

1227937-46-3

Estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)]

sì

no

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente come additivo a una concentrazione massima dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto destinati a venire a contatto con prodotti alimentari a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore. Da non utilizzarsi a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III assegna i simulanti C e/o D1.

1077

Biossido di titanio trattato in superficie con allumina modificata con fluoruro

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente a una concentrazione massima del 25,0 % p/p, anche in nanoforma.

(29)»;

| b) | al punto 3, tabella 3, sono aggiunte le voci seguenti:






  «(28) | Si applica un limite di rilevamento di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- | --- |
| (29) | Nei polimeri polari che rigonfiano a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III assegna il simulante B vi è il rischio che, in condizioni di contatto severe, i limiti di migrazione per l’alluminio e il fluoruro siano superati. In condizioni di contatto superiori a quattro ore a 100 °C, il superamento di tali limiti può essere significativo.»; |

b)

al punto 3, tabella 3, sono aggiunte le voci seguenti:

«(28)

Si applica un limite di rilevamento di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

(29)

Nei polimeri polari che rigonfiano a contatto con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III assegna il simulante B vi è il rischio che, in condizioni di contatto severe, i limiti di migrazione per l’alluminio e il fluoruro siano superati. In condizioni di contatto superiori a quattro ore a 100 °C, il superamento di tali limiti può essere significativo.»;

| 2) | l’allegato II è sostituito dal seguente:


  «ALLEGATO II

  Restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica

  Ai materiali e agli oggetti di materia plastica si applicano le restrizioni seguenti.






  1. | I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le sostanze di cui alla tabella 1 riportata di seguito in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica, espressi in mg/kg di prodotto o simulante alimentare, specificati nella colonna 3 e fatte salve le osservazioni di cui alla colonna 4.
  Le sostanze elencate nella tabella 1 devono essere utilizzate solo conformemente ai requisiti di composizione di cui al capo II. Se il capo II non autorizza l’uso di tale sostanza, quest’ultima può essere presente solo come impurità, fatte salve le restrizioni di cui alla tabella 1.

  Tabella 1


  Elenco generale dei limiti di migrazione per le sostanze che migrano dai materiali e dagli oggetti di materia plastica









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denominazione | Sali autorizzati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a) | LMS [mg/kg di prodotto o simulante alimentare] | Osservazioni |
| Alluminio | sì | 1 | |
| Ammonio | sì | - | (1) |
| Antimonio | no | 0,04 | (2) |
| Arsenico | no | NR | |
| Bario | sì | 1 | |
| Cadmio | no | NR (LDR 0,002) | |
| Calcio | sì | - | (1) |
| Cromo | no | NR | (3) |
| Cobalto | sì | 0,05 | |
| Rame | sì | 5 | |
| Europio | sì | 0,05 | (4) |
| Gadolinio | sì | 0,05 | (4) |
| Ferro | sì | 48 | |
| Lantanio | sì | 0,05 | (4) |
| Piombo | no | NR | |
| Litio | sì | 0,6 | |
| Magnesio | sì | - | (1) |
| Manganese | sì | 0,6 | |
| Mercurio | no | NR | |
| Nichel | no | 0,02 | |
| Potassio | sì | - | (1) |
| Sodio | sì | - | (1) |
| Terbio | sì | 0,05 | (4) |
| Zinco | sì | 5 | |
| NR: | non rivelabile; limite di rilevamento stabilito conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma. LDR: limite di rilevamento specificato. |

2)

l’allegato II è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO II

Restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica

Ai materiali e agli oggetti di materia plastica si applicano le restrizioni seguenti.

1.

I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le sostanze di cui alla tabella 1 riportata di seguito in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica, espressi in mg/kg di prodotto o simulante alimentare, specificati nella colonna 3 e fatte salve le osservazioni di cui alla colonna 4.

Le sostanze elencate nella tabella 1 devono essere utilizzate solo conformemente ai requisiti di composizione di cui al capo II. Se il capo II non autorizza l’uso di tale sostanza, quest’ultima può essere presente solo come impurità, fatte salve le restrizioni di cui alla tabella 1.

Tabella 1

Elenco generale dei limiti di migrazione per le sostanze che migrano dai materiali e dagli oggetti di materia plastica

(1)

(2)

(3)

(4)

Denominazione

Sali autorizzati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a)

LMS [mg/kg di prodotto o simulante alimentare]

Osservazioni

Alluminio

sì

1

Ammonio

sì

-

(1)

Antimonio

no

0,04

(2)

Arsenico

no

NR

Bario

sì

1

Cadmio

no

NR (LDR 0,002)

Calcio

sì

-

(1)

Cromo

no

NR

(3)

Cobalto

sì

0,05

Rame

sì

5

Europio

sì

0,05

(4)

Gadolinio

sì

0,05

(4)

Ferro

sì

48

Lantanio

sì

0,05

(4)

Piombo

no

NR

Litio

sì

0,6

Magnesio

sì

-

(1)

Manganese

sì

0,6

Mercurio

no

NR

Nichel

no

0,02

Potassio

sì

-

(1)

Sodio

sì

-

(1)

Terbio

sì

0,05

(4)

Zinco

sì

5

NR:

non rivelabile; limite di rilevamento stabilito conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma. LDR: limite di rilevamento specificato.

Osservazioni

| (1) | La migrazione è soggetta all’articolo 11, paragrafo 3, e all’articolo 12. |
| --- | --- |

(1)

La migrazione è soggetta all’articolo 11, paragrafo 3, e all’articolo 12.

| (2) | Si applica la nota di cui all’allegato I, tabella 1, n. sostanza MCA 398: l’LMS potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata. |
| --- | --- |

(2)

Si applica la nota di cui all’allegato I, tabella 1, n. sostanza MCA 398: l’LMS potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata.

| (3) | Ai fini della verifica della conformità al presente regolamento, al cromo totale si applica il limite di rilevamento di 0,01 mg/kg. Se l’operatore che ha immesso il materiale sul mercato può tuttavia dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che la presenza di cromo esavalente nel materiale è esclusa in quanto tale metallo non è utilizzato né si forma durante l’intero processo produttivo, al cromo totale si applica un limite di 3,6 mg/kg di prodotto alimentare. |
| --- | --- |

(3)

Ai fini della verifica della conformità al presente regolamento, al cromo totale si applica il limite di rilevamento di 0,01 mg/kg. Se l’operatore che ha immesso il materiale sul mercato può tuttavia dimostrare, sulla base di prove documentali preesistenti, che la presenza di cromo esavalente nel materiale è esclusa in quanto tale metallo non è utilizzato né si forma durante l’intero processo produttivo, al cromo totale si applica un limite di 3,6 mg/kg di prodotto alimentare.

| (4) | I lantanidi europio, gadolinio, lantanio e/o terbio possono essere utilizzati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), purché:






  a) | la somma di tutti i lantanidi che migrano nel prodotto o simulante alimentare non superi il limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg; e |
| --- | --- | --- |

(4)

I lantanidi europio, gadolinio, lantanio e/o terbio possono essere utilizzati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), purché:

a)

la somma di tutti i lantanidi che migrano nel prodotto o simulante alimentare non superi il limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg; e

| b) | la documentazione di cui all’articolo 16 contenga prove analitiche, basate su una metodologia ben descritta, atte a dimostrare che nel prodotto o simulante alimentare i lantanidi utilizzati sono presenti in forma ionica dissociata. |
| --- | --- |

b)

la documentazione di cui all’articolo 16 contenga prove analitiche, basate su una metodologia ben descritta, atte a dimostrare che nel prodotto o simulante alimentare i lantanidi utilizzati sono presenti in forma ionica dissociata.

| 2. | Le ammine aromatiche primarie («PAA») elencate nell’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) e per le quali nell’allegato I, tabella 1, non è specificato alcun limite di migrazione, non devono migrare né devono essere altrimenti rilasciate dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nel prodotto o simulante alimentare. Non devono essere rilevabili mediante apparecchiature analitiche con un limite di rilevamento di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare applicato a ciascuna ammina aromatica primaria, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4.
  Per quanto riguarda le PAA non elencate all’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006, ma per le quali nell’allegato I non è indicato alcun limite di migrazione specifica, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 deve essere verificata conformemente all’articolo 19. La somma di tali PAA non deve tuttavia superare 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

2.

Le ammine aromatiche primarie («PAA») elencate nell’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) e per le quali nell’allegato I, tabella 1, non è specificato alcun limite di migrazione, non devono migrare né devono essere altrimenti rilasciate dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nel prodotto o simulante alimentare. Non devono essere rilevabili mediante apparecchiature analitiche con un limite di rilevamento di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare applicato a ciascuna ammina aromatica primaria, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4.

Per quanto riguarda le PAA non elencate all’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento (CE) n. 1907/2006, ma per le quali nell’allegato I non è indicato alcun limite di migrazione specifica, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 deve essere verificata conformemente all’articolo 19. La somma di tali PAA non deve tuttavia superare 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare.

(*1)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).;"

*1

| 3) | nell’allegato IV, il punto 6 è sostituito dal seguente:






  «6) | informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i relativi prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di garantire la conformità al medesimo regolamento.
  Nelle fasi intermedie, tali informazioni devono comprendere l’identificazione e la quantità delle sostanze presenti nel materiale intermedio






  — | che sono soggette a restrizioni nell’allegato II, oppure |
| --- | --- | --- | --- |

3)

nell’allegato IV, il punto 6 è sostituito dal seguente:

«6)

informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i relativi prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di garantire la conformità al medesimo regolamento.

Nelle fasi intermedie, tali informazioni devono comprendere l’identificazione e la quantità delle sostanze presenti nel materiale intermedio

—

che sono soggette a restrizioni nell’allegato II, oppure

| — | la cui genotossicità non è stata esclusa, derivanti da un uso intenzionale durante una fase di fabbricazione di tale materiale intermedio e potenzialmente presenti in quantità tali da potere prevedibilmente dare luogo a una migrazione dal materiale finito superiore a 0,00015 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.»; |
| --- | --- |

—

la cui genotossicità non è stata esclusa, derivanti da un uso intenzionale durante una fase di fabbricazione di tale materiale intermedio e potenzialmente presenti in quantità tali da potere prevedibilmente dare luogo a una migrazione dal materiale finito superiore a 0,00015 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.»;

| 4) | l’allegato V è così modificato:






  a) | il capo 2 è così modificato:






  i) | al punto 2.1.3, secondo capoverso, è aggiunto il punto seguente:






  «iv) | se il materiale o l’oggetto di materia plastica destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari e la cui conformità deve essere verificata diventa, nella sua applicazione finale, parte di un’apparecchiatura o di un macchinario di trasformazione dei prodotti alimentari, o di una parte di essi, le prove di migrazione possono essere effettuate determinando la migrazione specifica nel prodotto o simulante alimentare prodotto o trasformato mediante l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario, o mediante una parte di essi, a seconda dei casi, alle seguenti condizioni:






  — | durante le prove il prodotto o simulante alimentare è trasformato mediante l’apparecchiatura, o mediante parte di essa, nelle peggiori condizioni prevedibili che possono verificarsi se l’apparecchiatura, o parte di essa, è utilizzata seguendo le pertinenti istruzioni d’uso, e |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4)

l’allegato V è così modificato:

a)

il capo 2 è così modificato:

i)

al punto 2.1.3, secondo capoverso, è aggiunto il punto seguente:

«iv)

se il materiale o l’oggetto di materia plastica destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari e la cui conformità deve essere verificata diventa, nella sua applicazione finale, parte di un’apparecchiatura o di un macchinario di trasformazione dei prodotti alimentari, o di una parte di essi, le prove di migrazione possono essere effettuate determinando la migrazione specifica nel prodotto o simulante alimentare prodotto o trasformato mediante l’intera apparecchiatura o l’intero macchinario, o mediante una parte di essi, a seconda dei casi, alle seguenti condizioni:

—

durante le prove il prodotto o simulante alimentare è trasformato mediante l’apparecchiatura, o mediante parte di essa, nelle peggiori condizioni prevedibili che possono verificarsi se l’apparecchiatura, o parte di essa, è utilizzata seguendo le pertinenti istruzioni d’uso, e

| — | la migrazione da parti utilizzate per la conservazione quali serbatoi, contenitori, capsule o cialde, che fanno parte dell’apparecchiatura durante la trasformazione del prodotto alimentare, è determinata in condizioni rappresentative per l’uso di tali parti, salvo qualora le condizioni di prova applicate all’intera apparecchiatura o all’intero macchinario sottoposti a prova siano ugualmente rappresentative per l’uso di tali parti. |
| --- | --- |

—

la migrazione da parti utilizzate per la conservazione quali serbatoi, contenitori, capsule o cialde, che fanno parte dell’apparecchiatura durante la trasformazione del prodotto alimentare, è determinata in condizioni rappresentative per l’uso di tali parti, salvo qualora le condizioni di prova applicate all’intera apparecchiatura o all’intero macchinario sottoposti a prova siano ugualmente rappresentative per l’uso di tali parti.

Se le prove di migrazione sono effettuate nelle condizioni di cui sopra e la cessione dei costituenti dall’intera apparecchiatura o dall’intero macchinario non supera i limiti di migrazione, le parti o i materiali di materia plastica presenti nell’apparecchiatura o nel macchinario sono considerati conformi all’articolo 11, paragrafo 1.

Le prove sulle parti utilizzate per la conservazione o l’erogazione, quali serbatoi, contenitori, capsule o cialde, devono essere effettuate in condizioni rappresentative per l’uso di tali parti e devono tenere conto delle condizioni di conservazione prevedibili del prodotto alimentare in tali parti.

La documentazione di supporto di cui all’articolo 16 deve attestare con chiarezza se le prove sono state effettuate sull’intera apparecchiatura o sull’intero macchinario di trasformazione e/o produzione di prodotti alimentari, o su parti di essi. Tale documentazione deve dimostrare che le prove erano rappresentative per il loro uso prevedibile, indicare per quali sostanze sono state effettuate le prove di migrazione e fornire tutti i risultati pertinenti. Il fabbricante delle singole parti di materia plastica deve garantire l’assenza di migrazione delle sostanze per le quali il presente regolamento indica che la migrazione non deve essere rilevabile a un dato livello di rilevamento conformemente all’articolo 11, paragrafo 4.

La documentazione di conformità fornita a norma del presente regolamento al produttore dell’apparecchiatura o del macchinario finito, o di parte di essi, deve elencare tutte le sostanze soggette a limiti di migrazione che potrebbero essere superati nelle condizioni d’uso prevedibili della parte o del materiale forniti.

Se il risultato non è conforme al presente regolamento occorre determinare, sulla base di prove documentali o di prove analitiche, se la fonte della non conformità sia una parte di materia plastica disciplinata dal presente regolamento o una parte di un altro materiale non disciplinata dal presente regolamento. Fatto salvo l’articolo 3 del regolamento (UE) n. 1935/2004, la non conformità al presente regolamento è stabilita unicamente se la migrazione proviene da una parte di materia plastica.»;

| ii) | il punto 2.1.6 è sostituito dal seguente:






  «2.1.6. | Materiali e oggetti ad uso ripetuto

  Se il materiale o l’oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, le prove di migrazione devono essere effettuate tre volte su un unico campione utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La migrazione specifica nella seconda prova non deve superare il livello osservato nella prima e la migrazione specifica nella terza prova non deve superare il livello osservato nella seconda.
  La conformità del materiale o dell’oggetto deve essere quindi verificata in base al livello di migrazione riscontrato nella terza prova e alla stabilità del materiale o dell’oggetto tra la prima prova di migrazione e la terza. La stabilità del materiale deve essere considerata insufficiente se in una qualsiasi delle tre prove di migrazione viene osservata una migrazione superiore al livello di rilevamento e se tale migrazione aumenta tra la prima prova di migrazione e la terza. In caso di stabilità insufficiente, la conformità del materiale non può essere stabilita, nemmeno qualora il limite di migrazione specifica non sia superato in nessuna delle tre prove.
  Tuttavia, in presenza di una prova scientifica irrefutabile che il livello di migrazione diminuisce nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non vengono superati i limiti di migrazione, non sono necessarie altre prove.
  A prescindere dalle disposizioni di cui sopra, un materiale o un oggetto non può in nessun caso essere considerato conforme al presente regolamento se nella prima prova viene rilevata una sostanza la cui migrazione o il cui rilascio in quantità rilevabili sono vietati a norma dell’articolo 11, paragrafo 4.»; |
| --- | --- | --- |

ii)

il punto 2.1.6 è sostituito dal seguente:

«2.1.6.

Materiali e oggetti ad uso ripetuto

Materiali e oggetti ad uso ripetuto

Se il materiale o l’oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, le prove di migrazione devono essere effettuate tre volte su un unico campione utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La migrazione specifica nella seconda prova non deve superare il livello osservato nella prima e la migrazione specifica nella terza prova non deve superare il livello osservato nella seconda.

La conformità del materiale o dell’oggetto deve essere quindi verificata in base al livello di migrazione riscontrato nella terza prova e alla stabilità del materiale o dell’oggetto tra la prima prova di migrazione e la terza. La stabilità del materiale deve essere considerata insufficiente se in una qualsiasi delle tre prove di migrazione viene osservata una migrazione superiore al livello di rilevamento e se tale migrazione aumenta tra la prima prova di migrazione e la terza. In caso di stabilità insufficiente, la conformità del materiale non può essere stabilita, nemmeno qualora il limite di migrazione specifica non sia superato in nessuna delle tre prove.

Tuttavia, in presenza di una prova scientifica irrefutabile che il livello di migrazione diminuisce nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non vengono superati i limiti di migrazione, non sono necessarie altre prove.

A prescindere dalle disposizioni di cui sopra, un materiale o un oggetto non può in nessun caso essere considerato conforme al presente regolamento se nella prima prova viene rilevata una sostanza la cui migrazione o il cui rilascio in quantità rilevabili sono vietati a norma dell’articolo 11, paragrafo 4.»;

| b) | il capo 3 è così modificato:






  i) | al punto 3.1, la tabella 3 e i quattro capoversi che seguono la tabella 3 sono sostituiti dai seguenti:

  «Tabella 3


  Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale








  Colonna 1 | Colonna 2 | Colonna 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Numero della prova | Tempo di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto [in °C] per la prova | Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari |
| OM0 | 30 minuti a 40 °C | Qualunque contatto con il prodotto alimentare a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata (≤ 30 minuti). |
| OM1 | 10 g a 20 °C | Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento. |
| OM2 | 10 g a 40 °C | Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore, compreso l’imballaggio in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10)] minuti al massimo. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10)] minuti al massimo, cui non seguano una conservazione prolungata a temperatura ambiente o a temperatura refrigerata. |
| OM4 | 1 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso | Applicazioni ad alta temperatura per tutti i tipi di prodotti alimentari a una temperatura fino a 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso, o in alternativa 1 h a 121 °C | Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso | Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 °C e con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III, punto 4, assegna i simulanti A, B, C o D1. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Applicazioni ad alta temperatura con prodotti alimentari grassi che superano le condizioni di OM5. |
| La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei prodotti alimentari grassi a contatto con plastiche non poliolefiniche. In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, tale prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.
  La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B e C a contatto con plastiche non poliolefiniche.
  La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3 e OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.
  La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1 e OM3.»; |

b)

il capo 3 è così modificato:

i)

al punto 3.1, la tabella 3 e i quattro capoversi che seguono la tabella 3 sono sostituiti dai seguenti:

«Tabella 3

«Tabella 3

Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale

Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale

Colonna 1

Colonna 2

Colonna 3

Numero della prova

Tempo di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto [in °C] per la prova

Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari

OM0

30 minuti a 40 °C

Qualunque contatto con il prodotto alimentare a temperature basse o a temperatura ambiente e per una breve durata (≤ 30 minuti).

OM1

10 g a 20 °C

Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento.

OM2

10 g a 40 °C

Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore, compreso l’imballaggio in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10)] minuti al massimo.

OM3

2 h a 70 °C

Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10)] minuti al massimo, cui non seguano una conservazione prolungata a temperatura ambiente o a temperatura refrigerata.

OM4

1 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso

Applicazioni ad alta temperatura per tutti i tipi di prodotti alimentari a una temperatura fino a 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso, o in alternativa 1 h a 121 °C

Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso

Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 °C e con i prodotti alimentari ai quali l’allegato III, punto 4, assegna i simulanti A, B, C o D1.

OM7

2 h a 175 °C

Applicazioni ad alta temperatura con prodotti alimentari grassi che superano le condizioni di OM5.

La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei prodotti alimentari grassi a contatto con plastiche non poliolefiniche. In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, tale prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.

La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B e C a contatto con plastiche non poliolefiniche.

La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1, OM2, OM3 e OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.

La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con i prodotti alimentari descritte per OM0, OM1 e OM3.»;

| ii) | al punto 3.2, i capoversi precedenti la tabella sono sostituiti dai seguenti:

  «In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM0 a OM6 con il simulante alimentare D2, le prove di migrazione devono essere effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Deve inoltre essere effettuata una prova utilizzando il simulante alimentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d’uso prevedibili superino i 100 °C. La prova avente come risultato la migrazione globale più elevata deve essere utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.
  In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, quale prova sostitutiva deve essere selezionata la prova OM8 o la prova OM9, scegliendo la più idonea tra le due in funzione dell’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto sottoposto a prova. Successivamente deve essere effettuata una prova di migrazione in ciascuna delle due condizioni di prova specificate per la prova selezionata, utilizzando un nuovo campione per ciascuna condizione di prova. La condizione di prova in cui si registra la migrazione globale maggiore deve essere utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.»; |
| --- | --- |

ii)

al punto 3.2, i capoversi precedenti la tabella sono sostituiti dai seguenti:

«In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM0 a OM6 con il simulante alimentare D2, le prove di migrazione devono essere effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Deve inoltre essere effettuata una prova utilizzando il simulante alimentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d’uso prevedibili superino i 100 °C. La prova avente come risultato la migrazione globale più elevata deve essere utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.

In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, quale prova sostitutiva deve essere selezionata la prova OM8 o la prova OM9, scegliendo la più idonea tra le due in funzione dell’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto sottoposto a prova. Successivamente deve essere effettuata una prova di migrazione in ciascuna delle due condizioni di prova specificate per la prova selezionata, utilizzando un nuovo campione per ciascuna condizione di prova. La condizione di prova in cui si registra la migrazione globale maggiore deve essere utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.»;

| iii) | il punto 3.3.2 è sostituito dal seguente:






  «3.3.2. | Materiali e oggetti ad uso ripetuto

  La prova di migrazione globale applicabile deve essere effettuata tre volte su un unico campione, utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La migrazione deve essere determinata utilizzando un metodo di analisi conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2). La migrazione globale nella seconda prova deve essere inferiore rispetto alla prima e la migrazione globale nella terza prova deve essere inferiore rispetto alla seconda. La conformità al limite di migrazione globale deve essere verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella terza prova.
  Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad esempio in caso di prove in olio vegetale, la prova di migrazione globale può essere effettuata utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di tempo corrispondenti a una volta, due volte e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza prova e i risultati della seconda prova è considerata rappresentativa della migrazione globale. La conformità deve essere verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migrazione globale. La differenza tra i risultati della seconda prova e i risultati della prima prova deve inoltre essere inferiore ai risultati della prima prova e la differenza tra i risultati della terza prova e i risultati della seconda prova deve essere inferiore alla differenza tra i risultati della seconda prova e i risultati della prima prova.
  In deroga al primo capoverso, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il materiale o l’oggetto sottoposto a prova la migrazione globale diminuisce nella seconda e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima prova, quest’ultima è sufficiente. |
| --- | --- | --- |

iii)

il punto 3.3.2 è sostituito dal seguente:

«3.3.2.

Materiali e oggetti ad uso ripetuto

Materiali e oggetti ad uso ripetuto

La prova di migrazione globale applicabile deve essere effettuata tre volte su un unico campione, utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La migrazione deve essere determinata utilizzando un metodo di analisi conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2). La migrazione globale nella seconda prova deve essere inferiore rispetto alla prima e la migrazione globale nella terza prova deve essere inferiore rispetto alla seconda. La conformità al limite di migrazione globale deve essere verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella terza prova.

*2

Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad esempio in caso di prove in olio vegetale, la prova di migrazione globale può essere effettuata utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di tempo corrispondenti a una volta, due volte e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza prova e i risultati della seconda prova è considerata rappresentativa della migrazione globale. La conformità deve essere verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migrazione globale. La differenza tra i risultati della seconda prova e i risultati della prima prova deve inoltre essere inferiore ai risultati della prima prova e la differenza tra i risultati della terza prova e i risultati della seconda prova deve essere inferiore alla differenza tra i risultati della seconda prova e i risultati della prima prova.

In deroga al primo capoverso, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il materiale o l’oggetto sottoposto a prova la migrazione globale diminuisce nella seconda e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima prova, quest’ultima è sufficiente.

(*2)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1)."

*2

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(*1)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).;

*1

(*2)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).»

*2

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| 3.9.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 288/18 |
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3.9.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 288/18

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1246 DELLA COMMISSIONE

del 2 settembre 2020

concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2006/85/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva fenamifos nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2006/85/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva fenamifos nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

| (2) | Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

| (3) | L’approvazione della sostanza attiva fenamifos indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2021. |
| --- | --- |

(3)

L’approvazione della sostanza attiva fenamifos indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2021.

| (4) | Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
| --- | --- |

(4)

Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

| (5) | Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. |
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(5)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

| (6) | Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 2 ottobre 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. |
| --- | --- |

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 2 ottobre 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.

| (7) | L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
| --- | --- |

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

| (8) | Il 10 dicembre 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il fenamifos soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(8)

Il 10 dicembre 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il fenamifos soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (9) | L’Autorità ha evidenziato diversi motivi di preoccupazione. In particolare, la valutazione globale dei rischi per i consumatori è stata ritenuta provvisoria poiché il pacchetto di dati relativi ai metaboliti M01 e M02 sulla genotossicità era incompleto, il che ha portato a una definizione provvisoria dei residui nella valutazione del rischio per le colture in cui è previsto l’uso del fenamifos. Tuttavia, anche se la valutazione dei rischi per i consumatori non ha potuto essere ultimata, è stato individuato un grave rischio per i consumatori per tutti gli impieghi rappresentativi riguardanti gli ortaggi a frutto. |
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(9)

L’Autorità ha evidenziato diversi motivi di preoccupazione. In particolare, la valutazione globale dei rischi per i consumatori è stata ritenuta provvisoria poiché il pacchetto di dati relativi ai metaboliti M01 e M02 sulla genotossicità era incompleto, il che ha portato a una definizione provvisoria dei residui nella valutazione del rischio per le colture in cui è previsto l’uso del fenamifos. Tuttavia, anche se la valutazione dei rischi per i consumatori non ha potuto essere ultimata, è stato individuato un grave rischio per i consumatori per tutti gli impieghi rappresentativi riguardanti gli ortaggi a frutto.

| (10) | In aggiunta, per quanto riguarda l’esposizione dei consumatori alla dose cronica, se nella valutazione dell’esposizione si utilizzano i livelli massimi di residui (LMR) calcolati in base ai dati disponibili sui residui presentati nell’ambito della procedura di rinnovo, la dose giornaliera massima teorica (theoretical maximum daily intake, TMDI) rappresenterebbe il 172 % della dose giornaliera ammissibile (DGA). |
| --- | --- |

(10)

In aggiunta, per quanto riguarda l’esposizione dei consumatori alla dose cronica, se nella valutazione dell’esposizione si utilizzano i livelli massimi di residui (LMR) calcolati in base ai dati disponibili sui residui presentati nell’ambito della procedura di rinnovo, la dose giornaliera massima teorica (theoretical maximum daily intake, TMDI) rappresenterebbe il 172 % della dose giornaliera ammissibile (DGA).

| (11) | Inoltre, in merito agli altri usi della sostanza su piante ornamentali e da vivaio, dato che tali piante possono essere coltivate in rotazione con le colture alimentari, non è stato possibile escludere un rischio grave per i consumatori derivante da tali impieghi, considerando il possibile assorbimento di residui nelle colture a rotazione. |
| --- | --- |

(11)

Inoltre, in merito agli altri usi della sostanza su piante ornamentali e da vivaio, dato che tali piante possono essere coltivate in rotazione con le colture alimentari, non è stato possibile escludere un rischio grave per i consumatori derivante da tali impieghi, considerando il possibile assorbimento di residui nelle colture a rotazione.

| (12) | Infine non è stato possibile finalizzare la valutazione dei rischi per i metaboliti unici umani in quanto non è stato presentato uno studio comparativo in vitro sul metabolismo. |
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(12)

Infine non è stato possibile finalizzare la valutazione dei rischi per i metaboliti unici umani in quanto non è stato presentato uno studio comparativo in vitro sul metabolismo.

| (13) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
| --- | --- |

(13)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

| (14) | Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva. |
| --- | --- |

(14)

Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.

| (15) | Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È quindi opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva fenamifos in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. |
| --- | --- |

(15)

Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È quindi opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva fenamifos in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.

| (16) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
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(16)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

| (17) | È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenamifos. |
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(17)

È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenamifos.

| (18) | Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti fenamifos, tale periodo non dovrebbe essere superiore a 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. |
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(18)

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti fenamifos, tale periodo non dovrebbe essere superiore a 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

| (19) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/869 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del fenamifos fino al 31 luglio 2021 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima. |
| --- | --- |

(19)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/869 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del fenamifos fino al 31 luglio 2021 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

| (20) | Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del fenamifos a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del fenamifos a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (21) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva fenamifos non è rinnovata.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 141 relativa al fenamifos.

Articolo 3

Misure transitorie

Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fenamifos entro il 23 marzo 2021.

Articolo 4

Periodo di tolleranza

L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 23 settembre 2021.

Articolo 5

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 settembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2006/85/CE della Commissione, del 23 ottobre 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive fenamifos ed etefon (GU L 293 del 24.10.2006, pag. 3).

2

(3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).

5

(6)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva fenamifos come antiparassitario). EFSA Journal 2019;17(1):5557, 26 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

EFSA Journal

(7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/869 della Commissione del 24 giugno 2020, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, ciazofamid, dimetomorf, etefon, etoxazole, famoxadone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, formetanato, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole e s-metolachlor (GU L 201 del 25.6.2020, pag. 7).

7

Paecilomyces lilacinus

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| 3.9.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 288/21 |
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3.9.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 288/21

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1247 DELLA COMMISSIONE

del 2 settembre 2020

che applica detrazioni dai contingenti di pesca disponibili per alcuni stock nel 2020 a motivo dell’eccessiva pressione di pesca esercitata negli anni precedenti

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo unionale per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca, che modifica i regolamenti (CE) n. 847/96, (CE) n. 2371/2002, (CE) n. 811/2004, (CE) n. 768/2005, (CE) n. 2115/2005, (CE) n. 2166/2005, (CE) n. 388/2006, (CE) n. 509/2007, (CE) n. 676/2007, (CE) n. 1098/2007, (CE) n. 1300/2008, (CE) n. 1342/2008 e che abroga i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1627/94 e (CE) n. 1966/2006 (1), in particolare l’articolo 105, paragrafi 1, 2 e 3,

considerando quanto segue:

| (1) | I contingenti di pesca per l’anno 2019 sono stati fissati dai seguenti regolamenti:






  — | regolamento (UE) 2018/1628 del Consiglio (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

I contingenti di pesca per l’anno 2019 sono stati fissati dai seguenti regolamenti:

—

regolamento (UE) 2018/1628 del Consiglio (2),

| — | regolamento (UE) 2018/2025 del Consiglio (3), |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2018/2025 del Consiglio (3),

| — | regolamento (UE) 2018/2058 del Consiglio (4) e |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2018/2058 del Consiglio (4) e

| — | regolamento (UE) 2019/124 del Consiglio (5). |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2019/124 del Consiglio (5).

| (2) | I contingenti di pesca per l’anno 2020 sono stati fissati dai seguenti regolamenti:






  — | regolamento (UE) 2018/2025 del Consiglio |
| --- | --- | --- |

(2)

I contingenti di pesca per l’anno 2020 sono stati fissati dai seguenti regolamenti:

—

regolamento (UE) 2018/2025 del Consiglio

| — | regolamento (UE) 2019/1838 del Consiglio (6), |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2019/1838 del Consiglio (6),

| — | regolamento (UE) 2019/2236 del Consiglio (7) e |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2019/2236 del Consiglio (7) e

| — | regolamento (UE) 2020/123 del Consiglio (8). |
| --- | --- |

—

regolamento (UE) 2020/123 del Consiglio (8).

| (3) | A norma dell’articolo 105, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la Commissione, qualora constati che uno Stato membro ha superato i contingenti di pesca ad esso assegnati, procede a detrazioni dai contingenti futuri di tale Stato membro. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 105, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la Commissione, qualora constati che uno Stato membro ha superato i contingenti di pesca ad esso assegnati, procede a detrazioni dai contingenti futuri di tale Stato membro.

| (4) | L’articolo 105, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1224/2009 dispone che tali detrazioni si effettuino nell’anno o negli anni successivi, applicando i rispettivi fattori moltiplicatori indicati negli stessi paragrafi. |
| --- | --- |

(4)

L’articolo 105, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1224/2009 dispone che tali detrazioni si effettuino nell’anno o negli anni successivi, applicando i rispettivi fattori moltiplicatori indicati negli stessi paragrafi.

| (5) | Alcuni Stati membri hanno superato i contingenti di pesca loro assegnati per l’anno 2019. È pertanto opportuno procedere a detrazioni dai contingenti di pesca loro assegnati nel 2020 e, se del caso, negli anni successivi, per gli stock che hanno formato oggetto di superamento. |
| --- | --- |

(5)

Alcuni Stati membri hanno superato i contingenti di pesca loro assegnati per l’anno 2019. È pertanto opportuno procedere a detrazioni dai contingenti di pesca loro assegnati nel 2020 e, se del caso, negli anni successivi, per gli stock che hanno formato oggetto di superamento.

| (6) | Con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1726 della Commissione (9) e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/112 della Commissione (10) sono state applicate detrazioni dai contingenti di pesca per il 2019 con riguardo ad alcuni paesi e ad alcune specie. Per alcuni Stati membri, tuttavia, le detrazioni da applicare per talune specie erano superiori ai contingenti loro assegnati per il 2019 e non è stato pertanto possibile applicarle integralmente nel medesimo anno. Per garantire che in tali casi sia detratto il quantitativo complessivo per i rispettivi stock, è opportuno tenere in considerazione il quantitativo rimanente al momento di fissare le detrazioni applicabili ai contingenti per il 2020 e, se del caso, ai contingenti successivi. |
| --- | --- |

(6)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1726 della Commissione (9) e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/112 della Commissione (10) sono state applicate detrazioni dai contingenti di pesca per il 2019 con riguardo ad alcuni paesi e ad alcune specie. Per alcuni Stati membri, tuttavia, le detrazioni da applicare per talune specie erano superiori ai contingenti loro assegnati per il 2019 e non è stato pertanto possibile applicarle integralmente nel medesimo anno. Per garantire che in tali casi sia detratto il quantitativo complessivo per i rispettivi stock, è opportuno tenere in considerazione il quantitativo rimanente al momento di fissare le detrazioni applicabili ai contingenti per il 2020 e, se del caso, ai contingenti successivi.

| (7) | È opportuno che le detrazioni dai contingenti di pesca previste dal presente regolamento siano applicate fatte salve le detrazioni applicabili ai contingenti per il 2020 conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 185/2013 della Commissione (11). |
| --- | --- |

(7)

È opportuno che le detrazioni dai contingenti di pesca previste dal presente regolamento siano applicate fatte salve le detrazioni applicabili ai contingenti per il 2020 conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 185/2013 della Commissione (11).

| (8) | Poiché i contingenti sono espressi in tonnellate, è opportuno non prendere in considerazione superamenti il cui quantitativo sia inferiore a una tonnellata, |
| --- | --- |

(8)

Poiché i contingenti sono espressi in tonnellate, è opportuno non prendere in considerazione superamenti il cui quantitativo sia inferiore a una tonnellata,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   I contingenti di pesca fissati nei regolamenti (UE) 2018/2025, (UE) 2019/1838, (UE) 2019/2236 e (UE) 2020/123 per il 2020 sono ridotti come indicato nell’allegato del presente regolamento.

2.   Il paragrafo 1 si applica fatte salve le detrazioni previste dal regolamento di esecuzione (UE) n. 185/2013.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 settembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) 2018/1628 del Consiglio, del 30 ottobre 2018, che stabilisce, per il 2019, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici applicabili nel Mar Baltico e modifica il regolamento (UE) 2018/120 per quanto riguarda determinate possibilità di pesca in altre acque (GU L 272 del 31.10.2018, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) 2018/2025 del Consiglio, del 17 dicembre 2018, che stabilisce, per il 2019 e il 2020, le possibilità di pesca dei pescherecci dell’Unione per determinati stock ittici di acque profonde (GU L 325 del 20.12.2018, pag. 7).

3

(4)  Regolamento (UE) 2018/2058 del Consiglio, del 17 dicembre 2018, che stabilisce, per il 2019, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici nel Mar Nero (GU L 329 del 27.12.2018, pag. 8).

4

(5)  Regolamento (UE) 2019/124 del Consiglio, del 30 gennaio 2019, che stabilisce, per il 2019, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione (GU L 29 del 31.1.2019, pag. 1).

5

(6)  Regolamento (UE) 2019/1838 del Consiglio, del 30 ottobre 2019, che stabilisce, per il 2020, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici applicabili nel Mar Baltico e modifica il regolamento (UE) 2019/124 per quanto riguarda determinate possibilità di pesca in altre acque (GU L 281 del 31.10.2019, pag. 1).

6

(7)  Regolamento (UE) 2019/2236 del Consiglio, del 16 dicembre 2019, che stabilisce, per il 2020, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici applicabili nel Mar Mediterraneo e nel Mar Nero (GU L 336 del 30.12.2019, pag. 14).

7

(8)  Regolamento (UE) 2020/123 del Consiglio, del 27 gennaio 2020, che stabilisce, per il 2020, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione (GU L 25 del 30.1.2020, pag. 1).

8

(9)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1726 della Commissione, del 15 ottobre 2019, che applica detrazioni dai contingenti di pesca disponibili per alcuni stock nel 2019 a motivo dell’eccessiva pressione di pesca esercitata negli anni precedenti (GU L 263 del 16.10.2019, pag. 3).

9

(10)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/112 della Commissione, del 22 gennaio 2020, che applica detrazioni dai contingenti di pesca disponibili per alcuni stock nel 2019 a motivo della pesca eccessiva esercitata su altri stock negli anni precedenti e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1726 (GU L 21 del 27.1.2020, pag. 6).

10

(11)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 185/2013 della Commissione, del 5 marzo 2013, che prevede detrazioni applicabili a determinati contingenti di pesca assegnati alla Spagna per il 2013 e per gli anni successivi a seguito del superamento di un contingente di sgombro nel 2009 (GU L 62 del 6.3.2013, pag. 1).

11

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ALLEGATO

DETRAZIONI DAI CONTINGENTI DI PESCA RELATIVI AL 2020 PER GLI STOCK CHE HANNO FORMATO OGGETTO DI SUPERAMENTO

| Stato membro | Codice della specie | Codice della zona | Nome della specie | Nome della zona | Contingente iniziale 2019 (in kg) | Sbarchi consentiti 2019 (quantitativo totale adattato in kg)  (1) | Totale catture 2019 (quantitativo in kg) | Utilizzo del contingente rispetto agli sbarchi consentiti | Superamento rispetto agli sbarchi consentiti (quantitativo in kg) | Fattore moltipli-catore  (2) | Fattore moltiplica-tore addizionale  (3),  (4) | Detrazioni in sospeso dall’anno o dagli anni precedenti  (5) (quantitativo in kg) | Detrazioni da applicare nel 2020 (quantitativo in kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Aringa | Acque dell’Unione e acque norvegesi della zona 4 a nord di 53° 30′ N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Sgombro | 3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Sgombro | 6, 7, 8a, 8b, 8d e 8e; acque dell’Unione e acque internazionali della zona 5b; acque internazionali delle zone 2a, 12 e 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Sgombro | 3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Sgombro | Acque norvegesi delle zone 2a e 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Merluzzo carbonaro | Acque norvegesi delle zone 1 e 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Tonno obeso | Oceano Atlantico | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Merluzzo bianco | 1 e 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Ippoglosso nero | Acque norvegesi delle zone 1 e 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Altre specie | Acque norvegesi delle zone 1 e 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Merluzzo carbonaro | Acque norvegesi delle zone 1 e 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN | Scorfano | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Razza ondulata | Acque dell’Unione della zona 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | n.p. | n.p. | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Tonno obeso | Oceano Atlantico | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Razza dagli occhi piccoli | Acque dell’Unione delle zone 7f e 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Razza ondulata | Acque dell’Unione delle zone 7d e 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Pesce spada | Oceano Atlantico, a sud di 5° N | / | / | 3 500 | n.p. | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Merluzzo bianco | Acque groenlandesi della zona NAFO 1F e acque groenlandesi delle zone 5, 12 e 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Aringa | Acque dell’Unione e acque norvegesi della zona 4 a nord di 53° 30′ N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Sgombro | 6, 7, 8a, 8b, 8d e 8e; acque dell’Unione e acque internazionali della zona 5b; acque internazionali delle zone 2a, 12 e 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Razza ondulata | Acque dell’Unione delle zone 7d e 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Tonno rosso | Oceano Atlantico, ad est di 45° O, e Mar Mediterraneo | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Alalunga del nord | Oceano Atlantico, a nord di 5° N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Aringa | 4c, 7d escluso lo stock di Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Sgombro | 3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Alalunga del nord | Oceano Atlantico, a nord di 5° N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Berice | Acque dell’Unione e acque internazionali delle zone 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Marlin blu | Oceano Atlantico | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Razza ondulata | Acque dell’Unione della zona 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Pesce spada | Oceano Atlantico, a nord di 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Sgombro | 3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Stato membro

Codice della specie

Codice della zona

Nome della specie

Nome della zona

Contingente iniziale 2019 (in kg)

Sbarchi consentiti 2019 (quantitativo totale adattato in kg)  (1)

Totale catture 2019 (quantitativo in kg)

Utilizzo del contingente rispetto agli sbarchi consentiti

Superamento rispetto agli sbarchi consentiti (quantitativo in kg)

Fattore moltipli-catore  (2)

Fattore moltiplica-tore addizionale  (3),  (4)

Detrazioni in sospeso dall’anno o dagli anni precedenti  (5) (quantitativo in kg)

Detrazioni da applicare nel 2020 (quantitativo in kg)

DE

HER

4AB.

Aringa

Acque dell’Unione e acque norvegesi della zona 4 a nord di 53° 30′ N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Sgombro

3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Sgombro

6, 7, 8a, 8b, 8d e 8e; acque dell’Unione e acque internazionali della zona 5b; acque internazionali delle zone 2a, 12 e 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Sgombro

3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Sgombro

Acque norvegesi delle zone 2a e 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Merluzzo carbonaro

Acque norvegesi delle zone 1 e 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Tonno obeso

Oceano Atlantico

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Merluzzo bianco

1 e 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Ippoglosso nero

Acque norvegesi delle zone 1 e 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Altre specie

Acque norvegesi delle zone 1 e 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Merluzzo carbonaro

Acque norvegesi delle zone 1 e 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN

Scorfano

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Razza ondulata

Acque dell’Unione della zona 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

n.p.

n.p.

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Tonno obeso

Oceano Atlantico

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Razza dagli occhi piccoli

Acque dell’Unione delle zone 7f e 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Razza ondulata

Acque dell’Unione delle zone 7d e 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Pesce spada

Oceano Atlantico, a sud di 5° N

/

/

3 500

n.p.

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Merluzzo bianco

Acque groenlandesi della zona NAFO 1F e acque groenlandesi delle zone 5, 12 e 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Aringa

Acque dell’Unione e acque norvegesi della zona 4 a nord di 53° 30′ N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Sgombro

6, 7, 8a, 8b, 8d e 8e; acque dell’Unione e acque internazionali della zona 5b; acque internazionali delle zone 2a, 12 e 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Razza ondulata

Acque dell’Unione delle zone 7d e 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Tonno rosso

Oceano Atlantico, ad est di 45° O, e Mar Mediterraneo

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Alalunga del nord

Oceano Atlantico, a nord di 5° N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Aringa

4c, 7d escluso lo stock di Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Sgombro

3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Alalunga del nord

Oceano Atlantico, a nord di 5° N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Berice

Acque dell’Unione e acque internazionali delle zone 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 e 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Marlin blu

Oceano Atlantico

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Razza ondulata

Acque dell’Unione della zona 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Pesce spada

Oceano Atlantico, a nord di 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Sgombro

3a e 4; acque dell’Unione delle zone 2a, 3b, 3c e sottodivisioni da 22 a 32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

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(1)  Contingenti assegnati a uno Stato membro a norma dei pertinenti regolamenti sulle possibilità di pesca, tenuto conto degli scambi delle possibilità di pesca in conformità dell’articolo 16, paragrafo 8, del regolamento (UE) n. 1380/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 22), dei trasferimenti di contingenti dal 2018 al 2019 in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio (GU L 115 del 9.5.1996, pag. 3) e dell’articolo 15, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 1380/2013 o della riassegnazione e detrazione di possibilità di pesca in conformità degli articoli 37 e 105 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

(2)  Come previsto all’articolo 105, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009. In tutti i casi in cui il superamento del contingente sia pari o inferiore a 100 tonnellate, si applica una detrazione pari al superamento * 1,00.

(3)  Come previsto all’articolo 105, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1224/2009 e a condizione che il livello del superamento superi il 10 %.

(4)  La lettera «A» indica che è stato applicato un fattore moltiplicatore addizionale di 1,5 in seguito a superamenti consecutivi del contingente negli anni 2017, 2018 e 2019. La lettera «C» indica che è stato applicato un fattore moltiplicatore addizionale di 1,5 in quanto lo stock forma oggetto di un piano pluriennale.

(5)  Quantitativi rimanenti dall’anno o dagli anni precedenti.

(6)  Fattore moltiplicatore addizionale non applicabile in quanto il livello del superamento non supera il 10 % degli sbarchi consentiti.

(7)  I quantitativi inferiori a una tonnellata non sono presi in considerazione.

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III Altri atti

SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

| 3.9.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 288/26

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AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA DECISIONE DELEGATA n. 47/20/COL

del 25 maggio 2020

che autorizza la Norvegia a derogare a talune norme comuni in materia di sicurezza aerea a norma dell’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 216/2008 [2020/1248]

L’AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA,

visto l’atto di cui al punto 66n dell’allegato XIII dell’accordo SEE,

visto il regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 2008, recante regole comuni nel settore dell’aviazione civile e che istituisce un’Agenzia europea per la sicurezza aerea, e che abroga la direttiva 91/670/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1592/2002 e la direttiva 2004/36/CE (1), modificato (di seguito «l’atto»), adattato all’accordo SEE dal relativo protocollo 1 e dalla decisione del Comitato misto SEE n. 163/2011, in particolare il punto 3, lettera e), dell’allegato di tale decisione,

visto in particolare l’articolo 14, paragrafi 6 e 7, dell’atto,

visto il parere del comitato dei trasporti EFTA espresso il 6 maggio 2020 sotto forma di tacito consenso, poiché la data iniziale per il parere è stata prorogata eccezionalmente di un mese a seguito della crisi del coronavirus,

considerando quanto segue:

La Norvegia ha notificato all’Autorità di vigilanza EFTA («l’Autorità») e all’Agenzia europea per la sicurezza aerea («l’Agenzia») la sua intenzione di derogare ai requisiti del punto FCL.905.SFI dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1178/2011 della Commissione (2) concedendo agli istruttori di volo su dispositivi di addestramento al volo (SFI) il privilegio di fornire istruzione ai richiedenti un certificato SFI senza soddisfare il requisito di avere almeno tre anni di esperienza come istruttore di abilitazione al tipo (TRI).

L’articolo 14, paragrafo 6, dell’atto prevede che, quando è possibile raggiungere con altri mezzi un livello di protezione equivalente a quello conseguito mediante l’applicazione delle norme di attuazione del regolamento, gli Stati membri possono concedere un’approvazione in deroga a tali norme di attuazione, senza discriminazioni basate sulla nazionalità.

A norma dell’articolo 14, paragrafo 7, dell’atto, l’autorità ha valutato la necessità della deroga richiesta e il livello di protezione da essa derivante in base alla raccomandazione dell’Agenzia emessa il 29 ottobre 2019 (doc. n. 1094402) e rettificata il 6 novembre 2019 (doc. n. 1095781). L’Autorità ha inoltre preso atto di una deroga analoga, valutata positivamente dalla Commissione europea nella decisione 2014/69/UE (3), e ha concluso che la modifica offrirà un livello di protezione equivalente a quello conseguito mediante l’applicazione delle norme comuni in materia di sicurezza aerea, purché siano soddisfatte determinate condizioni.

A norma dell’articolo 1 della decisione n. 163/2011 del Comitato misto SEE e dell’adattamento a) di cui al punto 3 del relativo allegato, il senso del termine «Stato(i) membro(i)» è ampliato in modo da fare riferimento, oltre agli Stati contemplati dal regolamento, anche agli Stati EFTA.

A norma dell’articolo 14, paragrafo 7, dell’atto, una deroga concessa a uno Stato EFTA è notificata a tutti gli Stati EFTA, che hanno anche facoltà di applicare detta misura. Tutti gli Stati EFTA dovrebbero pertanto essere destinatari della presente decisione. La descrizione di ogni deroga, come pure le condizioni a essa collegate, dovrebbero essere tali da permettere agli altri Stati EFTA di applicare la misura quando si trovano nella stessa situazione, senza richiedere un’ulteriore approvazione da parte dell’Autorità. Tuttavia, è opportuno che gli Stati EFTA notifichino l’applicazione delle deroghe, in quanto esse possono avere effetti al di fuori del loro territorio.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato dei trasporti EFTA,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

| 1. | La Norvegia può derogare ai requisiti di cui al punto FCL.905.SFI dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1178/2011, come specificato nell’allegato della presente decisione, subordinatamente al rispetto delle condizioni di cui al punto 4 dell’allegato della presente decisione. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Tutti gli Stati EFTA hanno il diritto di applicare la stessa misura, come specificato nell’allegato della presente decisione. Gli Stati EFTA notificano la misura all’Autorità, all’Agenzia e alle autorità aeronautiche nazionali. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Gli Stati EFTA sono destinatari della decisione. Il testo in lingua inglese è il solo facente fede. |
| --- | --- |

3.

| 4. | La presente decisione è notificata alla Norvegia, all’Islanda e al Liechtenstein. |
| --- | --- |

4.

Fatto a Bruxelles, il 25 maggio 2020

Per l’Autorità di vigilanza EFTA, che agisce a norma della decisione di delega n. 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

Membro del Collegio responsabile

Carsten ZATSCHLER

Controfirmatario in qualità di Direttore,

Affari giuridici e amministrativi

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(1)  
  GU L 79 del 19.3.2008, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 1178/2011 della Commissione, del 3 novembre 2011, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative relativamente agli equipaggi dell’aviazione civile ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 311 del 25.11.2011, pag. 1), adattato all’accordo SEE dal relativo protocollo 1.

2

(3)  Decisione 2014/69/UE della Commissione, del 6 febbraio 2014, che autorizza la Svezia e il Regno Unito a derogare a talune norme comuni in materia di sicurezza aerea a norma dell’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 39 dell’8.2.2014, pag. 60).

3

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ALLEGATO

Deroga al regolamento (UE) n. 1178/2011 da parte degli Stati EFTA per quanto riguarda i privilegi e le condizioni di istruttore di volo su dispositivi di addestramento al volo

1.   Descrizione della richiesta

Il punto FCL.905.SFI dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1178/2011 stabilisce i privilegi di istruttore di volo su dispositivi di addestramento al volo (SFI) e non consente allo SFI di fornire istruzione ai richiedenti di un certificato SFI. La parte FCL concede il privilegio di fornire tale istruzione soltanto per i titolari di un certificato di istruttore di abilitazione al tipo (TRI), a condizione che abbiano almeno tre anni di esperienza come istruttore titolare di abilitazione TRI.

Con lettera dell’11 luglio 2019 (doc. n. 1080642) il governo norvegese ha notificato all’Autorità l’intenzione di derogare ai requisiti del punto FCL.905.SFI dell’allegato I. La notifica del governo norvegese all’Agenzia europea per la sicurezza aerea («l’Agenzia») è avvenuta con lettera del 20 agosto 2019 (doc. n. 1084282).

La Norvegia ha proposto di concedere agli SFI il privilegio di fornire istruzione ai richiedenti di un certificato SFI senza soddisfare il requisito di avere almeno tre anni di esperienza come TRI.

2.   Valutazione della richiesta

2.1.   Necessità

Secondo la Norvegia, l’attuale formulazione del punto FCL.905.SFI dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1178/2011 non consente agli SFI di fornire istruzione ai richiedenti di un certificato SFI. La parte FCL concede il privilegio di fornire tale istruzione ai titolari di un certificato TRI, a condizione che abbiano almeno 3 anni di esperienza come TRI. Molti SFI che lavorano come tutor nei corsi SFI in Norvegia non possono soddisfare il requisito di divenire un TRI con tre anni di esperienza. Pertanto tali SFI non saranno in grado di continuare a operare come tutor nei corsi SFI. Inoltre molti degli attuali SFI non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti TRI per ragioni mediche.

In base a una valutazione della situazione attuale fatta dalla Norvegia, non esiste un numero sufficiente di TRI che possano istruire un numero sufficiente di richiedenti un certificato SFI e soddisfare le necessità di formazione del settore. Di conseguenza, si registrerà una penuria di istruttori qualificati per impartire questa formazione il che potrebbe provocare un’interruzione nell’addestramento dei piloti, in particolare nel settore «business/corporate», a meno che non venga concessa una deroga.

2.2.   Equivalenza del livello di protezione

La Norvegia ha proposto di autorizzare gli SFI che non soddisfano il requisito di avere almeno tre anni di esperienza come TRI a fornire istruzione agli SFI richiedenti. Tali SFI devono avere almeno tre anni di esperienza di insegnamento come SFI, avere completato un corso specifico di tutor di due giorni tenuto da uno SFI tutor e avere superato una valutazione di competenza. La Norvegia ha proposto inoltre di imporre a tali SFI di superare una valutazione di competenza durante un corso di addestramento SFI al fine di mantenere la validità del loro privilegio di SFI tutor.

L’Agenzia ha convenuto con la valutazione della Norvegia secondo cui grazie alla deroga prevista, e in particolare ai requisiti proposti in materia di addestramento supplementare e di controlli, si raggiunge un livello di protezione equivalente a quello conseguito mediante l’applicazione delle norme comuni in materia di sicurezza aerea.

3.   Descrizione della deroga

La Norvegia può, in deroga al punto FCL.905.SFI dell’allegato I del regolamento (UE) n. 1178/2011, concedere agli SFI che non soddisfano il requisito di avere almeno tre anni di esperienza come TRI il privilegio di fornire istruzione ai candidati SFI.

4.   Condizioni cui è subordinata l’applicazione della deroga

Tali SFI devono avere almeno tre anni di esperienza di insegnamento come SFI, completare un corso specifico di tutor di due giorni tenuto da uno SFI tutor e superare una valutazione di competenza.

5.   Applicabilità generale della deroga

La deroga può essere applicata da tutti gli Stati EFTA, a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui al punto 4.

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