# Az Európai Unió L 288/2020

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 288 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 63. évfolyam2020. szeptember 3. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 288

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

63. évfolyam2020. szeptember 3.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/1245 rendelete (2020. szeptember 2.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/1246 végrehajtási rendelete (2020. szeptember 2.) a fenamifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  ) | 18 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/1247 végrehajtási rendelete (2020. szeptember 2.) a bizonyos állományok tekintetében 2020-ban rendelkezésre álló halászati kvótáknak a korábbi években tapasztalt túlhalászás miatti csökkentéséről | 21 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2020/1245 rendelete (2020. szeptember 2.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2020/1246 végrehajtási rendelete (2020. szeptember 2.) a fenamifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  )

1

18

*

A Bizottság (EU) 2020/1247 végrehajtási rendelete (2020. szeptember 2.) a bizonyos állományok tekintetében 2020-ban rendelkezésre álló halászati kvótáknak a korábbi években tapasztalt túlhalászás miatti csökkentéséről

21

| | | III   Egyéb jogi aktusok |
| --- | --- | --- |
| | | EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG |
| | * | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 47/20/COL felhatalmazáson alapuló határozata (2020. május 25.) egyes közös repülésbiztonsági szabályoktól való eltérésnek a 216/2008/EK rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján Norvégia számára történő engedélyezéséről [2020/1248] | 26 |

III   Egyéb jogi aktusok

EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG

*

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 47/20/COL felhatalmazáson alapuló határozata (2020. május 25.) egyes közös repülésbiztonsági szabályoktól való eltérésnek a 216/2008/EK rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján Norvégia számára történő engedélyezéséről [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2020.9.3. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.9.3.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 288/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1245 RENDELETE

(2020. szeptember 2.)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), d), e), h) és i) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg. A rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak előállítása során felhasználható anyagok uniós jegyzékét, míg a II. melléklet további korlátozásokat állapít meg a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg. A rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak előállítása során felhasználható anyagok uniós jegyzékét, míg a II. melléklet további korlátozásokat állapít meg a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan.

| (2) | A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) további tudományos szakvéleményeket tett közzé bizonyos, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban (FCM) felhasználható anyagokról, továbbá a már engedélyezett anyagok felhasználási módjairól. Emellett a rendelet alkalmazásával kapcsolatban bizonyos kétértelműségek is felmerültek. Azt biztosítandó, hogy a rendelet figyelembe vegye a Hatóság legfrissebb megállapításait, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani és helyesbíteni kell. |
| --- | --- |

(2)

A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) további tudományos szakvéleményeket tett közzé bizonyos, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban (FCM) felhasználható anyagokról, továbbá a már engedélyezett anyagok felhasználási módjairól. Emellett a rendelet alkalmazásával kapcsolatban bizonyos kétértelműségek is felmerültek. Azt biztosítandó, hogy a rendelet figyelembe vegye a Hatóság legfrissebb megállapításait, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani és helyesbíteni kell.

| (3) | A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a tereftálsav izostrukturális sókomplexeinek (generikusan 1,4-benzol-dikarboxilsav, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag (FCM) száma: 785) a következő lantanoidákkal történő felhasználásáról: lantán (La), európium (Eu), gadolínium (Gd) és terbium (Tb) önmagában vagy különböző arányban, élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok adalékaként alkalmazva. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezek a sók nem jelentenek biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha azokat olyan polietilén-, polipropilén- vagy polibuténtartalmú műanyagokban és műanyag tárgyakban használják adalékanyagként, amelyek 100 °C-on legfeljebb 4 órán keresztül érintkeznek valamennyi élelmiszertípussal, vagy szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra szolgálnak. Ez a következtetés azon alapul, hogy amennyiben az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódnak, a lantanoidáknak disszociált ionos formában kell jelen lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és négy lantánion (La, Eu, Gd, Tb) együttes kioldódása önmagában vagy kombinációban nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer határértéket. |
| --- | --- |

(3)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a tereftálsav izostrukturális sókomplexeinek (generikusan 1,4-benzol-dikarboxilsav, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag (FCM) száma: 785) a következő lantanoidákkal történő felhasználásáról: lantán (La), európium (Eu), gadolínium (Gd) és terbium (Tb) önmagában vagy különböző arányban, élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok adalékaként alkalmazva. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezek a sók nem jelentenek biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha azokat olyan polietilén-, polipropilén- vagy polibuténtartalmú műanyagokban és műanyag tárgyakban használják adalékanyagként, amelyek 100 °C-on legfeljebb 4 órán keresztül érintkeznek valamennyi élelmiszertípussal, vagy szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra szolgálnak. Ez a következtetés azon alapul, hogy amennyiben az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódnak, a lantanoidáknak disszociált ionos formában kell jelen lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és négy lantánion (La, Eu, Gd, Tb) együttes kioldódása önmagában vagy kombinációban nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer határértéket.

| (4) | A Hatóság megjegyezte, hogy tekintettel a tereftálsav izostrukturális lantanoida-sóinak és magának a négy lantanoidának (La, Eu, Gd, Tb) a kémiai jellemzőire, nem szükséges ezeknek az adalékanyagoknak a használatát a kérelmező által a Hatóságnak benyújtott dokumentációban meghatározott három poliolefin műanyagtípusra korlátozni. A Hatóság azzal érvelt, hogy várhatóan nem lépnek fel a műanyagokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a poliolefineket is) olyan nemkívánatos kölcsönhatások, amelyek nemkívánatos reakció-, illetve átalakulási termékek képződéséhez vagy lehetséges kioldódásához vezetnének. Amennyiben a poliolefinekhez hasonlóan bármely, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódnának a lantanoidáknak disszociált ionos formában kell jelen lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és a négy lantanoida-ion (La, Eu, Gd, Tb) együttes kioldódása önmagában vagy kombinációban nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer határértéket, további korlátozás pedig nem szükséges. Ezért helyénvaló engedélyezni a lantanoidáknak a műanyagok és műanyag tárgyak valamennyi típusában, már engedélyezett anyagok sójaként történő felhasználását, feltéve, hogy e korlátozások teljesülnek. |
| --- | --- |

(4)

A Hatóság megjegyezte, hogy tekintettel a tereftálsav izostrukturális lantanoida-sóinak és magának a négy lantanoidának (La, Eu, Gd, Tb) a kémiai jellemzőire, nem szükséges ezeknek az adalékanyagoknak a használatát a kérelmező által a Hatóságnak benyújtott dokumentációban meghatározott három poliolefin műanyagtípusra korlátozni. A Hatóság azzal érvelt, hogy várhatóan nem lépnek fel a műanyagokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a poliolefineket is) olyan nemkívánatos kölcsönhatások, amelyek nemkívánatos reakció-, illetve átalakulási termékek képződéséhez vagy lehetséges kioldódásához vezetnének. Amennyiben a poliolefinekhez hasonlóan bármely, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódnának a lantanoidáknak disszociált ionos formában kell jelen lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és a négy lantanoida-ion (La, Eu, Gd, Tb) együttes kioldódása önmagában vagy kombinációban nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer határértéket, további korlátozás pedig nem szükséges. Ezért helyénvaló engedélyezni a lantanoidáknak a műanyagok és műanyag tárgyak valamennyi típusában, már engedélyezett anyagok sójaként történő felhasználását, feltéve, hogy e korlátozások teljesülnek.

| (5) | A rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja lehetővé teszi bizonyos fémek sóinak, valamint engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ammóniumsóinak használatát azon következtetés alapján, hogy ezek a sók az emberi gyomorban disszociálódnak a megfelelő kationoktól, fenoloktól, alkoholoktól és savaktól (4). Ez a rendelet előírja, hogy a négy lantanoidának disszociált ionos formában is jelen kell lennie. Ezért a műanyagok és műanyag tárgyak valamennyi típusában már engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ellenionjaiként való felhasználásuk engedélyezése, valamint az egyszerűsítés érdekében e négy lantanoidát is a 6. cikk (3) bekezdése a) pontjának hatálya alá kell vonni. Ezért helyénvaló e cikk oly módon történő módosítása, hogy az a négy lantanoidát is magában foglalja. |
| --- | --- |

(5)

A rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja lehetővé teszi bizonyos fémek sóinak, valamint engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ammóniumsóinak használatát azon következtetés alapján, hogy ezek a sók az emberi gyomorban disszociálódnak a megfelelő kationoktól, fenoloktól, alkoholoktól és savaktól (4). Ez a rendelet előírja, hogy a négy lantanoidának disszociált ionos formában is jelen kell lennie. Ezért a műanyagok és műanyag tárgyak valamennyi típusában már engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ellenionjaiként való felhasználásuk engedélyezése, valamint az egyszerűsítés érdekében e négy lantanoidát is a 6. cikk (3) bekezdése a) pontjának hatálya alá kell vonni. Ezért helyénvaló e cikk oly módon történő módosítása, hogy az a négy lantanoidát is magában foglalja.

| (6) | A rendelet 10. cikke a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó általános korlátozásokat határoz meg, amelyeket a rendelet II. melléklete tartalmaz. E melléklet 1. pontja konkrétan korlátozza bizonyos kémiai elemek műanyagokból és műanyag tárgyakból élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba történő kioldódását. Azok a kémiai elemek, amelyekre ezek a határértékek vonatkoznak, a rendelet II. fejezetének több rendelkezése alapján jelen lehetnek műanyagokban és műanyag tárgyakban. Előfordulhatnak a műanyagban, mert szándékosan használják őket az I. mellékletben szereplő adalékanyagként vagy kiindulási anyagként, vagy mert felhasználásuk a 6. cikk szerinti eltérés hatálya alá tartozik, beleértve azt is, ha szennyeződésként vagy más, nem szándékosan hozzáadott anyagként vannak jelen a műanyagban. A rendelet II. mellékletének 1. pontjában meghatározott kioldódási határértékek ezért a rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja alapján a műanyagban vagy műanyag tárgyban jelen lévő fémekre is vonatkoznak. Amikor a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában meghatározott fémjegyzék kiegészül a négy lantanoidával, azok határértékeit a II. melléklet 1. pontjába is fel kell venni. |
| --- | --- |

(6)

A rendelet 10. cikke a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó általános korlátozásokat határoz meg, amelyeket a rendelet II. melléklete tartalmaz. E melléklet 1. pontja konkrétan korlátozza bizonyos kémiai elemek műanyagokból és műanyag tárgyakból élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba történő kioldódását. Azok a kémiai elemek, amelyekre ezek a határértékek vonatkoznak, a rendelet II. fejezetének több rendelkezése alapján jelen lehetnek műanyagokban és műanyag tárgyakban. Előfordulhatnak a műanyagban, mert szándékosan használják őket az I. mellékletben szereplő adalékanyagként vagy kiindulási anyagként, vagy mert felhasználásuk a 6. cikk szerinti eltérés hatálya alá tartozik, beleértve azt is, ha szennyeződésként vagy más, nem szándékosan hozzáadott anyagként vannak jelen a műanyagban. A rendelet II. mellékletének 1. pontjában meghatározott kioldódási határértékek ezért a rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja alapján a műanyagban vagy műanyag tárgyban jelen lévő fémekre is vonatkoznak. Amikor a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában meghatározott fémjegyzék kiegészül a négy lantanoidával, azok határértékeit a II. melléklet 1. pontjába is fel kell venni.

| (7) | A négy lantanoidának a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjába történő felvételével tovább bővül az e rendelkezésben szereplő anyagok listája. Az egyértelműség és a helyes szövegezési gyakorlat érdekében ezeket a listákat nem a rendelet rendelkező részében, hanem egy mellékletben kell meghatározni. Mivel a II. melléklet 1. pontja már alkalmazandó a jelenleg a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában felsorolt legtöbb fémre, ez a pont annak tisztázására is használható, hogy a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban megengedett-e ezen anyagok bizonyos sóinak felhasználása anélkül, hogy a rendelet újabb listával egészülne ki. Ezért helyénvaló pontosítani és egyszerűsíteni a rendeletet a fémek nevének a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjából való törlésével, valamint a II. mellékletnek a II. melléklet 1. pontjába való felvétele céljából történő módosításával. E célból helyénvaló a II. melléklet 1. pontjában szereplő határértékek jelenlegi jegyzékét egy táblázattal felváltani, amely felsorolja a jelenleg a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában és a II. melléklet 1. pontjában szereplő valamennyi fémet, valamint e fémek különleges felhasználási feltételeit és kioldódási határértékeit. Mivel a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja azt is előírja, hogy az engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ammóniumsói ugyanolyan módon engedélyezettek, mint a meghatározott fémek, helyénvaló, hogy az ammóniumot a II. melléklet 1. pontja is tartalmazza. |
| --- | --- |

(7)

A négy lantanoidának a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjába történő felvételével tovább bővül az e rendelkezésben szereplő anyagok listája. Az egyértelműség és a helyes szövegezési gyakorlat érdekében ezeket a listákat nem a rendelet rendelkező részében, hanem egy mellékletben kell meghatározni. Mivel a II. melléklet 1. pontja már alkalmazandó a jelenleg a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában felsorolt legtöbb fémre, ez a pont annak tisztázására is használható, hogy a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban megengedett-e ezen anyagok bizonyos sóinak felhasználása anélkül, hogy a rendelet újabb listával egészülne ki. Ezért helyénvaló pontosítani és egyszerűsíteni a rendeletet a fémek nevének a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjából való törlésével, valamint a II. mellékletnek a II. melléklet 1. pontjába való felvétele céljából történő módosításával. E célból helyénvaló a II. melléklet 1. pontjában szereplő határértékek jelenlegi jegyzékét egy táblázattal felváltani, amely felsorolja a jelenleg a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában és a II. melléklet 1. pontjában szereplő valamennyi fémet, valamint e fémek különleges felhasználási feltételeit és kioldódási határértékeit. Mivel a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja azt is előírja, hogy az engedélyezett savak, alkoholok és fenolok ammóniumsói ugyanolyan módon engedélyezettek, mint a meghatározott fémek, helyénvaló, hogy az ammóniumot a II. melléklet 1. pontja is tartalmazza.

| (8) | Az 1,3 feniléndiamin (CAS-szám: 0000108-45-2, FCM-szám: 236) a rendelet I. mellékletében jelenleg szereplő primer aromás amin, amelyet élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban kiindulási anyagként használnak, feltéve, hogy nem migrál. Az e követelménynek való megfelelés teljesüléséhez azonban a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban nem szabad, hogy a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték feletti mennyiségben kimutatható legyen. Az analitikai kapacitások fejlődése lehetővé teszi az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban az 1,3 feniléndiamin 0,002 mg/kg-os határértéken történő kimutatását. Ezért helyénvaló a rendelet I. mellékletét úgy módosítani, hogy ez az érték az anyagra vonatkozó egyedi kimutatási határértékként legyen meghatározva annak érdekében, hogy tükrözze az analitikai kapacitás javulását és a lehető legmagasabb szintre növelje a fogyasztók egészségének védelmét. |
| --- | --- |

(8)

Az 1,3 feniléndiamin (CAS-szám: 0000108-45-2, FCM-szám: 236) a rendelet I. mellékletében jelenleg szereplő primer aromás amin, amelyet élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban kiindulási anyagként használnak, feltéve, hogy nem migrál. Az e követelménynek való megfelelés teljesüléséhez azonban a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban nem szabad, hogy a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték feletti mennyiségben kimutatható legyen. Az analitikai kapacitások fejlődése lehetővé teszi az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban az 1,3 feniléndiamin 0,002 mg/kg-os határértéken történő kimutatását. Ezért helyénvaló a rendelet I. mellékletét úgy módosítani, hogy ez az érték az anyagra vonatkozó egyedi kimutatási határértékként legyen meghatározva annak érdekében, hogy tükrözze az analitikai kapacitás javulását és a lehető legmagasabb szintre növelje a fogyasztók egészségének védelmét.

| (9) | A Hatóság kedvező tudományos véleményt (5) fogadott el a hexadecil-trimetil-ammónium-bromiddal (FCM-szám: 1075) módosított montmorillonit agyag élelmiszerrel érintkező műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról. Az említett véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztó számára, ha legfeljebb 4 tömegszázalékban használják adalékanyagként a szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten történő víztárolásra szánt politejsavas műanyagokban. A Hatóság megjegyezte, hogy a politejsavas műanyagban való diszpergálást követően a részecskék olyan lemezkéket alkothatnak, amelyek egy vagy két dimenzióban a nanorészecske-tartományba eshetnek (< 100 nanométer). Ezek a lemezkék várhatóan nem migrálnak, mivel a műanyag felülettel párhuzamosan helyezkednek el, és teljes mértékben beágyazódnak a polimerbe. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt (5) fogadott el a hexadecil-trimetil-ammónium-bromiddal (FCM-szám: 1075) módosított montmorillonit agyag élelmiszerrel érintkező műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról. Az említett véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztó számára, ha legfeljebb 4 tömegszázalékban használják adalékanyagként a szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten történő víztárolásra szánt politejsavas műanyagokban. A Hatóság megjegyezte, hogy a politejsavas műanyagban való diszpergálást követően a részecskék olyan lemezkéket alkothatnak, amelyek egy vagy két dimenzióban a nanorészecske-tartományba eshetnek (< 100 nanométer). Ezek a lemezkék várhatóan nem migrálnak, mivel a műanyag felülettel párhuzamosan helyezkednek el, és teljes mértékben beágyazódnak a polimerbe. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.

| (10) | A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el a foszforsav, trifenil-észter, alfa-hidro-omega-hidroxi-poli[oxi(metil-1,2-etándiil)], C10-16 alkil-észterek (FCM-szám: 1076 és CAS-szám: 1227937-46-3) élelmiszerrel érintkező műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról (6). Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ez az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha legfeljebb 0,2 tömegszázalékos adalékanyagként használják vizes, savas, alacsony alkoholtartalmú és zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, ütésálló polisztirol (HIPS) anyagokban és tárgyakban, legfeljebb 2 órán át szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra, beleértve a forrón töltést és/vagy a 100 °C-ig történő hevítést, és ha kioldódása nem haladja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer értéket. Annak biztosítása érdekében, hogy ne lépjék túl a Hatóság által megállapított kioldódási szintet, ez az anyag nem használható olyan élelmiszerekkel érintkezve, amelyekhez a rendelet III. melléklete C és/vagy D1 élelmiszer-utánzó modellanyagokat rendel. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek. |
| --- | --- |

(10)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el a foszforsav, trifenil-észter, alfa-hidro-omega-hidroxi-poli[oxi(metil-1,2-etándiil)], C10-16 alkil-észterek (FCM-szám: 1076 és CAS-szám: 1227937-46-3) élelmiszerrel érintkező műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról (6). Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ez az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha legfeljebb 0,2 tömegszázalékos adalékanyagként használják vizes, savas, alacsony alkoholtartalmú és zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, ütésálló polisztirol (HIPS) anyagokban és tárgyakban, legfeljebb 2 órán át szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra, beleértve a forrón töltést és/vagy a 100 °C-ig történő hevítést, és ha kioldódása nem haladja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer értéket. Annak biztosítása érdekében, hogy ne lépjék túl a Hatóság által megállapított kioldódási szintet, ez az anyag nem használható olyan élelmiszerekkel érintkezve, amelyekhez a rendelet III. melléklete C és/vagy D1 élelmiszer-utánzó modellanyagokat rendel. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.

| (11) | A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el a fluoriddal módosított alumínium-oxiddal felületkezelt titán-dioxid (FCM-szám: 1077) élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról (7). Ebben a véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az anyag, amely olyan meghatározott részecskék keveréke, amelyeknek egy bizonyos száma a nanorészecske-tartományba esik (< 100 nanométer), be van ágyazva a polimerbe, és nem migrál. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ez az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha adalékanyagként legfeljebb 25,0 tömegszázalékban használják az összes élelmiszer-típussal érintkező valamennyi polimertípusban, bármilyen idő- és hőmérsékleti viszonyok mellett. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy ennek az anyagnak a rendelet III. melléklete szerinti „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (3,0 % m/v ecetsav) érintkezésbe kerülő poláris polimerekben való felhasználása e poláris polimerek bizonyos érintkezési körülmények közötti felhasználása esetén meghaladhatja a fluorid, illetve az alumínium tekintetében meghatározott 0,15 mg/kg, illetve 1,0 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határértéket. E határértékek jelentős túllépését a 100 °C-on 4 órát meghaladó érintkezési körülmények között mutatták ki. Erről a kockázatról az ilyen anyagok felhasználóit és az ellenőrző hatóságokat a megfelelés ellenőrzéséről szóló értesítésben kell tájékoztatni. Ezért helyénvaló ezt az adalékanyagot felvenni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe, lehetővé téve adalékanyagként történő felhasználását legfeljebb 25,0 tömegszázalékban, a megfelelőség ellenőrzésére vonatkozó megjegyzést fűzve hozzá, amely figyelmeztet arra, hogy bizonyos körülmények között előfordulhat a kioldódási határértékek túllépése. |
| --- | --- |

(11)

A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el a fluoriddal módosított alumínium-oxiddal felületkezelt titán-dioxid (FCM-szám: 1077) élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban adalékanyagként történő felhasználásáról (7). Ebben a véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az anyag, amely olyan meghatározott részecskék keveréke, amelyeknek egy bizonyos száma a nanorészecske-tartományba esik (< 100 nanométer), be van ágyazva a polimerbe, és nem migrál. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ez az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztókra nézve, ha adalékanyagként legfeljebb 25,0 tömegszázalékban használják az összes élelmiszer-típussal érintkező valamennyi polimertípusban, bármilyen idő- és hőmérsékleti viszonyok mellett. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy ennek az anyagnak a rendelet III. melléklete szerinti „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (3,0 % m/v ecetsav) érintkezésbe kerülő poláris polimerekben való felhasználása e poláris polimerek bizonyos érintkezési körülmények közötti felhasználása esetén meghaladhatja a fluorid, illetve az alumínium tekintetében meghatározott 0,15 mg/kg, illetve 1,0 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határértéket. E határértékek jelentős túllépését a 100 °C-on 4 órát meghaladó érintkezési körülmények között mutatták ki. Erről a kockázatról az ilyen anyagok felhasználóit és az ellenőrző hatóságokat a megfelelés ellenőrzéséről szóló értesítésben kell tájékoztatni. Ezért helyénvaló ezt az adalékanyagot felvenni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe, lehetővé téve adalékanyagként történő felhasználását legfeljebb 25,0 tömegszázalékban, a megfelelőség ellenőrzésére vonatkozó megjegyzést fűzve hozzá, amely figyelmeztet arra, hogy bizonyos körülmények között előfordulhat a kioldódási határértékek túllépése.

| (12) | Az antimon-trioxid (CAS-szám: 001309-64-4, FCM-szám: 398) jelenleg szerepel a rendelet I. mellékletében, élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként történő felhasználásra szánt anyagként, a Hatóság 2004-ben elfogadott véleményében (8) 0,04 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határértékkel, antimonban kifejezve, és azzal a megjegyzéssel, hogy az I. melléklet 3. táblázatában szereplő megfelelőség-ellenőrzés során e specifikus kioldódási határérték túllépése nagyon magas hőmérséklet mellett előfordulhat. A 0,04 mg/kg-os kioldódási határérték az antimonra vonatkozó tolerálható napi bevitelen (TDI) és egy 10 %-os allokációs tényezőn alapul, amely figyelembe veszi az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó antimonnak való kitettség hozzájárulását. Ezért ezt a kioldódási határértéket a megfelelés ellenőrzésére vonatkozó kísérő megjegyzéssel együtt alkalmazni kell az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó antimon kioldódására. Helyénvaló tehát módosítani a rendelet II. mellékletét az antimon felvétele céljából, feltéve, hogy annak kioldódása nem haladja meg a 0,04 mg antimon/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag értéket, valamint beilleszteni az említett rendelet I. mellékletének 3. táblázata szerinti, az antimonra vonatkozó specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzéséről szóló megjegyzést. |
| --- | --- |

(12)

Az antimon-trioxid (CAS-szám: 001309-64-4, FCM-szám: 398) jelenleg szerepel a rendelet I. mellékletében, élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként történő felhasználásra szánt anyagként, a Hatóság 2004-ben elfogadott véleményében (8) 0,04 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határértékkel, antimonban kifejezve, és azzal a megjegyzéssel, hogy az I. melléklet 3. táblázatában szereplő megfelelőség-ellenőrzés során e specifikus kioldódási határérték túllépése nagyon magas hőmérséklet mellett előfordulhat. A 0,04 mg/kg-os kioldódási határérték az antimonra vonatkozó tolerálható napi bevitelen (TDI) és egy 10 %-os allokációs tényezőn alapul, amely figyelembe veszi az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó antimonnak való kitettség hozzájárulását. Ezért ezt a kioldódási határértéket a megfelelés ellenőrzésére vonatkozó kísérő megjegyzéssel együtt alkalmazni kell az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó antimon kioldódására. Helyénvaló tehát módosítani a rendelet II. mellékletét az antimon felvétele céljából, feltéve, hogy annak kioldódása nem haladja meg a 0,04 mg antimon/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag értéket, valamint beilleszteni az említett rendelet I. mellékletének 3. táblázata szerinti, az antimonra vonatkozó specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzéséről szóló megjegyzést.

| (13) | A Hatóság véleményeket fogadott el az arzénról (As), a kadmiumról (Cd), a krómról (Cr), az ólomról (Pb) és a higanyról (Hg). Ezek a fémek nem szerepelnek a rendelet I. mellékletében, ezért nem használhatók fel élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban. Ezeknek a fémeknek az egészségre gyakorolt káros hatásai jól megalapozottak, és e fémeknek a műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe történő átvitele nem engedhető meg az emberi egészségre káros mértékben. Bár e fémek szintjét általában a műanyagok és műanyag tárgyak későbbi gyártási szakaszaiban vonják ellenőrzés alá a rendelet 4. cikke d) pontjának megfelelően, e fémek a 6. cikk (4) bekezdésének a) pontjában meghatározott eltérések miatt a végső műanyagokban és műanyag tárgyakban szennyeződésként jelen lehetnek, és káros hatást gyakorolhatnak a fogyasztók egészségére. E fémek biztonságát elsősorban a rendelet 19. cikkével és a rendelet 15. és 16. cikkének rendelkezéseivel összhangban benyújtott dokumentációval összhangban kell ellenőrizni, az ilyen munka egységes végrehajtása azonban nehezen megvalósítható, továbbá sok adminisztrációval jár, és az illetékes hatóságok által nehezen ellenőrizhető. A Hatóság véleményein alapuló, egyértelműen meghatározott kioldódási határértékek lehetővé tennék a megfelelés egységes analitikai ellenőrzését. Helyénvaló tehát a rendelet II. mellékletének módosítása e fémek kioldódási határértékeinek megállapítása céljából, a megfelelés ellenőrzése egységes megközelítésének, az egészségvédelem egységes szintje alkalmazásának és az egységes piac megfelelő működésének biztosítása érdekében. |
| --- | --- |

(13)

A Hatóság véleményeket fogadott el az arzénról (As), a kadmiumról (Cd), a krómról (Cr), az ólomról (Pb) és a higanyról (Hg). Ezek a fémek nem szerepelnek a rendelet I. mellékletében, ezért nem használhatók fel élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban. Ezeknek a fémeknek az egészségre gyakorolt káros hatásai jól megalapozottak, és e fémeknek a műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe történő átvitele nem engedhető meg az emberi egészségre káros mértékben. Bár e fémek szintjét általában a műanyagok és műanyag tárgyak későbbi gyártási szakaszaiban vonják ellenőrzés alá a rendelet 4. cikke d) pontjának megfelelően, e fémek a 6. cikk (4) bekezdésének a) pontjában meghatározott eltérések miatt a végső műanyagokban és műanyag tárgyakban szennyeződésként jelen lehetnek, és káros hatást gyakorolhatnak a fogyasztók egészségére. E fémek biztonságát elsősorban a rendelet 19. cikkével és a rendelet 15. és 16. cikkének rendelkezéseivel összhangban benyújtott dokumentációval összhangban kell ellenőrizni, az ilyen munka egységes végrehajtása azonban nehezen megvalósítható, továbbá sok adminisztrációval jár, és az illetékes hatóságok által nehezen ellenőrizhető. A Hatóság véleményein alapuló, egyértelműen meghatározott kioldódási határértékek lehetővé tennék a megfelelés egységes analitikai ellenőrzését. Helyénvaló tehát a rendelet II. mellékletének módosítása e fémek kioldódási határértékeinek megállapítása céljából, a megfelelés ellenőrzése egységes megközelítésének, az egészségvédelem egységes szintje alkalmazásának és az egységes piac megfelelő működésének biztosítása érdekében.

| (14) | Egyes, az élelmiszerben levő fémek már olyan mennyiségben is kifejtenek káros egészségügyi hatásokat, amely a hatósági ellenőrző laboratóriumok által alkalmazott analitikai technikákkal mérhető szint alatt marad. Ilyen esetben a kioldódás mértékét a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének megfelelő módszerrel kell igazolni. Az (EU) 2017/625 rendelettel (9) összhangban kijelölt, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium közös munkát végzett a nemzeti referencialaboratóriumokkal, amelynek eredményeképpen már rendelkezésre állnak olyan analitikai módszerek, amelyek alkalmasak a műanyagokból származó fémek kioldódásának a jelenleginél alacsonyabb szintű kimutatására, és amelyeket az érintett laboratóriumok többsége rutinszerűen alkalmazhat. Bár e határértékek némelyike a jövőben a további analitikai fejlemények miatt változhat, a lehető legnagyobb és egységes biztonsági szint meghatározása érdekében helyénvaló az említett fémekhez a jelenleg elérhető kimutatási határértékeket rendelni. Ezért helyénvaló egyértelművé tenni a rendelet II. mellékletének 1. pontjában felsorolt, fémekre vonatkozó kimutatási határértékeket, és a felsorolást táblázatos formává alakítva át kell dolgozni, ezáltal világosabb keretet biztosítva e határértékek jövőbeli módosításaihoz. |
| --- | --- |

(14)

Egyes, az élelmiszerben levő fémek már olyan mennyiségben is kifejtenek káros egészségügyi hatásokat, amely a hatósági ellenőrző laboratóriumok által alkalmazott analitikai technikákkal mérhető szint alatt marad. Ilyen esetben a kioldódás mértékét a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének megfelelő módszerrel kell igazolni. Az (EU) 2017/625 rendelettel (9) összhangban kijelölt, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium közös munkát végzett a nemzeti referencialaboratóriumokkal, amelynek eredményeképpen már rendelkezésre állnak olyan analitikai módszerek, amelyek alkalmasak a műanyagokból származó fémek kioldódásának a jelenleginél alacsonyabb szintű kimutatására, és amelyeket az érintett laboratóriumok többsége rutinszerűen alkalmazhat. Bár e határértékek némelyike a jövőben a további analitikai fejlemények miatt változhat, a lehető legnagyobb és egységes biztonsági szint meghatározása érdekében helyénvaló az említett fémekhez a jelenleg elérhető kimutatási határértékeket rendelni. Ezért helyénvaló egyértelművé tenni a rendelet II. mellékletének 1. pontjában felsorolt, fémekre vonatkozó kimutatási határértékeket, és a felsorolást táblázatos formává alakítva át kell dolgozni, ezáltal világosabb keretet biztosítva e határértékek jövőbeli módosításaihoz.

| (15) | Konkrétan, a Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló szervetlen arzénról (10), amelyben a tüdő-, bőr- és hólyagrák, valamint a bőrléziók tekintetében (99 %-os konfidenciahatáron) napi 0,3 és 8 μg/testtömegkilogramm közötti benchmarkdózis-tartományt („BMDL01”) állapított meg. A Hatóság továbbá úgy becsülte, hogy az átlagosnak, illetve magasnak tekinthető fogyasztása mellett a szervetlen arzénnak való étrendi expozíció a BMDL01-értékek tartományán belül van, és a további expozícióra kevés vagy semmilyen mozgástér nincs, ezért nem zárható ki az egyes fogyasztókat érintő kockázat lehetősége. Az alacsonyabb BMDL01-érték és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó arzénexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 10 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó arzén kioldódása nem haladhatja meg a 0,002 mg arzén/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy az arzén élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott határérték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg az arzénra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani. |
| --- | --- |

(15)

Konkrétan, a Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló szervetlen arzénról (10), amelyben a tüdő-, bőr- és hólyagrák, valamint a bőrléziók tekintetében (99 %-os konfidenciahatáron) napi 0,3 és 8 μg/testtömegkilogramm közötti benchmarkdózis-tartományt („BMDL01”) állapított meg. A Hatóság továbbá úgy becsülte, hogy az átlagosnak, illetve magasnak tekinthető fogyasztása mellett a szervetlen arzénnak való étrendi expozíció a BMDL01-értékek tartományán belül van, és a további expozícióra kevés vagy semmilyen mozgástér nincs, ezért nem zárható ki az egyes fogyasztókat érintő kockázat lehetősége. Az alacsonyabb BMDL01-érték és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó arzénexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 10 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó arzén kioldódása nem haladhatja meg a 0,002 mg arzén/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy az arzén élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott határérték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg az arzénra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani.

| (16) | A Hatóság továbbá véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló kadmiumról (11), amelyben a vesetoxicitás tekintetében heti 2,5 μg kadmium/testtömegkilogramm tolerálható heti bevitelt (TWI) állapított meg. Véleményében a Hatóság a tüdő-, endometrium-, húgyhólyag- és emlőrákrák kadmiumbevitelhez társuló fokozott kockázatát is megállapította. A Hatóság becslése szerint a felnőttek átlagos expozíciója megközelíti vagy kissé meghaladja a tolerálható heti bevitelt, és a fogyasztók olyan alcsoportjainak expozíciója, mint a vegetáriánusok, a gyermekek, a dohányosok és az erősen szennyezett területeken élők, körülbelül kétszeresével meghaladhatja a tolerálható heti bevitelt. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy bár a veseműködésre gyakorolt káros hatások kockázata – figyelembe véve az étrendi expozíciót – Európa-szerte nagyon alacsony, a kadmiumnak való jelenlegi kitettséget csökkenteni kell. A tolerálható heti bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó kadmiumexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 10 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó kadmium kioldódása nem haladhatja meg a 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Ezért az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban 0,002 mg/kg-ot meghaladó kimutatható kadmium jelenléte nem engedhető meg. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani. |
| --- | --- |

(16)

A Hatóság továbbá véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló kadmiumról (11), amelyben a vesetoxicitás tekintetében heti 2,5 μg kadmium/testtömegkilogramm tolerálható heti bevitelt (TWI) állapított meg. Véleményében a Hatóság a tüdő-, endometrium-, húgyhólyag- és emlőrákrák kadmiumbevitelhez társuló fokozott kockázatát is megállapította. A Hatóság becslése szerint a felnőttek átlagos expozíciója megközelíti vagy kissé meghaladja a tolerálható heti bevitelt, és a fogyasztók olyan alcsoportjainak expozíciója, mint a vegetáriánusok, a gyermekek, a dohányosok és az erősen szennyezett területeken élők, körülbelül kétszeresével meghaladhatja a tolerálható heti bevitelt. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy bár a veseműködésre gyakorolt káros hatások kockázata – figyelembe véve az étrendi expozíciót – Európa-szerte nagyon alacsony, a kadmiumnak való jelenlegi kitettséget csökkenteni kell. A tolerálható heti bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó kadmiumexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 10 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó kadmium kioldódása nem haladhatja meg a 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Ezért az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban 0,002 mg/kg-ot meghaladó kimutatható kadmium jelenléte nem engedhető meg. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani.

| (17) | A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló krómmal összefüggő közegészségügyi kockázatokról (12). Ebben a véleményben a Hatóság elismerte, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az élelmiszerekben előforduló hat vegyértékű krómra vonatkozóan, és úgy döntött, hogy az élelmiszerekben analitikusan azonosított összes krómot három vegyértékű krómnak tekinti, mivel az élelmiszer nagyrészt olyan redukálóközeg, amely nem kedvez a három vegyértékű króm hat vegyértékű krómmá történő oxidációjának. A Hatóság azonban hozzátette, hogy még az is jelentősen hozzájárulhat a hat vegyértékű krómnak való expozícióhoz, ha az élelmiszerekben található összes krómnak csak kis hányada van jelen a toxikusabb, hat vegyértékű formában. A hat vegyértékű króm jelen lehet az ivóvízben, beleértve a palackozott ivóvizet is. Bár a rendelkezésre álló fejlettebb analitikai módszerekkel különbséget lehet tenni a három- és hat vegyértékű króm között, a króm formáin alapuló ilyen analitikai különbségtétel bonyolult és nehézkes lehet az illetékes hatóságok és a gazdasági szereplők számára. Ezért helyénvaló figyelembe venni ezeket a megfontolásokat annak biztosítása során, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, esetlegesen krómot tartalmazó műanyagok és műanyag tárgyak megfeleljenek a rendeletnek. |
| --- | --- |

(17)

A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló krómmal összefüggő közegészségügyi kockázatokról (12). Ebben a véleményben a Hatóság elismerte, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az élelmiszerekben előforduló hat vegyértékű krómra vonatkozóan, és úgy döntött, hogy az élelmiszerekben analitikusan azonosított összes krómot három vegyértékű krómnak tekinti, mivel az élelmiszer nagyrészt olyan redukálóközeg, amely nem kedvez a három vegyértékű króm hat vegyértékű krómmá történő oxidációjának. A Hatóság azonban hozzátette, hogy még az is jelentősen hozzájárulhat a hat vegyértékű krómnak való expozícióhoz, ha az élelmiszerekben található összes krómnak csak kis hányada van jelen a toxikusabb, hat vegyértékű formában. A hat vegyértékű króm jelen lehet az ivóvízben, beleértve a palackozott ivóvizet is. Bár a rendelkezésre álló fejlettebb analitikai módszerekkel különbséget lehet tenni a három- és hat vegyértékű króm között, a króm formáin alapuló ilyen analitikai különbségtétel bonyolult és nehézkes lehet az illetékes hatóságok és a gazdasági szereplők számára. Ezért helyénvaló figyelembe venni ezeket a megfontolásokat annak biztosítása során, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, esetlegesen krómot tartalmazó műanyagok és műanyag tárgyak megfeleljenek a rendeletnek.

| (18) | A Hatóság 0,3 mg/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelt állapított meg a három vegyértékű krómra a diffúz duodenális epitheliális hiperplázia és a hematotoxicitás tekintetében. A Hatóság becslése szerint Európában az átlagosnak, illetve magasnak tekinthető fogyasztása mellett a három vegyértékű króm étrendi bevitele a tolerálható napi bevitel 5 %-át, illetve 8 %-át teszi ki. A tolerálható napi bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó krómexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 20 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, a három vegyértékű króm tekintetében a 3,6 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határérték megfelelő. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet II. mellékletét a három vegyértékű króm felvétele céljából, azzal a feltétellel, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból a kioldódás nem haladhatja meg a 3,6 mg három vegyértékű króm/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket. |
| --- | --- |

(18)

A Hatóság 0,3 mg/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelt állapított meg a három vegyértékű krómra a diffúz duodenális epitheliális hiperplázia és a hematotoxicitás tekintetében. A Hatóság becslése szerint Európában az átlagosnak, illetve magasnak tekinthető fogyasztása mellett a három vegyértékű króm étrendi bevitele a tolerálható napi bevitel 5 %-át, illetve 8 %-át teszi ki. A tolerálható napi bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó krómexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 20 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, a három vegyértékű króm tekintetében a 3,6 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag specifikus kioldódási határérték megfelelő. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet II. mellékletét a három vegyértékű króm felvétele céljából, azzal a feltétellel, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból a kioldódás nem haladhatja meg a 3,6 mg három vegyértékű króm/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket.

| (19) | Ezenkívül a Hatóság a hat vegyértékű króm esetében napi 1,0 mg/testtömegkilogramm benchmark dózist („BMDL10”) is megállapított (90 %-os konfidenciahatáron). Mivel a krómnak ez a formája genotoxikus és karcinogén, a Hatóság úgy ítélte meg, hogy 10 000 feletti expozíciós tűréshatárra van szükség ahhoz, hogy az expozíció kevés aggodalomra adjon okot. Figyelembe véve a BMDL10-es küszöbértéket, a 10 000-ben megállapított minimális expozíciós tűréshatárt, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó hat vegyértékű krómnak való kitettség hozzájárulásának 20 %-os allokációs tényezőjét, valamint az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az egészségre káros hatások kizárása érdekében az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó hat vegyértékű króm kioldódása nem haladhatja meg a 0,0012 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg hogy az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban jelen levő összes króm a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott határérték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg a krómra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket. |
| --- | --- |

(19)

Ezenkívül a Hatóság a hat vegyértékű króm esetében napi 1,0 mg/testtömegkilogramm benchmark dózist („BMDL10”) is megállapított (90 %-os konfidenciahatáron). Mivel a krómnak ez a formája genotoxikus és karcinogén, a Hatóság úgy ítélte meg, hogy 10 000 feletti expozíciós tűréshatárra van szükség ahhoz, hogy az expozíció kevés aggodalomra adjon okot. Figyelembe véve a BMDL10-es küszöbértéket, a 10 000-ben megállapított minimális expozíciós tűréshatárt, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó hat vegyértékű krómnak való kitettség hozzájárulásának 20 %-os allokációs tényezőjét, valamint az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az egészségre káros hatások kizárása érdekében az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó hat vegyértékű króm kioldódása nem haladhatja meg a 0,0012 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg hogy az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban jelen levő összes króm a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott határérték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg a krómra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket.

| (20) | A három- és hat vegyértékű króm toxicitása között jelentős különbség van, és bonyolult analitikai módszerek alkalmazása nélkül nehéz különbséget tenni a kétféle króm között. Ezért az esetlegesen krómot tartalmazó műanyagoknak és műanyag tárgyaknak a rendeletnek való megfelelését a hat vegyértékű króm alapján kell ellenőrizni, mivel ennek a toxicitása a legnagyobb. A rendelet II. mellékletét ezért úgy kell módosítani, hogy az az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba történő krómkioldódás határértékeként ezt az értéket tartalmazza. Ezért az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból oxidációs állapottól függetlenül az összes króm kimutatható kioldódása nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Ha azonban az anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplő már meglévő igazoló dokumentum alapján bizonyítani tudja, hogy a hat vegyértékű króm jelenléte az anyagban kizárható, mivel azt nem használják vagy nem képződik a teljes gyártási folyamat során, a kioldódó krómot három vegyértékű krómnak kell tekinteni, és ezért a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban a 3,6 mg/kg élelmiszer kioldódási határértéket kell alkalmazni. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét módosítani. |
| --- | --- |

(20)

A három- és hat vegyértékű króm toxicitása között jelentős különbség van, és bonyolult analitikai módszerek alkalmazása nélkül nehéz különbséget tenni a kétféle króm között. Ezért az esetlegesen krómot tartalmazó műanyagoknak és műanyag tárgyaknak a rendeletnek való megfelelését a hat vegyértékű króm alapján kell ellenőrizni, mivel ennek a toxicitása a legnagyobb. A rendelet II. mellékletét ezért úgy kell módosítani, hogy az az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba történő krómkioldódás határértékeként ezt az értéket tartalmazza. Ezért az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból oxidációs állapottól függetlenül az összes króm kimutatható kioldódása nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Ha azonban az anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplő már meglévő igazoló dokumentum alapján bizonyítani tudja, hogy a hat vegyértékű króm jelenléte az anyagban kizárható, mivel azt nem használják vagy nem képződik a teljes gyártási folyamat során, a kioldódó krómot három vegyértékű krómnak kell tekinteni, és ezért a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban a 3,6 mg/kg élelmiszer kioldódási határértéket kell alkalmazni. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét módosítani.

| (21) | A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló nikkellel összefüggő közegészségügyi kockázatokról (13). Az ólom kockázatjellemzésében a benchmark dózis (BMDL01) 95 %-os alsó konfidenciahatárát, mely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek a teljes IQ-pontszámban mérhető szellemi károsodást szenvedjenek, referenciapontként 0,5 μg ólom/testtömegkilogrammban határozta meg. A szisztolés vérnyomás évi, vagy a teljes népességre vetített 1 %-os átlagos növekedését népegészségügyi problémának ítélték. Ennek alapján a Hatóság a szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatások tekintetében az átlagos BMDL01-értéket 36 μg/l-ben állapította meg, ami napi 1,5 μg ólom/testtömegkilogrammnak felel meg. A Hatóság továbbá napi 0,63 μg ólom/testtömegkilogrammnak megfelelő BMDL10-értéket számított ki (90 %-os konfidenciahatáron) a krónikus vesebetegség prevalenciájára gyakorolt hatások tekintetében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél az expozíciós határértékek olyan mértékűek voltak, hogy egyes fogyasztóknál – különösen a gyermekeknél – nem zárható ki az ólom hatásának lehetősége az expozíció egyetlen szintjén sem, és ezért egészségügyi iránymutatási értéket sem lehetett meghatározni. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a gyermekek idegrendszerének fejlődésére gyakorolt hatások lehetséges kockázatával szembeni védelem valamennyi populáció számára védelmet nyújtana az ólom minden egyéb káros hatásával szemben. |
| --- | --- |

(21)

A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló nikkellel összefüggő közegészségügyi kockázatokról (13). Az ólom kockázatjellemzésében a benchmark dózis (BMDL01) 95 %-os alsó konfidenciahatárát, mely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek a teljes IQ-pontszámban mérhető szellemi károsodást szenvedjenek, referenciapontként 0,5 μg ólom/testtömegkilogrammban határozta meg. A szisztolés vérnyomás évi, vagy a teljes népességre vetített 1 %-os átlagos növekedését népegészségügyi problémának ítélték. Ennek alapján a Hatóság a szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatások tekintetében az átlagos BMDL01-értéket 36 μg/l-ben állapította meg, ami napi 1,5 μg ólom/testtömegkilogrammnak felel meg. A Hatóság továbbá napi 0,63 μg ólom/testtömegkilogrammnak megfelelő BMDL10-értéket számított ki (90 %-os konfidenciahatáron) a krónikus vesebetegség prevalenciájára gyakorolt hatások tekintetében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél az expozíciós határértékek olyan mértékűek voltak, hogy egyes fogyasztóknál – különösen a gyermekeknél – nem zárható ki az ólom hatásának lehetősége az expozíció egyetlen szintjén sem, és ezért egészségügyi iránymutatási értéket sem lehetett meghatározni. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a gyermekek idegrendszerének fejlődésére gyakorolt hatások lehetséges kockázatával szembeni védelem valamennyi populáció számára védelmet nyújtana az ólom minden egyéb káros hatásával szemben.

| (22) | Az ólom műanyag gyártására szándékosan nem használható fel, de szennyeződésként előfordulhat. Mivel jelenléte nem előzhető meg teljes mértékben, és az expozíció bármely szintjén egészségügyi hatásokat okozhat, egységes szabályokat kell megállapítani annak biztosítására, hogy jelenléte ellenőrizhető legyen. Ezért helyénvaló közös határértéket megállapítani a műanyagokból való kioldódására. Egészségügyi iránymutatási érték hiányában a határérték alapja a 0,5 μg ólom/testtömegkilogramm/nap BMDL01 érték. Az ólomexpozíció azonban számos, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő tárgyaktól és anyagoktól eltérő forrásból is származhat. Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó ólom kioldódási határértékének megállapításához ezért helyénvaló 10 %-os hagyományos allokációs tényezőt alkalmazni az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból származó ólomnak a teljes ólomexpozíció értékénél való kellő figyelembevétele érdekében. Tekintettel az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozó hagyományos expozíciós feltételezésekre, és 60 kg-os átlagos testtömeget feltételezve, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó ólom kioldódása nem haladhatja meg a 0,003 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen a káros egészségügyi hatások valószínűsége. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy az ólom élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott érték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett az ólomhoz a 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket rendeljék. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani. |
| --- | --- |

(22)

Az ólom műanyag gyártására szándékosan nem használható fel, de szennyeződésként előfordulhat. Mivel jelenléte nem előzhető meg teljes mértékben, és az expozíció bármely szintjén egészségügyi hatásokat okozhat, egységes szabályokat kell megállapítani annak biztosítására, hogy jelenléte ellenőrizhető legyen. Ezért helyénvaló közös határértéket megállapítani a műanyagokból való kioldódására. Egészségügyi iránymutatási érték hiányában a határérték alapja a 0,5 μg ólom/testtömegkilogramm/nap BMDL01 érték. Az ólomexpozíció azonban számos, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő tárgyaktól és anyagoktól eltérő forrásból is származhat. Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó ólom kioldódási határértékének megállapításához ezért helyénvaló 10 %-os hagyományos allokációs tényezőt alkalmazni az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból származó ólomnak a teljes ólomexpozíció értékénél való kellő figyelembevétele érdekében. Tekintettel az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozó hagyományos expozíciós feltételezésekre, és 60 kg-os átlagos testtömeget feltételezve, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó ólom kioldódása nem haladhatja meg a 0,003 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen a káros egészségügyi hatások valószínűsége. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy az ólom élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott érték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett az ólomhoz a 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket rendeljék. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani.

| (23) | A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló higany és metil-higany népegészségügyi kockázatairól (14), amelyben a vesetoxicitás tekintetében a tolerálható heti bevitelt 4,0 μg (elemi higanyban kifejezett) szervetlen higany/testtömegkilogrammban állapította meg. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy Európában a kizárólag étrendből származó szervetlen higanynak való becsült kitettség nem haladja meg a tolerálható heti bevitelt. A tolerálható heti bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó higanyexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 20 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó kadmium kioldódása nem haladhatja meg a 0,007 mg higany/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy a higany élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott érték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg a higanyra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani. |
| --- | --- |

(23)

A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben előforduló higany és metil-higany népegészségügyi kockázatairól (14), amelyben a vesetoxicitás tekintetében a tolerálható heti bevitelt 4,0 μg (elemi higanyban kifejezett) szervetlen higany/testtömegkilogrammban állapította meg. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy Európában a kizárólag étrendből származó szervetlen higanynak való becsült kitettség nem haladja meg a tolerálható heti bevitelt. A tolerálható heti bevitel és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagoktól és műanyag tárgyaktól eltérő forrásokból származó higanyexpozíció hozzájárulását figyelembe vevő 20 %-os allokációs tényező alapján, valamint figyelembe véve az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó hagyományos expozíciós feltevéseket, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból származó kadmium kioldódása nem haladhatja meg a 0,007 mg higany/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag szintet. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium szerint azonban a nemzeti referencialaboratóriumok nem vizsgálták meg, hogy a higany élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a rendelet 11. cikkének (4) bekezdésében meghatározott érték alatt megbízhatóan kimutatható-e. Ezért azt javasolta, hogy ehelyett tartsák meg a higanyra vonatkozó 0,01 mg/kg élelmiszer kimutatási határértéket. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletét értelemszerűen módosítani.

| (24) | A primer aromás aminok élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban színezékként használhatók, vagy a rendelet 6. cikkével összhangban nem szándékosan hozzáadott anyagként lehetnek jelen. A primer aromás aminok nagy vegyületcsaládot alkotnak, közülük egyesek rákkeltő hatásúak, mások pedig feltehetően rákkeltő hatásúak. Egyes primer aromás aminok bármely kioldódási szinten káros hatással lehetnek, ezért az élelmiszerbe történő kioldódásuk nem engedhető meg. A kioldódás kizárása analitikai úton azonban nem lehetséges, mivel analitikai módszerekkel az csak a kimutatási határ felett zárható ki. A megfelelőség ellenőrzése és a jogbiztonság biztosítása érdekében a primer aromás aminok élelmiszerbe történő kioldódását olyan meghatározott szintre korlátozták, amely az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban általánosan használt analitikai módszerekkel nem kimutatható. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium által az analitikai kapacitás terén elért eredmények révén azonban olyan berendezések állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a rendelet által az egyes primer aromás aminok kimutatására jelenleg előírt 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték 0,002 mg/kg-ban meghatározott új kimutatási határértékre való csökkentését. Ezért ezt az alacsonyabb kimutatási határértéket kell a rendeletben az egyes primer aromás aminok kimutatási határértékeként meghatározni. |
| --- | --- |

(24)

A primer aromás aminok élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban színezékként használhatók, vagy a rendelet 6. cikkével összhangban nem szándékosan hozzáadott anyagként lehetnek jelen. A primer aromás aminok nagy vegyületcsaládot alkotnak, közülük egyesek rákkeltő hatásúak, mások pedig feltehetően rákkeltő hatásúak. Egyes primer aromás aminok bármely kioldódási szinten káros hatással lehetnek, ezért az élelmiszerbe történő kioldódásuk nem engedhető meg. A kioldódás kizárása analitikai úton azonban nem lehetséges, mivel analitikai módszerekkel az csak a kimutatási határ felett zárható ki. A megfelelőség ellenőrzése és a jogbiztonság biztosítása érdekében a primer aromás aminok élelmiszerbe történő kioldódását olyan meghatározott szintre korlátozták, amely az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban általánosan használt analitikai módszerekkel nem kimutatható. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium által az analitikai kapacitás terén elért eredmények révén azonban olyan berendezések állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a rendelet által az egyes primer aromás aminok kimutatására jelenleg előírt 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték 0,002 mg/kg-ban meghatározott új kimutatási határértékre való csökkentését. Ezért ezt az alacsonyabb kimutatási határértéket kell a rendeletben az egyes primer aromás aminok kimutatási határértékeként meghatározni.

| (25) | A II. mellékletben szereplő, a primer aromás aminokra vonatkozó korlátozás jelenleg minden olyan primer aromás aminra vonatkozik, amely nem szerepel a rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Az e rendelettel megállapított alacsony kimutatási határérték alkalmazása egyrészt számos anyag vizsgálatát tenné szükségessé, másrészt nem minden primer aromás amin gyakorol káros hatást az egészségre az említett kimutatási határérték felett. A legproblémásabb primer aromás aminokat az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzése („Azoszínezékek”) sorolja fel. Ezért helyénvaló az új kimutatási határértéket csak ezekre az anyagokra alkalmazni, tekintettel azok bizonyított toxicitására. Az egyéb olyan primer aromás aminokat, amelyekre az I. melléklet nem állapít meg határértéket, a rendelet 19. cikkével összhangban kell értékelni. Annak elkerülése érdekében azonban, hogy együttes toxicitásuk egészségügyi károsodásokat okozzon, indokolt a teljes kioldódásukat legfeljebb 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértékre korlátozni. |
| --- | --- |

(25)

A II. mellékletben szereplő, a primer aromás aminokra vonatkozó korlátozás jelenleg minden olyan primer aromás aminra vonatkozik, amely nem szerepel a rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Az e rendelettel megállapított alacsony kimutatási határérték alkalmazása egyrészt számos anyag vizsgálatát tenné szükségessé, másrészt nem minden primer aromás amin gyakorol káros hatást az egészségre az említett kimutatási határérték felett. A legproblémásabb primer aromás aminokat az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzése („Azoszínezékek”) sorolja fel. Ezért helyénvaló az új kimutatási határértéket csak ezekre az anyagokra alkalmazni, tekintettel azok bizonyított toxicitására. Az egyéb olyan primer aromás aminokat, amelyekre az I. melléklet nem állapít meg határértéket, a rendelet 19. cikkével összhangban kell értékelni. Annak elkerülése érdekében azonban, hogy együttes toxicitásuk egészségügyi károsodásokat okozzon, indokolt a teljes kioldódásukat legfeljebb 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértékre korlátozni.

| (26) | A rendelet II. mellékletének 2. pontja előírja, hogy a primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket annak elkerülése érdekében, hogy együttes jelenlétük káros hatást gyakoroljon az egészségre. Mivel most az azoszínezékekre vonatkozó bejegyzésben felsorolt összes primer aromás amin esetében a kimutatási határ 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag értékre csökken, az összeg tekintetében nem lenne szükséges értékelni, hogy egy ilyen primer aromás amin kimutatható-e, mert az anyag ebben az esetben egyébként sem felelne meg a rendeletnek. Ha azonban ismert vagy gyanítható, hogy egyes, az I. mellékletben vagy az azoszínezékek bejegyzésében fel nem sorolt primer aromás aminok lehetnek jelen, jelenlétüket kioldódási vizsgálatok és modellezési megfontolások alapján lehet értékelni. Ezért helyénvaló fenntartani azt a rendelkezést, amely szerint az említett primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket. |
| --- | --- |

(26)

A rendelet II. mellékletének 2. pontja előírja, hogy a primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket annak elkerülése érdekében, hogy együttes jelenlétük káros hatást gyakoroljon az egészségre. Mivel most az azoszínezékekre vonatkozó bejegyzésben felsorolt összes primer aromás amin esetében a kimutatási határ 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag értékre csökken, az összeg tekintetében nem lenne szükséges értékelni, hogy egy ilyen primer aromás amin kimutatható-e, mert az anyag ebben az esetben egyébként sem felelne meg a rendeletnek. Ha azonban ismert vagy gyanítható, hogy egyes, az I. mellékletben vagy az azoszínezékek bejegyzésében fel nem sorolt primer aromás aminok lehetnek jelen, jelenlétüket kioldódási vizsgálatok és modellezési megfontolások alapján lehet értékelni. Ezért helyénvaló fenntartani azt a rendelkezést, amely szerint az említett primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket.

| (27) | A II. mellékletben felsorolt anyagokra vonatkozó új vagy aktualizált korlátozások egyértelmű kommunikációt követelnek meg az ellátási láncban annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen anyagok jelenlétéről megfelelő információk álljanak azon gazdasági szereplők rendelkezésére, akik az ellátási lánc közbenső szakaszából származó termékeket vagy olyan végtermékeket vagy anyagokat használnak, amelyekben ezek az anyagok megtalálhatók. Ilyen információk hiányában nem lehetnek biztosak ezen anyagok jelenlétét és mennyiségét illetően, és gyakrabban kellene vizsgálatot végezniük annál, mint amire az információ megadása esetén szükség lenne. Ha azonban ezeknek az anyagoknak a jelenléte és mennyisége ismert e gazdasági szereplők számára, sok esetben egyszerű számítási módszerek elegendőek a határérték túllépésének megállapításához, és ebben az eseteben egyáltalán nincs szükség analitikai vizsgálatra. Ezen túlmenően az anyagok mennyiségéről való tájékoztatás keretében az ellátási lánc későbbi szakaszaiban is tájékoztatni kell az ilyen anyagok jelenlétéről. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet IV. mellékletének 6. pontját annak egyértelművé tétele érdekében, hogy a II. melléklet szerinti határértékek hatálya alá tartozó anyagok mennyiségét fel kell tüntetni a megfelelőségi nyilatkozatban. |
| --- | --- |

(27)

A II. mellékletben felsorolt anyagokra vonatkozó új vagy aktualizált korlátozások egyértelmű kommunikációt követelnek meg az ellátási láncban annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen anyagok jelenlétéről megfelelő információk álljanak azon gazdasági szereplők rendelkezésére, akik az ellátási lánc közbenső szakaszából származó termékeket vagy olyan végtermékeket vagy anyagokat használnak, amelyekben ezek az anyagok megtalálhatók. Ilyen információk hiányában nem lehetnek biztosak ezen anyagok jelenlétét és mennyiségét illetően, és gyakrabban kellene vizsgálatot végezniük annál, mint amire az információ megadása esetén szükség lenne. Ha azonban ezeknek az anyagoknak a jelenléte és mennyisége ismert e gazdasági szereplők számára, sok esetben egyszerű számítási módszerek elegendőek a határérték túllépésének megállapításához, és ebben az eseteben egyáltalán nincs szükség analitikai vizsgálatra. Ezen túlmenően az anyagok mennyiségéről való tájékoztatás keretében az ellátási lánc későbbi szakaszaiban is tájékoztatni kell az ilyen anyagok jelenlétéről. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet IV. mellékletének 6. pontját annak egyértelművé tétele érdekében, hogy a II. melléklet szerinti határértékek hatálya alá tartozó anyagok mennyiségét fel kell tüntetni a megfelelőségi nyilatkozatban.

| (28) | Egy köztes termék vagy végtermék forgalomba hozatala előtt a termék gyártójának értékelnie kell, hogy a termék megfelel-e az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének, és/vagy megfelel-e a rendelet 19. cikkének. Az értékelés során különböző, egymást kiegészítő megközelítéseket kell alkalmazni. Közös és költséghatékony vizsgálati megközelítésként – élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett kioldódási vizsgálat útján – elég csak a 10 ppb koncentráció felett jelen lévő anyagok biztonságosságát meghatározni. Azok az anyagok, amelyek nem haladják meg ezt a határértéket, biztonságosnak tekintendők. Az anyagok 10 ppb szintű kioldódása azonban csak akkor tekinthető biztonságosnak, ha genotoxicitásuk kizárható. Ezért az ilyen vizsgálati technika alkalmazását mindig ki kell egészíteni annak értékelésével, hogy jelen vannak-e genotoxikus anyagok. Ezért a köztes vagy végső anyagok továbbfelhasználóit tájékoztatni kell arról, hogy azok tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyek genotoxicitása nem kizárt. A köztes anyagok gyártói tudják, hogy ezek az anyagok jelen lehetnek a termékeikben, mivel azokat tartalmazó készítményeket használnak, vagy be kell szerezniük ezt az információt a beszállítóiktól. Ezért a IV. melléklet 6. pontját is pontosítani kell az anyagban vagy tárgyban jelen lévő olyan anyagokra vonatkozó információk megkövetelése érdekében, amelyek genotoxicitása nem kizárt. |
| --- | --- |

(28)

Egy köztes termék vagy végtermék forgalomba hozatala előtt a termék gyártójának értékelnie kell, hogy a termék megfelel-e az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének, és/vagy megfelel-e a rendelet 19. cikkének. Az értékelés során különböző, egymást kiegészítő megközelítéseket kell alkalmazni. Közös és költséghatékony vizsgálati megközelítésként – élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett kioldódási vizsgálat útján – elég csak a 10 ppb koncentráció felett jelen lévő anyagok biztonságosságát meghatározni. Azok az anyagok, amelyek nem haladják meg ezt a határértéket, biztonságosnak tekintendők. Az anyagok 10 ppb szintű kioldódása azonban csak akkor tekinthető biztonságosnak, ha genotoxicitásuk kizárható. Ezért az ilyen vizsgálati technika alkalmazását mindig ki kell egészíteni annak értékelésével, hogy jelen vannak-e genotoxikus anyagok. Ezért a köztes vagy végső anyagok továbbfelhasználóit tájékoztatni kell arról, hogy azok tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyek genotoxicitása nem kizárt. A köztes anyagok gyártói tudják, hogy ezek az anyagok jelen lehetnek a termékeikben, mivel azokat tartalmazó készítményeket használnak, vagy be kell szerezniük ezt az információt a beszállítóiktól. Ezért a IV. melléklet 6. pontját is pontosítani kell az anyagban vagy tárgyban jelen lévő olyan anyagokra vonatkozó információk megkövetelése érdekében, amelyek genotoxicitása nem kizárt.

| (29) | A rendelet V. mellékletének 2.1.6. pontja három vizsgálatot ír elő az élelmiszerekkel ismételt érintkezésbe kerülő tárgyak és anyagok esetében. A harmadik kioldódási vizsgálat eredményeit a kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzésére kell felhasználni. Ha azonban a kioldódás mértéke az első, a második és a harmadik vizsgálat során emelkedne, a vizsgálatok még azokban az esetekben sem lennének alkalmasak a megfelelés ellenőrzésére, amikor a specifikus kioldódási határértéket a három vizsgálat egyikében sem lépik túl, mivel ebben az esetben az élelmiszerrel való folyamatos érintkezést követő végső kioldódási szint nem jelezhető előre megfelelően. Ehhez a kioldódásnak szigorúan csökkennie kell az egymást követő vizsgálatok során. Míg ezt az elvet az első vizsgálat eredményeinek felhasználására vonatkozó feltételekről szóló 2.1.6. pont második albekezdése, valamint az átfogó kioldódási vizsgálatról szóló 3.3.2. pont már tükrözi, a 2.1.6. pont első bekezdése nem határozza meg azt a követelményt, hogy a kioldódás nem növekedhet a későbbi vizsgálatok között. Ezért helyénvaló lenne módosítani a rendeletet, és kiegészíteni ezzel a követelménnyel. Egyes esetekben azonban, például amikor a kioldódás a mérési hibához képest alacsony, nehéz lehet a csökkenő tendenciát analitikusan megállapítani, és ez bonyolult szabályokat tenne szükségessé. Ezért helyénvaló csak azt előírni, hogy egy későbbi vizsgálat során megállapított kioldódás ne haladja meg az előző vizsgálat során megállapított kioldódás mértékét, továbbá egyértelművé tenni ezt az elvet a rendeletben, és megállapítani, hogy egy olyan anyag, amely a későbbi vizsgálatok során növekvő kioldódást mutat, soha nem tekinthető megfelelőnek. |
| --- | --- |

(29)

A rendelet V. mellékletének 2.1.6. pontja három vizsgálatot ír elő az élelmiszerekkel ismételt érintkezésbe kerülő tárgyak és anyagok esetében. A harmadik kioldódási vizsgálat eredményeit a kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzésére kell felhasználni. Ha azonban a kioldódás mértéke az első, a második és a harmadik vizsgálat során emelkedne, a vizsgálatok még azokban az esetekben sem lennének alkalmasak a megfelelés ellenőrzésére, amikor a specifikus kioldódási határértéket a három vizsgálat egyikében sem lépik túl, mivel ebben az esetben az élelmiszerrel való folyamatos érintkezést követő végső kioldódási szint nem jelezhető előre megfelelően. Ehhez a kioldódásnak szigorúan csökkennie kell az egymást követő vizsgálatok során. Míg ezt az elvet az első vizsgálat eredményeinek felhasználására vonatkozó feltételekről szóló 2.1.6. pont második albekezdése, valamint az átfogó kioldódási vizsgálatról szóló 3.3.2. pont már tükrözi, a 2.1.6. pont első bekezdése nem határozza meg azt a követelményt, hogy a kioldódás nem növekedhet a későbbi vizsgálatok között. Ezért helyénvaló lenne módosítani a rendeletet, és kiegészíteni ezzel a követelménnyel. Egyes esetekben azonban, például amikor a kioldódás a mérési hibához képest alacsony, nehéz lehet a csökkenő tendenciát analitikusan megállapítani, és ez bonyolult szabályokat tenne szükségessé. Ezért helyénvaló csak azt előírni, hogy egy későbbi vizsgálat során megállapított kioldódás ne haladja meg az előző vizsgálat során megállapított kioldódás mértékét, továbbá egyértelművé tenni ezt az elvet a rendeletben, és megállapítani, hogy egy olyan anyag, amely a későbbi vizsgálatok során növekvő kioldódást mutat, soha nem tekinthető megfelelőnek.

| (30) | Az V. melléklet szabályokat állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból történő kioldódásnak a rendelet 11. és 12. cikkében említett kioldódási határértékeknek való megfelelését igazoló vizsgálatokra vonatkozóan. Bizonyos típusú műanyagok és műanyag tárgyak rendeltetésük szerint csak alacsony hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten és csupán rövid (30 percnél kevesebb) ideig érintkezhetnek élelmiszerekkel. Bár az ilyen rendeltetés szerinti érintkezésre vonatkozó specifikus kioldódási vizsgálati körülmények ismertek, a rendelet V. mellékletének 3. táblázata nem tartalmazza az erre vonatkozó összkioldódási vizsgálati körülményeket. Az összkioldódási vizsgálatok körül a 10 napon keresztül 40 °C-on történő „OM2” vizsgálat és két órán keresztül 70 °C-on történő „OM3” vizsgálat szimulálja legjobban azokat a körülményeket, amelyek közel állnak az ilyen konyhai eszközök tervezett érintkezési körülményeihez, de lényegesen szigorúbbak, mint azok a valós körülmények, amelyek előreláthatóan előfordulhatnak az ilyen konyhai eszközök tényleges használata során. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletének 3. táblázatát és az ott található táblázat szövegét egy 30 percen keresztül 40 °C-on történő, „OM0”-ként megjelölt összkioldódási vizsgálat bevezetése érdekében a konyhai műanyag anyagok és tárgyak kizárólag alacsony hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten és rövid ideig történő összkioldódási körülmények közötti vizsgálatához. |
| --- | --- |

(30)

Az V. melléklet szabályokat állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból történő kioldódásnak a rendelet 11. és 12. cikkében említett kioldódási határértékeknek való megfelelését igazoló vizsgálatokra vonatkozóan. Bizonyos típusú műanyagok és műanyag tárgyak rendeltetésük szerint csak alacsony hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten és csupán rövid (30 percnél kevesebb) ideig érintkezhetnek élelmiszerekkel. Bár az ilyen rendeltetés szerinti érintkezésre vonatkozó specifikus kioldódási vizsgálati körülmények ismertek, a rendelet V. mellékletének 3. táblázata nem tartalmazza az erre vonatkozó összkioldódási vizsgálati körülményeket. Az összkioldódási vizsgálatok körül a 10 napon keresztül 40 °C-on történő „OM2” vizsgálat és két órán keresztül 70 °C-on történő „OM3” vizsgálat szimulálja legjobban azokat a körülményeket, amelyek közel állnak az ilyen konyhai eszközök tervezett érintkezési körülményeihez, de lényegesen szigorúbbak, mint azok a valós körülmények, amelyek előreláthatóan előfordulhatnak az ilyen konyhai eszközök tényleges használata során. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletének 3. táblázatát és az ott található táblázat szövegét egy 30 percen keresztül 40 °C-on történő, „OM0”-ként megjelölt összkioldódási vizsgálat bevezetése érdekében a konyhai műanyag anyagok és tárgyak kizárólag alacsony hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten és rövid ideig történő összkioldódási körülmények közötti vizsgálatához.

| (31) | A 100 °C-on végzett kioldódási vizsgálat során a víz erős párolgása bizonyos helyzetekben technikai nehézséget okozhat. E nehézség leküzdése és annak biztosítása érdekében, hogy a kioldódási vizsgálatot megfelelően el lehessen végezni, a 100 °C-on végzett specifikus és teljes kioldódási vizsgálat alternatívájaként a reflux körülmény is alkalmazható. A rendelet V. mellékletének 3. táblázata szerinti „OM5” és „OM6” vizsgálatok, amelyek 100 °C-on történő vizsgálatot írnak elő, lehetővé tesznek ilyen alternatív, reflux hőmérsékleten való vizsgálatot is. Az „OM4” vizsgálat esetében alternatívaként nem megengedett a reflux körülmény az olyan vizsgálatok esetében, amelyek a 100 °C-on történő vizsgálatot írnak elő. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletének 3. táblázatában szereplő „OM4” bejegyzést annak érdekében, hogy alternatívaként lehetőség legyen reflux hőmérsékleten való vizsgálatra is, amennyiben a 100 °C-on történő vizsgálat technikailag nehezen lenne megvalósítható. |
| --- | --- |

(31)

A 100 °C-on végzett kioldódási vizsgálat során a víz erős párolgása bizonyos helyzetekben technikai nehézséget okozhat. E nehézség leküzdése és annak biztosítása érdekében, hogy a kioldódási vizsgálatot megfelelően el lehessen végezni, a 100 °C-on végzett specifikus és teljes kioldódási vizsgálat alternatívájaként a reflux körülmény is alkalmazható. A rendelet V. mellékletének 3. táblázata szerinti „OM5” és „OM6” vizsgálatok, amelyek 100 °C-on történő vizsgálatot írnak elő, lehetővé tesznek ilyen alternatív, reflux hőmérsékleten való vizsgálatot is. Az „OM4” vizsgálat esetében alternatívaként nem megengedett a reflux körülmény az olyan vizsgálatok esetében, amelyek a 100 °C-on történő vizsgálatot írnak elő. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletének 3. táblázatában szereplő „OM4” bejegyzést annak érdekében, hogy alternatívaként lehetőség legyen reflux hőmérsékleten való vizsgálatra is, amennyiben a 100 °C-on történő vizsgálat technikailag nehezen lenne megvalósítható.

| (32) | A rendelet jelenleg nem engedélyezi a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés vagy eszköz használatával végzett kioldódási vizsgálatot. Ha azonban az élelmiszer-feldolgozó berendezések vagy eszközök többféle műanyag alkatrészből készülnek, vagy műanyag alkatrészeket és egyéb anyagokat is tartalmaznak, nehézkes, és egyes esetekben lehetetlen lehet ellenőrizni, hogy ezek a műanyag alkatrészek megfelelnek-e a rendeletnek. Ezért lehetővé kell tenni a megfelelés oly módon történő ellenőrzését, hogy a teljes berendezés vagy eszköz, illetve azok részegységei vagy moduljai használatával előállított vagy feldolgozott élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a használati utasításnak megfelelően elvégzik a kioldódási vizsgálatokat, ahelyett, hogy megpróbálnák megállapítani a berendezésben vagy eszközben használt minden egyes műanyag alkatrész vagy anyag kioldódását. Ha ezt a kioldódási vizsgálatot az élelmiszerben, vagy adott esetben az élelmiszer-utánzó modellanyagban a használati utasításnak megfelelően megvalósítható legkedvezőtlenebb használati körülmények között végzik, és az alkotóelemeknek a berendezés vagy eszköz egészéből történő átvitele nem haladja meg a specifikus kioldódási határértékeket, akkor az élelmiszer-feldolgozó berendezés műanyag alkatrészeit úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a rendelet 11. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, amennyiben a műanyag alkatrészek megfelelnek a rendeletben foglalt, összetételre vonatkozó rendelkezéseknek. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletét olyan rendelkezések bevezetésével, amelyek lehetővé teszik a kioldódásnak a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés tekintetében történő vizsgálatát az egyes részek megfelelőségének külön-külön történő ellenőrzése helyett. |
| --- | --- |

(32)

A rendelet jelenleg nem engedélyezi a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés vagy eszköz használatával végzett kioldódási vizsgálatot. Ha azonban az élelmiszer-feldolgozó berendezések vagy eszközök többféle műanyag alkatrészből készülnek, vagy műanyag alkatrészeket és egyéb anyagokat is tartalmaznak, nehézkes, és egyes esetekben lehetetlen lehet ellenőrizni, hogy ezek a műanyag alkatrészek megfelelnek-e a rendeletnek. Ezért lehetővé kell tenni a megfelelés oly módon történő ellenőrzését, hogy a teljes berendezés vagy eszköz, illetve azok részegységei vagy moduljai használatával előállított vagy feldolgozott élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a használati utasításnak megfelelően elvégzik a kioldódási vizsgálatokat, ahelyett, hogy megpróbálnák megállapítani a berendezésben vagy eszközben használt minden egyes műanyag alkatrész vagy anyag kioldódását. Ha ezt a kioldódási vizsgálatot az élelmiszerben, vagy adott esetben az élelmiszer-utánzó modellanyagban a használati utasításnak megfelelően megvalósítható legkedvezőtlenebb használati körülmények között végzik, és az alkotóelemeknek a berendezés vagy eszköz egészéből történő átvitele nem haladja meg a specifikus kioldódási határértékeket, akkor az élelmiszer-feldolgozó berendezés műanyag alkatrészeit úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a rendelet 11. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, amennyiben a műanyag alkatrészek megfelelnek a rendeletben foglalt, összetételre vonatkozó rendelkezéseknek. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletét olyan rendelkezések bevezetésével, amelyek lehetővé teszik a kioldódásnak a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés tekintetében történő vizsgálatát az egyes részek megfelelőségének külön-külön történő ellenőrzése helyett.

| (33) | Előfordulhat, hogy a teljes berendezésnek vagy eszköznek az élelmiszer vagy annak részei előkészítésére vonatkozó használati utasítással összhangban történő alkalmazása nem reprezentatív a berendezés vagy berendezés valamennyi része tekintetében. Egyes, különösen a tárolásra, bizonyos esetekben hosszú távú tárolásra használt részekre – például tartályokra, tárolókra, kapszulákra, párnákra – eltérő érintkezési körülmények jellemzőek. Ezeket az alkatrészeket külön is meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosak legyenek az említett tárolási körülmények között is. |
| --- | --- |

(33)

Előfordulhat, hogy a teljes berendezésnek vagy eszköznek az élelmiszer vagy annak részei előkészítésére vonatkozó használati utasítással összhangban történő alkalmazása nem reprezentatív a berendezés vagy berendezés valamennyi része tekintetében. Egyes, különösen a tárolásra, bizonyos esetekben hosszú távú tárolásra használt részekre – például tartályokra, tárolókra, kapszulákra, párnákra – eltérő érintkezési körülmények jellemzőek. Ezeket az alkatrészeket külön is meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosak legyenek az említett tárolási körülmények között is.

| (34) | Az élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezések vagy eszközök kioldódási vizsgálata csak azt igazolhatja, hogy a berendezés megfelel a rendeletnek. Amennyiben azonban az élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezések vagy eszközök vizsgálata során nem megfelelő kioldódás figyelhető meg, ellenőrizni kell, hogy ez a kioldódás nem olyan anyagokból származik-e, amelyek nem tartoznak a rendelet hatálya alá. Ezért helyénvaló előírni annak megállapítását, hogy a meg nem felelés forrása a berendezés vagy eszköz műanyag része-e, vagy egy másik, a rendelet hatálya alá nem tartozó anyag. Azt, hogy a berendezés nem felel meg a rendeletnek, csak akkor kell megállapítani, ha a meg nem felelés egy műanyag résznek tudható be. |
| --- | --- |

(34)

Az élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezések vagy eszközök kioldódási vizsgálata csak azt igazolhatja, hogy a berendezés megfelel a rendeletnek. Amennyiben azonban az élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezések vagy eszközök vizsgálata során nem megfelelő kioldódás figyelhető meg, ellenőrizni kell, hogy ez a kioldódás nem olyan anyagokból származik-e, amelyek nem tartoznak a rendelet hatálya alá. Ezért helyénvaló előírni annak megállapítását, hogy a meg nem felelés forrása a berendezés vagy eszköz műanyag része-e, vagy egy másik, a rendelet hatálya alá nem tartozó anyag. Azt, hogy a berendezés nem felel meg a rendeletnek, csak akkor kell megállapítani, ha a meg nem felelés egy műanyag résznek tudható be.

| (35) | A rendelet V. melléklete 3.2. fejezetének első bekezdése értelmében ha az V. melléklet 3. táblázatában említett OM1–OM6 számú vizsgálatok közül egy vagy több a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. E bekezdés harmadik mondata tévesen a specifikus kioldódásra utal a teljes kioldódás helyett. Ezért ezt a mondatot helyesbíteni kell. |
| --- | --- |

(35)

A rendelet V. melléklete 3.2. fejezetének első bekezdése értelmében ha az V. melléklet 3. táblázatában említett OM1–OM6 számú vizsgálatok közül egy vagy több a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. E bekezdés harmadik mondata tévesen a specifikus kioldódásra utal a teljes kioldódás helyett. Ezért ezt a mondatot helyesbíteni kell.

| (36) | A rendelet V. melléklete 3.2. fejezetének második bekezdése szerint ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor a vizsgálat az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. E bekezdés szövege nem határozza meg egyértelműen, hogy melyik OM7 vizsgálatot kell helyettesíteni, és az utolsó mondatban a legmagasabb összkioldódásra hivatkozik, amelyet tévesen úgy lehet értelmezni, hogy kettőnél több OM vizsgálatot kell elvégezni. Ezért helyénvaló egyértelművé tenni a bekezdést annak meghatározásával, hogy egy vizsgálatot kell kiválasztani, és az adott vizsgálatban előírt két vizsgálati körülmény mellett kapott magasabb összkioldódásra kell hivatkozni. |
| --- | --- |

(36)

A rendelet V. melléklete 3.2. fejezetének második bekezdése szerint ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor a vizsgálat az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. E bekezdés szövege nem határozza meg egyértelműen, hogy melyik OM7 vizsgálatot kell helyettesíteni, és az utolsó mondatban a legmagasabb összkioldódásra hivatkozik, amelyet tévesen úgy lehet értelmezni, hogy kettőnél több OM vizsgálatot kell elvégezni. Ezért helyénvaló egyértelművé tenni a bekezdést annak meghatározásával, hogy egy vizsgálatot kell kiválasztani, és az adott vizsgálatban előírt két vizsgálati körülmény mellett kapott magasabb összkioldódásra kell hivatkozni.

| (37) | A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell. |
| --- | --- |

(37)

A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

| (38) | Indokolt engedélyezni, hogy az e rendelet hatálybalépése előtt alkalmazandó 10/2011/EU rendeletnek megfelelő, és ezen időpont előtt forgalomba hozott műanyagok és műanyag tárgyak további két évig forgalomba hozhatók legyenek és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhassanak. Ez a hosszú időszak azonban nem használható olyan új anyagok és tárgyak kifejlesztésére, amelyeket e rendelet hatálybalépésekor még nem hoztak forgalomba, és amelyek ezért még nem felelnek meg a rendeletnek. Előfordulhat, hogy a hogy a gazdasági szereplők nem számoltak a rendelet hatálybalépésével, amikor a rendelet hatálybalépése előtt már ilyen új anyagok forgalomba hozatalát tervezték. Ezért helyénvaló az új anyagoknak és tárgyaknak a régi szabályok szerinti forgalomba hozatalát az e rendelet hatálybalépését követő hat hónapig engedélyezni. |
| --- | --- |

(38)

Indokolt engedélyezni, hogy az e rendelet hatálybalépése előtt alkalmazandó 10/2011/EU rendeletnek megfelelő, és ezen időpont előtt forgalomba hozott műanyagok és műanyag tárgyak további két évig forgalomba hozhatók legyenek és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhassanak. Ez a hosszú időszak azonban nem használható olyan új anyagok és tárgyak kifejlesztésére, amelyeket e rendelet hatálybalépésekor még nem hoztak forgalomba, és amelyek ezért még nem felelnek meg a rendeletnek. Előfordulhat, hogy a hogy a gazdasági szereplők nem számoltak a rendelet hatálybalépésével, amikor a rendelet hatálybalépése előtt már ilyen új anyagok forgalomba hozatalát tervezték. Ezért helyénvaló az új anyagoknak és tárgyaknak a régi szabályok szerinti forgalomba hozatalát az e rendelet hatálybalépését követő hat hónapig engedélyezni.

| (39) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(39)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 10/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:






  „a) | az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok azon sói, amelyek esetében a II. melléklet 1. táblázatának 2. oszlopában »igen« szerepel, és amelyekre az említett táblázat 3. és 4. oszlopában meghatározott korlátozások vonatkoznak.” |
| --- | --- | --- |

1.

a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a)

az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok azon sói, amelyek esetében a II. melléklet 1. táblázatának 2. oszlopában »igen« szerepel, és amelyekre az említett táblázat 3. és 4. oszlopában meghatározott korlátozások vonatkoznak.”

| 2. | Az I., a II., a IV. és az V. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul. |
| --- | --- |

2.

Az I., a II., a IV. és az V. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Azok a műanyagok és műanyag tárgyak, amelyek megfelelnek az e rendelet hatálybalépése előtt alkalmazandó 10/2011/EU rendeletnek, és amelyeket először 2021. március 23. előtt hoztak forgalomba, 2022. szeptember 23-ig továbbra is forgalomba hozhatók, és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhatnak.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 2-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 338., 2004.11.13., 4. o.

1

(2)  A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).

2

(3)  EFSA Journal 2018; 16(11)5449

3

(4)  EFSA Journal 2009; 7(10):1364

4

(5)  EFSA Journal 2019; 17(1):5552

5

(6)  EFSA Journal 2019; 17(5):5679

6

(7)  EFSA Journal 2019; 17(6):5737

7

(8)  EFSA Journal 2004; 24 (1-13):2903

8

(9)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).

9

(10)  EFSA Journal 2009; 7(10):1351

10

(11)  EFSA Journal 2009; 980 (1-131)

11

(12)  EFSA Journal 2014;12(3):3595.

12

(13)  EFSA Journal 2010; 8(4):1570

13

(14)  EFSA Journal 2012;10(12):2985.

14

(15)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete ( 2006. december 18 .) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

15

---

MELLÉKLET

A 10/2011/EU rendelet I., II., IV. és V. melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | Az I. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | az 1. pontban található 1. táblázat a következőképpen módosul:






  i. | az 1,3-fenilén-diaminra vonatkozó 236. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenilén-diamin | nem | igen | nem | NK | | | (28)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Az I. melléklet a következőképpen módosul:

a)

az 1. pontban található 1. táblázat a következőképpen módosul:

i.

az 1,3-fenilén-diaminra vonatkozó 236. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilén-diamin

nem

igen

nem

NK

(28)”

| ii. | az antimon-trioxidra vonatkozó 398. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | antimon-trioxid | igen | nem | nem | | | | (6)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii.

az antimon-trioxidra vonatkozó 398. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„398

35760

0001309-64-4

antimon-trioxid

igen

nem

nem

(6)”

| iii. | a táblázat – számsorrend szerint – a következő bejegyzésekkel egészül ki:















  „1075 | | | hexadecil-trimetil-ammónium-bromiddal módosított montmorillonit agyag | igen | nem | nem | | | Legfeljebb 4 tömegszázalékban használható szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten történő víztárolásra szánt politejsavas műanyagokban adalékanyagként.
  Nanoformájú lemezkéket alkothat, amelyek egy vagy két dimenzióban vékonyabbak 100 nm-nél. Az ilyen lemezkéknek a polimerfelülettel párhuzamosan kell elhelyezkedniük, teljesen beágyazódva a polimerbe. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | foszforsav, trifenil-észter, alfa-hidro-omega-hidroxi-poli[oxi(metil-1,2-etándiil)], C10-16 alkil-észterek | igen | nem | nem | 0,05 | | Kizárólag adalékanyagként használható legfeljebb 0,2 tömegszázalékos adalékként vizes, savas, alacsony alkoholtartalmú és zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, ütésálló polisztirol (HIPS) anyagokban és tárgyakban, beleértve a forrón töltést és/vagy 100 °C hőmérsékletig történő hevítést legfeljebb 2 órán át. Nem használható olyan élelmiszerekkel érintkezve, amelyekhez a rendelet III. melléklete C és/vagy D1 élelmiszer-utánzó modellanyagot rendel. | |
| 1077 | | | fluoriddal módosított alumínium-oxiddal felületkezelt titán-dioxid | igen | nem | nem | | | Legfeljebb 25,0 tömegszázalékban használható, nanoformában is. | 29” |

iii.

a táblázat – számsorrend szerint – a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„1075

hexadecil-trimetil-ammónium-bromiddal módosított montmorillonit agyag

igen

nem

nem

Legfeljebb 4 tömegszázalékban használható szobahőmérsékleten vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten történő víztárolásra szánt politejsavas műanyagokban adalékanyagként.

Nanoformájú lemezkéket alkothat, amelyek egy vagy két dimenzióban vékonyabbak 100 nm-nél. Az ilyen lemezkéknek a polimerfelülettel párhuzamosan kell elhelyezkedniük, teljesen beágyazódva a polimerbe.

1076

1227937-46-3

foszforsav, trifenil-észter, alfa-hidro-omega-hidroxi-poli[oxi(metil-1,2-etándiil)], C10-16 alkil-észterek

igen

nem

nem

0,05

Kizárólag adalékanyagként használható legfeljebb 0,2 tömegszázalékos adalékként vizes, savas, alacsony alkoholtartalmú és zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, ütésálló polisztirol (HIPS) anyagokban és tárgyakban, beleértve a forrón töltést és/vagy 100 °C hőmérsékletig történő hevítést legfeljebb 2 órán át. Nem használható olyan élelmiszerekkel érintkezve, amelyekhez a rendelet III. melléklete C és/vagy D1 élelmiszer-utánzó modellanyagot rendel.

1077

fluoriddal módosított alumínium-oxiddal felületkezelt titán-dioxid

igen

nem

nem

Legfeljebb 25,0 tömegszázalékban használható, nanoformában is.

29”

| b) | a 3. pontban a 3. táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:






  „(28) | 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték |
| --- | --- | --- |
| 29 | Az olyan élelmiszerekkel érintkező poláris polimerek esetében, amelyekhez a III. melléklet a „B” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendeli, fennáll annak a kockázata, hogy túlzott érintkezési körülmények között túllépik az alumíniumra és a fluoridra vonatkozó kioldódási határértékeket. 4 órát meghaladó érintkezés esetén100 °C-on ez a túllépés magas lehet.” |

b)

a 3. pontban a 3. táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„(28)

0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási határérték

29

Az olyan élelmiszerekkel érintkező poláris polimerek esetében, amelyekhez a III. melléklet a „B” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendeli, fennáll annak a kockázata, hogy túlzott érintkezési körülmények között túllépik az alumíniumra és a fluoridra vonatkozó kioldódási határértékeket. 4 órát meghaladó érintkezés esetén100 °C-on ez a túllépés magas lehet.”

| 2. | A II. melléklet helyébe teljes egészében a következő szöveg lép:


  „II. MELLÉKLET

  A műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó korlátozások

  A műanyagokra és műanyag tárgyakra a következő korlátozások vonatkoznak:






  1. | A műanyagokból és a műanyag tárgyakból a következő anyagok nem oldódhatnak ki az alábbi 1. táblázat (3) oszlopában meghatározott, mg/kg élelmiszer vagy modellanyag értékben kifejezett specifikus kioldódási határértékeket meghaladó mennyiségben, a (4) oszlopban szereplő megjegyzésekre is figyelemmel.
  Az 1. táblázatban felsorolt anyagok kizárólag a II. fejezetben meghatározott, az összetételre vonatkozó követelményeknek megfelelően használhatók fel. Ha a II. fejezet nem ad alapot az ilyen anyag engedélyezett felhasználására, az anyag szennyeződésként lehet jelen, az 1. táblázatban meghatározott korlátozások mellett.

  1. táblázat


  A műanyagokból és műanyag tárgyakból kioldódó anyagok kioldódási határértékeinek általános jegyzéke









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Megnevezés | A 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban engedélyezett sók | SKH [mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag] | Megjegyzés |
| Alumínium | igen | 1 | |
| Ammónium | igen | – | (1) |
| Antimon | nem | 0,04 | (2) |
| Arzén | nem | NK | |
| Bárium | igen | 1 | |
| Kadmium | nem | NK (LOD 0,002) | |
| Kalcium | igen | – | (1) |
| Króm | nem | NK | (3) |
| Kobalt | igen | 0,05 | |
| Réz | igen | 5 | |
| Európium | igen | 0,05 | (4) |
| Gadolínium | igen | 0,05 | (4) |
| Vas | igen | 48 | |
| Lantán | igen | 0,05 | (4) |
| Ólom | nem | NK | |
| Lítium | igen | 0,6 | |
| Magnézium | igen | – | (1) |
| Mangán | igen | 0,6 | |
| Higany | nem | NK | |
| Nikkel | nem | 0,02 | |
| Kálium | igen | – | (1) |
| Nátrium | igen | – | (1) |
| Terbium | igen | 0,05 | (4) |
| Cink | igen | 5 | |
| NK: | nem kimutatható; a 11. cikk (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban meghatározott kimutatási határérték; LOD: specifikus kimutatási határérték |

2.

A II. melléklet helyébe teljes egészében a következő szöveg lép:

„II. MELLÉKLET

A műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó korlátozások

A műanyagokra és műanyag tárgyakra a következő korlátozások vonatkoznak:

1.

A műanyagokból és a műanyag tárgyakból a következő anyagok nem oldódhatnak ki az alábbi 1. táblázat (3) oszlopában meghatározott, mg/kg élelmiszer vagy modellanyag értékben kifejezett specifikus kioldódási határértékeket meghaladó mennyiségben, a (4) oszlopban szereplő megjegyzésekre is figyelemmel.

Az 1. táblázatban felsorolt anyagok kizárólag a II. fejezetben meghatározott, az összetételre vonatkozó követelményeknek megfelelően használhatók fel. Ha a II. fejezet nem ad alapot az ilyen anyag engedélyezett felhasználására, az anyag szennyeződésként lehet jelen, az 1. táblázatban meghatározott korlátozások mellett.

1. táblázat

A műanyagokból és műanyag tárgyakból kioldódó anyagok kioldódási határértékeinek általános jegyzéke

(1)

(2)

(3)

(4)

Megnevezés

A 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban engedélyezett sók

SKH [mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag]

Megjegyzés

Alumínium

igen

1

Ammónium

igen

–

(1)

Antimon

nem

0,04

(2)

Arzén

nem

NK

Bárium

igen

1

Kadmium

nem

NK (LOD 0,002)

Kalcium

igen

–

(1)

Króm

nem

NK

(3)

Kobalt

igen

0,05

Réz

igen

5

Európium

igen

0,05

(4)

Gadolínium

igen

0,05

(4)

Vas

igen

48

Lantán

igen

0,05

(4)

Ólom

nem

NK

Lítium

igen

0,6

Magnézium

igen

–

(1)

Mangán

igen

0,6

Higany

nem

NK

Nikkel

nem

0,02

Kálium

igen

–

(1)

Nátrium

igen

–

(1)

Terbium

igen

0,05

(4)

Cink

igen

5

NK:

nem kimutatható; a 11. cikk (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban meghatározott kimutatási határérték; LOD: specifikus kimutatási határérték

Megjegyzések

| (1) | A kioldódásra a 11. cikk (3) bekezdése és a 12. cikk vonatkozik |
| --- | --- |

(1)

A kioldódásra a 11. cikk (3) bekezdése és a 12. cikk vonatkozik

| (2) | Az I. melléklet 1. táblázatában szereplő 398. FCM-számú anyagra vonatkozó megjegyzés alkalmazandó: Nagyon magas hőmérsékleten előfordulhatnak a specifikus kioldódási határértéket meghaladó értékek. |
| --- | --- |

(2)

Az I. melléklet 1. táblázatában szereplő 398. FCM-számú anyagra vonatkozó megjegyzés alkalmazandó: Nagyon magas hőmérsékleten előfordulhatnak a specifikus kioldódási határértéket meghaladó értékek.

| (3) | A rendeletnek való megfelelés ellenőrzésére az összes krómra a 0,01 mg/kg kimutatási határérték vonatkozik. Ha azonban az anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplő már meglévő igazoló dokumentum alapján bizonyítani tudja, hogy a hat vegyértékű króm jelenléte az anyagban kizárható, mivel azt nem használják vagy nem képződik a teljes gyártási folyamat során, az összes krómra 3,6 mg/kg élelmiszer kioldódási határértéket kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(3)

A rendeletnek való megfelelés ellenőrzésére az összes krómra a 0,01 mg/kg kimutatási határérték vonatkozik. Ha azonban az anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplő már meglévő igazoló dokumentum alapján bizonyítani tudja, hogy a hat vegyértékű króm jelenléte az anyagban kizárható, mivel azt nem használják vagy nem képződik a teljes gyártási folyamat során, az összes krómra 3,6 mg/kg élelmiszer kioldódási határértéket kell alkalmazni.

| (4) | A lantanoidák, azaz az európium, a gadolínium, a lantán és/vagy a terbium a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban felhasználhatók, feltéve, hogy:






  a) | az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódó összes lantanoida összege nem haladja meg a 0,05 mg/kg specifikus kioldódási határértéket; továbbá |
| --- | --- | --- |

(4)

A lantanoidák, azaz az európium, a gadolínium, a lantán és/vagy a terbium a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjával összhangban felhasználhatók, feltéve, hogy:

a)

az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kioldódó összes lantanoida összege nem haladja meg a 0,05 mg/kg specifikus kioldódási határértéket; továbbá

| b) | a felhasznált lantanoidák disszociált ionos formában vannak jelen az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és a 16. cikkben említett igazoló dokumentáció tartalmazza az ennek analitikai bizonyítására szolgáló módszer részletes leírását. |
| --- | --- |

b)

a felhasznált lantanoidák disszociált ionos formában vannak jelen az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban, és a 16. cikkben említett igazoló dokumentáció tartalmazza az ennek analitikai bizonyítására szolgáló módszer részletes leírását.

| 2. | Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzésében felsorolt azon primer aromás aminok, amelyekre az I. melléklet 1. táblázata nem határoz meg kioldódási határértéket, a műanyagokból és műanyag tárgyakból nem oldódhatnak ki, illetve más módon sem szabadulhatnak fel élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba. A 11. cikk (4) bekezdésével összhangban nem lehetnek kimutathatók az egyes primer aromás aminokra nézve 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási hatértéket alkalmazó analitikai berendezésekkel.
  Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzésében fel nem sorolt olyan, primer aromás aminokra, amelyekre az I. melléklet nem határoz megspecifikus kioldódási határértéket, az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést ellenőrizni kell a 19. cikkel összhangban. Az említett primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket. |
| --- | --- |

2.

Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzésében felsorolt azon primer aromás aminok, amelyekre az I. melléklet 1. táblázata nem határoz meg kioldódási határértéket, a műanyagokból és műanyag tárgyakból nem oldódhatnak ki, illetve más módon sem szabadulhatnak fel élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba. A 11. cikk (4) bekezdésével összhangban nem lehetnek kimutathatók az egyes primer aromás aminokra nézve 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatási hatértéket alkalmazó analitikai berendezésekkel.

Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 8. függelékének 43. bejegyzésében fel nem sorolt olyan, primer aromás aminokra, amelyekre az I. melléklet nem határoz megspecifikus kioldódási határértéket, az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést ellenőrizni kell a 19. cikkel összhangban. Az említett primer aromás aminok összege nem haladhatja meg a 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket.

(*1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.)."

*1

| 3. | A IV. melléklet 6. pontja helyébe a következő szöveg lép:






  „6. | a felhasznált olyan anyagokra, illetve azok bomlástermékeire vonatkozó információk, amelyekkel kapcsolatban a rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat állapít meg, hogy az ellátási lánc következő gazdasági szereplői biztosítani tudják a rendeletnek való megfelelést.
  A köztes szakaszokban ennek az információnak tartalmaznia kell a köztes anyagban lévő azon anyagok azonosítását és mennyiségét,






  — | amelyek a II. mellékletben szereplő korlátozások hatálya alá tartoznak; vagy |
| --- | --- | --- | --- |

3.

A IV. melléklet 6. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„6.

a felhasznált olyan anyagokra, illetve azok bomlástermékeire vonatkozó információk, amelyekkel kapcsolatban a rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat állapít meg, hogy az ellátási lánc következő gazdasági szereplői biztosítani tudják a rendeletnek való megfelelést.

A köztes szakaszokban ennek az információnak tartalmaznia kell a köztes anyagban lévő azon anyagok azonosítását és mennyiségét,

—

amelyek a II. mellékletben szereplő korlátozások hatálya alá tartoznak; vagy

| — | amelyek genotoxicitását nem zárták ki, és amelyek e köztes anyagnak valamely gyártási szakaszban történő szándékos felhasználásából származnak, és amelyek olyan mennyiségben lehetnek jelen, hogy a végtermékből való kioldódás várhatóan meghaladja a 0,00015 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket.” |
| --- | --- |

—

amelyek genotoxicitását nem zárták ki, és amelyek e köztes anyagnak valamely gyártási szakaszban történő szándékos felhasználásából származnak, és amelyek olyan mennyiségben lehetnek jelen, hogy a végtermékből való kioldódás várhatóan meghaladja a 0,00015 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag határértéket.”

| 4. | Az V. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | A 2. fejezet a következőképpen módosul:






  i. | a 2.1.3. pont második bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:






  „iv. | ha az olyan élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag vagy műanyag tárgy, amelynek megfelelőségét ellenőrizni kell, élelmiszer-feldolgozó berendezésként vagy eszközként vagy annak részeként kerül végső felhasználásra, a kioldódási vizsgálatok elvégezhetők a teljes berendezés vagy eszköz vagy annak egy része által előállított vagy feldolgozott élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba történő specifikus kioldódás meghatározásával, az alábbi feltételek mellett:






  — | az élelmiszert vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagot a vizsgálat során a berendezésnek vagy annak egy részének a használati utasítás szerinti működtetésekor megvalósítható előrelátható legkedvezőtlenebb körülmények között dolgozza fel, és |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4.

Az V. melléklet a következőképpen módosul:

a)

A 2. fejezet a következőképpen módosul:

i.

a 2.1.3. pont második bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:

„iv.

ha az olyan élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag vagy műanyag tárgy, amelynek megfelelőségét ellenőrizni kell, élelmiszer-feldolgozó berendezésként vagy eszközként vagy annak részeként kerül végső felhasználásra, a kioldódási vizsgálatok elvégezhetők a teljes berendezés vagy eszköz vagy annak egy része által előállított vagy feldolgozott élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba történő specifikus kioldódás meghatározásával, az alábbi feltételek mellett:

—

az élelmiszert vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagot a vizsgálat során a berendezésnek vagy annak egy részének a használati utasítás szerinti működtetésekor megvalósítható előrelátható legkedvezőtlenebb körülmények között dolgozza fel, és

| — | a tárolásra használt részekből – például az élelmiszer feldolgozása során a berendezés részét képező tartályokból, tárolókból, kapszulákból vagy párnákból – történő kioldódást a használatukra jellemző körülmények alkalmazásával kell meghatározni, kivéve, ha a teljes vizsgált berendezésre vagy eszközre alkalmazott vizsgálati körülmények a részek használatára nézve is reprezentatívak. |
| --- | --- |

—

a tárolásra használt részekből – például az élelmiszer feldolgozása során a berendezés részét képező tartályokból, tárolókból, kapszulákból vagy párnákból – történő kioldódást a használatukra jellemző körülmények alkalmazásával kell meghatározni, kivéve, ha a teljes vizsgált berendezésre vagy eszközre alkalmazott vizsgálati körülmények a részek használatára nézve is reprezentatívak.

Amennyiben a kioldódási vizsgálatot a fenti körülmények között végzik, és az alkotóelemeknek a berendezés vagy eszköz egészéből történő átvitele nem haladja meg a kioldódási határértékeket, akkor az élelmiszer-feldolgozó berendezés vagy eszköz műanyag részeit úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 11. cikk (1) bekezdésének.

A tárolásra vagy töltésre használt részek – például tartályok, tárolók, kapszulák vagy párnák – vizsgálatát a felhasználásukra jellemző körülmények között kell elvégezni, és annak ki kell terjednie az e részekben található élelmiszer várható tárolási körülményeire is.

A 16. cikkben említett igazoló dokumentációban egyértelműen dokumentálni kell a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés vagy eszköz, illetve annak részei vizsgálatát. Igazolni kell, hogy a vizsgálat az előrelátható használat tekintetében reprezentatív volt, és meg kell jelölni, hogy mely anyagokra vonatkozóan végeztek kioldódási vizsgálatot, valamint meg kell adni az összes vizsgálati eredményt. Az egyes műanyag alkatrészek gyártójának biztosítania kell, hogy ne következzen be kioldódás olyan anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan a rendelet előírja, hogy kioldódásuk nem lehet kimutatható a 11. cikk (4) bekezdésével összhangban a specifikus kimutatási határétékeken.

A rendeletnek megfelelően a végső berendezésnek vagy eszköznek, illetve annak egy részének a gyártója számára rendelkezésre bocsátott megfelelőségi dokumentációban fel kell sorolni mindazokat az anyagokat, amelyekre kioldódási határértékek vonatkoznak, de amelyek esetében ezen határértékek esetleges meghaladására kerülhet sor az adott szállított rész vagy anyag várható használata során.

Amennyiben az eredmény nem felel meg a rendeletnek, igazoló dokumentumok vagy analitikai vizsgálatok útján meg kell állapítani, hogy a meg nem felelés forrása a rendelet hatálya alá tartozó műanyag alkatrész-e vagy a rendelet hatálya alá nem tartozó más anyagból készült rész. Az 1935/2004/EU rendelet 3. cikkének sérelme nélkül a rendelet be nem tartása csak akkor állapítható meg, ha a kioldódás műanyag részből származik.”

| ii. | A 2.1.6. pont helyébe teljes egészében a következő szöveg lép:






  „2.1.6. | Többször használatos anyagok és tárgyak

  Ha az anyag vagy a tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálato(ka)t háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A második vizsgálatban a specifikus kioldódás nem haladhatja meg az első vizsgálatban megfigyelt szintet, a harmadik vizsgálatban pedig a második vizsgálatban megfigyelt szintet.
  Az anyag vagy tárgy összkioldódási határértéknek való megfelelőségét a harmadik vizsgálatban megállapított kioldódási szint és az anyagnak vagy tárgynak az első kioldódási vizsgálattól a harmadik kioldódási vizsgálatig megfigyelt stabilitása alapján kell ellenőrizni. Az anyag stabilitása elégtelennek tekintendő, ha a három kioldódási vizsgálat bármelyikében a kimutatási szint feletti kioldódás figyelhető meg, és a kioldódás mértékében az első vizsgálattól a harmadik vizsgálattal bezárólag emelkedés tapasztalható. Elégtelen stabilitás esetén nem állapítható meg az anyag megfelelősége, még abban az esetben sem, ha a specifikus kioldódási határértéket a három vizsgálat egyikében sem lépik túl.
  Ha azonban meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint a kioldódási határértékeket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.
  A fenti szabályoktól függetlenül egy anyag vagy tárgy soha nem tekinthető e rendeletnek megfelelőnek, ha az első vizsgálat során olyan anyagot mutatnak ki, amely a 11. cikk (4) bekezdése értelmében nem oldódhat ki vagy nem szabadulhat fel kimutatható mennyiségben.” |
| --- | --- | --- |

ii.

A 2.1.6. pont helyébe teljes egészében a következő szöveg lép:

„2.1.6.

Többször használatos anyagok és tárgyak

Többször használatos anyagok és tárgyak

Ha az anyag vagy a tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálato(ka)t háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A második vizsgálatban a specifikus kioldódás nem haladhatja meg az első vizsgálatban megfigyelt szintet, a harmadik vizsgálatban pedig a második vizsgálatban megfigyelt szintet.

Az anyag vagy tárgy összkioldódási határértéknek való megfelelőségét a harmadik vizsgálatban megállapított kioldódási szint és az anyagnak vagy tárgynak az első kioldódási vizsgálattól a harmadik kioldódási vizsgálatig megfigyelt stabilitása alapján kell ellenőrizni. Az anyag stabilitása elégtelennek tekintendő, ha a három kioldódási vizsgálat bármelyikében a kimutatási szint feletti kioldódás figyelhető meg, és a kioldódás mértékében az első vizsgálattól a harmadik vizsgálattal bezárólag emelkedés tapasztalható. Elégtelen stabilitás esetén nem állapítható meg az anyag megfelelősége, még abban az esetben sem, ha a specifikus kioldódási határértéket a három vizsgálat egyikében sem lépik túl.

Ha azonban meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint a kioldódási határértékeket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.

A fenti szabályoktól függetlenül egy anyag vagy tárgy soha nem tekinthető e rendeletnek megfelelőnek, ha az első vizsgálat során olyan anyagot mutatnak ki, amely a 11. cikk (4) bekezdése értelmében nem oldódhat ki vagy nem szabadulhat fel kimutatható mennyiségben.”

| b) | A 3. fejezet a következőképpen módosul:






  i. | a 3.1. pontban a 3. táblázat és a 3. táblázat alatti négy bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „3 táblázat.


  Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei








  1. oszlop | 2. oszlop | 3. oszlop |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Vizsgálat száma | Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei |
| OM0 | 30 perc 40 °C-on | Az élelmiszerrel hideg vagy szobahőmérsékleten és rövid ideig (≤ 30 percig) történő érintkezés. |
| OM1 | 10 n 20 °C-on | Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban. |
| OM2 | 10 n 40 °C-on | Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is. |
| OM3 | 2 ó 70 °C-on | Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás. |
| OM4 | 1 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten | Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten. |
| OM5 | 2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig. |
| OM6 | 4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az „A”, a „B”, a „C” vagy a „D1” utánzó modellanyagot jelöli ki. |
| OM7 | 2 ó 175 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett. |
| Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. pontban ismertetett módon helyettesíthető.
  Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.
  Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.
  Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.” |

b)

A 3. fejezet a következőképpen módosul:

i.

a 3.1. pontban a 3. táblázat és a 3. táblázat alatti négy bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„3 táblázat.

„3 táblázat.

Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei

Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei

1. oszlop

2. oszlop

3. oszlop

Vizsgálat száma

Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei

OM0

30 perc 40 °C-on

Az élelmiszerrel hideg vagy szobahőmérsékleten és rövid ideig (≤ 30 percig) történő érintkezés.

OM1

10 n 20 °C-on

Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban.

OM2

10 n 40 °C-on

Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is.

OM3

2 ó 70 °C-on

Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás.

OM4

1 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten

Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten.

OM5

2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig.

OM6

4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az „A”, a „B”, a „C” vagy a „D1” utánzó modellanyagot jelöli ki.

OM7

2 ó 175 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.

Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. pontban ismertetett módon helyettesíthető.

Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.

Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.

Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.”

| ii. | A 3.2. pontban a táblázat feletti bekezdések helyébe a következő szöveg lép:

  „Ha az OM0–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálatot kell alkalmazni.
  Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor helyettesítő vizsgálatként – a vizsgált anyag vagy tárgy rendeltetésszerű és előrelátható használata alapján – az OM8 vagy az OM9 vizsgálat közül a megfelelőbb vizsgálatot kell kiválasztani. Ezt követően kioldódási vizsgálatot kell végezni a kiválasztott vizsgálathoz meghatározott két vizsgálati körülmény között, minden vizsgálati körülmény esetében új vizsgálati mintát használva. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a magasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni.” |
| --- | --- |

ii.

A 3.2. pontban a táblázat feletti bekezdések helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az OM0–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálatot kell alkalmazni.

Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor helyettesítő vizsgálatként – a vizsgált anyag vagy tárgy rendeltetésszerű és előrelátható használata alapján – az OM8 vagy az OM9 vizsgálat közül a megfelelőbb vizsgálatot kell kiválasztani. Ezt követően kioldódási vizsgálatot kell végezni a kiválasztott vizsgálathoz meghatározott két vizsgálati körülmény között, minden vizsgálati körülmény esetében új vizsgálati mintát használva. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a magasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni.”

| iii. | a 3.3.2. pont teljes egészének helyébe a következő táblázat lép:






  „3.3.2. | Többször használatos tárgyak és anyagok

  Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (*2) 34. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni.
  Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például növényi olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Ezenkívül a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnek kisebbnek kell lennie az első vizsgálati eredménynél, a harmadik és a második vizsgálati eredmény közötti különbségnek pedig kisebbnek kell lennie a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnél.
  Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges. |
| --- | --- | --- |

iii.

a 3.3.2. pont teljes egészének helyébe a következő táblázat lép:

„3.3.2.

Többször használatos tárgyak és anyagok

Többször használatos tárgyak és anyagok

Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (*2) 34. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni.

*2

Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például növényi olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Ezenkívül a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnek kisebbnek kell lennie az első vizsgálati eredménynél, a harmadik és a második vizsgálati eredmény közötti különbségnek pedig kisebbnek kell lennie a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnél.

Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges.

(*2)  z Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet)(HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).”
  "

*2

---

(*1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

*1

(*2)  z Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet)(HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).”
  ”

*2

---

| 2020.9.3. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.9.3.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 288/18

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1246 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. szeptember 2.)

a fenamifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2006/85/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a fenamifosz hatóanyagot. |
| --- | --- |

(1)

A 2006/85/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a fenamifosz hatóanyagot.

| (2) | A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva. |
| --- | --- |

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

| (3) | A fenamifosz hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2021. július 31-én lejár. |
| --- | --- |

(3)

A fenamifosz hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2021. július 31-én lejár.

| (4) | A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a fenamifosz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
| --- | --- |

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a fenamifosz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

| (5) | A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikke szerint előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta. |
| --- | --- |

(5)

A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikke szerint előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

| (6) | A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2017. október 2-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. |
| --- | --- |

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2017. október 2-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

| (7) | A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
| --- | --- |

(7)

A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak.

| (8) | A Hatóság 2018. december 10-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy a fenamifosz várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
| --- | --- |

(8)

A Hatóság 2018. december 10-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy a fenamifosz várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

| (9) | A Hatóság számos aggályt fogalmazott meg. Az átfogó fogyasztói kockázatértékelést ideiglenesnek tekintették, mivel az M01 és M02 metabolitok genotoxicitására vonatkozó adatcsomag nem volt teljes, ami a kockázatértékelésben ideiglenes szermaradék meghatározásához vezetett azon növények esetében, amelyeken a fenamifoszt használni szándékozzák. Ugyanakkor, még ha a fogyasztói kockázatértékelést nem is lehetett lezárni, a fogyasztókat érintő akut kockázatot azonosítottak a termésükért termesztett zöldségekre vonatkozó valamennyi reprezentatív felhasználás tekintetében. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság számos aggályt fogalmazott meg. Az átfogó fogyasztói kockázatértékelést ideiglenesnek tekintették, mivel az M01 és M02 metabolitok genotoxicitására vonatkozó adatcsomag nem volt teljes, ami a kockázatértékelésben ideiglenes szermaradék meghatározásához vezetett azon növények esetében, amelyeken a fenamifoszt használni szándékozzák. Ugyanakkor, még ha a fogyasztói kockázatértékelést nem is lehetett lezárni, a fogyasztókat érintő akut kockázatot azonosítottak a termésükért termesztett zöldségekre vonatkozó valamennyi reprezentatív felhasználás tekintetében.

| (10) | Ezenkívül krónikus beviteli fogyasztói expozíció esetén – az expozíciós értékelésben a meghosszabbítási folyamathoz benyújtott, rendelkezésre álló maradékanyag-adatkészletből kiszámított szermaradék-határértékeket (MRL-eket) alapul véve – a maximális elméleti napi bevitel (TMDI) a megengedhető napi bevitel (ADI) 172 %-át tenné ki. |
| --- | --- |

(10)

Ezenkívül krónikus beviteli fogyasztói expozíció esetén – az expozíciós értékelésben a meghosszabbítási folyamathoz benyújtott, rendelkezésre álló maradékanyag-adatkészletből kiszámított szermaradék-határértékeket (MRL-eket) alapul véve – a maximális elméleti napi bevitel (TMDI) a megengedhető napi bevitel (ADI) 172 %-át tenné ki.

| (11) | Továbbá az anyag dísznövényeken és faiskolákban történő egyéb felhasználásai tekintetében, mivel ezek a növények vetésforgóban termeszthetők élelmiszernövényekkel, az e felhasználásokból eredő akut fogyasztói kockázat nem zárható ki, figyelembe véve a vetésforgóban termesztett növényekben található szermaradékok lehetséges felvételét. |
| --- | --- |

(11)

Továbbá az anyag dísznövényeken és faiskolákban történő egyéb felhasználásai tekintetében, mivel ezek a növények vetésforgóban termeszthetők élelmiszernövényekkel, az e felhasználásokból eredő akut fogyasztói kockázat nem zárható ki, figyelembe véve a vetésforgóban termesztett növényekben található szermaradékok lehetséges felvételét.

| (12) | Végül az egyedi emberi metabolitokra vonatkozó kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni, mivel nem nyújtottak be összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálatot. |
| --- | --- |

(12)

Végül az egyedi emberi metabolitokra vonatkozó kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni, mivel nem nyújtottak be összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálatot.

| (13) | A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeit. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta. |
| --- | --- |

(13)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeit. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

| (14) | A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat. |
| --- | --- |

(14)

A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.

| (15) | Következésképpen nem nyert megállapítást, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása vonatkozásában teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a fenamifosz hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra. |
| --- | --- |

(15)

Következésképpen nem nyert megállapítást, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása vonatkozásában teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a fenamifosz hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.

| (16) | Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(16)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (17) | A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a fenamifosztartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására. |
| --- | --- |

(17)

A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a fenamifosztartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

| (18) | Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a fenamifoszt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 12 hónapig tarthat. |
| --- | --- |

(18)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a fenamifoszt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 12 hónapig tarthat.

| (19) | Az (EU) 2020/869 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. július 31-ig meghosszabbította a fenamifosz jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell. |
| --- | --- |

(19)

Az (EU) 2020/869 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. július 31-ig meghosszabbította a fenamifosz jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.

| (20) | Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a fenamifosz jóváhagyására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(20)

Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a fenamifosz jóváhagyására vonatkozóan.

| (21) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(21)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbítása

A fenamifosz hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében található táblázat fenamifoszra vonatkozó 141. sorát el kell hagyni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

A tagállamok legkésőbb 2021. március 23-ig visszavonják a fenamifosz hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

4. cikk

Türelmi idő

A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek 2021. szeptember 23-ig le kell járnia.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 2-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2006/85/EK irányelve (2006. október 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a fenamifosz és az etefon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 293., 2006.10.24., 3. o.).

2

(3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

3

(4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

4

(5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

5

(6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos. (A fenamifosz hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSAJournal2019;17(1):5557, 26pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

(7)  A Bizottság (EU) 2020/869 végrehajtási rendelete (2020. június 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dimetomorf, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a formetanát, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol és az S-metolaklór hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 201., 2020.6.25., 7. o.).

7

---

| 2020.9.3. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.9.3.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 288/21

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1247 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. szeptember 2.)

a bizonyos állományok tekintetében 2020-ban rendelkezésre álló halászati kvótáknak a korábbi években tapasztalt túlhalászás miatti csökkentéséről

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a közös halászati politika szabályainak betartását biztosító uniós ellenőrző rendszer létrehozásáról, a 847/96/EK, a 2371/2002/EK, a 811/2004/EK, a 768/2005/EK, a 2115/2005/EK, a 2166/2005/EK, a 388/2006/EK, az 509/2007/EK, a 676/2007/EK, az 1098/2007/EK, az 1300/2008/EK és az 1342/2008/EK rendelet módosításáról, valamint a 2847/93/EGK, az 1627/94/EK és az 1966/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 105. cikke (1), (2) és (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2019. évi halászati kvótákat az alábbi rendeletek állapították meg:






  — | az (EU) 2018/1628 tanácsi rendelet (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

A 2019. évi halászati kvótákat az alábbi rendeletek állapították meg:

—

az (EU) 2018/1628 tanácsi rendelet (2),

| — | az (EU) 2018/2025 tanácsi rendelet (3), |
| --- | --- |

—

az (EU) 2018/2025 tanácsi rendelet (3),

| — | az (EU) 2018/2058 tanácsi rendelet (4), valamint |
| --- | --- |

—

az (EU) 2018/2058 tanácsi rendelet (4), valamint

| — | az (EU) 2019/124 tanácsi rendelet (5), |
| --- | --- |

—

az (EU) 2019/124 tanácsi rendelet (5),

| (2) | A 2020. évi halászati kvótákat az alábbi rendeletek állapították meg:






  — | az (EU) 2018/2025 tanácsi rendelet, |
| --- | --- | --- |

(2)

A 2020. évi halászati kvótákat az alábbi rendeletek állapították meg:

—

az (EU) 2018/2025 tanácsi rendelet,

| — | az (EU) 2019/1838 tanácsi rendelet (6), |
| --- | --- |

—

az (EU) 2019/1838 tanácsi rendelet (6),

| — | az (EU) 2019/2236 tanácsi rendelet (7), valamint |
| --- | --- |

—

az (EU) 2019/2236 tanácsi rendelet (7), valamint

| — | az (EU) 2020/123 tanácsi rendelet (8). |
| --- | --- |

—

az (EU) 2020/123 tanácsi rendelet (8).

| (3) | Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (1) bekezdése értelmében abban az esetben, ha a Bizottság megállapítja, hogy valamely tagállam túllépte a számára kiosztott halászati kvótákat, a Bizottságnak csökkentenie kell az adott tagállam jövőbeli halászati kvótáit. |
| --- | --- |

(3)

Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (1) bekezdése értelmében abban az esetben, ha a Bizottság megállapítja, hogy valamely tagállam túllépte a számára kiosztott halászati kvótákat, a Bizottságnak csökkentenie kell az adott tagállam jövőbeli halászati kvótáit.

| (4) | Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (2) és (3) bekezdése előírja, hogy a következő évre vagy évekre vonatkozó kvótacsökkentéseket az említett bekezdésekben meghatározott szorzótényezők alkalmazásával kell végrehajtani. |
| --- | --- |

(4)

Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (2) és (3) bekezdése előírja, hogy a következő évre vagy évekre vonatkozó kvótacsökkentéseket az említett bekezdésekben meghatározott szorzótényezők alkalmazásával kell végrehajtani.

| (5) | Egyes tagállamok túllépték a 2019. évre megállapított halászati kvótáikat. Ezért a túlhalászott állományok tekintetében helyénvaló csökkenteni a 2020-re és – adott esetben – a későbbi évekre vonatkozóan megállapított halászati kvótáikat. |
| --- | --- |

(5)

Egyes tagállamok túllépték a 2019. évre megállapított halászati kvótáikat. Ezért a túlhalászott állományok tekintetében helyénvaló csökkenteni a 2020-re és – adott esetben – a későbbi évekre vonatkozóan megállapított halászati kvótáikat.

| (6) | Az (EU) 2019/1726 bizottsági végrehajtási rendelet (9) és az (EU) 2020/112 bizottsági végrehajtási rendelet (10) 2019 tekintetében egyes tagállamok és egyes fajok vonatkozásában már rendelkezett a halászati kvóták csökkentéséről. Egyes tagállamok tekintetében azonban bizonyos fajokra a 2019. évre rendelkezésre álló kvótákat meghaladó csökkentést kellett volna alkalmazni, így a csökkentéseket az adott évben nem lehetett teljes mértékben végrehajtani. Annak érdekében, hogy ilyen esetekben az érintett állományra vonatkozó teljes mennyiség levonásra kerüljön, a fennmaradó mennyiségeket a 2020-es és – adott esetben – későbbi kvótacsökkentések megállapításakor figyelembe kell venni. |
| --- | --- |

(6)

Az (EU) 2019/1726 bizottsági végrehajtási rendelet (9) és az (EU) 2020/112 bizottsági végrehajtási rendelet (10) 2019 tekintetében egyes tagállamok és egyes fajok vonatkozásában már rendelkezett a halászati kvóták csökkentéséről. Egyes tagállamok tekintetében azonban bizonyos fajokra a 2019. évre rendelkezésre álló kvótákat meghaladó csökkentést kellett volna alkalmazni, így a csökkentéseket az adott évben nem lehetett teljes mértékben végrehajtani. Annak érdekében, hogy ilyen esetekben az érintett állományra vonatkozó teljes mennyiség levonásra kerüljön, a fennmaradó mennyiségeket a 2020-es és – adott esetben – későbbi kvótacsökkentések megállapításakor figyelembe kell venni.

| (7) | A halászati kvótákra vonatkozó, e rendeletben előírt csökkentéseket a 185/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek (11) megfelelően 2020-re alkalmazandó csökkentések sérelme nélkül kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(7)

A halászati kvótákra vonatkozó, e rendeletben előírt csökkentéseket a 185/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek (11) megfelelően 2020-re alkalmazandó csökkentések sérelme nélkül kell alkalmazni.

| (8) | Mivel a kvóták tonnában vannak kifejezve, az egy tonna alatti mennyiségű túlhalászást nem kell figyelembe venni, |
| --- | --- |

(8)

Mivel a kvóták tonnában vannak kifejezve, az egy tonna alatti mennyiségű túlhalászást nem kell figyelembe venni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Az (EU) 2018/2025, az (EU) 2019/1838, az (EU) 2019/2236 és az (EU) 2020/123 rendeletben a 2020. évre megállapított halászati kvótákat az e rendelet mellékletében foglaltaknak megfelelően csökkenteni kell.

(2)   Az (1) bekezdés a 185/2013/EU végrehajtási rendeletben előírt csökkentések sérelme nélkül alkalmazandó.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 2-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

1

(2)  A Tanács (EU) 2018/1628 rendelete (2018. október 30.) a bizonyos halállományok és halállománycsoportok tekintetében a Balti-tengeren alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2019. évre történő meghatározásáról, valamint az egyéb vizekben élő állomány vonatkozásában meghatározott bizonyos halászati lehetőség tekintetében az (EU) 2018/120 rendelet módosításáról (HL L 272., 2018.10.31., 1. o.).

2

(3)  A Tanács (EU) 2018/2025 rendelete (2018. december 17.) az uniós halászhajók egyes mélytengeri halállományokra vonatkozó halászati lehetőségeinek a 2019. és 2020. évre történő meghatározásáról (HL L 325., 2018.12.20., 7. o.).

3

(4)  A Tanács (EU) 2018/2058 rendelete (2018. december 17.) egyes halállományok és halállománycsoportok tekintetében a Fekete-tengeren alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2019. évre történő meghatározásáról (HL L 329., 2018.12.27., 8. o.).

4

(5)  A Tanács (EU) 2019/124 rendelete (2019. január 30.) egyes halállományok és halállománycsoportok tekintetében az uniós vizeken, valamint az uniós halászhajók tekintetében egyes nem uniós vizeken alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2019. évre történő meghatározásáról (HL L 29., 2019.1.31., 1. o.).

5

(6)  A Tanács (EU) 2019/1838 rendelete (2019. október 30.) a bizonyos halállományok és halállománycsoportok tekintetében a Balti-tengeren alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2020. évre történő meghatározásáról, valamint az (EU) 2019/124 rendeletnek az egyéb vizekre vonatkozó egyes halászati lehetőségek tekintetében történő módosításáról (HL L 281., 2019.10.31., 1. o.).

6

(7)  A Tanács (EU) 2019/2236 rendelete (2019. december 16.) egyes halállományok és halállománycsoportok tekintetében a Földközi-tengeren és a Fekete-tengeren alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2020. évre történő meghatározásáról (HL L 336., 2019.12.30., 14. o.).

7

(8)  A Tanács (EU) 2020/123 rendelete (2020. január 27.) egyes halállományok és halállománycsoportok tekintetében az uniós vizeken, valamint az uniós halászhajók tekintetében egyes nem uniós vizeken alkalmazandó halászati lehetőségeknek a 2020. évre történő meghatározásáról (HL L 25., 2020.1.30., 1. o.).

8

(9)  A Bizottság (EU) 2019/1726 végrehajtási rendelete (2019. október 15.) a bizonyos állományok tekintetében 2019-ben rendelkezésre álló halászati kvótáknak a korábbi években történt túlhalászás miatti csökkentéséről (HL L 263., 2019.10.16., 3. o.).

9

(10)  A Bizottság (EU) 2020/112 végrehajtási rendelete (2020. január 22.) a bizonyos állományok tekintetében 2019-ben rendelkezésre álló halászati kvótáknak a más állományok korábbi években való túlhalászása miatti csökkentéséről és az (EU) 2019/1726 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 21., 2020.1.27., 6. o.).

10

(11)  A Bizottság 185/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. március 5.) a Spanyolország részére 2013-ra és a későbbi évekre odaítélt egyes halászati kvótáknak a 2009-ben bizonyos makrélakvóták tekintetében történt túlhalászás miatti csökkentéséről (HL L 62., 2013.3.6., 1. o.).

11

---

MELLÉKLET

A TÚLHALÁSZOTT ÁLLOMÁNYOKRA VONATKOZÓ 2020. ÉVI HALÁSZATI KVÓTÁK CSÖKKENTÉSE

| Tagállam | Fajkód | Területkód | Faj neve | Terület neve | 2019. évi kiinduló kvóta (kilogrammban) | 2019. évi engedélyezett kirakodások (teljes kiigazított mennyiség kilogrammban)  (1) | 2019. évi teljes kifogott mennyiség (kilogrammban) | Az engedélyezett kirakodásokhoz viszonyított kvótafelhasználás | Az engedélyezett kirakodásokhoz viszonyított túlhalászás (kilogrammban) | Szorzótényező  (2) | Kiegészítő szorzótényező  (3), (4) | Az előző év(ek)ről fennmaradó csökkentések  (5) (kilogrammban) | 2020-ban alkalmazandó csökkentések (kilogrammban) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Hering | Az ICES 4 övezetnek az é. sz. 53° 30’-től északra fekvő uniós és norvég vizei | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Makréla | 3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Makréla | 6, 7, 8a, 8b, 8d és 8e; az 5b övezet uniós és nemzetközi vizei; a 2a, 12 és 14 övezet nemzetközi vizei | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Makréla | 3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Makréla | A 2a és 4a övezet norvég vizei | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Fekete tőkehal | Az 1 és 2 övezet norvég vizei | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Nagyszemű tonhal | Atlanti-óceán | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Közönséges tőkehal | 1 és 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Grönlandi laposhal | Az 1 és 2 övezet norvég vizei | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Egyéb fajok | Az 1 és 2 övezet norvég vizei | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Fekete tőkehal | Az 1 és 2 övezet norvég vizei | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Vörös álsügérek | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Cifra rája | Az ICES 9 övezet uniós vizei | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | N/A | N/A | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Nagyszemű tonhal | Atlanti-óceán | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Csíkos rája | A 7f és 7g övezet uniós vizei | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Cifra rája | A 7d és 7e övezet uniós vizei | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Kardhal | Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra | / | / | 3 500 | N/A | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Közönséges tőkehal | A NAFO 1F övezet grönlandi vizei és az ICES 5, 12 és 14 övezet grönlandi vizei | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Hering | Az ICES 4 övezetnek az é. sz. 53° 30’-től északra fekvő uniós és norvég vizei | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Makréla | 6, 7, 8a, 8b, 8d és 8e; az 5b övezet uniós és nemzetközi vizei; a 2a, 12 és 14 övezet nemzetközi vizei | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Cifra rája | A 7d és 7e övezet uniós vizei | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Kékúszójú tonhal | Atlanti-óceán a ny. h. 45°-tól keletre és a Földközi-tenger | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Germon (északi állomány) | Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Hering | 4c, 7d a blackwateri állomány kivételével | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Makréla | 3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Germon (északi állomány) | Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Nyálkásfejűhalak | A 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 és 14 övezet uniós és nemzetközi vizei | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Kormos marlin | Atlanti-óceán | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Cifra rája | Az ICES 9 övezet uniós vizei | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Kardhal | Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Makréla | 3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Tagállam

Fajkód

Területkód

Faj neve

Terület neve

2019. évi kiinduló kvóta (kilogrammban)

2019. évi engedélyezett kirakodások (teljes kiigazított mennyiség kilogrammban)  (1)

2019. évi teljes kifogott mennyiség (kilogrammban)

Az engedélyezett kirakodásokhoz viszonyított kvótafelhasználás

Az engedélyezett kirakodásokhoz viszonyított túlhalászás (kilogrammban)

Szorzótényező  (2)

Kiegészítő szorzótényező  (3), (4)

Az előző év(ek)ről fennmaradó csökkentések  (5) (kilogrammban)

2020-ban alkalmazandó csökkentések (kilogrammban)

DE

HER

4AB.

Hering

Az ICES 4 övezetnek az é. sz. 53° 30’-től északra fekvő uniós és norvég vizei

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Makréla

3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Makréla

6, 7, 8a, 8b, 8d és 8e; az 5b övezet uniós és nemzetközi vizei; a 2a, 12 és 14 övezet nemzetközi vizei

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Makréla

3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Makréla

A 2a és 4a övezet norvég vizei

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Fekete tőkehal

Az 1 és 2 övezet norvég vizei

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Nagyszemű tonhal

Atlanti-óceán

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Közönséges tőkehal

1 és 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Grönlandi laposhal

Az 1 és 2 övezet norvég vizei

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Egyéb fajok

Az 1 és 2 övezet norvég vizei

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Fekete tőkehal

Az 1 és 2 övezet norvég vizei

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Vörös álsügérek

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Cifra rája

Az ICES 9 övezet uniós vizei

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

N/A

N/A

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Nagyszemű tonhal

Atlanti-óceán

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Csíkos rája

A 7f és 7g övezet uniós vizei

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Cifra rája

A 7d és 7e övezet uniós vizei

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Kardhal

Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra

/

/

3 500

N/A

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Közönséges tőkehal

A NAFO 1F övezet grönlandi vizei és az ICES 5, 12 és 14 övezet grönlandi vizei

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Hering

Az ICES 4 övezetnek az é. sz. 53° 30’-től északra fekvő uniós és norvég vizei

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Makréla

6, 7, 8a, 8b, 8d és 8e; az 5b övezet uniós és nemzetközi vizei; a 2a, 12 és 14 övezet nemzetközi vizei

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Cifra rája

A 7d és 7e övezet uniós vizei

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Kékúszójú tonhal

Atlanti-óceán a ny. h. 45°-tól keletre és a Földközi-tenger

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Germon (északi állomány)

Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Hering

4c, 7d a blackwateri állomány kivételével

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Makréla

3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Germon (északi állomány)

Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Nyálkásfejűhalak

A 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 és 14 övezet uniós és nemzetközi vizei

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Kormos marlin

Atlanti-óceán

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Cifra rája

Az ICES 9 övezet uniós vizei

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Kardhal

Atlanti-óceán az é. sz. 5°-tól északra

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Makréla

3a és 4; a 2a, 3b, 3c és az ICES 22–32 alkörzet uniós vizei

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  A halászati lehetőségeket meghatározó vonatkozó rendeletek értelmében a halászati lehetőségek 1380/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 354., 2013.12.28., 22. o.) 16. cikkének (8) bekezdése szerinti cseréjének, a 847/96/EK tanácsi rendelet (HL L 115., 1996.5.9., 3. o.) 4. cikkének (2) bekezdése és az 1380/2013/EU rendelet 15. cikkének (9) bekezdése szerint 2018-ről 2019-ra átcsoportosított kvótáknak, valamint a halászati lehetőségek 1224/2009/EK rendelet 37., illetve 105. cikke szerinti újrakiosztásának és csökkentésének a figyelembevétele után valamely tagállam számára rendelkezésre álló kvóták.

(2)  Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. A túlhalászás × 1,00 mértékű levonás alkalmazandó minden olyan esetben, amikor a túlhalászott mennyiség legfeljebb 100 tonna.

(3)  Az 1224/2009/EK rendelet 105. cikkének (3) bekezdésének megfelelően, amennyiben a túlhalászás mértéke a 10 %-ot meghaladja.

(4)  Az „A” azt jelzi, hogy 1,5-es kiegészítő szorzótényezőt alkalmaztak a 2017., a 2018. és a 2019. évi folyamatos túlhalászás miatt. A „C” azt jelzi, hogy további 1,5-es szorzótényezőt alkalmaztak, mivel a faj valamely többéves terv hatálya alá tartozik.

(5)  Az előző év(ek)ből fennmaradó mennyiségek.

(6)  További szorzótényező nem alkalmazandó, mivel a túlhalászás mértéke nem haladja meg az engedélyezett kirakodások 10 %-át.

(7)  Az egy tonna alatti mennyiségek figyelmen kívül hagyásával.

---

III Egyéb jogi aktusok

EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG

| 2020.9.3. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.9.3.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 288/26

---

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG 47/20/COL FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA

(2020. május 25.)

egyes közös repülésbiztonsági szabályoktól való eltérésnek a 216/2008/EK rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján Norvégia számára történő engedélyezéséről [2020/1248]

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG,

tekintettel az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66n. pontjában hivatkozott jogi aktusra,

tekintettel a polgári repülés területén közös szabályokról és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség létrehozásáról, valamint a 91/670/EGK tanácsi irányelv, az 1592/2002/EK rendelet és a 2004/36/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. február 20-i 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1)
  , annak módosított szövegváltozatában (a továbbiakban: a jogi aktus), amelyet az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyve, valamint a 163/2011. sz. EGT vegyes bizottsági határozat és különösen annak mellékletének 3. e) pontja igazított hozzá,

tekintettel különösen a jogi aktus 14. cikkének (6) és (7) bekezdésére,

tekintettel a közlekedéssel foglalkozó EFTA-bizottság 2020. május 6-i, hallgatólagos jóváhagyás formájában megfogalmazott véleményére, figyelemmel arra is, hogy a koronavírus okozta válság miatt a véleményadás eredeti időpontját kivételesen egy hónappal meghosszabbításra került,

mivel:

Norvégia értesítette az EFTA Felügyeleti Hatóságot (a továbbiakban: a Hatóság) és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség) arról a szándékáról, hogy el kíván térni az 1178/2011/EU bizottsági rendelet (2) I. mellékletének FCL.905.SFI pontjában foglalt követelményektől azáltal, hogy a földi repülésgyakorló berendezésen oktatók (a továbbiakban: SFI-k) részére anélkül ad jogosultságot az SFI tanúsítás kérelmezőinek oktatására, hogy eleget tennének annak a követelménynek, hogy legalább hároméves típusjogosítás-oktatói (TRI) tapasztalattal kell rendelkezniük.

A jogi aktus 14. cikkének (6) bekezdése akként rendelkezik, hogy amennyiben a rendelet végrehajtási szabályainak alkalmazásával megvalósított védelemmel egyenlő szintű védelem elérhető más eszközökkel, az állampolgárság alapján történő megkülönböztetés nélkül a tagállamok a végrehajtási szabályoktól eltérve megadhatják a jóváhagyást.

A jogi aktus 14. cikkének (7) bekezdése alapján a Hatóság az Ügynökség 2019. október 29-én kiadott (1094402. sz. dokumentum) és 2019. november 6-án helyesbített (1095781. sz. dokumentum) ajánlása alapján felmérte a kért eltérés szükségességét, valamint az így elérhető védelmi szintet. A Hatóság azt is figyelembe vette, hogy az Európai Bizottság egy hasonló eltérést pozitívan értékelt a 2014/69/EU bizottsági határozatában (3), és arra a következtetésre jutott, hogy ez az eltérés bizonyos feltételek teljesülése esetén a közös repülésbiztonsági szabályok alkalmazásával elért szinttel egyenértékű védelmet biztosít.

A 163/2011. sz. EGT vegyes bizottsági határozat 1. cikke, valamint a mellékletének 3. pontjában foglalt a) kiigazítás értelmében a „tagállam(ok)” kifejezés, a rendeletbeli értelmezésen túlmenően, az EFTA-államokat is magában foglalja.

A jogi aktus 14. cikkének (7) bekezdése szerint az egyik EFTA-államnak engedélyezett eltérésről valamennyi EFTA-államot értesíteni kell, amelyek szintén felhatalmazást kapnak az eltérés alkalmazására. E határozatot tehát az összes EFTA-államnak kell címezni. Az egyes eltérések leírásának, valamint a hozzájuk kapcsolódó feltételeknek lehetővé kell tenniük a többi EFTA-állam számára, hogy hasonló helyzetben a Hatóság további jóváhagyása nélkül alkalmazzák az adott intézkedést. Mindazonáltal az EFTA-államoknak be kell jelenteniük az eltérések alkalmazását, mivel azoknak az adott EFTA-állam területén kívül is lehetnek hatásai.

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a közlekedéssel foglalkozó EFTA-bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

| 1. | Norvégia az e határozat mellékletében leírt módon eltérhet az 1178/2011/EU rendelet I. mellékletének FCL.905.SFI pontjában foglalt követelményektől, feltéve, hogy az e határozat mellékletének 4. pontjában előírt feltételek teljesülnek. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Az e határozat mellékletében leírt intézkedést valamennyi EFTA-állam jogosult alkalmazni. Az EFTA-államok erről értesítik a Hatóságot, az Ügynökséget és a nemzeti légiközlekedési hatóságokat. |
| --- | --- |

2.

| 3. | A határozatnak az EFTA-államok a címzettjei. A határozat angol nyelvű szövege hiteles. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A jelen határozatról értesíteni kell Norvégiát, Izlandot és Liechtensteint. |
| --- | --- |

4.

Kelt Brüsszelben, 2020. május 25-én.

A 103/13/COL felhatalmazáson alapuló határozat alapján eljáró EFTA Felügyeleti Hatóság részéről

Högni KRISTJÁNSSON

felelős kollégiumi tag

Carsten ZATSCHLER

ellenjegyző igazgató

Jogi és Végrehajtási Ügyek Igazgatósága

---

(1)  
  HL L 79., 2008.3.19., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 1178/2011/EU rendelete (2011. november 3.) a polgári légi közlekedéshez kapcsolódó műszaki követelményeknek és igazgatási eljárásoknak a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében történő rögzítéséről (HL L 311., 2011.11.25., 1. o.), az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított szövegváltozatában.

2

(3)  A Bizottság 2014/69/EU határozata (2014. február 6.) bizonyos közös repülésbiztonsági szabályoktól való eltérésnek a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján Svédország és az Egyesült Királyság számára történő engedélyezéséről (HL L 39., 2014.2.8., 60. o.).

3

---

MELLÉKLET

Az EFTA-államok eltérése az 1178/2011/EU rendelettől a földi repülésgyakorló berendezésen oktatók számára biztosított jogosultságok és a rájuk vonatkozó feltételek tekintetében

1.   A kérelem ismertetése

Az 1178/2011/EU rendelet I. mellékletének FCL.905.SFI pontja meghatározza a földi repülésgyakorló berendezésen oktatók (SFI) számára biztosított jogosultságokat, és nem teszi lehetővé, hogy az SFI-k az SFI-tanúsítás kérelmezőit oktassák. Az FCL rész ilyen oktatásra kizárólag a típusjogosítás-oktatói (TRI) tanúsítás tulajdonosai számára biztosít jogosultságot, feltéve, hogy azok rendelkeznek legalább hároméves típusjogosítás-oktatói tapasztalattal.

A norvég kormány 2019. július 11-én kelt levelében (dokumentumszám: 1080642) értesítette a Hatóságot arról, hogy el kíván térni az I. melléklet FCL.905.SFI pontjában foglalt követelményektől. A norvég kormány 2019. augusztus 20-án kelt levelében (dokumentumszám: 1084282) értesítette az Európai Repülésbiztonsági Ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).

Norvégia azt javasolta, hogy az SFI-k anélkül kapjanak jogosultságot az SFI-tanúsítás kérelmezőinek oktatására, hogy teljesíteniük kellene a legalább hároméves típusjogosítás-oktatói tapasztalat meglétére vonatkozó követelményt.

2.   A kérelem értékelése

2.1.   Szükségesség

Norvégia szerint az 1178/2011/EU rendelet I. melléklete FCL.905.SFI pontjának jelenlegi rendelkezése nem teszi lehetővé az SFI-k számára, hogy az SFI-tanúsítás kérelmezőit oktassák. Az FCL rész ilyen oktatásra kizárólag a TRI tanúsítás tulajdonosai számára biztosít jogosultságot, feltéve, hogy azok rendelkeznek legalább hároméves típusjogosítás-oktatói tapasztalattal. Norvégiában számos, az SFI-tanfolyamokon oktatóként dolgozó SFI nem tudja teljesíteni azt a követelményt, hogy hároméves tapasztalattal rendelkező típusjogosítás-oktatóvá váljon. Ezért ezek az SFI-k a továbbiakban nem lehetnek SFI-tanfolyamok oktatói. Emellett számos jelenlegi SFI egészségügyi okokból nem tudja teljesíteni a TRI-kre vonatkozó követelményeket.

Norvégia jelenlegi helyzetértékelése alapján nincs elegendő számú olyan TRI, aki elegendő létszámban oktatni tudná az SFI-tanúsítás kérelmezőit, és ezáltal lehetővé tenné az ágazat képzési igényeinek kielégítését. Ezért az eltérés alkalmazásának lehetősége nélkül hiány lép fel az ilyen képzést nyújtó képesített oktatókból, ami zavart okoz a pilótaképzésben, különösen az üzleti/vállalati célú légi járművek területén.

2.2.   Az elért védelem szintjének egyenértékűsége

Norvégia javasolta az SFI-tanúsítás kérelmezőinek oktatására vonatkozó jogosultság megadását azon SFI-k számára, akik nem teljesítik a legalább hároméves típusjogosítás-oktatói tapasztalat iránti követelményt. Az érintett SFI-knek legalább hároméves, SFI-ként szerzett oktatói tapasztalattal kell rendelkezniük, el kell végezniük egy speciális kétnapos, SFI-oktató által tartott SFI-oktatói tanfolyamot, és meg kell felelniük a kompetenciafelmérésen. Norvégia javasolta továbbá annak előírását ezen SFI-k számára, hogy az SFI-oktatói jogosultságuk érvényességének fenntartásához meg kell felelniük az SFI-képzés során tartott kompetenciafelmérésen.

Az Ügynökség elfogadta Norvégia értékelését, amely szerint a tervezett eltérés – különösen a javasolt kiegészítő képzési és ellenőrzési követelmények alkalmazása mellett – a közös repülésbiztonsági szabályok alkalmazásával elért szinttel egyenértékű védelmet biztosít.

3.   Az eltérés leírása

Norvégia az 1178/2011/EU rendelet I. mellékletének FCL.905.SFI pontjától eltérve feljogosíthatja az SFI-tanúsítás kérelmezőinek oktatására azokat az SFI-ket, akik nem teljesítik a legalább hároméves típusjogosítás-oktatói tapasztalat iránti követelményt.

4.   Az eltérés alkalmazásának feltételei

Az érintett SFI-knek legalább hároméves, SFI-ként szerzett oktatói tapasztalattal kell rendelkezniük, el kell végezniük egy speciális kétnapos, SFI-oktató által tartott SFI-oktatói tanfolyamot, és meg kell felelniük a kompetenciafelmérésen.

5.   Az eltérés általános alkalmazhatósága

Ezt az eltérést minden EFTA-állam alkalmazhatja, feltéve, hogy a 4. pontban leírt feltételek teljesülnek.

---