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.C., 20460



### VIA FACSIMILE: 201-437-4801 April 19,2012 Attention: Glenn Merritt (201-437-4000) OFFICE OF PREVENTION, PESTICIDESAND TOXIC SUBSTANCES



### Subject: Follow-upto fax transmission of4/13/12 (ePMA

### removal ofCBI claimsregarding identified studies) 

### DearMr. Merritt: This is sentto you pursuant ourconversation ofseveral minutes ago. In Larry Robinson's fax of April 13th 

### while there is a waiver ofconfidential business information (CBI) claims in the identified studies there is a an assertion ofcopyrightprotections and some additional text that provides in part ... "Reproduction, reference, summarization, retransmission orotheruse ofthis copyrighted document.
..including electronic transmission, using the internet oremail
....is strictlyprohibited
...." While we understand the basisforthe copyrightprotections, we have a concernthat the language in the fax might be interpreted to meanthat ePMA is asserting that the studies submitted perthe TSCA activity are not tobemade available in an Agencye-docket (electronic docket) orbe included in EPA websites amongthe collection ofTSCAhealth and safety studies. We are thinking that the identified limitations noted in the fax are not intended to apply to EPA's normal procedures for the handling ofnon-CBI materials submitted by entities subject to TSCA regulations (includingthe posting ofsuch materials ongovernment websites) and submittedby such entities in orderto complywith a TSCA requirement, but are rather intended to limit entities outside the government from the unauthorized use or appropriation ofthe studies. Canyou please confirm CPMA's intent? Manythanks.

Scott M. Sherlock,Attorney Advisor Environmental Assistance Division Office ofPollution Prevention and Toxics

# Hoechst Hoechst Aktiengesellschaft Pharma Forschung Toxikologie 23. 3. 1977

Akute orale Toxizitgt von

Reflexblau 313 CM 92026 ' "'

an weiblichen SPF-Wistar-Ratten

Bericht Nr. 207/77

Zusammenfas sung: Die PrL~fung auf akute orale, Toxizitat hat eine LD 50 von Ober 15 000 mg/kg Kbrpergewicht ergeben. Nach der auf Grund der akuten Toxizitat (iblichen Einstufung (W.S. SPECTOR im "Handbook of Toxicology") ist der vorliegende Farbstoff bei einmaliger oraler Verabreichung als verhdltnismdaig harmios zu bezeichnen.

DISCLAIM ER In This report isthe property of Clarimat Its content is conidestial and notfsr general release. It ismet allOWed ts Cite and reveal the report Of its CsntunttO a third party withount priorwritten approval of Clarint.2 -Ber. NY. 207/77 23. 3. 1977 Versuchsdurchf~hrung: Der als; dunkelblaues Pulver vorliegende Farbstoff wurde als 12,5 %igeVerdUnnung in Sesambl (h~here Konzentrationen waren zu dickflUssig und konnten deshaib nicht appliziert werden) in der Dosierung von 15 000 mg/kg Kdrpergewicht einmalig mit der Schlundsonde 10 weiblichen SPF-Wistar-Ratten, Staum Hoe: WISKf(SPF 71) in Gewicht von 96 - 108 g (Durchschnittsgewicht 101 g) verabreicht. Die PrUfung wurde an weibJlichen Ratten vorgenommen, da in Vorversuchen geschlechtsbedingte Unterschiede riicht festgestellt werden konnten. Die Ratten erhielten 16 Stunden vor der Applikation kein Futter mehr. 2 Stunden nach Verabreichung des Farbstoffes wurde den Tieren wieder Futter gegeben. Die Beobachtungszeit nach der Applikation betrug 14 Tage. W~hrend dieser Zeit, in der die Tiere w6chentlich gewogen wurden, erhielten die Tiere als Futter die Haltungsdidt ALTROMIN 1324 der Firma Altromin GmbH in Lage/Lippe und Leitungswasser. Futter und Wasser wurden ad libitum angeboten. Die Haltung der Tiere erfolgte in Kunststoffkbfigen auf Hobelspdnen. Die Versuchstiere wurden nach Beendigung der Nachbeobachtungszeit in Narkose getbtet, seziert und makroskopisch beurteilt. Die hibchstzufUhrbare Menge von 15 000 mg/kg Kbrpergewicht wurde in 2 Applikationen zu je 7 500 mg/kg KUrpergewicht innerhaib von einer Stunde verabreicht. Der Versuch wurde in der Zeit von 9.12.76 - 5.1.77 durchgef~zhrt. Ergebnis: Bei Verabreichung von 15 000 mg/kg Korpergewicht ist kein Tier gestorben. Nach der Applikation zeigten alle Tiere normales Verhalten. Die K~rpergewichtsentwicklung in der Nachbeobachtungszeit war regelrecht. Nach Verabreichung des Farbstoffes wurde eine blaue Kotverf~rbung festgestellt. Die Sektion der bei Versuchsende getoteten Tiere war makroskopisch ohne besonderen Befund. Aufgrund der vorJliegenden Versuchsanordnung war eine genaue Bestiminung der LD 50 nicht m6glich. Die akute orale LD 50 f~r weibliche Ratten liegt jedoch mit Sicherheit Ober 15 000 mg/kg Kbrpergewicht. Dr. Ho/B 23. M~rz 1977 Pharma Forschung Toxikologie der HOECHST AKTIENGESELLSCHAFT
Dr. Hollander Laborleiter 

### ~C, Dr. Weigand Koordination Gewerbetoxikologie340 Commercial Avenue Now Brunswick,N.J. 06901ACTORLOXIY 201-445-1704 ACUTE ORAL TOXICITY___ 

# f l March 

## 16, 1981

REPORT NO.: T-1584 DAT: OF TEST: February 21,, 1981 - March 10, 19,,l CLIENT: BASF WYANDOTTE CORPORATION Wyandotte, Michigan 4,8192 

# I PRDUC IDNTIFCATON:Code BT-7150, Alkali Blue R Powder PRODCT IENTIICATON:Lot 17141-8033 

# (I)PRODUCT DESCRIPTION: A dark blue powder 

# I-PSI NO.: E10202-1 (U _DATE RECEIVED: February 2, 1981 

### EANIMALS: Five male and five female Sprague Dawley derived rats, weighing 200-300 grams from Taconic Farms. 02 

### £3DIET: Fisher Rat Chow B fEE~-QUALITY ASSURANCE REFERENCE: Q.A. 1, 2, 3 

# 0 . _NOTEBOOK 

### NO.: 81-1; page 1123 ENV IRONMENTAL CONDITIONS: During the test period the animals were individually housed in stainless steel wire bottomed cages in an environmentally controlled room with a 12 hour light/dark cycle. Feed and water were provided ad-libitum after dosing. PROCEDURE: Acute Oral Toxicity. FHSLA, CFR Title 21, para. 191.1. The rats were fasted for 18 hours and then individually and singly dosed by gavage with 5.0 g/kgbody weight of test material. The rats were individually caged and observed for mortality or other signs of gross toxicity for 14 days. Feed and water were provided ad-libitum. Gross necropsies were performed on all mortalities and on all survivors at terminal sacrifice. At the end of the test period individual final body weights were recorded.

# i oduLt safety dlbs Page 2 -'ivson fnuftiton 1nwdM Report No. Tl1584.



### SUMMARY OF RESULTS: OBSERVATIONS: No untoward reactions. All animals appeared active and healthy throughout the 114 day test period.
AUTOPSY: See results.
CONCLUSION: The Oral ID 5o of the test material is greater than 5.0 g/kg.

Catherine Wo, Ph.D. Ralph Shbiiro, Ph.D. Study Supervisor Director Tox ico logist

Arlene Stern Date Quality Assurance Unit

# prodAuctsaet lb Page 3 adivisionof nutrition international Report No. T-1584
RESULTS: Actual* Animal I Sex Body Weight Dosage Dose Mortality Autopsy Initial g Final g/kg MI day 1944 F 227 250 5.0 11.4 -- UR 194.5 F 205 235 5.0 10.2 -- UR 1946 F 233 260 5.0 11.7 -- UR 1947 F 211 245 5.0 10.6 -- UR 1948 F 236 265 5.0 11.8 UR 194.9 M 277 354. 5.0 13.8 -- UR 1950 M 265 324 5.0 13.2 -- UR 1951 M 271 330 5.0 13.6 -- UR 1952 M 272 331 5.0 13.6 -- UR 1953 M 277 335 5.0 13.8 -- UR

*Fifteen grams of test material was mixed with 1 gram of surfactant (soybean lecithin) and then uniformly suspended in corn oil to form a 10% suspension. Autopsy Code: UR - Unremarkable.