# Den Europæiske Unions L 241/2020

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 241 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 63. årgang27. juli 2020 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 241

Dansk udgave

Retsforskrifter

63. årgang27. juli 2020

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1090 af 24. juli 2020 om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1091 af 24. juli 2020 om godkendelse af L-threonin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1092 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 for så vidt angår godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1093 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1094 af 24. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som et fodertilsætningsstof til søer og om ophævelse af forordning (EF) nr. 896/2009 (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA) (
  1
  ) | 15 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1095 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1096 af 24. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1119/2010 (indehaver af godkendelsen er Prosol S.p.A.) (
  1
  ) | 20 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 af 24. juli 2020 om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ (
  1
  ) | 23 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1098 af 24. juli 2020 om godkendelse af æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 28 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2020/1099 af 16. juli 2020 om accept af tredjelandes bidrag til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020) | 31 |
| | * | Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2020/1100 af 17. juli 2020 om ændring af afgørelse (EU) 2015/32 om undtagelser, der kan gives i henhold til forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2020/33) | 32 |
| | * | Kommissionens afgørelse (EU) 2020/1101 af 23. juli 2020 om ændring af afgørelse (EU) 2020/491 om fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet i 2020
  (meddelt under nummer C(2020) 4936) | 36 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1102 af 24. juli 2020 om godkendelse af den teknologi, der anvendes i effektive 48 V-motorgeneratorer kombineret med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i konventionelle forbrændingsmotorer og visse personbiler og lette erhvervskøretøjer med hybridmotor som en innovativ teknologi i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631 og med henvisning til NEDC (New European Drive Cycle) (
  1
  ) | 38 |
| | | FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER |
| | * | Ændring 1/2020 af 23. juli 2020 til forretningsorden for den Europæiske Centralbanks Tilsynsråd | 43 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1090 af 24. juli 2020 om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1091 af 24. juli 2020 om godkendelse af L-threonin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1092 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 for så vidt angår godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

Lactococcus lactis

1

10

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1093 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1094 af 24. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som et fodertilsætningsstof til søer og om ophævelse af forordning (EF) nr. 896/2009 (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

15

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1095 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

18

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1096 af 24. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1119/2010 (indehaver af godkendelsen er Prosol S.p.A.) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

20

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 af 24. juli 2020 om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ (
  1
  )

Tagetes erecta

1

23

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1098 af 24. juli 2020 om godkendelse af æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

Elettaria cardamomum

1

28

AFGØRELSER

*

Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2020/1099 af 16. juli 2020 om accept af tredjelandes bidrag til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020)

31

*

Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2020/1100 af 17. juli 2020 om ændring af afgørelse (EU) 2015/32 om undtagelser, der kan gives i henhold til forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2020/33)

32

*

Kommissionens afgørelse (EU) 2020/1101 af 23. juli 2020 om ændring af afgørelse (EU) 2020/491 om fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet i 2020
  (meddelt under nummer C(2020) 4936)

(meddelt under nummer C(2020) 4936)

36

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1102 af 24. juli 2020 om godkendelse af den teknologi, der anvendes i effektive 48 V-motorgeneratorer kombineret med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i konventionelle forbrændingsmotorer og visse personbiler og lette erhvervskøretøjer med hybridmotor som en innovativ teknologi i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631 og med henvisning til NEDC (New European Drive Cycle) (
  1
  )

1

38

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER

*

Ændring 1/2020 af 23. juli 2020 til forretningsorden for den Europæiske Centralbanks Tilsynsråd

43

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1090

af 24. juli 2020

om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet tre ansøgninger om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet tre ansøgninger om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningerne vedrører også godkendelse i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 og Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningerne vedrører også godkendelse i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 og Corynebacterium glutamicum KCCM 80179.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. juli 2019 (2), (3), (4), at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet, når det anvendes som tilskud i mængder, der er i overensstemmelse med kravene til den art, som det er bestemt til. Konklusionen omfatter også anvendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som sensoriske tilsætningsstoffer på det planlagte anvendelsesniveau. Hvad angår sikkerheden for brugerne af tilsætningsstoffet, anførte autoriteten kun en lav risiko for øjenirritation ved L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. For L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02526 anførte autoriteten en risiko ved indånding. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger ved dette tilsætningsstof for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede yderligere, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-histidin i foder, og at tilsætningsstoffet bør beskyttes mod nedbrydning i vommen, for at det kan være effektivt i drøvtyggere. Autoriteten konkluderede også, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er effektivt som aromastof i foderblandinger. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. juli 2019 (2), (3), (4), at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet, når det anvendes som tilskud i mængder, der er i overensstemmelse med kravene til den art, som det er bestemt til. Konklusionen omfatter også anvendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som sensoriske tilsætningsstoffer på det planlagte anvendelsesniveau. Hvad angår sikkerheden for brugerne af tilsætningsstoffet, anførte autoriteten kun en lav risiko for øjenirritation ved L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. For L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02526 anførte autoriteten en risiko ved indånding. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger ved dette tilsætningsstof for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede yderligere, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-histidin i foder, og at tilsætningsstoffet bør beskyttes mod nedbrydning i vommen, for at det kan være effektivt i drøvtyggere. Autoriteten konkluderede også, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er effektivt som aromastof i foderblandinger.

| (5) | Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (6) | Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med disse tilsætningsstoffer ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af disse tilsætningsstoffer som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger. L-histidinmonohydrochloridmonohydrat må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Det forhold, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. |
| --- | --- |

(6)

Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med disse tilsætningsstoffer ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af disse tilsætningsstoffer som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger. L-histidinmonohydrochloridmonohydrat må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Det forhold, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

| (7) | Vurderingen af stoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(7)

Vurderingen af stoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

2.   L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(7):5783.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(7):5784.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(8):5785.

4

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
| 3c352 | — | L-histidinmonohydrochloridmonohydrat | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Pulver med et minimumsindhold af
  98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og
  72 % histidin og
  et maksimumsindhold på 100 ppm histamin | Alle dyrearter | — | — | — | 1. | L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c352

—

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af

98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og

72 % histidin og

et maksimumsindhold på 100 ppm histamin

Alle dyrearter

—

—

—

1.

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

| 2. | Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

| 3. | Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (2). |
| --- | --- |

3.

Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (2).

| 4. | Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler. |
| --- | --- |

4.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

| 5. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand. |
| --- | --- |

5.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.

| 6. | Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
  »Ved supplering med L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«






  — | Histidinindhold. |
| --- | --- | --- |

6.

Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:

»Ved supplering med L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

—

Histidinindhold.

16.8.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 eller

Escherichia coli NITE BP-02526

Kemisk betegnelse: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

CAS-nr.: 5934-29-2

Analysemetode

   (1):

Til kvantificering af histidin i fodertilsætningsstoffet:

| — | højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV)

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Til kvantificering af histidin i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F). |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

Til kvantificering af histidin i vand:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

3c352

—

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af

98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og

72 % histidin og

et maksimumsindhold på 100 ppm histamin

Alle dyrearter

—

—

—

| 1. | L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. |
| --- | --- |

1.

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

| 2. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 3. | Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (3). |
| --- | --- |

3.

Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (3).

| 4. | Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler. |
| --- | --- |

4.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

| 5. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

5.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 6. | Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
  »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«






  — | Histidinindhold. |
| --- | --- | --- |

6.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«

—

Histidinindhold.

| 7. | Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

7.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.

16.8.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 eller

Escherichia coli NITE BP-02526

Kemisk betegnelse: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

CAS-nr.: 5934-29-2

Analysemetode
   (1)

Til kvantificering af histidin i fodertilsætningsstoffet:

| — | højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV)

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Til kvantificering af histidin i forblandinger:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F) |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)

Til kvantificering af histidin i fodermidler og foderblandinger:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F). |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).

(3)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/6

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1091

af 24. juli 2020

om godkendelse af L-threonin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

| (2) | I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af L-threonin fremstillet af Escherichia coli CGMCC 11473 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af L-threonin fremstillet af Escherichia coli CGMCC 11473 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. juli 2017 (2) kombineret med udtalelsen af 4. oktober 2019 (3), at L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner om, hvorvidt L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 er hudsensibiliserende og hud- og øjenirriterende og fastslog, at der er en indåndingsrisiko ved endotoksiner for brugere af tilsætningsstoffet. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren L-threonin til alle dyrearter, og at tilsætningsstoffet for at være lige så effektivt i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. juli 2017 (2) kombineret med udtalelsen af 4. oktober 2019 (3), at L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner om, hvorvidt L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 er hudsensibiliserende og hud- og øjenirriterende og fastslog, at der er en indåndingsrisiko ved endotoksiner for brugere af tilsætningsstoffet. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren L-threonin til alle dyrearter, og at tilsætningsstoffet for at være lige så effektivt i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af L-threonin produceret af Escherichia coli CGMCC 11473 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4939.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5885.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
| 3c411 | - | L-threonin | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Pulver med et minimumsindhold af L-threonin på 98 % og et fugtighedsindhold på højst 1 % | Alle arter | — | — | — | 1. | L-threonin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c411

-

L-threonin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Pulver med et minimumsindhold af L-threonin på 98 % og et fugtighedsindhold på højst 1 %

Alle arter

—

—

—

1.

L-threonin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

| 2. | L-threonin kan også anvendes i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

L-threonin kan også anvendes i drikkevand.

| 3. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker. |
| --- | --- |

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

| 4. | Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (2). |
| --- | --- |

4.

Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600 IU endotoksiner/m3 luft  (2).

| 5. | Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne:
  »Ved supplering med L-threonin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.« |
| --- | --- |

5.

Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne:

»Ved supplering med L-threonin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«

16.8.2030

Aktivstoffets karakteristika

L-threonin fremstillet ved fermentering med Escherichia coli CGMCC 11473

Kemisk betegnelse: C4H9NO3

CAS-nr.: 72-19-5.

Analysemetoder
   (1)

Til bestemmelse af L-threonin i fodertilsætningsstoffet:

| — | Food Chemical Codex »L-threonin monografi« og |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex »L-threonin monografi« og

| — | Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180. |
| --- | --- |

—

Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til bestemmelse af threonin i forblandinger:

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180 og |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180 og

| — | ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F). |
| --- | --- |

—

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

Til bestemmelse af threonin i foderblandinger og fodermidler:

| — | Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS): Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F). |
| --- | --- |

—

Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS): Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).

Til bestemmelse af threonin i vand:

| — | Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

Ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2017;15(7):4939); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1092

af 24. juli 2020

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 for så vidt angår godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller ændre en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller ændre en sådan godkendelse.

| (2) | Anvendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 (2) godkendt som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
| --- | --- |

(2)

Anvendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 (2) godkendt som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

| (3) | I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 i betragtning af en ændring af betingelserne i nævnte godkendelse. Ændringen vedrører tilsætningsstoffets formulering og består af medtagelsen af polyethylenglycol (PEG 4000) på listen over kryoprotektanter, der kan anvendes til fremstillingen af tilsætningsstoffet. Ansøgningen var ledsaget af de relevante oplysninger, der lå til grund herfor. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 i betragtning af en ændring af betingelserne i nævnte godkendelse. Ændringen vedrører tilsætningsstoffets formulering og består af medtagelsen af polyethylenglycol (PEG 4000) på listen over kryoprotektanter, der kan anvendes til fremstillingen af tilsætningsstoffet. Ansøgningen var ledsaget af de relevante oplysninger, der lå til grund herfor.

| (4) | Autoriteten konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at under de foreslåede anvendelsesbetingelser ændrer præparater af PEG 4000 som et hjælpestof i formuleringer med Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ikke de tidligere konklusioner om, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt som ensileringstilsætningsstof. Der forventes derfor ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende PEG 4000 som en kryoprotektant i tilsætningsstoffet Lactococcus lactis NCIMB 30160 op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg PEG 4000/kg ensilage. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at under de foreslåede anvendelsesbetingelser ændrer præparater af PEG 4000 som et hjælpestof i formuleringer med Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ikke de tidligere konklusioner om, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt som ensileringstilsætningsstof. Der forventes derfor ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende PEG 4000 som en kryoprotektant i tilsætningsstoffet Lactococcus lactis NCIMB 30160 op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg PEG 4000/kg ensilage. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

| (5) | Vurderingen af de foreslåede ændringer af godkendelsesproceduren viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af de foreslåede ændringer af godkendelsesproceduren viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 bør derfor ændres.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 af 5. december 2011 om godkendelse af Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) og Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EUT L 322 af 6.12.2011, s. 3).

2

Lactobacillus buchneri

Lactobacillus buchneri

Lactobacillus paracasei

Lactobacillus paracasei

Lactobacillus plantarum

Lactobacillus plantarum

Lactobacillus brevis

Lactobacillus rhamnosus

Lactococcus lactis

Lactococcus lactis

Pediococcus acidilactici

Pediococcus pentosaceus

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.

4

EFSA Journal

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 affattes oplysningerne om tilsætningsstoffet med identifikationsnummeret 1k2082 således:

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg frisk materiale |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| »1k2082 | Lactococcus lactis

  (NCIMB 30160) | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Lactococcus lactis (NCIMB 30160), der indeholder mindst 4 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
  En af følgende kryoprotektanter: ascorbinsyre, laktose, mannitol, mononatriumglutamat, natriumcitrat, vallepulver eller polyethylenglycol (PEG 4000).

  Aktivstoffets karakteristika


  Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
  Analysemetode  (1)

  Tælling ved pladespredning under anvendelse af MSR-agar (ISO 15214)
  Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). | Alle dyrearter | — | — | — | 1. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer

»1k2082

Lactococcus lactis

(NCIMB 30160)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Lactococcus lactis (NCIMB 30160), der indeholder mindst 4 × 1011 CFU/g tilsætningsstof

En af følgende kryoprotektanter: ascorbinsyre, laktose, mannitol, mononatriumglutamat, natriumcitrat, vallepulver eller polyethylenglycol (PEG 4000).

Aktivstoffets karakteristika

Lactococcus lactis (NCIMB 30160)

Analysemetode  (1)

Tælling ved pladespredning under anvendelse af MSR-agar (ISO 15214)

Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Alle dyrearter

—

—

—

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

| 2. | Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. |
| --- | --- |

2.

Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.

| 3. | Ved anvendelse som en kryoprotektant skal polyethylenglycol (PEG 4000) anvendes op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg/kg ensilage. |
| --- | --- |

3.

Ved anvendelse som en kryoprotektant skal polyethylenglycol (PEG 4000) anvendes op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg/kg ensilage.

| 4. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

16.8.2030

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.«

1

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/13 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1093

af 24. juli 2020

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 (2) uddelegeres vurderingen af aktivstoffer til en rapporterende medlemsstat og en medrapporterende medlemsstat i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse. Da vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028, endnu ikke er uddelegeret til en medlemsstat eller en medrapporterende medlemsstat, bør der foretages sådan uddelegering. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 (2) uddelegeres vurderingen af aktivstoffer til en rapporterende medlemsstat og en medrapporterende medlemsstat i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse. Da vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028, endnu ikke er uddelegeret til en medlemsstat eller en medrapporterende medlemsstat, bør der foretages sådan uddelegering.

| (2) | Denne uddelegering bør foregå således, at der opnås en ligelig fordeling af ansvaret og arbejdsopgaverne blandt medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(2)

Denne uddelegering bør foregå således, at der opnås en ligelig fordeling af ansvaret og arbejdsopgaverne blandt medlemsstaterne.

| (3) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(3)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 bør derfor ændres.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 af 26. juli 2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (EUT L 200 af 27.7.2012, s. 5).

2

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 foretages følgende ændringer:

Følgende indsættes som del D:

»DEL D

Uddelegering af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber mellem den 31. marts 2025 og den 27. december 2028

| Aktivstof | Rapporterende medlemsstat | Medrapporterende medlemsstat |
| --- | --- | --- |
| Alpha-cypermethrin | FR | AT |
| Bacillus amyloliquefacienssubsp. plantarum stamme D747 | NL | SK |
| Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 | NL | SK |
| Beauveria bassiana stamme NPP111B005 | BE | RO |
| Beauveria bassiana stamme 147 | BE | RO |
| Bentazon | PL | EL |
| Bordeauxvæske | IT | PL |
| Chromafenozid | CZ | MT |
| Kobberhydroxid | IT | PL |
| Kobberoxid | IT | PL |
| Kobberoxyklorid | IT | PL |
| Cyantraniliprol | ES | FI |
| Fenpicoxamid | SE | BG |
| Flupyradifuron | EL | PL |
| Gamma-cyhalothrin | DE | ES |
| Halauxifenmethyl | HU | SE |
| Isofetamid | PT | IE |
| Mandestrobin | SE | NO |
| Meptyldinocap | HR | DE |
| Methoxyfenozid | FR | HU |
| Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328 | NL | HR |
| Oxathiapiprolin | NO | CZ |
| Pinoxaden | FI | BE |
| Propyzamid | DK | DE |
| Rescalure | IE | PT |
| Sulfoxaflor | AT | ES |
| Terpenoidblanding QRD 460 | FR | DK |
| Tribasisk kobbersulfat | IT | PL« |

Aktivstof

Rapporterende medlemsstat

Medrapporterende medlemsstat

Alpha-cypermethrin

FR

AT

Bacillus amyloliquefacienssubsp. plantarum stamme D747

NL

SK

Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600

NL

SK

Beauveria bassiana stamme NPP111B005

BE

RO

Beauveria bassiana stamme 147

BE

RO

Bentazon

PL

EL

Bordeauxvæske

IT

PL

Chromafenozid

CZ

MT

Kobberhydroxid

IT

PL

Kobberoxid

IT

PL

Kobberoxyklorid

IT

PL

Cyantraniliprol

ES

FI

Fenpicoxamid

SE

BG

Flupyradifuron

EL

PL

Gamma-cyhalothrin

DE

ES

Halauxifenmethyl

HU

SE

Isofetamid

PT

IE

Mandestrobin

SE

NO

Meptyldinocap

HR

DE

Methoxyfenozid

FR

HU

Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328

NL

HR

Oxathiapiprolin

NO

CZ

Pinoxaden

FI

BE

Propyzamid

DK

DE

Rescalure

IE

PT

Sulfoxaflor

AT

ES

Terpenoidblanding QRD 460

FR

DK

Tribasisk kobbersulfat

IT

PL«

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/15 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/15

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1094

af 24. juli 2020

om fornyelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som et fodertilsætningsstof til søer og om ophævelse af forordning (EF) nr. 896/2009 (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

| (2) | Præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 896/2009 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til søer. |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 896/2009 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til søer.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til søer med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til søer med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugerne eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende samt potentielt hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugerne eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende samt potentielt hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

| (5) | Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 896/2009 ophæves. |
| --- | --- |

(6)

Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 896/2009 ophæves.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Forordning (EF) nr. 896/2009 ophæves.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 896/2009 af 25. september 2009 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til søer (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA) (EUT L 256 af 29.9.2009, s. 6).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5719.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1710 | Prosol
  S.p.A. | Saccharomyces cerevisiae

  MUCL 39885 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Saccharomyces cerevisiae

  MUCL 39885
  Pulver eller granulat, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof | Søer | — | 6,4 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1710

Prosol

S.p.A.

Saccharomyces cerevisiae

MUCL 39885

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae

MUCL 39885

Pulver eller granulat, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof

Søer

—

6,4 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

16.8.2030

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Analysemetode
   (1)

Tælling ved pladespredning under anvendelse af chloranphenicolglukosegærekstrakt agar (EN 15789:2009).

Identifikation ved polymerasekædereaktion (PCR)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1095

af 24. juli 2020

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 godkendt som fodertilsætningsstof til malkekøer ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 (2). |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 godkendt som fodertilsætningsstof til malkekøer ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 (2).

| (2) | Gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 blev ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/146 (3). |
| --- | --- |

(2)

Gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 blev ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/146 (3).

| (3) | Den 8. januar 2020 indgav indehaveren af godkendelsen, Micron Bio-Systems Ltd, i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 en ansøgning med forslag om ændring af navnet på sin repræsentant. Ansøgeren anfører, at FF Chemicals BV vil fungere som dennes repræsentant i Unionen for det pågældende fodertilsætningsstof. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. |
| --- | --- |

(3)

Den 8. januar 2020 indgav indehaveren af godkendelsen, Micron Bio-Systems Ltd, i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 en ansøgning med forslag om ændring af navnet på sin repræsentant. Ansøgeren anfører, at FF Chemicals BV vil fungere som dennes repræsentant i Unionen for det pågældende fodertilsætningsstof. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation.

| (4) | Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen. |
| --- | --- |

(4)

Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.

| (5) | For at FF Chemicals BV kan fungere som repræsentant for indehaveren af godkendelsen, er det nødvendigt at ændre vilkårene for den pågældende godkendelse. Navnet på repræsentanten bør derfor ændres i titlen på gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 og i bilaget til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(5)

For at FF Chemicals BV kan fungere som repræsentant for indehaveren af godkendelsen, er det nødvendigt at ændre vilkårene for den pågældende godkendelse. Navnet på repræsentanten bør derfor ændres i titlen på gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 og i bilaget til nævnte forordning.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 bør derfor ændres.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502

I gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 foretages følgende ændringer:

| 1) | i titlen ændres »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FF Chemicals BV«. |
| --- | --- |

1)

i titlen ændres »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FF Chemicals BV«.

| 2) | i anden kolonne i bilaget »Navn på indehaveren af godkendelsen« ændres »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FF Chemicals BV«. |
| --- | --- |

2)

i anden kolonne i bilaget »Navn på indehaveren af godkendelsen« ændres »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV« til »Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FF Chemicals BV«.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 af 24. marts 2015 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (indehaver af godkendelsen er Micron Bio-Systems Ltd, der repræsenteres af FeedVision BV) (EUT L 79 af 25.3.2015, s. 57).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/146 af 30. januar 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/502 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiæ NCYC R404 som fodertilsætningsstof til malkekøer (EUT L 27 af 31.1.2019, s. 12).

3

Saccharomyces cerevisiæ

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/20 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/20

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1096

af 24. juli 2020

om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1119/2010 (indehaver af godkendelsen er Prosol S.p.A.)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

| (2) | Præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1119/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til malkekøer og heste. |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1119/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til malkekøer og heste.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. november 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugerne og på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. november 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugerne og på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

| (5) | Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 1119/2010 ophæves. |
| --- | --- |

(6)

Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 1119/2010 ophæves.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Forordning (EU) nr. 1119/2010 ophæves.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1119/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til malkekøer og heste og om ændring af forordning (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA) (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 9).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(11):5915.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1710 | Prosol
  S.p.A. | Saccharomyces


  cerevisiae

  MUCL 39885 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Saccharomyces cerevisiae

  MUCL 39885
  Pulver eller granulat, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof | Heste | — | 3 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1710

Prosol

S.p.A.

Saccharomyces

cerevisiae

MUCL 39885

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae

MUCL 39885

Pulver eller granulat, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof

Heste

—

3 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

16.8.2030

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Malkekøer

2 × 109

Analysemetode
   (1)

Tælling ved pladespredning under anvendelse af chloranphenicolglukosegærekstrakt agar (EN 15789:2009).

Identifikation ved polymerasekædereaktion (PCR)

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/23 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/23

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1097

af 24. juli 2020

om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2) og artikel 4 indeholder bestemmelser om godkendelse af en ny anvendelse af et tilsætningsstof. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2) og artikel 4 indeholder bestemmelser om godkendelse af en ny anvendelse af et tilsætningsstof.

| (2) | Ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til fjerkræ, der tilhører gruppen »farvestoffer, derunder pigment«, under rubrikken »carotinoider og xantofyller«. Disse to ekstrakter blev godkendt under den almindelige betegnelse »lutein« og »zeaxanthin« uden yderligere præcisering, så ansøgningen for disse to — ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt — var omfattet af de generiske betegnelser »lutein« og »zeaxanthin«. Tilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til fjerkræ, der tilhører gruppen »farvestoffer, derunder pigment«, under rubrikken »carotinoider og xantofyller«. Disse to ekstrakter blev godkendt under den almindelige betegnelse »lutein« og »zeaxanthin« uden yderligere præcisering, så ansøgningen for disse to — ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt — var omfattet af de generiske betegnelser »lutein« og »zeaxanthin«. Tilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | I henhold til artikel 4 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og om en ny vurdering af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 4 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og om en ny vurdering af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. april 2019 (3), at ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten fastslog, at konklusionen vedrørende sikkerhed og effektivitet for ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ kan ekstrapoleres til mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Den konkluderede også at aktivstofferne er viskøse stoffer, så operatører vil ikke blive eksponeret ved indånding. Ansøgeren anerkender, at aktivstofferne kan være irriterende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet, herunder anvendelse af tilsætningsstoffet i form af et præparat, hvor toksicitet ved indånding eller som følge af aktivstoffets mulige irritation for hud og øjne ikke kan undgås. Autoriteten konkluderede desuden, at de pågældende tilsætningsstoffer er effektive til at give farve til animalske fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. april 2019 (3), at ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten fastslog, at konklusionen vedrørende sikkerhed og effektivitet for ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ kan ekstrapoleres til mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Den konkluderede også at aktivstofferne er viskøse stoffer, så operatører vil ikke blive eksponeret ved indånding. Ansøgeren anerkender, at aktivstofferne kan være irriterende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet, herunder anvendelse af tilsætningsstoffet i form af et præparat, hvor toksicitet ved indånding eller som følge af aktivstoffets mulige irritation for hud og øjne ikke kan undgås. Autoriteten konkluderede desuden, at de pågældende tilsætningsstoffer er effektive til at give farve til animalske fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium.

| (5) | For så vidt angår anvendelse i drikkevand, finder Kommissionen, at den samtidige anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand og i foder er vanskelig at håndtere, eftersom der er fastsat maksimale grænseværdier af sikkerhedshensyn, og der desuden også er andre tilsætningsstoffer, der indeholder xantofyller og carotinoider, og som kan anvendes i foder. Den samtidige anvendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og i foder øger antallet af administrationsveje og risikoen for at overskride de maksimale grænseværdier for tilsætningsstoffer, der indeholder carotinoider og xantofyller (80 mg/kg ved et højt indhold af lutein enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller, og 50 mg/kg ved lutein/xeaxanthin enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller). Anvendelse i drikkevand godkendes derfor ikke. |
| --- | --- |

(5)

For så vidt angår anvendelse i drikkevand, finder Kommissionen, at den samtidige anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand og i foder er vanskelig at håndtere, eftersom der er fastsat maksimale grænseværdier af sikkerhedshensyn, og der desuden også er andre tilsætningsstoffer, der indeholder xantofyller og carotinoider, og som kan anvendes i foder. Den samtidige anvendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og i foder øger antallet af administrationsveje og risikoen for at overskride de maksimale grænseværdier for tilsætningsstoffer, der indeholder carotinoider og xantofyller (80 mg/kg ved et højt indhold af lutein enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller, og 50 mg/kg ved lutein/xeaxanthin enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller). Anvendelse i drikkevand godkendes derfor ikke.

| (6) | Vurderingen viser, betingelserne for godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(6)

Vurderingen viser, betingelserne for godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (7) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører. |
| --- | --- |

(7)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget anførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer: ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Det godkendte stof, der er anført i bilaget, må ikke anvendes i drikkevand.

Artikel 3

1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 16. februar 2021 overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 16. august 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: farvestoffer ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve |
| 2a161b | Ekstrakt med højt indhold af lutein | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Ekstrakt af Tagetes erecta med højt indhold af lutein
  Benzen ≤ 2mg/kg

  Aktivstoffets karakteristika

  Lutein fra et forsæbet ekstrakt af Tagetes erecta (tørrede blomsterblade), som er fremkommet ved ekstraktion og forsæbning:






  — | Carotinoider i alt (TC):≥ 60g/kg |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: farvestoffer ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve

2a161b

Ekstrakt med højt indhold af lutein

Tilsætningsstoffets sammensætning

Ekstrakt af Tagetes erecta med højt indhold af lutein

Benzen ≤ 2mg/kg

Aktivstoffets karakteristika

Lutein fra et forsæbet ekstrakt af Tagetes erecta (tørrede blomsterblade), som er fremkommet ved ekstraktion og forsæbning:

—

Carotinoider i alt (TC):≥ 60g/kg

| — | Lutein ≥ 75 % af carotinoider i alt (TC) |
| --- | --- |

—

Lutein ≥ 75 % af carotinoider i alt (TC)

| — | Zeaxanthin≥ 4 % af carotinoider i alt (TC) |
| --- | --- |

—

Zeaxanthin≥ 4 % af carotinoider i alt (TC)

Kemisk betegnelse: C40H56O2

CAS-nr.: 127-40-2 (lutein)

CAS-nr.: 144-68-3 (zeaxanthin)

CoE-nr.: 494.

Flydende form

Analysemetode
   (1)

| — | Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer), zeaxanthin og carotinoider i alt samt xantofyller i fodertilsætningsstoffet: højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri — Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012, der henviser til FAO JECFA monograph»lutein from Tagetes erecta« monograph nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications |
| --- | --- |

—

Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer), zeaxanthin og carotinoider i alt samt xantofyller i fodertilsætningsstoffet: højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri — Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012, der henviser til FAO JECFA monograph»lutein from Tagetes erecta« monograph nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications

| — | Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer) i forblandinger og foderstoffer: højtryksvæskekromatografi (HPLC) med synlig detektion (HPLC-VIS) |
| --- | --- |

—

Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer) i forblandinger og foderstoffer: højtryksvæskekromatografi (HPLC) med synlig detektion (HPLC-VIS)

| — | Til bestemmelse af carotinoider i alt samt xantofyller i forblandinger og foderstoffer: væskekromatografi med synlig detektion (LC-VIS) — den officielle AOAC-metode 970.64 |
| --- | --- |

—

Til bestemmelse af carotinoider i alt samt xantofyller i forblandinger og foderstoffer: væskekromatografi med synlig detektion (LC-VIS) — den officielle AOAC-metode 970.64

Slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og mindre udbredt slagtefjerkræ

—

—

80.

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Ekstrakt med højt indhold af lutein kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. |
| --- | --- |

2.

Ekstrakt med højt indhold af lutein kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

| 3. | Blanding af ekstrakt med højt indhold af lutein og andre godkendte carotenoider og xantofyller må ikke overstige et samlet indhold af carotenoider og xantofyller på 80 mg/kg fuldfoder. |
| --- | --- |

3.

Blanding af ekstrakt med højt indhold af lutein og andre godkendte carotenoider og xantofyller må ikke overstige et samlet indhold af carotenoider og xantofyller på 80 mg/kg fuldfoder.

| 4. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.

16.8.2030

Æglæggende fjerkræ (undtagen kalkuner) og mindre udbredt æglæggende fjerkræ

—

—

80.

2a161bi

Lutein-/zeaxanthinekstrakt

Tilsætningsstoffets sammensætning

Lutein-/zeaxanthinekstrakt af Tagetes erecta.

Benzen ≤ 2mg/kg

Aktivstoffets karakteristika

Forsæbet/isomeriseret lutein-/zeaxanthinekstrakt fra tørrede blomsterblade, som er fremkommet ved ekstraktion, forsæbning og isomerisering:

| — | Carotinoider i alt (TC):≥ 60g/kg |
| --- | --- |

—

Carotinoider i alt (TC):≥ 60g/kg

| — | Lutein ≥ 37 % af TC |
| --- | --- |

—

Lutein ≥ 37 % af TC

| — | Zeaxanthin ≥ 36 % af TC. |
| --- | --- |

—

Zeaxanthin ≥ 36 % af TC.

Flydende form

CAS-nr.: 127-40-2 (lutein)

CAS-nr.: 144-68-3 (zeaxanthin)

CoE-nr.: 494.

Kemisk betegnelse: C40H56O2

Analysemetode
   (1)

Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer), zeaxanthin og carotinoider i alt samt xantofyller i fodertilsætningsstoffet:

| — | Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri — Kommissionens direktiv 2008/128/EF, der henviser til FAO JECFA monograph »lutein from Tagetes erecta« monograph nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications |
| --- | --- |

—

Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometri — Kommissionens direktiv 2008/128/EF, der henviser til FAO JECFA monograph »lutein from Tagetes erecta« monograph nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications

Til bestemmelse af lutein (kun all-trans-luteinisomerer) i forblandinger og foderstoffer:

| — | Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med synlig detektion (HPLC-VIS) |
| --- | --- |

—

Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med synlig detektion (HPLC-VIS)

Til bestemmelse af carotinoider i alt samt xantofyller i forblandinger og foderstoffer:

| — | Væskekromatografi med synlig detektion (LC-VIS) — den officielle AOAC-metode 970.64 |
| --- | --- |

—

Væskekromatografi med synlig detektion (LC-VIS) — den officielle AOAC-metode 970.64

Slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og mindre udbredt slagtefjerkræ

—

—

50

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Lutein-/zeaxanthinekstrakt skal markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. |
| --- | --- |

2.

Lutein-/zeaxanthinekstrakt skal markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.

| 3. | Blanding af lutein-/zeaxanthinekstrakt og andre godkendte carotenoider og xantofyller må ikke overstige et samlet indhold af carotenoider og xantofyller på 50 mg/kg fuldfoder. |
| --- | --- |

3.

Blanding af lutein-/zeaxanthinekstrakt og andre godkendte carotenoider og xantofyller må ikke overstige et samlet indhold af carotenoider og xantofyller på 50 mg/kg fuldfoder.

| 4. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.

16.8.2030

Æglæggende fjerkræ (undtagen kalkuner) og mindre udbredt æglæggende fjerkræ.

—

—

50

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/28 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/28

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1098

af 24. juli 2020

om godkendelse af æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter i gruppen »aromastoffer og appetitvækkende stoffer«. Dette produkt blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter i gruppen »aromastoffer og appetitvækkende stoffer«. Dette produkt blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (3), at kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. I mangel af undersøgelser foretaget med henblik på at vurdere sikkerheden for brugeren, kunne autoriteten ikke drage konklusioner vedrørende sikkerheden for brugeren ved håndtering af tilsætningsstoffet. Ifølge udtalelsen udfærdigede ansøgeren et sikkerhedsdatablad for kardemommeolie, hvori der er påvist farer for brugerne. De farer, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet, er navnlig hudirritation, øjenirritation, allergisk hudreaktion, og at indtagelse er forbundet med livsfare. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (3), at kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. I mangel af undersøgelser foretaget med henblik på at vurdere sikkerheden for brugeren, kunne autoriteten ikke drage konklusioner vedrørende sikkerheden for brugeren ved håndtering af tilsætningsstoffet. Ifølge udtalelsen udfærdigede ansøgeren et sikkerhedsdatablad for kardemommeolie, hvori der er påvist farer for brugerne. De farer, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet, er navnlig hudirritation, øjenirritation, allergisk hudreaktion, og at indtagelse er forbundet med livsfare. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

| (5) | Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten i foder, eftersom det pågældende stof anvendes i fødevarer som et aromastof og deres funktion i foder er den samme som i fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(5)

Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten i foder, eftersom det pågældende stof anvendes i fødevarer som et aromastof og deres funktion i foder er den samme som i fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (6) | Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med dette stof. For det pågældende fodertilsætningsstof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger, der indeholder fodertilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(6)

Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med dette stof. For det pågældende fodertilsætningsstof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger, der indeholder fodertilsætningsstoffet.

| (7) | Vurderingen af æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(7)

Vurderingen af æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (8) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som denne godkendelse medfører. |
| --- | --- |

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som denne godkendelse medfører.

| (9) | Det forhold, at æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. |
| --- | --- |

(9)

Det forhold, at æterisk kardemommeolie fra Elettaria cardamomum (L.) Maton ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

1.   Det i bilaget opførte stof samt forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 16. februar 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 16. august 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 16. august 2022i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 16. august 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5721.

3

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
| 2b180 | Æterisk kardemommeolie | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Æterisk olie fra frøene af Elettaria cardamomum (L.) Maton.

  Aktivstoffets karakteristika

  Æterisk olie fra frøene af Elettaria cardamomum (L.) Maton, som defineret af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) 4733:2004 for kardemommeolie (E. cardamomum (L.) Maton).
  Terpineolacetat: 30-42 % af den æteriske olie.
  Methyleugenol ≤ 0,0002 % af den æteriske olie.
  Flydende form
  CAS-nr.: 8000-66-6,
  Einecs-nr.: 288-922-1
  FEMA-nummer: 2241
  CoE: 180.

  Analysemetode
   (1)

  Til bestemmelse af terpineolacetat (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet (kardemommeolie):






  — | gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) — ISO 4733 |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

2b180

Æterisk kardemommeolie

Tilsætningsstoffets sammensætning

Æterisk olie fra frøene af Elettaria cardamomum (L.) Maton.

Aktivstoffets karakteristika

Æterisk olie fra frøene af Elettaria cardamomum (L.) Maton, som defineret af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) 4733:2004 for kardemommeolie (E. cardamomum (L.) Maton).

Terpineolacetat: 30-42 % af den æteriske olie.

Methyleugenol ≤ 0,0002 % af den æteriske olie.

Flydende form

CAS-nr.: 8000-66-6,

Einecs-nr.: 288-922-1

FEMA-nummer: 2241

CoE: 180.

Analysemetode
   (1)

Til bestemmelse af terpineolacetat (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet (kardemommeolie):

—

gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) — ISO 4733

Alle dyrearter

—

—

—

| 1. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| --- | --- |

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 2. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 3. | Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg foder«. |
| --- | --- |

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet: »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg foder«.

| 4. | Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg.

| 5. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, indtagelse, kontakt med huden eller kontakt med øjnene som følge af anvendelsen. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. |
| --- | --- |

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, indtagelse, kontakt med huden eller kontakt med øjnene som følge af anvendelsen. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.

16.8.2030

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

AFGØRELSER

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/31

---

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉS AFGØRELSE (FUSP) 2020/1099

af 16. juli 2020

om accept af tredjelandes bidrag til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020)

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉ HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 38, stk. 3,

under henvisning til Rådets fælles aktion 2004/570/FUSP af 12. juli 2004 om Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina (1), særlig artikel 11, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet bemyndigede i medfør af artikel 11, stk. 2, i fælles aktion 2004/570/FUSP Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité til at træffe de relevante afgørelser om accept af de foreslåede bidrag fra tredjelande til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina. |
| --- | --- |

(1)

Rådet bemyndigede i medfør af artikel 11, stk. 2, i fælles aktion 2004/570/FUSP Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité til at træffe de relevante afgørelser om accept af de foreslåede bidrag fra tredjelande til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina.

| (2) | På baggrund af henstillingen fra den øverstbefalende for EU-operationen og fra Den Europæiske Unions Militærkomité vedrørende et bidrag fra Ukraine bør bidraget fra Ukraine accepteres og betragtes som værende væsentligt. |
| --- | --- |

(2)

På baggrund af henstillingen fra den øverstbefalende for EU-operationen og fra Den Europæiske Unions Militærkomité vedrørende et bidrag fra Ukraine bør bidraget fra Ukraine accepteres og betragtes som værende væsentligt.

| (3) | I medfør af artikel 5 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i udarbejdelsen og gennemførelsen af Unionens afgørelser og aktioner, som har indvirkning på forsvarsområdet. Danmark deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. |
| --- | --- |

(3)

I medfør af artikel 5 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i udarbejdelsen og gennemførelsen af Unionens afgørelser og aktioner, som har indvirkning på forsvarsområdet. Danmark deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark.

| (4) | Det Europæiske Råd i København vedtog den 12.-13. december 2002 en erklæring, hvori det hed, at »Berlin plus«-ordningerne og gennemførelsen heraf kun gjaldt for de af Unionens medlemsstater, der også enten var NATO-medlemmer eller medlemmer af programmet »Partnerskab for Fred«, og som derfor havde indgået bilaterale sikkerhedsaftaler med NATO — |
| --- | --- |

(4)

Det Europæiske Råd i København vedtog den 12.-13. december 2002 en erklæring, hvori det hed, at »Berlin plus«-ordningerne og gennemførelsen heraf kun gjaldt for de af Unionens medlemsstater, der også enten var NATO-medlemmer eller medlemmer af programmet »Partnerskab for Fred«, og som derfor havde indgået bilaterale sikkerhedsaftaler med NATO —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

1.   Bidraget fra Ukraine til Den Europæiske Unions militæroperation i Bosnien-Hercegovina (EUFOR ALTHEA) accepteres og betragtes som værende væsentligt.

2.   Ukraine er fritaget for betaling af finansielle bidrag til EUFOR ALTHEA's budget.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juli 2020.

På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne

S. FROM-EMMESBERGER

Formand

---

(1)  
  EUT L 252 af 28.7.2004, s. 10.

1

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/32 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/32

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2020/1100

af 17. juli 2020

om ændring af afgørelse (EU) 2015/32 om undtagelser, der kan gives i henhold til forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2020/33)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 1073/2013 af 18. oktober 2013 om statistik vedrørende investeringsforeningers aktiver og passiver (ECB/2013/38) (1), særlig artikel 8, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2013/38) kan investeringsforeninger, der er underlagt nationale regnskabsregler, som giver mulighed for vurdering af deres aktiver med længere intervaller end kvartalsvis, undtages fra de statistiske rapporteringskrav. Det er endvidere fastsat, at de kategorier af investeringsforeninger, som de nationale centralbanker skønsmæssigt kan undtage, fastlægges af Styrelsesrådet. Listen over disse kategorier af investeringsforeninger fremgår af en afgørelse vedtaget af Styrelsesrådet. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2013/38) kan investeringsforeninger, der er underlagt nationale regnskabsregler, som giver mulighed for vurdering af deres aktiver med længere intervaller end kvartalsvis, undtages fra de statistiske rapporteringskrav. Det er endvidere fastsat, at de kategorier af investeringsforeninger, som de nationale centralbanker skønsmæssigt kan undtage, fastlægges af Styrelsesrådet. Listen over disse kategorier af investeringsforeninger fremgår af en afgørelse vedtaget af Styrelsesrådet.

| (2) | I forbindelse med den gennemgang, der er foreskrevet i artikel 1 i Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) (2), fastslog Styrelsesrådet, at det er nødvendigt at medtage yderligere kategorier af investeringsfonde, der kan undtages i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2013/38) for Østrig, Letland, Litauen og Portugal, fjerne kategorierne af investeringsforeninger for Frankrig, der ikke længere finder anvendelse, og foretage mindre ændringer som følge af ændringer af visse nationale retsakter. |
| --- | --- |

(2)

I forbindelse med den gennemgang, der er foreskrevet i artikel 1 i Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) (2), fastslog Styrelsesrådet, at det er nødvendigt at medtage yderligere kategorier af investeringsfonde, der kan undtages i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1073/2013 (ECB/2013/38) for Østrig, Letland, Litauen og Portugal, fjerne kategorierne af investeringsforeninger for Frankrig, der ikke længere finder anvendelse, og foretage mindre ændringer som følge af ændringer af visse nationale retsakter.

| (3) | Afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(3)

Afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring

Bilaget til afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) erstattes af bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Virkning

Denne afgørelse får virkning på den dato, hvor den meddeles til adressaterne.

Artikel 3

Adressater

Denne afgørelse er rettet til de nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 17. juli 2020.

Formand for ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  
  EUT L 297 af 7.11.2013, s. 73.

1

(2)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2015/32 af 29. december 2014 om undtagelser i henhold til forordning (EU) nr. 1073/2013 om statistik vedrørende investeringsforeningers aktiver og passiver (ECB/2013/38) (ECB/2014/62) (EUT L 5 af 9.1.2015, s. 17).

2

---

BILAG

Bilaget til afgørelse (EU) 2015/32 (ECB/2014/62) erstattes af følgende:

»BILAG

KATEGORIER AF INVESTERINGSFORENINGER MED MULIGHED FOR UNDTAGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 8, STK. 2, I FORORDNING (EU) Nr. 1073/2013 (ECB/2013/38)

| Medlemsstat | IF-kategori | Retsakt med henvisning til kategorien | Retsakt til afgørelse af vurderingens hyppighed | Hyppighed af vurdering i henhold til national lov |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Retsaktens titel | Retsaktens nr./dato | Relevante bestemmelser | Retsaktens titel | Retsaktens nr./dato | Relevante bestemmelser |
| Østrig | Alternativ investeringsforening

  (alternative investeringsforeninger for professionelle investorer) | Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz — AIFMG 2013

  (lov om forvaltere af alternative investeringsforeninger) | BGBl. I Nr. 135/2013 | AIFMG 2013 § 2

  og ikke

  omfattet af AIFMG § 48 | Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz — AIFMG 2013

  (lov om forvaltere af alternative investeringsforeninger) | BGBl. I Nr. 135/2013 | AIFMG 2013 §17 (3) | Årligt |
| Østrig | Immobilienfonds

  Ejendomsinvesteringsforeninger | Immobilien-Investmentfondsgesetz — ImmoInvFG 2003

  (lov om ejendomsinvesteringsforeninger) | BGBl. I Nr. 80/2003 | ImmoInvFG 2003 § 1 | Immobilien-Investmentfondsgesetz — ImmoInvFG 2003

  (lov om ejendomsinvesteringsforeninger) | BGBl. I Nr. 80/2003 | ImmoInvFG 2003 § 29 (2) | Årligt |
| Frankrig | Fonds commun de placement à risque

  (Venturekapitalinvesteringsselskaber) | Code monétaire et
  financier

  (Monetær og finansiel lov) | | Kapitel IV, afsnit 2, stk. 2
  L214-28
  -
  L214-32 | Règlement général de l’Autorité des Marchés
  Financiers

  (Generel forordning udstedt af Myndigheden for de finansielle markeder) | | Bog IV
  Afsnit II
  Artikel 422-120-13 | Halvårlig |
| Italien | Fondi chiusi

  (lukkede foreninger) | Decreto legislativo — Testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria

  (Lovdekret — alle bestemmelser vedr. finansiel formidling) | Nr. 58 af 24. februar 1998 | Del I, artikel 1
  Del II, artikel 36, 37 og 39 | Provvedimento della Banca d'Italia — Regolamento sulla gestione collettiva del risparmio

  (Lov om Banca d'Italia — Forordning om kollektiv forvaltning af opsparing) | 23. december 2016 | Afsnit V, kapitel 1, sektion II, punkt 4.6 | Årligt |
| Decreto ministeriale —


  Regolamento attuativo dell’articolo 37 del Decreto legislativo di 24 febbraio 1998, nr. 58

  (Ministerielt dekret)
  — Forordning til gennemførelse af artikel 37 i lovdekret nr. 58 af 24. februar 1998) | Nr. 228 af 24. maj 1999 | Kapitel II, artikel 12 |
| Letland | Alternatīvo ieguldījumu fondi

  (alternative investeringsforeninger) | Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

  (lov om alternative investeringsforeninger og forvaltere heraf) | Lov af 9. juli 2013 | Kapitel III, del 6 i afsnit 27 | Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

  (lov om alternative investeringsforeninger og forvaltere heraf) | Lov af 9. juli 2013 | Kapitel III, del 6 i afsnit 27 | Årligt |
| Litauen | Informuotiesiems investuotojams skirti kolektyvinio investavimo subjektai

  (Lov om institutter for kollektiv investering rettet mod kyndige investorer) | Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

  (lov om kollektive investeringsforeninger rettet mod kyndige investorer) | Nr. XII-376 af 18. juni 2013
  (senest ændret den 12. december 2019) | Artikel 2, stk. 5 | Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

  (lov om kollektive investeringsforeninger rettet mod kyndige investorer) | Nr. XII-376 af 18. juni 2013
  (senest ændret den 12. december 2019) | Artikel 42, stk. 2 | Halvårligt/årligt |
| Litauen | Alternatyvieji kolektyvinio investavimo subjektai

  (Alternative kollektive investeringsforeninger) | Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

  (Lov om forvaltere af alternative kollektive investeringsforeninger) | Nr. XII-1467 af 18. december 2014
  (senest ændret den 12. december 2019) | Artikel 3, stk. 13 | Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

  (Lov om forvaltere af alternative kollektive investeringsforeninger) | Nr. XII-1467 af 18. december 2014
  (senest ændret den 12. december 2019) | Artikel 16, stk. 1 | Halvårligt/årligt |
| Portugal | Fundos de capital de risco

  (Venturekapitalfonde) | Lei

  (Lov) | Nr. 18/2015 af 4. marts 2015 | Artikel 1 og 3 | Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Forordning udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet)

  Instrução da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Retningslinje udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet) | Nr 3/2015 af 3. november 2015
  Nr 7/2016 af 29. november 2016 | Artikel 2 og15§1
  Regel 2 | Halvårlig |
| Portugal | Fundos de empreendedorismo social

  (sociale iværksætterforeninger)

  Organismos de investimento alternativo especializado

  (specialiserede alternative investeringsforeninger) | Lei

  (Lov) | Nr 18/2015 af 4. marts 2015 | Artikel 1 og 4
  Artikel 1 og 5 | Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Forordning udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet) | Nr 3/2015 af 3. november 2015 | Artikel 2 og artikel 15 §2 | Årligt |

Medlemsstat

IF-kategori

Retsakt med henvisning til kategorien

Retsakt til afgørelse af vurderingens hyppighed

Hyppighed af vurdering i henhold til national lov

Retsaktens titel

Retsaktens nr./dato

Relevante bestemmelser

Retsaktens titel

Retsaktens nr./dato

Relevante bestemmelser

Østrig

Alternativ investeringsforening

(alternative investeringsforeninger for professionelle investorer)

Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz — AIFMG 2013

(lov om forvaltere af alternative investeringsforeninger)

BGBl. I Nr. 135/2013

AIFMG 2013 § 2

og ikke

omfattet af AIFMG § 48

Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz — AIFMG 2013

(lov om forvaltere af alternative investeringsforeninger)

BGBl. I Nr. 135/2013

AIFMG 2013 §17 (3)

Årligt

Østrig

Immobilienfonds

Ejendomsinvesteringsforeninger

Immobilien-Investmentfondsgesetz — ImmoInvFG 2003

(lov om ejendomsinvesteringsforeninger)

BGBl. I Nr. 80/2003

ImmoInvFG 2003 § 1

Immobilien-Investmentfondsgesetz — ImmoInvFG 2003

(lov om ejendomsinvesteringsforeninger)

BGBl. I Nr. 80/2003

ImmoInvFG 2003 § 29 (2)

Årligt

Frankrig

Fonds commun de placement à risque

(Venturekapitalinvesteringsselskaber)

Code monétaire et
  financier

(Monetær og finansiel lov)

Kapitel IV, afsnit 2, stk. 2

L214-28

-

L214-32

Règlement général de l’Autorité des Marchés
  Financiers

(Generel forordning udstedt af Myndigheden for de finansielle markeder)

Bog IV

Afsnit II

Artikel 422-120-13

Halvårlig

Italien

Fondi chiusi

(lukkede foreninger)

Decreto legislativo — Testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria

(Lovdekret — alle bestemmelser vedr. finansiel formidling)

Nr. 58 af 24. februar 1998

Del I, artikel 1

Del II, artikel 36, 37 og 39

Provvedimento della Banca d'Italia — Regolamento sulla gestione collettiva del risparmio

(Lov om Banca d'Italia — Forordning om kollektiv forvaltning af opsparing)

23. december 2016

Afsnit V, kapitel 1, sektion II, punkt 4.6

Årligt

Decreto ministeriale —

Regolamento attuativo dell’articolo 37 del Decreto legislativo di 24 febbraio 1998, nr. 58

(Ministerielt dekret)

— Forordning til gennemførelse af artikel 37 i lovdekret nr. 58 af 24. februar 1998)

Nr. 228 af 24. maj 1999

Kapitel II, artikel 12

Letland

Alternatīvo ieguldījumu fondi

(alternative investeringsforeninger)

Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

(lov om alternative investeringsforeninger og forvaltere heraf)

Lov af 9. juli 2013

Kapitel III, del 6 i afsnit 27

Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

(lov om alternative investeringsforeninger og forvaltere heraf)

Lov af 9. juli 2013

Kapitel III, del 6 i afsnit 27

Årligt

Litauen

Informuotiesiems investuotojams skirti kolektyvinio investavimo subjektai

(Lov om institutter for kollektiv investering rettet mod kyndige investorer)

Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

(lov om kollektive investeringsforeninger rettet mod kyndige investorer)

Nr. XII-376 af 18. juni 2013

(senest ændret den 12. december 2019)

Artikel 2, stk. 5

Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

(lov om kollektive investeringsforeninger rettet mod kyndige investorer)

Nr. XII-376 af 18. juni 2013

(senest ændret den 12. december 2019)

Artikel 42, stk. 2

Halvårligt/årligt

Litauen

Alternatyvieji kolektyvinio investavimo subjektai

(Alternative kollektive investeringsforeninger)

Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

(Lov om forvaltere af alternative kollektive investeringsforeninger)

Nr. XII-1467 af 18. december 2014

(senest ændret den 12. december 2019)

Artikel 3, stk. 13

Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

(Lov om forvaltere af alternative kollektive investeringsforeninger)

Nr. XII-1467 af 18. december 2014

(senest ændret den 12. december 2019)

Artikel 16, stk. 1

Halvårligt/årligt

Portugal

Fundos de capital de risco

(Venturekapitalfonde)

Lei

(Lov)

Nr. 18/2015 af 4. marts 2015

Artikel 1 og 3

Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Forordning udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet)

Instrução da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Retningslinje udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet)

Nr 3/2015 af 3. november 2015

Nr 7/2016 af 29. november 2016

Artikel 2 og15§1

Regel 2

Halvårlig

Portugal

Fundos de empreendedorismo social

(sociale iværksætterforeninger)

Organismos de investimento alternativo especializado

(specialiserede alternative investeringsforeninger)

Lei

(Lov)

Nr 18/2015 af 4. marts 2015

Artikel 1 og 4

Artikel 1 og 5

Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Forordning udstedt af Kommissionen for Værdipapirmarkedet)

Nr 3/2015 af 3. november 2015

Artikel 2 og artikel 15 §2

Årligt

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/36 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/36

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2020/1101

af 23. juli 2020

om ændring af afgørelse (EU) 2020/491 om fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet i 2020

(meddelt under nummer C(2020) 4936)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 2009/132/EF af 19. oktober 2009 om fastlæggelse af anvendelsesområdet for artikel 143, litra b) og c), i direktiv 2006/112/EF for så vidt angår fritagelse for merværdiafgift ved visse former for endelig indførsel af goder (1), særlig artikel 53, stk. 1, sammenholdt med artikel 131 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009 af 16. november 2009 om en fællesskabsordning vedrørende fritagelse for import- og eksportafgifter (2), særlig artikel 76, stk. 1, sammenholdt med artikel 131 i aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 (3) indrømmer fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet, frem til den 31. juli 2020. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 (3) indrømmer fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet, frem til den 31. juli 2020.

| (2) | Den 11. juni 2020 hørte Kommissionen medlemsstaterne i overensstemmelse med betragtning 5 i afgørelse (EU) 2020/491 om, hvorvidt der var brug for en forlængelse, hvorefter medlemsstaterne anmodede om en forlængelse af fritagelserne. |
| --- | --- |

(2)

Den 11. juni 2020 hørte Kommissionen medlemsstaterne i overensstemmelse med betragtning 5 i afgørelse (EU) 2020/491 om, hvorvidt der var brug for en forlængelse, hvorefter medlemsstaterne anmodede om en forlængelse af fritagelserne.

| (3) | Medlemsstaternes import inden for rammerne af afgørelse (EU) 2020/491 har bidraget til, at de statslige organisationer eller organisationer, der er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, har kunnet få adgang til nødvendigt medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som der er mangel på. Handelsstatistikker for sådanne varer viser, at de fortsat er genstand for betydelig import. Eftersom antallet af covid-19-smittede i medlemsstaterne fortsat udgør en risiko for folkesundheden, og da der i medlemsstaterne stadig meldes om mangel på varer, der er nødvendige for at bekæmpe covid-19-pandemien, er det nødvendigt at forlænge den anvendelsesperiode, der er fastlagt i afgørelse (EU) 2020/491, med tre måneder. |
| --- | --- |

(3)

Medlemsstaternes import inden for rammerne af afgørelse (EU) 2020/491 har bidraget til, at de statslige organisationer eller organisationer, der er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, har kunnet få adgang til nødvendigt medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som der er mangel på. Handelsstatistikker for sådanne varer viser, at de fortsat er genstand for betydelig import. Eftersom antallet af covid-19-smittede i medlemsstaterne fortsat udgør en risiko for folkesundheden, og da der i medlemsstaterne stadig meldes om mangel på varer, der er nødvendige for at bekæmpe covid-19-pandemien, er det nødvendigt at forlænge den anvendelsesperiode, der er fastlagt i afgørelse (EU) 2020/491, med tre måneder.

| (4) | For at medlemsstaterne kan opfylde deres meddelelsespligt som fastlagt i afgørelse (EU) 2020/491 bør den frist, der er fastsat i artikel 2 i afgørelse (EU) 2020/491, forlænges. |
| --- | --- |

(4)

For at medlemsstaterne kan opfylde deres meddelelsespligt som fastlagt i afgørelse (EU) 2020/491 bør den frist, der er fastsat i artikel 2 i afgørelse (EU) 2020/491, forlænges.

| (5) | Medlemsstaterne blev i overensstemmelse med artikel 76 i forordning (EF) nr. 1186/2009 og artikel 53 i direktiv 2009/132/EF konsulteret om den ønskede forlængelse den 24. juni 2020. |
| --- | --- |

(5)

Medlemsstaterne blev i overensstemmelse med artikel 76 i forordning (EF) nr. 1186/2009 og artikel 53 i direktiv 2009/132/EF konsulteret om den ønskede forlængelse den 24. juni 2020.

| (6) | Afgørelse (EU) 2020/491 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(6)

Afgørelse (EU) 2020/491 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I afgørelse (EU) 2020/491 foretages følgende ændringer:

| 1) | Indledningen i artikel 2 affattes således:

  »Medlemsstaterne meddeler senest den 31. december 2020 Kommissionen følgende oplysninger:«. |
| --- | --- |

1)

Indledningen i artikel 2 affattes således:

»Medlemsstaterne meddeler senest den 31. december 2020 Kommissionen følgende oplysninger:«.

| 2) | Artikel 3 affattes således:

  »Artikel 3

  Artikel 1 finder anvendelse på varer, der importeres mellem den 30. januar 2020 og den 31. oktober 2020.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Artikel 1 finder anvendelse på varer, der importeres mellem den 30. januar 2020 og den 31. oktober 2020.«

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Paolo GENTILONI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 292 af 10.11.2009, s. 5.

1

(2)  
  EUT L 324 af 10.12.2009, s. 23.

2

(3)  Kommissionens afgørelse (EU) 2020/491 af 3. april 2020 om fritagelse for importafgifter og momsfritagelse ved import af varer, der er nødvendige for at bekæmpe virkningerne af covid-19-udbruddet i 2020 (EUT L 103 af 3.4.2020, s. 1).

3

---

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/38 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/38

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/1102

af 24. juli 2020

om godkendelse af den teknologi, der anvendes i effektive 48 V-motorgeneratorer kombineret med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i konventionelle forbrændingsmotorer og visse personbiler og lette erhvervskøretøjer med hybridmotor som en innovativ teknologi i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631 og med henvisning til NEDC (New European Drive Cycle)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631 af 17. april 2019 om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner og om ophævelse af forordning (EF) nr. 443/2009 og (EU) nr. 510/2011 (1), særlig artikel 11, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 24. oktober 2019 forelagde fabrikanterne Audi AG, Bayerische Motoren Werke AG, Daimler AG, FCA Italy S.p.A, Ford-Werke GmbH, Honda Motor Europe Ltd, Hyundai Motor Europe Technical Center GmbH, Jaguar Land Rover LTD, Renault, Volkswagen AG, Volkswagen Nutzfahrzeuge og leverandørerne Valeo Electrical systems og Mitsubishi Electric Corporation en fælles ansøgning (»den første ansøgning«) om godkendelse af teknologien anvendt i en højeffektiv 48 V-motorgenerator med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i personbiler og lette erhvervskøretøjer med konventionel benzin- eller dieselforbrændingsmotor (konventionelt ICE-drivaggregat) og visse hybridelektriske køretøjer med ikke-ekstern opladning (NOVC HEV'er) som innovativ teknologi for disse kategorier. |
| --- | --- |

(1)

Den 24. oktober 2019 forelagde fabrikanterne Audi AG, Bayerische Motoren Werke AG, Daimler AG, FCA Italy S.p.A, Ford-Werke GmbH, Honda Motor Europe Ltd, Hyundai Motor Europe Technical Center GmbH, Jaguar Land Rover LTD, Renault, Volkswagen AG, Volkswagen Nutzfahrzeuge og leverandørerne Valeo Electrical systems og Mitsubishi Electric Corporation en fælles ansøgning (»den første ansøgning«) om godkendelse af teknologien anvendt i en højeffektiv 48 V-motorgenerator med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i personbiler og lette erhvervskøretøjer med konventionel benzin- eller dieselforbrændingsmotor (konventionelt ICE-drivaggregat) og visse hybridelektriske køretøjer med ikke-ekstern opladning (NOVC HEV'er) som innovativ teknologi for disse kategorier.

| (2) | Den 8. november 2019 forelagde leverandøren Valeo Electrical systems en ansøgning (»den anden ansøgning«) om godkendelse af samme teknologi, dvs. teknologien brugt i en højeffektiv 48 V-motorgenerator med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i køretøjer af samme kategori og med samme drivaggregater. |
| --- | --- |

(2)

Den 8. november 2019 forelagde leverandøren Valeo Electrical systems en ansøgning (»den anden ansøgning«) om godkendelse af samme teknologi, dvs. teknologien brugt i en højeffektiv 48 V-motorgenerator med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i køretøjer af samme kategori og med samme drivaggregater.

| (3) | Begge ansøgninger er blevet vurderet i henhold til artikel 11 i forordning (EU) 2019/631, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 (2)og (EU) nr. 427/2014 (3) og de tekniske retningslinjer for forberedelse af ansøgninger om godkendelse af innovative teknologier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 443/2009 (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2011 (5) (juli 2018-udgaven (6)). Ansøgningerne var som krævet i artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2019/631 ledsaget af en verifikationsrapport udarbejdet af et uafhængigt og certificeret organ. |
| --- | --- |

(3)

Begge ansøgninger er blevet vurderet i henhold til artikel 11 i forordning (EU) 2019/631, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 (2)og (EU) nr. 427/2014 (3) og de tekniske retningslinjer for forberedelse af ansøgninger om godkendelse af innovative teknologier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 443/2009 (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2011 (5) (juli 2018-udgaven (6)). Ansøgningerne var som krævet i artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2019/631 ledsaget af en verifikationsrapport udarbejdet af et uafhængigt og certificeret organ.

| (4) | Begge ansøgninger henviser til CO2-emissionsbesparelser, der muligvis ikke kan påvises ved målinger udført i overensstemmelse med den nye europæiske kørecyklus (NEDC) som beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 (7). |
| --- | --- |

(4)

Begge ansøgninger henviser til CO2-emissionsbesparelser, der muligvis ikke kan påvises ved målinger udført i overensstemmelse med den nye europæiske kørecyklus (NEDC) som beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 (7).

| (5) | I betragtning af, at begge ansøgninger vedrører samme innovative teknologi, og samme betingelser bør gælde for brugen heraf i de pågældende køretøjsklasser, bør begge ansøgninger behandles i én enkelt afgørelse. |
| --- | --- |

(5)

I betragtning af, at begge ansøgninger vedrører samme innovative teknologi, og samme betingelser bør gælde for brugen heraf i de pågældende køretøjsklasser, bør begge ansøgninger behandles i én enkelt afgørelse.

| (6) | 48-V-motorgeneratoren kan fungere som enten en elektrisk motor, der omdanner elektrisk energi til mekanisk energi, eller som en generator, der omdanner mekanisk energi til elektrisk energi, dvs. som en standardmæssig vekselstrømsgenerator. 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren gør det muligt for 48 V-motorgeneratoren at levere elektrisk energi ved den spænding, der kræves for at drive køretøjets 12 V elektriske strømforsyning og/eller opladning af 12 V-batteriet. |
| --- | --- |

(6)

48-V-motorgeneratoren kan fungere som enten en elektrisk motor, der omdanner elektrisk energi til mekanisk energi, eller som en generator, der omdanner mekanisk energi til elektrisk energi, dvs. som en standardmæssig vekselstrømsgenerator. 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren gør det muligt for 48 V-motorgeneratoren at levere elektrisk energi ved den spænding, der kræves for at drive køretøjets 12 V elektriske strømforsyning og/eller opladning af 12 V-batteriet.

| (7) | Kommissionen har allerede godkendt den højeffektive 48 V-motorgenerator kombineret med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer leveret af SEG Automotive Germany GmbH som innovativ teknologi til brug til brug i personbiler og lette erhvervskøretøjer samt visse NOVC-HEV'er i disse kategorier ved sine gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 (8) og (EU) 2019/314 (9). |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen har allerede godkendt den højeffektive 48 V-motorgenerator kombineret med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer leveret af SEG Automotive Germany GmbH som innovativ teknologi til brug til brug i personbiler og lette erhvervskøretøjer samt visse NOVC-HEV'er i disse kategorier ved sine gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 (8) og (EU) 2019/314 (9).

| (8) | På grundlag af erfaringerne opnået gennem vurderingen af ansøgningerne forelagt af SEG Automotive Germany GmbH, samt de oplysninger, der er blevet fremlagt med de foreliggende ansøgninger, er det tilstrækkeligt og tilfredsstillende dokumenteret, at en effektiv 48-volts-generator kombineret med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer opfylder kriterierne i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2019/631 og kriterierne for at komme i betragtning som fastsat i artikel 9, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 og (EU) nr. 427/2014. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af erfaringerne opnået gennem vurderingen af ansøgningerne forelagt af SEG Automotive Germany GmbH, samt de oplysninger, der er blevet fremlagt med de foreliggende ansøgninger, er det tilstrækkeligt og tilfredsstillende dokumenteret, at en effektiv 48-volts-generator kombineret med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer opfylder kriterierne i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2019/631 og kriterierne for at komme i betragtning som fastsat i artikel 9, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 og (EU) nr. 427/2014.

| (9) | Den innovative teknologi bør anvendes i konventionelle ICE-personbiler eller lette erhvervskøretøjer, og kun i sådanne NOVC-HEV'er i disse kategorier, hvor hvilke ukorrekt målt brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier kan bruges i henhold til bilag 8 til regulativ nr. 101 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (10). |
| --- | --- |

(9)

Den innovative teknologi bør anvendes i konventionelle ICE-personbiler eller lette erhvervskøretøjer, og kun i sådanne NOVC-HEV'er i disse kategorier, hvor hvilke ukorrekt målt brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier kan bruges i henhold til bilag 8 til regulativ nr. 101 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (10).

| (10) | Begge ansøgninger foreslår en prøvemetode, der er baseret på den »adskilte metode« beskrevet i punkt 3 i bilaget til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314. |
| --- | --- |

(10)

Begge ansøgninger foreslår en prøvemetode, der er baseret på den »adskilte metode« beskrevet i punkt 3 i bilaget til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314.

| (11) | Den foreslåede metode i den første ansøgning adskiller sig fra den »adskilte metode« angivet i disse afgørelser med hensyn til det spændingsniveau, der skal anvendes til måling af 48 V-motorgeneratoren, idet den foreslås sat til 48 V i stedet for 52 V. Endvidere foreslår begge ansøgninger at ændre udgangsstrømmen ved måling af 48 V/12 V-jævnstrømsomformerens virkningsgrad, så udgangsstrømmen fastsættes til halvdelen af den nominelle effekt divideret med 14,3 V i stedet for jævnstrømsomformerens nominelle effekt divideret med 14,3 V. Yderligere foreslår begge ansøgninger at indføre en indkøringsperiode for 48 V-motorgeneratoren. |
| --- | --- |

(11)

Den foreslåede metode i den første ansøgning adskiller sig fra den »adskilte metode« angivet i disse afgørelser med hensyn til det spændingsniveau, der skal anvendes til måling af 48 V-motorgeneratoren, idet den foreslås sat til 48 V i stedet for 52 V. Endvidere foreslår begge ansøgninger at ændre udgangsstrømmen ved måling af 48 V/12 V-jævnstrømsomformerens virkningsgrad, så udgangsstrømmen fastsættes til halvdelen af den nominelle effekt divideret med 14,3 V i stedet for jævnstrømsomformerens nominelle effekt divideret med 14,3 V. Yderligere foreslår begge ansøgninger at indføre en indkøringsperiode for 48 V-motorgeneratoren.

| (12) | Med hensyn til ændringerne foreslået for den »adskilte metode« fastsat i gennemførelsesafgørelserne (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314 vedrørende spændingsniveauet for måling af 48 V-motorgeneratorens virkningsgrad og udgangsstrømmen for måling af 48 V/12 V-jævnstrømsomformerens virkningsgrad konstateres det, at disse ændringer kan føre til mindre konservative resultater med hensyn til CO2-besparelser. Ansøgerne anfører endvidere, at ændringerne er berettigede, da de vil være mere repræsentative for køreforholdene i den virkelige verden. Dokumentationen, der fremlægges til støtte for denne påstand, kan dog ikke betragtes som værende tilstrækkelig, navnlig på grund af de begrænsede undersøgelser, der er udført til støtte for ansøgningen, og manglen på bevis, der dokumenterer nødvendigheden af en ændring af udgangsstrømmen ved måling af virkningsgraden af 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren. Det vurderes derfor, at disse aspekter af den »adskilte metode« som fastsat i punkt 3 i bilag til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314 ikke bør ændres på grundlag af den dokumentation, der er fremlagt i forbindelse med ansøgningerne. |
| --- | --- |

(12)

Med hensyn til ændringerne foreslået for den »adskilte metode« fastsat i gennemførelsesafgørelserne (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314 vedrørende spændingsniveauet for måling af 48 V-motorgeneratorens virkningsgrad og udgangsstrømmen for måling af 48 V/12 V-jævnstrømsomformerens virkningsgrad konstateres det, at disse ændringer kan føre til mindre konservative resultater med hensyn til CO2-besparelser. Ansøgerne anfører endvidere, at ændringerne er berettigede, da de vil være mere repræsentative for køreforholdene i den virkelige verden. Dokumentationen, der fremlægges til støtte for denne påstand, kan dog ikke betragtes som værende tilstrækkelig, navnlig på grund af de begrænsede undersøgelser, der er udført til støtte for ansøgningen, og manglen på bevis, der dokumenterer nødvendigheden af en ændring af udgangsstrømmen ved måling af virkningsgraden af 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren. Det vurderes derfor, at disse aspekter af den »adskilte metode« som fastsat i punkt 3 i bilag til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314 ikke bør ændres på grundlag af den dokumentation, der er fremlagt i forbindelse med ansøgningerne.

| (13) | Med hensyn til den foreslåede indkøringsprocedure, der er føjet til prøvningsmetoden for den pågældende motorgenerator, indeholder ingen af de to ansøgninger imidlertid ikke en tilstrækkeligt præcis beskrivelse af, hvordan en sådan indkøringsprocedure skal foregå, eller hvordan der skal tages hensyn til effekten af indkøringen. Eftersom den virkningsgraden af den effektive 48 V-motorgenerators i kombination med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer bestemmes på grundlag af gennemsnittet af måleresultaterne, er det muligt i den endelige bestemmelse af virkningsgraden at tage tilstrækkeligt hensyn til en eventuel indkøringseffekt, positiv såvel som negativ, ved om nødvendigt at øge antallet af målinger. Det er i lyset af ovenstående ikke hensigtsmæssigt at supplere prøvningsmetoden med en yderligere specifik indkøringsprocedure som dem, der er foreslået i ansøgningerne. |
| --- | --- |

(13)

Med hensyn til den foreslåede indkøringsprocedure, der er føjet til prøvningsmetoden for den pågældende motorgenerator, indeholder ingen af de to ansøgninger imidlertid ikke en tilstrækkeligt præcis beskrivelse af, hvordan en sådan indkøringsprocedure skal foregå, eller hvordan der skal tages hensyn til effekten af indkøringen. Eftersom den virkningsgraden af den effektive 48 V-motorgenerators i kombination med en 48 V/12 V-jævnstrømsomformer bestemmes på grundlag af gennemsnittet af måleresultaterne, er det muligt i den endelige bestemmelse af virkningsgraden at tage tilstrækkeligt hensyn til en eventuel indkøringseffekt, positiv såvel som negativ, ved om nødvendigt at øge antallet af målinger. Det er i lyset af ovenstående ikke hensigtsmæssigt at supplere prøvningsmetoden med en yderligere specifik indkøringsprocedure som dem, der er foreslået i ansøgningerne.

| (14) | På dette grundlag anses det for hensigtsmæssigt, at den »adskilte metode«, som er fastsat i punkt 3 i bilag til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314, også bør gælde med henblik på anvendelsen af denne afgørelse. |
| --- | --- |

(14)

På dette grundlag anses det for hensigtsmæssigt, at den »adskilte metode«, som er fastsat i punkt 3 i bilag til de respektive gennemførelsesafgørelser (EU) 2019/313 og (EU) 2019/314, også bør gælde med henblik på anvendelsen af denne afgørelse.

| (15) | Fabrikanterne bør have mulighed for at ansøge en typegodkendelsesmyndighed om at certificere de CO2-besparelser, der opnås ved brug af den innovative teknologi, hvis betingelserne i denne afgørelse er opfyldt. Fabrikanterne bør med henblik herpå sikre sig, at ansøgningen om certificering ledsages af en verifikationsrapport fra et uafhængigt og certificeret organ, der bekræfter, at den innovative teknologi opfylder kravene i denne afgørelse, og at besparelserne er fastslået i overensstemmelse med den prøvningsmetode, der er henvises til i denne afgørelse. |
| --- | --- |

(15)

Fabrikanterne bør have mulighed for at ansøge en typegodkendelsesmyndighed om at certificere de CO2-besparelser, der opnås ved brug af den innovative teknologi, hvis betingelserne i denne afgørelse er opfyldt. Fabrikanterne bør med henblik herpå sikre sig, at ansøgningen om certificering ledsages af en verifikationsrapport fra et uafhængigt og certificeret organ, der bekræfter, at den innovative teknologi opfylder kravene i denne afgørelse, og at besparelserne er fastslået i overensstemmelse med den prøvningsmetode, der er henvises til i denne afgørelse.

| (16) | For at lette en større udbredelse af den innovative teknologi i nye køretøjer bør fabrikanterne også have mulighed for at ansøge om certificering af CO2-besparelserne fra en række effektive 48 V-motorgeneratorer med 48 V/12 V-jævnstrømsomformere. Hvis denne mulighed benyttes, bør det dog sikres, at der anvendes en mekanisme, der skaber incitament til kun at udbrede brugen af de økoinnovationer, der leverer de største CO2-besparelser. |
| --- | --- |

(16)

For at lette en større udbredelse af den innovative teknologi i nye køretøjer bør fabrikanterne også have mulighed for at ansøge om certificering af CO2-besparelserne fra en række effektive 48 V-motorgeneratorer med 48 V/12 V-jævnstrømsomformere. Hvis denne mulighed benyttes, bør det dog sikres, at der anvendes en mekanisme, der skaber incitament til kun at udbrede brugen af de økoinnovationer, der leverer de største CO2-besparelser.

| (17) | Det er typegodkendelsesmyndighedens ansvar at foretage en grundig kontrol af, at betingelserne for certificering af CO2-besparelserne ved brug af en innovativ teknologi som angivet i denne afgørelse er opfyldt. Hvis certificeringen udstedes, bør den ansvarlige typegodkendelsesmyndighed sikre sig, at alle de elementer, der indgår i certificeringen, registreres i en prøvningsrapport og opbevares sammen med verifikationsrapporten, og at oplysningerne stilles til rådighed for Kommissionen på dennes anmodning. |
| --- | --- |

(17)

Det er typegodkendelsesmyndighedens ansvar at foretage en grundig kontrol af, at betingelserne for certificering af CO2-besparelserne ved brug af en innovativ teknologi som angivet i denne afgørelse er opfyldt. Hvis certificeringen udstedes, bør den ansvarlige typegodkendelsesmyndighed sikre sig, at alle de elementer, der indgår i certificeringen, registreres i en prøvningsrapport og opbevares sammen med verifikationsrapporten, og at oplysningerne stilles til rådighed for Kommissionen på dennes anmodning.

| (18) | Med henblik på fastsættelse af den generelle miljøinnovationskode, der skal anvendes i de relevante typegodkendelsesdokumenter i overensstemmelse med bilag I, VIII og IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (11), bør den innovative teknologi tildeles en individuel kode. |
| --- | --- |

(18)

Med henblik på fastsættelse af den generelle miljøinnovationskode, der skal anvendes i de relevante typegodkendelsesdokumenter i overensstemmelse med bilag I, VIII og IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (11), bør den innovative teknologi tildeles en individuel kode.

| (19) | Fra 2021 skal fabrikanternes opfyldelse af deres specifikke CO2-emissionsmål iht. forordning (EU) 2019/631 fastslås på grundlag af de CO2-emissioner, der bestemmes i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer (Worldwide Harmonized Light Vehicle Test Procedure — WLTP), der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) 2017/1151 (12). CO2-besparelser, der opnås som følge af den innovative teknologi, der certificeres med henvisning til denne afgørelse, må derfor kun tages i betragtning ved beregningen af en fabrikants gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner i kalenderåret 2020 — |
| --- | --- |

(19)

Fra 2021 skal fabrikanternes opfyldelse af deres specifikke CO2-emissionsmål iht. forordning (EU) 2019/631 fastslås på grundlag af de CO2-emissioner, der bestemmes i overensstemmelse med den verdensomspændende harmoniserede prøvningsprocedure for lette køretøjer (Worldwide Harmonized Light Vehicle Test Procedure — WLTP), der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) 2017/1151 (12). CO2-besparelser, der opnås som følge af den innovative teknologi, der certificeres med henvisning til denne afgørelse, må derfor kun tages i betragtning ved beregningen af en fabrikants gennemsnitlige specifikke CO2-emissioner i kalenderåret 2020 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Innovativ teknologi

Teknologien i effektive 48 V-motorgeneratorer med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer godkendes som en innovativ teknologi, jf. artikel 11 i forordning (EU) 2019/631, under hensyntagen til, at CO2-besparelserne, der resulterer, kun er delvist omfattet af standardprøvningsproceduren i forordning (EF) nr. 692/2008 og under forudsætning af, at følgende betingelser er opfyldt:

2

| a) | Den installeres i personbiler (M1) eller lette erhvervskøretøjer (N1) drevet af benzin- eller dieselforbrændingsmotorer (konventionelle ICE-drivaggregater i køretøjer af kategorien M1 eller N1), eller i hybride elkøretøjer med ikkeekstern opladning af kategorien M1 eller N1 for hvilke ukorrekt målt brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier kan bruges, jf. bilag 8 til regulativ nr. 101 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa |
| --- | --- |

a)

Den installeres i personbiler (M1) eller lette erhvervskøretøjer (N1) drevet af benzin- eller dieselforbrændingsmotorer (konventionelle ICE-drivaggregater i køretøjer af kategorien M1 eller N1), eller i hybride elkøretøjer med ikkeekstern opladning af kategorien M1 eller N1 for hvilke ukorrekt målt brændstofforbrug og CO2-emissionsværdier kan bruges, jf. bilag 8 til regulativ nr. 101 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa

1

1

1

1

1

1

2

| b) | Dens virkningsgrad, som er produktet af virkningsgraden af den 48 V-motorgenerator og virkningsgraden af 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren som fastsat i punkt 3.3 i bilag til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/313 eller punkt 3.3 i bilag til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/314, er mindst






  i) | 73,8 % for benzindrevne køretøjer uden turbolader |
| --- | --- | --- |

b)

Dens virkningsgrad, som er produktet af virkningsgraden af den 48 V-motorgenerator og virkningsgraden af 48 V/12 V-jævnstrømsomformeren som fastsat i punkt 3.3 i bilag til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/313 eller punkt 3.3 i bilag til gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/314, er mindst

i)

73,8 % for benzindrevne køretøjer uden turbolader

| ii) | 73,4 % for benzindrevne køretøjer med turbolader |
| --- | --- |

ii)

73,4 % for benzindrevne køretøjer med turbolader

| iii) | 74,2 % for dieseldrevne køretøjer. |
| --- | --- |

iii)

74,2 % for dieseldrevne køretøjer.

Artikel 2

Ansøgning om certificering af CO2-besparelser

1.   En fabrikant kan med henvisning til denne afgørelse ansøge en typegodkendelsesmyndighed om certificering af CO2-besparelserne ved brugen af den teknologi, der er godkendt i henhold til artikel 1 (»den innovative teknologi«).

2.   Fabrikanten sørger for, at ansøgningen om certificering ledsages af en verifikationsrapport fra et uafhængigt og certificeret organ, der bekræfter, at teknologien opfylder kravene fastsat i artikel 1, litra a) og b).

3.   Hvis besparelserne er certificeret i henhold til artikel 3, sørger fabrikanten for, at de certificerede CO2-besparelser og miljøinnovationskoden, jf. artikel 4, stk. 1, registreres i de pågældende køretøjers typeattest.

Artikel 3

Certificering af CO2-besparelser

1.   Den typegodkendende myndighed skal sikre, at CO2-besparelserne ved brugen af den innovative teknologi er blevet dokumenteret ved brug af den metode, der er fast i punkt 3, 5 og 6 i bilaget til gennemførelsesafgørelsen (EU) 2019/313 for lette erhvervskøretøjer eller punkt 3, 5 og 6 i bilaget til gennemførelsesafgørelsen (EU) 2019/314 for personbiler.

2.   Hvis en fabrikant ansøger om certificering af CO2-besparelser for mere end en type 48 V-motorgenerator med en 48 V-12 V-jævnstrømsomformer for samme køretøjsversion, skal den typegodkendende myndighed bestemme, hvilken af 48 V-motorgeneratorerne med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer, der leverer de laveste CO2-besparelser. Denne værdi anvendes med henblik på stk. 4.

3.   Typegodkendelsesmyndigheden registrerer de certificerede CO2-besparelser, der er bestemt i henhold til stk. 1 og 2, og den miljøinnovationskode, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i det relevante typegodkendelsesdokument.

4.   Typegodkendelsesmyndigheden registrerer alle de elementer, der indgår i certificeringen, i en prøvningsrapport og opbevarer den sammen med den verifikationsrapport, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og stiller oplysningerne til rådighed for Kommissionen på dennes anmodning.

5.   Typegodkendelsesmyndigheden certificerer kun CO2-besparelser, hvis den konstaterer, at den innovative teknologi opfylder betingelserne i artikel 1, litra a) og b), og hvis de opnåede CO2-besparelser er på 1 g CO2/km eller højere, jf. bestemmelserne i artikel 9, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 for personbiler eller i artikel 9, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 427/2014 for lette erhvervskøretøjer.

Artikel 4

Miljøinnovationskode

1.   Den innovative teknologi, der godkendes ved denne afgørelse, tildeles miljøinnovationskode 31.

2.   Certificerede CO2-besparelser, der registreres med henvisning til denne miljøinnovationskode, må kun tages i betragtning ved beregningen af fabrikanternes gennemsnitlige specifikke emissioner i kalenderåret 2020.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 111 af 25.4.2019, s. 13.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2011 af 25. juli 2011 om indførelse af en procedure for godkendelse og certificering af innovative teknologier til nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 443/2009 (EUT L 194 af 26.7.2011, s. 19).

2

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 427/2014 af 25. april 2014 om indførelse af en procedure for godkendelse og certificering af innovative teknologier til nedbringelse af CO2-emissionerne fra lette erhvervskøretøjer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2011 (EUT L 125 af 26.4.2014, s. 57).

3

2

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 443/2009 af 23. april 2009 om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers emissioner inden for Fællesskabets integrerede tilgang til at nedbringe CO 2 -emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer (EUT L 140 af 5.6.2009, s. 1).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2011 af 11. maj 2011 om fastsættelse af præstationsnormer for nye lette erhvervskøretøjers emissioner inden for Unionens integrerede tilgang til nedbringelse af CO 2 -emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer (EUT L 145 af 31.5.2011, s. 1).

5

(6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/f3927eae-29f8-4950-b3b3-d2e700598b52

6

(7)  Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 af 18. juli 2008 om gennemførelse og ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2007 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til emissioner fra lette personbiler og lette erhvervskøretøjer (Euro 5 og Euro 6) og om adgang til reparations- og vedligeholdelsesinformationer om køretøjer (EUT L 199 af 28.7.2008, s. 1).

7

(8)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/313 af 21. februar 2019 om godkendelse af den teknologi, der anvendes i SEG Automotive Germany GmbH's højeffektive 48 V-motorgenerator (BRM) med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i lette erhvervskøretøjer med konventionel forbrændingsmotor og visse lette erhvervskøretøjer med hybridmotor, som en innovativ teknologi til reduktion af CO2-emissioner fra lette erhvervskøretøjer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 510/2011 (EUT L 51 af 22.2.2019, s. 31).

8

2

(9)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/314 af 21. februar 2019 om godkendelse af den teknologi, der anvendes i SEG Automotive Germany GmbH's højeffektive 48 V-motorgenerator (BRM) med 48 V/12 V-jævnstrømsomformer til brug i personbiler med konventionel forbrændingsmotor og visse personbiler med hybridmotor, som en innovativ teknologi til reduktion af CO2-emissioner fra personbiler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 443/2009 (EUT L 51 af 22.2.2019, s. 42).

9

2

(10)  Regulativ nr. 101 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) — Ensartede forskrifter for godkendelse af personbiler drevet udelukkende af en forbrændingsmotor eller af et hybridt elektrisk fremdriftssystem med hensyn til måling af emissionen af carbondioxid og brændstofforbrug og/eller måling af elektrisk energiforbrug og rækkevidde og af køretøjer i klasse M1 og N1 drevet udelukkende af et elektrisk fremdriftssystem med hensyn til måling af elektrisk energiforbrug og rækkevidde (EUT L 138 af 26.5.2012, s. 1).

10

1

1

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1).

11

(12)  Kommissionens forordning (EU) 2017/1151 af 1. juni 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2007 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til emissioner fra lette personbiler og lette erhvervskøretøjer (Euro 5 og Euro 6) og om adgang til reparations- og vedligeholdelsesinformationer om køretøjer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 og Kommissionens forordning (EU) nr. 1230/2012 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 692/2008 (EUT L 175 af 7.7.2017, s. 1).

12

---

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER

| 27.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 241/43 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 241/43

---

ÆNDRING 1/2020 AF 23. JULI 2020 TIL FORRETNINGSORDEN FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS TILSYNSRÅD

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS TILSYNSRÅD HAR —

under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (1), særlig artikel 26, stk. 12,

under henvisning til Den Europæiske Centralbanks afgørelse ECB/2004/2 af 19. februar 2004 om vedtagelse af forretningsordenen for Den Europæiske Centralbank (2), særlig artikel 13d —

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Sammensætningen af Tilsynsrådets styringsudvalg følger et rotationssystem, hvorefter repræsentanter for de kompetente nationale myndigheder udnævnes til en af de fire grupper, jf. bilaget til forretningsordenen for Den Europæiske Centralbanks Tilsynsråd (3) (herefter »forretningsordenen«). Idet Den Europæiske Centralbanks (ECB) Styrelsesråd har vedtaget en afgørelse om oprettelse af et tæt samarbejde med Den Europæiske Centralbank og henholdsvis Hrvatska narodna banka (Kroatiens Nationalbank) (4) og Българска народна банка (Bulgariens Nationalbank) (5), bør repræsentanter for disse kompetente nationale myndigheder inddrages i grupperne i overensstemmelse med bestemmelserne i forretningsordenens artikel 11, stk. 3, andet og femte punktum. |
| --- | --- |

(1)

Sammensætningen af Tilsynsrådets styringsudvalg følger et rotationssystem, hvorefter repræsentanter for de kompetente nationale myndigheder udnævnes til en af de fire grupper, jf. bilaget til forretningsordenen for Den Europæiske Centralbanks Tilsynsråd (3) (herefter »forretningsordenen«). Idet Den Europæiske Centralbanks (ECB) Styrelsesråd har vedtaget en afgørelse om oprettelse af et tæt samarbejde med Den Europæiske Centralbank og henholdsvis Hrvatska narodna banka (Kroatiens Nationalbank) (4) og Българска народна банка (Bulgariens Nationalbank) (5), bør repræsentanter for disse kompetente nationale myndigheder inddrages i grupperne i overensstemmelse med bestemmelserne i forretningsordenens artikel 11, stk. 3, andet og femte punktum.

| (2) | Desuden bør der foretages visse tekniske justeringer med henblik på at præcisere afstemningsprocedurerne og indgivelsen af bemærkninger til skriftlige procedurer samt for forelæggelse af styringsudvalgets dokumenter for medlemmer af tilsynsrådet. |
| --- | --- |

(2)

Desuden bør der foretages visse tekniske justeringer med henblik på at præcisere afstemningsprocedurerne og indgivelsen af bemærkninger til skriftlige procedurer samt for forelæggelse af styringsudvalgets dokumenter for medlemmer af tilsynsrådet.

| (3) | Forretningsordenen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(3)

Forretningsordenen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE ÆNDRING AF FORRETNINGSORDENEN:

Artikel 1

Ændring

Forretningsordenen ændres som følger:

| 1) | Artikel 6 ændres således:






  a) | Artikel 6, stk. 3 erstattes af følgende:






  »6.3. | Tilsynsrådet er beslutningsdygtigt, når mindst to tredjedele af de stemmeberettigede medlemmer er til stede på stemmetidspunktet. Hvis Tilsynsrådet ikke er beslutningsdygtigt, kan formanden indkalde til et ekstraordinært møde, på hvilket Tilsynsrådets medlemmer kan stemme uden hensyn til reglen om beslutningsdygtighed.« |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Artikel 6 ændres således:

a)

Artikel 6, stk. 3 erstattes af følgende:

»6.3.

Tilsynsrådet er beslutningsdygtigt, når mindst to tredjedele af de stemmeberettigede medlemmer er til stede på stemmetidspunktet. Hvis Tilsynsrådet ikke er beslutningsdygtigt, kan formanden indkalde til et ekstraordinært møde, på hvilket Tilsynsrådets medlemmer kan stemme uden hensyn til reglen om beslutningsdygtighed.«

| b) | Som artikel 6, stk. 8 indsættes følgende:






  »6.8. | Ved skriftlige procedurer kan et medlem af Tilsynsrådet udtrykkeligt bemyndige en anden person til at underskrive deres stemme eller udtale sig om indholdet i henhold til det, de har godkendt personligt.« |
| --- | --- | --- |

b)

Som artikel 6, stk. 8 indsættes følgende:

»6.8.

Ved skriftlige procedurer kan et medlem af Tilsynsrådet udtrykkeligt bemyndige en anden person til at underskrive deres stemme eller udtale sig om indholdet i henhold til det, de har godkendt personligt.«

| 2) | Artikel 12, stk. 3 erstattes af følgende:






  »12.3. | Alle Tilsynsrådets medlemmer forelægges dagsordenen og de tilhørende dokumenter for hvert møde i Styringsudvalget, før mødet afholdes. Alle Tilsynsrådets medlemmer forelægges referatet af hvert møde i Styringsudvalget inden Tilsynsrådets næste møde.« |
| --- | --- | --- |

2)

Artikel 12, stk. 3 erstattes af følgende:

»12.3.

Alle Tilsynsrådets medlemmer forelægges dagsordenen og de tilhørende dokumenter for hvert møde i Styringsudvalget, før mødet afholdes. Alle Tilsynsrådets medlemmer forelægges referatet af hvert møde i Styringsudvalget inden Tilsynsrådets næste møde.«

| 3) | Bilaget til forretningsordenen erstattes af nærværende bilag. |
| --- | --- |

3)

Bilaget til forretningsordenen erstattes af nærværende bilag.

Artikel 2

Ikrafttrædelse

Denne ændring af forretningsordenen træder i kraft den 27. juli 2020.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 23. juli 2020.

Andrea ENRIA

Formand for Tilsynsrådet

---

(1)  
  EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63.

1

(2)  
  EUT L 80 af 18.3.2004, s. 33.

2

(3)  
  EUT L 182 af 21.6.2014, s. 56.

3

(4)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2020/1016 af 24. juni 2020 om etableringen af tæt samarbejde mellem Den Europæiske Centralbank og Hrvatska Narodna Banka (ECB/2020/31) (EUT L 224 I af 13.7.2020, s. 4).

4

(5)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2020/1015 af 24. juni 2020 om etableringen af tæt samarbejde mellem Den Europæiske Centralbank og Българска народна банка (Bulgariens Nationalbank) (ECB/2020/30) (EUT L 224 I af 13.7.2020, s. 1).

5

---

BILAG

»BILAG

Rotationssystem

I henhold til artikel 11, stk. 3, gælder følgende rotationssystem på grundlag af data pr. 31. december 2019:

| Gruppe | Deltagende medlemsstat | Antal pladser i Styringsudvalget |
| --- | --- | --- |
| 1 | DE | 1 |
| FR |
| 2 | ES | 1 |
| IT |
| NL |
| 3 | BE | 2 |
| IE |
| EL |
| LU |
| AT |
| PT |
| FI |
| 4 | BG
  EE
  HR | 1 |
| CY |
| LV |
| LT
  MT |
| SI |
| SK |

Gruppe

Deltagende medlemsstat

Antal pladser i Styringsudvalget

1

DE

1

FR

2

ES

1

IT

NL

3

BE

2

IE

EL

LU

AT

PT

FI

4

BG

EE

HR

1

CY

LV

LT

MT

SI

SK

---