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From: '7C::D~ S'" ~,,,, t '"" 

fax: 202.564.8251 

Phone: ,\--01..' Sb~ . ~~ S I 

Cc: 

Comments: \'~ "', ,t.v,)\\ '" rI 

OCSPP OPPT EAD 

1200 Pennsylvania Ave. NW 

Washington, DC 20460 

202.564.8251 

Pages: 

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r- Urgent I- For Review I- Please Comme - Please Reply - Please Recycle -

nt 
UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY 

WASHINGTON D.C., 20460 

VIA FACSIMILE: 201-437-4801 

April 19,2012 

Attention: Glenn Merritt (201-437-4000) 

OFFICE OF 

PREVENTION, PESTICIDES AND 

TOXIC SUBSTANCES 

Subject: Follow-up to fax transmission of 4/13/12 (ePMA removal ofCBI claims regarding 

identified studies) 

Dear Mr. Merritt: 

This is sent to you pursuant our conversation of several minutes ago. In Larry Robinson's fax of 

April 13th while there is a waiver of confidential business information (CBI) claims in the 

identified studies there is a an assertion of copyright protections and some additional text that 

provides in part ... "Reproduction, reference, summarization, retransmission or other use of this 

copyrighted document. .. including electronic transmission, using the internet or email .... is 

strictly prohibited .... " 

While we understand the basis for the copyright protections, we have a concern that the language 

in the fax might be interpreted to mean that ePMA is asserting that the studies submitted per the 

TSCA activity are not to be made available in an Agency e-docket (electronic docket) or be 

included in EPA websites among the collection of TSCA health and safety studies. 

We are thinking that the identified limitations noted in the fax are not intended to apply to EPA's 

normal procedures for the handling of non-CBI materials submitted by entities subject to TSCA 

regulations (including the posting of such materials on government websites) and submitted by 

such entities in order to comply with a TSCA requirement, but are rather intended to limit 

entities outside the government from the unauthorized use or appropriation of the studies. 

Can you please confirm CPMA's intent? Many thanks. 

Scott M. Sherlock, Attorney Advisor 

Environmental Assistance Division 

Office of Pollution Prevention and Toxics 


Hoechst

Hoechst Aktiengesellschaft

Pharma Forschung

Toxikologie

23. 3. 1977

Akute orale Toxizitgt von

Reflexblau 313 CM 92026 ' "'

an weiblichen SPF-Wistar-Ratten

Bericht Nr. 207/77

Zusammenfas sung:

Die PrL~fung auf akute orale, Toxizitat hat eine LD 50 von

Ober 15 000 mg/kg Kbrpergewicht ergeben. Nach der auf Grund

der akuten Toxizitat (iblichen Einstufung (W.S. SPECTOR im

"Handbook of Toxicology") ist der vorliegende Farbstoff

bei einmaliger oraler Verabreichung als verhdltnismdaig

harmios zu bezeichnen.

DISCLAIM ER In

This report is the property of Clarimat Its content is

conidestial and not fsr general release. It is met

allOWed ts Cite and reveal the report Of its Csntunt tO a

third party withount prior written approval of Clarint.
2 -Ber. NY. 207/77

23. 3. 1977

Versuchsdurchf~hrung:

Der als; dunkelblaues Pulver vorliegende Farbstoff wurde als

12,5 %ige VerdUnnung in Sesambl (h~here Konzentrationen waren

zu dickflUssig und konnten deshaib nicht appliziert werden)

in der Dosierung von 15 000 mg/kg Kdrpergewicht einmalig mit

der Schlundsonde 10 weiblichen SPF-Wistar-Ratten, Staum

Hoe: WISKf(SPF 71) in Gewicht von 96 - 108 g (Durchschnittsgewicht 101 g) verabreicht. Die PrUfung wurde an weibJlichen

Ratten vorgenommen, da in Vorversuchen geschlechtsbedingte

Unterschiede riicht festgestellt werden konnten. Die Ratten

erhielten 16 Stunden vor der Applikation kein Futter mehr.

2 Stunden nach Verabreichung des Farbstoffes wurde den Tieren

wieder Futter gegeben. Die Beobachtungszeit nach der Applikation

betrug 14 Tage. W~hrend dieser Zeit, in der die Tiere

w6chentlich gewogen wurden, erhielten die Tiere als Futter die

Haltungsdidt ALTROMIN 1324 der Firma Altromin GmbH in

Lage/Lippe und Leitungswasser. Futter und Wasser wurden ad

libitum angeboten. Die Haltung der Tiere erfolgte in Kunststoffkbfigen auf Hobelspdnen. Die Versuchstiere wurden nach

Beendigung der Nachbeobachtungszeit in Narkose getbtet, seziert

und makroskopisch beurteilt. Die hibchstzufUhrbare Menge von

15 000 mg/kg Kbrpergewicht wurde in 2 Applikationen zu je

7 500 mg/kg KUrpergewicht innerhaib von einer Stunde verabreicht.

Der Versuch wurde in der Zeit von 9.12.76 - 5.1.77 durchgef~zhrt.

Ergebnis:

Bei Verabreichung von 15 000 mg/kg Korpergewicht ist kein Tier

gestorben. Nach der Applikation zeigten alle Tiere normales

Verhalten. Die K~rpergewichtsentwicklung in der Nachbeobachtungszeit war regelrecht. Nach Verabreichung des Farbstoffes wurde

eine blaue Kotverf~rbung festgestellt. Die Sektion der bei Versuchsende getoteten Tiere war makroskopisch ohne besonderen Befund.

Aufgrund der vorJliegenden Versuchsanordnung war eine genaue

Bestiminung der LD 50 nicht m6glich. Die akute orale LD 50 f~r

weibliche Ratten liegt jedoch mit Sicherheit Ober 15 000 mg/kg

Kbrpergewicht.

Dr. Ho/B

23. M~rz 1977

Pharma Forschung Toxikologie

de r

HOECHST AKTIENGESELLSCHAFT

Dr. Hollander

Laborleiter

~C,

Dr. Weigand

Koordination Gewerbetoxikologie
340 Commercial Avenue

Now Brunswick, N.J. 06901ACTORLOXIY

201-445-1704 ACUTE ORAL TOXICITY___ f l March 16, 1981

REPORT NO.: T-1584

DAT: OF TEST: February 21,, 1981 - March 10, 19,,l

CLIENT: BASF WYANDOTTE CORPORATION

Wyandotte, Michigan 4,8192

I PRDUC IDNTIFCATON:Code BT-7150, Alkali Blue R Powder

PRODCT IENTIICATON:Lot 17141-8033

(I)PRODUCT DESCRIPTION: A dark blue powder

I-PSI NO.: E10202-1

(U _DATE RECEIVED: February 2, 1981

EANIMALS: Five male and five female Sprague

Dawley derived rats, weighing

200-300 grams from Taconic Farms.

02

£3DIET: Fisher Rat Chow B

fEE~-QUALITY ASSURANCE REFERENCE: Q.A. 1, 2, 3

0 . _NOTEBOOK NO.: 81-1; page 1123

ENV IRONMENTAL CONDITIONS:

During the test period the animals were individually housed in stainless

steel wire bottomed cages in an environmentally controlled room with a

12 hour light/dark cycle. Feed and water were provided ad-libitum after

dosing.

PROCEDURE:

Acute Oral Toxicity. FHSLA, CFR Title 21, para. 191.1. The rats were

fasted for 18 hours and then individually and singly dosed by gavage

with 5.0 g/kgbody weight of test material. The rats were individually

caged and observed for mortality or other signs of gross toxici ty for

14 days. Feed and water were provided ad-libitum. Gross necropsies

were performed on all mortalities and on all survivors at terminal

sacrifice. At the end of the test period individual final body weights

were recorded.
i oduLt safety dlbs Page 2

-'ivsonf nuftiton 1nwdM Report No. Tl1584.

SUMMARY OF RESULTS:

OBSERVATIONS: No untoward reactions. All animals

appeared active and healthy throughout

the 114 day test period.

AUTOPSY: See results.

CONCLUSION: The Oral ID5o of the test material

is greater than 5.0 g/kg.

Catherine Wo, Ph.D. Ralph Shbiiro, Ph.D.

Study Supervisor Director

Tox ico logi st

Arlene Stern Date

Quality Assurance Unit
prodAuctsaet lb Page 3

a division of nutrition international Report No. T-15 84

RESULTS:

Actual*

Animal I Sex Body Weight Dosage Dose Mortality Autopsy

Init ial g Final g/kg MI day

1944 F 227 250 5.0 11.4 -- UR

194.5 F 205 235 5.0 10.2 -- UR

1946 F 233 260 5.0 11.7 -- UR

1947 F 211 245 5.0 10.6 -- UR

1948 F 236 265 5.0 11.8 UR

194.9 M 277 354. 5.0 13.8 -- UR

1950 M 265 324 5.0 13.2 -- UR

1951 M 271 330 5.0 13.6 -- UR

1952 M 272 331 5.0 13.6 -- UR

1953 M 277 335 5.0 13.8 -- UR

*Fifteen grams of test material was mixed with 1 gram of surfactant (soybean lecithin)

and then uniformly suspended in corn oil to form a 10% suspension.

Autopsy Code: UR - Unremarkable.