# Eiropas Savienības L 231/2020

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 231 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 63. gadagājums2020. gada 17. jūlijs |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 231

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

63. gadagājums2020. gada 17. jūlijs

---

| Saturs | | I   Leģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1040 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko groza Regulu (ES) 2016/1628 attiecībā uz tās pārejas noteikumiem, lai risinātu Covid-19 krīzes ietekmi (
  1
  ) | 1 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1041 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko attiecībā uz resursiem īpašajam piešķīrumam Jaunatnes nodarbinātības iniciatīvai groza Regulu (ES) Nr. 1303/2013 | 4 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1042 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko paredz pagaidu pasākumus attiecībā uz Regulā (ES) 2019/788 par Eiropas pilsoņu iniciatīvu paredzēto vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmu termiņiem, ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu | 7 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1043 (2020. gada 15. jūlijs) par cilvēkiem paredzētu zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv un kas paredzētas koronavīrusa slimības (Covid-19) ārstēšanai vai profilaksei, klīniskās izpētes veikšanu un piegādi | 12 |

Saturs

I   Leģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1040 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko groza Regulu (ES) 2016/1628 attiecībā uz tās pārejas noteikumiem, lai risinātu Covid-19 krīzes ietekmi (
  1
  )

1

1

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1041 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko attiecībā uz resursiem īpašajam piešķīrumam Jaunatnes nodarbinātības iniciatīvai groza Regulu (ES) Nr. 1303/2013

4

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1042 (2020. gada 15. jūlijs), ar ko paredz pagaidu pasākumus attiecībā uz Regulā (ES) 2019/788 par Eiropas pilsoņu iniciatīvu paredzēto vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmu termiņiem, ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu

7

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/1043 (2020. gada 15. jūlijs) par cilvēkiem paredzētu zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv un kas paredzētas koronavīrusa slimības (Covid-19) ārstēšanai vai profilaksei, klīniskās izpētes veikšanu un piegādi

12

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

I Leģislatīvi akti

REGULAS

| 17.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 231/1

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2020/1040

(2020. gada 15. jūlijs),

ar ko groza Regulu (ES) 2016/1628 attiecībā uz tās pārejas noteikumiem, lai risinātu Covid-19 krīzes ietekmi

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/1628 (3) nosaka prasības attiecībā uz dažādu kategoriju autoceļiem neparedzētas mobilās tehnikas motoru gāzveida un daļiņveida piesārņotāju emisiju robežvērtībām un ES tipa apstiprināšanas procedūrām. |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/1628 (3) nosaka prasības attiecībā uz dažādu kategoriju autoceļiem neparedzētas mobilās tehnikas motoru gāzveida un daļiņveida piesārņotāju emisiju robežvērtībām un ES tipa apstiprināšanas procedūrām.

| (2) | Jaunajām emisiju robežvērtībām, kas Regulā (ES) 2016/1628 minētas kā “V posms”, piemērojamie datumi ir noteikti, lai sniegtu izgatavotājiem skaidru un visaptverošu informāciju un pietiekamu laikposmu pārejai uz V posmu, tajā pašā laikā būtiski mazinot administratīvo slogu apstiprinātājām iestādēm. |
| --- | --- |

(2)

Jaunajām emisiju robežvērtībām, kas Regulā (ES) 2016/1628 minētas kā “V posms”, piemērojamie datumi ir noteikti, lai sniegtu izgatavotājiem skaidru un visaptverošu informāciju un pietiekamu laikposmu pārejai uz V posmu, tajā pašā laikā būtiski mazinot administratīvo slogu apstiprinātājām iestādēm.

| (3) | Covid-19 uzliesmojums ir izraisījis traucējumu kritisko daļu un sastāvdaļu piegādes ķēdē, kura dēļ aizkavējušies motori un tehnika, kas aprīkota ar tiem motoriem, kuri atbilst mazāk stingrām emisiju robežvērtībām nekā V posma robežvērtības un kuri ir jālaiž tirgū pirms Regulā (ES) 2016/1628 noteiktajiem datumiem. |
| --- | --- |

(3)

Covid-19 uzliesmojums ir izraisījis traucējumu kritisko daļu un sastāvdaļu piegādes ķēdē, kura dēļ aizkavējušies motori un tehnika, kas aprīkota ar tiem motoriem, kuri atbilst mazāk stingrām emisiju robežvērtībām nekā V posma robežvērtības un kuri ir jālaiž tirgū pirms Regulā (ES) 2016/1628 noteiktajiem datumiem.

| (4) | Covid-19 uzliesmojuma radīto traucējumu rezultātā ir ļoti iespējams, ka autoceļiem neparedzētas mobilās tehnikas izgatavotāji, kas Regulā (ES) 2016/1628 minēti kā “oriģinālā aprīkojuma izgatavotāji” vai “OAI”, nespēs nodrošināt to, ka attiecībā uz motoriem un tehniku, kas aprīkota ar šiem motoriem, kam piemēro pārejas laiku saskaņā ar Regulu (ES) 2016/1628, tiek ievēroti minētajā regulā noteiktie termiņi, šiem izgatavotājiem neciešot nopietnu ekonomisko zaudējumu. |
| --- | --- |

(4)

Covid-19 uzliesmojuma radīto traucējumu rezultātā ir ļoti iespējams, ka autoceļiem neparedzētas mobilās tehnikas izgatavotāji, kas Regulā (ES) 2016/1628 minēti kā “oriģinālā aprīkojuma izgatavotāji” vai “OAI”, nespēs nodrošināt to, ka attiecībā uz motoriem un tehniku, kas aprīkota ar šiem motoriem, kam piemēro pārejas laiku saskaņā ar Regulu (ES) 2016/1628, tiek ievēroti minētajā regulā noteiktie termiņi, šiem izgatavotājiem neciešot nopietnu ekonomisko zaudējumu.

| (5) | Ņemot vērā pašreizējos apstākļus un lai nodrošinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, lai nodrošinātu juridisko noteiktību un lai izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem, ir nepieciešams pagarināt dažus Regulas (ES) 2016/1628 pārejas noteikumus. |
| --- | --- |

(5)

Ņemot vērā pašreizējos apstākļus un lai nodrošinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, lai nodrošinātu juridisko noteiktību un lai izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem, ir nepieciešams pagarināt dažus Regulas (ES) 2016/1628 pārejas noteikumus.

| (6) | Ņemot vērā to, ka pārejas noteikumu pagarinājumam nebūs ietekmes uz vidi, jo attiecīgie pārejas motori jau ir saražoti, kā arī to, ka ir grūti precīzi paredzēt Covid-19 traucējumu izraisīto kavējumu precīzu ilgumu, attiecīgo pārejas laiku pagarinājumam vajadzētu būt 12 mēnešiem. |
| --- | --- |

(6)

Ņemot vērā to, ka pārejas noteikumu pagarinājumam nebūs ietekmes uz vidi, jo attiecīgie pārejas motori jau ir saražoti, kā arī to, ka ir grūti precīzi paredzēt Covid-19 traucējumu izraisīto kavējumu precīzu ilgumu, attiecīgo pārejas laiku pagarinājumam vajadzētu būt 12 mēnešiem.

| (7) | Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, pagarināt dažus Regulas (ES) 2016/1628 pārejas noteikumus, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tā darbības mēroga vai iedarbības dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (“LES”) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai. |
| --- | --- |

(7)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, pagarināt dažus Regulas (ES) 2016/1628 pārejas noteikumus, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tā darbības mēroga vai iedarbības dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (“LES”) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

| (8) | Ņemot vērā steidzamību, ko radījuši Covid-19 uzliesmojuma izraisītie ārkārtas apstākļi, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā. |
| --- | --- |

(8)

Ņemot vērā steidzamību, ko radījuši Covid-19 uzliesmojuma izraisītie ārkārtas apstākļi, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā.

| (9) | Tādēļ Regula (ES) 2016/1628 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(9)

Tādēļ Regula (ES) 2016/1628 būtu attiecīgi jāgroza.

| (10) | Ņemot vērā to, ka Regulā (ES) 2016/1628 noteiktajam pārejas laikam konkrētām motoru apakškategorijām jābeidzas 2020. gada 31. decembrī un ka OAI līdz 2020. gada 30. jūnijam bija jāizgatavo autoceļiem neparedzēta mobilā tehnika, kas aprīkota ar minēto apakškategoriju pārejas motoriem, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tā būtu jāpiemēro no 2020. gada 1. jūlija. Šādas piemērošanā pamatā ir Covid-19 uzliesmojuma neparedzamais un pēkšņais raksturs, kā arī nepieciešamība nodrošināt OAI tiesisko noteiktību un vienlīdzīgu attieksmi neatkarīgi no tā, vai tie izgatavo autoceļiem neparedzētu mobilo tehniku pirms vai pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas, |
| --- | --- |

(10)

Ņemot vērā to, ka Regulā (ES) 2016/1628 noteiktajam pārejas laikam konkrētām motoru apakškategorijām jābeidzas 2020. gada 31. decembrī un ka OAI līdz 2020. gada 30. jūnijam bija jāizgatavo autoceļiem neparedzēta mobilā tehnika, kas aprīkota ar minēto apakškategoriju pārejas motoriem, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tā būtu jāpiemēro no 2020. gada 1. jūlija. Šādas piemērošanā pamatā ir Covid-19 uzliesmojuma neparedzamais un pēkšņais raksturs, kā arī nepieciešamība nodrošināt OAI tiesisko noteiktību un vienlīdzīgu attieksmi neatkarīgi no tā, vai tie izgatavo autoceļiem neparedzētu mobilo tehniku pirms vai pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) 2016/1628 58. pantu groza šādi:

| 1) | panta 5. punktu groza šādi:






  a) | otro daļu aizstāj ar šādu:

  “Attiecībā uz NRE kategorijas apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2020. gada 1. janvāris, dalībvalstis atļauj pagarināt pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, par papildu 12 mēnešiem tiem OAI, kuru kopējais ražošanas apjoms gadā ir mazāks nekā 100 autoceļiem neparedzētu mobilās tehnikas vienību, kas aprīkotas ar iekšdedzes motoriem. Minētā kopējā gada ražošanas apjoma aprēķina nolūkā visus OAI, kas ir vienas un tās pašas fiziskās vai juridiskās personas kontrolē, uzskata par vienu OAI.”; |
| --- | --- | --- |

1)

panta 5. punktu groza šādi:

a)

otro daļu aizstāj ar šādu:

“Attiecībā uz NRE kategorijas apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2020. gada 1. janvāris, dalībvalstis atļauj pagarināt pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, par papildu 12 mēnešiem tiem OAI, kuru kopējais ražošanas apjoms gadā ir mazāks nekā 100 autoceļiem neparedzētu mobilās tehnikas vienību, kas aprīkotas ar iekšdedzes motoriem. Minētā kopējā gada ražošanas apjoma aprēķina nolūkā visus OAI, kas ir vienas un tās pašas fiziskās vai juridiskās personas kontrolē, uzskata par vienu OAI.”;

| b) | trešo daļu aizstāj ar šādu:

  “Attiecībā uz NRE kategorijas apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2020. gada 1. janvāris un kurus izmanto autoceltņos, pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, pagarina par 12 mēnešiem.”; |
| --- | --- |

b)

trešo daļu aizstāj ar šādu:

“Attiecībā uz NRE kategorijas apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2020. gada 1. janvāris un kurus izmanto autoceltņos, pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, pagarina par 12 mēnešiem.”;

| c) | pievieno šādu daļu:

  “Visu apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2019. gada 1. janvāris, izņemot ceturtajā daļā minētos motorus, pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, pagarina par 12 mēnešiem.”; |
| --- | --- |

c)

pievieno šādu daļu:

“Visu apakškategoriju motoriem, kuriem III pielikumā noteiktais datums V posma motoru laišanai tirgū ir 2019. gada 1. janvāris, izņemot ceturtajā daļā minētos motorus, pārejas laiku un 18 mēnešu laikposmu, kas minēts pirmajā daļā, pagarina par 12 mēnešiem.”;

| 2) | panta 7. punktā pievieno šādu apakšpunktu:






  “d) | 36 mēneši no III pielikumā norādītās piemērojamās dienas motoru laišanai tirgū gadījumā, kas norādīts 5. punkta piektajā daļā.” |
| --- | --- | --- |

2)

panta 7. punktā pievieno šādu apakšpunktu:

“d)

36 mēneši no III pielikumā norādītās piemērojamās dienas motoru laišanai tirgū gadījumā, kas norādīts 5. punkta piektajā daļā.”

2. pants

Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2020. gada 1. jūlija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 15. jūlijā

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

D. M. SASSOLI

Padomes vārdā –

priekšsēdētāja

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020. gada 11. jūnija atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta 2020. gada 10. jūlija nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2020. gada 14. jūlija lēmums.

2

Oficiālajā Vēstnesī

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/1628 (2016. gada 14. septembris) par prasībām attiecībā uz autoceļiem neparedzētas mobilās tehnikas iekšdedzes motoru gāzveida un daļiņveida piesārņotāju emisiju robežvērtībām un tipa apstiprināšanu, ar ko groza Regulas (ES) Nr. 1024/2012 un (ES) Nr. 167/2013 un groza un atceļ Direktīvu 97/68/EK (OV L 252, 16.9.2016., 53. lpp.).

3

---

| 17.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 231/4 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 231/4

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2020/1041

(2020. gada 15. jūlijs),

ar ko attiecībā uz resursiem īpašajam piešķīrumam Jaunatnes nodarbinātības iniciatīvai groza Regulu (ES) Nr. 1303/2013

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 177. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1303/2013 (3) paredz kopīgus un vispārīgus noteikumus, kas piemērojami Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem. |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1303/2013 (3) paredz kopīgus un vispārīgus noteikumus, kas piemērojami Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem.

| (2) | Eiropas Savienības 2020. finanšu gada vispārējā budžetā (4) tika grozīts kopējais Jaunatnes nodarbinātības iniciatīvas (“JNI”) resursu apjoms, saistību apropriācijas JNI paredzētajam īpašajam piešķīrumam 2020. gadā palielinot par 28 333 334 EUR pašreizējās cenās un kopējo saistību apropriāciju summu JNI paredzētajam īpašajam piešķīrumam visam plānošanas periodam palielinot līdz 4 556 215 406 EUR pašreizējās cenās. |
| --- | --- |

(2)

Eiropas Savienības 2020. finanšu gada vispārējā budžetā (4) tika grozīts kopējais Jaunatnes nodarbinātības iniciatīvas (“JNI”) resursu apjoms, saistību apropriācijas JNI paredzētajam īpašajam piešķīrumam 2020. gadā palielinot par 28 333 334 EUR pašreizējās cenās un kopējo saistību apropriāciju summu JNI paredzētajam īpašajam piešķīrumam visam plānošanas periodam palielinot līdz 4 556 215 406 EUR pašreizējās cenās.

| (3) | 2020. gadā papildu resursi 23,7 miljonu EUR apmērā 2011. gada cenās 2014.–2020. gada daudzgadu finanšu shēmas ietvaros tiek finansēti no vispārējās rezerves saistībām. |
| --- | --- |

(3)

2020. gadā papildu resursi 23,7 miljonu EUR apmērā 2011. gada cenās 2014.–2020. gada daudzgadu finanšu shēmas ietvaros tiek finansēti no vispārējās rezerves saistībām.

| (4) | Ņemot vērā steidzamību grozīt programmas, ar kurām atbalsta JNI, lai papildu resursus īpašajam piešķīrumam JNI ietvertu vēl pirms 2020. gada beigām, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts Līgumam par Eiropas Savienību, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā. |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā steidzamību grozīt programmas, ar kurām atbalsta JNI, lai papildu resursus īpašajam piešķīrumam JNI ietvertu vēl pirms 2020. gada beigām, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts Līgumam par Eiropas Savienību, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā.

| (5) | Tāpēc Regula (ES) Nr. 1303/2013 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(5)

Tāpēc Regula (ES) Nr. 1303/2013 būtu attiecīgi jāgroza.

| (6) | Šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
| --- | --- |

(6)

Šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Regulu (ES) Nr. 1303/2013 groza šādi:

| 1) | regulas 91. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

  “1.   Resursi ekonomiskajai, sociālajai un teritoriālajai kohēzijai, kas pieejami budžeta saistībām 2014.–2020. gadam, ir 330 105 627 309 EUR 2011. gada cenās saskaņā ar VI pielikumā doto sadalījumu pa gadiem, un 325 938 694 233 EUR no šīs summas ir kopējie resursi, kas piešķirti ERAF, ESF un Kohēzijas fondam, un 4 166 933 076 EUR ir īpašs piešķīrums JNI. Kas attiecas uz plānošanu un vēlāku iekļaušanu Savienības vispārējā budžetā, ekonomiskajai, sociālajai un teritoriālajai kohēzijai atvēlēto resursu summu indeksē par 2 % gadā.”; |
| --- | --- |

1)

regulas 91. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1.   Resursi ekonomiskajai, sociālajai un teritoriālajai kohēzijai, kas pieejami budžeta saistībām 2014.–2020. gadam, ir 330 105 627 309 EUR 2011. gada cenās saskaņā ar VI pielikumā doto sadalījumu pa gadiem, un 325 938 694 233 EUR no šīs summas ir kopējie resursi, kas piešķirti ERAF, ESF un Kohēzijas fondam, un 4 166 933 076 EUR ir īpašs piešķīrums JNI. Kas attiecas uz plānošanu un vēlāku iekļaušanu Savienības vispārējā budžetā, ekonomiskajai, sociālajai un teritoriālajai kohēzijai atvēlēto resursu summu indeksē par 2 % gadā.”;

| 2) | regulas 92. panta 5. punktu aizstāj ar šādu:

  “5.   JNI paredzēto resursu apjoms ir 4 166 933 076 EUR, no kuriem 23,7 miljoni EUR veido papildu resursus 2020. gadam. Minētie resursi tiek papildināti ar ESF mērķinvestīciju saskaņā ar ESF Regulas 22. pantu.
  Dalībvalstis, kuras attiecībā uz JNI paredzēto īpašo piešķīrumu saņem papildu resursus, var pieprasīt līdz 50 % no šiem papildu resursiem pārvirzīt uz ESF, lai izveidotu attiecīgā ESF mērķinvestīciju, kā prasīts ESF Regulas 22. panta 1. punktā. Šāda pārvirzīšana notiek uz attiecīgajām reģionu kategorijām, kas atbilst reģionu kategorizācijai, kas ir tiesīgi uz JNI paredzēta īpašā piešķīruma palielinājumu. Dalībvalstis pārvirzījumu pieprasa, iesniedzot programmas grozījumu prasību saskaņā ar šīs regulas 30. panta 1. punktu. Iepriekšējos gados piešķirtos resursus pārvirzīt nav iespējams.
  Šā punkta otro daļu piemēro visiem JNI paredzēta īpašā piešķīruma papildu resursiem, kas piešķirti 2019. un 2020. gadā.”; |
| --- | --- |

2)

regulas 92. panta 5. punktu aizstāj ar šādu:

“5.   JNI paredzēto resursu apjoms ir 4 166 933 076 EUR, no kuriem 23,7 miljoni EUR veido papildu resursus 2020. gadam. Minētie resursi tiek papildināti ar ESF mērķinvestīciju saskaņā ar ESF Regulas 22. pantu.

Dalībvalstis, kuras attiecībā uz JNI paredzēto īpašo piešķīrumu saņem papildu resursus, var pieprasīt līdz 50 % no šiem papildu resursiem pārvirzīt uz ESF, lai izveidotu attiecīgā ESF mērķinvestīciju, kā prasīts ESF Regulas 22. panta 1. punktā. Šāda pārvirzīšana notiek uz attiecīgajām reģionu kategorijām, kas atbilst reģionu kategorizācijai, kas ir tiesīgi uz JNI paredzēta īpašā piešķīruma palielinājumu. Dalībvalstis pārvirzījumu pieprasa, iesniedzot programmas grozījumu prasību saskaņā ar šīs regulas 30. panta 1. punktu. Iepriekšējos gados piešķirtos resursus pārvirzīt nav iespējams.

Šā punkta otro daļu piemēro visiem JNI paredzēta īpašā piešķīruma papildu resursiem, kas piešķirti 2019. un 2020. gadā.”;

| 3) | regulas VI pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu. |
| --- | --- |

3)

regulas VI pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 15. jūlijā

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

D. M. SASSOLI

Padomes vārdā –

priekšsēdētāja

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020. gada 10. jūnija atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta 2020. gada 8. jūlija nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2020. gada 14. jūlija lēmums.

2

Oficiālajā Vēstnesī

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1303/2013 (2013. gada 17. decembris), ar ko paredz kopīgus noteikumus par Eiropas Reģionālās attīstības fondu, Eiropas Sociālo fondu, Kohēzijas fondu, Eiropas Lauksaimniecības fondu lauku attīstībai un Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fondu un vispārīgus noteikumus par Eiropas Reģionālās attīstības fondu, Eiropas Sociālo fondu, Kohēzijas fondu un Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fondu un atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1083/2006 (OV L 347, 20.12.2013., 320. lpp.).

3

(4)  
  OV L 57, 27.2.2020., 1. lpp.

4

---

PIELIKUMS

“VI PIELIKUMS

SAISTĪBU APROPRIĀCIJU SADALĪJUMS PA GADIEM – NO 2014. GADA LĪDZ 2020. GADAM

Koriģēti gada dati (ieskaitot papildu piešķīrumu JNI)

| | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | Kopā |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR, 2011. gada cenās | 34 108 069 924 | 55 725 174 682 | 46 044 910 736 | 48 027 317 164 | 48 341 984 652 | 48 811 933 191 | 49 046 236 960 | 330 105 627 309 |

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Kopā

EUR, 2011. gada cenās

34 108 069 924

55 725 174 682

46 044 910 736

48 027 317 164

48 341 984 652

48 811 933 191

49 046 236 960

330 105 627 309

---

| 17.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 231/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 231/7

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2020/1042

(2020. gada 15. jūlijs),

ar ko paredz pagaidu pasākumus attiecībā uz Regulā (ES) 2019/788 par Eiropas pilsoņu iniciatīvu paredzēto vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmu termiņiem, ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 24. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),

tā kā:

| (1) | 2020. gada 11. martā Pasaules Veselības organizācija oficiāli paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums ir kļuvis par pasaules mēroga pandēmiju. Šīs pandēmijas seku ietekme uz dalībvalstīm ir bijusi dramatiska un ārkārtēja. Tās ir veikušas virkni ierobežojošu pasākumu, lai apturētu vai palēninātu Covid-19 pārnesi, tostarp izolācijas pasākumus savu iedzīvotāju brīvas pārvietošanās ierobežošanai, sabiedrisko pasākumu aizliegumu un veikalu, restorānu un skolu slēgšanu. Minēto pasākumu rezultātā sabiedriskā dzīve ir apstājusies gandrīz visās dalībvalstīs. |
| --- | --- |

(1)

2020. gada 11. martā Pasaules Veselības organizācija oficiāli paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums ir kļuvis par pasaules mēroga pandēmiju. Šīs pandēmijas seku ietekme uz dalībvalstīm ir bijusi dramatiska un ārkārtēja. Tās ir veikušas virkni ierobežojošu pasākumu, lai apturētu vai palēninātu Covid-19 pārnesi, tostarp izolācijas pasākumus savu iedzīvotāju brīvas pārvietošanās ierobežošanai, sabiedrisko pasākumu aizliegumu un veikalu, restorānu un skolu slēgšanu. Minēto pasākumu rezultātā sabiedriskā dzīve ir apstājusies gandrīz visās dalībvalstīs.

| (2) | Dalībvalstu veiktie pasākumi neizbēgami ir nopietni ietekmējuši arī Eiropas pilsoņu iniciatīvu. Lai Eiropas pilsoņu iniciatīvas (“iniciatīvas”) būtu derīgas, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2019/788 (2) ir noteikts, ka organizatoriem 12 mēnešu laikā ir jāsavāc vismaz 1 miljons paziņojumu par atbalstu no vismaz vienas ceturtdaļas dalībvalstu. To pasākumu dēļ, kuri veikti, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir ievērojami grūtāk vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā, rīkot vietējas kampaņas un organizēt sabiedriskus pasākumus, kas ir ļoti svarīgi sekmīgai iniciatīvai. |
| --- | --- |

(2)

Dalībvalstu veiktie pasākumi neizbēgami ir nopietni ietekmējuši arī Eiropas pilsoņu iniciatīvu. Lai Eiropas pilsoņu iniciatīvas (“iniciatīvas”) būtu derīgas, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2019/788 (2) ir noteikts, ka organizatoriem 12 mēnešu laikā ir jāsavāc vismaz 1 miljons paziņojumu par atbalstu no vismaz vienas ceturtdaļas dalībvalstu. To pasākumu dēļ, kuri veikti, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir ievērojami grūtāk vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā, rīkot vietējas kampaņas un organizēt sabiedriskus pasākumus, kas ir ļoti svarīgi sekmīgai iniciatīvai.

| (3) | Dalībvalstīm un Savienības iestādēm ir arī konkrēti juridiski pienākumi saskaņā ar Regulu (ES) 2019/788. Uz minētajiem pienākumiem attiecas stingri laika termiņi, no kuriem Regulā (ES) 2019/788 nav paredzētas nekādas atkāpes. |
| --- | --- |

(3)

Dalībvalstīm un Savienības iestādēm ir arī konkrēti juridiski pienākumi saskaņā ar Regulu (ES) 2019/788. Uz minētajiem pienākumiem attiecas stingri laika termiņi, no kuriem Regulā (ES) 2019/788 nav paredzētas nekādas atkāpes.

| (4) | Līgums par Eiropas Savienību piešķir Savienības pilsoņiem tiesības vērsties pie Komisijas, aicinot to Līgumu īstenošanas nolūkā iesniegt Savienības tiesību akta priekšlikumu. Eiropas pilsoņu iniciatīva ir viens no galvenajiem instrumentiem, ar kuru Savienības pilsoņi var viegli un pieejamā veidā iesaistīties demokrātiskās un politiskās diskusijās par Savienību un iekļaut viņiem svarīgos jautājumus Savienības darba kārtībā. |
| --- | --- |

(4)

Līgums par Eiropas Savienību piešķir Savienības pilsoņiem tiesības vērsties pie Komisijas, aicinot to Līgumu īstenošanas nolūkā iesniegt Savienības tiesību akta priekšlikumu. Eiropas pilsoņu iniciatīva ir viens no galvenajiem instrumentiem, ar kuru Savienības pilsoņi var viegli un pieejamā veidā iesaistīties demokrātiskās un politiskās diskusijās par Savienību un iekļaut viņiem svarīgos jautājumus Savienības darba kārtībā.

| (5) | Pašreizējos ārkārtas apstākļos un jo īpaši sakarā ar pasākumiem, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai saglabātu Eiropas pilsoņu iniciatīvas kā instrumenta efektivitāti un nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz piemērojamo termiņu iespējamu pagarināšanu. |
| --- | --- |

(5)

Pašreizējos ārkārtas apstākļos un jo īpaši sakarā ar pasākumiem, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai saglabātu Eiropas pilsoņu iniciatīvas kā instrumenta efektivitāti un nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz piemērojamo termiņu iespējamu pagarināšanu.

| (6) | Dalībvalstis ir norādījušas, ka, lai spētu turpināt uzraudzīt un kontrolēt sabiedrības veselības situāciju, tās tikai pakāpeniski samazinās to ierobežojumu līmeni, kas ieviesti ar pasākumiem, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju. Tādēļ ir lietderīgi pagarināt paziņojumu par atbalstu vākšanas posmu par sešiem mēnešiem, ietverot laikposmu no 2020. gada 11. marta, kad Pasaules Veselības organizācija paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums ir kļuvis par pandēmiju. Minētā pagarinājuma pamatā ir pieņēmums, ka vismaz pirmajos sešos mēnešos no 2020. gada 11. marta vismaz ceturtdaļā dalībvalstu vai vairākās dalībvalstīs, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, tiks īstenoti pasākumi, kas būtiski ierobežos organizatoru spēju un vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un rīkot vietējas kampaņas. Tāpēc paziņojumu par atbalstu maksimālais vākšanas posms tām iniciatīvām, attiecībā uz kurām vākšanas posms turpinājās 2020. gada 11. martā, būtu jāpagarina par sešiem mēnešiem. Turklāt iniciatīvām, attiecībā uz kurām vākšanas posms sākās starp 2020. gada 11. martu un 11. septembri, minētais vākšanas posms būtu jāpagarina līdz 2021. gada 11. septembrim. |
| --- | --- |

(6)

Dalībvalstis ir norādījušas, ka, lai spētu turpināt uzraudzīt un kontrolēt sabiedrības veselības situāciju, tās tikai pakāpeniski samazinās to ierobežojumu līmeni, kas ieviesti ar pasākumiem, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju. Tādēļ ir lietderīgi pagarināt paziņojumu par atbalstu vākšanas posmu par sešiem mēnešiem, ietverot laikposmu no 2020. gada 11. marta, kad Pasaules Veselības organizācija paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums ir kļuvis par pandēmiju. Minētā pagarinājuma pamatā ir pieņēmums, ka vismaz pirmajos sešos mēnešos no 2020. gada 11. marta vismaz ceturtdaļā dalībvalstu vai vairākās dalībvalstīs, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, tiks īstenoti pasākumi, kas būtiski ierobežos organizatoru spēju un vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un rīkot vietējas kampaņas. Tāpēc paziņojumu par atbalstu maksimālais vākšanas posms tām iniciatīvām, attiecībā uz kurām vākšanas posms turpinājās 2020. gada 11. martā, būtu jāpagarina par sešiem mēnešiem. Turklāt iniciatīvām, attiecībā uz kurām vākšanas posms sākās starp 2020. gada 11. martu un 11. septembri, minētais vākšanas posms būtu jāpagarina līdz 2021. gada 11. septembrim.

| (7) | Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai un ņemot vērā to, ka pandēmijas beigas Savienībā ir grūti prognozēt, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai nolūkā turpmāk pagarināt vākšanas posmu attiecībā uz iniciatīvām, kuru vākšanas posms vēl turpinās 2020. gada 11. septembrī, ja pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, kas būtiski kavē organizatoru spēju vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un informēt sabiedrību par viņu pašlaik notiekošajām iniciatīvām, joprojām pastāv pēc minētā datuma vismaz ceturtdaļā dalībvalstu vai vairākās dalībvalstīs, kuras pārstāv vairāk nekā 35% Savienības iedzīvotāju. Šajā regulā paredzētajam vākšanas posma pagarinājumam par sešiem mēnešiem būtu jādod Komisijai pietiekami daudz laika pieņemt lēmumu par to, vai ir pamatoti turpmāk pagarināt vākšanas posmu. Minētajām īstenošanas pilnvarām būtu arī jāļauj Komisijai pieņemt īstenošanas aktus, lai pagarinātu vākšanas posmu jaunas sabiedrības veselības krīzes gadījumā, kas saistīta ar jaunu Covid-19 uzliesmojumu, ar noteikumu, ka vismaz ceturtdaļa dalībvalstu vai vairākas dalībvalstis, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, ir veikušas pasākumus, kuriem varētu būt tāda pati ietekme. Pieņemot minētos īstenošanas aktus, Komisijai būtu jānorāda attiecīgās iniciatīvas, kā arī to vākšanas posmu jaunais beigu datums, kas seko jebkādiem piešķirtiem pagarinājumiem, kā arī faktiskie apstākļi, kas pamato šādu pagarinājumu piešķiršanu. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (3). |
| --- | --- |

(7)

Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai un ņemot vērā to, ka pandēmijas beigas Savienībā ir grūti prognozēt, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai nolūkā turpmāk pagarināt vākšanas posmu attiecībā uz iniciatīvām, kuru vākšanas posms vēl turpinās 2020. gada 11. septembrī, ja pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, kas būtiski kavē organizatoru spēju vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un informēt sabiedrību par viņu pašlaik notiekošajām iniciatīvām, joprojām pastāv pēc minētā datuma vismaz ceturtdaļā dalībvalstu vai vairākās dalībvalstīs, kuras pārstāv vairāk nekā 35% Savienības iedzīvotāju. Šajā regulā paredzētajam vākšanas posma pagarinājumam par sešiem mēnešiem būtu jādod Komisijai pietiekami daudz laika pieņemt lēmumu par to, vai ir pamatoti turpmāk pagarināt vākšanas posmu. Minētajām īstenošanas pilnvarām būtu arī jāļauj Komisijai pieņemt īstenošanas aktus, lai pagarinātu vākšanas posmu jaunas sabiedrības veselības krīzes gadījumā, kas saistīta ar jaunu Covid-19 uzliesmojumu, ar noteikumu, ka vismaz ceturtdaļa dalībvalstu vai vairākas dalībvalstis, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, ir veikušas pasākumus, kuriem varētu būt tāda pati ietekme. Pieņemot minētos īstenošanas aktus, Komisijai būtu jānorāda attiecīgās iniciatīvas, kā arī to vākšanas posmu jaunais beigu datums, kas seko jebkādiem piešķirtiem pagarinājumiem, kā arī faktiskie apstākļi, kas pamato šādu pagarinājumu piešķiršanu. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (3).

| (8) | Tās novērtējumā pirms īstenošanas aktu pieņemšanas, ar kuriem tiek pagarināts vākšanas posms, Komisijai būtu jāņem vērā, vai pasākumi, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju vai jaunu Covid-19 uzliesmojumu, būtiski kavē organizatoru spēju vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un īstenot vietējās kampaņas. |
| --- | --- |

(8)

Tās novērtējumā pirms īstenošanas aktu pieņemšanas, ar kuriem tiek pagarināts vākšanas posms, Komisijai būtu jāņem vērā, vai pasākumi, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju vai jaunu Covid-19 uzliesmojumu, būtiski kavē organizatoru spēju vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un īstenot vietējās kampaņas.

| (9) | Komisijai būtu jāinformē attiecīgo iniciatīvu organizatori un dalībvalstis par jebkuru vākšanas termiņa pagarinājumu un par jauno vākšanas posma beigu datumu saistībā ar katru attiecīgo iniciatīvu. Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/788 4. panta 3. punktā norādīto Komisijas pienākumu sniegt informāciju, minētajiem jaunajiem beigu datumiem arī būtu jābūt norādītiem tiešsaistes reģistrā un publiskajā Eiropas pilsoņu iniciatīvas tīmekļvietnē. |
| --- | --- |

(9)

Komisijai būtu jāinformē attiecīgo iniciatīvu organizatori un dalībvalstis par jebkuru vākšanas termiņa pagarinājumu un par jauno vākšanas posma beigu datumu saistībā ar katru attiecīgo iniciatīvu. Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/788 4. panta 3. punktā norādīto Komisijas pienākumu sniegt informāciju, minētajiem jaunajiem beigu datumiem arī būtu jābūt norādītiem tiešsaistes reģistrā un publiskajā Eiropas pilsoņu iniciatīvas tīmekļvietnē.

| (10) | Dalībvalstu veiktie pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, var būtiski ietekmēt kompetento iestāžu spēju pabeigt konkrētās iniciatīvas paziņojumu par atbalstu derīguma verificēšanu Regulā (ES) 2019/788 noteiktajā trīs mēnešu termiņā. Piemēram, var būt mazāk pieejamu darbinieku vai kompetentajām iestādēm pandēmijas rezultātā var būt papildu uzdevumi un pienākumi. |
| --- | --- |

(10)

Dalībvalstu veiktie pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, var būtiski ietekmēt kompetento iestāžu spēju pabeigt konkrētās iniciatīvas paziņojumu par atbalstu derīguma verificēšanu Regulā (ES) 2019/788 noteiktajā trīs mēnešu termiņā. Piemēram, var būt mazāk pieejamu darbinieku vai kompetentajām iestādēm pandēmijas rezultātā var būt papildu uzdevumi un pienākumi.

| (11) | Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka, neraugoties uz pasākumiem, kas veikti, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, to administrācijas darbojas pēc iespējas ierastāk. Tomēr izņēmuma gadījumos būtu jāatļauj dalībvalstij iesniegt Komisijai pamatotu lūgumu piešķirt atļauju piemērot verificēšanas posma pagarinājumu. Lūgums būtu jāpamato, un tajā būtu jāņem vērā ar pandēmiju saistīto pasākumu ietekme uz attiecīgās dalībvalsts kompetento iestāžu darbību. Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Piešķirtais pagarinājums nedrīkstētu būt ilgāks par sākotnējo verificēšanas posmu. |
| --- | --- |

(11)

Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka, neraugoties uz pasākumiem, kas veikti, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, to administrācijas darbojas pēc iespējas ierastāk. Tomēr izņēmuma gadījumos būtu jāatļauj dalībvalstij iesniegt Komisijai pamatotu lūgumu piešķirt atļauju piemērot verificēšanas posma pagarinājumu. Lūgums būtu jāpamato, un tajā būtu jāņem vērā ar pandēmiju saistīto pasākumu ietekme uz attiecīgās dalībvalsts kompetento iestāžu darbību. Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Piešķirtais pagarinājums nedrīkstētu būt ilgāks par sākotnējo verificēšanas posmu.

| (12) | Ņemot vērā pasākumus, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, Savienības iestādēm var būt grūti rīkot sanāksmes ar organizatoriem vai atklātas uzklausīšanas saistībā ar derīgu iniciatīvu izskatīšanu dalībvalstī, kurā tās plāno rīkot šādas sanāksmes vai uzklausīšanas. Šādos gadījumos būtu jāļauj iestādēm atlikt minēto sanāksmju organizēšanu vai uzklausīšanu līdz dienai, kad tās ir iespējamas, ņemot vērā sabiedrības veselības stāvokli attiecīgajā dalībvalstī. Ja atklātā uzklausīšana tiek atlikta, Komisijai vajadzētu būt iespējai atlikt sava paziņojuma pieņemšanu, kurā izklāstīti tās juridiskie un politiskie secinājumi par iniciatīvu, līdz trim mēnešiem pēc atklātās uzklausīšanas, lai Komisija varētu pienācīgi ņemt vērā uzklausīšanas konstatējumus. |
| --- | --- |

(12)

Ņemot vērā pasākumus, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, Savienības iestādēm var būt grūti rīkot sanāksmes ar organizatoriem vai atklātas uzklausīšanas saistībā ar derīgu iniciatīvu izskatīšanu dalībvalstī, kurā tās plāno rīkot šādas sanāksmes vai uzklausīšanas. Šādos gadījumos būtu jāļauj iestādēm atlikt minēto sanāksmju organizēšanu vai uzklausīšanu līdz dienai, kad tās ir iespējamas, ņemot vērā sabiedrības veselības stāvokli attiecīgajā dalībvalstī. Ja atklātā uzklausīšana tiek atlikta, Komisijai vajadzētu būt iespējai atlikt sava paziņojuma pieņemšanu, kurā izklāstīti tās juridiskie un politiskie secinājumi par iniciatīvu, līdz trim mēnešiem pēc atklātās uzklausīšanas, lai Komisija varētu pienācīgi ņemt vērā uzklausīšanas konstatējumus.

| (13) | Ja vākšanas, verificēšanas vai izskatīšanas posms tiek pagarināts sakarā ar pasākumiem, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, būtu attiecīgi jāpagarina Regulā (ES) 2019/788 noteiktie paziņojumu par atbalstu glabāšanas posmi. |
| --- | --- |

(13)

Ja vākšanas, verificēšanas vai izskatīšanas posms tiek pagarināts sakarā ar pasākumiem, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, būtu attiecīgi jāpagarina Regulā (ES) 2019/788 noteiktie paziņojumu par atbalstu glabāšanas posmi.

| (14) | Covid-19 uzliesmojuma neparedzamā un pēkšņā rakstura un no tā izrietošo dalībvalstu veikto pasākumu dēļ, kas tika atkārtoti pagarināti, kā arī attiecīgo likumdošanas procedūru, kas nepieciešamas šādu pasākumu pieņemšanai, ilguma dēļ, nav bijis iespējams pieņemt šajā regulā paredzētos pagaidu pasākumus attiecībā uz dažām atsevišķām iniciatīvām. Minētā iemesla dēļ pagaidu pasākumiem būtu jāaptver arī laikposms pirms šīs regulas stāšanās spēkā. |
| --- | --- |

(14)

Covid-19 uzliesmojuma neparedzamā un pēkšņā rakstura un no tā izrietošo dalībvalstu veikto pasākumu dēļ, kas tika atkārtoti pagarināti, kā arī attiecīgo likumdošanas procedūru, kas nepieciešamas šādu pasākumu pieņemšanai, ilguma dēļ, nav bijis iespējams pieņemt šajā regulā paredzētos pagaidu pasākumus attiecībā uz dažām atsevišķām iniciatīvām. Minētā iemesla dēļ pagaidu pasākumiem būtu jāaptver arī laikposms pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

| (15) | Šī regula būtu jāpiemēro arī iniciatīvām, kuras reģistrētas pirms 2020. gada 1. janvāra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 211/2011 (4) un kurām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/788 27. pantu turpina piemērot minētās regulas noteikumus par paziņojumu par atbalstu vākšanu un dalībvalstu veikto verificēšanu un sertificēšanu. |
| --- | --- |

(15)

Šī regula būtu jāpiemēro arī iniciatīvām, kuras reģistrētas pirms 2020. gada 1. janvāra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 211/2011 (4) un kurām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/788 27. pantu turpina piemērot minētās regulas noteikumus par paziņojumu par atbalstu vākšanu un dalībvalstu veikto verificēšanu un sertificēšanu.

| (16) | Ņemot vērā to, ka dalībvalstu pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir pagaidu pasākumi, arī šīs regulas piemērošanas laikposmam vajadzētu būt ierobežotam. |
| --- | --- |

(16)

Ņemot vērā to, ka dalībvalstu pasākumi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, ir pagaidu pasākumi, arī šīs regulas piemērošanas laikposmam vajadzētu būt ierobežotam.

| (17) | Saskaņā ar proporcionalitātes principu pamatmērķa – saglabāt Eiropas pilsoņu iniciatīvas instrumenta efektivitāti Covid-19 pandēmijas laikā – sasniegšanai ir nepieciešams un ir lietderīgi paredzēt pagaidu pasākumus attiecībā uz paziņojumu par atbalstu vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmiem, kas paredzēti Regulā (ES) 2019/788. Šī regula paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi, lai sasniegtu izvirzītos mērķus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu. |
| --- | --- |

(17)

Saskaņā ar proporcionalitātes principu pamatmērķa – saglabāt Eiropas pilsoņu iniciatīvas instrumenta efektivitāti Covid-19 pandēmijas laikā – sasniegšanai ir nepieciešams un ir lietderīgi paredzēt pagaidu pasākumus attiecībā uz paziņojumu par atbalstu vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmiem, kas paredzēti Regulā (ES) 2019/788. Šī regula paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi, lai sasniegtu izvirzītos mērķus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

| (18) | Šī regula būtu jāpieņem steidzamības kārtā, lai juridiskās nenoteiktības situācijas, kas skar pilsoņus, organizatorus, valstu pārvaldes iestādes un Savienības iestādes, būtu iespējami īsākas, it īpaši, ja attiecīgie termiņi paziņojumu par atbalstu vākšanai, verificēšanai un izskatīšanai attiecībā uz vairākām iniciatīvām jau ir beigušies vai drīzumā beigsies. |
| --- | --- |

(18)

Šī regula būtu jāpieņem steidzamības kārtā, lai juridiskās nenoteiktības situācijas, kas skar pilsoņus, organizatorus, valstu pārvaldes iestādes un Savienības iestādes, būtu iespējami īsākas, it īpaši, ja attiecīgie termiņi paziņojumu par atbalstu vākšanai, verificēšanai un izskatīšanai attiecībā uz vairākām iniciatīvām jau ir beigušies vai drīzumā beigsies.

| (19) | Ņemot vērā steidzamību, ko radījuši Covid-19 uzliesmojuma izraisītie ārkārtas apstākļi, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu astoņu nedēļu laikposmam, kas minēts Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā. |
| --- | --- |

(19)

Ņemot vērā steidzamību, ko radījuši Covid-19 uzliesmojuma izraisītie ārkārtas apstākļi, tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu astoņu nedēļu laikposmam, kas minēts Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā.

| (20) | Lai būtu iespējams nekavējoties piemērot šajā regulā paredzētos pasākumus, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
| --- | --- |

(20)

Lai būtu iespējams nekavējoties piemērot šajā regulā paredzētos pasākumus, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu nosaka pagaidu pasākumus, kas piemērojami vākšanas, verificēšanas un izskatīšanas posmiem attiecībā uz Eiropas pilsoņu iniciatīvām, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (ES) 2019/788 un Regulu (ES) Nr. 211/2011 ("iniciatīvas"), saistībā ar pasākumiem, ko dalībvalstis veikušas, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju.

2. pants

Termiņu pagarinājums paziņojumu par atbalstu vākšanai

1.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 8. panta 1. punkta un Regulas (ES) Nr. 211/2011 5. panta 5. punkta, ja paziņojumu par atbalstu kādai iniciatīvai vākšana turpinājās 2020. gada 11. martā, maksimālo vākšanas posmu attiecībā uz minēto iniciatīvu pagarina par sešiem mēnešiem.

Ja paziņojumu par atbalstu vākšana kādai iniciatīvai sākās laikā no 2020. gada 11. marta līdz 2020. gada 11. septembrim, vākšanas posmu attiecībā uz minēto iniciatīvu pagarina līdz 2021. gada 11. septembrim.

Komisija informē attiecīgo iniciatīvu organizatorus un dalībvalstis par šā punkta pirmajā un otrajā daļā noteikto pagarinājumu. Tā norāda katras iniciatīvas vākšanas posma jauno beigu datumu tiešsaistes reģistrā, kas minēts Regulas (ES) 2019/788 4. panta 3. punktā.

2.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai turpmāk pagarinātu 1. punktā minēto paziņojumu par atbalstu iniciatīvām maksimālo vākšanas posmu, ja vismaz ceturtdaļa dalībvalstu vai vairākas dalībvalstis, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, pēc 2020. gada 11. septembra turpina piemērot pasākumus, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, kas būtiski kavē organizatoru spēju vākt paziņojumus par atbalstu papīra formātā un informēt sabiedrību par to īstenotajām iniciatīvām.

Komisija var arī pieņemt īstenošanas aktus, lai pagarinātu to maksimālo vākšanas posmu paziņojumiem par atbalstu iniciatīvām, attiecībā uz kurām vākšana notiek brīdī, kad notiek jauns Covid-19 uzliesmojums, ja vismaz ceturtdaļa dalībvalstu vai vairākas dalībvalstis, kuras pārstāv vairāk nekā 35 % Savienības iedzīvotāju, piemēro pasākumus, kas negatīvi ietekmē minēto iniciatīvu organizatorus tādā pašā apmērā kā pirmajā daļā minētie pasākumi.

Pirmajā un otrajā daļā noteiktajos īstenošanas aktos norāda attiecīgās iniciatīvas un to vākšanas posma jauno beigu datumu.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 6. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Katra saskaņā ar šo punktu piešķirtā pagarinājuma ilgums ir trīs mēneši.

Lai Komisija varētu novērtēt, vai pirmajā un otrajā daļā minētās prasības īstenošanas aktu pieņemšanai ir izpildītas, dalībvalstis pēc pieprasījuma sniedz Komisijai informāciju par pasākumiem, ko tās ir veikušas vai plāno veikt, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju vai reaģējot uz jaunu Covid-19 uzliesmojumu.

Komisija paziņo savu lēmumu organizatoriem un informē dalībvalstis par jebkādu pagarinājumu, kas piešķirts katrai attiecīgajai iniciatīvai. Savu lēmumu tā publicē tiešsaistes reģistrā, kas minēts Regulas (ES) 2019/788 4. panta 3. punktā.

3.   Neatkarīgi no 1. un 2. punkta kopējais vākšanas posma ilgums nepārsniedz 24 mēnešus.

3. pants

Termiņu pagarinājums paziņojumu par atbalstu verificēšanai, ko veic dalībvalstis

1.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 12. panta 4. punkta un Regulas (ES) Nr. 211/2011 8. panta 2. punkta, ja dalībvalsts uzskata, ka sakarā ar pasākumiem, ko tā veikusi, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, nebūs iespējams pabeigt paziņojumu par atbalstu konkrētai iniciatīvai verificēšanu minētajos noteikumos paredzētajā laikposmā, tā var iesniegt pamatotu lūgumu atļaut piemērot minētā laikposma pagarinājumu. Minēto lūgumu iesniedz Komisijai ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms attiecīgā laikposma beigām.

2.   Ja, saņemot lūgumu, kas iesniegts saskaņā ar 1. punktu, Komisija konstatē, ka minētajā punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā pieņem īstenošanas aktu, ar kuru attiecīgajai dalībvalstij piešķir 1. punktā norādītā laikposma pagarinājumu. Pagarinājums nav īsāks par vienu mēnesi un nav garāks par trim mēnešiem.

3.   Komisija paziņo savu lēmumu dalībvalstij un informē attiecīgās iniciatīvas organizatorus par pagarinājumu. Savu lēmumu tā publicē tiešsaistes reģistrā, kas minēts Regulas (ES) 2019/788 4. panta 3. punktā.

4. pants

Derīgo iniciatīvu izskatīšanas termiņu pagarinājums

1.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 14. panta 2. punkta un 15. panta 1. punkta, ja Komisija vai Eiropas Parlaments pēc 2020. gada 11. marta ir saskārušies ar grūtībām, attiecīgi rīkojot sanāksmi ar organizatoriem vai atklātu uzklausīšanu, jo dalībvalsts, kurā minētās iestādes plāno rīkot sanāksmi vai uzklausīšanu, ir veikusi pasākumus, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, tās rīko sanāksmi vai uzklausīšanu, tiklīdz to ļauj sabiedrības veselības situācija attiecīgajā dalībvalstī vai, ja organizatori piekrīt piedalīties sanāksmē vai uzklausīšanā attālināti, tiklīdz tie var vienoties ar institūcijām par sanāksmes vai uzklausīšanas datumu.

2.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 15. panta 2. punkta, ja Eiropas Parlaments atliek atklāto uzklausīšanu saskaņā ar šā panta 1. punktu, Komisija trīs mēnešu laikā pēc atklātās uzklausīšanas pieņem paziņojumu, kurā izklāstīti tās juridiskie un politiskie secinājumi par iniciatīvu.

5. pants

Personas datu glabāšanas termiņu pagarinājums

1.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 19. panta 5. punkta, ja konkrētas iniciatīvas paziņojumu par atbalstu maksimālais vākšanas posms vai verificēšanas posms tiek pagarināts saskaņā ar šīs regulas 2. vai 3. pantu, 21 mēneša termiņu, kurā paziņojumi par atbalstu un to kopijas ir jāiznīcina, pagarina par tādu pašu laikposmu.

2.   Neatkarīgi no Regulas (ES) 2019/788 19. panta 8. punkta, ja konkrētas iniciatīvas maksimālais vākšanas posms, verificēšanas posms vai izskatīšanas posms tiek pagarināts saskaņā ar šīs regulas 2., 3. vai 4. pantu, termiņus, kuros saskaņā ar minēto pantu ir jāiznīcina e-pasta adrešu ieraksti, pagarina par tādu pašu laikposmu.

6. pants

Komiteju procedūra

1.   Komisijai palīdz Eiropas pilsoņu iniciatīvas komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) 2019/788 22. pantu. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja tiek sniegta atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

7. pants

Atpakaļejošs spēks

Regulas 2. līdz 5. pantam ir atpakaļejošs spēks attiecībā uz iniciatīvām, kuru vākšanas posms, verificēšanas posms vai pārbaudes posms beidzās starp 2020. gada 11. martu un šīs regulas spēkā stāšanās datumu.

8. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

To piemēro līdz 2022. gada 31. decembrim.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 15. jūlijā

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

D. M. SASSOLI

Padomes vārdā –

priekšsēdētāja

J. KLOECKNER

---

(1)  Eiropas Parlamenta 2020. gada 9. jūlija nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2020. gada 14. jūlija lēmums.

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/788 (2019. gada 17. aprīlis) par Eiropas pilsoņu iniciatīvu (OV L 130, 17.5.2019., 55. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

3

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 211/2011 (2011. gada 16. februāris) par pilsoņu iniciatīvu (OV L 65, 11.3.2011., 1. lpp.).

4

---

| 17.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 231/12 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 231/12

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2020/1043

(2020. gada 15. jūlijs)

par cilvēkiem paredzētu zāļu, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv un kas paredzētas koronavīrusa slimības (Covid-19) ārstēšanai vai profilaksei, klīniskās izpētes veikšanu un piegādi

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

pēc apspriešanās ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju,

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),

tā kā:

| (1) | Koronavīrusa slimība (Covid-19) ir infekcijas slimība, ko izraisa nesen atklāts koronavīruss. 2020. gada 30. janvārī Pasaules Veselības organizācija (PVO) šo uzliesmojumu pasludināja par starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju. 2020. gada 11. martā PVO Covid-19 raksturoja kā pandēmiju. |
| --- | --- |

(1)

Koronavīrusa slimība (Covid-19) ir infekcijas slimība, ko izraisa nesen atklāts koronavīruss. 2020. gada 30. janvārī Pasaules Veselības organizācija (PVO) šo uzliesmojumu pasludināja par starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju. 2020. gada 11. martā PVO Covid-19 raksturoja kā pandēmiju.

| (2) | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2) un Regula (EK) Nr. 726/2004 (3) prasa, lai pieteikumiem, kuros lūgta atļauja kādas zāles laist dalībvalsts vai Savienības tirgū, būtu pievienota dokumentācija, kur ietverti rezultāti, kas gūti ar zālēm veiktajās klīniskajās izpētēs. |
| --- | --- |

(2)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2) un Regula (EK) Nr. 726/2004 (3) prasa, lai pieteikumiem, kuros lūgta atļauja kādas zāles laist dalībvalsts vai Savienības tirgū, būtu pievienota dokumentācija, kur ietverti rezultāti, kas gūti ar zālēm veiktajās klīniskajās izpētēs.

| (3) | No Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (4) izriet, ka pirms jebkādas klīniskās izpētes sākšanas sponsoriem ir jālūdz atļauja tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tiks veikta klīniskā izpēte. Atļaujas mērķis ir aizsargāt klīniskās izpētes subjektu tiesības, drošību un labklājību un nodrošināt klīniskajā izpētē iegūto datu ticamību un robustumu. |
| --- | --- |

(3)

No Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (4) izriet, ka pirms jebkādas klīniskās izpētes sākšanas sponsoriem ir jālūdz atļauja tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā tiks veikta klīniskā izpēte. Atļaujas mērķis ir aizsargāt klīniskās izpētes subjektu tiesības, drošību un labklājību un nodrošināt klīniskajā izpētē iegūto datu ticamību un robustumu.

| (4) | Saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK atļauju klīniskajai izpētei izsniedz, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (5) un 2009/41/EK (6) piemērošanu. |
| --- | --- |

(4)

Saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK atļauju klīniskajai izpētei izsniedz, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (5) un 2009/41/EK (6) piemērošanu.

| (5) | Direktīva 2001/18/EK paredz, ka priekšnosacījums ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzinātai izplatīšanai vidē nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir paziņojuma iesniegšana tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā notiks izplatīšana, un šīs iestādes rakstiska piekrišana. Paziņojumā jāiekļauj vides riska novērtējums, kas veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu, un tehniska dokumentācija, kurā sniegta minētās direktīvas III pielikumā norādītā informācija. |
| --- | --- |

(5)

Direktīva 2001/18/EK paredz, ka priekšnosacījums ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzinātai izplatīšanai vidē nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir paziņojuma iesniegšana tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā notiks izplatīšana, un šīs iestādes rakstiska piekrišana. Paziņojumā jāiekļauj vides riska novērtējums, kas veikts saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu, un tehniska dokumentācija, kurā sniegta minētās direktīvas III pielikumā norādītā informācija.

| (6) | Direktīva 2009/41/EK paredz, ka katrā gadījumā atsevišķi ir jānovērtē ar ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītie riski cilvēku veselībai un videi. Šādā nolūkā minētā direktīva paredz, ka lietotājam ir jānovērtē riski cilvēku veselībai un videi, ko var radīt konkrētā veida ierobežotā izmantošana, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas izklāstīti minētās direktīvas III pielikumā. |
| --- | --- |

(6)

Direktīva 2009/41/EK paredz, ka katrā gadījumā atsevišķi ir jānovērtē ar ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu saistītie riski cilvēku veselībai un videi. Šādā nolūkā minētā direktīva paredz, ka lietotājam ir jānovērtē riski cilvēku veselībai un videi, ko var radīt konkrētā veida ierobežotā izmantošana, izmantojot vismaz tos novērtēšanas parametrus un procedūru, kas izklāstīti minētās direktīvas III pielikumā.

| (7) | Klīniskajās izpētēs ir nepieciešama daudzu un dažādu darbību veikšana, tostarp pētāmo preparātu ražošana, transportēšana un glabāšana, iepakošana un marķēšana, to ievadīšana klīniskās izpētes subjektiem un šo subjektu vēlāka novērošana, kā arī atkritumu un neizlietotu pētāmo preparātu likvidēšana. Ja pētāmais preparāts satur ĢMO vai no tiem sastāv, minētās darbības var būt Direktīvu 2001/18/EK vai 2009/41/EK darbības jomā. |
| --- | --- |

(7)

Klīniskajās izpētēs ir nepieciešama daudzu un dažādu darbību veikšana, tostarp pētāmo preparātu ražošana, transportēšana un glabāšana, iepakošana un marķēšana, to ievadīšana klīniskās izpētes subjektiem un šo subjektu vēlāka novērošana, kā arī atkritumu un neizlietotu pētāmo preparātu likvidēšana. Ja pētāmais preparāts satur ĢMO vai no tiem sastāv, minētās darbības var būt Direktīvu 2001/18/EK vai 2009/41/EK darbības jomā.

| (8) | Pieredze liecina, ka klīniskajās izpētēs ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, procedūra, ar ko panākt atbilstību Direktīvu 2001/18/EK un 2009/41/EK prasībām attiecībā uz vides riska novērtējumu un dalībvalsts kompetentās iestādes piekrišanu, ir sarežģīta un var aizņemt daudz laika. |
| --- | --- |

(8)

Pieredze liecina, ka klīniskajās izpētēs ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, procedūra, ar ko panākt atbilstību Direktīvu 2001/18/EK un 2009/41/EK prasībām attiecībā uz vides riska novērtējumu un dalībvalsts kompetentās iestādes piekrišanu, ir sarežģīta un var aizņemt daudz laika.

| (9) | Minētās procedūras sarežģītība stipri pieaug gadījumos, kad vairākcentru klīniskās izpētes tiek veiktas vairākās dalībvalstīs, jo klīniskās izpētes sponsoriem līdztekus jāiesniedz vairāki atļaujas pieteikumi vairākām kompetentajām iestādēm dažādās dalībvalstīs. Turklāt dalībvalstu vidū stipri atšķiras nacionālās prasības un procedūras, kas attiecas uz Direktīvas 2001/18/EK reglamentēto vides riska novērtēšanu un kompetento iestāžu rakstisku piekrišanu attiecībā uz ĢMO apzinātu izplatīšanu. Lai gan dažās dalībvalstīs ir iespējams vienai kompetentajai iestādei iesniegt vienu pieprasījumu par klīniskās izpētes veikšanu un ĢMO aspektiem, citās dalībvalstīs ir jāiesniedz paralēli pieprasījumi dažādām kompetentajām iestādēm. Turklāt dažas dalībvalstis piemēro Direktīvu 2001/18/EK, citas – Direktīvu 2009/41/EK, un ir dalībvalstis, kas atkarībā no klīniskās izpētes konkrētajiem apstākļiem piemēro vai nu Direktīvu 2009/41/EK, vai 2001/18/EK, tāpēc nav iespējams a priori noteikt, kura nacionālā procedūra jāievēro. Citas dalībvalstis dažāda veida darbībām vienā un tajā pašā klīniskajā izpētē piemēro reizē abas direktīvas. Mēģinājumi procesu racionalizēt, dalībvalstu kompetento iestāžu darbību koordinējot neformāli, nav bijuši sekmīgi. Atšķiras arī valstu izvirzītās prasības attiecībā uz tehniskās dokumentācijas saturu. |
| --- | --- |

(9)

Minētās procedūras sarežģītība stipri pieaug gadījumos, kad vairākcentru klīniskās izpētes tiek veiktas vairākās dalībvalstīs, jo klīniskās izpētes sponsoriem līdztekus jāiesniedz vairāki atļaujas pieteikumi vairākām kompetentajām iestādēm dažādās dalībvalstīs. Turklāt dalībvalstu vidū stipri atšķiras nacionālās prasības un procedūras, kas attiecas uz Direktīvas 2001/18/EK reglamentēto vides riska novērtēšanu un kompetento iestāžu rakstisku piekrišanu attiecībā uz ĢMO apzinātu izplatīšanu. Lai gan dažās dalībvalstīs ir iespējams vienai kompetentajai iestādei iesniegt vienu pieprasījumu par klīniskās izpētes veikšanu un ĢMO aspektiem, citās dalībvalstīs ir jāiesniedz paralēli pieprasījumi dažādām kompetentajām iestādēm. Turklāt dažas dalībvalstis piemēro Direktīvu 2001/18/EK, citas – Direktīvu 2009/41/EK, un ir dalībvalstis, kas atkarībā no klīniskās izpētes konkrētajiem apstākļiem piemēro vai nu Direktīvu 2009/41/EK, vai 2001/18/EK, tāpēc nav iespējams a priori noteikt, kura nacionālā procedūra jāievēro. Citas dalībvalstis dažāda veida darbībām vienā un tajā pašā klīniskajā izpētē piemēro reizē abas direktīvas. Mēģinājumi procesu racionalizēt, dalībvalstu kompetento iestāžu darbību koordinējot neformāli, nav bijuši sekmīgi. Atšķiras arī valstu izvirzītās prasības attiecībā uz tehniskās dokumentācijas saturu.

| (10) | Tādēļ ir īpaši grūti veikt vairākcentru klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, kad ir iesaistītas vairākas dalībvalstis. |
| --- | --- |

(10)

Tādēļ ir īpaši grūti veikt vairākcentru klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, kad ir iesaistītas vairākas dalībvalstis.

| (11) | Covid-19 pandēmija ir radījusi nebijušu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, kas prasījusi tūkstošiem cilvēku dzīvību, skarot galvenokārt gados vecākus cilvēkus un cilvēkus ar jau esošiem veselības traucējumiem. Turklāt ļoti radikālie pasākumi, kas dalībvalstīm bija jāpieņem, lai ierobežotu Covid-19 izplatīšanos, ir stipri grāvuši dalībvalstu ekonomiku un Savienību kopumā. |
| --- | --- |

(11)

Covid-19 pandēmija ir radījusi nebijušu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, kas prasījusi tūkstošiem cilvēku dzīvību, skarot galvenokārt gados vecākus cilvēkus un cilvēkus ar jau esošiem veselības traucējumiem. Turklāt ļoti radikālie pasākumi, kas dalībvalstīm bija jāpieņem, lai ierobežotu Covid-19 izplatīšanos, ir stipri grāvuši dalībvalstu ekonomiku un Savienību kopumā.

| (12) | Covid-19 ir kompleksa slimība, kas skar vairākus fizioloģiskus procesus. Tiek izstrādātas potenciālas terapijas un vakcīnas. Dažas no izstrādājamām vakcīnām satur tādus novājinātus vīrusus vai dzīvus vektorus, uz kuriem var attiekties ĢMO definīcija. |
| --- | --- |

(12)

Covid-19 ir kompleksa slimība, kas skar vairākus fizioloģiskus procesus. Tiek izstrādātas potenciālas terapijas un vakcīnas. Dažas no izstrādājamām vakcīnām satur tādus novājinātus vīrusus vai dzīvus vektorus, uz kuriem var attiekties ĢMO definīcija.

| (13) | Šajā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienībai ir ļoti svarīgi, lai drošas un iedarbīgas zāles, kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, varētu izstrādāt un darīt Savienībā pieejamas iespējami drīz. |
| --- | --- |

(13)

Šajā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienībai ir ļoti svarīgi, lai drošas un iedarbīgas zāles, kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, varētu izstrādāt un darīt Savienībā pieejamas iespējami drīz.

| (14) | Lai sasniegtu mērķi darīt pieejamas drošas un iedarbīgas zāles, kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un nacionālo kompetento iestāžu tīkls Savienības mērogā ir īstenojuši vairākus pasākumus, kas atvieglina, atbalsta un paātrina terapiju un vakcīnu izstrādi un to tirdzniecības atļauju piešķiršanu. |
| --- | --- |

(14)

Lai sasniegtu mērķi darīt pieejamas drošas un iedarbīgas zāles, kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un nacionālo kompetento iestāžu tīkls Savienības mērogā ir īstenojuši vairākus pasākumus, kas atvieglina, atbalsta un paātrina terapiju un vakcīnu izstrādi un to tirdzniecības atļauju piešķiršanu.

| (15) | Lai sagādātu robustus klīniskos pierādījumus, kas nepieciešami, lai atbalstītu Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumus, vajadzēs veikt vairākcentru klīniskās izpētes, kurās iesaistītas vairākas dalībvalstis. |
| --- | --- |

(15)

Lai sagādātu robustus klīniskos pierādījumus, kas nepieciešami, lai atbalstītu Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumus, vajadzēs veikt vairākcentru klīniskās izpētes, kurās iesaistītas vairākas dalībvalstis.

| (16) | Ir ļoti svarīgi, lai Savienībā varētu veikt klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, lai tās varētu sākties iespējami drīz un lai tās nekavētu to atšķirīgo nacionālo procedūru sarežģītība, ko dalībvalstis ieviesušas, īstenojot Direktīvas 2001/18/EK un 2009/41/EK. |
| --- | --- |

(16)

Ir ļoti svarīgi, lai Savienībā varētu veikt klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, lai tās varētu sākties iespējami drīz un lai tās nekavētu to atšķirīgo nacionālo procedūru sarežģītība, ko dalībvalstis ieviesušas, īstenojot Direktīvas 2001/18/EK un 2009/41/EK.

| (17) | Zāles reglamentējošo Savienības tiesību aktu galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību. Minēto tiesisko regulējumu papildina Direktīvas 2001/20/EK noteikumi, kuros noteikti īpaši standarti klīniskās izpētes subjektu aizsardzībai. Direktīvu 2001/18/EK un 2009/41/EK mērķis ir, novērtējot riskus, ko rada ĢMO apzināta izplatīšana vai ierobežota lietošana, nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni. Nebijušajā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, ko radījusi Covid-19 pandēmija, ir nepieciešams, lai sabiedrības veselības aizsardzības intereses gūtu virsroku. Tādēļ uz Covid-19 pandēmijas laiku vai kamēr Covid-19 ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ir nepieciešams noteikt pagaidu atkāpi no prasībām, kas attiecas uz Direktīvās 2001/18/EK un 2009/41/EK paredzēto iepriekšējo vides riska novērtējumu un piekrišanu. Atkāpei būtu jāattiecas tikai uz klīniskajām izpētēm ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei. Laikposmā, kurā piemēro pagaidu atkāpi, Direktīvās 2001/18/EK un 2009/41/EK paredzētajam vides riska novērtējumam un piekrišanai nevajadzētu būt priekšnosacījumam tam, lai veiktu minētās klīniskās izpētes. |
| --- | --- |

(17)

Zāles reglamentējošo Savienības tiesību aktu galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību. Minēto tiesisko regulējumu papildina Direktīvas 2001/20/EK noteikumi, kuros noteikti īpaši standarti klīniskās izpētes subjektu aizsardzībai. Direktīvu 2001/18/EK un 2009/41/EK mērķis ir, novērtējot riskus, ko rada ĢMO apzināta izplatīšana vai ierobežota lietošana, nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni. Nebijušajā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, ko radījusi Covid-19 pandēmija, ir nepieciešams, lai sabiedrības veselības aizsardzības intereses gūtu virsroku. Tādēļ uz Covid-19 pandēmijas laiku vai kamēr Covid-19 ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ir nepieciešams noteikt pagaidu atkāpi no prasībām, kas attiecas uz Direktīvās 2001/18/EK un 2009/41/EK paredzēto iepriekšējo vides riska novērtējumu un piekrišanu. Atkāpei būtu jāattiecas tikai uz klīniskajām izpētēm ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei. Laikposmā, kurā piemēro pagaidu atkāpi, Direktīvās 2001/18/EK un 2009/41/EK paredzētajam vides riska novērtējumam un piekrišanai nevajadzētu būt priekšnosacījumam tam, lai veiktu minētās klīniskās izpētes.

| (18) | Lai nodrošinātu augstu vides aizsardzības līmeni, vietām, kur notiek savvaļas tipa vīrusu modificēšana un ar to saistītas darbības, būtu joprojām jāatbilst Direktīvai 2009/41/EK. Tāpēc tādu zāļu ražošanai, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, tostarp pētāmo preparātu ražošanai, pagaidu atkāpe nebūtu jāpiemēro. Turklāt būtu jāprasa, lai sponsori veiktu piemērotus pasākumus, kas līdz minimumam samazina negatīvo ietekmi uz vidi, ko, balstoties uz pieejamām zināšanām, var gaidīt pēc pētāmo preparātu apzinātas vai nejaušas izplatīšanas vidē. |
| --- | --- |

(18)

Lai nodrošinātu augstu vides aizsardzības līmeni, vietām, kur notiek savvaļas tipa vīrusu modificēšana un ar to saistītas darbības, būtu joprojām jāatbilst Direktīvai 2009/41/EK. Tāpēc tādu zāļu ražošanai, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, tostarp pētāmo preparātu ražošanai, pagaidu atkāpe nebūtu jāpiemēro. Turklāt būtu jāprasa, lai sponsori veiktu piemērotus pasākumus, kas līdz minimumam samazina negatīvo ietekmi uz vidi, ko, balstoties uz pieejamām zināšanām, var gaidīt pēc pētāmo preparātu apzinātas vai nejaušas izplatīšanas vidē.

| (19) | Tāpēc nebūtu jāprasa, lai pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot tirdzniecības atļaujas pieteikumus saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei un uz kuru klīniskajām izpētēm attiektos šajā regulā paredzētā atkāpe, iesniedz kompetentās iestādes rakstisku piekrišanu ĢMO apzinātai izplatīšanai vidē pētniecības un izstrādes vajadzībām, kā aprakstīts Direktīvas 2001/18/EK B daļā. |
| --- | --- |

(19)

Tāpēc nebūtu jāprasa, lai pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot tirdzniecības atļaujas pieteikumus saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei un uz kuru klīniskajām izpētēm attiektos šajā regulā paredzētā atkāpe, iesniedz kompetentās iestādes rakstisku piekrišanu ĢMO apzinātai izplatīšanai vidē pētniecības un izstrādes vajadzībām, kā aprakstīts Direktīvas 2001/18/EK B daļā.

| (20) | Šī regula neskar Savienības noteikumus par cilvēkiem paredzētām zālēm. Kā paredz Regula (EK) Nr. 726/2004, ietekme uz vidi zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, joprojām būs jāvērtē EMA, līdztekus izvērtējot attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ievērojot Direktīvā 2001/18/EK noteiktās vides drošības prasības. |
| --- | --- |

(20)

Šī regula neskar Savienības noteikumus par cilvēkiem paredzētām zālēm. Kā paredz Regula (EK) Nr. 726/2004, ietekme uz vidi zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, joprojām būs jāvērtē EMA, līdztekus izvērtējot attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ievērojot Direktīvā 2001/18/EK noteiktās vides drošības prasības.

| (21) | Joprojām ir piemērojama Direktīva 2001/20/EK, un klīniskajām izpētēm ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, joprojām ir vajadzīga rakstiska atļauja no kompetentās iestādes katrā dalībvalstī, kurā tiks veikta izpēte. Joprojām obligāta ir atbilstība ētikas prasībām un labai klīniskajai praksei klīniskās izpētes veikšanā, kā arī atbilstība labai ražošanas praksei attiecībā uz ĢMO saturošu vai no tiem sastāvošu pētāmo preparātu ražošanu vai importēšanu. |
| --- | --- |

(21)

Joprojām ir piemērojama Direktīva 2001/20/EK, un klīniskajām izpētēm ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, joprojām ir vajadzīga rakstiska atļauja no kompetentās iestādes katrā dalībvalstī, kurā tiks veikta izpēte. Joprojām obligāta ir atbilstība ētikas prasībām un labai klīniskajai praksei klīniskās izpētes veikšanā, kā arī atbilstība labai ražošanas praksei attiecībā uz ĢMO saturošu vai no tiem sastāvošu pētāmo preparātu ražošanu vai importēšanu.

| (22) | Kopumā Savienībā vai dalībvalstīs zāles tirgū var laist tikai tad, ja kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju. Tomēr Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004 paredz izņēmumus no šīs prasības situācijās, kam raksturīga steidzama vajadzība ievadīt zāles, lai apmierinātu pacienta īpašās vajadzības, aiz līdzcietības vai reaģējot uz aizdomām vai apstiprinājumu par to, ka ir izplatījušies patogēni, toksīni, ķīmiskas vielas vai kodolstarojums, kas var nodarīt kaitējumu. Konkrētāk, Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. punkts atļauj dalībvalstīm apmierināt īpašas vajadzības, neattiecināt minētās direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, šim speciālistam uzņemoties tiešu personisku atbildību. Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punkts paredz, ka dalībvalstis var arī uz laiku atļaut izplatīt vēl nereģistrētas zāles, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu. Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkts paredz, ka cilvēkiem paredzētas zāles dalībvalstis var darīt pieejamas līdzcietīgai lietošanai tādu pacientu grupai, kuriem ir hroniski vai smagi novājinoša slimība vai slimība, par ko uzskata, ka tā apdraud dzīvību, un kurus nav iespējams apmierinoši ārstēt ar atļautām zālēm. |
| --- | --- |

(22)

Kopumā Savienībā vai dalībvalstīs zāles tirgū var laist tikai tad, ja kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju. Tomēr Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004 paredz izņēmumus no šīs prasības situācijās, kam raksturīga steidzama vajadzība ievadīt zāles, lai apmierinātu pacienta īpašās vajadzības, aiz līdzcietības vai reaģējot uz aizdomām vai apstiprinājumu par to, ka ir izplatījušies patogēni, toksīni, ķīmiskas vielas vai kodolstarojums, kas var nodarīt kaitējumu. Konkrētāk, Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. punkts atļauj dalībvalstīm apmierināt īpašas vajadzības, neattiecināt minētās direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, šim speciālistam uzņemoties tiešu personisku atbildību. Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punkts paredz, ka dalībvalstis var arī uz laiku atļaut izplatīt vēl nereģistrētas zāles, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu. Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkts paredz, ka cilvēkiem paredzētas zāles dalībvalstis var darīt pieejamas līdzcietīgai lietošanai tādu pacientu grupai, kuriem ir hroniski vai smagi novājinoša slimība vai slimība, par ko uzskata, ka tā apdraud dzīvību, un kurus nav iespējams apmierinoši ārstēt ar atļautām zālēm.

| (23) | Dažas dalībvalstis ir paudušas šaubas par Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumu mijiedarbību ar ĢMO tiesību aktiem. Ievērojot steidzamību sabiedrībai darīt pieejamas Covid-19 vakcīnas vai terapijas, kolīdz tās šim nolūkam būs gatavas, un lai izvairītos no kavējumiem vai neskaidrībām attiecībā uz šo zāļu statusu dažās dalībvalstīs, ir lietderīgi precizēt, ka tad, ja dalībvalstis, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punktu vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punktu, pieņem lēmumus par zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, nav priekšnosacījuma par vides riska novērtējumu vai piekrišanu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK vai Direktīvu 2009/41/EK. |
| --- | --- |

(23)

Dažas dalībvalstis ir paudušas šaubas par Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumu mijiedarbību ar ĢMO tiesību aktiem. Ievērojot steidzamību sabiedrībai darīt pieejamas Covid-19 vakcīnas vai terapijas, kolīdz tās šim nolūkam būs gatavas, un lai izvairītos no kavējumiem vai neskaidrībām attiecībā uz šo zāļu statusu dažās dalībvalstīs, ir lietderīgi precizēt, ka tad, ja dalībvalstis, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punktu vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punktu, pieņem lēmumus par zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, nav priekšnosacījuma par vides riska novērtējumu vai piekrišanu saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK vai Direktīvu 2009/41/EK.

| (24) | Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, paredzēt pagaidu atkāpi no Savienības tiesību aktiem par ĢMO, lai nodrošinātu, ka nekavējas vairāku dalībvalstu teritorijā veiktas klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, un attiecībā uz zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, precizēt Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkta piemērošanu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to darbības mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (“LES”) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Ņemot vērā to, cik svarīgi ir visās rīcībpolitikās nodrošināt augsta līmeņa aizsardzību videi, un saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šai regulai būtu jāattiecas tikai uz pašreizējo ārkārtas situāciju, kura ir saistīta ar tūlītējiem draudiem cilvēku veselībai, ja mērķi aizsargāt cilvēku veselību citādi sasniegt nav iespējams, un tā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. |
| --- | --- |

(24)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, paredzēt pagaidu atkāpi no Savienības tiesību aktiem par ĢMO, lai nodrošinātu, ka nekavējas vairāku dalībvalstu teritorijā veiktas klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, un attiecībā uz zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, precizēt Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkta piemērošanu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to darbības mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (“LES”) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Ņemot vērā to, cik svarīgi ir visās rīcībpolitikās nodrošināt augsta līmeņa aizsardzību videi, un saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šai regulai būtu jāattiecas tikai uz pašreizējo ārkārtas situāciju, kura ir saistīta ar tūlītējiem draudiem cilvēku veselībai, ja mērķi aizsargāt cilvēku veselību citādi sasniegt nav iespējams, un tā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

| (25) | Ņemot vērā šo steidzamību, tika uzskatīts, ka ir lietderīgi paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts 4. pantā Protokolā Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā, kurš pievienots LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam. |
| --- | --- |

(25)

Ņemot vērā šo steidzamību, tika uzskatīts, ka ir lietderīgi paredzēt izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas minēts 4. pantā Protokolā Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā, kurš pievienots LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam.

| (26) | Ņemot vērā šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt, lai nekavējoties varētu sākties klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, un precizēt Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkta piemērošanu attiecībā uz zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
| --- | --- |

(26)

Ņemot vērā šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt, lai nekavējoties varētu sākties klīniskās izpētes ar pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, un precizēt Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. un 2. punkta un Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punkta piemērošanu attiecībā uz zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

| 1) | “klīniskā izpēte” ir klīniskā izpēte, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta a) punktā; |
| --- | --- |

1)

“klīniskā izpēte” ir klīniskā izpēte, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta a) punktā;

| 2) | “sponsors” ir sponsors, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta e) punktā; |
| --- | --- |

2)

“sponsors” ir sponsors, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta e) punktā;

| 3) | “pētāmais preparāts” ir pētāmais preparāts, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punktā; |
| --- | --- |

3)

“pētāmais preparāts” ir pētāmais preparāts, kā definēts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punktā;

| 4) | “zāles” ir zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā; |
| --- | --- |

4)

“zāles” ir zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā;

| 5) | “ģenētiski modificēts organisms” jeb “ĢMO” ir ģenētiski modificēts organisms, kā definēts Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2) punktā. |
| --- | --- |

5)

“ģenētiski modificēts organisms” jeb “ĢMO” ir ģenētiski modificēts organisms, kā definēts Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2) punktā.

2. pants

1.   Nekādām darbībām, kas saistītas ar klīniskajām izpētēm, tostarp iepakošanai un marķēšanai, glabāšanai, transportēšanai, iznīcināšanai, likvidēšanai, izplatīšanai, piegādāšanai, ievadīšanai vai lietošanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētiem pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, izņemot pētāmo preparātu ražošanu, nav nepieciešams iepriekšējs vides riska novērtējums vai piekrišana saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 6. līdz 11. pantu vai Direktīvas 2009/41/EK 4. līdz 13. pantu, ja šīs darbības ir saistītas ar klīniskās izpētes veikšanu, kas atļauta saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.

2.   Sponsori veic piemērotus pasākumus, lai līdz minimumam samazinātu paredzamo negatīvo ietekmi uz vidi no apzinātas vai nejaušas pētāmo preparātu izplatīšanas vidē.

3.   Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punkta a) apakšpunkta un no Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 1.6. punkta ceturtās daļas otrā ievilkuma, pieteikumos tirdzniecības atļaujas saņemšanai zālēm, kuras satur ĢMO vai no tiem sastāv un kuras paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, iesniedzējam netiek prasīts iekļaut kopiju kompetentās iestādes rakstiskajai piekrišanai ĢMO apzinātai izplatīšanai vidē pētniecības un izstrādes vajadzībām saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK B daļu.

3. pants

1.   Direktīvas 2001/18/EK 6. līdz 11. pantu un 13. līdz 24. pantu, kā arī Direktīvas 2009/41/EK 4. līdz 13. pantu nepiemēro darbībām, kas saistītas ar tādu zāļu piegādāšanu un lietošanu, kuras satur ĢMO vai no tiem sastāv un kuras paredzētas Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, tostarp iepakošanai un marķēšanai, glabāšanai, transportēšanai, iznīcināšanai, likvidēšanai, izplatīšanai vai ievadīšanai, izņemot zāļu ražošanu, nevienā no šādiem gadījumiem:

| a) | ja dalībvalsts šādas zāles ir izslēgusi no Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, ievērojot minētās direktīvas 5. panta 1. punktu; |
| --- | --- |

a)

ja dalībvalsts šādas zāles ir izslēgusi no Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, ievērojot minētās direktīvas 5. panta 1. punktu;

| b) | ja dalībvalsts šādas zāles ir uz laiku atļāvusi, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punktu; vai |
| --- | --- |

b)

ja dalībvalsts šādas zāles ir uz laiku atļāvusi, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punktu; vai

| c) | ja dalībvalsts šādas zāles ir darījusi pieejamas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punktu. |
| --- | --- |

c)

ja dalībvalsts šādas zāles ir darījusi pieejamas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 83. panta 1. punktu.

2.   Ja iespējams, dalībvalstis veic piemērotus pasākumus, lai līdz minimumam samazinātu paredzamo negatīvo ietekmi uz vidi no apzinātas vai nejaušas zāļu izplatīšanas vidē.

4. pants

1.   Šo regulu piemēro, kamēr vien PVO ir pasludinājusi Covid-19 par pandēmiju vai kamēr vien ir piemērojams īstenošanas akts, ar kuru Komisija atzīst sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Covid-19 dēļ saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmuma Nr. 1082/2013/ES (7) 12. pantu.

2.   Kad vairs nepastāv 1. punktā minētie nosacījumi šīs regulas piemērošanai, Komisija publicē attiecīgu paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

3.   Šīs regulas 2. panta darbības jomā esošās klīniskās izpētes, kuras saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK tika atļautas pirms šā panta 2. punktā minētā paziņojuma publicēšanas, drīkst likumīgi turpināt un izmantot tirdzniecības atļaujas pieteikuma pamatošanai bez vides riska novērtējuma vai piekrišanas saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 6. līdz 11. pantu vai Direktīvas 2009/41/EK 4. līdz 13. pantu.

5. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 15. jūlijā

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

D. M. SASSOLI

Padomes vārdā –

priekšsēdētāja

J. KLOECKNER

---

(1)  Eiropas Parlamenta 2020. gada 10. jūlija nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2020. gada 14. jūlija lēmums..

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

3

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

4

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).

5

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/41/EK (2009. gada 6. maijs) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (OV L 125, 21.5.2009., 75. lpp.).

6

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1082/2013/ES (2013. gada 22. oktobris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK (OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.).

7

---