# Úradný vestník L 288/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 288 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 633. septembra 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 288

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 633. septembra 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1245 z 2. septembra 2020, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1246 z 2. septembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky fenamifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1247 z 2. septembra 2020, ktorým sa vykonávajú odpočítania od rybolovných kvót dostupných pre určité populácie v roku 2020 z dôvodu prekročenia rybolovných kvót v predchádzajúcich rokoch | 21 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1245 z 2. septembra 2020, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1246 z 2. septembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky fenamifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1247 z 2. septembra 2020, ktorým sa vykonávajú odpočítania od rybolovných kvót dostupných pre určité populácie v roku 2020 z dôvodu prekročenia rybolovných kvót v predchádzajúcich rokoch

21

| | | III   Iné akty |
| --- | --- | --- |
| | | EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR |
| | * | Delegované rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 47/20/COL z 25. mája 2020, ktorým sa Nórsku povoľuje výnimka z niektorých spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva podľa článku 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Iné akty

EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR

*

Delegované rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 47/20/COL z 25. mája 2020, ktorým sa Nórsku povoľuje výnimka z niektorých spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva podľa článku 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 216/2008 [2020/1248]

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 3.9.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 288/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1245

z 2. septembra 2020,

ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), d), e), h) a i), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) (ďalej len „nariadenie“) sa stanovujú špecifické pravidlá, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Konkrétne sa v prílohe I k nariadeniu stanovuje zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, zatiaľ čo v prílohe II sa stanovujú dodatočné obmedzenia uplatniteľné na plastové materiály a predmety. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) (ďalej len „nariadenie“) sa stanovujú špecifické pravidlá, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Konkrétne sa v prílohe I k nariadeniu stanovuje zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, zatiaľ čo v prílohe II sa stanovujú dodatočné obmedzenia uplatniteľné na plastové materiály a predmety.

| (2) | Od poslednej zmeny nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zverejnil ďalšie vedecké stanoviská týkajúce sa konkrétnych látok, ktoré možno používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (ďalej aj „FCM“), ako aj používania látok, ktoré už boli povolené. Okrem toho boli zistené určité nejednoznačnosti pri uplatňovaní nariadenia. S cieľom zabezpečiť, aby uvedené nariadenie zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť. |
| --- | --- |

(2)

Od poslednej zmeny nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zverejnil ďalšie vedecké stanoviská týkajúce sa konkrétnych látok, ktoré možno používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (ďalej aj „FCM“), ako aj používania látok, ktoré už boli povolené. Okrem toho boli zistené určité nejednoznačnosti pri uplatňovaní nariadenia. S cieľom zabezpečiť, aby uvedené nariadenie zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť.

| (3) | Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (3) k používaniu izoštruktúrnych soľných komplexov kyseliny tereftalovej (genericky opísanej ako kyselina 1,4-benzéndikarboxylová, číslo FCM 785) s týmito lantanoidmi: lantán (La), európium (Eu), gadolínium (Gd) a terbium (Tb), a to používanými samostatne alebo v kombinácii a v rôznych pomeroch ako prísady v plastoch určených na styk s potravinami. Úrad dospel k záveru, že tieto soli nepredstavujú bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používajú ako prísady v polyetylénových alebo polypropylénových plastových materiáloch a predmetoch určených na styk so všetkými druhmi potravín pri podmienkach styku v trvaní do 4 hodín pri teplote 100 °C alebo v prípade dlhodobého skladovania pri teplote okolia. K tomuto záveru sa dospelo na základe toho, že ak by došlo k migrácii z plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinou alebo potravinovým simulátorom, mali by sa lantanoidy nachádzať v potravine alebo v potravinovom simulátore vo forme disociovaných iónov a migrácia súčtu štyroch lantanoidových iónov (La, Eu, Gd, Tb), ak sa používajú samostatne alebo v kombinácii, by nemala prekročiť 0,05 mg/kg potraviny. |
| --- | --- |

(3)

Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (3) k používaniu izoštruktúrnych soľných komplexov kyseliny tereftalovej (genericky opísanej ako kyselina 1,4-benzéndikarboxylová, číslo FCM 785) s týmito lantanoidmi: lantán (La), európium (Eu), gadolínium (Gd) a terbium (Tb), a to používanými samostatne alebo v kombinácii a v rôznych pomeroch ako prísady v plastoch určených na styk s potravinami. Úrad dospel k záveru, že tieto soli nepredstavujú bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používajú ako prísady v polyetylénových alebo polypropylénových plastových materiáloch a predmetoch určených na styk so všetkými druhmi potravín pri podmienkach styku v trvaní do 4 hodín pri teplote 100 °C alebo v prípade dlhodobého skladovania pri teplote okolia. K tomuto záveru sa dospelo na základe toho, že ak by došlo k migrácii z plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinou alebo potravinovým simulátorom, mali by sa lantanoidy nachádzať v potravine alebo v potravinovom simulátore vo forme disociovaných iónov a migrácia súčtu štyroch lantanoidových iónov (La, Eu, Gd, Tb), ak sa používajú samostatne alebo v kombinácii, by nemala prekročiť 0,05 mg/kg potraviny.

| (4) | Úrad poznamenal, že vzhľadom na chemické vlastnosti izoštruktúrnych lantanoidových solí kyseliny tereftalovej a samotných štyroch lantanoidov (La, Eu, Gd, Tb) nie je potrebné obmedziť používanie týchto prísad na tri polyolefínové druhy plastov uvedené v dokumentácii k žiadosti, ktorú žiadateľ predložil úradu. Úrad vyvodil záver, že sa neočakávajú žiadne nežiaduce interakcie s plastmi (okrem iného vrátane polyolefínov), ktoré vedú k vzniku a možnej migrácii nežiaducich produktov reakcie a transformácie. Rovnako ako v prípade polyolefínov, ak by došlo k migrácii z plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinou alebo potravinovým simulátorom, mali by sa lantanoidy nachádzať v potravine alebo v potravinovom simulátore vo forme disociovaných iónov a migrácia súčtu štyroch lantanoidových iónov (La, Eu, Gd, Tb), ak sa používajú samostatne alebo v kombinácii, by nemala prekročiť 0,05 mg/kg potraviny a nemali by byť potrebné žiadne ďalšie obmedzenia. Preto za predpokladu, že sú tieto obmedzenia splnené, je vhodné povoliť tieto lantanoidy na použitie vo všetkých druhoch plastových materiálov a predmetov ako soli už povolených látok. |
| --- | --- |

(4)

Úrad poznamenal, že vzhľadom na chemické vlastnosti izoštruktúrnych lantanoidových solí kyseliny tereftalovej a samotných štyroch lantanoidov (La, Eu, Gd, Tb) nie je potrebné obmedziť používanie týchto prísad na tri polyolefínové druhy plastov uvedené v dokumentácii k žiadosti, ktorú žiadateľ predložil úradu. Úrad vyvodil záver, že sa neočakávajú žiadne nežiaduce interakcie s plastmi (okrem iného vrátane polyolefínov), ktoré vedú k vzniku a možnej migrácii nežiaducich produktov reakcie a transformácie. Rovnako ako v prípade polyolefínov, ak by došlo k migrácii z plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinou alebo potravinovým simulátorom, mali by sa lantanoidy nachádzať v potravine alebo v potravinovom simulátore vo forme disociovaných iónov a migrácia súčtu štyroch lantanoidových iónov (La, Eu, Gd, Tb), ak sa používajú samostatne alebo v kombinácii, by nemala prekročiť 0,05 mg/kg potraviny a nemali by byť potrebné žiadne ďalšie obmedzenia. Preto za predpokladu, že sú tieto obmedzenia splnené, je vhodné povoliť tieto lantanoidy na použitie vo všetkých druhoch plastových materiálov a predmetov ako soli už povolených látok.

| (5) | Článok 6 ods. 3 písm. a) nariadenia umožňuje použitie solí určitých kovov a amoniaku povolených kyselín, alkoholov a fenolov na základe záveru, že tieto soli disociujú v ľudskom žalúdku na príslušné katióny a fenoly, alkoholy a kyseliny (4). V tomto nariadení sa vyžaduje, aby uvedené štyri lantanoidy boli prítomné aj vo forme disociovaných iónov. S cieľom povoliť ich použitie ako protiiónov už povolených kyselín, alkoholov a fenolov vo všetkých druhoch plastových materiálov a predmetov, ako aj v záujme zjednodušenia, by sa preto aj tieto štyri lantanoidy mali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti článku 6 ods. 3 písm. a). Preto je vhodné zmeniť uvedený článok tak, aby zahŕňal dané štyri lantanoidy. |
| --- | --- |

(5)

Článok 6 ods. 3 písm. a) nariadenia umožňuje použitie solí určitých kovov a amoniaku povolených kyselín, alkoholov a fenolov na základe záveru, že tieto soli disociujú v ľudskom žalúdku na príslušné katióny a fenoly, alkoholy a kyseliny (4). V tomto nariadení sa vyžaduje, aby uvedené štyri lantanoidy boli prítomné aj vo forme disociovaných iónov. S cieľom povoliť ich použitie ako protiiónov už povolených kyselín, alkoholov a fenolov vo všetkých druhoch plastových materiálov a predmetov, ako aj v záujme zjednodušenia, by sa preto aj tieto štyri lantanoidy mali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti článku 6 ods. 3 písm. a). Preto je vhodné zmeniť uvedený článok tak, aby zahŕňal dané štyri lantanoidy.

| (6) | V článku 10 nariadenia sa stanovujú všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov, ktoré sú stanovené v prílohe II k nariadeniu. Konkrétne bod 1 tejto prílohy obmedzuje migráciu určitých chemických prvkov z plastových materiálov a predmetov do potravín alebo potravinových simulátorov. Chemické prvky, na ktoré sa tieto obmedzenia vzťahujú, sa môžu nachádzať v plastových materiáloch a predmetoch na základe niekoľkých ustanovení uvedených v kapitole II nariadenia. Môžu byť prítomné v plastoch, pretože sa zámerne používajú ako prísada alebo východisková látka zaradená do prílohy I, alebo preto, že sa na ich použitie vzťahuje výnimka podľa článku 6, a to aj vtedy, ak by boli prítomné v plastoch ako nečistota alebo iná neúmyselne pridaná látka. Migračné limity stanovené v bode 1 prílohy II k nariadeniu sa preto vzťahujú aj na kovy, ktoré sú prítomné v plastovom materiáli alebo predmete na základe článku 6 ods. 3 písm. a) nariadenia. Keď sa dané štyri lantanoidy pridajú do zoznamu kovov v článku 6 ods. 3 písm. a), mali by sa doplniť aj ich limity do bodu 1 prílohy II. |
| --- | --- |

(6)

V článku 10 nariadenia sa stanovujú všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov, ktoré sú stanovené v prílohe II k nariadeniu. Konkrétne bod 1 tejto prílohy obmedzuje migráciu určitých chemických prvkov z plastových materiálov a predmetov do potravín alebo potravinových simulátorov. Chemické prvky, na ktoré sa tieto obmedzenia vzťahujú, sa môžu nachádzať v plastových materiáloch a predmetoch na základe niekoľkých ustanovení uvedených v kapitole II nariadenia. Môžu byť prítomné v plastoch, pretože sa zámerne používajú ako prísada alebo východisková látka zaradená do prílohy I, alebo preto, že sa na ich použitie vzťahuje výnimka podľa článku 6, a to aj vtedy, ak by boli prítomné v plastoch ako nečistota alebo iná neúmyselne pridaná látka. Migračné limity stanovené v bode 1 prílohy II k nariadeniu sa preto vzťahujú aj na kovy, ktoré sú prítomné v plastovom materiáli alebo predmete na základe článku 6 ods. 3 písm. a) nariadenia. Keď sa dané štyri lantanoidy pridajú do zoznamu kovov v článku 6 ods. 3 písm. a), mali by sa doplniť aj ich limity do bodu 1 prílohy II.

| (7) | Pridaním daných štyroch lantanoidov do článku 6 ods. 3 písm. a) sa zoznam látok v uvedenom ustanovení rozširuje. V záujme jasnosti a osvedčených redakčných postupov by takéto zoznamy nemali byť uvedené v normatívnych ustanoveniach nariadenia, ale v prílohe. Keďže bod 1 prílohy II sa už uplatňuje na väčšinu kovov, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú v článku 6 ods. 3 písm. a), tento bod sa môže použiť aj na objasnenie toho, či je povolené používať určité soli týchto látok v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a), bez toho, aby sa do nariadenia musel pridať ďalší zoznam. Preto je vhodné objasniť a zjednodušiť nariadenie tým, že sa odstránia názvy kovov z článku 6 ods. 3 písm. a) a príloha II sa zmení tak, že sa zahrnú do jej bodu 1. Na tento účel je vhodné nahradiť súčasný zoznam limitov v bode 1 prílohy II tabuľkou, v ktorej budú uvedené všetky kovy v súčasnosti zahrnuté v článku 6 ods. 3 písm. a) a kovy zahrnuté v bode 1 prílohy II, ako aj špecifické podmienky používania a migračné limity uvedených kovov. Keďže v článku 6 ods. 3 písm. a) sa takisto stanovuje, že soli amoniaku povolených kyselín, alkoholov a fenolov sú povolené rovnako ako špecifikované kovy, je vhodné, aby sa do bodu 1 prílohy II zahrnul aj amoniak. |
| --- | --- |

(7)

Pridaním daných štyroch lantanoidov do článku 6 ods. 3 písm. a) sa zoznam látok v uvedenom ustanovení rozširuje. V záujme jasnosti a osvedčených redakčných postupov by takéto zoznamy nemali byť uvedené v normatívnych ustanoveniach nariadenia, ale v prílohe. Keďže bod 1 prílohy II sa už uplatňuje na väčšinu kovov, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú v článku 6 ods. 3 písm. a), tento bod sa môže použiť aj na objasnenie toho, či je povolené používať určité soli týchto látok v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a), bez toho, aby sa do nariadenia musel pridať ďalší zoznam. Preto je vhodné objasniť a zjednodušiť nariadenie tým, že sa odstránia názvy kovov z článku 6 ods. 3 písm. a) a príloha II sa zmení tak, že sa zahrnú do jej bodu 1. Na tento účel je vhodné nahradiť súčasný zoznam limitov v bode 1 prílohy II tabuľkou, v ktorej budú uvedené všetky kovy v súčasnosti zahrnuté v článku 6 ods. 3 písm. a) a kovy zahrnuté v bode 1 prílohy II, ako aj špecifické podmienky používania a migračné limity uvedených kovov. Keďže v článku 6 ods. 3 písm. a) sa takisto stanovuje, že soli amoniaku povolených kyselín, alkoholov a fenolov sú povolené rovnako ako špecifikované kovy, je vhodné, aby sa do bodu 1 prílohy II zahrnul aj amoniak.

| (8) | Látka 1,3-fenyléndiamín (CAS číslo 0000108-45-2, č. FCM 236) je primárny aromatický amín v súčasnosti zaradený do prílohy I k nariadeniu, ktorý sa má používať ako východisková látka v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami za predpokladu, že nemigruje. Na overenie súladu s touto požiadavkou by však nemala byť prítomnosť tejto látky zistená v potravinách ani potravinových simulátoroch nad detekčným limitom 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom nariadenia. Pokrok v analytických možnostiach umožňuje zistiť 1,3-fenyléndiamín pri 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. S cieľom zohľadniť toto zlepšenie analytických možností a maximalizovať ochranu zdravia spotrebiteľov je preto vhodné zmeniť prílohu I k nariadeniu tak, aby sa táto hodnota stanovila ako špecifický detekčný limit pre danú látku. |
| --- | --- |

(8)

Látka 1,3-fenyléndiamín (CAS číslo 0000108-45-2, č. FCM 236) je primárny aromatický amín v súčasnosti zaradený do prílohy I k nariadeniu, ktorý sa má používať ako východisková látka v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami za predpokladu, že nemigruje. Na overenie súladu s touto požiadavkou by však nemala byť prítomnosť tejto látky zistená v potravinách ani potravinových simulátoroch nad detekčným limitom 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom nariadenia. Pokrok v analytických možnostiach umožňuje zistiť 1,3-fenyléndiamín pri 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. S cieľom zohľadniť toto zlepšenie analytických možností a maximalizovať ochranu zdravia spotrebiteľov je preto vhodné zmeniť prílohu I k nariadeniu tak, aby sa táto hodnota stanovila ako špecifický detekčný limit pre danú látku.

| (9) | Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (5) k používaniu látky montmorillonitový íl modifikovaný hexadecyltrimetylamóniumbromidom (č. FCM 1075) ako prísady v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami. V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 4 hmot. % v plastoch z kyseliny polylaktovej určených na skladovanie vody pri teplote okolia alebo nižšej. Úrad zistil, že po rozptýlení v plastoch z kyseliny polyaktovej môžu častice tvoriť doštičky, ktoré môžu byť v jednom alebo dvoch rozmeroch v rozsahu nanočastíc (< 100 nanometrov). Neočakáva sa, že by tieto doštičky migrovali, pretože sú orientované rovnobežne s plastovým povrchom a sú úplne vnorené do polyméru. Preto by sa uvedená prídavná látka mala zahrnúť do zoznamu povolených látok Únie s obmedzením, že sa musia splniť uvedené špecifikácie. |
| --- | --- |

(9)

Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (5) k používaniu látky montmorillonitový íl modifikovaný hexadecyltrimetylamóniumbromidom (č. FCM 1075) ako prísady v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami. V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 4 hmot. % v plastoch z kyseliny polylaktovej určených na skladovanie vody pri teplote okolia alebo nižšej. Úrad zistil, že po rozptýlení v plastoch z kyseliny polyaktovej môžu častice tvoriť doštičky, ktoré môžu byť v jednom alebo dvoch rozmeroch v rozsahu nanočastíc (< 100 nanometrov). Neočakáva sa, že by tieto doštičky migrovali, pretože sú orientované rovnobežne s plastovým povrchom a sú úplne vnorené do polyméru. Preto by sa uvedená prídavná látka mala zahrnúť do zoznamu povolených látok Únie s obmedzením, že sa musia splniť uvedené špecifikácie.

| (10) | Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (6) k používaniu látky kyselina fosforitá, trifenylester, polymér s alfa-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(metyl-1,2-etándiyl)]esterom, C10 až C16 alkylestery (č. FCM 1076 a CAS č. 1227937-46-3), ako prídavnej látky v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami. V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 0,2 hmot. % v materiáloch a predmetoch z polystyrénu odolného voči silným nárazom (high impact polystyrene – HIPS) určených na kontakt s vodnatými potravinami, kyslými potravinami, potravinami s nízkym obsahom alkoholu a tukovými potravinami na dlhodobé skladovanie pri teplote okolia a nižšej vrátane plnenia za tepla a/alebo zohriatia až do 100 °C v trvaní do 2 hodín, a to za predpokladu, že migrácia tejto látky nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny. S cieľom zabezpečiť, aby sa neprekročili úrovne migrácie stanovené úradom, by sa táto látka nemala používať v styku s potravinami, ku ktorým sú v prílohe III k nariadeniu priradené potravinové simulátory C a/alebo D1. Preto by sa uvedená prídavná látka mala zahrnúť do zoznamu povolených látok Únie s obmedzením, že sa musia splniť uvedené špecifikácie. |
| --- | --- |

(10)

Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko (6) k používaniu látky kyselina fosforitá, trifenylester, polymér s alfa-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(metyl-1,2-etándiyl)]esterom, C10 až C16 alkylestery (č. FCM 1076 a CAS č. 1227937-46-3), ako prídavnej látky v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami. V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 0,2 hmot. % v materiáloch a predmetoch z polystyrénu odolného voči silným nárazom (high impact polystyrene – HIPS) určených na kontakt s vodnatými potravinami, kyslými potravinami, potravinami s nízkym obsahom alkoholu a tukovými potravinami na dlhodobé skladovanie pri teplote okolia a nižšej vrátane plnenia za tepla a/alebo zohriatia až do 100 °C v trvaní do 2 hodín, a to za predpokladu, že migrácia tejto látky nepresahuje 0,05 mg/kg potraviny. S cieľom zabezpečiť, aby sa neprekročili úrovne migrácie stanovené úradom, by sa táto látka nemala používať v styku s potravinami, ku ktorým sú v prílohe III k nariadeniu priradené potravinové simulátory C a/alebo D1. Preto by sa uvedená prídavná látka mala zahrnúť do zoznamu povolených látok Únie s obmedzením, že sa musia splniť uvedené špecifikácie.

| (11) | Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko k používaniu látky oxid titaničitý povrchovo upravený oxidom hlinitým modifikovaným fluoridom (č. FCM 1077) ako prísady v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (7). V uvedenom stanovisku úrad uviedol, že látka, ktorá je definovanou zmesou častíc, ktorých určitý počet má priemer v rozsahu nanočastíc (< 100 nanometrov), je vnorená do polyméru a nemigruje. Úrad dospel k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 25,0 hmot. % vo všetkých druhoch polymérov pri styku so všetkými druhmi potravín za akýchkoľvek časových a teplotných podmienok. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie tejto látky v polárnych polyméroch, ktoré pri styku s potravinami bobtnajú a ku ktorým je v prílohe III k nariadeniu priradený potravinový simulátor B (3,0 % hm./obj. kyseliny octovej), môže prekročiť príslušné špecifické migračné limity v prípade fluoridu 0,15 mg/kg a v prípade hliníka 1,0 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ak sa tieto polárne polyméry používajú za určitých podmienok styku. Významné prekročenie uvedených limitov bolo preukázané v podmienkach styku presahujúcich 4 hodiny pri teplote 100 °C. Toto riziko by sa malo oznámiť používateľom takýchto materiálov a kontrolným orgánom prostredníctvom poznámky o overení súladu. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu povolených látok Únie, čím sa umožní jej používanie ako prísady do 25,0 hmot. %, a to s poznámkou k overeniu súladu s upozornením, že za určitých podmienok môžu byť prekročené migračné limity. |
| --- | --- |

(11)

Úrad prijal priaznivé vedecké stanovisko k používaniu látky oxid titaničitý povrchovo upravený oxidom hlinitým modifikovaným fluoridom (č. FCM 1077) ako prísady v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (7). V uvedenom stanovisku úrad uviedol, že látka, ktorá je definovanou zmesou častíc, ktorých určitý počet má priemer v rozsahu nanočastíc (< 100 nanometrov), je vnorená do polyméru a nemigruje. Úrad dospel k záveru, že táto látka nepredstavuje bezpečnostné riziko pre spotrebiteľa, ak sa používa ako prísada do 25,0 hmot. % vo všetkých druhoch polymérov pri styku so všetkými druhmi potravín za akýchkoľvek časových a teplotných podmienok. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie tejto látky v polárnych polyméroch, ktoré pri styku s potravinami bobtnajú a ku ktorým je v prílohe III k nariadeniu priradený potravinový simulátor B (3,0 % hm./obj. kyseliny octovej), môže prekročiť príslušné špecifické migračné limity v prípade fluoridu 0,15 mg/kg a v prípade hliníka 1,0 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ak sa tieto polárne polyméry používajú za určitých podmienok styku. Významné prekročenie uvedených limitov bolo preukázané v podmienkach styku presahujúcich 4 hodiny pri teplote 100 °C. Toto riziko by sa malo oznámiť používateľom takýchto materiálov a kontrolným orgánom prostredníctvom poznámky o overení súladu. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu povolených látok Únie, čím sa umožní jej používanie ako prísady do 25,0 hmot. %, a to s poznámkou k overeniu súladu s upozornením, že za určitých podmienok môžu byť prekročené migračné limity.

| (12) | Oxid antimonitý (CAS č. 001309-64-4, č. FCM 398) je v súčasnosti zaradený do prílohy I k nariadeniu ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami so špecifickým migračným limitom 0,04 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý sa uvádza v stanovisku (8) úradu k tejto látke prijatom v roku 2004, limit sa uvádza ako antimón a s poznámkou k overeniu súladu v tabuľke 3 prílohy I, že tento špecifický migračný limit sa môže prekročiť pri veľmi vysokej teplote. Migračný limit 0,04 mg/kg je založený na prípustnom dennom príjme (ďalej len „TDI“) pre antimón a na alokačnom koeficiente vo výške 10 %, aby sa zohľadnil podiel expozície antimónu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Tento migračný limit spolu so sprievodnou poznámkou k overeniu súladu by sa preto mal vzťahovať na migráciu antimónu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami. Preto je vhodné, aby sa príloha II k nariadeniu zmenila tak, aby zahŕňala antimón pod podmienkou, že jeho migrácia nepresiahne 0,04 mg antimónu/kg potraviny alebo potravinového simulátora, a aby sa v tabuľke 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu uviedla aj poznámka k overeniu súladu, pokiaľ ide o špecifický migračný limit pre antimón. |
| --- | --- |

(12)

Oxid antimonitý (CAS č. 001309-64-4, č. FCM 398) je v súčasnosti zaradený do prílohy I k nariadeniu ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami so špecifickým migračným limitom 0,04 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý sa uvádza v stanovisku (8) úradu k tejto látke prijatom v roku 2004, limit sa uvádza ako antimón a s poznámkou k overeniu súladu v tabuľke 3 prílohy I, že tento špecifický migračný limit sa môže prekročiť pri veľmi vysokej teplote. Migračný limit 0,04 mg/kg je založený na prípustnom dennom príjme (ďalej len „TDI“) pre antimón a na alokačnom koeficiente vo výške 10 %, aby sa zohľadnil podiel expozície antimónu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Tento migračný limit spolu so sprievodnou poznámkou k overeniu súladu by sa preto mal vzťahovať na migráciu antimónu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami. Preto je vhodné, aby sa príloha II k nariadeniu zmenila tak, aby zahŕňala antimón pod podmienkou, že jeho migrácia nepresiahne 0,04 mg antimónu/kg potraviny alebo potravinového simulátora, a aby sa v tabuľke 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu uviedla aj poznámka k overeniu súladu, pokiaľ ide o špecifický migračný limit pre antimón.

| (13) | Úrad prijal stanoviská týkajúce sa arzénu (As), kadmia (Cd), chrómu (Cr), olova (Pb) a ortuti (Hg). Tieto kovy nie sú uvedené v prílohe I k nariadeniu, a preto nie sú povolené na používanie v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami. Existuje dostatok informácií o nepriaznivých účinkoch týchto kovov na zdravie a tieto kovy by nemali prechádzať z plastových materiálov a predmetov do potravín v množstvách, ktoré sú škodlivé pre ľudské zdravie. Množstvá týchto kovov sa síce bežne dostanú pod kontrolu v následných fázach výroby plastových materiálov a predmetov v súlade s článkom 4 písm. d) nariadenia, napriek tomu sa tieto kovy môžu vyskytovať ako nečistoty v konečných plastových materiáloch a predmetoch na základe výnimiek stanovených v článku 6 ods. 4 písm. a) a nepriaznivo ovplyvniť zdravie spotrebiteľa. Zatiaľ čo bezpečnosť týchto kovov by sa mala v prvom rade kontrolovať v súlade s článkom 19 nariadenia a s dokumentáciou poskytovanou podľa ustanovení článkov 15 a 16 nariadenia, takúto činnosť nie je možné vykonávať jednotne a overovanie zo strany príslušných orgánov predstavuje záťaž a je zložité. Jasne vymedzené migračné limity na základe stanovísk úradu by umožnili jednotné analytické overenie súladu. Je preto vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu s cieľom stanoviť limity migrácie týchto kovov, aby sa zabezpečil jednotný prístup k overovaniu súladu, uplatňovanie jednotnej úrovne ochrany zdravia a riadne fungovanie jednotného trhu. |
| --- | --- |

(13)

Úrad prijal stanoviská týkajúce sa arzénu (As), kadmia (Cd), chrómu (Cr), olova (Pb) a ortuti (Hg). Tieto kovy nie sú uvedené v prílohe I k nariadeniu, a preto nie sú povolené na používanie v plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami. Existuje dostatok informácií o nepriaznivých účinkoch týchto kovov na zdravie a tieto kovy by nemali prechádzať z plastových materiálov a predmetov do potravín v množstvách, ktoré sú škodlivé pre ľudské zdravie. Množstvá týchto kovov sa síce bežne dostanú pod kontrolu v následných fázach výroby plastových materiálov a predmetov v súlade s článkom 4 písm. d) nariadenia, napriek tomu sa tieto kovy môžu vyskytovať ako nečistoty v konečných plastových materiáloch a predmetoch na základe výnimiek stanovených v článku 6 ods. 4 písm. a) a nepriaznivo ovplyvniť zdravie spotrebiteľa. Zatiaľ čo bezpečnosť týchto kovov by sa mala v prvom rade kontrolovať v súlade s článkom 19 nariadenia a s dokumentáciou poskytovanou podľa ustanovení článkov 15 a 16 nariadenia, takúto činnosť nie je možné vykonávať jednotne a overovanie zo strany príslušných orgánov predstavuje záťaž a je zložité. Jasne vymedzené migračné limity na základe stanovísk úradu by umožnili jednotné analytické overenie súladu. Je preto vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu s cieľom stanoviť limity migrácie týchto kovov, aby sa zabezpečil jednotný prístup k overovaniu súladu, uplatňovanie jednotnej úrovne ochrany zdravia a riadne fungovanie jednotného trhu.

| (14) | Niektoré kovy v potravinách majú nepriaznivé účinky na zdravie už pri nižších množstvách, ako sú tie, ktoré je možné analyticky kvantifikovať metódami používanými v úradných kontrolných laboratóriách. V takom prípade je vhodným prostriedkom na overenie úrovne migrácie metóda s detekčným limitom v súlade s článkom 11 ods. 4 nariadenia. Referenčné laboratórium Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (9) (ďalej len „EURL-FCM“) vykonáva s národnými referenčnými laboratóriami činnosti, ktoré ukazujú, že už sú k dispozícii analytické metódy vhodné na zisťovanie migrácie kovov z plastových materiálov v nižších množstvách, než sa aktuálne zisťujú, a tieto metódy môže bežne používať väčšina zúčastnených laboratórií. Aj keď sa niektoré z týchto limitov môžu v dôsledku ďalšieho vývoja analytických metód v budúcnosti zmeniť, je vhodné určiť detekčné limity, ktoré možno v prípade uvedených kovov v súčasnosti dosiahnuť, s cieľom stanoviť maximálnu možnú a jednotnú úroveň bezpečnosti. Preto je vhodné objasniť detekčné limity pre kovy uvedené v zozname limitov v bode 1 prílohy II k nariadeniu a prepracovať uvedený zoznam ako tabuľku, aby sa poskytol jasnejší rámec pre budúce zmeny týchto limitov. |
| --- | --- |

(14)

Niektoré kovy v potravinách majú nepriaznivé účinky na zdravie už pri nižších množstvách, ako sú tie, ktoré je možné analyticky kvantifikovať metódami používanými v úradných kontrolných laboratóriách. V takom prípade je vhodným prostriedkom na overenie úrovne migrácie metóda s detekčným limitom v súlade s článkom 11 ods. 4 nariadenia. Referenčné laboratórium Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (9) (ďalej len „EURL-FCM“) vykonáva s národnými referenčnými laboratóriami činnosti, ktoré ukazujú, že už sú k dispozícii analytické metódy vhodné na zisťovanie migrácie kovov z plastových materiálov v nižších množstvách, než sa aktuálne zisťujú, a tieto metódy môže bežne používať väčšina zúčastnených laboratórií. Aj keď sa niektoré z týchto limitov môžu v dôsledku ďalšieho vývoja analytických metód v budúcnosti zmeniť, je vhodné určiť detekčné limity, ktoré možno v prípade uvedených kovov v súčasnosti dosiahnuť, s cieľom stanoviť maximálnu možnú a jednotnú úroveň bezpečnosti. Preto je vhodné objasniť detekčné limity pre kovy uvedené v zozname limitov v bode 1 prílohy II k nariadeniu a prepracovať uvedený zoznam ako tabuľku, aby sa poskytol jasnejší rámec pre budúce zmeny týchto limitov.

| (15) | Konkrétne úrad prijal stanovisko k anorganickému arzénu v potravinách (10), v ktorom určil rozsah hodnôt porovnávacej dávky (ďalej len „BMDL01“) (pri hranici spoľahlivosti 99 %) v rozmedzí 0,3 až 8 μg arzénu/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade rakoviny pľúc, kože a močového mechúra, ako aj kožných lézií. Úrad ďalej odhadol, že expozícia anorganickému arzénu prostredníctvom stravy u spotrebiteľov s priemernou a vysokou úrovňou spotreby je v rozsahu hodnôt BMDL01 a rozpätie akejkoľvek dodatočnej expozície je malé alebo nulové, a teda možnosť rizika v prípade niektorých spotrebiteľov nemožno vylúčiť. Na základe nižšej hodnoty BMDL01 a alokačného koeficientu 10 % na zohľadnenie podielu expozície arzénu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia arzénu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré môžu obsahovať arzén, nemala prekročiť množstvo 0,002 mg arzénu/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie arzénu v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre arzén zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu. |
| --- | --- |

(15)

Konkrétne úrad prijal stanovisko k anorganickému arzénu v potravinách (10), v ktorom určil rozsah hodnôt porovnávacej dávky (ďalej len „BMDL01“) (pri hranici spoľahlivosti 99 %) v rozmedzí 0,3 až 8 μg arzénu/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade rakoviny pľúc, kože a močového mechúra, ako aj kožných lézií. Úrad ďalej odhadol, že expozícia anorganickému arzénu prostredníctvom stravy u spotrebiteľov s priemernou a vysokou úrovňou spotreby je v rozsahu hodnôt BMDL01 a rozpätie akejkoľvek dodatočnej expozície je malé alebo nulové, a teda možnosť rizika v prípade niektorých spotrebiteľov nemožno vylúčiť. Na základe nižšej hodnoty BMDL01 a alokačného koeficientu 10 % na zohľadnenie podielu expozície arzénu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia arzénu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré môžu obsahovať arzén, nemala prekročiť množstvo 0,002 mg arzénu/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie arzénu v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre arzén zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu.

| (16) | Úrad ďalej prijal stanovisko týkajúce sa kadmia v potravinách (11), v ktorom určil prípustný týždenný príjem (ďalej len „TWI“) vo výške 2,5 μg kadmia/kg telesnej hmotnosti za týždeň v prípade toxicity obličiek. V uvedenom stanovisku úrad zaznamenal aj súvislosť príjmu kadmia so zvýšeným rizikom výskytu rakoviny pľúc, sliznice maternice, močového mechúra a prsníkov. Úrad odhadol, že stredná expozícia u dospelých sa blíži alebo mierne prekračuje TWI a podskupiny spotrebiteľov, ako sú vegetariáni, deti, fajčiari a osoby žijúce vo vysoko kontaminovaných oblastiach, môžu prekročiť TWI približne dvojnásobne. Úrad dospel k záveru, že hoci je riziko nepriaznivých účinkov na funkciu obličiek pri zohľadnení expozície prostredníctvom stravy v celej Európe veľmi nízke, mala by sa súčasná expozícia kadmiu znížiť. Na základe TWI a alokačného koeficientu 10 % na zohľadnenie podielu expozície kadmiu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia kadmia z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto by v potravine alebo potravinovom simulátore nemala byť zistená prítomnosť kadmia nad 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu. |
| --- | --- |

(16)

Úrad ďalej prijal stanovisko týkajúce sa kadmia v potravinách (11), v ktorom určil prípustný týždenný príjem (ďalej len „TWI“) vo výške 2,5 μg kadmia/kg telesnej hmotnosti za týždeň v prípade toxicity obličiek. V uvedenom stanovisku úrad zaznamenal aj súvislosť príjmu kadmia so zvýšeným rizikom výskytu rakoviny pľúc, sliznice maternice, močového mechúra a prsníkov. Úrad odhadol, že stredná expozícia u dospelých sa blíži alebo mierne prekračuje TWI a podskupiny spotrebiteľov, ako sú vegetariáni, deti, fajčiari a osoby žijúce vo vysoko kontaminovaných oblastiach, môžu prekročiť TWI približne dvojnásobne. Úrad dospel k záveru, že hoci je riziko nepriaznivých účinkov na funkciu obličiek pri zohľadnení expozície prostredníctvom stravy v celej Európe veľmi nízke, mala by sa súčasná expozícia kadmiu znížiť. Na základe TWI a alokačného koeficientu 10 % na zohľadnenie podielu expozície kadmiu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia kadmia z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto by v potravine alebo potravinovom simulátore nemala byť zistená prítomnosť kadmia nad 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu.

| (17) | Úrad prijal aj stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou chrómu v potravinách a pitnej vode (12). V tomto stanovisku úrad uznal, že nie je k dispozícii dostatok údajov o prítomnosti šesťmocného chrómu v potravinách, a rozhodol sa, že v podstate všetok analyticky zistený chróm v potravinách je pravdepodobne trojmocný chróm, keďže potraviny sú do veľkej miery redukčným médiom, ktoré by nepodporilo oxidáciu trojmocného chrómu na šesťmocný chróm. Úrad však dodal, že aj v prípade, že by v toxickejšej šesťmocnej forme bol len malý podiel celkového obsahu chrómu v potravinách, mohol by podstatne prispieť k expozícii šesťmocnému chrómu. Šesťmocný chróm sa môže nachádzať v pitnej vode vrátane pitnej vody vo fľašiach. Hoci modernejšími dostupnými analytickými metódami je možné rozlišovať medzi trojmocným a šesťmocným typom chrómu, analytická diferenciácia typov môže byť pre príslušné orgány a prevádzkovateľov podnikov náročná a zložitá. Preto je vhodné zohľadniť tieto úvahy pri zabezpečovaní súladu s nariadením v prípade plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré môžu obsahovať chróm. |
| --- | --- |

(17)

Úrad prijal aj stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou chrómu v potravinách a pitnej vode (12). V tomto stanovisku úrad uznal, že nie je k dispozícii dostatok údajov o prítomnosti šesťmocného chrómu v potravinách, a rozhodol sa, že v podstate všetok analyticky zistený chróm v potravinách je pravdepodobne trojmocný chróm, keďže potraviny sú do veľkej miery redukčným médiom, ktoré by nepodporilo oxidáciu trojmocného chrómu na šesťmocný chróm. Úrad však dodal, že aj v prípade, že by v toxickejšej šesťmocnej forme bol len malý podiel celkového obsahu chrómu v potravinách, mohol by podstatne prispieť k expozícii šesťmocnému chrómu. Šesťmocný chróm sa môže nachádzať v pitnej vode vrátane pitnej vody vo fľašiach. Hoci modernejšími dostupnými analytickými metódami je možné rozlišovať medzi trojmocným a šesťmocným typom chrómu, analytická diferenciácia typov môže byť pre príslušné orgány a prevádzkovateľov podnikov náročná a zložitá. Preto je vhodné zohľadniť tieto úvahy pri zabezpečovaní súladu s nariadením v prípade plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré môžu obsahovať chróm.

| (18) | Úrad stanovil TDI pre trojmocný chróm vo výške 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade difúznej hyperplázie epitelu dvanástnika a hematotoxicity. Úrad odhadol, že príjem trojmocného chrómu v strave u spotrebiteľov s priemernou úrovňou spotreby predstavuje v Európe 5 % a u spotrebiteľov s vysokou úrovňou spotreby 8 % TDI. Na základe TDI a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície chrómu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, je vhodný špecifický migračný limit 3,6 mg trojmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto je vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu tak, aby obsahovala trojmocný chróm, za predpokladu, že migrácia z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nepresiahne 3,6 mg trojmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora. |
| --- | --- |

(18)

Úrad stanovil TDI pre trojmocný chróm vo výške 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade difúznej hyperplázie epitelu dvanástnika a hematotoxicity. Úrad odhadol, že príjem trojmocného chrómu v strave u spotrebiteľov s priemernou úrovňou spotreby predstavuje v Európe 5 % a u spotrebiteľov s vysokou úrovňou spotreby 8 % TDI. Na základe TDI a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície chrómu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, je vhodný špecifický migračný limit 3,6 mg trojmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto je vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu tak, aby obsahovala trojmocný chróm, za predpokladu, že migrácia z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nepresiahne 3,6 mg trojmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora.

| (19) | Okrem toho úrad stanovil pre šesťmocný chróm aj porovnávaciu dávku (pri hranici spoľahlivosti 90 %) (ďalej len „BMDL10“) vo výške 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na to, že tento druh chrómu je genotoxický a karcinogénny, úrad dospel k záveru, že na to, aby sa expozícia považovala za expozíciu s nízkym rizikom, sa vyžaduje rozpätie expozície (ďalej len „MOE“) vyššie ako 10 000. Na základe BMDL10, minimálneho rozpätia expozície 10 000 a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície šesťmocnému chrómu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia šesťmocného chrómu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,0012 mg šesťmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora, aby sa zabránilo nepriaznivým účinkom na zdravie. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie celkového množstva chrómu v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom stanoveným v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre chróm zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny. |
| --- | --- |

(19)

Okrem toho úrad stanovil pre šesťmocný chróm aj porovnávaciu dávku (pri hranici spoľahlivosti 90 %) (ďalej len „BMDL10“) vo výške 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na to, že tento druh chrómu je genotoxický a karcinogénny, úrad dospel k záveru, že na to, aby sa expozícia považovala za expozíciu s nízkym rizikom, sa vyžaduje rozpätie expozície (ďalej len „MOE“) vyššie ako 10 000. Na základe BMDL10, minimálneho rozpätia expozície 10 000 a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície šesťmocnému chrómu z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia šesťmocného chrómu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,0012 mg šesťmocného chrómu/kg potraviny alebo potravinového simulátora, aby sa zabránilo nepriaznivým účinkom na zdravie. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie celkového množstva chrómu v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom stanoveným v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre chróm zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny.

| (20) | Medzi trojmocným a šesťmocným chrómom existuje veľký rozdiel v toxicite a bez použitia zložitých analytických metód je ťažké rozlíšiť medzi oboma druhmi chrómu. Preto by sa overovanie súladu s nariadením v prípade plastových materiálov a predmetov, ktoré môžu obsahovať chróm, malo vykonávať na základe šesťmocného chrómu, keďže ide o najtoxickejší druh. Príloha II k nariadeniu by sa preto mala zmeniť tak, aby ako limit pre migráciu chrómu do potravín alebo potravinového simulátora zahŕňala detekčný limit. Migrácia všetkého chrómu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, bez ohľadu na oxidačný stav chrómu, by preto nemala byť zistiteľná v potravine alebo potravinovom simulátore nad množstvom 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Ak však prevádzkovateľ podniku, ktorý uvádza materiál na trh, môže na základe už existujúcich listinných dôkazov preukázať, že prítomnosť šesťmocného chrómu v materiáli možno vylúčiť, pretože sa nepoužíva ani nevytvára počas celého výrobného procesu, mali by sa migrujúce druhy považovať len za trojmocný chróm, a preto by sa mal uplatňovať migračný limit 3,6 mg/kg potraviny v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom nariadenia. Preto je vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu. |
| --- | --- |

(20)

Medzi trojmocným a šesťmocným chrómom existuje veľký rozdiel v toxicite a bez použitia zložitých analytických metód je ťažké rozlíšiť medzi oboma druhmi chrómu. Preto by sa overovanie súladu s nariadením v prípade plastových materiálov a predmetov, ktoré môžu obsahovať chróm, malo vykonávať na základe šesťmocného chrómu, keďže ide o najtoxickejší druh. Príloha II k nariadeniu by sa preto mala zmeniť tak, aby ako limit pre migráciu chrómu do potravín alebo potravinového simulátora zahŕňala detekčný limit. Migrácia všetkého chrómu z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, bez ohľadu na oxidačný stav chrómu, by preto nemala byť zistiteľná v potravine alebo potravinovom simulátore nad množstvom 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Ak však prevádzkovateľ podniku, ktorý uvádza materiál na trh, môže na základe už existujúcich listinných dôkazov preukázať, že prítomnosť šesťmocného chrómu v materiáli možno vylúčiť, pretože sa nepoužíva ani nevytvára počas celého výrobného procesu, mali by sa migrujúce druhy považovať len za trojmocný chróm, a preto by sa mal uplatňovať migračný limit 3,6 mg/kg potraviny v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom nariadenia. Preto je vhodné zmeniť prílohu II k nariadeniu.

| (21) | Úrad prijal stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou olova v potravinách (13). Stanovil sa ním 95. percentil nižšej hranice spoľahlivosti porovnávacej dávky (BMD) vo výške 1 % dodatočného rizika (BMDL01) vo výške 0,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti ako referenčného bodu pre charakterizáciu rizika olova pri posudzovaní rizika intelektuálneho deficitu u detí meraného na celej škále stupnice IQ. Za problém verejného zdravia sa považovalo ročné alebo priemerné zvýšenie systolického krvného tlaku o 1 % v celej populácii. Na základe toho úrad pre systolický krvný tlak vypočítal strednú hodnotu BMDL01 vo výške 36 μg/L, čo zodpovedá 1,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade účinkov na systolický krvný tlak. Vypočítal aj hodnotu BMDL10 (pri hranici spoľahlivosti 90 %) 0,63 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade účinkov na prevalenciu chronických ochorení obličiek. Úrad dospel k záveru, že u dospelých, detí a dojčiat bolo rozpätie expozície také, že možnosť účinku olova u niektorých spotrebiteľov, najmä u detí, nemôže byť vylúčená na žiadnej úrovni expozície, a preto nebolo možné odvodiť smerodajnú hodnotu odporúčanú pre zachovanie zdravia. Úrad takisto dospel k záveru, že ochrana detí pred potenciálnym rizikom účinkov na vývoj nervovej sústavy bude slúžiť ako ochrana v prípade všetkých ostatných nepriaznivých účinkov olova vo všetkých populáciách. |
| --- | --- |

(21)

Úrad prijal stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou olova v potravinách (13). Stanovil sa ním 95. percentil nižšej hranice spoľahlivosti porovnávacej dávky (BMD) vo výške 1 % dodatočného rizika (BMDL01) vo výške 0,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti ako referenčného bodu pre charakterizáciu rizika olova pri posudzovaní rizika intelektuálneho deficitu u detí meraného na celej škále stupnice IQ. Za problém verejného zdravia sa považovalo ročné alebo priemerné zvýšenie systolického krvného tlaku o 1 % v celej populácii. Na základe toho úrad pre systolický krvný tlak vypočítal strednú hodnotu BMDL01 vo výške 36 μg/L, čo zodpovedá 1,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade účinkov na systolický krvný tlak. Vypočítal aj hodnotu BMDL10 (pri hranici spoľahlivosti 90 %) 0,63 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň v prípade účinkov na prevalenciu chronických ochorení obličiek. Úrad dospel k záveru, že u dospelých, detí a dojčiat bolo rozpätie expozície také, že možnosť účinku olova u niektorých spotrebiteľov, najmä u detí, nemôže byť vylúčená na žiadnej úrovni expozície, a preto nebolo možné odvodiť smerodajnú hodnotu odporúčanú pre zachovanie zdravia. Úrad takisto dospel k záveru, že ochrana detí pred potenciálnym rizikom účinkov na vývoj nervovej sústavy bude slúžiť ako ochrana v prípade všetkých ostatných nepriaznivých účinkov olova vo všetkých populáciách.

| (22) | Olovo by sa nemalo zámerne použiť na výrobu plastového materiálu, ale môže byť prítomné ako nečistota. Keďže jeho prítomnosti nie je možné úplne zabrániť a na akejkoľvek úrovni expozície môže ovplyvniť zdravie, mali by existovať jednotné pravidlá na zabezpečenie kontroly jeho prítomnosti. Je preto vhodné stanoviť spoločný limit pre jeho migráciu z plastových materiálov. Vzhľadom na to, že nie je k dispozícii smerodajná hodnota odporúčaná pre zachovanie zdravia, ako základ pre uvedený limit sa používa hodnota BMDL01 vo výške 0,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň. K expozícii olovu však dochádza z mnohých iných zdrojov, než sú výrobky a materiály určené na styk s potravinami. Na odvodenie limitu pre migráciu olova z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami je preto vhodné použiť bežný alokačný koeficient vo výške 10 %, aby sa zohľadnil podiel olova z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami na celkovej expozícii olovu. Vzhľadom na bežné predpoklady, pokiaľ ide o expozíciu v prípade takýchto materiálov a predmetov, a za predpokladu priemernej telesnej hmotnosti 60 kg by migrácia olova z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť 0,003 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, aby sa pravdepodobnosť nepriaznivých účinkov na zdravie znížila na minimum. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie olova v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho určil detekčný limit pre olovo vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu. |
| --- | --- |

(22)

Olovo by sa nemalo zámerne použiť na výrobu plastového materiálu, ale môže byť prítomné ako nečistota. Keďže jeho prítomnosti nie je možné úplne zabrániť a na akejkoľvek úrovni expozície môže ovplyvniť zdravie, mali by existovať jednotné pravidlá na zabezpečenie kontroly jeho prítomnosti. Je preto vhodné stanoviť spoločný limit pre jeho migráciu z plastových materiálov. Vzhľadom na to, že nie je k dispozícii smerodajná hodnota odporúčaná pre zachovanie zdravia, ako základ pre uvedený limit sa používa hodnota BMDL01 vo výške 0,5 μg olova/kg telesnej hmotnosti na deň. K expozícii olovu však dochádza z mnohých iných zdrojov, než sú výrobky a materiály určené na styk s potravinami. Na odvodenie limitu pre migráciu olova z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami je preto vhodné použiť bežný alokačný koeficient vo výške 10 %, aby sa zohľadnil podiel olova z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami na celkovej expozícii olovu. Vzhľadom na bežné predpoklady, pokiaľ ide o expozíciu v prípade takýchto materiálov a predmetov, a za predpokladu priemernej telesnej hmotnosti 60 kg by migrácia olova z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť 0,003 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, aby sa pravdepodobnosť nepriaznivých účinkov na zdravie znížila na minimum. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie olova v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho určil detekčný limit pre olovo vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu.

| (23) | Úrad prijal stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou ortuti a metylortuti v potravinách (14), v ktorom určil TWI vo výške 4,0 μg anorganickej ortuti (vyjadrenej ako elementárna ortuť)/kg telesnej hmotnosti v prípade toxicity obličiek. Úrad dospel k záveru, že odhadovaná expozícia anorganickej ortuti len zo stravy v Európe nepresahuje TWI. Na základe TWI a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície ortuti z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia ortuti z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,007 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie ortuti v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre ortuť zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu. |
| --- | --- |

(23)

Úrad prijal stanovisko k rizikám pre verejné zdravie súvisiacim s prítomnosťou ortuti a metylortuti v potravinách (14), v ktorom určil TWI vo výške 4,0 μg anorganickej ortuti (vyjadrenej ako elementárna ortuť)/kg telesnej hmotnosti v prípade toxicity obličiek. Úrad dospel k záveru, že odhadovaná expozícia anorganickej ortuti len zo stravy v Európe nepresahuje TWI. Na základe TWI a alokačného koeficientu 20 % na zohľadnenie podielu expozície ortuti z iných zdrojov, než sú plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, a pri zohľadnení bežných predpokladov, pokiaľ ide o expozíciu v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, by migrácia ortuti z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami nemala prekročiť množstvo 0,007 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami však nebolo v národných referenčných laboratóriách testované spoľahlivé zistenie ortuti v potravine alebo potravinovom simulátore pod detekčným limitom, ako sa stanovuje v článku 11 ods. 4 nariadenia. Preto úrad odporúčal, aby sa namiesto toho detekčný limit pre ortuť zachoval vo výške 0,01 mg/kg potraviny. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť prílohu II k nariadeniu.

| (24) | Primárne aromatické amíny (ďalej len „PAA“) sa môžu používať v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami ako farbivá alebo môžu byť prítomné ako neúmyselne pridané látky v súlade s článkom 6 nariadenia. PAA sú veľkou skupinou zlúčenín, z ktorých niektoré sú karcinogénne, zatiaľ čo pri ostatných existuje podozrenie, že sú karcinogénne. Niektoré PAA môžu mať nepriaznivé účinky na všetkých úrovniach migrácie, a preto by nemali migrovať do potravín. Nie je však možné ich migráciu analyticky vylúčiť, keďže analytickými metódami sa môže vylúčiť len migrácia nad ich detekčným limitom. Na účely overovania súladu a s cieľom zabezpečiť právnu istotu sa migrácia PAA do potravín obmedzila na stanovenú úroveň, ktorá nie je zistiteľná v potravine alebo potravinovom simulátore prostredníctvom bežne používaných analytických metód. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami je však vďaka pokroku v oblasti analytických možností dnes bežne dostupné zariadenie, ktoré umožňuje znížiť detekčný limit 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý je v nariadení v súčasnosti stanovený na detekciu jednotlivých PAA, na nový detekčný limit vo výške 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto by sa tento nižší detekčný limit mal v nariadení vymedziť ako detekčný limit pre jednotlivé PAA. |
| --- | --- |

(24)

Primárne aromatické amíny (ďalej len „PAA“) sa môžu používať v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami ako farbivá alebo môžu byť prítomné ako neúmyselne pridané látky v súlade s článkom 6 nariadenia. PAA sú veľkou skupinou zlúčenín, z ktorých niektoré sú karcinogénne, zatiaľ čo pri ostatných existuje podozrenie, že sú karcinogénne. Niektoré PAA môžu mať nepriaznivé účinky na všetkých úrovniach migrácie, a preto by nemali migrovať do potravín. Nie je však možné ich migráciu analyticky vylúčiť, keďže analytickými metódami sa môže vylúčiť len migrácia nad ich detekčným limitom. Na účely overovania súladu a s cieľom zabezpečiť právnu istotu sa migrácia PAA do potravín obmedzila na stanovenú úroveň, ktorá nie je zistiteľná v potravine alebo potravinovom simulátore prostredníctvom bežne používaných analytických metód. Podľa referenčného laboratória Európskej únie pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami je však vďaka pokroku v oblasti analytických možností dnes bežne dostupné zariadenie, ktoré umožňuje znížiť detekčný limit 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý je v nariadení v súčasnosti stanovený na detekciu jednotlivých PAA, na nový detekčný limit vo výške 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. Preto by sa tento nižší detekčný limit mal v nariadení vymedziť ako detekčný limit pre jednotlivé PAA.

| (25) | V súčasnosti sa obmedzenie PAA v prílohe II vzťahuje na všetky PAA, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu. Uplatňovanie nového nízkeho detekčného limitu, ktorý sa teraz stanovuje nariadením, by si vyžadovalo testovanie na veľký počet látok, pričom nie všetky PAA by mali nepriaznivý vplyv na zdravie nad detekčným limitom. Najproblematickejšie PAA sú uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (15)(položka „Azofarbivá“). Preto je vhodné vzhľadom na zistenú toxicitu týchto látok uplatňovať nový detekčný limit len na tieto látky. Ostatné PAA, pre ktoré nie je v prílohe I stanovený žiadny limit, by sa mali posudzovať v súlade s článkom 19 nariadenia. Aby sa však zabránilo nežiaducim zdravotným problémom v dôsledku ich kombinovanej toxicity, je vhodné obmedziť ich celkovú migráciu na maximálne 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. |
| --- | --- |

(25)

V súčasnosti sa obmedzenie PAA v prílohe II vzťahuje na všetky PAA, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu. Uplatňovanie nového nízkeho detekčného limitu, ktorý sa teraz stanovuje nariadením, by si vyžadovalo testovanie na veľký počet látok, pričom nie všetky PAA by mali nepriaznivý vplyv na zdravie nad detekčným limitom. Najproblematickejšie PAA sú uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (15)(položka „Azofarbivá“). Preto je vhodné vzhľadom na zistenú toxicitu týchto látok uplatňovať nový detekčný limit len na tieto látky. Ostatné PAA, pre ktoré nie je v prílohe I stanovený žiadny limit, by sa mali posudzovať v súlade s článkom 19 nariadenia. Aby sa však zabránilo nežiaducim zdravotným problémom v dôsledku ich kombinovanej toxicity, je vhodné obmedziť ich celkovú migráciu na maximálne 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.

| (26) | V bode 2 prílohy II k nariadeniu sa vyžaduje, aby súčet PAA nepresahoval 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, s cieľom zabrániť tomu, aby ich kolektívna prítomnosť spôsobila nepriaznivé účinky na zdravie. Keďže detekčný limit sa teraz znížil na 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora pre všetky PAA uvedené v položke Azofarbivá, súčet by si v prípade zistenia takýchto PPA nevyžadoval hodnotenie, pretože daný materiál by v tomto prípade nebol v súlade s nariadením. Ak je však známe alebo existuje podozrenie, že určité PAA, ktoré nie sú uvedené v prílohe I alebo v položke Azofarbivá, môžu byť prítomné, ich prítomnosť možno posúdiť na základe faktorov týkajúcich sa skúšok migrácie a modelovania migrácie. Preto je vhodné zachovať ustanovenie, podľa ktorého súčet týchto PAA nepresahuje 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. |
| --- | --- |

(26)

V bode 2 prílohy II k nariadeniu sa vyžaduje, aby súčet PAA nepresahoval 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, s cieľom zabrániť tomu, aby ich kolektívna prítomnosť spôsobila nepriaznivé účinky na zdravie. Keďže detekčný limit sa teraz znížil na 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora pre všetky PAA uvedené v položke Azofarbivá, súčet by si v prípade zistenia takýchto PPA nevyžadoval hodnotenie, pretože daný materiál by v tomto prípade nebol v súlade s nariadením. Ak je však známe alebo existuje podozrenie, že určité PAA, ktoré nie sú uvedené v prílohe I alebo v položke Azofarbivá, môžu byť prítomné, ich prítomnosť možno posúdiť na základe faktorov týkajúcich sa skúšok migrácie a modelovania migrácie. Preto je vhodné zachovať ustanovenie, podľa ktorého súčet týchto PAA nepresahuje 0,01 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.

| (27) | Nové alebo aktualizované obmedzenia týkajúce sa látok v prílohe II si v dodávateľskom reťazci vyžadujú jasnú komunikáciu, aby sa zabezpečilo, že prevádzkovatelia podnikov používajúci produkty z medzistupňov dodávateľského reťazca alebo konečné produkty alebo materiály, v ktorých môžu byť tieto látky obsiahnuté, majú k dispozícii primerané informácie o prítomnosti týchto látok. Ak takéto informácie nie sú k dispozícii, nemôžu si byť istí prítomnosťou a množstvom týchto látok, a museli by vykonávať skúšky častejšie, než by bolo potrebné, ak by boli uvedené informácie k dispozícii. Ak sú však prítomnosť a množstvo týchto látok týmto prevádzkovateľom podnikov známe, môžu na určenie prekročenia limitu v mnohých prípadoch postačovať jednoduché spôsoby výpočtov a analytické skúšanie by vôbec nebolo potrebné. Oznamovanie množstva látok je okrem toho potrebné aj na informovanie o prítomnosti týchto látok na neskorších stupňoch dodávateľského reťazca. Preto je vhodné zmeniť bod 6 prílohy IV k nariadeniu s cieľom objasniť, že množstvo látok, na ktoré sa vzťahujú limity podľa prílohy II, by sa malo zahrnúť do vyhlásenia o zhode. |
| --- | --- |

(27)

Nové alebo aktualizované obmedzenia týkajúce sa látok v prílohe II si v dodávateľskom reťazci vyžadujú jasnú komunikáciu, aby sa zabezpečilo, že prevádzkovatelia podnikov používajúci produkty z medzistupňov dodávateľského reťazca alebo konečné produkty alebo materiály, v ktorých môžu byť tieto látky obsiahnuté, majú k dispozícii primerané informácie o prítomnosti týchto látok. Ak takéto informácie nie sú k dispozícii, nemôžu si byť istí prítomnosťou a množstvom týchto látok, a museli by vykonávať skúšky častejšie, než by bolo potrebné, ak by boli uvedené informácie k dispozícii. Ak sú však prítomnosť a množstvo týchto látok týmto prevádzkovateľom podnikov známe, môžu na určenie prekročenia limitu v mnohých prípadoch postačovať jednoduché spôsoby výpočtov a analytické skúšanie by vôbec nebolo potrebné. Oznamovanie množstva látok je okrem toho potrebné aj na informovanie o prítomnosti týchto látok na neskorších stupňoch dodávateľského reťazca. Preto je vhodné zmeniť bod 6 prílohy IV k nariadeniu s cieľom objasniť, že množstvo látok, na ktoré sa vzťahujú limity podľa prílohy II, by sa malo zahrnúť do vyhlásenia o zhode.

| (28) | Pred uvedením medziproduktu alebo konečného produktu na trh musí výrobca tohto produktu posúdiť, či je v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a/alebo či je v súlade s článkom 19 nariadenia. V rámci takéhoto posúdenia by sa mali použiť rôzne a doplnkové prístupy. Spoločný a nákladovo efektívny prístup k testovaniu slúži len na určenie bezpečnosti látok, ktoré sú prítomné v koncentrácii vyššej ako 10 ppb, pričom sa použijú skúšky migrácie s potravinovým simulátorom. Látky, ktoré tento limit nepresahujú, sa potom považujú za bezpečné. Migrácia látok na úrovni 10 ppb sa však môže považovať za bezpečnú len za predpokladu, že možno vylúčiť genotoxicitu týchto látok. Používanie takejto skúšobnej metódy by sa preto malo vždy doplniť posúdením toho, či sú prítomné látky, ktoré by mohli byť genotoxické. Preto by sa malo následným používateľom medziproduktu alebo konečného materiálu oznámiť, že môže obsahovať látky, ktorých genotoxicita nebola vylúčená. Výrobcovia medziproduktov vedia, že tieto látky môžu byť v ich produktoch prítomné, pretože používajú prípravky, ktoré ich obsahujú, alebo by mali uvedené informácie získať od svojich dodávateľov. Preto by sa mal objasniť aj bod 6 prílohy IV, aby sa vyžadovali informácie o látkach prítomných v materiáli alebo predmete, ktorého genotoxicita sa nevylúčila. |
| --- | --- |

(28)

Pred uvedením medziproduktu alebo konečného produktu na trh musí výrobca tohto produktu posúdiť, či je v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a/alebo či je v súlade s článkom 19 nariadenia. V rámci takéhoto posúdenia by sa mali použiť rôzne a doplnkové prístupy. Spoločný a nákladovo efektívny prístup k testovaniu slúži len na určenie bezpečnosti látok, ktoré sú prítomné v koncentrácii vyššej ako 10 ppb, pričom sa použijú skúšky migrácie s potravinovým simulátorom. Látky, ktoré tento limit nepresahujú, sa potom považujú za bezpečné. Migrácia látok na úrovni 10 ppb sa však môže považovať za bezpečnú len za predpokladu, že možno vylúčiť genotoxicitu týchto látok. Používanie takejto skúšobnej metódy by sa preto malo vždy doplniť posúdením toho, či sú prítomné látky, ktoré by mohli byť genotoxické. Preto by sa malo následným používateľom medziproduktu alebo konečného materiálu oznámiť, že môže obsahovať látky, ktorých genotoxicita nebola vylúčená. Výrobcovia medziproduktov vedia, že tieto látky môžu byť v ich produktoch prítomné, pretože používajú prípravky, ktoré ich obsahujú, alebo by mali uvedené informácie získať od svojich dodávateľov. Preto by sa mal objasniť aj bod 6 prílohy IV, aby sa vyžadovali informácie o látkach prítomných v materiáli alebo predmete, ktorého genotoxicita sa nevylúčila.

| (29) | V bode 2.1.6 prílohy V k nariadeniu sa vyžadujú tri následné skúšky predmetov a materiálov, ktoré sa do privedú opakovaného styku s potravinami. Výsledky tretej skúšky migrácie by sa mali použiť na overenie súladu s migračnými limitmi. Ak by sa však medzi prvou, druhou a treťou skúškou migrácia zvýšila, skúšky by neboli vhodné na overenie súladu ani v prípadoch, keď sa v žiadnej z troch skúšok neprekročí špecifický migračný limit, pretože nebudú dostatočne predikovať konečnú úroveň migrácie po opakovanom styku s potravinami. Migrácia by preto mala v následných skúškach striktne vykazovať pokles. Hoci sa táto zásada už odzrkadlila v bode 2.1.6 druhom pododseku o podmienkach použitia výsledkov prvej skúšky, ako aj v bode 3.3.2 o skúškach celkovej migrácie, nebola v bode 2.1.6 prvom odseku uvedená požiadavka, aby sa migrácia medzi následnými skúškami nezvyšovala. Preto by bolo vhodné nariadenie zmeniť a doplniť túto požiadavku. V niektorých prípadoch, napríklad keď je migrácia nízka vzhľadom na chybu merania, môže byť ťažké analyticky stanoviť klesajúci trend a vyžadovalo by si to zložité pravidlá. Preto je vhodné požadovať len to, aby migrácia stanovená v následnej skúške nebola vyššia ako pri predchádzajúcom teste, objasniť túto zásadu v nariadení a stanoviť, že materiál, ktorý v nasledujúcich skúškach vykazuje nárast migrácie, by sa nikdy nemal považovať za vyhovujúci. |
| --- | --- |

(29)

V bode 2.1.6 prílohy V k nariadeniu sa vyžadujú tri následné skúšky predmetov a materiálov, ktoré sa do privedú opakovaného styku s potravinami. Výsledky tretej skúšky migrácie by sa mali použiť na overenie súladu s migračnými limitmi. Ak by sa však medzi prvou, druhou a treťou skúškou migrácia zvýšila, skúšky by neboli vhodné na overenie súladu ani v prípadoch, keď sa v žiadnej z troch skúšok neprekročí špecifický migračný limit, pretože nebudú dostatočne predikovať konečnú úroveň migrácie po opakovanom styku s potravinami. Migrácia by preto mala v následných skúškach striktne vykazovať pokles. Hoci sa táto zásada už odzrkadlila v bode 2.1.6 druhom pododseku o podmienkach použitia výsledkov prvej skúšky, ako aj v bode 3.3.2 o skúškach celkovej migrácie, nebola v bode 2.1.6 prvom odseku uvedená požiadavka, aby sa migrácia medzi následnými skúškami nezvyšovala. Preto by bolo vhodné nariadenie zmeniť a doplniť túto požiadavku. V niektorých prípadoch, napríklad keď je migrácia nízka vzhľadom na chybu merania, môže byť ťažké analyticky stanoviť klesajúci trend a vyžadovalo by si to zložité pravidlá. Preto je vhodné požadovať len to, aby migrácia stanovená v následnej skúške nebola vyššia ako pri predchádzajúcom teste, objasniť túto zásadu v nariadení a stanoviť, že materiál, ktorý v nasledujúcich skúškach vykazuje nárast migrácie, by sa nikdy nemal považovať za vyhovujúci.

| (30) | Príloha V obsahuje pravidlá týkajúce sa skúšok na preukázanie súladu migrácie z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami s migračnými limitmi uvedenými v článkoch 11 a 12 nariadenia. Určité druhy plastových materiálov a predmetov sú určené na styk s potravinami len pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a na krátke trvanie (menej ako 30 minút). Aj keď sú podmienky skúšok špecifickej migrácie pre takýto určený styk k dispozícii, zodpovedajúce podmienky pre skúšky celkovej migrácie nie sú v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu stanovené. Podmienka skúšky celkovej migrácie (OM) č. 2 (OM2), ktorá vyžaduje testovanie pri teplote 40 °C počas 10 dní, a OM3, ktorá vyžaduje testovanie pri 70 °C počas dvoch hodín, sú dve podmienky skúšky OM, ktoré sa pri simulácii približujú zamýšľaným podmienkam styku s potravinami v prípade týchto druhov kuchynského riadu, ale sú výrazne prísnejšie než podmienky v reálnom živote, ktoré by mohli predvídateľne nastať počas skutočného používania takéhoto kuchynského riadu. Preto je vhodné zmeniť tabuľku 3 prílohy V k nariadeniu a príslušný text pod touto tabuľkou, aby sa stanovili podmienky celkovej migrácie na 30 minút pri 40 °C, ktoré sa označia ako OM0, na účely skúšok celkovej migrácie v prípade kuchynského riadu z plastových materiálov a predmetov iba pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a počas krátkeho trvania. |
| --- | --- |

(30)

Príloha V obsahuje pravidlá týkajúce sa skúšok na preukázanie súladu migrácie z plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami s migračnými limitmi uvedenými v článkoch 11 a 12 nariadenia. Určité druhy plastových materiálov a predmetov sú určené na styk s potravinami len pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a na krátke trvanie (menej ako 30 minút). Aj keď sú podmienky skúšok špecifickej migrácie pre takýto určený styk k dispozícii, zodpovedajúce podmienky pre skúšky celkovej migrácie nie sú v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu stanovené. Podmienka skúšky celkovej migrácie (OM) č. 2 (OM2), ktorá vyžaduje testovanie pri teplote 40 °C počas 10 dní, a OM3, ktorá vyžaduje testovanie pri 70 °C počas dvoch hodín, sú dve podmienky skúšky OM, ktoré sa pri simulácii približujú zamýšľaným podmienkam styku s potravinami v prípade týchto druhov kuchynského riadu, ale sú výrazne prísnejšie než podmienky v reálnom živote, ktoré by mohli predvídateľne nastať počas skutočného používania takéhoto kuchynského riadu. Preto je vhodné zmeniť tabuľku 3 prílohy V k nariadeniu a príslušný text pod touto tabuľkou, aby sa stanovili podmienky celkovej migrácie na 30 minút pri 40 °C, ktoré sa označia ako OM0, na účely skúšok celkovej migrácie v prípade kuchynského riadu z plastových materiálov a predmetov iba pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a počas krátkeho trvania.

| (31) | Skúšky migrácie pri teplote 100 °C môžu byť v niektorých situáciách technicky náročné z dôvodu veľkého odparovania vody. S cieľom prekonať tento problém a zabezpečiť, aby sa skúšky migrácie mohli riadne vykonávať, môže sa ako alternatíva ku skúške špecifickej a celkovej migrácie použiť podmienka refluxu pri teplote 100 °C. Táto podmienka refluxu je stanovená ako možnosť pri podmienkach skúšky OM5 a OM6 v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu, ktoré si vyžadujú skúšanie pri teplote 100 °C. V prípade podmienky skúšky OM4, ktorá takisto vyžaduje skúšanie pri teplote 100 °C, nie je stanovená alternatívna skúšobná podmienka. Preto je vhodné zmeniť položku OM4 v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu s cieľom stanoviť podmienku refluxu ako možnosť, keď je skúšanie pri teplote 100 °C technicky náročné. |
| --- | --- |

(31)

Skúšky migrácie pri teplote 100 °C môžu byť v niektorých situáciách technicky náročné z dôvodu veľkého odparovania vody. S cieľom prekonať tento problém a zabezpečiť, aby sa skúšky migrácie mohli riadne vykonávať, môže sa ako alternatíva ku skúške špecifickej a celkovej migrácie použiť podmienka refluxu pri teplote 100 °C. Táto podmienka refluxu je stanovená ako možnosť pri podmienkach skúšky OM5 a OM6 v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu, ktoré si vyžadujú skúšanie pri teplote 100 °C. V prípade podmienky skúšky OM4, ktorá takisto vyžaduje skúšanie pri teplote 100 °C, nie je stanovená alternatívna skúšobná podmienka. Preto je vhodné zmeniť položku OM4 v tabuľke 3 prílohy V k nariadeniu s cieľom stanoviť podmienku refluxu ako možnosť, keď je skúšanie pri teplote 100 °C technicky náročné.

| (32) | Podľa nariadenia nie sú v súčasnosti povolené skúšky migrácie s použitím celého vybavenia alebo zariadenia na spracovanie a/alebo výrobu potravín. Ak sú však vybavenie alebo zariadenia na spracovanie potravín vyrobené z viacerých plastových častí, alebo obsahujú plastové časti, ako aj iné materiály, môže byť zložité a v niektorých prípadoch nemožné overiť súlad týchto plastových častí s nariadením. Preto by malo byť možné overiť súlad vykonaním skúšok migrácie do potraviny alebo potravinového simulátora, ktoré sa vyrábajú alebo spracúvajú s použitím celého vybavenia alebo zariadenia alebo ich zostáv alebo modulov v súlade s návodom na obsluhu, namiesto úsilia stanoviť prechod z každej jednotlivej plastovej časti alebo plastového materiálu použitého vo vybavení alebo zariadení. Ak sa takáto skúška migrácie vykoná za najhorších predpokladaných podmienok použitia na potravine, prípadne na potravinovom simulátore, ktoré možno dosiahnuť v súlade s návodom na obsluhu, a prechod zložiek z vybavenia alebo zo zariadenia ako celku nepresahuje špecifické migračné limity, plastové časti zariadenia na spracovanie potravín by sa mali považovať za časti, ktoré sú v súlade s požiadavkami článku 11 ods. 1 nariadenia, ak plastové časti spĺňajú ustanovenia o zložení stanovené v nariadení. Preto je vhodné zmeniť prílohu V k nariadeniu s cieľom zaviesť ustanovenia, ktoré umožnia skúšky migrácie s celým vybavením alebo zariadením na spracovanie a/alebo na výrobu potravín namiesto overovania súladu každej jeho jednotlivej časti. |
| --- | --- |

(32)

Podľa nariadenia nie sú v súčasnosti povolené skúšky migrácie s použitím celého vybavenia alebo zariadenia na spracovanie a/alebo výrobu potravín. Ak sú však vybavenie alebo zariadenia na spracovanie potravín vyrobené z viacerých plastových častí, alebo obsahujú plastové časti, ako aj iné materiály, môže byť zložité a v niektorých prípadoch nemožné overiť súlad týchto plastových častí s nariadením. Preto by malo byť možné overiť súlad vykonaním skúšok migrácie do potraviny alebo potravinového simulátora, ktoré sa vyrábajú alebo spracúvajú s použitím celého vybavenia alebo zariadenia alebo ich zostáv alebo modulov v súlade s návodom na obsluhu, namiesto úsilia stanoviť prechod z každej jednotlivej plastovej časti alebo plastového materiálu použitého vo vybavení alebo zariadení. Ak sa takáto skúška migrácie vykoná za najhorších predpokladaných podmienok použitia na potravine, prípadne na potravinovom simulátore, ktoré možno dosiahnuť v súlade s návodom na obsluhu, a prechod zložiek z vybavenia alebo zo zariadenia ako celku nepresahuje špecifické migračné limity, plastové časti zariadenia na spracovanie potravín by sa mali považovať za časti, ktoré sú v súlade s požiadavkami článku 11 ods. 1 nariadenia, ak plastové časti spĺňajú ustanovenia o zložení stanovené v nariadení. Preto je vhodné zmeniť prílohu V k nariadeniu s cieľom zaviesť ustanovenia, ktoré umožnia skúšky migrácie s celým vybavením alebo zariadením na spracovanie a/alebo na výrobu potravín namiesto overovania súladu každej jeho jednotlivej časti.

| (33) | Používanie celého vybavenia alebo zariadenia alebo jeho častí v súlade s návodom na obsluhu v rámci prípravy potravín nemusí byť reprezentatívne pre všetky jeho časti. Na niektoré časti sa vzťahujú iné podmienky styku, najmä na časti, ktoré sa používajú na skladovanie, v niektorých prípadoch na dlhodobé skladovanie, ako sú napríklad nádoby, nádrže, kapsuly a vrecúška. Tieto časti by sa mali testovať aj oddelene s cieľom zabezpečiť ich bezpečnosť pri uvedených podmienkach skladovania. |
| --- | --- |

(33)

Používanie celého vybavenia alebo zariadenia alebo jeho častí v súlade s návodom na obsluhu v rámci prípravy potravín nemusí byť reprezentatívne pre všetky jeho časti. Na niektoré časti sa vzťahujú iné podmienky styku, najmä na časti, ktoré sa používajú na skladovanie, v niektorých prípadoch na dlhodobé skladovanie, ako sú napríklad nádoby, nádrže, kapsuly a vrecúška. Tieto časti by sa mali testovať aj oddelene s cieľom zabezpečiť ich bezpečnosť pri uvedených podmienkach skladovania.

| (34) | Skúškami migrácie v prípade vybavenia alebo zariadení na spracovanie a/alebo výrobu potravín sa môže stanoviť len súlad vybavenia s nariadením. Ak sa pri skúškach s vybavením alebo zariadením na spracovanie a/alebo výrobu potravín zistí, že migrácia nespĺňa požiadavky, malo by sa overiť, či táto migrácia nepochádza z materiálov, na ktoré sa nariadenie nevzťahuje. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa zistilo, či zdrojom nesúladu je plastová časť vybavenia alebo zariadenia, alebo či ide o iný materiál, na ktorý sa nariadenie nevzťahuje. Nesúlad vybavenia s nariadením by sa potom mal skonštatovať len vtedy, ak je tento nesúlad spôsobený plastovou časťou. |
| --- | --- |

(34)

Skúškami migrácie v prípade vybavenia alebo zariadení na spracovanie a/alebo výrobu potravín sa môže stanoviť len súlad vybavenia s nariadením. Ak sa pri skúškach s vybavením alebo zariadením na spracovanie a/alebo výrobu potravín zistí, že migrácia nespĺňa požiadavky, malo by sa overiť, či táto migrácia nepochádza z materiálov, na ktoré sa nariadenie nevzťahuje. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa zistilo, či zdrojom nesúladu je plastová časť vybavenia alebo zariadenia, alebo či ide o iný materiál, na ktorý sa nariadenie nevzťahuje. Nesúlad vybavenia s nariadením by sa potom mal skonštatovať len vtedy, ak je tento nesúlad spôsobený plastovou časťou.

| (35) | V prvom odseku kapitoly 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky nahradenia potravinového simulátora D2 95 % etanolom a izooktánom v skúškach celkovej migrácie (OM) 1 – 6 uvedených v tabuľke 3 prílohy V, ak nie je technicky možné vykonať jednu alebo viac skúšok OM 1 – 6 so simulátorom D2. Tretia veta uvedeného odseku chybne odkazuje na špecifickú migráciu namiesto celkovej migrácie. Preto treba túto vetu opraviť. |
| --- | --- |

(35)

V prvom odseku kapitoly 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky nahradenia potravinového simulátora D2 95 % etanolom a izooktánom v skúškach celkovej migrácie (OM) 1 – 6 uvedených v tabuľke 3 prílohy V, ak nie je technicky možné vykonať jednu alebo viac skúšok OM 1 – 6 so simulátorom D2. Tretia veta uvedeného odseku chybne odkazuje na špecifickú migráciu namiesto celkovej migrácie. Preto treba túto vetu opraviť.

| (36) | V druhom odseku kapitoly 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky nahradenia skúšky celkovej migrácie (OM) č. 7 skúškami OM8 alebo OM9, ak nie je technicky možné vykonať skúšku OM7 so simulátorom D2. Znenie tohto odseku jasne nešpecifikuje, ktorou skúškou by sa OM7 mala nahradiť, a v poslednej vete odkazuje na najvyššiu celkovú migráciu, ktorá by sa mohla chybne vykladať tak, že by sa mali vykonať viac ako dve skúšky OM. Je preto vhodné daný odsek objasniť tak, že sa stanoví, že by sa mala zvoliť jedna skúška, a odkáže sa na vyššiu celkovú migráciu získanú z dvoch skúšobných podmienok požadovaných v uvedenej skúške. |
| --- | --- |

(36)

V druhom odseku kapitoly 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky nahradenia skúšky celkovej migrácie (OM) č. 7 skúškami OM8 alebo OM9, ak nie je technicky možné vykonať skúšku OM7 so simulátorom D2. Znenie tohto odseku jasne nešpecifikuje, ktorou skúškou by sa OM7 mala nahradiť, a v poslednej vete odkazuje na najvyššiu celkovú migráciu, ktorá by sa mohla chybne vykladať tak, že by sa mali vykonať viac ako dve skúšky OM. Je preto vhodné daný odsek objasniť tak, že sa stanoví, že by sa mala zvoliť jedna skúška, a odkáže sa na vyššiu celkovú migráciu získanú z dvoch skúšobných podmienok požadovaných v uvedenej skúške.

| (37) | Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť. |
| --- | --- |

(37)

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

| (38) | Malo by sa povoliť, aby sa plastové materiály a predmety, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) č. 10/2011 v znení uplatniteľnom pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré boli zároveň uvedené na trh pred uvedeným dátumom, uvádzali na trh ďalšie dva roky a zostali na trhu až do vyčerpania zásob. Toto dlhé obdobie by sa však nemalo používať na vývoj nových materiálov a predmetov, ktoré ešte neboli uvedené na trh v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré s ním zatiaľ nie sú v súlade. Prevádzkovatelia podnikov nemusia byť schopní v plnej miere predvídať nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia, keď už plánujú takéto nové materiály uviesť na trh pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. Preto je vhodné umožniť takéto uvedenie nových materiálov a predmetov na trh na základe starých pravidiel, a to počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(38)

Malo by sa povoliť, aby sa plastové materiály a predmety, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) č. 10/2011 v znení uplatniteľnom pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré boli zároveň uvedené na trh pred uvedeným dátumom, uvádzali na trh ďalšie dva roky a zostali na trhu až do vyčerpania zásob. Toto dlhé obdobie by sa však nemalo používať na vývoj nových materiálov a predmetov, ktoré ešte neboli uvedené na trh v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré s ním zatiaľ nie sú v súlade. Prevádzkovatelia podnikov nemusia byť schopní v plnej miere predvídať nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia, keď už plánujú takéto nové materiály uviesť na trh pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. Preto je vhodné umožniť takéto uvedenie nových materiálov a predmetov na trh na základe starých pravidiel, a to počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

| (39) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(39)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 sa mení takto:

| 1. | V článku 6 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:






  „a) | všetky soli látok, v prípade ktorých je v tabuľke 1 stĺpci 2 prílohy II uvedené ‚áno‘, povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia stanovené v stĺpcoch 3 a 4 uvedenej tabuľky.“ |
| --- | --- | --- |

1.

V článku 6 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

všetky soli látok, v prípade ktorých je v tabuľke 1 stĺpci 2 prílohy II uvedené ‚áno‘, povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia stanovené v stĺpcoch 3 a 4 uvedenej tabuľky.“

| 2. | Prílohy I, II, IV a V sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Prílohy I, II, IV a V sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Plastové materiály a predmety, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) č. 10/2011 v znení platnom pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a ktoré boli prvýkrát uvedené na trh pred 23. marcom 2021, sa môžu naďalej uvádzať na trh až do 23. septembra 2022 a zostať na trhu až do vyčerpania zásob.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. septembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5449.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2004) 24 (1-13):2903.

8

EFSA Journal

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

9

(10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 980 (1-131).

11

EFSA Journal

(12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3595.

12

EFSA Journal

(13)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(4):1570.

13

EFSA Journal

(14)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2985.

14

EFSA Journal

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

15

---

PRÍLOHA

Prílohy I, II, IV a V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa menia takto:

| 1. | Príloha I sa mení takto:






  a) | V bode 1 sa tabuľka 1 mení takto:






  i) | položka 236 pre 1,3-fenyléndiamín sa nahrádza takto:















  „236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenyléndiamín | nie | áno | nie | ND | | | (28)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Príloha I sa mení takto:

a)

V bode 1 sa tabuľka 1 mení takto:

i)

položka 236 pre 1,3-fenyléndiamín sa nahrádza takto:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenyléndiamín

nie

áno

nie

ND

(28)“

| ii) | položka 398 pre oxid antimonitý sa nahrádza takto:















  „398 | 35760 | 0001309-64-4 | oxid antimonitý | áno | nie | nie | | | | (6)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

položka 398 pre oxid antimonitý sa nahrádza takto:

„398

35760

0001309-64-4

oxid antimonitý

áno

nie

nie

(6)“

| iii) | v číselnom poradí sa vkladajú tieto položky:















  „1075 | | | montmorillonitový íl modifikovaný hexadecyltrimetylamóniumbromidom | áno | nie | nie | | | Používať len ako prísadu v koncentrácii do 4,0 hmot. % v plastoch z kyseliny polylaktovej určených na dlhodobé skladovanie vody pri teplote okolia alebo nižšej.
  Môže vytvárať doštičky s nanoštruktúrou, ktorých hrúbka je v jednom alebo dvoch rozmeroch menšia ako 100 nm. Takéto doštičky musia byť orientované rovnobežne s povrchom polyméru a musia byť doňho úplne vnorené. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | kyselina fosforitá, trifenylester, polymér s alfa-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(metyl-1,2-etándiyl)]esterom, alkyl(C10 až C16)ester | áno | nie | nie | 0,05 | | Používať len ako prísadu v koncentrácii do 0,2 hmot. % v materiáloch a predmetoch z polystyrénu odolného voči silným nárazom, ktoré sú určené na styk s potravinami, pri izbovej teplote a nižšej vrátane plnenia za tepla a/alebo zohriatia až do 100 °C v trvaní do 2 hodín. Nesmie sa použiť v styku s potravinami, ku ktorým je v prílohe III priradený simulátor C a/alebo D1. | |
| 1077 | | | oxid titaničitý povrchovo upravený oxidom hlinitým modifikovaným fluoridom | áno | nie | nie | | | Používať len v koncentrácii do 25,0 hmot. % vrátane nanoštruktúry. | (29)“ |

iii)

v číselnom poradí sa vkladajú tieto položky:

„1075

montmorillonitový íl modifikovaný hexadecyltrimetylamóniumbromidom

áno

nie

nie

Používať len ako prísadu v koncentrácii do 4,0 hmot. % v plastoch z kyseliny polylaktovej určených na dlhodobé skladovanie vody pri teplote okolia alebo nižšej.

Môže vytvárať doštičky s nanoštruktúrou, ktorých hrúbka je v jednom alebo dvoch rozmeroch menšia ako 100 nm. Takéto doštičky musia byť orientované rovnobežne s povrchom polyméru a musia byť doňho úplne vnorené.

1076

1227937-46-3

kyselina fosforitá, trifenylester, polymér s alfa-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(metyl-1,2-etándiyl)]esterom, alkyl(C10 až C16)ester

áno

nie

nie

0,05

Používať len ako prísadu v koncentrácii do 0,2 hmot. % v materiáloch a predmetoch z polystyrénu odolného voči silným nárazom, ktoré sú určené na styk s potravinami, pri izbovej teplote a nižšej vrátane plnenia za tepla a/alebo zohriatia až do 100 °C v trvaní do 2 hodín. Nesmie sa použiť v styku s potravinami, ku ktorým je v prílohe III priradený simulátor C a/alebo D1.

1077

oxid titaničitý povrchovo upravený oxidom hlinitým modifikovaným fluoridom

áno

nie

nie

Používať len v koncentrácii do 25,0 hmot. % vrátane nanoštruktúry.

(29)“

| b) | V bode 3 v tabuľke 3 sa dopĺňajú tieto položky:






  „28 | Uplatňuje sa detekčný limit 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora. |
| --- | --- | --- |
| 29 | V prípade polárnych polymérov, ktoré pri styku s potravinami bobtnajú a ku ktorým je v prílohe III priradený simulátor B, existuje riziko, že pri závažných podmienkach styku sa prekročia migračné limity pre hliník a fluorid. Pri rovnakých podmienkach styku nad 4 hodiny pri teplote 100 °C môže byť toto prekročenie vysoké.“ |

b)

V bode 3 v tabuľke 3 sa dopĺňajú tieto položky:

„28

Uplatňuje sa detekčný limit 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.

29

V prípade polárnych polymérov, ktoré pri styku s potravinami bobtnajú a ku ktorým je v prílohe III priradený simulátor B, existuje riziko, že pri závažných podmienkach styku sa prekročia migračné limity pre hliník a fluorid. Pri rovnakých podmienkach styku nad 4 hodiny pri teplote 100 °C môže byť toto prekročenie vysoké.“

| 2. | Príloha II sa v celom rozsahu nahrádza takto:


  „PRÍLOHA II

  Obmedzenia pre plastové materiály a predmety

  Uplatňujú sa tieto obmedzenia pre plastové materiály a predmety:






  1. | Plastové materiály a predmety nesmú uvoľňovať látky uvedené tabuľke 1 v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity vyjadrené v mg/kg potraviny alebo simulátora, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, a vzťahujú sa na ne poznámky v stĺpci 4.
  Látky uvedené v tabuľke 1 sa používajú len v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zloženia stanovenými v kapitole II nariadenia. Ak kapitola II neposkytuje základ pre povolené používanie takejto látky, daná látka môže byť prítomná len ako nečistota a vzťahujú sa na ňu obmedzenia uvedené v tabuľke 1.

  Tabuľka 1


  Všeobecný zoznam migračných limitov pre látky migrujúce z plastových materiálov a predmetov









  1 | 2 | 3 | 4 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Názov | Soli povolené v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a) | SML [mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora] | Poznámka |
| Hliník | áno | 1 | |
| Amoniak | áno | – | (1) |
| Antimón | nie | 0,04 | (2) |
| Arzén | nie | ND | |
| Bárium | áno | 1 | |
| Kadmium | nie | ND (LOD 0,002) | |
| Vápnik | áno | – | (1) |
| Chróm | nie | ND | (3) |
| Kobalt | áno | 0,05 | |
| Meď | áno | 5 | |
| Európium | áno | 0,05 | (4) |
| Gadolínium | áno | 0,05 | (4) |
| Železo | áno | 48 | |
| Lantán | áno | 0,05 | (4) |
| Olovo | nie | ND | |
| Lítium | áno | 0,6 | |
| Horčík | áno | – | (1) |
| Mangán | áno | 0,6 | |
| Ortuť | nie | ND | |
| Nikel | nie | 0,02 | |
| Draslík | áno | – | (1) |
| Sodík | áno | – | (1) |
| Terbium | áno | 0,05 | (4) |
| Zinok | áno | 5 | |
| ND: | nezistiteľný; detekčný limit pridelený v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom; LOD: stanovený detekčný limit. |

2.

Príloha II sa v celom rozsahu nahrádza takto:

„PRÍLOHA II

Obmedzenia pre plastové materiály a predmety

Uplatňujú sa tieto obmedzenia pre plastové materiály a predmety:

1.

Plastové materiály a predmety nesmú uvoľňovať látky uvedené tabuľke 1 v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity vyjadrené v mg/kg potraviny alebo simulátora, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, a vzťahujú sa na ne poznámky v stĺpci 4.

Látky uvedené v tabuľke 1 sa používajú len v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zloženia stanovenými v kapitole II nariadenia. Ak kapitola II neposkytuje základ pre povolené používanie takejto látky, daná látka môže byť prítomná len ako nečistota a vzťahujú sa na ňu obmedzenia uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1

Všeobecný zoznam migračných limitov pre látky migrujúce z plastových materiálov a predmetov

1

2

3

4

Názov

Soli povolené v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a)

SML [mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora]

Poznámka

Hliník

áno

1

Amoniak

áno

–

(1)

Antimón

nie

0,04

(2)

Arzén

nie

ND

Bárium

áno

1

Kadmium

nie

ND (LOD 0,002)

Vápnik

áno

–

(1)

Chróm

nie

ND

(3)

Kobalt

áno

0,05

Meď

áno

5

Európium

áno

0,05

(4)

Gadolínium

áno

0,05

(4)

Železo

áno

48

Lantán

áno

0,05

(4)

Olovo

nie

ND

Lítium

áno

0,6

Horčík

áno

–

(1)

Mangán

áno

0,6

Ortuť

nie

ND

Nikel

nie

0,02

Draslík

áno

–

(1)

Sodík

áno

–

(1)

Terbium

áno

0,05

(4)

Zinok

áno

5

ND:

nezistiteľný; detekčný limit pridelený v súlade s článkom 11 ods. 4 druhým pododsekom; LOD: stanovený detekčný limit.

Poznámky

| (1) | Na migráciu sa vzťahuje článok 11 ods. 3 a článok 12 |
| --- | --- |

(1)

Na migráciu sa vzťahuje článok 11 ods. 3 a článok 12

| (2) | Uplatňuje sa poznámka uvedená v prílohe I, tabuľke 1, FCM č. 398: SML by sa mohol prekročiť pri veľmi vysokej teplote. |
| --- | --- |

(2)

Uplatňuje sa poznámka uvedená v prílohe I, tabuľke 1, FCM č. 398: SML by sa mohol prekročiť pri veľmi vysokej teplote.

| (3) | Na preukázanie súladu s nariadením sa pre celkové množstvo chrómu uplatňuje detekčný limit 0,01 mg/kg. Ak však prevádzkovateľ, ktorý uviedol materiál na trh, môže na základe už existujúcich listinných dôkazov preukázať, že prítomnosť šesťmocného chrómu v materiáli je vylúčená, pretože sa nepoužíva ani nevytvára počas celého výrobného procesu, uplatňuje sa pre celkové množstvo chrómu limit 3,6 mg/kg potraviny. |
| --- | --- |

(3)

Na preukázanie súladu s nariadením sa pre celkové množstvo chrómu uplatňuje detekčný limit 0,01 mg/kg. Ak však prevádzkovateľ, ktorý uviedol materiál na trh, môže na základe už existujúcich listinných dôkazov preukázať, že prítomnosť šesťmocného chrómu v materiáli je vylúčená, pretože sa nepoužíva ani nevytvára počas celého výrobného procesu, uplatňuje sa pre celkové množstvo chrómu limit 3,6 mg/kg potraviny.

| (4) | Lantanoidové látky, európium, gadolínium, lantán a/alebo terbium sa môžu používať v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a) za predpokladu, že:






  a) | súčet všetkých lantanoidových látok migrujúcich do potraviny alebo potravinového simulátora nepresahuje špecifický migračný limit 0,05 mg/kg a |
| --- | --- | --- |

(4)

Lantanoidové látky, európium, gadolínium, lantán a/alebo terbium sa môžu používať v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. a) za predpokladu, že:

a)

súčet všetkých lantanoidových látok migrujúcich do potraviny alebo potravinového simulátora nepresahuje špecifický migračný limit 0,05 mg/kg a

| b) | súčasťou dokumentácie uvedenej v článku 16 sú analytické dôkazy, ktoré obsahujú presný opis metodiky a ktoré preukazujú, že použité lantanoidové látky sú v potravine alebo v simulátore prítomné vo forme disociovaných iónov. |
| --- | --- |

b)

súčasťou dokumentácie uvedenej v článku 16 sú analytické dôkazy, ktoré obsahujú presný opis metodiky a ktoré preukazujú, že použité lantanoidové látky sú v potravine alebo v simulátore prítomné vo forme disociovaných iónov.

| 2. | Primárne aromatické amíny (ďalej len ‚PAA‘) uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 (*1), pre ktoré nie je v tabuľke 1 prílohy I uvedený žiaden migračný limit, nesmú migrovať ani sa inak uvoľňovať z plastových materiálov a predmetov do potraviny alebo potravinového simulátora. Nesmú byť zistiteľné pomocou analytického vybavenia s detekčným limitom 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý sa uplatňuje na každý jednotlivý primárny aromatický amín (ďalej len ‚PAA‘) v súlade s článkom 11 ods. 4.
  V prípade PAA, ktoré nie sú uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, ale pre ktoré nie je v prílohe I uvedený žiaden špecifický migračný limit, sa súlad s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 overuje podľa článku 19. Súčet uvedených AAV však nesmie prekročiť 0,01 mg/kg v potravine alebo potravinovom simulátore. |
| --- | --- |

2.

Primárne aromatické amíny (ďalej len ‚PAA‘) uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 (*1), pre ktoré nie je v tabuľke 1 prílohy I uvedený žiaden migračný limit, nesmú migrovať ani sa inak uvoľňovať z plastových materiálov a predmetov do potraviny alebo potravinového simulátora. Nesmú byť zistiteľné pomocou analytického vybavenia s detekčným limitom 0,002 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora, ktorý sa uplatňuje na každý jednotlivý primárny aromatický amín (ďalej len ‚PAA‘) v súlade s článkom 11 ods. 4.

V prípade PAA, ktoré nie sú uvedené v položke 43 dodatku 8 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, ale pre ktoré nie je v prílohe I uvedený žiaden špecifický migračný limit, sa súlad s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 overuje podľa článku 19. Súčet uvedených AAV však nesmie prekročiť 0,01 mg/kg v potravine alebo potravinovom simulátore.

(*1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1)."

*1

| 3. | V prílohe IV sa bod 6 nahrádza takto:






  „6. | príslušné informácie súvisiace s použitými látkami alebo produktmi ich rozkladu, pre ktoré sú stanovené obmedzenia a/alebo špecifikácie v prílohe I a II nariadenia, aby prevádzkovatelia podnikov v ďalšej fáze mohli zabezpečiť súlad s nariadením
  V medzistupňoch tieto informácie zahŕňajú identifikáciu a množstvo látok v medziprodukte,






  — | na ktoré sa vzťahujú obmedzenia uvedené v prílohe II alebo |
| --- | --- | --- | --- |

3.

V prílohe IV sa bod 6 nahrádza takto:

„6.

príslušné informácie súvisiace s použitými látkami alebo produktmi ich rozkladu, pre ktoré sú stanovené obmedzenia a/alebo špecifikácie v prílohe I a II nariadenia, aby prevádzkovatelia podnikov v ďalšej fáze mohli zabezpečiť súlad s nariadením

V medzistupňoch tieto informácie zahŕňajú identifikáciu a množstvo látok v medziprodukte,

—

na ktoré sa vzťahujú obmedzenia uvedené v prílohe II alebo

| — | ktorých genotoxicita sa nevylúčila a ktoré pochádzajú z úmyselného použitia počas výrobnej fázy uvedeného medziproduktu a ktoré by mohli byť prítomné v takom množstve, ktoré predvídateľne vedie k migrácii z konečného materiálu v množstve presahujúcom 0,00015 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.“ |
| --- | --- |

—

ktorých genotoxicita sa nevylúčila a ktoré pochádzajú z úmyselného použitia počas výrobnej fázy uvedeného medziproduktu a ktoré by mohli byť prítomné v takom množstve, ktoré predvídateľne vedie k migrácii z konečného materiálu v množstve presahujúcom 0,00015 mg/kg potraviny alebo potravinového simulátora.“

| 4. | Príloha V sa mení takto:






  a) | Kapitola 2 sa mení takto:






  i) | v bode 2.1.3 druhom odseku sa dopĺňa tento pododsek:






  „iv) | Ak sa plastový materiál alebo predmet určený na styk s potravinami, ktorého súlad sa musí overiť, stáva vo svojej konečnej fáze použitia súčasťou vybavenia alebo zariadenia na spracovanie potravín alebo jeho časti, skúšky migrácie sa môžu vykonať určením špecifickej migrácie do potraviny alebo potravinového simulátora, ktoré sa vyrábajú alebo spracúvajú celým vybavením alebo zariadením, prípadne jeho časťou, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:






  — | potravina alebo potravinový simulátor sa spracúva zariadením alebo jeho časťou počas skúšania za najhorších predpokladaných podmienok, ktoré môžu nastať, ak sa vybavenie alebo jeho časť obsluhuje v súlade s jeho návodom na obsluhu a |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4.

Príloha V sa mení takto:

a)

Kapitola 2 sa mení takto:

i)

v bode 2.1.3 druhom odseku sa dopĺňa tento pododsek:

„iv)

Ak sa plastový materiál alebo predmet určený na styk s potravinami, ktorého súlad sa musí overiť, stáva vo svojej konečnej fáze použitia súčasťou vybavenia alebo zariadenia na spracovanie potravín alebo jeho časti, skúšky migrácie sa môžu vykonať určením špecifickej migrácie do potraviny alebo potravinového simulátora, ktoré sa vyrábajú alebo spracúvajú celým vybavením alebo zariadením, prípadne jeho časťou, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

—

potravina alebo potravinový simulátor sa spracúva zariadením alebo jeho časťou počas skúšania za najhorších predpokladaných podmienok, ktoré môžu nastať, ak sa vybavenie alebo jeho časť obsluhuje v súlade s jeho návodom na obsluhu a

| — | migrácia z častí, ktoré sa používajú na skladovanie, napríklad z nádrží, nádob, kapsúl alebo vrecúšok, ktoré sú súčasťou vybavenia počas spracúvania potraviny, sa určuje za podmienok, ktoré sú pre ich používanie reprezentatívne, pokiaľ použité skúšobné podmienky pre celé testované vybavenie alebo zariadenie nie sú reprezentatívne aj pre ich používanie. |
| --- | --- |

—

migrácia z častí, ktoré sa používajú na skladovanie, napríklad z nádrží, nádob, kapsúl alebo vrecúšok, ktoré sú súčasťou vybavenia počas spracúvania potraviny, sa určuje za podmienok, ktoré sú pre ich používanie reprezentatívne, pokiaľ použité skúšobné podmienky pre celé testované vybavenie alebo zariadenie nie sú reprezentatívne aj pre ich používanie.

Ak sa skúška migrácie vykonáva za uvedených podmienok a prechod zložiek z vybavenia alebo zariadenia ako celku nepresahuje migračné limity, plastové časti alebo materiály, ktoré sa nachádzajú vo vybavení alebo v zariadení, sa považujú za časti alebo materiály, ktoré sú v súlade s článkom 11 ods. 1

Skúšanie častí používaných na skladovanie alebo dodávku, ako sú nádrže, nádoby, kapsuly alebo vrecúška, sa musí vykonať za podmienok, ktoré sú pre ich používanie reprezentatívne, a musí zahŕňať predpokladané podmienky skladovania potravín v týchto častiach.

Podporná dokumentácia uvedená v článku 16 musí jasne dokumentovať testovanie celého vybavenia alebo zariadenia na spracovanie a/alebo výrobu potravín alebo jeho/ich častí. Musí preukázať, že testovanie bolo reprezentatívne pre jeho predpokladané použitie, a musia v nej byť uvedené látky, v prípade ktorých sa vykonali skúšky migrácie, ako aj všetky výsledky skúšok. Výrobca jednotlivých plastových častí musí zabezpečiť absenciu migrácie v prípade látok, pri ktorých sa v nariadení uvádza, že ich migrácia nesmie byť zistiteľná na stanovenej úrovni detekcie v súlade s článkom 11 ods. 4.

Dokumentácia týkajúca sa súladu dodaná výrobcovi konečného vybavenia alebo zariadenia alebo jeho časti v súlade s nariadením musí obsahovať zoznam všetkých látok, na ktoré sa vzťahujú migračné limity, ktoré by sa mohli prekročiť pri predpokladanom použití dodanej časti alebo materiálu.

Ak výsledok nie je v súlade s nariadením, na základe listinného dôkazu alebo analytického skúšania sa určí, či je zdrojom nesúladu plastová časť, na ktorú sa vzťahuje nariadenie, alebo časť vyrobená z iného materiálu, na ktorú sa nariadenie nevzťahuje. Bez toho, aby bol dotknutý článok 3 nariadenia (EÚ) č. 1935/2004, nesúlad s nariadením sa stanoví len vtedy, ak migrácia pochádza z plastovej časti.“;

| ii) | bod 2.1.6 sa v celom rozsahu nahrádza takto:






  „2.1.6. | Materiály a predmety na opakované použitie

  Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška(-y) migrácie vykoná(-jú) trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Špecifická migrácia v druhej skúške nesmie prekročiť množstvo zistené pri prvej skúške a špecifická migrácia v tretej skúške nesmie prekročiť množstvo zistené v druhej skúške.
  Súlad materiálu alebo predmetu sa overí na základe úrovne migrácie zistenej v tretej skúške a na základe stability materiálu alebo predmetu od prvej po tretiu skúšku migrácie. Stabilita materiálu sa považuje za nedostatočnú, ak sa migrácia pozoruje nad úrovňou detekcie v ktorejkoľvek z troch skúšok migrácie a zvyšuje sa od prvej skúšky migrácie po tretiu skúšku migrácie. V prípade nedostatočnej stability sa súlad materiálu nesmie stanoviť ani v prípade, že v žiadnej z troch skúšok sa neprekročil špecifický migračný limit.
  Ak však existuje nezvratný vedecký dôkaz, že sa úroveň migrácie znižuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročia migračné limity počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.
  Bez ohľadu na uvedené pravidlá, ak sa pri prvej skúške zistí látka, ktorá podľa článku 11 ods. 4 nesmie migrovať alebo sa uvoľňovať v zistiteľných množstvách, daný materiál alebo predmet sa nikdy nesmie považovať za materiál alebo predmet v súlade s týmto nariadením.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

bod 2.1.6 sa v celom rozsahu nahrádza takto:

„2.1.6.

Materiály a predmety na opakované použitie

Materiály a predmety na opakované použitie

Ak je materiál alebo predmet určený na opakovaný styk s potravinami, potom sa skúška(-y) migrácie vykoná(-jú) trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Špecifická migrácia v druhej skúške nesmie prekročiť množstvo zistené pri prvej skúške a špecifická migrácia v tretej skúške nesmie prekročiť množstvo zistené v druhej skúške.

Súlad materiálu alebo predmetu sa overí na základe úrovne migrácie zistenej v tretej skúške a na základe stability materiálu alebo predmetu od prvej po tretiu skúšku migrácie. Stabilita materiálu sa považuje za nedostatočnú, ak sa migrácia pozoruje nad úrovňou detekcie v ktorejkoľvek z troch skúšok migrácie a zvyšuje sa od prvej skúšky migrácie po tretiu skúšku migrácie. V prípade nedostatočnej stability sa súlad materiálu nesmie stanoviť ani v prípade, že v žiadnej z troch skúšok sa neprekročil špecifický migračný limit.

Ak však existuje nezvratný vedecký dôkaz, že sa úroveň migrácie znižuje v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročia migračné limity počas prvej skúšky, potom nie sú potrebné žiadne ďalšie skúšky.

Bez ohľadu na uvedené pravidlá, ak sa pri prvej skúške zistí látka, ktorá podľa článku 11 ods. 4 nesmie migrovať alebo sa uvoľňovať v zistiteľných množstvách, daný materiál alebo predmet sa nikdy nesmie považovať za materiál alebo predmet v súlade s týmto nariadením.“

| b) | Kapitola 3 sa mení takto:






  i) | v bode 3.1 sa tabuľka 3 a štyri odseky pod tabuľkou 3 nahrádzajú takto:

  „Tabuľka 3


  Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie








  Stĺpec 1 | Stĺpec 2 | Stĺpec 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Číslo skúšky | Čas trvania styku v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri teplote styku v [°C] na účely skúšky | Zamýšľané podmienky styku s potravinami |
| OM0 | 30 min. pri 40 °C | Každý styk s potravinami pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a počas krátkeho trvania (≤ 30 minút). |
| OM1 | 10 d pri 20 °C | Každý styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave. |
| OM2 | 10 d pri 40 °C | Každé dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej vrátane balenia pri podmienkach plnenia za tepla a/alebo zohriatia na teplotu T, pričom 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút. |
| OM3 | 2 hod. pri 70 °C | Všetky podmienky styku, ktoré zahŕňajú plnenie za tepla a/alebo zohriatie na teplotu T, pričom 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave. |
| OM4 | 1 hod. pri 100 °C alebo na refluxe | Použitie pri vysokej teplote pre všetky typy potravín pri teplote do 100 °C. |
| OM5 | 2 hod. pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod. pri 121 °C | Použitie pri vysokej teplote do 121 °C. |
| OM6 | 4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe | Všetky podmienky styku s potravinami pri teplote nad 40 °C a s potravinami, ktorým sa podľa prílohy III bodu 4 prideľujú simulátory A, B, C alebo D1. |
| OM7 | 2 hod. pri 175 °C | Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5. |
| Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre tukové potravinové simulátory prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je technicky možné vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v odseku 3.2.
  Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.
  Skúška OM5 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.
  Skúška OM2 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1 a OM3.“; |

b)

Kapitola 3 sa mení takto:

i)

v bode 3.1 sa tabuľka 3 a štyri odseky pod tabuľkou 3 nahrádzajú takto:

„Tabuľka 3

„Tabuľka 3

Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie

Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie

Stĺpec 1

Stĺpec 2

Stĺpec 3

Číslo skúšky

Čas trvania styku v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri teplote styku v [°C] na účely skúšky

Zamýšľané podmienky styku s potravinami

OM0

30 min. pri 40 °C

Každý styk s potravinami pri nízkych teplotách alebo pri teplote okolia a počas krátkeho trvania (≤ 30 minút).

OM1

10 d pri 20 °C

Každý styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave.

OM2

10 d pri 40 °C

Každé dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej vrátane balenia pri podmienkach plnenia za tepla a/alebo zohriatia na teplotu T, pričom 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút.

OM3

2 hod. pri 70 °C

Všetky podmienky styku, ktoré zahŕňajú plnenie za tepla a/alebo zohriatie na teplotu T, pričom 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave.

OM4

1 hod. pri 100 °C alebo na refluxe

Použitie pri vysokej teplote pre všetky typy potravín pri teplote do 100 °C.

OM5

2 hod. pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod. pri 121 °C

Použitie pri vysokej teplote do 121 °C.

OM6

4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe

Všetky podmienky styku s potravinami pri teplote nad 40 °C a s potravinami, ktorým sa podľa prílohy III bodu 4 prideľujú simulátory A, B, C alebo D1.

OM7

2 hod. pri 175 °C

Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.

Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre tukové potravinové simulátory prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je technicky možné vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v odseku 3.2.

Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.

Skúška OM5 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.

Skúška OM2 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM0, OM1 a OM3.“;

| ii) | v bode 3.2 sa odseky pred tabuľkou nahrádzajú takto:

  „Ak nie je technicky možné vykonať jednu alebo viacero zo skúšok OM0 až OM6 s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Ak sa pri najhorších predpokladaných podmienkach použitia prekročí 100 °C, treba dodatočne vykonať skúšku s potravinovým simulátorom E. Na preukázanie súladu s nariadením sa použije skúška, ktorá vedie k najvyššej celkovej migrácii.
  Ak nie je technicky možné vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa ako náhradná skúška zvolí buď skúška OM8, alebo OM9, pričom sa vyberie najvhodnejšia z týchto dvoch skúšok vzhľadom na zamýšľané a predpokladané použitie skúšaného materiálu alebo predmetu. Následne sa vykoná skúška migrácie pri každej z dvoch podmienok skúšky stanovených pre zvolenú skúšku, pričom sa pri každej skúšobnej podmienke použije nová skúšobná vzorka. Na preukázanie súladu s nariadením sa použije podmienka skúšky, ktorá vedie k vyššej celkovej migrácii.“; |
| --- | --- |

ii)

v bode 3.2 sa odseky pred tabuľkou nahrádzajú takto:

„Ak nie je technicky možné vykonať jednu alebo viacero zo skúšok OM0 až OM6 s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Ak sa pri najhorších predpokladaných podmienkach použitia prekročí 100 °C, treba dodatočne vykonať skúšku s potravinovým simulátorom E. Na preukázanie súladu s nariadením sa použije skúška, ktorá vedie k najvyššej celkovej migrácii.

Ak nie je technicky možné vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa ako náhradná skúška zvolí buď skúška OM8, alebo OM9, pričom sa vyberie najvhodnejšia z týchto dvoch skúšok vzhľadom na zamýšľané a predpokladané použitie skúšaného materiálu alebo predmetu. Následne sa vykoná skúška migrácie pri každej z dvoch podmienok skúšky stanovených pre zvolenú skúšku, pričom sa pri každej skúšobnej podmienke použije nová skúšobná vzorka. Na preukázanie súladu s nariadením sa použije podmienka skúšky, ktorá vedie k vyššej celkovej migrácii.“;

| iii) | bod 3.3.2 sa v celom rozsahu nahrádza takto:






  „3.3.2. | Predmety a materiály na opakované použitie

  Použiteľná skúška celkovej migrácie sa vykoná trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Migrácia sa určí pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 34 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (*2). Celková migrácia musí byť pri druhej skúške nižšia ako pri prvej skúške a celková migrácia pri tretej skúške musí byť nižšia ako pri druhej skúške. Súlad s celkovým migračným limitom sa overuje na základe úrovne celkovej migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.
  Ak nie je technicky možné vykonať skúšku na tej istej vzorke trikrát, ako napr. pri testovaní v rastlinnom oleji, skúška celkovej migrácie sa môže uskutočňovať na rôznych vzorkách počas troch rôznych časových období, ktoré zodpovedajú jeden-, dvoj- a trojnásobku trvania styku stanoveného pre skúšku. Rozdiel medzi tretím a druhým výsledkom skúšky sa považuje za celkovú migráciu. Súlad sa overuje na základe tohto rozdielu, ktorý nesmie prekročiť celkový migračný limit. Okrem toho musí byť rozdiel medzi výsledkami druhej a prvej skúšky nižší než prvé výsledky skúšky a rozdiel medzi výsledkami tretej a druhej skúškou musí byť nižší ako rozdiel medzi výsledkami druhej a prvej skúšky.
  Odchylne od prvého odseku, ak sa na základe vedeckých dôkazov preukáže, že pri materiáli alebo predmete, ktorý sa má testovať, sa celková migrácia zníži v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom je prvá skúška postačujúca. |
| --- | --- | --- |

iii)

bod 3.3.2 sa v celom rozsahu nahrádza takto:

„3.3.2.

Predmety a materiály na opakované použitie

Predmety a materiály na opakované použitie

Použiteľná skúška celkovej migrácie sa vykoná trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Migrácia sa určí pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 34 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (*2). Celková migrácia musí byť pri druhej skúške nižšia ako pri prvej skúške a celková migrácia pri tretej skúške musí byť nižšia ako pri druhej skúške. Súlad s celkovým migračným limitom sa overuje na základe úrovne celkovej migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.

*2

Ak nie je technicky možné vykonať skúšku na tej istej vzorke trikrát, ako napr. pri testovaní v rastlinnom oleji, skúška celkovej migrácie sa môže uskutočňovať na rôznych vzorkách počas troch rôznych časových období, ktoré zodpovedajú jeden-, dvoj- a trojnásobku trvania styku stanoveného pre skúšku. Rozdiel medzi tretím a druhým výsledkom skúšky sa považuje za celkovú migráciu. Súlad sa overuje na základe tohto rozdielu, ktorý nesmie prekročiť celkový migračný limit. Okrem toho musí byť rozdiel medzi výsledkami druhej a prvej skúšky nižší než prvé výsledky skúšky a rozdiel medzi výsledkami tretej a druhej skúškou musí byť nižší ako rozdiel medzi výsledkami druhej a prvej skúšky.

Odchylne od prvého odseku, ak sa na základe vedeckých dôkazov preukáže, že pri materiáli alebo predmete, ktorý sa má testovať, sa celková migrácia zníži v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom je prvá skúška postačujúca.

(*2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).“
  "

*2

---

(*1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

*1

(*2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).“
  ‘

*2

---

| 3.9.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 288/18

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1246

z 2. septembra 2020

o neobnovení schválenia účinnej látky fenamifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 78 ods. 2,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2006/85/ES (2) sa fenamifos zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2006/85/ES (2) sa fenamifos zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Obdobie platnosti schválenia účinnej látky fenamifos v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2021. |
| --- | --- |

(3)

Obdobie platnosti schválenia účinnej látky fenamifos v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2021.

| (4) | V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky fenamifos. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky fenamifos.

| (5) | Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 2. októbra 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 2. októbra 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.

| (8) | Úrad oznámil 10. decembra 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že fenamifos spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Úrad oznámil 10. decembra 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že fenamifos spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Úrad zistil viaceré riziká. Konkrétne, celkové hodnotenie rizika pre spotrebiteľov sa považovalo za predbežné, pretože súbor údajov o metabolitoch M01 a M02 týkajúci sa genotoxicity bol neúplný, čo viedlo k dočasnej definícii rezídua na účely hodnotenia rizika v prípade plodín, na ktoré sa plánuje použiť fenamifos. Aj keby sa však hodnotenie rizika pre spotrebiteľov nedalo dokončiť, pre všetky reprezentatívne použitia týkajúce sa plodovej zeleniny bolo zistené akútne riziko pre spotrebiteľov. |
| --- | --- |

(9)

Úrad zistil viaceré riziká. Konkrétne, celkové hodnotenie rizika pre spotrebiteľov sa považovalo za predbežné, pretože súbor údajov o metabolitoch M01 a M02 týkajúci sa genotoxicity bol neúplný, čo viedlo k dočasnej definícii rezídua na účely hodnotenia rizika v prípade plodín, na ktoré sa plánuje použiť fenamifos. Aj keby sa však hodnotenie rizika pre spotrebiteľov nedalo dokončiť, pre všetky reprezentatívne použitia týkajúce sa plodovej zeleniny bolo zistené akútne riziko pre spotrebiteľov.

| (10) | Okrem toho, ak by sa v posúdení expozície spotrebiteľov chronickému príjmu použili vypočítané maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) vyplývajúce z dostupných údajov o rezíduách predložených na účely postupu obnovenia, teoretický maximálny denný príjem (ďalej len „TMDI“) by predstavoval 172 % prijateľného denného príjmu (ďalej len „ADI“). |
| --- | --- |

(10)

Okrem toho, ak by sa v posúdení expozície spotrebiteľov chronickému príjmu použili vypočítané maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MRL“) vyplývajúce z dostupných údajov o rezíduách predložených na účely postupu obnovenia, teoretický maximálny denný príjem (ďalej len „TMDI“) by predstavoval 172 % prijateľného denného príjmu (ďalej len „ADI“).

| (11) | Navyše, pokiaľ ide o zostávajúce použitia danej látky na okrasné rastliny a sadbový materiál, vzhľadom na to, že tieto rastliny je možné pestovať striedavo s potravinárskymi plodinami, nebolo možné vylúčiť akútne riziko pre spotrebiteľov vyplývajúce z týchto použití vzhľadom na možnú absorpciu rezíduí do striedajúcich sa plodín. |
| --- | --- |

(11)

Navyše, pokiaľ ide o zostávajúce použitia danej látky na okrasné rastliny a sadbový materiál, vzhľadom na to, že tieto rastliny je možné pestovať striedavo s potravinárskymi plodinami, nebolo možné vylúčiť akútne riziko pre spotrebiteľov vyplývajúce z týchto použití vzhľadom na možnú absorpciu rezíduí do striedajúcich sa plodín.

| (12) | A napokon, nebolo možné dokončiť hodnotenie rizika pre jedinečné ľudské metabolity, pretože nebola predložená porovnávacia štúdia metabolizmu in vitro. |
| --- | --- |

(12)

A napokon, nebolo možné dokončiť hodnotenie rizika pre jedinečné ľudské metabolity, pretože nebola predložená porovnávacia štúdia metabolizmu in vitro.

| (13) | Komisia vyzvala žiadateľa, aby k záverom úradu predložil svoje pripomienky. Okrem toho v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 vyzvala Komisia žiadateľa, aby predložil pripomienky aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. |
| --- | --- |

(13)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby k záverom úradu predložil svoje pripomienky. Okrem toho v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 vyzvala Komisia žiadateľa, aby predložil pripomienky aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

| (14) | Napriek argumentom predloženým žiadateľom však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky. |
| --- | --- |

(14)

Napriek argumentom predloženým žiadateľom však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.

| (15) | Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky fenamifos. |
| --- | --- |

(15)

Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky fenamifos.

| (16) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(16)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (17) | Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenamifosu. |
| --- | --- |

(17)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenamifosu.

| (18) | Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenamifosu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 odklad, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(18)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenamifosu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 odklad, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

| (19) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/869 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia fenamifosu do 31. júla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr. |
| --- | --- |

(19)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/869 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia fenamifosu do 31. júla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr.

| (20) | Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie fenimafosu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie fenimafosu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (21) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Neobnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky fenimafos sa neobnovuje.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 141 týkajúci sa fenimafosu.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky fenimafos najneskôr do 23. marca 2021.

Článok 4

Odklad

Akýkoľvek odklad, ktorý členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí uplynúť najneskôr do 23. septembra 2021.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. septembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2006/85/ES z 23. októbra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenamifos a etefón ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 293, 24.10.2006, s. 3).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky fenamifos z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019); 17(1):5557, s. 26. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

EFSA Journal

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/869 z 24. júna 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok beflubutamid, benalaxyl, bentiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, kyazofamid, dimetomorf, etefón, etoxazol, famoxadón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, formetanát, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fénmedifám, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol a S-metolachlór (Ú. v. EÚ L 201, 25.6.2020, s. 7).

7

---

| 3.9.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 288/21

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1247

z 2. septembra 2020,

ktorým sa vykonávajú odpočítania od rybolovných kvót dostupných pre určité populácie v roku 2020 z dôvodu prekročenia rybolovných kvót v predchádzajúcich rokoch

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Únie na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a ktorým sa zrušujú nariadenia (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 (1), a najmä na jeho článok 105 ods. 1, 2 a 3,

keďže:

| (1) | Rybolovné kvóty na rok 2019 sa stanovili týmito predpismi:






  — | nariadenie Rady (EÚ) 2018/1628 (2), |
| --- | --- | --- |

(1)

Rybolovné kvóty na rok 2019 sa stanovili týmito predpismi:

—

nariadenie Rady (EÚ) 2018/1628 (2),

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2018/2025 (3), |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2018/2025 (3),

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2018/2058 (4) a |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2018/2058 (4) a

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2019/124 (5), |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2019/124 (5),

| (2) | Rybolovné kvóty na rok 2020 sa stanovili týmito predpismi:






  — | nariadenie Rady (EÚ) 2018/2025, |
| --- | --- | --- |

(2)

Rybolovné kvóty na rok 2020 sa stanovili týmito predpismi:

—

nariadenie Rady (EÚ) 2018/2025,

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2019/1838 (6), |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2019/1838 (6),

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2019/2236 (7) a |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2019/2236 (7) a

| — | nariadenie Rady (EÚ) 2020/123 (8). |
| --- | --- |

—

nariadenie Rady (EÚ) 2020/123 (8).

| (3) | Podľa článku 105 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1224/2009 platí, že keď Komisia stanoví, že členský štát prekročil rybolovné kvóty, ktoré mu boli pridelené, Komisia vykoná odpočítania od budúcich rybolovných kvót tohto členského štátu. |
| --- | --- |

(3)

Podľa článku 105 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1224/2009 platí, že keď Komisia stanoví, že členský štát prekročil rybolovné kvóty, ktoré mu boli pridelené, Komisia vykoná odpočítania od budúcich rybolovných kvót tohto členského štátu.

| (4) | V článku 105 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1224/2009 sa stanovuje, že takéto odpočítania sa musia vykonať v nasledujúcom roku alebo nasledujúcich rokoch uplatnením náležitých koeficientov násobenia uvedených v danom článku. |
| --- | --- |

(4)

V článku 105 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1224/2009 sa stanovuje, že takéto odpočítania sa musia vykonať v nasledujúcom roku alebo nasledujúcich rokoch uplatnením náležitých koeficientov násobenia uvedených v danom článku.

| (5) | Niektoré členské štáty prekročili rybolovné kvóty na rok 2019. V prípade populácií, pri ktorých došlo k prekročeniu rybolovných kvót, je preto vhodné vykonať odpočítania od rybolovných kvót, ktoré boli dotknutým členským štátom pridelené na rok 2020, prípadne na nasledujúce roky. |
| --- | --- |

(5)

Niektoré členské štáty prekročili rybolovné kvóty na rok 2019. V prípade populácií, pri ktorých došlo k prekročeniu rybolovných kvót, je preto vhodné vykonať odpočítania od rybolovných kvót, ktoré boli dotknutým členským štátom pridelené na rok 2020, prípadne na nasledujúce roky.

| (6) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1726 (9) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/112 (10) sa v prípade určitých druhov rýb stanovili odpočítania od rybolovných kvót pridelených niektorým členským štátom na rok 2019. V prípade niektorých členských štátov však boli odpočítania, ktoré sa mali uplatniť na niektoré druhy, vyššie než príslušné kvóty dostupné v roku 2019, a preto sa v uvedenom roku nemohli vykonať v plnej miere. S cieľom zabezpečiť, aby sa v takýchto prípadoch od kvót na dotknuté populácie odpočítal celý príslušný objem, zostávajúce množstvá by sa mali zohľadniť pri stanovovaní odpočítaní od kvót na rok 2020 a prípadne aj kvót na nasledujúce roky. |
| --- | --- |

(6)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1726 (9) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/112 (10) sa v prípade určitých druhov rýb stanovili odpočítania od rybolovných kvót pridelených niektorým členským štátom na rok 2019. V prípade niektorých členských štátov však boli odpočítania, ktoré sa mali uplatniť na niektoré druhy, vyššie než príslušné kvóty dostupné v roku 2019, a preto sa v uvedenom roku nemohli vykonať v plnej miere. S cieľom zabezpečiť, aby sa v takýchto prípadoch od kvót na dotknuté populácie odpočítal celý príslušný objem, zostávajúce množstvá by sa mali zohľadniť pri stanovovaní odpočítaní od kvót na rok 2020 a prípadne aj kvót na nasledujúce roky.

| (7) | Odpočítania od rybolovných kvót podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté odpočítania uplatniteľné na kvóty na rok 2020 podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 185/2013 (11). |
| --- | --- |

(7)

Odpočítania od rybolovných kvót podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté odpočítania uplatniteľné na kvóty na rok 2020 podľa vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 185/2013 (11).

| (8) | Keďže kvóty sa vyjadrujú v tonách, prekročenie kvót o množstvá menšie než jedna tona by sa nemali zohľadňovať, |
| --- | --- |

(8)

Keďže kvóty sa vyjadrujú v tonách, prekročenie kvót o množstvá menšie než jedna tona by sa nemali zohľadňovať,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Rybolovné kvóty stanovené na rok 2020 v nariadeniach (EÚ) 2018/2025, (EÚ) 2019/1838, (EÚ) 2019/2236 a (EÚ) 2020/123 sa znižujú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

2.   Odsek 1 sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté odpočítania stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 185/2013.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. septembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Rady (EÚ) 2018/1628 z 30. októbra 2018, ktorým sa na rok 2019 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné v Baltskom mori a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2018/120, pokiaľ ide o určité rybolovné možnosti v iných vodách (Ú. v. EÚ L 272, 31.10.2018, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Rady (EÚ) 2018/2025 zo 17. decembra 2018, ktorým sa na roky 2019 a 2020 stanovujú rybolovné možnosti pre rybárske plavidlá Únie, pokiaľ ide o určité hlbokomorské populácie rýb (Ú. v. EÚ L 325, 20.12.2018, s. 7).

3

(4)  Nariadenie Rady (EÚ) 2018/2058 zo 17. decembra 2018, ktorým sa na rok 2019 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb v Čiernom mori (Ú. v. EÚ L 329, 27.12.2018, s. 8).

4

(5)  Nariadenie Rady (EÚ) 2019/124 z 30. januára 2019, ktorým sa na rok 2019 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné vo vodách Únie a v prípade rybárskych plavidiel Únie aj v určitých vodách nepatriacich Únii (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2019, s. 1).

5

(6)  Nariadenie Rady (EÚ) 2019/1838 z 30. októbra 2019, ktorým sa na rok 2020 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné v Baltskom mori a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2019/124, pokiaľ ide o určité rybolovné možnosti v iných vodách (Ú. v. EÚ L 281, 31.10.2019, s. 1).

6

(7)  Nariadenie Rady (EÚ) 2019/2236 zo 16. decembra 2019, ktorým sa na rok 2020 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné v Stredozemnom mori a Čiernom mori (Ú. v. EÚ L 336, 30.12.2019, s. 14).

7

(8)  Nariadenie Rady (EÚ) 2020/123 z 27. januára 2020, ktorým sa na rok 2020 stanovujú rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné vo vodách Únie a v prípade rybárskych plavidiel Únie aj v určitých vodách nepatriacich Únii (Ú. v. EÚ L 25, 30.1.2020, s. 1).

8

(9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1726 z 15. októbra 2019, ktorým sa vykonávajú odpočítania od rybolovných kvót dostupných pre určité populácie v roku 2019 z dôvodu prekročenia rybolovných kvót v predchádzajúcich rokoch (Ú. v. EÚ L 263, 16.10.2019, s. 3).

9

(10)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/112 z 22. januára 2020, ktorým sa vykonávajú odpočítania od rybolovných kvót dostupných pre určité populácie v roku 2019 z dôvodu prekročenia rybolovných kvót v prípade iných populácií v predchádzajúcich rokoch a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1726 (Ú. v. EÚ L 21, 27.1.2020, s. 6).

10

(11)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 185/2013 z 5. marca 2013, ktorým sa ustanovujú odpočty z určitých rybolovných kvót pridelených Španielsku na rok 2013 a nasledujúce roky z dôvodu prekročenia určitej kvóty pre makrelu atlantickú v roku 2009 (Ú. v. EÚ L 62, 6.3.2013, s. 1).

11

---

PRÍLOHA

ODPOČÍTANIA OD RYBOLOVNÝCH KVÓT NA ROK 2020 PRI POPULÁCIÁCH, V PRÍPADE KTORÝCH DOŠLO K PREKROČENIU RYBOLOVNÝCH KVÓT

| Členský štát | Kód druhu | Kód zóny | Meno druhu | Názov zóny | Počiatočná kvóta na rok 2019 (v kilogramoch) | Povolené vylodenia v roku 2019 (celkové upravené množstvo v kilogramoch) (1) | Celkový výlov v roku 2019 (množstvo v kilogramoch) | Čerpanie kvóty v súvislosti s povolenými vylodeniami | Prekročenie rybolovných kvót v súvislosti s povolenými vylodeniami (množstvo v kilogramoch) | Koeficient násobenia  (2) | Dodatočný koeficient násobenia  (3), (4) | Zostávajúce odpočítania z predchádzajúcich rokov (5)(množstvo v kilogramoch) | Odpočítania, ktoré sa majú uplatniť v roku 2020 (množstvo v kilogramoch) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | sleď atlantický | vody Únie a nórske vody zóny 4 severne od 53° 30′ s. z. š. | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | makrela atlantická | 3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | makrela atlantická | 6, 7, 8a, 8b, 8d a 8e; vody Únie a medzinárodné vody zóny 5b; medzinárodné vody zón 2a, 12 a 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | makrela atlantická | 3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | makrela atlantická | nórske vody zón 2a a 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | treska tmavá | nórske vody zón 1 a 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | tuniak okatý | Atlantický oceán | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Cod | 1 a 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | halibut tmavý | nórske vody zón 1 a 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | iné druhy | nórske vody zón 1 a 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | treska tmavá | nórske vody zón 1 a 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | sebastesy | zóna NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | raja vlnkovaná | vody Únie oblasti 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511 (7) | neuvádza sa | neuvádza sa | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | tuniak okatý | Atlantický oceán | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | raja svetloškvrnitá | vody Únie zón 7f a 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | raja vlnkovaná | vody Únie zón 7d a 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | mečiar veľký | Atlantický oceán, južne od 5° s. z. š. | / | / | 3 500 | neuvádza sa | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Cod | grónske vody oblasti NAFO 1F a grónske vody zón 5, 12 a 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | sleď atlantický | vody Únie a nórske vody zóny 4 severne od 53° 30′ s. z. š. | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | makrela atlantická | 6, 7, 8a, 8b, 8d a 8e; vody Únie a medzinárodné vody zóny 5b; medzinárodné vody zón 2a, 12 a 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | raja vlnkovaná | vody Únie zón 7d a 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | tuniak modroplutvý | Atlantický oceán východne od 45° z. z. d. a Stredozemné more | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | severná populácia tuniaka dlhoplutvého | Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š. | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | sleď atlantický | 4c, 7d okrem populácie v Blackwater | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | makrela atlantická | 3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | severná populácia tuniaka dlhoplutvého | Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š. | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | beryxy | vody Únie a medzinárodné vody zón 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | marlín mozaikový | Atlantický oceán | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | raja vlnkovaná | vody Únie oblasti 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | mečiar veľký | Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š. | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | makrela atlantická | 3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Členský štát

Kód druhu

Kód zóny

Meno druhu

Názov zóny

Počiatočná kvóta na rok 2019 (v kilogramoch)

Povolené vylodenia v roku 2019 (celkové upravené množstvo v kilogramoch) (1)

Celkový výlov v roku 2019 (množstvo v kilogramoch)

Čerpanie kvóty v súvislosti s povolenými vylodeniami

Prekročenie rybolovných kvót v súvislosti s povolenými vylodeniami (množstvo v kilogramoch)

Koeficient násobenia  (2)

Dodatočný koeficient násobenia  (3), (4)

Zostávajúce odpočítania z predchádzajúcich rokov (5)(množstvo v kilogramoch)

Odpočítania, ktoré sa majú uplatniť v roku 2020 (množstvo v kilogramoch)

DE

HER

4AB.

sleď atlantický

vody Únie a nórske vody zóny 4 severne od 53° 30′ s. z. š.

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

makrela atlantická

3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

makrela atlantická

6, 7, 8a, 8b, 8d a 8e; vody Únie a medzinárodné vody zóny 5b; medzinárodné vody zón 2a, 12 a 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

makrela atlantická

3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

makrela atlantická

nórske vody zón 2a a 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

treska tmavá

nórske vody zón 1 a 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

tuniak okatý

Atlantický oceán

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Cod

1 a 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

halibut tmavý

nórske vody zón 1 a 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

iné druhy

nórske vody zón 1 a 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

treska tmavá

nórske vody zón 1 a 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

sebastesy

zóna NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

raja vlnkovaná

vody Únie oblasti 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511 (7)

neuvádza sa

neuvádza sa

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

tuniak okatý

Atlantický oceán

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

raja svetloškvrnitá

vody Únie zón 7f a 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

raja vlnkovaná

vody Únie zón 7d a 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

mečiar veľký

Atlantický oceán, južne od 5° s. z. š.

/

/

3 500

neuvádza sa

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Cod

grónske vody oblasti NAFO 1F a grónske vody zón 5, 12 a 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

sleď atlantický

vody Únie a nórske vody zóny 4 severne od 53° 30′ s. z. š.

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

makrela atlantická

6, 7, 8a, 8b, 8d a 8e; vody Únie a medzinárodné vody zóny 5b; medzinárodné vody zón 2a, 12 a 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

raja vlnkovaná

vody Únie zón 7d a 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

tuniak modroplutvý

Atlantický oceán východne od 45° z. z. d. a Stredozemné more

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

severná populácia tuniaka dlhoplutvého

Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š.

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

sleď atlantický

4c, 7d okrem populácie v Blackwater

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

makrela atlantická

3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

severná populácia tuniaka dlhoplutvého

Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š.

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

beryxy

vody Únie a medzinárodné vody zón 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

marlín mozaikový

Atlantický oceán

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

raja vlnkovaná

vody Únie oblasti 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

mečiar veľký

Atlantický oceán, severne od 5° s. z. š.

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

makrela atlantická

3a a 4; vody Únie zón 2a, 3b, 3c a poddivízií 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Kvóty, ktoré má členský štát k dispozícii podľa príslušných nariadení o rybolovných možnostiach po zohľadnení výmeny rybolovných možností v súlade s článkom 16 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1380/2013 (Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 22), prevodov kvót z roku 2018 do roku 2019 v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 847/96 (Ú. v. ES L 115, 9.5.1996, s. 3) a článkom 15 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 alebo opätovného pridelenia a odpočítania rybolovných možností v súlade s článkami 37 a 105 nariadenia (ES) č. 1224/2009.

(2)  V zmysle článku 105 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1224/2009. Vo všetkých prípadoch, keď bola rybolovná kvóta prekročená o 100 alebo menej ton, sa vykoná odpočítanie vo výške prekročenia rybolovnej kvóty * 1,00.

(3)  Podľa článku 105 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1224/2009 a za predpokladu, že rybolovná kvóta bola prekročená o viac ako 10 %.

(4)  Písmeno „A“ znamená, že z dôvodu opakovaného prekročenia rybolovných kvót v rokoch 2017, 2018 a 2019 bol uplatnený dodatočný koeficient násobenia 1,5. Písmeno „C“ znamená, že bol uplatnený dodatočný koeficient násobenia 1,5, keďže na populáciu sa vzťahuje viacročný plán.

(5)  Zvyšné množstvá z predchádzajúcich rokov.

(6)  Dodatočný koeficient násobenia nie je uplatniteľný, pretože rybolovná kvóta bola prekročená o menej ako 10 % povolených vylodení.

(7)  Množstvá menšie ako jedna tona sa neberú do úvahy.

---

III Iné akty

EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR

| 3.9.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 288/26

---

DELEGOVANÉ ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO č. 47/20/COL

z 25. mája 2020,

ktorým sa Nórsku povoľuje výnimka z niektorých spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva podľa článku 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 216/2008 [2020/1248]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na akt uvedený v bode 66n prílohy XIII k Dohode o EHP,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 z 20. februára 2008 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva a o zriadení Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, ktorým sa zrušuje smernica Rady 91/670/EHS, nariadenie (ES) č. 1592/2002 a smernica 2004/36/ES (1), v znení zmien (ďalej len „akt“), upravený na účely Dohody o EHP protokolom 1 k dohode a rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 163/2011, a najmä bodom 3 písm. e) prílohy k uvedenému rozhodnutiu,

so zreteľom najmä na článok 14 ods. 6 a 7 aktu,

so zreteľom na stanovisko výboru EZVO pre dopravu doručené 6. mája 2020 v podobe implicitného súhlasu, pričom pôvodná lehota na vydanie stanoviska sa v dôsledku krízy spôsobenej ochorením COVID-19 výnimočne predĺžila o jeden mesiac,

keďže:

Nórsko oznámilo Dozornému úradu EZVO (ďalej len „úrad“) a Európskej agentúre pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) svoj zámer odchýliť sa od požiadaviek ustanovenia FCL.905.SFI prílohy I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1178/2011 (2) tým, že udelí inštruktorom letového výcviku na simulátore (ďalej len „inštruktori SFI“) oprávnenie na poskytovanie výcviku žiadateľom o osvedčenie SFI bez toho, aby spĺňali požiadavku mať aspoň trojročnú prax vo funkcii inštruktora typovej kvalifikačnej kategórie (ďalej len „inštruktor TRI“).

V článku 14 ods. 6 aktu sa uvádza, že ak je možné dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany inými prostriedkami ako uplatňovaním vykonávacích predpisov tohto nariadenia, členské štáty môžu bez diskriminácie z dôvodu štátnej príslušnosti udeliť povolenie, ktoré nie je v súlade s týmito vykonávacími predpismi.

Podľa článku 14 ods. 7 aktu úrad na základe odporúčania agentúry vydaného 29. októbra 2019 (dokument č. 1094402) a opraveného 6. novembra 2019 (dokument č. 1095781) posúdil potrebu požadovanej výnimky a úroveň ochrany, ktorá z nej vyplýva. Úrad zohľadnil aj podobnú výnimku, ktorú Európska komisia v rozhodnutí Komisie 2014/69/EÚ (3) posúdila kladne a dospel k záveru, že pokiaľ sa splnia určité podmienky, podarí sa zabezpečiť úroveň ochrany rovnocennú úrovni, ktorá by sa dosiahla uplatnením spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva.

Podľa článku 1 rozhodnutia Spoločného výboru EHP č. 163/2011 a podľa úpravy stanovenej v bode 3 písm. a) jeho prílohy sa pod výrazom „členský(-é) štát(-y)“ rozumejú okrem významu v nariadení aj štáty EZVO.

V súlade s článkom 14 ods. 7 aktu sa výnimka udelená jednému štátu EZVO oznámi všetkým štátom EZVO, ktoré sú tiež oprávnené uplatňovať uvedenú výnimku. Toto rozhodnutie by preto malo byť určené všetkým štátom EZVO. Opis každej výnimky a podmienok, ktoré sú s ňou spojené, by mal ostatným štátom EZVO umožňovať, aby v rovnakej situácii uplatnili uvedené opatrenie bez toho, aby bolo potrebné ďalšie schválenie zo strany úradu. Štáty EZVO by však uplatňovanie výnimiek mali oznamovať, keďže môže mať účinky aj mimo daného štátu EZVO.

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru EZVO pre dopravu,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

| 1. | Nórsko sa môže odchýliť od požiadaviek v ustanovení FCL.905.SFI prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 1178/2011, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu, pokiaľ sa dodržia podmienky uvedené v bode 4 prílohy k tomuto rozhodnutiu. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Všetky štáty EZVO sú oprávnené uplatňovať to isté opatrenie podľa prílohy k tomuto rozhodnutiu. Štáty EZVO túto skutočnosť oznamujú úradu, agentúre a národným leteckým úradom. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Toto rozhodnutie je určené členským štátom EZVO. Iba anglické znenie je autentické. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Toto rozhodnutie sa oznámi Nórsku, Islandu a Lichtenštajnsku. |
| --- | --- |

4.

V Bruseli 25. mája 2020

Za Dozorný úrad EZVO, konajúc na základe splnomocnenia rozhodnutím č. 103/13/COL

Högni KRISTJÁNSSON

zodpovedný člen kolégia

Carsten ZATSCHLER

spolupodpisujúci ako riaditeľ pre

právne a výkonné záležitosti

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 79, 19.3.2008, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1178/2011 z 3. novembra 2011, ktorým sa ustanovujú technické požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa posádky civilného letectva podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 311, 25.11.2011, s. 1), upravené na účely Dohody o EHP protokolom 1 k dohode.

2

(3)  Rozhodnutie Komisie 2014/69/EÚ zo 6. februára 2014, ktorým sa Švédsku a Spojenému kráľovstvu povoľuje odchýliť sa od niektorých spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva podľa článku 14 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 39, 8.2.2014, s. 60).

3

---

PRÍLOHA

Výnimka z nariadenia (EÚ) č. 1178/2011 udelená štátom EZVO v súvislosti s oprávneniami a podmienkami týkajúcimi sa inštruktorov letového výcviku na simulátore

1.   Opis žiadosti

V ustanovení FCL.905.SFI prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 1178/2011 sa stanovujú oprávnenia inštruktorov letového výcviku na simulátore (SFI) a nepovoľuje sa inštruktorom SFI, aby poskytovali výcvik žiadateľom o osvedčenie SFI. V časti FCL sa udeľuje oprávnenie na poskytovanie tohto výcviku iba držiteľom osvedčenia inštruktora typovej kvalifikačnej kategórie (TRI), pokiaľ majú aspoň trojročnú prax ako inštruktori TRI.

Nórska vláda listom z 11. júla 2019 (dokument č. 1080642) oznámila úradu svoj zámer odchýliť sa od požiadaviek ustanovenia FCL.905.SFI prílohy I. Európsku agentúru pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) nórska vláda upovedomila listom z 20. augusta 2019 (dokument č. 1084282).

Nórsko navrhlo udeliť inštruktorom SFI oprávnenie poskytovať výcvik žiadateľom o osvedčenie SFI bez toho, aby spĺňali požiadavku mať aspoň trojročnú prax ako inštruktori TRI.

2.   Posúdenie žiadosti

2.1.   Potreba

Podľa Nórska sa v súčasnom ustanovení FCL.905.SFI prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 1178/2011 inštruktorom SFI nepovoľuje poskytovať výcvik žiadateľom o osvedčenie SFI. V časti FCL sa na poskytovanie tohto výcviku oprávňujú len držitelia osvedčenia TRI, pokiaľ majú aspoň trojročnú prax ako inštruktori TRI. Mnohí inštruktori SFI, ktorí v Nórsku pôsobia ako školitelia kurzov SFI, nemôžu splniť túto požiadavku na trojročnú prax ako inštruktori TRI. Títo inštruktori SFI preto nebudú môcť naďalej pôsobiť ako školitelia kurzov SFI. Okrem toho by mnohí súčasní inštruktori SFI neboli schopní splniť požiadavky na inštruktorov TRI zo zdravotných dôvodov.

Nórsko vyhodnotilo aktuálnu situáciu a dospelo k záveru, že neexistuje dostatok inštruktorov TRI na vyškolenie dostatočného počtu žiadateľov o osvedčenie SFI a uspokojenie potrieb týkajúcich sa výcviku v tomto odvetví. V dôsledku toho bude nedostatok kvalifikovaných inštruktorov, ktorí by poskytovali tento výcvik, a ak sa neudelí výnimka, naruší sa tým výcvik pilotov, najmä v oblasti obchodných/podnikových lietadiel.

2.2.   Rovnocennosť úrovne ochrany

Nórsko navrhlo, aby sa inštruktorom SFI, ktorí nespĺňajú požiadavku aspoň trojročnej praxe ako inštruktori TRI, umožnilo poskytovať výcvik žiadateľom o SFI. Takíto inštruktori SFI musia mať minimálne trojročnú prax v poskytovaní výcviku ako inštruktori SFI, dokončiť špecifický dvojdňový školiaci kurz pre školiteľov SFI, ktorý poskytuje školiteľ SFI, a úspešne absolvovať hodnotenie spôsobilosti. Nórsko ďalej navrhlo, aby títo inštruktori SFI museli v rámci výcvikového kurzu SFI úspešne absolvovať hodnotenie spôsobilosti s cieľom zachovať platnosť ich oprávnenia školiteľa SFI.

Agentúra súhlasila s posúdením Nórska, podľa ktorého sa plánovanou výnimkou zabezpečuje úroveň ochrany rovnocenná úrovni, ktorá by sa dosiahla uplatňovaním spoločných pravidiel v oblasti bezpečnosti letectva, najmä pokiaľ ide o ďalší výcvik a navrhovanú kontrolu požiadaviek.

3.   Opis výnimky

Nórsko môže odchylne od ustanovenia FCL.905.SFI prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 1178/2011 udeliť inštruktorom SFI, ktorí nespĺňajú požiadavku aspoň trojročnej praxe ako inštruktori TRI, oprávnenie na poskytovanie výcviku žiadateľom o SFI.

4.   Podmienky súvisiace s uplatnením výnimky

Takíto inštruktori SFI musia mať minimálne trojročnú prax v poskytovaní výcviku ako inštruktori SFI, dokončiť špecifický dvojdňový školiaci kurz pre školiteľov SFI, ktorý poskytuje školiteľ SFI, a úspešne absolvovať hodnotenie spôsobilosti.

5.   Všeobecná uplatniteľnosť výnimky

Túto výnimku môžu uplatňovať všetky štáty EZVO za predpokladu, že sú splnené podmienky uvedené v bode 4.

---