# Diario Oficial L 241/2020

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 241 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 63.° año27 de julio de 2020 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 241

Edición en lengua española

Legislación

63.° año27 de julio de 2020

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1090 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1091 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de la L-treonina como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 6 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1092 de la Comisión de 24 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 en lo que se refiere a la autorización de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 10 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1093 de la Comisión de 24 de julio de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028 (
  1
  ) | 13 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1094 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 896/2009 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (
  1
  ) | 15 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1095 de la Comisión de 24 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo en la alimentación de vacas lecheras (
  1
  ) | 18 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1096 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en piensos para vacas lecheras y caballos y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1119/2010 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (
  1
  ) | 20 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras (
  1
  ) | 23 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1098 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización del aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 28 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (PESC) 2020/1099 del Comité Político y de Seguridad de 16 de julio de 2020 relativa a la aceptación de la contribución de un tercer Estado a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020) | 31 |
| | * | Decisión (UE) 2020/1100 del Banco Central Europeo de 17 de julio de 2020 por la que se modifica la Decisión (UE) 2015/32 acerca de las exenciones que pueden concederse en virtud del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2020/33) | 32 |
| | * | Decisión (UE) 2020/1101 de la Comisión de 23 de julio de 2020 por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020
  [notificada con el número C(2020) 4936] | 36 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2020/1102 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativa a la aprobación de la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros equipados con motor de combustión convencional y en determinados turismos y vehículos comerciales ligeros híbridos eléctricos como tecnología innovadora, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/631 del Parlamento Europeo y del Consejo y por referencia al Nuevo Ciclo de Conducción Europeo (NEDC) (
  1
  ) | 38 |
| | | REGLAMENTOS INTERNOS Y DE PROCEDIMIENTO |
| | * | Modificación 1/2020 de 23 de julio de 2020 del Reglamento interno del Consejo de Supervisión del Banco Central Europeo | 43 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1090 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1091 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de la L-treonina como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

6

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1092 de la Comisión de 24 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 en lo que se refiere a la autorización de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

o

Lactococcus lactis

1

10

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1093 de la Comisión de 24 de julio de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028 (
  1
  )

o

1

13

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1094 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 896/2009 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

o

1

15

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1095 de la Comisión de 24 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo en la alimentación de vacas lecheras (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

18

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1096 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en piensos para vacas lecheras y caballos y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1119/2010 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

o

1

20

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras (
  1
  )

Tagetes erecta

1

23

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1098 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la autorización del aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

Elettaria cardamomum

1

28

DECISIONES

*

Decisión (PESC) 2020/1099 del Comité Político y de Seguridad de 16 de julio de 2020 relativa a la aceptación de la contribución de un tercer Estado a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020)

31

*

Decisión (UE) 2020/1100 del Banco Central Europeo de 17 de julio de 2020 por la que se modifica la Decisión (UE) 2015/32 acerca de las exenciones que pueden concederse en virtud del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2020/33)

o

32

*

Decisión (UE) 2020/1101 de la Comisión de 23 de julio de 2020 por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020
  [notificada con el número C(2020) 4936]

[notificada con el número C(2020) 4936]

36

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/1102 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativa a la aprobación de la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros equipados con motor de combustión convencional y en determinados turismos y vehículos comerciales ligeros híbridos eléctricos como tecnología innovadora, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/631 del Parlamento Europeo y del Consejo y por referencia al Nuevo Ciclo de Conducción Europeo (NEDC) (
  1
  )

1

38

REGLAMENTOS INTERNOS Y DE PROCEDIMIENTO

*

Modificación 1/2020 de 23 de julio de 2020 del Reglamento interno del Consejo de Supervisión del Banco Central Europeo

43

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/1 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1090 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como aditivo en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron tres solicitudes de autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron tres solicitudes de autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

| (3) | Las solicitudes se refieren a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo en piensos para todas las especies animales, clasificado en la categoría de «aditivos nutricionales». También se solicita la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 para la categoría de «aditivos organolépticos». |
| --- | --- |

(3)

Las solicitudes se refieren a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo en piensos para todas las especies animales, clasificado en la categoría de «aditivos nutricionales». También se solicita la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 para la categoría de «aditivos organolépticos».

| (4) | En sus dictámenes de 2 de julio de 2019 (2) (3) (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, aportado como suplemento a niveles adecuados para los requisitos de las especies objetivo, no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Esta conclusión incluye asimismo el uso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo organoléptico al nivel de uso previsto. Por lo que respecta a la seguridad de los usuarios del aditivo, la Autoridad únicamente declaró un riesgo de irritación leve de los ojos debido al monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. En el caso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE BP-02526, la Autoridad declaró un riesgo por inhalación. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos de este aditivo en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad concluyó que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 es una fuente eficaz del aminoácido esencial L-histidina para la alimentación animal y que, para ser eficaz en los rumiantes, el aditivo debe estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad concluyó que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 es eficaz como compuesto aromatizante para piensos. |
| --- | --- |

(4)

En sus dictámenes de 2 de julio de 2019 (2) (3) (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, aportado como suplemento a niveles adecuados para los requisitos de las especies objetivo, no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Esta conclusión incluye asimismo el uso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 como aditivo organoléptico al nivel de uso previsto. Por lo que respecta a la seguridad de los usuarios del aditivo, la Autoridad únicamente declaró un riesgo de irritación leve de los ojos debido al monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. En el caso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE BP-02526, la Autoridad declaró un riesgo por inhalación. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos de este aditivo en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad concluyó que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 es una fuente eficaz del aminoácido esencial L-histidina para la alimentación animal y que, para ser eficaz en los rumiantes, el aditivo debe estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad concluyó que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 es eficaz como compuesto aromatizante para piensos.

| (5) | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de este aditivo cuando se utilice como aromatizante. Para este uso como aromatizante, deben indicarse en la etiqueta los contenidos recomendados. En la etiqueta de las premezclas debe indicarse determinada información para el caso de que se rebasen tales contenidos. No está autorizado el uso de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como compuesto aromatizante en el agua de beber. El hecho de que el uso de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato no esté autorizado en el agua para beber no debe impedir su uso en piensos compuestos que se administran con agua. |
| --- | --- |

(6)

Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de este aditivo cuando se utilice como aromatizante. Para este uso como aromatizante, deben indicarse en la etiqueta los contenidos recomendados. En la etiqueta de las premezclas debe indicarse determinada información para el caso de que se rebasen tales contenidos. No está autorizado el uso de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como compuesto aromatizante en el agua de beber. El hecho de que el uso de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato no esté autorizado en el agua para beber no debe impedir su uso en piensos compuestos que se administran con agua.

| (7) | La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   Se autoriza el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526, por Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en dicho anexo.

2.   Se autoriza el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «compuestos aromatizantes», como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(7):5783.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(7):5784.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(8):5785.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
| 3c352 | - | Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato | Composición del aditivo

  Polvo con un contenido mínimo de
  98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato
  72 % de histidina y
  un contenido máximo de 100 ppm de histamina | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El monoclorhidrato de L-histidina monohidrato podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c352

-

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de

98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

72 % de histidina y

un contenido máximo de 100 ppm de histamina

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El monoclorhidrato de L-histidina monohidrato podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

| 2. | El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber. |
| --- | --- |

2.

El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

| 3. | El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (2). |
| --- | --- |

3.

El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (2).

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de hacer frente a los posibles riesgos para los ojos y la piel y por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de hacer frente a los posibles riesgos para los ojos y la piel y por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual.

| 5. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber. |
| --- | --- |

5.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.

| 6. | Declaración que debe figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:
  - «El suplemento con monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».






  — | Contenido de histidina. |
| --- | --- | --- |

6.

Declaración que debe figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

- «El suplemento con monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».

—

Contenido de histidina.

16.8.2030

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80172,

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 o

Escherichia coli NITE BP-02526

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

Número CAS: 5934-29-2

Método analítico
   (1):

Para la cuantificación de la histidina en los aditivos para piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución con detección fotométrica (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución con detección fotométrica (HPLC-UV)

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

Para la cuantificación de la histidina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III)

Para la cuantificación de la histidina en el agua:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD)

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: Compuestos aromatizantes

3c352

-

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de

98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

72 % de histidina y

un contenido máximo de 100 ppm de histamina

Todas las especies animales

-

-

-

| 1. | El monoclorhidrato de L-histidina monohidrato podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado. |
| --- | --- |

1.

El monoclorhidrato de L-histidina monohidrato podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

| 2. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

2.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 3. | El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (3). |
| --- | --- |

3.

El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (3).

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de hacer frente a los posibles riesgos para los ojos y la piel y por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de hacer frente a los posibles riesgos para los ojos y la piel y por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual.

| 5. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

5.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 6. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  — La expresión «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».






  — | El contenido de histidina. |
| --- | --- | --- |

6.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

— La expresión «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

—

El contenido de histidina.

| 7. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

7.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg.

16.8.2030

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 o con

Escherichia coli NITE BP-02526.

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

Número CAS: 5934-29-2

Método analítico
   (1)

Para la cuantificación de la histidina en los aditivos para piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución con detección fotométrica (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución con detección fotométrica (HPLC-UV)

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

Para la cuantificación de la histidina en las premezclas

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III)

Para la cuantificación de la histidina en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (parte F del anexo III)

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]. Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).

(3)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]. Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).

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| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/6 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/6

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1091 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la autorización de la L-treonina como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

| (3) | La presente solicitud se refiere a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales». |
| --- | --- |

(3)

La presente solicitud se refiere a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales».

| (4) | En su dictamen de 5 de julio de 2017 (2), combinado con su dictamen de 4 de octubre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 de ser sensibilizante cutáneo e irritante para la piel y los ojos, y manifestó la existencia de un riesgo de inhalación de endotoxinas para los usuarios del aditivo. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo constituye una fuente eficaz del aminoácido L-treonina para todas las especies animales y que, para que pueda ser eficaz tanto en las especies rumiantes como en las no rumiantes, debe estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 5 de julio de 2017 (2), combinado con su dictamen de 4 de octubre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 de ser sensibilizante cutáneo e irritante para la piel y los ojos, y manifestó la existencia de un riesgo de inhalación de endotoxinas para los usuarios del aditivo. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo constituye una fuente eficaz del aminoácido L-treonina para todas las especies animales y que, para que pueda ser eficaz tanto en las especies rumiantes como en las no rumiantes, debe estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4939.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(11):5885.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
| 3c411 | - | L-treonina | Composición del aditivo

  Polvo con un mínimo del 98 % de L-treonina y un contenido máximo de humedad del 1 % | Todas las especies | - | - | - | 1. | La L-treonina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c411

-

L-treonina

Composición del aditivo

Polvo con un mínimo del 98 % de L-treonina y un contenido máximo de humedad del 1 %

Todas las especies

-

-

-

1.

La L-treonina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 2. | La L-treonina podrá administrarse con el agua de beber. |
| --- | --- |

2.

La L-treonina podrá administrarse con el agua de beber.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

| 4. | El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (2). |
| --- | --- |

4.

El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire  (2).

| 5. | La etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicar lo siguiente:
  «El suplemento de L-treonina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios». |
| --- | --- |

5.

La etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicar lo siguiente:

«El suplemento de L-treonina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».

16.8.2030

Caracterización de la sustancia activa

L-treonina producida por fermentación con Escherichia coli CGMCC 11473

Fórmula química: C4H9NO3

Número CAS: 72-19-5

Métodos analíticos  (1)

Para la determinación de la L-treonina en el aditivo en piensos:

| — | Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-treonina», y |
| --- | --- |

—

Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-treonina», y

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180. |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180.

Para la determinación de la treonina en las premezclas:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180 y |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180 y

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F). |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la determinación de la treonina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F). |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la determinación de la treonina en el agua:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

---

(1)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(7):4939]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/10 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/10

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1092 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 en lo que se refiere a la autorización de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal, y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder o modificar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder o modificar dicha autorización.

| (2) | El uso de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo en piensos se autorizó para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(2)

El uso de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo en piensos se autorizó para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 de la Comisión (2).

| (3) | De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo para piensos todavía cumplía las condiciones establecidas en el artículo 5 del citado Reglamento (CE) n.o 1831/2003, teniendo en cuenta una modificación de las condiciones de dicha autorización. La modificación se refiere a la formulación del aditivo y consiste en la inclusión de polietilenglicol (PEG 4000) en la lista de crioprotectores que pueden utilizarse para la fabricación del aditivo. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo para piensos todavía cumplía las condiciones establecidas en el artículo 5 del citado Reglamento (CE) n.o 1831/2003, teniendo en cuenta una modificación de las condiciones de dicha autorización. La modificación se refiere a la formulación del aditivo y consiste en la inclusión de polietilenglicol (PEG 4000) en la lista de crioprotectores que pueden utilizarse para la fabricación del aditivo. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

| (4) | En sus dictámenes de 6 de marzo de 2018 (3) y 7 de octubre de 2019 (4), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados de PEG 4000 como excipiente en formulaciones con Lactococcus lactis (NCIMB 30160) no modifican las conclusiones anteriores, según las cuales el aditivo no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y es eficaz como aditivo para ensilaje. Por lo tanto, no se esperan problemas de seguridad cuando se utilice PEG 4000 como crioprotector en el aditivo Lactococcus lactis NCIMB 30160 hasta una concentración máxima de 0,025 mg de PEG 4000/kg para ensilaje. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| --- | --- |

(4)

En sus dictámenes de 6 de marzo de 2018 (3) y 7 de octubre de 2019 (4), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados de PEG 4000 como excipiente en formulaciones con Lactococcus lactis (NCIMB 30160) no modifican las conclusiones anteriores, según las cuales el aditivo no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y es eficaz como aditivo para ensilaje. Por lo tanto, no se esperan problemas de seguridad cuando se utilice PEG 4000 como crioprotector en el aditivo Lactococcus lactis NCIMB 30160 hasta una concentración máxima de 0,025 mg de PEG 4000/kg para ensilaje. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

| (5) | La evaluación de la modificación para la autorización que ha sido propuesta muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de la modificación para la autorización que ha sido propuesta muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 en consecuencia.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2011, relativo a la autorización de Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) y Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 322 de 6.12.2011, p. 3).

2

o

Lactobacillus buchneri

Lactobacillus buchneri

Lactobacillus paracasei

Lactobacillus paracasei

Lactobacillus plantarum

Lactobacillus plantarum

Lactobacillus brevis

Lactobacillus rhamnosus

Lactococcus lactis

Lactococcus lactis

Pediococcus acidilactici

Pediococcus pentosaceus

(3)  
  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1263/2011, la entrada correspondiente al aditivo con el número de identificación 1k2082 se sustituye por la siguiente:

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de material fresco |
| Categoría de aditivos tecnológicos.
  Grupo funcional: aditivos de ensilaje |
| «1k2082 | Lactococcus lactis

  NCIMB 30160 | Composición del aditivo:

  Preparado de Lactococcus lactis (NCIMB 30160), con un contenido mínimo de 4 × 1011 UFC/g de aditivo
  Uno de los siguientes crioprotectores: ácido ascórbico, lactosa, manitol, glutamato monosódico, citrato de sodio, suero en polvo o polietilenglicol (PEG 4000)

  Caracterización de la sustancia activa:


  Lactococcus lactis (NCIMB 30160)

  Método analítico
   (1)

  Recuento: método de vertido en placa utilizando agar MSR (ISO 15214)
  Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría de aditivos tecnológicos.
  Grupo funcional: aditivos de ensilaje

«1k2082

Lactococcus lactis

NCIMB 30160

Composición del aditivo:

Preparado de Lactococcus lactis (NCIMB 30160), con un contenido mínimo de 4 × 1011 UFC/g de aditivo

Uno de los siguientes crioprotectores: ácido ascórbico, lactosa, manitol, glutamato monosódico, citrato de sodio, suero en polvo o polietilenglicol (PEG 4000)

Caracterización de la sustancia activa:

Lactococcus lactis (NCIMB 30160)

Método analítico
   (1)

Recuento: método de vertido en placa utilizando agar MSR (ISO 15214)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

Todas las especies animales

-

-

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento.

| 2. | Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos para ensilaje: 1 × 108 UFC/kg de material fresco. |
| --- | --- |

2.

Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos para ensilaje: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.

| 3. | Si se usa como crioprotector, el polietilenglicol (PEG 4000) se utilizará hasta una concentración máxima de 0,025 mg/kg para ensilaje. |
| --- | --- |

3.

Si se usa como crioprotector, el polietilenglicol (PEG 4000) se utilizará hasta una concentración máxima de 0,025 mg/kg para ensilaje.

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

16.8.2030

---

(1)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»

1

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/13 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/13

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1093 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 19,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión (2) asigna la evaluación de las sustancias activas a un Estado miembro ponente y a un Estado miembro coponente a efectos del procedimiento de renovación. Puesto que la evaluación de las sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028 todavía no se ha asignado a ningún Estado miembro ponente ni coponente, es conveniente proceder a dicha asignación. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión (2) asigna la evaluación de las sustancias activas a un Estado miembro ponente y a un Estado miembro coponente a efectos del procedimiento de renovación. Puesto que la evaluación de las sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028 todavía no se ha asignado a ningún Estado miembro ponente ni coponente, es conveniente proceder a dicha asignación.

| (2) | La asignación debe efectuarse de forma que el reparto de las responsabilidades y del trabajo entre los Estados miembros sea equilibrado. |
| --- | --- |

(2)

La asignación debe efectuarse de forma que el reparto de las responsabilidades y del trabajo entre los Estados miembros sea equilibrado.

| (3) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 en consecuencia. |
| --- | --- |

(3)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 en consecuencia.

| (4) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas (DO L 200 de 27.7.2012, p. 5).

2

o

---

ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 se modifica como sigue:

Se añade la siguiente parte D:

«PARTE D

Asignación de la evaluación de sustancias activas cuya aprobación expira entre el 31 de marzo de 2025 y el 27 de diciembre de 2028

| Sustancia activa | Estado miembro ponente | Estado miembro coponente |
| --- | --- | --- |
| Alfa-cipermetrina | FR | AT |
| Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, cepa D747 | NL | SK |
| Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600 | NL | SK |
| Beauveria bassiana, cepa NPP111B005 | BE | RO |
| Beauveria bassiana, cepa 147 | BE | RO |
| Bentazona | PL | EL |
| Caldo bordelés | IT | PL |
| Cromafenozida | CZ | MT |
| Hidróxido de cobre | IT | PL |
| Óxido de cobre | IT | PL |
| Oxicloruro de cobre | IT | PL |
| Ciantraniliprol | ES | FI |
| Fenpicoxamida | SE | BG |
| Flupiradifurona | EL | PL |
| Gamma-cihalotrina | DE | ES |
| Halauxifen-metilo | HU | SE |
| Isofetamida | PT | IE |
| Mandestrobina | SE | NO |
| Meptildinocap | HR | DE |
| Metoxifenozida | FR | HU |
| Metschnikowia fructicola, cepa NRRL Y-27328 | NL | HR |
| Oxatiapiprolina | NO | CZ |
| Pinoxaden | FI | BE |
| Propizamida | DK | DE |
| Rescalure | IE | PT |
| Sulfoxaflor | AT | ES |
| Mezcla de terpenoides QRD 460 | FR | DK |
| Sulfato tribásico de cobre | IT | PL» |

Sustancia activa

Estado miembro ponente

Estado miembro coponente

Alfa-cipermetrina

FR

AT

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, cepa D747

NL

SK

Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600

NL

SK

Beauveria bassiana, cepa NPP111B005

BE

RO

Beauveria bassiana, cepa 147

BE

RO

Bentazona

PL

EL

Caldo bordelés

IT

PL

Cromafenozida

CZ

MT

Hidróxido de cobre

IT

PL

Óxido de cobre

IT

PL

Oxicloruro de cobre

IT

PL

Ciantraniliprol

ES

FI

Fenpicoxamida

SE

BG

Flupiradifurona

EL

PL

Gamma-cihalotrina

DE

ES

Halauxifen-metilo

HU

SE

Isofetamida

PT

IE

Mandestrobina

SE

NO

Meptildinocap

HR

DE

Metoxifenozida

FR

HU

Metschnikowia fructicola, cepa NRRL Y-27328

NL

HR

Oxatiapiprolina

NO

CZ

Pinoxaden

FI

BE

Propizamida

DK

DE

Rescalure

IE

PT

Sulfoxaflor

AT

ES

Mezcla de terpenoides QRD 460

FR

DK

Sulfato tribásico de cobre

IT

PL»

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/15 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/15

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1094 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 896/2009 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | Mediante el Reglamento (CE) n.o 896/2009 de la Comisión (2), el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de cerdas. |
| --- | --- |

(2)

Mediante el Reglamento (CE) n.o 896/2009 de la Comisión (2), el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de cerdas.

| (3) | El titular de esa autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

El titular de esa autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 14 de mayo de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumplía los requisitos de autorización. La Autoridad concluyó que Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, en las condiciones de uso autorizadas, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo se considera un posible irritante cutáneo y ocular y un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas a fin de evitar efectos adversos para la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 14 de mayo de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumplía los requisitos de autorización. La Autoridad concluyó que Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, en las condiciones de uso autorizadas, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo se considera un posible irritante cutáneo y ocular y un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas a fin de evitar efectos adversos para la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo.

| (5) | La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 896/2009. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 896/2009.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 896/2009.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 896/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (DO L 256 de 29.9.2009, p. 6).

2

o

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5719.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1710 | Prosol
  S.p.A. | Saccharomyces
  cerevisiae

  MUCL 39885 | Composición del aditivo

  Preparado de Saccharomyces cerevisiae

  MUCL 39885
  Formas en polvo y granulada con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo | Cerdas | - | 6,4 × 109 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1710

Prosol

S.p.A.

Saccharomyces
  cerevisiae

MUCL 39885

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae

MUCL 39885

Formas en polvo y granulada con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo

Cerdas

-

6,4 × 109

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

16.8.2030

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Método analítico
   (1)

Recuento: vertido en placa con un extracto de levadura-glucosa-cloramfenicol-agar (EN 15789:2009).

Identificación: método de reacción en cadena de polimerasa (RCP)

---

(1)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/18

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1095 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo en la alimentación de vacas lecheras

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, un preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, como aditivo en la alimentación de vacas lecheras, fue autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, un preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, como aditivo en la alimentación de vacas lecheras, fue autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 de la Comisión (2).

| (2) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 fue modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/146 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 fue modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/146 de la Comisión (3).

| (3) | El 8 de enero de 2020, el titular de la autorización, Micron Bio-Systems Ltd, presentó una solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en la que proponía modificar el nombre de su representante. El solicitante señaló que FF Chemicals BV actuaría como su representante en la Unión para el aditivo en cuestión. La solicitud iba acompañada de los datos justificativos pertinentes. |
| --- | --- |

(3)

El 8 de enero de 2020, el titular de la autorización, Micron Bio-Systems Ltd, presentó una solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en la que proponía modificar el nombre de su representante. El solicitante señaló que FF Chemicals BV actuaría como su representante en la Unión para el aditivo en cuestión. La solicitud iba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

| (4) | La propuesta de cambio de los términos de la autorización tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación del aditivo en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. |
| --- | --- |

(4)

La propuesta de cambio de los términos de la autorización tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación del aditivo en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

| (5) | Para que FF Chemicals BV pueda actuar como representante del titular de la autorización, es necesario modificar los términos de la autorización de que se trata. En consecuencia, en el título y en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 debe modificarse el nombre del representante. |
| --- | --- |

(5)

Para que FF Chemicals BV pueda actuar como representante del titular de la autorización, es necesario modificar los términos de la autorización de que se trata. En consecuencia, en el título y en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 debe modificarse el nombre del representante.

| (6) | Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 en consecuencia.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 se modifica como sigue:

| 1) | En el título, los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FeedVision BV» se sustituyen por los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FF Chemicals BV». |
| --- | --- |

1)

En el título, los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FeedVision BV» se sustituyen por los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FF Chemicals BV».

| 2) | En la segunda columna del anexo, titulada «Nombre del titular de la autorización», los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FeedVision BV» se sustituyen por los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FF Chemicals BV». |
| --- | --- |

2)

En la segunda columna del anexo, titulada «Nombre del titular de la autorización», los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FeedVision BV» se sustituyen por los términos «Micron Bio-Systems Ltd, representado por FF Chemicals BV».

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 de la Comisión, de 24 de marzo de 2015, relativo a la autorización del preparado de NCYC R 404 como aditivo en la alimentación de vacas lecheras (titular de la autorización: Micron Bio-Systems Ltd, representado por FeedVision BV) (DO L 79 de 25.3.2015, p. 57).

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/146 de la Comisión, de 30 de enero de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R 404 como aditivo en la alimentación de vacas lecheras (DO L 27 de 31.1.2019, p. 12).

3

Saccharomyces cerevisiae

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/20 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/20

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1096 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en piensos para vacas lecheras y caballos y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1119/2010 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | Mediante el Reglamento (UE) n.o 1119/2010 de la Comisión (2) se autorizó por un período de diez años el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de vacas lecheras y caballos. |
| --- | --- |

(2)

Mediante el Reglamento (UE) n.o 1119/2010 de la Comisión (2) se autorizó por un período de diez años el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de vacas lecheras y caballos.

| (3) | El titular de esta autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en piensos para vacas lecheras y caballos, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

El titular de esta autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en piensos para vacas lecheras y caballos, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumple los requisitos de autorización. Asimismo, concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no tiene efectos adversos, en las condiciones de uso autorizadas, para la salud animal, los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo se considera irritante para la piel y los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas a fin de evitar efectos adversos para la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumple los requisitos de autorización. Asimismo, concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no tiene efectos adversos, en las condiciones de uso autorizadas, para la salud animal, los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo se considera irritante para la piel y los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas a fin de evitar efectos adversos para la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo.

| (5) | La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en los piensos conforme a las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar el Reglamento (UE) n.o 1119/2010. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en los piensos conforme a las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar el Reglamento (UE) n.o 1119/2010.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 1119/2010.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 1119/2010 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2010, relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de vacas lecheras y caballos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1520/2007 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 317 de 3.12.2010, p. 9).

2

o

o

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(11):5915.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1710 | Prosol
  S.p.A. | Saccharomyces


  cerevisiae

  MUCL 39885 | Composición del aditivo

  Preparado de Saccharomyces cerevisiae

  MUCL 39885
  En polvo y en forma granulada con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo | Caballos | - | 3 × 109 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1710

Prosol

S.p.A.

Saccharomyces

cerevisiae

MUCL 39885

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae

MUCL 39885

En polvo y en forma granulada con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo

Caballos

-

3 × 109

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

16.8.2030

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Vacas lecheras

2 × 109

Método analítico (1)

Recuento: vertido en placa con un extracto de levadura-glucosa -cloramfenicol-agar (EN 15789: 2009).

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP)

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/23 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/23

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1097 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2), y en su artículo 4 se contempla la autorización de un nuevo uso de un aditivo. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2), y en su artículo 4 se contempla la autorización de un nuevo uso de un aditivo.

| (2) | Los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos en piensos para aves de corral pertenecientes al grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo el título «carotenoides y xantofilas». Estos dos extractos fueron autorizados con las denominaciones comunes de «luteína» y «ceaxantina» sin ninguna especificación, por lo que la solicitud relativa a estas dos formas, rico en luteína y a base de luteína/ceaxantina, corresponden a las entradas genéricas «luteína» y «ceaxantina». Posteriormente, los aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos en piensos para aves de corral pertenecientes al grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo el título «carotenoides y xantofilas». Estos dos extractos fueron autorizados con las denominaciones comunes de «luteína» y «ceaxantina» sin ninguna especificación, por lo que la solicitud relativa a estas dos formas, rico en luteína y a base de luteína/ceaxantina, corresponden a las entradas genéricas «luteína» y «ceaxantina». Posteriormente, los aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 4 y el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud relativa a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina para su utilización en el agua de beber y al reexamen de los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto pavos) y especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras. El solicitante pidió que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 4 y el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud relativa a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina para su utilización en el agua de beber y al reexamen de los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto pavos) y especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras. El solicitante pidió que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 3 de abril de 2019 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina no tienen ningún efecto adverso en la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Declaró, asimismo, que la conclusión sobre la seguridad y la eficacia de los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina destinados a las aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) puede extrapolarse a las aves menores de engorde y ponedoras. La Autoridad concluyó también que las sustancias activas son sustancias viscosas, por lo que los operadores no estarán expuestos a ellas por inhalación. El solicitante reconoce que los principios activos pueden ser irritantes para la piel y los ojos. En consecuencia, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para prevenir los efectos adversos en la salud humana, en particular por lo que respecta a los usuarios de los aditivos, incluso si se utilizan en forma de preparado, cuando no pueda excluirse la toxicidad por inhalación o la posible naturaleza irritante de la sustancia para la piel o los ojos. Asimismo, la Autoridad concluyó que los aditivos en cuestión son eficaces para añadir color a los alimentos de origen animal. Por otro lado, no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que había presentado el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 3 de abril de 2019 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina no tienen ningún efecto adverso en la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Declaró, asimismo, que la conclusión sobre la seguridad y la eficacia de los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina destinados a las aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) puede extrapolarse a las aves menores de engorde y ponedoras. La Autoridad concluyó también que las sustancias activas son sustancias viscosas, por lo que los operadores no estarán expuestos a ellas por inhalación. El solicitante reconoce que los principios activos pueden ser irritantes para la piel y los ojos. En consecuencia, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para prevenir los efectos adversos en la salud humana, en particular por lo que respecta a los usuarios de los aditivos, incluso si se utilizan en forma de preparado, cuando no pueda excluirse la toxicidad por inhalación o la posible naturaleza irritante de la sustancia para la piel o los ojos. Asimismo, la Autoridad concluyó que los aditivos en cuestión son eficaces para añadir color a los alimentos de origen animal. Por otro lado, no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que había presentado el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | En lo que concierne al uso en el agua de beber, la Comisión considera que es difícil gestionar el uso simultáneo de los aditivos en el agua de beber y en los piensos, puesto que se han establecido contenidos máximos por razones de seguridad y existen otros aditivos que contienen xantofilas y carotenoides que pueden utilizarse en los piensos. El uso simultáneo de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina en el agua de beber y en los piensos aumenta las formas de administración y el riesgo de superar los contenidos máximos autorizados de aditivos que contengan carotenoides y xantofilas (80 mg/kg en el caso del extracto rico en luteína solo o con otros carotenoides o xantofilas y 50 mg/kg en el caso del extracto a base de luteína/ceaxantina solo o con otros carotenoides o xantofilas). En consecuencia, se deniega el uso en el agua de beber. |
| --- | --- |

(5)

En lo que concierne al uso en el agua de beber, la Comisión considera que es difícil gestionar el uso simultáneo de los aditivos en el agua de beber y en los piensos, puesto que se han establecido contenidos máximos por razones de seguridad y existen otros aditivos que contienen xantofilas y carotenoides que pueden utilizarse en los piensos. El uso simultáneo de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina en el agua de beber y en los piensos aumenta las formas de administración y el riesgo de superar los contenidos máximos autorizados de aditivos que contengan carotenoides y xantofilas (80 mg/kg en el caso del extracto rico en luteína solo o con otros carotenoides o xantofilas y 50 mg/kg en el caso del extracto a base de luteína/ceaxantina solo o con otros carotenoides o xantofilas). En consecuencia, se deniega el uso en el agua de beber.

| (6) | La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina, tal como se establece en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso de estos aditivos tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina, tal como se establece en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso de estos aditivos tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autorizan las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal», como aditivos en piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Las sustancias autorizadas que se especifican en el anexo no se utilizarán en el agua de beber.

Artículo 3

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 16 de febrero de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 16 de agosto de 2021 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 16 de agosto de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal |
| 2a161b | Extracto rico en luteína | Composición del aditivo:

  Extracto de Tagetes erecta rico en luteína
  Benceno ≤ 2 mg/kg

  Caracterización de la sustancia activa:

  Luteína de un extracto de Tagetes erecta saponificado (pétalos de flores secos) obtenido por extracción y saponificación:






  — | Total de carotenoides (TC) ≥ 60 g/kg |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal

2a161b

Extracto rico en luteína

Composición del aditivo:

Extracto de Tagetes erecta rico en luteína

Benceno ≤ 2 mg/kg

Caracterización de la sustancia activa:

Luteína de un extracto de Tagetes erecta saponificado (pétalos de flores secos) obtenido por extracción y saponificación:

—

Total de carotenoides (TC) ≥ 60 g/kg

| — | Luteína ≥ 75 % del total de carotenoides (TC) |
| --- | --- |

—

Luteína ≥ 75 % del total de carotenoides (TC)

| — | Ceaxantina ≥ 4 % del total de carotenoides (TC) |
| --- | --- |

—

Ceaxantina ≥ 4 % del total de carotenoides (TC)

Fórmula química: C40H56O2

N.o CAS: 127-40-2 (luteína)

N.o CAS: 144-68-3 (ceaxantina)

Número del Consejo de Europa: 494

Forma líquida

Método analítico
   (1)

| — | Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína), la ceaxantina y el total de carotenoides y xantofilas en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con espectrofotometría; Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, en el que se hace referencia a la monografía n.o 3 (2006), «luteína de Tagetes erecta», del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios. |
| --- | --- |

—

Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína), la ceaxantina y el total de carotenoides y xantofilas en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con espectrofotometría; Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, en el que se hace referencia a la monografía n.o 3 (2006), «luteína de Tagetes erecta», del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios.

| — | Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína) en premezclas y piensos: cromatografía líquida de alta resolución con detección visible (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína) en premezclas y piensos: cromatografía líquida de alta resolución con detección visible (HPLC-Vis).

| — | Para determinar el total de carotenoides y xantofilas en las premezclas y los piensos: cromatografía líquida con detección visible (LC-Vis); método oficial 970.64 de la AOAC. |
| --- | --- |

—

Para determinar el total de carotenoides y xantofilas en las premezclas y los piensos: cromatografía líquida con detección visible (LC-Vis); método oficial 970.64 de la AOAC.

Aves de corral de engorde (excepto pavos) y especies menores de aves de corral de engorde.

-

-

80

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | El extracto rico en luteína debe comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
| --- | --- |

2.

El extracto rico en luteína debe comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | La mezcla del extracto rico en luteína con otros carotenoides y xantofilas autorizados no superará un contenido total de carotenoides y xantofilas de 80 mg/kg de pienso completo. |
| --- | --- |

3.

La mezcla del extracto rico en luteína con otros carotenoides y xantofilas autorizados no superará un contenido total de carotenoides y xantofilas de 80 mg/kg de pienso completo.

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea.

16.8.2030

Aves de corral ponedoras (excepto pavos) y especies menores de aves de corral ponedoras.

-

-

80

2a161bi

Extracto a base de luteína/ceaxantina

Composición del aditivo:

Extracto de Tagetes erecta a base de luteína/ceaxantina

Benceno ≤ 2 mg/kg

Caracterización de la sustancia activa:

Extracto a base de luteína/ceaxantina saponificado/isomerizado de pétalos de flores de Tagetes erecta, obtenido por extracción, saponificación e isomerización:

| — | Total de carotenoides (TC) ≥ 60 g/kg |
| --- | --- |

—

Total de carotenoides (TC) ≥ 60 g/kg

| — | Luteína ≥ 37 % del TC; |
| --- | --- |

—

Luteína ≥ 37 % del TC;

| — | Ceaxantina ≥ 36 % del TC. |
| --- | --- |

—

Ceaxantina ≥ 36 % del TC.

Forma líquida

N.o CAS: 127-40-2 (luteína)

N.o CAS: 144-68-3 (ceaxantina)

Número del Consejo de Europa: 494

Fórmula química: C40H56O2

Método analítico
   (1)

Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína), la ceaxantina y el total de carotenoides y xantofilas en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con espectrofotometría; Directiva 2008/128/CE de la Comisión, en la que se hace referencia a la monografía n.o 3 (2006), «luteína de Tagetes erecta», del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios. |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con espectrofotometría; Directiva 2008/128/CE de la Comisión, en la que se hace referencia a la monografía n.o 3 (2006), «luteína de Tagetes erecta», del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios.

Para determinar la luteína (solo el isómero todo-trans-luteína) en premezclas y piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución con detección visible (HPLC-Vis). |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución con detección visible (HPLC-Vis).

Para determinar el total de carotenoides y xantofilas en las premezclas y los piensos:

| — | cromatografía líquida con detección visible (LC-Vis); método oficial 970.64 de la AOAC. |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida con detección visible (LC-Vis); método oficial 970.64 de la AOAC.

Aves de corral de engorde (excepto pavos) y especies menores de aves de corral de engorde.

-

-

50

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | El extracto a base de luteína/ceaxantina debe comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. |
| --- | --- |

2.

El extracto a base de luteína/ceaxantina debe comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

| 3. | La mezcla de extracto a base de luteína/ceaxantina con otros carotenoides y xantofilas autorizados no superará un contenido total de carotenoides y xantofilas de 50 mg/kg de pienso completo. |
| --- | --- |

3.

La mezcla de extracto a base de luteína/ceaxantina con otros carotenoides y xantofilas autorizados no superará un contenido total de carotenoides y xantofilas de 50 mg/kg de pienso completo.

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea.

16.8.2030

Aves de corral ponedoras (excepto pavos) y especies menores de aves de corral ponedoras.

-

-

50

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(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/28 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/28

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1098 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativo a la autorización del aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | El aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo del grupo «sustancias aromatizantes y saborizantes» en piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

El aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo del grupo «sustancias aromatizantes y saborizantes» en piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo en piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo en piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 14 de mayo de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. A falta de estudios que evalúen la seguridad para el usuario, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de los usuarios durante la manipulación del aditivo. Según el dictamen, el solicitante presentó una ficha de datos de seguridad para el aceite de cardamomo, en la que se han identificado peligros. Los peligros descritos en la ficha de datos de seguridad son, principalmente, la irritación cutánea, la irritación ocular, la reacción cutánea alérgica y el peligro de muerte en caso de ingestión. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 14 de mayo de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. A falta de estudios que evalúen la seguridad para el usuario, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de los usuarios durante la manipulación del aditivo. Según el dictamen, el solicitante presentó una ficha de datos de seguridad para el aceite de cardamomo, en la que se han identificado peligros. Los peligros descritos en la ficha de datos de seguridad son, principalmente, la irritación cutánea, la irritación ocular, la reacción cutánea alérgica y el peligro de muerte en caso de ingestión. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

| (5) | La Autoridad también concluyó que, dado que la sustancia afectada se utiliza como aromatizante en los alimentos y que su función en los piensos es la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia en los piensos y no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad también concluyó que, dado que la sustancia afectada se utiliza como aromatizante en los alimentos y que su función en los piensos es la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia en los piensos y no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de esta sustancia. Para el aditivo en piensos en cuestión, debe indicarse en la etiqueta el contenido recomendado. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas que contengan el aditivo para piensos. |
| --- | --- |

(6)

Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de esta sustancia. Para el aditivo en piensos en cuestión, debe indicarse en la etiqueta el contenido recomendado. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas que contengan el aditivo para piensos.

| (7) | La evaluación del aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación del aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de esta autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de esta autorización.

| (9) | El hecho de que el aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton no esté autorizado como aromatizante en el agua de beber, no impide su uso en los piensos compuestos, que se administran con agua. |
| --- | --- |

(9)

El hecho de que el aceite esencial de cardamomo de Elettaria cardamomum (L.) Maton no esté autorizado como aromatizante en el agua de beber, no impide su uso en los piensos compuestos, que se administran con agua.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 16 de febrero de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 16 de agosto de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 16 de agosto de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019; 17(6):5721.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b180 | Aceite esencial de cardamomo | Composición del aditivo

  Aceite esencial de las semillas de Elettaria cardamomum (L.) Maton.

  Caracterización de la sustancia activa

  Aceite esencial de las semillas de Elettaria cardamomum (L.) Maton con arreglo a la definición de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 4733:2004 para el aceite de cardamomo (E. cardamomum (L.) Maton).
  Acetato de terpineol 30-42 % del aceite esencial.
  Metileugenol ≤ 0,0002 % del aceite esencial.
  Forma líquida
  Número CAS: 8000-66-6
  N.o EINECS 288-922-1
  Número FEMA 2241
  CoE: 180

  Método analítico
   (1)

  Para la determinación del acetato de terpineol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos (aceite de cardamomo):






  — | cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID)-ISO 4733 |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b180

Aceite esencial de cardamomo

Composición del aditivo

Aceite esencial de las semillas de Elettaria cardamomum (L.) Maton.

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de las semillas de Elettaria cardamomum (L.) Maton con arreglo a la definición de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 4733:2004 para el aceite de cardamomo (E. cardamomum (L.) Maton).

Acetato de terpineol 30-42 % del aceite esencial.

Metileugenol ≤ 0,0002 % del aceite esencial.

Forma líquida

Número CAS: 8000-66-6

N.o EINECS 288-922-1

Número FEMA 2241

CoE: 180

Método analítico
   (1)

Para la determinación del acetato de terpineol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos (aceite de cardamomo):

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID)-ISO 4733

Todas las especies animales

-

-

-

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg de pienso». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg de pienso».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg» |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg»

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación, ingestión y contacto dérmico u ocular derivados de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación, ingestión y contacto dérmico u ocular derivados de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea.

16.8.2030

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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DECISIONES

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/31

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DECISIÓN (PESC) 2020/1099 DEL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD

de 16 de julio de 2020

relativa a la aceptación de la contribución de un tercer Estado a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina (EUFOR ALTHEA) (BiH/30/2020)

EL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD,

Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 38, párrafo tercero,

Vista la Acción Común 2004/570/PESC del Consejo, de 12 de julio de 2004, sobre la Operación Militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina (1), y en particular su artículo 11,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En virtud del artículo 11, apartado 2, de la Acción Común 2004/570/PESC, el Consejo autorizó al Comité Político y de Seguridad a adoptar las decisiones correspondientes en materia de aceptación de las contribuciones propuestas por terceros Estados a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina. |
| --- | --- |

(1)

En virtud del artículo 11, apartado 2, de la Acción Común 2004/570/PESC, el Consejo autorizó al Comité Político y de Seguridad a adoptar las decisiones correspondientes en materia de aceptación de las contribuciones propuestas por terceros Estados a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina.

| (2) | Atendiendo a las recomendaciones del Comandante de la Operación de la UE y del Comité Militar de la Unión Europea sobre una contribución de Ucrania, procede aceptar la contribución de este país y considerarla significativa. |
| --- | --- |

(2)

Atendiendo a las recomendaciones del Comandante de la Operación de la UE y del Comité Militar de la Unión Europea sobre una contribución de Ucrania, procede aceptar la contribución de este país y considerarla significativa.

| (3) | De conformidad con el artículo 5 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la elaboración y aplicación de decisiones y acciones de la Unión con implicaciones en el ámbito de la defensa. Por consiguiente, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y, por lo tanto, no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 5 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la elaboración y aplicación de decisiones y acciones de la Unión con implicaciones en el ámbito de la defensa. Por consiguiente, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y, por lo tanto, no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

| (4) | Los días 12 y 13 de diciembre de 2002, el Consejo Europeo de Copenhague adoptó una declaración en la que se indica que los acuerdos «Berlín plus» y su ejecución solo se aplicarán a los Estados miembros de la Unión que también sean bien miembros de la OTAN o bien miembros del Programa de la «Asociación para la Paz» y que hayan celebrado los consiguientes acuerdos bilaterales de seguridad con la OTAN. |
| --- | --- |

(4)

Los días 12 y 13 de diciembre de 2002, el Consejo Europeo de Copenhague adoptó una declaración en la que se indica que los acuerdos «Berlín plus» y su ejecución solo se aplicarán a los Estados miembros de la Unión que también sean bien miembros de la OTAN o bien miembros del Programa de la «Asociación para la Paz» y que hayan celebrado los consiguientes acuerdos bilaterales de seguridad con la OTAN.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

1.   Se acepta y considera significativa la contribución de Ucrania a la operación militar de la Unión Europea en Bosnia y Herzegovina (EUFOR ALTHEA).

2.   Ucrania queda exenta de contribuciones financieras al presupuesto de EUFOR ALTHEA.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 16 de julio de 2020.

Por el Comité Político y de Seguridad

La Presidenta

S. FROM-EMMESBERGER

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(1)  
  DO L 252 de 28.7.2004, p. 10.

1

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| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/32 |
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27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/32

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DECISIÓN (UE) 2020/1100 DEL BANCO CENTRAL EUROPEO

de 17 de julio de 2020

por la que se modifica la Decisión (UE) 2015/32 acerca de las exenciones que pueden concederse en virtud del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2020/33)

EL CONSEJO DE GOBIERNO DEL BANCO CENTRAL EUROPEO,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1073/2013 del Banco Central Europeo, de 18 de octubre de 2013, relativo a las estadísticas sobre activos y pasivos de fondos de inversión (BCE/2013/38) (1), y en particular su artículo 8, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2013/38) establece que podrán concederse exenciones de exigencias de presentación de información estadística a los fondos de inversión que estén sujetos a normas contables nacionales que permitan la valoración de sus activos con frecuencia inferior a la trimestral. También establece que las categorías de fondos de inversión a las que los bancos centrales nacionales (BCN) pueden conceder exenciones discrecionalmente las decidirá el Consejo de Gobierno. La lista de estas categorías de fondos de inversión figura en una decisión adoptada por el Consejo de Gobierno. |
| --- | --- |

(1)

El artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2013/38) establece que podrán concederse exenciones de exigencias de presentación de información estadística a los fondos de inversión que estén sujetos a normas contables nacionales que permitan la valoración de sus activos con frecuencia inferior a la trimestral. También establece que las categorías de fondos de inversión a las que los bancos centrales nacionales (BCN) pueden conceder exenciones discrecionalmente las decidirá el Consejo de Gobierno. La lista de estas categorías de fondos de inversión figura en una decisión adoptada por el Consejo de Gobierno.

| (2) | En el transcurso de la revisión prevista en el artículo 1 de la Decisión (UE) 2015/32 del Banco Central Europeo (BCE/2014/62) (2), el Consejo de Gobierno determinó que es necesario incluir nuevas categorías de fondos de inversión a los que puedan concederse exenciones con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2013/38) para Austria, Letonia, Lituania y Portugal, suprimir las categorías de fondos de inversión para Francia que han dejado de ser aplicables, y hacer pequeñas modificaciones derivadas de cambios en determinados actos jurídicos nacionales. Debe por tanto modificarse en consecuencia la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62). |
| --- | --- |

(2)

En el transcurso de la revisión prevista en el artículo 1 de la Decisión (UE) 2015/32 del Banco Central Europeo (BCE/2014/62) (2), el Consejo de Gobierno determinó que es necesario incluir nuevas categorías de fondos de inversión a los que puedan concederse exenciones con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2013/38) para Austria, Letonia, Lituania y Portugal, suprimir las categorías de fondos de inversión para Francia que han dejado de ser aplicables, y hacer pequeñas modificaciones derivadas de cambios en determinados actos jurídicos nacionales. Debe por tanto modificarse en consecuencia la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62).

| (3) | Procede, por tanto, modificar la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62) en consecuencia. |
| --- | --- |

(3)

Procede, por tanto, modificar la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62) en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Modificación

El anexo de la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62) se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor el día de su notificación a los destinatarios.

Artículo 3

Destinatarios

La presente Decisión se dirige a los BCN de los Estados miembros cuya moneda es el euro.

Hecho en Fráncfort del Meno, el 17 de julio de 2020.

La Presidenta del BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  
  DO L 297 de 7.11.2013, p. 73.

1

(2)  Decisión (UE) 2015/32 del Banco Central Europeo, de 29 de diciembre de 2014, acerca de las exenciones que pueden concederse en virtud del Reglamento (UE) n.o 1073/2013 relativo a las estadísticas sobre activos y pasivos de fondos de inversión (BCE/2013/38) (BCE/2014/62) (DO L 5 de 9.1.2015, p. 17).

2

o

---

ANEXO

El anexo a la Decisión (UE) 2015/32 (BCE/2014/62) se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO

«CLASES DE FONDOS DE INVERSIÓN A LAS QUE SE PUEDEN CONCEDER EXENCIONES EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 8, APARTADO 2, DEL REGLAMENTO (UE) n.o 1073/2013 (BCE/2013/38)

| Estado miembro | Nombre de la clase de fondo de inversión | Acto jurídico relativo a la clase | Acto jurídico que determina la frecuencia de la valoración | Frecuencia de la valoración conforme a la legislación nacional |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Título del acto jurídico | Número o fecha del acto jurídico | Disposiciones aplicables | Título del acto jurídico | Número/fecha del acto jurídico | Disposiciones aplicables |
| Austria | Alternative Investmentfonds

  (Fondos de inversión alternativos para inversores profesionales) | Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz – AIFMG 2013

  (Ley sobre sociedades de gestión de fondos de inversión alternativos) | BGBl. I N.o 135/2013 | AIFMG 2013 § 2
  y no
  sujetas al AIFSC, § 48 | Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz – AIFMG 2013

  (Ley sobre sociedades de gestión de fondos de inversión alternativos) | BGBl. I N.o 135/2013 | AIFMG 2013 §17 (3) | Anual |
| Austria | Immobilienfonds

  (Fondos de inversión inmobiliarios) | Immobilien-Investmentfondsgesetz – ImmoInvFG 2003

  (Ley sobre fondos de inversión inmobiliarios) | BGBl. I N.o 80/2003 | ImmoInvFG 2003 § 1 | Immobilien-Investmentfondsgesetz – ImmoInvFG 2003

  (Ley sobre fondos de inversión inmobiliarios) | BGBl. I N.o 80/2003 | ImmoInvFG 2003 § 29 (2) | Anual |
| Francia | Fonds commun de placement à risque

  (Fondos de capital riesgo) | Code monétaire et
  financier

  (Código monetario y financiero) | | Capítulo IV, sección 2, apartado 2,
  L214-28
  a
  L214-32 | Règlement général de l’Autorité des Marchés
  Financiers

  (Reglamento general de la autoridad de los mercados financieros) | | Libro IV,
  título II,
  artículo 422-120-13 | Semestral |
| Italia | Fondi chiusi

  (Fondos cerrados) | Decreto legislativo – Testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria

  (Decreto legislativo: todas las disposiciones en materia de intermediación financiera) | N.o 58, de 24 de febrero de 1998 | Parte I, artículo 1
  Parte II, artículos 36, 37 y 39 | Provvedimento della Banca d’Italia – Regolamento sulla gestione collettiva del risparmio

  (Ley de la Banca d’Italia: Reglamento sobre la gestión colectiva del ahorro) | 23 de diciembre de 2016 | Título V, capítulo 1, sección II, apartado 4.6 | Anual |
| Decreto ministeriale –


  Regolamento attuativo dell’articolo 37 del Decreto legislativo di 24 febbraio 1998, nr. 58

  (Decreto ministerial:
  Reglamento de desarrollo del artículo 37 del Decreto legislativo n.o 58, de 24 de febrero de 1998) | N.o 228, de 24 de mayo de 1999 | Capítulo II, artículo 12 |
| Letonia | Alternatīvo ieguldījumu fondi

  (Fondos de inversión alternativos) | Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

  (Ley sobre los fondos de inversión alternativos y las sociedades que los gestionan) | Ley de 9 de julio de 2013 | Capítulo III, parte 6, sección 27 | Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

  (Ley sobre los fondos de inversión alternativos y las sociedades que los gestionan) | Ley de 9 de julio de 2013 | Capítulo III, parte 6, sección 27 | Anual |
| Lituania | Informuotiesiems investuotojams skirti kolektyvinio investavimo subjektai

  (Instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados) | Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

  (Ley sobre instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados) | N.o XII-376, de 18 de junio de 2013
  (Última modificación del 12 de diciembre de 2019) | Artículo 2, apartado 5 | Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

  (Ley sobre instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados) | N.o XII-376, de 18 de junio de 2013
  (Última modificación del 12 de diciembre de 2019) | Artículo 42, apartado 2 | Semestral/anual |
| Lituania | Alternatyvieji kolektyvinio investavimo subjektai

  (Organismos de inversión colectiva alternativa) | Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

  (Ley sobre los gestores de organismos de inversión colectiva alternativa) | N.o XII-1467, de 18 de diciembre de 2014
  (Última modificación del 12 de diciembre de 2019) | Artículo 3, apartado 13 | Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

  (Ley sobre los gestores de organismos de inversión colectiva alternativa) | N.o XII-1467, de 18 de diciembre de 2014
  (Última modificación del 12 de diciembre de 2019) | Artículo 16, apartado 1 | Semestral/anual |
| Portugal | Fundos de capital de risco

  (Fondos de capital inversión y fondos de capital riesgo) | Lei

  (Ley) | N.o 18/2015, de 4 de marzo de 2015 | Artículos 1 y 3 | Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Reglamento de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios)

  Instrução da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Orientación de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios) | N.o 3/2015, de 3 de noviembre de 2015
  N.o 7/2016, de 29 de noviembre de 2016 | Artículo 2 y artículo 15, apartado 1
  Norma 2 | Semestral |
| Portugal | Fundos de empreendedorismo social

  (Fondos de emprendimiento social)

  Organismos de investimento alternativo especializado

  (Fondos de inversión alternativos especializados) | Lei

  (Ley) | N.o 18/2015, de 4 de marzo de 2015 | Artículos 1 y 4
  Artículos 1 y 5 | Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

  (Reglamento de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios) | N.o 3/2015, de 3 de noviembre de 2015 | Artículo 2 y artículo 15, apartado 2 | Anual. |

Estado miembro

Nombre de la clase de fondo de inversión

Acto jurídico relativo a la clase

Acto jurídico que determina la frecuencia de la valoración

Frecuencia de la valoración conforme a la legislación nacional

Título del acto jurídico

Número o fecha del acto jurídico

Disposiciones aplicables

Título del acto jurídico

Número/fecha del acto jurídico

Disposiciones aplicables

Austria

Alternative Investmentfonds

(Fondos de inversión alternativos para inversores profesionales)

Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz – AIFMG 2013

(Ley sobre sociedades de gestión de fondos de inversión alternativos)

BGBl. I N.o 135/2013

AIFMG 2013 § 2

y no

sujetas al AIFSC, § 48

Alternative Investmentfonds Manager-Gesetz – AIFMG 2013

(Ley sobre sociedades de gestión de fondos de inversión alternativos)

BGBl. I N.o 135/2013

AIFMG 2013 §17 (3)

Anual

Austria

Immobilienfonds

(Fondos de inversión inmobiliarios)

Immobilien-Investmentfondsgesetz – ImmoInvFG 2003

(Ley sobre fondos de inversión inmobiliarios)

BGBl. I N.o 80/2003

ImmoInvFG 2003 § 1

Immobilien-Investmentfondsgesetz – ImmoInvFG 2003

(Ley sobre fondos de inversión inmobiliarios)

BGBl. I N.o 80/2003

ImmoInvFG 2003 § 29 (2)

Anual

Francia

Fonds commun de placement à risque

(Fondos de capital riesgo)

Code monétaire et
  financier

(Código monetario y financiero)

Capítulo IV, sección 2, apartado 2,

L214-28

a

L214-32

Règlement général de l’Autorité des Marchés
  Financiers

(Reglamento general de la autoridad de los mercados financieros)

Libro IV,

título II,

artículo 422-120-13

Semestral

Italia

Fondi chiusi

(Fondos cerrados)

Decreto legislativo – Testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria

(Decreto legislativo: todas las disposiciones en materia de intermediación financiera)

N.o 58, de 24 de febrero de 1998

Parte I, artículo 1

Parte II, artículos 36, 37 y 39

Provvedimento della Banca d’Italia – Regolamento sulla gestione collettiva del risparmio

(Ley de la Banca d’Italia: Reglamento sobre la gestión colectiva del ahorro)

23 de diciembre de 2016

Título V, capítulo 1, sección II, apartado 4.6

Anual

Decreto ministeriale –

Regolamento attuativo dell’articolo 37 del Decreto legislativo di 24 febbraio 1998, nr. 58

(Decreto ministerial:

Reglamento de desarrollo del artículo 37 del Decreto legislativo n.o 58, de 24 de febrero de 1998)

N.o 228, de 24 de mayo de 1999

Capítulo II, artículo 12

Letonia

Alternatīvo ieguldījumu fondi

(Fondos de inversión alternativos)

Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

(Ley sobre los fondos de inversión alternativos y las sociedades que los gestionan)

Ley de 9 de julio de 2013

Capítulo III, parte 6, sección 27

Alternatīvo ieguldījumu fondu un to pārvaldnieku likums

(Ley sobre los fondos de inversión alternativos y las sociedades que los gestionan)

Ley de 9 de julio de 2013

Capítulo III, parte 6, sección 27

Anual

Lituania

Informuotiesiems investuotojams skirti kolektyvinio investavimo subjektai

(Instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados)

Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

(Ley sobre instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados)

N.o XII-376, de 18 de junio de 2013

(Última modificación del 12 de diciembre de 2019)

Artículo 2, apartado 5

Informuotiesiems investuotojams skirtų kolektyvinio investavimo subjektų įstatymas

(Ley sobre instituciones financieras de inversión colectiva dirigidas a inversores informados)

N.o XII-376, de 18 de junio de 2013

(Última modificación del 12 de diciembre de 2019)

Artículo 42, apartado 2

Semestral/anual

Lituania

Alternatyvieji kolektyvinio investavimo subjektai

(Organismos de inversión colectiva alternativa)

Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

(Ley sobre los gestores de organismos de inversión colectiva alternativa)

N.o XII-1467, de 18 de diciembre de 2014

(Última modificación del 12 de diciembre de 2019)

Artículo 3, apartado 13

Alternatyviųjų kolektyvinio investavimo subjektų valdytojų įstatymas

(Ley sobre los gestores de organismos de inversión colectiva alternativa)

N.o XII-1467, de 18 de diciembre de 2014

(Última modificación del 12 de diciembre de 2019)

Artículo 16, apartado 1

Semestral/anual

Portugal

Fundos de capital de risco

(Fondos de capital inversión y fondos de capital riesgo)

Lei

(Ley)

N.o 18/2015, de 4 de marzo de 2015

Artículos 1 y 3

Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Reglamento de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios)

Instrução da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Orientación de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios)

N.o 3/2015, de 3 de noviembre de 2015

N.o 7/2016, de 29 de noviembre de 2016

Artículo 2 y artículo 15, apartado 1

Norma 2

Semestral

Portugal

Fundos de empreendedorismo social

(Fondos de emprendimiento social)

Organismos de investimento alternativo especializado

(Fondos de inversión alternativos especializados)

Lei

(Ley)

N.o 18/2015, de 4 de marzo de 2015

Artículos 1 y 4

Artículos 1 y 5

Regulamento da Comissão do Mercado de Valores Mobiliários

(Reglamento de la Comisión del Mercado de Valores Mobiliarios)

N.o 3/2015, de 3 de noviembre de 2015

Artículo 2 y artículo 15, apartado 2

Anual.

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/36 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/36

---

DECISIÓN (UE) 2020/1101 DE LA COMISIÓN

de 23 de julio de 2020

por la que se modifica la Decisión (UE) 2020/491, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020

[notificada con el número C(2020) 4936]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/132/CE del Consejo, de 19 de octubre de 2009, que delimita el ámbito de aplicación del artículo 143, letras b) y c), de la Directiva 2006/112/CE en lo referente a la exención del impuesto sobre el valor añadido de algunas importaciones definitivas de bienes (1), y en particular su artículo 53, párrafo primero, leído en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1186/2009 del Consejo, de 16 de noviembre de 2009, relativo al establecimiento de un régimen comunitario de franquicias aduaneras (2), y en particular su artículo 76, párrafo primero, leído en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión (3) concede una franquicia de derechos de importación y una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos de la pandemia de COVID-19 hasta el 31 de julio de 2020. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión (3) concede una franquicia de derechos de importación y una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos de la pandemia de COVID-19 hasta el 31 de julio de 2020.

| (2) | El 11 de junio de 2020, la Comisión consultó a los Estados miembros, de conformidad con el considerando 5 de la Decisión (UE) 2020/491, sobre si era necesaria una ampliación de la franquicia, a raíz de la cual los Estados miembros solicitaron dicha ampliación. |
| --- | --- |

(2)

El 11 de junio de 2020, la Comisión consultó a los Estados miembros, de conformidad con el considerando 5 de la Decisión (UE) 2020/491, sobre si era necesaria una ampliación de la franquicia, a raíz de la cual los Estados miembros solicitaron dicha ampliación.

| (3) | Las importaciones efectuadas por los Estados miembros en virtud de la Decisión (UE) 2020/491 han sido beneficiosas a la hora de facilitar a las organizaciones estatales o a las organizaciones autorizadas por las autoridades competentes de los Estados miembros el acceso a los equipos médicos y de protección individual necesarios que escasean. Las estadísticas de comercio de estos productos indican que las importaciones siguen siendo elevadas. Dado que el número de infecciones de COVID-19 en los Estados miembros aún plantea riesgos para la salud pública y que sigue existiendo escasez de bienes necesarios para combatir la pandemia de COVID-19 en los Estados miembros, procede ampliar durante tres meses el período de aplicación previsto en la Decisión (UE) 2020/491. |
| --- | --- |

(3)

Las importaciones efectuadas por los Estados miembros en virtud de la Decisión (UE) 2020/491 han sido beneficiosas a la hora de facilitar a las organizaciones estatales o a las organizaciones autorizadas por las autoridades competentes de los Estados miembros el acceso a los equipos médicos y de protección individual necesarios que escasean. Las estadísticas de comercio de estos productos indican que las importaciones siguen siendo elevadas. Dado que el número de infecciones de COVID-19 en los Estados miembros aún plantea riesgos para la salud pública y que sigue existiendo escasez de bienes necesarios para combatir la pandemia de COVID-19 en los Estados miembros, procede ampliar durante tres meses el período de aplicación previsto en la Decisión (UE) 2020/491.

| (4) | A fin de permitir una notificación adecuada por los Estados miembros de las obligaciones derivadas de la Decisión (UE) 2020/491, procede ampliar el plazo previsto en el artículo 2 de la Decisión (UE) 2020/491. |
| --- | --- |

(4)

A fin de permitir una notificación adecuada por los Estados miembros de las obligaciones derivadas de la Decisión (UE) 2020/491, procede ampliar el plazo previsto en el artículo 2 de la Decisión (UE) 2020/491.

| (5) | El 24 de junio de 2020, se consultó a los Estados miembros sobre la ampliación solicitada de conformidad con el artículo 76 del Reglamento (CE) n.o 1186/2009 y con el artículo 53 de la Directiva 2009/132/CE. |
| --- | --- |

(5)

El 24 de junio de 2020, se consultó a los Estados miembros sobre la ampliación solicitada de conformidad con el artículo 76 del Reglamento (CE) n.o 1186/2009 y con el artículo 53 de la Directiva 2009/132/CE.

| (6) | Procede, por tanto, modificar la Decisión (UE) 2020/491 en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

Procede, por tanto, modificar la Decisión (UE) 2020/491 en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión (UE) 2020/491 se modifica como sigue:

| 1) | En el artículo 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

  «Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2020, lo siguiente:». |
| --- | --- |

1)

En el artículo 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2020, lo siguiente:».

| 2) | El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 3
  El artículo 1 se aplicará a las importaciones efectuadas durante el período comprendido entre el 30 de enero y el 31 de octubre de 2020.». |
| --- | --- |

2)

El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

El artículo 1 se aplicará a las importaciones efectuadas durante el período comprendido entre el 30 de enero y el 31 de octubre de 2020.».

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 2020.

Por la Comisión

Paolo GENTILONI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 292 de 10.11.2009, p. 5.

1

(2)  
  DO L 324 de 10.12.2009, p. 23.

2

(3)  Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión, de 3 de abril de 2020, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020 (DO L 103 de 3.4.2020, p. 1).

3

---

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/38 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/38

---

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1102 DE LA COMISIÓN

de 24 de julio de 2020

relativa a la aprobación de la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros equipados con motor de combustión convencional y en determinados turismos y vehículos comerciales ligeros híbridos eléctricos como tecnología innovadora, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/631 del Parlamento Europeo y del Consejo y por referencia al Nuevo Ciclo de Conducción Europeo (NEDC)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/631 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, por el que se establecen normas de comportamiento en materia de emisiones de CO2 de los turismos nuevos y de los vehículos comerciales ligeros nuevos, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 443/2009 y (UE) n.o 510/2011 (1), y en particular su artículo 11, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 24 de octubre de 2019, los fabricantes Audi AG, Bayerische Motoren Werke AG, Daimler AG, FCA Italy S.p.A, Ford-Werke GmbH, Honda Motor Europe Ltd, Hyundai Motor Europe Technical Center GmbH, Jaguar Land Rover LTD, Renault, Volkswagen AG, Volkswagen Nutzfahrzeuge y los proveedores Valeo Electrical Systems y Mitsubishi Electric Corporation presentaron una solicitud conjunta («la primera solicitud») para la aprobación, como tecnología innovadora, de la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros equipados con un sistema de propulsión con motor de combustión interna de gasolina o gasóleo (sistema de propulsión con motor de combustión interna tradicional) y en algunos vehículos eléctricos híbridos sin carga exterior (VEH-SCE) de esas categorías. |
| --- | --- |

(1)

El 24 de octubre de 2019, los fabricantes Audi AG, Bayerische Motoren Werke AG, Daimler AG, FCA Italy S.p.A, Ford-Werke GmbH, Honda Motor Europe Ltd, Hyundai Motor Europe Technical Center GmbH, Jaguar Land Rover LTD, Renault, Volkswagen AG, Volkswagen Nutzfahrzeuge y los proveedores Valeo Electrical Systems y Mitsubishi Electric Corporation presentaron una solicitud conjunta («la primera solicitud») para la aprobación, como tecnología innovadora, de la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros equipados con un sistema de propulsión con motor de combustión interna de gasolina o gasóleo (sistema de propulsión con motor de combustión interna tradicional) y en algunos vehículos eléctricos híbridos sin carga exterior (VEH-SCE) de esas categorías.

| (2) | El 8 de noviembre de 2019, el proveedor Valeo Electrical Systems presentó una solicitud («segunda solicitud») para la aprobación de la misma tecnología, es decir, la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en vehículos de las mismas categorías y los mismos sistemas de propulsión. |
| --- | --- |

(2)

El 8 de noviembre de 2019, el proveedor Valeo Electrical Systems presentó una solicitud («segunda solicitud») para la aprobación de la misma tecnología, es decir, la tecnología utilizada en un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V para su uso en vehículos de las mismas categorías y los mismos sistemas de propulsión.

| (3) | Ambas solicitudes se han evaluado de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2019/631, los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 725/2011 (2) y (UE) n.o 427/2014 (3) de la Comisión y las orientaciones técnicas para la preparación de las solicitudes de aprobación de tecnologías innovadoras según el Reglamento (CE) n.o 443/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) n.o 510/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) (versión de julio de 2018 (6)). De conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/631, las solicitudes iban acompañadas de un informe de verificación de un organismo independiente y autorizado. |
| --- | --- |

(3)

Ambas solicitudes se han evaluado de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2019/631, los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 725/2011 (2) y (UE) n.o 427/2014 (3) de la Comisión y las orientaciones técnicas para la preparación de las solicitudes de aprobación de tecnologías innovadoras según el Reglamento (CE) n.o 443/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) n.o 510/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) (versión de julio de 2018 (6)). De conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/631, las solicitudes iban acompañadas de un informe de verificación de un organismo independiente y autorizado.

| (4) | Ambas solicitudes se refieren a la reducción de las emisiones de CO2 que no pueden demostrarse mediante mediciones realizadas de conformidad con el Nuevo Ciclo de Conducción Europeo (NEDC), establecido en el Reglamento (CE) n.o 692/2008 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

(4)

Ambas solicitudes se refieren a la reducción de las emisiones de CO2 que no pueden demostrarse mediante mediciones realizadas de conformidad con el Nuevo Ciclo de Conducción Europeo (NEDC), establecido en el Reglamento (CE) n.o 692/2008 de la Comisión (7).

| (5) | Teniendo en cuenta que ambas solicitudes se refieren a la misma tecnología innovadora y que deben aplicarse las mismas condiciones para su uso en los vehículos considerados, procede abordar ambas solicitudes en una sola decisión. |
| --- | --- |

(5)

Teniendo en cuenta que ambas solicitudes se refieren a la misma tecnología innovadora y que deben aplicarse las mismas condiciones para su uso en los vehículos considerados, procede abordar ambas solicitudes en una sola decisión.

| (6) | El motogenerador de 48 V puede funcionar bien como un motor eléctrico que convierte la energía eléctrica en energía mecánica, o bien como un generador que convierte la energía mecánica en energía eléctrica, es decir, como un alternador estándar. El convertidor CC/CC de 48 V/12 V permite que el motogenerador de 48 V proporcione energía eléctrica a la tensión requerida para alimentar el sistema eléctrico de 12 V del vehículo y/o cargar la batería de 12 V. |
| --- | --- |

(6)

El motogenerador de 48 V puede funcionar bien como un motor eléctrico que convierte la energía eléctrica en energía mecánica, o bien como un generador que convierte la energía mecánica en energía eléctrica, es decir, como un alternador estándar. El convertidor CC/CC de 48 V/12 V permite que el motogenerador de 48 V proporcione energía eléctrica a la tensión requerida para alimentar el sistema eléctrico de 12 V del vehículo y/o cargar la batería de 12 V.

| (7) | La Comisión ya ha aprobado el motogenerador de alta eficiencia de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V suministrado por SEG Automotive Germany GmbH como tecnología innovadora para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros con motor de combustión interna convencional y en determinados VEH-SCE de esas categorías mediante sus Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 (8) y (UE) 2019/314 (9). |
| --- | --- |

(7)

La Comisión ya ha aprobado el motogenerador de alta eficiencia de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V suministrado por SEG Automotive Germany GmbH como tecnología innovadora para su uso en turismos y vehículos comerciales ligeros con motor de combustión interna convencional y en determinados VEH-SCE de esas categorías mediante sus Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 (8) y (UE) 2019/314 (9).

| (8) | Sobre la base de la experiencia adquirida en la evaluación de las solicitudes presentadas por SEG Automotive Germany GmbH, junto con la información facilitada en el marco de las presentes solicitudes, se ha demostrado de forma satisfactoria y concluyente que un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V cumple los criterios que se especifican en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/631 y los criterios de idoneidad recogidos en el artículo 9, apartado 1, letra a), de los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 725/2011 y (UE) n.o 427/2014. |
| --- | --- |

(8)

Sobre la base de la experiencia adquirida en la evaluación de las solicitudes presentadas por SEG Automotive Germany GmbH, junto con la información facilitada en el marco de las presentes solicitudes, se ha demostrado de forma satisfactoria y concluyente que un motogenerador eficiente de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V cumple los criterios que se especifican en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/631 y los criterios de idoneidad recogidos en el artículo 9, apartado 1, letra a), de los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 725/2011 y (UE) n.o 427/2014.

| (9) | La tecnología innovadora debe emplearse en los turismos o en los vehículos comerciales ligeros con motor de combustión interna tradicional, o únicamente en los VEH-SCE de estas categorías en relación con los cuales puedan utilizarse los valores medidos sobre el consumo de combustible y las emisiones de CO2 sin corregir, de acuerdo con el anexo 8 del Reglamento n.o 101 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (10). |
| --- | --- |

(9)

La tecnología innovadora debe emplearse en los turismos o en los vehículos comerciales ligeros con motor de combustión interna tradicional, o únicamente en los VEH-SCE de estas categorías en relación con los cuales puedan utilizarse los valores medidos sobre el consumo de combustible y las emisiones de CO2 sin corregir, de acuerdo con el anexo 8 del Reglamento n.o 101 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (10).

| (10) | Ambas solicitudes proponen una metodología de ensayo basada en el «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314. |
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(10)

Ambas solicitudes proponen una metodología de ensayo basada en el «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314.

| (11) | La metodología propuesta en la primera solicitud difiere del «método por separado» que figura en dichas Decisiones con respecto al nivel de tensión que debe utilizarse para la medición de la eficiencia del motogenerador de 48 V, que se propone fijar en 48 V en lugar de 52 V. Además, en ambas solicitudes se propone modificar la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V de manera que la corriente de salida se defina como la mitad de la potencia nominal del convertidor CC/CC dividida por 14,3 V, en lugar de la potencia nominal del convertidor CC/CC dividida por 14,3 V. Por otra parte, en ambas solicitudes se propone introducir un procedimiento de rodaje para el motogenerador de 48 V. |
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(11)

La metodología propuesta en la primera solicitud difiere del «método por separado» que figura en dichas Decisiones con respecto al nivel de tensión que debe utilizarse para la medición de la eficiencia del motogenerador de 48 V, que se propone fijar en 48 V en lugar de 52 V. Además, en ambas solicitudes se propone modificar la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V de manera que la corriente de salida se defina como la mitad de la potencia nominal del convertidor CC/CC dividida por 14,3 V, en lugar de la potencia nominal del convertidor CC/CC dividida por 14,3 V. Por otra parte, en ambas solicitudes se propone introducir un procedimiento de rodaje para el motogenerador de 48 V.

| (12) | Con respecto a las modificaciones propuestas del «método por separado» establecido en las Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 por lo que se refiere al nivel de tensión para la medición de la eficiencia del motogenerador de 48 V y la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V, se constata que esas modificaciones pueden dar lugar a resultados menos moderados en términos de reducción de las emisiones de CO2. Los solicitantes han alegado que las modificaciones están justificadas, ya que serían más representativas de las condiciones reales de conducción. Sin embargo, las pruebas aportadas en apoyo de esta alegación no pueden considerarse suficientes, debido sobre todo a los escasos estudios realizados para respaldar la solicitud y a la falta de pruebas que justifiquen la modificación de la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V. En este contexto, cabe considerar que estos aspectos del «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 no deben modificarse en función de la información facilitada en las solicitudes. |
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(12)

Con respecto a las modificaciones propuestas del «método por separado» establecido en las Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 por lo que se refiere al nivel de tensión para la medición de la eficiencia del motogenerador de 48 V y la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V, se constata que esas modificaciones pueden dar lugar a resultados menos moderados en términos de reducción de las emisiones de CO2. Los solicitantes han alegado que las modificaciones están justificadas, ya que serían más representativas de las condiciones reales de conducción. Sin embargo, las pruebas aportadas en apoyo de esta alegación no pueden considerarse suficientes, debido sobre todo a los escasos estudios realizados para respaldar la solicitud y a la falta de pruebas que justifiquen la modificación de la corriente de salida para la medición de la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V. En este contexto, cabe considerar que estos aspectos del «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 no deben modificarse en función de la información facilitada en las solicitudes.

| (13) | Por lo que se refiere a la inclusión propuesta en la metodología de ensayo de un procedimiento de rodaje para el motogenerador, ninguna de las dos solicitudes establece con la suficiente precisión cómo deben realizarse dichos rodajes ni cómo deben tenerse en cuenta sus efectos. Dado que la eficiencia del motogenerador eficiente de 48 V, combinado con un convertidor de 48 V/12 V, se determina sobre la base de la media de los resultados de medición, cualquier efecto del rodaje, positivo o negativo, puede tenerse debidamente en cuenta en la determinación de la eficiencia final aumentando, cuando sea necesario, el número de mediciones. En este contexto, no resulta adecuado complementar la metodología de ensayo con un procedimiento adicional específico de rodaje como los propuestos en las solicitudes. |
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(13)

Por lo que se refiere a la inclusión propuesta en la metodología de ensayo de un procedimiento de rodaje para el motogenerador, ninguna de las dos solicitudes establece con la suficiente precisión cómo deben realizarse dichos rodajes ni cómo deben tenerse en cuenta sus efectos. Dado que la eficiencia del motogenerador eficiente de 48 V, combinado con un convertidor de 48 V/12 V, se determina sobre la base de la media de los resultados de medición, cualquier efecto del rodaje, positivo o negativo, puede tenerse debidamente en cuenta en la determinación de la eficiencia final aumentando, cuando sea necesario, el número de mediciones. En este contexto, no resulta adecuado complementar la metodología de ensayo con un procedimiento adicional específico de rodaje como los propuestos en las solicitudes.

| (14) | En este contexto, se considera apropiado que el «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 deba aplicarse también a efectos de la presente Decisión. |
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(14)

En este contexto, se considera apropiado que el «método por separado» que figura en el punto 3 del anexo de las respectivas Decisiones de Ejecución (UE) 2019/313 y (UE) 2019/314 deba aplicarse también a efectos de la presente Decisión.

| (15) | Los fabricantes deben tener la posibilidad de solicitar a una autoridad de homologación de tipo la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada de la utilización de la tecnología innovadora cuando se cumplan las condiciones establecidas en la presente Decisión. A tal fin, los fabricantes deben asegurarse de que la solicitud de certificación vaya acompañada de un informe de verificación de un organismo independiente y autorizado que confirme que la tecnología innovadora utilizada cumple las condiciones establecidas en la presente Decisión y que la reducción se ha determinado de conformidad con la metodología de ensayo contemplada en la presente Decisión. |
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(15)

Los fabricantes deben tener la posibilidad de solicitar a una autoridad de homologación de tipo la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada de la utilización de la tecnología innovadora cuando se cumplan las condiciones establecidas en la presente Decisión. A tal fin, los fabricantes deben asegurarse de que la solicitud de certificación vaya acompañada de un informe de verificación de un organismo independiente y autorizado que confirme que la tecnología innovadora utilizada cumple las condiciones establecidas en la presente Decisión y que la reducción se ha determinado de conformidad con la metodología de ensayo contemplada en la presente Decisión.

| (16) | Con el fin de facilitar una instalación más generalizada de la tecnología innovadora en vehículos nuevos, los fabricantes deben también tener la posibilidad de presentar una solicitud única para la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada de varios motogeneradores eficientes de 48 V combinados con convertidores CC/CC de 48 V/12 V. No obstante, conviene asegurar que, cuando se recurra a esa posibilidad, se aplique un mecanismo que solo incentive el despliegue de aquellas ecoinnovaciones que obtengan las mayores reducciones de las emisiones de CO2. |
| --- | --- |

(16)

Con el fin de facilitar una instalación más generalizada de la tecnología innovadora en vehículos nuevos, los fabricantes deben también tener la posibilidad de presentar una solicitud única para la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada de varios motogeneradores eficientes de 48 V combinados con convertidores CC/CC de 48 V/12 V. No obstante, conviene asegurar que, cuando se recurra a esa posibilidad, se aplique un mecanismo que solo incentive el despliegue de aquellas ecoinnovaciones que obtengan las mayores reducciones de las emisiones de CO2.

| (17) | Corresponde a la autoridad de homologación de tipo verificar exhaustivamente que se cumplen las condiciones para la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada del uso de una tecnología innovadora tal y como se especifican en la presente Decisión. Cuando se expida dicha certificación, la autoridad responsable de la homologación de tipo debe garantizar que todos los elementos tenidos en cuenta en la certificación queden registrados en un informe de ensayo y se conserven junto con el informe de verificación y que esa información se ponga a disposición de la Comisión cuando esta la solicite. |
| --- | --- |

(17)

Corresponde a la autoridad de homologación de tipo verificar exhaustivamente que se cumplen las condiciones para la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada del uso de una tecnología innovadora tal y como se especifican en la presente Decisión. Cuando se expida dicha certificación, la autoridad responsable de la homologación de tipo debe garantizar que todos los elementos tenidos en cuenta en la certificación queden registrados en un informe de ensayo y se conserven junto con el informe de verificación y que esa información se ponga a disposición de la Comisión cuando esta la solicite.

| (18) | A fin de determinar el código general de las ecoinnovaciones que debe emplearse en los correspondientes documentos de homologación de tipo de conformidad con los anexos I, VIII y IX de la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), es preciso atribuir un código individual a la tecnología innovadora. |
| --- | --- |

(18)

A fin de determinar el código general de las ecoinnovaciones que debe emplearse en los correspondientes documentos de homologación de tipo de conformidad con los anexos I, VIII y IX de la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), es preciso atribuir un código individual a la tecnología innovadora.

| (19) | A partir de 2021, el cumplimiento por parte de los fabricantes de sus objetivos de emisiones específicas de CO2 en virtud del Reglamento (UE) 2019/631 se establecerá sobre la base de las emisiones de CO2 determinadas con arreglo al procedimiento de ensayo de vehículos ligeros armonizado a nivel mundial (WLTP) descrito en el Reglamento (UE) 2017/1151 de la Comisión (12). Las reducciones de las emisiones de CO2 derivadas de la tecnología innovadora certificada mediante referencia a la presente Decisión pueden, por tanto, tenerse en cuenta para el cálculo de las emisiones medias específicas de CO2 de los fabricantes solo en relación con el año natural 2020. |
| --- | --- |

(19)

A partir de 2021, el cumplimiento por parte de los fabricantes de sus objetivos de emisiones específicas de CO2 en virtud del Reglamento (UE) 2019/631 se establecerá sobre la base de las emisiones de CO2 determinadas con arreglo al procedimiento de ensayo de vehículos ligeros armonizado a nivel mundial (WLTP) descrito en el Reglamento (UE) 2017/1151 de la Comisión (12). Las reducciones de las emisiones de CO2 derivadas de la tecnología innovadora certificada mediante referencia a la presente Decisión pueden, por tanto, tenerse en cuenta para el cálculo de las emisiones medias específicas de CO2 de los fabricantes solo en relación con el año natural 2020.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Tecnología innovadora

Queda aprobada como tecnología innovadora a tenor del artículo 11 del Reglamento (UE) 2019/631 la tecnología utilizada en motogeneradores eficientes de 48 V combinados con convertidores CC/CC de 48 V/12 V, teniendo en cuenta que las reducciones de las emisiones de CO2 que permite obtener solo están parcialmente cubiertas por el procedimiento de ensayo normalizado establecido en el Reglamento (CE) n.o 692/2008, y siempre que dicha tecnología se ajuste a lo siguiente:

2

o

| a) | esté instalada en turismos (M1) o en vehículos comerciales ligeros (N1) con motores de combustión interna que funcionen con gasolina o gasóleo (vehículos de las categorías M1 y N1 con motor de combustión interna convencional), o en vehículos eléctricos híbridos sin carga exterior (VEH-SCE) de las categorías M1 o N1 en relación con los cuales puedan utilizarse los valores medidos sobre el consumo de combustible y las emisiones de CO2 sin corregir, de acuerdo con el anexo 8 del Reglamento n.o 101 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas; |
| --- | --- |

a)

esté instalada en turismos (M1) o en vehículos comerciales ligeros (N1) con motores de combustión interna que funcionen con gasolina o gasóleo (vehículos de las categorías M1 y N1 con motor de combustión interna convencional), o en vehículos eléctricos híbridos sin carga exterior (VEH-SCE) de las categorías M1 o N1 en relación con los cuales puedan utilizarse los valores medidos sobre el consumo de combustible y las emisiones de CO2 sin corregir, de acuerdo con el anexo 8 del Reglamento n.o 101 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas;

1

1

1

1

1

1

2

o

| b) | su eficiencia, que es el producto de la eficiencia del motogenerador de 48 V y la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V, determinada de conformidad con el punto 3.3 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/313 o el punto 3.3 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/314, sea, como mínimo:






  i) | el 73,8 % en el caso de vehículos de gasolina que no sean vehículos con turbocompresor, |
| --- | --- | --- |

b)

su eficiencia, que es el producto de la eficiencia del motogenerador de 48 V y la eficiencia del convertidor CC/CC de 48 V/12 V, determinada de conformidad con el punto 3.3 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/313 o el punto 3.3 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/314, sea, como mínimo:

i)

el 73,8 % en el caso de vehículos de gasolina que no sean vehículos con turbocompresor,

| ii) | el 73,4 % en el caso de vehículos de gasolina con turbocompresor, |
| --- | --- |

ii)

el 73,4 % en el caso de vehículos de gasolina con turbocompresor,

| iii) | el 74,2 % en el caso de vehículos de gasóleo. |
| --- | --- |

iii)

el 74,2 % en el caso de vehículos de gasóleo.

Artículo 2

Solicitud de certificación de la reducción de las emisiones de CO2

1.   Un fabricante podrá solicitar a una autoridad de homologación de tipo la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 derivada del uso de la tecnología aprobada de conformidad con el artículo 1 («tecnología innovadora») mediante referencia a la presente Decisión.

2.   El fabricante se asegurará de que la solicitud de certificación vaya acompañada de un informe de verificación de un organismo independiente y autorizado que confirme que la tecnología se ajusta a lo dispuesto en el artículo 1, letras a) y b).

3.   Cuando se haya certificado la reducción de conformidad con el artículo 3, el fabricante se asegurará de que la reducción certificada de las emisiones de CO2 y el código de ecoinnovación a que se refiere el artículo 4, apartado 1, queden consignados en el certificado de conformidad de los vehículos considerados.

Artículo 3

Certificación de la reducción de las emisiones de CO2

1.   La autoridad de homologación de tipo se asegurará de que la reducción de las emisiones de CO2 lograda con el uso de la tecnología innovadora haya sido determinada utilizando la metodología contemplada en los puntos 3, 5 y 6 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/313, en el caso de los vehículos comerciales ligeros, o en los puntos 3, 5 y 6 del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/314, en el caso de los turismos.

2.   Cuando un fabricante solicite la certificación de la reducción de las emisiones de CO2 para más de un tipo de motogenerador de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V en relación con una versión del vehículo, la autoridad de homologación de tipo determinará cuál de los motogeneradores de 48 V combinado con un convertidor CC/CC de 48 V/12 V sometidos a ensayo ofrece la reducción de CO2 más baja. Ese valor se utilizará para el fin establecido en el apartado 4.

3.   La autoridad de homologación de tipo consignará la reducción certificada de las emisiones de CO2 determinada de acuerdo con los apartados 1 y 2 y el código de ecoinnovación a que se refiere el artículo 4, apartado 1, en la correspondiente documentación de homologación de tipo.

4.   La autoridad de homologación de tipo registrará todos los elementos considerados para la certificación en un informe de ensayo y los conservará junto con el informe de verificación mencionado en el artículo 2, apartado 2, y pondrá dicha información a disposición de la Comisión a petición de esta.

5.   La autoridad de homologación de tipo únicamente certificará la reducción de las emisiones de CO2 derivada del uso de la tecnología innovadora si concluye que la tecnología innovadora se ajusta a lo dispuesto en el artículo 1, letras a) y b), y si la reducción de las emisiones de CO2 lograda es igual o superior a 1 g de CO2/km, como se especifica en el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 725/2011 en el caso de los turismos, o en el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 427/2014 en el caso de los vehículos comerciales ligeros.

Artículo 4

Código de ecoinnovación

1.   Se asigna el código de ecoinnovación n.o 31 a la tecnología innovadora aprobada por la presente Decisión.

2.   La reducción certificada de las emisiones de CO2 registrada mediante referencia a ese código de ecoinnovación únicamente podrá tenerse en cuenta en el cálculo de las emisiones medias específicas de los fabricantes en el año natural 2020.

Artículo 5

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 111 de 25.4.2019, p. 13.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 725/2011 de la Comisión, de 25 de julio de 2011, por el que se establece un procedimiento de aprobación y certificación de tecnologías innovadoras para reducir las emisiones de CO2 de los turismos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 443/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 194 de 26.7.2011, p. 19).

2

o

2

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 427/2014 de la Comisión, de 25 de abril de 2014, por el que se establece un procedimiento de aprobación y certificación de tecnologías innovadoras para reducir las emisiones de CO2 de los vehículos comerciales ligeros, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 510/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 26.4.2014, p. 57).

3

o

2

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 443/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, por el que se establecen normas de comportamiento en materia de emisiones de los turismos nuevos como parte del enfoque integrado de la Comunidad para reducir las emisiones de CO2 de los vehículos ligeros (DO L 140 de 5.6.2009, p. 1).

4

o

2

(5)  Reglamento (UE) n.o 510/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2011, por el que se establecen normas de comportamiento en materia de emisiones de los vehículos comerciales ligeros nuevos como parte del enfoque integrado de la Unión para reducir las emisiones de CO2 de los vehículos ligeros (DO L 145 de 31.5.2011, p. 1).

5

o

2

(6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/f3927eae-29f8-4950-b3b3-d2e700598b52

6

(7)  Reglamento (CE) n.o 692/2008 de la Comisión, de 18 de julio de 2008, por el que se aplica y modifica el Reglamento (CE) n.o 715/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la homologación de tipo de los vehículos de motor por lo que se refiere a las emisiones procedentes de turismos y vehículos comerciales ligeros (Euro 5 y Euro 6) y sobre el acceso a la información relativa a la reparación y el mantenimiento de los vehículos (DO L 199 de 28.7.2008, p. 1).

7

o

o

(8)  Decisión de Ejecución (UE) 2019/313 de la Comisión, de 21 de febrero de 2019, relativa a la aprobación de la tecnología utilizada en un motogenerador de alta eficiencia de 48 V (BRM) más un convertidor CC/CC de 48 V/12 V de SEG Automotive Germany GmbH para su uso en vehículos comerciales ligeros con motor de combustión convencional y en determinados vehículos comerciales ligeros híbridos como tecnología innovadora para la reducción de las emisiones de CO2 de los vehículos comerciales ligeros, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 510/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 51 de 22.2.2019, p. 31).

8

2

o

(9)  Decisión de Ejecución (UE) 2019/314 de la Comisión, de 21 de febrero de 2019, relativa a la aprobación de la tecnología utilizada en un motogenerador de alta eficiencia de 48 V (BRM) más un convertidor CC/CC de 48 V/12 V de SEG Automotive Germany GmbH para su uso en turismos con motor de combustión convencional y en determinados turismos híbridos como tecnología innovadora para la reducción de las emisiones de CO2 de los turismos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 443/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 51 de 22.2.2019, p. 42).

9

2

o

(10)  Reglamento n.o 101 de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE) — Disposiciones uniformes relativas a la homologación, por una parte, de vehículos de pasajeros impulsados únicamente por un motor de combustión interna o por una cadena de tracción eléctrica híbrida, respecto a la medición de la emisión de dióxido de carbono y el consumo de carburante o bien del consumo de energía eléctrica y la autonomía eléctrica y, por otra, de vehículos de las categorías M1 y N1 impulsados únicamente por una cadena de tracción eléctrica, respecto a la medición del consumo de energía eléctrica y la autonomía eléctrica (DO L 138 de 26.5.2012, p. 1).

10

o

1

1

(11)  Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (Directiva marco) (DO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

11

(12)  Reglamento (UE) 2017/1151 de la Comisión, de 1 de junio de 2017, que complementa el Reglamento (CE) n.o 715/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la homologación de tipo de los vehículos de motor por lo que se refiere a las emisiones procedentes de turismos y vehículos comerciales ligeros (Euro 5 y Euro 6) y sobre el acceso a la información relativa a la reparación y el mantenimiento de los vehículos, modifica la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 692/2008 y (UE) n.o 1230/2012 de la Comisión y deroga el Reglamento (CE) n.o 692/2008 de la Comisión (DO L 175 de 7.7.2017, p. 1).

12

o

o

o

o

---

REGLAMENTOS INTERNOS Y DE PROCEDIMIENTO

| 27.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/43 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/43

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MODIFICACIÓN 1/2020 DE 23 DE JULIO DE 2020 DEL REGLAMENTO INTERNO DEL CONSEJO DE SUPERVISIÓN DEL BANCO CENTRAL EUROPEO

EL CONSEJO DE SUPERVISIÓN DEL BANCO CENTRAL EUROPEO,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito (1), y en particular su artículo 26, apartado 12,

Vista la Decisión BCE/2004/2 del Banco Central Europeo, de 19 de febrero de 2004, por la que se adopta el Reglamento interno del Banco Central Europeo (2), y en particular su artículo 13 quinquies,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La composición del Comité director del Consejo de Supervisión sigue un sistema de rotación por el que los representantes de las autoridades nacionales competentes se distribuyen en los cuatro grupos establecidos en el anexo del Reglamento interno del Consejo de Supervisión del Banco Central Europeo (3) (en lo sucesivo, «Reglamento interno»). Puesto que el Consejo de Gobierno del Banco Central Europeo (BCE) ha adoptado sendas decisiones por las que se establece una cooperación estrecha con el Hrvatska narodna banka (4) y con el Българска народна банка (Banco Nacional de Bulgaria) (5), los representantes de esas autoridades nacionales competentes deben formar parte de esos grupos de acuerdo con las normas del artículo 11.3, frases segunda y quinta, de dicho reglamento interno. |
| --- | --- |

(1)

La composición del Comité director del Consejo de Supervisión sigue un sistema de rotación por el que los representantes de las autoridades nacionales competentes se distribuyen en los cuatro grupos establecidos en el anexo del Reglamento interno del Consejo de Supervisión del Banco Central Europeo (3) (en lo sucesivo, «Reglamento interno»). Puesto que el Consejo de Gobierno del Banco Central Europeo (BCE) ha adoptado sendas decisiones por las que se establece una cooperación estrecha con el Hrvatska narodna banka (4) y con el Българска народна банка (Banco Nacional de Bulgaria) (5), los representantes de esas autoridades nacionales competentes deben formar parte de esos grupos de acuerdo con las normas del artículo 11.3, frases segunda y quinta, de dicho reglamento interno.

| (2) | Además, es preciso hacer ciertos ajustes técnicos que aclaren el procedimiento de votación, la presentación de comentarios en el procedimiento escrito, y la presentación de documentos del Comité director a los miembros del Consejo de Supervisión. |
| --- | --- |

(2)

Además, es preciso hacer ciertos ajustes técnicos que aclaren el procedimiento de votación, la presentación de comentarios en el procedimiento escrito, y la presentación de documentos del Comité director a los miembros del Consejo de Supervisión.

| (3) | Debe modificarse en consecuencia el Reglamento interno. |
| --- | --- |

(3)

Debe modificarse en consecuencia el Reglamento interno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO INTERNO:

Artículo 1

Modificación

El Reglamento interno se modifica como sigue:

| 1) | El artículo 6 se modifica como sigue:






  a) | el artículo 6.3 se sustituye por el siguiente:






  «6.3. | En las votaciones del Consejo de Supervisión se requerirá un quórum de dos tercios de sus miembros con derecho de voto en el momento de la votación. De no alcanzarse este, el presidente podrá convocar una reunión extraordinaria en la que los miembros del Consejo de Supervisión podrán votar sin requisito de quórum»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

El artículo 6 se modifica como sigue:

a)

el artículo 6.3 se sustituye por el siguiente:

«6.3.

En las votaciones del Consejo de Supervisión se requerirá un quórum de dos tercios de sus miembros con derecho de voto en el momento de la votación. De no alcanzarse este, el presidente podrá convocar una reunión extraordinaria en la que los miembros del Consejo de Supervisión podrán votar sin requisito de quórum»;

| b) | se añade el siguiente artículo 6.8:






  «6.8. | En todo procedimiento escrito, los miembros del Consejo de Supervisión podrán autorizar expresamente a otra persona a firmar su voto o comentarios sobre el fondo según lo aprobado personalmente.»; |
| --- | --- | --- |

b)

se añade el siguiente artículo 6.8:

«6.8.

En todo procedimiento escrito, los miembros del Consejo de Supervisión podrán autorizar expresamente a otra persona a firmar su voto o comentarios sobre el fondo según lo aprobado personalmente.»;

| 2) | El artículo 12.3 se sustituye por el texto siguiente:






  «12.3. | El orden del día y los documentos pertinentes de toda reunión del Comité director se pondrán a disposición de todos los miembros del Consejo de Supervisión antes de celebrarse la reunión. El acta de toda reunión del Comité director se pondrá a disposición de todos los miembros del Consejo de Supervisión antes de la siguiente reunión de este.». |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 12.3 se sustituye por el texto siguiente:

«12.3.

El orden del día y los documentos pertinentes de toda reunión del Comité director se pondrán a disposición de todos los miembros del Consejo de Supervisión antes de celebrarse la reunión. El acta de toda reunión del Comité director se pondrá a disposición de todos los miembros del Consejo de Supervisión antes de la siguiente reunión de este.».

| 3) | El anexo del Reglamento interno se sustituye por el anexo de la presente modificación. |
| --- | --- |

3)

El anexo del Reglamento interno se sustituye por el anexo de la presente modificación.

Artículo 2

Entrada en vigor

La presente modificación del Reglamento interno entrará en vigor el 27 de julio de 2020.

Hecho en Fráncfort del Meno, el 23 de julio de 2020.

El Presidente del Consejo de Supervisión

Andrea ENRIA

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(1)  
  DO L 287 de 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  
  DO L 80 de 18.3.2004, p. 33.

2

(3)  
  DO L 182 de 21.6.2014, p. 56.

3

(4)  Decisión (UE) 2020/1016 del Banco Central Europeo, de 24 de junio de 2020, sobre el establecimiento de una cooperación estrecha entre el Banco Central Europeo y el Hrvatska narodna banka (BCE/2020/31) (DO L 224I de 13.7.2020, p. 4).

4

(5)  Decisión (UE) 2020/1015 del Banco Central Europeo, de 24 de junio de 2020, sobre el establecimiento de una cooperación estrecha entre el Banco Central Europeo y el Българска народна банка (Banco Nacional de Bulgaria) (BCE/2020/30) (DO L 224I de 13.7.2020, p. 1).

5

---

ANEXO

«ANEXO

Sistema de rotación

A efectos del artículo 11.3 se aplicará el siguiente sistema de rotación sobre la base de los datos disponibles al 31 de diciembre de 2019:

| Grupo | Estado miembro participante | Número de miembros en el Comité director |
| --- | --- | --- |
| 1 | DE | 1 |
| FR |
| 2 | ES | 1 |
| IT |
| NL |
| 3 | BE | 2 |
| IE |
| EL |
| LU |
| AT |
| PT |
| FI |
| 4 | BG
  EE
  HR | 1 |
| CY |
| LV |
| LT
  MT |
| SI |
| SK |

Grupo

Estado miembro participante

Número de miembros en el Comité director

1

DE

1

FR

2

ES

1

IT

NL

3

BE

2

IE

EL

LU

AT

PT

FI

4

BG

EE

HR

1

CY

LV

LT

MT

SI

SK

---