# Den Europæiske Unions L 288/2020

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 288 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 63. årgang3. september 2020 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 288

Dansk udgave

Retsforskrifter

63. årgang3. september 2020

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2020/1245 af 2. september 2020 om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1246 af 2. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1247 af 2. september 2020 om nedsættelse af fiskekvoter for 2020 for visse bestande på grund af tidligere års overfiskning | 21 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2020/1245 af 2. september 2020 om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1246 af 2. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1247 af 2. september 2020 om nedsættelse af fiskekvoter for 2020 for visse bestande på grund af tidligere års overfiskning

21

| | | III   Andre retsakter |
| --- | --- | --- |
| | | DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE |
| | * | EFTA-Tilsynsmyndighedens delegerede afgørelse nr. 47/20/COL af 25. maj 2020 om bemyndigelse af Norge til at fravige visse fælles regler for luftfartssikkerhed i henhold til artikel 14, stk. 6, i forordning (EF) nr. 216/2008 [2020/1248] | 26 |

III   Andre retsakter

DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

*

EFTA-Tilsynsmyndighedens delegerede afgørelse nr. 47/20/COL af 25. maj 2020 om bemyndigelse af Norge til at fravige visse fælles regler for luftfartssikkerhed i henhold til artikel 14, stk. 6, i forordning (EF) nr. 216/2008 [2020/1248]

26

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/... af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH) ( EUT L 34 af 6.2.2020 ) | 29 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/... af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH) ( EUT L 34 af 6.2.2020 )

( EUT L 34 af 6.2.2020 )

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 3.9.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 288/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2020/1245

af 2. september 2020

om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), d), e), h) og i), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) (»forordningen«) er der fastsat særlige regler vedrørende plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Først og fremmest fastlægges der i forordningens bilag I en EU-liste over stoffer, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer, mens der i bilag II fastsættes yderligere restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) (»forordningen«) er der fastsat særlige regler vedrørende plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Først og fremmest fastlægges der i forordningens bilag I en EU-liste over stoffer, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer, mens der i bilag II fastsættes yderligere restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande.

| (2) | Siden den seneste ændring af forordningen har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) offentliggjort yderligere videnskabelige udtalelser om visse stoffer, der kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer (»MKF«), samt om anvendelse af allerede godkendte stoffer. Der er desuden konstateret visse uklarheder i forhold til anvendelsen af forordningen. For at sikre, at der med forordningen tages hensyn til autoritetens seneste konklusioner, og for at fjerne enhver tvivl for så vidt angår en korrekt anvendelse af forordningen bør denne ændres og berigtiges. |
| --- | --- |

(2)

Siden den seneste ændring af forordningen har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) offentliggjort yderligere videnskabelige udtalelser om visse stoffer, der kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer (»MKF«), samt om anvendelse af allerede godkendte stoffer. Der er desuden konstateret visse uklarheder i forhold til anvendelsen af forordningen. For at sikre, at der med forordningen tages hensyn til autoritetens seneste konklusioner, og for at fjerne enhver tvivl for så vidt angår en korrekt anvendelse af forordningen bør denne ændres og berigtiges.

| (3) | Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (3) om anvendelse af isostrukturelle saltkomplekser af terephthalsyre (generisk beskrevet som 1,4-benzendicarboxylsyre, MKF-stof nr. 785) sammen med følgende lanthanider: lanthan (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) og terbium (Tb), anvendt alene eller i kombination og i varierende mængdeforhold, som additiver i plast bestemt til kontakt med fødevarer. Autoriteten konkluderede, at disse salte ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis de anvendes som additiver i polyethylen-, polypropylen- eller polybuten-plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med alle typer af fødevarer under kontaktbetingelser på op til 4 timer ved 100 °C eller til langtidsopbevaring ved stuetemperatur. Denne konklusion er baseret på, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra fødevarekontaktmaterialet af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (3) om anvendelse af isostrukturelle saltkomplekser af terephthalsyre (generisk beskrevet som 1,4-benzendicarboxylsyre, MKF-stof nr. 785) sammen med følgende lanthanider: lanthan (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) og terbium (Tb), anvendt alene eller i kombination og i varierende mængdeforhold, som additiver i plast bestemt til kontakt med fødevarer. Autoriteten konkluderede, at disse salte ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis de anvendes som additiver i polyethylen-, polypropylen- eller polybuten-plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med alle typer af fødevarer under kontaktbetingelser på op til 4 timer ved 100 °C eller til langtidsopbevaring ved stuetemperatur. Denne konklusion er baseret på, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra fødevarekontaktmaterialet af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare.

| (4) | Autoriteten bemærkede, at det i lyset af de kemiske egenskaber ved de isostrukturelle lanthanidsalte af terephthalsyre og ved de fire lanthanider (La, Eu, Gd og Tb) i sig selv ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen af disse additiver til de tre typer af polyolefinplast, der er angivet i det ansøgningsdossier, ansøgeren indgav til autoriteten. Autoriteten anførte, at der ikke kan forventes nogen uønskede interaktioner med plast (herunder, men ikke begrænset til polyolefiner) med deraf følgende dannelse og potentiel migration af uønskede reaktions- og omdannelsesprodukter Ligesom for polyolefiner gælder det, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra et fødevarekontaktmateriale af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare, og der skulle ikke være behov for yderligere restriktioner. Det bør derfor være tilladt at anvende lanthaniderne i alle typer af plastmaterialer og ‐genstande som salte af allerede godkendte stoffer, forudsat at disse restriktioner overholdes. |
| --- | --- |

(4)

Autoriteten bemærkede, at det i lyset af de kemiske egenskaber ved de isostrukturelle lanthanidsalte af terephthalsyre og ved de fire lanthanider (La, Eu, Gd og Tb) i sig selv ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen af disse additiver til de tre typer af polyolefinplast, der er angivet i det ansøgningsdossier, ansøgeren indgav til autoriteten. Autoriteten anførte, at der ikke kan forventes nogen uønskede interaktioner med plast (herunder, men ikke begrænset til polyolefiner) med deraf følgende dannelse og potentiel migration af uønskede reaktions- og omdannelsesprodukter Ligesom for polyolefiner gælder det, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra et fødevarekontaktmateriale af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare, og der skulle ikke være behov for yderligere restriktioner. Det bør derfor være tilladt at anvende lanthaniderne i alle typer af plastmaterialer og ‐genstande som salte af allerede godkendte stoffer, forudsat at disse restriktioner overholdes.

| (5) | Forordningens artikel 6, stk. 3, litra a), giver mulighed for at anvende salte af visse metaller og ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler, baseret på den konklusion, at disse salte vil dissociere til de tilsvarende kationer samt phenoler, alkoholer og syrer i menneskets mave (4). Det foreskrives ved denne forordning, at de fire lanthanider også skal være til stede som dissocierede ioner. Disse fire lanthanider bør derfor, med henblik på at gøre det tilladt at anvende dem som modioner af allerede godkendte syrer, alkoholer og phenoler i alle typer af plastmaterialer og -genstande, og af forenklingshensyn, være omfattet af anvendelsesområdet for artikel 6, stk. 3, litra a). Denne artikel bør derfor ændres, så den kommer til at omfatte disse fire lanthanider. |
| --- | --- |

(5)

Forordningens artikel 6, stk. 3, litra a), giver mulighed for at anvende salte af visse metaller og ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler, baseret på den konklusion, at disse salte vil dissociere til de tilsvarende kationer samt phenoler, alkoholer og syrer i menneskets mave (4). Det foreskrives ved denne forordning, at de fire lanthanider også skal være til stede som dissocierede ioner. Disse fire lanthanider bør derfor, med henblik på at gøre det tilladt at anvende dem som modioner af allerede godkendte syrer, alkoholer og phenoler i alle typer af plastmaterialer og -genstande, og af forenklingshensyn, være omfattet af anvendelsesområdet for artikel 6, stk. 3, litra a). Denne artikel bør derfor ændres, så den kommer til at omfatte disse fire lanthanider.

| (6) | Forordningens artikel 10 foreskriver generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og -genstande, som er fastsat i forordningens bilag II. I punkt 1 i dette bilag er der fastsat restriktioner for migration af visse grundstoffer fra plastmaterialer og ‐genstande til fødevarer eller fødevaresimulatorer. De grundstoffer, som disse grænser gælder for, kan være til stede i plastmaterialer og ‐genstande på grundlag af flere bestemmelser i forordningens kapitel II. De kan være til stede i plasten, fordi de med forsæt anvendes som et additiv eller udgangsstof, der er opført i bilag I, eller fordi anvendelsen af dem er omfattet af en undtagelse i henhold til artikel 6, herunder hvis de ville være til stede i plasten som en urenhed eller et andet utilsigtet tilført stof. De migrationsgrænser, der er fastsat i forordningens bilag II, punkt 1, finder derfor også anvendelse på de metaller, der er til stede i plastmaterialet eller -genstanden på grundlag af forordningens artikel 6, stk. 3, litra a). Ved tilføjelsen af de fire lanthanider på listen over metaller i artikel 6, stk. 3, litra a), bør grænseværdierne for dem derfor også tilføjes i bilag II, punkt 1. |
| --- | --- |

(6)

Forordningens artikel 10 foreskriver generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og -genstande, som er fastsat i forordningens bilag II. I punkt 1 i dette bilag er der fastsat restriktioner for migration af visse grundstoffer fra plastmaterialer og ‐genstande til fødevarer eller fødevaresimulatorer. De grundstoffer, som disse grænser gælder for, kan være til stede i plastmaterialer og ‐genstande på grundlag af flere bestemmelser i forordningens kapitel II. De kan være til stede i plasten, fordi de med forsæt anvendes som et additiv eller udgangsstof, der er opført i bilag I, eller fordi anvendelsen af dem er omfattet af en undtagelse i henhold til artikel 6, herunder hvis de ville være til stede i plasten som en urenhed eller et andet utilsigtet tilført stof. De migrationsgrænser, der er fastsat i forordningens bilag II, punkt 1, finder derfor også anvendelse på de metaller, der er til stede i plastmaterialet eller -genstanden på grundlag af forordningens artikel 6, stk. 3, litra a). Ved tilføjelsen af de fire lanthanider på listen over metaller i artikel 6, stk. 3, litra a), bør grænseværdierne for dem derfor også tilføjes i bilag II, punkt 1.

| (7) | Med tilføjelsen af de fire lanthanider i artikel 6, stk. 3, litra a), udvides listen over stoffer i nævnte bestemmelse yderligere. Af hensyn til klarheden og god affattelsespraksis bør sådanne lister ikke være indeholdt i den dispositive del af forordningen, men i et bilag. Da punkt 1 i bilag II allerede finder anvendelse på de fleste metaller, der i øjeblikket er nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), kan dette punkt også bruges til at præcisere, hvorvidt det er tilladt at anvende visse salte af disse stoffer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), uden at tilføje endnu en liste i forordningen. Forordningen bør således præciseres og forenkles ved at slette metallernes navne i artikel 6, stk. 3, litra a), og ændre bilag II, så de inkluderes i samme bilags punkt 1. I dette øjemed bør den nuværende liste over grænseværdier i bilag II, punkt 1, erstattes af en tabel med en liste over alle de metaller, der i øjeblikket er inkluderet i artikel 6, stk. 3, litra a), og dem, der er opført i bilag II, punkt 1, og med de særlige betingelser for anvendelse af samt migrationsgrænserne for disse metaller. Eftersom det også følger af artikel 6, stk. 3, litra a), at ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler er tilladt på samme vis som de angivne metaller, bør ammonium også være opført i bilag II, punkt 1. |
| --- | --- |

(7)

Med tilføjelsen af de fire lanthanider i artikel 6, stk. 3, litra a), udvides listen over stoffer i nævnte bestemmelse yderligere. Af hensyn til klarheden og god affattelsespraksis bør sådanne lister ikke være indeholdt i den dispositive del af forordningen, men i et bilag. Da punkt 1 i bilag II allerede finder anvendelse på de fleste metaller, der i øjeblikket er nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), kan dette punkt også bruges til at præcisere, hvorvidt det er tilladt at anvende visse salte af disse stoffer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), uden at tilføje endnu en liste i forordningen. Forordningen bør således præciseres og forenkles ved at slette metallernes navne i artikel 6, stk. 3, litra a), og ændre bilag II, så de inkluderes i samme bilags punkt 1. I dette øjemed bør den nuværende liste over grænseværdier i bilag II, punkt 1, erstattes af en tabel med en liste over alle de metaller, der i øjeblikket er inkluderet i artikel 6, stk. 3, litra a), og dem, der er opført i bilag II, punkt 1, og med de særlige betingelser for anvendelse af samt migrationsgrænserne for disse metaller. Eftersom det også følger af artikel 6, stk. 3, litra a), at ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler er tilladt på samme vis som de angivne metaller, bør ammonium også være opført i bilag II, punkt 1.

| (8) | Stoffet 1,3-phenylendiamin (CAS-nr. 0000108-45-2, MKF-stof nr. 236) er et primært aromatisk amin, som i øjeblikket er opført i forordningens bilag I til anvendelse som udgangsstof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, forudsat at stoffet ikke migrerer. For at verificere, at dette krav er opfyldt, må stoffet dog ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration over detektionsgrænsen for fødevarer eller fødevaresimulatorer på 0,01 mg/kg, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Fremskridtene på analysekapacitetsområdet betyder, at det er muligt at påvise 1,3-phenylendiamin i en koncentration på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag I bør derfor ændres, således at denne værdi fastsættes som en specifik detektionsgrænse for dette stof, med det formål at afspejle denne forbedring i analyseevnen og at sikre den bedst mulige sundhedsbeskyttelse af forbrugerne. |
| --- | --- |

(8)

Stoffet 1,3-phenylendiamin (CAS-nr. 0000108-45-2, MKF-stof nr. 236) er et primært aromatisk amin, som i øjeblikket er opført i forordningens bilag I til anvendelse som udgangsstof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, forudsat at stoffet ikke migrerer. For at verificere, at dette krav er opfyldt, må stoffet dog ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration over detektionsgrænsen for fødevarer eller fødevaresimulatorer på 0,01 mg/kg, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Fremskridtene på analysekapacitetsområdet betyder, at det er muligt at påvise 1,3-phenylendiamin i en koncentration på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag I bør derfor ændres, således at denne værdi fastsættes som en specifik detektionsgrænse for dette stof, med det formål at afspejle denne forbedring i analyseevnen og at sikre den bedst mulige sundhedsbeskyttelse af forbrugerne.

| (9) | Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (5) om anvendelse af stoffet montmorillonitler modificeret med hexadecyltrimethylammoniumbromid (MKF-stof nr. 1075) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 4 % w/w i polymælkesyreplast bestemt til opbevaring af vand ved stuetemperatur eller derunder. Autoriteten bemærkede, at partiklerne — når de først er dispergeret i polymælkesyreplasten — kan danne plader, som i en eller to dimensioner kan være inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer). Disse plader forventes ikke at migrere, da de er orienteret parallelt med plastoverfladen og er fuldt indlejret i polymeren. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt. |
| --- | --- |

(9)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (5) om anvendelse af stoffet montmorillonitler modificeret med hexadecyltrimethylammoniumbromid (MKF-stof nr. 1075) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 4 % w/w i polymælkesyreplast bestemt til opbevaring af vand ved stuetemperatur eller derunder. Autoriteten bemærkede, at partiklerne — når de først er dispergeret i polymælkesyreplasten — kan danne plader, som i en eller to dimensioner kan være inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer). Disse plader forventes ikke at migrere, da de er orienteret parallelt med plastoverfladen og er fuldt indlejret i polymeren. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt.

| (10) | Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om anvendelse af stoffet phosphorsyre, triphenylester, polymer med α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-C16-alkylestere (MKF-stof nr. 1076 og CAS-nr. 1227937-46-3) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 0,2 % w/w i materialer og genstande af slagfast polystyren (SPS) bestemt til kontakt med vandholdige fødevarer, syreholdige fødevarer, fødevarer med lavt alkoholindhold og fedtholdige fødevarer, til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, herunder varmpåfyldning (hotfill) og/eller opvarmning til op til 100 °C i op til 2 timer, og hvis migration af stoffet ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare. For at sikre, at de migrationsmængder, som autoriteten har fastsat, ikke overskrides, bør dette stof ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator C og/eller D1 i forordningens bilag III. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt. |
| --- | --- |

(10)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om anvendelse af stoffet phosphorsyre, triphenylester, polymer med α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-C16-alkylestere (MKF-stof nr. 1076 og CAS-nr. 1227937-46-3) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 0,2 % w/w i materialer og genstande af slagfast polystyren (SPS) bestemt til kontakt med vandholdige fødevarer, syreholdige fødevarer, fødevarer med lavt alkoholindhold og fedtholdige fødevarer, til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, herunder varmpåfyldning (hotfill) og/eller opvarmning til op til 100 °C i op til 2 timer, og hvis migration af stoffet ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare. For at sikre, at de migrationsmængder, som autoriteten har fastsat, ikke overskrides, bør dette stof ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator C og/eller D1 i forordningens bilag III. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt.

| (11) | Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse om anvendelse af stoffet titandioxid, overfladebehandlet med fluoridmodificeret aluminiumoxid (MKF-stof nr. 1077) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast (7). I denne udtalelse bemærkede autoriteten, at stoffet, som er en defineret blanding af partikler, hvoraf en bestemt andel har en diameter inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer), er indlejret i polymeren og ikke migrerer. Autoriteten konkluderede, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w i alle polymertyper i kontakt med alle typer af fødevarer, uanset varighed og under alle temperaturbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at anvendelse af dette stof i polære polymerer, som svulmer op i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator B (3,0 % w/v eddikesyre) i forordningens bilag III, ville kunne medføre overskridelse af de respektive specifikke migrationsgrænser på 0,15 mg/kg og 1,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for henholdsvis fluorid og aluminium, hvis disse polære polymerer anvendes under visse kontaktbetingelser. Der blev påvist en væsentlig overskridelse af disse grænser under kontaktbetingelser med over 4 timer ved 100 °C. Brugerne af sådanne materialer samt kontrolmyndighederne bør orienteres om denne risiko via en note vedrørende overensstemmelseskontrol. Dette additiv bør derfor tilføjes på EU-listen over godkendte stoffer, således at det tillades at anvende det som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol, hvor der advares om, at migrationsgrænserne vil kunne overskrides under visse betingelser. |
| --- | --- |

(11)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse om anvendelse af stoffet titandioxid, overfladebehandlet med fluoridmodificeret aluminiumoxid (MKF-stof nr. 1077) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast (7). I denne udtalelse bemærkede autoriteten, at stoffet, som er en defineret blanding af partikler, hvoraf en bestemt andel har en diameter inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer), er indlejret i polymeren og ikke migrerer. Autoriteten konkluderede, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w i alle polymertyper i kontakt med alle typer af fødevarer, uanset varighed og under alle temperaturbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at anvendelse af dette stof i polære polymerer, som svulmer op i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator B (3,0 % w/v eddikesyre) i forordningens bilag III, ville kunne medføre overskridelse af de respektive specifikke migrationsgrænser på 0,15 mg/kg og 1,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for henholdsvis fluorid og aluminium, hvis disse polære polymerer anvendes under visse kontaktbetingelser. Der blev påvist en væsentlig overskridelse af disse grænser under kontaktbetingelser med over 4 timer ved 100 °C. Brugerne af sådanne materialer samt kontrolmyndighederne bør orienteres om denne risiko via en note vedrørende overensstemmelseskontrol. Dette additiv bør derfor tilføjes på EU-listen over godkendte stoffer, således at det tillades at anvende det som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol, hvor der advares om, at migrationsgrænserne vil kunne overskrides under visse betingelser.

| (12) | Antimontrioxid (CAS-nr. 001309-64-4, MKF-stof nr. 398) er i dag opført i forordningens bilag I til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, med en specifik migrationsgrænse på 0,04 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator som fastsat i autoritetens udtalelse fra 2004 (8) om dette stof, udtrykt som antimon, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol i bilag I, tabel 3, hvori det oplyses, at denne specifikke migrationsgrænse vil kunne overskrides ved meget høj temperatur. Migrationsgrænsen på 0,04 mg/kg er baseret på det tolerable daglige indtag (»TDI«) for antimon og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for antimon fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Denne migrationsgrænse med den tilhørende note vedrørende overensstemmelseskontrol bør derfor gælde for migration af antimon fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Forordningens bilag II bør derfor ændres, så det kommer til også at omfatte antimon, med den betingelse at migration af stoffet ikke overstiger 0,04 mg antimon/kg fødevare eller fødevaresimulator, samt noten vedrørende overensstemmelseskontrol i samme forordnings bilag I, tabel 3, i relation til den specifikke migrationsgrænse for antimon. |
| --- | --- |

(12)

Antimontrioxid (CAS-nr. 001309-64-4, MKF-stof nr. 398) er i dag opført i forordningens bilag I til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, med en specifik migrationsgrænse på 0,04 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator som fastsat i autoritetens udtalelse fra 2004 (8) om dette stof, udtrykt som antimon, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol i bilag I, tabel 3, hvori det oplyses, at denne specifikke migrationsgrænse vil kunne overskrides ved meget høj temperatur. Migrationsgrænsen på 0,04 mg/kg er baseret på det tolerable daglige indtag (»TDI«) for antimon og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for antimon fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Denne migrationsgrænse med den tilhørende note vedrørende overensstemmelseskontrol bør derfor gælde for migration af antimon fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Forordningens bilag II bør derfor ændres, så det kommer til også at omfatte antimon, med den betingelse at migration af stoffet ikke overstiger 0,04 mg antimon/kg fødevare eller fødevaresimulator, samt noten vedrørende overensstemmelseskontrol i samme forordnings bilag I, tabel 3, i relation til den specifikke migrationsgrænse for antimon.

| (13) | Autoriteten har vedtaget udtalelser om arsen (As), cadmium (Cd), chrom (Cr), bly (Pb) og kviksølv (Hg). Disse metaller er ikke opført i forordningens bilag I og er derfor ikke godkendt til anvendelse i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Disse metallers sundhedsskadelige virkninger er veldokumenterede, og de bør ikke afgives fra plastmaterialer og -genstande til fødevarer i mængder, der er skadelige for menneskers sundhed. Selv om indholdet af disse metaller normalt bringes under kontrol i de efterfølgende faser af fremstillingen af plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med forordningens artikel 4, litra d), kan metallerne alligevel, på grundlag af undtagelserne i artikel 6, stk. 4, litra a), ende med at være til stede som urenheder i færdige plastmaterialer og -genstande og indvirke negativt på forbrugernes sundhed. Sikkerheden ved disse metaller skal først og fremmest kontrolleres i overensstemmelse med forordningens artikel 19 og den dokumentation, der udleveres i henhold til forordningens artikel 15 og 16, men det er ikke nødvendigvis muligt at udføre dette arbejde på ensartet vis, og arbejdet er besværligt samt vanskeligt for de kompetente myndigheder at kontrollere. Klart definerede migrationsgrænser baseret på autoritetens udtalelser ville muliggøre ensartet analytisk overensstemmelseskontrol. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at der fastsættes grænser for migration af disse metaller, med henblik på at sikre en ensartet tilgang til overensstemmelseskontrol, et ensartet sundhedsbeskyttelsesniveau og det indre markeds funktion. |
| --- | --- |

(13)

Autoriteten har vedtaget udtalelser om arsen (As), cadmium (Cd), chrom (Cr), bly (Pb) og kviksølv (Hg). Disse metaller er ikke opført i forordningens bilag I og er derfor ikke godkendt til anvendelse i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Disse metallers sundhedsskadelige virkninger er veldokumenterede, og de bør ikke afgives fra plastmaterialer og -genstande til fødevarer i mængder, der er skadelige for menneskers sundhed. Selv om indholdet af disse metaller normalt bringes under kontrol i de efterfølgende faser af fremstillingen af plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med forordningens artikel 4, litra d), kan metallerne alligevel, på grundlag af undtagelserne i artikel 6, stk. 4, litra a), ende med at være til stede som urenheder i færdige plastmaterialer og -genstande og indvirke negativt på forbrugernes sundhed. Sikkerheden ved disse metaller skal først og fremmest kontrolleres i overensstemmelse med forordningens artikel 19 og den dokumentation, der udleveres i henhold til forordningens artikel 15 og 16, men det er ikke nødvendigvis muligt at udføre dette arbejde på ensartet vis, og arbejdet er besværligt samt vanskeligt for de kompetente myndigheder at kontrollere. Klart definerede migrationsgrænser baseret på autoritetens udtalelser ville muliggøre ensartet analytisk overensstemmelseskontrol. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at der fastsættes grænser for migration af disse metaller, med henblik på at sikre en ensartet tilgang til overensstemmelseskontrol, et ensartet sundhedsbeskyttelsesniveau og det indre markeds funktion.

| (14) | Nogle metaller har sundhedsskadelige virkninger allerede ved mængder i fødevaren, der ligger under, hvad det er muligt at kvantificere analytisk ved hjælp af de teknikker, der anvendes af laboratorier, som foretager offentlig kontrol. I sådanne tilfælde er en metode med en detektionsgrænse i overensstemmelse med forordningens artikel 11, stk. 4, det rette middel til at verificere migrationsniveauet. EU-referencelaboratoriet for fødevarekontaktmaterialer, som er udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (9) (»EURL-FCM«), har sammen med de nationale referencelaboratorier udført arbejde, som viser, at der allerede findes analysemetoder, som er egnede til at påvise migration af metaller fra plastmaterialer i lavere mængder end dem, der kan påvises i dag, og som de fleste involverede laboratorier vil kunne anvende helt rutinemæssigt. Selv om nogle af disse grænser vil kunne ændre sig i fremtiden som følge af yderligere fremskridt på analyseområdet, bør der fastsættes detektionsgrænser for disse metaller i overensstemmelse med, hvad der er muligt i dag, med henblik på at sikre et så højt og ensartet sikkerhedsniveau som muligt. Af samme grund bør detektionsgrænserne for metaller i listen over grænser i forordningens bilag II, punkt 1, præciseres, og listen omarbejdes til en tabel, for at etablere en klarere ramme for fremtidige ændringer af de pågældende grænser. |
| --- | --- |

(14)

Nogle metaller har sundhedsskadelige virkninger allerede ved mængder i fødevaren, der ligger under, hvad det er muligt at kvantificere analytisk ved hjælp af de teknikker, der anvendes af laboratorier, som foretager offentlig kontrol. I sådanne tilfælde er en metode med en detektionsgrænse i overensstemmelse med forordningens artikel 11, stk. 4, det rette middel til at verificere migrationsniveauet. EU-referencelaboratoriet for fødevarekontaktmaterialer, som er udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (9) (»EURL-FCM«), har sammen med de nationale referencelaboratorier udført arbejde, som viser, at der allerede findes analysemetoder, som er egnede til at påvise migration af metaller fra plastmaterialer i lavere mængder end dem, der kan påvises i dag, og som de fleste involverede laboratorier vil kunne anvende helt rutinemæssigt. Selv om nogle af disse grænser vil kunne ændre sig i fremtiden som følge af yderligere fremskridt på analyseområdet, bør der fastsættes detektionsgrænser for disse metaller i overensstemmelse med, hvad der er muligt i dag, med henblik på at sikre et så højt og ensartet sikkerhedsniveau som muligt. Af samme grund bør detektionsgrænserne for metaller i listen over grænser i forordningens bilag II, punkt 1, præciseres, og listen omarbejdes til en tabel, for at etablere en klarere ramme for fremtidige ændringer af de pågældende grænser.

| (15) | Autoriteten vedtog en udtalelse specifikt om uorganisk arsen i fødevarer (10), hvori den fastlagde en række benchmarkdosisværdier (»BMDL01«
  ) (med en konfidensgrænse på 99 %) på mellem 0,3 og 8 μg arsen/kg kropsvægt pr. dag for lunge-, hud- og blærekræft samt hudlæsioner. Autoriteten vurderede ydermere, at eksponeringen for uorganisk arsen via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag ligger inden for BMDL01-værdierne, at der er ringe eller slet ingen margin for yderligere eksponering, og at en risiko for visse forbrugere således ikke kan udelukkes. På grundlag af den nedre værdi BMDL01-værdien og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for arsen fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af arsen fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde arsen, ikke overstige 0,002 mg arsen/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af arsen i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for arsen på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(15)

Autoriteten vedtog en udtalelse specifikt om uorganisk arsen i fødevarer (10), hvori den fastlagde en række benchmarkdosisværdier (»BMDL01«
  ) (med en konfidensgrænse på 99 %) på mellem 0,3 og 8 μg arsen/kg kropsvægt pr. dag for lunge-, hud- og blærekræft samt hudlæsioner. Autoriteten vurderede ydermere, at eksponeringen for uorganisk arsen via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag ligger inden for BMDL01-værdierne, at der er ringe eller slet ingen margin for yderligere eksponering, og at en risiko for visse forbrugere således ikke kan udelukkes. På grundlag af den nedre værdi BMDL01-værdien og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for arsen fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af arsen fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde arsen, ikke overstige 0,002 mg arsen/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af arsen i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for arsen på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

| (16) | Autoriteten vedtog desuden en udtalelse om cadmium i fødevarer (11), hvori den fastlagde et tolerabelt ugentligt indtag (TWI) på 2,5 μg cadmium/kg kropsvægt pr. uge for nyretoksicitet. I samme udtalelse noterede myndigheden sig desuden sammenhængen mellem indtag af cadmium og øget risiko for lunge-, livmoder-, blære- og brystkræft. Autoriteten vurderede, at middeleksponeringen for voksne er tæt på eller lidt over TWI, og for undergrupper af forbrugere som vegetarer, børn, rygere og beboere i stærkt forurenede områder vil eksponeringen kunne være på omkring det dobbelte af TWI. Autoriteten konkluderede, at selv om risikoen for skadelige virkninger på nyrefunktionen — i betragtning af eksponeringen via kosten i Europa samlet set — er meget lille, bør det nuværende eksponeringsniveau for cadmium nedbringes. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for cadmium fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af cadmium fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Cadmium bør derfor ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration på over 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(16)

Autoriteten vedtog desuden en udtalelse om cadmium i fødevarer (11), hvori den fastlagde et tolerabelt ugentligt indtag (TWI) på 2,5 μg cadmium/kg kropsvægt pr. uge for nyretoksicitet. I samme udtalelse noterede myndigheden sig desuden sammenhængen mellem indtag af cadmium og øget risiko for lunge-, livmoder-, blære- og brystkræft. Autoriteten vurderede, at middeleksponeringen for voksne er tæt på eller lidt over TWI, og for undergrupper af forbrugere som vegetarer, børn, rygere og beboere i stærkt forurenede områder vil eksponeringen kunne være på omkring det dobbelte af TWI. Autoriteten konkluderede, at selv om risikoen for skadelige virkninger på nyrefunktionen — i betragtning af eksponeringen via kosten i Europa samlet set — er meget lille, bør det nuværende eksponeringsniveau for cadmium nedbringes. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for cadmium fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af cadmium fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Cadmium bør derfor ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration på over 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

| (17) | Autoriteten vedtog også en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af chrom i fødevarer og drikkevand (12). I denne udtalelse erkendte autoriteten, at der mangler data vedrørende forekomsten af hexavalent chrom i fødevarer, og den valgte at tage udgangspunkt i, at stort set alt chrom, der identificeres analytisk i fødevarer, sandsynligvis vil være trivalent chrom, idet fødevarer i vid udstrækning er et reducerende medium, som ikke vil befordre oxidering af trivalent chrom til hexavalent chrom. Autoriteten tilføjede dog, at selv om kun en lille del af den samlede mængde chrom i fødevarer er til stede i den mere toksiske hexavalente form, kan den bidrage væsentligt til eksponeringen for hexavalent chrom. Hexavalent chrom kan være til stede i drikkevand, herunder drikkevand på flaske. Selv om de mere avancerede analyseteknikker, der findes, gør det muligt at skelne tri- og hexavalente former af chrom fra hinanden, kan sådan artsanalytisk differentiering være besværlig og vanskelig at anvende for de kompetente myndigheder og virksomhedslederne. Dette bør derfor indgå i overvejelserne, når det sikres, at plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen. |
| --- | --- |

(17)

Autoriteten vedtog også en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af chrom i fødevarer og drikkevand (12). I denne udtalelse erkendte autoriteten, at der mangler data vedrørende forekomsten af hexavalent chrom i fødevarer, og den valgte at tage udgangspunkt i, at stort set alt chrom, der identificeres analytisk i fødevarer, sandsynligvis vil være trivalent chrom, idet fødevarer i vid udstrækning er et reducerende medium, som ikke vil befordre oxidering af trivalent chrom til hexavalent chrom. Autoriteten tilføjede dog, at selv om kun en lille del af den samlede mængde chrom i fødevarer er til stede i den mere toksiske hexavalente form, kan den bidrage væsentligt til eksponeringen for hexavalent chrom. Hexavalent chrom kan være til stede i drikkevand, herunder drikkevand på flaske. Selv om de mere avancerede analyseteknikker, der findes, gør det muligt at skelne tri- og hexavalente former af chrom fra hinanden, kan sådan artsanalytisk differentiering være besværlig og vanskelig at anvende for de kompetente myndigheder og virksomhedslederne. Dette bør derfor indgå i overvejelserne, når det sikres, at plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen.

| (18) | Autoriteten fastlagde et TDI på 0,3 mg/kg kropsvægt pr. dag for trivalent chrom i relation til diffus forøget cellevækst af epitelcellerne i tolvfingertarmen og hæmatotoksicitet. Autoriteten vurderede, at indtaget af trivalent chrom via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag i Europa udgør henholdsvis 5 og 8 % af TDI. På grundlag af TDI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør der fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at trivalent chrom inkluderes, med den betingelse at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstiger 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. |
| --- | --- |

(18)

Autoriteten fastlagde et TDI på 0,3 mg/kg kropsvægt pr. dag for trivalent chrom i relation til diffus forøget cellevækst af epitelcellerne i tolvfingertarmen og hæmatotoksicitet. Autoriteten vurderede, at indtaget af trivalent chrom via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag i Europa udgør henholdsvis 5 og 8 % af TDI. På grundlag af TDI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør der fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at trivalent chrom inkluderes, med den betingelse at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstiger 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator.

| (19) | Autoriteten fastsatte desuden en benchmarkdosis (med en konfidensgrænse på 90 %) (»BMDL10«
  ) på 1,0 mg/kg kropsvægt pr. dag for hexavalent chrom. Da denne form af chrom er genotoksisk og kræftfremkaldende, vurderede autoriteten, at det er nødvendigt med en eksponeringsmargin på over 10 000, hvis eksponeringen skal kunne anses for ikke at være problematisk. Under hensyntagen til BMDL10, minimumseksponeringsmarginen på 10 000 og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for hexavalent chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af hexavalent chrom fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at udelukke sundhedsskadelige virkninger, ikke overstige 0,0012 mg hexavalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af den samlede mængde chrom i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for chrom på 0,01 mg/kg fødevare. |
| --- | --- |

(19)

Autoriteten fastsatte desuden en benchmarkdosis (med en konfidensgrænse på 90 %) (»BMDL10«
  ) på 1,0 mg/kg kropsvægt pr. dag for hexavalent chrom. Da denne form af chrom er genotoksisk og kræftfremkaldende, vurderede autoriteten, at det er nødvendigt med en eksponeringsmargin på over 10 000, hvis eksponeringen skal kunne anses for ikke at være problematisk. Under hensyntagen til BMDL10, minimumseksponeringsmarginen på 10 000 og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for hexavalent chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af hexavalent chrom fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at udelukke sundhedsskadelige virkninger, ikke overstige 0,0012 mg hexavalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af den samlede mængde chrom i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for chrom på 0,01 mg/kg fødevare.

| (20) | Der er stor forskel på henholdsvis trivalent og hexavalent chroms toksicitet, og det er vanskeligt at skelne de to former af chrom fra hinanden uden brug af besværlige analysemetoder. Verifikation af, at plastmaterialer og -genstande, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen, bør derfor ske på grundlag af hexavalent chrom, idet dette er den mest toksiske form. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at denne detektionsgrænse inkluderes som grænseværdien for migration af chrom til fødevarer eller fødevaresimulatorer. Den samlede migration af chrom, uanset oxidationstrin, fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør derfor ikke kunne påvises i fødevarer eller fødevaresimulatorer i en mængde på over 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Hvis den virksomhedsleder, der markedsfører materialet, på grundlag af allerede eksisterende dokumentation kan godtgøre, at forekomst af hexavalent chrom i materialet kan udelukkes, fordi det ikke anvendes eller dannes på noget tidspunkt i produktionsprocessen, bør den migrerende form dog anses for kun at være trivalent chrom, idet der derfor bør fastsættes en migrationsgrænse på 3,6 mg/kg fødevare, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Forordningens bilag II bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(20)

Der er stor forskel på henholdsvis trivalent og hexavalent chroms toksicitet, og det er vanskeligt at skelne de to former af chrom fra hinanden uden brug af besværlige analysemetoder. Verifikation af, at plastmaterialer og -genstande, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen, bør derfor ske på grundlag af hexavalent chrom, idet dette er den mest toksiske form. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at denne detektionsgrænse inkluderes som grænseværdien for migration af chrom til fødevarer eller fødevaresimulatorer. Den samlede migration af chrom, uanset oxidationstrin, fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør derfor ikke kunne påvises i fødevarer eller fødevaresimulatorer i en mængde på over 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Hvis den virksomhedsleder, der markedsfører materialet, på grundlag af allerede eksisterende dokumentation kan godtgøre, at forekomst af hexavalent chrom i materialet kan udelukkes, fordi det ikke anvendes eller dannes på noget tidspunkt i produktionsprocessen, bør den migrerende form dog anses for kun at være trivalent chrom, idet der derfor bør fastsættes en migrationsgrænse på 3,6 mg/kg fødevare, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

| (21) | Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af bly i fødevarer (13). Den fastsatte benchmarkdosis (BMD)-værdien ved den nedre konfidensgrænse (95-percentilen) for 1 % ekstra risiko (BMDL01) på 0,5 μg bly/kg kropsvægt som et referencepunkt for risikokarakterisering af bly ved vurdering af risikoen for intelligensdefekter hos børn, målt på den fulde IQ-skala. En stigning i det systoliske blodtryk (SBT) på 1 % om året/i gennemsnit hos befolkningen som helhed ansås for at være et folkesundhedsmæssigt problem. Med udgangspunkt heri beregnede myndigheden en middel-BMDL01-værdi for SBT på 36 μg/L, svarende til 1,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag, for virkninger på det systoliske blodtryk. Den beregnede tillige en BMDL10-værdi (med en konfidensgrænse på 90 %) på 0,63 μg bly/kg kropsvægt pr. dag for virkninger på forekomsten af kroniske nyresygdomme. Autoriteten konkluderede på baggrund af eksponeringsmarginerne hos voksne, børn og spædbørn, at en virkning af bly hos visse forbrugere, især børn, ikke kan udelukkes på noget eksponeringsniveau, og at det derfor ikke var muligt at udlede en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi. Autoriteten konkluderede også, at beskyttelse af børn mod den potentielle risiko for neuroudviklingsmæssige virkninger ville medvirke til at beskytte mod alle andre skadelige virkninger af bly i alle befolkningsgrupper. |
| --- | --- |

(21)

Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af bly i fødevarer (13). Den fastsatte benchmarkdosis (BMD)-værdien ved den nedre konfidensgrænse (95-percentilen) for 1 % ekstra risiko (BMDL01) på 0,5 μg bly/kg kropsvægt som et referencepunkt for risikokarakterisering af bly ved vurdering af risikoen for intelligensdefekter hos børn, målt på den fulde IQ-skala. En stigning i det systoliske blodtryk (SBT) på 1 % om året/i gennemsnit hos befolkningen som helhed ansås for at være et folkesundhedsmæssigt problem. Med udgangspunkt heri beregnede myndigheden en middel-BMDL01-værdi for SBT på 36 μg/L, svarende til 1,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag, for virkninger på det systoliske blodtryk. Den beregnede tillige en BMDL10-værdi (med en konfidensgrænse på 90 %) på 0,63 μg bly/kg kropsvægt pr. dag for virkninger på forekomsten af kroniske nyresygdomme. Autoriteten konkluderede på baggrund af eksponeringsmarginerne hos voksne, børn og spædbørn, at en virkning af bly hos visse forbrugere, især børn, ikke kan udelukkes på noget eksponeringsniveau, og at det derfor ikke var muligt at udlede en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi. Autoriteten konkluderede også, at beskyttelse af børn mod den potentielle risiko for neuroudviklingsmæssige virkninger ville medvirke til at beskytte mod alle andre skadelige virkninger af bly i alle befolkningsgrupper.

| (22) | Bly må ikke med forsæt anvendes til fremstilling af plast, men det kan være til stede som en urenhed. Da forekomst af bly ikke helt kan forhindres, og det kan have sundhedsmæssige virkninger på ethvert eksponeringsniveau, bør der være ensartede regler, der sikrer, at forekomsten af det kan kontrolleres. Der bør derfor fastsættes en fælles grænse for migration af bly fra plastmaterialer. I mangel af en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi anvendes BMDL01-værdien på 0,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag som grundlag for denne grænseværdi. Eksponering for bly kommer dog fra mange andre kilder end genstande og materialer bestemt til kontakt med fødevarer. Med henblik på udledning af en grænseværdi for migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør der derfor anvendes en konventionel allokeringsfaktor på 10 % for at tage højde for bidraget til den samlede eksponering for bly fra eksponeringen for bly fra materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for sådanne materialer og genstande, og under antagelse af en gennemsnitskropsvægt på 60 kg, bør migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at begrænse sandsynligheden for sundhedsskadelige virkninger til et minimum, ikke overstige 0,003 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af bly i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for bly på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(22)

Bly må ikke med forsæt anvendes til fremstilling af plast, men det kan være til stede som en urenhed. Da forekomst af bly ikke helt kan forhindres, og det kan have sundhedsmæssige virkninger på ethvert eksponeringsniveau, bør der være ensartede regler, der sikrer, at forekomsten af det kan kontrolleres. Der bør derfor fastsættes en fælles grænse for migration af bly fra plastmaterialer. I mangel af en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi anvendes BMDL01-værdien på 0,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag som grundlag for denne grænseværdi. Eksponering for bly kommer dog fra mange andre kilder end genstande og materialer bestemt til kontakt med fødevarer. Med henblik på udledning af en grænseværdi for migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør der derfor anvendes en konventionel allokeringsfaktor på 10 % for at tage højde for bidraget til den samlede eksponering for bly fra eksponeringen for bly fra materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for sådanne materialer og genstande, og under antagelse af en gennemsnitskropsvægt på 60 kg, bør migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at begrænse sandsynligheden for sundhedsskadelige virkninger til et minimum, ikke overstige 0,003 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af bly i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for bly på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

| (23) | Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af kviksølv og methylkviksølv i fødevarer (14), hvori den fastlagde et TWI på 4,0 μg uorganisk kviksølv (udtrykt som frit kviksølv)/kg kropsvægt for nyretoksicitet. Autoriteten konkluderede, at den estimerede eksponering for uorganisk kviksølv i Europa via kosten alene ikke overstiger TWI. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for kviksølv fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af kviksølv fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,007 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af kviksølv i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for kviksølv på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(23)

Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af kviksølv og methylkviksølv i fødevarer (14), hvori den fastlagde et TWI på 4,0 μg uorganisk kviksølv (udtrykt som frit kviksølv)/kg kropsvægt for nyretoksicitet. Autoriteten konkluderede, at den estimerede eksponering for uorganisk kviksølv i Europa via kosten alene ikke overstiger TWI. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for kviksølv fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af kviksølv fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,007 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af kviksølv i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for kviksølv på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

| (24) | Primære aromatiske aminer (PAA'er) kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer af plast som farvestoffer eller være til stede som utilsigtet tilførte stoffer, jf. forordningens artikel 6. PAA'er er en stor familie af forbindelser, hvoraf nogle er kræftfremkaldende, mens andre mistænkes for at være kræftfremkaldende. Visse PAA'er kan have skadelige virkninger ved alle migrationsniveauer og bør derfor ikke migrere til fødevaren. Det er imidlertid ikke muligt at udelukke migration af dem rent analytisk, da analysemetoderne kun kan udelukke migration over til deres detektionsgrænse. Med henblik på overensstemmelseskontrol og af hensyn til retssikkerheden er migration af PAA'er til fødevarer begrænset til et nærmere fastsat niveau, som er ikke påviselig i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af almindeligt anvendte analysemetoder. Ifølge oplysninger fra EURL-FCM er der imidlertid nu, takket være udviklingen på analysekapacitetsområdet, udstyr tilgængeligt i almindelig handel, som gør det muligt at sænke den detektionsgrænse på 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, som i dag er fastsat ved forordningen for påvisning af individuelle PAA'er, til en ny detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Denne lavere detektionsgrænse bør derfor ved forordningen fastsættes som detektionsgrænsen for individuelle PAA'er. |
| --- | --- |

(24)

Primære aromatiske aminer (PAA'er) kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer af plast som farvestoffer eller være til stede som utilsigtet tilførte stoffer, jf. forordningens artikel 6. PAA'er er en stor familie af forbindelser, hvoraf nogle er kræftfremkaldende, mens andre mistænkes for at være kræftfremkaldende. Visse PAA'er kan have skadelige virkninger ved alle migrationsniveauer og bør derfor ikke migrere til fødevaren. Det er imidlertid ikke muligt at udelukke migration af dem rent analytisk, da analysemetoderne kun kan udelukke migration over til deres detektionsgrænse. Med henblik på overensstemmelseskontrol og af hensyn til retssikkerheden er migration af PAA'er til fødevarer begrænset til et nærmere fastsat niveau, som er ikke påviselig i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af almindeligt anvendte analysemetoder. Ifølge oplysninger fra EURL-FCM er der imidlertid nu, takket være udviklingen på analysekapacitetsområdet, udstyr tilgængeligt i almindelig handel, som gør det muligt at sænke den detektionsgrænse på 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, som i dag er fastsat ved forordningen for påvisning af individuelle PAA'er, til en ny detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Denne lavere detektionsgrænse bør derfor ved forordningen fastsættes som detektionsgrænsen for individuelle PAA'er.

| (25) | Restriktionen for PAA'er i bilag II gælder i dag for alle PAA'er, der ikke er opført i forordningens bilag I, tabel 1. Anvendelse af den nye, lavere detektionsgrænse, som nu fastlægges ved nærværende forordning, nødvendiggør testning for et stort antal stoffer, og ikke alle PAA'er ville have sundhedsskadelige virkninger over denne detektionsgrænse. De mest problematiske PAA'er er opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (15), dvs. rækken vedrørende »azofarvestoffer«. Den nye detektionsgrænse bør derfor kun finde anvendelse på disse stoffer, hvis toksicitet er dokumenteret. Andre PAA'er, for hvilke der ikke er fastsat nogen grænse i bilag I, bør vurderes i overensstemmelse med forordningens artikel 19. For at undgå, at deres kombinerede toksicitet vil kunne få sundhedsskadelige virkninger, bør deres samlede migration dog begrænses til højst 0,01 mg/kg fødevarer eller fødevaresimulatorer. |
| --- | --- |

(25)

Restriktionen for PAA'er i bilag II gælder i dag for alle PAA'er, der ikke er opført i forordningens bilag I, tabel 1. Anvendelse af den nye, lavere detektionsgrænse, som nu fastlægges ved nærværende forordning, nødvendiggør testning for et stort antal stoffer, og ikke alle PAA'er ville have sundhedsskadelige virkninger over denne detektionsgrænse. De mest problematiske PAA'er er opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (15), dvs. rækken vedrørende »azofarvestoffer«. Den nye detektionsgrænse bør derfor kun finde anvendelse på disse stoffer, hvis toksicitet er dokumenteret. Andre PAA'er, for hvilke der ikke er fastsat nogen grænse i bilag I, bør vurderes i overensstemmelse med forordningens artikel 19. For at undgå, at deres kombinerede toksicitet vil kunne få sundhedsskadelige virkninger, bør deres samlede migration dog begrænses til højst 0,01 mg/kg fødevarer eller fødevaresimulatorer.

| (26) | I henhold til forordningens bilag II, punkt 2, må summen af PAA'er — med henblik på at undgå, at stofferne har sundhedsskadelige virkninger, når de forekommer sammen — ikke overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Eftersom detektionsgrænsen nu sænkes til 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for alle PAA'er, der er opført i rækken vedrørende azofarvestoffer, ville evaluering af summen, ved påvisning af et sådant PAA, ikke kræve evaluering, fordi materialet i dette tilfælde alligevel ikke ville overholde forordningen. Når det vides eller formodes, at visse PAA'er, der ikke er opført på listen i bilag I eller i rækken vedrørende azofarvestoffer, kan være til stede, kan deres forekomst dog vurderes på grundlag af migrationstestning og -modeller. Bestemmelsen om, at summen af de pågældende PAA'er ikke må overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, bør derfor bibeholdes. |
| --- | --- |

(26)

I henhold til forordningens bilag II, punkt 2, må summen af PAA'er — med henblik på at undgå, at stofferne har sundhedsskadelige virkninger, når de forekommer sammen — ikke overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Eftersom detektionsgrænsen nu sænkes til 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for alle PAA'er, der er opført i rækken vedrørende azofarvestoffer, ville evaluering af summen, ved påvisning af et sådant PAA, ikke kræve evaluering, fordi materialet i dette tilfælde alligevel ikke ville overholde forordningen. Når det vides eller formodes, at visse PAA'er, der ikke er opført på listen i bilag I eller i rækken vedrørende azofarvestoffer, kan være til stede, kan deres forekomst dog vurderes på grundlag af migrationstestning og -modeller. Bestemmelsen om, at summen af de pågældende PAA'er ikke må overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, bør derfor bibeholdes.

| (27) | De nye eller ajourførte restriktioner for stoffer i bilag II nødvendiggør klar kommunikation i forsyningskæden, så det sikres, at der er tilstrækkelige oplysninger til rådighed om forekomst af disse stoffer til rådighed for de virksomhedsledere, der anvender produkter fra mellemstadierne i forsyningskæden eller færdige genstande eller materialer, som disse stoffer kan være indeholdt i. Hvis disse oplysninger ikke gøres tilgængelige, kan virksomhedslederne ikke være sikre på, om og i hvilke koncentrationer disse stoffer er til stede, og de ville skulle teste oftere, end det ville være nødvendigt, hvis disse oplysninger forelå. Hvis disse virksomhedsledere derimod er bekendt med forekomsten og mængden af stofferne, vil simple beregningsmetoder i mange tilfælde være tilstrækkelige til at fastslå, om en grænse kan være overskredet, og der ville slet ikke være behov for analytiske test. Der er også behov for information om mængderne af stoffer for at kunne kommunikere forekomsten af disse stoffer til senere led i forsyningskæden. Forordningens bilag IV, punkt 6, bør derfor ændres med henblik på at præcisere, at overensstemmelseserklæringen skal indeholde oplysninger om mængden af stoffer, der er underlagt grænseværdier i henhold til bilag II. |
| --- | --- |

(27)

De nye eller ajourførte restriktioner for stoffer i bilag II nødvendiggør klar kommunikation i forsyningskæden, så det sikres, at der er tilstrækkelige oplysninger til rådighed om forekomst af disse stoffer til rådighed for de virksomhedsledere, der anvender produkter fra mellemstadierne i forsyningskæden eller færdige genstande eller materialer, som disse stoffer kan være indeholdt i. Hvis disse oplysninger ikke gøres tilgængelige, kan virksomhedslederne ikke være sikre på, om og i hvilke koncentrationer disse stoffer er til stede, og de ville skulle teste oftere, end det ville være nødvendigt, hvis disse oplysninger forelå. Hvis disse virksomhedsledere derimod er bekendt med forekomsten og mængden af stofferne, vil simple beregningsmetoder i mange tilfælde være tilstrækkelige til at fastslå, om en grænse kan være overskredet, og der ville slet ikke være behov for analytiske test. Der er også behov for information om mængderne af stoffer for at kunne kommunikere forekomsten af disse stoffer til senere led i forsyningskæden. Forordningens bilag IV, punkt 6, bør derfor ændres med henblik på at præcisere, at overensstemmelseserklæringen skal indeholde oplysninger om mængden af stoffer, der er underlagt grænseværdier i henhold til bilag II.

| (28) | Inden et mellemprodukt eller et endeligt produkt markedsføres, skal fabrikanten af det pågældende produkt vurdere, hvorvidt det er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og/eller overholder forordningens artikel 19. Der bør anvendes flere forskellige, komplementære tilgange til en sådan vurdering. En udbredt og omkostningseffektiv testtilgang er kun at fastslå sikkerheden for stoffer, der er til stede i en koncentration på over 10 ppb, ved hjælp af migrationstestning med en fødevaresimulator. Stoffer, der ikke overskrider denne grænse, anses derefter for sikre. Migration af stoffer i en mængde på 10 ppb kan dog kun betragtes som sikker, hvis det kan udelukkes, at de er genotoksiske. Anvendelse af en sådan testteknik bør derfor altid suppleres af en vurdering af, hvorvidt der er potentielt genotoksiske stoffer til stede. Downstream-brugere af et mellemmateriale eller et færdigt materiale bør således informeres om, at materialet kan indeholde stoffer, for hvilke genotoksicitet ikke er blevet udelukket. Producenter af mellemmaterialer ved, at disse stoffer kan være til stede i deres produkter, fordi de anvender præparater, der indeholder dem, eller bør indhente disse oplysninger fra deres leverandører. Punkt 6 i bilag IV bør derfor også præciseres, således at der stilles krav om information om stoffer, der er til stede i et materiale eller en genstand, for hvilket/hvilken genotoksicitet ikke er blevet udelukket. |
| --- | --- |

(28)

Inden et mellemprodukt eller et endeligt produkt markedsføres, skal fabrikanten af det pågældende produkt vurdere, hvorvidt det er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og/eller overholder forordningens artikel 19. Der bør anvendes flere forskellige, komplementære tilgange til en sådan vurdering. En udbredt og omkostningseffektiv testtilgang er kun at fastslå sikkerheden for stoffer, der er til stede i en koncentration på over 10 ppb, ved hjælp af migrationstestning med en fødevaresimulator. Stoffer, der ikke overskrider denne grænse, anses derefter for sikre. Migration af stoffer i en mængde på 10 ppb kan dog kun betragtes som sikker, hvis det kan udelukkes, at de er genotoksiske. Anvendelse af en sådan testteknik bør derfor altid suppleres af en vurdering af, hvorvidt der er potentielt genotoksiske stoffer til stede. Downstream-brugere af et mellemmateriale eller et færdigt materiale bør således informeres om, at materialet kan indeholde stoffer, for hvilke genotoksicitet ikke er blevet udelukket. Producenter af mellemmaterialer ved, at disse stoffer kan være til stede i deres produkter, fordi de anvender præparater, der indeholder dem, eller bør indhente disse oplysninger fra deres leverandører. Punkt 6 i bilag IV bør derfor også præciseres, således at der stilles krav om information om stoffer, der er til stede i et materiale eller en genstand, for hvilket/hvilken genotoksicitet ikke er blevet udelukket.

| (29) | Forordningens bilag V, punkt 2.1.6, foreskriver tre på hinanden følgende test af genstande og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer gentagne gange. Resultaterne af den tredje migrationstest bør anvendes til at verificere, at migrationsgrænserne er overholdt. Skulle migrationen stige mellem den første, den anden og den tredje test, ville testene imidlertid ikke være egnede til at verificere overensstemmelse, selv i tilfælde, hvor den specifikke migrationsgrænse ikke overskrides i nogen af de tre test, da de ikke på tilfredsstillende vis vil kunne forudsige det endelige migrationsniveau efter vedvarende kontakt med fødevarer. Desuden bør migrationen være faldende i efterfølgende test. Selv om dette princip allerede er afspejlet i punkt 2.1.6, andet afsnit, om betingelserne vedrørende anvendelse af resultaterne af den første test samt i punkt 3.3.2 om testning af den samlede migration, er det ikke specificeret i punkt 2.1.6, første afsnit, at migrationen ikke må stige mellem efterfølgende test. Forordningen bør derfor ændres med henblik på at tilføje dette krav. I nogle tilfælde, f.eks. hvis migrationen er lav i forhold til måleusikkerheden, vil det kunne være vanskeligt at fastslå en faldende tendens analytisk, og det ville kræve komplekse regler. Det bør derfor blot være et krav, at migration konstateret i en test ikke må overstige den, der er konstateret i den foregående test, med det formål at præcisere dette princip i forordningen og for at fastslå, at et materiale, for hvilket der påvises øget migration i de efterfølgende test, aldrig bør anses for at være i overensstemmelse med kravene. |
| --- | --- |

(29)

Forordningens bilag V, punkt 2.1.6, foreskriver tre på hinanden følgende test af genstande og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer gentagne gange. Resultaterne af den tredje migrationstest bør anvendes til at verificere, at migrationsgrænserne er overholdt. Skulle migrationen stige mellem den første, den anden og den tredje test, ville testene imidlertid ikke være egnede til at verificere overensstemmelse, selv i tilfælde, hvor den specifikke migrationsgrænse ikke overskrides i nogen af de tre test, da de ikke på tilfredsstillende vis vil kunne forudsige det endelige migrationsniveau efter vedvarende kontakt med fødevarer. Desuden bør migrationen være faldende i efterfølgende test. Selv om dette princip allerede er afspejlet i punkt 2.1.6, andet afsnit, om betingelserne vedrørende anvendelse af resultaterne af den første test samt i punkt 3.3.2 om testning af den samlede migration, er det ikke specificeret i punkt 2.1.6, første afsnit, at migrationen ikke må stige mellem efterfølgende test. Forordningen bør derfor ændres med henblik på at tilføje dette krav. I nogle tilfælde, f.eks. hvis migrationen er lav i forhold til måleusikkerheden, vil det kunne være vanskeligt at fastslå en faldende tendens analytisk, og det ville kræve komplekse regler. Det bør derfor blot være et krav, at migration konstateret i en test ikke må overstige den, der er konstateret i den foregående test, med det formål at præcisere dette princip i forordningen og for at fastslå, at et materiale, for hvilket der påvises øget migration i de efterfølgende test, aldrig bør anses for at være i overensstemmelse med kravene.

| (30) | Bilag V indeholder regler vedrørende test til påvisning af, at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer overholder de i forordningens artikel 11 og 12 omhandlede migrationsgrænser. Visse typer af plastmaterialer og -genstande er bestemt til kun at komme i kontakt med fødevarer ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kun kortvarigt (under 30 minutter). Betingelserne for testning af specifik migration for en sådan påtænkt kontakt foreligger, mens der ikke er fastsat tilsvarende betingelser for testning af samlet migration i forordningens bilag V, tabel 3. Testbetingelse 2 (OM2) for testning af samlet migration (OM), hvor kravet er testning ved 40 °C i 10 dage, og OM3, hvor kravet er testning ved 70 °C i to timer, er de to OM-testbetingelser, der kommer tæt på at simulere de påtænkte fødevarekontaktbetingelser for disse typer af køkkenredskaber, men de er betydeligt strengere end de betingelser, der med rimelighed kan forventes at ville gøre sig gældende i det virkelige liv ved brug af de pågældende køkkenredskaber i praksis. Forordningens bilag V, tabel 3, og den relevante tekst under denne tabel bør derfor ændres, således at der indføres betingelser for samlet migration på 30 minutter ved 40 °C (som OM0) for testning af samlet migration fra køkkenredskaber (materialer og genstande) af plast, der anvendes udelukkende ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kortvarig kontakt. |
| --- | --- |

(30)

Bilag V indeholder regler vedrørende test til påvisning af, at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer overholder de i forordningens artikel 11 og 12 omhandlede migrationsgrænser. Visse typer af plastmaterialer og -genstande er bestemt til kun at komme i kontakt med fødevarer ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kun kortvarigt (under 30 minutter). Betingelserne for testning af specifik migration for en sådan påtænkt kontakt foreligger, mens der ikke er fastsat tilsvarende betingelser for testning af samlet migration i forordningens bilag V, tabel 3. Testbetingelse 2 (OM2) for testning af samlet migration (OM), hvor kravet er testning ved 40 °C i 10 dage, og OM3, hvor kravet er testning ved 70 °C i to timer, er de to OM-testbetingelser, der kommer tæt på at simulere de påtænkte fødevarekontaktbetingelser for disse typer af køkkenredskaber, men de er betydeligt strengere end de betingelser, der med rimelighed kan forventes at ville gøre sig gældende i det virkelige liv ved brug af de pågældende køkkenredskaber i praksis. Forordningens bilag V, tabel 3, og den relevante tekst under denne tabel bør derfor ændres, således at der indføres betingelser for samlet migration på 30 minutter ved 40 °C (som OM0) for testning af samlet migration fra køkkenredskaber (materialer og genstande) af plast, der anvendes udelukkende ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kortvarig kontakt.

| (31) | Det kan i nogle situationer være teknisk vanskeligt at foretage migrationstestning ved 100 °C på grund af en høj fordampning af vand. Med henblik på at løse dette problem og for at sikre, at migrationstestningen kan udføres korrekt, kan refluxtemperaturen anvendes som testbetingelse som alternativ til testning for specifik og samlet migration ved 100 °C. En sådan refluxbetingelse er en mulighed i henhold til OM5- og OM6-testbetingelserne i forordningens bilag V, tabel 3, hvor kravet er testning ved 100 °C. Anvendelse af refluxtemperaturen som en alternativ testbetingelse er ikke en mulighed i OM4-testbetingelsen, hvor kravet også er testning ved 100 °C. OM4-testbetingelsen i forordningens bilag V, tabel 3, bør derfor ændres, således at testning ved refluxtemperaturen bliver en mulighed i tilfælde af tekniske vanskeligheder med at foretage testningen ved 100 °C. |
| --- | --- |

(31)

Det kan i nogle situationer være teknisk vanskeligt at foretage migrationstestning ved 100 °C på grund af en høj fordampning af vand. Med henblik på at løse dette problem og for at sikre, at migrationstestningen kan udføres korrekt, kan refluxtemperaturen anvendes som testbetingelse som alternativ til testning for specifik og samlet migration ved 100 °C. En sådan refluxbetingelse er en mulighed i henhold til OM5- og OM6-testbetingelserne i forordningens bilag V, tabel 3, hvor kravet er testning ved 100 °C. Anvendelse af refluxtemperaturen som en alternativ testbetingelse er ikke en mulighed i OM4-testbetingelsen, hvor kravet også er testning ved 100 °C. OM4-testbetingelsen i forordningens bilag V, tabel 3, bør derfor ændres, således at testning ved refluxtemperaturen bliver en mulighed i tilfælde af tekniske vanskeligheder med at foretage testningen ved 100 °C.

| (32) | Migrationstestning af det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer er i dag ikke tilladt i henhold til forordningen. Når fødevareforarbejdningsudstyr eller -apparatur er fremstillet af flere plastdele eller både indeholder plastdele og andre materialer, kan det imidlertid være besværligt og i visse tilfælde umuligt at verificere, at plastdelene er i overensstemmelse med forordningen. Det bør derfor være muligt at verificere overensstemmelse ved at udføre testning af migration i den fremstillede eller forarbejdede fødevare eller fødevaresimulator med det samlede udstyr eller apparatur, eller enheder eller moduler heraf, i overensstemmelse med brugsanvisningen frem for at forsøge at bestemme migrationen fra hver(t) enkelt plastdel eller -materiale, der indgår i udstyret eller apparaturet. Hvis en sådan migrationstest foretages med fødevaren eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en fødevaresimulator under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, der kan opnås i overensstemmelse med brugsanvisningen, og afgivelsen af bestanddele fra det samlede udstyr eller apparatur ikke overskrider de specifikke migrationsgrænser, bør fødevareforarbejdningsudstyrets plastdele anses for at overholde kravene i forordningens artikel 11, stk. 1, såfremt plastdelene overholder forordningens bestemmelser vedrørende sammensætning. Forordningens bilag V bør derfor ændres, således at der indarbejdes bestemmelser, der gør det tilladt at foretage migrationstestningen med det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer i stedet for at verificere overensstemmelsen for hver enkelt del heraf. |
| --- | --- |

(32)

Migrationstestning af det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer er i dag ikke tilladt i henhold til forordningen. Når fødevareforarbejdningsudstyr eller -apparatur er fremstillet af flere plastdele eller både indeholder plastdele og andre materialer, kan det imidlertid være besværligt og i visse tilfælde umuligt at verificere, at plastdelene er i overensstemmelse med forordningen. Det bør derfor være muligt at verificere overensstemmelse ved at udføre testning af migration i den fremstillede eller forarbejdede fødevare eller fødevaresimulator med det samlede udstyr eller apparatur, eller enheder eller moduler heraf, i overensstemmelse med brugsanvisningen frem for at forsøge at bestemme migrationen fra hver(t) enkelt plastdel eller -materiale, der indgår i udstyret eller apparaturet. Hvis en sådan migrationstest foretages med fødevaren eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en fødevaresimulator under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, der kan opnås i overensstemmelse med brugsanvisningen, og afgivelsen af bestanddele fra det samlede udstyr eller apparatur ikke overskrider de specifikke migrationsgrænser, bør fødevareforarbejdningsudstyrets plastdele anses for at overholde kravene i forordningens artikel 11, stk. 1, såfremt plastdelene overholder forordningens bestemmelser vedrørende sammensætning. Forordningens bilag V bør derfor ændres, således at der indarbejdes bestemmelser, der gør det tilladt at foretage migrationstestningen med det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer i stedet for at verificere overensstemmelsen for hver enkelt del heraf.

| (33) | Anvendelse af det samlede udstyr eller apparatur, eller dele heraf, til tilberedning af fødevaren i overensstemmelse med brugsanvisningen vil ikke nødvendigvis være repræsentativ for samtlige dele. Visse dele vil være udsat for andre kontaktbetingelser, navnlig de dele, der anvendes til opbevaring, i nogle tilfælde langtidsopbevaring, såsom beholdere, tanke, kapsler og puder. Det vil være nødvendigt også at teste disse dele særskilt for at sikre, at de også er sikre under disse opbevaringsbetingelser. |
| --- | --- |

(33)

Anvendelse af det samlede udstyr eller apparatur, eller dele heraf, til tilberedning af fødevaren i overensstemmelse med brugsanvisningen vil ikke nødvendigvis være repræsentativ for samtlige dele. Visse dele vil være udsat for andre kontaktbetingelser, navnlig de dele, der anvendes til opbevaring, i nogle tilfælde langtidsopbevaring, såsom beholdere, tanke, kapsler og puder. Det vil være nødvendigt også at teste disse dele særskilt for at sikre, at de også er sikre under disse opbevaringsbetingelser.

| (34) | Migrationstestning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer kan kun godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse med forordningen. Hvis der imidlertid konstateres migration, der ikke er i overensstemmelse med reglerne, i forbindelse med testning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer, bør det verificeres, at denne migration ikke stammer fra materialer, der ikke er omfattet af forordningen. Det bør derfor være et krav, at det skal fastslås, om kilden til den manglende overensstemmelse er en plastdel af udstyret eller apparaturet, eller om det er et andet materiale, som ikke er omfattet af forordningen. Udstyrets manglende overensstemmelse med forordningen bør i så fald kun fastslås, hvis den manglende overensstemmelse skyldes en plastdel. |
| --- | --- |

(34)

Migrationstestning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer kan kun godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse med forordningen. Hvis der imidlertid konstateres migration, der ikke er i overensstemmelse med reglerne, i forbindelse med testning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer, bør det verificeres, at denne migration ikke stammer fra materialer, der ikke er omfattet af forordningen. Det bør derfor være et krav, at det skal fastslås, om kilden til den manglende overensstemmelse er en plastdel af udstyret eller apparaturet, eller om det er et andet materiale, som ikke er omfattet af forordningen. Udstyrets manglende overensstemmelse med forordningen bør i så fald kun fastslås, hvis den manglende overensstemmelse skyldes en plastdel.

| (35) | Forordningens bilag V, punkt 3.2, første afsnit, indeholder betingelser for substitution af fødevaresimulator D2 med 95 % ethanol og isooctan i samlet migration (OM)-test 1-6, jf. bilag V, tabel 3, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere af OM-testene 1-6 med simulator D2. I nævnte afsnits tredje punktum henvises der fejlagtigt til specifik migration i stedet for til samlet migration. Det er derfor nødvendigt at berigtige dette punktum. |
| --- | --- |

(35)

Forordningens bilag V, punkt 3.2, første afsnit, indeholder betingelser for substitution af fødevaresimulator D2 med 95 % ethanol og isooctan i samlet migration (OM)-test 1-6, jf. bilag V, tabel 3, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere af OM-testene 1-6 med simulator D2. I nævnte afsnits tredje punktum henvises der fejlagtigt til specifik migration i stedet for til samlet migration. Det er derfor nødvendigt at berigtige dette punktum.

| (36) | Punkt 3.2, andet afsnit, i bilag V til forordningen indeholder betingelser for substitution af samlet migration (OM)-test 7 med OM-test 8 eller 9, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med simulator D2. Det fremgår ikke klart af ordlyden af dette afsnit, hvilken test OM7-testen vil skulle erstattes af, og der henvises i sidste punktum til den højeste samlede migration, hvilket fejlagtigt kunne tolkes, som om der skal udføres mere end to OM-test. Afsnittet bør derfor præciseres, ved at det fastsættes, at der skal vælges én test, og ved at henvise til den højeste samlede migration, der opnås under de to testbetingelser, der kræves i den pågældende test. |
| --- | --- |

(36)

Punkt 3.2, andet afsnit, i bilag V til forordningen indeholder betingelser for substitution af samlet migration (OM)-test 7 med OM-test 8 eller 9, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med simulator D2. Det fremgår ikke klart af ordlyden af dette afsnit, hvilken test OM7-testen vil skulle erstattes af, og der henvises i sidste punktum til den højeste samlede migration, hvilket fejlagtigt kunne tolkes, som om der skal udføres mere end to OM-test. Afsnittet bør derfor præciseres, ved at det fastsættes, at der skal vælges én test, og ved at henvise til den højeste samlede migration, der opnås under de to testbetingelser, der kræves i den pågældende test.

| (37) | Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres og berigtiges. |
| --- | --- |

(37)

Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres og berigtiges.

| (38) | Plastmaterialer og -genstande, der overholder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 med den ordlyd, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, og som også blev markedsført inden denne dato, bør kunne markedsføres i yderligere to år og forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Denne lange periode bør imidlertid ikke bruges til udvikling af nye materialer og genstande, som endnu ikke var blevet markedsført på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og som endnu ikke er i overensstemmelse med den. Virksomhedslederne vil ikke nødvendigvis fuldt ud kunne foregribe denne forordnings ikrafttræden, for så vidt de allerede havde planlagt at markedsføre sådanne nye materialer inden denne forordnings ikrafttræden. Det bør derfor være tilladt at markedsføre sådanne nye materialer og genstande på grundlag af de gamle regler i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(38)

Plastmaterialer og -genstande, der overholder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 med den ordlyd, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, og som også blev markedsført inden denne dato, bør kunne markedsføres i yderligere to år og forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Denne lange periode bør imidlertid ikke bruges til udvikling af nye materialer og genstande, som endnu ikke var blevet markedsført på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og som endnu ikke er i overensstemmelse med den. Virksomhedslederne vil ikke nødvendigvis fuldt ud kunne foregribe denne forordnings ikrafttræden, for så vidt de allerede havde planlagt at markedsføre sådanne nye materialer inden denne forordnings ikrafttræden. Det bør derfor være tilladt at markedsføre sådanne nye materialer og genstande på grundlag af de gamle regler i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

| (39) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(39)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EU) nr. 10/2011 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 6, stk. 3, litra a), affattes således:






  »a) | alle salte af stoffer, for hvilke der er angivet »ja« i bilag II, tabel 1, kolonne 2, af godkendte syrer, phenoler og alkoholer, og med de restriktioner, der er fastsat i kolonne 3 og 4 i samme tabel«. |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 6, stk. 3, litra a), affattes således:

»a)

alle salte af stoffer, for hvilke der er angivet »ja« i bilag II, tabel 1, kolonne 2, af godkendte syrer, phenoler og alkoholer, og med de restriktioner, der er fastsat i kolonne 3 og 4 i samme tabel«.

| 2) | Bilag I, II, IV og V ændres som anført i bilaget til denne forordning. |
| --- | --- |

2)

Bilag I, II, IV og V ændres som anført i bilaget til denne forordning.

Artikel 2

Plastmaterialer og -genstande, der overholder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 med den ordlyd, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, og som første gang blev markedsført inden den 23. marts 2021, kan fortsat markedsføres indtil den 23. september 2022 og forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(11)5449.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2009;7(10):1364.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2019;17(1):5552.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2019;17(5):5679.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2019;17(6):5737.

7

EFSA Journal

(8)  EFSA Journal 2004;24 (s. 1-13):2903.

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).

9

(10)  
  EFSA Journal 2009;7(10):1351.

10

EFSA Journal

(11)  EFSA Journal 2009;980 (s. 1-131).

11

(12)  EFSA Journal 2014;12(3):3595.

12

(13)  EFSA Journal 2010;8(4):1570.

13

(14)  EFSA Journal 2012;10(12):2985.

14

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

15

---

BILAG

I bilag I, II, IV og V til forordning (EU) nr. 10/2011 foretages følgende ændringer:

| 1) | Bilag I ændres således:






  a) | I punkt 1 ændres tabel 1 således:






  i) | Række 236 vedrørende 1,3-phenylendiamin affattes således:















  »236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-phenylendiamin | nej | ja | nej | IP | | | (28)« |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Bilag I ændres således:

a)

I punkt 1 ændres tabel 1 således:

i)

Række 236 vedrørende 1,3-phenylendiamin affattes således:

»236

23050

0000108-45-2

1,3-phenylendiamin

nej

ja

nej

IP

(28)«

| ii) | Række 398 vedrørende antimontrioxid affattes således:















  »398 | 35760 | 0001309-64-4 | antimontrioxid | ja | nej | nej | | | | (6)« |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

ii)

Række 398 vedrørende antimontrioxid affattes således:

»398

35760

0001309-64-4

antimontrioxid

ja

nej

nej

(6)«

| iii) | Følgende rækker indsættes i nummerorden:















  »1075 | | | montmorillonitler modificeret med hexadecyltrimethylammoniumbromid | ja | nej | nej | | | Må kun anvendes som additiv i en koncentration på højst 4,0 % w/w i polymælkesyreplast til langtidsopbevaring af vand ved stuetemperatur eller derunder.
  Kan danne plader i nanoform i en eller to dimensioner, som er tyndere end 100 nm. Sådanne plader skal være orienteret parallelt med polymeroverfladen og være fuldt indlejret i polymeren. | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1076 | | 1227937-46-3 | phosphorsyre, triphenylester, polymer med α-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-C16-alkylester | ja | nej | nej | 0,05 | | Må kun anvendes som additiv i en koncentration på højst 0,2 % w/w i materialer og genstande af slagfast polystyren bestemt til kontakt med fødevarer ved stuetemperatur eller derunder, herunder varmpåfyldning (hotfill) og/eller opvarmning til op til 100 °C i op til 2 timer. Må ikke anvendes i kontakt med fødevarer, som er tildelt simulator C og/eller D1 i bilag III. | |
| 1077 | | | titandioxid, overfladebehandlet med fluoridmodificeret aluminiumoxid | ja | nej | nej | | | Må kun anvendes i en koncentration på højst 25,0 % w/w, herunder i nanoform. | (29)« |

iii)

Følgende rækker indsættes i nummerorden:

»1075

montmorillonitler modificeret med hexadecyltrimethylammoniumbromid

ja

nej

nej

Må kun anvendes som additiv i en koncentration på højst 4,0 % w/w i polymælkesyreplast til langtidsopbevaring af vand ved stuetemperatur eller derunder.

Kan danne plader i nanoform i en eller to dimensioner, som er tyndere end 100 nm. Sådanne plader skal være orienteret parallelt med polymeroverfladen og være fuldt indlejret i polymeren.

1076

1227937-46-3

phosphorsyre, triphenylester, polymer med α-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-C16-alkylester

ja

nej

nej

0,05

Må kun anvendes som additiv i en koncentration på højst 0,2 % w/w i materialer og genstande af slagfast polystyren bestemt til kontakt med fødevarer ved stuetemperatur eller derunder, herunder varmpåfyldning (hotfill) og/eller opvarmning til op til 100 °C i op til 2 timer. Må ikke anvendes i kontakt med fødevarer, som er tildelt simulator C og/eller D1 i bilag III.

1077

titandioxid, overfladebehandlet med fluoridmodificeret aluminiumoxid

ja

nej

nej

Må kun anvendes i en koncentration på højst 25,0 % w/w, herunder i nanoform.

(29)«

| b) | I punkt 3, tabel 3, tilføjes følgende rækker:






  »(28) | Der gælder en detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator |
| --- | --- | --- |
| (29) | I polære polymerer, som svulmer op i kontakt med fødevarer, der er tildelt simulator B i bilag III, er der risiko for, at migrationsgrænserne for aluminium og fluorid vil blive overskredet under strenge kontaktbetingelser. Under kontaktbetingelser på over 4 timer ved 100 °C kan denne overskridelse være betydelig.« |

b)

I punkt 3, tabel 3, tilføjes følgende rækker:

»(28)

Der gælder en detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

(29)

I polære polymerer, som svulmer op i kontakt med fødevarer, der er tildelt simulator B i bilag III, er der risiko for, at migrationsgrænserne for aluminium og fluorid vil blive overskredet under strenge kontaktbetingelser. Under kontaktbetingelser på over 4 timer ved 100 °C kan denne overskridelse være betydelig.«

| 2) | Bilag II affattes således:


  »BILAG II

  Restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande

  Der gælder følgende restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande:






  1. | Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive stofferne i tabel 1 nedenfor i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser, udtrykt i mg/kg fødevare eller simulator, som angivet i kolonne 3 og med forbehold af bemærkningerne i kolonne (4).
  Stoffer opført i tabel 1 må kun anvendes i overensstemmelse med kravene vedrørende sammensætning i kapitel II. Hvis det på grundlag af kapitel II ikke er tilladt at anvende det pågældende stof, må stoffet kun være til stede som en urenhed i overensstemmelse med restriktionerne i tabel 1.

  Tabel 1


  Generel liste over migrationsgrænser for stoffer, der migrerer fra plastmaterialer og -genstande









  (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Navn | Salte, der er tilladt i henhold til artikel 6, stk. 3, litra a) | SMG [mg/kg fødevare eller fødevaresimulator] | Bemærkninger |
| Aluminium | ja | 1 | |
| Ammonium | ja | — | (1) |
| Antimon | nej | 0,04 | (2) |
| Arsen | nej | IP | |
| Barium | ja | 1 | |
| Cadmium | nej | IP (LOD 0,002) | |
| Calcium | ja | — | (1) |
| Chrom | nej | IP | (3) |
| Cobalt | ja | 0,05 | |
| Kobber | ja | 5 | |
| Europium | ja | 0,05 | (4) |
| Gadolinium | ja | 0,05 | (4) |
| Jern | ja | 48 | |
| Lanthan | ja | 0,05 | (4) |
| Bly | nej | IP | |
| Lithium | ja | 0,6 | |
| Magnesium | ja | — | (1) |
| Mangan | ja | 0,6 | |
| Kviksølv | nej | IP | |
| Nikkel | nej | 0,02 | |
| Kalium | ja | — | (1) |
| Natrium | ja | — | (1) |
| Terbium | ja | 0,05 | (4) |
| Zink | ja | 5 | |
| IP: | Ikke påviselig; detektionsgrænse i overensstemmelse artikel 11, stk. 4, andet afsnit; LOD: Specifik detektionsgrænse |

2)

Bilag II affattes således:

»BILAG II

Restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande

Der gælder følgende restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande:

1.

Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive stofferne i tabel 1 nedenfor i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser, udtrykt i mg/kg fødevare eller simulator, som angivet i kolonne 3 og med forbehold af bemærkningerne i kolonne (4).

Stoffer opført i tabel 1 må kun anvendes i overensstemmelse med kravene vedrørende sammensætning i kapitel II. Hvis det på grundlag af kapitel II ikke er tilladt at anvende det pågældende stof, må stoffet kun være til stede som en urenhed i overensstemmelse med restriktionerne i tabel 1.

Tabel 1

Generel liste over migrationsgrænser for stoffer, der migrerer fra plastmaterialer og -genstande

(1)

(2)

(3)

(4)

Navn

Salte, der er tilladt i henhold til artikel 6, stk. 3, litra a)

SMG [mg/kg fødevare eller fødevaresimulator]

Bemærkninger

Aluminium

ja

1

Ammonium

ja

—

(1)

Antimon

nej

0,04

(2)

Arsen

nej

IP

Barium

ja

1

Cadmium

nej

IP (LOD 0,002)

Calcium

ja

—

(1)

Chrom

nej

IP

(3)

Cobalt

ja

0,05

Kobber

ja

5

Europium

ja

0,05

(4)

Gadolinium

ja

0,05

(4)

Jern

ja

48

Lanthan

ja

0,05

(4)

Bly

nej

IP

Lithium

ja

0,6

Magnesium

ja

—

(1)

Mangan

ja

0,6

Kviksølv

nej

IP

Nikkel

nej

0,02

Kalium

ja

—

(1)

Natrium

ja

—

(1)

Terbium

ja

0,05

(4)

Zink

ja

5

IP:

Ikke påviselig; detektionsgrænse i overensstemmelse artikel 11, stk. 4, andet afsnit; LOD: Specifik detektionsgrænse

Bemærkninger

| 1) | Migrationen er omfattet af artikel 11, stk. 3, og artikel 12. |
| --- | --- |

1)

Migrationen er omfattet af artikel 11, stk. 3, og artikel 12.

| 2) | Noten i bilag I, tabel 1, MKF-stof nr. 398, finder anvendelse: SMG vil kunne overskrides ved meget høj temperatur. |
| --- | --- |

2)

Noten i bilag I, tabel 1, MKF-stof nr. 398, finder anvendelse: SMG vil kunne overskrides ved meget høj temperatur.

| 3) | Til verifikation af, at forordningen er overholdt, gælder detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg for chrom i alt. Hvis den virksomhedsleder, der har markedsført materialet, på grundlag af allerede eksisterende dokumentation kan godtgøre, at forekomst af hexavalent chrom i materialet kan udelukkes, fordi det ikke anvendes eller dannes på noget tidspunkt i produktionsprocessen, gælder dog en grænseværdi for chrom i alt på 3,6 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Til verifikation af, at forordningen er overholdt, gælder detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg for chrom i alt. Hvis den virksomhedsleder, der har markedsført materialet, på grundlag af allerede eksisterende dokumentation kan godtgøre, at forekomst af hexavalent chrom i materialet kan udelukkes, fordi det ikke anvendes eller dannes på noget tidspunkt i produktionsprocessen, gælder dog en grænseværdi for chrom i alt på 3,6 mg/kg.

| 4) | Lanthanidstofferne europium, gadolinium, lanthan og/eller terbium kan anvendes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), forudsat at:






  a) | summen af alle lanthanidstoffer, der migrerer til fødevaren eller fødevaresimulatoren, ikke overstiger den specifikke migrationsgrænse på 0,05 mg/kg, og |
| --- | --- | --- |

4)

Lanthanidstofferne europium, gadolinium, lanthan og/eller terbium kan anvendes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), forudsat at:

a)

summen af alle lanthanidstoffer, der migrerer til fødevaren eller fødevaresimulatoren, ikke overstiger den specifikke migrationsgrænse på 0,05 mg/kg, og

| b) | den i artikel 16 omhandlede dokumentation omfatter analytisk dokumentation, hvortil der er anvendt en velbeskrevet metode, som godtgør, at det eller de anvendte lanthanidstoffer er til stede som dissocierede ioner i fødevaren eller fødevaresimulatoren. |
| --- | --- |

b)

den i artikel 16 omhandlede dokumentation omfatter analytisk dokumentation, hvortil der er anvendt en velbeskrevet metode, som godtgør, at det eller de anvendte lanthanidstoffer er til stede som dissocierede ioner i fødevaren eller fødevaresimulatoren.

| 2. | Primære aromatiske aminer (PAA'er) opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (*1), for hvilke der ikke er angivet nogen migrationsgrænse i bilag I, tabel 1, må ikke migrere eller på anden vis frigives fra plastmaterialer og -genstande til fødevarer eller fødevaresimulatorer. De må ikke kunne påvises med analyseudstyr med en detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, anvendt på hvert enkelt primært aromatisk amin (PAA), jf. artikel 11, stk. 4.
  For PAA'er, der ikke er opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, men for hvilke der ikke er fastsat nogen specifik migrationsgrænse i bilag I, skal overholdelsen af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 verificeres i overensstemmelse med artikel 19. Summen af sådanne PAA'er må dog ikke overstige 0,01 mg/kg i fødevarer eller fødevaresimulatorer. |
| --- | --- |

2.

Primære aromatiske aminer (PAA'er) opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (*1), for hvilke der ikke er angivet nogen migrationsgrænse i bilag I, tabel 1, må ikke migrere eller på anden vis frigives fra plastmaterialer og -genstande til fødevarer eller fødevaresimulatorer. De må ikke kunne påvises med analyseudstyr med en detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, anvendt på hvert enkelt primært aromatisk amin (PAA), jf. artikel 11, stk. 4.

For PAA'er, der ikke er opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, men for hvilke der ikke er fastsat nogen specifik migrationsgrænse i bilag I, skal overholdelsen af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 verificeres i overensstemmelse med artikel 19. Summen af sådanne PAA'er må dog ikke overstige 0,01 mg/kg i fødevarer eller fødevaresimulatorer.

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1)."

*1

| 3) | I bilag IV affattes punkt (6) således:






  »(6) | Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.
  På mellemstadierne skal disse oplysninger omfatte identifikation og mængde af stoffer i mellemmaterialet,






  — | som er omfattet af restriktionerne i bilag II, eller |
| --- | --- | --- | --- |

3)

I bilag IV affattes punkt (6) således:

»(6)

Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.

På mellemstadierne skal disse oplysninger omfatte identifikation og mængde af stoffer i mellemmaterialet,

—

som er omfattet af restriktionerne i bilag II, eller

| — | for hvilke genotoksicitet ikke er blevet udelukket, som er et resultat af forsætlig anvendelse i en fase af fremstillingen af det pågældende mellemmateriale, og som kan være til stede i en koncentration, som forventeligt fører til en migration fra det færdige materiale på over 0,00015 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator.« |
| --- | --- |

—

for hvilke genotoksicitet ikke er blevet udelukket, som er et resultat af forsætlig anvendelse i en fase af fremstillingen af det pågældende mellemmateriale, og som kan være til stede i en koncentration, som forventeligt fører til en migration fra det færdige materiale på over 0,00015 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator.«

| 4) | I bilag V foretages følgende ændringer:






  a) | Kapitel 2 ændres således:






  i) | I punkt 2.1.3, andet afsnit, tilføjes følgende som nr. iv):






  »iv) | Hvis plastmaterialet eller -genstanden bestemt til kontakt med fødevarer, for hvilket/hvilken overensstemmelsen skal verificeres, ved den endelige anvendelse bliver en del af fødevareforarbejdningsudstyr eller -apparatur eller dele deraf, kan migrationstestene udføres ved at bestemme den specifikke migration til fødevaren eller fødevaresimulatoren, som fremstilles eller forarbejdes med det samlede udstyr eller apparatur, eller dele deraf, alt efter hvad der er relevant, på følgende betingelser:






  — | Fødevaren eller fødevaresimulatoren forarbejdes under testningen med udstyret eller en del heraf under de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der kan opnås, hvis udstyret eller delen heraf anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen, og |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4)

I bilag V foretages følgende ændringer:

a)

Kapitel 2 ændres således:

i)

I punkt 2.1.3, andet afsnit, tilføjes følgende som nr. iv):

»iv)

Hvis plastmaterialet eller -genstanden bestemt til kontakt med fødevarer, for hvilket/hvilken overensstemmelsen skal verificeres, ved den endelige anvendelse bliver en del af fødevareforarbejdningsudstyr eller -apparatur eller dele deraf, kan migrationstestene udføres ved at bestemme den specifikke migration til fødevaren eller fødevaresimulatoren, som fremstilles eller forarbejdes med det samlede udstyr eller apparatur, eller dele deraf, alt efter hvad der er relevant, på følgende betingelser:

—

Fødevaren eller fødevaresimulatoren forarbejdes under testningen med udstyret eller en del heraf under de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der kan opnås, hvis udstyret eller delen heraf anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen, og

| — | migrationen fra dele, der anvendes til opbevaring, f.eks. fra tanke, beholdere eller kapsler/puder, der indgår i udstyret under forarbejdningen af fødevaren, bestemmes under anvendelse af betingelser, der er repræsentative for deres anvendelse, medmindre de anvendte testbetingelser for det samlede udstyr eller apparatur, der testes, også er repræsentative for deres anvendelse. |
| --- | --- |

—

migrationen fra dele, der anvendes til opbevaring, f.eks. fra tanke, beholdere eller kapsler/puder, der indgår i udstyret under forarbejdningen af fødevaren, bestemmes under anvendelse af betingelser, der er repræsentative for deres anvendelse, medmindre de anvendte testbetingelser for det samlede udstyr eller apparatur, der testes, også er repræsentative for deres anvendelse.

Hvis migrationstestningen udføres på ovennævnte betingelser, og afgivelsen af bestanddele fra det samlede udstyr eller apparatur ikke overskrider migrationsgrænserne, anses de plastdele eller -materialer, der indgår i udstyret eller apparaturet, for at være i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1.

Testningen af dele, der anvendes til opbevaring eller forsyning, såsom tanke, beholdere, kapsler eller puder, skal ske under betingelser, der er repræsentative for deres anvendelse, og skal omfatte de forventelige opbevaringsbetingelser for fødevaren i disse dele.

Den i artikel 16 omhandlede dokumentation skal klart dokumentere testningen på det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer eller på dele heraf. Den skal godtgøre, at testningen var repræsentativ for den forudsigelige anvendelse, og skal angive, for hvilke stoffer der er udført migrationstestning, og give alle testresultater. Fabrikanten af de enkelte plastdele skal sikre fravær af migration af stoffer, for hvilke det i forordningen er fastsat, at migration af dem ikke må være påviselig ved en nærmere fastsat detektionsgrænse, jf. artikel 11, stk. 4.

Overensstemmelsesdokumentation, der fremlægges for producenten af det endelige udstyr eller apparatur, eller en del heraf, i henhold til forordningen, skal indeholde en liste over alle stoffer, der er omfattet af migrationsgrænser, som ville kunne overskrides ved den forudsigelige anvendelse af den leverede del eller det leverede materiale.

Hvis resultatet ikke er i overensstemmelse med forordningen, skal det på grundlag af dokumentation eller analytisk testning fastslås, om kilden til den manglende overholdelse er en plastdel, der er omfattet af forordningen, eller en del fremstillet af et andet materiale, som ikke er omfattet af forordningen. Uanset artikel 3 i forordning (EU) nr. 1935/2004 fastslås manglende overholdelse af forordningen kun, hvis migrationen stammer fra en plastdel.«

| ii) | Punkt 2.1.6 affattes således:






  »2.1.6. | Genanvendte materialer og genstande

  Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationstesten/-testene udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Den specifikke migration i den anden test må ikke overstige det niveau, der er observeret i den første test, og den specifikke migration i den tredje test må ikke overstige det niveau, der er konstateret i den anden test.
  Materialets eller genstandens overensstemmelse verificeres med udgangspunkt i det migrationsniveau, der er konstateret i den tredje test, og på grundlag af materialets eller genstandens stabilitet fra den første til den tredje migrationstest. Materialets stabilitet anses for at være utilstrækkelig, hvis der observeres migration over detektionsgrænsen i en eller flere af de tre migrationstest samt en forøgelse fra den første til den tredje migrationstest. I tilfælde af utilstrækkelig stabilitet kan materialets overensstemmelse ikke fastslås, selv ikke hvis den specifikke migrationsgrænse ikke er overskredet i nogen af de tre test.
  Hvis der foreligger konklusiv videnskabelig dokumentation for, at migrationsniveauet falder i den anden og den tredje test, og hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første test, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere test.
  Uanset ovennævnte regler må et materiale eller en genstand aldrig anses for at overholde denne forordning, hvis der i den første test påvises et stof, som i henhold til artikel 11, stk. 4, ikke må migrere eller frigives i påviselige mængder.« |
| --- | --- | --- |

ii)

Punkt 2.1.6 affattes således:

»2.1.6.

Genanvendte materialer og genstande

Genanvendte materialer og genstande

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationstesten/-testene udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Den specifikke migration i den anden test må ikke overstige det niveau, der er observeret i den første test, og den specifikke migration i den tredje test må ikke overstige det niveau, der er konstateret i den anden test.

Materialets eller genstandens overensstemmelse verificeres med udgangspunkt i det migrationsniveau, der er konstateret i den tredje test, og på grundlag af materialets eller genstandens stabilitet fra den første til den tredje migrationstest. Materialets stabilitet anses for at være utilstrækkelig, hvis der observeres migration over detektionsgrænsen i en eller flere af de tre migrationstest samt en forøgelse fra den første til den tredje migrationstest. I tilfælde af utilstrækkelig stabilitet kan materialets overensstemmelse ikke fastslås, selv ikke hvis den specifikke migrationsgrænse ikke er overskredet i nogen af de tre test.

Hvis der foreligger konklusiv videnskabelig dokumentation for, at migrationsniveauet falder i den anden og den tredje test, og hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første test, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere test.

Uanset ovennævnte regler må et materiale eller en genstand aldrig anses for at overholde denne forordning, hvis der i den første test påvises et stof, som i henhold til artikel 11, stk. 4, ikke må migrere eller frigives i påviselige mængder.«

| b) | Kapitel 3 ændres således:






  i) | I punkt 3.1 affattes tabel 3 og de fire afsnit under tabel 3 således:

  »Tabel 3


  Standardbetingelser for undersøgelse af samlet migration








  Kolonne 1 | Kolonne 2 | Kolonne 3 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Testnummer | Kontakttid i dage [d] eller timer [t] ved kontakttemperatur i [°C] til testning | Påtænkte fødevarekontaktbetingelser |
| OM0 | 30 min. ved 40 °C | Enhver kortvarig (≤ 30 minutter) kontakt med fødevarer ved lave temperaturer eller stuetemperatur. |
| OM1 | 10 d ved 20 °C | Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling |
| OM2 | 10 d ved 40 °C | Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive ved emballering under varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til en temperatur T, hvor op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter. |
| OM3 | 2 h ved 70 °C | Alle fødevarekontaktbetingelser, der omfatter varmpåfyldning og/eller opvarmning til op til en temperatur T, hvor 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter, som ikke efterfølges af langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller i kølerum. |
| OM4 | 1 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen | Anvendelser ved høje temperaturer for alle typer af fødevarer (op til 100 °C). |
| OM5 | 2 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 h ved 121 °C | Anvendelser ved høje temperaturer (op til 121 °C). |
| OM6 | 4 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen | Alle fødevarekontaktbetingelser ved en temperatur på over 40 °C, og med fødevarer, for hvilke der i punkt 4 i bilag III er tildelt simulator A, B, C eller D1. |
| OM7 | 2 h ved 175 °C | Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5. |
| OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fedtholdige fødevaresimulatorer i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ test som beskrevet i punkt 3.2.
  OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B og C i kontakt med andre polymerer end polyolefiner.
  OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner.
  OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1 og OM3.« |

b)

Kapitel 3 ændres således:

i)

I punkt 3.1 affattes tabel 3 og de fire afsnit under tabel 3 således:

»Tabel 3

»Tabel 3

Standardbetingelser for undersøgelse af samlet migration

Standardbetingelser for undersøgelse af samlet migration

Kolonne 1

Kolonne 2

Kolonne 3

Testnummer

Kontakttid i dage [d] eller timer [t] ved kontakttemperatur i [°C] til testning

Påtænkte fødevarekontaktbetingelser

OM0

30 min. ved 40 °C

Enhver kortvarig (≤ 30 minutter) kontakt med fødevarer ved lave temperaturer eller stuetemperatur.

OM1

10 d ved 20 °C

Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling

OM2

10 d ved 40 °C

Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive ved emballering under varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til en temperatur T, hvor op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter.

OM3

2 h ved 70 °C

Alle fødevarekontaktbetingelser, der omfatter varmpåfyldning og/eller opvarmning til op til en temperatur T, hvor 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter, som ikke efterfølges af langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller i kølerum.

OM4

1 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen

Anvendelser ved høje temperaturer for alle typer af fødevarer (op til 100 °C).

OM5

2 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 h ved 121 °C

Anvendelser ved høje temperaturer (op til 121 °C).

OM6

4 h ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen

Alle fødevarekontaktbetingelser ved en temperatur på over 40 °C, og med fødevarer, for hvilke der i punkt 4 i bilag III er tildelt simulator A, B, C eller D1.

OM7

2 h ved 175 °C

Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5.

OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fedtholdige fødevaresimulatorer i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ test som beskrevet i punkt 3.2.

OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B og C i kontakt med andre polymerer end polyolefiner.

OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner.

OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM0, OM1 og OM3.«

| ii) | I punkt 3.2 affattes afsnittene før tabellen således:

  »Hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere OM0-OM6-test med fødevaresimulator D2, skal der udføres migrationstest ved hjælp af 95 % ethanol og isooctan. Der skal desuden udføres en test ved hjælp af fødevaresimulator E, hvis temperaturen under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser overstiger 100 °C. Den test, hvis resultat viser den højeste samlede migration, skal anvendes til at påvise overholdelse af forordningen.
  Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, udføres til erstatning herfor enten OM8- eller OM9-testen, idet den mest hensigtsmæssige af disse to test udvælges på grundlag af den påtænkte og forudsigelige anvendelse af det materiale eller den genstand, der testes. Efterfølgende udføres der en migrationstest med hver af de to testbetingelser, der er specificeret for den valgte test, idet der benyttes et nyt prøveemne for hver testbetingelse. Den testbetingelse, hvis resultat viser den højeste samlede migration, skal anvendes til at påvise overholdelse af forordningen.« |
| --- | --- |

ii)

I punkt 3.2 affattes afsnittene før tabellen således:

»Hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere OM0-OM6-test med fødevaresimulator D2, skal der udføres migrationstest ved hjælp af 95 % ethanol og isooctan. Der skal desuden udføres en test ved hjælp af fødevaresimulator E, hvis temperaturen under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser overstiger 100 °C. Den test, hvis resultat viser den højeste samlede migration, skal anvendes til at påvise overholdelse af forordningen.

Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, udføres til erstatning herfor enten OM8- eller OM9-testen, idet den mest hensigtsmæssige af disse to test udvælges på grundlag af den påtænkte og forudsigelige anvendelse af det materiale eller den genstand, der testes. Efterfølgende udføres der en migrationstest med hver af de to testbetingelser, der er specificeret for den valgte test, idet der benyttes et nyt prøveemne for hver testbetingelse. Den testbetingelse, hvis resultat viser den højeste samlede migration, skal anvendes til at påvise overholdelse af forordningen.«

| iii) | Punkt 3.3.2 affattes således:






  »3.3.2. | Gentagen anvendelse af genstande og materialer

  Den relevante test af den samlede migration skal udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Migrationen skal bestemmes ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (*2). Den samlede migration i den anden test skal være lavere end i den første test, og den samlede migration i den tredje test skal være lavere end i den anden test. Overholdelse af den samlede migrationsgrænse skal verificeres på grundlag af den i tredje test konstaterede samlede migration.
  Hvis det ikke er teknisk muligt at teste den samme prøve tre gange, som f.eks. ved testning i vegetabilsk olie, kan testning af den samlede migration udføres ved at teste forskellige prøver i tre forskellige perioder med en varighed på henholdsvis én, to og tre gange den relevante kontakttid for testen. Forskellen mellem det tredje og det andet testresultat anses for at udgøre den samlede migration. Overensstemmelse verificeres på grundlag af denne forskel, som ikke må overstige den samlede migrationsgrænse. Dertil kommer, at forskellen mellem resultaterne af den anden og den første test skal være mindre end resultatet af den første test, og forskellen mellem resultaterne af den tredje og den anden test skal være mindre end forskellen mellem resultaterne af den anden og den første test.
  Uanset første afsnit vil den første test alene være tilstrækkelig, hvis det på grundlag af videnskabelig evidens er dokumenteret, at den samlede migration for det materiale eller den genstand, der testes, falder i den anden og den tredje test, og hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første test. |
| --- | --- | --- |

iii)

Punkt 3.3.2 affattes således:

»3.3.2.

Gentagen anvendelse af genstande og materialer

Gentagen anvendelse af genstande og materialer

Den relevante test af den samlede migration skal udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Migrationen skal bestemmes ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (*2). Den samlede migration i den anden test skal være lavere end i den første test, og den samlede migration i den tredje test skal være lavere end i den anden test. Overholdelse af den samlede migrationsgrænse skal verificeres på grundlag af den i tredje test konstaterede samlede migration.

*2

Hvis det ikke er teknisk muligt at teste den samme prøve tre gange, som f.eks. ved testning i vegetabilsk olie, kan testning af den samlede migration udføres ved at teste forskellige prøver i tre forskellige perioder med en varighed på henholdsvis én, to og tre gange den relevante kontakttid for testen. Forskellen mellem det tredje og det andet testresultat anses for at udgøre den samlede migration. Overensstemmelse verificeres på grundlag af denne forskel, som ikke må overstige den samlede migrationsgrænse. Dertil kommer, at forskellen mellem resultaterne af den anden og den første test skal være mindre end resultatet af den første test, og forskellen mellem resultaterne af den tredje og den anden test skal være mindre end forskellen mellem resultaterne af den anden og den første test.

Uanset første afsnit vil den første test alene være tilstrækkelig, hvis det på grundlag af videnskabelig evidens er dokumenteret, at den samlede migration for det materiale eller den genstand, der testes, falder i den anden og den tredje test, og hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første test.

(*2)   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/ 2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol)EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).«
  "

*2

---

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

*1

(*2)   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/ 2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol)EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).«
  «

*2

---

| 3.9.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 288/18 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 288/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1246

af 2. september 2020

om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Fenamiphos blev ved Kommissionens direktiv 2006/85/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3). |
| --- | --- |

(1)

Fenamiphos blev ved Kommissionens direktiv 2006/85/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

| (2) | Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

| (3) | Godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2021. |
| --- | --- |

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2021.

| (4) | Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel. |
| --- | --- |

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

| (5) | Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig. |
| --- | --- |

(5)

Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

| (6) | Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 2. oktober 2017. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 2. oktober 2017.

| (7) | Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

| (8) | Den 10. december 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt fenamiphos kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. |
| --- | --- |

(8)

Den 10. december 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt fenamiphos kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.

| (9) | Autoriteten pegede på en række problematiske forhold. Navnlig blev den overordnede vurdering af risikoen for forbrugerne anset for at være foreløbig, da datapakken vedrørende metabolitterne M01 og M02 vedrørende genotoksicitet var ufuldstændig, hvilket førte til en foreløbig definition af restkoncentration vedrørende risikovurdering for afgrøder, som fenamiphos er beregnet til at blive anvendt på. Skønt vurderingen af risikoen for forbrugerne ikke kunne fuldføres, blev der imidlertid identificeret en akut risiko for forbrugerne for alle repræsentative anvendelsesformål vedrørende frugtgrøntsager. |
| --- | --- |

(9)

Autoriteten pegede på en række problematiske forhold. Navnlig blev den overordnede vurdering af risikoen for forbrugerne anset for at være foreløbig, da datapakken vedrørende metabolitterne M01 og M02 vedrørende genotoksicitet var ufuldstændig, hvilket førte til en foreløbig definition af restkoncentration vedrørende risikovurdering for afgrøder, som fenamiphos er beregnet til at blive anvendt på. Skønt vurderingen af risikoen for forbrugerne ikke kunne fuldføres, blev der imidlertid identificeret en akut risiko for forbrugerne for alle repræsentative anvendelsesformål vedrørende frugtgrøntsager.

| (10) | For så vidt angår forbrugereksponeringen for kronisk indtag, vil det teoretisk maksimale daglige indtag (TMDI), hvis de beregnede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er), der er resultatet af de tilgængelige data for restkoncentrationer, som er indgivet i forbindelse med fornyelsesprocessen, anvendes i eksponeringsvurderingen, udgøre 172 % af det acceptable daglige indtag (ADI). |
| --- | --- |

(10)

For så vidt angår forbrugereksponeringen for kronisk indtag, vil det teoretisk maksimale daglige indtag (TMDI), hvis de beregnede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er), der er resultatet af de tilgængelige data for restkoncentrationer, som er indgivet i forbindelse med fornyelsesprocessen, anvendes i eksponeringsvurderingen, udgøre 172 % af det acceptable daglige indtag (ADI).

| (11) | For så vidt angår stoffets resterende anvendelsesformål på prydplanter og planteskoleplanter, kan en akut forbrugerrisiko, der følger af disse anvendelsesformål, ikke udelukkes i betragtning af den eventuelle optagelse af restkoncentrationer i vekselafgrøder, da disse planter kan dyrkes i vekseldrift med fødevareafgrøder. |
| --- | --- |

(11)

For så vidt angår stoffets resterende anvendelsesformål på prydplanter og planteskoleplanter, kan en akut forbrugerrisiko, der følger af disse anvendelsesformål, ikke udelukkes i betragtning af den eventuelle optagelse af restkoncentrationer i vekselafgrøder, da disse planter kan dyrkes i vekseldrift med fødevareafgrøder.

| (12) | Endelig kunne der ikke foretages en risikovurdering af unikke menneskelige metabolitter, da der ikke blev fremlagt en sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelse. |
| --- | --- |

(12)

Endelig kunne der ikke foretages en risikovurdering af unikke menneskelige metabolitter, da der ikke blev fremlagt en sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelse.

| (13) | Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået. |
| --- | --- |

(13)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

| (14) | Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet. |
| --- | --- |

(14)

Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

| (15) | Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(15)

Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

| (16) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(16)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

| (17) | Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos. |
| --- | --- |

(17)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos.

| (18) | For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige 12 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(18)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige 12 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

| (19) | Godkendelsesperioden for fenamiphos blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 (7) forlænget til den 31. juli 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der bliver truffet afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt. |
| --- | --- |

(19)

Godkendelsesperioden for fenamiphos blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 (7) forlænget til den 31. juli 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der bliver truffet afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.

| (20) | Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af fenamiphos i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af fenamiphos i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (21) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(21)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ikke-fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos fornyes ikke.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 141 vedrørende fenamiphos.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos som aktivstof, senest den 23. marts 2021.

Artikel 4

Afviklingsperiode

Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne er bevilget i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal udløbe senest den 23. september 2021.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2006/85/EF af 23. oktober 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenamiphos og ethephon som aktivstoffer (EUT L 293 af 24.10.2006, s. 3).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos. EFSA Journal 2019;17(1):5557, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/869 af 24. juni 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazol, famoxadon, fenamiphos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanat, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus stamme 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazol og s-metolachlor (EUT L 201 af 25.6.2020, s. 7).

7

Paecilomyces lilacinus

---

| 3.9.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 288/21 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 288/21

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1247

af 2. september 2020

om nedsættelse af fiskekvoter for 2020 for visse bestande på grund af tidligere års overfiskning

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 af 20. november 2009 om oprettelse af en kontrolordning for Unionen med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik, om ændring af forordning (EF) nr. 847/96, (EF) nr. 2371/2002, (EF) nr. 811/2004, (EF) nr. 768/2005, (EF) nr. 2115/2005, (EF) nr. 2166/2005, (EF) nr. 388/2006, (EF) nr. 509/2007, (EF) nr. 676/2007, (EF) nr. 1098/2007, (EF) nr. 1300/2008, (EF) nr. 1342/2008 og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2847/93, (EF) nr. 1627/94 og (EF) nr. 1966/2006 (1), særlig artikel 105, stk. 1, 2 og 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Fiskekvoterne for 2019 blev fastsat ved:






  — | Rådets forordning (EU) 2018/1628 (2) |
| --- | --- | --- |

(1)

Fiskekvoterne for 2019 blev fastsat ved:

—

Rådets forordning (EU) 2018/1628 (2)

| — | Rådets forordning (EU) 2018/2025 (3) |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2018/2025 (3)

| — | Rådets forordning (EU) 2018/2058 (4) og |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2018/2058 (4) og

| — | Rådets forordning (EU) 2019/124 (5). |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2019/124 (5).

| (2) | Fiskekvoterne for 2020 blev fastsat ved:






  — | Rådets forordning (EU) 2018/2025 |
| --- | --- | --- |

(2)

Fiskekvoterne for 2020 blev fastsat ved:

—

Rådets forordning (EU) 2018/2025

| — | Rådets forordning (EU) 2019/1838 (6) |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2019/1838 (6)

| — | Rådets forordning (EU) 2019/2236 (7) og |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2019/2236 (7) og

| — | Rådets forordning (EU) 2020/123 (8). |
| --- | --- |

—

Rådets forordning (EU) 2020/123 (8).

| (3) | Hvis Kommissionen fastslår, at en medlemsstat har overskredet de fiskekvoter, som den har fået tildelt, skal Kommissionen i henhold til artikel 105, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1224/2009 nedsætte denne medlemsstats fremtidige fiskekvoter. |
| --- | --- |

(3)

Hvis Kommissionen fastslår, at en medlemsstat har overskredet de fiskekvoter, som den har fået tildelt, skal Kommissionen i henhold til artikel 105, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1224/2009 nedsætte denne medlemsstats fremtidige fiskekvoter.

| (4) | I artikel 105, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 1224/2009 fastsættes det, at sådanne nedsættelser gennemføres det eller de følgende år under anvendelse af de respektive multiplikationsfaktorer som fastlagt deri. |
| --- | --- |

(4)

I artikel 105, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 1224/2009 fastsættes det, at sådanne nedsættelser gennemføres det eller de følgende år under anvendelse af de respektive multiplikationsfaktorer som fastlagt deri.

| (5) | Nogle medlemsstater har overskredet deres kvoter for 2019. Derfor bør deres kvoter for de overfiskede bestande nedsættes for 2020 og, hvor det er relevant, for de efterfølgende år. |
| --- | --- |

(5)

Nogle medlemsstater har overskredet deres kvoter for 2019. Derfor bør deres kvoter for de overfiskede bestande nedsættes for 2020 og, hvor det er relevant, for de efterfølgende år.

| (6) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1726 (9) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/112 (10) fastsattes nedsættelser af fiskekvoterne for visse lande og arter for 2019. For nogle medlemsstaters vedkommende var nedsættelserne for nogle arter imidlertid større end deres respektive kvoter for 2019 og kunne derfor ikke foretages i deres helhed det pågældende år. For at sikre, at hele mængden for de pågældende bestande bliver fratrukket i sådanne tilfælde, bør de resterende mængder medregnes ved fastsættelsen af nedsættelserne af 2020-kvoterne og efter omstændighederne efterfølgende kvoter. |
| --- | --- |

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1726 (9) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/112 (10) fastsattes nedsættelser af fiskekvoterne for visse lande og arter for 2019. For nogle medlemsstaters vedkommende var nedsættelserne for nogle arter imidlertid større end deres respektive kvoter for 2019 og kunne derfor ikke foretages i deres helhed det pågældende år. For at sikre, at hele mængden for de pågældende bestande bliver fratrukket i sådanne tilfælde, bør de resterende mængder medregnes ved fastsættelsen af nedsættelserne af 2020-kvoterne og efter omstændighederne efterfølgende kvoter.

| (7) | De nedsættelser af fiskekvoter, der er fastsat ved denne forordning, bør gælde, uden at det berører de nedsættelser af 2020-kvoterne, der skal foretages i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 185/2013 (11). |
| --- | --- |

(7)

De nedsættelser af fiskekvoter, der er fastsat ved denne forordning, bør gælde, uden at det berører de nedsættelser af 2020-kvoterne, der skal foretages i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 185/2013 (11).

| (8) | Da kvoterne er udtrykt i ton, bør mængder på under et ton ikke medregnes — |
| --- | --- |

(8)

Da kvoterne er udtrykt i ton, bør mængder på under et ton ikke medregnes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   De fiskekvoter, der er fastsat ved forordning (EU) 2018/2025, (EU) 2019/1838, (EU) 2019/2236 og (EU) 2020/123 for 2020, nedsættes som angivet i bilaget til nærværende forordning.

2.   Stk. 1 finder anvendelse, uden at det berører de nedsættelser, der er fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 185/2013.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 343 af 22.12.2009, s. 1.

1

(2)  Rådets forordning (EU) 2018/1628 af 30. oktober 2018 om fastsættelse for 2019 af fiskerimuligheder for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande i Østersøen og om ændring af forordning (EU) 2018/120, for så vidt angår visse fiskerimuligheder i andre farvande (EUT L 272 af 31.10.2018, s. 1).

2

(3)  Rådets forordning (EU) 2018/2025 af 17. december 2018 om fastsættelse af EU-fiskerfartøjers fiskerimuligheder for visse dybhavsbestande for 2019 og 2020 (EUT L 325 af 20.12.2018, s. 7).

3

(4)  Rådets forordning (EU) 2018/2058 af 17. december 2018 om fastsættelse for 2019 af fiskerimulighederne for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande i Sortehavet (EUT L 329 af 27.12.2018, s. 8).

4

(5)  Rådets forordning (EU) 2019/124 af 30. januar 2019 om fastsættelse for 2019 af fiskerimuligheder for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende for EU-farvande og for EU-fiskerfartøjer i visse andre farvande (EUT L 29 af 31.1.2019, s. 1).

5

(6)  Rådets forordning (EU) 2019/1838 af 30. oktober 2019 om fastsættelse for 2020 af fiskerimuligheder for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande i Østersøen og om ændring af forordning (EU) 2019/124, for så vidt angår visse fiskerimuligheder i andre farvande (EUT L 281 af 31.10.2019, s. 1).

6

(7)  Rådets forordning (EU) 2019/2236 af 16. december 2019 om fastsættelse for 2020 af fiskerimulighederne for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende i Middelhavet og Sortehavet (EUT L 336 af 30.12.2019, s. 14).

7

(8)  Rådets forordning (EU) 2020/123 af 27. januar 2020 om fastsættelse for 2020 af fiskerimuligheder for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende for EU-farvande og for EU-fiskerfartøjer i visse andre farvande (EUT L 25 af 30.1.2020, s. 1).

8

(9)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1726 af 15. oktober 2019 om nedsættelse af fiskekvoter for 2019 for visse bestande på grund af tidligere års overfiskning (EUT L 263 af 16.10.2019, s. 3).

9

(10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/112 af 22. januar 2020 om nedsættelse af fiskekvoterne for visse bestande i 2019 på grund af overfiskning af andre bestande i de foregående år og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/1726 (EUT L 21 af 27.1.2020, s. 6).

10

(11)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 185/2013 af 5. marts 2013 om nedsættelse af visse fiskekvoter, der er tildelt Spanien i 2013 og følgende år på grund af overfiskning af en vis makrelkvote i 2009 (EUT L 62 af 6.3.2013, s. 1).

11

---

BILAG

NEDSÆTTELSE AF FISKEKVOTER FOR 2020 FOR OVERFISKEDE BESTANDE

| Medlemsstat | Artskode | Områdekode | Artsnavn | Områdenavn | Oprindelig kvote 2019 (kg) | Tilladte landinger 2019 (samlet tilpasset mængde i kg)  (1) | Fangster i alt 2019 (mængde i kg) | Kvoteforbrug i forhold til tilladte landinger | Overfiskning i forhold til tilladt landing (mængde i kg) | Multiplikationsfaktor  (2) | Yderligere multiplikationsfaktor  (3)
   (4) | Udestående nedsættelser fra tidligere år  (5) (mængde i kg) | Nedsættelser, der skal anvendes i 2020 (mængde i kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE | HER | 4AB. | Sild | EU-farvande og norske farvande i 4 nord for 53°30′N | 39 404 000 | 25 460 900 | 27 182 070 | 106,76 % | 1 721 170 | / | / | / | 1 721 170 |
| DE | MAC | 2CX14- | Makrel | 3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32 | 441 000 | 14 859 024 | 15 542 581 | 104,60 % | 683 557 | / | / | / | 683 557 |
| DK | MAC | 2CX14- | Makrel | 6, 7, 8a, 8b, 8d og 8e; EU-farvande og internationale farvande i 5b; internationale farvande i 2a, 12 og 14 | / | 2 688 463 | 2 693 920 | 100,20 % | 5 457 | / | / | / | 5 457 |
| DK | MAC | 2A34. | Makrel | 3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32 | 14 480 000 | 13 330 744 | 14 022 305 | 105,19 % | 691 561 | / | / | / | 691 561 |
| DK | MAC | 2A4A-N | Makrel | Norske farvande i 2a og 4a | 10 242 000 | 10 252 106 | 11 197 228 | 109,22 % | 945 122 | / | / | / | 945 122 |
| DK | POK | 1N2AB. | Sej | Norske farvande i 1 og 2 | / | 17 000 | 50 968 | 299,81 % | 33 968 | 1,00 | / | / | 33 968 |
| ES | BET | ATLANT | Storøjet tun | Atlanterhavet | 9 415 300 | 8 941 151 | 9 095 090 | 101,72 % | 153 939 | / | C  (6) | / | 153 939 |
| ES | COD | 1/2B. | Torsk | 1 og 2b | 11 562 000 | 8 455 844 | 8 463 118 | 100,09 % | 7 274 | / | / | / | 7 274 |
| ES | GHL | 1N2AB. | Hellefisk | Norske farvande i 1 og 2 | / | 2 000 | 14 225 | 711,25 % | 12 225 | 1,00 | A | / | 18 338 |
| ES | OTH | 1N2AB. | Andre arter | Norske farvande i 1 og 2 | / | 31 800 | 35 695 | 112,25 % | 3 895 | 1,00 | / | / | 3 895 |
| ES | POK | 1N2AB. | Sej | Norske farvande i 1 og 2 | / | 196 000 | 198 607 | 101,33 % | 2 607 | / | / | / | 2 607 |
| ES | RED | N3LN. | Rødfiskarter | NAFO 3LN | / | 515 100 | 517 806 | 100,53 % | 2 706 | / | / | / | 2 706 |
| ES | RJU | 9-C. | Broget rokke | EU-farvande i 9 | 15 000 | 15 000 | 15 511 | 103,41 % | 511  (7) | Ikke relevant | Ikke relevant | 2 067 | 2 067 |
| FR | BET | ATLANT | Storøjet tun | Atlanterhavet | 4 167 700 | 4 167 700 | 4 687 551 | 112,47 % | 519 851 | 1,20 | C | / | 883 747 |
| FR | RJE | 7FG. | Småøjet rokke | EU-farvande i 7f og 7g | 79 000 | 90 399 | 91 485 | 101,20 % | 1 086 | / | / | / | 1 086 |
| FR | RJU | 7DE. | Broget rokke | EU-farvande i 7d og 7e | 103 000 | 168 000 | 177 718 | 105,78 % | 9 718 | / | / | / | 9 718 |
| FR | SWO | AS05N | Sværdfisk | Atlanterhavet, syd for 5° N | / | / | 3 500 | Ikke relevant | 3 500 | / | / | / | 3 500 |
| GB | COD | N1GL14 | Torsk | Grønlandske farvande i NAFO-afsnit 1F og grønlandske farvande i 5, 12 og 14 | 364 000 | 353 500 | 353 500 | 100 % | 0 | / | / | 4 167 | 4 167 |
| GB | HER | 4AB. | Sild | EU-farvande og norske farvande i 4 nord for 53°30′N | 55 583 000 | 62 320 196 | 62 607 628 | 100,46 % | 287 432 | / | / | / | 287 432 |
| GB | MAC | 2CX14- | Makrel | 6, 7, 8a, 8b, 8d og 8e; EU-farvande og internationale farvande i 5b; internationale farvande i 2a, 12 og 14 | 152 115 000 | 145 768 635 | 154 072 694 | 105,70 % | 8 304 059 | / | A (6) | / | 8 304 059 |
| GB | RJU | 7DE. | Broget rokke | EU-farvande i 7d og 7e | 58 000 | 61 200 | 63 133 | 103,16 % | 1 933 | / | / | / | 1 933 |
| EL | BFT | AE45WM | Almindelig tun | Atlanterhavet øst for 45° V og Middelhavet | 285 110 | 304 110 | 312 690 | 102,82 % | 8 580 | / | C  (6) | / | 8 580 |
| IE | ALB | AN05N | Nordlig hvid tun | Atlanterhavet, nord for 5° N | 2 854 300 | 3 115 420 | 3 213 170 | 103,14 % | 97 750 | / | C  (6) | / | 97 750 |
| NL | HER | 4CXB7D | Sild | 4c og 7d undtagen Blackwater-bestanden | 18 162 000 | 19 497 305 | 19 512 481 | 100,08 % | 15 176 | / | / | / | 15 176 |
| NL | MAC | 2A34. | Makrel | 3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32 | 1 342 000 | 1 494 000 | 2 012 324 | 134,69 % | 518 324 | 1,40 | / | / | 725 654 |
| PT | ALB | AN05N | Nordlig hvid tun | Atlanterhavet, nord for 5° N | 1 994 200 | 1 794 200 | 2 463 161 | 137,28 % | 668 961 | 1,40 | C | / | 1 271 026 |
| PT | ALF | 3X14- | Beryxarter | EU-farvande og internationale farvande i 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14 | 164 000 | 149 034 | 156 756 | 105,18 % | 7 722 | / | A  (6) | / | 7 722 |
| PT | BUM | ATLANT | Blå marlin | Atlanterhavet | 50 440 | 7 076 | 18 016 | 254,61 % | 10 940 | 1,00 | A | / | 16 410 |
| PT | RJU | 9-C. | Broget rokke | EU-farvande i 9 | 15 000 | 21 705 | 24 589 | 113,29 % | 2 884 | 1,00 | / | / | 2 884 |
| PT | SWO | AN05N | Sværdfisk | Atlanterhavet, nord for 5° N | 1 010 390 | 2 410 390 | 2 414 333 | 100,16 % | 3 943 | / | / | / | 3 943 |
| SE | MAC | 2A34. | Makrel | 3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32 | 4 034 000 | 2 945 203 | 3 075 839 | 104,44 % | 130 636 | / | / | / | 130 636 |

Medlemsstat

Artskode

Områdekode

Artsnavn

Områdenavn

Oprindelig kvote 2019 (kg)

Tilladte landinger 2019 (samlet tilpasset mængde i kg)  (1)

Fangster i alt 2019 (mængde i kg)

Kvoteforbrug i forhold til tilladte landinger

Overfiskning i forhold til tilladt landing (mængde i kg)

Multiplikationsfaktor  (2)

Yderligere multiplikationsfaktor  (3)
   (4)

Udestående nedsættelser fra tidligere år  (5) (mængde i kg)

Nedsættelser, der skal anvendes i 2020 (mængde i kg)

DE

HER

4AB.

Sild

EU-farvande og norske farvande i 4 nord for 53°30′N

39 404 000

25 460 900

27 182 070

106,76 %

1 721 170

/

/

/

1 721 170

DE

MAC

2CX14-

Makrel

3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32

441 000

14 859 024

15 542 581

104,60 %

683 557

/

/

/

683 557

DK

MAC

2CX14-

Makrel

6, 7, 8a, 8b, 8d og 8e; EU-farvande og internationale farvande i 5b; internationale farvande i 2a, 12 og 14

/

2 688 463

2 693 920

100,20 %

5 457

/

/

/

5 457

DK

MAC

2A34.

Makrel

3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32

14 480 000

13 330 744

14 022 305

105,19 %

691 561

/

/

/

691 561

DK

MAC

2A4A-N

Makrel

Norske farvande i 2a og 4a

10 242 000

10 252 106

11 197 228

109,22 %

945 122

/

/

/

945 122

DK

POK

1N2AB.

Sej

Norske farvande i 1 og 2

/

17 000

50 968

299,81 %

33 968

1,00

/

/

33 968

ES

BET

ATLANT

Storøjet tun

Atlanterhavet

9 415 300

8 941 151

9 095 090

101,72 %

153 939

/

C  (6)

/

153 939

ES

COD

1/2B.

Torsk

1 og 2b

11 562 000

8 455 844

8 463 118

100,09 %

7 274

/

/

/

7 274

ES

GHL

1N2AB.

Hellefisk

Norske farvande i 1 og 2

/

2 000

14 225

711,25 %

12 225

1,00

A

/

18 338

ES

OTH

1N2AB.

Andre arter

Norske farvande i 1 og 2

/

31 800

35 695

112,25 %

3 895

1,00

/

/

3 895

ES

POK

1N2AB.

Sej

Norske farvande i 1 og 2

/

196 000

198 607

101,33 %

2 607

/

/

/

2 607

ES

RED

N3LN.

Rødfiskarter

NAFO 3LN

/

515 100

517 806

100,53 %

2 706

/

/

/

2 706

ES

RJU

9-C.

Broget rokke

EU-farvande i 9

15 000

15 000

15 511

103,41 %

511  (7)

Ikke relevant

Ikke relevant

2 067

2 067

FR

BET

ATLANT

Storøjet tun

Atlanterhavet

4 167 700

4 167 700

4 687 551

112,47 %

519 851

1,20

C

/

883 747

FR

RJE

7FG.

Småøjet rokke

EU-farvande i 7f og 7g

79 000

90 399

91 485

101,20 %

1 086

/

/

/

1 086

FR

RJU

7DE.

Broget rokke

EU-farvande i 7d og 7e

103 000

168 000

177 718

105,78 %

9 718

/

/

/

9 718

FR

SWO

AS05N

Sværdfisk

Atlanterhavet, syd for 5° N

/

/

3 500

Ikke relevant

3 500

/

/

/

3 500

GB

COD

N1GL14

Torsk

Grønlandske farvande i NAFO-afsnit 1F og grønlandske farvande i 5, 12 og 14

364 000

353 500

353 500

100 %

0

/

/

4 167

4 167

GB

HER

4AB.

Sild

EU-farvande og norske farvande i 4 nord for 53°30′N

55 583 000

62 320 196

62 607 628

100,46 %

287 432

/

/

/

287 432

GB

MAC

2CX14-

Makrel

6, 7, 8a, 8b, 8d og 8e; EU-farvande og internationale farvande i 5b; internationale farvande i 2a, 12 og 14

152 115 000

145 768 635

154 072 694

105,70 %

8 304 059

/

A (6)

/

8 304 059

GB

RJU

7DE.

Broget rokke

EU-farvande i 7d og 7e

58 000

61 200

63 133

103,16 %

1 933

/

/

/

1 933

EL

BFT

AE45WM

Almindelig tun

Atlanterhavet øst for 45° V og Middelhavet

285 110

304 110

312 690

102,82 %

8 580

/

C  (6)

/

8 580

IE

ALB

AN05N

Nordlig hvid tun

Atlanterhavet, nord for 5° N

2 854 300

3 115 420

3 213 170

103,14 %

97 750

/

C  (6)

/

97 750

NL

HER

4CXB7D

Sild

4c og 7d undtagen Blackwater-bestanden

18 162 000

19 497 305

19 512 481

100,08 %

15 176

/

/

/

15 176

NL

MAC

2A34.

Makrel

3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32

1 342 000

1 494 000

2 012 324

134,69 %

518 324

1,40

/

/

725 654

PT

ALB

AN05N

Nordlig hvid tun

Atlanterhavet, nord for 5° N

1 994 200

1 794 200

2 463 161

137,28 %

668 961

1,40

C

/

1 271 026

PT

ALF

3X14-

Beryxarter

EU-farvande og internationale farvande i 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 14

164 000

149 034

156 756

105,18 %

7 722

/

A  (6)

/

7 722

PT

BUM

ATLANT

Blå marlin

Atlanterhavet

50 440

7 076

18 016

254,61 %

10 940

1,00

A

/

16 410

PT

RJU

9-C.

Broget rokke

EU-farvande i 9

15 000

21 705

24 589

113,29 %

2 884

1,00

/

/

2 884

PT

SWO

AN05N

Sværdfisk

Atlanterhavet, nord for 5° N

1 010 390

2 410 390

2 414 333

100,16 %

3 943

/

/

/

3 943

SE

MAC

2A34.

Makrel

3a og 4 EU-farvande i 2a, 3b, 3c og underafsnit 22-32

4 034 000

2 945 203

3 075 839

104,44 %

130 636

/

/

/

130 636

---

(1)  Kvoter til rådighed for en medlemsstat i henhold til de relevante forordninger om fiskerimuligheder efter hensyntagen til udveksling af fiskerimuligheder i overensstemmelse med artikel 16, stk. 8, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 (EUT L 354 af 28.12.2013, s. 22), kvoteoverførsler fra 2018 til 2019 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 847/96 (EFT L 115 af 9.5.1996, s. 3) og med artikel 15, stk. 9, i forordning (EU) nr. 1380/2013 eller omfordeling og nedsættelse af fiskerimuligheder i overensstemmelse med artikel 37 og 105 i forordning (EF) nr. 1224/2009.

(2)  Som fastsat i artikel 105, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1224/2009. Nedsættelser svarende til overfiskning * 1,00 finder anvendelse i alle tilfælde af overfiskning, der svarer til eller er mindre end 100 ton.

(3)  Som fastsat i artikel 105, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1224/2009 og forudsat at graden af overfiskning overstiger 10 %.

(4)  Bogstavet »A« angiver, at en yderligere multiplikationsfaktor på 1,5 er blevet anvendt som følge af overfiskning i 2017, 2018 og 2019. Bogstavet »C« angiver, at en yderligere multiplikationsfaktor på 1,5 er blevet anvendt, fordi bestanden er omfattet af en flerårig plan.

(5)  Resterende mængder fra tidligere år.

(6)  Yderligere multiplikationsfaktor er ikke relevant, fordi overfiskningen ikke overstiger 10 % af de tilladte landinger.

(7)  Mængder på under et ton tages ikke i betragtning.

---

III Andre retsakter

DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

| 3.9.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 288/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 288/26

---

EFTA-TILSYNSMYNDIGHEDENS DELEGEREDE AFGØRELSE nr. 47/20/COL

af 25. maj 2020

om bemyndigelse af Norge til at fravige visse fælles regler for luftfartssikkerhed i henhold til artikel 14, stk. 6, i forordning (EF) nr. 216/2008 [2020/1248]

EFTA-TILSYNSMYNDIGHEDEN HAR —

under henvisning til den retsakt, der henvises til i punkt 66n i bilag XIII til EØS-aftalen,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur, og om ophævelse af Rådets direktiv 91/670/EØF, forordning (EF) nr. 1592/2002 og direktiv 2004/36/EF (1) som ændret (»retsakten«), som tilpasset til EØS-aftalen ved protokol 1 hertil og Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 163/2011, særlig punkt 3, litra e), i bilaget til nævnte afgørelse,

under særlig henvisning til retsaktens artikel 14, stk. 6 og 7,

under henvisning til udtalelse fra EFTA-udvalget for transport af 6. maj 2020 i form af stiltiende godkendelse, idet den oprindelige frist for udtalelsen undtagelsesvist blev forlænget med en måned som følge af coronaviruskrisen, og

ud fra følgende betragtninger:

Norge underrettede EFTA-Tilsynsmyndigheden (»myndigheden«) og Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) om sin hensigt om at fravige kravene i FCL.905.SFI i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 (2) ved at give SFI (syntetiske flyveinstruktører) beføjelse til at give instruktioner til ansøgere til et SFI-bevis, uden at vedkommende skal opfylde kravet om mindst tre års erfaring som TRI (typerettighedsinstruktør).

Retsaktens artikel 14, stk. 6, lyder således: »Når et sikkerhedsniveau svarende til det, der opnås med anvendelsen af gennemførelsesbestemmelserne til denne forordning, kan opnås på anden måde, kan medlemsstaterne, uden forskelsbehandling på grundlag af nationalitet, godkende fravigelser fra disse gennemførelsesbestemmelser.«

I henhold til retsaktens artikel 14, stk. 7, har myndigheden vurderet behovet for den foreslåede fravigelse, og hvilket sikkerhedsniveau fravigelsen ville indebære, på grundlag af agenturets henstilling af 29. oktober 2019 (dok. nr. 1094402), berigtiget den 6. november 2019 (dok. nr. 1095781). Myndigheden har også noteret sig en lignende fravigelse, som Europa-Kommissionen har vurderet positivt i Kommissionens afgørelse 2014/69/EU (3), og konkluderer, at ændringen vil sikre et sikkerhedsniveau svarende til det, der opnås med anvendelsen af de fælles regler for luftfartssikkerhed, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

Som fastsat i artikel 1 i Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 163/2011 og i tilpasning a), i punkt 3 i bilaget hertil omfatter begrebet »medlemsstat(er)« ud over betydningen i forordningen også EFTA-landene.

I henhold til retsaktens artikel 14, stk. 7, meddeles fravigelser, der er indrømmet et EFTA-land, til alle EFTA-lande, der også har ret til at anvende den pågældende fravigelse. Denne afgørelse bør derfor rettes til alle EFTA-landene. Beskrivelsen af hver fravigelse og de tilknyttede betingelser bør udformes således, at andre EFTA-lande kan anvende denne foranstaltning, når de er i samme situation, uden at det kræver yderligere godkendelse fra myndigheden. Dog bør EFTA-landene meddele, at de anvender fravigelser, da dette kan have virkninger uden for det pågældende EFTA-land.

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra EFTA-udvalget for transport —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

| 1. | Norge må fravige kravene i FCL.905.SFI i bilag I til forordning (EU) nr. 1178/2011 som angivet i bilaget til denne afgørelse, forudsat at betingelserne i punkt 4 i bilaget til denne afgørelse overholdes. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Alle EFTA-lande har ret til at anvende den samme foranstaltning, som er angivet i bilaget til denne afgørelse. EFTA-landene giver myndigheden, agenturet og de nationale luftfartsmyndigheder meddelelse herom. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Denne afgørelse er rettet til EFTA-staterne. Kun den engelske udgave er autentisk. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Denne afgørelse meddeles Norge, Island og Liechtenstein. |
| --- | --- |

4.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. maj 2020.

For EFTA-Tilsynsmyndigheden, der handler i henhold til delegeret afgørelse nr. 103/13/KOL

Högni KRISTJÁNSSON

Det ansvarlige medlem af kollegiet

Carsten ZATSCHLER

Kontrasignering som direktør,

juridiske og administrative anliggender

---

(1)  
  EUT L 79 af 19.3.2008, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011 af 3. november 2011 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyvebesætninger i civil luftfart i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 (EUT L 311 af 25.11.2011, s. 1), som tilpasset til EØS-aftalen ved protokol 1 hertil.

2

(3)  Kommissionens afgørelse 2014/69/EU af 6. februar 2014 om bemyndigelse af Sverige og Det Forenede Kongerige til at fravige visse fælles regler for luftfartssikkerhed i henhold til artikel 14, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 (EUT L 39 af 8.2.2014, s. 60).

3

---

BILAG

EFTA-landenes fravigelse af forordning (EU) nr. 1178/2011 med hensyn til beføjelser og betingelser for SFI (syntetiske flyveinstruktører)

1.   Beskrivelse af anmodningen

I FCL.905.SFI i bilag I til forordning (EU) nr. 1178/2011 fastsættes SFI's (syntetiske flyveinstruktørers) beføjelser, og det tillades ikke SFI at give instruktion af ansøgere til et SFI-bevis. Ifølge del-FCL er denne beføjelse forbeholdt indehavere af et bevis som typerettighedsinstruktør (TRI), forudsat at de har mindst tre års erfaring som TRI.

Ved brev af 11. juli 2019 (dok. nr. 1080642) underrettede Norge myndigheden om sin hensigt om at fravige kravene i FCL.905.SFI i bilag I. Den norske regering underrettede Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) ved brev af 20. august 2019 (dok. nr. 1084282).

Norge foreslog at tildele SFI'er beføjelse til at give instruktioner til ansøgere til et SFI-bevis, uden at de pågældende skal opfylde kravet om at have mindst tre års erfaring som TRI.

2.   Vurdering af forslaget

2.1.   Behov

Ifølge Norge tillader den nuværende bestemmelse i FCL.905.SFI i bilag I til forordning (EU) nr. 1178/2011 ikke en SFI at give instruktion til ansøgere til SFI-beviset. Ifølge del-FCL er beføjelsen til at give disse instruktioner forbeholdt indehavere af et TRI-bevis, forudsat at de har mindst tre års erfaring som TRI. Mange SFI'er, der arbejder som undervisere i SFI-kurser i Norge, kan ikke opfylde kravet om tre års erfaring som TRI. De pågældende SFI'er vil derfor ikke længere kunne fungere som undervisere på SFI-kurser. Desuden kan mange af de nuværende SFI'er ikke opfylde TRI-kravene af helbredsmæssige årsager.

På grundlag af en vurdering af den aktuelle situation, som Norge har foretaget, kan det konkluderes, at der er et utilstrækkeligt antal TRI til at undervise et tilstrækkeligt antal ansøgere til et SFI-bevis og opfylde branchens uddannelsesbehov. Som følge heraf vil der mangle kvalificerede instruktører til at tilbyde denne træning, hvilket vil forårsage forstyrrelser af træningen af piloter, navnlig på området forretningsluftfartøjer, medmindre en fravigelse indrømmes.

2.2.   Ækvivalens af sikkerhedsniveauet

Norge foreslog derfor, at SFI'er, som ikke opfylder kravet om mindst tre års erfaring som TRI, gives beføjelse til at give instruktion til SFI-ansøgere. Sådanne SFI'er skal have mindst tre års erfaring med instruktion som SFI, de skal have fuldført et specifikt todages SFI-vejlederkursus, der gives af en SFI-vejleder, og de skal have bestået en kompetencebedømmelse. Desuden foreslog Norge at kræve, at disse SFI'er skal bestå en kompetencevurdering i forbindelse med et SFI-uddannelseskursus for at bevare gyldigheden af deres SFI-vejlederbeføjelser.

Agenturet tilsluttede sig Norges vurdering af, at den påtænkte fravigelse, navnlig at der med de foreslåede supplerende uddannelses- og kontrolkrav sikres et sikkerhedsniveau svarende til det, der opnås ved anvendelsen af de foreslåede fælles regler for luftfartssikkerhed.

3.   Beskrivelse af fravigelsen

Norge må, som en fravigelse fra FCL.905.SFI i bilag I til forordning (EU) nr. 1178/2011, tildele en beføjelse til SFI'er, som ikke opfylder kravet om mindst tre års erfaring som TRI, til at give instruktion til SFI-ansøgere.

4.   Betingelser for anvendelse af fravigelsen

Sådanne SFI'er skal have mindst tre års erfaring med instruktion som SFI, de skal fuldføre et specifikt todages SFI-vejlederkursus, der gives af en SFI-vejleder, og de skal bestå en kompetencebedømmelse.

5.   Fravigelsens almengyldighed

Alle EFTA-landene kan anvende denne fravigelse, såfremt betingelserne i punkt 4 er opfyldt.

---

Berigtigelser

| 3.9.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 288/29 |
| --- | --- | --- | --- |

3.9.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 288/29

---

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/... af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH)

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 34 af 6. februar 2020
  )

Side 1, forordningens titel:

I stedet for:

»Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/... af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH)«

læses:

»Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/160 af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH)«.

---