# Diario Oficial L 231/2020

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 231 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 63.° año17 de julio de 2020 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 231

Edición en lengua española

Legislación

63.° año17 de julio de 2020

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| Sumario | | I   Actos legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2020/1040 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2016/1628 en lo que respecta a sus disposiciones transitorias para hacer frente al impacto de la crisis de la COVID-19 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento (UE) 2020/1041 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 en lo que respecta a los recursos destinados a la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil | 4 |
| | * | Reglamento (UE) 2020/1042 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se establecen medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788 sobre la iniciativa ciudadana europea habida cuenta del brote de COVID-19 | 7 |
| | * | Reglamento (UE) 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano que contengan organismos modificados genéticamente o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronavírica (COVID-19) | 12 |

Sumario

I   Actos legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2020/1040 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2016/1628 en lo que respecta a sus disposiciones transitorias para hacer frente al impacto de la crisis de la COVID-19 (
  1
  )

1

1

*

Reglamento (UE) 2020/1041 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 en lo que respecta a los recursos destinados a la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil

o

4

*

Reglamento (UE) 2020/1042 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 por el que se establecen medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788 sobre la iniciativa ciudadana europea habida cuenta del brote de COVID-19

7

*

Reglamento (UE) 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano que contengan organismos modificados genéticamente o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronavírica (COVID-19)

12

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos legislativos

REGLAMENTOS

| 17.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 231/1 |
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17.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 231/1

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REGLAMENTO (UE) 2020/1040 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de julio de 2020

por el que se modifica el Reglamento (UE) 2016/1628 en lo que respecta a sus disposiciones transitorias para hacer frente al impacto de la crisis de la COVID-19

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a los procedimientos de homologación de tipo UE para diversas categorías de motores de las máquinas móviles no de carretera. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a los procedimientos de homologación de tipo UE para diversas categorías de motores de las máquinas móviles no de carretera.

| (2) | Las fechas aplicables a los nuevos valores límite de emisiones, denominados de «fase V» en el Reglamento (UE) 2016/1628, se establecen para proporcionar a los fabricantes una información clara y completa y un período de tiempo adecuado para la transición a la fase V, al tiempo que se reduce sustancialmente la carga administrativa para las autoridades de homologación. |
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(2)

Las fechas aplicables a los nuevos valores límite de emisiones, denominados de «fase V» en el Reglamento (UE) 2016/1628, se establecen para proporcionar a los fabricantes una información clara y completa y un período de tiempo adecuado para la transición a la fase V, al tiempo que se reduce sustancialmente la carga administrativa para las autoridades de homologación.

| (3) | El brote de COVID-19 ha perturbado la cadena de suministro de piezas y componentes críticos, lo que ha provocado retrasos en los motores y las máquinas equipadas con esos motores que cumplen valores límite de emisiones menos estrictos que los de la fase V y que deben introducirse en el mercado antes de las fechas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/1628. |
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(3)

El brote de COVID-19 ha perturbado la cadena de suministro de piezas y componentes críticos, lo que ha provocado retrasos en los motores y las máquinas equipadas con esos motores que cumplen valores límite de emisiones menos estrictos que los de la fase V y que deben introducirse en el mercado antes de las fechas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/1628.

| (4) | Como consecuencia de la perturbación causada por el brote de COVID-19, es muy probable que los fabricantes de máquinas móviles no de carretera, denominados «fabricantes de equipo original» u «OEM» (por las siglas en inglés de original equipment manufacturer) en el Reglamento (UE) 2016/1628, no estén en condiciones de garantizar que los motores y las máquinas equipadas con ellos que se benefician del período de transición que dispone el Reglamento (UE) 2016/1628 cumplan los plazos establecidos en dicho Reglamento sin que estos fabricantes sufran graves perjuicios económicos. |
| --- | --- |

(4)

Como consecuencia de la perturbación causada por el brote de COVID-19, es muy probable que los fabricantes de máquinas móviles no de carretera, denominados «fabricantes de equipo original» u «OEM» (por las siglas en inglés de original equipment manufacturer) en el Reglamento (UE) 2016/1628, no estén en condiciones de garantizar que los motores y las máquinas equipadas con ellos que se benefician del período de transición que dispone el Reglamento (UE) 2016/1628 cumplan los plazos establecidos en dicho Reglamento sin que estos fabricantes sufran graves perjuicios económicos.

| (5) | Teniendo en cuenta las circunstancias actuales y con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628. |
| --- | --- |

(5)

Teniendo en cuenta las circunstancias actuales y con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628.

| (6) | Dado que la prórroga de las disposiciones transitorias no tendrá repercusiones medioambientales, puesto que los motores de transición de que se trata ya se han fabricado, unido al hecho de que es difícil predecir la duración exacta de los retrasos causados por la perturbación de la COVID-19, la ampliación de los períodos pertinentes debe ser de doce meses. |
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(6)

Dado que la prórroga de las disposiciones transitorias no tendrá repercusiones medioambientales, puesto que los motores de transición de que se trata ya se han fabricado, unido al hecho de que es difícil predecir la duración exacta de los retrasos causados por la perturbación de la COVID-19, la ampliación de los períodos pertinentes debe ser de doce meses.

| (7) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
| --- | --- |

(7)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, prorrogar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2016/1628, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

| (8) | Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID-19, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. |
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(8)

Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID-19, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

| (9) | Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2016/1628 en consecuencia. |
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(9)

Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2016/1628 en consecuencia.

| (10) | Considerando que el período de transición previsto en el Reglamento (UE) 2016/1628 para determinadas subcategorías de motores expira el 31 de diciembre de 2020 y que los OEM tenían hasta el 30 de junio de 2020 para fabricar máquinas móviles no de carretera equipadas con motores de transición de esas subcategorías, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2020. Dicha aplicación se justifica por la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19, así como por la necesidad de garantizar la seguridad jurídica y la igualdad de trato de los OEM, independientemente de si fabrican máquinas móviles no de carretera antes o después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(10)

Considerando que el período de transición previsto en el Reglamento (UE) 2016/1628 para determinadas subcategorías de motores expira el 31 de diciembre de 2020 y que los OEM tenían hasta el 30 de junio de 2020 para fabricar máquinas móviles no de carretera equipadas con motores de transición de esas subcategorías, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2020. Dicha aplicación se justifica por la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19, así como por la necesidad de garantizar la seguridad jurídica y la igualdad de trato de los OEM, independientemente de si fabrican máquinas móviles no de carretera antes o después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El artículo 58 del Reglamento (UE) 2016/1628 se modifica como sigue:

| 1) | El apartado 5 se modifica como sigue:






  a) | el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

  «En el caso de los motores de las subcategorías de la categoría NRE para los que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2020, los Estados miembros autorizarán una prórroga del período de transición y del período de 18 meses mencionado en el párrafo primero en 12 meses más para los OEM con una producción anual total inferior a 100 unidades de máquinas móviles no de carretera equipadas con motores de combustión interna. A los efectos del cálculo de esa producción anual total, todos los OEM que estén bajo el control de una misma persona física o jurídica se considerarán un único OEM.»; |
| --- | --- | --- |

1)

El apartado 5 se modifica como sigue:

a)

el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«En el caso de los motores de las subcategorías de la categoría NRE para los que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2020, los Estados miembros autorizarán una prórroga del período de transición y del período de 18 meses mencionado en el párrafo primero en 12 meses más para los OEM con una producción anual total inferior a 100 unidades de máquinas móviles no de carretera equipadas con motores de combustión interna. A los efectos del cálculo de esa producción anual total, todos los OEM que estén bajo el control de una misma persona física o jurídica se considerarán un único OEM.»;

| b) | el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

  «En el caso de los motores de las subcategorías de la categoría NRE utilizados en grúas móviles para los que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2020, el período de transición y el período de 18 meses a que hace referencia el párrafo primero se ampliará en 12 meses.»; |
| --- | --- |

b)

el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«En el caso de los motores de las subcategorías de la categoría NRE utilizados en grúas móviles para los que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2020, el período de transición y el período de 18 meses a que hace referencia el párrafo primero se ampliará en 12 meses.»;

| c) | se añade el párrafo siguiente:

  «En el caso de motores de todas las subcategorías para las que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2019, excepto en el caso de los motores a que hace referencia el párrafo cuarto, el período de transición y el período de 18 meses a que hace referencia el párrafo primero se ampliará en 12 meses.»; |
| --- | --- |

c)

se añade el párrafo siguiente:

«En el caso de motores de todas las subcategorías para las que la fecha establecida en el anexo III para la introducción en el mercado de los motores de la fase V sea el 1 de enero de 2019, excepto en el caso de los motores a que hace referencia el párrafo cuarto, el período de transición y el período de 18 meses a que hace referencia el párrafo primero se ampliará en 12 meses.»;

| 2) | en el apartado 7, se añade la letra siguiente:






  «d) | 36 meses a partir de la fecha aplicable de introducción en el mercado de los motores indicada en el anexo III, en el caso mencionado en el apartado 5, párrafo quinto.». |
| --- | --- | --- |

2)

en el apartado 7, se añade la letra siguiente:

«d)

36 meses a partir de la fecha aplicable de introducción en el mercado de los motores indicada en el anexo III, en el caso mencionado en el apartado 5, párrafo quinto.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de julio de 2020.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

D. M. SASSOLI

Por el Consejo

La Presidenta

J. KLOECKNER

---

(1)  Dictamen de 11 de junio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de julio de 2020.

2

(3)  Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2016, sobre los requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a la homologación de tipo para los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1024/2012 y (UE) n.o 167/2013, y por el que se modifica y deroga la Directiva 97/68/CE (DO L 252 de 16.9.2016, p. 53).

3

o

o

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| 17.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 231/4 |
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17.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 231/4

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REGLAMENTO (UE) 2020/1041 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de julio de 2020

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 en lo que respecta a los recursos destinados a la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 177,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece disposiciones comunes y generales relativas a los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece disposiciones comunes y generales relativas a los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos.

| (2) | El presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2020 (4) modificó el importe total de los recursos destinados a la Iniciativa de Empleo Juvenil, aumentando los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil en 2020 en 28 333 334 EUR a precios corrientes y aumentando el importe total de los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil para todo el período de programación a 4 556 215 406 EUR a precios corrientes. |
| --- | --- |

(2)

El presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2020 (4) modificó el importe total de los recursos destinados a la Iniciativa de Empleo Juvenil, aumentando los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil en 2020 en 28 333 334 EUR a precios corrientes y aumentando el importe total de los créditos de compromiso para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil para todo el período de programación a 4 556 215 406 EUR a precios corrientes.

| (3) | Para 2020, los recursos adicionales de 23 700 000 EUR a precios de 2011 se financian con cargo al margen global para compromisos dentro del margen del marco financiero plurianual para los ejercicios 2014-2020. |
| --- | --- |

(3)

Para 2020, los recursos adicionales de 23 700 000 EUR a precios de 2011 se financian con cargo al margen global para compromisos dentro del margen del marco financiero plurianual para los ejercicios 2014-2020.

| (4) | Teniendo en cuenta la urgencia de modificar los programas que apoyan la Iniciativa de Empleo Juvenil a fin de incluir recursos adicionales para la asignación específica de dicha Iniciativa antes de finales de 2020, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. |
| --- | --- |

(4)

Teniendo en cuenta la urgencia de modificar los programas que apoyan la Iniciativa de Empleo Juvenil a fin de incluir recursos adicionales para la asignación específica de dicha Iniciativa antes de finales de 2020, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

| (5) | Por lo tanto, el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Por lo tanto, el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 debe modificarse en consecuencia.

| (6) | El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(6)

El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (UE) n.o 1303/2013 se modifica como sigue:

| 1) | En el artículo 91, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

  «1.   Los recursos destinados a la cohesión económica, social y territorial disponibles para compromisos presupuestarios para el período 2014-2020 serán de 330 105 627 309 EUR a precios de 2011, de conformidad con el desglose anual indicado en el anexo VI, de los cuales 325 938 694 233 EUR representan los recursos totales asignados al FEDER, al FSE y al Fondo de Cohesión y 4 166 933 076 EUR representan una asignación específica para la Iniciativa de Empleo Juvenil. A efectos de su programación y posterior inclusión en el presupuesto de la Unión, el importe de los recursos destinados a la cohesión económica, social y territorial se indexará al 2 % anual.». |
| --- | --- |

1)

En el artículo 91, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Los recursos destinados a la cohesión económica, social y territorial disponibles para compromisos presupuestarios para el período 2014-2020 serán de 330 105 627 309 EUR a precios de 2011, de conformidad con el desglose anual indicado en el anexo VI, de los cuales 325 938 694 233 EUR representan los recursos totales asignados al FEDER, al FSE y al Fondo de Cohesión y 4 166 933 076 EUR representan una asignación específica para la Iniciativa de Empleo Juvenil. A efectos de su programación y posterior inclusión en el presupuesto de la Unión, el importe de los recursos destinados a la cohesión económica, social y territorial se indexará al 2 % anual.».

| 2) | En el artículo 92, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

  «5.   Los recursos para la Iniciativa de Empleo Juvenil ascenderán a 4 166 933 076 EUR, de los cuales 23 700 000 EUR constituyen los recursos adicionales para 2020. Estos recursos se complementarán con inversiones específicas del FSE de conformidad con el artículo 22 del Reglamento FSE.
  Los Estados miembros que se beneficien de los recursos adicionales para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil podrán solicitar la transferencia al FSE de hasta el 50 % de los recursos adicionales con el fin de constituir la inversión específica correspondiente del FSE exigida en el artículo 22, apartado 1, del Reglamento FSE. Esta transferencia se hará a las categorías respectivas de regiones correspondientes a la categorización de las regiones que pueden optar al aumento de la asignación específica para la Iniciativa de Empleo Juvenil. Los Estados miembros solicitarán la transferencia en la solicitud de modificación del programa de conformidad con el artículo 30, apartado 1, del presente Reglamento. Los recursos asignados a ejercicios anteriores no podrán transferirse.
  El párrafo segundo del presente apartado se aplicará a los recursos adicionales para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil asignados en 2019 y 2020.». |
| --- | --- |

2)

En el artículo 92, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5.   Los recursos para la Iniciativa de Empleo Juvenil ascenderán a 4 166 933 076 EUR, de los cuales 23 700 000 EUR constituyen los recursos adicionales para 2020. Estos recursos se complementarán con inversiones específicas del FSE de conformidad con el artículo 22 del Reglamento FSE.

Los Estados miembros que se beneficien de los recursos adicionales para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil podrán solicitar la transferencia al FSE de hasta el 50 % de los recursos adicionales con el fin de constituir la inversión específica correspondiente del FSE exigida en el artículo 22, apartado 1, del Reglamento FSE. Esta transferencia se hará a las categorías respectivas de regiones correspondientes a la categorización de las regiones que pueden optar al aumento de la asignación específica para la Iniciativa de Empleo Juvenil. Los Estados miembros solicitarán la transferencia en la solicitud de modificación del programa de conformidad con el artículo 30, apartado 1, del presente Reglamento. Los recursos asignados a ejercicios anteriores no podrán transferirse.

El párrafo segundo del presente apartado se aplicará a los recursos adicionales para la asignación específica de la Iniciativa de Empleo Juvenil asignados en 2019 y 2020.».

| 3) | El anexo VI se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

3)

El anexo VI se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

D. M. SASSOLI

Por el Consejo

La Presidenta

J. KLOECKNER

---

(1)  Dictamen de 10 de junio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 8 de julio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de julio de 2020.

2

(3)  Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se establecen disposiciones comunes relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo, al Fondo de Cohesión, al Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural y al Fondo Europeo Marítimo y de la Pesca, y por el que se establecen disposiciones generales relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo, al Fondo de Cohesión y al Fondo Europeo Marítimo y de la Pesca, y se deroga el Reglamento (CE) n.o 1083/2006 del Consejo (DO L 347 de 20.12.2013, p. 320).

3

o

o

(4)  
  DO L 57 de 27.2.2020, p. 1.

4

---

ANEXO

«ANEXO VI

DESGLOSE ANUAL DE LOS CRÉDITOS DE COMPROMISO PARA LOS EJERCICIOS 2014 A 2020

Ajuste del perfil anual (incluida la ampliación de la Iniciativa de Empleo Juvenil)

| | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR, precios de 2011 | 34 108 069 924 | 55 725 174 682 | 46 044 910 736 | 48 027 317 164 | 48 341 984 652 | 48 811 933 191 | 49 046 236 960 | 330 105 627 309 |

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Total

EUR, precios de 2011

34 108 069 924

55 725 174 682

46 044 910 736

48 027 317 164

48 341 984 652

48 811 933 191

49 046 236 960

330 105 627 309

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| 17.7.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 231/7 |
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17.7.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 231/7

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REGLAMENTO (UE) 2020/1042 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de julio de 2020

por el que se establecen medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788 sobre la iniciativa ciudadana europea habida cuenta del brote de COVID-19

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 24,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia mundial. Los Estados miembros se han visto afectados de forma dramática y excepcional por las consecuencias de esta pandemia. Han adoptado una serie de medidas restrictivas para detener o ralentizar la transmisión de la COVID‐19, incluidas medidas de confinamiento para restringir la libre circulación de sus ciudadanos, la prohibición de actos públicos y el cierre de tiendas, restaurantes y centros educativos. Estas medidas han supuesto prácticamente el estancamiento de la vida pública en casi todos los Estados miembros. |
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(1)

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia mundial. Los Estados miembros se han visto afectados de forma dramática y excepcional por las consecuencias de esta pandemia. Han adoptado una serie de medidas restrictivas para detener o ralentizar la transmisión de la COVID‐19, incluidas medidas de confinamiento para restringir la libre circulación de sus ciudadanos, la prohibición de actos públicos y el cierre de tiendas, restaurantes y centros educativos. Estas medidas han supuesto prácticamente el estancamiento de la vida pública en casi todos los Estados miembros.

| (2) | Las medidas adoptadas por los Estados miembros también han tenido inevitablemente una fuerte repercusión en la iniciativa ciudadana europea. Para que las iniciativas ciudadanas europeas (en lo sucesivo, «iniciativas») prosperen, el Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) exige que los organizadores recojan al menos un millón de declaraciones de apoyo en al menos una cuarta parte de los Estados miembros en un plazo de 12 meses. La recogida de declaraciones de apoyo en formato papel, las campañas locales y la organización de actos públicos, que tienen una enorme importancia para el éxito de la iniciativa, se han vuelto mucho más difíciles debido a las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19. |
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(2)

Las medidas adoptadas por los Estados miembros también han tenido inevitablemente una fuerte repercusión en la iniciativa ciudadana europea. Para que las iniciativas ciudadanas europeas (en lo sucesivo, «iniciativas») prosperen, el Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) exige que los organizadores recojan al menos un millón de declaraciones de apoyo en al menos una cuarta parte de los Estados miembros en un plazo de 12 meses. La recogida de declaraciones de apoyo en formato papel, las campañas locales y la organización de actos públicos, que tienen una enorme importancia para el éxito de la iniciativa, se han vuelto mucho más difíciles debido a las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19.

| (3) | Los Estados miembros y las instituciones de la Unión también tienen determinadas obligaciones jurídicas en virtud del Reglamento (UE) 2019/788. Estas obligaciones están sujetas a plazos estrictos para los cuales el Reglamento (UE) 2019/788 no admite excepciones. |
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(3)

Los Estados miembros y las instituciones de la Unión también tienen determinadas obligaciones jurídicas en virtud del Reglamento (UE) 2019/788. Estas obligaciones están sujetas a plazos estrictos para los cuales el Reglamento (UE) 2019/788 no admite excepciones.

| (4) | El Tratado de la Unión Europea concede a los ciudadanos de la Unión el derecho a solicitar a la Comisión que presente una propuesta de acto jurídico de la Unión para la aplicación de los Tratados. La iniciativa ciudadana europea es uno de los instrumentos principales para que los ciudadanos de la Unión participen de manera sencilla y accesible en el debate democrático y político sobre la Unión e incluyan en el programa de trabajo de esta asuntos que les afecten. |
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(4)

El Tratado de la Unión Europea concede a los ciudadanos de la Unión el derecho a solicitar a la Comisión que presente una propuesta de acto jurídico de la Unión para la aplicación de los Tratados. La iniciativa ciudadana europea es uno de los instrumentos principales para que los ciudadanos de la Unión participen de manera sencilla y accesible en el debate democrático y político sobre la Unión e incluyan en el programa de trabajo de esta asuntos que les afecten.

| (5) | En las actuales circunstancias excepcionales y, en particular, a causa de las medidas impuestas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, resultan necesarias medidas temporales para preservar la eficacia de la iniciativa ciudadana europea como instrumento, y proporcionar seguridad jurídica en relación con las posibles prórrogas de los plazos aplicables. |
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(5)

En las actuales circunstancias excepcionales y, en particular, a causa de las medidas impuestas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, resultan necesarias medidas temporales para preservar la eficacia de la iniciativa ciudadana europea como instrumento, y proporcionar seguridad jurídica en relación con las posibles prórrogas de los plazos aplicables.

| (6) | Los Estados miembros han indicado que, con el fin de seguir supervisando y controlando la situación en materia de salud pública, van a reducir únicamente de forma gradual el nivel de las restricciones introducidas por las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19. Por ello, resulta adecuado prorrogar seis meses el plazo de recogida de declaraciones de apoyo, a contar a partir del 11 de marzo de 2020, fecha en la que la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia. Esta prórroga se basa en el supuesto de que, al menos durante los seis primeros meses a partir del 11 de marzo de 2020, al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión habrán impuesto medidas que van a dificultar notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales. Por lo tanto, el plazo máximo de recogida de declaraciones de apoyo a las iniciativas cuya recogida se encontrase en curso a 11 de marzo de 2020 debe prorrogarse seis meses. Además, para las iniciativas cuyo plazo de recogida comenzó entre el 11 de marzo y el 11 de septiembre de 2020, el plazo de recogida debe prorrogarse hasta el 11 de septiembre de 2021. |
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(6)

Los Estados miembros han indicado que, con el fin de seguir supervisando y controlando la situación en materia de salud pública, van a reducir únicamente de forma gradual el nivel de las restricciones introducidas por las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19. Por ello, resulta adecuado prorrogar seis meses el plazo de recogida de declaraciones de apoyo, a contar a partir del 11 de marzo de 2020, fecha en la que la Organización Mundial de la Salud anunció que el brote de COVID‐19 se había convertido en una pandemia. Esta prórroga se basa en el supuesto de que, al menos durante los seis primeros meses a partir del 11 de marzo de 2020, al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión habrán impuesto medidas que van a dificultar notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales. Por lo tanto, el plazo máximo de recogida de declaraciones de apoyo a las iniciativas cuya recogida se encontrase en curso a 11 de marzo de 2020 debe prorrogarse seis meses. Además, para las iniciativas cuyo plazo de recogida comenzó entre el 11 de marzo y el 11 de septiembre de 2020, el plazo de recogida debe prorrogarse hasta el 11 de septiembre de 2021.

| (7) | A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, y dado que es difícil prever el fin de la pandemia en la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para prorrogar por un período adicional el plazo de recogida de las iniciativas cuyo plazo de recogida aún esté vigente el 11 de septiembre de 2020 cuando medidas en respuesta a la pandemia de COVID‐19 que dificulten notablemente la capacidad de los organizadores para recoger declaraciones de apoyo en formato papel e informar al público acerca de sus iniciativas en curso, se sigan dando después de dicha fecha en al menos una cuarta parte de los Estados miembros o en varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión. La prórroga de seis meses del plazo de recogida prevista en el presente Reglamento debe dar a la Comisión tiempo suficiente para decidir si está justificada una prórroga adicional del plazo de recogida. Dichas competencias ejecución también deben permitir a la Comisión adoptar actos de ejecución para prorrogar el plazo de recogida en el caso de una nueva crisis de salud pública vinculada a un nuevo brote de COVID‐19, siempre que al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión hayan adoptado medidas que puedan tener efectos similares. Cuando adopte esos actos de ejecución, la Comisión determinará a qué iniciativas afectan y la nueva fecha límite del plazo de recogida a raíz de las prórrogas concedidas, así como las circunstancias que justifican dichas prórrogas. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). |
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(7)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, y dado que es difícil prever el fin de la pandemia en la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para prorrogar por un período adicional el plazo de recogida de las iniciativas cuyo plazo de recogida aún esté vigente el 11 de septiembre de 2020 cuando medidas en respuesta a la pandemia de COVID‐19 que dificulten notablemente la capacidad de los organizadores para recoger declaraciones de apoyo en formato papel e informar al público acerca de sus iniciativas en curso, se sigan dando después de dicha fecha en al menos una cuarta parte de los Estados miembros o en varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión. La prórroga de seis meses del plazo de recogida prevista en el presente Reglamento debe dar a la Comisión tiempo suficiente para decidir si está justificada una prórroga adicional del plazo de recogida. Dichas competencias ejecución también deben permitir a la Comisión adoptar actos de ejecución para prorrogar el plazo de recogida en el caso de una nueva crisis de salud pública vinculada a un nuevo brote de COVID‐19, siempre que al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión hayan adoptado medidas que puedan tener efectos similares. Cuando adopte esos actos de ejecución, la Comisión determinará a qué iniciativas afectan y la nueva fecha límite del plazo de recogida a raíz de las prórrogas concedidas, así como las circunstancias que justifican dichas prórrogas. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

| (8) | En su evaluación previa a la adopción de actos ejecución que prorroguen los plazos de recogida, la Comisión debe tener en cuenta si las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 o en respuesta a un nuevo brote de COVID‐19 dificultan notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales. |
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(8)

En su evaluación previa a la adopción de actos ejecución que prorroguen los plazos de recogida, la Comisión debe tener en cuenta si las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 o en respuesta a un nuevo brote de COVID‐19 dificultan notablemente la capacidad de los organizadores de recoger declaraciones de apoyo en formato papel y de llevar a cabo campañas locales.

| (9) | La Comisión debe informar los organizadores sobre las iniciativas afectadas y a los Estados miembros sobre toda prórroga del plazo de recogida junto con la nueva fecha límite del plazo de recogida relativa a cada iniciativa afectada. De conformidad con la obligación de la Comisión de informar en virtud del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788, esas nuevas fechas límite se deben también indicar en el registro en línea y en el sitio de internet público de la iniciativa ciudadana europea. |
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(9)

La Comisión debe informar los organizadores sobre las iniciativas afectadas y a los Estados miembros sobre toda prórroga del plazo de recogida junto con la nueva fecha límite del plazo de recogida relativa a cada iniciativa afectada. De conformidad con la obligación de la Comisión de informar en virtud del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788, esas nuevas fechas límite se deben también indicar en el registro en línea y en el sitio de internet público de la iniciativa ciudadana europea.

| (10) | Las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 pueden afectar notablemente a la capacidad de las autoridades competentes para completar la verificación de las declaraciones de apoyo a una iniciativa determinada en el plazo de tres meses establecido en el Reglamento (UE) 2019/788. Por ejemplo, puede haber menos personal disponible, o las autoridades competentes pueden tener tareas y responsabilidades adicionales como consecuencia de la pandemia. |
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(10)

Las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19 pueden afectar notablemente a la capacidad de las autoridades competentes para completar la verificación de las declaraciones de apoyo a una iniciativa determinada en el plazo de tres meses establecido en el Reglamento (UE) 2019/788. Por ejemplo, puede haber menos personal disponible, o las autoridades competentes pueden tener tareas y responsabilidades adicionales como consecuencia de la pandemia.

| (11) | Los Estados miembros deben velar por que, a pesar de las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19, sus administraciones funcionen con la mayor normalidad posible. Sin embargo, en circunstancias excepcionales, los Estados miembros deben tener la posibilidad de presentar a la Comisión una solicitud motivada para prorrogar el plazo de verificación. La solicitud debe estar fundamentada y tener en cuenta los efectos de las medidas relacionadas con la pandemia en el funcionamiento de las autoridades competentes del Estado miembro. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para conceder la prórroga solicitada. La prórroga no debe ser superior al plazo de verificación inicial. |
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(11)

Los Estados miembros deben velar por que, a pesar de las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19, sus administraciones funcionen con la mayor normalidad posible. Sin embargo, en circunstancias excepcionales, los Estados miembros deben tener la posibilidad de presentar a la Comisión una solicitud motivada para prorrogar el plazo de verificación. La solicitud debe estar fundamentada y tener en cuenta los efectos de las medidas relacionadas con la pandemia en el funcionamiento de las autoridades competentes del Estado miembro. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para conceder la prórroga solicitada. La prórroga no debe ser superior al plazo de verificación inicial.

| (12) | Como consecuencia de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, puede resultar difícil para las instituciones de la Unión celebrar reuniones con organizadores o audiencias públicas en el contexto del examen de iniciativas válidas en el Estado miembro en que tengan previsto celebrar dichas reuniones o audiencias. En tales casos, debe permitirse a las instituciones aplazar tales reuniones o audiencias hasta una fecha en la que sean posibles teniendo en cuenta la situación en materia de salud pública en ese Estado miembro. En caso de que se aplace la audiencia pública, la Comisión debe poder retrasar la adopción de su comunicación en la que exponga sus conclusiones jurídicas y políticas acerca de la iniciativa hasta tres meses después de la celebración de la audiencia pública, para permitir a la Comisión tener debidamente en cuenta las conclusiones de la audiencia. |
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(12)

Como consecuencia de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, puede resultar difícil para las instituciones de la Unión celebrar reuniones con organizadores o audiencias públicas en el contexto del examen de iniciativas válidas en el Estado miembro en que tengan previsto celebrar dichas reuniones o audiencias. En tales casos, debe permitirse a las instituciones aplazar tales reuniones o audiencias hasta una fecha en la que sean posibles teniendo en cuenta la situación en materia de salud pública en ese Estado miembro. En caso de que se aplace la audiencia pública, la Comisión debe poder retrasar la adopción de su comunicación en la que exponga sus conclusiones jurídicas y políticas acerca de la iniciativa hasta tres meses después de la celebración de la audiencia pública, para permitir a la Comisión tener debidamente en cuenta las conclusiones de la audiencia.

| (13) | Cuando el plazo de recogida, verificación o examen se prorrogue debido a las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, los plazos de conservación de las declaraciones de apoyo establecidos en el Reglamento (UE) 2019/788 deben prorrogarse correlativamente. |
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(13)

Cuando el plazo de recogida, verificación o examen se prorrogue debido a las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, los plazos de conservación de las declaraciones de apoyo establecidos en el Reglamento (UE) 2019/788 deben prorrogarse correlativamente.

| (14) | Debido a la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19 y las consiguientes medidas adoptadas por los Estados miembros, que han sido prorrogadas reiteradamente, así como la duración necesaria de los procedimientos legislativos para adoptar las medidas oportunas, no ha sido posible adoptar a tiempo las medidas temporales previstas en dicho Reglamento en lo que se refiere a algunas iniciativas individuales. Por esta razón, las medidas temporales también deben cubrir el período anterior a la entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(14)

Debido a la naturaleza imprevisible y repentina del brote de COVID‐19 y las consiguientes medidas adoptadas por los Estados miembros, que han sido prorrogadas reiteradamente, así como la duración necesaria de los procedimientos legislativos para adoptar las medidas oportunas, no ha sido posible adoptar a tiempo las medidas temporales previstas en dicho Reglamento en lo que se refiere a algunas iniciativas individuales. Por esta razón, las medidas temporales también deben cubrir el período anterior a la entrada en vigor del presente Reglamento.

| (15) | El presente Reglamento debe aplicarse asimismo a las iniciativas registradas antes del 1 de enero de 2020 en virtud del Reglamento (UE) n.o 211/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), a las que se sigue aplicando lo dispuesto en dicho Reglamento sobre la recogida de declaraciones de apoyo y la verificación y certificación por parte de los Estados miembros, con arreglo al artículo 27 del Reglamento (UE) 2019/788. |
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(15)

El presente Reglamento debe aplicarse asimismo a las iniciativas registradas antes del 1 de enero de 2020 en virtud del Reglamento (UE) n.o 211/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), a las que se sigue aplicando lo dispuesto en dicho Reglamento sobre la recogida de declaraciones de apoyo y la verificación y certificación por parte de los Estados miembros, con arreglo al artículo 27 del Reglamento (UE) 2019/788.

| (16) | Habida cuenta del carácter temporal de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, el período de aplicación del presente Reglamento también debe ser limitado. |
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(16)

Habida cuenta del carácter temporal de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19, el período de aplicación del presente Reglamento también debe ser limitado.

| (17) | De acuerdo con el principio de proporcionalidad, es necesario y adecuado para alcanzar el objetivo fundamental de preservar la eficacia del instrumento de la iniciativa ciudadana europea durante la pandemia de COVID‐19, establecer medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea. |
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(17)

De acuerdo con el principio de proporcionalidad, es necesario y adecuado para alcanzar el objetivo fundamental de preservar la eficacia del instrumento de la iniciativa ciudadana europea durante la pandemia de COVID‐19, establecer medidas temporales relativas a los plazos para las fases de recogida, verificación y examen previstos en el Reglamento (UE) 2019/788. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea.

| (18) | El presente Reglamento debe adoptarse con carácter urgente, de modo que las situaciones de inseguridad jurídica que afectan a ciudadanos, organizadores, administraciones nacionales e instituciones de la Unión sean lo más breves posible, en particular cuando los plazos pertinentes para la recogida de declaraciones de apoyo, verificación y examen respecto de una serie de iniciativas ya hayan finalizado o estén a punto de finalizar. |
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(18)

El presente Reglamento debe adoptarse con carácter urgente, de modo que las situaciones de inseguridad jurídica que afectan a ciudadanos, organizadores, administraciones nacionales e instituciones de la Unión sean lo más breves posible, en particular cuando los plazos pertinentes para la recogida de declaraciones de apoyo, verificación y examen respecto de una serie de iniciativas ya hayan finalizado o estén a punto de finalizar.

| (19) | Dada la urgencia que implican las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID‐19, se ha considerado adecuado establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica |
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(19)

Dada la urgencia que implican las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID‐19, se ha considerado adecuado establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica

| (20) | A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(20)

A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece medidas temporales aplicables a los plazos de recogida, verificación y examen de las iniciativas ciudadanas europeas registradas en virtud del Reglamento (UE) 2019/788 y del Reglamento (UE) n.o 211/2011 (en lo sucesivo, «iniciativas»), en el contexto de las medidas adoptadas por los Estados miembros en respuesta a la pandemia de COVID‐19.

o

Artículo 2

Prórroga de los plazos para la recogida de declaraciones de apoyo

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/788 y en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 211/2011, cuando la recogida de declaraciones de apoyo a una iniciativa se encontrase en curso a 11 de marzo de 2020, el plazo máximo de recogida se prorrogará por un plazo de seis meses en relación con esa iniciativa.

Cuando la recogida de declaraciones de apoyo a una iniciativa haya comenzado entre el 11 de marzo de 2020 y el 11 de septiembre de 2020, el plazo máximo de recogida se prorrogará hasta el 11 de septiembre de 2021 respecto a esa iniciativa.

La Comisión informará a los organizadores sobre las iniciativas afectadas y a los Estados miembros sobre la prórroga establecida en los párrafos primero y segundo del presente apartado. Indicará en el registro en línea a que se refiere el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788 la nueva fecha límite del plazo de recogida para cada iniciativa.

2.   La Comisión podrá adoptar actos de ejecución para prorrogar por un período adicional el plazo máximo de recogida de las declaraciones de apoyo a las iniciativas señalado en el apartado 1 cuando al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión sigan aplicando después del 11 de septiembre de 2020 medidas en respuesta a la pandemia de COVID‐19 que dificulten notablemente la capacidad de los organizadores para recoger declaraciones de apoyo en formato papel e informar al público acerca de sus iniciativas en curso.

La Comisión también podrá adoptar actos de ejecución para prorrogar el plazo máximo de recogida de las declaraciones de apoyo a las iniciativas cuya recogida se encuentre en curso en el momento en que se dé un nuevo brote de COVID‐19 cuando al menos una cuarta parte de los Estados miembros o varios Estados miembros que representen más del 35 % de la población de la Unión apliquen medidas que afecten negativamente a los organizadores de dichas iniciativas en la misma medida que las medidas a que se refiere el párrafo primero.

Los actos de ejecución establecidos en los párrafos primero y segundo del presente apartado identificarán las iniciativas que se vean afectadas e indicarán la nueva fecha límite de sus plazos de recogida.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 6, apartado 2.

Cada prórroga en virtud del presente apartado tendrá una duración de tres meses.

A efectos de la evaluación por la Comisión del cumplimiento de los requisitos para la adopción de los actos de ejecución a que se refieren los párrafos primero y segundo, los Estados miembros facilitarán a la Comisión, previa solicitud, información acerca de las medidas que hayan adoptado o se propongan adoptar en respuesta a la pandemia de COVID‐19 o en respuesta a un nuevo brote de COVID‐19.

La Comisión notificará su decisión a los organizadores e informará a los Estados miembros acerca de toda prórroga concedida en relación con cada iniciativa afectada. Publicará su decisión en el registro en línea contemplado en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788.

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, la duración total del plazo de recogida no será superior a 24 meses.

Artículo 3

Prórroga de los plazos para la verificación de las declaraciones de apoyo por parte de los Estados miembros

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/788 y en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 211/2011, en caso de que un Estado miembro considere que, debido a las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19, no será posible completar la verificación de las declaraciones de apoyo a una determinada iniciativa dentro del plazo establecido en dichas disposiciones, podrá presentar una solicitud motivada para prorrogar dicho plazo. Dicha solicitud se presentará a la Comisión, a más tardar, un mes antes de que finalice el plazo de que se trate.

2.   Cuando, a raíz de una solicitud presentada de conformidad con el apartado 1, la Comisión constate que se cumplen los requisitos establecidos en dicho apartado, adoptará un acto de ejecución por el que se conceda una prórroga del plazo indicado en el apartado 1 al Estado miembro de que se trate. La prórroga no podrá ser inferior a un mes ni superior a tres meses.

3.   La Comisión notificará su decisión al Estado miembro e informará de la prórroga a los organizadores de la iniciativa afectada. Publicará su decisión en el registro en línea contemplado en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/788.

Artículo 4

Prórroga de los plazos para el examen de iniciativas válidas

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/788, en caso de que la Comisión o el Parlamento Europeo hayan tenido dificultades después del 11 de marzo de 2020 para organizar una reunión con los organizadores o una audiencia pública, respectivamente a causa de las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia de COVID‐19 por el Estado miembro en el que dichas instituciones tenían previsto organizar la reunión o la audiencia, la organizarán tan pronto como lo permita la situación en materia de salud pública del Estado miembro de que se trate o, en el caso de que los organizadores convengan en participar a distancia en la reunión o audiencia, tan pronto como sean capaces de acordar una fecha para ello con las instituciones.

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/788, en caso de que el Parlamento Europeo aplace la audiencia pública con arreglo al apartado 1 del presente artículo, la Comisión adoptará la comunicación con sus conclusiones jurídicas y políticas sobre la iniciativa en un plazo de tres meses a partir de la celebración de la audiencia pública.

Artículo 5

Prórroga de los plazos para la conservación de datos personales

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/788, en caso de que los plazos máximos de recogida o verificación de una iniciativa determinada se prorroguen de conformidad con los artículos 2 o 3 del presente Reglamento, los plazos de 21 meses para destruir las declaraciones de apoyo y sus copias se prorrogarán por el mismo plazo.

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/788, en caso de que los plazos máximos de recogida, de verificación y certificación, o de examen de una iniciativa determinada se prorroguen de conformidad con los artículos 2, 3 o 4 del presente Reglamento, los plazos para destruir los registros de las direcciones de correo electrónico se prorrogarán por el mismo plazo.

Artículo 6

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité sobre la iniciativa ciudadana europea establecido en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2019/788. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Artículo 7

Aplicación retroactiva

Los artículos 2 a 5 tendrán efecto retroactivo respecto a las iniciativas cuyo plazo de recogida, verificación o examen finalice entre el 11 de marzo de 2020 y la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 8

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable hasta el 31 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

D. M. SASSOLI

Por el Consejo

La Presidenta

J. KLOECKNER

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(1)  Posición del Parlamento Europeo de 9 de julio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de julio de 2020.

1

(2)  Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la iniciativa ciudadana europea (DO L 130 de 17.5.2019, p. 55).

2

(3)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

3

o

(4)  Reglamento (UE) n.o 211/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, sobre la iniciativa ciudadana (DO L 65 de 11.3.2011, p. 1).

4

o

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Diario Oficial de la Unión Europea

L 231/12

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REGLAMENTO (UE) 2020/1043 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de julio de 2020

relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano que contengan organismos modificados genéticamente o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronavírica (COVID-19)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La enfermedad coronavírica COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus que se ha descubierto recientemente. El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de esta enfermedad como una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó la COVID-19 de pandemia. |
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(1)

La enfermedad coronavírica COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus que se ha descubierto recientemente. El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de esta enfermedad como una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó la COVID-19 de pandemia.

| (2) | La Directiva 2001/83/CE (2) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (3) del Parlamento Europeo y del Consejo requieren que las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento, ya sea en un Estado miembro o en la Unión, deben ir acompañadas de un expediente que recoja los resultados de los ensayos clínicos realizados con el medicamento. |
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(2)

La Directiva 2001/83/CE (2) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (3) del Parlamento Europeo y del Consejo requieren que las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento, ya sea en un Estado miembro o en la Unión, deben ir acompañadas de un expediente que recoja los resultados de los ensayos clínicos realizados con el medicamento.

| (3) | Conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), antes de iniciar un ensayo clínico, los promotores deben solicitar la autorización de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté previsto realizar el ensayo. La finalidad de la autorización es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayos clínicos y garantizar la fiabilidad y la solidez de los datos que se generen en los ensayos clínicos. |
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(3)

Conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), antes de iniciar un ensayo clínico, los promotores deben solicitar la autorización de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté previsto realizar el ensayo. La finalidad de la autorización es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayos clínicos y garantizar la fiabilidad y la solidez de los datos que se generen en los ensayos clínicos.

| (4) | En virtud de la Directiva 2001/20/CE, la autorización para la realización de un ensayo clínico se concede sin perjuicio de la aplicación de las Directivas 2001/18/CE (5) y 2009/41/CE (6) del Parlamento Europeo y del Consejo. |
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(4)

En virtud de la Directiva 2001/20/CE, la autorización para la realización de un ensayo clínico se concede sin perjuicio de la aplicación de las Directivas 2001/18/CE (5) y 2009/41/CE (6) del Parlamento Europeo y del Consejo.

| (5) | Conforme a la Directiva 2001/18/CE, la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») con cualquier propósito distinto de su comercialización está sujeta a una notificación y a una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación. La notificación debe incluir una evaluación del riesgo medioambiental realizada de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, así como un expediente técnico que proporcione la información que se especifica en el anexo III de dicha Directiva. |
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(5)

Conforme a la Directiva 2001/18/CE, la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») con cualquier propósito distinto de su comercialización está sujeta a una notificación y a una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación. La notificación debe incluir una evaluación del riesgo medioambiental realizada de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, así como un expediente técnico que proporcione la información que se especifica en el anexo III de dicha Directiva.

| (6) | La Directiva 2009/41/CE dispone que se evalúen caso por caso los riesgos para la salud humana y el medio ambiente vinculados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. A tal fin, dicha Directiva establece que el usuario debe evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puede plantear el tipo específico de utilización confinada valiéndose, como mínimo, de los elementos de evaluación y del procedimiento establecidos en el anexo III de dicha Directiva. |
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(6)

La Directiva 2009/41/CE dispone que se evalúen caso por caso los riesgos para la salud humana y el medio ambiente vinculados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. A tal fin, dicha Directiva establece que el usuario debe evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puede plantear el tipo específico de utilización confinada valiéndose, como mínimo, de los elementos de evaluación y del procedimiento establecidos en el anexo III de dicha Directiva.

| (7) | Los ensayos clínicos requieren la realización de varias operaciones, entre ellas la fabricación, el transporte y el almacenamiento de los medicamentos en investigación, el embalaje y etiquetado, su administración a los sujetos de ensayos clínicos y el posterior seguimiento de estos sujetos, así como la eliminación de residuos y de los medicamentos en investigación que no se hayan utilizado. Estas operaciones pueden entrar en el ámbito de aplicación de las Directivas 2001/18/CE o 2009/41/CE, cuando el medicamento en investigación contenga OMG o esté compuesto por estos organismos. |
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(7)

Los ensayos clínicos requieren la realización de varias operaciones, entre ellas la fabricación, el transporte y el almacenamiento de los medicamentos en investigación, el embalaje y etiquetado, su administración a los sujetos de ensayos clínicos y el posterior seguimiento de estos sujetos, así como la eliminación de residuos y de los medicamentos en investigación que no se hayan utilizado. Estas operaciones pueden entrar en el ámbito de aplicación de las Directivas 2001/18/CE o 2009/41/CE, cuando el medicamento en investigación contenga OMG o esté compuesto por estos organismos.

| (8) | En los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contienen OMG o están compuestos por estos organismos, la experiencia demuestra la complejidad del procedimiento para cumplir los requisitos de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE en lo que respecta a la realización de la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización de la autoridad competente de un Estado miembro, procedimiento que además puede llevar un tiempo considerable. |
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(8)

En los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contienen OMG o están compuestos por estos organismos, la experiencia demuestra la complejidad del procedimiento para cumplir los requisitos de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE en lo que respecta a la realización de la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización de la autoridad competente de un Estado miembro, procedimiento que además puede llevar un tiempo considerable.

| (9) | La complejidad de dicho procedimiento aumenta en gran medida cuando los ensayos clínicos multicéntricos se realizan en varios Estados miembros, ya que los promotores de los ensayos clínicos deben solicitar autorizaciones en paralelo a varias autoridades competentes en distintos Estados miembros. Además, los requisitos y procedimientos nacionales a efectos de la evaluación del riesgo medioambiental y de la autorización por escrito de las autoridades competentes para la liberación intencional de OMG con arreglo a la Directiva 2001/18/CE varían considerablemente de un Estado miembro a otro. Si bien en algunos Estados miembros una única solicitud de autorización relativa a la realización del ensayo clínico y a los aspectos relacionados con los OMG puede presentarse a una única autoridad competente, en otros Estados miembros deben presentarse solicitudes paralelas a distintas autoridades competentes. Asimismo, algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y algunos aplican una de las dos en función de las circunstancias específicas de los ensayos clínicos, por lo que no es posible determinar a priori el procedimiento nacional que debe seguirse. Por otro lado, hay Estados miembros que aplican ambas Directivas simultáneamente y a diversos tipos de operaciones en un mismo ensayo clínico. Los intentos de racionalización del proceso a través de la coordinación informal entre las autoridades competentes de los Estados miembros han resultado infructuosos. Además, existen variaciones entre los requisitos nacionales en cuanto al contenido que debe recoger el expediente técnico. |
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(9)

La complejidad de dicho procedimiento aumenta en gran medida cuando los ensayos clínicos multicéntricos se realizan en varios Estados miembros, ya que los promotores de los ensayos clínicos deben solicitar autorizaciones en paralelo a varias autoridades competentes en distintos Estados miembros. Además, los requisitos y procedimientos nacionales a efectos de la evaluación del riesgo medioambiental y de la autorización por escrito de las autoridades competentes para la liberación intencional de OMG con arreglo a la Directiva 2001/18/CE varían considerablemente de un Estado miembro a otro. Si bien en algunos Estados miembros una única solicitud de autorización relativa a la realización del ensayo clínico y a los aspectos relacionados con los OMG puede presentarse a una única autoridad competente, en otros Estados miembros deben presentarse solicitudes paralelas a distintas autoridades competentes. Asimismo, algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y algunos aplican una de las dos en función de las circunstancias específicas de los ensayos clínicos, por lo que no es posible determinar a priori el procedimiento nacional que debe seguirse. Por otro lado, hay Estados miembros que aplican ambas Directivas simultáneamente y a diversos tipos de operaciones en un mismo ensayo clínico. Los intentos de racionalización del proceso a través de la coordinación informal entre las autoridades competentes de los Estados miembros han resultado infructuosos. Además, existen variaciones entre los requisitos nacionales en cuanto al contenido que debe recoger el expediente técnico.

| (10) | Por consiguiente, es especialmente difícil la realización de ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos en los que participen varios Estados miembros. |
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(10)

Por consiguiente, es especialmente difícil la realización de ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos en los que participen varios Estados miembros.

| (11) | La pandemia de COVID-19 ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes que ha costado la vida a miles de personas y ha afectado especialmente a las personas de edad avanzada y a las personas con patologías previas. Además, las medidas sumamente drásticas que han tenido que adoptar los Estados miembros para contener la propagación de la COVID-19 han causado graves perturbaciones a las economías nacionales y a la Unión en su conjunto. |
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(11)

La pandemia de COVID-19 ha creado una emergencia de salud pública sin precedentes que ha costado la vida a miles de personas y ha afectado especialmente a las personas de edad avanzada y a las personas con patologías previas. Además, las medidas sumamente drásticas que han tenido que adoptar los Estados miembros para contener la propagación de la COVID-19 han causado graves perturbaciones a las economías nacionales y a la Unión en su conjunto.

| (12) | La COVID-19 es una enfermedad compleja que afecta a múltiples procesos fisiológicos, en relación con la cual se están desarrollando tratamientos y vacunas potenciales. Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de un OMG. |
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(12)

La COVID-19 es una enfermedad compleja que afecta a múltiples procesos fisiológicos, en relación con la cual se están desarrollando tratamientos y vacunas potenciales. Algunas de las vacunas que se están desarrollando actualmente están basadas en virus atenuados o en vectores vivos que pueden entrar en la definición de un OMG.

| (13) | En esta situación de emergencia sanitaria, es de gran interés para la Unión que puedan desarrollarse y estén disponibles en la Unión lo antes posible medicamentos seguros y eficaces destinados a tratar o prevenir la COVID-19. |
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(13)

En esta situación de emergencia sanitaria, es de gran interés para la Unión que puedan desarrollarse y estén disponibles en la Unión lo antes posible medicamentos seguros y eficaces destinados a tratar o prevenir la COVID-19.

| (14) | Con objeto de disponer de medicamentos seguros y eficaces para tratar o prevenir la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de autoridades nacionales competentes han adoptado una serie de medidas a escala de la Unión para facilitar, apoyar y acelerar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas. |
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(14)

Con objeto de disponer de medicamentos seguros y eficaces para tratar o prevenir la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de autoridades nacionales competentes han adoptado una serie de medidas a escala de la Unión para facilitar, apoyar y acelerar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas.

| (15) | A fin de generar las pruebas clínicas sólidas que se requieren para sustentar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19, deben realizarse ensayos clínicos multicéntricos en los que participen varios Estados miembros. |
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(15)

A fin de generar las pruebas clínicas sólidas que se requieren para sustentar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19, deben realizarse ensayos clínicos multicéntricos en los que participen varios Estados miembros.

| (16) | Es sumamente importante que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan realizarse en la Unión y puedan iniciarse lo antes posible, y que no se retrasen debido a la complejidad de los diferentes procedimientos nacionales que hayan establecido los Estados miembros en aplicación de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE. |
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(16)

Es sumamente importante que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan realizarse en la Unión y puedan iniciarse lo antes posible, y que no se retrasen debido a la complejidad de los diferentes procedimientos nacionales que hayan establecido los Estados miembros en aplicación de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE.

| (17) | El principal objetivo de la legislación de la Unión sobre medicamentos es proteger la salud pública. Este marco legislativo se completa con las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE, por la que se establecen normas específicas para la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. Las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la evaluación de los riesgos derivados de la liberación intencional o de la utilización confinada de OMG. En la situación sin precedentes de emergencia sanitaria que ha creado la pandemia de COVID-19, es necesario que prevalezca la protección de la salud pública. Por lo tanto, es preciso conceder una excepción temporal a los requisitos relativos a una evaluación previa del riesgo medioambiental y a la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE por el período de duración de la pandemia de COVID-19 o mientras la COVID-19 constituya una emergencia de salud pública. La excepción debe limitarse a los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Durante el período en el que sea aplicable la excepción temporal, la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE no deben constituir un requisito previo para la realización de dichos ensayos clínicos. |
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(17)

El principal objetivo de la legislación de la Unión sobre medicamentos es proteger la salud pública. Este marco legislativo se completa con las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE, por la que se establecen normas específicas para la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. Las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la evaluación de los riesgos derivados de la liberación intencional o de la utilización confinada de OMG. En la situación sin precedentes de emergencia sanitaria que ha creado la pandemia de COVID-19, es necesario que prevalezca la protección de la salud pública. Por lo tanto, es preciso conceder una excepción temporal a los requisitos relativos a una evaluación previa del riesgo medioambiental y a la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE por el período de duración de la pandemia de COVID-19 o mientras la COVID-19 constituya una emergencia de salud pública. La excepción debe limitarse a los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Durante el período en el que sea aplicable la excepción temporal, la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización con arreglo a las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE no deben constituir un requisito previo para la realización de dichos ensayos clínicos.

| (18) | Con el fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, los centros en los que se produzca la modificación genética de virus de tipo natural y se realicen las actividades vinculadas deben seguir estando sujetos al cumplimiento de la Directiva 2009/41/CE. Por consiguiente, la fabricación de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, incluidos medicamentos en investigación, debe de estar excluida de la excepción temporal. Además, debe exigirse a los promotores que apliquen medidas adecuadas para minimizar los impactos medioambientales negativos que puedan preverse, sobre la base de los conocimientos disponibles, como resultado de la liberación intencional o no intencional en el medio ambiente de los medicamentos en investigación. |
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(18)

Con el fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, los centros en los que se produzca la modificación genética de virus de tipo natural y se realicen las actividades vinculadas deben seguir estando sujetos al cumplimiento de la Directiva 2009/41/CE. Por consiguiente, la fabricación de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, incluidos medicamentos en investigación, debe de estar excluida de la excepción temporal. Además, debe exigirse a los promotores que apliquen medidas adecuadas para minimizar los impactos medioambientales negativos que puedan preverse, sobre la base de los conocimientos disponibles, como resultado de la liberación intencional o no intencional en el medio ambiente de los medicamentos en investigación.

| (19) | En consecuencia, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, cuyos ensayos clínicos estarían amparados por la excepción establecida en el presente Reglamento, no debe exigirse al solicitante que incluya la autorización por escrito de la autoridad competente para la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, tal como se establece en la parte B de la Directiva 2001/18/CE. |
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(19)

En consecuencia, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, cuyos ensayos clínicos estarían amparados por la excepción establecida en el presente Reglamento, no debe exigirse al solicitante que incluya la autorización por escrito de la autoridad competente para la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, tal como se establece en la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

| (20) | El presente Reglamento no afecta a las normas de la Unión sobre medicamentos para uso humano. Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la EMA debe seguir evaluando el impacto medioambiental de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión, respetando los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. |
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(20)

El presente Reglamento no afecta a las normas de la Unión sobre medicamentos para uso humano. Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la EMA debe seguir evaluando el impacto medioambiental de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión, respetando los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE.

| (21) | La Directiva 2001/20/CE sigue siendo de aplicación y los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, siguen necesitando la autorización por escrito concedida por la autoridad competente de cada Estado miembro en el que se realice el ensayo. Se mantiene asimismo la obligatoriedad de cumplir los requisitos éticos y las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos, así como de respetar las prácticas correctas de fabricación en la producción o importación de medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos. |
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(21)

La Directiva 2001/20/CE sigue siendo de aplicación y los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, siguen necesitando la autorización por escrito concedida por la autoridad competente de cada Estado miembro en el que se realice el ensayo. Se mantiene asimismo la obligatoriedad de cumplir los requisitos éticos y las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos, así como de respetar las prácticas correctas de fabricación en la producción o importación de medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

| (22) | Por regla general, ningún medicamento puede ser comercializado en la Unión ni en ningún Estado miembro sin que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004. No obstante, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 establecen excepciones a ese requisito en caso de existir una necesidad urgente de administrar un medicamento para satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños. En particular, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, pueden excluir de las disposiciones de la Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa. Conforme al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros también pueden autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear que puedan causar daños. Con arreglo al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, los Estados miembros pueden, con fines de uso compasivo, poner medicamentos para uso humano a disposición de un grupo de pacientes que padezcan una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o cuya enfermedad se considere potencialmente mortal y que no puedan ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. |
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(22)

Por regla general, ningún medicamento puede ser comercializado en la Unión ni en ningún Estado miembro sin que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004. No obstante, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 establecen excepciones a ese requisito en caso de existir una necesidad urgente de administrar un medicamento para satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños. En particular, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, pueden excluir de las disposiciones de la Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa. Conforme al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros también pueden autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear que puedan causar daños. Con arreglo al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, los Estados miembros pueden, con fines de uso compasivo, poner medicamentos para uso humano a disposición de un grupo de pacientes que padezcan una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o cuya enfermedad se considere potencialmente mortal y que no puedan ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

| (23) | Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la interacción de esas disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 con la legislación en materia de OMG. Dada la necesidad perentoria de fabricar las vacunas o los tratamientos para la COVID-19 tan pronto como estén listos para este fin, y con objeto de evitar retrasos o incertidumbres en lo relativo al estado de estos medicamentos en algunos Estados miembros, procede que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 acerca de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no sea necesario que realicen previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni dispongan de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE. |
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(23)

Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la interacción de esas disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 con la legislación en materia de OMG. Dada la necesidad perentoria de fabricar las vacunas o los tratamientos para la COVID-19 tan pronto como estén listos para este fin, y con objeto de evitar retrasos o incertidumbres en lo relativo al estado de estos medicamentos en algunos Estados miembros, procede que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 acerca de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no sea necesario que realicen previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni dispongan de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

| (24) | Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer una excepción temporal a la legislación de la Unión sobre OMG para garantizar que no se retrase la realización de ensayos clínicos en el territorio de varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 en lo que respecta a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no pueden ser alcanzados por los Estados miembros de manera suficiente, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). Habida cuenta de la importancia de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente en todas las políticas y de conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento debe limitarse a la situación actual de emergencia, que supone una amenaza urgente para la salud humana, puesto que no es posible alcanzar de otro modo el objetivo de proteger la salud humana y no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
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(24)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer una excepción temporal a la legislación de la Unión sobre OMG para garantizar que no se retrase la realización de ensayos clínicos en el territorio de varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 en lo que respecta a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no pueden ser alcanzados por los Estados miembros de manera suficiente, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). Habida cuenta de la importancia de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente en todas las políticas y de conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento debe limitarse a la situación actual de emergencia, que supone una amenaza urgente para la salud humana, puesto que no es posible alcanzar de otro modo el objetivo de proteger la salud humana y no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

| (25) | Teniendo en cuenta esta urgencia, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. |
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(25)

Teniendo en cuenta esta urgencia, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

| (26) | Teniendo en cuenta los objetivos del presente Reglamento de garantizar que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan iniciarse sin demora y de aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que se refiere a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(26)

Teniendo en cuenta los objetivos del presente Reglamento de garantizar que los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, puedan iniciarse sin demora y de aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que se refiere a medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

| 1) | «ensayo clínico»: el ensayo clínico tal como se define en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE; |
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1)

«ensayo clínico»: el ensayo clínico tal como se define en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE;

| 2) | «promotor»: el promotor tal como se define en el artículo 2, letra e), de la Directiva 2001/20/CE; |
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2)

«promotor»: el promotor tal como se define en el artículo 2, letra e), de la Directiva 2001/20/CE;

| 3) | «medicamento en investigación»: el medicamento en investigación tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE; |
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3)

«medicamento en investigación»: el medicamento en investigación tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE;

| 4) | «medicamento»: el medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE; |
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4)

«medicamento»: el medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

| 5) | «organismo modificado genéticamente» o «OMG»: el organismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE. |
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5)

«organismo modificado genéticamente» o «OMG»: el organismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 2

1.   Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas operaciones estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.

2.   Los promotores aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo los impactos medioambientales negativos previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional del medicamento en investigación en el medio ambiente.

3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en la parte I, punto 1.6, párrafo cuarto, segundo guion, del anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el solicitante no estará obligado a incluir una copia de la autorización por escrito de la autoridad competente relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, de conformidad con la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 3

1.   Los artículos 6 a 11 y 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE así como los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE no se aplicarán a las operaciones relacionadas con el suministro y la utilización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución o la administración, a excepción de la fabricación de medicamentos, en cualquiera de los casos siguientes:

| a) | cuando dichos medicamentos hayan sido excluidos de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva; |
| --- | --- |

a)

cuando dichos medicamentos hayan sido excluidos de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva;

| b) | cuando dichos medicamentos hayan sido autorizados temporalmente por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, o |
| --- | --- |

b)

cuando dichos medicamentos hayan sido autorizados temporalmente por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, o

| c) | cuando un Estado miembro haya puesto a disposición dichos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. |
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c)

cuando un Estado miembro haya puesto a disposición dichos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

2.   Cuando sea posible, los Estados miembros aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo los impactos medioambientales negativos previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional del medicamento en el medio ambiente.

Artículo 4

1.   El presente Reglamento será aplicable mientras la OMS haya declarado la COVID-19 como una pandemia o mientras se aplique un acto de ejecución por el cual la Comisión reconozca una situación de emergencia de salud pública debido a la COVID-19 de conformidad con el artículo 12 de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

2.   Cuando las condiciones para la aplicación del presente Reglamento a que se refiere el apartado 1 ya no se cumplan, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea a tal efecto.

3.   Los ensayos clínicos que entran dentro del alcance del artículo 2 del presente Reglamento que se hayan autorizado en virtud de la Directiva 2001/20/CE antes de la publicación del anuncio mencionado en el apartado 2 del presente artículo podrán continuar y utilizarse para sustentar una solicitud de autorización de comercialización, con carácter válido, aun cuando no se haya realizado una evaluación del riesgo medioambiental o no se disponga de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.

Artículo 5

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

D. M. SASSOLI

Por el Consejo

La Presidenta

J. KLOECKNER

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(1)  Posición del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de julio de 2020.

1

(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

2

(3)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

3

o

(4)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

4

(5)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

5

(6)  Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 125 de 21.5.2009, p. 75).

6

(7)  Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

7

o

o

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