# Il-Ġurnal Uffiċjali L 231/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 231 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6317 ta' Lulju 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 231

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6317 ta' Lulju 2020

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2020/1040 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2016/1628 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżitorji tiegħu biex jiġi indirizzat l-impatt tal-kriżi tal-COVID-19 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament (UE) 2020/1041 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 fir-rigward tar-riżorsi għall-allokazzjoni speċifika għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ | 4 |
| | * | Regolament (UE) 2020/1042 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2020 li jistabbilixxi miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej fid-dawl tat-tifqigħa tal-COVID-19 | 7 |
| | * | Regolament (UE) 2020/1043tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-marda tal-coronavirus (COVID-19) u l-provvista ta’ dawn il-prodotti | 12 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2020/1040 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2016/1628 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżitorji tiegħu biex jiġi indirizzat l-impatt tal-kriżi tal-COVID-19 (
  1
  )

1

1

*

Regolament (UE) 2020/1041 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 fir-rigward tar-riżorsi għall-allokazzjoni speċifika għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ

4

*

Regolament (UE) 2020/1042 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2020 li jistabbilixxi miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej fid-dawl tat-tifqigħa tal-COVID-19

7

*

Regolament (UE) 2020/1043tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2020 dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-marda tal-coronavirus (COVID-19) u l-provvista ta’ dawn il-prodotti

12

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/510 tas-7 ta’ April 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 359/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fil-kuntest tas-sitwazzjoni fl-Iran ( ĠU L 113, 8.4.2020 ) | 17 |

Rettifika

*

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/510 tas-7 ta’ April 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 359/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fil-kuntest tas-sitwazzjoni fl-Iran ( ĠU L 113, 8.4.2020 )

( ĠU L 113, 8.4.2020 )

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 17.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/1

---

REGOLAMENT (UE) 2020/1040 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Lulju 2020

li jemenda r-Regolament (UE) 2016/1628 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżitorji tiegħu biex jiġi indirizzat l-impatt tal-kriżi tal-COVID-19

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2016/1628 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti relatati mal-limiti tal-emissjonijiet għal inkwinanti gassużi u partikolati u l-proċeduri tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE għal diversi kategoriji ta’ magni għal makkinarju mobbli mhux tat-triq. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/1628 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti relatati mal-limiti tal-emissjonijiet għal inkwinanti gassużi u partikolati u l-proċeduri tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE għal diversi kategoriji ta’ magni għal makkinarju mobbli mhux tat-triq.

| (2) | Id-dati applikabbli għall-valuri tal-limitu l-ġodda tal-emissjonijiet, identifikati bħala –“Stadju V” fir-Regolament (UE) 2016/1628, huma stabbiliti biex il-fabbrikanti jingħataw informazzjoni ċara u komprensiva, kif ukoll perijodu ta’ żmien xieraq għat-tranżizzjoni lejn l-Istadju V, filwaqt li fl-istess ħin il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet tal-approvazzjoni jitnaqqas b’mod sostanzjali. |
| --- | --- |

(2)

Id-dati applikabbli għall-valuri tal-limitu l-ġodda tal-emissjonijiet, identifikati bħala –“Stadju V” fir-Regolament (UE) 2016/1628, huma stabbiliti biex il-fabbrikanti jingħataw informazzjoni ċara u komprensiva, kif ukoll perijodu ta’ żmien xieraq għat-tranżizzjoni lejn l-Istadju V, filwaqt li fl-istess ħin il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet tal-approvazzjoni jitnaqqas b’mod sostanzjali.

| (3) | It-tifqigħa tal-COVID-19 ikkawżat interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista ta’ parts u komponenti kritiċi, u dan wassal għal dewmien għall-magni u għall-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jikkonformaw ma’ valuri tal-limitu ta’ emissjonijiet li huma inqas stretti minn dawk tal-Istadju V u li jeħtieġ jitqiegħdu fis-suq qabel id-dati stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/1628. |
| --- | --- |

(3)

It-tifqigħa tal-COVID-19 ikkawżat interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista ta’ parts u komponenti kritiċi, u dan wassal għal dewmien għall-magni u għall-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jikkonformaw ma’ valuri tal-limitu ta’ emissjonijiet li huma inqas stretti minn dawk tal-Istadju V u li jeħtieġ jitqiegħdu fis-suq qabel id-dati stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/1628.

| (4) | Bħala riżultat tal-interruzzjonijiet ikkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, huwa probabbli ħafna li l-fabbrikanti tal-makkinarju mobbli mhux tat-triq, imsemmija bħala “fabbrikanti ta’ tagħmir oriġinali” jew “OEMs” fir-Regolament (UE) 2016/1628, ma jkunux jistgħu jiżguraw li l-magni u l-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jibbenefikaw mill-perijodu ta’ tranżizzjoni taħt ir-Regolament (UE) 2016/1628 jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti f’dak ir-Regolament mingħajr ma dawn il-fabbrikanti jsofru ħsarat ekonomiċi serji. |
| --- | --- |

(4)

Bħala riżultat tal-interruzzjonijiet ikkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, huwa probabbli ħafna li l-fabbrikanti tal-makkinarju mobbli mhux tat-triq, imsemmija bħala “fabbrikanti ta’ tagħmir oriġinali” jew “OEMs” fir-Regolament (UE) 2016/1628, ma jkunux jistgħu jiżguraw li l-magni u l-makkinarju mgħammar b’dawk il-magni li jibbenefikaw mill-perijodu ta’ tranżizzjoni taħt ir-Regolament (UE) 2016/1628 jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti f’dak ir-Regolament mingħajr ma dawn il-fabbrikanti jsofru ħsarat ekonomiċi serji.

| (5) | Fid-dawl taċ-ċirkostanzi kurrenti, u biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza legali u biex jiġu evitati interruzzjonijiet potenzjali fis-suq, jeħtieġ li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628. |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl taċ-ċirkostanzi kurrenti, u biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza legali u biex jiġu evitati interruzzjonijiet potenzjali fis-suq, jeħtieġ li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628.

| (6) | Minħabba li l-prolongazzjoni tad-dispożizzjonijiet tranżitorji mhi se jkollha l-ebda impatt ambjentali, peress li l-magni ta’ tranżizzjoni kkonċernati diġà ġew prodotti, flimkien mal-fatt li huwa diffiċli li tiġi mbassra d-durata eżatta tad-dewmien ikkawżat mill-interruzzjonijiet ikkawżati mill-COVID-19, l-estensjoni tal-perijodu rilevanti jenħtieġ li tkun ta’ 12-il xahar. |
| --- | --- |

(6)

Minħabba li l-prolongazzjoni tad-dispożizzjonijiet tranżitorji mhi se jkollha l-ebda impatt ambjentali, peress li l-magni ta’ tranżizzjoni kkonċernati diġà ġew prodotti, flimkien mal-fatt li huwa diffiċli li tiġi mbassra d-durata eżatta tad-dewmien ikkawżat mill-interruzzjonijiet ikkawżati mill-COVID-19, l-estensjoni tal-perijodu rilevanti jenħtieġ li tkun ta’ 12-il xahar.

| (7) | Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (“TUE”). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
| --- | --- |

(7)

Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jittawwal iż-żmien ta’ ċerti dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (UE) 2016/1628, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (“TUE”). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

| (8) | Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li huwa xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. |
| --- | --- |

(8)

Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li huwa xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

| (9) | Ir-Regolament (UE) 2016/1628 jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(9)

Ir-Regolament (UE) 2016/1628 jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan.

| (10) | Fid-dawl tal-fatt li l-perijodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2016/1628 għal ċerti subkategoriji ta’ magni se jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2020 u li l-OEMs kellhom sat-30 ta’ Ġunju 2020 biex jipproduċu makkinarju mobbli mhux tat-triq li jkun mgħammar b’magni ta’ tranżizzjoni ta’ dawk is-subkategoriji, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika mill-1 ta’ Lulju 2020. Tali applikazzjoni hija ġġustifikata min-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19 kif ukoll mill-ħtieġa li jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u t-trattament ugwali tal-OEMs irrispettivament minn jekk dawn jipproduċux makkinarju mobbli mhux tat-triq qabel jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, |
| --- | --- |

(10)

Fid-dawl tal-fatt li l-perijodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2016/1628 għal ċerti subkategoriji ta’ magni se jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2020 u li l-OEMs kellhom sat-30 ta’ Ġunju 2020 biex jipproduċu makkinarju mobbli mhux tat-triq li jkun mgħammar b’magni ta’ tranżizzjoni ta’ dawk is-subkategoriji, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika mill-1 ta’ Lulju 2020. Tali applikazzjoni hija ġġustifikata min-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19 kif ukoll mill-ħtieġa li jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u t-trattament ugwali tal-OEMs irrispettivament minn jekk dawn jipproduċux makkinarju mobbli mhux tat-triq qabel jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Artikolu 58 tar-Regolament (UE) 2016/1628 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-paragrafu 5 huwa emendat kif ġej:






  (a) | it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Għal magni tas-subkategoriji tal-kategorija NRE li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2020, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-estensjoni tal-perijodu ta’ tranżizzjoni u tal-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmijin fl-ewwel subparagrafu b’perijodu addizzjonali ta’ 12-il xahar għall-OEMs bi produzzjoni annwali totali ta’ inqas minn 100 unità ta’ makkinarju mobbli mhux tat-triq mgħammar b’magni tal-kombustjoni interna. Għall-finijiet tal-kalkolu ta’ dik il-produzzjoni annwali totali, l-OEMs kollha taħt il-kontroll tal-istess persuna fiżika jew ġuridika għandhom jitqiesu bħala OEM wieħed.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

il-paragrafu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)

it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għal magni tas-subkategoriji tal-kategorija NRE li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2020, l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-estensjoni tal-perijodu ta’ tranżizzjoni u tal-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmijin fl-ewwel subparagrafu b’perijodu addizzjonali ta’ 12-il xahar għall-OEMs bi produzzjoni annwali totali ta’ inqas minn 100 unità ta’ makkinarju mobbli mhux tat-triq mgħammar b’magni tal-kombustjoni interna. Għall-finijiet tal-kalkolu ta’ dik il-produzzjoni annwali totali, l-OEMs kollha taħt il-kontroll tal-istess persuna fiżika jew ġuridika għandhom jitqiesu bħala OEM wieħed.”;

| (b) | it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Għal magni tas-subkategoriji tal-kategorija NRE li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2020, użati fi krejnijiet mobbli, il-perijodu ta’ tranżizzjoni u l-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmijin fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu estiżi bi 12-il xahar.”; |
| --- | --- |

(b)

it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għal magni tas-subkategoriji tal-kategorija NRE li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2020, użati fi krejnijiet mobbli, il-perijodu ta’ tranżizzjoni u l-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmijin fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu estiżi bi 12-il xahar.”;

| (c) | jiżdied is-subparagrafu li ġej:

  “Għal magni tas-subkategoriji kollha li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2019, minbarra l-magni msemmija fir-raba’ subparagrafu, il-perijodu ta’ tranżizzjoni u l-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu estiżi bi 12-il xahar.”; |
| --- | --- |

(c)

jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“Għal magni tas-subkategoriji kollha li għalihom id-data stipulata fl-Anness III għat-tqegħid fis-suq tal-magni ta’ Stadju V hija l-1 ta’ Jannar 2019, minbarra l-magni msemmija fir-raba’ subparagrafu, il-perijodu ta’ tranżizzjoni u l-perijodu ta’ 18-il xahar imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu estiżi bi 12-il xahar.”;

| (2) | fil-paragrafu 7, jiżdied il-punt li ġej:






  “(d) | 36 xahar mid-data applikabbli għat-tqegħid fis-suq tal-magni stabbilita fl-Anness III, fil-każ previst fil-ħames subparagrafu tal-paragrafu 5.”. |
| --- | --- | --- |

(2)

fil-paragrafu 7, jiżdied il-punt li ġej:

“(d)

36 xahar mid-data applikabbli għat-tqegħid fis-suq tal-magni stabbilita fl-Anness III, fil-każ previst fil-ħames subparagrafu tal-paragrafu 5.”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2020.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

D. M. SASSOLI

Għall-Kunsill

Il-President

J. KLOECKNER

---

(1)  Opinjoni tal-11 ta’ Ġunju 2020 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta’ Lulju 2020 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta’ Lulju.

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2016/1628 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Settembru 2016 dwar ir-rekwiżiti relatati mal-limiti tal-emissjonijiet ta’ inkwinanti gassużi u partikolati u l-approvazzjoni tat-tip għall-magni b’kombustjoni interna għal makkinarju mobbli mhux tat-triq, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1024/2012 u (UE) Nru 167/2013, u li jemenda u jirrevoka d-Direttiva 97/68/KE (ĠU L 252, 16.9.2016, p. 53).

3

---

| 17.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/4 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/4

---

REGOLAMENT (UE) 2020/1041 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Lulju 2020

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 fir-rigward tar-riżorsi għall-allokazzjoni speċifika għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 177 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) Nru 1303/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet komuni u ġenerali applikabbli għall-Fondi Strutturali u ta’ Investiment Ewropej. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 1303/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet komuni u ġenerali applikabbli għall-Fondi Strutturali u ta’ Investiment Ewropej.

| (2) | Il-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2020 (4) emenda l-ammont totali tar-riżorsi għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ (“YEI”) billi żied l-approprjazzjonijiet ta’ impenn għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI fl-2020 b’ EUR 28 333 334 fi prezzijiet attwali u żied l-ammont totali ta’ approprjazzjonijiet ta’ impenn tal-allokazzjoni speċifika għall-YEI għall-perjodu ta’ programmazzjoni kollu għal EUR 4 556 215 406 fi prezzijiet attwali. |
| --- | --- |

(2)

Il-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2020 (4) emenda l-ammont totali tar-riżorsi għall-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ (“YEI”) billi żied l-approprjazzjonijiet ta’ impenn għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI fl-2020 b’ EUR 28 333 334 fi prezzijiet attwali u żied l-ammont totali ta’ approprjazzjonijiet ta’ impenn tal-allokazzjoni speċifika għall-YEI għall-perjodu ta’ programmazzjoni kollu għal EUR 4 556 215 406 fi prezzijiet attwali.

| (3) | Għall-2020, ir-riżorsi addizzjonali ta’ EUR 23,7 fi prezzijiet tal-2011 huma ffinanzjati mill-Marġni Globali għall-Impenji fil-marġni tal-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020. |
| --- | --- |

(3)

Għall-2020, ir-riżorsi addizzjonali ta’ EUR 23,7 fi prezzijiet tal-2011 huma ffinanzjati mill-Marġni Globali għall-Impenji fil-marġni tal-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020.

| (4) | Minħabba l-urġenza li qabel it-tmiem tal-2020 il-programmi li jappoġġaw lill-YEI jiġu emendati sabiex jinkludu r-riżorsi addizzjonali għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI, ġie kkunsidrat xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika. |
| --- | --- |

(4)

Minħabba l-urġenza li qabel it-tmiem tal-2020 il-programmi li jappoġġaw lill-YEI jiġu emendati sabiex jinkludu r-riżorsi addizzjonali għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI, ġie kkunsidrat xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika.

| (5) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1303/2013 jiġi emendat skont dan.

| (6) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) Nru 1303/2013 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 91, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Ir-riżorsi għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali disponibbli għall-impenn baġitarju għall-perjodu 2014 - 2020 għandhom ikunu EUR 330 105 627 309 fi prezzijiet tal-2011, b’konformità mad-diżaggregazzjoni annwali stabbilita fl-Anness VI, li minnhom EUR 325 938 694 233 jirrappreżentaw ir-riżorsi globali allokati għall-FEŻR, għall-FSE u għall-Fond ta’ Koeżjoni, u EUR 4 166 933 076 jirrappreżentaw allokazzjoni speċifika għall-YEI. Għall-finijiet tal-programmazzjoni u tal-inklużjoni sussegwenti fil-baġit tal-Unjoni, l-ammont tar-riżorsi għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali għandu jkun indiċizzat għal 2 % kull sena.”; |
| --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 91, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Ir-riżorsi għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali disponibbli għall-impenn baġitarju għall-perjodu 2014 - 2020 għandhom ikunu EUR 330 105 627 309 fi prezzijiet tal-2011, b’konformità mad-diżaggregazzjoni annwali stabbilita fl-Anness VI, li minnhom EUR 325 938 694 233 jirrappreżentaw ir-riżorsi globali allokati għall-FEŻR, għall-FSE u għall-Fond ta’ Koeżjoni, u EUR 4 166 933 076 jirrappreżentaw allokazzjoni speċifika għall-YEI. Għall-finijiet tal-programmazzjoni u tal-inklużjoni sussegwenti fil-baġit tal-Unjoni, l-ammont tar-riżorsi għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali għandu jkun indiċizzat għal 2 % kull sena.”;

| (2) | fl-Artikolu 92, il-paragrafu 5 hu sostitwit b’dan li ġej:

  “5.   Ir-riżorsi għall-YEI għandhom jammontaw għal EUR 4 166 933 076, li minnhom EUR 23,7 miljun jikkostitwixxu riżorsi addizzjonali għall-2020. Dawk ir-riżorsi għandhom jiġu kkomplementati mill-investiment immirat tal-FSE b’konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament tal-FSE.
  L-Istati Membri li jibbenefikaw mir-riżorsi addizzjonali għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI jistgħu jitolbu t-trasferiment lill-FSE sa 50 % ta’ dawn ir-riżorsi addizzjonali bil-għan li jiġi kkonstitwit l-investiment immirat korrespondenti tal-FSE kif meħtieġ mill-Artikolu 22(1) tar-Regolament tal-FSE. Tali trasferiment għandu jsir għall-kategoriji rispettivi ta’ reġjuni li jikkorrispondu għall-kategorizzazzjoni tar-reġjuni eliġibbli għaż-żieda tal-allokazzjoni speċifika għall-YEI. L-Istati Membri għandhom jitolbu t-trasferiment fit-talba għal emenda tal-programm b’konformità mal-Artikolu 30(1) ta’ dan ir-Regolament. Ir-riżorsi allokati għas-snin li għaddew ma jistgħux jiġu ttrasferiti.
  It-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu japplika għar-riżorsi addizzjonali kollha għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI allokata fl-2019 u l-2020.”; |
| --- | --- |

(2)

fl-Artikolu 92, il-paragrafu 5 hu sostitwit b’dan li ġej:

“5.   Ir-riżorsi għall-YEI għandhom jammontaw għal EUR 4 166 933 076, li minnhom EUR 23,7 miljun jikkostitwixxu riżorsi addizzjonali għall-2020. Dawk ir-riżorsi għandhom jiġu kkomplementati mill-investiment immirat tal-FSE b’konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament tal-FSE.

L-Istati Membri li jibbenefikaw mir-riżorsi addizzjonali għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI jistgħu jitolbu t-trasferiment lill-FSE sa 50 % ta’ dawn ir-riżorsi addizzjonali bil-għan li jiġi kkonstitwit l-investiment immirat korrespondenti tal-FSE kif meħtieġ mill-Artikolu 22(1) tar-Regolament tal-FSE. Tali trasferiment għandu jsir għall-kategoriji rispettivi ta’ reġjuni li jikkorrispondu għall-kategorizzazzjoni tar-reġjuni eliġibbli għaż-żieda tal-allokazzjoni speċifika għall-YEI. L-Istati Membri għandhom jitolbu t-trasferiment fit-talba għal emenda tal-programm b’konformità mal-Artikolu 30(1) ta’ dan ir-Regolament. Ir-riżorsi allokati għas-snin li għaddew ma jistgħux jiġu ttrasferiti.

It-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu japplika għar-riżorsi addizzjonali kollha għall-allokazzjoni speċifika għall-YEI allokata fl-2019 u l-2020.”;

| (3) | L-Anness VI huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(3)

L-Anness VI huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

D. M. SASSOLI

Għall-Kunsill

Il-President

J. KLOECKNER

---

(1)  Opinjoni tal-10 ta’ Ġunju 2020 (għada mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-8 ta’ Lulju 2020 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta’ Lulju 2020.

2

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1303/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet komuni dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew, il-Fond ta’ Koeżjoni, il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd u li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet ġenerali dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond Soċjali Ewropew, il-Fond ta’ Koeżjoni u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1083/2006 (ĠU L 347 20.12.2013, p. 320).

3

(4)  
  ĠU L 57, 27.2.2020, p. 1.

4

---

ANNESS

“ANNESS VI

DIŻAGGREGAZZJONI ANNWALI TAL-APPROPRJAZZJONIJIET TA’ IMPENN GĦAS-SNIN 2014 SAL-2020

Profil annwali aġġustat (inkluż il-pagament supplimentari għall-YEI)

| | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR, prezzijiet tal-2011 | 34 108 069 924 | 55 725 174 682 | 46 044 910 736 | 48 027 317 164 | 48 341 984 652 | 48 811 933 191 | 49 046 236 960 | 330 105 627 309 |

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Total

EUR, prezzijiet tal-2011

34 108 069 924

55 725 174 682

46 044 910 736

48 027 317 164

48 341 984 652

48 811 933 191

49 046 236 960

330 105 627 309

---

| 17.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/7

---

REGOLAMENT (UE) 2020/1042 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta' Lulju 2020

li jistabbilixxi miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej fid-dawl tat-tifqigħa tal-COVID-19

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 24 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),

Billi:

| (1) | Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija dinjija. L-Istati Membri ntlaqtu b’mod drammatiku u eċċezzjonali mill-konsegwenzi ta’ dik il-pandemija. Huma ħadu serje ta’ miżuri restrittivi biex iwaqqfu jew inaqqsu r-ritmu tat-trażmissjoni tal-COVID-19, inklużi miżuri ta’ lockdown biex jirrestrinġu l-moviment liberu taċ-ċittadini tagħhom, il-projbizzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, u l-għeluq ta’ ħwienet, ristoranti u skejjel. Dawk il-miżuri wasslu għall-waqfien totali tal-ħajja pubblika fi kważi l-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

(1)

Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija dinjija. L-Istati Membri ntlaqtu b’mod drammatiku u eċċezzjonali mill-konsegwenzi ta’ dik il-pandemija. Huma ħadu serje ta’ miżuri restrittivi biex iwaqqfu jew inaqqsu r-ritmu tat-trażmissjoni tal-COVID-19, inklużi miżuri ta’ lockdown biex jirrestrinġu l-moviment liberu taċ-ċittadini tagħhom, il-projbizzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, u l-għeluq ta’ ħwienet, ristoranti u skejjel. Dawk il-miżuri wasslu għall-waqfien totali tal-ħajja pubblika fi kważi l-Istati Membri kollha.

| (2) | Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri inevitabbilment kellhom ukoll impatt serju fuq l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej. Biex l-inizjattivi taċ-ċittadini Ewropej ('inizjattivi') jkunu validi, ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jirrikjedi li l-organizzaturi jiġbru mill-inqas miljun dikjarazzjoni ta’ appoġġ f’mill-inqas kwart tal-Istati Membri fi żmien 12-il xahar. Il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata, il-kampanji lokali u l-organizzazzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, li huma ta’ importanza sinifikanti biex inizjattiva tikseb suċċess, saru sostanzjalment aktar diffiċli minħabba l-miżuri li ttieħdu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19. |
| --- | --- |

(2)

Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri inevitabbilment kellhom ukoll impatt serju fuq l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej. Biex l-inizjattivi taċ-ċittadini Ewropej ('inizjattivi') jkunu validi, ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jirrikjedi li l-organizzaturi jiġbru mill-inqas miljun dikjarazzjoni ta’ appoġġ f’mill-inqas kwart tal-Istati Membri fi żmien 12-il xahar. Il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata, il-kampanji lokali u l-organizzazzjoni ta’ avvenimenti pubbliċi, li huma ta’ importanza sinifikanti biex inizjattiva tikseb suċċess, saru sostanzjalment aktar diffiċli minħabba l-miżuri li ttieħdu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19.

| (3) | L-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom ukoll ċerti obbligi legali taħt ir-Regolament (UE) 2019/788. Dawk l-obbligi huma soġġetti għal limiti stretti ta’ żmien li minnhom ir-Regolament (UE) 2019/788 ma jippermetti l-ebda deroga. |
| --- | --- |

(3)

L-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom ukoll ċerti obbligi legali taħt ir-Regolament (UE) 2019/788. Dawk l-obbligi huma soġġetti għal limiti stretti ta’ żmien li minnhom ir-Regolament (UE) 2019/788 ma jippermetti l-ebda deroga.

| (4) | It-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea jagħti liċ-ċittadini tal-Unjoni d-dritt li javviċinaw lill-Kummissjoni b’talba biex din tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati. L-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej hija wieħed mill-istrumenti ewlenin għaċ-ċittadini tal-Unjoni biex jimpenjaw ruħhom b’mod faċli u aċċessibbli fid-dibattitu demokratiku u politiku dwar l-Unjoni u biex idaħħlu fl-aġenda tal-Unjoni kwistjonijiet li għalihom huma importanti. |
| --- | --- |

(4)

It-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea jagħti liċ-ċittadini tal-Unjoni d-dritt li javviċinaw lill-Kummissjoni b’talba biex din tippreżenta proposta għal att legali tal-Unjoni għall-fini tal-implimentazzjoni tat-Trattati. L-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej hija wieħed mill-istrumenti ewlenin għaċ-ċittadini tal-Unjoni biex jimpenjaw ruħhom b’mod faċli u aċċessibbli fid-dibattitu demokratiku u politiku dwar l-Unjoni u biex idaħħlu fl-aġenda tal-Unjoni kwistjonijiet li għalihom huma importanti.

| (5) | Fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kurrenti u b’mod partikolari minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, huma meħtieġa miżuri temporanji biex tiġi ppreservata l-effettività tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej bħala strument, u biex tiġi pprovduta ċertezza legali dwar estensjonijiet possibbli tal-limiti ta’ żmien applikabbli. |
| --- | --- |

(5)

Fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kurrenti u b’mod partikolari minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, huma meħtieġa miżuri temporanji biex tiġi ppreservata l-effettività tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej bħala strument, u biex tiġi pprovduta ċertezza legali dwar estensjonijiet possibbli tal-limiti ta’ żmien applikabbli.

| (6) | L-Istati Membri indikaw li, sabiex ikunu jistgħu jkomplu jimmonitorjaw u jikkontrollaw is-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika, huma ser inaqqsu biss gradwalment il-livell ta’ restrizzjonijiet introdotti mill-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19. Għalhekk huwa xieraq li l-perjodu għall-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ jiġi estiż b’sitt xhur, biex ikopri l-perjodu mill-11 ta’ Marzu 2020, meta l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija. Dik l-estensjoni hija bbażata fuq is-suppożizzjoni li mill-inqas matul l-ewwel sitt xhur mill-11 ta’ Marzu 2020, mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni se jkollhom fis-seħħ miżuri li se jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jwettqu kampanji lokali. Jenħtieġ għalhekk li l-perjodu massimu ta’ ġbir għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta' ġbir kien għaddej fil-11 ta’ Marzu 2020 jiġi estiż b’sitt xhur. Barra minn hekk, għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta’ ġbir beda bejn il-11 ta’ Marzu u l-11 ta’ Settembru 2020, jenħtieġ li l-perjodu ta’ ġbir jiġi estiż sal-11 ta’ Settembru 2021. |
| --- | --- |

(6)

L-Istati Membri indikaw li, sabiex ikunu jistgħu jkomplu jimmonitorjaw u jikkontrollaw is-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika, huma ser inaqqsu biss gradwalment il-livell ta’ restrizzjonijiet introdotti mill-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19. Għalhekk huwa xieraq li l-perjodu għall-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ jiġi estiż b’sitt xhur, biex ikopri l-perjodu mill-11 ta’ Marzu 2020, meta l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret li t-tifqigħa tal-COVID-19 kienet saret pandemija. Dik l-estensjoni hija bbażata fuq is-suppożizzjoni li mill-inqas matul l-ewwel sitt xhur mill-11 ta’ Marzu 2020, mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni se jkollhom fis-seħħ miżuri li se jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jwettqu kampanji lokali. Jenħtieġ għalhekk li l-perjodu massimu ta’ ġbir għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta' ġbir kien għaddej fil-11 ta’ Marzu 2020 jiġi estiż b’sitt xhur. Barra minn hekk, għall-inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-perjodu ta’ ġbir beda bejn il-11 ta’ Marzu u l-11 ta’ Settembru 2020, jenħtieġ li l-perjodu ta’ ġbir jiġi estiż sal-11 ta’ Settembru 2021.

| (7) | Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u minħabba li huwa diffiċli li jiġi previst meta sejra tintemm il-pandemija fl-Unjoni, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex testendi aktar il-perjodu ta’ ġbir fir-rigward tal-inizjattivi li għalihom il-perjodu ta’ ġbir ikun għadu għaddej fil-11 ta’ Settembru 2020 fejn miżuri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 li jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jinfurmaw lill-pubbliku dwar l-inizjattivi tagħhom li jkunu għaddejjin jibqgħu jeżistu wara dik id-data f'mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew f'numru ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu ta’ ġbir prevista minn dan ir-Regolament tagħti lill-Kummissjoni biżżejjed żmien biex tiddeċiedi jekk tkunx iġġustifikata estensjoni oħra tal-perjodu ta’ ġbir. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ta' implimentazzjoni jkunu wkoll jippermettu lill-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex testendi l-perjodu ta’ ġbir fil-każ ta’ kriżi ġdida tas-saħħa pubblika marbuta ma’ tifqigħa ġdida tal-COVID-19, dment li mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni jkunu ħadu miżuri li x’aktarx ikollhom l-istess effett. Jenħtieġ li, meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tindika l-inizjattivi kkonċernati, bid-data ġdida tat-tmiem tal-perjodi ta’ ġbir tagħhom konsegwenti għal kwalunkwe estensjoni mogħtija, kif ukoll iċ-ċirkostanzi fattwali li jiġġustifikaw l-għoti ta' tali estensjonijiet. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(7)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u minħabba li huwa diffiċli li jiġi previst meta sejra tintemm il-pandemija fl-Unjoni, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex testendi aktar il-perjodu ta’ ġbir fir-rigward tal-inizjattivi li għalihom il-perjodu ta’ ġbir ikun għadu għaddej fil-11 ta’ Settembru 2020 fejn miżuri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 li jxekklu b’mod sostanzjali l-kapacità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jinfurmaw lill-pubbliku dwar l-inizjattivi tagħhom li jkunu għaddejjin jibqgħu jeżistu wara dik id-data f'mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew f'numru ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu ta’ ġbir prevista minn dan ir-Regolament tagħti lill-Kummissjoni biżżejjed żmien biex tiddeċiedi jekk tkunx iġġustifikata estensjoni oħra tal-perjodu ta’ ġbir. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ta' implimentazzjoni jkunu wkoll jippermettu lill-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex testendi l-perjodu ta’ ġbir fil-każ ta’ kriżi ġdida tas-saħħa pubblika marbuta ma’ tifqigħa ġdida tal-COVID-19, dment li mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni jkunu ħadu miżuri li x’aktarx ikollhom l-istess effett. Jenħtieġ li, meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tindika l-inizjattivi kkonċernati, bid-data ġdida tat-tmiem tal-perjodi ta’ ġbir tagħhom konsegwenti għal kwalunkwe estensjoni mogħtija, kif ukoll iċ-ċirkostanzi fattwali li jiġġustifikaw l-għoti ta' tali estensjonijiet. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (8) | Jenħtieġ li, fil-valutazzjoni li tagħmel qabel tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jestendu l-perjodu ta’ ġbir, il-Kummissjoni tqis jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jew b’reazzjoni għal tifqigħa ġdida tal-COVID-19 ifixklux b’mod sostanzjali l-kapaċità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u jagħmlu kampanji lokali. |
| --- | --- |

(8)

Jenħtieġ li, fil-valutazzjoni li tagħmel qabel tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jestendu l-perjodu ta’ ġbir, il-Kummissjoni tqis jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jew b’reazzjoni għal tifqigħa ġdida tal-COVID-19 ifixklux b’mod sostanzjali l-kapaċità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u jagħmlu kampanji lokali.

| (9) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lill-organizzaturi kkonċernati u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe estensjoni tal-perjodu ta’ ġbir flimkien mad-data ġdida tat-tmiem tal-perjodu ta’ ġbir fir-rigward ta’ kull inizjattiva kkonċernata. F'konformità mal-obbligu tal-Kummissjoni li tinforma taħt l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788, jenħtieġ li dawk id-dati ġodda tat-tmiem jiġu indikati wkoll fir-reġistru online u fis-sit web pubbliku dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lill-organizzaturi kkonċernati u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe estensjoni tal-perjodu ta’ ġbir flimkien mad-data ġdida tat-tmiem tal-perjodu ta’ ġbir fir-rigward ta’ kull inizjattiva kkonċernata. F'konformità mal-obbligu tal-Kummissjoni li tinforma taħt l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788, jenħtieġ li dawk id-dati ġodda tat-tmiem jiġu indikati wkoll fir-reġistru online u fis-sit web pubbliku dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej.

| (10) | Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jaffettwaw b’mod sinifikanti l-kapaċità tal-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-verifika tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattiva partikolari fi ħdan il-limitu ta’ żmien ta’ tliet xhur stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/788. Pereżempju, jista’ jkun hemm inqas persunal disponibbli, jew l-awtoritajiet kompetenti jista’ jkollhom kompiti u responsabbiltajiet addizzjonali bħala konsegwenza tal-pandemija. |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jaffettwaw b’mod sinifikanti l-kapaċità tal-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-verifika tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattiva partikolari fi ħdan il-limitu ta’ żmien ta’ tliet xhur stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/788. Pereżempju, jista’ jkun hemm inqas persunal disponibbli, jew l-awtoritajiet kompetenti jista’ jkollhom kompiti u responsabbiltajiet addizzjonali bħala konsegwenza tal-pandemija.

| (11) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li, minkejja l-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, l-amministrazzjonijiet tagħhom jaħdmu kemm jista’ jkun b’mod normali. Madankollu, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jenħtieġ li Stat Membru jitħalla jippreżenta talba motivata lill-Kummissjoni għal estensjoni tal-perjodu ta’ verifika. Jenħtieġ li t-talba tkun sostanzjata u li tieħu kont tal-effetti ta' miżuri relatati mal-pandemija fuq il-funzjonament tal-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tagħti l-estensjoni mitluba. Jenħtieġ li l-estensjoni ma tkunx itwal mill-perjodu inizjali ta’ verifika. |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li, minkejja l-miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, l-amministrazzjonijiet tagħhom jaħdmu kemm jista’ jkun b’mod normali. Madankollu, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jenħtieġ li Stat Membru jitħalla jippreżenta talba motivata lill-Kummissjoni għal estensjoni tal-perjodu ta’ verifika. Jenħtieġ li t-talba tkun sostanzjata u li tieħu kont tal-effetti ta' miżuri relatati mal-pandemija fuq il-funzjonament tal-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tagħti l-estensjoni mitluba. Jenħtieġ li l-estensjoni ma tkunx itwal mill-perjodu inizjali ta’ verifika.

| (12) | Minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jista’ jkun diffiċli għall-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jorganizzaw laqgħat ma' organizzaturi jew seduti pubbliċi fil-kuntest tal-eżami ta’ inizjattivi validi fl-Istat Membru li fih ikollhom l-intenzjoni li jorganizzaw tali laqgħat jew seduti. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-istituzzjonijiet jitħallew jipposponu dawk il-laqgħat jew seduti sa data meta dawn ikunu possibbli fid-dawl tas-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika f’dak l-Istat Membru. Fejn is-seduta pubblika tiġi posposta, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Kummissjoni li tipposponi l-adozzjoni tal-komunikazzjoni tagħha li tistabbilixxi l-konklużjonijiet legali u politiċi tagħha dwar l-inizjattiva sa tliet xhur wara li tkun saret is-seduta pubblika, biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu kont debitu tal-kostatazzjonijiet fis-seduta. |
| --- | --- |

(12)

Minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jista’ jkun diffiċli għall-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jorganizzaw laqgħat ma' organizzaturi jew seduti pubbliċi fil-kuntest tal-eżami ta’ inizjattivi validi fl-Istat Membru li fih ikollhom l-intenzjoni li jorganizzaw tali laqgħat jew seduti. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-istituzzjonijiet jitħallew jipposponu dawk il-laqgħat jew seduti sa data meta dawn ikunu possibbli fid-dawl tas-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika f’dak l-Istat Membru. Fejn is-seduta pubblika tiġi posposta, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Kummissjoni li tipposponi l-adozzjoni tal-komunikazzjoni tagħha li tistabbilixxi l-konklużjonijiet legali u politiċi tagħha dwar l-inizjattiva sa tliet xhur wara li tkun saret is-seduta pubblika, biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu kont debitu tal-kostatazzjonijiet fis-seduta.

| (13) | Fejn il-perjodu għall-ġbir, għall-verifika jew għall-eżami jiġi estiż minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, il-perjodi ta’ żamma għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/788 jenħtieġ li jiġu estiżi skont kif ikun adatt. |
| --- | --- |

(13)

Fejn il-perjodu għall-ġbir, għall-verifika jew għall-eżami jiġi estiż minħabba l-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, il-perjodi ta’ żamma għad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/788 jenħtieġ li jiġu estiżi skont kif ikun adatt.

| (14) | Minħabba n-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19, u l-miżuri li ttieħdu b’riżultat tagħha mill-Istati Membri, li ġew ripetutament estiżi, kif ukoll it-tul ta' żmien meħtieġ mill-proċeduri leġiżlattivi għall-adozzjoni ta' miżuri rilevanti, ma kienx possibbli li l-miżuri temporanji previsti f’dan ir-Regolament jiġu adottati fil-ħin fir-rigward ta’ ċerti inizjattivi individwali. Għal dik ir-raġuni, jenħtieġ li l-miżuri temporanji jkunu jkopru wkoll il-perjodu qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Minħabba n-natura imprevedibbli u ħesrem tat-tifqigħa tal-COVID-19, u l-miżuri li ttieħdu b’riżultat tagħha mill-Istati Membri, li ġew ripetutament estiżi, kif ukoll it-tul ta' żmien meħtieġ mill-proċeduri leġiżlattivi għall-adozzjoni ta' miżuri rilevanti, ma kienx possibbli li l-miżuri temporanji previsti f’dan ir-Regolament jiġu adottati fil-ħin fir-rigward ta’ ċerti inizjattivi individwali. Għal dik ir-raġuni, jenħtieġ li l-miżuri temporanji jkunu jkopru wkoll il-perjodu qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (15) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għal inizjattivi rreġistrati qabel l-1 ta’ Jannar 2020 taħt ir-Regolament (UE) Nru 211/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), li għalihom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament dwar il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ u dwar il-verifika u ċ-ċertifikazzjoni mill-Istati Membri taħt l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/788. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għal inizjattivi rreġistrati qabel l-1 ta’ Jannar 2020 taħt ir-Regolament (UE) Nru 211/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), li għalihom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament dwar il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ u dwar il-verifika u ċ-ċertifikazzjoni mill-Istati Membri taħt l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) 2019/788.

| (16) | Fid-dawl tan-natura temporanja tal-miżuri tal-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li l-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ikun limitat ukoll. |
| --- | --- |

(16)

Fid-dawl tan-natura temporanja tal-miżuri tal-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li l-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ikun limitat ukoll.

| (17) | Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, huwa meħtieġ u xieraq biex jinkiseb l-għan bażiku tal-preservazzjoni tal-effikaċja tal-istrument tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej matul il-pandemija tal-COVID-19 li jiġu stabbiliti miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet maħsuba, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(17)

Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, huwa meħtieġ u xieraq biex jinkiseb l-għan bażiku tal-preservazzjoni tal-effikaċja tal-istrument tal-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej matul il-pandemija tal-COVID-19 li jiġu stabbiliti miżuri temporanji dwar il-limiti ta’ żmien għall-istadji tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami previsti fir-Regolament (UE) 2019/788. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet maħsuba, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

| (18) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi adottat bħala kwistjoni ta’ urġenza, sabiex sitwazzjonijiet ta’ inċertezza legali li jaffettwaw lil ċittadini, organizzaturi, amministrazzjonijiet nazzjonali u istituzzjonijiet tal-Unjoni jibqgħu qosra kemm jista’ jkun, b’mod partikolari fejn il-perjodi ta’ żmien rilevanti għall-ġbir ta' dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ, għall-verifika u għall-eżami fir-rigward ta’ għadd ta’ inizjattivi jkunu diġà ntemmu jew waslu biex jintemmu. |
| --- | --- |

(18)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi adottat bħala kwistjoni ta’ urġenza, sabiex sitwazzjonijiet ta’ inċertezza legali li jaffettwaw lil ċittadini, organizzaturi, amministrazzjonijiet nazzjonali u istituzzjonijiet tal-Unjoni jibqgħu qosra kemm jista’ jkun, b’mod partikolari fejn il-perjodi ta’ żmien rilevanti għall-ġbir ta' dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ, għall-verifika u għall-eżami fir-rigward ta’ għadd ta’ inizjattivi jkunu diġà ntemmu jew waslu biex jintemmu.

| (19) | Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li tkun xierqa dispożizzjoni ta' eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. |
| --- | --- |

(19)

Minħabba l-urġenza li tirriżulta miċ-ċirkostanzi eċċezzjonali kkawżati mit-tifqigħa tal-COVID-19, tqies li tkun xierqa dispożizzjoni ta' eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

| (20) | Sabiex tiġi permessa l-applikazzjoni immedjata tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

(20)

Sabiex tiġi permessa l-applikazzjoni immedjata tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi miżuri temporanji applikabbli għall-perijodi tal-ġbir, tal-verifika u tal-eżami għal inizjattivi taċ-ċittadini Ewropej reġistrati taħt ir-Regolament (UE) 2019/788 u r-Regolament (UE) Nru 211/2011 ('inizjattivi'), fil-kuntest tal-miżuri meħuda mill-Istati Membri b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19.

Artikolu 2

Estensjoni tal-limiti taż-żmien għall-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ

1.   Minkejja l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2019/788 u l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) Nru 211/2011, fejn il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal xi inizjattiva kien għadu għaddej fil-11 ta’ Marzu 2020, il-perjodu massimu ta’ ġbir għandu jiġi estiż b'perjodu ta’ sitt xhur fir-rigward ta’ dik l-inizjattiva.

Fejn il-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal xi inizjattiva jkun beda bejn il-11 ta’ Marzu 2020 u l-11 ta’ Settembru 2020, il-perjodu ta’ ġbir għandu jiġi estiż sal-11 ta’ Settembru 2021 fir-rigward ta’ dik l-inizjattiva.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-organizzaturi dwar l-inizjattivi kkonċernati u lill-Istati Membri dwar l-estensjoni prevista fl-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' dan il-paragrafu. Hija għandha tindika d-data ġdida tat-tmiem tal-perjodu ta’ ġbir għal kull inizjattiva fir-reġistru online imsemmi fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788.

2.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex testendi aktar il-perjodu massimu ta’ ġbir għal dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattivi msemmija fil-paragrafu 1, fejn mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni jkomplu japplikaw wara l-11 ta’ Settembru 2020 miżuri b’reazzjoni għal pandemija tal-COVID-19 li jkunu jfixklu b’mod sostanzjali l-kapaċità tal-organizzaturi li jiġbru d-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ f'forma stampata u li jinfurmaw lill-pubbliku dwar l-inizjattivi tagħhom li jkunu għaddejjin.

Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll atti ta’ implimentazzjoni biex testendi l-perjodu massimu ta’ ġbir għal dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattivi li fir-rigward tagħhom il-ġbir ikun għaddej fil-mument ta’ tifqigħa ġdida tal-COVID-19 fejn mill-inqas kwart tal-Istati Membri jew għadd ta’ Stati Membri li jirrappreżentaw aktar minn 35 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni japplikaw miżuri li jaffettwaw b’mod negattiv lill-organizzaturi ta’ dawk l-inizjattivi bl-istess mod bħall-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu.

L-atti ta’ implimentazzjoni previsti fl-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' dan il-paragrafu għandhom jidentifikaw liema inizjattivi jkunu kkonċernati u d-data l-ġdida tat-tmiem tal-perjodu ta’ ġbir tagħhom.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 6(2).

It-tul ta’ kull estensjoni taħt dan il-paragrafu għandu jkun ta’ tliet xhur.

Għall-fini tal-valutazzjoni mill-Kummissjoni jekk ir-rekwiżiti għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafi jkunux ġew sodisfatti, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni, meta mitluba, informazzjoni dwar il-miżuri li jkunu ħadu jew li beħsiebhom jieħdu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 jew b’reazzjoni għal tifqigħa ġdida tal-COVID-19.

Il-Kummissjoni għandha tinnotifika d-deċiżjoni tagħha lill-organizzaturi u tinforma lill-Istati Membri dwar kwalunkwe estensjoni mogħtija fir-rigward ta’ kull inizjattiva kkonċernata. Hija għandha tippubblika d-deċiżjoni tagħha fir-reġistru online imsemmi fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788.

3.   Minkejja l-paragrafi 1 u 2, il-perjodu totali ta’ ġbir ma għandux jaqbeż l-24 xahar.

Artikolu 3

Estensjoni tal-limiti ta’ żmien għall-verifika ta’ dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ mill-Istati Membri

1.   Minkejja l-Artikolu 12(4) tar-Regolament (UE) 2019/788 u l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 211/2011, fejn Stat Membru jqis li, minħabba l-miżuri li jkun ħa b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, mhux se jkun possibbli li titwettaq il-verifika tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ għal inizjattiva partikolari fil-perjodu stipulat f’dawk id-dispożizzjonijiet, huwa jista’ jippreżenta talba motivata għal estensjoni ta’ dak il-perjodu. Dik it-talba għandha tiġi ppreżentata lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn xahar qabel tmiem il-perjodu kkonċernat.

2.   Fejn, abbażi ta’ talba ppreżentata f’konformità mal-paragrafu 1, il-Kummissjoni ssib li r-rekwiżiti stabbiliti f’dak il-paragrafu huma sodisfatti, hija għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jagħti estensjoni tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 lill-Istat Membru kkonċernat. L-estensjoni ma għandhiex tkun inqas minn xahar jew aktar minn tliet xhur.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinnotifika d-deċiżjoni tagħha lill-Istat Membru u tinforma lill-organizzaturi tal-inizjattiva kkonċernata dwar l-estensjoni. Hija għandha tippubblika d-deċiżjoni tagħha fir-reġistru online imsemmi fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2019/788.

Artikolu 4

Estensjoni tal-limiti taż-żmien għall-ġbir tad-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ

1.   Minkejja l-Artikoli 14(2) u 15(1) tar-Regolament (UE) 2019/788, fejn il-Kummissjoni jew il-Parlament Ewropew ikunu ltaqgħu ma’ diffikultajiet wara l-11 ta’ Marzu 2020 fl-organizzazzjoni ta’ laqgħa mal-organizzaturi jew ta' seduta pubblika, rispettivament, minħabba miżuri meħuda b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 mill-Istat Membru li fih dawk l-istituzzjonijiet ikollhom l-intenzjoni li jorganizzaw il-laqgħa jew is-seduta, huma għandhom jorganizzawha malli s-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat tagħmilha possibbli li jsir dan, jew, fil-każ li l-organizzaturi jaqblu li jipparteċipaw b'mod remot fil-laqgħa jew seduta, malli jkunu jistgħu jiftiehmu mal-istituzzjonijiet dwar data għaliha.

2.   Minkejja l-Artikolu 15(2) tar-Regolament (UE) 2019/788, fejn il-Parlament Ewropew jipposponi s-seduta pubblika skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta l-komunikazzjoni tagħha li tistabbilixxi l-konklużjonijiet legali u politiċi tagħha dwar l-inizjattiva fi żmien tliet xhur wara s-seduta pubblika.

Artikolu 5

Estensjoni tal-limiti ta’ żmien għaż-żamma ta’ data personali

1.   Minkejja l-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) 2019/788, fejn il-perjodu massimu ta’ ġbir jew il-perjodu ta’ verifika għal inizjattiva partikolari jiġi estiż taħt l-Artikolu 2 jew 3 ta’ dan ir-Regolament, il-limitu ta’ żmien ta’ 21 xahar li fih id-dikjarazzjonijiet ta’ appoġġ u l-kopji tagħhom għandhom jinqerdu għandu jiġi estiżi bl-istess perjodu.

2.   Minkejja l-Artikolu 19(8) tar-Regolament (UE) 2019/788, fejn il-perjodu massimu ta’ ġbir, il-perjodu ta’ verifika, jew il-perjodu ta’ eżami għal inizjattiva partikolari jkunu estiżi taħt l-Artikolu 2, 3 jew 4 ta’ dan ir-Regolament, il-limiti ta’ żmien li fihom għandhom jinqerdu r-reġistrazzjonijiet tal-indirizzi tal-posta elettronika għandhom jiġu estiżi bl-istess perjodu.

Artikolu 6

Proċedura ta’ kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej stabbilit bl-Artikolu 22 tar-Regolament (UE) 2019/788. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 7

Applikazzjoni retroattiva

L-Artikoli 2 sa 5 għandu jkollhom effett retroattiv fir-rigward ta' inizjattivi li l-perjodu ta' ġbir, il-perjodu ta' verifika jew il-perjodu ta' eżami tagħhom intemm bejn il-11 ta’ Marzu 2020 u d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika sal-31 ta’ Diċembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

D. M. SASSOLI

Għall-Kunsill

Il-President

J. KLOECKNER

---

(1)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-9 ta’ Lulju 2020 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' Lulju 2020.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2019/788 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej (ĠU L 130, 17.5.2019, p. 55).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 211/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini (ĠU L 65, 11.3.2011, p. 1).

4

---

| 17.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/12 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/12

---

REGOLAMENT (UE) 2020/1043TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Lulju 2020

dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-marda tal-coronavirus (COVID-19) u l-provvista ta’ dawn il-prodotti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),

Billi:

| (1) | Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hi marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO kkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija. |
| --- | --- |

(1)

Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hi marda li tittieħed, ikkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert. Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO kkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija.

| (2) | Id-Direttiva 2001/83/KE (2) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, fi Stat Membru jew fl-Unjoni, ikunu akkumpanjati minn dossier li jkun fih ir-riżultati tal-provi kliniċi li twettqu fuq il-prodott. |
| --- | --- |

(2)

Id-Direttiva 2001/83/KE (2) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, fi Stat Membru jew fl-Unjoni, ikunu akkumpanjati minn dossier li jkun fih ir-riżultati tal-provi kliniċi li twettqu fuq il-prodott.

| (3) | Skont id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jirriżulta li, qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsors għandhom ikunu meħtieġa li jitolbu l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ser issir il-prova klinika. L-iskop tal-awtorizzazzjoni huwa li jitħarsu d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-provi kliniċi, u li tiġi żgurata l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata mill-prova klinika. |
| --- | --- |

(3)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jirriżulta li, qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsors għandhom ikunu meħtieġa li jitolbu l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ser issir il-prova klinika. L-iskop tal-awtorizzazzjoni huwa li jitħarsu d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-provi kliniċi, u li tiġi żgurata l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata mill-prova klinika.

| (4) | Skont id-Direttiva 2001/20/KE, l-awtorizzazzjoni għal prova klinika tinħareġ mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/18/KE (5) u 2009/41/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. |
| --- | --- |

(4)

Skont id-Direttiva 2001/20/KE, l-awtorizzazzjoni għal prova klinika tinħareġ mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/18/KE (5) u 2009/41/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

| (5) | Id-Direttiva 2001/18/KE tipprevedi li rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (‘OĠM’) għal kwalunkwe skop ieħor għajr it-tqegħid fis-suq hu soġġett għal notifika u għal kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa f’konformità mal-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE u dossier tekniku li jipprovdi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(5)

Id-Direttiva 2001/18/KE tipprevedi li rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (‘OĠM’) għal kwalunkwe skop ieħor għajr it-tqegħid fis-suq hu soġġett għal notifika u għal kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa f’konformità mal-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE u dossier tekniku li jipprovdi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

| (6) | Id-Direttiva 2009/41/KE tipprevedi li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent marbuta mal-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għandhom jiġu vvalutati każ b’każ. Għal dak il-għan, dik id-Direttiva tipprevedi li l-utent għandu jivvaluta r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jinħolqu mit-tip speċifiku ta’ użu konfinat, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III għal dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(6)

Id-Direttiva 2009/41/KE tipprevedi li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent marbuta mal-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għandhom jiġu vvalutati każ b’każ. Għal dak il-għan, dik id-Direttiva tipprevedi li l-utent għandu jivvaluta r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jinħolqu mit-tip speċifiku ta’ użu konfinat, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III għal dik id-Direttiva.

| (7) | Il-provi kliniċi jeħtieġu t-twettiq ta’ operazzjonijiet multipli, inkluż, il-manifattura, it-trasport u l-ħżin tal-prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar, l-amministrazzjoni tagħhom għas-suġġetti tal-provi kliniċi u l-monitoraġġ sussegwenti tas-suġġetti, u r-rimi tal-iskart u ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li ma ntużawx. Dawk l-operazzjonijiet jistgħu jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE jew 2009/41/KE f’każijiet fejn il-prodott mediċinali ta’ investigazzjoni fih OĠM jew li jikkonsisti minnhom. |
| --- | --- |

(7)

Il-provi kliniċi jeħtieġu t-twettiq ta’ operazzjonijiet multipli, inkluż, il-manifattura, it-trasport u l-ħżin tal-prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar, l-amministrazzjoni tagħhom għas-suġġetti tal-provi kliniċi u l-monitoraġġ sussegwenti tas-suġġetti, u r-rimi tal-iskart u ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li ma ntużawx. Dawk l-operazzjonijiet jistgħu jaqgħu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE jew 2009/41/KE f’każijiet fejn il-prodott mediċinali ta’ investigazzjoni fih OĠM jew li jikkonsisti minnhom.

| (8) | L-esperjenza turi li, fil-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom, il-proċedura biex tinkiseb il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u tal-kunsens mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru hi kumplessa u tista’ tieħu ammont sinifikanti ta’ żmien. |
| --- | --- |

(8)

L-esperjenza turi li, fil-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom, il-proċedura biex tinkiseb il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u tal-kunsens mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru hi kumplessa u tista’ tieħu ammont sinifikanti ta’ żmien.

| (9) | Il-kumplessità ta’ dik il-proċedura tiżdied ħafna f’każ tat-twettiq ta’ provi kliniċi mwettqa f’ħafna ċentri f’bosta Stati Membri, peress li l-isponsors tal-provi kliniċi jeħtieġu jressqu diversi talbiet għall-awtorizzazzjoni lil awtoritajiet kompetenti multipli f’diversi Stati Membri b’mod parallel. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u għall-kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM skont id-Direttiva 2001/18/KE jvarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor. Filwaqt li fi wħud mill-Istati Membri tista’ titressaq talba waħda għall-awtorizzazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-prova klinika u l-aspetti ta’ OĠM lil awtorità kompetenti waħda, fi Stati Membri oħrajn jeħtieġ li jitressqu talbiet paralleli lil awtoritajiet kompetenti differenti. Barra minn hekk, uħud mill-Istati Membri japplikaw id-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li oħrajn japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE u hemm ukoll Stati Membri li japplikaw jew id-Direttiva 2009/41/KE jew 2001/18/KE skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prova klinika, u għaldaqstant mhux possibbli li tiġi stabbilita minn qabel il-proċedura nazzjonali li għandha tiġi segwita. Stati Membri oħrajn japplikaw iż-żewġ Direttivi simultanjament għal operazzjonijiet differenti fi ħdan l-istess prova klinika. It-tentattivi li saru għall-allinjament tal-proċess permezz ta’ koordinazzjoni informali bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma kinux ta’ suċċess. Hemm ukoll varjazzjonijiet bejn ir-rekwiżiti nazzjonali fir-rigward tal-kontenut tad-dossier tekniku. |
| --- | --- |

(9)

Il-kumplessità ta’ dik il-proċedura tiżdied ħafna f’każ tat-twettiq ta’ provi kliniċi mwettqa f’ħafna ċentri f’bosta Stati Membri, peress li l-isponsors tal-provi kliniċi jeħtieġu jressqu diversi talbiet għall-awtorizzazzjoni lil awtoritajiet kompetenti multipli f’diversi Stati Membri b’mod parallel. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u għall-kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM skont id-Direttiva 2001/18/KE jvarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor. Filwaqt li fi wħud mill-Istati Membri tista’ titressaq talba waħda għall-awtorizzazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-prova klinika u l-aspetti ta’ OĠM lil awtorità kompetenti waħda, fi Stati Membri oħrajn jeħtieġ li jitressqu talbiet paralleli lil awtoritajiet kompetenti differenti. Barra minn hekk, uħud mill-Istati Membri japplikaw id-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li oħrajn japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE u hemm ukoll Stati Membri li japplikaw jew id-Direttiva 2009/41/KE jew 2001/18/KE skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prova klinika, u għaldaqstant mhux possibbli li tiġi stabbilita minn qabel il-proċedura nazzjonali li għandha tiġi segwita. Stati Membri oħrajn japplikaw iż-żewġ Direttivi simultanjament għal operazzjonijiet differenti fi ħdan l-istess prova klinika. It-tentattivi li saru għall-allinjament tal-proċess permezz ta’ koordinazzjoni informali bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma kinux ta’ suċċess. Hemm ukoll varjazzjonijiet bejn ir-rekwiżiti nazzjonali fir-rigward tal-kontenut tad-dossier tekniku.

| (10) | Għalhekk huwa partikolarment diffiċli biex jitwettqu provi kliniċi f’ħafna ċentri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li jinvolvu diversi Stati Membri. |
| --- | --- |

(10)

Għalhekk huwa partikolarment diffiċli biex jitwettqu provi kliniċi f’ħafna ċentri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li jinvolvu diversi Stati Membri.

| (11) | Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li ħalliet eluf ta’ nies mejtin, u affettwat b’mod partikolari lill-anzjani u lil dawk b’kundizzjonijiet tas-saħħa diġà eżistenti. Barra minn hekk, il-miżuri drastiċi ħafna li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(11)

Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li ħalliet eluf ta’ nies mejtin, u affettwat b’mod partikolari lill-anzjani u lil dawk b’kundizzjonijiet tas-saħħa diġà eżistenti. Barra minn hekk, il-miżuri drastiċi ħafna li l-Istati Membri kellhom jadottaw biex irażżnu l-firxa tal-COVID-19 ħolqu tfixkil maġġuri għall-ekonomiji nazzjonali u għall-Unjoni kollha.

| (12) | Il-COVID-19 hi marda kumplessa li taffettwa ħafna proċessi fiżjoloġiċi. It-trattamenti u l-vaċċini potenzjali għadhom qegħdin jiġu żviluppati. Uħud mill-vaċċini li qegħdin jiġu żviluppati fihom viruses attenwati jew vetturi ħajjin, li jistgħu jaqgħu skont id-definizzjoni ta’ OĠM. |
| --- | --- |

(12)

Il-COVID-19 hi marda kumplessa li taffettwa ħafna proċessi fiżjoloġiċi. It-trattamenti u l-vaċċini potenzjali għadhom qegħdin jiġu żviluppati. Uħud mill-vaċċini li qegħdin jiġu żviluppati fihom viruses attenwati jew vetturi ħajjin, li jistgħu jaqgħu skont id-definizzjoni ta’ OĠM.

| (13) | F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa fl-akbar interess tal-Unjoni li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu jistgħu jiġu żviluppati u jsiru disponibbli fl-Unjoni mill-aktar fis possibbli. |
| --- | --- |

(13)

F’din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa fl-akbar interess tal-Unjoni li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu jistgħu jiġu żviluppati u jsiru disponibbli fl-Unjoni mill-aktar fis possibbli.

| (14) | Sabiex jinkiseb l-objettiv li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu disponibbli, ittieħdu firxa ta’ miżuri fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u min-netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiġi ffaċilitat, appoġġat u jitħaffef l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-trattamenti u tal-vaċċini. |
| --- | --- |

(14)

Sabiex jinkiseb l-objettiv li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi maħsub biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ikunu disponibbli, ittieħdu firxa ta’ miżuri fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u min-netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiġi ffaċilitat, appoġġat u jitħaffef l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-trattamenti u tal-vaċċini.

| (15) | Iridu jitmexxew provi kliniċi f’ħafna ċentri li jinvolvu diversi Stati Membri sabiex tiġi ġġenerata l-evidenza klinika robusta meħtieġa biex isiru applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19. |
| --- | --- |

(15)

Iridu jitmexxew provi kliniċi f’ħafna ċentri li jinvolvu diversi Stati Membri sabiex tiġi ġġenerata l-evidenza klinika robusta meħtieġa biex isiru applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19.

| (16) | Huwa ta’ importanza ferm kbira li fi ħdan l-Unjoni jitmexxew provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, li jibdew mill-aktar fis possibbli u li ma jiddewmux minħabba l-kumplessità ta’ proċeduri nazzjonali stabbiliti mill-Istati Membri biex jimplimentaw id-Direttiva 2001/18/KE u d-Direttiva 2009/41/KE u li jvarjaw ħafna bejniethom. |
| --- | --- |

(16)

Huwa ta’ importanza ferm kbira li fi ħdan l-Unjoni jitmexxew provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, li jibdew mill-aktar fis possibbli u li ma jiddewmux minħabba l-kumplessità ta’ proċeduri nazzjonali stabbiliti mill-Istati Membri biex jimplimentaw id-Direttiva 2001/18/KE u d-Direttiva 2009/41/KE u li jvarjaw ħafna bejniethom.

| (17) | L-objettiv ewlieni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali huwa l-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dan il-qafas leġiżlattiv huwa ssupplimentat bir-regoli fid-Direttiva 2001/20/KE li tistabbilixxi standards speċifiċi għall-ħarsien tas-suġġetti ta’ provi kliniċi. L-għan tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE hu li jiżguraw livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent permezz tal-valutazzjoni tar-riskji li jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat jew mill-użu konfinat tal-OĠM. Fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li l-pandemija tal-COVID-19 ħolqot, jeħtieġ li tingħata preċedenza lill-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mir-rekwiżiti dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens minn qabel skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE għal tul il-pandemija tal-COVID-19 jew sakemm il-COVID-19 hija emerġenza tas-saħħa pubblika. Id-deroga jenħtieġ li tkun limitata għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19. Tul il-perjodu li fih tapplika d-deroga temporanja, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit għat-twettiq ta’ dawk il-provi kliniċi. |
| --- | --- |

(17)

L-objettiv ewlieni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali huwa l-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dan il-qafas leġiżlattiv huwa ssupplimentat bir-regoli fid-Direttiva 2001/20/KE li tistabbilixxi standards speċifiċi għall-ħarsien tas-suġġetti ta’ provi kliniċi. L-għan tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE hu li jiżguraw livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent permezz tal-valutazzjoni tar-riskji li jinħolqu mir-rilaxx intenzjonat jew mill-użu konfinat tal-OĠM. Fis-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li l-pandemija tal-COVID-19 ħolqot, jeħtieġ li tingħata preċedenza lill-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mir-rekwiżiti dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens minn qabel skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE għal tul il-pandemija tal-COVID-19 jew sakemm il-COVID-19 hija emerġenza tas-saħħa pubblika. Id-deroga jenħtieġ li tkun limitata għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19. Tul il-perjodu li fih tapplika d-deroga temporanja, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kunsens skont id-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit għat-twettiq ta’ dawk il-provi kliniċi.

| (18) | Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent, jenħtieġ li s-siti fejn isseħħ il-modifikazzjoni ġenetika ta’ viruses tat-tip selvaġġ u attivitajiet relatati, jissoktaw ikunu meħtieġa jikkonformaw mad-Direttiva 2009/41/KE. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi eskluża mid-deroga temporanja, il-manifattura ta’ dawk il-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, inklużi prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-isponsors jintalbu jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi li, imsejsa fuq l-għarfien disponibbli, jaf ikunu mistennija bħala riżultat mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent ta’prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni. |
| --- | --- |

(18)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent, jenħtieġ li s-siti fejn isseħħ il-modifikazzjoni ġenetika ta’ viruses tat-tip selvaġġ u attivitajiet relatati, jissoktaw ikunu meħtieġa jikkonformaw mad-Direttiva 2009/41/KE. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi eskluża mid-deroga temporanja, il-manifattura ta’ dawk il-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, inklużi prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-isponsors jintalbu jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi li, imsejsa fuq l-għarfien disponibbli, jaf ikunu mistennija bħala riżultat mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent ta’prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni.

| (19) | Għaldaqstant, meta l-applikant jagħmel applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 u li, fil-każ tagħhom, il-provi kliniċi jkunu koperti mid-deroga prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ma jintalabx jinkludi l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM għal skopijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp kif stabbilit fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(19)

Għaldaqstant, meta l-applikant jagħmel applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 u li, fil-każ tagħhom, il-provi kliniċi jkunu koperti mid-deroga prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan ma jintalabx jinkludi l-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM għal skopijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp kif stabbilit fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (20) | Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-impatt ambjentali tal-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 se jissoktaw jiġu vvalutati mill-EMA, b’mod parallel mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li jiġu rispettati r-rekwiżiti tas-sikurezza ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(20)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-impatt ambjentali tal-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 se jissoktaw jiġu vvalutati mill-EMA, b’mod parallel mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li jiġu rispettati r-rekwiżiti tas-sikurezza ambjentali stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE.

| (21) | Id-Direttiva 2001/20/KE tissokta tapplika u l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 għadhom jitolbu awtorizzazzjoni bil-miktub mogħtija mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru fejn titmexxa l-prova klinika. Il-konformità mar-rekwiżiti etiċi u l-prattika klinika tajba fit-twettiq tal-provi kliniċi jibqgħu obbligatorji, u anki l-konformità ma’ prattika ta’ manifattura tajjeb fil-manifattura jew fl-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom. |
| --- | --- |

(21)

Id-Direttiva 2001/20/KE tissokta tapplika u l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 għadhom jitolbu awtorizzazzjoni bil-miktub mogħtija mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru fejn titmexxa l-prova klinika. Il-konformità mar-rekwiżiti etiċi u l-prattika klinika tajba fit-twettiq tal-provi kliniċi jibqgħu obbligatorji, u anki l-konformità ma’ prattika ta’ manifattura tajjeb fil-manifattura jew fl-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom.

| (22) | Bħala regola ġenerali, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni jew fi Stat Membru sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Madankollu, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu għal eċċezzjonijiet minn dak ir-rekwiżit f’sitwazzjonijiet ikkaratterizzati mill-ħtieġa urġenti li jiġi amministrat prodott mediċinali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ pazjent, għall-użu ħanin jew bħala rispons għall-firxa suspettata jew ikkonfermata ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li jistgħu jikkawżaw ħsara. B’mod partikolari l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jippermetti lill-Istati Membri jissodisfaw ħtiġijiet speċjali, jista’ jeskludu mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri jistgħu wkoll temporanjament jawtorizzaw id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat bi tweġiba għat-tifrix suspettat jew konfermat ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li kull wieħed minnhom jista’ jagħmel ħsara. Skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem disponibbli għall-użu bbażat fuq il-ħniena lill-grupp ta’ pazjenti li għandhom mard kroniku jew mard li jdgħajjef b’mod serju jew mard li hu kkunsidrat ta’ theddida għall-ħajja u li ma jistgħux ikunu kkurati b’mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat. |
| --- | --- |

(22)

Bħala regola ġenerali, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni jew fi Stat Membru sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont id-Direttiva 2001/83/KE jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Madankollu, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu għal eċċezzjonijiet minn dak ir-rekwiżit f’sitwazzjonijiet ikkaratterizzati mill-ħtieġa urġenti li jiġi amministrat prodott mediċinali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ pazjent, għall-użu ħanin jew bħala rispons għall-firxa suspettata jew ikkonfermata ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li jistgħu jikkawżaw ħsara. B’mod partikolari l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jippermetti lill-Istati Membri jissodisfaw ħtiġijiet speċjali, jista’ jeskludu mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu. Skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri jistgħu wkoll temporanjament jawtorizzaw id-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat bi tweġiba għat-tifrix suspettat jew konfermat ta’ aġenti patoġeniċi, ta’ tossini, ta’ aġenti kimiċi jew ta’ radjazzjoni nukleari li kull wieħed minnhom jista’ jagħmel ħsara. Skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem disponibbli għall-użu bbażat fuq il-ħniena lill-grupp ta’ pazjenti li għandhom mard kroniku jew mard li jdgħajjef b’mod serju jew mard li hu kkunsidrat ta’ theddida għall-ħajja u li ma jistgħux ikunu kkurati b’mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat.

| (23) | Uħud mill-Istati Membri leħħnu d-dubji tagħhom dwar l-interazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-leġiżlazzjoni dwar il-OĠM. Fid-dawl tal-ħtieġa urġenti li vaċċini jew trattamenti għall-COVID-19 isiru disponibbli għall-pubbliku malli jitlestew għal dan l-iskop, u sabiex jiġi evitat dewmien jew inċertezzi fir-rigward tal-istatus ta’ dawn il-prodotti f’ċerti Stati Membri, huwa xieraq li, meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet skont l-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew tad-Direttiva 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit. |
| --- | --- |

(23)

Uħud mill-Istati Membri leħħnu d-dubji tagħhom dwar l-interazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-leġiżlazzjoni dwar il-OĠM. Fid-dawl tal-ħtieġa urġenti li vaċċini jew trattamenti għall-COVID-19 isiru disponibbli għall-pubbliku malli jitlestew għal dan l-iskop, u sabiex jiġi evitat dewmien jew inċertezzi fir-rigward tal-istatus ta’ dawn il-prodotti f’ċerti Stati Membri, huwa xieraq li, meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet skont l-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew tad-Direttiva 2009/41/KE ma jkunux prerekwiżit.

| (24) | Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari li tingħata deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġi żgurat li t-twettiq tal-provi kliniċi fit-territorju ta’ diversi Stati Membri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ma tiddewwimx u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). Minħabba l-importanza li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent fil-politiki kollha u f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit f’dak l-Artikolu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għal din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza li tinvolvi theddida urġenti għas-saħħa tal-bniedem fejn mhux possibbli li jintlaħaq mod ieħor l-objettiv biex titħares is-saħħa tal-bniedem u jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(24)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari li tingħata deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġi żgurat li t-twettiq tal-provi kliniċi fit-territorju ta’ diversi Stati Membri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19 ma tiddewwimx u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba d-daqs u l-effetti tagħha, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). Minħabba l-importanza li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent fil-politiki kollha u f’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit f’dak l-Artikolu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għal din is-sitwazzjoni ta’ emerġenza li tinvolvi theddida urġenti għas-saħħa tal-bniedem fejn mhux possibbli li jintlaħaq mod ieħor l-objettiv biex titħares is-saħħa tal-bniedem u jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

| (25) | Fid-dawl ta’ din l-urġenza, tqies li huwa xieraq li tingħatal-eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. |
| --- | --- |

(25)

Fid-dawl ta’ din l-urġenza, tqies li huwa xieraq li tingħatal-eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

| (26) | Minħabba l-objettivi msemmija hawn fuq ta’ dan ir-Regolament, li jiġi żgurat li l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jistgħu jibdew mingħajr dewmien u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(26)

Minħabba l-objettivi msemmija hawn fuq ta’ dan ir-Regolament, li jiġi żgurat li l-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jistgħu jibdew mingħajr dewmien u li tiġi ċċarata l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “prova klinika” tfisser prova klinika kif definit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- |

(1)

“prova klinika” tfisser prova klinika kif definit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

| (2) | “sponsor” tfisser sponsor kif definit fil-punt (e) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- |

(2)

“sponsor” tfisser sponsor kif definit fil-punt (e) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

| (3) | “prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” tfisser prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- |

(3)

“prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” tfisser prodott mediċinali ta’ investigazzjoni” kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE;

| (4) | “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

(4)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

| (5) | “organiżmu ġenetikament modifikat” jew “OĠM” tfisser organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(5)

“organiżmu ġenetikament modifikat” jew “OĠM” tfisser organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE.

Artikolu 2

1.   L-operazzjonijiet kollha marbuta mat-twettiq tal-provi kliniċi, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar, il-ħżin, it-trasport, il-qerda, ir-rimi, id-distribuzzjoni, il-provvisti, l-amministrazzjoni jew l-użu ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, bl-eċċezzjoni għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, ma għandhomx jeħtieġu valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew kunsens minn qabel f’konformità mal-Artikoli 6 sa 11 tad-Direttiva 2001/18/KE jew mal-Artikoli 4 sa 13 tad-Direttiva 2009/41/KE meta dawn l-operazzjonijiet ikunu relatati mat-twettiq ta’ prova klinika awtorizzata f’konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.

2.   L-isponsors għandhom jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi prevedibbli li jirriżultaw mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent tal-prodott mediċinali ta’ investigazzjoni.

3.   B’deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u mit-tieni inċiż tar-raba’ paragrafu tal-punt 1.6 tal-Parti I tal-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jinkludi kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtorità kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent tal-OĠM għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp f’konformità mal-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19.

Artikolu 3

1.   L-Artikoli 6 sa 11 u l-Artikoli 13 sa 24 tad-Direttiva 2001/18/KE kif ukoll l-Artikoli 4 sa 13 tad-Direttiva 2009/41/KE ma għandhomx japplikaw għall-operazzjonijiet marbuta mal-provvista u l-użu ta’ prodotti mediċinali li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li huma maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar, il-ħżin, it-trasport, il-qerda, ir-rimi, id-distribuzzjoni, jew l-amministrazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, f’dawn il-każijiet:

| (a) | meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu ġew esklużi mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE minn Stat Membru skont l-Artikolu 5(1) ta’ dik id-Direttiva; |
| --- | --- |

(a)

meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu ġew esklużi mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE minn Stat Membru skont l-Artikolu 5(1) ta’ dik id-Direttiva;

| (b) | meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu ġew temporanjament awtorizzati minn Stat Membru skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE; jew |
| --- | --- |

(b)

meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu ġew temporanjament awtorizzati minn Stat Membru skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE; jew

| (c) | meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu saru disponibbli minn Stat Membru skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
| --- | --- |

(c)

meta prodotti mediċinali bħal dawn ikunu saru disponibbli minn Stat Membru skont l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   Meta possibbli, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw miżuri xierqa biex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi prevedibbli li jirriżultaw mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat fl-ambjent ta’ prodott mediċinali.

Artikolu 4

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika sakemm id-WHO tibqa’ tiddikjara l-COVID_19 bħala pandemija jew sakemm jibda japplika att ta’ implimentazzjoni li bih il-Kummissjoni tagħraf sitwazzjoni ta’ emerġenza għas-saħħa pubblika minħabba l-COVID-19 f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

2.   Il-Kummissjoni għandha, meta l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament imsemmija fil-paragrafu 1 ma jibqgħux jiġu ssodisfati, tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni għal dak il-għan.

3.   Il-provi kliniċi, fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament li ġew awtorizzati skont id-Direttiva 2001/20/KE qabel il-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jissoktaw b’mod validu u jintużaw bħala appoġġ għall-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fin-nuqqas ta’ valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew kunsens f’konformità mal-Artikoli 6 sa 11 tad-Direttiva 2001/18/KE jew mal-Artikoli 4 sa 13 tad-Direttiva 2009/41/KE.

Artikolu 5

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

D. M. SASSOLI

Għall-Kunsill

Il-President

J. KLOECKNER

---

(1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta’ Lulju 2020 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta’ Lulju 2020.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

4

(5)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

5

(6)  Id-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75).

6

(7)  Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

7

---

Rettifika

| 17.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 231/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/17

---

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/510 tas-7 ta’ April 2020 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 359/2011 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fil-kuntest tas-sitwazzjoni fl-Iran

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 113 tat‐8 ta' April 2020
  )

Fil-paġna 15, l-Anness, Persuni, entrata 74, l-ewwel kolonna (“Isem”),

minflok:

“REZVANMA- NESH Ali”,

aqra:

“REZVANMA-NESH Ali”.

---