# Europos Sąjungos L 231/2020

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 231 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 63 metai2020m. liepos 17d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 231

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

63 metai2020m. liepos 17d.

---

| Turinys | | I   Įstatymo galią turintys teisės aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1040, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2016/1628, kiek tai susiję su jo pereinamojo laikotarpio nuostatomis, siekiant atsižvelgti į COVID-19 krizės poveikį (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1041, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013, kiek tai susiję su specialaus asignavimo Jaunimo užimtumo iniciatyvai lėšomis | 4 |
| | * | 2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1042, kuriuo, atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį, nustatomos laikinosios priemonės, susijusios su Reglamente (ES) 2019/788 dėl Europos piliečių iniciatyvos numatytais rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais | 7 |
| | * | 2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1043, dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti koronavirusinės ligos (COVID-19) gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymo ir tiekimo | 12 |

Turinys

I   Įstatymo galią turintys teisės aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1040, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2016/1628, kiek tai susiję su jo pereinamojo laikotarpio nuostatomis, siekiant atsižvelgti į COVID-19 krizės poveikį (
  1
  )

1

1

*

2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1041, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013, kiek tai susiję su specialaus asignavimo Jaunimo užimtumo iniciatyvai lėšomis

4

*

2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1042, kuriuo, atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį, nustatomos laikinosios priemonės, susijusios su Reglamente (ES) 2019/788 dėl Europos piliečių iniciatyvos numatytais rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais

7

*

2020 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/1043, dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti koronavirusinės ligos (COVID-19) gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymo ir tiekimo

12

| | | Klaidų ištaisymas |
| --- | --- | --- |
| | * | 2020 m. balandžio 7 d. Tarybos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/510, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 359/2011 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Irane, klaidų ištaisymas ( OL L 113, 2020 4 8 ) | 17 |

Klaidų ištaisymas

*

2020 m. balandžio 7 d. Tarybos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/510, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 359/2011 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Irane, klaidų ištaisymas ( OL L 113, 2020 4 8 )

( OL L 113, 2020 4 8 )

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

I Įstatymo galią turintys teisės aktai

REGLAMENTAI

| 2020 7 17 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 7 17

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 231/1

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2020/1040

2020 m. liepos 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2016/1628, kiek tai susiję su jo pereinamojo laikotarpio nuostatomis, siekiant atsižvelgti į COVID-19 krizės poveikį

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

| (1) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/1628 (3) nustatyti reikalavimai, susiję su ne keliais judančių mechanizmų įvairių kategorijų variklių dujinių ir kietųjų dalelių teršalų išmetamųjų teršalų ribinėmis vertėmis ir ES tipo patvirtinimo procedūromis; |
| --- | --- |

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/1628 (3) nustatyti reikalavimai, susiję su ne keliais judančių mechanizmų įvairių kategorijų variklių dujinių ir kietųjų dalelių teršalų išmetamųjų teršalų ribinėmis vertėmis ir ES tipo patvirtinimo procedūromis;

| (2) | naujoms išmetamųjų teršalų ribinėms vertėms, Reglamente (ES) 2016/1628 vadinamoms V etapu, taikomos datos nustatytos siekiant suteikti gamintojams aiškią ir išsamią informaciją ir tinkamą laikotarpį, kad jie galėtų pereiti prie V etapo, kartu gerokai sumažinant patvirtinimo institucijoms tenkančią administracinę naštą; |
| --- | --- |

(2)

naujoms išmetamųjų teršalų ribinėms vertėms, Reglamente (ES) 2016/1628 vadinamoms V etapu, taikomos datos nustatytos siekiant suteikti gamintojams aiškią ir išsamią informaciją ir tinkamą laikotarpį, kad jie galėtų pereiti prie V etapo, kartu gerokai sumažinant patvirtinimo institucijoms tenkančią administracinę naštą;

| (3) | dėl COVID-19 protrūkio sutriko svarbiausių dalių ir komponentų tiekimo grandinė, todėl vėluojama juos tiekti varikliams ir mechanizmams, kuriuose sumontuoti minėti varikliai, kurie atitinka ne tokias griežtas išmetamųjų teršalų ribines vertes kaip V etapo ribinės vertės ir kuriuos reikia pateikti rinkai iki Reglamente (ES) 2016/1628 nustatytų datų; |
| --- | --- |

(3)

dėl COVID-19 protrūkio sutriko svarbiausių dalių ir komponentų tiekimo grandinė, todėl vėluojama juos tiekti varikliams ir mechanizmams, kuriuose sumontuoti minėti varikliai, kurie atitinka ne tokias griežtas išmetamųjų teršalų ribines vertes kaip V etapo ribinės vertės ir kuriuos reikia pateikti rinkai iki Reglamente (ES) 2016/1628 nustatytų datų;

| (4) | atsižvelgiant į COVID-19 protrūkio sukeltus sutrikimus, labai tikėtina, kad ne keliais judančių mechanizmų gamintojai, Reglamente (ES) 2016/1628 nurodyti kaip „pirminės įrangos gamintojai“ arba „OEM“, nepatirdami didelės ekonominės žalos, negalės užtikrinti, kad varikliai ir mechanizmai, kuriuose sumontuoti tie varikliai, kuriems pagal Reglamentą (ES) 2016/1628 taikomas pereinamasis laikotarpis, atitiktų tame reglamente nustatytus terminus; |
| --- | --- |

(4)

atsižvelgiant į COVID-19 protrūkio sukeltus sutrikimus, labai tikėtina, kad ne keliais judančių mechanizmų gamintojai, Reglamente (ES) 2016/1628 nurodyti kaip „pirminės įrangos gamintojai“ arba „OEM“, nepatirdami didelės ekonominės žalos, negalės užtikrinti, kad varikliai ir mechanizmai, kuriuose sumontuoti tie varikliai, kuriems pagal Reglamentą (ES) 2016/1628 taikomas pereinamasis laikotarpis, atitiktų tame reglamente nustatytus terminus;

| (5) | atsižvelgiant į dabartines aplinkybes ir siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas; |
| --- | --- |

(5)

atsižvelgiant į dabartines aplinkybes ir siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas;

| (6) | atsižvelgiant į tai, kad pereinamojo laikotarpio nuostatų pratęsimas neturės poveikio aplinkai, nes atitinkami pereinamojo laikotarpio varikliai jau pagaminti, ir į tai, kad sunku numatyti, kiek tiksliai bus vėluojama dėl COVID-19 pandemijos sukelto sutrikimo, atitinkami laikotarpiai turėtų būti pratęsti 12 mėnesių; |
| --- | --- |

(6)

atsižvelgiant į tai, kad pereinamojo laikotarpio nuostatų pratęsimas neturės poveikio aplinkai, nes atitinkami pereinamojo laikotarpio varikliai jau pagaminti, ir į tai, kad sunku numatyti, kiek tiksliai bus vėluojama dėl COVID-19 pandemijos sukelto sutrikimo, atitinkami laikotarpiai turėtų būti pratęsti 12 mėnesių;

| (7) | kadangi šio reglamento tikslo, t. y. pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas, valstybės narės vienos negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (toliau – ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti; |
| --- | --- |

(7)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. pratęsti tam tikras Reglamento (ES) 2016/1628 pereinamojo laikotarpio nuostatas, valstybės narės vienos negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (toliau – ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti;

| (8) | atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl COVID-19 protrūkio sukeltų išskirtinių aplinkybių, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui; |
| --- | --- |

(8)

atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl COVID-19 protrūkio sukeltų išskirtinių aplinkybių, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

| (9) | todėl Reglamentas (ES) 2016/1628 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(9)

todėl Reglamentas (ES) 2016/1628 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (10) | atsižvelgiant į tai, kad Reglamente (ES) 2016/1628 tam tikroms variklių pakategorėms numatytas pereinamasis laikotarpis turi baigtis 2020 m. gruodžio 31 d. ir kad OEM ne keliais judančius mechanizmus, kuriuose įdiegti tų pakategorių pereinamojo laikotarpio varikliai, turėjo gaminti iki 2020 m. birželio 30 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir turėtų būti taikomas nuo 2020 m. liepos 1 d. Toks taikymas grindžiamas nenumatytu ir staigiu COVID-19 protrūkio pobūdžiu, taip pat poreikiu užtikrinti teisinį tikrumą ir vienodas sąlygas OEM, nepriklausomai nuo to, ar jie gamina ne keliais judančius mechanizmus iki šio reglamento įsigaliojimo dienos, ar po jos, |
| --- | --- |

(10)

atsižvelgiant į tai, kad Reglamente (ES) 2016/1628 tam tikroms variklių pakategorėms numatytas pereinamasis laikotarpis turi baigtis 2020 m. gruodžio 31 d. ir kad OEM ne keliais judančius mechanizmus, kuriuose įdiegti tų pakategorių pereinamojo laikotarpio varikliai, turėjo gaminti iki 2020 m. birželio 30 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną ir turėtų būti taikomas nuo 2020 m. liepos 1 d. Toks taikymas grindžiamas nenumatytu ir staigiu COVID-19 protrūkio pobūdžiu, taip pat poreikiu užtikrinti teisinį tikrumą ir vienodas sąlygas OEM, nepriklausomai nuo to, ar jie gamina ne keliais judančius mechanizmus iki šio reglamento įsigaliojimo dienos, ar po jos,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) 2016/1628 58 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 5 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | antra pastraipa pakeičiama taip:

  „Jei NRE kategorijos pakategorių varikliams, kuriems III priede nustatyta V etapo variklių pateikimo rinkai data yra 2020 m. sausio 1 d., yra 2020 m. sausio 1 d., valstybės narės leidžia pratęsti pirminės įrangos gamintojams, kurie per metus iš viso pagamina mažiau nei 100 ne keliais judančių mechanizmų su vidaus degimo varikliais vienetų, taikomą pereinamąjį laikotarpį ir pirmoje pastraipoje nurodytą 18 mėnesių laikotarpį dar 12 mėnesių. Atliekant tos visos metinės gamybos skaičiavimus, visi to paties fizinio arba juridinio asmens valdomi PĮG laikomi vienu PĮG.“; |
| --- | --- | --- |

1)

5 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

antra pastraipa pakeičiama taip:

„Jei NRE kategorijos pakategorių varikliams, kuriems III priede nustatyta V etapo variklių pateikimo rinkai data yra 2020 m. sausio 1 d., yra 2020 m. sausio 1 d., valstybės narės leidžia pratęsti pirminės įrangos gamintojams, kurie per metus iš viso pagamina mažiau nei 100 ne keliais judančių mechanizmų su vidaus degimo varikliais vienetų, taikomą pereinamąjį laikotarpį ir pirmoje pastraipoje nurodytą 18 mėnesių laikotarpį dar 12 mėnesių. Atliekant tos visos metinės gamybos skaičiavimus, visi to paties fizinio arba juridinio asmens valdomi PĮG laikomi vienu PĮG.“;

| b) | trečia pastraipa pakeičiama taip:

  „Mobiliuosiuose kranuose naudojamiems NRE kategorijos pakategorių varikliams, kuriems III priede nustatyta V etapo variklių pateikimo rinkai data yra 2020 m. sausio 1 d., taikomas pereinamasis laikotarpis ir pirmoje pastraipoje nurodytas 18 mėnesių laikotarpis pratęsiami 12 mėnesių.“; |
| --- | --- |

b)

trečia pastraipa pakeičiama taip:

„Mobiliuosiuose kranuose naudojamiems NRE kategorijos pakategorių varikliams, kuriems III priede nustatyta V etapo variklių pateikimo rinkai data yra 2020 m. sausio 1 d., taikomas pereinamasis laikotarpis ir pirmoje pastraipoje nurodytas 18 mėnesių laikotarpis pratęsiami 12 mėnesių.“;

| c) | papildoma šia pastraipa:

  „Jei visų pakategorių V etapo variklių, išskyrus nurodytuosius ketvirtoje pastraipoje, pateikimo rinkai data, nustatyta III priede, yra 2019 m. sausio 1 d., pereinamasis laikotarpis ir pirmoje pastraipoje nurodytas 18 mėnesių laikotarpis pratęsiami 12 mėnesių.“; |
| --- | --- |

c)

papildoma šia pastraipa:

„Jei visų pakategorių V etapo variklių, išskyrus nurodytuosius ketvirtoje pastraipoje, pateikimo rinkai data, nustatyta III priede, yra 2019 m. sausio 1 d., pereinamasis laikotarpis ir pirmoje pastraipoje nurodytas 18 mėnesių laikotarpis pratęsiami 12 mėnesių.“;

| 2) | 7 dalis papildoma šiuo punktu:






  „d) | 36 mėnesiai nuo III priede nustatytos variklių pateikimo rinkai datos 5 dalies penktoje pastraipoje nustatytu atveju.“ |
| --- | --- | --- |

2)

7 dalis papildoma šiuo punktu:

„d)

36 mėnesiai nuo III priede nustatytos variklių pateikimo rinkai datos 5 dalies penktoje pastraipoje nustatytu atveju.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas nuo 2020 m. liepos 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

D. M. SASSOLI

Tarybos vardu

Pirmininkė

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020 m. birželio 11 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

1

(2)  
  2020 m. liepos 10 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2020 m. liepos 14 d. Tarybos sprendimas.

2

(3)  
  2016 m. rugsėjo 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/1628 dėl reikalavimų, susijusių su ne keliais judančių mechanizmų vidaus degimo variklių dujinių ir kietųjų dalelių išmetamųjų teršalų ribinėmis vertėmis ir tipo patvirtinimu, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1024/2012 ir (ES) Nr. 167/2013 ir iš dalies keičiama bei panaikinama Direktyva 97/68/EB (OL L 252, 2016 9 16, p. 53).

3

---

| 2020 7 17 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 231/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 7 17

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 231/4

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2020/1041

2020 m. liepos 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013, kiek tai susiję su specialaus asignavimo Jaunimo užimtumo iniciatyvai lėšomis

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 177 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

| (1) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1303/2013 (3) nustatytos Europos struktūriniams ir investicijų fondams taikomos bendros ir bendrosios taisyklės; |
| --- | --- |

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1303/2013 (3) nustatytos Europos struktūriniams ir investicijų fondams taikomos bendros ir bendrosios taisyklės;

| (2) | 2020 finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete (4) iš dalies pakeista bendra Jaunimo užimtumo iniciatyvai (JUI) skirtų lėšų suma: specialiam asignavimui JUI skirti įsipareigojimų asignavimai 2020 m. padidinti 28 333 334 EUR dabartinėmis kainomis ir dėl to bendra specialiam asignavimui JUI skirtų įsipareigojimų asignavimų suma visam programavimo laikotarpiui yra 4 556 215 406 EUR dabartinėmis kainomis; |
| --- | --- |

(2)

2020 finansinių metų Europos Sąjungos bendrajame biudžete (4) iš dalies pakeista bendra Jaunimo užimtumo iniciatyvai (JUI) skirtų lėšų suma: specialiam asignavimui JUI skirti įsipareigojimų asignavimai 2020 m. padidinti 28 333 334 EUR dabartinėmis kainomis ir dėl to bendra specialiam asignavimui JUI skirtų įsipareigojimų asignavimų suma visam programavimo laikotarpiui yra 4 556 215 406 EUR dabartinėmis kainomis;

| (3) | 2020 m. papildomos lėšos –23,7 mln. EUR 2011 m. kainomis – finansuojamos iš bendrosios įsipareigojimų maržos, neviršijant 2014–2020 m. daugiametės finansinės programos maržos; |
| --- | --- |

(3)

2020 m. papildomos lėšos –23,7 mln. EUR 2011 m. kainomis – finansuojamos iš bendrosios įsipareigojimų maržos, neviršijant 2014–2020 m. daugiametės finansinės programos maržos;

| (4) | atsižvelgiant į programų, kuriomis remiama JUI, dalinio pakeitimo skubumą tam, kad į jas iki 2020 m. pabaigos būtų įtrauktos papildomos specialiam asignavimui JUI skirtos lėšos, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui; |
| --- | --- |

(4)

atsižvelgiant į programų, kuriomis remiama JUI, dalinio pakeitimo skubumą tam, kad į jas iki 2020 m. pabaigos būtų įtrauktos papildomos specialiam asignavimui JUI skirtos lėšos, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

| (5) | todėl Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(5)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (6) | šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, |
| --- | --- |

(6)

šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (ES) Nr. 1303/2013 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 91 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Biudžetiniams įsipareigojimams 2014–2020 m. laikotarpiu esamų lėšų ekonominei, socialinei ir teritorinei sanglaudai numatyta 330 105 627 309 EUR 2011 m. kainomis pagal VI priede nustatytą metinį paskirstymą, iš kurių 325 938 694 233 EUR yra ERPF, ESF ir Sanglaudos fondui skirtos visos lėšos, o 4 166 933 076 EUR yra specialus asignavimas JUI. Lėšų programavimo ir vėlesnio jų įtraukimo į Sąjungos biudžetą tikslais lėšų ekonominei, socialinei ir teritorinei sanglaudai suma yra indeksuojama 2 % per metus.“; |
| --- | --- |

1.

91 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Biudžetiniams įsipareigojimams 2014–2020 m. laikotarpiu esamų lėšų ekonominei, socialinei ir teritorinei sanglaudai numatyta 330 105 627 309 EUR 2011 m. kainomis pagal VI priede nustatytą metinį paskirstymą, iš kurių 325 938 694 233 EUR yra ERPF, ESF ir Sanglaudos fondui skirtos visos lėšos, o 4 166 933 076 EUR yra specialus asignavimas JUI. Lėšų programavimo ir vėlesnio jų įtraukimo į Sąjungos biudžetą tikslais lėšų ekonominei, socialinei ir teritorinei sanglaudai suma yra indeksuojama 2 % per metus.“;

| 2. | 92 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

  „5.   JUI skiriama 4 166 933 076 EUR lėšų, iš kurių 23,7 mln. EUR yra papildomos lėšos 2020 m. Tos lėšos papildomos ESF tikslinėmis investicijomis pagal ESF reglamento 22 straipsnį.
  Valstybės narės, kurios gauna papildomų specialiam asignavimui JUI skirtų lėšų, gali prašyti iki 50 % šių papildomų lėšų perkelti ESF, kad jos būtų panaudotos atitinkamoms ESF tikslinėms investicijoms, kaip reikalaujama pagal ESF reglamento 22 straipsnio 1 dalį. Jos perkeliamos toms regionų kategorijoms, kurios atitinka tinkamų gauti didesnę specialaus asignavimo JUI paramą regionų suskirstymą. Perkelti lėšas valstybės narės paprašo pateikdamos prašymą iš dalies pakeisti programą pagal šio reglamento 30 straipsnio 1 dalį. Ankstesniais metais skirtos lėšos negali būti perkeltos.
  Šios dalies antra pastraipa taikoma visoms specialiam asignavimui JUI 2019 m. ir 2020 m. skirtoms papildomoms lėšoms.“; |
| --- | --- |

2.

92 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

„5.   JUI skiriama 4 166 933 076 EUR lėšų, iš kurių 23,7 mln. EUR yra papildomos lėšos 2020 m. Tos lėšos papildomos ESF tikslinėmis investicijomis pagal ESF reglamento 22 straipsnį.

Valstybės narės, kurios gauna papildomų specialiam asignavimui JUI skirtų lėšų, gali prašyti iki 50 % šių papildomų lėšų perkelti ESF, kad jos būtų panaudotos atitinkamoms ESF tikslinėms investicijoms, kaip reikalaujama pagal ESF reglamento 22 straipsnio 1 dalį. Jos perkeliamos toms regionų kategorijoms, kurios atitinka tinkamų gauti didesnę specialaus asignavimo JUI paramą regionų suskirstymą. Perkelti lėšas valstybės narės paprašo pateikdamos prašymą iš dalies pakeisti programą pagal šio reglamento 30 straipsnio 1 dalį. Ankstesniais metais skirtos lėšos negali būti perkeltos.

Šios dalies antra pastraipa taikoma visoms specialiam asignavimui JUI 2019 m. ir 2020 m. skirtoms papildomoms lėšoms.“;

| 3. | VI priedas pakeičiamas šio reglamento priede pateikiamu tekstu. |
| --- | --- |

3.

VI priedas pakeičiamas šio reglamento priede pateikiamu tekstu.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

D. M. SASSOLI

Tarybos vardu

Pirmininkė

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020 m. birželio 10 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

1

(2)  
  2020 m. liepos 8 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2020 m. liepos 14 d. Tarybos sprendimas.

2

(3)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1303/2013, kuriuo nustatomos Europos regioninės plėtros fondui, Europos socialiniam fondui, Sanglaudos fondui, Europos žemės ūkio fondui kaimo plėtrai ir Europos jūros reikalų ir žuvininkystės fondui bendros nuostatos ir Europos regioninės plėtros fondui, Europos socialiniam fondui, Sanglaudos fondui ir Europos jūros reikalų ir žuvininkystės fondui taikytinos bendrosios nuostatos ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1083/2006 (OL L 347, 2013 12 20, p. 320).

3

(4)  
  OL L 57, 2020 2 27, p. 1.

4

---

PRIEDAS

„VI PRIEDAS

METINIS 2014–2020 M. ĮSIPAREIGOJIMŲ ASIGNAVIMŲ PASKIRSTYMAS

Patikslintos metinės sumos (įskaitant papildomas lėšas Jaunimo užimtumo iniciatyvai)

| | 2014 m. | 2015 m. | 2016 m. | 2017 m. | 2018 m. | 2019 m. | 2020 m. | Iš viso |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EUR, 2011 m. kainomis | 34 108 069 924 | 55 725 174 682 | 46 044 910 736 | 48 027 317 164 | 48 341 984 652 | 48 811 933 191 | 49 046 236 960 | 330 105 627 309 |

2014 m.

2015 m.

2016 m.

2017 m.

2018 m.

2019 m.

2020 m.

Iš viso

EUR, 2011 m. kainomis

34 108 069 924

55 725 174 682

46 044 910 736

48 027 317 164

48 341 984 652

48 811 933 191

49 046 236 960

330 105 627 309

---

| 2020 7 17 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 231/7 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 7 17

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 231/7

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2020/1042

2020 m. liepos 15 d.

kuriuo, atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį, nustatomos laikinosios priemonės, susijusios su Reglamente (ES) 2019/788 dėl Europos piliečių iniciatyvos numatytais rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 24 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),

kadangi:

| (1) | 2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pasaulinio masto pandemija. Tos pandemijos padariniai valstybėms narėms turėjo didelį išskirtinį poveikį. COVID-19 plitimui sustabdyti arba sulėtinti jos įvedė įvairių suvaržymų, įskaitant izoliavimo priemones, kuriomis varžomas laisvas jų piliečių judėjimas, viešų renginių draudimą ir parduotuvių, restoranų ir mokyklų uždarymą. Dėl tų priemonių beveik visose valstybėse narėse viešasis gyvenimas sustojo; |
| --- | --- |

(1)

2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pasaulinio masto pandemija. Tos pandemijos padariniai valstybėms narėms turėjo didelį išskirtinį poveikį. COVID-19 plitimui sustabdyti arba sulėtinti jos įvedė įvairių suvaržymų, įskaitant izoliavimo priemones, kuriomis varžomas laisvas jų piliečių judėjimas, viešų renginių draudimą ir parduotuvių, restoranų ir mokyklų uždarymą. Dėl tų priemonių beveik visose valstybėse narėse viešasis gyvenimas sustojo;

| (2) | priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, neišvengiamai turėjo didelį poveikį ir Europos piliečių iniciatyvai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/788 (2) reikalaujama, jog tam, kad Europos piliečių iniciatyvos (toliau – iniciatyvos) būtų galiojančios, organizatoriai turi per 12 mėnesių laikotarpį bent ketvirtadalyje valstybių narių surinkti ne mažiau kaip 1 milijoną pritarimo pareiškimų. Dėl priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, tapo kur kas sudėtingiau rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus, vykdyti vietos kampanijas ir organizuoti viešuosius renginius, o tai labai svarbu sėkmingai iniciatyvai; |
| --- | --- |

(2)

priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, neišvengiamai turėjo didelį poveikį ir Europos piliečių iniciatyvai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/788 (2) reikalaujama, jog tam, kad Europos piliečių iniciatyvos (toliau – iniciatyvos) būtų galiojančios, organizatoriai turi per 12 mėnesių laikotarpį bent ketvirtadalyje valstybių narių surinkti ne mažiau kaip 1 milijoną pritarimo pareiškimų. Dėl priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, tapo kur kas sudėtingiau rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus, vykdyti vietos kampanijas ir organizuoti viešuosius renginius, o tai labai svarbu sėkmingai iniciatyvai;

| (3) | pagal Reglamentą (ES) 2019/788 valstybėms narėms ir Sąjungos institucijoms taip pat tenka tam tikros teisinės pareigos. Toms pareigoms taikomi griežti terminai, nuo kurių pagal Reglamentą (ES) 2019/788 neleidžiama nukrypti; |
| --- | --- |

(3)

pagal Reglamentą (ES) 2019/788 valstybėms narėms ir Sąjungos institucijoms taip pat tenka tam tikros teisinės pareigos. Toms pareigoms taikomi griežti terminai, nuo kurių pagal Reglamentą (ES) 2019/788 neleidžiama nukrypti;

| (4) | Europos Sąjungos sutartimi Sąjungos piliečiams suteikta teisė kreiptis į Komisiją su prašymu pateikti pasiūlymą dėl Sąjungos teisės akto, kuriuo siekiama įgyvendinti Sutartis. Europos piliečių iniciatyva yra viena iš pagrindinių priemonių, kuriomis naudodamiesi Sąjungos piliečiai gali lengvai ir prieinamu būdu dalyvauti demokratinėse ir politinėse diskusijose apie Sąjungą ir į Sąjungos darbotvarkę įtraukti jiems rūpimus klausimus; |
| --- | --- |

(4)

Europos Sąjungos sutartimi Sąjungos piliečiams suteikta teisė kreiptis į Komisiją su prašymu pateikti pasiūlymą dėl Sąjungos teisės akto, kuriuo siekiama įgyvendinti Sutartis. Europos piliečių iniciatyva yra viena iš pagrindinių priemonių, kuriomis naudodamiesi Sąjungos piliečiai gali lengvai ir prieinamu būdu dalyvauti demokratinėse ir politinėse diskusijose apie Sąjungą ir į Sąjungos darbotvarkę įtraukti jiems rūpimus klausimus;

| (5) | dabartinėmis išskirtinėmis aplinkybėmis, visų pirma dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, būtina taikyti laikinąsias priemones, kad būtų išsaugotas Europos piliečių iniciatyvos kaip priemonės veiksmingumas ir užtikrintas teisinis tikrumas dėl galimo taikytinų terminų pratęsimo; |
| --- | --- |

(5)

dabartinėmis išskirtinėmis aplinkybėmis, visų pirma dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, būtina taikyti laikinąsias priemones, kad būtų išsaugotas Europos piliečių iniciatyvos kaip priemonės veiksmingumas ir užtikrintas teisinis tikrumas dėl galimo taikytinų terminų pratęsimo;

| (6) | valstybės narės nurodė, kad, siekdamos toliau galėti stebėti ir kontroliuoti visuomenės sveikatos padėtį, apribojimų, įvestų priemonėmis, kurių imtasi kovai su COVID-19 pandemija, lygį jos mažins tik laipsniškai. Todėl pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį tikslinga pratęsti šešių mėnesių laikotarpiui, kuris apima laiką nuo 2020 m. kovo 11 d., kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pandemija. Tas pratęsimas grindžiamas prielaida, kad bent pirmus šešis mėnesius nuo 2020 m. kovo 11 d. bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, taikys priemones, kurios iš esmės apribos organizatorių galimybę rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas. Todėl ilgiausias pritarimo iniciatyvoms, kurių rinkimo laikotarpis 2020 m. kovo 11 d. buvo prasidėjęs, pareiškimų rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas šešiems mėnesiams. Be to, jeigu pritarimo iniciatyvai pareiškimų rinkimo laikotarpis prasidėjo tarp 2020 m. kovo 11 d. ir rugsėjo 11 d., tas rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2021 m. rugsėjo 11 d.; |
| --- | --- |

(6)

valstybės narės nurodė, kad, siekdamos toliau galėti stebėti ir kontroliuoti visuomenės sveikatos padėtį, apribojimų, įvestų priemonėmis, kurių imtasi kovai su COVID-19 pandemija, lygį jos mažins tik laipsniškai. Todėl pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį tikslinga pratęsti šešių mėnesių laikotarpiui, kuris apima laiką nuo 2020 m. kovo 11 d., kai Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad COVID-19 protrūkis tapo pandemija. Tas pratęsimas grindžiamas prielaida, kad bent pirmus šešis mėnesius nuo 2020 m. kovo 11 d. bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, taikys priemones, kurios iš esmės apribos organizatorių galimybę rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas. Todėl ilgiausias pritarimo iniciatyvoms, kurių rinkimo laikotarpis 2020 m. kovo 11 d. buvo prasidėjęs, pareiškimų rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas šešiems mėnesiams. Be to, jeigu pritarimo iniciatyvai pareiškimų rinkimo laikotarpis prasidėjo tarp 2020 m. kovo 11 d. ir rugsėjo 11 d., tas rinkimo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2021 m. rugsėjo 11 d.;

| (7) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas ir atsižvelgiant į tai, kad pandemijos pabaigą Sąjungoje sunku nuspėti, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai toliau pratęsti pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį toms iniciatyvoms, kurioms pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpis 2020 m. rugsėjo 11 d. dar nėra pasibaigęs, kai atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį nustatytos priemonės, kuriomis iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir informuoti visuomenę apie jų vykstančias iniciatyvas, po tos datos išlieka bent ketvirtadalyje valstybių narių arba keliose valstybėse narėse, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų. Šiame reglamente numatytas rinkimo laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams turėtų būti pakankamas, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar tolesnis rinkimo laikotarpio pratęsimas yra pagrįstas. Tais įgyvendinimo įgaliojimais Komisijai taip pat turėtų būti suteikta galimybė priimti įgyvendinimo aktus, kuriais naujos visuomenės sveikatos krizės, susijusios su nauju COVID-19 protrūkiu, atveju rinkimo laikotarpis pratęsiamas, su sąlyga, kad bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, ėmėsi priemonių, kurių poveikis galėtų būti toks pat. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus, Komisija turėtų nurodyti susijusias iniciatyvas, su nauja jų rinkimo laikotarpių pabaigos data leidus ją pratęsti, taip pat faktines aplinkybes, kuriomis pateisinamas toks pratęsimas. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (3); |
| --- | --- |

(7)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas ir atsižvelgiant į tai, kad pandemijos pabaigą Sąjungoje sunku nuspėti, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai toliau pratęsti pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpį toms iniciatyvoms, kurioms pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpis 2020 m. rugsėjo 11 d. dar nėra pasibaigęs, kai atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį nustatytos priemonės, kuriomis iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir informuoti visuomenę apie jų vykstančias iniciatyvas, po tos datos išlieka bent ketvirtadalyje valstybių narių arba keliose valstybėse narėse, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų. Šiame reglamente numatytas rinkimo laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams turėtų būti pakankamas, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar tolesnis rinkimo laikotarpio pratęsimas yra pagrįstas. Tais įgyvendinimo įgaliojimais Komisijai taip pat turėtų būti suteikta galimybė priimti įgyvendinimo aktus, kuriais naujos visuomenės sveikatos krizės, susijusios su nauju COVID-19 protrūkiu, atveju rinkimo laikotarpis pratęsiamas, su sąlyga, kad bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, ėmėsi priemonių, kurių poveikis galėtų būti toks pat. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus, Komisija turėtų nurodyti susijusias iniciatyvas, su nauja jų rinkimo laikotarpių pabaigos data leidus ją pratęsti, taip pat faktines aplinkybes, kuriomis pateisinamas toks pratęsimas. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (3);

| (8) | atlikdama vertinimą prieš priimdama įgyvendinimo aktus, kuriais pratęsiamas rinkimo laikotarpis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, ar priemonėmis, kurių valstybės narės ėmėsi kovai su COVID-19 pandemija arba kovai su nauju COVID-19 protrūkiu, iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas; |
| --- | --- |

(8)

atlikdama vertinimą prieš priimdama įgyvendinimo aktus, kuriais pratęsiamas rinkimo laikotarpis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, ar priemonėmis, kurių valstybės narės ėmėsi kovai su COVID-19 pandemija arba kovai su nauju COVID-19 protrūkiu, iš esmės trukdoma organizatoriams rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir vykdyti vietos kampanijas;

| (9) | Komisija susijusių iniciatyvų organizatorius ir valstybes nares turėtų informuoti apie bet kokį rinkimo laikotarpio pratęsimą, kartu su nauja rinkimo laikotarpio pabaigos data kiekvienos susijusios iniciatyvos atžvilgiu. Laikantis Komisijos informavimo pareigos pagal Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalį, šios naujos pabaigos datos taip pat turėtų būti nurodytos internetiniame registre ir Europos piliečių iniciatyvos viešoje interneto svetainėje; |
| --- | --- |

(9)

Komisija susijusių iniciatyvų organizatorius ir valstybes nares turėtų informuoti apie bet kokį rinkimo laikotarpio pratęsimą, kartu su nauja rinkimo laikotarpio pabaigos data kiekvienos susijusios iniciatyvos atžvilgiu. Laikantis Komisijos informavimo pareigos pagal Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalį, šios naujos pabaigos datos taip pat turėtų būti nurodytos internetiniame registre ir Europos piliečių iniciatyvos viešoje interneto svetainėje;

| (10) | priemonės, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, gali daryti didelį poveikį kompetentingų institucijų gebėjimui užbaigti pritarimo pareiškimų tikrinimą konkrečiai iniciatyvai per Reglamente (ES) 2019/788 nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Pavyzdžiui, dėl pandemijos gali būti mažiau darbuotojų arba kompetentingoms institucijoms gali būti pavesta papildomų užduočių ir pareigų; |
| --- | --- |

(10)

priemonės, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, gali daryti didelį poveikį kompetentingų institucijų gebėjimui užbaigti pritarimo pareiškimų tikrinimą konkrečiai iniciatyvai per Reglamente (ES) 2019/788 nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Pavyzdžiui, dėl pandemijos gali būti mažiau darbuotojų arba kompetentingoms institucijoms gali būti pavesta papildomų užduočių ir pareigų;

| (11) | valstybės narės turėtų užtikrinti, kad, nepaisant priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, jų administracijos veiktų kuo įprastesniu režimu. Tačiau išskirtinėmis aplinkybėmis valstybei narei turėtų būti leidžiama pateikti Komisijai pagrįstą prašymą pratęsti tikrinimo laikotarpį. Prašymas turėtų būti pagrįstas ir jame turėtų būti atsižvelgiama į su pandemija susijusių priemonių poveikį tos valstybės narės kompetentingų institucijų veikimui. Siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai suteikti prašomą pratęsimą. Pratęsimas neturėtų būti ilgesnis nei pirminis tikrinimo laikotarpis; |
| --- | --- |

(11)

valstybės narės turėtų užtikrinti, kad, nepaisant priemonių, kurių imtasi kovojant su COVID-19 pandemija, jų administracijos veiktų kuo įprastesniu režimu. Tačiau išskirtinėmis aplinkybėmis valstybei narei turėtų būti leidžiama pateikti Komisijai pagrįstą prašymą pratęsti tikrinimo laikotarpį. Prašymas turėtų būti pagrįstas ir jame turėtų būti atsižvelgiama į su pandemija susijusių priemonių poveikį tos valstybės narės kompetentingų institucijų veikimui. Siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai suteikti prašomą pratęsimą. Pratęsimas neturėtų būti ilgesnis nei pirminis tikrinimo laikotarpis;

| (12) | dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, Sąjungos institucijoms gali būti sudėtinga surengti su galiojančių iniciatyvų nagrinėjimu susijusius susitikimus su organizatoriais arba viešuosius svarstymus valstybėje narėje, kurioje jos ketina surengti tokius susitikimus ar svarstymus. Tokiais atvejais institucijoms turėtų būti leidžiama atidėti tokių susitikimų ar svarstymų organizavimą iki dienos, kai tai įmanoma atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį toje valstybėje narėje. Kad Komisija galėtų tinkamai atsižvelgti į viešojo svarstymo rezultatus, tais atvejais, kai jis atidedamas, jai turėtų būti suteikta galimybė atidėti pranešimo, kuriame ji išdėsto savo teisines ir politines išvadas dėl iniciatyvos, priėmimą iki trijų mėnesių nuo viešojo svarstymo dienos; |
| --- | --- |

(12)

dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, Sąjungos institucijoms gali būti sudėtinga surengti su galiojančių iniciatyvų nagrinėjimu susijusius susitikimus su organizatoriais arba viešuosius svarstymus valstybėje narėje, kurioje jos ketina surengti tokius susitikimus ar svarstymus. Tokiais atvejais institucijoms turėtų būti leidžiama atidėti tokių susitikimų ar svarstymų organizavimą iki dienos, kai tai įmanoma atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį toje valstybėje narėje. Kad Komisija galėtų tinkamai atsižvelgti į viešojo svarstymo rezultatus, tais atvejais, kai jis atidedamas, jai turėtų būti suteikta galimybė atidėti pranešimo, kuriame ji išdėsto savo teisines ir politines išvadas dėl iniciatyvos, priėmimą iki trijų mėnesių nuo viešojo svarstymo dienos;

| (13) | tais atvejais, kai dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pratęsiamas rinkimo, tikrinimo ar nagrinėjimo laikotarpis, atitinkamai turėtų būti pratęsti Reglamente (ES) 2019/788 nustatyti pritarimo pareiškimų saugojimo laikotarpiai; |
| --- | --- |

(13)

tais atvejais, kai dėl priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pratęsiamas rinkimo, tikrinimo ar nagrinėjimo laikotarpis, atitinkamai turėtų būti pratęsti Reglamente (ES) 2019/788 nustatyti pritarimo pareiškimų saugojimo laikotarpiai;

| (14) | dėl nenumatyto ir staigaus COVID-19 protrūkio pobūdžio ir priemonių, kurių dėl to ėmėsi valstybės narės ir kurių taikymas buvo ne kartą pratęstas, taip pat dėl laiko, kurio reikia teisėkūros procedūroms, reikalingoms atitinkamoms priemonėms priimti, kai kurių atskirų iniciatyvų atžvilgiu nebuvo įmanoma laiku imtis šiame reglamente numatytų laikinųjų priemonių. Dėl tos priežasties laikinosios priemonės taip pat turėtų būti taikomos laikotarpiu iki šio reglamento įsigaliojimo; |
| --- | --- |

(14)

dėl nenumatyto ir staigaus COVID-19 protrūkio pobūdžio ir priemonių, kurių dėl to ėmėsi valstybės narės ir kurių taikymas buvo ne kartą pratęstas, taip pat dėl laiko, kurio reikia teisėkūros procedūroms, reikalingoms atitinkamoms priemonėms priimti, kai kurių atskirų iniciatyvų atžvilgiu nebuvo įmanoma laiku imtis šiame reglamente numatytų laikinųjų priemonių. Dėl tos priežasties laikinosios priemonės taip pat turėtų būti taikomos laikotarpiu iki šio reglamento įsigaliojimo;

| (15) | šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 211/2011 (4) iki 2020 m. sausio 1 d. užregistruotoms iniciatyvoms, kurioms pagal Reglamento (ES) 2019/788 27 straipsnį toliau taikomos pirmiau nurodyto reglamento nuostatos dėl pritarimo pareiškimų rinkimo ir valstybių narių atliekamo tikrinimo ir tvirtinimo; |
| --- | --- |

(15)

šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 211/2011 (4) iki 2020 m. sausio 1 d. užregistruotoms iniciatyvoms, kurioms pagal Reglamento (ES) 2019/788 27 straipsnį toliau taikomos pirmiau nurodyto reglamento nuostatos dėl pritarimo pareiškimų rinkimo ir valstybių narių atliekamo tikrinimo ir tvirtinimo;

| (16) | atsižvelgiant į laikiną priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pobūdį, šio reglamento taikymo laikotarpis taip pat turėtų būti ribotas; |
| --- | --- |

(16)

atsižvelgiant į laikiną priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija, pobūdį, šio reglamento taikymo laikotarpis taip pat turėtų būti ribotas;

| (17) | pagal proporcingumo principą, siekiant pagrindinio tikslo – išsaugoti Europos piliečių iniciatyvos priemonės veiksmingumą COVID-19 pandemijos metu, būtina ir tinkama nustatyti laikinas priemones, susijusias su pritarimo pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais, nustatytais Reglamente (ES) 2019/788. Šiuo reglamentu, remiantis Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalimi, neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti; |
| --- | --- |

(17)

pagal proporcingumo principą, siekiant pagrindinio tikslo – išsaugoti Europos piliečių iniciatyvos priemonės veiksmingumą COVID-19 pandemijos metu, būtina ir tinkama nustatyti laikinas priemones, susijusias su pritarimo pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo etapų terminais, nustatytais Reglamente (ES) 2019/788. Šiuo reglamentu, remiantis Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalimi, neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

| (18) | šis reglamentas turėtų būti priimtas skubos tvarka, kad poveikį piliečiams, organizatoriams, nacionalinėms administracijoms ir Sąjungos institucijoms darantys teisinio netikrumo atvejai truktų kuo trumpiau, visų pirma kai atitinkami pritarimo kai kurioms iniciatyvoms pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo laikotarpiai jau baigėsi arba netrukus baigsis; |
| --- | --- |

(18)

šis reglamentas turėtų būti priimtas skubos tvarka, kad poveikį piliečiams, organizatoriams, nacionalinėms administracijoms ir Sąjungos institucijoms darantys teisinio netikrumo atvejai truktų kuo trumpiau, visų pirma kai atitinkami pritarimo kai kurioms iniciatyvoms pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo laikotarpiai jau baigėsi arba netrukus baigsis;

| (19) | atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl išskirtinių aplinkybių, kurias sukėlė COVID-19 protrūkis, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nurodyto aštuonių savaičių laikotarpio išimtį; |
| --- | --- |

(19)

atsižvelgiant į skubą, atsiradusią dėl išskirtinių aplinkybių, kurias sukėlė COVID-19 protrūkis, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nurodyto aštuonių savaičių laikotarpio išimtį;

| (20) | siekiant sudaryti sąlygas šiame reglamente numatytas priemones taikyti nedelsiant, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, |
| --- | --- |

(20)

siekiant sudaryti sąlygas šiame reglamente numatytas priemones taikyti nedelsiant, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos laikinosios priemonės, taikytinos pagal Reglamentą (ES) 2019/788 ir Reglamentą (ES) Nr. 211/2011 užregistruotoms Europos piliečių iniciatyvoms (toliau – iniciatyvos) pareiškimų rinkimo, tikrinimo ir nagrinėjimo laikotarpiams, atsižvelgiant į priemones, kurių valstybės narės ėmėsi kovodamos su COVID-19 pandemija.

2 straipsnis

Pritarimo pareiškimų rinkimo terminų pratęsimas

1.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 8 straipsnio 1 daliai ir Reglamento (ES) Nr. 211/2011 5 straipsnio 5 daliai, tais atvejais, kai pritarimo iniciatyvai pareiškimų rinkimas 2020 m. kovo 11 d. buvo prasidėjęs, maksimalus su ta iniciatyva susijęs rinkimo laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams.

Tais atvejais, kai pritarimo iniciatyvai pareiškimų rinkimas prasidėjo laikotarpiu nuo 2020 m. kovo 11 d. iki 2020 m. rugsėjo 11 d., su ta iniciatyva susijęs rinkimo laikotarpis pratęsiamas iki 2021 m. rugsėjo 11 d.

Komisija informuoja susijusių iniciatyvų organizatorius ir valstybes nares apie šios dalies pirmoje ir antroje pastraipose numatytą pratęsimą. Kiekvienos iniciatyvos naująją rinkimo laikotarpio pabaigos datą ji nurodo Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalyje nurodytame internetiniame registre.

2.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais dar pratęsiamas 1 dalyje nurodytas maksimalus pritarimo iniciatyvoms pareiškimų rinkimo laikotarpis, jei po 2020 m. rugsėjo 11 d. bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, kovodamos su COVID-19 pandemija, toliau taiko priemones, kurios iš esmės apriboja organizatorių galimybes rinkti popierinės formos pritarimo pareiškimus ir informuoti visuomenę apie nebaigtas iniciatyvas.

Komisija taip pat gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais pratęsiamas maksimalus pritarimo pareiškimų rinkimo laikotarpis toms iniciatyvoms, kurioms pritarimo pareiškimų rinkimas nėra pasibaigęs kilus naujam COVID-19 protrūkiui, dėl kurio bent ketvirtadalis valstybių narių arba kelios valstybės narės, kurių gyventojų skaičius sudaro daugiau kaip 35 % Sąjungos gyventojų, turi imtis priemonių, kurių neigiamo poveikio mastas tų iniciatyvų organizatoriams yra toks pat kaip, pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių.

Pirmoje ir antroje pastraipose numatytuose įgyvendinimo aktuose nurodomos susijusios iniciatyvos bei nauja jų rinkimo laikotarpio pabaigos data.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 6 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

Kiekvieno pratęsimo pagal šią dalį trukmė yra trys mėnesiai.

Siekiant, kad Komisija įvertintų, ar tenkinami pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų įgyvendinimo aktų priėmimo reikalavimai, valstybės narės Komisijos prašymu pateikia jai informaciją apie priemones, kurių jos ėmėsi arba ketina imtis kovodamos su COVID-19 pandemija arba nauju COVID-19 protrūkiu.

Komisija apie savo sprendimą praneša organizatoriams ir informuoja valstybes nares apie bet kokį pratęsimą kiekvienos susijusios iniciatyvos atžvilgiu. Savo sprendimą ji paskelbia Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalyje nurodytame internetiniame registre.

3.   Nedarant poveikio 1 ir 2 dalims, bendra rinkimo laikotarpio trukmė neviršija 24 mėnesių.

3 straipsnis

Valstybių narių atliekamo pritarimo pareiškimų tikrinimo terminų pratęsimas

1.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 12 straipsnio 4 daliai ir Reglamento (ES) Nr. 211/2011 8 straipsnio 2 daliai, tais atvejais, kai valstybė narė mano, kad dėl priemonių, kurių ji ėmėsi kovodama su COVID-19 pandemija, nebus įmanoma užbaigti pritarimo konkrečiai iniciatyvai pareiškimų tikrinimo ir tvirtinimo per tose nuostatose nustatytą laikotarpį, ji gali pateikti pagrįstą prašymą tą laikotarpį pratęsti. Toks prašymas pateikiamas Komisijai ne vėliau kaip likus vienam mėnesiui iki atitinkamo laikotarpio pabaigos.

2.   Tais atvejais, kai gavusi pagal 1 dalį pateiktą prašymą, Komisija nustato, kad toje dalyje nurodyti reikalavimai yra tenkinami, ji priima įgyvendinimo aktą, kuriuo atitinkamai valstybei narei 1 dalyje nurodytas laikotarpis pratęsiamas. Pratęsimas negali būti trumpesnis kaip vienas mėnuo ir ilgesnis kaip trys mėnesiai.

3.   Komisija praneša valstybei narei apie savo sprendimą ir informuoja atitinkamos iniciatyvos organizatorius apie pratęsimą. Savo sprendimą ji paskelbia Reglamento (ES) 2019/788 4 straipsnio 3 dalyje nurodytame internetiniame registre.

4 straipsnis

Galiojančių iniciatyvų nagrinėjimo terminų pratęsimas

1.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 14 straipsnio 2 daliai ir 15 straipsnio 1 daliai, tais atvejais, kai Komisija arba Europos Parlamentas po 2020 m. kovo 11 d. susidūrė su sunkumais rengdami atitinkamai susitikimą su organizatoriais arba viešąjį svarstymą dėl priemonių, kurių kovai su COVID-19 ėmėsi valstybė narė, kurioje tos institucijos ketina surengti susitikimą ar svarstymą, jos jį surengia kai tik tai įmanoma padaryti atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį atitinkamoje valstybėje narėje arba, jei organizatoriai sutinka susitikime ar svarstyme dalyvauti nuotoliniu būdu, kai tik jiems pavyksta susitarti su šiomis institucijomis dėl jo datos.

2.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 15 straipsnio 2 daliai, tais atvejais, kai Europos Parlamentas pagal šio straipsnio 1 dalį atideda viešąjį svarstymą, Komisija pranešimą, kuriame išdėsto savo teisines ir politines išvadas dėl iniciatyvos, priima per tris mėnesius nuo viešojo svarstymo dienos.

5 straipsnis

Asmens duomenų saugojimo terminų pratęsimas

1.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 19 straipsnio 5 daliai, tais atvejais, kai pagal šio reglamento 2 arba 3 straipsnį pratęsiamas maksimalus konkrečios iniciatyvos rinkimo arba tikrinimo laikotarpis, tam pačiam laikotarpiui pratęsiamas 21 mėnesio terminas, per kurį turi būti sunaikinti pritarimo pareiškimai ir jų kopijos.

2.   Nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/788 19 straipsnio 8 daliai, tais atvejais, kai pagal šio reglamento 2, 3 ar 4 straipsnius pratęsiamas maksimalus konkrečios iniciatyvos rinkimo, tikrinimo ir arba iniciatyvos nagrinėjimo laikotarpis, tam pačiam laikotarpiui pratęsiami terminai, per kuriuos turi būti sunaikinti e. pašto adresų įrašai.

6 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Europos piliečių iniciatyvos komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (ES) 2019/788 22 straipsnį. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

7 straipsnis

Taikymas atgaline data

Iniciatyvoms, kurių rinkimo, tikrinimo arba nagrinėjimo laikotarpis pasibaigė tarp 2020 m. kovo 11 d. ir šio reglamento įsigaliojimo dienos, 2–5 straipsniai taikomi atgaline data.

8 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas iki 2022 m. gruodžio 31 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

D. M. SASSOLI

Tarybos vardu

Pirmininkė

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020 m. liepos 9 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2020 m. liepos 14 d. Tarybos sprendimas.

1

(2)  
  2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/788 dėl Europos piliečių iniciatyvos (OL L 130, 2019 5 17, p. 55).

2

(3)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

3

(4)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 211/2011 dėl piliečių iniciatyvos (OL L 65, 2011 3 11, p. 1).

4

---

| 2020 7 17 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 231/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 7 17

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 231/12

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2020/1043

2020 m. liepos 15 d.

dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti koronavirusinės ligos (COVID-19) gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymo ir tiekimo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

pasikonsultavę su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu,

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),

kadangi:

| (1) | koronavirusinė liga (COVID-19) yra infekcinė liga, kurią sukelia naujai aptiktas koronavirusas. 2020 m. sausio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) protrūkį paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. 2020 m. kovo 11 d. PSO ligą COVID-19 paskelbė pandemija; |
| --- | --- |

(1)

koronavirusinė liga (COVID-19) yra infekcinė liga, kurią sukelia naujai aptiktas koronavirusas. 2020 m. sausio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) protrūkį paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. 2020 m. kovo 11 d. PSO ligą COVID-19 paskelbė pandemija;

| (2) | Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (2) ir reglamente (EB) Nr. 726/2004 (3) reikalaujama, kad prie paraiškų dėl leidimo pateikti vaistą rinkai valstybėje narėje arba Sąjungoje būtų pridedamas dokumentų rinkinys, kuriame pateikiami atliktų to vaisto klinikinių tyrimų rezultatai; |
| --- | --- |

(2)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (2) ir reglamente (EB) Nr. 726/2004 (3) reikalaujama, kad prie paraiškų dėl leidimo pateikti vaistą rinkai valstybėje narėje arba Sąjungoje būtų pridedamas dokumentų rinkinys, kuriame pateikiami atliktų to vaisto klinikinių tyrimų rezultatai;

| (3) | iš Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (4) matyti, kad prieš pradėdami bet kokį klinikinį tyrimą rėmėjai turi prašyti valstybės narės, kurioje bus atliekamas klinikinis tyrimas, kompetentingos institucijos leidimo. Leidimo tikslas – apsaugoti klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų teises, saugą ir gerovę ir užtikrinti duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir svarumą; |
| --- | --- |

(3)

iš Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (4) matyti, kad prieš pradėdami bet kokį klinikinį tyrimą rėmėjai turi prašyti valstybės narės, kurioje bus atliekamas klinikinis tyrimas, kompetentingos institucijos leidimo. Leidimo tikslas – apsaugoti klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų teises, saugą ir gerovę ir užtikrinti duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir svarumą;

| (4) | remiantis Direktyva 2001/20/EB leidimas atlikti klinikinį tyrimą nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvų 2001/18/EB (5) ir 2009/41/EB (6) taikymui; |
| --- | --- |

(4)

remiantis Direktyva 2001/20/EB leidimas atlikti klinikinį tyrimą nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvų 2001/18/EB (5) ir 2009/41/EB (6) taikymui;

| (5) | Direktyvoje 2001/18/EB nustatyta, kad, norint genetiškai modifikuotus organizmus (GMO) apgalvotai išleisti į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai, apie tai reikia pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje jie bus išleisti į aplinką, kompetentingai institucijai ir gauti jos raštišką sutikimą. Į pranešimą turi būti įtrauktas rizikos aplinkai vertinimas, atliktas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedą, ir techniniai dokumentai, kuriuose pateikiama tos direktyvos III priede nurodyta informacija; |
| --- | --- |

(5)

Direktyvoje 2001/18/EB nustatyta, kad, norint genetiškai modifikuotus organizmus (GMO) apgalvotai išleisti į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai, apie tai reikia pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje jie bus išleisti į aplinką, kompetentingai institucijai ir gauti jos raštišką sutikimą. Į pranešimą turi būti įtrauktas rizikos aplinkai vertinimas, atliktas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedą, ir techniniai dokumentai, kuriuose pateikiama tos direktyvos III priede nurodyta informacija;

| (6) | Direktyvoje 2009/41/EB numatyta, kad su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusi rizika žmonių sveikatai ir aplinkai būtų vertinama kiekvienu konkrečiu atveju. Tuo tikslu toje direktyvoje nustatyta, kad naudotojas įvertina riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią gali kelti konkretus riboto naudojimo būdas, taikydamas bent tos direktyvos III priede nustatytus vertinimo elementus ir tvarką; |
| --- | --- |

(6)

Direktyvoje 2009/41/EB numatyta, kad su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusi rizika žmonių sveikatai ir aplinkai būtų vertinama kiekvienu konkrečiu atveju. Tuo tikslu toje direktyvoje nustatyta, kad naudotojas įvertina riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią gali kelti konkretus riboto naudojimo būdas, taikydamas bent tos direktyvos III priede nustatytus vertinimo elementus ir tvarką;

| (7) | klinikinių tyrimų vykdymas aprėpia daug veiksmų, įskaitant tiriamųjų vaistų gamybą, transportavimą ir laikymą, pakavimą ir ženklinimą, jo skyrimą klinikinių tyrimų dalyviams ir vėlesnį šių asmenų stebėjimą, taip pat atliekų ir nepanaudotų tiriamųjų vaistų pašalinimą. Šie veiksmai gali patekti į Direktyvos 2001/18/EB arba Direktyvos 2009/41/EB taikymo sritį tais atvejais, kai tiriamojo vaisto sudėtyje yra GMO arba jis yra iš jų sudarytas; |
| --- | --- |

(7)

klinikinių tyrimų vykdymas aprėpia daug veiksmų, įskaitant tiriamųjų vaistų gamybą, transportavimą ir laikymą, pakavimą ir ženklinimą, jo skyrimą klinikinių tyrimų dalyviams ir vėlesnį šių asmenų stebėjimą, taip pat atliekų ir nepanaudotų tiriamųjų vaistų pašalinimą. Šie veiksmai gali patekti į Direktyvos 2001/18/EB arba Direktyvos 2009/41/EB taikymo sritį tais atvejais, kai tiriamojo vaisto sudėtyje yra GMO arba jis yra iš jų sudarytas;

| (8) | patirtis rodo, kad atliekant tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus procedūra, kuria siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų, susijusių su rizikos aplinkai vertinimu ir valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu, yra sudėtinga ir gali pareikalauti daug laiko; |
| --- | --- |

(8)

patirtis rodo, kad atliekant tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus procedūra, kuria siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų, susijusių su rizikos aplinkai vertinimu ir valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu, yra sudėtinga ir gali pareikalauti daug laiko;

| (9) | ta procedūra tampa dar sudėtingesnė, kai daugiacentriai klinikiniai tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, nes klinikinių tyrimų rėmėjams tuo pačiu metu reikia pateikti kelioms skirtingų valstybių narių kompetentingoms institucijoms atitinkamus prašymus suteikti leidimą. Be to, rizikos aplinkai vertinimo ir kompetentingų institucijų rašytinio sutikimo dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką pagal Direktyvą 2001/18/EB nacionaliniai reikalavimai ir procedūros valstybėse narėse labai skiriasi. Nors kai kuriose valstybėse narėse vienas prašymas suteikti leidimą, susijusį su klinikinio tyrimo atlikimu ir GMO aspektais, gali būti pateiktas vienai kompetentingai institucijai, kitose valstybėse narėse lygiagretūs prašymai turi būti pateikiami skirtingoms kompetentingoms institucijoms. Be to, kai kurios valstybės narės taiko Direktyvą 2001/18/EB, kitos – Direktyvą 2009/41/EB, o dar kitos priklausomai nuo konkrečių klinikinio tyrimo aplinkybių taiko arba Direktyvą 2001/18/EB, arba Direktyvą 2009/41/EB, todėl neįmanoma a
  priori nustatyti nacionalinės procedūros, kurios reikia laikytis. Kitos valstybės narės abi direktyvas taiko tuo pačiu metu skirtingiems veiksmams, susijusiems su tuo pačiu klinikiniu tyrimu. Pastangos supaprastinti procesą neformaliai koordinuojant valstybių narių kompetentingų institucijų veiklą nebuvo sėkmingos. Be to, skiriasi techninių dokumentų turiniui keliami nacionaliniai reikalavimai; |
| --- | --- |

(9)

ta procedūra tampa dar sudėtingesnė, kai daugiacentriai klinikiniai tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, nes klinikinių tyrimų rėmėjams tuo pačiu metu reikia pateikti kelioms skirtingų valstybių narių kompetentingoms institucijoms atitinkamus prašymus suteikti leidimą. Be to, rizikos aplinkai vertinimo ir kompetentingų institucijų rašytinio sutikimo dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką pagal Direktyvą 2001/18/EB nacionaliniai reikalavimai ir procedūros valstybėse narėse labai skiriasi. Nors kai kuriose valstybėse narėse vienas prašymas suteikti leidimą, susijusį su klinikinio tyrimo atlikimu ir GMO aspektais, gali būti pateiktas vienai kompetentingai institucijai, kitose valstybėse narėse lygiagretūs prašymai turi būti pateikiami skirtingoms kompetentingoms institucijoms. Be to, kai kurios valstybės narės taiko Direktyvą 2001/18/EB, kitos – Direktyvą 2009/41/EB, o dar kitos priklausomai nuo konkrečių klinikinio tyrimo aplinkybių taiko arba Direktyvą 2001/18/EB, arba Direktyvą 2009/41/EB, todėl neįmanoma a
  priori nustatyti nacionalinės procedūros, kurios reikia laikytis. Kitos valstybės narės abi direktyvas taiko tuo pačiu metu skirtingiems veiksmams, susijusiems su tuo pačiu klinikiniu tyrimu. Pastangos supaprastinti procesą neformaliai koordinuojant valstybių narių kompetentingų institucijų veiklą nebuvo sėkmingos. Be to, skiriasi techninių dokumentų turiniui keliami nacionaliniai reikalavimai;

| (10) | dėl to itin sudėtinga atlikti daugiacentrius tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares; |
| --- | --- |

(10)

dėl to itin sudėtinga atlikti daugiacentrius tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares;

| (11) | dėl COVID-19 pandemijos susidarė beprecedentė ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, dėl kurios numirė tūkstančiai žmonių, visų pirma vyresnio amžiaus asmenų ir asmenų, jau turėjusių sveikatos problemų. Be to, labai drastiškos priemonės, kurių valstybės narės turėjo imtis COVID-19 plitimui sustabdyti, smarkiai sutrikdė valstybių narių ir visos Sąjungos ekonomiką; |
| --- | --- |

(11)

dėl COVID-19 pandemijos susidarė beprecedentė ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, dėl kurios numirė tūkstančiai žmonių, visų pirma vyresnio amžiaus asmenų ir asmenų, jau turėjusių sveikatos problemų. Be to, labai drastiškos priemonės, kurių valstybės narės turėjo imtis COVID-19 plitimui sustabdyti, smarkiai sutrikdė valstybių narių ir visos Sąjungos ekonomiką;

| (12) | COVID-19 yra sudėtinga liga, kuri pakenkia daugeliui fiziologinių procesų. Šiuo metu yra kuriami galimi gydymo būdai ir vakcinos. Kai kurios kuriamos vakcinos sudarytos iš susilpnintų virusų arba gyvų vektorių, kurie gali patekti į GMO apibrėžtį; |
| --- | --- |

(12)

COVID-19 yra sudėtinga liga, kuri pakenkia daugeliui fiziologinių procesų. Šiuo metu yra kuriami galimi gydymo būdai ir vakcinos. Kai kurios kuriamos vakcinos sudarytos iš susilpnintų virusų arba gyvų vektorių, kurie gali patekti į GMO apibrėžtį;

| (13) | susidarius šiai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungai labai svarbu sudaryti galimybę kuo greičiau sukurti saugius ir veiksmingus vaistus, skirtus COVID-19 gydymui arba profilaktikai, ir juos pateikti Sąjungoje; |
| --- | --- |

(13)

susidarius šiai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungai labai svarbu sudaryti galimybę kuo greičiau sukurti saugius ir veiksmingus vaistus, skirtus COVID-19 gydymui arba profilaktikai, ir juos pateikti Sąjungoje;

| (14) | kad būtų pasiektas tikslas sudaryti galimybę pateikti saugių ir veiksmingų vaistų, skirtų COVID-19 gydymui arba profilaktikai, Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinių kompetentingų institucijų tinklas ėmėsi įvairių priemonių Sąjungos lygmeniu, kad palengvintų, paremtų ir paspartintų gydymo metodų ir vakcinų kūrimą ir leidimų prekiauti suteikimą; |
| --- | --- |

(14)

kad būtų pasiektas tikslas sudaryti galimybę pateikti saugių ir veiksmingų vaistų, skirtų COVID-19 gydymui arba profilaktikai, Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinių kompetentingų institucijų tinklas ėmėsi įvairių priemonių Sąjungos lygmeniu, kad palengvintų, paremtų ir paspartintų gydymo metodų ir vakcinų kūrimą ir leidimų prekiauti suteikimą;

| (15) | siekiant gauti patikimų klinikinių įrodymų, kurių reikia siekiant pagrįsti vaistų, skirtų COVID-19 gydymui ir profilaktikai, leidimų prekiauti paraiškas, reikės atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares; |
| --- | --- |

(15)

siekiant gauti patikimų klinikinių įrodymų, kurių reikia siekiant pagrįsti vaistų, skirtų COVID-19 gydymui ir profilaktikai, leidimų prekiauti paraiškas, reikės atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares;

| (16) | labai svarbu, kad Sąjungoje būtų galima atlikti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui ir profilaktikai, klinikinius tyrimus, kad juos būtų galima kuo greičiau pradėti ir kad jie nebūtų uždelsti dėl įvairių sudėtingų nacionalinių procedūrų, kurias valstybės narės taiko įgyvendindamos direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB; |
| --- | --- |

(16)

labai svarbu, kad Sąjungoje būtų galima atlikti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui ir profilaktikai, klinikinius tyrimus, kad juos būtų galima kuo greičiau pradėti ir kad jie nebūtų uždelsti dėl įvairių sudėtingų nacionalinių procedūrų, kurias valstybės narės taiko įgyvendindamos direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB;

| (17) | pagrindinis vaistus reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą. Šią reglamentavimo sistemą papildo Direktyvos 2001/20/EB taisyklės, nustatančios konkrečius klinikinių tyrimų dalyvaujančių asmenų apsaugos standartus. Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB tikslas – užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įvertinant GMO apgalvoto išleidimo į aplinką arba jų riboto naudojimo keliamą riziką. Dėl COVID-19 pandemijos susidarius beprecedentei ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, būtina teikti pirmenybę žmonių sveikatos apsaugai. Todėl COVID-19 pandemijos laikotarpiu arba tiek, kiek COVID-19 išlieka ekstremalia visuomenės sveikatos situacija, būtina leisti taikyti laikiną nukrypti leidžiančią nuostatą nuo išankstinių rizikos aplinkai vertinimo ir sutikimo pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų. Tokia nukrypti leidžianti nuostata, kuri apsiribotų tik tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikiniais tyrimais. Laikinos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo laikotarpiu rizikos aplinkai vertinimas ir sutikimas pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tiems klinikiniams tyrimams atlikti; |
| --- | --- |

(17)

pagrindinis vaistus reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą. Šią reglamentavimo sistemą papildo Direktyvos 2001/20/EB taisyklės, nustatančios konkrečius klinikinių tyrimų dalyvaujančių asmenų apsaugos standartus. Direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB tikslas – užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įvertinant GMO apgalvoto išleidimo į aplinką arba jų riboto naudojimo keliamą riziką. Dėl COVID-19 pandemijos susidarius beprecedentei ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, būtina teikti pirmenybę žmonių sveikatos apsaugai. Todėl COVID-19 pandemijos laikotarpiu arba tiek, kiek COVID-19 išlieka ekstremalia visuomenės sveikatos situacija, būtina leisti taikyti laikiną nukrypti leidžiančią nuostatą nuo išankstinių rizikos aplinkai vertinimo ir sutikimo pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų. Tokia nukrypti leidžianti nuostata, kuri apsiribotų tik tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikiniais tyrimais. Laikinos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo laikotarpiu rizikos aplinkai vertinimas ir sutikimas pagal direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tiems klinikiniams tyrimams atlikti;

| (18) | siekiant užtikrinti aukštą aplinkos apsaugos lygį, turėtų būti toliau reikalaujama, kad centrai, kuriuose atliekama laukinių virusų genetinė modifikacija ir vykdoma susijusi veikla, atitiktų Direktyvą 2009/41/EB. Todėl tų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, įskaitant tiriamuosius vaistus, gamybai neturėtų būti taikoma laikina nukrypti leidžianti nuostata. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad rėmėjai įgyvendintų tinkamas priemones, kad kuo labiau sumažintų neigiamą poveikį aplinkai, kurio, remiantis turimomis žiniomis, galima tikėtis dėl numatytų ar nenumatytų tiriamųjų vaistų išleidimo į aplinką; |
| --- | --- |

(18)

siekiant užtikrinti aukštą aplinkos apsaugos lygį, turėtų būti toliau reikalaujama, kad centrai, kuriuose atliekama laukinių virusų genetinė modifikacija ir vykdoma susijusi veikla, atitiktų Direktyvą 2009/41/EB. Todėl tų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, įskaitant tiriamuosius vaistus, gamybai neturėtų būti taikoma laikina nukrypti leidžianti nuostata. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad rėmėjai įgyvendintų tinkamas priemones, kad kuo labiau sumažintų neigiamą poveikį aplinkai, kurio, remiantis turimomis žiniomis, galima tikėtis dėl numatytų ar nenumatytų tiriamųjų vaistų išleidimo į aplinką;

| (19) | todėl pareiškėjui pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo pagal Direktyvą 2001/83/EB ar Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 COVID-19 gydymui arba profilaktikai skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurių klinikiniams tyrimams būtų taikoma šiame reglamente numatyta nukrypti leidžianti nuostata, neturėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais, kaip nustatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje; |
| --- | --- |

(19)

todėl pareiškėjui pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo pagal Direktyvą 2001/83/EB ar Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 COVID-19 gydymui arba profilaktikai skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurių klinikiniams tyrimams būtų taikoma šiame reglamente numatyta nukrypti leidžianti nuostata, neturėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais, kaip nustatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje;

| (20) | šis reglamentas nedaro poveikio žmonėms skirtus vaistus reguliuojančioms Sąjungos taisyklėms. Kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 726/2004, EMA toliau vertins vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, poveikį aplinkai ir tuo pačiu vertins nagrinėjamųjų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, laikydamasi Direktyvoje 2001/18/EB nustatytų aplinkos saugumo reikalavimų; |
| --- | --- |

(20)

šis reglamentas nedaro poveikio žmonėms skirtus vaistus reguliuojančioms Sąjungos taisyklėms. Kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 726/2004, EMA toliau vertins vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, poveikį aplinkai ir tuo pačiu vertins nagrinėjamųjų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, laikydamasi Direktyvoje 2001/18/EB nustatytų aplinkos saugumo reikalavimų;

| (21) | Direktyva 2001/20/EB toliau taikoma, o tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų atveju toliau reikalaujama, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje bus atliekamas tyrimas, kompetentinga institucija išduotų raštišką leidimą. Atliekant klinikinius tyrimus toliau privaloma laikytis etinių reikalavimų ir geros klinikinės praktikos, o gaminant ar importuojant tiriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, toliau bus privaloma laikytis geros gamybos praktikos; |
| --- | --- |

(21)

Direktyva 2001/20/EB toliau taikoma, o tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų atveju toliau reikalaujama, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje bus atliekamas tyrimas, kompetentinga institucija išduotų raštišką leidimą. Atliekant klinikinius tyrimus toliau privaloma laikytis etinių reikalavimų ir geros klinikinės praktikos, o gaminant ar importuojant tiriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, toliau bus privaloma laikytis geros gamybos praktikos;

| (22) | paprastai į Sąjungos ar valstybės narės rinką negalima pateikti jokių vaistų, jeigu kompetentingos institucijos nėra suteikusios leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Nepaisant to, Direktyvoje 2001/83/EB ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos to reikalavimo išimtys tais atvejais, kai dėl specifinių paciento poreikių jam reikia skubiai skirti vaistus, kurie naudojami labdaros tikslu, arba siekiant sustabdyti įtariamą ar patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Visų pirma, Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms leidžiama patenkinti specialius poreikius, netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį valstybės narės taip pat gali suteikti laikiną leidimą platinti vaistą, kuriam neišduotas leidimas, siekiant sustabdyti įtariamą arba patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį valstybės narės gali leisti žmonėms skirtą vaistą naudoti labdaros tikslu grupei pacientų, kurie serga lėtine ar sunkia sekinančia liga arba kurių liga laikoma pavojinga gyvybei ir kurių neįmanoma tinkamai gydyti vaistu, kuriam suteiktas leidimas; |
| --- | --- |

(22)

paprastai į Sąjungos ar valstybės narės rinką negalima pateikti jokių vaistų, jeigu kompetentingos institucijos nėra suteikusios leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Nepaisant to, Direktyvoje 2001/83/EB ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos to reikalavimo išimtys tais atvejais, kai dėl specifinių paciento poreikių jam reikia skubiai skirti vaistus, kurie naudojami labdaros tikslu, arba siekiant sustabdyti įtariamą ar patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Visų pirma, Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms leidžiama patenkinti specialius poreikius, netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį valstybės narės taip pat gali suteikti laikiną leidimą platinti vaistą, kuriam neišduotas leidimas, siekiant sustabdyti įtariamą arba patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių medžiagų ar branduolinės spinduliuotės plitimą, kurie gali daryti žalą. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį valstybės narės gali leisti žmonėms skirtą vaistą naudoti labdaros tikslu grupei pacientų, kurie serga lėtine ar sunkia sekinančia liga arba kurių liga laikoma pavojinga gyvybei ir kurių neįmanoma tinkamai gydyti vaistu, kuriam suteiktas leidimas;

| (23) | kai kurios valstybės narės išreiškė abejonių dėl tų Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatų ir GMO reglamentuojančių teisės aktų sąryšio. Atsižvelgiant į tai, kad būtina skubiai sudaryti galimybę pateikti visuomenei COVID-19 vakcinų arba gydymo būdų, kai tik jie tampa prieinami naudoti šiuo tikslu, ir siekiant išvengti vėlavimų ar neaiškumų dėl šių vaistų statuso tam tikrose valstybėse narėse, rizikos aplinkai vertinimas ar sutikimas pagal Direktyvą 2001/18/EB arba Direktyvą 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tais atvejais, kai valstybės narės pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalis arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį priima sprendimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai; |
| --- | --- |

(23)

kai kurios valstybės narės išreiškė abejonių dėl tų Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatų ir GMO reglamentuojančių teisės aktų sąryšio. Atsižvelgiant į tai, kad būtina skubiai sudaryti galimybę pateikti visuomenei COVID-19 vakcinų arba gydymo būdų, kai tik jie tampa prieinami naudoti šiuo tikslu, ir siekiant išvengti vėlavimų ar neaiškumų dėl šių vaistų statuso tam tikrose valstybėse narėse, rizikos aplinkai vertinimas ar sutikimas pagal Direktyvą 2001/18/EB arba Direktyvą 2009/41/EB neturėtų būti būtina sąlyga tais atvejais, kai valstybės narės pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalis arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį priima sprendimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai;

| (24) | kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti laikiną nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo GMO reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų, siekiant užtikrinti, kad nebūtų uždelstas tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymas kelių valstybių narių teritorijoje, ir siekiant paaiškinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, o dėl veiksmo masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Atsižvelgiant į tai, kad visose politikos srityse svarbu užtikrinti aukšto lygio aplinkos apsaugą, ir laikantis tame straipsnyje nustatyto proporcingumo principo, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik dabartinei ekstremaliajai situacijai, susijusiai su skubiai šalintina grėsme žmonių sveikatai, kai kitaip neįmanoma pasiekti tikslo apsaugoti žmonių sveikatą, ir šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tiems tikslams pasiekti; |
| --- | --- |

(24)

kadangi valstybės narės negali pasiekti šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti laikiną nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo GMO reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų, siekiant užtikrinti, kad nebūtų uždelstas tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinių tyrimų vykdymas kelių valstybių narių teritorijoje, ir siekiant paaiškinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, o dėl veiksmo masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Atsižvelgiant į tai, kad visose politikos srityse svarbu užtikrinti aukšto lygio aplinkos apsaugą, ir laikantis tame straipsnyje nustatyto proporcingumo principo, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik dabartinei ekstremaliajai situacijai, susijusiai su skubiai šalintina grėsme žmonių sveikatai, kai kitaip neįmanoma pasiekti tikslo apsaugoti žmonių sveikatą, ir šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina tiems tikslams pasiekti;

| (25) | atsižvelgiant į tą skubą, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui; |
| --- | --- |

(25)

atsižvelgiant į tą skubą, buvo nuspręsta, kad tikslinga taikyti išimtį prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatytam aštuonių savaičių laikotarpiui;

| (26) | atsižvelgiant į šio reglamento tikslus, t. y. siekiant užtikrinti, kad būtų galima nedelsiant pradėti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinius tyrimus ir patikslinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, |
| --- | --- |

(26)

atsižvelgiant į šio reglamento tikslus, t. y. siekiant užtikrinti, kad būtų galima nedelsiant pradėti tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, klinikinius tyrimus ir patikslinti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalies taikymą vaistams, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| 1) | klinikinis tyrimas – klinikinis tyrimas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio a punkte; |
| --- | --- |

1)

klinikinis tyrimas – klinikinis tyrimas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio a punkte;

| 2) | rėmėjas – rėmėjas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio e punkte; |
| --- | --- |

2)

rėmėjas – rėmėjas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio e punkte;

| 3) | tiriamasis vaistas – tiriamasis vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio d punkte; |
| --- | --- |

3)

tiriamasis vaistas – tiriamasis vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio d punkte;

| 4) | vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte; |
| --- | --- |

4)

vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte;

| 5) | genetiškai modifikuotas organizmas arba GMO – genetiškai modifikuotas organizmas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 2 punkte. |
| --- | --- |

5)

genetiškai modifikuotas organizmas arba GMO – genetiškai modifikuotas organizmas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 2 punkte.

2 straipsnis

1.   Atliekant visus veiksmus, susijusius su klinikinių tyrimų vykdymu, įskaitant žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, pakavimą ir ženklinimą, saugojimą, transportavimą, sunaikinimą, pašalinimą, platinimą, tiekimą, skyrimą ar naudojimą, išskyrus tiriamųjų vaistų gamybą, išankstinis rizikos aplinkai vertinimas arba sutikimas pagal Direktyvos 2001/18/EB 6–11 straipsnius arba Direktyvos 2009/41/EB 4–13 straipsnius nėra reikalingas, kai šie veiksmai yra susiję su klinikinio tyrimo, kuriam leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/20/EB, atlikimu.

2.   Rėmėjai įgyvendina tinkamas priemones, kad būtų kuo labiau sumažintas numatomas neigiamas poveikis aplinkai, atsirandantis dėl tiriamojo vaisto numatyto ar nenumatyto išleidimo į aplinką.

3.   Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalies a punkto ir nuo Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies 1.6 punkto ketvirtos pastraipos antros įtraukos, pateikiant paraišką leidimui prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, nereikalaujama prie jos pridėti kompetentingos institucijos raštiško sutikimo dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais pagal Direktyvos 2001/18/EB B dalį kopijos.

3 straipsnis

1.   Direktyvos 2001/18/EB 6–11 ir 13–24 straipsniai ir Direktyvos 2009/41/EB 4–13 straipsniai netaikomi veiksmams, susijusiems su vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, tiekimu ir naudojimu, įskaitant vaistų pakavimą ir ženklinimą, saugojimą, transportavimą, sunaikinimą, pašalinimą, platinimą arba skyrimą, išskyrus vaistų gamybą, šiais atvejais:

| a) | kai valstybė narė tokiems vaistams netaiko Direktyvos 2001/83/EB nuostatų pagal tos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį; |
| --- | --- |

a)

kai valstybė narė tokiems vaistams netaiko Direktyvos 2001/83/EB nuostatų pagal tos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį;

| b) | kai valstybė narė yra suteikusi laikiną leidimą tokiems vaistams pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį arba |
| --- | --- |

b)

kai valstybė narė yra suteikusi laikiną leidimą tokiems vaistams pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 2 dalį arba

| c) | kai valstybė narė sudaro sąlygas naudoti tokius vaistus pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį. |
| --- | --- |

c)

kai valstybė narė sudaro sąlygas naudoti tokius vaistus pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio 1 dalį.

2.   Jeigu įmanoma, valstybės narės įgyvendina tinkamas priemones, kad būtų kuo labiau sumažintas numanomas neigiamas poveikis aplinkai, atsirandantis dėl vaisto numatyto ar nenumatyto išleidimo į aplinką.

4 straipsnis

1.   Šis reglamentas taikomas tol, kol Pasaulio sveikatos organizacija yra paskelbusi, kad COVID-19 yra pandemija arba kol yra taikomas įgyvendinimo aktas, kuriuo Komisija pripažįsta, kad dėl COVID-19 susidarė ekstremali visuomenės sveikatai situacija pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo 1082/2013/ES (7) 12 straipsnį.

2.   Kai nebevykdomos 1 dalyje nurodytos šio reglamento taikymo sąlygos, Komisija apie tai paskelbia pranešimą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

3.   Į šio reglamento 2 straipsnio taikymo sritį patenkančius klinikinius tyrimus, kuriems leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/20/EB prieš paskelbiant šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, galima teisėtai tęsti ir naudoti paraiškai leidimui prekiauti pagrįsti neturint rizikos aplinkai vertinimo arba sutikimo pagal Direktyvos 2001/18/EB 6–11 straipsnius arba Direktyvos 2009/41/EB 4–13 straipsnius.

5 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

D. M. SASSOLI

Tarybos vardu

Pirmininkė

J. KLOECKNER

---

(1)  
  2020 m. liepos 10 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2020 m. liepos 14 d. Tarybos sprendimas.

1

(2)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

2

(3)  
  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

3

(4)  
  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

4

(5)  
  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

5

(6)  
  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (OL L 125, 2009 5 21, p. 75).

6

(7)  
  2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).

7

---

Klaidų ištaisymas

| 2020 7 17 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 231/17 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 7 17

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 231/17

---

2020 m. balandžio 7 d. Tarybos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/510, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) Nr. 359/2011 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Irane, klaidų ištaisymas

(
  Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 113, 2020 m. balandžio 8 d.
  )

15 puslapis, priedas, Asmenys, 74-as įrašas, pirma skiltis („Pavardė, vardas“):

yra:

„REZVANMA- NESH Ali“,

turi būti:

„REZVANMA-NESH Ali“.

---