حماية إمدادت الأغذية الأمريكية

ما تحتاج لمعرفته عن

تسجيل

منشآت الأغذية

معلومات إدارة FDA عن أمن الأغذية للمنشآت المحلية والأجنبية من:

e منشآت التصنيع أو المعالجة

e منشآت التعبئة 

e منشآت الحفظ

قانون أمن الصحة العامة والإستعداد للإرهاب

البيولوجي والرد عليه لعام 2002

نوفمبر/تشرين الثاني 2003
هذا المستند التوجيهي هو بيان يكرر المتطلبات الحالية لـ"إدارة الأغذية والأدوية" [Administration Drug and Food) FDA [(

للإخطار المسبق بالأغذية، وهو معروض على شكل مبسط وبلغة مبسطة. وبما أنه مجرد توجيه، فهو غير ملزم لأي من إدارة FDA ولا

للجمهور العام، إلا أن إدارة FDA تشير إلى أن النظام الذي يشكل أساس هذا الكتيّب يحدد المتطلبات لكافة النشاطات المشمولة . ولهذا

السبب، توصي إدارة FDA بشدة بأن تستشير الأطراف المعنية النظام في الجزء الفرعي (ح ) من الجزء 1 21 من النظام من قانون

الأنظمة الفدرالية [CFR [بالإضافة إلى قراءة هذا الكتيّب .

ولقد تولت إدارة الأغذية والأدوية إعداد هذا التوجيه لإعادة بيان المتطلبات القانونية الواردة في الأجزاء 1.225-1.243 21 من النظام

من قانون CFR المتعلقة بتسجيل منشآت الأغذية بموجب قانون أمن الصحة العامة والإستعداد للإرهاب البيولوجي والرد عليه لعام

. 2002 ويهدف هذا الدليل إلى مساعدة أي هيئة، بصرف النظر عن حجمها، على مراعاة الأنظمة التي تلزم التسجيل لدى إدارة FDA

للمنشآت المحلية والأجنبية التي تتولى تصنيع/معالجة الأغذية أو تعبئها أو حفظها لاستهلاك البشر أو الحيوانات في الولايات المتحدة. 

آما يتولى هذا المستند دور "دليل إمتثال الهيئات الصغيرة" [Guide Compliance Entity Small) SECG [ (لإدارة FDA، وفقاً للفقرة

 212 " من قانون إنصاف التنفيذ النظامي للمؤسسات الصغيرة" [Act Fairness Enforcement Regulatory Business Small [

 (القانون العام 104-121 ).

2 
3 

Á المقدمة

يتوجـــه "قانــون أمــــن الصحــــة العامــــة والإســــتعــداد للإرهــــاب البيــولوجــــي والــرد عليـــه لعـــام " 2002

الإرهاب قانون] (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002]

البيولوجي) إلى "إدارة الأغذية والأدوية" [Administration Drug and Food) FDA[(، إذ أنها المؤسسة التنظيمية للأغذية

للوزارة الأمريكية للصحة والخدمات الإنسانية، لإتخاذ خطوات إضافية لحماية العموم من إعتداء إرهابي مهدد أو فعلي على

إمدادات الأغذية الأمريكية أو حالات طارئة أخرى متعلقة بالأغذية.

وعملاً ببعض أحكام قانون الإرهاب البيولوجي، وضعت إدارة FDA أنظمة جديدة تلزم بـ: 

• تسجيل منشآت الأغذية لدى إدارة FDA، و 

• تزويد إدارة FDA بإخطار مسبق بشحنات الأغذية المستوردة.

وتدخل هذه الأنظمة حيز التنفيذ في 12 ديسمبر/آانون الأول .2003

هدف هذا الكتيّب

أنشئ هذا الكتيّب لإعلام الهيئات الناقلة للأغذية، والمستوردة والمصدرة للأغذية، والمصنعة والزراعية الأجنبية، والحافظة

للأغذية، والوسطاء عن متطلبات الإخطار المسبق، حسب تعديلها. وهو يحتوي على معلومات قد تؤثر على إستيراد أغذيتك .

المعلومات في هذا الكتيّب تظهر أيضاً على الإنترنت على html.bioact/bioterrorism/oc/gov.fda.www://http.
4 

Á لمحة عن التسجيل

شرط تسجيل منشآت الأغذية

المنشآت المحلية والأجنبية التي تتولى تصنيع الأغذية أو معالجتها أو تعبئتها أو حفظها حسب تعريف النظام وللاستهلاك

البشري والحيواني في الولايات المتحدة يجب أن تكون مسجلة لدى إدارة FDA بحلول 12 / ديسمبر آانون الأول .2003

لماذا يكون التسجيل إلزامياً

تسجيل منشآت الأغذية سيساعد إدارة FDA : على

 • تحديد موقع ومصدر حدث محتمل للإرهاب البيولوجي أو تفشي مرض عبر الأغذية؛ و

 • الإخطار السريع للمنشآت التي قد تكون متأثرة .

ما هي آلفته

لا يوجد رسم على التسجيل أو إجراء تحديثات على تسجيل.

Á آيف يشملك التسجيل

أي منشآت ملزمة بالتسجيل

إذا آانت منشأتك من القطاعات الصناعية الغذائية التالية، فعليك تسجيل منشأتك لدى إدارة FDA بحلول 12 / ديسمبر آانون

الأول .2003

القطاعات الصناعية الغذائية المشمولة

• الهيئات المحلية والأجنبية للتصنيع أو المعالجة *

• الهيئات المحلية والأجنبية للتعبئة *

• الهيئات المحلية والأجنبية لعمليات التخزين *

الأغذية التي تتناولها أآثر من منشأة أجنبية واحدة

إذا... فستكون...

منشأة أجنبية تتولى تصنيع الأغذية أو معالجتها أو تعبئتها أو حفظها

أرسلت هذه الأغذية إلى منشأة أجنبية أخرى للخضوع لمزيد من

التصنيع/المعالجة أو التعبئة قبل تصدير هذه الأغذية إلى الولايات المتحدة.

المنشأة الأجنبية الثانية فقط ملزمة

بالتسجيل .

 . قامت المنشأة الأجنبية الثانية بعمل أدنى، مثل وضع لاصقة آلا المنشأتان ملزمتين بالتسجيل

تولت أي منشأة أجنبية تعبئة أو حفظ الأغذية بعد المنشأة الأجنبية

الأخيرة لتصنيع/معالجة الأغذية

المنشأة الأجنبية للتعبئة أو الحفظ

ملزمة بالتسجيل .

____________________

* المنشآت المحلية ملزمة بالتسجيل، بصرف النظر عما إذا دخلت الأغذية من المنشأة التجارة بين الدول.
5 

الأغذية المشمولة في النظام 

يشمل النظام فقط المنشآت التي تتولى تصنيع/معالجة الأغذية أو تعبئتها أو حفظها حسب التعريف في النظام وللإستهلاك البشري

والحيواني في الولايات المتحدة.

يعطي الجدول التالي أمثلة عن أنواع الأغذية المشمولة أو أو غير المشمولة في تعريف "الأغذية" في نظام تسجيل المنشآت . وإذا آانت

منشأتك تتناول أياً من هذه الأغذية المشمولة، فيجب تسجيلها. 

الأغذية المشمولة الأغذية غير المشمولة

• المكملات الغذائية والمكونات الغذائية

• الحليب المرآب للأطفال

• ( المشروبات بما في ذلك المشروبات الكحولية والمياه المعبأة )

• الفاآهة والخضار

• الأسماك وثمار البحر

• الألبان والبيض

• السلع الزراعية الخام للإستعمال آأغذية أو مكونات أغذية

• الأغذية المعلبة والمجمدة

• المواد المخبوزة وأغذية الوجبات الخفيفة والحلوى (بما في ذلك

العلكة )

• الحيوانات الغذائية الحية

• أعلاف الحيوانات وأغذية الحيوانات الأليفة

• المواد الملامسة للأغذية

• مبيدات الحشرات

 

ملاحظة: المنشأة التي تتولى تصنيع /معالجة المواد الملامسة للأغذية أو مبيدات الحشرات لسيت ملزمة بالتسجيل لدى إدارة FDA.
6 

المنشآت غير الملزمة بالتسجيل

إذا آانت منشأتك تزاول أحد النشاطات التالية، فلن تكون ملزمة بالتسجيل لدى إدارة FDA.

هذه المنشآت غير ملزمة بالتسجيل

• المساآن الخاصة للأفراد، على الرغم من أنه يجوز فيها تصنيع/معالجة الأغذية أو تعبئتها أو حفظها.

• مؤسسات وبنى جمع وتوزيع مياه الشرب غير المعبأة في زجاجات، مثل مياه البلديات .

• مرآبة النقل التي تحفظ الأغذية فقط أثناء مزاولتها العادية لأعمالها آناقلة.

• المزارع — أي المنشآت المكرسة في موقع عام واحد لزراعة المحاصيل وحصادها (غسل خارج الأوراق وشذبها، وتبريد

المحاصيل تشكل جزءاً من الحص دا ) و/أو تربية الحيوانات (بما في ذلك ثماء البحر). آما تشمل عبارة "مزرعة " المنشآت التي

تتولى تصنيع/معالجة الأغذية أو تعبئتها أو حفظها، شرط أن تتم زراعة آافة الأغذية المستعملة في تلك النشاطات أو تربيتها أو

إستهلاآها على تلك المزرعة أو مزرعة أخرى خاضعة للملكية نفسها .

• المطاعم— أي المنشآت التي تتولى تحضير وبيع الأغذية مباشرةً للمستهلكين للإستهلاك الفوري، بما في ذلك ملاجئ الحيوانات

الأليفة ومنشآت تربية الكلاب والمنشآت البيطرية التي تقدم الأغذية مباشرةً للحيوانات. أما المنشآت التي تقدم الأغذية لوسائل نقل بين

الدول، مثل الطائرات التجارية، أو المطابخ المرآزية التي لا تتولى تحضير الأغذية ولا تقديمها مباشرةً للمستهلكين، فهي ليس

مطاعم لأغراض هذه القاعدة.

• مؤسسات بيع الأغذية بالتجزئة، مثل محلات البقالة ومحلات بيع الوجبات الجاهزة والكشك على جانب الطريق، والتي تبيع

الأغذية مباشرةً للمستهلكين في إطار عملها الرئيسي، أي أن مبيعات الأغذية السنوية المباشرة للمستهلكين تحمل قيمة أآبر بالدولار

من المبيعات السنوية إلى الباعة الآخرين.

• منشآت الأغذية غير الربحية، وهي هيئـــات خيريــة تلبي شـــروط الفقرة 501(ج)( ) 3 من "قان الــون عائــد الداخلــي" 

[Code Revenue Internal [تتولى تحضير أو تقديم الأغذية مباشرةً للمستهلك أو تقدم الأغذية أو الوجبات للإستهلاك البشري أو

الحيواني في الولايات المتحدة. وهي تشمل بنوك الأغذية المرآزية ومطابخ الحساء والخدمات غير الربحية لتسليم الأغذية.

• سفن صيد الأسماك التي تتولى حصاد الأسماك ونقلها. قد تتعاطى هذه السفن قطع رؤوس الأسماك أو نزع أحشائها أو تجميدها

فقط لتحضير الأسماك لحفظها على متن السفينة، وتبقى معفاة.

• المنشآت التي تخضع حصرياً وفي آافة أنحائها لأنظمة وزارة الزراعة الأمريكية، أي المنشآت التي تتناول فقط منتجات اللحوم

أو الدواجن أو البيض .

 

متى يجب تسجيل منشأتك 

المهلة الأخيرة لتسجيل منشأتك لدى إدارة FDA 12 هي / ديسمبر آانون الأول .2003 أما المنشآت التي تباشر بأعمالها التجارية بعد 12

ديسمبر /آانون الأول ،2003 فيجب تسجيلها قبل بدء عمليات التصنيع/المعالجة أو التعبئة أو الحفظ .

آم مرة يجب تسجيل منشأتك

التسجيل إلزامي مرة واحدة فقط لكل منشأة أغذية، لكن عليك تحديث التسجيل إذا تغيرت معلومات التسجيل الإلزامية المتعلقة بمنشأتك.

من يجوز له تولي عملية التسجيل 

يجوز أن يتولى عملية تسجيل المنشأة صاحبها أو مشغلها أو الوآيل المسؤول عنها أو الفرد المعتمد من أي منهم. 
يجب أن تعيّن المنشآت الأجنبية وآيلاً أمريكياً يقيم أو يحتفظ بمكان تجاري في الولايات المتحدة وهو موجود جسدياً في الولايات المتحدة،

لأغراض التسجيل. ويجوز أن يكون الوآيل الأمريكي معتمداً لتسجيل المنشأة. 

ماذا يحدث لو تخلفت منشأتك عن التسجيل 

التخلف عن تسجيل منشأتك أو تحديث العناصر الإلزامية أو إلغاء التسجيل وفقاً لهذا النظام هو فعل محظور بموجب "القانون الفدرالية

للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل" [Act Cosmetic and ,Drug ,Food Federal[. وقد ترفع الحكومة الفدرالية دعوى مدنية

على الأشخاص الذين يرتكبون فعلاً محظورا،ً أو قد ترفع دعوى جنائية أمام المحكمة الفدرالية لمحاآمة الأشخاص المسؤولين عن

إرتكاب فعل محظور، أو آلاها .

وإذا آانت منشأة أجنبية ملزمة بالتسجيل وتتخلف عن القيام بذلك، فتخضع للرفض الأغذية المعروضة من هذه المنشأة للإستيراد إلى

الولايات المتحدة. ويجوز إحتجاز الأغذية داخل ميناء الدخول، إلا إذا أمرت إدارة FDA " أو مصلحة الجمارك وحماية الحدود" 

. آخر مكان إلى بتوجيهها)] CBP) Customs and Border Protection Service]

وتخطط إدارة FDA لإصدار توجيهي تنفيذي حول سياسات الإدارة المتعلقة بحالات رفض الأغذية المستوردة أو إحتجازها . وسيكون هذا

المستند التوجيهي متوفراً للعموم، وستنشر إدارة FDA إعلاناً بتوفره في السجل الفدرالي. 

Á تسجيل منشأتك

آيف يجب تسجيل منشأتك

على الراغبين في التسجيل إستعمال النموذج 3537 [3537 Form [للتسجيل أو تحديث تسجيل. وهذا النموذج متوفر على الإنترنت

وعلى شكل ورقي. آما قد تتسجل مؤسسة متعددة المنشآت على قرص ROM-CD. وستتولى إدارة FDA البت بالنماذج الورقية وعلى

أقراص ROM-CD حسب ترتيب إستلامها لهذه النماذج.

ملاحظة: لا تسمح إدارة FDA بالتسجيل حضوريا.ً

7 

التسجيل على الإنترنت

يمكنك إقتصاد الوقت من خلال التسجيل على الإنترنت على /gov.fda.access.www://http. فهذا الموقع على الإنترنت يقدم المساعدة

على الإنترنت ويعمل على مدار 24 ساعة يومياً وسبعة أيام أسبوعيا.ً ويمكنك الاطلاع على الموقع أينما تكون خدمة الإنترنت متوفرة –

بما في ذلك المكتبات ومراآز النسخ والمدارس ومقاهي الإنترنت.

وهناك مكتب للمساعدة على التسجيل على الإنترنت متوفر لمساعدتك أثناء أيام العمل من الساعة 7 صباحاً حتى الساعة 11 ليلاً بتوقيت

شرق الولايات المتحدة.

للاتصال بمكتب المساعدة على التسجيل على الإنترنت:

عبر الهاتف داخل الولايات المتحدة: الاتصال بـ 7331-216-800-1 0156-575-301 أو

خارج الولايات المتحدة: الاتصال بـ 0156-575-301

الفاآسعبر إرسال الأسئلة عبر الفاآس إلى 2804-436-301 0846-573-866-1 أو

النموذج وإستكمال http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html إلى التوجه الإلكتروني البريد عبر
التسجيل الورقي

إذا لم تتوفر لمنشأتك وسيلة معقولة للوصول إلى الإنترنت، فبإمكانك طلب نسخة من النموذج 3537 [3537 Form [من إدارة FDA

عبر البريد أو الهاتف. ويمكن إرسال النموذج لك عبر البريد أو الفاآس.

لطلب النموذج :

عبر البريد الكتابة إلى:

U.S. Food and Drug Administration 

HFS-681 

5600 Fishers Lane 

Rockville, MD 20857 

USA

عبر الهاتف الاتصال بـ7331 -216-800-1 0156-575-301 أو

 7( صباحاً حتى 11 ليلاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة )

يجب تعبئة النموذج بكامله وبوضوح وإرساله عبر البريــد إلى العنــوان أعلاه، أو عبر الفاآــس إلى الرقــم 2804-436-301 أو

0846-573-866-1. 

ملاحظة: التسجيل الورقي أقل آفاءة من التسجيل على الإنترنت. فالحصول على إثبات بالتسجيل الورقي يستغرق وقتاً أطول، وإذا

آان نموذجك يحتوي على خطأ أو سهو، فستعيده إدارة FDA للتصحيح بدون تسجيل منشأتك – مما يؤدي إلى مزيد من التأخير .

التسجيل على قرص ROM-CD

إذا آانت مؤسستك التجارية مؤلفة من عدد آبير من منشآت الأغذية، فقد ترغب في تقديم تسجيلات متعددة على قرص ROM-CD عبر

البريد. ويمكنك القيام بذلك شرط أن يستعمل آل تسجيل العنوان البريدي المفضل نفسه. ويجب أن يحمل قرص ROM-CD الذي تستعمله

.(CD-RW أو CD-R) ISO 9660 بيانات شكل

للتسجيل عبر قرص ROM-CD:

. 1 توجه إلى html.papercd/furls~/gov.fda.cfsan.www://http وقم بتنزيــل نسخة على "شكل المستند المحمول" 

.[Form 3537] 3537 النموذج من) ] PDF) Portable Document Format]

. 2 استكمل نسخة منفردة من النموذج إلكترونياً لكل منشأة.

. 3 استخدم العنوان البريدي المفضل نفسه لكل منشأة.

. 4 احفظ النموذج لكل منشأة تحت إسم ملف مختلف:

أ. قد يتألف إسم الملف مما لا يتجاوز 32 . حرفاً

ب. استعمل الجزء الأول من إسم الملف للتعريف بهوية الشرآة الأم.

. 5 انسخ الملفات إلى قرص ROM-CD يحمل شكل بيانات 9660 ISO) R-CD أو RW-CD(.

. 6 ارفق نسخة موقعة واحدة من بيان الإقرار الذي يظهر على نموذج التسجيل (الخانة 13).

U.S. Food and Drug Administration :إلى البريد عبر CD-ROM قرص ارسل 7 .

HFS-681 

5600 Fishers Lane 

Rockville, MD 20857 

ملاحظة: إذا أرسلت قرص ROM-CD لا يراعي المواصفات أعلاه، ستعيده إدارة FDA لك بدون البت به، مما سيؤخر عملية 

التسجيل.

8 
9 

المعلومات الإلزامية للتسجيل

تلزمك إدارة FDA بتزويد المعلومات التالية لتسجيل المنشآت.

المعلومات الإلزامية

• إسم المنشأة وعنوانها ورقم هاتفها ورقم الهاتف للإتصال في الطوارئ

• إسم الشرآة الأم وعنوانها ورقم هاتفها (إن إنطبق ذلك )

• إسم المالك أو المشغل أو الوآيل المسؤول وعنوانه ورقم هاتفه

• آافة الأسماء التجارية التي تستعملها المنشأة

• الفئات السارية من المواد الغذائية، حسب إدراجها على نموذج التسجيل

• إسم الوآيل الأمريكي لمنشأة أجنبية وعنوانه ورقم هاتفه، رقم هاتف جهة الإتصال في الطوارئ، إن آانت غير الوآيل الأمريكي

• إقرار بأن المعلومات المزودة صادقة وصحيحة وأن الشخص المقدم لها مخول للقيام بذلك

معلومات التسجيل الخيارية

آما تطلب إدارة FDA معلومات خيارية . للتسجيل وعلى الرغم من أنك غير ملزم بموجب القانون بمراعاة هذا الطلب، إلا أن إدارة

FDA تشجعك على القيام بذلك – خصوصاً إذا آانت منشأتك تتناول منتجات مثل الحليب المرآب للأطفال وبعض المكملات الغذائية

وأعلاف الحيوانات – إذ أن تلك المنتجات مستهدفة من حالة طارئة متعلقة بالأغذية.

المعلومات الخيارية المطلوبة

• رقم فاآس المنشأة وعنوان بريدها الإلكتروني

• العنوان البريدي المفضل، إن آان مختلفاً عن عنوان المنشأة

• رقم فاآس المالك أو المشغل أو الوآيل المسؤول عن المنشأة وعنوان بريده الإلكتروني

• رقم فاآس الشرآة الأم وعنوان بريدها الإلكتروني (إن إنطبق ذلك)

• : لمنشأة أجنبية رقم فاآس وآيلها الأمريكي وعنوان بريده الإلكتروني

• نوع العمل الذي يجرى في المنشأة (أي المعالجة، التعبئة، إلخ.)

• فئات الأغذية غير المشمولة في المعلومات الإلزامية؛ هذه مدرجة في الفقرة 11أ من 3537 النموذج (حيث يشار إلى أنها

خيارية )، الفقرة 11ب (حيث تكون آافة فئات الأغذية خيارية )

• ( نوع التخزين إن آانت المنشأة للحفظ)

• سواء آانت المنشأة تتولى تصنيع/معالجة أو تعبئة أو حفظ معظم أو آافة فئات المنتجات المعرفة في الفقرة 170.3 21 من النظام

من قانون CFR

• التواريخ التقريبية للعمل (إن آانت أعمال المنشأة موسمية )

 
شاشة تسجيل المنشآت

إليك عينة من شاشة موقع إنترنت إدارة FDA المتعلق بالتسجيل (/gov.fda.access.www://http(.

10
11

آيف يتم إثبات التسجيل

بعد تسجيل منشأتك، ستثبت إدارة FDA التسجيل وتعيّن رقماً للتسجيل .

إذا تسجلت... ستتلقى إثباتاً

على الإنترنت فوراً – إلكترونياً

عبر الفاآس عبر الفاآس

عبر البريد العادي أو على قرص ROM-CD عبر البريد العادي

ملاحظة: يعني تعيين رقم تسجيل فقط أن المنشأة مسجلة. ولا تعني موافقة إدارة FDA ولا مصادقتها على المنشأة أو منتجاتها.

سرية معلومات التسجيل 

لا تخضع قائمة المنشأة المسجلة ومستندات التسجيل المقدمة للإفشاء بموجب "قانون حرية المعلومات" [Act Information of Freedom[.

ولا تسري هذه السرية على المعلومات التي يتم التحصول عليها عبر وسائل أخرى ولا التي سبق آشفها للعموم.

آيف يجب تحديث معلومات التسجيل

إذا تغيرت أي من المعلومات الإلزامية على نموذج تسجيلك – مثلا،ً إذا تم حديثاً تعيين مشغل أو وآيل مسؤول أو وآيل في الولايات

المتحدة – فعلى المالك أو المشغل أو الوآيل المسؤول أو فرد يخوله أحدهم أن يبلغ إدارة FDA بذلك في غضون 60 . يوماً

ويمكنك تقديم تغييرات المعلومات على الإنترنت (بصرف النظر عن الوسيلة التي إستخدمتها أصلاً للتسجيل)، أو ورقيا،ً أو على قرص

.CD-ROM

لتحديث تسجيلك

* http://www.access.fda.gov/إلى توجه الإنترنت على

ورقياً استعمل عملية التسجيل الورقي الموصوف على الصفحة 8

على قرص ROM-CD أدخل التغييرات على قرص ROM-CD) راجع الصفحة )8

في حال الملكية الجديدة، على المالك السابق إلغاء تسجيل المنشأة في غضون 60 يوماً وعلى المالك الجديد تسجيل المنشأة قبل البدء

بالعمليات .

آيف يجب إلغاء التسجيل 

إذا لم تعد منشأتك قائمة أو أصبح لديها مالك جديد، عليك إلغاء تسجيلها في غضون 60 يوماً من خلال إستعمال النموذج 3537أ [ Form

a3537[. ويمكنك القيام بذلك إلكترونياً على /gov.fda.access.www://http، أو يمكنك طلب النموذج من إدارة FDA وإستعمال عملية

التسجيل الورقي الموصوف في 8. الصفحة

_______________

* إستعمل "رقم الهوية الشخصي" [PIN [الذي صدر مع رقم تسجيل منشأتك. وإذا آنت قد تسجلت أصلياً ورقياً أو على قرص ROM-CD، ستكون بحاجة إلى إتباع

المعلومات على الإنترنت لإنشاء حساب.
Á الاطلاع على المزيد

آيف يمكن التعليق على النظام

نظام التسجيل هو حالياً قاعدة نهاية مؤقتة. وهذا يعني أن النظام يحمل آامل قوة تنفيذ القانون، لكن إدارة FDA 75 تقدم مدة يوماً للتعليق

 (منتهية في 24 / ديسمبر آاون الأول ) 2003 على مواضيع محددة متعلقة به. وبالإضافة إلى ذلك، ولضمان أن هؤلاء المعلقين على هذه

القاعدة النهائية المؤقتة آانوا قد حصلوا على فائدة جهود التوعية والتعليم لإدارة FDA وعلى خبرة في نظم هذه القاعدة النهائية وأطرها

الزمنية وعناصر بياناتها، تنوي الإدارة إعادة فتح مدة التعليق لمدة 30 يوماً إضافيا،ً إعتباراً من مارس /آذار 2004.

آيف يمكن الحصول على مزيد من المعلومات

 .http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html على متوفرة الإضافية المعلومات

للحصـول على مزيـد من التفاصيــل والمعلومـــات حول المتطلبـــات المحددة لنظام تســجيل المنشـــآت، يرجـــى الاطـــلاع على

"نشــرة وقائــع النظام الجديــد للإرهــاب البيولوجي للأغذية لإدارة FDA: القاعدة النهائية المؤقتة – تسجيل منشـآت الأغذية" 

.[Fact Sheet on FDA’s New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule — Registration of Food Facilities]

.http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html على الإنترنت على متوفرة للوقائع النشرة وهذه

12
Á لمحة موجزة عن نظام تسجيل منشآت الأغذية لإدارة FDA

ما هو: المنشآت المحلية والأجنبية التي تتولى تصنيع الأغذية أو معالجتها أو تعبئتها أو حفظها حسب تعريف النظام وللاستهلاك

 البشري والحيواني في الولايات المتحدة يجب أن تكون مسجلة لدى إدارة FDA بحلول 12 / ديسمبر آانون الأول .2003 

لماذا يكون إلزاميا:ً لمساعدة إدارة FDA على تحديد موقع ومصدر حدث محتمل للإرهاب البيولوجي أو تفشي مرض عبر

الأغذية، والسماح للإدارة بإخطار المنشآت بسرعة بأنها قد تكون متأثرة.

ما هي المنشآت الملزمة بالتسجيل: الهيئات المحلية والأجنبية التي تتولى تصنيع/معالجة الأغذية وتعبئتها وعمليات تخزينها والتي

تتناول الأغذية المشمولة في هذا النظام. 

أمثلة عن الأغذية التي تكون منشآتها ملزمة بالتسجيل:

• المكملات الغذائية والمكونات الغذائية

• الحليب المرآب للأطفال

• ( المشروبات بما في ذلك المشروبات الكحولية والمياه المعبأة )

• الفاآهة والخضار

• الأسماك وثمار البحر

• الألبان والبيض

• السلع الزراعية الخام للإستعمال آأغذية أو مكونات أغذية

• الأغذية المعلبة والمجمدة

• المواد المخبوزة وأغذية الوجبات الخفيفة والحلوى (بما في ذلك العلكة )

• الحيوانات الغذائية الحية

• أعلاف الحيوانات وأغذية الحيوانات الأليفة

متى يجب تسجيل منشآتك: بحلول 12 / ديسمبر آانون الأول 2003. 

من يجوز له تولي تسجيل المنشأة: يجوز أن يتولى عملية تسجيل المنشأة صاحبها أو مشغلها أو الوآيل المسؤول عنها أو الفرد

المعتمد من أي منهم. 

يجب أن تعيّن المنشآت الأجنبية وآيلاً أمريكياً يقيم أو يحتفظ بمكان تجاري في الولايات المتحدة وهو موجود جسدياً في الولايات المتحدة،

لأغراض التسجيل. ويجوز أن يكون الوآيل الأمريكي معتمداً لتسجيل المنشأة. 

آيف يجب التسجيل :

على الإنترنت التوجه إلى /gov.fda.access.www://http 24 )7 ساعة يوميا،ً ). أيام أسبوعياً

عبر البريد أو الفاآس . 1 طلب النموذج 3537 من إدارة FDA ) 7331-216-800-1 0156-575-301 أو ).

. 2 إرسال النموذج المستكمل عبر البريد أو الفاآس إلى :

U.S. Food and Drug Administration 

HFS-681 

5600 Fishers Lane 

Rockville, MD 20857 

U.S.A. 

الفاآس :2804-436-301 0846-573-866-1 أو

.http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html على 3537 النموذج تنزيل 1 . CD-ROM قرص على

)

. 2 إنشاء ملفات إلكترونية منفردة لكل منشأة.

للمنشآت المتعددة التي

تستخدم العنوان البريدي

نفسه )

. 3 تقديم الملفات على قرص ROM-CD) على شكل 9660 ISO R-CD أو RW-CD(.

. 4 شمل بيان إقرار موقع .

. 5 الإرسال إلى العنوان أعلاه.

13
الحصول على المساعدة: (أيام العمل، 7 صباحاً حتى 11 ليلاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة )

عبر الهاتف داخل الولايات المتحدة: الاتصال بـ 7331-216-800-1 0156-575-301 أو

خارج الولايات المتحدة: الاتصال بـ 0156-575-301

عبر الفاآس إرسال الأسئلة عبر الفاآس إلى 2804-436-301 0846-573-866-1 أو

النموذج وإستكمال http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html إلى التوجه الإلكتروني البريد عبر 

ما هي المعلومات الإلزامية:

• إسم المنشأة وعنوانها ورقم هاتفها ورقم الهاتف للإتصال في الطوارئ

• إسم الشرآة الأم وعنوانها ورقم هاتفها (إن إنطبق ذلك )

• إسم المالك أو المشغل أو الوآيل المسؤول وعنوانه ورقم هاتفه

• آافة الأسماء التجارية التي تستعملها المنشأة

• الفئات السارية من المواد الغذائية، حسب إدراجها على نموذج التسجيل

• إسم الوآيل الأمريكي لمنشأة أجنبية وعنوانه ورقم هاتفه، رقم هاتف جهة الإتصال في الطوارئ، إن آانت غير الوآيل الأمريكي

• إقرار بأن المعلومات المزودة صادقة وصحيحة وأن الشخص المقدم لها مخول للقيام بذلك

آيف يتم إثبات التسجيل: تثبت إدارة FDA التسجيل إما إلكترونياً (التسجيل على الإنترنت ) أو عبر البريد (التسجيل الورقي أو على

قرص ROM-CD(، وتعيّن رقماً للتسجيل .

ماذا يحدث لو...

إذا... فـ...

تغيرت معلومات التسجيل

عليك إبلاغ إدارة FDA 60 في غضون ( يوماً على الإنترنت أو عبر البريد أو الفاآس). الإلزامية

طرأ تغيير على الملكية على المالك السابق إلغاء التسجيل في غضون 60 يوماً وعلى المالك الجديد إعادة التسجيل.

لم تعد منشأتك قائمة عليك إلغاء التسجيل.

تخلفت منشأة محلية عن

التسجيل

قد ترفع الحكومة الفدرالية دعوى مدنية أو جنائية على المالك أو المشغل أو الوآيل المسؤول، إلا

أن إدارة FDA ستستخدم تقديرها لتنفيذ النظام أثناء مدة التعليقات (راجع أدناه).

تخلفت منشأة أجنبية عن

التسجيل ثم حاولت إستيراد

الأغذية إلى الولايات المتحدة

سيتم حفظ الأغذية في ميناء الدخول، إلا إذا أصدرت إدارة FDA أو مصلحة CBP توجيهات

أخرى .

التعليقات والامتثال

ستقدم إدارة FDA 75 مدة ( يوماً منتهية في 24 / ديسمبر آانون الأول ) 2003 للتعليق على المواضيع المتعلقة بهذا النظام. وخلال الأشهر

الـ 4 12 بعد / ديسمبر آانون الأول ،2003 تنوي إدارة FDA الترآيز على التعليم والتدريب لمساعدة المنشآت الملزمة بالتسجيل على

التقيد بالقاعدة. وستستخدم إدارة FDA تقديرها لتنفيذ النظام، بينما تضمن في الوقت نفسه حماية الصحة العامة .

الحصول على مزيد من المعلومات: للحصول على مزيد من المعلومات، يرجى التوجه إلى

 .http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

14
الوزارة الأمريكية للصحة والخدمات الإنسانية

ية

15

الإدارة الأمريكية للأغذية والأدو
16

للحصول على مزيد من المعلومات، يرجى التوجه إلى

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html