# Úradný vestník L 118/2022

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 118 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6520. apríla 2022 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 118

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6520. apríla 2022

---

| Obsah | | I   Legislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/641 z 12. apríla 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (
  1
  ) | 1 |
| | | SMERNICE |
| | * | Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/642 z 12. apríla 2022, ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (
  1
  ) | 4 |

Obsah

I   Legislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/641 z 12. apríla 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (
  1
  )

1

1

SMERNICE

*

Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/642 z 12. apríla 2022, ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (
  1
  )

1

4

| | | II   Nelegislatívne akty |
| --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/643 z 10. februára 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o zaradenie pesticídov, priemyselných chemikálií, perzistentných organických látok a ortuti do zoznamu a o aktualizáciu colných kódov (
  1
  ) | 14 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2022/644 z 12. apríla 2022 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre námornú bezpečnosť počas svojho 105. zasadnutia a vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy počas svojho 46. zasadnutia, pokiaľ ide o prijatie zmien rezolúcií o výkonnostných normách pre zariadenia používané v globálnom námornom núdzovom a bezpečnostnom systéme, ako aj prijatie zmien prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy (FAL) | 55 |
| | | AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI |
| | * | Bilaterálna rada pre dohľad Dohody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva – Záznam rozhodnutia – Rozhodnutie č. 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Bilaterálna rada pre dohľad Dohody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva – Záznam rozhodnutia – Rozhodnutie č. 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Rozhodnutie Spoločného výboru EÚ/ICAO z 10. marca 2022 o prijatí pracovného dojednania medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva týkajúceho sa spolupráce v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve [2022/647] | 79 |

II   Nelegislatívne akty

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/643 z 10. februára 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o zaradenie pesticídov, priemyselných chemikálií, perzistentných organických látok a ortuti do zoznamu a o aktualizáciu colných kódov (
  1
  )

1

14

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2022/644 z 12. apríla 2022 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre námornú bezpečnosť počas svojho 105. zasadnutia a vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy počas svojho 46. zasadnutia, pokiaľ ide o prijatie zmien rezolúcií o výkonnostných normách pre zariadenia používané v globálnom námornom núdzovom a bezpečnostnom systéme, ako aj prijatie zmien prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy (FAL)

55

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

*

Bilaterálna rada pre dohľad Dohody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva – Záznam rozhodnutia – Rozhodnutie č. 0010 [2022/645]

58

*

Bilaterálna rada pre dohľad Dohody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva – Záznam rozhodnutia – Rozhodnutie č. 0011 [2022/646]

68

*

Rozhodnutie Spoločného výboru EÚ/ICAO z 10. marca 2022 o prijatí pracovného dojednania medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva týkajúceho sa spolupráce v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

I Legislatívne akty

NARIADENIA

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/1

---

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/641

z 12. apríla 2022,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

| (1) | Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, po skončení uvedeného prechodného obdobia. Uvedené oznámenie obsahuje vysvetlenie, ako mala Komisia uplatňovať farmaceutické acquis Únie na uvedených trhoch v súvislosti so skúšanými liekmi. Uvedené oznámenie sa prestalo uplatňovať 31. decembra 2021. |
| --- | --- |

(1)

Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, po skončení uvedeného prechodného obdobia. Uvedené oznámenie obsahuje vysvetlenie, ako mala Komisia uplatňovať farmaceutické acquis Únie na uvedených trhoch v súvislosti so skúšanými liekmi. Uvedené oznámenie sa prestalo uplatňovať 31. decembra 2021.

| (2) | V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa kapitolu IX nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (6) týkajúcu sa výroby a dovozu skúšaných liekov a sprievodných liekov. Skúšané lieky používané v rámci klinického skúšania v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa kapitolu IX nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (6) týkajúcu sa výroby a dovozu skúšaných liekov a sprievodných liekov. Skúšané lieky používané v rámci klinického skúšania v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie.

| (3) | Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa stanovujú pravidlá pre skúšané lieky určené na použitie v rámci klinického skúšania v Únii. Uvedené nariadenie sa uplatňuje od 31. januára 2022. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa stanovujú pravidlá pre skúšané lieky určené na použitie v rámci klinického skúšania v Únii. Uvedené nariadenie sa uplatňuje od 31. januára 2022.

| (4) | V súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v spojení s protokolom podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia na výrobu a dovoz. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa sú historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby účastníci klinického skúšania v Severnom Írsku ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte mali naďalej prístup k novým, inovatívnym alebo zlepšeným liečebným postupom, je potrebné zmeniť nariadenie (EÚ) č. 536/2014, aby sa stanovila výnimka z požiadavky držby výrobného a dovozného povolenia na skúšané lieky dovážané na uvedené trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť kvalitu týchto skúšaných liekov a zabrániť ohrozeniu integrity vnútorného trhu by sa mali stanoviť určité podmienky. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v spojení s protokolom podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia na výrobu a dovoz. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa sú historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby účastníci klinického skúšania v Severnom Írsku ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte mali naďalej prístup k novým, inovatívnym alebo zlepšeným liečebným postupom, je potrebné zmeniť nariadenie (EÚ) č. 536/2014, aby sa stanovila výnimka z požiadavky držby výrobného a dovozného povolenia na skúšané lieky dovážané na uvedené trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť kvalitu týchto skúšaných liekov a zabrániť ohrozeniu integrity vnútorného trhu by sa mali stanoviť určité podmienky.

| (5) | Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. |
| --- | --- |

(5)

Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

| (6) | Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter. |
| --- | --- |

(7)

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

| (8) | S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a Severnom Írsku nepretržitý prístup účastníkov klinického skúšania k skúšaným liekom odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 31. januára 2022, |
| --- | --- |

(8)

S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a Severnom Írsku nepretržitý prístup účastníkov klinického skúšania k skúšaným liekom odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 31. januára 2022,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa dopĺňa tento pododsek:

„Dovoz skúšaných liekov z iných častí Spojeného kráľovstva do Severného Írska a do 31. decembra 2024 na Cyprus, do Írska a na Maltu však nepodlieha držbe takéhoto povolenia za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

| a) | skúšané lieky boli podrobené certifikácií týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko s cieľom overiť súlad s požiadavkami stanovenými v článku 63 ods. 1; |
| --- | --- |

a)

skúšané lieky boli podrobené certifikácií týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko s cieľom overiť súlad s požiadavkami stanovenými v článku 63 ods. 1;

| b) | skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“ |
| --- | --- |

b)

skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 31. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. apríla 2022

Za Európsky parlament

predsedníčka

R. METSOLA

Za Radu

predseda

C. BEAUNE

---

(1)  Stanovisko z 24. februára 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

1

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu zo 7. apríla 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 12. apríla 2022.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/135 z 30. januára 2020 o uzavretí Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08) (Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

acquis

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

6

---

SMERNICE

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/4

---

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/642

z 12. apríla 2022,

ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

| (1) | Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá v mene Únie rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, od skončenia uvedeného prechodného obdobia do 31. decembra 2021. |
| --- | --- |

(1)

Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá v mene Únie rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, od skončenia uvedeného prechodného obdobia do 31. decembra 2021.

| (2) | V súlade s Protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (6) týkajúci sa výroby a dovozu skúšaných liekov, smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8). Lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s Protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (6) týkajúci sa výroby a dovozu skúšaných liekov, smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8). Lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie.

| (3) | V smerniciach 2001/20/ES a 2001/83/ES sa stanovujú pravidlá pre lieky na humánne použitie a skúšané lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v členských štátoch. |
| --- | --- |

(3)

V smerniciach 2001/20/ES a 2001/83/ES sa stanovujú pravidlá pre lieky na humánne použitie a skúšané lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v členských štátoch.

| (4) | Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. Aby sa zabránilo nedostatku liekov a v konečnom dôsledku zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, je potrebné zmeniť smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES s cieľom stanoviť výnimky pre lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter. |
| --- | --- |

(4)

Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. Aby sa zabránilo nedostatku liekov a v konečnom dôsledku zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, je potrebné zmeniť smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES s cieľom stanoviť výnimky pre lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

| (5) | V súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES v spojení s protokolom je dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska podmienený držbou výrobného a dovozného povolenia. S cieľom zabezpečiť nepretržitý prístup k novým, inovačným alebo zlepšeným liečebným postupom pre účastníkov klinického skúšania v Severnom Írsku, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte po 31. decembri 2021, by sa takéto výrobné a dovozné povolenie nemalo vyžadovať v prípade skúšaných liekov dovážaných na tieto trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, a to za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES v spojení s protokolom je dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska podmienený držbou výrobného a dovozného povolenia. S cieľom zabezpečiť nepretržitý prístup k novým, inovačným alebo zlepšeným liečebným postupom pre účastníkov klinického skúšania v Severnom Írsku, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte po 31. decembri 2021, by sa takéto výrobné a dovozné povolenie nemalo vyžadovať v prípade skúšaných liekov dovážaných na tieto trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, a to za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

| (6) | V nariadení (ES) č. 726/2004 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov. Lieky sú pre pacientov v Severnom Írsku k dispozícii na základe povolenia v Únii. Je však možné, že príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie lieku na trh predtým, než bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek v Únii. V takýchto výnimočných prípadoch a s cieľom zabezpečiť, aby pacienti v Severnom Írsku mali k týmto liekom prístup v rovnakom čase ako pacienti v iných častiach Spojeného kráľovstva, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali mať možnosť dočasne dodávať tieto lieky pacientom v Severnom Írsku, a to a až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na uvedenie na trh v Únii. S cieľom zabezpečiť plnú účinnosť centralizovaného postupu na udeľovanie povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004, by tieto dočasné povolenia mali byť časovo obmedzené a mali by prestať platiť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh. |
| --- | --- |

(6)

V nariadení (ES) č. 726/2004 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov. Lieky sú pre pacientov v Severnom Írsku k dispozícii na základe povolenia v Únii. Je však možné, že príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie lieku na trh predtým, než bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek v Únii. V takýchto výnimočných prípadoch a s cieľom zabezpečiť, aby pacienti v Severnom Írsku mali k týmto liekom prístup v rovnakom čase ako pacienti v iných častiach Spojeného kráľovstva, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali mať možnosť dočasne dodávať tieto lieky pacientom v Severnom Írsku, a to a až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na uvedenie na trh v Únii. S cieľom zabezpečiť plnú účinnosť centralizovaného postupu na udeľovanie povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004, by tieto dočasné povolenia mali byť časovo obmedzené a mali by prestať platiť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh.

| (7) | V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi usadenému v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. Aby sa v Severnom Írsku zabezpečil prístup k určitým liekom, je nevyhnutné, aby držitelia povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali povolenie byť usadení v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Podobne s cieľom zabezpečiť prístup k určitým liekom na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku je potrebné umožniť príslušným orgánom Cypru, Írska, Malty a Severného Írska udeliť povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. |
| --- | --- |

(7)

V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi usadenému v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. Aby sa v Severnom Írsku zabezpečil prístup k určitým liekom, je nevyhnutné, aby držitelia povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali povolenie byť usadení v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Podobne s cieľom zabezpečiť prístup k určitým liekom na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku je potrebné umožniť príslušným orgánom Cypru, Írska, Malty a Severného Írska udeliť povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

| (8) | Z článkov 17 a 18 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, ktorí chcú získať povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj povolenie na uvedenie na trh pre jeden alebo viacero členských štátov musia v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom zahrnúť Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, do rozsahu ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Ak sú lieky povolené aj v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, požiadavka na splnenie uvedenej povinnosti by mohla narušiť nepretržitý prístup pacientov v Severnom Írsku k liekom. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné umožniť žiadateľom v takýchto situáciách požiadať o povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a to buď v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, alebo v súlade s vnútroštátnym postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh uplatniteľným vo vzťahu k Spojenému kráľovstvu, pokiaľ ide o Severné Írsko. V prípade takéhoto vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť v súlade s právom Únie, a to vrátane požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov. |
| --- | --- |

(8)

Z článkov 17 a 18 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, ktorí chcú získať povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj povolenie na uvedenie na trh pre jeden alebo viacero členských štátov musia v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom zahrnúť Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, do rozsahu ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Ak sú lieky povolené aj v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, požiadavka na splnenie uvedenej povinnosti by mohla narušiť nepretržitý prístup pacientov v Severnom Írsku k liekom. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné umožniť žiadateľom v takýchto situáciách požiadať o povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a to buď v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, alebo v súlade s vnútroštátnym postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh uplatniteľným vo vzťahu k Spojenému kráľovstvu, pokiaľ ide o Severné Írsko. V prípade takéhoto vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť v súlade s právom Únie, a to vrátane požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.

| (9) | V súlade s článkom 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES sa majú lieky dovážané do Únie podrobiť skúšaniu v rámci kontroly kvality v Únii. Článok 20 písm. b) uvedenej smernice umožňuje dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom uvádzajúcim takéto lieky na tieto trhy, aby v odôvodnených prípadoch vykonali určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Vzhľadom na historickú závislosť Cypru, Írska, Malty a Severného Írska od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a súvisiace riziká nedostatku liekov v uvedených jurisdikciách by sa za „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES mal považovať prípad, keď každú šaržu dotknutého lieku prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatnia normy kvality rovnocenné s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia. Keďže v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že skúšanie šarží sa má vykonávať v tretej krajine len na základe jednotlivého posúdenia, je potrebné stanoviť podmienky, ktorými sa zabezpečí harmonizácia vykonávania tohto ustanovenia, pokiaľ ide o lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti. |
| --- | --- |

(9)

V súlade s článkom 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES sa majú lieky dovážané do Únie podrobiť skúšaniu v rámci kontroly kvality v Únii. Článok 20 písm. b) uvedenej smernice umožňuje dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom uvádzajúcim takéto lieky na tieto trhy, aby v odôvodnených prípadoch vykonali určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Vzhľadom na historickú závislosť Cypru, Írska, Malty a Severného Írska od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a súvisiace riziká nedostatku liekov v uvedených jurisdikciách by sa za „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES mal považovať prípad, keď každú šaržu dotknutého lieku prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatnia normy kvality rovnocenné s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia. Keďže v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že skúšanie šarží sa má vykonávať v tretej krajine len na základe jednotlivého posúdenia, je potrebné stanoviť podmienky, ktorými sa zabezpečí harmonizácia vykonávania tohto ustanovenia, pokiaľ ide o lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti.

| (10) | Z článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že dovozcovia liekov z tretích krajín do členského štátu musia byť držiteľmi výrobného povolenia udeleného členským štátom, v ktorom je dovozca usadený, alebo v prípade dovozcov usadených v Severnom Írsku musia byť držiteľmi takéhoto povolenia vydaného Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. S cieľom zabrániť situácii, keď prevádzkovatelia rušia alebo výrazne obmedzia dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, je za určitých podmienok potrebné výnimočne sa odchýliť od tejto požiadavky a povoliť dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska veľkoobchodnými distribútormi, ktorí nie sú držiteľmi príslušného výrobného povolenia, a zároveň zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia. |
| --- | --- |

(10)

Z článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že dovozcovia liekov z tretích krajín do členského štátu musia byť držiteľmi výrobného povolenia udeleného členským štátom, v ktorom je dovozca usadený, alebo v prípade dovozcov usadených v Severnom Írsku musia byť držiteľmi takéhoto povolenia vydaného Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. S cieľom zabrániť situácii, keď prevádzkovatelia rušia alebo výrazne obmedzia dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, je za určitých podmienok potrebné výnimočne sa odchýliť od tejto požiadavky a povoliť dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska veľkoobchodnými distribútormi, ktorí nie sú držiteľmi príslušného výrobného povolenia, a zároveň zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia.

| (11) | V situácii, keď sa lieky vyvážajú z členského štátu do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a následne sa dováža na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, malo by byť možné upustiť od špecifických kontrol, konkrétne skúšania v rámci kontroly kvality, ktorých cieľom je zaručiť kvalitu uvedených liekov dovážaných z tretích krajín za predpokladu, že Únia prijala vhodné opatrenia na zabezpečenie vykonávania potrebných kontrol vo vyvážajúcej krajine. |
| --- | --- |

(11)

V situácii, keď sa lieky vyvážajú z členského štátu do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a následne sa dováža na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, malo by byť možné upustiť od špecifických kontrol, konkrétne skúšania v rámci kontroly kvality, ktorých cieľom je zaručiť kvalitu uvedených liekov dovážaných z tretích krajín za predpokladu, že Únia prijala vhodné opatrenia na zabezpečenie vykonávania potrebných kontrol vo vyvážajúcej krajine.

| (12) | Z článku 48 smernice 2001/83/ES v spojení s článkom 49 uvedenej smernice a s protokolom vyplýva, že držiteľ výrobného povolenia má mať k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii alebo Severnom Írsku. S cieľom zabezpečiť pacientom v Severnom Írsku nepretržitý prístup k určitým liekom je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe pobyt a pôsobenie v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. |
| --- | --- |

(12)

Z článku 48 smernice 2001/83/ES v spojení s článkom 49 uvedenej smernice a s protokolom vyplýva, že držiteľ výrobného povolenia má mať k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii alebo Severnom Írsku. S cieľom zabezpečiť pacientom v Severnom Írsku nepretržitý prístup k určitým liekom je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe pobyt a pôsobenie v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

| (13) | Z článku 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi má mať pobyt a pôsobiť v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušil prístup pacientov v Severnom Írsku k určitým liekom, je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe zodpovednej za dohľad nad liekmi, aby mala pobyt a pôsobila v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. |
| --- | --- |

(13)

Z článku 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi má mať pobyt a pôsobiť v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušil prístup pacientov v Severnom Írsku k určitým liekom, je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe zodpovednej za dohľad nad liekmi, aby mala pobyt a pôsobila v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

| (14) | S cieľom zabrániť nedostatku liekov na Cypre a Malte by príslušné orgány Cypru a Malty mali mať z dôvodov verejného zdravia možnosť na určité obdobie udeľovať, zachovávať v platnosti a predlžovať povolenia na uvedenie na trh na základe článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sa opierajú o povolenia na uvedenie na trh udelené príslušnými orgánmi častí Spojeného kráľovstva iných ako Severného Írsko, a to aj v prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh už nie je usadený v Únii, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Keďže právo Únie sa už v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko neuplatňuje, je potrebné stanoviť, že príslušné orgány Cypru a Malty zabezpečia, aby takéto povolenia boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušilo fungovanie trhu Únie, je potrebné stanoviť podmienky posilneného dozoru a presadzovania pravidiel relevantných pre uplatňovanie výnimiek zavedených touto smernicou. Komisia by mala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko monitorovať vývoj, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany súvisiacu s regulačnými funkciami, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj prostredníctvom účinného presadzovania uvedených pravidiel, už v zásade nie je rovnocenná s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii informácie na posúdenie toho, či je zabezpečená v zásade rovnocenná úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia by mala začať konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom nájsť vzájomne prijateľnú nápravu danej situácie. Ak sa v stanovenej lehote nepodarí zabezpečiť takúto nápravu, Komisia by mala byť v krajnom prípade splnomocnená prijímať delegované akty, ktorými sa pozastaví uplatňovanie jedného alebo viacerých ustanovení zavedených touto smernicou. |
| --- | --- |

(14)

S cieľom zabrániť nedostatku liekov na Cypre a Malte by príslušné orgány Cypru a Malty mali mať z dôvodov verejného zdravia možnosť na určité obdobie udeľovať, zachovávať v platnosti a predlžovať povolenia na uvedenie na trh na základe článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sa opierajú o povolenia na uvedenie na trh udelené príslušnými orgánmi častí Spojeného kráľovstva iných ako Severného Írsko, a to aj v prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh už nie je usadený v Únii, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Keďže právo Únie sa už v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko neuplatňuje, je potrebné stanoviť, že príslušné orgány Cypru a Malty zabezpečia, aby takéto povolenia boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušilo fungovanie trhu Únie, je potrebné stanoviť podmienky posilneného dozoru a presadzovania pravidiel relevantných pre uplatňovanie výnimiek zavedených touto smernicou. Komisia by mala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko monitorovať vývoj, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany súvisiacu s regulačnými funkciami, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj prostredníctvom účinného presadzovania uvedených pravidiel, už v zásade nie je rovnocenná s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii informácie na posúdenie toho, či je zabezpečená v zásade rovnocenná úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia by mala začať konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom nájsť vzájomne prijateľnú nápravu danej situácie. Ak sa v stanovenej lehote nepodarí zabezpečiť takúto nápravu, Komisia by mala byť v krajnom prípade splnomocnená prijímať delegované akty, ktorými sa pozastaví uplatňovanie jedného alebo viacerých ustanovení zavedených touto smernicou.

| (15) | S cieľom zabezpečiť transparentnosť by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali uverejniť zoznam liekov, v prípade ktorých plánujú uplatňovať alebo uplatnili výnimky stanovené v tejto smernici. Aby bolo možné uvedený zoznam ľahko vyhľadať, mal by obsahovať rovnaké informácie, aké sú uvedené v príbalovom letáku alebo súhrne charakteristických vlastností dotknutého lieku. |
| --- | --- |

(15)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali uverejniť zoznam liekov, v prípade ktorých plánujú uplatňovať alebo uplatnili výnimky stanovené v tejto smernici. Aby bolo možné uvedený zoznam ľahko vyhľadať, mal by obsahovať rovnaké informácie, aké sú uvedené v príbalovom letáku alebo súhrne charakteristických vlastností dotknutého lieku.

| (16) | Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. |
| --- | --- |

(16)

Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

| (17) | Smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(17)

Smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (18) | S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nepretržitý prístup pacientov k liekom by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a opatrenia prijaté členskými štátmi na dosiahnutie súladu s touto smernicou by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022, |
| --- | --- |

(18)

S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nepretržitý prístup pacientov k liekom by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a opatrenia prijaté členskými štátmi na dosiahnutie súladu s touto smernicou by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

V článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa dopĺňa tento pododsek:

„Odchylne od prvého pododseku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty povolia dovoz skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko bez takéhoto povolenia za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

| a) | skúšané lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska boli podrobené osvedčovaniu v súvislosti s prepustením série buď v Únii, ako sa stanovuje v odseku 3 písm. a), alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 písm. b); |
| --- | --- |

a)

skúšané lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska boli podrobené osvedčovaniu v súvislosti s prepustením série buď v Únii, ako sa stanovuje v odseku 3 písm. a), alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 písm. b);

| b) | skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“. |
| --- | --- |

b)

skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“.

Článok 2

Smernica 2001/83/ES sa mení takto:

| 1. | Vkladá sa tento článok:

  „Článok 5a
  Odchylne od článku 6 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, dočasne povoliť dodávku lieku patriaceho do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre pacientov v Severnom Írsku za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:






  a) | príslušný orgán Spojeného kráľovstva udelil dotknutému lieku povolenie na uvedenie na trh pre časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko; |
| --- | --- | --- |

1.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 5a

Odchylne od článku 6 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, dočasne povoliť dodávku lieku patriaceho do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre pacientov v Severnom Írsku za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

príslušný orgán Spojeného kráľovstva udelil dotknutému lieku povolenie na uvedenie na trh pre časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko;

| b) | dotknutý liek sa sprístupňuje len pacientom alebo konečným spotrebiteľom na území Severného Írska a nesprístupňuje sa v žiadnom členskom štáte. |
| --- | --- |

b)

dotknutý liek sa sprístupňuje len pacientom alebo konečným spotrebiteľom na území Severného Írska a nesprístupňuje sa v žiadnom členskom štáte.

Maximálna platnosť dočasného povolenia je šesť mesiacov. Bez ohľadu na stanovenú platnosť dočasné povolenie stráca platnosť, ak bolo dotknutému lieku udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo ak bolo takéto povolenie na uvedenie na trh v súlade s uvedeným článkom zamietnuté.“

| 2. | Do článku 8 sa vkladajú tieto odseky:

  „2a.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeliť povolenia na uvedenie na trh žiadateľom usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.


  2b.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom stanoveným v kapitole 4 tejto hlavy udeľovať povolenia na uvedenie na trh držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.
  Príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré už boli udelené pred 20. aprílom 2022.
  Povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelili alebo predĺžili príslušné orgány Cypru, Írska alebo Malty v súlade s prvým a druhým pododsekom, strácajú platnosť najneskôr 31. decembra 2026.“ |
| --- | --- |

2.

Do článku 8 sa vkladajú tieto odseky:

„2a.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeliť povolenia na uvedenie na trh žiadateľom usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.

2b.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom stanoveným v kapitole 4 tejto hlavy udeľovať povolenia na uvedenie na trh držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.

Príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré už boli udelené pred 20. aprílom 2022.

Povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelili alebo predĺžili príslušné orgány Cypru, Írska alebo Malty v súlade s prvým a druhým pododsekom, strácajú platnosť najneskôr 31. decembra 2026.“

| 3. | Vkladá sa tento článok:

  „Článok 18a

  1.   Odchylne od článku 17 ods. 1 druhého pododseku, článku 17 ods. 2 a článku 18, ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloží v jednom alebo vo viacerých členských štátoch a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, alebo, ak sa v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, predloží žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa už skúma alebo už bol povolený v členskom štáte, žiadosť týkajúca sa Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa nemusí predložiť v súlade s článkami 28 až 39 za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:






  a) | povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeľuje príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s právom Únie a takýto súlad s právom Únie je zabezpečený počas obdobia platnosti daného povolenia na uvedenie na trh; |
| --- | --- | --- |

3.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 18a

1.   Odchylne od článku 17 ods. 1 druhého pododseku, článku 17 ods. 2 a článku 18, ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloží v jednom alebo vo viacerých členských štátoch a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, alebo, ak sa v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, predloží žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa už skúma alebo už bol povolený v členskom štáte, žiadosť týkajúca sa Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa nemusí predložiť v súlade s článkami 28 až 39 za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeľuje príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s právom Únie a takýto súlad s právom Únie je zabezpečený počas obdobia platnosti daného povolenia na uvedenie na trh;

| b) | lieky povolené príslušným orgánom Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa sprístupňujú pacientom alebo konečným spotrebiteľom len na území Severného Írska a nesprístupňujú sa v žiadnom inom členskom štáte. |
| --- | --- |

b)

lieky povolené príslušným orgánom Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa sprístupňujú pacientom alebo konečným spotrebiteľom len na území Severného Írska a nesprístupňujú sa v žiadnom inom členskom štáte.

2.   Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa lieku, v prípade ktorého už bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa v súlade s článkami 28 až 39 pred 20. aprílom 2022 sa povoľuje stiahnuť povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, z postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu a podať žiadosť o povolenie na uvedenie daného lieku na trh príslušným orgánom Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s odsekom 1.“

| 4. | V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:

  „Pokiaľ ide o skúšanie v rámci kontroly kvality vykonávané v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, ktoré sa týka liekov zaradených do zoznamu uvedeného v článku 127d okrem liekov povolených Komisiou, príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu usúdiť, že existuje „odôvodnený prípad“ v zmysle prvého odseku písm. b) bez vykonania individuálneho hodnotenia, a to za predpokladu, že:






  a) | každú šaržu dotknutých liekov prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo v Severnom Írsku alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51; |
| --- | --- | --- |

4.

V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:

„Pokiaľ ide o skúšanie v rámci kontroly kvality vykonávané v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, ktoré sa týka liekov zaradených do zoznamu uvedeného v článku 127d okrem liekov povolených Komisiou, príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu usúdiť, že existuje „odôvodnený prípad“ v zmysle prvého odseku písm. b) bez vykonania individuálneho hodnotenia, a to za predpokladu, že:

a)

každú šaržu dotknutých liekov prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo v Severnom Írsku alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51;

| b) | zariadenie určené treťou stranou vykonávajúce skúšanie v rámci kontroly kvality je pod dohľadom príslušného orgánu Spojeného kráľovstva, ktorého súčasťou je aj vykonávanie kontrol na mieste; |
| --- | --- |

b)

zariadenie určené treťou stranou vykonávajúce skúšanie v rámci kontroly kvality je pod dohľadom príslušného orgánu Spojeného kráľovstva, ktorého súčasťou je aj vykonávanie kontrol na mieste;

| c) | ak prepustenie šarže vykonáva kvalifikovaná osoba, ktorá má pobyt a pôsobí v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, držiteľ výrobného povolenia vyhlási, že k 20. aprílu 2022 nemá k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“ |
| --- | --- |

c)

ak prepustenie šarže vykonáva kvalifikovaná osoba, ktorá má pobyt a pôsobí v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, držiteľ výrobného povolenia vyhlási, že k 20. aprílu 2022 nemá k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

| 5. | Článok 40 sa mení takto:






  a) | vkladá sa tento odsek:

  „1a.   Odchylne od odseku 1 tohto článku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty povolia dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ako sa uvádza v článku 77 ods. 1, ktorí nevlastnia výrobné povolenie, za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:






  a) | lieky boli podrobené skúšaniu v rámci kontroly kvality, a to buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s článkom 20 prvým odsekom písm. b); |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Článok 40 sa mení takto:

a)

vkladá sa tento odsek:

„1a.   Odchylne od odseku 1 tohto článku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty povolia dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ako sa uvádza v článku 77 ods. 1, ktorí nevlastnia výrobné povolenie, za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

lieky boli podrobené skúšaniu v rámci kontroly kvality, a to buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s článkom 20 prvým odsekom písm. b);

| b) | lieky boli predmetom prepustenia šarže kvalifikovanou osobou v Únii v súlade s článkom 51 ods. 1 alebo v prípade liekov povolených príslušnými orgánmi Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51 ods. 1; |
| --- | --- |

b)

lieky boli predmetom prepustenia šarže kvalifikovanou osobou v Únii v súlade s článkom 51 ods. 1 alebo v prípade liekov povolených príslušnými orgánmi Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51 ods. 1;

| c) | povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh udelil príslušný orgán členského štátu alebo Komisia v súlade s právom Únie alebo, v prípade liekov uvádzaných na trh v Severnom Írsku, príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko; |
| --- | --- |

c)

povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh udelil príslušný orgán členského štátu alebo Komisia v súlade s právom Únie alebo, v prípade liekov uvádzaných na trh v Severnom Írsku, príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko;

| d) | lieky sa sprístupňujú len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v členskom štáte, do ktorého sa tieto lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v Severnom Írsku; |
| --- | --- |

d)

lieky sa sprístupňujú len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v členskom štáte, do ktorého sa tieto lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v Severnom Írsku;

| e) | lieky sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o). |
| --- | --- |

e)

lieky sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o).

Článok 80 prvý pododsek písm. b) sa neuplatňuje na dovoz, ktorý spĺňa podmienky stanovené v prvom pododseku tohto odseku.“

| b) | vkladá sa tento odsek:

  „3a.   V prípade šarží liekov, ktoré sa vyvážajú do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko z členského štátu a následne sa dovážajú do Severného Írska alebo, do 31. decembra 2024, na Cyprus, do Írska alebo na Maltu, sa kontroly pri dovoze uvedené v článku 51 ods. 1 prvom a druhom pododseku nevyžadujú za predpokladu, že uvedené šarže boli podrobené takýmto kontrolám v členskom štáte pred vývozom do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a že sú k nim priložené správy o kontrole uvedené v článku 51 ods. 1 treťom pododseku.“ |
| --- | --- |

b)

vkladá sa tento odsek:

„3a.   V prípade šarží liekov, ktoré sa vyvážajú do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko z členského štátu a následne sa dovážajú do Severného Írska alebo, do 31. decembra 2024, na Cyprus, do Írska alebo na Maltu, sa kontroly pri dovoze uvedené v článku 51 ods. 1 prvom a druhom pododseku nevyžadujú za predpokladu, že uvedené šarže boli podrobené takýmto kontrolám v členskom štáte pred vývozom do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a že sú k nim priložené správy o kontrole uvedené v článku 51 ods. 1 treťom pododseku.“

| 6. | V článku 48 sa dopĺňa tento odsek:

  „3.   Ak výrobné povolenie na udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 1 môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento odsek sa neuplatňuje, ak držiteľ výrobného povolenia k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“ |
| --- | --- |

6.

V článku 48 sa dopĺňa tento odsek:

„3.   Ak výrobné povolenie na udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 1 môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento odsek sa neuplatňuje, ak držiteľ výrobného povolenia k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

| 7. | V článku 104 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:

  „Odchylne od druhého pododseku, ak povolenie na uvedenie na trh udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v prvom pododseku písm. a) môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento pododsek sa neuplatňuje, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“ |
| --- | --- |

7.

V článku 104 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:

„Odchylne od druhého pododseku, ak povolenie na uvedenie na trh udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v prvom pododseku písm. a) môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento pododsek sa neuplatňuje, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

| 8. | Vkladá sa tento článok:

  „Článok 111c

  1.   Komisia priebežne monitoruje vývoj v Spojenom kráľovstve, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany, pokiaľ ide o regulačné funkcie uvedené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3 a článku 126c, ktoré sa vykonávajú v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa zohľadňujú najmä tieto prvky:






  a) | pravidlá, ktorými sa riadi udeľovanie povolení na uvedenie na trh, povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, udeľovanie výrobných povolení, povinnosti držiteľa výrobného povolenia, kvalifikované osoby a ich povinnosti, skúšanie v rámci kontroly kvality, prepúšťanie šarží a dohľad nad liekmi, ktoré sú stanovené v práve Spojeného kráľovstva; |
| --- | --- | --- |

8.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 111c

1.   Komisia priebežne monitoruje vývoj v Spojenom kráľovstve, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany, pokiaľ ide o regulačné funkcie uvedené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3 a článku 126c, ktoré sa vykonávajú v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa zohľadňujú najmä tieto prvky:

a)

pravidlá, ktorými sa riadi udeľovanie povolení na uvedenie na trh, povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, udeľovanie výrobných povolení, povinnosti držiteľa výrobného povolenia, kvalifikované osoby a ich povinnosti, skúšanie v rámci kontroly kvality, prepúšťanie šarží a dohľad nad liekmi, ktoré sú stanovené v práve Spojeného kráľovstva;

| b) | či príslušné orgány Spojeného kráľovstva zabezpečujú na svojom území účinné presadzovanie pravidiel uvedených v písmene a), okrem iného aj prostredníctvom inšpekcií a auditov v prípade držiteľov povolenia na uvedenie na trh, držiteľov výrobného povolenia a veľkoobchodných distribútorov nachádzajúcich sa na ich území a prostredníctvom kontrol na mieste v ich priestoroch, pokiaľ ide o výkon regulačných funkcií uvedených v písmene a). |
| --- | --- |

b)

či príslušné orgány Spojeného kráľovstva zabezpečujú na svojom území účinné presadzovanie pravidiel uvedených v písmene a), okrem iného aj prostredníctvom inšpekcií a auditov v prípade držiteľov povolenia na uvedenie na trh, držiteľov výrobného povolenia a veľkoobchodných distribútorov nachádzajúcich sa na ich území a prostredníctvom kontrol na mieste v ich priestoroch, pokiaľ ide o výkon regulačných funkcií uvedených v písmene a).

2.   Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj účinné presadzovanie uvedených pravidiel už v zásade nie sú rovnocenné s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii dostatočné informácie na to, aby mohla stanoviť, či Spojené kráľovstvo zabezpečuje v zásade rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia o tomto zistení a jeho podrobnom odôvodnení informuje Spojené kráľovstvo písomným oznámením.

Počas šiestich mesiacov nasledujúcich po písomnom oznámení podľa prvého pododseku Komisia začne konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom napraviť situáciu, ktorá viedla k uvedenému písomnému oznámeniu. V odôvodnených prípadoch môže Komisia túto lehotu predĺžiť o tri mesiace.

3.   Ak nedôjde k náprave situácie, ktorá viedla k písomnému oznámeniu podľa odseku 2 prvého pododseku, v lehote uvedenej v odseku 2 druhom pododseku, Komisia je splnomocnená prijať delegovaný akt, v ktorom sa spresnia ustanovenia spomedzi tých, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktorých uplatňovanie sa pozastavuje.

4.   Ak bol prijatý delegovaný akt podľa odseku 3, ustanovenia uvedené v úvodnej vete odseku 1 stanovené v delegovanom akte sa prestanú uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti delegovaného aktu.

5.   Ak dôjde k náprave situácie, ktorá viedla k prijatiu delegovaného aktu podľa odseku 3, Komisia prijme delegovaný akt spresňujúci uvedené pozastavené ustanovenia, ktoré sa opäť začínajú uplatňovať. V takom prípade sa ustanovenia uvedené v delegovanom akte prijatom podľa tohto odseku začnú opäť uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti delegovaného aktu uvedeného v tomto odseku.“

| 9. | Článok 121a sa mení takto:






  a) | v odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:

  „Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 111c ods. 3 a 5 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od 20. apríla 2022.“ |
| --- | --- | --- |

9.

Článok 121a sa mení takto:

a)

v odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:

„Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 111c ods. 3 a 5 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od 20. apríla 2022.“

| b) | odsek 3 sa nahrádza takto:

  „3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 14 ods. 1, článkoch 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 a 5a článku 120 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.“ |
| --- | --- |

b)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 14 ods. 1, článkoch 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 a 5a článku 120 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.“

| c) | odsek 6 sa nahrádza takto:

  „6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 14 ods. 1, článkov 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 alebo 5 alebo článku 120 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“ |
| --- | --- |

c)

odsek 6 sa nahrádza takto:

„6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 14 ods. 1, článkov 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 alebo 5 alebo článku 120 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“

| 10. | Vkladá sa tento článok:

  „Článok 126c

  1.   Odchylne od článku 126a, ak neexistuje povolenie na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh, môžu príslušné orgány Cypru a Malty do 31. decembra 2024 z opodstatnených dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia povoliť uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írska na svoj vnútroštátny trh.
  Príslušné orgány Cypru a Malty môžu takisto zachovať v platnosti alebo do 31. decembra 2024 predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené podľa článku 126a pred 20. aprílom 2022, ktorými sa povoľuje uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko na svoj vnútroštátny trh.
  Povolenia, ktoré sú udelené, predĺžené alebo ponechané v platnosti podľa prvého alebo druhého pododseku nie sú platné po 31. decembri 2026.


  2.   Odchylne od článku 8 ods. 2 môžu príslušné orgány Malty a Cypru udeliť povolenia na uvedenie na trh uvedené v odseku 1 tohto článku držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.


  3.   Ak príslušné orgány Cypru alebo Malty udelia alebo predĺžia platnosť povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v odseku 1, zabezpečia súlad s požiadavkami tejto smernice.


  4.   Pred udelením povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 príslušné orgány Cypru alebo Malty:






  a) | oznámia držiteľovi povolenia na uvedenie na trh v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko návrh na udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo na predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa tohto článku v súvislosti s príslušným liekom; |
| --- | --- | --- |

10.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 126c

1.   Odchylne od článku 126a, ak neexistuje povolenie na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh, môžu príslušné orgány Cypru a Malty do 31. decembra 2024 z opodstatnených dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia povoliť uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írska na svoj vnútroštátny trh.

Príslušné orgány Cypru a Malty môžu takisto zachovať v platnosti alebo do 31. decembra 2024 predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené podľa článku 126a pred 20. aprílom 2022, ktorými sa povoľuje uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko na svoj vnútroštátny trh.

Povolenia, ktoré sú udelené, predĺžené alebo ponechané v platnosti podľa prvého alebo druhého pododseku nie sú platné po 31. decembri 2026.

2.   Odchylne od článku 8 ods. 2 môžu príslušné orgány Malty a Cypru udeliť povolenia na uvedenie na trh uvedené v odseku 1 tohto článku držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

3.   Ak príslušné orgány Cypru alebo Malty udelia alebo predĺžia platnosť povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v odseku 1, zabezpečia súlad s požiadavkami tejto smernice.

4.   Pred udelením povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 príslušné orgány Cypru alebo Malty:

a)

oznámia držiteľovi povolenia na uvedenie na trh v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko návrh na udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo na predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa tohto článku v súvislosti s príslušným liekom;

| b) | môžu požiadať príslušný orgán v Spojenom kráľovstve, aby predložil príslušné informácie týkajúce sa povolenia na uvedenie príslušného lieku na trh.“ |
| --- | --- |

b)

môžu požiadať príslušný orgán v Spojenom kráľovstve, aby predložil príslušné informácie týkajúce sa povolenia na uvedenie príslušného lieku na trh.“

| 11. | Vkladajú sa tieto články:

  „Článok 127c
  Výnimky stanovené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 18a, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3a a článku 126c nemajú vplyv na povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku uvedeného na trhy Cypru, Írska, Malty alebo Severného Írska stanovené v tejto smernici.


  Článok 127d

  1.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, do 20. mája 2022 vypracujú, oznámia Komisii a uverejnia na svojom webovom sídle zoznam liekov, v prípade ktorých uplatnili alebo plánujú uplatniť výnimky stanovené v tejto smernici.


  2.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, zabezpečia, aby sa zoznam uvedený v odseku 1 nezávisle aktualizoval a spravoval, a to aspoň každých šesť mesiacov.“ |
| --- | --- |

11.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 127c

Výnimky stanovené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 18a, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3a a článku 126c nemajú vplyv na povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku uvedeného na trhy Cypru, Írska, Malty alebo Severného Írska stanovené v tejto smernici.

Článok 127d

1.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, do 20. mája 2022 vypracujú, oznámia Komisii a uverejnia na svojom webovom sídle zoznam liekov, v prípade ktorých uplatnili alebo plánujú uplatniť výnimky stanovené v tejto smernici.

2.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, zabezpečia, aby sa zoznam uvedený v odseku 1 nezávisle aktualizoval a spravoval, a to aspoň každých šesť mesiacov.“

Článok 3

1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do štyroch mesiacov odo dňa nadobudnutia jej účinnosti. Bezodkladne o tom informujú Komisiu..

Tieto opatrenia sa uplatňujú od 1. januára 2022.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 5

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 12. apríla 2022

Za Európsky parlament

predsedníčka

R. METSOLA

Za Radu

predseda

C. BEAUNE

---

(1)  Stanovisko z 24. februára 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

1

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu zo 7. apríla 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 12. apríla 2022.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/135 z 30. januára 2020 o uzavretí Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08) (Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

acquis

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

6

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, p. 1).

8

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/14

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/643

z 10. februára 2022,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o zaradenie pesticídov, priemyselných chemikálií, perzistentných organických látok a ortuti do zoznamu a o aktualizáciu colných kódov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012 zo 4. júla 2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 4 písm. a), b), c) a d),

keďže:

| (1) | Nariadením (EÚ) č. 649/2012 sa vykonáva Rotterdamský dohovor o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení pre vybrané nebezpečné chemikálie a pesticídy v medzinárodnom obchode (2) (ďalej len „Rotterdamský dohovor“). |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (EÚ) č. 649/2012 sa vykonáva Rotterdamský dohovor o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení pre vybrané nebezpečné chemikálie a pesticídy v medzinárodnom obchode (2) (ďalej len „Rotterdamský dohovor“).

| (2) | Vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2020/1280 (3), (EÚ) 2020/892 (4), (EÚ) 2020/1276 (5), (EÚ) 2020/18 (6), (EÚ) 2020/17 (7), (EÚ) 2020/1246 (8), (EÚ) 2020/2087 (9), (EÚ) 2019/1606 (10), (EÚ) 2020/23 (11) a (EÚ) 2020/1498 (12) Komisia jednotlivo rozhodla o neobnovení schválenia látok benalaxyl, beta-cyflutrín, bromoxynil, chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiakloprid a tiofanát-metyl ako účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (13). Dôsledkom uvedených právoplatných regulačných opatrení je zákaz akéhokoľvek použitia uvedených látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2020/1280 (3), (EÚ) 2020/892 (4), (EÚ) 2020/1276 (5), (EÚ) 2020/18 (6), (EÚ) 2020/17 (7), (EÚ) 2020/1246 (8), (EÚ) 2020/2087 (9), (EÚ) 2019/1606 (10), (EÚ) 2020/23 (11) a (EÚ) 2020/1498 (12) Komisia jednotlivo rozhodla o neobnovení schválenia látok benalaxyl, beta-cyflutrín, bromoxynil, chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiakloprid a tiofanát-metyl ako účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (13). Dôsledkom uvedených právoplatných regulačných opatrení je zákaz akéhokoľvek použitia uvedených látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (3) | Výrobné odvetvie stiahlo účinné látky epoxikonazol a mekoprop zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz akéhokoľvek použitia týchto látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Okrem toho harmonizovaná klasifikácia epoxikonazolu a mekopropu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (14) je dostatočným dôkazom toho, že tieto látky vyvolávajú obavy týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia. Epoxikonazol a mekoprop by sa preto mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Výrobné odvetvie stiahlo účinné látky epoxikonazol a mekoprop zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz akéhokoľvek použitia týchto látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Okrem toho harmonizovaná klasifikácia epoxikonazolu a mekopropu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (14) je dostatočným dôkazom toho, že tieto látky vyvolávajú obavy týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia. Epoxikonazol a mekoprop by sa preto mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (4) | Výrobné odvetvie stiahlo účinnú látku bifentrín zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz používania bifentrínu v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Uvedený zákaz predstavuje prísne obmedzenie používania uvedenej látky na úrovni kategórie „pesticídy“, keďže bifentrín je schválený len na použitie v biocídnych výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (15) pre výrobky typu 8 v podkategórii „iný pesticíd vrátane biocídov“ a keďže podľa uvedeného nariadenia neexistujú žiadne vnútroštátne autorizácie na používanie biocídnych výrobkov obsahujúcich bifentrín. Okrem toho harmonizovaná klasifikácia bifentrínu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 je dostatočným dôkazom toho, že táto látka vyvoláva obavy týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia. Preto by sa mal bifentrín doplniť do zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Výrobné odvetvie stiahlo účinnú látku bifentrín zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz používania bifentrínu v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Uvedený zákaz predstavuje prísne obmedzenie používania uvedenej látky na úrovni kategórie „pesticídy“, keďže bifentrín je schválený len na použitie v biocídnych výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (15) pre výrobky typu 8 v podkategórii „iný pesticíd vrátane biocídov“ a keďže podľa uvedeného nariadenia neexistujú žiadne vnútroštátne autorizácie na používanie biocídnych výrobkov obsahujúcich bifentrín. Okrem toho harmonizovaná klasifikácia bifentrínu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 je dostatočným dôkazom toho, že táto látka vyvoláva obavy týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia. Preto by sa mal bifentrín doplniť do zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (5) | Vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2018/1251 (16) Komisia rozhodla o neschválení empentrínu ako účinnej látky podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Dôsledkom tohto právoplatného regulačného opatrenia bol zákaz akéhokoľvek použitia empentrínu v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že nebol schválený na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa mal empentrín doplniť do zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2018/1251 (16) Komisia rozhodla o neschválení empentrínu ako účinnej látky podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Dôsledkom tohto právoplatného regulačného opatrenia bol zákaz akéhokoľvek použitia empentrínu v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že nebol schválený na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa mal empentrín doplniť do zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (6) | Výrobné odvetvie stiahlo účinné látky azinfos-etyl, ferbám a hexazinón zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz akéhokoľvek použitia týchto látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa azinfos-etyl, ferbám a hexazinón mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Výrobné odvetvie stiahlo účinné látky azinfos-etyl, ferbám a hexazinón zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz akéhokoľvek použitia týchto látok v kategórii „pesticídy“ z dôvodu, že neboli schválené na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa azinfos-etyl, ferbám a hexazinón mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (7) | Výrobné odvetvie stiahlo účinnú látku metomyl zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz používania metomylu v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Tento zákaz predstavuje zákaz používania látky na úrovni kategórie „pesticídy“, keďže metomyl nebol schválený na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa mal metomyl doplniť do zoznamu chemikálií uvedeného v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Výrobné odvetvie stiahlo účinnú látku metomyl zo schvaľovacieho procesu podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Dôsledkom tohto stiahnutia je zákaz používania metomylu v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Tento zákaz predstavuje zákaz používania látky na úrovni kategórie „pesticídy“, keďže metomyl nebol schválený na žiadne iné použitie v danej kategórii. Preto by sa mal metomyl doplniť do zoznamu chemikálií uvedeného v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (8) | Látky 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT) a 4,4’-diaminodifenylmetán (MDA) sú uvedené v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (17), keďže boli predtým identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy. Tieto látky preto podliehajú autorizácii v súlade s hlavou VII nariadenia (ES) č. 1907/2006. Keďže neboli udelené žiadne autorizácie, 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT) a 4,4’-diaminodifenylmetán (MDA) sú prísne obmedzené na priemyselné použitie. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Látky 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT) a 4,4’-diaminodifenylmetán (MDA) sú uvedené v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (17), keďže boli predtým identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy. Tieto látky preto podliehajú autorizácii v súlade s hlavou VII nariadenia (ES) č. 1907/2006. Keďže neboli udelené žiadne autorizácie, 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT) a 4,4’-diaminodifenylmetán (MDA) sú prísne obmedzené na priemyselné použitie. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (9) | Používanie látky ortuť je obmedzené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 (18), nariadením (ES) č. 1907/2006, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ (19) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES (20), v dôsledku čoho je používanie ortuti prísne obmedzené pre všetky priemyselné použitia. Preto by sa mala ortuť doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Používanie látky ortuť je obmedzené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 (18), nariadením (ES) č. 1907/2006, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ (19) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES (20), v dôsledku čoho je používanie ortuti prísne obmedzené pre všetky priemyselné použitia. Preto by sa mala ortuť doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (10) | Používanie látky kadmium a jej zlúčenín je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Toto obmedzenie predstavuje prísne obmedzenie používania látky na úrovni kategórie „priemyselné chemikálie“, keďže kadmium a jeho zlúčeniny sú prísne obmedzené aj v podkategórii „priemyselná chemikália na odborné použitie“. Preto by sa malo kadmium a jeho zlúčeniny doplniť do zoznamu chemikálií v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Používanie látky kadmium a jej zlúčenín je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Toto obmedzenie predstavuje prísne obmedzenie používania látky na úrovni kategórie „priemyselné chemikálie“, keďže kadmium a jeho zlúčeniny sú prísne obmedzené aj v podkategórii „priemyselná chemikália na odborné použitie“. Preto by sa malo kadmium a jeho zlúčeniny doplniť do zoznamu chemikálií v časti 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (11) | Používanie látky olovo je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Preto by sa malo olovo doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 pre uvedenú podkategóriu. |
| --- | --- |

(11)

Používanie látky olovo je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Preto by sa malo olovo doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 pre uvedenú podkategóriu.

| (12) | Používanie benzénu ako zložky iných látok je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Preto by sa mal benzén ako zložka iných látok doplniť do zoznamu chemikálií uvedeného v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 pre uvedenú podkategóriu. |
| --- | --- |

(12)

Používanie benzénu ako zložky iných látok je prísne obmedzené nariadením (ES) č. 1907/2006 v podkategórii „priemyselná chemikália na spotrebiteľské použitie“. Preto by sa mal benzén ako zložka iných látok doplniť do zoznamu chemikálií uvedeného v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 pre uvedenú podkategóriu.

| (13) | Používanie látok bis(pentabrómfenyl)éter (dekaBDE) a kyselina perfluóroktánová (PFOA), ich solí a zlúčenín súvisiacich s PFOA je prísne obmedzené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (21) pre všetky priemyselné použitia. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Používanie látok bis(pentabrómfenyl)éter (dekaBDE) a kyselina perfluóroktánová (PFOA), ich solí a zlúčenín súvisiacich s PFOA je prísne obmedzené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (21) pre všetky priemyselné použitia. Preto by sa tieto látky mali doplniť do zoznamov chemikálií uvedených v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (14) | Vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1506 (22) Komisia rozhodla o obnovení schválenia účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v dôsledku čoho už nie je zakázané používať hydrazid kyseliny maleínovej a jeho cholínové, draselné a sodné soli v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Preto by sa tieto látky mali vypustiť zo zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1506 (22) Komisia rozhodla o obnovení schválenia účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v dôsledku čoho už nie je zakázané používať hydrazid kyseliny maleínovej a jeho cholínové, draselné a sodné soli v podkategórii „pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín“. Preto by sa tieto látky mali vypustiť zo zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (15) | Na šiestom zasadnutí od 28. apríla do 10. mája 2013 rozhodla Konferencia zmluvných strán Rotterdamského dohovoru o zaradení obchodného pentabrómdifenyléteru spolu s tetra- a pentabrómdifenyléterom, ako aj obchodného oktabrómdifenyléteru spolu s hexa- a heptabrómdifenyléterom do prílohy III k danému dohovoru, čo znamená, že sa na tieto chemikálie vzťahuje postup udeľovania predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení podľa uvedeného dohovoru. Tieto chemikálie boli následne delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2015/2229 (23) doplnené do zoznamu chemikálií v časti 3 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. S cieľom uľahčiť vykonávanie uvedeného zoznamu, a najmä predkladanie oznámení o vývoze určitých výrobkov, by sa uvedené chemikálie mali uvádzať aj v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Na šiestom zasadnutí od 28. apríla do 10. mája 2013 rozhodla Konferencia zmluvných strán Rotterdamského dohovoru o zaradení obchodného pentabrómdifenyléteru spolu s tetra- a pentabrómdifenyléterom, ako aj obchodného oktabrómdifenyléteru spolu s hexa- a heptabrómdifenyléterom do prílohy III k danému dohovoru, čo znamená, že sa na tieto chemikálie vzťahuje postup udeľovania predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení podľa uvedeného dohovoru. Tieto chemikálie boli následne delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2015/2229 (23) doplnené do zoznamu chemikálií v časti 3 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. S cieľom uľahčiť vykonávanie uvedeného zoznamu, a najmä predkladanie oznámení o vývoze určitých výrobkov, by sa uvedené chemikálie mali uvádzať aj v časti 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (16) | Položka týkajúca sa obchodného oktabrómdifenyléteru v časti 3 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa vzťahuje aj na látku oktabrómdifenyléter uvedenú v častiach 1 a 2 prílohy I k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mal oktabrómdifenyléter vypustiť zo zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Položka týkajúca sa obchodného oktabrómdifenyléteru v časti 3 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa vzťahuje aj na látku oktabrómdifenyléter uvedenú v častiach 1 a 2 prílohy I k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mal oktabrómdifenyléter vypustiť zo zoznamov chemikálií v častiach 1 a 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (17) | Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach (ďalej len „Štokholmský dohovor“) na svojom deviatom zasadnutí, ktoré sa konalo od 29. apríla do 10. mája 2019, rozhodla o zaradení látky dikofol do prílohy A k uvedenému dohovoru. Uvedená látka bola preto uvedená v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mala doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. Keďže v zozname v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa zakazuje vývoz látky bez akejkoľvek výnimky, zaradenie dikofolu do častí 1 a 2 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa už nevyžaduje a malo by sa vypustiť. |
| --- | --- |

(17)

Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach (ďalej len „Štokholmský dohovor“) na svojom deviatom zasadnutí, ktoré sa konalo od 29. apríla do 10. mája 2019, rozhodla o zaradení látky dikofol do prílohy A k uvedenému dohovoru. Uvedená látka bola preto uvedená v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mala doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. Keďže v zozname v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa zakazuje vývoz látky bez akejkoľvek výnimky, zaradenie dikofolu do častí 1 a 2 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa už nevyžaduje a malo by sa vypustiť.

| (18) | Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom deviatom zasadnutí, ktoré sa konalo od 29. apríla do 10. mája 2019, rozhodla o zaradení látky kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej solí a zlúčenín súvisiacich s PFOA do prílohy A k uvedenému dohovoru, a to s niekoľkými výnimkami a s povinnosťou zmluvných strán zakázať vývoz hasiacich pien, ktoré obsahujú dané chemikálie. Z toho dôvodu bola kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a zlúčeniny súvisiace s PFOA uvedená v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mala doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o jej prítomnosť v hasiacich penách. |
| --- | --- |

(18)

Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom deviatom zasadnutí, ktoré sa konalo od 29. apríla do 10. mája 2019, rozhodla o zaradení látky kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej solí a zlúčenín súvisiacich s PFOA do prílohy A k uvedenému dohovoru, a to s niekoľkými výnimkami a s povinnosťou zmluvných strán zakázať vývoz hasiacich pien, ktoré obsahujú dané chemikálie. Z toho dôvodu bola kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a zlúčeniny súvisiace s PFOA uvedená v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mala doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012, pokiaľ ide o jej prítomnosť v hasiacich penách.

| (19) | Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom siedmom zasadnutí 4. až 15. mája 2015 rozhodla o zaradení látky pentachlórfenol a jeho solí a esterov do prílohy A k uvedenému dohovoru. Z toho dôvodu boli dané látky uvedené v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom siedmom zasadnutí 4. až 15. mája 2015 rozhodla o zaradení látky pentachlórfenol a jeho solí a esterov do prílohy A k uvedenému dohovoru. Z toho dôvodu boli dané látky uvedené v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (20) | Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom štvrtom zasadnutí 4. až 8. mája 2009 rozhodla o zaradení látok kyselina perfluóroktánsulfónová (PFOS), jej soli a perfluóroktánsulfonylfluorid do prílohy B k uvedenému dohovoru. Uvedená položka bola následne zmenená v roku 2019 rozhodnutím SC-9/4. Dané látky sú uvedené v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Konferencia zmluvných strán Štokholmského dohovoru na svojom štvrtom zasadnutí 4. až 8. mája 2009 rozhodla o zaradení látok kyselina perfluóroktánsulfónová (PFOS), jej soli a perfluóroktánsulfonylfluorid do prílohy B k uvedenému dohovoru. Uvedená položka bola následne zmenená v roku 2019 rozhodnutím SC-9/4. Dané látky sú uvedené v časti A prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021, a preto by sa mali doplniť do zoznamu chemikálií v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (21) | Časť 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 obsahuje položku týkajúcu sa výrobkov s obsahom koncentrácií tetra-, penta-, hexa- a heptabrómdifenyléteru na úrovni 0,1 % hmotnosti alebo viac, ak sa vyrába čiastočne alebo úplne z recyklovaných materiálov alebo z materiálov z odpadu pripraveného na opätovné použitie. Táto položka je založená na obmedzení stanovenom v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 (24). Ustanovenia týkajúce sa uvedených látok boli zmenené nariadením (EÚ) 2019/1021, ktorým sa znižujú povolené koncentrácie vo výrobkoch a ktorým sa dekabrómdifenyléter dopĺňa do zoznamu polybrómovaných difenyléterov. Uvedené zmeny by sa mali zohľadniť v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Časť 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 obsahuje položku týkajúcu sa výrobkov s obsahom koncentrácií tetra-, penta-, hexa- a heptabrómdifenyléteru na úrovni 0,1 % hmotnosti alebo viac, ak sa vyrába čiastočne alebo úplne z recyklovaných materiálov alebo z materiálov z odpadu pripraveného na opätovné použitie. Táto položka je založená na obmedzení stanovenom v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 (24). Ustanovenia týkajúce sa uvedených látok boli zmenené nariadením (EÚ) 2019/1021, ktorým sa znižujú povolené koncentrácie vo výrobkoch a ktorým sa dekabrómdifenyléter dopĺňa do zoznamu polybrómovaných difenyléterov. Uvedené zmeny by sa mali zohľadniť v časti 1 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (22) | Nariadením (EÚ) 2017/852 sa zakazuje vývoz ortuti, určitých zmesí kovovej ortuti s inými látkami, určitých zlúčenín ortuti a určitých výrobkov s prídavkom ortuti. Uvedené zákazy vývozu by sa mali zohľadniť v časti 2 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Nariadením (EÚ) 2017/852 sa zakazuje vývoz ortuti, určitých zmesí kovovej ortuti s inými látkami, určitých zlúčenín ortuti a určitých výrobkov s prídavkom ortuti. Uvedené zákazy vývozu by sa mali zohľadniť v časti 2 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012.

| (23) | Podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 649/2012 je Komisia povinná upraviť klasifikáciu každej chemikálie uvedenej v prílohe I k uvedenému nariadeniu, pokiaľ nastane akákoľvek zmena nomenklatúry harmonizovaného systému Svetovej colnej organizácie alebo kombinovanej nomenklatúry Európskej únie. Od doplnenia týchto chemikálií do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa zmenilo niekoľko klasifikácií chemikálií v kombinovanej nomenklatúre Európskej únie. Tieto zmeny by sa mali zohľadniť v uvedenej prílohe. |
| --- | --- |

(23)

Podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 649/2012 je Komisia povinná upraviť klasifikáciu každej chemikálie uvedenej v prílohe I k uvedenému nariadeniu, pokiaľ nastane akákoľvek zmena nomenklatúry harmonizovaného systému Svetovej colnej organizácie alebo kombinovanej nomenklatúry Európskej únie. Od doplnenia týchto chemikálií do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 649/2012 sa zmenilo niekoľko klasifikácií chemikálií v kombinovanej nomenklatúre Európskej únie. Tieto zmeny by sa mali zohľadniť v uvedenej prílohe.

| (24) | Nariadenie (EÚ) č. 649/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(24)

Nariadenie (EÚ) č. 649/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (25) | Je vhodné poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám primeraný čas na prijatie opatrení potrebných na dosiahnutie súladu s týmto nariadením a členským štátom na prijatie opatrení potrebných na jeho vykonávanie, |
| --- | --- |

(25)

Je vhodné poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám primeraný čas na prijatie opatrení potrebných na dosiahnutie súladu s týmto nariadením a členským štátom na prijatie opatrení potrebných na jeho vykonávanie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) č. 649/2012 sa mení takto:

| a) | Príloha I sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu; |
| --- | --- |

a)

Príloha I sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu;

| b) | Príloha V sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

b)

Príloha V sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. júla 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. februára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 60.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 63, 6.3.2003, s. 29.

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1280 zo 14. septembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky benalaxyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 301, 15.9.2020, s. 4).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/892 z 29. júna 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky beta-cyflutrín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 206, 30.6.2020, s. 5).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1276 z 11. septembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky bromoxynil v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 300, 14.9.2020, s. 32).

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/18 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2020, s. 14).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/17 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2020, s. 11).

7

(8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1246 z 2. septembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky fenamifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 288, 3.9.2020, s. 18).

8

(9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2087 zo 14. decembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky mankozeb v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 423, 15.12.2020, s. 50).

9

(10)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1606 z 27. septembra 2019 o neobnovení schválenia účinnej látky metiokarb v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 250, 30.9.2019, s. 53).

10

(11)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/23 z 13. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky tiakloprid v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 8, 14.1.2020, s. 8).

11

(12)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1498 z 15. októbra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky tiofanát-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 342, 16.10.2020, s. 5).

12

(13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

13

(14)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

14

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

15

(16)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1251 z 18. septembra 2018, ktorým sa neschvaľuje empentrín ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Ú. v. EÚ L 235, 19.9.2018, s. 24).

16

(17)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

17

(18)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 zo 17. mája 2017 o ortuti a o zrušení nariadenia (ES) č. 1102/2008 (Ú. v. EÚ L 137, 24.5.2017, s. 1).

18

(19)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88).

19

(20)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 o batériách a akumulátoroch a použitých batériách a akumulátoroch, ktorou sa zrušuje smernica 91/157/EHS (Ú. v. EÚ L 266, 26.9.2006, s. 1).

20

(21)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45).

21

(22)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1506 z 28. augusta 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 222, 29.8.2017, s. 21).

22

(23)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2229 z 29. septembra 2015, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2015, s. 13).

23

(24)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7).

24

---

PRÍLOHA I

„PRÍLOHA I

ZOZNAM CHEMIKÁLIÍ

(podľa článku 7)

ČASŤ 1

Zoznam chemikálií, ktoré podliehajú postupu oznámenia o vývoze

(podľa článku 8)

Treba uviesť, že ak chemikálie uvedené v tejto časti prílohy podliehajú postupu PIC, povinnosti oznámiť vývoz podľa článku 8 ods. 2, 3 a 4 sa neuplatňujú za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v článku 8 ods. 6 prvom pododseku písm. b) a c). Chemikálie označené v nižšie uvedenom zozname symbolom # sa v záujme uľahčenia odkazu uvádzajú aj v časti 3 tejto prílohy.

Treba tiež poznamenať, že ak chemikálie uvedené v tejto časti prílohy spĺňajú podmienky na oznámenie PIC z dôvodu povahy právoplatného regulačného opatrenia Únie, uvádzajú sa aj v časti 2 tejto prílohy. Tieto chemikálie sú v nižšie uvedenom zozname označené symbolom +.

| Chemikália | Číslo CAS | Číslo ES | Číselný znak KN (*3) | Podkategória (*1) | Obmedzenie použitia (*2) | Krajiny, pre ktoré nie je potrebné oznámenie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dichlóretylén | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-trichlóretán | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-trichlóretán | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetrachlóretán | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetrachlóretán | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibrómetán (etylén-dibromid) ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| 1,2-dichlóretán (etylén-dichlorid) ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-dichlórpropén  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| cis-1,3-dichloropropén [(Z)-1,3-dichloropropén] | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-aminobután (sek-butylamín) | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftylamín a jeho soli  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  a iné | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  a iné | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| kyselina 2-naftyloxyoctová  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T a jeho soli a estery ((#)) | 93-76-5
  a iné | 202-273-3
  a iné | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| dec-3-én-2-ón  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amín) a jeho soli  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  a iné | 202-177-1
  a iné | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenyl  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4'-diaminodifenylmetán (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-terc-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylén  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| acefát ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| acetochlór ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| acifluórfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| alachlór ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| aldikarb ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| ametrín | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| antrachinón ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| zlúčeniny arzénu | | | | p(2) | sr | |
| azbestové vlákna ((+)): | 1332-21-4
  a iné | | ex 2524 90 00 | | | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| aktinolit ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| antofylit ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| amozit ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| krocidolit ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| tremolit ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| chryzotil  ((+)) | 12001-29-5/132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| asulam ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| atrazín ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| azinfos-etyl ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| azinfos-metyl ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| azocyklotín ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| benalaxyl ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| benfurakarb ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| benzultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| benzén (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| benzén ako zložka iných látok v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| benzidín a jeho soli  ((+))

  deriváty benzidínu  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  a iné | 202-199-1
  252-984-8
  a iné | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| benzyl-butyl-ftalát ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| beta-cyflutrín  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| beta-cipermetrín  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| bifentrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b – sr | |
| binapakryl ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| bis(pentabrómfenyl) éter  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| bromoxynil ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| butralín ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| kadmium a jeho zlúčeniny ((+)) | 7440-43-9
  a iné | 231-152-8
  a iné | ex 8112
  a iné | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| kadusafos ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| kalciferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| kaptafol ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| karbaryl ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| karbendazím | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| karbofurán ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| tetrachórmetán | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| karbosulfán ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| kartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| chinometionát | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| chlorát ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  a iné | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  a iné | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| chlórdimeform ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| chlórfenapyr ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| chlórfenvinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| chlórmefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| chlórbenzilát ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| chloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| chlórpikrín ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| chlórtalonil ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| chlórprofám ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| chlórpyrifos ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| chlórpyrifos-metyl ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| chlortál-dimetyl ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| chlozolinát ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| cholekalciferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| cinidón-etyl ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| klotianidín ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| kumafuryl | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| kreozot a látky príbuzné kreozotu | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| krimidín | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| kyánamid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| kyanazín | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| cybutrín ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| cyklanilid ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| cyflutrín | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| cyhalotrín | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| cyhexatín ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB(Di-μ-oxo-di-n-butylstanio-hydroxyborán/dioxastanaboretán-4-ol) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| desmedifám ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| oxid arzeničný ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| diazinón ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| dibutylcínové zlúčeniny | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  a iné | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  a iné | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| dichlobenil ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| dikloran ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| dichlórvos ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| didecyl(dimetyl)amónium-chlorid | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| diizobutyl-ftalát ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| dimetenamid ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| dimetoát ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| dinikonazol-M ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| dinitro-orto-krezol (DNOC) a jeho soli (ako amónna, draselná a sodná soľ) ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| dinobutón | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| dinoseb a jeho soli a estery ((#)) | 88-85-7
  a iné | 201-861-7
  a iné | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| dinoterb ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| dioktylcínové zlúčeniny | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  a iné | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  a iné | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| difenylamín ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| dikvát vrátane dikvát-dibromidu ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfurón-metyl) ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| práškové prípravky určené na rozprašovanie obsahujúce kombináciu: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| 7 % alebo viac benomylu | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| 10 % alebo viac karbofuránu | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| a 15 % a viac tiramu ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| empentrín ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| epoxikonazol ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| etalfluralín ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| etión | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| etoprofos ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| etoxysulfurón ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| etoxychín ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| etylénoxid (oxirán) ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| fenamidón ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| fenarimol ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| fenamifos ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| fenbutacín-oxid ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| fenitrotión ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| fenpropatrín | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fentión ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| fentín-acetát ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fentín-hydroxid ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fenpentanoát | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| ferbam ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fipronil ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| flufenoxurón ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b – sr | |
| fluóracetamid ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| flurprimidol ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| flurtamón ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| furatiokarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| glufosinát vrátane glufosinátu amónneho ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| guazatín ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| hexachlóretán | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| hexazinón ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| imidakloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| iminoktadín | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| kyselina indolyloctová ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| iprodión ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| izoproturón ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| izoxatión | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| olovo a jeho zlúčeniny | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  a iné | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  a iné | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| linurón ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| malatión | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| soli hydrazidu kyseliny maleínovej soli okrem cholínových, draselných a sodných solí | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  a iné | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  a iné | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| mankozeb ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| maneb ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| mekoprop ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| ortuť ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| zlúčeniny ortuti vráta-ne anorganických zlúčenín ortuti, alkylových zlúčenín ortuti a alkyloxyalkylových a arylových zlúčenín ortuti s výnimkou zlúčenín ortuti uvedených v prílohe V ((#)) | 62-38-4
  26545-49-3
  a iné | 200-532-5
  247-783-7
  a iné | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| metamidofos ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| metidatión | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metiokarb ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| metomyl  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metylbromid  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metyl-paratión  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| metoxurón | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| monokrotofos ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/ |
| monolinurón | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| monometyl-dibróm-difenylmetán
  obchodný názov: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| monometyldichlórdifenylmetán;
  obchodný názov: Ugilec 121 alebo Ugilec 21 ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| monometyl-tetrachlór-difenylmetán;
  obchodný názov: Ugilec141 ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| monurón | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| naled ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| nikotín ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| nitrofén ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| nonylfenoly C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenol, nonyl-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonyl-, rozvetvený) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (izononylfenol) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2, (fenol, nonyl-, rozvetvený) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonylfenol)
  a iné | 203-199-4
  a iné | ex 2907 13 00 | | | |
| nonylfenol-etoxyláty (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  a iné | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| obchodný oktabrómdifenyl-éter vrátane






  — | hexabróm difenyléter |

Chemikália

Číslo CAS

Číslo ES

Číselný znak KN (*3)

Podkategória (*1)

Obmedzenie použitia (*2)

Krajiny, pre ktoré nie je potrebné oznámenie

1,1-dichlóretylén

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-trichlóretán

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-trichlóretán

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetrachlóretán

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetrachlóretán

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibrómetán (etylén-dibromid) ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

1,2-dichlóretán (etylén-dichlorid) ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

i(2)

b

1,3-dichlórpropén  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

cis-1,3-dichloropropén [(Z)-1,3-dichloropropén]

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-aminobután (sek-butylamín)

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftylamín a jeho soli  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

a iné

202-080-4

209-030-0

210-313-6

a iné

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

kyselina 2-naftyloxyoctová  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T a jeho soli a estery ((#))

93-76-5

a iné

202-273-3

a iné

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

dec-3-én-2-ón  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amín) a jeho soli  ((+))

92-67-1

2113-61-3

a iné

202-177-1

a iné

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenyl  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4'-diaminodifenylmetán (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-terc-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylén  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

acefát ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

acetochlór ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

acifluórfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

alachlór ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

aldikarb ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

ametrín

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

antrachinón ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

zlúčeniny arzénu

p(2)

sr

azbestové vlákna ((+)):

1332-21-4

a iné

ex 2524 90 00

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

aktinolit ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

antofylit ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

amozit ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

krocidolit ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

tremolit ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

chryzotil  ((+))

12001-29-5/132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

asulam ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

atrazín ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

azinfos-etyl ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

azinfos-metyl ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

azocyklotín ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

benalaxyl ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

benfurakarb ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

benzultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

benzén (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

benzén ako zložka iných látok v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 0,1 % hmotnosti (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

benzidín a jeho soli  ((+))

deriváty benzidínu  ((+))

92-87-5

36341-27-2

a iné

202-199-1

252-984-8

a iné

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

benzyl-butyl-ftalát ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

beta-cyflutrín  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

beta-cipermetrín  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

bifentrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b – sr

binapakryl ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

i(2)

b

bis(pentabrómfenyl) éter  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

bromoxynil ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

butralín ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

kadmium a jeho zlúčeniny ((+))

7440-43-9

a iné

231-152-8

a iné

ex 8112

a iné

i(1)-i(2)

sr-sr

kadusafos ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

kalciferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

kaptafol ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

karbaryl ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

karbendazím

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

karbofurán ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

tetrachórmetán

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

karbosulfán ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

kartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

chinometionát

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

chlorát ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

a iné

231-887-4

233-378-2

232-034-9

a iné

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

chlórdimeform ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

chlórfenapyr ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

chlórfenvinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

chlórmefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

chlórbenzilát ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

chloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

chlórpikrín ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

chlórtalonil ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

chlórprofám ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

chlórpyrifos ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

chlórpyrifos-metyl ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

chlortál-dimetyl ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

chlozolinát ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

cholekalciferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

cinidón-etyl ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

klotianidín ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

kumafuryl

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

kreozot a látky príbuzné kreozotu

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

krimidín

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

kyánamid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

kyanazín

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

cybutrín ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

cyklanilid ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

cyflutrín

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

cyhalotrín

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

cyhexatín ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB(Di-μ-oxo-di-n-butylstanio-hydroxyborán/dioxastanaboretán-4-ol)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

desmedifám ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

oxid arzeničný ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

diazinón ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

dibutylcínové zlúčeniny

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

a iné

211-670-0

201-039-8

213-928-8

a iné

ex 2931 90 00

i(2)

sr

dichlobenil ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

dikloran ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

dichlórvos ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

didecyl(dimetyl)amónium-chlorid

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

diizobutyl-ftalát ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

dimetenamid ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

dimetoát ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

dinikonazol-M ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

dinitro-orto-krezol (DNOC) a jeho soli (ako amónna, draselná a sodná soľ) ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

dinobutón

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

dinoseb a jeho soli a estery ((#))

88-85-7

a iné

201-861-7

a iné

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

dinoterb ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

dioktylcínové zlúčeniny

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

a iné

222-583-2

212-791-1

240-253-6

a iné

ex 2931 90 00

i(2)

sr

difenylamín ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

dikvát vrátane dikvát-dibromidu ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfurón-metyl) ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

práškové prípravky určené na rozprašovanie obsahujúce kombináciu:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

7 % alebo viac benomylu

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

10 % alebo viac karbofuránu

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

a 15 % a viac tiramu ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

empentrín ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

epoxikonazol ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

etalfluralín ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

etión

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

etoprofos ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

etoxysulfurón ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

etoxychín ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

etylénoxid (oxirán) ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

fenamidón ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

fenarimol ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

fenamifos ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

fenbutacín-oxid ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

fenitrotión ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

fenpropatrín

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

fentión ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

fentín-acetát ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

fentín-hydroxid ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

fenpentanoát

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

ferbam ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

fipronil ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

flufenoxurón ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b – sr

fluóracetamid ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

flurprimidol ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

flurtamón ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

furatiokarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

glufosinát vrátane glufosinátu amónneho ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

guazatín ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

hexachlóretán

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

hexazinón ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

imidakloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

iminoktadín

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

kyselina indolyloctová ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

iprodión ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

izoproturón ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

izoxatión

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

olovo a jeho zlúčeniny

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

a iné

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

a iné

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

linurón ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

malatión

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

soli hydrazidu kyseliny maleínovej soli okrem cholínových, draselných a sodných solí

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

a iné

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

a iné

ex 2933 99 80

p(1)

b

mankozeb ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

maneb ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

mekoprop ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

ortuť ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

zlúčeniny ortuti vráta-ne anorganických zlúčenín ortuti, alkylových zlúčenín ortuti a alkyloxyalkylových a arylových zlúčenín ortuti s výnimkou zlúčenín ortuti uvedených v prílohe V ((#))

62-38-4

26545-49-3

a iné

200-532-5

247-783-7

a iné

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

metamidofos ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

metidatión

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

metiokarb ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

metomyl  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

metylbromid  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

metyl-paratión  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

metoxurón

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

monokrotofos ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

monolinurón

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

monometyl-dibróm-difenylmetán

obchodný názov: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

monometyldichlórdifenylmetán;

obchodný názov: Ugilec 121 alebo Ugilec 21 ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

monometyl-tetrachlór-difenylmetán;

obchodný názov: Ugilec141 ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

monurón

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

naled ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

nikotín ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

nitrofén ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

nonylfenoly C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenol, nonyl-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonyl-, rozvetvený)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (izononylfenol)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2, (fenol, nonyl-, rozvetvený)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonylfenol)

a iné

203-199-4

a iné

ex 2907 13 00

nonylfenol-etoxyláty (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

a iné

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

obchodný oktabrómdifenyl-éter vrátane

—

hexabróm difenyléter

| — | heptabróm difenyléter ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabróm difenyléter ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

ometoát

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

ortosulfamurón ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

oxadiargyl ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

oxasulfurón ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

oxydemetón-metyl ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

parakvát ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

paratión ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

pebulát

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

obchodný pentabrómdifenyl-éter vrátane

| — | tetrabróm difenyléter |
| --- | --- |

—

tetrabróm difenyléter

| — | pentabróm difenyléter ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabróm difenyléter ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

pentachlóretán

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

pentachlórfenol a jeho soli a estery ((#))

87-86-5

a iné

201-778-6

a iné

ex 2908 11 00

a iné

p(1)-p(2)

b – sr

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a príbuzné zlúčeniny  ((+))

335-67-1

a iné

206-397-9

a iné

ex 2915 90 70

a iné

i(1)-i(2)

sr-b

perfluóroktánsulfonáty

(PFOS) C8F17SO2X

[X = OH, kovová soľ (O-M+), halid, amid a iné deriváty vrátane polymérov] ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

a iné

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

a iné

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

permetrín

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

forát ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

fosalón ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

fosfamidón (rozpustné kvapalné prípravky látky, ktoré obsahujú viac ako 1 000  g aktívnej zložky/l) ((#))

13171-21-6 (zmes, (E)&(Z) izoméry)

23783-98-4 ((Z)-izomér)

297-99-4 ((E)-izomér)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

pikoxystrobín  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

polybrómované bifenyly (PBB) s výnimkou hexabrómbifenylu ((#))

13654-09-6

27858-07-7

a iné

237-137-2

248-696-7

a iné

ex 2903 99 80

i(1)

sr

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

polychlórované terfenyly (PCT) ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

procymidón ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

propachlór ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

propanil ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

profám

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

propargit ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

propikonazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

propineb ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

propizochlór ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

pymetrozín ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

pyrazofos ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

chinoxyfén ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

chintozén ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

rotenón ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

scillirozid

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

simazín ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

strychnín

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

teknazén ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

tepraloxydím ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

tetraetyl-olovo ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

tetrametyl-olovo ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

síran tálny

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

tiakloprid ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

tiametoxám ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

tiobenkarb ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

tiocyclam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

tiodikarb ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

metyl-tiofanát ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

tirám ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b – sr

tolylfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

triasulfurón ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

triazofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

všetky zlúčeniny tributylcínu vrátane: ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

tributylcínoxidu

56-35-9

200-268-0

tributylcínfluoridu

1983-10-4

217-847-9

tributylcínmetakrylátu

2155-70-6

218-452-4

tributylcínbenzoátu

4342-36-3

224-399-8

tributylcínchloridu

1461-22-9

215-958-7

tributylcínlinoleátu

24124-25-2

246-024-7

tributylcínnaftenátu

85409-17-2

287-083-9

a iné

a iné

trichlorfón ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

trichlórbenzén

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

triklozán ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

tricyklazol ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

triflumurón

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

trifluralín ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

triorganociničité zložky okrem tributylcín ((+))

ex 2931 90 00 a iné

p(2)

sr

i(2)

sr

tris(2-chlóretyl)-fosfát  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

tris(2,3-dibrómpropyl)-fosfát ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

pozri obežník PIC na webovej stránke: www.pic.int/

tris-aziridinyl-fosfinoxid (1,1′,1′′-fosforyltriaziridín)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

vamidotión

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

vinklozolin ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

warfarín

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

zineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

Číslo CAS = číslo v registri „Chemical Abstracts Service“.

ČASŤ 2

Zoznam chemikálií, ktoré spĺňajú podmienky na oznámenie PIC

(v zmysle článku 11)

Tento zoznam obsahuje chemikálie, ktoré spĺňajú podmienky na oznámenie PIC. Neobsahuje chemikálie, ktoré už podliehajú postupu PIC a ktoré sú uvedené v časti 3 tejto prílohy.

| Chemikália | Číslo CAS | Číslo ES | Číselný znak KN (*6) | Kategória  (*4) | Obmedzenie použitia  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-dichlórpropén | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftylamín (naftalén-2-amín) a jeho soli | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  a iné | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  a iné | ex 2921 45 00 | i | b |
| kyselina 2-naftyloxyoctová | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| dec-3-én-2-ón | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amín) a jeho soli | 92-67-1
  2113-61-3
  a iné | 202-177-1
  a iné | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenyl | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4'-metyléndianilín (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-terc-butyl-2, 4, 6-trinitro-m-xylén, | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| acefát | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| acetochlór | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| amitraz + | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| antrachinón | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| azbestové vlákna: chryzotil | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| atrazín | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| azinfos-etyl | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| azocyklotín | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| benalaxyl | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| benfurakarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| benzidín a jeho soli
  deriváty benzidínu | 92-87-5
  36341-27-2
  a iné | 202-199-1
  252-984-8
  a iné | ex 2921 59 90 | i | sr |
| benzyl-butyl-ftalát | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| beta-cyflutrín | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| beta-cipermetrín | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| bifentrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Bis(pentabrómfenyl) éter | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| bromoxynil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| butralín | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| kadmium a jeho zlúčeniny | 7440-43-9
  a iné | 231-152-8
  a iné | ex 8112
  a iné | i | sr |
| kadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| karbaryl | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| karbosulfán | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| chlorát | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  a iné | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  a iné | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| chlórfenapyr | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| chlórpikrin | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| chlórtalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| chlórprofám | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| chlórpyrifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| chlórpyrifos-metyl | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| chlortál-dimetyl | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| chlozolinát | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| cinidón-etyl | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| klotianidín | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| cybutrín | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| cyklanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| cyhexatín | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| desmedifám | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| oxid arzeničný | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| diazinón | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Írsko | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| dikloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| dichlórvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| diizobutyl-ftalát | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| dimeténamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| dimetoát | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| dinikonazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| endrín | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| difenylamín | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| dikvát vrátane dikvátu dibromidu | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| empentrín | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| epoxikonazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| etalfluralín | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| etoxysulfurón | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| etoxychín | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| fenamidón | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| fenbutacín-oxid | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| fenitrotión | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| fentión | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| fencín-acetát | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| fentín hydroxid | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| ferbám | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| flufenoxurón | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| flurtamón | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| glufosinát vrátane glufosinátu amónneho | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| guazatín | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| hexazinón | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| kyselina indolyloctová | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| iprodión | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| izoproturón | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| linurón | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| mankozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| mekoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| ortuť | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| metiokarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| metomyl | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| metylbromid | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| metyl-paratión ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| monometyl-dibróm-difenylmetán
  obchodný názov: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| monometyldichlórdifenylmetán;
  obchodný názov: Ugilec 121 alebo Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| monometyl-tetrachlór-difenylmetán;
  obchodný názov: Ugilec141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| nikotín | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| nitrofén | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| nonylfenoly C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenol, nonyl-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonyl-, rozvetvený) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (izononylfenol) | 234-284-4 |
| 90481-04-2, (fenol, nonyl-, rozvetvený) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (p-nonylfenol)
  a iné | 203-199-4
  a iné |
| nonylfenol-etoxyláty (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  a iné | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| ortosulfamurón | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| oxadiargyl | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| oxasulfurón | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| oxydemetón-metyl | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| parakvát | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a príbuzné zlúčeniny | 335-67-1
  a iné | 206-397-9
  a iné | 2915 90 70
  a iné | i | sr |
| deriváty perfluóroktán-sulfonátu (vrátane polymérov), s výnimkou
  kyselina perfluóroktán-sulfónová, perfluóroktán-sulfonáty, perfluóroktán-sulfonamidy, perfluóroktán-sulfonyly | 57589-85-2
  68081-83-4
  a iné | 260-837-4
  268-357-7
  a iné | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| fosalón | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| pikoxystrobín | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| procymidón | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| propachlór | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| propizochlór | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| pymetrozín | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| pyrazofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| chinoxyfén | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| chintozén | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| rotenón | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| simazín | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| teknazén | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| tepraloxydím | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| tiakloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| tiametoxám | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| tiobenkarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| tiodikarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| mtiofanát-metyl | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| tirám | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| tolylfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| triasulfurón | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| triklozán | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| tricyklazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| trifluralín | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| triorganociničité zlúčeniny okrem zlúčenín tributylcínu | | | ex 2931 90 00 a iné | p | sr |
| tris(2-chlóretyl)fosfát | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| vinklozolín | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Číslo CAS = číslo v registri „Chemical Abstracts Service“. |

Chemikália

Číslo CAS

Číslo ES

Číselný znak KN (*6)

Kategória  (*4)

Obmedzenie použitia  (*5)

1,3-dichlórpropén

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftylamín (naftalén-2-amín) a jeho soli

91-59-8

553-00-4

612-52-2

a iné

202-080-4

209-030-0

210-313-6

a iné

ex 2921 45 00

i

b

kyselina 2-naftyloxyoctová

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

dec-3-én-2-ón

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amín) a jeho soli

92-67-1

2113-61-3

a iné

202-177-1

a iné

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenyl

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4'-metyléndianilín (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-terc-butyl-2, 4, 6-trinitro-m-xylén,

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

acefát

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

acetochlór

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

amitraz +

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

antrachinón

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

azbestové vlákna: chryzotil

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

atrazín

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

azinfos-etyl

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

azocyklotín

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

benalaxyl

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

benfurakarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

benzidín a jeho soli

deriváty benzidínu

92-87-5

36341-27-2

a iné

202-199-1

252-984-8

a iné

ex 2921 59 90

i

sr

benzyl-butyl-ftalát

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

beta-cyflutrín

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

beta-cipermetrín

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

bifentrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Bis(pentabrómfenyl) éter

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

bromoxynil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

butralín

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

kadmium a jeho zlúčeniny

7440-43-9

a iné

231-152-8

a iné

ex 8112

a iné

i

sr

kadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

karbaryl

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

karbosulfán

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

chlorát

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

a iné

231-887-4

233-378-2

232-034-9

a iné

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

chlórfenapyr

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

chlórpikrin

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

chlórtalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

chlórprofám

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

chlórpyrifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

chlórpyrifos-metyl

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

chlortál-dimetyl

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

chlozolinát

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

cinidón-etyl

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

klotianidín

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

cybutrín

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

cyklanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

cyhexatín

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

desmedifám

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

oxid arzeničný

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

diazinón

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Írsko

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

dikloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

dichlórvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

diizobutyl-ftalát

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

dimeténamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

dimetoát

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

dinikonazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

endrín

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

difenylamín

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

dikvát vrátane dikvátu dibromidu

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

empentrín

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

epoxikonazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

etalfluralín

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

etoxysulfurón

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

etoxychín

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

fenamidón

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

fenbutacín-oxid

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

fenitrotión

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

fentión

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

fencín-acetát

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

fentín hydroxid

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

ferbám

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

flufenoxurón

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

flurtamón

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

glufosinát vrátane glufosinátu amónneho

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

guazatín

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

hexazinón

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

kyselina indolyloctová

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

iprodión

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

izoproturón

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

linurón

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

mankozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

mekoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

ortuť

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

metiokarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

metomyl

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

metylbromid

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

metyl-paratión ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

monometyl-dibróm-difenylmetán

obchodný názov: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

monometyldichlórdifenylmetán;

obchodný názov: Ugilec 121 alebo Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

monometyl-tetrachlór-difenylmetán;

obchodný názov: Ugilec141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

nikotín

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

nitrofén

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

nonylfenoly C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenol, nonyl-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonyl-, rozvetvený)

284-325-5

11066-49-2 (izononylfenol)

234-284-4

90481-04-2, (fenol, nonyl-, rozvetvený)

291-844-0

104-40-5 (p-nonylfenol)

a iné

203-199-4

a iné

nonylfenol-etoxyláty (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

a iné

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

ortosulfamurón

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

oxadiargyl

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

oxasulfurón

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

oxydemetón-metyl

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

parakvát

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a príbuzné zlúčeniny

335-67-1

a iné

206-397-9

a iné

2915 90 70

a iné

i

sr

deriváty perfluóroktán-sulfonátu (vrátane polymérov), s výnimkou

kyselina perfluóroktán-sulfónová, perfluóroktán-sulfonáty, perfluóroktán-sulfonamidy, perfluóroktán-sulfonyly

57589-85-2

68081-83-4

a iné

260-837-4

268-357-7

a iné

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

fosalón

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

pikoxystrobín

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

procymidón

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

propachlór

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

propizochlór

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

pymetrozín

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

pyrazofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

chinoxyfén

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

chintozén

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

rotenón

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

simazín

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

teknazén

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

tepraloxydím

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

tiakloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

tiametoxám

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

tiobenkarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

tiodikarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

mtiofanát-metyl

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

tirám

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

tolylfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

triasulfurón

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

triklozán

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

tricyklazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

trifluralín

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

triorganociničité zlúčeniny okrem zlúčenín tributylcínu

ex 2931 90 00 a iné

p

sr

tris(2-chlóretyl)fosfát

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

vinklozolín

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

Číslo CAS = číslo v registri „Chemical Abstracts Service“.

ČASŤ 3

Zoznam chemikálií, ktoré podliehajú postupu PIC

(uvedený v článkoch 13 a 14)

(Uvedené kategórie sú kategórie, ktoré sa uvádzajú v dohovore)

| Chemikália | Príslušné číslo (čísla) CAS | Kód HS
  čistá látka  (*8) | Kód HS
  zmesi obsahujúce látku  (*8) | Kategória |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T a jeho soli a estery | 93-76-5 ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | pesticíd |
| alachlór | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | pesticíd |
| aldikarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | pesticíd |
| aldrín  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | pesticíd |
| azinfos-metyl | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | pesticíd |
| binapakryl | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | pesticíd |
| kaptafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | pesticíd |
| karbofurán | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | pesticíd |
| chlordán  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | pesticíd |
| chlórdimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | pesticíd |
| chlórbenzilát | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | pesticíd |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | pesticíd |
| dieldrín  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | pesticíd |
| dinitro-orto-krezol (DNOC) a jeho soli (ako amónna, draselná a sodná soľ) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | pesticíd |
| dinoseb a jeho soli a estery | 88-85-7 ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | pesticíd |
| 1,2-dibrómetán (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | pesticíd |
| endosulfán  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | pesticíd |
| etyléndichlorid (1,2-dichlóretán) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | pesticíd |
| etylénoxid | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | pesticíd |
| fluóracetamid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | pesticíd |
| HCH (zmesné izoméry) (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | pesticíd |
| heptachlór (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | pesticíd |
| hexabrómcyklododekán  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 a iné | ex 2903.89 | | priemyselná |
| hexachlórbenzén  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | pesticíd |
| lindán (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | pesticíd |
| zlúčeniny ortuti vrátane anorganických zlúčenín ortuti, alkylových zlúčenín ortuti a alkyloxyalkylových a arylových zlúčenín ortuti | 10112-91-1 21908-53-2 a iné
  Pozri aj: www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | pesticíd |
| metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | pesticíd |
| monokrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | pesticíd |
| obchodný oktabrómdifenyl-éter vrátane | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | priemyselná |
| — | hexabrómdifenyl-éteru  (*7) |

Chemikália

Príslušné číslo (čísla) CAS

Kód HS

čistá látka  (*8)

Kód HS

zmesi obsahujúce látku  (*8)

Kategória

2,4,5-T a jeho soli a estery

93-76-5 ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

pesticíd

alachlór

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

pesticíd

aldikarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

pesticíd

aldrín  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

pesticíd

azinfos-metyl

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

pesticíd

binapakryl

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

pesticíd

kaptafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

pesticíd

karbofurán

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

pesticíd

chlordán  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

pesticíd

chlórdimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

pesticíd

chlórbenzilát

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

pesticíd

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

pesticíd

dieldrín  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

pesticíd

dinitro-orto-krezol (DNOC) a jeho soli (ako amónna, draselná a sodná soľ)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

pesticíd

dinoseb a jeho soli a estery

88-85-7 ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

pesticíd

1,2-dibrómetán (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

pesticíd

endosulfán  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

pesticíd

etyléndichlorid (1,2-dichlóretán)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

pesticíd

etylénoxid

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

pesticíd

fluóracetamid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

pesticíd

HCH (zmesné izoméry) (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

pesticíd

heptachlór (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

pesticíd

hexabrómcyklododekán  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 a iné

ex 2903.89

priemyselná

hexachlórbenzén  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

pesticíd

lindán (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

pesticíd

zlúčeniny ortuti vrátane anorganických zlúčenín ortuti, alkylových zlúčenín ortuti a alkyloxyalkylových a arylových zlúčenín ortuti

10112-91-1 21908-53-2 a iné

Pozri aj: www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

pesticíd

metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

pesticíd

monokrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

pesticíd

obchodný oktabrómdifenyl-éter vrátane

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

priemyselná

—

hexabrómdifenyl-éteru  (*7)

36483-60-0

| — | difenyléterheptabrómderivátu  (*7) |
| --- | --- |

—

difenyléterheptabrómderivátu  (*7)

68928-80-3

paratión

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

pesticíd

obchodný pentabrómdifenyl-éter vrátane

ex 2909.30

ex 3824.88

priemyselná

| — | difenylétertetrabrómderivátu  (*7) |
| --- | --- |

—

difenylétertetrabrómderivátu  (*7)

40088-47-9

| — | difenyléterpentabrómderivátu  (*7) |
| --- | --- |

—

difenyléterpentabrómderivátu  (*7)

32534-81-9

pentachlórfenol a jeho soli a estery  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

pesticíd

kyselina perfluóroktán-sulfónová, perfluóroktán-sulfonáty, perfluóroktán-sulfonamidy, perfluóroktán-sulfonyly (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

a iné

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

priemyselná

forát

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

pesticíd

toxafén  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

pesticíd

práškové prípravky určené na rozprašovanie obsahujúce kombináciu:

ex 3808.92

veľmi nebezpečné prípravky na ochranu rastlín

7 % alebo viac benomylu,

17804-35-2

ex 2933.99

10 % alebo viac karbofuránu

1563-66-2

ex 2932.99

a 15 % alebo viac tiramu

137-26-8

ex 2930.30

metylparatión [emulgovateľné koncentráty (EC) s obsahom 19,5 % aktívnej zložky alebo viac a práškové produkty obsahujúce 1,5 % aktívnej zložky alebo viac]

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

veľmi nebezpečné prípravky na ochranu rastlín

fosfamidón (rozpustné kvapalné prípravky látky, ktoré obsahujú viac ako 1 000  g aktívnej zložky/l)

13171-21-6 (zmes, (E)&(Z) izoméry)

23783-98-4 ((Z)-izomér)

297-99-4 ((E)-izomér)

ex 2924.12

ex 3808.59

veľmi nebezpečné prípravky na ochranu rastlín

azbestové vlákna:

ex 2524.10

ex 6811.40

priemyselná

ex 2524.90

ex 6812.80

aktinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

antofylit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

amozit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

krokydolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

polybrómované bifenyly (PBB)

priemyselná

| — | (hexa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(hexa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

polychlórované bifenyly (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

priemyselná

polychlórované terfenyly (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

priemyselná

chlórované parafíny s krátkym reťazcom  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

priemyselná

tetraetyl-olovo

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

priemyselná

tetrametyl-olovo

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

priemyselná

všetky zlúčeniny tributylcínu vrátane:

ex 2931.20

ex 3808.59

pesticíd

priemyselná

tributylcínoxidu

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

tributylcínfluoridu

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

tributylcínmetakrylátu

2155-70-6

ex 2931.20

tributylcínbenzoátu

4342-36-3

ex 2931.20

tributylcínchloridu

1461-22-9

ex 2931.20

tributylcínlinoleátu

24124-25-2

ex 2931.20

tributylcínnaftenátu

85409-17-2

ex 2931.20

trichlorfón

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

pesticíd

tris(2,3-dibrómpropyl)-fosfát

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

priemyselná

---

(*1)  Podkategória: p(1) – pesticíd zo skupiny prípravkov na ochranu rastlín, p(2) – iný pesticíd vrátane biocídov. i(1) – priemyselná chemikália určená na odborné použitie a i(2) – priemyselná chemikália určená na spotrebiteľské použitie.

*1

(*2)  Obmedzenie používania: sr – prísne obmedzenie, b – zákaz (pre príslušnú podkategóriu alebo príslušné podkategórie) podľa právnych predpisov Únie.

*2

(*3)  Predpona „ex-“ pred kódom znamená, že do tejto podpoložky môžu patriť aj iné chemikálie ako tie, ktoré sú uvedené v stĺpci „Chemikália“.

*3

(1)  Táto položka nemá vplyv na existujúcu položku týkajúcu sa cis-1,3-dichlóropropénu (číslo CAS 10061-01-5).

1

(2)  Okrem motorových pohonných látok, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/EHS (Ú. v. ES L 350, 28.12.1998, s. 58).

2

((#))  Chemikália, ktorá úplne alebo čiastočne podlieha postupu PIC.

(#)

((+))  Chemikália, ktorá spĺňa podmienky na oznámenie PIC.

(+)

(*4)  Kategória: p – pesticídy, i – priemyselná chemikália.

*4

(*5)  Obmedzenie používania: sr – prísne obmedzenie, b – zákaz (pre príslušnú kategóriu alebo príslušné kategórie) podľa právnych predpisov Únie.

*5

(*6)  Predpona „ex-“ pred kódom znamená, že do tejto podpoložky môžu patriť aj iné chemikálie ako tie, ktoré sú uvedené v stĺpci „Chemikália“.

*6

((#))  Chemikália, ktorá úplne alebo čiastočne podlieha postupu PIC.

(#)

(*7)  Na tieto látky sa vzťahuje zákaz vývozu v súlade s článkom 15 ods. 2 tohto nariadenia a prílohou V k tomuto nariadeniu.

*7

(*8)  Predpona „ex-“ pred kódom znamená, že do tejto podpoložky môžu patriť aj iné chemikálie ako tie, ktoré sú uvedené v stĺpci „Chemikália“.

*8

((#))  Uvádzajú sa len čísla CAS materských zlúčenín.

(#)

---

PRÍLOHA II

„PRÍLOHA V

Chemikálie a výrobky, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu

(v zmysle článku 15)

ČASŤ 1

Perzistentné organické látky uvedené v prílohách A a B k Štokholmskému dohovoru o perzistentných organických látkach (1) podľa jeho ustanovení

| Opis chemikálií/tovaru, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu | Prípadné ďalšie podrobnosti (napr. názov chemikálie, číslo EC, číslo CAS atď.) |
| --- | --- |
| | aldrín | číslo EC 206-215-8
  číslo CAS 309-00-2
  číselný znak KN ex 2903 82 00 |
| | chlordán | číslo EC 200-349-0
  číslo CAS 57-74-9
  číselný znak KN ex 2903 82 00 |
| | chlórdekón | číslo EC 205-601-3
  číslo CAS 143-50-0
  číselný znak KN ex 2914 71 00 |
| | dikofol | číslo EC 204-082-0
  číslo CAS 115-32-2
  číselný znak KN ex 2906 29 00 |
| | dieldrín | číslo EC 200-484-5
  číslo CAS 60-57-1
  číselný znak KN ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-trichlór-2,2-bis(4-chlórfenyl)) etán | číslo EC 200-024-3
  číslo CAS 50-29-3
  číselný znak KN ex 2903 92 00 |
| | endosulfán | číslo EC 204-079-4
  číslo CAS 115-29-7
  číselný znak KN 2920 30 00 |
| | endrín | číslo EC 200-775-7
  číslo CAS 72-20-8
  číselný znak KN ex 2910 50 00 |
| | heptabrómdifenyléter C12H3Br7O | číslo EC 273-031-2
  číslo CAS 68928-80-3 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| | heptachlór | číslo EC 200-962-3
  číslo CAS 76-44-8
  číselný znak KN ex 2903 82 00 |
| | hexabrómbifenyl | číslo EC 252-994-2
  číslo CAS 36355-01-8
  číselný znak KN ex 2903 94 00 |
| | hexabrómcyklododekán | čísla EC 247-148-4, 221-695-9
  čísla CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 a iné
  číselný znak KN ex 2903 89 80 |
| | hexabrómdifenyléter C12H4Br6O | číslo EC 253-058-6
  číslo CAS 36483-60-0 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| | hexachlórbenzén | číslo EC 204-273-9
  číslo CAS 118-74-1
  číselný znak KN ex 2903 92 00 |
| | hexachlórbutadién | číslo EC 201-765-5
  číslo CAS 87-68-3
  číselný znak KN ex 2903 29 00 |
| | hexachlórcyklohexány vrátane lindánu | čísla EC 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  čísla CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  číselný znak KN ex 2903 81 00 |
| | mirex | číslo EC 219-196-6
  číslo CAS 2385-85-5
  číselný znak KN ex 2903 83 00 |
| | pentabrómdifenyléter C12H5Br5O | číslo EC 251-084-2 a iné
  číslo CAS 32534-81-9 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 31 |
| | pentachlórbenzén | číslo EC 210-172-0
  číslo CAS 608-93-5
  číselný znak KN ex 2903 93 00 |
| | pentachlórfenol a jeho soli a estery | Číslo EC 201-778-6 a iné
  číslo CAS 87-86-5 a iné
  kódy ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 a iné |
| Zákaz vývozu sa vzťahuje len na hasiacu penu, ktorá obsahuje alebo môže obsahovať PFOA, jej soli a zlúčeniny súvisiace s PFOA. | kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a príbuzné zlúčeniny | číslo EC 206-397-9 a iné
  číslo CAS 335-67-1 a iné
  číselný znak KN ex 2915 90 70 a iné |
| Zákaz vývozu sa neuplatňuje, ak sa PFOS, jej soli a perfluóroktánsulfonylfluorid používajú ako prísada proti zahmlievaniu pri nedekoratívnom tvrdom chrómovaní (šesťmocným chrómom) v uzavretých systémoch. | kyselina perfluóroktánsulfónová (PFOS), jej soli a perfluóroktánsulfonyl fluorid | čísla EC 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 a iné
  čísla CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 a iné
  číselné znaky KN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 a iné |
| | polychlórované bifenyly (PCB) | číslo EC 215-648-1 a iné
  číslo CAS 1336-36-3 a iné
  číselný znak KN ex 2903 99 80 |
| | polychlórované naftalény | číslo EC 274-864-4
  číslo CAS 70776-03-3 a iné
  číselný znak KN ex 3824 99 92 |
| | chlórované parafíny s krátkym reťazcom | číslo EC 287-476-5
  číslo CAS 85535-84-8
  číselný znak KN ex 3824 99 92 |
| | tetrabrómdifenyléter C12H6Br4O | číslo EC 254-787-2 a iné
  číslo CAS 40088-47-9 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| Zákaz vývozu sa vzťahuje len na výrobky, v ktorých je súčet koncentrácií tetra-, penta-, hexa-, hepta- a dekabrómdifenyléteru 500 mg/kg alebo viac.
  Odchylne od prvého odseku sú výrobky, ktorých koncentrácia je 500 mg/kg alebo vyššia z dôvodu vyššej koncentrácie dekabrómdifenyléteru, vyňaté zo zákazu vývozu za predpokladu, že prítomnosť dekabrómdifenyléteru je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45). | tetrabrómdifenyléter | číslo EC 254-787-2 a iné
  číslo CAS 40088-47-9 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| pentabrómdifenyléter | číslo ES 251-084-2 a iné
  číslo CAS 32534-81-9 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 31 |
| hexabrómdifenyléter | číslo EC 253-058-6 a iné
  číslo CAS 36483-60-0 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| heptabrómdifenyléter | číslo ES 273-031-2 a iné
  číslo CAS 68928-80-3 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| dekabrómdifenyléter | číslo EC 214-604-9 a iné
  číslo CAS 1163-19-5 a iné
  číselný znak KN ex 2909 30 38 |
| | toxafén | číslo EC 232-283-3
  číslo CAS 8001-35-2
  číselný znak KN ex 3808 59 00 |

Opis chemikálií/tovaru, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu

Prípadné ďalšie podrobnosti (napr. názov chemikálie, číslo EC, číslo CAS atď.)

aldrín

číslo EC 206-215-8

číslo CAS 309-00-2

číselný znak KN ex 2903 82 00

chlordán

číslo EC 200-349-0

číslo CAS 57-74-9

číselný znak KN ex 2903 82 00

chlórdekón

číslo EC 205-601-3

číslo CAS 143-50-0

číselný znak KN ex 2914 71 00

dikofol

číslo EC 204-082-0

číslo CAS 115-32-2

číselný znak KN ex 2906 29 00

dieldrín

číslo EC 200-484-5

číslo CAS 60-57-1

číselný znak KN ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-trichlór-2,2-bis(4-chlórfenyl)) etán

číslo EC 200-024-3

číslo CAS 50-29-3

číselný znak KN ex 2903 92 00

endosulfán

číslo EC 204-079-4

číslo CAS 115-29-7

číselný znak KN 2920 30 00

endrín

číslo EC 200-775-7

číslo CAS 72-20-8

číselný znak KN ex 2910 50 00

heptabrómdifenyléter C12H3Br7O

číslo EC 273-031-2

číslo CAS 68928-80-3 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

heptachlór

číslo EC 200-962-3

číslo CAS 76-44-8

číselný znak KN ex 2903 82 00

hexabrómbifenyl

číslo EC 252-994-2

číslo CAS 36355-01-8

číselný znak KN ex 2903 94 00

hexabrómcyklododekán

čísla EC 247-148-4, 221-695-9

čísla CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 a iné

číselný znak KN ex 2903 89 80

hexabrómdifenyléter C12H4Br6O

číslo EC 253-058-6

číslo CAS 36483-60-0 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

hexachlórbenzén

číslo EC 204-273-9

číslo CAS 118-74-1

číselný znak KN ex 2903 92 00

hexachlórbutadién

číslo EC 201-765-5

číslo CAS 87-68-3

číselný znak KN ex 2903 29 00

hexachlórcyklohexány vrátane lindánu

čísla EC 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

čísla CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

číselný znak KN ex 2903 81 00

mirex

číslo EC 219-196-6

číslo CAS 2385-85-5

číselný znak KN ex 2903 83 00

pentabrómdifenyléter C12H5Br5O

číslo EC 251-084-2 a iné

číslo CAS 32534-81-9 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 31

pentachlórbenzén

číslo EC 210-172-0

číslo CAS 608-93-5

číselný znak KN ex 2903 93 00

pentachlórfenol a jeho soli a estery

Číslo EC 201-778-6 a iné

číslo CAS 87-86-5 a iné

kódy ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 a iné

Zákaz vývozu sa vzťahuje len na hasiacu penu, ktorá obsahuje alebo môže obsahovať PFOA, jej soli a zlúčeniny súvisiace s PFOA.

kyselina perfluóroktánová (PFOA), jej soli a príbuzné zlúčeniny

číslo EC 206-397-9 a iné

číslo CAS 335-67-1 a iné

číselný znak KN ex 2915 90 70 a iné

Zákaz vývozu sa neuplatňuje, ak sa PFOS, jej soli a perfluóroktánsulfonylfluorid používajú ako prísada proti zahmlievaniu pri nedekoratívnom tvrdom chrómovaní (šesťmocným chrómom) v uzavretých systémoch.

kyselina perfluóroktánsulfónová (PFOS), jej soli a perfluóroktánsulfonyl fluorid

čísla EC 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 a iné

čísla CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 a iné

číselné znaky KN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 a iné

polychlórované bifenyly (PCB)

číslo EC 215-648-1 a iné

číslo CAS 1336-36-3 a iné

číselný znak KN ex 2903 99 80

polychlórované naftalény

číslo EC 274-864-4

číslo CAS 70776-03-3 a iné

číselný znak KN ex 3824 99 92

chlórované parafíny s krátkym reťazcom

číslo EC 287-476-5

číslo CAS 85535-84-8

číselný znak KN ex 3824 99 92

tetrabrómdifenyléter C12H6Br4O

číslo EC 254-787-2 a iné

číslo CAS 40088-47-9 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

Zákaz vývozu sa vzťahuje len na výrobky, v ktorých je súčet koncentrácií tetra-, penta-, hexa-, hepta- a dekabrómdifenyléteru 500 mg/kg alebo viac.

Odchylne od prvého odseku sú výrobky, ktorých koncentrácia je 500 mg/kg alebo vyššia z dôvodu vyššej koncentrácie dekabrómdifenyléteru, vyňaté zo zákazu vývozu za predpokladu, že prítomnosť dekabrómdifenyléteru je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45).

tetrabrómdifenyléter

číslo EC 254-787-2 a iné

číslo CAS 40088-47-9 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

pentabrómdifenyléter

číslo ES 251-084-2 a iné

číslo CAS 32534-81-9 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 31

hexabrómdifenyléter

číslo EC 253-058-6 a iné

číslo CAS 36483-60-0 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

heptabrómdifenyléter

číslo ES 273-031-2 a iné

číslo CAS 68928-80-3 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

dekabrómdifenyléter

číslo EC 214-604-9 a iné

číslo CAS 1163-19-5 a iné

číselný znak KN ex 2909 30 38

toxafén

číslo EC 232-283-3

číslo CAS 8001-35-2

číselný znak KN ex 3808 59 00

ČASŤ 2

Chemikálie odlišné od perzistentných organických látok uvedených v prílohách A a B k Štokholmskému dohovoru o perzistentných organických látkach podľa jeho ustanovení.

| Č. | Opis chemikálií/tovaru, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu (*1) | Prípadné ďalšie podrobnosti (napr. názov chemikálie, číslo EC, číslo CAS atď.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | kozmetické mydlá obsahujúce ortuť | číselné znaky KN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | kovová ortuť a zmesi kovovej ortuti s inými látkami vrátane zliatin ortuti, s koncentráciou ortuti aspoň 95 hmotnostných % | číslo CAS 7439-97-6
  číslo ES 231-106-7
  číselný znak KN ex 2805 40 |
| 3 | Tieto zlúčeniny ortuti, s výnimkou prípadov, ak sa vyvážajú na laboratórny výskum alebo laboratórnu analýzu:






  — | rumelka, |

Č.

Opis chemikálií/tovaru, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu (*1)

Prípadné ďalšie podrobnosti (napr. názov chemikálie, číslo EC, číslo CAS atď.)

1

kozmetické mydlá obsahujúce ortuť

číselné znaky KN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

kovová ortuť a zmesi kovovej ortuti s inými látkami vrátane zliatin ortuti, s koncentráciou ortuti aspoň 95 hmotnostných %

číslo CAS 7439-97-6

číslo ES 231-106-7

číselný znak KN ex 2805 40

3

Tieto zlúčeniny ortuti, s výnimkou prípadov, ak sa vyvážajú na laboratórny výskum alebo laboratórnu analýzu:

—

rumelka,

| — | chlorid ortutný (I) (Cl2Hg2), |
| --- | --- |

—

chlorid ortutný (I) (Cl2Hg2),

| — | oxid ortutnatý (II) (HgO), |
| --- | --- |

—

oxid ortutnatý (II) (HgO),

| — | sulfid ortutnatý (HgS), |
| --- | --- |

—

sulfid ortutnatý (HgS),

| — | síran ortutnatý (II)(HgSO4), |
| --- | --- |

—

síran ortutnatý (II)(HgSO4),

| — | dusičnan ortutnatý (II) (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

dusičnan ortutnatý (II) (Hg(NO3)2).

čísla CAS 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

čísla EC 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

číselné znaky KN ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Všetky zmesi kovovej ortuti s inými látkami vrátane zliatin ortuti, na ktoré sa nevzťahuje zápis v čísle 2, a všetky zmesi ortuti, na ktoré sa nevzťahuje zápis v čísle 3, ak je účelom vývozu zmesi alebo zlúčeniny spätné získanie kovovej ortuti

Vrátane:

síran ortutný (I) (Hg2SO4, číslo CAS 7783-36-0), tiokyanát (II) ortutnatý (Hg(SCN)2, číslo CAS 592-85-8), dijodid (I) diortutný (Hg2I2, číslo CAS 15385-57-6)

číselný znak KN ex 2852 10 00

5

Kompaktné žiarivky (CFL) na účely všeobecného osvetlenia:

| a) | CFL.i ≤ 30 wattov s obsahom ortuti nad 2,5 mg na štartér; |
| --- | --- |

a)

CFL.i ≤ 30 wattov s obsahom ortuti nad 2,5 mg na štartér;

| b) | CFL.ni ≤ 30 wattov s obsahom ortuti nad 3,5 mg na štartér. |
| --- | --- |

b)

CFL.ni ≤ 30 wattov s obsahom ortuti nad 3,5 mg na štartér.

6

Tieto lineárne žiarivky určené na účely všeobecného osvetlenia:

| a) | trifosforové < 60 wattov s obsahom ortuti nad 5 mg na žiarivku; |
| --- | --- |

a)

trifosforové < 60 wattov s obsahom ortuti nad 5 mg na žiarivku;

| b) | halofosfátové ≤ 40 wattov s obsahom ortuti nad 10 mg na žiarivku. |
| --- | --- |

b)

halofosfátové ≤ 40 wattov s obsahom ortuti nad 10 mg na žiarivku.

7

Vysokotlakové ortuťové výbojky na účely všeobecného osvetlenia.

8

Tieto žiarivky so studenou katódou s prídavkom ortuti a žiarivky s externou elektródou pre elektronické displeje:

| a) | krátke (≤ 500 mm) s obsahom ortuti nad 3,5 mg na žiarivku; |
| --- | --- |

a)

krátke (≤ 500 mm) s obsahom ortuti nad 3,5 mg na žiarivku;

| b) | stredne dlhé (> 500 mm a ≤ 1 500 mm) s obsahom ortuti nad 5 mg na žiarivku; |
| --- | --- |

b)

stredne dlhé (> 500 mm a ≤ 1 500 mm) s obsahom ortuti nad 5 mg na žiarivku;

| c) | dlhé (> 1 500 mm) s obsahom ortuti nad 13 mg na žiarivku. |
| --- | --- |

c)

dlhé (> 1 500 mm) s obsahom ortuti nad 13 mg na žiarivku.

9

Batérie alebo akumulátory, ktoré obsahujú viac ako 0,0005 hmotnostných % ortuti.

10

Spínače a relé, s výnimkou veľmi presných meracích mostíkov kapacitancie a strát a vysokofrekvenčných prepínačov a relé rádiových frekvencií v monitorovacích a kontrolných prístrojoch s maximálnym obsahom ortuti 20 mg na mostík, spínač alebo relé.

11

Kozmetické výrobky obsahujúce ortuť a zlúčeniny ortuti, okrem osobitných prípadov uvedených v položkách 16 a 17 prílohy V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

12

Pesticídy, biocídy a lokálne antiseptiká, ktoré obsahujú ortuť alebo ortuťovú zlúčeninu, ktorá bola zámerne pridaná.

13

Tieto neelektronické meracie prístroje, ktoré obsahujú ortuť alebo ortuťovú zlúčeninu, ktorá bola zámerne pridaná:

| a) | barometre; |
| --- | --- |

a)

barometre;

| b) | hygrometre; |
| --- | --- |

b)

hygrometre;

| c) | manometre; |
| --- | --- |

c)

manometre;

| d) | teplomery a ostatné neelektrické prístroje na meranie teploty; |
| --- | --- |

d)

teplomery a ostatné neelektrické prístroje na meranie teploty;

| e) | sfygmomanometre; |
| --- | --- |

e)

sfygmomanometre;

| f) | extenzometre používané s pletyzmografmi; |
| --- | --- |

f)

extenzometre používané s pletyzmografmi;

| g) | ortuťové pyknometre; |
| --- | --- |

g)

ortuťové pyknometre;

| h) | meracie prístroje na určenie teploty mäknutia obsahujúce ortuť. |
| --- | --- |

h)

meracie prístroje na určenie teploty mäknutia obsahujúce ortuť.

Táto položka nezahŕňa tieto meracie prístroje:

| — | neelektronické meracie prístroje nainštalované vo veľkých zariadeniach alebo zariadeniach, ktoré sa používajú na veľmi presné meranie, ak nie je k dispozícii vhodná bezortuťová alternatíva; |
| --- | --- |

—

neelektronické meracie prístroje nainštalované vo veľkých zariadeniach alebo zariadeniach, ktoré sa používajú na veľmi presné meranie, ak nie je k dispozícii vhodná bezortuťová alternatíva;

| — | meracie prístroje, ktoré boli k 3. októbru 2007 staršie ako 50 rokov; |
| --- | --- |

—

meracie prístroje, ktoré boli k 3. októbru 2007 staršie ako 50 rokov;

| — | meracie prístroje, ktoré sa vystavujú na verejných výstavách na kultúrne a historické účely. |
| --- | --- |

—

meracie prístroje, ktoré sa vystavujú na verejných výstavách na kultúrne a historické účely.

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 209, 31.7.2006, s. 3.

1

(*1)  Zákaz vývozu sa nevzťahuje na žiadne z týchto produktov s prídavkom ortuti:

*1

| a) | výrobky, ktoré sú nevyhnutné na civilnú ochranu a vojenské využitie; |
| --- | --- |

a)

výrobky, ktoré sú nevyhnutné na civilnú ochranu a vojenské využitie;

| b) | výrobky na výskum, kalibráciu prístrojov alebo na použitie ako referenčný štandard; |
| --- | --- |

b)

výrobky na výskum, kalibráciu prístrojov alebo na použitie ako referenčný štandard;

| c) | spínače a relé, žiarivky so studenou katódou a vonkajšie žiarivky elektród (CCFL a EEFL) pre elektronické displeje a meracie prístroje, ak sa používajú ako náhrada komponentu väčšieho zariadenia a za predpokladu, že pre tento komponent nie je k dispozícii žiadna realizovateľná bezortuťová alternatíva, v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES z 18. septembra 2000 o koncových vozidlách (Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 34) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s 88). |
| --- | --- |

c)

spínače a relé, žiarivky so studenou katódou a vonkajšie žiarivky elektród (CCFL a EEFL) pre elektronické displeje a meracie prístroje, ak sa používajú ako náhrada komponentu väčšieho zariadenia a za predpokladu, že pre tento komponent nie je k dispozícii žiadna realizovateľná bezortuťová alternatíva, v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES z 18. septembra 2000 o koncových vozidlách (Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 34) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s 88).

---

ROZHODNUTIA

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/55

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2022/644

z 12. apríla 2022

o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre námornú bezpečnosť počas svojho 105. zasadnutia a vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy počas svojho 46. zasadnutia, pokiaľ ide o prijatie zmien rezolúcií o výkonnostných normách pre zariadenia používané v globálnom námornom núdzovom a bezpečnostnom systéme, ako aj prijatie zmien prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy (FAL)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 100 ods. 2 v spojení s jej článkom 218 ods. 9,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Cieľom činnosti Únie v odvetví námornej dopravy by malo byť zlepšovanie námornej bezpečnosti a ochrana morského prostredia a ľudského zdravia. |
| --- | --- |

(1)

Cieľom činnosti Únie v odvetví námornej dopravy by malo byť zlepšovanie námornej bezpečnosti a ochrana morského prostredia a ľudského zdravia.

| (2) | Očakáva sa, že Výbor Medzinárodnej námornej organizácie (IMO) pre námornú bezpečnosť na svojom 105. zasadnutí (ďalej len „MSC 105“), ktoré sa bude konať od 20. do 29. apríla 2022, prijme zmeny rezolúcií o výkonnostných normách, pokiaľ ide o používané zariadenia s cieľom zohľadniť modernizáciu globálneho námorného núdzového a bezpečnostného systému (GMDSS). Ide o rezolúcie A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) a A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Očakáva sa, že Výbor Medzinárodnej námornej organizácie (IMO) pre námornú bezpečnosť na svojom 105. zasadnutí (ďalej len „MSC 105“), ktoré sa bude konať od 20. do 29. apríla 2022, prijme zmeny rezolúcií o výkonnostných normách, pokiaľ ide o používané zariadenia s cieľom zohľadniť modernizáciu globálneho námorného núdzového a bezpečnostného systému (GMDSS). Ide o rezolúcie A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) a A.811(19).

| (3) | Očakáva sa, že Výbor IMO pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy na svojom 46. zasadnutí (ďalej len „FAL 46“), ktoré sa bude konať od 9. do 13. mája 2022, prijme zmeny prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy (ďalej len „dohovor FAL“). |
| --- | --- |

(3)

Očakáva sa, že Výbor IMO pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy na svojom 46. zasadnutí (ďalej len „FAL 46“), ktoré sa bude konať od 9. do 13. mája 2022, prijme zmeny prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy (ďalej len „dohovor FAL“).

| (4) | Je vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má prijať v mene Únie na MSC 105, keďže rezolúcie Výboru pre námornú bezpečnosť o výkonnostných normách môžu rozhodujúcim spôsobom môžu ovplyvniť obsah práva Únie, konkrétne smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ (1). |
| --- | --- |

(4)

Je vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má prijať v mene Únie na MSC 105, keďže rezolúcie Výboru pre námornú bezpečnosť o výkonnostných normách môžu rozhodujúcim spôsobom môžu ovplyvniť obsah práva Únie, konkrétne smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ (1).

| (5) | Prijatím zmien rezolúcií Výboru pre námornú bezpečnosť o výkonnostných normách by sa zlepšili predtým prijaté výkonnostné normy, pokiaľ ide o zariadenia s cieľom zohľadniť modernizáciu GMDSS. Únia by mala preto podporiť prijatie zmien rezolúcií Výboru pre námornú bezpečnosť. |
| --- | --- |

(5)

Prijatím zmien rezolúcií Výboru pre námornú bezpečnosť o výkonnostných normách by sa zlepšili predtým prijaté výkonnostné normy, pokiaľ ide o zariadenia s cieľom zohľadniť modernizáciu GMDSS. Únia by mala preto podporiť prijatie zmien rezolúcií Výboru pre námornú bezpečnosť.

| (6) | Je vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má prijať v mene Únie počas 46. zasadnutia Výboru pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy, keďže plánované zmeny prílohy k dohovoru FAL môžu rozhodujúcim spôsobom ovplyvniť obsah práva Únie, konkrétne smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/65/EÚ (2) a od 15. augusta 2025 nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1239 (3). |
| --- | --- |

(6)

Je vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má prijať v mene Únie počas 46. zasadnutia Výboru pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy, keďže plánované zmeny prílohy k dohovoru FAL môžu rozhodujúcim spôsobom ovplyvniť obsah práva Únie, konkrétne smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/65/EÚ (2) a od 15. augusta 2025 nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1239 (3).

| (7) | Zmeny prílohy k dohovoru FAL by priblížili uvedenú prílohu k požiadavkám nariadenia (EÚ) 2019/1239 a dohodnutým obchodným pravidlám na vykonávanie uvedeného nariadenia, a to tak, že stanovením povinnosti elektronického prenosu prostredníctvom jednotného kontaktného miesta sa zamedzí opakovaniu údajových prvkov, zabráni používaniu papierových formulárov na prenos informácií a upustí od požiadavky vlastnoručného podpisu. |
| --- | --- |

(7)

Zmeny prílohy k dohovoru FAL by priblížili uvedenú prílohu k požiadavkám nariadenia (EÚ) 2019/1239 a dohodnutým obchodným pravidlám na vykonávanie uvedeného nariadenia, a to tak, že stanovením povinnosti elektronického prenosu prostredníctvom jednotného kontaktného miesta sa zamedzí opakovaniu údajových prvkov, zabráni používaniu papierových formulárov na prenos informácií a upustí od požiadavky vlastnoručného podpisu.

| (8) | Únia nie je členom IMO ani zmluvnou stranou príslušných dohovorov a kódexov. Rada by preto mala vyjadrením pozície Únie poveriť členské štáty. |
| --- | --- |

(8)

Únia nie je členom IMO ani zmluvnou stranou príslušných dohovorov a kódexov. Rada by preto mala vyjadrením pozície Únie poveriť členské štáty.

| (9) | Rozsah pôsobnosti tohto rozhodnutia by sa mal obmedziť na obsah navrhovaných zmien v miere, v akej tieto zmeny môžu ovplyvniť spoločné pravidlá Únie a patria do výlučnej právomoci Únie. Týmto rozhodnutím by nemalo byť dotknuté rozdelenie právomocí medzi Úniu a jej členské štáty, |
| --- | --- |

(9)

Rozsah pôsobnosti tohto rozhodnutia by sa mal obmedziť na obsah navrhovaných zmien v miere, v akej tieto zmeny môžu ovplyvniť spoločné pravidlá Únie a patria do výlučnej právomoci Únie. Týmto rozhodnutím by nemalo byť dotknuté rozdelenie právomocí medzi Úniu a jej členské štáty,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pozíciou, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre námornú bezpečnosť počas svojho 105. zasadnutia, je podporiť prijatie zmien týchto rezolúcií o výkonnostných normách pre zariadenia používané v globálnom námornom núdzovom a bezpečnostnom systéme: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) a A.811(19).

Článok 2

Pozíciou, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore Medzinárodnej námornej organizácie pre uľahčenie medzinárodnej námornej dopravy počas svojho 46. zasadnutia, je podporiť prijatie zmien prílohy k Dohovoru o uľahčení medzinárodnej námornej dopravy.

Článok 3

1.   Pozície, ktoré sa majú v mene Únie prijať, stanovené v tomto rozhodnutí, sa vzťahujú na príslušné zmeny v rozsahu, v akom tieto zmeny patria do výlučnej právomoci Únie a môžu mať vplyv na spoločné pravidlá Únie. Tieto pozície vyjadria členské štáty, ktoré sú všetky členmi IMO, konajúc spoločne v záujme Únie.

2.   Menšie zmeny pozícií uvedených v článkoch 1 a 2 sa môžu dohodnúť bez ďalšieho rozhodnutia Rady.

Článok 4

Členské štáty sa týmto poverujú, aby vyjadrili súhlas s tým, že budú v záujme Únie viazané zmenami uvedenými v článkoch 1 a 2 v rozsahu, v akom uvedené zmeny patria do výlučnej právomoci Únie.

Článok 5

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Luxemburgu 12. apríla 2022

Za Radu

predseda

C. BEAUNE

---

(1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ z 23. júla 2014 o vybavení námorných lodí a o zrušení smernice Rady 96/98/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 146).

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/65/EÚ z 20. októbra 2010 o ohlasovacích formalitách lodí plávajúcich do prístavov a/alebo z prístavov členských štátov, ktorou sa zrušuje smernica 2002/6/ES (Ú. v. EÚ L 283, 29.10.2010, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1239 z 20. júna 2019, ktorým sa zriaďuje európske prostredie jednotnej námornej platformy a ktorým sa zrušuje smernica 2010/65/EÚ (Ú. v. EÚ L 198, 25.7.2019, s. 64).

3

---

AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/58

---

BILATERÁLNA RADA PRE DOHĽAD DOHODY MEDZI SPOJENÝMI ŠTÁTMI AMERICKÝMI A EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM O SPOLUPRÁCI V RIADENÍ BEZPEČNOSTI CIVILNÉHO LETECTVA

ZÁZNAM ROZHODNUTIA

ROZHODNUTIE č. 0010 [2022/645]

Berúc na vedomie, že dodatkom 1 k Dohode medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva (ďalej len „dohoda“) sa rozširuje rozsah pôsobnosti článku 2.B dohody okrem iného aj na udeľovanie preukazov spôsobilosti a výcvik posádky;

Berúc ďalej na vedomie, že v článku 5 dohody v znení zmien sa stanovuje vypracovanie nových príloh k dohode týkajúcich sa záležitostí patriacich do rozsahu pôsobnosti dohody, ktoré následne podľa článku 19.C nadobúdajú platnosť na základe rozhodnutia Bilaterálnej rady pre dohľad zriadenej článkom 3 dohody,

BILATERÁLNA RADA PRE DOHĽAD prijala toto rozhodnutie:

| 1. | Prijíma prílohu 3 (Udeľovanie preukazov spôsobilosti pilotom) k dohode pripojenú k tomuto rozhodnutiu v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku; v prípade rozdielu vo výklade v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie. |
| --- | --- |

1.

Prijíma prílohu 3 (Udeľovanie preukazov spôsobilosti pilotom) k dohode pripojenú k tomuto rozhodnutiu v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku; v prípade rozdielu vo výklade v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie.

| 2. | Berie na vedomie spoločné vyhlásenie podpísané zástupcami zmluvných strán o autentifikácii chorvátskeho znenia prílohy 3. |
| --- | --- |

2.

Berie na vedomie spoločné vyhlásenie podpísané zástupcami zmluvných strán o autentifikácii chorvátskeho znenia prílohy 3.

| 3. | Príloha 3 (Udeľovanie preukazov spôsobilosti pilotom) k dohode nadobúda platnosť v deň posledného podpisu nižšie. |
| --- | --- |

3.

Príloha 3 (Udeľovanie preukazov spôsobilosti pilotom) k dohode nadobúda platnosť v deň posledného podpisu nižšie.

Za Bilaterálnu radu pre dohľad:

| FEDERÁLNY LETECKÝ ÚRAD
  MINISTERSTVO DOPRAVY
  SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ | | EURÓPSKA KOMISIA
  EURÓPSKA ÚNIA |
| --- | --- | --- |
| PODPIS: | Ali BAHRAMI | | PODPIS: | Filip CORNELIS |
| FUNKCIA: | Associate Administrator for Aviation Safety | | FUNKCIA: | Riaditeľ, letectvo
  Generálne riaditeľstvo pre mobilitu a dopravu, Európska komisia |
| DÁTUM: | 19. novembra 2020 | | DÁTUM: | 19. novembra |
| MIESTO: | Washington DC: | | MIESTO: | Brusel, Belgicko |

FEDERÁLNY LETECKÝ ÚRAD

MINISTERSTVO DOPRAVY

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ

EURÓPSKA KOMISIA

EURÓPSKA ÚNIA

PODPIS:

Ali BAHRAMI

PODPIS:

Filip CORNELIS

FUNKCIA:

Associate Administrator for Aviation Safety

FUNKCIA:

Riaditeľ, letectvo

Generálne riaditeľstvo pre mobilitu a dopravu, Európska komisia

DÁTUM:

19. novembra 2020

DÁTUM:

19. novembra

MIESTO:

Washington DC:

MIESTO:

Brusel, Belgicko

---

PRÍLOHA 3

UDEĽOVANIE PREUKAZOV SPÔSOBILOSTI PILOTOM

1.   ÚČEL A ROZSAH PÔSOBNOSTI

| 1.1. | Zmluvné strany vzájomne posúdili svoje normy, pravidlá, prax a postupy v oblasti udeľovania preukazov spôsobilosti súkromným pilotom vrátane kvalifikačných kategórií na let v noci a podľa prístrojov pre kategórie letúnov pristávajúcich na zemi s jedným piestovým motorom (ďalej len „SEP“) a viacerými piestovými motormi (ďalej len „MEP“), avšak vynímajúc typové kvalifikačné kategórie, a dospeli k záveru, že sú dostatočne kompatibilné na povolenie vzájomného uznávania schválení a zistení. Táto príloha sa vzťahuje na vzájomné uznávanie zistení o zhode a dokumentácie, ako aj poskytovanie technickej pomoci v oblasti vystavovania preukazov spôsobilosti súkromným pilotom a monitorovanie súladu. Žiadne ustanovenie tejto prílohy nemožno vykladať tak, že by obmedzovalo práva niektorej zmluvnej strany konať v súlade s článkom 15 dohody. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Rozsah pôsobnosti tejto prílohy zahŕňa preukazy spôsobilosti súkromných pilotov EÚ – časť FCL a osvedčenia spôsobilosti súkromných pilotov od FAA, ako aj oprávnenia súkromných pilotov vydané v iných preukazoch spôsobilosti EÚ – časť FCL a osvedčení pilotov od FAA, ako aj kvalifikačné kategórie na let v noci a podľa prístrojov v zmysle dodatku 1 k tejto prílohe, v kategóriách letúnov SEP a MEP pristávajúcich na zemi a prevádzkovaných s jedným pilotom, vynímajúc akékoľvek typové kvalifikačné kategórie. Preukazy spôsobilosti obchodných pilotov EÚ – časť FCL na letúny [CPL (A)] a preukazy spôsobilosti dopravných pilotov na letúny [ATPL (A)] zahŕňajú oprávnenia súkromných pilotov. Preukaz spôsobilosti pilota viacčlennej posádky (ďalej len „MPL“) zahŕňa oprávnenie súkromného pilota, iba ak je v ňom výslovne uvedené. Podobne zahŕňajú oprávnenia súkromných pilotov aj osvedčenia obchodných a dopravných pilotov od FAA. Tieto preukazy a osvedčenia pilotov možno v prípade platnosti daných oprávnení konvertovať za podmienok tejto prílohy. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Rozsah pôsobnosti tejto prílohy možno rozšíriť aj na iné preukazy spôsobilosti pilotov EÚ – časť FCL a osvedčenia pilotov od FAA, kvalifikačné kategórie a kategórie lietadiel, a to formou zmeny tejto prílohy na základe rozhodnutia Bilaterálnej rady pre dohľad prijatého v súlade s článkom 19.B dohody. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Rozšírenie rozsahu pôsobnosti tejto prílohy sa vykoná po tom, ako technickí zástupcovia vykonajú potrebný postup overenia dôveryhodnosti. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Táto príloha sa nevzťahuje na žiaden preukaz ani osvedčenie pilota, ktoré boli vydané iným zmluvným štátom Dohovoru o medzinárodnom civilnom letectve z roku 1944 (ďalej len „Chicagský dohovor“) a uvedené do platnosti zo strany FAA alebo niektorého leteckého úradu, ako sa podrobne uvádza v technických vykonávacích postupoch – vydávanie preukazov (ďalej len „TIP-L“). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Táto príloha neobmedzuje právo držiteľa osvedčenia pilota od FAA alebo preukazu EÚ – časť FCL, ktorý vydal niektorý letecký úrad, na uvedenie daného osvedčenia alebo preukazu pilota do platnosti druhou zmluvnou stranou v súlade s platnými zákonmi a predpismi. |
| --- | --- |

1.6.

2.   VYMEDZENIE POJMOV

| 2.1. | Okrem vymedzenia pojmov uvedeného v dohode sa na účely tejto prílohy uplatňuje toto vymedzenie pojmov:






  a) | „kvalifikačná kategória na triedu“ je:






  i) | v prípade preukazu EÚ – časť FCL platná kvalifikačná kategória pripojená k preukazu spôsobilosti pilota. Kvalifikačná kategória na triedu SEP a MEP oprávňuje držiteľa vykonávať funkciu pilota na lietadle triedy uvedenej v kvalifikácii, ako sa uvádza v dokumente „List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List“ (zoznam letúnov – kvalifikačné kategórie na triedu a typové kvalifikačné kategórie a schvaľovací zoznam) uverejnenom na webovej stránke Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „EASA“); |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

„kvalifikačná kategória na triedu“ je:

i)

v prípade preukazu EÚ – časť FCL platná kvalifikačná kategória pripojená k preukazu spôsobilosti pilota. Kvalifikačná kategória na triedu SEP a MEP oprávňuje držiteľa vykonávať funkciu pilota na lietadle triedy uvedenej v kvalifikácii, ako sa uvádza v dokumente „List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List“ (zoznam letúnov – kvalifikačné kategórie na triedu a typové kvalifikačné kategórie a schvaľovací zoznam) uverejnenom na webovej stránke Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „EASA“);

| ii) | v prípade osvedčenia pilota od FAA klasifikácia lietadla v rámci kategórie s podobnými prevádzkovými charakteristikami, ako sa uvádza v hlave 14 kódexu „Code of Federal Regulations“ (14 CFR) § 61.5 (napr. jednomotorové a viacmotorové s pristávaním na zemi); |
| --- | --- |

ii)

v prípade osvedčenia pilota od FAA klasifikácia lietadla v rámci kategórie s podobnými prevádzkovými charakteristikami, ako sa uvádza v hlave 14 kódexu „Code of Federal Regulations“ (14 CFR) § 61.5 (napr. jednomotorové a viacmotorové s pristávaním na zemi);

| b) | „konverzia“ je vydanie preukazu EÚ – časť FCL na základe osvedčenia pilota od FAA alebo vydanie osvedčenia pilota od FAA na základe preukazu EÚ – časť FCL v súlade s ustanoveniami tejto prílohy; |
| --- | --- |

b)

„konverzia“ je vydanie preukazu EÚ – časť FCL na základe osvedčenia pilota od FAA alebo vydanie osvedčenia pilota od FAA na základe preukazu EÚ – časť FCL v súlade s ustanoveniami tejto prílohy;

| c) | „aktuálnosť“ je uznanie oprávnení kvalifikačnej kategórie na triedu alebo typovej kvalifikačnej kategórie v rámci osvedčenia pilota od FAA na základe nedávnych skúseností držiteľa osvedčenia. (14 CFR časť 61 a nariadenie Komisie č. 1178/2011 príloha III časť C); |
| --- | --- |

c)

„aktuálnosť“ je uznanie oprávnení kvalifikačnej kategórie na triedu alebo typovej kvalifikačnej kategórie v rámci osvedčenia pilota od FAA na základe nedávnych skúseností držiteľa osvedčenia. (14 CFR časť 61 a nariadenie Komisie č. 1178/2011 príloha III časť C);

| d) | „preukaz EÚ – časť FCL“ je platný preukaz člena letovej posádky, ktorý spĺňa požiadavky časti FCL; |
| --- | --- |

d)

„preukaz EÚ – časť FCL“ je platný preukaz člena letovej posádky, ktorý spĺňa požiadavky časti FCL;

| e) | „osvedčenie pilota od FAA“ je platné osvedčenie pilota od Federálneho leteckého úradu, ktoré spĺňa príslušné požiadavky predpísané v hlave 14 CFR časti 61; |
| --- | --- |

e)

„osvedčenie pilota od FAA“ je platné osvedčenie pilota od Federálneho leteckého úradu, ktoré spĺňa príslušné požiadavky predpísané v hlave 14 CFR časti 61;

| f) | „letové hodnotenie“ je hodnotenie letových zručností, ktoré vykoná certifikovaný letový inštruktor s príslušnou skúšacou právomocou od FAA; |
| --- | --- |

f)

„letové hodnotenie“ je hodnotenie letových zručností, ktoré vykoná certifikovaný letový inštruktor s príslušnou skúšacou právomocou od FAA;

| g) | „kvalifikačná kategória na let podľa prístrojov“ je:






  i) | v prípade kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov platná kvalifikačná kategória v rámci preukazu EÚ – časť FCL, ktorá povoľuje prevádzku podľa pravidiel letu podľa prístrojov (ďalej len „IFR“) alebo za horšieho počasia, než sú minimá predpísané pre pravidlá letu za viditeľnosti (ďalej len „VFR“), ktorá je obmedzená na prevádzku s jedným motorom alebo s viacerými motormi, alebo v prípade preukazu pilota viacčlennej posádky (MPL) ďalej obmedzená na viacčlennú posádku; |
| --- | --- | --- |

g)

„kvalifikačná kategória na let podľa prístrojov“ je:

i)

v prípade kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov platná kvalifikačná kategória v rámci preukazu EÚ – časť FCL, ktorá povoľuje prevádzku podľa pravidiel letu podľa prístrojov (ďalej len „IFR“) alebo za horšieho počasia, než sú minimá predpísané pre pravidlá letu za viditeľnosti (ďalej len „VFR“), ktorá je obmedzená na prevádzku s jedným motorom alebo s viacerými motormi, alebo v prípade preukazu pilota viacčlennej posádky (MPL) ďalej obmedzená na viacčlennú posádku;

| ii) | v prípade kvalifikačnej kategórie FAA na let podľa prístrojov platná kvalifikačná kategória v rámci osvedčenia pilota od FAA, ktorá podlieha požiadavkám na aktuálnosť a triedu lietadla a umožňuje prevádzku podľa IFR alebo za horšieho počasia, než sú minimá predpísané pre VFR; |
| --- | --- |

ii)

v prípade kvalifikačnej kategórie FAA na let podľa prístrojov platná kvalifikačná kategória v rámci osvedčenia pilota od FAA, ktorá podlieha požiadavkám na aktuálnosť a triedu lietadla a umožňuje prevádzku podľa IFR alebo za horšieho počasia, než sú minimá predpísané pre VFR;

| h) | „kvalifikačná kategória na let v noci“ je kvalifikačná kategória pripojená k preukazu EÚ – časť FCL, ktorou sa majú uplatňovať oprávnenia v rámci preukazu súkromného pilota letúnov pri podmienkach VFR v noci. Kvalifikačná kategória na let v noci sa vydáva bez konečného dátumu platnosti; |
| --- | --- |

h)

„kvalifikačná kategória na let v noci“ je kvalifikačná kategória pripojená k preukazu EÚ – časť FCL, ktorou sa majú uplatňovať oprávnenia v rámci preukazu súkromného pilota letúnov pri podmienkach VFR v noci. Kvalifikačná kategória na let v noci sa vydáva bez konečného dátumu platnosti;

| i) | „praktická skúška“ je preukázanie zručností na vydanie preukazu alebo kvalifikačnej kategórie vrátane ústnej skúšky, ktorá sa môže vyžadovať v súlade s prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1178/2011 (časť FCL); |
| --- | --- |

i)

„praktická skúška“ je preukázanie zručností na vydanie preukazu alebo kvalifikačnej kategórie vrátane ústnej skúšky, ktorá sa môže vyžadovať v súlade s prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1178/2011 (časť FCL);

| j) | „osobitné podmienky“ sú požiadavky, pri ktorých sa porovnaním príslušných regulačných systémov vydávania oprávnení zistilo, že nie sú v oboch systémoch rovnaké, a sú dostatočne podstatné na to, aby sa upravili touto prílohou. Zoznam osobitných podmienok je uvedený v dodatku 1 k tejto prílohe; |
| --- | --- |

j)

„osobitné podmienky“ sú požiadavky, pri ktorých sa porovnaním príslušných regulačných systémov vydávania oprávnení zistilo, že nie sú v oboch systémoch rovnaké, a sú dostatočne podstatné na to, aby sa upravili touto prílohou. Zoznam osobitných podmienok je uvedený v dodatku 1 k tejto prílohe;

| k) | „typová kvalifikačná kategória“ je:






  i) | v prípade preukazu EÚ – časť FCL kvalifikačná kategória pripojená k preukazu spôsobilosti pilota. Držiteľ typovej kvalifikačnej kategórie je oprávnený pilotovať typ lietadla uvedený v danej kvalifikačnej kategórii určenej v schvaľovacom zozname typových kvalifikačných kategórií a preukazov letovej posádky vydaného EASA pre všetky lietadlá okrem vrtuľníkov; |
| --- | --- | --- |

k)

„typová kvalifikačná kategória“ je:

i)

v prípade preukazu EÚ – časť FCL kvalifikačná kategória pripojená k preukazu spôsobilosti pilota. Držiteľ typovej kvalifikačnej kategórie je oprávnený pilotovať typ lietadla uvedený v danej kvalifikačnej kategórii určenej v schvaľovacom zozname typových kvalifikačných kategórií a preukazov letovej posádky vydaného EASA pre všetky lietadlá okrem vrtuľníkov;

| ii) | v prípade osvedčenia pilota od FAA kvalifikačná kategória na osvedčení pilota od FAA na akékoľvek veľké lietadlo (okrem lietadiel ľahších ako vzduch), letún poháňaný turbokompresorovým prúdovým motorom alebo iné lietadlo určené úradníkom FAA v rámci postupov typového osvedčovania, pri ktorých musí pilot spĺňať určité konkrétne požiadavky na letecké znalosti, skúsenosti a skúšky, aby mohol byť veliteľom lietadla; |
| --- | --- |

ii)

v prípade osvedčenia pilota od FAA kvalifikačná kategória na osvedčení pilota od FAA na akékoľvek veľké lietadlo (okrem lietadiel ľahších ako vzduch), letún poháňaný turbokompresorovým prúdovým motorom alebo iné lietadlo určené úradníkom FAA v rámci postupov typového osvedčovania, pri ktorých musí pilot spĺňať určité konkrétne požiadavky na letecké znalosti, skúsenosti a skúšky, aby mohol byť veliteľom lietadla;

| l) | „platný“ znamená:






  i) | v prípade osvedčenia pilota od FAA alebo preukazu EÚ – časť FCL, že dané osvedčenie alebo preukaz nie sú odovzdané, pozastavené, odňaté alebo že nemajú uplynutú platnosť; |
| --- | --- | --- |

l)

„platný“ znamená:

i)

v prípade osvedčenia pilota od FAA alebo preukazu EÚ – časť FCL, že dané osvedčenie alebo preukaz nie sú odovzdané, pozastavené, odňaté alebo že nemajú uplynutú platnosť;

| ii) | v prípade kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL, že neuplynula platnosť danej kvalifikačnej kategórie. Konečný dátum platnosti kvalifikačnej kategórie sa uvádza na preukaze spôsobilosti pilota. |
| --- | --- |

ii)

v prípade kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL, že neuplynula platnosť danej kvalifikačnej kategórie. Konečný dátum platnosti kvalifikačnej kategórie sa uvádza na preukaze spôsobilosti pilota.

3.   SPOLOČNÝ KOORDINAČNÝ VÝBOR PRE POSÁDKY LIETADIEL

3.1.   Zloženie

| 3.1.1. | Týmto sa zriaďuje spoločný koordinačný výbor pre posádky lietadiel (ďalej len „JACB“), ktorý podlieha Bilaterálnej rade pre dohľad, pod spoločným vedením agentúry EASA a výkonných riaditeľov FAA zodpovedných za letové normy. Každý technický zástupca má v JACB predstaviteľov zodpovedných za udeľovanie preukazov spôsobilosti pilotom a systémy riadenia kvality/systémy riadenia (podľa potreby). |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Spoločné vedenie môže do JACB prizvať ďalších účastníkov, aby pomohli pri plnení cieľov tejto prílohy. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandát

| 3.2.1. | JACB zasadá aspoň raz ročne s cieľom zabezpečiť efektívne fungovanie a vykonávanie tejto prílohy. Medzi jeho funkcie patrí:






  a) | príprava, schvaľovanie a revízia TIP-L vrátane spolupráce, pomoci, výmeny informácií a činností na zaistenie nepretržitej dôveryhodnosti na účely procesov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

príprava, schvaľovanie a revízia TIP-L vrátane spolupráce, pomoci, výmeny informácií a činností na zaistenie nepretržitej dôveryhodnosti na účely procesov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha;

| b) | výmena informácií o relevantných bezpečnostných otázkach a príprava akčných plánov na ich riešenie; |
| --- | --- |

b)

výmena informácií o relevantných bezpečnostných otázkach a príprava akčných plánov na ich riešenie;

| c) | zabezpečenie dôsledného uplatňovania tejto prílohy; |
| --- | --- |

c)

zabezpečenie dôsledného uplatňovania tejto prílohy;

| d) | výmena informácií o plánovaných a prebiehajúcich činnostiach vytvárania pravidiel, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy; |
| --- | --- |

d)

výmena informácií o plánovaných a prebiehajúcich činnostiach vytvárania pravidiel, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy;

| e) | výmena informácií o významných zmenách systémov oboch strán na vydávanie preukazov pilotov, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy; |
| --- | --- |

e)

výmena informácií o významných zmenách systémov oboch strán na vydávanie preukazov pilotov, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy;

| f) | riešenie technických problémov spadajúcich pod zodpovednosť technických zástupcov a leteckých úradov, ktoré nie je možné vyriešiť na ich úrovni, a |
| --- | --- |

f)

riešenie technických problémov spadajúcich pod zodpovednosť technických zástupcov a leteckých úradov, ktoré nie je možné vyriešiť na ich úrovni, a

| g) | navrhovanie zmien tejto prílohy Bilaterálnej rade pre dohľad. |
| --- | --- |

g)

navrhovanie zmien tejto prílohy Bilaterálnej rade pre dohľad.

| 3.2.2. | JACB hlási nevyriešené problémy Bilaterálnej rade pre dohľad a zabezpečí implementáciu rozhodnutí Bilaterálnej rady pre dohľad v súvislosti s touto prílohou. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   VYKONÁVANIE

| 4.1. | Zmluvné strany sa dohodli, že držiteľ preukazu EÚ – časť FCL pre letúny vrátane kvalifikačnej kategórie na triedu, či už s kvalifikačnou kategóriou na let v noci alebo bez nej, alebo kvalifikačnej kategórie pre letúny na let podľa prístrojov, ktorý preukázal súlad s príslušnými osobitnými podmienkami FAA stanovenými v dodatku 1, sa považuje za spĺňajúceho požiadavky na získanie osvedčenia pilota od FAA, kvalifikačnej kategórie (kategórií) na triedu alebo kvalifikačnej kategórie na let podľa prístrojov v kategórií letúnov. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Zmluvné strany sa dohodli, že držiteľ osvedčenia pilota od FAA pre letúny alebo kvalifikačnej kategórie pre letúny na let podľa prístrojov, ktorý preukázal súlad s príslušnými osobitnými podmienkami EÚ stanovenými v dodatku 1 a doložil aktuálnosť v súlade s platnými ustanoveniami TIP-L, sa považuje za spĺňajúceho požiadavky na získanie preukazu EÚ – časť FCL, kvalifikačnej kategórie (kategórií) na triedu, či už s kvalifikačnou kategóriou na let v noci alebo bez nej, alebo kvalifikačnej kategórie na let podľa prístrojov v kategórii letúnov. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Preukazy EÚ – časť FCL alebo osvedčenia pilotov od FAA, ktoré boli odovzdané, pozastavené alebo odňaté, nemožno obnoviť na základe podmienok tejto prílohy. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Rozsah kvalifikačných kategórií a obmedzení osvedčenia pilota od FAA alebo preukazu EÚ – časť FCL, ktoré boli vydané v súlade s touto prílohou, je bližšie špecifikovaný v TIP-L. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Akonáhle bol preukaz EÚ – časť FCL alebo osvedčenie pilota od FAA vydané v súlade s touto prílohou musí držiteľ na využívanie oprávnení vyplývajúcich z daného preukazu alebo osvedčenia spĺňať požiadavky na predĺženie, resp. obnovenie platnosti v rámci požiadaviek EÚ podľa časti FCL alebo požiadaviek FAA. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Pri vydávaní osvedčenia pilota od FAA na základe preukazu EÚ – časť FCL v súlade s touto prílohou FAA nevyžaduje odovzdanie daného preukazu EÚ – časť FCL. Pri vydávaní preukazu EÚ – časť FCL na základe osvedčenia pilota od FAA v súlade s touto prílohou príslušný letecký úrad nevyžaduje odovzdanie daného osvedčenia pilota od FAA. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Technickí zástupcovia a v príslušných prípadoch letecké úrady: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | si na žiadosť FAA alebo leteckého úradu, ktorý vydáva preukaz EÚ – časť FCL alebo osvedčenie pilota od FAA v súlade s touto prílohou vzájomne poskytnú overenie alebo potvrdenie pravosti pôvodného preukazu EÚ – časť FCL, osvedčenia pilota od FAA alebo kvalifikačnej kategórie a |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | poskytnú formou, spôsobom a v harmonograme, ktoré určí JACB, štatistické údaje o preukazoch EÚ – časť FCL, osvedčeniach pilotov od FAA a kvalifikačných kategóriách, ktoré boli vydané v súlade s touto prílohou. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Technický zástupca každej zmluvnej strany alebo prípadne letecký úrad podľa potreby na požiadanie a po vzájomnej dohode poskytne technickú pomoc pri činnostiach spojených s vydávaním preukazov/osvedčení pilotov technickému zástupcovi druhej zmluvnej strany alebo prípadne leteckému úradu na podporu účelu tejto prílohy. Technickí zástupcovia alebo letecký úrad môžu odmietnuť takúto technickú pomoc poskytnúť z dôvodu nedostatočnej dostupnosti zdrojov. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Ak ktorákoľvek zo zmluvných strán vykoná revíziu svojej organizácie, predpisov, postupov, zásad alebo noriem v oblasti civilného letectva vrátane tých, ktoré sa vzťahujú na technických zástupcov a letecké úrady, môže to ovplyvniť základ vykonávania tejto prílohy. Preto sa zmluvné strany prostredníctvom technických zástupcov alebo prípadne leteckých úradov čo najskôr vzájomne informujú o takýchto plánovaných zmenách a prediskutujú rozsah, v akom takéto plánované zmeny ovplyvnia základ tejto prílohy. Ak v dôsledku konzultácií podľa článku 15.C tejto dohody vznikne dohoda na zmene tejto prílohy, zmluvné strany vynaložia úsilie zabezpečiť, aby takéto zmeny nadobudli platnosť súbežne s uvedením do platnosti alebo s implementáciou zmeny, ktorá si vyžiadala takúto zmenu, alebo čo najskôr po nej. |
| --- | --- |

4.9.

5.   KOMUNIKÁCIA A SPOLUPRÁCA

| 5.1. | Technickí zástupcovia prostredníctvom JACB vedú a vymieňajú si zoznamy kontaktných miest pre rozličné technické aspekty tejto prílohy. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Všetka komunikácia medzi technickými zástupcami vrátane technickej dokumentácie poskytnutej na účely hodnotenia alebo schválenia podľa tejto prílohy sa vyhotovuje a prebieha v angličtine. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formát všetkých dátumov používaných v komunikácii je DD MMM RRRR – napr. „05 MAY 2014“. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | V prípade naliehavých alebo nezvyčajných situácií kontaktné miesta technických zástupcov alebo prípadne leteckých úradov, ako sú uvedené v TIP-L, komunikujú a zabezpečia okamžité prijatie vhodných opatrení. |
| --- | --- |

5.4.

6.   KVALIFIKAČNÉ POŽIADAVKY NA UZNÁVANIE ZISTENÍ O ZHODE

6.1.   Základné požiadavky

| 6.1.1. | Každý technický zástupca a prípadne ktorýkoľvek letecký úrad preukáže druhému technickému zástupcovi účinnosť svojich systémov regulačného dohľadu nad pilotmi. Preukáže najmä účinnosť a primeranosť:






  a) | právnej a regulačnej štruktúry; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

právnej a regulačnej štruktúry;

| b) | organizačnej štruktúry; |
| --- | --- |

b)

organizačnej štruktúry;

| c) | zdrojov vrátane dostatku kvalifikovaných pracovníkov; |
| --- | --- |

c)

zdrojov vrátane dostatku kvalifikovaných pracovníkov;

| d) | programu odbornej prípravy technických pracovníkov; |
| --- | --- |

d)

programu odbornej prípravy technických pracovníkov;

| e) | vnútorných zásad, procesov a postupov vrátane systému kvality; |
| --- | --- |

e)

vnútorných zásad, procesov a postupov vrátane systému kvality;

| f) | dokumentácie a záznamov; |
| --- | --- |

f)

dokumentácie a záznamov;

| g) | programu dohľadu a |
| --- | --- |

g)

programu dohľadu a

| h) | právomoci nad regulovanými držiteľmi preukazov EÚ – časť FCL alebo osvedčení pilotov od FAA. |
| --- | --- |

h)

právomoci nad regulovanými držiteľmi preukazov EÚ – časť FCL alebo osvedčení pilotov od FAA.

6.2.   Počiatočná dôveryhodnosť

Každý technický zástupca preukázal druhému technickému zástupcovi účinnosť svojho systému regulačného dohľadu nad činnosťami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, prostredníctvom počiatočných činností zameraných na budovanie dôveryhodnosti. Technickí zástupcovia si navzájom takisto preukázali účinnosť svojich auditov kvality a normalizačných činností vrátane auditov leteckých úradov, ako sa uvádza v odseku 6.3.1.

6.3.   Zachovanie dôveryhodnosti

| 6.3.1. | Technickí zástupcovia a letecké úrady si naďalej vzájomne preukazujú účinný dohľad spresnený v odseku 6.1.1 tejto prílohy, podľa príslušných ustanovení TIP-L, ktoré vypracoval JACB.






  a) | Technickí zástupcovia najmä:






  i) | majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia na auditoch kvality vykonávaných druhým technickým zástupcom, ako aj na kontrolách dodržiavania noriem; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

Technickí zástupcovia najmä:

i)

majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia na auditoch kvality vykonávaných druhým technickým zástupcom, ako aj na kontrolách dodržiavania noriem;

| ii) | sprístupnia druhému technickému zástupcovi správy z auditov kvality a kontrol dodržiavania noriem, ktoré sa vzťahujú na túto prílohu, ako sa uvádza v TIP-L, a |
| --- | --- |

ii)

sprístupnia druhému technickému zástupcovi správy z auditov kvality a kontrol dodržiavania noriem, ktoré sa vzťahujú na túto prílohu, ako sa uvádza v TIP-L, a

| iii) | v prípade potreby si vzájomne pomáhajú pri riešení zistení z auditov a kontrol, ktoré majú vplyv na vykonávanie tejto prílohy. |
| --- | --- |

iii)

v prípade potreby si vzájomne pomáhajú pri riešení zistení z auditov a kontrol, ktoré majú vplyv na vykonávanie tejto prílohy.

| b) | FAA a letecké úrady najmä:






  i) | umožnia audity kvality a kontroly dodržiavania noriem v zmysle vyššie uvedeného odseku 6.3.1 písm. a) bodu i); |
| --- | --- | --- |

b)

FAA a letecké úrady najmä:

i)

umožnia audity kvality a kontroly dodržiavania noriem v zmysle vyššie uvedeného odseku 6.3.1 písm. a) bodu i);

| ii) | vymieňajú si relevantné informácie o bezpečnosti a vzájomne sa informujú o známych obmedzeniach, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť leteckého úradu alebo technického zástupcu v plnej miere spĺňať platné medzinárodné bezpečnostné normy alebo akékoľvek bezpečnostné požiadavky stanovené podľa dohody; |
| --- | --- |

ii)

vymieňajú si relevantné informácie o bezpečnosti a vzájomne sa informujú o známych obmedzeniach, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť leteckého úradu alebo technického zástupcu v plnej miere spĺňať platné medzinárodné bezpečnostné normy alebo akékoľvek bezpečnostné požiadavky stanovené podľa dohody;

| iii) | v súlade s príslušnými zákonmi a inými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov sprístupnia príslušné záznamy o udeľovaní preukazov/osvedčení pilotom a správy z kontrol vrátane dokončených opatrení na presadzovanie práva a |
| --- | --- |

iii)

v súlade s príslušnými zákonmi a inými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov sprístupnia príslušné záznamy o udeľovaní preukazov/osvedčení pilotom a správy z kontrol vrátane dokončených opatrení na presadzovanie práva a

| iv) | podľa potreby zabezpečia tlmočenie v priestoroch leteckého úradu počas hodnotenia záznamov a dokumentácie zaznamenanej v národnom jazyku. |
| --- | --- |

iv)

podľa potreby zabezpečia tlmočenie v priestoroch leteckého úradu počas hodnotenia záznamov a dokumentácie zaznamenanej v národnom jazyku.

| c) | Technickí zástupcovia sa pri najbližšej príležitosti vzájomne informujú, ak technický zástupca alebo letecký úrad nie je schopný splniť požiadavku uvedenú v odseku 6.3. Ak sa ktorýkoľvek technický zástupca domnieva, že technická spôsobilosť už nie je primeraná, technickí zástupcovia vzájomne konzultujú a navrhnú akčný plán vrátane všetkých prípadne potrebných nápravných činností, aby sa odstránili nedostatky. |
| --- | --- |

c)

Technickí zástupcovia sa pri najbližšej príležitosti vzájomne informujú, ak technický zástupca alebo letecký úrad nie je schopný splniť požiadavku uvedenú v odseku 6.3. Ak sa ktorýkoľvek technický zástupca domnieva, že technická spôsobilosť už nie je primeraná, technickí zástupcovia vzájomne konzultujú a navrhnú akčný plán vrátane všetkých prípadne potrebných nápravných činností, aby sa odstránili nedostatky.

| d) | Ak technický zástupca alebo letecký úrad neodstráni nedostatky v lehote stanovenej v akčnom pláne, ktorýkoľvek technický zástupca môže nahlásiť vec JACB. |
| --- | --- |

d)

Ak technický zástupca alebo letecký úrad neodstráni nedostatky v lehote stanovenej v akčnom pláne, ktorýkoľvek technický zástupca môže nahlásiť vec JACB.

| e) | Ak niektorá zmluvná strana mieni pozastaviť uznávanie zistení alebo schválení technického zástupcu alebo leteckého úradu, bezodkladne o tom informuje druhú zmluvnú stranu v súlade s článkom 18.A dohody. |
| --- | --- |

e)

Ak niektorá zmluvná strana mieni pozastaviť uznávanie zistení alebo schválení technického zástupcu alebo leteckého úradu, bezodkladne o tom informuje druhú zmluvnú stranu v súlade s článkom 18.A dohody.

7.   POPLATKY

Účtované poplatky musia byť v súlade s článkom 14 dohody a s príslušnými zákonnými a regulačnými požiadavkami.

---

Dodatok 1

OSOBITNÉ PODMIENKY

1.   Všeobecné podmienky

| 1.1. | Žiadateľ predloží žiadosť o konverziu preukazu EÚ – časť FCL alebo osvedčenia pilota od FAA podľa tejto prílohy v štandardizovanom formáte a spôsobom uvedeným v TIP-L. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Žiadateľovi, ktorý je držiteľom preukazu EÚ – časť FCL alebo osvedčenia pilota od FAA s určitým obmedzením, možno žiadosť zamietnuť, ak v druhom systéme podobné obmedzenie neexistuje. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Osobitné podmienky EÚ

Na schválenie v súlade s časťou FCL podľa podmienok tejto prílohy musí žiadateľ spĺňať všetky nasledujúce osobitné podmienky EÚ.

| 2.1. | Osobitné podmienky EÚ platné pre vydanie preukazu EÚ – časť FCL na letúny [PPL(A)] a prípadne zodpovedajúcich kvalifikačných kategórií na triedu a let v noci na základe osvedčenia pilota od FAA |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Žiadateľ preukáže alebo doloží jazykovú spôsobilosť podľa FCL.055 časti FCL, pokiaľ nemá na osvedčení pilota od FAA potvrdenie „English Proficient“. Potvrdenie „English Proficient“ sa považuje za rovnocenné jazykovej spôsobilosti v angličtine na úrovni 4, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Žiadateľ musí spĺňať zdravotné požiadavky EÚ stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 1178/2011 platné pre PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Žiadateľ absolvuje praktickú skúšku, ako sa podrobne uvádza v TIP-L, so skúšajúcim kvalifikovaným podľa časti FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Žiadateľ skúšajúcemu pred praktickou skúškou preukáže, že v období 24 kalendárnych mesiacov pred mesiacom žiadosti získal primeranú úroveň požadovaných teoretických vedomostí, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Žiadateľ, ktorý žiada o kvalifikačnú kategóriu – časť FCL na let v noci, doloží, že splnil požiadavky na let v noci podľa ustanovenia FCL.810 časti FCL. Výcvikové skúsenosti s letmi v noci možno započítať, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | Žiadateľ o kvalifikačnú kategóriu na triedu MEP v jednopilotnej prevádzke doloží, že sú splnené požiadavky na vydanie kvalifikačnej kategórie na triedu MEP s pristávaním na zemi v zmysle časti FCL podčasti H. V takomto prípade prebehne praktická skúška podľa vyššie uvedeného odseku 2.1.3 v letúne MEP s pristávaním na zemi. Ak má žiadateľ predchádzajúci výcvik a letové skúsenosti na letúnoch MEP, možno ich započítať v prospech splnenia požiadaviek časti FCL podčasti H, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | Letecký úrad pri konverzii osvedčenia pilota od FAA v súlade s touto prílohou uvedie v položke VIII (alebo XIII) preukazu EÚ – časť FCL toto vyhlásenie: „PPL(A) issued on the basis of the EU-US Agreement“ [PPL(A) vydané na základe dohody medzi EÚ a USA]. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Osobitné podmienky EÚ platné pre vydanie kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov v letúnoch [IR(A)] na základe kvalifikačnej kategórie na let podľa prístrojov od FAA |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Žiadateľ preukáže alebo doloží jazykovú spôsobilosť podľa FCL.055 časti FCL, pokiaľ nemá na osvedčení pilota od FAA potvrdenie „English Proficient“. Potvrdenie „English Proficient“ sa považuje za rovnocenné jazykovej spôsobilosti v angličtine na úrovni 4, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Žiadateľ musí spĺňať zdravotné požiadavky EÚ stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 1178/2011 platné pre IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Žiadateľ absolvuje praktickú skúšku IR(A), ako sa podrobne uvádza v TIP-L so skúšajúcim kvalifikovaným podľa časti FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Pokiaľ ide o preukázanie teoretických vedomostí a ako sa podrobne uvádza v TIP-L, ak má žiadateľ skúsenosti aspoň v rozsahu 50 hodín času letu podľa prístrojov (IFR) vo funkcii veliteľa letúna, preukáže skúšajúcemu pred praktickou skúškou IR(A), že nadobudol primeranú úroveň požadovaných teoretických vedomostí. V ostatných prípadoch musí žiadateľ v období 24 kalendárnych mesiacov pred mesiacom žiadosti úspešne absolvovať písomnú skúšku. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Žiadateľ o kvalifikačnú kategóriu na let podľa prístrojov v letúnoch MEP s pristávaním na zemi v jednopilotnej prevádzke doloží, že sú splnené požiadavky na vydanie kvalifikačnej kategórie na let podľa prístrojov v letúnoch MEP s pristávaním na zemi, ako je uvedené v časti FCL podčasti G. V takomto prípade prebehne praktická skúška IR(A) podľa vyššie uvedeného odseku 2.2.3 v letúne MEP s pristávaním na zemi. Ak má žiadateľ predchádzajúci letový výcvik podľa prístrojov a letové skúsenosti na viacmotorových letúnoch, možno ich započítať v prospech splnenia požiadaviek časti FCL podčasti G, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Ako sa podrobne uvádza v TIP-L, žiadateľ o kvalifikačnú kategóriu na let podľa prístrojov musí mať pred praktickou skúškou IR(A) absolvované aklimatizačné lety v niektorom členskom štáte EÚ s výcvikovou organizáciou schválenou podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 1178/2011. Žiadateľ je od tejto požiadavky oslobodený, ak má predchádzajúce skúsenosti aspoň v rozsahu 50 letových hodín podľa IFR vo funkcii veliteľa letúna alebo predchádzajúce skúsenosti aspoň v rozsahu 10 letových hodín podľa IFR vo funkcii veliteľa letúna v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ alebo v ktoromkoľvek európskom štáte zúčastnenom na činnosti agentúry EASA v súlade s článkom 129 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 (Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Žiadateľ, ktorý získal kvalifikačnú kategóriu EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov na základe tejto prílohy, musí pred tým, než bude môcť využívať svoje oprávnenia kvalifikačnej kategórie na let podľa prístrojov s preukazom CPL, MPL alebo ATPL EÚ – časť FCL, absolvovať celý súbor skúšok teoretických vedomostí podľa FCL.025 a FCL.615 IR časti FCL. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Žiadateľ, ktorý získal kvalifikačnú kategóriu EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov na základe tejto prílohy, musí absolvovať celý súbor skúšok teoretických vedomostí podľa FCL.025 časti FCL pred tým, než získa plný zápočet na IR(A) v odlišnej kategórii lietadla podľa FCL.035 časti FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | Letecký úrad pri konverzii osvedčenia pilota od FAA v súlade s touto prílohou uvedie v položke VIII (alebo XIII) preukazu EÚ – časť FCL tento údaj: „PPL(A) / IR(A) issued on the basis of the EU-US Agreement“ [PPL(A)/IR(A) vydané na základe dohody medzi EÚ a USA]. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   Osobitné podmienky FAA

Na schválenie v súlade s hlavou 14 CFR časťou 61 podľa podmienok tejto prílohy musí žiadateľ spĺňať všetky nasledujúce osobitné podmienky FAA:

| 3.1. | Osobitné podmienky FAA platné pre vydanie osvedčenia pilota od FAA, kvalifikačnej kategórie na triedu jednomotorových letúnov s pristávaním na zemi (Airplane Category Single-Engine Land) a kvalifikačnej kategórie na triedu viacmotorových letúnov s pristávaním na zemi (Airplane Category Multi-Engine Land) na základe preukazu EÚ – časť FCL |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Žiadateľ musí byť schopný čítať, hovoriť a písať v anglickom jazyku a rozumieť mu. Za ovládanie angličtiny sa považuje jazyková spôsobilosť v angličtine na úrovni 4 alebo vyššej podľa časti FCL. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Aby žiadateľ mohol využívať oprávnenia osvedčenia pilota od FAA, musí splniť požiadavky FAA na zdravotné osvedčenie, ako je predpísané v hlave 14 CFR časti 61. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Žiadateľ musí v období 24 kalendárnych mesiacov pred mesiacom žiadosti úspešne absolvovať skúšku požadovaných vedomostí, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Žiadateľ absolvuje letové hodnotenie s certifikovaným letovým inštruktorom FAA s príslušnou skúšacou právomocou FAA, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | Žiadateľ o kvalifikačnú kategóriu na viacmotorové lietadlá s pristávaním na zemi doloží, že splnil požiadavky na vydanie kvalifikačnej kategórie na viacmotorové lietadlá s pristávaním na zemi v zmysle hlavy 14 CFR časti 61. Výcvik a skúsenosti s letúnmi MEP s pristávaním na zemi možno započítať, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | Osobitné podmienky FAA platné pre vydanie kvalifikačnej kategórie FAA na let podľa prístrojov v letúnoch na základe kvalifikačnej kategórie EÚ – časť FCL na let podľa prístrojov |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Žiadateľ musí byť schopný čítať, hovoriť a písať v anglickom jazyku a rozumieť mu. Za ovládanie angličtiny sa považuje jazyková spôsobilosť v angličtine na úrovni 4 alebo vyššej podľa časti FCL. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Aby žiadateľ mohol využívať oprávnenia osvedčenia pilota od FAA, musí splniť požiadavky FAA na zdravotné osvedčenie v zmysle hlavy 14 CFR časti 61. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Ako sa podrobne uvádza v TIP-L, žiadateľ o kvalifikačnú kategóriu na let podľa prístrojov musí mať – pred odbornou skúškou ovládania letu podľa prístrojov so skúšajúcim – absolvované aklimatizačné lety v Spojených štátoch vrátane ich území s certifikovaným letovým inštruktorom FAA. Žiadateľ je od tejto požiadavky oslobodený, ak má predchádzajúce skúsenosti aspoň v rozsahu 50 letových hodín podľa IFR vo funkcii veliteľa letúna alebo predchádzajúce skúsenosti aspoň v rozsahu 10 letových hodín podľa IFR vo funkcii veliteľa letúna v Spojených štátoch vrátane ich území. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Žiadateľ absolvuje odbornú skúšku ovládania letu podľa prístrojov so skúšajúcim, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Žiadateľ musí v období 24 kalendárnych mesiacov pred mesiacom žiadosti úspešne absolvovať skúšku požadovaných vedomostí, ako sa podrobne uvádza v TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE

Zástupcovia Spojených štátov amerických a Európskej únie potvrdili, že chorvátska jazyková verzia prílohy 3 k Dohode o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom podpísanej v Bruseli 30. júna 2008 (ďalej len „dohoda“) sa môže autentifikovať výmenou diplomatických nót medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou.

Ďalej potvrdili, že tak, ako sa stanovuje v dohode, v prípade rozdielov vo výklade dohody alebo prílohy 3 k nej v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie.

Toto spoločné vyhlásenie tvorí neoddeliteľnú súčasť dohody.

Za Spojené štáty americké

Za Európsku úniu

---

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/68

---

BILATERÁLNA RADA PRE DOHĽAD DOHODY MEDZI SPOJENÝMI ŠTÁTMI AMERICKÝMI A EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM O SPOLUPRÁCI V RIADENÍ BEZPEČNOSTI CIVILNÉHO LETECTVA

ZÁZNAM ROZHODNUTIA

ROZHODNUTIE č. 0011 [2022/646]

Berúc na vedomie, že dodatkom 1 k Dohode medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva (ďalej len „dohoda“) sa rozširuje rozsah pôsobnosti článku 2.B dohody okrem iného aj na udeľovanie preukazov spôsobilosti a výcvik posádky;

Berúc ďalej na vedomie, že v článku 5 dohody v znení zmien sa stanovuje vypracovanie nových príloh k dohode v prípade záležitostí patriacich do rozsahu pôsobnosti dohody, ktoré následne podľa článku 19.C nadobúdajú platnosť na základe rozhodnutia Bilaterálnej rady pre dohľad zriadenej článkom 3 dohody,

BILATERÁLNA RADA PRE DOHĽAD prijala toto rozhodnutie:

| 1. | Prijíma prílohu 4 (Výcvikové zariadenia na simuláciu letu) k dohode pripojenú k tomuto rozhodnutiu v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku; v prípade rozdielu vo výklade v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie. |
| --- | --- |

1.

Prijíma prílohu 4 (Výcvikové zariadenia na simuláciu letu) k dohode pripojenú k tomuto rozhodnutiu v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku; v prípade rozdielu vo výklade v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie.

| 2. | Berie na vedomie spoločné vyhlásenie podpísané zástupcami zmluvných strán o autentifikácii chorvátskeho znenia prílohy 4. |
| --- | --- |

2.

Berie na vedomie spoločné vyhlásenie podpísané zástupcami zmluvných strán o autentifikácii chorvátskeho znenia prílohy 4.

| 3. | Príloha 4 (Výcvikové zariadenia na simuláciu letu) k dohode nadobúda platnosť v deň posledného podpisu nižšie. |
| --- | --- |

3.

Príloha 4 (Výcvikové zariadenia na simuláciu letu) k dohode nadobúda platnosť v deň posledného podpisu nižšie.

Za Bilaterálnu radu pre dohľad:

| FEDERÁLNY LETECKÝ ÚRAD
  MINISTERSTVO DOPRAVY
  SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ | | EURÓPSKA KOMISIA
  EURÓPSKA ÚNIA |
| --- | --- | --- |
| PODPIS: | Ali BAHRAMI | | PODPIS: | Filip CORNELIS |
| FUNKCIA: | Associate Administrator for Aviation Safety | | FUNKCIA: | Riaditeľ, letectvo
  Generálne riaditeľstvo pre mobilitu a dopravu, Európska komisia |
| DÁTUM: | 19. novembra 2020 | | DÁTUM: | 19. novembra 2020 |
| MIESTO: | Washington DC: | | MIESTO: | Brusel, Belgicko |

FEDERÁLNY LETECKÝ ÚRAD

MINISTERSTVO DOPRAVY

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ

EURÓPSKA KOMISIA

EURÓPSKA ÚNIA

PODPIS:

Ali BAHRAMI

PODPIS:

Filip CORNELIS

FUNKCIA:

Associate Administrator for Aviation Safety

FUNKCIA:

Riaditeľ, letectvo

Generálne riaditeľstvo pre mobilitu a dopravu, Európska komisia

DÁTUM:

19. novembra 2020

DÁTUM:

19. novembra 2020

MIESTO:

Washington DC:

MIESTO:

Brusel, Belgicko

---

PRÍLOHA 4

VÝCVIKOVÉ ZARIADENIA NA SIMULÁCIU LETU

1.   ÚČEL A ROZSAH PÔSOBNOSTI

| 1.1. | Zmluvné strany vzájomne posúdili svoje normy, pravidlá, prax a postupy v oblasti opakovaných hodnotení a zachovania oprávnení verných letových simulátorov (Full Flight Simulators, ďalej len „FFS“) pre letúny a dospeli k záveru, že sú dostatočne kompatibilné na povolenie vzájomného uznávania schválení a zistení. Táto príloha sa vzťahuje na vzájomné uznávanie zistení o zhode a dokumentácie, ako aj na poskytovanie technickej pomoci v oblasti opakovaných hodnotení a oprávnení FFS. Žiadne ustanovenie tejto prílohy nemožno vykladať tak, že by obmedzovalo práva niektorej zmluvnej strany konať v súlade s článkom 15 dohody. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Rozsah pôsobnosti tejto prílohy zahŕňa opakované hodnotenia a zachovanie oprávnení FFS úrovne C, CG, D a DG pre letúny s oprávnením od Federálneho leteckého úradu (ďalej len „FAA“) a Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „EASA“), resp. niektorého leteckého úradu. Tento rozsah možno rozšíriť formou zmeny tejto prílohy na základe rozhodnutia Bilaterálnej rady pre dohľad prijatého v súlade s článkom 19.B dohody. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Rozsah tejto prílohy možno rozšíriť po tom, ako technickí zástupcovia vykonajú potrebný proces overenia dôveryhodnosti. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Rozsah pôsobnosti tejto prílohy sa nevzťahuje na výcvikové zariadenia na simuláciu letu (ďalej len „FSTD“) umiestnené mimo rozsahu uplatňovania uvedeného v článku 12 dohody. |
| --- | --- |

1.4.

2.   VYMEDZENIE POJMOV

| 2.1. | Na účely tejto prílohy sa okrem vymedzenia pojmov uvedeného v dohode uplatňuje aj toto vymedzenie pojmov:






  a) | „úroveň oprávnenia FFS“ je úroveň zhody na základe technických možností FFS určená hodnotením daného FFS na základe ustálených technických hodnotiacich kritérií vymedzených v platných požiadavkách. FFS sa členia do kategórií A, B, C a D. Okrem toho majú niektoré zariadenia, ktoré získali oprávnenie v EÚ, úroveň oprávnenia AG, BG, CG alebo DG na základe tradičných práv; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

„úroveň oprávnenia FFS“ je úroveň zhody na základe technických možností FFS určená hodnotením daného FFS na základe ustálených technických hodnotiacich kritérií vymedzených v platných požiadavkách. FFS sa členia do kategórií A, B, C a D. Okrem toho majú niektoré zariadenia, ktoré získali oprávnenie v EÚ, úroveň oprávnenia AG, BG, CG alebo DG na základe tradičných práv;

| b) | „zistenie“ je overenie toho, či FSTD zodpovedá platným požiadavkám alebo nie, ktoré sa zaznamená ako výsledky/nezrovnalosti v hodnotiacej správe, ktorú zostavuje FAA, EASA, resp. niektorý letecký úrad; |
| --- | --- |

b)

„zistenie“ je overenie toho, či FSTD zodpovedá platným požiadavkám alebo nie, ktoré sa zaznamená ako výsledky/nezrovnalosti v hodnotiacej správe, ktorú zostavuje FAA, EASA, resp. niektorý letecký úrad;

| c) | „výcvikové zariadenie na simuláciu letu“ (FSTD) je:






  i) | v prípade Európskej únie výcvikové zariadenie, ktorým je pri letúnoch verný letový simulátor (FFS), letové výcvikové zariadenie (FTD), trenažér letových a navigačných postupov (FNPT) alebo základné prístrojové výcvikové zariadenie (BITD); |
| --- | --- | --- |

c)

„výcvikové zariadenie na simuláciu letu“ (FSTD) je:

i)

v prípade Európskej únie výcvikové zariadenie, ktorým je pri letúnoch verný letový simulátor (FFS), letové výcvikové zariadenie (FTD), trenažér letových a navigačných postupov (FNPT) alebo základné prístrojové výcvikové zariadenie (BITD);

| ii) | v prípade Spojených štátov výcvikové zariadenie, ktorým je pri letúnoch verný letový simulátor (FFS) alebo letové výcvikové zariadenie (FTD); |
| --- | --- |

ii)

v prípade Spojených štátov výcvikové zariadenie, ktorým je pri letúnoch verný letový simulátor (FFS) alebo letové výcvikové zariadenie (FTD);

| d) | „verný letový simulátor“ (FFS) je presná kópia pilotnej kabíny/priestoru lietadla konkrétneho typu alebo značky, modelu a série vrátane úplnej zostavy zariadení a počítačových programov potrebných na znázornenie lietadla pri činnostiach na zemi a počas letu, vizuálneho systému poskytujúceho výhľad z pilotnej kabíny/priestoru a systému simulujúceho pôsobenie síl pri pohybe; |
| --- | --- |

d)

„verný letový simulátor“ (FFS) je presná kópia pilotnej kabíny/priestoru lietadla konkrétneho typu alebo značky, modelu a série vrátane úplnej zostavy zariadení a počítačových programov potrebných na znázornenie lietadla pri činnostiach na zemi a počas letu, vizuálneho systému poskytujúceho výhľad z pilotnej kabíny/priestoru a systému simulujúceho pôsobenie síl pri pohybe;

| e) | „hodnotenie FSTD“ je posudzovanie FSTD na základe technických kritérií stanovených pre príslušnú úroveň, ktoré vedie k oprávneniu FSTD; |
| --- | --- |

e)

„hodnotenie FSTD“ je posudzovanie FSTD na základe technických kritérií stanovených pre príslušnú úroveň, ktoré vedie k oprávneniu FSTD;

| f) | „prevádzkovateľ FSTD“ je organizácia, ktorá priamo zodpovedá agentúre EASA alebo niektorému leteckému úradu za vyžiadanie a udržiavanie oprávnenia konkrétneho FSTD a ktorá musí plniť požiadavky časti ORA nariadenia (EÚ) č. 1178/2011; |
| --- | --- |

f)

„prevádzkovateľ FSTD“ je organizácia, ktorá priamo zodpovedá agentúre EASA alebo niektorému leteckému úradu za vyžiadanie a udržiavanie oprávnenia konkrétneho FSTD a ktorá musí plniť požiadavky časti ORA nariadenia (EÚ) č. 1178/2011;

| g) | „sponzor FSTD“ je organizácia, ktorá priamo zodpovedá FAA za vyžiadanie a udržiavanie oprávnenia konkrétneho FSTD a ktorá musí plniť požiadavky hlavy 14 kódexu „Code of Federal Regulations“ USA časti 60 (ďalej len „časť 60“); |
| --- | --- |

g)

„sponzor FSTD“ je organizácia, ktorá priamo zodpovedá FAA za vyžiadanie a udržiavanie oprávnenia konkrétneho FSTD a ktorá musí plniť požiadavky hlavy 14 kódexu „Code of Federal Regulations“ USA časti 60 (ďalej len „časť 60“);

| h) | „právo na uznanie oprávnenia“ je:






  i) | v prípade Spojených štátov právo prevádzkovateľa/sponzora FSTD na zachovanie úrovne oprávnenia poskytnutej na základe predchádzajúceho poradného obežníka; |
| --- | --- | --- |

h)

„právo na uznanie oprávnenia“ je:

i)

v prípade Spojených štátov právo prevádzkovateľa/sponzora FSTD na zachovanie úrovne oprávnenia poskytnutej na základe predchádzajúceho poradného obežníka;

| ii) | v prípade Európskej únie právo prevádzkovateľa/sponzora FSTD na zachovanie úrovne oprávnenia poskytnutej na základe predchádzajúceho predpisu. Zároveň ide o právo používateľa FSTD na zachovanie započítaného výcviku, skúšok a kontrol získaných podľa daného predchádzajúceho predpisu; |
| --- | --- |

ii)

v prípade Európskej únie právo prevádzkovateľa/sponzora FSTD na zachovanie úrovne oprávnenia poskytnutej na základe predchádzajúceho predpisu. Zároveň ide o právo používateľa FSTD na zachovanie započítaného výcviku, skúšok a kontrol získaných podľa daného predchádzajúceho predpisu;

| i) | „základný návod na preukázanie spôsobilosti“ (MQTG) je úradne schválený návod na preukázanie spôsobilosti (QTG), ktorý zahŕňa výsledky skúšok overené úradom FAA, agentúrou EASA, resp. niektorým leteckým úradom. MQTG je referenčným dokumentom pre budúce hodnotenia; |
| --- | --- |

i)

„základný návod na preukázanie spôsobilosti“ (MQTG) je úradne schválený návod na preukázanie spôsobilosti (QTG), ktorý zahŕňa výsledky skúšok overené úradom FAA, agentúrou EASA, resp. niektorým leteckým úradom. MQTG je referenčným dokumentom pre budúce hodnotenia;

| j) | „návod na preukázanie spôsobilosti“ (QTG) je dokument slúžiaci na preukázanie, že výkonnostné a ovládacie charakteristiky sú v predpísaných medziach toho, ako sa správa dané lietadlo, a že boli splnené všetky platné požiadavky; |
| --- | --- |

j)

„návod na preukázanie spôsobilosti“ (QTG) je dokument slúžiaci na preukázanie, že výkonnostné a ovládacie charakteristiky sú v predpísaných medziach toho, ako sa správa dané lietadlo, a že boli splnené všetky platné požiadavky;

| k) | „osobitné podmienky“ sú požiadavky, pri ktorých sa porovnaním príslušných regulačných systémov hodnotení a oprávnení FFS zistilo, že nie sú v oboch systémoch rovnaké, a sú dostatočne podstatné na to, aby sa upravili touto prílohou. |
| --- | --- |

k)

„osobitné podmienky“ sú požiadavky, pri ktorých sa porovnaním príslušných regulačných systémov hodnotení a oprávnení FFS zistilo, že nie sú v oboch systémoch rovnaké, a sú dostatočne podstatné na to, aby sa upravili touto prílohou.

3.   SPOLOČNÝ KOORDINAČNÝ ORGÁN

3.1.   Zloženie

| 3.1.1. | Týmto sa zriaďuje spoločný koordinačný orgán nazvaný Rada pre dohľad nad FSTD (ďalej len „FOB“), ktorý podlieha Bilaterálnej rade pre dohľad, pod spoločným vedením riaditeľa EASA pre letové normy a výkonného riaditeľa FAA pre letové normy. FOB zahŕňa expertov na FSTD od každého technického zástupcu. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Spoločné vedenie môže do FOB prizvať ďalších účastníkov, aby pomohli pri plnení cieľov tejto prílohy. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandát

| 3.2.1. | FOB zasadá aspoň raz ročne s cieľom zabezpečiť efektívne fungovanie a vykonávanie tejto prílohy. Medzi funkcie FOB patrí:






  a) | príprava, schvaľovanie a revízia technických vykonávacích postupov – simulátor (ďalej len „TIP-S“) na účely hodnotení a oprávnení FFS vrátane spolupráce, pomoci, výmeny informácií a činností na zaistenie nepretržitej dôveryhodnosti na účely procesov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

príprava, schvaľovanie a revízia technických vykonávacích postupov – simulátor (ďalej len „TIP-S“) na účely hodnotení a oprávnení FFS vrátane spolupráce, pomoci, výmeny informácií a činností na zaistenie nepretržitej dôveryhodnosti na účely procesov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha;

| b) | výmena informácií o relevantných bezpečnostných otázkach a príprava akčných plánov na ich riešenie; |
| --- | --- |

b)

výmena informácií o relevantných bezpečnostných otázkach a príprava akčných plánov na ich riešenie;

| c) | zabezpečenie dôsledného uplatňovania tejto prílohy; |
| --- | --- |

c)

zabezpečenie dôsledného uplatňovania tejto prílohy;

| d) | výmena informácií o plánovaných a prebiehajúcich činnostiach vytvárania pravidiel, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy; |
| --- | --- |

d)

výmena informácií o plánovaných a prebiehajúcich činnostiach vytvárania pravidiel, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti tejto prílohy;

| e) | výmena informácií o významných zmenách systémov oprávnení FSTD oboch strán, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti prílohy; |
| --- | --- |

e)

výmena informácií o významných zmenách systémov oprávnení FSTD oboch strán, ktoré by mohli ovplyvniť základ a rozsah pôsobnosti prílohy;

| f) | riešenie technických problémov spadajúcich pod zodpovednosť technických zástupcov a leteckých úradov, ktoré nie je možné vyriešiť na nižšej úrovni; a |
| --- | --- |

f)

riešenie technických problémov spadajúcich pod zodpovednosť technických zástupcov a leteckých úradov, ktoré nie je možné vyriešiť na nižšej úrovni; a

| g) | navrhovanie zmien tejto prílohy Bilaterálnej rade pre dohľad. |
| --- | --- |

g)

navrhovanie zmien tejto prílohy Bilaterálnej rade pre dohľad.

| 3.2.2. | FOB hlási nevyriešené problémy Bilaterálnej rade pre dohľad a zabezpečí vykonávanie rozhodnutí Bilaterálnej rady pre dohľad v súvislosti s touto prílohou. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   VYKONÁVANIE

| 4.1. | Technickí zástupcovia na účely monitorovania zostavia a aktualizujú základný zoznam FFS, ktorých oprávnenie spadá do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy. Postupy na zostavenie a aktualizáciu tohto základného zoznamu sa podrobne upravia v TIP-S. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Zachovanie oprávnení FAA |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Zmluvné strany sa dohodli, že FFS, ktorý:






  a) | má platné oprávnenie v súlade s platnými kvalifikačnými požiadavkami EÚ a |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

a)

má platné oprávnenie v súlade s platnými kvalifikačnými požiadavkami EÚ a

| b) | spĺňa podmienky stanovené v tejto prílohe vrátane osobitných podmienok FAA stanovených v dodatku 1, pričom nie sú dotknuté požiadavky časti 60 na systém riadenia kvality simulátorov platné pre držiteľa osvedčenia FFS, |
| --- | --- |

b)

spĺňa podmienky stanovené v tejto prílohe vrátane osobitných podmienok FAA stanovených v dodatku 1, pričom nie sú dotknuté požiadavky časti 60 na systém riadenia kvality simulátorov platné pre držiteľa osvedčenia FFS,

sa považuje za vyhovujúci technickým požiadavkám na zachovanie oprávnenia FAA po prijatí, preskúmaní a akceptácii hodnotiacich správ a správ o osobitných podmienkach vydaných agentúrou EASA alebo niektorým leteckým úradom, ak to bude potrebné.

| 4.2.2. | Príslušné letecké úrady pri konaní v mene FAA na účely opakovaného hodnotenia každého FFS, na ktorý sa vzťahuje táto príloha, podniknú kroky stanovené v dodatku 2 k tejto prílohe. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Zachovanie oprávnení EASA |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Zmluvné strany sa dohodli, že FFS, ktorý:






  a) | má platné oprávnenie od FAA v súlade s platnými kvalifikačnými požiadavkami USA a |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

a)

má platné oprávnenie od FAA v súlade s platnými kvalifikačnými požiadavkami USA a

| b) | spĺňa podmienky stanovené v tejto prílohe vrátane osobitných podmienok EÚ stanovených v dodatku 1, pričom nie sú dotknuté požiadavky časti ORA platné pre držiteľa osvedčenia FSTD, |
| --- | --- |

b)

spĺňa podmienky stanovené v tejto prílohe vrátane osobitných podmienok EÚ stanovených v dodatku 1, pričom nie sú dotknuté požiadavky časti ORA platné pre držiteľa osvedčenia FSTD,

sa považuje za vyhovujúci technickým požiadavkám na zachovanie oprávnenia EASA po prijatí, preskúmaní a akceptácii hodnotiacich správ a správ o osobitných podmienkach vydaných úradom FAA.

| 4.4. | Vzájomné uznávanie hodnotiacich správ |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Za podmienok stanovených v tejto prílohe zmluvné strany súhlasia, že technickí zástupcovia alebo prípadne letecké úrady poskytnú technickému zástupcovi druhej zmluvnej strany správy o opakovanom hodnotení FFS a osobitných podmienkach. V týchto správa sa uvedú zistenia o zhode s požiadavkami EÚ, resp. USA, ako základ pre vydanie alebo zachovanie platnosti oprávnení ich príslušných FFS. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Kroky v nadväznosti na zistenia z hodnotiacich správ |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Prevádzkovateľ/sponzor FSTD vyrieši zistenia s technickým zástupcom alebo leteckým úradom, ktorý hodnotenie vykonal, pokiaľ príslušný technický zástupca v prípadoch stanovených v TIP-S neurčí inak. V takýchto prípadoch, ak je na uzavretie určitého zistenia potrebná návšteva na mieste, vykoná ju (podľa dostupnosti zdrojov) technický zástupca, resp. letecký úrad, ktorý vykonal hodnotenie. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | V prípade okolností mimo rozsahu opakovaných hodnotení technický zástupca každej zmluvnej strany alebo prípadne letecký úrad podľa potreby na požiadanie a po vzájomnej dohode poskytne technickému zástupcovi druhej zmluvnej strany alebo prípadne leteckému úradu technickú pomoc s hodnoteniami FFS. Technickí zástupcovia alebo letecký úrad môžu odmietnuť takúto technickú pomoc poskytnúť z dôvodu nedostatočnej dostupnosti zdrojov. Medzi takéto oblasti pomoci môže okrem iného patriť:






  a) | na požiadanie vykonávanie vyšetrovaní a podávanie správ o nich; |
| --- | --- | --- |

4.6.

a)

na požiadanie vykonávanie vyšetrovaní a podávanie správ o nich;

| b) | na požiadanie získavanie a poskytovanie údajov a |
| --- | --- |

b)

na požiadanie získavanie a poskytovanie údajov a

| c) | vykonávanie osobitného hodnotenia FFS v prípade premiestnenia alebo úpravy daného zariadenia. |
| --- | --- |

c)

vykonávanie osobitného hodnotenia FFS v prípade premiestnenia alebo úpravy daného zariadenia.

| 4.7. | V súlade s článkom 15.B dohody môžu technickí zástupcovia v prípade konkrétnych bezpečnostných obáv vykonávať nezávislé hodnotenia zariadení. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Ak ktorákoľvek zo zmluvných strán vykoná revíziu svojej organizačnej štruktúry, zákonov, predpisov, postupov, zásad alebo noriem vrátane tých, ktoré sa vzťahujú na technických zástupcov a letecké úrady, môže to ovplyvniť základ vykonávania tejto prílohy. Zmluvné strany sa prostredníctvom technických zástupcov alebo prípadne leteckých úradov čo najskôr vzájomne informujú o takýchto plánovaných zmenách a prediskutujú rozsah, v akom takéto plánované zmeny ovplyvnia základ tejto prílohy. Ak v dôsledku konzultácií podľa článku 15.C tejto dohody vznikne dohoda na zmene tejto prílohy, zmluvné strany vynaložia úsilie zabezpečiť, aby takéto zmeny nadobudli platnosť súbežne s uvedením do platnosti alebo s implementáciou zmeny, ktorá si vyžiadala takúto zmenu, alebo čo najskôr po nej. |
| --- | --- |

4.8.

5.   KOMUNIKÁCIA A SPOLUPRÁCA

| 5.1. | Technickí zástupcovia si vymieňajú a aktualizujú zoznamy kontaktných miest pre rozličné technické aspekty tejto prílohy. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Všetka komunikácia medzi technickými zástupcami a prípadne leteckými úradmi vrátane technickej dokumentácie je v angličtine. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formát všetkých dátumov používaných v komunikácii je DD MMM RRRR – napr. „05 MAY 2014“. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Technickí zástupcovia a letecké úrady sa navzájom informujú o výnimkách a odchýlkach pre FFS patriacich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Hodnotiace pokyny
  Technickí zástupcovia a letecké úrady predložia na preskúmanie všetky osobitné pokyny alebo žiadosti, ktoré sa majú splniť počas hodnotenia, najmenej 30 kalendárnych dní pred príslušným hodnotením. |
| --- | --- |

5.5.

Technickí zástupcovia a letecké úrady predložia na preskúmanie všetky osobitné pokyny alebo žiadosti, ktoré sa majú splniť počas hodnotenia, najmenej 30 kalendárnych dní pred príslušným hodnotením.

6.   KVALIFIKAČNÉ POŽIADAVKY NA UZNÁVANIE ZISTENÍ O ZHODE

6.1.   Základné požiadavky

| 6.1.1. | Každý technický zástupca a prípadne letecký úrad preukáže druhému technickému zástupcovi účinnosť svojho systému regulačného dohľadu nad FSTD. Na vykonávanie hodnotení FFS v mene druhej strany technickí zástupcovia a prípadne letecké úrady preukážu účinnosť a primeranosť:






  a) | právnej a regulačnej štruktúry; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

právnej a regulačnej štruktúry;

| b) | organizačnej štruktúry; |
| --- | --- |

b)

organizačnej štruktúry;

| c) | zdrojov vrátane dostatku kvalifikovaných pracovníkov; |
| --- | --- |

c)

zdrojov vrátane dostatku kvalifikovaných pracovníkov;

| d) | programu odbornej prípravy technických pracovníkov; |
| --- | --- |

d)

programu odbornej prípravy technických pracovníkov;

| e) | vnútorných zásad, procesov a postupov vrátane systému kvality; |
| --- | --- |

e)

vnútorných zásad, procesov a postupov vrátane systému kvality;

| f) | dokumentácie a záznamov; |
| --- | --- |

f)

dokumentácie a záznamov;

| g) | program dohľadu a |
| --- | --- |

g)

program dohľadu a

| h) | právomoci nad regulovanými subjektmi a zariadeniami. |
| --- | --- |

h)

právomoci nad regulovanými subjektmi a zariadeniami.

6.2.   Počiatočná dôveryhodnosť

| 6.2.1. | Každý technický zástupca preukázal druhému technickému zástupcovi účinnosť svojho systému regulačného dohľadu nad činnosťami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, prostredníctvom počiatočných činností zameraných na budovanie dôveryhodnosti. Technickí zástupcovia si navzájom takisto preukázali účinnosť svojich auditov kvality a normalizačných činností vrátane auditov leteckých úradov, ako sa uvádza v odseku 6.3.1.
  Technický zástupca EÚ vykoná pred tým, ako niektorý letecký úrad začne vykonávať hodnotenia FFS v mene technického zástupcu USA, posúdenie daného leteckého úradu v súlade s ustanoveniami TIP-S. |
| --- | --- |

6.2.1.

Technický zástupca EÚ vykoná pred tým, ako niektorý letecký úrad začne vykonávať hodnotenia FFS v mene technického zástupcu USA, posúdenie daného leteckého úradu v súlade s ustanoveniami TIP-S.

6.3.   Zachovanie dôveryhodnosti

| 6.3.1. | Technickí zástupcovia a letecké úrady naďalej preukazujú účinný dohľad podrobne uvedený v odseku 6.1.1 podľa príslušných ustanovení TIP-S, ktoré vypracovala a schválila FOB.






  a) | Technickí zástupcovia a prípadne letecké úrady predovšetkým:






  i) | majú právo zúčastniť sa ako pozorovatelia: za EASA na auditoch kvality a normalizačných stretnutiach FAA; za FAA na normalizačných činnostiach EASA; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

Technickí zástupcovia a prípadne letecké úrady predovšetkým:

i)

majú právo zúčastniť sa ako pozorovatelia: za EASA na auditoch kvality a normalizačných stretnutiach FAA; za FAA na normalizačných činnostiach EASA;

| ii) | zabezpečia, aby prevádzkovatelia/sponzori FSTD poskytli obom technickým zástupcom prístup na účely auditov, hodnotení, resp. kontrol; |
| --- | --- |

ii)

zabezpečia, aby prevádzkovatelia/sponzori FSTD poskytli obom technickým zástupcom prístup na účely auditov, hodnotení, resp. kontrol;

| iii) | sprístupnia správy z auditov, normalizácie a vzájomných kontrol podľa tejto prílohy; |
| --- | --- |

iii)

sprístupnia správy z auditov, normalizácie a vzájomných kontrol podľa tejto prílohy;

| iv) | vymieňajú si relevantné informácie o bezpečnosti a vzájomne sa informujú o známych obmedzeniach, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť leteckého úradu alebo technického zástupcu v plnej miere spĺňať platné medzinárodné bezpečnostné normy alebo akékoľvek bezpečnostné požiadavky stanovené podľa dohody; |
| --- | --- |

iv)

vymieňajú si relevantné informácie o bezpečnosti a vzájomne sa informujú o známych obmedzeniach, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť leteckého úradu alebo technického zástupcu v plnej miere spĺňať platné medzinárodné bezpečnostné normy alebo akékoľvek bezpečnostné požiadavky stanovené podľa dohody;

| v) | zabezpečia účasť príslušných pracovníkov na auditoch a kontrolách podľa tejto prílohy; |
| --- | --- |

v)

zabezpečia účasť príslušných pracovníkov na auditoch a kontrolách podľa tejto prílohy;

| vi) | sprístupnia záznamy o prevádzkovateľoch/sponzoroch FSTD vrátane hodnotiacich správ a správ o osobitných podmienkach; |
| --- | --- |

vi)

sprístupnia záznamy o prevádzkovateľoch/sponzoroch FSTD vrátane hodnotiacich správ a správ o osobitných podmienkach;

| vii) | podľa potreby zabezpečia tlmočenie v priestoroch leteckých úradov počas hodnotenia záznamov a dokumentácie o FFS zaznamenaných v národnom jazyku a |
| --- | --- |

vii)

podľa potreby zabezpečia tlmočenie v priestoroch leteckých úradov počas hodnotenia záznamov a dokumentácie o FFS zaznamenaných v národnom jazyku a

| viii) | vzájomne si pomáhajú pri uzatváraní akýchkoľvek zistení zo vzájomných kontrol. |
| --- | --- |

viii)

vzájomne si pomáhajú pri uzatváraní akýchkoľvek zistení zo vzájomných kontrol.

| b) | Technický zástupca EÚ vykoná doplnkové normalizačné audity s cieľom zabezpečiť súlad leteckého úradu s podmienkami prílohy, a najmä s osobitnými podmienkami FAA, ktoré platia pre FFS registrované v EÚ, ako sú uvedené v TIP-S. |
| --- | --- |

b)

Technický zástupca EÚ vykoná doplnkové normalizačné audity s cieľom zabezpečiť súlad leteckého úradu s podmienkami prílohy, a najmä s osobitnými podmienkami FAA, ktoré platia pre FFS registrované v EÚ, ako sú uvedené v TIP-S.

| c) | Technickí zástupcovia sa pri najbližšej príležitosti vzájomne informujú, ak technický zástupca alebo letecký úrad nie je schopný splniť požiadavku uvedenú v odseku 6.3.1. Ak sa ktorýkoľvek technický zástupca domnieva, že technická spôsobilosť už nie je primeraná, technickí zástupcovia konzultujú a navrhnú akčný plán vrátane všetkých prípadne potrebných nápravných činností, aby sa odstránili nedostatky. |
| --- | --- |

c)

Technickí zástupcovia sa pri najbližšej príležitosti vzájomne informujú, ak technický zástupca alebo letecký úrad nie je schopný splniť požiadavku uvedenú v odseku 6.3.1. Ak sa ktorýkoľvek technický zástupca domnieva, že technická spôsobilosť už nie je primeraná, technickí zástupcovia konzultujú a navrhnú akčný plán vrátane všetkých prípadne potrebných nápravných činností, aby sa odstránili nedostatky.

| d) | Ak technický zástupca alebo letecký úrad neodstráni nedostatky v lehote stanovenej v akčnom pláne, ktorýkoľvek technický zástupca môže nahlásiť problém FOB. |
| --- | --- |

d)

Ak technický zástupca alebo letecký úrad neodstráni nedostatky v lehote stanovenej v akčnom pláne, ktorýkoľvek technický zástupca môže nahlásiť problém FOB.

| e) | Ak niektorá zmluvná strana mieni pozastaviť uznávanie zistení alebo oprávnení technického zástupcu alebo leteckého úradu v rozsahu pôsobnosti tejto prílohy, bezodkladne o tom informuje druhú zmluvnú stranu v súlade s článkom 18.A dohody. |
| --- | --- |

e)

Ak niektorá zmluvná strana mieni pozastaviť uznávanie zistení alebo oprávnení technického zástupcu alebo leteckého úradu v rozsahu pôsobnosti tejto prílohy, bezodkladne o tom informuje druhú zmluvnú stranu v súlade s článkom 18.A dohody.

7.   VYŠETROVANIE A OPATRENIA NA PRESADZOVANIE

| 7.1. | Zmluvné strany si ponechávajú právo prijať presadzovacie opatrenia voči prevádzkovateľom/sponzorom FSTD, ktorí sú držiteľmi schválení zo strany FAA alebo EASA. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | V súlade s ustanoveniami článku 8 dohody každá zmluvná strana prostredníctvom svojho technického zástupcu a prípadne leteckých úradov bezodkladne oznámi druhej strane akékoľvek vyšetrovanie a následné opatrenia na uzavretie prípadov nesúladu v rozsahu pôsobnosti tejto prílohy, ak by takýto nesúlad mohol viesť k sankciám, odňatiu, pozastaveniu alebo zníženiu kvalifikácie oprávnenia daného FFS. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | V prípade odňatia alebo pozastavenia oprávnenia FFS o tomto odňatí alebo pozastavení technický zástupca a prípadne letecký úrad informuje technického zástupcu druhej zmluvnej strany. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Vyššie uvedené oznámenia sa zašlú príslušnému kontaktnému miestu druhej zmluvnej strany. |
| --- | --- |

7.4.

8.   USTANOVENIA O PREVODE

| 8.1 | Opakované hodnotenia FFS s oprávnením vydaným FAA za podmienok stanovených vo vykonávacích postupoch USA a Spojeného kráľovstva pre letové simulátory (SIP) sa vykonávajú naďalej až do dokončenia presunu hodnotiacich činností v zmysle odseku 8.2. (Dokument U.S. – UK SIP bol dohodnutý 20. decembra 1995 a revidovaný 6. októbra 2005. Uzatvorený bol na základe dohody medzi vládou Spojených štátov amerických a vládou Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska na podporu bezpečnosti letectva podpísanej v Londýne 12. decembra 1995.) |
| --- | --- |

8.1

| 8.2 | Zmluvné strany súhlasia s tým, že prevod hodnotení FFS podľa tejto prílohy sa vykoná v súlade s týmito ustanoveniami:






  a) | Letecký úrad a technickí zástupcovia pred prevodom vyškolia dostatočný počet pracovníkov v otázkach postupov spojených s dohodou, touto prílohou a osobitnými podmienkami EÚ, resp. USA. |
| --- | --- | --- |

8.2

a)

Letecký úrad a technickí zástupcovia pred prevodom vyškolia dostatočný počet pracovníkov v otázkach postupov spojených s dohodou, touto prílohou a osobitnými podmienkami EÚ, resp. USA.

| b) | Po vyškolení dostatočného personálu technickí zástupcovia presunú činnosti hodnotenia FFS s oprávnením na technických zástupcov, resp. letecké úrady podľa potreby. |
| --- | --- |

b)

Po vyškolení dostatočného personálu technickí zástupcovia presunú činnosti hodnotenia FFS s oprávnením na technických zástupcov, resp. letecké úrady podľa potreby.

| c) | K prevodom dôjde do 18 mesiacov od dátumu nadobudnutia platnosti tejto prílohy. |
| --- | --- |

c)

K prevodom dôjde do 18 mesiacov od dátumu nadobudnutia platnosti tejto prílohy.

| d) | Technickí zástupcovia a letecké úrady sa dohodnú na pláne postupu a harmonograme:






  i) | synchronizácie opakovaných hodnotení a |
| --- | --- | --- |

d)

Technickí zástupcovia a letecké úrady sa dohodnú na pláne postupu a harmonograme:

i)

synchronizácie opakovaných hodnotení a

| ii) | vykonávania všetkých hodnotení v súlade s touto prílohou. |
| --- | --- |

ii)

vykonávania všetkých hodnotení v súlade s touto prílohou.

9.   POPLATKY

| 9.1 | Poplatky sa uplatňujú v súlade s článkom 14 dohody a v súlade s platnými regulačnými požiadavkami. |
| --- | --- |

9.1

---

Dodatok 1

OSOBITNÉ PODMIENKY

1.   OSOBITNÉ PODMIENKY EÚ PLATNÉ PRE VERNÉ LETOVÉ SIMULÁTORY REGISTROVANÉ V USA V KATEGÓRII LETÚNOV

| 1.1. | Osobitné podmienky uvedené v odseku 4.3.1 a podrobne uvedené v TIP-S sú nasledujúce:






  a) | Sponzor FSTD poskytne FAA:






  i) | dokumentáciu opakovaných hodnotení; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

a)

Sponzor FSTD poskytne FAA:

i)

dokumentáciu opakovaných hodnotení;

| ii) | ročné záznamy o letoch; |
| --- | --- |

ii)

ročné záznamy o letoch;

| iii) | záznamy z kontrol bezpečnostných funkcií simulátora [nariadenie (EÚ) č. 1178/2011, ORA.FSTD.115 písm. b) – Inštalácie] a |
| --- | --- |

iii)

záznamy z kontrol bezpečnostných funkcií simulátora [nariadenie (EÚ) č. 1178/2011, ORA.FSTD.115 písm. b) – Inštalácie] a

| iv) | zmeny v uverejnenej karte údajov EASA o FSTD. |
| --- | --- |

iv)

zmeny v uverejnenej karte údajov EASA o FSTD.

| b) | Príručka k ovládaciemu stanovišťu inštruktora musí zahŕňať prevádzkové pokyny s normami EÚ. |
| --- | --- |

b)

Príručka k ovládaciemu stanovišťu inštruktora musí zahŕňať prevádzkové pokyny s normami EÚ.

| c) | Nastavenia a kontrolné prvky ovládacieho stanovišťa inštruktora musia zodpovedať Medzinárodnej sústave jednotiek SI. |
| --- | --- |

c)

Nastavenia a kontrolné prvky ovládacieho stanovišťa inštruktora musia zodpovedať Medzinárodnej sústave jednotiek SI.

| d) | Vyhodnotí sa aspoň jeden deklarovaný model kvalifikačného európskeho letiska zahŕňajúci riadne modelovacie a navigačné/komunikačné funkcie. |
| --- | --- |

d)

Vyhodnotí sa aspoň jeden deklarovaný model kvalifikačného európskeho letiska zahŕňajúci riadne modelovacie a navigačné/komunikačné funkcie.

| e) | Postupy priblíženia podľa prístrojov kategórie I, II, resp. III (podľa potreby) a vzletu za nízkej viditeľnosti sa preukážu na európskom letisku a pri zodpovedajúcich nastaveniach, ktoré možno voliť z ovládacieho stanovišťa inštruktora. |
| --- | --- |

e)

Postupy priblíženia podľa prístrojov kategórie I, II, resp. III (podľa potreby) a vzletu za nízkej viditeľnosti sa preukážu na európskom letisku a pri zodpovedajúcich nastaveniach, ktoré možno voliť z ovládacieho stanovišťa inštruktora.

| f) | FFS musí zohľadňovať európsku konfiguráciu simulovaného letúna. |
| --- | --- |

f)

FFS musí zohľadňovať európsku konfiguráciu simulovaného letúna.

| g) | Počas hodnotenia prebehne neprerušená kontinuálna letová fáza. |
| --- | --- |

g)

Počas hodnotenia prebehne neprerušená kontinuálna letová fáza.

| h) | Pri každom hodnotení sa vyhodnotia všetky motorové vybavenia uvedené v osvedčení EASA o kvalifikačnej kategórii FFS. |
| --- | --- |

h)

Pri každom hodnotení sa vyhodnotia všetky motorové vybavenia uvedené v osvedčení EASA o kvalifikačnej kategórii FFS.

| i) | Ak bolo pre rôzne konfigurácie avioniky jedného FFS vydaných viacero osvedčení EASA o kvalifikačnej kategórii FFS, pri každom hodnotení sa vyhodnotí každá konfigurácia, podľa potreby s každým motorovým vybavením. |
| --- | --- |

i)

Ak bolo pre rôzne konfigurácie avioniky jedného FFS vydaných viacero osvedčení EASA o kvalifikačnej kategórii FFS, pri každom hodnotení sa vyhodnotí každá konfigurácia, podľa potreby s každým motorovým vybavením.

| j) | Vykonajú sa všetky objektívne, funkčné a subjektívne skúšky konkrétneho FFS podľa platných európskych požiadaviek, na ktoré sa nevzťahuje príslušná štandardná úroveň osvedčenia FAA o kvalifikačnej kategórii FFS. |
| --- | --- |

j)

Vykonajú sa všetky objektívne, funkčné a subjektívne skúšky konkrétneho FFS podľa platných európskych požiadaviek, na ktoré sa nevzťahuje príslušná štandardná úroveň osvedčenia FAA o kvalifikačnej kategórii FFS.

2.   OSOBITNÉ PODMIENKY FAA PLATNÉ PRE SCHVÁLENÉ VERNÉ LETOVÉ SIMULÁTORY REGISTROVANÉ V EÚ V KATEGÓRII LETÚNOV

| 2.1. | Osobitné podmienky podľa odseku 4.2.1 a podrobne uvedené v TIP-S sú nasledujúce:






  a) | Prevádzkovateľ FSTD:






  i) | leteckému úradu alebo prípadne agentúre EASA doloží, že do MQTG boli zapracované smernice FAA pre FSTD a |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

Prevádzkovateľ FSTD:

i)

leteckému úradu alebo prípadne agentúre EASA doloží, že do MQTG boli zapracované smernice FAA pre FSTD a

| ii) | identifikuje všetky prípadné zmeny oproti uverejnenému zoznamu konfigurácií FFS od FAA. |
| --- | --- |

ii)

identifikuje všetky prípadné zmeny oproti uverejnenému zoznamu konfigurácií FFS od FAA.

| b) | Príručka k ovládaciemu stanovišťu inštruktora musí zahŕňať prevádzkové pokyny s normami USA. |
| --- | --- |

b)

Príručka k ovládaciemu stanovišťu inštruktora musí zahŕňať prevádzkové pokyny s normami USA.

| c) | Nastavenia a kontrolné prvky ovládacieho stanovišťa inštruktora musia zodpovedať merným jednotkám platným v USA. |
| --- | --- |

c)

Nastavenia a kontrolné prvky ovládacieho stanovišťa inštruktora musia zodpovedať merným jednotkám platným v USA.

| d) | Vyhodnotí sa aspoň jeden deklarovaný model kvalifikačného letiska v USA zahŕňajúci riadne modelovacie a navigačné/komunikačné funkcie. |
| --- | --- |

d)

Vyhodnotí sa aspoň jeden deklarovaný model kvalifikačného letiska v USA zahŕňajúci riadne modelovacie a navigačné/komunikačné funkcie.

| e) | Postupy priblíženia podľa prístrojov kategórie I, II, resp. III (podľa potreby) sa preukážu na letisku v USA a pri zodpovedajúcich nastaveniach, ktoré možno voliť z ovládacieho stanovišťa inštruktora. |
| --- | --- |

e)

Postupy priblíženia podľa prístrojov kategórie I, II, resp. III (podľa potreby) sa preukážu na letisku v USA a pri zodpovedajúcich nastaveniach, ktoré možno voliť z ovládacieho stanovišťa inštruktora.

| f) | FFS musí zohľadňovať konfiguráciu simulovaného letúna USA. |
| --- | --- |

f)

FFS musí zohľadňovať konfiguráciu simulovaného letúna USA.

| g) | Pri každom hodnotení sa vyhodnotia všetky konfigurácie uvedené v osvedčení FAA o kvalifikačnej kategórii FFS. |
| --- | --- |

g)

Pri každom hodnotení sa vyhodnotia všetky konfigurácie uvedené v osvedčení FAA o kvalifikačnej kategórii FFS.

| h) | Vykoná sa priblíženie okruhom na letisko v USA pri maximálnej osvedčenej pristávacej hmotnosti. |
| --- | --- |

h)

Vykoná sa priblíženie okruhom na letisko v USA pri maximálnej osvedčenej pristávacej hmotnosti.

| i) | Vykonajú sa všetky objektívne, funkčné a subjektívne skúšky konkrétneho FFS podľa platných požiadaviek USA, na ktoré sa nevzťahuje príslušná európska štandardná úroveň osvedčenia o kvalifikačnej kategórii FFS. |
| --- | --- |

i)

Vykonajú sa všetky objektívne, funkčné a subjektívne skúšky konkrétneho FFS podľa platných požiadaviek USA, na ktoré sa nevzťahuje príslušná európska štandardná úroveň osvedčenia o kvalifikačnej kategórii FFS.

---

Dodatok 2

POSTUP LETECKÉHO ÚRADU

Príslušný letecký úrad, ktorý koná v mene FAA, vykoná v rámci opakovaného hodnotenia každého FFS zahrnutého do pôsobnosti tejto prílohy, ako sa podrobne uvádza v TIP-S, tieto kroky:

| 1. | Naplánuje termín opakovaného hodnotenia a o naplánovanom termíne hodnotenia informuje FAA. |
| --- | --- |

1.

Naplánuje termín opakovaného hodnotenia a o naplánovanom termíne hodnotenia informuje FAA.

| 2. | Vykoná prípravu hodnotenia. Hodnotiaci inšpektor(-i) leteckého úradu: |
| --- | --- |

2.

Vykoná prípravu hodnotenia. Hodnotiaci inšpektor(-i) leteckého úradu:

| a) | identifikujú osobitné podmienky; |
| --- | --- |

a)

identifikujú osobitné podmienky;

| b) | získajú príslušné formuláre a kontrolné zoznamy a |
| --- | --- |

b)

získajú príslušné formuláre a kontrolné zoznamy a

| c) | identifikujú všetky prípadné úpravy, ku ktorým medzi opakovanými hodnoteniami došlo. |
| --- | --- |

c)

identifikujú všetky prípadné úpravy, ku ktorým medzi opakovanými hodnoteniami došlo.

| 3. | Vykoná hodnotenie, pričom zohľadní osobitné podmienky a príslušné ustanovenia TIP-S. |
| --- | --- |

3.

Vykoná hodnotenie, pričom zohľadní osobitné podmienky a príslušné ustanovenia TIP-S.

| 4. | Vykoná činnosti nadväzujúce na hodnotenie vrátane:






  a) | zaslania týchto informácií/dokumentov FAA do piatich pracovných dní po skončení hodnotenia:






  i) | hodnotiaca správa; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Vykoná činnosti nadväzujúce na hodnotenie vrátane:

a)

zaslania týchto informácií/dokumentov FAA do piatich pracovných dní po skončení hodnotenia:

i)

hodnotiaca správa;

| ii) | zoznam konfigurácií FFS a |
| --- | --- |

ii)

zoznam konfigurácií FFS a

| iii) | správa o osobitných podmienkach; |
| --- | --- |

iii)

správa o osobitných podmienkach;

| b) | vykonania kontroly na mieste uvedenej v odseku 4.5.1 tejto prílohy. |
| --- | --- |

b)

vykonania kontroly na mieste uvedenej v odseku 4.5.1 tejto prílohy.

---

SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE

Zástupcovia Spojených štátov amerických a Európskej únie potvrdili, že chorvátska jazyková verzia prílohy 4 k Dohode o spolupráci v riadení bezpečnosti civilného letectva medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom podpísanej v Bruseli 30. júna 2008 (ďalej len „dohoda“) sa môže autentifikovať výmenou diplomatických nót medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou.

Ďalej potvrdili, že tak, ako sa stanovuje v dohode, v prípade rozdielov vo výklade dohody alebo jej prílohy 4 v jednotlivých jazykových zneniach má prednosť anglické znenie.

Toto spoločné vyhlásenie je neoddeliteľnou súčasťou dohody.

Za Spojené štáty americké

Za Európsku úniu

---

| 20.4.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 118/79

---

ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EÚ/ICAO

z 10. marca 2022

o prijatí pracovného dojednania medzi Európskou úniou a Medzinárodnou organizáciou civilného letectva týkajúceho sa spolupráce v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve [2022/647]

SPOLOČNÝ VÝBOR EÚ/ICAO,

so zreteľom na memorandum o spolupráci medzi Európskou úniou a ICAO, ktorým sa poskytuje rámec pre posilnenú spoluprácu, podpísané 28. apríla 2011 v Montreale a 4. mája 2011 v Bruseli (MoS), a najmä na jeho oddiely 3.3 a 7.3 písm. c),

so zreteľom na prílohu o bezpečnosti letectva k MoS, a najmä na jej oddiel 3.1;

so zreteľom na globálny plán bezpečnosti letectva ICAO (GASP) (dokument ICAO 10004) a globálne iniciatívy v oblasti bezpečnosti (GSI),

so zreteľom na globálny plán bezpečnosti letectva (GASR, 2006) týkajúci sa vykonávania medzinárodného systému výmeny údajov/globálneho systému nahlasovania údajov,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 z 3. apríla 2014 o ohlasovaní udalostí, ich analýze a na ne nadväzujúcich opatreniach v civilnom letectve, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 996/2010 a ktorým sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/42/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 1321/2007 a (ES) č. 1330/2007 (1),

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 996/2010 z 20. októbra 2010 o vyšetrovaní a prevencii nehôd a incidentov v civilnom letectve a o zrušení smernice 94/56/ES (2),

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (3),

so zreteľom

3

berúc do úvahy, že definície taxonómie ICAO pre ohlasovanie údajov o nehodách/incidentoch (ADREP) vychádzajú predovšetkým z noriem a odporúčaných postupov ICAO (SARP), príručiek a usmerňovacieho materiálu,

berúc do úvahy, že medzi používateľmi ADREP a Európskeho koordinačného centra pre systémy ohlasovania nehôd a incidentov (ECCAIRS) v členských štátoch ICAO je potrebné ďalej využívať informácie získané zo zberu, analýzy a výmeny údajov na identifikáciu bezpečnostných hrozieb a prispievajúcich faktorov v celosvetovom meradle,

berúc do úvahy, že bezpečnosť leteckej prevádzky a pokrok v harmonizácii medzinárodného civilného letectva sa opierajú o uznávané normy, ako je systém ADREP, a uznávajúc význam vzájomnej pomoci a spolupráce v oblasti riadenia bezpečnosti a systémov databáz,

berúc do úvahy povinnosť Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (EASA) v rámci Európskej únie pomáhať Európskej komisii pri riadení európskeho centrálneho registra, v ktorom sa uchovávajú všetky nahlásené udalosti zhromaždené v Európskej únii, a najmä jej úlohu vyvinúť a aktualizovať novú verziu softvérového balíka ECCAIRS s názvom ECCAIRS 2,

berúc do úvahy, že EASA prevzala všetky funkcie, ktoré Generálne riaditeľstvo Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie v súčasnosti vykonáva v súvislosti so softvérovým balíkom ECCAIRS od 1. januára 2021,

berúc do úvahy, že je preto potrebné nahradiť pracovné dojednanie uzavreté 21. septembra 2011 v Montreale, pokiaľ ide o spoluprácu v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pracovné dojednanie v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa týmto prijíma a nahrádza pracovné dojednanie uzavreté 21. septembra 2011 v Montreale, pokiaľ ide o spoluprácu v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve;

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

Za spoločný výbor EÚ/ICAO:

predsedovia [iba podpisy]

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 295, 12.11.2010, s. 35.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1.

3

---

PRÍLOHA k ROZHODNUTIU SPOLOČNÉHO VÝBORU EÚ/ICAO z 10. MARCA 2022

PRACOVNÉ DOJEDNANIE MEDZI MEDZINÁRODNOU ORGANIZÁCIOU CIVILNÉHO LETECTVA A EURÓPSKOU ÚNIOU,

POKIAĽ IDE O SPOLUPRÁCU V OBLASTI OHLASOVANIA NEHÔD A INCIDENTOV V CIVILNOM LETECTVE

Toto pracovné dojednanie obsahuje vzájomne dohodnuté mechanizmy a postupy potrebné na účinné vykonávanie činností spolupráce medzi Medzinárodnou organizáciou civilného letectva (ICAO) a Európskou úniou (EÚ).

ICAO a EÚ sa ďalej označujú jednotlivo ako „zmluvná strana“ alebo spoločne ako „zmluvné strany“.

1.   CIEĽ PRACOVNÉHO DOJEDNANIA

| 1.1. | Cieľom tohto pracovného dojednania, ktoré patrí do rozsahu pôsobnosti memoranda o spolupráci (MoS) a jeho prílohy o bezpečnosti letectva, najmä oddielu 3.3 a oddielu 7.3 písm. c) MoS, je vykonávať spoluprácu medzi zmluvnými stranami zameranú na podporu a propagáciu vzájomných činností v oblasti ohlasovania nehôd a incidentov v civilnom letectve. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | V záujme dosiahnutia cieľov tohto pracovného dojednania sa zmluvné strany dohodli na tomto všeobecnom prístupe:






  a) | Na účinné vykonávanie tohto pracovného dojednania EÚ ustanovuje za svojho „technického zástupcu“ Agentúru Európskej únie pre bezpečnosť letectva (EASA) (1). |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

Na účinné vykonávanie tohto pracovného dojednania EÚ ustanovuje za svojho „technického zástupcu“ Agentúru Európskej únie pre bezpečnosť letectva (EASA) (1).

| b) | EASA bude presadzovať používanie taxonómie ICAO pre ohlasovanie údajov o nehodách/incidentoch (ADREP) ako normy na ohlasovanie a výmenu informácií o nehodách a incidentoch v rámci členských štátov Európskej únie, štátov Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a Švajčiarska. |
| --- | --- |

b)

EASA bude presadzovať používanie taxonómie ICAO pre ohlasovanie údajov o nehodách/incidentoch (ADREP) ako normy na ohlasovanie a výmenu informácií o nehodách a incidentoch v rámci členských štátov Európskej únie, štátov Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a Švajčiarska.

| c) | ICAO bude propagovať používanie softvérového balíka aplikácií ECCAIRS 2 EÚ na zhromažďovanie informácií o nehodách a incidentoch v rámci členských štátov ICAO. |
| --- | --- |

c)

ICAO bude propagovať používanie softvérového balíka aplikácií ECCAIRS 2 EÚ na zhromažďovanie informácií o nehodách a incidentoch v rámci členských štátov ICAO.

| d) | Pokiaľ ide o používanie softvérového balíka ECCAIRS 2, ICAO a EASA budú koordinovať spoločné využívanie a harmonizáciu svojich činností v oblasti odbornej prípravy, podporných činností a materiálov v prospech všetkých koncových používateľov ECCAIRS. |
| --- | --- |

d)

Pokiaľ ide o používanie softvérového balíka ECCAIRS 2, ICAO a EASA budú koordinovať spoločné využívanie a harmonizáciu svojich činností v oblasti odbornej prípravy, podporných činností a materiálov v prospech všetkých koncových používateľov ECCAIRS.

| e) | ICAO a EASA budú spolupracovať na vytvorení globálnej a prístupnej centrálnej databázy nehôd a incidentov s použitím softvéru ECCAIRS 2. Databáza sa bude prevádzkovať v súlade s príslušnými platnými politikami bezpečnosti informačných systémov. |
| --- | --- |

e)

ICAO a EASA budú spolupracovať na vytvorení globálnej a prístupnej centrálnej databázy nehôd a incidentov s použitím softvéru ECCAIRS 2. Databáza sa bude prevádzkovať v súlade s príslušnými platnými politikami bezpečnosti informačných systémov.

2.   ŠPECIFICKÁ VZÁJOMNÁ DOHODA MEDZI STRANAMI

| 2.1. | S cieľom presadzovať používanie taxonómie ADREP, pozri bod 1.2 písm. b), sa zmluvné strany dohodli takto:






  a) | ICAO je vlastníkom taxonómie ADREP a zmluvnou stranou, ktorá je zodpovedná za jej vývoj a aktívnu údržbu. |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

ICAO je vlastníkom taxonómie ADREP a zmluvnou stranou, ktorá je zodpovedná za jej vývoj a aktívnu údržbu.

| b) | ICAO a pracovná skupina pre taxonómiu ECCAIRS koordinujú svoju činnosť a úzko spolupracujú s cieľom zabezpečiť konzistentný vývoj a implementáciu taxonómie ADREP vrátane systému ohlasovania ECCAIRS. |
| --- | --- |

b)

ICAO a pracovná skupina pre taxonómiu ECCAIRS koordinujú svoju činnosť a úzko spolupracujú s cieľom zabezpečiť konzistentný vývoj a implementáciu taxonómie ADREP vrátane systému ohlasovania ECCAIRS.

| c) | ICAO uverejní taxonómiu ADREP na svojom webovom sídle ako formálny dokument ICAO a v prípade potreby tento dokument aktualizuje. |
| --- | --- |

c)

ICAO uverejní taxonómiu ADREP na svojom webovom sídle ako formálny dokument ICAO a v prípade potreby tento dokument aktualizuje.

| d) | Taxonómia ADREP organizácie ICAO tvorí základ mechanizmu ohlasovania leteckých nehôd a incidentov, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 376/2014. Zmeny v taxonómii ADREP ICAO budú v zásade začleňované do nových vydaní softvéru ECCAIRS pre letectvo. |
| --- | --- |

d)

Taxonómia ADREP organizácie ICAO tvorí základ mechanizmu ohlasovania leteckých nehôd a incidentov, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 376/2014. Zmeny v taxonómii ADREP ICAO budú v zásade začleňované do nových vydaní softvéru ECCAIRS pre letectvo.

| e) | EASA bude naďalej nabádať členské štáty EÚ, štáty Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a Švajčiarsko, aby na elektronické ohlasovanie svojich nehôd a incidentov organizácii ICAO používali systém ohlasovania ECCAIRS v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov. |
| --- | --- |

e)

EASA bude naďalej nabádať členské štáty EÚ, štáty Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a Švajčiarsko, aby na elektronické ohlasovanie svojich nehôd a incidentov organizácii ICAO používali systém ohlasovania ECCAIRS v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov.

| f) | EASA a príslušné orgány členských štátov EÚ, štátov EHP a Švajčiarska môžu v systéme ohlasovania ECCAIRS 2 a súvisiacich nástrojoch bezplatne používať taxonómiu ADREP. |
| --- | --- |

f)

EASA a príslušné orgány členských štátov EÚ, štátov EHP a Švajčiarska môžu v systéme ohlasovania ECCAIRS 2 a súvisiacich nástrojoch bezplatne používať taxonómiu ADREP.

| g) | EASA môže na webovom sídle ICAO poskytnúť komunite ECCAIRS odkaz na taxonómiu ADREP prostredníctvom webového portálu komunity ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

g)

EASA môže na webovom sídle ICAO poskytnúť komunite ECCAIRS odkaz na taxonómiu ADREP prostredníctvom webového portálu komunity ECCAIRS 2.

| h) | ICAO vyzve agentúru EASA, aby sa zúčastnila na zasadnutiach sekretariátu alebo na skupinách zriadených na účely vývoja taxonómií a/alebo riešenia otázok súvisiacich s používaním ADREP (napr. interoperabilita, modelovanie, testovanie nových technológií a ďalší vývoj nástrojov, metód a podpory ohlasovania). |
| --- | --- |

h)

ICAO vyzve agentúru EASA, aby sa zúčastnila na zasadnutiach sekretariátu alebo na skupinách zriadených na účely vývoja taxonómií a/alebo riešenia otázok súvisiacich s používaním ADREP (napr. interoperabilita, modelovanie, testovanie nových technológií a ďalší vývoj nástrojov, metód a podpory ohlasovania).

| i) | ICAO môže v súvislosti s ADREP používať logo ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

i)

ICAO môže v súvislosti s ADREP používať logo ECCAIRS 2.

| 2.2. | S cieľom presadzovať používanie ECCAIRS 2, pozri bod 1.2 písm. c), sa zmluvné strany dohodli takto:






  a) | EASA je zodpovedná za vývoj a aktívnu údržbu systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru; |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

EASA je zodpovedná za vývoj a aktívnu údržbu systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru;

| b) | ICAO uznáva, že cieľom ECCAIRS 2 je v zásade byť kompatibilný s ADREP. |
| --- | --- |

b)

ICAO uznáva, že cieľom ECCAIRS 2 je v zásade byť kompatibilný s ADREP.

| c) | ICAO používa softvér ECCAIRS 2 a súvisiace nástroje na implementáciu systému ADREP ICAO. ICAO môže používať systém ECCAIRS 2 bezplatne na svoje vlastné potreby vrátane zberu údajov podľa prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov (nehody a incidenty) a ďalších potenciálnych procesov zberu bezpečnostných údajov, ako je zber údajov o stretoch s vtákmi (IBIS) alebo budúce relevantné hlásenia udalostí. |
| --- | --- |

c)

ICAO používa softvér ECCAIRS 2 a súvisiace nástroje na implementáciu systému ADREP ICAO. ICAO môže používať systém ECCAIRS 2 bezplatne na svoje vlastné potreby vrátane zberu údajov podľa prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov (nehody a incidenty) a ďalších potenciálnych procesov zberu bezpečnostných údajov, ako je zber údajov o stretoch s vtákmi (IBIS) alebo budúce relevantné hlásenia udalostí.

| d) | ICAO odporúča svojim členským štátom, aby na elektronické ohlasovanie svojich nehôd a incidentov organizácii ICAO používali systém ECCAIRS 2 v súlade s ustanoveniami uvedenými v ICAO prílohe 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov. Ak tak členský štát ICAO urobí, bude riešenie ECCAIRS 2, jeho údržba a podpora bezplatné. |
| --- | --- |

d)

ICAO odporúča svojim členským štátom, aby na elektronické ohlasovanie svojich nehôd a incidentov organizácii ICAO používali systém ECCAIRS 2 v súlade s ustanoveniami uvedenými v ICAO prílohe 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov. Ak tak členský štát ICAO urobí, bude riešenie ECCAIRS 2, jeho údržba a podpora bezplatné.

| e) | ICAO bude prizvaná k účasti v riadiacom výbore ECCAIRS s rovnakými právami, aké sú udelené členom výboru v súlade s mandátom riadiaceho výboru. |
| --- | --- |

e)

ICAO bude prizvaná k účasti v riadiacom výbore ECCAIRS s rovnakými právami, aké sú udelené členom výboru v súlade s mandátom riadiaceho výboru.

| f) | Sekretariát ICAO odporúča členským štátom ICAO používanie systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru, ktorý prevádzkuje EASA, ako metódy na zaznamenávanie a uchovávanie ich vnútroštátnych registrov leteckých nehôd a incidentov. Ak si štát ICAO želá používať systém ECCAIRS 2, EASA sa zapojí do uzavretia dohody s týmito štátmi. |
| --- | --- |

f)

Sekretariát ICAO odporúča členským štátom ICAO používanie systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru, ktorý prevádzkuje EASA, ako metódy na zaznamenávanie a uchovávanie ich vnútroštátnych registrov leteckých nehôd a incidentov. Ak si štát ICAO želá používať systém ECCAIRS 2, EASA sa zapojí do uzavretia dohody s týmito štátmi.

| 2.3. | V záujme harmonizácie a spoločného úsilia v oblasti odbornej prípravy a podpory, pozri bod 1.2 písm. d), sa zmluvné strany dohodli takto:






  a) | EASA je v zásade zodpovedná za koordináciu odbornej prípravy súvisiacej s ECCAIRS 2 a poskytovanie podpory členským štátom EÚ, štátom EHP a Švajčiarsku, medzinárodným organizáciám a všetkým štátom, s ktorými EASA spolupracuje v rámci programu medzinárodnej spolupráce EASA. |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

EASA je v zásade zodpovedná za koordináciu odbornej prípravy súvisiacej s ECCAIRS 2 a poskytovanie podpory členským štátom EÚ, štátom EHP a Švajčiarsku, medzinárodným organizáciám a všetkým štátom, s ktorými EASA spolupracuje v rámci programu medzinárodnej spolupráce EASA.

| b) | ICAO je v zásade zodpovedná za koordináciu odbornej prípravy súvisiacej s ECCAIRS 2 a poskytovanie podpory stranám, ktoré nie sú uvedené v písmene a). |
| --- | --- |

b)

ICAO je v zásade zodpovedná za koordináciu odbornej prípravy súvisiacej s ECCAIRS 2 a poskytovanie podpory stranám, ktoré nie sú uvedené v písmene a).

| c) | Ak je to možné, agentúra EASA s prihliadnutím na svoje zdroje a prioritu uvedenú v písmene a), bude pomáhať ICAO pri plnení jej úloh, a to za predpokladu, že cestovné náklady a diéty (v súlade s vnútornými postupmi ICAO) uhradí ICAO. |
| --- | --- |

c)

Ak je to možné, agentúra EASA s prihliadnutím na svoje zdroje a prioritu uvedenú v písmene a), bude pomáhať ICAO pri plnení jej úloh, a to za predpokladu, že cestovné náklady a diéty (v súlade s vnútornými postupmi ICAO) uhradí ICAO.

| d) | Pokiaľ ide o používanie softvérového balíka ECCAIRS 2, ICAO a EASA sa budú snažiť spoločne využívať svoj školiteľský a podporný materiál v prospech komunity ECCAIRS. |
| --- | --- |

d)

Pokiaľ ide o používanie softvérového balíka ECCAIRS 2, ICAO a EASA sa budú snažiť spoločne využívať svoj školiteľský a podporný materiál v prospech komunity ECCAIRS.

| e) | V prípade potreby sa ICAO a EASA budú usilovať o spoluprácu s tretími stranami, pokiaľ ide o odbornú prípravu a podporu v oblasti ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

e)

V prípade potreby sa ICAO a EASA budú usilovať o spoluprácu s tretími stranami, pokiaľ ide o odbornú prípravu a podporu v oblasti ADREP/ECCAIRS.

| f) | Centrálna platforma ECCAIRS 2, ktorá sa používa na koordináciu odbornej prípravy a podporných činností riešenia ECCAIRS 2, je prístupná pre príslušné orgány členských štátov ICAO po riadnej online registrácii. |
| --- | --- |

f)

Centrálna platforma ECCAIRS 2, ktorá sa používa na koordináciu odbornej prípravy a podporných činností riešenia ECCAIRS 2, je prístupná pre príslušné orgány členských štátov ICAO po riadnej online registrácii.

| 2.4. | Zmluvné strany sa na účely spolupráce na zriadení databázy ECCAIRS 2 dohodli takto:






  a) | EASA je v zásade zodpovedná za inštaláciu a údržbu systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru; |
| --- | --- | --- |

2.4.

a)

EASA je v zásade zodpovedná za inštaláciu a údržbu systému ECCAIRS 2 pozostávajúceho z databázy a softvéru;

| b) | ICAO je v zásade zodpovedná za správu prístupových práv do systému ECCAIRS 2 pre všetky členské štáty okrem členských štátov EÚ, štátov EHP a Švajčiarska. |
| --- | --- |

b)

ICAO je v zásade zodpovedná za správu prístupových práv do systému ECCAIRS 2 pre všetky členské štáty okrem členských štátov EÚ, štátov EHP a Švajčiarska.

| c) | EASA súhlasí s tým, že ICAO a členským štátom ICAO bezplatne poskytne infraštruktúru súvisiacu so systémom ECCAIRS 2, ktorý pozostáva z databázy a softvéru, aby tento systém používali ako svoju databázu ohlasovania nehôd a incidentov podľa ICAO prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov. |
| --- | --- |

c)

EASA súhlasí s tým, že ICAO a členským štátom ICAO bezplatne poskytne infraštruktúru súvisiacu so systémom ECCAIRS 2, ktorý pozostáva z databázy a softvéru, aby tento systém používali ako svoju databázu ohlasovania nehôd a incidentov podľa ICAO prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov.

| d) | Dohodlo sa, že prístup k údajom uchovávaným v databáze ECCAIRS 2 a ich spoločné využívanie bude podliehať ustanoveniam o dôvernosti stanoveným v oddiele 6 memoranda o spolupráci, ako aj ochrane záznamov o vyšetrovaní nehôd a incidentov podľa prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov. |
| --- | --- |

d)

Dohodlo sa, že prístup k údajom uchovávaným v databáze ECCAIRS 2 a ich spoločné využívanie bude podliehať ustanoveniam o dôvernosti stanoveným v oddiele 6 memoranda o spolupráci, ako aj ochrane záznamov o vyšetrovaní nehôd a incidentov podľa prílohy 13 – Vyšetrovanie leteckých nehôd a incidentov.

| e) | ICAO a EASA musia získať výslovný písomný súhlas dotknutého štátu s prístupom k akýmkoľvek iným údajom, ktoré sa môžu uchovávať v systéme ECCAIRS 2 a ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti písmena d). |
| --- | --- |

e)

ICAO a EASA musia získať výslovný písomný súhlas dotknutého štátu s prístupom k akýmkoľvek iným údajom, ktoré sa môžu uchovávať v systéme ECCAIRS 2 a ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti písmena d).

| f) | ICAO a EASA budú spolupracovať na zlepšovaní kvality údajov hľadaním riešení na podporu centrálnej klasifikačnej služby a automatizovaných procesov kontroly kvality pre všetkých používateľov. |
| --- | --- |

f)

ICAO a EASA budú spolupracovať na zlepšovaní kvality údajov hľadaním riešení na podporu centrálnej klasifikačnej služby a automatizovaných procesov kontroly kvality pre všetkých používateľov.

3.   RIADENIE

| 3.1. | ICAO aj EASA určia svoje kontaktné miesta, ktoré budú slúžiť ako koordinátori so zodpovednosťou za spoločné činnosti. Koordinátori môžu menovať iných zamestnancov, ktorí ich budú zastupovať alebo sa budú zúčastňovať na zasadnutiach. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Korešpondenciu týkajúcu sa všetkých praktických záležitostí súvisiacich s týmto pracovným dojednaním vykonávajú koordinátori. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Zmluvné strany v prípade potreby zorganizujú zasadnutia, na ktorých posúdia pokrok v činnostiach spolupráce v súlade s týmto pracovným dojednaním. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANCOVANIE

| 4.1. | Ak sa zmluvné strany prostredníctvom samostatných dojednaní nedohodli výslovne inak, každá zmluvná strana znáša náklady na všetky výdavky, ktoré jej vzniknú v súvislosti s plnením jej úloh podľa tohto pracovného dojednania. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Všetky činnosti vykonávané podľa tohto pracovného dojednania sú podmienené dostupnosťou primeraných finančných prostriedkov, pracovníkov a iných zdrojov a riadia sa platnými právnymi a inými predpismi, politikami a programami každej zmluvnej strany. |
| --- | --- |

4.2.

5.   DUŠEVNÉ VLASTNÍCTVO

| 5.1. | Taxonómia ADREP je a zostáva duševným vlastníctvom ICAO. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Systém ECCAIRS 2 a súvisiace softvérové nástroje sú a zostávajú duševným vlastníctvom EÚ. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Zmluvné strany nie sú zodpovedné za kvalitu alebo množstvo zozbieraných údajov. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Každá zmluvná strana potvrdzuje vlastníctvo svojich autorských práv, ochranných známok, názvu, log a akéhokoľvek iného duševného vlastníctva a všetky práva na ne. Použitie duševného vlastníctva jednej zmluvnej strany druhou zmluvnou stranou podlieha predchádzajúcemu písomnému súhlasu prvej zmluvnej strany. Ak sa takýto súhlas udelí, použitie sa uskutočňuje na nevýhradnom základe a zmluvná strana, ktorá používa duševné vlastníctvo druhej zmluvnej strany, v dobrej viere prísne dodržiava písomné pokyny druhej zmluvnej strany a jej usmernenia a špecifikácie. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ZMENY A UKONČENIE PLATNOSTI

| 6.1. | Toto pracovné dojednanie možno upraviť alebo zmeniť rozhodnutím Spoločného výboru EÚ/ICAO. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Toto pracovné dojednanie môže ktorákoľvek zmluvná strana kedykoľvek ukončiť písomnou výpoveďou druhej strane s výpovednou lehotou šesť (6) mesiacov. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/.

---