# Úřední věstník L 76/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 76 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 657. března 2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 76

České vydání

Právní předpisy

Ročník 657. března 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/383 ze dne 4. března 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/383 ze dne 4. března 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Metarhizium brunneum

Metarhizium anisopliae

anisopliae

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 7.3.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.3.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 76/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/383

ze dne 4. března 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2022. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2022.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52). |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52).

| (5) | Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 3. června 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 3. června 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

| (7) | Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
| --- | --- |

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

| (8) | Dne 28. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 21. října 2021 zprávu o obnovení schválení a dne 1. prosince 2021 návrh tohoto nařízení týkající se látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). Ve své žádosti používali žadatelé pro danou účinnou látku název Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52. Komise navrhla změnit název účinné látky na Metarhizium brunneum kmen Ma 43. Úřad potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 jsou subkulturami kmene Ma 43 a že tyto subkultury jsou z hlediska biologických a genetických vlastností totožné a neliší se od původního kmene Ma 43. |
| --- | --- |

(8)

Dne 28. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 21. října 2021 zprávu o obnovení schválení a dne 1. prosince 2021 návrh tohoto nařízení týkající se látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). Ve své žádosti používali žadatelé pro danou účinnou látku název Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52. Komise navrhla změnit název účinné látky na Metarhizium brunneum kmen Ma 43. Úřad potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 jsou subkulturami kmene Ma 43 a že tyto subkultury jsou z hlediska biologických a genetických vlastností totožné a neliší se od původního kmene Ma 43.

| (9) | Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (10) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(10)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (11) | Komise se dále domnívá, že Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Uvedená účinná látka splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož se na úrovni kmene neprokázala její vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním nebo veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

(11)

Komise se dále domnívá, že Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Uvedená účinná látka splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož se na úrovni kmene neprokázala její vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním nebo veterinárním lékařství.

| (12) | Proto je vhodné obnovit schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jako účinné látky představující nízké riziko. |
| --- | --- |

(12)

Proto je vhodné obnovit schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jako účinné látky představující nízké riziko.

| (13) | V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. |
| --- | --- |

(13)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.

| (14) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(14)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (15) | Toto nařízení se použije ode dne následujícího po datu skončení platnosti schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). |
| --- | --- |

(15)

Toto nařízení se použije ode dne následujícího po datu skončení platnosti schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52).

| (16) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Metarhizium brunneum

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. května 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. března 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metarhizium brunneum kmen Ma 43 | Není k dispozici | Žádné relevantní nečistoty | 1. května 2022 | 30. dubna 2037 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky. |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Metarhizium brunneum kmen Ma 43

Není k dispozici

Žádné relevantní nečistoty

1. května 2022

30. dubna 2037

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 200 pro Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 200 pro Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52;

| 2) | v části D se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „36 | Metarhizium brunneum kmen Ma 43 | Není k dispozici | Žádné relevantní nečistoty | 1. května 2022 | 30. dubna 2037 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.“ |

2)

v části D se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„36

Metarhizium brunneum kmen Ma 43

Není k dispozici

Žádné relevantní nečistoty

1. května 2022

30. dubna 2037

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

---