# Europeiska unionens L 118/2022

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 118 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 65 årgången20 april 2022 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 118

Svensk utgåva

Lagstiftning

65 årgången20 april 2022

---

| Innehållsförteckning | | I   Lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/641 av den 12 april 2022 om ändring av förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende prövningsläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIV |
| | * | Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/642 av den 12 april 2022 om ändring av direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta (
  1
  ) | 4 |

Innehållsförteckning

I   Lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/641 av den 12 april 2022 om ändring av förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende prövningsläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta (
  1
  )

1

1

DIREKTIV

*

Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/642 av den 12 april 2022 om ändring av direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta (
  1
  )

1

4

| | | II   Icke-lagstiftningsakter |
| --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/643 av den 10 februari 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 649/2012 vad gäller förteckning av bekämpningsmedel, industrikemikalier, långlivade organiska föroreningar och kvicksilver samt en uppdatering av tullkoder (
  1
  ) | 14 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2022/644 av den 12 april 2022 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Internationella sjöfartsorganisationens sjösäkerhetskommitté vid dess 105:e möte och i Internationella sjöfartsorganisationens kommitté för förenkling av formaliteterna vid dess 46:e möte vad gäller antagandet av ändringar av de resolutioner om prestandastandarder för utrustning som används i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss och ändringar av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart (FAL-konventionen) | 55 |
| | | AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Bilaterala tillsynsstyrelsen för avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet – Beslutsdokument – Beslut nr 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Bilaterala tillsynsstyrelsen för avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet – Beslutsdokument – Beslut nr 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Beslut av gemensamma kommittén eu-icao av den 10 mars 2022 om antagandet av en arbetsmetod mellan Europeiska unionen och Internationella civila luftfartsorganisationen om samarbete på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart [2022/647] | 79 |

II   Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/643 av den 10 februari 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 649/2012 vad gäller förteckning av bekämpningsmedel, industrikemikalier, långlivade organiska föroreningar och kvicksilver samt en uppdatering av tullkoder (
  1
  )

1

14

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2022/644 av den 12 april 2022 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Internationella sjöfartsorganisationens sjösäkerhetskommitté vid dess 105:e möte och i Internationella sjöfartsorganisationens kommitté för förenkling av formaliteterna vid dess 46:e möte vad gäller antagandet av ändringar av de resolutioner om prestandastandarder för utrustning som används i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss och ändringar av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart (FAL-konventionen)

55

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

*

Bilaterala tillsynsstyrelsen för avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet – Beslutsdokument – Beslut nr 0010 [2022/645]

58

*

Bilaterala tillsynsstyrelsen för avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet – Beslutsdokument – Beslut nr 0011 [2022/646]

68

*

Beslut av gemensamma kommittén eu-icao av den 10 mars 2022 om antagandet av en arbetsmetod mellan Europeiska unionen och Internationella civila luftfartsorganisationen om samarbete på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

I Lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/1

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/641

av den 12 april 2022

om ändring av förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende prövningsläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsatt var tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande (5) om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien, nämligen Cypern, Irland, Malta och Nordirland, efter den övergångsperiodens utgång. I tillkännagivandet förklaras hur kommissionen skulle tillämpa unionens läkemedelslagstiftning på dessa marknader när det gäller prövningsläkemedel. Det tillkännagivandet upphörde att gälla den 31 december 2021. |
| --- | --- |

(1)

Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsatt var tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande (5) om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien, nämligen Cypern, Irland, Malta och Nordirland, efter den övergångsperiodens utgång. I tillkännagivandet förklaras hur kommissionen skulle tillämpa unionens läkemedelslagstiftning på dessa marknader när det gäller prövningsläkemedel. Det tillkännagivandet upphörde att gälla den 31 december 2021.

| (2) | I enlighet med protokollet om Irland/Nordirland (protokollet), som är en integrerad del av utträdesavtalet, ska de bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet tillämpas, på de villkor som anges i den bilagan, på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. I den förteckningen ingår kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (6) avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel. Därför ska prövningsläkemedel som används vid kliniska prövningar i Nordirland överensstämma med dessa bestämmelser i unionsrätten. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med protokollet om Irland/Nordirland (protokollet), som är en integrerad del av utträdesavtalet, ska de bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet tillämpas, på de villkor som anges i den bilagan, på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. I den förteckningen ingår kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (6) avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel. Därför ska prövningsläkemedel som används vid kliniska prövningar i Nordirland överensstämma med dessa bestämmelser i unionsrätten.

| (3) | I förordning (EU) nr 536/2014 fastställs regler för prövningsläkemedel som är avsedda att användas vid kliniska prövningar i unionen. Den förordningen är tillämplig från och med den 31 januari 2022. |
| --- | --- |

(3)

I förordning (EU) nr 536/2014 fastställs regler för prövningsläkemedel som är avsedda att användas vid kliniska prövningar i unionen. Den förordningen är tillämplig från och med den 31 januari 2022.

| (4) | Vid import av prövningsläkemedel från tredjeländer till unionen eller Nordirland krävs i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014, jämförd med protokollet, ett tillstånd för tillverkning och import. Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel, inklusive prövningsläkemedel, från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för de marknaderna har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att säkerställa att deltagare i kliniska prövningar i Nordirland, såväl som Cypern, Irland och Malta har fortsatt tillgång till nya, innovativa eller förbättrade behandlingar måste förordning (EU) nr 536/2014 ändras genom att det föreskrivs ett undantag från kravet på ett tillstånd för tillverkning och import av prövningsläkemedel som importeras till dessa marknader från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa kvaliteten på dessa prövningsläkemedel och för att undvika att den inre marknadens integritet äventyras bör dock vissa villkor fastställas. |
| --- | --- |

(4)

Vid import av prövningsläkemedel från tredjeländer till unionen eller Nordirland krävs i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014, jämförd med protokollet, ett tillstånd för tillverkning och import. Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel, inklusive prövningsläkemedel, från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för de marknaderna har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att säkerställa att deltagare i kliniska prövningar i Nordirland, såväl som Cypern, Irland och Malta har fortsatt tillgång till nya, innovativa eller förbättrade behandlingar måste förordning (EU) nr 536/2014 ändras genom att det föreskrivs ett undantag från kravet på ett tillstånd för tillverkning och import av prövningsläkemedel som importeras till dessa marknader från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa kvaliteten på dessa prövningsläkemedel och för att undvika att den inre marknadens integritet äventyras bör dock vissa villkor fastställas.

| (5) | Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

(5)

Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

| (6) | Förordning (EU) nr 536/2014 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Förordning (EU) nr 536/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (7) | För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga. |
| --- | --- |

(7)

För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

| (8) | För att säkerställa rättslig kontinuitet för aktörer som är verksamma inom läkemedelssektorn och för att garantera kontinuerlig tillgång till prövningsläkemedel för deltagare i kliniska prövningar i Cypern, Irland, Malta och Nordirland från och med tillämpningsdagen för förordning (EU) nr 536/2014, bör den här förordningen träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och bör tillämpas retroaktivt från och med den 31 januari 2022. |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa rättslig kontinuitet för aktörer som är verksamma inom läkemedelssektorn och för att garantera kontinuerlig tillgång till prövningsläkemedel för deltagare i kliniska prövningar i Cypern, Irland, Malta och Nordirland från och med tillämpningsdagen för förordning (EU) nr 536/2014, bör den här förordningen träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och bör tillämpas retroaktivt från och med den 31 januari 2022.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 ska följande stycke läggas till:

”Vid import av prövningsläkemedel från andra delar av Förenade kungariket till Nordirland och, till och med den 31 december 2024, till Cypern, Irland och Malta ska det dock inte krävas ett sådant tillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | Prövningsläkemedlen har certifierats för satsfrisläppande antingen i unionen eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland för kontroll av att kraven i artikel 63.1 är uppfyllda. |
| --- | --- |

a)

Prövningsläkemedlen har certifierats för satsfrisläppande antingen i unionen eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland för kontroll av att kraven i artikel 63.1 är uppfyllda.

| b) | Prövningsläkemedlen görs endast tillgängliga för försökspersoner i den medlemsstat till vilken prövningsläkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för försökspersoner i Nordirland.” |
| --- | --- |

b)

Prövningsläkemedlen görs endast tillgängliga för försökspersoner i den medlemsstat till vilken prövningsläkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för försökspersoner i Nordirland.”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 31 januari 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 12 april 2022.

På Europaparlamentets vägnar

R. METSOLA

Ordförande

På rådets vägnar

C. BEAUNE

Ordförande

---

(1)  Yttrande av den 24 februari 2022 (ännu inte offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 7 april 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 12 april 2022.

2

(3)  
  EUT L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rådets beslut (EU) 2020/135 av den 30 januari 2020 om ingående av avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08) (EUT C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

6

---

DIREKTIV

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/4

---

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/642

av den 12 april 2022

om ändring av direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG vad gäller undantag från vissa skyldigheter avseende vissa humanläkemedel som tillhandahålls i Förenade kungariket med avseende på Nordirland samt i Cypern, Irland och Malta

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsätter att vara tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande (5) om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien, nämligen Cypern, Irland, Malta och Nordirland, från och med övergångsperiodens utgång till och med den 31 december 2021. |
| --- | --- |

(1)

Avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (3) (utträdesavtalet) ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut (EU) 2020/135 (4) och trädde i kraft den 1 februari 2020. Den övergångsperiod som avses i artikel 126 i utträdesavtalet, under vilken unionsrätten fortsätter att vara tillämplig på och i Förenade kungariket i enlighet med artikel 127 i utträdesavtalet, löpte ut den 31 december 2020. Den 25 januari 2021 utfärdade kommissionen ett tillkännagivande (5) om tillämpningen av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien, nämligen Cypern, Irland, Malta och Nordirland, från och med övergångsperiodens utgång till och med den 31 december 2021.

| (2) | I enlighet med protokollet om Irland/Nordirland (protokollet), som är en integrerad del av utträdesavtalet, ska de bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet tillämpas, på de villkor som anges i den bilagan, på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. I den förteckningen ingår artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (6) avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (7) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8). Därför ska läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland överensstämma med dessa bestämmelser i unionsrätten. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med protokollet om Irland/Nordirland (protokollet), som är en integrerad del av utträdesavtalet, ska de bestämmelser i unionsrätten som förtecknas i bilaga 2 till protokollet tillämpas, på de villkor som anges i den bilagan, på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. I den förteckningen ingår artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (6) avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (7) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8). Därför ska läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland överensstämma med dessa bestämmelser i unionsrätten.

| (3) | I direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG fastställs regler för humanläkemedel och prövningsläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(3)

I direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG fastställs regler för humanläkemedel och prövningsläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna.

| (4) | Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för dessa marknader har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att undvika läkemedelsbrist och i slutändan säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan behöver direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG ändras genom att det föreskrivs undantag för läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga. |
| --- | --- |

(4)

Cypern, Irland, Malta och Nordirland har historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, och leveranskedjorna för dessa marknader har ännu inte anpassats fullt ut så att de följer unionsrätten. För att undvika läkemedelsbrist och i slutändan säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan behöver direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG ändras genom att det föreskrivs undantag för läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

| (5) | Vid import av prövningsläkemedel från tredjeländer till unionen eller Nordirland krävs i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG, jämförd med protokollet, ett tillstånd för tillverkning och import. För att säkerställa att deltagare i kliniska prövningar i Nordirland, Cypern, Irland och Malta har fortsatt tillgång till nya, innovativa eller förbättrade behandlingar efter den 31 december 2021 bör ett sådant tillstånd för tillverkning och import inte krävas för prövningsläkemedel som importeras till dessa marknader från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga. |
| --- | --- |

(5)

Vid import av prövningsläkemedel från tredjeländer till unionen eller Nordirland krävs i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG, jämförd med protokollet, ett tillstånd för tillverkning och import. För att säkerställa att deltagare i kliniska prövningar i Nordirland, Cypern, Irland och Malta har fortsatt tillgång till nya, innovativa eller förbättrade behandlingar efter den 31 december 2021 bör ett sådant tillstånd för tillverkning och import inte krävas för prövningsläkemedel som importeras till dessa marknader från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. För att säkerställa enhetlig tillämpning av unionsrätten i medlemsstaterna bör de undantag som är tillämpliga i Cypern, Irland och Malta endast vara tillfälliga.

| (6) | Genom förordning (EG) nr 726/2004 inrättas unionsförfaranden för godkännande av läkemedel. När ett läkemedel har godkänts i unionen är det tillgängligt för patienter i Nordirland. Det är dock möjligt att de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland utfärdar ett godkännande för försäljning för ett läkemedel, innan ett godkännande för försäljning har beviljats för samma läkemedel i unionen. I sådana undantagsfall, och för att säkerställa att patienter i Nordirland har tillgång till dessa läkemedel samtidigt som patienter i andra delar av Förenade kungariket, bör de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt kunna leverera dessa läkemedel till patienter i Nordirland till dess att ett godkännande för försäljning har beviljats eller avslagits i unionen. För att säkerställa att det centraliserade förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004 fungerar effektivt bör dessa tillfälliga godkännanden vara tidsbegränsade och bör upphöra att gälla när kommissionen fattar ett beslut om att bevilja eller avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet. |
| --- | --- |

(6)

Genom förordning (EG) nr 726/2004 inrättas unionsförfaranden för godkännande av läkemedel. När ett läkemedel har godkänts i unionen är det tillgängligt för patienter i Nordirland. Det är dock möjligt att de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland utfärdar ett godkännande för försäljning för ett läkemedel, innan ett godkännande för försäljning har beviljats för samma läkemedel i unionen. I sådana undantagsfall, och för att säkerställa att patienter i Nordirland har tillgång till dessa läkemedel samtidigt som patienter i andra delar av Förenade kungariket, bör de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt kunna leverera dessa läkemedel till patienter i Nordirland till dess att ett godkännande för försäljning har beviljats eller avslagits i unionen. För att säkerställa att det centraliserade förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004 fungerar effektivt bör dessa tillfälliga godkännanden vara tidsbegränsade och bör upphöra att gälla när kommissionen fattar ett beslut om att bevilja eller avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.

| (7) | I enlighet med artikel 8.2 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, kan ett godkännande för försäljning endast beviljas till en sökande som är etablerad i unionen eller i Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla detta krav före den 31 december 2021. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Nordirland är det avgörande att innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillåts vara etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det på motsvarande sätt nödvändigt att de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Nordirland tillåts bevilja godkännanden för försäljning inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet när det gäller innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. |
| --- | --- |

(7)

I enlighet med artikel 8.2 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, kan ett godkännande för försäljning endast beviljas till en sökande som är etablerad i unionen eller i Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla detta krav före den 31 december 2021. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Nordirland är det avgörande att innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillåts vara etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. För att säkerställa tillgången till vissa läkemedel i Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det på motsvarande sätt nödvändigt att de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Nordirland tillåts bevilja godkännanden för försäljning inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet när det gäller innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

| (8) | Enligt artiklarna 17 och 18 i direktiv 2001/83/EG, jämförda med protokollet, måste de som ansöker om ett godkännande för försäljning både för Förenade kungariket med avseende på Nordirland och om ett godkännande för försäljning för en eller flera medlemsstater inkludera Förenade kungariket med avseende på Nordirland i sin ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet. När läkemedel också är godkända i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland skulle kravet på att uppfylla denna skyldighet kunna göra det svårt för patienter i Nordirland att få kontinuerlig tillgång till läkemedel. För att undvika detta problem är det nödvändigt att i sådana situationer ge sökande möjlighet att ansöka om godkännande för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland antingen i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet, eller i enlighet med det nationella förfarande för godkännande för försäljning som gäller i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. När det gäller ett sådant nationellt förfarande för godkännande för försäljning bör godkännandet för försäljning beviljas i enlighet med unionsrätten, inbegripet kraven avseende läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. |
| --- | --- |

(8)

Enligt artiklarna 17 och 18 i direktiv 2001/83/EG, jämförda med protokollet, måste de som ansöker om ett godkännande för försäljning både för Förenade kungariket med avseende på Nordirland och om ett godkännande för försäljning för en eller flera medlemsstater inkludera Förenade kungariket med avseende på Nordirland i sin ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet. När läkemedel också är godkända i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland skulle kravet på att uppfylla denna skyldighet kunna göra det svårt för patienter i Nordirland att få kontinuerlig tillgång till läkemedel. För att undvika detta problem är det nödvändigt att i sådana situationer ge sökande möjlighet att ansöka om godkännande för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland antingen i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet, eller i enlighet med det nationella förfarande för godkännande för försäljning som gäller i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. När det gäller ett sådant nationellt förfarande för godkännande för försäljning bör godkännandet för försäljning beviljas i enlighet med unionsrätten, inbegripet kraven avseende läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

| (9) | I enlighet med artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG ska läkemedel som importeras till unionen genomgå kvalitetskontroll i unionen. Enligt artikel 20 b i det direktivet får importörer som släpper ut läkemedel som levererats från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller partihandlare som släpper ut sådana läkemedel på dessa marknader, om det är befogat, medge att vissa kontroller genomförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Med beaktande av att Cypern, Irland, Malta och Nordirland historiskt sett varit beroende av läkemedelsleveranser från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och den tillhörande risken för läkemedelsbrist i dessa jurisdiktioner, bör sådana kontroller anses befogade i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, varje gång en tillverkningssats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i unionsrätten, och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa. Eftersom artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG endast föreskriver testning av tillverkningssatser i ett tredjeland från fall till fall måste villkor fastställas som harmoniserar genomförandet av den bestämmelsen när det gäller läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. |
| --- | --- |

(9)

I enlighet med artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG ska läkemedel som importeras till unionen genomgå kvalitetskontroll i unionen. Enligt artikel 20 b i det direktivet får importörer som släpper ut läkemedel som levererats från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller partihandlare som släpper ut sådana läkemedel på dessa marknader, om det är befogat, medge att vissa kontroller genomförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Med beaktande av att Cypern, Irland, Malta och Nordirland historiskt sett varit beroende av läkemedelsleveranser från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och den tillhörande risken för läkemedelsbrist i dessa jurisdiktioner, bör sådana kontroller anses befogade i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, varje gång en tillverkningssats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i unionsrätten, och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa. Eftersom artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG endast föreskriver testning av tillverkningssatser i ett tredjeland från fall till fall måste villkor fastställas som harmoniserar genomförandet av den bestämmelsen när det gäller läkemedel som levereras till Cypern, Irland, Malta och Nordirland från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

| (10) | Enligt artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, måste de som importerar läkemedel från tredjeländer till en medlemsstat inneha ett tillverkningstillstånd som beviljats av den medlemsstat där importören är etablerad eller, när det gäller importörer som är etablerade i Nordirland, av Förenade kungariket med avseende på Nordirland. För att undvika en situation där aktörer slutar leverera läkemedel eller avsevärt minskar läkemedelsleveranserna till Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det undantagsvis nödvändigt att göra avsteg från detta krav på vissa villkor och att tillåta partihandlare att importera läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland till Cypern, Irland, Malta och Nordirland även om de inte innehar ett tillverkningstillstånd, samtidigt som en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. |
| --- | --- |

(10)

Enligt artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, måste de som importerar läkemedel från tredjeländer till en medlemsstat inneha ett tillverkningstillstånd som beviljats av den medlemsstat där importören är etablerad eller, när det gäller importörer som är etablerade i Nordirland, av Förenade kungariket med avseende på Nordirland. För att undvika en situation där aktörer slutar leverera läkemedel eller avsevärt minskar läkemedelsleveranserna till Cypern, Irland, Malta och Nordirland är det undantagsvis nödvändigt att göra avsteg från detta krav på vissa villkor och att tillåta partihandlare att importera läkemedel från eller via andra delar av Förenade kungariket än Nordirland till Cypern, Irland, Malta och Nordirland även om de inte innehar ett tillverkningstillstånd, samtidigt som en likvärdig skyddsnivå för människors hälsa säkerställs.

| (11) | Om ett läkemedel exporteras från en medlemsstat till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och därefter importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland bör det vara möjligt att avstå från specifika kontroller, nämligen kvalitetskontroll avsedd att garantera kvaliteten på läkemedel som importeras från tredjeländer, förutsatt att unionen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att nödvändiga kontroller utförs i exportlandet. |
| --- | --- |

(11)

Om ett läkemedel exporteras från en medlemsstat till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och därefter importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland bör det vara möjligt att avstå från specifika kontroller, nämligen kvalitetskontroll avsedd att garantera kvaliteten på läkemedel som importeras från tredjeländer, förutsatt att unionen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att nödvändiga kontroller utförs i exportlandet.

| (12) | Enligt artikel 48 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med artikel 49 i det direktivet och med protokollet, ska innehavaren av tillståndet till tillverkning ha en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen eller Nordirland till sitt förfogande. För att säkerställa kontinuerlig tillgång till vissa läkemedel för patienter i Nordirland är det lämpligt att personen med särskild kompetens tillåts vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. |
| --- | --- |

(12)

Enligt artikel 48 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med artikel 49 i det direktivet och med protokollet, ska innehavaren av tillståndet till tillverkning ha en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen eller Nordirland till sitt förfogande. För att säkerställa kontinuerlig tillgång till vissa läkemedel för patienter i Nordirland är det lämpligt att personen med särskild kompetens tillåts vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

| (13) | Enligt artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, ska den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen vara bosatt och verksam i unionen eller Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla det kravet före den 31 december 2021. För att säkerställa att tillgången till vissa läkemedel för patienter i Nordirland inte försvåras är det lämpligt att tillåta att den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. |
| --- | --- |

(13)

Enligt artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG, jämförd med protokollet, ska den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen vara bosatt och verksam i unionen eller Nordirland. Ett antal aktörer kunde inte uppfylla det kravet före den 31 december 2021. För att säkerställa att tillgången till vissa läkemedel för patienter i Nordirland inte försvåras är det lämpligt att tillåta att den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

| (14) | För att undvika läkemedelsbrist i Cypern och Malta bör de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta på grundval av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG och av folkhälsoskäl under en viss period få bevilja, behålla och förlänga godkännanden för försäljning som baseras på godkännanden för försäljning som beviljats av de behöriga myndigheterna i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, även om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Eftersom unionsrätten inte längre är tillämplig i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland måste det föreskrivas att de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta säkerställer att sådana godkännanden är förenliga med unionsrätten. För att säkerställa att unionsmarknadens funktion inte undergrävs måste villkor fastställas för utökad tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de regler som är relevanta för tillämpningen av de undantag som införs genom det här direktivet. Kommissionen bör övervaka utvecklingen i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som skulle kunna påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som omfattas av det här direktivet. Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av de reglerna inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen saknar information för att bedöma om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå, bör kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket för att komma överens om en lösning på denna situation. Om en sådan lösning inte nås inom den föreskrivna perioden bör kommissionen, som en sista utväg, ha befogenhet att anta delegerade akter som tillfälligt upphäver tillämpningen av en eller flera bestämmelser som införs genom det här direktivet. |
| --- | --- |

(14)

För att undvika läkemedelsbrist i Cypern och Malta bör de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta på grundval av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG och av folkhälsoskäl under en viss period få bevilja, behålla och förlänga godkännanden för försäljning som baseras på godkännanden för försäljning som beviljats av de behöriga myndigheterna i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, även om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Eftersom unionsrätten inte längre är tillämplig i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland måste det föreskrivas att de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta säkerställer att sådana godkännanden är förenliga med unionsrätten. För att säkerställa att unionsmarknadens funktion inte undergrävs måste villkor fastställas för utökad tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de regler som är relevanta för tillämpningen av de undantag som införs genom det här direktivet. Kommissionen bör övervaka utvecklingen i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som skulle kunna påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som omfattas av det här direktivet. Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av de reglerna inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen saknar information för att bedöma om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå, bör kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket för att komma överens om en lösning på denna situation. Om en sådan lösning inte nås inom den föreskrivna perioden bör kommissionen, som en sista utväg, ha befogenhet att anta delegerade akter som tillfälligt upphäver tillämpningen av en eller flera bestämmelser som införs genom det här direktivet.

| (15) | För att säkerställa öppenhet bör de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de avser att tillämpa eller har tillämpat de undantag som anges i detta direktiv. För att förteckningen ska vara lätt sökbar bör den innehålla samma uppgifter som de som finns i de berörda läkemedlens bipacksedel eller produktresumé. |
| --- | --- |

(15)

För att säkerställa öppenhet bör de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de avser att tillämpa eller har tillämpat de undantag som anges i detta direktiv. För att förteckningen ska vara lätt sökbar bör den innehålla samma uppgifter som de som finns i de berörda läkemedlens bipacksedel eller produktresumé.

| (16) | Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

(16)

Eftersom målen för detta direktiv inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning eller verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

| (17) | Direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(17)

Direktiven 2001/20/EG och 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

| (18) | För att säkerställa rättslig kontinuitet för aktörer som är verksamma inom läkemedelssektorn och för att garantera kontinuerlig tillgång till läkemedel för patienter i Cypern, Irland, Malta och Nordirland, bör detta direktiv av brådskande skäl träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att följa direktivet tillämpas retroaktivt från och med den 1 januari 2022. |
| --- | --- |

(18)

För att säkerställa rättslig kontinuitet för aktörer som är verksamma inom läkemedelssektorn och för att garantera kontinuerlig tillgång till läkemedel för patienter i Cypern, Irland, Malta och Nordirland, bör detta direktiv av brådskande skäl träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att följa direktivet tillämpas retroaktivt från och med den 1 januari 2022.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG ska följande stycke läggas till:

”Genom undantag från första stycket ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta tillåta import av prövningsläkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland utan ett sådant tillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | De prövningsläkemedel som importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland har certifierats för satsfrisläppande antingen i unionen enligt punkt 3 a eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland enligt kraven i punkt 3 b. |
| --- | --- |

a)

De prövningsläkemedel som importeras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland har certifierats för satsfrisläppande antingen i unionen enligt punkt 3 a eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland enligt kraven i punkt 3 b.

| b) | Prövningsläkemedlen görs endast tillgängliga för försökspersoner i den medlemsstat till vilken prövningsläkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för försökspersoner i Nordirland.” |
| --- | --- |

b)

Prövningsläkemedlen görs endast tillgängliga för försökspersoner i den medlemsstat till vilken prövningsläkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för försökspersoner i Nordirland.”

Artikel 2

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

| 1. | Följande artikel ska införas:

  ”Artikel 5a
  Genom undantag från artikel 6 får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt tillåta att patienter i Nordirland tillhandahålls ett läkemedel som tillhör de kategorier som avses i artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:






  a) | Den behöriga myndigheten i Förenade kungariket har beviljat det berörda läkemedlet ett godkännande för försäljning för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. |
| --- | --- | --- |

1.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 5a

Genom undantag från artikel 6 får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillfälligt tillåta att patienter i Nordirland tillhandahålls ett läkemedel som tillhör de kategorier som avses i artikel 3.1 och 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)

Den behöriga myndigheten i Förenade kungariket har beviljat det berörda läkemedlet ett godkännande för försäljning för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

| b) | Det berörda läkemedlet tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium och tillhandahålls inte i någon medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

Det berörda läkemedlet tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium och tillhandahålls inte i någon medlemsstat.

Giltighetstiden för det tillfälliga godkännandet ska vara högst sex månader. Trots den angivna giltighetstiden ska det tillfälliga godkännandet upphöra att gälla om det berörda läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004, eller om ett sådant godkännande för försäljning har avslagits i enlighet med den artikeln.”

| 2. | I artikel 8 ska följande punkter införas:

  ”2a.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för sökande som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.


  2b.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta, i enlighet med det förfarande för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarande som fastställs i kapitel 4 i denna avdelning, för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.
  De behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta får förlänga godkännanden för försäljning som beviljats före den 20 april 2022 för innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.
  De godkännanden för försäljning som beviljats eller förlängts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland eller Malta i enlighet med första och andra styckena ska upphöra att gälla senast den 31 december 2026.” |
| --- | --- |

2.

I artikel 8 ska följande punkter införas:

”2a.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för sökande som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

2b.   Genom undantag från punkt 2 får godkännanden för försäljning beviljas av de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta, i enlighet med det förfarande för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarande som fastställs i kapitel 4 i denna avdelning, för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

De behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta får förlänga godkännanden för försäljning som beviljats före den 20 april 2022 för innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

De godkännanden för försäljning som beviljats eller förlängts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland eller Malta i enlighet med första och andra styckena ska upphöra att gälla senast den 31 december 2026.”

| 3. | Följande artikel ska införas:

  ”Artikel 18a

  1.   Genom undantag från artikel 17.1 andra stycket, artikel 17.2 och artikel 18 ska, om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i en eller flera medlemsstater och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, eller om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för ett läkemedel som redan håller på att granskas eller har godkänts i en medlemsstat, en ansökan som gäller Förenade kungariket med avseende på Nordirland inte behöva lämnas in i enlighet med artiklarna 28–39, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:






  a) | Godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland beviljas av den behöriga myndigheten för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med unionsrätten, och efterlevnad av unionsrätten säkerställs under giltighetstiden för godkännandet för försäljning. |
| --- | --- | --- |

3.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 18a

1.   Genom undantag från artikel 17.1 andra stycket, artikel 17.2 och artikel 18 ska, om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i en eller flera medlemsstater och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, eller om en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in i Förenade kungariket med avseende på Nordirland för ett läkemedel som redan håller på att granskas eller har godkänts i en medlemsstat, en ansökan som gäller Förenade kungariket med avseende på Nordirland inte behöva lämnas in i enlighet med artiklarna 28–39, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)

Godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland beviljas av den behöriga myndigheten för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med unionsrätten, och efterlevnad av unionsrätten säkerställs under giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

| b) | De läkemedel som godkänts av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium, och de tillhandahålls inte i någon medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

De läkemedel som godkänts av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland tillhandahålls endast patienter eller slutkonsumenter på Nordirlands territorium, och de tillhandahålls inte i någon medlemsstat.

2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning redan har beviljats för Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med artiklarna 28–39 före den 20 april 2022 ska kunna dra tillbaka godkännandet för försäljning för Förenade kungariket med avseende på Nordirland från förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet, och lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av det läkemedlet till de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med punkt 1.”

| 4. | I artikel 20 ska följande stycke läggas till:

  ”När det gäller kvalitetskontroll som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland av läkemedel som ingår i den förteckning som avses i artikel 127d men som inte har godkänts av kommissionen, får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta betrakta sådan kontroll som befogad i den mening som avses i första stycket b, utan att göra en bedömning från fall till fall, förutsatt att följande gäller:






  a) | Varje tillverkningssats av de berörda läkemedlen frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller i Nordirland eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51. |
| --- | --- | --- |

4.

I artikel 20 ska följande stycke läggas till:

”När det gäller kvalitetskontroll som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland av läkemedel som ingår i den förteckning som avses i artikel 127d men som inte har godkänts av kommissionen, får de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta betrakta sådan kontroll som befogad i den mening som avses i första stycket b, utan att göra en bedömning från fall till fall, förutsatt att följande gäller:

a)

Varje tillverkningssats av de berörda läkemedlen frisläpps av en person med särskild kompetens på en anläggning i unionen eller i Nordirland eller av en person med särskild kompetens på en anläggning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.

| b) | Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför kvalitetskontrollen övervakas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket, bland annat genom kontroller på plats. |
| --- | --- |

b)

Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför kvalitetskontrollen övervakas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket, bland annat genom kontroller på plats.

| c) | Om tillverkningssatsen frisläpps av en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland försäkrar innehavaren av tillverkningstillståndet att denne inte har någon person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.” |
| --- | --- |

c)

Om tillverkningssatsen frisläpps av en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland försäkrar innehavaren av tillverkningstillståndet att denne inte har någon person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

| 5. | Artikel 40 ska ändras på följande sätt:






  a) | Följande punkt ska införas:

  ”1a.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta tillåta att läkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland importeras av innehavare av tillstånd att bedriva partihandel enligt artikel 77.1 som saknar relevant tillverkningstillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:






  a) | Läkemedlen har genomgått kvalitetskontroll antingen i unionen enligt artikel 51.3 eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland i överensstämmelsen med artikel 20 första stycket b. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Artikel 40 ska ändras på följande sätt:

a)

Följande punkt ska införas:

”1a.   Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland och, till och med den 31 december 2024, de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland och Malta tillåta att läkemedel från andra delar av Förenade kungariket än Nordirland importeras av innehavare av tillstånd att bedriva partihandel enligt artikel 77.1 som saknar relevant tillverkningstillstånd, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)

Läkemedlen har genomgått kvalitetskontroll antingen i unionen enligt artikel 51.3 eller i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland i överensstämmelsen med artikel 20 första stycket b.

| b) | Läkemedlen har varit föremål för frisläppande av tillverkningssatsen av en person med särskild kompetens i unionen i enlighet med artikel 51.1 eller, när det gäller läkemedel som godkänts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland, i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.1. |
| --- | --- |

b)

Läkemedlen har varit föremål för frisläppande av tillverkningssatsen av en person med särskild kompetens i unionen i enlighet med artikel 51.1 eller, när det gäller läkemedel som godkänts av de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland, i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i artikel 51.1.

| c) | Godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet har beviljats i enlighet med unionsrätten av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av kommissionen eller, när det gäller läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland, av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. |
| --- | --- |

c)

Godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet har beviljats i enlighet med unionsrätten av den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller av kommissionen eller, när det gäller läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland, av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland.

| d) | Läkemedlen görs endast tillgängliga för patienter eller slutkonsumenter i den medlemsstat till vilken läkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för patienter eller slutkonsumenter i Nordirland. |
| --- | --- |

d)

Läkemedlen görs endast tillgängliga för patienter eller slutkonsumenter i den medlemsstat till vilken läkemedlen importeras eller, om de importeras till Nordirland, endast för patienter eller slutkonsumenter i Nordirland.

| e) | Läkemedlen är märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. |
| --- | --- |

e)

Läkemedlen är märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o.

Artikel 80 första stycket b ska inte tillämpas på import som uppfyller villkoren i första stycket i denna punkt.”

| b) | Följande punkt ska införas:

  ”3a.   När det gäller tillverkningssatser av läkemedel som exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland från en medlemsstat och därefter importeras till Nordirland eller, till och med den 31 december 2024, till Cypern, Irland eller Malta, ska de kontroller vid import som avses i artikel 51.1 första och andra styckena inte krävas förutsatt att dessa tillverkningssatser har genomgått sådana kontroller i en medlemsstat innan de exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och att de åtföljs av de analysbesked som avses i artikel 51.1 tredje stycket.” |
| --- | --- |

b)

Följande punkt ska införas:

”3a.   När det gäller tillverkningssatser av läkemedel som exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland från en medlemsstat och därefter importeras till Nordirland eller, till och med den 31 december 2024, till Cypern, Irland eller Malta, ska de kontroller vid import som avses i artikel 51.1 första och andra styckena inte krävas förutsatt att dessa tillverkningssatser har genomgått sådana kontroller i en medlemsstat innan de exporteras till andra delar av Förenade kungariket än Nordirland och att de åtföljs av de analysbesked som avses i artikel 51.1 tredje stycket.”

| 6. | I artikel 48 ska följande punkt läggas till:

  ”3.   När tillverkningstillståndet beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland får den person med särskild kompetens som avses i punkt 1 vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av tillverkningstillståndet redan har en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.” |
| --- | --- |

6.

I artikel 48 ska följande punkt läggas till:

”3.   När tillverkningstillståndet beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland får den person med särskild kompetens som avses i punkt 1 vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av tillverkningstillståndet redan har en person med särskild kompetens som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

| 7. | I artikel 104.3 ska följande stycke läggas till:

  ”Genom undantag från andra stycket får, när godkännandet för försäljning beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, den kvalificerade person som avses i första stycket a vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av godkännandet för försäljning redan har en kvalificerad person som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.” |
| --- | --- |

7.

I artikel 104.3 ska följande stycke läggas till:

”Genom undantag från andra stycket får, när godkännandet för försäljning beviljas av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, den kvalificerade person som avses i första stycket a vara bosatt och verksam i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. Denna punkt ska inte tillämpas när innehavaren av godkännandet för försäljning redan har en kvalificerad person som är bosatt och verksam i unionen den 20 april 2022 till sitt förfogande.”

| 8. | Följande artikel ska införas:

  ”Artikel 111c

  1.   Kommissionen ska fortlöpande övervaka sådan utveckling i Förenade kungariket som kan påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som avses i artiklarna 8.2a och 8.2b, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3 och 126c och som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, med särskilt beaktande av följande faktorer:






  a) | Reglerna i Förenade kungarikets lagstiftning om beviljande av godkännande för försäljning, skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning, beviljande av tillverkningstillstånd, skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd, personerna med särskild kompetens och deras skyldigheter, kvalitetskontroll, frisläppande av tillverkningssatser och säkerhetsövervakning. |
| --- | --- | --- |

8.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 111c

1.   Kommissionen ska fortlöpande övervaka sådan utveckling i Förenade kungariket som kan påverka skyddsnivån när det gäller de tillsynsfunktioner som avses i artiklarna 8.2a och 8.2b, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3 och 126c och som utförs i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland, med särskilt beaktande av följande faktorer:

a)

Reglerna i Förenade kungarikets lagstiftning om beviljande av godkännande för försäljning, skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning, beviljande av tillverkningstillstånd, skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd, personerna med särskild kompetens och deras skyldigheter, kvalitetskontroll, frisläppande av tillverkningssatser och säkerhetsövervakning.

| b) | Om de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket säkerställer den faktiska tillämpningen av de regler som avses i led a inom sitt territorium, genom bland annat inspektioner och granskningar av innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av tillverkningstillstånd och partihandlare som befinner sig på landets territorium, och genom kontroller på plats i de berörda lokalerna avseende utövandet av de tillsynsfunktioner som avses i led a. |
| --- | --- |

b)

Om de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket säkerställer den faktiska tillämpningen av de regler som avses i led a inom sitt territorium, genom bland annat inspektioner och granskningar av innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av tillverkningstillstånd och partihandlare som befinner sig på landets territorium, och genom kontroller på plats i de berörda lokalerna avseende utövandet av de tillsynsfunktioner som avses i led a.

2.   Om kommissionen finner att den skyddsnivå för folkhälsan som Förenade kungariket säkerställer genom regler om tillverkning, distribution och användning av läkemedel och genom den faktiska tillämpningen av de reglerna inte längre är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom unionen, eller om kommissionen inte har tillräckligt med information för att kunna fastställa om Förenade kungariket garanterar en väsentligen likvärdig skyddsnivå för folkhälsan, ska kommissionen underrätta Förenade kungariket om detta genom en skriftlig anmälan med angivande av utförliga skäl.

Inom sex månader efter den skriftliga anmälan enligt första stycket ska kommissionen inleda samråd med Förenade kungariket i syfte att komma till rätta med den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan. I motiverade fall får kommissionen förlänga denna period med tre månader.

3.   Om den situation som gav upphov till den skriftliga anmälan enligt punkt 2 första stycket inte åtgärdas inom den tidsfrist som anges i punkt 2 andra stycket ska kommissionen ha befogenhet att anta en delegerad akt som anger vilka av de bestämmelser som avses i punkt 1 som ska upphävas tillfälligt.

4.   Om en delegerad akt enligt punkt 3 har antagits ska de bestämmelser som avses i inledningsfrasen i punkt 1 och som anges i den delegerade akten upphöra att gälla den första dagen i den månad som följer på den delegerade aktens ikraftträdande.

5.   Om den situation som gav upphov till antagandet av den delegerade akten enligt punkt 3 har åtgärdats ska kommissionen anta en delegerad akt som anger att de upphävda bestämmelserna återigen ska vara tillämpliga. I sådana fall ska de bestämmelser som anges i den delegerade akt som antas enligt den här punkten återigen börja tillämpas den första dagen i den månad som följer på ikraftträdandet av den delegerade akt som avses i den här punkten.”

| 9. | Artikel 121a ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 2 ska följande stycke läggas till:

  ”Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 111c.3 och 111c.5 ges till kommissionen tills vidare från och med den 20 april 2022.” |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 121a ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 ska följande stycke läggas till:

”Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 111c.3 och 111c.5 ges till kommissionen tills vidare från och med den 20 april 2022.”

| b) | Punkt 3 ska ersättas med följande:

  ”3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 och 120 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 och 120 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.”

| c) | Punkt 6 ska ersättas med följande:

  ”6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 eller 120 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.” |
| --- | --- |

c)

Punkt 6 ska ersättas med följande:

”6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 14.1, 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, 111c.3, 111c.5 eller 120 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.”

| 10. | Följande artikel ska införas:

  ”Artikel 126c

  1.   Genom undantag från artikel 126a får de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta, om det saknas ett godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan om godkännande för försäljning, till och med den 31 december 2024, av motiverade folkhälsoskäl tillåta att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.
  De behöriga myndigheterna i Cypern och Malta får också behålla eller, till och med den 31 december 2024, förlänga godkännanden för försäljning som beviljats enligt artikel 126a före den 20 april 2022 och som tillåter att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.
  Godkännanden som beviljats, förlängts eller behållits i enlighet med första eller andra stycket ska inte vara giltiga efter den 31 december 2026.


  2.   Genom undantag från artikel 8.2 får de behöriga myndigheterna i Malta och Cypern bevilja sådana godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.


  3.   Om de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar eller förlänger ett godkännande för försäljning enligt punkt 1 ska de se till att kraven i detta direktiv är uppfyllda.


  4.   Innan de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar ett godkännande för försäljning enligt punkt 1






  a) | ska de underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland om förslaget att bevilja ett godkännande för försäljning eller förlänga ett godkännande för försäljning enligt denna artikel avseende det berörda läkemedlet, |
| --- | --- | --- |

10.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 126c

1.   Genom undantag från artikel 126a får de behöriga myndigheterna i Cypern och Malta, om det saknas ett godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan om godkännande för försäljning, till och med den 31 december 2024, av motiverade folkhälsoskäl tillåta att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.

De behöriga myndigheterna i Cypern och Malta får också behålla eller, till och med den 31 december 2024, förlänga godkännanden för försäljning som beviljats enligt artikel 126a före den 20 april 2022 och som tillåter att ett läkemedel som godkänts i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland släpps ut på deras nationella marknad.

Godkännanden som beviljats, förlängts eller behållits i enlighet med första eller andra stycket ska inte vara giltiga efter den 31 december 2026.

2.   Genom undantag från artikel 8.2 får de behöriga myndigheterna i Malta och Cypern bevilja sådana godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln för innehavare av godkännande för försäljning som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland.

3.   Om de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar eller förlänger ett godkännande för försäljning enligt punkt 1 ska de se till att kraven i detta direktiv är uppfyllda.

4.   Innan de behöriga myndigheterna i Cypern eller Malta beviljar ett godkännande för försäljning enligt punkt 1

a)

ska de underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland om förslaget att bevilja ett godkännande för försäljning eller förlänga ett godkännande för försäljning enligt denna artikel avseende det berörda läkemedlet,

| b) | kan de begära att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket lämnar in relevant information om godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet.” |
| --- | --- |

b)

kan de begära att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket lämnar in relevant information om godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet.”

| 11. | Följande artiklar ska införas:

  ”Artikel 127c
  De undantag som anges i artiklarna 8.2a, 8.2b och 18a, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3a och 126c ska inte påverka de skyldigheter som innehavaren av godkännandet för försäljning har att säkerställa kvalitet, säkerhet och effekt hos det läkemedel som släpps ut på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland enligt detta direktiv.


  Artikel 127d

  1.   Senast den 20 maj 2022 ska de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland upprätta, till kommissionen anmäla och på sin webbplats offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de har tillämpat eller avser att tillämpa de undantag som anges i detta direktiv.


  2.   De behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland ska se till att den förteckning som avses i punkt 1 uppdateras och sköts på ett oberoende sätt, åtminstone var sjätte månad.” |
| --- | --- |

11.

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 127c

De undantag som anges i artiklarna 8.2a, 8.2b och 18a, artikel 20 andra stycket samt artiklarna 40.1a, 40.3a, 48.3, 104.3a och 126c ska inte påverka de skyldigheter som innehavaren av godkännandet för försäljning har att säkerställa kvalitet, säkerhet och effekt hos det läkemedel som släpps ut på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland enligt detta direktiv.

Artikel 127d

1.   Senast den 20 maj 2022 ska de behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland upprätta, till kommissionen anmäla och på sin webbplats offentliggöra en förteckning över läkemedel på vilka de har tillämpat eller avser att tillämpa de undantag som anges i detta direktiv.

2.   De behöriga myndigheterna i Cypern, Irland, Malta och Förenade kungariket med avseende på Nordirland ska se till att den förteckning som avses i punkt 1 uppdateras och sköts på ett oberoende sätt, åtminstone var sjätte månad.”

Artikel 3

1.   Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom en period på fyra månader från dagen för dess ikraftträdande. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2022.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 12 april 2022.

På Europaparlamentets vägnar

R. METSOLA

Ordförande

På rådets vägnar

C. BEAUNE

Ordförande

---

(1)  Yttrande av den 24 februari 2022 (ännu inte offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 7 april 2022 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 12 april 2022.

2

(3)  
  EUT L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rådets beslut (EU) 2020/135 av den 30 januari 2020 om ingående av avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08) (EUT C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)

6

(7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

8

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/14

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/643

av den 10 februari 2022

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 649/2012 vad gäller förteckning av bekämpningsmedel, industrikemikalier, långlivade organiska föroreningar och kvicksilver samt en uppdatering av tullkoder

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 649/2012 av den 4 juli 2012 om export och import av farliga kemikalier (1), särskilt artikel 23.4, led a, b, c och d, och

av följande skäl:

| (1) | Genom förordning (EU) nr 649/2012 genomförs Rotterdamkonventionen om förfarandet med förhandsgodkännande sedan information lämnats för vissa farliga kemikalier och bekämpningsmedel i internationell handel (2) (nedan kallad Rotterdamkonventionen). |
| --- | --- |

(1)

Genom förordning (EU) nr 649/2012 genomförs Rotterdamkonventionen om förfarandet med förhandsgodkännande sedan information lämnats för vissa farliga kemikalier och bekämpningsmedel i internationell handel (2) (nedan kallad Rotterdamkonventionen).

| (2) | Genom att genomföra förordningarna (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) och (EU) 2020/1498 (12) beslutade kommissionen att inte förnya godkännandet av de verksamma ämnena benalaxyl, beta-cyflutrin, bromoxynil, klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiakloprid respektive tiofanatmetyl som verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (13). Följden av dessa slutliga lagstiftningsåtgärder är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Genom att genomföra förordningarna (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) och (EU) 2020/1498 (12) beslutade kommissionen att inte förnya godkännandet av de verksamma ämnena benalaxyl, beta-cyflutrin, bromoxynil, klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiakloprid respektive tiofanatmetyl som verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (13). Följden av dessa slutliga lagstiftningsåtgärder är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (3) | De verksamma ämnena epoxikonazol och mekoprop har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Den harmoniserade klassificeringen av epoxikonazol och mekoprop enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (14) utgör dessutom tillräckliga belägg för att ämnena ger anledning till farhågor för människors hälsa och miljön. Därför bör epoxikonazol och mekoprop läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

De verksamma ämnena epoxikonazol och mekoprop har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Den harmoniserade klassificeringen av epoxikonazol och mekoprop enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (14) utgör dessutom tillräckliga belägg för att ämnena ger anledning till farhågor för människors hälsa och miljön. Därför bör epoxikonazol och mekoprop läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (4) | Det verksamma ämnet bifentrin har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att bifentrin inte får användas i underkategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Förbudet innebär att användningen av det ämnet i kategorin ”bekämpningsmedel” är underkastad stränga restriktioner mot bakgrund av att bifentrin endast är godkänt för användning i biocidprodukter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (15) för produkttyp 8 i underkategorin ”andra bekämpningsmedel, inbegripet biocider” och att det inte finns några nationella godkännanden för användning av biocidprodukter som innehåller bifentrin enligt den förordningen. Den harmoniserade klassificeringen av bifentrin enligt förordning (EG) nr 1272/2008 utgör dessutom tillräckligt belägg för att ämnet ger anledning till oro för människors hälsa och miljön. Bifentrin bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Det verksamma ämnet bifentrin har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att bifentrin inte får användas i underkategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Förbudet innebär att användningen av det ämnet i kategorin ”bekämpningsmedel” är underkastad stränga restriktioner mot bakgrund av att bifentrin endast är godkänt för användning i biocidprodukter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (15) för produkttyp 8 i underkategorin ”andra bekämpningsmedel, inbegripet biocider” och att det inte finns några nationella godkännanden för användning av biocidprodukter som innehåller bifentrin enligt den förordningen. Den harmoniserade klassificeringen av bifentrin enligt förordning (EG) nr 1272/2008 utgör dessutom tillräckligt belägg för att ämnet ger anledning till oro för människors hälsa och miljön. Bifentrin bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (5) | Genom genomförandebeslut (EU) 2018/1251 (16) beslutade kommissionen att inte godkänna empentrin som ett verksamt ämne enligt förordning (EU) nr 528/2012. Följden av denna slutliga lagstiftningsåtgärd är att empentrin inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom det inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Empentrin bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Genom genomförandebeslut (EU) 2018/1251 (16) beslutade kommissionen att inte godkänna empentrin som ett verksamt ämne enligt förordning (EU) nr 528/2012. Följden av denna slutliga lagstiftningsåtgärd är att empentrin inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom det inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Empentrin bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (6) | De verksamma ämnena asinfosetyl, ferbam och hexazinon har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Asinfosetyl, ferbam och hexazinon bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

De verksamma ämnena asinfosetyl, ferbam och hexazinon har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att dessa ämnen inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel” eftersom de inte har godkänts för någon annan användning i den kategorin. Asinfosetyl, ferbam och hexazinon bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (7) | Det verksamma ämnet metomyl har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att metomyl inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Förbudet innebär ett förbud mot användning av ämnet i kategorin ”bekämpningsmedel” mot bakgrund av att metomyl endast är godkänt för användning i den kategorin. Metomyl bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Det verksamma ämnet metomyl har återkallats av industrin från godkännandeförfarandet enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Följden av detta återkallande är att metomyl inte får användas i kategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Förbudet innebär ett förbud mot användning av ämnet i kategorin ”bekämpningsmedel” mot bakgrund av att metomyl endast är godkänt för användning i den kategorin. Metomyl bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (8) | Ämnena 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) och 4,4’-diaminodifenylmetan (MDA) förtecknas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (17) eftersom de tidigare har identifierats som ämnen som inger mycket stora betänkligheter. Som följd av detta krävs tillstånd för dessa ämnen i enlighet med avdelning VII i förordning (EG) nr 1907/2006. Eftersom inga tillstånd har utfärdats är 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) och 4,4’-diamindifenylmetan (MDA) underkastade stränga restriktioner för industriell användning. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Ämnena 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) och 4,4’-diaminodifenylmetan (MDA) förtecknas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (17) eftersom de tidigare har identifierats som ämnen som inger mycket stora betänkligheter. Som följd av detta krävs tillstånd för dessa ämnen i enlighet med avdelning VII i förordning (EG) nr 1907/2006. Eftersom inga tillstånd har utfärdats är 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) och 4,4’-diamindifenylmetan (MDA) underkastade stränga restriktioner för industriell användning. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (9) | Användningen av ämnet kvicksilver begränsas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 (18), förordning (EG) nr 1907/2006, Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU (19) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG (20), vilket innebär att användning av kvicksilver är underkastad stränga restriktioner för all industriell användning. Kvicksilver bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Användningen av ämnet kvicksilver begränsas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 (18), förordning (EG) nr 1907/2006, Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU (19) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG (20), vilket innebär att användning av kvicksilver är underkastad stränga restriktioner för all industriell användning. Kvicksilver bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (10) | Användningen av ämnet kadmium och dess föreningar är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Detta innebär att användningen av det ämnet i kategorin ”industrikemikalier” är underkastad stränga restriktioner eftersom kadmium och dess föreningar även är underkastad stränga restriktioner i underkategorin ”industrikemikalier för yrkesbruk”. Kadmium och dess föreningar bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Användningen av ämnet kadmium och dess föreningar är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Detta innebär att användningen av det ämnet i kategorin ”industrikemikalier” är underkastad stränga restriktioner eftersom kadmium och dess föreningar även är underkastad stränga restriktioner i underkategorin ”industrikemikalier för yrkesbruk”. Kadmium och dess föreningar bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (11) | Användningen av ämnet bly är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Bly bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 för denna underkategori. |
| --- | --- |

(11)

Användningen av ämnet bly är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Bly bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 för denna underkategori.

| (12) | Användningen av ämnet bensen som en beståndsdel i andra ämnen är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Bensen som en beståndsdel i andra ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 för denna underkategori. |
| --- | --- |

(12)

Användningen av ämnet bensen som en beståndsdel i andra ämnen är underkastad stränga restriktioner genom förordning (EG) nr 1907/2006 i underkategorin ”industrikemikalier för användning av allmänheten”. Bensen som en beståndsdel i andra ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 för denna underkategori.

| (13) | Användningen av ämnena bis(pentabromfenyl)eter (dekaBDE) samt perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar är underkastad stränga restriktioner genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (21) för all industriell användning. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Användningen av ämnena bis(pentabromfenyl)eter (dekaBDE) samt perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar är underkastad stränga restriktioner genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (21) för all industriell användning. Dessa ämnen bör därför läggas till i kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (14) | Genom genomförandeförordning (EU) 2017/1506 (22) beslutade kommissionen att förnya godkännandet av det verksamma ämnet maleinhydrazid enligt förordning (EG) nr 1107/2009, vilket innebär att maleinhydrazid och dess kolin-, kalium- och natriumsalter inte längre är förbjudna för användning i underkategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Dessa ämnen bör därför tas bort från kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Genom genomförandeförordning (EU) 2017/1506 (22) beslutade kommissionen att förnya godkännandet av det verksamma ämnet maleinhydrazid enligt förordning (EG) nr 1107/2009, vilket innebär att maleinhydrazid och dess kolin-, kalium- och natriumsalter inte längre är förbjudna för användning i underkategorin ”bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel”. Dessa ämnen bör därför tas bort från kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (15) | Partskonferensen för Rotterdamkonventionen beslutade vid sitt sjätte möte, som hölls den 28 april–10 maj 2013, att kommersiell pentabromdifenyleter, inbegripet tetra- och pentabromdifenyleter, samt kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet hexa- och heptabromdifenyleter skulle tas upp i bilaga III till den konventionen, vilket innebär att dessa kemikalier omfattas av konventionens förfarande med förhandsgodkännande sedan information lämnats. Som följd av detta lades dessa kemikalier till i kemikalieförteckningen i del 3 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/2229 (23). I syfte att underlätta genomförandet av denna förteckning och särskilt inlämnandet av exportanmälningar för vissa varor bör dessa kemikalier också förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Partskonferensen för Rotterdamkonventionen beslutade vid sitt sjätte möte, som hölls den 28 april–10 maj 2013, att kommersiell pentabromdifenyleter, inbegripet tetra- och pentabromdifenyleter, samt kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet hexa- och heptabromdifenyleter skulle tas upp i bilaga III till den konventionen, vilket innebär att dessa kemikalier omfattas av konventionens förfarande med förhandsgodkännande sedan information lämnats. Som följd av detta lades dessa kemikalier till i kemikalieförteckningen i del 3 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/2229 (23). I syfte att underlätta genomförandet av denna förteckning och särskilt inlämnandet av exportanmälningar för vissa varor bör dessa kemikalier också förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (16) | Posten om kommersiell oktabromdifenyleter i del 3 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 omfattar även ämnet oktabromdifenyleter som förtecknas i delarna 1 och 2 i bilaga I till den förordningen. Oktabromdifenyleter bör därför tas bort från kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Posten om kommersiell oktabromdifenyleter i del 3 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012 omfattar även ämnet oktabromdifenyleter som förtecknas i delarna 1 och 2 i bilaga I till den förordningen. Oktabromdifenyleter bör därför tas bort från kemikalieförteckningarna i delarna 1 och 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012.

| (17) | Partskonferensen för konventionen om långlivade organiska föroreningar (nedan kallad Stockholmskonventionen) beslutade vid sitt nionde möte, som hölls den 29 april–10 maj 2019, att ta upp ämnet dikofol i bilaga A till den konventionen. Som följd av detta lades det ämnet till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. Eftersom en förteckning i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 innebär förbud mot export av ett ämne utan undantag, är förteckningen av dikofol i delarna 1 och 2 i bilaga I till den förordningen inte längre nödvändig och bör tas bort. |
| --- | --- |

(17)

Partskonferensen för konventionen om långlivade organiska föroreningar (nedan kallad Stockholmskonventionen) beslutade vid sitt nionde möte, som hölls den 29 april–10 maj 2019, att ta upp ämnet dikofol i bilaga A till den konventionen. Som följd av detta lades det ämnet till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. Eftersom en förteckning i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 innebär förbud mot export av ett ämne utan undantag, är förteckningen av dikofol i delarna 1 och 2 i bilaga I till den förordningen inte längre nödvändig och bör tas bort.

| (18) | Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt nionde möte, som hölls den 29 april–10 maj 2019, att ta upp ämnet perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar i bilaga A till den konventionen med ett antal undantag och med en skyldighet för parterna att förbjuda export av brandsläckningsskum som innehåller dessa kemikalier. Som följd av detta lades perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 med avseende på förekomst av ämnet i brandsläckningsskum. |
| --- | --- |

(18)

Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt nionde möte, som hölls den 29 april–10 maj 2019, att ta upp ämnet perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar i bilaga A till den konventionen med ett antal undantag och med en skyldighet för parterna att förbjuda export av brandsläckningsskum som innehåller dessa kemikalier. Som följd av detta lades perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 med avseende på förekomst av ämnet i brandsläckningsskum.

| (19) | Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt sjunde möte, som hölls den 4–15 maj 2015, att ta upp ämnena pentaklorfenol och dess salter och estrar i bilaga A till den konventionen. Som följd av detta lades dessa ämnen till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt sjunde möte, som hölls den 4–15 maj 2015, att ta upp ämnena pentaklorfenol och dess salter och estrar i bilaga A till den konventionen. Som följd av detta lades dessa ämnen till i förteckningen i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012.

| (20) | Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt fjärde möte, som hölls den 4–8 maj 2009, att ta upp ämnena perfluoroktansulfonsyra (PFOS) och dess salter samt perfluoroktansulfonylfluorid i bilaga B till den konventionen. Den posten ändrades därefter genom beslut SC-9/4 år 2019. Dessa ämnen förtecknas i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Partskonferensen för Stockholmskonventionen beslutade vid sitt fjärde möte, som hölls den 4–8 maj 2009, att ta upp ämnena perfluoroktansulfonsyra (PFOS) och dess salter samt perfluoroktansulfonylfluorid i bilaga B till den konventionen. Den posten ändrades därefter genom beslut SC-9/4 år 2019. Dessa ämnen förtecknas i del A i bilaga I till förordning (EU) 2019/1021 och bör därför läggas till i kemikalieförteckningen i del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012.

| (21) | Del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 innehåller en post om varor som innehåller koncentrationer av tetra-, penta-, hexa- och heptabromdifenyleter på minst 0,1 viktprocent när de helt eller delvis framställs av återvunnet material eller material från avfall som förberetts för återanvändning. Denna post grundar sig på en restriktion som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 (24). Bestämmelserna om dessa ämnen har ändrats genom förordning (EU) 2019/1021, genom vilken de tillåtna koncentrationerna i varor minskas och dekabromdifenyleter läggs till i förteckningen över polybromerade difenyletrar. Dessa ändringar bör återspeglas i del 1 av bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Del 1 i bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012 innehåller en post om varor som innehåller koncentrationer av tetra-, penta-, hexa- och heptabromdifenyleter på minst 0,1 viktprocent när de helt eller delvis framställs av återvunnet material eller material från avfall som förberetts för återanvändning. Denna post grundar sig på en restriktion som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 (24). Bestämmelserna om dessa ämnen har ändrats genom förordning (EU) 2019/1021, genom vilken de tillåtna koncentrationerna i varor minskas och dekabromdifenyleter läggs till i förteckningen över polybromerade difenyletrar. Dessa ändringar bör återspeglas i del 1 av bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012.

| (22) | Genom förordning (EU) 2017/852 förbjuds export av kvicksilver, vissa blandningar av metalliskt kvicksilver och andra ämnen, vissa kvicksilverföreningar och vissa produkter med tillsatt kvicksilver. Dessa exportförbud bör återspeglas i del 2 av bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Genom förordning (EU) 2017/852 förbjuds export av kvicksilver, vissa blandningar av metalliskt kvicksilver och andra ämnen, vissa kvicksilverföreningar och vissa produkter med tillsatt kvicksilver. Dessa exportförbud bör återspeglas i del 2 av bilaga V till förordning (EU) nr 649/2012.

| (23) | Enligt artikel 14.2 i förordning (EU) nr 649/2012 krävs dessutom att kommissionen ser över klassificeringen för alla kemikalier som förtecknas i bilaga I mot bakgrund av eventuella ändringar i Harmoniserade systemets nomenklatur (Världstullorganisationen) eller i kombinerade nomenklaturen (Europeiska unionen). Ett antal klassificeringar av kemikalier i Europeiska unionens kombinerade nomenklatur har ändrats sedan dessa kemikalier lades till i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. De ändringarna bör återspeglas i den bilagan. |
| --- | --- |

(23)

Enligt artikel 14.2 i förordning (EU) nr 649/2012 krävs dessutom att kommissionen ser över klassificeringen för alla kemikalier som förtecknas i bilaga I mot bakgrund av eventuella ändringar i Harmoniserade systemets nomenklatur (Världstullorganisationen) eller i kombinerade nomenklaturen (Europeiska unionen). Ett antal klassificeringar av kemikalier i Europeiska unionens kombinerade nomenklatur har ändrats sedan dessa kemikalier lades till i bilaga I till förordning (EU) nr 649/2012. De ändringarna bör återspeglas i den bilagan.

| (24) | Förordning (EU) nr 649/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(24)

Förordning (EU) nr 649/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (25) | En rimlig tidsperiod bör medges för alla berörda parter att vidta de åtgärder som krävs för att följa denna förordning och för medlemsstaterna att vidta de åtgärder som krävs för genomförandet av den. |
| --- | --- |

(25)

En rimlig tidsperiod bör medges för alla berörda parter att vidta de åtgärder som krävs för att följa denna förordning och för medlemsstaterna att vidta de åtgärder som krävs för genomförandet av den.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EU) nr 649/2012 ska ändras på följande sätt:

| a) | Bilaga I ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen. |
| --- | --- |

a)

Bilaga I ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.

| b) | Bilaga V ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen. |
| --- | --- |

b)

Bilaga V ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 201, 27.7.2012, s. 60.

1

(2)  
  EUT L 63, 6.3.2003, s. 29.

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1280 av den 14 september 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet benalaxyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 301, 15.9.2020, s. 4).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/892 av den 29 juni 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet betacyflutrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 206, 30.6.2020, s. 5).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1276 av den 11 september 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet bromoxinil i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 300, 14.9.2020, s. 32).

5

(6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/18 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 7, 13.1.2020, s. 14).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/17 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 7, 13.1.2020, s. 11).

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1246 av den 2 september 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet fenamifos i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 288, 3.9.2020, s. 18).

8

(9)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2087 av den 14 december 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet mankozeb i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 423, 15.12.2020, s. 50).

9

(10)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1606 av den 27 september 2019 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet metiokarb i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 250, 30.9.2019, s. 53).

10

(11)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/23 av den 13 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet tiakloprid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 8, 14.1.2020, s. 8).

11

(12)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1498 av den 15 oktober 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet tiofanatmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 342, 16.10.2020, s. 5).

12

(13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

13

(14)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

14

(15)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

15

(16)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1251 av den 18 september 2018 om godkännande av empentrin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 (EUT L 235, 19.9.2018, s. 24).

16

(17)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

17

(18)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 av den 17 maj 2017 om kvicksilver och om upphävande av förordning (EG) nr 1102/2008 (EUT L 137, 24.5.2017, s. 1).

18

(19)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88).

19

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer och om upphävande av direktiv 91/157/EEG (EUT L 266, 26.9.2006, s. 1).

20

(21)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45).

21

(22)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1506 av den 28 augusti 2017 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet maleinsyrahydrazid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 222, 29.8.2017, s. 21).

22

(23)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/2229 av den 29 september 2015 om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 649/2012 om export och import av farliga kemikalier (EUT L 317, 3.12.2015, s. 13).

23

(24)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG (EUT L 158, 30.4.2004, s. 7).

24

---

BILAGA I

”BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER KEMIKALIER

(som det hänvisas till i artikel 7)

DEL 1

Kemikalier för vilka exportanmälan ska ske

(som avses i artikel 8)

Om en kemikalie som anges i denna del av bilagan också omfattas av PIC-förfarandet behöver någon exportanmälan i enlighet med artikel 8.2, 8.3 och 8.4 inte göras om de krav som anges i artikel 8.6 första stycket led b och c är uppfyllda. Dessa kemikalier markeras i förteckningen med ”#”, och förtecknas för enkelhetens skull även i del 3 i denna bilaga.

Det bör även noteras att kemikalier som är upptagna i denna del av bilagan och för vilka PIC-anmälan ska göras på grund av arten av unionens slutliga lagstiftningsåtgärd också finns upptagna i del 2 i denna bilaga. Sådana kemikalier markeras i förteckningen med ett ”+”.

| Kemikalie | CAS-nr | EG-nr | KN-nummer  (*3) | Underkategori  (*1) | Begränsningar för användning  (*2) | Länder för vilka ingen anmälan behövs |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dikloreten | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-trikloretan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-trikloretan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetrakloretan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetrakloretan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibrometan (etylendibromid)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| 1,2-dikloretan (etylendiklorid)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-diklorpropen  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-diklorpropen (cis) ((Z)-1,3-diklorpropen) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| –2-aminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftylamin och dess salter  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  med flera | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  med flera | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 2-naftyloxiättiksyra  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T samt salter och estrar därav  ((#)) | 93-76-5
  med flera | 202-273-3
  med flera | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| 3-decen-2-on  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amin) och dess salter  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  med flera | 202-177-1
  med flera | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenyl  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4'-diaminodifenylmetan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| acefat  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| acetoklor  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| acifluorfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| alaklor  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| aldikarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| ametryn | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| antrakinon  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| arsenikföreningar | | | | p(2) | sr | |
| asbestfibrer  ((+)): | 1332-21-4
  med flera | | ex 2524 90 00 | | | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| aktinolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| antofyllit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| amosit  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| krokidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| krysotil  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| asulam  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| atrazin  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| azinfosetyl  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| azinfosmetyl  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| azocyklotin  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| benalaxyl  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| benfurakarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| bensen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| bensen som beståndsdel i andra ämnen, eller i blandningar, i koncentrationer på 0,1 viktprocent eller högre  (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| bensidin och dess salter  ((+))

  derivat av bensidin  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  med flera | 202-199-1
  252-984-8
  med flera | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| bensylbutylftalat  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| beta-cyflutrin  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| betacypermetrin  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| bifentrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| binapakryl  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| bis(pentabromofenyl)eter  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| bromoxinil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| kadmium och dess föreningar  ((+)) | 7440-43-9
  med flera | 231-152-8
  med flera | ex 8112
  med flera | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| kadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| kalciferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| kaptafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| karbaryl  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| karbendazim | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| karbofuran  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| tetraklormetan (koltetraklorid) | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| karbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| kartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| kinometionat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| klorat  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  med flera | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  med flera | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| klordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| klorfenapyr  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| klorfenvinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| klormefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| klorbensilat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| kloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| klorpikrin  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| klortalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| klorprofam  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| klorpyrifos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| klorpyrifosmetyl  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| klortaldimetyl  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| klozolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| kolekalciferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| cinidonetyl  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| klotianidin  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| kumafuryl | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| kreosot och kreosotliknande ämnen | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| krimidin | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| cyanamid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| cyanazin | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| cybutryn  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| cyklanilid  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| cyflutrin | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| cyhalotrin | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| cyhexatin  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (dibutyltennväteborat/-dioxastannaboretan-4-ol) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| desmedifam  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| diarsenikpentaoxid  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)–i(2) | sr-b | |
| diazinon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| dibutyltennföreningar | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  med flera | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  med flera | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| diklobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| dikloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| diklorvos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| didecyldimetylammoniumklorid | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| diisobutylftalat  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)–i(2) | sr-b | |
| dimetenamid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| dimetoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| dinikonazol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| dinitro-o-kresol (DNOC) och dess salter (t.ex. ammoniumsalt, kaliumsalt och natriumsalt)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| dinoseb samt salter och estrar av dinoseb  ((#)) | 88-85-7
  med flera | 201-861-7
  med flera | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| dioktyltennföreningar | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  med flera | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  med flera | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| difenylamin  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| dikvat, inbegripet dikvatdibromid  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Pulverberedningar som innehåller en kombination av: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| minst 7 % benomyl, | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| minst 10 % karbofuran, | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| och minst 15 % tiram  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| empentrin  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| epoxikonazol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| etalfluralin  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| etion | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| etoprofos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| etoxisulfuron  ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| etoxikin  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| etylenoxid (oxiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| fenamifos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| fenbutatinoxid  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| fenitrotion  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| fenpropatrin | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fention  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| fentinacetat  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fentinhydroxid  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fenvalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| flufenoxuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| fluoracetamid  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| furatiokarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| glufosinat, inbegripet glufosinatammonium  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| guazatin  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| hexakloretan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| hexazinon  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| imidakloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| iminoktadin | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| indolylättiksyra  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| iprodion  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| klozolinat  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| isoxation | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| bly och dess föreningar | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  med flera | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  med flera | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| malation | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| maleinhydrazidsalter utom kolin-, kalium- och natriumsalter | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  med flera | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  med flera | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| mankozeb  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| mekoprop  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| kvicksilver  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)–i(2) | sr-b | |
| kvicksilverföreningar, inbegripet oorganiska kvicksilverföreningar och alkyl-, alkyloxialkyl- samt arylkvicksilverföreningar, med undantag av kvicksilverföreningar som förtecknas i bilaga V ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  med flera | 200-532-5,
  247-783-7
  med flera | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| metamidofos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| metidation | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metiokarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| metomyl  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metylbromid  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| metylparation  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| metoxuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| monokrotofos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/ |
| monolinurom | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| monometyldibromdifenylmetan
  Handelsnamn: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| monometyldiklordifenylmetan
  Handelsnamn: Ugilec 121 eller Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)–i(2) | b-b | |
| monometyltetraklordifenylmetan
  Handelsnamn: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)–i(2) | b-b | |
| monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| nikotin  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| nitrofen ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| nonylfenoler, C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenol, nonyl-), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)–i(2) | sr–sr | |
| 84852-15-3 (4-nonylfenol, grenad), | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (isononylfenol), | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2, (fenol, nonyl-, grenad), | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonylfenol)
  med flera | 203-199-4
  med flera | ex 2907 13 00 | | | |
| nonylfenoletoxilater, (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  med flera | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)–i(2) | sr–sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet






  — | hexabrom difenyleter |

Kemikalie

CAS-nr

EG-nr

KN-nummer  (*3)

Underkategori  (*1)

Begränsningar för användning  (*2)

Länder för vilka ingen anmälan behövs

1,1-dikloreten

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-trikloretan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-trikloretan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetrakloretan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetrakloretan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibrometan (etylendibromid)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

1,2-dikloretan (etylendiklorid)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

i(2)

b

1,3-diklorpropen  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-diklorpropen (cis) ((Z)-1,3-diklorpropen)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

–2-aminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftylamin och dess salter  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

med flera

202-080-4

209-030-0

210-313-6

med flera

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

2-naftyloxiättiksyra  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T samt salter och estrar därav  ((#))

93-76-5

med flera

202-273-3

med flera

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

3-decen-2-on  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amin) och dess salter  ((+))

92-67-1

2113-61-3

med flera

202-177-1

med flera

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenyl  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4'-diaminodifenylmetan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

acefat  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

acetoklor  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

acifluorfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

alaklor  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

aldikarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

ametryn

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

antrakinon  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

arsenikföreningar

p(2)

sr

asbestfibrer  ((+)):

1332-21-4

med flera

ex 2524 90 00

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

aktinolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

antofyllit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

amosit  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

krokidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

krysotil  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

asulam  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

atrazin  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

azinfosetyl  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

azinfosmetyl  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

azocyklotin  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

benalaxyl  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

benfurakarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

bensen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

bensen som beståndsdel i andra ämnen, eller i blandningar, i koncentrationer på 0,1 viktprocent eller högre  (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

bensidin och dess salter  ((+))

derivat av bensidin  ((+))

92-87-5

36341-27-2

med flera

202-199-1

252-984-8

med flera

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

bensylbutylftalat  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

beta-cyflutrin  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

betacypermetrin  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

bifentrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

binapakryl  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

i(2)

b

bis(pentabromofenyl)eter  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

bromoxinil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

kadmium och dess föreningar  ((+))

7440-43-9

med flera

231-152-8

med flera

ex 8112

med flera

i(1)-i(2)

sr-sr

kadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

kalciferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

kaptafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

karbaryl  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

karbendazim

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

karbofuran  ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

tetraklormetan (koltetraklorid)

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

karbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

kartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

kinometionat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

klorat  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

med flera

231-887-4

233-378-2

232-034-9

med flera

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

klordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

klorfenapyr  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

klorfenvinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

klormefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

klorbensilat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

kloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

klorpikrin  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

klortalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

klorprofam  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

klorpyrifos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

klorpyrifosmetyl  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

klortaldimetyl  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

klozolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

kolekalciferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

cinidonetyl  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

klotianidin  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

kumafuryl

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

kreosot och kreosotliknande ämnen

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

krimidin

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

cyanamid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

cyanazin

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

cybutryn  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

cyklanilid  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

cyflutrin

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

cyhalotrin

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

cyhexatin  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (dibutyltennväteborat/-dioxastannaboretan-4-ol)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

desmedifam  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

diarsenikpentaoxid  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)–i(2)

sr-b

diazinon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

dibutyltennföreningar

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

med flera

211-670-0

201-039-8

213-928-8

med flera

ex 2931 90 00

i(2)

sr

diklobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

dikloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

diklorvos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

didecyldimetylammoniumklorid

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

diisobutylftalat  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)–i(2)

sr-b

dimetenamid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

dimetoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

dinikonazol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

dinitro-o-kresol (DNOC) och dess salter (t.ex. ammoniumsalt, kaliumsalt och natriumsalt)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

dinoseb samt salter och estrar av dinoseb  ((#))

88-85-7

med flera

201-861-7

med flera

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

dioktyltennföreningar

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

med flera

222-583-2

212-791-1

240-253-6

med flera

ex 2931 90 00

i(2)

sr

difenylamin  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

dikvat, inbegripet dikvatdibromid  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Pulverberedningar som innehåller en kombination av:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

minst 7 % benomyl,

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

minst 10 % karbofuran,

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

och minst 15 % tiram  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

empentrin  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

epoxikonazol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

etalfluralin  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

etion

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

etoprofos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

etoxisulfuron  ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

etoxikin  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

etylenoxid (oxiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

fenamifos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

fenbutatinoxid  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

fenitrotion  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

fenpropatrin

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

fention  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

fentinacetat  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

fentinhydroxid  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

fenvalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

flufenoxuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

fluoracetamid  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

furatiokarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

glufosinat, inbegripet glufosinatammonium  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

guazatin  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

hexakloretan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

hexazinon  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

imidakloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

iminoktadin

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

indolylättiksyra  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

iprodion  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

klozolinat  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

isoxation

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

bly och dess föreningar

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

med flera

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

med flera

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

malation

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

maleinhydrazidsalter utom kolin-, kalium- och natriumsalter

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

med flera

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

med flera

ex 2933 99 80

p(1)

b

mankozeb  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

mekoprop  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

kvicksilver  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)–i(2)

sr-b

kvicksilverföreningar, inbegripet oorganiska kvicksilverföreningar och alkyl-, alkyloxialkyl- samt arylkvicksilverföreningar, med undantag av kvicksilverföreningar som förtecknas i bilaga V ((#))

62-38-4,

26545-49-3

med flera

200-532-5,

247-783-7

med flera

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

metamidofos  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

metidation

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

metiokarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

metomyl  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

metylbromid  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

metylparation  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

metoxuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

monokrotofos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

monolinurom

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

monometyldibromdifenylmetan

Handelsnamn: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

monometyldiklordifenylmetan

Handelsnamn: Ugilec 121 eller Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)–i(2)

b-b

monometyltetraklordifenylmetan

Handelsnamn: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)–i(2)

b-b

monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

nikotin  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

nitrofen ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

nonylfenoler, C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenol, nonyl-),

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)–i(2)

sr–sr

84852-15-3 (4-nonylfenol, grenad),

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (isononylfenol),

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2, (fenol, nonyl-, grenad),

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonylfenol)

med flera

203-199-4

med flera

ex 2907 13 00

nonylfenoletoxilater, (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

med flera

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)–i(2)

sr–sr

p(1)-p(2)

b-b

Kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet

—

hexabrom difenyleter

| — | heptabrom difenyleter  ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabrom difenyleter  ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)–i(2)

b-b

ometoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

ortosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

oxadiargyl  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

oxasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

oxydemetonmetyl  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

parakvat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

paration  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Kommersiell pentabromdifenyleter, inbegripet

| — | tetrabrom difenyleter |
| --- | --- |

—

tetrabrom difenyleter

| — | pentabrom difenyleter  ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabrom difenyleter  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)–i(2)

b-b

pentakloretan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentaklorfenol samt dess salter och estrar  ((#))

87-86-5

med flera

201-778-6

med flera

ex 2908 11 00

med flera

p(1)-p(2)

b-sr

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar ((+))

335-67-1

med flera

206-397-9

med flera

ex 2915 90 70

med flera

i(1)–i(2)

sr-b

perfluoroktansulfonater

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, metallsalt (O-M+), halid, amid och andra derivat, även polymerer)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

med flera

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

med flera

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

permetrin

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

forat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

fosalon  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

fosfamidon (lösliga vätskeberedningar av ämnet, vilka överstiger 1 000  g aktiv substans/l)  ((#))

13171-21-6 (blandning, (E)- och (Z)-isomerer)

23783-98-4 ((Z)-isomer)

297-99-4 ((E)-isomer)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

pikoxistrobin  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

polybromerade bifenyler (PBB) med undantag av hexabrombifenyl  ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

med flera

237-137-2,

248-696-7

med flera

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

polyklorerade terfenyler (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

procymidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

propaklor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

propanil  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

profam

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

propargit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

propikonazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

propisoklor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

pymetrozin  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

pyrazofos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

kinoxifen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

kvintozen  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

rotenon  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

scillirosid

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

simazin  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

stryknin

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

teknazen  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

tepraloxidim  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

tetraetylbly  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

tetrametylbly  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

talliumsulfat

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

tiakloprid  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

tiametoxam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

tiobenkarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

tiocyclam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

tiodikarb  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

tiofanatmetyl  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

tiram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

tolylfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

triasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

triazofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

alla tributyltennföreningar, bland annat:  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)–i(2)

b

sr–sr

tributyltennoxid

56-35-9

200-268-0

tributyltennfluorid

1983-10-4

217-847-9

tributyltennmetakrylat

2155-70-6

218-452-4

tributyltennbensoat

4342-36-3

224-399-8

tributyltennklorid

1461-22-9

215-958-7

tributyltennlinoleat

24124-25-2

246-024-7

tributyltennaftenat

85409-17-2

287-083-9

med flera

med flera

triklorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

triklorbensen

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

triklosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

tricyklazol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

trifluralin

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

trifluralin  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

tritennorganiska föreningar utom tributyltennföreningar  ((+))

ex 2931 90 00 med flera

p(2)

sr

i(2)

sr

tris(2-kloretyl)fosfat  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)–i(2)

sr-b

tris(2,3-dibrompropyl)fosfat  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Se PIC-cirkuläret på www.pic.int/

tris(aziridinyl)fosfinoxid (1,1′,1′′-fosforyltriaziridin)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

vamidotion

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

vinklozolin  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

warfarin

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

zineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

CAS-nr = nummer i registret för Chemical Abstracts Service.

DEL 2

Kemikalier för vilka PIC-anmälan ska ske

(som avses i artikel 11)

Denna förteckning innehåller kemikalier för vilka PIC-anmälan ska ske. Den anger inte kemikalier som redan omfattas av PIC-förfarandet. Dessa kemikalier anges i del 3.

| Kemikalie | CAS-nr | EG-nr | KN-nummer  (*6) | Kategori  (*4) | Begränsningar för användning  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-diklorpropen | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftylamin (naftalen-2-amin) och dess salter | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  med flera | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  med flera | ex 2921 45 00 | i | b |
| 2-naftyloxiättiksyra | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-decen-2-on | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amin) och dess salter | 92-67-1
  2113-61-3
  med flera | 202-177-1
  med flera | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenyl | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4'-diaminodifenylmetan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| acefat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| acetoklor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| amitraz | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| antrakinon | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| asbestfibrer krysotil | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| atrazin | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| azinfosetyl | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| azocyklotin | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| benalaxyl | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| benfurakarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| bensidin och dess salter
  derivat av bensidin | 92-87-5
  36341-27-2
  med flera | 202-199-1
  252-984-8
  med flera | ex 2921 59 90 | i | sr |
| bensylbutylftalat | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| beta-cyflutrin | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| beta-cypermetrin | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| bifentrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| bis(pentabromofenyl)eter | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| bromoxinil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| kadmium och dess föreningar | 7440-43-9
  med flera | 231-152-8
  med flera | ex 8112
  med flera | i | sr |
| kadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| karbaryl | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| karbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| klorat | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  med flera | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  med flera | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| klorfenapyr | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| klorpikrin | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| klortalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| klorprofam | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| klorpyrifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| klorpyrifosmetyl | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| klortaldimetyl | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| klozolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| cinidonetyl | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| klotianidin | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| cybutryn | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| cyklanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| cyhexatin | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| desmedifam | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| diarsenikpentaoxid | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| diazinon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| diklobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| dikloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| diklorvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| diisobutylftalat | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| dimetenamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| dimetoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| dinikonazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| difenylamin | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| dikvat, inbegripet dikvatdibromid | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| empentrin | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| epoxikonazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| etalfluralin | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| etoxisulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| etoxikin | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| fenbutatinoxid | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| fenitrotion | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| fention | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| fentinacetat | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| fentinhydroxid | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| flufenoxuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| flurtamon | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| glufosinat, inbegripet glufosinatammonium | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| guazatin | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| hexazinon | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| indolylättiksyra | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| iprodion | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| isoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| mankozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| mekoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| kvicksilver | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| metiokarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| metomyl | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| metylbromid | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| metylparation  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| monometyldibromdifenylmetan
  Handelsnamn: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| monometyldiklordifenylmetan
  Handelsnamn: Ugilec 121 eller Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| monometyltetraklordifenylmetan
  Handelsnamn: Ugilec141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| nikotin | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| nitrofen | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| nonylfenoler, C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenol, nonyl-), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (4-nonylfenol, grenad), | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (isononylfenol), | 234-284-4 |
| 90481-04-2, (fenol, nonyl-, grenad), | 291-844-0 |
| 104-40-5(p-nonylfenol)
  med flera | 203-199-4
  med flera |
| nonylfenoletoxilater (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  med flera | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| ortosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| oxadiargyl | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| oxamyl | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| oxidemetonmetyl | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| parakvat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar | 335-67-1
  med flera | 206-397-9
  med flera | 2915 90 70
  med flera | i | sr |
| perfluoroktansulfonatderivat (även polymerer) som inte omfattas av
  perfluoroktansulfonsyra, perfluoroktansulfonat, perfluoroktansulfonamider, perfluoroktansulfonyler | 57589-85-2
  68081-83-4
  med flera | 260-837-4
  268-357-7
  med flera | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| fosalon | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| pikoxistrobin | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| procymidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| propaklor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| propisoklor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| pymetrozin | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| pyrazofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| kinoxifen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| kvintozen | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| rotenon | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| simazin | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| teknazen | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| tepraloxidim | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| tiakloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| tiametoxam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| tiobenkarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| tiodikarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| tiofanatmetyl | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| tiram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| tolylfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| triasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| triklosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| tricyklazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| trifluralin | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| tritennorganiska föreningar utom tributyltennföreningar | | | ex 2931 90 00 med flera | p | sr |
| tris(2-kloretyl)fosfat | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| vinklozolin | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| CAS-nr = nummer i registret för Chemical Abstracts Service. |

Kemikalie

CAS-nr

EG-nr

KN-nummer  (*6)

Kategori  (*4)

Begränsningar för användning  (*5)

1,3-diklorpropen

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftylamin (naftalen-2-amin) och dess salter

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

med flera

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

med flera

ex 2921 45 00

i

b

2-naftyloxiättiksyra

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-decen-2-on

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amin) och dess salter

92-67-1

2113-61-3

med flera

202-177-1

med flera

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenyl

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4'-diaminodifenylmetan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

acefat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

acetoklor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

amitraz

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

antrakinon

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

asbestfibrer krysotil

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

atrazin

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

azinfosetyl

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

azocyklotin

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

benalaxyl

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

benfurakarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

bensidin och dess salter

derivat av bensidin

92-87-5

36341-27-2

med flera

202-199-1

252-984-8

med flera

ex 2921 59 90

i

sr

bensylbutylftalat

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

beta-cyflutrin

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

beta-cypermetrin

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

bifentrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

bis(pentabromofenyl)eter

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

bromoxinil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

kadmium och dess föreningar

7440-43-9

med flera

231-152-8

med flera

ex 8112

med flera

i

sr

kadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

karbaryl

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

karbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

klorat

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

med flera

231-887-4

233-378-2

232-034-9

med flera

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

klorfenapyr

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

klorpikrin

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

klortalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

klorprofam

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

klorpyrifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

klorpyrifosmetyl

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

klortaldimetyl

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

klozolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

cinidonetyl

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

klotianidin

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

cybutryn

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

cyklanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

cyhexatin

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

desmedifam

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

diarsenikpentaoxid

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

diazinon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

diklobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

dikloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

diklorvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

diisobutylftalat

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

dimetenamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

dimetoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

dinikonazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

difenylamin

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

dikvat, inbegripet dikvatdibromid

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

empentrin

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

epoxikonazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

etalfluralin

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

etoxisulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

etoxikin

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

fenbutatinoxid

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

fenitrotion

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

fention

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

fentinacetat

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

fentinhydroxid

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

flufenoxuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

flurtamon

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

glufosinat, inbegripet glufosinatammonium

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

guazatin

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

hexazinon

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

indolylättiksyra

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

iprodion

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

isoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

mankozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

mekoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

kvicksilver

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

metiokarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

metomyl

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

metylbromid

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

metylparation  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

monometyldibromdifenylmetan

Handelsnamn: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

monometyldiklordifenylmetan

Handelsnamn: Ugilec 121 eller Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

monometyltetraklordifenylmetan

Handelsnamn: Ugilec141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

nikotin

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

nitrofen

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

nonylfenoler, C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenol, nonyl-),

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (4-nonylfenol, grenad),

284-325-5

11066-49-2 (isononylfenol),

234-284-4

90481-04-2, (fenol, nonyl-, grenad),

291-844-0

104-40-5(p-nonylfenol)

med flera

203-199-4

med flera

nonylfenoletoxilater (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

med flera

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

ortosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

oxadiargyl

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

oxamyl

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

oxidemetonmetyl

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

parakvat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar

335-67-1

med flera

206-397-9

med flera

2915 90 70

med flera

i

sr

perfluoroktansulfonatderivat (även polymerer) som inte omfattas av

perfluoroktansulfonsyra, perfluoroktansulfonat, perfluoroktansulfonamider, perfluoroktansulfonyler

57589-85-2

68081-83-4

med flera

260-837-4

268-357-7

med flera

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

fosalon

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

pikoxistrobin

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

procymidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

propaklor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

propisoklor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

pymetrozin

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

pyrazofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

kinoxifen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

kvintozen

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

rotenon

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

simazin

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

teknazen

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

tepraloxidim

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

tiakloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

tiametoxam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

tiobenkarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

tiodikarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

tiofanatmetyl

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

tiram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

tolylfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

triasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

triklosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

tricyklazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

trifluralin

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

tritennorganiska föreningar utom tributyltennföreningar

ex 2931 90 00 med flera

p

sr

tris(2-kloretyl)fosfat

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

CAS-nr = nummer i registret för Chemical Abstracts Service.

DEL 3

Kemikalier som omfattas av PIC-förfarandet

(som avses i artiklarna 13 och 14)

(Kategoriangivelserna är desamma som i konventionen)

| Kemikalie | Relevant(a) CAS-nummer | HS-nummer
  Rent ämne  (*8) | HS-nummer
  Blandningar som innehåller ämnet  (*8) | Kategori |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T samt dess salter och estrar | 93-76-5  ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| alaklor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Bekämpningsmedel |
| aldikarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Bekämpningsmedel |
| aldrin  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| azinfosmetyl | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| binapakryl | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| kaptafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| karbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| klordan  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| klordimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| klorbensilat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| Dieldrin  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| dinitro-o-kresol (DNOC) och dess salter (t.ex. ammoniumsalt, kaliumsalt och natriumsalt) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Bekämpningsmedel |
| dinoseb samt dess salter och estrar av dinoseb | 88-85-7  ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| 1.2-dibrometan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Bekämpningsmedel |
| etylendiklorid (1,2-dikloretan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| etylenoxid | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Bekämpningsmedel |
| fluoracetamid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| HCH (blandade isomerer)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| heptaklor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| hexabromcyklododekan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 med flera | ex 2903.89 | | Industriell |
| hexaklorbensen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| Kvicksilverföreningar, inbegripet oorganiska kvicksilverföreningar och alkyl-, alkyloxialkyl- samt arylkvicksilverföreningar | 10112-91-1 21908-53-2 med flera
  Se även: http://pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| monokrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Bekämpningsmedel |
| Kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Industriell |
| — | hexabromdifenyleter  (*7) |

Kemikalie

Relevant(a) CAS-nummer

HS-nummer

Rent ämne  (*8)

HS-nummer

Blandningar som innehåller ämnet  (*8)

Kategori

2,4,5-T samt dess salter och estrar

93-76-5  ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

alaklor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Bekämpningsmedel

aldikarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Bekämpningsmedel

aldrin  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

azinfosmetyl

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

binapakryl

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

kaptafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

karbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

klordan  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

klordimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

klorbensilat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Dieldrin  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

dinitro-o-kresol (DNOC) och dess salter (t.ex. ammoniumsalt, kaliumsalt och natriumsalt)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Bekämpningsmedel

dinoseb samt dess salter och estrar av dinoseb

88-85-7  ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

1.2-dibrometan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Bekämpningsmedel

etylendiklorid (1,2-dikloretan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

etylenoxid

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Bekämpningsmedel

fluoracetamid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

HCH (blandade isomerer)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

heptaklor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

hexabromcyklododekan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 med flera

ex 2903.89

Industriell

hexaklorbensen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Kvicksilverföreningar, inbegripet oorganiska kvicksilverföreningar och alkyl-, alkyloxialkyl- samt arylkvicksilverföreningar

10112-91-1 21908-53-2 med flera

Se även: http://pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

monokrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Kommersiell oktabromdifenyleter, inbegripet

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Industriell

—

hexabromdifenyleter  (*7)

36483-60-0

| — | heptabromdifenyleter  (*7) |
| --- | --- |

—

heptabromdifenyleter  (*7)

68928-80-3

paration

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Kommersiell pentabromdifenyleter, inbegripet

ex 2909.30

ex 3824.88

Industriell

| — | tetrabromdifenyleter  (*7) |
| --- | --- |

—

tetrabromdifenyleter  (*7)

40088-47-9

| — | pentabromdifenyleter  (*7) |
| --- | --- |

—

pentabromdifenyleter  (*7)

32534-81-9

pentaklorfenol samt dess salter och estrar av pentaklorfenol (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Bekämpningsmedel

perfluoroktansulfonsyra, perfluoroktansulfonat, perfluoroktansulfonamider, perfluoroktansulfonyler  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

med flera

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Industriell

forat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Bekämpningsmedel

toxafen  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Pulverberedningar som innehåller en kombination av

ex 3808.92

Mycket farligt bekämpningsmedel

minst 7 % benomyl,

17804-35-2

ex 2933.99

minst 10 % karbofuran,

1563-66-2

ex 2932.99

och minst 15 % tiram.

137-26-8

ex 2930.30

metylparation (emulgerbara koncentrat med minst 19,5 % aktiv substans och stoft som innehåller minst 1,5 % aktiv substans)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Mycket farligt bekämpningsmedel

fosfamidon (lösliga vätskeberedningar av ämnet, vilka överstiger 1 000  g aktiv substans/l)

13171-21-6 (blandning, (E)- och (Z)-isomerer)

23783-98-4 ((Z)-isomer)

297-99-4 ((E)-isomer)

ex 2924.12

ex 3808.59

Mycket farligt bekämpningsmedel

asbestfibrer

ex 2524.10

ex 6811.40

Industriell

ex 2524.90

ex 6812.80

aktinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

antofyllit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

amosit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

krokidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

polybromerade bifenyler (PBB)

Industriell

| — | (hexa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(hexa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

polyklorerade bifenyler (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Industriell

polyklorerade terfenyler (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Industriell

klorparaffiner med kort kolkedja (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Industriell

tetraetylbly

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Industriell

tetrametylbly

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Industriell

alla tributyltennföreningar, bland annat:

ex 2931.20

ex 3808.59

Bekämpningsmedel

Industriell

tributyltennoxid

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

tributyltennfluorid

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

tributyltennmetakrylat

2155-70-6

ex 2931.20

tributyltennbensoat

4342-36-3

ex 2931.20

tributyltennklorid

1461-22-9

ex 2931.20

tributyltennlinoleat

24124-25-2

ex 2931.20

tributyltennaftenat

85409-17-2

ex 2931.20

triklorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Bekämpningsmedel

tris(2,3-dibrompropyl)fosfat

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Industriell

---

(*1)  Underkategori: p(1) – bekämpningsmedel i gruppen växtskyddsmedel, p(2) – andra bekämpningsmedel, inbegripet biocider, i(1) – industrikemikalier för yrkesbruk, i(2) – industrikemikalier för användning av allmänheten.

*1

(*2)  Begränsningar av användningen: sr – stränga restriktioner, b – förbud (för denna underkategori) enligt unionslagstiftningen.

*2

(*3)  Ett ”ex” före ett nummer betyder att även andra kemikalier än dem som nämns i kolumnen ”Kemikalie” kan omfattas av det undernumret.

*3

(1)  Denna post påverkar inte den befintliga posten för 1,3-dikloropropen (cis) (CAS-nr 10061-01-5).

1

(2)  Med undantag för motorbränslen som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen och ändring av rådets direktiv 93/12/EEG (EGT L 350, 28.12.1998, s. 58).

2

((#))  Kemikalie som helt eller delvis omfattas av det internationella PIC-förfarandet.

(#)

((+))  Kemikalie för vilken PIC-anmälan ska ske.

(+)

(*4)  Kategori: p – bekämpningsmedel, i – industrikemikalier.

*4

(*5)  Begränsningar av användningen: sr – stränga restriktioner, b – förbud (för denna underkategori) enligt unionsslagstiftningen.

*5

(*6)  Ett ”ex” före ett nummer betyder att även andra kemikalier än dem som nämns i kolumnen ”Kemikalie” kan omfattas av det undernumret.

*6

((#))  Kemikalie som helt eller delvis omfattas av det internationella PIC-förfarandet.

(#)

(*7)  Dessa ämnen omfattas av exportförbud enligt artikel 15.2 i och bilaga V till denna förordning.

*7

(*8)  Ett ”ex” före ett nummer betyder att även andra kemikalier än dem som nämns i kolumnen ”Kemikalie” kan omfattas av det undernumret.

*8

((#))  Endast modersubstansernas CAS-nummer anges.

(#)

---

BILAGA II

”BILAGA V

Kemikalier och varor som inte får exporteras

(som avses i artikel 15)

DEL 1

Långlivade organiska föroreningar som upptas i bilaga A och B till Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (1) i enlighet med bestämmelserna i denna.

| Beskrivning av kemikalien eller artikeln som inte får exporteras | Eventuell ytterligare information (t.ex. kemikaliens namn, EG-nr eller CAS-nr) |
| --- | --- |
| | Aldrin | EG-nr 206-215-8
  CAS-nr 309-00-2
  KN-nr ex 2903 82 00 |
| | Klordan | EG-nr 200-349-0
  CAS-nr 57-74-9
  KN-nr ex 2903 82 00 |
| | Klordekon | EG-nr 205-601-3
  CAS-nr 143-50-0
  KN-nr ex 2914 71 00 |
| | Dikofol | EG-nr 204-082-0
  CAS-nr 115-32-2
  KN-nr ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin | EG-nr 200-484-5
  CAS-nr 60-57-1
  KN-nr ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-triklor-2,2-bis(p-klorfenyl)etan) | EG-nr 200-024-3
  CAS-nr 50-29-3
  KN-nr ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | EG-nr 204-079-4
  CAS-nr 115-29-7
  KN-nr 2920 30 00 |
| | Endrin | EG-nr 200-775-7
  CAS-nr 72-20-8
  KN-nr ex 2910 50 00 |
| | heptabromdifenyleter C12H3Br7O | EG-nr 273-031-2
  CAS-nr 68928-80-3 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| | heptaklor | EG-nr 200-962-3
  CAS-nr 76-44-8
  KN-nr ex 2903 82 00 |
| | hexabrombifenyl | EG-nr 252-994-2
  CAS-nr 36355-01-8
  KN-nr ex 2903 94 00 |
| | hexabromcyklododekan | EG-nr 247-148-4, 221-695-9
  CAS-nr 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 med flera
  KN-nr ex 2903 89 80 |
| | hexabromdifenyleter C12H4Br6O | EG-nr 253-058-6
  CAS-nr 36483-60-0 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| | hexaklorbensen | EG-nr 204-273-9
  CAS-nr 118-74-1
  KN-nr ex 2903 92 00 |
| | hexaklorbutadien | EG-nr 201-765-5
  CAS-nr 87-68-3
  KN-nr ex 2903 29 00 |
| | hexaklorcyklohexan, inbegripet lindan | EG-nr 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  CAS-nr 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  KN-nr ex 2903 81 00 |
| | mirex | EG-nr 219-196-6
  CAS-nr 2385-85-5
  KN-nr ex 2903 83 00 |
| | pentabromdifenyleter C12H5Br5O | EG-nr 251-084-2 med flera
  CAS-nr 32534-81-9 med flera
  KN-nr ex 2909 30 31 |
| | pentaklorbensen | EG-nr 210-172-0
  CAS-nr 608-93-5
  KN-nr ex 2903 93 00 |
| | pentaklorfenol samt dess salter och estrar av pentaklorfenol | EG-nr 201-778-6 med flera
  EG-nr 87-86-5 med flera
  KN-nr ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 med flera |
| Exportförbudet gäller endast brandsläckningsskum som innehåller eller kan innehålla PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar. | Perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar | EG-nr 206-397-9 med flera
  EG-nr 335-67-1 med flera
  KN-nr ex 2915 90 70 med flera |
| Exportförbudet gäller inte när PFOS, dess salter och perfluoroktansulfonylfluorid används som dimdämpningsmedel för icke-dekorativ hårdförkromning (VI) i slutna system. | perfluoroktansulfonsyra (PFOS), salter av perfluoroktansulfonsyra och perfluoroktansulfonylfluorid | EG-nr 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 med flera
  CAS-nr 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 med flera
  KN-nr 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 med flera. |
| | polyklorerade bifenyler (PCB) | EG-nr 215-648-1 med flera
  CAS-nr 1336-36-3 med flera
  KN-nr ex 2903 99 80 |
| | polyklorerade naftalener | EG-nr 274-864-4
  CAS-nr 70776-03-3 med flera
  KN-nr ex 3824 99 92 |
| | Klorparaffiner med kort kolkedja | EG-nr 287-476-5
  CAS-nr 85535-84-8
  KN-nr ex 3824 99 92 |
| | tetrabromdifenyleter C12H6Br4O | EG-nr 254-787-2 med flera
  CAS-nr 40088-47-9 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| Exportförbudet gäller endast varor där den sammanlagda koncentrationen av tetra-, penta-, hexa-, hepta- och dekabromdifenyleter är minst 500 mg/kg.
  Genom undantag från första stycket undantas varor med en koncentration på minst 500 mg/kg, på grund av en högre koncentration av dekabromdifenyleter, från exportförbudet under förutsättning att förekomsten av dekabromdifenyleter är förenlig med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45). | tetrabromdifenyleter | EG-nr 254-787-2 med flera
  CAS-nr 40088-47-9 med flera
  KN-nr ex 2909 30 31 |
| pentabromdifenyleter | EG-nr 251-084-2 med flera
  CAS-nr 32534-81-9 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| hexabromdifenyleter | EG-nr 253-058-6 med flera
  CAS-nr 36483-60-0 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| heptabromdifenyleter | EG-nr 273-031-2 med flera
  CAS-nr 68928-80-3 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| dekabromdifenyleter | EG-nr 214-604-9 med flera
  CAS-nr 1163-19-5 med flera
  KN-nr ex 2909 30 38 |
| | toxafen | EG-nr 232-283-3
  CAS-nr 8001-35-2
  KN-nr ex 3808 59 00 |

Beskrivning av kemikalien eller artikeln som inte får exporteras

Eventuell ytterligare information (t.ex. kemikaliens namn, EG-nr eller CAS-nr)

Aldrin

EG-nr 206-215-8

CAS-nr 309-00-2

KN-nr ex 2903 82 00

Klordan

EG-nr 200-349-0

CAS-nr 57-74-9

KN-nr ex 2903 82 00

Klordekon

EG-nr 205-601-3

CAS-nr 143-50-0

KN-nr ex 2914 71 00

Dikofol

EG-nr 204-082-0

CAS-nr 115-32-2

KN-nr ex 2906 29 00

Dieldrin

EG-nr 200-484-5

CAS-nr 60-57-1

KN-nr ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-triklor-2,2-bis(p-klorfenyl)etan)

EG-nr 200-024-3

CAS-nr 50-29-3

KN-nr ex 2903 92 00

Endosulfan

EG-nr 204-079-4

CAS-nr 115-29-7

KN-nr 2920 30 00

Endrin

EG-nr 200-775-7

CAS-nr 72-20-8

KN-nr ex 2910 50 00

heptabromdifenyleter C12H3Br7O

EG-nr 273-031-2

CAS-nr 68928-80-3 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

heptaklor

EG-nr 200-962-3

CAS-nr 76-44-8

KN-nr ex 2903 82 00

hexabrombifenyl

EG-nr 252-994-2

CAS-nr 36355-01-8

KN-nr ex 2903 94 00

hexabromcyklododekan

EG-nr 247-148-4, 221-695-9

CAS-nr 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 med flera

KN-nr ex 2903 89 80

hexabromdifenyleter C12H4Br6O

EG-nr 253-058-6

CAS-nr 36483-60-0 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

hexaklorbensen

EG-nr 204-273-9

CAS-nr 118-74-1

KN-nr ex 2903 92 00

hexaklorbutadien

EG-nr 201-765-5

CAS-nr 87-68-3

KN-nr ex 2903 29 00

hexaklorcyklohexan, inbegripet lindan

EG-nr 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

CAS-nr 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

KN-nr ex 2903 81 00

mirex

EG-nr 219-196-6

CAS-nr 2385-85-5

KN-nr ex 2903 83 00

pentabromdifenyleter C12H5Br5O

EG-nr 251-084-2 med flera

CAS-nr 32534-81-9 med flera

KN-nr ex 2909 30 31

pentaklorbensen

EG-nr 210-172-0

CAS-nr 608-93-5

KN-nr ex 2903 93 00

pentaklorfenol samt dess salter och estrar av pentaklorfenol

EG-nr 201-778-6 med flera

EG-nr 87-86-5 med flera

KN-nr ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 med flera

Exportförbudet gäller endast brandsläckningsskum som innehåller eller kan innehålla PFOA, PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar.

Perfluoroktansyra (PFOA), PFOA-salter och PFOA-besläktade föreningar

EG-nr 206-397-9 med flera

EG-nr 335-67-1 med flera

KN-nr ex 2915 90 70 med flera

Exportförbudet gäller inte när PFOS, dess salter och perfluoroktansulfonylfluorid används som dimdämpningsmedel för icke-dekorativ hårdförkromning (VI) i slutna system.

perfluoroktansulfonsyra (PFOS), salter av perfluoroktansulfonsyra och perfluoroktansulfonylfluorid

EG-nr 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 med flera

CAS-nr 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 med flera

KN-nr 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 med flera.

polyklorerade bifenyler (PCB)

EG-nr 215-648-1 med flera

CAS-nr 1336-36-3 med flera

KN-nr ex 2903 99 80

polyklorerade naftalener

EG-nr 274-864-4

CAS-nr 70776-03-3 med flera

KN-nr ex 3824 99 92

Klorparaffiner med kort kolkedja

EG-nr 287-476-5

CAS-nr 85535-84-8

KN-nr ex 3824 99 92

tetrabromdifenyleter C12H6Br4O

EG-nr 254-787-2 med flera

CAS-nr 40088-47-9 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

Exportförbudet gäller endast varor där den sammanlagda koncentrationen av tetra-, penta-, hexa-, hepta- och dekabromdifenyleter är minst 500 mg/kg.

Genom undantag från första stycket undantas varor med en koncentration på minst 500 mg/kg, på grund av en högre koncentration av dekabromdifenyleter, från exportförbudet under förutsättning att förekomsten av dekabromdifenyleter är förenlig med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45).

tetrabromdifenyleter

EG-nr 254-787-2 med flera

CAS-nr 40088-47-9 med flera

KN-nr ex 2909 30 31

pentabromdifenyleter

EG-nr 251-084-2 med flera

CAS-nr 32534-81-9 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

hexabromdifenyleter

EG-nr 253-058-6 med flera

CAS-nr 36483-60-0 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

heptabromdifenyleter

EG-nr 273-031-2 med flera

CAS-nr 68928-80-3 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

dekabromdifenyleter

EG-nr 214-604-9 med flera

CAS-nr 1163-19-5 med flera

KN-nr ex 2909 30 38

toxafen

EG-nr 232-283-3

CAS-nr 8001-35-2

KN-nr ex 3808 59 00

DEL 2

Andra kemikalier än långlivade organiska föroreningar som upptas i bilaga A och B till Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar i enlighet med bestämmelserna i denna.

| Antal | Beskrivning av kemikalien eller artikeln som inte får exporteras  (*1) | Eventuell ytterligare information (t.ex. kemikaliens namn, EG-nr eller CAS-nr) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Kvicksilverhaltig tvål eller såpa utgörande kosmetiska preparat. | KN-nr ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Metalliskt kvicksilver och blandningar av metalliskt kvicksilver och andra ämnen, inbegripet kvicksilverlegeringar, med en kvicksilverhalt på minst 95 viktprocent. | CAS-nr 7439-97-6
  EG-nr 231-106-7
  KN-nr ex 2805 40 |
| 3 | Följande kvicksilverföreningar, med undantag för export för laboratorieforskning eller laboratorieanalys:






  — | cinnober |

Antal

Beskrivning av kemikalien eller artikeln som inte får exporteras  (*1)

Eventuell ytterligare information (t.ex. kemikaliens namn, EG-nr eller CAS-nr)

1

Kvicksilverhaltig tvål eller såpa utgörande kosmetiska preparat.

KN-nr ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Metalliskt kvicksilver och blandningar av metalliskt kvicksilver och andra ämnen, inbegripet kvicksilverlegeringar, med en kvicksilverhalt på minst 95 viktprocent.

CAS-nr 7439-97-6

EG-nr 231-106-7

KN-nr ex 2805 40

3

Följande kvicksilverföreningar, med undantag för export för laboratorieforskning eller laboratorieanalys:

—

cinnober

| — | kvicksilver(I)klorid (Cl2Hg2) |
| --- | --- |

—

kvicksilver(I)klorid (Cl2Hg2)

| — | kvicksilver(II)oxid (HgO) |
| --- | --- |

—

kvicksilver(II)oxid (HgO)

| — | kvicksilversulfid (HgS) |
| --- | --- |

—

kvicksilversulfid (HgS)

| — | kvicksilver(II)sulfat (HgSO4) |
| --- | --- |

—

kvicksilver(II)sulfat (HgSO4)

| — | kvicksilver(II)nitrat (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

kvicksilver(II)nitrat (Hg(NO3)2).

CAS-nr 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

EG-nr 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

KN-nr ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Alla blandningar av metalliskt kvicksilver och andra ämnen, inbegripet kvicksilverlegeringar, som inte omfattas av post 2, och alla kvicksilverföreningar som inte omfattas av post 3, om syftet med exporten av blandningen eller föreningen är återvinning av metalliskt kvicksilver.

Inklusive:

kvicksilver(I)sulfat (Hg2SO4, CAS-nr 7783-36-0), kvicksilver(II)tiocyanat (Hg(SCN)2, CAS-nr 592-85-8), kvicksilver(I)jodid (Hg2I2, CAS-nr 15385-57-6)

KN-nr ex 2852 10 00

5

Följande lysrör för allmänna belysningsändamål (CFL):

| a) | CFL.i ≤ 30 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 2,5 mg per lampa. |
| --- | --- |

a)

CFL.i ≤ 30 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 2,5 mg per lampa.

| b) | CFL.ni ≤ 30 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 3,5 mg per lampa. |
| --- | --- |

b)

CFL.ni ≤ 30 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 3,5 mg per lampa.

6

Följande linjära lysrör för allmänna belysningsändamål:

| a) | Trebandslysrör < 60 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 5 mg per lampa. |
| --- | --- |

a)

Trebandslysrör < 60 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 5 mg per lampa.

| b) | Halofosfatlampor ≤ 40 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 10 mg per lampa. |
| --- | --- |

b)

Halofosfatlampor ≤ 40 watt med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 10 mg per lampa.

7

Högtryckskvicksilverlampor för allmänna belysningsändamål.

8

Följande kallkatodlysrör med tillsats av kvicksilver och lysrör med extern elektrod för elektroniska displayer:

| a) | Korta (≤ 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 3,5 mg per lampa. |
| --- | --- |

a)

Korta (≤ 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 3,5 mg per lampa.

| b) | Medellånga (> 500 mm och ≤ 1 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 5 mg per lampa. |
| --- | --- |

b)

Medellånga (> 500 mm och ≤ 1 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 5 mg per lampa.

| c) | Långa (> 1 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 13 mg per lampa. |
| --- | --- |

c)

Långa (> 1 500 mm) med ett kvicksilverinnehåll som överstiger 13 mg per lampa.

9

Batterier eller ackumulatorer som innehåller mer än 0,0005 % kvicksilver per viktenhet.

10

Switchar och reläer, utom kapacitans- och förlustmätningskretsar med mycket hög noggrannhet och högfrekventa RF-switchar och reläer i övervaknings- och kontrollinstrument som inte innehåller mer än 20 mg kvicksilver per krets, switch eller relä.

11

Kosmetiska produkter med kvicksilver och kvicksilverföreningar, utom de specialfall som omfattas av posterna 16 och 17 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

12

Bekämpningsmedel, biocider och topikala antiseptika som innehåller kvicksilver eller en kvicksilverförening som tillsatts avsiktligt.

13

Följande icke-elektroniska mätinstrument som innehåller kvicksilver eller en kvicksilverförening som tillsatts avsiktligt:

| a) | Barometrar. |
| --- | --- |

a)

Barometrar.

| b) | Hygrometrar. |
| --- | --- |

b)

Hygrometrar.

| c) | Manometrar. |
| --- | --- |

c)

Manometrar.

| d) | Termometrar och andra icke-elektriska värmemätande instrument. |
| --- | --- |

d)

Termometrar och andra icke-elektriska värmemätande instrument.

| e) | Sfygmomanometrar. |
| --- | --- |

e)

Sfygmomanometrar.

| f) | Töjningsmätare för användning med pletysmografer. |
| --- | --- |

f)

Töjningsmätare för användning med pletysmografer.

| g) | Kvicksilverpyknometrar. |
| --- | --- |

g)

Kvicksilverpyknometrar.

| h) | Kvicksilvermätinstrument för bestämning av mjukningspunkt. |
| --- | --- |

h)

Kvicksilvermätinstrument för bestämning av mjukningspunkt.

Denna post omfattar inte följande mätinstrument:

| — | Icke-elektroniska mätinstrument som är installerade i storskalig utrustning eller som används för högprecisionsmätning när det inte finns något lämpligt kvicksilverfritt alternativ att tillgå. |
| --- | --- |

—

Icke-elektroniska mätinstrument som är installerade i storskalig utrustning eller som används för högprecisionsmätning när det inte finns något lämpligt kvicksilverfritt alternativ att tillgå.

| — | Mätinstrument som var äldre än 50 år den 3 oktober 2007. |
| --- | --- |

—

Mätinstrument som var äldre än 50 år den 3 oktober 2007.

| — | Mätinstrument som visas på offentliga utställningar i kulturellt och historiskt syfte. |
| --- | --- |

—

Mätinstrument som visas på offentliga utställningar i kulturellt och historiskt syfte.

---

(1)  
  EUT L 209, 31.7.2006, s. 3.

1

(*1)  Exportförbudet ska inte tillämpas på följande produkter med tillsatt kvicksilver:

*1

| a) | Produkter av väsentlig betydelse för civilskydd och militära ändamål. |
| --- | --- |

a)

Produkter av väsentlig betydelse för civilskydd och militära ändamål.

| b) | Produkter som är avsedda för forskning, kalibrering av instrument eller användning som referensstandard. |
| --- | --- |

b)

Produkter som är avsedda för forskning, kalibrering av instrument eller användning som referensstandard.

| c) | Switchar och reläer, kallkatodlysrör och externa elektrodlysrör (CCFL och EEFL) för elektroniska bildskärmar och mätinstrument när de används för att ersätta en komponent i en större utrustning och förutsatt att inget lämpligt kvicksilverfritt alternativ för den komponenten finns att tillgå, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG av den 18 september 2000 om uttjänta fordon (EGT L 269, 21.10.2000, s. 34) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EGT L 174, 1.7.2011, s. 88). |
| --- | --- |

c)

Switchar och reläer, kallkatodlysrör och externa elektrodlysrör (CCFL och EEFL) för elektroniska bildskärmar och mätinstrument när de används för att ersätta en komponent i en större utrustning och förutsatt att inget lämpligt kvicksilverfritt alternativ för den komponenten finns att tillgå, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/53/EG av den 18 september 2000 om uttjänta fordon (EGT L 269, 21.10.2000, s. 34) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EGT L 174, 1.7.2011, s. 88).

---

BESLUT

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/55

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2022/644

av den 12 april 2022

om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Internationella sjöfartsorganisationens sjösäkerhetskommitté vid dess 105:e möte och i Internationella sjöfartsorganisationens kommitté för förenkling av formaliteterna vid dess 46:e möte vad gäller antagandet av ändringar av de resolutioner om prestandastandarder för utrustning som används i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss och ändringar av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart (FAL-konventionen)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 100.2 jämförd med artikel 218.9,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Unionens åtgärder inom sjötransportsektorn bör syfta till att förbättra sjösäkerheten och skydda den marina miljön och människors hälsa. |
| --- | --- |

(1)

Unionens åtgärder inom sjötransportsektorn bör syfta till att förbättra sjösäkerheten och skydda den marina miljön och människors hälsa.

| (2) | Internationella sjöfartsorganisationens (IMO) sjösäkerhetskommitté väntas vid sitt 105:e möte (MSC 105) den 20–29 april 2022 anta ändringar av resolutionerna om prestandastandarder för utrustning som används för att återspegla moderniseringen av det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS). De resolutionerna omfattar A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) och A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Internationella sjöfartsorganisationens (IMO) sjösäkerhetskommitté väntas vid sitt 105:e möte (MSC 105) den 20–29 april 2022 anta ändringar av resolutionerna om prestandastandarder för utrustning som används för att återspegla moderniseringen av det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS). De resolutionerna omfattar A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) och A.811(19).

| (3) | IMO:s kommitté för förenkling av formaliteterna väntas vid sitt 46:e möte (FAL 46) den 9–13 maj 2022 anta ändringar av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart (FAL-konventionen). |
| --- | --- |

(3)

IMO:s kommitté för förenkling av formaliteterna väntas vid sitt 46:e möte (FAL 46) den 9–13 maj 2022 anta ändringar av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart (FAL-konventionen).

| (4) | Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid MSC 105 bör fastställas, eftersom sjösäkerhetskommitténs resolutioner om prestandastandarder på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU (1). |
| --- | --- |

(4)

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid MSC 105 bör fastställas, eftersom sjösäkerhetskommitténs resolutioner om prestandastandarder på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU (1).

| (5) | Antagandet av ändringar av MSC-resolutionerna om prestandastandarder skulle innebära en förbättring av de tidigare antagna prestandastandarderna för utrustning som används för att återspegla moderniseringen av GMDSS. Unionen bör därför stödja antagandet av ändringarna av MSC-resolutionerna. |
| --- | --- |

(5)

Antagandet av ändringar av MSC-resolutionerna om prestandastandarder skulle innebära en förbättring av de tidigare antagna prestandastandarderna för utrustning som används för att återspegla moderniseringen av GMDSS. Unionen bör därför stödja antagandet av ändringarna av MSC-resolutionerna.

| (6) | Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det 46:e mötet i kommittén för förenkling av formaliteterna bör fastställas, eftersom de planerade ändringarna av bilagan till FAL-konventionen på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/65/EU (2) och, från och med den 15 augusti 2025, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1239 (3). |
| --- | --- |

(6)

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det 46:e mötet i kommittén för förenkling av formaliteterna bör fastställas, eftersom de planerade ändringarna av bilagan till FAL-konventionen på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/65/EU (2) och, från och med den 15 augusti 2025, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1239 (3).

| (7) | Ändringarna av bilagan till FAL-konventionen skulle föra den bilagan närmare kraven i förordning (EU) 2019/1239 och de överenskomna verksamhetsreglerna för genomförandet av den förordningen, nämligen genom att göra elektronisk överföring via en enda kontaktpunkt obligatorisk, undvika upprepning av dataelement, förhindra att pappersformulär används för informationsöverföring och avstå från kravet på manuell underskrift. |
| --- | --- |

(7)

Ändringarna av bilagan till FAL-konventionen skulle föra den bilagan närmare kraven i förordning (EU) 2019/1239 och de överenskomna verksamhetsreglerna för genomförandet av den förordningen, nämligen genom att göra elektronisk överföring via en enda kontaktpunkt obligatorisk, undvika upprepning av dataelement, förhindra att pappersformulär används för informationsöverföring och avstå från kravet på manuell underskrift.

| (8) | Unionen är varken medlem i IMO eller avtalsslutande part i de relevanta konventionerna och koderna. Rådet bör därför bemyndiga medlemsstaterna att uttrycka unionens ståndpunkt. |
| --- | --- |

(8)

Unionen är varken medlem i IMO eller avtalsslutande part i de relevanta konventionerna och koderna. Rådet bör därför bemyndiga medlemsstaterna att uttrycka unionens ståndpunkt.

| (9) | Tillämpningsområdet för detta beslut bör begränsas till innehållet i de föreslagna ändringarna, i den mån dessa ändringar kan påverka unionens gemensamma regler och omfattas av unionens exklusiva befogenhet. Detta beslut bör inte påverka fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(9)

Tillämpningsområdet för detta beslut bör begränsas till innehållet i de föreslagna ändringarna, i den mån dessa ändringar kan påverka unionens gemensamma regler och omfattas av unionens exklusiva befogenhet. Detta beslut bör inte påverka fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i Internationella sjöfartsorganisationens sjösäkerhetskommitté vid dess 105:e möte ska vara att stödja antagandet av ändringarna av följande resolutioner om prestandastandarder för utrustning som används i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) och A.811(19).

Artikel 2

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i Internationella sjöfartsorganisationens kommitté för förenkling av formaliteterna vid dess 46:e möte ska vara att stödja antagandet av ändringarna av bilagan till konventionen om förenkling av formaliteterna i internationell sjöfart.

Artikel 3

1.   De ståndpunkter som ska intas på unionens vägnar och som anges i detta beslut omfattar de berörda ändringarna i den mån dessa ändringar omfattas av unionens exklusiva befogenhet och kan påverka unionens gemensamma regler. Dessa ståndpunkter ska uttryckas av medlemsstaterna, som samtliga är medlemmar i IMO och som agerar samfällt i unionens intresse.

2.   Mindre ändringar av de ståndpunkter som avses i artiklarna 1 och 2 får överenskommas utan något nytt beslut av rådet.

Artikel 4

Medlemsstaterna bemyndigas härmed att, i unionens intresse, ge sitt samtycke till att vara bundna av de ändringar som avses i artiklarna 1 och 2, i den mån dessa ändringar omfattas av unionens exklusiva befogenhet.

Artikel 5

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Luxembourg den 12 april 2022.

På rådets vägnar

C. BEAUNE

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/65/EU av den 20 oktober 2010 om rapporteringsformaliteter för fartyg som ankommer till och/eller avgår från hamnar i medlemsstaterna och om upphävande av direktiv 2002/6/EG (EUT L 283, 29.10.2010, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1239 av den 20 juni 2019 om inrättande av en europeisk kontaktpunkt för sjöfart och om upphävande av direktiv 2010/65/EU (EUT L 198, 25.7.2019, s. 64).

3

---

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/58

---

BILATERALA TILLSYNSSTYRELSEN FÖR AVTALET MELLAN AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN OM REGLERINGSSAMARBETE PÅ OMRÅDET CIVIL LUFTFARTSSÄKERHET

BESLUTSDOKUMENT

BESLUT nr 0010 [2022/645]

Med beaktande av att ändring 1 av avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet (avtalet) utvidgar tillämpningsområdet för artikel 2.B i avtalet så att det inbegriper, bland annat, licensiering och utbildning av personal,

avtalet

och med beaktande av att artikel 5 i avtalet, i dess ändrade lydelse, föreskriver utarbetande av nya bilagor till avtalet för frågor som omfattas av avtalets tillämpningsområde, vilka sedan, i enlighet med artikel 19.C, sätts i kraft efter ett beslut av den bilaterala tillsynsstyrelse (Bilateral Oversight Board, BOB) som inrättats enligt artikel 3,

Bilateral Oversight Board

BOB

beslutar BOB härmed följande:

| 1. | Att anta bilaga 3 (Pilotcertifiering) till avtalet, som åtföljer detta beslut på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska språken. I händelse av tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna ska den engelska versionen ha företräde. |
| --- | --- |

1.

Att anta bilaga 3 (Pilotcertifiering) till avtalet, som åtföljer detta beslut på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska språken. I händelse av tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna ska den engelska versionen ha företräde.

| 2. | Att ta del av den gemensamma förklaring som ska undertecknas av parternas företrädare om bestyrkandet av den kroatiska språkversionen av bilaga 3. |
| --- | --- |

2.

Att ta del av den gemensamma förklaring som ska undertecknas av parternas företrädare om bestyrkandet av den kroatiska språkversionen av bilaga 3.

| 3. | Bilaga 3 (Pilotcertifiering) till avtalet ska träda i kraft på dagen för det sista undertecknandet nedan. |
| --- | --- |

3.

Bilaga 3 (Pilotcertifiering) till avtalet ska träda i kraft på dagen för det sista undertecknandet nedan.

På den bilaterala tillsynsstyrelsens vägnar:

| FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF TRANSPORTATION
  AMERIKAS FÖRENTA STATER | | EUROPEISKA KOMMISSIONEN
  EUROPEISKA UNIONEN |
| --- | --- | --- |
| UNDERSKRIFT: | Ali BAHRAMI | | UNDERSKRIFT: | Filip CORNELIS |
| BEFATTNING: | Associate Administrator for Aviation Safety | | BEFATTNING: | Direktör, Luftfart
  Generaldirektoratet för transport och rörlighet, Europeiska kommissionen |
| DATUM: | 19 november 2020 | | DATUM: | 19 november 2020 |
| ORT: | Washington, DC | | ORT: | Bryssel, Belgien |

FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION

DEPARTMENT OF TRANSPORTATION

AMERIKAS FÖRENTA STATER

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA UNIONEN

UNDERSKRIFT:

Ali BAHRAMI

UNDERSKRIFT:

Filip CORNELIS

BEFATTNING:

Associate Administrator for Aviation Safety

BEFATTNING:

Direktör, Luftfart

Generaldirektoratet för transport och rörlighet, Europeiska kommissionen

DATUM:

19 november 2020

DATUM:

19 november 2020

ORT:

Washington, DC

ORT:

Bryssel, Belgien

---

BILAGA 3

PILOTCERTIFIERING

1.   SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

| 1.1 | Parterna har gjort en bedömning av varandras standarder, regler, rutiner och förfaranden avseende certifiering av privatflygare, inklusive mörkerbehörighet och instrumentflygbehörighet för flygplanskategorierna enmotoriga (SEP) och flermotoriga (MEP) kolvmotordrivna landflygplan, men exklusive typbehörigheterna, och drog slutsatsen att de är tillräckligt kompatibla för att möjliggöra godtagande av varandras godkännanden och konstateranden. Denna bilaga omfattar det ömsesidiga godtagandet av konstaterad överensstämmelse och dokumentation samt tillhandahållande av tekniskt bistånd avseende certifiering av privatflygare och övervakning av överensstämmelse. Inget i denna bilaga ska tolkas så att det begränsar en parts befogenheter att agera i enlighet med artikel 15 i avtalet. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Denna bilagas tillämpningsområde omfattar privatflygarcertifikat enligt EU Del-FCL och FAA-privatflygarcertifikat, och privatflygarbefogenheter som ingår i andra certifikat enligt EU Del-FCL och andra FAA-flygcertifikat, samt mörkerbehörighet och instrumentflygbehörighet, såsom specificeras i tillägg 1 till denna bilaga, i flygplanskategorierna enmotoriga (SEP) och flermotoriga (MEP) kolvmotordrivna landflygplan i enpilotsverksamhet, exklusive alla typbehörigheter. Trafikflygarcertifikat enligt EU Del-FCL för flygplan (CPL (A)) och (ATPL (A)) innehåller privatflygarbefogenheter. Flygcertifikat för flerpilotsbesättning (MPL) innehåller privatflygarbefogenheter endast om de specifikt anges i certifikatet. Likaledes innehåller FAA-trafikflygarcertifikat privatflygarbefogenheter. Dessa certifikat och flygcertifikat får konverteras enligt villkoren i denna bilaga om befogenheterna är tillämpliga. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Tillämpningsområdet för denna bilaga får utvidgas till att omfatta andra certifikat enligt EU Del-FCL och andra FAA-flygcertifikat, behörigheter och luftfartygskategorier genom en ändring av denna bilaga i enlighet med ett beslut som fattats av den bilaterala tillsynsstyrelsen (Bilateral Oversight Board, BOB) i enlighet med artikel 19.B i avtalet. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Utvidgningen av tillämpningsområdet för denna bilaga ska äga rum efter det att den nödvändiga förtroendeskapande processen har genomförts av de tekniska ombuden. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Denna bilaga gäller inte för något flygcertifikat som utfärdats av någon annan stat som är fördragsslutande stat i 1944 års konvention angående internationell civil luftfart (Chicagokonventionen) och som har erkänts giltigt av FAA eller av en luftfartsmyndighet, enligt specifikationerna i de tekniska genomförandeförfarandena avseende certifiering (Technical Implementation Procedures – Licensing, TIP-L). |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | Denna bilaga begränsar inte rätten för en innehavare av ett FAA-flygcertifikat eller ett certifikat enligt EU Del-FCL utfärdat av en luftfartsmyndighet att få flygcertifikatet giltigförklarat av den andra parten i enlighet med tillämpliga lagar och andra författningar. |
| --- | --- |

1.6

2.   DEFINITIONER

| 2.1 | Utöver de definitioner som återfinns i avtalet gäller följande definitioner i denna bilaga:






  a) | klassbehörighet:






  i) | för ett certifikat enligt EU Del-FCL, en giltig behörighet knuten till ett flygcertifikat. Innehavaren av en klassbehörighet för SEP och MEP har befogenhet att tjänstgöra som pilot i den luftfartygsklass som anges i behörigheten i enlighet med List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List som offentliggörs på Easas (Europeiska byrån för luftfartssäkerhet) webbplats, |
| --- | --- | --- | --- |

2.1

a)

klassbehörighet:

i)

för ett certifikat enligt EU Del-FCL, en giltig behörighet knuten till ett flygcertifikat. Innehavaren av en klassbehörighet för SEP och MEP har befogenhet att tjänstgöra som pilot i den luftfartygsklass som anges i behörigheten i enlighet med List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List som offentliggörs på Easas (Europeiska byrån för luftfartssäkerhet) webbplats,

| ii) | för ett FAA-flygcertifikat, en klassificering av luftfartyg inom en kategori med driftsegenskaper som liknar dem som anges i Title 14, Code of Federal Regulations (14 CFR) § 61.5 (t.ex. enmotorigt landflygplan och flermotorigt landflygplan). |
| --- | --- |

ii)

för ett FAA-flygcertifikat, en klassificering av luftfartyg inom en kategori med driftsegenskaper som liknar dem som anges i Title 14, Code of Federal Regulations (14 CFR) § 61.5 (t.ex. enmotorigt landflygplan och flermotorigt landflygplan).

| b) | konvertering: utfärdande av ett certifikat enligt EU Del-FCL på grundval av ett FAA-flygcertifikat eller utfärdande av ett FAA-flygcertifikat på grundval av ett certifikat enligt EU Del-FCL, i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga. |
| --- | --- |

b)

konvertering: utfärdande av ett certifikat enligt EU Del-FCL på grundval av ett FAA-flygcertifikat eller utfärdande av ett FAA-flygcertifikat på grundval av ett certifikat enligt EU Del-FCL, i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga.

| c) | aktualitet: godtagande av de befogenheter som en klass- eller typbehörighet på ett FAA-flygcertifikat ger, baserat på certifikatinnehavarens aktuella erfarenheter (14 CFR Part 61 och förordning (EU) nr 1178/2011 bilaga III punkt C). |
| --- | --- |

c)

aktualitet: godtagande av de befogenheter som en klass- eller typbehörighet på ett FAA-flygcertifikat ger, baserat på certifikatinnehavarens aktuella erfarenheter (14 CFR Part 61 och förordning (EU) nr 1178/2011 bilaga III punkt C).

| d) | certifikat enligt EU Del-FCL: ett giltigt certifikat för flygbesättningsmedlem vilket uppfyller kraven i Del-FCL. |
| --- | --- |

d)

certifikat enligt EU Del-FCL: ett giltigt certifikat för flygbesättningsmedlem vilket uppfyller kraven i Del-FCL.

| e) | FAA-flygcertifikat: ett giltigt flygcertifikat från Federal Aviation Administration som uppfyller vederbörliga krav som fastställs i 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

e)

FAA-flygcertifikat: ett giltigt flygcertifikat från Federal Aviation Administration som uppfyller vederbörliga krav som fastställs i 14 CFR Part 61.

| f) | flyggenomgång: en bedömning av flygfärdighet som genomförs med en certifierad flyginstruktör som innehar lämplig prövningsbefogenhet hos FAA. |
| --- | --- |

f)

flyggenomgång: en bedömning av flygfärdighet som genomförs med en certifierad flyginstruktör som innehar lämplig prövningsbefogenhet hos FAA.

| g) | instrumentflygbehörighet:






  i) | för en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL, en giltig behörighet på ett certifikat enligt EU Del-FCL som tillåter drift enligt IFR (instrumentflygregler) eller under väderförhållanden som är mindre gynnsamma än de minimum som föreskrivs för VFR (visuellflygregler) där instrumentflygbehörigheten är begränsad till flygning med enmotor- eller flermotordrift, eller för ett flygcertifikat för flerpilotsbesättning (MPL) dessutom begränsad till flygning med flerpilotsbesättning, |
| --- | --- | --- |

g)

instrumentflygbehörighet:

i)

för en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL, en giltig behörighet på ett certifikat enligt EU Del-FCL som tillåter drift enligt IFR (instrumentflygregler) eller under väderförhållanden som är mindre gynnsamma än de minimum som föreskrivs för VFR (visuellflygregler) där instrumentflygbehörigheten är begränsad till flygning med enmotor- eller flermotordrift, eller för ett flygcertifikat för flerpilotsbesättning (MPL) dessutom begränsad till flygning med flerpilotsbesättning,

| ii) | för en FAA-instrumentflygbehörighet, en giltig behörighet på ett FAA-flygcertifikat med förbehåll för krav avseende aktualitet och luftfartygsklass, som tillåter drift enligt IFR eller under väderförhållanden som är mindre gynnsamma än de minimum som föreskrivs för VFR. |
| --- | --- |

ii)

för en FAA-instrumentflygbehörighet, en giltig behörighet på ett FAA-flygcertifikat med förbehåll för krav avseende aktualitet och luftfartygsklass, som tillåter drift enligt IFR eller under väderförhållanden som är mindre gynnsamma än de minimum som föreskrivs för VFR.

| h) | mörkerbehörighet: en behörighet knuten till ett certifikat enligt EU Del-FCL med vilken de befogenheter som privatflygarcertifikatet för flygplan ger ska utövas under VFR-förhållanden under mörker. Mörkerbehörigheten utfärdas utan utgångsdatum. |
| --- | --- |

h)

mörkerbehörighet: en behörighet knuten till ett certifikat enligt EU Del-FCL med vilken de befogenheter som privatflygarcertifikatet för flygplan ger ska utövas under VFR-förhållanden under mörker. Mörkerbehörigheten utfärdas utan utgångsdatum.

| i) | flygprov: ett påvisande av färdigheter för utfärdande av ett certifikat eller en behörighet, inbegripet sådana muntliga prov som kan krävas i enlighet med bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 (Del-FCL). |
| --- | --- |

i)

flygprov: ett påvisande av färdigheter för utfärdande av ett certifikat eller en behörighet, inbegripet sådana muntliga prov som kan krävas i enlighet med bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 (Del-FCL).

| j) | särskilda villkor: de krav som på grundval av en jämförelse av respektive lagstadgade certifieringssystem fastställts som ej gemensamma för de båda systemen och som är tillräckligt betydande för att tas upp i denna bilaga. Förteckningen över särskilda villkor återfinns i tillägg 1 till denna bilaga. |
| --- | --- |

j)

särskilda villkor: de krav som på grundval av en jämförelse av respektive lagstadgade certifieringssystem fastställts som ej gemensamma för de båda systemen och som är tillräckligt betydande för att tas upp i denna bilaga. Förteckningen över särskilda villkor återfinns i tillägg 1 till denna bilaga.

| k) | typbehörighet:






  i) | för ett certifikat enligt EU Del-FCL, en behörighet knuten till ett flygcertifikat. Befogenheterna för innehavaren av en typbehörighet är att tjänstgöra som pilot på den typ av luftfartyg som anges i behörigheten i enlighet med Easas förteckning över typbehörigheter och tillägg till certifikat – alla luftfartyg utom helikoptrar (EASA type rating and licence endorsement list flight crew - all aircraft excluding helicopters), |
| --- | --- | --- |

k)

typbehörighet:

i)

för ett certifikat enligt EU Del-FCL, en behörighet knuten till ett flygcertifikat. Befogenheterna för innehavaren av en typbehörighet är att tjänstgöra som pilot på den typ av luftfartyg som anges i behörigheten i enlighet med Easas förteckning över typbehörigheter och tillägg till certifikat – alla luftfartyg utom helikoptrar (EASA type rating and licence endorsement list flight crew - all aircraft excluding helicopters),

| ii) | för ett FAA-flygcertifikat, behörigheten på ett FAA-flygcertifikat för ett stort luftfartyg (utom luftfartyg lättare än luften), ett flygplan med turbojetmotor, eller ett annat luftfartyg som anges av FAA-administratören via typcertifieringsförfaranden för vilken en pilot måste uppfylla specifika krav avseende flygningskunskaper och erfarenhet och prövning för att få tjänstgöra som befälhavare på luftfartyget. |
| --- | --- |

ii)

för ett FAA-flygcertifikat, behörigheten på ett FAA-flygcertifikat för ett stort luftfartyg (utom luftfartyg lättare än luften), ett flygplan med turbojetmotor, eller ett annat luftfartyg som anges av FAA-administratören via typcertifieringsförfaranden för vilken en pilot måste uppfylla specifika krav avseende flygningskunskaper och erfarenhet och prövning för att få tjänstgöra som befälhavare på luftfartyget.

| l) | giltigt:






  i) | för ett FAA-flygcertifikat eller certifikat enligt EU Del-FCL, att certifikatet inte har återlämnats, tillfälligt upphävts, återkallats eller upphört att gälla, |
| --- | --- | --- |

l)

giltigt:

i)

för ett FAA-flygcertifikat eller certifikat enligt EU Del-FCL, att certifikatet inte har återlämnats, tillfälligt upphävts, återkallats eller upphört att gälla,

| ii) | för en behörighet enligt EU Del-FCL, att behörighetens giltighetstid inte har löpt ut. Giltighetsdatumet för en behörighet anges på flygcertifikatet. |
| --- | --- |

ii)

för en behörighet enligt EU Del-FCL, att behörighetens giltighetstid inte har löpt ut. Giltighetsdatumet för en behörighet anges på flygcertifikatet.

3.   GEMENSAM SAMORDNINGSSTYRELSE FÖR FLYGANDE PERSONAL

3.1   Sammansättning

| 3.1.1 | En gemensam samordningsstyrelse för flygande personal (Joint Aircrew Coordination Board, JACB), som är ansvarig inför BOB, inrättas härmed under gemensam ledning av Easas och FAA:s verkställande direktörer med ansvar för flygstandarder. JACB ska bland annat bestå av, från varje tekniskt ombud, företrädare med ansvar för pilotcertifierings- och kvalitetsstyrningssystem/förvaltningssystem, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Den gemensamma ledningen får bjuda in ytterligare deltagare till JACB för att bidra till att målen i denna bilaga uppfylls. |
| --- | --- |

3.1.2

3.2   Mandat

| 3.2.1 | JACB ska sammanträda minst en gång per år för att säkerställa att denna bilaga fungerar och genomförs effektivt. Dess uppgifter ska inbegripa






  a) | att utveckla, godkänna och se över TIP-L, inbegripet samarbete, bistånd, informationsutbyte och fortsatta aktiviteter avseende förtroende som ska användas för processer som omfattas av denna bilaga, |
| --- | --- | --- |

3.2.1

a)

att utveckla, godkänna och se över TIP-L, inbegripet samarbete, bistånd, informationsutbyte och fortsatta aktiviteter avseende förtroende som ska användas för processer som omfattas av denna bilaga,

| b) | att förmedla information om relevanta säkerhetsfrågor och utarbeta handlingsplaner för hur dessa ska åtgärdas, |
| --- | --- |

b)

att förmedla information om relevanta säkerhetsfrågor och utarbeta handlingsplaner för hur dessa ska åtgärdas,

| c) | att säkerställa att denna bilaga tillämpas på ett konsekvent sätt, |
| --- | --- |

c)

att säkerställa att denna bilaga tillämpas på ett konsekvent sätt,

| d) | att utbyta information om planerad och pågående regelutfärdande verksamhet som kan påverka grunden och räckvidden för denna bilaga, |
| --- | --- |

d)

att utbyta information om planerad och pågående regelutfärdande verksamhet som kan påverka grunden och räckvidden för denna bilaga,

| e) | att förmedla information om betydande förändringar i parternas system för pilotcertifiering som skulle kunna påverka grunden och räckvidden för bilagan, |
| --- | --- |

e)

att förmedla information om betydande förändringar i parternas system för pilotcertifiering som skulle kunna påverka grunden och räckvidden för bilagan,

| f) | att lösa tekniska frågor som tillhör de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas ansvarsområden och som inte kan lösas på deras nivå, och |
| --- | --- |

f)

att lösa tekniska frågor som tillhör de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas ansvarsområden och som inte kan lösas på deras nivå, och

| g) | att lämna förslag till BOB om ändringar av denna bilaga. |
| --- | --- |

g)

att lämna förslag till BOB om ändringar av denna bilaga.

| 3.2.2 | JACB ska rapportera olösta frågor till BOB och säkerställa att beslut som fattas av BOB avseende denna bilaga genomförs. |
| --- | --- |

3.2.2

4.   GENOMFÖRANDE

| 4.1 | Parterna är överens om att en person som innehar ett certifikat enligt EU Del-FCL för flygplan, inbegripet en klassbehörighet, med eller utan mörkerbehörighet, eller en instrumentflygbehörighet för flygplan, och som har påvisat överensstämmelse med de tillämpliga särskilda FAA-villkor som anges i tillägg 1, ska anses uppfylla kraven för att kunna erhålla ett FAA-flygcertifikat, en eller flera klassbehörigheter eller en instrumentflygbehörighet i flygplanskategorin. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Parterna är överens om att en person som innehar ett FAA-flygcertifikat för flygplan, eller en instrumentflygbehörighet för flygplan, och som har påvisat överensstämmelse med de tillämpliga särskilda EU-villkor som anges i tillägg 1, och har tillhandahållit bevis för aktualitet i enlighet med tillämpliga bestämmelser i TIP-L, ska anses uppfylla kraven för att kunna erhålla ett certifikat enligt EU Del-FCL, en eller flera klassbehörigheter, med eller utan mörkerbehörighet, eller en instrumentflygbehörighet i flygplanskategorin. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Certifikat enligt EU Del-FCL eller FAA-flygcertifikat som har återlämnats, tillfälligt upphävts eller återkallats ska inte återställas genom bestämmelserna i denna bilaga. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Räckvidden för behörigheter och begränsningar i ett FAA-flygcertifikat eller ett certifikat enligt EU Del-FCL som utfärdats i enlighet med denna bilaga specificeras ytterligare i TIP-L. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | När ett certifikat enligt EU Del-FCL eller ett FAA-flygcertifikat har utfärdats i enlighet med denna bilaga måste innehavaren, för att utöva de befogenheter som detta certifikat eller flygcertifikat ger, uppfylla kraven för förlängning eller förnyelse, beroende på vad som är tillämpligt, i EU Del-FCL- eller FAA-kraven. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | Efter att ha utfärdat ett FAA-flygcertifikat på grundval av ett certifikat enligt EU Del-FCL i enlighet med denna bilaga får FAA inte kräva att certifikatet enligt EU Del-FCL ska återlämnas. En luftfartsmyndighet som har utfärdat ett certifikat enligt EU Del-FCL på grundval av ett FAA-flygcertifikat i enlighet med denna bilaga får inte kräva att FAA-flygcertifikatet ska återlämnas. |
| --- | --- |

4.6

| 4.7 | De tekniska ombuden, och i tillämpliga fall luftfartsmyndigheterna, ska göra följande: |
| --- | --- |

4.7

| 4.7.1 | På begäran av FAA eller den luftfartsmyndighet som utfärdar ett certifikat enligt EU Del-FCL eller ett FAA-flygcertifikat i enlighet med denna bilaga, till varandra skicka bestyrkande eller bekräftelse av äktheten hos det ursprungliga certifikatet enligt EU Del-FCL, det ursprungliga FAA-flygcertifikatet eller den ursprungliga behörigheten. |
| --- | --- |

4.7.1

| 4.7.2 | I en form och på ett sätt och enligt en tidplan som fastställs av JACB tillhandahålla statistiska data avseende de certifikat enligt EU Del-FCL, FAA-flygcertifikat och behörigheter som utfärdats i enlighet med denna bilaga. |
| --- | --- |

4.7.2

| 4.8 | Varje parts tekniska ombud, eller i tillämpliga fall en luftfartsmyndighet, ska vid behov på begäran och efter ömsesidig överenskommelse, ge den andra partens tekniska ombud, eller i tillämpliga fall en luftfartsmyndighet, tekniskt bistånd i samband med pilotcertifieringsverksamhet, för att främja syftet med denna bilaga. De tekniska ombuden eller en luftfartsmyndighet får neka att tillhandahålla sådant tekniskt bistånd på grund av bristande resurser. |
| --- | --- |

4.8

| 4.9 | Eventuella ändringar som endera parten gör av sin civila luftfartsorganisation, sina lagar, föreskrifter, förfaranden, strategier eller standarder, inklusive de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas, kan påverka grunden för genomförandet av denna bilaga. Därför ska parterna, genom de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta varandra om planer för sådana förändringar vid första möjliga tillfälle och diskutera i vilken omfattning sådana planerade förändringar påverkar grunden för denna bilaga. Om samråd i enlighet med artikel 15.C i avtalet resulterar i en överenskommelse om att ändra denna bilaga, ska parterna sträva efter att säkerställa att sådana ändringar träder i kraft samtidigt som, eller snarast möjligt efter, ikraftträdandet eller genomförandet av den förändring som föranledde ändringen. |
| --- | --- |

4.9

5.   KOMMUNIKATION OCH SAMARBETE

| 5.1 | De tekniska ombuden ska, genom JACB, upprätthålla och utbyta en förteckning över kontaktpunkter för de olika tekniska aspekterna av denna bilaga. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | All kommunikation mellan de tekniska ombuden, inklusive teknisk dokumentation som tillhandahålls för granskning eller godkännande såsom anges i denna bilaga, ska vara på engelska. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Formatet för alla datum som används i kommunikationen ska vara DD MMM ÅÅÅÅ, t.ex. ”05 MAJ 2014”. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | När akuta eller ovanliga situationer inträffar ska de tekniska ombudens och i förekommande fall luftfartsmyndigheternas kontaktpunkter, som anges i TIP-L, kommunicera och säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas omedelbart. |
| --- | --- |

5.4

6.   KVALIFICERINGSKRAV FÖR GODTAGANDE AV KONSTATERAD ÖVERENSSTÄMMELSE

6.1   Grundläggande krav

| 6.1.1 | Varje tekniskt ombud och varje luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, ska för det andra tekniska ombudet demonstrera effektiviteten i sitt system för regleringsmässig tillsyn över piloter. I synnerhet ska de demonstrera att följande är effektivt och ändamålsenligt:






  a) | Rättslig och regleringsmässig struktur. |
| --- | --- | --- |

6.1.1

a)

Rättslig och regleringsmässig struktur.

| b) | Organisatorisk struktur. |
| --- | --- |

b)

Organisatorisk struktur.

| c) | Resurser, t.ex. tillräckligt stor, kvalificerad personal. |
| --- | --- |

c)

Resurser, t.ex. tillräckligt stor, kvalificerad personal.

| d) | Utbildningsprogram för sin tekniska personal. |
| --- | --- |

d)

Utbildningsprogram för sin tekniska personal.

| e) | Interna strategier, processer och förfaranden, inklusive ett kvalitetssystem. |
| --- | --- |

e)

Interna strategier, processer och förfaranden, inklusive ett kvalitetssystem.

| f) | Dokumentation och registrerade uppgifter. |
| --- | --- |

f)

Dokumentation och registrerade uppgifter.

| g) | Tillsynsprogram. |
| --- | --- |

g)

Tillsynsprogram.

| h) | Befogenheter över innehavare av reglerade certifikat enligt EU Del-FCL eller FAA-flygcertifikat. |
| --- | --- |

h)

Befogenheter över innehavare av reglerade certifikat enligt EU Del-FCL eller FAA-flygcertifikat.

6.2   Förtroende i den inledande fasen

Varje tekniskt ombud har för det andra tekniska ombudet, genom inledande förtroendeskapande verksamheter, demonstrerat effektiviteten i sitt system för regleringsmässig tillsyn över verksamheter som omfattas av denna bilaga. De tekniska ombuden har också för varandra demonstrerat effektiviteten i sina kvalitetsgranskningar och standardiseringsverksamheter, inbegripet granskningar av luftfartsmyndigheter, såsom avses i punkt 6.3.1.

6.3   Fortsatt förtroende

| 6.3.1 | De tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna ska fortsätta att för varandra demonstrera effektiviteten i tillsynen enligt specifikationerna i punkt 6.1.1 i denna bilaga i enlighet med relevanta bestämmelser i TIP-L som utarbetats av JACB.






  a) | Tekniska ombud ska i synnerhet






  i) | ha rätt att delta, som observatör, i varandras kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner, |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1

a)

Tekniska ombud ska i synnerhet

i)

ha rätt att delta, som observatör, i varandras kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner,

| ii) | tillhandahålla de andra tekniska ombuden rapporterna från kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner som är tillämpliga på denna bilaga, enligt specifikationerna i TIP-L, och |
| --- | --- |

ii)

tillhandahålla de andra tekniska ombuden rapporterna från kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner som är tillämpliga på denna bilaga, enligt specifikationerna i TIP-L, och

| iii) | bistå varandra vid avhjälpande av brister som konstaterats vid granskning och inspektion och som påverkar genomförandet av denna bilaga, i förekommande fall. |
| --- | --- |

iii)

bistå varandra vid avhjälpande av brister som konstaterats vid granskning och inspektion och som påverkar genomförandet av denna bilaga, i förekommande fall.

| b) | FAA och luftfartsmyndigheterna ska i synnerhet






  i) | tillåta kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner enligt punkt 6.3.1 a i ovan, |
| --- | --- | --- |

b)

FAA och luftfartsmyndigheterna ska i synnerhet

i)

tillåta kvalitetsgranskningar och standardiseringsinspektioner enligt punkt 6.3.1 a i ovan,

| ii) | utbyta relevant säkerhetsinformation och kända begränsningar som kan påverka en luftfartsmyndighets eller ett tekniskt ombuds förmåga att till fullo uppfylla tillämpliga internationella säkerhetsnormer eller eventuella säkerhetskrav som fastställs inom ramen för avtalet, |
| --- | --- |

ii)

utbyta relevant säkerhetsinformation och kända begränsningar som kan påverka en luftfartsmyndighets eller ett tekniskt ombuds förmåga att till fullo uppfylla tillämpliga internationella säkerhetsnormer eller eventuella säkerhetskrav som fastställs inom ramen för avtalet,

| iii) | med förbehåll för tillämpliga lagar och andra författningar om skydd av personuppgifter, tillhandahålla relevanta registrerade uppgifter om pilotcertifiering samt inspektionsrapporter, inbegripet slutförda verkställighetsåtgärder, och |
| --- | --- |

iii)

med förbehåll för tillämpliga lagar och andra författningar om skydd av personuppgifter, tillhandahålla relevanta registrerade uppgifter om pilotcertifiering samt inspektionsrapporter, inbegripet slutförda verkställighetsåtgärder, och

| iv) | vid behov tillhandahålla tolkningsstöd vid luftfartsmyndighetens kontor i samband med granskningen av uppgifter och dokumentation som registrerats på det nationella språket. |
| --- | --- |

iv)

vid behov tillhandahålla tolkningsstöd vid luftfartsmyndighetens kontor i samband med granskningen av uppgifter och dokumentation som registrerats på det nationella språket.

| c) | De tekniska ombuden ska snarast möjligt meddela varandra om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte klarar att uppfylla ett krav i punkt 6.3. Om ett av de tekniska ombuden anser att den tekniska kompetensen inte längre är tillfredsställande ska de tekniska ombuden samråda med varandra och föreslå en handlingsplan, som även omfattar eventuella korrigeringsåtgärder som är nödvändiga, för att avhjälpa bristerna. |
| --- | --- |

c)

De tekniska ombuden ska snarast möjligt meddela varandra om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte klarar att uppfylla ett krav i punkt 6.3. Om ett av de tekniska ombuden anser att den tekniska kompetensen inte längre är tillfredsställande ska de tekniska ombuden samråda med varandra och föreslå en handlingsplan, som även omfattar eventuella korrigeringsåtgärder som är nödvändiga, för att avhjälpa bristerna.

| d) | Om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte avhjälper brister inom den tidsram som anges i handlingsplanen, får endera tekniska ombudet hänskjuta ärendet till JACB. |
| --- | --- |

d)

Om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte avhjälper brister inom den tidsram som anges i handlingsplanen, får endera tekniska ombudet hänskjuta ärendet till JACB.

| e) | När en part avser att tillfälligt dra in godtagande av konstateranden eller godkännanden som kommer från ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet ska parten utan dröjsmål underrätta den andra parten i enlighet med artikel 18.A i avtalet. |
| --- | --- |

e)

När en part avser att tillfälligt dra in godtagande av konstateranden eller godkännanden som kommer från ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet ska parten utan dröjsmål underrätta den andra parten i enlighet med artikel 18.A i avtalet.

7.   AVGIFTER

Avgifter som tillämpas ska vara förenliga med artikel 14 i avtalet samt med tillämpliga rättsliga och administrativa krav.

---

Tillägg 1

SÄRSKILDA VILLKOR

1.   Allmänna villkor

| 1.1 | Sökanden ska lämna in en ansökan om konvertering av ett certifikat enligt EU Del-FCL eller ett FAA-flygcertifikat i enlighet med denna bilaga i en form och på ett sätt som standardiserats enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | En ansökan från en sökande som innehar ett certifikat enligt EU Del-FCL eller ett FAA-flygcertifikat som inbegriper en restriktion eller begränsning kan avslås om en liknande restriktion eller begränsning inte är tillgänglig i det andra systemet. |
| --- | --- |

1.2

2.   Särskilda EU-villkor

För att godkännas enligt Del-FCL, i enlighet med villkoren i denna bilaga, måste sökanden uppfylla alla följande särskilda EU-villkor.

| 2.1 | Särskilda EU-villkor som gäller för utfärdande av ett certifikat enligt EU Del-FCL för flygplan (PPL(A)) och tillhörande klassbehörigheter och mörkerbehörigheter, beroende på vad som är tillämpligt, på grundval av ett FAA-flygcertifikat. |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Sökanden ska visa eller tillhandahålla bevis för att han/hon har förvärvat språkkunskaper i enlighet med FCL.055 i Del-FCL såvida inte han/hon har behörighetstillägget ”English Proficient” på FAA-flygcertifikatet. Behörighetstillägget ”English Proficient” ska anses motsvara kunskaper i engelska språket på nivå 4 enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Sökanden ska uppfylla EU:s medicinska krav som anges i kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 och som är tillämpliga på PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Sökanden ska genomgå ett flygprov, enligt specifikationerna i TIP-L, med en kontrollant som är kvalificerad i enlighet med Del-FCL. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Före flygprovet ska sökanden uppvisa för kontrollanten att han/hon har uppnått en tillräcklig nivå avseende erforderliga teoretiska kunskaper, enligt specifikationerna i TIP-L, inom den kalenderperiod på 24 månader som föregår den månad då ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | En sökande som ansöker om en mörkerbehörighet enligt Del-FCL ska tillhandahålla bevis för att han/hon har uppfyllt mörkerflygningskraven i FCL.810 i Del-FCL. Erfarenhet av utbildning i mörkerflygning kan tillgodoräknas, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.5

| 2.1.6 | En sökande som ansöker om en klassbehörighet för MEP-enpilotsflygplan ska tillhandahålla bevis för att kraven för utfärdande av en klassbehörighet för MEP-landflygplan enligt Del-FCL kapitel H är uppfyllda. I sådana fall ska det flygprov som nämns i punkt 2.1.3 ovan genomgås i ett MEP-landflygplan. En sökande som redan har utbildning och flygerfarenhet i MEP-flygplan kan få tillgodoräkna sig detta när det gäller kraven i Del-FCL kapitel H, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.6

| 2.1.7 | En luftfartsmyndighet ska, efter att ha konverterat ett FAA-flygcertifikat i enlighet med denna bilaga, föra in följande förklaring i punkt VIII (eller XIII) i certifikatet enligt EU Del-FCL: ”PPL(A) utfärdat på grundval av EU–USA-avtalet”. |
| --- | --- |

2.1.7

| 2.2 | Särskilda EU-villkor tillämpliga på utfärdandet av en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL för flygplan (IR(A)) på grundval av en FAA-instrumentflygbehörighet |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Sökanden ska visa eller tillhandahålla bevis för att han/hon har förvärvat språkkunskaper i enlighet med FCL.055 i Del-FCL såvida inte han/hon har behörighetstillägget ”English Proficient” på FAA-flygcertifikatet. Behörighetstillägget ”English Proficient” ska anses motsvara kunskaper i engelska språket på nivå 4 enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Sökanden ska uppfylla EU:s medicinska krav som anges i kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 och som är tillämpliga på IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Sökanden ska genomgå ett flygprov för IR(A), enligt specifikationerna i TIP-L, med en kontrollant som är kvalificerad i enlighet med Del-FCL. |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | När det gäller påvisande av teoretiska kunskaper och enligt specifikationerna i TIP-L, om sökanden har minst 50 timmars erfarenhet av flygning enligt IFR som befälhavare på flygplan, ska han/hon före flygprovet för IR(A) visa för kontrollanten att han/hon har uppnått en tillräcklig nivå avseende erforderliga teoretiska kunskaper. I andra fall ska sökanden med godkänt resultat genomgå ett skriftligt prov inom den kalenderperiod på 24 månader som föregår den månad då ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | En sökande som ansöker om en instrumentflygbehörighet för MEP i enpilotsverksamhet med landflygplan ska tillhandahålla bevis för att kraven för utfärdande av en instrumentflygbehörighet för MEP-landflygplan enligt Del-FCL kapitel G är uppfyllda. I sådana fall ska det flygprov för IR(A) som nämns i punkt 2.2.3 ovan genomgås i ett MEP-landflygplan. En sökande som redan har instrumentutbildning och flygerfarenhet i flermotoriga flygplan kan få tillgodoräkna sig detta när det gäller kraven i Del-FCL kapitel G, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Enligt specifikationerna i TIP-L ska en sökande som ansöker om en instrumentflygbehörighet ha genomfört acklimatiseringsflygning i en EU-medlemsstat, inom en utbildningsorganisation som godkänts i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011, innan flygprovet för IR(A) administreras. Sökanden är undantagen från detta krav om han/hon har minst 50 timmars tidigare erfarenhet av flygning enligt IFR som befälhavare på flygplan eller minst 10 timmars tidigare erfarenhet av flygning enligt IFR som befälhavare på flygplan i någon av EU:s medlemsstater eller i någon annan europeisk stat som deltar i Easa i enlighet med artikel 129 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1–22). |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | En sökande som har erhållit en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL på grundval av denna bilaga måste genomgå hela serien av teoriprov i enlighet med FCL.025 och FCL.615 IR i Del-FCL innan han/hon utövar sina befogenheter för instrumentflyg med ett EU Del-FCL CPL, MPL eller ATPL. |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.2.8 | En sökande som har erhållit en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL på grundval av denna bilaga måste genomgå hela serien av teoriprov i enlighet med FCL.025 i Del-FCL innan han/hon till fullo får tillgodoräkna sig IR(A) i de olika kategorierna av luftfartyg enligt FCL.035 i Del-FCL. |
| --- | --- |

2.2.8

| 2.2.9 | En luftfartsmyndighet ska, efter att ha konverterat ett FAA-flygcertifikat i enlighet med denna bilaga, föra in följande förklaring i punkt VIII (eller XIII) i certifikatet enligt EU Del-FCL: ”PPL(A) / IR(A) utfärdat på grundval av EU–USA-avtalet”. |
| --- | --- |

2.2.9

3.   Särskilda FAA-villkor

För att godkännas enligt 14 CFR Part 61, i enlighet med villkoren i denna bilaga, måste sökanden uppfylla alla följande särskilda FAA-villkor.

| 3.1 | Särskilda FAA-villkor som gäller för utfärdande av ett FAA-flygcertifikat, en klassbehörighet för flygplanskategorin enmotoriga landflygplan och en klassbehörighet för flygplanskategorin flermotoriga landflygplan på grundval av ett certifikat enligt EU Del-FCL. |
| --- | --- |

3.1

| 3.1.1 | Sökanden ska kunna läsa, tala, skriva och förstå engelska. Ett språkbehörighetstillägg för engelska språket på nivå 4 eller högre enligt Del-FCL ska godtas som ”English Proficient”. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Sökanden ska uppfylla FAA:s krav avseende medicinska intyg för att få utöva de befogenheter som ett FAA-flygcertifikat ger, i enlighet med 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

3.1.2

| 3.1.3 | Sökanden ska med godkänt resultat ha genomgått det erforderliga kunskapstestet, enligt specifikationerna i TIP-L, inom den kalenderperiod på 24 månader som föregår den månad då ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

3.1.3

| 3.1.4 | Sökanden ska fullgöra en flyggenomgång med en FAA-certifierad flyginstruktör som innehar lämplig prövningsbefogenhet hos FAA, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.4

| 3.1.5 | En sökande som ansöker om en behörighet för flermotoriga landflygplan ska tillhandahålla bevis för att han/hon har uppfyllt kraven för utfärdande av en behörighet för flermotoriga landflygplan enligt 14 CFR Part 61. Utbildning i och erfarenhet av MEP-landflygplan får tillgodoräknas, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.5

| 3.2 | Särskilda FAA-villkor tillämpliga på utfärdandet av en FAA-instrumentflygbehörighet för flygplan på grundval av en instrumentflygbehörighet enligt EU Del-FCL. |
| --- | --- |

3.2

| 3.2.1 | Sökanden ska kunna läsa, tala, skriva och förstå engelska. Ett språkbehörighetstillägg för engelska språket på nivå 4 eller högre enligt Del-FCL ska godtas som ”English Proficient”. |
| --- | --- |

3.2.1

| 3.2.2 | Sökanden ska uppfylla FAA:s krav avseende medicinska intyg för att få utöva de befogenheter som ett FAA-flygcertifikat ger, i enlighet med 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

3.2.2

| 3.2.3 | Enligt specifikationerna i TIP-L ska en sökande som ansöker om en instrumentflygbehörighet ha genomfört acklimatiseringsflygning i Förenta staterna, inbegripet dess territorier, med en FAA-certifierad flyginstruktör, innan kompetenskontrollen för instrumentflygbehörighet med en kontrollant administreras. Sökanden är undantagen från detta krav om han/hon har minst 50 timmars tidigare erfarenhet av flygning enligt IFR som befälhavare på flygplan eller minst 10 timmars tidigare erfarenhet av flygning enligt IFR som befälhavare på flygplan i Förenta staterna, inbegripet dess territorier. |
| --- | --- |

3.2.3

| 3.2.4 | Sökanden ska genomgå en kompetenskontroll för instrumentflygbehörighet med en kontrollant, enligt specifikationerna i TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.4

| 3.2.5 | Sökanden ska med godkänt resultat ha genomgått det erforderliga kunskapstestet, enligt specifikationerna i TIP-L, inom den kalenderperiod på 24 månader som föregår den månad då ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

3.2.5

---

GEMENSAM FÖRKLARING

Företrädare för Amerikas förenta stater och för Europeiska unionen bekräftade att den kroatiska språkversionen av bilaga 3 till avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet, undertecknat i Bryssel den 30 juni 2008 (avtalet) kan bestyrkas genom en utväxling av diplomatiska noter mellan Förenta staterna och Europeiska unionen.

avtalet

De bekräftade vidare att, såsom föreskrivs i avtalet, om det föreligger tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna av avtalet eller bilaga 3 till avtalet ska den engelska versionen ha företräde.

Denna gemensamma förklaring ska utgöra en integrerad del av avtalet.

För Amerikas förenta stater

För Europeiska unionen

---

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/68

---

BILATERALA TILLSYNSSTYRELSEN FÖR AVTALET MELLAN AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN OM REGLERINGSSAMARBETE PÅ OMRÅDET CIVIL LUFTFARTSSÄKERHET

BESLUTSDOKUMENT

BESLUT nr 0011 [2022/646]

Med beaktande av att ändring 1 av avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet (avtalet) utvidgar tillämpningsområdet för artikel 2.B i avtalet så att det inbegriper, bland annat, licensiering och utbildning av personal,

avtalet

och med beaktande av att artikel 5 i avtalet, i dess ändrade lydelse, föreskriver utarbetande av nya bilagor till avtalet för frågor som omfattas av avtalets tillämpningsområde, vilka sedan, i enlighet med artikel 19.C, sätts i kraft efter ett beslut av den bilaterala tillsynsstyrelse (Bilateral Oversight Board, BOB) som inrättats enligt artikel 3,

Bilateral Oversight Board, BOB

beslutar BOB härmed följande:

| 1. | Att anta bilaga 4 (Utbildningshjälpmedel för flygsimulering) till avtalet, som åtföljer detta beslut på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska språken. I händelse av tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna ska den engelska versionen ha företräde. |
| --- | --- |

1.

Att anta bilaga 4 (Utbildningshjälpmedel för flygsimulering) till avtalet, som åtföljer detta beslut på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska och ungerska språken. I händelse av tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna ska den engelska versionen ha företräde.

| 2. | Att ta del av den gemensamma förklaring som ska undertecknas av parternas företrädare om bestyrkandet av den kroatiska språkversionen av bilaga 4. |
| --- | --- |

2.

Att ta del av den gemensamma förklaring som ska undertecknas av parternas företrädare om bestyrkandet av den kroatiska språkversionen av bilaga 4.

| 3. | Bilaga 4 (Utbildningshjälpmedel för flygsimulering) till avtalet ska träda i kraft på dagen för det sista undertecknandet nedan. |
| --- | --- |

3.

Bilaga 4 (Utbildningshjälpmedel för flygsimulering) till avtalet ska träda i kraft på dagen för det sista undertecknandet nedan.

På den bilaterala tillsynsstyrelsens vägnar:

| FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF TRANSPORTATION
  AMERIKAS FÖRENTA STATER | | EUROPEISKA KOMMISSIONEN
  EUROPEISKA UNIONEN |
| --- | --- | --- |
| UNDERSKRIFT: | Ali BAHRAMI | | UNDERSKRIFT: | Filip CORNELIS |
| BEFATTNING: | Associate Administrator for Aviation Safety | | BEFATTNING: | Direktör, Luftfart
  Generaldirektoratet för transport och rörlighet, Europeiska kommissionen |
| DATUM: | 19 november 2020 | | DATUM: | 19 november 2020 |
| ORT: | Washington, DC | | ORT: | Bryssel, Belgien |

FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION

DEPARTMENT OF TRANSPORTATION

AMERIKAS FÖRENTA STATER

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA UNIONEN

UNDERSKRIFT:

Ali BAHRAMI

UNDERSKRIFT:

Filip CORNELIS

BEFATTNING:

Associate Administrator for Aviation Safety

BEFATTNING:

Direktör, Luftfart

Generaldirektoratet för transport och rörlighet, Europeiska kommissionen

DATUM:

19 november 2020

DATUM:

19 november 2020

ORT:

Washington, DC

ORT:

Bryssel, Belgien

---

BILAGA 4

UTBILDNINGSHJÄLPMEDEL FÖR FLYGSIMULERING

1.   SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

| 1.1 | Parterna har gjort en bedömning av varandras standarder, regler, rutiner och förfaranden avseende återkommande evalueringar och fortlöpande kvalificering av flygsimulatorer (Full Flight Simulators, FFS) för flygplan och drog slutsatsen att de är tillräckligt kompatibla för att möjliggöra godtagande av varandras godkännanden och konstateranden. Denna bilaga omfattar det ömsesidiga godtagandet av konstaterad överensstämmelse och dokumentation samt tillhandahållande av tekniskt bistånd avseende återkommande evaluering och kvalificering av FFS. Inget i detta avtal ska tolkas så att det begränsar en parts befogenheter att agera i enlighet med artikel 15 i avtalet. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tillämpningsområdet för denna bilaga omfattar återkommande evalueringar och fortlöpande kvalificering av FFS nivå C, CG, D och DG för flygplan med en kvalificering utfärdad av Federal Aviation Administration (FAA) och av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) eller en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt. Tillämpningsområdet för denna bilaga får utvidgas genom en ändring av denna bilaga i enlighet med ett beslut som fattats av den bilaterala tillsynsstyrelsen (Bilateral Oversight Board, BOB) i enlighet med artikel 19.B i avtalet. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Utvidgningen av tillämpningsområdet för denna bilaga ska äga rum efter det att den nödvändiga förtroendeskapande processen har genomförts av de tekniska ombuden. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Tillämpningsområdet för denna bilaga omfattar inte utbildningshjälpmedel för flygsimulering (FSTD) som är belägna utanför det tillämpningsområde som anges i artikel 12 i avtalet. |
| --- | --- |

1.4

2.   DEFINITIONER

| 2.1 | Utöver de definitioner som återfinns i avtalet gäller följande definitioner i denna bilaga:






  a) | kvalificeringsnivå för FFS: efterlevnadsnivå baserad på den tekniska kapaciteten i en FFS enligt vad som fastställts vid en evaluering av FFS i förhållande till de fastställda tekniska evalueringskriterierna i enlighet med de tillämpliga kraven. FFS kategoriseras som nivå A, B, C, D. Dessutom har vissa EU-kvalificerade enheter kvalificeringsnivå AG, BG, CG, DG enligt hävdvunna rättigheter. |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

kvalificeringsnivå för FFS: efterlevnadsnivå baserad på den tekniska kapaciteten i en FFS enligt vad som fastställts vid en evaluering av FFS i förhållande till de fastställda tekniska evalueringskriterierna i enlighet med de tillämpliga kraven. FFS kategoriseras som nivå A, B, C, D. Dessutom har vissa EU-kvalificerade enheter kvalificeringsnivå AG, BG, CG, DG enligt hävdvunna rättigheter.

| b) | konstaterande: ett bestyrkande av huruvida FSTD uppfyller eller inte uppfyller de tillämpliga kraven, vilket ska registreras som resultat/avvikelser i den evalueringsrapport som sammanställs av FAA, Easa eller en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

b)

konstaterande: ett bestyrkande av huruvida FSTD uppfyller eller inte uppfyller de tillämpliga kraven, vilket ska registreras som resultat/avvikelser i den evalueringsrapport som sammanställs av FAA, Easa eller en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt.

| c) | utbildningshjälpmedel för flygsimulering (FSTD):






  i) | för Europeiska unionen, ett utbildningshjälpmedel som, för flygplan, är en flygsimulator (FFS), ett flygutbildningshjälpmedel (FTD), ett utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FNPT) eller ett utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD), |
| --- | --- | --- |

c)

utbildningshjälpmedel för flygsimulering (FSTD):

i)

för Europeiska unionen, ett utbildningshjälpmedel som, för flygplan, är en flygsimulator (FFS), ett flygutbildningshjälpmedel (FTD), ett utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FNPT) eller ett utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD),

| ii) | för Förenta staterna, ett utbildningshjälpmedel som, för flygplan, är en flygsimulator (FFS) eller ett flygutbildningshjälpmedel (FTD). |
| --- | --- |

ii)

för Förenta staterna, ett utbildningshjälpmedel som, för flygplan, är en flygsimulator (FFS) eller ett flygutbildningshjälpmedel (FTD).

| d) | flygsimulator (Full Flight Simulator, FFS): återgivning i fullstorlek av förarkabinen/cockpit av viss typ eller visst fabrikat, viss modell och serie av luftfartyg, inklusive sammankoppling av all utrustning och alla datorprogram som krävs för att återge luftfartyget i mark- och flygverksamhet, ett visuellt system som ger utblick från förarkabinen/cockpit samt ett rörelsesystem som simulerar de krafter som uppstår vid flygning. |
| --- | --- |

d)

flygsimulator (Full Flight Simulator, FFS): återgivning i fullstorlek av förarkabinen/cockpit av viss typ eller visst fabrikat, viss modell och serie av luftfartyg, inklusive sammankoppling av all utrustning och alla datorprogram som krävs för att återge luftfartyget i mark- och flygverksamhet, ett visuellt system som ger utblick från förarkabinen/cockpit samt ett rörelsesystem som simulerar de krafter som uppstår vid flygning.

| e) | FSTD-evaluering: bedömning av FSTD i förhållande till de fastställda tekniska kriterier för respektive nivå som leder till en FSTD-kvalificering. |
| --- | --- |

e)

FSTD-evaluering: bedömning av FSTD i förhållande till de fastställda tekniska kriterier för respektive nivå som leder till en FSTD-kvalificering.

| f) | FSTD-operatör: den organisation som är direkt ansvarig inför Easa eller en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, när det gäller att begära och upprätthålla kvalificeringen för en viss FSTD och som måste uppfylla Del-ORA-krav i förordning (EU) nr 1178/2011. |
| --- | --- |

f)

FSTD-operatör: den organisation som är direkt ansvarig inför Easa eller en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, när det gäller att begära och upprätthålla kvalificeringen för en viss FSTD och som måste uppfylla Del-ORA-krav i förordning (EU) nr 1178/2011.

| g) | FSTD-sponsor: den organisation som är direkt ansvarig inför FAA när det gäller att begära och upprätthålla kvalificeringen för en viss FSTD och som måste uppfylla kraven i Title 14, United States Code of Federal Regulations, part 60 (nedan kallad del 60). |
| --- | --- |

g)

FSTD-sponsor: den organisation som är direkt ansvarig inför FAA när det gäller att begära och upprätthålla kvalificeringen för en viss FSTD och som måste uppfylla kraven i Title 14, United States Code of Federal Regulations, part 60 (nedan kallad del 60).

| h) | hävdvunna rättigheter:






  i) | för Förenta staterna, rätten för en FSTD-operatör/FSTD-sponsor att behålla den kvalificeringsnivå som beviljats inom ramen för ett tidigare vägledande cirkulär (advisory circular), |
| --- | --- | --- |

h)

hävdvunna rättigheter:

i)

för Förenta staterna, rätten för en FSTD-operatör/FSTD-sponsor att behålla den kvalificeringsnivå som beviljats inom ramen för ett tidigare vägledande cirkulär (advisory circular),

| ii) | för Europeiska unionen, rätten för en FSTD-operatör/FSTD-sponsor att behålla den kvalificeringsnivå som beviljats inom ramen för en tidigare förordning. Det innebär också rätten för en FSTD-användare att behålla tillgodoräknande för utbildning, testning och kontroll som beviljades inom ramen för den tidigare förordningen. |
| --- | --- |

ii)

för Europeiska unionen, rätten för en FSTD-operatör/FSTD-sponsor att behålla den kvalificeringsnivå som beviljats inom ramen för en tidigare förordning. Det innebär också rätten för en FSTD-användare att behålla tillgodoräknande för utbildning, testning och kontroll som beviljades inom ramen för den tidigare förordningen.

| i) | grunddokument för kvalificeringstest (Master Qualification Test Guide, MQTG): av myndigheterna godkänd vägledning för kvalificeringstest (Qualification Test Guide, QTG) som inbegriper resultaten av tester som bevittnats av FAA, Easa eller luftfartsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. MQTG fungerar som en referens för framtida evalueringar. |
| --- | --- |

i)

grunddokument för kvalificeringstest (Master Qualification Test Guide, MQTG): av myndigheterna godkänd vägledning för kvalificeringstest (Qualification Test Guide, QTG) som inbegriper resultaten av tester som bevittnats av FAA, Easa eller luftfartsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. MQTG fungerar som en referens för framtida evalueringar.

| j) | kvalificeringsguide för FSTD (Qualification Test Guide, QTG): ett dokument som används för att visa att prestandan och handhavandeegenskaperna är inom föreskrivna begränsningar i förhållande till luftfartyget och att alla tillämpliga krav har uppfyllts. |
| --- | --- |

j)

kvalificeringsguide för FSTD (Qualification Test Guide, QTG): ett dokument som används för att visa att prestandan och handhavandeegenskaperna är inom föreskrivna begränsningar i förhållande till luftfartyget och att alla tillämpliga krav har uppfyllts.

| k) | särskilda villkor: de krav som på grundval av en jämförelse av respektive lagstadgade system som rör evaluering och kvalificering av FFS fastställts som ej gemensamma för de båda systemen och som är tillräckligt betydande för att tas upp i denna bilaga. |
| --- | --- |

k)

särskilda villkor: de krav som på grundval av en jämförelse av respektive lagstadgade system som rör evaluering och kvalificering av FFS fastställts som ej gemensamma för de båda systemen och som är tillräckligt betydande för att tas upp i denna bilaga.

3.   GEMENSAMT SAMORDNINGSORGAN

3.1   Sammansättning

| 3.1.1 | Det gemensamma samordningsorganet, kallat FSTD Oversight Board (FOB), som är ansvarigt inför den bilaterala tillsynsstyrelsen, inrättas härmed under gemensam ledning av Easas direktör för flygstandarder och FAA:s verkställande direktör för flygstandarder. FOB ska innehålla FSTD-experter från varje tekniskt ombud. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Den gemensamma ledningen får bjuda in ytterligare deltagare till FOB för att bidra till att målen i denna bilaga uppfylls. |
| --- | --- |

3.1.2

3.2   Mandat

| 3.2.1 | FOB ska sammanträda minst en gång per år för att säkerställa att denna bilaga fungerar och genomförs effektivt. FOB:s uppgifter ska inbegripa






  a) | att utveckla, godkänna och se över de tekniska genomförandeförfarandena för simulatorer (Technical Implementation Procedures – Simulator, TIP-S) för evaluering och kvalificering av FFS, inbegripet samarbete, bistånd, informationsutbyte och aktiviteter avseende fortsatt förtroende som ska användas för de processer som omfattas av denna bilaga, |
| --- | --- | --- |

3.2.1

a)

att utveckla, godkänna och se över de tekniska genomförandeförfarandena för simulatorer (Technical Implementation Procedures – Simulator, TIP-S) för evaluering och kvalificering av FFS, inbegripet samarbete, bistånd, informationsutbyte och aktiviteter avseende fortsatt förtroende som ska användas för de processer som omfattas av denna bilaga,

| b) | att förmedla information om relevanta säkerhetsfrågor och utarbeta handlingsplaner för hur dessa ska åtgärdas, |
| --- | --- |

b)

att förmedla information om relevanta säkerhetsfrågor och utarbeta handlingsplaner för hur dessa ska åtgärdas,

| c) | att säkerställa att denna bilaga tillämpas på ett konsekvent sätt, |
| --- | --- |

c)

att säkerställa att denna bilaga tillämpas på ett konsekvent sätt,

| d) | att utbyta information om planerad och pågående regelutfärdande verksamhet som kan påverka grunden och räckvidden för bilagan, |
| --- | --- |

d)

att utbyta information om planerad och pågående regelutfärdande verksamhet som kan påverka grunden och räckvidden för bilagan,

| e) | att förmedla information om betydande förändringar i parternas system för FSTD-kvalificering som skulle kunna påverka grunden och räckvidden för bilagan, |
| --- | --- |

e)

att förmedla information om betydande förändringar i parternas system för FSTD-kvalificering som skulle kunna påverka grunden och räckvidden för bilagan,

| f) | att lösa tekniska frågor som tillhör de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas ansvarsområden och som inte kan lösas på lägre nivå, och |
| --- | --- |

f)

att lösa tekniska frågor som tillhör de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas ansvarsområden och som inte kan lösas på lägre nivå, och

| g) | att lämna förslag till BOB om ändringar av denna bilaga. |
| --- | --- |

g)

att lämna förslag till BOB om ändringar av denna bilaga.

| 3.2.2 | FOB ska rapportera olösta frågor till BOB och säkerställa att beslut som antas av BOB avseende denna bilaga genomförs. |
| --- | --- |

3.2.2

4.   GENOMFÖRANDE

| 4.1 | De tekniska ombuden ska, för övervakningsändamål, upprätta och upprätthålla en huvudförteckning över FFS vars kvalificering omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga. Förfarandena för upprättandet och upprätthållandet av denna huvudförteckning ska specificeras i TIP-S. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Fortlöpande FAA-kvalificering |
| --- | --- |

4.2

| 4.2.1 | Parterna är överens om att en FFS som






  a) | innehar en aktuell kvalificering i enlighet med tillämplig grund för EU-kvalificering, och |
| --- | --- | --- |

4.2.1

a)

innehar en aktuell kvalificering i enlighet med tillämplig grund för EU-kvalificering, och

| b) | uppfyller de villkor som anges i denna bilaga, inbegripet de särskilda FAA-villkor som anges i tillägg 1, trots del 60-krav avseende system för hantering av simulatorkvalitet, som är tillämpliga på innehavaren av FFS-certifikatet, |
| --- | --- |

b)

uppfyller de villkor som anges i denna bilaga, inbegripet de särskilda FAA-villkor som anges i tillägg 1, trots del 60-krav avseende system för hantering av simulatorkvalitet, som är tillämpliga på innehavaren av FFS-certifikatet,

ska anses uppfylla de tekniska kraven för fortlöpande FAA-kvalificering efter mottagande, granskning och godtagande av de rapporter avseende evaluering och särskilda villkor som utfärdats av Easa eller av en luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt.

| 4.2.2 | De behöriga luftfartsmyndigheterna ska vidta de åtgärder som anges i tillägg 2 till denna bilaga när de agerar på FAA:s vägnar för den återkommande evalueringen av varje FFS som omfattas av denna bilaga. |
| --- | --- |

4.2.2

| 4.3 | Fortlöpande Easa-kvalificering |
| --- | --- |

4.3

| 4.3.1 | Parterna är överens om att en FFS som






  a) | innehar en aktuell FAA-kvalificering i enlighet med tillämplig grund för kvalificering i Förenta staterna, och |
| --- | --- | --- |

4.3.1

a)

innehar en aktuell FAA-kvalificering i enlighet med tillämplig grund för kvalificering i Förenta staterna, och

| b) | uppfyller de villkor som anges i denna bilaga, inbegripet de särskilda EU-villkor som anges i tillägg 1, trots Del-ORA-krav som är tillämpliga på innehavaren av FSTD-certifikatet, |
| --- | --- |

b)

uppfyller de villkor som anges i denna bilaga, inbegripet de särskilda EU-villkor som anges i tillägg 1, trots Del-ORA-krav som är tillämpliga på innehavaren av FSTD-certifikatet,

ska anses uppfylla de tekniska kraven för fortlöpande Easa-kvalificering efter mottagande, granskning och godtagande av de rapporter avseende evaluering och särskilda villkor som utfärdats av FAA.

| 4.4 | Ömsesidigt godtagande av evalueringsrapporter |
| --- | --- |

4.4

| 4.4.1 | Om inte annat följer av villkoren i denna bilaga är parterna överens om att de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt, ska tillhandahålla den andra partens tekniska ombud rapporter avseende återkommande FFS-evaluering och särskilda villkor. Dessa rapporter ska inbegripa konstaterad överensstämmelse med EU:s respektive Förenta staternas krav som grundval för utfärdande av eller fortsatt giltighet hos deras respektive FFS-kvalificeringar, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

4.4.1

| 4.5 | Uppföljning av konstateranden i evalueringsrapporter |
| --- | --- |

4.5

| 4.5.1 | FSTD-operatören/FSTD-sponsorn ska avhjälpa konstaterade brister tillsammans med det tekniska ombud eller den luftfartsmyndighet som genomfört evalueringen såvida inte andra instruktioner mottagits från det berörda tekniska ombudet för de fall som anges i TIP-S. I sådana fall, om ett besök på plats är nödvändigt för att bedöma vilka avslutande åtgärder som konstaterandet resulterat i, ska detta besök på plats genomföras, i den mån resurserna medger, av det tekniska ombud eller, i tillämpliga fall, en luftfartsmyndighet som genomfört evalueringen. |
| --- | --- |

4.5.1

| 4.6 | När omständigheter uppstår utanför räckvidden för återkommande evalueringar, ska varje parts tekniska ombud, eller i tillämpliga fall en luftfartsmyndighet, vid behov, på begäran och efter ömsesidig överenskommelse, ge den andra partens tekniska ombud, eller i tillämpliga fall en luftfartsmyndighet, tekniskt bistånd i samband med FFS-evalueringar. De tekniska ombuden eller en luftfartsmyndighet får neka att tillhandahålla sådant tekniskt bistånd på grund av bristande resurser. Sådana områden för bistånd kan innefatta, men är inte begränsade till






  a) | att på begäran utföra och rapportera om undersökningar, |
| --- | --- | --- |

4.6

a)

att på begäran utföra och rapportera om undersökningar,

| b) | att på begäran ta fram och tillhandahålla data, och |
| --- | --- |

b)

att på begäran ta fram och tillhandahålla data, och

| c) | att utföra en särskild evaluering av en FFS i händelse av en omlokalisering eller en ändring av enheten. |
| --- | --- |

c)

att utföra en särskild evaluering av en FFS i händelse av en omlokalisering eller en ändring av enheten.

| 4.7 | I enlighet med artikel 15.B i avtalet får de tekniska ombuden utföra oberoende evalueringar av enheter i händelse av särskilda säkerhetsproblem. |
| --- | --- |

4.7

| 4.8 | Eventuella ändringar som endera parten gör av sin organisatoriska struktur, sina lagar, föreskrifter, förfaranden, strategier eller standarder, inklusive de tekniska ombudens och luftfartsmyndigheternas, kan påverka grunden för genomförandet av denna bilaga. Parterna ska, genom de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta varandra om planer för sådana förändringar vid första möjliga tillfälle och diskutera i vilken omfattning sådana planerade förändringar påverkar grunden för denna bilaga. Om samråd i enlighet med artikel 15.C i avtalet resulterar i en överenskommelse om att ändra denna bilaga, ska parterna sträva efter att säkerställa att sådana ändringar träder i kraft samtidigt som, eller snarast möjligt efter, ikraftträdandet eller genomförandet av den förändring som föranledde ändringen. |
| --- | --- |

4.8

5.   KOMMUNIKATION OCH SAMARBETE

| 5.1 | De tekniska ombuden ska utbyta och upprätthålla en förteckning över kontaktpunkter för de olika tekniska aspekterna av denna bilaga. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | All kommunikation, inbegripet teknisk dokumentation, mellan de tekniska ombuden, och i tillämpliga fall luftfartsmyndigheterna, ska ske på engelska. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Formatet för alla datum som används i kommunikationen ska vara DD MMM ÅÅÅÅ, t.ex. ”05 MAJ 2014”. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | De tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna ska informera varandra om undantag och befrielser som beviljats för FFS som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga. |
| --- | --- |

5.4

| 5.5 | Evalueringsinstruktioner
  Alla särskilda instruktioner eller framställningar som ska genomföras under en evaluering ska av de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna lämnas in för granskning minst 30 kalenderdagar före evalueringen. |
| --- | --- |

5.5

Alla särskilda instruktioner eller framställningar som ska genomföras under en evaluering ska av de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna lämnas in för granskning minst 30 kalenderdagar före evalueringen.

6.   KVALIFICERINGSKRAV FÖR GODTAGANDE AV KONSTATERAD ÖVERENSSTÄMMELSE

6.1   Grundläggande krav

| 6.1.1 | Varje tekniskt ombud och varje luftfartsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, ska för det andra tekniska ombudet demonstrera effektiviteten i sitt system för regelmässig tillsyn över FSTD. För att utföra evalueringar av FFS för varandras räkning ska de tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt, demonstrera att följande är effektivt och ändamålsenligt:






  a) | Rättslig och regleringsmässig struktur. |
| --- | --- | --- |

6.1.1

a)

Rättslig och regleringsmässig struktur.

| b) | Organisatorisk struktur. |
| --- | --- |

b)

Organisatorisk struktur.

| c) | Resurser, t.ex. tillräckligt stor, kvalificerad personal. |
| --- | --- |

c)

Resurser, t.ex. tillräckligt stor, kvalificerad personal.

| d) | Utbildningsprogram för sin tekniska personal. |
| --- | --- |

d)

Utbildningsprogram för sin tekniska personal.

| e) | Interna strategier, processer och förfaranden, inklusive ett kvalitetssystem. |
| --- | --- |

e)

Interna strategier, processer och förfaranden, inklusive ett kvalitetssystem.

| f) | Dokumentation och registrering. |
| --- | --- |

f)

Dokumentation och registrering.

| g) | Tillsynsprogram. |
| --- | --- |

g)

Tillsynsprogram.

| h) | Befogenheter över reglerade enheter och reglerad utrustning. |
| --- | --- |

h)

Befogenheter över reglerade enheter och reglerad utrustning.

6.2   Förtroende i den inledande fasen

| 6.2.1 | Varje tekniskt ombud har för det andra tekniska ombudet, genom inledande förtroendeskapande verksamheter, demonstrerat effektiviteten i sitt system för regelmässig tillsyn över verksamheter som omfattas av denna bilaga. De tekniska ombuden har också för varandra demonstrerat effektiviteten i sina kvalitetsgranskningar och standardiseringsverksamheter, inbegripet granskningar av luftfartsmyndigheter, såsom avses i punkt 6.3.1.
  EU:s tekniska ombud ska, innan en luftfartsmyndighet börjar utföra evalueringar av FFS på Förenta staternas tekniska ombuds vägnar, genomföra en bedömning av den luftfartsmyndigheten i enlighet med bestämmelserna i TIP-S. |
| --- | --- |

6.2.1

EU:s tekniska ombud ska, innan en luftfartsmyndighet börjar utföra evalueringar av FFS på Förenta staternas tekniska ombuds vägnar, genomföra en bedömning av den luftfartsmyndigheten i enlighet med bestämmelserna i TIP-S.

6.3   Fortsatt förtroende

| 6.3.1 | De tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna ska fortsätta att demonstrera effektiviteten i tillsynen, enligt specifikationerna i punkt 6.1.1 i enlighet med relevanta bestämmelser i TIP-S som utarbetats och godkänts av FOB.






  a) | I synnerhet ska de tekniska ombuden och, beroende på vad som är tillämpligt, luftfartsmyndigheterna,






  i) | ha rätt att delta som observatör: för Easa, i kvalitetsgranskningar och standardiseringsmöten; för FAA, i Easas standardiseringsverksamhet, |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1

a)

I synnerhet ska de tekniska ombuden och, beroende på vad som är tillämpligt, luftfartsmyndigheterna,

i)

ha rätt att delta som observatör: för Easa, i kvalitetsgranskningar och standardiseringsmöten; för FAA, i Easas standardiseringsverksamhet,

| ii) | säkerställa att FSTD-operatörer/FSTD-sponsorer ger båda tekniska ombuden tillträde för granskningar, evalueringar och inspektioner, beroende på vad som är tillämpligt, |
| --- | --- |

ii)

säkerställa att FSTD-operatörer/FSTD-sponsorer ger båda tekniska ombuden tillträde för granskningar, evalueringar och inspektioner, beroende på vad som är tillämpligt,

| iii) | tillhandahålla rapporterna från granskningar, standardisering och ömsesidiga inspektioner som gäller för denna bilaga, |
| --- | --- |

iii)

tillhandahålla rapporterna från granskningar, standardisering och ömsesidiga inspektioner som gäller för denna bilaga,

| iv) | utbyta relevant säkerhetsinformation och kända begränsningar som kan påverka en luftfartsmyndighets eller ett tekniskt ombuds förmåga att till fullo uppfylla tillämpliga internationella säkerhetsnormer eller eventuella säkerhetskrav som fastställs inom ramen för avtalet, |
| --- | --- |

iv)

utbyta relevant säkerhetsinformation och kända begränsningar som kan påverka en luftfartsmyndighets eller ett tekniskt ombuds förmåga att till fullo uppfylla tillämpliga internationella säkerhetsnormer eller eventuella säkerhetskrav som fastställs inom ramen för avtalet,

| v) | tillgängliggöra lämplig personal för att delta i granskningar och inspektioner som är tillämpliga på denna bilaga, |
| --- | --- |

v)

tillgängliggöra lämplig personal för att delta i granskningar och inspektioner som är tillämpliga på denna bilaga,

| vi) | tillgängliggöra FSTD-operatörers/FSTD-sponsorers registrerade uppgifter, inbegripet evalueringsrapporter och rapporter avseende särskilda villkor, |
| --- | --- |

vi)

tillgängliggöra FSTD-operatörers/FSTD-sponsorers registrerade uppgifter, inbegripet evalueringsrapporter och rapporter avseende särskilda villkor,

| vii) | vid behov tillhandahålla tolkningsstöd vid luftfartsmyndigheternas kontor i samband med granskningen av FFS-uppgifter och FFS-dokumentation som registrerats på det nationella språket, och |
| --- | --- |

vii)

vid behov tillhandahålla tolkningsstöd vid luftfartsmyndigheternas kontor i samband med granskningen av FFS-uppgifter och FFS-dokumentation som registrerats på det nationella språket, och

| viii) | bistå varandra vid avslutande behandling av eventuella brister som konstaterats vid ömsesidiga inspektioner. |
| --- | --- |

viii)

bistå varandra vid avslutande behandling av eventuella brister som konstaterats vid ömsesidiga inspektioner.

| b) | EU:s tekniska ombud ska utföra kompletterande standardiseringsgranskningar för att säkerställa att luftfartsmyndigheten uppfyller villkoren i bilagan och, i synnerhet, de särskilda FAA-villkor som är tillämpliga på EU-baserade FFS, enligt specifikationerna i TIP-S. |
| --- | --- |

b)

EU:s tekniska ombud ska utföra kompletterande standardiseringsgranskningar för att säkerställa att luftfartsmyndigheten uppfyller villkoren i bilagan och, i synnerhet, de särskilda FAA-villkor som är tillämpliga på EU-baserade FFS, enligt specifikationerna i TIP-S.

| c) | De tekniska ombuden ska snarast möjligt meddela varandra om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte klarar att uppfylla ett krav i punkt 6.3.1. Om ett av de tekniska ombuden anser att den tekniska kompetensen inte längre är tillfredsställande ska de tekniska ombuden samråda och föreslå en handlingsplan, som även omfattar eventuella korrigeringsåtgärder som är nödvändiga, för att avhjälpa bristerna. |
| --- | --- |

c)

De tekniska ombuden ska snarast möjligt meddela varandra om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte klarar att uppfylla ett krav i punkt 6.3.1. Om ett av de tekniska ombuden anser att den tekniska kompetensen inte längre är tillfredsställande ska de tekniska ombuden samråda och föreslå en handlingsplan, som även omfattar eventuella korrigeringsåtgärder som är nödvändiga, för att avhjälpa bristerna.

| d) | Om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte avhjälper brister inom den tidsram som anges i handlingsplanen, får endera tekniska ombudet hänskjuta ärendet till FOB. |
| --- | --- |

d)

Om ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inte avhjälper brister inom den tidsram som anges i handlingsplanen, får endera tekniska ombudet hänskjuta ärendet till FOB.

| e) | När en part avser att tillfälligt dra in godtagande av konstateranden eller kvalificeringar som kommer från ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inom tillämpningsområdet för denna bilaga, ska parten utan dröjsmål underrätta den andra parten i enlighet med artikel 18.A i avtalet. |
| --- | --- |

e)

När en part avser att tillfälligt dra in godtagande av konstateranden eller kvalificeringar som kommer från ett tekniskt ombud eller en luftfartsmyndighet inom tillämpningsområdet för denna bilaga, ska parten utan dröjsmål underrätta den andra parten i enlighet med artikel 18.A i avtalet.

7.   UTREDNINGS- OCH VERKSTÄLLIGHETSÅTGÄRDER

| 7.1 | Parterna behåller rätten att vidta verkställighetsåtgärder mot de FSTD-operatörer/FSTD-sponsorer som innehar FAA- eller Easa-godkännanden. |
| --- | --- |

7.1

| 7.2 | I enlighet med bestämmelserna i artikel 8 i avtalet ska varje part, genom sitt tekniska ombud, och i tillämpliga fall luftfartsmyndigheterna, utan dröjsmål underrätta den andra parten om varje undersökning och efterföljande avslutande åtgärder för behandling av bristande överensstämmelse inom tillämpningsområdet för denna bilaga, när den bristande överensstämmelsen skulle kunna resultera i en påföljd eller i återkallande, tillfällig indragning eller nedgradering av FFS-kvalificeringen. |
| --- | --- |

7.2

| 7.3 | I händelse av ett återkallande eller ett tillfälligt upphävande av en FFS-kvalificering ska det tekniska ombudet, och i tillämpliga fall en luftfartsmyndighet, underrätta det andra tekniska ombudet om återkallandet eller det tillfälliga upphävandet. |
| --- | --- |

7.3

| 7.4 | De ovan angivna underrättelserna ska sändas till lämplig kontaktpunkt för den andra parten. |
| --- | --- |

7.4

8.   BESTÄMMELSER OM ÖVERFÖRING

| 8.1 | Återkommande evalueringar för FFS vars kvalificeringar utfärdats av FAA enligt bestämmelserna i Förenta staternas och Förenade kungarikets genomförandebestämmelser för simulatorer (Simulator Implementation Procedures, SIP) ska fortsätta att genomföras fram till dess att överföringen av evalueringsverksamheter enligt punkt 8.2 har slutförts. (Förenta staternas och Förenade kungarikets genomförandebestämmelser för simulatorer, SIP, som antogs den 20 december 1995, reviderades den 6 oktober 2005. De antogs inom ramen för avtalet mellan Amerikas förenta staters regering och Förenade kungariket Storbritanniens och Nordirlands regering för främjande av flygsäkerhet, undertecknat i London den 12 december 1995.) |
| --- | --- |

8.1

| 8.2 | Parterna är överens om att överföringen av FFS-evalueringar inom ramen för denna bilaga ska utföras i enlighet med följande överföringsbestämmelser:






  a) | En luftfartsmyndighet och de tekniska ombuden ska utbilda tillräckligt med personal med avseende på förfaranden kopplade till avtalet, denna bilaga och de särskilda villkor som gäller för EU och Förenta staterna, beroende på vad som är tillämpligt, före överföringen. |
| --- | --- | --- |

8.2

a)

En luftfartsmyndighet och de tekniska ombuden ska utbilda tillräckligt med personal med avseende på förfaranden kopplade till avtalet, denna bilaga och de särskilda villkor som gäller för EU och Förenta staterna, beroende på vad som är tillämpligt, före överföringen.

| b) | När ett tillräckligt antal anställda har genomgått utbildningen ska de tekniska ombuden överföra evalueringsverksamheter avseende kvalificerade FFS till de tekniska ombuden eller luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- |

b)

När ett tillräckligt antal anställda har genomgått utbildningen ska de tekniska ombuden överföra evalueringsverksamheter avseende kvalificerade FFS till de tekniska ombuden eller luftfartsmyndigheterna, beroende på vad som är tillämpligt.

| c) | Överföringarna ska ske inom 18 månader från dagen för denna bilagas ikraftträdande. |
| --- | --- |

c)

Överföringarna ska ske inom 18 månader från dagen för denna bilagas ikraftträdande.

| d) | De tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna ska komma överens om en procedurplan och en tidplan för






  i) | synkronisering av återkommande evalueringar, och |
| --- | --- | --- |

d)

De tekniska ombuden och luftfartsmyndigheterna ska komma överens om en procedurplan och en tidplan för

i)

synkronisering av återkommande evalueringar, och

| ii) | genomförande av alla evalueringar i enlighet med denna bilaga. |
| --- | --- |

ii)

genomförande av alla evalueringar i enlighet med denna bilaga.

9.   AVGIFTER

| 9.1 | Avgifter ska tas ut i enlighet med artikel 14 i avtalet och i enlighet med tillämpliga bestämmelser i lagstiftning. |
| --- | --- |

9.1

---

Tillägg 1

SÄRSKILDA VILLKOR

1.   SÄRSKILDA EU-VILLKOR SOM GÄLLER FÖR USA-BASERADE FLYGSIMULATORER (FULL FLIGHT SIMULATORS, FFS) I LUFTFARTYGSKATEGORIN FLYGPLAN

| 1.1 | De särskilda villkor som avses i punkt 4.3.1, enligt specifikationerna i TIP-S, är följande:






  a) | FSTD-sponsorn ska lämna följande till FAA:






  i) | Underlag för återkommande evaluering. |
| --- | --- | --- | --- |

1.1

a)

FSTD-sponsorn ska lämna följande till FAA:

i)

Underlag för återkommande evaluering.

| ii) | Årliga fly-out-protokoll. |
| --- | --- |

ii)

Årliga fly-out-protokoll.

| iii) | Uppgifter från kontroll av simulatorns säkerhetsfunktioner (ORA.FSTD.115 b, Installation, i förordning (EU) nr 1178/2011). |
| --- | --- |

iii)

Uppgifter från kontroll av simulatorns säkerhetsfunktioner (ORA.FSTD.115 b, Installation, i förordning (EU) nr 1178/2011).

| iv) | Ändringar i Easas offentliggjorda FSTD-datablad. |
| --- | --- |

iv)

Ändringar i Easas offentliggjorda FSTD-datablad.

| b) | Manualen för instruktörens manöverplats ska inbegripa bruksanvisningar med EU-standarder. |
| --- | --- |

b)

Manualen för instruktörens manöverplats ska inbegripa bruksanvisningar med EU-standarder.

| c) | Inställningar och indikationer för instruktörens manöverplats ska överensstämma med internationella enhetssystemet (SI). |
| --- | --- |

c)

Inställningar och indikationer för instruktörens manöverplats ska överensstämma med internationella enhetssystemet (SI).

| d) | Minst en modell av en europeisk flygplats/ett europeiskt flygfält, som deklarerats för kvalificering och har korrekta modellerings- och navigations-/kommunikationsfaciliteter, ska evalueras. |
| --- | --- |

d)

Minst en modell av en europeisk flygplats/ett europeiskt flygfält, som deklarerats för kvalificering och har korrekta modellerings- och navigations-/kommunikationsfaciliteter, ska evalueras.

| e) | Instrumentinflygningar i kategori I, II eller III (beroende på vad som är tillämpligt) och start vid låga siktvärden ska demonstreras vid en europeisk flygplats och med motsvarande inställningar som kan väljas från instruktörens manöverplats. |
| --- | --- |

e)

Instrumentinflygningar i kategori I, II eller III (beroende på vad som är tillämpligt) och start vid låga siktvärden ska demonstreras vid en europeisk flygplats och med motsvarande inställningar som kan väljas från instruktörens manöverplats.

| f) | FFS ska avspegla den europeiska konfigurationen av det simulerade flygplanet. |
| --- | --- |

f)

FFS ska avspegla den europeiska konfigurationen av det simulerade flygplanet.

| g) | En kontinuerlig, oavbruten flygfas ska genomföras under evalueringen. |
| --- | --- |

g)

En kontinuerlig, oavbruten flygfas ska genomföras under evalueringen.

| h) | Alla motorinstallationer som förtecknas i Easas FFS-kvalificeringscertifikat ska evalueras under varje evaluering. |
| --- | --- |

h)

Alla motorinstallationer som förtecknas i Easas FFS-kvalificeringscertifikat ska evalueras under varje evaluering.

| i) | Om flera Easa-kvalificeringscertifikat för FFS utfärdas för flera flygelektronikkonstruktioner för en och samma FFS, ska varje konfiguration – med varje motorinstallation om tillämpligt – evalueras under varje evaluering. |
| --- | --- |

i)

Om flera Easa-kvalificeringscertifikat för FFS utfärdas för flera flygelektronikkonstruktioner för en och samma FFS, ska varje konfiguration – med varje motorinstallation om tillämpligt – evalueras under varje evaluering.

| j) | FFS-specifika objektiva, funktionella och subjektiva test såsom de definieras i tillämpliga europeiska krav som inte omfattas av FAA:s tillämpliga standardnivå avseende FFS-kvalificering ska utföras. |
| --- | --- |

j)

FFS-specifika objektiva, funktionella och subjektiva test såsom de definieras i tillämpliga europeiska krav som inte omfattas av FAA:s tillämpliga standardnivå avseende FFS-kvalificering ska utföras.

2.   SÄRSKILDA FAA-VILLKOR SOM GÄLLER FÖR EU-BASERADE GODKÄNDA FLYGSIMULATORER (FULL FLIGHT SIMULATORS, FFS) I LUFTFARTYGSKATEGORIN FLYGPLAN

| 2.1 | De särskilda villkor som avses i punkt 4.2.1, enligt specifikationerna i TIP-S, är följande:






  a) | FSTD-operatören ska






  i) | tillhandahålla luftfartsmyndigheten eller Easa, beroende på vad som är tillämpligt, bevis för att FAA:s FSTD-direktiv har införlivats i MQTG, och |
| --- | --- | --- | --- |

2.1

a)

FSTD-operatören ska

i)

tillhandahålla luftfartsmyndigheten eller Easa, beroende på vad som är tillämpligt, bevis för att FAA:s FSTD-direktiv har införlivats i MQTG, och

| ii) | identifiera eventuella ändringar i FAA:s offentliggjorda konfigurationslista för FFS. |
| --- | --- |

ii)

identifiera eventuella ändringar i FAA:s offentliggjorda konfigurationslista för FFS.

| b) | Manualen för instruktörens manöverplats ska inbegripa bruksanvisningar med Förenta staternas standarder. |
| --- | --- |

b)

Manualen för instruktörens manöverplats ska inbegripa bruksanvisningar med Förenta staternas standarder.

| c) | Inställningar och indikationer för instruktörens manöverplats ska överensstämma med Förenta staternas måttenheter. |
| --- | --- |

c)

Inställningar och indikationer för instruktörens manöverplats ska överensstämma med Förenta staternas måttenheter.

| d) | Minst en modell av en flygplats/ett flygfält i Förenta staterna, som deklarerats för kvalificering och har korrekta modellerings- och navigations-/kommunikationsfaciliteter, ska evalueras. |
| --- | --- |

d)

Minst en modell av en flygplats/ett flygfält i Förenta staterna, som deklarerats för kvalificering och har korrekta modellerings- och navigations-/kommunikationsfaciliteter, ska evalueras.

| e) | Instrumentinflygningar i kategori I, II eller III (beroende på vad som är tillämpligt) ska demonstreras vid en flygplats i Förenta staterna och med motsvarande inställningar som kan väljas från instruktörens manöverplats. |
| --- | --- |

e)

Instrumentinflygningar i kategori I, II eller III (beroende på vad som är tillämpligt) ska demonstreras vid en flygplats i Förenta staterna och med motsvarande inställningar som kan väljas från instruktörens manöverplats.

| f) | FFS ska avspegla konfigurationen av det simulerade flygplanet i Förenta staterna. |
| --- | --- |

f)

FFS ska avspegla konfigurationen av det simulerade flygplanet i Förenta staterna.

| g) | Alla konfigurationer som förtecknas i FAA:s FFS-kvalificeringscertifikat ska evalueras under varje evaluering. |
| --- | --- |

g)

Alla konfigurationer som förtecknas i FAA:s FFS-kvalificeringscertifikat ska evalueras under varje evaluering.

| h) | En cirklingsinflygning till en flygplats i Förenta staterna vid högsta demonstrerade landningsvikt ska genomföras. |
| --- | --- |

h)

En cirklingsinflygning till en flygplats i Förenta staterna vid högsta demonstrerade landningsvikt ska genomföras.

| i) | FFS-specifika objektiva, funktionella och subjektiva test såsom de definieras i tillämpliga krav i Förenta staterna som inte omfattas av europeisk tillämplig standardnivå avseende FFS-kvalificering ska utföras. |
| --- | --- |

i)

FFS-specifika objektiva, funktionella och subjektiva test såsom de definieras i tillämpliga krav i Förenta staterna som inte omfattas av europeisk tillämplig standardnivå avseende FFS-kvalificering ska utföras.

---

Tillägg 2

LUFTFARTSMYNDIGHETERNAS ÅTGÄRDER

Den behöriga luftfartsmyndighet som agerar på FAA:s vägnar ska vidta följande åtgärder för de återkommande evalueringarna av varje FFS som omfattas av denna bilaga, enligt specifikationerna i TIP-S:

| 1. | Planera den återkommande evalueringen och meddela FAA planerat datum för evalueringen. |
| --- | --- |

1.

Planera den återkommande evalueringen och meddela FAA planerat datum för evalueringen.

| 2. | Förbereda evalueringen. Den evaluerande luftfartsmyndighetens inspektör(er) ska |
| --- | --- |

2.

Förbereda evalueringen. Den evaluerande luftfartsmyndighetens inspektör(er) ska

| a) | identifiera de särskilda villkoren, |
| --- | --- |

a)

identifiera de särskilda villkoren,

| b) | inhämta de relevanta formulären och checklistorna, och |
| --- | --- |

b)

inhämta de relevanta formulären och checklistorna, och

| c) | identifiera eventuella ändringar som har gjorts mellan återkommande evalueringar. |
| --- | --- |

c)

identifiera eventuella ändringar som har gjorts mellan återkommande evalueringar.

| 3. | Genomföra evalueringen, med beaktande av de särskilda villkoren och de relevanta TIP-S-bestämmelserna. |
| --- | --- |

3.

Genomföra evalueringen, med beaktande av de särskilda villkoren och de relevanta TIP-S-bestämmelserna.

| 4. | Vidta åtgärder efter evaluering, vilka ska inbegripa följande:






  a) | Översända följande information/dokument till FAA inom fem arbetsdagar efter avslutad evaluering:






  i) | Evalueringsrapport. |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Vidta åtgärder efter evaluering, vilka ska inbegripa följande:

a)

Översända följande information/dokument till FAA inom fem arbetsdagar efter avslutad evaluering:

i)

Evalueringsrapport.

| ii) | Konfigurationslista för FFS. |
| --- | --- |

ii)

Konfigurationslista för FFS.

| iii) | Rapport om särskilda villkor. |
| --- | --- |

iii)

Rapport om särskilda villkor.

| b) | Genomföra det besök på plats som avses i punkt 4.5.1 i denna bilaga. |
| --- | --- |

b)

Genomföra det besök på plats som avses i punkt 4.5.1 i denna bilaga.

---

GEMENSAM FÖRKLARING

Företrädare för Amerikas förenta stater och för Europeiska unionen bekräftade att den kroatiska språkversionen av bilaga 4 till avtalet mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen om regleringssamarbete på området civil luftfartssäkerhet, undertecknat i Bryssel den 30 juni 2008 (avtalet), kan bestyrkas genom en utväxling av diplomatiska noter mellan Förenta staterna och Europeiska unionen.

avtalet

De bekräftade vidare att, såsom föreskrivs i avtalet, om det föreligger tolkningsskillnader mellan de olika språkversionerna av avtalet eller av bilaga 4 till avtalet ska den engelska versionen ha företräde.

Denna gemensamma förklaring ska utgöra en integrerad del av avtalet.

För Amerikas förenta stater

För Europeiska unionen

---

| 20.4.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 118/79

---

BESLUT AV GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU-ICAO

av den 10 mars 2022

om antagandet av en arbetsmetod mellan Europeiska unionen och Internationella civila luftfartsorganisationen om samarbete på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart [2022/647]

GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU–Icao HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av samarbetsmemorandumet mellan Europeiska unionen och Icao om en ram för fördjupat samarbete, undertecknat i Montreal och Bryssel den 28 april och den 4 maj 2011, särskilt artiklarna 3.3 och 7.3 c,

med beaktande av bilagan om flygsäkerhet till samarbetsmemorandumet, särskilt artikel 3.1,

med beaktande av Icaos globala plan för flygsäkerhet (Global Aviation Safety Plan, GASP) (Icao Dok 10004) och de globala säkerhetsinitiativen (global safety initiatives, GSI),

med beaktande av den globala färdplanen för flygsäkerhet (Global Aviation Safety Roadmap, GASR, 2006) om genomförandet av internationellt utbyte av data/globala datarapporteringssystem,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 av den 3 april 2014 om rapportering, analys och uppföljning av händelser inom civil luftfart. om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 996/2010 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/42/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 1321/2007 och (EG) nr 1330/2007 (1),

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 996/2010 av den 20 oktober 2010 om utredning och förebyggande av olyckor och tillbud inom civil luftfart och om upphävande av direktiv 94/56/EG (2),

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (3),

3

med beaktande av att definitionerna av Icaos taxonomi för rapportering av haverier/tillbud (ADREP) i första hand bygger på Icaos standarder och rekommendationer (SARP), handböcker och vägledningsmaterial,

med beaktande av att det bland Icaos medlemsstaters användare av ADREP och Europeiska samordningscentrumet för rapporteringssystem för luftfartsincidenter (ECCAIRS) finns behov av att använda ytterligare information från insamling, analys och utbyte av data för att identifiera säkerhetshot och bidragande faktorer på global nivå,

med beaktande av att luftfartssäkerheten och den internationella civila luftfartens framsteg när det gäller harmonisering bygger på erkända standarder såsom ADREP-systemet och erkänner vikten av ömsesidigt bistånd och samarbete när det gäller säkerhetsledning och databassystem,

med beaktande av att Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) är skyldig att inom Europeiska unionen bistå Europeiska kommissionen i förvaltningen av det europeiska centrala upplaget som lagrar alla händelserapporter som samlats in i Europeiska unionen, och särskilt dess uppgift att utveckla och underhålla en ny version av ECCAIRS-programvarupaketet med namnet ECCAIRS 2,

med beaktande av att Easa har övertagit alla funktioner som Europeiska kommissionens generaldirektorat för gemensamma forskningscentrumet (JRC) för närvarande utför i samband med programvarupaketet ECCAIRS från och med den 1 januari 2021,

med beaktande av att det därför är nödvändigt att ersätta den arbetsmetod som ingicks i Montreal den 21 september 2011 om samarbete på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed antas den arbetsmetod som bifogas detta beslut och som ersätter den arbetsmetod som ingicks i Montreal den 21 september 2011 om samarbete på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

För gemensamma kommittén EU–Icao

Företrädarna [endast underskrifter]

---

(1)  
  EUT L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  
  EUT L 295, 12.11.2010, s. 35.

2

(3)  
  EUT L 212, 22.8.2018, s. 1.

3

---

BILAGA TILL BESLUT AV GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU-Icao AV DEN 10 mars 2022

EN ARBETSMETOD MELLAN DEN INTERNATIONELLA ORGANISATIONEN FÖR CIVIL LUFTFART OCH EUROPEISKA UNIONEN

OM SAMARBETE PÅ OMRÅDET RAPPORTERING AV OLYCKOR OCH TILLBUD INOM CIVIL LUFTFART

Denna arbetsmetod innehåller ömsesidigt överenskomna mekanismer och förfaranden som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av samarbetet mellan Internationella civila luftfartsorganisationen (Icao) och Europeiska unionen (EU).

Icao och EU kallas nedan enskilt parten eller gemensamt parterna.

1.   SYFTE MED ARBETSMETODEN

| 1.1 | Denna arbetsmetod, som omfattas av samarbetsmemorandumet och dess bilaga om luftfartssäkerhet, särskilt artiklarna 3.3 och 7.3 c i samarbetsmemorandumet, syftar till att genomföra samarbetet mellan parterna i syfte att, där så är möjligt, stödja och främja varandras verksamhet på området rapportering av olyckor och tillbud inom civil luftfart. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | För att uppnå målen i denna arbetsmetod är parterna överens om följande generella strategi:






  a) | För ett effektivt genomförande av denna arbetsmetod utser EU Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) (1) till sitt ”tekniska ombud”. |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

För ett effektivt genomförande av denna arbetsmetod utser EU Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) (1) till sitt ”tekniska ombud”.

| b) | Easa kommer att främja användningen av Icaos taxonomi för rapportering av uppgifter om olyckor och tillbud (ADREP) som standard för rapportering och utbyte av information om olyckor och tillbud inom Europeiska unionens medlemsstater, stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och Schweiz. |
| --- | --- |

b)

Easa kommer att främja användningen av Icaos taxonomi för rapportering av uppgifter om olyckor och tillbud (ADREP) som standard för rapportering och utbyte av information om olyckor och tillbud inom Europeiska unionens medlemsstater, stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och Schweiz.

| c) | Icao kommer att främja användningen av EU:s ECCAIRS 2-programvarupaket med applikationer för att samla in information om olyckor och tillbud till Icaos medlemsstater. |
| --- | --- |

c)

Icao kommer att främja användningen av EU:s ECCAIRS 2-programvarupaket med applikationer för att samla in information om olyckor och tillbud till Icaos medlemsstater.

| d) | När det gäller användningen av programvarupaketet ECCAIRS 2 kommer Icao och Easa att samordna utbytet och harmoniseringen av deras utbildning och stödjande insatser och material till förmån för alla ECCAIRS-slutanvändare. |
| --- | --- |

d)

När det gäller användningen av programvarupaketet ECCAIRS 2 kommer Icao och Easa att samordna utbytet och harmoniseringen av deras utbildning och stödjande insatser och material till förmån för alla ECCAIRS-slutanvändare.

| e) | Icao och Easa kommer att samarbeta om inrättandet av en global, tillgänglig central databas över olyckor och tillbud med hjälp av ECCAIRS 2-programvaran. Databasen kommer att upprätthållas i enlighet med de relevanta säkerhetsstrategier som gäller för informationssystemet. |
| --- | --- |

e)

Icao och Easa kommer att samarbeta om inrättandet av en global, tillgänglig central databas över olyckor och tillbud med hjälp av ECCAIRS 2-programvaran. Databasen kommer att upprätthållas i enlighet med de relevanta säkerhetsstrategier som gäller för informationssystemet.

2.   SÄRSKILDA ARRANGEMANG MELLAN PARTERNA

| 2.1 | För att främja användningen av ADREP-taxonomin, se punkt 1.2 b ovan, är parterna överens om följande:






  a) | Icao är ägare och ansvarig part för utveckling och aktivt underhåll av ADREP-taxonomin. |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

Icao är ägare och ansvarig part för utveckling och aktivt underhåll av ADREP-taxonomin.

| b) | Icao och ECCAIRS- taxonomiarbetsgrupp samordnar och arbetar i nära samarbete för att säkerställa en konsekvent utveckling och tillämpning av ADREP-taxonomin, inbegripet i ECCAIRS-rapporteringssystemet |
| --- | --- |

b)

Icao och ECCAIRS- taxonomiarbetsgrupp samordnar och arbetar i nära samarbete för att säkerställa en konsekvent utveckling och tillämpning av ADREP-taxonomin, inbegripet i ECCAIRS-rapporteringssystemet

| c) | Icao kommer att offentliggöra ADREP-taxonomin på sin webbplats som ett formellt Icao-dokument och kommer vid behov att uppdatera detta dokument. |
| --- | --- |

c)

Icao kommer att offentliggöra ADREP-taxonomin på sin webbplats som ett formellt Icao-dokument och kommer vid behov att uppdatera detta dokument.

| d) | Icaos ADREP-taxonomi ligger till grund för den metod för rapportering av olyckor och tillbud som definieras i förordning (EU) nr 376/2014. Ändringar i Icaos ADREP-taxonomin kommer i princip att integreras i ECCAIRS programvaruversioner för luftfart. |
| --- | --- |

d)

Icaos ADREP-taxonomi ligger till grund för den metod för rapportering av olyckor och tillbud som definieras i förordning (EU) nr 376/2014. Ändringar i Icaos ADREP-taxonomin kommer i princip att integreras i ECCAIRS programvaruversioner för luftfart.

| e) | Easa kommer att fortsätta att uppmuntra EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz att använda ECCAIRS-rapporteringssystemet för att rapportera sina olyckor och tillbud elektroniskt till Icao i enlighet med bestämmelserna i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation. |
| --- | --- |

e)

Easa kommer att fortsätta att uppmuntra EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz att använda ECCAIRS-rapporteringssystemet för att rapportera sina olyckor och tillbud elektroniskt till Icao i enlighet med bestämmelserna i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation.

| f) | Easa och de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz kan kostnadsfritt använda ADREP-taxonomin i ECCAIRS 2-rapporteringssystemet och tillhörande verktyg. |
| --- | --- |

f)

Easa och de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz kan kostnadsfritt använda ADREP-taxonomin i ECCAIRS 2-rapporteringssystemet och tillhörande verktyg.

| g) | Easa kan tillhandahålla en länk till ADREP-taxonomin på Icaos webbplats till ECCAIRS-gemenskapen via ECCAIRS 2-gemenskapens webbportal. |
| --- | --- |

g)

Easa kan tillhandahålla en länk till ADREP-taxonomin på Icaos webbplats till ECCAIRS-gemenskapen via ECCAIRS 2-gemenskapens webbportal.

| h) | Icao kommer att bjuda in Easa att delta i sekretariatets möten eller grupper som inrättats för att utveckla taxonomier och/eller ta itu med frågor som rör användningen av ADREP (t.ex. driftskompatibilitet, modellering, testning av ny teknik och vidareutveckling av rapporteringsverktyg, metoder och stöd). |
| --- | --- |

h)

Icao kommer att bjuda in Easa att delta i sekretariatets möten eller grupper som inrättats för att utveckla taxonomier och/eller ta itu med frågor som rör användningen av ADREP (t.ex. driftskompatibilitet, modellering, testning av ny teknik och vidareutveckling av rapporteringsverktyg, metoder och stöd).

| i) | Icao kan använda ECCAIRS 2-logotypen tillsammans med ADREP. |
| --- | --- |

i)

Icao kan använda ECCAIRS 2-logotypen tillsammans med ADREP.

| 2.2 | För att främja användningen av ECCAIRS 2, se punkt 1.2 c ovan, är parterna överens om följande:






  a) | Easa ansvarar för utveckling och aktivt underhåll av ECCAIRS 2-systemet bestående av databaser och programvara. |
| --- | --- | --- |

2.2

a)

Easa ansvarar för utveckling och aktivt underhåll av ECCAIRS 2-systemet bestående av databaser och programvara.

| b) | Icao erkänner att ECCAIRS 2 i princip syftar till att vara kompatibelt med ADREP. |
| --- | --- |

b)

Icao erkänner att ECCAIRS 2 i princip syftar till att vara kompatibelt med ADREP.

| c) | Icao använder ECCAIRS 2-programvaran och tillhörande verktyg för att genomföra Icaos ADREP-system. Icao får kostnadsfritt använda ECCAIRS 2-systemet för sina egna behov, inbegripet datainsamlingen i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation (Olyckor & Tillbud) och andra potentiella processer för insamling av säkerhetsdata, såsom insamling av data om kollision med fåglar till Ibis-systemet (IBIS-birdstrike collection) eller framtida relevant händelserapportering. |
| --- | --- |

c)

Icao använder ECCAIRS 2-programvaran och tillhörande verktyg för att genomföra Icaos ADREP-system. Icao får kostnadsfritt använda ECCAIRS 2-systemet för sina egna behov, inbegripet datainsamlingen i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation (Olyckor & Tillbud) och andra potentiella processer för insamling av säkerhetsdata, såsom insamling av data om kollision med fåglar till Ibis-systemet (IBIS-birdstrike collection) eller framtida relevant händelserapportering.

| d) | Icao rekommenderar Icaos medlemsstater att använda ECCAIRS 2-systemet för att rapportera sina olyckor och tillbud elektroniskt till Icao i enlighet med bestämmelserna i Icaos bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation. Om en Icao-medlemsstat använder ECCAIRS 2-lösningen kommer användning, underhåll och stöd att vara kostnadsfri. |
| --- | --- |

d)

Icao rekommenderar Icaos medlemsstater att använda ECCAIRS 2-systemet för att rapportera sina olyckor och tillbud elektroniskt till Icao i enlighet med bestämmelserna i Icaos bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation. Om en Icao-medlemsstat använder ECCAIRS 2-lösningen kommer användning, underhåll och stöd att vara kostnadsfri.

| e) | Icao kommer att bjudas in att delta i ECCAIRS styrkommitté med samma rättigheter som kommittéledamöterna genom styrkommitténs mandat. |
| --- | --- |

e)

Icao kommer att bjudas in att delta i ECCAIRS styrkommitté med samma rättigheter som kommittéledamöterna genom styrkommitténs mandat.

| f) | Icaos sekretariat rekommenderar Icaos medlemsstater att använda ECCAIRS 2-systemet, som består av databas och programvara och som förvaltas av Easa, som metod för att fånga upp och underhålla sina nationella register över flygolyckor och tillbud. Om en Icao-stat vill använda ECCAIRS 2-systemet kommer Easa att se till att det upprättas ett avtal med dessa stater. |
| --- | --- |

f)

Icaos sekretariat rekommenderar Icaos medlemsstater att använda ECCAIRS 2-systemet, som består av databas och programvara och som förvaltas av Easa, som metod för att fånga upp och underhålla sina nationella register över flygolyckor och tillbud. Om en Icao-stat vill använda ECCAIRS 2-systemet kommer Easa att se till att det upprättas ett avtal med dessa stater.

| 2.3 | För att harmonisera och dela insatserna när det gäller utbildning och stöd, se punkt 1.2 d ovan, är parterna överens om följande:






  a) | I princip ansvarar Easa för samordningen av ECCAIRS 2-relaterad utbildning och ger stöd till EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz, internationella organisationer och alla stater som Easa samarbetar med inom ramen för Easas internationella samarbetsprogram. |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

I princip ansvarar Easa för samordningen av ECCAIRS 2-relaterad utbildning och ger stöd till EU:s medlemsstater, EES-staterna och Schweiz, internationella organisationer och alla stater som Easa samarbetar med inom ramen för Easas internationella samarbetsprogram.

| b) | Icao ansvarar i princip för samordningen av ECCAIRS 2-relaterad utbildning och för att ge stöd till parter som inte nämns i punkt a. |
| --- | --- |

b)

Icao ansvarar i princip för samordningen av ECCAIRS 2-relaterad utbildning och för att ge stöd till parter som inte nämns i punkt a.

| c) | När så är möjligt och med beaktande av Easas resurser och Easas prioritering enligt punkt a, kommer Easa att bistå Icao i dess uppgifter, förutsatt att Icao står för resekostnader och dagtraktamenten (enligt Icaos interna förfaranden). |
| --- | --- |

c)

När så är möjligt och med beaktande av Easas resurser och Easas prioritering enligt punkt a, kommer Easa att bistå Icao i dess uppgifter, förutsatt att Icao står för resekostnader och dagtraktamenten (enligt Icaos interna förfaranden).

| d) | När det gäller användningen av ECCAIRS 2-programvarupaketet kommer Icao och Easa att sträva efter att samordna sitt utbildnings- och stödmaterial till gagn för ECCAIRS-gemenskapen. |
| --- | --- |

d)

När det gäller användningen av ECCAIRS 2-programvarupaketet kommer Icao och Easa att sträva efter att samordna sitt utbildnings- och stödmaterial till gagn för ECCAIRS-gemenskapen.

| e) | I förekommande fall kommer Icao och Easa att sträva efter att samarbeta med tredje parter när det gäller utbildning och stöd från ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

e)

I förekommande fall kommer Icao och Easa att sträva efter att samarbeta med tredje parter när det gäller utbildning och stöd från ADREP/ECCAIRS.

| f) | Det centrala ECCAIRS 2-navet, som används för att samordna utbildning och stödverksamhet för ECCAIRS 2-lösningen, är tillgänglig för behöriga myndigheter i Icaos medlemsstater efter en lämplig onlineregistrering. |
| --- | --- |

f)

Det centrala ECCAIRS 2-navet, som används för att samordna utbildning och stödverksamhet för ECCAIRS 2-lösningen, är tillgänglig för behöriga myndigheter i Icaos medlemsstater efter en lämplig onlineregistrering.

| 2.4 | För att samarbeta kring inrättandet av ECCAIRS 2-databasen är parterna överens om följande:






  a) | Easa ansvarar i princip för utveckling och aktivt underhåll av ECCAIRS 2-systemet bestående av databas och programvara. |
| --- | --- | --- |

2.4

a)

Easa ansvarar i princip för utveckling och aktivt underhåll av ECCAIRS 2-systemet bestående av databas och programvara.

| b) | Icao ansvarar i princip för förvaltningen av tillträdesrättigheterna till ECCAIRS 2-systemet för alla medlemsstater utom EU-medlemsstater, EES-stater och Schweiz. |
| --- | --- |

b)

Icao ansvarar i princip för förvaltningen av tillträdesrättigheterna till ECCAIRS 2-systemet för alla medlemsstater utom EU-medlemsstater, EES-stater och Schweiz.

| c) | Easa samtycker till att tillhandahålla den infrastruktur som är kopplad till ECCAIRS 2-systemet som består av databas och programvara, avgiftsfritt för Icao och Icaos medlemsstater för att de ska kunna använda systemet som sin databas för rapportering av olyckor och tillbud i enlighet med Icaos bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation. |
| --- | --- |

c)

Easa samtycker till att tillhandahålla den infrastruktur som är kopplad till ECCAIRS 2-systemet som består av databas och programvara, avgiftsfritt för Icao och Icaos medlemsstater för att de ska kunna använda systemet som sin databas för rapportering av olyckor och tillbud i enlighet med Icaos bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation.

| d) | Det är överenskommet att tillgång till och delning av uppgifter som lagras i ECCAIRS 2-databasen kommer att omfattas av sekretessbestämmelserna i artikel 6 i samarbetsmemorandumet samt skyddet av de uppgifter om utredning av olyckor och tillbud som anges i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation. |
| --- | --- |

d)

Det är överenskommet att tillgång till och delning av uppgifter som lagras i ECCAIRS 2-databasen kommer att omfattas av sekretessbestämmelserna i artikel 6 i samarbetsmemorandumet samt skyddet av de uppgifter om utredning av olyckor och tillbud som anges i bilaga 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation.

| e) | Icao och Easa ska inhämta den berörda statens uttryckliga skriftliga samtycke till att få tillgång till alla andra uppgifter som kan komma att lagras i ECCAIRS 2-systemet och som inte omfattas av punkt d. |
| --- | --- |

e)

Icao och Easa ska inhämta den berörda statens uttryckliga skriftliga samtycke till att få tillgång till alla andra uppgifter som kan komma att lagras i ECCAIRS 2-systemet och som inte omfattas av punkt d.

| f) | Icao och Easa kommer att samarbeta för att förbättra uppgifternas kvalitet genom att undersöka lösningar som stöder centrala klassificeringstjänster och automatiserade kvalitetskontrollprocesser för alla användare. |
| --- | --- |

f)

Icao och Easa kommer att samarbeta för att förbättra uppgifternas kvalitet genom att undersöka lösningar som stöder centrala klassificeringstjänster och automatiserade kvalitetskontrollprocesser för alla användare.

3.   FÖRVALTNING

| 3.1 | Icao och Easa ska utse kontaktpunkter som ska fungera som samordnare med ansvar för gemensam verksamhet. Samordnarna får utse andra anställda som ska företräda dem eller delta i möten. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Korrespondens om alla praktiska frågor som rör denna arbetsmetod ska ske mellan samordnarna. |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Parterna ska vid behov ordna möten för att bedöma hur samarbetet fortskrider i enlighet med denna arbetsmetod. |
| --- | --- |

3.3

4.   FINANSIERING

| 4.1 | Om inte annat uttryckligen överenskommits mellan parterna genom separata överenskommelser ska varje part bära kostnaderna för de utgifter den ådrar sig i samband med fullgörandet av sina uppgifter enligt denna arbetsmetod. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | All verksamhet som bedrivs i enlighet med denna arbetsmetod ska vara beroende av tillgången till lämpliga medel, personal och andra resurser samt till varje parts tillämpliga lagar och andra författningar, riktlinjer och program. |
| --- | --- |

4.2

5.   IMMATERIELLA RÄTTIGHETER

| 5.1 | ADREP-taxonomin är och förblir Icaos immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | ECCAIRS 2-systemet och tillhörande programvaruverktyg är och förblir immateriella rättigheter som tillhör EU. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Parterna ansvarar inte för de insamlade uppgifternas kvalitet eller kvantitet. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | Varje part erkänner äganderätten och alla rättigheter i och till sina upphovsrätter, varumärken, namn, logotyper och alla andra immateriella rättigheter. Endera partens användning av den andra partens immateriella rättigheter kräver den andra partens skriftliga förhandsgodkännande. Om ett sådant godkännande ges ska användningen ske på icke-exklusiv grund och den part som använder den andra partens immateriella rättigheter ska strikt och i god tro följa den andra partens skriftliga instruktioner och dess riktlinjer och specifikationer. |
| --- | --- |

5.4

6.   ÄNDRINGAR OCH UPPSÄGNING

| 6.1 | Denna arbetsmetod får modifieras eller ändras genom ett beslut av gemensamma kommittén EU/Icao. |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Denna arbetsmetod kan när som helst sägas upp av endera parten med sex (6) månaders varsel skriftligen till den andra parten. |
| --- | --- |

6.2

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---