# Επίσημη Εφημερίδα L 118/2022

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 65ό έτος20 Απριλίου 2022 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος20 Απριλίου 2022

---

| Περιεχόμενα | | I   Νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/641 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 όσον αφορά παρέκκλιση από ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα υπό έρευνα φάρμακα που διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα (
  1
  ) | 1 |
| | | ΟΔΗΓΙΕΣ |
| | * | Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα (
  1
  ) | 4 |

Περιεχόμενα

I   Νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/641 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 όσον αφορά παρέκκλιση από ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα υπό έρευνα φάρμακα που διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα (
  1
  )

1

1

ΟΔΗΓΙΕΣ

*

Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα (
  1
  )

1

4

| | | II   Μη νομοθετικές πράξεις |
| --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/643 της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των γεωργικών φαρμάκων, των βιομηχανικών χημικών ουσιών, των έμμονων οργανικών ρύπων και του υδραργύρου, και την επικαιροποίηση των τελωνειακών κωδικών (
  1
  ) | 14 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2022/644 του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για τη θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 105η σύνοδό της και στο πλαίσιο της Επιτροπής Διευκολύνσεων του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 46η σύνοδό της όσον αφορά την έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων για τα πρότυπα επιδόσεων σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας και τροποποιήσεων του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως (FAL) | 55 |
| | | ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία σχετικά με την κανονιστική ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας — Πρακτικό απόφασης — Απόφαση αριθ. 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Διμερές Συμβούλιο Επι τήρησης Της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία σχετικά με την κανονιστικήdd ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας — Πρακτικό απόφασης — Απόφαση αριθ. 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Αποφαση της μεικτης επιτροπης ΕΕ-ΔΟΠΑ, της 10ης Μαρτίου 2022, για την έγκριση πρακτικής ρύθμισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας σχετικά με τη συνεργασία στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία [2022/647] | 79 |

II   Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/643 της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των γεωργικών φαρμάκων, των βιομηχανικών χημικών ουσιών, των έμμονων οργανικών ρύπων και του υδραργύρου, και την επικαιροποίηση των τελωνειακών κωδικών (
  1
  )

1

14

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2022/644 του Συμβουλίου, της 12ης Απριλίου 2022, για τη θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 105η σύνοδό της και στο πλαίσιο της Επιτροπής Διευκολύνσεων του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 46η σύνοδό της όσον αφορά την έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων για τα πρότυπα επιδόσεων σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας και τροποποιήσεων του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως (FAL)

55

ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία σχετικά με την κανονιστική ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας — Πρακτικό απόφασης — Απόφαση αριθ. 0010 [2022/645]

58

*

Διμερές Συμβούλιο Επι τήρησης Της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία σχετικά με την κανονιστικήdd ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας — Πρακτικό απόφασης — Απόφαση αριθ. 0011 [2022/646]

68

*

Αποφαση της μεικτης επιτροπης ΕΕ-ΔΟΠΑ, της 10ης Μαρτίου 2022, για την έγκριση πρακτικής ρύθμισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας σχετικά με τη συνεργασία στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

I Νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/641 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 12ης Απριλίου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 όσον αφορά παρέκκλιση από ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με τα υπό έρευνα φάρμακα που διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (3) («συμφωνία αποχώρησης») συνήφθη εξ ονόματος της Ένωσης με την απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου (4) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 2020. Η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 126 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της οποίας το δίκαιο της Ένωσης εξακολούθησε να εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σύμφωνα με το άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Στις 25 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση (5) σχετικά με την εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης, μετά τη λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου, σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής, συγκεκριμένα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία. Η εν λόγω ανακοίνωση περιλαμβάνει εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής από την Επιτροπή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης στις εν λόγω αγορές όσον αφορά τα υπό έρευνα φάρμακα. Η εν λόγω ανακοίνωση έπαψε να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2021. |
| --- | --- |

(1)

Η συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (3) («συμφωνία αποχώρησης») συνήφθη εξ ονόματος της Ένωσης με την απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου (4) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 2020. Η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 126 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της οποίας το δίκαιο της Ένωσης εξακολούθησε να εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σύμφωνα με το άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Στις 25 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση (5) σχετικά με την εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης, μετά τη λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου, σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής, συγκεκριμένα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία. Η εν λόγω ανακοίνωση περιλαμβάνει εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής από την Επιτροπή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης στις εν λόγω αγορές όσον αφορά τα υπό έρευνα φάρμακα. Η εν λόγω ανακοίνωση έπαψε να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2021.

| (2) | Σύμφωνα με το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία («πρωτόκολλο»), που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας αποχώρησης, οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα 2 του πρωτοκόλλου εφαρμόζονται, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα, στο Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Το εν λόγω παράρτημα περιλαμβάνει το κεφάλαιο IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) σχετικά με την παρασκευή και εισαγωγή των υπό έρευνα φαρμάκων και επικουρικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου, τα υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία πρέπει να συμμορφώνονται με τις εν λόγω διατάξεις του ενωσιακού δικαίου. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία («πρωτόκολλο»), που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας αποχώρησης, οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα 2 του πρωτοκόλλου εφαρμόζονται, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα, στο Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Το εν λόγω παράρτημα περιλαμβάνει το κεφάλαιο IX του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) σχετικά με την παρασκευή και εισαγωγή των υπό έρευνα φαρμάκων και επικουρικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου, τα υπό έρευνα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία πρέπει να συμμορφώνονται με τις εν λόγω διατάξεις του ενωσιακού δικαίου.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 θεσπίζει τους κανόνες για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για χρήση σε κλινικές δοκιμές στην Ένωση. Ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2022. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 θεσπίζει τους κανόνες για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για χρήση σε κλινικές δοκιμές στην Ένωση. Ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2022.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, η εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων από τρίτες χώρες στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται στην κατοχή άδειας παρασκευής και εισαγωγής. Η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των υπό έρευνα φαρμάκων, από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών, και οι αλυσίδες εφοδιασμού για τις εν λόγω αγορές δεν έχουν ακόμη προσαρμοστεί πλήρως προκειμένου να συμμορφωθούν με το ενωσιακό δίκαιο. Για να διασφαλιστεί ότι οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες ή βελτιωμένες θεραπείες, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 προκειμένου να προβλεφθεί παρέκκλιση από την απαίτηση περί κατοχής άδειας παρασκευής και εισαγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που εισάγονται στις εν λόγω αγορές από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Για να διασφαλιστεί η ποιότητα των εν λόγω υπό έρευνα φαρμάκων και για να αποφευχθεί τυχόν υπονόμευση της ακεραιότητας της εσωτερικής αγοράς, θα πρέπει να θεσπιστούν ορισμένες προϋποθέσεις. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, η εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων από τρίτες χώρες στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται στην κατοχή άδειας παρασκευής και εισαγωγής. Η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των υπό έρευνα φαρμάκων, από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών, και οι αλυσίδες εφοδιασμού για τις εν λόγω αγορές δεν έχουν ακόμη προσαρμοστεί πλήρως προκειμένου να συμμορφωθούν με το ενωσιακό δίκαιο. Για να διασφαλιστεί ότι οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες ή βελτιωμένες θεραπείες, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 προκειμένου να προβλεφθεί παρέκκλιση από την απαίτηση περί κατοχής άδειας παρασκευής και εισαγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που εισάγονται στις εν λόγω αγορές από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Για να διασφαλιστεί η ποιότητα των εν λόγω υπό έρευνα φαρμάκων και για να αποφευχθεί τυχόν υπονόμευση της ακεραιότητας της εσωτερικής αγοράς, θα πρέπει να θεσπιστούν ορισμένες προϋποθέσεις.

| (5) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των επιπτώσεων της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
| --- | --- |

(5)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των επιπτώσεων της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

| (6) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (7) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου στα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(7)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου στα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα.

| (8) | Για να εξασφαλιστεί η συνέχεια των νομοθετικών πράξεων για τους οικονομικούς παράγοντες του φαρμακευτικού κλάδου και να είναι εγγυημένη η απρόσκοπτη πρόσβαση των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία στα υπό έρευνα φάρμακα από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να εφαρμοστεί αναδρομικά από τις 31 Ιανουαρίου 2022, |
| --- | --- |

(8)

Για να εξασφαλιστεί η συνέχεια των νομοθετικών πράξεων για τους οικονομικούς παράγοντες του φαρμακευτικού κλάδου και να είναι εγγυημένη η απρόσκοπτη πρόσβαση των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία στα υπό έρευνα φάρμακα από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να εφαρμοστεί αναδρομικά από τις 31 Ιανουαρίου 2022,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Ωστόσο, η εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων από άλλα τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου στη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα δενυπόκειται στην κατοχή μιας τέτοιας άδειας, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | τα υπό έρευνα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ένωση είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας στο πλαίσιο του ελέγχου συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1, |
| --- | --- |

α)

τα υπό έρευνα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ένωση είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας στο πλαίσιο του ελέγχου συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1,

| β) | τα υπό έρευνα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στο κράτος μέλος στο οποίο τα εν λόγω υπό έρευνα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Βόρεια Ιρλανδία.». |
| --- | --- |

β)

τα υπό έρευνα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στο κράτος μέλος στο οποίο τα εν λόγω υπό έρευνα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Βόρεια Ιρλανδία.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 12 Απριλίου 2022.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

H Πρόεδρος

R. METSOLA

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

C. BEAUNE

---

(1)  Γνώμη της 24ης Φεβρουαρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

1

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Απριλίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022.

2

(3)  
  ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 7.

3

(4)  Απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 2020, σχετικά με τη σύναψη της συμφωνίας για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 1).

4

(5)  Ανακοίνωση της Επιτροπής — Εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής (2021/C 27/08) (ΕΕ C 27 της 25.1.2021, σ. 11).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).

6

---

ΟΔΗΓΙΕΣ

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/4

---

ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) 2022/642 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 12ης Απριλίου 2022

για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (3) («συμφωνία αποχώρησης») συνήφθη εξ ονόματος της Ένωσης με την απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου (4) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 2020. Η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 126 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της οποίας το δίκαιο της Ένωσης εξακολούθησε να εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σύμφωνα με το άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Στις 25 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση (5) σχετικά με την εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής, συγκεκριμένα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, από τη λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. |
| --- | --- |

(1)

Η συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (3) («συμφωνία αποχώρησης») συνήφθη εξ ονόματος της Ένωσης με την απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου (4) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 2020. Η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 126 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της οποίας το δίκαιο της Ένωσης εξακολούθησε να εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σύμφωνα με το άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Στις 25 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση (5) σχετικά με την εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής, συγκεκριμένα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, από τη λήξη της εν λόγω μεταβατικής περιόδου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

| (2) | Σύμφωνα με το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία («πρωτόκολλο»), που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας αποχώρησης, οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα 2 του πρωτοκόλλου εφαρμόζονται, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα, στο Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Το εν λόγω παράρτημα περιλαμβάνει το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) σχετικά με την παρασκευή και εισαγωγή των δοκιμαζομένων φαρμάκων, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ως εκ τούτου, τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας οφείλουν να συμμορφώνονται με τις εν λόγω διατάξεις του ενωσιακού δικαίου. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία («πρωτόκολλο»), που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας αποχώρησης, οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα 2 του πρωτοκόλλου εφαρμόζονται, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα, στο Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Το εν λόγω παράρτημα περιλαμβάνει το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) σχετικά με την παρασκευή και εισαγωγή των δοκιμαζομένων φαρμάκων, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ως εκ τούτου, τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας οφείλουν να συμμορφώνονται με τις εν λόγω διατάξεις του ενωσιακού δικαίου.

| (3) | Οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ θεσπίζουν τους κανόνες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά των κρατών μελών. |
| --- | --- |

(3)

Οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ θεσπίζουν τους κανόνες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά των κρατών μελών.

| (4) | Η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών και οι αλυσίδες εφοδιασμού για τις εν λόγω αγορές δεν έχουν ακόμη προσαρμοστεί πλήρως προκειμένου να συμμορφωθούν με το ενωσιακό δίκαιο. Γιανα αποφευχθούν ελλείψεις φαρμάκων και να διασφαλιστεί, εντέλει, υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ χρειάζεται να τροποποιηθούν προκειμένου να προβλεφθούν παρεκκλίσεις για τα φάρμακα που προμηθεύονται η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίουστα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(4)

Η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών και οι αλυσίδες εφοδιασμού για τις εν λόγω αγορές δεν έχουν ακόμη προσαρμοστεί πλήρως προκειμένου να συμμορφωθούν με το ενωσιακό δίκαιο. Γιανα αποφευχθούν ελλείψεις φαρμάκων και να διασφαλιστεί, εντέλει, υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ χρειάζεται να τροποποιηθούν προκειμένου να προβλεφθούν παρεκκλίσεις για τα φάρμακα που προμηθεύονται η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίουστα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα.

| (5) | Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, η εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων από τρίτες χώρες στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται στην κατοχή άδειας παρασκευής και εισαγωγής. Για να εξασφαλιστεί απρόσκοπτη πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες ή βελτιωμένες θεραπείες για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021, δεν θα πρέπει να απαιτείται η εν λόγω άδεια παρασκευής και εισαγωγής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται στις εν λόγω αγορές από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου στα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, η εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων από τρίτες χώρες στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται στην κατοχή άδειας παρασκευής και εισαγωγής. Για να εξασφαλιστεί απρόσκοπτη πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες ή βελτιωμένες θεραπείες για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές στη Βόρεια Ιρλανδία, καθώς και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021, δεν θα πρέπει να απαιτείται η εν λόγω άδεια παρασκευής και εισαγωγής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται στις εν λόγω αγορές από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου στα κράτη μέλη, οι παρεκκλίσεις που θα ισχύσουν για την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει να έχουν μόνο προσωρινό χαρακτήρα.

| (6) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει τις διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην Ένωση. Αμέσως μετά τη χορήγηση άδειας στην Ένωση, τα φάρμακα διατίθενται σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία. Ωστόσο, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου για τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας είναι δυνατό να εκδώσουν άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο πριν την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο στην Ένωση. Στις εξαιρετικές αυτές περιπτώσεις, και με στόχο να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα ταυτόχρονα με τους ασθενείς σε άλλα τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία θα πρέπει να μπορούν να προμηθεύουν τα εν λόγω φάρμακα σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία προσωρινά και έως ότου χορηγηθεί ή απορριφθεί η άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι προσωρινές αυτές άδειες θα πρέπει να έχουν περιορισμένη χρονική διάρκεια και θα πρέπει να παύουν να ισχύουν μόλις η Επιτροπή λάβει απόφαση σχετικά με τη χορήγηση ή την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά. |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει τις διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην Ένωση. Αμέσως μετά τη χορήγηση άδειας στην Ένωση, τα φάρμακα διατίθενται σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία. Ωστόσο, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου για τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας είναι δυνατό να εκδώσουν άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο πριν την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο στην Ένωση. Στις εξαιρετικές αυτές περιπτώσεις, και με στόχο να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία θα έχουν πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα ταυτόχρονα με τους ασθενείς σε άλλα τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία θα πρέπει να μπορούν να προμηθεύουν τα εν λόγω φάρμακα σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία προσωρινά και έως ότου χορηγηθεί ή απορριφθεί η άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι προσωρινές αυτές άδειες θα πρέπει να έχουν περιορισμένη χρονική διάρκεια και θα πρέπει να παύουν να ισχύουν μόλις η Επιτροπή λάβει απόφαση σχετικά με τη χορήγηση ή την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά.

| (7) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να χορηγείται μόνο σε αιτούντα που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Ορισμένοι οικονομικοί παράγοντες δεν μπόρεσαν να συμμορφωθούν με την εν λόγω απαίτηση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Για να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα στη Βόρεια Ιρλανδία, είναι εξαιρετικά σημαντικό να επιτρέπεται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία να είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Κατά τον ίδιο τρόπο, για να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, θα πρέπει να επιτρέπεται στις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, την Ιρλανδίας, της Μάλτας και της Βόρειας Ιρλανδίας να χορηγούν άδειες κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. |
| --- | --- |

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να χορηγείται μόνο σε αιτούντα που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Ορισμένοι οικονομικοί παράγοντες δεν μπόρεσαν να συμμορφωθούν με την εν λόγω απαίτηση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Για να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα στη Βόρεια Ιρλανδία, είναι εξαιρετικά σημαντικό να επιτρέπεται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία να είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Κατά τον ίδιο τρόπο, για να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, θα πρέπει να επιτρέπεται στις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, την Ιρλανδίας, της Μάλτας και της Βόρειας Ιρλανδίας να χορηγούν άδειες κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

| (8) | Βάσει των άρθρων 17 και 18 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, οι αιτούντες άδεια κυκλοφορίας που επιθυμούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία καθώς και άδεια κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα κράτη μέλη χρειάζεται να συμπεριλαμβάνουν το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία στο πεδίο εφαρμογής της αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία. Όταν τα φάρμακα διαθέτουν επίσης άδεια σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, η απαίτηση για συμμόρφωση με την εν λόγω υποχρέωση θα μπορούσε να δυσχεράνει την απρόσκοπτη πρόσβαση στα φάρμακα για τους ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει σε αυτές τις περιπτώσεις να παρέχεται στους αιτούντες η δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία είτε σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία, είτε σύμφωνα με τη διαδικασία χορήγησης εθνικής άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Στην περίπτωση της εν λόγω διαδικασίας χορήγησης εθνικής άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει των άρθρων 17 και 18 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, οι αιτούντες άδεια κυκλοφορίας που επιθυμούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία καθώς και άδεια κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα κράτη μέλη χρειάζεται να συμπεριλαμβάνουν το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία στο πεδίο εφαρμογής της αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία. Όταν τα φάρμακα διαθέτουν επίσης άδεια σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, η απαίτηση για συμμόρφωση με την εν λόγω υποχρέωση θα μπορούσε να δυσχεράνει την απρόσκοπτη πρόσβαση στα φάρμακα για τους ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει σε αυτές τις περιπτώσεις να παρέχεται στους αιτούντες η δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία είτε σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία, είτε σύμφωνα με τη διαδικασία χορήγησης εθνικής άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Στην περίπτωση της εν λόγω διαδικασίας χορήγησης εθνικής άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

| (9) | Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας στην Ένωση. Το άρθρο 20 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας επιτρέπει στους εισαγωγείς που διαθέτουν στην αγορά της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας ή της Βόρειας Ιρλανδίας φάρμακα των οποίων η προμήθεια γίνεται από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών, ή στους διανομείς χονδρικής που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στις αγορές αυτές να αναθέτουν, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, την πραγματοποίηση ορισμένων ελέγχων σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Λαμβανομένων υπόψη της παραδοσιακήςεξάρτησης της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και της Βόρειας Ιρλανδίας, από την προμήθεια φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών και των σχετικών κινδύνων ελλείψεων φαρμάκων στις εν λόγω περιοχές δικαιοδοσίας, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι μια τέτοια δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του άρθρου 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι η περίπτωση κατά την οποία κάθε παρτίδα του συγκεκριμένου φαρμάκου αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο εντός της Ένωσης ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα του ενωσιακού δικαίου, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Δεδομένου ότι το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει τη διεξαγωγή δοκιμών παρτίδων σε τρίτη χώρα μόνο κατά περίπτωση, θα πρέπει να θεσπιστούν προϋποθέσεις για την εναρμόνιση της εφαρμογής της εν λόγω διάταξης όσον αφορά τα φάρμακα που προμηθεύονται η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών. |
| --- | --- |

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας στην Ένωση. Το άρθρο 20 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας επιτρέπει στους εισαγωγείς που διαθέτουν στην αγορά της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας ή της Βόρειας Ιρλανδίας φάρμακα των οποίων η προμήθεια γίνεται από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών, ή στους διανομείς χονδρικής που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στις αγορές αυτές να αναθέτουν, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, την πραγματοποίηση ορισμένων ελέγχων σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Λαμβανομένων υπόψη της παραδοσιακήςεξάρτησης της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και της Βόρειας Ιρλανδίας, από την προμήθεια φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών και των σχετικών κινδύνων ελλείψεων φαρμάκων στις εν λόγω περιοχές δικαιοδοσίας, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι μια τέτοια δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του άρθρου 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι η περίπτωση κατά την οποία κάθε παρτίδα του συγκεκριμένου φαρμάκου αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο εντός της Ένωσης ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα του ενωσιακού δικαίου, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Δεδομένου ότι το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει τη διεξαγωγή δοκιμών παρτίδων σε τρίτη χώρα μόνο κατά περίπτωση, θα πρέπει να θεσπιστούν προϋποθέσεις για την εναρμόνιση της εφαρμογής της εν λόγω διάταξης όσον αφορά τα φάρμακα που προμηθεύονται η Κύπρος, η Ιρλανδία, η Μάλτα και η Βόρεια Ιρλανδία από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών.

| (10) | Βάσει του άρθρου 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, οι εισαγωγείς φαρμάκων από τρίτες χώρες σε κράτος μέλος οφείλουν να κατέχουν άδεια παρασκευής που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας ή, στην περίπτωση των εισαγωγέων που είναι εγκατεστημένοι στη Βόρεια Ιρλανδία, από το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Για να αποφευχθεί μια κατάσταση διακοπής ή σημαντικής μείωσης της προμήθειας φαρμάκων στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί κατ’ εξαίρεση παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη απαίτηση και να επιτραπούν οι εισαγωγές φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία από διανομείς χονδρικής οι οποίοι δεν κατέχουν τη σχετική άδεια παρασκευής, διασφαλίζοντας ωστόσο ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. |
| --- | --- |

(10)

Βάσει του άρθρου 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, οι εισαγωγείς φαρμάκων από τρίτες χώρες σε κράτος μέλος οφείλουν να κατέχουν άδεια παρασκευής που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας ή, στην περίπτωση των εισαγωγέων που είναι εγκατεστημένοι στη Βόρεια Ιρλανδία, από το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία. Για να αποφευχθεί μια κατάσταση διακοπής ή σημαντικής μείωσης της προμήθειας φαρμάκων στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί κατ’ εξαίρεση παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη απαίτηση και να επιτραπούν οι εισαγωγές φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας ή διαμέσου αυτών στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία από διανομείς χονδρικής οι οποίοι δεν κατέχουν τη σχετική άδεια παρασκευής, διασφαλίζοντας ωστόσο ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

| (11) | Σε περίπτωση κατά την οποία φάρμακα εξάγονται από κράτος μέλος σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και ακολούθως εισάγονται στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα ήτη Βόρεια Ιρλανδία, θα πρέπει να είναι δυνατή η κατάργηση των ειδικών ελέγχων, δηλαδή των δοκιμών ελέγχου ποιότητας, για την εγγύηση της ποιότητας των εν λόγω φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εφόσον η Ένωση έχει προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής. |
| --- | --- |

(11)

Σε περίπτωση κατά την οποία φάρμακα εξάγονται από κράτος μέλος σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και ακολούθως εισάγονται στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα ήτη Βόρεια Ιρλανδία, θα πρέπει να είναι δυνατή η κατάργηση των ειδικών ελέγχων, δηλαδή των δοκιμών ελέγχου ποιότητας, για την εγγύηση της ποιότητας των εν λόγω φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εφόσον η Ένωση έχει προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής.

| (12) | Βάσει του άρθρου 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 49 της εν λόγω οδηγίας και με το πρωτόκολλο, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής οφείλει να διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Για να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στη Βόρεια Ιρλανδία σε ορισμένα φάρμακα, κρίνεται ενδεδειγμένο να επιτρέπεται στο ειδικευμένο πρόσωπο να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. |
| --- | --- |

(12)

Βάσει του άρθρου 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 49 της εν λόγω οδηγίας και με το πρωτόκολλο, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής οφείλει να διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Για να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στη Βόρεια Ιρλανδία σε ορισμένα φάρμακα, κρίνεται ενδεδειγμένο να επιτρέπεται στο ειδικευμένο πρόσωπο να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

| (13) | Βάσει του άρθρου 104 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση οφείλει να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Ορισμένοι οικονομικοί παράγοντες δεν μπόρεσαν να συμμορφωθούν με τη συγκεκριμένη απαίτηση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν θα υπάρξουν προβλήματα πρόσβασης σε ορισμένα φάρμακα για τους ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία, κρίνεται ενδεδειγμένο να επιτρέπεται στο ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. |
| --- | --- |

(13)

Βάσει του άρθρου 104 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το πρωτόκολλο, το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση οφείλει να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Ορισμένοι οικονομικοί παράγοντες δεν μπόρεσαν να συμμορφωθούν με τη συγκεκριμένη απαίτηση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν θα υπάρξουν προβλήματα πρόσβασης σε ορισμένα φάρμακα για τους ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία, κρίνεται ενδεδειγμένο να επιτρέπεται στο ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

| (14) | Για να αποφευχθούν ελλείψεις φαρμάκων στην Κύπρο και τη Μάλτα, θα πρέπει να επιτρέπεται στις αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας, για λόγους δημόσιας υγείας και για ορισμένο χρονικό διάστημα, να χορηγούν, να διατηρούν σε ισχύ και να παρατείνουν τη διάρκεια αδειών κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ οι οποίες βασίζονται σε άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές τμημάτων του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ακόμη και αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν είναι πλέον εγκατεστημένος στην Ένωση, εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Δεδομένου ότι το ενωσιακό δίκαιο δεν εφαρμόζεται πλέον σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας μεριμνούν για τη συμμόρφωση των εν λόγω αδειών με το ενωσιακό δίκαιο. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν υπονομεύεται η λειτουργία της ενωσιακής αγοράς, θα πρέπει να καθοριστούν οι προϋποθέσεις για την ενισχυμένη εποπτεία και την επιβολή των σχετικών κανόνων για την εφαρμογή των παρεκκλίσεων που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις εξελίξεις στα τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο προστασίας σε σχέση με τις κανονιστικές λειτουργίες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία. Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι αφενός το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που διασφαλίζει το Ηνωμένο Βασίλειο μέσω των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή και χρήση των φαρμάκων και αφετέρου ο βαθμός αποτελεσματικότητας της επιβολής των εν λόγω κανόνων δεν είναι πλέον κατ’ ουσίαν ισοδύναμα με το επίπεδο που εγγυάται η Ένωση, ή εάν η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες προκειμένου να εκτιμήσει εάν διασφαλίζεται ένα ουσιωδώς ισοδύναμο επίπεδο προστασίας, η Επιτροπή θα πρέπει να αρχίσει διαβούλεση με το Ηνωμένο Βασίλειο, με σκοπό να εξευρεθεί μια αμοιβαία αποδεκτή λύση για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης. Εάν δεν υπάρξει λύση εντός του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος, η Επιτροπή θα πρέπει, ως ύστατο μέτρο, να εξουσιοδοτείται για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναστέλλουν την εφαρμογή μίας ή περισσότερων διατάξεων που εισάγονται με την παρούσα οδηγία. |
| --- | --- |

(14)

Για να αποφευχθούν ελλείψεις φαρμάκων στην Κύπρο και τη Μάλτα, θα πρέπει να επιτρέπεται στις αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας, για λόγους δημόσιας υγείας και για ορισμένο χρονικό διάστημα, να χορηγούν, να διατηρούν σε ισχύ και να παρατείνουν τη διάρκεια αδειών κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ οι οποίες βασίζονται σε άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές τμημάτων του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ακόμη και αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν είναι πλέον εγκατεστημένος στην Ένωση, εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Δεδομένου ότι το ενωσιακό δίκαιο δεν εφαρμόζεται πλέον σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας μεριμνούν για τη συμμόρφωση των εν λόγω αδειών με το ενωσιακό δίκαιο. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν υπονομεύεται η λειτουργία της ενωσιακής αγοράς, θα πρέπει να καθοριστούν οι προϋποθέσεις για την ενισχυμένη εποπτεία και την επιβολή των σχετικών κανόνων για την εφαρμογή των παρεκκλίσεων που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις εξελίξεις στα τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο προστασίας σε σχέση με τις κανονιστικές λειτουργίες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία. Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι αφενός το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που διασφαλίζει το Ηνωμένο Βασίλειο μέσω των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή και χρήση των φαρμάκων και αφετέρου ο βαθμός αποτελεσματικότητας της επιβολής των εν λόγω κανόνων δεν είναι πλέον κατ’ ουσίαν ισοδύναμα με το επίπεδο που εγγυάται η Ένωση, ή εάν η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της πληροφορίες προκειμένου να εκτιμήσει εάν διασφαλίζεται ένα ουσιωδώς ισοδύναμο επίπεδο προστασίας, η Επιτροπή θα πρέπει να αρχίσει διαβούλεση με το Ηνωμένο Βασίλειο, με σκοπό να εξευρεθεί μια αμοιβαία αποδεκτή λύση για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης. Εάν δεν υπάρξει λύση εντός του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος, η Επιτροπή θα πρέπει, ως ύστατο μέτρο, να εξουσιοδοτείται για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναστέλλουν την εφαρμογή μίας ή περισσότερων διατάξεων που εισάγονται με την παρούσα οδηγία.

| (15) | Με στόχο να εξασφαλιστεί η διαφάνεια, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία θα πρέπει να δημοσιεύσουν κατάλογο των φαρμάκων στα οποία προτίθενται να εφαρμόσουν ή έχουν εφαρμόσει τις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία. Για τη διευκόλυνση της αναζήτησης, ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να περιέχει τις ίδιες πληροφορίες με αυτές που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών ή στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σχετικών φαρμάκων. |
| --- | --- |

(15)

Με στόχο να εξασφαλιστεί η διαφάνεια, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία θα πρέπει να δημοσιεύσουν κατάλογο των φαρμάκων στα οποία προτίθενται να εφαρμόσουν ή έχουν εφαρμόσει τις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία. Για τη διευκόλυνση της αναζήτησης, ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να περιέχει τις ίδιες πληροφορίες με αυτές που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών ή στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σχετικών φαρμάκων.

| (16) | Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας οδηγίας δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
| --- | --- |

(16)

Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας οδηγίας δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

| (17) | Οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(17)

Οι οδηγίες 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (18) | Με στόχο την εξασφάλιση της συνέχειας των νομοθετικών πράξεων για τους οικονομικούς παράγοντες που δραστηριοποιούνται στον φαρμακευτικό κλάδο και την εγγύηση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία στα φάρμακα, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την ημέρα δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα μέτρα που θα ληφθούν από τα κράτη μέλη για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμοστούν αναδρομικά από την 1η Ιανουαρίου 2022, |
| --- | --- |

(18)

Με στόχο την εξασφάλιση της συνέχειας των νομοθετικών πράξεων για τους οικονομικούς παράγοντες που δραστηριοποιούνται στον φαρμακευτικό κλάδο και την εγγύηση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία στα φάρμακα, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την ημέρα δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα μέτρα που θα ληφθούν από τα κράτη μέλη για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμοστούν αναδρομικά από την 1η Ιανουαρίου 2022,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας επιτρέπουν την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας χωρίς μια τέτοια άδεια, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα ή τη Βόρεια Ιρλανδία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α), είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β), |
| --- | --- |

α)

τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα ή τη Βόρεια Ιρλανδία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α), είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β),

| β) | τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στο κράτος μέλος στο οποίο τα εν λόγω δοκιμαζόμενα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Βόρεια Ιρλανδία.». |
| --- | --- |

β)

τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στο κράτος μέλος στο οποίο τα εν λόγω δοκιμαζόμενα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Βόρεια Ιρλανδία.».

Άρθρο 2

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 5α
  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία δύνανται να εγκρίνουν προσωρινά την προμήθεια σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία φαρμάκου το οποίο ανήκει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | το εν λόγω φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, |
| --- | --- | --- |

1)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 5α

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία δύνανται να εγκρίνουν προσωρινά την προμήθεια σε ασθενείς στη Βόρεια Ιρλανδία φαρμάκου το οποίο ανήκει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

το εν λόγω φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας,

| β) | το εν λόγω φάρμακο διατίθεται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στην επικράτεια της Βόρειας Ιρλανδίας και δεν διατίθεται σε κράτη μέλη. |
| --- | --- |

β)

το εν λόγω φάρμακο διατίθεται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στην επικράτεια της Βόρειας Ιρλανδίας και δεν διατίθεται σε κράτη μέλη.

Η μέγιστη διάρκεια ισχύος της προσωρινής άδειας ορίζεται σε έξι μήνες. Παρά την καθορισμένη διάρκεια ισχύος, η προσωρινή άδεια παύει να ισχύει εάν το εν λόγω φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ή εάν απορριφθεί η αίτηση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας βάσει του ίδιου άρθρου.».

| 2) | Στο άρθρο 8, παρεμβάλλονται οι ακόλουθες παράγραφοι:

  «2α.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σε αιτούντες που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.


  2β.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, μπορούν να χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4 του παρόντος τίτλου, σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
  Οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας δύνανται να παρατείνουν τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί πριν από τις 20 Απριλίου 2022 σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
  Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται ή παρατείνονται από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας ή της Μάλτας σύμφωνα με το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο παύουν να ισχύουν το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2026.». |
| --- | --- |

2)

Στο άρθρο 8, παρεμβάλλονται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«2α.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σε αιτούντες που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

2β.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, μπορούν να χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4 του παρόντος τίτλου, σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

Οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας δύνανται να παρατείνουν τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί πριν από τις 20 Απριλίου 2022 σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται ή παρατείνονται από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας ή της Μάλτας σύμφωνα με το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο παύουν να ισχύουν το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2026.».

| 3) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 18α

  1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 17 παράγραφος 2 και το άρθρο 18, εάν υποβληθεί αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, ή εάν υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία για φάρμακο που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση ή έχει ήδη λάβει άδεια σε κράτος μέλος, δεν απαιτείται υποβολή της αίτησης για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με τα άρθρα 28 έως 39, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | η άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία χορηγείται από την αρμόδια αρχή για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σε συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο, και η συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, |
| --- | --- | --- |

3)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 18α

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 17 παράγραφος 2 και το άρθρο 18, εάν υποβληθεί αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, ή εάν υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία για φάρμακο που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση ή έχει ήδη λάβει άδεια σε κράτος μέλος, δεν απαιτείται υποβολή της αίτησης για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με τα άρθρα 28 έως 39, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

η άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία χορηγείται από την αρμόδια αρχή για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σε συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο, και η συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας,

| β) | τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια από την αρμόδια αρχή για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία διατίθενται σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές αποκλειστικά στην επικράτεια της Βόρειας Ιρλανδίας, και δεν διατίθενται σε κράτη μέλη. |
| --- | --- |

β)

τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια από την αρμόδια αρχή για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία διατίθενται σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές αποκλειστικά στην επικράτεια της Βόρειας Ιρλανδίας, και δεν διατίθενται σε κράτη μέλη.

2.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με τα άρθρα 28 έως 39 πριν από τις 20 Απριλίου 2022 επιτρέπεται να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας για το Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία και να υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με την παράγραφο 1.».

| 4) | Στο άρθρο 20 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

  «Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας που διεξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας για φάρμακα περιλαμβανόμενα στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 127δ εκτός των φαρμάκων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας μπορεί να κρίνουν ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου στοιχείο β), χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, υπό την προϋπόθεση ότι:






  α) | κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμάκων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στο άρθρο 51, |
| --- | --- | --- |

4)

Στο άρθρο 20 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας που διεξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας για φάρμακα περιλαμβανόμενα στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 127δ εκτός των φαρμάκων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας μπορεί να κρίνουν ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου στοιχείο β), χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμάκων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στο άρθρο 51,

| β) | η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων, |
| --- | --- |

β)

η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων,

| γ) | στην περίπτωση όπου η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.». |
| --- | --- |

γ)

στην περίπτωση όπου η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.».

| 5) | Το άρθρο 40 τροποποιείται ως εξής:






  α) | παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «1α.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας επιτρέπουν την εισαγωγή φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 1 οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | τα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σε συμμόρφωση με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β), |
| --- | --- | --- | --- |

5)

Το άρθρο 40 τροποποιείται ως εξής:

α)

παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

«1α.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας επιτρέπουν την εισαγωγή φαρμάκων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 1 οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

τα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σε συμμόρφωση με το άρθρο 20 πρώτο εδάφιο στοιχείο β),

| β) | τα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 ή, για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1, |
| --- | --- |

β)

τα φάρμακα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 ή, για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1,

| γ) | η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή από την Επιτροπή ή, όσον αφορά τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας, από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, |
| --- | --- |

γ)

η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή από την Επιτροπή ή, όσον αφορά τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας, από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία,

| δ) | τα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στο κράτος μέλος στο οποίοτα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Βόρεια Ιρλανδία, |
| --- | --- |

δ)

τα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στο κράτος μέλος στο οποίοτα φάρμακα εισάγονται ή, εάν εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Βόρεια Ιρλανδία,

| ε) | τα φάρμακα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε). |
| --- | --- |

ε)

τα φάρμακα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε).

Το άρθρο 80 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) δεν εφαρμόζεται στις εισαγωγές που πληρούν τις προϋποθέσεις που θεσπίζονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.»·

| β) | παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «3α.   Για τις παρτίδες φαρμάκων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας από κράτος μέλος και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, στην Κύπρο, την Ιρλανδία ή τη Μάλτα, δεν απαιτείται η διεξαγωγή των ελέγχων κατά την εισαγωγή που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 πρώτο και δεύτερο εδάφιο, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο.». |
| --- | --- |

β)

παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3α.   Για τις παρτίδες φαρμάκων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας από κράτος μέλος και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, στην Κύπρο, την Ιρλανδία ή τη Μάλτα, δεν απαιτείται η διεξαγωγή των ελέγχων κατά την εισαγωγή που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 πρώτο και δεύτερο εδάφιο, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο.».

| 6) | Στο άρθρο 48, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

  «3.   Όταν η άδεια παρασκευής χορηγείται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται όταν ο κάτοχος άδειας παρασκευής διαθέτει ήδη ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.». |
| --- | --- |

6)

Στο άρθρο 48, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3.   Όταν η άδεια παρασκευής χορηγείται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται όταν ο κάτοχος άδειας παρασκευής διαθέτει ήδη ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.».

| 7) | Στο άρθρο 104 παράγραφος 3, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

  «Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, όταν η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) μπορεί να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαθέτει ήδη ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.». |
| --- | --- |

7)

Στο άρθρο 104 παράγραφος 3, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, όταν η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) μπορεί να κατοικεί και να ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαθέτει ήδη ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.».

| 8) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 111γ

  1.   Η Επιτροπή παρακολουθεί διαρκώς τις εξελίξεις στο Ηνωμένο Βασίλειο που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο προστασίας σε σχέση με τις κανονιστικές λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2α και 2β, στο άρθρο 20 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 40 παράγραφοι 1α και 3α, στο άρθρο 48 παράγραφος 3, στο άρθρο 104 παράγραφος 3 και στο άρθρο 126γ και πραγματοποιούνται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | τους κανόνες που διέπουν τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας, τις υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, τη χορήγηση των αδειών παρασκευής, τις υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας παρασκευής, τα ειδικευμένα πρόσωπα και τις υποχρεώσεις τους, τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας, την αποδέσμευση παρτίδων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως θεσπίζονται στη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου, |
| --- | --- | --- |

8)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 111γ

1.   Η Επιτροπή παρακολουθεί διαρκώς τις εξελίξεις στο Ηνωμένο Βασίλειο που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το επίπεδο προστασίας σε σχέση με τις κανονιστικές λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2α και 2β, στο άρθρο 20 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 40 παράγραφοι 1α και 3α, στο άρθρο 48 παράγραφος 3, στο άρθρο 104 παράγραφος 3 και στο άρθρο 126γ και πραγματοποιούνται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

τους κανόνες που διέπουν τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας, τις υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, τη χορήγηση των αδειών παρασκευής, τις υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας παρασκευής, τα ειδικευμένα πρόσωπα και τις υποχρεώσεις τους, τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας, την αποδέσμευση παρτίδων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως θεσπίζονται στη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου,

| β) | κατά πόσον οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου διασφαλίζουν την αποτελεσματική επιβολή εντός της επικράτειάς τους των κανόνων που αναφέρονται στο στοιχείο α), μέσω, μεταξύ άλλων, επιθεωρήσεων και ελέγχων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των κατόχων αδειών παρασκευής και των διανομέων χονδρικής που βρίσκονται εντός των επικρατειών τους, καθώς και μέσω επιτόπιων ελέγχων στους χώρους τους σε σχέση με την άσκηση των κανονιστικών λειτουργιών που αναφέρονται στο στοιχείο α). |
| --- | --- |

β)

κατά πόσον οι αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου διασφαλίζουν την αποτελεσματική επιβολή εντός της επικράτειάς τους των κανόνων που αναφέρονται στο στοιχείο α), μέσω, μεταξύ άλλων, επιθεωρήσεων και ελέγχων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των κατόχων αδειών παρασκευής και των διανομέων χονδρικής που βρίσκονται εντός των επικρατειών τους, καθώς και μέσω επιτόπιων ελέγχων στους χώρους τους σε σχέση με την άσκηση των κανονιστικών λειτουργιών που αναφέρονται στο στοιχείο α).

2.   Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι αφενός το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που διασφαλίζει το Ηνωμένο Βασίλειο μέσω των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή και χρήση των φαρμάκων και αφετέρου ο βαθμός αποτελεσματικότητας της επιβολής των εν λόγω κανόνων δεν είναι πλέον κατ’ ουσίαν ισοδύναμα με το επίπεδο που εγγυάται η Ένωση, ή εάν η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να μπορεί να εκτιμήσει εάν το Ηνωμένο Βασίλειο διασφαλίζει ένα κατ’ ουσίαν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή κοινοποιεί εγγράφως στο Ηνωμένο Βασίλειο τη διαπίστωση αυτή παραθέτοντας λεπτομερή αιτιολόγησή της.

Για χρονικό διάστημα έξι μηνών μετά τη γραπτή κοινοποίηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή διαβουλεύεται με το Ηνωμένο Βασίλειο με στόχο τη διόρθωση της κατάστασης που οδήγησε στην αποστολή της εν λόγω γραπτής κοινοποίησης. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την εν λόγω περίοδο κατά τρεις μήνες.

3.   Εάν η κατάσταση που οδήγησε στην αποστολή της γραπτής κοινοποίησης σύμφωνα με την παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο δεν διορθωθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη στην οποία καθορίζονται οι διατάξεις, μεταξύ αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, των οποίων αναστέλλεται η ισχύς.

4.   Σε περίπτωση έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με την παράγραφο 3, οι διατάξεις που αναφέρονται στην εισαγωγική περίοδο της παραγράφου 1 όπως καθορίζονται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη παύουν να ισχύουν από την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της έναρξης ισχύος της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

5.   Εάν η κατάσταση που οδήγησε στην έκδοση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με την παράγραφο 3 έχει διορθωθεί, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη στην οποία καθορίζονται οι ανασταλείσες διατάξεις που επανατίθενται σε ισχύ. Σε αυτή την περίπτωση, οι διατάξεις που καθορίζονται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο επανατίθενται σε ισχύ από την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της έναρξης ισχύος της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο.».

| 9) | Το άρθρο 121α τροποποιείται ως εξής:






  α) | στην παράγραφο 2, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

  «Η προβλεπόμενη στο άρθρο 111γ παράγραφοι 3 και 5 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη διάρκεια από τις 20 Απριλίου 2022.»· |
| --- | --- | --- |

9)

Το άρθρο 121α τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 2, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Η προβλεπόμενη στο άρθρο 111γ παράγραφοι 3 και 5 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη διάρκεια από τις 20 Απριλίου 2022.»·

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, στα άρθρα 22β, 23β, 46α, 47, 52β και 54α, στο άρθρο 111γ παράγραφοι 3 και 5 και στο άρθρο 120 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.»· |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, στα άρθρα 22β, 23β, 46α, 47, 52β και 54α, στο άρθρο 111γ παράγραφοι 3 και 5 και στο άρθρο 120 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.»·

| γ) | η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 1, των άρθρων 22β, 23β, 46α, 47, 52β ή 54α, του άρθρου 111γ παράγραφος 3 ή 5 ή του άρθρου 120 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.» · |
| --- | --- |

γ)

η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 1, των άρθρων 22β, 23β, 46α, 47, 52β ή 54α, του άρθρου 111γ παράγραφος 3 ή 5 ή του άρθρου 120 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.» ·

| 10) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

  «Άρθρο 126γ

  1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 126α, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας δύνανται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγούν άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά τους για φάρμακο που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
  Οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας δύνανται επίσης να διατηρούν σε ισχύ ή, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνουν άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 126α πριν από τις 20 Απριλίου 2022 με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στην εθνική αγορά τους φαρμάκου που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
  Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου δεν είναι έγκυρες μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2026.


  2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 2, οι αρμόδιες αρχές της Μάλτας και της Κύπρου δύνανται να χορηγούν άδειες κυκλοφορίας όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.


  3.   Όταν οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου ή της Μάλτας χορηγούν ή παρατείνουν μια άδεια κυκλοφορίας όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.


  4.   Πριν χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παραγράφου 1, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου ή της Μάλτας:






  α) | ενημερώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σχετικά με την πρόταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φάρμακο, |
| --- | --- | --- |

10)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 126γ

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 126α, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας δύνανται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγούν άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά τους για φάρμακο που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

Οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου και της Μάλτας δύνανται επίσης να διατηρούν σε ισχύ ή, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνουν άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 126α πριν από τις 20 Απριλίου 2022 με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στην εθνική αγορά τους φαρμάκου που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου δεν είναι έγκυρες μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2026.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 2, οι αρμόδιες αρχές της Μάλτας και της Κύπρου δύνανται να χορηγούν άδειες κυκλοφορίας όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.

3.   Όταν οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου ή της Μάλτας χορηγούν ή παρατείνουν μια άδεια κυκλοφορίας όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

4.   Πριν χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παραγράφου 1, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου ή της Μάλτας:

α)

ενημερώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας σχετικά με την πρόταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φάρμακο,

| β) | δύνανται να ζητήσουν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου.». |
| --- | --- |

β)

δύνανται να ζητήσουν από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου.».

| 11) | Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

  «Άρθρο 127γ
  Οι παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2α και 2β, στο άρθρο 18α, στο άρθρο 20 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 40 παράγραφοι 1α και 3α, στο άρθρο 48 παράγραφος 3, στο άρθρο 104 παράγραφος 3α και στο άρθρο 126γ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που κυκλοφορεί στις αγορές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας ή της Βόρειας Ιρλανδίας όπως ορίζονται στην παρούσα οδηγία.


  Άρθρο 127δ

  1.   Έως τις 20 Μαΐου 2022, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία συντάσσουν, κοινοποιούν στην Επιτροπή και δημοσιεύουν στον δικτυακό τόπο τους κατάλογο φαρμάκων για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία.


  2.   Οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία μεριμνούν για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τουλάχιστον ανά εξάμηνο.». |
| --- | --- |

11)

Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 127γ

Οι παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2α και 2β, στο άρθρο 18α, στο άρθρο 20 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 40 παράγραφοι 1α και 3α, στο άρθρο 48 παράγραφος 3, στο άρθρο 104 παράγραφος 3α και στο άρθρο 126γ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που κυκλοφορεί στις αγορές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας ή της Βόρειας Ιρλανδίας όπως ορίζονται στην παρούσα οδηγία.

Άρθρο 127δ

1.   Έως τις 20 Μαΐου 2022, οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία συντάσσουν, κοινοποιούν στην Επιτροπή και δημοσιεύουν στον δικτυακό τόπο τους κατάλογο φαρμάκων για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία.

2.   Οι αρμόδιες αρχές της Κύπρου, της Ιρλανδίας, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία μεριμνούν για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τουλάχιστον ανά εξάμηνο.».

Άρθρο 3

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της. Ενημερώνουν αμέσως στην Επιτροπή σχετικά.

Εφαρμόζουν τα μέτρα αυτά από την 1η Ιανουαρίου 2022.

Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει από την ημέρα δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 12 Απριλίου 2022.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

H Πρόεδρος

R. METSOLA

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

C. BEAUNE

---

(1)  Γνώμη της 24ης Φεβρουαρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

1

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Απριλίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022.

2

(3)  
  ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 7.

3

(4)  Απόφαση (ΕΕ) 2020/135 του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 2020, σχετικά με τη σύναψη της συμφωνίας για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 1).

4

(5)  Ανακοίνωση της Επιτροπής — Εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής (2021/C 27/08) (ΕΕ C 27 της 25.1.2021, σ. 11).

5

(6)  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

6

(7)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

8

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/14

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/643 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των γεωργικών φαρμάκων, των βιομηχανικών χημικών ουσιών, των έμμονων οργανικών ρύπων και του υδραργύρου, και την επικαιροποίηση των τελωνειακών κωδικών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 4 στοιχεία α), β), γ) και δ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 ενσωματώνει τη σύμβαση του Ρότερνταμ σχετικά με τη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση όσον αφορά ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα και φυτοφάρμακα στο διεθνές εμπόριο (2) (στο εξής: σύμβαση του Ρότερνταμ). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 ενσωματώνει τη σύμβαση του Ρότερνταμ σχετικά με τη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση όσον αφορά ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα και φυτοφάρμακα στο διεθνές εμπόριο (2) (στο εξής: σύμβαση του Ρότερνταμ).

| (2) | Με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2020/1280 (3), (ΕΕ) 2020/892 (4), (ΕΕ) 2020/1276 (5), (ΕΕ) 2020/18 (6), (ΕΕ) 2020/17 (7), (ΕΕ) 2020/1246 (8), (ΕΕ) 2020/2087 (9), (ΕΕ) 2019/1606 (10), (ΕΕ) 2020/23 (11) και (ΕΕ) 2020/1498 (12), η Επιτροπή αποφάσισε να μην ανανεώσει την έγκριση των ουσιών benalaxyl, beta-cyfluthrin, bromoxynil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamiphos, mancozeb, μεθειοκάρβη, thiacloprid και thiophanate-methyl, αντίστοιχα, ως δραστικών ουσιών δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). Οι εν λόγω οριστικές ρυθμιστικές πράξεις συνεπάγονται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2020/1280 (3), (ΕΕ) 2020/892 (4), (ΕΕ) 2020/1276 (5), (ΕΕ) 2020/18 (6), (ΕΕ) 2020/17 (7), (ΕΕ) 2020/1246 (8), (ΕΕ) 2020/2087 (9), (ΕΕ) 2019/1606 (10), (ΕΕ) 2020/23 (11) και (ΕΕ) 2020/1498 (12), η Επιτροπή αποφάσισε να μην ανανεώσει την έγκριση των ουσιών benalaxyl, beta-cyfluthrin, bromoxynil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamiphos, mancozeb, μεθειοκάρβη, thiacloprid και thiophanate-methyl, αντίστοιχα, ως δραστικών ουσιών δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). Οι εν λόγω οριστικές ρυθμιστικές πράξεις συνεπάγονται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (3) | Η βιομηχανία απέσυρε τις δραστικές ουσίες epoxiconazole (εποξυκοναζόλη) και mecoprop (μεκοπρόπιο) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επιπλέον, η εναρμονισμένη ταξινόμηση των ουσιών epoxiconazole και mecoprop βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) αποτελεί επαρκή απόδειξη ότι οι ουσίες εγείρουν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Επομένως, οι ουσίες epoxiconazole και mecoprop θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Η βιομηχανία απέσυρε τις δραστικές ουσίες epoxiconazole (εποξυκοναζόλη) και mecoprop (μεκοπρόπιο) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επιπλέον, η εναρμονισμένη ταξινόμηση των ουσιών epoxiconazole και mecoprop βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) αποτελεί επαρκή απόδειξη ότι οι ουσίες εγείρουν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Επομένως, οι ουσίες epoxiconazole και mecoprop θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (4) | Η βιομηχανία απέσυρε τη δραστική ουσία bifenthrin (διφαινθρίνη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση της χρήσης της ουσίας bifenthrin στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Η εν λόγω απαγόρευση ισοδυναμεί με αυστηρό περιορισμό της χρήσης της εν λόγω ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «φυτοφάρμακα», δεδομένου ότι η ουσία bifenthrin έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) για τον τύπο προϊόντων 8 στην υποκατηγορία «άλλα φυτοφάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων», και ότι δεν υπάρχουν εθνικές άδειες για τη χρήση βιοκτόνων που περιέχουν την ουσία bifenthrin δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, η εναρμονισμένη ταξινόμηση της ουσίας bifenthrin βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αποτελεί επαρκή απόδειξη ότι η ουσία εγείρει ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Επομένως, η ουσία bifenthrin θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Η βιομηχανία απέσυρε τη δραστική ουσία bifenthrin (διφαινθρίνη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση της χρήσης της ουσίας bifenthrin στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Η εν λόγω απαγόρευση ισοδυναμεί με αυστηρό περιορισμό της χρήσης της εν λόγω ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «φυτοφάρμακα», δεδομένου ότι η ουσία bifenthrin έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) για τον τύπο προϊόντων 8 στην υποκατηγορία «άλλα φυτοφάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων», και ότι δεν υπάρχουν εθνικές άδειες για τη χρήση βιοκτόνων που περιέχουν την ουσία bifenthrin δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, η εναρμονισμένη ταξινόμηση της ουσίας bifenthrin βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αποτελεί επαρκή απόδειξη ότι η ουσία εγείρει ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Επομένως, η ουσία bifenthrin θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (5) | Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1251 (16) η Επιτροπή αποφάσισε να μην εγκρίνει την ουσία empenthrin (εμπενθρίνη) ως δραστική ουσία δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης της εμπενθρίνης στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχει εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, η εμπενθρίνη θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1251 (16) η Επιτροπή αποφάσισε να μην εγκρίνει την ουσία empenthrin (εμπενθρίνη) ως δραστική ουσία δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης της εμπενθρίνης στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχει εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, η εμπενθρίνη θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (6) | Η βιομηχανία απέσυρε τις δραστικές ουσίες azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός), ferbam (φερβάμη) και hexazinone (εξαζινόνη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, οι ουσίες azinphos-ethyl, ferbam και hexazinone θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Η βιομηχανία απέσυρε τις δραστικές ουσίες azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός), ferbam (φερβάμη) και hexazinone (εξαζινόνη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση οποιασδήποτε χρήσης των ουσιών αυτών στην κατηγορία «φυτοφάρμακα», λόγω του ότι δεν έχουν εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, οι ουσίες azinphos-ethyl, ferbam και hexazinone θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (7) | Η βιομηχανία απέσυρε τη δραστική ουσία methomyl (μεθομύλη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση της χρήσης της ουσίας methomyl στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Η εν λόγω απαγόρευση ισοδυναμεί με απαγόρευση της χρήσης της ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «φυτοφάρμακα», δεδομένου ότι η ουσία methomyl δεν έχει εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, η ουσία methomyl θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Η βιομηχανία απέσυρε τη δραστική ουσία methomyl (μεθομύλη) από τη διαδικασία έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η απόσυρση αυτή συνεπάγεται την απαγόρευση της χρήσης της ουσίας methomyl στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Η εν λόγω απαγόρευση ισοδυναμεί με απαγόρευση της χρήσης της ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «φυτοφάρμακα», δεδομένου ότι η ουσία methomyl δεν έχει εγκριθεί για καμία άλλη χρήση στην εν λόγω κατηγορία. Επομένως, η ουσία methomyl θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (8) | Οι ουσίες 2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) και 4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17), δεδομένου ότι είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω ουσίες υπόκεινται σε αδειοδότηση σύμφωνα με τον τίτλο VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Δεδομένου ότι δεν έχουν χορηγηθεί αδειοδοτήσεις, το 2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) και το 4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) υπόκεινται σε αυστηρούς περιορισμούς για βιομηχανική χρήση. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Οι ουσίες 2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) και 4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17), δεδομένου ότι είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω ουσίες υπόκεινται σε αδειοδότηση σύμφωνα με τον τίτλο VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Δεδομένου ότι δεν έχουν χορηγηθεί αδειοδοτήσεις, το 2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) και το 4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) υπόκεινται σε αυστηρούς περιορισμούς για βιομηχανική χρήση. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (9) | Η χρήση της ουσίας υδραργύρου περιορίζεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/852 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) και την οδηγία 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), με αποτέλεσμα η χρήση υδραργύρου να υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς για όλες τις βιομηχανικές χρήσεις. Επομένως, ο υδράργυρος θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Η χρήση της ουσίας υδραργύρου περιορίζεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/852 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) και την οδηγία 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), με αποτέλεσμα η χρήση υδραργύρου να υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς για όλες τις βιομηχανικές χρήσεις. Επομένως, ο υδράργυρος θα πρέπει να προστεθεί στους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (10) | Η χρήση της ουσίας κάδμιο και των ενώσεών του υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Ο περιορισμός αυτός ισοδυναμεί με αυστηρό περιορισμό της χρήσης της ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «βιομηχανικά χημικά προϊόντα», δεδομένου ότι το κάδμιο και οι ενώσεις του υπόκεινται επίσης σε αυστηρούς περιορισμούς στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για επαγγελματική χρήση». Επομένως, το κάδμιο και οι ενώσεις του θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Η χρήση της ουσίας κάδμιο και των ενώσεών του υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Ο περιορισμός αυτός ισοδυναμεί με αυστηρό περιορισμό της χρήσης της ουσίας στο επίπεδο της κατηγορίας «βιομηχανικά χημικά προϊόντα», δεδομένου ότι το κάδμιο και οι ενώσεις του υπόκεινται επίσης σε αυστηρούς περιορισμούς στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για επαγγελματική χρήση». Επομένως, το κάδμιο και οι ενώσεις του θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (11) | Η χρήση της ουσίας μόλυβδος υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Επομένως, ο μόλυβδος θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 για την εν λόγω υποκατηγορία. |
| --- | --- |

(11)

Η χρήση της ουσίας μόλυβδος υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Επομένως, ο μόλυβδος θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 για την εν λόγω υποκατηγορία.

| (12) | Η χρήση του βενζολίου ως συστατικού άλλων ουσιών υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Επομένως, το βενζόλιο ως συστατικό άλλων ουσιών θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 για την εν λόγω υποκατηγορία. |
| --- | --- |

(12)

Η χρήση του βενζολίου ως συστατικού άλλων ουσιών υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στην υποκατηγορία «βιομηχανικό χημικό προϊόν για δημόσια χρήση». Επομένως, το βενζόλιο ως συστατικό άλλων ουσιών θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 για την εν λόγω υποκατηγορία.

| (13) | Η χρήση των ουσιών δις(πενταβρωμοφαινυλικός) αιθέρας (δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρας, decaBDE) και υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), των αλάτων του και των συγγενών με το PFOA ενώσεων υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21) για όλες τις βιομηχανικές χρήσεις. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Η χρήση των ουσιών δις(πενταβρωμοφαινυλικός) αιθέρας (δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρας, decaBDE) και υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), των αλάτων του και των συγγενών με το PFOA ενώσεων υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21) για όλες τις βιομηχανικές χρήσεις. Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (14) | Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1506 (22), η Επιτροπή αποφάσισε να ανανεώσει την έγκριση της ουσίας μηλεϊνικό υδραζίδιο ως δραστικής ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με αποτέλεσμα να μην απαγορεύεται πια η χρήση του μηλεϊνικού υδραζιδίου και των αλάτων του χολίνης, καλίου και νατρίου στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να αφαιρεθούν από τον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1506 (22), η Επιτροπή αποφάσισε να ανανεώσει την έγκριση της ουσίας μηλεϊνικό υδραζίδιο ως δραστικής ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με αποτέλεσμα να μην απαγορεύεται πια η χρήση του μηλεϊνικού υδραζιδίου και των αλάτων του χολίνης, καλίου και νατρίου στην υποκατηγορία «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων». Επομένως, οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει να αφαιρεθούν από τον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (15) | Στην έκτη συνεδρίαση της διάσκεψης των μερών της σύμβασης του Ρότερνταμ, η οποία πραγματοποιήθηκε από τις 28 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2013, αποφασίστηκε να περιληφθούν στο παράρτημα III της εν λόγω σύμβασης οι εμπορικοί πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των τετρα- και πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρων, καθώς και οι εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των εξα- και επταβρωμοδιφαινυλαιθέρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω χημικά προϊόντα να υπόκεινται στη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση βάσει της εν λόγω σύμβασης. Επομένως, με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2015/2229 της Επιτροπής (23) τα εν λόγω χημικά προϊόντα προστέθηκαν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της εν λόγω καταχώρισης και ιδίως η υποβολή γνωστοποιήσεων εξαγωγής για ορισμένα αντικείμενα, τα εν λόγω χημικά προϊόντα θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Στην έκτη συνεδρίαση της διάσκεψης των μερών της σύμβασης του Ρότερνταμ, η οποία πραγματοποιήθηκε από τις 28 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2013, αποφασίστηκε να περιληφθούν στο παράρτημα III της εν λόγω σύμβασης οι εμπορικοί πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των τετρα- και πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρων, καθώς και οι εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των εξα- και επταβρωμοδιφαινυλαιθέρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω χημικά προϊόντα να υπόκεινται στη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση βάσει της εν λόγω σύμβασης. Επομένως, με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2015/2229 της Επιτροπής (23) τα εν λόγω χημικά προϊόντα προστέθηκαν στον κατάλογο χημικών προϊόντων στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της εν λόγω καταχώρισης και ιδίως η υποβολή γνωστοποιήσεων εξαγωγής για ορισμένα αντικείμενα, τα εν λόγω χημικά προϊόντα θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (16) | Η καταχώριση του εμπορικού οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρα στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 καλύπτει επίσης την ουσία οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρας που αναφέρεται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, ο οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρας θα πρέπει να διαγραφεί από τους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Η καταχώριση του εμπορικού οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρα στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 καλύπτει επίσης την ουσία οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρας που αναφέρεται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού. Επομένως, ο οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρας θα πρέπει να διαγραφεί από τους καταλόγους χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (17) | Κατά την ένατη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 29 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2019, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (στο εξής: σύμβαση της Στοκχόλμης) αποφάσισε να συμπεριλάβει την ουσία dicofol (δικοφόλη) στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης. Κατά συνέπεια, η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Δεδομένου ότι η καταχώριση στο μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 απαγορεύει την εξαγωγή ουσίας χωρίς καμία εξαίρεση, η καταχώριση του dicofol στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού δεν είναι πλέον αναγκαία και θα πρέπει να διαγραφεί. |
| --- | --- |

(17)

Κατά την ένατη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 29 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2019, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (στο εξής: σύμβαση της Στοκχόλμης) αποφάσισε να συμπεριλάβει την ουσία dicofol (δικοφόλη) στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης. Κατά συνέπεια, η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Δεδομένου ότι η καταχώριση στο μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 απαγορεύει την εξαγωγή ουσίας χωρίς καμία εξαίρεση, η καταχώριση του dicofol στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού δεν είναι πλέον αναγκαία και θα πρέπει να διαγραφεί.

| (18) | Κατά την ένατη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 29 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2019, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει την ουσία υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και τις συγγενείς με το PFOA ενώσεις στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης, με ορισμένες εξαιρέσεις και με την υποχρέωση των μερών να απαγορεύουν την εξαγωγή αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν τις εν λόγω χημικές ουσίες. Κατά συνέπεια, το υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με το PFOA ενώσεις καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 όσον αφορά την παρουσία τους σε αφρούς πυρόσβεσης. |
| --- | --- |

(18)

Κατά την ένατη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 29 Απριλίου έως τις 10 Μαΐου 2019, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει την ουσία υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και τις συγγενείς με το PFOA ενώσεις στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης, με ορισμένες εξαιρέσεις και με την υποχρέωση των μερών να απαγορεύουν την εξαγωγή αφρών πυρόσβεσης που περιέχουν τις εν λόγω χημικές ουσίες. Κατά συνέπεια, το υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με το PFOA ενώσεις καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 όσον αφορά την παρουσία τους σε αφρούς πυρόσβεσης.

| (19) | Κατά την έβδομη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 4 έως τις 15 Μαΐου 2015, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει τις ουσίες πενταχλωροφαινόλη, τα άλατά της και τους εστέρες της στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω ουσίες καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Κατά την έβδομη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 4 έως τις 15 Μαΐου 2015, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει τις ουσίες πενταχλωροφαινόλη, τα άλατά της και τους εστέρες της στο παράρτημα Α της εν λόγω σύμβασης. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω ουσίες καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (20) | Κατά την τέταρτη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 4 έως τις 8 Μαΐου 2009, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει τις ουσίες υπερφθοροκτανοσουλφονικό οξύ (PFOS), τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο στο παράρτημα Β της εν λόγω σύμβασης. Η καταχώριση αυτή τροποποιήθηκε εν συνεχεία με την απόφαση SC-9/4 το 2019. Οι εν λόγω ουσίες είναι καταχωρισμένες στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Κατά την τέταρτη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 4 έως τις 8 Μαΐου 2009, η διάσκεψη των μερών της σύμβασης της Στοκχόλμης αποφάσισε να συμπεριλάβει τις ουσίες υπερφθοροκτανοσουλφονικό οξύ (PFOS), τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο στο παράρτημα Β της εν λόγω σύμβασης. Η καταχώριση αυτή τροποποιήθηκε εν συνεχεία με την απόφαση SC-9/4 το 2019. Οι εν λόγω ουσίες είναι καταχωρισμένες στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο χημικών προϊόντων του μέρους 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (21) | Το μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 περιλαμβάνει εγγραφή για αντικείμενα που περιέχουν τετρα-, πεντα-, εξα- και επταβρωμοδιφαινυλαιθέρα σε αναλογία ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος όταν παράγονται εν μέρει ή πλήρως από ανακυκλωμένα υλικά ή υλικά από απόβλητα που έχουν προετοιμαστεί για επαναχρησιμοποίηση. Η εν λόγω εγγραφή βασίζεται σε περιορισμό που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Οι διατάξεις σχετικά με τις εν λόγω ουσίες τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021, ο οποίος μειώνει τις επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σε αντικείμενα και προσθέτει τον δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα στον κατάλογο των πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρων. Οι εν λόγω αλλαγές θα πρέπει να αποτυπωθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Το μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 περιλαμβάνει εγγραφή για αντικείμενα που περιέχουν τετρα-, πεντα-, εξα- και επταβρωμοδιφαινυλαιθέρα σε αναλογία ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά βάρος όταν παράγονται εν μέρει ή πλήρως από ανακυκλωμένα υλικά ή υλικά από απόβλητα που έχουν προετοιμαστεί για επαναχρησιμοποίηση. Η εν λόγω εγγραφή βασίζεται σε περιορισμό που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Οι διατάξεις σχετικά με τις εν λόγω ουσίες τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021, ο οποίος μειώνει τις επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σε αντικείμενα και προσθέτει τον δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα στον κατάλογο των πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρων. Οι εν λόγω αλλαγές θα πρέπει να αποτυπωθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (22) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/852 απαγορεύει την εξαγωγή υδραργύρου, ορισμένων μειγμάτων μεταλλικού υδραργύρου με άλλες ουσίες, ορισμένων ενώσεων υδραργύρου και ορισμένων προϊόντων με προσθήκη υδραργύρου. Οι εν λόγω απαγορεύσεις εξαγωγής θα πρέπει να αποτυπωθούν στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/852 απαγορεύει την εξαγωγή υδραργύρου, ορισμένων μειγμάτων μεταλλικού υδραργύρου με άλλες ουσίες, ορισμένων ενώσεων υδραργύρου και ορισμένων προϊόντων με προσθήκη υδραργύρου. Οι εν λόγω απαγορεύσεις εξαγωγής θα πρέπει να αποτυπωθούν στο μέρος 2 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012.

| (23) | Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012, η Επιτροπή υποχρεούται να αναθεωρεί την ταξινόμηση κάθε χημικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού υπό το πρίσμα τυχόν αλλαγών στην ονοματολογία του εναρμονισμένου συστήματος του Παγκόσμιου Οργανισμού Τελωνείων ή στη συνδυασμένη ονοματολογία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ορισμένες ταξινομήσεις χημικών προϊόντων στη συνδυασμένη ονοματολογία της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αλλάξει από τότε που τα εν λόγω χημικά προϊόντα προστέθηκαν στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να αποτυπωθούν στο εν λόγω παράρτημα. |
| --- | --- |

(23)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012, η Επιτροπή υποχρεούται να αναθεωρεί την ταξινόμηση κάθε χημικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού υπό το πρίσμα τυχόν αλλαγών στην ονοματολογία του εναρμονισμένου συστήματος του Παγκόσμιου Οργανισμού Τελωνείων ή στη συνδυασμένη ονοματολογία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ορισμένες ταξινομήσεις χημικών προϊόντων στη συνδυασμένη ονοματολογία της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν αλλάξει από τότε που τα εν λόγω χημικά προϊόντα προστέθηκαν στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012. Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να αποτυπωθούν στο εν λόγω παράρτημα.

| (24) | Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(24)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (25) | Κρίνεται σκόπιμο να παρασχεθεί εύλογο χρονικό περιθώριο, αφενός, στους ενδιαφερομένους ώστε να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό και, αφετέρου, στα κράτη μέλη ώστε να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του, |
| --- | --- |

(25)

Κρίνεται σκόπιμο να παρασχεθεί εύλογο χρονικό περιθώριο, αφενός, στους ενδιαφερομένους ώστε να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό και, αφετέρου, στα κράτη μέλη ώστε να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 τροποποιείται ως εξής:

| α) | το παράρτημα I αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

το παράρτημα I αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού·

| β) | το παράρτημα V αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

β)

το παράρτημα V αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 60.

1

(2)  
  ΕΕ L 63 της 6.3.2003, σ. 29.

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1280 της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας benalaxyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 301 της 15.9.2020, σ. 4).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/892 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας beta-cyfluthrin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 206 της 30.6.2020, σ. 5).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1276 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bromoxynil, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 300 της 14.9.2020, σ. 32).

5

(6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/18 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 7 της 13.1.2020, σ. 14).

6

(7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/17 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 7 της 13.1.2020, σ. 11).

7

(8)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1246 της Επιτροπής, της 2ας Σεπτεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamiphos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 288 της 3.9.2020, σ. 18).

8

(9)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/2087 της Επιτροπής, 14ης Δεκεμβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας mancozeb, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 423 της 15.12.2020, σ. 50).

9

(10)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1606 της Επιτροπής, 27ης Σεπτεμβρίου 2019, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας μεθειοκάρβη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 250 της 30.9.2019, σ. 53).

10

(11)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/23 της Επιτροπής, 13ης Ιανουαρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας thiacloprid, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 8 της 14.1.2020, σ. 8).

11

(12)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1498 της Επιτροπής, της 15ης Οκτωβρίου 2020, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας thiophanate-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 342 της 16.10.2020, σ. 5).

12

(13)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).

13

(14)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

14

(15)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

15

(16)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1251 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2018, για τη μη έγκριση της εμπενθρίνης ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (ΕΕ L 235 της 19.9.2018, σ. 24).

16

(17)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

17

(18)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/852 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2017, για τον υδράργυρο και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1102/2008 (ΕΕ L 137 της 24.5.2017, σ. 1).

18

(19)  Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).

19

(20)  Οδηγία 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, σχετικά με τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές και τα απόβλητα ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών και με την κατάργηση της οδηγίας 91/157/ΕΟΚ (ΕΕ L 266 της 26.9.2006, σ. 1).

20

(21)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45).

21

(22)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1506 της Επιτροπής, της 28ης Αυγούστου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας μηλεϊνικό υδραζίδιο (maleic hydrazide), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 222 της 29.8.2017, σ. 21).

22

(23)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2015/2229 της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων (ΕΕ L 317 της 3.12.2015, σ. 13).

23

(24)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους και την τροποποίηση της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7).

24

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

(κατά το άρθρο 7)

ΜΕΡΟΣ 1

Κατάλογος χημικών προϊόντων που υπόκεινται στη διαδικασία γνωστοποίησης εξαγωγής

(κατά το άρθρο 8)

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, στην περίπτωση όπου χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παρόν μέρος του παραρτήματος υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ, οι υποχρεώσεις γνωστοποίησης εξαγωγής που επιβάλλει το άρθρο 8 παράγραφοι 2, 3 και 4 δεν ισχύουν, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 8 παράγραφος 6 πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γ). Τα εν λόγω χημικά προϊόντα, που σημειώνονται με το σύμβολο # στον κατάλογο που ακολουθεί, περιλαμβάνονται και στο μέρος 3 του παρόντος παραρτήματος για ευκολία παραπομπής.

Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι, στην περίπτωση όπου χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παρόν μέρος του παραρτήματος χαρακτηρίζονται ως υποκείμενα σε γνωστοποίηση ΣΜΕ λόγω του χαρακτήρα της οριστικής ρυθμιστικής πράξης της Ένωσης, τα εν λόγω χημικά προϊόντα παρατίθενται και στο μέρος 2 του παρόντος παραρτήματος. Τέτοια χημικά προϊόντα σημειώνονται με το σύμβολο + στον κατάλογο που ακολουθεί.

| Χημικό προϊόν | Αριθ. CAS | Αριθ. ΕΚ | Κωδικός ΣΟ (*3) | Υποκατηγορία  (*1) | Περιορισμοί χρήσης  (*2) | Χώρες για τις οποίες δεν απαιτείται γνωστοποίηση |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-Διχλωροαιθυλένιο | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-Τριχλωροαιθάνιο | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-Τριχλωροαιθάνιο | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-Τετραχλωροαιθάνιο | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-Τετραχλωροαιθάνιο | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-Διβρωμοαιθάνιο (αιθυλενοδιβρωμίδιο) ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| 1,2-Διχλωροαιθάνιο (αιθυλενοδιχλωρίδιο) ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-Διχλωροπροπένιο (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-Διχλωροπροπένιο (cis) [(Z)-1,3-διχλωροπροπένιο] | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Αμινοβουτάνιο | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Ναφθυλαμίνη και τα άλατά της ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  και άλλοι | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  και άλλοι | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 2-Ναφθυλοξυοξικό οξύ ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-Δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T και τα άλατα και οι εστέρες του ((#)) | 93-76-5
  και άλλοι | 202-273-3
  και άλλοι | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Δεκ-3-εν-2-όνη ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-Αμινοδιφαινύλιο (διφαινυλ-4-αμίνη) και τα άλατά του ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  και άλλοι | 202-177-1
  και άλλοι | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-Νιτροδιφαινύλιο ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4'-Διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-tert-Βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-m-ξυλόλιο ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Acephate (ακεφάτη) ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acetochlor (ακετοχλώριο) ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Acifluoren (ασιφθοροφαίνη) | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alachlor (αλαχλώριο) ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldicarb (αλδικάρβη) ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametryn (αμετρύνη) | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraz (αμιτράζη) ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrole (αμιτρόλη) ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Ανθρακινόνη ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ενώσεις αρσενικού | | | | p(2) | sr | |
| Ίνες αμιάντου ((+)): | 1332-21-4
  και άλλοι | | ex 2524 90 00 | | | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Ακτινόλιθος ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Ανθοφυλλίτης ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Αμοσίτης ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Κροκιδόλιθος ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Τρεμολίτης ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Χρυσοτίλης ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam (ασουλάμη) ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atrazine (ατραζίνη) ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός) ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Azinphos-methyl (μεθυλικό αζινφός) ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Azocyclotin (αζωκυκλοτίνη) ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaxyl (βεναλαξύλιο) ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfuracarb (βενφουρακάρβη) ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultap (βενσουλτάπη) | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Βενζόλιο (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Βενζόλιο ως συστατικό άλλων ουσιών ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Βενζιδίνη και τα άλατά της ((+))

  Παράγωγα βενζιδίνης ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  και άλλοι | 202-199-1
  252-984-8
  και άλλοι | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-cyfluthrin (β-κυφλουθρίνη) ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-cypermethrin (β-κυπερμεθρίνη) ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifenthrin (διφαινθρίνη) ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapacryl (βιπανακρύλη) ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Δις(πενταβρωμοφαινυλικός) αιθέρας ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol (διτερτανόλη) ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromoxynil (βρωμοξυνίλη) ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butralin (βουτραλίνη) ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Κάδμιο και οι ενώσεις του ((+)) | 7440-43-9
  και άλλοι | 231-152-8
  και άλλοι | ex 8112
  και άλλοι | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Cadusafos (καδουσαφός) ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Καλσιφερόλη | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Captafol (καπταφόλη) ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Carbaryl (καρβαρύλη) ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Carbendazim (καρβενδαζίμη) | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Carbofuran (καρβοφουράνιο) ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Τετραχλωράνθρακας | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Carbosulfan (καρβοσουλφάνη) ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Cartap (καρτάπη) | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chinomethionat (κινομεθειονάτη) | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Χλωρικά άλατα ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  και άλλοι | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  και άλλοι | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Chlordimeform (χλωροδιμεφόρμη) ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Chlorfenapyr (χλωροφαιναπύρ) ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Chlorfenvinphos (χλωροφαινβινφός) | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlormephos (χλωρομεφός) | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlorobenzilate (χλωροβενζιλάτη) ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Χλωροφόρμιο | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Chloropicrin (χλωροπικρίνη) ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Chlorothalonil (χλωροθαλονίλη) ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Chlorpropham (χλωροπροφάμη) ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Chlorpyrifos (χλωρπυριφός) ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός) ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Chlorthal-dimethyl ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Chlozolinate (χλωζολινάτη) ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Χοληκαλσιφερόλη | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Cinidon-ethyl (αιθυλική κινιδόνη) ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Clothianidin (κλοθειανιδίνη) ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Coumafuryl (κουμαφουρύλιο) | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Κρεόσωτο και συναφείς με αυτό ουσίες | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Crimidine (κριμιδίνη) | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Κυαναμίδιο | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Cyanazine (κυαναζίνη) | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cybutryne (κυβουτρύνη) ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Cyclanilide (κυκλανιλίδη) ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Cyfluthrin (κυφλουθρίνη) | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cyhalothrine (κυαλοθρίνη) | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cyhexatin (κυεξατίνη) ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB(δι-μ-οξο-δι-n-βουτυλοκασσιτερο-υδροξυβοράνιο/διοξακασσιτερο-βορετανόλη-4) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedipham (δεσμεδιφάμη) ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Πεντοξείδιο του διαρσενικού ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diazinon (διαζινόνη) ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Ενώσεις του διβουτυλοκασσιτέρου | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  και άλλοι | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  και άλλοι | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Dichlobenil (διχλωβενίλη) ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dicloran (διχλωράνη) ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Dichlorvos (διχλωρβός) ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimethenamid (διμεθεναμίδη) ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimethoate (διμεθοάτη) ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Diniconazole-M (δινικοναζόλη-Μ) ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Δινιτρο-ο-κρεσόλη (DNOC) και τα άλατά της (π.χ. με αμμώνιο, κάλιο και νάτριο) ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton (δινοβουτόνη) | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb (δινοσέβη) και τα άλατα και οι εστέρες του ((#)) | 88-85-7
  και άλλοι | 201-861-7
  και άλλοι | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb (δινοτέρβη) ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ενώσεις του διοκτυλοκασσιτέρου | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  και άλλοι | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  και άλλοι | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Διφαινυλαμίνη ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Diquat (ντικουάτ), συμπεριλαμβανομένου του διβρωμιδίου του diquat ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (μεθυλική φλουπυροσουλφουρόνη) ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Σκευάσματα επιπαστικής σκόνης που περιέχουν συνδυασμό: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Benomyl σε αναλογία 7 % ή μεγαλύτερη, | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| Carbofuran σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 10 % | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| και Thiram σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 15 % ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Εμπενθρίνη ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epoxiconazole (εποξυκοναζόλη) ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Ethalfluralin (εθαλφλουραλίνη) ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Ethion (αιθείο) | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ethoprophos (αιθοπροφός) ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Ethoxysulfuron (αιθοξυσουλφουρόνη) ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Αιθυλενοξείδιο (οξιράνιο) ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Fenamidone (φαιναμιδόνη) ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimol (φεναριμόλη) ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamiphos (φαιναμιφός) ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Fenbutatin oxide (οξείδιο φαινβουτατίνης) ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrothion (φαινιτροθείο) ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropathrin (φενπροπαθρίνη) | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenthion (φενθείον) ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Fentin acetate (οξικός τριφαινυλοκασσίτερος) ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentin hydroxide (υδροξείδιο του τριφαινυλοκασσιτέρου) ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvalerate (φενβαλεράτη) | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbam (φερβάμη) ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil (φιπρονίλη) ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenoxuron (φλουφενοξουρόνη) ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Φθοροακεταμίδιο ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Flurenol (φλουρενόλη) | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol (φλουρπριμιδόλη) ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamone (φλουρταμόνη) ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furathiocarb (φουραθειοκάρβη) | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinate (γλουφοσινικό), συμπεριλαμβανομένου του γλουφοσινικού αμμωνίου ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Guazatine (γουαζατίνη) ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Εξαχλωροαιθάνιο | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Hexazinone (εξαζινόνη) ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Ιμινοκταδίνη | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ινδολυλοξικό οξύ ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodione (ιπροδιόνη) ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Isoproturon (ισοπροτουρόνη) ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Isoxathion (ισοξαθείο) | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Μόλυβδος και οι ενώσεις του | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  και άλλοι | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  και άλλοι | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron (λινουρόνη) ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malathion (μαλαθείο) | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| Άλατα του μηλεϊνικού υδραζιδίου, εκτός των αλάτων με χολίνη, κάλιο και νάτριο | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  και άλλοι | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  και άλλοι | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mancozeb (μανκοζέμπ) ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Maneb (μανέμπ) ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mecoprop (μεκοπρόπιο) ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Υδράργυρος ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Ενώσεις υδραργύρου, συμπεριλαμβανομένων των ανόργανων, αλκυλικών, αλκοξυαλκυλικών και αρυλικών ενώσεων του υδραργύρου, εξαιρουμένων των ενώσεων υδραργύρου που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V ((#)) | 62-38-4
  26545-49-3
  και άλλοι | 200-532-5
  247-783-7
  και άλλοι | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Methamidophos (μεθαμιδοφός) ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Methidathion (μεθιδαθείο) | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Methiocarb (μεθειοκάρβη) ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Methomyl (μεθομύλη) ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Μεθυλοβρωμίδιο ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Methyl-parathion (μεθυλοπαραθείο) ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Metoxuron (μετοξουρόνη) | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monocrotophos (μονοκροτοφός) ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/ |
| Monolinuron (μονολινουρόνη) | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Μονομεθυλο-διβρωμο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: DBBT ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Μονομεθυλο-διχλωρο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: Ugilec 121 ή Ugilec 21 ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Μονομεθυλο-τετραχλωρο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: Ugilec 141 ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron (μονουρόνη) | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naled (ναλέδη) ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Νικοτίνη ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofen (νιτροφαίνη) ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Εννεϋλοφαινόλες C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (εννεϋλοφαινόλη), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (4-εννεϋλο-φαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (ισοεννεϋλοφαινόλη), | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2 (εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (P-εννεϋλο-φαινόλη)
  και άλλοι | 203-199-4
  και άλλοι | ex 2907 13 00 | | | |
| Αιθοξυλιωμένες εννεϋλοφαινόλες (C2H4O)nC15H24O ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  και άλλοι | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των






  — | εξαβρωμο διφαινυλαιθέρα |

Χημικό προϊόν

Αριθ. CAS

Αριθ. ΕΚ

Κωδικός ΣΟ (*3)

Υποκατηγορία  (*1)

Περιορισμοί χρήσης  (*2)

Χώρες για τις οποίες δεν απαιτείται γνωστοποίηση

1,1-Διχλωροαιθυλένιο

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-Τριχλωροαιθάνιο

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-Τριχλωροαιθάνιο

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-Τετραχλωροαιθάνιο

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-Τετραχλωροαιθάνιο

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-Διβρωμοαιθάνιο (αιθυλενοδιβρωμίδιο) ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

1,2-Διχλωροαιθάνιο (αιθυλενοδιχλωρίδιο) ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

i(2)

b

1,3-Διχλωροπροπένιο (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-Διχλωροπροπένιο (cis) [(Z)-1,3-διχλωροπροπένιο]

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-Αμινοβουτάνιο

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-Ναφθυλαμίνη και τα άλατά της ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

και άλλοι

202-080-4

209-030-0

210-313-6

και άλλοι

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

2-Ναφθυλοξυοξικό οξύ ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-Δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T και τα άλατα και οι εστέρες του ((#))

93-76-5

και άλλοι

202-273-3

και άλλοι

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Δεκ-3-εν-2-όνη ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-Αμινοδιφαινύλιο (διφαινυλ-4-αμίνη) και τα άλατά του ((+))

92-67-1

2113-61-3

και άλλοι

202-177-1

και άλλοι

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-Νιτροδιφαινύλιο ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4'-Διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-tert-Βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-m-ξυλόλιο ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Acephate (ακεφάτη) ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Acetochlor (ακετοχλώριο) ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Acifluoren (ασιφθοροφαίνη)

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alachlor (αλαχλώριο) ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldicarb (αλδικάρβη) ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametryn (αμετρύνη)

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraz (αμιτράζη) ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrole (αμιτρόλη) ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Ανθρακινόνη ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Ενώσεις αρσενικού

p(2)

sr

Ίνες αμιάντου ((+)):

1332-21-4

και άλλοι

ex 2524 90 00

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Ακτινόλιθος ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Ανθοφυλλίτης ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Αμοσίτης ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Κροκιδόλιθος ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Τρεμολίτης ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Χρυσοτίλης ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam (ασουλάμη) ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atrazine (ατραζίνη) ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός) ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Azinphos-methyl (μεθυλικό αζινφός) ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Azocyclotin (αζωκυκλοτίνη) ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaxyl (βεναλαξύλιο) ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfuracarb (βενφουρακάρβη) ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultap (βενσουλτάπη)

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Βενζόλιο (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Βενζόλιο ως συστατικό άλλων ουσιών ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Βενζιδίνη και τα άλατά της ((+))

Παράγωγα βενζιδίνης ((+))

92-87-5

36341-27-2

και άλλοι

202-199-1

252-984-8

και άλλοι

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-cyfluthrin (β-κυφλουθρίνη) ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-cypermethrin (β-κυπερμεθρίνη) ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifenthrin (διφαινθρίνη) ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapacryl (βιπανακρύλη) ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

i(2)

b

Δις(πενταβρωμοφαινυλικός) αιθέρας ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol (διτερτανόλη) ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromoxynil (βρωμοξυνίλη) ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butralin (βουτραλίνη) ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Κάδμιο και οι ενώσεις του ((+))

7440-43-9

και άλλοι

231-152-8

και άλλοι

ex 8112

και άλλοι

i(1)-i(2)

sr-sr

Cadusafos (καδουσαφός) ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Καλσιφερόλη

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Captafol (καπταφόλη) ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Carbaryl (καρβαρύλη) ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

Carbendazim (καρβενδαζίμη)

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Carbofuran (καρβοφουράνιο) ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Τετραχλωράνθρακας

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Carbosulfan (καρβοσουλφάνη) ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Cartap (καρτάπη)

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Chinomethionat (κινομεθειονάτη)

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Χλωρικά άλατα ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

και άλλοι

231-887-4

233-378-2

232-034-9

και άλλοι

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Chlordimeform (χλωροδιμεφόρμη) ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Chlorfenapyr (χλωροφαιναπύρ) ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Chlorfenvinphos (χλωροφαινβινφός)

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Chlormephos (χλωρομεφός)

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Chlorobenzilate (χλωροβενζιλάτη) ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Χλωροφόρμιο

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Chloropicrin (χλωροπικρίνη) ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Chlorothalonil (χλωροθαλονίλη) ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Chlorpropham (χλωροπροφάμη) ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Chlorpyrifos (χλωρπυριφός) ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός) ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Chlorthal-dimethyl ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Chlozolinate (χλωζολινάτη) ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Χοληκαλσιφερόλη

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Cinidon-ethyl (αιθυλική κινιδόνη) ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Clothianidin (κλοθειανιδίνη) ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Coumafuryl (κουμαφουρύλιο)

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Κρεόσωτο και συναφείς με αυτό ουσίες

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Crimidine (κριμιδίνη)

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Κυαναμίδιο

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Cyanazine (κυαναζίνη)

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Cybutryne (κυβουτρύνη) ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Cyclanilide (κυκλανιλίδη) ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Cyfluthrin (κυφλουθρίνη)

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cyhalothrine (κυαλοθρίνη)

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cyhexatin (κυεξατίνη) ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB(δι-μ-οξο-δι-n-βουτυλοκασσιτερο-υδροξυβοράνιο/διοξακασσιτερο-βορετανόλη-4)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedipham (δεσμεδιφάμη) ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Πεντοξείδιο του διαρσενικού ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diazinon (διαζινόνη) ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Ενώσεις του διβουτυλοκασσιτέρου

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

και άλλοι

211-670-0

201-039-8

213-928-8

και άλλοι

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Dichlobenil (διχλωβενίλη) ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dicloran (διχλωράνη) ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Dichlorvos (διχλωρβός) ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimethenamid (διμεθεναμίδη) ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimethoate (διμεθοάτη) ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Diniconazole-M (δινικοναζόλη-Μ) ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Δινιτρο-ο-κρεσόλη (DNOC) και τα άλατά της (π.χ. με αμμώνιο, κάλιο και νάτριο) ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton (δινοβουτόνη)

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb (δινοσέβη) και τα άλατα και οι εστέρες του ((#))

88-85-7

και άλλοι

201-861-7

και άλλοι

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb (δινοτέρβη) ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Ενώσεις του διοκτυλοκασσιτέρου

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

και άλλοι

222-583-2

212-791-1

240-253-6

και άλλοι

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Διφαινυλαμίνη ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Diquat (ντικουάτ), συμπεριλαμβανομένου του διβρωμιδίου του diquat ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (μεθυλική φλουπυροσουλφουρόνη) ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Σκευάσματα επιπαστικής σκόνης που περιέχουν συνδυασμό:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Benomyl σε αναλογία 7 % ή μεγαλύτερη,

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

Carbofuran σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 10 %

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

και Thiram σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 15 % ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Εμπενθρίνη ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epoxiconazole (εποξυκοναζόλη) ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Ethalfluralin (εθαλφλουραλίνη) ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Ethion (αιθείο)

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ethoprophos (αιθοπροφός) ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Ethoxysulfuron (αιθοξυσουλφουρόνη) ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Αιθυλενοξείδιο (οξιράνιο) ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Fenamidone (φαιναμιδόνη) ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimol (φεναριμόλη) ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamiphos (φαιναμιφός) ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fenbutatin oxide (οξείδιο φαινβουτατίνης) ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrothion (φαινιτροθείο) ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropathrin (φενπροπαθρίνη)

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fenthion (φενθείον) ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Fentin acetate (οξικός τριφαινυλοκασσίτερος) ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fentin hydroxide (υδροξείδιο του τριφαινυλοκασσιτέρου) ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvalerate (φενβαλεράτη)

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbam (φερβάμη) ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil (φιπρονίλη) ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenoxuron (φλουφενοξουρόνη) ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Φθοροακεταμίδιο ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Flurenol (φλουρενόλη)

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol (φλουρπριμιδόλη) ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamone (φλουρταμόνη) ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furathiocarb (φουραθειοκάρβη)

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinate (γλουφοσινικό), συμπεριλαμβανομένου του γλουφοσινικού αμμωνίου ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Guazatine (γουαζατίνη) ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Εξαχλωροαιθάνιο

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Hexazinone (εξαζινόνη) ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη)

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Ιμινοκταδίνη

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Ινδολυλοξικό οξύ ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodione (ιπροδιόνη) ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Isoproturon (ισοπροτουρόνη) ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Isoxathion (ισοξαθείο)

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Μόλυβδος και οι ενώσεις του

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

και άλλοι

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

και άλλοι

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron (λινουρόνη) ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malathion (μαλαθείο)

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

Άλατα του μηλεϊνικού υδραζιδίου, εκτός των αλάτων με χολίνη, κάλιο και νάτριο

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

και άλλοι

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

και άλλοι

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mancozeb (μανκοζέμπ) ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Maneb (μανέμπ) ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mecoprop (μεκοπρόπιο) ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Υδράργυρος ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Ενώσεις υδραργύρου, συμπεριλαμβανομένων των ανόργανων, αλκυλικών, αλκοξυαλκυλικών και αρυλικών ενώσεων του υδραργύρου, εξαιρουμένων των ενώσεων υδραργύρου που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V ((#))

62-38-4

26545-49-3

και άλλοι

200-532-5

247-783-7

και άλλοι

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Methamidophos (μεθαμιδοφός) ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Methidathion (μεθιδαθείο)

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Methiocarb (μεθειοκάρβη) ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Methomyl (μεθομύλη) ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Μεθυλοβρωμίδιο ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Methyl-parathion (μεθυλοπαραθείο) ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Metoxuron (μετοξουρόνη)

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monocrotophos (μονοκροτοφός) ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Monolinuron (μονολινουρόνη)

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Μονομεθυλο-διβρωμο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: DBBT ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Μονομεθυλο-διχλωρο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 121 ή Ugilec 21 ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Μονομεθυλο-τετραχλωρο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 141 ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron (μονουρόνη)

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naled (ναλέδη) ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Νικοτίνη ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofen (νιτροφαίνη) ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Εννεϋλοφαινόλες C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (εννεϋλοφαινόλη),

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (4-εννεϋλο-φαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (ισοεννεϋλοφαινόλη),

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2 (εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (P-εννεϋλο-φαινόλη)

και άλλοι

203-199-4

και άλλοι

ex 2907 13 00

Αιθοξυλιωμένες εννεϋλοφαινόλες (C2H4O)nC15H24O ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

και άλλοι

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των

—

εξαβρωμο διφαινυλαιθέρα

| — | επταβρωμο διφαινυλαιθέρα ((#)) |
| --- | --- |

—

επταβρωμο διφαινυλαιθέρα ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Οmethoate (ομεθοάτη)

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Orthosulfamuron (ορθοσουλφαμουρόνη) ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Oxadiargyl (οξαδιαργύλη) ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Oxasulfuron (οξασουλφουρόνη) ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Οxydemeton-methyl (μεθυλική οξυδεμετόνη) ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Paraquat (παρακουάτ) ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Parathion (παραθείο) ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Pebulate (πεβουλάτη)

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Εμπορικοί πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των

| — | τετραβρωμο διφαινυλαιθέρα |
| --- | --- |

—

τετραβρωμο διφαινυλαιθέρα

| — | πενταβρωμο διφαινυλαιθέρα ((#)) |
| --- | --- |

—

πενταβρωμο διφαινυλαιθέρα ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Πενταχλωροαιθάνιο

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Πενταχλωροφαινόλη και τα άλατα και οι εστέρες της ((#))

87-86-5

και άλλοι

201-778-6

και άλλοι

ex 2908 11 00

και άλλοι

p(1)-p(2)

b-sr

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με αυτό ενώσεις ((+))

335-67-1

και άλλοι

206-397-9

και άλλοι

ex 2915 90 70

και άλλοι

i(1)-i(2)

sr-b

Σουλφονικά υπερφθοροοκτάνια

C8F17SO2X (PFOS)

[X = OH, μεταλλικό άλας (Ο-M+), αλογονίδιο, αμίδιο και άλλα παράγωγα, συμπεριλαμβανομένων των πολυμερών] ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

και άλλοι

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

και άλλοι

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permethrin (περμεθρίνη)

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Phorate (φοράτη) ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Phosalone (φωσαλόνη) ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Phosphamidon (φωσφαμιδόνη) (ευδιάλυτα υγρά σκευάσματα της ουσίας με περισσότερα από 1 000 g δραστικού συστατικού/l) ((#))

13171-21-6 [μείγμα (Ε)&(Ζ) ισομερών]

23783-98-4 [(Ζ)-ισομερές]

297-99-4 [(Ε)-ισομερές]

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Picoxystrobin (πικοξυστροβίνη) ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Πολυβρωμιωμένα διφαινύλια (PBB) εκτός από το εξαβρωμοδιφαινύλιο ((#))

13654-09-6

27858-07-7

και άλλοι

237-137-2

248-696-7

και άλλοι

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Πολυχλωριωμένα τριφαινύλια (PCT) ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Procymidone (προκυμιδόνη) ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propachlor (προπαχλώριο) ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propanil (προπανίλη) ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propham (προφάμη)

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propargite (προπαργίτης) ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propiconazole (προπικοναζόλη)

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propineb (προπινέμπ) ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propisochlor (προπισοχλώριο) ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pymetrozine (πυμετροζίνη) ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pyrazophos (πυραζωφός) ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Quinoxyfen (κινοξυφαίνη) ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Quintozene (κιντοζένη) ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenon (ροτενόνη) ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Σκιλλιροσίδη

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Simazine (σιμαζίνη) ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Στρυχνίνη

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Tecnazene (τεκναζένη) ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloxydim (τεπραλοξυδίμη) ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufos (τερβουφός)

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Τετρααιθυλιούχος μόλυβδος ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Τετραμεθυλιούχος μόλυβδος ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Θειικό θάλλιο

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Thiacloprid (θειακλοπρίδη) ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Thiamethoxam (θειαμεθοξάμη) ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Thiobencarb (θειοβενκάρβη) ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Thiocyclam (θειοκυκλάμη)

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Thiodicarb (θειοδικάρβη) ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Thiophanate-methyl (θειοφανικό μεθύλιο) ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Thiram (θιράμη) ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolylfluanid (τολυλφλουανίδη) ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Triasulfuron (τριασουλφουρόνη) ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Triazofos (τριαζωφός)

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Όλες οι ενώσεις τριβουτυλοκασσιτέρου, στις οποίες περιλαμβάνονται οι εξής: ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Τριβουτυλοκασσιτεροξείδιο

56-35-9

200-268-0

Φθοριούχος τριβουτυλοκασσίτερος

1983-10-4

217-847-9

Μεθακρυλικός τριβουτυλοκασσίτερος

2155-70-6

218-452-4

Βενζοϊκός τριβουτυλοκασσίτερος

4342-36-3

224-399-8

Χλωριούχος τριβουτυλοκασσίτερος

1461-22-9

215-958-7

Λινελαϊκός τριβουτυλοκασσίτερος

24124-25-2

246-024-7

Ναφθενικός τριβουτυλοκασσίτερος

85409-17-2

287-083-9

και άλλοι

και άλλοι

Trichlorfon (τριχλωρφόν) ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Τριχλωροβενζόλιο

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triclosan (τρικλοζάνη) ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

Tricyclazole (τρικυκλαζόλη) ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorph (τριδεμόρφη)

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron (τριφλουμουρόνη)

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluralin (τριφλουραλίνη) ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Τριοργανοκασσιτερικές ενώσεις πλην των ενώσεων τριβουτυλοκασσιτέρου ((+))

ex 2931 90 00 ικαιάλλο

p(2)

sr

i(2)

sr

Φωσφορικός τρις(2-χλωροαιθυλεστέρας) ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Φωσφορικός τρις (2,3-διβρωμοπροπυλεστέρας) ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Βλέπε εγκύκλιο ΣΜΕ στον δικτυακό τόπο www.pic.int/

Τρις-(αζιριδινυλο)-φωσφινοξείδιο (1,1′,1′-φωσφορυλο-τριαζιριδίνη)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidothion (βαμιδοθείο)

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinclozolin (βινκλοζολίνη) ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Βαρφαρίνη

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Zineb (ζινέμπ)

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

Αριθ. CAS = Αριθμός μητρώου της υπηρεσίας Chemical Abstract Service.

ΜΕΡΟΣ 2

Κατάλογος χημικών προϊόντων που ανταποκρίνονται στα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ

(κατά το άρθρο 11)

Ο παρών κατάλογος περιλαμβάνει χημικά προϊόντα που ανταποκρίνονται στα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ. Δεν περιλαμβάνει χημικά προϊόντα που υπόκεινται ήδη στη διαδικασία ΣΜΕ και τα οποία απαριθμούνται στο μέρος 3 του παρόντος παραρτήματος.

| Χημικό προϊόν | Αριθ. CAS | Αριθ. ΕΚ | Κωδικός ΣΟ  (*6) | Κατηγορία  (*4) | Περιορισμοί χρήσης  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-Διχλωροπροπένιο | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-Ναφθυλαμίνη (ναφθαλιν-2-αμίνη) και τα άλατά της | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  και άλλοι | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  και άλλοι | ex 2921 45 00 | i | b |
| 2-Ναφθυλοξυοξικό οξύ | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-Δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Δεκ-3-εν-2-όνη | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-Αμινοδιφαινύλιο (διφαινυλ-4-αμίνη) και τα άλατά του | 92-67-1
  2113-61-3
  και άλλοι | 202-177-1
  και άλλοι | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-Νιτροδιφαινύλιο | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4'-Διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-tert-Βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Acephate (ακεφάτη) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Acetochlor (ακετοχλώριο) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraz (αμιτράζη) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrole (αμιτρόλη) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Ανθρακινόνη | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Ίνες αμιάντου: Χρυσοτίλης | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam (ασουλάμη) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrazine (ατραζίνη) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Azocyclotin (αζωκυκλοτίνη) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaxyl (βεναλαξύλιο) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfuracarb (βενφουρακάρβη) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Βενζιδίνη και τα άλατά της
  Παράγωγα βενζιδίνης | 92-87-5
  36341-27-2
  και άλλοι | 202-199-1
  252-984-8
  και άλλοι | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-cyfluthrin (β-κυφλουθρίνη) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-cypermethrin (β-κυπερμεθρίνη) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifenthrin (διφαινθρίνη) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Δις(πενταβρωμοφαινυλικος) αιθέρας | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol (διτερτανόλη) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoxynil (βρωμοξυνίλη) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin (βουτραλίνη) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Κάδμιο και οι ενώσεις του | 7440-43-9
  και άλλοι | 231-152-8
  και άλλοι | ex 8112
  και άλλοι | i | sr |
| Cadusafos (καδουσαφός) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Carbaryl (καρβαρύλη) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Carbosulfan (καρβοσουλφάνη) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Χλωρικά άλατα | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  και άλλοι | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  και άλλοι | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Chlorfenapyr (χλωροφαιναπύρ) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Chloropicrin (χλωροπικρίνη) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Chlorothalonil (χλωροθαλονίλη) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Chlorpropham (χλωροπροφάμη) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Chlorpyrifos (χλωρπυριφός) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chlorthal-dimethyl | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Chlozolinate (χλωζολινάτη) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Cinidon-ethyl (αιθυλική κινιδόνη) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Clothianidin (κλοθειανιδίνη) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Cybutryne (κυβουτρύνη) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Cyclanilide (κυκλανιλίδη) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Cyhexatin (κυεξατίνη) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedipham (δεσμεδιφάμη) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Πεντοξείδιο του διαρσενικού | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diazinon (διαζινόνη) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Dichlobenil (διχλωβενίλη) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dicloran (διχλωράνη) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Dichlorvos (διχλωρβός) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimethenamid (διμεθεναμίδη) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimethoate (διμεθοάτη) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Diniconazole-M (δινικοναζόλη-Μ) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb (δινοτέρβη) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Διφαινυλαμίνη | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Diquat (ντικουάτ), συμπεριλαμβανομένου του διβρωμιδίου του diquat | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (μεθυλική φλουπυροσουλφουρόνη) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Εμπενθρίνη | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoxiconazole (εποξυκοναζόλη) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Ethalfluralin (εθαλφλουραλίνη) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Ethoprophos (αιθοπροφός) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Ethoxysulfuron (αιθοξυσουλφουρόνη) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Ethoxyquin (αιθοξυκίνη) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidone (φαιναμιδόνη) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol (φεναριμόλη) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamiphos (φαιναμιφός) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Fenbutatin oxide (οξείδιο φαινβουτατίνης) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrothion (φαινιτροθείο) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fenthion (φενθείον) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Fentin acetate (οξικός τριφαινυλοκασσίστερος) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fentin hydroxide (υδροξείδιο του τριφαινυλοκασσιτέρου) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam (φερβάμη) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil (φιπρονίλη) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoxuron (φλουφενοξουρόνη) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol (φλουρπριμιδόλη) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamone (φλουρταμόνη) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinate (γλουφοσινικό), συμπεριλαμβανομένου του γλουφοσινικού αμμωνίου | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Guazatine (γουαζατίνη) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Hexazinone (εξαζινόνη) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Ινδολυλοξικό οξύ | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodione (ιπροδιόνη) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Isoproturon (ισοπροτουρόνη) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron (λινουρόνη) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mancozeb (μανκοζέμπ) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb (μανέμπ) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mecoprop (μεκοπρόπιο) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Υδράργυρος | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Methiocarb (μεθειοκάρβη) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Methomyl (μεθομύλη) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Μεθυλοβρωμίδιο | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Μεθυλοπαραθείο ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Μονομεθυλο-διβρωμο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Μονομεθυλο-διχλωρο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: Ugilec 121 ή Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Μονομεθυλο-τετραχλωρο-διφαινυλομεθάνιο
  Εμπορική ονομασία: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled (ναλέδη) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Νικοτίνη | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen (νιτροφαίνη) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Εννεϋλοφαινόλες C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (εννεϋλοφαινόλη), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (ισοεννεϋλοφαινόλη), | 234-284-4 |
| 90481-04-2 (εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (P-εννεϋλοφαινόλη)
  και άλλοι | 203-199-4
  και άλλοι |
| Αιθοξυλιωμένες εννεϋλοφαινόλες (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  και άλλοι | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Orthosulfamuron (ορθοσουλφαμουρόνη) | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oxadiargyl (οξαδιαργύλη) | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oxasulfuron (οξασουλφουρόνη) | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Οxydemeton-methyl (μεθυλική οξυδεμετόνη) | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Paraquat (παρακουάτ) | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με αυτό ενώσεις | 335-67-1
  και άλλοι | 206-397-9
  και άλλοι | 2915 90 70
  και άλλοι | i | sr |
| Υπερφθοροοκτανοσουλφονικά παράγωγα (συμπεριλαμβανομένων των πολυμερών), που δεν καλύπτονται από
  Υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ, σουλφονικά υπερφθοροοκτάνια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφοναμίδια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφονύλια | 57589-85-2
  68081-83-4
  και άλλοι | 260-837-4
  268-357-7
  και άλλοι | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Phosalone (φωσαλόνη) | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Picoxystrobin (πικοξυστροβίνη) | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Procymidone (προκυμιδόνη) | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propachlor (προπαχλώριο) | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil (προπανίλη) | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargite (προπαργίτης) | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb (προπινέμπ) | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propisochlor (προπισοχλώριο) | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pymetrozine (πυμετροζίνη) | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pyrazophos (πυραζωφός) | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Quinoxyfen (κινοξυφαίνη) | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Quintozene (κιντοζένη) | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenon (ροτενόνη) | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simazine (σιμαζίνη) | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Tecnazene (τεκναζένη) | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloxydim (τεπραλοξυδίμη) | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Τhiacloprid (θειακλοπρίδη) | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Thiamethoxam (θειαμεθοξάμη) | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Thiobencarb (θειοβενκάρβη) | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Thiodicarb (θειοδικάρβη) | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Thiophanate-methyl (θειοφανικό μεθύλιο) | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Thiram (θιράμη) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolylfluanid (τολυλφλουανίδη) | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuron (τριασουλφουρόνη) | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triclosan (τρικλοζάνη) | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Tricyclazole (τρικυκλαζόλη) | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralin (τριφλουραλίνη) | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Τριοργανοκασσιτερικές ενώσεις πλην των ενώσεων τριβουτυλοκασσιτέρου | | | ex 2931 90 00 και άλλοι | p | sr |
| Φωσφορικός τρις(2-χλωροαιθυλεστέρας) | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinclozolin (βινκλοζολίνη) | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Αριθ. CAS = Αριθμός μητρώου της υπηρεσίας Chemical Abstract Service. |

Χημικό προϊόν

Αριθ. CAS

Αριθ. ΕΚ

Κωδικός ΣΟ  (*6)

Κατηγορία  (*4)

Περιορισμοί χρήσης  (*5)

1,3-Διχλωροπροπένιο

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-Ναφθυλαμίνη (ναφθαλιν-2-αμίνη) και τα άλατά της

91-59-8

553-00-4

612-52-2

και άλλοι

202-080-4

209-030-0

210-313-6

και άλλοι

ex 2921 45 00

i

b

2-Ναφθυλοξυοξικό οξύ

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-Δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

Δεκ-3-εν-2-όνη

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-Αμινοδιφαινύλιο (διφαινυλ-4-αμίνη) και τα άλατά του

92-67-1

2113-61-3

και άλλοι

202-177-1

και άλλοι

ex 2921 49 00

i

b

4-Νιτροδιφαινύλιο

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4'-Διαμινοδιφαινυλομεθάνιο (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-tert-Βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Acephate (ακεφάτη)

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Acetochlor (ακετοχλώριο)

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraz (αμιτράζη)

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrole (αμιτρόλη)

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Ανθρακινόνη

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Ίνες αμιάντου: Χρυσοτίλης

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam (ασουλάμη)

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrazine (ατραζίνη)

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Azinphos-ethyl (αιθυλικό αζινφός)

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Azocyclotin (αζωκυκλοτίνη)

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaxyl (βεναλαξύλιο)

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfuracarb (βενφουρακάρβη)

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Βενζιδίνη και τα άλατά της

Παράγωγα βενζιδίνης

92-87-5

36341-27-2

και άλλοι

202-199-1

252-984-8

και άλλοι

ex 2921 59 90

i

sr

Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-cyfluthrin (β-κυφλουθρίνη)

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-cypermethrin (β-κυπερμεθρίνη)

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifenthrin (διφαινθρίνη)

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Δις(πενταβρωμοφαινυλικος) αιθέρας

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol (διτερτανόλη)

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoxynil (βρωμοξυνίλη)

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin (βουτραλίνη)

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Κάδμιο και οι ενώσεις του

7440-43-9

και άλλοι

231-152-8

και άλλοι

ex 8112

και άλλοι

i

sr

Cadusafos (καδουσαφός)

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Carbaryl (καρβαρύλη)

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Carbosulfan (καρβοσουλφάνη)

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Χλωρικά άλατα

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

και άλλοι

231-887-4

233-378-2

232-034-9

και άλλοι

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Chlorfenapyr (χλωροφαιναπύρ)

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Chloropicrin (χλωροπικρίνη)

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Chlorothalonil (χλωροθαλονίλη)

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Chlorpropham (χλωροπροφάμη)

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Chlorpyrifos (χλωρπυριφός)

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός)

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Chlorthal-dimethyl

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Chlozolinate (χλωζολινάτη)

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Cinidon-ethyl (αιθυλική κινιδόνη)

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Clothianidin (κλοθειανιδίνη)

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Cybutryne (κυβουτρύνη)

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Cyclanilide (κυκλανιλίδη)

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Cyhexatin (κυεξατίνη)

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedipham (δεσμεδιφάμη)

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Πεντοξείδιο του διαρσενικού

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diazinon (διαζινόνη)

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Dichlobenil (διχλωβενίλη)

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dicloran (διχλωράνη)

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Dichlorvos (διχλωρβός)

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimethenamid (διμεθεναμίδη)

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimethoate (διμεθοάτη)

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Diniconazole-M (δινικοναζόλη-Μ)

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb (δινοτέρβη)

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Διφαινυλαμίνη

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Diquat (ντικουάτ), συμπεριλαμβανομένου του διβρωμιδίου του diquat

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (μεθυλική φλουπυροσουλφουρόνη)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Εμπενθρίνη

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoxiconazole (εποξυκοναζόλη)

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Ethalfluralin (εθαλφλουραλίνη)

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Ethoprophos (αιθοπροφός)

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Ethoxysulfuron (αιθοξυσουλφουρόνη)

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Ethoxyquin (αιθοξυκίνη)

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidone (φαιναμιδόνη)

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol (φεναριμόλη)

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamiphos (φαιναμιφός)

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Fenbutatin oxide (οξείδιο φαινβουτατίνης)

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrothion (φαινιτροθείο)

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fenthion (φενθείον)

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Fentin acetate (οξικός τριφαινυλοκασσίστερος)

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Fentin hydroxide (υδροξείδιο του τριφαινυλοκασσιτέρου)

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam (φερβάμη)

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil (φιπρονίλη)

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoxuron (φλουφενοξουρόνη)

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol (φλουρπριμιδόλη)

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamone (φλουρταμόνη)

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinate (γλουφοσινικό), συμπεριλαμβανομένου του γλουφοσινικού αμμωνίου

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Guazatine (γουαζατίνη)

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Hexazinone (εξαζινόνη)

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Ινδολυλοξικό οξύ

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodione (ιπροδιόνη)

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Isoproturon (ισοπροτουρόνη)

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron (λινουρόνη)

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mancozeb (μανκοζέμπ)

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb (μανέμπ)

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mecoprop (μεκοπρόπιο)

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Υδράργυρος

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Methiocarb (μεθειοκάρβη)

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Methomyl (μεθομύλη)

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Μεθυλοβρωμίδιο

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Μεθυλοπαραθείο ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Μονομεθυλο-διβρωμο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Μονομεθυλο-διχλωρο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 121 ή Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Μονομεθυλο-τετραχλωρο-διφαινυλομεθάνιο

Εμπορική ονομασία: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled (ναλέδη)

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Νικοτίνη

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen (νιτροφαίνη)

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Εννεϋλοφαινόλες C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (εννεϋλοφαινόλη),

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας)

284-325-5

11066-49-2 (ισοεννεϋλοφαινόλη),

234-284-4

90481-04-2 (εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης αλυσίδας)

291-844-0

104-40-5 (P-εννεϋλοφαινόλη)

και άλλοι

203-199-4

και άλλοι

Αιθοξυλιωμένες εννεϋλοφαινόλες (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

και άλλοι

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Orthosulfamuron (ορθοσουλφαμουρόνη)

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oxadiargyl (οξαδιαργύλη)

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oxasulfuron (οξασουλφουρόνη)

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Οxydemeton-methyl (μεθυλική οξυδεμετόνη)

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Paraquat (παρακουάτ)

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με αυτό ενώσεις

335-67-1

και άλλοι

206-397-9

και άλλοι

2915 90 70

και άλλοι

i

sr

Υπερφθοροοκτανοσουλφονικά παράγωγα (συμπεριλαμβανομένων των πολυμερών), που δεν καλύπτονται από

Υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ, σουλφονικά υπερφθοροοκτάνια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφοναμίδια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφονύλια

57589-85-2

68081-83-4

και άλλοι

260-837-4

268-357-7

και άλλοι

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Phosalone (φωσαλόνη)

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Picoxystrobin (πικοξυστροβίνη)

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Procymidone (προκυμιδόνη)

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propachlor (προπαχλώριο)

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil (προπανίλη)

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargite (προπαργίτης)

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb (προπινέμπ)

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propisochlor (προπισοχλώριο)

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pymetrozine (πυμετροζίνη)

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pyrazophos (πυραζωφός)

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Quinoxyfen (κινοξυφαίνη)

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Quintozene (κιντοζένη)

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenon (ροτενόνη)

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simazine (σιμαζίνη)

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Tecnazene (τεκναζένη)

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloxydim (τεπραλοξυδίμη)

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Τhiacloprid (θειακλοπρίδη)

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Thiamethoxam (θειαμεθοξάμη)

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Thiobencarb (θειοβενκάρβη)

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Thiodicarb (θειοδικάρβη)

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Thiophanate-methyl (θειοφανικό μεθύλιο)

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Thiram (θιράμη)

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolylfluanid (τολυλφλουανίδη)

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuron (τριασουλφουρόνη)

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triclosan (τρικλοζάνη)

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Tricyclazole (τρικυκλαζόλη)

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralin (τριφλουραλίνη)

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Τριοργανοκασσιτερικές ενώσεις πλην των ενώσεων τριβουτυλοκασσιτέρου

ex 2931 90 00 και άλλοι

p

sr

Φωσφορικός τρις(2-χλωροαιθυλεστέρας)

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinclozolin (βινκλοζολίνη)

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

Αριθ. CAS = Αριθμός μητρώου της υπηρεσίας Chemical Abstract Service.

ΜΕΡΟΣ 3

Κατάλογος χημικών προϊόντων που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ βάσει της σύμβασης του Ρότερνταμ

(αναφερόμενος στα άρθρα 13 και 14)

(Οι κατηγορίες που εμφαίνονται στον πίνακα είναι οι αναφερόμενες στη σύμβαση)

| Χημικό προϊόν | Σχετικός ή σχετικοί αριθμοί CAS | Κωδικός ΕΣ
  Καθαρή ουσία  (*8) | Κωδικός ΕΣ
  Μείγματα που περιέχουν την ουσία  (*8) | Κατηγορία |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T και τα άλατα και οι εστέρες του | 93-76-5 ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Alachlor (αλαχλώριο) | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Φυτοφάρμακο |
| Aldicarb (αλδικάρβη) | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Φυτοφάρμακο |
| Aldrin (αλδρίνη)  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Azinphos-methyl (μεθυλικό αζινφός) | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Binapacryl (διναπακρύλη) | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Captafol (καπταφόλη) | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Carbofuran (καρβοφουράνιο) | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Chlordane (χλωρδάνιο)  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Chlordimeform (χλωροδιμεφόρμη) | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Chlorbenzilate (χλωροβενζιλάτη) | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Dieldrin (διελδρίνη)  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Δινιτρο-ο-κρεσόλη (DNOC) και τα άλατά της (π.χ. με αμμώνιο, κάλιο και νάτριο) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Φυτοφάρμακο |
| Dinoseb και τα άλατα και οι εστέρες του | 88-85-7 ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| 1,2-διβρωμοαιθάνιο (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Endosulfan (ενδοσουλφάνη)  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Φυτοφάρμακο |
| Αιθυλενοδιχλωρίδιο (1,2-διχλωροαιθάνιο) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Αιθυλενοξείδιο | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Φυτοφάρμακο |
| Φθορακεταμίδιο | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| HCH (μείγμα ισομερών) (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Heptachlor (επταχλώριο)  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 και άλλοι | ex 2903.89 | | Βιομηχανική χρήση |
| Εξαχλωροβενζόλιο  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Λινδάνιο  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Ενώσεις υδραργύρου, συμπεριλαμβανομένων των ανόργανων, αλκυλικών, αλκοξυαλκυλικών και αρυλικών ενώσεων του υδραργύρου | 10112-91-1 21908-53-2 και άλλοι
  Βλ. επίσης: www.pic.int | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Methamidophos (μεταμιδοφός) | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Monocrotophos (μονοκροτοφός) | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Φυτοφάρμακο |
| Εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Βιομηχανική χρήση |
| — | εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7) |

Χημικό προϊόν

Σχετικός ή σχετικοί αριθμοί CAS

Κωδικός ΕΣ

Καθαρή ουσία  (*8)

Κωδικός ΕΣ

Μείγματα που περιέχουν την ουσία  (*8)

Κατηγορία

2,4,5-T και τα άλατα και οι εστέρες του

93-76-5 ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Alachlor (αλαχλώριο)

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Φυτοφάρμακο

Aldicarb (αλδικάρβη)

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Φυτοφάρμακο

Aldrin (αλδρίνη)  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Azinphos-methyl (μεθυλικό αζινφός)

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Binapacryl (διναπακρύλη)

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Captafol (καπταφόλη)

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Carbofuran (καρβοφουράνιο)

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Chlordane (χλωρδάνιο)  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Chlordimeform (χλωροδιμεφόρμη)

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Chlorbenzilate (χλωροβενζιλάτη)

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Dieldrin (διελδρίνη)  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Δινιτρο-ο-κρεσόλη (DNOC) και τα άλατά της (π.χ. με αμμώνιο, κάλιο και νάτριο)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Φυτοφάρμακο

Dinoseb και τα άλατα και οι εστέρες του

88-85-7 ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

1,2-διβρωμοαιθάνιο (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Endosulfan (ενδοσουλφάνη)  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Φυτοφάρμακο

Αιθυλενοδιχλωρίδιο (1,2-διχλωροαιθάνιο)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Αιθυλενοξείδιο

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Φυτοφάρμακο

Φθορακεταμίδιο

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

HCH (μείγμα ισομερών) (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Heptachlor (επταχλώριο)  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 και άλλοι

ex 2903.89

Βιομηχανική χρήση

Εξαχλωροβενζόλιο  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Λινδάνιο  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Ενώσεις υδραργύρου, συμπεριλαμβανομένων των ανόργανων, αλκυλικών, αλκοξυαλκυλικών και αρυλικών ενώσεων του υδραργύρου

10112-91-1 21908-53-2 και άλλοι

Βλ. επίσης: www.pic.int

ex 2852.10

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Methamidophos (μεταμιδοφός)

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Monocrotophos (μονοκροτοφός)

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Εμπορικοί οκταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Βιομηχανική χρήση

—

εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7)

36483-60-0

| — | επταβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7) |
| --- | --- |

—

επταβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7)

68928-80-3

Parathion (παραθείο)

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Εμπορικοί πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρες, συμπεριλαμβανομένων των

ex 2909.30

ex 3824.88

Βιομηχανική χρήση

| — | τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7) |
| --- | --- |

—

τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7)

40088-47-9

| — | πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7) |
| --- | --- |

—

πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρα  (*7)

32534-81-9

Πενταχλωροφαινόλη και τα άλατα και οι εστέρες της  (*7)

87-86-5 ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Φυτοφάρμακο

Υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ, σουλφονικά υπερφθοροοκτάνια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφοναμίδια, υπερφθοροοκτανοσουλφονικά σουλφονύλια  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

και άλλοι

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Βιομηχανική χρήση

Phorate (φοράτη)

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Φυτοφάρμακο

Toxaphene (τοξαφαίνιο)  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Σκευάσματα επιπαστικής σκόνης που περιέχουν συνδυασμό:

ex 3808.92

Πολύ επικίνδυνο φυτοφαρμακευτικό παρασκεύασμα

Benomyl σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 7 %,

17804-35-2

ex 2933.99

Carbofuran σε συγκέντρωση μεγαλύτερη ή ίση του 10 %

1563-66-2

ex 2932.99

και Thiram σε αναλογία 15 % ή μεγαλύτερη

137-26-8

ex 2930.30

Μεθυλοπαραθείο (γαλακτωματοποιήσιμα συμπυκνώματα με αναλογία δραστικού συστατικού 19,5 % ή μεγαλύτερη και σκόνες με αναλογία δραστικού συστατικού 1,5 % ή μεγαλύτερη)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Πολύ επικίνδυνο φυτοφαρμακευτικό παρασκεύασμα

Phosphamidon (φωσφαμιδόνη) (ευδιάλυτα υγρά σκευάσματα της ουσίας με συγκέντρωση δραστικού συστατικού μεγαλύτερη από 1 000  g/l)

13171-21-6 [μείγμα (Ε)&(Ζ) ισομερών]

23783-98-4 [(Ζ)-ισομερές]

297-99-4 [(Ε)-ισομερές]

ex 2924.12

ex 3808.59

Πολύ επικίνδυνο φυτοφαρμακευτικό παρασκεύασμα

Ίνες αμιάντου:

ex 2524.10

ex 6811.40

Βιομηχανική χρήση

ex 2524.90

ex 6812.80

Ακτινόλιθος

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Ανθοφυλλίτης

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Αμοσίτης

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Κροκιδόλιθος

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Τρεμολίτης

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Πολυβρωμιωμένα διφαινύλια (PBB)

Βιομηχανική χρήση

| — | (εξα-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(εξα-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (οκτα-) |
| --- | --- |

—

(οκτα-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (δεκα-) |
| --- | --- |

—

(δεκα-)

13654-09-6

ex 2903.99

Πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PBB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Βιομηχανική χρήση

Πολυχλωριωμένα τετραφαινύλια (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Βιομηχανική χρήση

Χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Βιομηχανική χρήση

Τετρααιθυλιούχος μόλυβδος

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Βιομηχανική χρήση

Τετραμεθυλιούχος μόλυβδος

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Βιομηχανική χρήση

Όλες οι ενώσεις τριβουτυλοκασσιτέρου, στις οποίες περιλαμβάνονται οι εξής:

ex 2931.20

ex 3808.59

Φυτοφάρμακο

Βιομηχανική χρήση

Τριβουτυλοκασσιτεροξείδιο

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Φθοριούχος τριβουτυλοκασσίτερος

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Μεθακρυλικός τριβουτυλοκασσίτερος

2155-70-6

ex 2931.20

Βενζοϊκός τριβουτυλοκασσίτερος

4342-36-3

ex 2931.20

Χλωριούχος τριβουτυλοκασσίτερος

1461-22-9

ex 2931.20

Λινελαϊκός τριβουτυλοκασσίτερος

24124-25-2

ex 2931.20

Ναφθενικός τριβουτυλοκασσίτερος

85409-17-2

ex 2931.20

Trichlorfon (τριχλωρφόν)

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Φυτοφάρμακο

Φωσφορικός τρις-(2,3-διβρωμοπροπυλεστέρας)

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Βιομηχανική χρήση

---

(*1)  Υποκατηγορία: p(1) — φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, p(2) — άλλα φυτοφάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων. i(1) — βιομηχανικό χημικό προϊόν για χρήση από επαγγελματίες και i(2) — βιομηχανικό χημικό προϊόν για χρήση από το κοινό

*1

(*2)  Περιορισμοί χρήσης: sr — αυστηρός περιορισμός, b — απαγόρευση (για την ή τις σχετικές υποκατηγορίες) σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.

*2

(*3)  Η ένδειξη “ex” πριν από τον κωδικό συνεπάγεται ότι στην εν λόγω διάκριση μπορεί να εμπίπτουν και άλλα χημικά προϊόντα πέραν εκείνων που αναφέρονται στη στήλη “Χημικό προϊόν”.

*3

(1)  Η καταχώριση αυτή δεν θίγει την υφιστάμενη καταχώριση που αφορά το cis1,3-διχλωροπροπένιο (cis) (αριθ. CAS 10061-01-5).

1

(2)  Εξαιρουμένων των καυσίμων για κινητήρες που εμπίπτουν στην οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ και την τροποποίηση της οδηγίας 93/12/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 350 της 28.12.1998, σ. 58).

2

((#))  Χημικό προϊόν που υπόκειται πλήρως ή εν μέρει στη διεθνή διαδικασία ΣΜΕ.

(#)

((+))  Χημικό προϊόν που ανταποκρίνεται στα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ.

(+)

(*4)  Κατηγορία: p — φυτοφάρμακο, i — βιομηχανικό χημικό προϊόν.

*4

(*5)  Περιορισμοί χρήσης: sr — αυστηρός περιορισμός, b — απαγόρευση (για την ή τις σχετικές κατηγορίες) σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.

*5

(*6)  Η ένδειξη “ex” πριν από τον κωδικό συνεπάγεται ότι στην εν λόγω διάκριση μπορεί να εμπίπτουν και άλλα χημικά προϊόντα πέραν εκείνων που αναφέρονται στη στήλη “Χημικό προϊόν”.

*6

((#))  Χημικό προϊόν που υπόκειται πλήρως ή εν μέρει στη διεθνή διαδικασία ΣΜΕ.

(#)

(*7)  Οι ουσίες αυτές υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 και το παράρτημα V του παρόντος κανονισμού.

*7

(*8)  Η ένδειξη “ex” πριν από τον κωδικό συνεπάγεται ότι στην εν λόγω διάκριση μπορεί να εμπίπτουν και άλλα χημικά προϊόντα πέραν εκείνων που αναφέρονται στη στήλη “Χημικό προϊόν”.

*8

((#))  Αναγράφονται μόνο οι αριθμοί CAS των μητρικών ενώσεων.

(#)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Χημικά προϊόντα και αντικείμενα που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής

(κατά το άρθρο 15)

ΜΕΡΟΣ 1

Έμμονοι οργανικοί ρύποι που απαριθμούνται στα παραρτήματα Α και Β της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (1) σύμφωνα με τις διατάξεις της.

| Περιγραφή χημικών προϊόντων/αντικειμένων που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής | Πρόσθετες λεπτομέρειες, κατά περίπτωση (π.χ. ονομασία του χημικού προϊόντος, αριθμός ΕΚ, αριθμός CAS κ.λπ.) |
| --- | --- |
| | Aldrin (αλδρίνη) | Αριθ. ΕΚ 206-215-8
  Αριθ. CAS 309-00-2
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00 |
| | Chlordane (χλωρδάνιο) | Αριθ. ΕΚ 200-349-0
  Αριθ. CAS 57-74-9
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00 |
| | Chlordecone (χλωρδεκόνη) | Αριθ. ΕΚ 205-601-3
  Αριθ. CAS 143-50-0
  Κωδικός ΣΟ ex 2914 71 00 |
| | Dicofol (δικοφόλη) | Αριθ. ΕΚ 204-082-0
  Αριθ. CAS 115-32-2
  Κωδικός ΣΟ ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin (διελδρίνη) | Αριθ. ΕΚ 200-484-5
  Αριθ. CAS 60-57-1
  Κωδικός ΣΟ ex 2910 40 00 |
| | DDT [1,1,1-τριχλωρο-2,2-δις(p-χλωροφαινυλ)αιθάνιο] | Αριθ. ΕΚ 200-024-3
  Αριθ. CAS 50-29-3
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan (ενδοσουλφάνη) | Αριθ. ΕΚ 204-079-4
  Αριθ. CAS 115-29-7
  Κωδικός ΣΟ 2920 30 00 |
| | Endrin (ενδρίνη) | Αριθ. ΕΚ 200-775-7
  Αριθ. CAS 72-20-8
  Κωδικός ΣΟ ex 2910 50 00 |
| | Επταβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H3Br7O | Αριθ. ΕΚ 273-031-2
  Αριθ. CAS 68928-80-3 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| | Heptachlor (επταχλώριο) | Αριθ. ΕΚ 200-962-3
  Αριθ. CAS 76-44-8
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00 |
| | Εξαβρωμοδιφαινύλιο | Αριθ. ΕΚ 252-994-2
  Αριθ. CAS 36355-01-8
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 94 00 |
| | Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο | Αριθ. ΕΚ 247-148-4, 221-695-9
  Αριθ. CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 89 80 |
| | Εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H4Br6O | Αριθ. ΕΚ 253-058-6
  Αριθ. CAS 36483-60-0 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| | Εξαχλωροβενζόλιο | Αριθ. ΕΚ 204-273-9
  Αριθ. CAS 118-74-1
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 92 00 |
| | Εξαχλωροβουταδιένιο | Αριθ. ΕΚ 201-765-5
  Αριθ. CAS 87-68-3
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 29 00 |
| | Εξαχλωροκυκλοεξάνια, συμπεριλαμβανομένου του λινδανίου | Αριθ. ΕΚ 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  Αριθ. CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 81 00 |
| | Mirex | Αριθ. ΕΚ 219-196-6
  Αριθ. CAS 2385-85-5
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 83 00 |
| | Πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H5Br5O | Αριθ. ΕΚ 251-084-2 και άλλοι
  Αριθ. CAS 32534-81-9 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 31 |
| | Πενταχλωροβενζόλιο | Αριθ. ΕΚ 210-172-0
  Αριθ. CAS 608-93-5
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 93 00 |
| | Πενταχλωροφαινόλη και τα άλατα και οι εστέρες της | Αριθ. ΕΚ 201-778-6 και άλλοι
  Αριθ. CAS 87-86-5 και άλλοι
  Κωδικοί ΣΟ ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 και άλλοι |
| Η απαγόρευση εξαγωγής ισχύει μόνο για τον αφρό πυρόσβεσης που περιέχει ή ενδέχεται να περιέχει PFOA, τα άλατά του και συγγενείς με το PFOA ενώσεις. | Υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με αυτό ενώσεις | Αριθ. ΕΚ 206-397-9 και άλλοι
  Αριθ. CAS 335-67-1 και άλλοι
  Κωδικοί ΣΟ ex 2915 90 70 και άλλοι |
| Η απαγόρευση εξαγωγής δεν ισχύει όταν το PFOS, τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο χρησιμοποιούνται ως κατασταλτικό για μη διακοσμητική σκληρή επιχρωμίωση (VI) σε συστήματα κλειστού βρόχου. | Υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ (PFOS), τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο | Αριθ. ΕΚ 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 και άλλοι
  Αριθ. CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 και άλλοι
  Κωδικοί ΣΟ 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 και άλλοι |
| | Πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB) | Αριθ. ΕΚ 215-648-1 και άλλοι
  Αριθ. CAS 1336-36-3 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2903 99 80 |
| | Πολυχλωριωμένα ναφθαλίνια | Αριθ. ΕΚ 274-864-4
  Αριθ. CAS 70776-03-3 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 3824 99 92 |
| | Χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας | Αριθ. ΕΚ 287-476-5
  Αριθ. CAS 85535-84-8
  Κωδικός ΣΟ ex 3824 99 92 |
| | Τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H6Br4O | Αριθ. ΕΚ 254-787-2 και άλλοι
  Αριθ. CAS 40088-47-9 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| Η απαγόρευση εξαγωγής ισχύει μόνο για αντικείμενα στα οποία το άθροισμα της συγκέντρωσης τετρα-, πεντα-, εξα-, επτα- και δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα είναι 500 mg/kg ή περισσότερο.
  Κατά παρέκκλιση από την πρώτη παράγραφο, τα αντικείμενα στα οποία η συγκέντρωση είναι τουλάχιστον 500 mg/kg, λόγω υψηλότερης συγκέντρωσης δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα, εξαιρούνται από την απαγόρευση εξαγωγής, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα είναι σύμφωνη με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45). | Τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρας | Αριθ. ΕΚ 254-787-2 και άλλοι
  Αριθ. CAS 40088-47-9 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| Πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρας | Αριθ. ΕΚ 251-084-2 και άλλοι
  Αριθ. CAS 32534-81-9 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 31 |
| Εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρας | Αριθ. ΕΚ 253-058-6 και άλλοι
  Αριθ. CAS 36483-60-0 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| Επταβρωμοδιφαινυλαιθέρας | Αριθ. ΕΚ 273-031-2 και άλλοι
  Αριθ. CAS 68928-80-3 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| Δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρας | Αριθ. ΕΚ 214-604-9 και άλλοι
  Αριθ. CAS 1163-19-5 και άλλοι
  Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38 |
| | Toxaphene (τοξαφαίνιο) | Αριθ. ΕΚ 232-283-3
  Αριθ. CAS 8001-35-2
  Κωδικός ΣΟ ex 3808 59 00 |

Περιγραφή χημικών προϊόντων/αντικειμένων που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής

Πρόσθετες λεπτομέρειες, κατά περίπτωση (π.χ. ονομασία του χημικού προϊόντος, αριθμός ΕΚ, αριθμός CAS κ.λπ.)

Aldrin (αλδρίνη)

Αριθ. ΕΚ 206-215-8

Αριθ. CAS 309-00-2

Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00

Chlordane (χλωρδάνιο)

Αριθ. ΕΚ 200-349-0

Αριθ. CAS 57-74-9

Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00

Chlordecone (χλωρδεκόνη)

Αριθ. ΕΚ 205-601-3

Αριθ. CAS 143-50-0

Κωδικός ΣΟ ex 2914 71 00

Dicofol (δικοφόλη)

Αριθ. ΕΚ 204-082-0

Αριθ. CAS 115-32-2

Κωδικός ΣΟ ex 2906 29 00

Dieldrin (διελδρίνη)

Αριθ. ΕΚ 200-484-5

Αριθ. CAS 60-57-1

Κωδικός ΣΟ ex 2910 40 00

DDT [1,1,1-τριχλωρο-2,2-δις(p-χλωροφαινυλ)αιθάνιο]

Αριθ. ΕΚ 200-024-3

Αριθ. CAS 50-29-3

Κωδικός ΣΟ ex 2903 92 00

Endosulfan (ενδοσουλφάνη)

Αριθ. ΕΚ 204-079-4

Αριθ. CAS 115-29-7

Κωδικός ΣΟ 2920 30 00

Endrin (ενδρίνη)

Αριθ. ΕΚ 200-775-7

Αριθ. CAS 72-20-8

Κωδικός ΣΟ ex 2910 50 00

Επταβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H3Br7O

Αριθ. ΕΚ 273-031-2

Αριθ. CAS 68928-80-3 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Heptachlor (επταχλώριο)

Αριθ. ΕΚ 200-962-3

Αριθ. CAS 76-44-8

Κωδικός ΣΟ ex 2903 82 00

Εξαβρωμοδιφαινύλιο

Αριθ. ΕΚ 252-994-2

Αριθ. CAS 36355-01-8

Κωδικός ΣΟ ex 2903 94 00

Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο

Αριθ. ΕΚ 247-148-4, 221-695-9

Αριθ. CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2903 89 80

Εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H4Br6O

Αριθ. ΕΚ 253-058-6

Αριθ. CAS 36483-60-0 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Εξαχλωροβενζόλιο

Αριθ. ΕΚ 204-273-9

Αριθ. CAS 118-74-1

Κωδικός ΣΟ ex 2903 92 00

Εξαχλωροβουταδιένιο

Αριθ. ΕΚ 201-765-5

Αριθ. CAS 87-68-3

Κωδικός ΣΟ ex 2903 29 00

Εξαχλωροκυκλοεξάνια, συμπεριλαμβανομένου του λινδανίου

Αριθ. ΕΚ 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

Αριθ. CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

Κωδικός ΣΟ ex 2903 81 00

Mirex

Αριθ. ΕΚ 219-196-6

Αριθ. CAS 2385-85-5

Κωδικός ΣΟ ex 2903 83 00

Πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H5Br5O

Αριθ. ΕΚ 251-084-2 και άλλοι

Αριθ. CAS 32534-81-9 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 31

Πενταχλωροβενζόλιο

Αριθ. ΕΚ 210-172-0

Αριθ. CAS 608-93-5

Κωδικός ΣΟ ex 2903 93 00

Πενταχλωροφαινόλη και τα άλατα και οι εστέρες της

Αριθ. ΕΚ 201-778-6 και άλλοι

Αριθ. CAS 87-86-5 και άλλοι

Κωδικοί ΣΟ ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 και άλλοι

Η απαγόρευση εξαγωγής ισχύει μόνο για τον αφρό πυρόσβεσης που περιέχει ή ενδέχεται να περιέχει PFOA, τα άλατά του και συγγενείς με το PFOA ενώσεις.

Υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA), τα άλατά του και οι συγγενείς με αυτό ενώσεις

Αριθ. ΕΚ 206-397-9 και άλλοι

Αριθ. CAS 335-67-1 και άλλοι

Κωδικοί ΣΟ ex 2915 90 70 και άλλοι

Η απαγόρευση εξαγωγής δεν ισχύει όταν το PFOS, τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο χρησιμοποιούνται ως κατασταλτικό για μη διακοσμητική σκληρή επιχρωμίωση (VI) σε συστήματα κλειστού βρόχου.

Υπερφθοροοκτανοσουλφονικό οξύ (PFOS), τα άλατά του και το υπερφθοροοκτανοσουλφονυλοφθορίδιο

Αριθ. ΕΚ 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 και άλλοι

Αριθ. CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 και άλλοι

Κωδικοί ΣΟ 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 και άλλοι

Πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB)

Αριθ. ΕΚ 215-648-1 και άλλοι

Αριθ. CAS 1336-36-3 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2903 99 80

Πολυχλωριωμένα ναφθαλίνια

Αριθ. ΕΚ 274-864-4

Αριθ. CAS 70776-03-3 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 3824 99 92

Χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας

Αριθ. ΕΚ 287-476-5

Αριθ. CAS 85535-84-8

Κωδικός ΣΟ ex 3824 99 92

Τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρας C12H6Br4O

Αριθ. ΕΚ 254-787-2 και άλλοι

Αριθ. CAS 40088-47-9 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Η απαγόρευση εξαγωγής ισχύει μόνο για αντικείμενα στα οποία το άθροισμα της συγκέντρωσης τετρα-, πεντα-, εξα-, επτα- και δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα είναι 500 mg/kg ή περισσότερο.

Κατά παρέκκλιση από την πρώτη παράγραφο, τα αντικείμενα στα οποία η συγκέντρωση είναι τουλάχιστον 500 mg/kg, λόγω υψηλότερης συγκέντρωσης δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα, εξαιρούνται από την απαγόρευση εξαγωγής, υπό την προϋπόθεση ότι η παρουσία δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρα είναι σύμφωνη με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45).

Τετραβρωμοδιφαινυλαιθέρας

Αριθ. ΕΚ 254-787-2 και άλλοι

Αριθ. CAS 40088-47-9 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Πενταβρωμοδιφαινυλαιθέρας

Αριθ. ΕΚ 251-084-2 και άλλοι

Αριθ. CAS 32534-81-9 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 31

Εξαβρωμοδιφαινυλαιθέρας

Αριθ. ΕΚ 253-058-6 και άλλοι

Αριθ. CAS 36483-60-0 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Επταβρωμοδιφαινυλαιθέρας

Αριθ. ΕΚ 273-031-2 και άλλοι

Αριθ. CAS 68928-80-3 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Δεκαβρωμοδιφαινυλαιθέρας

Αριθ. ΕΚ 214-604-9 και άλλοι

Αριθ. CAS 1163-19-5 και άλλοι

Κωδικός ΣΟ ex 2909 30 38

Toxaphene (τοξαφαίνιο)

Αριθ. ΕΚ 232-283-3

Αριθ. CAS 8001-35-2

Κωδικός ΣΟ ex 3808 59 00

ΜΕΡΟΣ 2

Χημικά προϊόντα εκτός από τους έμμονους οργανικούς ρύπους που απαριθμούνται στα παραρτήματα Α και Β της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους σύμφωνα με τις διατάξεις της.

| Αριθ. | Περιγραφή χημικών προϊόντων/αντικειμένου/-ωνπου υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής (*1) | Πρόσθετες λεπτομέρειες, κατά περίπτωση (π.χ. ονομασία του χημικού προϊόντος, αριθμός ΕΚ, αριθμός CAS κ.λπ.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Καλλυντικά σαπούνια που περιέχουν υδράργυρο. | Κωδικοί ΣΟ ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Μεταλλικός υδράργυρος και μείγματα μεταλλικού υδραργύρου με άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των κραμάτων υδραργύρου, με περιεκτικότητα σε υδράργυρο τουλάχιστον 95 % κατά βάρος. | Αριθ. CAS 7439-97-6
  Αριθ. ΕΚ 231-106-7
  Κωδικός ΣΟ ex 2805 40 |
| 3 | Οι ακόλουθες ενώσεις του υδραργύρου, εκτός εάν αυτές εξάγονται για ερευνητικούς σκοπούς σε εργαστηριακή κλίμακα ή για εργαστηριακή ανάλυση:






  — | μετάλλευμα κιννάβαρης, |

Αριθ.

Περιγραφή χημικών προϊόντων/αντικειμένου/-ωνπου υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής (*1)

Πρόσθετες λεπτομέρειες, κατά περίπτωση (π.χ. ονομασία του χημικού προϊόντος, αριθμός ΕΚ, αριθμός CAS κ.λπ.)

1

Καλλυντικά σαπούνια που περιέχουν υδράργυρο.

Κωδικοί ΣΟ ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Μεταλλικός υδράργυρος και μείγματα μεταλλικού υδραργύρου με άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των κραμάτων υδραργύρου, με περιεκτικότητα σε υδράργυρο τουλάχιστον 95 % κατά βάρος.

Αριθ. CAS 7439-97-6

Αριθ. ΕΚ 231-106-7

Κωδικός ΣΟ ex 2805 40

3

Οι ακόλουθες ενώσεις του υδραργύρου, εκτός εάν αυτές εξάγονται για ερευνητικούς σκοπούς σε εργαστηριακή κλίμακα ή για εργαστηριακή ανάλυση:

—

μετάλλευμα κιννάβαρης,

| — | χλωριούχος υδράργυρος(I) (Cl2Hg2), |
| --- | --- |

—

χλωριούχος υδράργυρος(I) (Cl2Hg2),

| — | οξείδιο του υδραργύρου(II) (HgO), |
| --- | --- |

—

οξείδιο του υδραργύρου(II) (HgO),

| — | θειούχος υδράργυρος (HgS), |
| --- | --- |

—

θειούχος υδράργυρος (HgS),

| — | θειικός υδράργυρος(II) (HgSO4), |
| --- | --- |

—

θειικός υδράργυρος(II) (HgSO4),

| — | νιτρικός υδράργυρος(II) [Hg(NO3)2]. |
| --- | --- |

—

νιτρικός υδράργυρος(II) [Hg(NO3)2].

Αριθ. CAS 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

Αριθ. ΕΚ 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

Κωδικοί ΣΟ ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Όλα τα μείγματα μεταλλικού υδραργύρου με άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των κραμάτων υδραργύρου που δεν καλύπτονται από την καταχώριση 2 και όλες οι ενώσεις υδραργύρου που δεν καλύπτονται από την καταχώριση 3, εάν η εξαγωγή του εν λόγω μείγματος ή ένωσης αποσκοπεί στην ανάκτηση μεταλλικού υδραργύρου.

Συμπεριλαμβανομένων των εξής:

θειικός υδράργυρος(I) (Hg2SO4, αριθ. CAS 7783-36-0), θειοκυανικός υδράργυρος(II) [Hg(SCN)2, αριθ. CAS 592-85-8], ιωδιούχος υδράργυρος(I) (Hg2I2, αριθ. CAS 15385-57-6)

Κωδικός ΣΟ ex 2852 10 00

5

Συμπαγείς λαμπτήρες φθορισμού (CFL) για σκοπούς γενικού φωτισμού:

| α) | CFL.i ≤ 30 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά καυστήρα λαμπτήρος· |
| --- | --- |

α)

CFL.i ≤ 30 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά καυστήρα λαμπτήρος·

| β) | CFL.ni ≤ 30 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 3,5 mg ανά καυστήρα λαμπτήρος. |
| --- | --- |

β)

CFL.ni ≤ 30 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 3,5 mg ανά καυστήρα λαμπτήρος.

6

Οι ακόλουθοι γραμμικοί λαμπτήρες φθορισμού για σκοπούς γενικού φωτισμού:

| α) | τριφωσφορικοί < 60 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 5 mg ανά λαμπτήρα· |
| --- | --- |

α)

τριφωσφορικοί < 60 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 5 mg ανά λαμπτήρα·

| β) | αλογονοφωσφορικών αλάτων ≤ 40 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 10 mg ανά λαμπτήρα. |
| --- | --- |

β)

αλογονοφωσφορικών αλάτων ≤ 40 Watt με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 10 mg ανά λαμπτήρα.

7

Λαμπτήρες (ατμού) υδραργύρου υψηλής πίεσης για σκοπούς γενικού φωτισμού.

8

Οι ακόλουθοι λαμπτήρες φθορισμού ψυχρής καθόδου και λαμπτήρες φθορισμού εξωτερικού ηλεκτροδίου με προσθήκη υδραργύρου για ηλεκτρονικές οθόνες:

| α) | μικρού μήκους (≤ 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 3,5 mg ανά λαμπτήρα· |
| --- | --- |

α)

μικρού μήκους (≤ 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 3,5 mg ανά λαμπτήρα·

| β) | μεσαίου μήκους (> 500 mm και ≤ 1 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 5 mg ανά λαμπτήρα· |
| --- | --- |

β)

μεσαίου μήκους (> 500 mm και ≤ 1 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 5 mg ανά λαμπτήρα·

| γ) | μεγάλου μήκους (> 1 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 13 mg ανά λαμπτήρα. |
| --- | --- |

γ)

μεγάλου μήκους (> 1 500 mm) με περιεκτικότητα σε υδράργυρο που υπερβαίνει τα 13 mg ανά λαμπτήρα.

9

Συσσωρευτές ή ηλεκτρικές στήλες που περιέχουν περισσότερο από 0,0005 % υδράργυρο κατά βάρος.

10

Διακόπτες και ηλεκτρονόμοι, εκτός από γέφυρες μέτρησης χωρητικότητας και απωλειών με πολύ μεγάλη ακρίβεια και υψίσυχνους διακόπτες και ηλεκτρονόμους ραδιοσυχνοτήτων που χρησιμοποιούνται σε όργανα παρακολούθησης και ελέγχου με μέγιστη περιεκτικότητα υδραργύρου 20 mg υδραργύρου ανά γέφυρα, διακόπτη ή ηλεκτρονόμο.

11

Καλλυντικά με υδράργυρο και ενώσεις υδραργύρου, εκτός από τις ειδικές περιπτώσεις που περιλαμβάνονται στις καταχωρίσεις 16 και 17 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

12

Φυτοφάρμακα, βιοκτόνα και τοπικά αντισηπτικά που περιέχουν υδράργυρο ή ένωση υδραργύρου που έχει προστεθεί σκόπιμα.

13

Τα ακόλουθα μη ηλεκτρονικά όργανα μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο ή ένωση υδραργύρου που έχει προστεθεί σκόπιμα:

| α) | βαρόμετρα· |
| --- | --- |

α)

βαρόμετρα·

| β) | υγρόμετρα· |
| --- | --- |

β)

υγρόμετρα·

| γ) | μανόμετρα· |
| --- | --- |

γ)

μανόμετρα·

| δ) | θερμόμετρα και άλλες μη ηλεκτρικές θερμομετρικές εφαρμογές· |
| --- | --- |

δ)

θερμόμετρα και άλλες μη ηλεκτρικές θερμομετρικές εφαρμογές·

| ε) | σφυγμομανόμετρα· |
| --- | --- |

ε)

σφυγμομανόμετρα·

| στ) | υδραργυρικοί μετρητές τάσης (strain gauges) για πληθυσμογράφους· |
| --- | --- |

στ)

υδραργυρικοί μετρητές τάσης (strain gauges) για πληθυσμογράφους·

| ζ) | υδραργυρικά πυκνόμετρα· |
| --- | --- |

ζ)

υδραργυρικά πυκνόμετρα·

| η) | υδραργυρικά όργανα μέτρησης για τον προσδιορισμό του σημείου θερμοκρασιακής μαλάκυνσης. |
| --- | --- |

η)

υδραργυρικά όργανα μέτρησης για τον προσδιορισμό του σημείου θερμοκρασιακής μαλάκυνσης.

Η παρούσα καταχώριση δεν καλύπτει τις ακόλουθες συσκευές μέτρησης:

| — | μη ηλεκτρονικά όργανα μέτρησης που τοποθετούνται σε μεγάλης κλίμακας εξοπλισμό ή χρησιμοποιούνται για μέτρηση μεγάλης ακρίβειας όπου δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές χωρίς υδράργυρο· |
| --- | --- |

—

μη ηλεκτρονικά όργανα μέτρησης που τοποθετούνται σε μεγάλης κλίμακας εξοπλισμό ή χρησιμοποιούνται για μέτρηση μεγάλης ακρίβειας όπου δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές χωρίς υδράργυρο·

| — | όργανα μέτρησης παλαιότερα των 50 ετών στις 3 Οκτωβρίου 2007· |
| --- | --- |

—

όργανα μέτρησης παλαιότερα των 50 ετών στις 3 Οκτωβρίου 2007·

| — | όργανα μέτρησης που πρόκειται να παρουσιαστούν σε δημόσιες εκθέσεις πολιτιστικού και ιστορικού περιεχομένου. |
| --- | --- |

—

όργανα μέτρησης που πρόκειται να παρουσιαστούν σε δημόσιες εκθέσεις πολιτιστικού και ιστορικού περιεχομένου.

---

(1)  
  ΕΕ L 209 της 31.7.2006, σ. 3.

1

(*1)  Η απαγόρευση εξαγωγής δεν ισχύει για κανένα από τα ακόλουθα προϊόντα στα οποία έχει προστεθεί υδράργυρος:

*1

| α) | προϊόντα ουσιώδους σημασίας για τις ανάγκες της πολιτικής προστασίας και για στρατιωτικές χρήσεις· |
| --- | --- |

α)

προϊόντα ουσιώδους σημασίας για τις ανάγκες της πολιτικής προστασίας και για στρατιωτικές χρήσεις·

| β) | προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τις ανάγκες της έρευνας, της βαθμονόμησης οργάνων μέτρησης, ή ως πρότυπα αναφοράς· |
| --- | --- |

β)

προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τις ανάγκες της έρευνας, της βαθμονόμησης οργάνων μέτρησης, ή ως πρότυπα αναφοράς·

| γ) | διακόπτες και ηλεκτρονόμοι, λαμπτήρες φθορισμού ψυχρής καθόδου και λαμπτήρες φθορισμού εξωτερικού ηλεκτροδίου (CCFL και EEFL) για ηλεκτρονικές διατάξεις απεικόνισης και όργανα μέτρησης, όταν χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση κατασκευαστικού στοιχείου μεγαλύτερου εξοπλισμού και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εφικτή εναλλακτική λύση χωρίς υδράργυρο για το εν λόγω κατασκευαστικό στοιχείο, σύμφωνα με την οδηγία 2000/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 34) και την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88). |
| --- | --- |

γ)

διακόπτες και ηλεκτρονόμοι, λαμπτήρες φθορισμού ψυχρής καθόδου και λαμπτήρες φθορισμού εξωτερικού ηλεκτροδίου (CCFL και EEFL) για ηλεκτρονικές διατάξεις απεικόνισης και όργανα μέτρησης, όταν χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση κατασκευαστικού στοιχείου μεγαλύτερου εξοπλισμού και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εφικτή εναλλακτική λύση χωρίς υδράργυρο για το εν λόγω κατασκευαστικό στοιχείο, σύμφωνα με την οδηγία 2000/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 34) και την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/55

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/644 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 12ης Απριλίου 2022

για τη θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 105η σύνοδό της και στο πλαίσιο της Επιτροπής Διευκολύνσεων του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 46η σύνοδό της όσον αφορά την έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων για τα πρότυπα επιδόσεων σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας και τροποποιήσεων του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως (FAL)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 100 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η δράση της Ένωσης στον τομέα των θαλάσσιων μεταφορών θα πρέπει να αποσκοπεί στη βελτίωση της ναυτικής ασφάλειας και στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας. |
| --- | --- |

(1)

Η δράση της Ένωσης στον τομέα των θαλάσσιων μεταφορών θα πρέπει να αποσκοπεί στη βελτίωση της ναυτικής ασφάλειας και στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας.

| (2) | Η Επιτροπή Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού («ΔΝΟ»), κατά την 105η σύνοδό της («MSC 105») από τις 20 έως τις 29 Απριλίου 2022, αναμένεται να εκδώσει τροποποιήσεις των ψηφισμάτων σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων για τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, ώστε να αντικατοπτρίζεται ο εκσυγχρονισμός του παγκόσμιου ναυτιλιακού συστήματος κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS). Στα εν λόγω ψηφίσματα περιλαμβάνονται τα A.699(17), A.700(17), MSC 148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC 80(70) και A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Η Επιτροπή Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού («ΔΝΟ»), κατά την 105η σύνοδό της («MSC 105») από τις 20 έως τις 29 Απριλίου 2022, αναμένεται να εκδώσει τροποποιήσεις των ψηφισμάτων σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων για τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, ώστε να αντικατοπτρίζεται ο εκσυγχρονισμός του παγκόσμιου ναυτιλιακού συστήματος κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS). Στα εν λόγω ψηφίσματα περιλαμβάνονται τα A.699(17), A.700(17), MSC 148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC 80(70) και A.811(19).

| (3) | Η Επιτροπή Διευκολύνσεων του ΔΝΟ, κατά την 46η σύνοδό της («FAL 46») από τις 9 έως τις 13 Μαΐου 2022, αναμένεται να εκδώσει τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως («Σύμβαση FAL»). |
| --- | --- |

(3)

Η Επιτροπή Διευκολύνσεων του ΔΝΟ, κατά την 46η σύνοδό της («FAL 46») από τις 9 έως τις 13 Μαΐου 2022, αναμένεται να εκδώσει τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως («Σύμβαση FAL»).

| (4) | Ενδείκνυται να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στη MSC 105, καθώς τα ψηφίσματα της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων μπορούν να επηρεάσουν καθοριστικά το περιεχόμενο του δικαίου της Ένωσης, και συγκεκριμένα την οδηγία 2014/90/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). |
| --- | --- |

(4)

Ενδείκνυται να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στη MSC 105, καθώς τα ψηφίσματα της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων μπορούν να επηρεάσουν καθοριστικά το περιεχόμενο του δικαίου της Ένωσης, και συγκεκριμένα την οδηγία 2014/90/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

| (5) | Η έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων της MSC σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων θα βελτιώσει τα πρότυπα επιδόσεων που είχαν εγκριθεί προηγουμένως σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, ώστε να καλύπτεται ο εκσυγχρονισμός του GMDSS. Η Ένωση θα πρέπει επομένως να υποστηρίξει την έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων της MSC. |
| --- | --- |

(5)

Η έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων της MSC σχετικά με τα πρότυπα επιδόσεων θα βελτιώσει τα πρότυπα επιδόσεων που είχαν εγκριθεί προηγουμένως σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, ώστε να καλύπτεται ο εκσυγχρονισμός του GMDSS. Η Ένωση θα πρέπει επομένως να υποστηρίξει την έκδοση τροποποιήσεων των ψηφισμάτων της MSC.

| (6) | Ενδείκνυται να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης κατά την 46η σύνοδο της Επιτροπής Διευκολύνσεων, δεδομένου ότι οι προβλεπόμενες τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης FAL θα μπορέσουν να επηρεάσουν καθοριστικά το περιεχόμενο του δικαίου της Ένωσης, και συγκεκριμένα την οδηγία 2010/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) και, από τις 15 Αυγούστου 2025, τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1239 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

(6)

Ενδείκνυται να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης κατά την 46η σύνοδο της Επιτροπής Διευκολύνσεων, δεδομένου ότι οι προβλεπόμενες τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης FAL θα μπορέσουν να επηρεάσουν καθοριστικά το περιεχόμενο του δικαίου της Ένωσης, και συγκεκριμένα την οδηγία 2010/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) και, από τις 15 Αυγούστου 2025, τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1239 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

| (7) | Με τις τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης FAL το εν λόγω παράρτημα θα προσεγγίσει περισσότερο τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1239 και τους συμφωνηθέντες επιχειρησιακούς κανόνες για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού, συγκεκριμένα με την καθιέρωση υποχρεωτικής ηλεκτρονικής διαβίβασης μέσω ενιαίας θυρίδας, με την πρόληψη της επανάληψης στοιχείων δεδομένων, με την πρόληψη της χρήσης εντύπων για τη διαβίβαση πληροφοριών και με την κατάργηση της απαίτησης ιδιόχειρων υπογραφών. |
| --- | --- |

(7)

Με τις τροποποιήσεις του παραρτήματος της Σύμβασης FAL το εν λόγω παράρτημα θα προσεγγίσει περισσότερο τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1239 και τους συμφωνηθέντες επιχειρησιακούς κανόνες για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού, συγκεκριμένα με την καθιέρωση υποχρεωτικής ηλεκτρονικής διαβίβασης μέσω ενιαίας θυρίδας, με την πρόληψη της επανάληψης στοιχείων δεδομένων, με την πρόληψη της χρήσης εντύπων για τη διαβίβαση πληροφοριών και με την κατάργηση της απαίτησης ιδιόχειρων υπογραφών.

| (8) | Η Ένωση δεν είναι ούτε μέλος του ΔΝΟ ούτε συμβαλλόμενο μέρος των σχετικών συμβάσεων και κωδίκων. Συνεπώς, το Συμβούλιο θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει τα κράτη μέλη να εκφράσουν τη θέση της Ένωσης. |
| --- | --- |

(8)

Η Ένωση δεν είναι ούτε μέλος του ΔΝΟ ούτε συμβαλλόμενο μέρος των σχετικών συμβάσεων και κωδίκων. Συνεπώς, το Συμβούλιο θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει τα κράτη μέλη να εκφράσουν τη θέση της Ένωσης.

| (9) | Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα πρέπει να περιοριστεί στο περιεχόμενο των προτεινόμενων τροποποιήσεων, στον βαθμό που οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να επηρεάσουν κοινούς κανόνες της Ένωσης και εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης. Η παρούσα απόφαση δεν θα πρέπει να θίγει την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών, |
| --- | --- |

(9)

Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα πρέπει να περιοριστεί στο περιεχόμενο των προτεινόμενων τροποποιήσεων, στον βαθμό που οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να επηρεάσουν κοινούς κανόνες της Ένωσης και εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης. Η παρούσα απόφαση δεν θα πρέπει να θίγει την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της Επιτροπής Ναυτικής Ασφάλειας του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 105η σύνοδό της είναι να υποστηρίξει την έκδοση των τροποποιήσεων των ακόλουθων ψηφισμάτων όσο αφορά τα πρότυπα επιδόσεων σχετικά με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο παγκόσμιο ναυτικό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας: A.699(17), A.700(17), MSC 148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC 80(70) και A.811(19).

Άρθρο 2

Η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο ης Επιτροπής Διευκολύνσεων του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά τη 46η σύνοδό της είναι να υποστηρίξει την έκδοση των τροποποιήσεων του παραρτήματος της Σύμβασης περί διευκολύνσεως της διεθνούς ναυτιλιακής κινήσεως.

Άρθρο 3

1.   Οι θέσεις που πρέπει να ληφθούν εξ ονόματος της Ένωσης που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση καλύπτουν τις σχετικές τροποποιήσεις στον βαθμό που οι εν λόγω τροποποιήσεις εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης και μπορούν να επηρεάσουν τους κοινούς κανόνες της Ένωσης. Οι εν λόγω θέσεις θα διατυπωθούν από τα κράτη μέλη, που είναι όλα μέλη του ΔΝΟ, τα οποία ενεργούν από κοινού προς το συμφέρον της Ένωσης.

2.   Ελάσσονος σημασίας αλλαγές στις θέσεις που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2 επιτρέπεται να συμφωνηθούν χωρίς περαιτέρω απόφαση του Συμβουλίου.

Άρθρο 4

Τα κράτη μέλη εξουσιοδοτούνται να δώσουν τη συγκατάθεσή τους να δεσμευτούν, προς το συμφέρον της Ένωσης, από τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2, στον βαθμό που οι εν λόγω τροποποιήσεις εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης.

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Λουξεμβούργο, 12 Απριλίου 2022.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

C. BEAUNE

---

(1)  Οδηγία 2014/90/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων και για την κατάργηση της οδηγίας 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 146).

1

(2)  Οδηγία 2010/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Οκτωβρίου 2010, σχετικά με τις διατυπώσεις υποβολής δηλώσεων για τα πλοία κατά τον κατάπλου ή/και απόπλου από λιμένες των κρατών μελών και για την κατάργηση της οδηγίας 2002/6/ΕΚ (ΕΕ L 283 της 29.10.2010, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1239 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τη θέσπιση ευρωπαϊκού περιβάλλοντος ναυτιλιακής ενιαίας θυρίδας και για την κατάργηση της οδηγίας 2010/65/ΕΕ (ΕΕ L 198 της 25.7.2019, σ. 64).

3

---

ΠΡΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΦΟΡΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΥΣΤΑΘΕΙ ΜΕ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/58

---

ΔΙΜΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΫΛΙΟ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗ ΡΫΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. 0010 [2022/645]

Επισημαίνοντας ότι η τροποποίηση 1 της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία όσον αφορά την κανονιστική ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας («συμφωνία») διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 2.Β της συμφωνίας, ώστε να συμπεριλάβει, μεταξύ άλλων, τις άδειες και την εκπαίδευση του προσωπικού,

Επισημαίνοντας επιπλέον ότι το άρθρο 5 της συμφωνίας, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει την κατάρτιση νέων παραρτημάτων της συμφωνίας για θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, τα οποία στη συνέχεια, δυνάμει του άρθρου 19.Γ, τέθηκαν σε ισχύ με απόφαση του Διμερούς Συμβουλίου Επιτήρησης («ΔΣΕ»), που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3,

Το ΔΣΕ αποφασίζει:

| 1. | Να εγκρίνει το παράρτημα 3 (Άδειες χειριστών) της συμφωνίας που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα. Σε περίπτωση αποκλίσεων της ερμηνείας μεταξύ των διαφόρων γλωσσών, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο. |
| --- | --- |

1.

Να εγκρίνει το παράρτημα 3 (Άδειες χειριστών) της συμφωνίας που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα. Σε περίπτωση αποκλίσεων της ερμηνείας μεταξύ των διαφόρων γλωσσών, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο.

| 2. | Να λάβει υπόψη την κοινή δήλωση που πρέπει να υπογραφεί από τους εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών σχετικά με την επικύρωση της απόδοσης του παραρτήματος 3 στην κροατική γλώσσα. |
| --- | --- |

2.

Να λάβει υπόψη την κοινή δήλωση που πρέπει να υπογραφεί από τους εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών σχετικά με την επικύρωση της απόδοσης του παραρτήματος 3 στην κροατική γλώσσα.

| 3. | Το παράρτημα 3 (Άδειες χειριστών) της συμφωνίας αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της τελευταίας υπογραφής κατωτέρω. |
| --- | --- |

3.

Το παράρτημα 3 (Άδειες χειριστών) της συμφωνίας αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της τελευταίας υπογραφής κατωτέρω.

Για το Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης:

| ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ
  ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ
  ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ | | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
  ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ |
| --- | --- | --- |
| ΑΠΟ: | Ali BAHRAMI | | ΑΠΟ: | Filip CORNELIS |
| ΤΙΤΛΟΣ: | Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα ασφάλειας της αεροπορίας | | ΤΙΤΛΟΣ: | Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα αεροπορίας
  Γενική Διεύθυνση Κινητικότητας και Μεταφορών, Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: | 19 Νοεμβρίου 2020 | | ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: | 19 Νοεμβρίου 2020 |
| ΤΟΠΟΣ: | Washington, DC | | ΤΟΠΟΣ: | Βρυξέλλες, Βέλγιο |

ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ

ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

ΑΠΟ:

Ali BAHRAMI

ΑΠΟ:

Filip CORNELIS

ΤΙΤΛΟΣ:

Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα ασφάλειας της αεροπορίας

ΤΙΤΛΟΣ:

Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα αεροπορίας

Γενική Διεύθυνση Κινητικότητας και Μεταφορών, Ευρωπαϊκή Επιτροπή

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ:

19 Νοεμβρίου 2020

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ:

19 Νοεμβρίου 2020

ΤΟΠΟΣ:

Washington, DC

ΤΟΠΟΣ:

Βρυξέλλες, Βέλγιο

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3

ΑΔΕΙΕΣ ΧΕΙΡΙΣΤΩΝ

1.   ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

| 1.1 | Τα Μέρη αξιολόγησαν τα πρότυπα, τους κανόνες, τις πρακτικές και τις διαδικασίες αλλήλων που σχετίζονται με τις άδειες χειριστών ιδιωτικών αεροσκαφών, συμπεριλαμβανομένων των ειδικοτήτων εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων και πτήσεων με όργανα, για τις κατηγορίες μονοκινητήριων αεροπλάνων (ξηρά) με εμβολοφόρο κινητήρα (SEP) και πολυκινητήριων αεροπλάνων (ξηρά) με εμβολοφόρο κινητήρα (MEP), εξαιρουμένων όμως των ειδικοτήτων τύπου, και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι είναι επαρκώς συμβατά για να επιτραπεί η αποδοχή των εγκρίσεων και πορισμάτων αλλήλων. Το παρόν παράρτημα καλύπτει την αμοιβαία αποδοχή πορισμάτων συμμόρφωσης και τεκμηρίωσης, και την παροχή τεχνικής συνδρομής σχετικά με τις άδειες χειριστών ιδιωτικών αεροσκαφών και την παρακολούθηση της συμμόρφωσης. Καμία διάταξη του παρόντος παραρτήματος δεν θεωρείται ότι περιορίζει την εξουσία ενός Μέρους να ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 15 της συμφωνίας. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος καλύπτει τις άδειες χειριστών ιδιωτικών αεροσκαφών του Μέρους FCL της ΕΕ και τα πιστοποιητικά χειριστών ιδιωτικών αεροσκαφών της FAA, και επίσης τα δικαιώματα των χειριστών ιδιωτικών αεροσκαφών που περιλαμβάνονται σε άλλες άδειες του Μέρους FCL της ΕΕ και σε λοιπά πιστοποιητικά χειριστών της FAA, καθώς και τις ειδικότητες εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων και πτήσεων με όργανα, όπως ορίζονται στο προσάρτημα 1 του παρόντος παραρτήματος, στις κατηγορίες αεροπλάνων (ξηρά) SEP και MEP σε πτητικές λειτουργίες ενός χειριστή, πλην όλων των ειδικοτήτων τύπου. Οι άδειες χειριστή αεροσκαφών εμπορικών αερομεταφορών του Μέρους FCL της ΕΕ (CPL (A)) και οι άδειες χειριστή αεροσκαφών εναέριων γραμμών (ATPL (A)) περιλαμβάνουν δικαιώματα χειριστή ιδιωτικών αεροσκαφών. Η άδεια χειριστή πολλών πληρωμάτων (MPL) περιλαμβάνει μόνο δικαιώματα χειριστή ιδιωτικών αεροσκαφών, εάν καθορίζεται ρητά στην άδεια. Ομοίως, τα πιστοποιητικά χειριστή αεροσκαφών εμπορικών αερομεταφορών και εναέριων γραμμών περιλαμβάνουν δικαιώματα χειριστή ιδιωτικών αεροσκαφών. Αυτές οι άδειες και τα πιστοποιητικά χειριστή είναι επιλέξιμα για μετατροπή σύμφωνα με τους όρους του παρόντος παραρτήματος εάν ισχύουν τα δικαιώματα. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος δύναται να διευρυνθεί και να καλύψει άλλες άδειες του Μέρους FCL της ΕΕ και πιστοποιητικά χειριστή FAA, ειδικότητες και κατηγορίες αεροσκαφών μέσω τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος βάσει απόφασης του Διμερούς Συμβουλίου Επιτήρησης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος B της συμφωνίας. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιείται ύστερα από την αναγκαία διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης που διενεργούν οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Το παρόν παράρτημα δεν ισχύει για άδειες χειριστή ή πιστοποιητικά χειριστή που έχουν εκδοθεί από άλλο συμβαλλόμενο κράτος της σύμβασης για τη Διεθνή Πολιτική Αεροπορία του 1944 (Σύμβαση του Σικάγου) και που έχουν επικυρωθεί από την FAA ή από Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις τεχνικές διαδικασίες εφαρμογής - άδειες χειριστών (ΔΤΕ-Α). |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | Το παρόν παράρτημα δεν περιορίζει το δικαίωμα κατόχου πιστοποιητικού χειριστή της FAA ή άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ που έχει εκδοθεί από Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, να διαθέτει πιστοποιητικό ή άδεια χειριστή που έχει επικυρωθεί από το άλλο Μέρος σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. |
| --- | --- |

1.6

2.   ΟΡΙΣΜΟΙ

| 2.1 | Επιπροσθέτως των ορισμών που βρίσκονται στη συμφωνία, για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  α) | «Ειδικότητα τάξης»:






  i) | για άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, έγκυρη ειδικότητα που συνδέεται με άδεια χειριστή. Τα δικαιώματα του κατόχου ειδικότητας τάξης SEP και MEP είναι να ενεργεί ως χειριστής στην τάξη αεροσκαφών που καθορίζεται στην ειδικότητα σύμφωνα με τα οριζόμενα στον «Κατάλογο αεροσκαφών - Κατάλογο καταχώρισης και ειδικοτήτων τάξης και τύπου» που δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας (EASA). |
| --- | --- | --- | --- |

2.1

α)

«Ειδικότητα τάξης»:

i)

για άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, έγκυρη ειδικότητα που συνδέεται με άδεια χειριστή. Τα δικαιώματα του κατόχου ειδικότητας τάξης SEP και MEP είναι να ενεργεί ως χειριστής στην τάξη αεροσκαφών που καθορίζεται στην ειδικότητα σύμφωνα με τα οριζόμενα στον «Κατάλογο αεροσκαφών - Κατάλογο καταχώρισης και ειδικοτήτων τάξης και τύπου» που δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας (EASA).

| ii) | για πιστοποιητικό χειριστή της FAA, ταξινόμηση αεροσκάφους σε κατηγορία που έχει παρόμοια χαρακτηριστικά λειτουργίας σύμφωνα με τα οριζόμενα στον τίτλο 14 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (τίτλος 14 CFR) § 61.5 (π.χ., μονοκινητήρια και πολυκινητήρια αεροσκάφη (ξηρά)). |
| --- | --- |

ii)

για πιστοποιητικό χειριστή της FAA, ταξινόμηση αεροσκάφους σε κατηγορία που έχει παρόμοια χαρακτηριστικά λειτουργίας σύμφωνα με τα οριζόμενα στον τίτλο 14 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (τίτλος 14 CFR) § 61.5 (π.χ., μονοκινητήρια και πολυκινητήρια αεροσκάφη (ξηρά)).

| β) | «Μετατροπή»: η έκδοση άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει πιστοποιητικού χειριστή της FAA ή η έκδοση πιστοποιητικού χειριστή της FAA βάσει άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

β)

«Μετατροπή»: η έκδοση άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει πιστοποιητικού χειριστή της FAA ή η έκδοση πιστοποιητικού χειριστή της FAA βάσει άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος.

| γ) | «Κύρος»: η αποδοχή των δικαιωμάτων ειδικότητας τάξης ή τύπου σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA, με βάση την πρόσφατη πείρα του κατόχου του πιστοποιητικού. (Τίτλος 14 CFR μέρος 61 και κανονισμός αριθ. 1178/2011 παράρτημα III μέρος Γ). |
| --- | --- |

γ)

«Κύρος»: η αποδοχή των δικαιωμάτων ειδικότητας τάξης ή τύπου σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA, με βάση την πρόσφατη πείρα του κατόχου του πιστοποιητικού. (Τίτλος 14 CFR μέρος 61 και κανονισμός αριθ. 1178/2011 παράρτημα III μέρος Γ).

| δ) | «Άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ»: έγκυρη άδεια πληρώματος πτήσης που πληροί τις απαιτήσεις του Μέρους FCL. |
| --- | --- |

δ)

«Άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ»: έγκυρη άδεια πληρώματος πτήσης που πληροί τις απαιτήσεις του Μέρους FCL.

| ε) | «Πιστοποιητικό χειριστή της FAA»: έγκυρο πιστοποιητικό χειριστή της Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Πολιτικής Αεροπορίας των Ηνωμένων Πολιτειών (FAA) που πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του τίτλου 14 CFR μέρος 61. |
| --- | --- |

ε)

«Πιστοποιητικό χειριστή της FAA»: έγκυρο πιστοποιητικό χειριστή της Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Πολιτικής Αεροπορίας των Ηνωμένων Πολιτειών (FAA) που πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του τίτλου 14 CFR μέρος 61.

| στ) | «Επανεξέταση πτήσης»: αξιολόγηση πτητικών δεξιοτήτων η οποία πραγματοποιείται με πιστοποιημένο εκπαιδευτή πτήσης που διαθέτει κατάλληλη εξουσία εξέτασης από την FAA. |
| --- | --- |

στ)

«Επανεξέταση πτήσης»: αξιολόγηση πτητικών δεξιοτήτων η οποία πραγματοποιείται με πιστοποιημένο εκπαιδευτή πτήσης που διαθέτει κατάλληλη εξουσία εξέτασης από την FAA.

| ζ) | «Ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα»:






  i) | για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα του Μέρους FCL της ΕΕ, έγκυρη ειδικότητα σε άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ που επιτρέπει τη λειτουργία βάσει των κανόνων πτήσης με όργανα (IFR) ή σε καιρικές συνθήκες οι οποίες δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται στους κανόνες πτήσης εξ όψεως (VFR) η οποία περιορίζεται στη λειτουργία μονού κινητήρα ή πολλών κινητήρων, ή στην περίπτωση άδειας χειριστή πολλών πληρωμάτων (MPL), επιπροσθέτως περιορίζεται στη λειτουργία πολλών πληρωμάτων. |
| --- | --- | --- |

ζ)

«Ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα»:

i)

για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα του Μέρους FCL της ΕΕ, έγκυρη ειδικότητα σε άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ που επιτρέπει τη λειτουργία βάσει των κανόνων πτήσης με όργανα (IFR) ή σε καιρικές συνθήκες οι οποίες δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται στους κανόνες πτήσης εξ όψεως (VFR) η οποία περιορίζεται στη λειτουργία μονού κινητήρα ή πολλών κινητήρων, ή στην περίπτωση άδειας χειριστή πολλών πληρωμάτων (MPL), επιπροσθέτως περιορίζεται στη λειτουργία πολλών πληρωμάτων.

| ii) | για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα της FAA, έγκυρη ειδικότητα σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA με την επιφύλαξη των απαιτήσεων περί κύρους και τάξης αεροσκάφους, που επιτρέπει τη λειτουργία βάσει των κανόνων IFR ή σε καιρικές συνθήκες οι οποίες δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται στους VFR. |
| --- | --- |

ii)

για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα της FAA, έγκυρη ειδικότητα σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA με την επιφύλαξη των απαιτήσεων περί κύρους και τάξης αεροσκάφους, που επιτρέπει τη λειτουργία βάσει των κανόνων IFR ή σε καιρικές συνθήκες οι οποίες δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται στους VFR.

| η) | «Ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων»: ειδικότητα που συνδέεται με άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ με την οποία τα δικαιώματα της άδειας χειριστή ιδιωτικών αεροσκαφών πρόκειται να ασκούνται υπό συνθήκες VFR τη νύκτα. Η ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων εκδίδεται χωρίς ημερομηνία λήξης. |
| --- | --- |

η)

«Ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων»: ειδικότητα που συνδέεται με άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ με την οποία τα δικαιώματα της άδειας χειριστή ιδιωτικών αεροσκαφών πρόκειται να ασκούνται υπό συνθήκες VFR τη νύκτα. Η ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων εκδίδεται χωρίς ημερομηνία λήξης.

| θ) | «Δοκιμασία δεξιοτήτων»: επίδειξη δεξιοτήτων για την έκδοση άδειας ή ειδικότητας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει προφορική εξέταση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής (Μέρος FCL). |
| --- | --- |

θ)

«Δοκιμασία δεξιοτήτων»: επίδειξη δεξιοτήτων για την έκδοση άδειας ή ειδικότητας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει προφορική εξέταση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής (Μέρος FCL).

| ι) | «Ειδικοί όροι»: οι απαιτήσεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί, βάσει σύγκρισης των αντίστοιχων κανονιστικών συστημάτων αδειοδότησης, ότι δεν είναι κοινές στα δύο συστήματα και οι οποίες είναι επαρκώς σημαντικές για να ληφθούν υπόψη στο παρόν παράρτημα. Ο κατάλογος ειδικών όρων περιέχεται στο προσάρτημα 1 του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

ι)

«Ειδικοί όροι»: οι απαιτήσεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί, βάσει σύγκρισης των αντίστοιχων κανονιστικών συστημάτων αδειοδότησης, ότι δεν είναι κοινές στα δύο συστήματα και οι οποίες είναι επαρκώς σημαντικές για να ληφθούν υπόψη στο παρόν παράρτημα. Ο κατάλογος ειδικών όρων περιέχεται στο προσάρτημα 1 του παρόντος παραρτήματος.

| ια) | «Ειδικότητα τύπου»:






  i) | για άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, ικανότητα που συνδέεται με άδεια χειριστή. Τα δικαιώματα του κατόχου ειδικότητας τύπου είναι να ενεργεί ως χειριστής στον τύπο αεροσκαφών που καθορίζεται στην ειδικότητα σύμφωνα με τα οριζόμενα στον κατάλογο καταχώρισης ειδικοτήτων τύπου και αδειών του EASA για πληρώματα πτήσης-όλα τα αεροσκάφη πλην ελικοπτέρων. |
| --- | --- | --- |

ια)

«Ειδικότητα τύπου»:

i)

για άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, ικανότητα που συνδέεται με άδεια χειριστή. Τα δικαιώματα του κατόχου ειδικότητας τύπου είναι να ενεργεί ως χειριστής στον τύπο αεροσκαφών που καθορίζεται στην ειδικότητα σύμφωνα με τα οριζόμενα στον κατάλογο καταχώρισης ειδικοτήτων τύπου και αδειών του EASA για πληρώματα πτήσης-όλα τα αεροσκάφη πλην ελικοπτέρων.

| ii) | για πιστοποιητικό χειριστή της FAA, η ειδικότητα σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA για κάθε μεγάλο αεροσκάφος (πλην των ελαφρύτερων από τον αέρα), αεροσκάφος με στροβιλοκινητήρα ή άλλο αεροσκάφος που καθορίζεται από τον Διοικητή της FAA μέσω διαδικασιών πιστοποίησης τύπου για τις οποίες ο χειριστής πρέπει να πληροί συγκεκριμένες απαιτήσεις σε επίπεδο αεροναυτικών γνώσεων, πείρας και δοκιμασιών προκειμένου να ενεργεί ως κυβερνήτης του αεροσκάφους. |
| --- | --- |

ii)

για πιστοποιητικό χειριστή της FAA, η ειδικότητα σε πιστοποιητικό χειριστή της FAA για κάθε μεγάλο αεροσκάφος (πλην των ελαφρύτερων από τον αέρα), αεροσκάφος με στροβιλοκινητήρα ή άλλο αεροσκάφος που καθορίζεται από τον Διοικητή της FAA μέσω διαδικασιών πιστοποίησης τύπου για τις οποίες ο χειριστής πρέπει να πληροί συγκεκριμένες απαιτήσεις σε επίπεδο αεροναυτικών γνώσεων, πείρας και δοκιμασιών προκειμένου να ενεργεί ως κυβερνήτης του αεροσκάφους.

| ιβ) | «Έγκυρο/η»:






  i) | Για πιστοποιητικό χειριστή της FAA ή άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, το εν λόγω πιστοποιητικό ή η άδεια δεν έχει λήξει, ούτε έχει αποτελέσει αντικείμενο παραίτησης, αναστολής ή ανάκλησης. |
| --- | --- | --- |

ιβ)

«Έγκυρο/η»:

i)

Για πιστοποιητικό χειριστή της FAA ή άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ, το εν λόγω πιστοποιητικό ή η άδεια δεν έχει λήξει, ούτε έχει αποτελέσει αντικείμενο παραίτησης, αναστολής ή ανάκλησης.

| ii) | Για ειδικότητα του Μέρους FCL της ΕΕ, η περίοδος ισχύος της ειδικότητας δεν έχει λήξει. Η ημερομηνία ισχύος της ειδικότητας αναγράφεται στην άδεια χειριστή. |
| --- | --- |

ii)

Για ειδικότητα του Μέρους FCL της ΕΕ, η περίοδος ισχύος της ειδικότητας δεν έχει λήξει. Η ημερομηνία ισχύος της ειδικότητας αναγράφεται στην άδεια χειριστή.

3.   ΜΕΙΚΤΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΙΠΤΑΜΕΝΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

3.1.   Σύνθεση

| 3.1.1. | Διά του παρόντος ιδρύεται Μεικτό Συντονιστικό Συμβούλιο Ιπτάμενου Προσωπικού (ΜΣΣΙΠ), υπόλογο στο Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης, υπό την κοινή ηγεσία των αρμόδιων για τα πτητικά πρότυπα εκτελεστικών διευθυντών του EASA και της FAA. Στο ΜΣΣΙΠ συμμετέχουν, από κάθε Τεχνικό Αντιπρόσωπο, εκπρόσωποι με αρμοδιότητα στις άδειας χειριστών και στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας/συστήματα διαχείρισης, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Η κοινή ηγεσία μπορεί να προσκαλέσει πρόσθετους συμμετέχοντες στο ΜΣΣΙΠ για να διευκολυνθεί η εκπλήρωση των στόχων του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2   Εντολή

| 3.2.1. | Το ΜΣΣΙΠ συνεδριάζει τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία και εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος. Τα καθήκοντά του περιλαμβάνουν τα εξής:






  α) | ανάπτυξη, έγκριση και αναθεώρηση των ΔΤΕ-Α, συμπεριλαμβανομένων της συνεργασίας, της συνδρομής, της ανταλλαγής πληροφοριών και των δραστηριοτήτων διαρκούς εμπιστοσύνης, προς χρήση σε διαδικασίες που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα· |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

α)

ανάπτυξη, έγκριση και αναθεώρηση των ΔΤΕ-Α, συμπεριλαμβανομένων της συνεργασίας, της συνδρομής, της ανταλλαγής πληροφοριών και των δραστηριοτήτων διαρκούς εμπιστοσύνης, προς χρήση σε διαδικασίες που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα·

| β) | ανταλλαγή πληροφοριών σε συναφή θέματα ασφαλείας και κατάρτιση σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση αυτών· |
| --- | --- |

β)

ανταλλαγή πληροφοριών σε συναφή θέματα ασφαλείας και κατάρτιση σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση αυτών·

| γ) | εξασφάλιση της συνεπούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος· |
| --- | --- |

γ)

εξασφάλιση της συνεπούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος·

| δ) | ανταλλαγή πληροφοριών για προγραμματισμένες και υλοποιούμενες δραστηριότητες θέσπισης κανόνων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος· |
| --- | --- |

δ)

ανταλλαγή πληροφοριών για προγραμματισμένες και υλοποιούμενες δραστηριότητες θέσπισης κανόνων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος·

| ε) | ανταλλαγή πληροφοριών για σημαντικές αλλαγές στα συστήματα αδειοδότησης χειριστών των Μερών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος· |
| --- | --- |

ε)

ανταλλαγή πληροφοριών για σημαντικές αλλαγές στα συστήματα αδειοδότησης χειριστών των Μερών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος·

| στ) | επίλυση τεχνικών θεμάτων υπαγόμενων στην αρμοδιότητα των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας που δεν είναι δυνατό να επιλυθούν στο επίπεδό τους· και |
| --- | --- |

στ)

επίλυση τεχνικών θεμάτων υπαγόμενων στην αρμοδιότητα των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας που δεν είναι δυνατό να επιλυθούν στο επίπεδό τους· και

| ζ) | υποβολή προτάσεων στο ΔΣΕ σχετικά με την τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

ζ)

υποβολή προτάσεων στο ΔΣΕ σχετικά με την τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος.

| 3.2.2. | Το ΜΣΣΙΠ παραπέμπει τα άλυτα ζητήματα στο ΔΣΕ και εξασφαλίζει την εφαρμογή των αποφάσεων του ΔΣΕ που αφορούν το παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   ΕΦΑΡΜΟΓΗ

| 4.1 | Τα Μέρη συμφωνούν ότι πρόσωπο που κατέχει άδεια για αεροσκάφη του Μέρους FCL της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης ειδικότητας τάξης, με ή χωρίς ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων, ή ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη, και το οποίο έχει επιδείξει συμμόρφωση με τους ισχύοντες ειδικούς όρους της FAA που ορίζονται στο προσάρτημα 1, θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις για την απόκτηση πιστοποιητικού χειριστή της FAA, ειδικότητας ή ειδικοτήτων τάξης ή ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα στην κατηγορία αεροσκαφών. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2. | Τα Μέρη συμφωνούν ότι πρόσωπο που κατέχει πιστοποιητικό χειριστή της FAA για αεροσκάφη, ή ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη, και το οποίο έχει επιδείξει συμμόρφωση με τους ισχύοντες ειδικούς όρους της ΕΕ που ορίζονται στο προσάρτημα 1, και έχει προσκομίσει απόδειξη κύρους σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των ΔΤΕ-Α, θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις για την απόκτηση άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ, ειδικότητας ή ειδικοτήτων τάξης, με ή χωρίς ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων, ή ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα στην κατηγορία αεροσκαφών. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Άδειες του Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικά χειριστή της FAA που έχουν αποτελέσει αντικείμενο παραίτησης, αναστολής ή ανάκλησης δεν αποκαθίστανται μέσω των όρων του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Η έκταση των ειδικοτήτων και περιορισμών πιστοποιητικού χειριστή της FAA ή άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα προσδιορίζεται περαιτέρω στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Εφόσον άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικό χειριστή της FAA έχει εκδοθεί σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, ο κάτοχος πρέπει, για να ασκήσει τα δικαιώματα της εν λόγω άδειας ή του πιστοποιητικού χειριστή, να πληροί τις απαιτήσεις επανεπικύρωσης ή ανανέωσης, κατά περίπτωση, των απαιτήσεων του Μέρους FCL της ΕΕ ή της FAA. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Η FAA, αφού εκδώσει πιστοποιητικό χειριστή της FAA βάσει άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, δεν απαιτεί να αποτελέσει η προαναφερόμενη άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ αντικείμενο παραίτησης. Μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, αφού εκδώσει άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει πιστοποιητικού χειριστή της FAA σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, δεν απαιτεί να αποτελέσει το προαναφερόμενο πιστοποιητικό χειριστή της FAA αντικείμενο παραίτησης. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και, κατά περίπτωση, οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1 | κατόπιν αιτήματος της FAA ή της Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας που εκδίδει άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικό χειριστή της FAA σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, παρέχουν σε αλλήλους την επαλήθευση ή επιβεβαίωση της αυθεντικότητας της αρχικής άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ, του αρχικού πιστοποιητικού χειριστή της FAA ή της αρχικής ειδικότητας, και |
| --- | --- |

4.7.1

| 4.7.2. | παρέχουν με μορφή, τρόπο και χρονοδιάγραμμα καθορισμένα από το ΜΣΣΙΠ, στατιστικά στοιχεία σχετικά με τις άδειες του Μέρους FCL της ΕΕ, τα πιστοποιητικά χειριστή της FAA και τις ειδικότητες που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος κάθε Μέρους ή, κατά περίπτωση, μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, παρέχουν ανάλογα με την περίπτωση όταν τους ζητηθεί και κατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας, τεχνική βοήθεια σχετικά με δραστηριότητες αδειοδότησης χειριστών στον Τεχνικό Αντιπρόσωπο του άλλου Μέρους ή, κατά περίπτωση, σε Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, για την προώθηση του σκοπού του παρόντος παραρτήματος. Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ή οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας δύνανται να αρνηθούν να παράσχουν την ανωτέρω τεχνική βοήθεια λόγω έλλειψης διαθέσιμων πόρων. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Οι εκ μέρους οποιουδήποτε Μέρους αναθεωρήσεις της οργάνωσης, των νόμων, των κανονισμών, των διαδικασιών, της πολιτικής ή των προτύπων του στον τομέα πολιτικής αεροπορίας, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν της Τεχνικούς Αντιπροσώπους και της Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, είναι δυνατό να επηρεάσουν τη βάση επί της οποίας εκτελείται το παρόν παράρτημα. Ως εκ τούτου, τα Μέρη, μέσω των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, ανάλογα με την περίπτωση, ενημερώνουν αλλήλους για σχεδιαζόμενες τέτοιες αλλαγές το ταχύτερο δυνατό και συζητούν το βαθμό στον οποίο οι σχεδιαζόμενες αλλαγές επηρεάζουν τη βάση του παρόντος παραρτήματος. Αν οι κατά το άρθρο 15 παράγραφος Γ της συμφωνίας διαβουλεύσεις καταλήξουν σε συμφωνία για τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, τα Μέρη προσπαθούν να εξασφαλίσουν ότι η εν λόγω τροποποίηση θα τεθεί σε ισχύ ταυτόχρονα ή αμέσως μετά την έναρξη ισχύος ή εφαρμογή της αλλαγής που επέφερε την τροποποίηση. |
| --- | --- |

4.9.

5.   ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ

| 5.1. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι, μέσω του ΜΣΣΙΠ, τηρούν και ανταλλάσσουν κατάλογο σημείων επαφής για τις διάφορες τεχνικές πτυχές του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Όλες οι επικοινωνίες μεταξύ των Τεχνικών Αντιπροσώπων, συμπεριλαμβανομένων όλων των παραστατικών που υποβάλλονται προς εξέταση ή έγκριση κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στο παρόν παράρτημα, γίνονται στην αγγλική γλώσσα. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Ο μορφότυπος για όλες τις ημερομηνίες που χρησιμοποιούνται στις επικοινωνίες είναι ΗΗ ΜΜΜ ΕΕΕΕ, π.χ., 05 ΜΑI 2014. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Όταν ανακύπτουν επείγουσες ή ασυνήθεις καταστάσεις, τα σημεία επαφής των Τεχνικών Αντιπροσώπων και, κατά περίπτωση, των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, στις προσδιορίζονται στις ΔΤΕ-Α, επικοινωνούν και εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων άμεσων μέτρων. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΙΚΑΝΟΤΗΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

6.1.   Βασικές απαιτήσεις

| 6.1.1. | Κάθε Τεχνικός Αντιπρόσωπος και κάθε Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, επιδεικνύουν στον άλλον Τεχνικό Αντιπρόσωπο την αποτελεσματικότητα των αντίστοιχων συστημάτων τους για την κανονιστική εποπτεία των χειριστών. Επιδεικνύουν, ιδίως, επάρκεια και αποτελεσματικότητα στα κατωτέρω:






  α) | νομική και κανονιστική δομή, |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

α)

νομική και κανονιστική δομή,

| β) | οργανωτική δομή, |
| --- | --- |

β)

οργανωτική δομή,

| γ) | πόροι, συμπεριλαμβανομένου επαρκούς ειδικευμένου προσωπικού, |
| --- | --- |

γ)

πόροι, συμπεριλαμβανομένου επαρκούς ειδικευμένου προσωπικού,

| δ) | πρόγραμμα εκπαίδευσης του τεχνικού προσωπικού τους, |
| --- | --- |

δ)

πρόγραμμα εκπαίδευσης του τεχνικού προσωπικού τους,

| ε) | εσωτερικές πολιτικές, διεργασίες και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ποιότητας, |
| --- | --- |

ε)

εσωτερικές πολιτικές, διεργασίες και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ποιότητας,

| στ) | τεκμηρίωση και αρχεία, |
| --- | --- |

στ)

τεκμηρίωση και αρχεία,

| ζ) | πρόγραμμα επιτήρησης, και |
| --- | --- |

ζ)

πρόγραμμα επιτήρησης, και

| η) | εξουσία επί των ρυθμιζόμενων κατόχων άδειας Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικού χειριστή της FAA. |
| --- | --- |

η)

εξουσία επί των ρυθμιζόμενων κατόχων άδειας Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικού χειριστή της FAA.

6.2.   Αρχική εμπιστοσύνη

Κάθε Τεχνικός Αντιπρόσωπος έχει επιδείξει στον άλλο Τεχνικό Αντιπρόσωπο την αποτελεσματικότητα του αντίστοιχου συστήματός του για την κανονιστική εποπτεία δραστηριοτήτων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα μέσω δραστηριοτήτων οικοδόμησης αρχικής εμπιστοσύνης. Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι έχουν επίσης επιδείξει σε αλλήλους την αποτελεσματικότητα των ελέγχων ποιότητας και των δραστηριοτήτων τυποποίησης που εφαρμόζουν, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 6.3.1.

6.3.   Διαρκής εμπιστοσύνη

| 6.3.1. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας συνεχίζουν να επιδεικνύουν σε αλλήλους αποτελεσματική επιτήρηση κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στην παράγραφο 6.1.1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τις συναφείς διατάξεις των ΔΤΕ-Α που έχει καταρτίσει το ΜΣΣΙΠ.






  α) | Ειδικότερα, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι:






  i) | δικαιούνται να συμμετέχουν, ως παρατηρητές, στους ελέγχους ποιότητας και τις επιθεωρήσεις τυποποίησης αλλήλων, |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

α)

Ειδικότερα, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι:

i)

δικαιούνται να συμμετέχουν, ως παρατηρητές, στους ελέγχους ποιότητας και τις επιθεωρήσεις τυποποίησης αλλήλων,

| ii) | καθιστούν διαθέσιμες στον άλλο Τεχνικό Αντιπρόσωπο τις εκθέσεις που προκύπτουν από τους ελέγχους ποιότητας και τις επιθεωρήσεις τυποποίησης που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα, κατά τα οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, και |
| --- | --- |

ii)

καθιστούν διαθέσιμες στον άλλο Τεχνικό Αντιπρόσωπο τις εκθέσεις που προκύπτουν από τους ελέγχους ποιότητας και τις επιθεωρήσεις τυποποίησης που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα, κατά τα οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, και

| iii) | συνδράμουν αλλήλους στην επίλυση των προβλημάτων που εντοπίζονται κατά τους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις τα οποία έχουν επιπτώσεις στην εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος, ανάλογα με την περίπτωση. |
| --- | --- |

iii)

συνδράμουν αλλήλους στην επίλυση των προβλημάτων που εντοπίζονται κατά τους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις τα οποία έχουν επιπτώσεις στην εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος, ανάλογα με την περίπτωση.

| β) | Ειδικότερα, η FAA και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας:






  i) | επιτρέπουν ελέγχους ποιότητας και επιθεωρήσεις τυποποίησης, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στην παράγραφο 6.3.1 στοιχείο α) σημείο i) ανωτέρω, |
| --- | --- | --- |

β)

Ειδικότερα, η FAA και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας:

i)

επιτρέπουν ελέγχους ποιότητας και επιθεωρήσεις τυποποίησης, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στην παράγραφο 6.3.1 στοιχείο α) σημείο i) ανωτέρω,

| ii) | ανταλλάσσουν μεταξύ τους συναφείς πληροφορίες ασφάλειας και γνωστούς περιορισμούς που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα κάποιας Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας ή Τεχνικού Αντιπροσώπου να ανταποκριθεί πλήρως στα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ασφαλείας ή σε τυχόν απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπει η συμφωνία, |
| --- | --- |

ii)

ανταλλάσσουν μεταξύ τους συναφείς πληροφορίες ασφάλειας και γνωστούς περιορισμούς που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα κάποιας Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας ή Τεχνικού Αντιπροσώπου να ανταποκριθεί πλήρως στα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ασφαλείας ή σε τυχόν απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπει η συμφωνία,

| iii) | με την επιφύλαξη των ισχυόντων νόμων και κανονισμών για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, καθιστούν διαθέσιμα τα συναφή αρχεία για τις άδειες χειριστών και τις συναφείς εκθέσεις επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένων των περαιωθεισών ενεργειών επιβολής του νόμου, και |
| --- | --- |

iii)

με την επιφύλαξη των ισχυόντων νόμων και κανονισμών για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, καθιστούν διαθέσιμα τα συναφή αρχεία για τις άδειες χειριστών και τις συναφείς εκθέσεις επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένων των περαιωθεισών ενεργειών επιβολής του νόμου, και

| iv) | παρέχουν γλωσσική βοήθεια υπό μορφή διερμηνείας στο γραφείο της Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας κατά την εξέταση αρχείων και παραστατικών που είναι συνταγμένα στην εθνική της γλώσσα, όπου απαιτείται. |
| --- | --- |

iv)

παρέχουν γλωσσική βοήθεια υπό μορφή διερμηνείας στο γραφείο της Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας κατά την εξέταση αρχείων και παραστατικών που είναι συνταγμένα στην εθνική της γλώσσα, όπου απαιτείται.

| γ) | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ενημερώνουν αλλήλους το ταχύτερο δυνατό σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει απαίτηση της παραγράφου 6.3. Εφόσον ένας εκ των δύο Τεχνικών Αντιπροσώπων πιστεύει ότι η τεχνική ικανότητα δεν είναι πλέον επαρκής, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι συσκέπτονται μεταξύ τους και προτείνουν σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αναγκαίων διορθωτικών ενεργειών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ατέλειες. |
| --- | --- |

γ)

Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ενημερώνουν αλλήλους το ταχύτερο δυνατό σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει απαίτηση της παραγράφου 6.3. Εφόσον ένας εκ των δύο Τεχνικών Αντιπροσώπων πιστεύει ότι η τεχνική ικανότητα δεν είναι πλέον επαρκής, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι συσκέπτονται μεταξύ τους και προτείνουν σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αναγκαίων διορθωτικών ενεργειών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ατέλειες.

| δ) | Σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν διορθώνει τις ατέλειες εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται στο σχέδιο δράσης, οποιοσδήποτε Τεχνικός Αντιπρόσωπος μπορεί να παραπέμψει το θέμα στο ΜΣΣΙΠ. |
| --- | --- |

δ)

Σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν διορθώνει τις ατέλειες εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται στο σχέδιο δράσης, οποιοσδήποτε Τεχνικός Αντιπρόσωπος μπορεί να παραπέμψει το θέμα στο ΜΣΣΙΠ.

| ε) | Όταν ένα Μέρος προτίθεται να αναστείλει την αποδοχή πορισμάτων ή εγκρίσεων που εκδίδει ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, το Μέρος ενημερώνει πάραυτα το άλλο Μέρος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος Α της συμφωνίας. |
| --- | --- |

ε)

Όταν ένα Μέρος προτίθεται να αναστείλει την αποδοχή πορισμάτων ή εγκρίσεων που εκδίδει ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, το Μέρος ενημερώνει πάραυτα το άλλο Μέρος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος Α της συμφωνίας.

7.   ΤΕΛΗ

Τα τέλη που εφαρμόζονται συμμορφώνονται με το άρθρο 14 της συμφωνίας και με τις εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

---

Προσάρτημα 1

ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

1.   Γενικοί όροι

| 1.1. | Ο υποψήφιος υποβάλλει αίτηση για μετατροπή άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικού χειριστή της FAA σύμφωνα με το παρόν παράρτημα σε τυποποιημένη μορφή και με τρόπο που καθορίζονται στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Είναι δυνατόν να απαγορευτεί η υποβολή αίτησης σε υποψήφιο ο οποίος κατέχει άδεια του Μέρους FCL της ΕΕ ή πιστοποιητικό χειριστή της FAA που φέρει όριο ή περιορισμό, εάν το άλλο σύστημα δεν διαθέτει παρόμοιο όριο ή περιορισμό. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Ειδικοί όροι ΕΕ

Προκειμένου να λάβει έγκριση σύμφωνα με το Μέρος FCL, δυνάμει των όρων του παρόντος παραρτήματος, ο υποψήφιος πληροί όλους τους ακόλουθους ειδικούς όρους της ΕΕ.

| 2.1 | Ειδικοί όροι της ΕΕ που εφαρμόζονται στην έκδοση άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ για αεροσκάφη και συναφών ειδικοτήτων τάξης και εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων, κατά περίπτωση, βάση πιστοποιητικού χειριστή της FAA. |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Ο υποψήφιος αποδεικνύει ότι πληροί την απαίτηση γλωσσικής επάρκειας σύμφωνα με το FCL.055 του Μέρους FCL εκτός εάν διαθέτει καταχώριση γλωσσομάθειας στην αγγλική γλώσσα («English Proficient») στο πιστοποιητικό χειριστή της FAA. Η καταχώριση γλωσσομάθειας στην αγγλική γλώσσα θεωρείται ισότιμη με τη γλωσσική επάρκεια επιπέδου 4 στην αγγλική γλώσσα, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2. | Ο υποψήφιος πληροί τις ιατρικές απαιτήσεις της ΕΕ όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής που εφαρμόζεται στα πτυχία PPL (A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Ο υποψήφιος ολοκληρώνει δοκιμασία δεξιοτήτων, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, με εξεταστή ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που προβλέπονται στο Μέρος FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Ο υποψήφιος αποδεικνύει στον εξεταστή πριν από τη δοκιμασία δεξιοτήτων ότι έχει αποκτήσει επαρκές επίπεδο των απαιτούμενων θεωρητικών γνώσεων, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, εντός των 24 ημερολογιακών μηνών που προηγούνται του μήνα υποβολής της αίτησης. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Ο υποψήφιος που υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα εκτέλεσης νυκτερινών πτήσεων του Μέρους FCL παρέχει αποδείξεις ότι πληροί τις απαιτήσεις εκτέλεσης πτήσεων τη νύκτα που ορίζονται στο FCL.810 του Μέρους FCL. Είναι δυνατή η αναγνώριση εκπαιδευτικής πείρας στην εκτέλεση νυκτερινών πτήσεων, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | Ο υποψήφιος που υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα τάξης MEP ενός χειριστή παρέχει αποδείξεις ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για την έκδοση ειδικότητας τάξης MEP (ξηρά) κατά τα αναφερόμενα στο Μέρος FCL τμήμα Η. Στην περίπτωση αυτή, η δοκιμασία δεξιοτήτων που προσδιορίζεται στην παράγραφο 2.1.3 ανωτέρω ολοκληρώνεται σε αεροσκάφος MEP (ξηρά). Υποψήφιος ο οποίος διαθέτει προηγούμενη εκπαιδευτική και πτητική πείρα σε αεροσκάφη MEP μπορεί να λάβει αναγνώριση ότι πληροί τις απαιτήσεις του Μέρους FCL τμήμα Η, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | Κατά τη μετατροπή πιστοποιητικού χειριστή της FAA σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, η αρμόδια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας συμπληρώνει την ακόλουθη δήλωση στο σημείο VIII (ή XIII) της άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ: «Το πτυχίο PPL(A) εκδόθηκε βάσει της συμφωνίας ΕΕ-ΗΠΑ». |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Ειδικοί Όροι της ΕΕ που εφαρμόζονται στην έκδοση ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη (IR(A)) του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα της FAA. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Ο υποψήφιος αποδεικνύει ότι πληροί την απαίτηση γλωσσικής επάρκειας σύμφωνα με το FCL.055 του Μέρους FCL εκτός εάν διαθέτει καταχώριση γλωσσομάθειας στην αγγλική γλώσσα («English Proficient») στο πιστοποιητικό χειριστή της FAA. Η καταχώριση γλωσσομάθειας στην αγγλική γλώσσα θεωρείται ισότιμη με τη γλωσσική επάρκεια επιπέδου 4 στην αγγλική γλώσσα, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2 | Ο υποψήφιος πληροί τις ιατρικές απαιτήσεις της ΕΕ όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής που εφαρμόζεται στην ειδικότητα IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3. | Ο υποψήφιος ολοκληρώνει δοκιμασία δεξιοτήτων IR(A), κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, με εξεταστή ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που προβλέπονται στο Μέρος FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Όσον αφορά την απόδειξη των θεωρητικών γνώσεων και κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, αν ο υποψήφιος διαθέτει ελάχιστη πείρα τουλάχιστον 50 ωρών χρόνου πτήσης βάσει των κανόνων πτήσης με όργανα (IFR) ως κυβερνήτης αεροσκαφών, αποδεικνύει στον εξεταστή πριν από τη δοκιμασία δεξιοτήτων IR(A) ότι έχει αποκτήσει επαρκές επίπεδο των απαιτούμενων θεωρητικών γνώσεων. Σε άλλες περιπτώσεις, ο υποψήφιος ολοκληρώνει γραπτή εξέταση εντός των 24 ημερολογιακών μηνών που προηγούνται του μήνα υποβολής της αίτησης. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Ο υποψήφιος που υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη MEP (ξηρά) ενός χειριστή παρέχει αποδείξεις ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για την έκδοση ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη MEP (ξηρά) κατά τα αναφερόμενα στο Μέρος FCL τμήμα Ζ. Στην περίπτωση αυτή, η δοκιμασία δεξιοτήτων IR(A) που προσδιορίζεται στην παράγραφο 2.2.3 ανωτέρω ολοκληρώνεται σε αεροσκάφος MEP (ξηρά). Υποψήφιος ο οποίος διαθέτει προηγούμενη εκπαιδευτική και πτητική πείρα στην εκτέλεση πτήσεων με όργανα σε πολυκινητήρια αεροσκάφη μπορεί να λάβει αναγνώριση ότι πληροί τις απαιτήσεις του Μέρους FCL τμήμα Ζ, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, υποψήφιος ο οποίος υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα έχει ολοκληρώσει πτήση εγκλιματισμού σε κράτος μέλος της ΕΕ, στο πλαίσιο εγκεκριμένου οργανισμού εκπαίδευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1178/2011 της Επιτροπής, προτού λάβει χώρα η δοκιμασία δεξιοτήτων IR(A). Ο υποψήφιος εξαιρείται από αυτήν την απαίτηση εάν διαθέτει προηγούμενη πείρα τουλάχιστον 50 ωρών χρόνου πτήσης βάσει των κανόνων πτήσης με όργανα (IFR) ως κυβερνήτης αεροσκαφών ή προηγούμενη πείρα τουλάχιστον 10 ωρών χρόνου πτήσης βάσει των κανόνων IFR ως κυβερνήτης αεροσκαφών σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ ή σε οποιοδήποτε ευρωπαϊκό κράτος συμμετέχει στον EASA σύμφωνα με το άρθρο 129 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1-22). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Υποψήφιος ο οποίος έχει λάβει ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει του παρόντος παραρτήματος υποχρεούται να υποβληθεί σε όλες τις εξετάσεις θεωρητικών γνώσεων σύμφωνα με το FCL.025 και το FCL.615 IR του Μέρους FCL προτού ασκήσει τα δικαιώματά του που απορρέουν από την ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα με πτυχίο CPL, MPL ή ATPL του Μέρους FCL της ΕΕ. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Υποψήφιος ο οποίος έχει λάβει ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα του Μέρους FCL της ΕΕ βάσει του παρόντος παραρτήματος υποχρεούται να υποβληθεί σε όλες τις εξετάσεις θεωρητικών γνώσεων σύμφωνα με το FCL.025 του Μέρους FCL προτού ασκήσει τα δικαιώματά του που απορρέουν από την ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με IR(A) στη διαφορετική κατηγορία αεροσκάφους σύμφωνα με το FCL.035 του Μέρους FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | Κατά τη μετατροπή πιστοποιητικού χειριστή της FAA σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, η αρμόδια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας συμπληρώνει την ακόλουθη δήλωση στο σημείο VIII (ή XIII) της άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ: «Το πτυχίο PPL(A) / IR(A) εκδόθηκε βάσει της συμφωνίας ΕΕ-ΗΠΑ». |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   Ειδικοί όροι FAA

Προκειμένου να λάβει έγκριση σύμφωνα με τον τίτλο 14 CFR μέρος 61, δυνάμει των όρων του παρόντος παραρτήματος, ο υποψήφιος πληροί όλους τους ακόλουθους Ειδικούς Όρους της FAA:

| 3.1. | Ειδικοί όροι της FAA που εφαρμόζονται στην έκδοση πιστοποιητικού χειριστή της FAA, ειδικότητας τάξης για κατηγορία μονοκινητήριων αεροσκαφών (ξηρά) και ειδικότητας τάξης για κατηγορία πολυκινητήριων αεροσκαφών (ξηρά) βάσει άδειας του Μέρους FCL της ΕΕ. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Ο υποψήφιος είναι σε θέση να διαβάσει, να μιλήσει, να γράψει και να καταλάβει την αγγλική γλώσσα. Καταχώριση γλωσσικής επάρκειας στην αγγλική γλώσσα του Μέρους FCL σε επίπεδο 4 ή υψηλότερο γίνεται δεκτή ως γλωσσομάθεια στην αγγλική γλώσσα. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Ο υποψήφιος πληροί τις απαιτήσεις ιατρικού πιστοποιητικού της FAA για να ασκεί τα δικαιώματα πιστοποιητικού χειριστή της FAA, κατά τα οριζόμενα στον τίτλο 14 CFR μέρος 61. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3 | Ο υποψήφιος έχει ολοκληρώσει την απαιτούμενη εξέταση γνώσεων, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, εντός των 24 ημερολογιακών μηνών που προηγούνται του μήνα υποβολής της αίτησης. |
| --- | --- |

3.1.3

| 3.1.4 | Ο υποψήφιος ολοκληρώνει επανεξέταση πτήσης με πιστοποιημένο εκπαιδευτή πτήσεων της FAA ο οποίος διαθέτει κατάλληλη εξουσία εξέτασης από την FAA, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

3.1.4

| 3.1.5 | Υποψήφιος ο οποίος υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με πολυκινητήρια αεροσκάφη (ξηρά) παρέχει αποδείξεις ότι πληροί τις απαιτήσεις για την έκδοση ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με πολυκινητήρια αεροσκάφη (ξηρά) κατά τα αναφερόμενα στον τίτλο 14 CFR μέρος 61. Είναι δυνατή η αναγνώριση εκπαίδευσης και πείρας σε αεροσκάφη MEP (ξηρά), κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

3.1.5

| 3.2 | Ειδικοί όροι της FAA που εφαρμόζονται στην έκδοση ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα για αεροσκάφη βάσει ειδικότητας εκτέλεσης πτήσεων με όργανα του Μέρους FCL της ΕΕ. |
| --- | --- |

3.2

| 3.2.1. | Ο υποψήφιος είναι σε θέση να διαβάσει, να μιλήσει, να γράψει και να καταλάβει την αγγλική γλώσσα. Καταχώριση γλωσσικής επάρκειας στην αγγλική γλώσσα του Μέρους FCL σε επίπεδο 4 ή υψηλότερο γίνεται δεκτή ως γλωσσομάθεια στην αγγλική γλώσσα. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Ο υποψήφιος πληροί τις απαιτήσεις ιατρικού πιστοποιητικού της FAA για να ασκεί τα δικαιώματα πιστοποιητικού χειριστή της FAA, κατά τα οριζόμενα στον τίτλο 14 CFR μέρος 61. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, υποψήφιος ο οποίος υποβάλλει αίτηση για ειδικότητα εκτέλεσης πτήσεων με όργανα έχει ολοκληρώσει πτήση εγκλιματισμού στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των εδαφών τους, με πιστοποιημένο εκπαιδευτή πτήσεων της FAA, προτού λάβει χώρα ο περιοδικός έλεγχος ικανοτήτων εκτέλεσης πτήσης με όργανα με εξεταστή. Ο υποψήφιος εξαιρείται από αυτήν την απαίτηση εάν διαθέτει προηγούμενη πείρα τουλάχιστον 50 ωρών χρόνου πτήσης βάσει των κανόνων IFR ως κυβερνήτης αεροσκαφών ή προηγούμενη πείρα τουλάχιστον 10 ωρών χρόνου πτήσης βάσει των κανόνων IFR ως κυβερνήτης αεροσκαφών στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των εδαφών τους. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Ο υποψήφιος ολοκληρώνει περιοδικό έλεγχο ικανοτήτων εκτέλεσης πτήσης με όργανα με εξεταστή, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Ο υποψήφιος έχει ολοκληρώσει την απαιτούμενη εξέταση γνώσεων, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΔΤΕ-Α, εντός των 24 ημερολογιακών μηνών που προηγούνται του μήνα υποβολής της αίτησης. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

Εκπρόσωποι των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιβεβαίωσαν ότι η απόδοση στην κροατική γλώσσα του παραρτήματος 3 της συμφωνίας για την ασφάλεια της πολιτικής αεροπορίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, που υπογράφτηκε στις Βρυξέλλες στις 30 Ιουνίου 2008 («συμφωνία»), μπορεί να επικυρωθεί με ανταλλαγή διπλωματικών διακοινώσεων μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επιβεβαίωσαν περαιτέρω ότι, όπως προβλέπεται από τη συμφωνία, σε περίπτωση αποκλίσεων ερμηνείας μεταξύ των διαφορετικών γλωσσικών κειμένων της συμφωνίας ή του παραρτήματος 3 αυτής, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο.

Η παρούσα κοινή δήλωση αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του πρωτοκόλλου.

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

---

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/68

---

ΔΙΜΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΫΛΙΟ ΕΠΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗDD ΡΫΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ
  αριθ. 0011 [2022/646]

Επισημαίνοντας ότι η τροποποίηση 1 της συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για τη συνεργασία όσον αφορά την κανονιστική ρύθμιση της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας («συμφωνία») διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 2.B της συμφωνίας, ώστε να συμπεριλάβει, μεταξύ άλλων, τις άδειες και την εκπαίδευση του προσωπικού,

Επισημαίνοντας επιπλέον ότι το άρθρο 5 της συμφωνίας, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει την κατάρτιση νέων παραρτημάτων της συμφωνίας για θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας, τα οποία στη συνέχεια, δυνάμει του άρθρου 19.Γ, τέθηκαν σε ισχύ με απόφαση του Διμερούς Συμβουλίου Επιτήρησης («ΔΣΕ»), που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3,

Το ΔΣΕ αποφασίζει:

| 1. | Να εγκρίνει το παράρτημα 4 (Εκπαιδευτικές συσκευές εξομοίωσης πτήσης) της συμφωνίας που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα. Σε περίπτωση αποκλίσεων της ερμηνείας μεταξύ των διαφόρων γλωσσών, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο. |
| --- | --- |

1.

Να εγκρίνει το παράρτημα 4 (Εκπαιδευτικές συσκευές εξομοίωσης πτήσης) της συμφωνίας που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα. Σε περίπτωση αποκλίσεων της ερμηνείας μεταξύ των διαφόρων γλωσσών, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο.

| 2. | Να λάβει υπόψη την κοινή δήλωση που πρέπει να υπογραφεί από τους εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών σχετικά με την επικύρωση της απόδοσης του παραρτήματος 4 στην κροατική γλώσσα. |
| --- | --- |

2.

Να λάβει υπόψη την κοινή δήλωση που πρέπει να υπογραφεί από τους εκπροσώπους των συμβαλλόμενων μερών σχετικά με την επικύρωση της απόδοσης του παραρτήματος 4 στην κροατική γλώσσα.

| 3. | Το παράρτημα 4 (Εκπαιδευτικές συσκευές εξομοίωσης πτήσης) της συμφωνίας αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της τελευταίας υπογραφής κατωτέρω. |
| --- | --- |

3.

Το παράρτημα 4 (Εκπαιδευτικές συσκευές εξομοίωσης πτήσης) της συμφωνίας αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της τελευταίας υπογραφής κατωτέρω.

Για το Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης:

| ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ
  ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ
  ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ | | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
  ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ |
| --- | --- | --- |
| ΑΠΟ: | κ. Ali BAHRAMI | | ΑΠΟ: | κ. Filip CORNELIS |
| ΤΙΤΛΟΣ: | Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα ασφάλειας της αεροπορίας | | ΤΙΤΛΟΣ: | Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα αεροπορίας
  Γενική Διεύθυνση Κινητικότητας και Μεταφορών, Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: | 19 Νοεμβρίου 2020 | | ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: | 19 Νοεμβρίου 2020 |
| ΤΟΠΟΣ: | Washington, DC | | ΤΟΠΟΣ: | Βρυξέλλες, Βέλγιο |

ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ

ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

ΑΠΟ:

κ. Ali BAHRAMI

ΑΠΟ:

κ. Filip CORNELIS

ΤΙΤΛΟΣ:

Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα ασφάλειας της αεροπορίας

ΤΙΤΛΟΣ:

Διευθυντής, αρμόδιος σε θέματα αεροπορίας

Γενική Διεύθυνση Κινητικότητας και Μεταφορών, Ευρωπαϊκή Επιτροπή

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ:

19 Νοεμβρίου 2020

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ:

19 Νοεμβρίου 2020

ΤΟΠΟΣ:

Washington, DC

ΤΟΠΟΣ:

Βρυξέλλες, Βέλγιο

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΕΞΟΜΟΙΩΣΗΣ ΠΤΗΣΗΣ

1.   ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

| 1.1 | Τα Μέρη αξιολόγησαν τα πρότυπα, τους κανόνες, τις πρακτικές και τις διαδικασίες αλλήλων που σχετίζονται με την επαναξιολόγηση και τη διαρκή πιστοποίηση πλήρων εξομοιωτών πτήσης (FFS) για αεροσκάφη και κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι είναι επαρκώς συμβατά για να επιτραπεί η αποδοχή των εγκρίσεων και πορισμάτων αλλήλων. Το παρόν παράρτημα καλύπτει την αμοιβαία αποδοχή πορισμάτων συμμόρφωσης και τεκμηρίωσης, και την παροχή τεχνικής συνδρομής σχετικά με την επαναξιολόγηση και την πιστοποίηση των πλήρων εξομοιωτών πτήσης. Καμία διάταξη του παρόντος παραρτήματος δεν θεωρείται ότι περιορίζει την εξουσία ενός Μέρους να ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 15 της συμφωνίας. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος καλύπτει την επαναξιολόγηση και τη διαρκή πιστοποίηση επιπέδου C, CG, D και DG πλήρων εξομοιωτών πτήσης για αεροσκάφη που διαθέτουν πιστοποίηση η οποία έχει εκδοθεί από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Πολιτικής Αεροπορίας των Ηνωμένων Πολιτειών (FAA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ασφάλειας της Αεροπορίας (EASA) ή από Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση. Το εν λόγω πεδίο εφαρμογής δύναται να διευρυνθεί μέσω τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος βάσει απόφασης του Διμερούς Συμβουλίου Επιτήρησης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος B της συμφωνίας. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιείται μετά από την αναγκαία διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης που διενεργούν οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος δεν καλύπτει τις εκπαιδευτικές συσκευές εξομοίωσης πτήσης (FSTD) που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής όπως αυτό προσδιορίζεται στο άρθρο 12 της συμφωνίας. |
| --- | --- |

1.4

2.   ΟΡΙΣΜΟΙ

| 2.1. | Επιπροσθέτως των ορισμών που βρίσκονται στη συμφωνία, για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  α) | «Επίπεδο πιστοποίησης FFS»: το επίπεδο συμμόρφωσης με βάση την τεχνική ικανότητα των πλήρων εξομοιωτών πτήσης (FFS) όπως καθορίζεται μέσω αξιολόγησης των FFS ως προς τα καθιερωμένα κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης όπως αυτά ορίζονται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Οι πλήρεις εξομοιωτές πτήσης χωρίζονται σε κατηγορίες με βάση τα επίπεδα A, B, C, D. Επιπροσθέτως, ορισμένες πιστοποιημένες από την ΕΕ συσκευές διαθέτουν επίπεδο πιστοποίησης AG, BG, CG, DG βάσει ιστορικών δικαιωμάτων. |
| --- | --- | --- |

2.1.

α)

«Επίπεδο πιστοποίησης FFS»: το επίπεδο συμμόρφωσης με βάση την τεχνική ικανότητα των πλήρων εξομοιωτών πτήσης (FFS) όπως καθορίζεται μέσω αξιολόγησης των FFS ως προς τα καθιερωμένα κριτήρια τεχνικής αξιολόγησης όπως αυτά ορίζονται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Οι πλήρεις εξομοιωτές πτήσης χωρίζονται σε κατηγορίες με βάση τα επίπεδα A, B, C, D. Επιπροσθέτως, ορισμένες πιστοποιημένες από την ΕΕ συσκευές διαθέτουν επίπεδο πιστοποίησης AG, BG, CG, DG βάσει ιστορικών δικαιωμάτων.

| β) | «Πόρισμα»: επαλήθευση μέσω της οποίας εξακριβώνεται εάν η FSTD συμμορφώνεται ή όχι με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και η οποία καταγράφεται ως αποτελέσματα/διαφορές στην έκθεση αξιολόγησης που συντάσσεται από την FAA, τον EASA, ή Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

β)

«Πόρισμα»: επαλήθευση μέσω της οποίας εξακριβώνεται εάν η FSTD συμμορφώνεται ή όχι με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και η οποία καταγράφεται ως αποτελέσματα/διαφορές στην έκθεση αξιολόγησης που συντάσσεται από την FAA, τον EASA, ή Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση.

| γ) | «Εκπαιδευτική συσκευή εξομοίωσης πτήσης (FSTD)»:






  i) | Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπαιδευτική συσκευή η οποία, στην περίπτωση αεροσκαφών, είναι πλήρης εξομοιωτής πτήσης (FFS), συσκευή πτητικής εκπαίδευσης (FTD), εκπαιδευτική συσκευή διαδικασιών πτήσης και αεροναυτιλίας (FNPT) ή συσκευή βασικής εκπαίδευσης με όργανα (BITD). |
| --- | --- | --- |

γ)

«Εκπαιδευτική συσκευή εξομοίωσης πτήσης (FSTD)»:

i)

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπαιδευτική συσκευή η οποία, στην περίπτωση αεροσκαφών, είναι πλήρης εξομοιωτής πτήσης (FFS), συσκευή πτητικής εκπαίδευσης (FTD), εκπαιδευτική συσκευή διαδικασιών πτήσης και αεροναυτιλίας (FNPT) ή συσκευή βασικής εκπαίδευσης με όργανα (BITD).

| ii) | Για τις Ηνωμένες Πολιτείες, εκπαιδευτική συσκευή η οποία, στην περίπτωση αεροσκαφών, είναι πλήρης εξομοιωτής πτήσης (FFS) ή συσκευή πτητικής εκπαίδευσης (FTD). |
| --- | --- |

ii)

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες, εκπαιδευτική συσκευή η οποία, στην περίπτωση αεροσκαφών, είναι πλήρης εξομοιωτής πτήσης (FFS) ή συσκευή πτητικής εκπαίδευσης (FTD).

| δ) | «Πλήρης Εξομοιωτής Πτήσης (FFS)»: πλήρους μεγέθους αντίγραφο ειδικού τύπου ή κατασκευής, μοντέλου και σειρών θαλάμου διακυβέρνησης/πιλοτηρίου αεροπλάνου, συμπεριλαμβανομένου του συνόλου του εξοπλισμού και των προγραμμάτων υπολογιστή που είναι απαραίτητα για την αντιπροσώπευση του αεροσκάφους στο έδαφος και στην πτήση, ενός οπτικού συστήματος που παρέχει θέα έξω από τον θάλαμο διακυβέρνησης/πιλοτηρίου και ενός συστήματος κίνησης με πρότυπα ισχύος. |
| --- | --- |

δ)

«Πλήρης Εξομοιωτής Πτήσης (FFS)»: πλήρους μεγέθους αντίγραφο ειδικού τύπου ή κατασκευής, μοντέλου και σειρών θαλάμου διακυβέρνησης/πιλοτηρίου αεροπλάνου, συμπεριλαμβανομένου του συνόλου του εξοπλισμού και των προγραμμάτων υπολογιστή που είναι απαραίτητα για την αντιπροσώπευση του αεροσκάφους στο έδαφος και στην πτήση, ενός οπτικού συστήματος που παρέχει θέα έξω από τον θάλαμο διακυβέρνησης/πιλοτηρίου και ενός συστήματος κίνησης με πρότυπα ισχύος.

| ε) | «Αξιολόγηση FSTD»: η μέτρηση της FSTD με βάση τα καθιερωμένα τεχνικά κριτήρια για το αντίστοιχο επίπεδο που οδηγεί σε πιστοποίηση της FSTD. |
| --- | --- |

ε)

«Αξιολόγηση FSTD»: η μέτρηση της FSTD με βάση τα καθιερωμένα τεχνικά κριτήρια για το αντίστοιχο επίπεδο που οδηγεί σε πιστοποίηση της FSTD.

| στ) | «Φορέας εκμετάλλευσης FSTD»: προσδιορίζει τον οργανισμό που είναι άμεσα υπεύθυνος έναντι του EASA ή Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, για να ζητήσει και να διατηρήσει την πιστοποίηση συγκεκριμένης FSTD και ο οποίος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Μέρους ORA του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011. |
| --- | --- |

στ)

«Φορέας εκμετάλλευσης FSTD»: προσδιορίζει τον οργανισμό που είναι άμεσα υπεύθυνος έναντι του EASA ή Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, για να ζητήσει και να διατηρήσει την πιστοποίηση συγκεκριμένης FSTD και ο οποίος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Μέρους ORA του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1178/2011.

| ζ) | «Ανάδοχος FSTD»: προσδιορίζει τον οργανισμό που είναι άμεσα υπεύθυνος έναντι της FAA για να ζητήσει και να διατηρήσει την πιστοποίηση συγκεκριμένης FSTD και ο οποίος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του τίτλου 14 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών των Ηνωμένων Πολιτειών, μέρος 60 (εφεξής «μέρος 60»). |
| --- | --- |

ζ)

«Ανάδοχος FSTD»: προσδιορίζει τον οργανισμό που είναι άμεσα υπεύθυνος έναντι της FAA για να ζητήσει και να διατηρήσει την πιστοποίηση συγκεκριμένης FSTD και ο οποίος πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του τίτλου 14 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών των Ηνωμένων Πολιτειών, μέρος 60 (εφεξής «μέρος 60»).

| η) | «Κεκτημένα δικαιώματα»:






  i) | Για τις Ηνωμένες Πολιτείες, το δικαίωμα φορέα εκμετάλλευσης/αναδόχου FSTD να διατηρεί το πιστοποιημένο επίπεδο που έχει χορηγηθεί δυνάμει προηγούμενης ενημερωτικής εγκυκλίου. |
| --- | --- | --- |

η)

«Κεκτημένα δικαιώματα»:

i)

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες, το δικαίωμα φορέα εκμετάλλευσης/αναδόχου FSTD να διατηρεί το πιστοποιημένο επίπεδο που έχει χορηγηθεί δυνάμει προηγούμενης ενημερωτικής εγκυκλίου.

| ii) | Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το δικαίωμα φορέα εκμετάλλευσης/αναδόχου FSTD να διατηρεί το πιστοποιημένο επίπεδο που έχει χορηγηθεί δυνάμει προηγούμενου κανονισμού. Επίσης, το δικαίωμα χρήστη FSTD να διατηρεί την αναγνώριση εκπαίδευσης, δοκιμών και ελέγχου που έχει αποκτηθεί δυνάμει του προαναφερόμενου προηγούμενου κανονισμού. |
| --- | --- |

ii)

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το δικαίωμα φορέα εκμετάλλευσης/αναδόχου FSTD να διατηρεί το πιστοποιημένο επίπεδο που έχει χορηγηθεί δυνάμει προηγούμενου κανονισμού. Επίσης, το δικαίωμα χρήστη FSTD να διατηρεί την αναγνώριση εκπαίδευσης, δοκιμών και ελέγχου που έχει αποκτηθεί δυνάμει του προαναφερόμενου προηγούμενου κανονισμού.

| δ) | «Κύριος οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (MQTG)»: είναι ο εγκεκριμένος από αρχή οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (QTG) ο οποίος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρακολούθησαν η FAA, ο EASA ή η Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση. Ο MQTG χρησιμεύει ως σημείο αναφοράς για μελλοντικές αξιολογήσεις. |
| --- | --- |

δ)

«Κύριος οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (MQTG)»: είναι ο εγκεκριμένος από αρχή οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (QTG) ο οποίος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρακολούθησαν η FAA, ο EASA ή η Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση. Ο MQTG χρησιμεύει ως σημείο αναφοράς για μελλοντικές αξιολογήσεις.

| ι) | «Οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (QTG)»: έγγραφο που χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι οι επιδόσεις και ο τρόπος χειρισμού κυμαίνονται εντός των προκαθορισμένων ορίων σε σχέση με τις επιδόσεις και τον τρόπο χειρισμού του αεροσκάφους, και ότι πληρούνται όλες οι εφαρμοστέες απαιτήσεις. |
| --- | --- |

ι)

«Οδηγός δοκιμής πιστοποίησης (QTG)»: έγγραφο που χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι οι επιδόσεις και ο τρόπος χειρισμού κυμαίνονται εντός των προκαθορισμένων ορίων σε σχέση με τις επιδόσεις και τον τρόπο χειρισμού του αεροσκάφους, και ότι πληρούνται όλες οι εφαρμοστέες απαιτήσεις.

| ια) | «Ειδικοί όροι»: οι απαιτήσεις οι οποίες, κατόπιν σύγκρισης των αντίστοιχων κανονιστικών συστημάτων όσον αφορά την αξιολόγηση και την πιστοποίηση FFS, διαπιστώθηκε ότι δεν είναι κοινές στα δύο συστήματα, αλλά είναι αρκετά σημαντικές, ώστε να πρέπει να αντιμετωπιστούν στο παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

ια)

«Ειδικοί όροι»: οι απαιτήσεις οι οποίες, κατόπιν σύγκρισης των αντίστοιχων κανονιστικών συστημάτων όσον αφορά την αξιολόγηση και την πιστοποίηση FFS, διαπιστώθηκε ότι δεν είναι κοινές στα δύο συστήματα, αλλά είναι αρκετά σημαντικές, ώστε να πρέπει να αντιμετωπιστούν στο παρόν παράρτημα.

3.   ΜΕΙΚΤΟ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΟΡΓΑΝΟ

3.1   Σύνθεση

| 3.1.1. | Διά του παρόντος ιδρύεται μεικτό συντονιστικό όργανο το οποίο καλείται Συμβούλιο Επιτήρησης FSTD (FOB), υπόλογο στο Διμερές Συμβούλιο Επιτήρησης, υπό την κοινή ηγεσία του διευθυντή πτητικών προτύπων του EASA και του εκτελεστικού διευθυντή πτητικών προτύπων της FAA. Στο FOB συμμετέχουν εμπειρογνώμονες FSTD από κάθε Τεχνικό Αντιπρόσωπο. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Η κοινή ηγεσία μπορεί να προσκαλέσει πρόσθετους συμμετέχοντες στο FOB για να διευκολυνθεί η εκπλήρωση των στόχων του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Εντολή

| 3.2.1 | Το FOB συνεδριάζει τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία και εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος. Στα καθήκοντα του FOB περιλαμβάνονται τα εξής:






  α) | ανάπτυξη, έγκριση και αναθεώρηση των τεχνικών διαδικασιών εφαρμογής σχετικά με τους εξομοιωτές (ΤΔΕ-Π) για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση FFS, συμπεριλαμβανομένων της συνεργασίας, της συνδρομής, της ανταλλαγής πληροφοριών και των δραστηριοτήτων διαρκούς εμπιστοσύνης, προς χρήση στις διαδικασίες που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα, |
| --- | --- | --- |

3.2.1

α)

ανάπτυξη, έγκριση και αναθεώρηση των τεχνικών διαδικασιών εφαρμογής σχετικά με τους εξομοιωτές (ΤΔΕ-Π) για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση FFS, συμπεριλαμβανομένων της συνεργασίας, της συνδρομής, της ανταλλαγής πληροφοριών και των δραστηριοτήτων διαρκούς εμπιστοσύνης, προς χρήση στις διαδικασίες που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα,

| β) | ανταλλαγή πληροφοριών σε συναφή θέματα ασφαλείας και κατάρτιση σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση αυτών, |
| --- | --- |

β)

ανταλλαγή πληροφοριών σε συναφή θέματα ασφαλείας και κατάρτιση σχεδίων δράσης για την αντιμετώπιση αυτών,

| γ) | εξασφάλιση της συνεπούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, |
| --- | --- |

γ)

εξασφάλιση της συνεπούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος,

| δ) | ανταλλαγή πληροφοριών για προγραμματισμένες και υλοποιούμενες δραστηριότητες θέσπισης κανόνων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος, |
| --- | --- |

δ)

ανταλλαγή πληροφοριών για προγραμματισμένες και υλοποιούμενες δραστηριότητες θέσπισης κανόνων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος,

| ε) | ανταλλαγή πληροφοριών για σημαντικές αλλαγές στα συστήματα πιστοποίησης FSTD των Μερών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος, |
| --- | --- |

ε)

ανταλλαγή πληροφοριών για σημαντικές αλλαγές στα συστήματα πιστοποίησης FSTD των Μερών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη βάση και το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος,

| στ) | επίλυση τεχνικών θεμάτων υπαγόμενων στην αρμοδιότητα των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας που δεν είναι δυνατό να επιλυθούν σε κατώτερο επίπεδο, και |
| --- | --- |

στ)

επίλυση τεχνικών θεμάτων υπαγόμενων στην αρμοδιότητα των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας που δεν είναι δυνατό να επιλυθούν σε κατώτερο επίπεδο, και

| ζ) | υποβολή προτάσεων στο ΔΣΕ σχετικά με την τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

ζ)

υποβολή προτάσεων στο ΔΣΕ σχετικά με την τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος.

| 3.2.2. | Το FOB παραπέμπει τα άλυτα ζητήματα στο ΔΣΕ και εξασφαλίζει την εφαρμογή των αποφάσεων του ΔΣΕ που αφορούν το παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   ΕΦΑΡΜΟΓΗ

| 4.1. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι καταρτίζουν και τηρούν, για σκοπούς παρακολούθησης, κύριο κατάλογο FFS των οποίων η πιστοποίηση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος. Οι διαδικασίες κατάρτισης και τήρησης του εν λόγω κύριου καταλόγου ορίζονται λεπτομερώς στις ΤΔΕ-Π. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Διαρκής πιστοποίηση FAA |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Τα Μέρη συμφωνούν ότι ένας FFS που:






  α) | διαθέτει τρέχουσα πιστοποίηση σύμφωνα με την ισχύουσα βάση πιστοποίησης της ΕΕ, και |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

α)

διαθέτει τρέχουσα πιστοποίηση σύμφωνα με την ισχύουσα βάση πιστοποίησης της ΕΕ, και

| β) | συμμορφώνεται με τους όρους του παρόντος παραρτήματος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων της FAA που ορίζονται στο προσάρτημα 1, κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων του μέρους 60 «Σύστημα διαχείρισης ποιότητας εξομοιωτών» που εφαρμόζεται στον κάτοχο πιστοποιητικού FFS, |
| --- | --- |

β)

συμμορφώνεται με τους όρους του παρόντος παραρτήματος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων της FAA που ορίζονται στο προσάρτημα 1, κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων του μέρους 60 «Σύστημα διαχείρισης ποιότητας εξομοιωτών» που εφαρμόζεται στον κάτοχο πιστοποιητικού FFS,

θεωρείται ότι πληροί τις τεχνικές απαιτήσεις για διαρκή πιστοποίηση FAA μετά την παραλαβή, εξέταση και αποδοχή των εκθέσεων αξιολόγησης και ειδικών όρων που εκδίδονται από τον EASA ή από Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση.

| 4.2.2. | Οι αρμόδιες Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας προβαίνουν στις ενέργειες που ορίζονται στο προσάρτημα 2 του παρόντος παραρτήματος όταν ενεργούν εξ ονόματος της FAA για την επαναξιολόγηση κάθε FFS που καλύπτεται από το παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Διαρκής πιστοποίηση EASA |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Τα Μέρη συμφωνούν ότι ένας FFS που:






  α) | διαθέτει τρέχουσα πιστοποίηση από την FAA σύμφωνα με την ισχύουσα βάση πιστοποίησης των ΗΠΑ, και |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

α)

διαθέτει τρέχουσα πιστοποίηση από την FAA σύμφωνα με την ισχύουσα βάση πιστοποίησης των ΗΠΑ, και

| β) | συμμορφώνεται με τους όρους του παρόντος παραρτήματος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων της ΕΕ που ορίζονται στο προσάρτημα 1, κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων του Μέρους ORA που εφαρμόζεται στον κάτοχο πιστοποιητικού FSTD, |
| --- | --- |

β)

συμμορφώνεται με τους όρους του παρόντος παραρτήματος, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών όρων της ΕΕ που ορίζονται στο προσάρτημα 1, κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων του Μέρους ORA που εφαρμόζεται στον κάτοχο πιστοποιητικού FSTD,

θεωρείται ότι πληροί τις τεχνικές απαιτήσεις για διαρκή πιστοποίηση EASA μετά την παραλαβή, εξέταση και αποδοχή των εκθέσεων αξιολόγησης και ειδικών όρων που εκδίδονται από την FAA.

| 4.4. | Αμοιβαία αποδοχή εκθέσεων αξιολόγησης |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Με την επιφύλαξη των όρων του παρόντος παραρτήματος, τα Μέρη συμφωνούν ότι οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, παρέχουν στον Τεχνικό Αντιπρόσωπο του άλλου Μέρους, εκθέσεις επαναξιολόγησης FFS και ειδικών όρων. Οι εν λόγω εκθέσεις περιλαμβάνουν πορίσματα συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες απαιτήσεις της ΕΕ και των ΗΠΑ ως βάση της έκδοσης και ανανέωσης της ισχύος των αντίστοιχων πιστοποιήσεων FFS, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Παρακολούθηση των πορισμάτων της έκθεσης αξιολόγησης |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Ο φορέας εκμετάλλευσης/ανάδοχος FSTD επιλύει τα προβλήματα που έχουν εντοπιστεί στα πορίσματα με τον Τεχνικό Αντιπρόσωπο ή την Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας που διενήργησε την αξιολόγηση, εκτός εάν έχει λάβει άλλες οδηγίες από τον σχετικό Τεχνικό Αντιπρόσωπο για τις περιπτώσεις που ορίζονται στις ΤΔΕ-Π. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν απαιτείται επιτόπια επίσκεψη για την αξιολόγηση της περαίωσης του πορίσματος, η εν λόγω επιτόπια επίσκεψη διενεργείται, στο μέτρο που το επιτρέπουν οι πόροι, από τον Τεχνικό Αντιπρόσωπο ή, κατά περίπτωση, από την Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας που διενήργησε την αξιολόγηση. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | Όταν προκύπτουν περιστάσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των επαναξιολογήσεων, ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος κάθε Μέρους ή, κατά περίπτωση, μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, παρέχουν ανάλογα με την περίπτωση όταν τους ζητηθεί και κατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας, τεχνική βοήθεια σχετικά με τις αξιολογήσεις FFS στον Τεχνικό Αντιπρόσωπο του άλλου Μέρους ή, κατά περίπτωση, σε Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας. Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ή οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας δύνανται να αρνηθούν να παράσχουν την ανωτέρω τεχνική βοήθεια λόγω έλλειψης διαθέσιμων πόρων. Οι τομείς στους οποίους παρέχεται βοήθεια κατά τα ανωτέρω περιλαμβάνουν ενδεικτικά τα εξής:






  α) | διενέργεια έρευνας και υποβολή σχετικής έκθεσης κατόπιν αιτήματος, |
| --- | --- | --- |

4.6.

α)

διενέργεια έρευνας και υποβολή σχετικής έκθεσης κατόπιν αιτήματος,

| β) | συγκέντρωση και παροχή δεδομένων, όταν ζητηθούν, και |
| --- | --- |

β)

συγκέντρωση και παροχή δεδομένων, όταν ζητηθούν, και

| γ) | διενέργεια ειδικής αξιολόγησης FFS σε περίπτωση αλλαγής τοποθεσίας της συσκευής ή πραγματοποίησης μετατροπής σε αυτήν. |
| --- | --- |

γ)

διενέργεια ειδικής αξιολόγησης FFS σε περίπτωση αλλαγής τοποθεσίας της συσκευής ή πραγματοποίησης μετατροπής σε αυτήν.

| 4.7. | Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος Β της συμφωνίας, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι δύνανται να προβαίνουν σε ανεξάρτητες αξιολογήσεις συσκευών σε περίπτωση που υπάρχουν συγκεκριμένες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Οι εκ μέρους οποιουδήποτε Μέρους αναθεωρήσεις της οργανωτικής δομής, των νόμων, των κανονισμών, των διαδικασιών, της πολιτικής ή των προτύπων του στον τομέα πολιτικής αεροπορίας, συμπεριλαμβανομένων όσων αφορούν τους Τεχνικούς Αντιπροσώπους και τις Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, είναι δυνατό να επηρεάσουν τη βάση επί της οποίας εκτελείται το παρόν παράρτημα. Τα Μέρη, μέσω των Τεχνικών Αντιπροσώπων και των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, ανάλογα με την περίπτωση, ενημερώνουν αλλήλους για σχεδιαζόμενες τέτοιες αλλαγές το ταχύτερο δυνατό και συζητούν το βαθμό στον οποίο οι σχεδιαζόμενες αλλαγές επηρεάζουν τη βάση του παρόντος παραρτήματος. Αν οι κατά το άρθρο 15 παράγραφος Γ της συμφωνίας διαβουλεύσεις καταλήξουν σε συμφωνία για τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, τα Μέρη προσπαθούν να εξασφαλίσουν ότι η εν λόγω τροποποίηση θα τεθεί σε ισχύ ταυτόχρονα ή αμέσως μετά την έναρξη ισχύος ή εφαρμογή της αλλαγής που επέφερε την τροποποίηση. |
| --- | --- |

4.8.

5.   ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ

| 5.1. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ανταλλάσσουν και τηρούν κατάλογο σημείων επαφής για τις διάφορες τεχνικές πτυχές του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Κάθε επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής τεκμηρίωσης, μεταξύ των Τεχνικών Αντιπροσώπων και, κατά περίπτωση, των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, συντάσσεται στην αγγλική γλώσσα. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Ο μορφότυπος για όλες τις ημερομηνίες που χρησιμοποιούνται στις επικοινωνίες είναι ΗΗ ΜΜΜ ΕΕΕΕ, π.χ,. 05 ΜΑΙ 2014. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας ενημερώνουν αλλήλους για εξαιρέσεις και παρεκκλίσεις που χορηγούνται στους FFS οι οποίοι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Οδηγίες αξιολόγησης
  Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας υποβάλλουν για έλεγχο τυχόν ειδικές οδηγίες ή αιτήματα προς εκτέλεση κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης τουλάχιστον 30 ημερολογιακές ημέρες πριν από την αξιολόγηση. |
| --- | --- |

5.5.

Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας υποβάλλουν για έλεγχο τυχόν ειδικές οδηγίες ή αιτήματα προς εκτέλεση κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης τουλάχιστον 30 ημερολογιακές ημέρες πριν από την αξιολόγηση.

6.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΙΚΑΝΟΤΗΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

6.1.   Βασικές απαιτήσεις

| 6.1.1. | Κάθε Τεχνικός Αντιπρόσωπος και Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, επιδεικνύουν στον άλλον Τεχνικό Αντιπρόσωπο την αποτελεσματικότητα του αντίστοιχου συστήματός του/της για την κανονιστική εποπτεία των FSTD. Προκειμένου να διενεργούν αξιολογήσεις FFS εξ ονόματος αλλήλων, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση, επιδεικνύουν επάρκεια και αποτελεσματικότητα στα κατωτέρω:






  α) | νομική και κανονιστική δομή, |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

α)

νομική και κανονιστική δομή,

| β) | οργανωτική δομή, |
| --- | --- |

β)

οργανωτική δομή,

| γ) | πόροι, συμπεριλαμβανομένου επαρκούς ειδικευμένου προσωπικού, |
| --- | --- |

γ)

πόροι, συμπεριλαμβανομένου επαρκούς ειδικευμένου προσωπικού,

| δ) | πρόγραμμα εκπαίδευσης του τεχνικού προσωπικού τους, |
| --- | --- |

δ)

πρόγραμμα εκπαίδευσης του τεχνικού προσωπικού τους,

| ε) | εσωτερικές πολιτικές, διεργασίες και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ποιότητας, |
| --- | --- |

ε)

εσωτερικές πολιτικές, διεργασίες και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ποιότητας,

| στ) | τεκμηρίωση και αρχεία, |
| --- | --- |

στ)

τεκμηρίωση και αρχεία,

| ζ) | πρόγραμμα εποπτείας, και |
| --- | --- |

ζ)

πρόγραμμα εποπτείας, και

| η) | εξουσία επί των ρυθμιζόμενων οντοτήτων και συσκευών. |
| --- | --- |

η)

εξουσία επί των ρυθμιζόμενων οντοτήτων και συσκευών.

6.2.   Αρχική εμπιστοσύνη

| 6.2.1. | Κάθε Τεχνικός Αντιπρόσωπος έχει επιδείξει στον άλλον Τεχνικό Αντιπρόσωπο την αποτελεσματικότητα του αντίστοιχου συστήματός του για την κανονιστική εποπτεία δραστηριοτήτων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα μέσω δραστηριοτήτων οικοδόμησης αρχικής εμπιστοσύνης. Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι έχουν επίσης επιδείξει σε αλλήλους την αποτελεσματικότητα των ελέγχων ποιότητας και των δραστηριοτήτων τυποποίησης που εφαρμόζουν, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 6.3.1.
  Προτού μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας αρχίσει να διενεργεί αξιολογήσεις εξ ονόματος του Τεχνικού Αντιπροσώπου των ΗΠΑ, ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος της ΕΕ προβαίνει σε αξιολόγηση της εν λόγω Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των ΤΔΕ-Π. |
| --- | --- |

6.2.1.

Προτού μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας αρχίσει να διενεργεί αξιολογήσεις εξ ονόματος του Τεχνικού Αντιπροσώπου των ΗΠΑ, ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος της ΕΕ προβαίνει σε αξιολόγηση της εν λόγω Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των ΤΔΕ-Π.

6.3.   Διαρκής εμπιστοσύνη

| 6.3.1. | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας συνεχίζουν να επιδεικνύουν αποτελεσματική εποπτεία, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στην παράγραφο 6.1.1 σύμφωνα με τις συναφείς διατάξεις των ΤΔΕ-Π που έχει καταρτίσει και εγκρίνει το FOB.






  α) | Ειδικότερα, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και, κατά περίπτωση, οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας:






  i) | δικαιούνται να συμμετέχουν ως παρατηρητές: για τον EASA, σε ελέγχους ποιότητας και συνεδριάσεις τυποποίησης της FAA για τη FAA, σε δραστηριότητες τυποποίησης του EASA, |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

α)

Ειδικότερα, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και, κατά περίπτωση, οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας:

i)

δικαιούνται να συμμετέχουν ως παρατηρητές: για τον EASA, σε ελέγχους ποιότητας και συνεδριάσεις τυποποίησης της FAA για τη FAA, σε δραστηριότητες τυποποίησης του EASA,

| ii) | εξασφαλίζουν ότι οι φορείς εκμετάλλευσης/ανάδοχοι FSTD παρέχουν πρόσβαση σε αμφοτέρους τους Τεχνικούς Αντιπροσώπους για τη διενέργεια ελέγχων, αξιολογήσεων και επιθεωρήσεων, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

ii)

εξασφαλίζουν ότι οι φορείς εκμετάλλευσης/ανάδοχοι FSTD παρέχουν πρόσβαση σε αμφοτέρους τους Τεχνικούς Αντιπροσώπους για τη διενέργεια ελέγχων, αξιολογήσεων και επιθεωρήσεων, κατά περίπτωση,

| iii) | διαθέτουν τις εκθέσεις που προκύπτουν από τους ελέγχους, τις επιθεωρήσεις τυποποίησης και τις αμοιβαίες επιθεωρήσεις που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα, |
| --- | --- |

iii)

διαθέτουν τις εκθέσεις που προκύπτουν από τους ελέγχους, τις επιθεωρήσεις τυποποίησης και τις αμοιβαίες επιθεωρήσεις που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα,

| iv) | ανταλλάσσουν μεταξύ τους συναφείς πληροφορίες ασφάλειας και γνωστούς περιορισμούς που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα κάποιας Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας ή Τεχνικού Αντιπροσώπου να ανταποκριθεί πλήρως στα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ασφαλείας ή σε τυχόν απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπει η συμφωνία, |
| --- | --- |

iv)

ανταλλάσσουν μεταξύ τους συναφείς πληροφορίες ασφάλειας και γνωστούς περιορισμούς που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα κάποιας Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας ή Τεχνικού Αντιπροσώπου να ανταποκριθεί πλήρως στα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ασφαλείας ή σε τυχόν απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπει η συμφωνία,

| v) | διαθέτουν το κατάλληλο προσωπικό για συμμετοχή στους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα, |
| --- | --- |

v)

διαθέτουν το κατάλληλο προσωπικό για συμμετοχή στους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις που έχουν εφαρμογή στο παρόν παράρτημα,

| vi) | διαθέτουν τα αρχεία των φορέων εκμετάλλευσης/αναδόχων FSTD, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης και των εκθέσεων ειδικών όρων, |
| --- | --- |

vi)

διαθέτουν τα αρχεία των φορέων εκμετάλλευσης/αναδόχων FSTD, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης και των εκθέσεων ειδικών όρων,

| vii) | παρέχουν βοήθεια υπό μορφή διερμηνείας στο γραφείο των Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας κατά την εξέταση των αρχείων και παραστατικών FFS που είναι συνταγμένα στην εθνική της γλώσσα, όπου απαιτείται, και |
| --- | --- |

vii)

παρέχουν βοήθεια υπό μορφή διερμηνείας στο γραφείο των Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας κατά την εξέταση των αρχείων και παραστατικών FFS που είναι συνταγμένα στην εθνική της γλώσσα, όπου απαιτείται, και

| viii) | αλληλοβοηθούνται για την περαίωση τυχόν πορισμάτων των αμοιβαίων επιθεωρήσεων. |
| --- | --- |

viii)

αλληλοβοηθούνται για την περαίωση τυχόν πορισμάτων των αμοιβαίων επιθεωρήσεων.

| β) | Ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος της ΕΕ διενεργεί πρόσθετους ελέγχους τυποποίησης προκειμένου να διασφαλίσει τη συμμόρφωση της Αρχής Πολιτικής Προστασίας με τους όρους του παραρτήματος και, συγκεκριμένα, με τους ειδικούς όρους της FAA που εφαρμόζονται σε FFS οι οποίοι βρίσκονται στην ΕΕ, όπως ορίζεται στις ΤΔΕ-Π. |
| --- | --- |

β)

Ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος της ΕΕ διενεργεί πρόσθετους ελέγχους τυποποίησης προκειμένου να διασφαλίσει τη συμμόρφωση της Αρχής Πολιτικής Προστασίας με τους όρους του παραρτήματος και, συγκεκριμένα, με τους ειδικούς όρους της FAA που εφαρμόζονται σε FFS οι οποίοι βρίσκονται στην ΕΕ, όπως ορίζεται στις ΤΔΕ-Π.

| γ) | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ενημερώνουν αλλήλους το ταχύτερο δυνατό σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει απαίτηση της παραγράφου 6.3.1. Εφόσον ένας εκ των δύο Τεχνικών Αντιπροσώπων πιστεύει ότι η τεχνική ικανότητα δεν είναι πλέον επαρκής, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι συσκέπτονται και προτείνουν σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αναγκαίων διορθωτικών ενεργειών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ατέλειες. |
| --- | --- |

γ)

Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ενημερώνουν αλλήλους το ταχύτερο δυνατό σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει απαίτηση της παραγράφου 6.3.1. Εφόσον ένας εκ των δύο Τεχνικών Αντιπροσώπων πιστεύει ότι η τεχνική ικανότητα δεν είναι πλέον επαρκής, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι συσκέπτονται και προτείνουν σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αναγκαίων διορθωτικών ενεργειών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ατέλειες.

| δ) | Σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν διορθώνει τις ατέλειες εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται στο σχέδιο δράσης, οποιοσδήποτε Τεχνικός Αντιπρόσωπος μπορεί να παραπέμψει το θέμα στο FOB. |
| --- | --- |

δ)

Σε περίπτωση που ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας δεν διορθώνει τις ατέλειες εντός του χρονικού πλαισίου που ορίζεται στο σχέδιο δράσης, οποιοσδήποτε Τεχνικός Αντιπρόσωπος μπορεί να παραπέμψει το θέμα στο FOB.

| ε) | Όταν ένα Μέρος προτίθεται να αναστείλει την αποδοχή πορισμάτων ή πιστοποιήσεων που εκδίδει ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, το Μέρος ενημερώνει πάραυτα το άλλο Μέρος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος Α της συμφωνίας. |
| --- | --- |

ε)

Όταν ένα Μέρος προτίθεται να αναστείλει την αποδοχή πορισμάτων ή πιστοποιήσεων που εκδίδει ένας Τεχνικός Αντιπρόσωπος ή μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, το Μέρος ενημερώνει πάραυτα το άλλο Μέρος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος Α της συμφωνίας.

7.   ΈΡΕΥΝΕΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΕΠΙΒΟΛΗΣ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ

| 7.1. | Τα Μέρη διατηρούν το δικαίωμα να προβούν σε ενέργειες επιβολής του νόμου κατά των φορέων εκμετάλλευσης/αναδόχων FSTD που διαθέτουν εγκρίσεις FAA ή EASA. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της συμφωνίας, κάθε Μέρος, μέσω του Τεχνικού Αντιπροσώπου του και, κατά περίπτωση, των Αρχών Πολιτικής Αεροπορίας, γνωστοποιεί πάραυτα στο άλλο Μέρος κάθε έρευνα και περαίωση αυτής σχετικά με μη συμμόρφωση υπαγόμενη στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, όταν η μη συμμόρφωση θα μπορούσε να οδηγήσει σε κύρωση, ανάκληση, αναστολή ή υποβιβασμό της πιστοποίησης FFS. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3 | Σε περίπτωση ανάκλησης ή αναστολής πιστοποίησης FFS, ο Τεχνικός Αντιπρόσωπος και, κατά περίπτωση, μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας γνωστοποιούν στον άλλον Τεχνικό Αντιπρόσωπο την ανάκληση ή την αναστολή. |
| --- | --- |

7.3

| 7.4 | Οι ανωτέρω γνωστοποιήσεις αποστέλλονται στο κατάλληλο σημείο επαφής του άλλου μέρους. |
| --- | --- |

7.4

8.   ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

| 8.1. | Οι επαναξιολογήσεις που αφορούν FFS των οποίων οι πιστοποιήσεις είχαν εκδοθεί από την FAA δυνάμει των διατάξεων που ορίζονται στις διαδικασίες εφαρμογής σχετικά με τους εξομοιωτές (ΔΕΕ) των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου εξακολουθούν να διενεργούνται έως ότου ολοκληρωθεί η μεταβίβαση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 8.2. (Το ΣΣΥ των ΗΠΑ - ΗΒ, που συμφωνήθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 1995, αναθεωρήθηκε στις 6 Οκτωβρίου 2005. Συνήφθη δυνάμει της συμφωνίας για την προώθηση της ασφάλειας της αεροπορίας μεταξύ της κυβέρνησης των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, που υπογράφηκε στο Λονδίνο στις 12 Δεκεμβρίου 1995.) |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Τα Μέρη συμφωνούν ότι η μεταβίβαση των αξιολογήσεων των FFS βάσει του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις περί μεταβίβασης:






  α) | Μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας και οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ολοκληρώνουν την εκπαίδευση επαρκούς προσωπικού σχετικά με διαδικασίες που σχετίζονται με τη συμφωνία, το παρόν παράρτημα, και τους ειδικούς όρους ΕΕ και ΗΠΑ, κατά περίπτωση, πριν από τη μεταβίβαση. |
| --- | --- | --- |

8.2.

α)

Μια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας και οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι ολοκληρώνουν την εκπαίδευση επαρκούς προσωπικού σχετικά με διαδικασίες που σχετίζονται με τη συμφωνία, το παρόν παράρτημα, και τους ειδικούς όρους ΕΕ και ΗΠΑ, κατά περίπτωση, πριν από τη μεταβίβαση.

| β) | Αφού ολοκληρώσει την εκπαίδευση επαρκής αριθμός υπαλλήλων, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι μεταβιβάζουν δραστηριότητες αξιολόγησης πιστοποιημένων FFS στους Τεχνικούς Αντιπροσώπους ή στις Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

β)

Αφού ολοκληρώσει την εκπαίδευση επαρκής αριθμός υπαλλήλων, οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι μεταβιβάζουν δραστηριότητες αξιολόγησης πιστοποιημένων FFS στους Τεχνικούς Αντιπροσώπους ή στις Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας, κατά περίπτωση.

| γ) | Οι μεταβιβάσεις λαμβάνουν χώρα εντός 18 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

γ)

Οι μεταβιβάσεις λαμβάνουν χώρα εντός 18 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος παραρτήματος.

| δ) | Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας συμφωνούν ένα διαδικαστικό πρόγραμμα και χρονοδιάγραμμα για:






  i) | τον συγχρονισμό των επαναξιολογήσεων, και |
| --- | --- | --- |

δ)

Οι Τεχνικοί Αντιπρόσωποι και οι Αρχές Πολιτικής Αεροπορίας συμφωνούν ένα διαδικαστικό πρόγραμμα και χρονοδιάγραμμα για:

i)

τον συγχρονισμό των επαναξιολογήσεων, και

| ii) | τη διενέργεια όλων των αξιολογήσεων σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

ii)

τη διενέργεια όλων των αξιολογήσεων σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.

9.   ΤΕΛΗ

| 9.1. | Εφαρμόζονται τέλη σύμφωνα με το άρθρο 14 της συμφωνίας και σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

9.1.

---

Προσάρτημα 1

ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

1.   ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΕΕ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟΥΣ ΠΛΗΡΕΙΣ ΕΞΟΜΟΙΩΤΕΣ ΠΤΗΣΗΣ (FFS) ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΑΕΡΟΠΛΑΝΑ/ΑΕΡΟΣΚΑΦΗ

| 1.1. | Οι ειδικοί όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3.1, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΤΔΕ-Π, είναι οι ακόλουθοι:






  α) | Ο ανάδοχος FSTD παρέχει στην FAA τα ακόλουθα:






  i) | φάκελο επαναξιολόγησης, |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

α)

Ο ανάδοχος FSTD παρέχει στην FAA τα ακόλουθα:

i)

φάκελο επαναξιολόγησης,

| ii) | ετήσια αρχεία πτήσεων, |
| --- | --- |

ii)

ετήσια αρχεία πτήσεων,

| iii) | αρχεία ελέγχου χαρακτηριστικών ασφαλείας εξομοιωτή (εγκαταστάσεις ORA.FSTD.115 (β) του κανονισμού (ΕΕ) 1178/2011), και |
| --- | --- |

iii)

αρχεία ελέγχου χαρακτηριστικών ασφαλείας εξομοιωτή (εγκαταστάσεις ORA.FSTD.115 (β) του κανονισμού (ΕΕ) 1178/2011), και

| iv) | αλλαγές στα τεχνικά δελτία FSTD που έχει δημοσιεύσει ο EASA. |
| --- | --- |

iv)

αλλαγές στα τεχνικά δελτία FSTD που έχει δημοσιεύσει ο EASA.

| β) | Το εγχειρίδιο της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή περιλαμβάνει οδηγίες χρήσης με πρότυπα ΕΕ. |
| --- | --- |

β)

Το εγχειρίδιο της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή περιλαμβάνει οδηγίες χρήσης με πρότυπα ΕΕ.

| γ) | Οι ρυθμίσεις και οι ενδείξεις της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή είναι σύμφωνες με το διεθνές σύστημα μονάδων (SI). |
| --- | --- |

γ)

Οι ρυθμίσεις και οι ενδείξεις της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή είναι σύμφωνες με το διεθνές σύστημα μονάδων (SI).

| δ) | Σε αξιολόγηση υποβάλλεται τουλάχιστον ένα μοντέλο ευρωπαϊκού αερολιμένα/αεροδρομίου με δηλωμένη πιστοποίηση το οποίο διαθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις μοντελοποίησης και πλοήγησης/επικοινωνίας. |
| --- | --- |

δ)

Σε αξιολόγηση υποβάλλεται τουλάχιστον ένα μοντέλο ευρωπαϊκού αερολιμένα/αεροδρομίου με δηλωμένη πιστοποίηση το οποίο διαθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις μοντελοποίησης και πλοήγησης/επικοινωνίας.

| ε) | Η επίδειξη ενόργανων προσεγγίσεων κατηγορίας I, II ή III (κατά περίπτωση) και απογειώσεων σε συνθήκες χαμηλής ορατότητας λαμβάνει χώρα σε ευρωπαϊκό αερολιμένα και με αντίστοιχες ρυθμίσεις που επιλέγονται από την εκπαιδευτική θέση χειριστή. |
| --- | --- |

ε)

Η επίδειξη ενόργανων προσεγγίσεων κατηγορίας I, II ή III (κατά περίπτωση) και απογειώσεων σε συνθήκες χαμηλής ορατότητας λαμβάνει χώρα σε ευρωπαϊκό αερολιμένα και με αντίστοιχες ρυθμίσεις που επιλέγονται από την εκπαιδευτική θέση χειριστή.

| στ) | Ο FFS αποτυπώνει την ευρωπαϊκή διαμόρφωση του εξομοιωμένου αεροσκάφους. |
| --- | --- |

στ)

Ο FFS αποτυπώνει την ευρωπαϊκή διαμόρφωση του εξομοιωμένου αεροσκάφους.

| ζ) | Κατά την αξιολόγηση πραγματοποιείται συνεχόμενη φάση πτήσης χωρίς διακοπές. |
| --- | --- |

ζ)

Κατά την αξιολόγηση πραγματοποιείται συνεχόμενη φάση πτήσης χωρίς διακοπές.

| η) | Κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογούνται όλοι οι τοποθετημένοι κινητήρες που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πιστοποίησης FFS του EASA. |
| --- | --- |

η)

Κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογούνται όλοι οι τοποθετημένοι κινητήρες που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πιστοποίησης FFS του EASA.

| θ) | Σε περίπτωση έκδοσης διαφόρων πιστοποιητικών πιστοποίησης FFS από τον EASA για διάφορες διαμορφώσεις ηλεκτρονικών εξοπλισμών αεροσκάφους ενός FFS, κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογείται κάθε διαμόρφωση - με κάθε τοποθετημένο κινητήρα, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

θ)

Σε περίπτωση έκδοσης διαφόρων πιστοποιητικών πιστοποίησης FFS από τον EASA για διάφορες διαμορφώσεις ηλεκτρονικών εξοπλισμών αεροσκάφους ενός FFS, κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογείται κάθε διαμόρφωση - με κάθε τοποθετημένο κινητήρα, κατά περίπτωση.

| ι) | Διενεργούνται αντικειμενικές, λειτουργικές και υποκειμενικές δοκιμές ειδικές για κάθε FFS σύμφωνα με τις εφαρμοστέες ευρωπαϊκές απαιτήσεις που δεν καλύπτονται από το εφαρμοστέο επίπεδο προτύπου πιστοποίησης FFS της FAA. |
| --- | --- |

ι)

Διενεργούνται αντικειμενικές, λειτουργικές και υποκειμενικές δοκιμές ειδικές για κάθε FFS σύμφωνα με τις εφαρμοστέες ευρωπαϊκές απαιτήσεις που δεν καλύπτονται από το εφαρμοστέο επίπεδο προτύπου πιστοποίησης FFS της FAA.

2.   ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ FAA ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟΥΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΡΕΙΣ ΕΞΟΜΟΙΩΤΕΣ ΠΤΗΣΗΣ (FFS) ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΕ ΣΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΑΕΡΟΠΛΑΝΑ/ΑΕΡΟΣΚΑΦΗ

| 2.1. | Οι ειδικοί όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.1, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΤΔΕ-Π, είναι οι ακόλουθοι:






  α) | Ο φορέας εκμετάλλευσης FSTD:






  i) | παρέχει στην Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας ή στον EASA, κατά περίπτωση, αποδείξεις ότι οι οδηγίες της FAA για τις FSTD έχουν ενσωματωθεί στον MQTG, και |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

α)

Ο φορέας εκμετάλλευσης FSTD:

i)

παρέχει στην Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας ή στον EASA, κατά περίπτωση, αποδείξεις ότι οι οδηγίες της FAA για τις FSTD έχουν ενσωματωθεί στον MQTG, και

| ii) | προσδιορίζει τυχόν αλλαγές στον κατάλογο διαμόρφωσης FFS που έχει δημοσιεύσει η FAA. |
| --- | --- |

ii)

προσδιορίζει τυχόν αλλαγές στον κατάλογο διαμόρφωσης FFS που έχει δημοσιεύσει η FAA.

| β) | Το εγχειρίδιο της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή περιλαμβάνει οδηγίες χρήσης με πρότυπα ΗΠΑ. |
| --- | --- |

β)

Το εγχειρίδιο της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή περιλαμβάνει οδηγίες χρήσης με πρότυπα ΗΠΑ.

| γ) | Οι ρυθμίσεις και οι ενδείξεις της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή είναι σύμφωνες με τις μονάδες μέτρησης των ΗΠΑ. |
| --- | --- |

γ)

Οι ρυθμίσεις και οι ενδείξεις της εκπαιδευτικής θέσης χειριστή είναι σύμφωνες με τις μονάδες μέτρησης των ΗΠΑ.

| δ) | Σε αξιολόγηση υποβάλλεται τουλάχιστον ένα μοντέλο αμερικανικού αερολιμένα/αεροδρομίου με δηλωμένη πιστοποίηση το οποίο διαθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις μοντελοποίησης και πλοήγησης/επικοινωνίας. |
| --- | --- |

δ)

Σε αξιολόγηση υποβάλλεται τουλάχιστον ένα μοντέλο αμερικανικού αερολιμένα/αεροδρομίου με δηλωμένη πιστοποίηση το οποίο διαθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις μοντελοποίησης και πλοήγησης/επικοινωνίας.

| ε) | Η επίδειξη ενόργανων προσεγγίσεων κατηγορίας I, II ή III (κατά περίπτωση) λαμβάνει χώρα σε αερολιμένα των ΗΠΑ και με αντίστοιχες ρυθμίσεις που επιλέγονται από την εκπαιδευτική θέση χειριστή. |
| --- | --- |

ε)

Η επίδειξη ενόργανων προσεγγίσεων κατηγορίας I, II ή III (κατά περίπτωση) λαμβάνει χώρα σε αερολιμένα των ΗΠΑ και με αντίστοιχες ρυθμίσεις που επιλέγονται από την εκπαιδευτική θέση χειριστή.

| στ) | Ο FFS αποτυπώνει τη διαμόρφωση του εξομοιωμένου αεροσκάφους των ΗΠΑ. |
| --- | --- |

στ)

Ο FFS αποτυπώνει τη διαμόρφωση του εξομοιωμένου αεροσκάφους των ΗΠΑ.

| ζ) | Κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογούνται όλες οι διαμορφώσεις που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πιστοποίησης FFS της FAA. |
| --- | --- |

ζ)

Κατά τη διάρκεια κάθε αξιολόγησης αξιολογούνται όλες οι διαμορφώσεις που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πιστοποίησης FFS της FAA.

| η) | Διενεργείται κυκλική προσέγγιση σε αερολιμένα των ΗΠΑ στο μέγιστο επιδεικνυόμενο βάρος προσγείωσης. |
| --- | --- |

η)

Διενεργείται κυκλική προσέγγιση σε αερολιμένα των ΗΠΑ στο μέγιστο επιδεικνυόμενο βάρος προσγείωσης.

| θ) | Διενεργούνται αντικειμενικές, λειτουργικές και υποκειμενικές δοκιμές ειδικές για κάθε FFS σύμφωνα με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις των ΗΠΑ που δεν καλύπτονται από το εφαρμοστέο ευρωπαϊκό επίπεδο προτύπου πιστοποίησης FFS. |
| --- | --- |

θ)

Διενεργούνται αντικειμενικές, λειτουργικές και υποκειμενικές δοκιμές ειδικές για κάθε FFS σύμφωνα με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις των ΗΠΑ που δεν καλύπτονται από το εφαρμοστέο ευρωπαϊκό επίπεδο προτύπου πιστοποίησης FFS.

---

Προσάρτημα 2

ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Η αρμόδια Αρχή Πολιτικής Αεροπορίας που ενεργεί εξ ονόματος της FAA προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες για τις επαναξιολογήσεις κάθε FFS που καλύπτεται από το παρόν παράρτημα, κατά τα λεπτομερώς οριζόμενα στις ΤΔΕ-Π:

| 1. | Προγραμματίζει την επαναξιολόγηση και γνωστοποιεί την προγραμματισμένη ημερομηνία αξιολόγησης στην FAA. |
| --- | --- |

1.

Προγραμματίζει την επαναξιολόγηση και γνωστοποιεί την προγραμματισμένη ημερομηνία αξιολόγησης στην FAA.

| 2. | Προβαίνει στην προετοιμασία της αξιολόγησης. Ο/οι επιθεωρητής/-ές της Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας που διενεργεί την αξιολόγηση: |
| --- | --- |

2.

Προβαίνει στην προετοιμασία της αξιολόγησης. Ο/οι επιθεωρητής/-ές της Αρχής Πολιτικής Αεροπορίας που διενεργεί την αξιολόγηση:

| α) | προσδιορίζουν τους ειδικούς όρους, |
| --- | --- |

α)

προσδιορίζουν τους ειδικούς όρους,

| β) | συγκεντρώνουν τα κατάλληλα έντυπα και καταλόγους ελέγχου, και |
| --- | --- |

β)

συγκεντρώνουν τα κατάλληλα έντυπα και καταλόγους ελέγχου, και

| γ) | προσδιορίζουν τροποποιήσεις που έχουν ενδεχομένως επέλθει μεταξύ των επαναξιολογήσεων. |
| --- | --- |

γ)

προσδιορίζουν τροποποιήσεις που έχουν ενδεχομένως επέλθει μεταξύ των επαναξιολογήσεων.

| 3. | Διενεργεί την αξιολόγηση, λαμβάνοντας υπόψη της ειδικούς όρους και της συναφείς διατάξεις των ΤΔΕ-Π. |
| --- | --- |

3.

Διενεργεί την αξιολόγηση, λαμβάνοντας υπόψη της ειδικούς όρους και της συναφείς διατάξεις των ΤΔΕ-Π.

| 4. | Διενεργεί της δραστηριότητες μετά την αξιολόγηση στις οποίες περιλαμβάνονται:






  α) | Η διαβίβαση των ακόλουθων πληροφοριών/εγγράφων στην FAA εντός πέντε εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης:






  i) | έκθεση αξιολόγησης, |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Διενεργεί της δραστηριότητες μετά την αξιολόγηση στις οποίες περιλαμβάνονται:

α)

Η διαβίβαση των ακόλουθων πληροφοριών/εγγράφων στην FAA εντός πέντε εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης:

i)

έκθεση αξιολόγησης,

| ii) | κατάλογος διαμόρφωσης FFS, και |
| --- | --- |

ii)

κατάλογος διαμόρφωσης FFS, και

| iii) | έκθεση ειδικών όρων. |
| --- | --- |

iii)

έκθεση ειδικών όρων.

| β) | Πραγματοποίηση της επιτόπιας επίσκεψης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.5.1. του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

β)

Πραγματοποίηση της επιτόπιας επίσκεψης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.5.1. του παρόντος παραρτήματος.

---

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

Εκπρόσωποι των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιβεβαίωσαν ότι η απόδοση στην κροατική γλώσσα του παραρτήματος 4 της συμφωνίας για την ασφάλεια της πολιτικής αεροπορίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, που υπογράφτηκε στις Βρυξέλλες στις 30 Ιουνίου 2008 («συμφωνία»), μπορεί να επικυρωθεί με ανταλλαγή διπλωματικών διακοινώσεων μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επιβεβαίωσαν περαιτέρω ότι, όπως προβλέπεται από τη συμφωνία, σε περίπτωση αποκλίσεων ερμηνείας μεταξύ των διαφορετικών γλωσσικών κειμένων της συμφωνίας ή της τροποποίησης 4 αυτής, υπερισχύει το αγγλικό κείμενο.

Η παρούσα κοινή δήλωση αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της συμφωνίας.

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

---

| 20.4.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 118/79

---

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΕ-ΔΟΠΑ

της 10ης Μαρτίου 2022

για την έγκριση πρακτικής ρύθμισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας σχετικά με τη συνεργασία στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία [2022/647]

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ EE-ΔΟΠΑ,

Έχοντας υπόψη το μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του ΔΟΠΑ για τη δημιουργία πλαισίου ενισχυμένης συνεργασίας, το οποίο υπογράφηκε στο Μόντρεαλ και στις Βρυξέλλες στις 28 Απριλίου και στις 4 Μαΐου 2011, και ιδίως το άρθρο 3.3 και το άρθρο 7.3 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη το παράρτημα περί ασφάλειας πτήσεων του μνημονίου συνεργασίας, και ιδίως το άρθρο 3.1,

Έχοντας υπόψη το παγκόσμιο σχέδιο ασφάλειας της αεροπορίας (GASP) του ΔΟΠΑ (έγγραφο 10004 του ΔΟΠΑ) και τις παγκόσμιες πρωτοβουλίες για την ασφάλεια (GSI),

Έχοντας υπόψη τον παγκόσμιο χάρτη πορείας για την ασφάλεια της αεροπορίας (GASR, 2006) σχετικά με την εφαρμογή της διεθνούς ανταλλαγής δεδομένων/του παγκόσμιου συστήματος αναφοράς δεδομένων,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Απριλίου 2014, για την αναφορά, ανάλυση και παρακολούθηση περιστατικών στην πολιτική αεροπορία, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 996/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 2003/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1321/2007 και (ΕΚ) αριθ. 1330/2007 (1),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 996/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Οκτωβρίου 2010, σχετικά με τη διερεύνηση και την πρόληψη ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία και την κατάργηση της οδηγίας 94/56/ΕΚ (2),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (3),

3

Εκτιμώντας ότι οι ορισμοί της ταξινόμησης του ΔΟΠΑ για την αναφορά στοιχείων ατυχημάτων/συμβάντων (ADREP) βασίζονται κυρίως στα πρότυπα και τις συνιστώμενες πρακτικές (SARP), τα εγχειρίδια και το υλικό καθοδήγησης του ΔΟΠΑ,

Εκτιμώντας ότι είναι αναγκαίο οι χρήστες του συστήματος ADREP και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Συντονισμού των Συστημάτων Αναφοράς Ατυχημάτων και Συμβάντων (ECCAIRS) στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ να αξιοποιήσουν περαιτέρω τις πληροφορίες που προέρχονται από τη συλλογή, την ανάλυση και την ανταλλαγή δεδομένων για τον εντοπισμό απειλών για την ασφάλεια και συντελούντων παραγόντων σε παγκόσμια κλίμακα,

Εκτιμώντας ότι η ασφάλεια της αεροναυτιλίας και η πρόοδος όσον αφορά την εναρμόνιση στον τομέα της διεθνούς πολιτικής αεροπορίας βασίζονται σε αναγνωρισμένα πρότυπα, όπως το σύστημα ADREP, και αναγνωρίζοντας τη σημασία της αμοιβαίας συνδρομής και της συνεργασίας στον τομέα της διαχείρισης της ασφάλειας και των συστημάτων βάσεων δεδομένων,

Λαμβάνοντας υπόψη την υποχρέωση που ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (EASA) υπέχει, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να επικουρεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στη διαχείριση του Ευρωπαϊκού Κεντρικού Αποθετηρίου το οποίο αποθηκεύει όλες τις αναφορές περιστατικών που συλλέγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το καθήκον του να αναπτύξει και να συντηρεί νέα έκδοση της σειράς λογισμικού ECCAIRS με την ονομασία ECCAIRS 2,

Λαμβάνοντας υπόψη ότι από την 1η Ιανουαρίου 2021 ο EASA έχει αναλάβει όλα τα καθήκοντα που ασκεί επί του παρόντος η Γενική Διεύθυνση του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε σχέση με τη σειρά λογισμικού ECCAIRS,

Εκτιμώντας ότι, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να αντικατασταθεί η πρακτική ρύθμιση που συνάφθηκε στο Μόντρεαλ στις 21 Σεπτεμβρίου 2011 σχετικά με τη συνεργασία στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η πρακτική ρύθμιση που προσαρτάται στην παρούσα απόφαση εγκρίνεται και αντικαθιστά την πρακτική ρύθμιση που συνάφθηκε στο Μόντρεαλ στις 21 Σεπτεμβρίου 2011 σχετικά με τη συνεργασία στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημέρα της έκδοσής της.

Για τη μεικτή επιτροπή ΕΕ-ΔΟΠΑ:

Οι πρόεδροι [μόνον υπογραφές]

---

(1)  
  ΕΕ L 122 της 24.4.2014, σ. 18.

1

(2)  
  ΕΕ L 295 της 12.11.2010, σ. 35.

2

(3)  
  ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1.

3

---

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΕ-ΔΟΠΑ ΤΗΣ 10ΗΣ ΜΑΡΤΙΟΥ 2022

ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΣΤΗΝ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑ

Η παρούσα πρακτική ρύθμιση περιλαμβάνει αμοιβαία συμφωνημένους μηχανισμούς και διαδικασίες που απαιτούνται για την αποτελεσματική υλοποίηση των δραστηριοτήτων συνεργασίας μεταξύ του Διεθνούς Οργανισμού Πολιτικής Αεροπορίας (ΔΟΠΑ) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Ο ΔΟΠΑ και η ΕΕ αναφέρονται στο εξής μεμονωμένα ως «συμβαλλόμενο μέρος» ή από κοινού ως «συμβαλλόμενα μέρη».

1.   ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ

| 1.1. | Στόχος της παρούσας πρακτικής ρύθμισης, η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μνημονίου συνεργασίας και του παραρτήματός του περί ασφάλειας πτήσεων, ιδίως του άρθρου 3.3 και του άρθρου 7.3 στοιχείο γ) του μνημονίου συνεργασίας, είναι η υλοποίηση της συνεργασίας μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών με σκοπό την αλληλοϋποστήριξη και την αλληλοπροώθηση, όπου είναι δυνατόν, των δραστηριοτήτων τους στον τομέα της αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων στην πολιτική αεροπορία. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Για την επίτευξη των στόχων της παρούσας πρακτικής ρύθμισης, τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν την ακόλουθη γενική προσέγγιση:






  α) | Για την αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας πρακτικής ρύθμισης, η ΕΕ ορίζει τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (EASA) (1) ως τον «τεχνικό αντιπρόσωπό» της. |
| --- | --- | --- |

1.2.

α)

Για την αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας πρακτικής ρύθμισης, η ΕΕ ορίζει τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (EASA) (1) ως τον «τεχνικό αντιπρόσωπό» της.

| β) | Ο EASA θα προωθήσει τη χρήση της ταξινόμησης του ΔΟΠΑ για την αναφορά δεδομένων ατυχημάτων/συμβάντων (ADREP) ως προτύπου για την αναφορά και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με ατυχήματα και συμβάντα εντός των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των κρατών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και της Ελβετίας. |
| --- | --- |

β)

Ο EASA θα προωθήσει τη χρήση της ταξινόμησης του ΔΟΠΑ για την αναφορά δεδομένων ατυχημάτων/συμβάντων (ADREP) ως προτύπου για την αναφορά και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με ατυχήματα και συμβάντα εντός των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των κρατών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και της Ελβετίας.

| γ) | Ο ΔΟΠΑ θα προωθήσει τη χρήση της σειράς εφαρμογών λογισμικού ECCAIRS 2 της ΕΕ για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με ατυχήματα και συμβάντα στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ. |
| --- | --- |

γ)

Ο ΔΟΠΑ θα προωθήσει τη χρήση της σειράς εφαρμογών λογισμικού ECCAIRS 2 της ΕΕ για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με ατυχήματα και συμβάντα στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ.

| δ) | Όσον αφορά τη χρήση της σειράς λογισμικού ECCAIRS 2, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συντονίσουν τον επιμερισμό και την εναρμόνιση των προσπαθειών τους στους τομείς της εκπαίδευσης και της υποστήριξης, καθώς και την κοινοχρησία και την εναρμόνιση του σχετικού υλικού προς όφελος όλων των τελικών χρηστών του ECCAIRS. |
| --- | --- |

δ)

Όσον αφορά τη χρήση της σειράς λογισμικού ECCAIRS 2, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συντονίσουν τον επιμερισμό και την εναρμόνιση των προσπαθειών τους στους τομείς της εκπαίδευσης και της υποστήριξης, καθώς και την κοινοχρησία και την εναρμόνιση του σχετικού υλικού προς όφελος όλων των τελικών χρηστών του ECCAIRS.

| ε) | Ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συνεργαστούν για τη δημιουργία μιας παγκόσμιας και προσβάσιμης κεντρικής βάσης δεδομένων ατυχημάτων και συμβάντων με χρήση του λογισμικού ECCAIRS 2. Η λειτουργία της βάσης δεδομένων θα συνάδει με τις ισχύουσες σχετικές πολιτικές για την ασφάλεια των συστημάτων πληροφοριών. |
| --- | --- |

ε)

Ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συνεργαστούν για τη δημιουργία μιας παγκόσμιας και προσβάσιμης κεντρικής βάσης δεδομένων ατυχημάτων και συμβάντων με χρήση του λογισμικού ECCAIRS 2. Η λειτουργία της βάσης δεδομένων θα συνάδει με τις ισχύουσες σχετικές πολιτικές για την ασφάλεια των συστημάτων πληροφοριών.

2.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΕΥΘΕΤΗΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΩΝ

| 2.1. | Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση της ταξινόμησης ADREP [βλέπε σημείο 1.2 στοιχείο β) ανωτέρω], τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν τα ακόλουθα:






  α) | Ο ΔΟΠΑ είναι το συμβαλλόμενο μέρος που έχει την κυριότητα της ταξινόμησης ADREP και την αρμοδιότητα για την ανάπτυξη και την ενεργό συντήρησή της. |
| --- | --- | --- |

2.1.

α)

Ο ΔΟΠΑ είναι το συμβαλλόμενο μέρος που έχει την κυριότητα της ταξινόμησης ADREP και την αρμοδιότητα για την ανάπτυξη και την ενεργό συντήρησή της.

| β) | Ο ΔΟΠΑ και η ομάδα εργασίας ταξινόμησης του ECCAIRS συντονίζουν και συνεργάζονται στενά για να εξασφαλίσουν τη συνεπή εξέλιξη και εφαρμογή της ταξινόμησης ADREP, μεταξύ άλλων, στο σύστημα αναφοράς ECCAIRS. |
| --- | --- |

β)

Ο ΔΟΠΑ και η ομάδα εργασίας ταξινόμησης του ECCAIRS συντονίζουν και συνεργάζονται στενά για να εξασφαλίσουν τη συνεπή εξέλιξη και εφαρμογή της ταξινόμησης ADREP, μεταξύ άλλων, στο σύστημα αναφοράς ECCAIRS.

| γ) | Ο ΔΟΠΑ θα δημοσιεύσει στον ιστότοπό του την ταξινόμηση ADREP ως επίσημο έγγραφο του ΔΟΠΑ και θα επικαιροποιεί το έγγραφο αυτό όταν χρειάζεται. |
| --- | --- |

γ)

Ο ΔΟΠΑ θα δημοσιεύσει στον ιστότοπό του την ταξινόμηση ADREP ως επίσημο έγγραφο του ΔΟΠΑ και θα επικαιροποιεί το έγγραφο αυτό όταν χρειάζεται.

| δ) | Η ταξινόμηση ADREP του ΔΟΠΑ αποτελεί τη βάση για την προσέγγιση αναφοράς αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014. Αλλαγές στην ταξινόμηση ADREP του ΔΟΠΑ θα ενσωματώνονται, καταρχήν, στις εκδόσεις του λογισμικού ECCAIRS για την αεροπορία. |
| --- | --- |

δ)

Η ταξινόμηση ADREP του ΔΟΠΑ αποτελεί τη βάση για την προσέγγιση αναφοράς αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014. Αλλαγές στην ταξινόμηση ADREP του ΔΟΠΑ θα ενσωματώνονται, καταρχήν, στις εκδόσεις του λογισμικού ECCAIRS για την αεροπορία.

| ε) | Ο EASA θα συνεχίσει να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα κράτη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και την Ελβετία να χρησιμοποιούν το σύστημα αναφοράς ECCAIRS για την ηλεκτρονική αναφορά των ατυχημάτων και συμβάντων τους στον ΔΟΠΑ σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων. |
| --- | --- |

ε)

Ο EASA θα συνεχίσει να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα κράτη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και την Ελβετία να χρησιμοποιούν το σύστημα αναφοράς ECCAIRS για την ηλεκτρονική αναφορά των ατυχημάτων και συμβάντων τους στον ΔΟΠΑ σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων.

| στ) | Ο EASA και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, των κρατών του ΕΟΧ και της Ελβετίας μπορούν να χρησιμοποιούν δωρεάν την ταξινόμηση ADREP στο σύστημα αναφοράς ECCAIRS 2 και στα σχετικά εργαλεία. |
| --- | --- |

στ)

Ο EASA και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, των κρατών του ΕΟΧ και της Ελβετίας μπορούν να χρησιμοποιούν δωρεάν την ταξινόμηση ADREP στο σύστημα αναφοράς ECCAIRS 2 και στα σχετικά εργαλεία.

| ζ) | Ο EASA μπορεί να παράσχει στην κοινότητα ECCAIRS σύνδεσμο προς την ταξινόμηση ADREP στον ιστότοπο του ΔΟΠΑ, μέσω της δικτυακής πύλης της κοινότητας ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

ζ)

Ο EASA μπορεί να παράσχει στην κοινότητα ECCAIRS σύνδεσμο προς την ταξινόμηση ADREP στον ιστότοπο του ΔΟΠΑ, μέσω της δικτυακής πύλης της κοινότητας ECCAIRS 2.

| η) | Ο ΔΟΠΑ θα καλεί τον EASA να συμμετέχει σε συνεδριάσεις της γραμματείας ή σε ομάδες που συγκροτούνται με σκοπό την ανάπτυξη ταξινομήσεων και/ή την αντιμετώπιση ζητημάτων που αφορούν τη χρήση του ADREP (π.χ. διαλειτουργικότητα, μοντελοποίηση, δοκιμή νέων τεχνολογιών και περαιτέρω ανάπτυξη εργαλείων και μεθόδων αναφοράς και σχετικής υποστήριξης). |
| --- | --- |

η)

Ο ΔΟΠΑ θα καλεί τον EASA να συμμετέχει σε συνεδριάσεις της γραμματείας ή σε ομάδες που συγκροτούνται με σκοπό την ανάπτυξη ταξινομήσεων και/ή την αντιμετώπιση ζητημάτων που αφορούν τη χρήση του ADREP (π.χ. διαλειτουργικότητα, μοντελοποίηση, δοκιμή νέων τεχνολογιών και περαιτέρω ανάπτυξη εργαλείων και μεθόδων αναφοράς και σχετικής υποστήριξης).

| θ) | Ο ΔΟΠΑ μπορεί να χρησιμοποιεί το λογότυπο ECCAIRS 2 σε συνδυασμό με το ADREP. |
| --- | --- |

θ)

Ο ΔΟΠΑ μπορεί να χρησιμοποιεί το λογότυπο ECCAIRS 2 σε συνδυασμό με το ADREP.

| 2.2. | Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση του ECCAIRS 2 [βλέπε σημείο 1.2 στοιχείο γ) ανωτέρω], τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν τα ακόλουθα:






  α) | Ο EASA είναι αρμόδιος για την ανάπτυξη και την ενεργό συντήρηση του συστήματος ECCAIRS 2 που αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό. |
| --- | --- | --- |

2.2.

α)

Ο EASA είναι αρμόδιος για την ανάπτυξη και την ενεργό συντήρηση του συστήματος ECCAIRS 2 που αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό.

| β) | Ο ΔΟΠΑ αναγνωρίζει το ECCAIRS 2 ως, καταρχήν, σχεδιασμένο να είναι συμβατό με το ADREP. |
| --- | --- |

β)

Ο ΔΟΠΑ αναγνωρίζει το ECCAIRS 2 ως, καταρχήν, σχεδιασμένο να είναι συμβατό με το ADREP.

| γ) | Ο ΔΟΠΑ χρησιμοποιεί το λογισμικό ECCAIRS 2 και τα σχετικά εργαλεία για την εφαρμογή του συστήματος ADREP του ΔΟΠΑ. Ο ΔΟΠΑ μπορεί να χρησιμοποιεί δωρεάν το σύστημα ECCAIRS 2 για τις δικές του ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της συλλογής δεδομένων του παραρτήματος 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων (Ατυχήματα και συμβάντα) και άλλων ενδεχόμενων διαδικασιών συλλογής δεδομένων ασφαλείας, όπως η συλλογή πληροφοριών προσκρούσεων πτηνών IBIS ή η αναφορά μελλοντικών σχετικών περιστατικών. |
| --- | --- |

γ)

Ο ΔΟΠΑ χρησιμοποιεί το λογισμικό ECCAIRS 2 και τα σχετικά εργαλεία για την εφαρμογή του συστήματος ADREP του ΔΟΠΑ. Ο ΔΟΠΑ μπορεί να χρησιμοποιεί δωρεάν το σύστημα ECCAIRS 2 για τις δικές του ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της συλλογής δεδομένων του παραρτήματος 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων (Ατυχήματα και συμβάντα) και άλλων ενδεχόμενων διαδικασιών συλλογής δεδομένων ασφαλείας, όπως η συλλογή πληροφοριών προσκρούσεων πτηνών IBIS ή η αναφορά μελλοντικών σχετικών περιστατικών.

| δ) | Ο ΔΟΠΑ συνιστά στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ να χρησιμοποιούν το σύστημα ECCAIRS 2 για την ηλεκτρονική αναφορά των ατυχημάτων και συμβάντων τους στον ΔΟΠΑ, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 13 του ΔΟΠΑ — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων. Εάν ένα κράτος μέλος του ΔΟΠΑ χρησιμοποιεί το εν λόγω σύστημα, η λύση ECCAIRS 2 και η σχετική συντήρηση και υποστήριξη θα παρέχονται δωρεάν. |
| --- | --- |

δ)

Ο ΔΟΠΑ συνιστά στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ να χρησιμοποιούν το σύστημα ECCAIRS 2 για την ηλεκτρονική αναφορά των ατυχημάτων και συμβάντων τους στον ΔΟΠΑ, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 13 του ΔΟΠΑ — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων. Εάν ένα κράτος μέλος του ΔΟΠΑ χρησιμοποιεί το εν λόγω σύστημα, η λύση ECCAIRS 2 και η σχετική συντήρηση και υποστήριξη θα παρέχονται δωρεάν.

| ε) | Ο ΔΟΠΑ θα καλείται να συμμετέχει στη διευθύνουσα επιτροπή ECCAIRS με τα ίδια δικαιώματα που χορηγούνται στα μέλη της επιτροπής βάσει της εντολής της διευθύνουσας επιτροπής. |
| --- | --- |

ε)

Ο ΔΟΠΑ θα καλείται να συμμετέχει στη διευθύνουσα επιτροπή ECCAIRS με τα ίδια δικαιώματα που χορηγούνται στα μέλη της επιτροπής βάσει της εντολής της διευθύνουσας επιτροπής.

| στ) | Η γραμματεία του ΔΟΠΑ συνιστά στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ τη χρήση του συστήματος ECCAIRS 2, που αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό, και το οποίο διαχειρίζεται ο EASA, ως μεθόδου καταγραφής και τήρησης του εθνικού αποθετηρίου αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων που διαθέτουν. Εάν κράτος του ΔΟΠΑ επιθυμεί να χρησιμοποιήσει το σύστημα ECCAIRS 2, ο EASA θα προβαίνει στη σύναψη συμφωνίας με αυτό το κράτος. |
| --- | --- |

στ)

Η γραμματεία του ΔΟΠΑ συνιστά στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ τη χρήση του συστήματος ECCAIRS 2, που αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό, και το οποίο διαχειρίζεται ο EASA, ως μεθόδου καταγραφής και τήρησης του εθνικού αποθετηρίου αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων που διαθέτουν. Εάν κράτος του ΔΟΠΑ επιθυμεί να χρησιμοποιήσει το σύστημα ECCAIRS 2, ο EASA θα προβαίνει στη σύναψη συμφωνίας με αυτό το κράτος.

| 2.3. | Για την εναρμόνιση και τον επιμερισμό των προσπαθειών στους τομείς της εκπαίδευσης και της υποστήριξης [βλέπε σημείο 1.2 στοιχείο δ) ανωτέρω], τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν τα ακόλουθα:






  α) | Καταρχήν, ο EASA είναι αρμόδιος για τον συντονισμό της σχετικής με το ECCAIRS 2 εκπαίδευσης και παροχής υποστήριξης στα κράτη μέλη της ΕΕ, στα κράτη του ΕΟΧ και στην Ελβετία, σε διεθνείς οργανισμούς και σε όλα τα κράτη με τα οποία συνεργάζεται ο EASA στο πλαίσιο του προγράμματος διεθνούς συνεργασίας του EASA. |
| --- | --- | --- |

2.3.

α)

Καταρχήν, ο EASA είναι αρμόδιος για τον συντονισμό της σχετικής με το ECCAIRS 2 εκπαίδευσης και παροχής υποστήριξης στα κράτη μέλη της ΕΕ, στα κράτη του ΕΟΧ και στην Ελβετία, σε διεθνείς οργανισμούς και σε όλα τα κράτη με τα οποία συνεργάζεται ο EASA στο πλαίσιο του προγράμματος διεθνούς συνεργασίας του EASA.

| στ) | Καταρχήν, ο ΔΟΠΑ είναι αρμόδιος για τον συντονισμό της σχετικής με το ECCAIRS 2 εκπαίδευσης και παροχής υποστήριξης σε μέρη που δεν αναφέρονται στο στοιχείο α). |
| --- | --- |

στ)

Καταρχήν, ο ΔΟΠΑ είναι αρμόδιος για τον συντονισμό της σχετικής με το ECCAIRS 2 εκπαίδευσης και παροχής υποστήριξης σε μέρη που δεν αναφέρονται στο στοιχείο α).

| γ) | Στο μέτρο του δυνατού, λαμβανομένων υπόψη των πόρων και των προτεραιοτήτων του EASA που αναφέρονται στο στοιχείο α), ο EASA θα επικουρεί τον ΔΟΠΑ στην εκτέλεση των καθηκόντων του, υπό την προϋπόθεση ότι τα έξοδα ταξιδιού και οι ημερήσιες αποζημιώσεις (σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες του ΔΟΠΑ) θα καλύπτονται από τον ΔΟΠΑ. |
| --- | --- |

γ)

Στο μέτρο του δυνατού, λαμβανομένων υπόψη των πόρων και των προτεραιοτήτων του EASA που αναφέρονται στο στοιχείο α), ο EASA θα επικουρεί τον ΔΟΠΑ στην εκτέλεση των καθηκόντων του, υπό την προϋπόθεση ότι τα έξοδα ταξιδιού και οι ημερήσιες αποζημιώσεις (σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες του ΔΟΠΑ) θα καλύπτονται από τον ΔΟΠΑ.

| δ) | Όσον αφορά τη χρήση της σειράς λογισμικού ECCAIRS 2, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα επιδιώκουν την κοινοχρησία του εκπαιδευτικού υλικού και του υλικού υποστήριξής τους προς όφελος της κοινότητας ECCAIRS. |
| --- | --- |

δ)

Όσον αφορά τη χρήση της σειράς λογισμικού ECCAIRS 2, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα επιδιώκουν την κοινοχρησία του εκπαιδευτικού υλικού και του υλικού υποστήριξής τους προς όφελος της κοινότητας ECCAIRS.

| ε) | Κατά περίπτωση, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα επιδιώκουν να συνεργάζονται με τρίτα μέρη όσον αφορά την εκπαίδευση και την υποστήριξη για τα συστήματα ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

ε)

Κατά περίπτωση, ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα επιδιώκουν να συνεργάζονται με τρίτα μέρη όσον αφορά την εκπαίδευση και την υποστήριξη για τα συστήματα ADREP/ECCAIRS.

| στ) | Ο κεντρικός κόμβος ECCAIRS 2, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον συντονισμό των δραστηριοτήτων εκπαίδευσης και υποστήριξης για τη λύση ECCAIRS 2, είναι προσβάσιμος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΔΟΠΑ αφού πραγματοποιηθεί κατάλληλη ηλεκτρονική εγγραφή. |
| --- | --- |

στ)

Ο κεντρικός κόμβος ECCAIRS 2, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον συντονισμό των δραστηριοτήτων εκπαίδευσης και υποστήριξης για τη λύση ECCAIRS 2, είναι προσβάσιμος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΔΟΠΑ αφού πραγματοποιηθεί κατάλληλη ηλεκτρονική εγγραφή.

| 2.4. | Τα συμβαλλόμενα μέρη, προκειμένου να συνεργαστούν για τη δημιουργία της βάσης δεδομένων ECCAIRS 2, συμφωνούν τα ακόλουθα:






  α) | Καταρχήν, ο EASA είναι αρμόδιος για την εγκατάσταση και τη συντήρηση του συστήματος ECCAIRS 2, το οποίο αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό. |
| --- | --- | --- |

2.4.

α)

Καταρχήν, ο EASA είναι αρμόδιος για την εγκατάσταση και τη συντήρηση του συστήματος ECCAIRS 2, το οποίο αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό.

| β) | Καταρχήν, ο ΔΟΠΑ είναι αρμόδιος για τη διαχείριση των δικαιωμάτων πρόσβασης στο σύστημα ECCAIRS 2 για όλα τα κράτη μέλη εκτός από τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα κράτη του ΕΟΧ και την Ελβετία. |
| --- | --- |

β)

Καταρχήν, ο ΔΟΠΑ είναι αρμόδιος για τη διαχείριση των δικαιωμάτων πρόσβασης στο σύστημα ECCAIRS 2 για όλα τα κράτη μέλη εκτός από τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα κράτη του ΕΟΧ και την Ελβετία.

| γ) | Ο EASA συμφωνεί να παρέχει δωρεάν την υποδομή που σχετίζεται με το σύστημα ECCAIRS 2, η οποία αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό, στον ΔΟΠΑ και στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούν το σύστημα ως βάση δεδομένων αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων σύμφωνα με το παράρτημα 13 του ΔΟΠΑ — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων. |
| --- | --- |

γ)

Ο EASA συμφωνεί να παρέχει δωρεάν την υποδομή που σχετίζεται με το σύστημα ECCAIRS 2, η οποία αποτελείται από βάση δεδομένων και λογισμικό, στον ΔΟΠΑ και στα κράτη μέλη του ΔΟΠΑ ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούν το σύστημα ως βάση δεδομένων αναφοράς ατυχημάτων και συμβάντων σύμφωνα με το παράρτημα 13 του ΔΟΠΑ — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων.

| δ) | Συμφωνείται ότι η πρόσβαση στη βάση δεδομένων ECCAIRS 2 και η ανταλλαγή δεδομένων που αποθηκεύονται σε αυτή θα υπόκεινται στις διατάξεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 6 του μνημονίου συνεργασίας, καθώς και στην προστασία των αρχείων διερεύνησης ατυχημάτων και συμβάντων που καθορίζεται στο παράρτημα 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων. |
| --- | --- |

δ)

Συμφωνείται ότι η πρόσβαση στη βάση δεδομένων ECCAIRS 2 και η ανταλλαγή δεδομένων που αποθηκεύονται σε αυτή θα υπόκεινται στις διατάξεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 6 του μνημονίου συνεργασίας, καθώς και στην προστασία των αρχείων διερεύνησης ατυχημάτων και συμβάντων που καθορίζεται στο παράρτημα 13 — Διερεύνηση αεροπορικών ατυχημάτων και συμβάντων.

| ε) | Ο ΔΟΠΑ και ο EASA λαμβάνουν τη ρητή γραπτή συγκατάθεση του ενδιαφερόμενου κράτους για πρόσβαση σε οποιαδήποτε άλλα δεδομένα που ενδέχεται να είναι αποθηκευμένα στο σύστημα ECCAIRS 2, τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του στοιχείου δ). |
| --- | --- |

ε)

Ο ΔΟΠΑ και ο EASA λαμβάνουν τη ρητή γραπτή συγκατάθεση του ενδιαφερόμενου κράτους για πρόσβαση σε οποιαδήποτε άλλα δεδομένα που ενδέχεται να είναι αποθηκευμένα στο σύστημα ECCAIRS 2, τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του στοιχείου δ).

| στ) | Ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συνεργάζονται για τη βελτίωση της ποιότητας των δεδομένων, διερευνώντας λύσεις που υποστηρίζουν την κεντρική υπηρεσία ταξινόμησης και τις αυτοματοποιημένες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου για όλους τους χρήστες. |
| --- | --- |

στ)

Ο ΔΟΠΑ και ο EASA θα συνεργάζονται για τη βελτίωση της ποιότητας των δεδομένων, διερευνώντας λύσεις που υποστηρίζουν την κεντρική υπηρεσία ταξινόμησης και τις αυτοματοποιημένες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου για όλους τους χρήστες.

3.   ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ

| 3.1. | Ο ΔΟΠΑ και ο EASA ορίζουν σημεία επαφής τα οποία θα έχουν ρόλο συντονιστών με αρμοδιότητα για κοινές δραστηριότητες. Οι συντονιστές μπορούν να ορίζουν άλλα μέλη του προσωπικού για να τους εκπροσωπούν ή να παρίστανται σε συνεδριάσεις. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Οι συντονιστές ανταλλάσσουν αλληλογραφία για όλα τα πρακτικά θέματα που σχετίζονται με την παρούσα πρακτική ρύθμιση. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Τα συμβαλλόμενα μέρη πραγματοποιούν, κατά περίπτωση, συνεδριάσεις για να εξετάζουν την πρόοδο των δραστηριοτήτων συνεργασίας σύμφωνα με την παρούσα πρακτική ρύθμιση. |
| --- | --- |

3.3.

4.   ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ

| 4.1. | Εάν δεν συμφωνηθεί διαφορετικά από τα συμβαλλόμενα μέρη μέσω χωριστών ρυθμίσεων, κάθε συμβαλλόμενο μέρος αναλαμβάνει το κόστος κάθε δαπάνης την οποία πραγματοποιεί για την εκτέλεση των καθηκόντων του στο πλαίσιο της παρούσας πρακτικής ρύθμισης. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Όλες οι δραστηριότητες που διεξάγονται βάσει της παρούσας πρακτικής ρύθμισης εξαρτώνται από τη διαθεσιμότητα επαρκών οικονομικών πόρων, πόρων προσωπικού και λοιπών πόρων, και υπόκεινται στις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις, πολιτικές και προγράμματα κάθε συμβαλλόμενου μέρους. |
| --- | --- |

4.2.

5.   ΔΙΑΝΟΗΤΙΚΗ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑ

| 5.1. | Η ταξινόμηση ADREP αποτελεί και παραμένει διανοητική ιδιοκτησία του ΔΟΠΑ. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Το σύστημα ECCAIRS 2 και τα σχετικά εργαλεία λογισμικού αποτελούν και παραμένουν διανοητική ιδιοκτησία της ΕΕ. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Τα συμβαλλόμενα μέρη δεν είναι υπεύθυνα για την ποιότητα ή την ποσότητα των συλλεγόμενων δεδομένων. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Κάθε συμβαλλόμενο μέρος αναγνωρίζει την κυριότητα και όλα τα δικαιώματα επί δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, εμπορικών σημάτων, επωνυμίας, λογότυπων και κάθε άλλης διανοητικής ιδιοκτησίας του. Η εκ μέρους ενός εκ των δύο συμβαλλόμενων μερών χρήση της διανοητικής ιδιοκτησίας του άλλου μέρους υπόκειται σε προηγούμενη γραπτή έγκριση του άλλου μέρους. Εάν δοθεί η εν λόγω έγκριση, η χρήση γίνεται σε μη αποκλειστική βάση και το συμβαλλόμενο μέρος που χρησιμοποιεί τη διανοητική ιδιοκτησία του άλλου συμβαλλόμενου μέρους τηρεί αυστηρά, καλή την πίστει, τις γραπτές οδηγίες του άλλου μέρους, καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές και προδιαγραφές του. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ

| 6.1. | Η παρούσα πρακτική ρύθμιση μπορεί να τροποποιηθεί με απόφαση της μεικτής επιτροπής ΕΕ-ΔΟΠΑ. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Η παρούσα πρακτική ρύθμιση μπορεί να καταγγελθεί ανά πάσα στιγμή από οποιοδήποτε εκ των δύο συμβαλλόμενων μερών με γραπτή προειδοποίηση έξι (6) μηνών προς το άλλο μέρος. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---