# Jurnalul Oficial L 118/2022

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 118 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6520 aprilie 2022 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 118

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6520 aprilie 2022

---

| Cuprins | | I   Acte legislative | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/641 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în ceea ce privește o derogare de la anumite obligații referitoare la medicamentele pentru investigație clinică puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta (
  1
  ) | 1 |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European și a Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta (
  1
  ) | 4 |

Cuprins

I   Acte legislative

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2022/641 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în ceea ce privește o derogare de la anumite obligații referitoare la medicamentele pentru investigație clinică puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta (
  1
  )

1

1

DIRECTIVE

*

Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European și a Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta (
  1
  )

1

4

| | | II   Acte fără caracter legislativ |
| --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2022/643 al Comisiei din 10 februarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește includerea pesticidelor, a produselor chimice industriale, a poluanților organici persistenți și a mercurului și o actualizare a codurilor vamale (
  1
  ) | 14 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2022/644 a Consiliului din 12 aprilie 2022 privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul Comitetului pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 105-a sesiuni a acestuia și în cadrul Comitetului de facilitare al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 46-a sesiuni a acestuia, în ceea ce privește adoptarea unor modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate în Sistemul mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare și a unor modificări ale anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional (FAL) | 55 |
| | | ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE |
| | * | Consiliul Bilateral de supraveghere pentru Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile – Proces-verbal al deciziei – Decizia nr. 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Consiliul bilateral de supraveghere pentru Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile – Proces-verbal al deciziei – Decizia nr. 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Decizia Comitetului mixt UE-OACI din 10 martie 2022 privind adoptarea unui acord de lucru între Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale privind cooperarea în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă [2022/647] | 79 |

II   Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

*

Regulamentul delegat (UE) 2022/643 al Comisiei din 10 februarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește includerea pesticidelor, a produselor chimice industriale, a poluanților organici persistenți și a mercurului și o actualizare a codurilor vamale (
  1
  )

1

14

DECIZII

*

Decizia (UE) 2022/644 a Consiliului din 12 aprilie 2022 privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul Comitetului pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 105-a sesiuni a acestuia și în cadrul Comitetului de facilitare al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 46-a sesiuni a acestuia, în ceea ce privește adoptarea unor modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate în Sistemul mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare și a unor modificări ale anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional (FAL)

55

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

*

Consiliul Bilateral de supraveghere pentru Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile – Proces-verbal al deciziei – Decizia nr. 0010 [2022/645]

58

*

Consiliul bilateral de supraveghere pentru Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile – Proces-verbal al deciziei – Decizia nr. 0011 [2022/646]

68

*

Decizia Comitetului mixt UE-OACI din 10 martie 2022 privind adoptarea unui acord de lucru între Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale privind cooperarea în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte legislative

REGULAMENTE

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/641 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 12 aprilie 2022

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în ceea ce privește o derogare de la anumite obligații referitoare la medicamentele pentru investigație clinică puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

| (1) | Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord după încheierea respectivei perioade de tranziție. Respectiva comunicare include explicații privind modul în care Comisia urma să aplice acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele respective în ceea ce privește medicamentele pentru investigație clinică. Comunicarea respectivă a încetat să se aplice la 31 decembrie 2021. |
| --- | --- |

(1)

Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord după încheierea respectivei perioade de tranziție. Respectiva comunicare include explicații privind modul în care Comisia urma să aplice acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele respective în ceea ce privește medicamentele pentru investigație clinică. Comunicarea respectivă a încetat să se aplice la 31 decembrie 2021.

| (2) | În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „Protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la Protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include capitolul IX din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 (6) al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică și a medicamentelor auxiliare. Prin urmare, medicamentele pentru investigație clinică utilizate în studiile clinice intervenționale efectuate în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „Protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la Protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include capitolul IX din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 (6) al Parlamentului European și al Consiliului privind fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică și a medicamentelor auxiliare. Prin urmare, medicamentele pentru investigație clinică utilizate în studiile clinice intervenționale efectuate în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii.

| (3) | Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește normele privind medicamentele pentru investigație clinică destinate a fi utilizate în cadrul studiilor clinice intervenționale în Uniune. Regulamentul respectiv se aplică de la 31 ianuarie 2022. |
| --- | --- |

(3)

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește normele privind medicamentele pentru investigație clinică destinate a fi utilizate în cadrul studiilor clinice intervenționale în Uniune. Regulamentul respectiv se aplică de la 31 ianuarie 2022.

| (4) | În conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, coroborat cu Protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente, inclusiv cu medicamente pentru investigație clinică, din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se asigura că participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta continuă să aibă acces la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite, este necesar să se modifice Regulamentul (UE) nr. 536/2014 pentru a se acorda o derogare de la cerința deținerii unei autorizații de fabricație și de import în cea ce privește medicamentele pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura calitatea respectivelor medicamente pentru investigație clinică și pentru a se evita compromiterea integrității pieței interne, ar trebui stabilite anumite condiții. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, coroborat cu Protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente, inclusiv cu medicamente pentru investigație clinică, din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se asigura că participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta continuă să aibă acces la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite, este necesar să se modifice Regulamentul (UE) nr. 536/2014 pentru a se acorda o derogare de la cerința deținerii unei autorizații de fabricație și de import în cea ce privește medicamentele pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura calitatea respectivelor medicamente pentru investigație clinică și pentru a se evita compromiterea integrității pieței interne, ar trebui stabilite anumite condiții.

| (5) | Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. |
| --- | --- |

(5)

Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

| (6) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 ar trebui modificat în consecință.

| (7) | Pentru a asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

| (8) | Pentru a se asigura continuitatea juridică pentru operatorii care își desfășoară activitatea în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al participanților la studiile clinice intervenționale din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord la medicamentele pentru investigație clinică începând cu data aplicării Regulamentului (UE) nr. 536/2014, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și ar trebui să se aplice retroactiv de la 31 ianuarie 2022, |
| --- | --- |

(8)

Pentru a se asigura continuitatea juridică pentru operatorii care își desfășoară activitatea în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al participanților la studiile clinice intervenționale din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord la medicamentele pentru investigație clinică începând cu data aplicării Regulamentului (UE) nr. 536/2014, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și ar trebui să se aplice retroactiv de la 31 ianuarie 2022,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

La articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, se adaugă următorul paragraf:

„Cu toate acestea, importul de medicamente pentru investigație clinică din alte părți ale Regatului Unit în Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda și Malta, nu este condiționat de deținerea unei astfel de autorizații, sub rezerva îndeplinirii tuturor condițiilor următoare:

| (a) | medicamentele pentru investigație clinică au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pentru a se verifica respectarea cerințelor prevăzute la articolul 63 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

medicamentele pentru investigație clinică au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pentru a se verifica respectarea cerințelor prevăzute la articolul 63 alineatul (1);

| (b) | medicamentele pentru investigație clinică sunt puse numai la dispoziția participanților din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigație clinică sau, dacă sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția participanților din Irlanda de Nord.” |
| --- | --- |

(b)

medicamentele pentru investigație clinică sunt puse numai la dispoziția participanților din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigație clinică sau, dacă sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția participanților din Irlanda de Nord.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Acesta se aplică de la 31 ianuarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 12 aprilie 2022.

Pentru Parlamentul European

Președinta

R. METSOLA

Pentru Consiliu

Președintele

C. BEAUNE

---

(1)  Avizul din 24 februarie 2022 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Poziția Parlamentului European din 7 aprilie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și decizia Consiliului din 12 aprilie 2022.

2

(3)  
  JO L 29, 31.1.2020, p. 7.

3

(4)  Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului din 30 ianuarie 2020 referitoare la încheierea Acordului privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 1).

4

(5)  Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit după încheierea perioadei de tranziție (2021/C 27/08) (JO C 27, 25.1.2021, p. 11).

5

(6)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

6

---

DIRECTIVE

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/4

---

DIRECTIVA (UE) 2022/642 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 aprilie 2022

de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

| (1) | Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, de la data încheierii respectivei perioade de tranziție până la 31 decembrie 2021. |
| --- | --- |

(1)

Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (3) (denumit în continuare „Acordul de retragere”) a fost încheiat în numele Uniunii prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (4) și a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Perioada de tranziție menționată la articolul 126 din Acordul de retragere, în cursul căreia dreptul Uniunii a continuat să se aplice Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în conformitate cu articolul 127 din Acordul de retragere, s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La 25 ianuarie 2021, Comisia a emis o comunicare (5) privind aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit, și anume Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, de la data încheierii respectivei perioade de tranziție până la 31 decembrie 2021.

| (2) | În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) referitor la fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Prin urmare, medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”), care face parte integrantă din Acordul de retragere, dispozițiile dreptului Uniunii enumerate în anexa 2 la protocol se aplică, în condițiile stabilite în anexa respectivă, Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. Lista respectivă include articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) referitor la fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Prin urmare, medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte dispozițiile respective din dreptul Uniunii.

| (3) | Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE stabilesc normele privind medicamentele de uz uman și medicamentele pentru investigație clinică destinate introducerii pe piață în statele membre. |
| --- | --- |

(3)

Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE stabilesc normele privind medicamentele de uz uman și medicamentele pentru investigație clinică destinate introducerii pe piață în statele membre.

| (4) | Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se evita deficitul de medicamente și, în cele din urmă, pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, este necesar ca Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE să fie modificate pentru a prevedea derogări pentru medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar. |
| --- | --- |

(4)

Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, iar lanțurile de aprovizionare pentru respectivele piețe nu au fost încă pe deplin adaptate pentru a se conforma dreptului Uniunii. Pentru a se evita deficitul de medicamente și, în cele din urmă, pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, este necesar ca Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE să fie modificate pentru a prevedea derogări pentru medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

| (5) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, coroborat cu protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Pentru a se asigura accesul continuu la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite pentru participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta după 31 decembrie 2021, o asemenea autorizație de fabricație și de import nu ar trebui să fie necesară în cazul medicamentelor pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, coroborat cu protocolul, importul de medicamente pentru investigație clinică din țări terțe în Uniune sau în Irlanda de Nord este condiționat de deținerea unei autorizații de fabricație și de import. Pentru a se asigura accesul continuu la tratamente noi, inovatoare sau îmbunătățite pentru participanții la studiile clinice intervenționale din Irlanda de Nord, precum și din Cipru, Irlanda și Malta după 31 decembrie 2021, o asemenea autorizație de fabricație și de import nu ar trebui să fie necesară în cazul medicamentelor pentru investigație clinică importate pe piețele respective din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta ar trebui să aibă doar un caracter temporar.

| (6) | Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile Uniunii pentru autorizarea medicamentelor. În urma autorizării în Uniune, medicamentele sunt disponibile pentru pacienții din Irlanda de Nord. Cu toate acestea, este posibil ca autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord să emită o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament înainte ca în Uniune să fi fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru același medicament. În astfel de cazuri excepționale și pentru a se asigura că pacienții din Irlanda de Nord au acces la respectivele medicamente în același timp cu pacienții din alte părți ale Regatului Unit, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să poată furniza temporar aceste medicamente pacienților din Irlanda de Nord, până la acordarea sau respingerea unei autorizații de introducere pe piață în Uniune. Pentru a se asigura eficacitatea deplină a procedurii centralizate de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, respectivele autorizații temporare ar trebui să fie limitate în timp și să le înceteze valabilitatea atunci când Comisia ia o decizie de acordare sau de respingere a autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 stabilește procedurile Uniunii pentru autorizarea medicamentelor. În urma autorizării în Uniune, medicamentele sunt disponibile pentru pacienții din Irlanda de Nord. Cu toate acestea, este posibil ca autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord să emită o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament înainte ca în Uniune să fi fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru același medicament. În astfel de cazuri excepționale și pentru a se asigura că pacienții din Irlanda de Nord au acces la respectivele medicamente în același timp cu pacienții din alte părți ale Regatului Unit, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să poată furniza temporar aceste medicamente pacienților din Irlanda de Nord, până la acordarea sau respingerea unei autorizații de introducere pe piață în Uniune. Pentru a se asigura eficacitatea deplină a procedurii centralizate de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, respectivele autorizații temporare ar trebui să fie limitate în timp și să le înceteze valabilitatea atunci când Comisia ia o decizie de acordare sau de respingere a autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv.

| (7) | În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze respectivei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Irlanda de Nord, este esențial să li se permită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord să fie stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. În mod similar, pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, este necesar să li se permită autorităților competente din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord să acorde autorizații de introducere pe piață în contextul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

(7)

În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze respectivei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Irlanda de Nord, este esențial să li se permită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord să fie stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. În mod similar, pentru a se asigura accesul la anumite medicamente în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord, este necesar să li se permită autorităților competente din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord să acorde autorizații de introducere pe piață în contextul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| (8) | Din articolele 17 și 18 din Directiva 2001/83/CE coroborate cu protocolul rezultă că este necesar ca solicitanții unei autorizații de introducere pe piață care doresc să obțină o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și o autorizație de introducere pe piață pentru unul sau mai multe state membre să includă Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în domeniul de aplicare al cererii lor pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată. În cazul în care medicamentele sunt autorizate și în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, cerința de a respecta această obligație ar putea împiedica accesul continuu la medicamente pentru pacienții din Irlanda de Nord. Pentru a se evita respectiva împrejurare, este necesar ca solicitanții aflați în astfel de situații să aibă posibilitatea de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, fie în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată, fie în conformitate cu procedura națională de autorizare a introducerii pe piață aplicabilă Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. În cazul procedurii naționale de autorizare a introducerii pe piață, autorizația de introducere pe piață ar trebui acordată în conformitate cu dreptul Uniunii, inclusiv cu cerințele privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. |
| --- | --- |

(8)

Din articolele 17 și 18 din Directiva 2001/83/CE coroborate cu protocolul rezultă că este necesar ca solicitanții unei autorizații de introducere pe piață care doresc să obțină o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și o autorizație de introducere pe piață pentru unul sau mai multe state membre să includă Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în domeniul de aplicare al cererii lor pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată. În cazul în care medicamentele sunt autorizate și în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, cerința de a respecta această obligație ar putea împiedica accesul continuu la medicamente pentru pacienții din Irlanda de Nord. Pentru a se evita respectiva împrejurare, este necesar ca solicitanții aflați în astfel de situații să aibă posibilitatea de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, fie în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată, fie în conformitate cu procedura națională de autorizare a introducerii pe piață aplicabilă Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. În cazul procedurii naționale de autorizare a introducerii pe piață, autorizația de introducere pe piață ar trebui acordată în conformitate cu dreptul Uniunii, inclusiv cu cerințele privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor.

| (9) | În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele importate în Uniune sunt supuse unui control al calității în Uniune. Articolul 20 litera (b) din directiva respectivă le permite importatorilor care introduc medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro care introduc aceste medicamente pe piețele respective ca, în cazuri justificate, să asigure efectuarea anumitor controale în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ținând seama de dependența istorică a Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și de riscurile aferente de deficit de medicamente în jurisdicțiile respective, ar trebui să se considere că există un „caz justificat” în înțelesul articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE atunci când fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată într-o locație din Uniune sau de o persoană calificată dintr-o locație din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane. Având în vedere faptul că articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE prevede ca testarea loturilor să fie efectuată într-o țară terță numai de la caz la caz, este necesar să se stabilească condiții de armonizare a punerii în aplicare a dispoziției respective în ceea ce privește medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

(9)

În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele importate în Uniune sunt supuse unui control al calității în Uniune. Articolul 20 litera (b) din directiva respectivă le permite importatorilor care introduc medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro care introduc aceste medicamente pe piețele respective ca, în cazuri justificate, să asigure efectuarea anumitor controale în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ținând seama de dependența istorică a Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și de riscurile aferente de deficit de medicamente în jurisdicțiile respective, ar trebui să se considere că există un „caz justificat” în înțelesul articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE atunci când fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată într-o locație din Uniune sau de o persoană calificată dintr-o locație din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute de dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane. Având în vedere faptul că articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE prevede ca testarea loturilor să fie efectuată într-o țară terță numai de la caz la caz, este necesar să se stabilească condiții de armonizare a punerii în aplicare a dispoziției respective în ceea ce privește medicamentele furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei și Irlandei de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| (10) | Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE coroborat cu protocolul, importatorii de medicamente din țări terțe într-un stat membru trebuie să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. Pentru a se evita situația în care operatorii se retrag din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord sau reduc semnificativ aprovizionarea cu medicamente în aceste țări, este necesar să se deroge în mod excepțional de la această cerință în anumite condiții și să se permită importurile de medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord de către distribuitorii angro care nu dețin autorizația de fabricație necesară, asigurându-se în același timp un nivel echivalent de protecție a sănătății umane. |
| --- | --- |

(10)

Potrivit articolului 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE coroborat cu protocolul, importatorii de medicamente din țări terțe într-un stat membru trebuie să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. Pentru a se evita situația în care operatorii se retrag din Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord sau reduc semnificativ aprovizionarea cu medicamente în aceste țări, este necesar să se deroge în mod excepțional de la această cerință în anumite condiții și să se permită importurile de medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord de către distribuitorii angro care nu dețin autorizația de fabricație necesară, asigurându-se în același timp un nivel echivalent de protecție a sănătății umane.

| (11) | Într-o situație în care medicamente sunt exportate dintr-un stat membru către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și importate ulterior în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, ar trebui să fie posibil să se renunțe la controalele specifice, și anume la testele de control al calității, destinate garantării calității medicamentelor importate din țări terțe, cu condiția ca Uniunea să fi luat măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că se efectuează controalele necesare în țara exportatoare. |
| --- | --- |

(11)

Într-o situație în care medicamente sunt exportate dintr-un stat membru către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și importate ulterior în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, ar trebui să fie posibil să se renunțe la controalele specifice, și anume la testele de control al calității, destinate garantării calității medicamentelor importate din țări terțe, cu condiția ca Uniunea să fi luat măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că se efectuează controalele necesare în țara exportatoare.

| (12) | Din articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu articolul 49 din directiva respectivă și cu protocolul, reiese că titularului autorizației de introducere pe piață i se impune să aibă la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. Pentru a se asigura accesul continuu al pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente, este oportun să i se permită persoanei calificate să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

(12)

Din articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu articolul 49 din directiva respectivă și cu protocolul, reiese că titularului autorizației de introducere pe piață i se impune să aibă la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. Pentru a se asigura accesul continuu al pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente, este oportun să i se permită persoanei calificate să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| (13) | Din articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, reiese că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze acestei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se garanta că accesul pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente nu este împiedicat, este oportun să se permită ca persoana calificată responsabilă de farmacovigilență să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

(13)

Din articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu protocolul, reiese că persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniune sau în Irlanda de Nord. O serie de operatori nu au fost în măsură să se conformeze acestei cerințe până la 31 decembrie 2021. Pentru a se garanta că accesul pacienților din Irlanda de Nord la anumite medicamente nu este împiedicat, este oportun să se permită ca persoana calificată responsabilă de farmacovigilență să își aibă reședința și să își desfășoare activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| (14) | Pentru a se evita deficitul de medicamente în Cipru și Malta, autorităților competente din Cipru și Malta ar trebui să li se permită, din motive de sănătate publică și pentru o anumită perioadă, să acorde, să mențină în vigoare și să prelungească autorizațiile de introducere pe piață în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE care se bazează pe autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, chiar dacă titularul autorizației de introducere pe piață nu mai este stabilit în Uniune, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Având în vedere faptul că dreptul Uniunii nu se mai aplică în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, este necesar să se prevadă că autoritățile competente din Cipru și Malta se vor asigura că astfel de autorizații respectă dreptul Uniunii. Pentru a se asigura că funcționarea pieței Uniunii nu este subminată, este necesar să se stabilească condițiile pentru consolidarea supravegherii și a asigurării respectării normelor relevante pentru aplicarea derogărilor introduse prin prezenta directivă. Comisia ar trebui să monitorizeze evoluțiile din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare care fac obiectul prezentei directive. În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este în esență echivalent cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații pentru a evalua dacă este garantat un nivel de protecție echivalent în esență, Comisia ar trebui să inițieze consultări cu Regatul Unit pentru a găsi o soluție convenită de comun acord la situația respectivă. În cazul în care nu se identifică o astfel de soluție într-un termen stabilit, Comisia ar trebui să fie, în ultimă instanță, împuternicită să adopte acte delegate de suspendare a aplicării uneia sau mai multor dispoziții introduse prin prezenta directivă. |
| --- | --- |

(14)

Pentru a se evita deficitul de medicamente în Cipru și Malta, autorităților competente din Cipru și Malta ar trebui să li se permită, din motive de sănătate publică și pentru o anumită perioadă, să acorde, să mențină în vigoare și să prelungească autorizațiile de introducere pe piață în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE care se bazează pe autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, chiar dacă titularul autorizației de introducere pe piață nu mai este stabilit în Uniune, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Având în vedere faptul că dreptul Uniunii nu se mai aplică în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, este necesar să se prevadă că autoritățile competente din Cipru și Malta se vor asigura că astfel de autorizații respectă dreptul Uniunii. Pentru a se asigura că funcționarea pieței Uniunii nu este subminată, este necesar să se stabilească condițiile pentru consolidarea supravegherii și a asigurării respectării normelor relevante pentru aplicarea derogărilor introduse prin prezenta directivă. Comisia ar trebui să monitorizeze evoluțiile din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare care fac obiectul prezentei directive. În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este în esență echivalent cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații pentru a evalua dacă este garantat un nivel de protecție echivalent în esență, Comisia ar trebui să inițieze consultări cu Regatul Unit pentru a găsi o soluție convenită de comun acord la situația respectivă. În cazul în care nu se identifică o astfel de soluție într-un termen stabilit, Comisia ar trebui să fie, în ultimă instanță, împuternicită să adopte acte delegate de suspendare a aplicării uneia sau mai multor dispoziții introduse prin prezenta directivă.

| (15) | Pentru a asigura transparența, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să publice o listă de produse cărora intenționează să le aplice sau cărora le-au aplicat derogările prevăzute în prezenta directivă. Pentru ca lista respectivă să poată fi consultată cu ușurință, aceasta ar trebui să conțină aceleași informații ca cele incluse în prospectul sau în rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentului vizat. |
| --- | --- |

(15)

Pentru a asigura transparența, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar trebui să publice o listă de produse cărora intenționează să le aplice sau cărora le-au aplicat derogările prevăzute în prezenta directivă. Pentru ca lista respectivă să poată fi consultată cu ușurință, aceasta ar trebui să conțină aceleași informații ca cele incluse în prospectul sau în rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentului vizat.

| (16) | Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. |
| --- | --- |

(16)

Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

| (17) | Prin urmare, Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(17)

Prin urmare, Directivele 2001/20/CE și 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință.

| (18) | Pentru a se asigura continuitatea juridică a operatorilor activi în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al pacienților din Cipru, Malta, Irlanda și Irlanda de Nord la medicamente, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar măsurile adoptate de statele membre pentru a se conforma acesteia ar trebui să se aplice retroactiv de la 1 ianuarie 2022, |
| --- | --- |

(18)

Pentru a se asigura continuitatea juridică a operatorilor activi în sectorul farmaceutic și pentru a se garanta accesul continuu al pacienților din Cipru, Malta, Irlanda și Irlanda de Nord la medicamente, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare de urgență la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar măsurile adoptate de statele membre pentru a se conforma acesteia ar trebui să se aplice retroactiv de la 1 ianuarie 2022,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

La articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE se adaugă următorul paragraf:

„Prin derogare de la primul paragraf, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente pentru investigație clinică din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, fără o astfel de autorizație, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

| (a) | medicamentele pentru investigație clinică importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la alineatul (3) litera (a), fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (3) litera (b); |
| --- | --- |

(a)

medicamentele pentru investigație clinică importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, astfel cum se prevede la alineatul (3) litera (a), fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (3) litera (b);

| (b) | medicamentele pentru investigație clinică sunt puse la numai la dispoziția participanților din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigație clinică sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția participanților din Irlanda de Nord.” |
| --- | --- |

(b)

medicamentele pentru investigație clinică sunt puse la numai la dispoziția participanților din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigație clinică sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția participanților din Irlanda de Nord.”

Articolul 2

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 5a
  Prin derogare de la articolul 6, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot autoriza temporar furnizarea către pacienții din Irlanda de Nord a unui medicament din categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:






  (a) | pentru medicamentul vizat, autoritatea competentă din Regatul Unit a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord; |
| --- | --- | --- |

1.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 5a

Prin derogare de la articolul 6, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot autoriza temporar furnizarea către pacienții din Irlanda de Nord a unui medicament din categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

pentru medicamentul vizat, autoritatea competentă din Regatul Unit a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord;

| (b) | medicamentul vizat este pus la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu este pus la dispoziție în niciun stat membru. |
| --- | --- |

(b)

medicamentul vizat este pus la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu este pus la dispoziție în niciun stat membru.

Valabilitatea maximă a autorizației temporare este de șase luni. În pofida valabilității specificate, autorizația temporară își încetează valabilitatea atunci când pentru medicamentul vizat s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în cazul în care o astfel de autorizație de introducere pe piață a fost refuzată în conformitate cu articolul respectiv.”

| 2. | La articolul 8, se introduc următoarele alineate:

  „(2a)   Prin derogare de la alineatul (2), autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot acorda o autorizație de introducere pe piață unui solicitant stabilit în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.


  (2b)   Prin derogare de la alineatul (2), autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, de către autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta, în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
  Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot prelungi autorizațiile de introducere pe piață acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
  Autorizațiile de introducere pe piață acordate sau prelungite de autoritățile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul și al doilea paragraf își încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.” |
| --- | --- |

2.

La articolul 8, se introduc următoarele alineate:

„(2a)   Prin derogare de la alineatul (2), autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot acorda o autorizație de introducere pe piață unui solicitant stabilit în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(2b)   Prin derogare de la alineatul (2), autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, de către autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta, în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul 4 din prezentul titlu, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot prelungi autorizațiile de introducere pe piață acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Autorizațiile de introducere pe piață acordate sau prelungite de autoritățile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul și al doilea paragraf își încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.”

| 3. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 18a

  (1)   Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1) al doilea paragraf, de la articolul 17 alineatul (2) și de la articolul 18, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu articolele 28 și 39, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:






  (a) | autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de introducere pe piață; |
| --- | --- | --- |

3.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 18a

(1)   Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1) al doilea paragraf, de la articolul 17 alineatul (2) și de la articolul 18, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu articolele 28 și 39, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de introducere pe piață;

| (b) | medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru. |
| --- | --- |

(b)

medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu articolele 28-39 înainte de 20 aprilie 2022 este autorizat să retragă autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).”

| 4. | La articolul 20, se adaugă următorul paragraf:

  „În ceea ce privește testele de control al calității efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce privește medicamentele incluse în lista menționată la articolul 127d, altele decât cele autorizate de Comisie, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot considera că există un «caz justificat» în înțelesul primului paragraf litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiții:






  (a) | fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-o unitate din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51; |
| --- | --- | --- |

4.

La articolul 20, se adaugă următorul paragraf:

„În ceea ce privește testele de control al calității efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce privește medicamentele incluse în lista menționată la articolul 127d, altele decât cele autorizate de Comisie, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot considera că există un «caz justificat» în înțelesul primului paragraf litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiții:

(a)

fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-o unitate din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51;

| (b) | entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la fața locului; |
| --- | --- |

(b)

entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la fața locului;

| (c) | în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.” |
| --- | --- |

(c)

în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

| 5. | Articolul 40 se modifică după cum urmează:






  (a) | se introduce următorul alineat:

  „(1a)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizații de distribuție angro, astfel cum se menționează la articolul 77 alineatul (1), care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:






  (a) | medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calității fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3), fie în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b); |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Articolul 40 se modifică după cum urmează:

(a)

se introduce următorul alineat:

„(1a)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizații de distribuție angro, astfel cum se menționează la articolul 77 alineatul (1), care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calității fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3), fie în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 primul paragraf litera (b);

| (b) | medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51 alineatul (1); |
| --- | --- |

(b)

medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 51 alineatul (1);

| (c) | autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord; |
| --- | --- |

(c)

autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord;

| (d) | medicamentele sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord; |
| --- | --- |

(d)

medicamentele sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;

| (e) | medicamentele poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o). |
| --- | --- |

(e)

medicamentele poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o).

Articolul 80 primul paragraf litera (b) nu se aplică importurilor care îndeplinesc condițiile prevăzute la primul paragraf de la prezentul alineat.”;

| (b) | se introduce următorul alineat:

  „(3a)   Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru și importate ulterior în Irlanda de Nord sau, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menționate la articolul 51 alineatul (1) primul și al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf.” |
| --- | --- |

(b)

se introduce următorul alineat:

„(3a)   Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru și importate ulterior în Irlanda de Nord sau, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menționate la articolul 51 alineatul (1) primul și al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf.”

| 6. | La articolul 48, se adaugă următorul alineat:

  „(3)   În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la alineatul (1) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.” |
| --- | --- |

6.

La articolul 48, se adaugă următorul alineat:

„(3)   În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la alineatul (1) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

| 7. | La articolul 104 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:

  „Prin derogare de la al doilea paragraf, în cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la primul paragraf litera (a) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul paragraf nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.” |
| --- | --- |

7.

La articolul 104 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:

„Prin derogare de la al doilea paragraf, în cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la primul paragraf litera (a) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul paragraf nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.”

| 8. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 111c

  (1)   Comisia monitorizează în permanență evoluțiile din Regatul Unit care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare menționate la articolul 8 alineatul (2a), la articolul 8 alineatul (2b), la articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a), la articolul 40 alineatul (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3) și la articolul 126c care se desfășoară în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, ținând seama, în special, de următoarele elemente:






  (a) | normele care reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață, obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață, acordarea autorizațiilor de fabricație, obligațiile titularului autorizației de fabricație, persoanele calificate și obligațiile acestora, testele de control al calității, eliberarea loturilor și farmacovigilența, astfel cum sunt prevăzute în legislația Regatului Unit; |
| --- | --- | --- |

8.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 111c

(1)   Comisia monitorizează în permanență evoluțiile din Regatul Unit care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare menționate la articolul 8 alineatul (2a), la articolul 8 alineatul (2b), la articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a), la articolul 40 alineatul (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3) și la articolul 126c care se desfășoară în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, ținând seama, în special, de următoarele elemente:

(a)

normele care reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață, obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață, acordarea autorizațiilor de fabricație, obligațiile titularului autorizației de fabricație, persoanele calificate și obligațiile acestora, testele de control al calității, eliberarea loturilor și farmacovigilența, astfel cum sunt prevăzute în legislația Regatului Unit;

| (b) | dacă autoritățile competente din Regatul Unit asigură, pe teritoriul lor, aplicarea efectivă a normelor menționate la litera (a), printre altele, prin intermediul inspecțiilor și al auditurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, ale titularilor autorizațiilor de fabricație și ale distribuitorilor angro situați pe teritoriile lor, precum și prin intermediul controalelor la fața locului efectuate la sediile acestora cu privire la exercitarea funcțiilor de reglementare menționate la litera (a). |
| --- | --- |

(b)

dacă autoritățile competente din Regatul Unit asigură, pe teritoriul lor, aplicarea efectivă a normelor menționate la litera (a), printre altele, prin intermediul inspecțiilor și al auditurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, ale titularilor autorizațiilor de fabricație și ale distribuitorilor angro situați pe teritoriile lor, precum și prin intermediul controalelor la fața locului efectuate la sediile acestora cu privire la exercitarea funcțiilor de reglementare menționate la litera (a).

(2)   În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este echivalent, în esență, cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații suficiente pentru a stabili dacă Regatul Unit asigură un nivel de protecție a sănătății publice echivalent în esență, Comisia informează Regatul Unit printr-o notificare scrisă cu privire la constatarea respectivă și la motivele detaliate ale acesteia.

Pentru o perioadă de șase luni de la notificarea scrisă efectuată în temeiul primului paragraf, Comisia inițiază consultări cu Regatul Unit în vederea remedierii situației care a condus la respectiva notificare scrisă. În cazuri justificate, Comisia poate prelungi acest termen cu trei luni.

(3)   În cazul în care situația care a condus la notificarea scrisă efectuată în temeiul alineatului (2) primul paragraf nu este remediată în termenul menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, Comisia este împuternicită să adopte un act delegat care să precizeze care sunt dispozițiile dintre cele menționate la alineatul (1) a căror aplicare se suspendă.

(4)   În cazul în care a fost adoptat un act delegat în temeiul alineatului (3), dispozițiile menționate la alineatul (1) teza introductivă, astfel cum este specificat în actul delegat, încetează să se aplice în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat.

(5)   În cazul în care situația care a condus la adoptarea actului delegat în temeiul alineatului (3) a fost remediată, Comisia adoptă un act delegat care precizează acele dispoziții suspendate care se aplică din nou. În acest caz, dispozițiile prevăzute în actul delegat adoptat în temeiul prezentului alineat se aplică din nou în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat menționat la prezentul alineat.”

| 9. | Articolul 121a se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:

  „Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 111c alineatele (3) și (5) se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la 20 aprilie 2022.”; |
| --- | --- | --- |

9.

Articolul 121a se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:

„Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 111c alineatele (3) și (5) se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la 20 aprilie 2022.”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 14 alineatul (1), la articolele 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, la articolul 111c alineatele (3) și (5), și la articolul 120 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 14 alineatul (1), la articolele 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, la articolul 111c alineatele (3) și (5), și la articolul 120 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.”;

| (c) | alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

  „(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 14 alineatul (1), al articolelor 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, al articolului 111c alineatul (3) sau (5), sau al articolului 120 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 14 alineatul (1), al articolelor 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, al articolului 111c alineatul (3) sau (5), sau al articolului 120 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.”

| 10. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 126c

  (1)   Prin derogare de la articolul 126a, până la 31 decembrie 2024, în absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru și Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piața națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
  Autoritățile competente din Cipru și Malta pot, de asemenea, să mențină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizațiile de introducere pe piață care au fost acordate în temeiul articolului 126a înainte de 20 aprilie 2022, care autorizează introducerea pe piața lor națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
  Autorizațiile care sunt acordate, prelungite sau menținute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.


  (2)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (2), autoritățile competente din Malta și Cipru pot acorda autorizații de introducere pe piață, astfel cum se menționează la alineatul (1) de la prezentul articol, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.


  (3)   În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizație de introducere pe piață, astfel cum este menționată la alineatul (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerințele prezentei directive.


  (4)   Înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul alineatului (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta:






  (a) | notifică titularului autorizației de introducere pe piață din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață sau de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul vizat; |
| --- | --- | --- |

10.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 126c

(1)   Prin derogare de la articolul 126a, până la 31 decembrie 2024, în absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru și Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piața națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Autoritățile competente din Cipru și Malta pot, de asemenea, să mențină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizațiile de introducere pe piață care au fost acordate în temeiul articolului 126a înainte de 20 aprilie 2022, care autorizează introducerea pe piața lor națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Autorizațiile care sunt acordate, prelungite sau menținute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.

(2)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (2), autoritățile competente din Malta și Cipru pot acorda autorizații de introducere pe piață, astfel cum se menționează la alineatul (1) de la prezentul articol, titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

(3)   În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizație de introducere pe piață, astfel cum este menționată la alineatul (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerințele prezentei directive.

(4)   Înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul alineatului (1), autoritățile competente din Cipru sau Malta:

(a)

notifică titularului autorizației de introducere pe piață din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață sau de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul vizat;

| (b) | îi pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat.” |
| --- | --- |

(b)

îi pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat.”

| 11. | Se introduc următoarele articole:

  „Articolul 127c
  Derogările prevăzute la articolul 8 alineatul (2a) și (2b), la articolul 18a, articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a) și (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3a) și la articolul 126c nu aduc atingere obligațiilor titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la asigurarea calității, a siguranței și eficacității medicamentului introdus pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, prevăzute în prezenta directivă.


  Articolul 127d

  (1)   Până la 20 mai 2022, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord întocmesc, notifică Comisiei și publică pe site-ul lor web o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenționează să le aplice derogările prevăzute în prezenta directivă.


  (2)   Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord se asigură că lista menționată la alineatul (1) este actualizată și gestionată în mod independent, cel puțin o dată la șase luni.” |
| --- | --- |

11.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 127c

Derogările prevăzute la articolul 8 alineatul (2a) și (2b), la articolul 18a, articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a) și (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3a) și la articolul 126c nu aduc atingere obligațiilor titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la asigurarea calității, a siguranței și eficacității medicamentului introdus pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, prevăzute în prezenta directivă.

Articolul 127d

(1)   Până la 20 mai 2022, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord întocmesc, notifică Comisiei și publică pe site-ul lor web o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenționează să le aplice derogările prevăzute în prezenta directivă.

(2)   Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord se asigură că lista menționată la alineatul (1) este actualizată și gestionată în mod independent, cel puțin o dată la șase luni.”

Articolul 3

(1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de patru luni de la data intrării sale în vigoare. Statele membre informează de îndată Comisia în acest sens.

Statele membre aplică respectivele măsuri începând cu 1 ianuarie 2022.

Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Modalitatea de efectuare a acestei trimiteri va fi stabilită de statele membre.

(2)   Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 4

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 12 aprilie 2022.

Pentru Parlamentul European

Președinta

R. METSOLA

Pentru Consiliu

Președintele

C. BEAUNE

---

(1)  Avizul din 24 februarie 2022 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Poziția Parlamentului European din 7 aprilie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 12 aprilie 2022.

2

(3)  
  JO L 29, 31.1.2020, p. 7.

3

(4)  Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului din 30 ianuarie 2020 referitoare la încheierea Acordului privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 1).

4

(5)  Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Regatul Unit după încheierea perioadei de tranziție (2021/C 27/08) (JO C 27, 25.1.2021, p. 11).

5

(6)  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

6

(7)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

7

(8)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

8

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/14

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/643 AL COMISIEI

din 10 februarie 2022

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește includerea pesticidelor, a produselor chimice industriale, a poluanților organici persistenți și a mercurului și o actualizare a codurilor vamale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind exportul și importul de produse chimice care prezintă risc (1), în special articolul 23 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pune în aplicare Convenția de la Rotterdam privind procedura de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză aplicabilă anumitor produse chimice și pesticide periculoase care fac obiectul comerțului internațional (2) („Convenția de la Rotterdam”). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pune în aplicare Convenția de la Rotterdam privind procedura de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză aplicabilă anumitor produse chimice și pesticide periculoase care fac obiectul comerțului internațional (2) („Convenția de la Rotterdam”).

| (2) | Prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11) și (UE) 2020/1498 (12), Comisia a decis să nu reînnoiască aprobarea substanțelor benalaxil, beta-ciflutrin, bromoxinil, clorpirifos, clorpirifos-metil, fenamifos, mancozeb, metiocarb, tiacloprid și, respectiv, tiofanat-metil ca substanțe active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (13). Aceste acte normative cu caracter definitiv au ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11) și (UE) 2020/1498 (12), Comisia a decis să nu reînnoiască aprobarea substanțelor benalaxil, beta-ciflutrin, bromoxinil, clorpirifos, clorpirifos-metil, fenamifos, mancozeb, metiocarb, tiacloprid și, respectiv, tiofanat-metil ca substanțe active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (13). Aceste acte normative cu caracter definitiv au ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (3) | Substanțele active epoxiconazol și mecoprop au fost retrase de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. În plus, clasificarea armonizată a epoxiconazolului și mecopropului în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (14) este o dovadă suficientă a faptului că substanțele respective ridică probleme pentru sănătatea umană și pentru mediu. Prin urmare, substanțele epoxiconazol și mecoprop ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Substanțele active epoxiconazol și mecoprop au fost retrase de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. În plus, clasificarea armonizată a epoxiconazolului și mecopropului în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (14) este o dovadă suficientă a faptului că substanțele respective ridică probleme pentru sănătatea umană și pentru mediu. Prin urmare, substanțele epoxiconazol și mecoprop ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (4) | Substanța activă bifentrin a fost retrasă de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea utilizării bifentrinului în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Această interdicție echivalează cu o restricție severă a utilizării substanței respective la nivelul categoriei „pesticide”, având în vedere că bifentrinul este aprobat numai pentru utilizare în produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (15) pentru tipul de produs 8 din subcategoria „alte pesticide, inclusiv biocidele” și că nu există autorizații naționale pentru utilizarea produselor biocide care conțin bifentrin în temeiul regulamentului respectiv. În plus, clasificarea armonizată a bifentrinului în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 este o dovadă suficientă a faptului că substanța respectivă ridică probleme pentru sănătatea umană și pentru mediu. Prin urmare, bifentrinul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Substanța activă bifentrin a fost retrasă de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea utilizării bifentrinului în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Această interdicție echivalează cu o restricție severă a utilizării substanței respective la nivelul categoriei „pesticide”, având în vedere că bifentrinul este aprobat numai pentru utilizare în produsele biocide în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (15) pentru tipul de produs 8 din subcategoria „alte pesticide, inclusiv biocidele” și că nu există autorizații naționale pentru utilizarea produselor biocide care conțin bifentrin în temeiul regulamentului respectiv. În plus, clasificarea armonizată a bifentrinului în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 este o dovadă suficientă a faptului că substanța respectivă ridică probleme pentru sănătatea umană și pentru mediu. Prin urmare, bifentrinul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (5) | Prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1251 (16), Comisia a decis să nu aprobe empentrinul ca substanță activă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. Acest act normativ cu caracter definitiv are ca efect interzicerea în cazul empetrinului a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu a fost aprobat pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, empetrinul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1251 (16), Comisia a decis să nu aprobe empentrinul ca substanță activă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. Acest act normativ cu caracter definitiv are ca efect interzicerea în cazul empetrinului a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu a fost aprobat pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, empetrinul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (6) | Substanțele active azinfos-etil, ferbam și hexazinonă au fost retrase de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, azinfos-etilul, ferbamul și hexazinona ar trebui adăugate pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Substanțele active azinfos-etil, ferbam și hexazinonă au fost retrase de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea în cazul substanțelor respective a oricărei utilizări în categoria „pesticide”, din cauza faptului că nu au fost aprobate pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, azinfos-etilul, ferbamul și hexazinona ar trebui adăugate pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (7) | Substanța activă metomil a fost retrasă de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea utilizării metomilului în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Această interdicție echivalează cu o interdicție de utilizare a substanței la nivelul categoriei „pesticide”, având în vedere că metomilul nu a fost aprobat pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, metomilul ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Substanța activă metomil a fost retrasă de industrie din procesul de aprobare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Această retragere are ca efect interzicerea utilizării metomilului în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Această interdicție echivalează cu o interdicție de utilizare a substanței la nivelul categoriei „pesticide”, având în vedere că metomilul nu a fost aprobat pentru nicio altă utilizare din categoria respectivă. Prin urmare, metomilul ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (8) | Substanțele 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) și 4,4'-diaminodifenilmetan (MDA) sunt înscrise în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (17), deoarece au fost identificate anterior ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită. În consecință, substanțele respective fac obiectul autorizării în conformitate cu titlul VII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Deoarece nu au fost acordate autorizații, substanțele 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) și 4,4'-diaminodifenilmetan (MDA) sunt strict restricționate pentru utilizare industrială. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Substanțele 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) și 4,4'-diaminodifenilmetan (MDA) sunt înscrise în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (17), deoarece au fost identificate anterior ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită. În consecință, substanțele respective fac obiectul autorizării în conformitate cu titlul VII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Deoarece nu au fost acordate autorizații, substanțele 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) și 4,4'-diaminodifenilmetan (MDA) sunt strict restricționate pentru utilizare industrială. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (9) | Utilizarea substanței mercur este restricționată prin Regulamentul (UE) 2017/852 al Parlamentului European și al Consiliului (18), prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prin Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (19) și prin Directiva 2006/66/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20), ceea ce înseamnă că utilizarea mercurului este sever restricționată pentru toate utilizările industriale. Prin urmare, mercurul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Utilizarea substanței mercur este restricționată prin Regulamentul (UE) 2017/852 al Parlamentului European și al Consiliului (18), prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prin Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (19) și prin Directiva 2006/66/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20), ceea ce înseamnă că utilizarea mercurului este sever restricționată pentru toate utilizările industriale. Prin urmare, mercurul ar trebui adăugat pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (10) | Utilizarea substanței cadmiu și a compușilor săi este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Această restricție echivalează cu o restricție severă a utilizării substanței la nivelul categoriei „produse chimice industriale”, având în vedere atât cadmiul, cât și compușii săi sunt, de asemenea, sever restricționați în subcategoria „produse chimice industriale pentru uz profesional”. Prin urmare, cadmiul și compușii săi ar trebui adăugați pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Utilizarea substanței cadmiu și a compușilor săi este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Această restricție echivalează cu o restricție severă a utilizării substanței la nivelul categoriei „produse chimice industriale”, având în vedere atât cadmiul, cât și compușii săi sunt, de asemenea, sever restricționați în subcategoria „produse chimice industriale pentru uz profesional”. Prin urmare, cadmiul și compușii săi ar trebui adăugați pe lista de produse chimice care figurează în partea 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (11) | Utilizarea substanței plumb este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Prin urmare, plumbul ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pentru subcategoria respectivă. |
| --- | --- |

(11)

Utilizarea substanței plumb este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Prin urmare, plumbul ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pentru subcategoria respectivă.

| (12) | Utilizarea benzenului sub formă de constituent al altor substanțe este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Prin urmare, benzenul sub formă de constituent al altor substanțe ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pentru subcategoria respectivă. |
| --- | --- |

(12)

Utilizarea benzenului sub formă de constituent al altor substanțe este strict restricționată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în subcategoria „produse chimice industriale pentru uzul publicului”. Prin urmare, benzenul sub formă de constituent al altor substanțe ar trebui adăugat pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 pentru subcategoria respectivă.

| (13) | Utilizarea substanțelor eter de bis(pentabromfenil) (decaBDE) și acid perfluorooctanoic (PFOA), a sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta este strict restricționată prin Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (21) pentru toate utilizările industriale. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Utilizarea substanțelor eter de bis(pentabromfenil) (decaBDE) și acid perfluorooctanoic (PFOA), a sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta este strict restricționată prin Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (21) pentru toate utilizările industriale. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui adăugate pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (14) | Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1506 (22), Comisia a decis să nu reînnoiască aprobarea substanței active hidrazidă maleică în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, ceea ce înseamnă că nu mai este interzisă utilizarea hidrazidei maleice și a sărurilor acesteia de colină, potasiu și sodiu în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui eliminate de pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1506 (22), Comisia a decis să nu reînnoiască aprobarea substanței active hidrazidă maleică în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, ceea ce înseamnă că nu mai este interzisă utilizarea hidrazidei maleice și a sărurilor acesteia de colină, potasiu și sodiu în subcategoria „pesticide din grupul produselor fitosanitare”. Prin urmare, aceste substanțe ar trebui eliminate de pe lista de produse chimice care figurează în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (15) | La cea de a șasea reuniune a sa, care a avut loc în perioada 28 aprilie-10 mai 2013, Conferința părților la Convenția de la Rotterdam a decis să includă pentabromodifenileterul comercial, inclusiv tetra- și pentabromodifenileterul, și octabromodifenileterul comercial, inclusiv hexa- și heptabromodifenileterul, în anexa III la această convenție; în consecință, în conformitate cu convenția respectivă, substanțele menționate au intrat sub incidența procedurii de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză. Prin urmare, substanțele menționate au fost adăugate pe lista de produse chimice care figurează în partea 3 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 prin Regulamentul delegat (UE) 2015/2229 al Comisiei (23). Pentru a facilita punerea în aplicare a listei respective și, în special, transmiterea notificărilor de export pentru anumite articole, produsele chimice respective ar trebui, de asemenea, să fie înscrise în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

La cea de a șasea reuniune a sa, care a avut loc în perioada 28 aprilie-10 mai 2013, Conferința părților la Convenția de la Rotterdam a decis să includă pentabromodifenileterul comercial, inclusiv tetra- și pentabromodifenileterul, și octabromodifenileterul comercial, inclusiv hexa- și heptabromodifenileterul, în anexa III la această convenție; în consecință, în conformitate cu convenția respectivă, substanțele menționate au intrat sub incidența procedurii de consimțământ prealabil în cunoștință de cauză. Prin urmare, substanțele menționate au fost adăugate pe lista de produse chimice care figurează în partea 3 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 prin Regulamentul delegat (UE) 2015/2229 al Comisiei (23). Pentru a facilita punerea în aplicare a listei respective și, în special, transmiterea notificărilor de export pentru anumite articole, produsele chimice respective ar trebui, de asemenea, să fie înscrise în partea 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (16) | Intrarea referitoare la octabromodifenileterul comercial din partea 3 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 se referă și la substanța octabromodifenileter înscrisă în părțile 1 și 2 din anexa I la regulamentul respectiv. Prin urmare, octabromodifenileterul ar trebui eliminat de pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Intrarea referitoare la octabromodifenileterul comercial din partea 3 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 se referă și la substanța octabromodifenileter înscrisă în părțile 1 și 2 din anexa I la regulamentul respectiv. Prin urmare, octabromodifenileterul ar trebui eliminat de pe listele de produse chimice care figurează în părțile 1 și 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (17) | În cadrul celei de a noua reuniuni, care a avut loc în perioada 29 aprilie-10 mai 2019, Conferința părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți („Convenția de la Stockholm”) a decis să includă substanța dicofol în anexa A la convenția respectivă. În consecință, substanța respectivă a fost înscrisă în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugată pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. Deoarece o includere în partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 interzice exportul unei substanțe fără nicio derogare, includerea dicofolului în părțile 1 și 2 din anexa I la regulamentul respectiv nu mai este necesară și ar trebui eliminată. |
| --- | --- |

(17)

În cadrul celei de a noua reuniuni, care a avut loc în perioada 29 aprilie-10 mai 2019, Conferința părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți („Convenția de la Stockholm”) a decis să includă substanța dicofol în anexa A la convenția respectivă. În consecință, substanța respectivă a fost înscrisă în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugată pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. Deoarece o includere în partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 interzice exportul unei substanțe fără nicio derogare, includerea dicofolului în părțile 1 și 2 din anexa I la regulamentul respectiv nu mai este necesară și ar trebui eliminată.

| (18) | În cadrul celei de a noua reuniuni, care a avut loc în perioada 29 aprilie-10 mai 2019, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanța acid perfluorooctanoic (PFOA), sărurile și compușii acesteia în anexa A la convenția respectivă, cu o serie de excepții și cu obligația părților de a interzice exportul de spume pentru stingerea incendiilor care conțin substanțele chimice respective. În consecință, acidul perfluorooctanoic (PFOA), sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta au fost înscriși în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugați pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 în ceea ce privește prezența în spumele pentru stingerea incendiilor. |
| --- | --- |

(18)

În cadrul celei de a noua reuniuni, care a avut loc în perioada 29 aprilie-10 mai 2019, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanța acid perfluorooctanoic (PFOA), sărurile și compușii acesteia în anexa A la convenția respectivă, cu o serie de excepții și cu obligația părților de a interzice exportul de spume pentru stingerea incendiilor care conțin substanțele chimice respective. În consecință, acidul perfluorooctanoic (PFOA), sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta au fost înscriși în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugați pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 în ceea ce privește prezența în spumele pentru stingerea incendiilor.

| (19) | În cadrul celei de a șaptea reuniuni, care a avut loc în perioada 4-15 mai 2015, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanța pentaclorfenol și sărurile și esterii acesteia în anexa A la convenția respectivă. În consecință, substanțele respective au fost înscrise în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugate pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

În cadrul celei de a șaptea reuniuni, care a avut loc în perioada 4-15 mai 2015, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanța pentaclorfenol și sărurile și esterii acesteia în anexa A la convenția respectivă. În consecință, substanțele respective au fost înscrise în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugate pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (20) | În cadrul celei de a patra reuniuni, care a avut loc în perioada 4-8 mai 2009, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanțele acid perfluoroctan sulfonic (PFOS), sărurile acestuia și fluorura de sulfonil perfluorooctanică în anexa B la convenția respectivă. Această intrare a fost modificată ulterior prin Decizia SC-9/4 în 2019. Substanțele respective au fost înscrise în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugate pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

În cadrul celei de a patra reuniuni, care a avut loc în perioada 4-8 mai 2009, Conferința părților la Convenția de la Stockholm a decis să includă substanțele acid perfluoroctan sulfonic (PFOS), sărurile acestuia și fluorura de sulfonil perfluorooctanică în anexa B la convenția respectivă. Această intrare a fost modificată ulterior prin Decizia SC-9/4 în 2019. Substanțele respective au fost înscrise în partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 și, prin urmare, ar trebui adăugate pe lista de produse chimice din partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (21) | Partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 conține o intrare privind articolele care conțin concentrații de tetra-, penta-, hexa- și heptabromodifenileter de cel puțin 0,1 % din greutate, atunci când sunt produse parțial sau integral din materiale reciclate sau din materiale obținute din deșeuri pregătite pentru reutilizare. Intrarea respectivă se bazează pe o restricție prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (24). Dispozițiile referitoare la aceste substanțe au fost modificate prin Regulamentul (UE) 2019/1021, care reduce concentrațiile permise în articole și adaugă decabromodifenileterul pe lista de difenileteri polibromurați. Aceste modificări ar trebui reflectate în partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 conține o intrare privind articolele care conțin concentrații de tetra-, penta-, hexa- și heptabromodifenileter de cel puțin 0,1 % din greutate, atunci când sunt produse parțial sau integral din materiale reciclate sau din materiale obținute din deșeuri pregătite pentru reutilizare. Intrarea respectivă se bazează pe o restricție prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (24). Dispozițiile referitoare la aceste substanțe au fost modificate prin Regulamentul (UE) 2019/1021, care reduce concentrațiile permise în articole și adaugă decabromodifenileterul pe lista de difenileteri polibromurați. Aceste modificări ar trebui reflectate în partea 1 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (22) | Regulamentul (UE) 2017/852 interzice exportul de mercur, de anumite amestecuri de mercur metalic cu alte substanțe, de anumiți compuși ai mercurului și de anumite produse cu adaos de mercur. Aceste interdicții la export ar trebui reflectate în partea 2 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Regulamentul (UE) 2017/852 interzice exportul de mercur, de anumite amestecuri de mercur metalic cu alte substanțe, de anumiți compuși ai mercurului și de anumite produse cu adaos de mercur. Aceste interdicții la export ar trebui reflectate în partea 2 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 649/2012.

| (23) | În temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 649/2012, Comisia are obligația de a revizui clasificarea fiecărui produs chimic înscris în anexa I la regulamentul respectiv, având în vedere eventualele modificări făcute în nomenclatura sistemului armonizat al Organizației Mondiale a Vămilor sau în Nomenclatura combinată a Uniunii Europene. O serie de clasificări ale produselor chimice în Nomenclatura combinată a Uniunii Europene au fost modificate de la adăugarea acestor produse chimice în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. Modificările respective ar trebui să se reflecte în anexa menționată. |
| --- | --- |

(23)

În temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 649/2012, Comisia are obligația de a revizui clasificarea fiecărui produs chimic înscris în anexa I la regulamentul respectiv, având în vedere eventualele modificări făcute în nomenclatura sistemului armonizat al Organizației Mondiale a Vămilor sau în Nomenclatura combinată a Uniunii Europene. O serie de clasificări ale produselor chimice în Nomenclatura combinată a Uniunii Europene au fost modificate de la adăugarea acestor produse chimice în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012. Modificările respective ar trebui să se reflecte în anexa menționată.

| (24) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 649/2012 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(24)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 649/2012 ar trebui modificat în consecință.

| (25) | Este oportun să se acorde o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate să poată lua măsurile necesare în vederea conformării la prezentul regulament și pentru ca statele membre să poată întreprinde măsurile care se impun în vederea punerii în aplicare a acestuia, |
| --- | --- |

(25)

Este oportun să se acorde o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate să poată lua măsurile necesare în vederea conformării la prezentul regulament și pentru ca statele membre să poată întreprinde măsurile care se impun în vederea punerii în aplicare a acestuia,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (UE) nr. 649/2012 se modifică după cum urmează:

| (a) | anexa I se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament; |
| --- | --- |

(a)

anexa I se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament;

| (b) | anexa V se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

anexa V se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 201, 27.7.2012, p. 60.

1

(2)  
  JO L 63, 6.3.2003, p. 29.

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1280 al Comisiei din 14 septembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active benalaxil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 301, 15.9.2020, p. 4).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/892 al Comisiei din 29 iunie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active beta-ciflutrin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 206, 30.6.2020, p. 5).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1276 al Comisiei din 11 septembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active bromoxinil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 300, 14.9.2020, p. 32).

5

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 7, 13.1.2020, p. 14).

6

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 7, 13.1.2020, p. 11).

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1246 al Comisiei din 2 septembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active fenamifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 288, 3.9.2020, p. 18).

8

(9)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2087 al Comisiei din 14 decembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active mancozeb, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 423, 15.12.2020, p. 50).

9

(10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1606 al Comisiei din 27 septembrie 2019 privind nereînnoirea aprobării substanței active metiocarb, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 250, 30.9.2019, p. 53).

10

(11)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/23 al Comisiei din 13 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active tiacloprid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 8, 14.1.2020, p. 8).

11

(12)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1498 al Comisiei din 15 octombrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active tiofanat-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 342, 16.10.2020, p. 5).

12

(13)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

13

(14)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

14

(15)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

15

(16)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1251 a Comisiei din 18 septembrie 2018 de neaprobare a empetrinului ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (JO L 235, 19.9.2018, p. 24).

16

(17)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

17

(18)  Regulamentul (UE) 2017/852 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2017 privind mercurul și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1102/2008 (JO L 137, 24.5.2017, p. 1).

18

(19)  Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88).

19

(20)  Directiva 2006/66/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 septembrie 2006 privind bateriile și acumulatorii și deșeurile de baterii și acumulatori și de abrogare a Directivei 91/157/CEE (JO L 266, 26.9.2006, p. 1).

20

(21)  Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți (JO L 169, 25.6.2019, p. 45).

21

(22)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1506 al Comisiei din 28 august 2017 de reînnoire a aprobării substanței active hidrazidă maleică, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 222, 29.8.2017, p. 21).

22

(23)  Regulamentul delegat (UE) 2015/2229 al Comisiei din 29 septembrie 2015 de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind exportul și importul de produse chimice care prezintă risc (JO L 317, 3.12.2015, p. 13).

23

(24)  Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE (JO L 158, 30.4.2004, p. 7).

24

---

ANEXA I

„ANEXA I

LISTA PRODUSELOR CHIMICE

(menționate la articolul 7)

PARTEA 1

Lista produselor chimice care fac obiectul procedurii de notificare la export

(menționate la articolul 8)

Trebuie menționat că, în cazul în care produsele chimice enumerate în această parte a anexei fac obiectul procedurii PIC, nu se aplică obligațiile de notificare de export menționate la articolul 8 alineatele (2), (3) și (4), cu condiția îndeplinirii condițiilor menționate la articolul 8 alineatul (6) primul paragraf literele (b) și (c). Aceste produse chimice, identificate prin simbolul «#» în lista de mai jos, sunt enumerate din nou în partea 3 a anexei pentru ușurarea consultării.

De asemenea, mai trebuie menționat că, în cazul în care produsele chimice enumerate în prezenta anexă sunt indicate pentru notificarea PIC datorită naturii actului normativ al Uniunii cu caracter definitiv, produsele chimice respective sunt enumerate și în partea 2 a prezentei anexe. Aceste produse chimice sunt identificate în lista de mai jos prin simbolul «+».

| Produs chimic | Nr. CAS | Nr. CE | Codul NC  (*3) | Subcategorie  (*1) | Restricții la utilizare  (*2) | Țări în cazul cărora notificarea nu este necesară |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dicloretenă | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-tricloretan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-tricloretan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetracloretan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetracloretan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibrometan (dibromură de etilenă)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| 1,2-dicloretan (diclorură de etilenă)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-dicloropropenă  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-dicloropropenă (cis) ((Z)-1,3-dicloropropenă) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-aminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftilamină și sărurile sale  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  și altele | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  și altele | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Acid 2-naftiloxiacetic  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T și sărurile și esterii săi  ((#)) | 93-76-5
  și altele | 202-273-3
  și altele | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| 3-decen-2-onă  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenil (bifenil-4-amină) și sărurile sale  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  și altele | 202-177-1
  și altele | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenil  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4'-dia’minodifenilmetan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilenă  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Acefat  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acetoclor  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Acifluorfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alaclor  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldicarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametrin | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Antrachinonă  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Compuși ai arsenicului | | | | p(2) | sr | |
| Fibre de azbest  ((+)): | 1332-21-4
  și altele | | ex 2524 90 00 | | | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Actinolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antofilit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amosit  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Crocidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Crisotil  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atrazin  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Azinfos-etil  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Azinfos-metil  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Azociclotin  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaxil  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfuracarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Benzen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzen drept constituent al altor substanțe, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate  (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzidină și sărurile sale  ((+))

  Derivați de benzidină  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  și altele | 202-199-1
  252-984-8
  și altele | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Ftalat de benzil și de butil  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-ciflutrin  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-cipermetrin  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifentrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapacril  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Eter de bis(pentabromfenil)  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromoxinil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Cadmiu și compușii săi  ((+)) | 7440-43-9
  și altele | 231-152-8
  și altele | ex 8112
  și altele | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Cadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Calciferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Captafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Carbaril  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Carbendazim | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Carbofuran  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Tetraclorură de carbon | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Carbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Cartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chinometionat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Clorat  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  și altele | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  și altele | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Clordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Clorfenapir  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Clorfenvinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Clormefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Clorobenzilat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Cloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Cloropicrină  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Clorotalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Clorprofam  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Clorpirifos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Clorpirifos-metil  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Clortal-dimetil  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Clozolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Colecalciferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Cinidon-etil  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Clotianidin  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Cumafuril | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Creozot și substanțe înrudite cu creozotul | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Crimidină | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Cianamidă | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Cianazină | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cibutrin  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Ciclanilidă  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Ciflutrin | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cihalotrin | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cihexatin  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (Di-μ-oxo-di-n-butilstaniu-hidroxiboran/dioxostanboretan-4-ol) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedifam  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Pentaoxid de diarsen  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diazinon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Compuși de dibutilstaniu | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  și altele | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  și altele | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Diclobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dicloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Diclorvos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Clorură de didecildimetilamoniu | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Ftalat de diizobutil  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimetenamid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimetoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Diniconazol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Dinitro-orto-crezol (DNOC) și sărurile sale (precum sarea de amoniu, sarea de potasiu și sarea de sodiu)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb și sărurile și esterii săi  ((#)) | 88-85-7
  și altele | 201-861-7
  și altele | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Compuși de dioctilstaniu | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  și altele | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  și altele | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Difenilamină  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Diquat, inclusiv dibromură de diquat  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Formulări sub formă de pudră prăfoasă ce conțin combinația: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| benomil la sau peste 7 %, | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| carbofuran la sau peste 10 % | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| și tiram la sau peste 15 %  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empentrin  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epoxiconazol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Etalfluralin  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Etion | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Etoprofos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Etoxisulfuron  ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Etoxiquin  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Oxid de etilenă (Oxiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamifos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Oxid de fenbutatin  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrotion  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropatrin | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fention  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Acetat de fentin  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Hidroxid de fentin  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenoxuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Floracetamidă  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furatiocarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinat, inclusiv glufosinat de amoniu  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Guazatin  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Hexacloretan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Hexazinonă  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidacloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Iminoctadină | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acid indolilacetic  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodion  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Izoproturon  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Izoxation | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Plumb și compușii săi | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  și altele | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  și altele | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malation | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| Săruri de hidrazidă maleică, altele decât sărurile de colină, potasiu și sodiu | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  și altele | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  și altele | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mancozeb  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mecoprop  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Mercur  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Compuși ai mercurului, inclusiv compuși anorganici ai mercurului, compuși alchil mercurici, alchiloxialchil mercurici și aril mercurici, cu excepția compușilor mercurului incluși în anexa V  ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  și altele | 200-532-5,
  247-783-7
  și altele | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Metamidofos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Metidation | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metiocarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Metomil  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Bromură de metil  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metil-paration  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Metoxuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monocrotofos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/ |
| Monolinuron | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Monometil-dibromdifenilmetan;
  denumirea comercială: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Monometil-diclordifenilmetan;
  denumirea comercială: Ugilec 121 sau Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monometil-tetraclordifenilmetan;
  denumirea comercială: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nicotină  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofen  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenol, nonil-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramificat) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (izononilfenol) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2 (fenol, nonil-, ramificat) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonilfenol)
  și altele | 203-199-4
  și altele | ex 2907 13 00 | | | |
| Etoxilați de nonilfenol (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  și altele | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Octabromodifenileter comercial, inclusiv






  — | hexabromo difenileter |

Produs chimic

Nr. CAS

Nr. CE

Codul NC  (*3)

Subcategorie  (*1)

Restricții la utilizare  (*2)

Țări în cazul cărora notificarea nu este necesară

1,1-dicloretenă

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-tricloretan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-tricloretan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetracloretan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetracloretan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibrometan (dibromură de etilenă)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

1,2-dicloretan (diclorură de etilenă)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

i(2)

b

1,3-dicloropropenă  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-dicloropropenă (cis) ((Z)-1,3-dicloropropenă)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-aminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftilamină și sărurile sale  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

și altele

202-080-4

209-030-0

210-313-6

și altele

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

Acid 2-naftiloxiacetic  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T și sărurile și esterii săi  ((#))

93-76-5

și altele

202-273-3

și altele

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

3-decen-2-onă  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenil (bifenil-4-amină) și sărurile sale  ((+))

92-67-1

2113-61-3

și altele

202-177-1

și altele

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenil  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4'-dia’minodifenilmetan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilenă  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Acefat  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Acetoclor  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Acifluorfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alaclor  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldicarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametrin

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Antrachinonă  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Compuși ai arsenicului

p(2)

sr

Fibre de azbest  ((+)):

1332-21-4

și altele

ex 2524 90 00

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Actinolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antofilit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amosit  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Crocidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Crisotil  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atrazin  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Azinfos-etil  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Azinfos-metil  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Azociclotin  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaxil  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfuracarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Benzen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzen drept constituent al altor substanțe, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate  (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzidină și sărurile sale  ((+))

Derivați de benzidină  ((+))

92-87-5

36341-27-2

și altele

202-199-1

252-984-8

și altele

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Ftalat de benzil și de butil  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-ciflutrin  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-cipermetrin  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifentrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapacril  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

i(2)

b

Eter de bis(pentabromfenil)  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromoxinil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Cadmiu și compușii săi  ((+))

7440-43-9

și altele

231-152-8

și altele

ex 8112

și altele

i(1)-i(2)

sr-sr

Cadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Calciferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Captafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Carbaril  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

Carbendazim

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Carbofuran  ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Tetraclorură de carbon

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Carbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Cartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Chinometionat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Clorat  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

și altele

231-887-4

233-378-2

232-034-9

și altele

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Clordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Clorfenapir  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Clorfenvinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Clormefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Clorobenzilat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Cloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Cloropicrină  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Clorotalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Clorprofam  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Clorpirifos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Clorpirifos-metil  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Clortal-dimetil  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Clozolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Colecalciferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Cinidon-etil  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Clotianidin  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Cumafuril

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Creozot și substanțe înrudite cu creozotul

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Crimidină

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Cianamidă

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Cianazină

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Cibutrin  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Ciclanilidă  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Ciflutrin

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cihalotrin

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cihexatin  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (Di-μ-oxo-di-n-butilstaniu-hidroxiboran/dioxostanboretan-4-ol)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedifam  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pentaoxid de diarsen  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diazinon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Compuși de dibutilstaniu

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

și altele

211-670-0

201-039-8

213-928-8

și altele

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Diclobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dicloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Diclorvos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Clorură de didecildimetilamoniu

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Ftalat de diizobutil  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimetenamid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimetoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Diniconazol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Dinitro-orto-crezol (DNOC) și sărurile sale (precum sarea de amoniu, sarea de potasiu și sarea de sodiu)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb și sărurile și esterii săi  ((#))

88-85-7

și altele

201-861-7

și altele

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Compuși de dioctilstaniu

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

și altele

222-583-2

212-791-1

240-253-6

și altele

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Difenilamină  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Diquat, inclusiv dibromură de diquat  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Formulări sub formă de pudră prăfoasă ce conțin combinația:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

benomil la sau peste 7 %,

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

carbofuran la sau peste 10 %

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

și tiram la sau peste 15 %  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empentrin  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epoxiconazol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Etalfluralin  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Etion

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Etoprofos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Etoxisulfuron  ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Etoxiquin  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Oxid de etilenă (Oxiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamifos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Oxid de fenbutatin  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrotion  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropatrin

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fention  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Acetat de fentin  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Hidroxid de fentin  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenoxuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Floracetamidă  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furatiocarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinat, inclusiv glufosinat de amoniu  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Guazatin  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Hexacloretan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Hexazinonă  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidacloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Iminoctadină

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Acid indolilacetic  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodion  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Izoproturon  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Izoxation

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Plumb și compușii săi

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

și altele

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

și altele

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malation

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

Săruri de hidrazidă maleică, altele decât sărurile de colină, potasiu și sodiu

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

și altele

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

și altele

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mancozeb  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mecoprop  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Mercur  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Compuși ai mercurului, inclusiv compuși anorganici ai mercurului, compuși alchil mercurici, alchiloxialchil mercurici și aril mercurici, cu excepția compușilor mercurului incluși în anexa V  ((#))

62-38-4,

26545-49-3

și altele

200-532-5,

247-783-7

și altele

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Metamidofos  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Metidation

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Metiocarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Metomil  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Bromură de metil  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Metil-paration  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Metoxuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monocrotofos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Monolinuron

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Monometil-dibromdifenilmetan;

denumirea comercială: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Monometil-diclordifenilmetan;

denumirea comercială: Ugilec 121 sau Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monometil-tetraclordifenilmetan;

denumirea comercială: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nicotină  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofen  ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenol, nonil-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramificat)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (izononilfenol)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2 (fenol, nonil-, ramificat)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonilfenol)

și altele

203-199-4

și altele

ex 2907 13 00

Etoxilați de nonilfenol (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

și altele

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Octabromodifenileter comercial, inclusiv

—

hexabromo difenileter

| — | heptabromo difenileter  ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabromo difenileter  ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Ometoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ortosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Oxadiargil  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Oxasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Oxidemeton metil  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Paraquat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Paration  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Pentabromodifenileter comercial, inclusiv

| — | tetrabromo difenileter |
| --- | --- |

—

tetrabromo difenileter

| — | pentabromo difenileter  ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabromo difenileter  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentacloretan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentaclorfenol și sărurile și esterii săi  ((#))

87-86-5

și altele

201-778-6

și altele

ex 2908 11 00

și altele

p(1)-p(2)

b-sr

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Acid perfluoroctanoic (PFOA), sărurile sale și compuși înrudiți cu PFOA  ((+))

335-67-1

și altele

206-397-9

și altele

ex 2915 90 70

și altele

i(1)-i(2)

sr-b

Sulfonați de perfluoroctan

(PFOS) C8F17SO2X

[X = OH, sare metalică (O-M+), halogenuri, amide și alți derivați, inclusiv polimeri]  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

și altele

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

și altele

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permetrin

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Forat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fosalon  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Fosfamidon (formulări lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1 000  g/l)  ((#))

13171-21-6 [amestec, izomeri (E)&(Z)]

23783-98-4 [izomer(Z)]

297-99-4 [izomer(E)]

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Picoxistrobin  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Bifenili polibromurați (PBB), cu excepția hexabromobifenilului ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

și altele

237-137-2,

248-696-7

și altele

ex 2903 99 80

i(1)

sr

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Terfenili policlorurați (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Procimidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propaclor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propanil  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Profam

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propargit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propiconazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propisoclor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pimetrozină  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pirazofos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Quinoxifen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Quintozen  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenonă  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Scilirozidă

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Simazin  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Stricnină

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Tecnazen  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloxidim  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Tetraetil de plumb  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Tetrametil de plumb  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Sulfat de taliu

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Tiacloprid  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Tiametoxam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Tiobencarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Tiociclam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Tiodicarb  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiofanat-metil  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolilfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Triasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Triazofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Toți compușii tributilstanici, inclusiv:  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Oxid de tributilstaniu

56-35-9

200-268-0

Fluorură de tributilstaniu

1983-10-4

217-847-9

Metacrilat de tributilstaniu

2155-70-6

218-452-4

Benzoat de tributilstaniu

4342-36-3

224-399-8

Clorură de tributilstaniu

1461-22-9

215-958-7

Linoleat de tributilstaniu

24124-25-2

246-024-7

Naftenat de tributilstaniu

85409-17-2

287-083-9

și altele

și altele

Triclorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Triclorbenzen

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triclosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

Triciclazol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluralin  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Compuși triorganostanici, cu excepția compușilor tributilstanici  ((+))

ex 2931 90 00 și altele

p(2)

sr

i(2)

sr

Fosfat de tris(2-cloroetil)  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Fosfat de tris(2,3-dibrompropil)  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

A se vedea circulara PIC la: www.pic.int/

Tris(aziridinil) fosfinoxid (1,1′,1′-fosforiltriaziridină)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidotion

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinclozolin  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Warfarină

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Zineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

Nr. CAS = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.

PARTEA 2

Lista produselor chimice indicate pentru notificarea PIC

(menționate la articolul 11)

Prezenta listă conține produsele chimice indicate pentru notificarea PIC. Aceasta nu include produsele chimice care fac deja obiectul procedurii PIC, care sunt enumerate în partea 3 a prezentei anexe.

| Produs chimic | Nr. CAS | Nr. CE | Codul NC  (*6) | Categorie  (*4) | Restricții la utilizare  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-dicloropropenă | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftilamină (naftalen-2-amină) și sărurile sale | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  și altele | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  și altele | ex 2921 45 00 | i | b |
| Acid 2-naftiloxiacetic | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-decen-2-onă | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminodifenil (bifenil-4-amină) și sărurile sale | 92-67-1
  2113-61-3
  și altele | 202-177-1
  și altele | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenil | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4'-diaminodifenilmetan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Acefat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Acetoclor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraz | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Antrachinonă | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Fibre de azbest: crisotil | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrazină | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Azinfos-etil | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Azociclotin | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaxil | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfuracarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Benzidină și sărurile sale
  Derivați de benzidină | 92-87-5
  36341-27-2
  și altele | 202-199-1
  252-984-8
  și altele | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Ftalat de benzil și de butil | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-ciflutrin | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-cipermetrin | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifentrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Eter de bis(pentabromfenil) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoxinil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Cadmiu și compușii săi | 7440-43-9
  și altele | 231-152-8
  și altele | ex 8112
  și altele | i | sr |
| Cadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Carbaril | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Carbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Clorat | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  și altele | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  și altele | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Clorfenapir | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Cloropicrină | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Clorotalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Clorprofam | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Clorpirifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Clorpirifos-metil | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Clortal-dimetil | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Clozolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Cinidon-etil | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Clotianidin | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Cibutrin | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Ciclanilidă | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Cihexatin | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedifam | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pentaoxid de diarsen | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diazinon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Diclobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dicloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Diclorvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Ftalat de diizobutil | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimetenamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimetoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Diniconazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Difenilamină | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Diquat, inclusiv dibromură de diquat | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empentrin | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoxiconazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Etalfluralin | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Etoxisulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Etoxiquin | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Oxid de fenbutatin | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrotion | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fention | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Acetat de fentin | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Hidroxid de fentin | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoxuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamon | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinat, inclusiv glufosinat de amoniu | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Guazatin | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Hexazinonă | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Acid indolilacetic | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodion | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Izoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mancozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mecoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Mercur | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Metiocarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metomil | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Bromură de metil | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Metil-paration  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Monometil-dibromdifenilmetan;
  denumirea comercială: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometil-diclordifenilmetan;
  denumirea comercială: Ugilec 121 sau Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometil-tetraclordifenilmetan;
  denumirea comercială: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nicotină | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenol, nonil-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramificat) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (izononilfenol) | 234-284-4 |
| 90481-04-2 (fenol, nonil-, ramificat) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (P-nonilfenol)
  și altele | 203-199-4
  și altele |
| Etoxilați de nonilfenol (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  și altele | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Ortosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oxadiargil | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oxasulfuron | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Oxidemeton metil | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Paraquat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Acid perfluoroctanoic (PFOA), sărurile sale și compuși înrudiți cu PFOA | 335-67-1
  și altele | 206-397-9
  și altele | 2915 90 70
  și altele | i | sr |
| Derivați de sulfonați de perfluoroctan (inclusiv polimeri), care nu sunt acoperiți de următoarele produse
  Acid perfluoroctan sulfonic, sulfonați de perfluoroctan, sulfonamide de perfluoroctan, sulfonili de perfluoroctan | 57589-85-2
  68081-83-4
  și altele | 260-837-4
  268-357-7
  și altele | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Fosalon | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Picoxistrobin | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Procimidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propaclor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propisoclor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pimetrozină | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pirazofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Quinoxifen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Quintozen | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenonă | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simazin | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Tecnazen | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloxidim | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Tiacloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Tiametoxam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Tiobencarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Tiodicarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiofanat-metil | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolilfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triclosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Triciclazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralin | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Compuși triorganostanici, cu excepția compușilor tributilstanici | | | ex 2931 90 00 și altele | p | sr |
| Fosfat de tris(2-cloroetil) | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinclozolin | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Nr. CAS = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service. |

Produs chimic

Nr. CAS

Nr. CE

Codul NC  (*6)

Categorie  (*4)

Restricții la utilizare  (*5)

1,3-dicloropropenă

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftilamină (naftalen-2-amină) și sărurile sale

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

și altele

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

și altele

ex 2921 45 00

i

b

Acid 2-naftiloxiacetic

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-decen-2-onă

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminodifenil (bifenil-4-amină) și sărurile sale

92-67-1

2113-61-3

și altele

202-177-1

și altele

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenil

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4'-diaminodifenilmetan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Acefat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Acetoclor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraz

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Antrachinonă

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Fibre de azbest: crisotil

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrazină

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Azinfos-etil

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Azociclotin

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaxil

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfuracarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Benzidină și sărurile sale

Derivați de benzidină

92-87-5

36341-27-2

și altele

202-199-1

252-984-8

și altele

ex 2921 59 90

i

sr

Ftalat de benzil și de butil

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-ciflutrin

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-cipermetrin

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifentrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Eter de bis(pentabromfenil)

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoxinil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Cadmiu și compușii săi

7440-43-9

și altele

231-152-8

și altele

ex 8112

și altele

i

sr

Cadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Carbaril

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Carbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Clorat

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

și altele

231-887-4

233-378-2

232-034-9

și altele

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Clorfenapir

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Cloropicrină

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Clorotalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Clorprofam

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Clorpirifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Clorpirifos-metil

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Clortal-dimetil

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Clozolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Cinidon-etil

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Clotianidin

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Cibutrin

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Ciclanilidă

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Cihexatin

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedifam

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Pentaoxid de diarsen

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diazinon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Diclobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dicloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Diclorvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Ftalat de diizobutil

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimetenamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimetoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Diniconazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Difenilamină

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Diquat, inclusiv dibromură de diquat

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empentrin

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoxiconazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Etalfluralin

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Etoxisulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Etoxiquin

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Oxid de fenbutatin

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrotion

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fention

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Acetat de fentin

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Hidroxid de fentin

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoxuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamon

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinat, inclusiv glufosinat de amoniu

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Guazatin

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Hexazinonă

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Acid indolilacetic

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Izoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mancozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mecoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Mercur

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Metiocarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Metomil

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Bromură de metil

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Metil-paration  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Monometil-dibromdifenilmetan;

denumirea comercială: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Monometil-diclordifenilmetan;

denumirea comercială: Ugilec 121 sau Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Monometil-tetraclordifenilmetan;

denumirea comercială: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nicotină

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenol, nonil-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramificat)

284-325-5

11066-49-2 (izononilfenol)

234-284-4

90481-04-2 (fenol, nonil-, ramificat)

291-844-0

104-40-5 (P-nonilfenol)

și altele

203-199-4

și altele

Etoxilați de nonilfenol (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

și altele

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Ortosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oxadiargil

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oxasulfuron

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Oxidemeton metil

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Paraquat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Acid perfluoroctanoic (PFOA), sărurile sale și compuși înrudiți cu PFOA

335-67-1

și altele

206-397-9

și altele

2915 90 70

și altele

i

sr

Derivați de sulfonați de perfluoroctan (inclusiv polimeri), care nu sunt acoperiți de următoarele produse

Acid perfluoroctan sulfonic, sulfonați de perfluoroctan, sulfonamide de perfluoroctan, sulfonili de perfluoroctan

57589-85-2

68081-83-4

și altele

260-837-4

268-357-7

și altele

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Fosalon

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Picoxistrobin

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Procimidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propaclor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propisoclor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pimetrozină

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pirazofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Quinoxifen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Quintozen

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenonă

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simazin

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Tecnazen

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloxidim

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Tiacloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Tiametoxam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Tiobencarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Tiodicarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiofanat-metil

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolilfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Triciclazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralin

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Compuși triorganostanici, cu excepția compușilor tributilstanici

ex 2931 90 00 și altele

p

sr

Fosfat de tris(2-cloroetil)

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinclozolin

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

Nr. CAS = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.

PARTEA 3

Lista produselor chimice care fac obiectul procedurii PIC

(menționate la articolele 13 și 14)

(Categoriile menționate sunt cele specificate în convenție)

| Produs chimic | Nr. CAS aplicabil(e) | Cod SA
  Substanță pură  (*8) | Cod SA
  Amestecuri care conțin substanța  (*8) | Categoria |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T și sărurile și esterii săi | 93-76-5  ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Alaclor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Pesticid |
| Aldicarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Pesticid |
| Aldrin  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Azinfos-metil | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Binapacril | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Captafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Carbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Pesticid |
| Clordan  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Clordimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Clorobenzilat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Pesticid |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Dieldrin  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Dinitro-orto-crezol (DNOC) și sărurile sale (precum sarea de amoniu, sarea de potasiu și sarea de sodiu) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Pesticid |
| Dinoseb și sărurile și esterii săi | 88-85-7  ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Pesticid |
| 1,2-dibrometan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Pesticid |
| Diclorură de etilenă (1,2-dicloretan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Oxid de etilenă | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Pesticid |
| Fluoracetamidă | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticid |
| HCH (amestec de izomeri)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Heptaclor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Hexabromociclododecan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 și altele | ex 2903.89 | | Industrial |
| Hexaclorbenzen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Compuși ai mercurului, inclusiv compuși anorganici ai mercurului, compuși alchil mercurici și compuși alchiloxialchil mercurici și aril mercurici | 10112-91-1 21908-53-2 și altele
  A se vedea și: www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Monocrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Octabromodifenileter comercial, inclusiv | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Industrial |
| — | hexabromodifenileter  (*7) |

Produs chimic

Nr. CAS aplicabil(e)

Cod SA

Substanță pură  (*8)

Cod SA

Amestecuri care conțin substanța  (*8)

Categoria

2,4,5-T și sărurile și esterii săi

93-76-5  ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Pesticid

Alaclor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Pesticid

Aldicarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Pesticid

Aldrin  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Azinfos-metil

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Pesticid

Binapacril

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Pesticid

Captafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticid

Carbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Pesticid

Clordan  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Clordimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Pesticid

Clorobenzilat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Pesticid

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticid

Dieldrin  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Pesticid

Dinitro-orto-crezol (DNOC) și sărurile sale (precum sarea de amoniu, sarea de potasiu și sarea de sodiu)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Pesticid

Dinoseb și sărurile și esterii săi

88-85-7  ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Pesticid

1,2-dibrometan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Pesticid

Endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Pesticid

Diclorură de etilenă (1,2-dicloretan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Pesticid

Oxid de etilenă

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Pesticid

Fluoracetamidă

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticid

HCH (amestec de izomeri)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticid

Heptaclor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Hexabromociclododecan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 și altele

ex 2903.89

Industrial

Hexaclorbenzen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticid

Lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticid

Compuși ai mercurului, inclusiv compuși anorganici ai mercurului, compuși alchil mercurici și compuși alchiloxialchil mercurici și aril mercurici

10112-91-1 21908-53-2 și altele

A se vedea și: www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Pesticid

Metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticid

Monocrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticid

Octabromodifenileter comercial, inclusiv

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrial

—

hexabromodifenileter  (*7)

36483-60-0

| — | heptabromodifenileter  (*7) |
| --- | --- |

—

heptabromodifenileter  (*7)

68928-80-3

Paration

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Pesticid

Pentabromodifenileter comercial, inclusiv

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrial

| — | tetrabromodifenileter  (*7) |
| --- | --- |

—

tetrabromodifenileter  (*7)

40088-47-9

| — | pentabromodifenileter  (*7) |
| --- | --- |

—

pentabromodifenileter  (*7)

32534-81-9

Pentaclorfenol și sărurile și esterii săi  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Pesticid

Acid perfluoroctan sulfonic, sulfonați de perfluoroctan, sulfonamide de perfluoroctan, sulfonili de perfluoroctan  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

și altele

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Industrial

Forat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Pesticid

Toxafen  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Pesticid

Formulări sub formă de pudră prăfoasă ce conțin combinația:

ex 3808.92

Formulare a unui pesticid care prezintă un risc deosebit

benomil la sau peste 7 %,

17804-35-2

ex 2933.99

carbofuran la sau peste 10 %

1563-66-2

ex 2932.99

și tiram la sau peste 15 %

137-26-8

ex 2930.30

Metil-paration [concentrate emulsionabile (CE) cu un conținut de substanță activă de sau peste 19,5 % și prafuri cu un conținut de substanță activă de sau peste 1,5 %]

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Formulare a unui pesticid care prezintă un risc deosebit

Fosfamidon (formulări lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1 000  g/l)

13171-21-6 [amestec, izomeri (E)&(Z)]

23783-98-4 [izomer(Z)]

297-99-4 [izomer(E)]

ex 2924.12

ex 3808.59

Formulare a unui pesticid care prezintă un risc deosebit

Fibre de azbest:

ex 2524.10

ex 6811.40

Industrial

ex 2524.90

ex 6812.80

Actinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Antofilit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Amozit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Crocidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Bifenili polibromurați (PBB)

Industrial

| — | (hexa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(hexa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (octa-) |
| --- | --- |

—

(octa-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deca-) |
| --- | --- |

—

(deca-)

13654-09-6

ex 2903.99

Bifenili policlorurați (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrial

Trifenili policlorurați (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrial

Parafine clorurate cu catenă scurtă  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Industrial

Tetraetil de plumb

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrial

Tetrametil de plumb

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrial

Toți compușii tributilstanici, inclusiv:

ex 2931.20

ex 3808.59

Pesticid

Industrial

Oxid de tributilstaniu

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Fluorură de tributilstaniu

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Metacrilat de tributilstaniu

2155-70-6

ex 2931.20

Benzoat de tributilstaniu

4342-36-3

ex 2931.20

Clorură de tributilstaniu

1461-22-9

ex 2931.20

Linoleat de tributilstaniu

24124-25-2

ex 2931.20

Naftenat de tributilstaniu

85409-17-2

ex 2931.20

Triclorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Pesticid

Fosfat de tris(2,3-dibrompropil)

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Industrial

---

(*1)  Subcategorii: p(1) – pesticide din grupul produselor fitosanitare; p(2) – alte pesticide, inclusiv biocidele; i(1) – produse chimice industriale pentru uz profesional și i(2) – produse chimice industriale pentru uzul publicului.

*1

(*2)  Restricții la utilizare: sr – sever restricționat, b – interzis (pentru subcategoria sau subcategoriile respective) în conformitate cu legislația Uniunii.

*2

(*3)  
  «ex» înaintea unui cod implică faptul că la subpoziția respectivă se pot încadra și alte produse chimice în afara celor menționate în coloana «Produs chimic».

*3

(1)  Această intrare nu afectează intrarea existentă pentru 1,3-dicloropropenă (cis) (Nr. CAS 10061-01-5).

1

(2)  Cu excepția carburanților care intră sub incidența Directivei 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei și de modificare a Directivei 93/12/CEE a Consiliului (JO L 350, 28.12.1998, p. 58).

2

((#))  Produs chimic care, în totalitate sau parțial, face obiectul procedurii PIC.

(#)

((+))  Produs chimic indicat pentru notificarea PIC.

(+)

(*4)  Categorie: p – pesticide; i – produs chimic industrial.

*4

(*5)  Restricții la utilizare: sr – sever restricționat, b – interzis (pentru categoria sau categoriile respective) în conformitate cu legislația Uniunii.

*5

(*6)  
  «ex» înaintea unui cod implică faptul că la subpoziția respectivă se pot încadra și alte produse chimice în afara celor menționate în coloana «Produs chimic».

*6

((#))  Produs chimic care, în totalitate sau parțial, face obiectul procedurii PIC.

(#)

(*7)  Aceste substanțe fac obiectul unei interdicții la export, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) și cu anexa V la prezentul regulament.

*7

(*8)  
  «ex» înaintea unui cod implică faptul că la subpoziția respectivă se pot încadra și alte produse chimice în afara celor menționate în coloana «Produs chimic».

*8

((#))  Sunt enumerate doar numerele CAS ale compușilor părinte.

(#)

---

ANEXA II

„ANEXA V

Produse chimice și articole care fac obiectul unei interdicții la export

(menționate la articolul 15)

PARTEA 1

Poluanții organici persistenți enumerați în anexele A și B la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (1), în conformitate cu dispozițiile acesteia.

| Descrierea produselor chimice/articolului (articolelor) care fac obiectul unei interdicții la export | Detalii suplimentare, dacă sunt pertinente (de exemplu numele produsului chimic, nr. CE, nr. CAS etc.) |
| --- | --- |
| | Aldrin | Nr. CE 206-215-8
  Nr. CAS 309-00-2
  Cod NC ex 2903 82 00 |
| | Clordan | Nr. CE 200-349-0
  Nr. CAS 57-74-9
  Cod NC ex 2903 82 00 |
| | Clordecon | Nr. CE 205-601-3
  Nr. CAS 143-50-0
  Cod NC ex 2914 71 00 |
| | Dicofol | Nr. CE 204-082-0
  Nr. CAS 115-32-2
  Cod NC ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin | Nr. CE 200-484-5
  Nr. CAS 60-57-1
  Cod NC ex 2910 40 00 |
| | DDT [1,1,1-triclor-2,2 bis (p-clorfenil) etan] | Nr. CE 200-024-3
  Nr. CAS 50-29-3
  Cod NC ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | Nr. CE 204-079-4
  Nr. CAS 115-29-7
  Cod NC 2920 30 00 |
| | Endrin | Nr. CE 200-775-7
  Nr. CAS 72-20-8
  Cod NC ex 2910 50 00 |
| | Heptabromodifenileter C12H3Br7O | Nr. CE 273-031-2
  Nr. CAS 68928-80-3 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| | Heptaclor | Nr. CE 200-962-3
  Nr. CAS 76-44-8
  Cod NC ex 2903 82 00 |
| | Hexabromobifenil | Nr. CE 252-994-2
  Nr. CAS 36355-01-8
  Cod NC ex 2903 94 00 |
| | Hexabromociclododecan | Nr. CE 247-148-4, 221-695-9
  Nr. CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 și altele
  Cod NC ex 2903 89 80 |
| | Hexabromodifenileter C12H4Br6O | Nr. CE 253-058-6
  Nr. CAS 36483-60-0 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| | Hexaclorbenzen | Nr. CE 204-273-9
  Nr. CAS 118-74-1
  Cod NC ex 2903 92 00 |
| | Hexaclorbutadienă | Nr. CE 201-765-5
  Nr. CAS 87-68-3
  Cod NC ex 2903 29 00 |
| | Hexaclorciclohexani, inclusiv lindan | Nr. CE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  Nr. CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  Cod NC ex 2903 81 00 |
| | Mirex | Nr. CE 219-196-6
  Nr. CAS 2385-85-5
  Cod NC ex 2903 83 00 |
| | Pentabromodifenileter C12H5Br5O | Nr. CE 251-084-2 și altele
  Nr. CAS 32534-81-9 și altele
  Cod NC ex 2909 30 31 |
| | Pentaclorbenzen | Nr. CE 210-172-0
  Nr. CAS 608-93-5
  Cod NC ex 2903 93 00 |
| | Pentaclorfenol și sărurile și esterii săi | Nr. CE 201-778-6 și altele
  Nr. CAS 87-86-5 și altele
  Codurile NC ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 și altele |
| Interdicția la export se aplică numai în cazul spumei pentru stingerea incendiilor care conține sau poate conține PFOA, sărurile sale și compușii înrudiți cu PFOA. | Acid perfluoroctanoic (PFOA), sărurile sale și compuși înrudiți cu PFOA | Nr. CE 206-397-9 și altele
  Nr. CAS 335-67-1 și altele
  Coduri NC ex 2915 90 70 și altele |
| Interdicția la export nu se aplică atunci când PFOS, sărurile sale și fluorura de sulfonil perfluorooctanică sunt utilizate ca agent antipulverizare pentru cromări (cu crom VI) dure, altele decât cele decorative, pentru sisteme în buclă închisă. | Acid perfluoroctan sulfonic (PFOS), sărurile sale și fluorură de sulfonil perfluorooctanică | Nr. CE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 și altele
  Nr. CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 și altele
  Coduri NC 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 și altele |
| | Bifenili policlorurați (PCB) | Nr. CE 215-648-1 și altele
  Nr. CAS 1336-36-3 și altele
  Cod NC ex 2903 99 80 |
| | Naftaline policlorurate | Nr. CE 274-864-4
  Nr. CAS 70776-03-3 și altele
  Cod NC ex 3824 99 92 |
| | Parafine clorurate cu catenă scurtă | Nr. CE 287-476-5
  Nr. CAS 85535-84-8
  Cod NC ex 3824 99 92 |
| | Tetrabromodifenileter C12H6Br4O | Nr. CE 254-787-2 și altele
  Nr. CAS 40088-47-9 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| Interdicția la export se aplică numai articolelor în cazul cărora suma concentrațiilor de tetra-, penta-, hexa-, hepta- și decabromodifenileter este de minimum 500 mg/kg.
  Prin derogare de la primul paragraf, articolele în cazul cărora concentrația este de minimum 500 mg/kg, din cauza unei concentrații mai mari de decabromodifenileter, sunt exceptate de la interdicția la export, cu condiția ca prezența decabromodifenileterului să fie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți (JO L 169, 25.6.2019, p. 45). | Tetrabromodifenileter | Nr. CE 254-787-2 și altele
  Nr. CAS 40088-47-9 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| Pentabromodifenileter | Nr. CE 251-084-2 și altele
  Nr. CAS 32534-81-9 și altele
  Cod NC ex 2909 30 31 |
| Hexabromodifenileter | Nr. CE 253-058-6 și altele
  Nr. CAS 36483-60-0 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| Heptabromodifenileter | Nr. CE 273-031-2 și altele
  Nr. CAS 68928-80-3 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| Decabromodifenileter | Nr. CE 214-604-9 și altele
  Nr. CAS 1163-19-5 și altele
  Cod NC ex 2909 30 38 |
| | Toxafen | Nr. CE 232-283-3
  Nr. CAS 8001-35-2
  Cod NC ex 3808 59 00 |

Descrierea produselor chimice/articolului (articolelor) care fac obiectul unei interdicții la export

Detalii suplimentare, dacă sunt pertinente (de exemplu numele produsului chimic, nr. CE, nr. CAS etc.)

Aldrin

Nr. CE 206-215-8

Nr. CAS 309-00-2

Cod NC ex 2903 82 00

Clordan

Nr. CE 200-349-0

Nr. CAS 57-74-9

Cod NC ex 2903 82 00

Clordecon

Nr. CE 205-601-3

Nr. CAS 143-50-0

Cod NC ex 2914 71 00

Dicofol

Nr. CE 204-082-0

Nr. CAS 115-32-2

Cod NC ex 2906 29 00

Dieldrin

Nr. CE 200-484-5

Nr. CAS 60-57-1

Cod NC ex 2910 40 00

DDT [1,1,1-triclor-2,2 bis (p-clorfenil) etan]

Nr. CE 200-024-3

Nr. CAS 50-29-3

Cod NC ex 2903 92 00

Endosulfan

Nr. CE 204-079-4

Nr. CAS 115-29-7

Cod NC 2920 30 00

Endrin

Nr. CE 200-775-7

Nr. CAS 72-20-8

Cod NC ex 2910 50 00

Heptabromodifenileter C12H3Br7O

Nr. CE 273-031-2

Nr. CAS 68928-80-3 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Heptaclor

Nr. CE 200-962-3

Nr. CAS 76-44-8

Cod NC ex 2903 82 00

Hexabromobifenil

Nr. CE 252-994-2

Nr. CAS 36355-01-8

Cod NC ex 2903 94 00

Hexabromociclododecan

Nr. CE 247-148-4, 221-695-9

Nr. CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 și altele

Cod NC ex 2903 89 80

Hexabromodifenileter C12H4Br6O

Nr. CE 253-058-6

Nr. CAS 36483-60-0 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Hexaclorbenzen

Nr. CE 204-273-9

Nr. CAS 118-74-1

Cod NC ex 2903 92 00

Hexaclorbutadienă

Nr. CE 201-765-5

Nr. CAS 87-68-3

Cod NC ex 2903 29 00

Hexaclorciclohexani, inclusiv lindan

Nr. CE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

Nr. CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

Cod NC ex 2903 81 00

Mirex

Nr. CE 219-196-6

Nr. CAS 2385-85-5

Cod NC ex 2903 83 00

Pentabromodifenileter C12H5Br5O

Nr. CE 251-084-2 și altele

Nr. CAS 32534-81-9 și altele

Cod NC ex 2909 30 31

Pentaclorbenzen

Nr. CE 210-172-0

Nr. CAS 608-93-5

Cod NC ex 2903 93 00

Pentaclorfenol și sărurile și esterii săi

Nr. CE 201-778-6 și altele

Nr. CAS 87-86-5 și altele

Codurile NC ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 și altele

Interdicția la export se aplică numai în cazul spumei pentru stingerea incendiilor care conține sau poate conține PFOA, sărurile sale și compușii înrudiți cu PFOA.

Acid perfluoroctanoic (PFOA), sărurile sale și compuși înrudiți cu PFOA

Nr. CE 206-397-9 și altele

Nr. CAS 335-67-1 și altele

Coduri NC ex 2915 90 70 și altele

Interdicția la export nu se aplică atunci când PFOS, sărurile sale și fluorura de sulfonil perfluorooctanică sunt utilizate ca agent antipulverizare pentru cromări (cu crom VI) dure, altele decât cele decorative, pentru sisteme în buclă închisă.

Acid perfluoroctan sulfonic (PFOS), sărurile sale și fluorură de sulfonil perfluorooctanică

Nr. CE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 și altele

Nr. CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 și altele

Coduri NC 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 și altele

Bifenili policlorurați (PCB)

Nr. CE 215-648-1 și altele

Nr. CAS 1336-36-3 și altele

Cod NC ex 2903 99 80

Naftaline policlorurate

Nr. CE 274-864-4

Nr. CAS 70776-03-3 și altele

Cod NC ex 3824 99 92

Parafine clorurate cu catenă scurtă

Nr. CE 287-476-5

Nr. CAS 85535-84-8

Cod NC ex 3824 99 92

Tetrabromodifenileter C12H6Br4O

Nr. CE 254-787-2 și altele

Nr. CAS 40088-47-9 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Interdicția la export se aplică numai articolelor în cazul cărora suma concentrațiilor de tetra-, penta-, hexa-, hepta- și decabromodifenileter este de minimum 500 mg/kg.

Prin derogare de la primul paragraf, articolele în cazul cărora concentrația este de minimum 500 mg/kg, din cauza unei concentrații mai mari de decabromodifenileter, sunt exceptate de la interdicția la export, cu condiția ca prezența decabromodifenileterului să fie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți (JO L 169, 25.6.2019, p. 45).

Tetrabromodifenileter

Nr. CE 254-787-2 și altele

Nr. CAS 40088-47-9 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Pentabromodifenileter

Nr. CE 251-084-2 și altele

Nr. CAS 32534-81-9 și altele

Cod NC ex 2909 30 31

Hexabromodifenileter

Nr. CE 253-058-6 și altele

Nr. CAS 36483-60-0 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Heptabromodifenileter

Nr. CE 273-031-2 și altele

Nr. CAS 68928-80-3 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Decabromodifenileter

Nr. CE 214-604-9 și altele

Nr. CAS 1163-19-5 și altele

Cod NC ex 2909 30 38

Toxafen

Nr. CE 232-283-3

Nr. CAS 8001-35-2

Cod NC ex 3808 59 00

PARTEA 2

Produse chimice, altele decât poluanții organici persistenți enumerați în anexele A și B la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, în conformitate cu dispozițiile acesteia.

| Nr. | Descrierea produselor chimice/articolului (articolelor) care fac obiectul unei interdicții la export  (*1) | Detalii suplimentare, dacă sunt pertinente (de exemplu numele produsului chimic, nr. CE, nr. CAS etc.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Săpunuri cosmetice care conțin mercur | Coduri NC ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Mercur metalic și amestecuri de mercur metalic cu alte substanțe, inclusiv aliaje de mercur, cu o concentrație de mercur de cel puțin 95 % din greutate | Nr. CAS 7439-97-6
  Nr. CE 231-106-7
  Cod NC ex 2805 40 |
| 3 | Următorii compuși ai mercurului, cu excepția cazurilor în care aceștia sunt exportați pentru cercetare de laborator sau pentru analize de laborator:






  — | minereu de cinabru; |

Nr.

Descrierea produselor chimice/articolului (articolelor) care fac obiectul unei interdicții la export  (*1)

Detalii suplimentare, dacă sunt pertinente (de exemplu numele produsului chimic, nr. CE, nr. CAS etc.)

1

Săpunuri cosmetice care conțin mercur

Coduri NC ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Mercur metalic și amestecuri de mercur metalic cu alte substanțe, inclusiv aliaje de mercur, cu o concentrație de mercur de cel puțin 95 % din greutate

Nr. CAS 7439-97-6

Nr. CE 231-106-7

Cod NC ex 2805 40

3

Următorii compuși ai mercurului, cu excepția cazurilor în care aceștia sunt exportați pentru cercetare de laborator sau pentru analize de laborator:

—

minereu de cinabru;

| — | clorură de mercur (I) (Cl2Hg2); |
| --- | --- |

—

clorură de mercur (I) (Cl2Hg2);

| — | oxid de mercur (II) (HgO); |
| --- | --- |

—

oxid de mercur (II) (HgO);

| — | sulfură de mercur (HgS); |
| --- | --- |

—

sulfură de mercur (HgS);

| — | sulfat de mercur (II) (HgSO4); |
| --- | --- |

—

sulfat de mercur (II) (HgSO4);

| — | azotat de mercur (II) [Hg(NO3)2]. |
| --- | --- |

—

azotat de mercur (II) [Hg(NO3)2].

Nr. CAS 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

Nr. CE 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

Coduri NC ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Toate amestecurile de mercur metalic cu alte substanțe, inclusiv aliaje de mercur, care nu intră sub incidența intrării 2 și toți compușii mercurului care nu intră sub incidența intrării 3, dacă exportul respectivului amestec sau compus se efectuează în scopul recuperării mercurului metalic

Inclusiv:

sulfat de mercur (I) (Hg2SO4, nr. CAS 7783-36-0), tiocianat de mercur (II) [Hg(SCN)2, nr. CAS 592-85-8], iodură de mercur (I) (Hg2I2, nr. CAS 15385-57-6)

Coduri NC ex 2852 10 00

5

Lămpi fluorescente compacte (CFL-uri) destinate iluminatului general:

| (a) | CFL.i ≤ 30 de wați cu un conținut de mercur de peste 2,5 mg pe arzător; |
| --- | --- |

(a)

CFL.i ≤ 30 de wați cu un conținut de mercur de peste 2,5 mg pe arzător;

| (b) | CFL.ni ≤ 30 de wați cu un conținut de mercur de peste 3,5 mg pe arzător. |
| --- | --- |

(b)

CFL.ni ≤ 30 de wați cu un conținut de mercur de peste 3,5 mg pe arzător.

6

Următoarele lămpi fluorescente liniare destinate iluminatului general:

| (a) | fosfor triband < 60 de wați cu un conținut de mercur de peste 5 mg pe lampă; |
| --- | --- |

(a)

fosfor triband < 60 de wați cu un conținut de mercur de peste 5 mg pe lampă;

| (b) | fosfor halofosfat ≤ 40 de wați cu un conținut de mercur de peste 10 mg pe lampă. |
| --- | --- |

(b)

fosfor halofosfat ≤ 40 de wați cu un conținut de mercur de peste 10 mg pe lampă.

7

Lămpi cu vapori de mercur de înaltă presiune destinate iluminatului general

8

Următoarele lămpi fluorescente cu catod rece și adaos de mercur și lămpile fluorescente cu electrod extern pentru afișaje electronice:

| (a) | de lungime scurtă (≤ 500 mm) cu conținut de mercur de peste 3,5 mg pe lampă; |
| --- | --- |

(a)

de lungime scurtă (≤ 500 mm) cu conținut de mercur de peste 3,5 mg pe lampă;

| (b) | de lungime medie (> 500 mm și ≤ 1 500  mm) cu conținut de mercur de peste 5 mg pe lampă; |
| --- | --- |

(b)

de lungime medie (> 500 mm și ≤ 1 500  mm) cu conținut de mercur de peste 5 mg pe lampă;

| (c) | de lungime mare (> 1 500  mm) cu conținut de mercur de peste 13 mg pe lampă. |
| --- | --- |

(c)

de lungime mare (> 1 500  mm) cu conținut de mercur de peste 13 mg pe lampă.

9

Baterii sau acumulatori care conțin mercur într-o proporție mai mare de 0,0005 % din greutate

10

Comutatoare și relee, cu excepția punților de foarte înaltă precizie pentru măsurarea capacitanței și a pierderilor, precum și a comutatoarelor și a releelor de înaltă frecvență radio utilizate în instrumente de monitorizare și control, cu un conținut maxim de mercur de 20 mg pe punte, comutator sau releu.

11

Produse cosmetice cu mercur și compuși ai mercurului, cu excepția cazurilor speciale incluse în intrările 16 și 17 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

12

Pesticide, biocide și antiseptice topice care conțin mercur sau un compus al mercurului care a fost adăugat intenționat.

13

Următoarele dispozitive de măsurare, altele decât cele electronice care conțin mercur sau un compus al mercurului care a fost adăugat intenționat:

| (a) | barometre; |
| --- | --- |

(a)

barometre;

| (b) | higrometre; |
| --- | --- |

(b)

higrometre;

| (c) | manometre; |
| --- | --- |

(c)

manometre;

| (d) | termometre și alte aplicații termometrice neelectrice; |
| --- | --- |

(d)

termometre și alte aplicații termometrice neelectrice;

| (e) | sfigmomanometre; |
| --- | --- |

(e)

sfigmomanometre;

| (f) | dispozitive de măsurare a deformației utilizate în pletismografe; |
| --- | --- |

(f)

dispozitive de măsurare a deformației utilizate în pletismografe;

| (g) | picnometre pe bază de mercur; |
| --- | --- |

(g)

picnometre pe bază de mercur;

| (h) | dispozitivele de măsurare care conțin mercur pentru determinarea punctului de înmuiere. |
| --- | --- |

(h)

dispozitivele de măsurare care conțin mercur pentru determinarea punctului de înmuiere.

Această intrare nu include următoarele dispozitive de măsurare:

| — | dispozitivele de măsurare, altele decât cele electronice, instalate într-un echipament de mari dimensiuni sau cele utilizate pentru măsurători de înaltă precizie, în cazul cărora nu există alternative adecvate fără mercur; |
| --- | --- |

—

dispozitivele de măsurare, altele decât cele electronice, instalate într-un echipament de mari dimensiuni sau cele utilizate pentru măsurători de înaltă precizie, în cazul cărora nu există alternative adecvate fără mercur;

| — | dispozitivele de măsurare mai vechi de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007; |
| --- | --- |

—

dispozitivele de măsurare mai vechi de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007;

| — | dispozitivele de măsurare care sunt expuse în cadrul unor expoziții publice în scop cultural și istoric. |
| --- | --- |

—

dispozitivele de măsurare care sunt expuse în cadrul unor expoziții publice în scop cultural și istoric.

---

(1)  
  JO L 209, 31.7.2006, p. 3.

1

(*1)  Interdicția la export nu se aplică niciunuia dintre următoarele produse cu adaos de mercur:

*1

| (a) | produse esențiale pentru utilizări militare și de protecție civilă; |
| --- | --- |

(a)

produse esențiale pentru utilizări militare și de protecție civilă;

| (b) | produse pentru cercetare, calibrarea instrumentelor sau destinate a fi utilizate ca standard de referință; |
| --- | --- |

(b)

produse pentru cercetare, calibrarea instrumentelor sau destinate a fi utilizate ca standard de referință;

| (c) | comutatoare și relee, lămpi fluorescente cu catod rece și lămpi fluorescente cu electrod extern (CCFL-uri și EEFL-uri) pentru afișaje electronice și dispozitive de măsurare, atunci când acestea sunt utilizate pentru a înlocui o componentă a unui echipament mai mare și cu condiția să nu fie disponibilă nicio alternativă fezabilă fără mercur pentru componenta respectivă, în conformitate cu Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind vehiculele scoase din uz (JO L 269, 21.10.2000, p. 34) și cu Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88). |
| --- | --- |

(c)

comutatoare și relee, lămpi fluorescente cu catod rece și lămpi fluorescente cu electrod extern (CCFL-uri și EEFL-uri) pentru afișaje electronice și dispozitive de măsurare, atunci când acestea sunt utilizate pentru a înlocui o componentă a unui echipament mai mare și cu condiția să nu fie disponibilă nicio alternativă fezabilă fără mercur pentru componenta respectivă, în conformitate cu Directiva 2000/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind vehiculele scoase din uz (JO L 269, 21.10.2000, p. 34) și cu Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88).

---

DECIZII

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/55

---

DECIZIA (UE) 2022/644 A CONSILIULUI

din 12 aprilie 2022

privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul Comitetului pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 105-a sesiuni a acestuia și în cadrul Comitetului de facilitare al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 46-a sesiuni a acestuia, în ceea ce privește adoptarea unor modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate în Sistemul mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare și a unor modificări ale anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional (FAL)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 100 alineatul (2), coroborat cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Măsurile luate de Uniune în sectorul transportului maritim ar trebui să urmărească îmbunătățirea siguranței maritime și protejarea mediului marin și a sănătății umane. |
| --- | --- |

(1)

Măsurile luate de Uniune în sectorul transportului maritim ar trebui să urmărească îmbunătățirea siguranței maritime și protejarea mediului marin și a sănătății umane.

| (2) | Comitetul pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale (denumită în continuare „OMI”), în cadrul celei de a 105-a sesiuni a acestuia (denumită în continuare „MSC 105”) din perioada 20-29 aprilie 2022, urmează să adopte modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate pentru a reflecta modernizarea Sistemului mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare (GMDSS). Respectivele rezoluții cuprind A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) și A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Comitetul pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale (denumită în continuare „OMI”), în cadrul celei de a 105-a sesiuni a acestuia (denumită în continuare „MSC 105”) din perioada 20-29 aprilie 2022, urmează să adopte modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate pentru a reflecta modernizarea Sistemului mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare (GMDSS). Respectivele rezoluții cuprind A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) și A.811(19).

| (3) | Comitetul de facilitare al OMI urmează să adopte, în cadrul celei de a 46-a sesiuni (denumită în continuare „FAL 46”) din perioada 9-13 mai 2022, modificări ale anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional (denumită în continuare „Convenția FAL”). |
| --- | --- |

(3)

Comitetul de facilitare al OMI urmează să adopte, în cadrul celei de a 46-a sesiuni (denumită în continuare „FAL 46”) din perioada 9-13 mai 2022, modificări ale anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional (denumită în continuare „Convenția FAL”).

| (4) | Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul MSC 105, deoarece rezoluțiile privind standardele de performanță ale Comitetului pentru siguranță maritimă pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume al Directivei 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1). |
| --- | --- |

(4)

Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul MSC 105, deoarece rezoluțiile privind standardele de performanță ale Comitetului pentru siguranță maritimă pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume al Directivei 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

| (5) | Adoptarea unor modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță ale MSC ar îmbunătăți standardele de performanță adoptate anterior în legătură cu echipamentele utilizate pentru a reflecta modernizarea GMDSS. Prin urmare, Uniunea ar trebui să sprijine adoptarea modificărilor rezoluțiilor MSC. |
| --- | --- |

(5)

Adoptarea unor modificări ale rezoluțiilor privind standardele de performanță ale MSC ar îmbunătăți standardele de performanță adoptate anterior în legătură cu echipamentele utilizate pentru a reflecta modernizarea GMDSS. Prin urmare, Uniunea ar trebui să sprijine adoptarea modificărilor rezoluțiilor MSC.

| (6) | Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul celei de a 46-a sesiuni a Comitetului de facilitare, deoarece modificările avute în vedere ale anexei la Convenția FAL pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume al Directivei 2010/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), și, de la 15 august 2025, al Regulamentului (UE) 2019/1239 al Parlamentului European și al Consiliului (3). |
| --- | --- |

(6)

Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul celei de a 46-a sesiuni a Comitetului de facilitare, deoarece modificările avute în vedere ale anexei la Convenția FAL pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume al Directivei 2010/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), și, de la 15 august 2025, al Regulamentului (UE) 2019/1239 al Parlamentului European și al Consiliului (3).

| (7) | Modificările la anexa la Convenția FAL ar apropia anexa respectivă de cerințele Regulamentului (UE) 2019/1239 și de normele comerciale convenite pentru punerea în aplicare a regulamentului menționat, și anume prin impunerea obligativității transmiterii electronice prin intermediul unui ghișeu unic, prin evitarea repetării elementelor de date, prin împiedicarea utilizării de formulare pe hârtie pentru transmiterea informațiilor și prin renunțarea la cerința privind semnăturile manuale. |
| --- | --- |

(7)

Modificările la anexa la Convenția FAL ar apropia anexa respectivă de cerințele Regulamentului (UE) 2019/1239 și de normele comerciale convenite pentru punerea în aplicare a regulamentului menționat, și anume prin impunerea obligativității transmiterii electronice prin intermediul unui ghișeu unic, prin evitarea repetării elementelor de date, prin împiedicarea utilizării de formulare pe hârtie pentru transmiterea informațiilor și prin renunțarea la cerința privind semnăturile manuale.

| (8) | Uniunea nu este membră a OMI și nici parte contractantă la convențiile și codurile relevante. Prin urmare, Consiliul ar trebui să autorizeze statele membre să exprime poziția Uniunii. |
| --- | --- |

(8)

Uniunea nu este membră a OMI și nici parte contractantă la convențiile și codurile relevante. Prin urmare, Consiliul ar trebui să autorizeze statele membre să exprime poziția Uniunii.

| (9) | Domeniul de aplicare al prezentei decizii ar trebui să se limiteze la conținutul modificărilor propuse, în măsura în care respectivele modificări pot afecta normele comune ale Uniunii și intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii. Prezenta decizie nu ar trebui să afecteze repartizarea competențelor între Uniune și statele membre, |
| --- | --- |

(9)

Domeniul de aplicare al prezentei decizii ar trebui să se limiteze la conținutul modificărilor propuse, în măsura în care respectivele modificări pot afecta normele comune ale Uniunii și intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii. Prezenta decizie nu ar trebui să afecteze repartizarea competențelor între Uniune și statele membre,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii, în cadrul Comitetului pentru siguranță maritimă al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 105-a sesiuni a acestuia, este de a sprijini adoptarea modificărilor aduse următoarelor rezoluții privind standardele de performanță în legătură cu echipamentele utilizate în Sistemul mondial pentru caz de sinistru și pentru siguranța navigației pe mare: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) și A.811(19).

Articolul 2

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii, în cadrul Comitetului de facilitare al Organizației Maritime Internaționale cu ocazia celei de a 46-a sesiuni a acestuia, este de a sprijini adoptarea modificărilor anexei la Convenția privind facilitarea traficului maritim internațional.

Articolul 3

(1)   Pozițiile care urmează să fie adoptate în numele Uniunii precizate prin prezenta decizie privesc modificările în cauză, în măsura în care modificările respective intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii și pot afecta normele comune ale Uniunii. Respectivele poziții sunt exprimate de statele membre, acestea fiind toate membre ale OMI, acționând împreună în interesul Uniunii.

(2)   Se poate conveni asupra unor modificări minore ale pozițiilor menționate la articolele 1 și 2 fără a fi necesară o decizie suplimentară a Consiliului.

Articolul 4

Statele membre sunt autorizate să își exprime acordul de a-și asuma obligații, în interesul Uniunii, în temeiul modificărilor menționate la articolele 1 și 2, în măsura în care modificările respective intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii.

Articolul 5

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 12 aprilie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

C. BEAUNE

---

(1)  Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului (JO L 257, 28.8.2014, p. 146).

1

(2)  Directiva 2010/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 octombrie 2010 privind formalitățile de raportare aplicabile navelor la sosirea în și/sau la plecarea din porturile statelor membre și de abrogare a Directivei 2002/6/CE (JO L 283, 29.10. 2010, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (UE) 2019/1239 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 de stabilire a unui mediu aferent ghișeului unic european în domeniul maritim și de abrogare a Directivei 2010/65/UE (JO L 198, 25.7.2019, p. 64).

3

---

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/58

---

CONSILIUL BILATERAL DE SUPRAVEGHERE PENTRU ACORDUL DINTRE STATELE UNITE ALE AMERICII ȘI COMUNITATEA EUROPEANĂ PRIVIND COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE A SIGURANȚEI AVIAȚIEI CIVILE

PROCES-VERBAL AL DECIZIEI

DECIZIA nr. 0010 [2022/645]

Luând act de faptul că Amendamentul 1 la Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile (denumit în continuare „acordul”) extinde domeniul de aplicare al articolului 2 alineatul B din acord pentru a include, printre altele, autorizarea și formarea personalului;

Luând act, în continuare, de faptul că articolul 5 din acord, astfel cum a fost modificat, prevede elaborarea de noi anexe la acord pentru aspecte care fac obiectul acordului, care intră apoi în vigoare, în temeiul articolului 19 alineatul C, în urma unei decizii a Consiliului bilateral de supraveghere (Bilateral Oversight Board, BOB) instituit în temeiul articolului 3,

Bilateral Oversight Board

BOB decide după cum urmează:

| 1. | Adoptă anexa 3 (Acordarea licențelor de pilot) la acord, atașată la prezenta decizie, în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză. În cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice, textul în limba engleză prevalează. |
| --- | --- |

1.

Adoptă anexa 3 (Acordarea licențelor de pilot) la acord, atașată la prezenta decizie, în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză. În cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice, textul în limba engleză prevalează.

| 2. | Ia act de declarația comună care urmează a fi semnată de reprezentanții părților cu privire la autentificarea versiunii în limba croată a anexei 3. |
| --- | --- |

2.

Ia act de declarația comună care urmează a fi semnată de reprezentanții părților cu privire la autentificarea versiunii în limba croată a anexei 3.

| 3. | Anexa 3 (Acordarea licențelor de pilot) la acord intră în vigoare la data ultimei semnături dintre cele de mai jos. |
| --- | --- |

3.

Anexa 3 (Acordarea licențelor de pilot) la acord intră în vigoare la data ultimei semnături dintre cele de mai jos.

Pentru Consiliul bilateral de supraveghere:

| ADMINISTRAȚIA FEDERALĂ A AVIAȚIEI
  DEPARTAMENTUL TRANSPORTURI
  STATELE UNITE ALE AMERICII | | COMISIA EUROPEANĂ
  UNIUNEA EUROPEANĂ |
| --- | --- | --- |
| PRIN: | Dl Ali BAHRAMI | | PRIN: | Dl Filip CORNELIS |
| TITLU: | Administrator asociat pentru siguranța aviației | | TITLU: | Director, Aviație
  Direcția Generală Mobilitate și Transporturi, Comisia Europeană |
| DATA: | 19 noiembrie 2020 | | DATA: | 19 noiembrie 2020 |
| LOCUL: | Washington, DC | | LOCUL: | Bruxelles, Belgia |

ADMINISTRAȚIA FEDERALĂ A AVIAȚIEI

DEPARTAMENTUL TRANSPORTURI

STATELE UNITE ALE AMERICII

COMISIA EUROPEANĂ

UNIUNEA EUROPEANĂ

PRIN:

Dl Ali BAHRAMI

PRIN:

Dl Filip CORNELIS

TITLU:

Administrator asociat pentru siguranța aviației

TITLU:

Director, Aviație

Direcția Generală Mobilitate și Transporturi, Comisia Europeană

DATA:

19 noiembrie 2020

DATA:

19 noiembrie 2020

LOCUL:

Washington, DC

LOCUL:

Bruxelles, Belgia

---

ANEXA 3

ACORDAREA LICENȚELOR DE PILOT

1.   OBIECTIV ȘI DOMENIU DE APLICARE

| 1.1. | Părțile și-au evaluat reciproc standardele, normele, practicile și procedurile legate de acordarea licențelor de pilot particular, incluzând calificările de zbor pe timp de noapte și de zbor instrumental pentru categoria avioanelor terestre cu piston monomotor (single-engine piston, SEP) și cea a avioanelor terestre cu piston multimotor (multi-engine piston, MEP), dar excluzând calificările de tip, și au concluzionat că acestea sunt suficient de compatibile pentru a permite acceptarea reciprocă a aprobărilor și a constatărilor. Prezenta anexă acoperă acceptarea reciprocă a constatărilor de conformitate și a documentației, precum și furnizarea de asistență tehnică în ceea ce privește acordarea licențelor de pilot particular și monitorizarea conformității. Nicio dispoziție din prezenta anexă nu se interpretează ca limitând capacitatea unei părți de a acționa în conformitate cu articolul 15 din acord. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Domeniul de aplicare al prezentei anexe acoperă licențele de pilot particular ale UE conforme cu partea FCL și certificatele de pilot particular ale FAA, privilegiile piloților particulari incluse în alte licențe ale UE conforme cu partea FCL și în alte certificate de pilot ale FAA, precum și calificările de zbor pe timp de noapte și de zbor instrumental, astfel cum se specifică în apendicele 1 la prezenta anexă, pentru categoria avioanelor terestre SEP și cea a avioanelor terestre MEP în operațiuni cu un singur pilot, cu excluderea oricăror calificări de tip. Licențele de pilot comercial FCL pentru avioane [CPL(A)] și licențele de pilot de transport aerian de linie pentru avioane [ATPL (A)] ale părții UE conțin privilegii de pilot particular. Licența de pilot cu echipaj multiplu (MPL) conține privilegii de pilot particular numai dacă acestea sunt menționate în mod specific în licență. În mod similar, certificatele de pilot comercial și de pilot de transport aerian ale FAA conțin privilegii de pilot particular. Aceste licențe și certificate de pilot sunt eligibile pentru conversie în termenii stabiliți în prezenta anexă, dacă privilegiile sunt aplicabile. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Domeniul de aplicare al prezentei anexe poate fi extins la alte licențe ale UE conforme cu partea FCL, precum și la alte certificate și calificări de pilot ale FAA și la alte categorii de aeronave, printr-o modificare a prezentei anexe în temeiul unei decizii a Consiliului bilateral de supraveghere (Bilateral Oversight Board, BOB), adoptată în conformitate cu articolul 19 alineatul B din acord. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Extinderea domeniului de aplicare al prezentei anexe are loc în urma procesului necesar de consolidare a încrederii desfășurat de agenții tehnici. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Prezenta anexă nu se aplică niciunei licențe de pilot sau certificat de pilot emis de un alt stat contractant la Convenția privind aviația civilă internațională din 1944 (Convenția de la Chicago) care a fost validat de FAA sau de o autoritate aeronautică, astfel cum se clarifică în Procedurile de punere în aplicare tehnică – Acordarea de licențe (Technical Implementation Procedures – Licensing, TIP-L). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Prezenta anexă nu limitează dreptul titularului unui certificat de pilot al FAA sau al unei licențe a UE conforme cu partea FCL eliberate de o autoritate aeronautică de a i se valida certificatul sau licența de pilot de către cealaltă parte în conformitate cu actele cu putere de lege și cu regulamentele aplicabile. |
| --- | --- |

1.6.

2.   DEFINIȚII

| 2.1. | În plus față de definițiile prevăzute în acord, în sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:






  (a) | „Calificare de clasă” înseamnă:






  (i) | în ceea ce privește o licență a UE conformă cu partea FCL, o calificare valabilă anexată unei licențe de pilot. Privilegiile titularului unei calificări de clasă SEP sau MEP sunt să acționeze în calitate de pilot pe clasa de aeronave specificată în calificare, astfel cum este prevăzut în „Lista avioanelor – Calificări de clasă și de tip și lista aprobărilor” (List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List) publicată pe site-ul web al Agenției Europene de Siguranță a Aviației (AESA); |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

„Calificare de clasă” înseamnă:

(i)

în ceea ce privește o licență a UE conformă cu partea FCL, o calificare valabilă anexată unei licențe de pilot. Privilegiile titularului unei calificări de clasă SEP sau MEP sunt să acționeze în calitate de pilot pe clasa de aeronave specificată în calificare, astfel cum este prevăzut în „Lista avioanelor – Calificări de clasă și de tip și lista aprobărilor” (List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List) publicată pe site-ul web al Agenției Europene de Siguranță a Aviației (AESA);

| (ii) | în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA, o clasificare a aeronavei într-o categorie cu caracteristici de funcționare similare celor prevăzute în Titlul 14 din Codul Regulamentelor Federale (14 CFR) § 61.5 (de exemplu, terestre monomotor și terestre multimotor). |
| --- | --- |

(ii)

în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA, o clasificare a aeronavei într-o categorie cu caracteristici de funcționare similare celor prevăzute în Titlul 14 din Codul Regulamentelor Federale (14 CFR) § 61.5 (de exemplu, terestre monomotor și terestre multimotor).

| (b) | „Conversie” înseamnă eliberarea unei licențe a UE conforme cu partea FCL pe baza unui certificat de pilot al FAA sau eliberarea unui certificat de pilot al FAA pe baza unei licențe a UE conforme cu partea FCL, în conformitate cu dispozițiile prezentei anexe. |
| --- | --- |

(b)

„Conversie” înseamnă eliberarea unei licențe a UE conforme cu partea FCL pe baza unui certificat de pilot al FAA sau eliberarea unui certificat de pilot al FAA pe baza unei licențe a UE conforme cu partea FCL, în conformitate cu dispozițiile prezentei anexe.

| (c) | „Acceptare” înseamnă acceptarea privilegiilor unei calificări de clasă sau de tip dintr-un certificat de pilot al FAA, pe baza experienței recente a titularului certificatului. [14 CFR partea 61 și partea C din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011]. |
| --- | --- |

(c)

„Acceptare” înseamnă acceptarea privilegiilor unei calificări de clasă sau de tip dintr-un certificat de pilot al FAA, pe baza experienței recente a titularului certificatului. [14 CFR partea 61 și partea C din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011].

| (d) | „Licență a UE conformă cu partea FCL” înseamnă o licență de echipaj de zbor valabilă care este conformă cu cerințele părții FCL. |
| --- | --- |

(d)

„Licență a UE conformă cu partea FCL” înseamnă o licență de echipaj de zbor valabilă care este conformă cu cerințele părții FCL.

| (e) | „Certificat de pilot al FAA” înseamnă un certificat de pilot valabil al Administrației Federale a Aviației, care este conform cu cerințele corespunzătoare prevăzute în 14 CFR partea 61. |
| --- | --- |

(e)

„Certificat de pilot al FAA” înseamnă un certificat de pilot valabil al Administrației Federale a Aviației, care este conform cu cerințele corespunzătoare prevăzute în 14 CFR partea 61.

| (f) | „Examinare a zborului” înseamnă o evaluare a competențelor de zbor efectuată cu un instructor de zbor certificat care deține o competență de examinare corespunzătoare recunoscută de FAA. |
| --- | --- |

(f)

„Examinare a zborului” înseamnă o evaluare a competențelor de zbor efectuată cu un instructor de zbor certificat care deține o competență de examinare corespunzătoare recunoscută de FAA.

| (g) | „Calificare de zbor instrumental” înseamnă:






  (i) | în ceea ce privește o calificare de zbor instrumental a UE conformă cu partea FCL, o calificare valabilă pe o licență a UE conformă cu partea FCL permițând operarea în conformitate cu regulile de zbor instrumental (Instrument Flight Rules, IFR) sau în condiții meteorologice inferioare valorilor minime prevăzute pentru regulile de zbor la vedere (Visual Flight Rules, VFR), care este limitată la operarea monomotor sau multimotor, sau care, în cazul unei licențe de pilot cu echipaj multiplu (MPL), este limitată în plus la operarea cu echipaj multiplu; |
| --- | --- | --- |

(g)

„Calificare de zbor instrumental” înseamnă:

(i)

în ceea ce privește o calificare de zbor instrumental a UE conformă cu partea FCL, o calificare valabilă pe o licență a UE conformă cu partea FCL permițând operarea în conformitate cu regulile de zbor instrumental (Instrument Flight Rules, IFR) sau în condiții meteorologice inferioare valorilor minime prevăzute pentru regulile de zbor la vedere (Visual Flight Rules, VFR), care este limitată la operarea monomotor sau multimotor, sau care, în cazul unei licențe de pilot cu echipaj multiplu (MPL), este limitată în plus la operarea cu echipaj multiplu;

| (ii) | în ceea ce privește o calificare de zbor instrumental a FAA, o calificare valabilă pe un certificat de pilot al FAA care face obiectul acceptării și cerințelor privind clasa de aeronave, care permite operarea în conformitate cu IFR sau în condiții meteorologice inferioare valorilor minime prevăzute pentru VFR. |
| --- | --- |

(ii)

în ceea ce privește o calificare de zbor instrumental a FAA, o calificare valabilă pe un certificat de pilot al FAA care face obiectul acceptării și cerințelor privind clasa de aeronave, care permite operarea în conformitate cu IFR sau în condiții meteorologice inferioare valorilor minime prevăzute pentru VFR.

| (h) | „Calificare de zbor pe timp de noapte” înseamnă o calificare atașată unei licențe a UE conforme cu partea FCL cu care trebuie exercitate privilegiile licenței de pilot particular pentru avioane în condiții VFR pe timp de noapte. Calificarea de zbor pe timp de noapte se eliberează fără dată de expirare. |
| --- | --- |

(h)

„Calificare de zbor pe timp de noapte” înseamnă o calificare atașată unei licențe a UE conforme cu partea FCL cu care trebuie exercitate privilegiile licenței de pilot particular pentru avioane în condiții VFR pe timp de noapte. Calificarea de zbor pe timp de noapte se eliberează fără dată de expirare.

| (i) | „Test de îndemânare” înseamnă demonstrarea îndemânării pentru emiterea unei licențe sau calificări, inclusiv orice examinare orală care poate fi necesară în conformitate cu anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei (partea FCL). |
| --- | --- |

(i)

„Test de îndemânare” înseamnă demonstrarea îndemânării pentru emiterea unei licențe sau calificări, inclusiv orice examinare orală care poate fi necesară în conformitate cu anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei (partea FCL).

| (j) | „Condiții speciale” înseamnă acele cerințe în cazul cărora s-a constatat, pe baza unei comparări a sistemelor reglementare ale părților în materie de acordare a licențelor, că nu sunt comune ambelor sisteme și că sunt suficient de semnificative pentru a fi abordate în prezenta anexă. Lista condițiilor speciale figurează în apendicele 1 la prezenta anexă. |
| --- | --- |

(j)

„Condiții speciale” înseamnă acele cerințe în cazul cărora s-a constatat, pe baza unei comparări a sistemelor reglementare ale părților în materie de acordare a licențelor, că nu sunt comune ambelor sisteme și că sunt suficient de semnificative pentru a fi abordate în prezenta anexă. Lista condițiilor speciale figurează în apendicele 1 la prezenta anexă.

| (k) | „Calificare de tip” înseamnă:






  (i) | în ceea ce privește o licență a UE conformă cu partea FCL, o calificare atașată unei licențe de pilot. Privilegiile titularului unei calificări de tip sunt să acționeze în calitate de pilot pe tipul de aeronavă specificat în calificare, astfel cum este prevăzut în lista de calificări de tip și de aprobări de licențe pentru echipajul de zbor publicată de AESA – toate aeronavele cu excepția elicopterelor; |
| --- | --- | --- |

(k)

„Calificare de tip” înseamnă:

(i)

în ceea ce privește o licență a UE conformă cu partea FCL, o calificare atașată unei licențe de pilot. Privilegiile titularului unei calificări de tip sunt să acționeze în calitate de pilot pe tipul de aeronavă specificat în calificare, astfel cum este prevăzut în lista de calificări de tip și de aprobări de licențe pentru echipajul de zbor publicată de AESA – toate aeronavele cu excepția elicopterelor;

| (ii) | în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA, calificarea dintr-un certificat de pilot al FAA pentru orice aeronavă de mare capacitate (cu excepția aerostatelor), avion turboreactor sau altă aeronavă specificată de administratorul FAA prin proceduri de certificare de tip, pentru care piloții trebuie să îndeplinească cerințe specifice în materie de cunoștințe și experiență în domeniul aeronautic și în materie de încercări pentru a acționa în calitate de pilot al aeronavei. |
| --- | --- |

(ii)

în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA, calificarea dintr-un certificat de pilot al FAA pentru orice aeronavă de mare capacitate (cu excepția aerostatelor), avion turboreactor sau altă aeronavă specificată de administratorul FAA prin proceduri de certificare de tip, pentru care piloții trebuie să îndeplinească cerințe specifice în materie de cunoștințe și experiență în domeniul aeronautic și în materie de încercări pentru a acționa în calitate de pilot al aeronavei.

| (l) | „Valabil” înseamnă:






  (i) | în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA sau o licență a UE conformă cu partea FCL, că un astfel de certificat sau o astfel de licență nu face obiectul unei renunțări, suspendări, revocări sau expirări; |
| --- | --- | --- |

(l)

„Valabil” înseamnă:

(i)

în ceea ce privește un certificat de pilot al FAA sau o licență a UE conformă cu partea FCL, că un astfel de certificat sau o astfel de licență nu face obiectul unei renunțări, suspendări, revocări sau expirări;

| (ii) | în ceea ce privește o calificare a UE conformă cu partea FCL, că perioada de valabilitate a calificării nu e expirat. Perioada de valabilitate a unei calificări este indicată pe licența de pilot. |
| --- | --- |

(ii)

în ceea ce privește o calificare a UE conformă cu partea FCL, că perioada de valabilitate a calificării nu e expirat. Perioada de valabilitate a unei calificări este indicată pe licența de pilot.

3.   COMITETUL MIXT DE COORDONARE A PERSONALULUI NAVIGANT

3.1.   Componență

| 3.1.1. | Se instituie un Comitet mixt de coordonare a personalului navigant (Joint Aircrew Coordination Board – JACB), care răspunde în fața BOB și se află sub conducerea comună a directorilor executivi ai AESA și FAA responsabili cu standardele de zbor. JACB include, din partea fiecărui agent tehnic, reprezentanți responsabili cu sistemul de acordare a licențelor de pilot și cu sistemul de management al calității/sistemele de management, după caz. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Conducerea mixtă poate să invite și alți participanți să se alăture JACB, pentru a facilita îndeplinirea obiectivelor prezentei anexe. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | JACB se întrunește cel puțin o dată pe an pentru a asigura funcționarea și punerea în aplicare efective ale prezentei anexe. Printre funcțiile sale se numără:






  (a) | elaborarea, aprobarea și revizuirea TIP-L, inclusiv cooperarea, asistența, schimbul de informații și activitățile de asigurare a încrederii continue destinate a fi utilizate în cadrul proceselor care fac obiectul prezentei anexe; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

(a)

elaborarea, aprobarea și revizuirea TIP-L, inclusiv cooperarea, asistența, schimbul de informații și activitățile de asigurare a încrederii continue destinate a fi utilizate în cadrul proceselor care fac obiectul prezentei anexe;

| (b) | comunicarea de informații privind aspectele relevante legate de siguranță și elaborarea de planuri de acțiune pentru abordarea acestora; |
| --- | --- |

(b)

comunicarea de informații privind aspectele relevante legate de siguranță și elaborarea de planuri de acțiune pentru abordarea acestora;

| (c) | asigurarea aplicării coerente a prezentei anexe; |
| --- | --- |

(c)

asigurarea aplicării coerente a prezentei anexe;

| (d) | schimbul de informații privind activitățile de reglementare planificate și în curs de desfășurare care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al prezentei anexe; |
| --- | --- |

(d)

schimbul de informații privind activitățile de reglementare planificate și în curs de desfășurare care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al prezentei anexe;

| (e) | schimbul de informații privind modificările semnificative care sunt aduse sistemelor de acordare a licențelor de pilot ale părților și care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al prezentei anexe; |
| --- | --- |

(e)

schimbul de informații privind modificările semnificative care sunt aduse sistemelor de acordare a licențelor de pilot ale părților și care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al prezentei anexe;

| (f) | soluționarea problemelor tehnice care cad în responsabilitatea agenților tehnici și a autorităților aeronautice și care nu pot fi soluționate la nivelul acestora; și |
| --- | --- |

(f)

soluționarea problemelor tehnice care cad în responsabilitatea agenților tehnici și a autorităților aeronautice și care nu pot fi soluționate la nivelul acestora; și

| (g) | prezentarea de propuneri către BOB referitoare la modificarea prezentei anexe. |
| --- | --- |

(g)

prezentarea de propuneri către BOB referitoare la modificarea prezentei anexe.

| 3.2.2. | JACB raportează chestiunile nesoluționate către BOB și asigură punerea în aplicare a deciziilor luate de BOB în ceea ce privește prezenta anexă. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   PUNERE ÎN APLICARE

| 4.1. | Părțile convin că o persoană care deține o licență a UE conformă cu partea FCL pentru avioane, inclusiv o calificare de clasă, cu sau fără o calificare de zbor pe timp de noapte sau o calificare de zbor instrumental, și care a demonstrat conformitatea cu condițiile speciale aplicabile ale FAA prevăzute în apendicele 1 este considerată a îndeplini cerințele pentru obținerea unui certificat de pilot, a unei (unor) calificări de clasă, sau a unei calificări de zbor instrumental ale FAA în categoria avionului. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Părțile convin că o persoană care deține un certificat de pilot al FAA pentru avioane, sau o calificare de zbor instrumental pentru avioane, și care a demonstrat conformitatea cu condițiile speciale aplicabile ale UE stipulate în apendicele 1 și a furnizat elemente de probă ale acceptării în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale TIP-L este considerată a îndeplini cerințele pentru obținerea unei licențe a UE conforme cu partea FCL, a unei (unor) calificări de clasă, cu sau fără o calificare de zbor pe timp de noapte, sau o calificare de zbor instrumental în categoria avionului. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Licențele UE conforme cu partea FCL sau certificatele de pilot ale FAA care au făcut obiectul unei renunțări, suspendări sau revocări nu pot fi reinstituite în temeiul termenilor prezentei anexe. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Domeniul de aplicare al calificărilor și limitărilor unui certificat de pilot al FAA sau al unei licențe a UE conforme cu partea FCL eliberate în conformitate cu prezenta anexă este specificat mai în detaliu în TIP-L. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Odată ce o licență a UE conformă cu partea FCL sau un certificat de pilot al FAA a fost eliberat în conformitate cu prezenta anexă, titularul trebuie să respecte cerințele de revalidare sau de reînnoire, după caz, ale UE partea FCL sau ale FAA, pentru a putea exercita privilegiile respectivei licențe sau ale respectivului certificat de pilot. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | La eliberarea unui certificat de pilot al FAA pe baza unei licențe a UE conforme cu partea FCL, în conformitate cu prezenta anexă, FAA nu solicită renunțarea la respectiva licență a UE conformă cu partea FCL. La eliberarea unei licențe a UE conforme cu partea FCL pe baza unui certificat de pilot al FAA, în conformitate cu prezenta anexă, o autoritate aeronautică nu solicită renunțarea la respectivul certificat de pilot al FAA. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Agenții tehnici și, după caz, autoritățile aeronautice: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | la cererea FAA sau a autorității aeronautice care eliberează o licență a UE conformă cu partea FCL sau un certificat de pilot al FAA în conformitate cu prezenta anexă, trebuie să-și furnizeze reciproc verificarea sau confirmarea autenticității originalului licenței UE conforme cu partea FCL, a certificatului de pilot al FAA, sau a calificării; și, |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | respectând forma, modalitatea și programul stabilite de JACB, trebuie să furnizeze date statistice privind licențele UE conforme cu partea FCL, certificatele de pilot ale FAA și calificările care au fost eliberate în conformitate cu prezenta anexă. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Agentul tehnic al fiecărei părți sau, după caz, o autoritate aeronautică furnizează, dacă este necesar, la cerere și în urma unui acord mutual, agentului tehnic sau, după caz, autorității aeronautice a celeilalte părți asistență tehnică în activitățile de acordare a licențelor de pilot, în scopul îndeplinirii obiectivului prezentei anexe. Agenții tehnici sau autoritățile aeronautice pot refuza să acorde această asistență tehnică pe motiv de lipsă a resurselor necesare. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Revizuirile efectuate de oricare dintre părți privind organizarea, actele cu putere de lege, regulamentele, procedurile sau standardele în domeniul propriei aviații civile, inclusiv cele privind agenții tehnici și autoritățile aeronautice, pot afecta temeiul în baza căruia prezenta anexă este aplicată. Prin urmare, părțile – prin intermediul agenților tehnici și, după caz, al autorităților aeronautice – se consultă reciproc de îndată ce este posibil în privința proiectelor de modificare și discută despre măsura în care modificările preconizate afectează temeiul prezentei anexe. Dacă consultările în temeiul articolului 15 alineatul C din acord conduc la un acord de modificare a prezentei anexe, părțile fac eforturi pentru a se asigura că modificarea respectivă intră în vigoare în același timp sau imediat după data intrării în vigoare sau data punerii în aplicare a schimbării care a stat la baza unei astfel de modificări. |
| --- | --- |

4.9.

5.   COMUNICARE ȘI COOPERARE

| 5.1. | Prin intermediul JACB, agenții tehnici păstrează și își transmit reciproc o listă a punctelor de contact pentru diversele aspecte tehnice ale prezentei anexe. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Toate comunicările dintre agenții tehnici, inclusiv documentația tehnică furnizată spre examinare sau aprobare, în conformitate cu detaliile din prezenta anexă, se efectuează în limba engleză. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formatul pentru toate datele utilizate în comunicări este ZZ LLL AAAA, de exemplu, „05 MAI 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Dacă apar situații urgente sau neobișnuite, punctele de contact ale agenților tehnici și, după caz, ale autorităților aeronautice, astfel cum sunt identificate în TIP-L, comunică și se asigură că se iau de îndată măsurile corespunzătoare. |
| --- | --- |

5.4.

6.   CERINȚE DE CALIFICARE PENTRU ACCEPTAREA CONSTATĂRILOR DE CONFORMITATE

6.1.   Cerințe de bază

| 6.1.1. | Fiecare agent tehnic și orice autoritate aeronautică, după caz, demonstrează celuilalt agent tehnic eficacitatea sistemelor lor de supraveghere reglementară a piloților. În special, ei demonstrează eficacitatea și adecvarea următoarelor elemente:






  (a) | structura juridică și de reglementare; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

structura juridică și de reglementare;

| (b) | structura organizatorică; |
| --- | --- |

(b)

structura organizatorică;

| (c) | resursele, inclusiv faptul că dispun de personal calificat suficient; |
| --- | --- |

(c)

resursele, inclusiv faptul că dispun de personal calificat suficient;

| (d) | programul de pregătire pentru personalul lor tehnic; |
| --- | --- |

(d)

programul de pregătire pentru personalul lor tehnic;

| (e) | politicile, procesele și procedurile interne, inclusiv existența unui sistem de calitate; |
| --- | --- |

(e)

politicile, procesele și procedurile interne, inclusiv existența unui sistem de calitate;

| (f) | documentația și registrele; |
| --- | --- |

(f)

documentația și registrele;

| (g) | programul de supraveghere; și |
| --- | --- |

(g)

programul de supraveghere; și

| (h) | autoritatea în ceea ce privește titularii reglementați ai unei licențe a UE conforme cu partea FCL sau ai unui certificat de pilot al FAA. |
| --- | --- |

(h)

autoritatea în ceea ce privește titularii reglementați ai unei licențe a UE conforme cu partea FCL sau ai unui certificat de pilot al FAA.

6.2.   Încrederea inițială

Fiecare agent tehnic a demonstrat celuilalt agent tehnic eficacitatea sistemului său de supraveghere reglementară a activităților care fac obiectul prezentei anexe prin activitățile inițiale de consolidare a încrederii. Agenții tehnici și-au demonstrat reciproc, de asemenea, eficacitatea propriilor audituri de calitate și activități de standardizare, inclusiv a auditurilor autorităților aeronautice, menționate la punctul 6.3.1.

6.3.   Încrederea continuă

| 6.3.1. | Agenții tehnici și autoritățile aeronautice continuă să își demonstreze reciproc eficacitatea supravegherii, astfel cum se detaliază la punctul 6.1.1 din prezenta anexă, în conformitate cu dispozițiile relevante din TIP-L elaborate de JACB.






  (a) | În special, agenții tehnici:






  (i) | au dreptul de a participa, în calitate de observator, la auditurile de calitate și la inspecțiile de standardizare ale celorlalți; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

În special, agenții tehnici:

(i)

au dreptul de a participa, în calitate de observator, la auditurile de calitate și la inspecțiile de standardizare ale celorlalți;

| (ii) | pun la dispoziția celuilalt agent tehnic rapoartele auditurilor de calitate și ale inspecțiilor de standardizare aplicabile prezentei anexe, astfel cum se specifică în TIP-L; și |
| --- | --- |

(ii)

pun la dispoziția celuilalt agent tehnic rapoartele auditurilor de calitate și ale inspecțiilor de standardizare aplicabile prezentei anexe, astfel cum se specifică în TIP-L; și

| (iii) | se asistă reciproc în soluționarea constatărilor auditurilor și inspecțiilor care au un impact asupra punerii în aplicare a prezentei anexe, după caz. |
| --- | --- |

(iii)

se asistă reciproc în soluționarea constatărilor auditurilor și inspecțiilor care au un impact asupra punerii în aplicare a prezentei anexe, după caz.

| (b) | În special, FAA și autoritățile aeronautice:






  (i) | permit realizarea de audituri de calitate și inspecții de standardizare astfel cum se detaliază la punctul 6.3.1 litera (a) subpunctul (i) de mai sus; |
| --- | --- | --- |

(b)

În special, FAA și autoritățile aeronautice:

(i)

permit realizarea de audituri de calitate și inspecții de standardizare astfel cum se detaliază la punctul 6.3.1 litera (a) subpunctul (i) de mai sus;

| (ii) | fac schimb de informații relevante privind siguranța și privind limitări cunoscute care pot afecta capacitatea unei autorități aeronautice sau a unui agent tehnic de a respecta pe deplin standardele de siguranță internaționale aplicabile sau orice fel de cerințe de siguranță stabilite în temeiul acordului; |
| --- | --- |

(ii)

fac schimb de informații relevante privind siguranța și privind limitări cunoscute care pot afecta capacitatea unei autorități aeronautice sau a unui agent tehnic de a respecta pe deplin standardele de siguranță internaționale aplicabile sau orice fel de cerințe de siguranță stabilite în temeiul acordului;

| (iii) | cu respectarea actelor cu putere de lege și a regulamentelor aplicabile privind protecția datelor cu caracter personal, pun la dispoziție registrele și rapoartele de inspecție relevante privind acordarea licențelor de pilot, inclusiv acțiunile finalizate vizând asigurarea conformității; și |
| --- | --- |

(iii)

cu respectarea actelor cu putere de lege și a regulamentelor aplicabile privind protecția datelor cu caracter personal, pun la dispoziție registrele și rapoartele de inspecție relevante privind acordarea licențelor de pilot, inclusiv acțiunile finalizate vizând asigurarea conformității; și

| (iv) | asigură servicii de interpretare lingvistică la sediul autorității aeronautice în timpul examinării registrelor și documentației înregistrate în limba națională a acesteia, atunci când este necesar. |
| --- | --- |

(iv)

asigură servicii de interpretare lingvistică la sediul autorității aeronautice în timpul examinării registrelor și documentației înregistrate în limba națională a acesteia, atunci când este necesar.

| (c) | Agenții tehnici își notifică reciproc, în cel mai scurt timp, situația în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică se află în imposibilitatea de a îndeplini o cerință prevăzută la punctul 6.3. Dacă oricare dintre agenții tehnici consideră că competența tehnică nu mai este corespunzătoare, agenții tehnici se consultă și propun un plan de acțiune, inclusiv orice activitate corectivă necesară, în vederea remedierii deficiențelor. |
| --- | --- |

(c)

Agenții tehnici își notifică reciproc, în cel mai scurt timp, situația în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică se află în imposibilitatea de a îndeplini o cerință prevăzută la punctul 6.3. Dacă oricare dintre agenții tehnici consideră că competența tehnică nu mai este corespunzătoare, agenții tehnici se consultă și propun un plan de acțiune, inclusiv orice activitate corectivă necesară, în vederea remedierii deficiențelor.

| (d) | În cazul în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică nu remediază deficiențele în termenul specificat în planul de acțiune, oricare dintre agenții tehnici poate să sesizeze JACB în acest sens. |
| --- | --- |

(d)

În cazul în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică nu remediază deficiențele în termenul specificat în planul de acțiune, oricare dintre agenții tehnici poate să sesizeze JACB în acest sens.

| (e) | Atunci când una dintre părți intenționează să suspende acceptarea constatărilor sau a aprobărilor emise de un agent tehnic sau de o autoritate aeronautică, partea respectivă notifică de îndată cealaltă parte în conformitate cu articolul 18 alineatul A din acord. |
| --- | --- |

(e)

Atunci când una dintre părți intenționează să suspende acceptarea constatărilor sau a aprobărilor emise de un agent tehnic sau de o autoritate aeronautică, partea respectivă notifică de îndată cealaltă parte în conformitate cu articolul 18 alineatul A din acord.

7.   TAXE

Taxele aplicate sunt conforme cu dispozițiile articolului 14 din acord și cu cerințele statutare și de reglementare aplicabile.

---

Apendicele 1

CONDIȚII SPECIALE

1.   Condiții generale

| 1.1. | Solicitantul depune o cerere de conversie a unei licențe a UE conforme cu partea FCL sau a unui certificat de pilot al FAA, în conformitate cu prezenta anexă, într-o formă și într-un mod standardizate, astfel cum se specifică în TIP-L. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | O cerere din partea unui solicitant care deține o licență a UE conformă cu partea FCL sau un certificat de pilot al FAA care conține o restricție sau o limitare poate fi refuzată dacă în celălalt sistem nu este disponibilă o restricție sau o limitare similară. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Condiții speciale ale UE

Pentru a fi aprobat în conformitate cu partea FCL, în temeiul termenilor prezentei anexe, solicitantul trebuie să îndeplinească toate condițiile speciale ale UE enumerate în cele ce urmează.

| 2.1. | Condiții speciale ale UE aplicabile eliberării unei licențe a UE conforme cu partea FCL pentru aeronave [PPL(A)] și a calificărilor de clasă și de zbor pe timp de noapte asociate, pe baza unui certificat de pilot al FAA |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Solicitantul trebuie să demonstreze sau să prezinte o dovadă a faptului că a dobândit competențe lingvistice în conformitate cu punctul FCL.055 din partea FCL, cu excepția cazului în care deține o atestare „English Proficient” (competent în limba engleză) înscrisă pe certificatul de pilot al FAA. Atestarea „English Proficient” este considerată a fi egală cu nivelul 4 de competență lingvistică în limba engleză, astfel cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Solicitantul trebuie să îndeplinească cerințele medicale ale UE, astfel cum sunt stipulate în Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei, aplicabile PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Solicitantul trebuie să treacă un test de îndemânare, după cum se detaliază în TIP-L, cu un examinator calificat în conformitate cu partea FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Solicitantul trebuie să-i demonstreze examinatorului, înaintea testului de îndemânare, că a dobândit un nivel adecvat de cunoștințe teoretice necesare, astfel cum se detaliază în TIP-L, în perioada de 24 de luni calendaristice care precedă luna în care se depune cererea. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Un solicitant care solicită o calificare de zbor pe timp de noapte conformă cu partea FCL trebuie să facă dovada faptului că a îndeplinit cerințele privind zborul pe timp de noapte prevăzute la punctul FCL.810 din partea FCL. Experiența în pregătirea în zborul pe timp de noapte poate fi recunoscută, după cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | Un solicitant care solicită o calificare de clasă MEP cu un singur pilot trebuie să facă dovada faptului că sunt îndeplinite cerințele pentru eliberarea unei calificări de clasă MEP terestre, astfel cum se stipulează în partea FCL subpartea H. În acest caz, testul de îndemânare menționat la punctul 2.1.3 de mai sus se efectuează pe un avion terestru MEP. Dacă un solicitant deține o pregătire și o experiență de zbor prealabile pe avioane MEP, acestea pot fi recunoscute pentru cerințele din partea FCL subpartea H, astfel cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | În momentul conversiei unui certificat de pilot al FAA în conformitate cu prezenta anexă, autoritatea aeronautică trebuie să înscrie următoarea declarație la punctul VIII (sau XIII) al licenței UE conforme cu partea FCL: „PPL(A) issued on the basis of the EU-US Agreement” [PPL(A) eliberată pe baza Acordului UE-SUA]. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Condiții speciale ale UE aplicabile eliberării unei calificări de zbor instrumental a UE conforme cu partea FCL pentru avioane [IR(A)] pe baza unei calificări de zbor instrumental a FAA |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Solicitantul trebuie să demonstreze sau să prezinte o dovadă a faptului că a dobândit competențe lingvistice în conformitate cu punctul FCL.055 din partea FCL, cu excepția cazului în care deține o atestare „English Proficient” (competent în limba engleză) înscrisă pe certificatul de pilot al FAA. Atestarea „English Proficient” este considerată a fi egală cu nivelul 4 de competență lingvistică în limba engleză, astfel cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Solicitantul trebuie să îndeplinească cerințele medicale ale UE, astfel cum sunt stipulate în Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei, aplicabile IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Solicitantul trebuie să treacă un test de îndemânare IR(A), după cum se detaliază în TIP-L, cu un examinator calificat în conformitate cu partea FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | În ceea ce privește demonstrarea cunoștințelor teoretice și după cum se detaliază în TIP-L, dacă solicitantul are o experiență minimă de cel puțin 50 de ore de zbor în conformitate cu regulile de zbor instrumental (IFR) ca pilot comandant pe avioane, acesta demonstrează examinatorului, înaintea testului de îndemânare IR(A), că a dobândit un nivel adecvat de cunoștințe teoretice necesare. În caz contrar, solicitantul trebuie să reușească un examen scris în perioada de 24 de luni calendaristice care precedă luna în care se depune cererea. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Un solicitant care solicită o calificare de zbor instrumental pentru avioane terestre MEP cu un singur pilot trebuie să facă dovada faptului că sunt îndeplinite cerințele pentru eliberarea unei calificări de zbor instrumental pentru avioane terestre MEP, astfel cum se stipulează în partea FCL subpartea G. În acest caz, testul de îndemânare IR(A) menționat la punctul 2.2.3 de mai sus se efectuează pe un avion terestru MEP. Dacă un solicitant deține o pregătire și o experiență de zbor instrumental prealabile pe avioane multimotor, acestea pot fi recunoscute pentru cerințele din partea FCL subpartea G, astfel cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | După cum se detaliază în TIP-L, un solicitant care solicită o calificare de zbor instrumental trebuie să fi efectuat zboruri de familiarizare într-un stat membru al UE, în cadrul unei organizații de pregătire aprobate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1178/2011 al Comisiei, înainte de administrarea testului de îndemânare IR(A). Solicitantul este scutit de această cerință dacă are o experiență anterioară de cel puțin 50 de ore de zbor în conformitate cu IFR ca pilot comandant pe avioane sau o experiență anterioară de cel puțin 10 ore de zbor în conformitate cu IFR ca pilot comandant pe avioane în oricare dintre statele membre ale UE sau în orice stat european care participă în cadrul AESA în conformitate cu articolul 129 din Regulamentul (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 212, 22.8.2018, pp. 1-22). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Un solicitant care a obținut o calificare de zbor instrumental a UE conformă cu partea FCL în baza prezentei anexe este obligat să parcurgă întregul set de examinări teoretice în conformitate cu punctele FCL.025 și FCL.615 IR din partea FCL înainte de a-și exercita privilegiile de zbor instrumental cu o CPL, MPL sau ATPL a UE conformă cu partea FCL. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Un solicitant care a obținut o calificare de zbor instrumental a UE conformă cu partea FCL în baza prezentei anexe este obligat să parcurgă întregul set de examinări teoretice în conformitate cu punctul FCL.025 din partea FCL înainte de a primi întregul credit pentru IR(A) într-o categorie diferită de aeronave în conformitate cu punctul FCL.035 din partea FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | În momentul conversiei unui certificat de pilot al FAA în conformitate cu prezenta anexă, autoritatea aeronautică trebuie să înscrie următoarea declarație la punctul VIII (sau XIII) al licenței UE conforme cu partea FCL: „PPL(A) / IR(A) issued on the basis of the EU-US Agreement” [PPL(A) / IR(A) eliberată pe baza Acordului UE-SUA]. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   Condiții speciale ale FAA

Pentru a fi aprobat în conformitate cu 14 CFR partea 61, în conformitate cu termenii prezentei anexe, solicitantul trebuie să îndeplinească toate condițiile speciale ale FAA enumerate în cele ce urmează:

| 3.1. | Condiții speciale ale FAA aplicabile eliberării unui certificat de pilot al FAA, a calificărilor de clasă pentru categoria avioanelor terestre monomotor și categoria avioanelor terestre multimotor, pe baza unei licențe a UE conforme cu partea FCL. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Solicitantul trebuie să fie în măsură să citească, să vorbească, să scrie și să înțeleagă limba engleză. O atestare conformă cu partea FCL privind competențele lingvistice în limba engleză de nivelul 4 sau mai mare este acceptată ca „English Proficient”. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Solicitantul trebuie să îndeplinească cerințele FAA privind certificatul medical, pentru a exercita privilegiile unui certificat de pilot al FAA, astfel cum se prevede în 14 CFR partea 61. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Solicitantul trebuie să fi promovat testul de cunoștințe necesar, astfel cum se detaliază în TIP-L, în perioada de 24 de luni calendaristice care precedă luna în care se depune cererea. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Solicitantul trebuie să promoveze o examinare a zborului cu un instructor de zbor certificat de FAA care deține o autoritate de examinare corespunzătoare a FAA, după cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | Un solicitant care solicită o calificare pentru avioane terestre multimotor trebuie să prezinte dovada faptului că a îndeplinit cerințele pentru eliberarea unei calificări pentru avioane terestre multimotor, astfel cum se menționează în 14 CFR partea 61. Pregătirea și experiența în materie de avioane terestre MEP pot fi recunoscute, astfel cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | Condiții speciale ale FAA aplicabile eliberării unei calificări de zbor instrumental pentru avioane a FAA pe baza unei calificări de zbor instrumental a UE conforme cu partea FCL. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Solicitantul trebuie să fie în măsură să citească, să vorbească, să scrie și să înțeleagă limba engleză. O atestare conformă cu partea FCL privind competențele lingvistice în limba engleză de nivelul 4 sau mai mare este acceptată ca „English Proficient”. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Solicitantul trebuie să îndeplinească cerințele FAA privind certificatul medical, pentru a exercita privilegiile unui certificat de pilot al FAA, astfel cum se prevede în 14 CFR partea 61. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | După cum se detaliază în TIP-L, un solicitant care solicită o calificare de zbor instrumental trebuie să fi finalizat zboruri de familiarizare în Statele Unite, inclusiv în teritoriile acestora, cu un instructor de zbor certificat de FAA, înainte de efectuarea de către un examinator a controlului competenței în ceea ce privește zborul instrumental. Solicitantul este scutit de această cerință dacă are o experiență anterioară de cel puțin 50 de ore de zbor în conformitate cu IFR ca pilot comandant pe avioane sau o experiență anterioară de cel puțin 10 ore de zbor în conformitate cu IFR ca pilot comandant pe avioane în Statele Unite, inclusiv în teritoriile acestora. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Solicitantul trebuie să promoveze un control al competenței în ceea ce privește zborul instrumental cu un examinator, după cum se detaliază în TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Solicitantul trebuie să fi promovat testul de cunoștințe necesar, astfel cum se detaliază în TIP-L, în perioada de 24 de luni calendaristice care precedă luna în care se depune cererea. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

DECLARAȚIE COMUNĂ

Reprezentanții Statelor Unite ale Americii și ai Uniunii Europene au confirmat că versiunea în limba croată a anexei 3 la Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile, semnat la Bruxelles la 30 iunie 2008 (denumit în continuare „acordul”), poate fi autentificată printr-un schimb de note diplomatice între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană.

De asemenea, reprezentanții au confirmat că, astfel cum se prevede în acord, în cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice ale acordului sau ale anexei 3 la acesta, textul în limba engleză prevalează.

Prezenta declarație comună face parte integrantă din acord.

Pentru Statele Unite ale Americii

Pentru Uniunea Europeană

---

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/68

---

CONSILIUL BILATERAL DE SUPRAVEGHERE PENTRU ACORDUL DINTRE STATELE UNITE ALE AMERICII ȘI COMUNITATEA EUROPEANĂ PRIVIND COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE A SIGURANȚEI AVIAȚIEI CIVILE

PROCES-VERBAL AL DECIZIEI

DECIZIA
  nr. 0011 [2022/646]

Luând act de faptul că Amendamentul 1 la Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile (denumit în continuare „acordul”) extinde domeniul de aplicare al articolului 2 alineatul B din acord pentru a include, printre altele, autorizarea și formarea personalului;

Luând act, în continuare, de faptul că articolul 5 din acord, astfel cum a fost modificat, prevede elaborarea de noi anexe la acord pentru aspecte care fac obiectul acordului, care intră apoi în vigoare, în temeiul articolului 19 alineatul C, în urma unei decizii a Consiliului bilateral de supraveghere (Bilateral Oversight Board, BOB) instituit în temeiul articolului 3,

Bilateral Oversight Board

BOB decide după cum urmează:

| 1. | Adoptă anexa 4 (Echipamente de pregătire sintetică pentru zbor) la acord, atașată la prezenta decizie, în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, neerlandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză. În cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice, textul în limba engleză prevalează. |
| --- | --- |

1.

Adoptă anexa 4 (Echipamente de pregătire sintetică pentru zbor) la acord, atașată la prezenta decizie, în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, neerlandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză. În cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice, textul în limba engleză prevalează.

| 2. | Ia act de declarația comună care urmează a fi semnată de reprezentanții părților cu privire la autentificarea versiunii în limba croată a anexei 4. |
| --- | --- |

2.

Ia act de declarația comună care urmează a fi semnată de reprezentanții părților cu privire la autentificarea versiunii în limba croată a anexei 4.

| 3. | Anexa 4 (Echipamente de pregătire sintetică pentru zbor) la acord intră în vigoare la data ultimei semnături dintre cele de mai jos. |
| --- | --- |

3.

Anexa 4 (Echipamente de pregătire sintetică pentru zbor) la acord intră în vigoare la data ultimei semnături dintre cele de mai jos.

Pentru Consiliul bilateral de supraveghere:

| ADMINISTRAȚIA FEDERALĂ A AVIAȚIEI
  DEPARTAMENTUL TRANSPORTURI
  STATELE UNITE ALE AMERICII | | COMISIA EUROPEANĂ
  UNIUNEA EUROPEANĂ |
| --- | --- | --- |
| PRIN: | domnul Ali BAHRAMI | | PRIN: | domnul Filip CORNELIS |
| TITLU: | Administrator asociat pentru siguranța aviației | | TITLU: | Director, Aviație
  Direcția Generală Mobilitate și Transporturi, Comisia Europeană |
| DATA: | 19 noiembrie 2020 | | DATA: | 19 noiembrie 2020 |
| LOCUL: | Washington, DC | | LOCUL: | Bruxelles, Belgia |

ADMINISTRAȚIA FEDERALĂ A AVIAȚIEI

DEPARTAMENTUL TRANSPORTURI

STATELE UNITE ALE AMERICII

COMISIA EUROPEANĂ

UNIUNEA EUROPEANĂ

PRIN:

domnul Ali BAHRAMI

PRIN:

domnul Filip CORNELIS

TITLU:

Administrator asociat pentru siguranța aviației

TITLU:

Director, Aviație

Direcția Generală Mobilitate și Transporturi, Comisia Europeană

DATA:

19 noiembrie 2020

DATA:

19 noiembrie 2020

LOCUL:

Washington, DC

LOCUL:

Bruxelles, Belgia

---

ANEXA 4

ECHIPAMENTE DE PREGĂTIRE SINTETICĂ PENTRU ZBOR

1.   OBIECTIV ȘI DOMENIU DE APLICARE

| 1.1. | Părțile și-au evaluat reciproc standardele, normele, practicile și procedurile legate de evaluarea periodică și de calificarea continuă a simulatoarelor complete de zbor (Full Flight Simulators, FFS) pentru avioane și au concluzionat că acestea sunt suficient de compatibile pentru a permite acceptarea reciprocă a aprobărilor și constatărilor. Prezenta anexă acoperă acceptarea reciprocă a constatărilor de conformitate și a documentației, precum și furnizarea de asistență tehnică în ceea ce privește evaluarea periodică și calificarea FFS. Nicio dispoziție din prezenta anexă nu se interpretează ca limitând capacitatea unei părți de a acționa în conformitate cu articolul 15 din acord. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Domeniul de aplicare al prezentei anexe acoperă evaluarea periodică și calificarea continuă a FFS de nivelul C, CG, D și DG pentru avioane care dețin o calificare acordată de Administrația Federală a Aviației (Federal Aviation Administration, FAA) și de Agenția Europeană de Siguranță a Aviației (AESA) sau de o autoritate aeronautică, după caz. Acest domeniu de aplicare poate fi extins printr-o modificare a prezentei anexe în temeiul unei decizii a Consiliului bilateral de supraveghere (Bilateral Oversight Board, BOB), adoptată în conformitate cu articolul 19 alineatul B din acord. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Extinderea domeniului de aplicare al prezentei anexe trebuie să aibă loc în urma îndeplinirii de către agenții tehnici a procesului necesar de consolidare a încrederii. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Domeniul de aplicare al prezentei anexe nu acoperă echipamentele de pregătire sintetică pentru zbor (Flight Simulation Training Devices, FSTD) care nu intră în domeniul de aplicare specificat la articolul 12 din acord. |
| --- | --- |

1.4.

2.   DEFINIȚII

| 2.1. | În plus față de definițiile prevăzute în acord, în sensul prezentei anexe se aplică următoarele definiții:






  (a) | „Nivel de calificare al FFS” înseamnă nivelul de conformitate bazat pe capacitatea tehnică a FFS determinată printr-o evaluare a FFS pe baza criteriilor de evaluare tehnică stabilite, astfel cum sunt definite în cerințele aplicabile. FFS sunt clasificate pe niveluri, după cum urmează: A, B, C, D. În plus, unele dispozitive calificate din UE dețin nivelurile de calificare AG, BG, CG, DG în temeiul unor drepturi dobândite. |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

„Nivel de calificare al FFS” înseamnă nivelul de conformitate bazat pe capacitatea tehnică a FFS determinată printr-o evaluare a FFS pe baza criteriilor de evaluare tehnică stabilite, astfel cum sunt definite în cerințele aplicabile. FFS sunt clasificate pe niveluri, după cum urmează: A, B, C, D. În plus, unele dispozitive calificate din UE dețin nivelurile de calificare AG, BG, CG, DG în temeiul unor drepturi dobândite.

| (b) | „Constatare” înseamnă o verificare al cărei scop este de a determina conformitatea sau neconformitatea FSTD cu cerințele aplicabile și care se înregistrează ca rezultate/discrepanțe în raportul de evaluare întocmit de FAA, de AESA sau de o autoritate aeronautică, după caz. |
| --- | --- |

(b)

„Constatare” înseamnă o verificare al cărei scop este de a determina conformitatea sau neconformitatea FSTD cu cerințele aplicabile și care se înregistrează ca rezultate/discrepanțe în raportul de evaluare întocmit de FAA, de AESA sau de o autoritate aeronautică, după caz.

| (c) | „Echipament de pregătire sintetică pentru zbor” (FSTD) înseamnă:






  (i) | pentru Uniunea Europeană, un echipament de pregătire care, în cazul avioanelor, este un simulator complet de zbor (FFS), un echipament de pregătire pentru zbor (Flight Training Device, FTD), un echipament de pregătire pentru procedurile de zbor și navigație (Flight and Navigation Procedures Trainer, FNPT) sau un echipament de pregătire instrumentală de bază (Basic Instrument Training Device, BITD); |
| --- | --- | --- |

(c)

„Echipament de pregătire sintetică pentru zbor” (FSTD) înseamnă:

(i)

pentru Uniunea Europeană, un echipament de pregătire care, în cazul avioanelor, este un simulator complet de zbor (FFS), un echipament de pregătire pentru zbor (Flight Training Device, FTD), un echipament de pregătire pentru procedurile de zbor și navigație (Flight and Navigation Procedures Trainer, FNPT) sau un echipament de pregătire instrumentală de bază (Basic Instrument Training Device, BITD);

| (ii) | pentru Statele Unite, un echipament de pregătire care este, în cazul avioanelor, un simulator complet de zbor (FFS) sau un echipament de pregătire pentru zbor (FTD). |
| --- | --- |

(ii)

pentru Statele Unite, un echipament de pregătire care este, în cazul avioanelor, un simulator complet de zbor (FFS) sau un echipament de pregătire pentru zbor (FTD).

| (d) | „Simulator complet de zbor” (FFS) înseamnă o reproducere la scară a unei cabine de pilotaj/carlingi de aeronavă de un anumit tip sau marcă, model și serie, inclusiv ansamblul de echipamente și programe informatice necesare pentru a reprezenta operarea aeronavei la sol și în zbor, un sistem de vizualizare care oferă o vedere în afara cabinei de pilotaj/carlingii și un sistem de simulare a mișcării aeronavei. |
| --- | --- |

(d)

„Simulator complet de zbor” (FFS) înseamnă o reproducere la scară a unei cabine de pilotaj/carlingi de aeronavă de un anumit tip sau marcă, model și serie, inclusiv ansamblul de echipamente și programe informatice necesare pentru a reprezenta operarea aeronavei la sol și în zbor, un sistem de vizualizare care oferă o vedere în afara cabinei de pilotaj/carlingii și un sistem de simulare a mișcării aeronavei.

| (e) | „Evaluare a FSTD” înseamnă măsurarea FSTD pe baza criteriilor tehnice stabilite pentru nivelul respectiv, conducând la o calificare a FSTD. |
| --- | --- |

(e)

„Evaluare a FSTD” înseamnă măsurarea FSTD pe baza criteriilor tehnice stabilite pentru nivelul respectiv, conducând la o calificare a FSTD.

| (f) | „Operator FSTD” înseamnă organizația care este direct responsabilă față de AESA sau față de o autoritate aeronautică, după caz, pentru solicitarea și menținerea calificării unui anumit FSTD și care trebuie să respecte cerințele părții ORA din Regulamentul (UE) nr. 1178/2011. |
| --- | --- |

(f)

„Operator FSTD” înseamnă organizația care este direct responsabilă față de AESA sau față de o autoritate aeronautică, după caz, pentru solicitarea și menținerea calificării unui anumit FSTD și care trebuie să respecte cerințele părții ORA din Regulamentul (UE) nr. 1178/2011.

| (g) | „Sponsor FSTD” înseamnă organizația care este direct responsabilă față de FAA pentru solicitarea și menținerea calificării unui anumit FSTD și care trebuie să respecte cerințele titlului 14 din Codul Regulamentelor Federale ale Statelor Unite, partea 60 (denumit în continuare „partea 60”). |
| --- | --- |

(g)

„Sponsor FSTD” înseamnă organizația care este direct responsabilă față de FAA pentru solicitarea și menținerea calificării unui anumit FSTD și care trebuie să respecte cerințele titlului 14 din Codul Regulamentelor Federale ale Statelor Unite, partea 60 (denumit în continuare „partea 60”).

| (h) | „Drepturi dobândite” înseamnă:






  (i) | pentru Statele Unite ale Americii, dreptul unui operator/sponsor FSTD de a păstra nivelul de calificare acordat în temeiul unei circulare de informare anterioare; |
| --- | --- | --- |

(h)

„Drepturi dobândite” înseamnă:

(i)

pentru Statele Unite ale Americii, dreptul unui operator/sponsor FSTD de a păstra nivelul de calificare acordat în temeiul unei circulare de informare anterioare;

| (ii) | pentru Uniunea Europeană, dreptul unui operator/sponsor FSTD de a păstra nivelul de calificare acordat în temeiul unui regulament anterior. Termenul înseamnă, de asemenea, dreptul unui utilizator FSTD de a păstra creditele de pregătire, testare și verificare pe care le-a dobândit în temeiul regulamentului anterior. |
| --- | --- |

(ii)

pentru Uniunea Europeană, dreptul unui operator/sponsor FSTD de a păstra nivelul de calificare acordat în temeiul unui regulament anterior. Termenul înseamnă, de asemenea, dreptul unui utilizator FSTD de a păstra creditele de pregătire, testare și verificare pe care le-a dobândit în temeiul regulamentului anterior.

| (i) | „Ghid de referință al testelor de calificare” (Master Qualification Test Guide, MQTG) reprezintă ghidul testelor de calificare (Qualification Test Guide, QTG) aprobat de autoritate, care încorporează rezultatele testelor la care a asistat FAA, AESA sau autoritatea aeronautică, după caz. MQTG servește drept referință pentru evaluările viitoare. |
| --- | --- |

(i)

„Ghid de referință al testelor de calificare” (Master Qualification Test Guide, MQTG) reprezintă ghidul testelor de calificare (Qualification Test Guide, QTG) aprobat de autoritate, care încorporează rezultatele testelor la care a asistat FAA, AESA sau autoritatea aeronautică, după caz. MQTG servește drept referință pentru evaluările viitoare.

| (j) | „Ghid al testelor de calificare” (QTG) înseamnă un document utilizat pentru a demonstra că parametrii de performanță și manevrabilitate se încadrează în limitele stabilite pentru aeronavă și că au fost îndeplinite toate cerințele aplicabile. |
| --- | --- |

(j)

„Ghid al testelor de calificare” (QTG) înseamnă un document utilizat pentru a demonstra că parametrii de performanță și manevrabilitate se încadrează în limitele stabilite pentru aeronavă și că au fost îndeplinite toate cerințele aplicabile.

| (k) | „Condiții speciale” înseamnă acele cerințe despre care s-a constatat – pe baza unei comparări a sistemelor de reglementare ale părților legate de evaluarea și calificarea FFS – că nu sunt comune ambelor sisteme și care sunt suficient de semnificative pentru a fi abordate în prezenta anexă. |
| --- | --- |

(k)

„Condiții speciale” înseamnă acele cerințe despre care s-a constatat – pe baza unei comparări a sistemelor de reglementare ale părților legate de evaluarea și calificarea FFS – că nu sunt comune ambelor sisteme și care sunt suficient de semnificative pentru a fi abordate în prezenta anexă.

3.   ORGANISM MIXT DE COORDONARE

3.1.   Componență

| 3.1.1. | Se instituie un Organism mixt de coordonare, denumit Comitetul de supraveghere a FSTD (FOB), care răspunde în fața Consiliului bilateral de supraveghere și se află sub conducerea comună a directorului pentru standarde de zbor al AESA și a directorului executiv pentru standarde de zbor al FAA. FOB include experți FSTD din partea fiecărui agent tehnic. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Conducerea mixtă poate să invite și alți participanți să se alăture FOB, pentru a facilita îndeplinirea obiectivelor prezentei anexe. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | FOB se întrunește cel puțin o dată pe an pentru a asigura funcționarea și punerea în aplicare efectivă a prezentei anexe. Funcțiile FOB includ:






  (a) | elaborarea, aprobarea și revizuirea Procedurilor de punere în aplicare tehnică privind simulatoarele (Technical Implementation Procedures – Simulator, TIP-S) destinate evaluării și calificării FFS, inclusiv cooperarea, asistența, schimbul de informații și activitățile de asigurare a încrederii continue destinate a fi utilizate în cadrul proceselor care fac obiectul prezentei anexe; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

(a)

elaborarea, aprobarea și revizuirea Procedurilor de punere în aplicare tehnică privind simulatoarele (Technical Implementation Procedures – Simulator, TIP-S) destinate evaluării și calificării FFS, inclusiv cooperarea, asistența, schimbul de informații și activitățile de asigurare a încrederii continue destinate a fi utilizate în cadrul proceselor care fac obiectul prezentei anexe;

| (b) | comunicarea de informații privind aspectele relevante legate de siguranță și elaborarea de planuri de acțiune pentru abordarea acestora; |
| --- | --- |

(b)

comunicarea de informații privind aspectele relevante legate de siguranță și elaborarea de planuri de acțiune pentru abordarea acestora;

| (c) | asigurarea aplicării coerente a prezentei anexe; |
| --- | --- |

(c)

asigurarea aplicării coerente a prezentei anexe;

| (d) | schimbul de informații privind activitățile de reglementare planificate și în curs de desfășurare care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al anexei; |
| --- | --- |

(d)

schimbul de informații privind activitățile de reglementare planificate și în curs de desfășurare care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al anexei;

| (e) | schimbul de informații privind modificările semnificative care sunt aduse sistemelor de calificare a FSTD ale părților și care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al anexei; |
| --- | --- |

(e)

schimbul de informații privind modificările semnificative care sunt aduse sistemelor de calificare a FSTD ale părților și care ar putea afecta temeiul și domeniul de aplicare al anexei;

| (f) | soluționarea problemelor tehnice care cad în responsabilitatea agenților tehnici și a autorităților aeronautice și care nu pot fi soluționate la un nivel inferior; și |
| --- | --- |

(f)

soluționarea problemelor tehnice care cad în responsabilitatea agenților tehnici și a autorităților aeronautice și care nu pot fi soluționate la un nivel inferior; și

| (g) | propuneri de modificare a prezentei anexe înaintate către BOB. |
| --- | --- |

(g)

propuneri de modificare a prezentei anexe înaintate către BOB.

| 3.2.2. | FOB raportează chestiunile nesoluționate către BOB și asigură punerea în aplicare a deciziilor adoptate de BOB în ceea ce privește prezenta anexă. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   PUNERE ÎN APLICARE

| 4.1. | În scopul monitorizării, agenții tehnici stabilesc și mențin o listă de referință a FFS ale căror calificări intră în domeniul de aplicare al prezentei anexe. Procedurile de întocmire și de menținere a acestei liste de referință sunt detaliate în TIP-S. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Calificarea continuă FAA |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Părțile convin că un FFS care






  (a) | deține o calificare curentă în conformitate cu baza de calificare aplicabilă la nivelul UE; și |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

(a)

deține o calificare curentă în conformitate cu baza de calificare aplicabilă la nivelul UE; și

| (b) | respectă condițiile prevăzute în prezenta anexă, inclusiv condițiile speciale ale FAA prevăzute în apendicele 1, prin derogare de la prevederile cerințelor părții 60 „Sistemul de management al calității simulatorului” aplicabile deținătorului certificatului FFS, |
| --- | --- |

(b)

respectă condițiile prevăzute în prezenta anexă, inclusiv condițiile speciale ale FAA prevăzute în apendicele 1, prin derogare de la prevederile cerințelor părții 60 „Sistemul de management al calității simulatorului” aplicabile deținătorului certificatului FFS,

este considerat a îndeplini cerințele tehnice pentru o calificare continuă FAA în momentul primirii, examinării și acceptării raportului de evaluare și a raportului privind condițiile speciale, elaborate de AESA sau de o autoritate aeronautică, după caz.

| 4.2.2. | Autoritățile aeronautice competente efectuează acțiunile definite în apendicele 2 la prezenta anexă atunci când acționează în numele FAA pentru evaluarea periodică a fiecărui FFS care face obiectul prezentei anexe. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Calificarea continuă AESA |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Părțile convin că un FFS care






  (a) | deține o calificare curentă acordată de FAA în conformitate cu baza de calificare americană aplicabilă; și |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

(a)

deține o calificare curentă acordată de FAA în conformitate cu baza de calificare americană aplicabilă; și

| (b) | respectă condițiile prevăzute în prezenta anexă, inclusiv condițiile speciale ale UE prevăzute în apendicele 1, prin derogare de la prevederile cerințelor părții ORA aplicabile deținătorului certificatului FSTD, |
| --- | --- |

(b)

respectă condițiile prevăzute în prezenta anexă, inclusiv condițiile speciale ale UE prevăzute în apendicele 1, prin derogare de la prevederile cerințelor părții ORA aplicabile deținătorului certificatului FSTD,

este considerat a îndeplini cerințele tehnice pentru o calificare continuă AESA în momentul primirii, examinării și acceptării raportului de evaluare și a raportului privind condițiile speciale, elaborate de FAA.

| 4.4. | Acceptarea reciprocă a rapoartelor de evaluare |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Cu respectarea termenilor prezentei anexe, părțile convin că agenții tehnici și autoritățile aeronautice, după caz, furnizează agentului tehnic al celeilalte părți rapoarte de evaluare periodică și rapoarte privind condițiile speciale privind FFS. Aceste rapoarte includ constatări privind conformitatea cu cerințele UE, respectiv ale SUA, care stau la baza eliberării sau, după caz, a menținerii valabilității calificărilor FFS respective. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Măsuri de luat în urma constatărilor rapoartelor de evaluare |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Operatorul/sponsorul FSTD soluționează constatările cu agentul tehnic sau cu autoritatea aeronautică care a efectuat evaluarea, cu excepția unor instrucțiuni contrare primite din partea agentului tehnic relevant pentru cazurile definite în TIP-S. În cazurile respective, atunci când pentru a evalua închiderea constatării este necesară o vizită la fața locului, această vizită este efectuată de agentul tehnic sau, după caz, de autoritatea aeronautică care a realizat evaluarea, dacă resursele permit acest lucru. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | Atunci când apar situații care nu intră în sfera de cuprindere a evaluărilor periodice, agentul tehnic al fiecărei părți sau, după caz, o autoritate aeronautică furnizează, dacă este necesar, la cerere și în urma unui acord mutual, agentului tehnic sau, după caz, autorității aeronautice a celeilalte părți asistență tehnică pentru evaluarea FFS. Agenții tehnici sau autoritățile aeronautice pot refuza să acorde această asistență tehnică pe motiv de lipsă a resurselor necesare. Domeniile de asistență includ următoarele, fără a se limita la acestea:






  (a) | efectuarea de investigații și elaborarea de rapoarte privind aceste investigații, la cerere; |
| --- | --- | --- |

4.6.

(a)

efectuarea de investigații și elaborarea de rapoarte privind aceste investigații, la cerere;

| (b) | obținerea și furnizarea de date atunci când se solicită acest lucru; și |
| --- | --- |

(b)

obținerea și furnizarea de date atunci când se solicită acest lucru; și

| (c) | efectuarea unei evaluări speciale a unui FFS în cazul unei relocări sau al unei modificări a echipamentului. |
| --- | --- |

(c)

efectuarea unei evaluări speciale a unui FFS în cazul unei relocări sau al unei modificări a echipamentului.

| 4.7. | În conformitate cu articolul 15 alineatul B din acord, agenții tehnici pot efectua evaluări independente ale echipamentelor în caz că există preocupări specifice legate de siguranță. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Revizuirile efectuate de oricare dintre părți privind structura organizatorică, actele cu putere de lege, regulamentele, procedurile sau standardele proprii, inclusiv cele privind agenții tehnici și autoritățile aeronautice, pot afecta temeiul în baza căruia prezenta anexă este aplicată. Părțile – prin intermediul agenților tehnici și, după caz, al autorităților aeronautice – se consultă reciproc de îndată ce este posibil în privința proiectelor de modificare și discută în ce măsură modificările preconizate afectează temeiul prezentei anexe. Dacă consultările în temeiul articolului 15 alineatul C din acord conduc la un acord de modificare a prezentei anexe, părțile fac eforturi pentru a se asigura că modificarea respectivă intră în vigoare în același timp sau imediat după data intrării în vigoare sau data punerii în aplicare a schimbării care a stat la baza unei astfel de modificări. |
| --- | --- |

4.8.

5.   COMUNICARE ȘI COOPERARE

| 5.1. | Agenții tehnici își transmit reciproc și păstrează o listă a punctelor de contact pentru diversele aspecte tehnice ale prezentei anexe. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Pentru toate comunicările dintre agenții tehnici și, după caz, autoritățile aeronautice, inclusiv pentru documentația tehnică, se utilizează limba engleză. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formatul pentru toate datele utilizate în comunicări este ZZ LLL AAAA, de exemplu, „05 MAI 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Agenții tehnici și autoritățile aeronautice se informează reciproc cu privire la scutirile și derogările acordate FFS acoperite de domeniul de aplicare al prezentei anexe. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Instrucțiuni de evaluare
  Agenții tehnici și autoritățile aeronautice prezintă spre examinare orice instrucțiune sau cerere specială care trebuie îndeplinită în cursul unei evaluări, cu cel puțin 30 de zile calendaristice înainte de evaluare. |
| --- | --- |

5.5.

Agenții tehnici și autoritățile aeronautice prezintă spre examinare orice instrucțiune sau cerere specială care trebuie îndeplinită în cursul unei evaluări, cu cel puțin 30 de zile calendaristice înainte de evaluare.

6.   CERINȚE DE CALIFICARE PENTRU ACCEPTAREA CONSTATĂRILOR DE CONFORMITATE

6.1.   Cerințe de bază

| 6.1.1. | Fiecare agent tehnic și autoritate aeronautică, după caz, demonstrează celuilalt agent tehnic eficacitatea propriului sistem de supraveghere reglementară a FSTD. Pentru a efectua evaluări ale FFS, unul în numele celuilalt, agenții tehnici și autoritățile aeronautice, după caz, demonstrează eficacitatea și adecvarea următoarelor elemente:






  (a) | structura juridică și de reglementare; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

structura juridică și de reglementare;

| (b) | structura organizatorică; |
| --- | --- |

(b)

structura organizatorică;

| (c) | resursele, inclusiv faptul că dispun de suficient personal calificat; |
| --- | --- |

(c)

resursele, inclusiv faptul că dispun de suficient personal calificat;

| (d) | programul de pregătire a propriului personal tehnic; |
| --- | --- |

(d)

programul de pregătire a propriului personal tehnic;

| (e) | politicile, procesele și procedurile interne, inclusiv un sistem de calitate; |
| --- | --- |

(e)

politicile, procesele și procedurile interne, inclusiv un sistem de calitate;

| (f) | documentația și înregistrările; |
| --- | --- |

(f)

documentația și înregistrările;

| (g) | programul de supraveghere; și |
| --- | --- |

(g)

programul de supraveghere; și

| (h) | autoritatea în ceea ce privește entitățile și echipamentele reglementate. |
| --- | --- |

(h)

autoritatea în ceea ce privește entitățile și echipamentele reglementate.

6.2.   Încrederea inițială

| 6.2.1. | Fiecare agent tehnic a demonstrat celuilalt agent tehnic eficacitatea sistemului său de supraveghere reglementară a activităților care fac obiectul prezentei anexe prin activitățile inițiale de consolidare a încrederii. Agenții tehnici și-au demonstrat reciproc, de asemenea, eficacitatea propriilor audituri de calitate și activități de standardizare, inclusiv a auditurilor autorităților aeronautice, astfel cum se menționează la punctul 6.3.1.
  Înainte ca o autoritate aeronautică să înceapă să efectueze evaluări ale FFS în numele agentului tehnic al SUA, agentul tehnic al UE efectuează o evaluare a respectivei autorități aeronautice în conformitate cu dispozițiile TIP-S. |
| --- | --- |

6.2.1.

Înainte ca o autoritate aeronautică să înceapă să efectueze evaluări ale FFS în numele agentului tehnic al SUA, agentul tehnic al UE efectuează o evaluare a respectivei autorități aeronautice în conformitate cu dispozițiile TIP-S.

6.3.   Încrederea continuă

| 6.3.1. | Agenții tehnici și autoritățile aeronautice continuă să demonstreze o supraveghere eficace, astfel cum se detaliază la punctul 6.1.1 în conformitate cu dispozițiile relevante din TIP-S, elaborate și aprobate de FOB.






  (a) | În special, agenții tehnici și, după caz, autoritățile aeronautice:






  (i) | au dreptul de a participa în calitate de observator: pentru AESA, la auditurile privind calitatea și la reuniunile de standardizare ale FAA; pentru FAA, la activitățile de standardizare ale AESA; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

În special, agenții tehnici și, după caz, autoritățile aeronautice:

(i)

au dreptul de a participa în calitate de observator: pentru AESA, la auditurile privind calitatea și la reuniunile de standardizare ale FAA; pentru FAA, la activitățile de standardizare ale AESA;

| (ii) | se asigură că operatorii/sponsorii FSTD oferă acces ambilor agenți tehnici la audituri, evaluări și inspecții, după caz; |
| --- | --- |

(ii)

se asigură că operatorii/sponsorii FSTD oferă acces ambilor agenți tehnici la audituri, evaluări și inspecții, după caz;

| (iii) | pun la dispoziție rapoartele rezultate în urma auditurilor, a activităților de standardizare și a inspecțiilor reciproce aplicabile prezentei anexe; |
| --- | --- |

(iii)

pun la dispoziție rapoartele rezultate în urma auditurilor, a activităților de standardizare și a inspecțiilor reciproce aplicabile prezentei anexe;

| (iv) | împărtășesc informațiile relevante privind siguranța și limitările cunoscute care pot afecta capacitatea unei autorități aeronautice sau a unui agent tehnic de a respecta pe deplin standardele de siguranță internaționale aplicabile sau orice fel de cerință de siguranță stabilită în temeiul acordului; |
| --- | --- |

(iv)

împărtășesc informațiile relevante privind siguranța și limitările cunoscute care pot afecta capacitatea unei autorități aeronautice sau a unui agent tehnic de a respecta pe deplin standardele de siguranță internaționale aplicabile sau orice fel de cerință de siguranță stabilită în temeiul acordului;

| (v) | pun la dispoziție personalul corespunzător pentru a participa la auditurile și inspecțiile aplicabile prezentei anexe; |
| --- | --- |

(v)

pun la dispoziție personalul corespunzător pentru a participa la auditurile și inspecțiile aplicabile prezentei anexe;

| (vi) | pun la dispoziție registrele operatorilor/sponsorilor FSTD, inclusiv rapoartele de evaluare și rapoartele privind condițiile speciale; |
| --- | --- |

(vi)

pun la dispoziție registrele operatorilor/sponsorilor FSTD, inclusiv rapoartele de evaluare și rapoartele privind condițiile speciale;

| (vii) | asigură servicii de interpretare la biroul autorității aeronautice în timpul examinării registrelor și a documentației FFS înregistrate în limba națională a acesteia, atunci când este necesar; și |
| --- | --- |

(vii)

asigură servicii de interpretare la biroul autorității aeronautice în timpul examinării registrelor și a documentației FFS înregistrate în limba națională a acesteia, atunci când este necesar; și

| (viii) | oferă asistență reciprocă la închiderea oricărei constatări rezultate în urma inspecțiilor reciproce. |
| --- | --- |

(viii)

oferă asistență reciprocă la închiderea oricărei constatări rezultate în urma inspecțiilor reciproce.

| (b) | Agentul tehnic al UE efectuează audituri de standardizare suplimentare pentru a asigura respectarea de către autoritatea aeronautică a termenilor anexei și, în special, a condițiilor speciale ale FAA aplicabile FFS amplasate în UE, astfel cum se specifică în TIP-S. |
| --- | --- |

(b)

Agentul tehnic al UE efectuează audituri de standardizare suplimentare pentru a asigura respectarea de către autoritatea aeronautică a termenilor anexei și, în special, a condițiilor speciale ale FAA aplicabile FFS amplasate în UE, astfel cum se specifică în TIP-S.

| (c) | Agenții tehnici își notifică reciproc, în cel mai scurt timp, situația în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică se află în imposibilitatea de a îndeplini o cerință prevăzută la punctul 6.3.1. Dacă oricare dintre agenții tehnici consideră că competența tehnică nu mai este corespunzătoare, agenții tehnici se consultă și propun un plan de acțiune, inclusiv orice activitate corectivă necesară, în vederea remedierii deficiențelor. |
| --- | --- |

(c)

Agenții tehnici își notifică reciproc, în cel mai scurt timp, situația în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică se află în imposibilitatea de a îndeplini o cerință prevăzută la punctul 6.3.1. Dacă oricare dintre agenții tehnici consideră că competența tehnică nu mai este corespunzătoare, agenții tehnici se consultă și propun un plan de acțiune, inclusiv orice activitate corectivă necesară, în vederea remedierii deficiențelor.

| (d) | În cazul în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică nu remediază deficiențele în termenul specificat în planul de acțiune, oricare dintre agenții tehnici poate să sesizeze FOB în acest sens. |
| --- | --- |

(d)

În cazul în care un agent tehnic sau o autoritate aeronautică nu remediază deficiențele în termenul specificat în planul de acțiune, oricare dintre agenții tehnici poate să sesizeze FOB în acest sens.

| (e) | Atunci când una dintre părți intenționează să suspende acceptarea constatărilor sau a calificărilor emise de un agent tehnic sau de o autoritate aeronautică în cadrul domeniului de aplicare al prezentei anexe, partea respectivă notifică de îndată cealaltă parte în conformitate cu articolul 18 alineatul A din acord. |
| --- | --- |

(e)

Atunci când una dintre părți intenționează să suspende acceptarea constatărilor sau a calificărilor emise de un agent tehnic sau de o autoritate aeronautică în cadrul domeniului de aplicare al prezentei anexe, partea respectivă notifică de îndată cealaltă parte în conformitate cu articolul 18 alineatul A din acord.

7.   INVESTIGAȚII ȘI ACȚIUNI VIZÂND ASIGURAREA CONFORMITĂȚII

| 7.1. | Părțile își rezervă dreptul de a întreprinde acțiuni vizând asigurarea conformității, îndreptate împotriva operatorilor/sponsorilor FSTD care dețin aprobări ale FAA sau ale AESA. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | În conformitate cu dispozițiile articolului 8 din acord, fiecare parte – prin agentul său tehnic și, după caz, prin autoritățile aeronautice – notifică cealaltă parte cu promptitudine cu privire la orice investigație și la măsurile ulterioare de închidere legate de un caz de neconformitate care intră în domeniul de aplicare al prezentei anexe, atunci când neconformitatea ar putea avea ca rezultat o sancțiune, o revocare, o suspendare sau o retrogradare a calificării FFS. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | În cazul unei revocări sau suspendări a calificării FFS, agentul tehnic și, după caz, autoritatea aeronautică notifică celuilalt agent tehnic revocarea sau suspendarea. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Notificările prevăzute anterior se transmit punctului de contact corespunzător al celeilalte părți. |
| --- | --- |

7.4.

8.   DISPOZIȚII PRIVIND TRANSFERUL

| 8.1 | Evaluările periodice ale FFS ale căror calificări au fost acordate de FAA în conformitate cu dispozițiile definite în Procedurile de punere în aplicare privind simulatoarele (Simulator Implementation Procedures, SIP) pentru Statele Unite – Regatul Unit continuă să fie efectuate până la finalizarea tranziției activităților de evaluare definite la punctul 8.2 (US - UK SIP, care au fost adoptate la 20 decembrie 1995, au fost revizuite la 6 octombrie 2005. Acestea au fost convenite în temeiul Acordului dintre Guvernul Statelor Unite ale Americii și Guvernul Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord pentru promovarea siguranței aviației, semnat la Londra la 12 decembrie 1995). |
| --- | --- |

8.1

| 8.2 | Părțile convin că transferul evaluărilor FFS în temeiul prezentei anexe se realizează în conformitate cu următoarele dispoziții privind transferul:






  (a) | o autoritate aeronautică și agenții tehnici finalizează pregătirea unui număr suficient de membri ai personalului cu privire la procedurile referitoare la acord, la prezenta anexă și la condițiile speciale ale UE și ale SUA, după caz, înainte de efectuarea transferului; |
| --- | --- | --- |

8.2

(a)

o autoritate aeronautică și agenții tehnici finalizează pregătirea unui număr suficient de membri ai personalului cu privire la procedurile referitoare la acord, la prezenta anexă și la condițiile speciale ale UE și ale SUA, după caz, înainte de efectuarea transferului;

| (b) | după finalizarea pregătirii unui număr suficient de membri ai personalului, agenții tehnici transferă activitățile de evaluare ale FFS calificate agenților tehnici sau autorităților aeronautice, după caz; |
| --- | --- |

(b)

după finalizarea pregătirii unui număr suficient de membri ai personalului, agenții tehnici transferă activitățile de evaluare ale FFS calificate agenților tehnici sau autorităților aeronautice, după caz;

| (c) | transferurile se efectuează în termen de 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei anexe; |
| --- | --- |

(c)

transferurile se efectuează în termen de 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei anexe;

| (d) | agenții tehnici și autoritățile aeronautice convin asupra unui plan procedural și a unui calendar pentru:






  (i) | sincronizarea evaluărilor periodice; și |
| --- | --- | --- |

(d)

agenții tehnici și autoritățile aeronautice convin asupra unui plan procedural și a unui calendar pentru:

(i)

sincronizarea evaluărilor periodice; și

| (ii) | efectuarea tuturor evaluărilor în conformitate cu prezenta anexă. |
| --- | --- |

(ii)

efectuarea tuturor evaluărilor în conformitate cu prezenta anexă.

9.   TAXE

| 9.1 | Taxele se aplică în conformitate cu articolul 14 din acord și cu obligațiile reglementare aplicabile. |
| --- | --- |

9.1

---

Apendicele 1

CONDIȚII SPECIALE

1.   CONDIȚII SPECIALE ALE UE APLICABILE SIMULATOARELOR COMPLETE DE ZBOR (FFS) AMPLASATE ÎN SUA, ÎN CATEGORIA DE AERONAVE AVIOANE

| 1.1. | Condițiile speciale menționate la punctul 4.3.1, astfel cum sunt detaliate în TIP-S, sunt următoarele:






  (a) | Sponsorul FSTD furnizează FAA următoarele:






  (i) | dosarul evaluării periodice; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

(a)

Sponsorul FSTD furnizează FAA următoarele:

(i)

dosarul evaluării periodice;

| (ii) | registrele testelor de zbor anuale; |
| --- | --- |

(ii)

registrele testelor de zbor anuale;

| (iii) | registrele de verificare a elementelor de siguranță ale simulatorului [ORA.FSTD.115 (b) Instalații din Regulamentul (UE) nr. 1178/2011]; și |
| --- | --- |

(iii)

registrele de verificare a elementelor de siguranță ale simulatorului [ORA.FSTD.115 (b) Instalații din Regulamentul (UE) nr. 1178/2011]; și

| (iv) | modificările aduse fișei tehnice publicate a FSTD, elaborată de AESA. |
| --- | --- |

(iv)

modificările aduse fișei tehnice publicate a FSTD, elaborată de AESA.

| (b) | Manualul postului de comandă al instructorului include instrucțiuni de utilizare conforme cu standardele UE. |
| --- | --- |

(b)

Manualul postului de comandă al instructorului include instrucțiuni de utilizare conforme cu standardele UE.

| (c) | Setările și indicațiile postului de comandă al instructorului sunt conforme cu Sistemul internațional de unități de măsură (SI). |
| --- | --- |

(c)

Setările și indicațiile postului de comandă al instructorului sunt conforme cu Sistemul internațional de unități de măsură (SI).

| (d) | Se evaluează cel puțin un model de aeroport/aerodrom european declarat pentru calificare care prezintă instalații adecvate de modelare și de navigație/comunicații. |
| --- | --- |

(d)

Se evaluează cel puțin un model de aeroport/aerodrom european declarat pentru calificare care prezintă instalații adecvate de modelare și de navigație/comunicații.

| (e) | Apropierile instrumentale de categoria I, II sau III (după caz) și operațiunile de decolare în condiții de vizibilitate redusă se demonstrează pe un aeroport european, cu setările corespunzătoare selectabile de la postul de comandă al instructorului. |
| --- | --- |

(e)

Apropierile instrumentale de categoria I, II sau III (după caz) și operațiunile de decolare în condiții de vizibilitate redusă se demonstrează pe un aeroport european, cu setările corespunzătoare selectabile de la postul de comandă al instructorului.

| (f) | FFS reflectă configurația europeană a avionului simulat. |
| --- | --- |

(f)

FFS reflectă configurația europeană a avionului simulat.

| (g) | În timpul evaluării se efectuează o fază de zbor continuu și neîntrerupt. |
| --- | --- |

(g)

În timpul evaluării se efectuează o fază de zbor continuu și neîntrerupt.

| (h) | Toate reglajele motorului enumerate în certificatul de calificare AESA al FFS se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări. |
| --- | --- |

(h)

Toate reglajele motorului enumerate în certificatul de calificare AESA al FFS se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări.

| (i) | Atunci când pentru mai multe configurații de avionică ale unui singur FFS sunt emise mai multe certificate de calificare FFS acordate de AESA, fiecare configurație – cu fiecare reglaj al motorului, după caz – se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări. |
| --- | --- |

(i)

Atunci când pentru mai multe configurații de avionică ale unui singur FFS sunt emise mai multe certificate de calificare FFS acordate de AESA, fiecare configurație – cu fiecare reglaj al motorului, după caz – se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări.

| (j) | Se efectuează testări obiective, funcționale și subiective specifice FFS, în conformitate cu cerințele europene aplicabile care nu sunt acoperite de nivelul de calificare standard al FFS aplicabil, acordat de FAA. |
| --- | --- |

(j)

Se efectuează testări obiective, funcționale și subiective specifice FFS, în conformitate cu cerințele europene aplicabile care nu sunt acoperite de nivelul de calificare standard al FFS aplicabil, acordat de FAA.

2.   CONDIȚII SPECIALE ALE FAA APLICABILE SIMULATOARELOR COMPLETE DE ZBOR (FFS) APROBATE AMPLASATE ÎN UE, ÎN CATEGORIA DE AERONAVE AVIOANE

| 2.1. | Condițiile speciale menționate la punctul 4.2.1, astfel cum sunt detaliate în TIP-S, sunt următoarele:






  (a) | Operatorul FSTD:






  (i) | furnizează autorității aeronautice sau AESA, după caz, dovada faptului că directivele FSTD ale FAA au fost încorporate în MQTG; și |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

Operatorul FSTD:

(i)

furnizează autorității aeronautice sau AESA, după caz, dovada faptului că directivele FSTD ale FAA au fost încorporate în MQTG; și

| (ii) | identifică toate modificările aduse listei publicate a configurației FFS, elaborată de FAA. |
| --- | --- |

(ii)

identifică toate modificările aduse listei publicate a configurației FFS, elaborată de FAA.

| (b) | Manualul postului de comandă al instructorului include instrucțiuni de utilizare conforme cu standardele SUA. |
| --- | --- |

(b)

Manualul postului de comandă al instructorului include instrucțiuni de utilizare conforme cu standardele SUA.

| (c) | Setările și indicațiile postului de comandă al instructorului sunt conforme cu sistemul american al unităților de măsură. |
| --- | --- |

(c)

Setările și indicațiile postului de comandă al instructorului sunt conforme cu sistemul american al unităților de măsură.

| (d) | Se evaluează cel puțin un model de aeroport/aerodrom american declarat pentru calificare care prezintă instalații adecvate de modelare și de navigație/comunicații. |
| --- | --- |

(d)

Se evaluează cel puțin un model de aeroport/aerodrom american declarat pentru calificare care prezintă instalații adecvate de modelare și de navigație/comunicații.

| (e) | Apropierile instrumentale de categoria I, II sau III (după caz) se demonstrează pe un aeroport american, cu setările corespunzătoare selectabile de la postul de comandă al instructorului. |
| --- | --- |

(e)

Apropierile instrumentale de categoria I, II sau III (după caz) se demonstrează pe un aeroport american, cu setările corespunzătoare selectabile de la postul de comandă al instructorului.

| (f) | FFS reflectă configurația americană a avionului simulat. |
| --- | --- |

(f)

FFS reflectă configurația americană a avionului simulat.

| (g) | Toate configurațiile enumerate în certificatul de calificare FAA al FFS se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări. |
| --- | --- |

(g)

Toate configurațiile enumerate în certificatul de calificare FAA al FFS se evaluează pe parcursul fiecărei evaluări.

| (h) | Se efectuează o apropiere cu manevre la vedere pe un aeroport american, în condiții de masă maximă demonstrată pentru aterizare. |
| --- | --- |

(h)

Se efectuează o apropiere cu manevre la vedere pe un aeroport american, în condiții de masă maximă demonstrată pentru aterizare.

| (i) | Se efectuează testări obiective, funcționale și subiective specifice FFS, în conformitate cu cerințele americane aplicabile care nu sunt acoperite de nivelul european de calificare standard al FFS aplicabil. |
| --- | --- |

(i)

Se efectuează testări obiective, funcționale și subiective specifice FFS, în conformitate cu cerințele americane aplicabile care nu sunt acoperite de nivelul european de calificare standard al FFS aplicabil.

---

Apendicele 2

ACȚIUNI ALE AUTORITĂȚII AERONAUTICE

Autoritatea aeronautică competentă care acționează în numele FAA întreprinde următoarele acțiuni în vederea evaluărilor periodice ale fiecărui FFS vizat de prezenta anexă, astfel cum se detaliază în TIP-S:

| 1. | Programează evaluarea periodică și comunică FAA data programată pentru evaluare. |
| --- | --- |

1.

Programează evaluarea periodică și comunică FAA data programată pentru evaluare.

| 2. | Efectuează pregătirea evaluării. Inspectorul sau inspectorii evaluatori ai autorității aeronautice: |
| --- | --- |

2.

Efectuează pregătirea evaluării. Inspectorul sau inspectorii evaluatori ai autorității aeronautice:

| (a) | identifică condițiile speciale; |
| --- | --- |

(a)

identifică condițiile speciale;

| (b) | obține formularele și listele de verificare corespunzătoare; și |
| --- | --- |

(b)

obține formularele și listele de verificare corespunzătoare; și

| (c) | identifică orice eventuale modificări survenite între evaluările periodice. |
| --- | --- |

(c)

identifică orice eventuale modificări survenite între evaluările periodice.

| 3. | Efectuează evaluarea, ținând cont de condițiile speciale și de dispozițiile relevante ale TIP-S. |
| --- | --- |

3.

Efectuează evaluarea, ținând cont de condițiile speciale și de dispozițiile relevante ale TIP-S.

| 4. | Desfășoară activități de post-evaluare care includ:






  (a) | transmiterea către FAA a următoarelor informații/documente în termen de cinci zile lucrătoare de la finalizarea evaluării:






  (i) | raportul de evaluare; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Desfășoară activități de post-evaluare care includ:

(a)

transmiterea către FAA a următoarelor informații/documente în termen de cinci zile lucrătoare de la finalizarea evaluării:

(i)

raportul de evaluare;

| (ii) | lista configurației FFS; și |
| --- | --- |

(ii)

lista configurației FFS; și

| (iii) | raportul privind condițiile speciale; |
| --- | --- |

(iii)

raportul privind condițiile speciale;

| (b) | efectuează vizita la fața locului menționată la punctul 4.5.1 din prezenta anexă. |
| --- | --- |

(b)

efectuează vizita la fața locului menționată la punctul 4.5.1 din prezenta anexă.

---

DECLARAȚIE COMUNĂ

Reprezentanții Statelor Unite ale Americii și ai Uniunii Europene au confirmat că versiunea în limba croată a anexei 4 la Acordul dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană privind cooperarea în materie de reglementare a siguranței aviației civile, semnat la Bruxelles la 30 iunie 2008 (denumit în continuare „acordul”), poate fi autentificată printr-un schimb de note diplomatice între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană.

De asemenea, reprezentanții au confirmat că, astfel cum se prevede în acord, în cazul unor divergențe de interpretare între diferitele versiuni lingvistice ale acordului sau ale anexei 4 la acesta, textul în limba engleză prevalează.

Prezenta declarație comună face parte integrantă din acord.

Pentru Statele Unite ale Americii

Pentru Uniunea Europeană

---

| 20.4.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 118/79

---

DECIZIA COMITETULUI MIXT UE-OACI

din 10 martie 2022

privind adoptarea unui acord de lucru între Uniunea Europeană și Organizația Aviației Civile Internaționale privind cooperarea în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă [2022/647]

COMITETUL MIXT UE-OACI,

având în vedere Memorandumul de cooperare dintre Uniunea Europeană și OACI de instituire a unui cadru de cooperare consolidată, semnat la Montreal și la Bruxelles la 28 aprilie și 4 mai 2011 (MoC), în special articolul 3 alineatul (3) și articolul 7 alineatul (3) litera (c),

având în vedere anexa la MoC privind siguranța aviației, în special articolul 3 alineatul (1),

având în vedere Planul global pentru siguranța aviației (Global Aviation Safety Plan – GASP) al OACI (documentul OACI 10004) și inițiativele globale în materie de siguranță a aviației (GSI),

având în vedere Foaia de parcurs privind siguranța aviației la nivel mondial (Global Aviation Safety Roadmap – GASR, 2006) privind punerea în aplicare a schimbului internațional de date/sistemului global de raportare a datelor,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 376/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 aprilie 2014 privind raportarea, analiza și acțiunile subsecvente cu privire la evenimentele de aviație civilă, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 996/2010 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 2003/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului, și a Regulamentelor (CE) nr. 1321/2007 și (CE) nr. 1330/2007 ale Comisiei (1),

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 996/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 octombrie 2010 privind investigarea și prevenirea accidentelor și incidentelor survenite în aviația civilă și de abrogare a Directivei 94/56/CE (2),

având în vedere Regulamentul (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2018 privind normele comune în domeniul aviației civile și de înființare a Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2111/2005, (CE) nr. 1008/2008, (UE) nr. 996/2010, (UE) nr. 376/2014 și a Directivelor 2014/30/UE și 2014/53/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 552/2004 și (CE) nr. 216/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentului (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului (3),

3

considerând că definițiile taxonomiei de raportare a datelor privind accidentele/incidentele (ADREP) a OACI se bazează în principal pe standardele și practicile recomandate (SARP), pe manualele și pe materialele de orientare ale OACI,

considerând că este necesar ca utilizatorii ADREP și ai Centrului European de Coordonare a Sistemelor de raportare a accidentelor și incidentelor (ECCAIRS) din statele membre ale OACI să utilizeze în continuare informațiile obținute din colectarea, analiza și schimbul de date pentru a identifica amenințările la adresa siguranței și factorii care stau al baza lor, la scară mondială,

considerând că siguranța navigației aeriene și progresul în materie de armonizare a aviației civile internaționale se bazează pe standarde recunoscute, cum ar fi sistemul ADREP, și recunoscând importanța asistenței reciproce și a cooperării în domeniul managementului siguranței și al sistemelor de baze de date,

considerând obligația, în cadrul Uniunii Europene, a Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) de a asista Comisia Europeană în gestionarea Fișierului european centralizat care stochează toate rapoartele de eveniment colectate în Uniunea Europeană și, în special, sarcina sa de a elabora și de a menține o nouă versiune a suitei de software ECCAIRS, denumită ECCAIRS 2,

considerând că AESA a preluat toate funcțiile pe care Direcția Generală a Centrului Comun de Cercetare (JRC) din cadrul Comisiei Europene le îndeplinește în prezent în legătură cu suita de software ECCAIRS începând cu 1 ianuarie 2021,

considerând că este necesar, prin urmare, să se înlocuiască acordul de lucru încheiat la Montreal la 21 septembrie 2011 privind cooperarea în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prin prezenta decizie se adoptă acordul de lucru anexat, care înlocuiește acordul de lucru încheiat la Montreal la 21 septembrie 2011 privind cooperarea în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Pentru Comitetul mixt UE-OACI:

Președinții [numai semnăturile]

---

(1)  
  JO L 122, 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  
  JO L 295, 12.11.2010, p. 35.

2

(3)  
  JO L 212, 22.8.2018, p. 1.

3

---

ANEXĂ LA DECIZIA COMITETUL MIXT UE-OACI DIN 10 MARTIE 2022

ACORD DE LUCRU ÎNTRE ORGANIZAȚIA AVIAȚIEI CIVILE INTERNAȚIONALE ȘI UNIUNEA EUROPEANĂ

PRIVIND COOPERAREA ÎN DOMENIUL RAPORTĂRII ACCIDENTELOR ȘI INCIDENTELOR ÎN AVIAȚIA CIVILĂ

Prezentul acord de lucru conține mecanisme și proceduri convenite de comun acord, necesare pentru punerea în aplicare eficace a activităților de cooperare dintre Organizația Aviației Civile Internaționale (OACI) și Uniunea Europeană (UE).

OACI și UE sunt denumite în continuare, individual, „partea” sau, în mod colectiv, „părțile”.

1.   OBIECTIVUL ACORDULUI DE LUCRU

| 1.1. | Prezentul acord de lucru, care intră în sfera de aplicare a Memorandumului de cooperare (MoC) și a anexei la acesta privind siguranța aviației, în special articolul 3 alineatul (3) și articolul 7 alineatul (3) litera (c) din MoC, are obiectivul de a pune în aplicare cooperarea dintre părți, menită să sprijine și să promoveze, atunci când este posibil, activitățile părților în domeniul raportării accidentelor și incidentelor în aviația civilă. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Pentru a atinge obiectivele prezentului acord de lucru, părțile convin asupra următoarei abordări generale:






  (a) | Pentru punerea în aplicare eficace a prezentului acord de lucru, UE desemnează Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) (1) drept „agent tehnic”. |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

Pentru punerea în aplicare eficace a prezentului acord de lucru, UE desemnează Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) (1) drept „agent tehnic”.

| (b) | AESA va promova utilizarea taxonomiei OACI de raportare a datelor privind accidentele/incidentele (ADREP) ca standard pentru raportarea și schimbul de informații privind accidentele și incidentele în statele membre ale Uniunii Europene, în statele din Spațiul Economic European (SEE) și în Elveția. |
| --- | --- |

(b)

AESA va promova utilizarea taxonomiei OACI de raportare a datelor privind accidentele/incidentele (ADREP) ca standard pentru raportarea și schimbul de informații privind accidentele și incidentele în statele membre ale Uniunii Europene, în statele din Spațiul Economic European (SEE) și în Elveția.

| (c) | OACI va promova utilizarea suitei de aplicații software ECCAIRS 2 a UE pentru colectarea de informații privind accidentele și incidentele de către statele membre ale OACI. |
| --- | --- |

(c)

OACI va promova utilizarea suitei de aplicații software ECCAIRS 2 a UE pentru colectarea de informații privind accidentele și incidentele de către statele membre ale OACI.

| (d) | În ceea ce privește utilizarea suitei de software ECCAIRS 2, OACI și AESA vor coordona partajarea și armonizarea eforturilor lor în materie de pregătire și de suport, precum și materialele în beneficiul tuturor utilizatorilor finali ai ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

În ceea ce privește utilizarea suitei de software ECCAIRS 2, OACI și AESA vor coordona partajarea și armonizarea eforturilor lor în materie de pregătire și de suport, precum și materialele în beneficiul tuturor utilizatorilor finali ai ECCAIRS.

| (e) | OACI și AESA vor colabora la crearea unei baze de date centrale globale și accesibile privind accidentele și incidentele, utilizând software-ul ECCAIRS 2. Baza de date va fi operată în conformitate cu politicile relevante de securitate a sistemelor informatice în vigoare. |
| --- | --- |

(e)

OACI și AESA vor colabora la crearea unei baze de date centrale globale și accesibile privind accidentele și incidentele, utilizând software-ul ECCAIRS 2. Baza de date va fi operată în conformitate cu politicile relevante de securitate a sistemelor informatice în vigoare.

2.   ÎNȚELEGEREA SPECIFICĂ ÎNTRE PĂRȚI

| 2.1. | Pentru a promova utilizarea taxonomiei ADREP, a se vedea punctul 1.2 litera (b) de mai sus, părțile convin asupra următoarelor aspecte:






  (a) | OACI este proprietarul și partea responsabilă pentru dezvoltarea și întreținerea activă a taxonomiei ADREP. |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

OACI este proprietarul și partea responsabilă pentru dezvoltarea și întreținerea activă a taxonomiei ADREP.

| (b) | OACI și Grupul de lucru privind taxonomia ECCAIRS se coordonează și lucrează în strânsă cooperare pentru a asigura consecvența evoluției și a punerii în aplicare a taxonomiei ADREP, inclusiv în sistemul de raportare ECCAIRS. |
| --- | --- |

(b)

OACI și Grupul de lucru privind taxonomia ECCAIRS se coordonează și lucrează în strânsă cooperare pentru a asigura consecvența evoluției și a punerii în aplicare a taxonomiei ADREP, inclusiv în sistemul de raportare ECCAIRS.

| (c) | OACI va publica pe site-ul său taxonomia ADREP ca document oficial al OACI și va actualiza acest document atunci când va fi necesar. |
| --- | --- |

(c)

OACI va publica pe site-ul său taxonomia ADREP ca document oficial al OACI și va actualiza acest document atunci când va fi necesar.

| (d) | Taxonomia ADREP a OACI reprezintă baza pentru abordarea în materie de raportare a accidentelor și incidentelor aviatice, astfel cum este definită în Regulamentul (UE) nr. 376/2014. Modificările taxonomiei ADREP a OACI vor fi, în principiu, integrate în noile versiuni ale software-ului ECCAIRS pentru aviație. |
| --- | --- |

(d)

Taxonomia ADREP a OACI reprezintă baza pentru abordarea în materie de raportare a accidentelor și incidentelor aviatice, astfel cum este definită în Regulamentul (UE) nr. 376/2014. Modificările taxonomiei ADREP a OACI vor fi, în principiu, integrate în noile versiuni ale software-ului ECCAIRS pentru aviație.

| (e) | AESA va continua să încurajeze statele membre ale UE, statele din Spațiul Economic European (SEE) și Elveția să utilizeze sistemul ECCAIRS de raportare electronică a accidentelor și incidentelor către OACI, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice. |
| --- | --- |

(e)

AESA va continua să încurajeze statele membre ale UE, statele din Spațiul Economic European (SEE) și Elveția să utilizeze sistemul ECCAIRS de raportare electronică a accidentelor și incidentelor către OACI, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice.

| (f) | AESA și autoritățile competente din statele membre ale UE, cele din statele din SEE și cele din Elveția pot utiliza în mod gratuit atât taxonomia ADREP din sistemul de raportare ECCAIRS 2, cât și instrumentele aferente. |
| --- | --- |

(f)

AESA și autoritățile competente din statele membre ale UE, cele din statele din SEE și cele din Elveția pot utiliza în mod gratuit atât taxonomia ADREP din sistemul de raportare ECCAIRS 2, cât și instrumentele aferente.

| (g) | AESA poate furniza un link către taxonomia ADREP pe site-ul web al OACI pentru comunitatea ECCAIRS prin intermediul portalului web al comunității ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

(g)

AESA poate furniza un link către taxonomia ADREP pe site-ul web al OACI pentru comunitatea ECCAIRS prin intermediul portalului web al comunității ECCAIRS 2.

| (h) | OACI va invita AESA să participe la reuniunile secretariatului sau la grupurile înființate cu scopul de a elabora taxonomii și/sau de a aborda aspecte legate de utilizarea ADREP (de exemplu, interoperabilitatea, modelarea, testarea noilor tehnologii și dezvoltarea în continuare a instrumentelor și metodelor de raportare, precum și a sprijinului în materie de raportare). |
| --- | --- |

(h)

OACI va invita AESA să participe la reuniunile secretariatului sau la grupurile înființate cu scopul de a elabora taxonomii și/sau de a aborda aspecte legate de utilizarea ADREP (de exemplu, interoperabilitatea, modelarea, testarea noilor tehnologii și dezvoltarea în continuare a instrumentelor și metodelor de raportare, precum și a sprijinului în materie de raportare).

| (i) | OACI poate utiliza logoul ECCAIRS 2 în asociere cu ADREP. |
| --- | --- |

(i)

OACI poate utiliza logoul ECCAIRS 2 în asociere cu ADREP.

| 2.2. | Pentru a promova utilizarea ECCAIRS 2, a se vedea punctul 1.2 litera (c) de mai sus, părțile convin asupra următoarelor aspecte:






  (a) | AESA este responsabilă cu dezvoltarea și întreținerea activă a sistemului ECCAIRS 2, compus din baze de date și software; |
| --- | --- | --- |

2.2.

(a)

AESA este responsabilă cu dezvoltarea și întreținerea activă a sistemului ECCAIRS 2, compus din baze de date și software;

| (b) | OACI recunoaște ECCAIRS 2 ca fiind, în principiu, conceput să fie compatibil cu ADREP. |
| --- | --- |

(b)

OACI recunoaște ECCAIRS 2 ca fiind, în principiu, conceput să fie compatibil cu ADREP.

| (c) | OACI utilizează software-ul ECCAIRS 2 și instrumentele aferente pentru implementarea sistemului ADREP al OACI. OACI poate utiliza gratuit sistemul ECCAIRS 2 pentru propriile nevoi, inclusiv pentru colectarea datelor din anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice (accidente și incidente) și pentru alte procese potențiale de colectare a datelor privind siguranța, cum ar fi colectarea datelor IBIS-evenimente de tip birdstrike sau raportarea viitoare a evenimentelor relevante. |
| --- | --- |

(c)

OACI utilizează software-ul ECCAIRS 2 și instrumentele aferente pentru implementarea sistemului ADREP al OACI. OACI poate utiliza gratuit sistemul ECCAIRS 2 pentru propriile nevoi, inclusiv pentru colectarea datelor din anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice (accidente și incidente) și pentru alte procese potențiale de colectare a datelor privind siguranța, cum ar fi colectarea datelor IBIS-evenimente de tip birdstrike sau raportarea viitoare a evenimentelor relevante.

| (d) | OACI recomandă statelor sale membre să utilizeze sistemul ECCAIRS 2 pentru raportarea electronică a accidentelor și incidentelor către OACI, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice. În cazul în care un stat membru al OACI urmează recomandarea, soluția ECCAIRS 2, întreținerea și suportul aferente vor fi gratuite. |
| --- | --- |

(d)

OACI recomandă statelor sale membre să utilizeze sistemul ECCAIRS 2 pentru raportarea electronică a accidentelor și incidentelor către OACI, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice. În cazul în care un stat membru al OACI urmează recomandarea, soluția ECCAIRS 2, întreținerea și suportul aferente vor fi gratuite.

| (e) | OACI va fi invitată să facă partea din comitetul director al ECCAIRS cu aceleași drepturi acordate membrilor comitetului prin mandatul comitetului director. |
| --- | --- |

(e)

OACI va fi invitată să facă partea din comitetul director al ECCAIRS cu aceleași drepturi acordate membrilor comitetului prin mandatul comitetului director.

| (f) | Secretariatul OACI recomandă statelor membre ale OACI să utilizeze sistemul ECCAIRS 2, alcătuit din baze de date și software și gestionat de AESA, ca metodă de colectare a datelor și de menținere a registrului lor național de accidente și incidente aviatice. În cazul în care un stat OACI dorește să utilizeze sistemul ECCAIRS 2, AESA se va angaja să încheie un acord cu statul respectiv. |
| --- | --- |

(f)

Secretariatul OACI recomandă statelor membre ale OACI să utilizeze sistemul ECCAIRS 2, alcătuit din baze de date și software și gestionat de AESA, ca metodă de colectare a datelor și de menținere a registrului lor național de accidente și incidente aviatice. În cazul în care un stat OACI dorește să utilizeze sistemul ECCAIRS 2, AESA se va angaja să încheie un acord cu statul respectiv.

| 2.3. | Pentru a armoniza și a partaja eforturile în materie de pregătire și suport, a se vedea punctul 1.2 litera (d) de mai sus, părțile convin următoarele:






  (a) | În principiu, AESA este responsabilă de coordonarea pregătirii legate de ECCAIRS 2 și de furnizarea de suport statelor membre ale UE, statelor SEE și Elveției, organizațiilor internaționale și tuturor statelor cu care AESA colaborează în cadrul programului de cooperare internațională al AESA. |
| --- | --- | --- |

2.3.

(a)

În principiu, AESA este responsabilă de coordonarea pregătirii legate de ECCAIRS 2 și de furnizarea de suport statelor membre ale UE, statelor SEE și Elveției, organizațiilor internaționale și tuturor statelor cu care AESA colaborează în cadrul programului de cooperare internațională al AESA.

| (b) | În principiu, OACI este responsabilă de coordonarea pregătirii legate de ECCAIRS 2 și de furnizarea de suport părților care nu sunt menționate la litera (a). |
| --- | --- |

(b)

În principiu, OACI este responsabilă de coordonarea pregătirii legate de ECCAIRS 2 și de furnizarea de suport părților care nu sunt menționate la litera (a).

| (c) | Atunci când este posibil, ținând seama de resursele și de prioritățile sale menționate la litera (a), AESA va asista OACI în îndeplinirea sarcinilor sale, presupunând că costurile de călătorie și diurnele (în conformitate cu procedurile interne ale OACI) vor fi acoperite de OACI. |
| --- | --- |

(c)

Atunci când este posibil, ținând seama de resursele și de prioritățile sale menționate la litera (a), AESA va asista OACI în îndeplinirea sarcinilor sale, presupunând că costurile de călătorie și diurnele (în conformitate cu procedurile interne ale OACI) vor fi acoperite de OACI.

| (d) | În ceea ce privește utilizarea suitei de software ECCAIRS 2, OACI și AESA vor partaja materialele de pregătire și de suport în beneficiul comunității ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

În ceea ce privește utilizarea suitei de software ECCAIRS 2, OACI și AESA vor partaja materialele de pregătire și de suport în beneficiul comunității ECCAIRS.

| (e) | Atunci când este cazul, OACI și AESA vor coopera cu părți terțe în ceea ce privește pregătirea și suportul pentru ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

(e)

Atunci când este cazul, OACI și AESA vor coopera cu părți terțe în ceea ce privește pregătirea și suportul pentru ADREP/ECCAIRS.

| (f) | Platforma centrală ECCAIRS 2, care este utilizată pentru a coordona activitățile de pregătire și de suport pentru soluția ECCAIRS 2, poate fi accesată de autoritățile competente din statele membre ale OACI după ce se înregistrează online în mod corespunzător. |
| --- | --- |

(f)

Platforma centrală ECCAIRS 2, care este utilizată pentru a coordona activitățile de pregătire și de suport pentru soluția ECCAIRS 2, poate fi accesată de autoritățile competente din statele membre ale OACI după ce se înregistrează online în mod corespunzător.

| 2.4. | Pentru a colabora la crearea bazei de date ECCAIRS 2, părțile convin următoarele:






  (a) | AESA este responsabilă cu instalarea și întreținerea sistemului ECCAIRS 2, compus din baze de date și software. |
| --- | --- | --- |

2.4.

(a)

AESA este responsabilă cu instalarea și întreținerea sistemului ECCAIRS 2, compus din baze de date și software.

| (b) | În principiu, OACI este responsabilă cu gestionarea drepturilor de acces la sistemul ECCAIRS 2 pentru toate statele membre, cu excepția statelor membre ale UE, a statelor SEE și a Elveției. |
| --- | --- |

(b)

În principiu, OACI este responsabilă cu gestionarea drepturilor de acces la sistemul ECCAIRS 2 pentru toate statele membre, cu excepția statelor membre ale UE, a statelor SEE și a Elveției.

| (c) | AESA este de acord să pună gratuit la dispoziția OACI și a statelor membre ale OACI infrastructura aferentă sistemului ECCAIRS 2, compusă din baze de date și software, pentru ca acestea să utilizeze sistemul ca bază de date pentru raportarea accidentelor și incidentelor, în conformitate cu anexa 13 a OACI – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice. |
| --- | --- |

(c)

AESA este de acord să pună gratuit la dispoziția OACI și a statelor membre ale OACI infrastructura aferentă sistemului ECCAIRS 2, compusă din baze de date și software, pentru ca acestea să utilizeze sistemul ca bază de date pentru raportarea accidentelor și incidentelor, în conformitate cu anexa 13 a OACI – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice.

| (d) | S-a convenit ca accesul la datele stocate în baza de date ECCAIRS 2 și partajarea acestora să facă obiectul dispozițiilor privind confidențialitatea prevăzute la articolul 6 din MoC, precum și al protecției înregistrărilor privind accidentele și incidentele prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice. |
| --- | --- |

(d)

S-a convenit ca accesul la datele stocate în baza de date ECCAIRS 2 și partajarea acestora să facă obiectul dispozițiilor privind confidențialitatea prevăzute la articolul 6 din MoC, precum și al protecției înregistrărilor privind accidentele și incidentele prevăzute în anexa 13 – Investigarea accidentelor și incidentelor aviatice.

| (e) | OACI și AESA obțin consimțământul explicit în scris al statului vizat pentru a accesa orice alte date care pot fi stocate în sistemul ECCAIRS 2 și care nu intră sub incidența literei (d). |
| --- | --- |

(e)

OACI și AESA obțin consimțământul explicit în scris al statului vizat pentru a accesa orice alte date care pot fi stocate în sistemul ECCAIRS 2 și care nu intră sub incidența literei (d).

| (f) | OACI și AESA vor colabora la îmbunătățirea calității datelor prin cercetarea soluțiilor de suport pentru serviciul central de clasificare și pentru procesele automatizate de control al calității pentru toți utilizatorii. |
| --- | --- |

(f)

OACI și AESA vor colabora la îmbunătățirea calității datelor prin cercetarea soluțiilor de suport pentru serviciul central de clasificare și pentru procesele automatizate de control al calității pentru toți utilizatorii.

3.   MANAGEMENTUL

| 3.1. | OACI și AESA desemnează puncte de contact pentru a servi drept coordonatori responsabili cu activitățile comune. Coordonatorii pot desemna alți membri ai personalului care să îi reprezinte sau să participe la reuniuni. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Corespondența privind toate aspectele practice legate de prezentul acord de lucru are loc între coordonatori. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Părțile se reunesc, dacă este necesar, pentru a analiza evoluția activităților de cooperare în conformitate cu prezentul acord de lucru. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANȚAREA

| 4.1. | Cu excepția cazului în care părțile convin altfel prin acorduri separate, fiecare parte suportă costurile pe care le presupune îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului acord de lucru. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Toate activitățile desfășurate în temeiul prezentului acord de lucru sunt condiționate de disponibilitatea fondurilor, a personalului și a altor resurse adecvate, precum și de actele cu putere de lege și actele administrative, politicile și programele aplicabile ale fiecărei părți. |
| --- | --- |

4.2.

5.   PROPRIETATEA INTELECTUALĂ

| 5.1. | Taxonomia ADREP este și rămâne proprietatea intelectuală a OACI. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Sistemul ECCAIRS 2 și instrumentele software aferente sunt și rămân proprietatea intelectuală a UE. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Părțile nu sunt responsabile pentru calitatea sau cantitatea datelor colectate. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Fiecare parte recunoaște proprietatea și toate drepturile care decurg din drepturile de autor, mărcile comerciale, denumirile, logourile și orice alte drepturi de proprietate intelectuală. Utilizarea de către oricare dintre părți a proprietății intelectuale a celeilalte părți face obiectul aprobării scrise prealabile a părții care deține drepturile respective. În cazul în care se acordă o astfel de aprobare, utilizarea se face în mod neexclusiv, iar partea care utilizează proprietatea intelectuală a celeilalte părți respectă cu strictețe, de bună credință, instrucțiunile scrise ale celeilalte părți, precum și orientările și specificațiile puse la dispoziție de aceasta. |
| --- | --- |

5.4.

6.   MODIFICAREA ȘI DENUNȚAREA

| 6.1. | Prezentul acord de lucru poate fi modificat printr-o decizie a Comitetului mixt UE-OACI. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Prezentul acord de lucru poate fi denunțat în orice moment de către oricare dintre părți, cu un preaviz de șase (6) luni adresat în scris celeilalte părți. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---