# Den Europæiske Unions L 76/2022

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 76 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 65. årgang7. marts 2022 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 76

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang7. marts 2022

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/383 af 4. marts 2022 om fornyelse af godkendelsen af lavrisikoaktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/383 af 4. marts 2022 om fornyelse af godkendelsen af lavrisikoaktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

Metarhizium brunneum

Metarhizium anisopliae

anisopliae

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 7.3.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.3.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 76/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/383

af 4. marts 2022

om fornyelse af godkendelsen af lavrisikoaktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) blev ved Kommissionens direktiv 2008/113/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3). |
| --- | --- |

(1)

Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) blev ved Kommissionens direktiv 2008/113/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

| (2) | Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

| (3) | Godkendelsen af aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2022. |
| --- | --- |

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2022.

| (4) | Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52 inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel. |
| --- | --- |

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52 inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

| (5) | Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig. |
| --- | --- |

(5)

Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

| (6) | Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2019. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2019.

| (7) | Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. |
| --- | --- |

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

| (8) | Den 28. september 2020 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse og et udkast til nærværende forordning vedrørende Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 21. oktober 2021 og den 1. december 2021. Ansøgerne har i deres ansøgning henvist til aktivstoffet med navnet Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52. Kommissionen foreslog at ændre navnet på aktivstoffet til Metarhizium brunneum stamme Ma 43. Autoriteten bekræftede, at BIPESCO 5 og F52 er subkulturer af stammen Ma 43, og at disse subkulturer er identiske med hensyn til biologiske og genetiske egenskaber og ikke adskiller sig fra den oprindelige stamme Ma 43. |
| --- | --- |

(8)

Den 28. september 2020 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse og et udkast til nærværende forordning vedrørende Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 21. oktober 2021 og den 1. december 2021. Ansøgerne har i deres ansøgning henvist til aktivstoffet med navnet Metarhizium brunneum stamme BIPESCO 5/F52. Kommissionen foreslog at ændre navnet på aktivstoffet til Metarhizium brunneum stamme Ma 43. Autoriteten bekræftede, at BIPESCO 5 og F52 er subkulturer af stammen Ma 43, og at disse subkulturer er identiske med hensyn til biologiske og genetiske egenskaber og ikke adskiller sig fra den oprindelige stamme Ma 43.

| (9) | Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

| (10) | Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. |
| --- | --- |

(10)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52), fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

| (11) | Kommissionen vurderer endvidere, at Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Aktivstoffet opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, fordi det på stammeniveau ikke har påvist multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen vurderer endvidere, at Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Aktivstoffet opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, fordi det på stammeniveau ikke har påvist multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

| (12) | Godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) bør derfor fornyes som et lavrisikoaktivstof. |
| --- | --- |

(12)

Godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52) bør derfor fornyes som et lavrisikoaktivstof.

| (13) | I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. |
| --- | --- |

(13)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser.

| (14) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

| (15) | Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var anisopliae stamme BIPESCO 5/F52). |
| --- | --- |

(15)

Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43 (tidligere Metarhizium anisopliae var anisopliae stamme BIPESCO 5/F52).

| (16) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet Metarhizium brunneum stamme Ma 43, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Metarhizium brunneum

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 1. maj 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EF af 8. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række mikroorganismer som aktivstoffer (EUT L 330 af 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

6

---

BILAG I

| Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metarhizium brunneum stamme Ma 43 | Ikke relevant | Ingen relevante urenheder | 1. maj 2022 | 30. april 2037 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse. |

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

Metarhizium brunneum stamme Ma 43

Ikke relevant

Ingen relevante urenheder

1. maj 2022

30. april 2037

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.

---

(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

---

BILAG II

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

| 1) | I del A udgår angivelse 200 om Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52. |
| --- | --- |

1)

I del A udgår angivelse 200 om Metarhizium anisopliae var. anisopliae stamme BIPESCO 5/F52.

| 2) | I del D indsættes følgende:











  Nr.: | Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. | IUPAC-navn | Renhed (1) | Godkendelsesdato | Udløbsdato for godkendelsen | Særlige bestemmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »36 | Metarhizium brunneum stamme Ma 43 | Ikke relevant | Ingen relevante urenheder | 1. maj 2022 | 30. april 2037 | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43, særlig tillæg I og II.
  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.« |

2)

I del D indsættes følgende:

Nr.:

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

»36

Metarhizium brunneum stamme Ma 43

Ikke relevant

Ingen relevante urenheder

1. maj 2022

30. april 2037

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Metarhizium brunneum stamme Ma 43, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.

---

(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.

---