# Jurnalul Oficial L 23/2022

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 23 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 652 februarie 2022 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 23

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 652 februarie 2022

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2022/139 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, și a cerințelor de biosecuritate, biosiguranță biologică și bioizolare vizând funcționarea băncilor respective (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/141 al Comisiei din 21 ianuarie 2022 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cefalopodele neprelucrate (
  1
  ) | 22 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/142 a Comisiei din 31 ianuarie 2022 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1741 în ceea ce privește raportarea privind volumul producției și de rectificare a deciziei de punere în aplicare respective
  [notificată cu numărul C(2022) 451]

   (
  1
  ) | 25 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul delegat (UE) 2022/139 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, și a cerințelor de biosecuritate, biosiguranță biologică și bioizolare vizând funcționarea băncilor respective (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare (
  1
  )

1

11

*

Regulamentul (UE) 2022/141 al Comisiei din 21 ianuarie 2022 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cefalopodele neprelucrate (
  1
  )

1

22

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/142 a Comisiei din 31 ianuarie 2022 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1741 în ceea ce privește raportarea privind volumul producției și de rectificare a deciziei de punere în aplicare respective
  [notificată cu numărul C(2022) 451]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2022) 451]

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 2.2.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 23/1

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/139 AL COMISIEI

din 16 noiembrie 2021

de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, și a cerințelor de biosecuritate, biosiguranță biologică și bioizolare vizând funcționarea băncilor respective

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 48 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru instituirea și gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul menționat, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri, tulpini virale originale destinate vaccinurilor și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul său 9 alineatul (1) litera (a), în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Crearea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în conformitate cu regulamentul menționat, ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în domeniul sănătății animale, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când sunt necesare resursele băncii în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru instituirea și gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul menționat, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri, tulpini virale originale destinate vaccinurilor și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul său 9 alineatul (1) litera (a), în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Crearea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în conformitate cu regulamentul menționat, ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în domeniul sănătății animale, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când sunt necesare resursele băncii în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

| (2) | În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 împuternicește Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. Actele delegate respective vor specifica bolile de categoria A care ar putea fi prevenite sau controlate prin utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să completeze normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și să prevadă instituirea unor bănci de antigeni și vaccinuri ale Uniunii pentru bolile de categoria A pentru care vaccinarea nu este interzisă și instituirea unor bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A care fac obiectul actelor delegate care urmează să fie adoptate în temeiul articolului 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei (3) prevede o listă a bolilor de categoria A pentru care sunt instituite și menținute băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. |
| --- | --- |

(2)

În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 împuternicește Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. Actele delegate respective vor specifica bolile de categoria A care ar putea fi prevenite sau controlate prin utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să completeze normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și să prevadă instituirea unor bănci de antigeni și vaccinuri ale Uniunii pentru bolile de categoria A pentru care vaccinarea nu este interzisă și instituirea unor bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A care fac obiectul actelor delegate care urmează să fie adoptate în temeiul articolului 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei (3) prevede o listă a bolilor de categoria A pentru care sunt instituite și menținute băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

| (3) | Este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să achiziționeze antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare care urmează să fie furnizați băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și să acopere cheltuielile pentru depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare în aceste bănci. Pentru a institui și menține aceste bănci, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să încheie contracte corespunzătoare cu producătorii selectați pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare. În acest scop, este necesar să se desfășoare o procedură de achiziții publice în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

(3)

Este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să achiziționeze antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare care urmează să fie furnizați băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și să acopere cheltuielile pentru depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare în aceste bănci. Pentru a institui și menține aceste bănci, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să încheie contracte corespunzătoare cu producătorii selectați pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare. În acest scop, este necesar să se desfășoare o procedură de achiziții publice în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| (4) | În plus, este necesar să se prevadă un mecanism „hibrid”, care să corespundă contractelor-cadru de furnizare încheiate între Comisie și producătorii selectați pentru a furniza vaccinuri sau reactivi de diagnosticare statelor membre, țărilor sau teritoriilor terțe, la cererea Comisiei. Este necesar ca băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie virtuale, având în vedere că nu păstrează Comisia stocuri fizice, ci mai degrabă solicită încheierea unui contract-cadru de furnizare cu unul sau mai mulți producători de vaccinuri pentru eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare necesari. Ar putea fi necesar să se reglementeze costurile de leasing în contractele-cadru de furnizare. Este necesar ca termenii contractelor-cadru de furnizare să permită Comisiei să solicite imediat producătorilor să elibereze, să expedieze și să livreze vaccinuri sau reactivi de diagnosticare către un stat membru, o țară terță sau un teritoriu terț căruia i s-a acordat acces la băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii. Disponibilitatea continuă a stocurilor de vaccinuri sau reactivi de diagnosticare combinată cu un proces decizional rapid în cadrul Comisiei ar garanta un serviciu care furnizează rapid vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de înaltă calitate. |
| --- | --- |

(4)

În plus, este necesar să se prevadă un mecanism „hibrid”, care să corespundă contractelor-cadru de furnizare încheiate între Comisie și producătorii selectați pentru a furniza vaccinuri sau reactivi de diagnosticare statelor membre, țărilor sau teritoriilor terțe, la cererea Comisiei. Este necesar ca băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie virtuale, având în vedere că nu păstrează Comisia stocuri fizice, ci mai degrabă solicită încheierea unui contract-cadru de furnizare cu unul sau mai mulți producători de vaccinuri pentru eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare necesari. Ar putea fi necesar să se reglementeze costurile de leasing în contractele-cadru de furnizare. Este necesar ca termenii contractelor-cadru de furnizare să permită Comisiei să solicite imediat producătorilor să elibereze, să expedieze și să livreze vaccinuri sau reactivi de diagnosticare către un stat membru, o țară terță sau un teritoriu terț căruia i s-a acordat acces la băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii. Disponibilitatea continuă a stocurilor de vaccinuri sau reactivi de diagnosticare combinată cu un proces decizional rapid în cadrul Comisiei ar garanta un serviciu care furnizează rapid vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de înaltă calitate.

| (5) | În plus față de contractele-cadru de furnizare, este necesar să există posibilitatea pentru Comisie, în cadrul unui acord de grant, să includă crearea de rezerve de reactivi de diagnosticare esențiali în programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene desemnate pentru bolile relevante în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Astfel de bănci de reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt adecvate pentru atribuțiile laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, în special la litera (f), litera (k) punctul (iii) și litera (l). Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au experiența necesară în ceea ce privește testarea calității, depozitarea, reînnoirea în timp util și eliminarea reactivilor de diagnosticare și ar constitui o utilizare adecvată a infrastructurilor deja existente. Programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene sunt stabilite în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru relevante menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și adoptate de Comisie, oferind astfel posibilitatea revizuirii periodice a măsurilor. |
| --- | --- |

(5)

În plus față de contractele-cadru de furnizare, este necesar să există posibilitatea pentru Comisie, în cadrul unui acord de grant, să includă crearea de rezerve de reactivi de diagnosticare esențiali în programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene desemnate pentru bolile relevante în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Astfel de bănci de reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt adecvate pentru atribuțiile laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, în special la litera (f), litera (k) punctul (iii) și litera (l). Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au experiența necesară în ceea ce privește testarea calității, depozitarea, reînnoirea în timp util și eliminarea reactivilor de diagnosticare și ar constitui o utilizare adecvată a infrastructurilor deja existente. Programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene sunt stabilite în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru relevante menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și adoptate de Comisie, oferind astfel posibilitatea revizuirii periodice a măsurilor.

| (6) | Atunci când decide cu privire la principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni și vaccinuri care urmează să fie furnizate băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura cantități suficiente, calitatea necesară și tipurile adecvate de stocuri în aceste bănci, este necesară luarea în considerare de către Comisie a recomandărilor experților, inclusiv ale experților din instituții precum laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, sau ale oricăror alte organisme internaționale de standardizare relevante pentru boala în cauză, inclusiv ale Comisiei Europene pentru Combaterea Febrei Aftoase (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Atunci când decide cu privire la principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni și vaccinuri care urmează să fie furnizate băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura cantități suficiente, calitatea necesară și tipurile adecvate de stocuri în aceste bănci, este necesară luarea în considerare de către Comisie a recomandărilor experților, inclusiv ale experților din instituții precum laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, sau ale oricăror alte organisme internaționale de standardizare relevante pentru boala în cauză, inclusiv ale Comisiei Europene pentru Combaterea Febrei Aftoase (EuFMD).

| (7) | Este necesar ca un contract încheiat cu un producător selectat să garanteze condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat depozitat în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii după expirarea perioadei sale de valabilitate. În cazurile în care un antigen este furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămâne în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate, contractul poate prevedea condiții pentru o răscumpărare a antigenului de către producătorul contractat. |
| --- | --- |

(7)

Este necesar ca un contract încheiat cu un producător selectat să garanteze condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat depozitat în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii după expirarea perioadei sale de valabilitate. În cazurile în care un antigen este furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămâne în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate, contractul poate prevedea condiții pentru o răscumpărare a antigenului de către producătorul contractat.

| (8) | Este necesar ca cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie stabilite în prezentul regulament, ținând seama de recomandările de la capitolul 1.1.4 „Biosiguranță și biosecuritate: Standard pentru gestionarea riscului biologic în laboratorul veterinar și în unitățile cu animale” din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. Este necesar ca antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare să respecte și standarde recunoscute în materie de calitate, cum ar fi cele prevăzute în capitolul 1.1.5 „Gestionarea calității în laboratoarele de testare veterinară”, în capitolul 1.1.8 „Principii de producere a vaccinurilor veterinare”, în capitolul 1.1.10 „Bănci de vaccinuri” și în capitolele specifice bolilor din manualul respectiv. |
| --- | --- |

(8)

Este necesar ca cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie stabilite în prezentul regulament, ținând seama de recomandările de la capitolul 1.1.4 „Biosiguranță și biosecuritate: Standard pentru gestionarea riscului biologic în laboratorul veterinar și în unitățile cu animale” din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. Este necesar ca antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare să respecte și standarde recunoscute în materie de calitate, cum ar fi cele prevăzute în capitolul 1.1.5 „Gestionarea calității în laboratoarele de testare veterinară”, în capitolul 1.1.8 „Principii de producere a vaccinurilor veterinare”, în capitolul 1.1.10 „Bănci de vaccinuri” și în capitolele specifice bolilor din manualul respectiv.

| (9) | Este important să se verifice, prin controale, conformitatea cu cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare vizând operațiunile efectuate de băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. Prin urmare, pe lângă controalele regulate și bazate pe riscuri ale producătorilor și laboratoarelor, efectuate de autoritățile competente ale statelor membre, este necesară efectuarea de către Comisie a unor controale la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura conformitatea continuă cu standardele relevante convenite în contractele încheiate între Comisie și producători. Este necesar ca inspecțiile respective să fie efectuate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Este important să se verifice, prin controale, conformitatea cu cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare vizând operațiunile efectuate de băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. Prin urmare, pe lângă controalele regulate și bazate pe riscuri ale producătorilor și laboratoarelor, efectuate de autoritățile competente ale statelor membre, este necesară efectuarea de către Comisie a unor controale la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura conformitatea continuă cu standardele relevante convenite în contractele încheiate între Comisie și producători. Este necesar ca inspecțiile respective să fie efectuate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

| (10) | Comisia a instituit și menținea deja dinainte de 21 aprilie 2021, data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429, următoarele bănci ale Uniunii: banca de antigeni ai virusurilor febrei aftoase și de vaccinuri aferente, instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE (7) și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE (8); banca de vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE (9) și cu Decizia 2007/682/CE (10); și banca de vaccinuri împotriva dermatozei nodulare contagioase, banca de vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare și banca de vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE și Decizia 91/666/CEE sunt abrogate de Regulamentul (UE) 2016/429 cu efect de la 21 aprilie 2021. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (12) prevede că Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE, precum și actele adoptate în temeiul lor, inclusiv Decizia 2007/682/CE, încetează să se aplice de la 21 aprilie 2021. Regulamentul (UE) 652/2014 este abrogat prin Regulamentul (UE) 2021/690 începând cu 1 ianuarie 2021. Articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/690 asigură faptul că finanțarea cu care a contribuit Uniunea la instituirea băncilor respective ale Uniunii, acordată în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 continuă să se aplice de la 21 aprilie 2021. Prin urmare, este necesar ca băncile Uniunii instituie în baza respectivelor acte abrogate să fie menținute după data aplicării prezentului regulament până la data expirării contractelor relevante. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a instituit și menținea deja dinainte de 21 aprilie 2021, data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429, următoarele bănci ale Uniunii: banca de antigeni ai virusurilor febrei aftoase și de vaccinuri aferente, instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE (7) și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE (8); banca de vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE (9) și cu Decizia 2007/682/CE (10); și banca de vaccinuri împotriva dermatozei nodulare contagioase, banca de vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare și banca de vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE și Decizia 91/666/CEE sunt abrogate de Regulamentul (UE) 2016/429 cu efect de la 21 aprilie 2021. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei (12) prevede că Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE, precum și actele adoptate în temeiul lor, inclusiv Decizia 2007/682/CE, încetează să se aplice de la 21 aprilie 2021. Regulamentul (UE) 652/2014 este abrogat prin Regulamentul (UE) 2021/690 începând cu 1 ianuarie 2021. Articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/690 asigură faptul că finanțarea cu care a contribuit Uniunea la instituirea băncilor respective ale Uniunii, acordată în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 continuă să se aplice de la 21 aprilie 2021. Prin urmare, este necesar ca băncile Uniunii instituie în baza respectivelor acte abrogate să fie menținute după data aplicării prezentului regulament până la data expirării contractelor relevante.

| (11) | Pentru a asigura timpul necesar pentru înființarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pe baza noilor norme, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 mai 2022, |
| --- | --- |

(11)

Pentru a asigura timpul necesar pentru înființarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pe baza noilor norme, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 mai 2022,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

(1)   Prezentul regulament completează normele prevăzute la articolul 48 din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru bolile de categoria A.

(2)   Prezentul regulament stabilește:

| (a) | normele pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în particular referitoare la:






  (i) | normele privind contractele și granturile pentru furnizarea și depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- | --- |

(a)

normele pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în particular referitoare la:

(i)

normele privind contractele și granturile pentru furnizarea și depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

| (ii) | condițiile de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- |

(ii)

condițiile de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

| (iii) | principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- |

(iii)

principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

| (iv) | distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat; |
| --- | --- |

(iv)

distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat;

| (v) | posibilitățile de răscumpărare a antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat; |
| --- | --- |

(v)

posibilitățile de răscumpărare a antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat;

| (b) | cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii;

| (c) | dispozițiile tranzitorii pentru băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii instituite și menținute înainte de data aplicării prezentului regulament. |
| --- | --- |

(c)

dispozițiile tranzitorii pentru băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii instituite și menținute înainte de data aplicării prezentului regulament.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „boală de categoria A” înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este detectată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

„boală de categoria A” înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este detectată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429;

| 2. | „bancă de antigeni a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie constând în componente antigenice care pot fi înglobate rapid în produsul finit pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii; |
| --- | --- |

2.

„bancă de antigeni a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie constând în componente antigenice care pot fi înglobate rapid în produsul finit pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

| 3. | „bancă de vaccinuri a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie de vaccinuri gata de utilizare pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii; |
| --- | --- |

3.

„bancă de vaccinuri a Uniunii” înseamnă o rezervă gestionată de Comisie de vaccinuri gata de utilizare pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

| 4. | „bancă a Uniunii de reactivi de diagnosticare” înseamnă o rezervă de reactivi de diagnosticare sau componente ale acestora gestionată de Comisie pentru diagnosticarea rapidă a bolilor de categoria A în statele membre sau în țările sau teritoriile terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii; |
| --- | --- |

4.

„bancă a Uniunii de reactivi de diagnosticare” înseamnă o rezervă de reactivi de diagnosticare sau componente ale acestora gestionată de Comisie pentru diagnosticarea rapidă a bolilor de categoria A în statele membre sau în țările sau teritoriile terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

| 5. | „laboratoare de referință ale Uniunii Europene” înseamnă laboratoarele desemnate în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

„laboratoare de referință ale Uniunii Europene” înseamnă laboratoarele desemnate în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625;

| 6. | „producător contractat” înseamnă un producător selectat cu care Comisia a încheiat un contract menționat la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1); |
| --- | --- |

6.

„producător contractat” înseamnă un producător selectat cu care Comisia a încheiat un contract menționat la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1);

| 7. | „bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii; |
| --- | --- |

7.

„bovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii; |
| --- | --- |

8.

„ovină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

Ovis

| 9. | „caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii; |
| --- | --- |

9.

„caprină” înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

Capra

| 10. | „porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae listate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

„porcină” înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae listate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429.

Suidae

Articolul 3

Norme privind contractele cu producătorii necesare pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1)   Comisia trebuie să încheie contracte cu producători selectați pentru a gestiona, pentru bolile de categoria A astfel cum se menționează la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140, următoarele bănci:

| (a) | banca de antigeni a Uniunii; |
| --- | --- |

(a)

banca de antigeni a Uniunii;

| (b) | banca de vaccinuri a Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

banca de vaccinuri a Uniunii;

| (c) | banca Uniunii de reactivi de diagnosticare. |
| --- | --- |

(c)

banca Uniunii de reactivi de diagnosticare.

(2)   Comisia trebuie să pună în aplicare o procedură de achiziții publice, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, pentru selectarea producătorilor pentru contractele menționate la alineatul (1).

(3)   Contractele prevăzute la alineatul (1) se referă cel puțin la următoarele:

| (a) | condițiile pentru furnizarea către băncile de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(a)

condițiile pentru furnizarea către băncile de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare;

| (b) | condiții pentru depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a antigenilor, vaccinurilor sau reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- |

(b)

condiții pentru depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a antigenilor, vaccinurilor sau reactivilor de diagnosticare;

| (c) | în cazul băncilor de antigeni a Uniunii, garanții și condiții pentru:






  (i) | producerea rapidă a vaccinurilor pe baza antigenilor; |
| --- | --- | --- |

(c)

în cazul băncilor de antigeni a Uniunii, garanții și condiții pentru:

(i)

producerea rapidă a vaccinurilor pe baza antigenilor;

| (ii) | producerea, îmbutelierea și etichetarea vaccinurilor reconstituite din antigeni; |
| --- | --- |

(ii)

producerea, îmbutelierea și etichetarea vaccinurilor reconstituite din antigeni;

| (d) | condițiile de eliberare, expediere și livrare a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- |

(d)

condițiile de eliberare, expediere și livrare a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare;

| (e) | condițiile pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare sau pentru răscumpărarea antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat. |
| --- | --- |

(e)

condițiile pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare sau pentru răscumpărarea antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat.

Articolul 4

Contractele-cadru de furnizare a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare

(1)   Comisia poate încheia contractele menționate la articolul 3 alineatul (1) sub forma unor contracte-cadru de furnizare cu producători selectați (denumite în continuare „contracte-cadru de furnizare”).

(2)   Prin derogare de la articolul 3 alineatul (3), contractele-cadru de furnizare sunt necesare pentru a acoperi cel puțin eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare, la cererea Comisiei.

(3)   Contractele-cadru de furnizare pot acoperi costurile de leasing.

Articolul 5

Gestionarea băncilor Uniunii de reactivi de diagnosticare prin granturi acordate laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene

(1)   Comisia poate înființa și menține bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A astfel cum se menționează la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 în cadrul laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene.

(2)   Comisia trebuie să includă gestionarea și menținerea băncilor Uniunii de reactivi de diagnosticare menționate la alineatul (1) din prezentul articol în programele de lucru anuale sau multianuale al laboratorului de referință al Uniunii Europene menționat la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, pentru care s-au acordat granturi în conformitate cu articolul 180 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

(3)   Programele de lucru anuale sau multianuale menționate la alineatul (2), în scopul băncilor Uniunii de reactivi de diagnosticare, se referă cel puțin la următoarele:

| (a) | furnizarea către băncile Uniunii de reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(a)

furnizarea către băncile Uniunii de reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de reactivi de diagnosticare;

| (b) | depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare; |
| --- | --- |

(b)

depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare;

| (c) | eliberarea, expedierea și livrarea de reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(c)

eliberarea, expedierea și livrarea de reactivi de diagnosticare;

| (d) | distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat. |
| --- | --- |

(d)

distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat.

Articolul 6

Condiții de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare

(1)   Comisia trebuie să asigure faptul că respectivele contracte menționate la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1), precum și programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru băncile Uniunii de reactivi de diagnosticare, menționate la articolul 5 alineatul (2), garantează condiții de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare care sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute în anexa I.

(2)   În plus față de cerințele prevăzute la prezentul articol alineatul (1), contractele menționate la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1) pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea unor antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase pentru producția de vaccinuri împotriva febrei aftoase garantează condiții pentru furnizarea și depozitarea antigenilor concentrați inactivați ai virusului febrei aftoase care sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute în anexa II.

Articolul 7

Principiile de selectare a tulpinilor și variantelor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

Comisia, în consultare cu experți din instituțiile științifice și de referință, inclusiv din laboratoare de referință ale Uniunii Europene și organisme internaționale de standardizare, selectează tulpinile de vaccin și decide caracteristicile antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare păstrați în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

Articolul 8

Distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare

Comisia trebuie să asigure faptul că respectivele contracte menționate la articolul 3 alineatul (1) sau programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5 alineatul (2), garantează condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat, după expirarea perioadei sale de valabilitate.

Articolul 9

Răscumpărarea antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat

Prin derogare de la articolul 8, Comisia poate conveni cu producătorii contractați asupra răscumpărării antigenului furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămas în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate.

Articolul 10

Cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

Băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii trebuie să funcționeze cel puțin în conformitate cu următoarele cerințe în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare:

| (a) | unitățile în care sunt depozitați antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare:






  (i) | trebuie să respecte standardele în materie de calitate recunoscute, prevăzute în standardele internaționale menționate la punctul 3 din anexa I și la punctul 4 din anexa II; |
| --- | --- | --- |

(a)

unitățile în care sunt depozitați antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare:

(i)

trebuie să respecte standardele în materie de calitate recunoscute, prevăzute în standardele internaționale menționate la punctul 3 din anexa I și la punctul 4 din anexa II;

| (ii) | trebuie să facă obiectul unor controale efectuate de Comisie pentru a asigura respectarea continuă a standardelor în materie de calitate recunoscute, menționate la punctul (i), în plus față de controalele periodice și bazate pe riscuri efectuate de autoritățile competente; |
| --- | --- |

(ii)

trebuie să facă obiectul unor controale efectuate de Comisie pentru a asigura respectarea continuă a standardelor în materie de calitate recunoscute, menționate la punctul (i), în plus față de controalele periodice și bazate pe riscuri efectuate de autoritățile competente;

| (iii) | trebuie să fie sigure și protejate împotriva deteriorării accidentale sau intenționate, inclusiv împotriva contaminării microbiene; |
| --- | --- |

(iii)

trebuie să fie sigure și protejate împotriva deteriorării accidentale sau intenționate, inclusiv împotriva contaminării microbiene;

| (b) | în cazul în care o bancă de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a Uniunii este amplasată în același loc cu un laborator sau cu o altă unitate în care sunt manipulați agenți patogeni, unitățile de depozitare menționate la litera (a) trebuie să fie protejate în mod eficace împotriva contaminării prin proceduri de separare fizică și de biosiguranță pentru personal; |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care o bancă de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a Uniunii este amplasată în același loc cu un laborator sau cu o altă unitate în care sunt manipulați agenți patogeni, unitățile de depozitare menționate la litera (a) trebuie să fie protejate în mod eficace împotriva contaminării prin proceduri de separare fizică și de biosiguranță pentru personal;

| (c) | în cazul expunerii potențiale la agenți patogeni relevanți ai bolilor de categoria A menționate la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 5 alineatul (1), personalul trebuie să urmeze o procedură de carantină înainte de a intra în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. |
| --- | --- |

(c)

în cazul expunerii potențiale la agenți patogeni relevanți ai bolilor de categoria A menționate la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 5 alineatul (1), personalul trebuie să urmeze o procedură de carantină înainte de a intra în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

Articolul 11

Măsuri tranzitorii

Băncile Uniunii înființate înainte de data aplicării prezentului regulament se mențin până la data expirării contractelor relevante în temeiul cărora respectivele bănci ale Uniunii au fost înființate pentru următoarele produse:

| (a) | antigeni ai virusului febrei aftoase, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE; |
| --- | --- |

(a)

antigeni ai virusului febrei aftoase, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE;

| (b) | vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE și cu Decizia 2007/682/CE; |
| --- | --- |

(b)

vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE și cu Decizia 2007/682/CE;

| (c) | vaccinuri împotriva dermatozei nodulare virotice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014; |
| --- | --- |

(c)

vaccinuri împotriva dermatozei nodulare virotice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

| (d) | vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014; |
| --- | --- |

(d)

vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

| (e) | vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014. |
| --- | --- |

(e)

vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014.

Articolul 12

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 mai 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei din 3 decembrie 2018 privind aplicarea anumitor norme de prevenire și control al bolilor în cazul categoriilor de boli listate și de stabilire a unei liste a speciilor și a grupurilor de specii care prezintă un risc considerabil de răspândire a bolilor listate respective (JO L 308, 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii (a se vedea pagina 11 din prezentul Jurnal Oficial).

3

(4)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a unui Program privind piața internă, competitivitatea întreprinderilor, inclusiv a întreprinderilor mici și mijlocii, domeniul plantelor, animalelor, produselor alimentare și hranei pentru animale și statisticile europene (Programul privind piața unică) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 99/2013, (UE) nr. 1287/2013, (UE) nr. 254/2014 și (UE) nr. 652/2014 (JO L 153, 3.5.2021, p. 1).

6

(7)  Decizia 91/666/CEE a Consiliului din 11 decembrie 1991 privind constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase (JO L 368, 31.12.1991, p. 21).

7

(8)  Directiva 2003/85/CE a Consiliului din 29 septembrie 2003 privind măsurile comunitare de combatere a febrei aftoase, de abrogare a Directivei 85/511/CEE și a Deciziilor 89/531/CEE și 91/665/CEE și de modificare a Directivei 92/46/CEE (JO L 306, 22.11.2003, p. 1).

8

(9)  Directiva 2001/89/CE a Consiliului din 23 octombrie 2001 privind măsurile comunitare pentru controlul pestei porcine clasice (JO L 316, 1.12.2001, p. 5).

9

(10)  Decizia 2007/682/CE a Comisiei din 18 octombrie 2007 privind reînnoirea stocurilor comunitare de vaccin viu atenuat contra pestei porcine clasice (JO L 281, 25.10.2007, p. 25).

10

(11)  Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 de stabilire a unor dispoziții pentru gestionarea cheltuielilor privind lanțul alimentar, sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și sănătatea plantelor și materialul de reproducere a plantelor, de modificare a Directivelor 98/56/CE, 2000/29/CE și 2008/90/CE ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 882/2004 și (CE) nr. 396/2005 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivei 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 66/399/CEE, 76/894/CEE și 2009/470/CE ale Consiliului (JO L 189, 27.6.2014, p. 1).

11

(12)  Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele de prevenire și control al anumitor boli listate (JO L 174, 3.6.2020, p. 64).

12

---

ANEXA I

CONDIȚII PENTRU FURNIZAREA ȘI DEPOZITAREA ANTIGENILOR, VACCINURILOR ȘI REACTIVILOR DE DIAGNOSTICARE ASTFEL CUM SUNT PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 6 ALINEATUL (1)

| 1. | Antigenii, vaccinurile sau reactivii de diagnosticare se depozitează la sediul și sub responsabilitatea producătorilor selectați menționați la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) sau a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5. |
| --- | --- |

1.

Antigenii, vaccinurile sau reactivii de diagnosticare se depozitează la sediul și sub responsabilitatea producătorilor selectați menționați la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) sau a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5.

| 2. | În cazul vaccinurilor produse și depozitate în Uniune, principiile și orientările de bună practică de fabricație se mențin pe tot parcursul procesului de producție, astfel cum se menționează în:






  (a) | Directiva 91/412/CEE a Comisiei (1); sau |
| --- | --- | --- |

2.

În cazul vaccinurilor produse și depozitate în Uniune, principiile și orientările de bună practică de fabricație se mențin pe tot parcursul procesului de producție, astfel cum se menționează în:

(a)

Directiva 91/412/CEE a Comisiei (1); sau

| (b) | de la data aplicării lor, actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(b)

de la data aplicării lor, actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

Principiile și orientările în materie de bune practici de fabricație se mențin și în timpul depozitării și al activităților finale, și anume umplerea flacoanelor cu vaccin și finalizarea procesului de ambalare în vederea distribuirii vaccinului reconstituit din antigenii depozitați.

| 3. | Antigenul sau vaccinul se produce și se depozitează cel puțin în conformitate cu principiile Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. |
| --- | --- |

3.

Antigenul sau vaccinul se produce și se depozitează cel puțin în conformitate cu principiile Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

| 4. | Vaccinul trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:






  (a) | titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3); sau |
| --- | --- | --- |

4.

Vaccinul trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

(a)

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3); sau

| (b) | începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

Cu toate acestea, în cazul unei epidemii grave, cauzată în special de o boală emergentă, în cazul în care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru vaccin în Uniune, producătorul trebuie să pună la dispoziția Comisiei o autorizație de introducere pe piață sau un alt document echivalent acordat în țara de producere a vaccinurilor respective.

---

(1)  Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70).

(2)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(3)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

---

ANEXA II

CONDIȚII SUPLIMENTARE PENTRU FURNIZAREA ȘI DEPOZITAREA UNOR ANTIGENI INACTIVAȚI CONCENTRAȚI AI VIRUSULUI FEBREI AFTOASE MENȚIONAȚI LA ARTICOLUL 6 ALINEATUL (2)

| 1. | Fiecare antigen trebuie să fie condiționat ca un lot unic și omogen. |
| --- | --- |

1.

Fiecare antigen trebuie să fie condiționat ca un lot unic și omogen.

| 2. | Fiecare lot trebuie să fie divizat pentru a permite stocarea sa în capacități de stocare separate, pentru a preveni, în cazul unor probleme tehnice, deteriorarea sau pierderea întregului lot. |
| --- | --- |

2.

Fiecare lot trebuie să fie divizat pentru a permite stocarea sa în capacități de stocare separate, pentru a preveni, în cazul unor probleme tehnice, deteriorarea sau pierderea întregului lot.

| 3. | Vaccinul produs pe baza antigenilor care urmează să fie furnizați trebuie să respecte documentul de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente) (1). |
| --- | --- |

3.

Vaccinul produs pe baza antigenilor care urmează să fie furnizați trebuie să respecte documentul de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente) (1).

| 4. | Antigenii trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele Farmacopeii Europene (2) și dispozițiile relevante din capitolul 3.1.8 „Febra aftoasă (infecția cu virusul febrei aftoase)” din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. |
| --- | --- |

4.

Antigenii trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele Farmacopeii Europene (2) și dispozițiile relevante din capitolul 3.1.8 „Febra aftoasă (infecția cu virusul febrei aftoase)” din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

| 5. | Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în documentele prevăzute la punctul 4, antigenul trebuie să fie purificat pentru îndepărtarea proteinelor nestructurale ale virusului febrei aftoase. Această purificare trebuie să garanteze cel puțin un conținut rezidual de proteine nestructurale în vaccinurile reconstituite pe baza acestui antigen care nu induce niveluri detectabile de anticorpi împotriva proteinelor nestructurale la animalele care au primit o doză de vaccin inițială și o a doua de amplificare a răspunsului imun. |
| --- | --- |

5.

Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în documentele prevăzute la punctul 4, antigenul trebuie să fie purificat pentru îndepărtarea proteinelor nestructurale ale virusului febrei aftoase. Această purificare trebuie să garanteze cel puțin un conținut rezidual de proteine nestructurale în vaccinurile reconstituite pe baza acestui antigen care nu induce niveluri detectabile de anticorpi împotriva proteinelor nestructurale la animalele care au primit o doză de vaccin inițială și o a doua de amplificare a răspunsului imun.

| 6. | Vaccinul reconstituit din antigenii depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:






  (a) | titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau |
| --- | --- | --- |

6.

Vaccinul reconstituit din antigenii depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

(a)

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau

| (b) | începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

În absența unor vaccinuri adecvate împotriva tulpinilor emergente ale virusului febrei aftoase, este posibil să nu fie necesară o autorizație de introducere pe piață pentru vaccinurile reconstituite pe bază unor antigeni cu prioritate mare și medie sau a unora noi produși în aceleași condiții și respectând aceleași standarde în materie de calitate ca antigenii pentru care există o autorizație de introducere pe piață.

| 7. | Fiecare doză de vaccin produsă din antigeni depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să aibă e o potență de cel puțin 6 DP50 la vite și trebuie să fie adecvată pentru vaccinarea de urgență a bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor, în funcție de cererea formulată de Comisie. |
| --- | --- |

7.

Fiecare doză de vaccin produsă din antigeni depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să aibă e o potență de cel puțin 6 DP50 la vite și trebuie să fie adecvată pentru vaccinarea de urgență a bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor, în funcție de cererea formulată de Comisie.

---

(1)  Agenția Europeană pentru Medicamente (2004). Document de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 23/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/140 AL COMISIEI

din 16 noiembrie 2021

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 50 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru înființarea și gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul respectiv, Comisia poate înființa și răspunde de gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, de vaccinuri, de tulpini originale pentru vaccinuri și de reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Înființarea unor bănci ale Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în materie de sănătate animală, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când resursele băncilor respective sunt necesare în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru înființarea și gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul respectiv, Comisia poate înființa și răspunde de gestionarea băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, de vaccinuri, de tulpini originale pentru vaccinuri și de reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Înființarea unor bănci ale Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în materie de sănătate animală, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când resursele băncilor respective sunt necesare în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (2), și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

| (2) | În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 abilitează Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. În situația în care statele membre permit utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice împotriva bolilor de categoria A, ținând seama de criteriile stabilite la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, ele trebuie, de asemenea, să țină seama de normele stipulate în actele delegate respective. |
| --- | --- |

(2)

În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 abilitează Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. În situația în care statele membre permit utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice împotriva bolilor de categoria A, ținând seama de criteriile stabilite la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, ele trebuie, de asemenea, să țină seama de normele stipulate în actele delegate respective.

| (3) | În conformitate cu articolul 48 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia a adoptat Regulamentul delegat (UE) 2022/139 (3) care completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește normele de gestionare, depozitare și înlocuire a stocurilor de antigeni, de vaccinuri și, după caz, de alte produse biologice din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. El stabilește și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea respectivelor bănci. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 48 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia a adoptat Regulamentul delegat (UE) 2022/139 (3) care completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește normele de gestionare, depozitare și înlocuire a stocurilor de antigeni, de vaccinuri și, după caz, de alte produse biologice din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. El stabilește și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea respectivelor bănci.

| (4) | Este necesar ca prezentul regulament să stabilească normele necesare de punere în aplicare care să fie aplicate împreună cu normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și în Regulamentul delegat (UE) 2022/139 pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor respective. |
| --- | --- |

(4)

Este necesar ca prezentul regulament să stabilească normele necesare de punere în aplicare care să fie aplicate împreună cu normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și în Regulamentul delegat (UE) 2022/139 pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor respective.

| (5) | Este necesar ca prezentul regulament să stabilească cerințele necesare privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Este necesar ca el să stabilească și cerințele necesare privind aprovizionarea cu produse biologice și depozitarea și înlocuirea acestora în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni. |
| --- | --- |

(5)

Este necesar ca prezentul regulament să stabilească cerințele necesare privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Este necesar ca el să stabilească și cerințele necesare privind aprovizionarea cu produse biologice și depozitarea și înlocuirea acestora în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni.

| (6) | Este necesar ca statele membre să aibă acces la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În plus, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de furniza sau împrumuta unor țări sau teritorii terțe antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Prin urmare, este necesar să se prevadă în prezentul regulament cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. |
| --- | --- |

(6)

Este necesar ca statele membre să aibă acces la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. În plus, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie de furniza sau împrumuta unor țări sau teritorii terțe antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. Prin urmare, este necesar să se prevadă în prezentul regulament cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare.

| (7) | Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2022/139 se aplică de la 1 mai 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice și el de la data respectivă. |
| --- | --- |

(7)

Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2022/139 se aplică de la 1 mai 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice și el de la data respectivă.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

Prezentul regulament stabilește norme pentru băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, specificând:

| (a) | produsele biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, și bolile de categoria A aferente; |
| --- | --- |

(a)

produsele biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, și bolile de categoria A aferente;

| (b) | cerințele privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(b)

cerințele privind tipurile, tulpinile și cantitățile de produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare;

| (c) | cerințele suplimentare privind furnizarea și depozitarea antigenilor și a vaccinurilor care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(c)

cerințele suplimentare privind furnizarea și depozitarea antigenilor și a vaccinurilor care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare;

| (d) | cerințele privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare; |
| --- | --- |

(d)

cerințele privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare;

| (e) | procedurile pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(e)

procedurile pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare;

| (f) | cerințele privind înlocuirea antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare; |
| --- | --- |

(f)

cerințele privind înlocuirea antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare;

| (g) | cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare. |
| --- | --- |

(g)

cerințele procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2022/139.

Articolul 3

Produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru anumite boli de categoria A

(1)   Comisia trebuie să includă în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare produsele biologice listate în coloana 2 a tabelului (denumit în continuare „tabelul”) din anexa I pentru următoarele boli de categoria A listate în coloana 1 a tabelului.

(2)   Comisia trebuie să mențină în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare tipurile și tulpinile produselor biologice listate în coloana 3 a tabelului și cantitățile de produse biologice listate în coloana 4 a tabelului și să țină seama de perioada de valabilitate a produselor biologice indicate în coloana sa 5.

Articolul 4

Cerințe suplimentare privind furnizarea și depozitarea antigenilor și a vaccinurilor

(1)   Comisia trebuie să asigure testarea independentă a potenței și a inocuității vaccinurilor furnizate și depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri, precum și ale vaccinurilor reconstituite din antigeni depozitați în băncile Uniunii de antigeni.

(2)   Producătorul contractat trebuie să respecte cerințele suplimentare privind depozitarea antigenilor virusului febrei aftoase și a vaccinurilor împotriva bolilor de categoria A menționate în anexa II.

Articolul 5

Cerințe privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare

(1)   În caz de urgență și ținând seama în mod corespunzător de situația epidemiologică din Uniune sau din țări sau teritorii terțe de interes pentru Uniune, Comisia solicită în scris producătorului contractat producerea unor vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase depozitați în băncile Uniunii de antigeni, precum și îmbutelierea, etichetarea și depozitarea temporară a cantităților necesare de vaccinuri respective.

(2)   Producătorul contractat trebuie să respecte cererea menționată la alineatul (1) din prezentul articol și cerințele privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase și privind etichetarea vaccinurilor gata de utilizare menționate în anexa III.

Articolul 6

Proceduri pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor

(1)   Atunci când este necesar, Comisia trebuie să solicite în scris producătorului contractat livrarea vaccinurilor depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri sau a vaccinurilor produse, menționate la articolul 5 alineatul (1).

(2)   Producătorul contractat trebuie să respecte cererea menționată la alineatul (1) al prezentului articol și procedurile de eliberare și livrare a vaccinurilor produse menționate la articolul 5 alineatul (1) și în anexa IV.

(3)   Producătorul contractat trebuie să respecte procedurile de livrare a vaccinurilor depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri prevăzute în anexa V.

Articolul 7

Cerințe privind înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare

În urma utilizării oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, Comisia trebuie să asigure faptul că antigenul, vaccinul sau reactivul de diagnosticare utilizat este înlocuit, dacă este necesar, cu echivalentul său, cât mai curând posibil și ținând cont în mod corespunzător de situația epidemiologică.

Articolul 8

Cerințe procedurale și tehnice pentru solicitarea accesului la antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

(1)   Comisia trebuie să acorde statelor membre acces la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare la cererea lor formulată în scris.

(2)   În limitele disponibilității stocurilor din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, Comisia trebuie să ia imediat măsuri pentru expedierea cantităților și tipurilor necesare de vaccinuri sau de reactivi de diagnosticare, ținând seama de criteriile stabilite la articolul 49 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 și de criteriile suplimentare pentru distribuirea cantităților și tipurilor de vaccinuri necesare menționate în anexa VI la prezentul regulament.

(3)   Statele membre care mențin bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare sau statele membre care sunt asociate unei bănci internaționale de antigeni și vaccinuri trebuie să aibă aceleași drepturi și obligații în ceea ce privește băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ca și alte state membre care nu au o bancă internațională de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare sau acces la o bancă internațională de antigeni și vaccinuri.

(4)   În cazul în care este în interesul Uniunii, Comisia poate furniza sau împrumuta, la cererea lor, țărilor sau teritoriilor terțe, antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare.

(5)   Accesul țărilor și al teritoriilor terțe la băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare se acordă în condiții detaliate convenite între Comisie și țara terță sau teritoriul terț în cauză.

Articolul 9

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică începând cu 1 mai 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei din 3 decembrie 2018 privind aplicarea anumitor norme de prevenire și control al bolilor în cazul categoriilor de boli listate și de stabilire a unei liste a speciilor și a grupurilor de specii care prezintă un risc considerabil de răspândire a bolilor listate respective (JO L 308, 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Regulamentul delegat (UE) 2022/139 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare, precum și cerințele în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor respective (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial)

3

---

ANEXA I

Produse biologice care urmează să fie incluse în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare, astfel cum se menționează la articolul 3

| Denumirea bolii de categoria A | Produs biologic | Tipul și/sau tulpina produsului biologic | Numărul de doze | Perioada de valabilitate a produsului biologic |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Febra aftoasă | antigen | inactivat
  diverse tulpini reprezentând toate cele șapte serotipuri: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | cel puțin 1 000 000 și până la 5 000 000 pentru fiecare antigen selectat, în funcție de prioritate | cel puțin 60 de luni |
| Pesta porcină clasică | vaccin | cu virus viu atenuat | cel puțin 1 000 000 | cel puțin 24 de luni |
| Infecția cu virusul dermatozei nodulare contagioase | vaccin | cu virus viu atenuat sau inactivat | cel puțin 250 000 | cel puțin 20 de luni |
| Infecția cu virusul pestei micilor rumegătoare | vaccin | cu virus viu atenuat sau inactivat | cel puțin 250 000 | cel puțin 20 de luni |
| Variola ovină și caprină | vaccin | cu virus viu atenuat sau inactivat | cel puțin 250 000 | cel puțin 20 de luni |

Denumirea bolii de categoria A

Produs biologic

Tipul și/sau tulpina produsului biologic

Numărul de doze

Perioada de valabilitate a produsului biologic

1

2

3

4

5

Febra aftoasă

antigen

inactivat

diverse tulpini reprezentând toate cele șapte serotipuri: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

cel puțin 1 000 000 și până la 5 000 000 pentru fiecare antigen selectat, în funcție de prioritate

cel puțin 60 de luni

Pesta porcină clasică

vaccin

cu virus viu atenuat

cel puțin 1 000 000

cel puțin 24 de luni

Infecția cu virusul dermatozei nodulare contagioase

vaccin

cu virus viu atenuat sau inactivat

cel puțin 250 000

cel puțin 20 de luni

Infecția cu virusul pestei micilor rumegătoare

vaccin

cu virus viu atenuat sau inactivat

cel puțin 250 000

cel puțin 20 de luni

Variola ovină și caprină

vaccin

cu virus viu atenuat sau inactivat

cel puțin 250 000

cel puțin 20 de luni

---

ANEXA II

Cerințe suplimentare privind depozitarea antigenilor și vaccinurilor astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (2)

A.   Antigeni ai virusului febrei aftoase

| 1. | Antigeni ai virusului febrei aftoase se depozitează într-o unitate concepută specific pentru depozitarea antigenilor congelați rapid, care respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, în conformitate cu Directiva 91/412/CEE a Comisiei (1), și începând cu data aplicării lor, cu actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2), incluzând controale regulate și, dacă este cazul, ajustări ale regimului de temperatură. Antigenii se depozitează la – 70 °C sau la o temperatură mai mică. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Producătorul contractat trebuie să respecte cerințele tehnice menționate în monografia specifică „Vaccin (inactivat) împotriva febrei aftoase (rumegătoare)” (numărul 63) din Farmacopeea europeană în uz, în particular cerințele tehnice privind siguranța, inocuitatea și sterilitatea vaccinurilor. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Producătorul contractat trebuie să raporteze Comisiei, fără întârziere și, în orice caz, în termen de șapte zile de la data oricărui eveniment excepțional legat de depozitarea antigenilor și susceptibil de a deteriora antigenii. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Producătorul contractat trebuie să întocmească un raport anual detaliat privind cantitățile și subtipurile de antigeni depozitați în băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare, precum și rezultatele testelor de stabilitate efectuate asupra acestor antigeni. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Cantități mici de 20 × 4,5 ml de eșantioane de antigeni pentru fiecare dintre loturile de antigeni fabricate și livrate băncii Uniunii de antigeni ai virusului febrei aftoase trebuie depozitate pentru scopuri de monitorizare internă de către producătorul contractat. Eșantioanele de antigeni se pun la dispoziția Comisiei, la cerere, și se livrează fie sub formă de antigen purificat, fie sub formă vaccinuri pe bază de amestecuri formulate destinate unor scopuri experimentale (> 6PD50) pe toată perioada de valabilitate a antigenului relevant. |
| --- | --- |

5.

| 6. | După expirarea perioadei de valabilitate a antigenilor și până la finalizarea distrugerii și a eliminării lor în condiții de siguranță sau a răscumpărării, antigenii trebuie să rămână în proprietatea Comisiei și pot fi depozitați pe cheltuiala Comisiei pentru o perioadă de maximum 12 luni pentru o eventuală producere de vaccinuri pe baza lor. |
| --- | --- |

6.

B.   Vaccinuri

| 1. | Vaccinurile se depozitează în condiții care să asigure menținerea eficacității, siguranței, inocuității și sterilității lor pe toată perioada de depozitare. |
| --- | --- |

1.

| 2. | În cazul oricărei modificări a condițiilor din timpul depozitării (denumit în continuare „un incident”) care ar putea afecta eficacitatea, siguranța, inocuitatea și sterilitatea vaccinurilor, producătorul contractat trebuie să efectueze toate testele necesare pentru a verifica conformitatea vaccinurilor cu condițiile specificate în contract. Producătorul contractat trebuie să informeze imediat Comisia cu privire la momentul și condițiile unui astfel de incident, precum și cu privire la testele care vor fi efectuate pe vaccinurile depozitate și la timpul necesar pentru finalizarea lor. Rezultatele acestor teste se raportează Comisiei, sub forma unui raport scris, în termen de două săptămâni de la data finalizării lor. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Producătorul contractat trebuie să întocmească un raport anual detaliat privind cantitățile și subtipurile de vaccinuri depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri, precum și rezultatele testelor de stabilitate efectuate. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Producătorul contractat trebuie să garanteze că vaccinurile din fiecare lot de vaccinuri din banca Uniunii de vaccinuri sunt testate regulat pentru a le stabili potența și sterilitatea pe întreaga perioadă de depozitare și trebuie să raporteze Comisiei rezultatele acestor teste. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70).

(2)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

---

ANEXA III

Cerințe privind producerea de vaccinuri pe baza antigenilor virusului febrei aftoase și privind etichetarea vaccinului gata de utilizare astfel cum se menționează la articolul 5

1.

| (a) | în ceea ce privește cele cu livrare imediată: producătorul contractat trebuie să formuleze, să îmbutelieze și să eticheteze minimum 300 000 de doze și maximum 2 000 000 de doze de vaccin finit [Al(OH)3/saponină și/sau DOE] pentru fiecare loc de formulare în cursul perioadei de șase zile lucrătoare următoare datei notificării cererii de livrare transmise de către Comisie; sau |
| --- | --- |

(a)

în ceea ce privește cele cu livrare imediată: producătorul contractat trebuie să formuleze, să îmbutelieze și să eticheteze minimum 300 000 de doze și maximum 2 000 000 de doze de vaccin finit [Al(OH)3/saponină și/sau DOE] pentru fiecare loc de formulare în cursul perioadei de șase zile lucrătoare următoare datei notificării cererii de livrare transmise de către Comisie; sau

| (b) | în ceea ce privește cele cu livrare urgentă dar nu imediată: producătorul contractat trebuie să formuleze, să îmbutelieze și să eticheteze minimum 300 000 de doze și maximum 2 000 000 de doze de vaccin finit [Al(OH)3/saponină și/sau DOE] pentru fiecare loc de formulare în cursul perioadei de 7-15 zile lucrătoare următoare datei notificării cererii de livrare transmise de către Comisie. |
| --- | --- |

(b)

în ceea ce privește cele cu livrare urgentă dar nu imediată: producătorul contractat trebuie să formuleze, să îmbutelieze și să eticheteze minimum 300 000 de doze și maximum 2 000 000 de doze de vaccin finit [Al(OH)3/saponină și/sau DOE] pentru fiecare loc de formulare în cursul perioadei de 7-15 zile lucrătoare următoare datei notificării cererii de livrare transmise de către Comisie.

2.

Cea mai mare solicitare poate fi de până la 5 milioane de doze din fiecare dintre cei patru antigeni diferiți din stocul de antigeni din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare, produși în cantitate de 5 milioane de doze de vaccin tetravalent.

3.

Puterea minimă a vaccinurilor produse din stocurile de antigeni din băncile Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare trebuie să fie de cel puțin 6 PD50.

4.

Îmbutelierea, etichetarea și distribuirea vaccinului trebuie să se realizeze ținând cont de nevoile specifice ale zonei în care trebuie efectuată vaccinarea.

5.

Etichetarea vaccinului gata de utilizare trebuie realizată în conformitate cu autorizația de introducere pe piață pentru vaccinurile cu adjuvanți Al(OH)3/saponină și/sau DOE, adaptată în conformitate cu contractul menționat la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2022/139.

6.

Image 1

---

ANEXA IV

Proceduri pentru eliberarea și livrarea vaccinurilor produse pe baza antigenilor virusului febrei aftoase astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (2)

1.

| (a) | pentru aprovizionare urgentă, dar nu imediată: o perioadă de 7-15 zile lucrătoare pentru producere, îmbuteliere și etichetare, plus trei zile lucrătoare pentru livrare; |
| --- | --- |

(a)

pentru aprovizionare urgentă, dar nu imediată: o perioadă de 7-15 zile lucrătoare pentru producere, îmbuteliere și etichetare, plus trei zile lucrătoare pentru livrare;

| (b) | pentru aprovizionare imediată: o perioadă de șase zile lucrătoare pentru producere, îmbuteliere și etichetare, plus trei zile lucrătoare pentru livrare; |
| --- | --- |

(b)

pentru aprovizionare imediată: o perioadă de șase zile lucrătoare pentru producere, îmbuteliere și etichetare, plus trei zile lucrătoare pentru livrare;

| (c) | în cazuri de extremă urgență; producătorul contractat trebuie livreze într-un termen mai scurt decât cele menționate la literele (a) și (b), sub rezerva asigurării documentației necesare, cum ar fi un certificat de eliberare timpurie sau un permis de introducere acordat de statul membru, țara terță sau teritoriul terț de destinație, și sub rezerva oricăror întârzieri cauzate de sau a unor restricții impuse de compania de transport maritim. |
| --- | --- |

(c)

în cazuri de extremă urgență; producătorul contractat trebuie livreze într-un termen mai scurt decât cele menționate la literele (a) și (b), sub rezerva asigurării documentației necesare, cum ar fi un certificat de eliberare timpurie sau un permis de introducere acordat de statul membru, țara terță sau teritoriul terț de destinație, și sub rezerva oricăror întârzieri cauzate de sau a unor restricții impuse de compania de transport maritim.

Producătorul contractat trebuie să ia măsurile necesare pentru a facilita obținerea oricărei permisiuni sau licențe necesare pentru executarea contractului în temeiul actelor cu putere de lege și al actelor administrative în vigoare în locul în care urmează să fie executat contractul la care se face referire la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2022/139.

Cu toate acestea, producătorul contractat nu este responsabil de obținerea documentelor care depind de alte entități juridice și autorități aflate care nu exercită un control sau o influență directă asupra lui.

2.

La cererea expresă a Comisiei, producătorul contractat trebuie să livreze transportul de vaccinuri cu dispozitive de monitorizare a lanțului frigorific de vaccinuri aprobate de OMS (1) în fiecare cutie standard de vaccinuri. Cardul dispozitivului de monitorizare a lanțului frigorific al vaccinului trebuie să aibă un indicator de timp-temperatură cu prag de temperatură de răspuns de + 10 °C și + 34 °C. Cardul dispozitivului de monitorizare a lanțului frigorific al vaccinului trebuie să arate o colorație albastră a indicatorului dacă temperatura a fost depășită în timpul transportului sau al depozitării.

---

(1)  OMS, Organizația Mondială a Sănătății, „Dispozitive de monitorizare a temperaturii pentru vaccinuri și lanțul frigorific”, document OMS/V&B/99.15 (1999).

1

---

ANEXA V

Proceduri pentru livrarea vaccinurilor depozitate în băncile Uniunii de vaccinuri astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (3)

1.

Livrarea vaccinurilor de la locul lor de depozitare se efectuează în decurs de 3-15 zile lucrătoare de la notificarea din partea Comisiei care conține cererea de livrare, în funcție de urgența situației.

2.

Îmbutelierea, etichetarea și distribuirea vaccinului trebuie să se realizeze ținând cont de nevoile specifice ale zonei în care trebuie efectuată vaccinarea.

3.

Image 2

---

ANEXA VI

Criterii suplimentare pentru distribuirea cantităților și tipurilor necesare de vaccinuri astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (2)

1.

Un stat membru, o țară terță sau un teritoriu terț solicitant nu poate primi mai mult de jumătate din stocurile de antigeni, vaccinuri sau reactivi diagnosticare disponibile în banca Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare.

2.

| (a) | timpul necesar pentru ca producătorul contractat să producă și să realimenteze banca Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare cu tipul și cantitatea echivalente de antigen, vaccin sau reactiv diagnosticare; și |
| --- | --- |

(a)

timpul necesar pentru ca producătorul contractat să producă și să realimenteze banca Uniunii de antigeni, vaccinuri și reactivi diagnosticare cu tipul și cantitatea echivalente de antigen, vaccin sau reactiv diagnosticare; și

| (b) | disponibilitatea pe piață a antigenului, a vaccinului sau a reactivului diagnosticare. |
| --- | --- |

(b)

disponibilitatea pe piață a antigenului, a vaccinului sau a reactivului diagnosticare.

---

| 2.2.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 23/22

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/141 AL COMISIEI

din 21 ianuarie 2022

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cefalopodele neprelucrate

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cuprinzând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile lor de utilizare. |
| --- | --- |

(1)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cuprinzând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile lor de utilizare.

| (2) | Lista respectivă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate. |
| --- | --- |

(2)

Lista respectivă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate.

| (3) | În conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, carbonații de sodiu (E 500) și carbonații de potasiu (E 501) sunt autorizați pentru utilizare ca aditivi într-o gamă largă de produse alimentare la niveluri quantum satis. Aceștia sunt autorizați, printre altele, pentru utilizare în categoria de produse alimentare 9.2. „Pește și produse de pescărie prelucrate, inclusiv moluște și crustacee”. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, carbonații de sodiu (E 500) și carbonații de potasiu (E 501) sunt autorizați pentru utilizare ca aditivi într-o gamă largă de produse alimentare la niveluri quantum satis. Aceștia sunt autorizați, printre altele, pentru utilizare în categoria de produse alimentare 9.2. „Pește și produse de pescărie prelucrate, inclusiv moluște și crustacee”.

| (4) | La 9 septembrie 2020, Comisia a primit o cerere de autorizare a utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cefalopodele neprelucrate |
| --- | --- |

(4)

La 9 septembrie 2020, Comisia a primit o cerere de autorizare a utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cefalopodele neprelucrate

| (5) | Carbonații au un efect similar cu cel al acidului fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452), autorizați în prezent pentru moluște și crustacee congelate și congelate rapid, în ceea ce privește aspectul cefalopodelor. Procesul de prelucrare a cefalopodelor implică un tratament de scufundare în băi care conțin o soluție de săruri, citrați și carbonați la o concentrație maximă de 3 % pentru a regla aciditatea băii timp de 2-3 zile. Procesul are ca rezultat hidratarea, modificarea consistenței și a texturii produsului, precum și păstrarea culorii. După tratarea cu abur, cefalopodele tratate cu carbonați și citrați au proprietăți organoleptice îmbunătățite, cum ar fi o pulpă mai moale, un gust mai bun și o culoare mai deschisă decât cefalopodele tratate numai cu citrați. Din evaluarea senzorială efectuată de solicitant rezultă că utilizarea propusă a carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în locul fosfaților îmbunătățește proprietățile organoleptice ale cefalopodelor și percepția consumatorului asupra acestui produs. |
| --- | --- |

(5)

Carbonații au un efect similar cu cel al acidului fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452), autorizați în prezent pentru moluște și crustacee congelate și congelate rapid, în ceea ce privește aspectul cefalopodelor. Procesul de prelucrare a cefalopodelor implică un tratament de scufundare în băi care conțin o soluție de săruri, citrați și carbonați la o concentrație maximă de 3 % pentru a regla aciditatea băii timp de 2-3 zile. Procesul are ca rezultat hidratarea, modificarea consistenței și a texturii produsului, precum și păstrarea culorii. După tratarea cu abur, cefalopodele tratate cu carbonați și citrați au proprietăți organoleptice îmbunătățite, cum ar fi o pulpă mai moale, un gust mai bun și o culoare mai deschisă decât cefalopodele tratate numai cu citrați. Din evaluarea senzorială efectuată de solicitant rezultă că utilizarea propusă a carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în locul fosfaților îmbunătățește proprietățile organoleptice ale cefalopodelor și percepția consumatorului asupra acestui produs.

| (6) | În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) pentru a actualiza lista Uniunii de aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, cu excepția cazului în care actualizarea în cauză nu este susceptibilă să aibă efecte asupra sănătății umane. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) pentru a actualiza lista Uniunii de aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, cu excepția cazului în care actualizarea în cauză nu este susceptibilă să aibă efecte asupra sănătății umane.

| (7) | Siguranța carbonatului de sodiu (E 500) și a carbonatului de potasiu (E 501) a fost evaluată în 1990 de către Comitetul științific pentru alimentație, care a stabilit doza zilnică acceptabilă (DZA) ca fiind „nespecificată” (3). Termenul „nespecificată” înseamnă că, pe baza datelor toxicologice, biochimice și clinice disponibile, doza zilnică totală a substanței, rezultată din apariția sa naturală și din utilizarea sau utilizările sale actuale în alimente la nivelurile necesare obținerii efectului tehnologic dorit, nu prezintă un pericol pentru sănătate. Având în vedere cele de mai sus și în absența priorităților specifice pentru reevaluarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cadrul programului de reevaluare a aditivilor alimentari prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 257/2010 (4), Comisia consideră că autorizarea utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în cefalopodele neprelucrate constituie o actualizare a listei menționate care nu este susceptibilă să aibă efecte asupra sănătății umane și, prin urmare, nu este necesară solicitarea avizului autorității. |
| --- | --- |

(7)

Siguranța carbonatului de sodiu (E 500) și a carbonatului de potasiu (E 501) a fost evaluată în 1990 de către Comitetul științific pentru alimentație, care a stabilit doza zilnică acceptabilă (DZA) ca fiind „nespecificată” (3). Termenul „nespecificată” înseamnă că, pe baza datelor toxicologice, biochimice și clinice disponibile, doza zilnică totală a substanței, rezultată din apariția sa naturală și din utilizarea sau utilizările sale actuale în alimente la nivelurile necesare obținerii efectului tehnologic dorit, nu prezintă un pericol pentru sănătate. Având în vedere cele de mai sus și în absența priorităților specifice pentru reevaluarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) în cadrul programului de reevaluare a aditivilor alimentari prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 257/2010 (4), Comisia consideră că autorizarea utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în cefalopodele neprelucrate constituie o actualizare a listei menționate care nu este susceptibilă să aibă efecte asupra sănătății umane și, prin urmare, nu este necesară solicitarea avizului autorității.

| (8) | Prin urmare, este adecvată autorizarea utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în categoria de alimente 09.1.2. „Moluște și crustacee neprelucrate” în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 la niveluri quantum satis pentru cefalopode. Din motive de restricționare a utilizării fosfaților la moluște și crustacee congelate și congelate rapid, utilizarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) ca alternativă la fosfați în cefalopodele neprelucrate trebuie să fie restricționată la cefalopodele congelate și congelate rapid care nu au fost tratate cu acid fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452). |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, este adecvată autorizarea utilizării carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) drept corectori de aciditate în categoria de alimente 09.1.2. „Moluște și crustacee neprelucrate” în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 la niveluri quantum satis pentru cefalopode. Din motive de restricționare a utilizării fosfaților la moluște și crustacee congelate și congelate rapid, utilizarea carbonaților de sodiu (E 500) și a carbonaților de potasiu (E 501) ca alternativă la fosfați în cefalopodele neprelucrate trebuie să fie restricționată la cefalopodele congelate și congelate rapid care nu au fost tratate cu acid fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452).

| (9) | Prin urmare, anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 trebuie modificată în consecință.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 ianuarie 2022.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  
  Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-fifth series, 1991, p. 13 (Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, seria 25, 1991, p. 13) (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-fifth series

(4)  Regulamentul (UE) nr. 257/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 de stabilire a unui program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari (JO L 80, 26.3.2010, p. 19).

4

---

ANEXĂ

Partea E din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

| (i) | la categoria de produse alimentare 09.1.2. „Moluște și crustacee neprelucrate”, după rubrica referitoare la E 385, Etilendiaminotetraacetat de calciu disodic (calciu disodic EDTA), se introduc următoarele rubrici:









  „E 500 | Carbonați de sodiu | quantum satis | (95) | numai cefalopode congelate și congelate rapid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Carbonați de potasiu | quantum satis | (95) | numai cefalopode congelate și congelate rapid”; |

(i)

la categoria de produse alimentare 09.1.2. „Moluște și crustacee neprelucrate”, după rubrica referitoare la E 385, Etilendiaminotetraacetat de calciu disodic (calciu disodic EDTA), se introduc următoarele rubrici:

„E 500

Carbonați de sodiu

quantum satis

(95)

numai cefalopode congelate și congelate rapid

E 501

Carbonați de potasiu

quantum satis

(95)

numai cefalopode congelate și congelate rapid”;

| (ii) | după nota de subsol (90) se adaugă următoarea notă de subsol (95):






  „(95): | Nu se poate utiliza în combinație cu Acid fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452).” |
| --- | --- | --- |

(ii)

după nota de subsol (90) se adaugă următoarea notă de subsol (95):

„(95):

Nu se poate utiliza în combinație cu Acid fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați (E 338-452).”

---

DECIZII

| 2.2.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 23/25

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/142 A COMISIEI

din 31 ianuarie 2022

de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1741 în ceea ce privește raportarea privind volumul producției și de rectificare a deciziei de punere în aplicare respective

[notificată cu numărul C(2022) 451]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 ianuarie 2006 de instituire a unui registru european al emisiilor și transferului de poluanți și de modificare a Directivelor 91/689/CEE și 96/61/CE ale Consiliului (1), în special articolul 7 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 a Comisiei (2) stabilește formatul și frecvența raportării anuale a datelor privind emisiile de poluanți în aer, apă și sol și transferurile de deșeuri în afara amplasamentului. |
| --- | --- |

(1)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 a Comisiei (2) stabilește formatul și frecvența raportării anuale a datelor privind emisiile de poluanți în aer, apă și sol și transferurile de deșeuri în afara amplasamentului.

| (2) | Din Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 rezultă că statele membre au obligația de a raporta date privind volumul de producție pentru fiecare unitate în cauză în ceea ce privește sectoarele în care Comisia a stabilit unități și unități de măsură în vederea raportării. |
| --- | --- |

(2)

Din Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 rezultă că statele membre au obligația de a raporta date privind volumul de producție pentru fiecare unitate în cauză în ceea ce privește sectoarele în care Comisia a stabilit unități și unități de măsură în vederea raportării.

| (3) | Pentru a îmbunătăți eficacitatea Registrului European al Poluanților Emiși și Transferați (EPRTR) ca sursă cuprinzătoare de informații de mediu și utilizarea datelor raportate pentru evaluarea comparativă a performanței de mediu a unităților industriale, este necesară raportarea obligatorie a volumului de producție pentru fiecare unitate în cauză și, în consecință, stabilirea unităților și a unităților de măsură care trebuie utilizate pentru această raportare, precum și stabilirea mai detaliată a formatului pentru raportarea volumului de producție. |
| --- | --- |

(3)

Pentru a îmbunătăți eficacitatea Registrului European al Poluanților Emiși și Transferați (EPRTR) ca sursă cuprinzătoare de informații de mediu și utilizarea datelor raportate pentru evaluarea comparativă a performanței de mediu a unităților industriale, este necesară raportarea obligatorie a volumului de producție pentru fiecare unitate în cauză și, în consecință, stabilirea unităților și a unităților de măsură care trebuie utilizate pentru această raportare, precum și stabilirea mai detaliată a formatului pentru raportarea volumului de producție.

| (4) | Este oportun să li se acorde suficient timp operatorilor unităților în cauză și autorităților competente ale statelor membre pentru a lua măsurile necesare care să permită raportarea volumului producției în conformitate cu noul format. Prin urmare, obligația de a raporta astfel de date ar trebui să se aplice începând cu anul de raportare 2023. |
| --- | --- |

(4)

Este oportun să li se acorde suficient timp operatorilor unităților în cauză și autorităților competente ale statelor membre pentru a lua măsurile necesare care să permită raportarea volumului producției în conformitate cu noul format. Prin urmare, obligația de a raporta astfel de date ar trebui să se aplice începând cu anul de raportare 2023.

| (5) | Notele (9) și (10) la tabelul din anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 fac trimitere la nota (7) la tabelul din anexa respectivă, care se referă la caracterul obligatoriu și la data aplicării raportării privind volumul producției, însă ar fi trebuit să se refere la nota (8) la tabelul din anexa respectivă, care vizează publicarea punctelor de date individuale. |
| --- | --- |

(5)

Notele (9) și (10) la tabelul din anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 fac trimitere la nota (7) la tabelul din anexa respectivă, care se referă la caracterul obligatoriu și la data aplicării raportării privind volumul producției, însă ar fi trebuit să se refere la nota (8) la tabelul din anexa respectivă, care vizează publicarea punctelor de date individuale.

| (6) | Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 trebuie modificată și rectificată în consecință. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 trebuie modificată și rectificată în consecință.

| (7) | Aceste eforturi vor contribui la dimensiunea prospectivă și de perspectivă a cadrului de monitorizare privind reducerea la zero a poluării din cadrul Planului de acțiune al UE privind reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului (3), contribuind astfel la anticiparea provocărilor politice și la identificarea soluțiilor celor mai eficace și preventive. |
| --- | --- |

(7)

Aceste eforturi vor contribui la dimensiunea prospectivă și de perspectivă a cadrului de monitorizare privind reducerea la zero a poluării din cadrul Planului de acțiune al UE privind reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului (3), contribuind astfel la anticiparea provocărilor politice și la identificarea soluțiilor celor mai eficace și preventive.

| (8) | Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 166/2006,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1741

La articolul 1, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Informațiile administrative prevăzute în secțiunile 1-4 din anexă se transmit Comisiei cel târziu la data de 30 septembrie a anului de referință următor. Prin derogare, informațiile administrative prevăzute în secțiunile 2.12, 2.13 și 2.14 se transmit Comisiei cel târziu la data de 30 noiembrie a anului de referință următor.”

Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Rectificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/1741

În anexă, în textul notelor (9) și (10) la tabel, textul „nr. 7” se înlocuiește cu „nr. 8”.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 31 ianuarie 2022.

Pentru Comisie

Virginijus SINKEVIČIUS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 33, 4.2.2006, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1741 a Comisiei din 23 septembrie 2019 de stabilire a formatului și a periodicității datelor care trebuie furnizate de către statele membre în scopul raportării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui registru european al emisiilor și transferului de poluanți și de modificare a Directivelor 91/689/CEE și 96/61/CE ale Consiliului (JO L 267, 21.10.2019, p. 3).

2

(3)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Calea către o planetă sănătoasă pentru toți – Plan de acțiune al UE: „Către reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului” [COM(2021) 400 final].

3

---

ANEXĂ

Anexa se modifică după cum urmează:

| 1. | După titlu se inserează următorul text:

  „Partea 1
  Informații administrative și tematice”; |
| --- | --- |

1.

După titlu se inserează următorul text:

„Partea 1

Informații administrative și tematice”;

| 2. | Textul notei (7) la tabel se înlocuiește cu următorul text:






  „(7) | Opțional pentru anii de referință 2019, 2020, 2021 și 2022. Începând cu anul de referință 2023, volumul producției fiecărei unități se raportează în conformitate cu normele stabilite în partea 2.” |
| --- | --- | --- |

2.

Textul notei (7) la tabel se înlocuiește cu următorul text:

„(7)

| 3. | Se adaugă următoarea parte 2:

  „Partea 2
  Stabilirea unităților și a unităților de măsură care trebuie raportate de statele membre la rubrica 2.12 «Volumul producției»

  1.   Definiții

  În sensul prezentei părți, se aplică următoarele definiții:






  1. | «tone de produse/de materiale extrase» înseamnă, cu excepția cazului în care se prevede altfel, greutatea unității de măsură declarate, inclusiv orice conținut inerent de umiditate al produselor sau al materialelor extrase, excluzând însă orice ambalaj/structură de conținere al/a produselor; |
| --- | --- | --- |

3.

Se adaugă următoarea parte 2:

„Partea 2

Stabilirea unităților și a unităților de măsură care trebuie raportate de statele membre la rubrica 2.12 «Volumul producției»

1.   Definiții

În sensul prezentei părți, se aplică următoarele definiții:

1.

«tone de produse/de materiale extrase» înseamnă, cu excepția cazului în care se prevede altfel, greutatea unității de măsură declarate, inclusiv orice conținut inerent de umiditate al produselor sau al materialelor extrase, excluzând însă orice ambalaj/structură de conținere al/a produselor;

| 2. | «cantitatea de produse în tone echivalent petrol» înseamnă producția unei unități exprimată în termeni de energie eliberată prin arderea unei tone de țiței, considerând că conținutul energetic al unei tone de țiței este de 42 de gigajuli; |
| --- | --- |

2.

«cantitatea de produse în tone echivalent petrol» înseamnă producția unei unități exprimată în termeni de energie eliberată prin arderea unei tone de țiței, considerând că conținutul energetic al unei tone de țiței este de 42 de gigajuli;

| 3. | «gigajuli de energie produsă utilă» înseamnă energia convertită efectiv în energie electrică sau căldură, exprimată în gigajuli și introdusă în rețea sau livrată utilizatorului final; |
| --- | --- |

3.

«gigajuli de energie produsă utilă» înseamnă energia convertită efectiv în energie electrică sau căldură, exprimată în gigajuli și introdusă în rețea sau livrată utilizatorului final;

| 4. | «tone de deșeuri intrate» înseamnă greutatea tuturor deșeurilor intrate într-o unitate în cursul unui an calendaristic care fac, ulterior, obiectul activității de recuperare sau de eliminare definite efectuate de aceeași unitate, cu excepția cantităților de deșeuri transferate către alte unități fără a fi tratate; |
| --- | --- |

4.

«tone de deșeuri intrate» înseamnă greutatea tuturor deșeurilor intrate într-o unitate în cursul unui an calendaristic care fac, ulterior, obiectul activității de recuperare sau de eliminare definite efectuate de aceeași unitate, cu excepția cantităților de deșeuri transferate către alte unități fără a fi tratate;

| 5. | «metri cubi de ape reziduale intrate» înseamnă volumul de apă care intră în unitatea relevantă de tratare a apelor reziduale în scopul realizării operațiunilor de tratare; |
| --- | --- |

5.

«metri cubi de ape reziduale intrate» înseamnă volumul de apă care intră în unitatea relevantă de tratare a apelor reziduale în scopul realizării operațiunilor de tratare;

| 6. | «tone de solvent organic» înseamnă greutatea cantității totale de solvenți consumați în cursul operațiunilor efectuate în cadrul unității; |
| --- | --- |

6.

«tone de solvent organic» înseamnă greutatea cantității totale de solvenți consumați în cursul operațiunilor efectuate în cadrul unității;

| 7. | «tone de vopsea utilizată și/sau înlăturată» înseamnă greutatea vopselei consumate, cea mai bună estimare a vopselei înlăturate sau, atunci când se desfășoară activități de vopsire și de înlăturare în cadrul aceleiași unități, suma celor două; |
| --- | --- |

7.

«tone de vopsea utilizată și/sau înlăturată» înseamnă greutatea vopselei consumate, cea mai bună estimare a vopselei înlăturate sau, atunci când se desfășoară activități de vopsire și de înlăturare în cadrul aceleiași unități, suma celor două;

| 8. | «numărul de unități vită mare (UVM)» înseamnă valoarea obținută prin aplicarea ratelor de conversie din anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 808/2014 al Comisiei din 17 iulie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) (1); unitățile vită mare pentru animalele care nu fac în mod explicit obiectul respectivului regulament ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice, de exemplu, pui de carne 0,007 UVM, struți 0,350 UVM. |
| --- | --- |

8.

«numărul de unități vită mare (UVM)» înseamnă valoarea obținută prin aplicarea ratelor de conversie din anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 808/2014 al Comisiei din 17 iulie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) (1); unitățile vită mare pentru animalele care nu fac în mod explicit obiectul respectivului regulament ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice, de exemplu, pui de carne 0,007 UVM, struți 0,350 UVM.

2.   Norme generale

| (a) | Cu excepția cazului în care se prevede altfel, datele privind volumul producției acoperă producția totală viabilă dintr-o unitate și includ suma tuturor producțiilor din cursul anului care sunt vândute, depozitate la fața locului sau utilizate la fața locului pentru a fi prelucrate ulterior. Se exclude suma producțiilor deteriorate, respinse sau neconforme cu specificațiile. |
| --- | --- |

(a)

Cu excepția cazului în care se prevede altfel, datele privind volumul producției acoperă producția totală viabilă dintr-o unitate și includ suma tuturor producțiilor din cursul anului care sunt vândute, depozitate la fața locului sau utilizate la fața locului pentru a fi prelucrate ulterior. Se exclude suma producțiilor deteriorate, respinse sau neconforme cu specificațiile.

| (b) | Câmpul 2.12, privind volumul producției, din partea 1, are o multiplicitate de «unu-la-mai-mulți». Raportarea privind volumul producției se referă la activitățile desfășurate în unitate și raportate Registrului UE al siturilor industriale (2)
  cu referire la unitatea relevantă. Raportarea vizează cel puțin o activitate. |
| --- | --- |

(b)

Câmpul 2.12, privind volumul producției, din partea 1, are o multiplicitate de «unu-la-mai-mulți». Raportarea privind volumul producției se referă la activitățile desfășurate în unitate și raportate Registrului UE al siturilor industriale (2)
  cu referire la unitatea relevantă. Raportarea vizează cel puțin o activitate.

| (c) | Dacă este posibil, datele privind volumul producției se raportează în conformitate cu metodologia Prodcom pentru statisticile naționale privind producția de bunuri fabricate și cu metodologia prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/2152 al Parlamentului European și al Consiliului (3). |
| --- | --- |

(c)

Dacă este posibil, datele privind volumul producției se raportează în conformitate cu metodologia Prodcom pentru statisticile naționale privind producția de bunuri fabricate și cu metodologia prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/2152 al Parlamentului European și al Consiliului (3).

| (d) | La rubrica 2.12 din partea 1 se raportează următoarele date:






  (i) | cantitatea exprimată în unitatea/unitatea de măsură stabilită în secțiunea 3; |
| --- | --- | --- |

(d)

La rubrica 2.12 din partea 1 se raportează următoarele date:

(i)

cantitatea exprimată în unitatea/unitatea de măsură stabilită în secțiunea 3;

| (ii) | observații (opțional). |
| --- | --- |

(ii)

observații (opțional).

3.   Unități și unități de măsură

| Activitatea | Unitatea/unitatea de măsură |
| --- | --- |
| 1. | Sectorul energetic |

Activitatea

Unitatea/unitatea de măsură

1.

1(a)

Uleiuri minerale și rafinării de gaze

Cantitatea de produse în tone echivalent petrol

1(b)

Instalații de gazificare și lichefiere

Cantitatea de produse în tone echivalent petrol

1(c)

Centrale termice și alte instalații de ardere

Gigajuli de energie produsă utilă

1(d)

Cuptoare de cocs

Cantitatea de produse în tone echivalent petrol

1(e)

Laminoare cu cărbuni

Cantitatea de produse în tone echivalent petrol

1(f)

Instalații de fabricare a produselor din cărbune și a combustibilului solid nefumigen

Cantitatea de produse în tone echivalent petrol

| 2. | Producția și procesarea metalelor |
| --- | --- |

2.

2(a)

Instalații de calcinare sau sinterizare a minereului metalifer (inclusiv a minereului sulfuros)

Tone de produse

2(b)

Instalații pentru producția fontei brute sau a oțelului (topire primară sau secundară), inclusiv instalații de turnare continuă

Tone de produse

2(c)(i)

Instalații de procesare a metalelor feroase: Laminoare la cald

Tone de produse

2(c)(ii)

Instalații de procesare a metalelor feroase: Forje cu ciocane

Tone de produse

2(c)(iii)

Instalații de procesare a metalelor feroase: Aplicarea de straturi protectoare din metal topit

Tone de produse

2(d)

Turnătorii de metale feroase

Tone de produse

2(e)(i)

Instalații: pentru producția metalelor brute neferoase din minereu, concentrate sau materii prime secundare prin procese metalurgice, chimice sau electrolitice

Tone de produse

2(e)(ii)

Instalații: de topire, inclusiv prin aliere, a metalelor neferoase, inclusiv a produselor recuperate (rafinare, turnare prin topire etc.)

Tone de produse

2(f)

Instalații de tratare a suprafețelor metalelor și a materialelor plastice utilizând un proces electrolitic sau chimic

Tone de substanțe pentru tratarea suprafețelor (intrare)

| 3. | Industria minereurilor |
| --- | --- |

3.

3(a)

Exploatare minieră subterană și operațiuni conexe

Tone de material extras

3(b)

Exploatări miniere de suprafață și de carieră

Tone de material extras

3(c)(i)

Instalații pentru producția de: clinchere de ciment în cuptoare rotative

Tone de produse

3(c)(ii)

Instalații pentru producția de: var în cuptoare rotative

Tone de produse

3(c)(iii)

Instalații pentru producția de: clinchere de ciment sau var în alte tipuri de cuptoare

Tone de produse

3(d)

Instalații pentru producția de azbest și pentru fabricarea produselor pe bază de azbest

Tone de produse

3(e)

Instalații de fabricare a sticlei, inclusiv a fibrei de sticlă

Tone de produse

3(f)

Instalații pentru topirea substanțelor minerale, inclusiv pentru producția de fibre minerale

Tone de produse

3(g)

Instalații pentru fabricarea de produse ceramice prin ardere, în special țigle, cărămizi, cărămizi refractare, dale, gresie ceramică sau porțelan

Tone de produse

| 4. | Industria chimică |
| --- | --- |

4.

4(a)(i)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: hidrocarburi simple (liniare sau ciclice, saturate sau nesaturate, alifatice sau aromatice)

Tone de produse

4(a)(ii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: hidrocarburi cu conținut de oxigen precum alcooli, aldehide, cetone, acizi carboxilici, esteri, acetați, eteri, peroxizi, rășini epoxidice

Tone de produse

4(a)(iii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: hidrocarburi sulfuroase

Tone de produse

4(a)(iv)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: Hidrocarburi cu conținut de azot precum amine, amide, compuși azotoși, compuși nitro sau nitrați, nitrili, cianați, izocianați

Tone de produse

4(a)(v)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: hidrocarburi cu conținut de fosfor

Tone de produse

4(a)(vi)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: hidrocarburi halogenate

Tone de produse

4(a)(vii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: compuși organometalici

Tone de produse

4(a)(viii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: materiale plastice de bază (polimeri, fibre sintetice și fibre pe bază de celuloză)

Tone de produse

4(a)(ix)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: cauciucuri sintetice

Tone de produse

4(a)(x)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: vopsele și pigmenți

Tone de produse

4(a)(xi)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice organice de bază precum: agenți activi de suprafață și agenți tensioactivi

Tone de produse

4(b)(i)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice anorganice de bază precum: gaze precum amoniacul, clorul sau acidul clorhidric, fluorul sau fluorura de hidrogen, oxizii de carbon, compușii sulfului, oxizii de azot, hidrogenul, dioxidul de sulf, clorura de carbonil (fosgen)

Tone de produse

4(b)(ii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice anorganice de bază precum: acizi precum acidul cromic, acidul fluorhidric, acidul fosforic, acidul azotic, acidul clorhidric, acidul sulfuric, oleumul, acizii sulfuroși

Tone de produse

4(b)(iii)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice anorganice de bază precum: baze precum hidroxidul de amoniu, hidroxidul de potasiu, hidroxidul de sodiu

Tone de produse

4(b)(iv)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice anorganice de bază precum: săruri precum clorura de amoniu, cloratul de potasiu, carbonatul de sodiu, perboratul, nitratul de argint

Tone de produse

4(b)(v)

Instalații chimice pentru producția pe scară industrială a substanțelor chimice anorganice de bază precum: Nemetale, oxizi metalici sau alți compuși anorganici precum carbura de calciu, siliciul, carbura de siliciu

Tone de produse

4(c)

Instalații chimice pentru producția la scară industrială de îngrășăminte pe bază de fosfor, azot sau potasiu (îngrășăminte simple sau compuse)

Tone de produse

4(d)

Instalații chimice pentru producția la scară industrială a produselor fitosanitare de bază și a biocidelor

Tone de produse

4(e)

Instalații care utilizează un proces chimic sau biologic pentru producția la scară industrială a produselor farmaceutice de bază

Tone de produse

4(f)

Instalații pentru producția la scară industrială a explozivilor și a produselor pirotehnice

Tone de produse

| 5. | Gestionarea deșeurilor și a apelor reziduale |
| --- | --- |

5.

5(a)

Instalații pentru recuperarea sau eliminarea deșeurilor periculoase

Tone de deșeuri intrate

5(b)

Instalații pentru incinerarea deșeurilor nepericuloase în sensul Directivei 2000/76/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 decembrie 2000 privind incinerarea deșeurilor

Tone de deșeuri intrate

5(c)

Instalații pentru eliminarea deșeurilor nepericuloase

Tone de deșeuri intrate

5(d)

Depozite de deșeuri (cu excepția depozitelor de deșeuri inerte și a depozitelor de deșeuri închise definitiv înainte de 16 iulie 2001 sau pentru care a expirat faza de gestionare după dezafectare cerută de autoritățile competente în conformitate cu articolul 13 din Directiva 1999/31/CE a Consiliului din 26 aprilie 1999 privind depozitele de deșeuri)

Tone de deșeuri intrate

5(e)

Instalații pentru eliminarea sau reciclarea carcaselor de animale și a deșeurilor animale

Tone de deșeuri intrate

5(f)

Instalații de tratare a apelor urbane reziduale

Metri cubi de ape reziduale intrate

5(g)

Instalații de tratare a apelor reziduale industriale care funcționează independent și care servesc uneia sau mai multor activități din prezenta anexă

Metri cubi de ape reziduale intrate

| 6. | Producția și prelucrarea hârtiei și lemnului |
| --- | --- |

6.

6(a)

Unități industriale pentru producția de celuloză din cherestea sau materiale fibroase similare

Tone de produse

6(b)

Unități industriale pentru producția de hârtie și carton și a altor produse primare din lemn (precum plăci aglomerate din lemn, plăci fibrolemnoase și placaj)

Tone de produse

6(c)

Instalații industriale pentru conservarea lemnului și a produselor din lemn cu ajutorul produselor chimice

Tone de produse

| 7. | Producție animalieră intensivă și acvacultură |
| --- | --- |

7.

7(a)(i)

Instalații pentru creșterea intensivă a păsărilor de curte sau a porcinelor: cu 40 000 de locuri pentru păsări

Număr de unități vită mare

7(a)(ii)

Instalații pentru creșterea intensivă a păsărilor de curte sau a porcinelor: cu 2 000 de locuri pentru porcii de producție (peste 30 kg)

Număr de unități vită mare

7(a)(iii)

Instalații pentru creșterea intensivă a păsărilor de curte sau a porcinelor: cu 750 de locuri pentru scroafe

Număr de unități vită mare

7(b)

Acvacultură intensivă

Tone de produse

| 8. | Produse animale și vegetale rezultate din sectorul alimentar și al băuturilor |
| --- | --- |

8.

8(a)

Abatoare

Tone de produse

8(b)(i)

Tratarea și procesarea în scopul producerii de alimente și băuturi din: materii prime animale (altele decât laptele)

Tone de produse

8(b)(ii)

Tratarea și procesarea în scopul producerii de alimente și băuturi din: materii prime vegetale

Tone de produse

8(c)

Tratarea și procesarea laptelui

Tone de produse

| 9. | Alte activități |
| --- | --- |

9.

9(a)

Unități pentru pretratarea (operațiuni precum spălarea, albirea, mercerizarea) sau vopsirea fibrelor ori a textilelor

Tone de produse

9(b)

Unități pentru tăbăcirea pieilor

Tone de produse

9(c)

Instalații pentru tratarea suprafeței substanțelor, a obiectelor sau a produselor utilizând solvenți organici, în special pentru apretare, imprimare, căptușire, degresare, impermeabilizare, calibrare, vopsire, curățare sau impregnare

Tone de solvent organic (intrare)

9(d)

Instalații pentru producția de carbon (cărbune dur) sau de electrografit prin incinerare sau grafitizare

Tone de produse

9(e)

Instalații pentru construcția, vopsirea sau decaparea navelor

Tone de vopsea utilizată și/sau înlăturată”

---

(1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 808/2014 al Comisiei din 17 iulie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) (JO L 227, 31.7.2014, p. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Regulamentul (UE) 2019/2152 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 noiembrie 2019 privind statisticile europene de întreprindere, de abrogare a 10 acte juridice în domeniul statisticilor de întreprindere (JO L 327, 17.12.2019, p. 1). PRODuction COMmunautaire (producție comunitară). A se vedea https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---