# Dziennik Urzędowy L 118/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 118 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6520 kwietnia 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 118

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6520 kwietnia 2022

---

| Spis treści | | I   Akty ustawodawcze | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/641 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (
  1
  ) | 1 |
| | | DYREKTYWY |
| | * | Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/642 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniająca dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (
  1
  ) | 4 |

Spis treści

I   Akty ustawodawcze

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/641 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (
  1
  )

1

1

DYREKTYWY

*

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/642 z dnia 12 kwietnia 2022 r. zmieniająca dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie (
  1
  )

1

4

| | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym |
| --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/643 z dnia 10 lutego 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do wykazów pestycydów, chemikaliów przemysłowych, trwałych zanieczyszczeń organicznych i rtęci oraz aktualizacji kodów celnych (
  1
  ) | 14 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2022/644 z dnia 12 kwietnia 2022 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 105. posiedzenia i Komitetu Ułatwień Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 46. posiedzenia w sprawie przyjęcia zmian do rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych dotyczących sprzętu używanego w światowym morskim systemie łączności alarmowej i bezpieczeństwa oraz odnośnie do zmian w załączniku do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego (konwencji FAL) | 55 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Dwustronna Rada ds. Nadzoru w związku z Umową między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego – Zapis decyzji – Decyzja nr 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Dwustronna Rada ds. Nadzoru w związku z Umową między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego – Zapis decyzji – Decyzja NR 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Decyzja Wspólnego Komitetu UE–ICAO z dnia 10 marca 2022 r. w sprawie przyjęcia warunków szczegółowych uzgodnionych między Unią Europejską a Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego odnośnie do współpracy w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym [2022/647] | 79 |

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/643 z dnia 10 lutego 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do wykazów pestycydów, chemikaliów przemysłowych, trwałych zanieczyszczeń organicznych i rtęci oraz aktualizacji kodów celnych (
  1
  )

1

14

DECYZJE

*

Decyzja Rady (UE) 2022/644 z dnia 12 kwietnia 2022 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 105. posiedzenia i Komitetu Ułatwień Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 46. posiedzenia w sprawie przyjęcia zmian do rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych dotyczących sprzętu używanego w światowym morskim systemie łączności alarmowej i bezpieczeństwa oraz odnośnie do zmian w załączniku do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego (konwencji FAL)

55

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Dwustronna Rada ds. Nadzoru w związku z Umową między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego – Zapis decyzji – Decyzja nr 0010 [2022/645]

58

*

Dwustronna Rada ds. Nadzoru w związku z Umową między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego – Zapis decyzji – Decyzja NR 0011 [2022/646]

68

*

Decyzja Wspólnego Komitetu UE–ICAO z dnia 10 marca 2022 r. w sprawie przyjęcia warunków szczegółowych uzgodnionych między Unią Europejską a Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego odnośnie do współpracy w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

I Akty ustawodawcze

ROZPORZĄDZENIA

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/1

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/641

z dnia 12 kwietnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, a mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej po zakończeniu tego okresu przejściowego. To zawiadomienie obejmuje wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja miała stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na tych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie to przestało być stosowane w dniu 31 grudnia 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, a mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej po zakończeniu tego okresu przejściowego. To zawiadomienie obejmuje wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja miała stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na tych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie to przestało być stosowane w dniu 31 grudnia 2021 r.

| (2) | Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do protokołu mają zastosowanie, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium w odniesieniu do Irlandii Północnej. Ten wykaz obejmuje rozdział IX rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (6) dotyczący wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych. Z tego względu badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z tymi przepisami prawa Unii. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do protokołu mają zastosowanie, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium w odniesieniu do Irlandii Północnej. Ten wykaz obejmuje rozdział IX rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (6) dotyczący wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych. Z tego względu badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z tymi przepisami prawa Unii.

| (3) | Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ustanawia przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r. |
| --- | --- |

(3)

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ustanawia przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.

| (4) | Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z protokołem import badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. W celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z protokołem import badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. W celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków.

| (5) | Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
| --- | --- |

(5)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.

| (7) | Aby zapewnić jednolite stosowanie prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter. |
| --- | --- |

(7)

Aby zapewnić jednolite stosowanie prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

| (8) | Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 31 stycznia 2022 r., |
| --- | --- |

(8)

Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 31 stycznia 2022 r.,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Przywóz badanych produktów leczniczych z innych części Zjednoczonego Królestwa do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii i na Maltę nie wymaga jednak uzyskania takiego pozwolenia, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

| a) | badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1; |
| --- | --- |

a)

badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1;

| b) | badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”. |
| --- | --- |

b)

badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2022 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodnicząca

R. METSOLA

W imieniu Rady

Przewodniczący

C. BEAUNE

---

(1)  Opinia z dnia 24 lutego 2022 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 12 kwietnia 2022 r.

2

(3)  
  Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Decyzja Rady (UE) 2020/135 z dnia 30 stycznia 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego (2021/C 27/08) (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

6

---

DYREKTYWY

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/4

---

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/642

z dnia 12 kwietnia 2022 r.

zmieniająca dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach – mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej – tradycyjnie uzależnionych od dostaw produktów leczniczych z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium od zakończenia tego okresu przejściowego do dnia 31 grudnia 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach – mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej – tradycyjnie uzależnionych od dostaw produktów leczniczych z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium od zakończenia tego okresu przejściowego do dnia 31 grudnia 2021 r.

| (2) | Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku nr 2 do protokołu mają zastosowanie, na warunkach określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Wykaz ten obejmuje art. 13 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) w sprawie wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą być zatem zgodne z tymi przepisami prawa Unii. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku nr 2 do protokołu mają zastosowanie, na warunkach określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Wykaz ten obejmuje art. 13 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) w sprawie wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą być zatem zgodne z tymi przepisami prawa Unii.

| (3) | Dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE ustanawiają przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich. |
| --- | --- |

(3)

Dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE ustanawiają przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich.

| (4) | Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zapobiec brakom produktów leczniczych i ostatecznie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, należy zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE z myślą o ustanowieniu odstępstw dotyczących produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter. |
| --- | --- |

(4)

Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zapobiec brakom produktów leczniczych i ostatecznie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, należy zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE z myślą o ustanowieniu odstępstw dotyczących produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

| (5) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE w związku z protokołem przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej jest uzależniony od posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Aby zagwarantować nieprzerwany dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia dla uczestników badań klinicznych w Irlandii Północnej, a także na Cyprze, w Irlandii i na Malcie po dniu 31 grudnia 2021 r., takie pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie powinno być wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE w związku z protokołem przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej jest uzależniony od posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Aby zagwarantować nieprzerwany dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia dla uczestników badań klinicznych w Irlandii Północnej, a także na Cyprze, w Irlandii i na Malcie po dniu 31 grudnia 2021 r., takie pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie powinno być wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

| (6) | W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanowiono unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii produkty lecznicze są dostępne dla pacjentów w Irlandii Północnej. Możliwe jest jednak, że właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna wydadzą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zanim dla tego samego produktu leczniczego wydane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii. W takich wyjątkowych przypadkach i w celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej mieli dostęp do tych produktów leczniczych w tym samym czasie co pacjenci w innych częściach Zjednoczonego Królestwa, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny być w stanie tymczasowo dostarczać te produkty lecznicze pacjentom w Irlandii Północnej do czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odmowy wydania takiego pozwolenia w Unii. Aby zapewnić pełną skuteczność scentralizowanej procedury przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, te tymczasowe pozwolenia powinny być ograniczone w czasie i powinny wygasać z chwilą podjęcia przez Komisję decyzji o przyznaniu lub odmowie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. |
| --- | --- |

(6)

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanowiono unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii produkty lecznicze są dostępne dla pacjentów w Irlandii Północnej. Możliwe jest jednak, że właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna wydadzą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zanim dla tego samego produktu leczniczego wydane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii. W takich wyjątkowych przypadkach i w celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej mieli dostęp do tych produktów leczniczych w tym samym czasie co pacjenci w innych częściach Zjednoczonego Królestwa, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny być w stanie tymczasowo dostarczać te produkty lecznicze pacjentom w Irlandii Północnej do czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odmowy wydania takiego pozwolenia w Unii. Aby zapewnić pełną skuteczność scentralizowanej procedury przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, te tymczasowe pozwolenia powinny być ograniczone w czasie i powinny wygasać z chwilą podjęcia przez Komisję decyzji o przyznaniu lub odmowie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

| (7) | Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Unii lub Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. Dla zapewnienia dostępu do niektórych produktów leczniczych w Irlandii Północnej istotne jest, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogli prowadzić działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Podobnie, aby zapewnić dostęp do niektórych produktów leczniczych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej, konieczne jest zezwolenie właściwym organom Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej na wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Unii lub Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. Dla zapewnienia dostępu do niektórych produktów leczniczych w Irlandii Północnej istotne jest, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogli prowadzić działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Podobnie, aby zapewnić dostęp do niektórych produktów leczniczych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej, konieczne jest zezwolenie właściwym organom Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej na wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

| (8) | Z art. 17 i 18 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, którzy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zarówno Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące jednego państwa członkowskiego lub większej ich liczby, muszą włączyć Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej w zakres swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną. W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu również w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, wymóg spełnienia tego obowiązku mógłby utrudnić nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych dla pacjentów w Irlandii Północnej. Aby uniknąć tego problemu, konieczne jest pozwolenie wnioskodawcom w takich sytuacjach na składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej albo zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną, albo zgodnie z krajową procedurą wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mającą zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej. W przypadku takiej krajowej procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być wydane zgodnie z prawem Unii, w tym z wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. |
| --- | --- |

(8)

Z art. 17 i 18 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, którzy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zarówno Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące jednego państwa członkowskiego lub większej ich liczby, muszą włączyć Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej w zakres swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną. W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu również w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, wymóg spełnienia tego obowiązku mógłby utrudnić nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych dla pacjentów w Irlandii Północnej. Aby uniknąć tego problemu, konieczne jest pozwolenie wnioskodawcom w takich sytuacjach na składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej albo zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną, albo zgodnie z krajową procedurą wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mającą zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej. W przypadku takiej krajowej procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być wydane zgodnie z prawem Unii, w tym z wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.

| (9) | Zgodnie z art. 51 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE produkty lecznicze przywożone do Unii mają zostać poddane w Unii badaniu w ramach kontroli jakości. W art. 20 lit. b) tej dyrektywy dopuszczono, aby importerzy, którzy wprowadzają do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium lub hurtownicy wprowadzający takie produkty lecznicze na te rynki mogli w uzasadnionych przypadkach przeprowadzać określone kontrole w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Biorąc pod uwagę tradycyjną zależność Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium oraz związane z tym ryzyko wystąpienia braków produktów leczniczych w tych jurysdykcjach, należy uznać, że „przypadek uzasadniony” w rozumieniu art. 20 lit. b), dyrektywy 2001/83/WE ma miejsce w sytuacji, gdy każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości równoważnych z normami określonymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi. Zważywszy, że art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE przewiduje przeprowadzanie badań serii w państwie trzecim jedynie indywidualnie dla każdego przypadku, konieczne jest ustanowienie warunków harmonizujących wdrażanie tego przepisu w odniesieniu do produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. |
| --- | --- |

(9)

Zgodnie z art. 51 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE produkty lecznicze przywożone do Unii mają zostać poddane w Unii badaniu w ramach kontroli jakości. W art. 20 lit. b) tej dyrektywy dopuszczono, aby importerzy, którzy wprowadzają do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium lub hurtownicy wprowadzający takie produkty lecznicze na te rynki mogli w uzasadnionych przypadkach przeprowadzać określone kontrole w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Biorąc pod uwagę tradycyjną zależność Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium oraz związane z tym ryzyko wystąpienia braków produktów leczniczych w tych jurysdykcjach, należy uznać, że „przypadek uzasadniony” w rozumieniu art. 20 lit. b), dyrektywy 2001/83/WE ma miejsce w sytuacji, gdy każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości równoważnych z normami określonymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi. Zważywszy, że art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE przewiduje przeprowadzanie badań serii w państwie trzecim jedynie indywidualnie dla każdego przypadku, konieczne jest ustanowienie warunków harmonizujących wdrażanie tego przepisu w odniesieniu do produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium.

| (10) | Z art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że importerzy produktów leczniczych z państw trzecich do państwa członkowskiego mają posiadać pozwolenie na wytwarzanie wydane przez państwo członkowskie, w którym importer prowadzi działalność gospodarczą, lub, w przypadku importerów prowadzących działalność gospodarczą w Irlandii Północnej, przez Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej. Aby uniknąć sytuacji, w której podmioty wycofają się z dostaw produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej lub znacznie je ograniczą, niezbędne jest wprowadzenie w drodze wyjątku odstępstwa od tego wymogu pod pewnymi warunkami oraz umożliwienie przywozu produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej przez hurtowników, którzy nie posiadają odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie, przy jednoczesnym zapewnieniu równoważnego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. |
| --- | --- |

(10)

Z art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że importerzy produktów leczniczych z państw trzecich do państwa członkowskiego mają posiadać pozwolenie na wytwarzanie wydane przez państwo członkowskie, w którym importer prowadzi działalność gospodarczą, lub, w przypadku importerów prowadzących działalność gospodarczą w Irlandii Północnej, przez Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej. Aby uniknąć sytuacji, w której podmioty wycofają się z dostaw produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej lub znacznie je ograniczą, niezbędne jest wprowadzenie w drodze wyjątku odstępstwa od tego wymogu pod pewnymi warunkami oraz umożliwienie przywozu produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej przez hurtowników, którzy nie posiadają odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie, przy jednoczesnym zapewnieniu równoważnego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

| (11) | W sytuacji, gdy produkty lecznicze są wywożone z państwa członkowskiego do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, a następnie przywożony na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej, należy umożliwić odstąpienie od określonych kontroli, mianowicie badań w ramach kontroli jakości, mających służyć zagwarantowaniu jakości tych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, pod warunkiem że Unia poczyniła odpowiednie uzgodnienia w celu zapewnienia, aby niezbędne kontrole były przeprowadzane w państwie wywozu. |
| --- | --- |

(11)

W sytuacji, gdy produkty lecznicze są wywożone z państwa członkowskiego do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, a następnie przywożony na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej, należy umożliwić odstąpienie od określonych kontroli, mianowicie badań w ramach kontroli jakości, mających służyć zagwarantowaniu jakości tych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, pod warunkiem że Unia poczyniła odpowiednie uzgodnienia w celu zapewnienia, aby niezbędne kontrole były przeprowadzane w państwie wywozu.

| (12) | Z art. 48 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 49 tej dyrektywy i protokołem wynika, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma dysponować usługami osoby wykwalifikowanej zamieszkującej i prowadzącej działalność w Unii lub Irlandii Północnej. Aby zapewnić pacjentom w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej na przebywanie i prowadzenie działalności w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. |
| --- | --- |

(12)

Z art. 48 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 49 tej dyrektywy i protokołem wynika, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma dysponować usługami osoby wykwalifikowanej zamieszkującej i prowadzącej działalność w Unii lub Irlandii Północnej. Aby zapewnić pacjentom w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej na przebywanie i prowadzenie działalności w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

| (13) | Z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma przebywać i prowadzić działalność gospodarczą w Unii lub w Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. W celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej nie mieli utrudnionego dostępu do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej sprawującej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na przebywanie i prowadzenie działalności gospodarczej w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. |
| --- | --- |

(13)

Z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma przebywać i prowadzić działalność gospodarczą w Unii lub w Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. W celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej nie mieli utrudnionego dostępu do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej sprawującej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na przebywanie i prowadzenie działalności gospodarczej w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

| (14) | Aby uniknąć braków produktów leczniczych na Cyprze i Malcie, należy zezwolić właściwym organom Cypru i Malty, z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i na określony okres, na wydawanie, utrzymywanie w mocy i przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, które opierają się na pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, nawet jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie prowadzi już działalności gospodarczej w Unii, o ile spełnione zostaną określone warunki. Zważywszy, że prawo Unii nie ma już zastosowania w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, należy zapewnić, aby właściwe organy Cypru i Malty dbały o zgodność takich pozwoleń z prawem Unii. W celu zapewnienia, aby funkcjonowanie rynku unijnego nie zostało zakłócone, konieczne jest ustanowienie warunków wzmożonego nadzoru i egzekwowania przepisów istotnych dla stosowania odstępstw wprowadzonych niniejszą dyrektywą. Komisja powinna monitorować zmiany zachodzące w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi objętymi niniejszą dyrektywą. Jeżeli Komisja ustali, że poziom ochrony zdrowia publicznego zapewniany przez Zjednoczone Królestwo przy pomocy przepisów regulujących wytwarzanie, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych, jak również przy pomocy skutecznego egzekwowania tych przepisów, nie jest już zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii, lub jeżeli Komisji brakuje informacji pozwalających ocenić, czy zagwarantowany jest zasadniczo równoważny poziom ochrony, Komisja powinna rozpocząć konsultację ze Zjednoczonym Królestwem w celu wypracowania wspólnie uzgodnionego rozwiązania tej sytuacji. W przypadku gdy takie rozwiązanie nie zostanie wypracowane w wyznaczonym terminie, Komisja powinna być w ostateczności uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zawieszających stosowanie jednego z przepisów dodanych na mocy niniejszej dyrektywy lub większej ich liczby. |
| --- | --- |

(14)

Aby uniknąć braków produktów leczniczych na Cyprze i Malcie, należy zezwolić właściwym organom Cypru i Malty, z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i na określony okres, na wydawanie, utrzymywanie w mocy i przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, które opierają się na pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, nawet jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie prowadzi już działalności gospodarczej w Unii, o ile spełnione zostaną określone warunki. Zważywszy, że prawo Unii nie ma już zastosowania w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, należy zapewnić, aby właściwe organy Cypru i Malty dbały o zgodność takich pozwoleń z prawem Unii. W celu zapewnienia, aby funkcjonowanie rynku unijnego nie zostało zakłócone, konieczne jest ustanowienie warunków wzmożonego nadzoru i egzekwowania przepisów istotnych dla stosowania odstępstw wprowadzonych niniejszą dyrektywą. Komisja powinna monitorować zmiany zachodzące w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi objętymi niniejszą dyrektywą. Jeżeli Komisja ustali, że poziom ochrony zdrowia publicznego zapewniany przez Zjednoczone Królestwo przy pomocy przepisów regulujących wytwarzanie, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych, jak również przy pomocy skutecznego egzekwowania tych przepisów, nie jest już zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii, lub jeżeli Komisji brakuje informacji pozwalających ocenić, czy zagwarantowany jest zasadniczo równoważny poziom ochrony, Komisja powinna rozpocząć konsultację ze Zjednoczonym Królestwem w celu wypracowania wspólnie uzgodnionego rozwiązania tej sytuacji. W przypadku gdy takie rozwiązanie nie zostanie wypracowane w wyznaczonym terminie, Komisja powinna być w ostateczności uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zawieszających stosowanie jednego z przepisów dodanych na mocy niniejszej dyrektywy lub większej ich liczby.

| (15) | Aby zapewnić przejrzystość, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny opublikować wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zamierzają zastosować lub zastosowały odstępstwa określone w niniejszej dyrektywie. W celu umożliwienia łatwego wyszukiwania informacji w tym wykazie, wykaz ten powinien zawierać te same informacje, które są zamieszczone na ulotce dołączonej do opakowania lub w charakterystyce danego produktu leczniczego. |
| --- | --- |

(15)

Aby zapewnić przejrzystość, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny opublikować wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zamierzają zastosować lub zastosowały odstępstwa określone w niniejszej dyrektywie. W celu umożliwienia łatwego wyszukiwania informacji w tym wykazie, wykaz ten powinien zawierać te same informacje, które są zamieszczone na ulotce dołączonej do opakowania lub w charakterystyce danego produktu leczniczego.

| (16) | Ponieważ cele niniejszej dyrektywy nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast, ze względu na rozmiary lub skutki działania, możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. |
| --- | --- |

(16)

Ponieważ cele niniejszej dyrektywy nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast, ze względu na rozmiary lub skutki działania, możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

| (17) | Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE. |
| --- | --- |

(17)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE.

| (18) | Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować pacjentom na Cyprze, w Irlandii, na Malcie, i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a środki przyjęte przez państwa członkowskie w celu zachowania zgodności z nią powinny obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2022 r., |
| --- | --- |

(18)

Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować pacjentom na Cyprze, w Irlandii, na Malcie, i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a środki przyjęte przez państwa członkowskie w celu zachowania zgodności z nią powinny obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2022 r.,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE dodaje się akapit w brzmieniu:

„Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz badanych produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna bez takiego zezwolenia, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

| a) | badane produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej przeszły certyfikację zwolnienia partii w Unii, jak przewidziano w ust. 3 lit. a), albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3 lit. b); |
| --- | --- |

a)

badane produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej przeszły certyfikację zwolnienia partii w Unii, jak przewidziano w ust. 3 lit. a), albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3 lit. b);

| b) | badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”. |
| --- | --- |

b)

badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”.

Artykuł 2

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 5a
  Na zasadzie odstępstwa od art. 6 właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą tymczasowo zezwolić na dostarczanie pacjentom w Irlandii Północnej produktu leczniczego należącego do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, o ile spełnione są wszystkie poniższe warunki:






  a) | właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna; |
| --- | --- | --- |

1)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 5a

Na zasadzie odstępstwa od art. 6 właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą tymczasowo zezwolić na dostarczanie pacjentom w Irlandii Północnej produktu leczniczego należącego do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, o ile spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a)

właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna;

| b) | dany produkt leczniczy jest udostępniany pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie jest udostępniany w żadnym państwie członkowskim. |
| --- | --- |

b)

dany produkt leczniczy jest udostępniany pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie jest udostępniany w żadnym państwie członkowskim.

Maksymalny okres ważności tymczasowego pozwolenia wynosi sześć miesięcy. Niezależnie od wskazanego okresu ważności tymczasowe pozwolenie wygasa, jeżeli w odniesieniu do danego produktu leczniczego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub jeżeli odmówiono wydania takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tym artykułem.”;

| 2) | w art. 8 dodaje się ustępy w brzmieniu:

  „2a.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej wnioskodawcom prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.


  2b.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – przez właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty, zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną określoną w rozdziale 4 niniejszego tytułu, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.
  Właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem 20 kwietnia 2022 r. posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.
  Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane lub przedłużone przez właściwe organy Cypru, Irlandii lub Malty zgodnie z akapitem pierwszym i drugim wygasają najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.”; |
| --- | --- |

2)

w art. 8 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„2a.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej wnioskodawcom prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

2b.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – przez właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty, zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną określoną w rozdziale 4 niniejszego tytułu, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem 20 kwietnia 2022 r. posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane lub przedłużone przez właściwe organy Cypru, Irlandii lub Malty zgodnie z akapitem pierwszym i drugim wygasają najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.”;

| 3) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 18a

  1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 17 ust. 1 akapit drugi, art. 17 ust. 2 i art. 18, jeżeli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w co najmniej jednym państwie członkowskim oraz w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej lub jeżeli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej dla produktu leczniczego, który jest już poddawany badaniu lub został już dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, wniosek dotyczący Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej nie musi być składany zgodnie z art. 28–39, pod warunkiem że spełnione są wszystkie poniższe warunki:






  a) | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z prawem Unii i taka zgodność z prawem Unii jest zapewniona w okresie ważności tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- | --- |

3)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 18a

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 17 ust. 1 akapit drugi, art. 17 ust. 2 i art. 18, jeżeli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w co najmniej jednym państwie członkowskim oraz w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej lub jeżeli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej dla produktu leczniczego, który jest już poddawany badaniu lub został już dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, wniosek dotyczący Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej nie musi być składany zgodnie z art. 28–39, pod warunkiem że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a)

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z prawem Unii i taka zgodność z prawem Unii jest zapewniona w okresie ważności tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| b) | produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej są udostępniane pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie są one udostępniane w żadnym państwie członkowskim. |
| --- | --- |

b)

produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej są udostępniane pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie są one udostępniane w żadnym państwie członkowskim.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego wydano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 28–39 przed dniem 20 kwietnia 2022 r. , musi mieć możliwość wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej z procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej oraz złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z ust. 1.”;

| 4) | w art. 20 dodaje się akapit w brzmieniu:

  „W przypadku badań w ramach kontroli jakości przeprowadzanych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna dotyczących produktów leczniczych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 127d, innych niż dopuszczone do obrotu przez Komisję, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą uznać, że istnieje »przypadek uzasadniony« w rozumieniu akapitu pierwszego lit. b), bez przeprowadzania oceny poszczególnych przypadków, pod warunkiem że:






  a) | każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 51; |
| --- | --- | --- |

4)

w art. 20 dodaje się akapit w brzmieniu:

„W przypadku badań w ramach kontroli jakości przeprowadzanych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna dotyczących produktów leczniczych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 127d, innych niż dopuszczone do obrotu przez Komisję, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą uznać, że istnieje »przypadek uzasadniony« w rozumieniu akapitu pierwszego lit. b), bez przeprowadzania oceny poszczególnych przypadków, pod warunkiem że:

a)

każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 51;

| b) | zakład wyznaczony przez stronę trzecią przeprowadzającą badania w ramach kontroli jakości jest nadzorowany przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w tym poprzez wykonywanie kontroli na miejscu; |
| --- | --- |

b)

zakład wyznaczony przez stronę trzecią przeprowadzającą badania w ramach kontroli jakości jest nadzorowany przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w tym poprzez wykonywanie kontroli na miejscu;

| c) | jeżeli zwolnienia serii dokonuje osoba wykwalifikowana, która przebywa i prowadzi działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie oświadcza, że nie dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.”; |
| --- | --- |

c)

jeżeli zwolnienia serii dokonuje osoba wykwalifikowana, która przebywa i prowadzi działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie oświadcza, że nie dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.”;

| 5) | w art. 40:






  a) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „1a.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową, o którym mowa w art. 77 ust. 1, którzy nie posiadają stosownego pozwolenia na wytwarzanie, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:






  a) | produkty lecznicze zostały poddane badaniom w ramach kontroli jakości albo w Unii, jak przewidziano w art. 51 ust. 3, albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b); |
| --- | --- | --- | --- |

5)

w art. 40:

a)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej i – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową, o którym mowa w art. 77 ust. 1, którzy nie posiadają stosownego pozwolenia na wytwarzanie, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a)

produkty lecznicze zostały poddane badaniom w ramach kontroli jakości albo w Unii, jak przewidziano w art. 51 ust. 3, albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b);

| b) | produkty lecznicze zostały poddane zwolnieniu serii przez wykwalifikowaną osobę w Unii zgodnie z art. 51 ust. 1 lub, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 51 ust. 1; |
| --- | --- |

b)

produkty lecznicze zostały poddane zwolnieniu serii przez wykwalifikowaną osobę w Unii zgodnie z art. 51 ust. 1 lub, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 51 ust. 1;

| c) | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zostało wydane zgodnie z prawem Unii przez właściwy organ państwa członkowskiego lub przez Komisję lub – w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Irlandii Północnej – przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej; |
| --- | --- |

c)

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zostało wydane zgodnie z prawem Unii przez właściwy organ państwa członkowskiego lub przez Komisję lub – w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Irlandii Północnej – przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej;

| d) | produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie pacjentom lub konsumentom końcowym w państwie członkowskim, do którego te produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie pacjentom lub konsumentom końcowym w Irlandii Północnej; |
| --- | --- |

d)

produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie pacjentom lub konsumentom końcowym w państwie członkowskim, do którego te produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie pacjentom lub konsumentom końcowym w Irlandii Północnej;

| e) | produkty lecznicze zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o). |
| --- | --- |

e)

produkty lecznicze zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o).

Art. 80 akapit pierwszy lit. b) nie ma zastosowania do przywozu, który spełnia warunki określone w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.”;

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „3a.   W odniesieniu do serii produktów leczniczych, które są wywożone do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna z państwa członkowskiego, a następnie przywożone do Irlandii Północnej lub – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii lub na Maltę, kontrole przy przywozie, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit pierwszy i drugi nie są wymagane, pod warunkiem że serie te zostały poddane takim kontrolom w państwie członkowskim przed wywozem do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna oraz, że towarzyszą im sprawozdania kontrolne, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit trzeci.”; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3a.   W odniesieniu do serii produktów leczniczych, które są wywożone do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna z państwa członkowskiego, a następnie przywożone do Irlandii Północnej lub – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii lub na Maltę, kontrole przy przywozie, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit pierwszy i drugi nie są wymagane, pod warunkiem że serie te zostały poddane takim kontrolom w państwie członkowskim przed wywozem do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna oraz, że towarzyszą im sprawozdania kontrolne, o których mowa w art. 51 ust. 1 akapit trzeci.”;

| 6) | w art. 48 dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „3.   W przypadku gdy pozwolenie na wytwarzanie zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, może przebywać i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dysponuje już usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.”; |
| --- | --- |

6)

w art. 48 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3.   W przypadku gdy pozwolenie na wytwarzanie zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, może przebywać i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dysponuje już usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.”;

| 7) | w art. 104 ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:

  „Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a), może znajdować się i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponuje już usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.
  ”; |
| --- | --- |

7)

w art. 104 ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a), może znajdować się i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponuje już usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.
  ”;

| 8) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 111c

  1.   Komisja stale monitoruje zmiany zachodzące w Zjednoczonym Królestwie, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi, o których mowa w art. 8 ust. 2a i 2b, art. 20 akapit drugi, art. 40 ust. 1a i 3a, art. 48 ust. 3, art. 104 ust. 3 i art. 126c, realizowanymi w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, uwzględniając w szczególności następujące elementy:






  a) | przepisy regulujące kwestie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydawania pozwoleń na wytwarzanie, obowiązków posiadacza pozwolenia na wytwarzanie, osób wykwalifikowanych i ich obowiązków, badań w ramach kontroli jakości, zwalniania serii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w prawie Zjednoczonego Królestwa; |
| --- | --- | --- |

8)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 111c

1.   Komisja stale monitoruje zmiany zachodzące w Zjednoczonym Królestwie, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi, o których mowa w art. 8 ust. 2a i 2b, art. 20 akapit drugi, art. 40 ust. 1a i 3a, art. 48 ust. 3, art. 104 ust. 3 i art. 126c, realizowanymi w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, uwzględniając w szczególności następujące elementy:

a)

przepisy regulujące kwestie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydawania pozwoleń na wytwarzanie, obowiązków posiadacza pozwolenia na wytwarzanie, osób wykwalifikowanych i ich obowiązków, badań w ramach kontroli jakości, zwalniania serii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w prawie Zjednoczonego Królestwa;

| b) | kwestię, czy właściwe organy Zjednoczonego Królestwa zapewniają skuteczne egzekwowanie na swoim terytorium przepisów, o których mowa w lit. a), poprzez m.in. inspekcje i audyty u posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie i hurtowników mających siedzibę na ich terytorium oraz poprzez kontrole na miejscu w ich pomieszczeniach dotyczące wykonywania funkcji regulacyjnych, o których mowa w lit. a). |
| --- | --- |

b)

kwestię, czy właściwe organy Zjednoczonego Królestwa zapewniają skuteczne egzekwowanie na swoim terytorium przepisów, o których mowa w lit. a), poprzez m.in. inspekcje i audyty u posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie i hurtowników mających siedzibę na ich terytorium oraz poprzez kontrole na miejscu w ich pomieszczeniach dotyczące wykonywania funkcji regulacyjnych, o których mowa w lit. a).

2.   Jeżeli Komisja ustali, że poziom ochrony zdrowia publicznego zapewniany przez Zjednoczone Królestwo poprzez przepisy regulujące produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych, jak również skuteczne egzekwowanie tych przepisów nie jest już zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii, lub jeżeli Komisja nie ma dostępu do informacji umożliwiających jej ustalenie, czy Zjednoczone Królestwo zapewnia zasadniczo równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego, Komisja informuje Zjednoczone Królestwo w drodze pisemnego powiadomienia o takim ustaleniu i jego szczegółowym uzasadnieniu.

W terminie sześciu miesięcy od pisemnego powiadomienia, wystosowanego na podstawie akapitu pierwszego, Komisja rozpoczyna konsultacje ze Zjednoczonym Królestwem w celu rozwiązania sytuacji będącej przyczyną wystosowaniatego pisemnego powiadomienia. W uzasadnionych przypadkach Komisja może przedłużyć ten termin o trzy miesiące.

3.   Jeżeli sytuacja będąca przyczyną wystosowania pisemnego powiadomienia na podstawie ust. 2 akapit pierwszy nie zostanie rozwiązana w terminie, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego określającego, które z przepisów, o których mowa w ust. 1, zostają zawieszone.

4.   W przypadku przyjęcia aktu delegowanego na podstawie ust. 3 przepisy, o których mowa w ust. 1 wyrażenie wprowadzające, określone w akcie delegowanym przestają mieć zastosowanie pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie tego aktu delegowanego.

5.   Jeżeli sytuacja będąca przyczyną przyjęcia aktu delegowanego na podstawie ust. 3 została rozwiązana, Komisja przyjmuje akt delegowany określający te zawieszone przepisy, które ponownie mają zastosowanie. W takim przypadku przepisy określone w akcie delegowanym przyjętym na podstawie niniejszego ustępu mają ponowne zastosowanie od pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie aktu delegowanego, o którym mowa w niniejszym ustępie.”;

| 9) | w art. 121a wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:

  „Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 111c ust. 3 i 5, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia 20 kwietnia 2022 r.
  ”; |
| --- | --- | --- |

9)

w art. 121a wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 111c ust. 3 i 5, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia 20 kwietnia 2022 r.
  ”;

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 14 ust. 1, art. 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, art. 111c ust. 3 i 5 oraz art. 120, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna następnego dnia po opublikowaniu decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w niej późniejszym terminie. Nie ma to wpływu na ważność aktów delegowanych, które już obowiązują.” |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 14 ust. 1, art. 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, art. 111c ust. 3 i 5 oraz art. 120, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna następnego dnia po opublikowaniu decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w niej późniejszym terminie. Nie ma to wpływu na ważność aktów delegowanych, które już obowiązują.”

| c) | ust. 6 otrzymuje brzmienie:

  „6.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 14 ust. 1, art. 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, art. 111c ust. 3 lub 5 lub art. 120 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”; |
| --- | --- |

c)

ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 14 ust. 1, art. 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, art. 111c ust. 3 lub 5 lub art. 120 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.”;

| 10) | dodaje się artykuł w brzmieniu:

  „Artykuł 126c

  1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 126a, do dnia 31 grudnia 2024 r., w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu właściwe organy Cypru i Malty mogą zezwalać, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.
  Właściwe organy Cypru i Malty mogą również utrzymywać w mocy lub – do dnia 31 grudnia 2024 r. – przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały wydane na podstawie art. 126a przed dniem 20 kwietnia 2022 r., w których zezwalają na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.
  Pozwolenia, które zostały wydane, przedłużone lub utrzymane w mocy na podstawie akapitu pierwszego lub drugiego, tracą ważność po dniu 31 grudnia 2026 r.


  2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 2 właściwe organy Malty i Cypru mogą wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.


  3.   W przypadku gdy właściwe organy Cypru lub Malty wydają lub przedłużają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1, zapewniają zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.


  4.   Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1 właściwe organy Cypru lub Malty:






  a) | powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna o propozycji przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie niniejszego artykułu w odniesieniu do danego produktu leczniczego; |
| --- | --- | --- |

10)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 126c

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 126a, do dnia 31 grudnia 2024 r., w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu właściwe organy Cypru i Malty mogą zezwalać, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Właściwe organy Cypru i Malty mogą również utrzymywać w mocy lub – do dnia 31 grudnia 2024 r. – przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały wydane na podstawie art. 126a przed dniem 20 kwietnia 2022 r., w których zezwalają na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Pozwolenia, które zostały wydane, przedłużone lub utrzymane w mocy na podstawie akapitu pierwszego lub drugiego, tracą ważność po dniu 31 grudnia 2026 r.

2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 2 właściwe organy Malty i Cypru mogą wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

3.   W przypadku gdy właściwe organy Cypru lub Malty wydają lub przedłużają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1, zapewniają zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.

4.   Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1 właściwe organy Cypru lub Malty:

a)

powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna o propozycji przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie niniejszego artykułu w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

| b) | mogą zwrócić się do właściwego organu w Zjednoczonym Królestwie o przekazanie odpowiednich informacji dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.”; |
| --- | --- |

b)

mogą zwrócić się do właściwego organu w Zjednoczonym Królestwie o przekazanie odpowiednich informacji dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.”;

| 11) | dodaje się artykuły w brzmieniu:

  „Artykuł 127c
  Odstępstwa określone w art. 8 ust. 2a, i 2b, art. 18a, art. 20 akapit drugi, art. 40 ust. 1a i 3a, art. 48 ust. 3, art. 104 ust. 3a i art. 126c nie mają wpływu na obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej ustanowione w niniejszej dyrektywie.


  Artykuł 127d

  1.   Do dnia 20 maja 2022 r. właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej sporządzają wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zastosowały lub zamierzają zastosować odstępstwa określone w niniejszej dyrektywie, przekazują go Komisji i publikują na swoich stronach internetowych.


  2.   Właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zapewniają, aby wykaz, o którym mowa w ust. 1, był aktualizowany co najmniej raz na sześć miesięcy i zarządzany w sposób niezależny.”. |
| --- | --- |

11)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 127c

Odstępstwa określone w art. 8 ust. 2a, i 2b, art. 18a, art. 20 akapit drugi, art. 40 ust. 1a i 3a, art. 48 ust. 3, art. 104 ust. 3a i art. 126c nie mają wpływu na obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej ustanowione w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 127d

1.   Do dnia 20 maja 2022 r. właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej sporządzają wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zastosowały lub zamierzają zastosować odstępstwa określone w niniejszej dyrektywie, przekazują go Komisji i publikują na swoich stronach internetowych.

2.   Właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zapewniają, aby wykaz, o którym mowa w ust. 1, był aktualizowany co najmniej raz na sześć miesięcy i zarządzany w sposób niezależny.”.

Artykuł 3

1.   Państwa członkowskie przyjmują i publikują, przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu czterech miesięcy od daty jej wejścia w życie. Niezwłocznie informują one o tym Komisję.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2022 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2022 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodnicząca

R. METSOLA

W imieniu Rady

Przewodniczący

C. BEAUNE

---

(1)  Opinia z dnia 24 lutego 2022 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 12 kwietnia 2022 r.

2

(3)  
  Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Decyzja Rady (UE) 2020/135 z dnia 30 stycznia 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego (2021/C 27/08) (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

6

(7)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

8

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/14

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/643

z dnia 10 lutego 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do wykazów pestycydów, chemikaliów przemysłowych, trwałych zanieczyszczeń organicznych i rtęci oraz aktualizacji kodów celnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (1), w szczególności jego art. 23 ust. 4 lit. a), b), c) i d),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (UE) nr 649/2012 wdraża konwencję rotterdamską w sprawie procedury zgody po uprzednim poinformowaniu w międzynarodowym handlu niektórymi niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i pestycydami (2) („konwencja rotterdamska”). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (UE) nr 649/2012 wdraża konwencję rotterdamską w sprawie procedury zgody po uprzednim poinformowaniu w międzynarodowym handlu niektórymi niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i pestycydami (2) („konwencja rotterdamska”).

| (2) | Rozporządzeniami wykonawczymi (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11) oraz (UE) 2020/1498 (12) Komisja zdecydowała o nieodnawianiu odpowiednio zatwierdzeń substancji: benalaksyl, beta-cyflutryna, bromoksynil, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiaklopryd i tiofanat metylu jako substancji czynnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (13). Skutkiem tych ostatecznych działań regulacyjnych jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancje te należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniami wykonawczymi (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11) oraz (UE) 2020/1498 (12) Komisja zdecydowała o nieodnawianiu odpowiednio zatwierdzeń substancji: benalaksyl, beta-cyflutryna, bromoksynil, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, fenamifos, mankozeb, metiokarb, tiaklopryd i tiofanat metylu jako substancji czynnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (13). Skutkiem tych ostatecznych działań regulacyjnych jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancje te należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (3) | Substancje czynne epoksykonazol i mekoprop zostały wycofane przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Ponadto zharmonizowana klasyfikacja epoksykonazolu i mekopropu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (14) jest wystarczającym dowodem na to, że substancje te budzą obawy dotyczące zdrowia ludzi i środowiska. Substancje epoksykonazol i mekoprop należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Substancje czynne epoksykonazol i mekoprop zostały wycofane przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Ponadto zharmonizowana klasyfikacja epoksykonazolu i mekopropu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (14) jest wystarczającym dowodem na to, że substancje te budzą obawy dotyczące zdrowia ludzi i środowiska. Substancje epoksykonazol i mekoprop należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (4) | Substancja czynna bifentryna została wycofana przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz stosowania bifentryny w podkategorii „pestycydy w grupie środków ochrony roślin”. Zakaz ten stanowi poważne ograniczenie stosowania tej substancji na poziomie kategorii „pestycydy”, biorąc pod uwagę, że bifentryna jest zatwierdzona na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (15) wyłącznie do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 w podkategorii „pozostałe pestycydy, w tym produkty biobójcze”, oraz że na mocy tego rozporządzenia nie istnieją krajowe pozwolenia na stosowanie produktów biobójczych zawierających bifentrynę. Ponadto zharmonizowana klasyfikacja bifentryny zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jest wystarczającym dowodem na to, że substancja ta budzi obawy dotyczące zdrowia ludzi i środowiska. Bifentrynę należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Substancja czynna bifentryna została wycofana przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz stosowania bifentryny w podkategorii „pestycydy w grupie środków ochrony roślin”. Zakaz ten stanowi poważne ograniczenie stosowania tej substancji na poziomie kategorii „pestycydy”, biorąc pod uwagę, że bifentryna jest zatwierdzona na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (15) wyłącznie do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 w podkategorii „pozostałe pestycydy, w tym produkty biobójcze”, oraz że na mocy tego rozporządzenia nie istnieją krajowe pozwolenia na stosowanie produktów biobójczych zawierających bifentrynę. Ponadto zharmonizowana klasyfikacja bifentryny zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jest wystarczającym dowodem na to, że substancja ta budzi obawy dotyczące zdrowia ludzi i środowiska. Bifentrynę należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (5) | Decyzją wykonawczą (UE) 2018/1251 (16) Komisja postanowiła nie zatwierdzać empentryny jako substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Skutkiem tego ostatecznego działania regulacyjnego jest zakaz wszelkiego stosowania empentryny w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie została ona zatwierdzona do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Empentrynę należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Decyzją wykonawczą (UE) 2018/1251 (16) Komisja postanowiła nie zatwierdzać empentryny jako substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Skutkiem tego ostatecznego działania regulacyjnego jest zakaz wszelkiego stosowania empentryny w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie została ona zatwierdzona do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Empentrynę należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (6) | Substancje czynne azynofos etylu, ferbam i heksazynon zostały wycofane przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancje azynofos etylu, ferbam i heksazynon należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Substancje czynne azynofos etylu, ferbam i heksazynon zostały wycofane przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz wszelkiego stosowania tych substancji w kategorii „pestycydy” ze względu na fakt, że nie zostały one zatwierdzone do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancje azynofos etylu, ferbam i heksazynon należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (7) | Substancja czynna metomyl została wycofana przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz stosowania metomylu w podkategorii „pestycydy w grupie środków ochrony roślin”. Zakaz ten stanowi zakaz stosowania tej substancji na poziomie kategorii „pestycydy”, ponieważ metomyl nie został zatwierdzony do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancję metomyl należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Substancja czynna metomyl została wycofana przez przemysł z procesu zatwierdzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Skutkiem tego wycofania jest zakaz stosowania metomylu w podkategorii „pestycydy w grupie środków ochrony roślin”. Zakaz ten stanowi zakaz stosowania tej substancji na poziomie kategorii „pestycydy”, ponieważ metomyl nie został zatwierdzony do żadnego innego zastosowania w tej kategorii. Substancję metomyl należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (8) | Substancje 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4’-diaminodifenylometan (MDA) są wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (17), ponieważ zostały wcześniej zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. W związku z tym substancje te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia zgodnie z tytułem VII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponieważ nie udzielono żadnych zezwoleń, 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4’-diaminodifenylometan (MDA) są surowo ograniczone w zastosowaniach przemysłowych. Substancje te należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Substancje 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4’-diaminodifenylometan (MDA) są wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (17), ponieważ zostały wcześniej zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. W związku z tym substancje te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia zgodnie z tytułem VII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponieważ nie udzielono żadnych zezwoleń, 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4’-diaminodifenylometan (MDA) są surowo ograniczone w zastosowaniach przemysłowych. Substancje te należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (9) | Stosowanie substancji rtęć jest ograniczone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 (18), rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE (19) oraz dyrektywą 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (20), skutkiem czego stosowanie rtęci jest surowo ograniczone we wszystkich zastosowaniach przemysłowych. Rtęć należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Stosowanie substancji rtęć jest ograniczone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 (18), rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE (19) oraz dyrektywą 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (20), skutkiem czego stosowanie rtęci jest surowo ograniczone we wszystkich zastosowaniach przemysłowych. Rtęć należy zatem dodać do wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (10) | Stosowanie substancji kadm i jego związki jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Ograniczenie to stanowi surowe ograniczenie stosowania tej substancji na poziomie kategorii „chemikalia przemysłowe”, zważywszy, że kadm i jego związki są również surowo ograniczone w podkategorii „chemikalia przemysłowe do profesjonalnego zastosowania”. Kadm i jego związki należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Stosowanie substancji kadm i jego związki jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Ograniczenie to stanowi surowe ograniczenie stosowania tej substancji na poziomie kategorii „chemikalia przemysłowe”, zważywszy, że kadm i jego związki są również surowo ograniczone w podkategorii „chemikalia przemysłowe do profesjonalnego zastosowania”. Kadm i jego związki należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (11) | Stosowanie substancji ołów jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Substancję ołów należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w tej podkategorii. |
| --- | --- |

(11)

Stosowanie substancji ołów jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Substancję ołów należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w tej podkategorii.

| (12) | Stosowanie benzenu jako składnika innych substancji jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Benzen jako składnik innych substancji należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w tej podkategorii. |
| --- | --- |

(12)

Stosowanie benzenu jako składnika innych substancji jest surowo ograniczone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 w podkategorii „chemikalia przemysłowe do ogólnego zastosowania”. Benzen jako składnik innych substancji należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w tej podkategorii.

| (13) | Stosowanie substancji eter bis(pentabromofenylowy) (dekaBDE) oraz kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne jest surowo ograniczone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (21) we wszystkich zastosowaniach przemysłowych. Substancje te należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Stosowanie substancji eter bis(pentabromofenylowy) (dekaBDE) oraz kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne jest surowo ograniczone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (21) we wszystkich zastosowaniach przemysłowych. Substancje te należy zatem dodać do wykazu chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (14) | Rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1506 (22) Komisja postanowiła odnowić zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, skutkiem czego stosowanie hydrazydu kwasu maleinowego, jego choliny, soli potasu oraz sodu nie jest już zakazane w podkategorii „pestycydy z grupy środków ochrony roślin”. Substancje te należy zatem usunąć z wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1506 (22) Komisja postanowiła odnowić zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, skutkiem czego stosowanie hydrazydu kwasu maleinowego, jego choliny, soli potasu oraz sodu nie jest już zakazane w podkategorii „pestycydy z grupy środków ochrony roślin”. Substancje te należy zatem usunąć z wykazu chemikaliów w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (15) | Podczas szóstego posiedzenia Konferencji Stron konwencji rotterdamskiej w dniach od 28 kwietnia do 10 maja 2013 r. postanowiono włączyć przemysłowy eter pentabromodifenylu, w tym eter tetrabromodifenylu i eter pentabromodifenylu, jak również przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym eter heksabromodifenylu i eter heptabromodifenylu do załącznika III do tej konwencji, skutkiem czego chemikalia te zostały objęte procedurą zgody po uprzednim poinformowaniu zgodnie z konwencją. W związku z powyższym na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/2229 (23) chemikalia te dodano do wykazu chemikaliów w części 3 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. W celu ułatwienia wdrożenia tego wykazu, a w szczególności przekazywania powiadomień o wywozie w odniesieniu do niektórych wyrobów, chemikalia te powinny również zostać wymienione w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Podczas szóstego posiedzenia Konferencji Stron konwencji rotterdamskiej w dniach od 28 kwietnia do 10 maja 2013 r. postanowiono włączyć przemysłowy eter pentabromodifenylu, w tym eter tetrabromodifenylu i eter pentabromodifenylu, jak również przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym eter heksabromodifenylu i eter heptabromodifenylu do załącznika III do tej konwencji, skutkiem czego chemikalia te zostały objęte procedurą zgody po uprzednim poinformowaniu zgodnie z konwencją. W związku z powyższym na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/2229 (23) chemikalia te dodano do wykazu chemikaliów w części 3 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. W celu ułatwienia wdrożenia tego wykazu, a w szczególności przekazywania powiadomień o wywozie w odniesieniu do niektórych wyrobów, chemikalia te powinny również zostać wymienione w części 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (16) | Wpis dotyczący przemysłowego eteru oktabromodifenylowego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 obejmuje również substancję eter oktabromodifenylowy wymienioną w częściach 1 i 2 załącznika I do tego rozporządzenia. Eter oktabromodifenylowy należy zatem usunąć z wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Wpis dotyczący przemysłowego eteru oktabromodifenylowego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 obejmuje również substancję eter oktabromodifenylowy wymienioną w częściach 1 i 2 załącznika I do tego rozporządzenia. Eter oktabromodifenylowy należy zatem usunąć z wykazów chemikaliów w częściach 1 i 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (17) | Na dziewiątym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych („konwencja sztokholmska”), które odbyło się w dniach od 29 kwietnia do 10 maja 2019 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji dikofol do załącznika A do tej konwencji. W związku z tym substancja ta została wymieniona w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy ją dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. Ponieważ umieszczenie danej substancji w wykazie w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 oznacza zakaz wywozu bez żadnych zwolnień, dikofol nie musi już figurować w częściach 1 i 2 załącznika I do tego rozporządzenia i powinien zostać usunięty. |
| --- | --- |

(17)

Na dziewiątym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych („konwencja sztokholmska”), które odbyło się w dniach od 29 kwietnia do 10 maja 2019 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji dikofol do załącznika A do tej konwencji. W związku z tym substancja ta została wymieniona w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy ją dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. Ponieważ umieszczenie danej substancji w wykazie w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 oznacza zakaz wywozu bez żadnych zwolnień, dikofol nie musi już figurować w częściach 1 i 2 załącznika I do tego rozporządzenia i powinien zostać usunięty.

| (18) | Na dziewiątym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 29 kwietnia do 10 maja 2019 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne do załącznika A do tej konwencji, uwzględniając pewne wyłączenia i zobowiązując strony do zakazania wywozu pian gaśniczych zawierających te chemikalia. W związku z tym kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne wymieniono w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do ich występowania w pianach gaśniczych. |
| --- | --- |

(18)

Na dziewiątym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 29 kwietnia do 10 maja 2019 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne do załącznika A do tej konwencji, uwzględniając pewne wyłączenia i zobowiązując strony do zakazania wywozu pian gaśniczych zawierających te chemikalia. W związku z tym kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne wymieniono w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do ich występowania w pianach gaśniczych.

| (19) | Na siódmym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 4 do 15 maja 2015 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji pentachlorofenol oraz jego sole i estry do załącznika A do tej konwencji. W związku z tym substancje te zostały wymienione w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Na siódmym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 4 do 15 maja 2015 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji pentachlorofenol oraz jego sole i estry do załącznika A do tej konwencji. W związku z tym substancje te zostały wymienione w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (20) | Na czwartym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 4 do 8 maja 2009 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji kwas perfluorooktanosulfonowy (PFOS), jego sole oraz fluorek perfluorooktanosulfonylowy do załącznika B do tej konwencji. Wpis ten został następnie zmieniony w 2019 r. decyzją SC-9/4. Substancje te są wymienione w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Na czwartym posiedzeniu Konferencji Stron konwencji sztokholmskiej, które odbyło się w dniach od 4 do 8 maja 2009 r., podjęto decyzję o włączeniu substancji kwas perfluorooktanosulfonowy (PFOS), jego sole oraz fluorek perfluorooktanosulfonylowy do załącznika B do tej konwencji. Wpis ten został następnie zmieniony w 2019 r. decyzją SC-9/4. Substancje te są wymienione w części A załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1021, a zatem należy je dodać do wykazu chemikaliów w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (21) | Część 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zawiera wpis dotyczący wyrobów zawierających eter tetra-, penta-, heksa- i heptabromodifenylu w stężeniach co najmniej 0,1 % w/w, gdy zostały wyprodukowane częściowo lub w całości z materiałów z recyklingu lub materiałów z odpadów przygotowanych do ponownego użycia. Wpis ten opiera się na ograniczeniu określonym w rozporządzeniu (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (24). Przepisy dotyczące tych substancji zostały zmienione rozporządzeniem (UE) 2019/1021, które zmniejsza dozwolone stężenia w wyrobach i dodaje eter dekabromodifenylu do wykazu polibromowanych eterów difenylowych. Te zmiany należy uwzględnić w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Część 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zawiera wpis dotyczący wyrobów zawierających eter tetra-, penta-, heksa- i heptabromodifenylu w stężeniach co najmniej 0,1 % w/w, gdy zostały wyprodukowane częściowo lub w całości z materiałów z recyklingu lub materiałów z odpadów przygotowanych do ponownego użycia. Wpis ten opiera się na ograniczeniu określonym w rozporządzeniu (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (24). Przepisy dotyczące tych substancji zostały zmienione rozporządzeniem (UE) 2019/1021, które zmniejsza dozwolone stężenia w wyrobach i dodaje eter dekabromodifenylu do wykazu polibromowanych eterów difenylowych. Te zmiany należy uwzględnić w części 1 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (22) | Rozporządzenie (UE) 2017/852 wprowadza zakaz wywozu rtęci, niektórych mieszanin rtęci metalicznej z innymi substancjami, niektórych związków rtęci i niektórych produktów z dodatkiem rtęci. Te zakazy wywozu należy uwzględnić w części 2 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Rozporządzenie (UE) 2017/852 wprowadza zakaz wywozu rtęci, niektórych mieszanin rtęci metalicznej z innymi substancjami, niektórych związków rtęci i niektórych produktów z dodatkiem rtęci. Te zakazy wywozu należy uwzględnić w części 2 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 649/2012.

| (23) | Art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zobowiązuje Komisję do przeglądu klasyfikacji wszystkich chemikaliów wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia w świetle wszelkich zmian dokonywanych w nomenklaturze systemu zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej lub w Nomenklaturze scalonej Unii Europejskiej. Od czasu dodania tych chemikaliów do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zmieniono szereg klasyfikacji chemikaliów w Nomenklaturze scalonej Unii Europejskiej. Zmiany te należy odzwierciedlić w tym załączniku. |
| --- | --- |

(23)

Art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zobowiązuje Komisję do przeglądu klasyfikacji wszystkich chemikaliów wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia w świetle wszelkich zmian dokonywanych w nomenklaturze systemu zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej lub w Nomenklaturze scalonej Unii Europejskiej. Od czasu dodania tych chemikaliów do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 zmieniono szereg klasyfikacji chemikaliów w Nomenklaturze scalonej Unii Europejskiej. Zmiany te należy odzwierciedlić w tym załączniku.

| (24) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 649/2012. |
| --- | --- |

(24)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 649/2012.

| (25) | Należy dać wszystkim zainteresowanym stronom odpowiednią ilość czasu na podjęcie działań koniecznych do zastosowania się do niniejszego rozporządzenia, a państwom członkowskim – na wprowadzenie środków koniecznych do jego wdrożenia, |
| --- | --- |

(25)

Należy dać wszystkim zainteresowanym stronom odpowiednią ilość czasu na podjęcie działań koniecznych do zastosowania się do niniejszego rozporządzenia, a państwom członkowskim – na wprowadzenie środków koniecznych do jego wdrożenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 649/2012 wprowadza się następujące zmiany:

| a) | załącznik I zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

załącznik I zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

| b) | załącznik V zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

b)

załącznik V zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lutego 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 60.

1

(2)  
  Dz.U. L 63 z 6.3.2003, s. 29.

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1280 z dnia 14 września 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej benalaksyl, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 301 z 15.9.2020, s. 4).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/892 z dnia 29 czerwca 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej beta-cyflutryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 206 z 30.6.2020, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1276 z dnia 11 września 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bromoksynil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 300 z 14.9.2020, s. 32).

5

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/18 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 7 z 13.1.2020, s. 14).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/17 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 7 z 13.1.2020, s. 11).

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1246 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 288 z 3.9.2020, s. 18).

8

(9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/2087 z dnia 14 grudnia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mankozeb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 423 z 15.12.2020, s. 50).

9

(10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1606 z dnia 27 września 2019 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metiokarb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 250 z 30.9.2019, s. 53).

10

(11)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/23 z dnia 13 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiaklopryd, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 8 z 14.1.2020, s. 8).

11

(12)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1498 z dnia 15 października 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiofanat metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 342 z 16.10.2020, s. 5).

12

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

13

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

14

(15)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).

15

(16)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1251 z dnia 18 września 2018 r. niezatwierdzająca empentryny jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Dz.U. L 235 z 19.9.2018, s. 24).

16

(17)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

17

(18)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 z dnia 17 maja 2017 r. w sprawie rtęci oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1102/2008 (Dz.U. L 137 z 24.5.2017, s. 1).

18

(19)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88).

19

(20)  Dyrektywa 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów oraz uchylająca dyrektywę 91/157/EWG (Dz.U. L 266 z 26.9.2006, s. 1);

20

(21)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 45).

21

(22)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1506 z dnia 28 sierpnia 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 222 z 29.8.2017, s. 21).

22

(23)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/2229 z dnia 29 września 2015 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz.U. L 317 z 3.12.2015, s. 13).

23

(24)  Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniające dyrektywę 79/117/EWG (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7).

24

---

ZAŁĄCZNIK I

„ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ CHEMIKALIÓW

(o których mowa w art. 7)

CZĘŚĆ 1

Wykaz chemikaliów podlegających procedurze powiadomienia o wywozie

(o których mowa w art. 8)

Należy zauważyć, że jeżeli chemikalia wymienione w niniejszej części załącznika podlegają procedurze PIC, obowiązek powiadomienia o wywozie określony w art. 8 ust. 2, 3 i 4 nie ma zastosowania, pod warunkiem że zostały spełnione warunki ustanowione w art. 8 ust. 6 akapit pierwszy lit. b) i c). Takie chemikalia, oznaczone symbolem # w poniższym wykazie, wymienione są ponownie w części 3 niniejszego załącznika w celu ułatwienia odniesienia.

Należy również zauważyć, że w przypadku gdy chemikalia wymienione w niniejszej części załącznika kwalifikują się do zgłoszenia do objęcia procedurą PIC z powodu charakteru unijnego ostatecznego działania regulacyjnego, te chemikalia są również wymienione w części 2 niniejszego załącznika. Takie chemikalia są oznaczone symbolem + w poniższym wykazie.

| Chemikalia | Nr CAS | Nr WE | Kod CN  (*3) | Podkategoria  (*1) | Ograniczenie zastosowania  (*2) | Państwa, dla których nie jest wymagane powiadomienie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dichloroeten | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-trichloroetan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-trichloroetan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetrachloroetan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetrachloroetan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibromoetan (dwubromek etylenu)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| 1,2-dichloroetan (dwuchlorek etylenu)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-dichloropropen  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-dichloropropen (cis) ((Z)-1,3-dichloropropen) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-aminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftyloamina i jej sole  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  i inne | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  i inne | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Kwas 2-naftylooksyoctowy  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T oraz jego sole i estry  ((#)) | 93-76-5
  i inne | 202-273-3
  i inne | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| 3-decen-2-on  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amina) oraz jego sole  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  i inne | 202-177-1
  i inne | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenyl  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4'-diaminodifenylometan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Acefat  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acetochlor  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Acifluorofen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alachlor  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldikarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametryna | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Antrachinon  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Związki arsenu | | | | p(2) | sr | |
| Włókna azbestu  ((+)): | 1332-21-4
  i inne | | ex 2524 90 00 | | | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Aktynolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antofylit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amozyt  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krokidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Chryzotyl  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atrazyna  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Azynofos etylowy  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Azynofos metylowy  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Azocyklotyna  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaksyl  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfurakarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Benzen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzen jako składnik innych substancji w stężeniach co najmniej 0,1 % w/w  (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzydyna i jej sole  ((+))

  Pochodne benzydyny  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  i inne | 202-199-1
  252-984-8
  i inne | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Ftalan benzylu-butylu  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-cyflutryna  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-cypermetryna  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifentryna  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapakryl  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Eter bis(pentabromofenylowy)  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromoksynil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Kadm i jego związki  ((+)) | 7440-43-9
  i inne | 231-152-8
  i inne | ex 8112
  i inne | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Kadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Kalcyferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Kaptafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Karbaryl  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Karbendazym | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Karbofuran  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Tetrachlorek węgla | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Karbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Kartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chinometionat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chloran  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  i inne | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  i inne | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Chlordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Chlorofenapir  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Chlorfenwinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chloromefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlorobenzylat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Chloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Chloropikryna  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Chlorotalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Chlorprofam  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Chloropiryfos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Chloropiryfos metylu  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Chlortal dimetylowy  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Chlozolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cholekalcyferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Cynidon etylowy  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Klotianidyna  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Kumafuryl | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kreozot oraz substancje pokrewne kreozotu | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Krymidyna | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Cyjanamid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Cyjanazyna | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cybutryna  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Cyklanilid  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Cyflutryna | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cyhalotryna | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cyheksatyna  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (wodoroortoboran dibutylocyny (IV)) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedifam  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Pentatlenek diarsenu  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diazynon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Związki dibutylocyny | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  i inne | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  i inne | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Dichlobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dikloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Dichlorfos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlorek didecylodimetyloamonu | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Ftalan diizobutylu  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimetenamid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimetoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Dinikonazol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Dinitro-ortokrezol (DNOK) i jego sole (takie jak sól amonowa, potasowa i sodowa)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb, jego sole i estry  ((#)) | 88-85-7
  i inne | 201-861-7
  i inne | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Związki dioktylocyny | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  i inne | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  i inne | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Difenyloamina  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Dikwat, w tym dibromek dikwatu  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylu)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Proszki do rozpylania zawierające połączenie substancji: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Benomyl 7 % lub więcej | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| Karbofuran 10 % lub więcej | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| Tiuram 15 % lub więcej  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empentryna  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epoksykonazol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Etalfluralina  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Etion | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Etoprofos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Etoksysulfuron  ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Etoksychina  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Tlenek etylenu (oksiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamifos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Tlenek fenbutacyny  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrotion  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropatryna | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fention  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Octan fentyny  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Wodorotlenek fentyny  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenwalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenoksuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Fluoroacetamid  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furatiokarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosynat, w tym glufosynat amonowy  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Guazatyna  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Heksachloroetan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Heksazynon  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidaklopryd | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Iminoktadyna | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kwas indolilooctowy  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodion  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Izoproturon  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Izoksation | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Ołów i jego związki | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  i inne | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  i inne | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malation | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| Sole hydrazydu kwasu maleinowego poza choliną, solami potasu i sodu | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  i inne | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  i inne | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mankozeb  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mekoprop  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Rtęć  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Związki rtęci, w tym nieorganiczne związki rtęci, alkilozwiązki rtęci oraz alkiloksyalkilo- i arylozwiązki rtęci z wyjątkiem związków rtęci wymienionych w załączniku V  ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  i inne | 200-532-5,
  247-783-7
  i inne | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Metamidofos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Metydation | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metiokarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Metomyl  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Bromek metylu  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Paration metylowy  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Metoksuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monokrotofos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/ |
| Monolinuron | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Monometylodibromodifenylometan;
  Nazwa handlowa: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Monometylodichlorodifenylometan;
  Nazwa handlowa: Ugilec 121 lub Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monometylo-tetrachlorodifenylometan;
  Nazwa handlowa: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nikotyna  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofen  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonylofenole C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenol, nonylo-), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony), | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (izononylofenol), | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2 (fenol, nonylo-, rozgałęziony), | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonylofenol)
  i inne | 203-199-4
  i inne | ex 2907 13 00 | | | |
| Nonylofenole oksyetylenowane (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  i inne | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym






  — | eter heksabromodifenylu |

Chemikalia

Nr CAS

Nr WE

Kod CN  (*3)

Podkategoria  (*1)

Ograniczenie zastosowania  (*2)

Państwa, dla których nie jest wymagane powiadomienie

1,1-dichloroeten

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-trichloroetan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-trichloroetan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetrachloroetan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetrachloroetan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibromoetan (dwubromek etylenu)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

1,2-dichloroetan (dwuchlorek etylenu)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

i(2)

b

1,3-dichloropropen  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-dichloropropen (cis) ((Z)-1,3-dichloropropen)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-aminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftyloamina i jej sole  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

i inne

202-080-4

209-030-0

210-313-6

i inne

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

Kwas 2-naftylooksyoctowy  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T oraz jego sole i estry  ((#))

93-76-5

i inne

202-273-3

i inne

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

3-decen-2-on  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amina) oraz jego sole  ((+))

92-67-1

2113-61-3

i inne

202-177-1

i inne

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenyl  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4'-diaminodifenylometan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Acefat  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Acetochlor  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Acifluorofen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alachlor  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldikarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametryna

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Antrachinon  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Związki arsenu

p(2)

sr

Włókna azbestu  ((+)):

1332-21-4

i inne

ex 2524 90 00

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Aktynolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antofylit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amozyt  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Krokidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Chryzotyl  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atrazyna  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Azynofos etylowy  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Azynofos metylowy  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Azocyklotyna  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaksyl  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfurakarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Benzen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzen jako składnik innych substancji w stężeniach co najmniej 0,1 % w/w  (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzydyna i jej sole  ((+))

Pochodne benzydyny  ((+))

92-87-5

36341-27-2

i inne

202-199-1

252-984-8

i inne

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Ftalan benzylu-butylu  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-cyflutryna  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-cypermetryna  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifentryna  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapakryl  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

i(2)

b

Eter bis(pentabromofenylowy)  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromoksynil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Kadm i jego związki  ((+))

7440-43-9

i inne

231-152-8

i inne

ex 8112

i inne

i(1)-i(2)

sr-sr

Kadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Kalcyferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Kaptafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Karbaryl  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

Karbendazym

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Karbofuran  ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Tetrachlorek węgla

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Karbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Kartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Chinometionat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Chloran  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

i inne

231-887-4

233-378-2

232-034-9

i inne

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Chlordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Chlorofenapir  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Chlorfenwinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Chloromefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Chlorobenzylat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Chloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Chloropikryna  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Chlorotalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Chlorprofam  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Chloropiryfos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Chloropiryfos metylu  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Chlortal dimetylowy  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Chlozolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Cholekalcyferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Cynidon etylowy  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Klotianidyna  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Kumafuryl

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Kreozot oraz substancje pokrewne kreozotu

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Krymidyna

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Cyjanamid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Cyjanazyna

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Cybutryna  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Cyklanilid  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Cyflutryna

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cyhalotryna

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cyheksatyna  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (wodoroortoboran dibutylocyny (IV))

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedifam  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pentatlenek diarsenu  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diazynon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Związki dibutylocyny

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

i inne

211-670-0

201-039-8

213-928-8

i inne

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Dichlobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dikloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Dichlorfos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Chlorek didecylodimetyloamonu

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Ftalan diizobutylu  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimetenamid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimetoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Dinikonazol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Dinitro-ortokrezol (DNOK) i jego sole (takie jak sól amonowa, potasowa i sodowa)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb, jego sole i estry  ((#))

88-85-7

i inne

201-861-7

i inne

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Związki dioktylocyny

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

i inne

222-583-2

212-791-1

240-253-6

i inne

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Difenyloamina  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Dikwat, w tym dibromek dikwatu  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylu)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Proszki do rozpylania zawierające połączenie substancji:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Benomyl 7 % lub więcej

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

Karbofuran 10 % lub więcej

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

Tiuram 15 % lub więcej  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empentryna  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epoksykonazol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Etalfluralina  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Etion

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Etoprofos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Etoksysulfuron  ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Etoksychina  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Tlenek etylenu (oksiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamifos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tlenek fenbutacyny  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrotion  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropatryna

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fention  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Octan fentyny  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Wodorotlenek fentyny  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenwalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenoksuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Fluoroacetamid  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furatiokarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosynat, w tym glufosynat amonowy  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Guazatyna  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Heksachloroetan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Heksazynon  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidaklopryd

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Iminoktadyna

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Kwas indolilooctowy  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodion  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Izoproturon  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Izoksation

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Ołów i jego związki

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

i inne

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

i inne

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malation

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

Sole hydrazydu kwasu maleinowego poza choliną, solami potasu i sodu

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

i inne

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

i inne

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mankozeb  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mekoprop  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Rtęć  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Związki rtęci, w tym nieorganiczne związki rtęci, alkilozwiązki rtęci oraz alkiloksyalkilo- i arylozwiązki rtęci z wyjątkiem związków rtęci wymienionych w załączniku V  ((#))

62-38-4,

26545-49-3

i inne

200-532-5,

247-783-7

i inne

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Metamidofos  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Metydation

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Metiokarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Metomyl  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Bromek metylu  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Paration metylowy  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Metoksuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monokrotofos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Monolinuron

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Monometylodibromodifenylometan;

Nazwa handlowa: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Monometylodichlorodifenylometan;

Nazwa handlowa: Ugilec 121 lub Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monometylo-tetrachlorodifenylometan;

Nazwa handlowa: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nikotyna  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofen  ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonylofenole C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenol, nonylo-),

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony),

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (izononylofenol),

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2 (fenol, nonylo-, rozgałęziony),

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonylofenol)

i inne

203-199-4

i inne

ex 2907 13 00

Nonylofenole oksyetylenowane (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

i inne

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym

—

eter heksabromodifenylu

| — | eter heptabromodifenylu  ((#)) |
| --- | --- |

—

eter heptabromodifenylu  ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Ometoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ortosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Oksadiargil  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Oksasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Oksydemeton metylowy  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Parakwat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Paration  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Przemysłowy eter pentabromodifenylu, w tym:

| — | eter tetrabromodifenylu |
| --- | --- |

—

eter tetrabromodifenylu

| — | eter pentabromodifenylu  ((#)) |
| --- | --- |

—

eter pentabromodifenylu  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentachloroetan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentachlorofenol oraz jego sole i estry  ((#))

87-86-5

i inne

201-778-6

i inne

ex 2908 11 00

i inne

p(1)-p(2)

b-sr

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne  ((+))

335-67-1

i inne

206-397-9

i inne

ex 2915 90 70

i inne

i(1)-i(2)

sr-b

Perfluorooktanosulfoniany

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, sole metali (O–M+), halogenek, amid i inne pochodne, w tym polimery)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

i inne

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

i inne

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permetryna

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Forat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fosalon  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Fosfamidon (rozpuszczalne preparaty płynne substancji, które przekraczają 1 000  g składnika czynnego/l)  ((#))

13171-21-6 (mieszanina, (E)&(Z) izomery)

23783-98-4 ((Z)-izomer)

297-99-4 ((E)-izomer)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Pikoksystrobina  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Polibromowane bifenyle (PBB) z wyjątkiem heksabromobifenylu  ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

i inne

237-137-2,

248-696-7

i inne

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Polichlorowane trifenyle (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Procymidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propachlor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propanil  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Profam

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propargit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propikonazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propizochlor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pimetrozyna  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pirazofos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Chinoksyfen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Kwintocen  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenon  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Scillirosan

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Symazyna  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Strychnina

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Technazen  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloksydym  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Tetraetyloołów  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Tetrametyloołów  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Siarczan talu

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Tiaklopryd  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Tiametoksam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Tiobenkarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Tiocyklam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Tiodikarb  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiofanat metylu  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiuram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolilfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Triasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Triazofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Wszystkie związki tributylocyny, w tym:  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Tlenek tributylocyny

56-35-9

200-268-0

Fluorek tributylocyny

1983-10-4

217-847-9

Metakrylan tributylocyny

2155-70-6

218-452-4

Benzoesan tributylocyny

4342-36-3

224-399-8

Chlorek tributylocyny

1461-22-9

215-958-7

Linolenian tributylocyny

24124-25-2

246-024-7

Naftenian tributylocyny

85409-17-2

287-083-9

i inne

i inne

Trichlorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Trichlorobenzen

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triklosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

Tricyklazol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluralina  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Związki triorganocynowe inne niż związki tributylocyny  ((+))

ex 2931 90 00 i inne

p(2)

sr

i(2)

sr

Fosforan(V) tris(2-chloroetylu)  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Fosforan tris(2,3-dibromopropylu)  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Proszę odnieść się do okólnika PIC na stronie www.pic.int/

Tris(azyrydynylo)fosfinotlenek (1,1′,1′-fosforyltriazyrydyna)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Wamidotion

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Winklozolina  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Warfaryna

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Zineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

Nr CAS = numer w rejestrze Chemical Abstracts Service.

CZĘŚĆ 2

Wykaz chemikaliów kwalifikujących się do zgłoszenia do objęcia procedurą PIC

(o których mowa w art. 11)

Niniejszy wykaz obejmuje chemikalia kwalifikujące się do zgłoszenia do objęcia procedurą PIC. Nie obejmuje on chemikaliów, które już podlegają procedurze PIC oraz są wymienione w części 3 niniejszego załącznika.

| Chemikalia | Nr CAS | Nr WE | Kod CN  (*6) | Kategoria  (*4) | Ograniczenie zastosowania  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-dichloropropen | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftyloamina (naftalen-2-amina) oraz jej sole | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  i inne | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  i inne | ex 2921 45 00 | i | b |
| Kwas 2-naftylooksyoctowy | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-decen-2-on | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminobifenyl (bifenyl-4-amina) oraz jego sole | 92-67-1
  2113-61-3
  i inne | 202-177-1
  i inne | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenyl | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4'-diaminodifenylometan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Acefat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Acetochlor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraz | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Antrachinon | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Włókna azbestu: Chryzotyl | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrazyna | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Azynofos etylowy | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Azocyklotyna | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaksyl | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfurakarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Benzydyna i jej sole
  Pochodne benzydyny | 92-87-5
  36341-27-2
  i inne | 202-199-1
  252-984-8
  i inne | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Ftalan benzylu-butylu | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-cyflutryna | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-cypermetryna | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifentryna | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Eter bis(pentabromofenylowy) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoksynil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Kadm i jego związki | 7440-43-9
  i inne | 231-152-8
  i inne | ex 8112
  i inne | i | sr |
| Kadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Karbaryl | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Karbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Chloran | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  i inne | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  i inne | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Chlorofenapir | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Chloropikryna | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Chlorotalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Chlorprofam | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Chloropiryfos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chloropiryfos metylu | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chlortal dimetylowy | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Chlozolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Cynidon etylowy | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Klotianidyna | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Cybutryna | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Cyklanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Cyheksatyna | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedifam | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pentatlenek diarsenu | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diazynon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Dichlobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dikloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Dichlorfos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Ftalan diizobutylu | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimetenamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimetoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Dinikonazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Difenyloamina | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Dikwat, w tym dibromek dikwatu | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylu) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empentryna | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoksykonazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Etalfluralina | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Etoksysulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Etoksychina | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tlenek fenbutacyny | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrotion | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fention | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Octan fentyny | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Wodorotlenek fentyny | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoksuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamon | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosynat, w tym glufosynat amonowy | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Guazatyna | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Heksazynon | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Kwas indolilooctowy | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodion | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Izoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mankozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mekoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Rtęć | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Metiokarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metomyl | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Bromek metylu | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Paration metylowy  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Monometylodibromodifenylometan;
  Nazwa handlowa: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometylodichlorodifenylometan;
  Nazwa handlowa: Ugilec 121 lub Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometylo-tetrachlorodifenylometan;
  Nazwa handlowa: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nikotyna | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonylofenole C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenol, nonylo-), | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony), | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (izononylofenol), | 234-284-4 |
| 90481-04-2 (fenol, nonylo-, rozgałęziony), | 291-844-0 |
| 104-40-5 (p-nonylofenol)
  i inne | 203-199-4
  i inne |
| Nonylofenole oksyetylenowane (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  i inne | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Ortosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oksadiargil | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oksasulfuron | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Oksydemeton metylowy | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Parakwat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne | 335-67-1
  i inne | 206-397-9
  i inne | 2915 90 70
  i inne | i | sr |
| Pochodne perfluorooktanosulfonianów (w tym polimery) z wyjątkiem:
  Kwas perfluorooktanosulfonowy, perfluorooktanosulfoniany, sulfonamidy perfluorooktanu, sulfonyle perfluorooktanu | 57589-85-2
  68081-83-4
  i inne | 260-837-4
  268-357-7
  i inne | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Fosalon | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Pikoksystrobina | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Procymidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propachlor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propizochlor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pimetrozyna | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pirazofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Chinoksyfen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Kwintocen | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenon | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Symazyna | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Technazen | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloksydym | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Tiaklopryd | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Tiametoksam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Tiobenkarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Tiodikarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiofanat metylu | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiuram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolilfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triklosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Tricyklazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralina | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Związki triorganocynowe inne niż związki tributylocyny | | | ex 2931 90 00 i inne | p | sr |
| Fosforan(V) tris(2-chloroetylu) | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Winklozolina | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Nr CAS = numer w rejestrze Chemical Abstracts Service. |

Chemikalia

Nr CAS

Nr WE

Kod CN  (*6)

Kategoria  (*4)

Ograniczenie zastosowania  (*5)

1,3-dichloropropen

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftyloamina (naftalen-2-amina) oraz jej sole

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

i inne

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

i inne

ex 2921 45 00

i

b

Kwas 2-naftylooksyoctowy

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-decen-2-on

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminobifenyl (bifenyl-4-amina) oraz jego sole

92-67-1

2113-61-3

i inne

202-177-1

i inne

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenyl

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4'-diaminodifenylometan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Acefat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Acetochlor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraz

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Antrachinon

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Włókna azbestu: Chryzotyl

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrazyna

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Azynofos etylowy

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Azocyklotyna

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaksyl

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfurakarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Benzydyna i jej sole

Pochodne benzydyny

92-87-5

36341-27-2

i inne

202-199-1

252-984-8

i inne

ex 2921 59 90

i

sr

Ftalan benzylu-butylu

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-cyflutryna

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-cypermetryna

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifentryna

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Eter bis(pentabromofenylowy)

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoksynil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Kadm i jego związki

7440-43-9

i inne

231-152-8

i inne

ex 8112

i inne

i

sr

Kadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Karbaryl

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Karbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Chloran

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

i inne

231-887-4

233-378-2

232-034-9

i inne

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Chlorofenapir

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Chloropikryna

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Chlorotalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Chlorprofam

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Chloropiryfos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Chloropiryfos metylu

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Chlortal dimetylowy

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Chlozolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Cynidon etylowy

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Klotianidyna

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Cybutryna

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Cyklanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Cyheksatyna

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedifam

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Pentatlenek diarsenu

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diazynon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Dichlobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dikloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Dichlorfos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Ftalan diizobutylu

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimetenamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimetoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Dinikonazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Difenyloamina

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Dikwat, w tym dibromek dikwatu

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylu)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empentryna

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoksykonazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Etalfluralina

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Etoksysulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Etoksychina

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Tlenek fenbutacyny

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrotion

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fention

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Octan fentyny

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Wodorotlenek fentyny

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoksuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamon

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosynat, w tym glufosynat amonowy

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Guazatyna

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Heksazynon

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Kwas indolilooctowy

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Izoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mankozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mekoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Rtęć

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Metiokarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Metomyl

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Bromek metylu

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Paration metylowy  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Monometylodibromodifenylometan;

Nazwa handlowa: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Monometylodichlorodifenylometan;

Nazwa handlowa: Ugilec 121 lub Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Monometylo-tetrachlorodifenylometan;

Nazwa handlowa: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nikotyna

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Nonylofenole C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenol, nonylo-),

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony),

284-325-5

11066-49-2 (izononylofenol),

234-284-4

90481-04-2 (fenol, nonylo-, rozgałęziony),

291-844-0

104-40-5 (p-nonylofenol)

i inne

203-199-4

i inne

Nonylofenole oksyetylenowane (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

i inne

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Ortosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oksadiargil

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oksasulfuron

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Oksydemeton metylowy

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Parakwat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne

335-67-1

i inne

206-397-9

i inne

2915 90 70

i inne

i

sr

Pochodne perfluorooktanosulfonianów (w tym polimery) z wyjątkiem:

Kwas perfluorooktanosulfonowy, perfluorooktanosulfoniany, sulfonamidy perfluorooktanu, sulfonyle perfluorooktanu

57589-85-2

68081-83-4

i inne

260-837-4

268-357-7

i inne

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Fosalon

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Pikoksystrobina

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Procymidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propachlor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propizochlor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pimetrozyna

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pirazofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Chinoksyfen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Kwintocen

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenon

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Symazyna

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Technazen

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloksydym

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Tiaklopryd

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Tiametoksam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Tiobenkarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Tiodikarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiofanat metylu

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiuram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolilfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triklosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Tricyklazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralina

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Związki triorganocynowe inne niż związki tributylocyny

ex 2931 90 00 i inne

p

sr

Fosforan(V) tris(2-chloroetylu)

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Winklozolina

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

Nr CAS = numer w rejestrze Chemical Abstracts Service.

CZĘŚĆ 3

Wykaz chemikaliów podlegających procedurze PIC

(o których mowa w art. 13 i 14)

(Wskazane kategorie są określone w konwencji)

| Chemikalia | Właściwy nr CAS | Kod HS
  Substancja w czystej postaci  (*8) | Kod HS
  Mieszaniny zawierające substancję  (*8) | Kategoria |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T oraz jego sole i estry | 93-76-5  ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Alachlor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Pestycyd |
| Aldikarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Pestycyd |
| Aldryna  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Azynofos metylowy | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Binapakryl | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Kaptafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Karbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Pestycyd |
| Chlordan  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Chlorodimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Chlorobenzylat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Dieldryna  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Dinitro-ortokrezol (DNOK) i jego sole (takie jak sól amonowa, potasowa i sodowa) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Pestycyd |
| Dinoseb oraz jego sole i estry | 88-85-7  ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| 1,2-dibromoetan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Pestycyd |
| Dwuchlorek etylenu (1,2-dichloroetan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Tlenek etylenu | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Pestycyd |
| Fluoroacetamid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| HCH (mieszanina izomerów)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Heptachlor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Heksabromocyklododekan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i inne | ex 2903.89 | | Przemysłowe |
| Heksachlorobenzen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Związki rtęci, w tym nieorganiczne związki rtęci, alkilozwiązki rtęci oraz alkiloksyalkilo- i arylozwiązki rtęci | 10112-91-1 21908-53-2 i inne
  Zob. także www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Monokrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pestycyd |
| Przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Przemysłowe |
| — | eter heksabromodifenylu  (*7) |

Chemikalia

Właściwy nr CAS

Kod HS

Substancja w czystej postaci  (*8)

Kod HS

Mieszaniny zawierające substancję  (*8)

Kategoria

2,4,5-T oraz jego sole i estry

93-76-5  ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Pestycyd

Alachlor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Pestycyd

Aldikarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Pestycyd

Aldryna  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestycyd

Azynofos metylowy

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Pestycyd

Binapakryl

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Pestycyd

Kaptafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Pestycyd

Karbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Pestycyd

Chlordan  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestycyd

Chlorodimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Pestycyd

Chlorobenzylat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Pestycyd

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Pestycyd

Dieldryna  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Pestycyd

Dinitro-ortokrezol (DNOK) i jego sole (takie jak sól amonowa, potasowa i sodowa)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Pestycyd

Dinoseb oraz jego sole i estry

88-85-7  ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Pestycyd

1,2-dibromoetan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Pestycyd

Endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Pestycyd

Dwuchlorek etylenu (1,2-dichloroetan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Pestycyd

Tlenek etylenu

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Pestycyd

Fluoroacetamid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Pestycyd

HCH (mieszanina izomerów)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Pestycyd

Heptachlor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestycyd

Heksabromocyklododekan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i inne

ex 2903.89

Przemysłowe

Heksachlorobenzen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Pestycyd

Lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Pestycyd

Związki rtęci, w tym nieorganiczne związki rtęci, alkilozwiązki rtęci oraz alkiloksyalkilo- i arylozwiązki rtęci

10112-91-1 21908-53-2 i inne

Zob. także www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Pestycyd

Metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Pestycyd

Monokrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Pestycyd

Przemysłowy eter oktabromodifenylowy, w tym

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Przemysłowe

—

eter heksabromodifenylu  (*7)

36483-60-0

| — | eter heptabromodifenylu  (*7) |
| --- | --- |

—

eter heptabromodifenylu  (*7)

68928-80-3

Paration

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Pestycyd

Przemysłowy eter pentabromodifenylu, w tym:

ex 2909.30

ex 3824.88

Przemysłowe

| — | eter tetrabromodifenylu  (*7) |
| --- | --- |

—

eter tetrabromodifenylu  (*7)

40088-47-9

| — | eter pentabromodifenylu  (*7) |
| --- | --- |

—

eter pentabromodifenylu  (*7)

32534-81-9

Pentachlorofenol oraz jego sole i estry  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Pestycyd

Kwas perfluorooktanosulfonowy, perfluorooktanosulfoniany, sulfonamidy perfluorooktanu, sulfonyle perfluorooktanu  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

i inne

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Przemysłowe

Forat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Pestycyd

Toksafen  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Pestycyd

Proszki do rozpylania zawierające połączenie substancji:

ex 3808.92

Szczególnie niebezpieczna forma użytkowa pestycydu

Benomyl 7 % lub więcej

17804-35-2

ex 2933.99

Karbofuran 10 % lub więcej

1563-66-2

ex 2932.99

Tiuram 15 % lub więcej

137-26-8

ex 2930.30

Paration metylowy (koncentraty emulgujące zawierające 19,5 % lub więcej składnika czynnego i proszki zawierające 1,5 % lub więcej składnika czynnego)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Szczególnie niebezpieczna forma użytkowa pestycydu

Fosfamidon (rozpuszczalne preparaty płynne substancji, które przekraczają 1 000  g składnika czynnego/l)

13171-21-6 (mieszanina, (E)&(Z) izomery)

23783-98-4 ((Z)-izomer)

297-99-4 ((E)-izomer)

ex 2924.12

ex 3808.59

Szczególnie niebezpieczna forma użytkowa pestycydu

Włókna azbestu:

ex 2524.10

ex 6811.40

Przemysłowe

ex 2524.90

ex 6812.80

Aktynolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Antofylit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Amozyt

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Krokidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Polibromowane bifenyle (PBB)

Przemysłowe

| — | (heksa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(heksa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

Polichlorowane bifenyle (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Przemysłowe

Polichlorowane trifenyle (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Przemysłowe

Krótkołańcuchowe parafiny chlorowane  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Przemysłowe

Tetraetyloołów

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Przemysłowe

Tetrametyloołów

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Przemysłowe

Wszystkie związki tributylocyny, w tym:

ex 2931.20

ex 3808.59

Pestycyd

Przemysłowe

Tlenek tributylocyny

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Fluorek tributylocyny

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Metakrylan tributylocyny

2155-70-6

ex 2931.20

Benzoesan tributylocyny

4342-36-3

ex 2931.20

Chlorek tributylocyny

1461-22-9

ex 2931.20

Linolenian tributylocyny

24124-25-2

ex 2931.20

Naftenian tributylocyny

85409-17-2

ex 2931.20

Trichlorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Pestycyd

Fosforan tris(2,3-dibromopropylu)

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Przemysłowe

---

(*1)  Podkategoria: p(1) – pestycydy z grupy środków ochrony roślin, p(2) – pozostałe pestycydy, w tym produkty biobójcze, i(1) – przemysłowe chemikalia do profesjonalnego zastosowania oraz i(2) – przemysłowe chemikalia do ogólnego zastosowania.

*1

(*2)  Ograniczenie zastosowania: sr – surowe ograniczenie, b – zakaz (przynajmniej dla jednej przedmiotowej podkategorii) zgodnie z prawodawstwem Unii.

*2

(*3)  Określenie »ex« przed kodem oznacza, że tą podpozycją mogą być objęte również chemikalia inne niż te, o których mowa w kolumnie »Chemikalia«.

*3

(1)  Niniejsza pozycja nie ma wpływu na istniejącą pozycję dla 1,3-dichloropropenu (cis) (nr CAS 10061-01-5).

1

(2)  Z wyjątkiem paliw podlegających dyrektywie 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. odnoszącej się do jakości benzyny i olejów napędowych oraz zmieniającej dyrektywę Rady 93/12/EWG (Dz.U. L 350 z 28.12.1998, s. 58).

2

((#))  Chemikalia podlegające częściowo lub w całości procedurze PIC.

(#)

((+))  Chemikalia kwalifikujące się do zgłoszenia do objęcia procedurą PIC.

(+)

(*4)  Kategoria: p – pestycydy; i – chemikalia przemysłowe.

*4

(*5)  Ograniczenie zastosowania: sr – surowe ograniczenie, b – zakaz (przynajmniej dla jednej przedmiotowej kategorii) zgodnie z prawodawstwem Unii.

*5

(*6)  Określenie »ex« przed kodem oznacza, że tą podpozycją mogą być objęte również chemikalia inne niż te, o których mowa w kolumnie »Chemikalia«.

*6

((#))  Chemikalia podlegające częściowo lub w całości procedurze PIC.

(#)

(*7)  Wymienione substancje podlegają zakazowi wywozu zgodnie z art. 15 ust. 2 oraz załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia.

*7

(*8)  Określenie »ex« przed kodem oznacza, że tą podpozycją mogą być objęte również chemikalia inne niż te, o których mowa w kolumnie »Chemikalia«.

*8

((#))  Zamieszczono tylko nr CAS składników macierzystych.

(#)

---

ZAŁĄCZNIK II

„ZAŁĄCZNIK V

Chemikalia i wyroby podlegające zakazowi wywozu

(o których mowa w art. 15)

CZĘŚĆ 1

Trwałe zanieczyszczenia organiczne wymienione w załączniku A i B do Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (1) zgodnie z jej przepisami

| Opis chemikaliów/wyrobów podlegających zakazowi wywozu | Dodatkowe informacje, przedstawiane w stosownych przypadkach (np. nazwa chemikaliów, nr WE, nr CAS itp.) |
| --- | --- |
| | Aldryna | nr WE 206-215-8
  Nr CAS 309-00-2
  kod CN ex 2903 82 00 |
| | Chlordan | nr WE 200-349-0
  nr CAS 57-74-9
  kod CN ex 2903 82 00 |
| | Chlordekon | nr WE 205-601-3
  nr CAS 143-50-0
  kod CN ex 2914 71 00 |
| | Dikofol | nr WE 204-082-0
  nr CAS 115-32-2
  kod CN ex 2906 29 00 |
| | Dieldryna | nr WE 200-484-5
  nr CAS 60-57-1
  kod CN ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-trichloro-2,2-bis(p-chlorofenylo)etan) | nr WE 200-024-3
  nr CAS 50-29-3
  kod CN ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | nr WE 204-079-4
  nr CAS 115-29-7
  kod CN 2920 30 00 |
| | Endryna | nr WE 200-775-7
  nr CAS 72-20-8
  kod CN ex 2910 50 00 |
| | Eter heptabromodifenylu C12H3Br7O | nr WE 273-031-2
  nr CAS 68928-80-3 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| | Heptachlor | nr WE 200-962-3
  nr CAS 76-44-8
  kod CN ex 2903 82 00 |
| | Heksabromobifenyl | nr WE 252-994-2
  nr CAS 36355-01-8
  kod CN ex 2903 94 00 |
| | Heksabromocyklododekan | nr WE 247-148-4, 221-695-9
  nr CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i inne
  kod CN ex 2903 89 80 |
| | Eter heksabromodifenylu C12H4Br6O | nr WE 253-058-6
  nr CAS 36483-60-0 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| | Heksachlorobenzen | nr WE 204-273-9
  nr CAS 118-74-1
  kod CN ex 2903 92 00 |
| | Heksachlorobutadien | nr WE 201-765-5
  nr CAS 87-68-3
  kod CN ex 2903 29 00 |
| | Heksachlorocykloheksan, łącznie z lindanem | nr WE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  nr CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  kod CN ex 2903 81 00 |
| | Mireks | nr WE 219-196-6
  nr CAS 2385-85-5
  kod CN ex 2903 83 00 |
| | Eter pentabromodifenylu C12H5Br5O | nr WE 251-084-2 i inne
  nr CAS 32534-81-9 i inne
  kod CN ex 2909 30 31 |
| | Pentachlorobenzen | nr WE 210-172-0
  nr CAS 608-93-5
  kod CN ex 2903 93 00 |
| | Pentachlorofenol oraz jego sole i estry | nr WE 201-778-6 i inne
  nr CAS 87-86-5 i inne
  kody CN ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 i inne |
| Zakaz wywozu ma zastosowanie wyłącznie do piany gaśniczej, która zawiera lub może zawierać PFOA, jego sole i związki pochodne. | Kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne | nr WE 206-397-9 i inne
  nr CAS 335-67-1 i inne
  kody CN ex 2915 90 70 i inne |
| Zakaz wywozu nie ma zastosowania w przypadku, gdy PFOS, jego sole i fluorek perfluorooktanosulfonylowy są stosowane w charakterze filtrów mgły olejowej w niedekoracyjnym twardym chromowaniu (VI) galwanicznym w układach zamkniętych. | Kwas perfluorooktanosulfonowy (PFOS), jego sole i fluorek perfluorooktanosulfonylowy | nr WE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 i inne
  nr CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 i inne
  kody CN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 i inne |
| | Polichlorowane bifenyle (PCB) | nr WE 215-648-1 i inne
  nr CAS 1336-36-3 i inne
  kod CN ex 2903 99 80 |
| | Polichlorowane naftaleny | nr WE 274-864-4
  nr CAS 70776-03-3 i inne
  kod CN ex 3824 99 92 |
| | Krótkołańcuchowe parafiny chlorowane | nr WE 287-476-5
  nr CAS 85535-84-8
  kod CN ex 3824 99 92 |
| | Eter tetrabromodifenylu C12H6Br4O | nr WE 254-787-2 i inne
  nr CAS 40088-47-9 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| Zakaz wywozu ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów, w których suma stężenia eteru tetra-, penta-, heksa-, hepta- i dekabromodifenylu wynosi co najmniej 500 mg/kg.
  Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego wyroby, w których stężenie wynosi co najmniej 500 mg/kg ze względu na wyższe stężenie eteru dekabromodifenylu, są wyłączone z zakazu wywozu, pod warunkiem że obecność eteru dekabromodifenylu jest zgodna z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 45). | Eter tetrabromodifenylu | nr WE 254-787-2 i inne
  nr CAS 40088-47-9 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| Eter pentabromodifenylu | nr WE 251-084-2 i inne
  nr CAS 32534-81-9 i inne
  kod CN ex 2909 30 31 |
| Eter heksabromodifenylu | nr WE 253-058-6 i inne
  nr CAS 36483-60-0 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| Eter heptabromodifenylu | nr WE 273-031-2 i inne
  nr CAS 68928-80-3 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| Eter dekabromodifenylu | nr WE 214-604-9 i inne
  nr CAS 1163-19-5 i inne
  kod CN ex 2909 30 38 |
| | Toksafen | nr WE 232-283-3
  nr CAS 8001-35-2
  kod CN ex 3808 59 00 |

Opis chemikaliów/wyrobów podlegających zakazowi wywozu

Dodatkowe informacje, przedstawiane w stosownych przypadkach (np. nazwa chemikaliów, nr WE, nr CAS itp.)

Aldryna

nr WE 206-215-8

Nr CAS 309-00-2

kod CN ex 2903 82 00

Chlordan

nr WE 200-349-0

nr CAS 57-74-9

kod CN ex 2903 82 00

Chlordekon

nr WE 205-601-3

nr CAS 143-50-0

kod CN ex 2914 71 00

Dikofol

nr WE 204-082-0

nr CAS 115-32-2

kod CN ex 2906 29 00

Dieldryna

nr WE 200-484-5

nr CAS 60-57-1

kod CN ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-trichloro-2,2-bis(p-chlorofenylo)etan)

nr WE 200-024-3

nr CAS 50-29-3

kod CN ex 2903 92 00

Endosulfan

nr WE 204-079-4

nr CAS 115-29-7

kod CN 2920 30 00

Endryna

nr WE 200-775-7

nr CAS 72-20-8

kod CN ex 2910 50 00

Eter heptabromodifenylu C12H3Br7O

nr WE 273-031-2

nr CAS 68928-80-3 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Heptachlor

nr WE 200-962-3

nr CAS 76-44-8

kod CN ex 2903 82 00

Heksabromobifenyl

nr WE 252-994-2

nr CAS 36355-01-8

kod CN ex 2903 94 00

Heksabromocyklododekan

nr WE 247-148-4, 221-695-9

nr CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i inne

kod CN ex 2903 89 80

Eter heksabromodifenylu C12H4Br6O

nr WE 253-058-6

nr CAS 36483-60-0 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Heksachlorobenzen

nr WE 204-273-9

nr CAS 118-74-1

kod CN ex 2903 92 00

Heksachlorobutadien

nr WE 201-765-5

nr CAS 87-68-3

kod CN ex 2903 29 00

Heksachlorocykloheksan, łącznie z lindanem

nr WE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

nr CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

kod CN ex 2903 81 00

Mireks

nr WE 219-196-6

nr CAS 2385-85-5

kod CN ex 2903 83 00

Eter pentabromodifenylu C12H5Br5O

nr WE 251-084-2 i inne

nr CAS 32534-81-9 i inne

kod CN ex 2909 30 31

Pentachlorobenzen

nr WE 210-172-0

nr CAS 608-93-5

kod CN ex 2903 93 00

Pentachlorofenol oraz jego sole i estry

nr WE 201-778-6 i inne

nr CAS 87-86-5 i inne

kody CN ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 i inne

Zakaz wywozu ma zastosowanie wyłącznie do piany gaśniczej, która zawiera lub może zawierać PFOA, jego sole i związki pochodne.

Kwas perfluorooktanowy (PFOA), jego sole i związki pochodne

nr WE 206-397-9 i inne

nr CAS 335-67-1 i inne

kody CN ex 2915 90 70 i inne

Zakaz wywozu nie ma zastosowania w przypadku, gdy PFOS, jego sole i fluorek perfluorooktanosulfonylowy są stosowane w charakterze filtrów mgły olejowej w niedekoracyjnym twardym chromowaniu (VI) galwanicznym w układach zamkniętych.

Kwas perfluorooktanosulfonowy (PFOS), jego sole i fluorek perfluorooktanosulfonylowy

nr WE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 i inne

nr CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 i inne

kody CN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 i inne

Polichlorowane bifenyle (PCB)

nr WE 215-648-1 i inne

nr CAS 1336-36-3 i inne

kod CN ex 2903 99 80

Polichlorowane naftaleny

nr WE 274-864-4

nr CAS 70776-03-3 i inne

kod CN ex 3824 99 92

Krótkołańcuchowe parafiny chlorowane

nr WE 287-476-5

nr CAS 85535-84-8

kod CN ex 3824 99 92

Eter tetrabromodifenylu C12H6Br4O

nr WE 254-787-2 i inne

nr CAS 40088-47-9 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Zakaz wywozu ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów, w których suma stężenia eteru tetra-, penta-, heksa-, hepta- i dekabromodifenylu wynosi co najmniej 500 mg/kg.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego wyroby, w których stężenie wynosi co najmniej 500 mg/kg ze względu na wyższe stężenie eteru dekabromodifenylu, są wyłączone z zakazu wywozu, pod warunkiem że obecność eteru dekabromodifenylu jest zgodna z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 45).

Eter tetrabromodifenylu

nr WE 254-787-2 i inne

nr CAS 40088-47-9 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Eter pentabromodifenylu

nr WE 251-084-2 i inne

nr CAS 32534-81-9 i inne

kod CN ex 2909 30 31

Eter heksabromodifenylu

nr WE 253-058-6 i inne

nr CAS 36483-60-0 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Eter heptabromodifenylu

nr WE 273-031-2 i inne

nr CAS 68928-80-3 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Eter dekabromodifenylu

nr WE 214-604-9 i inne

nr CAS 1163-19-5 i inne

kod CN ex 2909 30 38

Toksafen

nr WE 232-283-3

nr CAS 8001-35-2

kod CN ex 3808 59 00

CZĘŚĆ 2

Chemikalia inne niż trwałe zanieczyszczenia organiczne wymienione w załączniku A i B do Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych zgodnie z jej przepisami

| Nr | Opis chemikaliów/wyrobów podlegających zakazowi wywozu  (*1) | Dodatkowe informacje, przedstawiane w stosownych przypadkach (np. nazwa chemikaliów, nr WE, nr CAS itp.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Mydła toaletowe zawierające rtęć | kody CN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Rtęć metaliczna i mieszaniny rtęci metalicznej z innymi substancjami, w tym stopy rtęci, o stężeniu rtęci co najmniej 95 % wagowo | nr CAS 7439-97-6
  nr WE 231-106-7
  kod CN ex 2805 40 |
| 3 | Następujące związki rtęci, z wyjątkiem przypadków, w których są one wywożone do celów badań laboratoryjnych lub analiz laboratoryjnych:






  — | ruda cynobru, |

Nr

Opis chemikaliów/wyrobów podlegających zakazowi wywozu  (*1)

Dodatkowe informacje, przedstawiane w stosownych przypadkach (np. nazwa chemikaliów, nr WE, nr CAS itp.)

1

Mydła toaletowe zawierające rtęć

kody CN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Rtęć metaliczna i mieszaniny rtęci metalicznej z innymi substancjami, w tym stopy rtęci, o stężeniu rtęci co najmniej 95 % wagowo

nr CAS 7439-97-6

nr WE 231-106-7

kod CN ex 2805 40

3

Następujące związki rtęci, z wyjątkiem przypadków, w których są one wywożone do celów badań laboratoryjnych lub analiz laboratoryjnych:

—

ruda cynobru,

| — | chlorek rtęci (I) (Cl2Hg2), |
| --- | --- |

—

chlorek rtęci (I) (Cl2Hg2),

| — | tlenek rtęci (II) (HgO), |
| --- | --- |

—

tlenek rtęci (II) (HgO),

| — | siarczek rtęci (HgS), |
| --- | --- |

—

siarczek rtęci (HgS),

| — | siarczan rtęci (II) (HgSO4), |
| --- | --- |

—

siarczan rtęci (II) (HgSO4),

| — | azotan rtęci (II) (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

azotan rtęci (II) (Hg(NO3)2).

nr CAS 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

nr WE 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

kody CN ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Wszystkie mieszaniny rtęci metalicznej z innymi substancjami, w tym stopy rtęci, nieobjęte pozycją 2 i wszystkie związki rtęci nieobjęte pozycją 3, jeżeli celem wywozu danej mieszaniny lub związku jest odzyskiwanie rtęci metalicznej

w tym:

siarczan rtęci (I) (Hg2SO4, nr CAS 7783-36-0), tiocyjanian rtęci (II) (Hg(SCN)2, nr CAS 592-85-8), jodek rtęci (I) (Hg2I2, nr CAS 15385-57-6)

kody CN ex 2852 10 00

5

Kompaktowe lampy fluorescencyjne (CFL) stosowane na potrzeby oświetlenia ogólnego:

| a) | CFL.i o mocy ≤ 30 watów i zawartości rtęci przekraczającej 2,5 mg na rurę świetlówki; |
| --- | --- |

a)

CFL.i o mocy ≤ 30 watów i zawartości rtęci przekraczającej 2,5 mg na rurę świetlówki;

| b) | CFL.ni o mocy ≤ 30 watów i zawartości rtęci przekraczającej 3,5 mg na rurę świetlówki. |
| --- | --- |

b)

CFL.ni o mocy ≤ 30 watów i zawartości rtęci przekraczającej 3,5 mg na rurę świetlówki.

6

Następujące liniowe lampy fluorescencyjne stosowane na potrzeby oświetlenia ogólnego:

| a) | z luminoforem trójpasmowym o mocy < 60 watów i zawartości rtęci przekraczającej 5 mg na lampę; |
| --- | --- |

a)

z luminoforem trójpasmowym o mocy < 60 watów i zawartości rtęci przekraczającej 5 mg na lampę;

| b) | z luminoforem halofosforanowym o mocy ≤ 40 watów i zawartości rtęci przekraczającej 10 mg na lampę. |
| --- | --- |

b)

z luminoforem halofosforanowym o mocy ≤ 40 watów i zawartości rtęci przekraczającej 10 mg na lampę.

7

Wysokoprężne lampy rtęciowe na potrzeby oświetlenia ogólnego.

8

Następujące lampy fluorescencyjne z zimną katodą z dodatkiem rtęci oraz lampy fluorescencyjne z zewnętrzną katodą, z dodatkiem rtęci, do wyświetlaczy elektronicznych:

| a) | lampy krótkie (≤ 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 3,5 mg na lampę; |
| --- | --- |

a)

lampy krótkie (≤ 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 3,5 mg na lampę;

| b) | lampy o średniej długości (> 500 mm i ≤ 1 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 5 mg na lampę; |
| --- | --- |

b)

lampy o średniej długości (> 500 mm i ≤ 1 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 5 mg na lampę;

| c) | lampy długie (> 1 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 13 mg na lampę. |
| --- | --- |

c)

lampy długie (> 1 500 mm) o zawartości rtęci przekraczającej 13 mg na lampę.

9

Baterie lub akumulatory, które wagowo zawierają powyżej 0,0005 % rtęci.

10

Przełączniki i przekaźniki, z wyjątkiem mostków pojemnościowych i reflektometrycznych o bardzo dużej dokładności oraz wysokoczęstotliwościowych przełączników i przekaźników częstotliwości radiowych stosowanych w instrumentach do monitorowania i sterownikach o zawartości rtęci nieprzekraczającej 20 mg na mostek, przełącznik lub przekaźnik.

11

Kosmetyki zawierające rtęć i związki rtęci, z wyjątkiem szczególnych przypadków wymienionych w pozycjach 16 i 17 załącznika V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).

12

Pestycydy, produkty biobójcze i środki przeciwbakteryjne stosowane miejscowo zawierające rtęć lub związek rtęci, który został celowo dodany.

13

Następujące nieelektroniczne urządzenia pomiarowe zawierające rtęć lub związek rtęci, który został celowo dodany:

| a) | barometry; |
| --- | --- |

a)

barometry;

| b) | higrometry; |
| --- | --- |

b)

higrometry;

| c) | manometry; |
| --- | --- |

c)

manometry;

| d) | termometry i inne urządzenia do nieelektrycznego pomiaru temperatury; |
| --- | --- |

d)

termometry i inne urządzenia do nieelektrycznego pomiaru temperatury;

| e) | sfigmomanometry; |
| --- | --- |

e)

sfigmomanometry;

| f) | czujniki tensometryczne wykorzystywane w pletyzmografach; |
| --- | --- |

f)

czujniki tensometryczne wykorzystywane w pletyzmografach;

| g) | piknometry rtęciowe; |
| --- | --- |

g)

piknometry rtęciowe;

| h) | rtęciowe urządzenia pomiarowe do określenia temperatury mięknienia. |
| --- | --- |

h)

rtęciowe urządzenia pomiarowe do określenia temperatury mięknienia.

Pozycja ta nie obejmuje następujących urządzeń pomiarowych:

| — | nieelektronicznych urządzeń pomiarowych zainstalowanych w dużych urządzeniach lub stosowanych do pomiarów o wysokiej precyzji, dla których nie ma odpowiednich bezrtęciowych alternatyw; |
| --- | --- |

—

nieelektronicznych urządzeń pomiarowych zainstalowanych w dużych urządzeniach lub stosowanych do pomiarów o wysokiej precyzji, dla których nie ma odpowiednich bezrtęciowych alternatyw;

| — | urządzeń pomiarowych starszych niż 50 lat w dniu 3 października 2007 r.; |
| --- | --- |

—

urządzeń pomiarowych starszych niż 50 lat w dniu 3 października 2007 r.;

| — | urządzeń pomiarowych przeznaczonych do pokazywania na publicznych wystawach ze względów kulturowych i historycznych. |
| --- | --- |

—

urządzeń pomiarowych przeznaczonych do pokazywania na publicznych wystawach ze względów kulturowych i historycznych.

---

(1)  
  Dz.U. L 209 z 31.7.2006, s. 3.

1

(*1)  Zakaz wywozu nie ma zastosowania do żadnego z następujących produktów z dodatkiem rtęci:

*1

| a) | produktów, które są istotne dla ochrony ludności i zastosowań militarnych; |
| --- | --- |

a)

produktów, które są istotne dla ochrony ludności i zastosowań militarnych;

| b) | produktów służących do badań, do kalibracji instrumentów lub wykorzystywanych jako wzorce odniesienia; |
| --- | --- |

b)

produktów służących do badań, do kalibracji instrumentów lub wykorzystywanych jako wzorce odniesienia;

| c) | przełączników i przekaźników, lamp fluorescencyjnych z zimną katodą i lamp fluorescencyjnych z zewnętrzną katodą (CCFL i EEFL) do wyświetlaczy elektronicznych oraz urządzeń pomiarowych, gdy są wykorzystywane w celu wymiany części większego sprzętu i pod warunkiem że nie ma dostępnych, możliwych do zastosowania alternatyw bezrtęciowych dla tej części, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/53/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie pojazdów wycofanych z eksploatacji (Dz.U. L 269 z 21.10.2000, s. 34) oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88). |
| --- | --- |

c)

przełączników i przekaźników, lamp fluorescencyjnych z zimną katodą i lamp fluorescencyjnych z zewnętrzną katodą (CCFL i EEFL) do wyświetlaczy elektronicznych oraz urządzeń pomiarowych, gdy są wykorzystywane w celu wymiany części większego sprzętu i pod warunkiem że nie ma dostępnych, możliwych do zastosowania alternatyw bezrtęciowych dla tej części, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/53/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie pojazdów wycofanych z eksploatacji (Dz.U. L 269 z 21.10.2000, s. 34) oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88).

---

DECYZJE

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/55

---

DECYZJA RADY (UE) 2022/644

z dnia 12 kwietnia 2022 r.

w sprawie stanowiska, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 105. posiedzenia i Komitetu Ułatwień Międzynarodowej Organizacji Morskiej podczas 46. posiedzenia w sprawie przyjęcia zmian do rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych dotyczących sprzętu używanego w światowym morskim systemie łączności alarmowej i bezpieczeństwa oraz odnośnie do zmian w załączniku do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego (konwencji FAL)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 100 ust. 2 w związku z art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Działanie Unii w sektorze transportu morskiego powinno mieć na celu poprawę bezpieczeństwa morskiego oraz ochronę środowiska morskiego i zdrowia ludzi. |
| --- | --- |

(1)

Działanie Unii w sektorze transportu morskiego powinno mieć na celu poprawę bezpieczeństwa morskiego oraz ochronę środowiska morskiego i zdrowia ludzi.

| (2) | Oczekuje się, że Komitet Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej („IMO”) podczas 105. posiedzenia („MSC 105”) w dniach 20–29 kwietnia 2022 r. przyjmie zmiany do rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych w stosunku do zastosowanego sprzętu, aby odzwierciedlić modernizację globalnego morskiego systemu alarmowego i bezpieczeństwa (GMDSS). Rezolucje te obejmują A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) oraz A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Oczekuje się, że Komitet Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej („IMO”) podczas 105. posiedzenia („MSC 105”) w dniach 20–29 kwietnia 2022 r. przyjmie zmiany do rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych w stosunku do zastosowanego sprzętu, aby odzwierciedlić modernizację globalnego morskiego systemu alarmowego i bezpieczeństwa (GMDSS). Rezolucje te obejmują A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) oraz A.811(19).

| (3) | Oczekuje się, że Komitet Ułatwień IMO na 46. posiedzeniu („FAL 46”) w dniach 9-13 maja 2022 r. przyjmie zmiany do załącznika do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego („konwencji FAL”). |
| --- | --- |

(3)

Oczekuje się, że Komitet Ułatwień IMO na 46. posiedzeniu („FAL 46”) w dniach 9-13 maja 2022 r. przyjmie zmiany do załącznika do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego („konwencji FAL”).

| (4) | Należy ustalić stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii podczas MSC 105, ponieważ rezolucje Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu w sprawie standardów eksploatacyjnych mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE (1). |
| --- | --- |

(4)

Należy ustalić stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii podczas MSC 105, ponieważ rezolucje Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu w sprawie standardów eksploatacyjnych mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE (1).

| (5) | Przyjęcie zmian do rezolucji MSC w sprawie standardów eksploatacyjnych oznaczałoby ulepszenie uprzednio przyjętych standardów eksploatacyjnych w stosunku do sprzętu zastosowanego w celu odzwierciedlenia modernizacji GMDSS. Unia powinna w związku z tym poprzeć przyjęcie zmian do rezolucji MSC. |
| --- | --- |

(5)

Przyjęcie zmian do rezolucji MSC w sprawie standardów eksploatacyjnych oznaczałoby ulepszenie uprzednio przyjętych standardów eksploatacyjnych w stosunku do sprzętu zastosowanego w celu odzwierciedlenia modernizacji GMDSS. Unia powinna w związku z tym poprzeć przyjęcie zmian do rezolucji MSC.

| (6) | Należy ustalić stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii na 46. posiedzeniu Komitetu Ułatwień, ponieważ planowane zmiany załącznika do konwencji FAL mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/65/UE (2) oraz na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1239 (3) od dnia 15 sierpnia 2025 r. |
| --- | --- |

(6)

Należy ustalić stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii na 46. posiedzeniu Komitetu Ułatwień, ponieważ planowane zmiany załącznika do konwencji FAL mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/65/UE (2) oraz na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1239 (3) od dnia 15 sierpnia 2025 r.

| (7) | Zmiany w załączniku do konwencji FAL spowodowałyby zbliżenie tego załącznika do wymogów rozporządzenia (UE) 2019/1239 i uzgodnionych reguł biznesowych dotyczących wdrożenia tego rozporządzenia, mianowicie poprzez wprowadzenie obowiązku przekazywania danych drogą elektroniczną za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, uniknięcie powtarzania elementów danych, uniemożliwienie korzystania z formularzy papierowych do przekazywania informacji oraz zniesienie wymogu składania odręcznego podpisu. |
| --- | --- |

(7)

Zmiany w załączniku do konwencji FAL spowodowałyby zbliżenie tego załącznika do wymogów rozporządzenia (UE) 2019/1239 i uzgodnionych reguł biznesowych dotyczących wdrożenia tego rozporządzenia, mianowicie poprzez wprowadzenie obowiązku przekazywania danych drogą elektroniczną za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, uniknięcie powtarzania elementów danych, uniemożliwienie korzystania z formularzy papierowych do przekazywania informacji oraz zniesienie wymogu składania odręcznego podpisu.

| (8) | Unia nie jest ani członkiem IMO ani umawiającą się stroną odnośnych konwencji i kodeksów. Rada powinna zatem upoważnić państwa członkowskie do wyrażenia stanowiska Unii. |
| --- | --- |

(8)

Unia nie jest ani członkiem IMO ani umawiającą się stroną odnośnych konwencji i kodeksów. Rada powinna zatem upoważnić państwa członkowskie do wyrażenia stanowiska Unii.

| (9) | Zakres niniejszej decyzji powinien ograniczać się do treści proponowanych zmian w zakresie, w jakim zmiany te mogą mieć wpływ na wspólne przepisy Unii i w jakim należą do wyłącznej kompetencji Unii. Niniejsza decyzja nie powinna wpływać na podział kompetencji między Unię a państwa członkowskie, |
| --- | --- |

(9)

Zakres niniejszej decyzji powinien ograniczać się do treści proponowanych zmian w zakresie, w jakim zmiany te mogą mieć wpływ na wspólne przepisy Unii i w jakim należą do wyłącznej kompetencji Unii. Niniejsza decyzja nie powinna wpływać na podział kompetencji między Unię a państwa członkowskie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii w ramach Komitetu Bezpieczeństwa na Morzu Międzynarodowej Organizacji Morskiej („IMO”) na 105. posiedzeniu, polega na poparciu przyjęcia zmian do następujących rezolucji w sprawie standardów eksploatacyjnych dotyczących sprzętu używanego w światowym morskim systemie łączności alarmowej i bezpieczeństwa: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) oraz A.811(19).

Artykuł 2

Stanowisko, jakie ma być przyjęte w imieniu Unii w ramach Komitetu Ułatwień Międzynarodowej Organizacji Morskiej na 46. posiedzeniu, polega na poparciu przyjęcia zmian załącznika do Konwencji o ułatwieniu międzynarodowego obrotu morskiego.

Artykuł 3

1.   Stanowiska, jakie mają być przyjęte w imieniu Unii, określone w niniejszej decyzji, obejmują przedmiotowe zmiany w zakresie, w jakim wchodzą one w zakres wyłącznej kompetencji Unii i w jakim mogą wpłynąć na wspólne przepisy Unii. Stanowiska te są wyrażane przez państwa członkowskie – z których wszystkie są członkami IMO – działające wspólnie w interesie Unii.

2.   Niewielkie zmiany stanowisk, o których mowa w art. 1 i 2, mogą zostać uzgodnione bez przyjmowania przez Radę kolejnej decyzji.

Artykuł 4

Niniejszym upoważnia się państwa członkowskie do wyrażenia ich zgody na związanie się, w interesie Unii, zmianami, o których mowa w art. 1 i 2, w zakresie, w jakim zmiany te należą do wyłącznej kompetencji Unii.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem przyjęcia.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 12 kwietnia 2022 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

C. BEAUNE

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylająca dyrektywę Rady 96/98/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 146).

1

(2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/65/UE z dnia 20 października 2010 r. w sprawie formalności sprawozdawczych dla statków wchodzących do lub wychodzących z portów państw członkowskich i uchylająca dyrektywę 2002/6/WE (Dz.U. L 283 z 29.10.2010, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1239 z dnia 20 czerwca 2019 r. ustanawiające europejski system morskich pojedynczych punktów kontaktowych i uchylające dyrektywę 2010/65/UE (Dz.U. L 198 z 25.7.2019, s. 64).

3

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/58

---

DWUSTRONNA RADA DS. NADZORU W ZWIĄZKU Z UMOWĄ MIĘDZY STANAMI ZJEDNOCZONYMI AMERYKI A WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ O WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE UREGULOWAŃ DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA LOTNICTWA CYWILNEGO

ZAPIS DECYZJI

DECYZJA nr 0010 [2022/645]

Odnotowując, że zmiana 1 do Umowy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego (zwanej dalej „Umową”) rozszerza zakres art. 2.B Umowy w celu objęcia nim, między innymi, licencjonowania i szkolenia personelu;

Odnotowując ponadto, że zmieniony art. 5 Umowy przewiduje opracowanie nowych załączników do Umowy w odniesieniu do spraw objętych zakresem Umowy, które następnie, zgodnie z art. 19.C, wchodzą w życie na mocy decyzji Dwustronnej Rady ds. Nadzoru (zwanej dalej „BOB”) powołanej na podstawie art. 3,

BOB postanawia, co następuje:

| 1. | Przyjąć załącznik 3 (Licencjonowanie pilotów) do Umowy, dołączony do niniejszej decyzji w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. W przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą. |
| --- | --- |

1.

Przyjąć załącznik 3 (Licencjonowanie pilotów) do Umowy, dołączony do niniejszej decyzji w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. W przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą.

| 2. | Przyjąć do wiadomości wspólne oświadczenie, które ma zostać podpisane przez przedstawicieli Stron, dotyczące uznania za autentyczną wersji chorwackiej załącznika 3. |
| --- | --- |

2.

Przyjąć do wiadomości wspólne oświadczenie, które ma zostać podpisane przez przedstawicieli Stron, dotyczące uznania za autentyczną wersji chorwackiej załącznika 3.

| 3. | Załącznik 3 (Licencjonowanie pilotów) do Umowy wchodzi w życie z dniem złożenia poniżej ostatniego podpisu. |
| --- | --- |

3.

Załącznik 3 (Licencjonowanie pilotów) do Umowy wchodzi w życie z dniem złożenia poniżej ostatniego podpisu.

W imieniu Dwustronnej Rady ds. Nadzoru:

| FEDERALNA ADMINISTRACJA LOTNICTWA CYWILNEGO
  DEPARTAMENT TRANSPORTU
  STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI | | KOMISJA EUROPEJSKA
  UNIA EUROPEJSKA |
| --- | --- | --- |
| PODPISANO: | Mr Ali BAHRAMI | | PODPISANO: | Mr Filip CORNELIS |
| STANOWISKO: | Zastępca Naczelnika ds. Bezpieczeństwa Lotniczego | | STANOWISKO: | Dyrektor ds. Lotnictwa
  Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (Komisja Europejska) |
| DATA: | 19 listopada 2020 r. | | DATA: | 19 listopada 2020 r. |
| MIEJSCE: | Waszyngton | | MIEJSCE: | Bruksela (Belgia) |

FEDERALNA ADMINISTRACJA LOTNICTWA CYWILNEGO

DEPARTAMENT TRANSPORTU

STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI

KOMISJA EUROPEJSKA

UNIA EUROPEJSKA

PODPISANO:

Mr Ali BAHRAMI

PODPISANO:

Mr Filip CORNELIS

STANOWISKO:

Zastępca Naczelnika ds. Bezpieczeństwa Lotniczego

STANOWISKO:

Dyrektor ds. Lotnictwa

Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (Komisja Europejska)

DATA:

19 listopada 2020 r.

DATA:

19 listopada 2020 r.

MIEJSCE:

Waszyngton

MIEJSCE:

Bruksela (Belgia)

---

ZAŁĄCZNIK 3

LICENCJONOWANIE PILOTÓW

1.   CEL I ZAKRES

| 1.1. | Strony oceniły wzajemnie swoje normy, zasady, praktyki i procedury związane z licencjonowaniem pilotów turystycznych – w tym uprawnienia do wykonywania lotów nocnych i uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na kategorie jednosilnikowych tłokowych (SEP) samolotów lądowych i wielosilnikowych tłokowych (MEP) samolotów lądowych, wyłączając jednak uprawnienia na typ – i stwierdziły, że są one zbieżne w stopniu wystarczającym dla wzajemnego uznawania zatwierdzeń i ustaleń. Niniejszy załącznik obejmuje kwestię wzajemnego uznawania ustaleń kontroli zgodności i dokumentacji, a także udzielania pomocy technicznej w zakresie licencjonowania pilotów turystycznych i monitorowania zgodności. Żadnego z postanowień niniejszego załącznika nie należy interpretować jako ograniczenia prawa Strony do działania zgodnie z art. 15 Umowy. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Zakres niniejszego załącznika obejmuje unijne licencje pilotów turystycznych zgodne z częścią FCL i certyfikaty pilota turystycznego FAA oraz przywileje pilotów turystycznych wynikające z innych unijnych licencji zgodnych z częścią FCL i certyfikatów pilota FAA, a także uprawnienia do wykonywania lotów nocnych i uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów, jak określono w dodatku 1 do niniejszego załącznika, na kategorie samolotów lądowych SEP i samolotów lądowych MEP w zakresie operacji w załodze jednoosobowej, wyłączając wszelkie uprawnienia na typ. Przywileje pilota turystycznego wynikają z unijnych licencji pilota zawodowego zgodnych z częścią FCL na samoloty (CPL (A)) i licencji pilota liniowego na samoloty (ATPL (A)). Licencja pilota w załodze wieloosobowej (MPL) zawiera przywileje pilota turystycznego wyłącznie wówczas, gdy są one wyraźnie wpisane do licencji. Certyfikaty pilota zawodowego i pilota liniowego FAA również zawierają przywileje pilota turystycznego. Jeżeli przywileje mają zastosowanie, te licencje i certyfikaty pilota kwalifikują się do konwersji na warunkach określonych w niniejszym załączniku. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Zakres niniejszego załącznika można rozszerzyć na inne unijne licencje zgodne z częścią FCL i certyfikaty pilota FAA, uprawnienia i kategorie statków powietrznych w drodze zmiany niniejszego załącznika na podstawie decyzji Dwustronnej Rady ds. Nadzoru (BOB) przyjętej zgodnie z art. 19.B Umowy. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Rozszerzenie zakresu niniejszego załącznika odbywa się w następstwie procesu budowy zaufania przeprowadzonego przez wyspecjalizowane agencje. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do licencji pilota i certyfikatów pilota wydanych przez inne umawiające się państwo będące Stroną Konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym z 1944 r. (Konwencji chicagowskiej), uznanych przez FAA lub władze lotnicze, jak określono w technicznych procedurach wykonawczych – licencjonowanie (TIP-L). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Niniejszy załącznik nie ogranicza prawa posiadacza certyfikatu pilota FAA lub unijnej licencji zgodnej z częścią FCL wydanej przez władze lotnicze do uznania ważności danego certyfikatu pilota lub licencji pilota przez drugą Stronę zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. |
| --- | --- |

1.6.

2.   DEFINICJE

| 2.1. | Na potrzeby niniejszego załącznika oprócz definicji zawartych w Umowie stosuje się następujące definicje:






  a) | „uprawnienie na klasę” oznacza:






  (i) | w odniesieniu do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – ważne uprawnienie wpisane do licencji pilota. Posiadaczowi uprawnienia na klasę SEP i MEP przysługuje przywilej występowania w roli pilota statku powietrznego klasy określonej w uprawnieniu, jak przedstawiono w dokumencie pt. „Wykaz samolotów – Uprawnienia na klasę i typ oraz wykaz wpisów” [ang.
  „List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List”
  ] opublikowanym na stronach internetowych Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA); |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

„uprawnienie na klasę” oznacza:

(i)

w odniesieniu do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – ważne uprawnienie wpisane do licencji pilota. Posiadaczowi uprawnienia na klasę SEP i MEP przysługuje przywilej występowania w roli pilota statku powietrznego klasy określonej w uprawnieniu, jak przedstawiono w dokumencie pt. „Wykaz samolotów – Uprawnienia na klasę i typ oraz wykaz wpisów” [ang.
  „List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List”
  ] opublikowanym na stronach internetowych Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA);

| (ii) | w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA – klasyfikację statków powietrznych w kategorii o podobnej charakterystyce eksploatacyjnej, jak określono pkt 61.5 w tytule 14 Kodeksu Przepisów Federalnych (tytuł 14 CFR) (np. jednosilnikowe samoloty lądowe i wielosilnikowe samoloty lądowe); |
| --- | --- |

(ii)

w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA – klasyfikację statków powietrznych w kategorii o podobnej charakterystyce eksploatacyjnej, jak określono pkt 61.5 w tytule 14 Kodeksu Przepisów Federalnych (tytuł 14 CFR) (np. jednosilnikowe samoloty lądowe i wielosilnikowe samoloty lądowe);

| b) | „konwersja” oznacza wydanie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL na podstawie certyfikatu pilota FAA lub wydanie certyfikatu pilota FAA na podstawie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, zgodnie z postanowieniami niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

b)

„konwersja” oznacza wydanie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL na podstawie certyfikatu pilota FAA lub wydanie certyfikatu pilota FAA na podstawie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, zgodnie z postanowieniami niniejszego załącznika;

| c) | „aktualność” oznacza uznanie przywilejów wynikających z uprawnienia na klasę lub typ wpisanego do certyfikatu pilota FAA na podstawie doświadczenia zdobytego ostatnio przez posiadacza certyfikatu; (tytuł 14 część 61 CFR i część C załącznika III do rozporządzenia nr 1178/2011); |
| --- | --- |

c)

„aktualność” oznacza uznanie przywilejów wynikających z uprawnienia na klasę lub typ wpisanego do certyfikatu pilota FAA na podstawie doświadczenia zdobytego ostatnio przez posiadacza certyfikatu; (tytuł 14 część 61 CFR i część C załącznika III do rozporządzenia nr 1178/2011);

| d) | „unijna licencja zgodna z częścią FCL” oznacza ważną licencję załogi lotniczej zgodną z wymaganiami części FCL; |
| --- | --- |

d)

„unijna licencja zgodna z częścią FCL” oznacza ważną licencję załogi lotniczej zgodną z wymaganiami części FCL;

| e) | „certyfikat pilota FAA” oznacza ważny certyfikat pilota wydany przez Federalną Administrację Lotnictwa Cywilnego, zgodny z odpowiednimi wymaganiami określonymi w tytule 14 część 61 CFR; |
| --- | --- |

e)

„certyfikat pilota FAA” oznacza ważny certyfikat pilota wydany przez Federalną Administrację Lotnictwa Cywilnego, zgodny z odpowiednimi wymaganiami określonymi w tytule 14 część 61 CFR;

| f) | „ocena umiejętności pilotażowych” oznacza ocenę umiejętności pilotażowych przeprowadzoną przez certyfikowanego instruktora szkolenia praktycznego posiadającego odpowiednie uprawnienia egzaminacyjne FAA; |
| --- | --- |

f)

„ocena umiejętności pilotażowych” oznacza ocenę umiejętności pilotażowych przeprowadzoną przez certyfikowanego instruktora szkolenia praktycznego posiadającego odpowiednie uprawnienia egzaminacyjne FAA;

| g) | „uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów” oznacza:






  (i) | w odniesieniu do unijnego uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodnego z częścią FCL – ważne uprawnienie wpisane do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL umożliwiające wykonywanie operacji zgodnie z przepisami wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IFR) lub w warunkach pogodowych poniżej wartości minimalnych określonych w przepisach wykonywania lotu z widocznością (VFR), ograniczające się do operacji na samolotach jednosilnikowych lub wielosilnikowych lub – w przypadku licencji pilota w załodze wieloosobowej (MPL) – dodatkowo ograniczające się do operacji w załodze wieloosobowej; |
| --- | --- | --- |

g)

„uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów” oznacza:

(i)

w odniesieniu do unijnego uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodnego z częścią FCL – ważne uprawnienie wpisane do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL umożliwiające wykonywanie operacji zgodnie z przepisami wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IFR) lub w warunkach pogodowych poniżej wartości minimalnych określonych w przepisach wykonywania lotu z widocznością (VFR), ograniczające się do operacji na samolotach jednosilnikowych lub wielosilnikowych lub – w przypadku licencji pilota w załodze wieloosobowej (MPL) – dodatkowo ograniczające się do operacji w załodze wieloosobowej;

| (ii) | w odniesieniu do uprawnienia FAA do wykonywania lotów według wskazań przyrządów – ważne uprawnienie wpisane do certyfikatu pilota FAA z zastrzeżeniem spełnienia wymagań dotyczących aktualności i klasy statku powietrznego, umożliwiające wykonywanie operacji zgodnie z IFR lub w warunkach pogodowych poniżej wartości minimalnych określonych w VFR; |
| --- | --- |

(ii)

w odniesieniu do uprawnienia FAA do wykonywania lotów według wskazań przyrządów – ważne uprawnienie wpisane do certyfikatu pilota FAA z zastrzeżeniem spełnienia wymagań dotyczących aktualności i klasy statku powietrznego, umożliwiające wykonywanie operacji zgodnie z IFR lub w warunkach pogodowych poniżej wartości minimalnych określonych w VFR;

| h) | „uprawnienie do wykonywania lotów nocnych” oznacza uprawnienie wpisane do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, w przypadku którego przywileje wynikające z posiadania licencji pilota turystycznego dla samolotów są wykonywane w warunkach VFR w nocy. Uprawnienie do wykonywania lotów nocnych wydaje się bez określenia daty wygaśnięcia; |
| --- | --- |

h)

„uprawnienie do wykonywania lotów nocnych” oznacza uprawnienie wpisane do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, w przypadku którego przywileje wynikające z posiadania licencji pilota turystycznego dla samolotów są wykonywane w warunkach VFR w nocy. Uprawnienie do wykonywania lotów nocnych wydaje się bez określenia daty wygaśnięcia;

| i) | „egzamin praktyczny” oznacza wykazanie umiejętności w celu wydania licencji lub uprawnienia, z uwzględnieniem ewentualnie wymaganych w tym celu egzaminów ustnych zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 1178/2011 (część FCL); |
| --- | --- |

i)

„egzamin praktyczny” oznacza wykazanie umiejętności w celu wydania licencji lub uprawnienia, z uwzględnieniem ewentualnie wymaganych w tym celu egzaminów ustnych zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 1178/2011 (część FCL);

| j) | „warunki specjalne” oznaczają wymagania, co do których uznano – na podstawie porównania odpowiednich regulacyjnych systemów dotyczących licencjonowania – że nie są one wspólne dla obu systemów i warto je wymienić w niniejszym załączniku ze względu na ich znaczenie. Wykaz warunków specjalnych zamieszczono w dodatku 1 do niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

j)

„warunki specjalne” oznaczają wymagania, co do których uznano – na podstawie porównania odpowiednich regulacyjnych systemów dotyczących licencjonowania – że nie są one wspólne dla obu systemów i warto je wymienić w niniejszym załączniku ze względu na ich znaczenie. Wykaz warunków specjalnych zamieszczono w dodatku 1 do niniejszego załącznika;

| k) | „uprawnienie na typ” oznacza:






  (i) | w odniesieniu do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – uprawnienie wpisane do licencji pilota. Posiadaczowi uprawnienia na typ przysługuje przywilej występowania w roli pilota statku powietrznego typu określonego w uprawnieniu, jak przedstawiono w stworzonym przez EASA wykazie uprawnień na typ i wpisów do licencji dotyczącym załogi lotniczej – wszystkie statki powietrzne, wyłączając śmigłowce; |
| --- | --- | --- |

k)

„uprawnienie na typ” oznacza:

(i)

w odniesieniu do unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – uprawnienie wpisane do licencji pilota. Posiadaczowi uprawnienia na typ przysługuje przywilej występowania w roli pilota statku powietrznego typu określonego w uprawnieniu, jak przedstawiono w stworzonym przez EASA wykazie uprawnień na typ i wpisów do licencji dotyczącym załogi lotniczej – wszystkie statki powietrzne, wyłączając śmigłowce;

| (ii) | w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA – uprawnienie wpisane do certyfikatu pilota FAA na każdy duży statek powietrzny (z wyjątkiem statków powietrznych lżejszych od powietrza), samolot z silnikiem turboodrzutowym lub inny statek powietrzny określony przez administratora FAA w ramach procedur certyfikacji typu, w zakresie których pilot musi spełnić wymagania dotyczące szczególnej wiedzy lotniczej i szczególnego doświadczenia lotniczego oraz wymagania egzaminacyjne, aby móc występować w roli pilota dowodzącego statkiem powietrznym; |
| --- | --- |

(ii)

w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA – uprawnienie wpisane do certyfikatu pilota FAA na każdy duży statek powietrzny (z wyjątkiem statków powietrznych lżejszych od powietrza), samolot z silnikiem turboodrzutowym lub inny statek powietrzny określony przez administratora FAA w ramach procedur certyfikacji typu, w zakresie których pilot musi spełnić wymagania dotyczące szczególnej wiedzy lotniczej i szczególnego doświadczenia lotniczego oraz wymagania egzaminacyjne, aby móc występować w roli pilota dowodzącego statkiem powietrznym;

| l) | „ważne” oznacza:






  (i) | w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA lub unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – że certyfikat lub licencja nie zostały zwrócone, zawieszone, cofnięte ani nie wygasły; |
| --- | --- | --- |

l)

„ważne” oznacza:

(i)

w odniesieniu do certyfikatu pilota FAA lub unijnej licencji zgodnej z częścią FCL – że certyfikat lub licencja nie zostały zwrócone, zawieszone, cofnięte ani nie wygasły;

| (ii) | w odniesieniu do unijnego uprawnienia zgodnego z częścią FCL – że nie upłynął okres ważności uprawnienia. Data ważności uprawnienia widnieje w licencji pilota. |
| --- | --- |

(ii)

w odniesieniu do unijnego uprawnienia zgodnego z częścią FCL – że nie upłynął okres ważności uprawnienia. Data ważności uprawnienia widnieje w licencji pilota.

3   WSPÓLNA RADA KOORDYNACYJNA DS. ZAŁOGI

3.1.   Skład

| 3.1.1. | Niniejszym powołuje się Wspólną Radę Koordynacyjną ds. Załogi (JACB), odpowiadającą przed BOB, pod wspólnym kierownictwem dyrektorów wykonawczych EASA i FAA odpowiedzialnych za standardy lotów. W skład JACB wchodzą przedstawiciele każdej wyspecjalizowanej agencji odpowiedzialni za licencjonowanie pilotów i w stosownych przypadkach systemy zarządzania jakością / systemy zarządzania. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Wspólne kierownictwo może zaprosić dodatkowych uczestników do JACB, aby ułatwić osiągnięcie celów niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | JACB zbiera się przynajmniej raz do roku, aby zapewnić efektywne funkcjonowanie i wykonywanie postanowień niniejszego załącznika. Do jej zadań należy w szczególności:






  a) | opracowywanie, zatwierdzanie i przegląd TIP-L – co obejmuje współpracę, pomoc, wymianę informacji oraz działania w ramach utrzymywania zaufania – które to procedury mają być stosowane w procedurach objętych niniejszym załącznikiem; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

opracowywanie, zatwierdzanie i przegląd TIP-L – co obejmuje współpracę, pomoc, wymianę informacji oraz działania w ramach utrzymywania zaufania – które to procedury mają być stosowane w procedurach objętych niniejszym załącznikiem;

| b) | dzielenie się informacjami na temat istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem oraz opracowywanie planów działania w celu rozwiązywania tych problemów; |
| --- | --- |

b)

dzielenie się informacjami na temat istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem oraz opracowywanie planów działania w celu rozwiązywania tych problemów;

| c) | zapewnianie spójnego stosowania niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

c)

zapewnianie spójnego stosowania niniejszego załącznika;

| d) | wymiana informacji na temat planowanych i realizowanych działań regulacyjnych, które mogą wpływać na podstawę i zakres niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

d)

wymiana informacji na temat planowanych i realizowanych działań regulacyjnych, które mogą wpływać na podstawę i zakres niniejszego załącznika;

| e) | dzielenie się informacjami na temat znacznych zmian w systemach licencjonowania pilotów Stron, które to zmiany mogą wpływać na podstawę i zakres niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

e)

dzielenie się informacjami na temat znacznych zmian w systemach licencjonowania pilotów Stron, które to zmiany mogą wpływać na podstawę i zakres niniejszego załącznika;

| f) | rozstrzyganie kwestii technicznych należących do zadań wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, które nie mogą zostać rozstrzygnięte na poziomie tych agencji i władz; oraz |
| --- | --- |

f)

rozstrzyganie kwestii technicznych należących do zadań wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, które nie mogą zostać rozstrzygnięte na poziomie tych agencji i władz; oraz

| g) | przedkładanie BOB propozycji zmian niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

g)

przedkładanie BOB propozycji zmian niniejszego załącznika.

| 3.2.2. | JACB przekazuje nierozstrzygnięte kwestie do BOB i zapewnia wykonanie decyzji dotyczących niniejszego załącznika podjętych przez BOB. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   WYKONANIE

| 4.1. | Strony zgadzają się, aby uznawano, że osoba posiadająca unijną licencję zgodną z częścią FCL na samoloty, w tym uprawnienie na klasę, wraz z uprawnieniem do wykonywania lotów nocnych lub bez tego uprawnienia, lub uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na samoloty, która wykazała zgodność z obowiązującymi warunkami specjalnymi FAA określonymi w dodatku 1, spełnia wymagania konieczne do uzyskania certyfikatu pilota FAA, uprawnienia lub uprawnień na klasę, lub uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów w kategorii samolotu. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Strony zgadzają się, aby uznawano, że osoba posiadająca certyfikat pilota FAA na samoloty lub uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na samoloty, która wykazała zgodność z obowiązującymi warunkami specjalnymi UE określonymi w dodatku 1 i przedstawiła dowody na aktualność zgodnie z obowiązującymi postanowieniami TIP-L, spełnia wymagania konieczne do uzyskania unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, uprawnienia lub uprawnień na klasę, wraz z uprawnieniem do wykonywania lotów nocnych lub bez tego uprawnienia, lub uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów w kategorii samolotu. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Warunki niniejszego załącznika nie mogą powodować przywrócenia unijnych licencji zgodnych z częścią FCL lub certyfikatów pilota FAA, które zostały zwrócone, zawieszone lub cofnięte. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Bardziej szczegółowy zakres uprawnień i ograniczeń wynikających z certyfikatu pilota FAA lub unijnej licencji zgodnej z częścią FCL wydanych zgodnie z niniejszym załącznikiem określono w TIP-L. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Po wydaniu unijnej licencji zgodnej z częścią FCL lub certyfikatu pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem posiadacz – chcąc korzystać z przywilejów wynikających z takiej licencji lub takiego certyfikatu – musi spełnić wymagania dotyczące przedłużenia lub wznowienia ważności licencji lub certyfikatu odpowiednio zgodnie z unijnymi wymaganiami dotyczącymi części FCL lub wymaganiami FAA. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Po wydaniu certyfikatu pilota FAA na podstawie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL zgodnie z niniejszym załącznikiem FAA nie może wymagać zwrotu tej unijnej licencji zgodnej z częścią FCL. Po wydaniu unijnej licencji zgodnej z częścią FCL na podstawie certyfikatu pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem władze lotnicze nie mogą wymagać zwrotu tego certyfikatu pilota FAA. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Wyspecjalizowane agencje oraz w stosownych przypadkach władze lotnicze: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | na wniosek FAA lub władz lotniczych, które wydały unijną licencję zgodną z częścią FCL lub certyfikat pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem, wzajemnie weryfikują lub potwierdzają autentyczność oryginału unijnej licencji zgodnej z częścią FCL, certyfikatu pilota FAA lub uprawnienia; oraz |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | przedstawiają dane statystyczne dotyczące unijnych licencji zgodnych z częścią FCL, certyfikatów pilota FAA i uprawnień wydanych zgodnie z niniejszym załącznikiem, w formie, trybie i terminie określonym przez JACB. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Wyspecjalizowana agencja lub, w stosownych przypadkach, władze lotnicze każdej ze Stron udzielają w razie potrzeby, na żądanie i po osiągnięciu wspólnego porozumienia, pomocy technicznej w zakresie czynności związanych z licencjonowaniem pilotów na rzecz wyspecjalizowanej agencji lub, w stosownych przypadkach, władz lotniczych drugiej Strony dla realizacji celów niniejszego załącznika. Wyspecjalizowane agencje lub władze lotnicze mogą odmówić udzielenia takiej pomocy technicznej z powodu niedostępności zasobów. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Wprowadzane przez którąkolwiek ze Stron zmiany organizacji, przepisów ustawowych, przepisów wykonawczych, procedur, polityki lub norm w zakresie lotnictwa cywilnego, w tym tych, które odnoszą się do wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, mogą zmieniać podstawy wykonywania niniejszego załącznika. W związku z tym Strony, za pośrednictwem, odpowiednio, wyspecjalizowanych agencji oraz władz lotniczych, informują się wzajemnie w możliwie najwcześniejszym terminie o planach dotyczących takich zmian oraz omawiają stopień, w jakim planowane zmiany wpłyną na podstawy niniejszego załącznika. Jeżeli konsultacje w trybie art. 15.C Umowy prowadzą do porozumienia w sprawie zmiany niniejszego załącznika, Strony podejmują starania w celu zapewnienia, aby taka zmieniona wersja weszła w życie równocześnie z wejściem w życie lub wdrożeniem zmiany, która ją spowodowała, lub w najszybszym możliwym terminie. |
| --- | --- |

4.9.

5.   KOMUNIKACJA I WSPÓŁPRACA

| 5.1. | Wyspecjalizowane agencje, za pośrednictwem JACB, prowadzą wykaz punktów kontaktowych związanych z różnymi technicznymi aspektami niniejszego załącznika i wymieniają się takimi wykazami. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Językiem komunikacji między wyspecjalizowanymi agencjami, w tym także dokumentacji technicznej przedkładanej do przeglądu lub zatwierdzenia zgodnie z niniejszym załącznikiem, jest język angielski. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Wszystkie komunikowane daty mają format DD MMM RRRR, np. „05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | W przypadku powstania pilnej lub nadzwyczajnej sytuacji punkty kontaktowe wyspecjalizowanych agencji oraz, w stosownych przypadkach, władz lotniczych, jak określono w TIP-L, komunikują się ze sobą i zapewniają natychmiastowe podjęcie odpowiednich działań. |
| --- | --- |

5.4.

6.   WYMAGANIA KWALIFIKACYJNE PRZY UZNAWANIU USTALEŃ KONTROLI ZGODNOŚCI

6.1.   Wymagania podstawowe

| 6.1.1. | Każda wyspecjalizowana agencja oraz, o ile ma to zastosowanie, wszelkie władze lotnicze wykazują drugiej wyspecjalizowanej agencji skuteczność swoich systemów nadzoru regulacyjnego pilotów. Muszą one w szczególności wykazać posiadanie efektywnych i odpowiednich:






  a) | struktur prawno-regulacyjnych; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

struktur prawno-regulacyjnych;

| b) | struktur organizacyjnych; |
| --- | --- |

b)

struktur organizacyjnych;

| c) | zasobów, w tym dostatecznie wykwalifikowanego personelu; |
| --- | --- |

c)

zasobów, w tym dostatecznie wykwalifikowanego personelu;

| d) | planów szkolenia dla personelu technicznego; |
| --- | --- |

d)

planów szkolenia dla personelu technicznego;

| e) | wewnętrznych zasad, procesów i procedur, w tym systemu jakości; |
| --- | --- |

e)

wewnętrznych zasad, procesów i procedur, w tym systemu jakości;

| f) | dokumentacji i rejestrów; |
| --- | --- |

f)

dokumentacji i rejestrów;

| g) | programów nadzoru; oraz |
| --- | --- |

g)

programów nadzoru; oraz

| h) | możliwości sprawowania władzy nad posiadaczami unijnej licencji zgodnej z częścią FCL lub certyfikatu pilota FAA. |
| --- | --- |

h)

możliwości sprawowania władzy nad posiadaczami unijnej licencji zgodnej z częścią FCL lub certyfikatu pilota FAA.

6.2.   Zaufanie na etapie początkowym

Każda wyspecjalizowana agencja wykazała drugiej wyspecjalizowanej agencji skuteczność swojego systemu nadzoru regulacyjnego działań objętych niniejszym załącznikiem w ramach działań budowania zaufania na etapie początkowym. Wyspecjalizowane agencje wykazały również sobie nawzajem skuteczność swoich audytów jakości i działań standaryzacyjnych, w tym audytów władz lotniczych, o których mowa w pkt 6.3.1.

6.3.   Utrzymywanie zaufania

| 6.3.1. | Wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze przez cały czas wykazują sobie nawzajem, że wykonują skuteczny nadzór zgodnie z pkt 6.1.1 niniejszego załącznika zgodnie z odpowiednimi postanowieniami TIP-L opracowanymi przez JACB.






  a) | W szczególności wyspecjalizowane agencje:






  (i) | mają prawo do uczestnictwa, w roli obserwatora, w audytach jakości i inspekcjach standaryzacyjnych drugiej Strony; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

W szczególności wyspecjalizowane agencje:

(i)

mają prawo do uczestnictwa, w roli obserwatora, w audytach jakości i inspekcjach standaryzacyjnych drugiej Strony;

| (ii) | udostępniają drugiej wyspecjalizowanej agencji sprawozdania z audytów jakości i inspekcji standaryzacyjnych, mających zastosowanie do niniejszego załącznika, jak określono w TIP-L; oraz |
| --- | --- |

(ii)

udostępniają drugiej wyspecjalizowanej agencji sprawozdania z audytów jakości i inspekcji standaryzacyjnych, mających zastosowanie do niniejszego załącznika, jak określono w TIP-L; oraz

| (iii) | w stosownych przypadkach pomagają sobie wzajemnie w rozwiązywaniu kwestii wynikających z ustaleń z audytów i inspekcji, wpływających na wykonywanie niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

(iii)

w stosownych przypadkach pomagają sobie wzajemnie w rozwiązywaniu kwestii wynikających z ustaleń z audytów i inspekcji, wpływających na wykonywanie niniejszego załącznika.

| b) | W szczególności FAA i władze lotnicze:






  (i) | zgadzają się na przeprowadzenie audytów jakości i inspekcji standaryzacyjnych, jak określono powyżej w pkt 6.3.1 lit. a) ppkt (i); |
| --- | --- | --- |

b)

W szczególności FAA i władze lotnicze:

(i)

zgadzają się na przeprowadzenie audytów jakości i inspekcji standaryzacyjnych, jak określono powyżej w pkt 6.3.1 lit. a) ppkt (i);

| (ii) | dzielą się istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i znanych ograniczeń, które mogą wpływać na zdolność władz lotniczych lub wyspecjalizowanej agencji do zapewnienia pełnej zgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa lub wszelkimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa ustanowionymi w Umowie; |
| --- | --- |

(ii)

dzielą się istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i znanych ograniczeń, które mogą wpływać na zdolność władz lotniczych lub wyspecjalizowanej agencji do zapewnienia pełnej zgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa lub wszelkimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa ustanowionymi w Umowie;

| (iii) | z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących ochrony danych osobowych – udostępniają odpowiednie rejestry i sprawozdania z inspekcji w zakresie licencjonowania pilotów, w tym ze zrealizowanych działań egzekwujących; oraz |
| --- | --- |

(iii)

z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących ochrony danych osobowych – udostępniają odpowiednie rejestry i sprawozdania z inspekcji w zakresie licencjonowania pilotów, w tym ze zrealizowanych działań egzekwujących; oraz

| (iv) | w razie potrzeby zapewniają pomoc tłumaczeniową w biurze władz lotniczych w trakcie przeglądu rejestrów i dokumentacji zarejestrowanej w języku danego państwa; |
| --- | --- |

(iv)

w razie potrzeby zapewniają pomoc tłumaczeniową w biurze władz lotniczych w trakcie przeglądu rejestrów i dokumentacji zarejestrowanej w języku danego państwa;

| c) | wyspecjalizowane agencje powiadamiają się wzajemnie w najwcześniejszym możliwym terminie, jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie są w stanie spełnić wymogu zawartego w pkt 6.3. Jeżeli którakolwiek z wyspecjalizowanych agencji jest zdania, że kompetencje techniczne przestały być odpowiednie, wyspecjalizowane agencje podejmują wzajemne konsultacje i przedstawiają plan działania, w tym konieczne działania naprawcze, w odniesieniu do nieprawidłowości; |
| --- | --- |

c)

wyspecjalizowane agencje powiadamiają się wzajemnie w najwcześniejszym możliwym terminie, jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie są w stanie spełnić wymogu zawartego w pkt 6.3. Jeżeli którakolwiek z wyspecjalizowanych agencji jest zdania, że kompetencje techniczne przestały być odpowiednie, wyspecjalizowane agencje podejmują wzajemne konsultacje i przedstawiają plan działania, w tym konieczne działania naprawcze, w odniesieniu do nieprawidłowości;

| d) | jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie usuną nieprawidłowości w terminie określonym w planie działania, każda z wyspecjalizowanych agencji może przekazać sprawę do JACB; |
| --- | --- |

d)

jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie usuną nieprawidłowości w terminie określonym w planie działania, każda z wyspecjalizowanych agencji może przekazać sprawę do JACB;

| e) | w przypadku gdy Strona ma zamiar wstrzymać uznawanie ustaleń lub zatwierdzeń dokonywanych przez wyspecjalizowaną agencję lub władze lotnicze, powiadamia o tym niezwłocznie drugą Stronę zgodnie z art. 18.A Umowy. |
| --- | --- |

e)

w przypadku gdy Strona ma zamiar wstrzymać uznawanie ustaleń lub zatwierdzeń dokonywanych przez wyspecjalizowaną agencję lub władze lotnicze, powiadamia o tym niezwłocznie drugą Stronę zgodnie z art. 18.A Umowy.

7.   OPŁATY

Stosowane opłaty muszą być zgodne z art. 14 Umowy oraz obowiązującymi wymaganiami ustawowymi i prawnymi.

---

Dodatek 1

WARUNKI SPECJALNE

1.   Warunki ogólne

| 1.1. | Wnioskodawca składa wniosek o konwersję unijnej licencji zgodnej z częścią FCL lub certyfikatu pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem w standardowej formie i w standardowym trybie, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Wniosek składany przez wnioskodawcę posiadającego unijną licencję zgodną z częścią FCL lub certyfikat pilota FAA zawierające ograniczenie może zostać odrzucony, jeżeli w drugim systemie nie jest przewidziane podobne ograniczenie. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Warunki specjalne UE

W celu uzyskania zatwierdzenia zgodnie z częścią FCL, na warunkach określonych w niniejszym załączniku, wnioskodawca musi spełnić wszystkie poniższe warunki specjalne UE.

| 2.1. | Warunki specjalne UE obowiązujące przy wydawaniu unijnej licencji zgodnej z częścią FCL na samoloty (PPL(A)) i towarzyszących uprawnień na klasę i uprawnień do wykonywania lotów nocnych, o ile mają zastosowanie, na podstawie certyfikatu pilota FAA |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Wnioskodawca musi wykazać lub przedstawić dowód na to, że uzyskał biegłość językową zgodnie z pkt FCL.055 części FCL, chyba że w certyfikacie pilota FAA posiada wpis potwierdzający biegłość w języku angielskim (ang. „English Proficient”). Wpis „English Proficient” uznaje się za równoznaczny biegłości w języku angielskim na poziomie 4, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Wnioskodawca musi spełniać wymagania zdrowotne UE określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1178/2011, obowiązujące w przypadku licencji PPL (A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Wnioskodawca musi zaliczyć egzamin praktyczny, jak określono w TIP-L, prowadzony przez egzaminatora posiadającego kwalifikacje zgodne z częścią FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Przed przystąpieniem do egzaminu praktycznego wnioskodawca musi wykazać przed egzaminatorem, że zdobył wymaganą odpowiednią wiedzę teoretyczną, jak określono w TIP-L, w okresie 24 miesięcy kalendarzowych poprzedzających miesiąc złożenia wniosku. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie do wykonywania lotów nocnych zgodne z częścią FCL musi przedstawić dowód na to, że spełnił wymagania dotyczące wykonywania lotów nocnych określone w pkt FCL.810 części FCL. Zaliczone może zostać doświadczenie w zakresie odbytych szkoleń w locie nocnym, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | Wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie na klasę samolotów MEP z załogą jednoosobową musi przedstawić dowód na to, że spełnił wymagania dotyczące wydania uprawnienia na klasę samolotów lądowych MEP, jak określono w części FCL podczęść H. W tym przypadku egzamin praktyczny określony powyżej w pkt 2.1.3 odbywa się na samolocie lądowym MEP. Wcześniej odbyte szkolenia i uzyskane doświadczenie w pilotażu samolotów MEP mogą zostać zaliczone jako spełnienie przez wnioskodawcę wymagań określonych w części FCL podczęść H, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | Po konwersji certyfikatu pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem władze lotnicze wpisują w pozycji VIII (lub XIII) unijnej licencji zgodnej z częścią FCL następującą adnotację: „Licencja PPL(A) wydana na podstawie Umowy między UE a Stanami Zjednoczonymi”. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Warunki specjalne UE obowiązujące przy wydawaniu unijnego uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodnego z częścią FCL na samoloty (IR(A)) na podstawie przyznanego przez FAA uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Wnioskodawca musi wykazać lub przedstawić dowody na to, że uzyskał biegłość językową zgodnie z pkt FCL.055 części FCL, chyba że w certyfikacie pilota FAA posiada wpis potwierdzający biegłość w języku angielskim (ang. „English Proficient”). Wpis „English Proficient” uznaje się za równoznaczny biegłości w języku angielskim na poziomie 4, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Wnioskodawca musi spełniać unijne wymagania zdrowotne określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1178/2011, obowiązujące w przypadku uprawnienia IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Wnioskodawca musi zaliczyć egzamin praktyczny na uprawnienie IR(A), jak określono w TIP-L, prowadzony przez egzaminatora posiadającego kwalifikacje zgodne z częścią FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | W odniesieniu do wykazania wiedzy teoretycznej i jak określono w TIP-L, jeżeli wnioskodawca posiada minimalne doświadczenie co najmniej 50 godzin czasu lotu zgodnie z przepisami wykonywania lotów według wskazań przyrządów (IFR) w charakterze pilota dowódcy samolotu, przed przystąpieniem do egzaminu praktycznego na uprawnienie IR(A) musi on wykazać wobec egzaminatora, że zdobył odpowiednią wiedzę teoretyczną. W pozostałych przypadkach wnioskodawca musi zdać pisemny egzamin w okresie 24 miesięcy kalendarzowych poprzedzających miesiąc złożenia wniosku. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na samolotach lądowych MEP z załogą jednoosobową musi przedstawić dowód na to, że spełnił wymagania dotyczące wydawania uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na samolotach lądowych MEP, jak określono w części FCL podczęść G. W tym przypadku egzamin praktyczny na uprawnienie IR(A) określony powyżej w pkt 2.2.3 odbywa się na samolocie lądowym MEP. Wcześniej odbyte szkolenia i doświadczenie w lotach według wskazań przyrządów na samolotach wielosilnikowych mogą zostać zaliczone jako spełnienie przez wnioskodawcę wymagań określonych w części FCL podczęść G, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Jak określono w TIP-L, przed przeprowadzeniem egzaminu praktycznego na uprawnienie IR(A) wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów musi mieć zaliczone wykonywanie lotów zapoznawczych w jednym z państw członkowskich UE w ramach organizacji szkoleniowej zatwierdzonej zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1178/2011. Wnioskodawca jest zwolniony z tego wymagania, jeżeli posiada wcześniejsze doświadczenie co najmniej 50 godzin czasu lotu IFR w charakterze pilota dowódcy samolotu lub wcześniejsze doświadczenie co najmniej 10 godzin czasu lotu IFR w charakterze pilota dowódcy samolotu w dowolnym państwie członkowskim UE lub dowolnym państwie europejskim uczestniczącym w EASA zgodnie z art. 129 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 (Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1-22). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Wnioskodawca, który uzyskał unijne uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodne z częścią FCL na podstawie niniejszego załącznika, musi przejść szereg egzaminów teoretycznych zgodnie z częścią FCL pkt FCL.025 i FCL.615 IR, zanim zacznie korzystać z przywilejów związanych z uprawnieniem do wykonywania lotów według wskazań przyrządów, wynikających z unijnej licencji CPL, MPL lub ATPL zgodnej z częścią FCL. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Wnioskodawca, który uzyskał unijne uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodne z częścią FCL na podstawie niniejszego załącznika, musi przejść szereg egzaminów teoretycznych zgodnie z częścią FCL pkt FCL.025, zanim uzyska pełne zaliczenie wymagań na uprawnienie IR(A) na inną kategorię statku powietrznego zgodnie z częścią FCL pkt FCL.035. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | Po konwersji certyfikatu pilota FAA zgodnie z niniejszym załącznikiem władze lotnicze wpisują w pozycji VIII (lub XIII) unijnej licencji zgodnej z częścią FCL następującą adnotację: „Licencja PPL(A) / uprawnienie IR(A) wydane na podstawie Umowy między UE a Stanami Zjednoczonymi”. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   Warunki specjalne FAA

W celu uzyskania zatwierdzenia zgodnie z częścią 61 tytułu 14 CFR, na warunkach określonych w niniejszym załączniku, wnioskodawca musi spełnić wszystkie poniższe warunki specjalne FAA:

| 3.1. | Warunki specjalne FAA obowiązujące przy wydawaniu certyfikatu pilota FAA, uprawnienia na klasę w kategorii jednosilnikowych samolotów lądowych oraz uprawnienia na klasę w kategorii wielosilnikowych samolotów lądowych na podstawie unijnej licencji zgodnej z częścią FCL. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Wnioskodawca musi umieć czytać, mówić i pisać w języku angielskim oraz rozumieć ten język. Uznaje się, że zgodny z częścią FCL wpis potwierdzający biegłość w języku angielskim na poziomie 4 lub wyższym stanowi potwierdzenie uzyskania biegłości w języku angielskim. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Aby korzystać z przywilejów wynikających z certyfikatu pilota FAA, wnioskodawca musi spełniać wymagania FAA dotyczące orzeczeń lekarskich, jak określono w części 61 tytułu 14 CFR. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Wnioskodawca musi zdać wymagany egzamin teoretyczny, jak określono w TIP-L, w okresie 24 miesięcy kalendarzowych poprzedzających miesiąc złożenia wniosku. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Wnioskodawca musi zostać poddany ocenie umiejętności pilotażowych przeprowadzonej przez certyfikowanego przez FAA instruktora szkolenia praktycznego, który posiada odpowiednie uprawnienia egzaminacyjne FAA, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | Wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie na wielosilnikowe samoloty lądowe musi przedstawić dowód na to, że spełnił wymagania dotyczące wydawania uprawnienia na wielosilnikowe samoloty lądowe, jak określono w części 61 tytułu 14 CFR. Mogą zostać zaliczone szkolenia i doświadczenie w zakresie lotów na samolotach lądowych MEP, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | Warunki specjalne FAA obowiązujące przy wydawaniu uprawnienia FAA do wykonywania lotów według wskazań przyrządów na samolotach na podstawie unijnego uprawnienia do wykonywania lotów według wskazań przyrządów zgodnego z częścią FCL. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Wnioskodawca musi umieć czytać, mówić i pisać w języku angielskim oraz rozumieć ten język. Uznaje się, że zgodny z częścią FCL wpis potwierdzający biegłość w języku angielskim na poziomie 4 lub wyższym stanowi potwierdzenie uzyskania biegłości w języku angielskim. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Aby korzystać z przywilejów wynikających z certyfikatu pilota FAA, wnioskodawca musi spełniać wymagania FAA dotyczące orzeczeń lekarskich, jak określono w części 61 tytułu 14 CFR. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Jak określono w TIP-L, przed przeprowadzeniem przez egzaminatora kontroli umiejętności w zakresie lotu według wskazań przyrządów wnioskodawca ubiegający się o uprawnienie do wykonywania lotów według wskazań przyrządów musi mieć zaliczone wykonywanie lotów zapoznawczych w Stanach Zjednoczonych, w tym na należących do nich terytoriach, w obecności instruktora szkolenia praktycznego certyfikowanego przez FAA. Wnioskodawca jest zwolniony z tego wymagania, jeżeli posiada wcześniejsze doświadczenie co najmniej 50 godzin czasu lotu IFR w charakterze pilota dowódcy samolotu lub wcześniejsze doświadczenie co najmniej 10 godzin czasu lotu IFR w charakterze pilota dowódcy samolotu w Stanach Zjednoczonych, w tym na należących do nich terytoriach. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Wnioskodawca musi zaliczyć kontrolę umiejętności w zakresie lotu według wskazań przyrządów prowadzoną przez egzaminatora, jak określono w TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Wnioskodawca musi zdać wymagany egzamin teoretyczny, jak określono w TIP-L, w okresie 24 miesięcy kalendarzowych poprzedzających miesiąc złożenia wniosku. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

WSPÓLNE OŚWIADCZENIE

Przedstawiciele Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Unii Europejskiej potwierdzili, że chorwacka wersja językowa załącznika 3 do Umowy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego podpisanej w Brukseli w dniu 30 czerwca 2008 r. (zwanej dalej „Umową”) może zostać uznana za autentyczną w drodze wymiany not dyplomatycznych między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską.

Potwierdzili oni również, że w myśl Umowy, w przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych Umowy lub jej załącznika 3 wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą.

Niniejsze wspólne oświadczenie stanowi integralną część Umowy.

W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki

W imieniu Unii Europejskiej

---

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/68

---

DWUSTRONNA RADA DS. NADZORU W ZWIĄZKU Z UMOWĄ MIĘDZY STANAMI ZJEDNOCZONYMI AMERYKI A WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ O WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE UREGULOWAŃ DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA LOTNICTWA CYWILNEGO

ZAPIS DECYZJI

DECYZJA NR 0011 [2022/646]

Odnotowując, że zmiana 1 do Umowy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego (zwanej dalej „Umową”) rozszerza zakres art. 2.B Umowy celem objęcia nim, między innymi, licencjonowania i szkolenia personelu;

Odnotowując ponadto, że zmieniony art. 5 Umowy przewiduje opracowanie nowych załączników do Umowy w odniesieniu do spraw objętych zakresem Umowy, które następnie, zgodnie z art. 19.C, wchodzą w życie na mocy decyzji Dwustronnej Rady ds. Nadzoru (zwanej dalej „BOB”) powołanej na podstawie art. 3,

BOB postanawia, co następuje:

| 1. | Przyjąć załącznik 4 (Szkoleniowe urządzenia symulacji lotu) do Umowy, dołączony do niniejszej decyzji w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. W przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą. |
| --- | --- |

1.

Przyjąć załącznik 4 (Szkoleniowe urządzenia symulacji lotu) do Umowy, dołączony do niniejszej decyzji w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. W przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą.

| 2. | Przyjąć do wiadomości wspólne oświadczenie, które ma zostać podpisane przez przedstawicieli Stron, dotyczące uznania za autentyczną wersji chorwackiej załącznika 4. |
| --- | --- |

2.

Przyjąć do wiadomości wspólne oświadczenie, które ma zostać podpisane przez przedstawicieli Stron, dotyczące uznania za autentyczną wersji chorwackiej załącznika 4.

| 3. | Załącznik 4 (Szkoleniowe urządzenia symulacji lotu) do Umowy wchodzi w życie z dniem złożenia poniżej ostatniego podpisu. |
| --- | --- |

3.

Załącznik 4 (Szkoleniowe urządzenia symulacji lotu) do Umowy wchodzi w życie z dniem złożenia poniżej ostatniego podpisu.

W imieniu Dwustronnej Rady ds. Nadzoru:

| FEDERALNA ADMINISTRACJA LOTNICTWA CYWILNEGO
  DEPARTAMENT TRANSPORTU
  STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI | | KOMISJA EUROPEJSKA
  UNIA EUROPEJSKA |
| --- | --- | --- |
| PODPISANO: | Ali BAHRAMI | | PODPISANO: | Filip CORNELIS |
| STANOWISKO: | Zastępca Naczelnika ds. Bezpieczeństwa Lotniczego | | STANOWISKO: | Dyrektor ds. Lotnictwa
  Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (Komisja Europejska) |
| DATA: | 19 listopada 2020 r. | | DATA: | 19 listopada 2020 r. |
| MIEJSCE: | Waszyngton | | MIEJSCE: | Bruksela (Belgia) |

FEDERALNA ADMINISTRACJA LOTNICTWA CYWILNEGO

DEPARTAMENT TRANSPORTU

STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI

KOMISJA EUROPEJSKA

UNIA EUROPEJSKA

PODPISANO:

Ali BAHRAMI

PODPISANO:

Filip CORNELIS

STANOWISKO:

Zastępca Naczelnika ds. Bezpieczeństwa Lotniczego

STANOWISKO:

Dyrektor ds. Lotnictwa

Dyrekcja Generalna ds. Mobilności i Transportu (Komisja Europejska)

DATA:

19 listopada 2020 r.

DATA:

19 listopada 2020 r.

MIEJSCE:

Waszyngton

MIEJSCE:

Bruksela (Belgia)

---

ZAŁĄCZNIK 4

SZKOLENIOWE URZĄDZENIA SYMULACJI LOTU

1.   CEL I ZAKRES

| 1.1. | Strony oceniły wzajemnie swoje normy, zasady, praktyki i procedury związane z okresową oceną oraz utrzymaniem kwalifikacji pełnych symulatorów lotu (FFS) i stwierdziły, że są one zbieżne w stopniu wystarczającym do wzajemnego uznawania zatwierdzeń i ustaleń. Niniejszy załącznik obejmuje kwestię wzajemnego uznawania ustaleń kontroli zgodności i dokumentacji, a także udzielania pomocy technicznej w zakresie okresowej oceny oraz kwalifikacji FFS. Żadnego z postanowień niniejszego załącznika nie należy interpretować jako ograniczenia prawa Strony do działania zgodnie z art. 15 Umowy. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Zakres niniejszego załącznika obejmuje okresową ocenę oraz utrzymanie kwalifikacji symulatora FFS na poziomie C, CG, D i DG dla samolotów posiadających kwalifikację wydaną przez, w stosownych przypadkach, Federalną Administrację Lotnictwa Cywilnego (Federal Aviation Administration – FAA) oraz przez Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) lub władze lotnicze. Zakres ten można rozszerzyć w drodze zmiany niniejszego załącznika na podstawie decyzji Dwustronnej Rady ds. Nadzoru (BOB) przyjętej zgodnie z art. 19.B Umowy. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Rozszerzenie zakresu niniejszego załącznika odbywa się w następstwie procesu budowy zaufania przeprowadzonego przez wyspecjalizowane agencje. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Zakres niniejszego załącznika nie obejmuje szkoleniowych urządzeń symulacji lotu (FSTD), które znajdują się poza zakresem stosowania określonym w art. 12 Umowy. |
| --- | --- |

1.4.

2.   DEFINICJE

| 2.1. | Na potrzeby niniejszego załącznika oprócz definicji zawartych w Umowie stosuje się następujące definicje:






  a) | „poziom kwalifikacji FFS” oznacza poziom zgodności oparty na możliwościach technicznych danego FFS określonych na podstawie jego oceny w świetle ustalonych kryteriów technicznych oceny, które zostały zdefiniowane w obowiązujących wymaganiach. FFS są klasyfikowane na poziomie A, B, C i D. Dodatkowo, zgodnie z prawem nabytym, niektóre urządzenia kwalifikowane w UE posiadają poziom kwalifikacji AG, BG, CG oraz DG; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

„poziom kwalifikacji FFS” oznacza poziom zgodności oparty na możliwościach technicznych danego FFS określonych na podstawie jego oceny w świetle ustalonych kryteriów technicznych oceny, które zostały zdefiniowane w obowiązujących wymaganiach. FFS są klasyfikowane na poziomie A, B, C i D. Dodatkowo, zgodnie z prawem nabytym, niektóre urządzenia kwalifikowane w UE posiadają poziom kwalifikacji AG, BG, CG oraz DG;

| b) | „ustalenie” oznacza weryfikację, czy dane FSTD jest zgodne czy też niezgodne z obowiązującymi wymaganiami, co odnotowuje się jako wyniki/rozbieżności w sprawozdaniu oceniającym sporządzonym przez – w stosownych przypadkach – FAA, EASA lub władze lotnicze; |
| --- | --- |

b)

„ustalenie” oznacza weryfikację, czy dane FSTD jest zgodne czy też niezgodne z obowiązującymi wymaganiami, co odnotowuje się jako wyniki/rozbieżności w sprawozdaniu oceniającym sporządzonym przez – w stosownych przypadkach – FAA, EASA lub władze lotnicze;

| c) | „szkoleniowe urządzenie symulacji lotu” (FSTD) oznacza:






  (i) | w przypadku Unii Europejskiej – urządzenie szkoleniowe, którym w przypadku samolotów jest: pełny symulator lotu (FFS), urządzenie do szkolenia lotniczego (FTD), urządzenie do ćwiczenia procedur lotu i nawigacyjnych (FNPT) lub urządzenie do podstawowego szkolenia w lotach według wskazań przyrządów (BITD); |
| --- | --- | --- |

c)

„szkoleniowe urządzenie symulacji lotu” (FSTD) oznacza:

(i)

w przypadku Unii Europejskiej – urządzenie szkoleniowe, którym w przypadku samolotów jest: pełny symulator lotu (FFS), urządzenie do szkolenia lotniczego (FTD), urządzenie do ćwiczenia procedur lotu i nawigacyjnych (FNPT) lub urządzenie do podstawowego szkolenia w lotach według wskazań przyrządów (BITD);

| (ii) | w przypadku Stanów Zjednoczonych – urządzenie szkoleniowe, którym w przypadku samolotów jest: pełny symulator lotu (FFS) lub urządzenie do szkolenia lotniczego (FTD); |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku Stanów Zjednoczonych – urządzenie szkoleniowe, którym w przypadku samolotów jest: pełny symulator lotu (FFS) lub urządzenie do szkolenia lotniczego (FTD);

| d) | „pełny symulator lotu (FFS)” oznacza pełnowymiarową replikę kabiny pilota / kokpitu statku powietrznego określonego typu lub produkcji, modelu i serii, wyposażoną we wszystkie urządzenia i oprogramowanie komputerowe, niezbędne do odwzorowania statku powietrznego w operacjach naziemnych i powietrznych, system wizualizacji zapewniający widok z kabiny pilota/kokpitu oraz układ ruchu pozwalający odczuwać siły; |
| --- | --- |

d)

„pełny symulator lotu (FFS)” oznacza pełnowymiarową replikę kabiny pilota / kokpitu statku powietrznego określonego typu lub produkcji, modelu i serii, wyposażoną we wszystkie urządzenia i oprogramowanie komputerowe, niezbędne do odwzorowania statku powietrznego w operacjach naziemnych i powietrznych, system wizualizacji zapewniający widok z kabiny pilota/kokpitu oraz układ ruchu pozwalający odczuwać siły;

| e) | „ocena FSTD” oznacza ocenę danego FSTD w świetle ustalonych kryteriów technicznych dla odpowiedniego poziomu prowadzącego do przyznania kwalifikacji FSTD; |
| --- | --- |

e)

„ocena FSTD” oznacza ocenę danego FSTD w świetle ustalonych kryteriów technicznych dla odpowiedniego poziomu prowadzącego do przyznania kwalifikacji FSTD;

| f) | „operator FSTD” określa organizację, która bezpośrednio odpowiada przed – w stosownych przypadkach – EASA lub władzami lotniczymi za złożenie wniosku o przyznanie kwalifikacji dla konkretnego FSTD oraz za jej utrzymanie, z zachowaniem zgodności z wymaganiami części ORA przewidzianymi w rozporządzeniu (UE) nr 1178/2011; |
| --- | --- |

f)

„operator FSTD” określa organizację, która bezpośrednio odpowiada przed – w stosownych przypadkach – EASA lub władzami lotniczymi za złożenie wniosku o przyznanie kwalifikacji dla konkretnego FSTD oraz za jej utrzymanie, z zachowaniem zgodności z wymaganiami części ORA przewidzianymi w rozporządzeniu (UE) nr 1178/2011;

| g) | „sponsor FSTD” określa organizację, która bezpośrednio odpowiada przed FAA za złożenie wniosku o przyznanie i utrzymanie kwalifikacji dla konkretnego FSTD, z zachowaniem zgodności z wymaganiami tytułu 14 Kodeksu Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych, część 60 (zwanych dalej „wymaganiami części 60”); |
| --- | --- |

g)

„sponsor FSTD” określa organizację, która bezpośrednio odpowiada przed FAA za złożenie wniosku o przyznanie i utrzymanie kwalifikacji dla konkretnego FSTD, z zachowaniem zgodności z wymaganiami tytułu 14 Kodeksu Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych, część 60 (zwanych dalej „wymaganiami części 60”);

| h) | „prawo nabyte” oznacza:






  (i) | w przypadku Stanów Zjednoczonych – prawo operatora/sponsora FSTD do utrzymania kwalifikowanego poziomu przyznanego na podstawie uprzednio obowiązującego okólnika doradczego; |
| --- | --- | --- |

h)

„prawo nabyte” oznacza:

(i)

w przypadku Stanów Zjednoczonych – prawo operatora/sponsora FSTD do utrzymania kwalifikowanego poziomu przyznanego na podstawie uprzednio obowiązującego okólnika doradczego;

| (ii) | w przypadku Unii Europejskiej – prawo operatora/sponsora FSTD do utrzymania kwalifikowanego poziomu przyznanego na podstawie uprzednio obowiązujących przepisów. Oznacza ono również prawo użytkownika FSTD do zachowania uprawnień zdobytych podczas szkoleń oraz testów i sprawdzeń, które odbyły się w trakcie obowiązywania poprzednich przepisów; |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku Unii Europejskiej – prawo operatora/sponsora FSTD do utrzymania kwalifikowanego poziomu przyznanego na podstawie uprzednio obowiązujących przepisów. Oznacza ono również prawo użytkownika FSTD do zachowania uprawnień zdobytych podczas szkoleń oraz testów i sprawdzeń, które odbyły się w trakcie obowiązywania poprzednich przepisów;

| i) | „główny przewodnik do testów kwalifikacyjnych” (MQTG) oznacza zatwierdzone przez władze wytyczne dla testów kwalifikacyjnych (QTG) zawierające wyniki prób wykonanych w obecności – w stosownych przypadkach – FAA, EASA lub władz lotniczych. MQTG służy jako odniesienie dla późniejszych ocen; |
| --- | --- |

i)

„główny przewodnik do testów kwalifikacyjnych” (MQTG) oznacza zatwierdzone przez władze wytyczne dla testów kwalifikacyjnych (QTG) zawierające wyniki prób wykonanych w obecności – w stosownych przypadkach – FAA, EASA lub władz lotniczych. MQTG służy jako odniesienie dla późniejszych ocen;

| j) | „wytyczne dla testów kwalifikacyjnych” (QTG) oznaczają dokument służący wykazaniu, że osiągi i właściwości użytkowe odpowiadają dopuszczalnym limitom statku powietrznego oraz że zostały spełnione wszystkie obowiązujące wymagania; |
| --- | --- |

j)

„wytyczne dla testów kwalifikacyjnych” (QTG) oznaczają dokument służący wykazaniu, że osiągi i właściwości użytkowe odpowiadają dopuszczalnym limitom statku powietrznego oraz że zostały spełnione wszystkie obowiązujące wymagania;

| k) | „warunki specjalne” oznaczają wymagania, co do których uznano – na podstawie porównania odpowiednich regulacyjnych systemów dotyczących oceny i kwalifikacji FFS – że nie są one wspólne dla obu systemów i należy je wymienić w niniejszym załączniku ze względu na ich znaczenie. |
| --- | --- |

k)

„warunki specjalne” oznaczają wymagania, co do których uznano – na podstawie porównania odpowiednich regulacyjnych systemów dotyczących oceny i kwalifikacji FFS – że nie są one wspólne dla obu systemów i należy je wymienić w niniejszym załączniku ze względu na ich znaczenie.

3.   WSPÓLNY ORGAN KOORDYNUJĄCY

3.1.   Skład

| 3.1.1. | Niniejszym powołuje się wspólny organ koordynujący, zwany Radą ds. Nadzoru FSTD (FOB), odpowiadający przed Dwustronną Radą ds. Nadzoru, pod wspólnym kierownictwem dyrektora EASA ds. standardów dotyczących lotów oraz dyrektora wykonawczego FAA ds. standardów dotyczących lotów. W skład FOB wchodzą eksperci FSTD ze wszystkich wyspecjalizowanych agencji. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Wspólne kierownictwo może zaprosić dodatkowych uczestników do FOB, aby ułatwić osiągnięcie celów niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | FOB zbiera się przynajmniej raz do roku, aby zapewnić efektywne funkcjonowanie i wykonywanie niniejszego załącznika. Zadania FOB obejmują:






  a) | opracowywanie, zatwierdzanie i przegląd technicznych procedur wykonawczych dotyczących symulatorów (TIP-S) na potrzeby oceny i kwalifikacji FFS – co obejmuje współpracę, pomoc, wymianę informacji oraz działania w ramach utrzymywania zaufania – które to procedury mają być stosowane w procedurach objętych niniejszym załącznikiem; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

opracowywanie, zatwierdzanie i przegląd technicznych procedur wykonawczych dotyczących symulatorów (TIP-S) na potrzeby oceny i kwalifikacji FFS – co obejmuje współpracę, pomoc, wymianę informacji oraz działania w ramach utrzymywania zaufania – które to procedury mają być stosowane w procedurach objętych niniejszym załącznikiem;

| b) | dzielenie się informacjami na temat istotnych problemów bezpieczeństwa oraz opracowywanie planów działania w celu rozwiązywania tych problemów; |
| --- | --- |

b)

dzielenie się informacjami na temat istotnych problemów bezpieczeństwa oraz opracowywanie planów działania w celu rozwiązywania tych problemów;

| c) | zapewnianie spójnego stosowania niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

c)

zapewnianie spójnego stosowania niniejszego załącznika;

| d) | wymianę informacji na temat planowanych i realizowanych działań regulacyjnych, które mogą wpływać na podstawę i zakres załącznika; |
| --- | --- |

d)

wymianę informacji na temat planowanych i realizowanych działań regulacyjnych, które mogą wpływać na podstawę i zakres załącznika;

| e) | dzielenie się informacjami na temat istotnych zmian w systemach kwalifikacji FSTD Stron, które to zmiany mogą wpływać na podstawę i zakres załącznika; |
| --- | --- |

e)

dzielenie się informacjami na temat istotnych zmian w systemach kwalifikacji FSTD Stron, które to zmiany mogą wpływać na podstawę i zakres załącznika;

| f) | rozstrzyganie kwestii technicznych należących do zadań wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, które nie mogą zostać rozstrzygnięte na niższym poziomie; oraz |
| --- | --- |

f)

rozstrzyganie kwestii technicznych należących do zadań wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, które nie mogą zostać rozstrzygnięte na niższym poziomie; oraz

| g) | przedkładanie BOB propozycji zmian niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

g)

przedkładanie BOB propozycji zmian niniejszego załącznika.

| 3.2.2. | FOB przekazuje nierozstrzygnięte kwestie do BOB i zapewnia wykonanie decyzji dotyczących niniejszego załącznika podjętych przez BOB. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   WYKONANIE

| 4.1. | Na potrzeby monitorowania wyspecjalizowane agencje sporządzają i prowadzą główny wykaz FFS, których kwalifikacje są objęte zakresem niniejszego załącznika. Procedury regulujące sporządzenie i prowadzenie takiego głównego wykazu są opisane szczegółowo w TIP-S. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Utrzymanie kwalifikacji FAA |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Strony zgadzają się, że FFS, który:






  a) | posiada aktualną kwalifikację zgodnie z podstawą kwalifikacji obowiązującą w UE oraz |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

a)

posiada aktualną kwalifikację zgodnie z podstawą kwalifikacji obowiązującą w UE oraz

| b) | spełnia warunki określone w niniejszym załączniku, w tym warunki specjalne FAA określone w dodatku 1, nie naruszając wymagań części 60 dotyczących systemu zarządzania jakością symulatorów, które obowiązują w przypadku posiadacza certyfikatu FFS, |
| --- | --- |

b)

spełnia warunki określone w niniejszym załączniku, w tym warunki specjalne FAA określone w dodatku 1, nie naruszając wymagań części 60 dotyczących systemu zarządzania jakością symulatorów, które obowiązują w przypadku posiadacza certyfikatu FFS,

uznaje się za spełniający wymagania techniczne do celów utrzymania kwalifikacji FAA po otrzymaniu, przeglądzie i zatwierdzeniu sprawozdań oceniających oraz sprawozdań dotyczących warunków specjalnych wydanych przez w stosownych przypadkach EASA lub władze lotnicze.

| 4.2.2. | Właściwe władze lotnicze prowadzą działania określone w dodatku 2 do niniejszego załącznika, jeżeli działają w imieniu FAA na potrzeby okresowej oceny wszystkich FFS objętych zakresem niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Utrzymanie kwalifikacji EASA |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Strony zgadzają się, że FFS, który:






  a) | posiada aktualną kwalifikację FAA zgodnie z podstawą kwalifikacji obowiązującą w USA; oraz |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

a)

posiada aktualną kwalifikację FAA zgodnie z podstawą kwalifikacji obowiązującą w USA; oraz

| b) | spełnia warunki określone w niniejszym załączniku, w tym warunki specjalne UE określone w dodatku 1, nie naruszając wymagań części ORA, które obowiązują w przypadku posiadacza certyfikatu FSTD, |
| --- | --- |

b)

spełnia warunki określone w niniejszym załączniku, w tym warunki specjalne UE określone w dodatku 1, nie naruszając wymagań części ORA, które obowiązują w przypadku posiadacza certyfikatu FSTD,

uznaje się za spełniający wymagania techniczne do celów utrzymania kwalifikacji EASA po otrzymaniu, przeglądzie i zatwierdzeniu sprawozdań oceniających oraz sprawozdań dotyczących warunków specjalnych wydanych przez FAA.

| 4.4. | Wzajemne uznawanie sprawozdań oceniających |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Strony zgadzają się, z zastrzeżeniem warunków niniejszego załącznika, że w stosownych przypadkach wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze przedstawiają wyspecjalizowanej agencji drugiej Strony sprawozdania z okresowej oceny oraz sprawozdania dotyczące warunków specjalnych w odniesieniu do FFS. Sprawozdania te zawierają ustalenia dotyczące zgodności z odpowiednimi wymaganiami UE i wymaganiami USA jako podstawy, w stosownych przypadkach, wydania lub przedłużenia ważności odpowiednich kwalifikacji swoich FFS. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Działania następcze w związku z ustaleniami zawartymi w sprawozdaniach oceniających |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Operator/sponsor FSDT analizuje ustalenia z wyspecjalizowaną agencją lub władzami lotniczymi, które przeprowadziły ocenę, chyba że odpowiednia wyspecjalizowana agencja wydała inne instrukcje dla przypadków określonych w TIP-S. W takich przypadkach, jeżeli zachodzi konieczność wizyty na miejscu w celu ocenienia sposobu rozwiązań odnoszących się do danego ustalenia, taką wizytę przeprowadza w zależności od dostępności zasobów wyspecjalizowana agencja lub, w stosownych przypadkach, władze lotnicze, które przeprowadziły ocenę. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | W przypadku wystąpienia okoliczności wykraczających poza zakres oceny okresowej, wyspecjalizowana agencja lub w stosownych przypadkach władze lotnicze każdej ze Stron, w razie potrzeby, na żądanie i po osiągnięciu wspólnego porozumienia udzielają pomocy technicznej w zakresie oceny FFS na rzecz wyspecjalizowanej agencji lub w stosownych przypadkach władz lotniczych drugiej Strony. Wyspecjalizowane agencje lub władze lotnicze mogą odmówić udzielenia takiej pomocy technicznej z powodu niedostępności zasobów. Obszary pomocy mogą obejmować między innymi:






  a) | prowadzenie dochodzeń oraz przedkładanie sprawozdań na ten temat na żądanie; |
| --- | --- | --- |

4.6.

a)

prowadzenie dochodzeń oraz przedkładanie sprawozdań na ten temat na żądanie;

| b) | uzyskiwanie i przekazywanie danych na podstawie wniosku; oraz |
| --- | --- |

b)

uzyskiwanie i przekazywanie danych na podstawie wniosku; oraz

| c) | przeprowadzenie specjalnej oceny FFS w przypadku przemieszczenia urządzenia lub jego modyfikacji. |
| --- | --- |

c)

przeprowadzenie specjalnej oceny FFS w przypadku przemieszczenia urządzenia lub jego modyfikacji.

| 4.7. | Zgodnie z art. 15.B Umowy wyspecjalizowane agencje mogą przeprowadzać niezależne oceny urządzeń w przypadku szczególnych względów bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Wprowadzane przez którąkolwiek ze Stron zmiany w swojej strukturze organizacyjnej, zmiany przepisów ustawowych, przepisów wykonawczych, procedur, polityki lub norm, w tym tych, które odnoszą się do wyspecjalizowanych agencji i władz lotniczych, mogą zmieniać podstawy wykonywania niniejszego załącznika. Strony, za pośrednictwem, odpowiednio, wyspecjalizowanych agencji oraz władz lotniczych, informują się wzajemnie w możliwie najwcześniejszym terminie o planach dotyczących takich zmian oraz omawiają stopień, w jakim planowane zmiany wpłyną na podstawy niniejszego załącznika. Jeżeli konsultacje w trybie art. 15.C Umowy prowadzą do porozumienia w sprawie zmiany niniejszego załącznika, Strony podejmują starania w celu zapewnienia, aby taka zmieniona wersja weszła w życie równocześnie z wejściem w życie lub wdrożeniem zmiany, która ją spowodowała, lub w najszybszym możliwym terminie. |
| --- | --- |

4.8.

5.   KOMUNIKACJA I WSPÓŁPRACA

| 5.1. | Wyspecjalizowane agencje prowadzą wykaz punktów kontaktowych związanych z różnymi technicznymi aspektami niniejszego załącznika i wymieniają się takimi wykazami. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Językiem komunikacji między wyspecjalizowanymi agencjami oraz, o ile ma to zastosowanie, władzami lotniczymi, w tym także dokumentacji technicznej, jest język angielski. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Wszystkie komunikowane daty mają format DD MMM RRRR, np. „05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Wyspecjalizowane agencje i władze lotnicze informują się wzajemnie o wyłączeniach i odstępstwach przyznanych FFS objętym zakresem niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Instrukcje dotyczące oceny
  Wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze przedkładają do przeglądu wszelkie specjalne instrukcje lub wnioski, które mają być zrealizowane podczas oceny, w terminie co najmniej 30 dni kalendarzowych przed jej rozpoczęciem. |
| --- | --- |

5.5.

Wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze przedkładają do przeglądu wszelkie specjalne instrukcje lub wnioski, które mają być zrealizowane podczas oceny, w terminie co najmniej 30 dni kalendarzowych przed jej rozpoczęciem.

6.   WYMAGANIA KWALIFIKACYJNE PRZY UZNAWANIU USTALEŃ KONTROLI ZGODNOŚCI

6.1.   Wymagania podstawowe

| 6.1.1. | Każda wyspecjalizowana agencja oraz, w stosownych przypadkach, władze lotnicze wykazują drugiej wyspecjalizowanej agencji skuteczność swoich systemów nadzoru regulacyjnego nad FSTD. W celu prowadzenia oceny FFS w imieniu drugiej Strony wyspecjalizowane agencje oraz, w stosownych przypadkach, władze lotnicze udowadniają posiadanie efektywnych i odpowiednich:






  a) | struktur prawno-regulacyjnych; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

struktur prawno-regulacyjnych;

| b) | struktur organizacyjnych; |
| --- | --- |

b)

struktur organizacyjnych;

| c) | zasobów, w tym dostatecznie wykwalifikowanego personelu; |
| --- | --- |

c)

zasobów, w tym dostatecznie wykwalifikowanego personelu;

| d) | planów szkolenia dla personelu technicznego; |
| --- | --- |

d)

planów szkolenia dla personelu technicznego;

| e) | wewnętrznych zasad, procesów i procedur, w tym systemu jakości; |
| --- | --- |

e)

wewnętrznych zasad, procesów i procedur, w tym systemu jakości;

| f) | dokumentacji i rejestrów; |
| --- | --- |

f)

dokumentacji i rejestrów;

| g) | programów nadzoru; oraz |
| --- | --- |

g)

programów nadzoru; oraz

| h) | możliwości sprawowania władzy nad podmiotami i urządzeniami objętymi regulacją. |
| --- | --- |

h)

możliwości sprawowania władzy nad podmiotami i urządzeniami objętymi regulacją.

6.2.   Zaufanie na etapie początkowym

| 6.2.1. | Każda wyspecjalizowana agencja wykazała drugiej wyspecjalizowanej agencji skuteczność swojego systemu nadzoru regulacyjnego działań objętych niniejszym załącznikiem w ramach działań budowania zaufania na etapie początkowym. Wyspecjalizowane agencje wykazały również sobie nawzajem skuteczność swoich audytów jakości i działań standaryzacyjnych, w tym audytów władz lotniczych, o których mowa w pkt 6.3.1.
  Zanim władze lotnicze rozpoczną oceny FFS w imieniu wyspecjalizowanej agencji USA, wyspecjalizowana agencja UE przeprowadza ocenę tych władz lotniczych zgodnie z przepisami TIP-S. |
| --- | --- |

6.2.1.

Zanim władze lotnicze rozpoczną oceny FFS w imieniu wyspecjalizowanej agencji USA, wyspecjalizowana agencja UE przeprowadza ocenę tych władz lotniczych zgodnie z przepisami TIP-S.

6.3.   Utrzymywanie zaufania

| 6.3.1. | Wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze przez cały czas wykazują, że wykonują skuteczny nadzór zgodnie z pkt 6.1.1, zgodnie z odpowiednimi postanowieniami TIP-S opracowanymi i zatwierdzonymi przez FOB.






  a) | W szczególności wyspecjalizowane agencje oraz, w stosownych przypadkach, władze lotnicze:






  (i) | mają prawo do uczestnictwa w roli obserwatora: w przypadku EASA – w audytach jakości oraz spotkaniach dotyczących standaryzacji FAA; w przypadku FAA – w działaniach standaryzacyjnych EASA; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

W szczególności wyspecjalizowane agencje oraz, w stosownych przypadkach, władze lotnicze:

(i)

mają prawo do uczestnictwa w roli obserwatora: w przypadku EASA – w audytach jakości oraz spotkaniach dotyczących standaryzacji FAA; w przypadku FAA – w działaniach standaryzacyjnych EASA;

| (ii) | zapewniają, aby operatorzy/sponsorzy FSTD zapewniali dostęp obu wyspecjalizowanym agencjom na potrzeby prowadzenia, w stosownych przypadkach, audytów, ocen i inspekcji; |
| --- | --- |

(ii)

zapewniają, aby operatorzy/sponsorzy FSTD zapewniali dostęp obu wyspecjalizowanym agencjom na potrzeby prowadzenia, w stosownych przypadkach, audytów, ocen i inspekcji;

| (iii) | udostępniają sprawozdania z audytów, standaryzacji oraz wzajemnych inspekcji, mających zastosowanie do niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

(iii)

udostępniają sprawozdania z audytów, standaryzacji oraz wzajemnych inspekcji, mających zastosowanie do niniejszego załącznika;

| (iv) | dzielą się istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i znanych ograniczeń, które mogą wpływać na zdolność władz lotniczych lub wyspecjalizowanej agencji do zapewnienia pełnej zgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa lub wszelkimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa ustanowionymi w Umowie; |
| --- | --- |

(iv)

dzielą się istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i znanych ograniczeń, które mogą wpływać na zdolność władz lotniczych lub wyspecjalizowanej agencji do zapewnienia pełnej zgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa lub wszelkimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa ustanowionymi w Umowie;

| (v) | udostępniają odpowiedni personel do udziału w audytach i inspekcjach mających zastosowanie do niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

(v)

udostępniają odpowiedni personel do udziału w audytach i inspekcjach mających zastosowanie do niniejszego załącznika;

| (vi) | udostępniają rejestry operatorów/sponsorów FSTD, w tym sprawozdania oceniające oraz sprawozdania na temat warunków specjalnych; |
| --- | --- |

(vi)

udostępniają rejestry operatorów/sponsorów FSTD, w tym sprawozdania oceniające oraz sprawozdania na temat warunków specjalnych;

| (vii) | w razie potrzeby zapewniają pomoc tłumaczeniową w biurze władz lotniczych w trakcie przeglądu rejestrów i dokumentacji FFS sporządzonych w języku danego państwa; oraz |
| --- | --- |

(vii)

w razie potrzeby zapewniają pomoc tłumaczeniową w biurze władz lotniczych w trakcie przeglądu rejestrów i dokumentacji FFS sporządzonych w języku danego państwa; oraz

| (viii) | pomagają sobie wzajemnie w kwestii znajdowania rozwiązań w odniesieniu do poszczególnych ustaleń z wzajemnych inspekcji. |
| --- | --- |

(viii)

pomagają sobie wzajemnie w kwestii znajdowania rozwiązań w odniesieniu do poszczególnych ustaleń z wzajemnych inspekcji.

| b) | wyspecjalizowana agencja UE przeprowadza dodatkowe audyty standaryzacyjne, aby zapewnić spełnienie przez władze lotnicze warunków załącznika oraz, w szczególności, warunków specjalnych FAA, które mają zastosowanie do FFS zlokalizowanych w UE, jak określono w TIP-S. |
| --- | --- |

b)

wyspecjalizowana agencja UE przeprowadza dodatkowe audyty standaryzacyjne, aby zapewnić spełnienie przez władze lotnicze warunków załącznika oraz, w szczególności, warunków specjalnych FAA, które mają zastosowanie do FFS zlokalizowanych w UE, jak określono w TIP-S.

| c) | wyspecjalizowane agencje powiadamiają się wzajemnie w najwcześniejszym możliwym terminie, jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie są w stanie spełnić któregokolwiek z wymagań zawartych w pkt 6.3.1. Jeżeli którakolwiek z wyspecjalizowanych agencji jest zdania, że kompetencje techniczne przestały być odpowiednie, wyspecjalizowane agencje podejmują konsultacje i przedstawiają plan działania, w tym konieczne działania naprawcze, w odniesieniu do nieprawidłowości. |
| --- | --- |

c)

wyspecjalizowane agencje powiadamiają się wzajemnie w najwcześniejszym możliwym terminie, jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie są w stanie spełnić któregokolwiek z wymagań zawartych w pkt 6.3.1. Jeżeli którakolwiek z wyspecjalizowanych agencji jest zdania, że kompetencje techniczne przestały być odpowiednie, wyspecjalizowane agencje podejmują konsultacje i przedstawiają plan działania, w tym konieczne działania naprawcze, w odniesieniu do nieprawidłowości.

| d) | jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie usuną nieprawidłowości w terminie określonym w planie działania, każda z wyspecjalizowanych agencji może przekazać sprawę do FOB. |
| --- | --- |

d)

jeżeli wyspecjalizowana agencja lub władze lotnicze nie usuną nieprawidłowości w terminie określonym w planie działania, każda z wyspecjalizowanych agencji może przekazać sprawę do FOB.

| e) | w przypadku gdy Strona ma zamiar wstrzymać uznawanie ustaleń lub kwalifikacji dokonywanych przez wyspecjalizowaną agencję lub władze lotnicze w zakresie objętym niniejszym załącznikiem, Strona powiadamia o tym niezwłocznie drugą Stronę zgodnie z art. 18.A Umowy. |
| --- | --- |

e)

w przypadku gdy Strona ma zamiar wstrzymać uznawanie ustaleń lub kwalifikacji dokonywanych przez wyspecjalizowaną agencję lub władze lotnicze w zakresie objętym niniejszym załącznikiem, Strona powiadamia o tym niezwłocznie drugą Stronę zgodnie z art. 18.A Umowy.

7.   DOCHODZENIE I DZIAŁANIA EGZEKWUJĄCE

| 7.1. | Strony zachowują prawo do podejmowania działań egzekwujących wobec operatorów/sponsorów FSTD posiadających zatwierdzenia FAA lub EASA. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Zgodnie z postanowieniami art. 8 Umowy Strony, za pośrednictwem swoich wyspecjalizowanych agencji oraz w stosownych przypadkach władz lotniczych, niezwłocznie powiadamiają się wzajemnie o dochodzeniu oraz o podejmowanych w jego następstwie czynnościach zamykających w związku z nieprzestrzeganiem wymagań w zakresie ustalonym w niniejszym załączniku, gdy takie nieprzestrzeganie wymagań mogłoby doprowadzić do nałożenia kary, cofnięcia, zawieszenia lub obniżenia kwalifikacji FFS. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | W przypadku cofnięcia lub zawieszenia kwalifikacji FSS wyspecjalizowana agencja oraz w stosownych przypadkach władze lotnicze powiadamiają drugą wyspecjalizowaną agencję o takim cofnięciu lub zawieszeniu. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Powyższe powiadomienia są przesyłane do właściwego punktu kontaktowego drugiej Strony. |
| --- | --- |

7.4.

8.   POSTANOWIENIA DOTYCZĄCE PRZEKAZYWANIA

| 8.1. | Okresowe oceny FFS posiadających kwalifikacje wydane przez FAA na podstawie przepisów określonych w amerykańsko–brytyjskich procedurach wykonawczych dotyczących symulatorów (SIP) są kontynuowane do czasu zakończenia przekazywania działań z zakresu oceny, jak określono w pkt 8.2. (Amerykańsko–brytyjskie SIP, które zostały uzgodnione w dniu 20 grudnia 1995 r., zostały zmienione w dniu 6 października 2005 r. Zostały one przyjęte na podstawie Umowy w sprawie promowania bezpieczeństwa lotniczego zawartej między Rządem Stanów Zjednoczonych Ameryki a Rządem Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, podpisanej w Londynie dnia 12 grudnia 1995 r.). |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Strony zgadzają się, że przekazywania ocen FFS na podstawie niniejszego załącznika dokonuje się zgodnie z następującymi postanowieniami dotyczącymi przekazywania:






  a) | przed dokonaniem przekazania władze lotnicze oraz wyspecjalizowana agencja przeprowadzają szkolenie wystarczającej liczby personelu w zakresie procedur dotyczących Umowy, niniejszego załącznika oraz, w stosownych przypadkach, warunków specjalnych UE i USA; |
| --- | --- | --- |

8.2.

a)

przed dokonaniem przekazania władze lotnicze oraz wyspecjalizowana agencja przeprowadzają szkolenie wystarczającej liczby personelu w zakresie procedur dotyczących Umowy, niniejszego załącznika oraz, w stosownych przypadkach, warunków specjalnych UE i USA;

| b) | po przeszkoleniu wystarczającej liczby personelu wyspecjalizowane agencje dokonują przekazania wyspecjalizowanym agencjom lub, w stosownych przypadkach, władzom lotniczym czynności związanych z oceną kwalifikowanych FFS; |
| --- | --- |

b)

po przeszkoleniu wystarczającej liczby personelu wyspecjalizowane agencje dokonują przekazania wyspecjalizowanym agencjom lub, w stosownych przypadkach, władzom lotniczym czynności związanych z oceną kwalifikowanych FFS;

| c) | przekazanie następuje w terminie 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego załącznika; |
| --- | --- |

c)

przekazanie następuje w terminie 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego załącznika;

| d) | wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze uzgadniają plan procedur oraz harmonogram zapewniający:






  (i) | synchronizację okresowych ocen; oraz |
| --- | --- | --- |

d)

wyspecjalizowane agencje oraz władze lotnicze uzgadniają plan procedur oraz harmonogram zapewniający:

(i)

synchronizację okresowych ocen; oraz

| (ii) | przeprowadzenie wszystkich ocen zgodnie z przepisami niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

(ii)

przeprowadzenie wszystkich ocen zgodnie z przepisami niniejszego załącznika.

9.   OPŁATY

| 9.1. | Opłaty stosuje się zgodnie z art. 14 Umowy oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi. |
| --- | --- |

9.1.

---

Dodatek 1

WARUNKI SPECJALNE

1.   WARUNKI SPECJALNE UE, KTÓRE OBOWIĄZUJĄ W PRZYPADKU PEŁNYCH SYMULATORÓW LOTU (FFS) W KATEGORII STATKÓW POWIETRZNYCH – SAMOLOTÓW, ZLOKALIZOWANYCH W USA

| 1.1. | Warunki specjalne, o których mowa w pkt 4.3.1, określone szczegółowo w TIP-S, są następujące:






  a) | sponsor FSTD dostarcza FAA:






  (i) | dokumentację dotyczącą okresowych ocen; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

a)

sponsor FSTD dostarcza FAA:

(i)

dokumentację dotyczącą okresowych ocen;

| (ii) | roczne rejestry wylotów; |
| --- | --- |

(ii)

roczne rejestry wylotów;

| (iii) | rejestry kontroli elementów wyposażenia symulatora związanych z bezpieczeństwem (rozporządzenie (UE) nr 1178/2011, część ORA.FSTD.115 lit. b) Montaż); oraz |
| --- | --- |

(iii)

rejestry kontroli elementów wyposażenia symulatora związanych z bezpieczeństwem (rozporządzenie (UE) nr 1178/2011, część ORA.FSTD.115 lit. b) Montaż); oraz

| (iv) | zmiany w opublikowanych przez EASA arkuszach danych FSTD; |
| --- | --- |

(iv)

zmiany w opublikowanych przez EASA arkuszach danych FSTD;

| b) | podręcznik dla stanowiska instruktora zawiera instrukcję obsługi wraz z normami UE; |
| --- | --- |

b)

podręcznik dla stanowiska instruktora zawiera instrukcję obsługi wraz z normami UE;

| c) | ustawienia i oznaczenia stanowiska instruktora są zgodne z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar (SI); |
| --- | --- |

c)

ustawienia i oznaczenia stanowiska instruktora są zgodne z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar (SI);

| d) | ocenie zostaje poddany co najmniej jeden model europejskiego portu lotniczego/lotniska z zadeklarowaną kwalifikacją, z odpowiednim modelowaniem i wyposażony w odpowiednie urządzenia nawigacyjne/łączności; |
| --- | --- |

d)

ocenie zostaje poddany co najmniej jeden model europejskiego portu lotniczego/lotniska z zadeklarowaną kwalifikacją, z odpowiednim modelowaniem i wyposażony w odpowiednie urządzenia nawigacyjne/łączności;

| e) | operacje podejścia według wskazań przyrządów oraz startu przy ograniczonej widzialności w kategorii I, II lub III (w stosownych przypadkach) są demonstrowane w europejskim porcie lotniczym i przy odpowiednich ustawieniach dostępnych ze stanowiska instruktora; |
| --- | --- |

e)

operacje podejścia według wskazań przyrządów oraz startu przy ograniczonej widzialności w kategorii I, II lub III (w stosownych przypadkach) są demonstrowane w europejskim porcie lotniczym i przy odpowiednich ustawieniach dostępnych ze stanowiska instruktora;

| f) | FFS odwzorowuje europejską konfigurację samolotu, który jest symulowany; |
| --- | --- |

f)

FFS odwzorowuje europejską konfigurację samolotu, który jest symulowany;

| g) | podczas oceny przeprowadza się ciągłą i nieprzerywaną fazę lotu; |
| --- | --- |

g)

podczas oceny przeprowadza się ciągłą i nieprzerywaną fazę lotu;

| h) | podczas każdej oceny ocenia się wszystkie zamontowane silniki wymienione w certyfikacie kwalifikacji FFS EASA; |
| --- | --- |

h)

podczas każdej oceny ocenia się wszystkie zamontowane silniki wymienione w certyfikacie kwalifikacji FFS EASA;

| i) | w przypadku wydania kilku certyfikatów kwalifikacji FFS EASA dla kilku konfiguracji awioniki jednego FFS, podczas każdej oceny ocenia się każdą konfigurację – w stosownych przypadkach przy wszystkich zamontowanych silnikach; |
| --- | --- |

i)

w przypadku wydania kilku certyfikatów kwalifikacji FFS EASA dla kilku konfiguracji awioniki jednego FFS, podczas każdej oceny ocenia się każdą konfigurację – w stosownych przypadkach przy wszystkich zamontowanych silnikach;

| j) | przeprowadza się obiektywne, funkcjonalne i subiektywne testy właściwe dla FFS zgodnie z obowiązującymi wymaganiami europejskimi, które nie są objęte obowiązującym standardowym poziomem kwalifikacji FAA FFS. |
| --- | --- |

j)

przeprowadza się obiektywne, funkcjonalne i subiektywne testy właściwe dla FFS zgodnie z obowiązującymi wymaganiami europejskimi, które nie są objęte obowiązującym standardowym poziomem kwalifikacji FAA FFS.

2.   WARUNKI SPECJALNE FAA, KTÓRE OBOWIĄZUJĄ W PRZYPADKU PEŁNYCH SYMULATORÓW LOTU (FFS) W KATEGORII STATKÓW POWIETRZNYCH – SAMOLOTÓW, ZLOKALIZOWANYCH W UE

| 2.1. | Warunki specjalne, o których mowa w pkt 4.2.1, określone szczegółowo w TIP-S, są następujące:






  a) | operator FSTD:






  (i) | dostarcza władzom lotniczym lub w stosownych przypadkach EASA dowody potwierdzające włączenie dyrektyw FAA dotyczących FSTD do MQTG; oraz |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

operator FSTD:

(i)

dostarcza władzom lotniczym lub w stosownych przypadkach EASA dowody potwierdzające włączenie dyrektyw FAA dotyczących FSTD do MQTG; oraz

| (ii) | określa wszelkie zmiany w opublikowanym wykazie konfiguracji FAA FFS; |
| --- | --- |

(ii)

określa wszelkie zmiany w opublikowanym wykazie konfiguracji FAA FFS;

| b) | podręcznik dla stanowiska instruktora zawiera instrukcję obsługi wraz z normami obowiązującymi w USA; |
| --- | --- |

b)

podręcznik dla stanowiska instruktora zawiera instrukcję obsługi wraz z normami obowiązującymi w USA;

| c) | ustawienia i oznaczenia stanowiska instruktora są zgodne z jednostkami miar obowiązującymi w USA; |
| --- | --- |

c)

ustawienia i oznaczenia stanowiska instruktora są zgodne z jednostkami miar obowiązującymi w USA;

| d) | ocenie zostaje poddany co najmniej jeden model portu lotniczego/lotniska USA z zadeklarowaną kwalifikacją, z odpowiednim modelowaniem i wyposażony w odpowiednie urządzenia nawigacyjne/łączności; |
| --- | --- |

d)

ocenie zostaje poddany co najmniej jeden model portu lotniczego/lotniska USA z zadeklarowaną kwalifikacją, z odpowiednim modelowaniem i wyposażony w odpowiednie urządzenia nawigacyjne/łączności;

| e) | operacje podejścia według wskazań przyrządów w kategorii I, II lub III (w stosownych przypadkach) są demonstrowane w porcie lotniczym USA i przy odpowiednich ustawieniach dostępnych ze stanowiska instruktora; |
| --- | --- |

e)

operacje podejścia według wskazań przyrządów w kategorii I, II lub III (w stosownych przypadkach) są demonstrowane w porcie lotniczym USA i przy odpowiednich ustawieniach dostępnych ze stanowiska instruktora;

| f) | FFS odwzorowuje amerykańską konfigurację samolotu, który jest symulowany; |
| --- | --- |

f)

FFS odwzorowuje amerykańską konfigurację samolotu, który jest symulowany;

| g) | podczas każdej oceny ocenia się wszystkie konfiguracje wymienione w certyfikacie kwalifikacji FFS FAA; |
| --- | --- |

g)

podczas każdej oceny ocenia się wszystkie konfiguracje wymienione w certyfikacie kwalifikacji FFS FAA;

| h) | przeprowadza się podejście z kręgu na lotnisko USA przy maksymalnym ciężarze do lądowania; |
| --- | --- |

h)

przeprowadza się podejście z kręgu na lotnisko USA przy maksymalnym ciężarze do lądowania;

| i) | przeprowadza się obiektywne, funkcjonalne i subiektywne testy właściwe dla FFS zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w USA, które nie są objęte obowiązującym europejskim standardowym poziomem kwalifikacji FFS. |
| --- | --- |

i)

przeprowadza się obiektywne, funkcjonalne i subiektywne testy właściwe dla FFS zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w USA, które nie są objęte obowiązującym europejskim standardowym poziomem kwalifikacji FFS.

---

Dodatek 2

DZIAŁANIA WYKONYWANIE PRZEZ WŁADZE LOTNICZE

Właściwe władze lotnicze, działając w imieniu FAA, prowadzą następujące działania w zakresie okresowej oceny wszystkich FFS objętych zakresem niniejszego załącznika, jak omówiono szczegółowo w TIP-S:

| 1. | Planują okresową ocenę i przedstawiają FAA planowany termin do oceny. |
| --- | --- |

1.

Planują okresową ocenę i przedstawiają FAA planowany termin do oceny.

| 2. | Przeprowadzają przygotowania do oceny. Inspektorzy władz lotniczych przeprowadzających ocenę: |
| --- | --- |

2.

Przeprowadzają przygotowania do oceny. Inspektorzy władz lotniczych przeprowadzających ocenę:

| a) | określają warunki specjalne; |
| --- | --- |

a)

określają warunki specjalne;

| b) | uzyskują odpowiednie formularze i listy kontrolne; oraz |
| --- | --- |

b)

uzyskują odpowiednie formularze i listy kontrolne; oraz

| c) | określają wszelkie zmiany, jakie nastąpiły między okresowymi ocenami. |
| --- | --- |

c)

określają wszelkie zmiany, jakie nastąpiły między okresowymi ocenami.

| 3. | Przeprowadzają ocenę z uwzględnieniem warunków specjalnych oraz odpowiednich przepisów TIP-S. |
| --- | --- |

3.

Przeprowadzają ocenę z uwzględnieniem warunków specjalnych oraz odpowiednich przepisów TIP-S.

| 4. | Przeprowadzają czynności po zakończeniu oceny, które obejmują:






  a) | przekazanie następujących informacji/dokumentów do FAA w terminie pięciu dni roboczych od zakończenia oceny:






  (i) | sprawozdanie z oceny; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Przeprowadzają czynności po zakończeniu oceny, które obejmują:

a)

przekazanie następujących informacji/dokumentów do FAA w terminie pięciu dni roboczych od zakończenia oceny:

(i)

sprawozdanie z oceny;

| (ii) | wykaz konfiguracji FFS; oraz |
| --- | --- |

(ii)

wykaz konfiguracji FFS; oraz

| (iii) | sprawozdanie na temat warunków specjalnych; |
| --- | --- |

(iii)

sprawozdanie na temat warunków specjalnych;

| b) | przeprowadzenie wizyty na miejscu, o której mowa w pkt 4.5.1 niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

b)

przeprowadzenie wizyty na miejscu, o której mowa w pkt 4.5.1 niniejszego załącznika.

---

WSPÓLNE OŚWIADCZENIE

Przedstawiciele Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Unii Europejskiej potwierdzili, że chorwacka wersja językowa załącznika 4 do Umowy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską o współpracy w zakresie uregulowań dotyczących bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego podpisanej w Brukseli w dniu 30 czerwca 2008 r. (zwanej dalej „Umową”) może zostać uznana za autentyczną w drodze wymiany not dyplomatycznych między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Unią Europejską.

Potwierdzili oni również, że w myśl Umowy, w przypadku wystąpienia rozbieżności w interpretacji różnych wersji językowych Umowy lub jej załącznika 4 wersja angielska jest uważana za rozstrzygającą.

Niniejsze wspólne oświadczenie stanowi integralną część Umowy.

W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki

W imieniu Unii Europejskiej

---

| 20.4.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 118/79

---

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU UE–ICAO

z dnia 10 marca 2022 r.

w sprawie przyjęcia warunków szczegółowych uzgodnionych między Unią Europejską a Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego odnośnie do współpracy w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym [2022/647]

WSPÓLNY KOMITET UE–ICAO,

uwzględniając Porozumienie o współpracy między Unią Europejską a ICAO określające ogólne ramy zacieśnionej współpracy, podpisane w Montrealu i Brukseli w dniach 28 kwietnia i 4 maja 2011 r., w szczególności jego pkt 3.3 i pkt 7.3 lit. c),

uwzględniając załącznik do wspomnianego porozumienia dotyczący bezpieczeństwa lotniczego, w szczególności jego pkt 3.1,

uwzględniając dokument ICAO pt. „Globalny plan bezpieczeństwa w lotnictwie cywilnym” (GASP) (ICAO Doc 10004)) oraz globalne inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa (GSI),

uwzględniając globalny harmonogram działań w dziedzinie bezpieczeństwa lotniczego (GASR, 2006) dotyczący wdrożenia międzynarodowego systemu wymiany danych/globalnego systemu przekazywania danych,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zgłaszania i analizy zdarzeń w lotnictwie cywilnym oraz podejmowanych w związku z nimi działań następczych, zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 oraz uchylenia dyrektywy 2003/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzeń Komisji (WE) nr 1321/2007 i (WE) nr 1330/2007 (1),

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 z dnia 20 października 2010 r. w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im oraz uchylające dyrektywę 94/56/WE (2),

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (3),

uwzględniając

3

zważywszy, że definicje dotyczące systemu przekazywania danych o wypadkach/incydentach (ADREP) ICAO opierają się przede wszystkim na normach i zalecanych metodach postępowania (SARP), podręcznikach i materiałach zawierających wytyczne ICAO,

zważywszy, że wśród użytkowników ADREP i europejskiego centralnego systemu koordynacji powiadamiania o zdarzeniach w lotnictwie (ECCAIRS) w państwach członkowskich ICAO istnieje potrzeba dalszego wykorzystywania informacji, które uzyskano w drodze gromadzenia, analizy i wymiany danych, do celów identyfikacji zagrożeń dla bezpieczeństwa i czynników oddziałujących w skali globalnej;

zważywszy, że bezpieczeństwo żeglugi powietrznej i postępy w harmonizacji międzynarodowego lotnictwa cywilnego opierają się na uznanych standardach, takich jak system ADREP, oraz potwierdzając znaczenie wzajemnej pomocy i współpracy w dziedzinie systemów zarządzania bezpieczeństwem i baz danych,

zważywszy na spoczywający na Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) obowiązek wspierania Komisji Europejskiej w zarządzaniu centralnym archiwum informacji o zdarzeniach w lotnictwie cywilnym, w którym przechowywane są wszystkie zgłoszenia zdarzeń zgromadzone w Unii Europejskiej, a w szczególności na zadanie Agencji polegające na opracowaniu i utrzymaniu nowej wersji pakietu oprogramowania ECCAIRS o nazwie „ECCAIRS 2”,

zważywszy, że EASA przejęła wszystkie funkcje, które Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej – Wspólne Centrum Badawczego (JRC) pełni obecnie w odniesieniu do pakietu oprogramowania ECCAIRS, począwszy od dnia 1 stycznia 2021 r.,

zważywszy, że w związku z tym konieczne jest zastąpienie warunków szczegółowych dotyczących współpracy w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym uzgodnionych w Montrealu dnia 21 września 2011 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym przyjmuje się załączone do niniejszej decyzji warunki szczegółowe, które zastępują warunki szczegółowe dotyczące współpracy w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym uzgodnione w Montrealu dnia 21 września 2011 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

W imieniu Wspólnego Komitetu UE/ICAO

Przewodniczący [tylko podpisy]

---

(1)  
  Dz.U. L 122 z 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  
  Dz.U. L 295 z 12.11.2010, s. 35.

2

(3)  
  Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.

3

---

ZAŁĄCZNIK DO DECYZJI WSPÓLNEGO KOMITETU UE–ICAO Z DNIA 10 MARCA 2022 R.

WARUNKI SZCZEGÓŁOWE UZGODNIONE MIĘDZY ORGANIZACJĄ MIĘDZYNARODOWEGO LOTNICTWA CYWILNEGO A UNIĄ EUROPEJSKĄ

ODNOŚNIE DO WSPÓŁPRACY W DZIEDZINIE ZGŁASZANIA WYPADKÓW I INCYDENTÓW W LOTNICTWIE CYWILNYM

Niniejsze warunki szczegółowe obejmują wzajemnie uzgodnione mechanizmy i procedury niezbędne do skutecznej realizacji działań w zakresie współpracy między Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) a Unią Europejską (UE).

ICAO i UE zwane są dalej indywidualnie „Stroną” lub wspólnie „Stronami”.

1.   CEL ZWIĄZANY Z WARUNKAMI SZCZEGÓŁOWYMI

| 1.1. | Niniejsze warunki szczegółowe, które wchodzą w zakres kompetencji wynikających z porozumienia o współpracy oraz załącznika do niego dotyczącego bezpieczeństwa lotniczego, w szczególności pkt 3.3 i pkt 7.3 lit. c) tego porozumienia, mają umożliwić realizację współpracy między stronami mającej na celu wzajemne wspieranie i promowanie, w miarę możliwości, działań każdej ze Stron w dziedzinie zgłaszania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Aby osiągnąć cele związane z niniejszymi warunkami szczegółowymi, Strony uzgadniają następujące podejście ogólne:






  a) | W celu skutecznego wdrożenia niniejszych warunków szczegółowych UE wyznacza Agencję Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) (1) jako swoją „wyspecjalizowaną agencję”. |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

W celu skutecznego wdrożenia niniejszych warunków szczegółowych UE wyznacza Agencję Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) (1) jako swoją „wyspecjalizowaną agencję”.

| b) | EASA będzie promować stosowanie systemu przekazywania danych o wypadkach/incydentach (ADREP) ICAO, jako standardu zgłaszania i wymiany informacji o wypadkach i incydentach w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Szwajcarii. |
| --- | --- |

b)

EASA będzie promować stosowanie systemu przekazywania danych o wypadkach/incydentach (ADREP) ICAO, jako standardu zgłaszania i wymiany informacji o wypadkach i incydentach w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Szwajcarii.

| c) | ICAO będzie propagować wśród państw członkowskich tej organizacji korzystanie z unijnego pakietu oprogramowania ECCAIRS 2 zawierającego aplikacje służące do gromadzenia informacji o wypadkach i incydentach. |
| --- | --- |

c)

ICAO będzie propagować wśród państw członkowskich tej organizacji korzystanie z unijnego pakietu oprogramowania ECCAIRS 2 zawierającego aplikacje służące do gromadzenia informacji o wypadkach i incydentach.

| d) | Jeśli chodzi o użytkowanie pakietu oprogramowania ECCAIRS 2, ICAO i EASA będą koordynować wymianę i harmonizację swoich szkoleń oraz działań wspierających i materiałów, z korzyścią dla wszystkich użytkowników końcowych ECCAIRS. |
| --- | --- |

d)

Jeśli chodzi o użytkowanie pakietu oprogramowania ECCAIRS 2, ICAO i EASA będą koordynować wymianę i harmonizację swoich szkoleń oraz działań wspierających i materiałów, z korzyścią dla wszystkich użytkowników końcowych ECCAIRS.

| e) | ICAO i EASA będą współpracować przy tworzeniu globalnej i dostępnej centralnej bazy danych o wypadkach i incydentach z wykorzystaniem oprogramowania ECCAIRS 2. Wspomniana baza danych będzie obsługiwana zgodnie z odpowiednią obowiązującą polityką bezpieczeństwa systemu informatycznego. |
| --- | --- |

e)

ICAO i EASA będą współpracować przy tworzeniu globalnej i dostępnej centralnej bazy danych o wypadkach i incydentach z wykorzystaniem oprogramowania ECCAIRS 2. Wspomniana baza danych będzie obsługiwana zgodnie z odpowiednią obowiązującą polityką bezpieczeństwa systemu informatycznego.

2.   SZCZEGÓLNE UDOGODNIENIA MIĘDZY STRONAMI

| 2.1. | W celu promowania stosowania systematyki ADREP (zob. pkt 1.2 lit. b) powyżej) Strony uzgadniają, co następuje:






  a) | ICAO jest właścicielem i stroną odpowiedzialną za opracowanie i aktywne utrzymanie systematyki ADREP. |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

ICAO jest właścicielem i stroną odpowiedzialną za opracowanie i aktywne utrzymanie systematyki ADREP.

| b) | ICAO i grupa robocza ds. systematyki ECCAIRS koordynują prace i ściśle współpracują w celu zapewnienia spójnego rozwoju i wdrażania systematyki ADREP, w tym systemu zgłoszeń ECCAIRS. |
| --- | --- |

b)

ICAO i grupa robocza ds. systematyki ECCAIRS koordynują prace i ściśle współpracują w celu zapewnienia spójnego rozwoju i wdrażania systematyki ADREP, w tym systemu zgłoszeń ECCAIRS.

| c) | ICAO opublikuje na swojej stronie internetowej systematykę ADREP jako formalny dokument ICAO i w razie potrzeby będzie dokonywać jego aktualizacji. |
| --- | --- |

c)

ICAO opublikuje na swojej stronie internetowej systematykę ADREP jako formalny dokument ICAO i w razie potrzeby będzie dokonywać jego aktualizacji.

| d) | Systematyka ADREP ICAO stanowi podstawę podejścia w kwestii zgłaszania wypadków i incydentów lotniczych, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 376/2014. Zmiany w systematyce ADREP ICAO będą co do zasady uwzględniane w kolejnych wersjach oprogramowania lotniczego ECCAIRS. |
| --- | --- |

d)

Systematyka ADREP ICAO stanowi podstawę podejścia w kwestii zgłaszania wypadków i incydentów lotniczych, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 376/2014. Zmiany w systematyce ADREP ICAO będą co do zasady uwzględniane w kolejnych wersjach oprogramowania lotniczego ECCAIRS.

| e) | EASA będzie nadal zachęcać państwa członkowskie UE, państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Szwajcarię do korzystania z systemu ECCAIRS na potrzeby zgłaszania wypadków i incydentów drogą elektroniczną do ICAO, zgodnie z postanowieniami załącznika 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych). |
| --- | --- |

e)

EASA będzie nadal zachęcać państwa członkowskie UE, państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Szwajcarię do korzystania z systemu ECCAIRS na potrzeby zgłaszania wypadków i incydentów drogą elektroniczną do ICAO, zgodnie z postanowieniami załącznika 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych).

| f) | EASA i właściwe organy państw członkowskich UE, państw EOG i Szwajcarii mogą bezpłatnie korzystać z systematyki ADREP w systemie zgłoszeń ECCAIRS 2 i powiązanych narzędzi. |
| --- | --- |

f)

EASA i właściwe organy państw członkowskich UE, państw EOG i Szwajcarii mogą bezpłatnie korzystać z systematyki ADREP w systemie zgłoszeń ECCAIRS 2 i powiązanych narzędzi.

| g) | EASA może zapewnić link do systematyki ADREP na stronie internetowej ICAO na potrzeby społeczności ECCAIRS za pośrednictwem wspólnotowego portalu internetowego ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

g)

EASA może zapewnić link do systematyki ADREP na stronie internetowej ICAO na potrzeby społeczności ECCAIRS za pośrednictwem wspólnotowego portalu internetowego ECCAIRS 2.

| h) | ICAO zaprosi EASA do udziału w posiedzeniach sekretariatu lub grup utworzonych w celu opracowania systematyki lub uregulowania kwestii związanych ze stosowaniem ADREP (takich jak interoperacyjność, modelowanie, testowanie nowych technologii oraz dalszy rozwój narzędzi, metod i wsparcia w zakresie raportowania). |
| --- | --- |

h)

ICAO zaprosi EASA do udziału w posiedzeniach sekretariatu lub grup utworzonych w celu opracowania systematyki lub uregulowania kwestii związanych ze stosowaniem ADREP (takich jak interoperacyjność, modelowanie, testowanie nowych technologii oraz dalszy rozwój narzędzi, metod i wsparcia w zakresie raportowania).

| i) | ICAO może używać logo ECCAIRS 2 w powiązaniu z ADREP. |
| --- | --- |

i)

ICAO może używać logo ECCAIRS 2 w powiązaniu z ADREP.

| 2.2. | W celu promowania stosowania ECCAIRS 2 (zob. pkt 1.2 lit. b) powyżej) Strony uzgadniają, co następuje:






  a) | EASA odpowiada za opracowanie i aktywne utrzymanie systemu ECCAIRS 2 złożonego z bazy danych i oprogramowania; |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

EASA odpowiada za opracowanie i aktywne utrzymanie systemu ECCAIRS 2 złożonego z bazy danych i oprogramowania;

| b) | ICAO uznaje ECCAIRS 2 za system mający zasadniczo zapewniać zgodność z ADREP. |
| --- | --- |

b)

ICAO uznaje ECCAIRS 2 za system mający zasadniczo zapewniać zgodność z ADREP.

| c) | ICAO wykorzystuje oprogramowanie ECCAIRS 2 i powiązane z nim narzędzia do wdrażania systemu ADREP ICAO. ICAO może nieodpłatnie korzystać z systemu ECCAIRS 2 na własne potrzeby, łącznie z gromadzeniem danych, o których mowa w załączniku 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych), oraz do celów innych potencjalnych procesów gromadzenia danych związanych z bezpieczeństwem, takich jak gromadzenie informacji o kolizjach z ptakami w ramach systemu IBIS lub zgłaszanie w przyszłości odpowiednich zdarzeń. |
| --- | --- |

c)

ICAO wykorzystuje oprogramowanie ECCAIRS 2 i powiązane z nim narzędzia do wdrażania systemu ADREP ICAO. ICAO może nieodpłatnie korzystać z systemu ECCAIRS 2 na własne potrzeby, łącznie z gromadzeniem danych, o których mowa w załączniku 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych), oraz do celów innych potencjalnych procesów gromadzenia danych związanych z bezpieczeństwem, takich jak gromadzenie informacji o kolizjach z ptakami w ramach systemu IBIS lub zgłaszanie w przyszłości odpowiednich zdarzeń.

| d) | ICAO zaleca państwom członkowskim ICAO stosowanie systemu ECCAIRS 2 na potrzeby zgłaszania wypadków i incydentów drogą elektroniczną do ICAO, zgodnie z postanowieniami załącznika 13 ICAO (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych). Jeżeli państwo członkowskie ICAO zdecyduje się na korzystanie z systemu, udostępnianie rozwiązań ECCAIRS 2, jego obsługa techniczna i wsparcie będą realizowane nieodpłatnie. |
| --- | --- |

d)

ICAO zaleca państwom członkowskim ICAO stosowanie systemu ECCAIRS 2 na potrzeby zgłaszania wypadków i incydentów drogą elektroniczną do ICAO, zgodnie z postanowieniami załącznika 13 ICAO (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych). Jeżeli państwo członkowskie ICAO zdecyduje się na korzystanie z systemu, udostępnianie rozwiązań ECCAIRS 2, jego obsługa techniczna i wsparcie będą realizowane nieodpłatnie.

| e) | ICAO zostanie zaproszona do udziału w Komitecie Sterującym ECCAIRS na takich samych prawach, jakie przysługują członkom komitetu na mocy zakresu uprawnień Komitetu Sterującego. |
| --- | --- |

e)

ICAO zostanie zaproszona do udziału w Komitecie Sterującym ECCAIRS na takich samych prawach, jakie przysługują członkom komitetu na mocy zakresu uprawnień Komitetu Sterującego.

| f) | Sekretariat ICAO zaleca państwom członkowskim ICAO stosowanie systemu ECCAIRS 2, złożonego z bazy danych i oprogramowania i zarządzanego przez EASA, jako metody rejestrowania i utrzymywania krajowego repozytorium wypadków i incydentów lotniczych. Jeżeli któreś z państw ICAO postanowi korzystać z systemu ECCAIRS 2, EASA przystąpi do przygotowania umowy z tym państwem. |
| --- | --- |

f)

Sekretariat ICAO zaleca państwom członkowskim ICAO stosowanie systemu ECCAIRS 2, złożonego z bazy danych i oprogramowania i zarządzanego przez EASA, jako metody rejestrowania i utrzymywania krajowego repozytorium wypadków i incydentów lotniczych. Jeżeli któreś z państw ICAO postanowi korzystać z systemu ECCAIRS 2, EASA przystąpi do przygotowania umowy z tym państwem.

| 2.3. | W celu harmonizacji i współdzielenia wysiłków w zakresie szkoleń i wsparcia (zob. pkt 1.2 lit. d) powyżej) Strony uzgadniają, co następuje:






  a) | EASA jest co do zasady odpowiedzialna za koordynację szkoleń związanych z ECCAIRS 2 i zapewnianie wsparcia państwom członkowskim UE, państwom EOG i Szwajcarii, organizacjom międzynarodowym oraz wszystkim państwom, z którymi EASA współpracuje w ramach swojego programu współpracy międzynarodowej. |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

EASA jest co do zasady odpowiedzialna za koordynację szkoleń związanych z ECCAIRS 2 i zapewnianie wsparcia państwom członkowskim UE, państwom EOG i Szwajcarii, organizacjom międzynarodowym oraz wszystkim państwom, z którymi EASA współpracuje w ramach swojego programu współpracy międzynarodowej.

| b) | ICAO jest co do zasady odpowiedzialna za koordynację szkoleń związanych z ECCAIRS 2 i zapewnianie wsparcia stronom niewymienionym w lit. a). |
| --- | --- |

b)

ICAO jest co do zasady odpowiedzialna za koordynację szkoleń związanych z ECCAIRS 2 i zapewnianie wsparcia stronom niewymienionym w lit. a).

| c) | W miarę możliwości, biorąc pod uwagę swoje zasoby i priorytet EASA, o którym mowa w lit. a), EASA będzie wspierać ICAO w realizacji jej zadań, przy założeniu, że koszty podróży i diety dzienne (zgodnie z wewnętrznymi procedurami ICAO) będą pokrywane przez ICAO. |
| --- | --- |

c)

W miarę możliwości, biorąc pod uwagę swoje zasoby i priorytet EASA, o którym mowa w lit. a), EASA będzie wspierać ICAO w realizacji jej zadań, przy założeniu, że koszty podróży i diety dzienne (zgodnie z wewnętrznymi procedurami ICAO) będą pokrywane przez ICAO.

| d) | Jeśli chodzi o użytkowanie pakietu oprogramowania ECCAIRS 2, ICAO i EASA będą dążyć do dzielenia się swoimi materiałami szkoleniowymi i pomocniczymi z korzyścią dla wszystkich użytkowników końcowych ECCAIRS. |
| --- | --- |

d)

Jeśli chodzi o użytkowanie pakietu oprogramowania ECCAIRS 2, ICAO i EASA będą dążyć do dzielenia się swoimi materiałami szkoleniowymi i pomocniczymi z korzyścią dla wszystkich użytkowników końcowych ECCAIRS.

| e) | W stosownych przypadkach ICAO i EASA będą dążyć do współpracy ze stronami trzecimi w zakresie szkoleń i wsparcia ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

e)

W stosownych przypadkach ICAO i EASA będą dążyć do współpracy ze stronami trzecimi w zakresie szkoleń i wsparcia ADREP/ECCAIRS.

| f) | Centralny ośrodek ECCAIRS 2, wykorzystywany do koordynowania działań w zakresie szkoleń i wsparcia dotyczących rozwiązań ECCAIRS 2, jest dostępny dla właściwych organów państw członkowskich ICAO po odpowiedniej rejestracji online. |
| --- | --- |

f)

Centralny ośrodek ECCAIRS 2, wykorzystywany do koordynowania działań w zakresie szkoleń i wsparcia dotyczących rozwiązań ECCAIRS 2, jest dostępny dla właściwych organów państw członkowskich ICAO po odpowiedniej rejestracji online.

| 2.4. | W celu współpracy przy tworzeniu bazy danych ECCAIRS 2 Strony uzgadniają, co następuje:






  a) | EASA jest odpowiedzialna co do zasady za instalację i obsługę techniczną systemu ECCAIRS 2 złożonego z bazy danych i oprogramowania. |
| --- | --- | --- |

2.4.

a)

EASA jest odpowiedzialna co do zasady za instalację i obsługę techniczną systemu ECCAIRS 2 złożonego z bazy danych i oprogramowania.

| b) | ICAO jest odpowiedzialna co do zasady za zarządzanie prawami dostępu do systemu ECCAIRS 2 w odniesieniu do wszystkich swoich państw członkowskich, z wyjątkiem państw członkowskich UE, państw EOG i Szwajcarii. |
| --- | --- |

b)

ICAO jest odpowiedzialna co do zasady za zarządzanie prawami dostępu do systemu ECCAIRS 2 w odniesieniu do wszystkich swoich państw członkowskich, z wyjątkiem państw członkowskich UE, państw EOG i Szwajcarii.

| c) | EASA zgadza się na nieodpłatne udostępnienie ICAO i państwom członkowskim ICAO infrastruktury związanej z całym systemem ECCAIRS 2 złożonym z bazy danych i oprogramowania, aby umożliwić im stosowanie systemu jako swojej bazy danych zawierającej zgłoszenia wypadków i incydentów, zgodnie z załącznikiem 13 ICAO (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych). |
| --- | --- |

c)

EASA zgadza się na nieodpłatne udostępnienie ICAO i państwom członkowskim ICAO infrastruktury związanej z całym systemem ECCAIRS 2 złożonym z bazy danych i oprogramowania, aby umożliwić im stosowanie systemu jako swojej bazy danych zawierającej zgłoszenia wypadków i incydentów, zgodnie z załącznikiem 13 ICAO (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych).

| d) | Uzgadnia się, że dostęp do danych przechowywanych w bazie danych ECCAIRS 2 i ich udostępnianie będą podlegać postanowieniom dotyczącym poufności określonym w art. 6 porozumienia o współpracy, a także ochronie dotyczącej rejestrowanych danych związanych z dochodzeniami w sprawie wypadków i incydentów, jak określono w załączniku 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych). |
| --- | --- |

d)

Uzgadnia się, że dostęp do danych przechowywanych w bazie danych ECCAIRS 2 i ich udostępnianie będą podlegać postanowieniom dotyczącym poufności określonym w art. 6 porozumienia o współpracy, a także ochronie dotyczącej rejestrowanych danych związanych z dochodzeniami w sprawie wypadków i incydentów, jak określono w załączniku 13 (Badanie wypadków i incydentów statków powietrznych).

| e) | ICAO i EASA muszą uzyskać wyraźną pisemną zgodę zainteresowanego państwa, aby mieć dostęp do wszelkich innych danych, które mogą być przechowywane w systemie ECCAIRS 2 i które nie są objęte zakresem lit. d). |
| --- | --- |

e)

ICAO i EASA muszą uzyskać wyraźną pisemną zgodę zainteresowanego państwa, aby mieć dostęp do wszelkich innych danych, które mogą być przechowywane w systemie ECCAIRS 2 i które nie są objęte zakresem lit. d).

| f) | ICAO i EASA będą współpracować w celu poprawy jakości danych, poszukując rozwiązań wspierających centralny serwis klasyfikacji i zautomatyzowane procesy kontroli jakości na potrzeby wszystkich użytkowników. |
| --- | --- |

f)

ICAO i EASA będą współpracować w celu poprawy jakości danych, poszukując rozwiązań wspierających centralny serwis klasyfikacji i zautomatyzowane procesy kontroli jakości na potrzeby wszystkich użytkowników.

3.   ZARZĄDZANIE

| 3.1. | ICAO i EASA wyznaczają osoby odpowiedzialne za kontakty, które będą pełnić funkcję koordynatorów odpowiedzialnych za wspólne działania. Koordynatorzy mogą wyznaczyć innych pracowników do reprezentowania ich lub uczestniczenia w posiedzeniach. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Korespondencja we wszystkich kwestiach praktycznych związanych z niniejszymi warunkami szczegółowymi odbywa się między koordynatorami. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Strony będą, w razie potrzeby, organizować posiedzenia w celu przeanalizowania postępów w zakresie współpracy zgodnie z niniejszymi warunkami szczegółowymi. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANSOWANIE

| 4.1. | O ile Strony nie postanowią inaczej w drodze odrębnych uzgodnień, każda ze Stron pokrywa wszelkie wydatki ponoszone w związku z wykonywaniem swoich zadań wynikających z niniejszych warunków szczegółowych. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Wszelkie działania realizowane na podstawie niniejszych warunków szczegółowych są uzależnione od dostępności odpowiednich funduszy, personelu i innych zasobów, jak również od obowiązujących przepisów ustawowych i wykonawczych, strategii i programów każdej ze Stron. |
| --- | --- |

4.2.

5.   WŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA

| 5.1. | Systematyka ADREP jest i pozostaje własnością intelektualną ICAO. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | System ECCAIRS 2 i powiązane z nim narzędzia oprogramowania są i pozostają własnością intelektualną UE. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Strony nie są odpowiedzialne za jakość lub ilość gromadzonych danych. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Każda ze Stron potwierdza własność i wszelkie prawa w związku ze swoimi prawami autorskimi, znakami towarowymi, nazwami, logo i wszelkimi innymi prawami własności intelektualnej. Korzystanie przez jedną ze Stron z własności intelektualnej drugiej Strony wymaga uprzedniej pisemnej zgody tej drugiej Strony. W przypadku udzielenia takiej zgody korzystanie odbywa się na zasadzie niewyłączności, a Strona korzystająca z własności intelektualnej drugiej Strony ściśle i w dobrej wierze przestrzega pisemnych instrukcji drugiej Strony oraz jej wytycznych i specyfikacji. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ZMIANY I WYPOWIEDZENIE

| 6.1. | Niniejsze warunki szczegółowe mogą zostać zmodyfikowane lub zmienione decyzją Wspólnego Komitetu UE/ICAO. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Niniejsze warunki szczegółowe mogą zostać wypowiedziane w dowolnym momencie przez każdą ze Stron z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu powiadomienia na piśmie skierowanego do drugiej Strony. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---