# Euroopan unionin L 118/2022

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 118 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 65. vuosikerta20. huhtikuu 2022 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 118

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

65. vuosikerta20. huhtikuu 2022

---

| Sisältö | | I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/641, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia tutkimuslääkkeitä (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIIVIT |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/642, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (
  1
  ) | 4 |

Sisältö

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/641, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia tutkimuslääkkeitä (
  1
  )

1

1

DIREKTIIVIT

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/642, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (
  1
  )

1

4

| | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset |
| --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2022/643, annettu 10 päivänä helmikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 649/2012 muuttamisesta torjunta-aineiden, teollisuuskemikaalien, pysyvien orgaanisten yhdisteiden ja elohopean luetteloinnin sekä tullikoodien päivittämisen osalta (
  1
  ) | 14 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2022/644, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriturvallisuuskomitean 105. kokouksessa ja Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksessa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta maailmanlaajuisessa merihätä- ja turvallisuusjärjestelmässä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin päätöslauselmiin tehtävien muutosten hyväksymiseen ja kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan yleissopimuksen liitteeseen tehtävien muutosten hyväksymiseen | 55 |
| | | KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET |
| | * | Yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen mukaisen kahdenvälisen valvontakomitean päätös – Päätös N:o 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen mukaisen kahdenvälisen valvontakomitean päätös – Päätös N:o 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | EU-ICAO-sekakomitean päätös, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2022, Euroopan unionin ja Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön välisen yhteistyöjärjestelyn hyväksymisestä siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamisen alalla [2022/647] | 79 |

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2022/643, annettu 10 päivänä helmikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 649/2012 muuttamisesta torjunta-aineiden, teollisuuskemikaalien, pysyvien orgaanisten yhdisteiden ja elohopean luetteloinnin sekä tullikoodien päivittämisen osalta (
  1
  )

1

14

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2022/644, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriturvallisuuskomitean 105. kokouksessa ja Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksessa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta maailmanlaajuisessa merihätä- ja turvallisuusjärjestelmässä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin päätöslauselmiin tehtävien muutosten hyväksymiseen ja kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan yleissopimuksen liitteeseen tehtävien muutosten hyväksymiseen

55

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

*

Yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen mukaisen kahdenvälisen valvontakomitean päätös – Päätös N:o 0010 [2022/645]

58

*

Yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen mukaisen kahdenvälisen valvontakomitean päätös – Päätös N:o 0011 [2022/646]

68

*

EU-ICAO-sekakomitean päätös, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2022, Euroopan unionin ja Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön välisen yhteistyöjärjestelyn hyväksymisestä siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamisen alalla [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/1

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/641,

annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022,

asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia tutkimuslääkkeitä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon (5) unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta, eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa. Kyseisessä tiedonannossa selitetään, miten komissio aikoo soveltaa unionin lääkelainsäädäntöä kyseisillä markkinoilla tutkimuslääkkeiden osalta. Kyseisen tiedonannon soveltaminen päättyi 31 päivänä joulukuuta 2021. |
| --- | --- |

(1)

Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon (5) unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta, eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa. Kyseisessä tiedonannossa selitetään, miten komissio aikoo soveltaa unionin lääkelainsäädäntöä kyseisillä markkinoilla tutkimuslääkkeiden osalta. Kyseisen tiedonannon soveltaminen päättyi 31 päivänä joulukuuta 2021.

| (2) | Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on erottamaton osa erosopimusta, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan mainitussa liitteessä säädetyin edellytyksin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Kyseisessä luettelossa mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014 (6), joka koskee tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden valmistusta ja tuontia. Näin ollen Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien tutkimuslääkkeiden on oltava kyseisten unionin oikeuden säännösten mukaisia. |
| --- | --- |

(2)

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on erottamaton osa erosopimusta, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan mainitussa liitteessä säädetyin edellytyksin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Kyseisessä luettelossa mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014 (6), joka koskee tutkimuslääkkeiden ja oheislääkkeiden valmistusta ja tuontia. Näin ollen Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien tutkimuslääkkeiden on oltava kyseisten unionin oikeuden säännösten mukaisia.

| (3) | Asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan kliinisissä lääketutkimuksissa unionissa käytettäviksi tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä koskevat säännöt. Kyseistä asetusta sovelletaan 31 päivästä tammikuuta 2022. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan kliinisissä lääketutkimuksissa unionissa käytettäviksi tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä koskevat säännöt. Kyseistä asetusta sovelletaan 31 päivästä tammikuuta 2022.

| (4) | Asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden, myös tutkimuslääkkeiden, toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä kyseisten markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin oikeuden mukaisiksi. Jotta voidaan varmistaa, että kliinisten lääketutkimusten osallistujilla on Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa edelleen mahdollisuus saada uusia, innovatiivisia tai parempia hoitoja, on tarpeen muuttaa asetusta (EU) N:o 536/2014 siten, että siinä säädetään poikkeuksesta valmistus- ja tuontilupavaatimuksesta sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista. Jotta varmistettaisiin kyseisten tutkimuslääkkeiden laatu ja vältettäisiin sisämarkkinoiden eheyden vaarantuminen, olisi kuitenkin säädettävä tietyistä edellytyksistä. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden, myös tutkimuslääkkeiden, toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä kyseisten markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin oikeuden mukaisiksi. Jotta voidaan varmistaa, että kliinisten lääketutkimusten osallistujilla on Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa edelleen mahdollisuus saada uusia, innovatiivisia tai parempia hoitoja, on tarpeen muuttaa asetusta (EU) N:o 536/2014 siten, että siinä säädetään poikkeuksesta valmistus- ja tuontilupavaatimuksesta sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista. Jotta varmistettaisiin kyseisten tutkimuslääkkeiden laatu ja vältettäisiin sisämarkkinoiden eheyden vaarantuminen, olisi kuitenkin säädettävä tietyistä edellytyksistä.

| (5) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

(5)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

| (6) | Asetus (EU) N:o 536/2014 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(6)

Asetus (EU) N:o 536/2014 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

| (7) | Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia. |
| --- | --- |

(7)

Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

| (8) | Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus lääkealalla toimivien toimijoiden kannalta ja taata Kyproksessa, Maltassa, Irlannissa ja Pohjois-Irlannissa toteutettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuville jatkuva tutkimuslääkkeiden saanti asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltamispäivästä alkaen, tämän asetuksen olisi tultava kiireellisesti voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 31 päivästä tammikuuta 2022, |
| --- | --- |

(8)

Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus lääkealalla toimivien toimijoiden kannalta ja taata Kyproksessa, Maltassa, Irlannissa ja Pohjois-Irlannissa toteutettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuville jatkuva tutkimuslääkkeiden saanti asetuksen (EU) N:o 536/2014 soveltamispäivästä alkaen, tämän asetuksen olisi tultava kiireellisesti voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 31 päivästä tammikuuta 2022,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Tutkimuslääkkeiden tuonti Yhdistyneen kuningaskunnan muista osista Pohjois-Irlantiin ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyprokseen, Irlantiin ja Maltaan ei kuitenkaan edellytä tällaista lupaa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 63 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattamisen todentamiseksi; |
| --- | --- |

a)

tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 63 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten noudattamisen todentamiseksi;

| b) | tutkimuslääkkeet asetetaan tutkittavien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon kyseiset tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan tutkittavien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.” |
| --- | --- |

b)

tutkimuslääkkeet asetetaan tutkittavien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon kyseiset tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan tutkittavien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sinä päivänä, jona se on julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 31 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 12 päivänä huhtikuuta 2022.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

R. METSOLA

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

C. BEAUNE

---

(1)  Lausunto annettu 24. helmikuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 7. huhtikuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. huhtikuuta 2022.

2

(3)  
  EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Neuvoston päätös (EU) 2020/135, annettu 30 päivänä tammikuuta 2020, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamista Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen tekemisestä (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

6

---

DIREKTIIVIT

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/4

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2022/642,

annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022,

direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon (5) unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päättymisestä 31 päivään joulukuuta 2021 saakka markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa). |
| --- | --- |

(1)

Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon (5) unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päättymisestä 31 päivään joulukuuta 2021 saakka markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa).

| (2) | Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on erottamaton osa erosopimusta, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan mainitussa liitteessä säädetyin edellytyksin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Kyseisessä luettelossa mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (6)13 artikla, joka koskee tutkimuslääkkeiden valmistusta ja tuontia, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (8). Näin ollen Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava kyseisten unionin oikeuden säännösten mukaisia. |
| --- | --- |

(2)

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on erottamaton osa erosopimusta, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan mainitussa liitteessä säädetyin edellytyksin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Kyseisessä luettelossa mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (6)13 artikla, joka koskee tutkimuslääkkeiden valmistusta ja tuontia, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (8). Näin ollen Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava kyseisten unionin oikeuden säännösten mukaisia.

| (3) | Direktiiveissä 2001/20/EY ja 2001/83/EY vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja tutkimuslääkkeille, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

(3)

Direktiiveissä 2001/20/EY ja 2001/83/EY vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja tutkimuslääkkeille, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa.

| (4) | Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä kyseisten markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin lainsäädännön mukaisiksi. Lääkepulan estämiseksi ja viime kädessä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi direktiivejä 2001/20/EY ja 2001/83/EY on muutettava siten, että niissä säädetään poikkeuksista, jotka koskevat Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai Pohjois-Irlannin kautta toimitettavia lääkkeitä. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia. |
| --- | --- |

(4)

Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä kyseisten markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin lainsäädännön mukaisiksi. Lääkepulan estämiseksi ja viime kädessä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi direktiivejä 2001/20/EY ja 2001/83/EY on muutettava siten, että niissä säädetään poikkeuksista, jotka koskevat Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai Pohjois-Irlannin kautta toimitettavia lääkkeitä. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

| (5) | Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Jotta voidaan varmistaa uusien, innovatiivisten tai parempien hoitojen jatkuva saatavuus kliinisten lääketutkimusten osallistujille Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa 31 päivän joulukuuta 2021 jälkeen, tällaista valmistus- ja tuontilupaa ei pitäisi edellyttää tutkimuslääkkeiltä, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia. |
| --- | --- |

(5)

Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Jotta voidaan varmistaa uusien, innovatiivisten tai parempien hoitojen jatkuva saatavuus kliinisten lääketutkimusten osallistujille Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa 31 päivän joulukuuta 2021 jälkeen, tällaista valmistus- ja tuontilupaa ei pitäisi edellyttää tutkimuslääkkeiltä, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

| (6) | Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään lääkkeitä koskevista unionin lupamenettelyistä. Kun lääkkeet on hyväksytty unionissa, ne ovat potilaiden saatavilla Pohjois-Irlannissa. On kuitenkin mahdollista, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät jollekin lääkkeelle myyntiluvan muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin osalta ennen kuin samalle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa unionissa. Tällaisissa poikkeustapauksissa ja sen varmistamiseksi, että Pohjois-Irlannissa olevilla potilailla on mahdollisuus saada kyseisiä lääkkeitä samaan aikaan kuin potilaiden muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava tilapäisesti toimittaa kyseisiä lääkkeitä Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, kunnes myyntilupa on myönnetty tai evätty unionissa. Jotta voidaan varmistaa asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupien myöntämismenettelyn täysi toimivuus, kyseisten väliaikaisten lupien olisi oltava ajallisesti rajattuja ja niiden voimassaolon olisi päätyttävä, kun komissio tekee päätöksen kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä. |
| --- | --- |

(6)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään lääkkeitä koskevista unionin lupamenettelyistä. Kun lääkkeet on hyväksytty unionissa, ne ovat potilaiden saatavilla Pohjois-Irlannissa. On kuitenkin mahdollista, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät jollekin lääkkeelle myyntiluvan muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin osalta ennen kuin samalle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa unionissa. Tällaisissa poikkeustapauksissa ja sen varmistamiseksi, että Pohjois-Irlannissa olevilla potilailla on mahdollisuus saada kyseisiä lääkkeitä samaan aikaan kuin potilaiden muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava tilapäisesti toimittaa kyseisiä lääkkeitä Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, kunnes myyntilupa on myönnetty tai evätty unionissa. Jotta voidaan varmistaa asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupien myöntämismenettelyn täysi toimivuus, kyseisten väliaikaisten lupien olisi oltava ajallisesti rajattuja ja niiden voimassaolon olisi päätyttävä, kun komissio tekee päätöksen kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä.

| (7) | Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle. Useat toimijat eivät vielä kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta varmistettaisiin tiettyjen lääkkeiden saatavuus Pohjois-Irlannissa, on olennaisen tärkeää, että Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat saavat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. Tiettyjen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa on samaten tarpeen antaa Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin toimivaltaisille viranomaisille lupa myöntää myyntilupia vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä tai hajautetulla menettelyllä myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. |
| --- | --- |

(7)

Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle. Useat toimijat eivät vielä kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta varmistettaisiin tiettyjen lääkkeiden saatavuus Pohjois-Irlannissa, on olennaisen tärkeää, että Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat saavat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. Tiettyjen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa on samaten tarpeen antaa Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin toimivaltaisille viranomaisille lupa myöntää myyntilupia vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä tai hajautetulla menettelyllä myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

| (8) | Direktiivin 2001/83/EY 17 ja 18 artiklasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan hakijoiden, jotka haluavat saada myyntiluvan Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten Pohjois-Irlannin osalta sekä yhtä tai useampaa jäsenvaltiota varten, on sisällytettävä Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta myyntilupahakemuksensa piiriin vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti. Jos lääkkeille on myönnetty myyntilupa myös muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, vaatimus kyseisen velvoitteen noudattamisesta voisi haitata lääkkeiden jatkuvaa saatavuutta Pohjois-Irlannissa olevien potilaiden kannalta. Tämän välttämiseksi on tarpeen antaa tällaisissa tilanteissa oleville hakijoille mahdollisuus hakea myyntilupaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten (Pohjois-Irlannin osalta) joko vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti tai sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn mukaisesti, jota sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta. Sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn tapauksessa myyntilupa olisi myönnettävä noudattaen unionin oikeutta, mukaan lukien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

(8)

Direktiivin 2001/83/EY 17 ja 18 artiklasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan hakijoiden, jotka haluavat saada myyntiluvan Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten Pohjois-Irlannin osalta sekä yhtä tai useampaa jäsenvaltiota varten, on sisällytettävä Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta myyntilupahakemuksensa piiriin vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti. Jos lääkkeille on myönnetty myyntilupa myös muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, vaatimus kyseisen velvoitteen noudattamisesta voisi haitata lääkkeiden jatkuvaa saatavuutta Pohjois-Irlannissa olevien potilaiden kannalta. Tämän välttämiseksi on tarpeen antaa tällaisissa tilanteissa oleville hakijoille mahdollisuus hakea myyntilupaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten (Pohjois-Irlannin osalta) joko vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti tai sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn mukaisesti, jota sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta. Sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn tapauksessa myyntilupa olisi myönnettävä noudattaen unionin oikeutta, mukaan lukien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset.

| (9) | Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti unioniin tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus unionissa. Kyseisen direktiivin 20 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä kyseisille markkinoille, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Kun otetaan huomioon Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin perinteinen riippuvuus lääkkeiden toimituksista muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta ja tähän liittyvät lääkepulan riskit kyseisillä lainkäyttöalueilla, direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”perustellun tapauksen” olisi katsottava esiintyvän silloin, kun kunkin asianomaisen lääkkeen erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö unionissa sijaitsevalla tuotantopaikalla tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso. Koska direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa säädetään kolmannessa maassa suoritutettavan erätestauksen sallimisesta ainoastaan tapauskohtaisesti, on tarpeen vahvistaa edellytykset, joilla kyseisen säännöksen täytäntöönpano yhdenmukaistetaan niiden lääkkeiden osalta, jotka toimitetaan Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta. |
| --- | --- |

(9)

Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti unioniin tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus unionissa. Kyseisen direktiivin 20 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä kyseisille markkinoille, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Kun otetaan huomioon Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin perinteinen riippuvuus lääkkeiden toimituksista muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta ja tähän liittyvät lääkepulan riskit kyseisillä lainkäyttöalueilla, direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”perustellun tapauksen” olisi katsottava esiintyvän silloin, kun kunkin asianomaisen lääkkeen erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö unionissa sijaitsevalla tuotantopaikalla tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso. Koska direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa säädetään kolmannessa maassa suoritutettavan erätestauksen sallimisesta ainoastaan tapauskohtaisesti, on tarpeen vahvistaa edellytykset, joilla kyseisen säännöksen täytäntöönpano yhdenmukaistetaan niiden lääkkeiden osalta, jotka toimitetaan Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta.

| (10) | Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että kolmansista maista jäsenvaltioon tuovilla lääkkeiden maahantuojilla on oltava sen jäsenvaltion myöntämä valmistuslupa, johon maahantuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Yhdistyneen kuningaskunnan Pohjois-Irlannin osalta myöntämä valmistuslupa. Jotta vältetään se, että toimijat peräytyvät lääkkeiden toimittamisesta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tai vähentävät sitä merkittävästi, on tarpeen poiketa poikkeuksellisesti kyseisestä vaatimuksesta tietyin edellytyksin ja sallia lääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tukkukauppiaille, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, samalla kun varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso. |
| --- | --- |

(10)

Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että kolmansista maista jäsenvaltioon tuovilla lääkkeiden maahantuojilla on oltava sen jäsenvaltion myöntämä valmistuslupa, johon maahantuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Yhdistyneen kuningaskunnan Pohjois-Irlannin osalta myöntämä valmistuslupa. Jotta vältetään se, että toimijat peräytyvät lääkkeiden toimittamisesta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tai vähentävät sitä merkittävästi, on tarpeen poiketa poikkeuksellisesti kyseisestä vaatimuksesta tietyin edellytyksin ja sallia lääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tukkukauppiaille, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, samalla kun varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso.

| (11) | Lisäksi tilanteessa, jossa lääkkeet viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, olisi voitava luopua erityistarkastuksista, kuten laadunvalvontatestauksesta, kyseisten kolmansista maista tuotujen lääkkeiden laadun takaamiseksi edellyttäen, että unioni on toteuttanut asianmukaiset järjestelyt sen varmistamiseksi, että tarvittavat tarkastukset suoritetaan viejämaassa. |
| --- | --- |

(11)

Lisäksi tilanteessa, jossa lääkkeet viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, olisi voitava luopua erityistarkastuksista, kuten laadunvalvontatestauksesta, kyseisten kolmansista maista tuotujen lääkkeiden laadun takaamiseksi edellyttäen, että unioni on toteuttanut asianmukaiset järjestelyt sen varmistamiseksi, että tarvittavat tarkastukset suoritetaan viejämaassa.

| (12) | Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklasta, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 49 artiklan ja pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan haltijalla on oltava käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Jotta voidaan varmistaa tiettyjen lääkkeiden jatkuva saatavuus potilaille Pohjois-Irlannissa, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka on muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. |
| --- | --- |

(12)

Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklasta, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 49 artiklan ja pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan haltijalla on oltava käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Jotta voidaan varmistaa tiettyjen lääkkeiden jatkuva saatavuus potilaille Pohjois-Irlannissa, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka on muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.

| (13) | Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Useat toimijat eivät ole kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta voidaan varmistaa, että Pohjois-Irlannissa olevat potilaat saavat edelleen tiettyjä lääkkeitä, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. |
| --- | --- |

(13)

Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Useat toimijat eivät ole kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta voidaan varmistaa, että Pohjois-Irlannissa olevat potilaat saavat edelleen tiettyjä lääkkeitä, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.

| (14) | Jotta vältettäisiin lääkepula Kyproksessa ja Maltassa, Kyproksen ja Maltan toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava kansanterveyteen liittyvistä syistä ja tietyn ajan lupa direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla myöntää, pitää voimassa ja jatkaa myyntilupia, jotka perustuvat muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin toimivaltaisten viranomaisten myöntämiin myyntilupiin, vaikka myyntiluvan haltija ei olisi enää sijoittautunut unioniin, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Koska unionin oikeutta ei enää sovelleta muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, on tarpeen säätää, että Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaisten varmistavat, että tällaiset luvat ovat unionin oikeuden mukaisia. Jotta varmistetaan, että unionin markkinoiden toiminta ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa edellytykset tällä direktiivillä käyttöön otettujen poikkeusten soveltamisen kannalta merkityksellisten sääntöjen tehostetulle valvonnalle ja täytäntöönpanolle. Komission olisi seurattava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa tapahtuvaa kehitystä, joka voisi vaikuttaa suojelun tasoon tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien sääntelytehtävien osalta. Jos komissio toteaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevilla säännöillä sekä kyseisten sääntöjen tehokkaalla täytäntöönpanolla taattu kansanterveyden suojelun taso ei enää vastaa olennaisilta osin unionissa taattua tasoa, tai jos komissiolla ei ole tietoja, joiden perusteella se voisi arvioida, taataanko olennaisilta osin vastaava suojelun taso, komission olisi aloitettava neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa löytääkseen yhteisesti sovitun korjaavan ratkaisun kyseiseen tilanteeseen. Jos tällaista korjaavaa ratkaisua ei löydetä määräajassa, komissiolle olisi viimeisenä keinona siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla keskeytetään yhden tai useamman tällä direktiivillä säädetyn säännöksen soveltaminen. |
| --- | --- |

(14)

Jotta vältettäisiin lääkepula Kyproksessa ja Maltassa, Kyproksen ja Maltan toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava kansanterveyteen liittyvistä syistä ja tietyn ajan lupa direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla myöntää, pitää voimassa ja jatkaa myyntilupia, jotka perustuvat muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin toimivaltaisten viranomaisten myöntämiin myyntilupiin, vaikka myyntiluvan haltija ei olisi enää sijoittautunut unioniin, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Koska unionin oikeutta ei enää sovelleta muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, on tarpeen säätää, että Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaisten varmistavat, että tällaiset luvat ovat unionin oikeuden mukaisia. Jotta varmistetaan, että unionin markkinoiden toiminta ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa edellytykset tällä direktiivillä käyttöön otettujen poikkeusten soveltamisen kannalta merkityksellisten sääntöjen tehostetulle valvonnalle ja täytäntöönpanolle. Komission olisi seurattava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa tapahtuvaa kehitystä, joka voisi vaikuttaa suojelun tasoon tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien sääntelytehtävien osalta. Jos komissio toteaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevilla säännöillä sekä kyseisten sääntöjen tehokkaalla täytäntöönpanolla taattu kansanterveyden suojelun taso ei enää vastaa olennaisilta osin unionissa taattua tasoa, tai jos komissiolla ei ole tietoja, joiden perusteella se voisi arvioida, taataanko olennaisilta osin vastaava suojelun taso, komission olisi aloitettava neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa löytääkseen yhteisesti sovitun korjaavan ratkaisun kyseiseen tilanteeseen. Jos tällaista korjaavaa ratkaisua ei löydetä määräajassa, komissiolle olisi viimeisenä keinona siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla keskeytetään yhden tai useamman tällä direktiivillä säädetyn säännöksen soveltaminen.

| (15) | Avoimuuden varmistamiseksi Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten olisi julkaistava luettelo lääkkeistä, joihin ne aikovat soveltaa tai ovat soveltaneet tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia. Jotta kyseisestä luettelosta olisi helppo tehdä hakuja, luettelon olisi sisällettävä samat tiedot, jotka sisältyvät asianomaisten lääkkeiden pakkausselosteeseen tai valmisteyhteenvetoon. |
| --- | --- |

(15)

Avoimuuden varmistamiseksi Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten olisi julkaistava luettelo lääkkeistä, joihin ne aikovat soveltaa tai ovat soveltaneet tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia. Jotta kyseisestä luettelosta olisi helppo tehdä hakuja, luettelon olisi sisällettävä samat tiedot, jotka sisältyvät asianomaisten lääkkeiden pakkausselosteeseen tai valmisteyhteenvetoon.

| (16) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

(16)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

| (17) | Direktiivit 2001/20/EY ja 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(17)

Direktiivit 2001/20/EY ja 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

| (18) | Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus lääkealalla toimiville toimijoille ja taata lääkkeiden jatkuva saatavuus Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jäsenvaltioiden sen noudattamiseksi hyväksymiä toimenpiteitä olisi sovellettava takautuvasti 1 päivästä tammikuuta 2022, |
| --- | --- |

(18)

Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus lääkealalla toimiville toimijoille ja taata lääkkeiden jatkuva saatavuus Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jäsenvaltioiden sen noudattamiseksi hyväksymiä toimenpiteitä olisi sovellettava takautuvasti 1 päivästä tammikuuta 2022,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Lisätään direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Maltan ja Irlannin toimivaltaisten viranomaisten on sallittava tutkimuslääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista ilman tällaista lupaa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 3 kohdan b alakohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 3 kohdan b alakohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;

| b) | tutkimuslääkkeet asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon kyseiset tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.” |
| --- | --- |

b)

tutkimuslääkkeet asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon kyseiset tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.”

2 artikla

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

| 1) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”5 a artikla
  Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat tilapäisesti sallia asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin kuuluvan lääkkeen toimittamisen potilaille Pohjois-Irlannissa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:






  a) | Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseiselle lääkkeelle myyntiluvan muita Yhdistyneen kuningaskunnan osia kuin Pohjois-Irlantia varten; |
| --- | --- | --- |

1)

lisätään artikla seuraavasti:

”5 a artikla

Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat tilapäisesti sallia asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin kuuluvan lääkkeen toimittamisen potilaille Pohjois-Irlannissa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseiselle lääkkeelle myyntiluvan muita Yhdistyneen kuningaskunnan osia kuin Pohjois-Irlantia varten;

| b) | kyseinen lääke asetetaan potilaiden tai loppukuluttajien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä sitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

b)

kyseinen lääke asetetaan potilaiden tai loppukuluttajien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä sitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa.

Väliaikainen lupa on voimassa enintään kuusi kuukautta. Tästä määritetystä voimassaoloajasta huolimatta väliaikaisen luvan voimassaolo päättyy, kun asianomaiselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan mukaisesti tai kun tällainen myyntilupa on evätty kyseisen artiklan mukaisesti.”;

| 2) | lisätään 8 artiklaan kohdat seuraavasti:

  ”2 a.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia hakijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.


  2 b.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia tämän osaston IV luvussa säädetyn vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.
  Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat laajentaa ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 myönnetyt myyntiluvat koskemaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin sijoittautuneita myyntiluvan haltijoita.
  Kyproksen, Irlannin tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisesti myöntämien tai laajentamien myyntilupien voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026.”; |
| --- | --- |

2)

lisätään 8 artiklaan kohdat seuraavasti:

”2 a.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia hakijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

2 b.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia tämän osaston IV luvussa säädetyn vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat laajentaa ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 myönnetyt myyntiluvat koskemaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin sijoittautuneita myyntiluvan haltijoita.

Kyproksen, Irlannin tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisesti myöntämien tai laajentamien myyntilupien voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026.”;

| 3) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”18 a artikla

  1.   Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklassa säädetään, jos myyntilupahakemus on jätetty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta tai jos Yhdistyneessä kuningaskunnassa on jätetty myyntilupahakemus Pohjois-Irlannin osalta lääkkeestä, jota jo tutkitaan tai jolle on jo myönnetty myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa, Yhdistynyttä kuningaskuntaa Pohjois-Irlannin osalta koskevaa hakemusta ei tarvitse jättää 28–39 artiklan mukaisesti, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:






  a) | Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin oikeuden mukaisesti, ja tällainen unionin oikeuden noudattaminen varmistetaan kyseisen myyntiluvan voimassaoloaikana; |
| --- | --- | --- |

3)

lisätään artikla seuraavasti:

”18 a artikla

1.   Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklassa säädetään, jos myyntilupahakemus on jätetty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta tai jos Yhdistyneessä kuningaskunnassa on jätetty myyntilupahakemus Pohjois-Irlannin osalta lääkkeestä, jota jo tutkitaan tai jolle on jo myönnetty myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa, Yhdistynyttä kuningaskuntaa Pohjois-Irlannin osalta koskevaa hakemusta ei tarvitse jättää 28–39 artiklan mukaisesti, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin oikeuden mukaisesti, ja tällainen unionin oikeuden noudattaminen varmistetaan kyseisen myyntiluvan voimassaoloaikana;

| b) | lääkkeet, joille Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan, asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä niitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

b)

lääkkeet, joille Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan, asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä niitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa.

2.   Sellaisen lääkkeen myyntiluvan haltija, jolle on jo myönnetty myyntilupa Yhdistynyttä kuningaskuntaa (Pohjois-Irlannin osalta) varten 28–39 artiklan mukaisesti ennen 20 päivää huhtikuuta 2022, voi peruuttaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa (Pohjois-Irlannin osalta) koskevan myyntiluvan vastavuoroisen tunnustamisen menettelystä tai hajautetusta menettelystä ja jättää kyseisen lääkkeen myyntilupahakemuksen Pohjois-Irlannin osalta toimiville Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdan mukaisesti.”;

| 4) | lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

  ”Kun on kyse muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa suoritetusta laadunvalvontatestauksesta, joka koskee 127 d artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyviä muita kuin komission hyväksymiä lääkkeitä, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat tapauskohtaista arviointia suorittamatta katsoa, että kyseessä on ensimmäisen kohdan b alakohdassa tarkoitettu ’perusteltu tapaus’ edellyttäen, että






  a) | kunkin asianomaisen lääke-erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa 51 artiklassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia; |
| --- | --- | --- |

4)

lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

”Kun on kyse muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa suoritetusta laadunvalvontatestauksesta, joka koskee 127 d artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyviä muita kuin komission hyväksymiä lääkkeitä, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat tapauskohtaista arviointia suorittamatta katsoa, että kyseessä on ensimmäisen kohdan b alakohdassa tarkoitettu ’perusteltu tapaus’ edellyttäen, että

a)

kunkin asianomaisen lääke-erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa 51 artiklassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia;

| b) | laadunvalvontatestauksen suorittavan ulkopuolisen tahon nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla; |
| --- | --- |

b)

laadunvalvontatestauksen suorittavan ulkopuolisen tahon nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla;

| c) | jos erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, valmistusluvan haltija vakuuttaa, ettei sillä ole käytössään pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”; |
| --- | --- |

c)

jos erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, valmistusluvan haltija vakuuttaa, ettei sillä ole käytössään pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

| 5) | muutetaan 40 artikla seuraavasti:






  a) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”1 a.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten on sallittava sellaisten 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tukkukauppaluvan haltijoiden, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, tuovan lääkkeitä muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:






  a) | lääkkeille on suoritettu laadunvalvontatestaus joko unionissa 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 20 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan mukaisesti; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

muutetaan 40 artikla seuraavasti:

a)

lisätään kohta seuraavasti:

”1 a.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten on sallittava sellaisten 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tukkukauppaluvan haltijoiden, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, tuovan lääkkeitä muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

lääkkeille on suoritettu laadunvalvontatestaus joko unionissa 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 20 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan mukaisesti;

| b) | pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö on vapauttanut lääke-erät 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti unionissa tai, kun on kyse lääkkeistä, joille Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan, muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa soveltaen 51 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia; |
| --- | --- |

b)

pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö on vapauttanut lääke-erät 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti unionissa tai, kun on kyse lääkkeistä, joille Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan, muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa soveltaen 51 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia;

| c) | jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt asianomaisen lääkkeen myyntiluvan unionin oikeuden mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt asianomaisen lääkkeen myyntiluvan unionin oikeuden mukaisesti;

| d) | lääkkeet asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon lääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa; |
| --- | --- |

d)

lääkkeet asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon lääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa;

| e) | lääkkeissä on 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet. |
| --- | --- |

e)

lääkkeissä on 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.

Jäljempänä olevan 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohtaa ei sovelleta tuontiin, joka täyttää tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset.”;

| b) | lisätään kohta seuraavasti:

  ”3 a.   Niiden lääke-erien osalta, jotka viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Pohjois-Irlantiin tai 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan, ei vaadita 51 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja tuonnin yhteydessä tehtäviä tarkastuksia, kunhan kyseisille erille on suoritettu tällainen tarkastus jäsenvaltiossa ennen niiden vientiä muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja kunhan niiden mukana on 51 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.”; |
| --- | --- |

b)

lisätään kohta seuraavasti:

”3 a.   Niiden lääke-erien osalta, jotka viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Pohjois-Irlantiin tai 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan, ei vaadita 51 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja tuonnin yhteydessä tehtäviä tarkastuksia, kunhan kyseisille erille on suoritettu tällainen tarkastus jäsenvaltiossa ennen niiden vientiä muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja kunhan niiden mukana on 51 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.”;

| 6) | lisätään 48 artiklaan kohta seuraavasti:

  ”3.   Jos valmistusluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, 1 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä kohtaa ei sovelleta, jos valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”; |
| --- | --- |

6)

lisätään 48 artiklaan kohta seuraavasti:

”3.   Jos valmistusluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, 1 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä kohtaa ei sovelleta, jos valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

| 7) | lisätään 104 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:

  ”Poiketen siitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä alakohtaa ei sovelleta, jos myyntiluvan haltijalla on jo käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”; |
| --- | --- |

7)

lisätään 104 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä alakohtaa ei sovelleta, jos myyntiluvan haltijalla on jo käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

| 8) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”111 c artikla

  1.   Komissio seuraa jatkuvasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvaa kehitystä, joka voi vaikuttaa suojelun tasoon niiden 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 kohdassa ja 126 c artiklassa tarkoitettujen sääntelytehtävien, joita toteutetaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, osalta ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:






  a) | säännöt, jotka koskevat myyntilupien myöntämistä, myyntiluvan haltijan velvoitteita, valmistuslupien myöntämistä, valmistusluvan haltijan velvoitteita, pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä ja tämän velvoitteita, laadunvalvontatestausta, erien vapauttamista ja lääketurvatoimintaa, siten kuin niistä säädetään Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännössä; |
| --- | --- | --- |

8)

lisätään artikla seuraavasti:

”111 c artikla

1.   Komissio seuraa jatkuvasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvaa kehitystä, joka voi vaikuttaa suojelun tasoon niiden 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 kohdassa ja 126 c artiklassa tarkoitettujen sääntelytehtävien, joita toteutetaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, osalta ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:

a)

säännöt, jotka koskevat myyntilupien myöntämistä, myyntiluvan haltijan velvoitteita, valmistuslupien myöntämistä, valmistusluvan haltijan velvoitteita, pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä ja tämän velvoitteita, laadunvalvontatestausta, erien vapauttamista ja lääketurvatoimintaa, siten kuin niistä säädetään Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännössä;

| b) | se, varmistavatko Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset a alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen tehokkaan täytäntöönpanon alueellaan muun muassa tekemällä alueellaan sijaitsevien myyntiluvan haltijoiden, valmistusluvan haltijoiden ja tukkukauppiaiden tarkastuksia ja näiden tiloissa paikan päällä tapahtuvia tarkastuksia, jotka koskevat a alakohdassa tarkoitettujen sääntelytehtävien hoitamista. |
| --- | --- |

b)

se, varmistavatko Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset a alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen tehokkaan täytäntöönpanon alueellaan muun muassa tekemällä alueellaan sijaitsevien myyntiluvan haltijoiden, valmistusluvan haltijoiden ja tukkukauppiaiden tarkastuksia ja näiden tiloissa paikan päällä tapahtuvia tarkastuksia, jotka koskevat a alakohdassa tarkoitettujen sääntelytehtävien hoitamista.

2.   Jos komissio toteaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevilla säännöillä sekä kyseisten sääntöjen tehokkaalla täytäntöönpanolla varmistettu kansanterveyden suojelun taso ei enää vastaa olennaisilta osin unionissa taattua tasoa, tai jos komissiolla ei ole käytettävissään riittävästi tietoja, joiden perusteella se voisi arvioida, varmistetaanko Yhdistyneessä kuningaskunnassa olennaisilta osin vastaava kansanterveyden suojelun taso, komissio ilmoittaa kirjallisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle tästä havainnosta ja esittää yksityiskohtaisesti asiaa koskevat syyt.

Komissio aloittaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisen alakohdan nojalla tehdystä kirjallisesta ilmoituksesta neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa kyseisen kirjallisen ilmoituksen antamiseen johtaneen tilanteen korjaamiseksi. Perustelluissa tapauksissa komissio voi pidentää tätä määräaikaa kolmella kuukaudella.

3.   Jos 2 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla annettuun kirjalliseen ilmoitukseen johtanutta tilannetta ei korjata 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, siirretään komissiolle valta antaa delegoitu säädös, jossa täsmennetään ne 1 kohdassa tarkoitetut säännökset, joiden soveltaminen keskeytetään.

4.   Jos 3 kohdan mukainen delegoitu säädös on annettu, delegoidussa säädöksessä täsmennettyjä, 1 kohdan johdantokappaleessa tarkoitettuja säännöksiä lakataan soveltamasta delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä.

5.   Jos delegoidun säädöksen antamiseen 3 kohdan nojalla johtanut tilanne on korjattu, komissio antaa delegoidun säädöksen, jossa täsmennetään säännökset, joiden soveltaminen on keskeytetty, ja joita sovelletaan uudelleen. Tässä tapauksessa tämän kohdan nojalla annetussa delegoidussa säädöksessä täsmennettyjä säännöksiä sovelletaan uudelleen tässä kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä.”;

| (9) | muutetaan 121 a artikla seuraavasti:






  a) | lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

  ”Siirretään komissiolle 20 päivästä huhtikuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.” |
| --- | --- | --- |

(9)

muutetaan 121 a artikla seuraavasti:

a)

lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Siirretään komissiolle 20 päivästä huhtikuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.”

| b) | korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 14 artiklan 1 kohdassa, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b ja 54 a artiklassa, 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa ja 120 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.”; |
| --- | --- |

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 14 artiklan 1 kohdassa, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b ja 54 a artiklassa, 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa ja 120 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.”;

| c) | korvataan 6 kohta seuraavasti:

  ”6.   Edellä olevan 14 artiklan 1 kohdan, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b tai 54 a artiklan, 111 c artiklan 3 tai 5 kohdan tai 120 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”; |
| --- | --- |

c)

korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6.   Edellä olevan 14 artiklan 1 kohdan, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b tai 54 a artiklan, 111 c artiklan 3 tai 5 kohdan tai 120 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”;

| 10) | lisätään artikla seuraavasti:

  ”126 c artikla

  1.   Poiketen siitä, mitä 126 a artiklassa säädetään, Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat 31 päivään joulukuuta 2024 saakka, jos kyseisissä jäsenvaltioissa ei ole myyntilupaa tai vireillä olevaa myyntilupahakemusta, antaa perustelluista kansanterveydellisistä syistä luvan saattaa kansallisille markkinoilleen lääke, jolla on myyntilupa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.
  Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myös pitää voimassa tai jatkaa 31 päivään joulukuuta 2024 saakka ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 126 a artiklan nojalla myönnettyjä myyntilupia, joilla sallitaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa myyntiluvan saaneen lääkkeen saattaminen niiden kansallisille markkinoille.
  Ensimmäisen tai toisen alakohdan mukaisesti myönnetyt, jatketut tai voimassa pidetyt luvat eivät ole voimassa 31 päivän joulukuuta 2026 jälkeen.


  2.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, Maltan ja Kyproksen toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupia myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.


  3.   Jos Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät 1 kohdassa tarkoitetun myyntiluvan tai jatkavat sen voimassaoloa, niiden on varmistettava tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen.


  4.   Ennen myyntiluvan myöntämistä 1 kohdan nojalla






  a) | Kyproksen tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää tämän artiklan nojalla myyntilupa kyseiselle lääkkeelle tai jatkaa sen voimassaoloa; |
| --- | --- | --- |

10)

lisätään artikla seuraavasti:

”126 c artikla

1.   Poiketen siitä, mitä 126 a artiklassa säädetään, Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat 31 päivään joulukuuta 2024 saakka, jos kyseisissä jäsenvaltioissa ei ole myyntilupaa tai vireillä olevaa myyntilupahakemusta, antaa perustelluista kansanterveydellisistä syistä luvan saattaa kansallisille markkinoilleen lääke, jolla on myyntilupa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.

Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myös pitää voimassa tai jatkaa 31 päivään joulukuuta 2024 saakka ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 126 a artiklan nojalla myönnettyjä myyntilupia, joilla sallitaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa myyntiluvan saaneen lääkkeen saattaminen niiden kansallisille markkinoille.

Ensimmäisen tai toisen alakohdan mukaisesti myönnetyt, jatketut tai voimassa pidetyt luvat eivät ole voimassa 31 päivän joulukuuta 2026 jälkeen.

2.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, Maltan ja Kyproksen toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupia myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

3.   Jos Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät 1 kohdassa tarkoitetun myyntiluvan tai jatkavat sen voimassaoloa, niiden on varmistettava tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen.

4.   Ennen myyntiluvan myöntämistä 1 kohdan nojalla

a)

Kyproksen tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää tämän artiklan nojalla myyntilupa kyseiselle lääkkeelle tai jatkaa sen voimassaoloa;

| b) | Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista viranomaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot.”; |
| --- | --- |

b)

Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista viranomaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot.”;

| 11) | lisätään artiklat seuraavasti:

  ”127 c artikla
  Edellä 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 18 a artiklassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 a kohdassa ja 126 c artiklassa säädetyt poikkeukset eivät vaikuta tässä direktiivissä säädettyihin myyntiluvan haltijan velvoitteisiin varmistaa Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille saatetun lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho.


  127 d artikla

  1.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2022 laadittava luettelo lääkkeistä, joihin ne ovat soveltaneet tai aikovat soveltaa tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia, ja ilmoitettava tästä luettelosta komissiolle ja julkaistava se verkkosivustollaan.


  2.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu luettelo saatetaan ajan tasalle ja sitä hallinnoidaan riippumattomasti vähintään kuuden kuukauden välein.”. |
| --- | --- |

11)

lisätään artiklat seuraavasti:

”127 c artikla

Edellä 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 18 a artiklassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 a kohdassa ja 126 c artiklassa säädetyt poikkeukset eivät vaikuta tässä direktiivissä säädettyihin myyntiluvan haltijan velvoitteisiin varmistaa Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille saatetun lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho.

127 d artikla

1.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2022 laadittava luettelo lääkkeistä, joihin ne ovat soveltaneet tai aikovat soveltaa tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia, ja ilmoitettava tästä luettelosta komissiolle ja julkaistava se verkkosivustollaan.

2.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu luettelo saatetaan ajan tasalle ja sitä hallinnoidaan riippumattomasti vähintään kuuden kuukauden välein.”.

3 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset neljän kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2022.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 12 päivänä huhtikuuta 2022.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

R. METSOLA

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

C. BEAUNE

---

(1)  Lausunto annettu 24. helmikuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 7. huhtikuuta 2022(ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. huhtikuuta 2022.

2

(3)  
  EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Neuvoston päätös (EU) 2020/135, annettu 30 päivänä tammikuuta 2020, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamista Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen tekemisestä (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

8

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/14

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/643,

annettu 10 päivänä helmikuuta 2022,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 649/2012 muuttamisesta torjunta-aineiden, teollisuuskemikaalien, pysyvien orgaanisten yhdisteiden ja elohopean luetteloinnin sekä tullikoodien päivittämisen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista 4 päivänä heinäkuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 649/2012 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksella (EU) N:o 649/2012 pannaan täytäntöön kansainvälisen kaupan kohteina olevia tiettyjä vaarallisia kemikaaleja ja torjunta-aineita koskevan ilmoitetun ennakkosuostumuksen menettelystä tehty Rotterdamin yleissopimus (2), jäljempänä ’Rotterdamin yleissopimus’. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksella (EU) N:o 649/2012 pannaan täytäntöön kansainvälisen kaupan kohteina olevia tiettyjä vaarallisia kemikaaleja ja torjunta-aineita koskevan ilmoitetun ennakkosuostumuksen menettelystä tehty Rotterdamin yleissopimus (2), jäljempänä ’Rotterdamin yleissopimus’.

| (2) | Komissio päätti täytäntöönpanoasetuksilla (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) ja (EU) 2020/1498 (12) olla uusimatta tehoaineiden benalaksyyli, beta-syflutriini, bromoksyniili, klooripyrifossi, klooripyrifossimetyyli, fenamifossi, mankotsebi, metiokarbi, tiaklopridi ja tiofanaattimetyyli hyväksyntiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (13) mukaisina tehoaineina. Näistä lopullisista sääntelytoimista seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(2)

Komissio päätti täytäntöönpanoasetuksilla (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) ja (EU) 2020/1498 (12) olla uusimatta tehoaineiden benalaksyyli, beta-syflutriini, bromoksyniili, klooripyrifossi, klooripyrifossimetyyli, fenamifossi, mankotsebi, metiokarbi, tiaklopridi ja tiofanaattimetyyli hyväksyntiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (13) mukaisina tehoaineina. Näistä lopullisista sääntelytoimista seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (3) | Teollisuus on peruuttanut tehoaineiden epoksikonatsoli ja mekoproppi hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Lisäksi epoksikonatsolin ja mekopropin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (14) mukainen yhdenmukaistettu luokitus on riittävä näyttö siitä, että aineet aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näin ollen epoksikonatsoli ja mekoproppi olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(3)

Teollisuus on peruuttanut tehoaineiden epoksikonatsoli ja mekoproppi hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Lisäksi epoksikonatsolin ja mekopropin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (14) mukainen yhdenmukaistettu luokitus on riittävä näyttö siitä, että aineet aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näin ollen epoksikonatsoli ja mekoproppi olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (4) | Teollisuus on peruuttanut tehoaineen bifentriini hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että bifentriinin käyttö on kielletty alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Kielto merkitsee kyseisen aineen käytön ankaraa sääntelyä ryhmässä ”torjunta-aineet”, kun otetaan huomioon, että bifentriini on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (15) nojalla käytettäväksi ainoastaan valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa alaryhmässä ”muu torjunta-aine, biosidivalmisteet mukaan lukien” ja että bifentriiniä sisältävillä biosidivalmisteilla ei ole kyseisen asetuksen mukaisia kansallisia lupia. Lisäksi bifentriinin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen yhdenmukaistettu luokitus on riittävä näyttö siitä, että aine aiheuttaa huolta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näin ollen bifentriini olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(4)

Teollisuus on peruuttanut tehoaineen bifentriini hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että bifentriinin käyttö on kielletty alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Kielto merkitsee kyseisen aineen käytön ankaraa sääntelyä ryhmässä ”torjunta-aineet”, kun otetaan huomioon, että bifentriini on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (15) nojalla käytettäväksi ainoastaan valmisteryhmään 8 kuuluvissa biosidivalmisteissa alaryhmässä ”muu torjunta-aine, biosidivalmisteet mukaan lukien” ja että bifentriiniä sisältävillä biosidivalmisteilla ei ole kyseisen asetuksen mukaisia kansallisia lupia. Lisäksi bifentriinin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen yhdenmukaistettu luokitus on riittävä näyttö siitä, että aine aiheuttaa huolta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näin ollen bifentriini olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (5) | Komissio päätti täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1251 (16) olla hyväksymättä empentriiniä asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisena tehoaineena. Tästä lopullisesta sääntelytoimesta seuraa, että empentriinin kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska sitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen empentriini olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(5)

Komissio päätti täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/1251 (16) olla hyväksymättä empentriiniä asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisena tehoaineena. Tästä lopullisesta sääntelytoimesta seuraa, että empentriinin kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska sitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen empentriini olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (6) | Teollisuus on peruuttanut tehoaineiden atsinfossietyyli, ferbaami ja heksatsinoni hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen atsinfossietyyli, ferbaami ja heksatsinoni olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. |
| --- | --- |

(6)

Teollisuus on peruuttanut tehoaineiden atsinfossietyyli, ferbaami ja heksatsinoni hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että kyseisten aineiden kaikki käyttö ryhmässä ”torjunta-aine” on kielletty, koska niitä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen atsinfossietyyli, ferbaami ja heksatsinoni olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon.

| (7) | Teollisuus on peruuttanut tehoaineen metomyyli hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että metomyylin käyttö on kielletty alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Kielto merkitsee kyseisen aineen käytön kieltämistä ryhmässä ”torjunta-aineet” luokassa, koska metomyyliä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen metomyyli olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. |
| --- | --- |

(7)

Teollisuus on peruuttanut tehoaineen metomyyli hyväksymisprosessin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Tästä peruuttamisesta seuraa, että metomyylin käyttö on kielletty alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Kielto merkitsee kyseisen aineen käytön kieltämistä ryhmässä ”torjunta-aineet” luokassa, koska metomyyliä ei ole hyväksytty mihinkään muuhun käyttöön kyseisessä ryhmässä. Näin ollen metomyyli olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon.

| (8) | Aineet 2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT) ja 4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA) mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (17) liitteessä XIV olevassa luettelossa, koska ne on aiemmin määritetty erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Tämän vuoksi kyseisille aineille tarvitaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 VII osaston mukainen lupa. Koska lupia ei ole myönnetty, 2,4-dinitrotolueenin (2,4 DNT) ja 4,4’-diaminodifenyylimetaanin (MDA) teollista käyttöä säännellään ankarasti. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(8)

Aineet 2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT) ja 4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA) mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (17) liitteessä XIV olevassa luettelossa, koska ne on aiemmin määritetty erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Tämän vuoksi kyseisille aineille tarvitaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 VII osaston mukainen lupa. Koska lupia ei ole myönnetty, 2,4-dinitrotolueenin (2,4 DNT) ja 4,4’-diaminodifenyylimetaanin (MDA) teollista käyttöä säännellään ankarasti. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (9) | Elohopean käyttöä säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/852 (18), asetuksella (EY) N:o 1907/2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/65/EU (19) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/66/EY (20), minkä seurauksena elohopean käyttö on ankarasti säänneltyä kaikessa teollisessa käytössä. Näin ollen elohopea olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(9)

Elohopean käyttöä säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/852 (18), asetuksella (EY) N:o 1907/2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/65/EU (19) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/66/EY (20), minkä seurauksena elohopean käyttö on ankarasti säänneltyä kaikessa teollisessa käytössä. Näin ollen elohopea olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (10) | Kadmiumin ja sen yhdisteiden käyttöä alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Tämä rajoitus merkitsee kyseisen aineen käytön ankaraa sääntelyä ryhmässä ”teollisuuskemikaalit”, kun otetaan huomioon, että kadmiumia ja sen yhdisteitä säännellään ankarasti myös alaryhmässä ”ammattikäyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali”. Näin ollen kadmium ja sen yhdisteet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. |
| --- | --- |

(10)

Kadmiumin ja sen yhdisteiden käyttöä alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Tämä rajoitus merkitsee kyseisen aineen käytön ankaraa sääntelyä ryhmässä ”teollisuuskemikaalit”, kun otetaan huomioon, että kadmiumia ja sen yhdisteitä säännellään ankarasti myös alaryhmässä ”ammattikäyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali”. Näin ollen kadmium ja sen yhdisteet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 2 osassa olevaan kemikaaliluetteloon.

| (11) | Lyijyn käyttöä alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Näin ollen lyijy olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon kyseisen alaryhmän osalta. |
| --- | --- |

(11)

Lyijyn käyttöä alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Näin ollen lyijy olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon kyseisen alaryhmän osalta.

| (12) | Bentseenin käyttöä muiden aineiden aineosina alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Näin ollen bentseeni muiden aineiden aineosina olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon kyseisen alaryhmän osalta. |
| --- | --- |

(12)

Bentseenin käyttöä muiden aineiden aineosina alaryhmässä ”julkiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali” säännellään ankarasti asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Näin ollen bentseeni muiden aineiden aineosina olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon kyseisen alaryhmän osalta.

| (13) | Aineiden bis(pentabromifenyyli)eetteri (dekaBDE) sekä perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet käyttöä säännellään ankarasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1021 (21) kaikessa teollisessa käytössä. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin. |
| --- | --- |

(13)

Aineiden bis(pentabromifenyyli)eetteri (dekaBDE) sekä perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet käyttöä säännellään ankarasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1021 (21) kaikessa teollisessa käytössä. Näin ollen kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin kemikaaliluetteloihin.

| (14) | Komissio päätti täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1506 (22) uusia tehoaineen maleiinihydratsidi hyväksynnän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, minkä seurauksena maleiinihydratsidin ja sen koliini-, kalium- ja natriumsuolojen käyttö ei ole enää kiellettyä alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Näin ollen kyseiset aineet olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevasta kemikaaliluettelosta. |
| --- | --- |

(14)

Komissio päätti täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1506 (22) uusia tehoaineen maleiinihydratsidi hyväksynnän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, minkä seurauksena maleiinihydratsidin ja sen koliini-, kalium- ja natriumsuolojen käyttö ei ole enää kiellettyä alaryhmässä ”kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine”. Näin ollen kyseiset aineet olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa olevasta kemikaaliluettelosta.

| (15) | Rotterdamin yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 28 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2013 pidetyssä kuudennessa kokouksessaan sisällyttää yleissopimuksen liitteeseen III kaupallisen pentabromidifenyylieetterin, mukaan lukien tetra- ja pentabromidifenyylieetteri, sekä kaupallisen oktabromidifenyylieetterin, mukaan lukien heksa- ja heptabromidifenyylieetteri, sillä seurauksella, että näihin kemikaaleihin sovelletaan PIC-menettelyä kyseisen yleissopimuksen mukaisesti. Näin ollen kyseiset kemikaalit lisättiin asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 3 osassa olevaan kemikaaliluetteloon komission delegoidulla asetuksella (EU) 2015/2229 (23). Luettelon täytäntöönpanon ja erityisesti tiettyjen esineiden vienti-ilmoitusten toimittamisen helpottamiseksi kyseiset kemikaalit olisi myös lueteltava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa. |
| --- | --- |

(15)

Rotterdamin yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 28 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2013 pidetyssä kuudennessa kokouksessaan sisällyttää yleissopimuksen liitteeseen III kaupallisen pentabromidifenyylieetterin, mukaan lukien tetra- ja pentabromidifenyylieetteri, sekä kaupallisen oktabromidifenyylieetterin, mukaan lukien heksa- ja heptabromidifenyylieetteri, sillä seurauksella, että näihin kemikaaleihin sovelletaan PIC-menettelyä kyseisen yleissopimuksen mukaisesti. Näin ollen kyseiset kemikaalit lisättiin asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 3 osassa olevaan kemikaaliluetteloon komission delegoidulla asetuksella (EU) 2015/2229 (23). Luettelon täytäntöönpanon ja erityisesti tiettyjen esineiden vienti-ilmoitusten toimittamisen helpottamiseksi kyseiset kemikaalit olisi myös lueteltava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 osassa.

| (16) | Kaupallista oktabromidifenyylieetteriä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 3 osassa kattaa myös kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa mainitun oktabromidifenyylieetterin. Näin ollen oktabromidifenyylieetteri olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa olevista kemikaaliluetteloista. |
| --- | --- |

(16)

Kaupallista oktabromidifenyylieetteriä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 3 osassa kattaa myös kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa mainitun oktabromidifenyylieetterin. Näin ollen oktabromidifenyylieetteri olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa olevista kemikaaliluetteloista.

| (17) | Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen, jäljempänä ’Tukholman yleissopimus’, sopimuspuolten konferenssi päätti 29 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2019 pidetyssä yhdeksännessä kokouksessaan sisällyttää aineen dikofoli mainitun yleissopimuksen liitteeseen A. Näin ollen kyseinen aine sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. Koska aineen lisääminen asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan luetteloon tarkoittaa, että aineen vienti kielletään ilman poikkeuksia, dikofolin sisällyttäminen kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin luetteloihin ei ole enää tarpeen ja se olisi poistettava niistä. |
| --- | --- |

(17)

Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen, jäljempänä ’Tukholman yleissopimus’, sopimuspuolten konferenssi päätti 29 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2019 pidetyssä yhdeksännessä kokouksessaan sisällyttää aineen dikofoli mainitun yleissopimuksen liitteeseen A. Näin ollen kyseinen aine sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. Koska aineen lisääminen asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan luetteloon tarkoittaa, että aineen vienti kielletään ilman poikkeuksia, dikofolin sisällyttäminen kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1 ja 2 osassa oleviin luetteloihin ei ole enää tarpeen ja se olisi poistettava niistä.

| (18) | Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 29 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2019 pidetyssä yhdeksännessä kokouksessaan sisällyttää aineen perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet mainitun yleissopimuksen liitteeseen A tietyin poikkeuksin ja siten, että sopimuspuolilla on velvollisuus kieltää kyseisiä kemikaaleja sisältävien sammutusvaahtojen vienti. Näin ollen perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä sammutusvaahdoissa. |
| --- | --- |

(18)

Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 29 päivästä huhtikuuta10 päivään toukokuuta 2019 pidetyssä yhdeksännessä kokouksessaan sisällyttää aineen perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet mainitun yleissopimuksen liitteeseen A tietyin poikkeuksin ja siten, että sopimuspuolilla on velvollisuus kieltää kyseisiä kemikaaleja sisältävien sammutusvaahtojen vienti. Näin ollen perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä sammutusvaahdoissa.

| (19) | Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 4 päivästä 15 päivään toukokuuta 2015 pidetyssä seitsemännessä kokouksessaan sisällyttää aineen pentakloorifenoli sekä sen suolat ja esterit mainitun yleissopimuksen liitteeseen A. Näin ollen kyseiset aineet sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. |
| --- | --- |

(19)

Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 4 päivästä 15 päivään toukokuuta 2015 pidetyssä seitsemännessä kokouksessaan sisällyttää aineen pentakloorifenoli sekä sen suolat ja esterit mainitun yleissopimuksen liitteeseen A. Näin ollen kyseiset aineet sisällytettiin asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon.

| (20) | Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 4 päivästä 8 päivään toukokuuta 2009 pidetyssä neljännessä kokouksessaan sisällyttää aineet perfluorioktaanisulfonihappo (PFOS), sen suolat ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridi mainitun yleissopimuksen liitteeseen B. Tätä kohtaa muutettiin myöhemmin päätöksellä SC-9/4 vuonna 2019. Kyseiset aineet on sisällytetty asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon. |
| --- | --- |

(20)

Tukholman yleissopimuksen sopimuspuolten konferenssi päätti 4 päivästä 8 päivään toukokuuta 2009 pidetyssä neljännessä kokouksessaan sisällyttää aineet perfluorioktaanisulfonihappo (PFOS), sen suolat ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridi mainitun yleissopimuksen liitteeseen B. Tätä kohtaa muutettiin myöhemmin päätöksellä SC-9/4 vuonna 2019. Kyseiset aineet on sisällytetty asetuksen (EU) 2019/1021 liitteessä I olevassa A osassa olevaan luetteloon, minkä vuoksi ne olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa olevaan kemikaaliluetteloon.

| (21) | Asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa mainitaan esineet, jotka sisältävät tetra-, penta-, heksa- tai heptabromidifenyylieetteriä vähintään 0,1 painoprosenttia ja jotka on tuotettu osittain tai täysin kierrätetyistä materiaaleista tai uudelleenkäyttöön valmistellusta jätteestä. Kyseinen kohta perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004 (24) säädettyyn rajoitukseen. Näitä aineita koskevia säännöksiä on muutettu asetuksella (EU) 2019/1021, jolla vähennetään sallittuja pitoisuuksia esineissä ja lisätään dekabromidifenyylieetteri polybromidifenyylieetterien luetteloon. Kyseiset muutokset olisi otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa. |
| --- | --- |

(21)

Asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa mainitaan esineet, jotka sisältävät tetra-, penta-, heksa- tai heptabromidifenyylieetteriä vähintään 0,1 painoprosenttia ja jotka on tuotettu osittain tai täysin kierrätetyistä materiaaleista tai uudelleenkäyttöön valmistellusta jätteestä. Kyseinen kohta perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004 (24) säädettyyn rajoitukseen. Näitä aineita koskevia säännöksiä on muutettu asetuksella (EU) 2019/1021, jolla vähennetään sallittuja pitoisuuksia esineissä ja lisätään dekabromidifenyylieetteri polybromidifenyylieetterien luetteloon. Kyseiset muutokset olisi otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 1 osassa.

| (22) | Asetuksella (EU) 2017/852 kielletään elohopean, tiettyjen metallisen elohopean ja muiden aineiden seosten, tiettyjen elohopeayhdisteiden ja tiettyjen lisättyä elohopeaa sisältävien tuotteiden vienti. Kyseiset vientikiellot olisi otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 2 osassa. |
| --- | --- |

(22)

Asetuksella (EU) 2017/852 kielletään elohopean, tiettyjen metallisen elohopean ja muiden aineiden seosten, tiettyjen elohopeayhdisteiden ja tiettyjen lisättyä elohopeaa sisältävien tuotteiden vienti. Kyseiset vientikiellot olisi otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteessä V olevassa 2 osassa.

| (23) | Asetuksen (EU) N:o 649/2012 14 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio tarkistaa kunkin kyseisen asetuksen liitteessä I luetellun kemikaalin luokituksia niiden muutosten mukaisesti, joita tehdään Maailman tullijärjestön harmonisoidun järjestelmän nimikkeistöön tai Euroopan unionin yhdistettyyn nimikkeistöön. Joitakin Euroopan unionin yhdistetyssä nimikkeistössä olevia kemikaalien luokituksia on muutettu sen jälkeen, kun kyseiset kemikaalit lisättiin asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteeseen I. Nämä muutokset olisi otettava huomioon kyseisessä liitteessä. |
| --- | --- |

(23)

Asetuksen (EU) N:o 649/2012 14 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio tarkistaa kunkin kyseisen asetuksen liitteessä I luetellun kemikaalin luokituksia niiden muutosten mukaisesti, joita tehdään Maailman tullijärjestön harmonisoidun järjestelmän nimikkeistöön tai Euroopan unionin yhdistettyyn nimikkeistöön. Joitakin Euroopan unionin yhdistetyssä nimikkeistössä olevia kemikaalien luokituksia on muutettu sen jälkeen, kun kyseiset kemikaalit lisättiin asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteeseen I. Nämä muutokset olisi otettava huomioon kyseisessä liitteessä.

| (24) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 649/2012 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(24)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 649/2012 olisi muutettava.

| (25) | On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta ne, joita asia koskee, voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen noudattamiseksi ja jotta jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi, |
| --- | --- |

(25)

On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta ne, joita asia koskee, voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen noudattamiseksi ja jotta jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) N:o 649/2012 seuraavasti:

| a) | Korvataan liite I tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä. |
| --- | --- |

a)

Korvataan liite I tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä.

| b) | Korvataan liite V tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä. |
| --- | --- |

b)

Korvataan liite V tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 201, 27.7.2012, s. 60.

1

(2)  
  EUVL L 63, 6.3.2003, s. 29.

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1280, annettu 14 päivänä syyskuuta 2020, tehoaineen benalaksyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 301, 15.9.2020, s. 4).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/892, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2020, tehoaineen beta-syflutriini hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 206, 30.6.2020, s. 5).

4

(5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1276, annettu 11 päivänä syyskuuta 2020, tehoaineen bromoksyniili hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 300, 14.9.2020, s. 32).

5

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/18, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 7, 13.1.2020, s. 14).

6

(7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/17, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 7, 13.1.2020, s. 11).

7

(8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1246, annettu 2 päivänä syyskuuta 2020, tehoaineen fenamifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 288, 3.9.2020, s. 18).

8

(9)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/2087, annettu 14 päivänä joulukuuta 2020, tehoaineen mankotsebi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 423, 15.12.2020, s. 50).

9

(10)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1606, annettu 27 päivänä syyskuuta 2019, tehoaineen metiokarbi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 250, 30.9.2019, s. 53).

10

(11)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/23, annettu 13 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen tiaklopridi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 8, 14.1.2020, s. 8).

11

(12)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1498, annettu 15 päivänä lokakuuta 2020, tehoaineen tiofanaattimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 342, 16.10.2020, s. 5).

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

13

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

15

(16)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1251, annettu 18 päivänä syyskuuta 2018, empentriinin hyväksymättä jättämisestä valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena (EUVL L 235, 19.9.2018, s. 24).

16

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

17

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/852, annettu 17 päivänä toukokuuta 2017, elohopeasta ja asetuksen (EY) N:o 1102/2008 kumoamisesta (EUVL L 137, 24.5.2017, s. 1).

18

(19)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88).

19

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/66/EY, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006, paristoista ja akuista sekä käytetyistä paristoista ja akuista ja direktiivin 91/157/ETY kumoamisesta (EUVL L 266, 26.9.2006, s. 1).

20

(21)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45).

21

(22)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1506, annettu 28 päivänä elokuuta 2017, tehoaineen maleiinihydratsidi hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 222, 29.8.2017, s. 21).

22

(23)  Komission delegoitu asetus (EU) 2015/2229, annettu 29 päivänä syyskuuta 2015, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 649/2012 liitteen I muuttamisesta (EUVL L 317, 3.12.2015, s. 13).

23

(24)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7).

24

---

LIITE I

”LIITE I

KEMIKAALIEN LUETTELO

(7 artiklassa tarkoitettu)

1 OSA

Vienti-ilmoitusmenettelyä edellyttävien kemikaalien luettelo

(8 artiklassa tarkoitettu)

On huomattava, että niihin liitteen tässä osassa lueteltuihin kemikaaleihin, jotka edellyttävät PIC-menettelyä, ei sovelleta asetuksen 8 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vienti-ilmoitusvelvoitteita, jos 8 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Tällaiset kemikaalit, jotka on merkitty symbolilla # jäljempänä olevassa luettelossa, luetteloidaan uudelleen tämän liitteen 3 osassa viittausten helpottamiseksi.

Huomattakoon myös, että ne liitteen tässä osassa luetteloidut kemikaalit, joihin sovelletaan PIC-ilmoitusmenettelyä unionin lopullisen sääntelytoimen luonteen vuoksi, luetteloidaan myös tämän liitteen 2 osassa. Tällaiset kemikaalit on merkitty symbolilla + jäljempänä olevassa luettelossa.

| Kemikaali | CAS-nro | EY-nro | CN-koodi (*3) | Käyttötarkoitusalaryhmä  (*1) | Käytön rajoitukset  (*2) | Maat, jotka eivät vaadi ilmoitusta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dikloorieteeni | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-trikloorietaani | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-trikloorietaani | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetrakloorietaani | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetrakloorietaani | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibromietaani (etyleenidibromidi)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| 1,2-dikloorietaani (etyleenidikloridi)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-diklooripropeeni  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-diklooripropeeni (cis) ((Z)-1,3-diklooripropeeni) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-aminobutaani | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftyyliamiini ja sen suolat  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  ja muut | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  ja muut | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 2-naftyylioksietikkahappo  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T ja sen suolat ja esterit  ((#)) | 93-76-5
  ja muut | 202-273-3
  ja muut | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| 3-deken-2-oni  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenyyli (bifenyyli-4-amiini) ja sen suolat  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  ja muut | 202-177-1
  ja muut | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenyyli  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Asefaatti  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Asetokloori  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Asifluorfeeni | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alakloori  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldikarbi  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametriini | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitratsi  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitroli  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Antrakinoni  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Arseeniyhdisteet | | | | p(2) | sr | |
| Asbestikuidut  ((+)): | 1332-21-4
  ja muut | | ex 2524 90 00 | | | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Aktinoliitti  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antofylliitti  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amosiitti  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krokidoliitti ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremoliitti  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krysotiili  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulaami  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atratsiini  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Atsinfossietyyli  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Atsinfossimetyyli  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Atsosyklotiini  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaksyyli  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfurakarbi  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultappi | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Bentseeni  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Bentseeni muiden aineiden aineosina, jos pitoisuus on 0,1 painoprosenttia tai enemmän (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Bentsidiini ja sen suolat  ((+))

  Bentsidiinijohdannaiset  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  ja muut | 202-199-1
  252-984-8
  ja muut | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Bentsyylibutyyliftalaatti  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-syflutriini  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-sypermetriini  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifentriini  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapakryyli  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Bis(pentabromifenyyli)eetteri  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanoli  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromoksyniili  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butraliini  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Kadmium ja sen yhdisteet  ((+)) | 7440-43-9
  ja muut | 231-152-8
  ja muut | ex 8112
  ja muut | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Kadusafossi  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Kalsiferoli | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Kaptafoli  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Karbaryyli  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b–b | |
| Karbendatsiimi | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Karbofuraani  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Hiilitetrakloridi | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Karbosulfaani  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Kartappi | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kinometionaatti | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kloraatti  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  ja muut | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  ja muut | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Klordimeformi  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Klorfenapyri  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Klorfenvinfossi | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klormefossi | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klooribentsilaatti  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Kloroformi | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Kloropikriini  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Klorotaloniili  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Klorprofaami  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Klooripyrifossi  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klooripyrifossimetyyli  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klortaalidimetyyli  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Klotsolinaatti  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kolekalsiferoli | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Sinidonietyyli  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Klotianidiini  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Kumafuryyli | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kreosootti ja kreosootinsukuiset aineet | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Krimidiini | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Syanamidi | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Syanatsiini | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Sybutryyni  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Syklanilidi  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Syflutriini | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Syhalotriini | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Syheksatiini  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (di-μ-okso-di-n-butyylitinahydroksi-boraani)/dioksitina-boorietan-4-oli | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedifami  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Diarseenipentaoksidi  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diatsinoni  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Dibutyylitinayhdisteet | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  ja muut | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  ja muut | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Diklobeniili  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dikloraani  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Diklorvossi  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Didekyylidimetyyliammoniumkloridi | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Di-isobutyyliftalaatti  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimetenamidi  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimetoaatti  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Dinikonatsoli-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Dinitro-ortokresoli (DNOC) ja sen suolat (kuten ammoniumsuola, kaliumsuola ja natriumsuola)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobutoni | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinosebi ja sen suolat ja esterit  ((#)) | 88-85-7
  ja muut | 201-861-7
  ja muut | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterbi  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dioktyylitinayhdisteet | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  ja muut | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  ja muut | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Difenyyliamiini  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Dikvatti, myös dikvattidibromidi  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Pölytettävät jauhevalmisteet, jotka sisältävät yhdistelmänä: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| benomyyliä vähintään 7 prosenttia, | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| karbofuraania vähintään 10 prosenttia | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| ja tiraamia vähintään 15 prosenttia  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empentriini  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epoksikonatsoli  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Etalfluraliini  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Etioni | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Etoprofossi  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Etoksisulfuroni  ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Etoksikiini  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Etyleenioksidi (oksiraani)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Fenamidoni  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimoli  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamifossi  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Fenbutatinaoksidi  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrotioni  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropatriini | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentioni  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Fentina-asetaatti  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentinahydroksidi  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvaleraatti | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbaami  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fiproniili  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenoksuroni  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Fluoriasetamidi  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Flurenoli | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidoli  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamoni  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furatiokarbi | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinaatti, myös glufosinaattiammonium  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Guatsatiini  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Heksakloorietaani | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Heksatsinoni  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidaklopridi | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Iminoktadiini | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Indolyylietikkahappo  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodioni  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Isoproturoni  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Isoksationi | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Lyijy ja sen yhdisteet | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  ja muut | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  ja muut | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuroni  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malationi | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| Maleiinihappohydratsidin suolat, paitsi koliini-, kalium- ja natriumsuolat | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  ja muut | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  ja muut | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mankotsebi  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Manebi  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mekoproppi  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Elohopea  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Elohopeayhdisteet, myös epäorgaaniset elohopeayhdisteet, alkyylielohopeayhdisteet sekä alkyyli-oksialkyyli- ja aryyli-elohopeayhdisteet lukuun ottamatta liitteessä V lueteltuja elohopeayhdisteitä  ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  ja muut | 200-532-5,
  247-783-7
  ja muut | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Metamidofossi  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Metidationi | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metiokarbi  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Metomyyli  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metyylibromidi  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metyyliparationi  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Metoksuroni | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monokrotofossi  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/ |
| Monolinuroni | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Monometyyli-dibromi-difenyylimetaani
  Kauppanimi: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Monometyylidikloori-difenyylimetaani
  Kauppanimi: Ugilec 121 tai Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monometyyli-tetraklooridifenyyli-metaani
  Kauppanimi: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuroni | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naledi  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nikotiini  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofeeni  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonyylifenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenoli, nonyyli-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (fenoli, 4-nonyyli-, haaraketjuinen) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (isononyylifenoli) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2 (fenoli, nonyyli-, haaraketjuinen) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonyylifenoli)
  ja muut | 203-199-4
  ja muut | ex 2907 13 00 | | | |
| Nonyylifenoli etoksylaatti (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  ja muut | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Kaupallinen oktabromidifenyylieetteri, mukaan lukien






  — | heksabromidifenyylieetteri |

Kemikaali

CAS-nro

EY-nro

CN-koodi (*3)

Käyttötarkoitusalaryhmä  (*1)

Käytön rajoitukset  (*2)

Maat, jotka eivät vaadi ilmoitusta

1,1-dikloorieteeni

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-trikloorietaani

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-trikloorietaani

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetrakloorietaani

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetrakloorietaani

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibromietaani (etyleenidibromidi)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

1,2-dikloorietaani (etyleenidikloridi)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

i(2)

b

1,3-diklooripropeeni  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-diklooripropeeni (cis) ((Z)-1,3-diklooripropeeni)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-aminobutaani

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftyyliamiini ja sen suolat  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

ja muut

202-080-4

209-030-0

210-313-6

ja muut

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

2-naftyylioksietikkahappo  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T ja sen suolat ja esterit  ((#))

93-76-5

ja muut

202-273-3

ja muut

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

3-deken-2-oni  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenyyli (bifenyyli-4-amiini) ja sen suolat  ((+))

92-67-1

2113-61-3

ja muut

202-177-1

ja muut

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenyyli  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Asefaatti  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Asetokloori  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Asifluorfeeni

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alakloori  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldikarbi  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametriini

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitratsi  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitroli  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Antrakinoni  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Arseeniyhdisteet

p(2)

sr

Asbestikuidut  ((+)):

1332-21-4

ja muut

ex 2524 90 00

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Aktinoliitti  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antofylliitti  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amosiitti  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Krokidoliitti ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremoliitti  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Krysotiili  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulaami  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atratsiini  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Atsinfossietyyli  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Atsinfossimetyyli  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Atsosyklotiini  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaksyyli  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfurakarbi  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultappi

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Bentseeni  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Bentseeni muiden aineiden aineosina, jos pitoisuus on 0,1 painoprosenttia tai enemmän (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Bentsidiini ja sen suolat  ((+))

Bentsidiinijohdannaiset  ((+))

92-87-5

36341-27-2

ja muut

202-199-1

252-984-8

ja muut

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Bentsyylibutyyliftalaatti  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-syflutriini  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-sypermetriini  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifentriini  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapakryyli  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

i(2)

b

Bis(pentabromifenyyli)eetteri  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanoli  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromoksyniili  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butraliini  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Kadmium ja sen yhdisteet  ((+))

7440-43-9

ja muut

231-152-8

ja muut

ex 8112

ja muut

i(1)-i(2)

sr-sr

Kadusafossi  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Kalsiferoli

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Kaptafoli  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Karbaryyli  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b–b

Karbendatsiimi

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Karbofuraani  ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Hiilitetrakloridi

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Karbosulfaani  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Kartappi

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Kinometionaatti

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Kloraatti  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

ja muut

231-887-4

233-378-2

232-034-9

ja muut

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Klordimeformi  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Klorfenapyri  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Klorfenvinfossi

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Klormefossi

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Klooribentsilaatti  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Kloroformi

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Kloropikriini  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Klorotaloniili  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Klorprofaami  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Klooripyrifossi  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klooripyrifossimetyyli  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klortaalidimetyyli  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Klotsolinaatti  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Kolekalsiferoli

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Sinidonietyyli  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Klotianidiini  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Kumafuryyli

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Kreosootti ja kreosootinsukuiset aineet

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Krimidiini

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Syanamidi

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Syanatsiini

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Sybutryyni  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Syklanilidi  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Syflutriini

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Syhalotriini

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Syheksatiini  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (di-μ-okso-di-n-butyylitinahydroksi-boraani)/dioksitina-boorietan-4-oli

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedifami  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Diarseenipentaoksidi  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diatsinoni  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Dibutyylitinayhdisteet

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

ja muut

211-670-0

201-039-8

213-928-8

ja muut

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Diklobeniili  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dikloraani  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Diklorvossi  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Didekyylidimetyyliammoniumkloridi

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Di-isobutyyliftalaatti  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimetenamidi  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimetoaatti  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Dinikonatsoli-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Dinitro-ortokresoli (DNOC) ja sen suolat (kuten ammoniumsuola, kaliumsuola ja natriumsuola)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobutoni

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinosebi ja sen suolat ja esterit  ((#))

88-85-7

ja muut

201-861-7

ja muut

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterbi  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Dioktyylitinayhdisteet

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

ja muut

222-583-2

212-791-1

240-253-6

ja muut

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Difenyyliamiini  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Dikvatti, myös dikvattidibromidi  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Pölytettävät jauhevalmisteet, jotka sisältävät yhdistelmänä:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

benomyyliä vähintään 7 prosenttia,

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

karbofuraania vähintään 10 prosenttia

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

ja tiraamia vähintään 15 prosenttia  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empentriini  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epoksikonatsoli  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Etalfluraliini  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Etioni

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Etoprofossi  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Etoksisulfuroni  ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Etoksikiini  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Etyleenioksidi (oksiraani)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Fenamidoni  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimoli  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamifossi  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fenbutatinaoksidi  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrotioni  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropatriini

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fentioni  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Fentina-asetaatti  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fentinahydroksidi  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvaleraatti

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbaami  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fiproniili  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenoksuroni  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Fluoriasetamidi  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Flurenoli

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidoli  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamoni  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furatiokarbi

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinaatti, myös glufosinaattiammonium  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Guatsatiini  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Heksakloorietaani

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Heksatsinoni  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidaklopridi

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Iminoktadiini

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Indolyylietikkahappo  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodioni  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Isoproturoni  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Isoksationi

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Lyijy ja sen yhdisteet

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

ja muut

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

ja muut

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuroni  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malationi

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

Maleiinihappohydratsidin suolat, paitsi koliini-, kalium- ja natriumsuolat

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

ja muut

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

ja muut

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mankotsebi  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Manebi  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mekoproppi  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Elohopea  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Elohopeayhdisteet, myös epäorgaaniset elohopeayhdisteet, alkyylielohopeayhdisteet sekä alkyyli-oksialkyyli- ja aryyli-elohopeayhdisteet lukuun ottamatta liitteessä V lueteltuja elohopeayhdisteitä  ((#))

62-38-4,

26545-49-3

ja muut

200-532-5,

247-783-7

ja muut

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Metamidofossi  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Metidationi

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Metiokarbi  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Metomyyli  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Metyylibromidi  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Metyyliparationi  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Metoksuroni

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monokrotofossi  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Monolinuroni

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Monometyyli-dibromi-difenyylimetaani

Kauppanimi: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Monometyylidikloori-difenyylimetaani

Kauppanimi: Ugilec 121 tai Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monometyyli-tetraklooridifenyyli-metaani

Kauppanimi: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuroni

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naledi  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nikotiini  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofeeni  ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonyylifenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenoli, nonyyli-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (fenoli, 4-nonyyli-, haaraketjuinen)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (isononyylifenoli)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2 (fenoli, nonyyli-, haaraketjuinen)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonyylifenoli)

ja muut

203-199-4

ja muut

ex 2907 13 00

Nonyylifenoli etoksylaatti (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

ja muut

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Kaupallinen oktabromidifenyylieetteri, mukaan lukien

—

heksabromidifenyylieetteri

| — | heptabromidifenyylieetteri  ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabromidifenyylieetteri  ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Ometoaatti

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ortosulfamuroni  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Oksadiargyyli  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Oksasulfuroni  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Oksidemetoni-metyyli  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Parakvatti  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Parationi  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Pebulaatti

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Kaupallinen pentabromidifenyylieetteri, mukaan lukien

| — | tetrabromidifenyylieetteri |
| --- | --- |

—

tetrabromidifenyylieetteri

| — | pentabromidifenyylieetteri  ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabromidifenyylieetteri  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentakloorietaani

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentakloorifenoli ja sen suolat ja esterit  ((#))

87-86-5

ja muut

201-778-6

ja muut

ex 2908 11 00

ja muut

p(1)-p(2)

b-sr

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet  ((+))

335-67-1

ja muut

206-397-9

ja muut

ex 2915 90 70

ja muut

i(1)-i(2)

sr-b

Perfluorioktaanisulfonaatit

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, metallisuola (O-M+), halogenidi, amidi ja muut johdannaiset, myös polymeerit)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

ja muut

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

ja muut

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permetriini

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Foraatti  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fosaloni  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Fosfamidoni (aineen liukoiset nestemäiset valmisteet, joissa on yli 1 000 g vaikuttavaa ainetta litraa kohti)  ((#))

13171-21-6 (seos, (E)&(Z)-isomeeri)

23783-98-4 ((Z)-isomeeri)

297-99-4 ((E)-isomeeri)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Pikoksistrobiini  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Polybromatut bifenyylit (PBB) lukuun ottamatta heksabromibifenyyliä  ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

ja muut

237-137-2,

248-696-7

ja muut

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Polyklooratut terfenyylit (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Prokymidoni  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propakloori  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propaniili  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Profaami

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propargiitti  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propikonatsoli

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propinebi  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propisokloori  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pymetrotsiini  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pyratsofossi  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Kinoksifeeni  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Kvintotseeni  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenoni  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Skillirosidi

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Simatsiini  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Strykniini

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Teknatseeni  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloksidimi  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufossi

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Lyijytetraetyyli  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Lyijytetrametyyli  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Talliumsulfaatti

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Tiaklopridi  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Tiametoksaami  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Tiobenkarbi  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Tiosyklami

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Tiodikarbi  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiofanaattimetyyli  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiraami  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolyylifluanidi  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Triasulfuroni  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Triatsofossi

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Kaikki tributyylitinayhdisteet, mukaan lukien  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Tributyylitinaoksidi

56-35-9

200-268-0

Tributyylitinafluoridi

1983-10-4

217-847-9

Tributyylitinametakrylaatti

2155-70-6

218-452-4

Tributyylitinabentsoaatti

4342-36-3

224-399-8

Tributyylitinakloridi

1461-22-9

215-958-7

Tributyylitinalinoleaatti

24124-25-2

246-024-7

Tributyylitinanaftenaatti

85409-17-2

287-083-9

ja muut

ja muut

Trikloorifoni  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Triklooribentseeni

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triklosaani  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

Trisyklatsoli  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorfi

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuroni

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluraliini  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Trisubstituoidut orgaaniset tinayhdisteet, paitsi tributyylitinayhdisteet  ((+))

ex 2931 90 00 ja muut

p(2)

sr

i(2)

sr

Tris(2-kloorietyyli)fosfaatti  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Tris(2,3-dibromipropyyli)fosfaatti  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Ks. PIC-kiertokirje osoitteessa www.pic.int/

Tris(atsiridinyyli)fosfinoksidi (1,1′,1′′-fosforyyli-tri-atsiridiini)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidotioni

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinklotsoliini  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Varfariini

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Tsinebi

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero.

2 OSA

Luettelo PIC-ilmoitusmenettelyyn kuuluvista kemikaaleista

(11 artiklassa tarkoitettu)

Tähän luetteloon sisältyvät PIC-ilmoitusmenettelyyn kuuluvat kemikaalit. Siihen ei sisälly kemikaaleja, jotka edellyttävät jo PIC-menettelyä. Ne luetellaan tämän liitteen 3 osassa.

| Kemikaali | CAS-nro | EY-nro | CN-koodi (*6) | Käyttötarkoitusryhmä  (*4) | Käytön rajoitukset  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-diklooripropeeni | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftyyliamiini (naftaleeni-2-amiini) ja sen suolat | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  ja muut | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  ja muut | ex 2921 45 00 | i | b |
| 2-naftyylioksietikkahappo | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-deken-2-oni | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminobifenyyli (bifenyyli-4-amiini) ja sen suolat | 92-67-1
  2113-61-3
  ja muut | 202-177-1
  ja muut | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenyyli | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Asefaatti | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Asetokloori | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitratsi | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitroli | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Antrakinoni | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Asbestikuidut: Krysotiili | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulaami | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atratsiini | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Atsinfossietyyli | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Atsosyklotiini | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaksyyli | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfurakarbi | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Bentsidiini ja sen suolat
  Bentsidiinijohdannaiset | 92-87-5
  36341-27-2
  ja muut | 202-199-1
  252-984-8
  ja muut | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Bentsyylibutyyliftalaatti | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-syflutriini | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-sypermetriini | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifentriini | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Bis(pentabromifenyyli)eetteri | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanoli | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoksyniili | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butraliini | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Kadmium ja sen yhdisteet | 7440-43-9
  ja muut | 231-152-8
  ja muut | ex 8112
  ja muut | i | sr |
| Kadusafossi | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Karbaryyli | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Karbosulfaani | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Kloraatti | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  ja muut | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  ja muut | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Klorfenapyri | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Kloropikriini | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Klorotaloniili | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Klorprofaami | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Klooripyrifossi | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klooripyrifossimetyyli | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klortaalidimetyyli | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Klotsolinaatti | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Sinidonietyyli | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Klotianidiini | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Sybutryyni | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Syklanilidi | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Syheksatiini | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedifami | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Diarseenipentaoksidi | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diatsinoni | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Diklobeniili | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dikloraani | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Diklorvossi | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Di-isobutyyliftalaatti | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimetenamidi | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimetoaatti | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Dinikonatsoli-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterbi | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Difenyyliamiini | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Dikvatti, myös dikvattidibromidi | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empentriini | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoksikonatsoli | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Etalfluraliini | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Etoprofossi | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Etoksisulfuroni | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Etoksikiini | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidoni | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimoli | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamifossi | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Fenbutatinaoksidi | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrotioni | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fentioni | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Fentina-asetaatti | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fentinahydroksidi | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbaami | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fiproniili | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoksuroni | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidoli | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamoni | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinaatti, myös glufosinaattiammonium | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Guatsatiini | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Heksatsinoni | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Indolyylietikkahappo | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodioni | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Isoproturoni | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuroni | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mankotsebi | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Manebi | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mekoproppi | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Elohopea | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Metiokarbi | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metomyyli | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metyylibromidi | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Metyyliparationi  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Monometyyli-dibromi-difenyylimetaani
  Kauppanimi: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometyylidikloori-difenyylimetaani
  Kauppanimi: Ugilec 121 tai Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometyyli-tetraklooridifenyyli-metaani
  Kauppanimi: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naledi | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nikotiini | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofeeni | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonyylifenoli C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenoli, nonyyli-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (fenoli, 4-nonyyli-, haaraketjuinen) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (isononyylifenoli) | 234-284-4 |
| 90481-04-2 (fenoli, nonyyli-, haaraketjuinen) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (p-nonyylifenoli)
  ja muut | 203-199-4
  ja muut |
| Nonyylifenoli etoksylaatti (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  ja muut | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Ortosulfamuroni | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oksadiargyyli | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oksasulfuroni | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Oksidemetoni-metyyli | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Parakvatti | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet | 335-67-1
  ja muut | 206-397-9
  ja muut | 2915 90 70
  ja muut | i | sr |
| Perfluorioktaanisulfonaattien johdannaiset (myös polymeerit), jotka eivät sisälly seuraaviin:
  perfluorioktaanisulfonihappo, perfluorioktaanisulfonaatit, perfluorioktaanisulfonamidit, perfluorioktaanisulfonyylit | 57589-85-2
  68081-83-4
  ja muut | 260-837-4
  268-357-7
  ja muut | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Fosaloni | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Pikoksistrobiini | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Prokymidoni | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propakloori | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propaniili | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargiitti | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propinebi | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propisokloori | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pymetrotsiini | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pyratsofossi | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Kinoksifeeni | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Kvintotseeni | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenoni | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simatsiini | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Teknatseeni | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloksidimi | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Tiaklopridi | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Tiametoksaami | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Tiobenkarbi | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Tiodikarbi | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiofanaattimetyyli | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiraami | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolyylifluanidi | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuroni | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triklosaani | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Trisyklatsoli | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluraliini | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Trisubstituoidut orgaaniset tinayhdisteet, paitsi tributyylitinayhdisteet | | | ex 2931 90 00 ja muut | p | sr |
| Tris(2-kloorietyyli)fosfaatti | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinklotsoliini | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero. |

Kemikaali

CAS-nro

EY-nro

CN-koodi (*6)

Käyttötarkoitusryhmä  (*4)

Käytön rajoitukset  (*5)

1,3-diklooripropeeni

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftyyliamiini (naftaleeni-2-amiini) ja sen suolat

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

ja muut

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

ja muut

ex 2921 45 00

i

b

2-naftyylioksietikkahappo

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotolueeni (2,4 DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-deken-2-oni

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminobifenyyli (bifenyyli-4-amiini) ja sen suolat

92-67-1

2113-61-3

ja muut

202-177-1

ja muut

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenyyli

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Asefaatti

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Asetokloori

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitratsi

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitroli

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Antrakinoni

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Asbestikuidut: Krysotiili

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulaami

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atratsiini

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Atsinfossietyyli

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Atsosyklotiini

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaksyyli

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfurakarbi

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Bentsidiini ja sen suolat

Bentsidiinijohdannaiset

92-87-5

36341-27-2

ja muut

202-199-1

252-984-8

ja muut

ex 2921 59 90

i

sr

Bentsyylibutyyliftalaatti

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-syflutriini

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-sypermetriini

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifentriini

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Bis(pentabromifenyyli)eetteri

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanoli

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoksyniili

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butraliini

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Kadmium ja sen yhdisteet

7440-43-9

ja muut

231-152-8

ja muut

ex 8112

ja muut

i

sr

Kadusafossi

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Karbaryyli

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Karbosulfaani

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Kloraatti

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

ja muut

231-887-4

233-378-2

232-034-9

ja muut

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Klorfenapyri

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Kloropikriini

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Klorotaloniili

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Klorprofaami

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Klooripyrifossi

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Klooripyrifossimetyyli

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Klortaalidimetyyli

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Klotsolinaatti

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Sinidonietyyli

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Klotianidiini

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Sybutryyni

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Syklanilidi

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Syheksatiini

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedifami

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Diarseenipentaoksidi

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diatsinoni

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Diklobeniili

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dikloraani

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Diklorvossi

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Di-isobutyyliftalaatti

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimetenamidi

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimetoaatti

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Dinikonatsoli-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterbi

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Difenyyliamiini

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Dikvatti, myös dikvattidibromidi

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empentriini

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoksikonatsoli

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Etalfluraliini

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Etoprofossi

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Etoksisulfuroni

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Etoksikiini

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidoni

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimoli

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamifossi

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Fenbutatinaoksidi

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrotioni

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fentioni

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Fentina-asetaatti

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Fentinahydroksidi

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbaami

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fiproniili

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoksuroni

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidoli

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamoni

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinaatti, myös glufosinaattiammonium

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Guatsatiini

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Heksatsinoni

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Indolyylietikkahappo

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodioni

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Isoproturoni

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuroni

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mankotsebi

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Manebi

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mekoproppi

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Elohopea

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Metiokarbi

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Metomyyli

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Metyylibromidi

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Metyyliparationi  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Monometyyli-dibromi-difenyylimetaani

Kauppanimi: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Monometyylidikloori-difenyylimetaani

Kauppanimi: Ugilec 121 tai Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Monometyyli-tetraklooridifenyyli-metaani

Kauppanimi: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naledi

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nikotiini

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofeeni

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Nonyylifenoli C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenoli, nonyyli-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (fenoli, 4-nonyyli-, haaraketjuinen)

284-325-5

11066-49-2 (isononyylifenoli)

234-284-4

90481-04-2 (fenoli, nonyyli-, haaraketjuinen)

291-844-0

104-40-5 (p-nonyylifenoli)

ja muut

203-199-4

ja muut

Nonyylifenoli etoksylaatti (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

ja muut

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Ortosulfamuroni

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oksadiargyyli

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oksasulfuroni

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Oksidemetoni-metyyli

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Parakvatti

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet

335-67-1

ja muut

206-397-9

ja muut

2915 90 70

ja muut

i

sr

Perfluorioktaanisulfonaattien johdannaiset (myös polymeerit), jotka eivät sisälly seuraaviin:

perfluorioktaanisulfonihappo, perfluorioktaanisulfonaatit, perfluorioktaanisulfonamidit, perfluorioktaanisulfonyylit

57589-85-2

68081-83-4

ja muut

260-837-4

268-357-7

ja muut

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Fosaloni

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Pikoksistrobiini

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Prokymidoni

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propakloori

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propaniili

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargiitti

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propinebi

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propisokloori

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pymetrotsiini

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pyratsofossi

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Kinoksifeeni

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Kvintotseeni

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenoni

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simatsiini

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Teknatseeni

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloksidimi

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Tiaklopridi

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Tiametoksaami

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Tiobenkarbi

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Tiodikarbi

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiofanaattimetyyli

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiraami

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolyylifluanidi

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuroni

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triklosaani

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Trisyklatsoli

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluraliini

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Trisubstituoidut orgaaniset tinayhdisteet, paitsi tributyylitinayhdisteet

ex 2931 90 00 ja muut

p

sr

Tris(2-kloorietyyli)fosfaatti

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinklotsoliini

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero.

3 OSA

Luettelo kemikaaleista, joihin sovelletaan PIC-menettelyä

(13 ja 14 artiklassa tarkoitettu)

(Jäljempänä mainitut käyttötarkoitusryhmät ovat yleissopimuksessa käytettyjä luokkia)

| Kemikaali | Kemikaaliin liittyvä(t) CAS-numero(t) | HS-koodi
  Puhdas aine  (*8) | HS-koodi
  Ainetta sisältävät seokset  (*8) | Käyttötarkoitusryhmä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T ja sen suolat ja esterit | 93-76-5  ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Alakloori | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Torjunta-aine |
| Aldikarbi | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Torjunta-aine |
| Aldriini  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Atsinfossimetyyli | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Binapakryyli | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Kaptafoli | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Karbofuraani | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Klordaani  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Klordimeformi | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Klooribentsilaatti | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Dieldriini  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Dinitro-ortokresoli (DNOC) ja sen suolat (kuten ammoniumsuola, kaliumsuola ja natriumsuola) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Torjunta-aine |
| Dinosebi ja sen suolat ja esterit | 88-85-7  ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| 1,2-dibromietaani (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Endosulfaani  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Torjunta-aine |
| Etyleenidikloridi (1,2-dikloorietaani) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Etyleenioksidi | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Torjunta-aine |
| Fluoriasetamidi | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| HCH (isomeerien seos)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Heptakloori  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Heksabromisyklododekaani  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 ja muut | ex 2903.89 | | Teollisuuskemikaali |
| Heksaklooribentseeni  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Lindaani  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Elohopeayhdisteet, myös epäorgaaniset elohopeayhdisteet, alkyylielohopeayhdisteet sekä alkyylioksialkyyli- ja aryylielohopeayhdisteet | 10112-91-1 21908-53-2 ja muut
  Ks. myös: www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Metamidofossi | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Monokrotofossi | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Torjunta-aine |
| Kaupallinen oktabromidifenyylieetteri, mukaan lukien | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Teollisuuskemikaali |
| — | heksabromidifenyylieetteri  (*7) |

Kemikaali

Kemikaaliin liittyvä(t) CAS-numero(t)

HS-koodi

Puhdas aine  (*8)

HS-koodi

Ainetta sisältävät seokset  (*8)

Käyttötarkoitusryhmä

2,4,5-T ja sen suolat ja esterit

93-76-5  ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Torjunta-aine

Alakloori

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Torjunta-aine

Aldikarbi

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Torjunta-aine

Aldriini  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Torjunta-aine

Atsinfossimetyyli

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Torjunta-aine

Binapakryyli

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Torjunta-aine

Kaptafoli

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Torjunta-aine

Karbofuraani

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Torjunta-aine

Klordaani  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Torjunta-aine

Klordimeformi

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Torjunta-aine

Klooribentsilaatti

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Torjunta-aine

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Torjunta-aine

Dieldriini  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Torjunta-aine

Dinitro-ortokresoli (DNOC) ja sen suolat (kuten ammoniumsuola, kaliumsuola ja natriumsuola)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Torjunta-aine

Dinosebi ja sen suolat ja esterit

88-85-7  ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Torjunta-aine

1,2-dibromietaani (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Torjunta-aine

Endosulfaani  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Torjunta-aine

Etyleenidikloridi (1,2-dikloorietaani)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Torjunta-aine

Etyleenioksidi

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Torjunta-aine

Fluoriasetamidi

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Torjunta-aine

HCH (isomeerien seos)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Torjunta-aine

Heptakloori  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Torjunta-aine

Heksabromisyklododekaani  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 ja muut

ex 2903.89

Teollisuuskemikaali

Heksaklooribentseeni  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Torjunta-aine

Lindaani  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Torjunta-aine

Elohopeayhdisteet, myös epäorgaaniset elohopeayhdisteet, alkyylielohopeayhdisteet sekä alkyylioksialkyyli- ja aryylielohopeayhdisteet

10112-91-1 21908-53-2 ja muut

Ks. myös: www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Torjunta-aine

Metamidofossi

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Torjunta-aine

Monokrotofossi

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Torjunta-aine

Kaupallinen oktabromidifenyylieetteri, mukaan lukien

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Teollisuuskemikaali

—

heksabromidifenyylieetteri  (*7)

36483-60-0

| — | heptabromidifenyylieetteri  (*7) |
| --- | --- |

—

heptabromidifenyylieetteri  (*7)

68928-80-3

Parationi

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Torjunta-aine

Kaupallinen pentabromidifenyylieetteri, mukaan lukien

ex 2909.30

ex 3824.88

Teollisuuskemikaali

| — | tetrabromidifenyylieetteri  (*7) |
| --- | --- |

—

tetrabromidifenyylieetteri  (*7)

40088-47-9

| — | pentabromidifenyylieetteri  (*7) |
| --- | --- |

—

pentabromidifenyylieetteri  (*7)

32534-81-9

Pentakloorifenoli ja sen suolat ja esterit  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Torjunta-aine

Perfluorioktaanisulfonihappo, perfluorioktaanisulfonaatit, perfluorioktaanisulfonamidit, perfluorioktaanisulfonyylit  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

ja muut

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Teollisuuskemikaali

Foraatti

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Torjunta-aine

Toksafeeni  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Torjunta-aine

Pölytettävät jauhevalmisteet, jotka sisältävät yhdistelmänä:

ex 3808.92

Erittäin vaarallinen torjunta-ainevalmiste

benomyyliä vähintään 7 prosenttia,

17804-35-2

ex 2933.99

karbofuraania vähintään 10 prosenttia

1563-66-2

ex 2932.99

ja tiraamia vähintään 15 prosenttia

137-26-8

ex 2930.30

Metyyliparationi (emulgoituvat tiivisteet (EC), joissa on vähintään 19,5 prosenttia vaikuttavaa ainetta, sekä pölyt, joissa on vähintään 1,5 prosenttia vaikuttavaa ainetta)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Erittäin vaarallinen torjunta-ainevalmiste

Fosfamidoni (aineen liukoiset nestemäiset valmisteet, joissa on yli 1 000 g vaikuttavaa ainetta litraa kohti)

13171-21-6 (seos, (E)&(Z)-isomeeri)

23783-98-4 ((Z)-isomeeri)

297-99-4 ((E)-isomeeri)

ex 2924.12

ex 3808.59

Erittäin vaarallinen torjunta-ainevalmiste

Asbestikuidut:

ex 2524.10

ex 6811.40

Teollisuuskemikaali

ex 2524.90

ex 6812.80

Aktinoliitti

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Antofylliitti

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Amosiitti

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Krokidoliitti

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Tremoliitti

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Polybromatut bifenyylit (PBB)

Teollisuuskemikaali

| — | (heksa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(heksa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

Polyklooratut bifenyylit (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Teollisuuskemikaali

Polyklooratut terfenyylit (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Teollisuuskemikaali

Lyhytketjuiset klooratut parafiinit  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Teollisuuskemikaali

Lyijytetraetyyli

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Teollisuuskemikaali

Lyijytetrametyyli

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Teollisuuskemikaali

Kaikki tributyylitinayhdisteet, mukaan lukien

ex 2931.20

ex 3808.59

Torjunta-aine

Teollisuuskemikaali

Tributyylitinaoksidi

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Tributyylitinafluoridi

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Tributyylitinametakrylaatti

2155-70-6

ex 2931.20

Tributyylitinabentsoaatti

4342-36-3

ex 2931.20

Tributyylitinakloridi

1461-22-9

ex 2931.20

Tributyylitinalinoleaatti

24124-25-2

ex 2931.20

Tributyylitinanaftenaatti

85409-17-2

ex 2931.20

Trikloorifoni

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Torjunta-aine

Tris(2,3-dibromipropyyli)fosfaatti

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Teollisuuskemikaali

---

(*1)  Käyttötarkoitusalaryhmä: p(1) – kasvinsuojeluaineiden ryhmään kuuluva torjunta-aine, p(2) – muu torjunta-aine, biosidivalmisteet mukaan lukien; i(1) – ammattikäyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali ja i(2) – yleiseen käyttöön tarkoitettu teollisuuskemikaali.

*1

(*2)  Käytön rajoitukset: sr – unionin lainsäädännön mukaisesti ankarasti säännelty, b – unionin lainsäädännön mukaisesti kielletty (kyseeseen tuleva alaryhmä tai kyseeseen tulevat alaryhmät).

*2

(*3)  Koodin edessä oleva merkintä ”ex” tarkoittaa, että alanimikkeeseen voi sarakkeessa ”Kemikaali” mainittujen kemikaalien lisäksi kuulua myös muita kemikaaleja.

*3

(1)  Tämä nimikekohta ei vaikuta olemassa olevaan nimikekohtaan 1,3-diklooripropeeni (cis) (CAS-nro 10061-01-5).

1

(2)  Lukuun ottamatta moottoripolttoaineita, jotka kuuluvat bensiinin ja dieselpolttoaineiden laadusta ja neuvoston direktiivin 93/12/ETY muuttamisesta 13 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/70/EY (EYVL L 350, 28.12.1998, s. 58) soveltamisalaan.

2

((#))  (#) PIC-menettelyä (osittain) edellyttävä kemikaali.

(#)

((+))  (+) PIC-ilmoitusmenettelyyn kuuluva kemikaali.

(+)

(*4)  Käyttötarkoitusryhmä: p – torjunta-aine; i – teollisuuskemikaali.

*4

(*5)  Käytön rajoitukset: sr – unionin lainsäädännön mukaisesti ankarasti säännelty, b – unionin lainsäädännön mukaisesti kielletty (kyseeseen tuleva ryhmä tai kyseeseen tulevat ryhmät).

*5

(*6)  Koodin edessä oleva merkintä ”ex” tarkoittaa, että alanimikkeeseen voi sarakkeessa ”Kemikaali” mainittujen kemikaalien lisäksi kuulua myös muita kemikaaleja.

*6

((#))  (#) PIC-menettelyä (osittain) edellyttävä kemikaali.

(#)

(*7)  Näihin aineisiin sovelletaan tämän asetuksen 15 artiklan 2 kohdan ja liitteen V mukaista vientikieltoa.

*7

(*8)  Koodin edessä oleva merkintä ”ex” tarkoittaa, että alanimikkeeseen voi sarakkeessa ”Kemikaali” mainittujen kemikaalien lisäksi kuulua myös muita kemikaaleja.

*8

((#))  (#) Luettelossa annetaan ainoastaan perusyhdisteiden CAS-numerot.

(#)

---

LIITE II

”LIITE V

Vientikiellon alaiset kemikaalit ja esineet

(15 artiklassa tarkoitettu)

1 OSA

Pysyvät orgaaniset yhdisteet siten kuin ne on lueteltu pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen (1) liitteissä A ja B, tuon yleissopimuksen määräysten mukaisesti.

| Vientikiellon alais(t)en kemikaali(e)n ja esine(id)en kuvaus | Merkitykselliset lisätiedot (esim. kemikaalin nimi, EY-nro, CAS-nro jne.) |
| --- | --- |
| | Aldriini | EY-nro 206-215-8
  CAS-nro 309-00-2
  CN-koodi ex 2903 82 00 |
| | Klordaani | EY-nro 200-349-0
  CAS-nro 57-74-9
  CN-koodi ex 2903 82 00 |
| | Klordekoni | EY-nro 205-601-3
  CAS-nro 143-50-0
  CN-koodi ex 2914 71 00 |
| | Dikofoli | EY-nro 204-082-0
  CAS-nro 115-32-2
  CN-koodi ex 2906 29 00 |
| | Dieldriini | EY-nro 200-484-5
  CAS-nro 60-57-1
  CN-koodi ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-trikloori-2,2-bis(p-kloorifenyyli)etaani) | EY-nro 200-024-3
  CAS-nro 50-29-3
  CN-koodi ex 2903 92 00 |
| | Endosulfaani | EY-nro 204-079-4
  CAS-nro 115-29-7
  CN-koodi 2920 30 00 |
| | Endriini | EY-nro 200-775-7
  CAS-nro 72-20-8
  CN-koodi ex 2910 50 00 |
| | Heptabromidifenyylieetteri C12H3Br7O | EY-nro 273-031-2
  CAS-nro 68928-80-3 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| | Heptakloori | EY-nro 200-962-3
  CAS-nro 76-44-8
  CN-koodi ex 2903 82 00 |
| | Heksabromibifenyyli | EY-nro 252-994-2
  CAS-nro 36355-01-8
  CN-koodi ex 2903 94 00 |
| | Heksabromisyklododekaani | EY-nro 247-148-4, 221-695-9
  CAS-nro 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 ja muut
  CN-koodi ex 2903 89 80 |
| | Heksabromidifenyylieetteri C12H4Br6O | EY-nro 253-058-6
  CAS-nro 36483-60-0 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| | Heksaklooribentseeni | EY-nro 204-273-9
  CAS-nro 118-74-1
  CN-koodi ex 2903 92 00 |
| | Heksaklooributadieeni | EY-nro 201-765-5
  CAS-nro 87-68-3
  CN-koodi ex 2903 29 00 |
| | Heksakloorisykloheksaanit, mukaan lukien lindaani | EY-nro 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  CAS-nro 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  CN-koodi ex 2903 81 00 |
| | Mireksi | EY-nro 219-196-6
  CAS No 2385-85-5
  CN-koodi ex 2903 83 00 |
| | Pentabromidifenyylieetteri C12H5Br5O | EY-nro 251-084-2 ja muut
  CAS-nro 32534-81-9 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 31 |
| | Pentaklooribentseeni | EY-nro 210-172-0
  CAS-nro 608-93-5
  CN-koodi ex 2903 93 00 |
| | Pentakloorifenoli ja sen suolat ja esterit | EY-nro 201-778-6 ja muut
  CAS-nro 87-86-5 ja muut
  CN-koodit ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 ja muut |
| Vientikieltoa sovelletaan ainoastaan sammutusvaahtoon, joka sisältää tai saattaa sisältää PFOA:ta, sen suoloja ja PFOA:n kanssa samankaltaisia yhdisteitä. | Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet | EY-nro 206-397-9 ja muut
  CAS-nro 335-67-1 ja muut
  CN-koodit ex 2915 90 70 ja muut |
| Vientikieltoa ei sovelleta silloin, kun PFOS:ää, sen suoloja ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridia käytetään sumunestoaineena kromi- (VI) -kovakromauksessa suljetuissa järjestelmissä, lukuun ottamatta koristekromausta. | Perfluorioktaanisulfonihappo (PFOS), sen suolat ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridi | EY-nro 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 ja muut
  CAS-nro 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 ja muut
  CN-koodit 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 ja muut |
| | Polyklooratut bifenyylit (PCB:t) | EY-nro 215-648-1 ja muut
  CAS-nro 1336-36-3 ja muut
  CN-koodi ex 2903 99 80 |
| | Polyklooratut naftaleenit | EY-nro 274-864-4
  CAS-nro 70776-03-3 ja muut
  CN-koodi ex 3824 99 92 |
| | Lyhytketjuiset klooratut parafiinit | EY-nro 287-476-5
  CAS-nro 85535-84-8
  CN-koodi ex 3824 99 92 |
| | Tetrabromidifenyylieetteri C12H6Br4O | EY-nro 254-787-2 ja muut
  CAS-nro 40088-47-9 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| Vientikieltoa sovelletaan ainoastaan esineisiin, joissa tetra-, penta-, heksa-, hepta- ja dekabromidifenyylieetterien pitoisuuksien summa on vähintään 500 mg/kg.
  Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, vientikiellosta vapautetaan tuotteet, joissa pitoisuus on vähintään 500 mg/kg dekabromidifenyylieetterin korkeamman pitoisuuden vuoksi, edellyttäen, että dekabromidifenyylieetterin esiintyminen on pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 20 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45) mukainen. | Tetrabromidifenyylieetteri | EY-nro 254-787-2 ja muut
  CAS-nro 40088-47-9 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| Pentabromidifenyylieetteri | EY-nro 251-084-2 ja muut
  CAS-nro 32534-81-9 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 31 |
| Heksabromidifenyylieetteri | EY-nro 253-058-6 ja muut
  CAS-nro 36483-60-0 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| Dekabromidifenyylieetteri | EY-nro 214-604-9 ja muut
  CAS-nro 1163-19-5 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| Heptabromidifenyylieetteri | EY-nro 273-031-2 ja muut
  CAS-nro 68928-80-3 ja muut
  CN-koodi ex 2909 30 38 |
| | Toksafeeni | EY-nro 232-283-3
  CAS-nro 8001-35-2
  CN-koodi ex 3808 59 00 |

Vientikiellon alais(t)en kemikaali(e)n ja esine(id)en kuvaus

Merkitykselliset lisätiedot (esim. kemikaalin nimi, EY-nro, CAS-nro jne.)

Aldriini

EY-nro 206-215-8

CAS-nro 309-00-2

CN-koodi ex 2903 82 00

Klordaani

EY-nro 200-349-0

CAS-nro 57-74-9

CN-koodi ex 2903 82 00

Klordekoni

EY-nro 205-601-3

CAS-nro 143-50-0

CN-koodi ex 2914 71 00

Dikofoli

EY-nro 204-082-0

CAS-nro 115-32-2

CN-koodi ex 2906 29 00

Dieldriini

EY-nro 200-484-5

CAS-nro 60-57-1

CN-koodi ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-trikloori-2,2-bis(p-kloorifenyyli)etaani)

EY-nro 200-024-3

CAS-nro 50-29-3

CN-koodi ex 2903 92 00

Endosulfaani

EY-nro 204-079-4

CAS-nro 115-29-7

CN-koodi 2920 30 00

Endriini

EY-nro 200-775-7

CAS-nro 72-20-8

CN-koodi ex 2910 50 00

Heptabromidifenyylieetteri C12H3Br7O

EY-nro 273-031-2

CAS-nro 68928-80-3 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Heptakloori

EY-nro 200-962-3

CAS-nro 76-44-8

CN-koodi ex 2903 82 00

Heksabromibifenyyli

EY-nro 252-994-2

CAS-nro 36355-01-8

CN-koodi ex 2903 94 00

Heksabromisyklododekaani

EY-nro 247-148-4, 221-695-9

CAS-nro 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 ja muut

CN-koodi ex 2903 89 80

Heksabromidifenyylieetteri C12H4Br6O

EY-nro 253-058-6

CAS-nro 36483-60-0 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Heksaklooribentseeni

EY-nro 204-273-9

CAS-nro 118-74-1

CN-koodi ex 2903 92 00

Heksaklooributadieeni

EY-nro 201-765-5

CAS-nro 87-68-3

CN-koodi ex 2903 29 00

Heksakloorisykloheksaanit, mukaan lukien lindaani

EY-nro 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

CAS-nro 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

CN-koodi ex 2903 81 00

Mireksi

EY-nro 219-196-6

CAS No 2385-85-5

CN-koodi ex 2903 83 00

Pentabromidifenyylieetteri C12H5Br5O

EY-nro 251-084-2 ja muut

CAS-nro 32534-81-9 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 31

Pentaklooribentseeni

EY-nro 210-172-0

CAS-nro 608-93-5

CN-koodi ex 2903 93 00

Pentakloorifenoli ja sen suolat ja esterit

EY-nro 201-778-6 ja muut

CAS-nro 87-86-5 ja muut

CN-koodit ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 ja muut

Vientikieltoa sovelletaan ainoastaan sammutusvaahtoon, joka sisältää tai saattaa sisältää PFOA:ta, sen suoloja ja PFOA:n kanssa samankaltaisia yhdisteitä.

Perfluorioktaanihappo (PFOA), sen suolat ja PFOA:n kanssa samankaltaiset yhdisteet

EY-nro 206-397-9 ja muut

CAS-nro 335-67-1 ja muut

CN-koodit ex 2915 90 70 ja muut

Vientikieltoa ei sovelleta silloin, kun PFOS:ää, sen suoloja ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridia käytetään sumunestoaineena kromi- (VI) -kovakromauksessa suljetuissa järjestelmissä, lukuun ottamatta koristekromausta.

Perfluorioktaanisulfonihappo (PFOS), sen suolat ja perfluorioktaanisulfonyylifluoridi

EY-nro 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 ja muut

CAS-nro 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 ja muut

CN-koodit 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 ja muut

Polyklooratut bifenyylit (PCB:t)

EY-nro 215-648-1 ja muut

CAS-nro 1336-36-3 ja muut

CN-koodi ex 2903 99 80

Polyklooratut naftaleenit

EY-nro 274-864-4

CAS-nro 70776-03-3 ja muut

CN-koodi ex 3824 99 92

Lyhytketjuiset klooratut parafiinit

EY-nro 287-476-5

CAS-nro 85535-84-8

CN-koodi ex 3824 99 92

Tetrabromidifenyylieetteri C12H6Br4O

EY-nro 254-787-2 ja muut

CAS-nro 40088-47-9 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Vientikieltoa sovelletaan ainoastaan esineisiin, joissa tetra-, penta-, heksa-, hepta- ja dekabromidifenyylieetterien pitoisuuksien summa on vähintään 500 mg/kg.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, vientikiellosta vapautetaan tuotteet, joissa pitoisuus on vähintään 500 mg/kg dekabromidifenyylieetterin korkeamman pitoisuuden vuoksi, edellyttäen, että dekabromidifenyylieetterin esiintyminen on pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 20 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 45) mukainen.

Tetrabromidifenyylieetteri

EY-nro 254-787-2 ja muut

CAS-nro 40088-47-9 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Pentabromidifenyylieetteri

EY-nro 251-084-2 ja muut

CAS-nro 32534-81-9 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 31

Heksabromidifenyylieetteri

EY-nro 253-058-6 ja muut

CAS-nro 36483-60-0 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Dekabromidifenyylieetteri

EY-nro 214-604-9 ja muut

CAS-nro 1163-19-5 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Heptabromidifenyylieetteri

EY-nro 273-031-2 ja muut

CAS-nro 68928-80-3 ja muut

CN-koodi ex 2909 30 38

Toksafeeni

EY-nro 232-283-3

CAS-nro 8001-35-2

CN-koodi ex 3808 59 00

2 OSA

Kemikaalit, jotka eivät ole pysyviä orgaanisia yhdisteitä, siten kuin ne on lueteltu pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman yleissopimuksen liitteissä A ja B, tuon yleissopimuksen määräysten mukaisesti

| Nro | Vientikiellon alais(t)en kemikaali(e)n ja esine(id)en kuvaus  (*1) | Merkitykselliset lisätiedot (esim. kemikaalin nimi, EY-nro, CAS-nro jne.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Elohopeaa sisältävät hienosaippuat. | CN-koodit ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Metallinen elohopea ja metallisen elohopean ja muiden aineiden seokset, mukaan lukien elohopeaseokset, joiden elohopeapitoisuus on vähintään 95 painoprosenttia. | CAS-nro 7439-97-6
  EY-nro 231-106-7
  CN-koodi ex 2805 40 |
| 3 | Seuraavat elohopeayhdisteet lukuun ottamatta niitä, joita viedään laboratoriotutkimuksia ja -analyyseja varten:






  — | sinooperimalmi, |

Nro

Vientikiellon alais(t)en kemikaali(e)n ja esine(id)en kuvaus  (*1)

Merkitykselliset lisätiedot (esim. kemikaalin nimi, EY-nro, CAS-nro jne.)

1

Elohopeaa sisältävät hienosaippuat.

CN-koodit ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Metallinen elohopea ja metallisen elohopean ja muiden aineiden seokset, mukaan lukien elohopeaseokset, joiden elohopeapitoisuus on vähintään 95 painoprosenttia.

CAS-nro 7439-97-6

EY-nro 231-106-7

CN-koodi ex 2805 40

3

Seuraavat elohopeayhdisteet lukuun ottamatta niitä, joita viedään laboratoriotutkimuksia ja -analyyseja varten:

—

sinooperimalmi,

| — | elohopea(I)kloridi (Cl2Hg2), |
| --- | --- |

—

elohopea(I)kloridi (Cl2Hg2),

| — | elohopea(II)oksidi, (HgO), |
| --- | --- |

—

elohopea(II)oksidi, (HgO),

| — | elohopeasulfidi (HgS), |
| --- | --- |

—

elohopeasulfidi (HgS),

| — | elohopea(II)sulfaatti (HgSO4), |
| --- | --- |

—

elohopea(II)sulfaatti (HgSO4),

| — | elopea(II)nitraatti (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

elopea(II)nitraatti (Hg(NO3)2).

CAS-nro 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

EY-nro 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

CN-koodit ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Kaikki metallisen elohopean ja muiden aineiden seokset, mukaan lukien elohopeaseokset, joita kohta 2 ei kata, ja kaikki elohopeayhdisteet, joita kohta 3 ei kata, jos kyseisen seoksen tai yhdisteen viennin tarkoituksena on metallisen elohopean talteenotto.

Mukaan lukien:

Elohopea(I)sulfaatti (Hg2SO4, CAS-nro 7783-36-0), elohopea(II)tiosyanaatti (Hg(SCN)2, CAS-nro 592-85-8), elohopea(I)jodidi (Hg2I2, CAS-nro 15385-57-6)

CN-koodit ex 2852 10 00

5

Yleiskäyttöön tarkoitetut pienloistelamput (CFL):

| a) | pienloistelamput (CFL-i), joiden teho on enintään 30 wattia ja elohopeapitoisuus yli 2,5 mg/purkausputki; |
| --- | --- |

a)

pienloistelamput (CFL-i), joiden teho on enintään 30 wattia ja elohopeapitoisuus yli 2,5 mg/purkausputki;

| b) | pienloistelamput (CFL-ni), joiden teho on enintään 30 wattia ja elohopeapitoisuus yli 3,5 mg/purkausputki. |
| --- | --- |

b)

pienloistelamput (CFL-ni), joiden teho on enintään 30 wattia ja elohopeapitoisuus yli 3,5 mg/purkausputki.

6

Seuraavat yleiskäyttöön tarkoitetut lineaariset loistelamput:

| a) | kolmihuippuloisteainelamput, joiden teho on alle 60 wattia ja elohopeapitoisuus yli 5 mg/lamppu; |
| --- | --- |

a)

kolmihuippuloisteainelamput, joiden teho on alle 60 wattia ja elohopeapitoisuus yli 5 mg/lamppu;

| b) | halofosfaattilamput, joiden teho on enintään 40 wattia ja elohopeapitoisuus yli 10 mg/lamppu. |
| --- | --- |

b)

halofosfaattilamput, joiden teho on enintään 40 wattia ja elohopeapitoisuus yli 10 mg/lamppu.

7

Yleiskäyttöön tarkoitetut suurpaine-elohopealamput.

8

Seuraavat lisättyä elohopeaa sisältävät elektronisten näyttölaitteiden kylmäkatodiloisteputket ja ulkoelektrodiloisteputket:

| a) | lyhyt (enintään 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 3,5 mg/lamppu; |
| --- | --- |

a)

lyhyt (enintään 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 3,5 mg/lamppu;

| b) | keskipitkä (yli 500 mm mutta enintään 1 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 5 mg/lamppu; |
| --- | --- |

b)

keskipitkä (yli 500 mm mutta enintään 1 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 5 mg/lamppu;

| c) | pitkä (yli 1 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 13 mg/lamppu. |
| --- | --- |

c)

pitkä (yli 1 500 mm), jonka elohopeapitoisuus yli 13 mg/lamppu.

9

Kaikki sellaiset paristot ja akut, joissa on yli 0,0005 painoprosenttia elohopeaa.

10

Kytkimet ja releet, lukuun ottamatta erittäin tarkkoja kapasitanssin ja häviön mittaamissiltauksia ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimiä ja releitä, joissa elohopean enimmäispitoisuus on 20 mg/siltaus, kytkin tai rele.

11

Elohopeaa ja elohopeayhdisteitä sisältävä kosmetiikka, lukuun ottamatta kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59) liitteessä V olevaan 16 ja 17 kohtaan sisältyviä erityistapauksia.

12

Torjunta-aineet, biosidit ja antiseptiset aineet, jotka sisältävät tarkoituksellisesti lisättyä elohopeaa tai elohopeayhdistettä.

13

Seuraavat mekaaniset mittalaitteet, jotka sisältävät tarkoituksellisesti lisättyä elohopeaa tai elohopeayhdistettä:

| a) | ilmanpainemittarit; |
| --- | --- |

a)

ilmanpainemittarit;

| b) | kosteusmittarit; |
| --- | --- |

b)

kosteusmittarit;

| c) | painemittarit; |
| --- | --- |

c)

painemittarit;

| d) | lämpömittarit ja muut ei-sähkökäyttöiset lämpöä mittaavat sovellukset; |
| --- | --- |

d)

lämpömittarit ja muut ei-sähkökäyttöiset lämpöä mittaavat sovellukset;

| e) | verenpainemittarit; |
| --- | --- |

e)

verenpainemittarit;

| f) | pletysmografien kanssa käytettävät venymäliuska-anturit; |
| --- | --- |

f)

pletysmografien kanssa käytettävät venymäliuska-anturit;

| g) | elohopeaa sisältävät pyknometrit; |
| --- | --- |

g)

elohopeaa sisältävät pyknometrit;

| h) | elohopeaa sisältävät mittauslaitteet, joita käytetään pehmenemispisteen määrittämiseen. |
| --- | --- |

h)

elohopeaa sisältävät mittauslaitteet, joita käytetään pehmenemispisteen määrittämiseen.

Tähän kohtaan eivät kuulu seuraavat mittalaitteet:

| — | suuriin laitteisiin asennetut mekaaniset mittalaitteet, tai erittäin tarkassa mittauksessa käytettävät laitteet, joille ei ole olemassa sopivaa elohopeatonta vaihtoehtoa; |
| --- | --- |

—

suuriin laitteisiin asennetut mekaaniset mittalaitteet, tai erittäin tarkassa mittauksessa käytettävät laitteet, joille ei ole olemassa sopivaa elohopeatonta vaihtoehtoa;

| — | mittalaitteet, jotka olivat yli 50 vuotta vanhoja 3 päivänä lokakuuta 2007; |
| --- | --- |

—

mittalaitteet, jotka olivat yli 50 vuotta vanhoja 3 päivänä lokakuuta 2007;

| — | mittalaitteet, joiden on tarkoitus olla esillä yleisissä näyttelyissä kulttuuri- ja historiallisissa tarkoituksissa. |
| --- | --- |

—

mittalaitteet, joiden on tarkoitus olla esillä yleisissä näyttelyissä kulttuuri- ja historiallisissa tarkoituksissa.

---

(1)  
  EUVL L 209, 31.7.2006, s. 3.

1

(*1)  Vientikieltoa ei sovelleta mihinkään seuraavista lisättyä elohopeaa sisältävistä tuotteista:

*1

| a) | pelastuspalvelun ja sotilaskäytön kannalta välttämättömät tuotteet; |
| --- | --- |

a)

pelastuspalvelun ja sotilaskäytön kannalta välttämättömät tuotteet;

| b) | tutkimuksissa, laitteiden kalibroinnissa tai vertailunormaaleina käytettävät tuotteet. |
| --- | --- |

b)

tutkimuksissa, laitteiden kalibroinnissa tai vertailunormaaleina käytettävät tuotteet.

| c) | kytkimet ja releet, elektronisissa näyttölaitteissa käytetyt kylmäkatodiloisteputket (CCFL) ja ulkoelektrodiloisteputket (EEFL) sekä mittalaitteet, jos niitä käytetään korvaamaan suuremman laitteen osaa ja jos sopivaa elohopeatonta vaihtoehtoa osalle ei ole saatavilla, romuajoneuvoista 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 34) ja tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88) mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

kytkimet ja releet, elektronisissa näyttölaitteissa käytetyt kylmäkatodiloisteputket (CCFL) ja ulkoelektrodiloisteputket (EEFL) sekä mittalaitteet, jos niitä käytetään korvaamaan suuremman laitteen osaa ja jos sopivaa elohopeatonta vaihtoehtoa osalle ei ole saatavilla, romuajoneuvoista 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 34) ja tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88) mukaisesti.

---

PÄÄTÖKSET

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/55

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2022/644,

annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022,

Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriturvallisuuskomitean 105. kokouksessa ja Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksessa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta maailmanlaajuisessa merihätä- ja turvallisuusjärjestelmässä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin päätöslauselmiin tehtävien muutosten hyväksymiseen ja kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan yleissopimuksen liitteeseen tehtävien muutosten hyväksymiseen

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Meriliikenteen alalla toteutettavalla unionin toiminnalla olisi pyrittävä parantamaan meriturvallisuutta sekä suojelemaan meriympäristöä ja ihmisten terveyttä. |
| --- | --- |

(1)

Meriliikenteen alalla toteutettavalla unionin toiminnalla olisi pyrittävä parantamaan meriturvallisuutta sekä suojelemaan meriympäristöä ja ihmisten terveyttä.

| (2) | Kansainvälisen merenkulkujärjestön, jäljempänä ’IMO’, meriturvallisuuskomitean on määrä hyväksyä 20–29 päivänä huhtikuuta 2022 pidettävässä 105. kokouksessaan, jäljempänä ’MSC 105’, muutoksia käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin päätöslauselmiin maailmanlaajuisen merihätä- ja turvallisuusjärjestelmän, jäljempänä ’GMDSS’, nykyaikaistamisen huomioon ottamiseksi. Kyseiset päätöslauselmat ovat A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) ja A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Kansainvälisen merenkulkujärjestön, jäljempänä ’IMO’, meriturvallisuuskomitean on määrä hyväksyä 20–29 päivänä huhtikuuta 2022 pidettävässä 105. kokouksessaan, jäljempänä ’MSC 105’, muutoksia käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin päätöslauselmiin maailmanlaajuisen merihätä- ja turvallisuusjärjestelmän, jäljempänä ’GMDSS’, nykyaikaistamisen huomioon ottamiseksi. Kyseiset päätöslauselmat ovat A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) ja A.811(19).

| (3) | IMO:n meriliikenteen helpottamiskomitean on määrä hyväksyä 9–13 päivänä toukokuuta 2022 pidettävässä 46. kokouksessaan, jäljempänä ’FAL 46’, muutoksia kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’FAL-yleissopimus’, liitteeseen. |
| --- | --- |

(3)

IMO:n meriliikenteen helpottamiskomitean on määrä hyväksyä 9–13 päivänä toukokuuta 2022 pidettävässä 46. kokouksessaan, jäljempänä ’FAL 46’, muutoksia kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’FAL-yleissopimus’, liitteeseen.

| (4) | On aiheellista määrittää kanta, joka esitetään unionin puolesta MSC 105:n aikana, koska meriturvallisuuskomitean suorituskykynormeja koskevat päätöslauselmat voivat vaikuttaa ratkaisevasti unionin oikeuden, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU (1), sisältöön. |
| --- | --- |

(4)

On aiheellista määrittää kanta, joka esitetään unionin puolesta MSC 105:n aikana, koska meriturvallisuuskomitean suorituskykynormeja koskevat päätöslauselmat voivat vaikuttaa ratkaisevasti unionin oikeuden, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU (1), sisältöön.

| (5) | Suorituskykynormeja koskevien meriturvallisuuskomitean päätöslauselmien muutosten hyväksyminen parantaisi aiemmin hyväksyttyjä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja GMDSS:n nykyaikaistamisen huomioon ottamiseksi. Unionin olisi näin ollen tuettava MSC:n päätöslauselmiin tehtävien muutosten hyväksymistä. |
| --- | --- |

(5)

Suorituskykynormeja koskevien meriturvallisuuskomitean päätöslauselmien muutosten hyväksyminen parantaisi aiemmin hyväksyttyjä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja GMDSS:n nykyaikaistamisen huomioon ottamiseksi. Unionin olisi näin ollen tuettava MSC:n päätöslauselmiin tehtävien muutosten hyväksymistä.

| (6) | On aiheellista määrittää kanta, joka esitetään unioni puolesta meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksen aikana, koska suunnitellut muutokset FAL-yleissopimuksen liitteeseen voivat ratkaisevasti vaikuttaa unionin oikeuden, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/65/EU (2) sekä 15 päivästä elokuuta 2025 lähtien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1239 (3), sisältöön. |
| --- | --- |

(6)

On aiheellista määrittää kanta, joka esitetään unioni puolesta meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksen aikana, koska suunnitellut muutokset FAL-yleissopimuksen liitteeseen voivat ratkaisevasti vaikuttaa unionin oikeuden, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/65/EU (2) sekä 15 päivästä elokuuta 2025 lähtien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1239 (3), sisältöön.

| (7) | FAL-yleissopimuksen liitteeseen tehtävien muutosten ansiosta kyseinen liite vastaisi paremmin asetuksen (EU) 2019/1239 vaatimuksia sekä kyseisen asetuksen täytäntöönpanoa varten sovittuja toimintasääntöjä; tämä tapahtuisi tekemällä keskitetyn palvelupisteen kautta tapahtuvasta sähköisestä toimittamisesta pakollista, estämällä tietoelementtien toistuminen, estämällä paperilomakkeiden käyttäminen tietojen toimittamisessa sekä luopumalla käsin kirjoitettua allekirjoitusta koskevasta vaatimuksesta. |
| --- | --- |

(7)

FAL-yleissopimuksen liitteeseen tehtävien muutosten ansiosta kyseinen liite vastaisi paremmin asetuksen (EU) 2019/1239 vaatimuksia sekä kyseisen asetuksen täytäntöönpanoa varten sovittuja toimintasääntöjä; tämä tapahtuisi tekemällä keskitetyn palvelupisteen kautta tapahtuvasta sähköisestä toimittamisesta pakollista, estämällä tietoelementtien toistuminen, estämällä paperilomakkeiden käyttäminen tietojen toimittamisessa sekä luopumalla käsin kirjoitettua allekirjoitusta koskevasta vaatimuksesta.

| 8) | Unioni ei ole IMO:n jäsen eikä asiaa koskevien yleissopimusten eikä säännöstöjen sopimuspuoli. Neuvoston olisi sen vuoksi valtuutettava jäsenvaltiot esittämään unionin kanta. |
| --- | --- |

8)

Unioni ei ole IMO:n jäsen eikä asiaa koskevien yleissopimusten eikä säännöstöjen sopimuspuoli. Neuvoston olisi sen vuoksi valtuutettava jäsenvaltiot esittämään unionin kanta.

| (9) | Tämän päätöksen soveltamisala olisi rajoitettava ehdotettujen muutosten sisältöön siltä osin kuin kyseiset muutokset voivat vaikuttaa unionin yhteisiin sääntöihin ja kuuluvat unionin yksinomaiseen toimivaltaan. Tämä päätös ei saisi vaikuttaa unionin ja jäsenvaltioiden väliseen toimivallan jakoon, |
| --- | --- |

(9)

Tämän päätöksen soveltamisala olisi rajoitettava ehdotettujen muutosten sisältöön siltä osin kuin kyseiset muutokset voivat vaikuttaa unionin yhteisiin sääntöihin ja kuuluvat unionin yksinomaiseen toimivaltaan. Tämä päätös ei saisi vaikuttaa unionin ja jäsenvaltioiden väliseen toimivallan jakoon,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriturvallisuuskomitean 105. kokouksessa unionin puolesta esitettävä kanta on tukea muutosten hyväksymistä maailmanlaajuisessa merihätä- ja turvallisuusjärjestelmässä käytettävien laitteiden suorituskykynormeja koskeviin seuraaviin päätöslauselmiin: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) ja A.811(19).

2 artikla

Kansainvälisen merenkulkujärjestön meriliikenteen helpottamiskomitean 46. kokouksessa unionin puolesta esitettävä kanta on tukea muutosten hyväksymistä kansainvälisen meriliikenteen helpottamista koskevan kansainvälisen yleissopimuksen liitteeseen.

3 artikla

1.   Tässä päätöksessä täsmennetyt unionin puolesta esitettävät kannat kattavat asianomaiset muutokset siltä osin kuin muutokset kuuluvat unionin yksinomaiseen toimivaltaan ja siltä osin kuin ne voivat vaikuttaa unionin yhteisiin sääntöihin. Jäsenvaltiot, jotka ovat kaikki IMO:n jäseniä, esittävät kyseiset kannat toimien yhdessä unionin etujen mukaisesti.

2.   Edellä 1 ja 2 artiklassa tarkoitettuihin kantoihin tehtävistä vähäisistä muutoksista voidaan sopia ilman erillistä neuvoston päätöstä.

4 artikla

Jäsenvaltiot valtuutetaan ilmaisemaan suostumuksensa tulla 1 ja 2 artiklassa tarkoitettujen muutosten sitomiksi unionin etujen mukaisesti siltä osin kuin kyseiset muutokset kuuluvat unionin yksinomaiseen toimivaltaan.

5 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Luxemburgissa 12 päivänä huhtikuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

C. BEAUNE

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/90/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 146).

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/65/EU, annettu 20 päivänä lokakuuta 2010, jäsenvaltioiden satamiin saapuvia ja/tai satamista lähteviä aluksia koskevista ilmoitusmuodollisuuksista ja direktiivin 2002/6/EY kumoamisesta (EUVL L 283, 29.10.2010, s. 1).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1239, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, eurooppalaisen merenkulkualan yhdennetyn palveluympäristön perustamisesta ja direktiivin 2010/65/EU kumoamisesta (EUVL L 198, 25.7.2019, s. 64).

3

---

KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/58

---

YHTEISTYÖTÄ SIVIILI-ILMAILUN TURVALLISUUDEN SÄÄNTELYSSÄ KOSKEVAN AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLISEN SOPIMUKSEN MUKAISEN KAHDENVÄLISEN VALVONTAKOMITEAN PÄÄTÖS

PÄÄTÖS N:o 0010 [2022/645]

Ottaen huomioon sen, että yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, muutoksella 1 laajennetaan sopimuksen 2 artiklan B kappaleen soveltamisalaa siten, että siihen sisällytetään muun muassa henkilöstön lupakirjat ja koulutus;

ottaen lisäksi huomioon sen, että sopimuksen 5 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna, määrätään uusien liitteiden laatimisesta sopimuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa ja että nämä uudet liitteet tulevat voimaan 19 artiklan C kappaleen nojalla, kun sopimuksen 3 artiklan nojalla perustettu kahdenvälinen valvontakomitea tekee niistä päätökset;

kahdenvälinen valvontakomitea päättää seuraavaa:

| 1. | Hyväksytään tähän päätökseen liitetty sopimuksen liite 3 (lentäjien lupakirjat) bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä. Jos kielitoisintojen välillä on tulkintaero, englanninkielinen toisinto on todistusvoimainen. |
| --- | --- |

1.

Hyväksytään tähän päätökseen liitetty sopimuksen liite 3 (lentäjien lupakirjat) bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä. Jos kielitoisintojen välillä on tulkintaero, englanninkielinen toisinto on todistusvoimainen.

| 2. | Pannaan merkille yhteinen julistus, jonka osapuolten edustajat allekirjoittavat liitteen 3 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuuden vahvistamisesta. |
| --- | --- |

2.

Pannaan merkille yhteinen julistus, jonka osapuolten edustajat allekirjoittavat liitteen 3 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuuden vahvistamisesta.

| 3. | Sopimuksen liite 3 (lentäjien lupakirjat) tulee voimaan viimeisen allekirjoituksen päivänä. |
| --- | --- |

3.

Sopimuksen liite 3 (lentäjien lupakirjat) tulee voimaan viimeisen allekirjoituksen päivänä.

Kahdenvälisen valvontakomitean puolesta:

| LIITTOVALTION ILMAILUHALLINTO (FAA)
  LIIKENNEMINISTERIÖ
  AMERIKAN YHDYSVALLAT | | EUROOPAN KOMISSIO
  EUROOPAN UNIONI |
| --- | --- | --- |
| PUOLESTA: | Ali BAHRAMI | | PUOLESTA: | Filip CORNELIS |
| ASEMA: | Ilmailun turvallisuudesta vastaava johtaja (Associate Administrator for Aviation Safety) | | ASEMA: | Johtaja, Lentoliikenne
  Euroopan komission liikenteen ja liikkumisen pääosasto |
| PÄIVÄYS: | 19 päivänä marraskuuta 2020 | | PÄIVÄYS: | 19 päivänä marraskuuta 2020 |
| PAIKKA: | Washington DC, Yhdysvallat | | PAIKKA: | Bryssel, Belgia |

LIITTOVALTION ILMAILUHALLINTO (FAA)

LIIKENNEMINISTERIÖ

AMERIKAN YHDYSVALLAT

EUROOPAN KOMISSIO

EUROOPAN UNIONI

PUOLESTA:

Ali BAHRAMI

PUOLESTA:

Filip CORNELIS

ASEMA:

Ilmailun turvallisuudesta vastaava johtaja (Associate Administrator for Aviation Safety)

ASEMA:

Johtaja, Lentoliikenne

Euroopan komission liikenteen ja liikkumisen pääosasto

PÄIVÄYS:

19 päivänä marraskuuta 2020

PÄIVÄYS:

19 päivänä marraskuuta 2020

PAIKKA:

Washington DC, Yhdysvallat

PAIKKA:

Bryssel, Belgia

---

LIITE 3

LENTÄJIEN LUPAKIRJAT

1.   TAVOITE JA SOVELTAMISALA

| 1.1 | Osapuolet ovat arvioineet toistensa yksityislentäjien lupakirjoihin liittyvät normit, säännöt, käytännöt ja menettelyt, mukaan lukien yölento- ja mittarilentokelpuutukset yksimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden ja monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden luokissa, lukuun ottamatta tyyppikelpuutuksia, ja päätyneet siihen, että ne ovat riittävän yhdenmukaisia, jotta toisen osapuolen antamien hyväksyntien ja toteamusten hyväksyminen toisen osapuolen toimesta on mahdollista. Tämä liite kattaa vaatimustenmukaisuustoteamusten ja asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen sekä teknisen avun tarjoamisen yksityislentäjien lupakirjojen ja sääntöjen noudattamisen valvonnan osalta. Mikään tässä liitteessä ei rajoita osapuolen toimivaltaa toimia sopimuksen 15 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tämän liitteen soveltamisala kattaa yksityislentäjien EU:n osan FCL lupakirjat, yksityislentäjien FAA-lupakirjat ja yksityislentäjän oikeudet, jotka sisältyvät muihin EU:n osan FCL lupakirjoihin ja FAA-lupakirjoihin, sekä yölento- ja mittarilentokelpuutukset mutta ei tyyppikelpuutuksia, yksimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden ja monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden luokissa yhden ohjaajan lentotoiminnassa, tämän liitteen lisäyksessä 1 määritellyn mukaisesti. EU:n osan FCL lentokoneiden ansiolentäjän lupakirjoihin (CPL (A)) ja lentokoneiden liikennelentäjän lupakirjoihin (ATPL (A)) sisältyvät yksityislentäjän oikeudet. Usean ohjaajan miehistölupakirjaan (MPL) sisältyvät yksityislentäjän oikeudet vain, jos ne on siinä erikseen mainittu. Samaan tapaan FAA:n ansiolentäjän ja liikennelentäjän lupakirjoihin sisältyvät yksityislentäjän oikeudet. Nämä lupakirjat voidaan muuntaa tämän liitteen ehtojen mukaisesti, jos oikeudet ovat sovellettavissa. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Tämän liitteen soveltamisalaa voidaan laajentaa koskemaan muita EU:n osan FCL lupakirjoja ja FAA-lupakirjoja, kelpuutuksia ja ilma-alusluokkia muuttamalla tätä liitettä kahdenvälisen valvontakomitean päätöksellä sopimuksen 19 artiklan B kappaleen mukaisesti. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Tämän liitteen soveltamisalan laajentaminen on toteutettava teknisten virastojen toteuttamien tarvittavien luottamuksen lisäämiseen tähtäävien toimien jälkeen. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Tätä liitettä ei sovelleta jonkin toisen vuonna 1944 tehdyn kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksen, jäljempänä ’Chicagon yleissopimus’, sopimusvaltion myöntämiin lentäjien lupakirjoihin, jotka FAA tai ilmailuviranomainen on hyväksynyt lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | Tällä liitteellä ei rajoiteta FAA-lupakirjan tai ilmailuviranomaisen myöntämän EU:n osan FCL lupakirjan haltijan oikeutta saada lupakirjansa hyväksytyksi toisen osapuolen toimesta sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti. |
| --- | --- |

1.6

2.   MÄÄRITELMÄT

| 2.1 | Sopimuksessa esitettyjen määritelmien lisäksi tässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:






  a) | ’Luokkakelpuutuksella’ tarkoitetaan






  i) | EU:n osan FCL lupakirjan osalta lupakirjaan liitettyä voimassa olevaa kelpuutusta. Yksimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten ja monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten lentokoneiden luokkakelpuutuksen haltijalla on oikeus toimia sellaisiin kelpuutuksessa täsmennettyihin luokkiin kuuluvien ilma-alusten lentäjänä, jotka on esitetty Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) verkkosivustolla saatavilla olevassa lentokoneiden luokka- ja tyyppikelpuutusten ja merkintöjen luettelossa (”List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List”). |
| --- | --- | --- | --- |

2.1

a)

’Luokkakelpuutuksella’ tarkoitetaan

i)

EU:n osan FCL lupakirjan osalta lupakirjaan liitettyä voimassa olevaa kelpuutusta. Yksimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten ja monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten lentokoneiden luokkakelpuutuksen haltijalla on oikeus toimia sellaisiin kelpuutuksessa täsmennettyihin luokkiin kuuluvien ilma-alusten lentäjänä, jotka on esitetty Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) verkkosivustolla saatavilla olevassa lentokoneiden luokka- ja tyyppikelpuutusten ja merkintöjen luettelossa (”List of Aeroplanes – Class and Type Ratings and Endorsement List”).

| ii) | FAA-lupakirjan osalta ilma-aluksen luokitusta luokkaan, jossa toimintaominaisuudet ovat samankaltaiset kuin Code of Federal Regulations -säännöstön 14 osaston (14 CFR) 61 osan 5 kohdassa esitetyt toimintaominaisuudet (esim. yksimoottoriset ja monimoottoriset maalentokoneet). |
| --- | --- |

ii)

FAA-lupakirjan osalta ilma-aluksen luokitusta luokkaan, jossa toimintaominaisuudet ovat samankaltaiset kuin Code of Federal Regulations -säännöstön 14 osaston (14 CFR) 61 osan 5 kohdassa esitetyt toimintaominaisuudet (esim. yksimoottoriset ja monimoottoriset maalentokoneet).

| b) | ’Muuntamisella’ tarkoitetaan EU:n osan FCL lupakirjan myöntämistä FAA-lupakirjan perusteella tai FAA-lupakirjan myöntämistä EU:n osan FCL lupakirjan perusteella tämän liitteen määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

’Muuntamisella’ tarkoitetaan EU:n osan FCL lupakirjan myöntämistä FAA-lupakirjan perusteella tai FAA-lupakirjan myöntämistä EU:n osan FCL lupakirjan perusteella tämän liitteen määräysten mukaisesti.

| c) | ’Viimeaikaisella kokemuksella’ tarkoitetaan FAA-lupakirjaan merkityn luokka- tai tyyppikelpuutuksen mukaisten oikeuksien hyväksymistä lupakirjan haltijan hiljattaisen kokemuksen perusteella. (14 CFR:n osa 61 ja asetuksen (EU) N:o 1178/2011 liitteessä III oleva osa C). |
| --- | --- |

c)

’Viimeaikaisella kokemuksella’ tarkoitetaan FAA-lupakirjaan merkityn luokka- tai tyyppikelpuutuksen mukaisten oikeuksien hyväksymistä lupakirjan haltijan hiljattaisen kokemuksen perusteella. (14 CFR:n osa 61 ja asetuksen (EU) N:o 1178/2011 liitteessä III oleva osa C).

| d) | ’EU:n osan FCL lupakirjalla’ tarkoitetaan voimassa olevaa ohjaamomiehistön lupakirjaa, joka täyttää osan FCL vaatimukset. |
| --- | --- |

d)

’EU:n osan FCL lupakirjalla’ tarkoitetaan voimassa olevaa ohjaamomiehistön lupakirjaa, joka täyttää osan FCL vaatimukset.

| e) | ’FAA-lupakirjalla’ tarkoitetaan voimassa olevaa Yhdysvaltain liittovaltion ilmailuhallinnon myöntämää lentolupakirjaa, joka on 14 CFR:n osassa 61 vahvistettujen asianmukaisten vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

e)

’FAA-lupakirjalla’ tarkoitetaan voimassa olevaa Yhdysvaltain liittovaltion ilmailuhallinnon myöntämää lentolupakirjaa, joka on 14 CFR:n osassa 61 vahvistettujen asianmukaisten vaatimusten mukainen.

| f) | ’Lentoarvioinnilla’ tarkoitetaan sellaisen valtuutetun lennonopettajan suorittamaa lentotaitojen arviointia, jolla on FAA:n myöntämä asianmukainen arviointivaltuus. |
| --- | --- |

f)

’Lentoarvioinnilla’ tarkoitetaan sellaisen valtuutetun lennonopettajan suorittamaa lentotaitojen arviointia, jolla on FAA:n myöntämä asianmukainen arviointivaltuus.

| g) | ’Mittarilentokelpuutuksella’ tarkoitetaan






  i) | EU:n osan FCL mittarilentokelpuutuksen osalta voimassa olevaa EU:n osan FCL lupakirjaan merkittyä kelpuutusta, joka oikeuttaa käyttämään ilma-alusta mittarilentosääntöjen (IFR) mukaan tai sääolosuhteissa, jotka ovat alle näkölentosäännöissä (VFR) vahvistettujen minimien, ja joka on rajattu yksimoottoristen tai monimoottoristen ilma-alusten käyttöön tai usean ohjaajan miehistölupakirjojen (MPL) kohdalla rajattu lisäksi usean ohjaajan miehistön lentotoimintaan. |
| --- | --- | --- |

g)

’Mittarilentokelpuutuksella’ tarkoitetaan

i)

EU:n osan FCL mittarilentokelpuutuksen osalta voimassa olevaa EU:n osan FCL lupakirjaan merkittyä kelpuutusta, joka oikeuttaa käyttämään ilma-alusta mittarilentosääntöjen (IFR) mukaan tai sääolosuhteissa, jotka ovat alle näkölentosäännöissä (VFR) vahvistettujen minimien, ja joka on rajattu yksimoottoristen tai monimoottoristen ilma-alusten käyttöön tai usean ohjaajan miehistölupakirjojen (MPL) kohdalla rajattu lisäksi usean ohjaajan miehistön lentotoimintaan.

| ii) | FAA-mittarilentokelpuutuksen osalta voimassa olevaa FAA-lupakirjaan merkittyä kelpuutusta, johon sovelletaan viimeaikaista kokemusta ja ilma-alusluokkaa koskevia vaatimuksia ja joka oikeuttaa käyttämään ilma-alusta IFR:n mukaan tai sääolosuhteissa, jotka ovat alle näkölentosäännöissä vahvistettujen minimien. |
| --- | --- |

ii)

FAA-mittarilentokelpuutuksen osalta voimassa olevaa FAA-lupakirjaan merkittyä kelpuutusta, johon sovelletaan viimeaikaista kokemusta ja ilma-alusluokkaa koskevia vaatimuksia ja joka oikeuttaa käyttämään ilma-alusta IFR:n mukaan tai sääolosuhteissa, jotka ovat alle näkölentosäännöissä vahvistettujen minimien.

| h) | ’Yölentokelpuutuksella’ tarkoitetaan EU:n osan FCL lupakirjaan liitettyä kelpuutusta, jonka mukaan lentokoneen yksityislentäjän lupakirjaan kuuluvia oikeuksia käytetään VFR-olosuhteissa yöllä. Yölentokelpuutus myönnetään ilman päättymispäivää. |
| --- | --- |

h)

’Yölentokelpuutuksella’ tarkoitetaan EU:n osan FCL lupakirjaan liitettyä kelpuutusta, jonka mukaan lentokoneen yksityislentäjän lupakirjaan kuuluvia oikeuksia käytetään VFR-olosuhteissa yöllä. Yölentokelpuutus myönnetään ilman päättymispäivää.

| i) | ’Lentokokeella’ tarkoitetaan taidonnäytettä, joka annetaan lupakirjan tai kelpuutuksen myöntämistä varten, mukaan lukien mahdollisesti komission asetuksen (EU) N:o 1178/2011 liitteen I mukaisesti (osa FCL) vaadittavaa suullista kuulustelua. |
| --- | --- |

i)

’Lentokokeella’ tarkoitetaan taidonnäytettä, joka annetaan lupakirjan tai kelpuutuksen myöntämistä varten, mukaan lukien mahdollisesti komission asetuksen (EU) N:o 1178/2011 liitteen I mukaisesti (osa FCL) vaadittavaa suullista kuulustelua.

| j) | ’Erityisehdoilla’ tarkoitetaan niitä vaatimuksia, joiden ei ole lakisääteisten lupajärjestelmien vertailussa todettu olevan molemmille järjestelmille yhteisiä ja jotka ovat niin merkittäviä, että ne on otettava huomioon tässä liitteessä. Luettelo erityisehdoista on tämän liitteen lisäyksessä 1. |
| --- | --- |

j)

’Erityisehdoilla’ tarkoitetaan niitä vaatimuksia, joiden ei ole lakisääteisten lupajärjestelmien vertailussa todettu olevan molemmille järjestelmille yhteisiä ja jotka ovat niin merkittäviä, että ne on otettava huomioon tässä liitteessä. Luettelo erityisehdoista on tämän liitteen lisäyksessä 1.

| k) | ’Tyyppikelpuutuksella’ tarkoitetaan






  i) | EU:n osan FCL lupakirjan osalta lupakirjaan liitettyä kelpuutusta. Tyyppikelpuutuksen haltijalla on oikeus toimia kelpuutuksessa mainitun ilma-alustyypin ohjaajana lentomiehistöä koskevassa, muita ilma-aluksia kuin helikoptereita käsittävässä EASA:n tyyppikelpuutus- ja lupamerkintäluettelossa esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- | --- |

k)

’Tyyppikelpuutuksella’ tarkoitetaan

i)

EU:n osan FCL lupakirjan osalta lupakirjaan liitettyä kelpuutusta. Tyyppikelpuutuksen haltijalla on oikeus toimia kelpuutuksessa mainitun ilma-alustyypin ohjaajana lentomiehistöä koskevassa, muita ilma-aluksia kuin helikoptereita käsittävässä EASA:n tyyppikelpuutus- ja lupamerkintäluettelossa esitetyn mukaisesti.

| ii) | FAA-lupakirjan osalta FAA-lupakirjaan merkitty kelpuutus, joka koskee mitä tahansa suurta ilma-alusta (lukuun ottamatta ilmaa kevyempää ilma-alusta), suihkumoottorikäyttöistä lentokonetta tai muuta ilma-alusta, jonka FAA:n pääjohtaja on määrittänyt tyyppisertifiointimenettelyissä, joita varten lentäjän on täytettävä erityiset ilmailutietämystä ja -kokemusta sekä testausta koskevat vaatimukset voidakseen toimia ilma-aluksen päällikkönä. |
| --- | --- |

ii)

FAA-lupakirjan osalta FAA-lupakirjaan merkitty kelpuutus, joka koskee mitä tahansa suurta ilma-alusta (lukuun ottamatta ilmaa kevyempää ilma-alusta), suihkumoottorikäyttöistä lentokonetta tai muuta ilma-alusta, jonka FAA:n pääjohtaja on määrittänyt tyyppisertifiointimenettelyissä, joita varten lentäjän on täytettävä erityiset ilmailutietämystä ja -kokemusta sekä testausta koskevat vaatimukset voidakseen toimia ilma-aluksen päällikkönä.

| l) | ’Voimassa olevalla’ tarkoitetaan






  i) | FAA-lupakirjan tai EU:n osan FCL lupakirjan osalta sitä, että lupakirjaa ei ole palautettu, peruutettu määräajaksi tai pysyvästi tai että sen voimassaoloaika ei ole päättynyt. |
| --- | --- | --- |

l)

’Voimassa olevalla’ tarkoitetaan

i)

FAA-lupakirjan tai EU:n osan FCL lupakirjan osalta sitä, että lupakirjaa ei ole palautettu, peruutettu määräajaksi tai pysyvästi tai että sen voimassaoloaika ei ole päättynyt.

| ii) | EU:n osan FCL mukaisen kelpuutuksen osalta sitä, että kelpuutusten voimassaoloaika ei ole päättynyt. Kelpuutuksen voimassaoloaika ilmoitetaan lentäjän lupakirjassa. |
| --- | --- |

ii)

EU:n osan FCL mukaisen kelpuutuksen osalta sitä, että kelpuutusten voimassaoloaika ei ole päättynyt. Kelpuutuksen voimassaoloaika ilmoitetaan lentäjän lupakirjassa.

3.   YHTEINEN LENTOMIEHISTÖN KOORDINOINTIKOMITEA

3.1   Kokoonpano

| 3.1.1 | Perustetaan EASA:n ja FAA:n ilmailumääräyksistä vastaavien pääjohtajien yhteisesti johtama yhteinen lentomiehistön koordinointikomitea (JACB), joka on vastuussa kahdenväliselle valvontakomitealle. Siihen kuuluu molemmista teknisistä virastoista lupakirjojen myöntämisestä ja laadunhallintajärjestelmistä/hallinnointijärjestelmistä vastaavat asianomaiset edustajat. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Yhteinen johto voi kutsua yhteiseen lentomiehistön koordinointikomiteaan ylimääräisiä osallistujia helpottamaan tässä liitteessä asetettujen tavoitteiden saavuttamista. |
| --- | --- |

3.1.2

3.2   Tehtävät

| 3.2.1 | Yhteinen lentomiehistön koordinointikomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa varmistaakseen tämän liitteen toimivuuden ja täytäntöönpanon. Sen tehtäviin kuuluvat seuraavat:






  a) | lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyjen (TIP-L) kehittäminen, hyväksyminen ja tarkistaminen, mukaan lukien yhteistyö, avunanto, tiedonvaihto ja jatkuvaan luottamukseen liittyvät toimet tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia prosesseja varten; |
| --- | --- | --- |

3.2.1

a)

lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyjen (TIP-L) kehittäminen, hyväksyminen ja tarkistaminen, mukaan lukien yhteistyö, avunanto, tiedonvaihto ja jatkuvaan luottamukseen liittyvät toimet tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia prosesseja varten;

| b) | tietojen jakaminen asiaan liittyvistä turvallisuuskysymyksistä ja toimintasuunnitelmien laatiminen niiden käsittelemiseksi; |
| --- | --- |

b)

tietojen jakaminen asiaan liittyvistä turvallisuuskysymyksistä ja toimintasuunnitelmien laatiminen niiden käsittelemiseksi;

| c) | tämän liitteen yhdenmukaisen soveltamisen varmistaminen; |
| --- | --- |

c)

tämän liitteen yhdenmukaisen soveltamisen varmistaminen;

| d) | tietojen vaihtaminen suunnitellusta ja meneillään olevasta sääntöjen laadinnasta, joka voisi vaikuttaa tämän liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan; |
| --- | --- |

d)

tietojen vaihtaminen suunnitellusta ja meneillään olevasta sääntöjen laadinnasta, joka voisi vaikuttaa tämän liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan;

| e) | tietojen jakaminen osapuolten lentäjien lupakirjajärjestelmiin tehtävistä merkittävistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan; |
| --- | --- |

e)

tietojen jakaminen osapuolten lentäjien lupakirjajärjestelmiin tehtävistä merkittävistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan;

| f) | teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten vastuualueeseen kuuluvien sellaisten teknisten kysymysten ratkaiseminen, joita ei voida ratkaista teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten tasolla; ja |
| --- | --- |

f)

teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten vastuualueeseen kuuluvien sellaisten teknisten kysymysten ratkaiseminen, joita ei voida ratkaista teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten tasolla; ja

| g) | tätä liitettä koskevien muutosehdotusten esittäminen kahdenväliselle valvontakomitealle. |
| --- | --- |

g)

tätä liitettä koskevien muutosehdotusten esittäminen kahdenväliselle valvontakomitealle.

| 3.2.2 | Yhteinen lentomiehistön koordinointikomitea raportoi ratkaisemattomista kysymyksistä kahdenväliselle valvontakomitealle ja varmistaa kahdenvälisen valvontakomitean tämän liitteen osalta tekemien päätösten täytäntöönpanon. |
| --- | --- |

3.2.2

4.   TÄYTÄNTÖÖNPANO

| 4.1 | Osapuolet ovat yhtä mieltä siitä, että henkilön, jolla on EU:n osan FCL lentokoneen lentäjän lupakirja sekä luokkakelpuutus, mukaan lukien mahdollisesti yölentokelpuutus, tai lentokoneiden mittarilentokelpuutus ja joka on osoittanut täyttävänsä lisäyksessä 1 esitetyt sovellettavat FAA:n erityisehdot, katsotaan täyttävän FAA:n lupakirjan, luokkakelpuutuksen (tai luokkakelpuutusten) tai mittarilentokelpuutuksen myöntämisen ehdot lentokoneiden luokassa. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Osapuolet ovat yhtä mieltä siitä, että henkilön, jolla on FAA:n myöntämä lentokoneen lentäjän lupakirja tai lentokoneiden mittarilentokelpuutus ja joka on osoittanut täyttävänsä lisäyksessä 1 esitetyt sovellettavat EU:n erityisehdot ja toimittanut todisteen viimeaikaisesta kokemuksesta lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyjen soveltuvien säännösten mukaisesti, katsotaan täyttävän EU:n osan FCL lupakirjan, luokkakelpuutuksen (tai luokkakelpuutusten), mukaan lukien mahdollisesti yölentokelpuutus, tai mittarilentokelpuutuksen myöntämisen ehdot lentokoneiden luokassa. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | EU:n osan FCL lupakirjoja tai FAA-lupakirjoja, jotka on palautettu tai peruutettu määräajaksi tai pysyvästi, ei saa ottaa uudelleen käyttöön tämän liitteen ehtojen mukaisesti. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Tämän liitteen mukaisesti myönnetyn FAA-lupakirjan tai EU:n osan FCL lupakirjan kelpuutusten ja rajoitusten soveltamisala määritellään tarkemmin lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | Kun EU:n osan FCL lupakirja tai FAA-lupakirja on myönnetty tämän liitteen mukaisesti, lupakirjan haltijan on lupakirjan mukaisten oikeuksien käyttämiseksi täytettävä tapauksen mukaan joko EU:n osan FCL tai FAA:n mukaiset voimassaolon jatkamista tai uusimista koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | Myöntäessään FAA-lupakirjan, joka perustuu EU:n osan FCL lupakirjaan tämän liitteen mukaisesti, FAA ei edellytä kyseisen EU:n osan FCL lupakirjan palauttamista. Myöntäessään EU:n osan FCL lupakirjan, joka perustuu FAA-lupakirjaan tämän liitteen mukaisesti, ilmailuviranomainen ei edellytä kyseisen FAA-lupakirjan palauttamista. |
| --- | --- |

4.6

| 4.7 | Tekniset virastot ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaiset |
| --- | --- |

4.7

| 4.7.1 | suorittavat FAA:n tai ilmailuviranomaisen, joka myöntää EU:n osan FCL lupakirjan tai FAA-lupakirjan tämän liitteen mukaisesti, pyynnöstä alkuperäisten EU:n osan FCL lupakirjojen, FAA-lupakirjojen tai kelpuutusten aitouden tarkistuksen tai vahvistuksen; ja |
| --- | --- |

4.7.1

| 4.7.2 | toimittavat yhteisen lentomiehistön koordinointikomitean määräämässä muodossa ja aikataulussa ja sen määräämällä tavalla tilastotiedot tämän liitteen mukaisesti myönnetyistä EU:n osan FCL lupakirjoista, FAA-lupakirjoista ja kelpuutuksista. |
| --- | --- |

4.7.2

| 4.8 | Kummankin osapuolen tekninen virasto tai tapauksen mukaan ilmailuviranomainen antaa tarvittaessa pyynnöstä ja molemminpuolisesta sopimuksesta teknistä apua lupakirjojen myöntämistoiminnoissa toisen osapuolen tekniselle virastolle tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaiselle tämän liitteen tavoitteen edistämiseksi. Tekniset virastot tai ilmailuviranomaiset voivat kieltäytyä tällaisen teknisen avun antamisesta, kun niillä ei ole siihen resursseja. |
| --- | --- |

4.8

| 4.9 | Jommankumman osapuolen siviili-ilmailun organisaatioihin, lakeihin, asetuksiin, menettelyihin, käytäntöön tai normeihin – myös sellaisiin, jotka koskevat teknisiä virastoja ja ilmailuviranomaisia – kohdistuvat muutokset voivat vaikuttaa tämän liitteen täytäntöönpanon perustaan. Sen vuoksi osapuolet antavat tapauksen mukaan teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten välityksellä toisillensa tiedon tällaisia muutoksia koskevista suunnitelmista mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja keskustelevat siitä, missä määrin suunnitellut muutokset vaikuttavat tämän liitteen perustaan. Jos tätä liitettä päätetään sopimuksen 15 artiklan C kappaleen mukaisesti käytävissä neuvotteluissa muuttaa, osapuolet pyrkivät varmistamaan, että tämä muutos tulee voimaan samaan aikaan kuin sopimusmuutoksen aiheuttanut muutos tulee voimaan tai pannaan täytäntöön tai mahdollisimman pian sen jälkeen. |
| --- | --- |

4.9

5.   YHTEYDENPITO JA YHTEISTYÖ

| 5.1 | Tekniset virastot ylläpitävät ja vaihtavat luetteloita yhteystahoista tämän liitteen erilaisia teknisiä seikkoja varten yhteisen lentomiehistön koordinointikomitean välityksellä. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Kaiken teknisten virastojen välisen yhteydenpidon on tapahduttava englannin kielellä, ja myös tässä liitteessä esitetyn mukaisesti tarkastusta tai hyväksyntää varten toimitettavien teknisten asiakirjojen on oltava englanninkielisiä. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Päivämäärät on esitettävä yhteydenpidossa muodossa PP KKK VVVV, esim. ”05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | Kiireellisissä tai epätavallisissa tilanteissa teknisten virastojen ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten yhteystahot, sellaisina kuin ne on määritelty lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä, ovat yhteydessä toisiinsa ja varmistavat, että asianmukaiset välittömät toimet toteutetaan. |
| --- | --- |

5.4

6.   VAATIMUSTENMUKAISUUSTOTEAMUSTEN TUNNUSTAMISTA KOSKEVAT KELPOISUUSVAATIMUKSET

6.1   Perusvaatimukset

| 6.1.1 | Kunkin teknisen viraston ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisen on esitettävä toiselle tekniselle virastolle näyttö lentäjien viranomaisvalvontaa koskevien järjestelmiensä tehokkuudesta. Niiden on esitettävä näyttö erityisesti siitä, että seuraavat asiat ovat toimivia ja riittäviä:






  a) | oikeus- ja sääntelyrakenne; |
| --- | --- | --- |

6.1.1

a)

oikeus- ja sääntelyrakenne;

| b) | organisaatiorakenne; |
| --- | --- |

b)

organisaatiorakenne;

| c) | voimavarat, mukaan lukien riittävä pätevä henkilöstö; |
| --- | --- |

c)

voimavarat, mukaan lukien riittävä pätevä henkilöstö;

| d) | teknisen henkilöstön koulutusohjelma; |
| --- | --- |

d)

teknisen henkilöstön koulutusohjelma;

| e) | sisäiset toimintaperiaatteet, -prosessit ja -menettelyt mukaan lukien laatujärjestelmä; |
| --- | --- |

e)

sisäiset toimintaperiaatteet, -prosessit ja -menettelyt mukaan lukien laatujärjestelmä;

| f) | dokumentointi ja tallenteet; |
| --- | --- |

f)

dokumentointi ja tallenteet;

| g) | valvontaohjelma; ja |
| --- | --- |

g)

valvontaohjelma; ja

| h) | toimivalta säänneltyihin EU:n osan FCL lupakirjan tai FAA-lupakirjan haltijoihin nähden. |
| --- | --- |

h)

toimivalta säänneltyihin EU:n osan FCL lupakirjan tai FAA-lupakirjan haltijoihin nähden.

6.2   Perusluottamus

Kukin tekninen virasto on osoittanut toiselle tekniselle virastolle tämän liitteen kattamien toimintojen viranomaisvalvontaa koskevan järjestelmänsä tehokkuuden perusluottamusta lisäävillä toimilla. Tekniset virastot ovat osoittaneet toisilleen myös 6.3.1 kohdassa tarkoitettujen laatuauditointiensa, mukaan lukien ilmailuviranomaisia koskevien auditointiensa, ja standardointitoimiensa tehokkuuden.

6.3   Jatkuva luottamus

| 6.3.1 | Teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten on jatkuvasti voitava esittää toisilleen näyttöä tehokkaasta valvonnasta tämän liitteen 6.1.1 kohdassa esitetyn mukaisesti yhteisen lentomiehistön koordinointikomitean laatimien, lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden asianmukaisten säännösten mukaisesti.






  a) | Erityisesti teknisten virastojen on






  i) | saatava oikeus osallistua tarkkailijana toistensa laatuauditointeihin ja standardointitarkastuksiin; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1

a)

Erityisesti teknisten virastojen on

i)

saatava oikeus osallistua tarkkailijana toistensa laatuauditointeihin ja standardointitarkastuksiin;

| ii) | annettava toisen teknisen viraston käyttöön raportit laatuauditoinneista ja standardointitarkastuksista, joita sovelletaan tähän liitteeseen, lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden mukaisesti; ja |
| --- | --- |

ii)

annettava toisen teknisen viraston käyttöön raportit laatuauditoinneista ja standardointitarkastuksista, joita sovelletaan tähän liitteeseen, lupakirjoja koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden mukaisesti; ja

| iii) | tarpeen mukaan autettava toinen toistaan sellaisten auditointi- ja tarkastushavaintojen käsittelyssä, jotka vaikuttavat tämän liitteen täytäntöönpanoon. |
| --- | --- |

iii)

tarpeen mukaan autettava toinen toistaan sellaisten auditointi- ja tarkastushavaintojen käsittelyssä, jotka vaikuttavat tämän liitteen täytäntöönpanoon.

| b) | Erityisesti FAA:n ja ilmailuviranomaisten on






  i) | sallittava laatuauditoinnit ja standardointitarkastukset edellä 6.3.1 kohdan a alakohdan i alakohdassa esitetyn mukaisesti; |
| --- | --- | --- |

b)

Erityisesti FAA:n ja ilmailuviranomaisten on

i)

sallittava laatuauditoinnit ja standardointitarkastukset edellä 6.3.1 kohdan a alakohdan i alakohdassa esitetyn mukaisesti;

| ii) | vaihdettava merkityksellisiä turvallisuustietoja ja tiedossa olevia rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa ilmailuviranomaisen tai teknisen viraston valmiuksiin täyttää sovellettavat kansainväliset turvallisuusnormit tai sopimuksessa vahvistetut turvallisuusvaatimukset; |
| --- | --- |

ii)

vaihdettava merkityksellisiä turvallisuustietoja ja tiedossa olevia rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa ilmailuviranomaisen tai teknisen viraston valmiuksiin täyttää sovellettavat kansainväliset turvallisuusnormit tai sopimuksessa vahvistetut turvallisuusvaatimukset;

| iii) | annettava käyttöön sovellettavien henkilötietojen suojaa koskevien lakien ja asetusten mukaisesti asiaa koskevat lentäjien lupakirjatiedot ja tarkastusraportit, mukaan lukien loppuun saatetut täytäntöönpanon valvontatoimet; ja |
| --- | --- |

iii)

annettava käyttöön sovellettavien henkilötietojen suojaa koskevien lakien ja asetusten mukaisesti asiaa koskevat lentäjien lupakirjatiedot ja tarkastusraportit, mukaan lukien loppuun saatetut täytäntöönpanon valvontatoimet; ja

| iv) | annettava tarvittaessa tulkkausapua ilmailuviranomaisen toimistossa tarkasteltaessa tallenteita ja asiakirjoja, jotka ovat sen kansallisella kielellä. |
| --- | --- |

iv)

annettava tarvittaessa tulkkausapua ilmailuviranomaisen toimistossa tarkasteltaessa tallenteita ja asiakirjoja, jotka ovat sen kansallisella kielellä.

| c) | Teknisten virastojen on ilmoitettava toisilleen mahdollisimman varhain, jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei pysty täyttämään jotain 6.3 kohdan vaatimusta. Jos jompikumpi tekninen virasto katsoo, ettei tekninen pätevyys enää ole riittävä, teknisten virastojen on neuvoteltava asiasta keskenään ja ehdotettava toimintasuunnitelmaa, joka sisältää tarvittavat toimenpiteet puutteiden korjaamiseksi. |
| --- | --- |

c)

Teknisten virastojen on ilmoitettava toisilleen mahdollisimman varhain, jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei pysty täyttämään jotain 6.3 kohdan vaatimusta. Jos jompikumpi tekninen virasto katsoo, ettei tekninen pätevyys enää ole riittävä, teknisten virastojen on neuvoteltava asiasta keskenään ja ehdotettava toimintasuunnitelmaa, joka sisältää tarvittavat toimenpiteet puutteiden korjaamiseksi.

| d) | Jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei korjaa puutteita toimintasuunnitelmassa asetetussa määräajassa, kumpi tahansa tekninen virasto voi viedä asian yhteisen lentomiehistön koordinointikomitean käsiteltäväksi. |
| --- | --- |

d)

Jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei korjaa puutteita toimintasuunnitelmassa asetetussa määräajassa, kumpi tahansa tekninen virasto voi viedä asian yhteisen lentomiehistön koordinointikomitean käsiteltäväksi.

| e) | Kun osapuoli aikoo keskeyttää teknisen viraston tai ilmailuviranomaisen toteamusten tai hyväksyntöjen tunnustamisen, osapuolen on ilmoitettava tästä toiselle osapuolelle viipymättä sopimuksen 18 artiklan A kappaleen mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

Kun osapuoli aikoo keskeyttää teknisen viraston tai ilmailuviranomaisen toteamusten tai hyväksyntöjen tunnustamisen, osapuolen on ilmoitettava tästä toiselle osapuolelle viipymättä sopimuksen 18 artiklan A kappaleen mukaisesti.

7.   MAKSUT

Perittävien maksujen on oltava sopimuksen 14 artiklan ja sovellettavien lakisääteisten ja viranomaisvaatimusten mukaisia.

---

Lisäys 1

ERITYISEHDOT

1.   Yleiset edellytykset

| 1.1 | Hakijan on toimitettava hakemus EU:n osan FCL lupakirjan tai FAA-lupakirjan muuntamiseksi tämän liitteen mukaisesti standardoidussa muodossa ja lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä määritellyllä tavalla. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Hakijan, jolla on EU:n osan FCL mukainen lupakirja tai FAA-lupakirja, johon on merkitty rajoitus, hakemus voidaan evätä, jos vastaavaa rajoitusta ei ole toisessa järjestelmässä. |
| --- | --- |

1.2

2.   EU:n erityisehdot

Saadakseen osan FCL mukaisen hyväksynnän tämän liitteen ehtojen mukaisesti hakijan on täytettävä kaikki seuraavat EU:n erityisehdot.

| 2.1 | EU:n erityisehdot, joita sovelletaan, kun EU:n osan FCL lentokoneen lentäjän lupakirja (PPL(A)) ja tapauksen mukaan siihen liittyvät luokka- ja yölentokelpuutukset myönnetään FAA-lupakirjan perusteella |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Hakijan on osoitettava osan FCL kohdan FCL.055 mukainen kielitaito tai toimitettava siitä todiste, ellei hänen FAA-lupakirjassaan ole merkintää hyvästä englannin kielen taidosta (”English Proficient”). Tämän tasomerkinnän katsotaan vastaavan englannin kielen taitotasoa 4 lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Hakijan on täytettävä komission asetuksessa (EU) N:o 1178/2011 säädetyt EU:n lääketieteelliset vaatimukset, joita sovelletaan PPL(A)-lupakirjoihin. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Hakijan on suoritettava lentokoe lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti, ja tarkastuslentäjällä on oltava osan FCL mukainen pätevyys. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Hakijan on osoitettava tarkastuslentäjälle ennen lentokoetta, että hän on hankkinut riittävän vaaditun teoriatiedon tason lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti hakemuskuukautta edeltäneiden 24 kuukauden aikana. |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | Hakijan, joka hakee osan FCL yölentokelpuutusta, on toimitettava todiste siitä, että hän täyttää yölentämiselle osan FCL kohdassa FCL.810 asetetut vaatimukset. Yölentokoulutuksesta voidaan antaa hyvitystä lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

2.1.5

| 2.1.6 | Hakijan, joka hakee yhden ohjaajan monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten lentokoneiden luokkakelpuutusta, on toimitettava todiste, että hän täyttää monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden luokkakelpuutuksen myöntämistä koskevat, osan FCL alaluvussa H esitetyt vaatimukset. Tässä tapauksessa edellä 2.1.3. kohdassa mainittu lentokoe on suoritettava monimoottorisella mäntämoottorikäyttöisellä maalentokoneella. Hakijalle, jolla on aiempaa koulutusta monimoottorisista mäntämoottorikäyttöisistä lentokoneista ja lentokokemusta kyseisen luokan lentokoneella, voidaan antaa hyvitystä osan FCL alaluvussa H esitetyistä vaatimuksista lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

2.1.6

| 2.1.7 | Ilmailuviranomainen, muunnettuaan FAA-lupakirjan tämän liitteen mukaisesti, lisää EU:n osan FCL lupakirjan VIII (tai XIII) kohtaan seuraavan maininnan: ”PPL(A) myönnetty EU:n ja Yhdysvaltojen välisen sopimuksen perusteella”. |
| --- | --- |

2.1.7

| 2.2 | EU:n erityisehdot, joita sovelletaan EU:n osan FCL lentokoneiden mittarilentokelpuutusten (IR(A)) myöntämiseen FAA:n mittarilentokelpuutuksen perusteella |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Hakijan on osoitettava osan FCL kohdan FCL.055 mukainen kielitaito tai toimitettava siitä todiste, ellei hänen FAA-lupakirjassaan ole merkintää hyvästä englannin kielen taidosta (”English Proficient”). Tämän tasomerkinnän katsotaan vastaavan englannin kielen taitotasoa 4 lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Hakijan on täytettävä komission asetuksessa (EU) N:o 1178/2011 säädetyt EU:n lääketieteelliset vaatimukset, joita sovelletaan IR(A)-lupakirjoihin. |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Hakijan on suoritettava IR(A)-lentokoe lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti, ja tarkastuslentäjällä on oltava osan FCL mukainen pätevyys. |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | Teoriatiedon osoittamisen osalta, lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti, jos hakijalla on vähintään 50 tuntia mittarilentosääntöjen mukaista lentoaikaa lentokoneen päällikkönä, hänen on osoitettava tarkastuslentäjälle ennen IR(A)-lentokoetta, että hän on hankkinut riittävän vaaditun teoriatiedon tason. Muissa tapauksissa hakijan on suoritettava kirjallinen koe hakemuskuukautta edeltävien 24 kuukauden aikana. |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | Hakijan, joka hakee yhden ohjaajan monimoottoristen mäntämoottorikäyttöisten maalentokoneiden mittarilentokelpuutusta, on toimitettava todiste, että hän täyttää kyseisen lentokoneluokan mittarilentokelpuutuksen myöntämistä koskevat, osan FCL alaluvussa G esitetyt vaatimukset. Tässä tapauksessa edellä 2.2.3 kohdassa mainittu IR(A)-lentokoe on suoritettava monimoottorisella mäntämoottorikäyttöisellä maalentokoneella. Hakijalle, jolla on aiempaa mittarilentokoulutusta ja lentokokemusta monimoottorisilla lentokoneilla, voidaan antaa hyvitystä osan FCL alaluvussa G esitetyistä vaatimuksista lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Kuten lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä kuvataan, mittarilentokelpuutuksen hakijan on täytynyt suorittaa komission asetuksen (EU) N:o 1178/2011 mukaisesti hyväksytyn koulutusorganisaation järjestämä lentoharjoittelu EU:n jäsenvaltiossa ennen IR(A)-lentokokeen suorittamista. Hakija on vapautettu tästä vaatimuksesta, mikäli hän on suorittanut vähintään 50 tuntia mittarilentosääntöjen mukaista lentoaikaa lentokoneen päällikkönä tai vähintään 10 tuntia mittarilentosääntöjen mukaista lentoaikaa lentokoneen päällikkönä jossakin EU:n jäsenvaltiossa tai Euroopan maassa, joka osallistuu EASA:n toimintaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1–22) 129 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | Hakijan, joka on saanut tämän liitteen perusteella EU:n osan FCL mittarilentokelpuutuksen, on suoritettava kaikki teoriakokeet osan FCL kohtien FCL.025 ja FCL.615 IR mukaisesti ennen kuin hän voi käyttää mittarilento-oikeuksiaan EU:n osan FCL ansiolentäjän lupakirjalla, usean ohjaajan miehistölupakirjalla tai liikennelentäjän lupakirjalla. |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.2.8 | Hakijan, joka on saanut tämän liitteen perusteella EU:n osan FCL mittarilentokelpuutuksen, on suoritettava kaikki teoriakokeet osan FCL kohdan FCL.025 mukaisesti ennen kuin hän voi täysimääräisesti käyttää IR(A)-oikeuksiaan eri ilma-alusluokissa osan FCL kohdan FCL.035 mukaisesti. |
| --- | --- |

2.2.8

| 2.2.9 | Ilmailuviranomainen, muunnettuaan FAA-lupakirjan tämän liitteen mukaisesti, lisää EU:n osan FCL lupakirjan VIII (tai XIII) kohtaan seuraavan maininnan: ”PPL(A) / IR(A) myönnetty EU:n ja Yhdysvaltojen välisen sopimuksen perusteella”. |
| --- | --- |

2.2.9

3.   FAA:n erityisehdot

Saadakseen 14 CFR:n osa 61 -hyväksynnän tämän liitteen ehtojen mukaisesti hakijan on täytettävä kaikki seuraavat FAA:n erityisehdot:

| 3.1 | FAA:n erityisehdot, joita sovelletaan FAA-lupakirjojen sekä yksimoottoristen maalentokoneiden luokan ja monimoottoristen maalentokoneiden luokan luokkakelpuutusten myöntämiseen EU:n osan FCL lupakirjan perusteella |
| --- | --- |

3.1

| 3.1.1 | Hakijan on pystyttävä lukemaan, puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia. Osan FCL lupakirjan englannin kielitaitomerkintä vähintään taitotasolla 4 katsotaan osoitukseksi hyvästä englannin kielen taidosta. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Hakijan on täytettävä FAA:n lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset voidakseen käyttää FAA-lupakirjan mukaisia oikeuksia 14 CFR:n osassa 61 säädetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

3.1.2

| 3.1.3 | Hakijan on täytynyt läpäistä vaadittu teoriakoe lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti hakemuskuukautta edeltäneiden 24 kuukauden aikana. |
| --- | --- |

3.1.3

| 3.1.4 | Hakijan on suoritettava lentoarviointi sellaisen FAA:n hyväksymän lennonopettajan kanssa, jolla on FAA:n myöntämä asianmukainen arviointivaltuus, lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

3.1.4

| 3.1.5 | Hakijan, joka hakee monimoottoristen maalentokoneiden kelpuutusta, on toimitettava todiste, että hän täyttää monimoottoristen maalentokoneiden luokkakelpuutuksen myöntämistä koskevat vaatimukset 14 CFR:n osassa 61 kuvatun mukaisesti. Monimoottorisia mäntämoottorikäyttöisiä maalentokoneita koskevasta koulutuksesta ja kokemuksesta voidaan antaa hyvitystä lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

3.1.5

| 3.2 | FAA:n erityisehdot, joita sovelletaan FAA:n lentokoneiden mittarilentokelpuutuksen myöntämiseen EU:n osan FCL mittarilentokelpuutuksen perusteella |
| --- | --- |

3.2

| 3.2.1 | Hakijan on pystyttävä lukemaan, puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia. Osan FCL lupakirjan englannin kielitaitomerkintä vähintään taitotasolla 4 katsotaan osoitukseksi hyvästä englannin kielen taidosta. |
| --- | --- |

3.2.1

| 3.2.2 | Hakijan on täytettävä FAA:n lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset voidakseen käyttää FAA-lupakirjan mukaisia oikeuksia 14 CFR:n osassa 61 säädetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

3.2.2

| 3.2.3 | Kuten lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä kuvataan, mittarilentokelpuutuksen hakijan on täytynyt suorittaa lentoharjoittelu Yhdysvalloissa, sen alueet mukaan luettuina, FAA:n hyväksymän lennonopettajan kanssa, ennen mittaritarkastuslennon suorittamista tarkastuslentäjän kanssa. Hakija on vapautettu tästä vaatimuksesta, mikäli hän on suorittanut vähintään 50 tuntia mittarilentosääntöjen mukaista lentoaikaa lentokoneen päällikkönä tai vähintään 10 tuntia mittarilentosääntöjen mukaista lentoaikaa lentokoneen päällikkönä Yhdysvalloissa, sen alueet mukaan luettuina. |
| --- | --- |

3.2.3

| 3.2.4 | Hakijan on suoritettava mittaritarkastuslento tarkastuslentäjän kanssa lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

3.2.4

| 3.2.5 | Hakijan on täytynyt läpäistä vaadittu teoriakoe lupakirjoja koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä esitetyn mukaisesti hakemuskuukautta edeltäneiden 24 kuukauden aikana. |
| --- | --- |

3.2.5

---

YHTEINEN JULISTUS

Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin edustajat vahvistivat, että yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, allekirjoitettu Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2008, liitteen 3 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuus voidaan vahvistaa Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin välisellä diplomaattisten noottien vaihdolla.

Edustajat vahvistivat lisäksi, että jos sopimuksen tai sen liitteen 3 eri kielitoisintojen välillä on tulkintaeroja, englanninkielinen teksti on sopimuksen mukaisesti ensisijainen.

Tämä yhteinen julistus on sopimuksen erottamaton osa.

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

Euroopan unionin puolesta

---

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/68

---

YHTEISTYÖTÄ SIVIILI-ILMAILUN TURVALLISUUDEN SÄÄNTELYSSÄ KOSKEVAN AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN YHTEISÖN VÄLISEN SOPIMUKSEN MUKAISEN KAHDENVÄLISEN VALVONTAKOMITEAN PÄÄTÖS

PÄÄTÖS N:o 0011 [2022/646]

Ottaen huomioon sen, että yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, muutoksella 1 laajennetaan sopimuksen 2 artiklan B kappaleen soveltamisalaa siten, että siihen sisällytetään muun muassa henkilöstön lupakirjat ja koulutus;

ottaen lisäksi huomioon sen, että sopimuksen 5 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna, määrätään uusien liitteiden laatimisesta sopimuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa ja että nämä uudet liitteet tulevat voimaan 19 artiklan C kappaleen nojalla, kun sopimuksen 3 artiklan nojalla perustettu kahdenvälinen valvontakomitea tekee niistä päätökset;

kahdenvälinen valvontakomitea päättää seuraavaa:

| 1. | Hyväksytään tähän päätökseen liitetty sopimuksen liite 4 (simulaatiokoulutuslaitteet) bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä. Jos kielitoisintojen välillä on tulkintaero, englanninkielinen toisinto on todistusvoimainen. |
| --- | --- |

1.

Hyväksytään tähän päätökseen liitetty sopimuksen liite 4 (simulaatiokoulutuslaitteet) bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä. Jos kielitoisintojen välillä on tulkintaero, englanninkielinen toisinto on todistusvoimainen.

| 2. | Pannaan merkille yhteinen julistus, jonka osapuolten edustajat allekirjoittavat liitteen |
| --- | --- |

2.

Pannaan merkille yhteinen julistus, jonka osapuolten edustajat allekirjoittavat liitteen

| 3. | Sopimuksen liite 4 (simulaatiokoulutuslaitteet) tulee voimaan viimeisen allekirjoituksen päivänä. 4 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuuden vahvistamisesta. |
| --- | --- |

3.

Sopimuksen liite 4 (simulaatiokoulutuslaitteet) tulee voimaan viimeisen allekirjoituksen päivänä. 4 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuuden vahvistamisesta.

Kahdenvälisen valvontakomitean puolesta:

| LIITTOVALTION ILMAILUHALLINTO (FAA)
  LIIKENNEMINISTERIÖ
  AMERIKAN YHDYSVALLAT | | EUROOPAN KOMISSIO
  EUROOPAN UNIONI |
| --- | --- | --- |
| PUOLESTA: | Ali BAHRAMI | | PUOLESTA: | Filip CORNELIS |
| ASEMA: | Ilmailun turvallisuudesta vastaava johtaja (Associate Administrator for Aviation Safety) | | ASEMA: | Johtaja, Lentoliikenne
  Komission liikenteen ja liikkumisen pääosasto |
| PÄIVÄYS: | 19 päivänä marraskuuta 2020 | | PÄIVÄYS: | 19 päivänä marraskuuta 2020 |
| PAIKKA: | Washington DC, Yhdysvallat | | PAIKKA: | Bryssel, Belgia |

LIITTOVALTION ILMAILUHALLINTO (FAA)

LIIKENNEMINISTERIÖ

AMERIKAN YHDYSVALLAT

EUROOPAN KOMISSIO

EUROOPAN UNIONI

PUOLESTA:

Ali BAHRAMI

PUOLESTA:

Filip CORNELIS

ASEMA:

Ilmailun turvallisuudesta vastaava johtaja (Associate Administrator for Aviation Safety)

ASEMA:

Johtaja, Lentoliikenne

Komission liikenteen ja liikkumisen pääosasto

PÄIVÄYS:

19 päivänä marraskuuta 2020

PÄIVÄYS:

19 päivänä marraskuuta 2020

PAIKKA:

Washington DC, Yhdysvallat

PAIKKA:

Bryssel, Belgia

---

LIITE 4

SIMULAATIOKOULUTUSLAITTEET

1.   TAVOITE JA SOVELTAMISALA

| 1.1 | Osapuolet ovat arvioineet lentokoneiden lentosimulaattorien määräaikaisarviointeihin ja hyväksymistodistusten voimassaolon jatkamiseen liittyvät toistensa normit, säännöt, käytännöt ja menettelyt ja päätyneet siihen, että ne ovat riittävän yhdenmukaisia, jotta osapuoli voi hyväksyä toisen osapuolen antamat hyväksynnät ja toteamukset. Tämä liite kattaa vaatimustenmukaisuustoteamusten ja asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen sekä teknisen avun tarjoamisen lentosimulaattorien määräaikaisarviointien ja hyväksymisten osalta. Mikään tässä liitteessä ei rajoita osapuolen toimivaltaa toimia sopimuksen 15 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tämän liitteen soveltamisala kattaa lentokoneiden osalta tasojen C, CG, D ja DG sellaisten lentosimulaattorien määräaikaisarvioinnit ja hyväksymistodistusten voimassaolon jatkamisen, joilla on Yhdysvaltain liittovaltion ilmailuhallinnon (FAA) ja Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaisen hyväksyntä. Tätä soveltamisalaa voidaan laajentaa muuttamalla tätä liitettä kahdenvälisen valvontakomitean sopimuksen 19 artiklan B kappaleen mukaisesti tekemällä päätöksellä. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Tämän liitteen soveltamisalan laajentaminen on toteutettava teknisten virastojen toteuttamien tarvittavien luottamusta lisäävien toimien jälkeen. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Tämän liitteen soveltamisala ei kata simulaatiokoulutuslaitteita, jäljempänä ’FSTD-laite’, jotka eivät kuulu sopimuksen 12 artiklassa määriteltyyn soveltamisalaan. |
| --- | --- |

1.4

2   MÄÄRITELMÄT

| 2.1 | Sopimuksessa esitettyjen määritelmien lisäksi tässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:






  a) | ’Lentosimulaattorin hyväksyntätasolla’ tarkoitetaan lentosimulaattorin tekniseen suorituskykyyn perustuvaa vaatimustenmukaisuuden tasoa, joka määritellään arvioimalla lentosimulaattori teknisillä arviointiperusteilla sovellettavissa vaatimuksissa määritellyn mukaisesti. Lentosimulaattorit luokitellaan tasoihin A, B, C ja D. Lisäksi joillakin EU:n hyväksymillä laitteilla on saavutettuihin oikeuksiin perustuen hyväksyntätaso AG, BG, CG tai DG. |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

’Lentosimulaattorin hyväksyntätasolla’ tarkoitetaan lentosimulaattorin tekniseen suorituskykyyn perustuvaa vaatimustenmukaisuuden tasoa, joka määritellään arvioimalla lentosimulaattori teknisillä arviointiperusteilla sovellettavissa vaatimuksissa määritellyn mukaisesti. Lentosimulaattorit luokitellaan tasoihin A, B, C ja D. Lisäksi joillakin EU:n hyväksymillä laitteilla on saavutettuihin oikeuksiin perustuen hyväksyntätaso AG, BG, CG tai DG.

| b) | ’Toteamuksella’ tarkoitetaan varmennusta siitä, onko FSTD-laite sovellettavien vaatimusten mukainen vai ei; tieto kirjataan tapauksen mukaan FAA:n, EASA:n tai ilmailuviranomaisen laatimaan arviointiraporttiin tuloksena tai poikkeamana. |
| --- | --- |

b)

’Toteamuksella’ tarkoitetaan varmennusta siitä, onko FSTD-laite sovellettavien vaatimusten mukainen vai ei; tieto kirjataan tapauksen mukaan FAA:n, EASA:n tai ilmailuviranomaisen laatimaan arviointiraporttiin tuloksena tai poikkeamana.

| c) | ’Simulaatiokoulutuslaitteella’ tai ’FSTD-laitteella’ tarkoitetaan






  i) | Euroopan unionin osalta koulutuslaitetta, joka on lentokoneiden osalta lentosimulaattori (FFS), lentokoulutuslaite (FTD), lento- ja suunnistusmenetelmien koulutuslaite (FNPT) tai perusmittarilennon harjoituslaite (BITD). |
| --- | --- | --- |

c)

’Simulaatiokoulutuslaitteella’ tai ’FSTD-laitteella’ tarkoitetaan

i)

Euroopan unionin osalta koulutuslaitetta, joka on lentokoneiden osalta lentosimulaattori (FFS), lentokoulutuslaite (FTD), lento- ja suunnistusmenetelmien koulutuslaite (FNPT) tai perusmittarilennon harjoituslaite (BITD).

| ii) | Yhdysvaltojen osalta koulutuslaitetta, joka on lentokoneiden osalta lentosimulaattori (FFS) tai lentokoulutuslaite (FTD). |
| --- | --- |

ii)

Yhdysvaltojen osalta koulutuslaitetta, joka on lentokoneiden osalta lentosimulaattori (FFS) tai lentokoulutuslaite (FTD).

| d) | ’Lentosimulaattorilla’ (FFS) tarkoitetaan laitetta, johon kuuluu täysikokoinen jäljitelmä tietyn ilma-alustyypin tai -sarjan ohjaamosta, kaikki laitteet ja tietokoneohjelmat, jotka tarvitaan ilma-aluksen toiminnan jäljittelyyn maassa ja lennon aikana, näyttöjärjestelmä, joka antaa näkymän ulos ohjaamosta, sekä ohjaajan tuntemia voimia jäljittelevä liikejärjestelmä. |
| --- | --- |

d)

’Lentosimulaattorilla’ (FFS) tarkoitetaan laitetta, johon kuuluu täysikokoinen jäljitelmä tietyn ilma-alustyypin tai -sarjan ohjaamosta, kaikki laitteet ja tietokoneohjelmat, jotka tarvitaan ilma-aluksen toiminnan jäljittelyyn maassa ja lennon aikana, näyttöjärjestelmä, joka antaa näkymän ulos ohjaamosta, sekä ohjaajan tuntemia voimia jäljittelevä liikejärjestelmä.

| e) | ’FSTD-laitteen arvioinnilla’ tarkoitetaan laitteen hyväksymiseen johtavaa laitteen arviointia asianmukaista tasoa koskevien teknisten arviointiperusteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

’FSTD-laitteen arvioinnilla’ tarkoitetaan laitteen hyväksymiseen johtavaa laitteen arviointia asianmukaista tasoa koskevien teknisten arviointiperusteiden mukaisesti.

| f) | ’FSTD-laitteen operaattorilla’ tarkoitetaan organisaatiota, joka on suoraan vastuussa tapauksen mukaan joko EASA:lle tai ilmailuviranomaiselle tietyn FSTD-laitteen hyväksymistodistuksen hakemisesta ja sen voimassa pitämisestä ja jonka on noudatettava asetuksessa (EU) N:o 1178/2011 säädettyjä osan ORA vaatimuksia. |
| --- | --- |

f)

’FSTD-laitteen operaattorilla’ tarkoitetaan organisaatiota, joka on suoraan vastuussa tapauksen mukaan joko EASA:lle tai ilmailuviranomaiselle tietyn FSTD-laitteen hyväksymistodistuksen hakemisesta ja sen voimassa pitämisestä ja jonka on noudatettava asetuksessa (EU) N:o 1178/2011 säädettyjä osan ORA vaatimuksia.

| g) | ’FSTD-laitteen sponsorilla’ tarkoitetaan organisaatiota, joka on suoraan vastuussa FAA:lle tietyn FSTD-laitteen hyväksymistodistuksen hakemisesta ja sen voimassa pitämisestä ja jonka on noudatettava Yhdysvaltojen Code of Federal Regulations-säännöstön 14 osaston 60 osan, jäljempänä ’60 osa’, vaatimuksia. |
| --- | --- |

g)

’FSTD-laitteen sponsorilla’ tarkoitetaan organisaatiota, joka on suoraan vastuussa FAA:lle tietyn FSTD-laitteen hyväksymistodistuksen hakemisesta ja sen voimassa pitämisestä ja jonka on noudatettava Yhdysvaltojen Code of Federal Regulations-säännöstön 14 osaston 60 osan, jäljempänä ’60 osa’, vaatimuksia.

| h) | ’Saavutetuilla oikeuksilla’ tarkoitetaan






  i) | Yhdysvaltojen osalta FSTD-laitteen operaattorin/sponsorin oikeutta säilyttää edellisen ilmailutiedotuksen mukaisesti myönnetty hyväksytty taso. |
| --- | --- | --- |

h)

’Saavutetuilla oikeuksilla’ tarkoitetaan

i)

Yhdysvaltojen osalta FSTD-laitteen operaattorin/sponsorin oikeutta säilyttää edellisen ilmailutiedotuksen mukaisesti myönnetty hyväksytty taso.

| ii) | Euroopan unionin osalta FSTD-laitteen operaattorin/sponsorin oikeutta säilyttää edeltävän asetuksen nojalla myönnetty hyväksytty taso. Niillä tarkoitetaan myös FSTD-laitteen käyttäjän oikeutta säilyttää edeltävän asetuksen nojalla myönnetyt koulutukseen, lentokokeisiin ja tarkastuslentoihin liittyvät hyvitykset. |
| --- | --- |

ii)

Euroopan unionin osalta FSTD-laitteen operaattorin/sponsorin oikeutta säilyttää edeltävän asetuksen nojalla myönnetty hyväksytty taso. Niillä tarkoitetaan myös FSTD-laitteen käyttäjän oikeutta säilyttää edeltävän asetuksen nojalla myönnetyt koulutukseen, lentokokeisiin ja tarkastuslentoihin liittyvät hyvitykset.

| i) | ’Hyväksyntätestauksen pääohjeistolla’ (MQTG) tarkoitetaan viranomaisen hyväksymää hyväksyntätestiopasta (QTG), joka sisältää tapauksen mukaan joko FAA:n, EASA:n tai ilmailuviranomaisen valvomien testien tulokset. MQTG toimii vertailukohtana tuleville arvioinneille. |
| --- | --- |

i)

’Hyväksyntätestauksen pääohjeistolla’ (MQTG) tarkoitetaan viranomaisen hyväksymää hyväksyntätestiopasta (QTG), joka sisältää tapauksen mukaan joko FAA:n, EASA:n tai ilmailuviranomaisen valvomien testien tulokset. MQTG toimii vertailukohtana tuleville arvioinneille.

| j) | ’Hyväksyntätestioppaalla’ (QTG) tarkoitetaan asiakirjaa, jonka tarkoituksena on osoittaa, että suorituskyky ja käsittelyominaisuudet vastaavat ilma-alukselle asetettuja rajoja ja että kaikki sovellettavat vaatimukset täyttyvät. |
| --- | --- |

j)

’Hyväksyntätestioppaalla’ (QTG) tarkoitetaan asiakirjaa, jonka tarkoituksena on osoittaa, että suorituskyky ja käsittelyominaisuudet vastaavat ilma-alukselle asetettuja rajoja ja että kaikki sovellettavat vaatimukset täyttyvät.

| k) | ’Erityisehdoilla’ tarkoitetaan niitä vaatimuksia, joiden ei ole lentosimulaattorien arviointiin ja hyväksymiseen liittyvien asianomaisten sääntelyjärjestelmien vertailussa todettu olevan molemmille järjestelmille yhteisiä ja jotka ovat niin merkittäviä, että ne on otettava huomioon tässä liitteessä. |
| --- | --- |

k)

’Erityisehdoilla’ tarkoitetaan niitä vaatimuksia, joiden ei ole lentosimulaattorien arviointiin ja hyväksymiseen liittyvien asianomaisten sääntelyjärjestelmien vertailussa todettu olevan molemmille järjestelmille yhteisiä ja jotka ovat niin merkittäviä, että ne on otettava huomioon tässä liitteessä.

3.   YHTEINEN KOORDINOINTIELIN

3.1   Kokoonpano

| 3.1.1 | Perustetaan EASA:n ilmailumääräyksistä vastaavan johtajan ja FAA:n ilmailumääräyksistä vastaavan pääjohtajan yhteisesti johtama FSTD-laitteiden valvontakomitea, joka on vastuussa kahdenväliselle valvontakomitealle. Siihen kuuluu FSTD-laitteiden asiantuntijoita molemmista teknisistä virastoista. |
| --- | --- |

3.1.1

| 3.1.2 | Yhteinen johto voi kutsua FSTD-laitteiden valvontakomiteaan ylimääräisiä osallistujia helpottamaan tässä liitteessä asetettujen tavoitteiden saavuttamista. |
| --- | --- |

3.1.2

3.2   Tehtävät

| 3.2.1 | FSTD-laitteiden valvontakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa varmistaakseen tämän liitteen toimivuuden ja täytäntöönpanon. FSTD-laitteiden valvontakomitean tehtäviin kuuluvat seuraavat:






  a) | simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyjen (TIP-S) kehittäminen, hyväksyminen ja tarkistaminen lentosimulaattoreiden arviointia ja hyväksymistä varten, mukaan lukien yhteistyö, avunanto, tiedonvaihto ja jatkuvaan luottamukseen liittyvät toimet tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia prosesseja varten; |
| --- | --- | --- |

3.2.1

a)

simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyjen (TIP-S) kehittäminen, hyväksyminen ja tarkistaminen lentosimulaattoreiden arviointia ja hyväksymistä varten, mukaan lukien yhteistyö, avunanto, tiedonvaihto ja jatkuvaan luottamukseen liittyvät toimet tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia prosesseja varten;

| b) | tietojen jakaminen asiaan liittyvistä turvallisuuskysymyksistä ja toimintasuunnitelmien laatiminen niiden käsittelemiseksi; |
| --- | --- |

b)

tietojen jakaminen asiaan liittyvistä turvallisuuskysymyksistä ja toimintasuunnitelmien laatiminen niiden käsittelemiseksi;

| c) | tämän liitteen yhdenmukaisen soveltamisen varmistaminen; |
| --- | --- |

c)

tämän liitteen yhdenmukaisen soveltamisen varmistaminen;

| d) | tietojen vaihtaminen suunnitellusta ja meneillään olevasta sääntöjen laadinnasta, joka voisi vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan; |
| --- | --- |

d)

tietojen vaihtaminen suunnitellusta ja meneillään olevasta sääntöjen laadinnasta, joka voisi vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan;

| e) | tietojen jakaminen osapuolten FSTD-laitteiden hyväksymisjärjestelmiin tehtävistä merkittävistä muutoksista, jotka voisivat vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan; |
| --- | --- |

e)

tietojen jakaminen osapuolten FSTD-laitteiden hyväksymisjärjestelmiin tehtävistä merkittävistä muutoksista, jotka voisivat vaikuttaa liitteen perusteisiin ja soveltamisalaan;

| f) | teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten vastuualueeseen kuuluvien sellaisten teknisten kysymysten ratkaiseminen, joita ei voida ratkaista alemmalla tasolla; ja |
| --- | --- |

f)

teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten vastuualueeseen kuuluvien sellaisten teknisten kysymysten ratkaiseminen, joita ei voida ratkaista alemmalla tasolla; ja

| g) | tätä liitettä koskevien muutosehdotusten esittäminen kahdenväliselle valvontakomitealle. |
| --- | --- |

g)

tätä liitettä koskevien muutosehdotusten esittäminen kahdenväliselle valvontakomitealle.

| 3.2.2 | FSTD-laitteiden valvontakomitea raportoi ratkaisemattomista kysymyksistä kahdenväliselle valvontakomitealle ja varmistaa kahdenvälisen valvontakomitean tämän liitteen osalta tekemien päätösten täytäntöönpanon. |
| --- | --- |

3.2.2

4.   TÄYTÄNTÖÖNPANO

| 4.1 | Tekniset virastot laativat valvontatarkoituksiin pääluettelon lentosimulaattoreista, joiden hyväksyminen kuuluu tämän liitteen soveltamisalaan. Pääluettelon laatimista ja ylläpitoa koskevat menettelyt määritellään simulaattoreita koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | FAA – hyväksymistodistusten voimassaolon jatkaminen |
| --- | --- |

4.2

| 4.2.1 | Osapuolet ovat yhtä mieltä siitä, että lentosimulaattorin,






  a) | jolla on voimassa oleva hyväksymistodistus EU:n sovellettavien hyväksymisperusteiden mukaisesti ja |
| --- | --- | --- |

4.2.1

a)

jolla on voimassa oleva hyväksymistodistus EU:n sovellettavien hyväksymisperusteiden mukaisesti ja

| b) | joka täyttää tässä liitteessä olevat ehdot, lisäyksessä 1 olevat FAA:n erityisehdot mukaan luettuina, sen estämättä mitä 60 osassa säädetään lentosimulaattorin hyväksymistodistuksen haltijaan sovellettavista simulaattoreiden laadunhallintajärjestelmiä koskevista vaatimuksista, |
| --- | --- |

b)

joka täyttää tässä liitteessä olevat ehdot, lisäyksessä 1 olevat FAA:n erityisehdot mukaan luettuina, sen estämättä mitä 60 osassa säädetään lentosimulaattorin hyväksymistodistuksen haltijaan sovellettavista simulaattoreiden laadunhallintajärjestelmiä koskevista vaatimuksista,

katsotaan vastaavan FAA:n hyväksymistodistusten voimassaolon jatkamiselle asettamia teknisiä vaatimuksia, kun tapauksen mukaan joko EASA:n tai ilmailuviranomaisen laatimat arviointikertomus ja erityisehtoja koskeva raportti on saatu, tarkastettu ja hyväksytty.

| 4.2.2 | Toimivaltaisten ilmailuviranomaisten on toteutettava tämän liitteen lisäyksessä 2 määritellyt toimet tehdessään tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lentosimulaattorien määräaikaisarvioinnit FAA:n puolesta. |
| --- | --- |

4.2.2

| 4.3 | EASA – hyväksymistodistusten voimassaolon jatkaminen |
| --- | --- |

4.3

| 4.3.1 | Osapuolet ovat yhtä mieltä siitä, että lentosimulaattorin






  a) | jolla on voimassa oleva FAA:n hyväksymistodistus sovellettavien Yhdysvaltojen hyväksymisperusteiden mukaisesti ja |
| --- | --- | --- |

4.3.1

a)

jolla on voimassa oleva FAA:n hyväksymistodistus sovellettavien Yhdysvaltojen hyväksymisperusteiden mukaisesti ja

| b) | joka täyttää tässä liitteessä asetetut ehdot, lisäyksessä 1 olevat EU:n erityisehdot mukaan luettuina, sen estämättä mitä osassa ORA säädetään FSTD-laitteen todistuksen haltijaan sovellettavista vaatimuksista, |
| --- | --- |

b)

joka täyttää tässä liitteessä asetetut ehdot, lisäyksessä 1 olevat EU:n erityisehdot mukaan luettuina, sen estämättä mitä osassa ORA säädetään FSTD-laitteen todistuksen haltijaan sovellettavista vaatimuksista,

katsotaan vastaavan EASA:n hyväksymistodistusten voimassaolon jatkamiselle asettamia teknisiä vaatimuksia, kun FAA:n laatimat arviointikertomus ja erityisehtoja koskeva raportti on saatu, tarkastettu ja hyväksytty.

| 4.4 | Arviointikertomusten vastavuoroinen hyväksyminen |
| --- | --- |

4.4

| 4.4.1 | Jollei tämän liitteen ehdoista muuta johdu, osapuolet sopivat, että tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset, tapauksen mukaan, toimittavat toisen osapuolen tekniselle virastolle lentosimulaattorien määräaikaisarviointia koskevat kertomukset ja erityisehtoja koskevat raportit. Näihin kertomuksiin ja raportteihin on sisällytettävä tapauksen mukaan asianomaisten EU:n ja Yhdysvaltojen vaatimusten noudattamista koskevat toteamukset perusteeksi lentosimulaattorien hyväksymistodistusten myöntämiselle tai niiden voimassaolon jatkamiselle. |
| --- | --- |

4.4.1

| 4.5 | Arviointikertomusten toteamusten mukaiset jatkotoimet |
| --- | --- |

4.5

| 4.5.1 | FSTD-laitteen operaattori/sponsori käsittelee toteamukset arvioinnin suorittaneen teknisen viraston tai ilmailuviranomaisen kanssa, ellei asianomainen tekninen virasto ole toisin määrännyt simulaattoreita koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä määriteltyjen tapausten osalta. Tällaisissa tapauksissa, kun paikalla tehtävä arviointikäynti on tarpeen tarkastuksessa todettujen puutteiden korjaamisen arvioimiseksi, on arvioinnin suorittaneen teknisen viraston tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaisen tehtävä kyseinen käynti resurssien niin salliessa. |
| --- | --- |

4.5.1

| 4.6 | Jos ilmenevä havainto ei kuulu määräaikaisarviointien soveltamisalaan, kummankin osapuolen tekninen virasto tai tapauksen mukaan ilmailuviranomainen antaa tarvittaessa pyynnöstä ja molemminpuolisesta sopimuksesta teknistä apua lentosimulaattorien arvioinnissa toisen osapuolen tekniselle virastolle tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaiselle. Tekniset virastot tai ilmailuviranomaiset voivat kieltäytyä tällaisen teknisen avun antamisesta, kun niillä ei ole siihen resursseja. Apua voidaan antaa muun muassa seuraavilla aloilla:






  a) | tutkimusten tekeminen tai niistä raportoiminen pyynnöstä; |
| --- | --- | --- |

4.6

a)

tutkimusten tekeminen tai niistä raportoiminen pyynnöstä;

| b) | tietojen hankkiminen ja toimittaminen pyynnöstä; ja |
| --- | --- |

b)

tietojen hankkiminen ja toimittaminen pyynnöstä; ja

| c) | lentosimulaattorin erityisarvioinnin toteuttaminen laitteen siirron tai laitteeseen tehtävän muutostyön yhteydessä. |
| --- | --- |

c)

lentosimulaattorin erityisarvioinnin toteuttaminen laitteen siirron tai laitteeseen tehtävän muutostyön yhteydessä.

| 4.7 | Tekniset virastot voivat sopimuksen 15 artiklan B kappaleen mukaisesti tehdä itsenäisesti laitteiden arviointeja, kun sitä edellyttävät erityiset turvallisuuden huolenaiheet. |
| --- | --- |

4.7

| 4.8 | Jommankumman osapuolen organisaatiorakenteeseen, lakeihin, asetuksiin, menettelyihin, käytäntöön tai normeihin – myös sellaisiin, jotka koskevat teknisiä virastoja ja ilmailuviranomaisia – kohdistuvat muutokset voivat vaikuttaa tämän liitteen täytäntöönpanon perustaan. Osapuolet antavat tapauksen mukaan teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten välityksellä toisillensa tiedon tällaisia muutoksia koskevista suunnitelmista mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja keskustelevat siitä, missä määrin suunnitellut muutokset vaikuttavat tämän liitteen perustaan. Jos tätä liitettä päätetään sopimuksen 15 artiklan C kappaleen mukaisesti käytävissä neuvotteluissa muuttaa, osapuolet pyrkivät varmistamaan, että tämä muutos tulee voimaan samaan aikaan kuin sopimusmuutoksen aiheuttanut muutos tulee voimaan tai pannaan täytäntöön tai mahdollisimman pian sen jälkeen. |
| --- | --- |

4.8

5.   YHTEYDENPITO JA YHTEISTYÖ

| 5.1 | Tekniset virastot vaihtavat ja ylläpitävät luetteloita yhteystahoista tämän liitteen erilaisia teknisiä seikkoja varten. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Kaiken teknisten virastojen ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten välisen yhteydenpidon on tapahduttava englannin kielellä ja teknisten asiakirjojen on oltava englanninkielisiä. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Päivämäärät on esitettävä yhteydenpidossa muodossa PP KKK VVVV, esim. ”05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | Tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset ilmoittavat toisilleen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia lentosimulaattoreita varten myönnettävistä poikkeuksista. |
| --- | --- |

5.4

| 5.5 | Arviointiohjeet
  Tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset toimittavat tarkastettavaksi erityiset ohjeet tai pyynnöt, jotka on toteutettava arvioinnin aikana vähintään 30 kalenteripäivää ennen arviointia. |
| --- | --- |

5.5

Tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset toimittavat tarkastettavaksi erityiset ohjeet tai pyynnöt, jotka on toteutettava arvioinnin aikana vähintään 30 kalenteripäivää ennen arviointia.

6.   VAATIMUSTENMUKAISUUSTOTEAMUSTEN TUNNUSTAMISTA KOSKEVAT KELPOISUUSVAATIMUKSET

6.1   Perusvaatimukset

| 6.1.1 | Kunkin teknisen viraston ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisen on esitettävä toiselle tekniselle virastolle näyttö FSTD-laitteiden viranomaisvalvontaa koskevien järjestelmiensä tehokkuudesta. Suorittaakseen simulaattorien arviointeja toistensa puolesta teknisten virastojen ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten on annettava näyttö siitä, että seuraavat asiat ovat toimivia ja riittäviä:






  a) | oikeus- ja sääntelyrakenne; |
| --- | --- | --- |

6.1.1

a)

oikeus- ja sääntelyrakenne;

| b) | organisaatiorakenne; |
| --- | --- |

b)

organisaatiorakenne;

| c) | voimavarat, mukaan lukien riittävä pätevä henkilöstö; |
| --- | --- |

c)

voimavarat, mukaan lukien riittävä pätevä henkilöstö;

| d) | teknisen henkilöstön koulutusohjelma; |
| --- | --- |

d)

teknisen henkilöstön koulutusohjelma;

| e) | sisäiset toimintaperiaatteet, -prosessit ja -menettelyt sekä laatujärjestelmä; |
| --- | --- |

e)

sisäiset toimintaperiaatteet, -prosessit ja -menettelyt sekä laatujärjestelmä;

| f) | dokumentointi ja tallenteet; |
| --- | --- |

f)

dokumentointi ja tallenteet;

| g) | valvontaohjelma; ja |
| --- | --- |

g)

valvontaohjelma; ja

| h) | säänneltyjä yhteisöjä ja laitteita koskeva toimivalta. |
| --- | --- |

h)

säänneltyjä yhteisöjä ja laitteita koskeva toimivalta.

6.2   Perusluottamus

| 6.2.1 | Kukin tekninen virasto on osoittanut toiselle tekniselle virastolle tämän liitteen kattamien toimintojen viranomaisvalvontaa koskevan järjestelmänsä tehokkuuden perusluottamusta lisäävillä toimilla. Tekniset virastot ovat osoittaneet toisilleen myös 6.3.1 kohdassa tarkoitettujen laatuauditointiensa, mukaan lukien ilmailuviranomaisia koskevien auditointiensa, ja standardointitoimiensa tehokkuuden.
  EU:n tekninen virasto arvioi, ennen kuin ilmailuviranomainen aloittaa lentosimulaattorien arvioinnit Yhdysvaltojen teknisen viraston puolesta, kyseisen ilmailuviranomaisen simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden säännösten mukaisesti. |
| --- | --- |

6.2.1

EU:n tekninen virasto arvioi, ennen kuin ilmailuviranomainen aloittaa lentosimulaattorien arvioinnit Yhdysvaltojen teknisen viraston puolesta, kyseisen ilmailuviranomaisen simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden säännösten mukaisesti.

6.3   Jatkuva luottamus

| 6.3.1 | Teknisten virastojen ja ilmailuviranomaisten on jatkuvasti voitava esittää näyttöä tehokkaasta valvonnasta 6.1.1 kohdassa esitetyn mukaisesti ja noudattaen FSTD-laitteiden valvontakomitean laatimien ja hyväksymien simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden asiaankuuluvia säännöksiä.






  a) | Erityisesti teknisten virastojen ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten on






  i) | saatava oikeus osallistua tarkkailijana toistensa toimiin: EASA:n on saatava oikeus osallistua FAA:n laatuauditointeihin ja standardointikokouksiin ja FAA:n on saatava oikeus osallistua EASA:n standardointitoimiin; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1

a)

Erityisesti teknisten virastojen ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten on

i)

saatava oikeus osallistua tarkkailijana toistensa toimiin: EASA:n on saatava oikeus osallistua FAA:n laatuauditointeihin ja standardointikokouksiin ja FAA:n on saatava oikeus osallistua EASA:n standardointitoimiin;

| ii) | varmistettava, että FSTD-laitteiden operaattorit/sponsorit sallivat molempien teknisten virastojen pääsyn auditointeihin, arviointeihin ja tarkastuksiin tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

ii)

varmistettava, että FSTD-laitteiden operaattorit/sponsorit sallivat molempien teknisten virastojen pääsyn auditointeihin, arviointeihin ja tarkastuksiin tapauksen mukaan;

| iii) | annettava käyttöön raportit auditoinneista, standardointitarkastuksista ja vastavuoroisista tarkastuksista, joita sovelletaan tähän liitteeseen; |
| --- | --- |

iii)

annettava käyttöön raportit auditoinneista, standardointitarkastuksista ja vastavuoroisista tarkastuksista, joita sovelletaan tähän liitteeseen;

| iv) | vaihdettava merkityksellisiä turvallisuustietoja ja tiedossa olevia rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa ilmailuviranomaisen tai teknisen viraston valmiuksiin täyttää sovellettavat kansainväliset turvallisuusnormit tai sopimuksessa vahvistetut turvallisuusvaatimukset; |
| --- | --- |

iv)

vaihdettava merkityksellisiä turvallisuustietoja ja tiedossa olevia rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa ilmailuviranomaisen tai teknisen viraston valmiuksiin täyttää sovellettavat kansainväliset turvallisuusnormit tai sopimuksessa vahvistetut turvallisuusvaatimukset;

| v) | osoitettava soveltuva henkilöstö tähän liitteeseen sovellettaviin auditointeihin ja tarkastuksiin osallistumiseksi; |
| --- | --- |

v)

osoitettava soveltuva henkilöstö tähän liitteeseen sovellettaviin auditointeihin ja tarkastuksiin osallistumiseksi;

| vi) | asetettava saataville FSTD-laitteiden operaattoreiden ja sponsorien tallenteet, mukaan lukien arviointikertomukset ja erityisehtoja koskevat raportit; |
| --- | --- |

vi)

asetettava saataville FSTD-laitteiden operaattoreiden ja sponsorien tallenteet, mukaan lukien arviointikertomukset ja erityisehtoja koskevat raportit;

| vii) | annettava tarvittaessa tulkkausapua ilmailuviranomaisen toimistossa tarkasteltaessa lentosimulaattoreita koskevia tallenteita ja asiakirjoja, jotka ovat sen kansallisella kielellä; ja |
| --- | --- |

vii)

annettava tarvittaessa tulkkausapua ilmailuviranomaisen toimistossa tarkasteltaessa lentosimulaattoreita koskevia tallenteita ja asiakirjoja, jotka ovat sen kansallisella kielellä; ja

| viii) | avustettava toisiaan vastavuoroisissa tarkastuksissa havaittujen puutteiden korjaamisessa. |
| --- | --- |

viii)

avustettava toisiaan vastavuoroisissa tarkastuksissa havaittujen puutteiden korjaamisessa.

| b) | EU:n tekninen virasto suorittaa täydentäviä standardointiauditointeja sen varmistamiseksi, että ilmailuviranomainen noudattaa tässä liitteessä asetettuja ehtoja ja erityisesti FAA:n erityisehtoja, joita sovelletaan EU:ssa sijaitseviin lentosimulaattoreihin simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

EU:n tekninen virasto suorittaa täydentäviä standardointiauditointeja sen varmistamiseksi, että ilmailuviranomainen noudattaa tässä liitteessä asetettuja ehtoja ja erityisesti FAA:n erityisehtoja, joita sovelletaan EU:ssa sijaitseviin lentosimulaattoreihin simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden mukaisesti.

| c) | Teknisten virastojen on ilmoitettava toisilleen mahdollisimman varhain, jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei pysty täyttämään jotain 6.3.1 kohdan vaatimusta. Jos jompikumpi tekninen virasto katsoo, ettei tekninen pätevyys enää ole riittävä, teknisten virastojen on neuvoteltava asiasta ja ehdotettava toimintasuunnitelmaa, joka sisältää tarvittavat toimenpiteet puutteiden korjaamiseksi. |
| --- | --- |

c)

Teknisten virastojen on ilmoitettava toisilleen mahdollisimman varhain, jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei pysty täyttämään jotain 6.3.1 kohdan vaatimusta. Jos jompikumpi tekninen virasto katsoo, ettei tekninen pätevyys enää ole riittävä, teknisten virastojen on neuvoteltava asiasta ja ehdotettava toimintasuunnitelmaa, joka sisältää tarvittavat toimenpiteet puutteiden korjaamiseksi.

| d) | Jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei korjaa puutteita toimintasuunnitelmassa asetetussa määräajassa, kumpi tahansa tekninen virasto voi viedä asian FSTD-laitteiden valvontakomitean käsiteltäväksi. |
| --- | --- |

d)

Jos tekninen virasto tai ilmailuviranomainen ei korjaa puutteita toimintasuunnitelmassa asetetussa määräajassa, kumpi tahansa tekninen virasto voi viedä asian FSTD-laitteiden valvontakomitean käsiteltäväksi.

| e) | Kun osapuoli aikoo keskeyttää teknisen viraston tai ilmailuviranomaisen toteamusten tai hyväksyntöjen tunnustamisen tämän liitteen soveltamisalan mukaisesti, osapuolen on ilmoitettava tästä toiselle osapuolelle viipymättä sopimuksen 18 artiklan A kappaleen mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

Kun osapuoli aikoo keskeyttää teknisen viraston tai ilmailuviranomaisen toteamusten tai hyväksyntöjen tunnustamisen tämän liitteen soveltamisalan mukaisesti, osapuolen on ilmoitettava tästä toiselle osapuolelle viipymättä sopimuksen 18 artiklan A kappaleen mukaisesti.

7.   TUTKIMUKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTATOIMET

| 7.1 | Osapuolilla on oikeus toteuttaa täytäntöönpanon valvontatoimia FAA:n tai EASA:n hyväksymien FSTD-laitteiden operaattoreita/sponsoreita kohtaan. |
| --- | --- |

7.1

| 7.2 | Sopimuksen 8 artiklan määräysten mukaisesti kummankin osapuolen on teknisen virastonsa ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisten välityksellä ilmoitettava välittömästi toisilleen kaikista tutkimuksista ja niitä seuraavista korjaustoimista, jotka koskevat sitä, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia vaatimuksia ei ole noudatettu niissä tapauksissa, joissa noudattamatta jättämisestä voi seurata sakko tai lentosimulaattorin hyväksymistodistuksen lopullinen tai määräaikainen peruuttaminen taikka hyväksyntätason alentaminen. |
| --- | --- |

7.2

| 7.3 | Jos lentosimulaattorin hyväksymistodistus peruutetaan lopullisesti tai määräajaksi, teknisen viraston ja tapauksen mukaan ilmailuviranomaisen on ilmoittava siitä toiselle tekniselle virastolle. |
| --- | --- |

7.3

| 7.4 | Edellä tarkoitetut ilmoitukset on lähetettävä toisen osapuolen asianmukaiseen yhteyspisteeseen. |
| --- | --- |

7.4

8.   SIIRTOMÄÄRÄYKSET

| 8.1 | Lentosimulaattorien, joiden hyväksymistodistukset on myöntänyt FAA Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan simulaattoreita koskevissa täytäntöönpanomenettelyissä esitettyjen säännösten (SIP) mukaisesti, määräaikaisarviointeja jatketaan, kunnes 8.2 kohdassa määritelty arviointitoimien siirtäminen on saatu päätökseen. (Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan simulaattoreita koskevista täytäntöönpanomenettelyistä sovittiin 20 päivänä joulukuuta 1995, ja ne tarkistettiin 6 päivänä lokakuuta 2005. Menettelyt laadittiin Amerikan yhdysvaltojen hallituksen ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen välisen lentoturvallisuuden edistämistä koskevan sopimuksen mukaisesti ja allekirjoitettiin Lontoossa 12 päivänä joulukuuta 1995.) |
| --- | --- |

8.1

| 8.2 | Osapuolet sopivat, että simulaattorien arviointien siirtäminen tämän liitteen mukaisesti tapahtuu seuraavien siirtomääräysten mukaisesti:






  a) | Ilmailuviranomaisen ja teknisten virastojen on koulutettava riittävä määrä henkilöstöä sopimukseen, tähän liitteeseen ja EU:n ja Yhdysvaltojen erityisehtoihin liittyvien menettelyiden osalta ennen siirtoa. |
| --- | --- | --- |

8.2

a)

Ilmailuviranomaisen ja teknisten virastojen on koulutettava riittävä määrä henkilöstöä sopimukseen, tähän liitteeseen ja EU:n ja Yhdysvaltojen erityisehtoihin liittyvien menettelyiden osalta ennen siirtoa.

| b) | Kun riittävä määrä henkilöstöä on koulutettu, tekniset virastot siirtävät hyväksyttyjen lentosimulaattorien arviointitoimet toisille teknisille virastoille tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaisille. |
| --- | --- |

b)

Kun riittävä määrä henkilöstöä on koulutettu, tekniset virastot siirtävät hyväksyttyjen lentosimulaattorien arviointitoimet toisille teknisille virastoille tai tapauksen mukaan ilmailuviranomaisille.

| c) | Siirtämiset tapahtuvat 18 kuukauden kuluessa tämän liitteen voimaantulosta. |
| --- | --- |

c)

Siirtämiset tapahtuvat 18 kuukauden kuluessa tämän liitteen voimaantulosta.

| d) | Tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset sopivat menettelysuunnitelmasta ja aikataulusta






  i) | määräaikaisarviointien ajoittamista varten ja |
| --- | --- | --- |

d)

Tekniset virastot ja ilmailuviranomaiset sopivat menettelysuunnitelmasta ja aikataulusta

i)

määräaikaisarviointien ajoittamista varten ja

| ii) | kaikkien tämän liitteen mukaisten arviointien tekemistä varten. |
| --- | --- |

ii)

kaikkien tämän liitteen mukaisten arviointien tekemistä varten.

9.   MAKSUT

| 9.1 | Maksuja peritään sopimuksen 14 artiklan ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

9.1

---

Lisäys 1

ERITYISEHDOT

1.   YHDYSVALLOISSA SIJAITSEVIIN ILMA-ALUS- JA LENTOKONELUOKAN LENTOSIMULAATTOREIHIN SOVELLETTAVAT EU:N ERITYISEHDOT

| 1.1 | Edellä 4.3.1 kohdassa tarkoitetut erityisehdot, simulaattoreita koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä määritellyn mukaisesti, ovat seuraavat:






  a) | FSTD-laitteen sponsorin on toimitettava FAA:lle seuraavat:






  i) | määräaikaisarviointeja koskevat asiakirjat; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1

a)

FSTD-laitteen sponsorin on toimitettava FAA:lle seuraavat:

i)

määräaikaisarviointeja koskevat asiakirjat;

| ii) | vuosittaiset testilentojen dokumentaatiot; |
| --- | --- |

ii)

vuosittaiset testilentojen dokumentaatiot;

| iii) | simulaattorien turvallisuusominaisuuksia koskevat tarkastusasiakirjat (asennuksia koskevan ORA.FSTD.115 kohdan b alakohta, asetus (EU) N:o 1178/2011); ja |
| --- | --- |

iii)

simulaattorien turvallisuusominaisuuksia koskevat tarkastusasiakirjat (asennuksia koskevan ORA.FSTD.115 kohdan b alakohta, asetus (EU) N:o 1178/2011); ja

| iv) | julkaistuun EASA:n FSTD-laitteiden tietolomakkeeseen tehdyt muutokset. |
| --- | --- |

iv)

julkaistuun EASA:n FSTD-laitteiden tietolomakkeeseen tehdyt muutokset.

| b) | Opettaja-aseman käsikirjan on sisällettävä käyttöohjeet sekä EU:n normit. |
| --- | --- |

b)

Opettaja-aseman käsikirjan on sisällettävä käyttöohjeet sekä EU:n normit.

| c) | Opettaja-aseman asetusten ja mittarilukemien on oltava kansainvälisen mittayksikköjärjestelmän (SI) mukaisia. |
| --- | --- |

c)

Opettaja-aseman asetusten ja mittarilukemien on oltava kansainvälisen mittayksikköjärjestelmän (SI) mukaisia.

| d) | On arvioitava ainakin yhden ilmoitetun eurooppalaisen lentoaseman/lentokentän hyväksyntämalli, joka käsittää asianmukaiset mallintamis- ja navigointi-/viestintälaitteet. |
| --- | --- |

d)

On arvioitava ainakin yhden ilmoitetun eurooppalaisen lentoaseman/lentokentän hyväksyntämalli, joka käsittää asianmukaiset mallintamis- ja navigointi-/viestintälaitteet.

| e) | Luokan I, II tai III (tapauksen mukaan) mittarilähestymiset ja huonon näkyvyyden lentoonlähdöt on osoitettava eurooppalaisella lentoasemalla, ja vastaavien asetusten on oltava valittavissa opettaja-asemasta. |
| --- | --- |

e)

Luokan I, II tai III (tapauksen mukaan) mittarilähestymiset ja huonon näkyvyyden lentoonlähdöt on osoitettava eurooppalaisella lentoasemalla, ja vastaavien asetusten on oltava valittavissa opettaja-asemasta.

| f) | Lentosimulaattorin on vastattava simuloidun lentokoneen eurooppalaista kokoonpanoa. |
| --- | --- |

f)

Lentosimulaattorin on vastattava simuloidun lentokoneen eurooppalaista kokoonpanoa.

| g) | Arvioinnin aikana on suoritettava jatkuva, keskeytymätön lentovaihe. |
| --- | --- |

g)

Arvioinnin aikana on suoritettava jatkuva, keskeytymätön lentovaihe.

| h) | Kaikki EASA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksessa luetellut moottoriversiot on arvioitava kunkin arvioinnin aikana. |
| --- | --- |

h)

Kaikki EASA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksessa luetellut moottoriversiot on arvioitava kunkin arvioinnin aikana.

| i) | Myönnettäessä useita EASA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksia yhden lentosimulaattorin usealle avioniikkakokoonpanolle, kukin kokoonpano – ja tapauksen mukaan kukin moottoriversio – on arvioitava kunkin arvioinnin aikana. |
| --- | --- |

i)

Myönnettäessä useita EASA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksia yhden lentosimulaattorin usealle avioniikkakokoonpanolle, kukin kokoonpano – ja tapauksen mukaan kukin moottoriversio – on arvioitava kunkin arvioinnin aikana.

| j) | On suoritettava lentosimulaattoreita koskevat, sovellettavien eurooppalaisten vaatimusten mukaiset objektiiviset, toiminnalliset ja subjektiiviset testit, joita sovellettava FAA:n lentosimulaattorien tavanomainen hyväksyntätaso ei kata. |
| --- | --- |

j)

On suoritettava lentosimulaattoreita koskevat, sovellettavien eurooppalaisten vaatimusten mukaiset objektiiviset, toiminnalliset ja subjektiiviset testit, joita sovellettava FAA:n lentosimulaattorien tavanomainen hyväksyntätaso ei kata.

2.   EU:SSA SIJAITSEVIIN HYVÄKSYTTYIHIN ILMA-ALUS- JA LENTOKONELUOKAN LENTOSIMULAATTOREIHIN SOVELLETTAVAT FAA:N ERITYISEHDOT

| 2.1 | Edellä 4.2.1 kohdassa tarkoitetut erityisehdot, simulaattoreita koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä määritellyn mukaisesti, ovat seuraavat:






  a) | FSTD-laitteiden operaattoreiden on






  i) | toimitettava tapauksen mukaan ilmailuviranomaiselle tai EASA:lle todiste, että FAA:n FSTD-laitteita koskevat ohjeet on sisällytetty hyväksyntätestauksen pääohjeistoon, ja |
| --- | --- | --- | --- |

2.1

a)

FSTD-laitteiden operaattoreiden on

i)

toimitettava tapauksen mukaan ilmailuviranomaiselle tai EASA:lle todiste, että FAA:n FSTD-laitteita koskevat ohjeet on sisällytetty hyväksyntätestauksen pääohjeistoon, ja

| ii) | yksilöitävä julkaistuun FAA:n lentosimulaattorien kokoonpanoluetteloon tehdyt mahdolliset muutokset. |
| --- | --- |

ii)

yksilöitävä julkaistuun FAA:n lentosimulaattorien kokoonpanoluetteloon tehdyt mahdolliset muutokset.

| b) | Opettaja-aseman käsikirjan on sisällettävä käyttöohjeet sekä Yhdysvaltojen normit. |
| --- | --- |

b)

Opettaja-aseman käsikirjan on sisällettävä käyttöohjeet sekä Yhdysvaltojen normit.

| c) | Opettaja-aseman asetusten ja mittarilukemien on oltava Yhdysvalloissa käytetyn mittayksikköjärjestelmän mukaisia. |
| --- | --- |

c)

Opettaja-aseman asetusten ja mittarilukemien on oltava Yhdysvalloissa käytetyn mittayksikköjärjestelmän mukaisia.

| d) | On arvioitava ainakin yhden ilmoitetun yhdysvaltalaisen lentoaseman/lentokentän hyväksyntämalli, joka käsittää asianmukaiset mallintamis- ja navigointi-/viestintälaitteet. |
| --- | --- |

d)

On arvioitava ainakin yhden ilmoitetun yhdysvaltalaisen lentoaseman/lentokentän hyväksyntämalli, joka käsittää asianmukaiset mallintamis- ja navigointi-/viestintälaitteet.

| e) | Luokan I, II tai III (tapauksen mukaan) mittarilähestymiset on osoitettava yhdysvaltalaisella lentoasemalla, ja vastaavien asetusten on oltava valittavissa opettaja-asemasta. |
| --- | --- |

e)

Luokan I, II tai III (tapauksen mukaan) mittarilähestymiset on osoitettava yhdysvaltalaisella lentoasemalla, ja vastaavien asetusten on oltava valittavissa opettaja-asemasta.

| f) | Lentosimulaattorin on vastattava simuloidun lentokoneen yhdysvaltalaista kokoonpanoa. |
| --- | --- |

f)

Lentosimulaattorin on vastattava simuloidun lentokoneen yhdysvaltalaista kokoonpanoa.

| g) | Kaikki FAA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksessa luetellut kokoonpanot on arvioitava kunkin arvioinnin aikana. |
| --- | --- |

g)

Kaikki FAA:n lentosimulaattoreiden hyväksymistodistuksessa luetellut kokoonpanot on arvioitava kunkin arvioinnin aikana.

| h) | On suoritettava kiertolähestyminen yhdysvaltalaiselle lentokentälle suurimmalla toteen näytetyllä laskeutumispainolla. |
| --- | --- |

h)

On suoritettava kiertolähestyminen yhdysvaltalaiselle lentokentälle suurimmalla toteen näytetyllä laskeutumispainolla.

| i) | On suoritettava lentosimulaattoreita koskevat, sovellettavien yhdysvaltalaisten vaatimusten mukaiset objektiiviset, toiminnalliset ja subjektiiviset testit, joita sovellettava eurooppalaisten lentosimulaattorien tavanomainen hyväksyntätaso ei kata. |
| --- | --- |

i)

On suoritettava lentosimulaattoreita koskevat, sovellettavien yhdysvaltalaisten vaatimusten mukaiset objektiiviset, toiminnalliset ja subjektiiviset testit, joita sovellettava eurooppalaisten lentosimulaattorien tavanomainen hyväksyntätaso ei kata.

---

Lisäys 2

ILMAILUVIRANOMAISTEN TOIMET

Toimivaltaisen ilmailuviranomaisen on toteutettava seuraavat toimet tehdessään tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lentosimulaattorien määräaikaisarvioinnit FAA:n puolesta simulaattoreita koskevissa teknisissä täytäntöönpanomenettelyissä määritellyn mukaisesti:

| 1. | Määräaikaisarvioinnin aikataulun laatiminen ja arviointiajankohdan ilmoittaminen FAA:lle. |
| --- | --- |

1.

Määräaikaisarvioinnin aikataulun laatiminen ja arviointiajankohdan ilmoittaminen FAA:lle.

| 2. | Arvioinnin valmistelu. Arvioiva(t) ilmailuviranomaisen tarkastaja(t) |
| --- | --- |

2.

Arvioinnin valmistelu. Arvioiva(t) ilmailuviranomaisen tarkastaja(t)

| a) | määrittävät erityisehdot; |
| --- | --- |

a)

määrittävät erityisehdot;

| b) | hankkivat tarvittavat lomakkeet ja tarkistuslistat; ja |
| --- | --- |

b)

hankkivat tarvittavat lomakkeet ja tarkistuslistat; ja

| c) | määrittävät mahdolliset muutokset, jotka ovat ilmenneet määräaikaisarviointien välillä. |
| --- | --- |

c)

määrittävät mahdolliset muutokset, jotka ovat ilmenneet määräaikaisarviointien välillä.

| 3. | Arvioinnin tekeminen ottaen huomioon erityisehdot ja simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden asiaankuuluvat säännökset. |
| --- | --- |

3.

Arvioinnin tekeminen ottaen huomioon erityisehdot ja simulaattoreita koskevien teknisten täytäntöönpanomenettelyiden asiaankuuluvat säännökset.

| 4. | Arvioinnin jälkeiset toimet, joita ovat muun muassa seuraavat:






  a) | Seuraavien tietojen/asiakirjojen toimittaminen FAA:lle viiden työpäivän kuluessa arvioinnin päättymisestä:






  i) | arviointikertomus; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Arvioinnin jälkeiset toimet, joita ovat muun muassa seuraavat:

a)

Seuraavien tietojen/asiakirjojen toimittaminen FAA:lle viiden työpäivän kuluessa arvioinnin päättymisestä:

i)

arviointikertomus;

| ii) | lentosimulaattorin kokoonpanoluettelo; ja |
| --- | --- |

ii)

lentosimulaattorin kokoonpanoluettelo; ja

| iii) | erityisehtoja koskeva raportti. |
| --- | --- |

iii)

erityisehtoja koskeva raportti.

| b) | Tämän liitteen 4.5.1 kohdassa tarkoitetun tarkastuskäynnin tekeminen. |
| --- | --- |

b)

Tämän liitteen 4.5.1 kohdassa tarkoitetun tarkastuskäynnin tekeminen.

---

YHTEINEN JULISTUS

Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin edustajat vahvistivat, että yhteistyötä siviili-ilmailun turvallisuuden sääntelyssä koskevan Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, allekirjoitettu Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2008, liitteen 4 kroaatinkielisen toisinnon todistusvoimaisuus voidaan vahvistaa Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin välisellä diplomaattisten noottien vaihdolla.

Edustajat vahvistivat lisäksi, että jos sopimuksen tai sen liitteen 4 eri kielitoisintojen välillä on tulkintaeroja, englanninkielinen teksti on sopimuksen mukaisesti ensisijainen.

Tämä yhteinen julistus on sopimuksen erottamaton osa.

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

Euroopan unionin puolesta

---

| 20.4.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 118/79

---

EU-ICAO-SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
  ,

annettu 10 päivänä maaliskuuta 2022,

Euroopan unionin ja Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön välisen yhteistyöjärjestelyn hyväksymisestä siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamisen alalla [2022/647]

EU–ICAO-SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon Montréalissa ja Brysselissä 28 päivänä huhtikuuta ja 4 päivänä toukokuuta 2011 allekirjoitetun Euroopan unionin ja ICAOn välisen yhteistyöpöytäkirjan tiiviimpää yhteistyötä koskevasta kehyksestä ja erityisesti sen 3.3 artiklan ja 7.3 artiklan c alakohdan;

ottaa huomioon lentoturvallisuutta koskevan yhteistyöpöytäkirjan liitteen ja erityisesti sen 3.1 artiklan;

ottaa huomioon ICAOn maailmanlaajuisen lentoturvallisuussuunnitelman (GASP) (ICAO Doc 10004) ja maailmanlaajuiset turvallisuusaloitteet (GSI);

ottaa huomioon maailmanlaajuisen lentoturvallisuuden etenemissuunnitelman (GASR, 2006) tietojen kansainvälisen jakamisen / maailmanlaajuisen tietojen ilmoitusjärjestelmän täytäntöönpanon osalta;

ottaa huomioon poikkeamien ilmoittamisesta, analysoinnista ja seurannasta siviili-ilmailun alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 996/2010 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/42/EY, komission asetusten (EY) N:o 1321/2007 ja (EY) N:o 1330/2007 kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 376/2014 (1);

ottaa huomioon siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden tutkinnasta ja ehkäisemisestä ja direktiivin 94/56/EY kumoamisesta 20 päivänä lokakuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 996/2010 (2);

ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004, (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta 4 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (3);

3

katsoo, että ICAOn onnettomuus- ja vaaratilanneilmoitusjärjestelmän (ADREP) määritelmät perustuvat pääasiassa ICAOn standardeihin ja suositeltuihin menettelytapoihin, käsikirjoihin ja ohjemateriaaliin;

katsoo, että ADREP:n ja yhteiseurooppalaisen lentoturvallisuusilmoitusten käsittelyjärjestelmän (ECCAIRS) käyttäjien keskuudessa ICAOn jäsenvaltioissa on tarpeen hyödyntää paremmin tietojen keruusta, analysoinnista ja jakamisesta saatuja tietoja turvallisuusuhkien ja niihin vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi maailmanlaajuisesti;

katsoo, että lentoliikenteen turvallisuus ja kansainvälisen siviili-ilmailun yhdenmukaistaminen perustuvat tunnustettuihin standardeihin, kuten ADREP-järjestelmään, sekä tunnustaa keskinäisen avun ja yhteistyön merkityksen turvallisuuden hallinnan ja tietokantajärjestelmien alalla;

katsoo, että Euroopan unionin lentoturvallisuusvirastolla (EASA) on velvollisuus avustaa Euroopan komissiota sen eurooppalaisen keskusrekisterin hallinnoinnissa, johon tallennetaan kaikki Euroopan unionissa kerätyt poikkeamailmoitukset, ja erityisesti sen tehtävänä on kehittää ja ylläpitää ECCAIRS -ohjelmistopaketin uutta ECCAIRS 2 -versiota;

katsoo, että EASA on ottanut hoitaakseen kaikki tehtävät, joita Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen pääosasto (JRC) on hoitanut ECCAIRS-ohjelmistopaketin osalta 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen;

katsoo, että sen vuoksi on tarpeen korvata Montréalissa 21 päivänä syyskuuta 2011 tehty työjärjestely, joka koskee yhteistyötä siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamisen alalla;

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Hyväksytään tämän päätöksen liitteenä oleva työjärjestely, joka korvaa Montréalissa 21 päivänä syyskuuta 2011 tehdyn työjärjestelyn yhteistyöstä siviili-ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamisen alalla.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

EU–ICAO-sekakomitean puolesta:

Puheenjohtajat [vain allekirjoitukset]

---

(1)  
  EUVL L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  
  EUVL L 295, 12.11.2010, s. 35.

2

(3)  
  EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1.

3

---

LIITE EU–ICAO-SEKAKOMITEAN PÄÄTÖKSEEN, ANNETTU 10 PÄIVÄNÄ MAALISKUUTA 2022

KANSAINVÄLISEN SIVIILI-ILMAILUJÄRJESTÖN JA EUROOPAN UNIONIN VÄLINEN TYÖJÄRJESTELY

YHTEISTYÖSTÄ SIVIILI-ILMAILUN ONNETTOMUUKSIEN JA VAARATILANTEIDEN ILMOITTAMISEN ALALLA

Tämä työjärjestely sisältää yhteisesti sovitut mekanismit ja menettelyt, joita tarvitaan Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön (ICAO) ja Euroopan unionin (EU) välisten yhteistyötoimien tehokkaaseen täytäntöönpanoon.

ICAOta ja EU:ta kutsutaan jäljempänä erikseen ’osapuoleksi’ tai yhdessä ’osapuoliksi’.

1.   TYÖJÄRJESTELYN TAVOITE

| 1.1 | Yhteistyöpöytäkirjan ja sen lentoturvallisuutta koskevan liitteen sekä erityisesti yhteistyöpöytäkirjan 3.3 artiklan ja 7.3 artiklan c alakohdan soveltamisalaan kuuluvan työjärjestelyn tavoitteena on panna täytäntöön osapuolten välinen yhteistyö, jolla osapuolet pyrkivät mahdollisuuksien mukaan tukemaan ja edistämään toistensa toimintaa siviili-ilmailun onnettomuuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen alalla. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tämän työjärjestelyn tavoitteiden saavuttamiseksi osapuolet sopivat seuraavasta yleisnäkemyksestä:






  a) | Tämän työjärjestelyn tehokasta täytäntöönpanoa varten EU nimeää Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston (EASA) (1)’tekniseksi virastoksi’. |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

Tämän työjärjestelyn tehokasta täytäntöönpanoa varten EU nimeää Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston (EASA) (1)’tekniseksi virastoksi’.

| b) | EASA edistää ICAOn onnettomuus- ja vaaratilanneilmoitusjärjestelmän (ADREP) käyttöä standardina onnettomuuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen ilmoittamisessa ja vaihdossa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Euroopan talousalueen (ETA) valtioissa ja Sveitsissä. |
| --- | --- |

b)

EASA edistää ICAOn onnettomuus- ja vaaratilanneilmoitusjärjestelmän (ADREP) käyttöä standardina onnettomuuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen ilmoittamisessa ja vaihdossa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Euroopan talousalueen (ETA) valtioissa ja Sveitsissä.

| c) | ICAO edistää EU:n ECCAIRS 2 -ohjelmiston käyttöä onnettomuuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen keräämiseksi ICAOn jäsenvaltioille. |
| --- | --- |

c)

ICAO edistää EU:n ECCAIRS 2 -ohjelmiston käyttöä onnettomuuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen keräämiseksi ICAOn jäsenvaltioille.

| d) | ECCAIRS 2 -ohjelmistopaketin käytön osalta ICAO ja EASA koordinoivat koulutuksensa sekä tukitoimiensa ja ohjemateriaalin jakamista ja yhdenmukaistamista ECCAIRS-ohjelmiston kaikkien loppukäyttäjien hyödyksi. |
| --- | --- |

d)

ECCAIRS 2 -ohjelmistopaketin käytön osalta ICAO ja EASA koordinoivat koulutuksensa sekä tukitoimiensa ja ohjemateriaalin jakamista ja yhdenmukaistamista ECCAIRS-ohjelmiston kaikkien loppukäyttäjien hyödyksi.

| e) | ICAO ja EASA tekevät yhteistyötä maailmanlaajuisen ja helposti saatavilla olevan onnettomuuksien ja vaaratilanteiden keskitetyn tietokannan perustamiseksi ECCAIRS 2 -ohjelmiston avulla. Tietokantaa käytetään asiaankuuluvien voimassa olevien tietojärjestelmien turvaperiaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

ICAO ja EASA tekevät yhteistyötä maailmanlaajuisen ja helposti saatavilla olevan onnettomuuksien ja vaaratilanteiden keskitetyn tietokannan perustamiseksi ECCAIRS 2 -ohjelmiston avulla. Tietokantaa käytetään asiaankuuluvien voimassa olevien tietojärjestelmien turvaperiaatteiden mukaisesti.

2.   OSAPUOLTEN VÄLISET ERITYISJÄRJESTELYT

| 2.1 | ADREP-luokituksen käytön edistämiseksi (ks. edellä 1.2 kohdan b alakohta) osapuolet sopivat seuraavaa:






  a) | ICAO on ADREP-luokituksen kehittämisestä ja aktiivisesta ylläpidosta vastaava osapuoli. |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

ICAO on ADREP-luokituksen kehittämisestä ja aktiivisesta ylläpidosta vastaava osapuoli.

| b) | ICAO ja ECCAIRS-luokitustyöryhmä koordinoivat toimintaansa ja tekevät tiivistä yhteistyötä varmistaakseen, että ADREP-luokitusta kehitetään ja että se pannaan täytäntöön johdonmukaisesti, myös ECCAIRS-ilmoitusjärjestelmässä. |
| --- | --- |

b)

ICAO ja ECCAIRS-luokitustyöryhmä koordinoivat toimintaansa ja tekevät tiivistä yhteistyötä varmistaakseen, että ADREP-luokitusta kehitetään ja että se pannaan täytäntöön johdonmukaisesti, myös ECCAIRS-ilmoitusjärjestelmässä.

| c) | ICAO julkaisee verkkosivustollaan ADREP-luokituksen virallisena ICAOn asiakirjana ja päivittää sitä tarvittaessa. |
| --- | --- |

c)

ICAO julkaisee verkkosivustollaan ADREP-luokituksen virallisena ICAOn asiakirjana ja päivittää sitä tarvittaessa.

| d) | ICAOn ADREP-luokitus muodostaa perustan asetuksessa (EU) N:o 376/2014 määritellylle onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamiselle. ICAOn ADREP-luokituksen muutokset sisällytetään periaatteessa ECCAIRS-ilmailuohjelmiston versiojulkaisuihin. |
| --- | --- |

d)

ICAOn ADREP-luokitus muodostaa perustan asetuksessa (EU) N:o 376/2014 määritellylle onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamiselle. ICAOn ADREP-luokituksen muutokset sisällytetään periaatteessa ECCAIRS-ilmailuohjelmiston versiojulkaisuihin.

| e) | EASA kannustaa edelleen EU:n jäsenvaltioita, Euroopan talousalueen (ETA) valtioita ja Sveitsiä käyttämään ECCAIRS-ilmoitusjärjestelmää onnettomuuksien ja vaaratilanteiden sähköiseen ilmoittamiseen ICAOlle liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

EASA kannustaa edelleen EU:n jäsenvaltioita, Euroopan talousalueen (ETA) valtioita ja Sveitsiä käyttämään ECCAIRS-ilmoitusjärjestelmää onnettomuuksien ja vaaratilanteiden sähköiseen ilmoittamiseen ICAOlle liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) määräysten mukaisesti.

| f) | EASA ja EU:n jäsenvaltioiden, ETA-valtioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää ADREP-luokitusta ECCAIRS 2 -ilmoitusjärjestelmässä ja siihen liittyvissä työkaluissa maksutta. |
| --- | --- |

f)

EASA ja EU:n jäsenvaltioiden, ETA-valtioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää ADREP-luokitusta ECCAIRS 2 -ilmoitusjärjestelmässä ja siihen liittyvissä työkaluissa maksutta.

| g) | EASA voi tarjota ECCAIRS 2 -verkkoportaalin kautta linkin ICAOn verkkosivustolla olevaan ADREP-luokitukseen. |
| --- | --- |

g)

EASA voi tarjota ECCAIRS 2 -verkkoportaalin kautta linkin ICAOn verkkosivustolla olevaan ADREP-luokitukseen.

| h) | ICAO kutsuu EASAn osallistumaan sihteeristön kokouksiin tai ryhmiin, jotka perustetaan luokitusten kehittämistä ja/tai ADREP:n käyttöön liittyvien kysymysten käsittelyä varten (esim. yhteentoimivuus, mallintaminen, uusien teknologioiden testaaminen tai ilmoitusvälineiden, -menetelmien ja -tuen jatkokehitys). |
| --- | --- |

h)

ICAO kutsuu EASAn osallistumaan sihteeristön kokouksiin tai ryhmiin, jotka perustetaan luokitusten kehittämistä ja/tai ADREP:n käyttöön liittyvien kysymysten käsittelyä varten (esim. yhteentoimivuus, mallintaminen, uusien teknologioiden testaaminen tai ilmoitusvälineiden, -menetelmien ja -tuen jatkokehitys).

| i) | ICAO voi käyttää ECCAIRS 2 -tunnusta ADREP:n yhteydessä. |
| --- | --- |

i)

ICAO voi käyttää ECCAIRS 2 -tunnusta ADREP:n yhteydessä.

| 2.2 | ECCAIRS 2 -järjestelmän käytön edistämiseksi (ks. edellä 1.2 kohdan c alakohta) osapuolet sopivat seuraavaa:






  a) | EASA vastaa tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmän kehittämisestä ja aktiivisesta ylläpidosta. |
| --- | --- | --- |

2.2

a)

EASA vastaa tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmän kehittämisestä ja aktiivisesta ylläpidosta.

| b) | ICAO toteaa ECCAIRS 2:n olevan periaatteessa yhteensopiva ADREP:n kanssa. |
| --- | --- |

b)

ICAO toteaa ECCAIRS 2:n olevan periaatteessa yhteensopiva ADREP:n kanssa.

| c) | ICAO käyttää ECCAIRS 2 -ohjelmistoa ja siihen liittyviä työkaluja ICAOn ADREP-järjestelmän täytäntöönpanossa. ICAO voi käyttää ECCAIRS 2 -järjestelmää maksutta omiin tarpeisiinsa, mukaan lukien liitteen 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation (onnettomuudet ja vaaratilanteet) mukainen tiedonkeruu ja muut mahdolliset turvallisuustietojen keruuprosessit, kuten lintuun törmäämisiä koskevien IBIS-ilmoitusten keruu tai asiaankuuluvien poikkeamien ilmoittaminen tulevaisuudessa. |
| --- | --- |

c)

ICAO käyttää ECCAIRS 2 -ohjelmistoa ja siihen liittyviä työkaluja ICAOn ADREP-järjestelmän täytäntöönpanossa. ICAO voi käyttää ECCAIRS 2 -järjestelmää maksutta omiin tarpeisiinsa, mukaan lukien liitteen 13 – Aircraft Accident and Incident Investigation (onnettomuudet ja vaaratilanteet) mukainen tiedonkeruu ja muut mahdolliset turvallisuustietojen keruuprosessit, kuten lintuun törmäämisiä koskevien IBIS-ilmoitusten keruu tai asiaankuuluvien poikkeamien ilmoittaminen tulevaisuudessa.

| d) | EASA suosittaa EU:n jäsenvaltioille, Euroopan talousalueen (ETA) valtioille ja Sveitsille ECCAIRS 2 -järjestelmän käyttämistä onnettomuuksien ja vaaratilanteiden sähköiseen ilmoittamiseen ICAOlle liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) määräysten mukaisesti. Jos jokin ICAO:n jäsenvaltio tekee niin, ECCAIRS 2 -ratkaisu, sen ylläpito ja tuki ovat maksuttomia. |
| --- | --- |

d)

EASA suosittaa EU:n jäsenvaltioille, Euroopan talousalueen (ETA) valtioille ja Sveitsille ECCAIRS 2 -järjestelmän käyttämistä onnettomuuksien ja vaaratilanteiden sähköiseen ilmoittamiseen ICAOlle liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) määräysten mukaisesti. Jos jokin ICAO:n jäsenvaltio tekee niin, ECCAIRS 2 -ratkaisu, sen ylläpito ja tuki ovat maksuttomia.

| e) | ICAO kutsutaan osallistumaan ECCAIRS-ohjauskomitean työskentelyyn samoin oikeuksin kuin ohjauskomitean jäsenet. |
| --- | --- |

e)

ICAO kutsutaan osallistumaan ECCAIRS-ohjauskomitean työskentelyyn samoin oikeuksin kuin ohjauskomitean jäsenet.

| f) | ICAOn sihteeristö suosittelee ICAOn jäsenvaltioille, että ne käyttäisivät EASAn hallinnoimaa, tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvaa ECCAIRS 2 -järjestelmää ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden kansallisen rekisterin keräämis- ja ylläpitomenetelmänä. Jos jokin ICAO-valtio haluaa käyttää ECCAIRS 2 -järjestelmää, EASA sitoutuu tekemään sopimuksen kyseisten valtioiden kanssa. |
| --- | --- |

f)

ICAOn sihteeristö suosittelee ICAOn jäsenvaltioille, että ne käyttäisivät EASAn hallinnoimaa, tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvaa ECCAIRS 2 -järjestelmää ilmailun onnettomuuksien ja vaaratilanteiden kansallisen rekisterin keräämis- ja ylläpitomenetelmänä. Jos jokin ICAO-valtio haluaa käyttää ECCAIRS 2 -järjestelmää, EASA sitoutuu tekemään sopimuksen kyseisten valtioiden kanssa.

| 2.3 | Koulutus- ja tukitoimien yhdenmukaistamiseksi ja jakamiseksi (ks. 1.2 kohdan d alakohta) osapuolet sopivat seuraavaa:






  a) | EASA vastaa periaatteessa ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän koulutuksen koordinoinnista ja antaa tukea EU:n jäsenvaltioille, ETA-valtioille ja Sveitsille, kansainvälisille järjestöille ja kaikille valtioille, joiden kanssa EASA tekee yhteistyötä EASAn kansainvälisen yhteistyöohjelman puitteissa. |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

EASA vastaa periaatteessa ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän koulutuksen koordinoinnista ja antaa tukea EU:n jäsenvaltioille, ETA-valtioille ja Sveitsille, kansainvälisille järjestöille ja kaikille valtioille, joiden kanssa EASA tekee yhteistyötä EASAn kansainvälisen yhteistyöohjelman puitteissa.

| b) | ICAO vastaa periaatteessa ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän koulutuksen koordinoinnista ja tuen antamisesta niille osapuolille, joita ei mainita a alakohdassa. |
| --- | --- |

b)

ICAO vastaa periaatteessa ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän koulutuksen koordinoinnista ja tuen antamisesta niille osapuolille, joita ei mainita a alakohdassa.

| c) | EASA avustaa ICAOta sen tehtävissä mahdollisuuksien mukaan, kun otetaan huomioon sen resurssit ja a alakohdassa tarkoitettu EASAn ensisijainen asema, olettaen, että ICAO kattaa matkakustannukset ja päivärahat (ICAOn sisäisten menettelyjen mukaisesti). |
| --- | --- |

c)

EASA avustaa ICAOta sen tehtävissä mahdollisuuksien mukaan, kun otetaan huomioon sen resurssit ja a alakohdassa tarkoitettu EASAn ensisijainen asema, olettaen, että ICAO kattaa matkakustannukset ja päivärahat (ICAOn sisäisten menettelyjen mukaisesti).

| d) | ECCAIRS 2 -ohjelmistopaketin käytön osalta ICAO ja EASA pyrkivät koordinoimaan koulutuksensa sekä tukitoimensa ja ohjemateriaalinsa ECCAIRS-yhteisön hyödyksi. |
| --- | --- |

d)

ECCAIRS 2 -ohjelmistopaketin käytön osalta ICAO ja EASA pyrkivät koordinoimaan koulutuksensa sekä tukitoimensa ja ohjemateriaalinsa ECCAIRS-yhteisön hyödyksi.

| e) | ICAO ja EASA pyrkivät tarvittaessa tekemään yhteistyötä kolmansien osapuolten kanssa ADREP/ECCAIRS-koulutuksen ja -tuen osalta. |
| --- | --- |

e)

ICAO ja EASA pyrkivät tarvittaessa tekemään yhteistyötä kolmansien osapuolten kanssa ADREP/ECCAIRS-koulutuksen ja -tuen osalta.

| f) | ECCAIRS 2 -keskus, jota käytetään ECCAIRS 2 -ratkaisun koulutus- ja tukitoimien koordinointiin, on ICAOn jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen sähköisen rekisteröinnin jälkeen. |
| --- | --- |

f)

ECCAIRS 2 -keskus, jota käytetään ECCAIRS 2 -ratkaisun koulutus- ja tukitoimien koordinointiin, on ICAOn jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen sähköisen rekisteröinnin jälkeen.

| 2.4 | Tehdäkseen yhteistyötä ECCAIRS 2 -tietokannan perustamiseksi osapuolet sopivat seuraavaa:






  a) | EASA vastaa tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmän asentamisesta ja ylläpidosta periaatteessa. |
| --- | --- | --- |

2.4

a)

EASA vastaa tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmän asentamisesta ja ylläpidosta periaatteessa.

| b) | ICAO vastaa ECCAIRS 2 -järjestelmän käyttöoikeuksien hallinnoinnista periaatteessa kaikissa jäsenvaltioissa EU:n jäsenvaltioita, ETA-valtioita ja Sveitsiä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

b)

ICAO vastaa ECCAIRS 2 -järjestelmän käyttöoikeuksien hallinnoinnista periaatteessa kaikissa jäsenvaltioissa EU:n jäsenvaltioita, ETA-valtioita ja Sveitsiä lukuun ottamatta.

| c) | EASA suostuu tarjoamaan tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän infrastruktuurin ICAOn ja ICAOn jäsenvaltioiden käyttöön maksutta, jotta ne voivat käyttää järjestelmää ICAOn liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) mukaisena onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoitustietokantana. |
| --- | --- |

c)

EASA suostuu tarjoamaan tietokannasta ja ohjelmistosta koostuvan ECCAIRS 2 -järjestelmään liittyvän infrastruktuurin ICAOn ja ICAOn jäsenvaltioiden käyttöön maksutta, jotta ne voivat käyttää järjestelmää ICAOn liitteen 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) mukaisena onnettomuuksien ja vaaratilanteiden ilmoitustietokantana.

| d) | On sovittu, että ECCAIRS 2 -tietokantaan tallennettuihin tietoihin pääsyyn ja niiden jakamiseen sovelletaan yhteistyöpöytäkirjan 6 artiklan luottamuksellisuutta koskevia määräyksiä sekä liitteessä 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) esitettyjen onnettomuuksien ja vaaratilanteiden tutkintatietojen suojaa. |
| --- | --- |

d)

On sovittu, että ECCAIRS 2 -tietokantaan tallennettuihin tietoihin pääsyyn ja niiden jakamiseen sovelletaan yhteistyöpöytäkirjan 6 artiklan luottamuksellisuutta koskevia määräyksiä sekä liitteessä 13 (Aircraft Accident and Incident Investigation) esitettyjen onnettomuuksien ja vaaratilanteiden tutkintatietojen suojaa.

| e) | ICAOn ja EASAn on saatava asianomaiselta valtiolta nimenomainen kirjallinen suostumus saada pääsy kaikkiin muihin tietoihin, jotka voidaan tallentaa ECCAIRS 2 -järjestelmään ja jotka eivät kuulu d alakohdan soveltamisalaan. |
| --- | --- |

e)

ICAOn ja EASAn on saatava asianomaiselta valtiolta nimenomainen kirjallinen suostumus saada pääsy kaikkiin muihin tietoihin, jotka voidaan tallentaa ECCAIRS 2 -järjestelmään ja jotka eivät kuulu d alakohdan soveltamisalaan.

| f) | ICAO ja EASA tekevät yhteistyötä tietojen laadun parantamiseksi tutkimalla ratkaisuja, jotka tukevat keskitettyä luokituspalvelua ja automatisoituja laadunvalvontaprosesseja kaikille käyttäjille. |
| --- | --- |

f)

ICAO ja EASA tekevät yhteistyötä tietojen laadun parantamiseksi tutkimalla ratkaisuja, jotka tukevat keskitettyä luokituspalvelua ja automatisoituja laadunvalvontaprosesseja kaikille käyttäjille.

3.   HALLINNOINTI

| 3.1 | ICAO ja EASA nimeävät kumpikin yhteyspisteen yhteisistä toimista vastaaviksi koordinaattoreiksi. Koordinaattorit voivat nimetä muita henkilöstön jäseniä edustamaan heitä tai osallistumaan kokouksiin. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Koordinaattorit käyvät kirjeenvaihtoa kaikista tähän työjärjestelyyn liittyvistä käytännön asioista. |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Osapuolet järjestävät tarpeen mukaan kokouksia, joissa tarkastellaan tämän työjärjestelyn mukaisten yhteistyötoimien edistymistä. |
| --- | --- |

3.3

4.   RAHOITUS

| 4.1 | Jolleivät osapuolet ole erillisin järjestelyin erikseen toisin sopineet, kumpikin osapuoli vastaa kustannuksista, joita sille aiheutuu tämän työjärjestelyn mukaisten tehtäviensä suorittamisesta. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Kaikkien tämän työjärjestelyn mukaisesti toteutettavien toimien edellytyksenä on, että käytettävissä on asianmukaiset varat, henkilöstö ja muut resurssit ja että osapuolten sovellettavia lakeja, asetuksia, politiikkoja ja ohjelmia noudatetaan. |
| --- | --- |

4.2

5.   TEOLLIS- JA TEKIJÄNOIKEUDET

| 5.1 | ICAOlla on nyt ja tulevaisuudessa teollis- ja tekijänoikeudet ADREP-luokitukseen. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | EU:lla on nyt ja tulevaisuudessa teollis- ja tekijänoikeudet ECCAIRS 2 -järjestelmään ja siihen liittyviin ohjelmistotyökaluihin. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Osapuolet eivät ole vastuussa kerättyjen tietojen laadusta tai määrästä. |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | Kumpikin osapuoli tunnustaa omistusoikeuden ja kaikki oikeudet tekijänoikeuksiinsa, tavaramerkkeihinsä, nimeensä, logoihinsa ja muuhun henkiseen omaisuuteensa. Toisen osapuolen henkisen omaisuuden käyttö edellyttää toisen osapuolen etukäteen antamaa kirjallista hyväksyntää. Jos tällainen hyväksyntä annetaan, käyttö ei ole yksinoikeudellista, ja toisen osapuolen teollis- ja tekijänoikeuksia käyttävän osapuolen on noudatettava tiukasti ja vilpittömässä mielessä toisen osapuolen antamia kirjallisia ohjeita sekä sen ohjeistusta ja eritelmiä. |
| --- | --- |

5.4

6.   MUUTTAMINEN JA IRTISANOMINEN

| 6.1 | Tätä työjärjestelyä voidaan mukauttaa tai muuttaa EU–ICAO-sekakomitean päätöksellä. |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Kumpi tahansa osapuoli voi milloin tahansa irtisanoa tämän työjärjestelyn ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi (6) kuukautta etukäteen. |
| --- | --- |

6.2

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---