# Úradný vestník L 76/2022

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 76 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 657. marca 2022 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 76

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 657. marca 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/383 zo 4. marca 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/383 zo 4. marca 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

Metarhizium brunneum

Metarhizium anisopliae var. anisopliae

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 7.3.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.3.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 76/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/383

zo 4. marca 2022,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnosť schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52), ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 30. apríla 2022. |
| --- | --- |

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52), ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 30. apríla 2022.

| (4) | V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52.

| (5) | Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
| --- | --- |

(5)

Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 3. júna 2019 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 3. júna 2019 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.

| (8) | Dňa 28. septembra 2020 oznámil úrad Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 21. októbra 2021 správu o obnovení schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a 1. decembra 2021 návrh tohto nariadenia. Žiadatelia vo svojej žiadosti uviedli účinnú látku s názvom Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52. Komisia navrhla zmeniť názov účinnej látky na Metarhizium brunneum kmeň Ma 43. Úrad skutočne potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 sú subkultúrami kmeňa Ma 43 a že tieto subkultúry sú z hľadiska biologických a genetických vlastností identické a neodlišujú sa od pôvodného kmeňa Ma 43. |
| --- | --- |

(8)

Dňa 28. septembra 2020 oznámil úrad Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 21. októbra 2021 správu o obnovení schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a 1. decembra 2021 návrh tohto nariadenia. Žiadatelia vo svojej žiadosti uviedli účinnú látku s názvom Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52. Komisia navrhla zmeniť názov účinnej látky na Metarhizium brunneum kmeň Ma 43. Úrad skutočne potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 sú subkultúrami kmeňa Ma 43 a že tieto subkultúry sú z hľadiska biologických a genetických vlastností identické a neodlišujú sa od pôvodného kmeňa Ma 43.

| (9) | Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložili svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím odsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 k správe o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. |
| --- | --- |

(9)

Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložili svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím odsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 k správe o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

| (10) | Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) sú kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. |
| --- | --- |

(10)

Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) sú kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.

| (11) | Komisia sa ďalej domnieva, že Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Uvedená účinná látka spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, pretože na úrovni kmeňa nepreukázala viacnásobnú rezistenciu voči antimikrobiálnym liekom používaným v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne. |
| --- | --- |

(11)

Komisia sa ďalej domnieva, že Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Uvedená účinná látka spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, pretože na úrovni kmeňa nepreukázala viacnásobnú rezistenciu voči antimikrobiálnym liekom používaným v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.

| (12) | Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) ako účinnej látky s nízkym rizikom. |
| --- | --- |

(12)

Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) ako účinnej látky s nízkym rizikom.

| (13) | V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky. |
| --- | --- |

(13)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.

| (14) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(14)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (15) | Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52). |
| --- | --- |

(15)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 špecifikovanej v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Metarhizium brunneum

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 1. mája 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. marca 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(10):6274. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

---

PRÍLOHA I

| Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota  (1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 | neuvádza sa | žiadne relevantné nečistoty | 1. máj 2022 | 30. apríla 2037 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky. |

Všeobecný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota  (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

Metarhizium brunneum kmeň Ma 43

neuvádza sa

žiadne relevantné nečistoty

1. máj 2022

30. apríla 2037

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

---

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

| 1. | V časti A sa vypúšťa zápis 200 týkajúci sa Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52; |
| --- | --- |

1.

V časti A sa vypúšťa zápis 200 týkajúci sa Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52;

| 2. | V časti D sa dopĺňa tento zápis:











  Číslo | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota  (1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „36 | Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 | neuvádza sa | žiadne relevantné nečistoty | 1. máj 2022 | 30. apríla 2037 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.“ |

2.

V časti D sa dopĺňa tento zápis:

Číslo

Všeobecný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota  (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„36

Metarhizium brunneum kmeň Ma 43

neuvádza sa

žiadne relevantné nečistoty

1. máj 2022

30. apríla 2037

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.“

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

---