# Euroopan unionin L 35/2022

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 35 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 65. vuosikerta17. helmikuu 2022 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 35

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

65. vuosikerta17. helmikuu 2022

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2022/208, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, asetuksen (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta jokasään lentotoimintaa koskevien vaatimusten osalta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/209, annettu 16 päivänä helmikuuta 2022, niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (
  1
  ) | 7 |
| | | SUOSITUKSET |
| | * | Komission suositus (EU) 2022/210, annettu 8 päivänä helmikuuta 2022, yhteisestä unionin välineistöstä puolijohdepulan korjaamiseksi ja EU:n mekanismista puolijohde-ekosysteemin seurantaa varten | 17 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2022/208, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, asetuksen (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta jokasään lentotoimintaa koskevien vaatimusten osalta (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/209, annettu 16 päivänä helmikuuta 2022, niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (
  1
  )

1

7

SUOSITUKSET

*

Komission suositus (EU) 2022/210, annettu 8 päivänä helmikuuta 2022, yhteisestä unionin välineistöstä puolijohdepulan korjaamiseksi ja EU:n mekanismista puolijohde-ekosysteemin seurantaa varten

17

| | | Oikaisuja |
| --- | --- | --- |
| | * | Oikaisu neuvoston päätökseen (YUTP) 2021/2160, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta ( EUVL L 436, 7.12.2021 ) | 21 |
| | * | Oikaisu neuvoston täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2151, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta ( EUVL L 436, 7.12.2021 ) | 22 |
| | * | Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2325, annettu 16 päivänä joulukuuta 2021, sellaisten kolmansien maiden luettelon sekä sellaisten valvontaviranomaisten ja tarkastuslaitosten luettelon vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2018/848 mukaisesti, joille on myönnetty neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla luonnonmukaisten tuotteiden unioniin tuontia koskeva hyväksyntä ( EUVL L 465, 29.12.2021 ) | 23 |
| | * | Oikaisu Euroopan keskuspankin päätökseen (EU) 2021/1758, annettu 21 päivänä syyskuuta 2021, TARGET2-ECB-osajärjestelmän säännöistä tehdyn päätöksen EKP/2007/7 muuttamisesta (EKP/2021/43) ( EUVL L 354, 6.10.2021 ) | 24 |
| | * | Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2239, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, väliaikaisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien voimalaitoskoon teräksisten tuulivoimalatornien tuonnissa ( EUVL L 450, 16.12.2021 ) | 25 |

Oikaisuja

*

Oikaisu neuvoston päätökseen (YUTP) 2021/2160, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta ( EUVL L 436, 7.12.2021 )

( EUVL L 436, 7.12.2021 )

21

*

Oikaisu neuvoston täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2151, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta ( EUVL L 436, 7.12.2021 )

( EUVL L 436, 7.12.2021 )

22

*

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2325, annettu 16 päivänä joulukuuta 2021, sellaisten kolmansien maiden luettelon sekä sellaisten valvontaviranomaisten ja tarkastuslaitosten luettelon vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2018/848 mukaisesti, joille on myönnetty neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla luonnonmukaisten tuotteiden unioniin tuontia koskeva hyväksyntä ( EUVL L 465, 29.12.2021 )

( EUVL L 465, 29.12.2021 )

23

*

Oikaisu Euroopan keskuspankin päätökseen (EU) 2021/1758, annettu 21 päivänä syyskuuta 2021, TARGET2-ECB-osajärjestelmän säännöistä tehdyn päätöksen EKP/2007/7 muuttamisesta (EKP/2021/43) ( EUVL L 354, 6.10.2021 )

( EUVL L 354, 6.10.2021 )

24

*

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2239, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, väliaikaisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien voimalaitoskoon teräksisten tuulivoimalatornien tuonnissa ( EUVL L 450, 16.12.2021 )

( EUVL L 450, 16.12.2021 )

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/1

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/208,

annettu 14 päivänä joulukuuta 2021,

asetuksen (EU) N:o 139/2014 muuttamisesta jokasään lentotoimintaa koskevien vaatimusten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004, (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta 4 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (1) ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EU) N:o 139/2014 (2) vahvistetaan lentopaikkoja koskevat vaatimukset ja hallinnolliset menettelyt, mukaan lukien maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmää sekä huonon näkyvyyden lentotoimintaa lentopaikoilla koskevat säännökset. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 139/2014 (2) vahvistetaan lentopaikkoja koskevat vaatimukset ja hallinnolliset menettelyt, mukaan lukien maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmää sekä huonon näkyvyyden lentotoimintaa lentopaikoilla koskevat säännökset.

| (2) | Jotta kyseiset säännökset voitaisiin yhdenmukaistaa kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksen liitteiden 6 ja 14 sekä Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön, jäljempänä ’ICAO’, asiakirjan 9365 kanssa, on tarpeen vahvistaa säännöt jokasään lentotoiminnan toteuttamisesta lentopaikoilla varmistamalla, että asianmukaiset visuaaliset ja muut kuin visuaaliset maalaitteet sekä muut lentopaikan laitteet ja vaaditut tiedot ovat käytettävissä ja että asianmukaiset toimintamenetelmät otetaan käyttöön. |
| --- | --- |

(2)

Jotta kyseiset säännökset voitaisiin yhdenmukaistaa kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksen liitteiden 6 ja 14 sekä Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön, jäljempänä ’ICAO’, asiakirjan 9365 kanssa, on tarpeen vahvistaa säännöt jokasään lentotoiminnan toteuttamisesta lentopaikoilla varmistamalla, että asianmukaiset visuaaliset ja muut kuin visuaaliset maalaitteet sekä muut lentopaikan laitteet ja vaaditut tiedot ovat käytettävissä ja että asianmukaiset toimintamenetelmät otetaan käyttöön.

| (3) | Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitettä I (Määritelmät) olisi muutettava siltä osin kuin on kyse ratkaisukorkeuden, mittarikiitotien, huonon näkyvyyden lentotoiminnan, huonon näkyvyyden toimintamenetelmien, huonon näkyvyyden lentoonlähtöjen, operatiivisin hyvityksin harjoitettavan lentotoiminnan ja tyypin B mittarilähestymisen määritelmistä. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitettä I (Määritelmät) olisi muutettava siltä osin kuin on kyse ratkaisukorkeuden, mittarikiitotien, huonon näkyvyyden lentotoiminnan, huonon näkyvyyden toimintamenetelmien, huonon näkyvyyden lentoonlähtöjen, operatiivisin hyvityksin harjoitettavan lentotoiminnan ja tyypin B mittarilähestymisen määritelmistä.

| (4) | Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteessä III (osa ADR.OR) vahvistetaan organisaatiota koskevat vaatimukset lentopaikkojen pitäjille. Liite on vanhentunut visuaalisia ja muita kuin visuaalisia maalaitteita koskevan sääntelykehyksen osalta, erityisesti meteorologisten laitteiden osalta, ja sitä olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen sisällytetään erityisvaatimuksia, jotka koskevat visuaalisten ja muiden kuin visuaalisten maalaitteiden sekä muiden jokasään lentotoiminnan tukemiseen tarvittavien laitteiden käytettävyyttä ja kunnossapitoa. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteessä III (osa ADR.OR) vahvistetaan organisaatiota koskevat vaatimukset lentopaikkojen pitäjille. Liite on vanhentunut visuaalisia ja muita kuin visuaalisia maalaitteita koskevan sääntelykehyksen osalta, erityisesti meteorologisten laitteiden osalta, ja sitä olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen sisällytetään erityisvaatimuksia, jotka koskevat visuaalisten ja muiden kuin visuaalisten maalaitteiden sekä muiden jokasään lentotoiminnan tukemiseen tarvittavien laitteiden käytettävyyttä ja kunnossapitoa.

| (5) | Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteessä IV (osa ADR.OPS) vahvistetaan lentopaikkojen toimintaa koskevat vaatimukset. Tätä liitettä olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään lentopaikan pitäjään sovellettavat erityiset toimintamenetelmät, jotka koskevat maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmää sekä huonon näkyvyyden lentotoimintaa lentopaikoilla. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksen (EU) N:o 139/2014 liitteessä IV (osa ADR.OPS) vahvistetaan lentopaikkojen toimintaa koskevat vaatimukset. Tätä liitettä olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään lentopaikan pitäjään sovellettavat erityiset toimintamenetelmät, jotka koskevat maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmää sekä huonon näkyvyyden lentotoimintaa lentopaikoilla.

| (6) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 139/2014 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 139/2014 olisi muutettava.

| (7) | Asetuksen (EU) 2018/1139 75 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan sekä 76 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto laati ja toimitti komissiolle lausunnon nro 02/2021 (3) täytäntöönpanosääntöjen luonnoksista, |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) 2018/1139 75 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan sekä 76 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto laati ja toimitti komissiolle lausunnon nro 02/2021 (3) täytäntöönpanosääntöjen luonnoksista,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) N:o 139/2014 tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Komission asetus (EU) N:o 139/2014, annettu 12 päivänä helmikuuta 2014, lentopaikkoihin liittyvistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti (EUVL L 44, 14.2.2014, s. 1).

2

(3)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

3

---

LIITE

Muutetaan asetus (EU) N:o 139/2014 seuraavasti:

| 1) | Muutetaan liite I seuraavasti:






  a) | Lisätään 16 a alakohta seuraavasti:






  ”16a) | ’ratkaisukorkeudella merenpinnasta’ (DA) tai ’ratkaisukorkeudella’ (DH) sitä 3D-mittarilähestymisessä käytettävää merenpinnasta tai vertailutasosta mitattua korkeutta, jossa keskeytetyn lähestymisen menetelmä on aloitettava, jos lähestymisen jatkamiseen tarvittavaa näköyhteyttä ei ole saatu;” |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Muutetaan liite I seuraavasti:

a)

Lisätään 16 a alakohta seuraavasti:

”16a)

’ratkaisukorkeudella merenpinnasta’ (DA) tai ’ratkaisukorkeudella’ (DH) sitä 3D-mittarilähestymisessä käytettävää merenpinnasta tai vertailutasosta mitattua korkeutta, jossa keskeytetyn lähestymisen menetelmä on aloitettava, jos lähestymisen jatkamiseen tarvittavaa näköyhteyttä ei ole saatu;”

| b) | Korvataan 22 kohta seuraavasti:






  ”22) | ’mittarikiitotiellä’ jotakin seuraavista kiitotietyypeistä, jotka on tarkoitettu ilma-alusten toimintaan käyttäen mittarilähestymismenetelmiä:






  1. | ’ei-tarkkuuslähestymiskiitotie’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin A mittarilähestymisistä; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Korvataan 22 kohta seuraavasti:

”22)

’mittarikiitotiellä’ jotakin seuraavista kiitotietyypeistä, jotka on tarkoitettu ilma-alusten toimintaan käyttäen mittarilähestymismenetelmiä:

1.

’ei-tarkkuuslähestymiskiitotie’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin A mittarilähestymisistä;

| 2. | ’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria I’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT I -mittarilähestymisistä; |
| --- | --- |

2.

’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria I’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT I -mittarilähestymisistä;

| 3. | ’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria II’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT II -mittarilähestymisistä; |
| --- | --- |

3.

’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria II’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT II -mittarilähestymisistä;

| 4. | ’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria III’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT III -mittarilähestymisistä;” |
| --- | --- |

4.

’tarkkuuslähestymiskiitotie, kategoria III’: kiitotie, jolla on visuaaliset maalaitteet ja vähintään yksi muu kuin visuaalinen maalaite ja joka on tarkoitettu laskeutumisiin tyypin B kategorian CAT III -mittarilähestymisistä;”

| c) | Lisätään 24 c alakohta seuraavasti:






  ”24c) | ’huonon näkyvyyden lentotoiminnalla’ (LVO) lähestymistä tai lentoonlähtöä kiitotiellä, jolla kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä, tai käyttäen alle 200 jalan ratkaisukorkeutta;” |
| --- | --- | --- |

c)

Lisätään 24 c alakohta seuraavasti:

”24c)

’huonon näkyvyyden lentotoiminnalla’ (LVO) lähestymistä tai lentoonlähtöä kiitotiellä, jolla kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä, tai käyttäen alle 200 jalan ratkaisukorkeutta;”

| d) | Korvataan 25 kohta seuraavasti:






  ”25) | ’huonon näkyvyyden toimintamenetelmillä’ menetelmiä, joita lentopaikalla noudatetaan lentotoiminnan turvallisuuden varmistamiseksi huonon näkyvyyden lentotoiminnan aikana;” |
| --- | --- | --- |

d)

Korvataan 25 kohta seuraavasti:

”25)

’huonon näkyvyyden toimintamenetelmillä’ menetelmiä, joita lentopaikalla noudatetaan lentotoiminnan turvallisuuden varmistamiseksi huonon näkyvyyden lentotoiminnan aikana;”

| e) | Korvataan 26 kohta seuraavasti:






  ”26) | ’huonon näkyvyyden lentoonlähdöllä’ (LVTO) lentoonlähtöä silloin, kun kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä;” |
| --- | --- | --- |

e)

Korvataan 26 kohta seuraavasti:

”26)

’huonon näkyvyyden lentoonlähdöllä’ (LVTO) lentoonlähtöä silloin, kun kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä;”

| f) | Poistetaan 27 alakohta; |
| --- | --- |

f)

Poistetaan 27 alakohta;

| g) | Lisätään 34 c alakohta seuraavasti:






  ”34c) | ’operatiivisin hyvityksin harjoitettavalla lentotoiminnalla’ lentotoimintaa, jossa käytetään tiettyjä ilma-aluksia tai maalaitteita tai ilma-alusten ja maalaitteiden yhdistelmää, jotka mahdollistavat minkä tahansa seuraavista:






  a) | tavanomaisia toimintaminimejä alhaisempien lentopaikan toimintaminimien soveltaminen tiettyyn lentotoimintaluokkaan; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

Lisätään 34 c alakohta seuraavasti:

”34c)

’operatiivisin hyvityksin harjoitettavalla lentotoiminnalla’ lentotoimintaa, jossa käytetään tiettyjä ilma-aluksia tai maalaitteita tai ilma-alusten ja maalaitteiden yhdistelmää, jotka mahdollistavat minkä tahansa seuraavista:

a)

tavanomaisia toimintaminimejä alhaisempien lentopaikan toimintaminimien soveltaminen tiettyyn lentotoimintaluokkaan;

| b) | näkyvyysvaatimukset voivat täyttyä tai olla tavallista pienemmät; |
| --- | --- |

b)

näkyvyysvaatimukset voivat täyttyä tai olla tavallista pienemmät;

| c) | maalaitteistoja vaaditaan vähemmän;” |
| --- | --- |

c)

maalaitteistoja vaaditaan vähemmän;”

| h) | Poistetaan 35 alakohta; |
| --- | --- |

h)

Poistetaan 35 alakohta;

| i) | Korvataan 47 b alakohta seuraavasti:






  ”47b) | ’tyypin B mittarilähestymisellä’ mittarilähestymistä, jossa ratkaisukorkeus on alle 75 metriä (250 jalkaa), jaettuna seuraaviin kategorioihin:






  1. | kategoria I (CAT I): ratkaisukorkeus on vähintään 60 metriä (200 jalkaa) ja joko näkyvyys on vähintään 800 metriä tai kiitotienäkyvyys vähintään 550 metriä; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Korvataan 47 b alakohta seuraavasti:

”47b)

’tyypin B mittarilähestymisellä’ mittarilähestymistä, jossa ratkaisukorkeus on alle 75 metriä (250 jalkaa), jaettuna seuraaviin kategorioihin:

1.

kategoria I (CAT I): ratkaisukorkeus on vähintään 60 metriä (200 jalkaa) ja joko näkyvyys on vähintään 800 metriä tai kiitotienäkyvyys vähintään 550 metriä;

| 2. | kategoria II (CAT II): ratkaisukorkeus on alle 60 metriä (200 jalkaa) mutta vähintään 30 metriä (100 jalkaa) ja kiitotienäkyvyys vähintään 300 metriä; |
| --- | --- |

2.

kategoria II (CAT II): ratkaisukorkeus on alle 60 metriä (200 jalkaa) mutta vähintään 30 metriä (100 jalkaa) ja kiitotienäkyvyys vähintään 300 metriä;

| 3. | kategoria III (CAT III): ratkaisukorkeus on alle 30 metriä (100 jalkaa) tai ratkaisukorkeutta ei käytetä, ja kiitotienäkyvyys on alle 300 metriä tai kiitotienäkyvyyden rajoituksia ei ole;” |
| --- | --- |

3.

kategoria III (CAT III): ratkaisukorkeus on alle 30 metriä (100 jalkaa) tai ratkaisukorkeutta ei käytetä, ja kiitotienäkyvyys on alle 300 metriä tai kiitotienäkyvyyden rajoituksia ei ole;”

| 2) | Lisätään liitteessä III olevaan ADR.OR.C.005 kohtaan e alakohta seuraavasti:






  ”e) | Varmistaakseen ilma-alusten turvallisen käytön lentopaikalla lentopaikan pitäjän on tarjottava joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla lentopaikalla harjoitettavaan toimintaan nähden oikeasuhteiset visuaaliset ja muut kuin visuaaliset maalaitteet, meteorologiset laitteet ja muut laitteet, ja pidettävä ne kunnossa.” |
| --- | --- | --- |

2)

Lisätään liitteessä III olevaan ADR.OR.C.005 kohtaan e alakohta seuraavasti:

”e)

Varmistaakseen ilma-alusten turvallisen käytön lentopaikalla lentopaikan pitäjän on tarjottava joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla lentopaikalla harjoitettavaan toimintaan nähden oikeasuhteiset visuaaliset ja muut kuin visuaaliset maalaitteet, meteorologiset laitteet ja muut laitteet, ja pidettävä ne kunnossa.”

| 3) | Muutetaan liite IV seuraavasti:






  a) | Lisätään ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 ja ADR.OPS.A.085 kohta lukuun A seuraavasti:

  ”
  ADR.OPS.A.070 Tiedot lentopaikan valaistusjärjestelmästä

  Lentopaikan pitäjän on ilmoitettava ilmailutiedotuspalvelulle tiedot niistä lentopaikan valaistusjärjestelmän osista, joissa valoyksiköt ovat valodiodivaloja (LED).

  ADR.OPS.A.075 Kartat

  Lentopaikan pitäjän on joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla varmistettava, että ilmailutiedotuspalvelun tarjoaja julkaisee lentopaikan kannalta olennaiset kartat ilmailukäsikirjassa.

  ADR.OPS.A.080 Tiedot radionavigointi- ja laskeutumislaitteista







  a) | Lentopaikan pitäjän on varmistettava joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla, että lentopaikan mittarilähestymiseen ja lähestymisalueen lentomenetelmiin liittyviä radionavigointi- ja laskeutumislaitteita koskevat tiedot annetaan ilmailutiedotuspalvelulle. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Muutetaan liite IV seuraavasti:

a)

Lisätään ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 ja ADR.OPS.A.085 kohta lukuun A seuraavasti:

”
  ADR.OPS.A.070 Tiedot lentopaikan valaistusjärjestelmästä

Lentopaikan pitäjän on ilmoitettava ilmailutiedotuspalvelulle tiedot niistä lentopaikan valaistusjärjestelmän osista, joissa valoyksiköt ovat valodiodivaloja (LED).

ADR.OPS.A.075 Kartat

Lentopaikan pitäjän on joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla varmistettava, että ilmailutiedotuspalvelun tarjoaja julkaisee lentopaikan kannalta olennaiset kartat ilmailukäsikirjassa.

ADR.OPS.A.080 Tiedot radionavigointi- ja laskeutumislaitteista

a)

Lentopaikan pitäjän on varmistettava joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla, että lentopaikan mittarilähestymiseen ja lähestymisalueen lentomenetelmiin liittyviä radionavigointi- ja laskeutumislaitteita koskevat tiedot annetaan ilmailutiedotuspalvelulle.

| b) | Edellä a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä






  1) | laitteiden tyyppi; |
| --- | --- | --- |

b)

Edellä a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä

1)

laitteiden tyyppi;

| 2) | magneettinen eranto asteen tarkkuudella, tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

2)

magneettinen eranto asteen tarkkuudella, tapauksen mukaan;

| 3) | tuetun lentotoiminnan tyyppi ILS/MLS/GLS-, perus-GNSS- ja SBAS-lähestymisten osalta; |
| --- | --- |

3)

tuetun lentotoiminnan tyyppi ILS/MLS/GLS-, perus-GNSS- ja SBAS-lähestymisten osalta;

| 4) | ILS:n luokitus; |
| --- | --- |

4)

ILS:n luokitus;

| 5) | GBAS:n laitteistoluokitus ja lähestymislaitteen tunnus (tunnukset); |
| --- | --- |

5)

GBAS:n laitteistoluokitus ja lähestymislaitteen tunnus (tunnukset);

| 6) | VOR/ILS/MLS-laitteiden osalta myös maalaitteen tekniseen säätämiseen käytettävä aseman deklinaatio asteen tarkkuudella; |
| --- | --- |

6)

VOR/ILS/MLS-laitteiden osalta myös maalaitteen tekniseen säätämiseen käytettävä aseman deklinaatio asteen tarkkuudella;

| 7) | tunnus, jos vaaditaan; |
| --- | --- |

7)

tunnus, jos vaaditaan;

| 8) | taajuudet, kanavien numerot, palveluntarjoaja ja viiteliukupolun tunnisteet (RPI:t) tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

8)

taajuudet, kanavien numerot, palveluntarjoaja ja viiteliukupolun tunnisteet (RPI:t) tapauksen mukaan;

| 9) | toiminta-ajat tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

9)

toiminta-ajat tapauksen mukaan;

| 10) | lähetysantennin sijainnin maantieteelliset koordinaatit asteina, minuutteina, sekunteina ja sekunnin kymmenesosina tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

10)

lähetysantennin sijainnin maantieteelliset koordinaatit asteina, minuutteina, sekunteina ja sekunnin kymmenesosina tapauksen mukaan;

| 11) | DME:n lähetysantennin korkeustaso 30 metrin (100 jalan) tarkkuudella sekä tarkkuus-DME:n (DME/P) korkeustaso 3 metrin (10 jalan) tarkkuudella, GBAS-mittapisteen korkeustaso metrin tai jalan tarkkuudella sekä pisteen ellipsoidinen korkeus metrin tai jalan tarkkuudella; SBAS:n osalta laskeutumisen kynnyspisteen (LTP) tai kuvitteellisen kynnyspisteen (FTP) ellipsoidinen korkeus metrin tai jalan tarkkuudella; |
| --- | --- |

11)

DME:n lähetysantennin korkeustaso 30 metrin (100 jalan) tarkkuudella sekä tarkkuus-DME:n (DME/P) korkeustaso 3 metrin (10 jalan) tarkkuudella, GBAS-mittapisteen korkeustaso metrin tai jalan tarkkuudella sekä pisteen ellipsoidinen korkeus metrin tai jalan tarkkuudella; SBAS:n osalta laskeutumisen kynnyspisteen (LTP) tai kuvitteellisen kynnyspisteen (FTP) ellipsoidinen korkeus metrin tai jalan tarkkuudella;

| 12) | palvelualueen säde GBAS-mittapisteestä kilometrin tai meripeninkulman tarkkuudella; ja |
| --- | --- |

12)

palvelualueen säde GBAS-mittapisteestä kilometrin tai meripeninkulman tarkkuudella; ja

| 13) | huomautukset. |
| --- | --- |

13)

huomautukset.

ADR.OPS.A.085 Tiedot VSS:n (Visual segment surface) läpäisystä

Lentopaikan pitäjän on varmistettava joko suoraan tai kolmansien osapuolten kanssa tehtyjen järjestelyjen avulla, että ilmailutiedotuspalvelulle annetaan tieto VSS:n läpäisystä, mukaan lukien toimintamenetelmät ja menetelmäminimit, joihin tämä vaikuttaa.”

| b) | Muutetaan luku B seuraavasti:






  i) | Muutetaan ADR.OPS.B.030 kohta seuraavasti:






  — | Korvataan a alakohta seuraavasti:






  ”a) | Lentopaikan pitäjän on varmistettava, että lentopaikalla on maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmä (SMGCS). Maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmän on






  1) | oltava sellainen, että siinä otetaan huomioon lentopaikan suunnitteluominaisuudet ja toiminta- ja sääolosuhteet sekä inhimillisiä tekijöitä koskevat periaatteet; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Muutetaan luku B seuraavasti:

i)

Muutetaan ADR.OPS.B.030 kohta seuraavasti:

—

Korvataan a alakohta seuraavasti:

”a)

Lentopaikan pitäjän on varmistettava, että lentopaikalla on maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmä (SMGCS). Maaliikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmän on

1)

oltava sellainen, että siinä otetaan huomioon lentopaikan suunnitteluominaisuudet ja toiminta- ja sääolosuhteet sekä inhimillisiä tekijöitä koskevat periaatteet;

| 2) | oltava suunniteltu niin, että se auttaa ehkäisemään






  i) | ilma-alusten ja ajoneuvojen tahattomat poikkeamat käytössä olevalle kiitotielle; ja |
| --- | --- | --- |

2)

oltava suunniteltu niin, että se auttaa ehkäisemään

i)

ilma-alusten ja ajoneuvojen tahattomat poikkeamat käytössä olevalle kiitotielle; ja

| ii) | törmäykset ilma-alusten välillä sekä ilma-alusten ja ajoneuvojen tai esineiden välillä missä tahansa kenttäalueen osassa; ja |
| --- | --- |

ii)

törmäykset ilma-alusten välillä sekä ilma-alusten ja ajoneuvojen tai esineiden välillä missä tahansa kenttäalueen osassa; ja

| 3) | oltava asianmukaisin keinoin ja menetelmin tuettu.” |
| --- | --- |

3)

oltava asianmukaisin keinoin ja menetelmin tuettu.”

| — | Lisätään d alakohta seuraavasti:






  ”d) | Lentopaikan pitäjän on koordinoitava ilmaliikennepalvelun tarjoajan kanssa SMGCS-menetelmien kehittämistä lentopaikalla.” |
| --- | --- | --- |

—

Lisätään d alakohta seuraavasti:

”d)

Lentopaikan pitäjän on koordinoitava ilmaliikennepalvelun tarjoajan kanssa SMGCS-menetelmien kehittämistä lentopaikalla.”

| ii) | Korvataan ADR.OPS.B.045 kohta seuraavasti:

  ”
  ADR.OPS.B.045 Huonon näkyvyyden toimintamenetelmät







  a) | Lentopaikan pitäjän on varmistettava, että lentopaikalla on asianmukaiset laitteet ja tilat ja että asianmukaiset huonon näkyvyyden toimintamenetelmät laaditaan ja otetaan käyttöön, jos lentopaikkaa on tarkoitus käyttää johonkin seuraavanlaisesta lentotoiminnasta:






  1) | lentoonlähdöt huonossa näkyvyydessä; |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Korvataan ADR.OPS.B.045 kohta seuraavasti:

”
  ADR.OPS.B.045 Huonon näkyvyyden toimintamenetelmät

a)

Lentopaikan pitäjän on varmistettava, että lentopaikalla on asianmukaiset laitteet ja tilat ja että asianmukaiset huonon näkyvyyden toimintamenetelmät laaditaan ja otetaan käyttöön, jos lentopaikkaa on tarkoitus käyttää johonkin seuraavanlaisesta lentotoiminnasta:

1)

lentoonlähdöt huonossa näkyvyydessä;

| 2) | lähestyminen ja lasku, kun kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä tai ratkaisukorkeus alle 200 jalkaa (60 metriä); |
| --- | --- |

2)

lähestyminen ja lasku, kun kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä tai ratkaisukorkeus alle 200 jalkaa (60 metriä);

| 3) | operatiivisin hyvityksin harjoitettava lentotoiminta, kun todellinen kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä. |
| --- | --- |

3)

operatiivisin hyvityksin harjoitettava lentotoiminta, kun todellinen kiitotienäkyvyys on alle 550 metriä.

Huonon näkyvyyden toimintamenetelmillä on koordinoitava ilma-alusten ja ajoneuvojen liikkumista sekä rajoitettava toimintaa kenttäalueella tai kiellettävä se.

| b) | Lentopaikan pitäjän on laadittava ja otettava käyttöön huonon näkyvyyden toimintamenetelmät yhteistyössä ilmaliikennepalvelun tarjoajan kanssa. Huonon näkyvyyden toimintamenetelmiin on sisällyttävä kriteerit niiden valmistelua, aloittamista ja päättämistä varten. Kriteerien on perustuttava kiitotienäkyvyyteen ja pilvikorkeusarvoihin. |
| --- | --- |

b)

Lentopaikan pitäjän on laadittava ja otettava käyttöön huonon näkyvyyden toimintamenetelmät yhteistyössä ilmaliikennepalvelun tarjoajan kanssa. Huonon näkyvyyden toimintamenetelmiin on sisällyttävä kriteerit niiden valmistelua, aloittamista ja päättämistä varten. Kriteerien on perustuttava kiitotienäkyvyyteen ja pilvikorkeusarvoihin.

| c) | Lentopaikan pitäjän on ilmoitettava ilmailutiedotuspalvelun tarjoajalle ja ilmaliikennepalvelun tarjoajalle tarpeen mukaan kaikista lentopaikan laitteiden ja varustuksen tilan muutoksista, jotka vaikuttavat huonon näkyvyyden lentotoimintaan. |
| --- | --- |

c)

Lentopaikan pitäjän on ilmoitettava ilmailutiedotuspalvelun tarjoajalle ja ilmaliikennepalvelun tarjoajalle tarpeen mukaan kaikista lentopaikan laitteiden ja varustuksen tilan muutoksista, jotka vaikuttavat huonon näkyvyyden lentotoimintaan.

| d) | Lentopaikan pitäjän on annettava ilmailutiedotuspalvelun tarjoajalle tiedot huonon näkyvyyden toimintamenetelmistä ilmailukäsikirjassa julkaisemista varten. |
| --- | --- |

d)

Lentopaikan pitäjän on annettava ilmailutiedotuspalvelun tarjoajalle tiedot huonon näkyvyyden toimintamenetelmistä ilmailukäsikirjassa julkaisemista varten.

| e) | Huonon näkyvyyden toimintamenetelmille ja niiden mahdollisille muutoksille on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä etukäteen.” |
| --- | --- |

e)

Huonon näkyvyyden toimintamenetelmille ja niiden mahdollisille muutoksille on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä etukäteen.”

---

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/7

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/209,

annettu 16 päivänä helmikuuta 2022,

niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/578 (2) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä. |
| --- | --- |

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/578 (2) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä.

| (2) | Jotta jäsenvaltiot voivat kerätä ja toimittaa tällaiset tiedot Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettavien tietojen muoto olisi määriteltävä selkeästi. |
| --- | --- |

(2)

Jotta jäsenvaltiot voivat kerätä ja toimittaa tällaiset tiedot Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettavien tietojen muoto olisi määriteltävä selkeästi.

| (3) | Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 1–4 artiklassa tarkoitetuista mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin, jotta ne ovat yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia. Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava myös lääkerehun ja välituotteiden sisältämistä mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin asetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston (EU) 2019/4 (3) 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 1–4 artiklassa tarkoitetuista mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin, jotta ne ovat yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia. Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava myös lääkerehun ja välituotteiden sisältämistä mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin asetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston (EU) 2019/4 (3) 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (4) | Jäsenvaltioiden on toimitettava mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevat tiedot lääkevirastolle sellaisessa toimitusmuodossa, jossa olisi otettava huomioon erityiset muuttujat, jotka on toimitettava valmisteen kunkin pakkauksen osalta, jotta lääkevirasto voi laskea eläinlääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrän, joita yksittäisessä jäsenvaltiossa myydään käytettäväksi sen alueella tietojenkeruuvuoden aikana. Näiden muuttujien avulla lääkeviraston olisi myös voitava laskea nimetyillä eläinlajeilla tai -luokilla käytetyistä lääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kunkin jäsenvaltion alueella tiedonkeruuvuoden aikana. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava lääkevirastolle muita muuttujia raportointivuotta kohden, jotta tietoja voidaan analysoida ja tulkita tarkasti. |
| --- | --- |

(4)

Jäsenvaltioiden on toimitettava mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevat tiedot lääkevirastolle sellaisessa toimitusmuodossa, jossa olisi otettava huomioon erityiset muuttujat, jotka on toimitettava valmisteen kunkin pakkauksen osalta, jotta lääkevirasto voi laskea eläinlääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrän, joita yksittäisessä jäsenvaltiossa myydään käytettäväksi sen alueella tietojenkeruuvuoden aikana. Näiden muuttujien avulla lääkeviraston olisi myös voitava laskea nimetyillä eläinlajeilla tai -luokilla käytetyistä lääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kunkin jäsenvaltion alueella tiedonkeruuvuoden aikana. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava lääkevirastolle muita muuttujia raportointivuotta kohden, jotta tietoja voidaan analysoida ja tulkita tarkasti.

| (5) | Lääkeviraston olisi toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat taustatiedot, jotta voidaan helpottaa mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön yhdenmukaista laskentaa ja jäsenvaltioiden myöhemmin suorittamaa tietojen validointia ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle. Lääkevirasto toimittaa tällaiset taustatiedot jäsenvaltioille delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun koottujen tietojen toimittamista varten kehitetyn verkkokäyttöliittymän kautta. |
| --- | --- |

(5)

Lääkeviraston olisi toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat taustatiedot, jotta voidaan helpottaa mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön yhdenmukaista laskentaa ja jäsenvaltioiden myöhemmin suorittamaa tietojen validointia ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle. Lääkevirasto toimittaa tällaiset taustatiedot jäsenvaltioille delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun koottujen tietojen toimittamista varten kehitetyn verkkokäyttöliittymän kautta.

| (6) | Lääkeviraston olisi lisäksi minimoitava jäsenvaltioilta tietojen syöttämiseksi verkkokäyttöliittymään vaadittavat ponnistelut täyttämällä valmiiksi tallennuskentät aina, kun tiedot ovat jo saatavilla lääkeviraston vastuualueeseen kuuluvissa olemassa olevissa tietokannoissa. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin samalla delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 6 artiklan mukaisesti vastuussa siitä, että kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita mikrobilääkkeitä koskevat tiedot täyttävät tietojen laatua koskevat vaatimukset; tämä koskee myös lääkeviraston näissä esitäytetyissä tallennuskentissä antamien tietojen täsmällisyyttä. |
| --- | --- |

(6)

Lääkeviraston olisi lisäksi minimoitava jäsenvaltioilta tietojen syöttämiseksi verkkokäyttöliittymään vaadittavat ponnistelut täyttämällä valmiiksi tallennuskentät aina, kun tiedot ovat jo saatavilla lääkeviraston vastuualueeseen kuuluvissa olemassa olevissa tietokannoissa. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin samalla delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 6 artiklan mukaisesti vastuussa siitä, että kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita mikrobilääkkeitä koskevat tiedot täyttävät tietojen laatua koskevat vaatimukset; tämä koskee myös lääkeviraston näissä esitäytetyissä tallennuskentissä antamien tietojen täsmällisyyttä.

| (7) | Sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä kerätyt tiedot ovat vertailukelpoisia vuodesta toiseen jäsenvaltioissa ja unionissa ja että nämä tiedot analysoidaan asianmukaisesti, tietojen toimitusmuodossa olisi otettava huomioon sen eläinpopulaation koko, jota todennäköisesti hoidetaan mikrobilääkkeillä. Tämän pitäisi myös helpottaa kansallisella ja unionin tasolla toimitettujen tietojen vertailua unionin ulkopuolisista maista ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleviin tietoihin. Sen vuoksi on tärkeää määritellä muoto, jonka mukaisesti eläinpopulaatiota koskeviin tietoihin olisi viitattava. Jäsenvaltioiden tietojen vertailussa olisi otettava huomioon käytäntöjen erot unionissa ja kansallisten lainsäädäntökehysten erot. |
| --- | --- |

(7)

Sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä kerätyt tiedot ovat vertailukelpoisia vuodesta toiseen jäsenvaltioissa ja unionissa ja että nämä tiedot analysoidaan asianmukaisesti, tietojen toimitusmuodossa olisi otettava huomioon sen eläinpopulaation koko, jota todennäköisesti hoidetaan mikrobilääkkeillä. Tämän pitäisi myös helpottaa kansallisella ja unionin tasolla toimitettujen tietojen vertailua unionin ulkopuolisista maista ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleviin tietoihin. Sen vuoksi on tärkeää määritellä muoto, jonka mukaisesti eläinpopulaatiota koskeviin tietoihin olisi viitattava. Jäsenvaltioiden tietojen vertailussa olisi otettava huomioon käytäntöjen erot unionissa ja kansallisten lainsäädäntökehysten erot.

| (8) | Maaeläinten osalta sopivin eläinpopulaatiota kuvaava tieto olisi elävien eläinten tai teurastettujen eläinten lukumäärä sen mukaan, mistä eläinlajista tai -luokasta on kyse, kun taas viljeltyjen kalojen osalta sopivin muoto eläinpopulaatiota koskevalle tiedolle olisi tuotettu biomassa. Jotta lääkevirasto voi kuitenkin asianmukaisesti huomioida kunkin jäsenvaltion eläinpopulaatiota koskevat tiedot eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttötietojen keräämisen yhteydessä, olisi eläinpopulaation tiedot tapauksen mukaan suhteutettava niin kutsuttujen nimittäjien, kuten populaatiokorjausyksikön tai muiden nimittäjien, mukaan. Tällainen suhteuttaminen on tarpeen, jotta lääkevirasto voi tunnistaa suuntaukset mikrobilääkkeiden myyntimäärissä ja käytössä eläimillä ja tehdä asiaa koskevia analyyseja. |
| --- | --- |

(8)

Maaeläinten osalta sopivin eläinpopulaatiota kuvaava tieto olisi elävien eläinten tai teurastettujen eläinten lukumäärä sen mukaan, mistä eläinlajista tai -luokasta on kyse, kun taas viljeltyjen kalojen osalta sopivin muoto eläinpopulaatiota koskevalle tiedolle olisi tuotettu biomassa. Jotta lääkevirasto voi kuitenkin asianmukaisesti huomioida kunkin jäsenvaltion eläinpopulaatiota koskevat tiedot eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttötietojen keräämisen yhteydessä, olisi eläinpopulaation tiedot tapauksen mukaan suhteutettava niin kutsuttujen nimittäjien, kuten populaatiokorjausyksikön tai muiden nimittäjien, mukaan. Tällainen suhteuttaminen on tarpeen, jotta lääkevirasto voi tunnistaa suuntaukset mikrobilääkkeiden myyntimäärissä ja käytössä eläimillä ja tehdä asiaa koskevia analyyseja.

| (9) | Tämä asetus on tarpeen 28 päivästä tammikuuta 2022 sovellettavan asetuksen (EU) 2019/6 soveltamiseksi. Näin ollen ja asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 1 kohdan mukaisesti tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen. |
| --- | --- |

(9)

Tämä asetus on tarpeen 28 päivästä tammikuuta 2022 sovellettavan asetuksen (EU) 2019/6 soveltamiseksi. Näin ollen ja asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 1 kohdan mukaisesti tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lääkevirastolle toimitettavat tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä liitteessä I esitetyssä muodossa.

2.   Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.

2 artikla

Lääkevirastolle toimitettavat tiedot mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun verkkokäyttöliittymän kautta liitteessä II esitetyssä muodossa.

2.   Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.

3 artikla

Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten

Kun lääkevirasto toimittaa mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttömäärien laskemiseen ja tietojen validointiin tarvittavat tiedot, se käyttää liitteessä III täsmennettyjä muuttujia.

4 artikla

Eläinpopulaatiota koskevat tiedot

1.   Lääkeviraston määrittämissä tai jäsenvaltioiden toimittamissa tiedoissa merkityksellisistä eläinpopulaatioista, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on otettava huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa luetellut eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet seuraavassa muodossa:

| a) | maaeläimet: eläinten lukumäärä vuodessa (elävät eläimet tai teurastetut eläimet kyseessä olevan eläinlajin tai -luokan mukaan, siten kuin tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa täsmennetään); |
| --- | --- |

a)

maaeläimet: eläinten lukumäärä vuodessa (elävät eläimet tai teurastetut eläimet kyseessä olevan eläinlajin tai -luokan mukaan, siten kuin tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa täsmennetään);

| b) | viljellyt kalat: vuosittain tuotettu biomassa (elopaino teurastuksen yhteydessä). |
| --- | --- |

b)

viljellyt kalat: vuosittain tuotettu biomassa (elopaino teurastuksen yhteydessä).

2.   Määrittäessään asiaankuuluvia eläinpopulaatioita koskevat tiedot tai toimittaessaan niitä lääkeviraston tai jäsenvaltioiden, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on tarvittaessa huomioitava muista jäsenvaltioista tuotujen ja muihin jäsenvaltioihin lihotettavaksi tai teurastettavaksi lähetettyjen eläinten lukumäärä asianomaisten eläinlajien ja -luokkien ja tuotantovaiheiden osalta, delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitettujen lääkeviraston protokollien ja mallipohjien mukaisesti.

3.   Kun jäsenvaltiot toimittavat tiedot asiaankuuluvista eläinpopulaatioista alueellaan, niiden on toimitettava lääkevirastolle yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joita ne ovat käyttäneet asiaankuuluvien eläinpopulaatiota koskevien tietojen tuottamiseen.

5 artikla

Eläinpopulaatiota koskevien tietojen suhteuttaminen analyysiä varten

1.   Lääkevirasto suhteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja asiaankuuluvia eläinpopulaatiota koskevia tietoja sellaisten niin kutsuttujen nimittäjien mukaan, jotka lasketaan yhdistämällä teurastettujen eläinten lukumäärä ja jäsenvaltiossa tiedonkeruujakson aikana olevien elävien eläinten lukumäärä kerrottuna standardoiduilla eläinten painoilla.

2.   Asianmukaisin käytettävä nimittäjä sen mukaan, mistä tiedoista on kyse, ilmoitetaan delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.

3.   Tietolähteet ja menetelmä, joita lääkevirasto käyttää eri nimittäjien laskennassa, täsmennetään delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.

6 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/578, annettu 29 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä (EUVL L 123, 9.4.2021, s. 7).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).

3

---

LIITE I

Malli eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääriä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle

| Numero | Muuttujan nimi | Kuvaus |
| --- | --- | --- |
| 1. | Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot |

Numero

Muuttujan nimi

Kuvaus

1.

1

ISO-maakoodi

Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.

2

Vuosi

Nelinumeroinen luku.

3

Käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6116 artiklan nojalla

Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko valmisteen käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6116 artiklan nojalla.

4

Eläinlääkkeen pakkauksen tunniste unionin valmistetietokannasta

Ohjattu tietokenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

5

Eläinlääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista

Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista. Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.

6

Lääkkeen nimi

Avoin tekstikenttä, johon merkitään eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.

7

Lääkemuoto

Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.

8

Pakkauskoko

Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.

9

Pakkauskoon yksikkö

Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.

10

ATCvet-koodi: Eläinlääkkeiden anatomis-terapeuttis-kemiallinen luokituskoodi

Koodi valitaan ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.

11

Sallittu ainoastaan lemmikkieläimille

Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko eläimille tarkoitetulla mikrobilääkkeellä myyntilupa ainoastaan lemmikkieläimillä tapahtuvaan käyttöön.

12

Myytyjen pakkausten lukumäärä

Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan raportoivassa jäsenvaltiossa myytyjen pakkausten määrä raportointivuonna.

13

Antimikrobisen vaikuttavan aineen nimi

Suolan nimi valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.

Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on ilmoitettava erikseen.

14

Antimikrobisen vaikuttavan aineen suolan nimi, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisenä yksikkönä (ky)

Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan aineen massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.

15

Antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaisen tai yhdisteen nimi

Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta antimikrobisen vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea yhdenmukaisella tavalla.

16

Vahvuus

Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kussakin valmisteen pakkauksessa.

17

Vahvuuden mittayksikkö

Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on vastattava pakkauskoon mittayksikköä.

| 2. | Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot |
| --- | --- |

2.

18

Tietojen toimittaja(t)

Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:

| — | myyntiluvan haltijat |
| --- | --- |

—

myyntiluvan haltijat

| — | tukkukauppiaat |
| --- | --- |

—

tukkukauppiaat

| — | vähittäismyyjät |
| --- | --- |

—

vähittäismyyjät

| — | rehutehtaat |
| --- | --- |

—

rehutehtaat

| — | apteekit |
| --- | --- |

—

apteekit

| — | eläinlääkärit. |
| --- | --- |

—

eläinlääkärit.

19

Kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot

Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntiä koskevien tietojen toimittamisen osalta.

20

Toimet myynnin kaksinkertaisen raportoinnin välttämiseksi

Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko ollut tarpeen toteuttaa toimia myynnin kaksinkertaisen raportoinnin välttämiseksi.

21

Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynnistä toimitettavien tietojen oikaiseminen rinnakkaiskauppaan hyväksyttyjen eläinlääkkeiden siirtojen osalta

Valitaan kyllä/ei sen vahvistamiseksi, onko eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynnistä jäsenvaltion alueella toimitettuja tietoja oikaistu siltä osin kuin on kyse tällaisten lääkkeiden siirroista jäsenvaltion rajojen yli osana asetuksen (EU) 2019/6102 artiklan mukaista rinnakkaiskauppaa.

---

LIITE II

Malli mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle

| Numero | Muuttujan nimi | Kuvaus |
| --- | --- | --- |
| 1. | Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot |

Numero

Muuttujan nimi

Kuvaus

1.

1

Eläinlaji

Eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet, joista on kerättävä ja toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia tietoja. Ne valitaan ennalta määritellystä luettelosta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

2

ISO-maakoodi

Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.

3

Vuosi

Nelinumeroinen luku.

4

Lääkkeen pakkauksen tunniste asiaankuuluvasta unionin tietokannasta

Ohjattu tietokenttä, josta käy ilmi

| — | eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta; tai |
| --- | --- |

—

eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta; tai

| — | ihmisille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen yksilöintitunnus (PCID), joka on saatu lääkevalmistetietojen hallintapalveluista (PMS). |
| --- | --- |

—

ihmisille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen yksilöintitunnus (PCID), joka on saatu lääkevalmistetietojen hallintapalveluista (PMS).

5

Lääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista

Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista. Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.

6

Lääkkeen nimi

Avoin tekstikenttä, johon merkitään lääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.

7

Lääkemuoto

Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.

8

Pitkävaikutteisten parenteraalisten valmisteiden tunniste

Kaksikirjaiminen koodi (LA) tunnistamaan ainoastaan pitkävaikutteiset parenteraaliset valmisteet, joiden säädellysti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto vapauttaa lääkeainetta hitaammin kuin saman antoreitin kautta annettu välittömästi lääkeainetta vapauttava lääkemuoto. Lääkeaineen pitkäaikainen vapautuminen saavutetaan koostumuksen erityisellä suunnittelulla ja/tai valmistusmenetelmällä.

9

Pakkauskoko

Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.

10

Pakkauskoon yksikkö

Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.

11

ATC- tai ATCvet-koodi: Ihmisille tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden anatomis-terapeuttis-kemiallinen luokituskoodi

Koodi valitaan ATC- tai ATCvet-järjestelmien viimeisimmän version mukaisesti.

12

Käytettyjen pakkausten lukumäärä

Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan kussakin jäsenvaltiossa ja kutakin komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa täsmennettyä eläinlajia, eläinlajien luokkaa tai eläinlajien tuotantovaihetta kohti käytettyjen pakkausten määrä raportointivuonna.

Jos kansallisella tasolla kerätään tietoja muina yksikköinä kuin asianomaisen eläinlajin osalta kullekin mikrobilääkkeelle käytettyinä pakkauksina, jäsenvaltio voi laskea käytettyjen pakkausten määrän (painona tai tilavuutena ilmaistuista) käytetyistä määristä ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle.

13

Antimikrobisen vaikuttavan aineen nimi

Nimi, joka valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATC- tai ATCvet-järjestelmien viimeisimpien versioiden mukaisesti. Tarkoituksena on raportoida mikrobilääkkeiden käyttö yhdenmukaisella tavalla kunkin mikrobilääkeryhmän ja vaikuttavan aineen mukaan.

Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on ilmoitettava erikseen.

14

Antimikrobisen vaikuttavan aineen suolan nimi, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisenä yksikkönä (ky)

Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan aineen massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.

15

Antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaisen tai yhdisteen nimi

Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta antimikrobisen vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea yhdenmukaisella tavalla.

16

Vahvuus

Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä kussakin valmisteen pakkauksessa.

17

Vahvuuden mittayksikkö

Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on vastattava pakkauskoon mittayksikköä.

| 2. | Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot |
| --- | --- |

2.

18

Tietolähde (-lähteet):

Tietolähde (-lähteet) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:

| — | terveystiedot |
| --- | --- |

—

terveystiedot

| — | hoitopäiväkirjat |
| --- | --- |

—

hoitopäiväkirjat

| — | lähetysluettelot |
| --- | --- |

—

lähetysluettelot

| — | maatiloilta saadut laskut |
| --- | --- |

—

maatiloilta saadut laskut

| — | lääkemääräykset |
| --- | --- |

—

lääkemääräykset

| — | apteekin kirjanpito |
| --- | --- |

—

apteekin kirjanpito

| — | eläinlääkärin kirjanpito. |
| --- | --- |

—

eläinlääkärin kirjanpito.

19

Tietojen toimittaja(t)

Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:

| — | eläinlääkärit |
| --- | --- |

—

eläinlääkärit

| — | vähittäismyyjät |
| --- | --- |

—

vähittäismyyjät

| — | apteekit |
| --- | --- |

—

apteekit

| — | rehutehtaat |
| --- | --- |

—

rehutehtaat

| — | loppukäyttäjät (mukaan lukien viljelijät tai kasvattajat). |
| --- | --- |

—

loppukäyttäjät (mukaan lukien viljelijät tai kasvattajat).

20

Kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot

Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamisen osalta.

---

LIITE III

Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten

| Numero | Ilmoitettavan muuttujan nimi | Kuvaus |
| --- | --- | --- |
| 1 | Muuntokerroin antimikrobiselle vaikuttavalle aineelle, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (ky) | Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä ja aine sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
  Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkeaineen muuntamisen kansainvälisistä yksiköistä massaksi kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta. |
| 2 | Muuntokerroin antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaiselle tai yhdisteelle | Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun vahvuus ilmoitetaan johdannaisen tai yhdisteen eikä mikrobilääkkeen terapeuttisen osan osalta ja johdannainen tai yhdiste sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
  Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkkeen terapeuttisen osan massan laskemisen kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta. |
| 3 | Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä | Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä yhdessä grammassa valmistetta.
  Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen. |
| 4 | Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen yksikkö | Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen mittayksikkö yhdessä grammassa valmistetta.
  Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen. |
| 5 | Myyty tai käytetty antimikrobinen vaikuttava aine (tonnia) | Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen myynnin ja käytön määrä (tonneina).
  Tämä muuttuja mahdollistaa tietojen tarkemman analysoinnin ja tulkinnan. |

Numero

Ilmoitettavan muuttujan nimi

Kuvaus

1

Muuntokerroin antimikrobiselle vaikuttavalle aineelle, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (ky)

Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä ja aine sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.

Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkeaineen muuntamisen kansainvälisistä yksiköistä massaksi kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.

2

Muuntokerroin antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaiselle tai yhdisteelle

Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun vahvuus ilmoitetaan johdannaisen tai yhdisteen eikä mikrobilääkkeen terapeuttisen osan osalta ja johdannainen tai yhdiste sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.

Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkkeen terapeuttisen osan massan laskemisen kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.

3

Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä

Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä yhdessä grammassa valmistetta.

Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.

4

Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen yksikkö

Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen mittayksikkö yhdessä grammassa valmistetta.

Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.

5

Myyty tai käytetty antimikrobinen vaikuttava aine (tonnia)

Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen myynnin ja käytön määrä (tonneina).

Tämä muuttuja mahdollistaa tietojen tarkemman analysoinnin ja tulkinnan.

---

SUOSITUKSET

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/17

---

KOMISSION SUOSITUS (EU) 2022/210,

annettu 8 päivänä helmikuuta 2022,

yhteisestä unionin välineistöstä puolijohdepulan korjaamiseksi ja EU:n mekanismista puolijohde-ekosysteemin seurantaa varten

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Puolijohteet ovat olennaisen tärkeitä nykyaikaisen talouden ja yhteiskunnan toiminnalle. Kuluneen vuoden aikana unionissa on ilmennyt ennennäkemättömiä häiriöitä puolijohteiden tarjonnassa, mikä on aiheuttanut vakavia viivästyksiä ja kielteisiä vaikutuksia tärkeille talouden aloille ja johtanut viivästyksiin kriittisten alojen keskeisten tuotteiden, kuten lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden, korjauksessa ja huollossa. |
| --- | --- |

(1)

Puolijohteet ovat olennaisen tärkeitä nykyaikaisen talouden ja yhteiskunnan toiminnalle. Kuluneen vuoden aikana unionissa on ilmennyt ennennäkemättömiä häiriöitä puolijohteiden tarjonnassa, mikä on aiheuttanut vakavia viivästyksiä ja kielteisiä vaikutuksia tärkeille talouden aloille ja johtanut viivästyksiin kriittisten alojen keskeisten tuotteiden, kuten lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden, korjauksessa ja huollossa.

| (2) | On siis olemassa vaara, että nykyinen puolijohdepula ja sen heijastusvaikutukset haittaavat kriittisiä aloja, kuten terveydenhuoltoa, liikennettä, energia-alaa, puolustusalaa, turvallisuusalaa ja avaruusalaa. Unionin vihreä ja digitaalinen siirtymä on vaarassa viivästyä. |
| --- | --- |

(2)

On siis olemassa vaara, että nykyinen puolijohdepula ja sen heijastusvaikutukset haittaavat kriittisiä aloja, kuten terveydenhuoltoa, liikennettä, energia-alaa, puolustusalaa, turvallisuusalaa ja avaruusalaa. Unionin vihreä ja digitaalinen siirtymä on vaarassa viivästyä.

| (3) | Tätä taustaa vasten komission ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi toimenpidekehyksestä Euroopan puolijohde-ekosysteemin vahvistamiseksi (sirusäädös) (1) pyritään parantamaan unionin kykyä selviytyä puolijohteiden toimitusketjun häiriöistä, edistämään valmiuksien kehittämistä kehittyneen valmistuksen, suunnittelun ja järjestelmäintegroinnin sekä huipputason teollisen valmistuksen alalla unionissa, korjaamaan akuuttia osaamisvajetta, lisäämään pätevän työvoiman määrää sekä tukemaan häiriönsietokykyisen ja dynaamisen puolijohde-ekosysteemin luomista unionissa. Unioni on sitoutunut digitaalista vuosikymmentä koskevassa toimintapoliittisessa ohjelmassa (2) esitettyyn strategiseen tavoitteeseen, jonka mukaan sen osuus maailman huipputason innovatiivisten ja kestävien puolijohteiden tuotannosta on arvossa laskettuna vähintään 20 prosenttia vuoteen 2030 mennessä. |
| --- | --- |

(3)

Tätä taustaa vasten komission ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi toimenpidekehyksestä Euroopan puolijohde-ekosysteemin vahvistamiseksi (sirusäädös) (1) pyritään parantamaan unionin kykyä selviytyä puolijohteiden toimitusketjun häiriöistä, edistämään valmiuksien kehittämistä kehittyneen valmistuksen, suunnittelun ja järjestelmäintegroinnin sekä huipputason teollisen valmistuksen alalla unionissa, korjaamaan akuuttia osaamisvajetta, lisäämään pätevän työvoiman määrää sekä tukemaan häiriönsietokykyisen ja dynaamisen puolijohde-ekosysteemin luomista unionissa. Unioni on sitoutunut digitaalista vuosikymmentä koskevassa toimintapoliittisessa ohjelmassa (2) esitettyyn strategiseen tavoitteeseen, jonka mukaan sen osuus maailman huipputason innovatiivisten ja kestävien puolijohteiden tuotannosta on arvossa laskettuna vähintään 20 prosenttia vuoteen 2030 mennessä.

| (4) | Tämä suositus täydentää ehdotettua asetusta. Se on välittömästi käyttöön saatava keino, jonka avulla unioni voi reagoida nopeasti ja koordinoidusti nykyiseen pulaan. Tätä varten siinä ehdotetaan koordinointimekanismin perustamista, jotta voidaan keskustella ja päättää oikea-aikaisista ja oikeasuhteisista toimista kriisiin vastaamiseksi. |
| --- | --- |

(4)

Tämä suositus täydentää ehdotettua asetusta. Se on välittömästi käyttöön saatava keino, jonka avulla unioni voi reagoida nopeasti ja koordinoidusti nykyiseen pulaan. Tätä varten siinä ehdotetaan koordinointimekanismin perustamista, jotta voidaan keskustella ja päättää oikea-aikaisista ja oikeasuhteisista toimista kriisiin vastaamiseksi.

| (5) | Puolijohteiden toimitusketjun rakenteellisten puutteiden vuoksi siinä suositellaan lisäksi toimenpiteitä, joilla mahdollistetaan puolijohteiden arvoketjun koordinoitu seuranta keskittyen riskeihin, jotka voivat häiritä puolijohteiden tarjontaa, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti. Näillä toimenpiteillä on määrä valmistella asetuksessa ehdotettua puolijohteiden toimitusketjun pysyvää seurantamekanismia ja mahdollistaa sen perustaminen. |
| --- | --- |

(5)

Puolijohteiden toimitusketjun rakenteellisten puutteiden vuoksi siinä suositellaan lisäksi toimenpiteitä, joilla mahdollistetaan puolijohteiden arvoketjun koordinoitu seuranta keskittyen riskeihin, jotka voivat häiritä puolijohteiden tarjontaa, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti. Näillä toimenpiteillä on määrä valmistella asetuksessa ehdotettua puolijohteiden toimitusketjun pysyvää seurantamekanismia ja mahdollistaa sen perustaminen.

| (6) | Komissio on perustanut puolijohteita käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän tämän suosituksen täytäntöönpanoa varten. Asiantuntijaryhmä toimii jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin foorumina ja antaa komissiolle neuvoja ja apua tulevan asetuksen täytäntöönpanossa. Asetuksella perustettava eurooppalainen puolijohdekomitea ottaa hoitaakseen asiantuntijaryhmän tehtävät. |
| --- | --- |

(6)

Komissio on perustanut puolijohteita käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän tämän suosituksen täytäntöönpanoa varten. Asiantuntijaryhmä toimii jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin foorumina ja antaa komissiolle neuvoja ja apua tulevan asetuksen täytäntöönpanossa. Asetuksella perustettava eurooppalainen puolijohdekomitea ottaa hoitaakseen asiantuntijaryhmän tehtävät.

| (7) | Asiantuntijaryhmän on määrä helpottaa jäsenvaltioiden ja komission välistä nopeaa ja tuloksellista tietojenvaihtoa sellaisista markkinoiden kehityssuunnista, jotka aiheuttavat konkreettisen saatavuusriskin unionissa, ja edistää yhdenmukaista ja koordinoitua reagointia kriisiin. |
| --- | --- |

(7)

Asiantuntijaryhmän on määrä helpottaa jäsenvaltioiden ja komission välistä nopeaa ja tuloksellista tietojenvaihtoa sellaisista markkinoiden kehityssuunnista, jotka aiheuttavat konkreettisen saatavuusriskin unionissa, ja edistää yhdenmukaista ja koordinoitua reagointia kriisiin.

| (8) | Ensimmäisenä toimenpiteenä suositellaan, että jäsenvaltiot pyytävät tietoja yrityksiä edustavilta organisaatioilta tai tarvittaessa yksittäisiltä puolijohteiden ja laitteiden valmistajilta. Tämä parantaisi asiantuntijaryhmän valmiuksia määritellä ja räätälöidä mahdollisia kriisinhallintatoimenpiteitä. Kerättyjen tietojen olisi koskettava tuotantovalmiutta, tuotantokapasiteettia ja nykyisiä ensisijaisia häiriöitä ja pullonkauloja. Kaikessa tietojen keräämisessä tai vaihtamisessa olisi noudatettava tietojen yhteiskäyttöä ja luottamuksellisuutta koskevia sovellettavia sääntöjä. |
| --- | --- |

(8)

Ensimmäisenä toimenpiteenä suositellaan, että jäsenvaltiot pyytävät tietoja yrityksiä edustavilta organisaatioilta tai tarvittaessa yksittäisiltä puolijohteiden ja laitteiden valmistajilta. Tämä parantaisi asiantuntijaryhmän valmiuksia määritellä ja räätälöidä mahdollisia kriisinhallintatoimenpiteitä. Kerättyjen tietojen olisi koskettava tuotantovalmiutta, tuotantokapasiteettia ja nykyisiä ensisijaisia häiriöitä ja pullonkauloja. Kaikessa tietojen keräämisessä tai vaihtamisessa olisi noudatettava tietojen yhteiskäyttöä ja luottamuksellisuutta koskevia sovellettavia sääntöjä.

| (9) | Tähän suositukseen sisältyy ehdotuksia kriisinhallintatoimenpiteiksi, joista jäsenvaltioita pyydetään keskustelemaan ja joiden käyttöä niitä kehotetaan harkitsemaan silloin, kun se on tarkoituksenmukaista ja oikeasuhteista. |
| --- | --- |

(9)

Tähän suositukseen sisältyy ehdotuksia kriisinhallintatoimenpiteiksi, joista jäsenvaltioita pyydetään keskustelemaan ja joiden käyttöä niitä kehotetaan harkitsemaan silloin, kun se on tarkoituksenmukaista ja oikeasuhteista.

| (10) | Jos nyt käsillä olevan kriisin arviointi antaa siihen aihetta, jäsenvaltiot voisivat harkita sellaisen vuoropuhelun aloittamista, jossa unioniin sijoittautuneita puolijohdevalmistajia pyydetään asettamaan etusijalle sopimukset sellaisten yritysten kanssa, jotka toimittavat tuotteita kriittisille aloille, jotta varmistetaan näiden alojen toiminnan jatkuvuus. |
| --- | --- |

(10)

Jos nyt käsillä olevan kriisin arviointi antaa siihen aihetta, jäsenvaltiot voisivat harkita sellaisen vuoropuhelun aloittamista, jossa unioniin sijoittautuneita puolijohdevalmistajia pyydetään asettamaan etusijalle sopimukset sellaisten yritysten kanssa, jotka toimittavat tuotteita kriittisille aloille, jotta varmistetaan näiden alojen toiminnan jatkuvuus.

| (11) | Lisäksi, jos se on nyt käsillä olevan kriisin arvioinnin perusteella tarkoituksenmukaista, jäsenvaltiot voivat harkita, että ne valtuuttavat komission hankkimaan tiettyjä tuotteita niiden puolesta vipuvaikutuksen luomiseksi komission ostovoiman avulla ja toimitusten varmistamiseksi yleisen edun kannalta kriittisille aloille. |
| --- | --- |

(11)

Lisäksi, jos se on nyt käsillä olevan kriisin arvioinnin perusteella tarkoituksenmukaista, jäsenvaltiot voivat harkita, että ne valtuuttavat komission hankkimaan tiettyjä tuotteita niiden puolesta vipuvaikutuksen luomiseksi komission ostovoiman avulla ja toimitusten varmistamiseksi yleisen edun kannalta kriittisille aloille.

| (12) | Jäsenvaltioita kannustetaan myös arvioimaan, olisiko unionin valvottava tiettyjen tuotteiden vientiä, jotta voidaan varmistaa toimitukset sisämarkkinoille. Jos ne katsovat, että tällaiset suojatoimenpiteet ovat asianmukaisia, tarpeellisia ja oikeasuhteisia, ne voivat keskustella asiasta ja pyytää komissiota arvioimaan, täyttyvätkö Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (3) mukaiset vientiä koskevien suojatoimenpiteiden edellytykset. |
| --- | --- |

(12)

Jäsenvaltioita kannustetaan myös arvioimaan, olisiko unionin valvottava tiettyjen tuotteiden vientiä, jotta voidaan varmistaa toimitukset sisämarkkinoille. Jos ne katsovat, että tällaiset suojatoimenpiteet ovat asianmukaisia, tarpeellisia ja oikeasuhteisia, ne voivat keskustella asiasta ja pyytää komissiota arvioimaan, täyttyvätkö Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (3) mukaiset vientiä koskevien suojatoimenpiteiden edellytykset.

| (13) | Suositelluissa seurantatoimissa olisi noudatettava ennakoinnin, koordinoinnin ja varautumisen periaatteita, jotta voidaan perustaa varhaisvaroitusjärjestelmä puolijohdekriisien ehkäisemiseksi ja unionin puolijohde-ekosysteemin vahvistamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioita pyydetään keskustelemaan puolijohteita käsittelevässä eurooppalaisessa asiantuntijaryhmässä asianmukaisista varhaisvaroitusindikaattoreista, jotta voidaan ennakoida tulevaa pulaa puolijohteiden toimitusketjussa. |
| --- | --- |

(13)

Suositelluissa seurantatoimissa olisi noudatettava ennakoinnin, koordinoinnin ja varautumisen periaatteita, jotta voidaan perustaa varhaisvaroitusjärjestelmä puolijohdekriisien ehkäisemiseksi ja unionin puolijohde-ekosysteemin vahvistamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioita pyydetään keskustelemaan puolijohteita käsittelevässä eurooppalaisessa asiantuntijaryhmässä asianmukaisista varhaisvaroitusindikaattoreista, jotta voidaan ennakoida tulevaa pulaa puolijohteiden toimitusketjussa.

| (14) | Tarvitaan perusteellista lisäarviointia riskeistä, jotka voivat häiritä arvoketjua, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti, mukaan lukien unionin ulkopuolelta tulevien toimitusten alkuperä ja lähteet. Sen vuoksi suositellaan, että jäsenvaltiot keräävät asiaa koskevia tietoja ja tekevät yhteistyötä, jotta komissio voi laatia yhteisen riskinarvioinnin puolijohteiden arvoketjusta unionissa. Riskinarvioinnin laadinnassa huomioon otettavat tekijät olisi määriteltävä. |
| --- | --- |

(14)

Tarvitaan perusteellista lisäarviointia riskeistä, jotka voivat häiritä arvoketjua, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti, mukaan lukien unionin ulkopuolelta tulevien toimitusten alkuperä ja lähteet. Sen vuoksi suositellaan, että jäsenvaltiot keräävät asiaa koskevia tietoja ja tekevät yhteistyötä, jotta komissio voi laatia yhteisen riskinarvioinnin puolijohteiden arvoketjusta unionissa. Riskinarvioinnin laadinnassa huomioon otettavat tekijät olisi määriteltävä.

| (15) | Komissio esittää asetusehdotuksessaan koordinoitua seurantaa ja kriisinhallintaa varten pysyvää ja sitovaa mekanismia, joka perustuu tässä suosituksessa ehdotettuihin toimenpiteisiin. Kun asetus tulee voimaan, tämä suositus voidaan kumota, |
| --- | --- |

(15)

Komissio esittää asetusehdotuksessaan koordinoitua seurantaa ja kriisinhallintaa varten pysyvää ja sitovaa mekanismia, joka perustuu tässä suosituksessa ehdotettuihin toimenpiteisiin. Kun asetus tulee voimaan, tämä suositus voidaan kumota,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

1.   SUOSITUKSEN TARKOITUS

| (1) | Tämän suosituksen tarkoituksena on mahdollistaa unionin nopea, tuloksellinen ja koordinoitu reagointi nykyiseen puolijohdepulaan ja tuleviin vastaaviin tilanteisiin. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Siksi tällä suosituksella mahdollistetaan seurantamekanismi, jossa otetaan huomioon puolijohteiden tarjonnan rakenteelliset puutteet sekä jatkuva riski pulan tai muiden merkittävien markkinahäiriöiden syntymisestä tulevaisuudessa. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Tätä varten suositellaan, että jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä komission kanssa puolijohteita käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän puitteissa; ryhmä koordinoi välittömiä kriisitoimia ja toimii foorumina puolijohteiden arvoketjun seurannalle keskittyen riskeihin, jotka voivat häiritä puolijohteiden tarjontaa, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti. |
| --- | --- |

(3)

2.   MÄÄRITELMÄT

| (4) | Tässä suosituksessa sovelletaan asetusehdotuksessa esitettyjä määritelmiä. |
| --- | --- |

(4)

3.   PUOLIJOHTEITA KÄSITTELEVÄ EUROOPPALAINEN ASIANTUNTIJARYHMÄ

| (5) | Suositellaan, että jäsenvaltiot panevat tämän suosituksen täytäntöön puolijohteita käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän kautta. Tällöin sovelletaan kyseisen asiantuntijaryhmän yleistä työjärjestystä. |
| --- | --- |

(5)

4.   VÄLITTÖMÄT KRIISITOIMET

| (6) | Jäsenvaltioiden olisi kokoonnuttava kiireellisesti puolijohteita käsittelevässä eurooppalaisessa asiantuntijaryhmässä vaihtaakseen tietoja puolijohdekriisin nykytilanteesta kansallisilla markkinoillaan. Niiden olisi erityisesti arvioitava konkreettisia tuotteita ja markkinoita, joihin pula vaikuttaa, sekä keskusteltava kansallisella tasolla toteutetuista varautumistoimenpiteistä. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Jäsenvaltioiden olisi pyydettävä yrityksiä edustavilta organisaatioilta tai tarvittaessa yksittäisiltä puolijohteiden ja laitteiden valmistajilta toimituskykyä koskevia tietoja, joihin voi sisältyä tietoja tuotantovalmiudesta, tuotantokapasiteetista ja nykyisistä ensisijaisista häiriöistä, jotta voidaan määritellä ja räätälöidä mahdollisia kriisinhallintatoimenpiteitä. Kaikessa tietojen keräämisessä tai vaihtamisessa olisi noudatettava tietojen yhteiskäyttöä ja luottamuksellisuutta koskevia sovellettavia sääntöjä. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Näiden tietojen perusteella jäsenvaltioita pyydetään arvioimaan asianmukaisia, tuloksellisia ja oikeasuhteisia kriisinhallintatoimenpiteitä kansallisella ja unionin tasolla (kriisivälineistö). Tällaisiin toimenpiteisiin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista:






  a) | käydään vuoropuhelua valmistajien kanssa ja pyydetään niitä asettamaan etusijalle kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden tuotanto, jotta varmistetaan kriittisten alojen toiminnan jatkuvuus; |
| --- | --- | --- |

(8)

a)

käydään vuoropuhelua valmistajien kanssa ja pyydetään niitä asettamaan etusijalle kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden tuotanto, jotta varmistetaan kriittisten alojen toiminnan jatkuvuus;

| b) | harkitaan tarvittaessa, että komissiolle annettaan valtuudet toimia yhteishankintayksikkönä kahden tai useamman jäsenvaltion puolesta kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden julkisissa hankinnoissa tietyillä kriittisillä aloilla; |
| --- | --- |

b)

harkitaan tarvittaessa, että komissiolle annettaan valtuudet toimia yhteishankintayksikkönä kahden tai useamman jäsenvaltion puolesta kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden julkisissa hankinnoissa tietyillä kriittisillä aloilla;

| c) | arvioidaan, olisiko unionin valvottava kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden vientiä, ja pyydetään komissiota arvioimaan, täyttyvätkö Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 mukaiset vientiä koskevien suojatoimenpiteiden edellytykset; |
| --- | --- |

c)

arvioidaan, olisiko unionin valvottava kriisin kannalta merkityksellisten tuotteiden vientiä, ja pyydetään komissiota arvioimaan, täyttyvätkö Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 mukaiset vientiä koskevien suojatoimenpiteiden edellytykset;

| d) | aloitetaan koordinoidut kuulemiset tai yhteistyö asianomaisten kolmansien maiden kanssa yhteistyöhön pohjautuvien ratkaisujen löytämiseksi toimitusketjun häiriöihin kansainvälisiä velvoitteita noudattaen. Tähän voi tarvittaessa sisältyä koordinointi asiaa käsittelevillä kansainvälisillä foorumeilla. |
| --- | --- |

d)

aloitetaan koordinoidut kuulemiset tai yhteistyö asianomaisten kolmansien maiden kanssa yhteistyöhön pohjautuvien ratkaisujen löytämiseksi toimitusketjun häiriöihin kansainvälisiä velvoitteita noudattaen. Tähän voi tarvittaessa sisältyä koordinointi asiaa käsittelevillä kansainvälisillä foorumeilla.

| (9) | Koordinoidun lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle hyvissä ajoin kaikista puolijohteiden toimitusketjua koskevista kansallisista toimenpiteistä. |
| --- | --- |

(9)

5.   SEURANTA

| (10) | Jäsenvaltioiden olisi seurattava säännöllisesti puolijohteiden arvoketjua keskittyen riskeihin, jotka voivat häiritä puolijohteiden tarjontaa, vaarantaa sen tai vaikuttaa siihen kielteisesti. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Tätä varten jäsenvaltioiden olisi määriteltävä asianmukaiset varhaisvaroitusindikaattorit, jotta voidaan ennakoida puolijohteiden toimitusketjun tulevia häiriöitä. |
| --- | --- |

(11)

| (12) | Jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle tietoja sellaisten tekijöiden, suuntausten ja tapahtumien kartoittamista varten, jotka voivat johtaa puolijohteiden maailmanlaajuisessa arvoketjussa merkittäviin häiriöihin, joilla on vaikutuksia unionissa (unionin riskinarviointi). Huomioon otettavia merkityksellisiä tekijöitä voivat olla muun muassa seuraavat:






  a) | sellaisten unionin puolijohdealan yritysten palvelujen tai tavaroiden saatavuus ja koskemattomuus, joiden toiminta on olennaista puolijohteiden toimitusketjun kannalta; |
| --- | --- | --- |

(12)

a)

sellaisten unionin puolijohdealan yritysten palvelujen tai tavaroiden saatavuus ja koskemattomuus, joiden toiminta on olennaista puolijohteiden toimitusketjun kannalta;

| b) | erityyppisten puolijohteiden kysynnän vaihteluaste, myös suhteessa käytettävissä olevaan valmistuskapasiteettiin; |
| --- | --- |

b)

erityyppisten puolijohteiden kysynnän vaihteluaste, myös suhteessa käytettävissä olevaan valmistuskapasiteettiin;

| c) | puutteet ja pullonkaulat valmistuksessa, pakkaamisessa ja logistiikassa, mukaan lukien raaka-aineiden ja saatavilla olevan pätevän työvoiman puute; |
| --- | --- |

c)

puutteet ja pullonkaulat valmistuksessa, pakkaamisessa ja logistiikassa, mukaan lukien raaka-aineiden ja saatavilla olevan pätevän työvoiman puute;

| d) | onnettomuudet, hyökkäykset, luonnonkatastrofit tai muut vakavat tapahtumat, jotka voivat vaikuttaa puolijohteiden toimitusketjuun; |
| --- | --- |

d)

onnettomuudet, hyökkäykset, luonnonkatastrofit tai muut vakavat tapahtumat, jotka voivat vaikuttaa puolijohteiden toimitusketjuun;

| e) | tekniset tai sääntelyyn tai ympäristöön liittyvät muutokset, jotka vähentävät valmistusmääriä; |
| --- | --- |

e)

tekniset tai sääntelyyn tai ympäristöön liittyvät muutokset, jotka vähentävät valmistusmääriä;

| f) | tarjonnan keskittyminen maantieteellisille alueille ja yrityksiin ottaen huomioon verkosto- ja lukkiutumisvaikutukset; |
| --- | --- |

f)

tarjonnan keskittyminen maantieteellisille alueille ja yrityksiin ottaen huomioon verkosto- ja lukkiutumisvaikutukset;

| g) | kauppapolitiikan, tullitariffien, kaupan esteiden ja muiden kauppaan liittyvien toimenpiteiden vaikutukset; |
| --- | --- |

g)

kauppapolitiikan, tullitariffien, kaupan esteiden ja muiden kauppaan liittyvien toimenpiteiden vaikutukset;

| h) | puolijohteiden aitous ja koskemattomuus, väärennettyjen puolijohteiden mahdollinen vaikutus; |
| --- | --- |

h)

puolijohteiden aitous ja koskemattomuus, väärennettyjen puolijohteiden mahdollinen vaikutus;

| i) | immateriaalioikeuksien tai liikesalaisuuksien loukkaaminen tai varkaudet. |
| --- | --- |

i)

immateriaalioikeuksien tai liikesalaisuuksien loukkaaminen tai varkaudet.

| (13) | Jäsenvaltioiden olisi yksilöitävä puolijohteiden tärkeimmät käyttäjäryhmät, erityisesti kriittisillä aloilla. Niiden olisi pyydettävä asiaankuuluvia sidosryhmäorganisaatioita, mukaan lukien toimialajärjestöt ja tärkeimpien käyttäjäryhmien edustajat, toimittamaan tietoja kysynnän epätyypillisestä kasvusta ja niiden toimitusketjun tunnetuista häiriöistä, mukaan lukien kriittisten puolijohteiden tai raaka-aineiden puute, keskimääräistä pidempi toimitusaika, jakeluviiveet ja poikkeukselliset hinnankorotukset. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Jäsenvaltioiden olisi välittömästi varoitettava komissiota, jos ne havaitsevat mahdollisen puolijohdetoimitusten häiriintymisen tai kysynnän epätyypillisen kasvun tai niillä on konkreettista ja luotettavaa tietoa muista riskitekijöistä tai -tapahtumista. |
| --- | --- |

(14)

6.   UUDELLEENTARKASTELU

| (15) | Suositus voidaan kumota ehdotetun asetuksen voimaantulon jälkeen. |
| --- | --- |

(15)

Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2022.

Komission puolesta

Thierry BRETON

Komission jäsen

---

(1)  COM(2022) 46, 8.2.2022.

1

(2)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – 2030 digitaalinen kompassi: eurooppalainen lähestymistapa digitaalista vuosikymmentä varten, 9.3.2021, COM(2021) 118 final.

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/479, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, yhteisen vientimenettelyn käyttöönotosta (EUVL L 83, 27.3.2015, s. 34).

3

---

Oikaisuja

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/21

---

Oikaisu neuvoston päätökseen (YUTP) 2021/2160, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun päätöksen (YUTP) 2020/1999 muuttamisesta

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 436, 7. joulukuuta 2021
  )

Sivulla 44, liitteen taulukossa olevan merkinnän 12, joka koskee Abderrahim AL-KANIa, kolmannessa sarakkeessa ”Nimet”:

on:

” الرحيم الكاني عبد (arabiankielinen kirjoitustapa)”,

pitää olla:

” عبد الرحيم الكاني (arabiankielinen kirjoitustapa)”.

---

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/22

---

Oikaisu neuvoston täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2151, annettu 6 päivänä joulukuuta 2021, rajoittavista toimenpiteistä vakavien ihmisoikeusloukkausten ja -rikkomusten torjumiseksi annetun asetuksen (EU) 2020/1998 täytäntöönpanosta

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 436, 7. joulukuuta 2021
  )

Sivulla 5, liitteen taulukossa olevan merkinnän 12, joka koskee Abderrahim AL-KANIa, kolmannessa sarakkeessa ”Nimet”:

on:

” الرحيم الكاني عبد (arabiankielinen kirjoitustapa)”

pitää olla:

” عبد الرحيم الكاني (arabiankielinen kirjoitustapa)”

---

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/23 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/23

---

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2325, annettu 16 päivänä joulukuuta 2021, sellaisten kolmansien maiden luettelon sekä sellaisten valvontaviranomaisten ja tarkastuslaitosten luettelon vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 2018/848 mukaisesti, joille on myönnetty neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla luonnonmukaisten tuotteiden unioniin tuontia koskeva hyväksyntä

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 465, 29. joulukuuta 2021
  )

Sivulla 37, liitteessä II lueteltua laitosta
  ”BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd”
  koskevien tietojen 3 kohdassa olevan taulukon ensimmäisen sarakkeen kolmannella rivillä:

”BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd”

on:

”TU-BIO-175”

pitää olla:

”TR-BIO-175”

Sivulla 64, liitteessä II lueteltua laitosta
  ”Food Safety SA”
  koskevien tietojen 3 kohdassa olevan taulukon ensimmäisen sarakkeen kullakin rivillä, tunnusnumeroon sisältyvässä numerossa:

”Food Safety SA”

on:

”197”

pitää olla:

”198”

---

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/24 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/24

---

Oikaisu Euroopan keskuspankin päätökseen (EU) 2021/1758, annettu 21 päivänä syyskuuta 2021, TARGET2-ECB-osajärjestelmän säännöistä tehdyn päätöksen EKP/2007/7 muuttamisesta (EKP/2021/43)

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 354, 6. lokakuuta 2021
  )

Sivulla 40, liitteessä II olevassa 10 kohdassa:

on:

”8 kohdan 4 alakohdan b alakohta”,

pitää olla:

pitää olla

”7 kohdan 1 alakohdan b alakohta”.

---

| 17.2.2022 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 35/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 35/25

---

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/2239, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, väliaikaisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien voimalaitoskoon teräksisten tuulivoimalatornien tuonnissa

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 450, 16. joulukuuta 2021
  )

Sivulla 59, täytäntöönpanoasetuksen nimessä:

on:

”väliaikaisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien voimalaitoskoon teräksisten tuulivoimalatornien tuonnissa”

pitää olla:

”lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien voimalaitoskoon teräksisten tuulivoimalatornien tuonnissa”

Sivulla 131, johdanto-osan 456 kappaleessa:

on:

”Edellä esitetyn perusteella komissio päätteli, ettei ole pakottavia syitä todeta, ettei ole unionin edun mukaista ottaa käyttöön polkumyyntitoimenpiteitä Kiinasta peräisin olevien teräksisten tuulivoimalatornien ja niiden osien tuonnissa.”

pitää olla:

”Edellä esitetyn perusteella komissio päätteli, ettei ole pakottavia syitä todeta, ettei ole unionin edun mukaista ottaa käyttöön lopullisia polkumyyntitoimenpiteitä Kiinasta peräisin olevien teräksisten tuulivoimalatornien ja niiden osien tuonnissa.”

---