# Jornal Oficial L 35/2022

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 35 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano17 de fevereiro de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 35

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano17 de fevereiro de 2022

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2022/208 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021, que altera o Regulamento (UE) n.o 139/2014 no que diz respeito aos requisitos aplicáveis às operações em todas as condições meteorológicas (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/209 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2022, que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 7 |
| | | RECOMENDAÇÕES |
| | * | Recomendação (UE) 2022/210 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2022, relativa a um conjunto de instrumentos comuns da União para fazer face à escassez de semicondutores e a um mecanismo da UE para acompanhar o ecossistema dos semicondutores | 17 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/208 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021, que altera o Regulamento (UE) n.o 139/2014 no que diz respeito aos requisitos aplicáveis às operações em todas as condições meteorológicas (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/209 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2022, que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

1

7

RECOMENDAÇÕES

*

Recomendação (UE) 2022/210 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2022, relativa a um conjunto de instrumentos comuns da União para fazer face à escassez de semicondutores e a um mecanismo da UE para acompanhar o ecossistema dos semicondutores

17

| | | Retificações |
| --- | --- | --- |
| | * | Retificação da Decisão (PESC) 2021/2160 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos ( JO L 436 de 7.12.2021 ) | 21 |
| | * | Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2151 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos ( JO L 436 de 7.12.2021 ) | 22 |
| | * | Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2325 da Comissão, de 16 de dezembro de 2021, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, a lista dos países terceiros e a lista das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do artigo 33.o n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho para efeitos de importação de produtos biológicos para a União ( JO L 465 de 29.12.2021 ) | 23 |
| | * | Retificação da Decisão (UE) 2021/1758 do Banco Central Europeu, de 21 de Setembro de 2021, que altera a Decisão BCE/2007/7 relativa aos termos e condições do TARGET2-ECB (BCE/2021/43) ( JO L 354 de 6.10.2021 ) | 24 |

Retificações

*

Retificação da Decisão (PESC) 2021/2160 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos ( JO L 436 de 7.12.2021 )

( JO L 436 de 7.12.2021 )

21

*

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2151 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos ( JO L 436 de 7.12.2021 )

( JO L 436 de 7.12.2021 )

22

*

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2325 da Comissão, de 16 de dezembro de 2021, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, a lista dos países terceiros e a lista das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do artigo 33.o n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho para efeitos de importação de produtos biológicos para a União ( JO L 465 de 29.12.2021 )

o

os

o

( JO L 465 de 29.12.2021 )

23

*

Retificação da Decisão (UE) 2021/1758 do Banco Central Europeu, de 21 de Setembro de 2021, que altera a Decisão BCE/2007/7 relativa aos termos e condições do TARGET2-ECB (BCE/2021/43) ( JO L 354 de 6.10.2021 )

( JO L 354 de 6.10.2021 )

24

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/1 |
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17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/208 DA COMISSÃO

de 14 de dezembro de 2021

que altera o Regulamento (UE) n.o 139/2014 no que diz respeito aos requisitos aplicáveis às operações em todas as condições meteorológicas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 139/2014 da Comissão (2) estabelece requisitos e procedimentos administrativos relativos aos aeródromos, incluindo disposições relativas ao sistema de controlo e orientação do movimento de superfície e às operações de baixa visibilidade nos aeródromos. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) n.o 139/2014 da Comissão (2) estabelece requisitos e procedimentos administrativos relativos aos aeródromos, incluindo disposições relativas ao sistema de controlo e orientação do movimento de superfície e às operações de baixa visibilidade nos aeródromos.

| (2) | A fim de alinhar essas disposições com os anexos 6 e 14 da Convenção sobre a Aviação Civil Internacional e com o Doc. 9365 da Organização da Aviação Civil Internacional («OACI»), é necessário estabelecer regras para a realização de operações em todas as condições meteorológicas nos aeródromos, garantindo a disponibilidade de ajudas visuais e não visuais adequadas, bem como de outro equipamento de aeródromo, a disponibilidade das informações necessárias e a aplicação de procedimentos adequados. |
| --- | --- |

(2)

A fim de alinhar essas disposições com os anexos 6 e 14 da Convenção sobre a Aviação Civil Internacional e com o Doc. 9365 da Organização da Aviação Civil Internacional («OACI»), é necessário estabelecer regras para a realização de operações em todas as condições meteorológicas nos aeródromos, garantindo a disponibilidade de ajudas visuais e não visuais adequadas, bem como de outro equipamento de aeródromo, a disponibilidade das informações necessárias e a aplicação de procedimentos adequados.

| (3) | O anexo I (Definições) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 deve ser alterado no que diz respeito às definições de altitude de decisão, pista por instrumentos, operações de baixa visibilidade, procedimentos com baixa visibilidade, descolagem com baixa visibilidade, operação com créditos operacionais e operação de aproximação por instrumentos de tipo B. |
| --- | --- |

(3)

O anexo I (Definições) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 deve ser alterado no que diz respeito às definições de altitude de decisão, pista por instrumentos, operações de baixa visibilidade, procedimentos com baixa visibilidade, descolagem com baixa visibilidade, operação com créditos operacionais e operação de aproximação por instrumentos de tipo B.

| (4) | O anexo III (Parte-ADR.OR) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 estabelece requisitos de organização aplicáveis aos operadores de aeródromos. Esse anexo tornou-se desatualizado no que diz respeito ao quadro regulamentar relativo às ajudas visuais e não visuais, nomeadamente no atinente ao equipamento meteorológico, devendo, por conseguinte, ser alterado de modo a incluir requisitos específicos no que diz respeito à disponibilidade e manutenção de ajudas visuais e não visuais e de qualquer outro equipamento necessário para apoiar operações em todas as condições meteorológicas. |
| --- | --- |

(4)

O anexo III (Parte-ADR.OR) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 estabelece requisitos de organização aplicáveis aos operadores de aeródromos. Esse anexo tornou-se desatualizado no que diz respeito ao quadro regulamentar relativo às ajudas visuais e não visuais, nomeadamente no atinente ao equipamento meteorológico, devendo, por conseguinte, ser alterado de modo a incluir requisitos específicos no que diz respeito à disponibilidade e manutenção de ajudas visuais e não visuais e de qualquer outro equipamento necessário para apoiar operações em todas as condições meteorológicas.

| (5) | O anexo IV (Parte ADR.OPS) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 estabelece os requisitos para a operação de aeródromos. Esse anexo deve ser alterado de modo a incluir procedimentos operacionais específicos aplicáveis ao operador de aeródromo que abordem o sistema de controlo e orientação do movimento de superfície e as operações de baixa visibilidade nos aeródromos. |
| --- | --- |

(5)

O anexo IV (Parte ADR.OPS) do Regulamento (UE) n.o 139/2014 estabelece os requisitos para a operação de aeródromos. Esse anexo deve ser alterado de modo a incluir procedimentos operacionais específicos aplicáveis ao operador de aeródromo que abordem o sistema de controlo e orientação do movimento de superfície e as operações de baixa visibilidade nos aeródromos.

| (6) | Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 139/2014 deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 139/2014 deve ser alterado em conformidade.

| (7) | Nos termos do artigo 75.o, n.o 2, alíneas b) e c), e do artigo 76.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação elaborou e apresentou à Comissão o Parecer n.o 02/2021 (3) sobre projetos de regras de execução, |
| --- | --- |

(7)

Nos termos do artigo 75.o, n.o 2, alíneas b) e c), e do artigo 76.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação elaborou e apresentou à Comissão o Parecer n.o 02/2021 (3) sobre projetos de regras de execução,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o 139/2014 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 139/2014 da Comissão, de 12 de fevereiro de 2014, que estabelece requisitos e procedimentos administrativos relativos aos aeródromos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 44 de 14.2.2014, p. 1).

2

o

o

(3)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

3

---

ANEXO

O Regulamento (UE) n.o 139/2014 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O anexo I é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado um ponto 16-A) com a seguinte redação:






  «16-A) | “Altitude de decisão” (“DA”) ou “altura de decisão” (“DH”), uma altitude ou altura especificada numa operação de aproximação por instrumentos 3D à qual deve ser iniciado um procedimento de aproximação falhada se a referência visual necessária para continuar a aproximação não tiver sido estabelecida;»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado um ponto 16-A) com a seguinte redação:

«16-A)

“Altitude de decisão” (“DA”) ou “altura de decisão” (“DH”), uma altitude ou altura especificada numa operação de aproximação por instrumentos 3D à qual deve ser iniciado um procedimento de aproximação falhada se a referência visual necessária para continuar a aproximação não tiver sido estabelecida;»;

| b) | O ponto 22) passa a ter a seguinte redação:






  «22) | “Pista por instrumentos”, um dos seguintes tipos de pista destinados à operação de aeronaves que utilizam procedimentos de aproximação por instrumentos:






  1. | “Pista de aproximação de não-precisão”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo A; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

O ponto 22) passa a ter a seguinte redação:

«22)

“Pista por instrumentos”, um dos seguintes tipos de pista destinados à operação de aeronaves que utilizam procedimentos de aproximação por instrumentos:

1.

“Pista de aproximação de não-precisão”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo A;

| 2. | “Pista de aproximação de precisão, categoria I”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT I; |
| --- | --- |

2.

“Pista de aproximação de precisão, categoria I”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT I;

| 3. | “Pista de aproximação de precisão, categoria II”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT II; |
| --- | --- |

3.

“Pista de aproximação de precisão, categoria II”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT II;

| 4. | “Pista de aproximação de precisão, categoria III”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT III;»; |
| --- | --- |

4.

“Pista de aproximação de precisão, categoria III”: uma pista provida de ajudas visuais e, pelo menos, de uma ajuda não visual, destinadas a operações de aterragem na sequência de uma operação de aproximação por instrumentos de tipo B CAT III;»;

| c) | É aditado um ponto 24-C), com a seguinte redação:






  «24-C) | “Operações de baixa visibilidade (LVO)”, operações de aproximação ou descolagem numa pista com um alcance visual de pista inferior a 550 m ou uma altura de decisão inferior a 60 m (200 pés);»; |
| --- | --- | --- |

c)

É aditado um ponto 24-C), com a seguinte redação:

«24-C)

“Operações de baixa visibilidade (LVO)”, operações de aproximação ou descolagem numa pista com um alcance visual de pista inferior a 550 m ou uma altura de decisão inferior a 60 m (200 pés);»;

| d) | O ponto 25) passa a ter a seguinte redação:






  «25) | “Procedimentos com baixa visibilidade”, os procedimentos aplicados num aeródromo para garantir a segurança durante as operações de baixa visibilidade;»; |
| --- | --- | --- |

d)

O ponto 25) passa a ter a seguinte redação:

«25)

“Procedimentos com baixa visibilidade”, os procedimentos aplicados num aeródromo para garantir a segurança durante as operações de baixa visibilidade;»;

| e) | O ponto 26) passa a ter a seguinte redação:






  «26) | “Descolagem com baixa visibilidade (LVTO)”, uma descolagem com um alcance visual de pista inferior a 550 m;»; |
| --- | --- | --- |

e)

O ponto 26) passa a ter a seguinte redação:

«26)

“Descolagem com baixa visibilidade (LVTO)”, uma descolagem com um alcance visual de pista inferior a 550 m;»;

| f) | O ponto 27) é suprimido; |
| --- | --- |

f)

O ponto 27) é suprimido;

| g) | É aditado um ponto 34-C), com a seguinte redação:






  «34-C) | “Operação com créditos operacionais”, uma operação que utiliza uma aeronave ou equipamento de terra específicos, ou uma combinação de aeronaves e equipamento de terra que permite um dos seguintes elementos:






  a) | A aplicação de mínimos de operação de aeródromo inferiores aos normais para uma determinada classificação de operação; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

É aditado um ponto 34-C), com a seguinte redação:

«34-C)

“Operação com créditos operacionais”, uma operação que utiliza uma aeronave ou equipamento de terra específicos, ou uma combinação de aeronaves e equipamento de terra que permite um dos seguintes elementos:

a)

A aplicação de mínimos de operação de aeródromo inferiores aos normais para uma determinada classificação de operação;

| b) | Os requisitos de visibilidade podem ser satisfeitos ou reduzidos; |
| --- | --- |

b)

Os requisitos de visibilidade podem ser satisfeitos ou reduzidos;

| c) | São necessárias menos instalações no solo;»; |
| --- | --- |

c)

São necessárias menos instalações no solo;»;

| h) | O ponto 35) é suprimido; |
| --- | --- |

h)

O ponto 35) é suprimido;

| i) | O ponto 47-B) passa a ter a seguinte redação:






  «47-B) | “Operação de aproximação por instrumentos de tipo B”, uma operação de aproximação por instrumentos com uma altura de decisão inferior a 75 m (250 pés), categorizada da seguinte maneira:






  1. | Categoria I (CAT I): Uma altura de decisão não inferior a 60 m (200 pés) e com uma visibilidade não inferior a 800 m ou um alcance visual de pista não inferior a 550 m; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

O ponto 47-B) passa a ter a seguinte redação:

«47-B)

“Operação de aproximação por instrumentos de tipo B”, uma operação de aproximação por instrumentos com uma altura de decisão inferior a 75 m (250 pés), categorizada da seguinte maneira:

1.

Categoria I (CAT I): Uma altura de decisão não inferior a 60 m (200 pés) e com uma visibilidade não inferior a 800 m ou um alcance visual de pista não inferior a 550 m;

| 2. | Categoria II (CAT II): Uma altura de decisão inferior a 60 m (200 pés) mas não inferior a 30 m (100 pés) e um alcance visual de pista não inferior a 300 m; |
| --- | --- |

2.

Categoria II (CAT II): Uma altura de decisão inferior a 60 m (200 pés) mas não inferior a 30 m (100 pés) e um alcance visual de pista não inferior a 300 m;

| 3. | Categoria III (CAT III): Uma altura de decisão inferior a 30 m (100 pés), ou sem altura de decisão e com um alcance visual de pista inferior a 300 m, ou sem limitações de alcance visual de pista.»; |
| --- | --- |

3.

Categoria III (CAT III): Uma altura de decisão inferior a 30 m (100 pés), ou sem altura de decisão e com um alcance visual de pista inferior a 300 m, ou sem limitações de alcance visual de pista.»;

| 2) | No anexo III, na secção ADR.OR.C.005, é aditada a seguinte alínea e):






  «e) | A fim de assegurar a operação segura das aeronaves no aeródromo, o operador de aeródromo deve fornecer e manter, diretamente ou através de acordos com terceiros, ajudas visuais e não visuais, equipamento meteorológico e qualquer outro equipamento proporcional ao tipo de operações realizadas no aeródromo.»; |
| --- | --- | --- |

2)

No anexo III, na secção ADR.OR.C.005, é aditada a seguinte alínea e):

«e)

A fim de assegurar a operação segura das aeronaves no aeródromo, o operador de aeródromo deve fornecer e manter, diretamente ou através de acordos com terceiros, ajudas visuais e não visuais, equipamento meteorológico e qualquer outro equipamento proporcional ao tipo de operações realizadas no aeródromo.»;

| 3) | O anexo IV é alterado do seguinte modo:






  a) | Na subparte A, são aditadas as seguintes secções ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 e ADR.OPS.A.085:

  «
  ADR.OPS.A.070 Informações sobre o sistema de iluminação do aeródromo

  O operador do aeródromo deve comunicar aos serviços de informação aeronáutica as informações sobre as partes do sistema de iluminação do aeródromo em que as unidades luminosas são constituídas por luzes de díodos emissores de luz (LED).

  ADR.OPS.A.075 Cartas

  O operador do aeródromo, quer diretamente quer através de acordos com terceiros, deve assegurar que as cartas relevantes para o aeródromo são publicadas na AIP pelo prestador de serviços de informação aeronáutica.

  ADR.OPS.A.080 Informação sobre radionavegação e ajudas à aterragem







  a) | O operador do aeródromo deve assegurar, diretamente ou através de acordos com terceiros, que são fornecidas aos serviços de informação aeronáutica informações sobre as ajudas à radionavegação e à aterragem associadas à aproximação por instrumentos e aos procedimentos de área terminal no aeródromo. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

O anexo IV é alterado do seguinte modo:

a)

Na subparte A, são aditadas as seguintes secções ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 e ADR.OPS.A.085:

«
  ADR.OPS.A.070 Informações sobre o sistema de iluminação do aeródromo

O operador do aeródromo deve comunicar aos serviços de informação aeronáutica as informações sobre as partes do sistema de iluminação do aeródromo em que as unidades luminosas são constituídas por luzes de díodos emissores de luz (LED).

ADR.OPS.A.075 Cartas

O operador do aeródromo, quer diretamente quer através de acordos com terceiros, deve assegurar que as cartas relevantes para o aeródromo são publicadas na AIP pelo prestador de serviços de informação aeronáutica.

ADR.OPS.A.080 Informação sobre radionavegação e ajudas à aterragem

a)

O operador do aeródromo deve assegurar, diretamente ou através de acordos com terceiros, que são fornecidas aos serviços de informação aeronáutica informações sobre as ajudas à radionavegação e à aterragem associadas à aproximação por instrumentos e aos procedimentos de área terminal no aeródromo.

| b) | As informações referidas na alínea a) devem incluir os seguintes elementos:






  1. | Tipos de ajudas; |
| --- | --- | --- |

b)

As informações referidas na alínea a) devem incluir os seguintes elementos:

1.

Tipos de ajudas;

| 2. | Variação magnética até ao grau mais próximo, consoante for adequado; |
| --- | --- |

2.

Variação magnética até ao grau mais próximo, consoante for adequado;

| 3. | Tipo de operação apoiada para ILS/MLS/GLS, GNSS básico e SBAS; |
| --- | --- |

3.

Tipo de operação apoiada para ILS/MLS/GLS, GNSS básico e SBAS;

| 4. | Classificação para ILS; |
| --- | --- |

4.

Classificação para ILS;

| 5. | Classificação da instalação e designação(ões) de instalações de aproximação para GBAS; |
| --- | --- |

5.

Classificação da instalação e designação(ões) de instalações de aproximação para GBAS;

| 6. | No caso do VOR/ILS/MLS, também a declinação da estação ao grau mais próximo utilizado para o alinhamento técnico da ajuda; |
| --- | --- |

6.

No caso do VOR/ILS/MLS, também a declinação da estação ao grau mais próximo utilizado para o alinhamento técnico da ajuda;

| 7. | Identificação, se requerida; |
| --- | --- |

7.

Identificação, se requerida;

| 8. | Frequências, número de canais, prestador do serviço e identificador do canal de referência (RPI), conforme adequado; |
| --- | --- |

8.

Frequências, número de canais, prestador do serviço e identificador do canal de referência (RPI), conforme adequado;

| 9. | Período de funcionamento, se aplicável; |
| --- | --- |

9.

Período de funcionamento, se aplicável;

| 10. | Coordenadas geográficas em graus, minutos, segundos e décimas de segundo da posição da antena transmissora, conforme adequado; |
| --- | --- |

10.

Coordenadas geográficas em graus, minutos, segundos e décimas de segundo da posição da antena transmissora, conforme adequado;

| 11. | Elevação da antena transmissora DME arredondada aos 30 metros (100 pés) mais próximos e do equipamento de medição de distância de precisão (DME/P) aos 3 metros (10 pés) mais próximos, elevação do ponto de referência GBAS arredondada ao metro ou pé mais próximo e altura elipsoidal do ponto arredondada ao metro ou pé mais próximo; para o SBAS, a altura elipsoidal do ponto da soleira de aterragem (LTP) ou do ponto da soleira fictícia (FTP) arredondada ao metro ou pé mais próximo; |
| --- | --- |

11.

Elevação da antena transmissora DME arredondada aos 30 metros (100 pés) mais próximos e do equipamento de medição de distância de precisão (DME/P) aos 3 metros (10 pés) mais próximos, elevação do ponto de referência GBAS arredondada ao metro ou pé mais próximo e altura elipsoidal do ponto arredondada ao metro ou pé mais próximo; para o SBAS, a altura elipsoidal do ponto da soleira de aterragem (LTP) ou do ponto da soleira fictícia (FTP) arredondada ao metro ou pé mais próximo;

| 12. | Raio de volume do serviço do ponto de referência GBAS arredondado ao quilómetro ou à milha marítima mais próxima; e |
| --- | --- |

12.

Raio de volume do serviço do ponto de referência GBAS arredondado ao quilómetro ou à milha marítima mais próxima; e

| 13. | Observações. |
| --- | --- |

13.

Observações.

ADR.OPS.A.085 Informações sobre a penetração da superfície do segmento visual (VSS)

O operador do aeródromo deve assegurar, diretamente ou através de acordos com terceiros, que são fornecidas aos serviços de informação aeronáutica informações sobre a penetração da superfície do segmento visual, incluindo os mínimos de procedimento e os procedimentos afetados.»;

| b) | A subparte B é alterada do seguinte modo:






  i) | A secção ADR.OPS.B.030 é alterada do seguinte modo:






  — | A alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | O operador do aeródromo deve garantir que o aeródromo dispõe de um sistema de controlo e orientação do movimento de superfície (SMGCS). O SMGCS deve:






  1. | ter em conta as características de projeto e as condições operacionais e meteorológicas do aeródromo, bem como os princípios relativos aos fatores humanos; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

A subparte B é alterada do seguinte modo:

i)

A secção ADR.OPS.B.030 é alterada do seguinte modo:

—

A alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

O operador do aeródromo deve garantir que o aeródromo dispõe de um sistema de controlo e orientação do movimento de superfície (SMGCS). O SMGCS deve:

1.

ter em conta as características de projeto e as condições operacionais e meteorológicas do aeródromo, bem como os princípios relativos aos fatores humanos;

| 2. | ser projetado para assistir na prevenção de:






  i) | incursões involuntárias de aeronaves e veículos numa pista ativa; e |
| --- | --- | --- |

2.

ser projetado para assistir na prevenção de:

i)

incursões involuntárias de aeronaves e veículos numa pista ativa; e

| ii) | colisões entre aeronaves e entre aeronaves e veículos ou objetos em qualquer parte da área de movimento; e |
| --- | --- |

ii)

colisões entre aeronaves e entre aeronaves e veículos ou objetos em qualquer parte da área de movimento; e

| 3. | ser apoiado por meios e procedimentos adequados.»; |
| --- | --- |

3.

ser apoiado por meios e procedimentos adequados.»;

| — | É aditada a seguinte alínea d):






  «d) | O operador de aeródromo deve coordenar com o prestador de serviços de tráfego aéreo o desenvolvimento dos procedimentos SMGCS no aeródromo.»; |
| --- | --- | --- |

—

É aditada a seguinte alínea d):

«d)

O operador de aeródromo deve coordenar com o prestador de serviços de tráfego aéreo o desenvolvimento dos procedimentos SMGCS no aeródromo.»;

| ii) | A subsecção ADR.OPS.B.045 passa a ter a seguinte redação:

  «
  ADR.OPS.B.045 Procedimentos com baixa visibilidade







  a) | O operador de aeródromo deve assegurar que o aeródromo dispõe de equipamento e instalações adequados e que são estabelecidos e aplicados procedimentos adequados de baixa visibilidade sempre que se destine a ser utilizado para qualquer das seguintes operações:






  1. | descolagens com baixa visibilidade; |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

A subsecção ADR.OPS.B.045 passa a ter a seguinte redação:

«
  ADR.OPS.B.045 Procedimentos com baixa visibilidade

a)

O operador de aeródromo deve assegurar que o aeródromo dispõe de equipamento e instalações adequados e que são estabelecidos e aplicados procedimentos adequados de baixa visibilidade sempre que se destine a ser utilizado para qualquer das seguintes operações:

1.

descolagens com baixa visibilidade;

| 2. | operações de aproximação e aterragem com condições de visibilidade inferiores a 550 m de alcance visual de pista (RVR) ou com uma altura de decisão (DH) inferior a 200 pés (60 m); |
| --- | --- |

2.

operações de aproximação e aterragem com condições de visibilidade inferiores a 550 m de alcance visual de pista (RVR) ou com uma altura de decisão (DH) inferior a 200 pés (60 m);

| 3. | operações com créditos operacionais em que o RVR efetivo é inferior a 550 m. |
| --- | --- |

3.

operações com créditos operacionais em que o RVR efetivo é inferior a 550 m.

Os procedimentos com baixa visibilidade devem coordenar o movimento de aeronaves e veículos e restringir ou proibir as atividades na área de movimento.

| b) | O operador de aeródromo deve estabelecer e aplicar os procedimentos com baixa visibilidade em cooperação com o prestador de serviços de tráfego aéreo. Os procedimentos com baixa visibilidade devem incluir critérios para a sua preparação, início e cessação. Os critérios devem basear-se nos valores de RVR e de teto das nuvens. |
| --- | --- |

b)

O operador de aeródromo deve estabelecer e aplicar os procedimentos com baixa visibilidade em cooperação com o prestador de serviços de tráfego aéreo. Os procedimentos com baixa visibilidade devem incluir critérios para a sua preparação, início e cessação. Os critérios devem basear-se nos valores de RVR e de teto das nuvens.

| c) | O operador de aeródromo deve informar o prestador de serviços de informação aeronáutica e o prestador de serviços de tráfego aéreo, consoante o caso, de qualquer alteração do estatuto do equipamento e das instalações do aeródromo que tenha impacto nas operações de baixa visibilidade. |
| --- | --- |

c)

O operador de aeródromo deve informar o prestador de serviços de informação aeronáutica e o prestador de serviços de tráfego aéreo, consoante o caso, de qualquer alteração do estatuto do equipamento e das instalações do aeródromo que tenha impacto nas operações de baixa visibilidade.

| d) | O operador de aeródromo deve fornecer informações sobre os procedimentos com baixa visibilidade ao prestador de serviços de informação aeronáutica, para publicação nas AIP. |
| --- | --- |

d)

O operador de aeródromo deve fornecer informações sobre os procedimentos com baixa visibilidade ao prestador de serviços de informação aeronáutica, para publicação nas AIP.

| e) | Estes procedimentos ou alterações aos mesmos requerem a aprovação prévia da autoridade competente.». |
| --- | --- |

e)

Estes procedimentos ou alterações aos mesmos requerem a aprovação prévia da autoridade competente.».

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| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/7 |
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17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/7

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/209 DA COMISSÃO

de 16 de fevereiro de 2022

que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão (2) estabelece os requisitos para a recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão (2) estabelece os requisitos para a recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais.

| (2) | Para que os Estados-Membros possam recolher e comunicar esses dados à Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), convém definir claramente o formato desses dados. |
| --- | --- |

(2)

Para que os Estados-Membros possam recolher e comunicar esses dados à Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), convém definir claramente o formato desses dados.

| (3) | O formato de dados exigido deve aplicar-se aos dados recolhidos em relação aos agentes antimicrobianos referidos nos artigos 1.o a 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, a fim de dispor de dados harmonizados e comparáveis. O formato de dados exigido deve aplicar-se igualmente aos dados recolhidos relativos aos agentes antimicrobianos contidos em alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
| --- | --- |

(3)

O formato de dados exigido deve aplicar-se aos dados recolhidos em relação aos agentes antimicrobianos referidos nos artigos 1.o a 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, a fim de dispor de dados harmonizados e comparáveis. O formato de dados exigido deve aplicar-se igualmente aos dados recolhidos relativos aos agentes antimicrobianos contidos em alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

| (4) | O formato a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos à Agência deve ter em conta variáveis de dados específicas que devem ser fornecidas para cada apresentação do medicamento, a fim de permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos veterinários vendidos por cada Estado-Membro para utilização no seu território durante o ano da recolha de dados. Essas variáveis devem também permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos utilizados em determinadas espécies ou categorias animais por cada Estado-Membro no seu território durante o ano da recolha de dados. Os Estados-Membros devem fornecer à Agência variáveis de dados adicionais, por ano de referência, a fim de permitir uma análise e interpretação exatas dos dados. |
| --- | --- |

(4)

O formato a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos à Agência deve ter em conta variáveis de dados específicas que devem ser fornecidas para cada apresentação do medicamento, a fim de permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos veterinários vendidos por cada Estado-Membro para utilização no seu território durante o ano da recolha de dados. Essas variáveis devem também permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos utilizados em determinadas espécies ou categorias animais por cada Estado-Membro no seu território durante o ano da recolha de dados. Os Estados-Membros devem fornecer à Agência variáveis de dados adicionais, por ano de referência, a fim de permitir uma análise e interpretação exatas dos dados.

| (5) | A Agência deve fornecer aos Estados-Membros as informações de apoio necessárias para facilitar o cálculo harmonizado do volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos bem como para facilitar a subsequente validação dos dados pelos Estados-Membros antes da comunicação à Agência. A Agência deve fornecer essas informações de apoio aos Estados-Membros através da interface Web para a comunicação dos dados recolhidos referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. |
| --- | --- |

(5)

A Agência deve fornecer aos Estados-Membros as informações de apoio necessárias para facilitar o cálculo harmonizado do volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos bem como para facilitar a subsequente validação dos dados pelos Estados-Membros antes da comunicação à Agência. A Agência deve fornecer essas informações de apoio aos Estados-Membros através da interface Web para a comunicação dos dados recolhidos referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

| (6) | Além disso, a Agência deve reduzir ao mínimo os esforços exigidos aos Estados-Membros para a introdução de dados na interface Web assegurando o pré-preenchimento dos campos de introdução de dados sempre que os dados já estejam disponíveis nas bases de dados existentes que sejam da competência da Agência. Ao mesmo tempo, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pelo cumprimento dos requisitos de qualidade dos dados no que diz respeito às informações fornecidas sobre os medicamentos antimicrobianos autorizados a nível nacional e inclusivamente pela exatidão das informações fornecidas pela Agência nesses campos de introdução de dados pré-preenchidos. |
| --- | --- |

(6)

Além disso, a Agência deve reduzir ao mínimo os esforços exigidos aos Estados-Membros para a introdução de dados na interface Web assegurando o pré-preenchimento dos campos de introdução de dados sempre que os dados já estejam disponíveis nas bases de dados existentes que sejam da competência da Agência. Ao mesmo tempo, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pelo cumprimento dos requisitos de qualidade dos dados no que diz respeito às informações fornecidas sobre os medicamentos antimicrobianos autorizados a nível nacional e inclusivamente pela exatidão das informações fornecidas pela Agência nesses campos de introdução de dados pré-preenchidos.

| (7) | A fim de assegurar que os dados recolhidos sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos sejam comparáveis de ano para ano nos Estados-Membros e na União e sejam adequadamente analisados, o formato para a comunicação dos dados deve ter em conta a dimensão da população animal suscetível de ser tratada com agentes antimicrobianos. Tal deverá também facilitar a comparação dos dados comunicados a nível nacional e a nível da União com os dados disponíveis de países terceiros e a nível mundial. Por conseguinte, é importante definir o formato com base no qual os dados relativos à população animal devem ser indicados. Qualquer comparação de dados entre Estados-Membros deve ter em conta a diversidade das práticas existentes na União e as diferenças entre os contextos jurídicos nacionais. |
| --- | --- |

(7)

A fim de assegurar que os dados recolhidos sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos sejam comparáveis de ano para ano nos Estados-Membros e na União e sejam adequadamente analisados, o formato para a comunicação dos dados deve ter em conta a dimensão da população animal suscetível de ser tratada com agentes antimicrobianos. Tal deverá também facilitar a comparação dos dados comunicados a nível nacional e a nível da União com os dados disponíveis de países terceiros e a nível mundial. Por conseguinte, é importante definir o formato com base no qual os dados relativos à população animal devem ser indicados. Qualquer comparação de dados entre Estados-Membros deve ter em conta a diversidade das práticas existentes na União e as diferenças entre os contextos jurídicos nacionais.

| (8) | O formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos animais terrestres deve ser o número de animais vivos ou o número de animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, ao passo que o formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos peixes de viveiro deve ser a biomassa produzida. No entanto, a fim de refletir adequadamente os dados relativos à população animal de cada Estado-Membro no contexto da recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, para que possam ser utilizados eficazmente pela Agência, os dados relativos à população animal devem ser ajustados de acordo com os chamados denominadores, tais como a unidade de correção populacional ou outros denominadores, conforme adequado. Esses ajustamentos são necessários para que a Agência identifique as tendências em termos de volume de vendas e utilização de agentes antimicrobianos em animais e efetue análises pertinentes. |
| --- | --- |

(8)

O formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos animais terrestres deve ser o número de animais vivos ou o número de animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, ao passo que o formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos peixes de viveiro deve ser a biomassa produzida. No entanto, a fim de refletir adequadamente os dados relativos à população animal de cada Estado-Membro no contexto da recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, para que possam ser utilizados eficazmente pela Agência, os dados relativos à população animal devem ser ajustados de acordo com os chamados denominadores, tais como a unidade de correção populacional ou outros denominadores, conforme adequado. Esses ajustamentos são necessários para que a Agência identifique as tendências em termos de volume de vendas e utilização de agentes antimicrobianos em animais e efetue análises pertinentes.

| (9) | O presente regulamento é necessário para a aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, que é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, e em conformidade com o artigo 153.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data. |
| --- | --- |

(9)

O presente regulamento é necessário para a aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, que é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, e em conformidade com o artigo 153.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.o do Regulamento (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.o do Regulamento (UE) 2019/6,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Dados a comunicar à Agência sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários

1.   Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários à Agência utilizando o formato especificado no anexo I.

2.   A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.o 1 nos protocolos e modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos mantidos pela Agência.

Artigo 2.o

Dados a comunicar à Agência sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais

1.   Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos veterinários à Agência através da interface Web referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, utilizando o formato especificado no anexo II.

2.   A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.o 1 nos protocolos e modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos mantidos pela Agência.

Artigo 3.o

Informações a fornecer pela Agência para efeitos de cálculo e validação

Ao fornecer as informações necessárias para calcular o volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos e para validar os dados, a Agência deve utilizar as variáveis especificadas no anexo III.

Artigo 4.o

Dados sobre as populações animais

1.   Os dados identificados pela Agência ou comunicados pelos Estados-Membros sobre as populações animais pertinentes, tal como especificado no artigo 16.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta as espécies animais, categorias e fases enumeradas no artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578 de acordo com o seguinte formato:

| a) | para os animais terrestres: o número de animais por ano (animais vivos ou animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, tal como especificado nos protocolos e modelos da Agência para a comunicação de dados); |
| --- | --- |

a)

para os animais terrestres: o número de animais por ano (animais vivos ou animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, tal como especificado nos protocolos e modelos da Agência para a comunicação de dados);

| b) | para os peixes de viveiro: a biomassa produzida por ano (peso vivo no abate). |
| --- | --- |

b)

para os peixes de viveiro: a biomassa produzida por ano (peso vivo no abate).

2.   Ao identificar ou comunicar os dados sobre as populações animais pertinentes, a Agência ou os Estados-Membros, conforme especificado no artigo 16.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta o número de animais introduzidos a partir de outros Estados-Membros e enviados para outros Estados-Membros para engorda ou abate, para as espécies animais, categorias e fases pertinentes, se for caso disso, em conformidade com os protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

3.   Quando os Estados-Membros comunicarem os dados sobre as populações animais pertinentes nos seus territórios, devem apresentar à Agência uma descrição pormenorizada das metodologias que utilizaram para gerar os dados sobre essas populações animais.

Artigo 5.o

Ajustamentos dos dados relativos às populações animais para efeitos de análise

1.   A Agência deve ajustar os dados relativos às populações animais pertinentes referidos no artigo 4.o de acordo com os chamados denominadores, que são calculados com base numa combinação do número de animais abatidos e do número de animais vivos presentes num Estado-Membro durante o período de recolha de dados, multiplicado pelos pesos normalizados dos animais.

2.   Consoante os dados em causa, o denominador mais adequado a utilizar deve ser indicado nos protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

3.   As fontes de dados e a metodologia para o cálculo dos diferentes denominadores por parte da Agência devem ser especificadas nos protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de fevereiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão, de 29 de janeiro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais (JO L 123 de 9.4.2021, p. 7).

2

(3)  Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1).

3

o

---

ANEXO I

Formato para a comunicação à Agência de dados sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários

| Número | Designação da variável de dados | Descrição |
| --- | --- | --- |
| 1. | Dados a comunicar por cada apresentação do medicamento |

Número

Designação da variável de dados

Descrição

1.

1

Código ISO do país

Código de duas letras (código alfa-2), de acordo com a norma internacional relativa aos códigos dos países (ISO, 2013); XI para a Irlanda do Norte.

2

Ano

Número de quatro algarismos.

3

Utilização autorizada ao abrigo do artigo 116.o do Regulamento (UE) 2019/6

Opção sim/não a selecionar para indicar se a utilização do medicamento é autorizada ao abrigo do artigo 116.o do Regulamento (UE) 2019/6.

4

Identificação da apresentação do medicamento veterinário na base de dados de medicamentos da União

Campo de dados estruturado para indicar a identificação permanente e única da base de dados de medicamentos da União para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

5

Número de referência de outra(s) base(s) de dados pertinente(s) para a apresentação do medicamento veterinário

Campo de texto livre para indicar o número de referência de outras bases de dados pertinentes, tais como bases de dados nacionais, para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário. Facultativo para os Estados-Membros.

6

Nome do medicamento

Campo de texto livre para incluir o nome do medicamento antimicrobiano veterinário como consta nas informações sobre o medicamento.

7

Forma do medicamento

Forma do medicamento, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.

8

Dimensão da embalagem

Exclusivamente um valor numérico, para indicar a quantidade do conteúdo na dimensão da embalagem.

9

Unidade da dimensão da embalagem

Unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem deve corresponder à unidade de medida da dosagem da substância ativa antimicrobiana.

10

Código ATCvet: código de classificação anatómica, terapêutica e química dos medicamentos veterinários

Código a selecionar de acordo com a última versão do índice ATCvet.

11

Autorizado apenas para animais de companhia

Opção sim/não a selecionar para indicar se o medicamento antimicrobiano veterinário está autorizado para utilização apenas em animais de companhia.

12

Número de embalagens vendidas

Valor numérico para indicar o número de embalagens da apresentação do medicamento vendidas durante o ano de referência no Estado-Membro relator.

13

Denominação da substância ativa antimicrobiana

Denominação a selecionar a partir de uma lista predefinida de substâncias ativas antimicrobianas, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, que inclui a denominação comum internacional (DCI) das substâncias antimicrobianas, tal como apresentada de acordo com a versão mais recente do índice ATCvet.

No caso de medicamentos de associação fixa, todas as substâncias ativas antimicrobianas devem ser comunicadas individualmente.

14

Denominação do sal da substância ativa antimicrobiana quando a dosagem é expressa em unidade internacional (UI)

A denominação do sal deve ser selecionada a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de permitir a conversão para massa de substância ativa de forma normalizada.

15

Denominação do derivado ou do composto da substância ativa antimicrobiana

Denominação do derivado ou do composto a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de permitir o cálculo da massa da fração ativa antimicrobiana de forma normalizada.

16

Dosagem

Valor numérico da dosagem ou da quantidade da(s) substância(s) ativa(s) antimicrobiana(s), tal como declarado nas informações sobre o medicamento, a fim de permitir o cálculo da quantidade de substância(s) ativa(s) antimicrobiana(s) em cada apresentação do medicamento.

17

Unidade de medida da dosagem

Unidade de medida da dosagem a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de medida da dosagem deve corresponder à unidade de medida da dimensão da embalagem.

| 2. | Dados a fornecer por ano de referência |
| --- | --- |

2.

18

Fornecedor(es) dos dados

Fornecedor(es) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:

| — | Titulares das autorizações de introdução no mercado; |
| --- | --- |

—

Titulares das autorizações de introdução no mercado;

| — | Grossistas; |
| --- | --- |

—

Grossistas;

| — | Retalhistas; |
| --- | --- |

—

Retalhistas;

| — | Fábricas de alimentos para animais; |
| --- | --- |

—

Fábricas de alimentos para animais;

| — | Farmácias; |
| --- | --- |

—

Farmácias;

| — | Veterinários. |
| --- | --- |

—

Veterinários.

19

Elementos de contacto do ponto de contacto nacional e dos gestores de dados

Campo de texto livre para identificar e fornecer os elementos de contacto do ponto de contacto nacional e dos gestores de dados do Estado-Membro para a ligação com a Agência no que diz respeito à comunicação de dados sobre as vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários.

20

Medidas tomadas para evitar a dupla comunicação de informações sobre vendas

Opção sim/não a selecionar para indicar se foram ou não tomadas as medidas necessárias para evitar a dupla comunicação de informações sobre as vendas.

21

Correção dos dados comunicados sobre as vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários, no que diz respeito à circulação de medicamentos veterinários aprovados para o comércio paralelo

Opção sim/não a selecionar para confirmar se os dados comunicados sobre as vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários no território do Estado-Membro foram corrigidos no que diz respeito à circulação desses medicamentos através das fronteiras do Estado-Membro no âmbito do comércio paralelo, em conformidade com o artigo 102.o do Regulamento (UE) 2019/6.

---

ANEXO II

Formato para a comunicação à Agência de dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais

| Número | Designação da variável de dados | Descrição |
| --- | --- | --- |
| 1. | Dados a comunicar por cada apresentação do medicamento |

Número

Designação da variável de dados

Descrição

1.

1

Espécies animais

Espécies animais, categorias e fases para as quais devem ser recolhidos e comunicados dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

2

Código ISO do país

Código de duas letras (código alfa-2), de acordo com a norma internacional relativa aos códigos dos países (ISO, 2013); XI para a Irlanda do Norte.

3

Ano

Número de quatro algarismos.

4

Identificação da apresentação do medicamento na base de dados da União pertinente

Campo de dados estruturado para indicar:

| — | a identificação permanente e única da base de dados de medicamentos da União para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário; ou |
| --- | --- |

—

a identificação permanente e única da base de dados de medicamentos da União para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário; ou

| — | o identificador de medicamento embalado (PCID) atribuído pelos serviços de gestão de medicamentos (PMS) à apresentação do medicamento antimicrobiano para uso humano. |
| --- | --- |

—

o identificador de medicamento embalado (PCID) atribuído pelos serviços de gestão de medicamentos (PMS) à apresentação do medicamento antimicrobiano para uso humano.

5

Número de referência de outra(s) base(s) de dados pertinente(s) para a apresentação do medicamento

Campo de texto livre para indicar o número de referência de outras bases de dados pertinentes, tais como bases de dados nacionais, para a apresentação do medicamento antimicrobiano. Facultativo para os Estados-Membros.

6

Nome do medicamento

Campo de texto livre para incluir o nome do medicamento como consta nas informações sobre o medicamento

7

Forma do medicamento

Forma do medicamento, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.

8

Identificação dos medicamentos parentéricos de ação prolongada

Código de duas letras (LA) apenas para os medicamentos injetáveis, quando aplicável, a fim de identificar os medicamentos parentéricos com formas farmacêuticas de libertação prolongada/de ação prolongada, em que as formas farmacêuticas de libertação modificada apresentam uma libertação mais lenta do que a da forma de libertação convencional administrada pela mesma via. A libertação prolongada é obtida através de uma conceção da formulação e/ou de um método de fabrico especiais.

9

Dimensão da embalagem

Exclusivamente um valor numérico, para indicar a quantidade do conteúdo na dimensão da embalagem.

10

Unidade da dimensão da embalagem

Unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem deve corresponder à unidade de medida da dosagem da substância ativa antimicrobiana.

11

Código ATC ou ATCvet: código de classificação anatómica, terapêutica e química dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários

Código a selecionar de acordo com a última versão dos índices ATC ou ATCvet.

12

Número de embalagens utilizadas

Valor numérico para indicar o número de embalagens da apresentação do medicamento utilizadas durante o ano de referência, por Estado-Membro e por espécie animal, categoria de espécie animal ou fase da espécie animal, tal como especificado no artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

Se os dados a nível nacional forem recolhidos com base noutras unidades que não as embalagens utilizadas de cada medicamento antimicrobiano para a espécie animal em questão, o número de embalagens utilizadas pode ser calculado pelo Estado-Membro a partir das quantidades utilizadas (expressas em peso ou em volume) antes de ser comunicado à Agência.

13

Denominação da substância ativa antimicrobiana

Denominação a selecionar a partir de uma lista predefinida de substâncias ativas antimicrobianas, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, que inclui a denominação comum internacional (DCI) das substâncias antimicrobianas, tal como apresentada de acordo com a versão mais recente dos índices ATC ou ATCvet, a fim de comunicar a utilização dos antimicrobianos de forma normalizada por classes de antimicrobianos e substâncias ativas.

No caso de medicamentos de associação fixa, todas as substâncias ativas antimicrobianas devem ser comunicadas individualmente.

14

Denominação do sal da substância ativa antimicrobiana quando a dosagem é expressa em unidade internacional (UI)

A denominação do sal deve ser selecionada a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de permitir a conversão para massa de substância ativa de forma normalizada.

15

Denominação do derivado ou do composto da substância ativa antimicrobiana

Denominação do derivado ou do composto a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de permitir o cálculo da massa da fração ativa antimicrobiana de forma normalizada.

16

Dosagem

Valor numérico da dosagem ou da quantidade da(s) substância(s) ativa(s) antimicrobiana(s), tal como declarado nas informações sobre o medicamento, a fim de permitir o cálculo da quantidade de substância ativa antimicrobiana em cada apresentação do medicamento.

17

Unidade de medida da dosagem

Unidade de medida da dosagem a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de medida da dosagem deve corresponder à unidade de medida da dimensão da embalagem.

| 2. | Dados a fornecer por ano de referência |
| --- | --- |

2.

18

Fonte(s) dos dados

Fonte(s) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:

| — | Registos médicos; |
| --- | --- |

—

Registos médicos;

| — | Registos dos tratamentos; |
| --- | --- |

—

Registos dos tratamentos;

| — | Guias de entrega; |
| --- | --- |

—

Guias de entrega;

| — | Faturas das explorações agrícolas; |
| --- | --- |

—

Faturas das explorações agrícolas;

| — | Receitas médicas; |
| --- | --- |

—

Receitas médicas;

| — | Registos farmacêuticos; |
| --- | --- |

—

Registos farmacêuticos;

| — | Registos veterinários. |
| --- | --- |

—

Registos veterinários.

19

Fornecedor(es) dos dados

Fornecedor(es) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:

| — | Veterinários; |
| --- | --- |

—

Veterinários;

| — | Retalhistas; |
| --- | --- |

—

Retalhistas;

| — | Farmácias; |
| --- | --- |

—

Farmácias;

| — | Fábricas de alimentos para animais; |
| --- | --- |

—

Fábricas de alimentos para animais;

| — | Utilizadores finais (incluindo agricultores ou criadores). |
| --- | --- |

—

Utilizadores finais (incluindo agricultores ou criadores).

20

Elementos de contacto do ponto de contacto nacional e dos gestores de dados

Campo de texto livre para identificar e fornecer os elementos de contacto do ponto de contacto nacional e dos gestores de dados do Estado-Membro para a ligação com a Agência no que diz respeito à comunicação de dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais.

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ANEXO III

Informações a fornecer pela Agência para efeitos de cálculo e validação

| Número | Designação da variável a fornecer | Descrição |
| --- | --- | --- |
| 1 | Fator de conversão a aplicar à substância ativa antimicrobiana quando a dosagem é expressa em unidade internacional (UI) | Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando a dosagem da substância ativa antimicrobiana é comunicada em UI e a substância está incluída na lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.
  Esta variável de informação permitirá a conversão de UI em massa de substância antimicrobiana vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto. |
| 2 | Fator de conversão a aplicar ao derivado ou composto da substância ativa antimicrobiana | Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando é comunicada a dosagem do derivado ou composto e não da fração ativa antimicrobiana e o derivado ou composto está incluído na lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.
  Esta variável de informação permitirá calcular a massa da fração ativa antimicrobiana vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto. |
| 3 | Teor de substância ativa antimicrobiana por apresentação | Teor da substância ativa antimicrobiana por grama de apresentação do medicamento.
  Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização. |
| 4 | Unidade da substância ativa antimicrobiana por apresentação do medicamento | Unidade de medida do teor da substância ativa antimicrobiana por apresentação em gramas.
  Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização. |
| 5 | Toneladas de substância ativa antimicrobiana vendidas ou utilizadas | Volume de vendas e utilização (em toneladas) da substância ativa antimicrobiana por apresentação do medicamento.
  Esta variável de informação permitirá uma análise e interpretação mais aprofundadas dos dados. |

Número

Designação da variável a fornecer

Descrição

1

Fator de conversão a aplicar à substância ativa antimicrobiana quando a dosagem é expressa em unidade internacional (UI)

Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando a dosagem da substância ativa antimicrobiana é comunicada em UI e a substância está incluída na lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.

Esta variável de informação permitirá a conversão de UI em massa de substância antimicrobiana vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto.

2

Fator de conversão a aplicar ao derivado ou composto da substância ativa antimicrobiana

Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando é comunicada a dosagem do derivado ou composto e não da fração ativa antimicrobiana e o derivado ou composto está incluído na lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.

Esta variável de informação permitirá calcular a massa da fração ativa antimicrobiana vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto.

3

Teor de substância ativa antimicrobiana por apresentação

Teor da substância ativa antimicrobiana por grama de apresentação do medicamento.

Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização.

4

Unidade da substância ativa antimicrobiana por apresentação do medicamento

Unidade de medida do teor da substância ativa antimicrobiana por apresentação em gramas.

Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização.

5

Toneladas de substância ativa antimicrobiana vendidas ou utilizadas

Volume de vendas e utilização (em toneladas) da substância ativa antimicrobiana por apresentação do medicamento.

Esta variável de informação permitirá uma análise e interpretação mais aprofundadas dos dados.

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RECOMENDAÇÕES

| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/17

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RECOMENDAÇÃO (UE) 2022/210 DA COMISSÃO

de 8 de fevereiro de 2022

relativa a um conjunto de instrumentos comuns da União para fazer face à escassez de semicondutores e a um mecanismo da UE para acompanhar o ecossistema dos semicondutores

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Os semicondutores são essenciais para o funcionamento da economia e da sociedade modernas. No último ano, a União assistiu a perturbações sem precedentes no seu aprovisionamento que provocaram atrasos graves e efeitos negativos em setores económicos importantes, bem como na reparação e manutenção de produtos essenciais para setores críticos, como equipamento médico e de diagnóstico. |
| --- | --- |

(1)

Os semicondutores são essenciais para o funcionamento da economia e da sociedade modernas. No último ano, a União assistiu a perturbações sem precedentes no seu aprovisionamento que provocaram atrasos graves e efeitos negativos em setores económicos importantes, bem como na reparação e manutenção de produtos essenciais para setores críticos, como equipamento médico e de diagnóstico.

| (2) | Assim, a atual crise de escassez de semicondutores e as suas repercussões ameaçam prejudicar setores críticos como a saúde, os transportes, a energia, a defesa, a segurança e o espaço. A dupla transição ecológica e digital da União corre, por isso, o risco de se atrasar. |
| --- | --- |

(2)

Assim, a atual crise de escassez de semicondutores e as suas repercussões ameaçam prejudicar setores críticos como a saúde, os transportes, a energia, a defesa, a segurança e o espaço. A dupla transição ecológica e digital da União corre, por isso, o risco de se atrasar.

| (3) | Neste contexto, a Proposta da Comissão de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de medidas para reforçar o ecossistema europeu dos semicondutores (Regulamento Circuitos Integrados) (1) visa abordar a resiliência da União face a perturbações na cadeia de abastecimento de semicondutores, promover o desenvolvimento de capacidades de fabrico, conceção e integração de sistemas avançados, bem como de produção industrial de ponta na União, solucionar a acentuada escassez de competências, aumentar a mão de obra qualificada e contribuir para a criação de um ecossistema de semicondutores resiliente e dinâmico na União. A União está empenhada em cumprir o objetivo estratégico para 2030 de alcançar uma quota de, pelo menos, 20%, em termos de valor, da produção mundial de semicondutores de ponta, inovadores e sustentáveis, estabelecido no programa político para a Década Digital (2). |
| --- | --- |

(3)

Neste contexto, a Proposta da Comissão de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de medidas para reforçar o ecossistema europeu dos semicondutores (Regulamento Circuitos Integrados) (1) visa abordar a resiliência da União face a perturbações na cadeia de abastecimento de semicondutores, promover o desenvolvimento de capacidades de fabrico, conceção e integração de sistemas avançados, bem como de produção industrial de ponta na União, solucionar a acentuada escassez de competências, aumentar a mão de obra qualificada e contribuir para a criação de um ecossistema de semicondutores resiliente e dinâmico na União. A União está empenhada em cumprir o objetivo estratégico para 2030 de alcançar uma quota de, pelo menos, 20%, em termos de valor, da produção mundial de semicondutores de ponta, inovadores e sustentáveis, estabelecido no programa político para a Década Digital (2).

| (4) | A presente recomendação acompanha a proposta de regulamento enquanto instrumento com efeito imediato para permitir uma resposta rápida e coordenada da União à atual situação de escassez. Para o efeito, propõe a criação de um mecanismo de coordenação para debater e tomar decisões sobre medidas atempadas e proporcionadas de resposta a crises. |
| --- | --- |

(4)

A presente recomendação acompanha a proposta de regulamento enquanto instrumento com efeito imediato para permitir uma resposta rápida e coordenada da União à atual situação de escassez. Para o efeito, propõe a criação de um mecanismo de coordenação para debater e tomar decisões sobre medidas atempadas e proporcionadas de resposta a crises.

| (5) | Tendo em conta as deficiências estruturais da cadeia de abastecimento de semicondutores, recomenda ainda medidas que permitam um acompanhamento coordenado da cadeia de valor dos semicondutores, centrando-se nos riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente o aprovisionamento de semicondutores. Essas medidas devem preparar e facilitar a atividade do mecanismo permanente de acompanhamento da cadeia de abastecimento de semicondutores proposto ao abrigo do regulamento. |
| --- | --- |

(5)

Tendo em conta as deficiências estruturais da cadeia de abastecimento de semicondutores, recomenda ainda medidas que permitam um acompanhamento coordenado da cadeia de valor dos semicondutores, centrando-se nos riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente o aprovisionamento de semicondutores. Essas medidas devem preparar e facilitar a atividade do mecanismo permanente de acompanhamento da cadeia de abastecimento de semicondutores proposto ao abrigo do regulamento.

| (6) | A Comissão criou, para efeitos de aplicação da presente recomendação, o Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores. Este servirá de plataforma para a coordenação entre os Estados-Membros e prestará aconselhamento e assistência à Comissão na execução do futuro regulamento. As funções do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores serão assumidas por um comité europeu dos semicondutores a criar pelo regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A Comissão criou, para efeitos de aplicação da presente recomendação, o Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores. Este servirá de plataforma para a coordenação entre os Estados-Membros e prestará aconselhamento e assistência à Comissão na execução do futuro regulamento. As funções do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores serão assumidas por um comité europeu dos semicondutores a criar pelo regulamento.

| (7) | O Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores deverá facilitar um intercâmbio rápido e eficaz de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre qualquer evolução do mercado que represente um risco concreto para o aprovisionamento da União e promover uma resposta uniforme e coordenada a crises. |
| --- | --- |

(7)

O Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores deverá facilitar um intercâmbio rápido e eficaz de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre qualquer evolução do mercado que represente um risco concreto para o aprovisionamento da União e promover uma resposta uniforme e coordenada a crises.

| (8) | Como primeira medida, recomenda-se aos Estados-Membros que solicitem informações a organizações representativas de empresas ou, se necessário, a fabricantes individuais de semicondutores e equipamentos. Tal aumentaria a capacidade do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores de identificar e adaptar potenciais medidas de resposta a crises. Os dados recolhidos devem dizer respeito à capacidade potencial e atual de produção e às principais perturbações e estrangulamentos atuais. Qualquer recolha ou intercâmbio de informações deve respeitar as regras aplicáveis em matéria de partilha de dados e de confidencialidade das informações e dos dados. |
| --- | --- |

(8)

Como primeira medida, recomenda-se aos Estados-Membros que solicitem informações a organizações representativas de empresas ou, se necessário, a fabricantes individuais de semicondutores e equipamentos. Tal aumentaria a capacidade do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores de identificar e adaptar potenciais medidas de resposta a crises. Os dados recolhidos devem dizer respeito à capacidade potencial e atual de produção e às principais perturbações e estrangulamentos atuais. Qualquer recolha ou intercâmbio de informações deve respeitar as regras aplicáveis em matéria de partilha de dados e de confidencialidade das informações e dos dados.

| (9) | A presente recomendação inclui sugestões de medidas de resposta a crises que os Estados-Membros são convidados a debater e a ponderar aplicar sempre que pertinente e proporcionado. |
| --- | --- |

(9)

A presente recomendação inclui sugestões de medidas de resposta a crises que os Estados-Membros são convidados a debater e a ponderar aplicar sempre que pertinente e proporcionado.

| (10) | Se a avaliação de determinada crise o exigir, os Estados-Membros poderão equacionar encetar um diálogo no qual solicitem a fabricantes de semicondutores estabelecidos na União que deem prioridade a contratos com empresas que fornecem produtos a setores críticos, com vista a assegurar que estes setores continuem a funcionar. |
| --- | --- |

(10)

Se a avaliação de determinada crise o exigir, os Estados-Membros poderão equacionar encetar um diálogo no qual solicitem a fabricantes de semicondutores estabelecidos na União que deem prioridade a contratos com empresas que fornecem produtos a setores críticos, com vista a assegurar que estes setores continuem a funcionar.

| (11) | Além disso, se tal for pertinente e adequado de acordo com a avaliação da crise em causa, os Estados-Membros podem considerar a possibilidade de conferir à Comissão um mandato para adquirir determinados produtos em seu nome, a fim de criar um efeito de alavanca graças ao poder de compra alargado e assegurar o fornecimento a setores críticos de interesse público. |
| --- | --- |

(11)

Além disso, se tal for pertinente e adequado de acordo com a avaliação da crise em causa, os Estados-Membros podem considerar a possibilidade de conferir à Comissão um mandato para adquirir determinados produtos em seu nome, a fim de criar um efeito de alavanca graças ao poder de compra alargado e assegurar o fornecimento a setores críticos de interesse público.

| (12) | Por último, os Estados-Membros são incentivados a apreciar a necessidade de a União exercer vigilância sobre determinadas exportações no intuito de garantir o aprovisionamento do mercado interno. Se considerarem que tais medidas de proteção são adequadas, necessárias e proporcionadas, podem discutir e solicitar à Comissão que determine se estão preenchidas as condições para a adoção de medidas de proteção aplicáveis a exportações nos termos do Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
| --- | --- |

(12)

Por último, os Estados-Membros são incentivados a apreciar a necessidade de a União exercer vigilância sobre determinadas exportações no intuito de garantir o aprovisionamento do mercado interno. Se considerarem que tais medidas de proteção são adequadas, necessárias e proporcionadas, podem discutir e solicitar à Comissão que determine se estão preenchidas as condições para a adoção de medidas de proteção aplicáveis a exportações nos termos do Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

| (13) | A ação de acompanhamento recomendada deve seguir os princípios da antecipação, coordenação e preparação com vista ao estabelecimento de um sistema de alerta precoce que previna crises no setor dos semicondutores e ao reforço do ecossistema dos semicondutores da União. Para o efeito, os Estados-Membros são convidados a estudar, no âmbito do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores, indicadores de alerta precoce que permitam antecipar futuras situações de escassez na cadeia de abastecimento de semicondutores. |
| --- | --- |

(13)

A ação de acompanhamento recomendada deve seguir os princípios da antecipação, coordenação e preparação com vista ao estabelecimento de um sistema de alerta precoce que previna crises no setor dos semicondutores e ao reforço do ecossistema dos semicondutores da União. Para o efeito, os Estados-Membros são convidados a estudar, no âmbito do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores, indicadores de alerta precoce que permitam antecipar futuras situações de escassez na cadeia de abastecimento de semicondutores.

| (14) | É necessário examinar mais aprofundadamente os riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente a cadeia de valor, inclusive no atinente às origens e fontes de abastecimento fora da União. Por conseguinte, recomenda-se aos Estados-Membros que recolham as informações relevantes e cooperem com vista a permitir à Comissão preparar uma avaliação comum dos riscos para a cadeia de valor dos semicondutores na União. Devem ser indicados os fatores a ter em conta no processo de avaliação dos riscos. |
| --- | --- |

(14)

É necessário examinar mais aprofundadamente os riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente a cadeia de valor, inclusive no atinente às origens e fontes de abastecimento fora da União. Por conseguinte, recomenda-se aos Estados-Membros que recolham as informações relevantes e cooperem com vista a permitir à Comissão preparar uma avaliação comum dos riscos para a cadeia de valor dos semicondutores na União. Devem ser indicados os fatores a ter em conta no processo de avaliação dos riscos.

| (15) | A Comissão prevê, na proposta de regulamento, um mecanismo permanente e vinculativo para a coordenação do acompanhamento e da resposta a situações de crise, baseado nas medidas sugeridas na presente recomendação. A presente recomendação poderá ser revogada após a entrada em vigor do regulamento, |
| --- | --- |

(15)

A Comissão prevê, na proposta de regulamento, um mecanismo permanente e vinculativo para a coordenação do acompanhamento e da resposta a situações de crise, baseado nas medidas sugeridas na presente recomendação. A presente recomendação poderá ser revogada após a entrada em vigor do regulamento,

ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

1.   FINALIDADE DA PRESENTE RECOMENDAÇÃO

| 1) | A presente recomendação visa permitir uma resposta rápida, eficaz e coordenada da União à atual escassez de semicondutores e a futuros casos semelhantes. |
| --- | --- |

1)

| 2) | Assim, a presente recomendação permitirá criar um mecanismo de acompanhamento das deficiências estruturais do abastecimento de semicondutores e do risco permanecente de futuras situações de escassez ou de outros eventuais choques de mercado significativos. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Para o efeito, recomenda-se que os Estados-Membros trabalhem em conjunto com a Comissão no âmbito do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores, que coordenará as medidas imediatas de resposta a crises e funcionará como uma plataforma de acompanhamento da cadeia de valor dos semicondutores, centrando-se nos riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente o aprovisionamento de semicondutores. |
| --- | --- |

3)

2.   DEFINIÇÕES

| 4) | Para efeitos da presente recomendação, são aplicáveis as definições constantes do regulamento proposto. |
| --- | --- |

4)

3.   GRUPO EUROPEU DE PERITOS EM SEMICONDUTORES

| 5) | Recomenda-se que os Estados-Membros apliquem a presente recomendação por via do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores. É aplicável o regulamento interno geral deste grupo de peritos. |
| --- | --- |

5)

4.   RESPOSTA IMEDIATA A CRISES

| 6) | Os Estados-Membros deverão reunir-se, com caráter de urgência, no âmbito do Grupo Europeu de Peritos em Semicondutores a fim de trocarem informações atualizadas sobre a crise dos semicondutores nos respetivos mercados nacionais. Em especial, deverão especificar os produtos e mercados afetados pela situação de escassez, bem como debater eventuais medidas de contingência que tenham sido aplicadas a nível nacional. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Os Estados-Membros deverão solicitar informações sobre a capacidade potencial de fornecimento a organizações representativas de empresas ou, se necessário, a fabricantes individuais de semicondutores e equipamentos, incluindo, entre outras, informações sobre a capacidade potencial e atual de produção e as principais perturbações atuais, com vista a identificar e adaptar potenciais medidas de resposta a crises. Qualquer recolha ou intercâmbio de informações deve respeitar as regras aplicáveis em matéria de partilha de dados e de confidencialidade das informações e dos dados. |
| --- | --- |

7)

| 8) | Os Estados-Membros são convidados a ponderar, com base nestas informações, medidas adequadas, eficazes e proporcionadas de resposta a crises a nível nacional e da União (conjunto de instrumentos de resposta a crises). Este conjunto de instrumentos poderá incluir uma ou várias das seguintes medidas:






  a) | dialogar com fabricantes e solicitar-lhes que deem prioridade ao fabrico de produtos relevantes em situação de crise para assegurar que os setores críticos continuem a funcionar; |
| --- | --- | --- |

8)

a)

dialogar com fabricantes e solicitar-lhes que deem prioridade ao fabrico de produtos relevantes em situação de crise para assegurar que os setores críticos continuem a funcionar;

| b) | ponderar, quando adequado, a concessão à Comissão de um mandato para que atue como central de compras em nome de dois ou mais Estados-Membros, com vista à adjudicação de contratos públicos de fornecimento de produtos relevantes em situação de crise para determinados setores críticos; |
| --- | --- |

b)

ponderar, quando adequado, a concessão à Comissão de um mandato para que atue como central de compras em nome de dois ou mais Estados-Membros, com vista à adjudicação de contratos públicos de fornecimento de produtos relevantes em situação de crise para determinados setores críticos;

| c) | apreciar a necessidade de a União exercer vigilância sobre exportações de produtos relevantes em situação de crise e solicitar à Comissão que determine se estão preenchidas as condições para a adoção de medidas de proteção aplicáveis a exportações nos termos do Regulamento (UE) 2015/479; |
| --- | --- |

c)

apreciar a necessidade de a União exercer vigilância sobre exportações de produtos relevantes em situação de crise e solicitar à Comissão que determine se estão preenchidas as condições para a adoção de medidas de proteção aplicáveis a exportações nos termos do Regulamento (UE) 2015/479;

| d) | encetar consultas ou ações de cooperação coordenadas com países terceiros com o propósito de encontrar soluções de cooperação para perturbações na cadeia de abastecimento, em conformidade com as obrigações internacionais. Tal poderá incluir, se adequado, atividades de coordenação no seio de instâncias internacionais. |
| --- | --- |

d)

encetar consultas ou ações de cooperação coordenadas com países terceiros com o propósito de encontrar soluções de cooperação para perturbações na cadeia de abastecimento, em conformidade com as obrigações internacionais. Tal poderá incluir, se adequado, atividades de coordenação no seio de instâncias internacionais.

| 9) | A fim de assegurar uma abordagem coordenada, os Estados-Membros deverão informar atempadamente a Comissão de todas as medidas nacionais que tomem em relação à cadeia de abastecimento de semicondutores. |
| --- | --- |

9)

5.   ACOMPANHAMENTO

| 10) | Os Estados-Membros deverão efetuar um acompanhamento regular da cadeia de valor dos semicondutores, centrando-se nos riscos suscetíveis de perturbar, pôr em causa ou afetar negativamente o aprovisionamento de semicondutores. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Para o efeito, os Estados-Membros deverão identificar indicadores de alerta precoce adequados para antecipar futuras perturbações na cadeia de abastecimento de semicondutores. |
| --- | --- |

11)

| 12) | Os Estados-Membros deverão fornecer à Comissão informações que lhe permitam identificar fatores, tendências e acontecimentos passíveis de conduzir a perturbações significativas na cadeia de valor mundial dos semicondutores com repercussões na União (avaliação dos riscos a nível da União). Entre os fatores a ter em conta, poderão ser incluídos:






  a) | a disponibilidade e a integridade dos serviços ou bens das empresas do setor dos semicondutores na União cujo funcionamento é essencial para a cadeia de abastecimento de semicondutores; |
| --- | --- | --- |

12)

a)

a disponibilidade e a integridade dos serviços ou bens das empresas do setor dos semicondutores na União cujo funcionamento é essencial para a cadeia de abastecimento de semicondutores;

| b) | a taxa de flutuação da procura de diferentes tipos de semicondutores, incluindo em relação às capacidades de fabrico disponíveis; |
| --- | --- |

b)

a taxa de flutuação da procura de diferentes tipos de semicondutores, incluindo em relação às capacidades de fabrico disponíveis;

| c) | as lacunas e os estrangulamentos em termos de fabrico, embalagem e logística, incluindo a escassez de matérias-primas e de mão de obra qualificada; |
| --- | --- |

c)

as lacunas e os estrangulamentos em termos de fabrico, embalagem e logística, incluindo a escassez de matérias-primas e de mão de obra qualificada;

| d) | acidentes, ataques, catástrofes naturais ou outros acontecimentos graves suscetíveis de afetar a cadeia de abastecimento de semicondutores; |
| --- | --- |

d)

acidentes, ataques, catástrofes naturais ou outros acontecimentos graves suscetíveis de afetar a cadeia de abastecimento de semicondutores;

| e) | alterações técnicas, regulamentares ou ambientais que reduzam o rendimento da produção; |
| --- | --- |

e)

alterações técnicas, regulamentares ou ambientais que reduzam o rendimento da produção;

| f) | a concentração da oferta em termos de áreas geográficas e empresas, tendo em conta os efeitos de rede e de dependência; |
| --- | --- |

f)

a concentração da oferta em termos de áreas geográficas e empresas, tendo em conta os efeitos de rede e de dependência;

| g) | os impactos das políticas comerciais, dos direitos aduaneiros, dos entraves ao comércio e de outras medidas relacionadas com o comércio; |
| --- | --- |

g)

os impactos das políticas comerciais, dos direitos aduaneiros, dos entraves ao comércio e de outras medidas relacionadas com o comércio;

| h) | a autenticidade e a integridade dos semicondutores, e o eventual impacto dos semicondutores contrafeitos; |
| --- | --- |

h)

a autenticidade e a integridade dos semicondutores, e o eventual impacto dos semicondutores contrafeitos;

| i) | a violação ou o furto de propriedade intelectual ou de segredos comerciais. |
| --- | --- |

i)

a violação ou o furto de propriedade intelectual ou de segredos comerciais.

| 13) | Os Estados-Membros deverão identificar as principais categorias de utilizadores de semicondutores, especialmente em setores críticos. Deverão convidar organizações de partes interessadas, incluindo associações industriais e representantes das principais categorias de utilizadores, a fornecer informações sobre aumentos atípicos da procura e perturbações manifestas nas respetivas cadeias de abastecimento, incluindo a indisponibilidade de semicondutores ou matérias-primas essenciais, prazos de entrega superiores à média, atrasos nas entregas e aumentos excecionais dos preços. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Os Estados-Membros deverão alertar imediatamente a Comissão sempre que tomem conhecimento de uma potencial perturbação no abastecimento de semicondutores ou de um aumento atípico da procura, ou que disponham de informações concretas e fiáveis sobre qualquer outro fator ou acontecimento de risco que se materialize. |
| --- | --- |

14)

6.   REVISÃO

| 15) | A recomendação pode ser revogada após a entrada em vigor do regulamento proposto. |
| --- | --- |

15)

Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2022.

Pela Comissão

Thierry BRETON

Membro da Comissão

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(1)  COM(2022) 46, de 8.2.2022.

1

(2)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Orientações para a Digitalização até 2030: a via europeia para a Década Digital [COM(2021) 118 final, de 9.3.2021].

2

(3)  Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015, relativo ao regime comum aplicável às exportações (JO L 83 de 27.3.2015, p. 34).

3

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Retificações

| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/21 |
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17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/21

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Retificação da Decisão (PESC) 2021/2160 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 436 de 7 de dezembro de 2021
  )

Na página 44, no anexo, na entrada 12 na tabela relativa a Abderrahim AL-KANI, terceira coluna, intitulada «Nomes»:

em vez de:

«الرحيم الكاني عبد (grafia árabe)»,

deve ler-se:

«عبد الرحيم الكاني (grafia árabe)».

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| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/22

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Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2151 do Conselho, de 6 de dezembro de 2021, que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 436 de 7 de dezembro de 2021
  )

Na página 5, no anexo, na entrada 12 na tabela relativa a Abderrahim AL-KANI, terceira coluna, intitulada «Nomes»:

em vez de:

«الرحيم الكاني عبد (grafia árabe)»,

deve ler-se:

«عبد الرحيم الكاني (grafia árabe)».

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| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/23 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/23

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Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/2325 da Comissão, de 16 de dezembro de 2021, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, a lista dos países terceiros e a lista das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do artigo 33.o n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho para efeitos de importação de produtos biológicos para a União

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 465 de 29 de dezembro de 2021
  )

Na página 37, no anexo II, na entrada relativa a «BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd.»
  , quadro do ponto 3, terceira linha, primeira coluna:

BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd.»

em vez de:

«TU-BIO-175»,

deve ler-se:

«TR-BIO-175».

Na página 64, no anexo II, na entrada relativa a
  «Food Safety SA»
  , quadro do ponto 3, todas as linhas da primeira coluna, no que respeita aos algarismos que compõem os números de código:

«Food Safety SA»

em vez de:

«197»,

deve ler-se:

«198».

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| 17.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 35/24 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 35/24

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Retificação da Decisão (UE) 2021/1758 do Banco Central Europeu, de 21 de Setembro de 2021, que altera a Decisão BCE/2007/7 relativa aos termos e condições do TARGET2-ECB (BCE/2021/43)

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 354 de 6 de outubro de 2021
  )

Na página 40, no anexo II, no ponto 10:

em vez de:

«[...] o ponto 8, n.o 4, alínea b) [...]»,

deve ler-se:

deve ler-se

«[...] o ponto 7, n.o 1, alínea b) [...]».

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