# Službeni list L 118/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 118 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.20. travnja 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 118

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.20. travnja 2022.

---

| Sadržaj | | I.   Zakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba (EU) 2022/641 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. travnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s ispitivanim lijekovima koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIVE |
| | * | Direktiva (EU) 2022/642 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. travnja 2022. o izmjeni direktiva 2001/20/EZ i 2001/83/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim lijekovima za humanu primjenu koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (
  1
  ) | 4 |

Sadržaj

I.   Zakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba (EU) 2022/641 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. travnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s ispitivanim lijekovima koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (
  1
  )

1

1

DIREKTIVE

*

Direktiva (EU) 2022/642 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. travnja 2022. o izmjeni direktiva 2001/20/EZ i 2001/83/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim lijekovima za humanu primjenu koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (
  1
  )

1

4

| | | II.   Nezakonodavni akti |
| --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/643 оd 10. veljače 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uvrštavanja pesticida, industrijskih kemikalija, postojanih organskih onečišćujućih tvari i žive na popis te ažuriranja carinskih oznaka (
  1
  ) | 14 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/644 od 12. travnja 2022. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 105. sjednici i u okviru Odbora za olakšice Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 46. sjednici u pogledu donošenja izmjena rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava u okviru Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost i o donošenju izmjena Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu (FAL) | 55 |
| | | AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA |
| | * | Bilateralni nadzorni odbor za Sporazum između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu – Zapisnik o odluci – Odluka br. 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Bilateralni nadzorni odbor za Sporazum između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu – Zapisnik o Odluci – Odluka br. 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Odluka Zajedničkog odbora EU-a i ICAO-a od 10. ožujka 2022. o donošenju radnog dogovora između Europske unije i Međunarodne organizacije civilnog zrakoplovstva o suradnji u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu [2022/647] | 79 |

II.   Nezakonodavni akti

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/643 оd 10. veljače 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uvrštavanja pesticida, industrijskih kemikalija, postojanih organskih onečišćujućih tvari i žive na popis te ažuriranja carinskih oznaka (
  1
  )

1

14

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/644 od 12. travnja 2022. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 105. sjednici i u okviru Odbora za olakšice Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 46. sjednici u pogledu donošenja izmjena rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava u okviru Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost i o donošenju izmjena Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu (FAL)

55

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

*

Bilateralni nadzorni odbor za Sporazum između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu – Zapisnik o odluci – Odluka br. 0010 [2022/645]

58

*

Bilateralni nadzorni odbor za Sporazum između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu – Zapisnik o Odluci – Odluka br. 0011 [2022/646]

68

*

Odluka Zajedničkog odbora EU-a i ICAO-a od 10. ožujka 2022. o donošenju radnog dogovora između Europske unije i Međunarodne organizacije civilnog zrakoplovstva o suradnji u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

I. Zakonodavni akti

UREDBE

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/1

---

UREDBA (EU) 2022/641 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. travnja 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s ispitivanim lijekovima koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

| (1) | Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (3) („Sporazum o povlačenju”) sklopljen je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2020/135 (4) te je stupio na snagu 1. veljače 2020. Prijelazno razdoblje iz članka 126. Sporazuma o povlačenju, tijekom kojeg se pravo Unije i dalje primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 127. Sporazuma o povlačenju, završilo je 31. prosinca 2020. Komisija je 25. siječnja 2021. objavila Obavijest (5) o primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje, to jest u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj nakon isteka tog prijelaznog razdoblja. Ta obavijest sadržava objašnjenja o tome kako je Komisija trebala primjenjivati pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda na tim tržištima kad je riječ o ispitivanim lijekovima. Ta obavijest prestala se primjenjivati 31. prosinca 2021. |
| --- | --- |

(1)

Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (3) („Sporazum o povlačenju”) sklopljen je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2020/135 (4) te je stupio na snagu 1. veljače 2020. Prijelazno razdoblje iz članka 126. Sporazuma o povlačenju, tijekom kojeg se pravo Unije i dalje primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 127. Sporazuma o povlačenju, završilo je 31. prosinca 2020. Komisija je 25. siječnja 2021. objavila Obavijest (5) o primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje, to jest u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj nakon isteka tog prijelaznog razdoblja. Ta obavijest sadržava objašnjenja o tome kako je Komisija trebala primjenjivati pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda na tim tržištima kad je riječ o ispitivanim lijekovima. Ta obavijest prestala se primjenjivati 31. prosinca 2021.

| (2) | U skladu s Protokolom o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju, odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu primjenjuju se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, pod uvjetima navedenima u tom prilogu. Taj popis uključuje poglavlje IX. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (6) o proizvodnji i uvozu ispitivanih lijekova i dodatnih lijekova. Stoga ispitivani lijekovi koji se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj trebaju biti u skladu s tim odredbama prava Unije. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Protokolom o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju, odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu primjenjuju se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, pod uvjetima navedenima u tom prilogu. Taj popis uključuje poglavlje IX. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (6) o proizvodnji i uvozu ispitivanih lijekova i dodatnih lijekova. Stoga ispitivani lijekovi koji se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj trebaju biti u skladu s tim odredbama prava Unije.

| (3) | Uredbom (EU) br. 536/2014 utvrđena su pravila za ispitivane lijekove koji se namjeravaju koristiti u kliničkim ispitivanjima u Uniji. Ta se uredba primjenjuje od 31. siječnja 2022. |
| --- | --- |

(3)

Uredbom (EU) br. 536/2014 utvrđena su pravila za ispitivane lijekove koji se namjeravaju koristiti u kliničkim ispitivanjima u Uniji. Ta se uredba primjenjuje od 31. siječnja 2022.

| (4) | U skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 u vezi s Protokolom, uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima, uključujući ispitivane lijekove, iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, a opskrbni lanci za ta tržišta nisu još u potpunosti prilagođeni kako bi bili u skladu s pravom Unije. Kako bi se osiguralo da sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj te u Cipru, Irskoj i Malti i dalje budu dostupni novi, inovativni i poboljšani načini liječenja, potrebno je izmijeniti Uredbu (EU) br. 536/2014 kako bi se omogućilo odstupanje od zahtjeva posjedovanja odobrenja za proizvodnju ili uvoz za ispitivane lijekove koji se uvoze na ta tržišta iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala kvaliteta tih ispitivanih lijekova i kako bi se izbjeglo ugrožavanje integriteta unutarnjeg tržišta, trebalo bi utvrditi određene uvjete. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 u vezi s Protokolom, uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima, uključujući ispitivane lijekove, iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, a opskrbni lanci za ta tržišta nisu još u potpunosti prilagođeni kako bi bili u skladu s pravom Unije. Kako bi se osiguralo da sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj te u Cipru, Irskoj i Malti i dalje budu dostupni novi, inovativni i poboljšani načini liječenja, potrebno je izmijeniti Uredbu (EU) br. 536/2014 kako bi se omogućilo odstupanje od zahtjeva posjedovanja odobrenja za proizvodnju ili uvoz za ispitivane lijekove koji se uvoze na ta tržišta iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala kvaliteta tih ispitivanih lijekova i kako bi se izbjeglo ugrožavanje integriteta unutarnjeg tržišta, trebalo bi utvrditi određene uvjete.

| (5) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. |
| --- | --- |

(5)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

| (6) | Uredbu (EU) br. 536/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(6)

Uredbu (EU) br. 536/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (7) | Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode. |
| --- | --- |

(7)

Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

| (8) | Kako bi se osigurao pravni kontinuitet za subjekte koji posluju u farmaceutskom sektoru i kako bi se sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj zajamčila kontinuirana dostupnost ispitivanih lijekova od datuma početka primjene Uredbe (EU) br. 536/2014, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije te bi se trebala primjenjivati retroaktivno od 31. siječnja 2022., |
| --- | --- |

(8)

Kako bi se osigurao pravni kontinuitet za subjekte koji posluju u farmaceutskom sektoru i kako bi se sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj zajamčila kontinuirana dostupnost ispitivanih lijekova od datuma početka primjene Uredbe (EU) br. 536/2014, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije te bi se trebala primjenjivati retroaktivno od 31. siječnja 2022.,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

U članku 61. stavku 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 dodaje se sljedeći podstavak:

„Međutim, uvoz ispitivanih lijekova iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine u Sjevernu Irsku i, do 31. prosinca 2024., u Cipar, Irsku i Maltu ne podliježe posjedovanju takvog odobrenja ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

| (a) | ispitivani lijekovi podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske kako bi se provjerila usklađenost sa zahtjevima iz članka 63. stavka 1.; |
| --- | --- |

(a)

ispitivani lijekovi podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske kako bi se provjerila usklađenost sa zahtjevima iz članka 63. stavka 1.;

| (b) | ispitivani lijekovi stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u državi članici u koju se ti ispitivani lijekovi uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u Sjevernoj Irskoj.”. |
| --- | --- |

(b)

ispitivani lijekovi stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u državi članici u koju se ti ispitivani lijekovi uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u Sjevernoj Irskoj.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 31. siječnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. travnja 2022.

Za Europski parlament

Predsjednica

R. METSOLA

Za Vijeće

Predsjednik

C. BEAUNE

---

(1)  Mišljenje od 24. veljače 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

1

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 7. travnja 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 12. travnja 2022.

2

(3)  
  SL L 29, 31.1.2020., str. 7.

3

(4)  Odluka Vijeća (EU) 2020/135 od 30. siječnja 2020. o sklapanju Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 1.).

4

(5)  Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja (2021/C 27/08) (SL C 27, 25.1.2021., str. 11.).

5

(6)  Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

6

---

DIREKTIVE

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/4

---

DIREKTIVA (EU) 2022/642 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. travnja 2022.

o izmjeni direktiva 2001/20/EZ i 2001/83/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim lijekovima za humanu primjenu koji se stavljaju na raspolaganje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

| (1) | Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (3) („Sporazum o povlačenju”) sklopljen je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2020/135 (4) te je stupio na snagu 1. veljače 2020. Prijelazno razdoblje iz članka 126. Sporazuma o povlačenju, tijekom kojeg se pravo Unije i dalje primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 127. Sporazuma o povlačenju, završilo je 31. prosinca 2020. Komisija je 25. siječnja 2021. objavila Obavijest (5) o primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje, to jest u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, nakon isteka tog prijelaznog razdoblja do 31. prosinca 2021. |
| --- | --- |

(1)

Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (3) („Sporazum o povlačenju”) sklopljen je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2020/135 (4) te je stupio na snagu 1. veljače 2020. Prijelazno razdoblje iz članka 126. Sporazuma o povlačenju, tijekom kojeg se pravo Unije i dalje primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 127. Sporazuma o povlačenju, završilo je 31. prosinca 2020. Komisija je 25. siječnja 2021. objavila Obavijest (5) o primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje, to jest u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, nakon isteka tog prijelaznog razdoblja do 31. prosinca 2021.

| (2) | U skladu s Protokolom o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju, odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu primjenjuju se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, pod uvjetima navedenima u tom prilogu. Taj popis uključuje članak 13. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) u pogledu proizvodnje i uvoza ispitivanih lijekova, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Stoga lijekovi koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj trebaju biti u skladu s tim odredbama prava Unije. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Protokolom o Irskoj/Sjevernoj Irskoj („Protokol”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju, odredbe prava Unije navedene u Prilogu 2. Protokolu primjenjuju se na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, pod uvjetima navedenima u tom prilogu. Taj popis uključuje članak 13. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) u pogledu proizvodnje i uvoza ispitivanih lijekova, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Stoga lijekovi koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj trebaju biti u skladu s tim odredbama prava Unije.

| (3) | Direktivama 2001/20/EZ i 2001/83/EZ utvrđena su pravila za lijekove za humanu primjenu i ispitivane lijekove namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama. |
| --- | --- |

(3)

Direktivama 2001/20/EZ i 2001/83/EZ utvrđena su pravila za lijekove za humanu primjenu i ispitivane lijekove namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama.

| (4) | Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, a opskrbni lanci za ta tržišta nisu još u potpunosti prilagođeni kako bi bili u skladu s pravom Unije. Kako bi se spriječile nestašice lijekova i, naposljetku, osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, treba izmijeniti direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ kako bi se predvidjela odstupanja za lijekove koji se isporučuju Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode. |
| --- | --- |

(4)

Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, a opskrbni lanci za ta tržišta nisu još u potpunosti prilagođeni kako bi bili u skladu s pravom Unije. Kako bi se spriječile nestašice lijekova i, naposljetku, osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, treba izmijeniti direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ kako bi se predvidjela odstupanja za lijekove koji se isporučuju Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

| (5) | U skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ u vezi s Protokolom, uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Kako bi se sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj te u Cipru, Irskoj i Malti osigurala kontinuirana dostupnost novih, inovativnih ili poboljšanih načina liječenja nakon 31. prosinca 2021., takvo odobrenje za proizvodnju i uvoz ne bi trebalo biti obvezno za uvoz ispitivanih lijekova na ta tržišta iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni određeni uvjeti. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/20/EZ u vezi s Protokolom, uvoz ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u Uniju ili Sjevernu Irsku podliježe posjedovanju odobrenja za proizvodnju i uvoz. Kako bi se sudionicima u kliničkim ispitivanjima u Sjevernoj Irskoj te u Cipru, Irskoj i Malti osigurala kontinuirana dostupnost novih, inovativnih ili poboljšanih načina liječenja nakon 31. prosinca 2021., takvo odobrenje za proizvodnju i uvoz ne bi trebalo biti obvezno za uvoz ispitivanih lijekova na ta tržišta iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni određeni uvjeti. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

| (6) | Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđeni su postupci odobravanja lijekova u Uniji. Nakon odobrenja u Uniji lijekovi su dostupni i pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Moguće je, međutim, da nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi s dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdaju odobrenje za stavljanje u promet za lijek prije nego što je za taj isti lijek odobrenje za stavljanje u promet izdano u Uniji. U takvim iznimnim slučajevima te kako bi se osiguralo da ti lijekovi pacijentima u Sjevernoj Irskoj budu dostupni istodobno kada i pacijentima u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi moći opskrbljivati pacijente u Sjevernoj Irskoj tim lijekovima privremeno, do izdavanja ili odbijanja odobrenja za stavljanje u promet u Uniji. Kako bi se osigurala puna učinkovitost centraliziranog postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 726/2004, ta privremena odobrenja trebala bi biti vremenski ograničena i trebala bi prestati važiti čim Komisija donese odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek. |
| --- | --- |

(6)

Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđeni su postupci odobravanja lijekova u Uniji. Nakon odobrenja u Uniji lijekovi su dostupni i pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Moguće je, međutim, da nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi s dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdaju odobrenje za stavljanje u promet za lijek prije nego što je za taj isti lijek odobrenje za stavljanje u promet izdano u Uniji. U takvim iznimnim slučajevima te kako bi se osiguralo da ti lijekovi pacijentima u Sjevernoj Irskoj budu dostupni istodobno kada i pacijentima u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi moći opskrbljivati pacijente u Sjevernoj Irskoj tim lijekovima privremeno, do izdavanja ili odbijanja odobrenja za stavljanje u promet u Uniji. Kako bi se osigurala puna učinkovitost centraliziranog postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 726/2004, ta privremena odobrenja trebala bi biti vremenski ograničena i trebala bi prestati važiti čim Komisija donese odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek.

| (7) | U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom, odobrenje za stavljanje u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Sjevernoj Irskoj, od ključne je važnosti da se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, koja su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, dopusti da imaju poslovni nastan u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Slično tome, kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, potrebno je dopustiti nadležnim tijelima Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske da izdaju odobrenja za stavljanje u promet u kontekstu uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. |
| --- | --- |

(7)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom, odobrenje za stavljanje u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Sjevernoj Irskoj, od ključne je važnosti da se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, koja su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, dopusti da imaju poslovni nastan u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Slično tome, kako bi se osigurala dostupnost određenih lijekova u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, potrebno je dopustiti nadležnim tijelima Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske da izdaju odobrenja za stavljanje u promet u kontekstu uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

| (8) | Iz članaka 17. i 18. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet koji to odobrenje žele dobiti i za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom i za jednu ili više država članica trebaju u područje primjene svojeg zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom uključiti Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. Ako su lijekovi odobreni i u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, zahtjev za ispunjavanjem te obveze mogao bi biti prepreka za kontinuiranu dostupnost tih lijekova pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Kako bi se to izbjeglo, potrebno je omogućiti da podnositelji zahtjeva u takvim situacijama podnesu zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom ili u skladu s nacionalnim postupkom odobrenja za stavljanje u promet koji se primjenjuje u odnosu na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. U slučaju takvog nacionalnog postupka odobrenja za stavljanje u promet odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi biti izdano u skladu s pravom Unije, uključujući zahtjeve u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova. |
| --- | --- |

(8)

Iz članaka 17. i 18. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet koji to odobrenje žele dobiti i za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom i za jednu ili više država članica trebaju u područje primjene svojeg zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom uključiti Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. Ako su lijekovi odobreni i u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, zahtjev za ispunjavanjem te obveze mogao bi biti prepreka za kontinuiranu dostupnost tih lijekova pacijentima u Sjevernoj Irskoj. Kako bi se to izbjeglo, potrebno je omogućiti da podnositelji zahtjeva u takvim situacijama podnesu zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom ili u skladu s nacionalnim postupkom odobrenja za stavljanje u promet koji se primjenjuje u odnosu na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom. U slučaju takvog nacionalnog postupka odobrenja za stavljanje u promet odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi biti izdano u skladu s pravom Unije, uključujući zahtjeve u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova.

| (9) | U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ lijekovi uvezeni u Uniju trebaju u Uniji biti podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće. U skladu s člankom 20. točkom (b) te direktive uvoznicima koji lijekove nabavljene iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, ili veleprodajama koje stavljaju takve lijekove u promet na tim tržištima, dopušteno je da, u opravdanim slučajevima, pojedine postupke provjere kakvoće provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Uzimajući u obzir činjenicu da se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i s tim povezane rizike od nestašica lijekova u tim jurisdikcijama, trebalo bi smatrati da opravdani slučaj”u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ nastupa ako je svaku seriju predmetnog lijeka u promet pustila odgovorna osoba na lokaciji u Uniji ili odgovorna osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima koji su utvrđeni pravom Unije, osiguravajući tako jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja. S obzirom na to da se prema članku 20. točki (b) Direktive 2001/83/EZ ispitivanja serija u trećoj zemlji smiju provoditi samo na pojedinačnoj osnovi, potrebno je utvrditi uvjete kojima se usklađuje provedba te odredbe u odnosu na lijekove kojima se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska opskrbljuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. |
| --- | --- |

(9)

U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ lijekovi uvezeni u Uniju trebaju u Uniji biti podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće. U skladu s člankom 20. točkom (b) te direktive uvoznicima koji lijekove nabavljene iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, ili veleprodajama koje stavljaju takve lijekove u promet na tim tržištima, dopušteno je da, u opravdanim slučajevima, pojedine postupke provjere kakvoće provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Uzimajući u obzir činjenicu da se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i s tim povezane rizike od nestašica lijekova u tim jurisdikcijama, trebalo bi smatrati da opravdani slučaj”u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ nastupa ako je svaku seriju predmetnog lijeka u promet pustila odgovorna osoba na lokaciji u Uniji ili odgovorna osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima koji su utvrđeni pravom Unije, osiguravajući tako jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja. S obzirom na to da se prema članku 20. točki (b) Direktive 2001/83/EZ ispitivanja serija u trećoj zemlji smiju provoditi samo na pojedinačnoj osnovi, potrebno je utvrditi uvjete kojima se usklađuje provedba te odredbe u odnosu na lijekove kojima se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska opskrbljuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

| (10) | Iz članka 40. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da uvoznici lijekova iz trećih zemalja u državu članicu trebaju posjedovati proizvodnu dozvolu koju je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, koju je izdala Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom. Kako bi se izbjegla situacija u kojoj se subjekti povlače s tržišta Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske ili u kojoj znatno smanje opskrbu tih tržišta lijekovima, potrebno je iznimno odstupiti od tog zahtjeva, pod određenim uvjetima, i dopustiti da lijekove iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku uvoze veleprodaje koje ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu, osiguravajući pritom jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja. |
| --- | --- |

(10)

Iz članka 40. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da uvoznici lijekova iz trećih zemalja u državu članicu trebaju posjedovati proizvodnu dozvolu koju je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, koju je izdala Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom. Kako bi se izbjegla situacija u kojoj se subjekti povlače s tržišta Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske ili u kojoj znatno smanje opskrbu tih tržišta lijekovima, potrebno je iznimno odstupiti od tog zahtjeva, pod određenim uvjetima, i dopustiti da lijekove iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku uvoze veleprodaje koje ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu, osiguravajući pritom jednakovrijednu razinu zaštite ljudskog zdravlja.

| (11) | U situaciji u kojoj se lijekovi izvozie iz države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku, trebalo bi biti moguće odustati od zahtjeva za određenim kontrolama, odnosno od ispitivanja u cilju provjere kakvoće, kojima je svrha jamčenje kakvoće tih lijekova koji se uvoze iz trećih zemalja, pod uvjetom da je Unija poduzela odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da su potrebne provjere provedene u zemlji iz koje se lijek izvozi. |
| --- | --- |

(11)

U situaciji u kojoj se lijekovi izvozie iz države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku, trebalo bi biti moguće odustati od zahtjeva za određenim kontrolama, odnosno od ispitivanja u cilju provjere kakvoće, kojima je svrha jamčenje kakvoće tih lijekova koji se uvoze iz trećih zemalja, pod uvjetom da je Unija poduzela odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da su potrebne provjere provedene u zemlji iz koje se lijek izvozi.

| (12) | Iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ u vezi s člankom 49. te direktive i Protokolom proizlazi da nositelj proizvodne dozvole treba imati na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala kontinuirana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta odgovorna osoba ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. |
| --- | --- |

(12)

Iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ u vezi s člankom 49. te direktive i Protokolom proizlazi da nositelj proizvodne dozvole treba imati na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala kontinuirana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta odgovorna osoba ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

| (13) | Iz članka 104. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju treba imati boravište i raditi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala neometana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju imaboravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. |
| --- | --- |

(13)

Iz članka 104. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom proizlazi da kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju treba imati boravište i raditi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj. Određeni broj subjekata nije se uspio uskladiti s tim zahtjevom do 31. prosinca 2021. Kako bi se pacijentima u Sjevernoj Irskoj osigurala neometana dostupnost određenih lijekova, primjereno je dopustiti da ta kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju imaboravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

| (14) | Kako bi se izbjegle nestašice lijekova u Cipru i Malti, nadležnim tijelima Cipra i Malte trebalo bi dopustiti da, radi zaštite javnog zdravlja i tijekom određenog razdoblja, izdaju, zadržavaju na snazi i produljuju odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 126.a Direktive 2001/83/EZ koja se oslanjaju na odobrenja za stavljanje u promet izdana od strane nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, čak i ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet više nema poslovni nastan u Uniji, ako su ispunjeni određeni uvjeti. S obzirom na to da se pravo Unije više ne primjenjuje u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, potrebno je predvidjeti da nadležna tijela Cipra i Malte osiguravaju da su takva odobrenja u skladu s pravom Unije. Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje tržišta u Uniji, potrebno je utvrditi uvjete za pojačani nadzor i provedbu pravilâ relevantnih za primjenu odstupanja uvedenih ovom Direktivom. Komisija bi trebala pratiti kretanja u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja bi mogla utjecati na razinu zaštite u pogledu regulatornih funkcija obuhvaćenih ovom Direktivom. Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i primjeni lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi procijenila je li zajamčena u bitnome jednakovrijedna razina zaštite javnog zdravlja, Komisija bi trebala pokrenuti savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom u cilju pronalaženja sporazumnog rješenja za ispravljanje te situacije. Ako se takvo rješenje ne pronađe u propisanom roku, Komisija bi, u obliku krajnje mjere, trebala biti ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se suspendira primjena jedne ili više odredaba uvedenih ovom Direktivom. |
| --- | --- |

(14)

Kako bi se izbjegle nestašice lijekova u Cipru i Malti, nadležnim tijelima Cipra i Malte trebalo bi dopustiti da, radi zaštite javnog zdravlja i tijekom određenog razdoblja, izdaju, zadržavaju na snazi i produljuju odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 126.a Direktive 2001/83/EZ koja se oslanjaju na odobrenja za stavljanje u promet izdana od strane nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, čak i ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet više nema poslovni nastan u Uniji, ako su ispunjeni određeni uvjeti. S obzirom na to da se pravo Unije više ne primjenjuje u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, potrebno je predvidjeti da nadležna tijela Cipra i Malte osiguravaju da su takva odobrenja u skladu s pravom Unije. Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje tržišta u Uniji, potrebno je utvrditi uvjete za pojačani nadzor i provedbu pravilâ relevantnih za primjenu odstupanja uvedenih ovom Direktivom. Komisija bi trebala pratiti kretanja u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja bi mogla utjecati na razinu zaštite u pogledu regulatornih funkcija obuhvaćenih ovom Direktivom. Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i primjeni lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi procijenila je li zajamčena u bitnome jednakovrijedna razina zaštite javnog zdravlja, Komisija bi trebala pokrenuti savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom u cilju pronalaženja sporazumnog rješenja za ispravljanje te situacije. Ako se takvo rješenje ne pronađe u propisanom roku, Komisija bi, u obliku krajnje mjere, trebala biti ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se suspendira primjena jedne ili više odredaba uvedenih ovom Direktivom.

| (15) | Kako bi se osigurala transparentnost, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi objaviti popis lijekova na koje namjeravaju primjenjivati ili na koje su primijenila odstupanja utvrđena u ovoj Direktivi. Kako bi se taj popis mogao lako pretraživati, trebao bi sadržavati iste informacije koje su uključene u uputi o lijeku ili sažetku opisa svojstava predmetnih lijekova. |
| --- | --- |

(15)

Kako bi se osigurala transparentnost, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom trebala bi objaviti popis lijekova na koje namjeravaju primjenjivati ili na koje su primijenila odstupanja utvrđena u ovoj Direktivi. Kako bi se taj popis mogao lako pretraživati, trebao bi sadržavati iste informacije koje su uključene u uputi o lijeku ili sažetku opisa svojstava predmetnih lijekova.

| (16) | S obzirom na to da ciljeve ove Direktive ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. |
| --- | --- |

(16)

S obzirom na to da ciljeve ove Direktive ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

| (17) | Direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(17)

Direktive 2001/20/EZ i 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (18) | Kako bi se osigurao pravni kontinuitet za subjekte u farmaceutskom sektoru i zajamčila kontinuirana dostupnost lijekova za pacijente u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, a mjere koje države članice donesu radi usklađivanja s njom trebale bi se primjenjivati retroaktivno od 1. siječnja 2022., |
| --- | --- |

(18)

Kako bi se osigurao pravni kontinuitet za subjekte u farmaceutskom sektoru i zajamčila kontinuirana dostupnost lijekova za pacijente u Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, a mjere koje države članice donesu radi usklađivanja s njom trebale bi se primjenjivati retroaktivno od 1. siječnja 2022.,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

U članku 13. stavku 1. Direktive 2001/20/EZ dodaje se sljedeći podstavak:

„Odstupajući od prvog podstavka, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju uvoz ispitivanih lijekova iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske bez takvog odobrenja ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

| (a) | ispitivani lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji, kako je predviđeno u stavku 3. točki (a), ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, u skladu sa zahtjevima iz stavka 3. točke (b); |
| --- | --- |

(a)

ispitivani lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji, kako je predviđeno u stavku 3. točki (a), ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, u skladu sa zahtjevima iz stavka 3. točke (b);

| (b) | ispitivani lijekovi stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u državi članici u koju se ti ispitivani lijekovi uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u Sjevernoj Irskoj.”. |
| --- | --- |

(b)

ispitivani lijekovi stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u državi članici u koju se ti ispitivani lijekovi uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo ispitanicima u Sjevernoj Irskoj.”.

Članak 2.

Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:

| 1. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 5.a
  Odstupajući od članka 6., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu privremeno odobriti opskrbu pacijenata u Sjevernoj Irskoj lijekom koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:






  (a) | za predmetni lijek nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine izdalo je odobrenje za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske; |
| --- | --- | --- |

1.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 5.a

Odstupajući od članka 6., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu privremeno odobriti opskrbu pacijenata u Sjevernoj Irskoj lijekom koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)

za predmetni lijek nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine izdalo je odobrenje za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

| (b) | predmetni lijek stavlja se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima na području Sjeverne Irske i ne stavlja se na raspolaganje ni u jednoj državi članici. |
| --- | --- |

(b)

predmetni lijek stavlja se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima na području Sjeverne Irske i ne stavlja se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

Razdoblje valjanosti privremenog odobrenja traje najviše šest mjeseci. Neovisno o navedenom razdoblju valjanosti, privremeno odobrenje prestaje važiti ako je za predmetni lijek izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili ako je izdavanje takvog odobrenja odbijeno u skladu s tim člankom.”;

| 2. | u članku 8. umeću se sljedeći stavci:

  „2.a   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu izdati podnositeljima zahtjeva s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.


  2.b   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu, u skladu s uzajamnim priznavanjem ili decentraliziranim postupkom utvrđenim u poglavlju 4. ove glave, izdati nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
  Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte, mogu produljivati odobrenja za stavljanje u promet koja su nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdana prije 20. travnja 2022.
  Odobrenja za stavljanje u promet izdana ili produljena od strane nadležnih tijela Cipra, Irske ili Malte u skladu s prvim i drugim podstavkom prestaju važiti najkasnije 31. prosinca 2026.”; |
| --- | --- |

2.

u članku 8. umeću se sljedeći stavci:

„2.a   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu izdati podnositeljima zahtjeva s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

2.b   Odstupajući od stavka 2., odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu, u skladu s uzajamnim priznavanjem ili decentraliziranim postupkom utvrđenim u poglavlju 4. ove glave, izdati nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte, mogu produljivati odobrenja za stavljanje u promet koja su nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdana prije 20. travnja 2022.

Odobrenja za stavljanje u promet izdana ili produljena od strane nadležnih tijela Cipra, Irske ili Malte u skladu s prvim i drugim podstavkom prestaju važiti najkasnije 31. prosinca 2026.”;

| 3. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 18.a

  1.   Odstupajući od članka 17. stavka 1. drugog podstavka, članka 17. stavka 2. i članka 18., ako je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u jednoj ili više država članica i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom ili ako je u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek koji se već ispituje ili koji je već odobren u nekoj državi članici, zahtjev koji se odnosi na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom ne mora se podnijeti u skladu s člancima od 28. do 39. akosu ispunjeni svi sljedeći uvjeti:






  (a) | odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom izdano je od strane nadležnog tijela za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije i takva usklađenost s pravom Unije osigurana je tijekom razdoblja valjanosti tog odobrenja za stavljanje u promet; |
| --- | --- | --- |

3.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 18.a

1.   Odstupajući od članka 17. stavka 1. drugog podstavka, članka 17. stavka 2. i članka 18., ako je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u jednoj ili više država članica i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom ili ako je u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek koji se već ispituje ili koji je već odobren u nekoj državi članici, zahtjev koji se odnosi na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom ne mora se podnijeti u skladu s člancima od 28. do 39. akosu ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)

odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom izdano je od strane nadležnog tijela za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije i takva usklađenost s pravom Unije osigurana je tijekom razdoblja valjanosti tog odobrenja za stavljanje u promet;

| (b) | lijekovi koje je odobrilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom stavljaju se na raspolaganje pacijentima ili krajnjim potrošačima samo na području Sjeverne Irske i ne stavljaju se na raspolaganje ni u jednoj državi članici. |
| --- | --- |

(b)

lijekovi koje je odobrilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom stavljaju se na raspolaganje pacijentima ili krajnjim potrošačima samo na području Sjeverne Irske i ne stavljaju se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člancima od 28. do 39. izdano prije 20. travnja 2022. smije povući odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom iz uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i nadležnim tijelima Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom podnijeti zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek u skladu sa stavkom 1.”;

| 4. | u članku 20. dodaje se sljedeći stavak:

  „Kad je riječ o ispitivanju u cilju provjere kakvoće koje se provodi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske za lijekove uvrštene u popis iz članka 127.d, osim onih koje je odobrila Komisija, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu smatrati da se radi o opravdanom slučaju u smislu prvog stavka točke (b), bez ocjenjivanja svakog pojedinog slučaja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:






  (a) | svaku seriju predmetnih lijekova u promet je pustila kvalificirana osoba na lokaciji u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili kvalificirana osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima utvrđenima u članku 51.; |
| --- | --- | --- |

4.

u članku 20. dodaje se sljedeći stavak:

„Kad je riječ o ispitivanju u cilju provjere kakvoće koje se provodi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske za lijekove uvrštene u popis iz članka 127.d, osim onih koje je odobrila Komisija, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu smatrati da se radi o opravdanom slučaju u smislu prvog stavka točke (b), bez ocjenjivanja svakog pojedinog slučaja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)

svaku seriju predmetnih lijekova u promet je pustila kvalificirana osoba na lokaciji u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili kvalificirana osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja je primijenila standarde kakvoće jednakovrijedne onima utvrđenima u članku 51.;

| (b) | ustanova koja provodi ispitivanja u cilju provjere kakvoće, koju je imenovala treća strana, pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, koji uključuje i provođenje provjera na licu mjesta; |
| --- | --- |

(b)

ustanova koja provodi ispitivanja u cilju provjere kakvoće, koju je imenovala treća strana, pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, koji uključuje i provođenje provjera na licu mjesta;

| (c) | ako seriju pušta u promet kvalificirana osoba koja ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, nositelj proizvodne dozvole izjavljuje da na dan 20. travnja 2022. nema na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”; |
| --- | --- |

(c)

ako seriju pušta u promet kvalificirana osoba koja ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, nositelj proizvodne dozvole izjavljuje da na dan 20. travnja 2022. nema na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

| 5. | članak 40. a mijenja se kako slijedi:






  (a) | umeće se sljedeći stavak:

  „1.a   „Odstupajući od stavka 1. ovog članka, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju da nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko iz članka 77. stavka 1. koji ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu uvoze lijekove iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:






  (a) | lijekovi su podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće, i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3., ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 20. prvim stavkom točkom (b); |
| --- | --- | --- | --- |

5.

članak 40. a mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeći stavak:

„1.a   „Odstupajući od stavka 1. ovog članka, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom i, do 31. prosinca 2024., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju da nositelji odobrenja za promet lijekovima na veliko iz članka 77. stavka 1. koji ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu uvoze lijekove iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)

lijekovi su podvrgnuti ispitivanju u cilju provjere kakvoće, i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3., ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 20. prvim stavkom točkom (b);

| (b) | lijekovi su podvrgnuti puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba, i to ili u Uniji u skladu s člankom 51. stavkom 1., ili, za lijekove koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standardâ kakvoće jednakovrijednih onima utvrđenima u članku 51. stavku 1.; |
| --- | --- |

(b)

lijekovi su podvrgnuti puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba, i to ili u Uniji u skladu s člankom 51. stavkom 1., ili, za lijekove koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standardâ kakvoće jednakovrijednih onima utvrđenima u članku 51. stavku 1.;

| (c) | odobrenje za stavljanje u promet za predmetni lijek izdano je u skladu s pravom Unije od strane nadležnog tijela države članice ili od strane Komisije ili, za lijekove koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj, od strane nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom; |
| --- | --- |

(c)

odobrenje za stavljanje u promet za predmetni lijek izdano je u skladu s pravom Unije od strane nadležnog tijela države članice ili od strane Komisije ili, za lijekove koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj, od strane nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom;

| (d) | lijekovi se stavljaju na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u državi članici u koju se uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u Sjevernoj Irskoj; |
| --- | --- |

(d)

lijekovi se stavljaju na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u državi članici u koju se uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u Sjevernoj Irskoj;

| (e) | lijekovi nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o). |
| --- | --- |

(e)

lijekovi nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o).

Članak 80. prvi podstavak točka (b) ne primjenjuje se na uvoz koji ispunjava uvjete utvrđene u prvom podstavku ovog stavka.”;

| (b) | umeće se sljedeći stavak:

  „3.a   Za serije lijekova koje se izvoze iz neke države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Sjevernu Irsku ili, do 31. prosinca 2024., u Cipar, Irsku ili Maltu, provjere nakon uvoza iz članka 51. stavka 1. prvog i drugog podstavka ne zahtijevaju se ako su te serije bile podvrgnute takvim provjerama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su uz njih priložena izvješća o provjeri kakvoće iz članka 51. stavka 1. trećeg podstavka.”; |
| --- | --- |

(b)

umeće se sljedeći stavak:

„3.a   Za serije lijekova koje se izvoze iz neke države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Sjevernu Irsku ili, do 31. prosinca 2024., u Cipar, Irsku ili Maltu, provjere nakon uvoza iz članka 51. stavka 1. prvog i drugog podstavka ne zahtijevaju se ako su te serije bile podvrgnute takvim provjerama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su uz njih priložena izvješća o provjeri kakvoće iz članka 51. stavka 1. trećeg podstavka.”;

| 6. | u članku 48. dodaje se sljedeći stavak:

  „3.   Ako je proizvodnu dozvolu izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, odgovorna osoba iz stavka 1. može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj stavak ne primjenjuje se ako nositelj proizvodne dozvole na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”; |
| --- | --- |

6.

u članku 48. dodaje se sljedeći stavak:

„3.   Ako je proizvodnu dozvolu izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, odgovorna osoba iz stavka 1. može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj stavak ne primjenjuje se ako nositelj proizvodne dozvole na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju odgovornu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

| 7. | u članku 104. stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:

  „Odstupajući od drugog podstavka, ako je odobrenje za stavljanje u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba iz prvog podstavka točke (a) može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj podstavak ne primjenjuje se ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”; |
| --- | --- |

7.

u članku 104. stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:

„Odstupajući od drugog podstavka, ako je odobrenje za stavljanje u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba iz prvog podstavka točke (a) može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj podstavak ne primjenjuje se ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.”;

| 8. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 111.c

  1.   Komisija kontinuirano prati kretanja u Ujedinjenoj Kraljevini koja bi mogla utjecati na razinu zaštite kad je riječ o regulatornim funkcijama iz članka 8. stavaka 2.a i 2.b, članka 20. drugog stavka, članka 40. stavaka 1.a i 3.a, članka 48. stavka 3., članka 104. stavka 3. i članka 126.c koje se provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, uzimajući osobito u obzir sljedeće elemente:






  (a) | pravila kojima se uređuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, izdavanje proizvodnih dozvola, obveze nositelja proizvodne dozvole, kvalificirane osobe i njihove obveze, ispitivanje u cilju provjere kakvoće, puštanje serija u promet i farmakovigilkanciju, kako je utvrđeno u pravu Ujedinjene Kraljevine; |
| --- | --- | --- |

8.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 111.c

1.   Komisija kontinuirano prati kretanja u Ujedinjenoj Kraljevini koja bi mogla utjecati na razinu zaštite kad je riječ o regulatornim funkcijama iz članka 8. stavaka 2.a i 2.b, članka 20. drugog stavka, članka 40. stavaka 1.a i 3.a, članka 48. stavka 3., članka 104. stavka 3. i članka 126.c koje se provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, uzimajući osobito u obzir sljedeće elemente:

(a)

pravila kojima se uređuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, izdavanje proizvodnih dozvola, obveze nositelja proizvodne dozvole, kvalificirane osobe i njihove obveze, ispitivanje u cilju provjere kakvoće, puštanje serija u promet i farmakovigilkanciju, kako je utvrđeno u pravu Ujedinjene Kraljevine;

| (b) | osiguravaju li nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine na svojem državnom području učinkovitu provedbu pravilâ iz točke (a) provođenjem, među ostalim, inspekcija i revizija kod nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nositelja proizvodnih dozvola i veleprodaja koji se nalaze na njihovu državnom području, te provjerama na licu mjesta u njihovim prostorima kad je riječ o regulatornim funkcijama iz točke (a). |
| --- | --- |

(b)

osiguravaju li nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine na svojem državnom području učinkovitu provedbu pravilâ iz točke (a) provođenjem, među ostalim, inspekcija i revizija kod nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nositelja proizvodnih dozvola i veleprodaja koji se nalaze na njihovu državnom području, te provjerama na licu mjesta u njihovim prostorima kad je riječ o regulatornim funkcijama iz točke (a).

2.   Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i primjeni lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi utvrdila osigurava li Ujedinjena Kraljevina u bitnome jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja, Komisija slanjem pisane obavijesti obavješćuje Ujedinjenu Kraljevinu o tom nalazu i o detaljnim razlozima za njega.

U razdoblju od šest mjeseci nakon pisane obavijesti poslane u skladu s prvim podstavkom Komisija pokreće savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom u cilju popravljanja situacije koja je bila razlog za tu pisanu obavijest. U opravdanim slučajevima Komisija može produljiti to razdoblje za tri mjeseca.

3.   Ako se situacija koja je bila razlog za pisanu obavijest poslanu u skladu sa stavkom 2. prvim podstavkom ne popravi u roku iz stavka 2. drugog podstavka, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta kojim se određuje za koje se od odredaba iz stavka 1. primjena suspendira.

4.   Ako se delegirani akt u skladu sa stavkom 3. donese, odredbe iz uvodne rečenice stavka 1., kako su određene u delegiranom aktu, prestaju se primjenjivati prvoga dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu tog delegiranog akta.

5.   Ako se situacija koja je bila razlog za donošenje delegiranog akta u skladu sa stavkom 3. popravi, Komisija donosi delegirani akt kojim se određuje koje se suspendirane odredbe ponovo primjenjuju. U tom slučaju odredbe određene u delegiranom aktu donesenom u skladu s ovim stavkom ponovo se primjenjuju od prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu delegiranog akta iz ovog stavka.;”

| 9. | članak 121.a mijenja se kako slijedi:






  (a) | u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:

  „Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 111.c stavaka 3. i 5. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od 20. travnja 2022.”; |
| --- | --- | --- |

9.

članak 121.a mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:

„Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 111.c stavaka 3. i 5. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od 20. travnja 2022.”;

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 14. stavka 1., članaka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b i 54.a, članka 111.c stavaka 3. i 5. te članka 120. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.”; |
| --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 14. stavka 1., članaka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b i 54.a, članka 111.c stavaka 3. i 5. te članka 120. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.”;

| (c) | stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

  „6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 14. stavka 1., članka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b ili 54.a, članka 111.c stavka 3. ili 5. ili članka 120. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.”; |
| --- | --- |

(c)

stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 14. stavka 1., članka 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b ili 54.a, članka 111.c stavka 3. ili 5. ili članka 120. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.”;

| 10. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 126.c

  1.   Odstupajući od članka 126.a, do 31. prosinca 2024., ako ne postoji odobrenje za stavljanje u promet niti je podnesen zahtjev za davanje takvog odobrenja, nadležna tijela Cipra i Malte mogu, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja, odobriti stavljanje u promet na svojem nacionalnom tržištu za lijek koji je odobren u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
  Nadležna tijela Cipra i Malte mogu i zadržati na snazi ili, do 31. prosinca 2024., produljiti odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 126.a prije 20. travnja 2022. kojima se odobrava stavljanje u promet na njihovom nacionalnom tržištu lijeka odobrenog u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.
  Valjanost odobrenja izdanih, produljenih ili zadržanih na snazi u skladu s prvim ili drugim podstavkom prestaje najkasnije 31. prosinca 2026.


  2.   Odstupajući od članka 8. stavka 2., nadležna tijela Malte i Cipra mogu izdavati odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1. ovog članka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u Ujedinjenoj Kraljevini osim Sjeverne Irske.


  3.   Ako nadležna tijela Cipra ili Malte izdaju ili produlje odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1., ona osiguravaju usklađenost sa zahtjevima iz ove Direktive.


  4.   Prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1. nadležna tijela Cipra ili Malte:






  (a) | obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o prijedlogu za izdavanje ili produljenje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom za predmetni lijek; |
| --- | --- | --- |

10.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 126.c

1.   Odstupajući od članka 126.a, do 31. prosinca 2024., ako ne postoji odobrenje za stavljanje u promet niti je podnesen zahtjev za davanje takvog odobrenja, nadležna tijela Cipra i Malte mogu, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja, odobriti stavljanje u promet na svojem nacionalnom tržištu za lijek koji je odobren u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Nadležna tijela Cipra i Malte mogu i zadržati na snazi ili, do 31. prosinca 2024., produljiti odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 126.a prije 20. travnja 2022. kojima se odobrava stavljanje u promet na njihovom nacionalnom tržištu lijeka odobrenog u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Valjanost odobrenja izdanih, produljenih ili zadržanih na snazi u skladu s prvim ili drugim podstavkom prestaje najkasnije 31. prosinca 2026.

2.   Odstupajući od članka 8. stavka 2., nadležna tijela Malte i Cipra mogu izdavati odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1. ovog članka nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u Ujedinjenoj Kraljevini osim Sjeverne Irske.

3.   Ako nadležna tijela Cipra ili Malte izdaju ili produlje odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 1., ona osiguravaju usklađenost sa zahtjevima iz ove Direktive.

4.   Prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1. nadležna tijela Cipra ili Malte:

(a)

obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o prijedlogu za izdavanje ili produljenje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom za predmetni lijek;

| (b) | mogu zatražiti od nadležnog tijela u Ujedinjenoj Kraljevini da dostavi relevantne informacije u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet predmetnog lijeka.”; |
| --- | --- |

(b)

mogu zatražiti od nadležnog tijela u Ujedinjenoj Kraljevini da dostavi relevantne informacije u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet predmetnog lijeka.”;

| 11. | umeću se sljedeći članci:

  „Članak 127.c
  Odstupanja utvrđena u članku 8. stavcima 2.a, i 2.b, članku 18.a, članku 20. drugom stavku, članku 40. stavcima 1.a i 3.a, članku 48. stavku 3., članku 104. stavku 3.a i članku 126.c ne utječu na obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, utvrđene u ovoj Direktivi, da osigura kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijeka koji se stavlja u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj.


  Članak 127.d

  1.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom do 20. svibnja 2022. izrađuju, dostavljaju Komisiji i na svojim internetskim stranicama objavljuju popis lijekova na koje su primijenila ili namjeravaju primijeniti odstupanja kako je utvrđeno u ovoj Direktivi.


  2.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom osiguravaju da se popis iz stavka 1. vodi na neovisan način te da se ažurira barem svakih šest mjeseci.”. |
| --- | --- |

11.

umeću se sljedeći članci:

„Članak 127.c

Odstupanja utvrđena u članku 8. stavcima 2.a, i 2.b, članku 18.a, članku 20. drugom stavku, članku 40. stavcima 1.a i 3.a, članku 48. stavku 3., članku 104. stavku 3.a i članku 126.c ne utječu na obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, utvrđene u ovoj Direktivi, da osigura kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijeka koji se stavlja u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj.

Članak 127.d

1.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom do 20. svibnja 2022. izrađuju, dostavljaju Komisiji i na svojim internetskim stranicama objavljuju popis lijekova na koje su primijenila ili namjeravaju primijeniti odstupanja kako je utvrđeno u ovoj Direktivi.

2.   Nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom osiguravaju da se popis iz stavka 1. vodi na neovisan način te da se ažurira barem svakih šest mjeseci.”.

Članak 3.

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom u roku od četiri mjeseca od dana njezina stupanja na snagu. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te mjere od 1. siječnja 2022.

Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 4.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. travnja 2022.

Za Europski parlament

Predsjednica

R. METSOLA

Za Vijeće

Predsjednik

C. BEAUNE

---

(1)  Mišljenje od 24. veljače 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu).

1

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 7. travnja 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 12. travnja 2022.

2

(3)  
  SL L 29, 31.1.2020., str. 7.

3

(4)  Odluka Vijeća (EU) 2020/135 od 30. siječnja 2020. o sklapanju Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 1.).

4

(5)  Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja (2021/C 27/08) (SL C 27, 25.1.2021., str. 11.).

5

(6)  Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

6

(7)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

8

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/14

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/643

оd 10. veljače 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uvrštavanja pesticida, industrijskih kemikalija, postojanih organskih onečišćujućih tvari i žive na popis te ažuriranja carinskih oznaka

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o izvozu i uvozu opasnih kemikalija (1), a posebno njezin članak 23. stavak 4., točke (a), (b), (c) i (d),

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) br. 649/2012 provodi se Roterdamska konvencija o postupku prethodnog pristanka za određene opasne kemikalije i pesticide u međunarodnoj trgovini (2) („Roterdamska konvencija”). |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) br. 649/2012 provodi se Roterdamska konvencija o postupku prethodnog pristanka za određene opasne kemikalije i pesticide u međunarodnoj trgovini (2) („Roterdamska konvencija”).

| (2) | Provedbenim uredbama (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) i (EU) 2020/1498 (12) Komisija je odlučila da neće produljiti odobrenje tvari benalaksila, beta-ciflutrina, bromoksinila, klorpirifosa, klorpirifos-metila, fenamifosa, mankozeba, metiokarba, tiakloprida odnosno tiofanat-metila kao aktivnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (13). Učinak tih konačnih regulatornih mjera je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Provedbenim uredbama (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) i (EU) 2020/1498 (12) Komisija je odlučila da neće produljiti odobrenje tvari benalaksila, beta-ciflutrina, bromoksinila, klorpirifosa, klorpirifos-metila, fenamifosa, mankozeba, metiokarba, tiakloprida odnosno tiofanat-metila kao aktivnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (13). Učinak tih konačnih regulatornih mjera je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (3) | Industrija je povukla aktivne tvari epoksikonazol i mekoprop iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Osim toga, usklađeno razvrstavanje epoksikonazola i mekopropa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (14) dovoljan je dokaz da tvari uzrokuju zabrinutost za zdravlje ljudi i okoliš. Stoga bi epoksikonazol i mekoprop trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Industrija je povukla aktivne tvari epoksikonazol i mekoprop iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Osim toga, usklađeno razvrstavanje epoksikonazola i mekopropa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (14) dovoljan je dokaz da tvari uzrokuju zabrinutost za zdravlje ljudi i okoliš. Stoga bi epoksikonazol i mekoprop trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (4) | Industrija je povukla aktivnu tvar bifentrin iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana upotrebe bifentrina u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Ta zabrana predstavlja strogo ograničenje upotrebe te tvari na razini kategorije „pesticidi” s obzirom na to da je bifentrin odobren samo za upotrebu u biocidnim proizvodima na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (15) za vrstu proizvoda 8 u potkategoriji „drugi pesticid uključujući biocide” i da nema nacionalnih odobrenja za upotrebu biocidnih proizvoda koji sadržavaju bifentrin u skladu s tom uredbom. Osim toga, usklađeno razvrstavanje bifentrina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 dovoljan je dokaz da ta tvar uzrokuje zabrinutost za zdravlje ljudi i okoliš. Stoga bi bifentrin trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Industrija je povukla aktivnu tvar bifentrin iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana upotrebe bifentrina u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Ta zabrana predstavlja strogo ograničenje upotrebe te tvari na razini kategorije „pesticidi” s obzirom na to da je bifentrin odobren samo za upotrebu u biocidnim proizvodima na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (15) za vrstu proizvoda 8 u potkategoriji „drugi pesticid uključujući biocide” i da nema nacionalnih odobrenja za upotrebu biocidnih proizvoda koji sadržavaju bifentrin u skladu s tom uredbom. Osim toga, usklađeno razvrstavanje bifentrina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 dovoljan je dokaz da ta tvar uzrokuje zabrinutost za zdravlje ljudi i okoliš. Stoga bi bifentrin trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (5) | Komisija je Provedbenom odlukom (EU) 2018/1251 (16) odlučila ne odobriti empentrin kao aktivnu tvar u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012. Učinak te konačne regulatorne mjere je zabrana svake upotrebe empentrina u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nije odobren za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi empentrin trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je Provedbenom odlukom (EU) 2018/1251 (16) odlučila ne odobriti empentrin kao aktivnu tvar u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012. Učinak te konačne regulatorne mjere je zabrana svake upotrebe empentrina u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nije odobren za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi empentrin trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (6) | Industrija je povukla aktivne tvari azinfos-etil, ferbam i heksazinon iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi azinfos-etil, ferbam i heksazinon trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Industrija je povukla aktivne tvari azinfos-etil, ferbam i heksazinon iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana svake upotrebe tih tvari u kategoriji „pesticidi” s obzirom na to da u toj kategoriji nisu odobrene za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi azinfos-etil, ferbam i heksazinon trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (7) | Industrija je povukla aktivnu tvar metomil iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana upotrebe metomil u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Ta zabrana predstavlja zabranu upotrebe tvari na razini kategorije „pesticidi” s obzirom na to da metomil u toj kategoriji nije odobren za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi metomil trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Industrija je povukla aktivnu tvar metomil iz postupka odobravanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Učinak tog povlačenja je zabrana upotrebe metomil u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Ta zabrana predstavlja zabranu upotrebe tvari na razini kategorije „pesticidi” s obzirom na to da metomil u toj kategoriji nije odobren za nijednu drugu upotrebu. Stoga bi metomil trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (8) | Tvari 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA) navedene su u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (17) jer su prethodno identificirane kao posebno zabrinjavajuće tvari. Stoga te tvari podliježu autorizaciji u skladu s glavom VII. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Budući da nisu dana odobrenja, 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA) strogo su ograničeni za industrijsku upotrebu. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Tvari 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA) navedene su u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (17) jer su prethodno identificirane kao posebno zabrinjavajuće tvari. Stoga te tvari podliježu autorizaciji u skladu s glavom VII. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Budući da nisu dana odobrenja, 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) i 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA) strogo su ograničeni za industrijsku upotrebu. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (9) | Upotreba tvari žive ograničena je Uredbom (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća (18), Uredbom (EZ) br. 1907/2006, Direktivom 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (19) i Direktivom 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (20), što znači da je upotreba žive strogo ograničena za sve industrijske upotrebe. Stoga bi živu trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Upotreba tvari žive ograničena je Uredbom (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća (18), Uredbom (EZ) br. 1907/2006, Direktivom 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (19) i Direktivom 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (20), što znači da je upotreba žive strogo ograničena za sve industrijske upotrebe. Stoga bi živu trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (10) | Upotreba tvari kadmija i njegovih spojeva strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Ta zabrana predstavlja strogo ograničenje upotrebe tvari na razini kategorije „industrijske kemikalije” s obzirom na to da su kadmij i njegovi spojevi strogo ograničeni i u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu.” Stoga bi kadmij i njegove spojeve trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Upotreba tvari kadmija i njegovih spojeva strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Ta zabrana predstavlja strogo ograničenje upotrebe tvari na razini kategorije „industrijske kemikalije” s obzirom na to da su kadmij i njegovi spojevi strogo ograničeni i u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu.” Stoga bi kadmij i njegove spojeve trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (11) | Upotreba tvari olova strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Stoga bi olovo trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 za tu potkategoriju. |
| --- | --- |

(11)

Upotreba tvari olova strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Stoga bi olovo trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 za tu potkategoriju.

| (12) | Upotreba benzena kao sastavnog dijela drugih tvari strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Stoga bi benzen kao sastavni dio drugih tvari trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 za tu potkategoriju. |
| --- | --- |

(12)

Upotreba benzena kao sastavnog dijela drugih tvari strogo je ograničena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u potkategoriji „industrijska kemikalija za javnu upotrebu”. Stoga bi benzen kao sastavni dio drugih tvari trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 za tu potkategoriju.

| (13) | Upotreba tvari bis(pentabromfenil)etera (dekaBDE) i perfluoroktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva strogo je ograničena Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (21) za sve industrijske upotrebe. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Upotreba tvari bis(pentabromfenil)etera (dekaBDE) i perfluoroktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i njoj srodnih spojeva strogo je ograničena Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (21) za sve industrijske upotrebe. Stoga bi te tvari trebalo dodati na popise kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (14) | Provedbenom uredbom (EU) 2017/1506 (22) Komisija je odlučila produljiti odobrenje aktivne tvari maleinskog hidrazida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, što znači da maleinski hidrazid i njegove kolinove, kalijeve i natrijeve soli više nisu zabranjeni za upotrebu u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Stoga bi te tvari trebalo ukloniti s popisa kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Provedbenom uredbom (EU) 2017/1506 (22) Komisija je odlučila produljiti odobrenje aktivne tvari maleinskog hidrazida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, što znači da maleinski hidrazid i njegove kolinove, kalijeve i natrijeve soli više nisu zabranjeni za upotrebu u potkategoriji „pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja”. Stoga bi te tvari trebalo ukloniti s popisa kemikalija u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (15) | Na svojem šestom sastanku, održanom od 28. travnja do 10. svibnja 2013., Konferencija stranaka Roterdamske konvencije odlučila je uvrstiti komercijalni pentabromdifenileter, uključujući tetra- i pentabromdifenileter, kao i komercijalni oktabromdifenileter, uključujući heksa- i heptabromdifenileter u Prilog III. toj konvenciji, što znači da su te kemikalije postale podložne postupku prethodnog pristanka na temelju te konvencije. Stoga su te kemikalije Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2015/2229 (23)dodane na popis kemikalija u dijelu 3. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. Kako bi se olakšala provedba tog uvrštavanja na popis, a posebno podnošenje obavijesti o izvozu za određene proizvode, te bi kemikalije trebalo navesti i u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Na svojem šestom sastanku, održanom od 28. travnja do 10. svibnja 2013., Konferencija stranaka Roterdamske konvencije odlučila je uvrstiti komercijalni pentabromdifenileter, uključujući tetra- i pentabromdifenileter, kao i komercijalni oktabromdifenileter, uključujući heksa- i heptabromdifenileter u Prilog III. toj konvenciji, što znači da su te kemikalije postale podložne postupku prethodnog pristanka na temelju te konvencije. Stoga su te kemikalije Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2015/2229 (23)dodane na popis kemikalija u dijelu 3. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. Kako bi se olakšala provedba tog uvrštavanja na popis, a posebno podnošenje obavijesti o izvozu za određene proizvode, te bi kemikalije trebalo navesti i u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (16) | Unosom za komercijalni oktabromdifenileter u dijelu 3. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 također je obuhvaćena tvar oktabromdifenileter navedena u dijelovima 1. i 2. Priloga I. toj uredbi. Stoga bi oktabromdifenileter trebalo ukloniti s popisa kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Unosom za komercijalni oktabromdifenileter u dijelu 3. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 također je obuhvaćena tvar oktabromdifenileter navedena u dijelovima 1. i 2. Priloga I. toj uredbi. Stoga bi oktabromdifenileter trebalo ukloniti s popisa kemikalija u dijelovima 1. i 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (17) | Na svojem devetom sastanku, održanom od 29. travnja do 10. svibnja 2019., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima („Stockholmska konvencija”) odlučila je uvrstiti tvar dikofol u Dodatak A toj konvenciji. Stoga je ta tvar navedena u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi je stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. Budući da se uvrštavanjem na popis u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 zabranjuje izvoz tvari bez ikakvog izuzeća, uvrštenje dikofola u dijelove 1. i 2. Priloga I. toj uredbi više nije potrebno te bi ga trebalo ukloniti. |
| --- | --- |

(17)

Na svojem devetom sastanku, održanom od 29. travnja do 10. svibnja 2019., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima („Stockholmska konvencija”) odlučila je uvrstiti tvar dikofol u Dodatak A toj konvenciji. Stoga je ta tvar navedena u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi je stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. Budući da se uvrštavanjem na popis u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 zabranjuje izvoz tvari bez ikakvog izuzeća, uvrštenje dikofola u dijelove 1. i 2. Priloga I. toj uredbi više nije potrebno te bi ga trebalo ukloniti.

| (18) | Na svojem devetom sastanku, održanom od 29. travnja do 10. svibnja 2019., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvar perfluoroktansku kiselinu (PFOA), njezine soli i njoj srodne spojeve u Dodatak A toj konvenciji uz niz izuzeća i obvezu stranaka da zabrane izvoz vatrogasnih pjena koje sadržavaju te kemikalije. Stoga su perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi navedeni u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih se stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 u pogledu njihove prisutnosti u vatrogasnim pjenama. |
| --- | --- |

(18)

Na svojem devetom sastanku, održanom od 29. travnja do 10. svibnja 2019., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvar perfluoroktansku kiselinu (PFOA), njezine soli i njoj srodne spojeve u Dodatak A toj konvenciji uz niz izuzeća i obvezu stranaka da zabrane izvoz vatrogasnih pjena koje sadržavaju te kemikalije. Stoga su perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi navedeni u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih se stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 u pogledu njihove prisutnosti u vatrogasnim pjenama.

| (19) | Na svojem sedmom sastanku, održanom od 4. do 15. svibnja 2015., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvari pentaklorfenol te njegove soli i estere u Dodatak A toj konvenciji. Stoga su te tvari navedene u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Na svojem sedmom sastanku, održanom od 4. do 15. svibnja 2015., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvari pentaklorfenol te njegove soli i estere u Dodatak A toj konvenciji. Stoga su te tvari navedene u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (20) | Na svojem četvrtom sastanku, održanom od 4. do 8. svibnja 2009., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvari perfluoroktansulfonsku kiselinu (PFOS) i njezine soli te perfluoroktansulfonil fluorid u Dodatak B toj konvenciji. Taj je unos naknadno izmijenjen 2019. Odlukom SC-9/4. Te su tvari navedene u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Na svojem četvrtom sastanku, održanom od 4. do 8. svibnja 2009., Konferencija stranaka Stockholmske konvencije odlučila je uvrstiti tvari perfluoroktansulfonsku kiselinu (PFOS) i njezine soli te perfluoroktansulfonil fluorid u Dodatak B toj konvenciji. Taj je unos naknadno izmijenjen 2019. Odlukom SC-9/4. Te su tvari navedene u dijelu A Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1021 te bi ih stoga trebalo dodati na popis kemikalija u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (21) | Dio 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 sadržava unos za proizvode koji sadržavaju koncentracije tetra-, penta-, heksa- ili heptabromdifeniletera od 0,1 % ili više masenog udjela ako se djelomično ili u cijelosti proizvode od recikliranih materijala ili od materijala iz otpada pripremljenih za ponovnu upotrebu. Taj se unos temelji na ograničenjima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (24). Odredbe koje se odnose na te tvari izmijenjene su Uredbom (EU) 2019/1021, u kojoj su smanjene dopuštene koncentracije u proizvodima i u koju je dodan dekabromdifenileter na popis polibromiranih difeniletera. Te bi se izmjene trebale navesti u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Dio 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012 sadržava unos za proizvode koji sadržavaju koncentracije tetra-, penta-, heksa- ili heptabromdifeniletera od 0,1 % ili više masenog udjela ako se djelomično ili u cijelosti proizvode od recikliranih materijala ili od materijala iz otpada pripremljenih za ponovnu upotrebu. Taj se unos temelji na ograničenjima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (24). Odredbe koje se odnose na te tvari izmijenjene su Uredbom (EU) 2019/1021, u kojoj su smanjene dopuštene koncentracije u proizvodima i u koju je dodan dekabromdifenileter na popis polibromiranih difeniletera. Te bi se izmjene trebale navesti u dijelu 1. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (22) | Uredbom (EU) 2017/852 zabranjuje se izvoz žive, određenih smjesa metalne žive s drugim tvarima, određenih živinih spojeva i određenih proizvoda kojima je dodana živa. Te bi se zabrane izvoza trebale navesti u dijelu 2. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Uredbom (EU) 2017/852 zabranjuje se izvoz žive, određenih smjesa metalne žive s drugim tvarima, određenih živinih spojeva i određenih proizvoda kojima je dodana živa. Te bi se zabrane izvoza trebale navesti u dijelu 2. Priloga V. Uredbi (EU) br. 649/2012.

| (23) | Na temelju članka 14. stavka 2. Uredbe (EU) br. 649/2012 od Komisije se zahtijeva da revidira razvrstavanje svake kemikalije navedene u Prilogu I. toj uredbi s obzirom na promjene u nomenklaturi usklađenog sustava Svjetske carinske organizacije ili kombiniranoj nomenklaturi Europske unije. Od dodavanja tih kemikalija u Prilog I. Uredbi (EU) br. 649/2012 izmijenjen je niz razvrstavanja kemikalija u kombiniranoj nomenklaturi Europske unije. Te bi se izmjene trebale odraziti u tom prilogu. |
| --- | --- |

(23)

Na temelju članka 14. stavka 2. Uredbe (EU) br. 649/2012 od Komisije se zahtijeva da revidira razvrstavanje svake kemikalije navedene u Prilogu I. toj uredbi s obzirom na promjene u nomenklaturi usklađenog sustava Svjetske carinske organizacije ili kombiniranoj nomenklaturi Europske unije. Od dodavanja tih kemikalija u Prilog I. Uredbi (EU) br. 649/2012 izmijenjen je niz razvrstavanja kemikalija u kombiniranoj nomenklaturi Europske unije. Te bi se izmjene trebale odraziti u tom prilogu.

| (24) | Uredbu (EU) br. 649/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(24)

Uredbu (EU) br. 649/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (25) | Primjereno je osigurati razumno razdoblje u kojem bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađivanje s ovom Uredbom, a države članice mjere za njezinu provedbu, |
| --- | --- |

(25)

Primjereno je osigurati razumno razdoblje u kojem bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađivanje s ovom Uredbom, a države članice mjere za njezinu provedbu,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EU) br. 649/2012 mijenja se kako slijedi:

| (a) | Prilog I. zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(a)

Prilog I. zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi;

| (b) | Prilog V. zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(b)

Prilog V. zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. srpnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 201, 27.7.2012., str. 60.

1

(2)  
  SL L 63, 6.3.2003., str. 29.

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1280 od 14. rujna 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari benalaksil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 301, 15.9.2020., str. 4.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/892 od 29. lipnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari beta-ciflutrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 206, 30.6.2020., str. 5.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1276 od 11. rujna 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari bromoksinil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 300, 14.9.2020., str. 32.).

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/18 od 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 7, 13.1.2020., str. 14.).

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/17 od 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 7, 13.1.2020., str. 11.).

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1246 od 2. rujna 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari fenamifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 288, 3.9.2020., str. 18.).

8

(9)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/2087 od 14. prosinca 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari mankozeb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 423, 15.12.2020., str. 50.).

9

(10)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1606 od 27. rujna 2019. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari metiokarb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 250, 30.9.2019., str. 53.).

10

(11)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/23 od 13. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari tiakloprid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 8, 14.1.2020., str. 8.).

11

(12)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1498 od 15. listopada 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari tiofanat-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 342, 16.10.2020., str. 5.).

12

(13)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

13

(14)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

14

(15)  Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).

15

(16)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1251 od 18. rujna 2018. o odobravanju empentrina kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu 18 (SL L 235, 19.9.2018., str. 24.).

16

(17)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

17

(18)  Uredba (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2017. o živi i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1102/2008 (SL L 137, 24.5.2017., str. 1.).

18

(19)  Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.).

19

(20)  Direktiva 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o baterijama i akumulatorima i o otpadnim baterijama i akumulatorima te stavljanju izvan snage Direktive 91/157/EEZ (SL L 266, 26.9.2006., str. 1.).

20

(21)  Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).

21

(22)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1506 оd 28. kolovoza 2017. o produljenju odobrenja aktivne tvari maleinski hidrazid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 222, 29.8.2017., str. 21.).

22

(23)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/2229 od 29. rujna 2015. o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) br. 649/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o izvozu i uvozu opasnih kemikalija (SL L 317, 3.12.2015., str. 13.).

23

(24)  Uredba (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i izmjeni Direktive 79/117/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 7.).

24

---

PRILOG I.

„PRILOG I.

POPIS KEMIKALIJA

(iz članka 7.)

DIO 1.

Popis kemikalija koje podliježu postupku obavješćivanja o izvozu

(iz članka 8.)

Treba napomenuti da se, kad kemikalije navedene u ovome dijelu Priloga podliježu postupku prethodnog pristanka, obveze obavješćivanja o izvozu navedene u članku 8. stavcima 2., 3. i 4. ne primjenjuju ako su ispunjeni uvjeti navedeni u članku 8. stavku 6. prvom podstavku točkama (b) i (c). Takve kemikalije, identificirane simbolom „#” na popisu u nastavku, navedene su ponovno u dijelu 3. ovog Priloga radi lakšeg snalaženja.

Također treba napomenuti da su kemikalije koje su navedene u ovom dijelu Priloga i ispunjavaju kriterije za obavješćivanje u skladu s postupkom prethodnog pristanka zbog naravi konačne regulatorne mjere Unije navedene i u dijelu 2. ovog Priloga. Takve su kemikalije označene simbolom „+” na popisu u nastavku.

| Kemikalija | CAS broj | EZ broj | Oznaka KN (*3) | Potkategorija (*1) | Ograničenje upotrebe (*2) | Zemlje za koje nije potrebno obavješćivanje |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-dikloreten | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-trikloretan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-trikloretan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-tetrakloretan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-tetrakloretan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-dibrometan (etilen dibromid) ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| 1,2-dikloretan (etilen diklorid)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-diklorpropen  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-diklorpropen (cis) ((Z)-1,3-diklorpropen) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-aminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-naftilamin i njegove soli ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  i drugi | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  i drugi | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 2-naftiloksioctena kiselina  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T i njegove soli i esteri ((#)) | 93-76-5
  i drugi | 202-273-3
  i drugi | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| 3-deken-2-on  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-aminobifenil (bifenil-4-amin) i njegove soli  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  i drugi | 202-177-1
  i drugi | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-nitrobifenil  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Acefat ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acetoklor ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Acifluorfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alaklor ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldikarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametrin | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Antrakinon  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Spojevi arsena | | | | p(2) | sr | |
| Azbestna vlakna  ((+)): | 1332-21-4
  i drugi | | ex 2524 90 00 | | | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Aktinolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antofilit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amozit  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krokidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krizotil  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atrazin ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Azinfos-etil  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Azinfos-metil  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Azociklotin  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaksil  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfurakarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Benzen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzen kao sastavni dio drugih tvari u koncentracijama od 0,1 % ili više masenog udjela (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzidin i njegove soli ((+))

  Derivati benzidina ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  i drugi | 202-199-1
  252-984-8
  i drugi | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Benzil-butil-ftalat  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-ciflutrin  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-cipermetrin ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifentrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapakril  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Bis(pentabromfenil)eter  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromoksinil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Kadmij i njegovi spojevi  ((+)) | 7440-43-9
  i drugi | 231-152-8
  i drugi | ex 8112
  i drugi | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Kadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Kalciferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Kaptafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Karbaril  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Karbendazim | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Karbofuran ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Ugljikov tetraklorid | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Karbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Kartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kinometionat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klorat  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  i drugi | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  i drugi | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Klordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Klorfenapir  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Klorfenvinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klormefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klorbenzilat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Kloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Klorpikrin  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Klortalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Klorprofam  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Klorpirifos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klorpirifos-metil  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klortal-dimetil  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Klozolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kolekalciferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Cinidon-etil  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Klotianidin  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Kumafuril | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kreozot i tvari srodne kreozotu | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Krimidin | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Cijanamid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Cijanazin | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cibutrin  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Ciklanilid  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Ciflutrin | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Cihalotrin | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ciheksatin  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (Di-μ-okso-di-n-butilstanio-hidroksiboran/dioksastanaboretan-4-ol) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedifam  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Diarsenov pentaoksid  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diazinon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Spojevi dibutilkositra | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  i drugi | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  i drugi | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Diklobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dikloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Diklorvos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Didecildimetilamonijev klorid | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Diizobutil ftalat  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimetenamid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimetoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Dinikonazol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Dinitro-orto-krezol (DNOC) i njegove soli (kao što su amonijeva sol, kalijeva sol i natrijeva sol)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb te njegove soli i esteri  ((#)) | 88-85-7
  i drugi | 201-861-7
  i drugi | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Spojevi dioktilkositra | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  i drugi | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  i drugi | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Difenilamin  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Dikvat, uključujući dikvat dibromid  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Pripravci za prašenje koji sadržavaju kombinaciju sljedećeg: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| najmanje 7 % benomila | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| najmanje 10 % karbofurana | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| i najmanje 15 % tirama  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empentrin  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epoksikonazol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Etalfluralin  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Etion | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Etoprofos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Etoksisulfuron ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Etoksikin  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Etilen oksid (oksiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamifos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Fenbutatin oksid  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrotion  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropatrin | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fention  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Fenkositrov acetat  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentin hidroksid  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenoksuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Fluoracetamid  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furatiokarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinat, uključujući amonijev glufosinat  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Gvazatin  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Heksakloretan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Heksazinon  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidakloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Iminoktadin | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Indoliloctena kiselina  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodion  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Izoproturon  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Izoksation | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Olovo i njegovi spojevi | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  i drugi | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  i drugi | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malation | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| Soli maleinskog hidrazida, osim kolinovih, kalijevih i natrijevih soli | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  i drugi | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  i drugi | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mankozeb  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mekoprop  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Živa  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Spojevi žive, uključujući anorganske spojeve žive, alkilne spojeve žive i alkiloksialkilne i arilne spojeve žive osim živinih spojeva navedenih u Prilogu V.  ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  i drugi | 200-532-5,
  247-783-7
  i drugi | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Metamidofos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Metidation | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metiokarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Metomil  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metilbromid  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metilparation  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Metoksuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monokrotofos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/ |
| Monolinuron | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Monometildibromdifenilmetan;
  Trgovački naziv: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Monometildiklordifenilmetan;
  Trgovački naziv: Ugilec 121 ili Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monometiltetraklordifenilmetan;
  Trgovački naziv: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nikotin  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofen  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (nonilfenol) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (4-nonilfenol, razgranati) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (izononilfenol) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2 (nonilfenol, razgranati) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (p-nonilfenol)
  i drugi | 203-199-4
  i drugi | ex 2907 13 00 | | | |
| Nonilfenol etoksilati (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  i drugi | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Komercijalni oktabromdifenileter, uključujući






  — | heksabromdifenileter |

Kemikalija

CAS broj

EZ broj

Oznaka KN (*3)

Potkategorija (*1)

Ograničenje upotrebe (*2)

Zemlje za koje nije potrebno obavješćivanje

1,1-dikloreten

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-trikloretan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-trikloretan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-tetrakloretan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-tetrakloretan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-dibrometan (etilen dibromid) ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

1,2-dikloretan (etilen diklorid)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

i(2)

b

1,3-diklorpropen  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-diklorpropen (cis) ((Z)-1,3-diklorpropen)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-aminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-naftilamin i njegove soli ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

i drugi

202-080-4

209-030-0

210-313-6

i drugi

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

2-naftiloksioctena kiselina  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T i njegove soli i esteri ((#))

93-76-5

i drugi

202-273-3

i drugi

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

3-deken-2-on  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-aminobifenil (bifenil-4-amin) i njegove soli  ((+))

92-67-1

2113-61-3

i drugi

202-177-1

i drugi

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-nitrobifenil  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4′-diaminodifenilmetan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Acefat ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Acetoklor ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Acifluorfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alaklor ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldikarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametrin

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Antrakinon  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Spojevi arsena

p(2)

sr

Azbestna vlakna  ((+)):

1332-21-4

i drugi

ex 2524 90 00

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Aktinolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antofilit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amozit  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Krokidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Krizotil  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atrazin ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Azinfos-etil  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Azinfos-metil  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Azociklotin  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaksil  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfurakarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Benzen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzen kao sastavni dio drugih tvari u koncentracijama od 0,1 % ili više masenog udjela (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzidin i njegove soli ((+))

Derivati benzidina ((+))

92-87-5

36341-27-2

i drugi

202-199-1

252-984-8

i drugi

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Benzil-butil-ftalat  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-ciflutrin  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-cipermetrin ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifentrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapakril  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

i(2)

b

Bis(pentabromfenil)eter  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromoksinil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Kadmij i njegovi spojevi  ((+))

7440-43-9

i drugi

231-152-8

i drugi

ex 8112

i drugi

i(1)-i(2)

sr-sr

Kadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Kalciferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Kaptafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Karbaril  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

Karbendazim

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Karbofuran ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Ugljikov tetraklorid

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Karbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Kartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Kinometionat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Klorat  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

i drugi

231-887-4

233-378-2

232-034-9

i drugi

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Klordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Klorfenapir  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Klorfenvinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Klormefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Klorbenzilat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Kloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Klorpikrin  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Klortalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Klorprofam  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Klorpirifos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klorpirifos-metil  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klortal-dimetil  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Klozolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Kolekalciferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Cinidon-etil  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Klotianidin  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Kumafuril

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Kreozot i tvari srodne kreozotu

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Krimidin

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Cijanamid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Cijanazin

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Cibutrin  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Ciklanilid  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Ciflutrin

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Cihalotrin

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ciheksatin  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (Di-μ-okso-di-n-butilstanio-hidroksiboran/dioksastanaboretan-4-ol)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedifam  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Diarsenov pentaoksid  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diazinon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Spojevi dibutilkositra

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

i drugi

211-670-0

201-039-8

213-928-8

i drugi

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Diklobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dikloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Diklorvos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Didecildimetilamonijev klorid

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Diizobutil ftalat  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimetenamid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimetoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Dinikonazol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Dinitro-orto-krezol (DNOC) i njegove soli (kao što su amonijeva sol, kalijeva sol i natrijeva sol)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb te njegove soli i esteri  ((#))

88-85-7

i drugi

201-861-7

i drugi

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Spojevi dioktilkositra

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

i drugi

222-583-2

212-791-1

240-253-6

i drugi

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Difenilamin  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Dikvat, uključujući dikvat dibromid  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Pripravci za prašenje koji sadržavaju kombinaciju sljedećeg:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

najmanje 7 % benomila

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

najmanje 10 % karbofurana

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

i najmanje 15 % tirama  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empentrin  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epoksikonazol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Etalfluralin  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Etion

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Etoprofos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Etoksisulfuron ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Etoksikin  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Etilen oksid (oksiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamifos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fenbutatin oksid  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrotion  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropatrin

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fention  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Fenkositrov acetat  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fentin hidroksid  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenoksuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Fluoracetamid  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furatiokarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinat, uključujući amonijev glufosinat  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Gvazatin  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Heksakloretan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Heksazinon  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidakloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Iminoktadin

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Indoliloctena kiselina  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodion  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Izoproturon  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Izoksation

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Olovo i njegovi spojevi

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

i drugi

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

i drugi

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malation

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

Soli maleinskog hidrazida, osim kolinovih, kalijevih i natrijevih soli

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

i drugi

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

i drugi

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mankozeb  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mekoprop  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Živa  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Spojevi žive, uključujući anorganske spojeve žive, alkilne spojeve žive i alkiloksialkilne i arilne spojeve žive osim živinih spojeva navedenih u Prilogu V.  ((#))

62-38-4,

26545-49-3

i drugi

200-532-5,

247-783-7

i drugi

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Metamidofos  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Metidation

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Metiokarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Metomil  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Metilbromid  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Metilparation  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Metoksuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monokrotofos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Monolinuron

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Monometildibromdifenilmetan;

Trgovački naziv: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Monometildiklordifenilmetan;

Trgovački naziv: Ugilec 121 ili Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monometiltetraklordifenilmetan;

Trgovački naziv: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nikotin  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofen  ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (nonilfenol)

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (4-nonilfenol, razgranati)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (izononilfenol)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2 (nonilfenol, razgranati)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5 (p-nonilfenol)

i drugi

203-199-4

i drugi

ex 2907 13 00

Nonilfenol etoksilati (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

i drugi

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Komercijalni oktabromdifenileter, uključujući

—

heksabromdifenileter

| — | heptabromdifenileter ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabromdifenileter ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Ometoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ortosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Oksadiargil  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Oksasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Oksidemeton-metil  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Parakvat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Paration  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Komercijalni pentabromdifenileter, uključujući

| — | tetrabromdifenileter |
| --- | --- |

—

tetrabromdifenileter

| — | pentabromdifenileter ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabromdifenileter ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentaklorfenol te njegove soli i esteri  ((#))

87-86-5

i drugi

201-778-6

i drugi

ex 2908 11 00

i drugi

p(1)-p(2)

b-sr

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi  ((+))

335-67-1

i drugi

206-397-9

i drugi

ex 2915 90 70

i drugi

i(1)-i(2)

sr-b

Perfluoroktansulfonati

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, metalna sol (O-M+), halid, amid i drugi derivati, uključujući polimere)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

i drugi

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

i drugi

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permetrin

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Forat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fosalon  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Fosfamidon (topive tekuće formulacije tvari s više od 1 000  g aktivnog sastojka/l)  ((#))

13171-21-6 (smjesa, (E) & (Z) izomeri)

23783-98-4 ((Z)-izomer)

297-99-4 ((E)-izomer)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Pikoksistrobin  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Polibromirani bifenili (PBB) osim heksabrombifenila  ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

i drugi

237-137-2,

248-696-7

i drugi

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Poliklorirani terfenili (PCT) ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Procimidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propaklor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propanil  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Profam

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propargit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propikonazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propizoklor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pimetrozin  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pirazofos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Kinoksifen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Kvintozen  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenon  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Scilirozid

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Simazin  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Strihinin

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Teknazen  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloksidim  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Tetraetilolovo  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Tetrametilolovo  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Talijev sulfat

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Tiakloprid  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Tiametoksam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Tiobenkarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Tiociklam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Tiodikarb  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiofanat-metil  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolilfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Triasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Triazofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Svi spojevi tributilkositra, uključujući:  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Tributilkositrov oksid

56-35-9

200-268-0

Tributilkositrov fluorid

1983-10-4

217-847-9

Tributilkositrov metakrilat

2155-70-6

218-452-4

Tributilkositrov benzoat

4342-36-3

224-399-8

Tributilkositrov klorid

1461-22-9

215-958-7

Tributilkositrov linoleat

24124-25-2

246-024-7

Tributilkositrov naftenat

85409-17-2

287-083-9

i drugi

i drugi

Triklorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Triklorbenzen

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triklosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p (2)

b

Triciklazol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluralin  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Triorganokositrovi spojevi osim spojeva tributilkositra  ((+))

ex 2931 90 00 i drugi

p(2)

sr

i(2)

sr

Tris(2-kloretil)fosfat  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Tris(2,3-dibrompropil)fosfat  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Vidjeti PIC okružnicu na www.pic.int/

Tris(aziridinil)fosfinoksid (1,1′,1′′-fosforiltriaziridin)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidotion

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinklozolin  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Varfarin

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Cineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

CAS br. = registarski broj prema Chemical Abstract Service.

DIO 2.

Popis kemikalija koje ispunjavaju kriterije za obavješćivanje u skladu s postupkom prethodnog pristanka

(iz članka 11.)

Ovaj popis obuhvaća kemikalije koje ispunjavaju kriterije za obavješćivanje u skladu s postupkom prethodnog pristanka. Ne obuhvaća kemikalije koje već podliježu postupku prethodnog pristanka, koje su navedene u dijelu 3. ovog Priloga.

| Kemikalija | CAS broj | EZ broj | Oznaka KN (*6) | Kategorija (*4) | Ograničenje upotrebe (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-diklorpropen | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-naftilamin (naftalen-2-amin) i njegove soli | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  i drugi | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  i drugi | ex 2921 45 00 | i | b |
| 2-naftiloksioctena kiselina | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-deken-2-on | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-aminobifenil (bifenil-4-amin) i njegove soli | 92-67-1
  2113-61-3
  i drugi | 202-177-1
  i drugi | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-nitrobifenil | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4′-diaminodifenilmetan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Acefat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Acetoklor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraz | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Antrakinon | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Azbestna vlakna: Krizotil | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrazin | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Azinfos-etil | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Azociklotin | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaksil | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfurakarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Benzidin i njegove soli
  Derivati benzidina | 92-87-5
  36341-27-2
  i drugi | 202-199-1
  252-984-8
  i drugi | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Benzil-butil-ftalat | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-ciflutrin | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-cipermetrin | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifentrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Bis(pentabromfenil)eter | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoksinil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Kadmij i njegovi spojevi | 7440-43-9
  i drugi | 231-152-8
  i drugi | ex 8112
  i drugi | i | sr |
| Kadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Karbaril | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Karbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Klorat | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  i drugi | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  i drugi | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Klorfenapir | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Klorpikrin | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Klortalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Klorprofam | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Klorpirifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klorpirifos-metil | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klortal-dimetil | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Klozolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Cinidon-etil | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Klotianidin | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Cibutrin | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Ciklanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Ciheksatin | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedifam | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Diarsenov pentaoksid | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diazinon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Diklobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dikloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Diklorvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Diizobutil ftalat | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimetenamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimetoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Dinikonazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Difenilamin | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Dikvat, uključujući dikvat dibromid | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empentrin | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoksikonazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Etalfluralin | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Etoksisulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Etoksikin | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Fenbutatin oksid | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrotion | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fention | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Fenkositrov acetat | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fentin hidroksid | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoksuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamon | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinat, uključujući amonijev glufosinat | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Gvazatin | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Heksazinon | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Indoliloctena kiselina | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodion | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Izoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mankozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mekoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Živa | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Metiokarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metomil | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metilbromid | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Metilparation ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Monometildibromdifenilmetan
  Trgovački naziv: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometildiklordifenilmetan;
  Trgovački naziv: Ugilec 121 ili Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monometiltetraklordifenilmetan;
  Trgovački naziv: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nikotin | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (nonilfenol) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (4-nonilfenol, razgranati) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (izononilfenol) | 234-284-4 |
| 90481-04-2 (nonilfenol, razgranati) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (p-nonilfenol)
  i drugi | 203-199-4
  i drugi |
| Nonilfenol etoksilati (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  i drugi | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Ortosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oksadiargil | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oksasulfuron | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Oksidemeton-metil | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Parakvat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi | 335-67-1
  i drugi | 206-397-9
  i drugi | 2915 90 70
  i drugi | i | sr |
| Derivati perfluoroktansulfonata (uključujući polimere) koji nisu već navedeni pod:
  Perfluoroktansulfonska kiselina, perfluoroktansulfonati, perfluoroktansulfonamidi i perfluoroktansulfonili | 57589-85-2
  68081-83-4
  i drugi | 260-837-4
  268-357-7
  i drugi | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Fosalon | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Pikoksistrobin | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Procimidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propaklor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propizoklor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pimetrozin | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pirazofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Kinoksifen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Kvintozen | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenon | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simazin | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Teknazen | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloksidim | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Tiakloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Tiametoksam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Tiobenkarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Tiodikarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiofanat-metil | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolilfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triklosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Triciklazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralin | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Triorganokositrovi spojevi osim spojeva tributilkositra | | | ex 2931 90 00 i drugi | p | sr |
| Tris(2-kloretil)fosfat | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinklozolin | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| CAS br. = registarski broj prema Chemical Abstract Service. |

Kemikalija

CAS broj

EZ broj

Oznaka KN (*6)

Kategorija (*4)

Ograničenje upotrebe (*5)

1,3-diklorpropen

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-naftilamin (naftalen-2-amin) i njegove soli

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

i drugi

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

i drugi

ex 2921 45 00

i

b

2-naftiloksioctena kiselina

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-deken-2-on

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-aminobifenil (bifenil-4-amin) i njegove soli

92-67-1

2113-61-3

i drugi

202-177-1

i drugi

ex 2921 49 00

i

b

4-nitrobifenil

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4′-diaminodifenilmetan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Acefat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Acetoklor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraz

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Antrakinon

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Azbestna vlakna: Krizotil

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrazin

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Azinfos-etil

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Azociklotin

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaksil

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfurakarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Benzidin i njegove soli

Derivati benzidina

92-87-5

36341-27-2

i drugi

202-199-1

252-984-8

i drugi

ex 2921 59 90

i

sr

Benzil-butil-ftalat

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-ciflutrin

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-cipermetrin

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifentrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Bis(pentabromfenil)eter

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoksinil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Kadmij i njegovi spojevi

7440-43-9

i drugi

231-152-8

i drugi

ex 8112

i drugi

i

sr

Kadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Karbaril

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Karbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Klorat

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

i drugi

231-887-4

233-378-2

232-034-9

i drugi

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Klorfenapir

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Klorpikrin

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Klortalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Klorprofam

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Klorpirifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Klorpirifos-metil

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Klortal-dimetil

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Klozolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Cinidon-etil

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Klotianidin

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Cibutrin

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Ciklanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Ciheksatin

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedifam

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Diarsenov pentaoksid

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diazinon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Diklobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dikloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Diklorvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Diizobutil ftalat

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimetenamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimetoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Dinikonazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Difenilamin

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Dikvat, uključujući dikvat dibromid

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empentrin

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoksikonazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Etalfluralin

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Etoksisulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Etoksikin

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Fenbutatin oksid

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrotion

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fention

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Fenkositrov acetat

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Fentin hidroksid

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoksuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamon

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinat, uključujući amonijev glufosinat

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Gvazatin

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Heksazinon

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Indoliloctena kiselina

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Izoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mankozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mekoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Živa

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Metiokarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Metomil

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Metilbromid

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Metilparation ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Monometildibromdifenilmetan

Trgovački naziv: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Monometildiklordifenilmetan;

Trgovački naziv: Ugilec 121 ili Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Monometiltetraklordifenilmetan;

Trgovački naziv: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nikotin

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (nonilfenol)

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (4-nonilfenol, razgranati)

284-325-5

11066-49-2 (izononilfenol)

234-284-4

90481-04-2 (nonilfenol, razgranati)

291-844-0

104-40-5 (p-nonilfenol)

i drugi

203-199-4

i drugi

Nonilfenol etoksilati (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

i drugi

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Ortosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oksadiargil

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oksasulfuron

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Oksidemeton-metil

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Parakvat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi

335-67-1

i drugi

206-397-9

i drugi

2915 90 70

i drugi

i

sr

Derivati perfluoroktansulfonata (uključujući polimere) koji nisu već navedeni pod:

Perfluoroktansulfonska kiselina, perfluoroktansulfonati, perfluoroktansulfonamidi i perfluoroktansulfonili

57589-85-2

68081-83-4

i drugi

260-837-4

268-357-7

i drugi

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Fosalon

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Pikoksistrobin

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Procimidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propaklor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propizoklor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pimetrozin

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pirazofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Kinoksifen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Kvintozen

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenon

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simazin

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Teknazen

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloksidim

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Tiakloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Tiametoksam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Tiobenkarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Tiodikarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiofanat-metil

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolilfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triklosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Triciklazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralin

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Triorganokositrovi spojevi osim spojeva tributilkositra

ex 2931 90 00 i drugi

p

sr

Tris(2-kloretil)fosfat

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

CAS br. = registarski broj prema Chemical Abstract Service.

DIO 3.

Popis kemikalija koje podliježu postupku prethodnog pristanka

(iz članka 13. i članka 14.)

(Prikazane kategorije su kategorije iz Konvencije)

| Kemikalija | Odgovarajući CAS broj(evi) | Oznaka HS
  Čista tvar  (*8) | Oznaka HS
  Smjese koje sadrže tvar  (*8) | Kategorija |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T i njegove soli i esteri | 93-76-5 ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Alaklor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Pesticid |
| Aldikarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Pesticid |
| Aldrin  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Azinfos-metil | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Binapakril | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Kaptafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Karbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Pesticid |
| Klordan  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Klordimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Klorbenzilat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Pesticid |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Dieldrin  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Dinitro-orto-krezol (DNOC) i njegove soli (kao što su amonijeva sol, kalijeva sol i natrijeva sol) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Pesticid |
| Dinoseb te njegove soli i esteri | 88-85-7 ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Pesticid |
| 1,2-dibrometan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Pesticid |
| Etilen diklorid (1,2-dikloretan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Etilen oksid | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Pesticid |
| Fluoracetamid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticid |
| HCH (miješani izomeri)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Heptaklor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Heksabromciklododekan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i drugi | ex 2903.89 | | Industrijska kemikalija |
| Heksaklorbenzen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Spojevi žive, uključujući anorganske spojeve žive, alkilne spojeve žive i alkiloksialkilne i arilne spojeve žive | 10112-91-1, 21908-53-2 i drugi
  Vidjeti i: www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Monokrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticid |
| Komercijalni oktabromdifenileter, uključujući | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Industrijska kemikalija |
| — | heksabromdifenileter  (*7) |

Kemikalija

Odgovarajući CAS broj(evi)

Oznaka HS

Čista tvar  (*8)

Oznaka HS

Smjese koje sadrže tvar  (*8)

Kategorija

2,4,5-T i njegove soli i esteri

93-76-5 ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Pesticid

Alaklor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Pesticid

Aldikarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Pesticid

Aldrin  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Azinfos-metil

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Pesticid

Binapakril

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Pesticid

Kaptafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticid

Karbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Pesticid

Klordan  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Klordimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Pesticid

Klorbenzilat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Pesticid

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticid

Dieldrin  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Pesticid

Dinitro-orto-krezol (DNOC) i njegove soli (kao što su amonijeva sol, kalijeva sol i natrijeva sol)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Pesticid

Dinoseb te njegove soli i esteri

88-85-7 ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Pesticid

1,2-dibrometan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Pesticid

Endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Pesticid

Etilen diklorid (1,2-dikloretan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Pesticid

Etilen oksid

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Pesticid

Fluoracetamid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticid

HCH (miješani izomeri)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticid

Heptaklor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticid

Heksabromciklododekan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i drugi

ex 2903.89

Industrijska kemikalija

Heksaklorbenzen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticid

Lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticid

Spojevi žive, uključujući anorganske spojeve žive, alkilne spojeve žive i alkiloksialkilne i arilne spojeve žive

10112-91-1, 21908-53-2 i drugi

Vidjeti i: www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Pesticid

Metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticid

Monokrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticid

Komercijalni oktabromdifenileter, uključujući

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrijska kemikalija

—

heksabromdifenileter  (*7)

36483-60-0

| — | heptabromdifenileter (*7) |
| --- | --- |

—

heptabromdifenileter (*7)

68928-80-3

Paration

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Pesticid

Komercijalni pentabromdifenileter, uključujući

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrijska kemikalija

| — | tetrabromdifenileter  (*7) |
| --- | --- |

—

tetrabromdifenileter  (*7)

40088-47-9

| — | pentabromdifenileter  (*7) |
| --- | --- |

—

pentabromdifenileter  (*7)

32534-81-9

Pentaklorfenol te njegove soli i esteri  (*7)

87-86-5 ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Pesticid

Perfluoroktansulfonska kiselina, perfluoroktansulfonati, perfluoroktansulfonamidi i perfluoroktansulfonili  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

i drugi

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Industrijska kemikalija

Forat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Pesticid

Toksafen (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Pesticid

Pripravci za prašenje koji sadržavaju kombinaciju sljedećeg:

ex 3808.92

Vrlo opasna formulacija pesticida

najmanje 7 % benomila,

17804-35-2

ex 2933.99

najmanje 10 % karbofurana

1563-66-2

ex 2932.99

i najmanje 15 % tirama

137-26-8

ex 2930.30

Metilparation (emulzirajući koncentrati s najmanje 19,5 % aktivnog sastojka i prašci s najmanje 1,5 % aktivnog sastojka)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Vrlo opasna formulacija pesticida

Fosfamidon (topive tekuće formulacije tvari s više od 1 000  g aktivnog sastojka/l)

13171-21-6 (smjesa, (E) & (Z) izomeri)

23783-98-4 ((Z)-izomer)

297-99-4 ((E)-izomer)

ex 2924.12

ex 3808.59

Vrlo opasna formulacija pesticida

Azbestna vlakna:

ex 2524.10

ex 6811.40

Industrijska kemikalija

ex 2524.90

ex 6812.80

Aktinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Antofilit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Amozit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Krokidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Polibromirani bifenili (PBB)

Industrijska kemikalija

| — | (heksa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(heksa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

Poliklorirani bifenili (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrijska kemikalija

Poliklorirani terfenili (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrijska kemikalija

Kratkolančani klorirani parafini  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Industrijska kemikalija

Tetraetilolovo

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrijska kemikalija

Tetrametilolovo

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrijska kemikalija

Svi spojevi tributilkositra, uključujući:

ex 2931.20

ex 3808.59

Pesticid

Industrijska kemikalija

Tributilkositrov oksid

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Tributilkositrov fluorid

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Tributilkositrov metakrilat

2155-70-6

ex 2931.20

Tributilkositrov benzoat

4342-36-3

ex 2931.20

Tributilkositrov klorid

1461-22-9

ex 2931.20

Tributilkositrov linoleat

24124-25-2

ex 2931.20

Tributilkositrov naftenat

85409-17-2

ex 2931.20

Triklorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Pesticid

Tris (2,3-dibrompropil)fosfat

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Industrijska kemikalija

---

(*1)  Potkategorija: p(1) – pesticid u skupini sredstava za zaštitu bilja, p(2) – drugi pesticid uključujući biocide. i(1) – industrijska kemikalija za profesionalnu upotrebu i(2) – industrijska kemikalija za javnu upotrebu.

*1

(*2)  Ograničenje upotrebe: sr – strogo ograničenje, b – zabrana (za dotičnu potkategoriju / dotične potkategorije) u skladu sa zakonodavstvom Unije.

*2

(*3)  Napomena „ex” ispred oznake znači da u taj podbroj mogu potpadati i druge kemikalije osim onih koje su navedene u stupcu „Kemikalija”.

*3

(1)  Ovaj unos ne utječe na postojeći unos za 1,3-diklorpropen (cis) (CAS br. 10061-01-5).

1

cis

(2)  Osim motornih goriva koji podliježu Direktivi 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 1998. o kakvoći benzinskih i dizelskih goriva i izmjeni Direktive Vijeća 93/12/EEZ (SL L 350, 28.12.1998., str. 58.).

2

((#))  Kemikalija podliježe ili djelomično podliježe postupku prethodnog pristanka.

(#)

((+))  Kemikalija ispunjava kriterije za obavješćivanje u skladu s postupkom prethodnog pristanka.

(+)

(*4)  Kategorija: p – pesticidi; i – industrijska kemikalija.

*4

(*5)  Ograničenje upotrebe: sr – strogo ograničenje, b – zabrana (za dotičnu kategoriju / dotične kategorije) u skladu sa zakonodavstvom Unije.

*5

(*6)  Napomena „ex” ispred oznake znači da u taj podbroj mogu potpadati i druge kemikalije osim onih koje su navedene u stupcu „Kemikalija”.

*6

((#))  Kemikalija podliježe ili djelomično podliježe postupku prethodnog pristanka.

(#)

(*7)  Ove tvari podliježu zabrani izvoza u skladu s člankom 15. stavkom 2. Priloga V. ovoj Uredbi.

*7

(*8)  Napomena „ex” ispred oznake znači da u taj podbroj mogu potpadati i druge kemikalije osim onih koje su navedene u stupcu „Kemikalija”.

*8

((#))  Navedeni su samo CAS brojevi izvornih spojeva.

(#)

---

PRILOG II.

„PRILOG V.

Kemikalije i proizvodi koji podliježu zabrani izvoza

(iz članka 15.)

DIO 1.

Postojane organske onečišćujuće tvari kako su navedene u dodacima A i B Stockholmskoj konvenciji o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (1) u skladu s njezinim odredbama.

| Opis kemikalija/proizvoda koji podliježu zabrani izvoza | Dodatne pojedinosti, prema potrebi (npr. naziv kemikalije, EZ br., CAS br. itd.) |
| --- | --- |
| | Aldrin | EZ br. 206-215-8
  CAS br. 309-00-2
  Oznaka KN ex 2903 82 00 |
| | Klordan | EZ br. 200-349-0
  CAS br. 57-74-9
  Oznaka KN ex 2903 82 00 |
| | Klordekon | EZ br. 205-601-3
  CAS br. 143-50-0
  Oznaka KN ex 2914 71 00 |
| | Dikofol | EZ br. 204-082-0
  CAS br. 115-32-2
  Oznaka KN ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin | EZ br. 200-484-5
  CAS br. 60-57-1
  Oznaka KN ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-triklor-2,2-bis(p-klorfenil)etan) | EZ br. 200-024-3
  CAS br. 50-29-3
  Oznaka KN ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | EZ br. 204-079-4
  CAS br. 115-29-7
  Oznaka KN 2920 30 00 |
| | Endrin | EZ br. 200-775-7
  CAS br. 72-20-8
  Oznaka KN ex 2910 50 00 |
| | Heptabromdifenileter C12H3Br7O | EZ br. 273-031-2
  CAS br. 68928-80-3 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| | Heptaklor | EZ br. 200-962-3
  CAS br. 76-44-8
  Oznaka KN ex 2903 82 00 |
| | Heksabrombifenil | EZ br. 252-994-2
  CAS br. 36355-01-8
  Oznaka KN ex 2903 94 00 |
| | Heksabromciklododekan | EZ br. 247-148-4, 221-695-9
  CAS br. 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i drugi
  Oznaka KN ex 2903 89 80 |
| | Heksabromdifenileter C12H4Br6O | EZ br. 253-058-6
  CAS br. 36483-60-0 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| | Heksaklorbenzen | EZ br. 204-273-9
  CAS br. 118-74-1
  Oznaka KN ex 2903 92 00 |
| | Heksaklorbutadien | EZ br. 201-765-5
  CAS br. 87-68-3
  Oznaka KN ex 2903 29 00 |
| | Heksaklorcikloheksani, uključujući lindan | EZ br. 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  CAS br. 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  Oznaka KN ex 2903 81 00 |
| | Mireks | EZ br. 219-196-6
  CAS br. 2385-85-5
  Oznaka KN ex 2903 83 00 |
| | Pentabromdifenileter C12H5Br5O | EZ br. 251-084-2 i drugi
  CAS br. 32534-81-9 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 31 |
| | Pentaklorbenzen | EZ br. 210-172-0
  CAS br. 608-93-5
  Oznaka KN ex 2903 93 00 |
| | Pentaklorfenol te njegove soli i esteri | EZ br. 201-778-6 i drugi
  CAS br. 87-86-5 i drugi
  Oznake KN ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 i druge |
| Zabrana izvoza primjenjuje se samo na vatrogasnu pjenu koja sadržava ili može sadržavati PFOA, njegove soli i njemu srodne spojeve. | Perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi | EZ br. 206-397-9 i drugi
  CAS br. 335-67-1 i drugi
  Oznake KN ex 2915 90 70 i druge |
| Zabrana izvoza ne primjenjuje se kad se PFOS, njegove soli i perfluoroktansulfonil fluorid upotrebljavaju kao sredstvo za sprečavanje orošavanja nedekorativnih obloga od tvrdog kroma (VI) u sustavima zatvorenog kruga. | Perfluoroktansulfonska kiselina (PFOS), njezine soli i perfluoroktansulfonil fluorid | EZ br. 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 i drugi
  CAS br. 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 i drugi
  Oznake KN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 i druge |
| | Poliklorirani bifenili (PCB) | EZ br. 215-648-1 i drugi
  CAS br. 1336-36-3 i drugi
  Oznaka KN ex 2903 99 80 |
| | Poliklorirani naftaleni | EZ br. 274-864-4
  CAS br. 70776-03-3 i drugi
  Oznaka KN ex 3824 99 92 |
| | Kratkolančani klorirani parafini | EZ br. 287-476-5
  CAS br. 85535-84-8
  Oznaka KN ex 3824 99 92 |
| | Tetrabromdifenileter C12H6Br4O | EZ br. 254-787-2 i drugi
  CAS br. 40088-47-9 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| Zabrana izvoza primjenjuje se samo na proizvode u kojima je zbroj koncentracije tetra-, penta-, heksa-, hepta- i dekabromdifeniletera 500 mg/kg ili veći.
  Odstupajući od prvog stavka, proizvodi u kojima je koncentracija 500 mg/kg ili veća zbog veće koncentracije dekabromdifeniletera izuzeti su od zabrane izvoza pod uvjetom da je prisutnost dekabromdifeniletera u skladu s Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.). | Tetrabromdifenileter | EZ br. 254-787-2 i drugi
  CAS br. 40088-47-9 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| Pentabromdifenileter | EZ br. 251-084-2 i drugi
  CAS br. 32534-81-9 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 31 |
| Heksabromdifenileter | EZ br. 253-058-6 i drugi
  CAS br. 36483-60-0 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| Heptabromdifenileter | EZ br. 273-031-2 i drugi
  CAS br. 68928-80-3 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| Dekabromdifenileter | EZ br. 214-604-9 i drugi
  CAS br. 1163-19-5 i drugi
  Oznaka KN ex 2909 30 38 |
| | Toksafen | EZ br. 232-283-3
  CAS br. 8001-35-2
  Oznaka KN ex 3808 59 00 |

Opis kemikalija/proizvoda koji podliježu zabrani izvoza

Dodatne pojedinosti, prema potrebi (npr. naziv kemikalije, EZ br., CAS br. itd.)

Aldrin

EZ br. 206-215-8

CAS br. 309-00-2

Oznaka KN ex 2903 82 00

Klordan

EZ br. 200-349-0

CAS br. 57-74-9

Oznaka KN ex 2903 82 00

Klordekon

EZ br. 205-601-3

CAS br. 143-50-0

Oznaka KN ex 2914 71 00

Dikofol

EZ br. 204-082-0

CAS br. 115-32-2

Oznaka KN ex 2906 29 00

Dieldrin

EZ br. 200-484-5

CAS br. 60-57-1

Oznaka KN ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-triklor-2,2-bis(p-klorfenil)etan)

EZ br. 200-024-3

CAS br. 50-29-3

Oznaka KN ex 2903 92 00

Endosulfan

EZ br. 204-079-4

CAS br. 115-29-7

Oznaka KN 2920 30 00

Endrin

EZ br. 200-775-7

CAS br. 72-20-8

Oznaka KN ex 2910 50 00

Heptabromdifenileter C12H3Br7O

EZ br. 273-031-2

CAS br. 68928-80-3 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Heptaklor

EZ br. 200-962-3

CAS br. 76-44-8

Oznaka KN ex 2903 82 00

Heksabrombifenil

EZ br. 252-994-2

CAS br. 36355-01-8

Oznaka KN ex 2903 94 00

Heksabromciklododekan

EZ br. 247-148-4, 221-695-9

CAS br. 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 i drugi

Oznaka KN ex 2903 89 80

Heksabromdifenileter C12H4Br6O

EZ br. 253-058-6

CAS br. 36483-60-0 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Heksaklorbenzen

EZ br. 204-273-9

CAS br. 118-74-1

Oznaka KN ex 2903 92 00

Heksaklorbutadien

EZ br. 201-765-5

CAS br. 87-68-3

Oznaka KN ex 2903 29 00

Heksaklorcikloheksani, uključujući lindan

EZ br. 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

CAS br. 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

Oznaka KN ex 2903 81 00

Mireks

EZ br. 219-196-6

CAS br. 2385-85-5

Oznaka KN ex 2903 83 00

Pentabromdifenileter C12H5Br5O

EZ br. 251-084-2 i drugi

CAS br. 32534-81-9 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 31

Pentaklorbenzen

EZ br. 210-172-0

CAS br. 608-93-5

Oznaka KN ex 2903 93 00

Pentaklorfenol te njegove soli i esteri

EZ br. 201-778-6 i drugi

CAS br. 87-86-5 i drugi

Oznake KN ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 i druge

Zabrana izvoza primjenjuje se samo na vatrogasnu pjenu koja sadržava ili može sadržavati PFOA, njegove soli i njemu srodne spojeve.

Perfluoroktanska kiselina (PFOA), njezine soli i njoj srodni spojevi

EZ br. 206-397-9 i drugi

CAS br. 335-67-1 i drugi

Oznake KN ex 2915 90 70 i druge

Zabrana izvoza ne primjenjuje se kad se PFOS, njegove soli i perfluoroktansulfonil fluorid upotrebljavaju kao sredstvo za sprečavanje orošavanja nedekorativnih obloga od tvrdog kroma (VI) u sustavima zatvorenog kruga.

Perfluoroktansulfonska kiselina (PFOS), njezine soli i perfluoroktansulfonil fluorid

EZ br. 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 i drugi

CAS br. 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 i drugi

Oznake KN 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 i druge

Poliklorirani bifenili (PCB)

EZ br. 215-648-1 i drugi

CAS br. 1336-36-3 i drugi

Oznaka KN ex 2903 99 80

Poliklorirani naftaleni

EZ br. 274-864-4

CAS br. 70776-03-3 i drugi

Oznaka KN ex 3824 99 92

Kratkolančani klorirani parafini

EZ br. 287-476-5

CAS br. 85535-84-8

Oznaka KN ex 3824 99 92

Tetrabromdifenileter C12H6Br4O

EZ br. 254-787-2 i drugi

CAS br. 40088-47-9 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Zabrana izvoza primjenjuje se samo na proizvode u kojima je zbroj koncentracije tetra-, penta-, heksa-, hepta- i dekabromdifeniletera 500 mg/kg ili veći.

Odstupajući od prvog stavka, proizvodi u kojima je koncentracija 500 mg/kg ili veća zbog veće koncentracije dekabromdifeniletera izuzeti su od zabrane izvoza pod uvjetom da je prisutnost dekabromdifeniletera u skladu s Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).

Tetrabromdifenileter

EZ br. 254-787-2 i drugi

CAS br. 40088-47-9 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Pentabromdifenileter

EZ br. 251-084-2 i drugi

CAS br. 32534-81-9 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 31

Heksabromdifenileter

EZ br. 253-058-6 i drugi

CAS br. 36483-60-0 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Heptabromdifenileter

EZ br. 273-031-2 i drugi

CAS br. 68928-80-3 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Dekabromdifenileter

EZ br. 214-604-9 i drugi

CAS br. 1163-19-5 i drugi

Oznaka KN ex 2909 30 38

Toksafen

EZ br. 232-283-3

CAS br. 8001-35-2

Oznaka KN ex 3808 59 00

DIO 2.

Kemikalije koje nisu postojane organske onečišćujuće tvari kako su navedene u dodacima A i B Stockholmskoj konvenciji o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u skladu s njezinim odredbama.

| Broj | Opis kemikalija/proizvoda koji podliježu zabrani izvoza (*1) | Dodatne pojedinosti, prema potrebi (npr. naziv kemikalije, EZ br., CAS br. itd.) |
| --- | --- | --- |
| 1. | Kozmetički sapuni koji sadržavaju živu | Oznake KN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2. | Metalna živa i smjese metalne žive s drugim tvarima, uključujući živine legure, s koncentracijom žive od najmanje 95 % masenog udjela | CAS br. 7439-97-6
  EZ br. 231-106-7
  Oznaka KN ex 2805 40 |
| 3. | Sljedeći živini spojevi, osim ako se izvoze za laboratorijska istraživanja ili laboratorijske analize:






  — | cinabarit, |

Broj

Opis kemikalija/proizvoda koji podliježu zabrani izvoza (*1)

Dodatne pojedinosti, prema potrebi (npr. naziv kemikalije, EZ br., CAS br. itd.)

1.

Kozmetički sapuni koji sadržavaju živu

Oznake KN ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2.

Metalna živa i smjese metalne žive s drugim tvarima, uključujući živine legure, s koncentracijom žive od najmanje 95 % masenog udjela

CAS br. 7439-97-6

EZ br. 231-106-7

Oznaka KN ex 2805 40

3.

Sljedeći živini spojevi, osim ako se izvoze za laboratorijska istraživanja ili laboratorijske analize:

—

cinabarit,

| — | živin(I) klorid (Cl2Hg2), |
| --- | --- |

—

živin(I) klorid (Cl2Hg2),

| — | živin(II) oksid (HgO), |
| --- | --- |

—

živin(II) oksid (HgO),

| — | živin sulfid (HgS), |
| --- | --- |

—

živin sulfid (HgS),

| — | živin(II) sulfat (HgSO4), |
| --- | --- |

—

živin(II) sulfat (HgSO4),

| — | živin(II) nitrat (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

živin(II) nitrat (Hg(NO3)2).

CAS br. 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

EZ br. 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

Oznake KN ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4.

Sve smjese metalne žive s drugim tvarima, uključujući živine legure, koje nisu obuhvaćene unosom 2. te svi živini spojevi koji nisu obuhvaćeni unosom 3., ako je izvoz te smjese ili spoja u svrhu obnavljanja metalne žive

Uključujući:

Živin(I) sulfat (Hg2SO4, CAS br. 7783-36-0), živin(II) tiocijanat (Hg(SCN)2, CAS br. 592-85-8), živin(I) jodid (Hg2I2, CAS br. 15385-57-6)

Oznaka KN ex 2852 10 00

5.

Kompaktne fluorescentne žarulje (CFL) za opću rasvjetu:

| (a) | CFL.i ≤ 30 W sa sadržajem žive većim od 2,5 mg po plinom punjenoj cijevi; |
| --- | --- |

(a)

CFL.i ≤ 30 W sa sadržajem žive većim od 2,5 mg po plinom punjenoj cijevi;

| (b) | CFL.ni ≤ 30 W sa sadržajem žive većim od 3,5 mg po plinom punjenoj cijevi |
| --- | --- |

(b)

CFL.ni ≤ 30 W sa sadržajem žive većim od 3,5 mg po plinom punjenoj cijevi

6.

Sljedeće linearne fluorescentne žarulje za opću rasvjetu:

| (a) | tropojasne fosforne < 60 W sa sadržajem žive većim od 5 mg po žarulji; |
| --- | --- |

(a)

tropojasne fosforne < 60 W sa sadržajem žive većim od 5 mg po žarulji;

| (b) | halofosfatne fosforne ≤ 40 W sa sadržajem žive većim od 10 mg po žarulji |
| --- | --- |

(b)

halofosfatne fosforne ≤ 40 W sa sadržajem žive većim od 10 mg po žarulji

7.

Visokotlačne živine žarulje za opću rasvjetu

8.

Sljedeće fluorescentne žarulje s hladnim katodama i fluorescentne žarulje s vanjskom elektrodom kojima je dodana živa, a upotrebljavaju se u elektroničkim zaslonima:

| (a) | kratke (≤ 500 mm) sa sadržajem žive većim od 3,5 mg po žarulji; |
| --- | --- |

(a)

kratke (≤ 500 mm) sa sadržajem žive većim od 3,5 mg po žarulji;

| (b) | srednje (> 500 mm i ≤ 1 500  mm) sa sadržajem žive većim od 5 mg po žarulji; |
| --- | --- |

(b)

srednje (> 500 mm i ≤ 1 500  mm) sa sadržajem žive većim od 5 mg po žarulji;

| (c) | dugačke (> 1 500  mm) sa sadržajem žive većim od 13 mg po žarulji |
| --- | --- |

(c)

dugačke (> 1 500  mm) sa sadržajem žive većim od 13 mg po žarulji

9.

Baterije ili akumulatori koji sadržavaju više od 0,0005 % masenog udjela žive

10.

Sklopke i releji, osim mostova za vrlo precizno mjerenje kapacitivnosti i gubitaka te visokofrekventnih RF sklopki i releja u instrumentima za praćenje i kontrolu, čiji je maksimalni sadržaj žive 20 mg po mostu, sklopci ili releju

11.

Kozmetički proizvodi sa živom i živinim spojevima, osim u posebnim slučajevima navedenima u unosima 16 i 17 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.)

12.

Pesticidi, biocidi i topički antiseptici koji sadržavaju živu ili živin spoj koji je namjerno dodan

13.

Sljedeći neelektronički mjerni uređaji koji sadržavaju živu ili živin spoj koji je namjerno dodan:

| (a) | barometri; |
| --- | --- |

(a)

barometri;

| (b) | higrometri; |
| --- | --- |

(b)

higrometri;

| (c) | manometri; |
| --- | --- |

(c)

manometri;

| (d) | termometri i ostali neelektrični termometarski uređaji; |
| --- | --- |

(d)

termometri i ostali neelektrični termometarski uređaji;

| (e) | sfigmomanometri; |
| --- | --- |

(e)

sfigmomanometri;

| (f) | ekstenzimetri koji se upotrebljavaju s pletizmografima; |
| --- | --- |

(f)

ekstenzimetri koji se upotrebljavaju s pletizmografima;

| (g) | piknometri koji sadržavaju živu; |
| --- | --- |

(g)

piknometri koji sadržavaju živu;

| (h) | mjerni uređaji koji sadržavaju živu za određivanje točke razmekšanja |
| --- | --- |

(h)

mjerni uređaji koji sadržavaju živu za određivanje točke razmekšanja

Ovim unosom nisu obuhvaćeni sljedeći mjerni uređaji:

| — | neelektronički mjerni uređaji koji se ugrađuju u veliku opremu ili se upotrebljavaju za precizno mjerenje ako ne postoje odgovarajuće alternative koje ne sadržavaju živu, |
| --- | --- |

—

neelektronički mjerni uređaji koji se ugrađuju u veliku opremu ili se upotrebljavaju za precizno mjerenje ako ne postoje odgovarajuće alternative koje ne sadržavaju živu,

| — | mjerni uređaji koji su 3. listopada 2007. bili stariji od 50 godina, |
| --- | --- |

—

mjerni uređaji koji su 3. listopada 2007. bili stariji od 50 godina,

| — | mjerni uređaji koji se izlažu na javnim izložbama u kulturne i povijesne svrhe |
| --- | --- |

—

mjerni uređaji koji se izlažu na javnim izložbama u kulturne i povijesne svrhe

---

(1)  
  SL L 209, 31.7.2006., str. 3.

1

(*1)  Zabrana izvoza ne primjenjuje se ni na jedan od sljedećih proizvoda kojima je dodana živa:

*1

| (a) | proizvode neophodne za civilnu zaštitu i vojne svrhe; |
| --- | --- |

(a)

proizvode neophodne za civilnu zaštitu i vojne svrhe;

| (b) | proizvode za istraživanje, umjeravanje instrumentarija ili za uporabu kao referentni standard; |
| --- | --- |

(b)

proizvode za istraživanje, umjeravanje instrumentarija ili za uporabu kao referentni standard;

| (c) | sklopke i releje, fluorescentne žarulje s hladnim katodama i fluorescentne žarulje s vanjskom elektrodom (CCFL i EEFL) za elektroničke zaslone i mjerne uređaje ako se upotrebljavaju kao zamjena za komponentu veće opreme i pod uvjetom da za tu komponentu ne postoji izvediva alternativa koja ne sadržava živu, u skladu s Direktivom 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o otpadnim vozilima (SL L 269, 21.10.2000., str. 34.) i Direktivom 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.). |
| --- | --- |

(c)

sklopke i releje, fluorescentne žarulje s hladnim katodama i fluorescentne žarulje s vanjskom elektrodom (CCFL i EEFL) za elektroničke zaslone i mjerne uređaje ako se upotrebljavaju kao zamjena za komponentu veće opreme i pod uvjetom da za tu komponentu ne postoji izvediva alternativa koja ne sadržava živu, u skladu s Direktivom 2000/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o otpadnim vozilima (SL L 269, 21.10.2000., str. 34.) i Direktivom 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.).

---

ODLUKE

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/55

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/644

od 12. travnja 2022.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Odbora za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 105. sjednici i u okviru Odbora za olakšice Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 46. sjednici u pogledu donošenja izmjena rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava u okviru Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost i o donošenju izmjena Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu (FAL)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 100. stavak 2., u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Cilj djelovanja Unije u sektoru pomorskog prometa trebao bi biti poboljšanje pomorske sigurnosti i zaštita morskog okoliša i zdravlja ljudi. |
| --- | --- |

(1)

Cilj djelovanja Unije u sektoru pomorskog prometa trebao bi biti poboljšanje pomorske sigurnosti i zaštita morskog okoliša i zdravlja ljudi.

| (2) | Očekuje se da će Odbor za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije („IMO”) na svojoj 105. sjednici („MSC 105”), koja će se održati od 20. do 29. travnja 2022., donijeti izmjene rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava kako bi se uzela u obzir modernizacija Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost (GMDSS). Riječ je o rezolucijama A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) i A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Očekuje se da će Odbor za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije („IMO”) na svojoj 105. sjednici („MSC 105”), koja će se održati od 20. do 29. travnja 2022., donijeti izmjene rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava kako bi se uzela u obzir modernizacija Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost (GMDSS). Riječ je o rezolucijama A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) i A.811(19).

| (3) | Očekuje se da će Odbor za povlastice IMO-a na svojoj 46. sjednici, koja će se održati od 9. do 13. svibnja 2022., donijeti izmjene Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu („Konvencija FAL”). |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će Odbor za povlastice IMO-a na svojoj 46. sjednici, koja će se održati od 9. do 13. svibnja 2022., donijeti izmjene Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu („Konvencija FAL”).

| (4) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na MSC-u 105 jer rezolucije Odbora za pomorsku sigurnost o izvedbenim normama mogu presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Direktivu 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1). |
| --- | --- |

(4)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na MSC-u 105 jer rezolucije Odbora za pomorsku sigurnost o izvedbenim normama mogu presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Direktivu 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1).

| (5) | Donošenjem izmjena rezolucija MSC-a o izvedbenim normama poboljšale bi se prethodno donesene izvedbene norme u pogledu opreme koja se upotrebljava kako bi se uzela u obzir modernizacija GMDSS-a. Unija bi stoga trebala poduprijeti donošenje izmjena rezolucija MSC-a. |
| --- | --- |

(5)

Donošenjem izmjena rezolucija MSC-a o izvedbenim normama poboljšale bi se prethodno donesene izvedbene norme u pogledu opreme koja se upotrebljava kako bi se uzela u obzir modernizacija GMDSS-a. Unija bi stoga trebala poduprijeti donošenje izmjena rezolucija MSC-a.

| (6) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 46. sjednici Odbora za olakšice jer predviđene izmjene Priloga Konvenciji FAL mogu presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Direktivu 2010/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2) te, od 15. kolovoza 2025., na Uredbu (EU) 2019/1239 Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
| --- | --- |

(6)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 46. sjednici Odbora za olakšice jer predviđene izmjene Priloga Konvenciji FAL mogu presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Direktivu 2010/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2) te, od 15. kolovoza 2025., na Uredbu (EU) 2019/1239 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

| (7) | Izmijenjeni Prilog Konvenciji FAL bi bio usklađeniji sa zahtjevima Uredbe (EU) 2019/1239 i dogovorenim poslovnim pravilima za provedbu te uredbe, konkretno propisivanjem obveznog elektroničkog prijenosa putem jedinstvenog sučelja, sprečavanjem ponavljanja podatkovnih elemenata, sprečavanjem upotrebe papirnatih obrazaca za prijenos informacija i odricanjem od zahtjeva za ručni potpis. |
| --- | --- |

(7)

Izmijenjeni Prilog Konvenciji FAL bi bio usklađeniji sa zahtjevima Uredbe (EU) 2019/1239 i dogovorenim poslovnim pravilima za provedbu te uredbe, konkretno propisivanjem obveznog elektroničkog prijenosa putem jedinstvenog sučelja, sprečavanjem ponavljanja podatkovnih elemenata, sprečavanjem upotrebe papirnatih obrazaca za prijenos informacija i odricanjem od zahtjeva za ručni potpis.

| (8) | Unija nije članica IMO-a niti je ugovorna stranka relevantnih konvencija i kodeksa. Vijeće bi stoga trebalo ovlastiti države članice da izraze stajalište Unije. |
| --- | --- |

(8)

Unija nije članica IMO-a niti je ugovorna stranka relevantnih konvencija i kodeksa. Vijeće bi stoga trebalo ovlastiti države članice da izraze stajalište Unije.

| (9) | Područje primjene ove Odluke trebalo bi biti ograničeno na sadržaj predloženih izmjena, u mjeri u kojoj te izmjene mogu utjecati na zajednička pravila Unije i u isključivoj su nadležnosti Unije. Ova Odluka ne bi trebala utjecati na podjelu nadležnosti između Unije i država članica, |
| --- | --- |

(9)

Područje primjene ove Odluke trebalo bi biti ograničeno na sadržaj predloženih izmjena, u mjeri u kojoj te izmjene mogu utjecati na zajednička pravila Unije i u isključivoj su nadležnosti Unije. Ova Odluka ne bi trebala utjecati na podjelu nadležnosti između Unije i država članica,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Odbora za pomorsku sigurnost Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 105. sjednici jest poduprijeti donošenje izmjena sljedećih rezolucija o izvedbenim normama u pogledu opreme koja se upotrebljava u okviru Svjetskog pomorskog sustava za pogibelj i sigurnost: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) i A.811(19).

Članak 2.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Odbora za olakšice Međunarodne pomorske organizacije na njegovoj 46. sjednici jest poduprijeti donošenje izmjena Priloga Konvenciji o olakšicama u međunarodnom pomorskom prometu.

Članak 3.

1.   Stajalištima koja treba zauzeti u ime Unije utvrđenima u ovoj Odluci obuhvaćene su dotične izmjene u mjeri u kojoj su te izmjene u isključivoj nadležnosti Unije i mogu utjecati na zajednička pravila Unije. Ta stajališta izražavaju države članice, koje su sve članice IMO-a, djelujući zajednički u interesu Unije.

2.   Manje izmjene stajalištâ iz članaka 1. i 2. mogu se dogovoriti bez daljnje odluke Vijeća.

Članak 4.

Države članice ovlašćuju se dati svoju suglasnost da ih, u interesu Unije, obvezuju izmjene iz članaka 1. i 2., u mjeri u kojoj su te izmjene u isključivoj nadležnosti Unije.

Članak 5.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Luxembourgu 12. travnja 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

C. BEAUNE

---

(1)  Direktiva 2014/90/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o pomorskoj opremi i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 96/98/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 146.).

1

(2)  Direktiva 2010/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 20. listopada 2010. o službenom postupku prijave za brodove koji dolaze u luke i/ili odlaze iz luka država članica i o stavljanju izvan snage Direktive 2002/6/EZ (SL L 283, 29.10.2010., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EU) 2019/1239 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o uspostavi europskog okružja jedinstvenog pomorskog sučelja i stavljanju izvan snage Direktive 2010/65/EU (SL L 198, 25.7.2019., str. 64).

3

---

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/58

---

BILATERALNI NADZORNI ODBOR ZA SPORAZUM IZMEĐU SJEDINJENIH AMERIČKIH DRŽAVA I EUROPSKE ZAJEDNICE O SURADNJI U PODRUČJU REGULIRANJA SIGURNOSTI U CIVILNOM ZRAKOPLOVSTVU

ZAPISNIK O ODLUCI

ODLUKA br. 0010 [2022/645]

Imajući u vidu da se Izmjenom 1. Sporazuma između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu („Sporazum”) proširuje područje primjene članka 2.B Sporazuma kako bi se obuhvatili, među ostalim, licenciranje i osposobljavanje osoblja,

imajući zatim u vidu da se člankom 5. Sporazuma, kako je izmijenjen, predviđa izrada novih priloga Sporazumu o pitanjima obuhvaćenima područjem primjene Sporazuma koji zatim, u skladu s člankom 19.C, stupaju na snagu odlukom Bilateralnog nadzornog odbora („BOB”) osnovanog na temelju članka 3.,

Bilateralni nadzorni odbor odlučuje kako slijedi:

| 1. | donijeti Prilog 3. (Licenciranje pilota) Sporazumu kako je priložen ovoj Odluci na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku. U slučaju razilaženja u tumačenju različitih jezičnih verzija prednost ima tekst na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

1.

donijeti Prilog 3. (Licenciranje pilota) Sporazumu kako je priložen ovoj Odluci na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku. U slučaju razilaženja u tumačenju različitih jezičnih verzija prednost ima tekst na engleskom jeziku.

| 2. | primiti na znanje Zajedničku izjavu koju trebaju potpisati predstavnici stranaka u vezi s potvrđivanjem vjerodostojnosti hrvatske jezične verzije Priloga 3. |
| --- | --- |

2.

primiti na znanje Zajedničku izjavu koju trebaju potpisati predstavnici stranaka u vezi s potvrđivanjem vjerodostojnosti hrvatske jezične verzije Priloga 3.

| 3. | Prilog 3. (Licenciranje pilota) Sporazumu stupa na snagu na datum zadnjeg potpisa u nastavku. |
| --- | --- |

3.

Prilog 3. (Licenciranje pilota) Sporazumu stupa na snagu na datum zadnjeg potpisa u nastavku.

Za Bilateralni nadzorni odbor:

| SAVEZNA UPRAVA ZA ZRAKOPLOVSTVO
  MINISTARSTVO PROMETA
  SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE | | EUROPSKA KOMISIJA
  EUROPSKA UNIJA |
| --- | --- | --- |
| POTPISNIK: | Ali BAHRAMI | | POTPISNIK: | Filip CORNELIS |
| POLOŽAJ: | Administrator za sigurnost zračnog prometa | | POLOŽAJ: | Direktor, Zrakoplovstvo
  Glavna uprava za mobilnost i promet, Europska komisija |
| DATUM: | 19. studenoga 2020. | | DATUM: | 19. studenoga 2020. |
| MJESTO: | Washington, D. C. | | MJESTO: | Bruxelles, Belgija |

SAVEZNA UPRAVA ZA ZRAKOPLOVSTVO

MINISTARSTVO PROMETA

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

EUROPSKA KOMISIJA

EUROPSKA UNIJA

POTPISNIK:

Ali BAHRAMI

POTPISNIK:

Filip CORNELIS

POLOŽAJ:

Administrator za sigurnost zračnog prometa

POLOŽAJ:

Direktor, Zrakoplovstvo

Glavna uprava za mobilnost i promet, Europska komisija

DATUM:

19. studenoga 2020.

DATUM:

19. studenoga 2020.

MJESTO:

Washington, D. C.

MJESTO:

Bruxelles, Belgija

---

PRILOG 3.

LICENCIRANJE PILOTA

1.   SVRHA I PODRUČJE PRIMJENE

| 1.1. | Stranke su ocijenile standarde, pravila, prakse i postupke druge stranke povezane s licenciranjem privatnih pilota, uključujući ovlaštenja za noćno i instrumentalno letenje za kategorije jednomotornog klipnog kopnenog aviona i višemotornog klipnog kopnenog aviona, no isključujući ovlaštenja za tip, te su zaključile da su dovoljno kompatibilni da omogućuju priznavanje odobrenja i nalaza druge stranke. Ovim je Prilogom obuhvaćeno uzajamno priznavanje nalaza o sukladnosti i dokumentacije te pružanje tehničke pomoći pri licenciranju privatnih pilota i praćenju sukladnosti. Nijedna odredba ovog Priloga ne tumači se na način da ograničava ovlasti određene stranke da djeluje u skladu s člankom 15. Sporazuma. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Područje primjene ovog Priloga obuhvaća dozvole privatnog pilota iz dijela-FCL EU-a i certifikate privatnog pilota FAA-e te privilegije privatnog pilota obuhvaćene drugim dozvolama iz dijela-FCL EU-a i certifikatima privatnog pilota FAA-e te ovlaštenja za noćno i instrumentalno letenje, kako je utvrđeno u Dodatku 1. ovom Prilogu, u kategorijama jednomotornog klipnog kopnenog aviona i višemotornog klipnog kopnenog aviona u jednopilotnim operacijama, osim ovlaštenja za tip. Dozvole profesionalnog pilota za avione (CPL (A)) i dozvole prometnog pilota za avione (ATPL (A)) iz dijela-FCL EU-a sadržavaju privilegije privatnog pilota. Dozvola pilota za višečlanu posadu (MPL) sadržava privilegije privatnog pilota samo ako su konkretno odobrene u dozvoli. Slično tomu, certifikati profesionalnog pilota i certifikati prometnog pilota FAA-e sadržavaju privilegije privatnog pilota. Te dozvole i certifikati pilota prihvatljivi su za konverziju u skladu s uvjetima iz ovog Priloga ako su privilegije primjenjive. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Područje primjene ovog Priloga može se proširiti na druge dozvole iz dijela-FCL EU-a te certifikate i ovlaštenja pilota FAA-e i kategorije zrakoplova izmjenom ovog Priloga na temelju odluke Bilateralnog nadzornog odbora donesene u skladu s člankom 19.B Sporazuma. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Proširenje područja primjene ovog Priloga izvršava se nakon nužnog postupka izgradnje povjerenja koji provode tehnički predstavnici. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Ovaj se Prilog ne primjenjuje na dozvole pilota ili certifikate pilota koje je izdala druga država ugovornica Konvencije o međunarodnom civilnom zrakoplovstvu iz 1944. (Čikaška konvencija) i koje su FAA ili zrakoplovno tijelo ocijenili valjanima, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota (TIP-L). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Ovim se Prilogom ne ograničava pravo imatelja certifikata pilota FAA-e ili dozvole iz dijela-FCL EU-a koje je izdalo zrakoplovno tijelo na to da druga stranka u skladu s primjenjivim zakonima i propisima taj certifikat ili dozvolu pilota ocijeni valjanima. |
| --- | --- |

1.6.

2.   DEFINICIJE

| 2.1. | Uz definicije iz Sporazuma, za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:






  (a) | „ovlaštenje za klasu” znači:






  i. | u kontekstu dozvole iz dijela-FCL EU-a, valjano ovlaštenje priloženo dozvoli pilota. Privilegije imatelja ovlaštenja za klasu jednomotornog klipnog aviona i višemotornog klipnog aviona omogućuju mu da obavlja dužnost pilota u okviru klase zrakoplova utvrđene u ovlaštenju kako je navedeno u dokumentu „Popis aviona – ovlaštenja za klasu i tip te popis posebnih ovlasti” objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za sigurnost zračnog prometa (EASA); |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

„ovlaštenje za klasu” znači:

i.

u kontekstu dozvole iz dijela-FCL EU-a, valjano ovlaštenje priloženo dozvoli pilota. Privilegije imatelja ovlaštenja za klasu jednomotornog klipnog aviona i višemotornog klipnog aviona omogućuju mu da obavlja dužnost pilota u okviru klase zrakoplova utvrđene u ovlaštenju kako je navedeno u dokumentu „Popis aviona – ovlaštenja za klasu i tip te popis posebnih ovlasti” objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za sigurnost zračnog prometa (EASA);

| ii. | u kontekstu certifikata pilota FAA-e, razvrstavanje zrakoplovâ sa sličnim operativnim karakteristikama u određenu kategoriju kako je navedeno u glavi 14. članku 61.5. Kodeksa saveznih propisa (glava 14. CFR-a) (npr. jednomotorni kopneni avion i višemotorni kopneni avion); |
| --- | --- |

ii.

u kontekstu certifikata pilota FAA-e, razvrstavanje zrakoplovâ sa sličnim operativnim karakteristikama u određenu kategoriju kako je navedeno u glavi 14. članku 61.5. Kodeksa saveznih propisa (glava 14. CFR-a) (npr. jednomotorni kopneni avion i višemotorni kopneni avion);

| (b) | „konverzija” znači izdavanje dozvole iz dijela-FCL EU-a na temelju certifikata pilota FAA-e ili izdavanje certifikata pilota FAA-e na temelju dozvole iz dijela-FCL EU-a, u skladu s odredbama ovog Priloga; |
| --- | --- |

(b)

„konverzija” znači izdavanje dozvole iz dijela-FCL EU-a na temelju certifikata pilota FAA-e ili izdavanje certifikata pilota FAA-e na temelju dozvole iz dijela-FCL EU-a, u skladu s odredbama ovog Priloga;

| (c) | „ažurnost” znači priznavanje privilegija iz ovlaštenja za klasu ili tip na certifikatu pilota FAA-e, na temelju nedavnog iskustva imatelja certifikata (glava 14. dio 61. CFR-a i dio C Priloga III. Uredbe br. 1178/2011); |
| --- | --- |

(c)

„ažurnost” znači priznavanje privilegija iz ovlaštenja za klasu ili tip na certifikatu pilota FAA-e, na temelju nedavnog iskustva imatelja certifikata (glava 14. dio 61. CFR-a i dio C Priloga III. Uredbe br. 1178/2011);

| (d) | „dozvola iz dijela-FCL EU-a” znači valjana dozvola za letačku posadu koja ispunjava zahtjeve iz dijela-FCL; |
| --- | --- |

(d)

„dozvola iz dijela-FCL EU-a” znači valjana dozvola za letačku posadu koja ispunjava zahtjeve iz dijela-FCL;

| (e) | „certifikat pilota FAA-e” znači valjani certifikat pilota Savezne uprave za zrakoplovstvo koji ispunjava odgovarajuće zahtjeve propisane glavom 14. dijelom 61. CFR-a; |
| --- | --- |

(e)

„certifikat pilota FAA-e” znači valjani certifikat pilota Savezne uprave za zrakoplovstvo koji ispunjava odgovarajuće zahtjeve propisane glavom 14. dijelom 61. CFR-a;

| (f) | „provjera letačkih sposobnosti” znači procjena letačkih vještina koja se provodi s instruktorom letenja koji ima odgovarajuće ovlasti FAA-e za ispitivanje; |
| --- | --- |

(f)

„provjera letačkih sposobnosti” znači procjena letačkih vještina koja se provodi s instruktorom letenja koji ima odgovarajuće ovlasti FAA-e za ispitivanje;

| (g) | „ovlaštenje za instrumentalno letenje” znači:






  i. | u kontekstu ovlaštenja za instrumentalno letenje iz dijela-FCL EU-a, valjano ovlaštenje u okviru dozvole iz dijela-FCL EU-a koje omogućuje operacije u skladu s pravilima instrumentalnog letenja (IFR) ili u vremenskim uvjetima nepovoljnijima od minimalnih uvjeta propisanih pravilima vizualnog letenja koje su ograničene na jednomotorne ili višemotorne operacije ili, u slučaju dozvole pilota za višečlanu posadu (MPL), dodatno ograničene na operacije višečlane posade; |
| --- | --- | --- |

(g)

„ovlaštenje za instrumentalno letenje” znači:

i.

u kontekstu ovlaštenja za instrumentalno letenje iz dijela-FCL EU-a, valjano ovlaštenje u okviru dozvole iz dijela-FCL EU-a koje omogućuje operacije u skladu s pravilima instrumentalnog letenja (IFR) ili u vremenskim uvjetima nepovoljnijima od minimalnih uvjeta propisanih pravilima vizualnog letenja koje su ograničene na jednomotorne ili višemotorne operacije ili, u slučaju dozvole pilota za višečlanu posadu (MPL), dodatno ograničene na operacije višečlane posade;

| ii. | u kontekstu ovlaštenja za instrumentalno letenje FAA-e, valjano ovlaštenje u okviru certifikata pilota FAA-e koje podliježe ažuriranosti i klasi zahtjeva u pogledu zrakoplova te omogućuje operacije u skladu s pravilima instrumentalnog letenja ili u vremenskim uvjetima nepovoljnijima od minimalnih uvjeta propisanih pravilima vizualnog letenja; |
| --- | --- |

ii.

u kontekstu ovlaštenja za instrumentalno letenje FAA-e, valjano ovlaštenje u okviru certifikata pilota FAA-e koje podliježe ažuriranosti i klasi zahtjeva u pogledu zrakoplova te omogućuje operacije u skladu s pravilima instrumentalnog letenja ili u vremenskim uvjetima nepovoljnijima od minimalnih uvjeta propisanih pravilima vizualnog letenja;

| (h) | „ovlaštenje za noćno letenje” znači ovlaštenje priloženo dozvoli iz dijela-FCL EU-a s kojim će se koristiti privilegije iz dozvole privatnog pilota za avione u skladu s uvjetima u okviru pravila vizualnog letenja noću. Ovlaštenje za noćno letenje izdaje se bez datuma isteka valjanosti; |
| --- | --- |

(h)

„ovlaštenje za noćno letenje” znači ovlaštenje priloženo dozvoli iz dijela-FCL EU-a s kojim će se koristiti privilegije iz dozvole privatnog pilota za avione u skladu s uvjetima u okviru pravila vizualnog letenja noću. Ovlaštenje za noćno letenje izdaje se bez datuma isteka valjanosti;

| (i) | „ispit praktične osposobljenosti” znači ispitivanje praktične osposobljenosti u svrhu izdavanja dozvole ili ovlaštenja, uključujući usmeno ispitivanje ako je to potrebno u skladu s Prilogom I. Uredbi Komisije (EU) br. 1178/2011 (dio-FCL); |
| --- | --- |

(i)

„ispit praktične osposobljenosti” znači ispitivanje praktične osposobljenosti u svrhu izdavanja dozvole ili ovlaštenja, uključujući usmeno ispitivanje ako je to potrebno u skladu s Prilogom I. Uredbi Komisije (EU) br. 1178/2011 (dio-FCL);

| (j) | „posebni uvjeti” znači zahtjevi za koje je usporedbom regulatornih sustava za licenciranje utvrđeno da nisu zajednički obama sustavima i koji su dovoljno važni da bi ih se razmotrilo u ovom Prilogu. Popis posebnih uvjeta nalazi se u Dodatku 1. ovom Prilogu; |
| --- | --- |

(j)

„posebni uvjeti” znači zahtjevi za koje je usporedbom regulatornih sustava za licenciranje utvrđeno da nisu zajednički obama sustavima i koji su dovoljno važni da bi ih se razmotrilo u ovom Prilogu. Popis posebnih uvjeta nalazi se u Dodatku 1. ovom Prilogu;

| (k) | „ovlaštenje za tip” znači:






  i. | u kontekstu dozvole iz dijela-FCL EU-a, ovlaštenje priloženo dozvoli pilota. Privilegije imatelja ovlaštenja za tip omogućuju mu da obavlja dužnost pilota u tipu zrakoplova utvrđenom u ovlaštenju kako je navedeno u EASA-inu popisu posebnih ovlasti u okviru ovlaštenja za tip i dozvola letačke posade - za sve zrakoplove osim helikoptera; |
| --- | --- | --- |

(k)

„ovlaštenje za tip” znači:

i.

u kontekstu dozvole iz dijela-FCL EU-a, ovlaštenje priloženo dozvoli pilota. Privilegije imatelja ovlaštenja za tip omogućuju mu da obavlja dužnost pilota u tipu zrakoplova utvrđenom u ovlaštenju kako je navedeno u EASA-inu popisu posebnih ovlasti u okviru ovlaštenja za tip i dozvola letačke posade - za sve zrakoplove osim helikoptera;

| ii. | u kontekstu certifikata pilota FAA-e, ovlaštenje u okviru certifikata pilota FAA-e za svaki veliki zrakoplov (osim zrakoplova lakših od zraka), avion na turbomlazni pogon ili drugi zrakoplov koji je utvrdio administrator FAA-e postupkom certifikacije tipa za koji pilot mora ispuniti određene zahtjeve u pogledu zrakoplovnog znanja i iskustva te ispitivanja kako bi obavljao dužnost zapovjednika zrakoplova; |
| --- | --- |

ii.

u kontekstu certifikata pilota FAA-e, ovlaštenje u okviru certifikata pilota FAA-e za svaki veliki zrakoplov (osim zrakoplova lakših od zraka), avion na turbomlazni pogon ili drugi zrakoplov koji je utvrdio administrator FAA-e postupkom certifikacije tipa za koji pilot mora ispuniti određene zahtjeve u pogledu zrakoplovnog znanja i iskustva te ispitivanja kako bi obavljao dužnost zapovjednika zrakoplova;

| (l) | „valjano” znači:






  i. | u kontekstu certifikata pilota FAA-e ili dozvole iz dijela-FCL EU-a, da taj certifikat ili dozvola nisu vraćeni, suspendirani, ukinuti ili istekli; |
| --- | --- | --- |

(l)

„valjano” znači:

i.

u kontekstu certifikata pilota FAA-e ili dozvole iz dijela-FCL EU-a, da taj certifikat ili dozvola nisu vraćeni, suspendirani, ukinuti ili istekli;

| ii. | u kontekstu ovlaštenja iz dijela-FCL EU-a, da razdoblje valjanosti ovlaštenja nije isteklo. Datum isteka valjanosti ovlaštenja navodi se na dozvoli pilota. |
| --- | --- |

ii.

u kontekstu ovlaštenja iz dijela-FCL EU-a, da razdoblje valjanosti ovlaštenja nije isteklo. Datum isteka valjanosti ovlaštenja navodi se na dozvoli pilota.

3.   ZAJEDNIČKI KOORDINACIJSKI ODBOR ZA ČLANOVE POSADE ZRAKOPLOVA

3.1.   Sastav

| 3.1.1. | Osniva se Zajednički koordinacijski odbor (JACB) za članove posade zrakoplova, koji odgovara Bilateralnom nadzornom odboru, pod zajedničkim vodstvom izvršnih direktora EASA-e i FAA-e odgovornih za standarde letenja. Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova obuhvaća predstavnike svakog tehničkog predstavnika odgovorne za licenciranje pilota i, prema potrebi, sustave upravljanja kvalitetom/sustave upravljanja. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Zajedničko vodstvo može pozvati dodatne sudionike u Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova kako bi se olakšalo ostvarenje ciljeva iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova sastaje se najmanje jednom godišnje kako bi se osigurali djelotvorno funkcioniranje i provedba ovog Priloga. Njegove dužnosti obuhvaćaju:






  (a) | izradu, odobravanje i reviziju Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, uključujući suradnju, pomoć, razmjenu informacija i aktivnosti izgradnje trajnog povjerenja koje će se primjenjivati za postupke obuhvaćene ovim Prilogom; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

(a)

izradu, odobravanje i reviziju Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, uključujući suradnju, pomoć, razmjenu informacija i aktivnosti izgradnje trajnog povjerenja koje će se primjenjivati za postupke obuhvaćene ovim Prilogom;

| (b) | dijeljenje informacija o relevantnim sigurnosnim pitanjima i izradu akcijskih planova za njihovo rješavanje; |
| --- | --- |

(b)

dijeljenje informacija o relevantnim sigurnosnim pitanjima i izradu akcijskih planova za njihovo rješavanje;

| (c) | osiguravanje dosljedne primjene ovog Priloga; |
| --- | --- |

(c)

osiguravanje dosljedne primjene ovog Priloga;

| (d) | razmjenu informacija o planiranim aktivnostima utvrđivanja pravila i onima koje su u tijeku, a koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene ovog Priloga; |
| --- | --- |

(d)

razmjenu informacija o planiranim aktivnostima utvrđivanja pravila i onima koje su u tijeku, a koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene ovog Priloga;

| (e) | dijeljenje informacija o važnim promjenama u sustavima stranaka za licenciranje pilota koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga; |
| --- | --- |

(e)

dijeljenje informacija o važnim promjenama u sustavima stranaka za licenciranje pilota koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga;

| (f) | rješavanje tehničkih pitanja koja podliježu odgovornostima tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, ali se ne mogu riješiti na njihovoj razini; i |
| --- | --- |

(f)

rješavanje tehničkih pitanja koja podliježu odgovornostima tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, ali se ne mogu riješiti na njihovoj razini; i

| (g) | predlaganje izmjena ovog Priloga Bilateralnom nadzornom odboru. |
| --- | --- |

(g)

predlaganje izmjena ovog Priloga Bilateralnom nadzornom odboru.

| 3.2.2. | Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova o neriješenim pitanjima izvješćuje Bilateralni nadzorni odbor i osigurava provedbu odluka povezanih s ovim Prilogom koje je donio Bilateralni nadzorni odbor. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   PROVEDBA

| 4.1. | Stranke su suglasne da se za osobu koja ima dozvolu iz dijela-FCL EU-a za avione, uključujući ovlaštenje za klasu, uz ovlaštenje za noćno letenje ili bez njega, ili ovlaštenje za instrumentalno letenje za avione, i koja je dokazala sukladnost s primjenjivim posebnim uvjetima FAA-e utvrđenima u Prilogu 1. smatra da ispunjava zahtjeve za dodjeljivanje certifikata pilota FAA-e, jednog ili više ovlaštenja za klasu, ili ovlaštenja za instrumentalno letenje u toj kategoriji aviona. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Stranke su suglasne da se za osobu koja ima certifikat pilota FAA-e za avione ili ovlaštenje za instrumentalno letenje za avione i koja je dokazala sukladnost s primjenjivim posebnim uvjetima EU-a utvrđenima u Dodatku 1. te je dostavila dokaz o ažurnosti u skladu s primjenjivim odredbama u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota smatra da ispunjava zahtjeve za dodjeljivanje dozvole iz dijela-FCL EU-a, jednog ili više ovlaštenja za klasu, uz ovlaštenje za noćno letenje ili bez njega, ili ovlaštenja za instrumentalno letenje u toj kategoriji aviona. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Dozvole iz dijela-FCL EU-a ili certifikati pilota FAA-e koji su vraćeni, suspendirani ili ukinuti ne smiju se obnoviti u skladu s uvjetima iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Područje primjene ovlaštenja i ograničenja certifikata pilota FAA-e ili dozvole iz dijela-FCL EU-a izdanih u skladu s ovim Prilogom detaljnije je utvrđeno u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Nakon izdavanja dozvole iz dijela-FCL EU-a ili certifikata pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom imatelj, kako bi ostvario privilegije u okviru te dozvole ili certifikata pilota, mora, prema potrebi, ispuniti zahtjeve u pogledu produljenja ili obnavljanja dozvole iz dijela-FCL EU-a odnosno certifikata pilota FAA-e. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | FAA, nakon izdavanja certifikata pilota FAA-e na temelju dozvole iz dijela-FCL EU-a u skladu s ovim Prilogom, ne smije zahtijevati vraćanje te dozvole iz dijela-FCL EU-a. Zrakoplovno tijelo, nakon izdavanja dozvole iz dijela-FCL EU-a na temelju certifikata pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom, ne smije zahtijevati vraćanje tog certifikata pilota FAA-e. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Tehnički predstavnici i, ako je primjenjivo, zrakoplovna tijela čine sljedeće: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | na zahtjev FAA-e ili zrakoplovnog tijela koje izdaje dozvolu iz dijela-FCL EU-a ili certifikat pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom jedni drugima dostavljaju provjeru ili potvrdu vjerodostojnosti izvorne dozvole iz dijela-FCL EU-a, certifikata pilota FAA-e ili ovlaštenja; i |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | u obliku, na način i prema rasporedu koji je odredio Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova dostavljaju statističke podatke o dozvolama iz dijela-FCL EU-a, certifikatima pilota FAA-e i ovlaštenjima izdanima u skladu s ovim Prilogom. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Svaki tehnički predstavnik stranke ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo, na zahtjev ili na temelju uzajamnog dogovora, ako je to potrebno, tehničkom predstavniku druge stranke ili, ako je primjenjivo, zrakoplovnom tijelu pruža tehničku pomoć pri aktivnostima licenciranja pilota kako bi se ostvarila svrha ovog Priloga. Tehnički predstavnici ili zrakoplovno tijelo mogu odbiti pružiti takvu tehničku pomoć zbog nedostatka dostupnih resursa. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Revizije koje u pogledu vlastite organizacije, zakona, propisa, postupaka, politike ili normi povezanih s civilnim zrakoplovstvom, uključujući one tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, provodi bilo koja od stranaka mogu utjecati na osnovu na temelju koje se izvršava ovaj Prilog. Stoga se stranke preko tehničkih predstavnika i, ako je primjenjivo, zrakoplovnih tijela što prije međusobno savjetuju o takvim planiranim promjenama te raspravljaju o mjeri u kojoj takve planirane promjene utječu na osnovu ovog Priloga. Ako se nakon savjetovanja na temelju članka 15.C Sporazuma postigne dogovor o izmjeni ovog Priloga, stranke nastoje osigurati da takva izmjena stupi na snagu istodobno sa stupanjem na snagu ili provedbom promjene zbog koje je ta izmjena uvedena, ili što prije nakon toga. |
| --- | --- |

4.9.

5.   KOMUNIKACIJA I SURADNJA

| 5.1. | Tehnički predstavnici, preko Zajedničkog koordinacijskog odbora za članove posade zrakoplova, održavaju i razmjenjuju popis kontaktnih točaka za različite tehničke aspekte ovog Priloga. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Sva komunikacija između tehničkih predstavnika, uključujući tehničku dokumentaciju koja se dostavlja radi revizije ili odobrenja kako je detaljno opisano u ovom Prilogu, odvija se na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Svi datumi koji se upotrebljavaju u komunikaciji imaju format DD MMM GGGG, npr. „05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | U slučaju hitnih ili neuobičajenih situacija kontaktne točke tehničkih predstavnika i, ako je primjenjivo, zrakoplovnih tijela, kako je utvrđeno u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, dužne su komunicirati i osigurati da se odmah poduzmu odgovarajuće mjere. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ZAHTJEVI U POGLEDU KVALIFIKACIJA ZA PRIZNAVANJE NALAZA O SUKLADNOSTI

6.1.   Osnovni zahtjevi

| 6.1.1. | Svaki tehnički predstavnik i, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo drugom tehničkom predstavniku dokazuju djelotvornost svojih sustava za regulatorni nadzor pilota. Konkretno, dokazuju djelotvornost i primjerenost:






  (a) | pravne i regulatorne strukture; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

pravne i regulatorne strukture;

| (b) | organizacijske strukture; |
| --- | --- |

(b)

organizacijske strukture;

| (c) | resursa, uključujući dovoljno kvalificiranog osoblja; |
| --- | --- |

(c)

resursa, uključujući dovoljno kvalificiranog osoblja;

| (d) | programa osposobljavanja za tehničko osoblje; |
| --- | --- |

(d)

programa osposobljavanja za tehničko osoblje;

| (e) | internih politika, procesa i postupaka, uključujući sustav kvalitete; |
| --- | --- |

(e)

internih politika, procesa i postupaka, uključujući sustav kvalitete;

| (f) | dokumentacije i evidencije; |
| --- | --- |

(f)

dokumentacije i evidencije;

| (g) | programa nadzora; i |
| --- | --- |

(g)

programa nadzora; i

| (h) | nadležnosti nad reguliranim imateljima dozvola iz dijela-FCL EU-a ili certifikata pilota FAA-e. |
| --- | --- |

(h)

nadležnosti nad reguliranim imateljima dozvola iz dijela-FCL EU-a ili certifikata pilota FAA-e.

6.2.   Početno povjerenje

Svaki je tehnički predstavnik dokazao drugom tehničkom predstavniku djelotvornost svojeg sustava za regulatorni nadzor aktivnosti obuhvaćenih ovim Prilogom putem aktivnosti izgradnje početnog povjerenja. Tehnički predstavnici jedni su drugima dokazali i djelotvornost svojih aktivnosti revizija kvalitete i standardizacije, uključujući revizije zrakoplovnih tijela kako je navedeno u stavku 6.3.1.

6.3.   Trajno povjerenje

| 6.3.1. | Tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela nastavljaju jedni drugima dokazivati djelotvornost nadzora kako je detaljno opisano u stavku 6.1.1. ovog Priloga u skladu s relevantnim odredbama u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota koje je izradio Zajednički koordinacijski odbor za članove posade zrakoplova.






  (a) | Konkretno, tehnički predstavnici:






  i. | imaju pravo sudjelovati, kao promatrači, u revizijama kvalitete i inspekcijskom nadzoru u području standardizacije tehničkih predstavnika druge stranke; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

Konkretno, tehnički predstavnici:

i.

imaju pravo sudjelovati, kao promatrači, u revizijama kvalitete i inspekcijskom nadzoru u području standardizacije tehničkih predstavnika druge stranke;

| ii. | stavljaju drugom tehničkom predstavniku na raspolaganje izvješća o revizijama kvalitete i inspekcijskom nadzoru u području standardizacije primjenjivima na ovaj Prilog, kako je utvrđeno u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota; i |
| --- | --- |

ii.

stavljaju drugom tehničkom predstavniku na raspolaganje izvješća o revizijama kvalitete i inspekcijskom nadzoru u području standardizacije primjenjivima na ovaj Prilog, kako je utvrđeno u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota; i

| iii. | jedni drugima pomažu u uklanjanju nedostataka uočenih tijekom revizija i inspekcijskih pregleda koji, prema potrebi, utječu na provedbu ovog Priloga. |
| --- | --- |

iii.

jedni drugima pomažu u uklanjanju nedostataka uočenih tijekom revizija i inspekcijskih pregleda koji, prema potrebi, utječu na provedbu ovog Priloga.

| (b) | Konkretno, FAA i zrakoplovna tijela:






  i. | omogućuju revizije kvalitete i inspekcijski nadzor u području standardizacije kako je detaljno opisano u gornjem stavku 6.3.1. točki (a) podtočki i.; |
| --- | --- | --- |

(b)

Konkretno, FAA i zrakoplovna tijela:

i.

omogućuju revizije kvalitete i inspekcijski nadzor u području standardizacije kako je detaljno opisano u gornjem stavku 6.3.1. točki (a) podtočki i.;

| ii. | dijele relevantne informacije o sigurnosti i poznata ograničenja koja mogu utjecati na sposobnost zrakoplovnog tijela ili tehničkog predstavnika da u potpunosti ispuni primjenjive međunarodne sigurnosne standarde ili druge sigurnosne zahtjeve utvrđene u skladu sa Sporazumom; |
| --- | --- |

ii.

dijele relevantne informacije o sigurnosti i poznata ograničenja koja mogu utjecati na sposobnost zrakoplovnog tijela ili tehničkog predstavnika da u potpunosti ispuni primjenjive međunarodne sigurnosne standarde ili druge sigurnosne zahtjeve utvrđene u skladu sa Sporazumom;

| iii. | podložno primjenjivim zakonima i propisima o zaštiti osobnih podataka stavljaju na raspolaganje relevantne evidencije o licenciranju pilota i izvješća o inspekcijskim pregledima, uključujući poduzete provedbene mjere; i |
| --- | --- |

iii.

podložno primjenjivim zakonima i propisima o zaštiti osobnih podataka stavljaju na raspolaganje relevantne evidencije o licenciranju pilota i izvješća o inspekcijskim pregledima, uključujući poduzete provedbene mjere; i

| iv. | prema potrebi pomažu usmenim prevođenjem u uredu zrakoplovnog tijela tijekom pregleda evidencije i dokumentacije koje su sastavljene na njegovu nacionalnom jeziku. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi pomažu usmenim prevođenjem u uredu zrakoplovnog tijela tijekom pregleda evidencije i dokumentacije koje su sastavljene na njegovu nacionalnom jeziku.

| (c) | Tehnički predstavnici jedni druge što prije obavješćuju ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne može ispuniti neki od zahtjeva iz stavka 6.3. Ako bilo koji od tehničkih predstavnika smatra da tehnička stručnost više nije odgovarajuća, tehnički predstavnici međusobno se savjetuju i predlažu akcijski plan, uključujući potrebne korektivne mjere, kako bi se otklonili nedostaci. |
| --- | --- |

(c)

Tehnički predstavnici jedni druge što prije obavješćuju ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne može ispuniti neki od zahtjeva iz stavka 6.3. Ako bilo koji od tehničkih predstavnika smatra da tehnička stručnost više nije odgovarajuća, tehnički predstavnici međusobno se savjetuju i predlažu akcijski plan, uključujući potrebne korektivne mjere, kako bi se otklonili nedostaci.

| (d) | Ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne otkloni nedostatke u roku utvrđenom u akcijskom planu, bilo koji od tehničkih predstavnika može to pitanje uputiti Zajedničkom koordinacijskom odboru za članove posade zrakoplova. |
| --- | --- |

(d)

Ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne otkloni nedostatke u roku utvrđenom u akcijskom planu, bilo koji od tehničkih predstavnika može to pitanje uputiti Zajedničkom koordinacijskom odboru za članove posade zrakoplova.

| (e) | Ako stranka namjerava suspendirati priznavanje nalaza ili odobrenja tehničkog predstavnika ili zrakoplovnog tijela, stranka o tome odmah obavješćuje drugu stranku u skladu s člankom 18.A Sporazuma. |
| --- | --- |

(e)

Ako stranka namjerava suspendirati priznavanje nalaza ili odobrenja tehničkog predstavnika ili zrakoplovnog tijela, stranka o tome odmah obavješćuje drugu stranku u skladu s člankom 18.A Sporazuma.

7.   PRISTOJBE

Pristojbe koje se primjenjuju moraju biti u skladu s člankom 14. Sporazuma te primjenjivim zakonskim i regulatornim zahtjevima.

---

Dodatak 1.

POSEBNI UVJETI

1.   Opći uvjeti

| 1.1. | Podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za konverziju dozvole iz dijela-FCL EU-a ili certifikata pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom u standardiziranom obliku i na način utvrđen u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Podnositelju zahtjeva koji ima dozvolu iz dijela-FCL EU-a ili certifikat pilota FAA-e s ograničenjem zahtjev može biti odbijen ako slično ograničenje nije dostupno u drugom sustavu. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Posebni uvjeti EU-a

Kako bi se njegov zahtjev odobrio u skladu s dijelom-FCL, na temelju uvjetâ iz ovog Priloga, podnositelj zahtjeva mora ispuniti sve sljedeće posebne uvjete EU-a:

| 2.1. | Posebni uvjeti EU-a koji se primjenjuju na izdavanje dozvole iz dijela-FCL EU-a za avione (PPL(A)) te povezana ovlaštenja za klasu i noćno letenje, prema potrebi, na temelju certifikata pilota FAA-e. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Podnositelj zahtjeva mora pokazati ili dostaviti dokaz o tome da je stekao razinu jezične sposobnosti u skladu s odjeljkom FCL.055 dijela-FCL, osim ako na certifikatu pilota FAA-e ima upisanu „jezičnu sposobnost za engleski jezik”. „Jezična sposobnost za engleski jezik” smatra se istovjetnom razini 4. jezične sposobnosti za engleski jezik kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Podnositelj zahtjeva mora ispuniti zahtjeve EU-a u pogledu zdravstvene sposobnosti kako je navedeno u Uredbi Komisije br. 1178/2011 koji se primjenjuju na dozvolu PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Podnositelj zahtjeva mora položiti ispit praktične osposobljenosti, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, pred ispitivačem kvalificiranim u skladu s dijelom-FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Prije ispita praktične osposobljenosti podnositelj zahtjeva mora dokazati ispitivaču da je stekao odgovarajuću razinu potrebnog teorijskog znanja, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, u razdoblju od 24 kalendarska mjeseca prije mjeseca u kojem podnosi zahtjev. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za ovlaštenje za noćno letenje iz dijela-FCL mora dostaviti dokaz o tome da je ispunio zahtjeve u pogledu noćnog letenja utvrđene u odjeljku FCL.810 dijela-FCL. Iskustvo u osposobljavanju za noćno letenje može se priznati, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | Podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za ovlaštenje za klasu jednopilotnog višemotornog klipnog aviona mora dostaviti dokaz o tome da su ispunjeni zahtjevi za izdavanje ovlaštenja za klasu višemotornog klipnog kopnenog aviona kako je navedeno u dijelu-FCL poddijelu H. U tom se slučaju ispit praktične osposobljenosti utvrđen u gornjem stavku 2.1.3. polaže u višemotornom klipnom kopnenom avionu. Podnositelju zahtjeva koji je prethodno sudjelovao u osposobljavanju za letenje višemotornim klipnim avionima i ima iskustva u takvom letenju to se iskustvo može priznati u svrhu ispunjavanja zahtjeva iz dijela-FCL poddijela H, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | Zrakoplovno tijelo, nakon konverzije certifikata pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom, u stavku VIII. (ili XIII.) dozvole iz dijela-FCL EU-a unosi sljedeću izjavu: „dozvola PPL(A) izdana na temelju Sporazuma između EU-a i SAD-a”. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Posebni uvjeti EU-a koji se primjenjuju na izdavanje ovlaštenja za instrumentalno letenje iz DIJELA-FCL EU-a za avione (IR(A)) na temelju ovlaštenja za instrumentalno letenje FAA-e. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Podnositelj zahtjeva mora pokazati ili dostaviti dokaz o tome da je stekao razinu jezične sposobnosti u skladu s odjeljkom FCL.055 dijela-FCL, osim ako na certifikatu pilota FAA-e ima upisanu „jezičnu sposobnost za engleski jezik”. „Jezična sposobnost za engleski jezik” smatra se istovjetnom razini 4. jezične sposobnosti za engleski jezik kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Podnositelj zahtjeva mora ispuniti zahtjeve EU-a u pogledu zdravstvene sposobnosti kako je navedeno u Uredbi Komisije br. 1178/2011 koji se primjenjuju na dozvolu IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Podnositelj zahtjeva mora položiti ispit praktične osposobljenosti za dozvolu IR(A), kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, pred ispitivačem kvalificiranim u skladu s dijelom-FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Kada je riječ o dokazivanju teorijskog znanja i kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, ako podnositelj zahtjeva ima iskustvo od najmanje 50 sati naleta u skladu s pravilima instrumentalnog letenja kao zapovjednik u avionima, prije ispita praktične osposobljenosti za dozvolu IR(A) mora ispitivaču dokazati da je stekao odgovarajuću razinu potrebnog teorijskog znanja. U drugim slučajevima podnositelj zahtjeva polaže pisani ispit u razdoblju od 24 kalendarska mjeseca prije mjeseca u kojem podnosi zahtjev. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za ovlaštenje za instrumentalno letenje za jednopilotne višemotorne klipne kopnene avione mora dostaviti dokaz o tome da su ispunjeni zahtjevi za izdavanje ovlaštenja za instrumentalno letenje za višemotorne klipne kopnene avione kako je navedeno u dijelu-FCL poddijelu G. U tom se slučaju ispit praktične osposobljenosti za dozvolu IR(A) utvrđen u gornjem stavku 2.2.3. polaže u višemotornom klipnom kopnenom avionu. Podnositelju zahtjeva koji je prethodno sudjelovao u osposobljavanju za instrumentalno letenje višemotornim avionima i ima iskustva u takvom letenju to se iskustvo može priznati u svrhu ispunjavanja zahtjeva iz dijela-FCL poddijela G, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za ovlaštenje za instrumentalno letenje mora izvršiti aklimatizacijsko letenje u nekoj od država članica EU-a, u okviru organizacije za osposobljavanje odobrene u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 1178/2011, prije provedbe ispita praktične osposobljenosti za dozvolu IR(A). Podnositelj zahtjeva izuzima se od ovog zahtjeva ako ima prethodno iskustvo od najmanje 50 sati naleta u skladu s pravilima instrumentalnog letenja kao zapovjednik u avionima ili prethodno iskustvo od najmanje 10 sati naleta u skladu s pravilima instrumentalnog letenja kao zapovjednik u avionima u bilo kojoj državi članici EU-a ili bilo kojoj europskoj državi koja sudjeluje u EASA-i u skladu s člankom 129. Uredbe (EU) br. 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 212, 22.8.2018., str. 1.-22.). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Od podnositelja zahtjeva kojem je dodijeljeno ovlaštenje za instrumentalno letenje iz dijela-FCL EU-a na temelju ovog Priloga zahtijeva se da prođe niz ispitivanja teorijskog znanja u skladu s odjeljcima FCL.025 i FCL.615 IR dijela-FCL prije nego što iskoristi svoje privilegije iz ovlaštenja za instrumentalno letenje u okviru dozvole CPL, MPL ili ATPL iz dijela-FCL EU-a. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Od podnositelja zahtjeva kojem je dodijeljeno ovlaštenje za instrumentalno letenje iz dijela-FCL EU-a na temelju ovog Priloga zahtijeva se da prođe sva ispitivanja teorijskog znanja u skladu s odjeljkom FCL.025 dijela-FCL prije nego što mu se potpuno prizna dozvola IR(A) u drugoj kategoriji zrakoplova u skladu s odjeljkom FCL.035 dijela-FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | Zrakoplovno tijelo, nakon konverzije certifikata pilota FAA-e u skladu s ovim Prilogom, u stavku VIII. (ili XIII.) dozvole iz dijela-FCL EU-a unosi sljedeću izjavu: „dozvola PPL(A) / IR(A) izdana na temelju Sporazuma između EU-a i SAD-a”. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   Posebni uvjeti FAA-e

Kako bi se njegov zahtjev odobrio u skladu s glavom 14. dijelom 61. Kodeksa saveznih propisa, na temelju uvjetâ iz ovog Priloga, podnositelj zahtjeva mora ispuniti sve sljedeće posebne uvjete FAA-e:

| 3.1. | Posebni uvjeti FAA-e koji se primjenjuju na izdavanje certifikata pilota FAA-e, ovlaštenja za klasu u kategoriji jednomotornog kopnenog aviona i ovlaštenja za klasu u kategoriji višemotornog kopnenog aviona na temelju dozvole iz dijela-FCL EU-a. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Podnositelj zahtjeva mora biti sposoban čitati, govoriti i pisati na engleskom jeziku te ga razumjeti. Jezična sposobnost za engleski jezik razine 4. ili više razine iz dijela-FCL prihvaća se kao jezična sposobnost za engleski jezik. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Podnositelj zahtjeva mora ispuniti zahtjeve FAA-e u pogledu certifikata o zdravstvenoj sposobnosti kako bi ostvario privilegije iz certifikata pilota FAA-e, kako je propisano glavom 14. dijelom 61. Kodeksa saveznih propisa. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Podnositelj zahtjeva mora položiti potreban ispit znanja kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, u razdoblju od 24 kalendarska mjeseca prije mjeseca u kojem podnosi zahtjev. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Podnositelj zahtjeva mora proći provjeru letačkih sposobnosti s instruktorom letenja kojeg je certificirala FAA i koji ima odgovarajuće ovlasti FAA-e za ispitivanje, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | Podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za ovlaštenje za višemotorni kopneni avion mora dostaviti dokaz o tome da je ispunio zahtjeve za izdavanje ovlaštenja za višemotorni kopneni avion kako je navedeno u glavi 14. dijelu 61. Kodeksa saveznih propisa. Osposobljavanje za višemotorne klipne kopnene avione i iskustvo u letenju njima može se priznati, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | Posebni uvjeti FAA-e koji se primjenjuju na izdavanje ovlaštenja za instrumentalno letenje avionom FAA-e na temelju ovlaštenja za instrumentalno letenje iz dijela-FCL EU-a. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Podnositelj zahtjeva mora biti sposoban čitati, govoriti i pisati na engleskom jeziku te ga razumjeti. Jezična sposobnost za engleski jezik razine 4. ili više razine iz dijela-FCL prihvaća se kao jezična sposobnost za engleski jezik. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Podnositelj zahtjeva mora ispuniti zahtjeve FAA-e u pogledu certifikata o zdravstvenoj sposobnosti kako bi ostvario privilegije iz certifikata pilota FAA-e, kako je propisano glavom 14. dijelom 61. Kodeksa saveznih propisa. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, podnositelj zahtjeva koji podnosi zahtjev za instrumentalno ovlaštenje mora izvršiti aklimatizacijsko letenje u Sjedinjenim Državama, uključujući njihova područja, s instruktorom letenja kojeg je certificirala FAA, prije provedbe provjere osposobljenosti za instrumentalno letenje s ispitivačem. Podnositelj zahtjeva izuzima se od ovog zahtjeva ako ima prethodno iskustvo od najmanje 50 sati naleta u skladu s pravilima instrumentalnog letenja kao zapovjednik u avionima ili prethodno iskustvo od najmanje 10 sati naleta u skladu s pravilima instrumentalnog letenja kao zapovjednik u avionima u Sjedinjenim Državama, uključujući njihova područja. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Podnositelj zahtjeva mora proći provjeru osposobljenosti za instrumentalno letenje s ispitivačem, kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Podnositelj zahtjeva mora položiti potreban ispit znanja kako je detaljno opisano u okviru Tehničkih provedbenih postupaka za licenciranje pilota, u razdoblju od 24 kalendarska mjeseca prije mjeseca u kojem podnosi zahtjev. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

ZAJEDNIČKA IZJAVA

Predstavnici Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije potvrdili su da se vjerodostojnost hrvatske jezične verzije Priloga 3. Sporazumu o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice, potpisanom u Bruxellesu 30. lipnja 2008. („Sporazum”), može potvrditi razmjenom diplomatskih nota između Sjedinjenih Država i Europske unije.

Nadalje, potvrdili su da tekst na engleskom jeziku ima prednost u slučaju razlika pri tumačenju različitih jezičnih verzija Sporazuma ili njegova Priloga 3., kako je predviđeno Sporazumom.

Ova je Zajednička izjava sastavni dio Sporazuma.

Za Sjedinjene Američke Države

Za Europsku uniju

---

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/68

---

BILATERALNI NADZORNI ODBOR ZA SPORAZUM IZMEĐU SJEDINJENIH AMERIČKIH DRŽAVA I EUROPSKE ZAJEDNICE O SURADNJI U PODRUČJU REGULIRANJA SIGURNOSTI U CIVILNOM ZRAKOPLOVSTVU

ZAPISNIK O ODLUCI

ODLUKA br. 0011 [2022/646]

Imajući u vidu da se Izmjenom 1. Sporazuma između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu („Sporazum”) proširuje područje primjene članka 2.B Sporazuma kako bi se obuhvatili, među ostalim, licenciranje i osposobljavanje osoblja,

imajući zatim u vidu da se člankom 5. Sporazuma, kako je izmijenjen, predviđa izrada novih priloga Sporazumu o pitanjima obuhvaćenima područjem primjene Sporazuma koji zatim, na temelju članka 19.C, stupaju na snagu odlukom Bilateralnog nadzornog odbora („BOB”) osnovanog na temelju članka 3.,

Bilateralni nadzorni odbor odlučuje kako slijedi:

| 1. | donijeti Prilog 4. (Uređaji za osposobljavanje koji simuliraju let) Sporazumu kako je priložen ovoj Odluci na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku. U slučaju razilaženja u tumačenju različitih jezičnih verzija prednost ima tekst na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

1.

donijeti Prilog 4. (Uređaji za osposobljavanje koji simuliraju let) Sporazumu kako je priložen ovoj Odluci na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku. U slučaju razilaženja u tumačenju različitih jezičnih verzija prednost ima tekst na engleskom jeziku.

| 2. | primiti na znanje Zajedničku izjavu koju trebaju potpisati predstavnici stranaka u vezi s potvrđivanjem vjerodostojnosti hrvatske jezične verzije Priloga 4. |
| --- | --- |

2.

primiti na znanje Zajedničku izjavu koju trebaju potpisati predstavnici stranaka u vezi s potvrđivanjem vjerodostojnosti hrvatske jezične verzije Priloga 4.

| 3. | Prilog 4. (Uređaji za osposobljavanje koji simuliraju let) Sporazumu stupa na snagu na datum zadnjeg potpisa u nastavku. |
| --- | --- |

3.

Prilog 4. (Uređaji za osposobljavanje koji simuliraju let) Sporazumu stupa na snagu na datum zadnjeg potpisa u nastavku.

Za Bilateralni nadzorni odbor:

| SAVEZNA UPRAVA ZA ZRAKOPLOVSTVO
  MINISTARSTVO PROMETA
  SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE | | EUROPSKA KOMISIJA
  EUROPSKA UNIJA |
| --- | --- | --- |
| POTPISNIK: | G. Ali BAHRAMI | | POTPISNIK: | G. Filip CORNELIS |
| POLOŽAJ: | Administrator za sigurnost zračnog prometa | | POLOŽAJ | Direktor, Zrakoplovstvo
  Glavna uprava za mobilnost i promet, Europska komisija |
| DATUM: | 19. studenoga 2020. | | DATUM: | 19. studenoga 2020. |
| MJESTO: | Washington, D. C. | | MJESTO: | Bruxelles, Belgija |

SAVEZNA UPRAVA ZA ZRAKOPLOVSTVO

MINISTARSTVO PROMETA

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

EUROPSKA KOMISIJA

EUROPSKA UNIJA

POTPISNIK:

G. Ali BAHRAMI

POTPISNIK:

G. Filip CORNELIS

POLOŽAJ:

Administrator za sigurnost zračnog prometa

POLOŽAJ

Direktor, Zrakoplovstvo

Glavna uprava za mobilnost i promet, Europska komisija

DATUM:

19. studenoga 2020.

DATUM:

19. studenoga 2020.

MJESTO:

Washington, D. C.

MJESTO:

Bruxelles, Belgija

---

PRILOG 4.

UREĐAJI ZA OSPOSOBLJAVANJE KOJI SIMULIRAJU LET

1.   SVRHA I PODRUČJE PRIMJENE

| 1.1. | Stranke su ocijenile standarde, pravila, prakse i postupke druge stranke povezane s periodičnom evaluacijom i kontinuiranom kvalifikacijom simulatora letenja za avione (FFS) te su zaključile da su dovoljno kompatibilni da omogućuju priznavanje odobrenja i nalaza druge stranke. Ovim je Prilogom obuhvaćeno uzajamno priznavanje nalaza o sukladnosti i dokumentacije te pružanje tehničke pomoći pri periodičnoj evaluaciji i kvalifikaciji simulatora letenja. Nijedna odredba ovog Priloga ne tumači se na način da ograničava ovlasti određene stranke da djeluje u skladu s člankom 15. Sporazuma. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Područje primjene ovog Priloga obuhvaća periodičnu evaluaciju i kontinuiranu kvalifikaciju simulatora letenja razine C, CG, D i DG za avione s kvalifikacijom koju su izdale Savezna uprava za zrakoplovstvo (FAA) i Europska agencija za sigurnost zračnog prometa (EASA) ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo. Područje primjene može se proširiti izmjenom ovog Priloga na temelju odluke Bilateralnog nadzornog odbora (BOB) donesene u skladu s člankom 19.B Sporazuma. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Proširenje područja primjene ovog Priloga izvršava se nakon nužnog postupka izgradnje povjerenja koji provode tehnički predstavnici. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Područje primjene ovog Priloga ne obuhvaća uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let (FSTD) koji nisu obuhvaćeni područjem primjene utvrđenim u članku 12. Sporazuma. |
| --- | --- |

1.4.

2.   DEFINICIJE

| 2.1. | Uz definicije iz Sporazuma, za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:






  (a) | „razina kvalifikacije za simulator letenja” znači razina sukladnosti na temelju tehničkih mogućnosti simulatora letenja kako su utvrđene evaluacijom simulatora letenja s obzirom na kriterije tehničke evaluacije definirane u okviru primjenjivih zahtjeva. Simulatori letenja razvrstavaju se u kategorije razina A, B, C, D. Osim toga, pojedini uređaji s kvalifikacijom EU-a imaju razinu kvalifikacije AG, BG, CG, DG u skladu sa stečenim pravima; |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

„razina kvalifikacije za simulator letenja” znači razina sukladnosti na temelju tehničkih mogućnosti simulatora letenja kako su utvrđene evaluacijom simulatora letenja s obzirom na kriterije tehničke evaluacije definirane u okviru primjenjivih zahtjeva. Simulatori letenja razvrstavaju se u kategorije razina A, B, C, D. Osim toga, pojedini uređaji s kvalifikacijom EU-a imaju razinu kvalifikacije AG, BG, CG, DG u skladu sa stečenim pravima;

| (b) | „nalaz” znači provjera je li uređaj za osposobljavanje koji simulira let sukladan ili nesukladan s primjenjivim zahtjevima, što se bilježi u obliku rezultata/odstupanja u izvješću o evaluaciji koje sastavlja FAA, EASA ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo; |
| --- | --- |

(b)

„nalaz” znači provjera je li uređaj za osposobljavanje koji simulira let sukladan ili nesukladan s primjenjivim zahtjevima, što se bilježi u obliku rezultata/odstupanja u izvješću o evaluaciji koje sastavlja FAA, EASA ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo;

| (c) | „uređaj za osposobljavanje koji simulira let” (FSTD) znači:






  i. | za Europsku uniju, uređaj za osposobljavanje koji je, kada je riječ o avionima, simulator letenja (FFS), uređaj za letačko osposobljavanje (FTD), uređaj za osposobljavanje letačkih i navigacijskih procedura (FNPT) ili uređaj za vježbanje osnovnih instrumentalnih procedura (BITD); |
| --- | --- | --- |

(c)

„uređaj za osposobljavanje koji simulira let” (FSTD) znači:

i.

za Europsku uniju, uređaj za osposobljavanje koji je, kada je riječ o avionima, simulator letenja (FFS), uređaj za letačko osposobljavanje (FTD), uređaj za osposobljavanje letačkih i navigacijskih procedura (FNPT) ili uređaj za vježbanje osnovnih instrumentalnih procedura (BITD);

| ii. | za Sjedinjene Države, uređaj za osposobljavanje koji je, kada je riječ o avionima, simulator letenja (FFS) ili uređaj za letačko osposobljavanje (FTD); |
| --- | --- |

ii.

za Sjedinjene Države, uređaj za osposobljavanje koji je, kada je riječ o avionima, simulator letenja (FFS) ili uređaj za letačko osposobljavanje (FTD);

| (d) | „simulator letenja” (FFS) znači potpuna kopija određenog tipa, modela i serije pilotske kabine/kokpita zrakoplova, uključujući skup kompletne opreme i računalnih programa potrebnih za simulaciju zemaljskih i letnih operacija zrakoplova, zajedno sa sustavom za vizualnu prezentaciju vanjskog svijeta kao pogled iz pilotske kabine/kokpita, te pokretnu platformu; |
| --- | --- |

(d)

„simulator letenja” (FFS) znači potpuna kopija određenog tipa, modela i serije pilotske kabine/kokpita zrakoplova, uključujući skup kompletne opreme i računalnih programa potrebnih za simulaciju zemaljskih i letnih operacija zrakoplova, zajedno sa sustavom za vizualnu prezentaciju vanjskog svijeta kao pogled iz pilotske kabine/kokpita, te pokretnu platformu;

| (e) | „evaluacija uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači procjena uređaja za osposobljavanje koji simulira let s obzirom na utvrđene tehničke kriterije za odgovarajuću razinu radi kvalifikacije tog uređaja; |
| --- | --- |

(e)

„evaluacija uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači procjena uređaja za osposobljavanje koji simulira let s obzirom na utvrđene tehničke kriterije za odgovarajuću razinu radi kvalifikacije tog uređaja;

| (f) | „operator uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači organizacija koja je izravno odgovorna EASA-i ili, ako je primjenjivo, zrakoplovnom tijelu za upućivanje zahtjeva za kvalifikaciju određenog uređaja za osposobljavanje koji simulira let i održavanje te kvalifikacije i koja mora ispunjavati zahtjeve iz dijela-ORA Uredbe (EU) br. 1178/2011; |
| --- | --- |

(f)

„operator uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači organizacija koja je izravno odgovorna EASA-i ili, ako je primjenjivo, zrakoplovnom tijelu za upućivanje zahtjeva za kvalifikaciju određenog uređaja za osposobljavanje koji simulira let i održavanje te kvalifikacije i koja mora ispunjavati zahtjeve iz dijela-ORA Uredbe (EU) br. 1178/2011;

| (g) | „naručitelj uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači organizacija koja je izravno odgovorna FAA-i za upućivanje zahtjeva za kvalifikaciju određenog uređaja za osposobljavanje koji simulira let i održavanje te kvalifikacije i koja mora ispunjavati zahtjeve iz glave 14. dijela 60 Kodeksa saveznih propisa Sjedinjenih Država (dalje u tekstu „dio 60”); |
| --- | --- |

(g)

„naručitelj uređaja za osposobljavanje koji simulira let” znači organizacija koja je izravno odgovorna FAA-i za upućivanje zahtjeva za kvalifikaciju određenog uređaja za osposobljavanje koji simulira let i održavanje te kvalifikacije i koja mora ispunjavati zahtjeve iz glave 14. dijela 60 Kodeksa saveznih propisa Sjedinjenih Država (dalje u tekstu „dio 60”);

| (h) | „stečena prava” znači sljedeće:






  i. | za Sjedinjene Države, pravo operatora/naručitelja uređaja za osposobljavanje koji simulira let na zadržavanje razine kvalifikacije dodijeljene u skladu s prethodnom savjetodavnom okružnicom; |
| --- | --- | --- |

(h)

„stečena prava” znači sljedeće:

i.

za Sjedinjene Države, pravo operatora/naručitelja uređaja za osposobljavanje koji simulira let na zadržavanje razine kvalifikacije dodijeljene u skladu s prethodnom savjetodavnom okružnicom;

| ii. | za Europsku uniju, pravo operatora/naručitelja uređaja za osposobljavanje koji simulira let na zadržavanje razine kvalifikacije dodijeljene u skladu s prethodnom uredbom. Osim toga, znači pravo korisnika uređaja za osposobljavanje koji simulira let na priznavanje rezultata osposobljavanja, ispitivanja i provjere ostvarenih u skladu s tom prethodnom uredbom; |
| --- | --- |

ii.

za Europsku uniju, pravo operatora/naručitelja uređaja za osposobljavanje koji simulira let na zadržavanje razine kvalifikacije dodijeljene u skladu s prethodnom uredbom. Osim toga, znači pravo korisnika uređaja za osposobljavanje koji simulira let na priznavanje rezultata osposobljavanja, ispitivanja i provjere ostvarenih u skladu s tom prethodnom uredbom;

| (i) | „glavna uputa za provođenje kvalifikacijskih testova” (MQTG) znači upute za provođenje kvalifikacijskih testova (QTG) koje je odobrilo tijelo i koje obuhvaćaju rezultate testova kojima su prisustvovali FAA, EASA ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo. Glavna uputa za provođenje kvalifikacijskih testova služi kao referentna uputa za buduće evaluacije; |
| --- | --- |

(i)

„glavna uputa za provođenje kvalifikacijskih testova” (MQTG) znači upute za provođenje kvalifikacijskih testova (QTG) koje je odobrilo tijelo i koje obuhvaćaju rezultate testova kojima su prisustvovali FAA, EASA ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo. Glavna uputa za provođenje kvalifikacijskih testova služi kao referentna uputa za buduće evaluacije;

| (j) | „upute za provođenje kvalifikacijskih testova” (QTG) znači dokument koji se upotrebljava za dokazivanje da su performanse i kvaliteta upravljanja u okviru propisanih ograničenja za taj zrakoplov i da su ispunjeni svi primjenjivi zahtjevi; |
| --- | --- |

(j)

„upute za provođenje kvalifikacijskih testova” (QTG) znači dokument koji se upotrebljava za dokazivanje da su performanse i kvaliteta upravljanja u okviru propisanih ograničenja za taj zrakoplov i da su ispunjeni svi primjenjivi zahtjevi;

| (k) | „posebni uvjeti” znači zahtjevi za koje je usporedbom odgovarajućih regulatornih sustava za evaluaciju i kvalifikaciju simulatora letenja utvrđeno da nisu zajednički obama sustavima i koji su dovoljno važni da bi ih se razmotrilo u ovom Prilogu. |
| --- | --- |

(k)

„posebni uvjeti” znači zahtjevi za koje je usporedbom odgovarajućih regulatornih sustava za evaluaciju i kvalifikaciju simulatora letenja utvrđeno da nisu zajednički obama sustavima i koji su dovoljno važni da bi ih se razmotrilo u ovom Prilogu.

3.   ZAJEDNIČKO KOORDINACIJSKO TIJELO

3.1.   Sastav

| 3.1.1. | Osniva se zajedničko koordinacijsko tijelo pod imenom Nadzorni odbor za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let, koje odgovara Bilateralnom nadzornom odboru, pod zajedničkim vodstvom direktora za standarde letenja EASA-e i izvršnog direktora za standarde letenja FAA-e. Nadzorni odbor obuhvaća stručnjake za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let svakog tehničkog predstavnika. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Zajedničko vodstvo može pozvati dodatne sudionike u Nadzorni odbor za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let kako bi se olakšalo ostvarivanje ciljeva iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | Nadzorni odbor za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let sastaje se najmanje jednom godišnje kako bi se osigurali djelotvorno funkcioniranje i provedba ovog Priloga. Dužnosti Nadzornog odbora za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let obuhvaćaju:






  (a) | izradu, odobravanje i reviziju tehničkih provedbenih postupaka za simulatore (TIP-S) radi evaluacije i kvalifikacije simulatora letenja, uključujući suradnju, pomoć, razmjenu informacija i aktivnosti izgradnje trajnog povjerenja za postupke obuhvaćene ovim Prilogom; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

(a)

izradu, odobravanje i reviziju tehničkih provedbenih postupaka za simulatore (TIP-S) radi evaluacije i kvalifikacije simulatora letenja, uključujući suradnju, pomoć, razmjenu informacija i aktivnosti izgradnje trajnog povjerenja za postupke obuhvaćene ovim Prilogom;

| (b) | dijeljenje informacija o relevantnim sigurnosnim pitanjima i izradu akcijskih planova za njihovo rješavanje; |
| --- | --- |

(b)

dijeljenje informacija o relevantnim sigurnosnim pitanjima i izradu akcijskih planova za njihovo rješavanje;

| (c) | osiguravanje dosljedne primjene ovog Priloga; |
| --- | --- |

(c)

osiguravanje dosljedne primjene ovog Priloga;

| (d) | razmjenu informacija o planiranim aktivnostima utvrđivanja pravila i onima koje su u tijeku, a koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga; |
| --- | --- |

(d)

razmjenu informacija o planiranim aktivnostima utvrđivanja pravila i onima koje su u tijeku, a koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga;

| (e) | dijeljenje informacija o važnim promjenama u sustavima stranaka za kvalifikaciju uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga; |
| --- | --- |

(e)

dijeljenje informacija o važnim promjenama u sustavima stranaka za kvalifikaciju uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let koje bi mogle utjecati na osnovu i područje primjene Priloga;

| (f) | rješavanje tehničkih pitanja koja podliježu odgovornostima tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, a koja se ne mogu riješiti na nižoj razini; i |
| --- | --- |

(f)

rješavanje tehničkih pitanja koja podliježu odgovornostima tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, a koja se ne mogu riješiti na nižoj razini; i

| (g) | predlaganje izmjena ovog Priloga Bilateralnom nadzornom odboru. |
| --- | --- |

(g)

predlaganje izmjena ovog Priloga Bilateralnom nadzornom odboru.

| 3.2.2. | Nadzorni odbor za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let o neriješenim pitanjima izvješćuje Bilateralni nadzorni odbor i osigurava provedbu odluka povezanih s ovim Prilogom koje je donio Bilateralni nadzorni odbor. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   PROVEDBA

| 4.1. | Tehnički predstavnici za potrebe praćenja utvrđuju i održavaju glavnu listu simulatora letenja čije su kvalifikacije obuhvaćene područjem primjene ovog Priloga. Postupci za sastavljanje i održavanje te glavne liste detaljno se opisuju u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Kontinuirana kvalifikacija FAA-e |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Stranke su suglasne da se za simulator letenja:






  (a) | u pogledu kojeg postoji važeća kvalifikacija u skladu s primjenjivom osnovom kvalifikacija EU-a; i |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

(a)

u pogledu kojeg postoji važeća kvalifikacija u skladu s primjenjivom osnovom kvalifikacija EU-a; i

| (b) | koji ispunjava uvjete utvrđene u ovom Prilogu, uključujući posebne uvjete FAA-e utvrđene u Dodatku 1., neovisno o zahtjevima u pogledu sustava upravljanja kvalitetom simulatora iz dijela 60 koji se primjenjuju na imatelja certifikata za simulator letenja, |
| --- | --- |

(b)

koji ispunjava uvjete utvrđene u ovom Prilogu, uključujući posebne uvjete FAA-e utvrđene u Dodatku 1., neovisno o zahtjevima u pogledu sustava upravljanja kvalitetom simulatora iz dijela 60 koji se primjenjuju na imatelja certifikata za simulator letenja,

smatra da ispunjava tehničke zahtjeve u pogledu kontinuirane kvalifikacije FAA-e nakon primitka, pregleda i priznavanja izvješća o evaluaciji i izvješća o posebnim uvjetima koja izdaje EASA ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo.

| 4.2.2. | Nadležno zrakoplovno tijelo provodi mjere utvrđene u Dodatku 2. ovom Prilogu kada djeluje u ime FAA-e u okviru periodične evaluacije svakog simulatora letenja obuhvaćenog ovim Prilogom. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Kontinuirana kvalifikacija EASA-e |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Stranke su suglasne da se za simulator letenja:






  (a) | u pogledu kojeg postoji važeća kvalifikacija FAA-e u skladu s primjenjivom osnovom kvalifikacija SAD-a; i |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

(a)

u pogledu kojeg postoji važeća kvalifikacija FAA-e u skladu s primjenjivom osnovom kvalifikacija SAD-a; i

| (b) | koji ispunjava uvjete utvrđene u ovom Prilogu, uključujući posebne uvjete EU-a utvrđene u Dodatku 1., neovisno o zahtjevima iz dijela-ORA koji se primjenjuju na imatelja certifikata za uređaj za osposobljavanje koji simulira let, |
| --- | --- |

(b)

koji ispunjava uvjete utvrđene u ovom Prilogu, uključujući posebne uvjete EU-a utvrđene u Dodatku 1., neovisno o zahtjevima iz dijela-ORA koji se primjenjuju na imatelja certifikata za uređaj za osposobljavanje koji simulira let,

smatra da ispunjava tehničke zahtjeve u pogledu kontinuirane kvalifikacije EASA-e nakon primitka, pregleda i priznavanja izvješća o evaluaciji i izvješća o posebnim uvjetima koje izdaje FAA.

| 4.4. | Uzajamno priznavanje izvješćâ o evaluaciji |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Podložno uvjetima iz ovog Priloga stranke su suglasne da tehnički predstavnici i, ako je primjenjivo, zrakoplovna tijela tehničkom predstavniku druge stranke dostavljaju izvješća o periodičnoj evaluaciji simulatora letenja i izvješća o posebnim uvjetima. Ta izvješća moraju obuhvaćati nalaze o sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima EU-a i SAD-a kao osnovu za izdavanje ili, ako je primjenjivo, kontinuiranu valjanost njihovih odgovarajućih kvalifikacija simulatora letenja. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Praćenje nalaza izvješća o evaluaciji |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Operator/naručitelj uređaja za osposobljavanje koji simulira let uklanja nedostatke utvrđene u nalazima s tehničkim predstavnikom ili zrakoplovnim tijelom koje je provelo evaluaciju, osim ako relevantni tehnički predstavnik nije izdao drukčije upute za slučajeve utvrđene u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore. U takvim slučajevima, kada je potreban posjet na licu mjesta da bi se procijenilo zaključenje nalaza, taj posjet na licu mjesta provodi, u skladu s dostupnim resursima, tehnički predstavnik ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo koje je provelo evaluaciju. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | U okolnostima koje nisu obuhvaćene područjem primjene periodičnih evaluacija, svaki tehnički predstavnik stranke ili, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo, na zahtjev i na temelju međusobnog dogovora, ako je to nužno, pruža tehničkom predstavniku druge stranke, ili ako je primjenjivo, zrakoplovnom tijelu, tehničku pomoć pri evaluacijama simulatora letenja. Tehnički predstavnici ili zrakoplovno tijelo mogu odbiti pružiti takvu tehničku pomoć zbog nedostatka dostupnih resursa. Takva područja pomoći mogu, među ostalim, obuhvaćati sljedeće:






  (a) | provedbu istraga i izvješćivanje o njima na zahtjev; |
| --- | --- | --- |

4.6.

(a)

provedbu istraga i izvješćivanje o njima na zahtjev;

| (b) | dobivanje i pružanje podataka ako se to zahtijeva; i |
| --- | --- |

(b)

dobivanje i pružanje podataka ako se to zahtijeva; i

| (c) | provedbu posebne evaluacije simulatora letenja u slučaju premještanja ili izmjene uređaja. |
| --- | --- |

(c)

provedbu posebne evaluacije simulatora letenja u slučaju premještanja ili izmjene uređaja.

| 4.7. | U skladu s člankom 15.B Sporazuma tehnički predstavnici mogu provesti zasebne evaluacije uređaja u slučaju određenih sigurnosnih problema. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Revizije koje u pogledu vlastite organizacijske strukture, zakona, propisa, postupaka, politike ili normi, uključujući one tehničkih predstavnika i zrakoplovnih tijela, provodi bilo koja od stranaka mogu utjecati na osnovu na temelju koje se izvršava ovaj Prilog. Stranke se preko tehničkih predstavnika i, ako je primjenjivo, zrakoplovnih tijela što prije međusobno savjetuju o takvim planiranim promjenama te raspravljaju o mjeri u kojoj takve planirane promjene utječu na osnovu ovog Priloga. Ako se nakon savjetovanja na temelju članka 15.C Sporazuma postigne dogovor o izmjeni ovog Priloga, stranke nastoje osigurati da takva izmjena stupi na snagu istodobno sa stupanjem na snagu ili provedbom promjene zbog koje je ta izmjena uvedena, ili što prije nakon toga. |
| --- | --- |

4.8.

5.   KOMUNIKACIJA I SURADNJA

| 5.1. | Tehnički predstavnici razmjenjuju i održavaju popis kontaktnih točaka za različite tehničke aspekte ovog Priloga. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Sva komunikacija, uključujući tehničku dokumentaciju, između tehničkih predstavnika i, ako je primjenjivo, zrakoplovnih tijela odvija se na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Svi datumi koji se upotrebljavaju u komunikaciji imaju format DD MMM GGGG, npr. „05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela dužni su se međusobno obavješćivati o izuzećima i odstupanjima odobrenima za simulatore letenja obuhvaćene područjem primjene ovog Priloga. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Upute za evaluaciju
  Tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela najmanje 30 kalendarskih dana prije evaluacije dostavljaju na pregled sve posebne upute ili zahtjeve koje je potrebno izvršiti tijekom evaluacije. |
| --- | --- |

5.5.

Tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela najmanje 30 kalendarskih dana prije evaluacije dostavljaju na pregled sve posebne upute ili zahtjeve koje je potrebno izvršiti tijekom evaluacije.

6.   ZAHTJEVI U POGLEDU KVALIFIKACIJA ZA PRIZNAVANJE NALAZA O SUKLADNOSTI

6.1.   Osnovni zahtjevi

| 6.1.1. | Svaki tehnički predstavnik i, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo drugom tehničkom predstavniku dokazuju djelotvornost svojih sustava za regulatorni nadzor uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let. Kako bi proveli evaluacije simulatora letenja u ime druge stranke, tehnički predstavnici i, ako je primjenjivo, zrakoplovna tijela dokazuju djelotvornost i primjerenost:






  (a) | pravne i regulatorne strukture; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

pravne i regulatorne strukture;

| (b) | organizacijske strukture; |
| --- | --- |

(b)

organizacijske strukture;

| (c) | resursa, uključujući dovoljno kvalificiranog osoblja; |
| --- | --- |

(c)

resursa, uključujući dovoljno kvalificiranog osoblja;

| (d) | programa osposobljavanja za tehničko osoblje; |
| --- | --- |

(d)

programa osposobljavanja za tehničko osoblje;

| (e) | internih politika, procesa i postupaka, uključujući sustav kvalitete; |
| --- | --- |

(e)

internih politika, procesa i postupaka, uključujući sustav kvalitete;

| (f) | dokumentacije i evidencije; |
| --- | --- |

(f)

dokumentacije i evidencije;

| (g) | programa nadzora; i |
| --- | --- |

(g)

programa nadzora; i

| (h) | nadležnosti nad reguliranim subjektima i uređajima. |
| --- | --- |

(h)

nadležnosti nad reguliranim subjektima i uređajima.

6.2.   Početno povjerenje

| 6.2.1. | Svaki je tehnički predstavnik dokazao drugom tehničkom predstavniku djelotvornost svojeg sustava za regulatorni nadzor aktivnosti obuhvaćenih ovim Prilogom putem aktivnosti izgradnje početnog povjerenja. Tehnički predstavnici jedni su drugima dokazali i djelotvornost svojih aktivnosti revizija kvalitete i standardizacije, uključujući revizije zrakoplovnih tijela kako je navedeno u stavku 6.3.1.
  Tehnički predstavnik EU-a dužan je, prije nego što zrakoplovno tijelo započne s provedbom evaluacija simulatora letenja u ime tehničkog predstavnika SAD-a, provesti procjenu tog zrakoplovnog tijela u skladu s odredbama u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore. |
| --- | --- |

6.2.1.

Tehnički predstavnik EU-a dužan je, prije nego što zrakoplovno tijelo započne s provedbom evaluacija simulatora letenja u ime tehničkog predstavnika SAD-a, provesti procjenu tog zrakoplovnog tijela u skladu s odredbama u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore.

6.3.   Trajno povjerenje

| 6.3.1. | Tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela nastavljaju dokazivati djelotvornost nadzora kako je detaljno opisano u stavku 6.1.1. u skladu s relevantnim odredbama u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore koje je izradio i odobrio Nadzorni odbor za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let.






  (a) | Konkretno, tehnički predstavnici i, ako je primjenjivo, zrakoplovna tijela:






  i. | imaju pravo sudjelovati kao promatrači: za EASA-u, u revizijama kvalitete i na sastancima o standardizaciji FAA-e; za FAA, u aktivnostima standardizacije EASA-e; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

Konkretno, tehnički predstavnici i, ako je primjenjivo, zrakoplovna tijela:

i.

imaju pravo sudjelovati kao promatrači: za EASA-u, u revizijama kvalitete i na sastancima o standardizaciji FAA-e; za FAA, u aktivnostima standardizacije EASA-e;

| ii. | osiguravaju da operatori/naručitelji uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let omoguće pristup obama tehničkim predstavnicima radi revizija, evaluacija i inspekcijskih pregleda, ako je primjenjivo; |
| --- | --- |

ii.

osiguravaju da operatori/naručitelji uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let omoguće pristup obama tehničkim predstavnicima radi revizija, evaluacija i inspekcijskih pregleda, ako je primjenjivo;

| iii. | stavljaju na raspolaganje izvješća o revizijama, standardizaciji i uzajamnim inspekcijskim pregledima primjenjiva na ovaj Prilog; |
| --- | --- |

iii.

stavljaju na raspolaganje izvješća o revizijama, standardizaciji i uzajamnim inspekcijskim pregledima primjenjiva na ovaj Prilog;

| iv. | dijele relevantne informacije o sigurnosti i poznata ograničenja koja mogu utjecati na sposobnost zrakoplovnog tijela ili tehničkog predstavnika da ispuni primjenjive međunarodne sigurnosne standarde ili druge sigurnosne zahtjeve utvrđene u Sporazumu; |
| --- | --- |

iv.

dijele relevantne informacije o sigurnosti i poznata ograničenja koja mogu utjecati na sposobnost zrakoplovnog tijela ili tehničkog predstavnika da ispuni primjenjive međunarodne sigurnosne standarde ili druge sigurnosne zahtjeve utvrđene u Sporazumu;

| v. | stavljaju na raspolaganje odgovarajuće osoblje za sudjelovanje u revizijama i inspekcijskim pregledima primjenjivima na ovaj Prilog; |
| --- | --- |

v.

stavljaju na raspolaganje odgovarajuće osoblje za sudjelovanje u revizijama i inspekcijskim pregledima primjenjivima na ovaj Prilog;

| vi. | stavljaju na raspolaganje evidenciju o operatorima/naručiteljima uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let, uključujući izvješća o evaluaciji i izvješća o posebnim uvjetima; |
| --- | --- |

vi.

stavljaju na raspolaganje evidenciju o operatorima/naručiteljima uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let, uključujući izvješća o evaluaciji i izvješća o posebnim uvjetima;

| vii. | prema potrebi pomažu tumačenjem u uredu zrakoplovnih tijela tijekom pregleda evidencije i dokumentacije o simulatorima letenja koje su sastavljene na njihovu nacionalnom jeziku; i |
| --- | --- |

vii.

prema potrebi pomažu tumačenjem u uredu zrakoplovnih tijela tijekom pregleda evidencije i dokumentacije o simulatorima letenja koje su sastavljene na njihovu nacionalnom jeziku; i

| viii. | pomažu jedni drugima pri zaključenju nalaza uzajamnih inspekcijskih pregleda. |
| --- | --- |

viii.

pomažu jedni drugima pri zaključenju nalaza uzajamnih inspekcijskih pregleda.

| (b) | Tehnički predstavnik EU-a dužan je provesti dodatne revizije standardizacije kako bi osigurao sukladnost zrakoplovnog tijela s uvjetima iz Priloga i, osobito, posebnim uvjetima FAA-e koji su primjenjivi na simulatore letenja koji se nalaze u EU-u kako je utvrđeno u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore. |
| --- | --- |

(b)

Tehnički predstavnik EU-a dužan je provesti dodatne revizije standardizacije kako bi osigurao sukladnost zrakoplovnog tijela s uvjetima iz Priloga i, osobito, posebnim uvjetima FAA-e koji su primjenjivi na simulatore letenja koji se nalaze u EU-u kako je utvrđeno u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore.

| (c) | Tehnički predstavnici jedni druge što prije obavještavaju ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne može ispuniti zahtjev iz stavka 6.3.1. Ako bilo koji od tehničkih predstavnika smatra da tehnička stručnost više nije odgovarajuća, tehnički se predstavnici savjetuju i predlažu akcijski plan, uključujući potrebne korektivne mjere, kako bi se otklonili nedostaci. |
| --- | --- |

(c)

Tehnički predstavnici jedni druge što prije obavještavaju ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne može ispuniti zahtjev iz stavka 6.3.1. Ako bilo koji od tehničkih predstavnika smatra da tehnička stručnost više nije odgovarajuća, tehnički se predstavnici savjetuju i predlažu akcijski plan, uključujući potrebne korektivne mjere, kako bi se otklonili nedostaci.

| (d) | Ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne otkloni nedostatke u roku utvrđenom u akcijskom planu, bilo koji od tehničkih predstavnika može to pitanje uputiti Nadzornom odboru za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let. |
| --- | --- |

(d)

Ako tehnički predstavnik ili zrakoplovno tijelo ne otkloni nedostatke u roku utvrđenom u akcijskom planu, bilo koji od tehničkih predstavnika može to pitanje uputiti Nadzornom odboru za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let.

| (e) | Ako stranka namjerava privremeno obustaviti priznavanje nalaza ili kvalifikacija tehničkog predstavnika ili zrakoplovnog tijela u okviru područja primjene ovog Priloga, stranka o tome odmah obavješćuje drugu stranku u skladu s člankom 18.A Sporazuma. |
| --- | --- |

(e)

Ako stranka namjerava privremeno obustaviti priznavanje nalaza ili kvalifikacija tehničkog predstavnika ili zrakoplovnog tijela u okviru područja primjene ovog Priloga, stranka o tome odmah obavješćuje drugu stranku u skladu s člankom 18.A Sporazuma.

7.   ISTRAGA I PROVEDBENE MJERE

| 7.1. | Stranke zadržavaju pravo na poduzimanje provedbenih mjera protiv operatora/naručitelja uređaja za osposobljavanje koji simuliraju let za koje su izdana odobrenja FAA-e ili EASA-e. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | U skladu s odredbama članka 8. Sporazuma, svaka stranka preko svojeg tehničkog predstavnika i, ako je primjenjivo, zrakoplovnih tijela odmah obavješćuje drugu stranku o istrazi i naknadnim zaključnim mjerama zbog nesukladnosti s područjem primjene ovog Priloga ako bi ta nesukladnost za posljedicu mogla imati kaznu, ukidanje, suspenziju kvalifikacije simulatora letenja ili njezin prelazak u niži razred. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | U slučaju ukidanja ili suspenzije kvalifikacije simulatora letenja tehnički predstavnik i, ako je primjenjivo, zrakoplovno tijelo o ukidanju ili suspenziji obavješćuju drugog tehničkog predstavnika. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Gornje obavijesti šalju se odgovarajućoj kontaktnoj točki druge stranke. |
| --- | --- |

7.4.

8.   ODREDBE O PRIJENOSU

| 8.1. | Periodične evaluacije simulatora letenja za koje je kvalifikacije izdala FAA u skladu s odredbama utvrđenima u okviru provedbenih postupaka za simulatore SAD-a i Ujedinjene Kraljevine nastavljaju se provoditi do završetka prijenosa evaluacijskih aktivnosti kako je utvrđeno u stavku 8.2. (Provedbeni postupci za simulatore SAD-a i Ujedinjene Kraljevine dogovoreni su 20. prosinca 1995., a revidirani 6. listopada 2005. Zaključeni su na temelju Sporazuma između Vlade Sjedinjenih Američkih Država i Vlade Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske o promicanju sigurnosti u zrakoplovstvu, potpisanim u Londonu 12. prosinca 1995.) |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Stranke su suglasne da se prijenos evaluacija simulatora letenja na temelju ovog Priloga izvršava u skladu sa sljedećim odredbama o prijenosu:






  (a) | zrakoplovno tijelo i tehnički predstavnici dužni su prije prijenosa, ako je primjenjivo, provesti osposobljavanje dovoljnog broja zaposlenika u pogledu postupaka povezanih sa Sporazumom, ovim Prilogom i posebnim uvjetima EU-a i SAD-a; |
| --- | --- | --- |

8.2.

(a)

zrakoplovno tijelo i tehnički predstavnici dužni su prije prijenosa, ako je primjenjivo, provesti osposobljavanje dovoljnog broja zaposlenika u pogledu postupaka povezanih sa Sporazumom, ovim Prilogom i posebnim uvjetima EU-a i SAD-a;

| (b) | nakon što dovoljan broj zaposlenika završi osposobljavanje, tehnički predstavnici prenose evaluacijske aktivnosti povezane sa simulatorima letenja za koje je izdana kvalifikacija tehničkim predstavnicima ili, ako je primjenjivo, zrakoplovnim tijelima; |
| --- | --- |

(b)

nakon što dovoljan broj zaposlenika završi osposobljavanje, tehnički predstavnici prenose evaluacijske aktivnosti povezane sa simulatorima letenja za koje je izdana kvalifikacija tehničkim predstavnicima ili, ako je primjenjivo, zrakoplovnim tijelima;

| (c) | prijenosi se izvršavaju u razdoblju od 18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ovog Priloga; |
| --- | --- |

(c)

prijenosi se izvršavaju u razdoblju od 18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ovog Priloga;

| (d) | tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela dogovaraju plan postupanja i vremenski raspored za:






  i. | usklađivanje periodičnih evaluacija; i |
| --- | --- | --- |

(d)

tehnički predstavnici i zrakoplovna tijela dogovaraju plan postupanja i vremenski raspored za:

i.

usklađivanje periodičnih evaluacija; i

| ii. | provedbu svih evaluacija u skladu s ovim Prilogom. |
| --- | --- |

ii.

provedbu svih evaluacija u skladu s ovim Prilogom.

9.   PRISTOJBE

| 9.1. | Pristojbe se primjenjuju u skladu s člankom 14. Sporazuma i primjenjivim regulatornim zahtjevima. |
| --- | --- |

9.1.

---

Dodatak 1.

POSEBNI UVJETI

1.   POSEBNI UVJETI EU-a PRIMJENJIVI NA SIMULATORE LETENJA KOJI SE NALAZE U SAD-u U KATEGORIJI AVIONA

| 1.1 | Posebni uvjeti iz točke stavka 4.3.1., kako je detaljno opisano u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore, jesu sljedeći:






  (a) | naručitelj uređaja za osposobljavanje koji simulira let dostavlja FAA-i sljedeće:






  i. | dokumentaciju o periodičnim evaluacijama; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1

(a)

naručitelj uređaja za osposobljavanje koji simulira let dostavlja FAA-i sljedeće:

i.

dokumentaciju o periodičnim evaluacijama;

| ii. | godišnju evidenciju o letenju; |
| --- | --- |

ii.

godišnju evidenciju o letenju;

| iii. | evidenciju o provjeri sigurnosnog sklopa simulatora (odjeljak ORA.FSTD.115 Instalacije, točka (b) Uredbe (EU) 1178/2011); i |
| --- | --- |

iii.

evidenciju o provjeri sigurnosnog sklopa simulatora (odjeljak ORA.FSTD.115 Instalacije, točka (b) Uredbe (EU) 1178/2011); i

| iv. | izmjene objavljene tehničke specifikacije EASA-e za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let; |
| --- | --- |

iv.

izmjene objavljene tehničke specifikacije EASA-e za uređaje za osposobljavanje koji simuliraju let;

| (b) | priručnik za radno mjesto instruktora mora sadržavati upute za rukovanje u skladu sa standardima EU-a; |
| --- | --- |

(b)

priručnik za radno mjesto instruktora mora sadržavati upute za rukovanje u skladu sa standardima EU-a;

| (c) | postavke i pokazatelji na radnom mjestu instruktora moraju biti u skladu s međunarodnim sustavom jedinica (SI); |
| --- | --- |

(c)

postavke i pokazatelji na radnom mjestu instruktora moraju biti u skladu s međunarodnim sustavom jedinica (SI);

| (d) | ocjenjuje se najmanje jedan europski model zračne luke/uzletišta s odgovarajuće modeliranim objektima i opremom za navigaciju/komunikaciju za koji je izdana kvalifikacija; |
| --- | --- |

(d)

ocjenjuje se najmanje jedan europski model zračne luke/uzletišta s odgovarajuće modeliranim objektima i opremom za navigaciju/komunikaciju za koji je izdana kvalifikacija;

| (e) | instrumentalni prilazi i operacije polijetanja pri smanjenoj vidljivosti kategorije I., II. ili III. (prema potrebi) dokazuju se u europskoj zračnoj luci i uz odgovarajuće postavke koje se mogu odabrati na radnom mjestu instruktora; |
| --- | --- |

(e)

instrumentalni prilazi i operacije polijetanja pri smanjenoj vidljivosti kategorije I., II. ili III. (prema potrebi) dokazuju se u europskoj zračnoj luci i uz odgovarajuće postavke koje se mogu odabrati na radnom mjestu instruktora;

| (f) | simulator letenja mora odražavati europsku konfiguraciju simuliranog aviona; |
| --- | --- |

(f)

simulator letenja mora odražavati europsku konfiguraciju simuliranog aviona;

| (g) | tijekom evaluacije provodi se kontinuirana, neprekinuta faza leta; |
| --- | --- |

(g)

tijekom evaluacije provodi se kontinuirana, neprekinuta faza leta;

| (h) | tijekom svake evaluacije ocjenjuju se sve ugradnje motora navedene u certifikatu EASA-e o kvalifikaciji simulatora letenja; |
| --- | --- |

(h)

tijekom svake evaluacije ocjenjuju se sve ugradnje motora navedene u certifikatu EASA-e o kvalifikaciji simulatora letenja;

| (i) | ako je za više avioničkih konfiguracija jednog simulatora letenja izdano više certifikata EASA-e o kvalifikaciji simulatora letenja, tijekom svake evaluacije ocjenjuje se svaka konfiguracija uz, ako je primjenjivo, svaku ugradnju motora; |
| --- | --- |

(i)

ako je za više avioničkih konfiguracija jednog simulatora letenja izdano više certifikata EASA-e o kvalifikaciji simulatora letenja, tijekom svake evaluacije ocjenjuje se svaka konfiguracija uz, ako je primjenjivo, svaku ugradnju motora;

| (j) | objektivni, funkcionalni i subjektivni testovi specifični za pojedini simulator letenja provode se u skladu s primjenjivim europskim zahtjevima koji nisu obuhvaćeni primjenjivom standardnom razinom kvalifikacije FAA-e za simulatore letenja. |
| --- | --- |

(j)

objektivni, funkcionalni i subjektivni testovi specifični za pojedini simulator letenja provode se u skladu s primjenjivim europskim zahtjevima koji nisu obuhvaćeni primjenjivom standardnom razinom kvalifikacije FAA-e za simulatore letenja.

2.   POSEBNI UVJETI FAA-e PRIMJENJIVI NA ODOBRENE SIMULATORE LETENJA KOJI SE NALAZE U EU-u U KATEGORIJI AVIONA

| 2.1. | Posebni su uvjeti iz stavka 4.2.1., kako je detaljno opisano u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore, sljedeći:






  (a) | Operator uređaja za osposobljavanje koji simulira:






  i. | dostavlja zrakoplovnom tijelu ili, ako je primjenjivo, EASA-i dokaz o tome da su smjernice FAA-e o uređajima za osposobljavanje koji simuliraju let uključene u glavnu uputu za provođenje kvalifikacijskih testova; i |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

Operator uređaja za osposobljavanje koji simulira:

i.

dostavlja zrakoplovnom tijelu ili, ako je primjenjivo, EASA-i dokaz o tome da su smjernice FAA-e o uređajima za osposobljavanje koji simuliraju let uključene u glavnu uputu za provođenje kvalifikacijskih testova; i

| ii. | utvrđuje sve izmjene objavljene liste konfiguracija simulatora letenja FAA-e; |
| --- | --- |

ii.

utvrđuje sve izmjene objavljene liste konfiguracija simulatora letenja FAA-e;

| (b) | priručnik za radno mjesto instruktora mora sadržavati upute za rukovanje u skladu sa standardima SAD-a; |
| --- | --- |

(b)

priručnik za radno mjesto instruktora mora sadržavati upute za rukovanje u skladu sa standardima SAD-a;

| (c) | postavke i pokazatelji na radnom mjestu instruktora moraju biti u skladu sa sustavom mjernih jedinica SAD-a; |
| --- | --- |

(c)

postavke i pokazatelji na radnom mjestu instruktora moraju biti u skladu sa sustavom mjernih jedinica SAD-a;

| (d) | ocjenjuje se najmanje jedan model zračne luke/uzletišta u SAD-u s odgovarajuće modeliranim objektima i opremom za navigaciju/komunikaciju za koji je izdana kvalifikacija; |
| --- | --- |

(d)

ocjenjuje se najmanje jedan model zračne luke/uzletišta u SAD-u s odgovarajuće modeliranim objektima i opremom za navigaciju/komunikaciju za koji je izdana kvalifikacija;

| (e) | instrumentalni prilazi kategorije I., II. ili III. (prema potrebi) dokazuju se u zračnoj luci u SAD-u i uz odgovarajuće postavke koje se mogu odabrati na radnom mjestu instruktora; |
| --- | --- |

(e)

instrumentalni prilazi kategorije I., II. ili III. (prema potrebi) dokazuju se u zračnoj luci u SAD-u i uz odgovarajuće postavke koje se mogu odabrati na radnom mjestu instruktora;

| (f) | simulator letenja mora odražavati konfiguraciju simuliranog aviona u SAD-u; |
| --- | --- |

(f)

simulator letenja mora odražavati konfiguraciju simuliranog aviona u SAD-u;

| (g) | tijekom svake evaluacije ocjenjuju se sve konfiguracije navedene u certifikatu FAA-e o kvalifikaciji simulatora letenja; |
| --- | --- |

(g)

tijekom svake evaluacije ocjenjuju se sve konfiguracije navedene u certifikatu FAA-e o kvalifikaciji simulatora letenja;

| (h) | izvršava se kružni prilaz zračnoj luci u SAD-u pri maksimalnoj dokazanoj težini pri slijetanju; |
| --- | --- |

(h)

izvršava se kružni prilaz zračnoj luci u SAD-u pri maksimalnoj dokazanoj težini pri slijetanju;

| (i) | objektivni, funkcionalni i subjektivni testovi specifični za pojedini simulator letenja provode se u skladu s primjenjivim zahtjevima u SAD-u koji nisu obuhvaćeni primjenjivom europskom standardnom razinom kvalifikacije za simulatore letenja. |
| --- | --- |

(i)

objektivni, funkcionalni i subjektivni testovi specifični za pojedini simulator letenja provode se u skladu s primjenjivim zahtjevima u SAD-u koji nisu obuhvaćeni primjenjivom europskom standardnom razinom kvalifikacije za simulatore letenja.

---

Dodatak 2.

MJERE ZRAKOPLOVNIH TIJELA

Nadležno zrakoplovno tijelo koje djeluje u ime FAA-e provodi sljedeće mjere za periodične evaluacije svakog simulatora letenja obuhvaćenog ovim Prilogom, kako je detaljno opisano u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore:

| 1. | planiranje periodične evaluacije i obavješćivanje FAA-e o planiranom datumu evaluacije; |
| --- | --- |

1.

planiranje periodične evaluacije i obavješćivanje FAA-e o planiranom datumu evaluacije;

| 2. | provedba pripreme za evaluaciju. Inspektori zrakoplovnog tijela koje provodi evaluaciju čine sljedeće: |
| --- | --- |

2.

provedba pripreme za evaluaciju. Inspektori zrakoplovnog tijela koje provodi evaluaciju čine sljedeće:

| (a) | utvrđuju posebne uvjete; |
| --- | --- |

(a)

utvrđuju posebne uvjete;

| (b) | nabavljaju odgovarajuće obrasce i liste provjere; i |
| --- | --- |

(b)

nabavljaju odgovarajuće obrasce i liste provjere; i

| (c) | utvrđuju sve izmjene koje su provedene u razdoblju između periodičnih evaluacija; |
| --- | --- |

(c)

utvrđuju sve izmjene koje su provedene u razdoblju između periodičnih evaluacija;

| 3. | provedba evaluacije uzimajući u obzir posebne uvjete i relevantne odredbe u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore; |
| --- | --- |

3.

provedba evaluacije uzimajući u obzir posebne uvjete i relevantne odredbe u okviru tehničkih provedbenih postupaka za simulatore;

| 4. | provedba aktivnosti nakon evaluacije, uključujući sljedeće:






  (a) | prijenos sljedećih informacija/dokumenata FAA-i u roku od pet radnih dana nakon dovršetka evaluacije:






  i. | izvješća o evaluaciji; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

provedba aktivnosti nakon evaluacije, uključujući sljedeće:

(a)

prijenos sljedećih informacija/dokumenata FAA-i u roku od pet radnih dana nakon dovršetka evaluacije:

i.

izvješća o evaluaciji;

| ii. | popisa konfiguracija simulatora letenja; i |
| --- | --- |

ii.

popisa konfiguracija simulatora letenja; i

| iii. | izvješća o posebnim uvjetima; |
| --- | --- |

iii.

izvješća o posebnim uvjetima;

| (b) | provedba posjeta na licu mjesta iz stavka 4.5.1. ovog Priloga. |
| --- | --- |

(b)

provedba posjeta na licu mjesta iz stavka 4.5.1. ovog Priloga.

---

ZAJEDNIČKA IZJAVA

Predstavnici Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije potvrdili su da se vjerodostojnost hrvatske jezične verzije Priloga 4. Sporazumu o suradnji u području reguliranja sigurnosti u civilnom zrakoplovstvu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice, potpisanom u Bruxellesu 30. lipnja 2008. („Sporazum”), može potvrditi razmjenom diplomatskih nota između Sjedinjenih Država i Europske unije.

Nadalje, potvrdili su da tekst na engleskom jeziku ima prednost u slučaju razlika pri tumačenju različitih jezičnih verzija Sporazuma ili njegova Priloga 4., kako je predviđeno Sporazumom.

Ova je Zajednička izjava sastavni dio Sporazuma.

Za Sjedinjene Američke Države

Za Europsku uniju

---

| 20.4.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 118/79

---

ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-A I ICAO-A

od 10. ožujka 2022.

o donošenju radnog dogovora između Europske unije i Međunarodne organizacije civilnog zrakoplovstva o suradnji u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu [2022/647]

ZAJEDNIČKI ODBOR EU-ICAO,

uzimajući u obzir Memorandum o suradnji između Europske unije i ICAO-a koji osigurava okvir za jačanje suradnje, potpisan u Montréalu i Bruxellesu 28. travnja i 4. svibnja 2011. (MoC), a posebno njegov članak 3.3. i članak 7.3. točku (c),

uzimajući u obzir Prilog MoC-u koji se odnosi na sigurnost zračnog prometa, a posebno njegov članak 3.1.;

uzimajući u obzir Globalni plan ICAO-a za sigurnost zračnog prometa (GASP) (dokument ICAO-a 10004) i globalne inicijative za sigurnost (GSI);

uzimajući u obzir Globalni plan za sigurnost zračnog prometa (GASR, 2006.) o provedbi međunarodne razmjene podataka/globalnog sustava za izvješćivanje o podacima;

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o izvješćivanju, analizi i naknadnom postupanju u vezi s događajima u civilnom zrakoplovstvu, o izmjeni Uredbe (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Direktive 2003/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 1321/2007 i (EZ) br. 1330/2007 (1);

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. listopada 2010. o istragama i sprečavanju nesreća i nezgoda u civilnom zrakoplovstvu i stavljanju izvan snage Direktive 94/56/EZ (2);

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (3);

3

uzimajući u obzir da se definicije taksonomije ICAO-a o izvješćivanju o nesrećama/nezgodama (ADREP) prvenstveno temelje na standardima i preporučenim praksama ICAO-a (SARP-ovi), priručnicima i smjernicama;

uzimajući u obzir da postoji potreba među korisnicima ADREP-a i Europskog koordinacijskog centra za izvješćivanje o nesrećama i nezgodama (ECCAIRS) u državama članicama ICAO-a za daljnjom upotrebom informacija dobivenih prikupljanjem, analizom i razmjenom podataka kako bi se utvrdile prijetnje sigurnosti i čimbenici koji tome doprinose na globalnoj razini;

uzimajući u obzir da se napredak u području sigurnosti zračne plovidbe i usklađivanja međunarodnog civilnog zrakoplovstva temelji na priznatim normama kao što je sustav ADREP i prepoznajući važnost uzajamne pomoći i suradnje u području upravljanja sigurnošću i sustava baza podataka;

uzimajući u obzir obvezu Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa u Europskoj uniji da Europskoj komisiji pomaže u upravljanju Europskom središnjom bazom podataka u kojoj se pohranjuju sva izvješća o događajima prikupljena u Europskoj uniji, a posebno njezinu zadaću razvoja i održavanja nove verzije softverskog sklopa ECCAIRS-a pod nazivom ECCAIRS 2;

uzimajući u obzir da je EASA od 1. siječnja 2021. preuzela sve funkcije koje trenutačno obavlja Glavna uprava Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije u vezi sa sklopom softvera ECCAIRS;

smatrajući da je stoga potrebno zamijeniti radni dogovor sklopljen u Montréalu 21. rujna 2011. o suradnji u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu,

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Donosi se radni dogovor iz Priloga ovoj Odluci, kojim se zamjenjuje radni dogovor sklopljen u Montréalu 21. rujna 2011. o suradnji u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu;

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Za Zajednički odbor EU-ICAO

Predsjednici [samo potpisi]

---

(1)  
  SL L 122, 24.4.2014., str. 18.

1

(2)  
  SL L 295, 12.11.2010., str. 35.

2

(3)  
  SL L 212, 22.8.2018., str. 1.

3

---

DODATAK ODLUCI ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-a I ICAO-a OD 10. OŽUJKA 2022.

RADNI DOGOVOR IZMEĐU MEĐUNARODNE ORGANIZACIJE CIVILNOG ZRAKOPLOVSTVA I EUROPSKE UNIJE

O SURADNJI U PODRUČJU IZVJEŠĆIVANJA O NESREĆAMA I NEZGODAMA U CIVILNOM ZRAKOPLOVSTVU

Ovaj radni dogovor sadržava uzajamno dogovorene mehanizme i postupke potrebne za učinkovitu provedbu aktivnosti suradnje između Međunarodne organizacije civilnog zrakoplovstva (ICAO) i Europske unije (EU).

ICAO i EU dalje u tekstu pojedinačno se nazivaju „stranka” ili zajedno kao „stranke”.

1.   CILJ RADNOG DOGOVORA

| 1.1. | Cilj je ovog radnog dogovora, koji je u nadležnosti Memoranduma o suradnji i njegova Priloga o sigurnosti zračnog prometa, a posebno članka 3.3. i članka 7.3. točke (c) Memoranduma o suradnji, provedba suradnje između stranaka s ciljem podupiranja i promicanja, gdje je to moguće, aktivnosti druge stranke u području izvješćivanja o nesrećama i nezgodama u civilnom zrakoplovstvu. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Kako bi postigle ciljeve ovog radnog dogovora, stranke su suglasne sa sljedećim općim pristupom:






  (a) | Radi učinkovite provedbe ovog radnog dogovora EU određuje Agenciju Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) (1) kao svojeg „tehničkog predstavnika”. |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

Radi učinkovite provedbe ovog radnog dogovora EU određuje Agenciju Europske unije za sigurnost zračnog prometa (EASA) (1) kao svojeg „tehničkog predstavnika”.

| (b) | EASA će promicati upotrebu taksonomije za izvješćivanje o nesrećama/nezgodama (ADREP) ICAO-a kao standarda za izvješćivanje i razmjenu informacija o nesrećama i nezgodama u državama članicama Europske unije, državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarskoj. |
| --- | --- |

(b)

EASA će promicati upotrebu taksonomije za izvješćivanje o nesrećama/nezgodama (ADREP) ICAO-a kao standarda za izvješćivanje i razmjenu informacija o nesrećama i nezgodama u državama članicama Europske unije, državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarskoj.

| (c) | ICAO će promicati upotrebu EU-ova softvera ECCAIRS 2 s aplikacijama za prikupljanje informacija o nesrećama i nezgodama za države članice ICAO-a. |
| --- | --- |

(c)

ICAO će promicati upotrebu EU-ova softvera ECCAIRS 2 s aplikacijama za prikupljanje informacija o nesrećama i nezgodama za države članice ICAO-a.

| (d) | U pogledu upotrebe softverskog paketa ECCAIRS 2 ICAO i EASA koordinirat će dijeljenje i usklađivanje svojeg osposobljavanja te povezane napore i materijale u korist svih krajnjih korisnika ECCAIRS-a. |
| --- | --- |

(d)

U pogledu upotrebe softverskog paketa ECCAIRS 2 ICAO i EASA koordinirat će dijeljenje i usklađivanje svojeg osposobljavanja te povezane napore i materijale u korist svih krajnjih korisnika ECCAIRS-a.

| (e) | ICAO i EASA surađivat će na uspostavljanju globalne i dostupne središnje baze podataka o nesrećama i nezgodama uporabom softvera ECCAIRS 2. Bazom podataka upravljat će se u skladu s relevantnim politikama sigurnosti informacijskih sustava koje su na snazi. |
| --- | --- |

(e)

ICAO i EASA surađivat će na uspostavljanju globalne i dostupne središnje baze podataka o nesrećama i nezgodama uporabom softvera ECCAIRS 2. Bazom podataka upravljat će se u skladu s relevantnim politikama sigurnosti informacijskih sustava koje su na snazi.

2.   POSEBNE PRILAGODBE IZMEĐU STRANAKA

| 2.1. | Kako bi promicale uporabu taksonomije ADREP-a (vidjeti prethodnu točku 1.2. podtočku b)), stranke su suglasne sa sljedećim:






  (a) | ICAO je vlasnik i odgovorna stranka za razvoj i aktivno održavanje taksonomije ADREP-a. |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

ICAO je vlasnik i odgovorna stranka za razvoj i aktivno održavanje taksonomije ADREP-a.

| (b) | ICAO i radna skupina za taksonomiju ECCAIRS-a međusobno se koordiniraju i blisko surađuju kako bi osigurali dosljedan razvoj i provedbu taksonomije ADREP-a, uključujući sustav izvješćivanja ECCAIRS-a. |
| --- | --- |

(b)

ICAO i radna skupina za taksonomiju ECCAIRS-a međusobno se koordiniraju i blisko surađuju kako bi osigurali dosljedan razvoj i provedbu taksonomije ADREP-a, uključujući sustav izvješćivanja ECCAIRS-a.

| (c) | ICAO će na svojim internetskim stranicama objaviti taksonomiju ADREP-a kao službeni dokument ICAO-a te će ga prema potrebi ažurirati. |
| --- | --- |

(c)

ICAO će na svojim internetskim stranicama objaviti taksonomiju ADREP-a kao službeni dokument ICAO-a te će ga prema potrebi ažurirati.

| (d) | ICAO-ova taksonomija ADREP-a osnova je za pristup izvješćivanju o zrakoplovnim nesrećama i nezgodama kako je definiran u Uredbi (EU) br. 376/2014. Promjene u taksonomiji ICAO ADREP u načelu će biti integrirane u izdanja softvera za zrakoplovstvo ECCAIRS-a. |
| --- | --- |

(d)

ICAO-ova taksonomija ADREP-a osnova je za pristup izvješćivanju o zrakoplovnim nesrećama i nezgodama kako je definiran u Uredbi (EU) br. 376/2014. Promjene u taksonomiji ICAO ADREP u načelu će biti integrirane u izdanja softvera za zrakoplovstvo ECCAIRS-a.

| (e) | EASA će nastaviti poticati države članice EU-a, države Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarsku da upotrebljavaju sustav izvješćivanja ECCAIRS za elektroničko izvješćivanje ICAO-a o nesrećama i nezgodama u skladu s odredbama iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda. |
| --- | --- |

(e)

EASA će nastaviti poticati države članice EU-a, države Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarsku da upotrebljavaju sustav izvješćivanja ECCAIRS za elektroničko izvješćivanje ICAO-a o nesrećama i nezgodama u skladu s odredbama iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda.

| (f) | EASA i nadležna tijela država članica EU-a, država EGP-a i Švicarske mogu besplatno upotrebljavati taksonomiju ADREP-a u sustavu izvješćivanja ECCAIRS 2 i povezanim alatima. |
| --- | --- |

(f)

EASA i nadležna tijela država članica EU-a, država EGP-a i Švicarske mogu besplatno upotrebljavati taksonomiju ADREP-a u sustavu izvješćivanja ECCAIRS 2 i povezanim alatima.

| (g) | EASA može zajednici ECCAIRS pružiti poveznicu na taksonomiju ADREP-a na internetskim stranicama ICAO-a putem internetskog portala zajednice ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

(g)

EASA može zajednici ECCAIRS pružiti poveznicu na taksonomiju ADREP-a na internetskim stranicama ICAO-a putem internetskog portala zajednice ECCAIRS 2.

| (h) | ICAO će pozvati EASA-u da sudjeluje na sastancima tajništva ili skupinama uspostavljenima u svrhu razvoja taksonomija i/ili rješavanja pitanja povezanih s upotrebom ADREP-a (npr. interoperabilnost, modeliranje, testiranje novih tehnologija i daljnji razvoj alata i metoda za izvješćivanje te povezane potpore). |
| --- | --- |

(h)

ICAO će pozvati EASA-u da sudjeluje na sastancima tajništva ili skupinama uspostavljenima u svrhu razvoja taksonomija i/ili rješavanja pitanja povezanih s upotrebom ADREP-a (npr. interoperabilnost, modeliranje, testiranje novih tehnologija i daljnji razvoj alata i metoda za izvješćivanje te povezane potpore).

| (i) | ICAO može upotrebljavati logotip ECCAIRS 2 u kombinaciji s ADREP-om. |
| --- | --- |

(i)

ICAO može upotrebljavati logotip ECCAIRS 2 u kombinaciji s ADREP-om.

| 2.2. | Radi promicanja uporabe ECCAIRS-a 2 (vidjeti prethodnu točku 1.2. podtočku c)), stranke su suglasne sa sljedećim:






  (a) | EASA je odgovorna za razvoj i aktivno održavanje sustava ECCAIRS 2 koji se sastoji od baze podataka i softvera; |
| --- | --- | --- |

2.2.

(a)

EASA je odgovorna za razvoj i aktivno održavanje sustava ECCAIRS 2 koji se sastoji od baze podataka i softvera;

| (b) | ICAO prepoznaje da ECCAIRS 2 načelno treba biti kompatibilan s ADREP-om. |
| --- | --- |

(b)

ICAO prepoznaje da ECCAIRS 2 načelno treba biti kompatibilan s ADREP-om.

| (c) | ICAO upotrebljava softver ECCAIRS 2 i povezane alate za provedbu ICAO-ova sustava ADREP. ICAO može besplatno upotrebljavati sustav ECCAIRS 2 za vlastite potrebe, uključujući prikupljanje podataka iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda (Nesreće i nezgode) i druge potencijalne postupke prikupljanja podataka o sigurnosti, kao što je prikupljanje podataka o sudarima s pticama IBIS ili buduće izvješćivanje o relevantnim događajima. |
| --- | --- |

(c)

ICAO upotrebljava softver ECCAIRS 2 i povezane alate za provedbu ICAO-ova sustava ADREP. ICAO može besplatno upotrebljavati sustav ECCAIRS 2 za vlastite potrebe, uključujući prikupljanje podataka iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda (Nesreće i nezgode) i druge potencijalne postupke prikupljanja podataka o sigurnosti, kao što je prikupljanje podataka o sudarima s pticama IBIS ili buduće izvješćivanje o relevantnim događajima.

| (d) | ICAO preporučuje državama članicama ICAO-a da upotrebljavaju sustav ECCAIRS 2 za elektroničko izvješćivanje ICAO-a o nesrećama i nezgodama u skladu s odredbama Priloga 13. ICAO-a — Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda. Ako država članica ICAO-a to učini, besplatno će se primjenjivati rješenje ECCAIRS 2, njegovo održavanje i potpora. |
| --- | --- |

(d)

ICAO preporučuje državama članicama ICAO-a da upotrebljavaju sustav ECCAIRS 2 za elektroničko izvješćivanje ICAO-a o nesrećama i nezgodama u skladu s odredbama Priloga 13. ICAO-a — Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda. Ako država članica ICAO-a to učini, besplatno će se primjenjivati rješenje ECCAIRS 2, njegovo održavanje i potpora.

| (e) | ICAO će biti pozvan da sudjeluje u Upravljačkom odboru ECCAIRS-a uz ista prava koja su mandatom upravljačkog odbora proširena na članove odbora. |
| --- | --- |

(e)

ICAO će biti pozvan da sudjeluje u Upravljačkom odboru ECCAIRS-a uz ista prava koja su mandatom upravljačkog odbora proširena na članove odbora.

| (f) | Tajništvo ICAO-a državama članicama ICAO-a preporučuje upotrebu sustava ECCAIRS 2, koji se sastoji od baze podataka i softvera i kojim upravlja EASA, kao metodu za bilježenje i održavanje svojih nacionalnih repozitorija zrakoplovnih nesreća i nezgoda. Ako se država ICAO-a želi koristiti sustavom ECCAIRS 2, EASA će sklopiti sporazum s tim državama. |
| --- | --- |

(f)

Tajništvo ICAO-a državama članicama ICAO-a preporučuje upotrebu sustava ECCAIRS 2, koji se sastoji od baze podataka i softvera i kojim upravlja EASA, kao metodu za bilježenje i održavanje svojih nacionalnih repozitorija zrakoplovnih nesreća i nezgoda. Ako se država ICAO-a želi koristiti sustavom ECCAIRS 2, EASA će sklopiti sporazum s tim državama.

| 2.3. | Kako bi se uskladili i podijelili napori u području osposobljavanja i potpore (vidjeti točku 1.2. podtočku d)), stranke su suglasne sa sljedećim:






  (a) | EASA je u načelu odgovorna za koordinaciju osposobljavanja povezanog s ECCAIRS-om 2 i pružanje potpore državama članicama EU-a, državama EGP-a i Švicarskoj, međunarodnim organizacijama i svim državama s kojima EASA surađuje u okviru programa međunarodne suradnje EASA-e. |
| --- | --- | --- |

2.3.

(a)

EASA je u načelu odgovorna za koordinaciju osposobljavanja povezanog s ECCAIRS-om 2 i pružanje potpore državama članicama EU-a, državama EGP-a i Švicarskoj, međunarodnim organizacijama i svim državama s kojima EASA surađuje u okviru programa međunarodne suradnje EASA-e.

| (b) | ICAO je u načelu odgovoran za koordinaciju osposobljavanja povezanog s ECCAIRS-om 2 i pružanje potpore strankama koje nisu navedene u podtočki a). |
| --- | --- |

(b)

ICAO je u načelu odgovoran za koordinaciju osposobljavanja povezanog s ECCAIRS-om 2 i pružanje potpore strankama koje nisu navedene u podtočki a).

| (c) | Ako je moguće, uzimajući u obzir svoje resurse i prioritet EASA-e iz podtočke a), EASA će pomagati ICAO-u u njegovim zadaćama, pretpostavljajući da će putne troškove i dnevnice (u skladu s internim postupcima ICAO-a) pokrivati ICAO. |
| --- | --- |

(c)

Ako je moguće, uzimajući u obzir svoje resurse i prioritet EASA-e iz podtočke a), EASA će pomagati ICAO-u u njegovim zadaćama, pretpostavljajući da će putne troškove i dnevnice (u skladu s internim postupcima ICAO-a) pokrivati ICAO.

| (d) | U pogledu upotrebe softverskog paketa ECCAIRS 2 ICAO i EASA nastojat će podijeliti svoje osposobljavanje i pomoćne materijale u korist zajednice ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

U pogledu upotrebe softverskog paketa ECCAIRS 2 ICAO i EASA nastojat će podijeliti svoje osposobljavanje i pomoćne materijale u korist zajednice ECCAIRS.

| (e) | Prema potrebi, ICAO i EASA nastojat će surađivati s trećim stranama u pogledu osposobljavanja i potpore za korištenje ADREP-a/ECCAIRS-a. |
| --- | --- |

(e)

Prema potrebi, ICAO i EASA nastojat će surađivati s trećim stranama u pogledu osposobljavanja i potpore za korištenje ADREP-a/ECCAIRS-a.

| (f) | Središnji centar ECCAIRS 2 koji se upotrebljava za koordinaciju aktivnosti osposobljavanja i potpore u okviru rješenja ECCAIRS 2 dostupan je nadležnim tijelima država članica ICAO-a nakon odgovarajuće registracije putem interneta. |
| --- | --- |

(f)

Središnji centar ECCAIRS 2 koji se upotrebljava za koordinaciju aktivnosti osposobljavanja i potpore u okviru rješenja ECCAIRS 2 dostupan je nadležnim tijelima država članica ICAO-a nakon odgovarajuće registracije putem interneta.

| 2.4. | Radi suradnje na uspostavi baze podataka ECCAIRS 2 stranke su suglasne sa sljedećim:






  (a) | EASA je u načelu odgovorna za postavljanje i održavanje sustava ECCAIRS 2, koji se sastoji od baze podataka i softvera. |
| --- | --- | --- |

2.4.

(a)

EASA je u načelu odgovorna za postavljanje i održavanje sustava ECCAIRS 2, koji se sastoji od baze podataka i softvera.

| (b) | ICAO je u načelu odgovoran za upravljanje pravima pristupa sustavu ECCAIRS 2 za sve države članice osim država članica EU-a, država EGP-a i Švicarske. |
| --- | --- |

(b)

ICAO je u načelu odgovoran za upravljanje pravima pristupa sustavu ECCAIRS 2 za sve države članice osim država članica EU-a, država EGP-a i Švicarske.

| (c) | EASA je suglasna da će ICAO-u i državama članicama ICAO-a besplatno osigurati infrastrukturu povezanu sa sustavom ECCAIRS 2, koja se sastoji od baze podataka i softvera, kako bi one mogle upotrebljavati taj sustav kao svoju bazu podataka o izvješćivanju o nesrećama i nezgodama u skladu s Prilogom 13. ICAO-a – Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda. |
| --- | --- |

(c)

EASA je suglasna da će ICAO-u i državama članicama ICAO-a besplatno osigurati infrastrukturu povezanu sa sustavom ECCAIRS 2, koja se sastoji od baze podataka i softvera, kako bi one mogle upotrebljavati taj sustav kao svoju bazu podataka o izvješćivanju o nesrećama i nezgodama u skladu s Prilogom 13. ICAO-a – Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda.

| (d) | Dogovoreno je da će pristup podacima pohranjenima u bazi podataka ECCAIRS 2 i njihova razmjena biti podložni odredbama o povjerljivosti utvrđenima u članku 6. Memoranduma o suradnji, kao i zaštiti evidencije o istragama nesreća i nezgoda iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda. |
| --- | --- |

(d)

Dogovoreno je da će pristup podacima pohranjenima u bazi podataka ECCAIRS 2 i njihova razmjena biti podložni odredbama o povjerljivosti utvrđenima u članku 6. Memoranduma o suradnji, kao i zaštiti evidencije o istragama nesreća i nezgoda iz Priloga 13. Istraga zrakoplovnih nesreća i nezgoda.

| (e) | ICAO i EASA moraju imati izričitu pisanu suglasnost predmetne države za pristup svim drugim podacima koji mogu biti pohranjeni u sustavu ECCAIRS 2 i koji nisu obuhvaćeni područjem primjene podtočke d). |
| --- | --- |

(e)

ICAO i EASA moraju imati izričitu pisanu suglasnost predmetne države za pristup svim drugim podacima koji mogu biti pohranjeni u sustavu ECCAIRS 2 i koji nisu obuhvaćeni područjem primjene podtočke d).

| (f) | ICAO i EASA surađivat će na poboljšanju kvalitete podataka istraživanjem rješenja kojima se podupiru središnja usluga klasifikacije i automatizirani postupci kontrole kvalitete za sve korisnike. |
| --- | --- |

(f)

ICAO i EASA surađivat će na poboljšanju kvalitete podataka istraživanjem rješenja kojima se podupiru središnja usluga klasifikacije i automatizirani postupci kontrole kvalitete za sve korisnike.

3.   UPRAVLJANJE

| 3.1. | ICAO i EASA određuju kontaktne točke koje će djelovati kao koordinatori odgovorni za zajedničke aktivnosti. Koordinatori mogu imenovati druge članove osoblja da ih predstavljaju ili da prisustvuju sastancima. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Koordinatori razmjenjuju korespondenciju o svim praktičnim pitanjima povezanima s ovim radnim dogovorom. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Stranke će, prema potrebi, održavati sastanke kako bi razmotrile napredak aktivnosti suradnje u skladu s ovim radnim dogovorom. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANCIRANJE

| 4.1. | Osim ako se stranke izričito zasebnim dogovorima dogovore drukčije, svaka stranka snosi troškove koje je imala u vezi s obavljanjem svojih zadaća na temelju ovog radnog dogovora. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Sve aktivnosti koje se provode u skladu s ovim radnim dogovorom ovise o raspoloživosti odgovarajućih sredstava, osoblja i drugih resursa te podliježu primjenjivim zakonima i propisima, politikama i programima svake stranke. |
| --- | --- |

4.2.

5.   INTELEKTUALNO VLASNIŠTVO

| 5.1. | Taksonomija ADREP jest i ostaje intelektualno vlasništvo ICAO-a. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Sustav ECCAIRS 2 i povezani softverski alati jesu i ostaju intelektualno vlasništvo EU-a. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Stranke nisu odgovorne za kvalitetu ili količinu prikupljenih podataka. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Svaka stranka priznaje vlasništvo i sva prava u pogledu svojih autorskih prava, žigova, imena, logotipa i bilo kojeg drugog intelektualnog vlasništva. Za korištenje intelektualnog vlasništva druge stranke od strane bilo koje stranke potrebno je prethodno pisano odobrenje druge stranke. Ako je takvo odobrenje dano, uporaba je na neisključivoj osnovi, a stranka koja upotrebljava intelektualno vlasništvo druge stranke strogo se u dobroj vjeri pridržava pisanih uputa druge stranke i njezinih smjernica i specifikacija. |
| --- | --- |

5.4.

6.   IZMJENE I RASKID

| 6.1. | Ovaj se radni dogovor može promijeniti ili izmijeniti odlukom Zajedničkog odbora EU-a i ICAO-a. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Bilo koja stranka može otkazati ovaj radni dogovor u bilo kojem trenutku uz pisanu obavijest drugoj stranci šest (6) mjeseci unaprijed. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---