# Dziennik Urzędowy L 76/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 76 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 657 marca 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 76

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 657 marca 2022

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/383 z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/383 z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Metarhizium brunneum

Metarhizium anisopliae var. anisopliae

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 7.3.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.3.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 76/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/383

z dnia 4 marca 2022 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2022 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2022 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 czerwca 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 czerwca 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

| (7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
| --- | --- |

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

| (8) | W dniu 28 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 21 października 2021 r. i 1 grudnia 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia i projekt niniejszego rozporządzenia dotyczące Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52). We wniosku wnioskodawcy odnieśli się do substancji czynnej pod nazwą Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52. Komisja zaproponowała zmianę nazwy substancji czynnej na Metarhizium brunneum szczep Ma 43. Urząd potwierdził, że BIPESCO 5 i F52 są podkulturami szczepu Ma 43 oraz że podkultury te są identyczne pod względem właściwości biologicznych i genetycznych i nie różnią się od pierwotnego szczepu Ma 43. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 28 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 21 października 2021 r. i 1 grudnia 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia i projekt niniejszego rozporządzenia dotyczące Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52). We wniosku wnioskodawcy odnieśli się do substancji czynnej pod nazwą Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52. Komisja zaproponowała zmianę nazwy substancji czynnej na Metarhizium brunneum szczep Ma 43. Urząd potwierdził, że BIPESCO 5 i F52 są podkulturami szczepu Ma 43 oraz że podkultury te są identyczne pod względem właściwości biologicznych i genetycznych i nie różnią się od pierwotnego szczepu Ma 43.

| (9) | Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (10) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | Komisja uważa ponadto, że Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ta substancja czynna spełnia warunki określone w pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ na poziomie szczepu nie wykazała wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii. |
| --- | --- |

(11)

Komisja uważa ponadto, że Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ta substancja czynna spełnia warunki określone w pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ na poziomie szczepu nie wykazała wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.

| (12) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancji czynnej niskiego ryzyka. |
| --- | --- |

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancji czynnej niskiego ryzyka.

| (13) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki. |
| --- | --- |

(13)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki.

| (14) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (15) | Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52). |
| --- | --- |

(15)

Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Metarhizium brunneum

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 marca 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Dziennik EFSA 2020; 18(10):6274. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.

6

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metarhizium brunneum szczep Ma 43 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 maja 2022 r. | 30 kwietnia 2037 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Metarhizium brunneum szczep Ma 43

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 maja 2022 r.

30 kwietnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 200 dotyczącą Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 200 dotyczącą Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52;

| 2) | w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „36 | Metarhizium brunneum szczep Ma 43 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 maja 2022 r. | 30 kwietnia 2037 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |

2)

w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„36

Metarhizium brunneum szczep Ma 43

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 maja 2022 r.

30 kwietnia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.”

---