# Den Europæiske Unions L 118/2022

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 118 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 65. årgang20. april 2022 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 118

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang20. april 2022

---

| Indhold | | I   Lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/641 af 12. april 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår en undtagelse fra visse forpligtelser vedrørende forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta (
  1
  ) | 1 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/642 af 12. april 2022 om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta (
  1
  ) | 4 |

Indhold

I   Lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/641 af 12. april 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår en undtagelse fra visse forpligtelser vedrørende forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta (
  1
  )

1

1

DIREKTIVER

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/642 af 12. april 2022 om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta (
  1
  )

1

4

| | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter |
| --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/643 af 10. februar 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 for så vidt angår opførelse på listen af pesticider, industrikemikalier, persistente organiske miljøgifte og kviksølv samt en ajourføring af toldkoder (
  1
  ) | 14 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/644 af 12. april 2022 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Den Internationale Søfartsorganisations Komité for Sikkerhed på Søen på dens 105. samling og i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under Den Internationale Søfartsorganisation på dets 46. samling for så vidt angår vedtagelsen af ændringer af resolutionerne om præstationsnormer for udstyr, der anvendes i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem, og om ændringer af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen (FAL-konventionen) | 55 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Det bilaterale Tilsynsudvalg for aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed — Beslutningsdokument — Beslutning nr. 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Det Bilaterale Tilsynsudvalg for aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed — — Beslutningsdokument beslutning nr. 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Det Fælles EU-ICAO-Udvalgs afgørelse af 10. marts 2022 om vedtagelse af en arbejdsgang for samarbejdet mellem Den Europæiske Union og Organisationen for International Civil Luftfart vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart [2022/647] | 79 |

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/643 af 10. februar 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 for så vidt angår opførelse på listen af pesticider, industrikemikalier, persistente organiske miljøgifte og kviksølv samt en ajourføring af toldkoder (
  1
  )

1

14

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/644 af 12. april 2022 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Den Internationale Søfartsorganisations Komité for Sikkerhed på Søen på dens 105. samling og i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under Den Internationale Søfartsorganisation på dets 46. samling for så vidt angår vedtagelsen af ændringer af resolutionerne om præstationsnormer for udstyr, der anvendes i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem, og om ændringer af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen (FAL-konventionen)

55

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Det bilaterale Tilsynsudvalg for aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed — Beslutningsdokument — Beslutning nr. 0010 [2022/645]

58

*

Det Bilaterale Tilsynsudvalg for aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed — — Beslutningsdokument beslutning nr. 0011 [2022/646]

68

*

Det Fælles EU-ICAO-Udvalgs afgørelse af 10. marts 2022 om vedtagelse af en arbejdsgang for samarbejdet mellem Den Europæiske Union og Organisationen for International Civil Luftfart vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/1

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/641

af 12. april 2022

om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår en undtagelse fra visse forpligtelser vedrørende forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland efter denne overgangsperiodes udløb. Denne meddelelse indeholder redegørelser for, hvordan Kommissionen skulle anvende de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på disse markeder for så vidt angår forsøgslægemidler. Denne meddelelse ophørte med at finde anvendelse den 31. december 2021. |
| --- | --- |

(1)

Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland efter denne overgangsperiodes udløb. Denne meddelelse indeholder redegørelser for, hvordan Kommissionen skulle anvende de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på disse markeder for så vidt angår forsøgslægemidler. Denne meddelelse ophørte med at finde anvendelse den 31. december 2021.

| (2) | I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter kapitel IX i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (6) for så vidt angår fremstilling og import af forsøgslægemidler og hjælpelægemidler. Derfor skal forsøgslægemidler, der anvendes i kliniske forsøg i Nordirland, overholde nævnte EU-retlige bestemmelser. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter kapitel IX i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (6) for så vidt angår fremstilling og import af forsøgslægemidler og hjælpelægemidler. Derfor skal forsøgslægemidler, der anvendes i kliniske forsøg i Nordirland, overholde nævnte EU-retlige bestemmelser.

| (3) | Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsætter regler for forsøgslægemidler, der er bestemt til anvendelse i kliniske forsøg i Unionen. Nævnte forordning finder anvendelse fra den 31. januar 2022. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsætter regler for forsøgslægemidler, der er bestemt til anvendelse i kliniske forsøg i Unionen. Nævnte forordning finder anvendelse fra den 31. januar 2022.

| (4) | I henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 sammenholdt med protokollen er import af forsøgslægemidler fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler, herunder forsøgslægemidler, fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at sikre, at deltagerne i kliniske forsøg i Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta fortsat har adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er det nødvendigt at ændre forordning (EU) nr. 536/2014 for at fastsætte en undtagelse fra kravet om, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre kvaliteten af disse forsøgslægemidler og for at undgå, at det indre markeds integritet bringes i fare, bør der fastsættes visse betingelser. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 sammenholdt med protokollen er import af forsøgslægemidler fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler, herunder forsøgslægemidler, fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at sikre, at deltagerne i kliniske forsøg i Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta fortsat har adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er det nødvendigt at ændre forordning (EU) nr. 536/2014 for at fastsætte en undtagelse fra kravet om, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre kvaliteten af disse forsøgslægemidler og for at undgå, at det indre markeds integritet bringes i fare, bør der fastsættes visse betingelser.

| (5) | Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
| --- | --- |

(5)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (6) | Forordning (EU) nr. 536/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(6)

Forordning (EU) nr. 536/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (7) | For at sikre ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være af midlertidig karakter. |
| --- | --- |

(7)

For at sikre ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være af midlertidig karakter.

| (8) | For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at deltagere i kliniske forsøg i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til forsøgslægemidler fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) nr. 536/2014, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og den bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 31. januar 2022 — |
| --- | --- |

(8)

For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at deltagere i kliniske forsøg i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til forsøgslægemidler fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) nr. 536/2014, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og den bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 31. januar 2022 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 tilføjes følgende afsnit:

»Import af forsøgslægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige til Nordirland og, indtil den 31. december 2024, til Cypern, Irland og Malta er dog ikke betinget af, at der foreligger en sådan tilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

| a) | forsøgslægemidlerne har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland for at kontrollere overholdelsen af kravene fastsat i artikel 63, stk. 1 |
| --- | --- |

a)

forsøgslægemidlerne har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland for at kontrollere overholdelsen af kravene fastsat i artikel 63, stk. 1

| b) | forsøgslægemidlerne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse forsøgslægemidler importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.« |
| --- | --- |

b)

forsøgslægemidlerne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse forsøgslægemidler importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.«

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 31. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. april 2022.

På Europa-Parlamentets vegne

R. METSOLA

Formand

På Rådets vegne

C. BEAUNE

Formand

---

(1)  Udtalelse af 24.2.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 7.4.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 12.4.2022.

2

(3)  
  EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rådets afgørelse (EU) 2020/135 af 30. januar 2020 om indgåelse af aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb (2021/C 27/08) (EUT C 27 af 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

6

---

DIREKTIVER

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/4

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/642

af 12. april 2022

om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland, fra denne overgangsperiodes udløb til den 31. december 2021. |
| --- | --- |

(1)

Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland, fra denne overgangsperiodes udløb til den 31. december 2021.

| (2) | I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (6) for så vidt angår fremstilling og import af testpræparater, Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2001/83/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8). Derfor skal lægemidler, der markedsføres i Nordirland, overholde disse EU-retlige bestemmelser. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (6) for så vidt angår fremstilling og import af testpræparater, Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2001/83/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8). Derfor skal lægemidler, der markedsføres i Nordirland, overholde disse EU-retlige bestemmelser.

| (3) | Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF fastsætter reglerne for humanmedicinske lægemidler og testpræparater, der er bestemt til markedsføring i medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(3)

Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF fastsætter reglerne for humanmedicinske lægemidler og testpræparater, der er bestemt til markedsføring i medlemsstaterne.

| (4) | Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at forebygge mangel på lægemidler og i sidste ende sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt at ændre direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for at fastsætte undtagelser for lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige. |
| --- | --- |

(4)

Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at forebygge mangel på lægemidler og i sidste ende sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt at ændre direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for at fastsætte undtagelser for lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige.

| (5) | I henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF sammenholdt med protokollen er import af testpræparater fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. For at sikre fortsat adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger for deltagere i kliniske forsøg i Nordirland, samt i Cypern, Irland og Malta efter den 31. december 2021, bør der ikke kræves en sådan fremstillings- og importtilladelse for testpræparater, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, forudsat at visse betingelser er opfyldt. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige. |
| --- | --- |

(5)

I henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF sammenholdt med protokollen er import af testpræparater fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. For at sikre fortsat adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger for deltagere i kliniske forsøg i Nordirland, samt i Cypern, Irland og Malta efter den 31. december 2021, bør der ikke kræves en sådan fremstillings- og importtilladelse for testpræparater, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, forudsat at visse betingelser er opfyldt. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige.

| (6) | Ved forordning (EF) nr. 726/2004 er der fastsat EU-procedurer for godkendelse af lægemidler. Efter godkendelse i Unionen er lægemidler tilgængelige for patienter i Nordirland. Det er dog muligt, at de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige, for så vidt angår andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, før der er udstedt en markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel i Unionen. I sådanne undtagelsestilfælde og for at sikre, at patienter i Nordirland har adgang til disse lægemidler på samme tid som patienter i andre dele af Det Forenede Kongerige, bør de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland have mulighed for midlertidigt at levere disse lægemidler til patienter i Nordirland, indtil en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist i Unionen. For at sikre den fulde effektivitet af den centraliserede procedure for udstedelse af markedsføringstilladelser, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør disse midlertidige tilladelser være tidsbegrænsede og bortfalde, når Kommissionen træffer afgørelse om at udstede eller afvise markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. |
| --- | --- |

(6)

Ved forordning (EF) nr. 726/2004 er der fastsat EU-procedurer for godkendelse af lægemidler. Efter godkendelse i Unionen er lægemidler tilgængelige for patienter i Nordirland. Det er dog muligt, at de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige, for så vidt angår andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, før der er udstedt en markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel i Unionen. I sådanne undtagelsestilfælde og for at sikre, at patienter i Nordirland har adgang til disse lægemidler på samme tid som patienter i andre dele af Det Forenede Kongerige, bør de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland have mulighed for midlertidigt at levere disse lægemidler til patienter i Nordirland, indtil en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist i Unionen. For at sikre den fulde effektivitet af den centraliserede procedure for udstedelse af markedsføringstilladelser, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør disse midlertidige tilladelser være tidsbegrænsede og bortfalde, når Kommissionen træffer afgørelse om at udstede eller afvise markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.

| (7) | I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen kan der kun udstedes en markedsføringstilladelse til en ansøger, der er etableret i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre adgang til visse lægemidler i Nordirland er det afgørende, at indehavere af markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland får tilladelse til at etablere sig i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre adgang til visse lægemidler i Cypern, Irland, Malta og Nordirland er det ligeledes nødvendigt at give de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Nordirland tilladelse til at udstede markedsføringstilladelser i forbindelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. |
| --- | --- |

(7)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen kan der kun udstedes en markedsføringstilladelse til en ansøger, der er etableret i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre adgang til visse lægemidler i Nordirland er det afgørende, at indehavere af markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland får tilladelse til at etablere sig i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre adgang til visse lægemidler i Cypern, Irland, Malta og Nordirland er det ligeledes nødvendigt at give de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Nordirland tilladelse til at udstede markedsføringstilladelser i forbindelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

| (8) | Det følger af artikel 17 og 18 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at ansøgere om en markedsføringstilladelse, der ønsker at opnå en markedsføringstilladelse både for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og en markedsføringstilladelse for en eller flere medlemsstater, skal inddrage Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i anvendelsesområdet for deres ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure. Hvis lægemidler også godkendes i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, kan kravet om at overholde denne forpligtelse vanskeliggøre den fortsatte adgang til lægemidler for patienter i Nordirland. For at undgå dette problem er det nødvendigt at give ansøgere i sådanne situationer mulighed for at ansøge om en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland enten i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure eller i overensstemmelse med den nationale markedsføringstilladelsesprocedure, der gælder for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. I tilfælde af sådan en national markedsføringstilladelsesprocedure bør markedsføringstilladelsen udstedes i overensstemmelse med EU-retten, herunder kravene til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. |
| --- | --- |

(8)

Det følger af artikel 17 og 18 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at ansøgere om en markedsføringstilladelse, der ønsker at opnå en markedsføringstilladelse både for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og en markedsføringstilladelse for en eller flere medlemsstater, skal inddrage Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i anvendelsesområdet for deres ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure. Hvis lægemidler også godkendes i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, kan kravet om at overholde denne forpligtelse vanskeliggøre den fortsatte adgang til lægemidler for patienter i Nordirland. For at undgå dette problem er det nødvendigt at give ansøgere i sådanne situationer mulighed for at ansøge om en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland enten i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure eller i overensstemmelse med den nationale markedsføringstilladelsesprocedure, der gælder for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. I tilfælde af sådan en national markedsføringstilladelsesprocedure bør markedsføringstilladelsen udstedes i overensstemmelse med EU-retten, herunder kravene til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.

| (9) | I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF skal lægemidler, der importeres til Unionen, underkastes kvalitetskontrol i Unionen. Artikel 20, litra b), i nævnte direktiv gør det muligt for importører, der markedsfører lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, der markedsfører sådanne lægemidler på disse markeder, i begrundede tilfælde at gennemføre visse former for kontrol i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. I betragtning af Cyperns, Irlands, Maltas og Nordirlands historiske afhængighed af forsyningen af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og de dermed forbundne risici for mangel på lægemidler i disse jurisdiktioner bør et begrundet tilfælde som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF anses for at forekomme, når hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der anvender kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Da artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF kun fastsætter, at batchtestning i et tredjeland skal udføres fra sag til sag, er det nødvendigt at fastsætte betingelser for harmonisering af gennemførelsen af denne bestemmelse for så vidt angår lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. |
| --- | --- |

(9)

I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF skal lægemidler, der importeres til Unionen, underkastes kvalitetskontrol i Unionen. Artikel 20, litra b), i nævnte direktiv gør det muligt for importører, der markedsfører lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, der markedsfører sådanne lægemidler på disse markeder, i begrundede tilfælde at gennemføre visse former for kontrol i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. I betragtning af Cyperns, Irlands, Maltas og Nordirlands historiske afhængighed af forsyningen af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og de dermed forbundne risici for mangel på lægemidler i disse jurisdiktioner bør et begrundet tilfælde som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF anses for at forekomme, når hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der anvender kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Da artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF kun fastsætter, at batchtestning i et tredjeland skal udføres fra sag til sag, er det nødvendigt at fastsætte betingelser for harmonisering af gennemførelsen af denne bestemmelse for så vidt angår lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

| (10) | Det følger af artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at importører af lægemidler fra tredjelande til en medlemsstat skal være i besiddelse af en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret, eller, i tilfælde hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. For at undgå en situation, hvor operatører trækker sig fra eller i væsentlig grad reducerer forsyningen med lægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland, er det nødvendigt undtagelsesvist at fravige dette krav på visse betingelser og tillade import af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Cypern, Irland, Malta og Nordirland af grossister, der ikke er i besiddelse af en fremstillingstilladelse, samtidig med at der sikres et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(10)

Det følger af artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at importører af lægemidler fra tredjelande til en medlemsstat skal være i besiddelse af en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret, eller, i tilfælde hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. For at undgå en situation, hvor operatører trækker sig fra eller i væsentlig grad reducerer forsyningen med lægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland, er det nødvendigt undtagelsesvist at fravige dette krav på visse betingelser og tillade import af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Cypern, Irland, Malta og Nordirland af grossister, der ikke er i besiddelse af en fremstillingstilladelse, samtidig med at der sikres et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.

| (11) | I en situation, hvor lægemidler eksporteres fra en medlemsstat til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og efterfølgende importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, bør det være muligt at undlade at foretage specifikke kontroller, nemlig kvalitetskontrolmed henblik på at sikre kvaliteten af de lægemidler, der importeres fra tredjelande, forudsat at Unionen har truffet passende foranstaltninger til at sikre, at den nødvendige kontrol gennemføres i eksportlandet. |
| --- | --- |

(11)

I en situation, hvor lægemidler eksporteres fra en medlemsstat til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og efterfølgende importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, bør det være muligt at undlade at foretage specifikke kontroller, nemlig kvalitetskontrolmed henblik på at sikre kvaliteten af de lægemidler, der importeres fra tredjelande, forudsat at Unionen har truffet passende foranstaltninger til at sikre, at den nødvendige kontrol gennemføres i eksportlandet.

| (12) | Det følger af artikel 48 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med nævnte direktivs artikel 49 og protokollen, at indehaveren af fremstillingstilladelsen skal have en sagkyndig person til sin rådighed, som er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen eller Nordirland. For at sikre fortsat adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland bør den sagkyndige person have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. |
| --- | --- |

(12)

Det følger af artikel 48 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med nævnte direktivs artikel 49 og protokollen, at indehaveren af fremstillingstilladelsen skal have en sagkyndig person til sin rådighed, som er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen eller Nordirland. For at sikre fortsat adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland bør den sagkyndige person have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

| (13) | Det følger af artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre, at adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland ikke vanskeliggøres, bør den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. |
| --- | --- |

(13)

Det følger af artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre, at adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland ikke vanskeliggøres, bør den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

| (14) | For at undgå mangel på lægemidler i Cypern og Malta bør de kompetente myndigheder i Cypern og Malta af hensyn til folkesundheden og i en vis periode have tilladelse til at udstede, opretholde og forlænge markedsføringstilladelser på grundlag af artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, som baseres på markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke længere er etableret i Unionen, forudsat at visse betingelser er opfyldt. Eftersom EU-retten ikke længere finder anvendelse i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, er det nødvendigt at fastsætte, at de kompetente myndigheder i Cypern og Malta sikrer, at sådanne tilladelser er i overensstemmelse med EU-retten. For at sikre, at EU-markedets funktion ikke undergraves, er det nødvendigt at fastsætte betingelserne for øget tilsyn med og håndhævelse af de regler, der er relevante for anvendelsen af de undtagelser, der indføres ved nærværende direktiv. Kommissionen bør overvåge udviklingen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, som kan påvirke beskyttelsesniveauet med hensyn til de reguleringsfunktioner, der er omfattet af nærværende direktiv. Hvis Kommissionen finder, at det niveau af beskyttelse af folkesundheden, som Det Forenede Kongerige sikrer gennem regler for fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler samt gennem effektiv håndhævelse af disse regler, ikke længere grundlæggende svarer til det niveau, der er sikret i Unionen, eller hvis Kommissionen mangler oplysninger til at vurdere, om der er sikret et grundlæggende tilsvarende beskyttelsesniveau, bør Kommissionen indlede konsultationer med Det Forenede Kongerige for at finde en gensidigt acceptabel løsning på denne situation. Hvis en sådan løsning ikke findes inden for den fastsatte frist, bør Kommissionen som en sidste udvej tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, der suspenderer anvendelsen af en eller flere bestemmelser, der følger af nærværende direktiv. |
| --- | --- |

(14)

For at undgå mangel på lægemidler i Cypern og Malta bør de kompetente myndigheder i Cypern og Malta af hensyn til folkesundheden og i en vis periode have tilladelse til at udstede, opretholde og forlænge markedsføringstilladelser på grundlag af artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, som baseres på markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke længere er etableret i Unionen, forudsat at visse betingelser er opfyldt. Eftersom EU-retten ikke længere finder anvendelse i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, er det nødvendigt at fastsætte, at de kompetente myndigheder i Cypern og Malta sikrer, at sådanne tilladelser er i overensstemmelse med EU-retten. For at sikre, at EU-markedets funktion ikke undergraves, er det nødvendigt at fastsætte betingelserne for øget tilsyn med og håndhævelse af de regler, der er relevante for anvendelsen af de undtagelser, der indføres ved nærværende direktiv. Kommissionen bør overvåge udviklingen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, som kan påvirke beskyttelsesniveauet med hensyn til de reguleringsfunktioner, der er omfattet af nærværende direktiv. Hvis Kommissionen finder, at det niveau af beskyttelse af folkesundheden, som Det Forenede Kongerige sikrer gennem regler for fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler samt gennem effektiv håndhævelse af disse regler, ikke længere grundlæggende svarer til det niveau, der er sikret i Unionen, eller hvis Kommissionen mangler oplysninger til at vurdere, om der er sikret et grundlæggende tilsvarende beskyttelsesniveau, bør Kommissionen indlede konsultationer med Det Forenede Kongerige for at finde en gensidigt acceptabel løsning på denne situation. Hvis en sådan løsning ikke findes inden for den fastsatte frist, bør Kommissionen som en sidste udvej tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, der suspenderer anvendelsen af en eller flere bestemmelser, der følger af nærværende direktiv.

| (15) | For at sikre gennemsigtighed bør de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de agter at anvende eller har anvendt undtagelserne fastsat i dette direktiv. For at gøre det let at søge i denne liste bør den indeholde de samme oplysninger som dem, der er anført i indlægssedlen eller produktresuméet for de pågældende lægemidler. |
| --- | --- |

(15)

For at sikre gennemsigtighed bør de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de agter at anvende eller har anvendt undtagelserne fastsat i dette direktiv. For at gøre det let at søge i denne liste bør den indeholde de samme oplysninger som dem, der er anført i indlægssedlen eller produktresuméet for de pågældende lægemidler.

| (16) | Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
| --- | --- |

(16)

Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (17) | Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(17)

Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (18) | For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at patienter i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til lægemidler, bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget for at efterkomme direktivet, bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 1. januar 2022 — |
| --- | --- |

(18)

For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at patienter i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til lægemidler, bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget for at efterkomme direktivet, bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 1. januar 2022 —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

I artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF tilføjes følgende afsnit:

»Uanset første afsnit tillader de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta, at testpræparater importeres fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland uden en sådan tilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

| a) | de testpræparater, der importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen, jf. stk. 3, litra a), eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med kravene fastsat i stk. 3, litra b) |
| --- | --- |

a)

de testpræparater, der importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen, jf. stk. 3, litra a), eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med kravene fastsat i stk. 3, litra b)

| b) | testpræparaterne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse testpræparater importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.« |
| --- | --- |

b)

testpræparaterne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse testpræparater importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.«

Artikel 2

I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende artikel indsættes:

  »Artikel 5a
  Uanset artikel 6 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, til patienter i Nordirland, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:






  a) | Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel for andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland |
| --- | --- | --- |

1)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 5a

Uanset artikel 6 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, til patienter i Nordirland, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

a)

Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel for andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

| b) | det pågældende lægemiddel gøres kun tilgængeligt for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område og gøres ikke tilgængeligt i nogen medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

det pågældende lægemiddel gøres kun tilgængeligt for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område og gøres ikke tilgængeligt i nogen medlemsstat.

Den midlertidige tilladelse er højst gyldig i seks måneder. Uanset den angivne gyldighedsperiode bortfalder den midlertidige tilladelse, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller hvis en sådan markedsføringstilladelse er blevet afvist i overensstemmelse med nævnte artikel.«

| 2) | I artikel 8 indsættes følgende stykker:

  »2a.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstede markedsføringstilladelser til ansøgere, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.


  2b.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta udstede markedsføringstilladelser i overensstemmelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure, der er fastsat i kapitel 4 i dette afsnit, til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
  De kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta kan forlænge markedsføringstilladelser, der allerede er udstedt inden den 20. april 2022 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
  De markedsføringstilladelser, som de kompetente myndigheder i Cypern, Irland eller Malta har udstedt eller forlænget i henhold til første og andet afsnit, bortfalder senest den 31. december 2026.« |
| --- | --- |

2)

I artikel 8 indsættes følgende stykker:

»2a.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstede markedsføringstilladelser til ansøgere, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

2b.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta udstede markedsføringstilladelser i overensstemmelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure, der er fastsat i kapitel 4 i dette afsnit, til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

De kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta kan forlænge markedsføringstilladelser, der allerede er udstedt inden den 20. april 2022 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

De markedsføringstilladelser, som de kompetente myndigheder i Cypern, Irland eller Malta har udstedt eller forlænget i henhold til første og andet afsnit, bortfalder senest den 31. december 2026.«

| 3) | Følgende artikel indsættes:

  »Artikel 18a

  1.   Uanset artikel 17, stk. 1, andet afsnit, artikel 17, stk. 2, og artikel 18 gælder det, at hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i en eller flere medlemsstater og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, eller hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland for et lægemiddel, der allerede er ved at blive undersøgt, eller som allerede er godkendt i en medlemsstat, skal ansøgningen vedrørende Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland ikke indgives i henhold til artikel 28-39, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:






  a) | markedsføringstilladelsen for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstedes af den kompetente myndighed for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med EU-retten, og en sådan overensstemmelse med EU-retten sikres i den pågældende markedsføringstilladelses gyldighedsperiode |
| --- | --- | --- |

3)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 18a

1.   Uanset artikel 17, stk. 1, andet afsnit, artikel 17, stk. 2, og artikel 18 gælder det, at hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i en eller flere medlemsstater og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, eller hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland for et lægemiddel, der allerede er ved at blive undersøgt, eller som allerede er godkendt i en medlemsstat, skal ansøgningen vedrørende Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland ikke indgives i henhold til artikel 28-39, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

a)

markedsføringstilladelsen for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstedes af den kompetente myndighed for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med EU-retten, og en sådan overensstemmelse med EU-retten sikres i den pågældende markedsføringstilladelses gyldighedsperiode

| b) | de lægemidler, der er godkendt af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område, og de gøres ikke tilgængelige i nogen medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

de lægemidler, der er godkendt af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område, og de gøres ikke tilgængelige i nogen medlemsstat.

2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i henhold til artikel 28-39 inden den 20.april 2022 skal have mulighed for at trække markedsføringstilladelsen for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tilbage fra proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure og indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for dette lægemiddel til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med stk. 1.«

| 4) | I artikel 20 tilføjes følgende stykke:

  »Med hensyn til kvalitetskontrol, der udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland vedrørende lægemidler, der er opført på den i artikel 127d omhandlede liste, bortset fra dem, der er godkendt af Kommissionen, kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta finde, at der foreligger et begrundet tilfælde som omhandlet i stk. 1, litra b), uden at foretage en vurdering fra sag til sag, forudsat at:






  a) | hvert parti af de pågældende lægemidler frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller Nordirland eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51 |
| --- | --- | --- |

4)

I artikel 20 tilføjes følgende stykke:

»Med hensyn til kvalitetskontrol, der udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland vedrørende lægemidler, der er opført på den i artikel 127d omhandlede liste, bortset fra dem, der er godkendt af Kommissionen, kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta finde, at der foreligger et begrundet tilfælde som omhandlet i stk. 1, litra b), uden at foretage en vurdering fra sag til sag, forudsat at:

a)

hvert parti af de pågældende lægemidler frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller Nordirland eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51

| b) | den virksomhed, der er udpeget af den tredjepart, der foretager kvalitetskontrollen, overvåges af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige, herunder ved at foretage kontrol på stedet |
| --- | --- |

b)

den virksomhed, der er udpeget af den tredjepart, der foretager kvalitetskontrollen, overvåges af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige, herunder ved at foretage kontrol på stedet

| c) | hvis batchfrigivelsen foretages af en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, skal indehaveren af fremstillingstilladelsen erklære, at vedkommende ikke har en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.« |
| --- | --- |

c)

hvis batchfrigivelsen foretages af en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, skal indehaveren af fremstillingstilladelsen erklære, at vedkommende ikke har en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

| 5) | Artikel 40 ændres således:






  a) | Følgende stykke indsættes:

  »1a.   Uanset denne artikels stk. 1 tillader de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta, at lægemidler importeres fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af indehavere af en engrosforhandlingstilladelse som omhandlet i artikel 77, stk. 1, som ikke har en relevant fremstillingstilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:






  a) | lægemidlerne har været underkastet kvalitetskontrol enten i Unionen, jf. artikel 51, stk. 3, eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, litra b) |
| --- | --- | --- | --- |

5)

Artikel 40 ændres således:

a)

Følgende stykke indsættes:

»1a.   Uanset denne artikels stk. 1 tillader de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta, at lægemidler importeres fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af indehavere af en engrosforhandlingstilladelse som omhandlet i artikel 77, stk. 1, som ikke har en relevant fremstillingstilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

a)

lægemidlerne har været underkastet kvalitetskontrol enten i Unionen, jf. artikel 51, stk. 3, eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, litra b)

| b) | lægemidlerne har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person i Unionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1, eller, for lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51, stk. 1 |
| --- | --- |

b)

lægemidlerne har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person i Unionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1, eller, for lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51, stk. 1

| c) | markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel er udstedt i overensstemmelse med EU-retten af den kompetente myndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen eller, for så vidt angår lægemidler, der markedsføres i Nordirland, af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland |
| --- | --- |

c)

markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel er udstedt i overensstemmelse med EU-retten af den kompetente myndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen eller, for så vidt angår lægemidler, der markedsføres i Nordirland, af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland

| d) | lægemidlerne gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere i den medlemsstat, hvor lægemidlerne importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, for patienter eller endelige forbrugere i Nordirland |
| --- | --- |

d)

lægemidlerne gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere i den medlemsstat, hvor lægemidlerne importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, for patienter eller endelige forbrugere i Nordirland

| e) | lægemidlerne er forsynet med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o). |
| --- | --- |

e)

lægemidlerne er forsynet med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o).

Artikel 80, stk. 1, litra b), finder ikke anvendelse på import, der opfylder betingelserne i nærværende stykkes første afsnit.«

| b) | Følgende stykke indsættes:

  »3a.   For partier af lægemidler, der eksporteres til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland fra en medlemsstat og efterfølgende importeres til Nordirland eller, indtil den 31. december 2024, til Cypern, Irland eller Malta, kræves der ikke importkontrol som omhandlet i artikel 51, stk. 1, første og andet afsnit, forudsat at de pågældende partier har været underkastet en sådan kontrol i en medlemsstat forud for eksporten til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og at de ledsages af de i artikel 51, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede kontrolbeviser.« |
| --- | --- |

b)

Følgende stykke indsættes:

»3a.   For partier af lægemidler, der eksporteres til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland fra en medlemsstat og efterfølgende importeres til Nordirland eller, indtil den 31. december 2024, til Cypern, Irland eller Malta, kræves der ikke importkontrol som omhandlet i artikel 51, stk. 1, første og andet afsnit, forudsat at de pågældende partier har været underkastet en sådan kontrol i en medlemsstat forud for eksporten til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og at de ledsages af de i artikel 51, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede kontrolbeviser.«

| 6) | I artikel 48 tilføjes følgende stykke:

  »3.   Hvis fremstillingstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Nærværende stykke finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.« |
| --- | --- |

6)

I artikel 48 tilføjes følgende stykke:

»3.   Hvis fremstillingstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Nærværende stykke finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

| 7) | I artikel 104, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:

  »Uanset andet afsnit kan den i første afsnit, litra a), omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Nærværende afsnit finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.« |
| --- | --- |

7)

I artikel 104, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:

»Uanset andet afsnit kan den i første afsnit, litra a), omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Nærværende afsnit finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

| 8) | Følgende artikel indsættes:

  »Artikel 111c

  1.   Kommissionen overvåger løbende udviklinger i Det Forenede Kongerige, der kan påvirke beskyttelsesniveauet for de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2a og stk. 2b, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og stk. 3a, artikel 48, stk. 3, artikel 104, stk. 3 og artikel 126c, og som udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, idet der navnlig tages hensyn til følgende elementer:






  a) | reglerne for udstedelse af markedsføringstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af markedsføringstilladelsen, udstedelsen af fremstillingstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af fremstillingstilladelsen, de sagkyndige personer og disses forpligtelser, kvalitetskontrol, batchfrigivelse og lægemiddelovervågning som fastsat i Det Forenede Kongeriges lovgivning |
| --- | --- | --- |

8)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 111c

1.   Kommissionen overvåger løbende udviklinger i Det Forenede Kongerige, der kan påvirke beskyttelsesniveauet for de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2a og stk. 2b, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og stk. 3a, artikel 48, stk. 3, artikel 104, stk. 3 og artikel 126c, og som udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, idet der navnlig tages hensyn til følgende elementer:

a)

reglerne for udstedelse af markedsføringstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af markedsføringstilladelsen, udstedelsen af fremstillingstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af fremstillingstilladelsen, de sagkyndige personer og disses forpligtelser, kvalitetskontrol, batchfrigivelse og lægemiddelovervågning som fastsat i Det Forenede Kongeriges lovgivning

| b) | om Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder sikrer effektiv håndhævelse på deres område af de regler, der er omhandlet i litra a), gennem bl.a. inspektioner og audit af indehavere af markedsføringstilladelser, indehavere af fremstillingstilladelser og engrosforhandlere på deres område og kontrol på stedet i deres lokaler af udøvelsen af de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i litra a). |
| --- | --- |

b)

om Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder sikrer effektiv håndhævelse på deres område af de regler, der er omhandlet i litra a), gennem bl.a. inspektioner og audit af indehavere af markedsføringstilladelser, indehavere af fremstillingstilladelser og engrosforhandlere på deres område og kontrol på stedet i deres lokaler af udøvelsen af de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i litra a).

2.   Hvis Kommissionen finder, at det niveau af beskyttelse af folkesundheden, som Det Forenede Kongerige sikrer gennem regler for fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler samt effektiv håndhævelse af disse regler, ikke længere grundlæggende svarer til det niveau, der er sikret i Unionen, eller hvis Kommissionen ikke har tilstrækkelige oplysninger tilgængelige til at kunne vurdere, om Det Forenede Kongerige har sikret et grundlæggende tilsvarende niveau af beskyttelse af folkesundheden, bør Kommissionen informere Det Forenede Kongerige i en skriftlig meddelelse om manglen og om de detaljerede begrundelser herfor.

I op til seks måneder efter den skriftlige meddelelse, der blev udarbejdet i henhold til første afsnit, indleder Kommissionen konsultationer med Det Forenede Kongerige med henblik på at afhjælpe den situation, der gav anledning til den skriftlige meddelelse. I begrundede tilfælde kan Kommissionen forlænge denne frist med tre måneder.

3.   Hvis den situation, der giver anledning til den skriftlige meddelelse i henhold til stk. 2, første afsnit, ikke afhjælpes inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt, der præciserer, for hvilke bestemmelser blandt dem, der er omhandlet i stk. 1, anvendelsen suspenderes.

4.   Når en delegeret retsakt i henhold til stk. 3 er vedtaget, ophører de bestemmelser, der er omhandlet i indledningen til stk. 1, som fastsat i den delegerede retsakt, med at finde anvendelse den første dag i måneden efter den delegerede retsakts ikrafttræden.

5.   Hvis den situation, der gav anledning til vedtagelsen af den delegerede retsakt i henhold til stk. 3, er blevet afhjulpet, vedtager Kommissionen en delegeret retsakt, der præciserer, de bestemmelser, der finder anvendelse igen. I så fald finder bestemmelserne i den delegerede retsakt, der vedtages i henhold til nærværende stykke, igen anvendelse på den første dag i måneden efter ikrafttrædelsen af den delegerede retsakt, der er omhandlet i nærværende stykke.«

| 9) | Artikel 121a ændres således:






  a) | I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:

  »Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 111c, stk. 3 og 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 20. april 2022.« |
| --- | --- | --- |

9)

Artikel 121a ændres således:

a)

I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:

»Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 111c, stk. 3 og 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 20. april 2022.«

| b) | Stk. 3 affattes således:

  »3.   Den i artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 og 5, og artikel 120 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 3 affattes således:

»3.   Den i artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 og 5, og artikel 120 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.«

| c) | Stk. 6 affattes således:

  »6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 eller 5, eller artikel 120 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.« |
| --- | --- |

c)

Stk. 6 affattes således:

»6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 eller 5, eller artikel 120 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«

| 10) | Følgende artikel indsættes:

  »Artikel 126c

  1.   Uanset artikel 126a kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta indtil den 31. december 2024, hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse eller en ansøgning om markedsføringstilladelse, og når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring på deres nationale marked af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
  De kompetente myndigheder i Cypern og Malta kan også opretholde eller, indtil den 31. december 2024, forlænge markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 126a inden den 20. april 2022, som tillader markedsføring på deres nationale område af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
  Tilladelser, der udstedes, forlænges eller opretholdes i henhold til første eller andet afsnit, er ikke gyldige efter den 31. december 2026.


  2.   Uanset artikel 8, stk. 2, kan de kompetente myndigheder i Malta og Cypern udstede markedsføringstilladelser som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.


  3.   Hvis de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder eller forlænger en markedsføringstilladelse som omhandlet i stk. 1, sikrer de, at kravene i dette direktiv overholdes.


  4.   Inden de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder en markedsføringstilladelse i henhold til stk. 1:






  a) | underretter de indehaveren af markedsføringstilladelsen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland om overvejelserne om at udstede en markedsføringstilladelse eller forlænge en markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel for det pågældende lægemiddel |
| --- | --- | --- |

10)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 126c

1.   Uanset artikel 126a kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta indtil den 31. december 2024, hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse eller en ansøgning om markedsføringstilladelse, og når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring på deres nationale marked af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

De kompetente myndigheder i Cypern og Malta kan også opretholde eller, indtil den 31. december 2024, forlænge markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 126a inden den 20. april 2022, som tillader markedsføring på deres nationale område af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Tilladelser, der udstedes, forlænges eller opretholdes i henhold til første eller andet afsnit, er ikke gyldige efter den 31. december 2026.

2.   Uanset artikel 8, stk. 2, kan de kompetente myndigheder i Malta og Cypern udstede markedsføringstilladelser som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

3.   Hvis de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder eller forlænger en markedsføringstilladelse som omhandlet i stk. 1, sikrer de, at kravene i dette direktiv overholdes.

4.   Inden de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder en markedsføringstilladelse i henhold til stk. 1:

a)

underretter de indehaveren af markedsføringstilladelsen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland om overvejelserne om at udstede en markedsføringstilladelse eller forlænge en markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel for det pågældende lægemiddel

| b) | kan de anmode den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om at fremlægge relevante oplysninger vedrørende markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.« |
| --- | --- |

b)

kan de anmode den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om at fremlægge relevante oplysninger vedrørende markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.«

| 11) | Følgende artikler indsættes:

  »Artikel 127c
  Undtagelserne fastsat i artikel 8, stk. 2a og 2b, artikel 18a, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og 3a, artikel 48 stk. 3, artikel 104, stk. 3a, og artikel 126c berører ikke de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har til at sikre kvaliteten, sikkerheden og virkningen af det lægemiddel, der markedsføres i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, jf. dette direktiv.


  Artikel 127d

  1.   Senest 20. maj 2022 skal de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland oprette, meddele Kommissionen og på deres websted offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de har anvendt eller agter at anvende de undtagelser, der er fastsat i dette direktiv.


  2.   De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland sikrer, at den i stk. 1 omhandlede liste ajourføres og forvaltes på uafhængig vis, mindst hver sjette måned.« |
| --- | --- |

11)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 127c

Undtagelserne fastsat i artikel 8, stk. 2a og 2b, artikel 18a, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og 3a, artikel 48 stk. 3, artikel 104, stk. 3a, og artikel 126c berører ikke de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har til at sikre kvaliteten, sikkerheden og virkningen af det lægemiddel, der markedsføres i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, jf. dette direktiv.

Artikel 127d

1.   Senest 20. maj 2022 skal de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland oprette, meddele Kommissionen og på deres websted offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de har anvendt eller agter at anvende de undtagelser, der er fastsat i dette direktiv.

2.   De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland sikrer, at den i stk. 1 omhandlede liste ajourføres og forvaltes på uafhængig vis, mindst hver sjette måned.«

Artikel 3

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv inden en frist på fire måneder fra datoen for dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2022.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. april 2022.

På Europa-Parlamentets vegne

R. METSOLA

Formand

På Rådets vegne

C. BEAUNE

Formand

---

(1)  Udtalelse af 24.2.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 7.4.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 12.4.2022.

2

(3)  
  EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7.

3

(4)  Rådets afgørelse (EU) 2020/135 af 30. januar 2020 om indgåelse af aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 1).

4

(5)  Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb (2021/C 27/08) (EUT C 27 af 25.1.2021, s. 11).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

8

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/14

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/643

af 10. februar 2022

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 for så vidt angår opførelse på listen af pesticider, industrikemikalier, persistente organiske miljøgifte og kviksølv samt en ajourføring af toldkoder

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 af 4. juli 2012 om eksport og import af farlige kemikalier (1), særlig artikel 23, stk. 4, litra a), b), c) og d), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EU) nr. 649/2012 gennemfører Rotterdamkonventionen om proceduren for forudgående informeret samtykke for visse farlige kemikalier og pesticider i international handel (2) (»Rotterdamkonventionen«). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EU) nr. 649/2012 gennemfører Rotterdamkonventionen om proceduren for forudgående informeret samtykke for visse farlige kemikalier og pesticider i international handel (2) (»Rotterdamkonventionen«).

| (2) | Kommissionen besluttede ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) og (EU) 2020/1498 (12) ikke at forny godkendelsen af stofferne benalaxyl, beta-cyfluthrin, bromoxynil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamiphos, mancozeb, methiocarb, thiacloprid og thiophanat-methyl, som aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (13). Disse definitive reguleringsindgreb betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen besluttede ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1280 (3), (EU) 2020/892 (4), (EU) 2020/1276 (5), (EU) 2020/18 (6), (EU) 2020/17 (7), (EU) 2020/1246 (8), (EU) 2020/2087 (9), (EU) 2019/1606 (10), (EU) 2020/23 (11) og (EU) 2020/1498 (12) ikke at forny godkendelsen af stofferne benalaxyl, beta-cyfluthrin, bromoxynil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamiphos, mancozeb, methiocarb, thiacloprid og thiophanat-methyl, som aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (13). Disse definitive reguleringsindgreb betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (3) | Aktivstofferne epoxiconazoln og mecoprop er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Endvidere er den harmoniserede klassificering af epoxiconazoln og mecoprop i henhold til Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (14) tilstrækkeligt bevis på, at stofferne giver anledning til bekymring for menneskers sundhed og miljøet. Stofferne epoxiconazoln og mecoprop bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

Aktivstofferne epoxiconazoln og mecoprop er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Endvidere er den harmoniserede klassificering af epoxiconazoln og mecoprop i henhold til Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (14) tilstrækkeligt bevis på, at stofferne giver anledning til bekymring for menneskers sundhed og miljøet. Stofferne epoxiconazoln og mecoprop bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (4) | Aktivstoffet befenthrin er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stoffet befenthrin til noget som helst formål i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Dette forbud udgør en alvorlig restriktion med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »pesticid«, eftersom befenthrin kun er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (15) for produkttype 8 i underkategorien »andre pesticider, herunder biocider«, og der ikke er nogen nationale tilladelser for anvendelsen af biocidholdige produkter, der indeholder befenthrin, i henhold til denne forordning. Endvidere er den harmoniserede klassificering af befenthrin i henhold til Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 tilstrækkeligt bevis på, at stofferne giver anledning til bekymring for menneskers sundhed og miljøet. Stoffet befenthrin bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

Aktivstoffet befenthrin er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stoffet befenthrin til noget som helst formål i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Dette forbud udgør en alvorlig restriktion med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »pesticid«, eftersom befenthrin kun er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (15) for produkttype 8 i underkategorien »andre pesticider, herunder biocider«, og der ikke er nogen nationale tilladelser for anvendelsen af biocidholdige produkter, der indeholder befenthrin, i henhold til denne forordning. Endvidere er den harmoniserede klassificering af befenthrin i henhold til Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 tilstrækkeligt bevis på, at stofferne giver anledning til bekymring for menneskers sundhed og miljøet. Stoffet befenthrin bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (5) | Kommissionen besluttede ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1251 (16) ikke at godkende empenthrin som et aktivstof i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012. Dette definitive reguleringsindgreb betyder, at det er forbudt at anvende stoffet empenthrin til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi det ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stoffet empenthrin bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Kommissionen besluttede ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1251 (16) ikke at godkende empenthrin som et aktivstof i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012. Dette definitive reguleringsindgreb betyder, at det er forbudt at anvende stoffet empenthrin til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi det ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stoffet empenthrin bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (6) | Aktivstofferne azinphos-ethyl, ferbam og hexazinon er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stofferne azinphos-ethyl og hexazinon bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

Aktivstofferne azinphos-ethyl, ferbam og hexazinon er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stofferne til noget som helst formål i kategorien »pesticid«, fordi de ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stofferne azinphos-ethyl og hexazinon bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (7) | Aktivstoffet methomyl er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stoffet methomyl til noget som helst formål i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Dette forbud udgør et forbud med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »pesticid«, fordi methomyl ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stoffet methomyl bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

Aktivstoffet methomyl er blevet trukket tilbage af industrien fra godkendelsesproceduren i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Tilbagetrækningen betyder, at det er forbudt at anvende stoffet methomyl til noget som helst formål i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Dette forbud udgør et forbud med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »pesticid«, fordi methomyl ikke er godkendt til noget andet formål i denne kategori. Stoffet methomyl bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (8) | Stofferne 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) og 4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) er opført i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (17), idet de tidligere er blevet identificeret som særligt problematiske stoffer. Derfor er disse stoffer underlagt krav om godkendelse i overensstemmelse med afsnit VII i forordning (EF) nr. 1907/2006. Da der ikke er udstedt tilladelser, er stofferne 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) og 4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) underkastet strenge restriktioner for industriel brug. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Stofferne 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) og 4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) er opført i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (17), idet de tidligere er blevet identificeret som særligt problematiske stoffer. Derfor er disse stoffer underlagt krav om godkendelse i overensstemmelse med afsnit VII i forordning (EF) nr. 1907/2006. Da der ikke er udstedt tilladelser, er stofferne 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) og 4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) underkastet strenge restriktioner for industriel brug. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (9) | Anvendelsen af stoffet kviksølv er underkastet restriktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 (18), forordning (EF) nr. 1907/2006, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (19) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF (20), hvilket betyder, at anvendelsen af kviksølv er underkastet strenge restriktioner for al industriel anvendelse. Stoffet kviksølv bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

Anvendelsen af stoffet kviksølv er underkastet restriktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 (18), forordning (EF) nr. 1907/2006, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (19) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF (20), hvilket betyder, at anvendelsen af kviksølv er underkastet strenge restriktioner for al industriel anvendelse. Stoffet kviksølv bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (10) | Anvendelsen af stoffet cadmium og dets forbindelser er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Denne restriktion udgør en alvorlig restriktion med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »industrikemikalie«, fordi cadmium og dets forbindelser også er underkastet strenge restriktioner i underkategorien »industrikemikalie til erhvervsmæssig anvendelse«. Stoffet cadmium og dets forbindelser bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

Anvendelsen af stoffet cadmium og dets forbindelser er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Denne restriktion udgør en alvorlig restriktion med hensyn til anvendelsen af stoffet i kategorien »industrikemikalie«, fordi cadmium og dets forbindelser også er underkastet strenge restriktioner i underkategorien »industrikemikalie til erhvervsmæssig anvendelse«. Stoffet cadmium og dets forbindelser bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (11) | Anvendelsen af stoffet bly er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Stoffet bly bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 for denne underkategori. |
| --- | --- |

(11)

Anvendelsen af stoffet bly er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Stoffet bly bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 for denne underkategori.

| (12) | Anvendelsen af stoffet benzen som bestanddel i andre stoffer er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Stoffet benzen som en bestanddel i andre stoffer bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 for denne underkategori. |
| --- | --- |

(12)

Anvendelsen af stoffet benzen som bestanddel i andre stoffer er underkastet strenge restriktioner i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i underkategorien »industrikemikalie til privat anvendelse«. Stoffet benzen som en bestanddel i andre stoffer bør derfor tilføjes på listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 for denne underkategori.

| (13) | Anvendelsen af stofferne bis(pentabromophenyl)ether (decaBDE) og perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er underkastet strenge restriktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (21) for al industriel anvendelse. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

Anvendelsen af stofferne bis(pentabromophenyl)ether (decaBDE) og perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er underkastet strenge restriktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (21) for al industriel anvendelse. Disse stoffer bør derfor tilføjes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (14) | Kommissionen besluttede ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/1506 (22) at forny godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, hvilket betyder, at det ikke længere er forbudt at anvende maleinhydrazid og dets cholin-, kalium- og natriumsalte i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Disse stoffer bør derfor fjernes fra listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Kommissionen besluttede ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/1506 (22) at forny godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, hvilket betyder, at det ikke længere er forbudt at anvende maleinhydrazid og dets cholin-, kalium- og natriumsalte i underkategorien »pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler«. Disse stoffer bør derfor fjernes fra listen over kemikalier i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (15) | På det sjette møde i partskonferencen under Rotterdamkonventionen, der fandt sted fra den 28. april til den 10. maj 2013, blev det ligeledes besluttet at optage handelsvaren pentabromdiphenylether, herunder tetra- og pentabromdiphenylether, samt handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder hexa- og heptabromdiphenylether, i konventionens bilag III, hvorved disse kemikalier blev omfattet af konventionens procedure for forudgående informeret samtykke. Disse kemikalier blev derfor tilføjet på listen over kemikalier i del 3 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2229 (23). For at lette gennemførelsen af denne optagelse på listen og især indsendelsen af eksportanmeldelser for visse varer bør disse kemikalier også opføres i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

På det sjette møde i partskonferencen under Rotterdamkonventionen, der fandt sted fra den 28. april til den 10. maj 2013, blev det ligeledes besluttet at optage handelsvaren pentabromdiphenylether, herunder tetra- og pentabromdiphenylether, samt handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder hexa- og heptabromdiphenylether, i konventionens bilag III, hvorved disse kemikalier blev omfattet af konventionens procedure for forudgående informeret samtykke. Disse kemikalier blev derfor tilføjet på listen over kemikalier i del 3 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2229 (23). For at lette gennemførelsen af denne optagelse på listen og især indsendelsen af eksportanmeldelser for visse varer bør disse kemikalier også opføres i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (16) | Optagelsen på listen af handelsvaren octabromdiphenylether i del 3 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 omfatter også stoffet octabromdiphenylether, der er opført i del 1 og 2 i bilag I til denne forordning. Stoffet octabromdiphenylether bør derfor fjernes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

Optagelsen på listen af handelsvaren octabromdiphenylether i del 3 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012 omfatter også stoffet octabromdiphenylether, der er opført i del 1 og 2 i bilag I til denne forordning. Stoffet octabromdiphenylether bør derfor fjernes på listerne over kemikalier i del 1 og 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (17) | Partskonferencen under Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (»Stockholmkonventionen«) besluttede på sit niende møde den 29. april til 10. maj 2019 at optage stoffet dicofol på listen i konventionens bilag A. Dette stof er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. Idet en liste i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 forbyder eksport af et stof uden undtagelse, kræves der ikke længere nogen optagelse på listen af dicofol i del 1 og 2 i bilag I til denne forordning, og dette bør fjernes. |
| --- | --- |

(17)

Partskonferencen under Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (»Stockholmkonventionen«) besluttede på sit niende møde den 29. april til 10. maj 2019 at optage stoffet dicofol på listen i konventionens bilag A. Dette stof er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. Idet en liste i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 forbyder eksport af et stof uden undtagelse, kræves der ikke længere nogen optagelse på listen af dicofol i del 1 og 2 i bilag I til denne forordning, og dette bør fjernes.

| (18) | Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit niende møde den 29. april til 10. maj 2019 at optage stoffet perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser på listen i konventionens bilag A med en række undtagelser og med en forpligtelse for parterne om at forbyde eksport af fluorbaseret brandslukningsskum, der indeholder disse kemikalier. Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 for så vidt angår dets forekomst i fluorbaseret brandslukningsskum. |
| --- | --- |

(18)

Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit niende møde den 29. april til 10. maj 2019 at optage stoffet perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser på listen i konventionens bilag A med en række undtagelser og med en forpligtelse for parterne om at forbyde eksport af fluorbaseret brandslukningsskum, der indeholder disse kemikalier. Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 for så vidt angår dets forekomst i fluorbaseret brandslukningsskum.

| (19) | Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit syvende møde den 4. til 15. maj 2015 at optage stofferne pentaklorfenol og salte og estere heraf på listen i konventionens bilag A. Disse stoffer er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit syvende møde den 4. til 15. maj 2015 at optage stofferne pentaklorfenol og salte og estere heraf på listen i konventionens bilag A. Disse stoffer er derfor opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (20) | Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit fjerde møde den 4. til 8. maj 2009 at optage stofferne perfluoroctansulfonsyre (PFOS), salte heraf og perfluoroctansulfonylfluorid på listen i konventionens bilag B. Optagelsen på listen blev derfor ændret ved afgørelse SC-9/4 i 2019. Disse stoffer er opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Partskonferencen under Stockholmkonventionen besluttede på sit fjerde møde den 4. til 8. maj 2009 at optage stofferne perfluoroctansulfonsyre (PFOS), salte heraf og perfluoroctansulfonylfluorid på listen i konventionens bilag B. Optagelsen på listen blev derfor ændret ved afgørelse SC-9/4 i 2019. Disse stoffer er opført i del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 og bør derfor tilføjes til listen over kemikalier i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (21) | Del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 indeholder optagelse på listen af varer, der indeholder koncentrationer af tetra-, penta-, hexa- og heptabromodiphenylether på eller over 0,1 vægtprocent, når de fremstilles helt eller delvist af genanvendelsesmaterialer eller materialer fra affald. Denne optagelse på listen er baseret på en restriktion, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (24). Bestemmelserne vedrørende disse stoffer er blevet ændret ved forordning (EU) 2019/1021, hvorved de tilladte koncentrationer i varer mindskes, og decabromodiphenylether tilføjes til listen over polybromeret diphenylether. Disse ændringer bør afspejles i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012 indeholder optagelse på listen af varer, der indeholder koncentrationer af tetra-, penta-, hexa- og heptabromodiphenylether på eller over 0,1 vægtprocent, når de fremstilles helt eller delvist af genanvendelsesmaterialer eller materialer fra affald. Denne optagelse på listen er baseret på en restriktion, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (24). Bestemmelserne vedrørende disse stoffer er blevet ændret ved forordning (EU) 2019/1021, hvorved de tilladte koncentrationer i varer mindskes, og decabromodiphenylether tilføjes til listen over polybromeret diphenylether. Disse ændringer bør afspejles i del 1 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (22) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 forbydes eksport af kviksølv, visse blandinger af metallisk kviksølv med andre stoffer, visse kviksølvforbindelser og visse produkter tilsat kviksølv. Disse eksportforbud bør afspejles i del 2 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 forbydes eksport af kviksølv, visse blandinger af metallisk kviksølv med andre stoffer, visse kviksølvforbindelser og visse produkter tilsat kviksølv. Disse eksportforbud bør afspejles i del 2 i bilag V til forordning (EU) nr. 649/2012.

| (23) | I henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) nr. 649/2012 skal Kommissionen ændre klassificeringen af hvert kemikalie, der er opført i bilag I til denne forordning, i lyset af eventuelle ændringer i Verdenstoldorganisationens harmoniserede nomenklatursystem eller i Den Europæiske Unions kombinerede nomenklatur. En række klassificeringer af kemikalier i Den Europæiske Unions kombinerede nomenklatur er blevet ændret, siden disse kemikalier blev tilføjet i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. Disse ændringer bør afspejles i dette bilag. |
| --- | --- |

(23)

I henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) nr. 649/2012 skal Kommissionen ændre klassificeringen af hvert kemikalie, der er opført i bilag I til denne forordning, i lyset af eventuelle ændringer i Verdenstoldorganisationens harmoniserede nomenklatursystem eller i Den Europæiske Unions kombinerede nomenklatur. En række klassificeringer af kemikalier i Den Europæiske Unions kombinerede nomenklatur er blevet ændret, siden disse kemikalier blev tilføjet i bilag I til forordning (EU) nr. 649/2012. Disse ændringer bør afspejles i dette bilag.

| (24) | Forordning (EU) nr. 649/2012 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(24)

Forordning (EU) nr. 649/2012 bør derfor ændres.

| (25) | Alle berørte parter bør gives en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at overholde denne forordning, og således at medlemsstaterne kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for dens gennemførelse — |
| --- | --- |

(25)

Alle berørte parter bør gives en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at overholde denne forordning, og således at medlemsstaterne kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for dens gennemførelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EU) nr. 649/2012 foretages følgende ændringer:

| a) | Bilag I erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning. |
| --- | --- |

a)

Bilag I erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.

| b) | Bilag V erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning. |
| --- | --- |

b)

Bilag V erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 201 af 27.7.2012, s. 60.

1

(2)  
  EUT L 63 af 6.3.2003, s. 29.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1280 af 14. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet benalaxyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 301 af 15.9.2020, s. 4).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/892 af 29. juni 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet beta-cyfluthrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 206 af 30.6.2020, s. 5).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1276 af 11. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet bromoxynil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 300 af 14.9.2020, s. 32).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/18 af 10. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 7 af 13.1.2020, s. 14).

6

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/17 af 10. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 7 af 13.1.2020, s. 11).

7

(8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1246 af 2. september 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet fenamiphos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 288 af 3.9.2020, s. 18).

8

(9)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2087 af 14. december 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet mancozeb, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 423 af 15.12.2020, s. 50).

9

(10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1606 af 27. september 2019 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet methiocarb, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 250 af 30.9.2019, s. 53).

10

(11)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/23 af 13. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet thiacloprid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 8 af 14.1.2020, s. 8).

11

(12)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1498 af 15. oktober 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet thiophanat-methyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 342 af 16.10.2020, s. 5).

12

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

14

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

15

(16)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1251 af 18. september 2018 om ikke at godkende empenthrin som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (EUT L 235 af 19.9.2018, s. 24).

16

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

17

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 af 17. maj 2017 om kviksølv og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1102/2008 (EUT L 137 af 24.5.2017, s. 1).

18

(19)  Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).

19

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer samt om ophævelse af direktiv 91/157/EØF (EUT L 266 af 26.9.2006, s. 1).

20

(21)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).

21

(22)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1506 af 28. august 2017 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet maleinhydrazid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 222 af 29.8.2017, s. 21).

22

(23)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2229 af 29. september 2015 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier (EUT L 317 af 3.12.2015, s. 13).

23

(24)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 7).

24

---

BILAG I

»BILAG I

LISTE OVER KEMIKALIER

(jf. artikel 7)

DEL 1

Liste over kemikalier, der er omfattet af eksportanmeldelsesproceduren

(jf. artikel 8)

Det skal bemærkes, at eksportanmeldelsespligten i forordningens artikel 8, stk. 2-4, ikke gør sig gældende for kemikalier i denne del af bilaget, når de er omfattet af PIC-proceduren, forudsat at betingelserne i artikel 8, stk. 6, første afsnit litra b) og c), er opfyldt. Disse kemikalier, der er mærket med tegnet # i listen nedenfor, er af klarhedshensyn også opført i del 3 i dette bilag.

Det skal også bemærkes, at kemikalier i denne del af bilaget, der opfylder betingelserne for PIC-anmeldelse som følge af Unionens definitive reguleringsindgreb, tillige er opført i del 2 i dette bilag. Disse kemikalier er mærket med tegnet + i listen nedenfor.

| Kemikalie | CAS nr. | EF nr. | KN-kode  (*3) | Underkategori (*1) | Anvendelsesbegrænsning  (*2) | Lande, der ikke kræver anmeldelse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-Dichlorethylen | 75-35-4 | 200-864–0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-Trichlorethan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-Trichlorethan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-Tetrachloroethan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-Tetrachloroethan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-Dibromethan (ethylendibromid)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| 1,2-Dichlorethan (ethylendichlorid)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-Dichloropropen (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p (1) | b | |
| 1,3-Dichloropropen (cis) ((Z)-1,3-dichloropropen) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Aminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Naphthylamin og salte deraf  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  og andre | 202-080-4
  209-030–0
  210-313-6
  og andre | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 2-Naphthyloxyeddikesyre  ((+)) | 120-23–0 | 204-380–0 | ex 2918 99 90 | p (1) | b | |
| 2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450–0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T og salte og estere heraf  ((#)) | 93-76-5
  og andre | 202-273-3
  og andre | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| 3-Decen-2-on  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059–0 | ex 2914 19 90 | p (1) | b | |
| 4-Aminobiphenyl (biphenyl-4-amin) og salte heraf  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  og andre | 202-177-1
  og andre | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-Nitrobiphenyl  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4′-Diaminodiphenylmethan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Acephat  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Acetochlor  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p (1) | b | |
| Acifluorfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alachlor  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p (1) | b | |
| Aldicarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametryn | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraz  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Anthraquinon  ((+)) | 84-65-1 | 201-549–0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Arsenforbindelser | | | | p (2) | sr | |
| Asbestfibre  ((+)): | 1332-21-4
  og andre | | ex 2524 90 00 | | | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Actinolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antophyllit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amosit  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Crocidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Chrysotil  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p (1) | b | |
| Atrazin  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p (1) | b | |
| Azinphos-ethyl  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Azinphos-methyl  ((#)) | 86-50–0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p (1) | b | |
| Azocyclotin  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Benalaxyl  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p (1) | b | |
| Benfuracarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p (1) | b | |
| Bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Benzen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzen som en bestanddel i andre stoffer eller i blandinger i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover  (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benzidin og salte heraf  ((+))

  Benzidinderivater  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  og andre | 202-199-1
  252-984-8
  og andre | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Benzylbutylphthalat  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-cyfluthrin  ((+)) | 1820573-27–0 | | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Beta-cypermethrin  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898–0 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Befenthrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapacryl  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Bis(pentabromphenyl)ether  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Bromoxynil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p (1) | b | |
| Cadmium og forbindelser heraf  ((+)) | 7440-43-9
  og andre | 231-152-8
  og andre | ex 8112
  og andre | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Cadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p (1) | b | |
| Calciferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p (1) | b | |
| Captafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Carbaryl  ((+)) | 63-25-2 | 200-555–0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Carbendazim | 10605-21-7 | 234-232–0 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Carbofuran  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353–0 | ex 2932 99 00 | p (1) | b | |
| Carbon tetrachlorid | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Carbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p (1) | b | |
| Cartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chinomethionat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlorat  ((+)) | 7775–09–9
  10137-74-3
  7783-92-8
  og andre | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  og andre | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p (1) | b | |
| Chlordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Chlorfenapyr  ((+)) | 122453-73–0 | | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Chlorfenvinfos | 470-90-6 | 207-432–0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlormephos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Chlorobenzilat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Chloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Chlorpicrin  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p (1) | b | |
| Chlorothalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Chlorpropham  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p (1) | b | |
| Chlorpyrifos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p (1) | b | |
| Chlorpyrifos-methyl  ((+)) | 5598-13–0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p (1) | b | |
| Chlorthaldimethyl  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p (1) | b | |
| Chlozolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cholecalciferol | 67-97–0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p (1) | b | |
| Cinidon-ethyl  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p (1) | b | |
| Clothianidin  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p (1) | b | |
| Coumafuryl | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | -b | |
| Creosot og hermed beslægtede stoffer | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91–0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Crimidin | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p (1) | b | |
| Cyanamid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p (1) | b | |
| Cyanazin | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Cybutryn  ((+)) | 28159-98–0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p (2) | b | |
| Cyclanilid  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p (1) | b | |
| Cyfluthrin | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Cyhalothrin | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Cyhexatin  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p (1) | b | |
| DBB ((di-μ-oxo-di-n-butylstannio-hydroxyboran/dioxastannaboretan-4-ol) | 75113-37–0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedipham  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p (1) | b | |
| Diarsenpentaoxid  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diazinon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p (1) | b | |
| Dibutyltinforbindelser | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33–0
  og andre | 211-670–0
  201-039-8
  213-928-8
  og andre | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Dichlobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Dicloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p (1) | b | |
| Dichlorvos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Didecyldimethylammoniumchlorid | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p (1) | b | |
| Diisobutylphthalat  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimethenamid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p (1) | b | |
| Dimethoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p (1) | b | |
| Diniconazol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Dinitro-ortho-cresol (DNOC) og salte heraf (bl.a. ammonium-, kalium- og natriumsaltet)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037–0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb og salte og estere heraf  ((#)) | 88-85-7
  og andre | 201-861-7
  og andre | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dioctyltinforbindelser | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  og andre | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  og andre | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Diphenylamin  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p (1) | b | |
| Diquat, herunder diquatdibromid  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433–0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p (1) | b | |
| Pudderpræparater, der indeholder en kombination af: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| mindst 7 % benomyl | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| mindst 10 % carbofuran | 1563-66-2 | 216-353–0 | ex 2932 99 00 | | | |
| og mindst 15 % thiram  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empenthrin  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p (2) | b | |
| Epoxiconazol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p (1) | b | |
| Ethalfluralin  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p (1) | b | |
| Ethion | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ethoprophos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p (1) | b | |
| Ethoxysulfuron  ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p (1) | b | |
| Ethoxyquin  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p (1) | b | |
| Ethylenoxid (oxiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p (1) | b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p (1) | b | |
| Fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p (1) | b | |
| Fenamiphos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p (1) | b | |
| Fenbutatinoxid  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p (1) | b | |
| Fenitrothion  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p (1) | b | |
| Fenpropathrin | 39515-41-8 | 254-485–0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenthion  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p (1) | sr | |
| Fentinacetat  ((+)) | 900-95-8 | 212-984–0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentinhydroxid  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p (1) | b | |
| Ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p (1) | b | |
| Flufenoxuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Fluoracetamid  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p (1) | b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p (1) | b | |
| Flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p (1) | b | |
| Furathiocarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinat, herunder ammoniumglufosinat  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p (1) | b | |
| Guazatin  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Hexachlorethan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Hexazinon  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidacloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p (1) | sr | |
| Iminoctadin | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Indolyleddikesyre  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Iprodion  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p (1) | b | |
| Isoproturon  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p (1) | b | |
| Isoxathion | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p (1) | b | |
| Bly og dets forbindelser | 7439-92-1
  598-63–0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44–0
  og andre | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846–0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290–0
  og andre | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p (1) | b | |
| Malation | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p (2) | b | |
| Maleinhydrazid og salte heraf, bortset fra cholin-, kalium- og natriumsalte | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  og andre | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  og andre | ex 2933 99 80 | p (1) | b | |
| Mancozeb ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p (1) | b | |
| Maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mecoprop  ((+)) | 7085-19–0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p (1) | b | |
| Kviksølv  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Kviksølvforbindelser, herunder uorganiske kviksølvforbindelser, alkylkviksølvforbindelser og alkyloxyalkyl- og arylkviksølvforbindelser, bortset fra kviksølvforbindelser, der er opført i bilag V  ((#)) | 62-38-4
  26545-49-3
  og andre | 200-532-5
  247-783-7
  og andre | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Methamidophos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606–0 | ex 2930 80 00 | p (1) | b | |
| Methidathion | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Methiocarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p (1) | b | |
| Methomyl  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815–0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Methylbromid  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Methylparathion  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Metoxuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monocrotophos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/ |
| Monolinuron | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p (1) | b | |
| Monomethyldibromdiphenylmethan
  handelsnavn: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Monomethyldichloro-diphenylmethan
  handelsnavn: Ugilec 121 eller Ugilec 21  ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monomethyltetrachlordiphenylmethan
  handelsnavn: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p (1) | b | |
| Naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nikotin  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p (1) | b | |
| Nitrofen  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406–0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonylphenoler C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (phenol, nonyl), | 246-672–0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (phenol, 4-nonyl-, forgrenet) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (isononylphenol) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2, (phenol, nonyl-, forgrenet), | 291-844–0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5 (P-nonylphenol)
  og andre | 203-199-4
  og andre | ex 2907 13 00 | | | |
| Nonylphenoletoxylater (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87–0
  og andre | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder






  — | hexabromodiphenylether |

Kemikalie

CAS nr.

EF nr.

KN-kode  (*3)

Underkategori (*1)

Anvendelsesbegrænsning  (*2)

Lande, der ikke kræver anmeldelse

1,1-Dichlorethylen

75-35-4

200-864–0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-Trichlorethan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-Trichlorethan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-Tetrachloroethan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-Tetrachloroethan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-Dibromethan (ethylendibromid)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

1,2-Dichlorethan (ethylendichlorid)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

i(2)

b

1,3-Dichloropropen (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p (1)

b

1,3-Dichloropropen (cis) ((Z)-1,3-dichloropropen)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-Aminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-Naphthylamin og salte deraf  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

og andre

202-080-4

209-030–0

210-313-6

og andre

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

2-Naphthyloxyeddikesyre  ((+))

120-23–0

204-380–0

ex 2918 99 90

p (1)

b

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450–0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T og salte og estere heraf  ((#))

93-76-5

og andre

202-273-3

og andre

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

3-Decen-2-on  ((+))

10519-33-2

234-059–0

ex 2914 19 90

p (1)

b

4-Aminobiphenyl (biphenyl-4-amin) og salte heraf  ((+))

92-67-1

2113-61-3

og andre

202-177-1

og andre

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-Nitrobiphenyl  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4′-Diaminodiphenylmethan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Acephat  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Acetochlor  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p (1)

b

Acifluorfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alachlor  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p (1)

b

Aldicarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametryn

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraz  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p (1)

b

Anthraquinon  ((+))

84-65-1

201-549–0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Arsenforbindelser

p (2)

sr

Asbestfibre  ((+)):

1332-21-4

og andre

ex 2524 90 00

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Actinolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antophyllit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amosit  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Crocidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Chrysotil  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p (1)

b

Atrazin  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p (1)

b

Azinphos-ethyl  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Azinphos-methyl  ((#))

86-50–0

201-676-1

ex 2933 92 00

p (1)

b

Azocyclotin  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p (1)

b

Benalaxyl  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p (1)

b

Benfuracarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p (1)

b

Bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Benzen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzen som en bestanddel i andre stoffer eller i blandinger i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover  (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benzidin og salte heraf  ((+))

Benzidinderivater  ((+))

92-87-5

36341-27-2

og andre

202-199-1

252-984-8

og andre

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Benzylbutylphthalat  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-cyfluthrin  ((+))

1820573-27–0

ex 2926 90 70

p (1)

b

Beta-cypermethrin  ((+))

65731-84-2

265-898–0

ex 2926 90 70

p (1)

b

Befenthrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapacryl  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

i(2)

b

Bis(pentabromphenyl)ether  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p (1)

b

Bromoxynil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p (1)

b

Butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p (1)

b

Cadmium og forbindelser heraf  ((+))

7440-43-9

og andre

231-152-8

og andre

ex 8112

og andre

i(1)-i(2)

sr-sr

Cadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p (1)

b

Calciferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p (1)

b

Captafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Carbaryl  ((+))

63-25-2

200-555–0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b-b

Carbendazim

10605-21-7

234-232–0

ex 2933 99 80

p (1)

b

Carbofuran  ((#))

1563-66-2

216-353–0

ex 2932 99 00

p (1)

b

Carbon tetrachlorid

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Carbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p (1)

b

Cartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Chinomethionat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Chlorat  ((+))

7775–09–9

10137-74-3

7783-92-8

og andre

231-887-4

233-378-2

232-034-9

og andre

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p (1)

b

Chlordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Chlorfenapyr  ((+))

122453-73–0

ex 2933 99 80

p (1)

b

Chlorfenvinfos

470-90-6

207-432–0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Chlormephos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Chlorobenzilat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Chloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Chlorpicrin  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p (1)

b

Chlorothalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p (1)

b

Chlorpropham  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p (1)

b

Chlorpyrifos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p (1)

b

Chlorpyrifos-methyl  ((+))

5598-13–0

227-011-5

ex 2933 39 99

p (1)

b

Chlorthaldimethyl  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p (1)

b

Chlozolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Cholecalciferol

67-97–0

200-673-2

ex 2936 29 00

p (1)

b

Cinidon-ethyl  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p (1)

b

Clothianidin  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p (1)

b

Coumafuryl

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

-b

Creosot og hermed beslægtede stoffer

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91–0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Crimidin

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p (1)

b

Cyanamid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p (1)

b

Cyanazin

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Cybutryn  ((+))

28159-98–0

248-872-3

ex 2933 69 80

p (2)

b

Cyclanilid  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p (1)

b

Cyfluthrin

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p (1)

b

Cyhalothrin

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p (1)

b

Cyhexatin  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p (1)

b

DBB ((di-μ-oxo-di-n-butylstannio-hydroxyboran/dioxastannaboretan-4-ol)

75113-37–0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedipham  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p (1)

b

Diarsenpentaoxid  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diazinon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p (1)

b

Dibutyltinforbindelser

683-18-1

77-58-7

1067-33–0

og andre

211-670–0

201-039-8

213-928-8

og andre

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Dichlobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p (1)

b

Dicloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p (1)

b

Dichlorvos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Didecyldimethylammoniumchlorid

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p (1)

b

Diisobutylphthalat  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimethenamid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p (1)

b

Dimethoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p (1)

b

Diniconazol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p (1)

b

Dinitro-ortho-cresol (DNOC) og salte heraf (bl.a. ammonium-, kalium- og natriumsaltet)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

2980-64-5

221-037–0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb og salte og estere heraf  ((#))

88-85-7

og andre

201-861-7

og andre

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Dioctyltinforbindelser

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

og andre

222-583-2

212-791-1

240-253-6

og andre

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Diphenylamin  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p (1)

b

Diquat, herunder diquatdibromid  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433–0

201-579-4

ex 2933 99 80

p (1)

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p (1)

b

Pudderpræparater, der indeholder en kombination af:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

mindst 7 % benomyl

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

mindst 10 % carbofuran

1563-66-2

216-353–0

ex 2932 99 00

og mindst 15 % thiram  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empenthrin  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p (2)

b

Epoxiconazol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p (1)

b

Ethalfluralin  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p (1)

b

Ethion

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ethoprophos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p (1)

b

Ethoxysulfuron  ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p (1)

b

Ethoxyquin  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p (1)

b

Ethylenoxid (oxiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p (1)

b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p (1)

b

Fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p (1)

b

Fenamiphos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p (1)

b

Fenbutatinoxid  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p (1)

b

Fenitrothion  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p (1)

b

Fenpropathrin

39515-41-8

254-485–0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fenthion  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p (1)

sr

Fentinacetat  ((+))

900-95-8

212-984–0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fentinhydroxid  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p (1)

b

Ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p (1)

b

Flufenoxuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Fluoracetamid  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p (1)

b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p (1)

b

Flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p (1)

b

Furathiocarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinat, herunder ammoniumglufosinat  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p (1)

b

Guazatin  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Hexachlorethan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Hexazinon  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidacloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p (1)

sr

Iminoctadin

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Indolyleddikesyre  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p (1)

b

Iprodion  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p (1)

b

Isoproturon  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p (1)

b

Isoxathion

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p (1)

b

Bly og dets forbindelser

7439-92-1

598-63–0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44–0

og andre

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846–0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290–0

og andre

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p (1)

b

Malation

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p (2)

b

Maleinhydrazid og salte heraf, bortset fra cholin-, kalium- og natriumsalte

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

og andre

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

og andre

ex 2933 99 80

p (1)

b

Mancozeb ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p (1)

b

Maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mecoprop  ((+))

7085-19–0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p (1)

b

Kviksølv  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Kviksølvforbindelser, herunder uorganiske kviksølvforbindelser, alkylkviksølvforbindelser og alkyloxyalkyl- og arylkviksølvforbindelser, bortset fra kviksølvforbindelser, der er opført i bilag V  ((#))

62-38-4

26545-49-3

og andre

200-532-5

247-783-7

og andre

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Methamidophos  ((#))

10265-92-6

233-606–0

ex 2930 80 00

p (1)

b

Methidathion

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Methiocarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p (1)

b

Methomyl  ((+))

16752-77-5

240-815–0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Methylbromid  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Methylparathion  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Metoxuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monocrotophos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Monolinuron

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p (1)

b

Monomethyldibromdiphenylmethan

handelsnavn: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Monomethyldichloro-diphenylmethan

handelsnavn: Ugilec 121 eller Ugilec 21  ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monomethyltetrachlordiphenylmethan

handelsnavn: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p (1)

b

Naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nikotin  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p (1)

b

Nitrofen  ((+))

1836-75-5

217-406–0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonylphenoler C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (phenol, nonyl),

246-672–0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (phenol, 4-nonyl-, forgrenet)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (isononylphenol)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2, (phenol, nonyl-, forgrenet),

291-844–0

ex 2907 13 00

104-40-5 (P-nonylphenol)

og andre

203-199-4

og andre

ex 2907 13 00

Nonylphenoletoxylater (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87–0

og andre

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder

—

hexabromodiphenylether

| — | heptabromodiphenylether  ((#)) |
| --- | --- |

—

heptabromodiphenylether  ((#))

36483-60–0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Omethoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Orthosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p (1)

b

Oxadiargyl  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p (1)

b

Oxasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p (1)

b

Oxydemethon-methyl  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p (1)

b

Paraquat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p (1)

b

Parathion  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Handelsvaren pentabromdiphenylether, herunder

| — | tetrabromodiphenylether |
| --- | --- |

—

tetrabromodiphenylether

| — | pentabromodiphenylether  ((#)) |
| --- | --- |

—

pentabromodiphenylether  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentachloroethan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentachlorphenol og salte og estere heraf  ((#))

87-86-5

og andre

201-778-6

og andre

ex 2908 11 00

og andre

p(1)-p(2)

b-sr

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser  ((+))

335-67-1

og andre

206-397-9

og andre

ex 2915 90 70

og andre

i(1)-i(2)

sr-b

Perfluoroktansulfonater

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, metalsalt (O-M+), halogenid, amid og andre derivater, herunder polymerer)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

og andre

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

og andre

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permethrin

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p (1)

b

Phorat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p (1)

b

Phosalon  ((+))

2310-17–0

218-996-2

ex 2934 99 90

p (1)

b

Phosphamidon (opløselige flydende formuleringer af stoffet med over 1 000  g aktivt stof pr. liter)  ((#))

13171-21-6 (blanding, (E) & (Z) isomerer)

23783-98-4 ((Z)-isomer)

297-99-4 ((Z)-isomer)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Picoxystrobin  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p (1)

b

Polybromerede biphenyler (PBB), bortset fra hexabrombiphenyl  ((#))

13654-09-6

27858-07-7

og andre

237-137-2

248-696-7

og andre

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Polychlorerede terphenyler (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Procymidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p (1)

b

Propachlor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p (1)

b

Propanil  ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p (1)

b

Propham

122-42-9

204-542–0

ex 2924 29 70

p (1)

b

Propargit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p (1)

b

Propiconazol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p (1)

b

Propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134–0

ex 2930 20 00

p (1)

b

Propisochlor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p (1)

b

Pymetrozin  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p (1)

b

Pyrazophos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Quinoxyfen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p (1)

b

Quintozen  ((+))

82-68-8

201-435–0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenon  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p (1)

b

Scillirosid

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p (1)

b

Simazin  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Strychnin

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p (1)

b

Tecnazen  ((+))

117-18–0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepraloxydim  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p (1)

b

Terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Tetraethylbly  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Tetramethylbly  ((#))

75-74-1

200-897–0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Thalliumsulfat

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p (1)

b

Thiacloprid  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Thiamethoxam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p (1)

b

Thiobencarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p (1)

b

Thiocyclam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Thiodicarb  ((+))

59669-26–0

261-848-7

ex 2930 90 98

p (1)

b

Thiophanat-methyl  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p (1)

b

Thiram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolylfluanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p (1)

b

Triasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p (1)

b

Triazophos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Alle tributyltinforbindelser, herunder:  ((#))

ex 2931 20 00

p (2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

tributyltinoxid

56-35-9

200-268–0

tributyltinfluorid

1983-10-4

217-847-9

tributyltinmethacrylat

2155-70-6

218-452-4

tributyltinbenzoat

4342-36-3

224-399-8

tributyltinchlorid

1461-22-9

215-958-7

tributyltinlinoleat

24124-25-2

246-024-7

tributyltinnaphthenat

85409-17-2

287-083-9

og andre

og andre

Trichlorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Trichlorbenzen

120-82-1

204-428–0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triclosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p (2)

b

Tricyclazol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p (1)

b

Tridemorph

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron

64628-44–0

264-980-3

ex 2924 21 00

p (2)

b

Trifluralin  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p (1)

b

Andre triorganiske tinforbindelser end tributyltinforbindelser  ((+))

ex 2931 90 00 og andre

p (2)

sr

i(2)

sr

Tris (2-chloroethyl) phosphat  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Tris (2,3-dibrompropyl) phosphat  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Jf. PIC-cirkulære på www.pic.int/

Tris-aziridinyl-phosphinoxid (1,1′,1′-phosphoryltriaziridin)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidothion

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinclozolin  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p (1)

b

Warfarinnatrium

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p (1)

b

Zineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p (1)

b

CAS-nr. = Registernummer i Chemical Abstracts Service.

DEL 2

Liste over kemikalier, der opfylder betingelserne for PIC-anmeldelse

(jf. artikel 11)

Denne liste indeholder kemikalier, der opfylder betingelserne for PIC-anmeldelse. Listen indeholder ikke kemikalier, der allerede er omfattet af PIC-proceduren, og som er opført i del 3 i dette bilag.

| Kemikalie | CAS nr. | EF nr. | KN-kode  (*6) | Kategori  (*4) | Anvendelsesbegrænsning  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-Dichlorpropen | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-Naphthylamin (naphthalen-2-amin) og salte heraf | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  og andre | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  og andre | ex 2921 45 00 | i | b |
| 2-Naphthyloxyeddikesyre | 120-23–0 | 204-380–0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450–0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-Decen-2-on | 10519-33-2 | 234-059–0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-Aminobiphenyl (biphenyl-4-amin) og salte heraf | 92-67-1
  2113-61-3
  og andre | 202-177-1
  og andre | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-Nitrobiphenyl | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4′-Diaminodiphenylmethan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Acephat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Acetochlor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraz | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Anthraquinon | 84-65-1 | 201-549–0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Asbestfibre: chrysotil | 12001-29-5
  132207-32–0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrazin | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Azinphos-ethyl | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Azocyclotin | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaxyl | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfuracarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Benzidin og salte heraf
  Benzidinderivater | 92-87-5
  36341-27-2
  og andre | 202-199-1
  252-984-8
  og andre | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Benzylbutylphthalat | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-cyfluthrin | 1820573-27–0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-cypermethrin | 65731-84-2 | 265-898–0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Befenthrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Bis(pentabromphenyl)ether | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromoxynil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Cadmium og forbindelser heraf | 7440-43-9
  og andre | 231-152-8
  og andre | ex 8112
  og andre | i | sr |
| Cadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Carbaryl | 63-25-2 | 200-555–0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Carbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Chlorat | 7775–09–9
  10137-74-3
  7783-92-8
  og andre | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  og andre | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Chlorfenapyr | 122453-73–0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Klorpikrin | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Chlorthalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Chlorpropham | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Chlorpyrifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chlorpyrifos-methyl | 5598-13–0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Chlorthaldimethyl | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Chlozolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Cinidon-ethyl | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Clothianidin | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Cybutryn | 28159-98–0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Cyclanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Cyhexatin | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedipham | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Diarsenpentaoxid | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diazinon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Dichlobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dicloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Dichlorvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Diisobutylphthalat | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimethenamid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimethoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Diniconazol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Diphenylamin | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Diquat, herunder diquatdibromid | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433–0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empenthrin | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epoxiconazol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Ethalfluralin | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Ethoprophos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Ethoxysulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Ethoxyquin | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamiphos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Fenbutatinoxid | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrothion | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fenthion | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Fentinacetat | 900-95-8 | 212-984–0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fentinhydroxid | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenoxuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamone | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinat, herunder ammoniumglufosinat | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Guazatin | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Hexazinon | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Indolyleddikesyre | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodion | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Isoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mancozeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mecoprop | 7085-19–0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Kviksølv | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Methiocarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Methomyl | 16752-77-5 | 240-815–0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Methylbromid | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Methylparathion  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Monomethyldibromdiphenylmethan
  handelsnavn: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monomethyldichloro-diphenylmethan
  handelsnavn: Ugilec 121 eller Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Monomethyltetrachlordiphenylmethan
  handelsnavn: Ugilec141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nikotin | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen | 1836-75-5 | 217-406–0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonylphenoler C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (phenol, nonyl), | 246-672–0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (phenol, 4-nonyl-, forgrenet) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (isononylphenol) | 234-284-4 |
| 90481-04-2, (phenol, nonyl-, forgrenet), | 291-844–0 |
| 104-40-5 (P-nonylphenol)
  og andre | 203-199-4
  og andre |
| Nonylphenoletoxylater (C2H4O)nc15h24o | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87–0
  og andre | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Orthosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Oxadiargyl | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Oxasulfuron | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Oxydemethon-methyl | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Paraquat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser | 335-67-1
  og andre | 206-397-9
  og andre | 2915 90 70
  og andre | i | sr |
| Derivater af perfluoroktansulfonater (herunder polymerer), som ikke er omfattet af
  perfluoroktansulfonsyre perfluoroktansulfonater perfluoroktansulfonamider perfluorooktansulfonyler | 57589-85-2
  68081-83-4
  og andre | 260-837-4
  268-357-7
  og andre | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Phosalon | 2310-17–0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Picoxystrobin | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Procymidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propachlor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propargit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134–0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propisochlor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pymetrozin | 123312-89–0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pyrazophos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Quinoxyfen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Quintozen | 82-68-8 | 201-435–0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenon | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simazin | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Tecnazen | 117-18–0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepraloxydim | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Thiacloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Thiamethoxam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Thiobencarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Thiodicarb | 59669-26–0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Thiophanat-methyl | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Thiram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolylfluanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Triasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triclosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Tricyclazol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralin | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Andre triorganiske tinforbindelser end tributyltinforbindelser | | | ex 2931 90 00 og andre | p | sr |
| Tris(2-chlorethyl)phosphat | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinclozolin | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| CAS-nr. = Registernummer i Chemical Abstracts Service. |

Kemikalie

CAS nr.

EF nr.

KN-kode  (*6)

Kategori  (*4)

Anvendelsesbegrænsning  (*5)

1,3-Dichlorpropen

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-Naphthylamin (naphthalen-2-amin) og salte heraf

91-59-8

553-00-4

612-52-2

og andre

202-080-4

209-030-0

210-313-6

og andre

ex 2921 45 00

i

b

2-Naphthyloxyeddikesyre

120-23–0

204-380–0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450–0

ex 2904 20 00

i

sr

3-Decen-2-on

10519-33-2

234-059–0

ex 2914 19 90

p

b

4-Aminobiphenyl (biphenyl-4-amin) og salte heraf

92-67-1

2113-61-3

og andre

202-177-1

og andre

ex 2921 49 00

i

b

4-Nitrobiphenyl

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4′-Diaminodiphenylmethan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Acephat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Acetochlor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraz

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Anthraquinon

84-65-1

201-549–0

ex 2914 61 00

p

b

Asbestfibre: chrysotil

12001-29-5

132207-32–0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrazin

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Azinphos-ethyl

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Azocyclotin

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaxyl

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfuracarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Benzidin og salte heraf

Benzidinderivater

92-87-5

36341-27-2

og andre

202-199-1

252-984-8

og andre

ex 2921 59 90

i

sr

Benzylbutylphthalat

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-cyfluthrin

1820573-27–0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-cypermethrin

65731-84-2

265-898–0

ex 2926 90 70

p

b

Befenthrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Bis(pentabromphenyl)ether

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromoxynil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Cadmium og forbindelser heraf

7440-43-9

og andre

231-152-8

og andre

ex 8112

og andre

i

sr

Cadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Carbaryl

63-25-2

200-555–0

ex 2924 29 70

p

b

Carbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Chlorat

7775–09–9

10137-74-3

7783-92-8

og andre

231-887-4

233-378-2

232-034-9

og andre

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Chlorfenapyr

122453-73–0

ex 2933 99 80

p

sr

Klorpikrin

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Chlorthalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Chlorpropham

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Chlorpyrifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Chlorpyrifos-methyl

5598-13–0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Chlorthaldimethyl

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Chlozolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Cinidon-ethyl

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Clothianidin

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Cybutryn

28159-98–0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Cyclanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Cyhexatin

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedipham

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Diarsenpentaoxid

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diazinon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Dichlobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dicloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Dichlorvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Diisobutylphthalat

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimethenamid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimethoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Diniconazol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Diphenylamin

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Diquat, herunder diquatdibromid

2764-72-9

85-00-7

220-433–0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empenthrin

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epoxiconazol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Ethalfluralin

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Ethoprophos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Ethoxysulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Ethoxyquin

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamiphos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Fenbutatinoxid

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrothion

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fenthion

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Fentinacetat

900-95-8

212-984–0

ex 2931 90 00

p

b

Fentinhydroxid

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenoxuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamone

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinat, herunder ammoniumglufosinat

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Guazatin

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Hexazinon

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Indolyleddikesyre

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Isoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mancozeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mecoprop

7085-19–0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Kviksølv

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Methiocarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Methomyl

16752-77-5

240-815–0

ex 2930 90 98

p

b

Methylbromid

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Methylparathion  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Monomethyldibromdiphenylmethan

handelsnavn: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Monomethyldichloro-diphenylmethan

handelsnavn: Ugilec 121 eller Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Monomethyltetrachlordiphenylmethan

handelsnavn: Ugilec141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nikotin

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen

1836-75-5

217-406–0

ex 2909 30 90

p

b

Nonylphenoler C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (phenol, nonyl),

246-672–0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (phenol, 4-nonyl-, forgrenet)

284-325-5

11066-49-2 (isononylphenol)

234-284-4

90481-04-2, (phenol, nonyl-, forgrenet),

291-844–0

104-40-5 (P-nonylphenol)

og andre

203-199-4

og andre

Nonylphenoletoxylater (C2H4O)nc15h24o

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87–0

og andre

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Orthosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Oxadiargyl

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Oxasulfuron

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Oxydemethon-methyl

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Paraquat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser

335-67-1

og andre

206-397-9

og andre

2915 90 70

og andre

i

sr

Derivater af perfluoroktansulfonater (herunder polymerer), som ikke er omfattet af

perfluoroktansulfonsyre perfluoroktansulfonater perfluoroktansulfonamider perfluorooktansulfonyler

57589-85-2

68081-83-4

og andre

260-837-4

268-357-7

og andre

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Phosalon

2310-17–0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Picoxystrobin

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Procymidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propachlor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Propargit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134–0

ex 2930 20 00

p

b

Propisochlor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pymetrozin

123312-89–0

ex 2933 69 80

p

b

Pyrazophos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Quinoxyfen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Quintozen

82-68-8

201-435–0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenon

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simazin

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Tecnazen

117-18–0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepraloxydim

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Thiacloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Thiamethoxam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Thiobencarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Thiodicarb

59669-26–0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Thiophanat-methyl

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Thiram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolylfluanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Triasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Tricyclazol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralin

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Andre triorganiske tinforbindelser end tributyltinforbindelser

ex 2931 90 00 og andre

p

sr

Tris(2-chlorethyl)phosphat

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinclozolin

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

CAS-nr. = Registernummer i Chemical Abstracts Service.

DEL 3

Liste over kemikalier, der er omfattet af PIC-proceduren

(jf. artikel 13 og 14)

(Kategorierne svarer til de kategorier, der anvendes i konventionen)

| Kemikalie | Relevant CAS-nummer | HS-kode
  for rene stoffer  (*8) | HS-kode
  for blandinger og præparater, der indeholder stoffet  (*8) | Kategori |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T og salte og estere heraf | 93-76-5 ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Alachlor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Pesticider |
| Aldicarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Pesticider |
| Aldrin  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Azinphos-methyl | 86-50–0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Binapacryl | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Captafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Carbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Pesticider |
| Chlordane  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Chlordimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Chlorbenzilat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Pesticider |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Dieldrin  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Dinitro-ortho-cresol (DNOC) og salte heraf (bl.a. ammonium-, kalium- og natriumsaltet) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Pesticider |
| Dinoseb og salte og estere heraf | 88-85-7  ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Pesticider |
| 1,2-Dibromethan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Pesticider |
| Ethylendichlorid (1,2-dichlorethan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Ethylenoxid | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Pesticider |
| Fluoracetamid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticider |
| HCH (blandede isomerer)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Heptachlor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Hexabromocyclododecan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 og andre | ex 2903.89 | | Til industriel anvendelse |
| Hexachlorobenzen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Kviksølvforbindelser, herunder uorganiske kviksølvforbindelser, alkylkviksølvforbindelser og alkyloxyalkyl- og arylkviksølvforbindelser | 10112-91-1 21908-53-2 og andre
  Se også: http://pic.int/en/CAS | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Methamidophos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Monocrotophos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pesticider |
| Handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Til industriel anvendelse |
| — | hexabromodiphenylether  (*7) |

Kemikalie

Relevant CAS-nummer

HS-kode

for rene stoffer  (*8)

HS-kode

for blandinger og præparater, der indeholder stoffet  (*8)

Kategori

2,4,5-T og salte og estere heraf

93-76-5 ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Pesticider

Alachlor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Pesticider

Aldicarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Pesticider

Aldrin  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticider

Azinphos-methyl

86-50–0

ex 2933.92

ex 3808.59

Pesticider

Binapacryl

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Pesticider

Captafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticider

Carbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Pesticider

Chlordane  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticider

Chlordimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Pesticider

Chlorbenzilat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Pesticider

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticider

Dieldrin  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Pesticider

Dinitro-ortho-cresol (DNOC) og salte heraf (bl.a. ammonium-, kalium- og natriumsaltet)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Pesticider

Dinoseb og salte og estere heraf

88-85-7  ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Pesticider

1,2-Dibromethan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Pesticider

Endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Pesticider

Ethylendichlorid (1,2-dichlorethan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Pesticider

Ethylenoxid

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Pesticider

Fluoracetamid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticider

HCH (blandede isomerer)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticider

Heptachlor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Pesticider

Hexabromocyclododecan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 og andre

ex 2903.89

Til industriel anvendelse

Hexachlorobenzen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Pesticider

Lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Pesticider

Kviksølvforbindelser, herunder uorganiske kviksølvforbindelser, alkylkviksølvforbindelser og alkyloxyalkyl- og arylkviksølvforbindelser

10112-91-1 21908-53-2 og andre

Se også: http://pic.int/en/CAS

ex 2852.10

ex 3808.59

Pesticider

Methamidophos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Pesticider

Monocrotophos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Pesticider

Handelsvaren oktabromdiphenylether, herunder

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Til industriel anvendelse

—

hexabromodiphenylether  (*7)

36483-60–0

| — | heptabromodiphenylether  (*7) |
| --- | --- |

—

heptabromodiphenylether  (*7)

68928-80-3

Parathion

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Pesticider

Handelsvaren pentabromdiphenylether, herunder

ex 2909.30

ex 3824.88

Til industriel anvendelse

| — | tetrabromodiphenylether  (*7) |
| --- | --- |

—

tetrabromodiphenylether  (*7)

40088-47-9

| — | pentabromodiphenylether  (*7) |
| --- | --- |

—

pentabromodiphenylether  (*7)

32534-81-9

Pentachlorphenol og salte og estere heraf  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Pesticider

Perfluoroktansulfonsyre perfluoroktansulfonater perfluoroktansulfonamider perfluorooktansulfonyler  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

og andre

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Til industriel anvendelse

Phorat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Pesticider

Toxaphen  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Pesticider

Pudderpræparater, der indeholder en kombination af:

ex 3808.92

Meget farlig pesticidformulering

mindst 7 % benomyl

17804-35-2

ex 2933.99

mindst 10 % carbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

og mindst 15 % thiram

137-26-8

ex 2930.30

Methylparathion (emulgerbare koncentrater med mindst 19,5 % aktivt stof og pudder med mindst 1,5 % aktivt stof)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Meget farlig pesticidformulering

Phosphamidon (opløselige flydende formuleringer af stoffet med over 1 000  g aktivt stof pr. liter)

13171-21-6 (blanding, (E) & (Z) isomerer)

23783-98-4 ((Z)-isomer)

297-99-4 ((E)-isomer)

ex 2924.12

ex 3808.59

Meget farlig pesticidformulering

Asbestfibre:

ex 2524.10

ex 6811.40

Til industriel anvendelse

ex 2524.90

ex 6812.80

actinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

anthophyllit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

amosit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

crocidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Polybromerede biphenyler (PBB)

Til industriel anvendelse

| — | (hexa-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(hexa-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (okta-) |
| --- | --- |

—

(okta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

Polychlorerede biphenyler (PCB) (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Til industriel anvendelse

Polychlorerede terphenyler (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Til industriel anvendelse

Korte chlorparaffiner  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Til industriel anvendelse

Tetraethylbly

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Til industriel anvendelse

Tetramethylbly

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Til industriel anvendelse

Alle tributyltinforbindelser, herunder:

ex 2931.20

ex 3808.59

Pesticider

Til industriel anvendelse

tributyltinoxid

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

tributyltinfluorid

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

tributyltinmethacrylat

2155-70-6

ex 2931.20

tributyltinbenzoat

4342-36-3

ex 2931.20

tributyltinchlorid

1461-22-9

ex 2931.20

tributyltinlinoleat

24124-25-2

ex 2931.20

tributyltinnaphthenat

85409-17-2

ex 2931.20

Trichlorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Pesticider

Tris (2,3-dibrompropyl) phosphat

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Til industriel anvendelse

---

(*1)  Underkategori: p(1) — pesticid i gruppen af plantebeskyttelsesmidler, p(2) — andre pesticider, herunder biocider. i(1) — industrikemikalie til erhvervsmæssig anvendelse og i(2) — industrikemikalie til privat anvendelse.

*1

(*2)  Anvendelsesbegrænsning: sr — streng restriktion, b — forbud (for den eller de pågældende underkategorier) i henhold til EU-lovgivningen.

*2

(*3)  Angivelsen »ex« foran en kode betyder, at andre kemikalier end dem, der er medtaget i kolonnen med overskriften »Kemikalie«, også kan henhøre under den pågældende underkategori.

*3

(1)  Denne post berører ikke den eksisterende post vedrørende 1,3-dichlorpropen (cis) (CAS-nr. 10061-01-5).

1

(2)  Bortset fra motorbrændstoffer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie og om ændring af Rådets direktiv 93/12/EØF (EFT L 350 af 28.12.1998, s. 58).

2

((#))  Kemikalie, der helt eller delvis er omfattet af PIC-proceduren.

(#)

((+))  Kemikalie, der opfylder betingelserne for PIC-anmeldelse.

(+)

(*4)  Kategori: p — pesticid, i — industrikemikalie.

*4

(*5)  Anvendelsesbegrænsning: sr — streng restriktion, b — forbud (for den eller de pågældende kategorier) i henhold til EU-lovgivningen.

*5

(*6)  Angivelsen »ex« foran en kode betyder, at andre kemikalier end dem, der er medtaget i kolonnen med overskriften »Kemikalie«, også kan henhøre under den pågældende underkategori.

*6

((#))  Kemikalie, der helt eller delvis er omfattet af PIC-proceduren.

(#)

(*7)  Disse stoffer må i overensstemmelse med artikel 15, stk. 2, og bilag V i denne forordning ikke eksporteres.

*7

(*8)  Angivelsen »ex« foran en kode betyder, at andre kemikalier end dem, der er medtaget i kolonnen med overskriften »Kemikalie«, også kan henhøre under den pågældende underkategori.

*8

((#))  un CAS-nummeret på stoffet selv er anført.

(#)

---

BILAG II

»BILAG V

Kemikalier og artikler, der er omfattet af eksportforbud

(jf. artikel 15)

DEL 1

Persistente organiske miljøgifte opført i bilag A og B til Stockholm-konventionen om persistente organiske miljøgifte (1) i overensstemmelse med bestemmelserne deri.

| Beskrivelse af kemikalie/artikel, som er omfattet af eksportforbud | Yderligere relevante oplysninger (f.eks. kemikaliets navn, EF-nr., CAS-nr., osv.) |
| --- | --- |
| | Aldrin | EF-nr. 206-215-8
  CAS-nr. 309-00-2
  KN-kode ex 2903 82 00 |
| | Chlordan | EF-nr. 200-349-0
  CAS nr. 57-74-9
  KN-kode ex 2903 82 00 |
| | Chlordecon | EF-nr. 205-601-3
  CAS nr. 143-50-0
  KN-kode ex 2914 71 00 |
| | Dicofol | EF-nr. 204-082-0
  CAS-nr. 115-32-2
  KN-kode ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin | EF-nr. 200-484-5
  CAS-nr. 60-57-1
  KN-kode ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-trichlor-2,2-bis(p-chlorphenyl)ethan | EF-nr. 200-024-3
  CAS-nr. 50-29-3
  KN-kode ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | EF-nr. 204-079-4
  CAS-nr. 115-29-7
  KN-kode 2920 30 00 |
| | Endrin | EF-nr. 200-775-7
  CAS-nr. 72-20-8
  KN-kode ex 2910 50 00 |
| | Heptabromodiphenylether C12H3Br7O | EF-nr. 273-031-2
  CAS-nr. 68928-80-3 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| | Heptachlor | EF-nr. 200-962-3
  CAS-nr. 76-44-8
  KN-kode ex 2903 82 00 |
| | Hexabromobiphenyl | EF-nr. 252-994-2
  CAS-nr. 36355-01-8
  KN-kode ex 2903 94 00 |
| | Hexabromocyclododecan | EF-nr. 247-148-4, 221-695-9
  CAS-nr. 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 og andre
  KN-kode ex 2903 89 80 |
| | Hexabromodiphenylether C12H4Br6O | EF-nr. 253-058-6
  CAS-nr. 36483-60-0 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| | Hexachlorbenzen | EF-nr. 204-273-9
  CAS nr. 118-74-1
  KN-kode ex 2903 92 00 |
| | Hexachlorobutadien | EF-nr. 201-765-5
  CAS-nr. 87-68-3
  KN-kode ex 2903 29 00 |
| | Hexachlorcyclohexaner, inkl. lindan | EF-nr. 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  CAS-nr. 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  KN-kode ex 2903 81 00 |
| | Mirex | EF-nr. 219-196-6
  CAS-nr. 2385-85-5
  KN-kode ex 2903 83 00 |
| | Pentabromodiphenylether C12H5Br5O | EF-nr. 251-084-2 og andre
  CAS-nr. 32534-81-9 og andre
  KN-kode ex 2909 30 31 |
| | Pentachlorbenzen | EF-nr. 210-172-0
  CAS-nr. 608-93-5
  KN-kode ex 2903 93 00 |
| | Pentachlorphenol og salte og estere heraf | EF-nr. 201-778-6 og andre
  CAS-nr. 87-86-5 og andre
  KN-kode ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 og andre |
| Eksportforbuddet finder kun anvendelse på brandslukningsskum, der indeholder eller kan indeholde PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser. | Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser | EF-nr. 206-397-9 og andre
  CAS-nr. 335-67-1 og andre
  KN-kode ex 2915 90 70 og andre |
| Eksportforbuddet finder ikke anvendelse, hvis PFOS, salte heraf og perfluoroktansulfonylfluorid anvendes som dughindrende middel ved ikkedekorativ hårdforkromning (VI) i lukkede systemer. | Perfluoroctansulfonsyre (PFOS), salte heraf og perfluoroktansulfonylfluorid | EF-nr. 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 og andre
  CAS-nr. 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 og andre
  KN-kode 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 og andre |
| | Polychlorerede biphenyler (PCB'er) | EF-nr. 215-648-1 og andre
  CAS-nr. 1336-36-3 og andre
  KN-kode ex 2903 99 80 |
| | Polychlorerede naphthalener | EF-nr. 274-864-4
  CAS-nr. 70776-03-3 og andre
  KN-kode ex 3824 99 92 |
| | Korte chlorparaffiner | EF-nr. 287-476-5
  CAS-nr. 85535-84-8
  KN-kode ex 3824 99 92 |
| | Tetrabromodiphenylether C12H6Br4O | EF-nr. 254-787-2 og andre
  CAS-nr. 40088-47-9 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| Eksportforbuddet finder kun anvendelse på varer, hvis summen af koncentrationerne af tetra-, penta-, hexa-, hepta- og decabromodiphenylether er på mindst 500 mg/kg.
  Uanset stk. 1 er varer, hvor koncentrationen er mindst 500 mg/kg på grund af en højere koncentration af decabromodiphenylether, undtaget fra eksportforbuddet, forudsat at forekomsten af decabromodiphenylether er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45). | Tetrabromodiphenylether | EF-nr. 254-787-2 og andre
  CAS-nr. 40088-47-9 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| Pentabromdiphenylether | EF-nr. 251-084-2 og andre
  CAS-nr. 32534-81-9 og andre
  KN-kode ex 2909 30 31 |
| Hexabromdiphenylether | EF-nr. 253-058-6 og andre
  CAS-nr. 36483-60-0 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| Heptabromdiphenylether | EF-nr. 273-031-2 og andre
  CAS-nr. 68928-80-3 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| Decabromdiphenylether | EF-nr. 214-604-9 og andre
  CAS-nr. 1163-19-5 og andre
  KN-kode ex 2909 30 38 |
| | Toxaphen | EF-nr. 232-283-3
  CAS-nr. 8001-35-2
  KN-kode ex 3808 59 00 |

Beskrivelse af kemikalie/artikel, som er omfattet af eksportforbud

Yderligere relevante oplysninger (f.eks. kemikaliets navn, EF-nr., CAS-nr., osv.)

Aldrin

EF-nr. 206-215-8

CAS-nr. 309-00-2

KN-kode ex 2903 82 00

Chlordan

EF-nr. 200-349-0

CAS nr. 57-74-9

KN-kode ex 2903 82 00

Chlordecon

EF-nr. 205-601-3

CAS nr. 143-50-0

KN-kode ex 2914 71 00

Dicofol

EF-nr. 204-082-0

CAS-nr. 115-32-2

KN-kode ex 2906 29 00

Dieldrin

EF-nr. 200-484-5

CAS-nr. 60-57-1

KN-kode ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-trichlor-2,2-bis(p-chlorphenyl)ethan

EF-nr. 200-024-3

CAS-nr. 50-29-3

KN-kode ex 2903 92 00

Endosulfan

EF-nr. 204-079-4

CAS-nr. 115-29-7

KN-kode 2920 30 00

Endrin

EF-nr. 200-775-7

CAS-nr. 72-20-8

KN-kode ex 2910 50 00

Heptabromodiphenylether C12H3Br7O

EF-nr. 273-031-2

CAS-nr. 68928-80-3 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Heptachlor

EF-nr. 200-962-3

CAS-nr. 76-44-8

KN-kode ex 2903 82 00

Hexabromobiphenyl

EF-nr. 252-994-2

CAS-nr. 36355-01-8

KN-kode ex 2903 94 00

Hexabromocyclododecan

EF-nr. 247-148-4, 221-695-9

CAS-nr. 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 og andre

KN-kode ex 2903 89 80

Hexabromodiphenylether C12H4Br6O

EF-nr. 253-058-6

CAS-nr. 36483-60-0 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Hexachlorbenzen

EF-nr. 204-273-9

CAS nr. 118-74-1

KN-kode ex 2903 92 00

Hexachlorobutadien

EF-nr. 201-765-5

CAS-nr. 87-68-3

KN-kode ex 2903 29 00

Hexachlorcyclohexaner, inkl. lindan

EF-nr. 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

CAS-nr. 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

KN-kode ex 2903 81 00

Mirex

EF-nr. 219-196-6

CAS-nr. 2385-85-5

KN-kode ex 2903 83 00

Pentabromodiphenylether C12H5Br5O

EF-nr. 251-084-2 og andre

CAS-nr. 32534-81-9 og andre

KN-kode ex 2909 30 31

Pentachlorbenzen

EF-nr. 210-172-0

CAS-nr. 608-93-5

KN-kode ex 2903 93 00

Pentachlorphenol og salte og estere heraf

EF-nr. 201-778-6 og andre

CAS-nr. 87-86-5 og andre

KN-kode ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 og andre

Eksportforbuddet finder kun anvendelse på brandslukningsskum, der indeholder eller kan indeholde PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser.

Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser

EF-nr. 206-397-9 og andre

CAS-nr. 335-67-1 og andre

KN-kode ex 2915 90 70 og andre

Eksportforbuddet finder ikke anvendelse, hvis PFOS, salte heraf og perfluoroktansulfonylfluorid anvendes som dughindrende middel ved ikkedekorativ hårdforkromning (VI) i lukkede systemer.

Perfluoroctansulfonsyre (PFOS), salte heraf og perfluoroktansulfonylfluorid

EF-nr. 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 og andre

CAS-nr. 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 og andre

KN-kode 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 og andre

Polychlorerede biphenyler (PCB'er)

EF-nr. 215-648-1 og andre

CAS-nr. 1336-36-3 og andre

KN-kode ex 2903 99 80

Polychlorerede naphthalener

EF-nr. 274-864-4

CAS-nr. 70776-03-3 og andre

KN-kode ex 3824 99 92

Korte chlorparaffiner

EF-nr. 287-476-5

CAS-nr. 85535-84-8

KN-kode ex 3824 99 92

Tetrabromodiphenylether C12H6Br4O

EF-nr. 254-787-2 og andre

CAS-nr. 40088-47-9 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Eksportforbuddet finder kun anvendelse på varer, hvis summen af koncentrationerne af tetra-, penta-, hexa-, hepta- og decabromodiphenylether er på mindst 500 mg/kg.

Uanset stk. 1 er varer, hvor koncentrationen er mindst 500 mg/kg på grund af en højere koncentration af decabromodiphenylether, undtaget fra eksportforbuddet, forudsat at forekomsten af decabromodiphenylether er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).

Tetrabromodiphenylether

EF-nr. 254-787-2 og andre

CAS-nr. 40088-47-9 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Pentabromdiphenylether

EF-nr. 251-084-2 og andre

CAS-nr. 32534-81-9 og andre

KN-kode ex 2909 30 31

Hexabromdiphenylether

EF-nr. 253-058-6 og andre

CAS-nr. 36483-60-0 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Heptabromdiphenylether

EF-nr. 273-031-2 og andre

CAS-nr. 68928-80-3 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Decabromdiphenylether

EF-nr. 214-604-9 og andre

CAS-nr. 1163-19-5 og andre

KN-kode ex 2909 30 38

Toxaphen

EF-nr. 232-283-3

CAS-nr. 8001-35-2

KN-kode ex 3808 59 00

DEL 2

Andre kemikalier end de persistente organiske miljøgifte opført i bilag A og B til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte i overensstemmelse med bestemmelserne deri

| Nr. | Beskrivelse af kemikalie/artikel, som er omfattet af eksportforbud (*1) | Yderligere relevante oplysninger (f.eks. kemikaliets navn, EF-nr., CAS-nr., osv.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Kviksølvholdige kosmetiske sæber | KN-kode ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Metallisk kviksølv og blandinger af metallisk kviksølv med andre stoffer, herunder kviksølvlegeringer, med en kviksølvkoncentration på mindst 95 vægtprocent | CAS-nr. 7439-97-6
  EF-nr. 231-106-7
  KN-kode ex 2805 40 |
| 3 | Følgende kviksølvforbindelser, bortset fra forbindelser, der eksporteres til brug i laboratorieforsøg eller laboratorieanalyser:






  — | cinnobermalm |

Nr.

Beskrivelse af kemikalie/artikel, som er omfattet af eksportforbud (*1)

Yderligere relevante oplysninger (f.eks. kemikaliets navn, EF-nr., CAS-nr., osv.)

1

Kviksølvholdige kosmetiske sæber

KN-kode ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Metallisk kviksølv og blandinger af metallisk kviksølv med andre stoffer, herunder kviksølvlegeringer, med en kviksølvkoncentration på mindst 95 vægtprocent

CAS-nr. 7439-97-6

EF-nr. 231-106-7

KN-kode ex 2805 40

3

Følgende kviksølvforbindelser, bortset fra forbindelser, der eksporteres til brug i laboratorieforsøg eller laboratorieanalyser:

—

cinnobermalm

| — | kviksølv (I) chlorid (Cl2Hg2) |
| --- | --- |

—

kviksølv (I) chlorid (Cl2Hg2)

| — | kviksølv(II)oxid (HgO) |
| --- | --- |

—

kviksølv(II)oxid (HgO)

| — | kviksølvsulfid (HgS) |
| --- | --- |

—

kviksølvsulfid (HgS)

| — | kviksølv(II)sulfat (HgSO4) |
| --- | --- |

—

kviksølv(II)sulfat (HgSO4)

| — | kviksølv(II)nitrat (Hg(NO3)2) |
| --- | --- |

—

kviksølv(II)nitrat (Hg(NO3)2)

CAS-nr. 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

EF-nr. 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

KN-kode ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

Alle blandinger af metallisk kviksølv med andre stoffer, herunder kviksølvlegeringer, som ikke er omfattet af række 2, og alle kviksølvforbindelser, som ikke er omfattet af række 3, hvis formålet med eksporten af blandingen eller forbindelsen er genvinding af kviksølv

Herunder:

kviksølv(I)sulfat (Hg2SO4, CAS-nr. 7783-36-0), kviksølv(II)thiocyanat (Hg(SCN)2, CAS-nr. 592-85-8), kviksølv(I)iodid (Hg2I2, CAS-nr. 15385-57-6)

KN-kode ex 2852 10 00

5

Kompaktlysstofrør (CFL) til almene belysningsformål:

| a) | CFL.i ≤ 30 watt med et kviksølvindhold på mere end 2,5 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

a)

CFL.i ≤ 30 watt med et kviksølvindhold på mere end 2,5 mg pr. lyskilde

| b) | CFL.ni ≤ 30 watt med et kviksølvindhold på mere end 3,5 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

b)

CFL.ni ≤ 30 watt med et kviksølvindhold på mere end 3,5 mg pr. lyskilde

6

Følgende lineære lysstofrør til almen belysning:

| a) | triband-phosphor < 60 watt med et kviksølvindhold på mere end 5 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

a)

triband-phosphor < 60 watt med et kviksølvindhold på mere end 5 mg pr. lyskilde

| b) | halophosphat-phosphor ≤ 40 watt med et kviksølvindhold på mere end 10 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

b)

halophosphat-phosphor ≤ 40 watt med et kviksølvindhold på mere end 10 mg pr. lyskilde

7

Højtrykskviksølvlamper til almene belysningsformål

8

Følgende koldkatodelysstofrør tilsat kviksølv og lysstofrør med eksterne elektroder til elektroniske skærme:

| a) | kort (≤ 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 3,5 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

a)

kort (≤ 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 3,5 mg pr. lyskilde

| b) | medium (> 500 mm og ≤ 1 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 5 mg pr. lyskilde |
| --- | --- |

b)

medium (> 500 mm og ≤ 1 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 5 mg pr. lyskilde

| c) | lang (> 1 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 13 mg pr. lyskilde. |
| --- | --- |

c)

lang (> 1 500 mm) med et kviksølvindhold på mere end 13 mg pr. lyskilde.

9

Batterier eller akkumulatorer med over 0,0005 vægtprocent kviksølv.

10

Koblinger og relæer, undtagen kapacitans- og tabsfaktormålekredsløb med meget høj præcision og højfrekvente RF-koblinger og -relæer i overvågnings- og kontrolinstrumenter med et maksimalt indhold på 20 mg kviksølv pr. kredsløb, kobling eller relæ.

11

Kosmetik indeholdende kviksølv og kviksølvforbindelser, undtagen de særlige tilfælde i nr. 16 og 17 i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).

12

Pesticider, biocider og topiske antiseptika, som indeholder kviksølv eller en kviksølvforbindelse, som bevidst er tilsat.

13

Følgende ikkeelektroniske måleinstrumenter, som indeholder kviksølv eller en kviksølvforbindelse, som bevidst er tilsat:

| a) | barometre |
| --- | --- |

a)

barometre

| b) | hygrometre |
| --- | --- |

b)

hygrometre

| c) | manometre |
| --- | --- |

c)

manometre

| d) | termometre og andet ikkeelektrisk termometrisk materiel |
| --- | --- |

d)

termometre og andet ikkeelektrisk termometrisk materiel

| e) | blodtryksmålere |
| --- | --- |

e)

blodtryksmålere

| f) | trykmålere, der anvendes med plethysmografer |
| --- | --- |

f)

trykmålere, der anvendes med plethysmografer

| g) | kviksølvpyknometre |
| --- | --- |

g)

kviksølvpyknometre

| h) | måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunktet. |
| --- | --- |

h)

måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunktet.

Dette punkt omfatter ikke følgende måleinstrumenter:

| — | ikkeelektroniske måleinstrumenter, der er monteret i stort udstyr, eller som anvendes til målinger med stor præcision, hvor der ikke er noget egnet kviksølvfrit alternativ til rådighed |
| --- | --- |

—

ikkeelektroniske måleinstrumenter, der er monteret i stort udstyr, eller som anvendes til målinger med stor præcision, hvor der ikke er noget egnet kviksølvfrit alternativ til rådighed

| — | måleinstrumenter, der var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007 |
| --- | --- |

—

måleinstrumenter, der var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007

| — | måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager. |
| --- | --- |

—

måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager.

---

(1)  
  EUT L 209 af 31.7.2006, s. 3.

1

(*1)  Eksportforbuddet skal ikke finde anvendelse på følgende produkter tilsat kviksølv:

*1

| a) | produkter, som er væsentlige i forbindelse med civilbeskyttelse og militære anvendelser |
| --- | --- |

a)

produkter, som er væsentlige i forbindelse med civilbeskyttelse og militære anvendelser

| b) | produkter til forskning, til kalibrering af instrumenter eller til anvendelse som en referencestandard |
| --- | --- |

b)

produkter til forskning, til kalibrering af instrumenter eller til anvendelse som en referencestandard

| c) | koblinger og relæer, koldkatodelysstofrør (CCFL) og lysstofrør med eksterne elektroder (EEFL) til elektroniske skærme, og måleinstrumenter, når de erstatter en komponent i større udstyr, og der ikke findes noget egnet kviksølvfrit alternativ til denne komponent, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88. |
| --- | --- |

c)

koblinger og relæer, koldkatodelysstofrør (CCFL) og lysstofrør med eksterne elektroder (EEFL) til elektroniske skærme, og måleinstrumenter, når de erstatter en komponent i større udstyr, og der ikke findes noget egnet kviksølvfrit alternativ til denne komponent, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

---

AFGØRELSER

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/55

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/644

af 12. april 2022

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Den Internationale Søfartsorganisations Komité for Sikkerhed på Søen på dens 105. samling og i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under Den Internationale Søfartsorganisation på dets 46. samling for så vidt angår vedtagelsen af ændringer af resolutionerne om præstationsnormer for udstyr, der anvendes i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem, og om ændringer af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen (FAL-konventionen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 100, stk. 2, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Unionens tiltag i søtransportsektoren bør have til formål at forbedre sikkerheden til søs og beskytte havmiljøet og menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(1)

Unionens tiltag i søtransportsektoren bør have til formål at forbedre sikkerheden til søs og beskytte havmiljøet og menneskers sundhed.

| (2) | Komitéen for Sikkerhed på Søen under Den Internationale Søfartsorganisation (»IMO«) forventes på sin 105. samling (»MSC 105«) fra den 20. til den 29. april 2022 at vedtage ændringer til resolutionerne om præstationsnormer for udstyr med henblik på at afspejle moderniseringen af det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS). Disse resolutioner omfatter A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) og A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Komitéen for Sikkerhed på Søen under Den Internationale Søfartsorganisation (»IMO«) forventes på sin 105. samling (»MSC 105«) fra den 20. til den 29. april 2022 at vedtage ændringer til resolutionerne om præstationsnormer for udstyr med henblik på at afspejle moderniseringen af det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS). Disse resolutioner omfatter A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) og A.811(19).

| (3) | Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under IMO forventes på sin 46. samling (»FAL 46«) fra den 9. til den 13. maj 2022 at vedtage ændringer af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen (»FAL-konventionen«). |
| --- | --- |

(3)

Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under IMO forventes på sin 46. samling (»FAL 46«) fra den 9. til den 13. maj 2022 at vedtage ændringer af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen (»FAL-konventionen«).

| (4) | Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på MSC 105, bør fastlægges, da de påtænkte resolutioner om præstationsnormer truffet af Forsamlingen og MSC vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af EU-retten, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU (1). |
| --- | --- |

(4)

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på MSC 105, bør fastlægges, da de påtænkte resolutioner om præstationsnormer truffet af Forsamlingen og MSC vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af EU-retten, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU (1).

| (5) | Vedtagelsen af ændringerne til resolutionerne om præstationsnormer truffet af MSC vil forbedre de tidligere vedtagne præstationsnormer for udstyr med henblik på at afspejle moderniseringen af GMDSS. Unionen bør derfor støtte vedtagelsen af ændringerne til resolutionerne truffet af MSC. |
| --- | --- |

(5)

Vedtagelsen af ændringerne til resolutionerne om præstationsnormer truffet af MSC vil forbedre de tidligere vedtagne præstationsnormer for udstyr med henblik på at afspejle moderniseringen af GMDSS. Unionen bør derfor støtte vedtagelsen af ændringerne til resolutionerne truffet af MSC.

| (6) | Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på den 46. samling i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen, bør fastlægges, da de påtænkte ændringer af bilaget til FAL-konventionen vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af EU-retten, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/65/EU (2) og, fra den 15. august 2025, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1239 (3). |
| --- | --- |

(6)

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på den 46. samling i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen, bør fastlægges, da de påtænkte ændringer af bilaget til FAL-konventionen vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af EU-retten, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/65/EU (2) og, fra den 15. august 2025, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1239 (3).

| (7) | Ændringerne af bilaget til FAL-konventionen ville bringe dette bilag tættere på kravene i forordning (EU) 2019/1239 og de aftalte forretningsregler for gennemførelsen af denne forordning, nemlig ved at gøre elektronisk overførsel via ét kontaktpunkt obligatorisk, undgå gentagelse af dataelementer, forhindre, at papirformularer anvendes til overførsel af oplysninger, og opgive kravet om manuel underskrift. |
| --- | --- |

(7)

Ændringerne af bilaget til FAL-konventionen ville bringe dette bilag tættere på kravene i forordning (EU) 2019/1239 og de aftalte forretningsregler for gennemførelsen af denne forordning, nemlig ved at gøre elektronisk overførsel via ét kontaktpunkt obligatorisk, undgå gentagelse af dataelementer, forhindre, at papirformularer anvendes til overførsel af oplysninger, og opgive kravet om manuel underskrift.

| (8) | Unionen er hverken medlem af IMO eller kontraherende part i de relevante konventioner og koder. Rådet bør derfor bemyndige medlemsstaterne til at fremføre Unionens holdning. |
| --- | --- |

(8)

Unionen er hverken medlem af IMO eller kontraherende part i de relevante konventioner og koder. Rådet bør derfor bemyndige medlemsstaterne til at fremføre Unionens holdning.

| (9) | Denne afgørelses anvendelsesområde bør begrænses til indholdet af de foreslåede ændringer, i det omfang disse ændringer vil kunne berøre Unionens fælles regler og hører under Unionens enekompetence. Denne afgørelse bør ikke berøre kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne — |
| --- | --- |

(9)

Denne afgørelses anvendelsesområde bør begrænses til indholdet af de foreslåede ændringer, i det omfang disse ændringer vil kunne berøre Unionens fælles regler og hører under Unionens enekompetence. Denne afgørelse bør ikke berøre kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Den Internationale Søfartsorganisations Komité for Sikkerhed på Søen på dens 105. samling, er at støtte vedtagelsen af ændringerne af følgende resolutioner om præstationsnormer for udstyr, der anvendes i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804(19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) og A.811(19).

Artikel 2

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Udvalget til Lettelse af Samfærdselen under Den Internationale Søfartsorganisation på dets 46. samling, er at støtte vedtagelsen af ændringerne af bilaget til konventionen om lettelse af international samfærdsel ad søvejen.

Artikel 3

1.   De holdninger, der skal indtages på Unionens vegne som fastsat i denne afgørelse, omfatter de pågældende ændringer, i det omfang disse ændringer hører under Unionens enekompetence og kan berøre Unionens fælles regler. Disse holdninger udtrykkes af medlemsstaterne, der alle er medlemmer af IMO, idet de handler i fællesskab i Unionens interesse.

2.   Mindre ændringer til de holdninger, der er omhandlet i artikel 1 og 2, kan tiltrædes uden yderligere afgørelse fra Rådet.

Artikel 4

Medlemsstaterne bemyndiges til i Unionens interesse at give deres samtykke til at lade sig binde af de ændringer, der er omhandlet i artikel 1 og 2, i det omfang disse ændringer hører under Unionens enekompetence.

Artikel 5

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Luxembourg, den 12. april 2022.

På Rådets vegne

C. BEAUNE

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146).

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/65/EU af 20. oktober 2010 om meldeformaliteter for skibe, der ankommer til eller afgår fra havne i medlemsstaterne, og om ophævelse af direktiv 2002/6/EF (EUT L 283 af 29.10.2010, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1239 af 20. juni 2019 om oprettelse af et europæisk søfartsmiljø med ét kontaktpunkt og om ophævelse af direktiv 2010/65/EU (EUT L 198 af 25.7.2019, s. 64).

3

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/58

---

DET BILATERALE TILSYNSUDVALG FOR AFTALEN MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OM REGELSAMARBEJDE INDEN FOR CIVIL LUFTFARTSSIKKERHED

BESLUTNINGSDOKUMENT

BESLUTNING nr. 0010 [2022/645]

Idet det bemærkes, at ændring 1 til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed (»aftalen«) udvider anvendelsesområdet for aftalens artikel 2, stk. B, til at omfatte bl.a. certificering og uddannelse af personale, og

idet det endvidere bemærkes, at aftalens artikel 5, som ændret, indeholder bestemmelser om udarbejdelse af nye bilag til aftalen om spørgsmål inden for aftalens anvendelsesområde, som i henhold til artikel 19, stk. C, herefter træder i kraft ved beslutning truffet af Det Bilaterale Tilsynsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 3,

beslutter Det Bilaterale Tilsynsudvalg hermed følgende:

| 1. | At vedtage bilag 3 (pilotcertificering) til aftalen, som er vedhæftet denne beslutning, på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk. I tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af teksterne har den engelske tekst forrang. |
| --- | --- |

1.

At vedtage bilag 3 (pilotcertificering) til aftalen, som er vedhæftet denne beslutning, på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk. I tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af teksterne har den engelske tekst forrang.

| 2. | At notere sig den fælles erklæring, som parternes repræsentanter skal undertegne vedrørende autentificering af den kroatiske sprogudgave af bilag 3. |
| --- | --- |

2.

At notere sig den fælles erklæring, som parternes repræsentanter skal undertegne vedrørende autentificering af den kroatiske sprogudgave af bilag 3.

| 3. | Bilag 3 (pilotcertificering) til aftalen træder i kraft på dagen for den sidste undertegnelse nedenfor. |
| --- | --- |

3.

Bilag 3 (pilotcertificering) til aftalen træder i kraft på dagen for den sidste undertegnelse nedenfor.

For Det Bilaterale Tilsynsudvalg:

| FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF TRANSPORTATION
  AMERIKAS FORENEDE STATER | | EUROPA-KOMMISSIONEN
  DEN EUROPÆISKE UNION |
| --- | --- | --- |
| VED: | Ali BAHRAMI | | VED: | Filip CORNELIS |
| TITEL: | Associate Administrator for Aviation Safety | | TITEL: | Direktør, luftfart
  Generaldirektoratet for Mobilitet og Transport, Europa-Kommissionen |
| DATO: | 19. november 2020 | | DATO: | 19. november 2020 |
| STED: | Washington, DC | | STED: | Bruxelles, Belgien |

FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION

DEPARTMENT OF TRANSPORTATION

AMERIKAS FORENEDE STATER

EUROPA-KOMMISSIONEN

DEN EUROPÆISKE UNION

VED:

Ali BAHRAMI

VED:

Filip CORNELIS

TITEL:

Associate Administrator for Aviation Safety

TITEL:

Direktør, luftfart

Generaldirektoratet for Mobilitet og Transport, Europa-Kommissionen

DATO:

19. november 2020

DATO:

19. november 2020

STED:

Washington, DC

STED:

Bruxelles, Belgien

---

BILAG 3

PILOTCERTIFICERING

1.   FORMÅL OG ANVENDELSESOMRÅDE

| 1.1. | Parterne har vurderet hinandens standarder, regler, fremgangsmåder og procedurer for privat pilotcertificering, herunder rettigheder til natflyvning og instrumentrettigheder for kategorierne enmotorede landflyvemaskiner med stempelmotor og flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor, dog undtagen typerettigheder, og har konkluderet, at de er tilstrækkeligt kompatible til at tillade anerkendelse af hinandens godkendelser og konstateringer. Dette bilag omfatter gensidig anerkendelse af konstateringer af overensstemmelse og dokumentation samt ydelse af teknisk bistand med hensyn til privat pilotcertificering og kontrol med overholdelse. Intet i dette bilag må fortolkes således, at det begrænser en parts ret til at handle i henhold til aftalens artikel 15. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Dette bilags anvendelsesområde omfatter private EU-del-FCL-pilotcertifikater og private FAA-pilotcertifikater såvel som private pilotbeføjelser, der er omfattet af andre EU-del-FCL-certifikater og FAA-pilotcertifikater, samt rettigheder til natflyvning og instrumentrettigheder, jf. tillæg 1 til dette bilag, i kategorierne enmotorede landflyvemaskiner med stempelmotor og flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor i operationer med én pilot, undtagen typerettigheder. Erhvervsmæssige EU-del-FCL-pilotcertifikater til flyvemaskiner (CPL(A)) og EU-del-FCL-pilotcertifikater til rutefly (ATPL(A)) omfatter private pilotbeføjelser. Pilotcertifikatet til luftfartøjer med flere besætningsmedlemmer (MPL) omfatter kun private pilotbeføjelser, hvis disse specifikt er påtegnet certifikatet. Erhvervsmæssige FAA-pilotcertifikater og FAA-pilotcertifikater til rutefly omfatter ligeledes private pilotbeføjelser. Disse certifikater er berettiget til konvertering i henhold til bestemmelserne i dette bilag, hvis beføjelserne finder anvendelse. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Dette bilags anvendelsesområde kan udvides til andre EU-del-FCL-certifikater og FAA-pilotcertifikater, rettigheder og luftfartøjskategorier ved en ændring af dette bilag i henhold til en beslutning, der træffes af Det Bilaterale Tilsynsudvalg i overensstemmelse med aftalens artikel 19, stk. B. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Udvidelse af anvendelsesområdet for dette bilag finder sted efter den nødvendige tillidsskabende proces, der foretages af de tekniske repræsentanter. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Dette bilag finder ikke anvendelse på noget pilotcertifikat, der er udstedt af en anden kontraherende stat i konventionen angående international civil luftfart af 1944 (Chicagokonventionen), og som er blevet kendt gyldigt af FAA eller en luftfartsmyndighed, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering (TIP-L). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Dette bilag begrænser ikke en indehaver af et FAA-pilotcertifikat eller et EU-del-FCL-certifikat, der er udstedt af en luftfartsmyndighed, i sin ret til at få det pågældende certifikat kendt gyldigt af den anden part i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. |
| --- | --- |

1.6.

2.   DEFINITIONER

| 2.1. | Ud over de definitioner, som findes i aftalen, gælder følgende definitioner med henblik på dette bilag:






  a) | »Klasserettighed«:






  i) | for så vidt angår et EU-del-FCL-certifikat, en gyldig rettighed, der er tilknyttet et pilotcertifikat. Indehavere af en klasserettighed til en enmotoret flyvemaskine med stempelmotor og en flermotoret flyvemaskine med stempelmotor har beføjelse til at fungere som pilot på et luftfartøj i den klasse, der fremgår af rettigheden som beskrevet i »List of Aeroplanes — Class and Type Ratings and Endorsement List«, der er offentliggjort på webstedet for Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA). |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

»Klasserettighed«:

i)

for så vidt angår et EU-del-FCL-certifikat, en gyldig rettighed, der er tilknyttet et pilotcertifikat. Indehavere af en klasserettighed til en enmotoret flyvemaskine med stempelmotor og en flermotoret flyvemaskine med stempelmotor har beføjelse til at fungere som pilot på et luftfartøj i den klasse, der fremgår af rettigheden som beskrevet i »List of Aeroplanes — Class and Type Ratings and Endorsement List«, der er offentliggjort på webstedet for Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA).

| ii) | for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat, en klassificering af luftfartøjer i en kategori, der har funktionskarakteristika svarende til dem, der er beskrevet i afsnit 14 i Code of Federal Regulations (14 CFR), § 61.5, (f.eks. enmotorede og flermotorede landflyvemaskiner). |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat, en klassificering af luftfartøjer i en kategori, der har funktionskarakteristika svarende til dem, der er beskrevet i afsnit 14 i Code of Federal Regulations (14 CFR), § 61.5, (f.eks. enmotorede og flermotorede landflyvemaskiner).

| b) | »Konvertering«: udstedelse af et EU-del-FCL-certifikat på grundlag af et FAA-pilotcertifikat eller udstedelse af et FAA-pilotcertifikat på grundlag af et EU-del-FCL-certifikat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag. |
| --- | --- |

b)

»Konvertering«: udstedelse af et EU-del-FCL-certifikat på grundlag af et FAA-pilotcertifikat eller udstedelse af et FAA-pilotcertifikat på grundlag af et EU-del-FCL-certifikat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag.

| c) | »Gyldighed«: anerkendelse af de beføjelser, der er knyttet til en klasse- eller typerettighed på et FAA-pilotcertifikat, på grundlag af certifikatindehaverens seneste erfaringer. (14 CFR Part 61 og bilag III, del C, til forordning (EU) nr. 1178/2011). |
| --- | --- |

c)

»Gyldighed«: anerkendelse af de beføjelser, der er knyttet til en klasse- eller typerettighed på et FAA-pilotcertifikat, på grundlag af certifikatindehaverens seneste erfaringer. (14 CFR Part 61 og bilag III, del C, til forordning (EU) nr. 1178/2011).

| d) | »EU-del-FCL-certifikat«: et gyldigt flyvebesætningscertifikat, der opfylder kravene i del-FCL. |
| --- | --- |

d)

»EU-del-FCL-certifikat«: et gyldigt flyvebesætningscertifikat, der opfylder kravene i del-FCL.

| e) | »FAA-pilotcertifikat«: et gyldigt pilotcertifikat Federal Aviation Administration, der opfylder de relevante krav, der er fastlagt i 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

e)

»FAA-pilotcertifikat«: et gyldigt pilotcertifikat Federal Aviation Administration, der opfylder de relevante krav, der er fastlagt i 14 CFR Part 61.

| f) | »Gennemgang af flyvning«: en vurdering af flyvefærdigheder, der foretages af en certificeret flyveinstruktør med de relevante eksamineringsbeføjelser fra FAA. |
| --- | --- |

f)

»Gennemgang af flyvning«: en vurdering af flyvefærdigheder, der foretages af en certificeret flyveinstruktør med de relevante eksamineringsbeføjelser fra FAA.

| g) | »Instrumentrettighed«:






  i) | for så vidt angår en EU-del-FCL-instrumentrettighed, en gyldig rettighed til et EU-del-FCL-certifikat, der giver mulighed for operation i henhold til instrumentflyvereglerne (IFR) eller under dårligere vejrforhold end de for visuelflyvereglerne (VFR) fastsatte minimumsforhold, og som er begrænset til operationer med en- eller flermotorede flyvemaskiner, eller som for et pilotcertifikat til luftfartøjer med flere besætningsmedlemmer (MPL) yderligere er begrænset til operationer med flere besætningsmedlemmer. |
| --- | --- | --- |

g)

»Instrumentrettighed«:

i)

for så vidt angår en EU-del-FCL-instrumentrettighed, en gyldig rettighed til et EU-del-FCL-certifikat, der giver mulighed for operation i henhold til instrumentflyvereglerne (IFR) eller under dårligere vejrforhold end de for visuelflyvereglerne (VFR) fastsatte minimumsforhold, og som er begrænset til operationer med en- eller flermotorede flyvemaskiner, eller som for et pilotcertifikat til luftfartøjer med flere besætningsmedlemmer (MPL) yderligere er begrænset til operationer med flere besætningsmedlemmer.

| ii) | for så vidt angår en FAA-instrumentrettighed, en gyldig rettighed til et FAA-pilotcertifikat, som er underlagt krav til gyldighed og luftfartøjsklasse, der giver mulighed for operation i henhold til IFR eller under dårligere vejrforhold end de for VFR fastsatte minimumsforhold. |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår en FAA-instrumentrettighed, en gyldig rettighed til et FAA-pilotcertifikat, som er underlagt krav til gyldighed og luftfartøjsklasse, der giver mulighed for operation i henhold til IFR eller under dårligere vejrforhold end de for VFR fastsatte minimumsforhold.

| h) | »Rettighed til natflyvning«: en rettighed knyttet til et EU-del-FCL-certifikat, der giver mulighed for at udøve beføjelserne i et privat pilotcertifikat til flyvemaskiner under VFR-forhold om natten. Rettigheden til natflyvning udstedes uden udløbsdato. |
| --- | --- |

h)

»Rettighed til natflyvning«: en rettighed knyttet til et EU-del-FCL-certifikat, der giver mulighed for at udøve beføjelserne i et privat pilotcertifikat til flyvemaskiner under VFR-forhold om natten. Rettigheden til natflyvning udstedes uden udløbsdato.

| i) | »Praktisk prøve«: demonstration af færdigheder med henblik på udstedelse af et certifikat eller en rettighed, herunder en sådan mundtlig prøve, som måtte være påkrævet, jf. bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, (del-FCL). |
| --- | --- |

i)

»Praktisk prøve«: demonstration af færdigheder med henblik på udstedelse af et certifikat eller en rettighed, herunder en sådan mundtlig prøve, som måtte være påkrævet, jf. bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, (del-FCL).

| j) | »Særlige betingelser«: de krav, der på grundlag af en sammenligning af de respektive regelsystemer for certificering har vist sig ikke at være fælles for begge systemer, og som er tilstrækkeligt væsentlige til at være omfattet af dette bilag. Listen over særlige betingelser er opført i tillæg 1 til dette bilag. |
| --- | --- |

j)

»Særlige betingelser«: de krav, der på grundlag af en sammenligning af de respektive regelsystemer for certificering har vist sig ikke at være fælles for begge systemer, og som er tilstrækkeligt væsentlige til at være omfattet af dette bilag. Listen over særlige betingelser er opført i tillæg 1 til dette bilag.

| k) | »Typerettighed«:






  i) | for så vidt angår et EU-del-FCL-certifikat, en rettighed, der er tilknyttet et pilotcertifikat. De beføjelser, som tilkommer indehaveren af en typerettighed, er at fungere som pilot på den type luftfartøj, der er angivet i rettigheden som beskrevet i EASA's liste over typerettigheder og certifikatpåtegninger for flyvebesætninger til alle luftfartøjer, undtagen helikoptere. |
| --- | --- | --- |

k)

»Typerettighed«:

i)

for så vidt angår et EU-del-FCL-certifikat, en rettighed, der er tilknyttet et pilotcertifikat. De beføjelser, som tilkommer indehaveren af en typerettighed, er at fungere som pilot på den type luftfartøj, der er angivet i rettigheden som beskrevet i EASA's liste over typerettigheder og certifikatpåtegninger for flyvebesætninger til alle luftfartøjer, undtagen helikoptere.

| ii) | for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat, den rettighed i et FAA-pilotcertifikat til alle store luftfartøjer (undtagen luftfartøjer, der er lettere end luft), flyvemaskiner med turbojetmotor eller andre luftfartøjer specificeret af FAA-administratoren ved typecertificeringsprocedurer, for hvilken en pilot skal opfylde specifikke krav til flyvefaglig viden og erfaring samt prøvningskrav for at fungere som luftfartøjschef på luftfartøjet. |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat, den rettighed i et FAA-pilotcertifikat til alle store luftfartøjer (undtagen luftfartøjer, der er lettere end luft), flyvemaskiner med turbojetmotor eller andre luftfartøjer specificeret af FAA-administratoren ved typecertificeringsprocedurer, for hvilken en pilot skal opfylde specifikke krav til flyvefaglig viden og erfaring samt prøvningskrav for at fungere som luftfartøjschef på luftfartøjet.

| l) | »Gyldig«:






  i) | for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat eller et EU-del-FCL-certifikat, at et sådant certifikat ikke er overdraget, suspenderet, tilbagekaldt eller udløbet. |
| --- | --- | --- |

l)

»Gyldig«:

i)

for så vidt angår et FAA-pilotcertifikat eller et EU-del-FCL-certifikat, at et sådant certifikat ikke er overdraget, suspenderet, tilbagekaldt eller udløbet.

| ii) | for så vidt angår en EU-del-FCL-rettighed, at rettighedens gyldighedsperiode ikke er udløbet. En rettigheds gyldighedsdato er anført på pilotcertifikatet. |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår en EU-del-FCL-rettighed, at rettighedens gyldighedsperiode ikke er udløbet. En rettigheds gyldighedsdato er anført på pilotcertifikatet.

3.   DET FÆLLES KOORDINERINGSUDVALG FOR FLYBESÆTNINGER

3.1.   Sammensætning

| 3.1.1. | Der nedsættes herved under Det Bilaterale Tilsynsudvalg et fælles koordineringsudvalg for flybesætninger under fælles ledelse af de administrerende direktører med ansvar for luftfartsstandarder hos EASA og FAA. Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger omfatter, fra hver af de tekniske repræsentanter, repræsentanter med ansvar for pilotcertificering og kvalitetsstyringssystemer/forvaltningssystemer, alt efter hvad der er relevant. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Den fælles ledelse kan opfordre andre til at deltage i Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger for at gøre det lettere at nå målene i dette bilag. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger afholder møde mindst en gang om året for at sikre, at dette bilag fungerer og gennemføres effektivt. Dets opgaver omfatter:






  a) | udvikling, godkendelse og revision af de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, herunder samarbejde, bistand, informationsudveksling og aktiviteter knyttet til vedvarende tillid, der skal anvendes i de processer, som er omfattet af dette bilag |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

udvikling, godkendelse og revision af de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, herunder samarbejde, bistand, informationsudveksling og aktiviteter knyttet til vedvarende tillid, der skal anvendes i de processer, som er omfattet af dette bilag

| b) | udveksling af oplysninger om relevante sikkerhedsspørgsmål og udarbejdelse af handlingsplaner for at imødegå dem |
| --- | --- |

b)

udveksling af oplysninger om relevante sikkerhedsspørgsmål og udarbejdelse af handlingsplaner for at imødegå dem

| c) | sikring af en ensartet anvendelse af dette bilag |
| --- | --- |

c)

sikring af en ensartet anvendelse af dette bilag

| d) | informationsudveksling om planlagte og igangværende reguleringsaktiviteter, som kan påvirke dette bilags grundlag og anvendelsesområde |
| --- | --- |

d)

informationsudveksling om planlagte og igangværende reguleringsaktiviteter, som kan påvirke dette bilags grundlag og anvendelsesområde

| e) | udveksling af oplysninger om væsentlige ændringer i parternes pilotcertificeringssystemer, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde |
| --- | --- |

e)

udveksling af oplysninger om væsentlige ændringer i parternes pilotcertificeringssystemer, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde

| f) | løsning af tekniske spørgsmål, der hører under de tekniske repræsentanters og luftfartsmyndighedernes ansvarsområde, og som ikke kan løses på deres niveau, samt |
| --- | --- |

f)

løsning af tekniske spørgsmål, der hører under de tekniske repræsentanters og luftfartsmyndighedernes ansvarsområde, og som ikke kan løses på deres niveau, samt

| g) | forslag til Det Bilaterale Tilsynsudvalg om ændringer af dette bilag. |
| --- | --- |

g)

forslag til Det Bilaterale Tilsynsudvalg om ændringer af dette bilag.

| 3.2.2. | Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger underretter Det Bilaterale Tilsynsudvalg om uløste spørgsmål og sikrer gennemførelsen af de beslutninger, som Det Bilaterale Tilsynsudvalg træffer angående dette bilag. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   GENNEMFØRELSE

| 4.1. | Parterne er enige om, at en person, der er indehaver af et EU-del-FCL-certifikat til flyvemaskiner, herunder en klasserettighed med eller uden rettighed til natflyvning, eller af en instrumentrettighed til flyvemaskiner, og som har påvist overensstemmelse med de relevante særlige FAA-betingelser, der er fastsat i tillæg 1, anses for at opfylde kravene for at opnå et FAA-pilotcertifikat, en eller flere klasserettigheder eller en instrumentrettighed i kategorien flyvemaskiner. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Parterne er enige om, at en person, der er indehaver af et FAA-pilotcertifikat til flyvemaskiner eller en instrumentrettighed til flyvemaskiner, og som har påvist overensstemmelse med de relevante særlige EU-betingelser, der er fastsat i tillæg 1, og har forelagt dokumentation for gyldighed i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, anses for at opfylde kravene for at opnå et EU-del-FCL-certifikat, en eller flere klasserettigheder med eller uden rettighed til natflyvning eller en instrumentrettighed i kategorien flyvemaskiner. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | EU-del-FCL-certifikater eller FAA-pilotcertifikater, der er blevet overdraget, suspenderet eller tilbagekaldt, må ikke genudstedes i medfør af vilkårene i dette bilag. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Omfanget af rettigheder og begrænsninger, der er indeholdt i et FAA-pilotcertifikat eller et EU-del-FCL-certifikat, der er udstedt i overensstemmelse med dette bilag, er nærmere beskrevet i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Når et EU-del-FCL-certifikat eller et FAA-pilotcertifikat er udstedt i overensstemmelse med dette bilag, skal indehaveren for at kunne udøve beføjelserne i dette certifikat opfylde de krav til forlængelse eller fornyelse, afhængigt af hvad der er relevant, der indgår i EU-del-FCL- eller FAA-kravene. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | FAA kræver ved udstedelse af et FAA-pilotcertifikat på grundlag af et EU-del-FCL-certifikat i overensstemmelse med dette bilag ikke, at det pågældende EU-del-FCL-certifikat overdrages. En luftfartsmyndighed kræver ved udstedelse af et EU-del-FCL-certifikat på grundlag af et FAA-pilotcertifikat i overensstemmelse med dette bilag ikke, at det pågældende FAA-pilotcertifikat overdrages. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | De tekniske repræsentanter og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighederne skal: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | efter anmodning fra FAA eller den luftfartsmyndighed, der udsteder et EU-del-FCL-certifikat eller et FAA-pilotcertifikat i overensstemmelse med dette bilag, kontrollere eller bekræfte ægtheden af den anden parts oprindelige EU-del-FCL-certifikat, FAA-pilotcertifikat eller rettighed samt |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | udlevere statistiske data vedrørende de EU-del-FCL-certifikater, FAA-pilotcertifikater og rettigheder, der er udstedt i overensstemmelse med dette bilag, i en form, på en måde og i henhold til en tidsplan, der er fastsat af Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | Med henblik på at fremme formålet med dette bilag yder hver parts tekniske repræsentant eller, hvor det er relevant, en luftfartsmyndighed på anmodning og efter gensidig overenskomst den anden parts tekniske repræsentant eller, hvor er relevant, en luftfartsmyndighed om nødvendigt teknisk bistand med hensyn til pilotcertificeringsaktiviteter. De tekniske repræsentanter eller en luftfartsmyndighed kan afvise at yde en sådan teknisk bistand på grund af manglende ressourcer. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Grundlaget for gennemførelsen af dette bilag kan påvirkes, hvis en af parterne foretager ændringer af sine organisationer for civil luftfart, love, regler, procedurer, politik eller standarder, herunder også internt i de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne. Hver part underretter derfor via de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne, afhængigt af hvad der er relevant, ved førstkommende lejlighed den anden part om sådanne planlagte ændringer, og det drøftes, i hvilket omfang sådanne planlagte ændringer påvirker grundlaget for dette bilag. Hvis samråd i henhold til aftalens artikel 15, stk. C, fører til en aftale om at ændre dette bilag, søger parterne at sikre, at en sådan ændring træder i kraft samtidig med eller snarest muligt efter ikrafttrædelsen eller gennemførelsen af den ændring, som gav anledning til at ændre bilaget. |
| --- | --- |

4.9.

5.   MEDDELELSE OG SAMARBEJDE

| 5.1. | De tekniske repræsentanter fører og udveksler via Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger en liste over kontaktpunkter vedrørende dette bilags forskellige tekniske aspekter. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Alle meddelelser mellem de tekniske repræsentanter, herunder teknisk dokumentation, der forelægges til gennemgang eller godkendelse som anført i dette bilag, skal være affattet på engelsk. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formatet for alle datoer, der anvendes i meddelelser, er DD MMM ÅÅÅÅ, f.eks. »05 MAY 2014«. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Når hastende eller usædvanlige situationer opstår, underretter de tekniske repræsentanters og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighedernes kontaktpunkter, der er fastlagt i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, herom og sikrer, at der øjeblikkeligt træffes passende foranstaltninger. |
| --- | --- |

5.4.

6.   KVALIFIKATIONSKRAV MED HENBLIK PÅ ANERKENDELSE AF KONSTATERINGER AF OVERENSSTEMMELSE

6.1.   Grundlæggende krav

| 6.1.1. | Hver teknisk repræsentant og enhver luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant, skal over for den anden tekniske repræsentant påvise effektiviteten af deres respektive systemer for det forskriftsmæssige tilsyn med piloter. De skal navnlig påvise effektivitet og hensigtsmæssighed, for så vidt angår deres:






  a) | juridiske og reguleringsmæssige struktur |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

juridiske og reguleringsmæssige struktur

| b) | organisationsstruktur |
| --- | --- |

b)

organisationsstruktur

| c) | ressourcer, herunder tilstrækkeligt kvalificeret personale |
| --- | --- |

c)

ressourcer, herunder tilstrækkeligt kvalificeret personale

| d) | uddannelsesprogram for det tekniske personale |
| --- | --- |

d)

uddannelsesprogram for det tekniske personale

| e) | interne politikker, processer og procedurer, herunder et kvalitetssystem |
| --- | --- |

e)

interne politikker, processer og procedurer, herunder et kvalitetssystem

| f) | dokumentation og fortegnelser |
| --- | --- |

f)

dokumentation og fortegnelser

| g) | tilsynsprogram samt |
| --- | --- |

g)

tilsynsprogram samt

| h) | myndighed over indehavere af et reguleret EU-del-FCL-certifikat eller FAA-pilotcertifikat. |
| --- | --- |

h)

myndighed over indehavere af et reguleret EU-del-FCL-certifikat eller FAA-pilotcertifikat.

6.2.   Tillid i opstartsfasen

Hver teknisk repræsentant har gennem tillidsskabende aktiviteter i opstartsfasen over for den anden tekniske repræsentant påvist effektiviteten af sine respektive systemer for det forskriftsmæssige tilsyn med aktiviteter, der er omfattet af dette bilag. De tekniske repræsentanter har også over for hinanden påvist effektiviteten af deres kvalitetsrevisioner og standardiseringsaktiviteter, herunder revisioner af luftfartsmyndigheder, jf. afsnit 6.3.1.

6.3.   Vedvarende tillid

| 6.3.1. | De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne skal over for hinanden løbende påvise, at deres tilsyn er effektivt, jf. dette bilags afsnit 6.1.1, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, som er udarbejdet af Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger.






  a) | De tekniske repræsentanter skal navnlig:






  i) | have ret til som observatør at deltage i hinandens kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

De tekniske repræsentanter skal navnlig:

i)

have ret til som observatør at deltage i hinandens kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner

| ii) | stille rapporter fra kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner, der gælder for dette bilag, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, til rådighed for den anden tekniske repræsentant samt |
| --- | --- |

ii)

stille rapporter fra kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner, der gælder for dette bilag, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, til rådighed for den anden tekniske repræsentant samt

| iii) | bistå hinanden i behandlingen af konstateringer i forbindelse med revisioner og inspektioner, der påvirker gennemførelsen af dette bilag, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

iii)

bistå hinanden i behandlingen af konstateringer i forbindelse med revisioner og inspektioner, der påvirker gennemførelsen af dette bilag, hvis det er relevant.

| b) | FAA og luftfartsmyndighederne skal navnlig:






  i) | tillade kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner som specificeret i afsnit 6.3.1, litra a), nr. i), ovenfor |
| --- | --- | --- |

b)

FAA og luftfartsmyndighederne skal navnlig:

i)

tillade kvalitetsrevisioner og standardiseringsinspektioner som specificeret i afsnit 6.3.1, litra a), nr. i), ovenfor

| ii) | udveksle relevante sikkerhedsoplysninger og kendte begrænsninger, som kan påvirke en luftfartsmyndigheds eller teknisk repræsentants mulighed for fuldt ud at opfylde de relevante internationale sikkerhedsstandarder eller eventuelle sikkerhedskrav, der er fastsat i henhold til aftalen |
| --- | --- |

ii)

udveksle relevante sikkerhedsoplysninger og kendte begrænsninger, som kan påvirke en luftfartsmyndigheds eller teknisk repræsentants mulighed for fuldt ud at opfylde de relevante internationale sikkerhedsstandarder eller eventuelle sikkerhedskrav, der er fastsat i henhold til aftalen

| iii) | med forbehold af gældende love og forskrifter om beskyttelse af personoplysninger, stille de relevante fortegnelser over pilotcertificering og inspektionsrapporter, herunder gennemførte håndhævelsesforanstaltninger, til rådighed samt |
| --- | --- |

iii)

med forbehold af gældende love og forskrifter om beskyttelse af personoplysninger, stille de relevante fortegnelser over pilotcertificering og inspektionsrapporter, herunder gennemførte håndhævelsesforanstaltninger, til rådighed samt

| iv) | hvor det er nødvendigt, yde sproglig tolkebistand på lufthavnsmyndighedens kontor under gennemgangen af fortegnelser og dokumentation, som er registreret på det nationale sprog. |
| --- | --- |

iv)

hvor det er nødvendigt, yde sproglig tolkebistand på lufthavnsmyndighedens kontor under gennemgangen af fortegnelser og dokumentation, som er registreret på det nationale sprog.

| c) | De tekniske repræsentanter underretter ved førstkommende lejlighed hinanden, hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke er i stand til at opfylde et af kravene i afsnit 6.3. Hvis en af de tekniske repræsentanter er af den opfattelse, at de tekniske kompetencer ikke længere er tilstrækkelige, holder de tekniske repræsentanter samråd og foreslår en handlingsplan, herunder eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, med henblik på at afhjælpe manglerne. |
| --- | --- |

c)

De tekniske repræsentanter underretter ved førstkommende lejlighed hinanden, hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke er i stand til at opfylde et af kravene i afsnit 6.3. Hvis en af de tekniske repræsentanter er af den opfattelse, at de tekniske kompetencer ikke længere er tilstrækkelige, holder de tekniske repræsentanter samråd og foreslår en handlingsplan, herunder eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, med henblik på at afhjælpe manglerne.

| d) | Hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke afhjælper manglerne inden for den tidsramme, der er anført i handlingsplanen, kan hver af de tekniske repræsentanter henvise spørgsmålet til Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger. |
| --- | --- |

d)

Hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke afhjælper manglerne inden for den tidsramme, der er anført i handlingsplanen, kan hver af de tekniske repræsentanter henvise spørgsmålet til Det Fælles Koordineringsudvalg for Flybesætninger.

| e) | Når en part har til hensigt at suspendere anerkendelsen af konstateringer eller godkendelser, der er foretaget af en teknisk repræsentant eller en luftfartsmyndighed, skal parten straks underrette den anden part herom i overensstemmelse med aftalens artikel 18, stk. A. |
| --- | --- |

e)

Når en part har til hensigt at suspendere anerkendelsen af konstateringer eller godkendelser, der er foretaget af en teknisk repræsentant eller en luftfartsmyndighed, skal parten straks underrette den anden part herom i overensstemmelse med aftalens artikel 18, stk. A.

7.   GEBYRER

Gebyrer skal overholde aftalens artikel 14 og de relevante lov- og regelkrav.

---

Tillæg 1

SÆRLIGE BETINGELSER

1.   Almindelige betingelser

| 1.1. | Ansøgeren skal indsende en ansøgning om konvertering af et EU-del-FCL-certifikat eller et FAA-pilotcertifikat i henhold til dette bilag i en form og på en måde, som er standardiseret og fastlagt i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | En ansøger, der er indehaver af et EU-del-FCL-certifikat eller et FAA-pilotcertifikat, der er pålagt en begrænsning, kan nægtes at ansøge, hvis en tilsvarende begrænsning ikke findes i det andet system. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Særlige EU-betingelser

En ansøger skal opfylde alle følgende særlige EU-betingelser for at blive godkendt i overensstemmelse med del-FCL i henhold til betingelserne i dette bilag.

| 2.1. | De særlige EU-betingelser, der gælder for udstedelse af et EU-del-FCL-certifikat til flyvemaskiner (PPL(A)) og tilhørende klasserettigheder og rettigheder til natflyvning, alt efter hvad der er relevant, på grundlag af et FAA-pilotcertifikat. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Ansøgeren skal påvise eller dokumentere, at vedkommende har erhvervet sprogfærdigheder i overensstemmelse med FCL.055 i del-FCL, medmindre vedkommende er indehaver af et FAA-pilotcertifikat med påtegningen »English Proficient«. Påtegningen »English Proficient« anses for at svare til sprogfærdigheder i engelsk på niveau 4 som anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Ansøgeren skal opfylde EU's helbredskrav som fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, der finder anvendelse på PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Ansøgeren skal bestå en praktisk prøve, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, med en eksaminator, som er kvalificeret i henhold til del-FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Ansøgeren skal før den praktiske prøve over for eksaminatoren påvise, at vedkommende har erhvervet et tilstrækkeligt niveau af den påkrævede teoretiske viden som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering inden for 24 kalendermåneder forud for ansøgningsmåneden. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | En ansøger, der ansøger om en del-FCL-rettighed til natflyvning, skal dokumentere, at vedkommende har opfyldt de krav til natflyvning, der er fastsat i FCL.810 i del-FCL. Træningserfaring i natflyvning kan godskrives som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | En ansøger, der ansøger om en klasserettighed til operationer med en pilot i flermotorede flyvemaskiner med stempelmotor, skal dokumentere, at kravene for udstedelse af en klasserettighed til flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor i henhold til del-FCL, Subpart H, er opfyldt. I dette tilfælde skal den praktiske prøve, der er specificeret i afsnit 2.1.3 ovenfor, foretages i en flermotoret landflyvemaskine med stempelmotor. En ansøger, der har forudgående træning og flyveerfaring i flermotorede flyvemaskiner med stempelmotor, kan få godskrivning i forhold til kravene i del-FCL, Subpart H, som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | En luftfartsmyndighed skal ved konvertering af et FAA-pilotcertifikat i overensstemmelse med dette bilag anføre følgende i punkt VIII (eller XIII) i EU-del-FCL-certifikatet: »PPL(A) udstedt på grundlag af aftalen mellem EU og USA«. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | De særlige EU-betingelser, der gælder for udstedelse af en EU-del-FCL-instrumentrettighed til flyvemaskiner (IR(A)) på grundlag af en FAA-instrumentrettighed |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Ansøgeren skal påvise eller dokumentere, at vedkommende har erhvervet sprogfærdigheder i overensstemmelse med FCL.055 i del-FCL, medmindre vedkommende er indehaver af et FAA-pilotcertifikat med påtegningen »English Proficient«. Påtegningen »English Proficient« anses for at svare til sprogfærdigheder i engelsk på niveau 4 som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Ansøgeren skal opfylde EU's helbredskrav som fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, der finder anvendelse på IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Ansøgeren skal bestå en praktisk IR(A)-prøve som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering med en eksaminator, som er kvalificeret i henhold til del-FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Med hensyn til påvisning af teoretisk viden og som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering skal ansøgeren, hvis denne har erfaring svarende til mindst 50 timers flyvetid i henhold til instrumentflyvereglerne (IFR) som luftfartøjschef på flyvemaskiner, før den praktiske IR(A)-prøve påvise over for eksaminator, at vedkommende har erhvervet et tilstrækkeligt niveau af den nødvendige teoretiske viden. I andre tilfælde skal ansøgeren bestå en skriftlig prøve inden for 24 kalendermåneder forud for ansøgningsmåneden. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | En ansøger, der ansøger om en instrumentrettighed til operationer med en pilot i flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor, skal dokumentere, at kravene for udstedelse af en instrumentrettighed til flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor i henhold til del-FCL, Subpart G, er opfyldt. I dette tilfælde skal den praktiske IR(A)-prøve, der er specificeret i afsnit 2.2.3 ovenfor, gennemføres i en flermotoret landflyvemaskine med stempelmotor. En ansøger, der har forudgående instrumenttræning og flyveerfaring i flermotorede flyvemaskiner, kan få godskrivning i forhold til kravene i del-FCL, Subpart G, som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | En ansøger, der ansøger om en instrumentrettighed, skal som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering have gennemført akklimatiseringsflyvning i en EU-medlemsstat i en træningsorganisation, der er godkendt i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, før den praktiske IR(A)-prøve gennemføres. Ansøgeren er undtaget fra dette krav, hvis vedkommende har erfaring svarende til mindst 50 timers flyvetid i henhold til IFR som luftfartøjschef på flyvemaskiner eller erfaring svarende til mindst 10 timers flyvetid i henhold til IFR som luftfartøjschef på flyvemaskiner i en EU-medlemsstat eller enhver europæisk stat, der deltager i EASA, jf. artikel 129 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 (EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1-22). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | En ansøger, der har opnået en EU-del-FCL-instrumentrettighed på grundlag af dette bilag, skal bestå alle prøver i teoretisk viden i henhold til FCL.025 og FCL.615 IR i del-FCL, før vedkommende udøver sine instrumentrettighedsbeføjelser med et EU-del-FCL-CPL, -MPL eller -ATPL. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | En ansøger, der har opnået en EU-del-FCL-instrumentrettighed på grundlag af dette bilag, skal bestå alle prøver i teoretisk viden i henhold til FCL.025 i del-FCL, før vedkommende godskrives IR(A) fuldt ud i de forskellige kategorier af luftfartøjer i henhold til FCL.035 i del-FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | En luftfartsmyndighed skal ved konvertering af et FAA-pilotcertifikat i overensstemmelse med dette bilag anføre følgende i punkt VIII (eller XIII) i EU-del-FCL-certifikatet: »PPL(A) / IR(A) udstedt på grundlag af aftalen mellem EU og USA«. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   FAA's særlige betingelser

En ansøger skal opfylde alle følgende særlige FAA-betingelser for at blive godkendt i overensstemmelse med 14 CFR Part 61 i henhold til betingelserne i dette bilag.

| 3.1. | FAA's særlige betingelser, der gælder for udstedelse af et FAA-pilotcertifikat, en klasserettighed til kategorien enmotoret landflyvemaskine og en klasserettighed til kategorien flermotoret landflyvemaskine på grundlag af et EU-del-FCL-certifikat. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Ansøgeren skal kunne læse, tale, skrive og forstå engelsk. En del-FCL-påtegning om engelskfærdigheder på niveau 4 eller højere skal anerkendes som tilstrækkelige engelskfærdigheder. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Ansøgeren skal opfylde FAA's helbredskrav for at udøve beføjelserne i et FAA-pilotcertifikat, jf. 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Ansøgeren skal have bestået den påkrævede teoriprøve, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, inden for 24 kalendermåneder forud for ansøgningsmåneden. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Ansøgeren skal gennemføre en gennemgang af en flyvning med en FAA-certificeret flyveinstruktør, som har de relevante FAA-eksamineringsbeføjelser, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | En ansøger, der ansøger om en rettighed til flermotorede landflyvemaskiner, skal godtgøre, at vedkommende har opfyldt kravene for udstedelse af en rettighed til flermotorede landflyvemaskiner i henhold til 14 CFR Part 61. Træning og erfaring i flermotorede landflyvemaskiner med stempelmotor kan godskrives som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | FAA's særlige betingelser, der gælder for udstedelse af en FAA-instrumentrettighed til flyvemaskiner på grundlag af en EU-del-FCL-instrumentrettighed. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Ansøgeren skal kunne læse, tale, skrive og forstå engelsk. En del-FCL-påtegning om engelskfærdigheder på niveau 4 eller højere skal anerkendes som tilstrækkelige engelskfærdigheder. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Ansøgeren skal opfylde FAA's helbredskrav for at udøve beføjelserne i et FAA-pilotcertifikat, jf. 14 CFR Part 61. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | En ansøger, der ansøger om en instrumentrettighed, skal i henhold til de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering have gennemført akklimatiseringsflyvning i USA, herunder dets områder, med en FAA-certificeret flyveinstruktør, før instrumentduelighedsprøven med en eksaminator gennemføres. Ansøgeren er undtaget fra dette krav, hvis vedkommende har erfaring svarende til mindst 50 timers flyvetid i henhold til IFR som luftfartøjschef på flyvemaskiner eller erfaring svarende til mindst ti timers flyvetid i henhold til IFR som luftfartøjschef på flyvemaskiner i USA, herunder dets områder. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Ansøgeren skal bestå en instrumentduelighedsprøve med en eksaminator som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | Ansøgeren skal have bestået den påkrævede teoriprøve, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for certificering, inden for 24 kalendermåneder forud for ansøgningsmåneden. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

FÆLLES ERKLÆRING

Repræsentanter for Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union bekræftede, at den kroatiske sprogudgave af bilag 3 til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed, der blev undertegnet i Bruxelles den 30. juni 2008, (»aftalen«) kan autentificeres ved udveksling af diplomatiske noter mellem USA og Den Europæiske Union.

De bekræftede endvidere, at den engelske tekst som fastsat i aftalen har forrang i tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af aftalen eller bilag 3 til aftalen.

Denne fælles erklæring er en integrerende del af aftalen.

På Amerikas Forenede Staters vegne

å Den Europæiske Unions vegne

---

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/68

---

DET BILATERALE TILSYNSUDVALG FOR AFTALEN MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OM REGELSAMARBEJDE INDEN FOR CIVIL LUFTFARTSSIKKERHED —

BESLUTNINGSDOKUMENT

BESLUTNING nr. 0011 [2022/646]

Idet det bemærkes, at ændring 1 til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed (»aftalen«) udvider anvendelsesområdet for aftalens artikel 2, stk. B, til at omfatte bl.a. certificering og uddannelse af personale, og

idet det endvidere bemærkes, at aftalens artikel 5, som ændret, indeholder bestemmelser om udarbejdelse af nye bilag til aftalen om spørgsmål inden for aftalens anvendelsesområde, som i henhold til artikel 19, stk. C, herefter træder i kraft ved beslutning truffet af Det Bilaterale Tilsynsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 3,

beslutter Det Bilaterale Tilsynsudvalg hermed følgende:

| 1. | At vedtage bilag 4 (flyvesimulatortræningsanordninger) til aftalen, som er vedhæftet denne beslutning, på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk. I tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af teksterne har den engelske tekst forrang. |
| --- | --- |

1.

At vedtage bilag 4 (flyvesimulatortræningsanordninger) til aftalen, som er vedhæftet denne beslutning, på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk. I tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af teksterne har den engelske tekst forrang.

| 2. | At notere sig den fælles erklæring, som parternes repræsentanter skal undertegne vedrørende autentificering af den kroatiske sprogudgave af bilag 4. |
| --- | --- |

2.

At notere sig den fælles erklæring, som parternes repræsentanter skal undertegne vedrørende autentificering af den kroatiske sprogudgave af bilag 4.

| 3. | Bilag 4 (flyvesimulatortræningsanordninger) til aftalen træder i kraft på dagen for den sidste undertegnelse nedenfor. |
| --- | --- |

3.

Bilag 4 (flyvesimulatortræningsanordninger) til aftalen træder i kraft på dagen for den sidste undertegnelse nedenfor.

For Det Bilaterale Tilsynsudvalg:

| FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION
  DEPARTMENT OF TRANSPORTATION
  AMERIKAS FORENEDE STATER | | EUROPA-KOMMISSIONEN
  DEN EUROPÆISKE UNION |
| --- | --- | --- |
| VED: | Ali BAHRAMI | | VED: | Filip CORNELIS |
| TITEL: | Associate Administrator for Aviation Safety | | TITEL: | Direktør, luftfart
  Generaldirektoratet for Mobilitet og Transport, Europa-Kommissionen |
| DATO: | 19. november 2020 | | DATO: | 19. november 2020 |
| STED: | Washington, DC | | STED: | Bruxelles, Belgien |

FEDERAL AVIATION ADMINISTRATION

DEPARTMENT OF TRANSPORTATION

AMERIKAS FORENEDE STATER

EUROPA-KOMMISSIONEN

DEN EUROPÆISKE UNION

VED:

Ali BAHRAMI

VED:

Filip CORNELIS

TITEL:

Associate Administrator for Aviation Safety

TITEL:

Direktør, luftfart

Generaldirektoratet for Mobilitet og Transport, Europa-Kommissionen

DATO:

19. november 2020

DATO:

19. november 2020

STED:

Washington, DC

STED:

Bruxelles, Belgien

---

BILAG 4

FLYVESIMULATORTRÆNINGSANORDNINGER

1.   FORMÅL OG ANVENDELSESOMRÅDE

| 1.1. | Parterne har vurderet hinandens standarder, regler, fremgangsmåder og procedurer for periodisk evaluering og løbende kvalificering af fulde flyvesimulatorer (FFS) til flyvemaskiner og har konkluderet, at de er tilstrækkeligt kompatible til at tillade anerkendelse af hinandens godkendelser og konstateringer. Dette bilag omfatter gensidig anerkendelse af konstateringer af overensstemmelse og dokumentation samt ydelse af teknisk bistand med hensyn til periodisk evaluering og kvalificering af FFS'er. Intet i dette bilag må fortolkes således, at det begrænser en parts ret til at handle i henhold til aftalens artikel 15. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Dette bilags anvendelsesområde omfatter periodisk evaluering og løbende kvalificering på niveau C, CG, D og DG FFS for flyvemaskiner med en kvalifikation, der er udstedt af Federal Aviation Administration (FAA) og af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant. Dette anvendelsesområde kan udvides ved en ændring af dette bilag i henhold til en beslutning, der træffes af Det Bilaterale Tilsynsudvalg i overensstemmelse med aftalens artikel 19, stk. B. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Udvidelse af anvendelsesområdet for dette bilag finder sted efter den nødvendige tillidsskabende proces, der foretages af de tekniske repræsentanter. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Dette bilags anvendelsesområde omfatter ikke flyvesimulatortræningsanordninger (FSTD), der befinder sig uden for det anvendelsesområde, der er angivet i aftalens artikel 12. |
| --- | --- |

1.4.

2.   DEFINITIONER

| 2.1. | Ud over de definitioner, der findes i aftalen, gælder følgende definitioner med henblik på dette bilag:






  a) | »Kvalifikationsniveau for FFS'er«: graden af overholdelse baseret på FFS'ens tekniske kapacitet, der er bestemt ved en evaluering af FFS'en i henhold til de fastlagte tekniske evalueringskriterier som defineret i de relevante krav. FFS'er kategoriseres som niveau A, B, C eller D. Endvidere har nogle anordninger, der er kvalificeret i EU, kvalifikationsniveau AG, BG, CG eller DG i henhold til hævdvundne rettigheder. |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

»Kvalifikationsniveau for FFS'er«: graden af overholdelse baseret på FFS'ens tekniske kapacitet, der er bestemt ved en evaluering af FFS'en i henhold til de fastlagte tekniske evalueringskriterier som defineret i de relevante krav. FFS'er kategoriseres som niveau A, B, C eller D. Endvidere har nogle anordninger, der er kvalificeret i EU, kvalifikationsniveau AG, BG, CG eller DG i henhold til hævdvundne rettigheder.

| b) | »Konstatering«: kontrol af, om FSTD'en overholder relevante krav, hvilket registreres som resultater/uoverensstemmelser i den evalueringsrapport, der udarbejdes af FAA, EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant. |
| --- | --- |

b)

»Konstatering«: kontrol af, om FSTD'en overholder relevante krav, hvilket registreres som resultater/uoverensstemmelser i den evalueringsrapport, der udarbejdes af FAA, EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant.

| c) | »Flyvesimulatortræningsanordning« (FSTD):






  i) | for så vidt angår Den Europæiske Union en træningsanordning, som for flyvemaskiner er en fuld flyvesimulator (FFS), en flyvetræningsanordning (FTD), en træningsanordning til flyve- og navigationsprocedurer (FNPT) eller en grundlæggende instrumenttræningsanordning (BITD). |
| --- | --- | --- |

c)

»Flyvesimulatortræningsanordning« (FSTD):

i)

for så vidt angår Den Europæiske Union en træningsanordning, som for flyvemaskiner er en fuld flyvesimulator (FFS), en flyvetræningsanordning (FTD), en træningsanordning til flyve- og navigationsprocedurer (FNPT) eller en grundlæggende instrumenttræningsanordning (BITD).

| ii) | for så vidt angår USA en træningsanordning, som for flyvemaskiner er en fuld flyvesimulator (FFS) eller en flyvetræningsanordning (FTD). |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår USA en træningsanordning, som for flyvemaskiner er en fuld flyvesimulator (FFS) eller en flyvetræningsanordning (FTD).

| d) | »Fuld flyvesimulator« (FFS): en kopi i naturlig størrelse af cockpittet i et luftfartøj af bestemt type eller fabrikat, model og serie, herunder den nødvendige sammenkobling af udstyr og computerprogrammer for at repræsentere det pågældende luftfartøjs funktioner under operation på jorden og i luften og et visuelt system, der giver et billede af udsynet fra cockpittet, samt et system, der ved bevægelse af simulatoren illuderer de forskellige kræfters påvirkning af luftfartøjet. |
| --- | --- |

d)

»Fuld flyvesimulator« (FFS): en kopi i naturlig størrelse af cockpittet i et luftfartøj af bestemt type eller fabrikat, model og serie, herunder den nødvendige sammenkobling af udstyr og computerprogrammer for at repræsentere det pågældende luftfartøjs funktioner under operation på jorden og i luften og et visuelt system, der giver et billede af udsynet fra cockpittet, samt et system, der ved bevægelse af simulatoren illuderer de forskellige kræfters påvirkning af luftfartøjet.

| e) | »FSTD-evaluering«: en vurdering af FSTD'en i forhold til de fastlagte tekniske kriterier for det pågældende niveau, der fører til en FSTD-kvalifikation. |
| --- | --- |

e)

»FSTD-evaluering«: en vurdering af FSTD'en i forhold til de fastlagte tekniske kriterier for det pågældende niveau, der fører til en FSTD-kvalifikation.

| f) | »FTSD-operatør«: angiver den organisation, som er direkte ansvarlig over for EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant, for at anmode om og vedligeholde kvalificeringen af en bestemt FSTD, og som skal opfylde del-ORA-kravene i forordning (EU) nr. 1178/2011. |
| --- | --- |

f)

»FTSD-operatør«: angiver den organisation, som er direkte ansvarlig over for EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant, for at anmode om og vedligeholde kvalificeringen af en bestemt FSTD, og som skal opfylde del-ORA-kravene i forordning (EU) nr. 1178/2011.

| g) | »FTSD-sponsor«: angiver den organisation, som er direkte ansvarlig over for FAA for at anmode om og vedligeholde kvalificeringen af en bestemt FSTD, og som skal opfylde kravene i afsnit 14 i United States Code of Federal Regulations, part 60 (herefter benævnt »part 60«). |
| --- | --- |

g)

»FTSD-sponsor«: angiver den organisation, som er direkte ansvarlig over for FAA for at anmode om og vedligeholde kvalificeringen af en bestemt FSTD, og som skal opfylde kravene i afsnit 14 i United States Code of Federal Regulations, part 60 (herefter benævnt »part 60«).

| h) | »Hævdvundne rettigheder«:






  i) | for så vidt angår USA en FSTD-operatør/-sponsors ret til at beholde det kvalifikationsniveau, der er tildelt ved et tidligere vejledende cirkulære. |
| --- | --- | --- |

h)

»Hævdvundne rettigheder«:

i)

for så vidt angår USA en FSTD-operatør/-sponsors ret til at beholde det kvalifikationsniveau, der er tildelt ved et tidligere vejledende cirkulære.

| ii) | for så vidt angår Den Europæiske Union en FSTD-operatør/-sponsors ret til at beholde det kvalifikationsniveau, der er tildelt ved en tidligere forordning. Det er også en FSTD-brugers ret til at beholde den godskrivning af træning, prøvning og kontrol, der blev opnået i henhold til den tidligere forordning. |
| --- | --- |

ii)

for så vidt angår Den Europæiske Union en FSTD-operatør/-sponsors ret til at beholde det kvalifikationsniveau, der er tildelt ved en tidligere forordning. Det er også en FSTD-brugers ret til at beholde den godskrivning af træning, prøvning og kontrol, der blev opnået i henhold til den tidligere forordning.

| i) | »Hovedkvalifikationsprøvevejledning« (MQTG): den kvalifikationsprøvevejledning, som er godkendt af myndigheden, og som omfatter resultaterne af prøver, som bevidnes af FAA, EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant. Hovedkvalifikationsprøvevejledningen tjener som reference for fremtidige evalueringer. |
| --- | --- |

i)

»Hovedkvalifikationsprøvevejledning« (MQTG): den kvalifikationsprøvevejledning, som er godkendt af myndigheden, og som omfatter resultaterne af prøver, som bevidnes af FAA, EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant. Hovedkvalifikationsprøvevejledningen tjener som reference for fremtidige evalueringer.

| j) | »Kvalifikationsprøvevejledning« (QTG): et dokument, der anvendes til at påvise, at ydeevne og betjeningsegenskaber er inden for luftfartøjets forud fastsatte grænser, og at alle relevante krav er opfyldt. |
| --- | --- |

j)

»Kvalifikationsprøvevejledning« (QTG): et dokument, der anvendes til at påvise, at ydeevne og betjeningsegenskaber er inden for luftfartøjets forud fastsatte grænser, og at alle relevante krav er opfyldt.

| k) | »Særlige betingelser«: de krav, der på grundlag af en sammenligning af de respektive regelsystemer for evaluering og kvalificering af FFS'er har vist sig ikke at være fælles for begge systemer, og som er tilstrækkeligt væsentlige til at være omfattet af dette bilag. |
| --- | --- |

k)

»Særlige betingelser«: de krav, der på grundlag af en sammenligning af de respektive regelsystemer for evaluering og kvalificering af FFS'er har vist sig ikke at være fælles for begge systemer, og som er tilstrækkeligt væsentlige til at være omfattet af dette bilag.

3.   ET FÆLLES KOORDINERINGSORGAN

3.1.   Sammensætning

| 3.1.1. | Der nedsættes herved under Det Bilaterale Tilsynsudvalg et fælles koordineringsorgan kaldet FSTD-tilsynsudvalget under fælles ledelse af EASA's direktør for luftfartsstandarder og FAA's administrerende direktør for luftfartsstandarder. FSTD-tilsynsudvalget omfatter FSTD-eksperter fra hver af de tekniske repræsentanter. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Den fælles ledelse kan opfordre andre til at deltage i FSTD-tilsynsudvalget for at gøre det lettere at nå målene i dette bilag. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | FSTD-tilsynsudvalget afholder møde mindst en gang om året for at sikre, at dette bilag fungerer og gennemføres effektivt. FSTD-tilsynsudvalgets opgaver omfatter:






  a) | udvikling, godkendelse og revision af de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer til evaluering og kvalificering af FFS'er, herunder samarbejde, bistand, informationsudveksling og aktiviteter knyttet til vedvarende tillid, der skal anvendes i de processer, som er omfattet af dette bilag |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

a)

udvikling, godkendelse og revision af de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer til evaluering og kvalificering af FFS'er, herunder samarbejde, bistand, informationsudveksling og aktiviteter knyttet til vedvarende tillid, der skal anvendes i de processer, som er omfattet af dette bilag

| b) | udveksling af oplysninger om relevante sikkerhedsspørgsmål og udarbejdelse af handlingsplaner for at imødegå dem |
| --- | --- |

b)

udveksling af oplysninger om relevante sikkerhedsspørgsmål og udarbejdelse af handlingsplaner for at imødegå dem

| c) | sikring af en ensartet anvendelse af dette bilag |
| --- | --- |

c)

sikring af en ensartet anvendelse af dette bilag

| d) | informationsudveksling om planlagte og igangværende reguleringsaktiviteter, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde |
| --- | --- |

d)

informationsudveksling om planlagte og igangværende reguleringsaktiviteter, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde

| e) | udveksling af oplysninger om væsentlige ændringer i parternes FSTD-kvalifikationssystemer, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde |
| --- | --- |

e)

udveksling af oplysninger om væsentlige ændringer i parternes FSTD-kvalifikationssystemer, som kan påvirke bilagets grundlag og anvendelsesområde

| f) | løsning af tekniske spørgsmål, der hører under de tekniske repræsentanters og luftfartsmyndighedernes ansvarsområde, og som ikke kan løses på et lavere niveau, samt |
| --- | --- |

f)

løsning af tekniske spørgsmål, der hører under de tekniske repræsentanters og luftfartsmyndighedernes ansvarsområde, og som ikke kan løses på et lavere niveau, samt

| g) | forslag til Det Bilaterale Tilsynsudvalg om ændringer af dette bilag. |
| --- | --- |

g)

forslag til Det Bilaterale Tilsynsudvalg om ændringer af dette bilag.

| 3.2.2. | FSTD-tilsynsudvalget underretter Det Bilaterale Tilsynsudvalg om uløste spørgsmål og sikrer gennemførelsen af de beslutninger, som Det Bilaterale Tilsynsudvalg træffer angående dette bilag. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   GENNEMFØRELSE

| 4.1. | De tekniske repræsentanter udarbejder og vedligeholder til kontrolformål en hovedliste over FFS'er, hvis kvalifikationer er omfattet af dette bilag. Procedurerne for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne hovedliste fastlægges i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Løbende FAA-kvalificering |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Parterne er enige om, at en FFS, som:






  a) | har en aktuel kvalifikation i overensstemmelse med det relevante EU-kvalifikationsgrundlag og |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

a)

har en aktuel kvalifikation i overensstemmelse med det relevante EU-kvalifikationsgrundlag og

| b) | opfylder betingelserne i dette bilag, herunder FAA's særlige betingelser i tillæg 1, uanset de krav til kvalitetsstyringssystemet for simulatorer i part 60, der gælder for indehaveren af FFS-certifikatet, |
| --- | --- |

b)

opfylder betingelserne i dette bilag, herunder FAA's særlige betingelser i tillæg 1, uanset de krav til kvalitetsstyringssystemet for simulatorer i part 60, der gælder for indehaveren af FFS-certifikatet,

efter modtagelse, gennemgang og anerkendelse af de evalueringsrapporter og rapporter om særlige betingelser, der er udarbejdet af EASA eller en luftfartsmyndighed, afhængigt af hvad der er relevant, anses for at opfylde de tekniske krav til løbende FAA-kvalificering.

| 4.2.2. | De kompetente luftfartsmyndigheder skal træffe de foranstaltninger, der er defineret i tillæg 2 til dette bilag, når de handler på vegne af FAA i forbindelse med den periodiske evaluering af hver FFS, der er omfattet af dette bilag. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Løbende EASA-kvalificering |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Parterne er enige om, at en FFS, som:






  a) | har en aktuel FAA-kvalifikation i overensstemmelse med det relevante kvalifikationsgrundlag i USA og |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

a)

har en aktuel FAA-kvalifikation i overensstemmelse med det relevante kvalifikationsgrundlag i USA og

| b) | opfylder betingelserne i dette bilag, herunder de særlige EU-betingelser i tillæg 1, uanset de del-ORA-krav, der gælder for indehaveren af FSTD-certifikatet |
| --- | --- |

b)

opfylder betingelserne i dette bilag, herunder de særlige EU-betingelser i tillæg 1, uanset de del-ORA-krav, der gælder for indehaveren af FSTD-certifikatet

efter modtagelse, gennemgang og anerkendelse af de evalueringsrapporter og rapporter om særlige betingelser, der er udarbejdet af FAA, anses for at opfylde de tekniske krav til løbende EASA-kvalificering.

| 4.4. | Gensidig anerkendelse af evalueringsrapporter |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Med forbehold af bestemmelserne i dette bilag er parterne enige om, at de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne, afhængigt af hvad der er relevant, skal udlevere rapporterne om periodisk evaluering af FFS'er og særlige betingelser til den anden parts tekniske repræsentant. Disse rapporter skal indeholde konstateringer af overensstemmelse med de respektive krav i EU og USA, som udgør grundlaget for udstedelsen eller den fortsatte gyldighed af deres respektive FFS-kvalifikationer, afhængigt af hvad der er relevant. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Opfølgning på konstateringerne i evalueringsrapporten |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | FSTD-operatøren/-sponsoren afhjælper konstateringer med den tekniske repræsentant eller den luftfartsmyndighed, der udførte evalueringen, medmindre den relevante tekniske repræsentant i de tilfælde, der er defineret i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer, angiver andet. I sådanne tilfælde skal et besøg på stedet, hvor dette besøg på stedet er nødvendigt for at vurdere afhjælpningen af konstateringen, i det omfang ressourcerne tillader det, gennemføres af den tekniske repræsentant eller, hvor det er relevant, af den luftfartsmyndighed, der udførte evalueringen. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | Hvis der opstår omstændigheder uden for omfanget af de periodiske evalueringer, skal hver parts tekniske repræsentant eller, hvor det er relevant, en luftfartsmyndighed på anmodning og efter gensidig overenskomst om nødvendigt yde den anden parts tekniske repræsentant eller, hvor det er relevant, en luftfartsmyndighed teknisk bistand med hensyn til evalueringer af FFS'er. De tekniske repræsentanter eller en luftfartsmyndighed kan afvise at yde sådan teknisk bistand på grund af manglende ressourcer. Sådan bistand kan omfatte, men er ikke begrænset til:






  a) | gennemførelse af og rapportering om undersøgelser efter anmodning |
| --- | --- | --- |

4.6.

a)

gennemførelse af og rapportering om undersøgelser efter anmodning

| b) | fremskaffelse og forelæggelse af data efter anmodning samt |
| --- | --- |

b)

fremskaffelse og forelæggelse af data efter anmodning samt

| c) | udførelse af en særlig evaluering af en FFS i tilfælde af flytning eller ændring af anordningen. |
| --- | --- |

c)

udførelse af en særlig evaluering af en FFS i tilfælde af flytning eller ændring af anordningen.

| 4.7. | I overensstemmelse med aftalens artikel 15, stk. B, kan de tekniske repræsentanter udføre uafhængige evalueringer af anordninger i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Grundlaget for gennemførelsen af dette bilag kan påvirkes, hvis en af parterne foretager ændringer af sin organisationsstruktur, sine love, regler eller procedurer, sin politik eller sine standarder, herunder også internt i de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne. Hver part underretter via de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne, afhængigt af hvad der er relevant, ved førstkommende lejlighed den anden part om sådanne planlagte ændringer, og det drøftes, i hvilket omfang sådanne planlagte ændringer påvirker grundlaget for dette bilag. Hvis samråd i henhold til aftalens artikel 15, stk. C, fører til en aftale om at ændre dette bilag, søger parterne at sikre, at en sådan ændring træder i kraft samtidig med eller snarest muligt efter ikrafttrædelsen eller gennemførelsen af den ændring, som gav anledning til at ændre bilaget. |
| --- | --- |

4.8.

5.   MEDDELELSE OG SAMARBEJDE

| 5.1. | De tekniske repræsentanter udveksler og fører en liste over kontaktpunkter vedrørende dette bilags forskellige tekniske aspekter. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Alle meddelelser, herunder teknisk dokumentation, mellem de tekniske repræsentanter og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighederne skal være affattet på engelsk. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Formatet for alle datoer, der anvendes i meddelelser, er DD MMM ÅÅÅÅ, f.eks.»05 MAY 2014«. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne skal underrette hinanden om undtagelser og dispensationer, der er tildelt FFS'er, der er omfattet af dette bilag. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Evalueringsvejledning
  De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne forelægger med henblik på gennemgang alle særlige instrukser eller anmodninger, der skal gennemføres i løbet af en evaluering, mindst 30 kalenderdage forud for evalueringen. |
| --- | --- |

5.5.

De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne forelægger med henblik på gennemgang alle særlige instrukser eller anmodninger, der skal gennemføres i løbet af en evaluering, mindst 30 kalenderdage forud for evalueringen.

6.   KVALIFIKATIONSKRAV MED HENBLIK PÅ ANERKENDELSE AF KONSTATERINGER AF OVERENSSTEMMELSE

6.1.   Grundlæggende krav

| 6.1.1. | Hver teknisk repræsentant og, hvor det er relevant, enhver luftfartsmyndighed skal over for den anden tekniske repræsentant påvise effektiviteten af deres respektive system for det forskriftsmæssige tilsyn med FSTD'er. For at udføre evalueringer af FFS'er på hinandens vegne skal de tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne, afhængigt af hvad der er relevant, påvise effektivitet og hensigtsmæssighed, for så vidt angår deres:






  a) | juridiske og reguleringsmæssige struktur |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

a)

juridiske og reguleringsmæssige struktur

| b) | organisationsstruktur |
| --- | --- |

b)

organisationsstruktur

| c) | ressourcer, herunder tilstrækkeligt kvalificeret personale |
| --- | --- |

c)

ressourcer, herunder tilstrækkeligt kvalificeret personale

| d) | uddannelsesprogram for det tekniske personale |
| --- | --- |

d)

uddannelsesprogram for det tekniske personale

| e) | interne politikker, processer og procedurer, herunder et kvalitetssystem |
| --- | --- |

e)

interne politikker, processer og procedurer, herunder et kvalitetssystem

| f) | dokumentation og fortegnelser |
| --- | --- |

f)

dokumentation og fortegnelser

| g) | tilsynsprogram samt |
| --- | --- |

g)

tilsynsprogram samt

| h) | myndighed over regulerede enheder og anordninger. |
| --- | --- |

h)

myndighed over regulerede enheder og anordninger.

6.2.   Tillid i opstartsfasen

| 6.2.1. | Hver teknisk repræsentant har gennem tillidsskabende aktiviteter i opstartsfasen over for den anden tekniske repræsentant påvist effektiviteten af sine respektive systemer for det forskriftsmæssige tilsyn med aktiviteter, der er omfattet af dette bilag. De tekniske repræsentanter har også over for hinanden påvist effektiviteten af deres kvalitetsrevisioner og standardiseringsaktiviteter, herunder revisioner af luftfartsmyndigheder, jf. afsnit 6.3.1.
  EU's tekniske repræsentant skal, inden en luftfartsmyndighed påbegynder evalueringer af FFS'er på vegne af USA's tekniske repræsentant, udføre en vurdering af den pågældende luftfartsmyndighed i overensstemmelse med bestemmelserne i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer. |
| --- | --- |

6.2.1.

EU's tekniske repræsentant skal, inden en luftfartsmyndighed påbegynder evalueringer af FFS'er på vegne af USA's tekniske repræsentant, udføre en vurdering af den pågældende luftfartsmyndighed i overensstemmelse med bestemmelserne i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer.

6.3.   Vedvarende tillid

| 6.3.1. | De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne skal løbende påvise, at deres tilsyn er effektivt, jf. afsnit 6.1.1, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer, som er udarbejdet og godkendt af FSTD-tilsynsudvalget.






  a) | De tekniske repræsentanter og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighederne, skal navnlig:






  i) | have ret til at deltage som observatør: for EASA's vedkommende i FAA's kvalitetsrevisioner og standardiseringsmøder; for FAA's vedkommende i EASA's standardiseringsaktiviteter |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

a)

De tekniske repræsentanter og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighederne, skal navnlig:

i)

have ret til at deltage som observatør: for EASA's vedkommende i FAA's kvalitetsrevisioner og standardiseringsmøder; for FAA's vedkommende i EASA's standardiseringsaktiviteter

| ii) | sikre, at FSTD-operatører/-sponsorer giver begge tekniske repræsentanter adgang til revisioner, evalueringer og inspektioner, alt efter hvad der er relevant |
| --- | --- |

ii)

sikre, at FSTD-operatører/-sponsorer giver begge tekniske repræsentanter adgang til revisioner, evalueringer og inspektioner, alt efter hvad der er relevant

| iii) | stille rapporter fra revisioner, standardiseringsinspektioner og gensidige inspektioner, der gælder for dette bilag, til rådighed |
| --- | --- |

iii)

stille rapporter fra revisioner, standardiseringsinspektioner og gensidige inspektioner, der gælder for dette bilag, til rådighed

| iv) | udveksle relevante sikkerhedsoplysninger og kendte begrænsninger, som kan påvirke en luftfartsmyndigheds eller teknisk repræsentants mulighed for fuldt ud at opfylde de relevante internationale sikkerhedsstandarder eller eventuelle sikkerhedskrav, der er fastsat i henhold til aftalen |
| --- | --- |

iv)

udveksle relevante sikkerhedsoplysninger og kendte begrænsninger, som kan påvirke en luftfartsmyndigheds eller teknisk repræsentants mulighed for fuldt ud at opfylde de relevante internationale sikkerhedsstandarder eller eventuelle sikkerhedskrav, der er fastsat i henhold til aftalen

| v) | stille det nødvendige personale til rådighed til at deltage i revisioner og inspektioner, der gælder for dette bilag |
| --- | --- |

v)

stille det nødvendige personale til rådighed til at deltage i revisioner og inspektioner, der gælder for dette bilag

| vi) | stille FSTD-operatørernes/-sponsorernes fortegnelser, herunder evalueringsrapporter og rapporter om særlige betingelser, til rådighed |
| --- | --- |

vi)

stille FSTD-operatørernes/-sponsorernes fortegnelser, herunder evalueringsrapporter og rapporter om særlige betingelser, til rådighed

| vii) | hvor det er nødvendigt, yde tolkebistand på lufthavnsmyndighedens kontor under gennemgangen af FFS-fortegnelser og -dokumentation, som er registreret på det nationale sprog, samt |
| --- | --- |

vii)

hvor det er nødvendigt, yde tolkebistand på lufthavnsmyndighedens kontor under gennemgangen af FFS-fortegnelser og -dokumentation, som er registreret på det nationale sprog, samt

| viii) | bistå hinanden i færdigbehandlingen af eventuelle konstateringer i forbindelse med gensidige inspektioner. |
| --- | --- |

viii)

bistå hinanden i færdigbehandlingen af eventuelle konstateringer i forbindelse med gensidige inspektioner.

| b) | EU's tekniske repræsentant udfører supplerende standardiseringsrevisioner for at sikre luftfartsmyndighedens overholdelse af betingelserne i bilaget og navnlig de særlige FAA-betingelser, der gælder for FFS'er, som befinder sig i EU, som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer. |
| --- | --- |

b)

EU's tekniske repræsentant udfører supplerende standardiseringsrevisioner for at sikre luftfartsmyndighedens overholdelse af betingelserne i bilaget og navnlig de særlige FAA-betingelser, der gælder for FFS'er, som befinder sig i EU, som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer.

| c) | De tekniske repræsentanter underretter ved førstkommende lejlighed hinanden, hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke er i stand til at opfylde et af kravene i afsnit 6.3.1. Hvis en af de tekniske repræsentanter er af den opfattelse, at de tekniske kompetencer ikke længere er tilstrækkelige, holder de tekniske repræsentanter samråd og foreslår en handlingsplan, herunder eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, med henblik på at afhjælpe manglerne. |
| --- | --- |

c)

De tekniske repræsentanter underretter ved førstkommende lejlighed hinanden, hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke er i stand til at opfylde et af kravene i afsnit 6.3.1. Hvis en af de tekniske repræsentanter er af den opfattelse, at de tekniske kompetencer ikke længere er tilstrækkelige, holder de tekniske repræsentanter samråd og foreslår en handlingsplan, herunder eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, med henblik på at afhjælpe manglerne.

| d) | Hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke afhjælper manglerne inden for den tidsramme, der er anført i handlingsplanen, kan hver af de tekniske repræsentanter henvise spørgsmålet til FSTD-tilsynsudvalget. |
| --- | --- |

d)

Hvis en teknisk repræsentant eller luftfartsmyndighed ikke afhjælper manglerne inden for den tidsramme, der er anført i handlingsplanen, kan hver af de tekniske repræsentanter henvise spørgsmålet til FSTD-tilsynsudvalget.

| e) | Når en part har til hensigt at suspendere anerkendelsen af konstateringer eller kvalificeringer, der er foretaget af en teknisk repræsentant eller en luftfartsmyndighed inden for rammerne af dette bilag, skal parten straks underrette den anden part herom i overensstemmelse med aftalens artikel 18, stk. A. |
| --- | --- |

e)

Når en part har til hensigt at suspendere anerkendelsen af konstateringer eller kvalificeringer, der er foretaget af en teknisk repræsentant eller en luftfartsmyndighed inden for rammerne af dette bilag, skal parten straks underrette den anden part herom i overensstemmelse med aftalens artikel 18, stk. A.

7.   UNDERSØGELSER OG HÅNDHÆVELSESFORANSTALTNINGER

| 7.1. | Parterne bevarer retten til at træffe håndhævelsesforanstaltninger over for de FSTD-operatører/-sponsorer, som er godkendt af FAA eller EASA. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | I overensstemmelse med bestemmelserne i aftalens artikel 8 skal hver part gennem sin tekniske repræsentant og, hvor det er relevant, luftfartsmyndighederne straks underrette den anden om undersøgelser og efterfølgende foranstaltninger i anledning af manglende overensstemmelse omfattet af dette bilag, hvis den manglende overensstemmelse kan medføre en bod, tilbagekaldelse, suspension eller nedjustering af FFS-kvalifikationen. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | I tilfælde af tilbagekaldelse eller suspension af en FFS-kvalifikation skal den tekniske repræsentant og, hvor det er relevant, en luftfartsmyndighed underrette den anden tekniske repræsentant om tilbagekaldelsen eller suspensionen. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | De ovenfor omhandlede meddelelser sendes til den anden parts relevante kontaktpunkt. |
| --- | --- |

7.4.

8.   OVERDRAGELSESBESTEMMELSER

| 8.1. | Periodiske evalueringer af FFS'er, hvis kvalifikationer blev udstedt af FAA i henhold til bestemmelserne i gennemførelsesprocedurerne vedrørende flysimulatorer for USA og Det Forenede Kongerige, skal fortsat udføres, indtil overdragelsen af evalueringsaktiviteter som defineret i afsnit 8.2 er gennemført. (Gennemførelsesprocedurerne vedrørende flysimulatorer for USA og Det Forenede Kongerige, som blev aftalt den 20. december 1995, blev revideret den 6. oktober 2005. De blev indgået i henhold til aftalen mellem Amerikas Forenede Staters regering og regeringen for Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland om fremme af luftfartssikkerheden, der blev underskrevet i London den 12. december 1995). |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Parterne er enige om, at overdragelsen af evalueringerne af FFS'er i henhold til dette bilag skal ske i overensstemmelse med følgende overdragelsesbestemmelser:






  a) | En luftfartsmyndighed og de tekniske repræsentanter skal gennemføre uddannelse af tilstrækkeligt personale med hensyn til procedurerne i forbindelse med aftalen, dette bilag samt EU's og USA's særlige betingelser, alt efter hvad der er relevant, inden overdragelsen. |
| --- | --- | --- |

8.2.

a)

En luftfartsmyndighed og de tekniske repræsentanter skal gennemføre uddannelse af tilstrækkeligt personale med hensyn til procedurerne i forbindelse med aftalen, dette bilag samt EU's og USA's særlige betingelser, alt efter hvad der er relevant, inden overdragelsen.

| b) | Når et tilstrækkeligt antal medarbejdere har gennemført uddannelsen, overdrager de tekniske repræsentanter evalueringsaktiviteterne for kvalificerede FFS'er til de tekniske repræsentanter eller luftfartsmyndighederne, alt efter hvad der er relevant. |
| --- | --- |

b)

Når et tilstrækkeligt antal medarbejdere har gennemført uddannelsen, overdrager de tekniske repræsentanter evalueringsaktiviteterne for kvalificerede FFS'er til de tekniske repræsentanter eller luftfartsmyndighederne, alt efter hvad der er relevant.

| c) | Overdragelserne skal finde sted senest 18 måneder efter datoen for dette bilags ikrafttræden. |
| --- | --- |

c)

Overdragelserne skal finde sted senest 18 måneder efter datoen for dette bilags ikrafttræden.

| d) | De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne aftaler en procedureplan og en tidsplan for:






  i) | synkronisering af periodiske evalueringer og |
| --- | --- | --- |

d)

De tekniske repræsentanter og luftfartsmyndighederne aftaler en procedureplan og en tidsplan for:

i)

synkronisering af periodiske evalueringer og

| ii) | udførelse af alle evalueringer i overensstemmelse med dette bilag. |
| --- | --- |

ii)

udførelse af alle evalueringer i overensstemmelse med dette bilag.

9.   GEBYRER

| 9.1 | Gebyrer skal overholde aftalens artikel 14 og de relevante regelkrav. |
| --- | --- |

9.1

---

Tillæg 1

SÆRLIGE BETINGELSER

1.   SÆRLIGE EU-BETINGELSER, DER GÆLDER FOR FULDE FLYVESIMULATORER (FFS) I LUFTFARTØJSKATEGORIEN FLYVEMASKINER, SOM BEFINDER SIG I USA

| 1.1. | De særlige betingelser, der er omhandlet i afsnit 4.3.1, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer, er følgende:






  a) | FSTD-sponsoren udleverer følgende til FAA:






  i) | dossier om periodiske evalueringer |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

a)

FSTD-sponsoren udleverer følgende til FAA:

i)

dossier om periodiske evalueringer

| ii) | årlige fortegnelser over udflyvninger |
| --- | --- |

ii)

årlige fortegnelser over udflyvninger

| iii) | kontrolfortegnelser over simulatorens sikkerhedsfunktioner (ORA.FSTD.115 Installation, litra b), i forordning (EU) nr. 1178/2011) samt |
| --- | --- |

iii)

kontrolfortegnelser over simulatorens sikkerhedsfunktioner (ORA.FSTD.115 Installation, litra b), i forordning (EU) nr. 1178/2011) samt

| iv) | ændringer til det FSTD-datablad, der er offentliggjort af EASA. |
| --- | --- |

iv)

ændringer til det FSTD-datablad, der er offentliggjort af EASA.

| b) | Vejledningen til instruktørens arbejdsstation skal omfatte operationsinstrukser med EU-standarder. |
| --- | --- |

b)

Vejledningen til instruktørens arbejdsstation skal omfatte operationsinstrukser med EU-standarder.

| c) | Indstillinger og angivelser for instruktørens arbejdsstation skal være i overensstemmelse med det internationale enhedssystem (SI). |
| --- | --- |

c)

Indstillinger og angivelser for instruktørens arbejdsstation skal være i overensstemmelse med det internationale enhedssystem (SI).

| d) | Der skal evalueres mindst én anmeldt kvalifikationsmodel af en europæisk lufthavn/flyveplads med korrekt opstilling af modeller og navigations-/kommunikationsfaciliteter. |
| --- | --- |

d)

Der skal evalueres mindst én anmeldt kvalifikationsmodel af en europæisk lufthavn/flyveplads med korrekt opstilling af modeller og navigations-/kommunikationsfaciliteter.

| e) | Instrumentindflyvninger i kategori I, II eller III (alt efter hvad der er relevant) og start ved dårlig sigtbarhed skal demonstreres i en europæisk lufthavn og med dertil hørende indstillinger, der vælges fra instruktørens arbejdsstation. |
| --- | --- |

e)

Instrumentindflyvninger i kategori I, II eller III (alt efter hvad der er relevant) og start ved dårlig sigtbarhed skal demonstreres i en europæisk lufthavn og med dertil hørende indstillinger, der vælges fra instruktørens arbejdsstation.

| f) | FFS'en skal afspejle den europæiske konfiguration af den simulerede flyvemaskine. |
| --- | --- |

f)

FFS'en skal afspejle den europæiske konfiguration af den simulerede flyvemaskine.

| g) | Der skal gennemføres en vedvarende og uafbrudt flyvning i forbindelse med evalueringen. |
| --- | --- |

g)

Der skal gennemføres en vedvarende og uafbrudt flyvning i forbindelse med evalueringen.

| h) | Alle motortilpasninger, der er anført i EASA's kvalifikationscertifikat for FFS'er, skal evalueres i hver evaluering. |
| --- | --- |

h)

Alle motortilpasninger, der er anført i EASA's kvalifikationscertifikat for FFS'er, skal evalueres i hver evaluering.

| i) | Hvis der for flere flyelektronikkonfigurationer af en enkelt FFS er udstedt flere EASA-kvalifikationscertifikater for FFS'er, skal hver konfiguration — med hver motortilpasning, hvis det er relevant — evalueres i hver evaluering. |
| --- | --- |

i)

Hvis der for flere flyelektronikkonfigurationer af en enkelt FFS er udstedt flere EASA-kvalifikationscertifikater for FFS'er, skal hver konfiguration — med hver motortilpasning, hvis det er relevant — evalueres i hver evaluering.

| j) | Der skal udføres FFS-specifikke objektive, funktionelle og subjektive prøvninger i henhold til relevante europæiske krav, som ikke er omfattet af det relevante FAA-standardniveau for FFS-kvalifikationer. |
| --- | --- |

j)

Der skal udføres FFS-specifikke objektive, funktionelle og subjektive prøvninger i henhold til relevante europæiske krav, som ikke er omfattet af det relevante FAA-standardniveau for FFS-kvalifikationer.

2.   FAA'S SÆRLIGE BETINGELSER, DER GÆLDER FOR FULDE FLYVESIMULATORER (FFS) I LUFTFARTØJSKATEGORIEN FLYVEMASKINER, SOM BEFINDER SIG I EU

| 2.1. | De særlige betingelser, der er omhandlet i afsnit 4.2.1, jf. de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer, er følgende:






  a) | FSTD-operatøren skal:






  i) | give luftfartsmyndigheden eller EASA, afhængigt af hvad der er relevant, dokumentation for, at FAA's FSTD-direktiver er indarbejdet i hovedkvalifikationsprøvevejledningen, og |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

a)

FSTD-operatøren skal:

i)

give luftfartsmyndigheden eller EASA, afhængigt af hvad der er relevant, dokumentation for, at FAA's FSTD-direktiver er indarbejdet i hovedkvalifikationsprøvevejledningen, og

| ii) | udpege eventuelle ændringer i den FFS-konfigurationsliste, der er offentliggjort af FAA. |
| --- | --- |

ii)

udpege eventuelle ændringer i den FFS-konfigurationsliste, der er offentliggjort af FAA.

| b) | Vejledningen til instruktørens arbejdsstation skal omfatte operationsinstrukser med USA's standarder. |
| --- | --- |

b)

Vejledningen til instruktørens arbejdsstation skal omfatte operationsinstrukser med USA's standarder.

| c) | Indstillinger og angivelser for instruktørens arbejdsstation skal være i overensstemmelse med de amerikanske måleenheder. |
| --- | --- |

c)

Indstillinger og angivelser for instruktørens arbejdsstation skal være i overensstemmelse med de amerikanske måleenheder.

| d) | Der skal evalueres mindst én anmeldt kvalifikationsmodel af en amerikansk lufthavn/flyveplads med korrekt opstilling af modeller og navigations-/kommunikationsfaciliteter. |
| --- | --- |

d)

Der skal evalueres mindst én anmeldt kvalifikationsmodel af en amerikansk lufthavn/flyveplads med korrekt opstilling af modeller og navigations-/kommunikationsfaciliteter.

| e) | Instrumentindflyvninger i kategori I, II eller III (alt efter hvad der er relevant) skal demonstreres i en amerikansk lufthavn og med dertil hørende indstillinger, der vælges fra instruktørens arbejdsstation. |
| --- | --- |

e)

Instrumentindflyvninger i kategori I, II eller III (alt efter hvad der er relevant) skal demonstreres i en amerikansk lufthavn og med dertil hørende indstillinger, der vælges fra instruktørens arbejdsstation.

| f) | FFS'en skal afspejle den amerikanske konfiguration af den simulerede flyvemaskine. |
| --- | --- |

f)

FFS'en skal afspejle den amerikanske konfiguration af den simulerede flyvemaskine.

| g) | Alle konfigurationer, der er anført i FAA's kvalifikationscertifikat for FFS'er, skal evalueres i hver evaluering. |
| --- | --- |

g)

Alle konfigurationer, der er anført i FAA's kvalifikationscertifikat for FFS'er, skal evalueres i hver evaluering.

| h) | Der skal gennemføres en cirklingsindflyvning til en amerikansk lufthavn med den maksimalt påviste landingsvægt. |
| --- | --- |

h)

Der skal gennemføres en cirklingsindflyvning til en amerikansk lufthavn med den maksimalt påviste landingsvægt.

| i) | Der skal udføres FFS-specifikke objektive, funktionelle og subjektive prøvninger i henhold til relevante amerikanske krav, som ikke er omfattet af det relevante europæiske standardniveau for FFS-kvalifikationer. |
| --- | --- |

i)

Der skal udføres FFS-specifikke objektive, funktionelle og subjektive prøvninger i henhold til relevante amerikanske krav, som ikke er omfattet af det relevante europæiske standardniveau for FFS-kvalifikationer.

---

Tillæg 2

LUFTFARTSMYNDIGHEDENS FORANSTALTNINGER

Den kompetente luftfartsmyndighed, der handler på FAA's vegne, skal træffe følgende foranstaltninger for de periodiske evalueringer af hver FFS, der er omfattet af dette bilag, som nærmere anført i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer:

| 1. | Planlægge den periodiske evaluering og formidle den planlagte dato for evalueringen til FAA. |
| --- | --- |

1.

Planlægge den periodiske evaluering og formidle den planlagte dato for evalueringen til FAA.

| 2. | Forberede evalueringen. Inspektøren/inspektørerne fra den evaluerende luftfartsmyndighed skal: |
| --- | --- |

2.

Forberede evalueringen. Inspektøren/inspektørerne fra den evaluerende luftfartsmyndighed skal:

| a) | identificere de særlige betingelser |
| --- | --- |

a)

identificere de særlige betingelser

| b) | indhente de relevante formularer og tjeklister samt |
| --- | --- |

b)

indhente de relevante formularer og tjeklister samt

| c) | identificere eventuelle ændringer, der har fundet sted mellem periodiske evalueringer. |
| --- | --- |

c)

identificere eventuelle ændringer, der har fundet sted mellem periodiske evalueringer.

| 3. | Udføre evalueringen under hensyntagen til de særlige betingelser og de relevante bestemmelser i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer. |
| --- | --- |

3.

Udføre evalueringen under hensyntagen til de særlige betingelser og de relevante bestemmelser i de tekniske gennemførelsesprocedurer for simulatorer.

| 4. | Udføre aktiviteter efter evalueringen, herunder:






  a) | fremsendelse af følgende oplysninger/dokumenter til FAA senest fem arbejdsdage efter afslutningen af evalueringen:






  i) | evalueringsrapport |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Udføre aktiviteter efter evalueringen, herunder:

a)

fremsendelse af følgende oplysninger/dokumenter til FAA senest fem arbejdsdage efter afslutningen af evalueringen:

i)

evalueringsrapport

| ii) | FFS-konfigurationsliste samt |
| --- | --- |

ii)

FFS-konfigurationsliste samt

| iii) | rapport om særlige betingelser. |
| --- | --- |

iii)

rapport om særlige betingelser.

| b) | udføre besøg på stedet, jf. dette bilags afsnit 4.5.1. |
| --- | --- |

b)

udføre besøg på stedet, jf. dette bilags afsnit 4.5.1.

---

FÆLLES ERKLÆRING

Repræsentanter for Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union bekræftede, at den kroatiske sprogudgave af bilag 4 til aftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab om regelsamarbejde inden for civil luftfartssikkerhed, der blev undertegnet i Bruxelles den 30. juni 2008, (»aftalen«) kan autentificeres ved udveksling af diplomatiske noter mellem USA og Den Europæiske Union.

De bekræftede endvidere, at den engelske tekst som fastsat i aftalen har forrang i tilfælde af afvigende fortolkninger mellem de forskellige sprogudgaver af aftalen eller bilag 4 til aftalen.

Denne fælles erklæring er en integrerende del af aftalen.

På Amerikas Forenede Staters vegne

På Den Europæiske Unions vegne

---

| 20.4.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 118/79

---

DET FÆLLES EU-ICAO-UDVALGS AFGØRELSE

af 10. marts 2022

om vedtagelse af en arbejdsgang for samarbejdet mellem Den Europæiske Union og Organisationen for International Civil Luftfart vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart [2022/647]

DET FÆLLES EU-ICAO-UDVALG HAR —

under henvisning til samarbejdsmemorandummet mellem Den Europæiske Union og Organisationen for International Civil Luftfart om en ramme for et styrket samarbejde (MoC), som blev undertegnet i Montréal og Bruxelles den 28. april og den 4. maj 2011, særlig artikel 3.3 og artikel 7.3, litra c)

under henvisning til samarbejdsmemorandummets bilag om luftfartssikkerhed, navnlig artikel 3.1

under henvisning til ICAO's Global Aviation Safety Plan (GASP) (ICAO-dokument 10004) og de globale sikkerhedsinitiativer

under henvisning til Global Aviation Safety Roadmap (GASR, 2006) om gennemførelse af international udveksling af data/det globale dataindberetningssystem

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 af 3. april 2014 om indberetning og analyse af samt opfølgning på begivenheder inden for civil luftfart, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/42/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 1321/2007 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1330/2007 (1)

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 af 20. oktober 2010 om undersøgelse og forebyggelse af havarier og hændelser inden for civil luftfart og om ophævelse af direktiv 94/56/EF (2)

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (3)

3

i betragtning af, at definitionerne i ICAO's ADREP-taksonomi (Accident/Incident Data Reporting (indberetning af havarier og hændelser)) primært er baseret på ICAO's normer og anbefalede fremgangsmåder (SARPs), manualer og vejledninger

i betragtning af, at der blandt ICAO's medlemsstaters brugere af ADREP og Det Europæiske Koordinationscenter for Systemer for Indberetning af Flyhændelser (ECCAIRS) er behov for yderligere at kunne bruge oplysninger fra dataindsamling, -analyse og -deling til at indkredse trusler og medvirkende faktorer på globalt plan

i betragtning af, at luftfartens sikkerhed og fremskridtene inden for harmonisering af den internationale civile luftfart hviler på anerkendte standarder såsom ADREP-systemet, og i erkendelse af vigtigheden af gensidig bistand og samarbejde inden for sikkerhedsstyring og databasesystemer

i betragtning af, at Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) inden for Den Europæiske Union er forpligtet til at bistå Europa-Kommissionen i forvaltningen af den europæiske centrale database, der lagrer alle hændelsesindberetninger i Den Europæiske Union, og navnlig agenturets ansvar for at udvikle og vedligeholde den nye version af ECCAIRS-softwarepakken kaldet ECCAIRS 2

i betragtning af, at EASA fra og med den 1. januar 2021 har overtaget alle opgaver, som Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) p.t. udfører for så vidt angår ECCAIRS-softwarepakken

i betragtning af, at det følgelig er nødvendigt at erstatte den arbejdsgang, som blev vedtaget i Montréal den 21. september 2011, om samarbejde vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den arbejdsgang, der er knyttet som bilag til denne afgørelse, vedtages hermed og erstatter den arbejdsgang, som blev vedtaget i Montréal den 21. september 2011, om samarbejde vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

På Det Fælles EU-ICAO-Udvalgs vegne:

Formændene [kun underskrifter]

---

(1)  
  EUT L 122 af 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  
  EUT L 295 af 12.11.2010, s. 35.

2

(3)  
  EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.

3

---

TILLÆG TIL DET FÆLLES EU-ICAO-UDVALGS AFGØRELSE AF 10. MARTS 2022

ARBEJDSGANG FOR SAMARBEJDET MELLEM ORGANISATIONEN FOR INTERNATIONAL CIVIL LUFTFART OG DEN EUROPÆISKE UNION

OM SAMARBEJDE VEDRØRENDE INDBERETNING AF HAVARIER OG HÆNDELSER INDEN FOR CIVIL LUFTFART

Denne arbejdsgang indeholder de i fællesskab aftalte mekanismer og procedurer, der er nødvendige for en effektiv gennemførelse af samarbejdet mellem Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO) og Den Europæiske Union (EU).

ICAO og EU benævnes i det følgende »part« hver for sig og »parter« samlet.

1.   MÅLSÆTNING MED ARBEJDSGANGEN

| 1.1. | Denne arbejdsgang, der falder under anvendelsesområdet for samarbejdsmemorandummet (MoC) og dets bilag om luftfartssikkerhed, navnlig artikel 3.3 og artikel 7.3, litra c), i MoC, har som målsætning at gennemføre samarbejdet mellem parterne, således at de — hvor det er muligt — støtter og fremmer hinandens aktiviteter vedrørende indberetning af havarier og hændelser inden for civil luftfart. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | For at nå arbejdsgangens målsætninger er parterne enige om følgende generelle tilgang:






  a) | Med henblik på en effektiv gennemførelse af denne arbejdsgang udpeger EU Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) (1) som sin »tekniske repræsentant«. |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

Med henblik på en effektiv gennemførelse af denne arbejdsgang udpeger EU Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) (1) som sin »tekniske repræsentant«.

| b) | EASA vil fremme brugen af ICAO's ADREP-taksonomi (Accident/Incident Data Reporting) som standard for indberetning og udveksling af oplysninger om havarier og hændelser mellem Den Europæiske Unions medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz. |
| --- | --- |

b)

EASA vil fremme brugen af ICAO's ADREP-taksonomi (Accident/Incident Data Reporting) som standard for indberetning og udveksling af oplysninger om havarier og hændelser mellem Den Europæiske Unions medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz.

| c) | ICAO vil i ICAO's medlemsstater fremme brugen af EU's ECCAIRS 2-softwarepakke af applikationer til indsamling af oplysninger om havarier og hændelser. |
| --- | --- |

c)

ICAO vil i ICAO's medlemsstater fremme brugen af EU's ECCAIRS 2-softwarepakke af applikationer til indsamling af oplysninger om havarier og hændelser.

| d) | Hvad angår brugen af ECCAIRS 2-softwarepakken vil ICAO og EASA koordinere deling og harmonisering af deres uddannelses- og støtteindsats og -materialer til gavn for alle ECCAIRS' slutbrugere. |
| --- | --- |

d)

Hvad angår brugen af ECCAIRS 2-softwarepakken vil ICAO og EASA koordinere deling og harmonisering af deres uddannelses- og støtteindsats og -materialer til gavn for alle ECCAIRS' slutbrugere.

| e) | ICAO og EASA vil samarbejde om oprettelse af en global og tilgængelig central database over havarier og hændelser, der bruger ECCAIRS 2-software. Databasen vil blive forvaltet i overensstemmelse med de relevante politikker for informationssystemsikkerhed. |
| --- | --- |

e)

ICAO og EASA vil samarbejde om oprettelse af en global og tilgængelig central database over havarier og hændelser, der bruger ECCAIRS 2-software. Databasen vil blive forvaltet i overensstemmelse med de relevante politikker for informationssystemsikkerhed.

2.   SÆRLIGE FORANSTALTNINGER MELLEM PARTERNE

| 2.1. | For at fremme brugen af ADREP-taksonomien, jf. ovenstående punkt 1.2, litra b), er parterne enige om følgende:






  a) | ICAO ejer og er ansvarlig for udvikling og aktiv vedligeholdelse af ADREP-taksonominen. |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

ICAO ejer og er ansvarlig for udvikling og aktiv vedligeholdelse af ADREP-taksonominen.

| b) | ICAO og arbejdsgruppen for ECCAIRS-taksonomi koordinerer og arbejder tæt sammen om at sikre en konsekvent udvikling og gennemførelse af ADREP-taksonomien, herunder ECCAIRS-indberetningssystemet. |
| --- | --- |

b)

ICAO og arbejdsgruppen for ECCAIRS-taksonomi koordinerer og arbejder tæt sammen om at sikre en konsekvent udvikling og gennemførelse af ADREP-taksonomien, herunder ECCAIRS-indberetningssystemet.

| c) | ICAO offentliggør ADREP-taksonomien på sit websted som et formelt ICAO-dokument og ajourfører dette dokument efter behov. |
| --- | --- |

c)

ICAO offentliggør ADREP-taksonomien på sit websted som et formelt ICAO-dokument og ajourfører dette dokument efter behov.

| d) | ICAO's ADREP-taksonomi danner grundlag for tilgangen til indberetning af havarier og hændelser som defineret i forordning (EU) nr. 376/2014. Ændringer i ICAO's ADREP-taksonomi vil i princippet blive integreret i ECCAIRS' udgivelser af luftfartssoftware. |
| --- | --- |

d)

ICAO's ADREP-taksonomi danner grundlag for tilgangen til indberetning af havarier og hændelser som defineret i forordning (EU) nr. 376/2014. Ændringer i ICAO's ADREP-taksonomi vil i princippet blive integreret i ECCAIRS' udgivelser af luftfartssoftware.

| e) | EASA vil fortsat opfordre EU's medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz at anvende ECCAIRS-systemet til elektronisk indberetning af deres havarier og hændelser til ICAO i henhold til bestemmelserne i bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«. |
| --- | --- |

e)

EASA vil fortsat opfordre EU's medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz at anvende ECCAIRS-systemet til elektronisk indberetning af deres havarier og hændelser til ICAO i henhold til bestemmelserne i bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«.

| f) | EASA og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz kan vederlagsfrit bruge ADREP-taksonomien i ECCAIRS 2-indberetningssystemet og de dertil knyttede værktøjer. |
| --- | --- |

f)

EASA og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater, stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Schweiz kan vederlagsfrit bruge ADREP-taksonomien i ECCAIRS 2-indberetningssystemet og de dertil knyttede værktøjer.

| g) | EASA kan over for ECCAIRS-fællesskabet via ECCAIRS 2-webportalen angive et link til ADREP-taksonomien på ICAO's websted. |
| --- | --- |

g)

EASA kan over for ECCAIRS-fællesskabet via ECCAIRS 2-webportalen angive et link til ADREP-taksonomien på ICAO's websted.

| h) | ICAO inviterer EASA til at deltage i sekretariatets møder eller i grupper, der oprettes med det formål at udvikle taksonomier og/eller håndtere spørgsmål om brugen af ADREP (f.eks. interoperabilitet, modellering, test af nye teknologier og videreudvikling af indberetningsværktøjer, -metoder og -støtte). |
| --- | --- |

h)

ICAO inviterer EASA til at deltage i sekretariatets møder eller i grupper, der oprettes med det formål at udvikle taksonomier og/eller håndtere spørgsmål om brugen af ADREP (f.eks. interoperabilitet, modellering, test af nye teknologier og videreudvikling af indberetningsværktøjer, -metoder og -støtte).

| i) | ICAO kan bruge ECCAIRS 2's logo sammen med ADREP. |
| --- | --- |

i)

ICAO kan bruge ECCAIRS 2's logo sammen med ADREP.

| 2.2. | For at fremme brugen af ECCAIRS 2-taksonomien, jf. ovenstående punkt 1.2, litra c), er parterne enige om følgende:






  a) | EASA er ansvarlig for udvikling og aktiv vedligeholdelse af ECCAIRS 2-systemet, som består af databasen og software. |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

EASA er ansvarlig for udvikling og aktiv vedligeholdelse af ECCAIRS 2-systemet, som består af databasen og software.

| b) | ICAO anerkender, at ECCAIRS 2 i princippet skal være forenelig med ADREP. |
| --- | --- |

b)

ICAO anerkender, at ECCAIRS 2 i princippet skal være forenelig med ADREP.

| c) | ICAO bruger ECCAIRS 2-software og relaterede værktøjer til implementering af ICAO's ADREP-system. ICAO kan vederlagsfrit bruge ECCAIRS 2-systemet til deres eget behov, herunder til dataindsamling i henhold til bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«
  (havarier og hændelser) og til andre potentielle procedurer for indsamling af sikkerhedsdata såsom indsamling af data om kollision med fugle til IBIS-systemet (Bird Strike Information System) eller fremtidig relevant indberetning af hændelser. |
| --- | --- |

c)

ICAO bruger ECCAIRS 2-software og relaterede værktøjer til implementering af ICAO's ADREP-system. ICAO kan vederlagsfrit bruge ECCAIRS 2-systemet til deres eget behov, herunder til dataindsamling i henhold til bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«
  (havarier og hændelser) og til andre potentielle procedurer for indsamling af sikkerhedsdata såsom indsamling af data om kollision med fugle til IBIS-systemet (Bird Strike Information System) eller fremtidig relevant indberetning af hændelser.

| d) | ICAO anbefaler ICAO's medlemsstater at anvende ECCAIRS 2-systemet til elektronisk indberetning af deres havarier og hændelser til ICAO i henhold til bestemmelserne i ICAO's bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«
  . Hvis en ICAO-medlemsstat bruger ECCAIRS 2-løsningen, er brugen, vedligeholdelsen og supporten vederlagsfri. |
| --- | --- |

d)

ICAO anbefaler ICAO's medlemsstater at anvende ECCAIRS 2-systemet til elektronisk indberetning af deres havarier og hændelser til ICAO i henhold til bestemmelserne i ICAO's bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«
  . Hvis en ICAO-medlemsstat bruger ECCAIRS 2-løsningen, er brugen, vedligeholdelsen og supporten vederlagsfri.

| e) | ICAO inviteres til at deltage i ECCAIRS' styringsudvalg med samme rettigheder, som udvalgets medlemmer har i medfør af styringsudvalgets mandat. |
| --- | --- |

e)

ICAO inviteres til at deltage i ECCAIRS' styringsudvalg med samme rettigheder, som udvalgets medlemmer har i medfør af styringsudvalgets mandat.

| f) | ICAO's sekretariat anbefaler ICAO's medlemsstater at bruge ECCAIRS 2-systemet, der består af database og software og forvaltes af EASA, som en metode til at indsamle og lagre deres nationale oplysninger om havarier og hændelser inden for luftfart. Hvis en ICAO-stat ønsker at bruge ECCAIRS 2-systemet, bringer EASA en aftale i stand med den pågældende stat. |
| --- | --- |

f)

ICAO's sekretariat anbefaler ICAO's medlemsstater at bruge ECCAIRS 2-systemet, der består af database og software og forvaltes af EASA, som en metode til at indsamle og lagre deres nationale oplysninger om havarier og hændelser inden for luftfart. Hvis en ICAO-stat ønsker at bruge ECCAIRS 2-systemet, bringer EASA en aftale i stand med den pågældende stat.

| 2.3. | For at harmonisere og fordele uddannelses- og støtteindsatsen, jf. ovenstående punkt 1.2, litra d), aftaler parterne følgende:






  a) | EASA er i princippet ansvarlig for at koordinere ECCAIRS 2-relateret uddannelse og yde støtte til EU's medlemsstater, EØS-stater og Schweiz, internationale organisationer og alle stater, med hvilke EASA samarbejder under EASA's internationale samarbejdsprogram. |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

EASA er i princippet ansvarlig for at koordinere ECCAIRS 2-relateret uddannelse og yde støtte til EU's medlemsstater, EØS-stater og Schweiz, internationale organisationer og alle stater, med hvilke EASA samarbejder under EASA's internationale samarbejdsprogram.

| b) | I princippet er ICAO ansvarlig for at koordinere ECCAIRS 2-relateret uddannelse og yde støtte til parter, der ikke er nævnt i litra a). |
| --- | --- |

b)

I princippet er ICAO ansvarlig for at koordinere ECCAIRS 2-relateret uddannelse og yde støtte til parter, der ikke er nævnt i litra a).

| c) | EASA vil, hvis det er muligt, og under hensyntagen til EASA's ressourcer og prioriteter som nævnt i litra a), bistå ICAO's i varetagelsen af dets opgaver under forudsætning af, at rejseomkostninger og dagpenge (i overensstemmelse med ICAO's interne procedurer) afholdes af ICAO. |
| --- | --- |

c)

EASA vil, hvis det er muligt, og under hensyntagen til EASA's ressourcer og prioriteter som nævnt i litra a), bistå ICAO's i varetagelsen af dets opgaver under forudsætning af, at rejseomkostninger og dagpenge (i overensstemmelse med ICAO's interne procedurer) afholdes af ICAO.

| d) | Hvad angår brugen af ECCAIRS 2-softwarepakken vil ICAO og EASA stræbe efter at dele deres uddannelses- og støttemateriale til gavn for ECCAIRS-fællesskabet. |
| --- | --- |

d)

Hvad angår brugen af ECCAIRS 2-softwarepakken vil ICAO og EASA stræbe efter at dele deres uddannelses- og støttemateriale til gavn for ECCAIRS-fællesskabet.

| e) | Hvis det er relevant, vil ICAO og EASA stræbe efter at samarbejde med tredjeparter for så vidt angår ADREP/ECCAIRS-uddannelse og -støtte. |
| --- | --- |

e)

Hvis det er relevant, vil ICAO og EASA stræbe efter at samarbejde med tredjeparter for så vidt angår ADREP/ECCAIRS-uddannelse og -støtte.

| f) | Det centrale ECCAIRS 2-knudepunkt, der bruges til koordinering af uddannelses- og støtteaktiviteter i ECCAIRS 2-løsningen, kan tilgås af de kompetente myndigheder i ICAO's medlemsstater, når de har registreret sig online. |
| --- | --- |

f)

Det centrale ECCAIRS 2-knudepunkt, der bruges til koordinering af uddannelses- og støtteaktiviteter i ECCAIRS 2-løsningen, kan tilgås af de kompetente myndigheder i ICAO's medlemsstater, når de har registreret sig online.

| 2.4. | Med henblik på samarbejde om oprettelsen af ECCAIRS 2-databasen aftaler parterne følgende:






  a) | EASA er i princippet ansvarlig for installation og vedligeholdelse af ECCAIRS 2-systemet, som består af databasen og software. |
| --- | --- | --- |

2.4.

a)

EASA er i princippet ansvarlig for installation og vedligeholdelse af ECCAIRS 2-systemet, som består af databasen og software.

| b) | ICAO er i princippet ansvarlig for forvaltning af adgangsrettighederne til ECCAIRS 2-systemet for alle medlemsstater med undtagelse af EU's medlemsstater, EØS-stater og Schweiz. |
| --- | --- |

b)

ICAO er i princippet ansvarlig for forvaltning af adgangsrettighederne til ECCAIRS 2-systemet for alle medlemsstater med undtagelse af EU's medlemsstater, EØS-stater og Schweiz.

| c) | EASA indvilliger i at stille infrastruktur vedrørende ECCAIRS 2-systemet, som består af database og software, vederlagsfrit til rådighed for ICAO og ICAO's medlemsstater, så de kan bruge systemet som database til indberetning af havarier og hændelser, jf. ICAO's bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«. |
| --- | --- |

c)

EASA indvilliger i at stille infrastruktur vedrørende ECCAIRS 2-systemet, som består af database og software, vederlagsfrit til rådighed for ICAO og ICAO's medlemsstater, så de kan bruge systemet som database til indberetning af havarier og hændelser, jf. ICAO's bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«.

| d) | Det aftales, at adgang til og deling af data lagret i ECCAIRS 2-databasen er omfattet af fortrolighedsbestemmelserne i MoC's artikel 6 og af beskyttelsen af optegnelser vedrørende efterforskninger af havarier og hændelser, jf. bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«. |
| --- | --- |

d)

Det aftales, at adgang til og deling af data lagret i ECCAIRS 2-databasen er omfattet af fortrolighedsbestemmelserne i MoC's artikel 6 og af beskyttelsen af optegnelser vedrørende efterforskninger af havarier og hændelser, jf. bilag 13
  »Aircraft Accident and Incident Investigation«.

| e) | ICAO og EASA skal indhente den pågældende stats udtrykkelige skriftlige samtykke til at tilgå alle andre data, der måtte været lagret i ECCAIRS 2-systemet, og som ikke falder under anvendelsesområdet i litra d). |
| --- | --- |

e)

ICAO og EASA skal indhente den pågældende stats udtrykkelige skriftlige samtykke til at tilgå alle andre data, der måtte været lagret i ECCAIRS 2-systemet, og som ikke falder under anvendelsesområdet i litra d).

| f) | ICAO og EASA samarbejder om at forbedre datakvaliteten ved at undersøge løsninger til støtte for den centrale klassifikationstjeneste og automatiserede kvalitetskontrolprocesser for alle brugere. |
| --- | --- |

f)

ICAO og EASA samarbejder om at forbedre datakvaliteten ved at undersøge løsninger til støtte for den centrale klassifikationstjeneste og automatiserede kvalitetskontrolprocesser for alle brugere.

3.   FORVALTNING

| 3.1. | ICAO og EASA udpeger hver især kontaktpunkter, der skal fungere som koordinatorer med ansvar for de fælles aktiviteter. Koordinatorerne kan udpege andet personale til at repræsentere dem eller deltage i møder. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Korrespondance om alle praktiske anliggender vedrørende denne arbejdsgang foregår mellem koordinatorerne. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Parterne vil efter omstændighederne og i overensstemmelse med denne arbejdsgang afholde møder om samarbejdets fremskridt. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANSIERING

| 4.1. | Medmindre parterne specifikt har aftalt andet ved særskilte aftaler, afholder hver enkelt part de omkostninger, der er forbundet med varetagelsen af opgaverne i henhold til denne arbejdsgang. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Alle aktiviteter, der udføres i henhold til denne arbejdsgang, er betinget af, at der er tilstrækkelige midler, personale og andre ressourcer til rådighed, og er underlagt parternes gældende love og forskrifter, politikker og programmer. |
| --- | --- |

4.2.

5.   INTELLEKTUEL EJENDOMSRET

| 5.1. | ADREP-taksonomien er og bliver ICAO's intellektuelle ejendom. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | ECCAIRS 2-systemet og dertil knyttede softwareredskaber er og bliver EU's intellektuelle ejendom. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Parterne er ikke ansvarlige for de indsamlede datas kvalitet eller kvantitet. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Parterne anerkender hinandens ejerskab af og alle rettigheder til ophavsret, varemærker, navne, logoer og anden intellektuel ejendom. Den ene parts brug af den andens intellektuelle ejendom forudsætter denne parts forudgående skriftlige godkendelse. Hvis en sådan godkendelse opnås, skal brugen foregå på ikke-eksklusivt grundlag, og den part, der bruger den anden parts intellektuelle ejendom, skal i god tro efterkomme den anden parts skriftlige instrukser, vejledninger og specifikationer. |
| --- | --- |

5.4.

6.   ÆNDRINGER OG OPSIGELSE

| 6.1. | Denne arbejdsgang kan ændres ved en afgørelse fra Det Fælles EU-ICAO-Udvalg. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Arbejdsgangen kan bringes til ophør af en af parterne med seks (6) måneders skriftligt varsel til den anden part. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/.

---