# Il-Ġurnal Uffiċjali L 118/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 118 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6520 ta' April 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 118

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6520 ta' April 2022

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2022/641 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (
  1
  ) | 1 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (
  1
  ) | 4 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2022/641 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (
  1
  )

1

1

DIRETTIVI

*

Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (
  1
  )

1

4

| | | II   Atti mhux leġiżlattivi |
| --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/643 tal-10 ta’ Frar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-elenkar ta’ pestiċidi, sustanzi kimiċi industrijali, sustanzi niġġiesa organiċi persistenti u l-merkurju u aġġornament tal-kodiċijiet doganali (
  1
  ) | 14 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/644 tat-12 ta’ April 2022 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul il-105 sessjoni tiegħu u fi ħdan il-Kumitat ta’ Faċilitazzjoni tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul is-46 sessjoni tiegħu fir-rigward tal-adozzjoni ta' emendi għar-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat fis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà u ta’ emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali (FAL) | 55 |
| | | ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Bord Bilaterali ta’ Sorveljanza għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Komunità Ewropea dwar kooperazzjoni fir-regolazzjoni tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili — Reġistrar tad-Deċiżjoni — Deċiżjoni Nru 0010 [2022/645] | 58 |
| | * | Bord Bilaterali ta' Sorveljanza għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerika u l-komunità Ewropea dwar Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili — Reġistrar tad-Deċiżjoni — Deċiżjoni Nru 0011 [2022/646] | 68 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE/ICAO tal-10 ta’ Marzu 2022 dwar l-adozzjoni ta’ Arranġament ta’ Ħidma bejn l-Unjoni Ewropea u l-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali rigward il-kooperazzjoni fil-qasam tar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili [2022/647] | 79 |

II   Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/643 tal-10 ta’ Frar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-elenkar ta’ pestiċidi, sustanzi kimiċi industrijali, sustanzi niġġiesa organiċi persistenti u l-merkurju u aġġornament tal-kodiċijiet doganali (
  1
  )

1

14

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/644 tat-12 ta’ April 2022 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul il-105 sessjoni tiegħu u fi ħdan il-Kumitat ta’ Faċilitazzjoni tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul is-46 sessjoni tiegħu fir-rigward tal-adozzjoni ta' emendi għar-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat fis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà u ta’ emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali (FAL)

55

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Bord Bilaterali ta’ Sorveljanza għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Komunità Ewropea dwar kooperazzjoni fir-regolazzjoni tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili — Reġistrar tad-Deċiżjoni — Deċiżjoni Nru 0010 [2022/645]

58

*

Bord Bilaterali ta' Sorveljanza għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerika u l-komunità Ewropea dwar Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili — Reġistrar tad-Deċiżjoni — Deċiżjoni Nru 0011 [2022/646]

68

*

Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE/ICAO tal-10 ta’ Marzu 2022 dwar l-adozzjoni ta’ Arranġament ta’ Ħidma bejn l-Unjoni Ewropea u l-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali rigward il-kooperazzjoni fil-qasam tar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili [2022/647]

79

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/1

---

REGOLAMENT (UE) 2022/641 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-12 ta’ April 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), punt (c), tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dak l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni kellha tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. Dak l-Avviż waqaf japplika fil-31 ta’ Diċembru 2021. |
| --- | --- |

(1)

Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dak l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni kellha tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. Dak l-Avviż waqaf japplika fil-31 ta’ Diċembru 2021.

| (2) | F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Protokoll”), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 għall-Protokoll japplikaw, taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Kapitolu IX tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u prodotti mediċinali awżiljarji. Għalhekk, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Protokoll”), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 għall-Protokoll japplikaw, taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Kapitolu IX tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u prodotti mediċinali awżiljarji. Għalhekk, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.

| (3) | Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.

| (4) | F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew permezz tagħha, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jkomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(4)

F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew permezz tagħha, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jkomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet.

| (5) | Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Union, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(5)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Union, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

| (6) | Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

| (7) | Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

| (8) | Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv mill-31 ta’ Jannar 2022, |
| --- | --- |

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv mill-31 ta’ Jannar 2022,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, se jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“Madankollu, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn partijiet oħra tar-Renju Unit lejn l-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta ma għandhiex tkun soġġetta għaż-żamma ta’ tali awtorizzazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1); |
| --- | --- |

(a)

il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1);

| (b) | il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Istat Membru li fih jiġu importati dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.” |
| --- | --- |

(b)

il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Istat Membru li fih jiġu importati dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2022.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

R. METSOLA

Għall-Kunsill

Il-President

C. BEAUNE

---

(1)  Opinjoni tal-24 ta’ Frar 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022. (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022.

2

(3)  
  ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).

4

(5)  Avviż tal-Kummissjoni — L-Applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08) (ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).

5

(6)  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

6

---

DIRETTIVI

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/4 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/4

---

DIRETTIVA (UE) 2022/642 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-12 ta’ April 2022

li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu mill-Gran Brittanja, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, mit-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2021. |
| --- | --- |

(1)

Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu mill-Gran Brittanja, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, mit-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2021.

| (2) | F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-‘Protokoll’), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll japplikaw, bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Għalhekk, il-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-‘Protokoll’), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll japplikaw, bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Għalhekk, il-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.

| (3) | Id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu r-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(3)

Id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu r-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.

| (4) | Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq ilhom storikament jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u fl-aħħar mill-aħħar biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati sabiex jipprevedu derogi għall-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
| --- | --- |

(4)

Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq ilhom storikament jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u fl-aħħar mill-aħħar biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati sabiex jipprevedu derogi għall-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

| (5) | Skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura u għall-importazzjoni. Biex jiġi żgurat li jitkompla l-aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba għall-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta wara l-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali investigattivi importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
| --- | --- |

(5)

Skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura u għall-importazzjoni. Biex jiġi żgurat li jitkompla l-aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba għall-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta wara l-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali investigattivi importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

| (6) | Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Mal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni, il-prodotti mediċinali jkunu disponibbli għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Huwa possibbli, madanakollu, li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq joħorġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali qabel l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat għall-istess prodott mediċinali fl-Unjoni. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, u sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom aċċess għal dawk il-prodotti mediċinali fl-istess ħin mal-pazjenti f’partijiet oħra tar-Renju Unit, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jenħtieġ li jkunu jistgħu jfornu dawk il-prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq b’mod temporanju u sakemm tingħata jew tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività sħiħa tal-proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji jenħtieġ li jkunu limitati fiż-żmien u jenħtieġ li jieqfu jkunu validi meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni li tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Mal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni, il-prodotti mediċinali jkunu disponibbli għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Huwa possibbli, madanakollu, li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq joħorġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali qabel l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat għall-istess prodott mediċinali fl-Unjoni. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, u sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom aċċess għal dawk il-prodotti mediċinali fl-istess ħin mal-pazjenti f’partijiet oħra tar-Renju Unit, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jenħtieġ li jkunu jistgħu jfornu dawk il-prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq b’mod temporanju u sakemm tingħata jew tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività sħiħa tal-proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji jenħtieġ li jkunu limitati fiż-żmien u jenħtieġ li jieqfu jkunu validi meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni li tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali.

| (7) | F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, huwa kruċjali li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jiġu stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Bl-istess mod, biex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

(7)

F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, huwa kruċjali li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jiġu stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Bl-istess mod, biex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

| (8) | Meta l-Artikolu 17 u l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83/KE, jinqraw flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jixtiequ jiksbu kemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-applikazzjoni tagħhom, f’konformità mar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata. Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati wkoll f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ir-rekwiżit ta’ konformità ma’ dak l-obbligu jista’ jfixkel li jitkompla l-aċċess għall-prodotti mediċinali mill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex tiġi evitata dik il-kwistjoni, jeħtieġ li l-applikanti f’sitwazzjonijiet bħal dawn jingħataw il-possibiltà li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata, jew f’konformità mal-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq applikabbli għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Fil-każ ta’ tali proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jenħtieġ li tingħata f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, inklużi r-rekwiżiti dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

(8)

Meta l-Artikolu 17 u l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83/KE, jinqraw flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jixtiequ jiksbu kemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-applikazzjoni tagħhom, f’konformità mar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata. Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati wkoll f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ir-rekwiżit ta’ konformità ma’ dak l-obbligu jista’ jfixkel li jitkompla l-aċċess għall-prodotti mediċinali mill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex tiġi evitata dik il-kwistjoni, jeħtieġ li l-applikanti f’sitwazzjonijiet bħal dawn jingħataw il-possibiltà li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata, jew f’konformità mal-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq applikabbli għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Fil-każ ta’ tali proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jenħtieġ li tingħata f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, inklużi r-rekwiżiti dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali.

| (9) | F’konformità mal-Artikolu 51(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni jridu jgħaddu minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità fl-Unjoni. L-Artikolu 20, punt (b), ta’ dik id-Direttiva jippermetti li l-importaturi li jqiegħdu prodotti mediċinali li jiġu fornuti jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, fis-swieq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq, sabiex, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li titqies id-dipendenza storika ta’ Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u r-riskji relatati ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali f’dawk il-ġurisdizzjonijiet, ‘każ ġustifikabbli’ skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jitqies li jseħħ meta kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Minħabba li l-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-ittestjar tal-lottijiet jitwettaq f’pajjiż terz fuq bażi ta’ każ b’każ biss, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet li jarmonizzaw l-implimentazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

(9)

F’konformità mal-Artikolu 51(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni jridu jgħaddu minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità fl-Unjoni. L-Artikolu 20, punt (b), ta’ dik id-Direttiva jippermetti li l-importaturi li jqiegħdu prodotti mediċinali li jiġu fornuti jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, fis-swieq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq, sabiex, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li titqies id-dipendenza storika ta’ Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u r-riskji relatati ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali f’dawk il-ġurisdizzjonijiet, ‘każ ġustifikabbli’ skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jitqies li jseħħ meta kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Minħabba li l-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-ittestjar tal-lottijiet jitwettaq f’pajjiż terz fuq bażi ta’ każ b’każ biss, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet li jarmonizzaw l-implimentazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

| (10) | Meta l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-importaturi li jimpurtaw il-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għal ġo Stat Membru jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura mogħtija mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit l-importatur, jew fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha l-operaturi jirtiraw il-provvista tal-prodotti mediċinali lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq jew inaqqsuha b’mod sinifikanti, jeħtieġ li ssir deroga eċċezzjonali minn dak ir-rekwiżit taħt ċerti kundizzjonijiet u li jkunu permessi l-importazzjonijiet f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn distributuri bl-ingrossa li ma jkollhomx l-awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, filwaqt li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(10)

Meta l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-importaturi li jimpurtaw il-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għal ġo Stat Membru jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura mogħtija mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit l-importatur, jew fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha l-operaturi jirtiraw il-provvista tal-prodotti mediċinali lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq jew inaqqsuha b’mod sinifikanti, jeħtieġ li ssir deroga eċċezzjonali minn dak ir-rekwiżit taħt ċerti kundizzjonijiet u li jkunu permessi l-importazzjonijiet f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn distributuri bl-ingrossa li ma jkollhomx l-awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, filwaqt li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

| (11) | F’sitwazzjoni meta prodotti mediċinali jiġu esportati minn Stat Membru lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u sussegwentement jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jkun possibbli li jitneħħew kontrolli speċifiċi, jiġifieri l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità maħsub sabiex tiġi garantita l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, dment li jkunu saru arranġamenti xierqa mill-Unjoni biex jiġi żgurat li l-kontrolli meħtieġa jitwettqu fil-pajjiż esportatur. |
| --- | --- |

(11)

F’sitwazzjoni meta prodotti mediċinali jiġu esportati minn Stat Membru lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u sussegwentement jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jkun possibbli li jitneħħew kontrolli speċifiċi, jiġifieri l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità maħsub sabiex tiġi garantita l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, dment li jkunu saru arranġamenti xierqa mill-Unjoni biex jiġi żgurat li l-kontrolli meħtieġa jitwettqu fil-pajjiż esportatur.

| (12) | Meta l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u mal-Protokoll, jirriżulta li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jenħtieġ li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex jiġi żgurat aċċess kontinwu għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, jixraq li l-persuna kkwalifikata titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

(12)

Meta l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u mal-Protokoll, jirriżulta li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jenħtieġ li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex jiġi żgurat aċċess kontinwu għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, jixraq li l-persuna kkwalifikata titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

| (13) | Meta l-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jenħtieġ li tkun tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ma jitfixkilx, jixraq li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

(13)

Meta l-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jenħtieġ li tkun tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ma jitfixkilx, jixraq li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

| (14) | Sabiex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’Ċipru u f’Malta, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jitħallew, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u għal ċertu perjodu, jagħtu, iżommu fis-seħħ u jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq abbażi tal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE li jibbażaw fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, anke jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadux stabbilit fl-Unjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Minħabba li d-dritt tal-Unjoni ma għadux japplika f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li jiġi previst li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jiżguraw li t-tali awtorizzazzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-funzjonament tas-suq tal-Unjoni ma jiġix imminat, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-tisħiħ tas-superviżjoni u l-infurzar tar-regoli rilevanti għall-applikazzjoni tad-derogi introdotti minn din id-Direttiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-iżviluppi f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji koperti minn din id-Direttiva. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll permezz tal-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli, ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew jekk il-Kummissjoni ma jkollhiex l-informazzjoni li biha tkun tista’ tivvaluta huwiex garantit livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidħol f’konsultazzjoni mar-Renju Unit sabiex issib rimedju miftiehem b’mod reċiproku għal dik is-sitwazzjoni. Jekk it-tali rimedju ma jinstabx fil-perjodu stabbilit, jenħtieġ li bħala l-aħħar alternattiva, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati li jissospendu l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni waħda jew aktar introdotti permezz ta’ din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(14)

Sabiex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’Ċipru u f’Malta, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jitħallew, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u għal ċertu perjodu, jagħtu, iżommu fis-seħħ u jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq abbażi tal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE li jibbażaw fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, anke jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadux stabbilit fl-Unjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Minħabba li d-dritt tal-Unjoni ma għadux japplika f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li jiġi previst li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jiżguraw li t-tali awtorizzazzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-funzjonament tas-suq tal-Unjoni ma jiġix imminat, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-tisħiħ tas-superviżjoni u l-infurzar tar-regoli rilevanti għall-applikazzjoni tad-derogi introdotti minn din id-Direttiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-iżviluppi f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji koperti minn din id-Direttiva. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll permezz tal-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli, ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew jekk il-Kummissjoni ma jkollhiex l-informazzjoni li biha tkun tista’ tivvaluta huwiex garantit livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidħol f’konsultazzjoni mar-Renju Unit sabiex issib rimedju miftiehem b’mod reċiproku għal dik is-sitwazzjoni. Jekk it-tali rimedju ma jinstabx fil-perjodu stabbilit, jenħtieġ li bħala l-aħħar alternattiva, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati li jissospendu l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni waħda jew aktar introdotti permezz ta’ din id-Direttiva.

| (15) | Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippubblikaw lista ta’ prodotti mediċinali li beħsiebhom japplikawlhom jew li diġà applikawlhom id-derogi skont kif stabbilit f’din id-Direttiva. Sabiex dik il-lista tkun tista’ titfittex faċilment, jenħtieġ li jkun fiha l-istess informazzjoni bħal dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ tagħrif jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodotti mediċinali kkonċernati. |
| --- | --- |

(15)

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippubblikaw lista ta’ prodotti mediċinali li beħsiebhom japplikawlhom jew li diġà applikawlhom id-derogi skont kif stabbilit f’din id-Direttiva. Sabiex dik il-lista tkun tista’ titfittex faċilment, jenħtieġ li jkun fiha l-istess informazzjoni bħal dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ tagħrif jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

| (16) | Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(16)

Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

| (17) | Għalhekk jenħtieġ li d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jiġu emendati kif xieraq. |
| --- | --- |

(17)

Għalhekk jenħtieġ li d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jiġu emendati kif xieraq.

| (18) | Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u biex jiġi ggarantit li l-pazjenti f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq jibqgħu jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jikkonformaw magħha japplikaw b’mod retroattiv mill-1 ta’ Jannar 2022, |
| --- | --- |

(18)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u biex jiġi ggarantit li l-pazjenti f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq jibqgħu jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jikkonformaw magħha japplikaw b’mod retroattiv mill-1 ta’ Jannar 2022,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“B’deroga mill-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq mingħajr tali awtorizzazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | il-prodotti mediċinali investigattivi importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikunu għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni, kif previst fil-paragrafu 3, punt (a), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3, punt (b); |
| --- | --- |

(a)

il-prodotti mediċinali investigattivi importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikunu għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni, kif previst fil-paragrafu 3, punt (a), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3, punt (b);

| (b) | il-prodotti mediċinali investigattivi jsiru disponibbli għall-suġġetti fl-Istat Membru biss li fih dawk il-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-suġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”. |
| --- | --- |

(b)

il-prodotti mediċinali investigattivi jsiru disponibbli għall-suġġetti fl-Istat Membru biss li fih dawk il-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-suġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”.

Artikolu 2

Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:

| (1) | jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

  “Artikolu 5a
  B’deroga mill-Artikolu 6, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jawtorizzaw temporanjament il-provvista, lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, ta’ prodott mediċinali li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u fl-Artikolu (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:






  (a) | il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit għall-partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- | --- |

(1)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 5a

B’deroga mill-Artikolu 6, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jawtorizzaw temporanjament il-provvista, lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, ta’ prodott mediċinali li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u fl-Artikolu (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:

(a)

il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit għall-partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq;

| (b) | il-prodott mediċinali kkonċernat isir disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq u ma jsir disponibbli f“ebda Stat Membru. |
| --- | --- |

(b)

il-prodott mediċinali kkonċernat isir disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq u ma jsir disponibbli f“ebda Stat Membru.

Il-validità massima tal-awtorizzazzjoni temporanja għandha tkun ta’ sitt xhur. Minkejja l-validità speċifikata, l-awtorizzazzjoni temporanja ma għandhiex tibqa’ valida jekk il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew jekk it-tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ġiet irrifjutata f’konformità ma’ dak l-Artikolu.”;

| (2) | fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:

  “2a.   B’deroga mill-paragrafu 2, jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq lil applikanti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.


  2b.   B’deroga mill-paragrafu 2, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, f’konformità mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata stabbilita fil-Kapitolu 4 ta’ dan it-Titolu, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
  L-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li diġà ngħataw qabel l-20 ta’ April 2022 għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
  L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija jew estiżi mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta f’konformità mal-ewwel u mat-tieni subparagrafu ma għandhomx jibqgħu validi sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2026.”; |
| --- | --- |

(2)

fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:

“2a.   B’deroga mill-paragrafu 2, jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq lil applikanti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

2b.   B’deroga mill-paragrafu 2, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, f’konformità mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata stabbilita fil-Kapitolu 4 ta’ dan it-Titolu, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

L-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li diġà ngħataw qabel l-20 ta’ April 2022 għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija jew estiżi mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta f’konformità mal-ewwel u mat-tieni subparagrafu ma għandhomx jibqgħu validi sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2026.”;

| (3) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 18a

  1.   B’deroga mill-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu, l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18, jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fi Stat Membru wieħed jew aktar u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għal prodott mediċinali li diġà jkun qiegħed jiġi eżaminat jew li diġà kien awtorizzat fi Stat Membru, l-applikazzjoni għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:






  (a) | l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq tingħata mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, u t-tali konformità mad-dritt tal-Unjoni tiġi żgurata matul il-perjodu ta’ validità ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- | --- |

(3)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 18a

1.   B’deroga mill-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu, l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18, jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fi Stat Membru wieħed jew aktar u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għal prodott mediċinali li diġà jkun qiegħed jiġi eżaminat jew li diġà kien awtorizzat fi Stat Membru, l-applikazzjoni għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:

(a)

l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq tingħata mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, u t-tali konformità mad-dritt tal-Unjoni tiġi żgurata matul il-perjodu ta’ validità ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitqiegħdu għad-disponibbiltà tal-pazjenti jew tal-konsumaturi finali biss fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq, u ma jsiru disponibbli f’ebda Stat Membru. |
| --- | --- |

(b)

il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitqiegħdu għad-disponibbiltà tal-pazjenti jew tal-konsumaturi finali biss fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq, u ma jsiru disponibbli f’ebda Stat Membru.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li għalih tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 qabel l-20 ta’ April 2022 għandu jitħalla jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq mill-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mill-proċedura deċentralizzata u għandu jitħalla jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dak il-prodott mediċinali lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-paragrafu 1.”;

| (4) | fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “Fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 127d għajr dawk awtorizzati mill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu tal-fehma li hemm każ ġustifikabbli skont it-tifsira tal-punt (b) tal-ewwel paragrafu, mingħajr ma jwettqu valutazzjoni każ b’każ dment li:






  (a) | kull lott tal-prodotti mediċinali kkonċernati jiġi rilaxxat minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li tapplika standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51; |
| --- | --- | --- |

(4)

fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 127d għajr dawk awtorizzati mill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu tal-fehma li hemm każ ġustifikabbli skont it-tifsira tal-punt (b) tal-ewwel paragrafu, mingħajr ma jwettqu valutazzjoni każ b’każ dment li:

(a)

kull lott tal-prodotti mediċinali kkonċernati jiġi rilaxxat minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li tapplika standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51;

| (b) | l-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jmexxi l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità huwa ssorveljat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, inkluż bit-twettiq ta’ kontrolli fuq il-post; |
| --- | --- |

(b)

l-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jmexxi l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità huwa ssorveljat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, inkluż bit-twettiq ta’ kontrolli fuq il-post;

| (c) | meta r-rilaxx tal-lott jitwettaq minn persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jiddikjara li ma għandux għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”; |
| --- | --- |

(c)

meta r-rilaxx tal-lott jitwettaq minn persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jiddikjara li ma għandux għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

| (5) | l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:






  (a) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “1a.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa kif imsemmi fl-Artikolu 77(1) li ma għandhomx awtorizzazzjonigħall-manifattura rilevanti dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:






  (a) | il-prodotti mediċinali jkunu għaddew minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità jew fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 20, l-ewwel paragrafu, il-punt (b); |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:

(a)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“1a.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa kif imsemmi fl-Artikolu 77(1) li ma għandhomx awtorizzazzjonigħall-manifattura rilevanti dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

il-prodotti mediċinali jkunu għaddew minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità jew fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 20, l-ewwel paragrafu, il-punt (b);

| (b) | il-prodotti mediċinali ġew soġġetti għar-rilaxx tal-lott minn persuna kwalifikata fl-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 51(1) jew, għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, f’partijiet tar-Renju Unit barra fl-Irlanda ta’ Fuq li japplikaw standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51(1); |
| --- | --- |

(b)

il-prodotti mediċinali ġew soġġetti għar-rilaxx tal-lott minn persuna kwalifikata fl-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 51(1) jew, għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, f’partijiet tar-Renju Unit barra fl-Irlanda ta’ Fuq li japplikaw standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51(1);

| (c) | l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun mogħtija, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni jew, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

(c)

l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun mogħtija, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni jew, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq;

| (d) | il-prodotti mediċinali jkunu magħmulin disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Istat Membru li fih jiġu importati l-prodotti mediċinali, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, ikunu disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

(d)

il-prodotti mediċinali jkunu magħmulin disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Istat Membru li fih jiġu importati l-prodotti mediċinali, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, ikunu disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Irlanda ta’ Fuq;

| (e) | il-prodotti mediċinali għandhom il-karatteristiċi ta’ sikurezza msemmija f’punt (o) tal-Artikolu 54. |
| --- | --- |

(e)

il-prodotti mediċinali għandhom il-karatteristiċi ta’ sikurezza msemmija f’punt (o) tal-Artikolu 54.

L-Artikolu 80, l-ewwel subparagrafu, punt (b), ma għandux japplika għall-importazzjonijiet li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.”;

| (b) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “3a.   Għal lottijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn Stat Membru u li sussegwentement jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta, il-kontrolli mal-importazzjoni msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi tal-Artikolu 51(1), ma għandhomx ikunu meħtieġa, sakemm dawk il-lottijiet ikunu għaddew minn tali kontrolli fi Stat Membru qabel ma jkunu ġew esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u li jkunu akkumpanjati mir-rapporti ta’ kontroll imsemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 51(1).”; |
| --- | --- |

(b)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“3a.   Għal lottijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn Stat Membru u li sussegwentement jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta, il-kontrolli mal-importazzjoni msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi tal-Artikolu 51(1), ma għandhomx ikunu meħtieġa, sakemm dawk il-lottijiet ikunu għaddew minn tali kontrolli fi Stat Membru qabel ma jkunu ġew esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u li jkunu akkumpanjati mir-rapporti ta’ kontroll imsemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 51(1).”;

| (6) | fl-Artikolu 48, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “3.   Fejn l-awtorizzazzjoni tal-manifattura tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”; |
| --- | --- |

(6)

fl-Artikolu 48, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   Fejn l-awtorizzazzjoni tal-manifattura tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

| (7) | fl-Artikolu 104(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:

  “B’deroga mit-tieni subparagrafu, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”; |
| --- | --- |

(7)

fl-Artikolu 104(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“B’deroga mit-tieni subparagrafu, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

| (8) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 111c

  1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja kontinwament l-iżviluppi fir-Renju Unit li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fl-Artikolu 8(2a) u(2b), l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3) u l-Artikolu 126c li jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, l-elementi li ġejjin:






  (a) | ir-regoli li jirregolaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet tal-manifattura, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-persuni kkwalifikati u l-obbligi tagħhom, l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, ir-rilaxx tal-lott u l-farmakoviġilanza kif stabbilit fil-liġi tar-Renju Unit; |
| --- | --- | --- |

(8)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 111c

1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja kontinwament l-iżviluppi fir-Renju Unit li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fl-Artikolu 8(2a) u(2b), l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3) u l-Artikolu 126c li jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, l-elementi li ġejjin:

(a)

ir-regoli li jirregolaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet tal-manifattura, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-persuni kkwalifikati u l-obbligi tagħhom, l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, ir-rilaxx tal-lott u l-farmakoviġilanza kif stabbilit fil-liġi tar-Renju Unit;

| (b) | jekk l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit jiżgurawx l-infurzar effettiv fit-territorju tagħhom skont ir-regoli msemmija fil-punt (a), permezz ta’, inter alia, spezzjonijiet u awditi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tad-distributuri bl-ingrossa li jinsabu fit-territorji tagħhom, u kontrolli fuq il-post fil-bini tagħhom rigward l-eżerċitar tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fil-punt (a). |
| --- | --- |

(b)

jekk l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit jiżgurawx l-infurzar effettiv fit-territorju tagħhom skont ir-regoli msemmija fil-punt (a), permezz ta’, inter alia, spezzjonijiet u awditi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tad-distributuri bl-ingrossa li jinsabu fit-territorji tagħhom, u kontrolli fuq il-post fil-bini tagħhom rigward l-eżerċitar tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fil-punt (a).

2.   Meta l-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll l-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew fejn ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli għall-Kummissjoni biex tkun tista’ tistabbilixxi jekk livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika huwiex żgurat mir-Renju Unit, il-Kummissjoni għandha tinforma lir-Renju Unit permezz ta’ notifika bil-miktub ta’ dik is-sejba u bir-raġunijiet dettaljati għal dan.

Għal perjodu ta’ sitt xhur wara n-notifika bil-miktub magħmula skont l-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mar-Renju Unit bil-għan li jirrimedja s-sitwazzjoni li wasslet għal dik in-notifika bil-miktub. F’każijiet ġustifikati, il-Kummissjoni tista’ testendi dak il-perjodu bi tliet xhur.

3.   Jekk is-sitwazzjoni li twassal għan-notifika bil-miktub magħmula skont il-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu, ma tiġix rimedjata fil-limitu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta att delegat li jispeċifika d-dispożizzjonijiet fost dawk imsemmija fil-paragrafu 1, li l-applikazzjoni tagħhom għandha tiġi sospiża.

4.   Meta jkun ġie adottat att delegat skont il-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet imsemmija fis-sentenza introduttorja tal-paragrafu 1, kif speċifikat fl-att delegat, għandhom jieqfu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat.

5.   Meta s-sitwazzjoni li twassal għall-adozzjoni tal-att delegat skont il-paragrafu 3 tkun ġiet rimedjata, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat li jispeċifika dawk id-dispożizzjonijiet sospiżi, li għandhom jerġgħu japplikaw. F’dak il-każ, id-dispożizzjonijiet speċifikati fl-att delegat adottat skont dan il-paragrafu għandhom jerġgħu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat imsemmi f’dan il-paragrafu.”;

| (9) | l-Artikolu 121a huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 2 jiżdied is-subparagrafu li ġej:

  “Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 111c(3) u (5) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mill-20 ta’ April 2022.”; |
| --- | --- | --- |

(9)

l-Artikolu 121a huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2 jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 111c(3) u (5) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mill-20 ta’ April 2022.”;

| (b) | il-paragrafu 3 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) u (5), u l-Artikolu 120 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.”; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) u (5), u l-Artikolu 120 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.”;

| (c) | il-paragrafu 6 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

  “6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) jew (5), jew l-Artikolu 120 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.’; |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 6 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

“6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) jew (5), jew l-Artikolu 120 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.’;

| (10) | għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

  “Artikolu 126c

  1.   B’deroga mill-Artikolu 126a, sal-31 ta’ Diċembru 2024, fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ applikazzjoni pendenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu jawtorizzaw għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika it-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
  L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu wkoll iżommu fis-seħħ jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li kienu mogħtija skont l-Artikolu 126a qabel l-20 ta’ April 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
  L-awtorizzazzjonijiet li huma mogħtija, estiżi jew miżmuma fis-seħħ skont l-ewwel jew t-tieni subparagrafu ma għandhomx ikunu validi wara l-31 ta’ Diċembru 2026.


  2.   B’deroga mill-Artikolu 8(2), l-awtoritajiet kompetenti ta’ Malta u ta’ Ċipru jistgħu jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.


  3.   Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta jagħtu jew jestendu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.


  4.   Qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta:






  (a) | għandhom jinnotifikaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun ibbażat f’parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew li tiġi estiża awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat; |
| --- | --- | --- |

(10)

għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 126c

1.   B’deroga mill-Artikolu 126a, sal-31 ta’ Diċembru 2024, fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ applikazzjoni pendenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu jawtorizzaw għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika it-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu wkoll iżommu fis-seħħ jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li kienu mogħtija skont l-Artikolu 126a qabel l-20 ta’ April 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

L-awtorizzazzjonijiet li huma mogħtija, estiżi jew miżmuma fis-seħħ skont l-ewwel jew t-tieni subparagrafu ma għandhomx ikunu validi wara l-31 ta’ Diċembru 2026.

2.   B’deroga mill-Artikolu 8(2), l-awtoritajiet kompetenti ta’ Malta u ta’ Ċipru jistgħu jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

3.   Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta jagħtu jew jestendu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

4.   Qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta:

(a)

għandhom jinnotifikaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun ibbażat f’parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew li tiġi estiża awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat;

| (b) | jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti fir-Renju Unit tissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat.’; |
| --- | --- |

(b)

jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti fir-Renju Unit tissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat.’;

| (11) | jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

  “Artikolu 127c
  Id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(2a) u (2b), l-Artikolu 18a, l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3a) u l-Artikolu 126c ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali mqiegħed fis-swieq ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta jew tal-Irlanda ta’ Fuq stabbiliti f’din id-Direttiva.


  Artikolu 127d

  1.   Sal-20 ta’ Mejju 2022, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jistabbilixxu, jinnotifikaw lill-Kummissjoni u jippubblikaw fis-sit web tagħhom lista ta’ prodotti mediċinali li jkunu applikawlhom jew li jkollhom l-intenzjoni li japplikawlhom id-derogi kif stabbilit f’din id-Direttiva.


  2.   L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jiżguraw li l-lista msemmija fil-paragrafu 1 tiġi aġġornata u ġestita b’mod indipendenti, tal-anqas fuq bażi ta’ kull sitt xhur.” |
| --- | --- |

(11)

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 127c

Id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(2a) u (2b), l-Artikolu 18a, l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3a) u l-Artikolu 126c ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali mqiegħed fis-swieq ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta jew tal-Irlanda ta’ Fuq stabbiliti f’din id-Direttiva.

Artikolu 127d

1.   Sal-20 ta’ Mejju 2022, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jistabbilixxu, jinnotifikaw lill-Kummissjoni u jippubblikaw fis-sit web tagħhom lista ta’ prodotti mediċinali li jkunu applikawlhom jew li jkollhom l-intenzjoni li japplikawlhom id-derogi kif stabbilit f’din id-Direttiva.

2.   L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jiżguraw li l-lista msemmija fil-paragrafu 1 tiġi aġġornata u ġestita b’mod indipendenti, tal-anqas fuq bażi ta’ kull sitt xhur.”

Artikolu 3

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien perjodu ta’ erba’ xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħha. Għandhom jinfurmaw bih minnufih lill-Kummissjoni.

Għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-1 ta’ Jannar 2022.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir tali referenza għandha tkun stabbilita mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 4

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2022.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

R. METSOLA

Għall-Kunsill

Il-President

C. BEAUNE

---

(1)  Opinjoni tal-24 ta’ Frar 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022.

2

(3)  
  ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).

4

(5)  Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08) (ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).

5

(6)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

6

(7)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

8

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/14 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/14

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/643

tal-10 ta’ Frar 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-elenkar ta’ pestiċidi, sustanzi kimiċi industrijali, sustanzi niġġiesa organiċi persistenti u l-merkurju u aġġornament tal-kodiċijiet doganali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2012 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4), il-punti (a), (b), (c) u (d) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) Nru 649/2012 jimplimenta l-Konvenzjoni ta’ Rotterdam dwar il-Proċedura ta’ Kunsens Infurmat minn Qabel għal ċerti kimiċi u pestiċidi fil-kummerċ internazzjonali (2) (“il-Konvenzjoni ta’ Rotterdam”). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 649/2012 jimplimenta l-Konvenzjoni ta’ Rotterdam dwar il-Proċedura ta’ Kunsens Infurmat minn Qabel għal ċerti kimiċi u pestiċidi fil-kummerċ internazzjonali (2) (“il-Konvenzjoni ta’ Rotterdam”).

| (2) | Bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11), u (UE) 2020/1498 (12), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma ġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanzi benalaksil, beta-ċiflutrin, bromossinil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamifos, mancozeb, metjokarb, thiacloprid u tijofanat-metil, rispettivament, bħala sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). L-effett ta’ dawk l-azzjonijiet regolatorji finali huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(2)

Bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11), u (UE) 2020/1498 (12), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma ġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanzi benalaksil, beta-ċiflutrin, bromossinil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamifos, mancozeb, metjokarb, thiacloprid u tijofanat-metil, rispettivament, bħala sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). L-effett ta’ dawk l-azzjonijiet regolatorji finali huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (3) | L-industrija rtirat is-sustanzi attivi epossikonażol u mekoprop mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-epossikonażol u tal-mekoprop skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) huwa biżżejjed evidenza li s-sustanzi jqajmu tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-epossikonażol u l-mekoprop jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(3)

L-industrija rtirat is-sustanzi attivi epossikonażol u mekoprop mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-epossikonażol u tal-mekoprop skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) huwa biżżejjed evidenza li s-sustanzi jqajmu tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-epossikonażol u l-mekoprop jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (4) | L-industrija rtirat is-sustanza attiva bifentrin mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-bifentrin huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu ta’ dik is-sustanza fil-livell tal-kategorija ta’ “pestiċidi” meta jitqies li l-bifentrin huwa approvat biss għall-użu fil-prodotti bijoċidali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) għall-prodotti tat-tip 8 fis-sottokategorija “pestiċidi oħrajn li jinkludu l-bijoċidi”, u li ma hemm l-ebda awtorizzazzjoni nazzjonali għall-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bifentrin skont dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-bifentrin skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 hija evidenza biżżejjed li s-sustanza tqajjem tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-bifentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(4)

L-industrija rtirat is-sustanza attiva bifentrin mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-bifentrin huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu ta’ dik is-sustanza fil-livell tal-kategorija ta’ “pestiċidi” meta jitqies li l-bifentrin huwa approvat biss għall-użu fil-prodotti bijoċidali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) għall-prodotti tat-tip 8 fis-sottokategorija “pestiċidi oħrajn li jinkludu l-bijoċidi”, u li ma hemm l-ebda awtorizzazzjoni nazzjonali għall-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bifentrin skont dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-bifentrin skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 hija evidenza biżżejjed li s-sustanza tqajjem tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-bifentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (5) | Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1251 (16), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma tapprovax l-empentrin bħala sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-effett ta’ dik l-azzjoni regolatorja finali huwa li l-empentrin huwa pprojbit minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-empentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(5)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1251 (16), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma tapprovax l-empentrin bħala sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-effett ta’ dik l-azzjoni regolatorja finali huwa li l-empentrin huwa pprojbit minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-empentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (6) | L-industrija rtirat is-sustanzi attivi ażinfos-etil, ferbam u eżażinon mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-ażinfos-etil, il-ferbam u l-eżażinon jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(6)

L-industrija rtirat is-sustanzi attivi ażinfos-etil, ferbam u eżażinon mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-ażinfos-etil, il-ferbam u l-eżażinon jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (7) | L-industrija rtirat is-sustanza attiva metomil mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-metomil huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal projbizzjoni tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “pestiċidi”, meta jitqies li l-metomil ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-metomil jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(7)

L-industrija rtirat is-sustanza attiva metomil mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-metomil huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal projbizzjoni tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “pestiċidi”, meta jitqies li l-metomil ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-metomil jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (8) | Is-sustanzi 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) peress li qabel kienu identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna. Għalhekk, dawk is-sustanzi huma soġġetti għal awtorizzazzjoni f’konformità mat-Titolu VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Peress li ma ngħataw l-ebda awtorizzazzjonijiet, 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma ristretti ħafna għall-użu industrijali. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(8)

Is-sustanzi 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) peress li qabel kienu identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna. Għalhekk, dawk is-sustanzi huma soġġetti għal awtorizzazzjoni f’konformità mat-Titolu VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Peress li ma ngħataw l-ebda awtorizzazzjonijiet, 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma ristretti ħafna għall-użu industrijali. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (9) | L-użu tas-sustanza merkurju huwa ristrett bir-Regolament (UE) 2017/852 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) u d-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), bl-effett li l-użu tal-merkurju huwa ristrett ħafna għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li l-merkurju jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(9)

L-użu tas-sustanza merkurju huwa ristrett bir-Regolament (UE) 2017/852 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) u d-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), bl-effett li l-użu tal-merkurju huwa ristrett ħafna għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li l-merkurju jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (10) | L-użu tas-sustanza kadmju u tal-komposti tagħha huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Dik ir-restrizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “sustanzi kimiċi industrijali”, meta jitqies li l-kadmju u l-komposti tiegħu huma wkoll ristretti ħafna fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu professjonali”. Għalhekk, jenħtieġ li l-kadmju u l-komposti tiegħu jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(10)

L-użu tas-sustanza kadmju u tal-komposti tagħha huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Dik ir-restrizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “sustanzi kimiċi industrijali”, meta jitqies li l-kadmju u l-komposti tiegħu huma wkoll ristretti ħafna fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu professjonali”. Għalhekk, jenħtieġ li l-kadmju u l-komposti tiegħu jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (11) | L-użu tas-sustanza ċomb huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li ċ-ċomb jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija. |
| --- | --- |

(11)

L-użu tas-sustanza ċomb huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li ċ-ċomb jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija.

| (12) | L-użu tal-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li l-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija. |
| --- | --- |

(12)

L-użu tal-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li l-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija.

| (13) | L-użu tas-sustanzi etere tal-bis(pentabromofenil) (decaBDE) u l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA huwa ristrett ħafna bir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21) għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(13)

L-użu tas-sustanzi etere tal-bis(pentabromofenil) (decaBDE) u l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA huwa ristrett ħafna bir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21) għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (14) | Bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1506 (22), il-Kummissjoni ddeċidiet li ġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, bl-effett li l-użu tal-idrażid malejku u l-imlieħ tal-kolina, tal-potassju u tas-sodju tiegħu ma għadhomx ipprojbiti għall-użu fis-sottokategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jitneħħew mil-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(14)

Bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1506 (22), il-Kummissjoni ddeċidiet li ġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, bl-effett li l-użu tal-idrażid malejku u l-imlieħ tal-kolina, tal-potassju u tas-sodju tiegħu ma għadhomx ipprojbiti għall-użu fis-sottokategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jitneħħew mil-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (15) | Fis-sitt laqgħa tagħha li saret mit-28 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2013, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Rotterdam iddeċidiet li tinkludi l-etere tal-pentabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tat-tetrabromodifenil u tal-pentabromodifenil, kif ukoll l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tal-eżabromodifenil u tal-ettabromodifenil fl-Anness III ta’ dik il-Konvenzjoni, bl-effett li dawk is-sustanzi kimiċi saru soġġetti għall-proċedura ta’ kunsens infurmat minn qabel skont dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 bir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/2229 (23). Sabiex jiġu ffaċilitati l-implimentazzjoni ta’ dak l-elenkar u b’mod partikolari s-sottomissjoni ta’ notifiki tal-esportazzjoni għal ċerti oġġetti, jenħtieġ li dawk is-sustanzi kimiċi jiġu elenkati wkoll fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(15)

Fis-sitt laqgħa tagħha li saret mit-28 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2013, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Rotterdam iddeċidiet li tinkludi l-etere tal-pentabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tat-tetrabromodifenil u tal-pentabromodifenil, kif ukoll l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tal-eżabromodifenil u tal-ettabromodifenil fl-Anness III ta’ dik il-Konvenzjoni, bl-effett li dawk is-sustanzi kimiċi saru soġġetti għall-proċedura ta’ kunsens infurmat minn qabel skont dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 bir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/2229 (23). Sabiex jiġu ffaċilitati l-implimentazzjoni ta’ dak l-elenkar u b’mod partikolari s-sottomissjoni ta’ notifiki tal-esportazzjoni għal ċerti oġġetti, jenħtieġ li dawk is-sustanzi kimiċi jiġu elenkati wkoll fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (16) | L-entrata dwar l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 tkopri wkoll is-sustanza etere tal-ottabromodifenil elenkata fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li l-etere tal-ottabromodifenil jitneħħa mil-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(16)

L-entrata dwar l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 tkopri wkoll is-sustanza etere tal-ottabromodifenil elenkata fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li l-etere tal-ottabromodifenil jitneħħa mil-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (17) | Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes (“il-Konvenzjoni ta’ Stokkolma”) iddeċidiet li tinkludi s-sustanza dikofol fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dik is-sustanza ġiet elenkata fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li tiġi miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Peress li elenkar fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 jipprojbixxi l-esportazzjoni ta’ sustanza mingħajr ebda eżenzjoni, l-elenkar tad-dikofol fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament ma għadux meħtieġ u jenħtieġ li jitneħħa. |
| --- | --- |

(17)

Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes (“il-Konvenzjoni ta’ Stokkolma”) iddeċidiet li tinkludi s-sustanza dikofol fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dik is-sustanza ġiet elenkata fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li tiġi miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Peress li elenkar fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 jipprojbixxi l-esportazzjoni ta’ sustanza mingħajr ebda eżenzjoni, l-elenkar tad-dikofol fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament ma għadux meħtieġ u jenħtieġ li jitneħħa.

| (18) | Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanza aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni b’għadd ta’ eżenzjonijiet u b’obbligu li l-partijiet jipprojbixxu l-esportazzjoni ta’ ragħwa għat-tifi tan-nar li jkun fihom dawk is-sustanzi kimiċi. Għalhekk, l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fir-rigward tal-preżenza tiegħu fir-ragħwa għat-tifi tan-nar. |
| --- | --- |

(18)

Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanza aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni b’għadd ta’ eżenzjonijiet u b’obbligu li l-partijiet jipprojbixxu l-esportazzjoni ta’ ragħwa għat-tifi tan-nar li jkun fihom dawk is-sustanzi kimiċi. Għalhekk, l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fir-rigward tal-preżenza tiegħu fir-ragħwa għat-tifi tan-nar.

| (19) | Fis-seba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sal-15 ta’ Mejju 2015, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(19)

Fis-seba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sal-15 ta’ Mejju 2015, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (20) | Fir-raba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sat-8 ta’ Mejju 2009, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi aċidu perfluworoottansulfoniku (PFOS), l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tas-sulfonil tal-perfluworoottan fl-Anness B ta’ dik il-Konvenzjoni. Dik l-entrata ġiet sussegwentement emendata bid-Deċiżjoni SC-9/4 fl-2019. Dawk is-sustanzi huma elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(20)

Fir-raba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sat-8 ta’ Mejju 2009, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi aċidu perfluworoottansulfoniku (PFOS), l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tas-sulfonil tal-perfluworoottan fl-Anness B ta’ dik il-Konvenzjoni. Dik l-entrata ġiet sussegwentement emendata bid-Deċiżjoni SC-9/4 fl-2019. Dawk is-sustanzi huma elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (21) | Il-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fiha entrata dwar l-oġġetti li fihom konċentrazzjonijiet tal-etere tat-tetra-, penta-, eża- u ettabromodifenil ta’ 0,1 % jew aktar skont il-piż meta jkunu prodotti parzjalment jew kompletament minn materjali riċiklati jew materjali minn skart ippreparat għall-użu mill-ġdid. Dik l-entrata hija bbażata fuq restrizzjoni stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24). Id-dispożizzjonijiet dwar dawk is-sustanzi ġew emendati bir-Regolament (UE) 2019/1021, li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet permessi fl-oġġetti u jżid l-etere tad-dekabromodifenil mal-lista ta’ eteri tad-difenil polibrominati. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(21)

Il-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fiha entrata dwar l-oġġetti li fihom konċentrazzjonijiet tal-etere tat-tetra-, penta-, eża- u ettabromodifenil ta’ 0,1 % jew aktar skont il-piż meta jkunu prodotti parzjalment jew kompletament minn materjali riċiklati jew materjali minn skart ippreparat għall-użu mill-ġdid. Dik l-entrata hija bbażata fuq restrizzjoni stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24). Id-dispożizzjonijiet dwar dawk is-sustanzi ġew emendati bir-Regolament (UE) 2019/1021, li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet permessi fl-oġġetti u jżid l-etere tad-dekabromodifenil mal-lista ta’ eteri tad-difenil polibrominati. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (22) | Ir-Regolament (UE) 2017/852 jipprojbixxi l-esportazzjoni tal-merkurju, ta’ ċerti taħlitiet tal-merkurju metalliku ma’ sustanzi oħra, ta’ ċerti komposti tal-merkurju u ta’ ċerti prodotti miżjuda bil-merkurju. Jenħtieġ li dawk il-projbizzjonijiet tal-esportazzjoni jiġu riflessi fil-Parti 2 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. |
| --- | --- |

(22)

Ir-Regolament (UE) 2017/852 jipprojbixxi l-esportazzjoni tal-merkurju, ta’ ċerti taħlitiet tal-merkurju metalliku ma’ sustanzi oħra, ta’ ċerti komposti tal-merkurju u ta’ ċerti prodotti miżjuda bil-merkurju. Jenħtieġ li dawk il-projbizzjonijiet tal-esportazzjoni jiġu riflessi fil-Parti 2 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

| (23) | Skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) Nru 649/2012, il-Kummissjoni hija mitluba li tirrevedi l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza kimika elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament fid-dawl ta’ kwalunkwe bidla li tkun saret fin-Nomenklatura tas-Sistema Armonizzata tal-Organizzazzjoni Dinjija Doganali jew fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea. Għadd ta’ klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea nbidlu minn meta dawk is-sustanzi kimiċi ġew miżjuda mal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi f’dak l-Anness. |
| --- | --- |

(23)

Skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) Nru 649/2012, il-Kummissjoni hija mitluba li tirrevedi l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza kimika elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament fid-dawl ta’ kwalunkwe bidla li tkun saret fin-Nomenklatura tas-Sistema Armonizzata tal-Organizzazzjoni Dinjija Doganali jew fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea. Għadd ta’ klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea nbidlu minn meta dawk is-sustanzi kimiċi ġew miżjuda mal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi f’dak l-Anness.

| (24) | Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 649/2012 jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(24)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 649/2012 jiġi emendat kif xieraq.

| (25) | Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(25)

Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) Nru 649/2012 huwa emendat kif ġej:

| (a) | L-Anness I huwa sostitwit bit-test fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

L-Anness I huwa sostitwit bit-test fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

| (b) | L-Anness V huwa sostitwit bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-Anness V huwa sostitwit bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 201, 27.7.2012, p. 60.

1

(2)  
  ĠU L 63, 6.3.2003, p. 29.

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1280 tal-14 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva benalaksil, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 301, 15.9.2020, p. 4).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/892 tad-29 ta’ Ġunju 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva beta-ċiflutrin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 206, 30.6.2020, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1276 tal-11 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bromossinil, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 300, 14.9.2020, p. 32).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/18 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 14).

6

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/17 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 11).

7

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1246 tat-2 ta’ Settembru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 288, 3.9.2020, p. 18).

8

(9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2087 tal-14 ta’ Diċembru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva mancozeb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 423, 15.12.2020, p. 50).

9

(10)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1606 tas-27 ta’ Settembru 2019 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva metjokarb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 250, 30.9.2019, p. 53).

10

(11)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/23 tat-13 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva thiacloprid, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 8, 14.1.2020, p. 8).

11

(12)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1498 tal-15 ta’ Ottubru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva tijofanat-metil, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 342, 16.10.2020, p. 5).

12

(13)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

13

(14)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

14

(15)  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

15

(16)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1251 tat-18 ta’ Settembru 2018 li ma tapprovax l-empentrin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 18 (ĠU L 235, 19.9.2018, p. 24).

16

(17)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

17

(18)  Ir-Regolament (UE) 2017/852 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2017 dwar il-merkurju, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1102/2008 (ĠU L 137, 24.5.2017, p. 1).

18

(19)  Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88).

19

(20)  Id-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-kunsill tas-6 ta’ Settembru 2006 dwar batteriji u akkumulaturi u skart ta’ batteriji u ta’ akkumulaturi u li tħassar id-Direttiva 91/157/KEE (ĠU L 266, 26.9.2006, p. 1).

20

(21)  Ir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar il-pollutanti organiċi persistenti (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 45).

21

(22)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1506 tat-28 ta’ Awwissu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 222, 29.8.2017, p. 21).

22

(23)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/2229 tad-29 ta’ Settembru 2015 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (ĠU L 317, 3.12.2015, p. 13).

23

(24)  Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti u li jemenda d-Direttiva 79/117/KEE (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7).

24

---

ANNESS I

“ANNESS I

LISTA TA’ SUSTANZI KIMIĊI

(imsemmija fl-Artikolu 7)

PARTI 1

Lista ta’ sustanzi kimiċi soġġetti għall-proċedura ta’ notifika dwar l-esportazzjoni

(imsemmija fl-Artikolu 8)

Jenħtieġ li wieħed jinnota li fejn is-sustanzi kimiċi elenkati f’din il-parti tal-Anness ikunu soġġetti għall-proċedura PIC, l-obbligi ta’ notifika dwar l-esportazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 8(2), (3), u (4) ma għandhomx japplikaw dment li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(6), l-ewwel subparagrafu, il-punti (b) u (c) ikunu ġew ssodisfati. Dawn is-sustanzi kimiċi, li huma identifikati permezz tas-simbolu “#” fil-lista hawn isfel, huma elenkati darb’oħra fil-Parti 3 ta’ dan l-Anness għall-faċilitazzjoni tar-referenza.

Jenħtieġ li wieħed jinnota wkoll li fejn is-sustanzi kimiċi elenkati f’din il-parti tal-Anness jikkwalifikaw għan-notifika PIC minħabba n-natura tal-azzjoni regolatorja finali tal-Unjoni, dawk is-sustanzi kimiċi huma wkoll elenkati fil-Parti 2 ta’ dan l-Anness. Dawn is-sustanzi kimiċi huma identifikati bis-simbolu “+” fil-lista hawn isfel.

| Sustanza Kimika | Nru CAS | Nru KE | Kodiċi NM  (*3) | Sottokategorija  (*1) | Limitazzjoni tal-użu  (*2) | Pajjiżi li għalihom mhi meħtieġa l-ebda notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,1-Dikloroeten | 75-35-4 | 200-864-0 | ex 2903 29 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1-Trikloroetan | 71-55-6 | 200-756-3 | ex 2903 19 00 | i(2) | b | |
| 1,1,2-Trikloroetan | 79-00-5 | 201-166-9 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,1,2-Tetrakloroetan | 630-20-6 | 211-135-1 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,1,2,2-Tetrakloroetan | 79-34-5 | 201-197-8 | ex 2903 19 00 | i(2) | sr | |
| 1,2-Dibromoetan (Dibromur tal-etilen)  ((#)) | 106-93-4 | 203-444-5 | ex 2903 62 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| 1,2-Dikloroetan (diklorur tal-etilen)  ((#)) | 107-06-2 | 203-458-1 | ex 2903 15 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| 1,3-Dikloropropen  (1)
   ((+)) | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p(1) | b | |
| 1,3-Dikloropropen (cis) ((Z)-1,3-dikloropropen) | 10061-01-5 | 233-195-8 | ex 2903 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Amminobutan | 13952-84-6 | 237-732-7 | ex 2921 19 99 | p(1)-p(2) | b-b | |
| 2-Naftilammina u l-imlieħ tiegħu  ((+)) | 91-59-8
  553-00-4
  612-52-2
  u oħrajn | 202-080-4
  209-030-0
  210-313-6
  u oħrajn | ex 2921 45 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Aċidu 2-naftilossiaċetiku  ((+)) | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| 2,4-Dinitrotoluwen (2,4-DNT)  ((+)) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 2,4,5-T u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  ((#)) | 93-76-5
  u oħrajn | 202-273-3
  u oħrajn | ex 2918 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| 3-Deċen-2-on  ((+)) | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p(1) | b | |
| 4-Amminobifenil (bifenil-4-ammina) u l-imlieħ tiegħu  ((+)) | 92-67-1
  2113-61-3
  u oħrajn | 202-177-1
  u oħrajn | ex 2921 49 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4-Nitrobifenil  ((+)) | 92-93-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | b-b | |
| 4,4’-Diamminodifenilmetan (MDA)  ((+)) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| 5-Tert-butil-2,4,6-trinitro-m-kslen  ((+)) | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Aċefat  ((+)) | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Aċetoklor  ((+)) | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Aċifluworfen | 50594-66-6 | 256-634-5 | ex 2918 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Alaklor  ((#)) | 15972-60-8 | 240-110-8 | ex 2924 25 00 | p(1) | b | |
| Aldikarb  ((#)) | 116-06-3 | 204-123-2 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ametrin | 834-12-8 | 212-634-7 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitraż  ((+)) | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Amitrol  ((+)) | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Antrakwinon  ((+)) | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Komposti tal-arseniku | | | | p(2) | sr | |
| Fibri tal-Asbestos  ((+)): | 1332-21-4
  u oħrajn | | ex 2524 90 00 | | | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Aktinolit  ((#)) | 77536-66-4 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Antofillit  ((#)) | 77536-67-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Amosit  ((#)) | 12172-73-5 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Kroċidolit  ((#)) | 12001-28-4 | | ex 2524 10 00 | i | b | |
| Tremolit  ((#)) | 77536-68-6 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Krisotil  ((+)) | 12001-29-5, 132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b | |
| Asulam  ((+)) | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Atrażina  ((+)) | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p(1) | b | |
| Ażinfos-etil  ((+)) | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ażinfos-metil  ((#)) | 86-50-0 | 201-676-1 | ex 2933 92 00 | p(1) | b | |
| Ażoċiklotin  ((+)) | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Benalaksil  ((+)) | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Benfurakarb  ((+)) | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Bensultap | 17606-31-4 | | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Benżen  (2) | 71-43-2 | 200-753-7 | ex 2902 20 00
  ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra f’konċentrazzjonijiet ta’ 0,1 % jew aktar skont il-piż  (2) | | | ex 2707 10 00 | i(2) | sr | |
| Benżidina u l-imlieħ tiegħu  ((+))

  Derivattivi tal-benżidina  ((+)) | 92-87-5
  36341-27-2
  u oħrajn | 202-199-1
  252-984-8
  u oħrajn | ex 2921 59 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| i(2) | b | |
| Ftalat tal-benżil butil  ((+)) | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Beta-ċiflutrin  ((+)) | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Beta-ċipermetrin  ((+)) | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Bifentrin  ((+)) | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Binapakril  ((#)) | 485-31-4 | 207-612-9 | ex 2916 16 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| i(2) | b |
| Etere tal-bis(pentabromofenil)  ((+)) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Bitertanol  ((+)) | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Bromossinil  ((+)) | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Butralin  ((+)) | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p(1) | b | |
| Kadmju u l-komposti tiegħu  ((+)) | 7440-43-9
  u oħrajn | 231-152-8
  u oħrajn | ex 8112
  u oħrajn | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| Kadusafos  ((+)) | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Kalċiferol | 50-14-6 | 200-014-9 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Kaptafol  ((#)) | 2425-06-1 | 219-363-3 | ex 2930 80 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Karbaril  ((+)) | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p(1)-p(2) | b–b | |
| Karbendażim | 10605-21-7 | 234-232-0 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Karbofuran  ((#)) | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Tetraklorur tal-karbonju | 56-23-5 | 200-262-8 | ex 2903 14 00 | i(2) | b | |
| Karbosulfan  ((+)) | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p(1) | b | |
| Kartap | 15263-53-3 | | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ċinometijonat | 2439-01-2 | 219-455-3 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klorat  ((+)) | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  u oħrajn | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  u oħrajn | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p(1) | b | |
| Klordimeform  ((#)) | 6164-98-3 | 228-200-5 | ex 2925 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Klorfenapir  ((+)) | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Klorfenvinfos | 470-90-6 | 207-432-0 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klormefos | 24934-91-6 | 246-538-1 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klorobenżilat  ((#)) | 510-15-6 | 208-110-2 | ex 2918 18 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Kloroform | 67-66-3 | 200-663-8 | ex 2903 13 00 | i(2) | b | |
| Kloropikrin  ((+)) | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p(1) | b | |
| Klorotalonil  ((+)) | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Klorprofam  ((+)) | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Klorpirifos  ((+)) | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klorpirifos-metil  ((+)) | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p(1) | b | |
| Klortal-dimetil  ((+)) | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p(1) | b | |
| Klożolinat  ((+)) | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kolekalċiferol | 67-97-0 | 200-673-2 | ex 2936 29 00 | p(1) | b | |
| Ċinidon-etil  ((+)) | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p(1) | b | |
| Klotijanidin  ((+)) | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p(1) | b | |
| Kumafuril | 117-52-2 | 204-195-5 | ex 2932 20 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Kreożot u sustanzi relatati mal-kreożot | 8001-58-9 | 232-287-5 | ex 2707 91 00
  ex 3807 00 90 | | | |
| 61789-28-4 | 263-047-8 | ex 2707 91 00 | | | |
| 84650-04-4 | 283-484-8 | ex 2707 40 00
  ex 2707 50 00 | | | |
| 90640-84-9 | 292-605-3 | ex 2707 91 00 | | | |
| 65996-91-0 | 266-026-1 | ex 3807 00 90
  ex 2707 99 19 | i(2) | b | |
| 90640-80-5 | 292-602-7 | ex 2707 99 20 | | | |
| 65996-85-2 | 266-019-3 | ex 2707 99 80 | | | |
| 8021-39-4 | 232-419-1 | ex 3807 00 90 | | | |
| 122384-78-5 | 310-191-5 | ex 3807 00 90 | | | |
| Krimidina | 535-89-7 | 208-622-6 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Ċjanammid | 420-04-2 | 206-992-3 | ex 2853 90 90 | p(1) | b | |
| Ċjanażina | 21725-46-2 | 244-544-9 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Ċibutrin  ((+)) | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p(2) | b | |
| Ċiklanilid  ((+)) | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Ċiflutrin | 68359-37-5 | 269-855-7 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ċjalotrina | 68085-85-8 | 268-450-2 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ċieżatin  ((+)) | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| DBB (Di-μ-osso-di-n-butilstannjo-idrossiboran/diossastannaboretan-4-ol) | 75113-37-0 | 401-040-5 | ex 2931 90 00 | i(1) | b | |
| Desmedifam  ((+)) | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p(1) | b | |
| Pentaossidu tad-diarseniku  ((+)) | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Diażinon  ((+)) | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p(1) | b | |
| Komposti tat-dibutiltin | 683-18-1
  77-58-7
  1067-33-0
  u oħrajn | 211-670-0
  201-039-8
  213-928-8
  u oħrajn | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Diklobenil  ((+)) | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Dikloran  ((+)) | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p(1) | b | |
| Diklorvos  ((+)) | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Klorur tad-dideċildimetilammonju | 7173-51-5 | 230-525-2 | ex 2923 90 00 | p(1) | b | |
| Ftalat tad-diisobutil  ((+)) | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Dimetenammid  ((+)) | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Dimetoat  ((+)) | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Dinikonażol-M  ((+)) | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Dinitro-orto-kresol (DNOC) u l-imlieħ tiegħu (bħalma huma l-imlieħ tal-ammonju, tal-potassju u tas-sodju)  ((#)) | 534-52-1 | 208-601-1 | ex 2908 92 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| 2980-64-5 | 221-037-0 |
| 5787-96-2 | |
| 2312-76-7 | 219-007-7 |
| Dinobuton | 973-21-7 | 213-546-1 | ex 2920 90 10 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Dinoseb u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  ((#)) | 88-85-7
  u oħrajn | 201-861-7
  u oħrajn | ex 2908 91 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| ex 2915 36 00 | i(2) | b |
| Dinoterb  ((+)) | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Komposti tad-dijottiltin | 3542-36-7
  870-08-6
  16091-18-2
  u oħrajn | 222-583-2
  212-791-1
  240-253-6
  u oħrajn | ex 2931 90 00 | i(2) | sr | |
| Difenilammina  ((+)) | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p(1) | b | |
| Dikwat, inkluż id-dibromur tad-dikwat  ((+)) | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+)) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p(1) | b | |
| Formulazzjonijiet ta’ trab li jitfarfar li fihom kombinazzjoni ta’: | | | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Benomil 7 % jew aktar | 17804-35-2 | 241-775-7 | ex 2933 99 80 | | | |
| Karbofuran 10 % jew aktar | 1563-66-2 | 216-353-0 | ex 2932 99 00 | | | |
| u Tiram 15 % jew aktar  ((#)) | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | | | |
| Empentrin  ((+)) | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p(2) | b | |
| Epossikonażol  ((+)) | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Etalfluralin  ((+)) | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p(1) | b | |
| Etijon | 563-12-2 | 209-242-3 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Etoprofos  ((+)) | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Etossisulfuron ((+)) | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Etossikin  ((+)) | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p(1) | b | |
| Ossidu tal-etilen (Ossiran)  ((#)) | 75-21-8 | 200-849-9 | ex 2910 10 00 | p(1) | b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Fenamidon  ((+)) | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p(1) | b | |
| Fenarimol  ((+)) | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Fenamifos  ((+)) | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Ossidu tal-fenbutatin  ((+)) | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p(1) | b | |
| Fenitrotijon  ((+)) | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p(1) | b | |
| Fenpropatrin | 39515-41-8 | 254-485-0 | ex 2926 90 70 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fentijon  ((+)) | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p(1) | sr | |
| Aċetat tal-fentin  ((+)) | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Idrossidu tal-fentin  ((+)) | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fenvalerat | 51630-58-1 | 257-326-3 | ex 2926 90 70 | p(1) | b | |
| Ferbam  ((+)) | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Fipronil  ((+)) | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p(1) | b | |
| Flufenossuron  ((+)) | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-sr | |
| Fluworoaċetammid  ((#)) | 640-19-7 | 211-363-1 | ex 2924 12 00 | p(1) | b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Flurenol | 467-69-6 | 207-397-1 | ex 2918 19 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Flurprimidol  ((+)) | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p(1) | b | |
| Flurtamon  ((+)) | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p(1) | b | |
| Furatijokarb | 65907-30-4 | 265-974-3 | ex 2932 99 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Glufosinat, inkluż il-glufosinat-ammonju  ((+)) | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p(1) | b | |
| Gważatina  ((+)) | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Eżakloroetan | 67-72-1 | 200-666-4 | ex 2903 19 00 | i(1) | sr | |
| Eżażinon  ((+)) | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Imidakloprid | 138261-41-3 | 428-040-8 | ex 2933 39 99 | p(1) | sr | |
| Iminottadina | 13516-27-3 | 236-855-3 | ex 2925 29 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Aċidu indolilaċetiku  ((+)) | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Iprodijon  ((+)) | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p(1) | b | |
| Isoproturon  ((+)) | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Isossatijon | 18854-01-8 | 242-624-8 | ex 2934 99 90 | p(1) | b | |
| Ċomb u l-komposti tiegħu | 7439-92-1
  598-63-0
  1319-46-6
  7446-14-2
  7784-40-9
  7758-97-6
  1344-37-2
  25808-74-6
  13424-46-9
  301-04-2
  7446-27-7
  15245-44-0
  u oħrajn | 231-100-4
  209-943-4
  215-290-6
  231-198-9
  232-064-2
  231-846-0
  215-693-7
  247-278-1
  236-542-1
  206-104-4
  231-205-5
  239-290-0
  u oħrajn | ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00
  ex 2836 99 17
  ex 3206 49 70
  ex 2833 29 60
  ex 2842 90 80
  ex 2841 50 00
  ex 3206 20 00
  ex 2826 90 80
  ex 2850 00 60
  ex 2915 29 00
  ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70
  ex 2908 99 00 | i(2) | sr | |
| Linuron  ((+)) | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Malatijon | 121-75-5 | 204-497-7 | ex 2930 90 98 | p(2) | b | |
| L-imlieħ tal-idrażid malejku għajr l-imlieħ tal-kolina, tal-potassju u tas-sodju | 5716-15-4
  42489-17-8
  36518-59-9
  65445-74-1
  51137-11-2
  u oħrajn | 227-213-3
  255-849-1
  253-082-7
  265-780-9
  u oħrajn | ex 2933 99 80 | p(1) | b | |
| Mankożeb  ((+)) | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p(1) | b | |
| Maneb  ((+)) | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Mekoprop  ((+)) | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p(1) | b | |
| Merkurju  ((+)) | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i(1)-i(2) | sr-b | |
| Komposti tal-merkurju, inklużi komposti tal-merkurju inorganiċi, komposti tal-alkil merkurju u komposti tal-alkilossialkil u tal-aril merkurju għajr komposti tal-merkurju elenkati fl-Anness V  ((#)) | 62-38-4,
  26545-49-3
  u oħrajn | 200-532-5,
  247-783-7
  u oħrajn | ex 2852 10 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Metamidofos  ((#)) | 10265-92-6 | 233-606-0 | ex 2930 80 00 | p(1) | b | |
| Metidatijon | 950-37-8 | 213-449-4 | ex 2934 99 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metijokarb  ((+)) | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p(1) | b | |
| Metomil  ((+)) | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Bromur tal-metil  ((+)) | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Metil-paratijon  ((+))
   ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Metossuron | 19937-59-8 | 243-433-2 | ex 2924 21 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Monokrotofos  ((#)) | 6923-22-4 | 230-042-7 | ex 2924 12 00 | p(1)-p(2) | b-b | Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/ |
| Monolinuron | 1746-81-2 | 217-129-5 | ex 2928 00 90 | p(1) | b | |
| Metan tal-monometil-dibromo-difenil
  Isem kummerċjali: DBBT  ((+)) | 99688-47-8 | 402-210-1 | ex 2903 99 80 | i(1) | b | |
| Metan tal-monometil-dikloro-difenil;
  Isem kummerċjali: Ugilec 121 jew Ugilec 21 ((+)) | | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Metan tal-monometil-tetraklorodifenil;
  Isem kummerċjali: Ugilec 141  ((+)) | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i(1)-i(2) | b-b | |
| Monuron | 150-68-5 | 205-766-1 | ex 2924 21 00 | p(1) | b | |
| Naled  ((+)) | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nikotina  ((+)) | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p(1) | b | |
| Nitrofen  ((+)) | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p(1)-p(2) | b-b | |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+)) | 25154-52-3 (fenol, nonil-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramifikat) | 284-325-5 | ex 2907 13 00 | | | |
| 11066-49-2 (isononilfenol) | 234-284-4 | ex 2907 13 00 | | | |
| 90481-04-2, (fenol, nonil-, ramifikat) | 291-844-0 | ex 2907 13 00 | | | |
| 104-40-5(p-nonilfenol)
  u oħrajn | 203-199-4
  u oħrajn | ex 2907 13 00 | | | |
| Etossilati tan-nonilfenol (C2H4O)nC15H24O  ((+)) | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  u oħrajn | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i(1)-i(2) | sr-sr | |
| p(1)-p(2) | b-b |
| Etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inkluż






  — | etere tal-eżabromo difenil |

Sustanza Kimika

Nru CAS

Nru KE

Kodiċi NM  (*3)

Sottokategorija  (*1)

Limitazzjoni tal-użu  (*2)

Pajjiżi li għalihom mhi meħtieġa l-ebda notifika

1,1-Dikloroeten

75-35-4

200-864-0

ex 2903 29 00

i(2)

sr

1,1,1-Trikloroetan

71-55-6

200-756-3

ex 2903 19 00

i(2)

b

1,1,2-Trikloroetan

79-00-5

201-166-9

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,1,2-Tetrakloroetan

630-20-6

211-135-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,1,2,2-Tetrakloroetan

79-34-5

201-197-8

ex 2903 19 00

i(2)

sr

1,2-Dibromoetan (Dibromur tal-etilen)  ((#))

106-93-4

203-444-5

ex 2903 62 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

1,2-Dikloroetan (diklorur tal-etilen)  ((#))

107-06-2

203-458-1

ex 2903 15 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

i(2)

b

1,3-Dikloropropen  (1)
   ((+))

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p(1)

b

1,3-Dikloropropen (cis) ((Z)-1,3-dikloropropen)

10061-01-5

233-195-8

ex 2903 29 00

p(1)-p(2)

b-b

2-Amminobutan

13952-84-6

237-732-7

ex 2921 19 99

p(1)-p(2)

b-b

2-Naftilammina u l-imlieħ tiegħu  ((+))

91-59-8

553-00-4

612-52-2

u oħrajn

202-080-4

209-030-0

210-313-6

u oħrajn

ex 2921 45 00

i(1)-i(2)

b-b

Aċidu 2-naftilossiaċetiku  ((+))

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p(1)

b

2,4-Dinitrotoluwen (2,4-DNT)  ((+))

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

2,4,5-T u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  ((#))

93-76-5

u oħrajn

202-273-3

u oħrajn

ex 2918 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

3-Deċen-2-on  ((+))

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p(1)

b

4-Amminobifenil (bifenil-4-ammina) u l-imlieħ tiegħu  ((+))

92-67-1

2113-61-3

u oħrajn

202-177-1

u oħrajn

ex 2921 49 00

i(1)-i(2)

b-b

4-Nitrobifenil  ((+))

92-93-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

b-b

4,4’-Diamminodifenilmetan (MDA)  ((+))

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

5-Tert-butil-2,4,6-trinitro-m-kslen  ((+))

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i(1)-i(2)

sr-b

Aċefat  ((+))

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Aċetoklor  ((+))

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p(1)

b

Aċifluworfen

50594-66-6

256-634-5

ex 2918 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Alaklor  ((#))

15972-60-8

240-110-8

ex 2924 25 00

p(1)

b

Aldikarb  ((#))

116-06-3

204-123-2

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Ametrin

834-12-8

212-634-7

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Amitraż  ((+))

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Amitrol  ((+))

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Antrakwinon  ((+))

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Komposti tal-arseniku

p(2)

sr

Fibri tal-Asbestos  ((+)):

1332-21-4

u oħrajn

ex 2524 90 00

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Aktinolit  ((#))

77536-66-4

ex 2524 90 00

i

b

Antofillit  ((#))

77536-67-5

ex 2524 90 00

i

b

Amosit  ((#))

12172-73-5

ex 2524 90 00

i

b

Kroċidolit  ((#))

12001-28-4

ex 2524 10 00

i

b

Tremolit  ((#))

77536-68-6

ex 2524 90 00

i

b

Krisotil  ((+))

12001-29-5, 132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam  ((+))

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p(1)

b

Atrażina  ((+))

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p(1)

b

Ażinfos-etil  ((+))

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Ażinfos-metil  ((#))

86-50-0

201-676-1

ex 2933 92 00

p(1)

b

Ażoċiklotin  ((+))

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p(1)

b

Benalaksil  ((+))

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Benfurakarb  ((+))

82560-54-1

ex 2932 99 00

p(1)

b

Bensultap

17606-31-4

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Benżen  (2)

71-43-2

200-753-7

ex 2902 20 00

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra f’konċentrazzjonijiet ta’ 0,1 % jew aktar skont il-piż  (2)

ex 2707 10 00

i(2)

sr

Benżidina u l-imlieħ tiegħu  ((+))

Derivattivi tal-benżidina  ((+))

92-87-5

36341-27-2

u oħrajn

202-199-1

252-984-8

u oħrajn

ex 2921 59 90

i(1)-i(2)

sr-b

i(2)

b

Ftalat tal-benżil butil  ((+))

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Beta-ċiflutrin  ((+))

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Beta-ċipermetrin  ((+))

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p(1)

b

Bifentrin  ((+))

82657-04-3

ex 2916 20 00

p(1)-p(2)

b-sr

Binapakril  ((#))

485-31-4

207-612-9

ex 2916 16 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

i(2)

b

Etere tal-bis(pentabromofenil)  ((+))

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

sr-b

Bitertanol  ((+))

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Bromossinil  ((+))

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Butralin  ((+))

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p(1)

b

Kadmju u l-komposti tiegħu  ((+))

7440-43-9

u oħrajn

231-152-8

u oħrajn

ex 8112

u oħrajn

i(1)-i(2)

sr-sr

Kadusafos  ((+))

95465-99-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Kalċiferol

50-14-6

200-014-9

ex 2936 29 00

p(1)

b

Kaptafol  ((#))

2425-06-1

219-363-3

ex 2930 80 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Karbaril  ((+))

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p(1)-p(2)

b–b

Karbendażim

10605-21-7

234-232-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Karbofuran  ((#))

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

p(1)

b

Tetraklorur tal-karbonju

56-23-5

200-262-8

ex 2903 14 00

i(2)

b

Karbosulfan  ((+))

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Kartap

15263-53-3

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Ċinometijonat

2439-01-2

219-455-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Klorat  ((+))

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

u oħrajn

231-887-4

233-378-2

232-034-9

u oħrajn

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p(1)

b

Klordimeform  ((#))

6164-98-3

228-200-5

ex 2925 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Klorfenapir  ((+))

122453-73-0

ex 2933 99 80

p(1)

b

Klorfenvinfos

470-90-6

207-432-0

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Klormefos

24934-91-6

246-538-1

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Klorobenżilat  ((#))

510-15-6

208-110-2

ex 2918 18 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Kloroform

67-66-3

200-663-8

ex 2903 13 00

i(2)

b

Kloropikrin  ((+))

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p(1)

b

Klorotalonil  ((+))

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p(1)

b

Klorprofam  ((+))

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Klorpirifos  ((+))

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klorpirifos-metil  ((+))

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Klortal-dimetil  ((+))

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p(1)

b

Klożolinat  ((+))

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Kolekalċiferol

67-97-0

200-673-2

ex 2936 29 00

p(1)

b

Ċinidon-etil  ((+))

142891-20-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Klotijanidin  ((+))

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p(1)

b

Kumafuril

117-52-2

204-195-5

ex 2932 20 90

p(1)-p(2)

b-b

Kreożot u sustanzi relatati mal-kreożot

8001-58-9

232-287-5

ex 2707 91 00

ex 3807 00 90

61789-28-4

263-047-8

ex 2707 91 00

84650-04-4

283-484-8

ex 2707 40 00

ex 2707 50 00

90640-84-9

292-605-3

ex 2707 91 00

65996-91-0

266-026-1

ex 3807 00 90

ex 2707 99 19

i(2)

b

90640-80-5

292-602-7

ex 2707 99 20

65996-85-2

266-019-3

ex 2707 99 80

8021-39-4

232-419-1

ex 3807 00 90

122384-78-5

310-191-5

ex 3807 00 90

Krimidina

535-89-7

208-622-6

ex 2933 59 95

p(1)

b

Ċjanammid

420-04-2

206-992-3

ex 2853 90 90

p(1)

b

Ċjanażina

21725-46-2

244-544-9

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Ċibutrin  ((+))

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p(2)

b

Ċiklanilid  ((+))

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p(1)

b

Ċiflutrin

68359-37-5

269-855-7

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ċjalotrina

68085-85-8

268-450-2

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ċieżatin  ((+))

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p(1)

b

DBB (Di-μ-osso-di-n-butilstannjo-idrossiboran/diossastannaboretan-4-ol)

75113-37-0

401-040-5

ex 2931 90 00

i(1)

b

Desmedifam  ((+))

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pentaossidu tad-diarseniku  ((+))

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i(1)-i(2)

sr-b

Diażinon  ((+))

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p(1)

b

Komposti tat-dibutiltin

683-18-1

77-58-7

1067-33-0

u oħrajn

211-670-0

201-039-8

213-928-8

u oħrajn

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Diklobenil  ((+))

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p(1)

b

Dikloran  ((+))

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p(1)

b

Diklorvos  ((+))

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Klorur tad-dideċildimetilammonju

7173-51-5

230-525-2

ex 2923 90 00

p(1)

b

Ftalat tad-diisobutil  ((+))

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i(1)-i(2)

sr-b

Dimetenammid  ((+))

87674-68-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Dimetoat  ((+))

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p(1)

b

Dinikonażol-M  ((+))

83657-18-5

ex 2933 99 80

p(1)

b

Dinitro-orto-kresol (DNOC) u l-imlieħ tiegħu (bħalma huma l-imlieħ tal-ammonju, tal-potassju u tas-sodju)  ((#))

534-52-1

208-601-1

ex 2908 92 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

2980-64-5

221-037-0

5787-96-2

2312-76-7

219-007-7

Dinobuton

973-21-7

213-546-1

ex 2920 90 10

p(1)-p(2)

b-b

Dinoseb u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  ((#))

88-85-7

u oħrajn

201-861-7

u oħrajn

ex 2908 91 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

ex 2915 36 00

i(2)

b

Dinoterb  ((+))

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Komposti tad-dijottiltin

3542-36-7

870-08-6

16091-18-2

u oħrajn

222-583-2

212-791-1

240-253-6

u oħrajn

ex 2931 90 00

i(2)

sr

Difenilammina  ((+))

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p(1)

b

Dikwat, inkluż id-dibromur tad-dikwat  ((+))

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p(1)

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)  ((+))

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Formulazzjonijiet ta’ trab li jitfarfar li fihom kombinazzjoni ta’:

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Benomil 7 % jew aktar

17804-35-2

241-775-7

ex 2933 99 80

Karbofuran 10 % jew aktar

1563-66-2

216-353-0

ex 2932 99 00

u Tiram 15 % jew aktar  ((#))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

Empentrin  ((+))

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p(2)

b

Epossikonażol  ((+))

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Etalfluralin  ((+))

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p(1)

b

Etijon

563-12-2

209-242-3

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Etoprofos  ((+))

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Etossisulfuron ((+))

126801-58-9

ex 2933 59 95

p(1)

b

Etossikin  ((+))

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Ossidu tal-etilen (Ossiran)  ((#))

75-21-8

200-849-9

ex 2910 10 00

p(1)

b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Fenamidon  ((+))

161326-34-7

ex 2933 29 90

p(1)

b

Fenarimol  ((+))

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p(1)

b

Fenamifos  ((+))

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p(1)

b

Ossidu tal-fenbutatin  ((+))

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p(1)

b

Fenitrotijon  ((+))

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p(1)

b

Fenpropatrin

39515-41-8

254-485-0

ex 2926 90 70

p(1)-p(2)

b-b

Fentijon  ((+))

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p(1)

sr

Aċetat tal-fentin  ((+))

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Idrossidu tal-fentin  ((+))

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Fenvalerat

51630-58-1

257-326-3

ex 2926 90 70

p(1)

b

Ferbam  ((+))

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Fipronil  ((+))

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p(1)

b

Flufenossuron  ((+))

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-sr

Fluworoaċetammid  ((#))

640-19-7

211-363-1

ex 2924 12 00

p(1)

b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Flurenol

467-69-6

207-397-1

ex 2918 19 98

p(1)-p(2)

b-b

Flurprimidol  ((+))

56425-91-3

ex 2933 59 95

p(1)

b

Flurtamon  ((+))

96525-23-4

ex 2932 19 00

p(1)

b

Furatijokarb

65907-30-4

265-974-3

ex 2932 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Glufosinat, inkluż il-glufosinat-ammonju  ((+))

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p(1)

b

Gważatina  ((+))

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Eżakloroetan

67-72-1

200-666-4

ex 2903 19 00

i(1)

sr

Eżażinon  ((+))

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p(1)-p(2)

b-b

Imidakloprid

138261-41-3

428-040-8

ex 2933 39 99

p(1)

sr

Iminottadina

13516-27-3

236-855-3

ex 2925 29 00

p(1)-p(2)

b-b

Aċidu indolilaċetiku  ((+))

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p(1)

b

Iprodijon  ((+))

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p(1)

b

Isoproturon  ((+))

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p(1)

b

Isossatijon

18854-01-8

242-624-8

ex 2934 99 90

p(1)

b

Ċomb u l-komposti tiegħu

7439-92-1

598-63-0

1319-46-6

7446-14-2

7784-40-9

7758-97-6

1344-37-2

25808-74-6

13424-46-9

301-04-2

7446-27-7

15245-44-0

u oħrajn

231-100-4

209-943-4

215-290-6

231-198-9

232-064-2

231-846-0

215-693-7

247-278-1

236-542-1

206-104-4

231-205-5

239-290-0

u oħrajn

ex 7801 10 00 , ex 7804 20 00

ex 2836 99 17

ex 3206 49 70

ex 2833 29 60

ex 2842 90 80

ex 2841 50 00

ex 3206 20 00

ex 2826 90 80

ex 2850 00 60

ex 2915 29 00

ex 2835 29 90 , ex 3206 49 70

ex 2908 99 00

i(2)

sr

Linuron  ((+))

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Malatijon

121-75-5

204-497-7

ex 2930 90 98

p(2)

b

L-imlieħ tal-idrażid malejku għajr l-imlieħ tal-kolina, tal-potassju u tas-sodju

5716-15-4

42489-17-8

36518-59-9

65445-74-1

51137-11-2

u oħrajn

227-213-3

255-849-1

253-082-7

265-780-9

u oħrajn

ex 2933 99 80

p(1)

b

Mankożeb  ((+))

8018-01-7

ex 3808 92 30

p(1)

b

Maneb  ((+))

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p(1)-p(2)

b-b

Mekoprop  ((+))

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p(1)

b

Merkurju  ((+))

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i(1)-i(2)

sr-b

Komposti tal-merkurju, inklużi komposti tal-merkurju inorganiċi, komposti tal-alkil merkurju u komposti tal-alkilossialkil u tal-aril merkurju għajr komposti tal-merkurju elenkati fl-Anness V  ((#))

62-38-4,

26545-49-3

u oħrajn

200-532-5,

247-783-7

u oħrajn

ex 2852 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Metamidofos  ((#))

10265-92-6

233-606-0

ex 2930 80 00

p(1)

b

Metidatijon

950-37-8

213-449-4

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Metijokarb  ((+))

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Metomil  ((+))

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Bromur tal-metil  ((+))

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p(1)-p(2)

b-b

Metil-paratijon  ((+))
   ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Metossuron

19937-59-8

243-433-2

ex 2924 21 00

p(1)-p(2)

b-b

Monokrotofos  ((#))

6923-22-4

230-042-7

ex 2924 12 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Monolinuron

1746-81-2

217-129-5

ex 2928 00 90

p(1)

b

Metan tal-monometil-dibromo-difenil

Isem kummerċjali: DBBT  ((+))

99688-47-8

402-210-1

ex 2903 99 80

i(1)

b

Metan tal-monometil-dikloro-difenil;

Isem kummerċjali: Ugilec 121 jew Ugilec 21 ((+))

400-140-6

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Metan tal-monometil-tetraklorodifenil;

Isem kummerċjali: Ugilec 141  ((+))

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i(1)-i(2)

b-b

Monuron

150-68-5

205-766-1

ex 2924 21 00

p(1)

b

Naled  ((+))

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p(1)-p(2)

b-b

Nikotina  ((+))

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p(1)

b

Nitrofen  ((+))

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p(1)-p(2)

b-b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19
   ((+))

25154-52-3 (fenol, nonil-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i(1)-i(2)

sr-sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramifikat)

284-325-5

ex 2907 13 00

11066-49-2 (isononilfenol)

234-284-4

ex 2907 13 00

90481-04-2, (fenol, nonil-, ramifikat)

291-844-0

ex 2907 13 00

104-40-5(p-nonilfenol)

u oħrajn

203-199-4

u oħrajn

ex 2907 13 00

Etossilati tan-nonilfenol (C2H4O)nC15H24O  ((+))

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

u oħrajn

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i(1)-i(2)

sr-sr

p(1)-p(2)

b-b

Etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inkluż

—

etere tal-eżabromo difenil

| — | etere tal-ettabromo difenil  ((#)) |
| --- | --- |

—

etere tal-ettabromo difenil  ((#))

36483-60-0

68928-80-3

253-058-6

273-031-2

ex 3824 88 00

ex 2909 30 38

i(1)-i(2)

b-b

Ometoat

1113-02-6

214-197-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ortosulfamuron  ((+))

213464-77-8

ex 2933 59 95

p(1)

b

Ossadiarġil  ((+))

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Ossasulfuron  ((+))

144651-06-9

ex 2935 90 90

p(1)

b

Ossidemeton-metil  ((+))

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Parakwat  ((+))

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p(1)

b

Paratijon  ((#))

56-38-2

200-271-7

ex 2920 11 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Pebulat

1114-71-2

214-215-4

ex 2930 20 00

p(1)-p(2)

b-b

Etere tal-pentabromodifenil kummerċjali, inkluż

| — | etere tat-tetrabromo difenil |
| --- | --- |

—

etere tat-tetrabromo difenil

| — | etere tal-pentabromo difenil  ((#)) |
| --- | --- |

—

etere tal-pentabromo difenil  ((#))

40088-47-9

32534-81-9

254-787-2

251-084-2

ex 2909 30 31

ex 2909 30 38

ex 3824 88 00

i(1)-i(2)

b-b

Pentakloroetan

76-01-7

200-925-1

ex 2903 19 00

i(2)

sr

Pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  ((#))

87-86-5

u oħrajn

201-778-6

u oħrajn

ex 2908 11 00

u oħrajn

p(1)-p(2)

b-sr

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA  ((+))

335-67-1

u oħrajn

206-397-9

u oħrajn

ex 2915 90 70

u oħrajn

i(1)-i(2)

sr-b

Sulfonati tal-perfluworoottan

(PFOS) C8F17SO2X

(X = OH, Melħ tal-metall (O-M+), aloġenur, ammid, u derivattivi oħra li jinkludu l-polimeri)  ((+))/ ((#))

1763-23-1

2795-39-3

70225-14-8

56773-42-3

4151-50-2

57589-85-2

68081-83-4

u oħrajn

217-179-8

220-527-1

274-460-8

260-375-3

223-980-3

260-837-4

268-357-7

u oħrajn

ex 2904 31 00

ex 2904 34 00

ex 2922 16 00

ex 2923 30 00

ex 2935 20 00

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i(1)

sr

Permetrin

52645-53-1

258-067-9

ex 2916 20 00

p(1)

b

Forat  ((#))

298-02-2

206-052-2

ex 2930 90 98

p(1)

b

Fosalon  ((+))

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p(1)

b

Fosfamidon (formulazzjonijiet likwidi solubbli tas-sustanza li jeċċedu l-1 000  g tal-ingredjent attiv/l)  ((#))

13171-21-6 (taħlita, (E) & (Z) isomeri)

23783-98-4 ((Z)-isomeru)

297-99-4 ((E)-isomeru)

236-116-5

ex 2924 12 00

ex 3808 59 00

p(1)-p(2)

b-b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Pikossistrobin  ((+))

117428-22-5

ex 2933 39 99

p(1)

b

Bifenili polibrominati (PBB) għajr l-eżabromo-bifenil  ((#))

13654-09-6,

27858-07-7

u oħrajn

237-137-2,

248-696-7

u oħrajn

ex 2903 99 80

i(1)

sr

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Terfenili poliklorurati (PCT)  ((#))

61788-33-8

262-968-2

ex 2903 99 80

i(1)

b

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Proċimidon  ((+))

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p(1)

b

Propaklor  ((+))

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p(1)

b

Propanil ((+))

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p(1)

b

Profam

122-42-9

204-542-0

ex 2924 29 70

p(1)

b

Proparġit  ((+))

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p(1)

b

Propikonażol

60207-90-1

262-104-4

ex 2934 99 90

p(1)

b

Propineb  ((+))

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p(1)

b

Propisoklor  ((+))

86763-47-5

ex 2924 29 70

p(1)

b

Pimetrożina  ((+))

123312-89-0

ex 2933 69 80

p(1)

b

Pirażofos  ((+))

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p(1)-p(2)

b-b

Kinossifen  ((+))

124495-18-7

ex 2933 49 90

p(1)

b

Kintożen  ((+))

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Rotenon  ((+))

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p(1)

b

Xillirosid

507-60-8

208-077-4

ex 2938 90 90

p(1)

b

Simażina  ((+))

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p(1)-p(2)

b-b

Striknina

57-24-9

200-319-7

ex 2939 79 90

p(1)

b

Teknażen  ((+))

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p(1)-p(2)

b-b

Tepralossidim  ((+))

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p(1)

b

Terbufos

13071-79-9

235-963-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Ċomb tat-tetraetil  ((#))

78-00-2

201-075-4

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Ċomb tat-tetrametil  ((#))

75-74-1

200-897-0

ex 2931 10 00

i(1)

sr

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Sulfat tat-tallju

7446-18-6

231-201-3

ex 2833 29 80

p(1)

b

Tijakloprid  ((+))

111988-49-9

ex 2934 10 00

p(1)-p(2)

b-b

Tijametossam  ((+))

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p(1)

b

Tijobenkarb  ((+))

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p(1)

b

Tijoċiklam

31895-22-4

250-859-2

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Tijodikarb  ((+))

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tijofanat-metil  ((+))

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p(1)

b

Tiram  ((+))

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p(1)-p(2)

b-sr

Tolilfluwanid  ((+))

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p(1)

b

Trijasulfuron  ((+))

82097-50-5

ex 2935 90 90

p(1)

b

Trijażofos

24017-47-8

245-986-5

ex 2933 99 80

p(1)-p(2)

b-b

Il-komposti kollha tar-tributiltin, fosthom:  ((#))

ex 2931 20 00

p(2)

i(1)-i(2)

b

sr-sr

Ossidu tat-tributiltin

56-35-9

200-268-0

Fluworur tat-tributiltin

1983-10-4

217-847-9

Metakrilat tat-tributiltin

2155-70-6

218-452-4

Benżoat tat-tributiltin

4342-36-3

224-399-8

Klorur tat-tributiltin

1461-22-9

215-958-7

Linoleat tat-tributiltin

24124-25-2

246-024-7

Naftenat tat-tributiltin

85409-17-2

287-083-9

u oħrajn

u oħrajn

Triklorfon  ((#))

52-68-6

200-149-3

ex 2931 54 00

p(1)-p(2)

b-b

Triklorobenżen

120-82-1

204-428-0

ex 2903 99 80

i(2)

sr

Triklosan  ((+))

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p(2)

b

Triċiklażol  ((+))

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p(1)

b

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

ex 2934 99 90

p(1)-p(2)

b-b

Triflumuron

64628-44-0

264-980-3

ex 2924 21 00

p(2)

b

Trifluralin  ((+))

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p(1)

b

Komposti triorganostanniċi għajr il-komposti tat-tributyltin  ((+))

ex 2931 90 00 u oħrajn

p(2)

sr

i(2)

sr

Fosfat tat-tris (2-kloroetil)  ((+))

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i(1)-i(2)

sr-b

Fosfat tat-tris (2,3-dibromopropil)  ((#))

126-72-7

204-799-9

ex 2919 10 00

i(1)

sr

Jekk jogħġbok irreferi għaċ-ċirkulari PIC fuq www.pic.int/

Tris(ażiridinil)fosfinossidu (1,1’,1’-fosforiltriażiridina)

545-55-1

208-892-5

ex 2933 99 80

i(1)

sr

Vamidotijon

2275-23-2

218-894-8

ex 2930 90 98

p(1)-p(2)

b-b

Vinklożolin  ((+))

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p(1)

b

Warfarin

81-81-2

201-377-6

ex 2932 20 90

p(1)

b

Żineb

12122-67-7

235-180-1

ex 3824 99 93

ex 3808 92 30

p(1)

b

Nru CAS = Numru tar-Reġistru tal-Chemical Abstracts Service.

PARTI 2

Lista ta’ sustanzi kimiċi li jikkwalifikaw għan-notifika PIC

(imsemmija fl-Artikolu 11)

Din il-lista tinkludi s-sustanzi kimiċi li jikkwalifikaw għan-notifika PIC. Ma tinkludix sustanzi kimiċi li diġà huma soġġetti għall-proċedura PIC, li huma elenkati fil-Parti 3 ta’ dan l-Anness.

| Sustanza Kimika | Nru CAS | Nru KE | Kodiċi NM  (*6) | Kategorija  (*4) | Limitazzjoni tal-użu  (*5) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1,3-Dikloropropen | 542-75-6 | 208-826-5 | ex 2903 29 00 | p | b |
| 2-Naftilammina (naftalen-2-ammina) u l-imlieħ tiegħu | 91-59-8,
  553-00-4,
  612-52-2
  u oħrajn | 202-080-4,
  209-030-0,
  210-313-6
  u oħrajn | ex 2921 45 00 | i | b |
| Aċidu 2-naftilossiaċetiku | 120-23-0 | 204-380-0 | ex 2918 99 90 | p | b |
| 2,4-Dinitrotoluwen (2,4-DNT) | 121-14-2 | 204-450-0 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| 3-Deċen-2-on | 10519-33-2 | 234-059-0 | ex 2914 19 90 | p | b |
| 4-Amminobifenil (bifenil-4-ammina) u l-imlieħ tiegħu | 92-67-1
  2113-61-3
  u oħrajn | 202-177-1
  u oħrajn | ex 2921 49 00 | i | b |
| 4-Nitrobifenil | 92-92-3 | 202-204-7 | ex 2904 20 00 | i | b |
| 4,4’- Diamminodifenilmetan (MDA) | 101-77-9 | 202-974-4 | ex 2921 59 90 | i | sr |
| 5-Tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen | 81-15-2 | 201-329-4 | ex 2904 20 00 | i | sr |
| Aċefat | 30560-19-1 | 250-241-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Aċetoklor | 34256-82-1 | 251-899-3 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Amitraż | 33089-61-1 | 251-375-4 | ex 2925 29 00 | p | b |
| Amitrol | 61-82-5 | 200-521-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Antrakinon | 84-65-1 | 201-549-0 | ex 2914 61 00 | p | b |
| Fibri tal-asbestos: Krisotil | 12001-29-5
  132207-32-0 | | ex 2524 90 00 | i | b |
| Asulam | 3337-71-1
  2302-17-2 | 222-077-1
  218-953-8 | ex 2935 90 90 | p | b |
| Atrażina | 1912-24-9 | 217-617-8 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Ażinfos-etil | 2642-71-9 | 220-147-6 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Ażoċiklotin | 41083-11-8 | 255-209-1 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Benalaksil | 71626-11-4 | 275-728-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Benfurakarb | 82560-54-1 | | ex 2932 99 00 | p | b |
| Benżidina u l-imlieħ tiegħu
  Derivattivi tal-benżidina | 92-87-5
  36341-27-2
  u oħrajn | 202-199-1
  252-984-8
  u oħrajn | ex 2921 59 90 | i | sr |
| Ftalat tal-benżil butil | 85-68-7 | 201-622-7 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Beta-ċiflutrin | 1820573-27-0 | | ex 2926 90 70 | p | b |
| Beta-ċipermetrin | 65731-84-2 | 265-898-0 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Bifentrin | 82657-04-3 | | ex 2916 20 00 | p | sr |
| Etere tal-bis(pentabromofenil) | 1163-19-5 | 214-604-9 | ex 2909 30 38 | i | sr |
| Bitertanol | 55179-31-2 | 259-513-5 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Bromossinil | 1689-84-5
  3861-41-4
  56634-95-8
  1689-99-2 | 216-882-7
  223-374-9
  260-300-4
  216-885-3 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Butralin | 33629-47-9 | 251-607-4 | ex 2921 49 00 | p | b |
| Kadmju u l-komposti tiegħu | 7440-43-9
  u oħrajn | 231-152-8
  u oħrajn | ex 8112
  u oħrajn | i | sr |
| Cadusafos | 95465-99-9 | | ex 2930 90 98 | p | b |
| Karbaril | 63-25-2 | 200-555-0 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Karbosulfan | 55285-14-8 | 259-565-9 | ex 2932 99 00 | p | b |
| Klorat | 7775-09-9
  10137-74-3
  7783-92-8
  u oħrajn | 231-887-4
  233-378-2
  232-034-9
  u oħrajn | ex 2829 11 00
  ex 2829 19 00
  ex 2843 29 00 | p | b |
| Klorfenapir | 122453-73-0 | | ex 2933 99 80 | p | sr |
| Kloropikrin | 76-06-2 | 200-930-9 | ex 2904 91 00 | p | b |
| Klorotalonil | 1897-45-6 | 217-588-1 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Klorprofam | 101-21-3 | 202-925-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Klorpirifos | 2921-88-2 | 220-864-4 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klorpirifos-metil | 5598-13-0 | 227-011-5 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Klortal-dimetil | 1861-32-1 | 217-464-7 | ex 2917 39 95 | p | b |
| Klożolinat | 84332-86-5 | 282-714-4 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Ċinidon-etil | 142891-20-1 | | ex 2925 19 95 | p | b |
| Klotijanidin | 210880-92-5 | 433-460-1 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Ċibutrina | 28159-98-0 | 248-872-3 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Ċiklanilid | 113136-77-9 | 419-150-7 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Ċieżatin | 13121-70-5 | 236-049-1 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Desmedifam | 13684-56-5 | 237-198-5 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pentaossidu tad-diarseniku | 1303-28-2 | 215-116-9 | ex 2811 29 90 | i | sr |
| Diażinon | 333-41-5 | 206-373-8 | ex 2933 59 10 | p | sr |
| Diklobenil | 1194-65-6 | 214-787-5 | ex 2926 90 70 | p | b |
| Dikloran | 99-30-9 | 202-746-4 | ex 2921 42 00 | p | b |
| Diklorvos | 62-73-7 | 200-547-7 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Ftalat tad-diisobutil | 84-69-5 | 201-553-2 | ex 2917 34 00 | i | sr |
| Dimetenammid | 87674-68-8 | | ex 2934 99 90 | p | b |
| Dimetoat | 60-51-5 | 200-480-3 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Dinikonażol-M | 83657-18-5 | | ex 2933 99 80 | p | b |
| Dinoterb | 1420-07-1 | 215-813-8 | ex 2908 99 00 | p | b |
| Difenilammina | 122-39-4 | 204-539-4 | ex 2921 44 00 | p | b |
| Dikwat, inkluż id-dibromur tad-dikwat | 2764-72-9
  85-00-7 | 220-433-0
  201-579-4 | ex 2933 99 80 | p | b |
| DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) | 150315-10-9
  144740-54-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Empentrin | 54406-48-3 | 259-154-4 | ex 2916 20 00 | p | b |
| Epossikonażol | 135319-73-2 | 406-850-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Etalfluralin | 55283-68-6 | 259-564-3 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Etoprofos | 13194-48-4 | 236-152-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Etossisulfuron | 126801-58-9 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Etossikin | 91-53-2 | 202-075-7 | ex 2933 49 90 | p | b |
| Fenamidon | 161326-34-7 | | ex 2933 29 90 | p | b |
| Fenarimol | 60168-88-9 | 262-095-7 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Fenamifos | 22224-92-6 | 244-848-1 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Ossidu tal-fenbutatin | 13356-08-6 | 236-407-7 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Fenitrotijon | 122-14-5 | 204-524-2 | ex 2920 19 00 | p | sr |
| Fentijon | 55-38-9 | 200-231-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Aċetat tal-fentin | 900-95-8 | 212-984-0 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Idrossidu tal-fentin | 76-87-9 | 200-990-6 | ex 2931 90 00 | p | b |
| Ferbam | 14484-64-1 | 238-484-2 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Fipronil | 120068-37-3 | 424-610-5 | ex 2933 19 90 | p | sr |
| Flufenossuron | 101463-69-8 | 417-680-3 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Flurprimidol | 56425-91-3 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Flurtamon | 96525-23-4 | | ex 2932 19 00 | p | b |
| Glufosinat, inkluż il-glufosinat-ammonju | 51276-47-2
  77182-82-2 | 257-102-5
  278-636-5 | ex 2931 49 90 | p | b |
| Gważatina | 108173-90-6
  115044-19-4 | 236-855-3 | ex 3808 99 90 | p | b |
| Eżażinon | 51235-04-2 | 257-074-4 | ex 2933 69 80 | p | b |
| Aċidu indolilaċetiku | 87-51-4 | 201-748-2 | ex 2933 99 80 | p | b |
| Iprodijon | 36734-19-7 | 253-178-9 | ex 2933 21 00 | p | b |
| Isoproturon | 34123-59-6 | 251-835-4 | ex 2924 21 00 | p | sr |
| Linuron | 330-55-2 | 206-356-5 | ex 2928 00 90 | p | b |
| Mankożeb | 8018-01-7 | | ex 3808 92 30 | p | b |
| Maneb | 12427-38-2 | 235-654-8 | ex 3824 99 93 | p | b |
| Mekoprop | 7085-19-0
  93-65-2 | 230-386-8
  202-264-4 | ex 2918 99 90 | p | b |
| Merkurju | 7439-97-6 | 231-106-7 | ex 2805 40 | i | sr |
| Metijokarb | 2032-65-7 | 217-991-2 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Metomil | 16752-77-5 | 240-815-0 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Bromur tal-metil | 74-83-9 | 200-813-2 | ex 2903 61 00 | p | b |
| Metil paratijon  ((#)) | 298-00-0 | 206-050-1 | ex 2920 11 00 | p | b |
| Metan tal-monometil-dibromo-difenil
  Isem kummerċjali: DBBT | 99688-47-8 | 401-210-1 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Metan tal-monometil-dikloro-difenil;
  Isem kummerċjali: Ugilec 121 jew Ugilec 21 | — | 400-140-6 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Metan tal-monometil-tetraklorodifenil;
  Isem kummerċjali: Ugilec 141 | 76253-60-6 | 278-404-3 | ex 2903 99 80 | i | b |
| Naled | 300-76-5 | 206-098-3 | ex 2919 90 00 | p | b |
| Nikotina | 54-11-5 | 200-193-3 | ex 2939 79 10 | p | b |
| Nitrofen | 1836-75-5 | 217-406-0 | ex 2909 30 90 | p | b |
| Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19 | 25154-52-3 (fenol, nonil-) | 246-672-0 | ex 2907 13 00 | i | sr |
| 84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramifikat) | 284-325-5 |
| 11066-49-2 (isononilfenol) | 234-284-4 |
| 90481-04-2, (fenol, nonil-, ramifikat) | 291-844-0 |
| 104-40-5 (P-nonilfenol)
  u oħrajn | 203-199-4
  u oħrajn |
| Etossilati tan-nonilfenol (C2H4O)nC15H24O | 9016-45-9
  26027-38-3
  68412-54-4
  37205-87-1
  127087-87-0
  u oħrajn | | ex 3402 42 00
  ex 3907 29 11
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| p | b |
| Ortosulfamuron | 213464-77-8 | | ex 2933 59 95 | p | b |
| Ossadiarġil | 39807-15-3 | 254-637-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Ossasulfuron | 144651-06-9 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Ossidemeton-metil | 301-12-2 | 206-110-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Parakwat | 4685-14-7
  1910-42-5
  2074-50-2 | 225-141-7
  217-615-7
  218-196-3 | ex 2933 39 99 | p | b |
| Aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA | 335-67-1
  u oħrajn | 206-397-9
  u oħrajn | 2915 90 70
  u oħrajn | i | sr |
| Derivattivi tas-sulfonati tal-perfluworoottan (inkluż il-polimeri), li mhumiex koperti minn
  Aċidu perfluworoottansulfoniku, sulfonati tal-perfluworoottan, sulfonammidi tal-perfluworoottan, sulfonili tal-perfluworoottan | 57589-85-2
  68081-83-4
  u oħrajn | 260-837-4
  268-357-7
  u oħrajn | ex 2924 29 70
  ex 3824 99 92 | i | sr |
| Fosalon | 2310-17-0 | 218-996-2 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Pikossistrobin | 117428-22-5 | | ex 2933 39 99 | p | b |
| Proċimidon | 32809-16-8 | 251-233-1 | ex 2925 19 95 | p | b |
| Propaklor | 1918-16-7 | 217-638-2 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Propanil | 709-98-8 | 211-914-6 | ex 2924 29 70 | p | b |
| Proparġit | 2312-35-8 | 219-006-1 | ex 2920 90 70 | p | b |
| Propineb | 12071-83-9
  9016-72-2 | 235-134-0 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Propisoklor | 86763-47-5 | | ex 2924 29 70 | p | b |
| Pimetrożina | 123312-89-0 | | ex 2933 69 80 | p | b |
| Pirażofos | 13457-18-6 | 236-656-1 | ex 2933 59 95 | p | b |
| Kinossifen | 124495-18-7 | | ex 2933 49 90 | p | b |
| Kintożen | 82-68-8 | 201-435-0 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Rotenon | 83-79-4 | 201-501-9 | ex 2932 99 00 | p | sr |
| Simażina | 122-34-9 | 204-535-2 | ex 2933 69 10 | p | b |
| Teknażen | 117-18-0 | 204-178-2 | ex 2904 99 00 | p | b |
| Tepralossidim | 149979-41-9 | | ex 2932 99 00
  ex 3808 93 27 | p | b |
| Tijakloprid | 111988-49-9 | | ex 2934 10 00 | p | b |
| Tijametossam | 153719-23-4 | 428-650-4 | ex 2934 10 00 | p | sr |
| Tijobenkarb | 28249-77-6 | 248-924-5 | ex 2930 20 00 | p | b |
| Tijodikarb | 59669-26-0 | 261-848-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tijofanat-metil | 23564-05-8 | 245-740-7 | ex 2930 90 98 | p | b |
| Tiram | 137-26-8 | 205-286-2 | ex 2930 30 00 | p | sr |
| Tolilfluwanid | 731-27-1 | 211-986-9 | ex 2930 90 98 | p | sr |
| Trijasulfuron | 82097-50-5 | | ex 2935 90 90 | p | b |
| Triklosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | ex 2909 50 00 | p | b |
| Triċiklażol | 41814-78-2 | 255-559-5 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Trifluralin | 1582-09-8 | 216-428-8 | ex 2921 43 00 | p | b |
| Komposti triorganostanniċi għajr il-komposti tat-tributiltin | | | ex 2931 90 00 u oħrajn | p | sr |
| Fosfat tat-tris(2-kloroetil) | 115-96-8 | 204-118-5 | ex 2919 90 00 | i | sr |
| Vinklożolin | 50471-44-8 | 256-599-6 | ex 2934 99 90 | p | b |
| Nru CAS = Numru tar-Reġistru tal-Chemical Abstracts Service. |

Sustanza Kimika

Nru CAS

Nru KE

Kodiċi NM  (*6)

Kategorija  (*4)

Limitazzjoni tal-użu  (*5)

1,3-Dikloropropen

542-75-6

208-826-5

ex 2903 29 00

p

b

2-Naftilammina (naftalen-2-ammina) u l-imlieħ tiegħu

91-59-8,

553-00-4,

612-52-2

u oħrajn

202-080-4,

209-030-0,

210-313-6

u oħrajn

ex 2921 45 00

i

b

Aċidu 2-naftilossiaċetiku

120-23-0

204-380-0

ex 2918 99 90

p

b

2,4-Dinitrotoluwen (2,4-DNT)

121-14-2

204-450-0

ex 2904 20 00

i

sr

3-Deċen-2-on

10519-33-2

234-059-0

ex 2914 19 90

p

b

4-Amminobifenil (bifenil-4-ammina) u l-imlieħ tiegħu

92-67-1

2113-61-3

u oħrajn

202-177-1

u oħrajn

ex 2921 49 00

i

b

4-Nitrobifenil

92-92-3

202-204-7

ex 2904 20 00

i

b

4,4’- Diamminodifenilmetan (MDA)

101-77-9

202-974-4

ex 2921 59 90

i

sr

5-Tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen

81-15-2

201-329-4

ex 2904 20 00

i

sr

Aċefat

30560-19-1

250-241-2

ex 2930 90 98

p

b

Aċetoklor

34256-82-1

251-899-3

ex 2924 29 70

p

b

Amitraż

33089-61-1

251-375-4

ex 2925 29 00

p

b

Amitrol

61-82-5

200-521-5

ex 2933 99 80

p

b

Antrakinon

84-65-1

201-549-0

ex 2914 61 00

p

b

Fibri tal-asbestos: Krisotil

12001-29-5

132207-32-0

ex 2524 90 00

i

b

Asulam

3337-71-1

2302-17-2

222-077-1

218-953-8

ex 2935 90 90

p

b

Atrażina

1912-24-9

217-617-8

ex 2933 69 10

p

b

Ażinfos-etil

2642-71-9

220-147-6

ex 2933 99 80

p

b

Ażoċiklotin

41083-11-8

255-209-1

ex 2933 99 80

p

b

Benalaksil

71626-11-4

275-728-7

ex 2924 29 70

p

b

Benfurakarb

82560-54-1

ex 2932 99 00

p

b

Benżidina u l-imlieħ tiegħu

Derivattivi tal-benżidina

92-87-5

36341-27-2

u oħrajn

202-199-1

252-984-8

u oħrajn

ex 2921 59 90

i

sr

Ftalat tal-benżil butil

85-68-7

201-622-7

ex 2917 34 00

i

sr

Beta-ċiflutrin

1820573-27-0

ex 2926 90 70

p

b

Beta-ċipermetrin

65731-84-2

265-898-0

ex 2926 90 70

p

b

Bifentrin

82657-04-3

ex 2916 20 00

p

sr

Etere tal-bis(pentabromofenil)

1163-19-5

214-604-9

ex 2909 30 38

i

sr

Bitertanol

55179-31-2

259-513-5

ex 2933 99 80

p

b

Bromossinil

1689-84-5

3861-41-4

56634-95-8

1689-99-2

216-882-7

223-374-9

260-300-4

216-885-3

ex 2926 90 70

p

b

Butralin

33629-47-9

251-607-4

ex 2921 49 00

p

b

Kadmju u l-komposti tiegħu

7440-43-9

u oħrajn

231-152-8

u oħrajn

ex 8112

u oħrajn

i

sr

Cadusafos

95465-99-9

ex 2930 90 98

p

b

Karbaril

63-25-2

200-555-0

ex 2924 29 70

p

b

Karbosulfan

55285-14-8

259-565-9

ex 2932 99 00

p

b

Klorat

7775-09-9

10137-74-3

7783-92-8

u oħrajn

231-887-4

233-378-2

232-034-9

u oħrajn

ex 2829 11 00

ex 2829 19 00

ex 2843 29 00

p

b

Klorfenapir

122453-73-0

ex 2933 99 80

p

sr

Kloropikrin

76-06-2

200-930-9

ex 2904 91 00

p

b

Klorotalonil

1897-45-6

217-588-1

ex 2926 90 70

p

b

Klorprofam

101-21-3

202-925-7

ex 2924 29 70

p

b

Klorpirifos

2921-88-2

220-864-4

ex 2933 39 99

p

b

Klorpirifos-metil

5598-13-0

227-011-5

ex 2933 39 99

p

b

Klortal-dimetil

1861-32-1

217-464-7

ex 2917 39 95

p

b

Klożolinat

84332-86-5

282-714-4

ex 2934 99 90

p

b

Ċinidon-etil

142891-20-1

ex 2925 19 95

p

b

Klotijanidin

210880-92-5

433-460-1

ex 2934 10 00

p

sr

Ċibutrina

28159-98-0

248-872-3

ex 2933 69 80

p

b

Ċiklanilid

113136-77-9

419-150-7

ex 2924 29 70

p

b

Ċieżatin

13121-70-5

236-049-1

ex 2931 90 00

p

b

Desmedifam

13684-56-5

237-198-5

ex 2924 29 70

p

b

Pentaossidu tad-diarseniku

1303-28-2

215-116-9

ex 2811 29 90

i

sr

Diażinon

333-41-5

206-373-8

ex 2933 59 10

p

sr

Diklobenil

1194-65-6

214-787-5

ex 2926 90 70

p

b

Dikloran

99-30-9

202-746-4

ex 2921 42 00

p

b

Diklorvos

62-73-7

200-547-7

ex 2919 90 00

p

b

Ftalat tad-diisobutil

84-69-5

201-553-2

ex 2917 34 00

i

sr

Dimetenammid

87674-68-8

ex 2934 99 90

p

b

Dimetoat

60-51-5

200-480-3

ex 2930 90 98

p

b

Dinikonażol-M

83657-18-5

ex 2933 99 80

p

b

Dinoterb

1420-07-1

215-813-8

ex 2908 99 00

p

b

Difenilammina

122-39-4

204-539-4

ex 2921 44 00

p

b

Dikwat, inkluż id-dibromur tad-dikwat

2764-72-9

85-00-7

220-433-0

201-579-4

ex 2933 99 80

p

b

DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil)

150315-10-9

144740-54-5

ex 2935 90 90

p

b

Empentrin

54406-48-3

259-154-4

ex 2916 20 00

p

b

Epossikonażol

135319-73-2

406-850-2

ex 2934 99 90

p

b

Etalfluralin

55283-68-6

259-564-3

ex 2921 43 00

p

b

Etoprofos

13194-48-4

236-152-1

ex 2930 90 98

p

b

Etossisulfuron

126801-58-9

ex 2933 59 95

p

b

Etossikin

91-53-2

202-075-7

ex 2933 49 90

p

b

Fenamidon

161326-34-7

ex 2933 29 90

p

b

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

ex 2933 59 95

p

b

Fenamifos

22224-92-6

244-848-1

ex 2930 90 98

p

b

Ossidu tal-fenbutatin

13356-08-6

236-407-7

ex 2931 90 00

p

b

Fenitrotijon

122-14-5

204-524-2

ex 2920 19 00

p

sr

Fentijon

55-38-9

200-231-9

ex 2930 90 98

p

sr

Aċetat tal-fentin

900-95-8

212-984-0

ex 2931 90 00

p

b

Idrossidu tal-fentin

76-87-9

200-990-6

ex 2931 90 00

p

b

Ferbam

14484-64-1

238-484-2

ex 2930 20 00

p

b

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

ex 2933 19 90

p

sr

Flufenossuron

101463-69-8

417-680-3

ex 2924 21 00

p

sr

Flurprimidol

56425-91-3

ex 2933 59 95

p

b

Flurtamon

96525-23-4

ex 2932 19 00

p

b

Glufosinat, inkluż il-glufosinat-ammonju

51276-47-2

77182-82-2

257-102-5

278-636-5

ex 2931 49 90

p

b

Gważatina

108173-90-6

115044-19-4

236-855-3

ex 3808 99 90

p

b

Eżażinon

51235-04-2

257-074-4

ex 2933 69 80

p

b

Aċidu indolilaċetiku

87-51-4

201-748-2

ex 2933 99 80

p

b

Iprodijon

36734-19-7

253-178-9

ex 2933 21 00

p

b

Isoproturon

34123-59-6

251-835-4

ex 2924 21 00

p

sr

Linuron

330-55-2

206-356-5

ex 2928 00 90

p

b

Mankożeb

8018-01-7

ex 3808 92 30

p

b

Maneb

12427-38-2

235-654-8

ex 3824 99 93

p

b

Mekoprop

7085-19-0

93-65-2

230-386-8

202-264-4

ex 2918 99 90

p

b

Merkurju

7439-97-6

231-106-7

ex 2805 40

i

sr

Metijokarb

2032-65-7

217-991-2

ex 2930 90 98

p

b

Metomil

16752-77-5

240-815-0

ex 2930 90 98

p

b

Bromur tal-metil

74-83-9

200-813-2

ex 2903 61 00

p

b

Metil paratijon  ((#))

298-00-0

206-050-1

ex 2920 11 00

p

b

Metan tal-monometil-dibromo-difenil

Isem kummerċjali: DBBT

99688-47-8

401-210-1

ex 2903 99 80

i

b

Metan tal-monometil-dikloro-difenil;

Isem kummerċjali: Ugilec 121 jew Ugilec 21

—

400-140-6

ex 2903 99 80

i

b

Metan tal-monometil-tetraklorodifenil;

Isem kummerċjali: Ugilec 141

76253-60-6

278-404-3

ex 2903 99 80

i

b

Naled

300-76-5

206-098-3

ex 2919 90 00

p

b

Nikotina

54-11-5

200-193-3

ex 2939 79 10

p

b

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

ex 2909 30 90

p

b

Nonilfenoli C6H4(OH)C9H19

25154-52-3 (fenol, nonil-)

246-672-0

ex 2907 13 00

i

sr

84852-15-3 (fenol, 4-nonil-, ramifikat)

284-325-5

11066-49-2 (isononilfenol)

234-284-4

90481-04-2, (fenol, nonil-, ramifikat)

291-844-0

104-40-5 (P-nonilfenol)

u oħrajn

203-199-4

u oħrajn

Etossilati tan-nonilfenol (C2H4O)nC15H24O

9016-45-9

26027-38-3

68412-54-4

37205-87-1

127087-87-0

u oħrajn

ex 3402 42 00

ex 3907 29 11

ex 3824 99 92

i

sr

p

b

Ortosulfamuron

213464-77-8

ex 2933 59 95

p

b

Ossadiarġil

39807-15-3

254-637-6

ex 2934 99 90

p

b

Ossasulfuron

144651-06-9

ex 2935 90 90

p

b

Ossidemeton-metil

301-12-2

206-110-7

ex 2930 90 98

p

b

Parakwat

4685-14-7

1910-42-5

2074-50-2

225-141-7

217-615-7

218-196-3

ex 2933 39 99

p

b

Aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA

335-67-1

u oħrajn

206-397-9

u oħrajn

2915 90 70

u oħrajn

i

sr

Derivattivi tas-sulfonati tal-perfluworoottan (inkluż il-polimeri), li mhumiex koperti minn

Aċidu perfluworoottansulfoniku, sulfonati tal-perfluworoottan, sulfonammidi tal-perfluworoottan, sulfonili tal-perfluworoottan

57589-85-2

68081-83-4

u oħrajn

260-837-4

268-357-7

u oħrajn

ex 2924 29 70

ex 3824 99 92

i

sr

Fosalon

2310-17-0

218-996-2

ex 2934 99 90

p

b

Pikossistrobin

117428-22-5

ex 2933 39 99

p

b

Proċimidon

32809-16-8

251-233-1

ex 2925 19 95

p

b

Propaklor

1918-16-7

217-638-2

ex 2924 29 70

p

b

Propanil

709-98-8

211-914-6

ex 2924 29 70

p

b

Proparġit

2312-35-8

219-006-1

ex 2920 90 70

p

b

Propineb

12071-83-9

9016-72-2

235-134-0

ex 2930 20 00

p

b

Propisoklor

86763-47-5

ex 2924 29 70

p

b

Pimetrożina

123312-89-0

ex 2933 69 80

p

b

Pirażofos

13457-18-6

236-656-1

ex 2933 59 95

p

b

Kinossifen

124495-18-7

ex 2933 49 90

p

b

Kintożen

82-68-8

201-435-0

ex 2904 99 00

p

b

Rotenon

83-79-4

201-501-9

ex 2932 99 00

p

sr

Simażina

122-34-9

204-535-2

ex 2933 69 10

p

b

Teknażen

117-18-0

204-178-2

ex 2904 99 00

p

b

Tepralossidim

149979-41-9

ex 2932 99 00

ex 3808 93 27

p

b

Tijakloprid

111988-49-9

ex 2934 10 00

p

b

Tijametossam

153719-23-4

428-650-4

ex 2934 10 00

p

sr

Tijobenkarb

28249-77-6

248-924-5

ex 2930 20 00

p

b

Tijodikarb

59669-26-0

261-848-7

ex 2930 90 98

p

b

Tijofanat-metil

23564-05-8

245-740-7

ex 2930 90 98

p

b

Tiram

137-26-8

205-286-2

ex 2930 30 00

p

sr

Tolilfluwanid

731-27-1

211-986-9

ex 2930 90 98

p

sr

Trijasulfuron

82097-50-5

ex 2935 90 90

p

b

Triklosan

3380-34-5

222-182-2

ex 2909 50 00

p

b

Triċiklażol

41814-78-2

255-559-5

ex 2934 99 90

p

b

Trifluralin

1582-09-8

216-428-8

ex 2921 43 00

p

b

Komposti triorganostanniċi għajr il-komposti tat-tributiltin

ex 2931 90 00 u oħrajn

p

sr

Fosfat tat-tris(2-kloroetil)

115-96-8

204-118-5

ex 2919 90 00

i

sr

Vinklożolin

50471-44-8

256-599-6

ex 2934 99 90

p

b

Nru CAS = Numru tar-Reġistru tal-Chemical Abstracts Service.

PARTI 3

Lista ta’ sustanzi kimiċi soġġetti għall-proċedura PIC

(imsemmija fl-Artikoli 13 u 14)

(Il-kategoriji elenkati huma dawk li jissemmew fil-Konvenzjoni)

| Sustanza Kimika | Numru/i CAS rilevanti | Kodiċi SA
  Sustanza pura  (*8) | Kodiċi SA
  Taħlitiet li fihom is-sustanza  (*8) | Kategorija |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2,4,5-T u l-imlieħ u l-esteri tiegħu | 93-76-5  ((#)) | ex 2918.91 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Alaklor | 15972-60-8 | ex 2924.25 | ex 3808.93 | Pestiċida |
| Aldikarb | 116-06-3 | ex 2930.80 | ex 3808.91 | Pestiċida |
| Aldrin  (*7) | 309-00-2 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Ażinfos-metil | 86-50-0 | ex 2933.92 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Binapakril | 485-31-4 | ex 2916.16 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Kaptafol | 2425-06-1 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Karbofuran | 1563-66-2 | ex 2932.99 | ex 3808.91
  ex 3808.59 | Pestiċida |
| Klordan  (*7) | 57-74-9 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Klordimeform | 6164-98-3 | ex 2925.21 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Klorobenżilat | 510-15-6 | ex 2918.18 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| DDT  (*7) | 50-29-3 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Dieldrin  (*7) | 60-57-1 | ex 2910.40 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Dinitro-orto-kresol (DNOC) u l-imlieħ tiegħu (bħalma huma l-imlieħ tal-ammonju, tal-potassju u tas-sodju) | 534-52-1
  2980-64-5
  5787-96-2
  2312-76-7 | ex 2908.92 | ex 3808.91
  ex 3808.92
  ex 3808.93 | Pestiċida |
| Dinoseb u l-imlieħ u l-esteri tiegħu | 88-85-7 ((#)) | ex 2908.91 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| 1,2-Dibromoetan (EDB) | 106-93-4 | ex 2903.62 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Endosulfan  (*7) | 115-29-7 | ex 2920.30 | ex 3808.91 | Pestiċida |
| Diklorur tal-etilen (1,2-dikloroetan) | 107-06-2 | ex 2903.15 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Ossidu tal-etilen | 75-21-8 | ex 2910.10 | ex 3808.59
  ex 3824.81 | Pestiċida |
| Fluworoaċetammid | 640-19-7 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| HCH (isomeri mħallta)  (*7) | 608-73-1 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Ettaklor  (*7) | 76-44-8 | ex 2903.82 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Eżabromoċiklododekan  (*7) | 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 u oħrajn | ex 2903.89 | | Industrijali |
| Eżaklorobenżen  (*7) | 118-74-1 | ex 2903.92 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Lindan  (*7) | 58-89-9 | ex 2903.81 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Komposti tal-merkurju, inklużi komposti tal-merkurju inorganiċi, komposti tal-alkil merkurju u komposti tal-alkilossialkil u tal-aril merkurju | 10112-91-1 21908-53-2 u oħrajn
  Ara wkoll: www.pic.int/ | ex 2852.10 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Metamidofos | 10265-92-6 | ex 2930.80 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Monokrotofos | 6923-22-4 | ex 2924.12 | ex 3808.59 | Pestiċida |
| Etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inkluż | | ex 3824.88
  ex 2909.30 | ex 3824.88 | Industrijali |
| — | etere tal-eżabromodifenil  (*7) |

Sustanza Kimika

Numru/i CAS rilevanti

Kodiċi SA

Sustanza pura  (*8)

Kodiċi SA

Taħlitiet li fihom is-sustanza  (*8)

Kategorija

2,4,5-T u l-imlieħ u l-esteri tiegħu

93-76-5  ((#))

ex 2918.91

ex 3808.59

Pestiċida

Alaklor

15972-60-8

ex 2924.25

ex 3808.93

Pestiċida

Aldikarb

116-06-3

ex 2930.80

ex 3808.91

Pestiċida

Aldrin  (*7)

309-00-2

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestiċida

Ażinfos-metil

86-50-0

ex 2933.92

ex 3808.59

Pestiċida

Binapakril

485-31-4

ex 2916.16

ex 3808.59

Pestiċida

Kaptafol

2425-06-1

ex 2930.80

ex 3808.59

Pestiċida

Karbofuran

1563-66-2

ex 2932.99

ex 3808.91

ex 3808.59

Pestiċida

Klordan  (*7)

57-74-9

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestiċida

Klordimeform

6164-98-3

ex 2925.21

ex 3808.59

Pestiċida

Klorobenżilat

510-15-6

ex 2918.18

ex 3808.59

Pestiċida

DDT  (*7)

50-29-3

ex 2903.92

ex 3808.59

Pestiċida

Dieldrin  (*7)

60-57-1

ex 2910.40

ex 3808.59

Pestiċida

Dinitro-orto-kresol (DNOC) u l-imlieħ tiegħu (bħalma huma l-imlieħ tal-ammonju, tal-potassju u tas-sodju)

534-52-1

2980-64-5

5787-96-2

2312-76-7

ex 2908.92

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

Pestiċida

Dinoseb u l-imlieħ u l-esteri tiegħu

88-85-7 ((#))

ex 2908.91

ex 3808.59

Pestiċida

1,2-Dibromoetan (EDB)

106-93-4

ex 2903.62

ex 3808.59

Pestiċida

Endosulfan  (*7)

115-29-7

ex 2920.30

ex 3808.91

Pestiċida

Diklorur tal-etilen (1,2-dikloroetan)

107-06-2

ex 2903.15

ex 3808.59

Pestiċida

Ossidu tal-etilen

75-21-8

ex 2910.10

ex 3808.59

ex 3824.81

Pestiċida

Fluworoaċetammid

640-19-7

ex 2924.12

ex 3808.59

Pestiċida

HCH (isomeri mħallta)  (*7)

608-73-1

ex 2903.81

ex 3808.59

Pestiċida

Ettaklor  (*7)

76-44-8

ex 2903.82

ex 3808.59

Pestiċida

Eżabromoċiklododekan  (*7)

25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 u oħrajn

ex 2903.89

Industrijali

Eżaklorobenżen  (*7)

118-74-1

ex 2903.92

ex 3808.59

Pestiċida

Lindan  (*7)

58-89-9

ex 2903.81

ex 3808.59

Pestiċida

Komposti tal-merkurju, inklużi komposti tal-merkurju inorganiċi, komposti tal-alkil merkurju u komposti tal-alkilossialkil u tal-aril merkurju

10112-91-1 21908-53-2 u oħrajn

Ara wkoll: www.pic.int/

ex 2852.10

ex 3808.59

Pestiċida

Metamidofos

10265-92-6

ex 2930.80

ex 3808.59

Pestiċida

Monokrotofos

6923-22-4

ex 2924.12

ex 3808.59

Pestiċida

Etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inkluż

ex 3824.88

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrijali

—

etere tal-eżabromodifenil  (*7)

36483-60-0

| — | etere tal-ettabromodifenil  (*7) |
| --- | --- |

—

etere tal-ettabromodifenil  (*7)

68928-80-3

Paratijon

56-38-2

ex 2920.11

ex 3808.59

Pestiċida

Etere tal-pentabromodifenil kummerċjali, inkluż

ex 2909.30

ex 3824.88

Industrijali

| — | etere tat-tetrabromodifenil  (*7) |
| --- | --- |

—

etere tat-tetrabromodifenil  (*7)

40088-47-9

| — | etere tal-pentabromodifenil  (*7) |
| --- | --- |

—

etere tal-pentabromodifenil  (*7)

32534-81-9

Pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu  (*7)

87-86-5  ((#))

ex 2908.11

ex 3808.59

ex 3808.91

ex 3808.92

ex 3808.93

ex 3808.94

ex 3808.99

Pestiċida

Aċidu perfluworoottansulfoniku, sulfonati tal-perfluworoottan, sulfonammidi tal-perfluworoottan, sulfonili tal-perfluworoottan  (*7)

1763-23-1

2795-39-3

29457-72-5

29081-56-9

70225-14-8

56773-42-3

251099-16-8

4151-50-2

31506-32-8

1691-99-2

24448-09-7

307-35-7

u oħrajn

ex 2904.31

ex 2904.34

ex 2904.33

ex 2904.32

ex 2922.16

ex 2923.30

ex 2923.40

ex 2935.20

ex 2935.10

ex 2935.30

ex 2935.40

ex 2904.36

ex 3824.87

Industrijali

Forat

298-02-2

ex 2930.90

ex 3808.91

Pestiċida

Tossafen  (*7)

8001-35-2

ex 3808.59

ex 3808.59

Pestiċida

Formulazzjonijiet ta’ trab li jitfarfar li fihom kombinazzjoni ta’:

ex 3808.92

Formulazzjoni ta’ pestiċida perikoluża ħafna

Benomil 7 % jew aktar,

17804-35-2

ex 2933.99

Karbofuran 10 % jew aktar

1563-66-2

ex 2932.99

u Tiram 15 % jew aktar

137-26-8

ex 2930.30

Metil-paratijon (konċentrati li jistgħu jiġu emulsifikati (EC) b’kontenut ta’ ingredjent attiv ta’ 19,5 % jew aktar u trabijiet b’kontenut ta’ ingredjent attiv ta’ 1,5 % jew aktar)

298-00-0

ex 2920.11

ex 3808.59

Formulazzjoni ta’ pestiċida perikoluża ħafna

Fosfamidon (formulazzjonijiet likwidi solubbli tas-sustanza li jeċċedu l-1 000  g tal-ingredjent attiv/l)

13171-21-6 (taħlita, (E) & (Z) isomeri)

23783-98-4 ((Z)-isomeru)

297-99-4 ((E)-isomeru)

ex 2924.12

ex 3808.59

Formulazzjoni ta’ pestiċida perikoluża ħafna

Fibri tal-asbestos:

ex 2524.10

ex 6811.40

Industrijali

ex 2524.90

ex 6812.80

Aktinolit

77536-66-4

ex 2524.90

ex 6812.99

Antofillit

77536-67-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Amosit

12172-73-5

ex 2524.90

ex 6812.99

Kroċidolit

12001-28-4

ex 2524.10

ex 6812.91

Tremolit

77536-68-6

ex 2524.90

ex 6813.20

Bifenili polibrominati (PBB)

Industrijali

| — | (eża-)  (*7) |
| --- | --- |

—

(eża-)  (*7)

36355-01-8

ex 2903.94

ex 3824.82

| — | (otta-) |
| --- | --- |

—

(otta-)

27858-07-7

ex 2903.99

| — | (deka-) |
| --- | --- |

—

(deka-)

13654-09-6

ex 2903.99

Bifenili poliklorurati (PCB)  (*7)

1336-36-3

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrijali

Terfenili poliklorurati (PCT)

61788-33-8

ex 2903.99

ex 3824.82

Industrijali

Paraffini klorurati b’katina qasira  (*7)

85535-84-8

ex 3824.99

Industrijali

Ċomb tat-teraetil

78-00-2

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrijali

Ċomb tat-tetrametil

75-74-1

ex 2931.10

ex 3811.11

Industrijali

Il-komposti kollha tar-tributiltin, fosthom:

ex 2931.20

ex 3808.59

Pestiċida

Industrijali

Ossidu tat-tributiltin

56-35-9

ex 2931.20

ex 3808.59

Fluworur tat-tributiltin

1983-10-4

ex 2931.20

ex 3808.92

Metakrilat tat-tributiltin

2155-70-6

ex 2931.20

Benżoat tat-tributiltin

4342-36-3

ex 2931.20

Klorur tat-tributiltin

1461-22-9

ex 2931.20

Linoleat tat-tributiltin

24124-25-2

ex 2931.20

Naftenat tat-tributiltin

85409-17-2

ex 2931.20

Triklorfon

52-68-6

ex 2931.54

ex 3808.91

Pestiċida

Fosfat tat-tris (2,3-dibromopropil)

126-72-7

ex 2919.10

ex 3824.83

Industrijali

---

(*1)  Sottokategorija: p(1) – pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, p(2) – pestiċidi oħrajn li jinkludu l-bijoċidi; i(1) – sustanza kimika industrijali għall-użu professjonali u i(2) – sustanza kimika industrijali għall-użu mill-pubbliku.

*1

(*2)  Limitazzjoni tal-użu: sr – restrizzjoni severa, b – projbizzjoni (għas-sottokategorija jew sottokategoriji kkonċernati) skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

*2

(*3)  Meta quddiem kodiċi jkun hemm “ex” dan jimplika li sustanzi kimiċi għajr dawk imsemmija fil-kolonna “Sustanza Kimika” jistgħu wkoll jinsabu f’dik is-subintestatura.

*3

(1)  Din l-entrata ma taffettwax l-entrata eżistenti għal 1,3-Dikloropropen (ċis) (Nru CAS 10061-01-5).

1

(2)  Ħlief il-fjuwils tal-magni li huma soġġetti għad-Direttiva 98/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ottubru 1998 dwar il-kwalità tal-karburanti tal-petrol u tad-diżil u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/12/KEE (ĠU L 350, 28.12.1998, p. 58).

2

((#))  Sustanza kimika soġġetta jew soġġetta parzjalment għall-proċedura PIC.

(#)

((+))  Sustanza kimika li tikkwalifika għan-notifika PIC.

(+)

(*4)  Kategorija: p — pestiċidi; i — sustanza kimika industrijali.

*4

(*5)  Limitazzjoni tal-użu: sr – restrizzjoni severa, b – projbizzjoni (għall-kategorija jew kategoriji kkonċernati) skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

*5

(*6)  Meta quddiem kodiċi jkun hemm “ex” dan jimplika li sustanzi kimiċi għajr dawk imsemmija fil-kolonna “Sustanza Kimika” jistgħu wkoll jinsabu f’dik is-subintestatura.

*6

((#))  Sustanza kimika soġġetta jew soġġetta parzjalment għall-proċedura PIC.

(#)

(*7)  Dawn is-sustanzi huma soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni f’konformità mal-Artikolu 15(2) u l-Anness V ta’ dan ir-Regolament.

*7

(*8)  Meta quddiem kodiċi jkun hemm “ex” dan jimplika li sustanzi kimiċi għajr dawk imsemmija fil-kolonna “Sustanza Kimika” jistgħu wkoll jinsabu f’dik is-subintestatura.

*8

((#))  In-numri CAS tal-komposti oriġinarji biss huma elenkati.

(#)

---

ANNESS II

“ANNESS V

Sustanzi kimiċi u oġġetti soġġetti għal projbizzjoni tal-esportazzjoni

(imsemmija fl-Artikolu 15)

PARTI 1

Sustanzi niġġiesa organiċi persistenti kif elenkati fl-Annessi A u B tal-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes (1) skont id-dispożizzjonijiet mniżżla fiha.

| Deskrizzjoni tas-sustanzi kimiċi/oġġett(i) soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni | Dettalji addizzjonali, fejn relevanti (eż. isem is-sustanza kimika, Nru KE, Nru CAS, eċċ.) |
| --- | --- |
| | Aldrin | Nru KE 206-215-8
  Nru CAS 309-00-2
  Kodiċi NM ex 2903 82 00 |
| | Klordan | Nru KE 200-349-0
  Nru CAS 57-74-9
  Kodiċi NM ex 2903 82 00 |
| | Klordekon | Nru KE 205-601-3
  Nru CAS 143-50-0
  Kodiċi NM ex 2914 71 00 |
| | Dikofol | Nru KE 204-082-0
  Nru CAS 115-32-2
  Kodiċi NM ex 2906 29 00 |
| | Dieldrin | Nru KE 200-484-5
  Nru CAS 60-57-1
  Kodiċi NM ex 2910 40 00 |
| | DDT (1,1,1-trikloro-2,2-bis (p-klorofenil) etan) | Nru KE 200-024-3
  Nru CAS 50-29-3
  Kodiċi NM ex 2903 92 00 |
| | Endosulfan | Nru KE 204-079-4
  Nru CAS 115-29-7
  Kodiċi NM 2920 30 00 |
| | Endrin | Nru KE 200-775-7
  Nru CAS 72-20-8
  Kodiċi NM ex 2910 50 00 |
| | Etere tal-ettabromodifenil C12H3Br7O | Nru KE 273-031-2
  Nru CAS 68928-80-3 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| | Ettaklor | Nru KE 200-962-3
  Nru CAS 76-44-8
  Kodiċi NM ex 2903 82 00 |
| | Eżabromobifenil | Nru KE 252-994-2
  Nru CAS 36355-01-8
  Kodiċi NM ex 2903 94 00 |
| | Eżabromoċiklododekan | Nru KE 247-148-4, 221-695-9
  Nru CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2903 89 80 |
| | Etere tal-eżabromodifenil C12H4Br6O | Nru KE 253-058-6
  Nru CAS 36483-60-0 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| | Eżaklorobenżen | Nru KE 204-273-9
  Nru CAS 118-74-1
  Kodiċi NM ex 2903 92 00 |
| | Eżaklorobutadien | Nru KE 201-765-5
  Nru CAS 87-68-3
  Kodiċi NM ex 2903 29 00 |
| | Eżakloroċikloeżani, inkluż il-lindan | Nru KE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9
  Nru CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1
  Kodiċi NM ex 2903 81 00 |
| | Mireks | Nru KE 219-196-6
  Nru CAS 2385-85-5
  Kodiċi NM ex 2903 83 00 |
| | Etere tal-pentabromodifenil C12H5Br5O | Nru KE 251-084-2 u oħrajn
  Nru CAS 32534-81-9 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 31 |
| | Pentaklorobenżen | Nru KE 210-172-0
  Nru CAS 608-93-5
  Kodiċi NM ex 2903 93 00 |
| | Pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu | Nru KE 201-778-6 u oħrajn
  Nru CAS 87-86-5 u oħrajn
  Kodiċijiet NM ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 u oħrajn |
| Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni tapplika biss għar-ragħwa tat-tifi tan-nar li fiha jew li jista’ jkun fiha l-PFOA, l-imlieħ tieħu u l-komposti relatati mal-PFOA. | Aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA | Nru KE 206-397-9 u oħrajn
  Nru CAS 335-67-1 u oħrajn
  Kodiċijiet NM ex 2915 90 70 u oħrajn |
| Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni ma tapplikax meta l-PFOS, l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tal-perfluworoottan sulfonil jintuża bħala aġent li jrażżan ir-raxx għall-ipplejtjar mhux dekorattiv bil-kromu iebes (VI) f’sistemi b’ċirkwit magħluq. | Aċidu perfluworoottan sulfoniku (PFOS), l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tal-perfluworoottan tas-sulfonil | Nru KE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 u oħrajn
  Nru CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 u oħrajn
  Kodiċijiet NM 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 u oħrajn |
| | Bifenili poliklorurati (PCBs) | Nru KE 215-648-1 u oħrajn
  Nru CAS 1336-36-3 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2903 99 80 |
| | Naftaleni poliklorurati | Nru KE 274-864-4
  Nru CAS 70776-03-3 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 3824 99 92 |
| | Paraffini klorurati b’katina qasira | Nru KE 287-476-5
  Nru CAS 85535-84-8
  Kodiċi NM ex 3824 99 92 |
| | Etere tat-tetrabromodifenil C12H6Br4O | Nru KE 254-787-2 u oħrajn
  Nru CAS 40088-47-9 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni tapplika biss għall-oġġetti fejn is-somma tal-konċentrazzjoni tal-etere tat-tetra-, tal-penta-, tal-eża, tal-etta u tad-dekabromodifenil tkun 500 mg/kg jew aktar.
  B’deroga mill-ewwel paragrafu, l-oġġetti fejn il-konċentrazzjoni tkun 500 mg/kg jew aktar, minħabba konċentrazzjoni ogħla ta’ etere tad-dekabromodifenil, huma eżentati mill-projbizzjoni tal-esportazzjoni, dment li l-preżenza tal-etere tad-dekabromodifenil tkun konformi mar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar il-pollutanti organiċi persistenti (ĠU L 169, 25.06.2019, p. 45). | Etere tat-tetrabromodifenil | Nru KE 254-787-2 u oħrajnNru
  CAS 40088-47-9 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| Etere tal-pentabromodifenil | Nru KE 251-084-2 u oħrajn
  Nru CAS 32534-81-9 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 31 |
| Etere tal-eżabromodifenil | Nru KE 253-058-6 u oħrajn
  Nru CAS 36483-60-0 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| Etere tal-ettabromodifenil | Nru KE 273-031-2 u oħrajn
  Nru CAS 68928-80-3 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| Etere tad-dekabromodifenil | Nru KE 214-604-9 u oħrajn
  Nru CAS 1163-19-5 u oħrajn
  Kodiċi NM ex 2909 30 38 |
| | Tossafen | Nru KE 232-283-3
  Nru CAS 8001-35-2
  Kodiċi NM ex 3808 59 00 |

Deskrizzjoni tas-sustanzi kimiċi/oġġett(i) soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni

Dettalji addizzjonali, fejn relevanti (eż. isem is-sustanza kimika, Nru KE, Nru CAS, eċċ.)

Aldrin

Nru KE 206-215-8

Nru CAS 309-00-2

Kodiċi NM ex 2903 82 00

Klordan

Nru KE 200-349-0

Nru CAS 57-74-9

Kodiċi NM ex 2903 82 00

Klordekon

Nru KE 205-601-3

Nru CAS 143-50-0

Kodiċi NM ex 2914 71 00

Dikofol

Nru KE 204-082-0

Nru CAS 115-32-2

Kodiċi NM ex 2906 29 00

Dieldrin

Nru KE 200-484-5

Nru CAS 60-57-1

Kodiċi NM ex 2910 40 00

DDT (1,1,1-trikloro-2,2-bis (p-klorofenil) etan)

Nru KE 200-024-3

Nru CAS 50-29-3

Kodiċi NM ex 2903 92 00

Endosulfan

Nru KE 204-079-4

Nru CAS 115-29-7

Kodiċi NM 2920 30 00

Endrin

Nru KE 200-775-7

Nru CAS 72-20-8

Kodiċi NM ex 2910 50 00

Etere tal-ettabromodifenil C12H3Br7O

Nru KE 273-031-2

Nru CAS 68928-80-3 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Ettaklor

Nru KE 200-962-3

Nru CAS 76-44-8

Kodiċi NM ex 2903 82 00

Eżabromobifenil

Nru KE 252-994-2

Nru CAS 36355-01-8

Kodiċi NM ex 2903 94 00

Eżabromoċiklododekan

Nru KE 247-148-4, 221-695-9

Nru CAS 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2903 89 80

Etere tal-eżabromodifenil C12H4Br6O

Nru KE 253-058-6

Nru CAS 36483-60-0 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Eżaklorobenżen

Nru KE 204-273-9

Nru CAS 118-74-1

Kodiċi NM ex 2903 92 00

Eżaklorobutadien

Nru KE 201-765-5

Nru CAS 87-68-3

Kodiċi NM ex 2903 29 00

Eżakloroċikloeżani, inkluż il-lindan

Nru KE 200-401-2, 206-270-8, 206-271-3, 210-168-9

Nru CAS 58-89-9, 319-84-6, 319-85-7, 608-73-1

Kodiċi NM ex 2903 81 00

Mireks

Nru KE 219-196-6

Nru CAS 2385-85-5

Kodiċi NM ex 2903 83 00

Etere tal-pentabromodifenil C12H5Br5O

Nru KE 251-084-2 u oħrajn

Nru CAS 32534-81-9 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 31

Pentaklorobenżen

Nru KE 210-172-0

Nru CAS 608-93-5

Kodiċi NM ex 2903 93 00

Pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu

Nru KE 201-778-6 u oħrajn

Nru CAS 87-86-5 u oħrajn

Kodiċijiet NM ex 2908 11 00 , ex 2908 19 00 u oħrajn

Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni tapplika biss għar-ragħwa tat-tifi tan-nar li fiha jew li jista’ jkun fiha l-PFOA, l-imlieħ tieħu u l-komposti relatati mal-PFOA.

Aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA

Nru KE 206-397-9 u oħrajn

Nru CAS 335-67-1 u oħrajn

Kodiċijiet NM ex 2915 90 70 u oħrajn

Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni ma tapplikax meta l-PFOS, l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tal-perfluworoottan sulfonil jintuża bħala aġent li jrażżan ir-raxx għall-ipplejtjar mhux dekorattiv bil-kromu iebes (VI) f’sistemi b’ċirkwit magħluq.

Aċidu perfluworoottan sulfoniku (PFOS), l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tal-perfluworoottan tas-sulfonil

Nru KE 217-179-8, 220-527-1, 274-460-8, 260-375-3 u oħrajn

Nru CAS 1763-23-1, 2795-39-3, 70225-14-8, 56773-42-3 u oħrajn

Kodiċijiet NM 2904 31 00 , 2904 34 00 , 2922 16 00 , 2923 30 00 u oħrajn

Bifenili poliklorurati (PCBs)

Nru KE 215-648-1 u oħrajn

Nru CAS 1336-36-3 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2903 99 80

Naftaleni poliklorurati

Nru KE 274-864-4

Nru CAS 70776-03-3 u oħrajn

Kodiċi NM ex 3824 99 92

Paraffini klorurati b’katina qasira

Nru KE 287-476-5

Nru CAS 85535-84-8

Kodiċi NM ex 3824 99 92

Etere tat-tetrabromodifenil C12H6Br4O

Nru KE 254-787-2 u oħrajn

Nru CAS 40088-47-9 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni tapplika biss għall-oġġetti fejn is-somma tal-konċentrazzjoni tal-etere tat-tetra-, tal-penta-, tal-eża, tal-etta u tad-dekabromodifenil tkun 500 mg/kg jew aktar.

B’deroga mill-ewwel paragrafu, l-oġġetti fejn il-konċentrazzjoni tkun 500 mg/kg jew aktar, minħabba konċentrazzjoni ogħla ta’ etere tad-dekabromodifenil, huma eżentati mill-projbizzjoni tal-esportazzjoni, dment li l-preżenza tal-etere tad-dekabromodifenil tkun konformi mar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar il-pollutanti organiċi persistenti (ĠU L 169, 25.06.2019, p. 45).

Etere tat-tetrabromodifenil

Nru KE 254-787-2 u oħrajnNru

CAS 40088-47-9 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Etere tal-pentabromodifenil

Nru KE 251-084-2 u oħrajn

Nru CAS 32534-81-9 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 31

Etere tal-eżabromodifenil

Nru KE 253-058-6 u oħrajn

Nru CAS 36483-60-0 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Etere tal-ettabromodifenil

Nru KE 273-031-2 u oħrajn

Nru CAS 68928-80-3 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Etere tad-dekabromodifenil

Nru KE 214-604-9 u oħrajn

Nru CAS 1163-19-5 u oħrajn

Kodiċi NM ex 2909 30 38

Tossafen

Nru KE 232-283-3

Nru CAS 8001-35-2

Kodiċi NM ex 3808 59 00

PARTI 2

Sustanzi kimiċi oħrajn barra s-sustanzi niġġiesa organiċi persistenti kif elenkati fl-Annessi A u B tal-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes skont id-dispożizzjonijiet imniżżla fiha.

| Nru | Deskrizzjoni tas-sustanzi kimiċi/oġġett(i) soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni  (*1) | Dettalji addizzjonali, fejn relevanti (eż. isem is-sustanza kimika, Nru KE, Nru CAS, eċċ.) |
| --- | --- | --- |
| 1 | Spapen kożmetiċi li fihom il-merkurju. | Kodiċijiet NM ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00 |
| 2 | Merkurju metalliku u taħlitiet ta’ merkurju metalliku ma’ sustanzi oħra, inklużi l-ligi tal-merkurju, b’konċentrazzjoni ta’ merkurju ta’ mill-inqas 95 % skont il-piż. | Nru CAS 7439-97-6
  Nru KE 231-106-7
  Kodiċi NM ex 2805 40 |
| 3 | Il-komposti tal-merkurju li ġejjin ħlief meta jkunu esportati għar-riċerka fil-laboratorji jew għall-analiżi fil-laboratorji:






  — | Mineral taċ-ċinnabar; |

Nru

Deskrizzjoni tas-sustanzi kimiċi/oġġett(i) soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni  (*1)

Dettalji addizzjonali, fejn relevanti (eż. isem is-sustanza kimika, Nru KE, Nru CAS, eċċ.)

1

Spapen kożmetiċi li fihom il-merkurju.

Kodiċijiet NM ex 3401 11 00 , ex 3401 19 00 , ex 3401 20 10 , ex 3401 20 90 , ex 3401 30 00

2

Merkurju metalliku u taħlitiet ta’ merkurju metalliku ma’ sustanzi oħra, inklużi l-ligi tal-merkurju, b’konċentrazzjoni ta’ merkurju ta’ mill-inqas 95 % skont il-piż.

Nru CAS 7439-97-6

Nru KE 231-106-7

Kodiċi NM ex 2805 40

3

Il-komposti tal-merkurju li ġejjin ħlief meta jkunu esportati għar-riċerka fil-laboratorji jew għall-analiżi fil-laboratorji:

—

Mineral taċ-ċinnabar;

| — | Klorur tal-merkurju (I) (Cl2Hg2); |
| --- | --- |

—

Klorur tal-merkurju (I) (Cl2Hg2);

| — | Ossidu tal-merkurju (II) (HgO); |
| --- | --- |

—

Ossidu tal-merkurju (II) (HgO);

| — | Sulfur tal-merkurju (HgS); |
| --- | --- |

—

Sulfur tal-merkurju (HgS);

| — | Sulfat tal-merkurju (II) (HgSO4); |
| --- | --- |

—

Sulfat tal-merkurju (II) (HgSO4);

| — | Nitrat tal-merkurju (II) (Hg(NO3)2). |
| --- | --- |

—

Nitrat tal-merkurju (II) (Hg(NO3)2).

Nru CAS 10112-91-1, 21908-53-2, 1344-48-5, 7783-35-9, 10045-94-0

Nru KE 233-307-5, 244-654-7, 215-696-3, 231-992-5, 233-152-3

Kodiċijiet NM ex 2852 10 00 , ex 2617 90 00

4

It-taħlitiet kollha tal-merkurju metalliku ma’ sustanzi oħrajn, fosthom il-ligi tal-merkurju, li mhumiex koperti fl-entrata 2, u l-komposti kollha tal-merkurju li mhumiex koperti fl-entrata 3, jekk l-esportazzjoni ta’ dik it-taħlita jew ta’ dak il-kompost issir biex jiġi estratt il-merkurju metalliku.

Fosthom:

Is-sulfat tal-merkurju (I) (Hg2SO4, Nru CAS 7783-36-0), it-tijoċjanat tal-merkurju (II) (Hg(SCN)2, Nru CAS 592-85-8), il-jodur tal-merkurju (I) (Hg2I2, Nru CAS 15385-57-6)

Kodiċi NM ex 2852 10 00

5

Bozoz fluworexxenti kompatti (CFLs) għal skopijiet ta’ tidwil ġenerali:

| (a) | CFL.i ≤ 30 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż it-2,5 mg għal kull berner tal-bozza; |
| --- | --- |

(a)

CFL.i ≤ 30 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż it-2,5 mg għal kull berner tal-bozza;

| (b) | CFL.ni ≤ 30 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż it-3,5 mg għal kull berner tal-bozza. |
| --- | --- |

(b)

CFL.ni ≤ 30 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż it-3,5 mg għal kull berner tal-bozza.

6

Il-bozoz fluworexxenti lineari li ġejjin għal skopijiet ta’ tidwil ġenerali:

| (a) | Fosforu bi tliet strixxi < 60 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż il-5 mg għal kull bozza; |
| --- | --- |

(a)

Fosforu bi tliet strixxi < 60 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż il-5 mg għal kull bozza;

| (b) | Fosforu tal-alofosfat ≤ 40 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż l-10 mg għal kull bozza. |
| --- | --- |

(b)

Fosforu tal-alofosfat ≤ 40 watts b’kontenut ta’ merkurju li jaqbeż l-10 mg għal kull bozza.

7

Bozoz tal-merkurju (gass) taħt pressjoni għolja għal skopijiet ta’ tidwil ġenerali.

8

Dawn il-bozoz fluworexxenti b’katodu kiesaħ u l-bozoz fluworexxenti b’elettrodi esterni li fihom il-merkurju miżjud, għal unitajiet ta’ wiri elettroniċi:

| (a) | ta’ tul qasir (≤ 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 3,5 mg għal kull bozza; |
| --- | --- |

(a)

ta’ tul qasir (≤ 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 3,5 mg għal kull bozza;

| (b) | ta’ tul medju (> 500 mm u ≤ 1 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 5 mg għal kull bozza; |
| --- | --- |

(b)

ta’ tul medju (> 500 mm u ≤ 1 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 5 mg għal kull bozza;

| (c) | ta’ tul twil (> 1 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 13 mg għal kull bozza. |
| --- | --- |

(c)

ta’ tul twil (> 1 500 mm) b’kontenut ta’ merkurju ogħla minn 13 mg għal kull bozza.

9

Batteriji jew akkumulaturi li jkun fihom aktar minn 0,0005 % ta’ merkurju skont il-piż.

10

Swiċċijiet u relays, ħlief il-pontijiet għall-kejl b’akkuratezza għolja ħafna tal-kapaċitanza u t-telf u swiċċijiet u relays tal-frekwenza tar-radju bi frekwenza għolja għal strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll b’kontenut massimu ta’ merkurju ta 20 mg għal kull pont, swiċċ jew relay.

11

Prodotti kożmetiċi bil-merkurju u bil-komposti tal-merkurju, ħlief dawk il-każijiet speċjali inklużi fl-entrati 16 u 17 tal-Anness V tar-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

12

Pestiċidi, bijoċidi u antisettiċi topiċi li fihom il-merkurju jew kompost tal-merkurju li ġie miżjud intenzjonalment.

13

L-apparati tal-kejl mhux elettroniċi li ġejjin li fihom il-merkurju jew kompost tal-merkurju li ġie miżjud intenzjonalment:

| (a) | barometri; |
| --- | --- |

(a)

barometri;

| (b) | igrometri; |
| --- | --- |

(b)

igrometri;

| (c) | manometri; |
| --- | --- |

(c)

manometri;

| (d) | termometri u applikazzjonijiet termometriċi mhux tal-elettriku oħrajn; |
| --- | --- |

(d)

termometri u applikazzjonijiet termometriċi mhux tal-elettriku oħrajn;

| (e) | sfigmomanometri; |
| --- | --- |

(e)

sfigmomanometri;

| (f) | strain gauges biex jintużaw mal-pletismografi; |
| --- | --- |

(f)

strain gauges biex jintużaw mal-pletismografi;

| (g) | piknometri tal-merkurju; |
| --- | --- |

(g)

piknometri tal-merkurju;

| (h) | apparati tal-metering tal-merkurju għad-determinazzjoni tal-punt tat-trattib. |
| --- | --- |

(h)

apparati tal-metering tal-merkurju għad-determinazzjoni tal-punt tat-trattib.

Din l-entrata ma tkoprix l-apparati tal-kejl li ġejjin:

| — | apparati tal-kejl mhux elettroniċi installati f’tagħmir fuq skala kbira jew dawk użati għal kejl ta’ preċiżjoni għolja, meta ma tkun disponibbli l-ebda alternattiva xierqa mingħajr merkurju; |
| --- | --- |

—

apparati tal-kejl mhux elettroniċi installati f’tagħmir fuq skala kbira jew dawk użati għal kejl ta’ preċiżjoni għolja, meta ma tkun disponibbli l-ebda alternattiva xierqa mingħajr merkurju;

| — | apparati tal-kejl li fit-3 ta’ Ottubru 2007 kellhom aktar minn 50 sena; |
| --- | --- |

—

apparati tal-kejl li fit-3 ta’ Ottubru 2007 kellhom aktar minn 50 sena;

| — | apparati tal-kejl li jridu jidhru f’wirjiet pubbliċi għal finijiet kulturali u storiċi. |
| --- | --- |

—

apparati tal-kejl li jridu jidhru f’wirjiet pubbliċi għal finijiet kulturali u storiċi.

---

(1)  
  ĠU L 209, 31.7.2006, p. 3.

1

(*1)  Il-projbizzjoni tal-esportazzjoni ma għandhiex tapplika għall-ebda wieħed mill-prodotti li ġejjin miżjudin bil-merkurju:

*1

| (a) | prodotti li huma essenzjali għall-protezzjoni ċivili u għall-użi militari; |
| --- | --- |

(a)

prodotti li huma essenzjali għall-protezzjoni ċivili u għall-użi militari;

| (b) | prodotti għar-riċerka, għall-kalibrazzjoni tal-istrumentazzjoni, jew għall-użu bħala standard ta’ referenza; |
| --- | --- |

(b)

prodotti għar-riċerka, għall-kalibrazzjoni tal-istrumentazzjoni, jew għall-użu bħala standard ta’ referenza;

| (c) | swiċċijiet u relays, bozoz fluworexxenti b’katodu kiesaħ u bozoz fluworexxenti b’elettrodi esterni (CCFLs u EEFLs) għall-unitajiet tal-wiri u għall-apparati tal-kejl, meta jintużaw biex jissostitwixxu komponent ta’ tagħmir akbar u dment li ma tkun disponibbli l-ebda alternattiva fattibbli mingħajr merkurju għal dak il-komponent, f’konformità mad-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar vetturi li m’ għadhomx jintużaw (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 34) u d-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88). |
| --- | --- |

(c)

swiċċijiet u relays, bozoz fluworexxenti b’katodu kiesaħ u bozoz fluworexxenti b’elettrodi esterni (CCFLs u EEFLs) għall-unitajiet tal-wiri u għall-apparati tal-kejl, meta jintużaw biex jissostitwixxu komponent ta’ tagħmir akbar u dment li ma tkun disponibbli l-ebda alternattiva fattibbli mingħajr merkurju għal dak il-komponent, f’konformità mad-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar vetturi li m’ għadhomx jintużaw (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 34) u d-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88).

---

DEĊIŻJONIJIET

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/55 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/55

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2022/644

tat-12 ta’ April 2022

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fi ħdan il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul il-105 sessjoni tiegħu u fi ħdan il-Kumitat ta’ Faċilitazzjoni tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul is-46 sessjoni tiegħu fir-rigward tal-adozzjoni ta' emendi għar-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat fis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà u ta’ emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali (FAL)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100(2), flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Jenħtieġ li l-għan tal-azzjoni tal-Unjoni fis-settur tat-trasport marittimu jkun li tittejjeb is-sikurezza marittima u li jiġi protett l-ambjent tal-baħar u saħħet il-bniedem. |
| --- | --- |

(1)

Jenħtieġ li l-għan tal-azzjoni tal-Unjoni fis-settur tat-trasport marittimu jkun li tittejjeb is-sikurezza marittima u li jiġi protett l-ambjent tal-baħar u saħħet il-bniedem.

| (2) | Il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali ("IMO"), matul il-105 sessjoni tiegħu ("MSC 105") mill-20 sad-29 ta' April 2022, huwa mistenni jadotta emendi għar-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat sabiex tiġi riflessa l-modernizzazzjoni tas-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS). Dawk ir-riżoluzzjonijiet jinkludu A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804 (19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) u A.811(19). |
| --- | --- |

(2)

Il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali ("IMO"), matul il-105 sessjoni tiegħu ("MSC 105") mill-20 sad-29 ta' April 2022, huwa mistenni jadotta emendi għar-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat sabiex tiġi riflessa l-modernizzazzjoni tas-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS). Dawk ir-riżoluzzjonijiet jinkludu A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804 (19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) u A.811(19).

| (3) | Il-Kumitat ta' Faċilitazzjoni tal-IMO, matul is-46 sessjoni tiegħu ("FAL 46") mid-9 sat-13 ta' Mejju 2022, huwa mistenni jadotta emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali ("il-Konvenzjoni FAL"). |
| --- | --- |

(3)

Il-Kumitat ta' Faċilitazzjoni tal-IMO, matul is-46 sessjoni tiegħu ("FAL 46") mid-9 sat-13 ta' Mejju 2022, huwa mistenni jadotta emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali ("il-Konvenzjoni FAL").

| (4) | Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni matul l-MSC 105, peress li r-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni tal-Kumitat tas-Sikurezza Marittima kapaċi jinfluwenzaw b'mod deċiżiv il-kontenut tal-liġi tal-Unjoni, jiġifieri d-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). |
| --- | --- |

(4)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni matul l-MSC 105, peress li r-riżoluzzjonijiet dwar l-istandards tal-prestazzjoni tal-Kumitat tas-Sikurezza Marittima kapaċi jinfluwenzaw b'mod deċiżiv il-kontenut tal-liġi tal-Unjoni, jiġifieri d-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

| (5) | L-adozzjoni ta’ emendi għar-riżoluzzjonijiet tal-MSC dwar l-istandards tal-prestazzjoni ser ittejjeb l-istandards tal-prestazzjoni adottati preċedentement relatati mat-tagħmir użat biex tiġi riflessa l-modernizzazzjoni tal-GMDSS. Għalhekk jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tal-emendi għar-riżoluzzjonijiet tal-MSC. |
| --- | --- |

(5)

L-adozzjoni ta’ emendi għar-riżoluzzjonijiet tal-MSC dwar l-istandards tal-prestazzjoni ser ittejjeb l-istandards tal-prestazzjoni adottati preċedentement relatati mat-tagħmir użat biex tiġi riflessa l-modernizzazzjoni tal-GMDSS. Għalhekk jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tal-emendi għar-riżoluzzjonijiet tal-MSC.

| (6) | Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni matul is-46 sessjoni tal-Kumitat ta' Faċilitazzjoni, peress li l-emendi previsti fl-Anness għall-Konvenzjoni FAL kapaċi jinfluwenzaw b'mod deċiżiv il-kontenut tal-liġi tal-Unjoni, jiġifieri d-Direttiva 2010/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u, mill-15 ta' Awwissu 2025 ir-Regolament (UE) 2019/1239 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(6)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni matul is-46 sessjoni tal-Kumitat ta' Faċilitazzjoni, peress li l-emendi previsti fl-Anness għall-Konvenzjoni FAL kapaċi jinfluwenzaw b'mod deċiżiv il-kontenut tal-liġi tal-Unjoni, jiġifieri d-Direttiva 2010/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u, mill-15 ta' Awwissu 2025 ir-Regolament (UE) 2019/1239 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (7) | L-emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni FAL iġibu dak l-Anness eqreb għar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2019/1239 u tar-regoli kummerċjali miftiehma għall-implimentazzjoni ta' dak ir-Regolament , jiġifieri billi t-trażmissjoni elettronika ssir obbligatorja permezz ta' single window, il-prevenzjoni li jkun hemm ripetizzjoni tal-elementi ta' data, il-prevenzjoni milli l-formoli tal-karti jintużaw għat-trażmissjoni tal-informazzjoni, u billi jiġi rrinunzjat ir-rekwiżit għall-firem manwali. |
| --- | --- |

(7)

L-emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni FAL iġibu dak l-Anness eqreb għar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2019/1239 u tar-regoli kummerċjali miftiehma għall-implimentazzjoni ta' dak ir-Regolament , jiġifieri billi t-trażmissjoni elettronika ssir obbligatorja permezz ta' single window, il-prevenzjoni li jkun hemm ripetizzjoni tal-elementi ta' data, il-prevenzjoni milli l-formoli tal-karti jintużaw għat-trażmissjoni tal-informazzjoni, u billi jiġi rrinunzjat ir-rekwiżit għall-firem manwali.

| (8) | L-Unjoni la hija membru tal-OMI, u lanqas ma hija parti kontraenti għall-konvenzjonijiet u l-kodiċijiet rilevanti. Għaldaqstant jenħtieġ li l-Kunsill jawtorizza lill-Istati Membri jesprimu l-pożizzjoni tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(8)

L-Unjoni la hija membru tal-OMI, u lanqas ma hija parti kontraenti għall-konvenzjonijiet u l-kodiċijiet rilevanti. Għaldaqstant jenħtieġ li l-Kunsill jawtorizza lill-Istati Membri jesprimu l-pożizzjoni tal-Unjoni.

| (9) | Jenħtieġ li l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni jkun limitat għall-kontenut tal-emendi proposti, sa fejn dawk l-emendi jkunu kapaċi jaffettwaw ir-regoli komuni tal-Unjoni u jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni. Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni ma taffettwax id-diviżjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri, |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni jkun limitat għall-kontenut tal-emendi proposti, sa fejn dawk l-emendi jkunu kapaċi jaffettwaw ir-regoli komuni tal-Unjoni u jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni. Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni ma taffettwax id-diviżjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat tas-Sikurezza Marittima tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul il-105 sessjoni tiegħu għandha tkun li jappoġġa l-adozzjoni tal-emendi għar-riżoluzzjonijiet li ġejjin dwar l-istandards tal-prestazzjoni relatati mat-tagħmir użat fis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà: A.699(17), A.700(17), MSC.148(77), A.530(13), A.802(19), A.803(19), A.804 (19), A.806(19), A.807(19), MSC.149(77), MSC.80(70) u A.811(19).

Artikolu 2

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat ta’ Faċilitazzjoni tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali matul is-46 sessjoni tiegħu għandha tkun li jappoġġa l-adozzjoni tal-emendi għall-Anness għall-Konvenzjoni dwar il-Faċilitazzjoni tat-Traffiku Marittimu Internazzjonali.

Artikolu 3

1.   Il-pożizzjonijiet li għandhom jiġu adottati f'isem l-Unjoni speċifikati f'din id-Deċiżjoni jkopru l-emendi kkonċernati sa fejn dawk l-emendi jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni u kapaċi jaffettwaw ir-regoli komuni tal-Unjoni. Dawk il-pożizzjonijiet għandhom jiġu espressi mill-Istati Membri, li huma lkoll membri tal-IMO, filwaqt li jaġixxu b'mod konġunt fl-interessi tal-Unjoni.

2.   Jista' jintlaħaq qbil dwar bidliet minuri għall-pożizzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 1 u 2 mingħajr ma tittieħed deċiżjoni ulterjuri min-naħa tal-Kunsill.

Artikolu 4

L-Istati Membri huma b'dan awtorizzati jagħtu l-approvazzjoni tagħhom li jintrabtu, fl-interessi tal-Unjoni, bl-emendi msemmija fl-Artikoli 1 u 2, sa fejn dawk l-emendi jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fil-Lussemburgu, it-12 ta’ April 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

C. BEAUNE

---

(1)  Id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 146).

1

(2)  Id-Direttiva 2010/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Ottubru 2010 dwar il-formalitajiet ta' rappurtar għal bastimenti li jaslu fi u/jew jitilqu minn portijiet tal-Istati Membri u li tħassar id-Direttiva 2002/6/KE (ĠU L 283, 29.10.2010, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2019/1239 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 2019 li jistabbilixxi sistema ta' Single Window Marittima Ewropea u li jħassar id-Direttiva 2010/65/UE (ĠU L 198, 25.7.2019, p. 64).

3

---

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/58

---

BORD BILATERALI TA’ SORVELJANZA GĦALL-FTEHIM BEJN L-ISTATI UNITI TAL-AMERKA U L-KOMUNITÀ EWROPEA DWAR KOOPERAZZJONI FIR-REGOLAZZJONI TAS-SIGURTÀ TAL-AVJAZZJONI ĊIVILI

REĠISTRAR TAD-DEĊIŻJONI

DEĊIŻJONI Nru 0010 [2022/645]

Filwaqt li jinnota li l-Emenda 1 għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Komunità Ewropea dwar Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili (il-”Ftehim”) twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 2.B tal-Ftehim biex jinkludi, fost affarijiet oħra, l-għoti tal-liċenzji u t-taħriġ tal-persunal;

Filwaqt li jinnota wkoll li l-Artikolu 5 tal-Ftehim, kif emendat, jipprevedi l-iżvilupp ta’ Annessi ġodda għall-Ftehim għal kwistjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim, li mbagħad, skont l-Artikolu 19.C, jiddaħħlu fis-seħħ permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord Bilaterali ta’ Sorveljanza (“BOB”) stabbilit skont l-Artikolu 3,

B’dan, il-BOB jiddeċiedi kif ġej:

| 1. | Li jiġi adottat l-Anness 3 (L-Għoti tal-Liċenzji tal-Bdoti) għall-Ftehim kif mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni bil-Bulgaru, Ċek, Daniż, Estonjan, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Grieg, Ingliż, Latvjan, Litwan, Malti, Netherlandiż, Pollakk, Portugiż, Rumen, Slovakk, Sloven, Spanjol, Svediż, Taljan u Ungeriż. F’każ ta’ diverġenza fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti, it-test bl-Ingliż għandu jipprevali. |
| --- | --- |

1.

Li jiġi adottat l-Anness 3 (L-Għoti tal-Liċenzji tal-Bdoti) għall-Ftehim kif mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni bil-Bulgaru, Ċek, Daniż, Estonjan, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Grieg, Ingliż, Latvjan, Litwan, Malti, Netherlandiż, Pollakk, Portugiż, Rumen, Slovakk, Sloven, Spanjol, Svediż, Taljan u Ungeriż. F’każ ta’ diverġenza fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti, it-test bl-Ingliż għandu jipprevali.

| 2. | Li tittieħed nota tad-Dikjarazzjoni Konġunta li għandha tiġi ffirmata mir-Rappreżentanti tal-Partijiet rigward l-awtentikazzjoni tal-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 3. |
| --- | --- |

2.

Li tittieħed nota tad-Dikjarazzjoni Konġunta li għandha tiġi ffirmata mir-Rappreżentanti tal-Partijiet rigward l-awtentikazzjoni tal-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 3.

| 3. | L-Anness 3 (L-Għoti tal-Liċenzji tal-Bdoti) għall-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-aħħar firma hawn taħt. |
| --- | --- |

3.

L-Anness 3 (L-Għoti tal-Liċenzji tal-Bdoti) għall-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-aħħar firma hawn taħt.

Għall-Bord Bilaterali ta’ Sorveljanza:

| L-AMMINISTRAZZJONI FEDERALI TAL-AVJAZZJONI
  ID-DIPARTIMENT TAT-TRASPORT
  L-ISTATI UNITI TAL-AMERKA | | IL-KUMMISSJONI EWROPEA
  L-UNJONI EWROPEA |
| --- | --- | --- |
| MINN: | Is-Sur Ali BAHRAMI | | MINN: | Is-Sur Filip CORNELIS |
| TITOLU: | L-Amministratur Assoċjat għas-Sikurezza tal-Avjazzjoni | | TITOL: | Id-Direttur għall-Avjazzjoni
  Id-Direttorat Ġenerali għall-Mobbiltà u t-Trasport, il-Kummissjoni Ewropea |
| DATA: | Id-19 ta’ Novembru 2020 | | DATA: | Id-19 ta’ Novembru 2020 |
| POST: | Washington, DC | | POST: | Brussell, il-Belġju |

L-AMMINISTRAZZJONI FEDERALI TAL-AVJAZZJONI

ID-DIPARTIMENT TAT-TRASPORT

L-ISTATI UNITI TAL-AMERKA

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

L-UNJONI EWROPEA

MINN:

Is-Sur Ali BAHRAMI

MINN:

Is-Sur Filip CORNELIS

TITOLU:

L-Amministratur Assoċjat għas-Sikurezza tal-Avjazzjoni

TITOL:

Id-Direttur għall-Avjazzjoni

Id-Direttorat Ġenerali għall-Mobbiltà u t-Trasport, il-Kummissjoni Ewropea

DATA:

Id-19 ta’ Novembru 2020

DATA:

Id-19 ta’ Novembru 2020

POST:

Washington, DC

POST:

Brussell, il-Belġju

---

ANNESS 3

L-GĦOTI TAL-LIĊENZJI TAL-BDOTI

1.   FINI U AMBITU

| 1.1. | Il-Partijiet vvalutaw l-istandards, ir-regoli, il-prattiki u l-proċeduri ta’ xulxin b’rabta mal-għoti tal-liċenzji tal-bdoti privati, inkluż il-klassifikazzjonijiet tat-titjir billejl u bl-istrumenti għall-kategoriji tal-ajruplani bil-pistuni b’magna waħda (SEP) li jinżlu fuq l-art u tal-ajruplani bil-pistuni b’iktar minn magna waħda (MEP) li jinżlu fuq l-art, iżda mingħajr il-klassifikazzjonijiet tat-tip, u kkonkludew li huma kompatibbli biżżejjed biex jippermettu l-aċċettazzjoni tal-approvazzjonijiet u tas-sejbiet ta’ xulxin. Dan l-Anness ikopri l-aċċettazzjoni reċiproka tas-sejbiet tal-konformità u tad-dokumentazzjoni, u l-għoti ta’ assistenza teknika rigward l-għoti tal-liċenzji u l-monitoraġġ tal-konformità tal-bdoti privati. L-ebda parti ta’ dan l-Anness ma għandha tiġi interpretata li tillimita l-awtorità ta’ xi Parti li taġixxi skont l-Artikolu 15 tal-Ftehim. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | L-ambitu ta’ dan l-Anness ikopri l-liċenzji tal-bdoti privati FCL tal-UE u ċ-ċertifikati tal-bdoti privati tal-FAA, u l-privileġġi tal-bdoti privati inklużi f’liċenzji FCL oħra tal-UE f’ċertifikati oħra tal-bdoti tal-FAA, kif ukoll il-klassifikazzjonijiet tat-titjir billejl u bl-istrumenti, kif speċifikat fl-Appendiċi 1 ta’ dan l-Anness, fil-kategoriji tal-ajruplani SEP li jinżlu fuq l-art u tal-ajruplani MEP li jinżlu fuq l-art f’operazzjonijiet bi bdot wieħed, għajr kwalunkwe klassifikazzjoni tat-tip. Il-liċenzji tal-bdoti FCL tal-UE għall-ajruplani kummerċjali (CPL (A)) u l-liċenzji tal-bdoti għall-ajruplani tat-trasport tal-linji tal-ajru (ATPL (A)) fihom privileġġi tal-bdoti privati. Il-liċenzja ta’ bdot b’diversi membri tal-ekwipaġġ (MPL) fiha biss privileġġi tal-bdoti privati jekk dan ikun approvat b’mod speċifiku fil-liċenzja. Bl-istess mod, iċ-ċertifikati tal-bdoti kummerċjali u tat-trasport kummerċjali bl-ajru tal-FAA fihom privileġġi tal-bdoti privati. Dawn il-liċenzji u ċ-ċertifikati tal-bdoti huma eliġibbli għal konverżjoni skont it-termini ta’ dan l-Anness jekk il-privileġġi jkunu applikabbli. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | L-ambitu ta’ dan l-Anness jista’ jiġi estiż għal liċenzji FCL oħra tal-UE u għal ċertifikati, klassifikazzjonijiet u kategoriji ta’ inġenji tal-ajru tal-FAA permezz ta’ emenda għal dan l-Anness skont deċiżjoni tal-Bord Bilaterali ta’ Sorveljanza (BOB) meħuda skont l-Artikolu 19.B tal-Ftehim. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | L-estensjoni tal-ambitu ta’ dan l-Anness għandha sseħħ wara l-proċess meħtieġ tal-bini tal-fiduċja mmexxi mill-Aġenti Tekniċi. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Dan l-Anness ma japplikax għal xi liċenzja ta’ bdot jew għal xi ċertifikat ta’ bdot maħruġa minn Stat Kontraenti ieħor għall-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali tal-1944 (il-Konvenzjoni ta’ Chicago) u li jkunu ġew ivvalidati mill-FAA jew minn Awtorità tal-Avjazzjoni, kif dettaljat fil-Proċeduri Tekniċi ta’ Implimentazzjoni għall-Għoti tal-Liċenzji (TIP-L). |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Dan l-Anness ma jillimitax id-dritt ta’ detentur ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE maħruġa minn Awtorità tal-Avjazzjoni, li jkollu ċertifikat jew liċenzja ta’ bdot li jkunu ġew ivvalidati mill-Parti l-oħra skont il-liġijiet u r-regolamenti applikabbli. |
| --- | --- |

1.6.

2.   DEFINIZZJONIJIET

| 2.1. | Flimkien ma’ dawk id-definizzjonijiet li jinsabu fil-Ftehim, għall-finijiet ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (a) | “Klassifikazzjoni tal-klassi” tfisser:






  (i) | fir-rigward ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni valida mehmuża ma’ liċenzja ta’ bdot. Il-privileġġi tad-detentur ta’ klassifikazzjoni tal-klassi SEP u MEP iridu jaġixxu bħala bdot fil-klassi tal-inġenji tal-ajru speċifikati fil-klassifikazzjoni kif deskritt fil-”Lista ta’ Ajruplani — Klassifikazzjonijiet tal-Klassi u tat-Tip u Lista ta’ Approvazzjoni” ippubblikata fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (EASA). |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

“Klassifikazzjoni tal-klassi” tfisser:

(i)

fir-rigward ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni valida mehmuża ma’ liċenzja ta’ bdot. Il-privileġġi tad-detentur ta’ klassifikazzjoni tal-klassi SEP u MEP iridu jaġixxu bħala bdot fil-klassi tal-inġenji tal-ajru speċifikati fil-klassifikazzjoni kif deskritt fil-”Lista ta’ Ajruplani — Klassifikazzjonijiet tal-Klassi u tat-Tip u Lista ta’ Approvazzjoni” ippubblikata fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (EASA).

| (ii) | fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, klassifikazzjoni ta’ inġenju tal-ajru f’kategorija li jkollha karatteristiki operattivi simili kif deskritt fit-Titolu 14, il-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (14 CFR) § 61.5 (eż. ajruplan b’magna waħda li jinżel fuq l-art u ajruplan b’iktar minn magna waħda li jinżel fuq l-art). |
| --- | --- |

(ii)

fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, klassifikazzjoni ta’ inġenju tal-ajru f’kategorija li jkollha karatteristiki operattivi simili kif deskritt fit-Titolu 14, il-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (14 CFR) § 61.5 (eż. ajruplan b’magna waħda li jinżel fuq l-art u ajruplan b’iktar minn magna waħda li jinżel fuq l-art).

| (b) | “Konverżjoni” tfisser il-ħruġ ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE abbażi ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA abbażi ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

(b)

“Konverżjoni” tfisser il-ħruġ ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE abbażi ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA abbażi ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Anness.

| (c) | “Currency” tfisser l-aċċettazzjoni tal-privileġġi ta’ klassifikazzjoni tal-klassi jew tat-tip fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, abbażi tal-esperjenza reċenti tad-detentur taċ-ċertifikat. (il-Parti 61 ta’ 14 CFR u l-parti C tal-Anness III għar-Regolament Nru 1178/2011). |
| --- | --- |

(c)

“Currency” tfisser l-aċċettazzjoni tal-privileġġi ta’ klassifikazzjoni tal-klassi jew tat-tip fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, abbażi tal-esperjenza reċenti tad-detentur taċ-ċertifikat. (il-Parti 61 ta’ 14 CFR u l-parti C tal-Anness III għar-Regolament Nru 1178/2011).

| (d) | “Liċenzja Parti-FCL tal-UE” tfisser liċenzja valida ta’ membru tal-ekwipaġġ tat-titjira li tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Parti-FCL. |
| --- | --- |

(d)

“Liċenzja Parti-FCL tal-UE” tfisser liċenzja valida ta’ membru tal-ekwipaġġ tat-titjira li tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Parti-FCL.

| (e) | “Ċertifikat ta’ bdot tal-FAA” tfisser ċertifikat validu ta’ bdot tal-Amministrazzjoni Federali tal-Avjazzjoni li jikkonforma mar-rekwiżiti xierqa preskritti fil-Parti 61 ta’ 14 CFR. |
| --- | --- |

(e)

“Ċertifikat ta’ bdot tal-FAA” tfisser ċertifikat validu ta’ bdot tal-Amministrazzjoni Federali tal-Avjazzjoni li jikkonforma mar-rekwiżiti xierqa preskritti fil-Parti 61 ta’ 14 CFR.

| (f) | “Rieżami tat-titjir” tfisser valutazzjoni tal-ħiliet tat-titjir li saret minn għalliem tat-titjir iċċertifikat li jkollu l-awtorità xierqa ta’ eżami tal-FAA. |
| --- | --- |

(f)

“Rieżami tat-titjir” tfisser valutazzjoni tal-ħiliet tat-titjir li saret minn għalliem tat-titjir iċċertifikat li jkollu l-awtorità xierqa ta’ eżami tal-FAA.

| (g) | “Klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti” tfisser:






  (i) | fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti tal-Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni valida fuq liċenzja FCL tal-UE li tippermetti t-tħaddim skont ir-Regoli tat-Titjir bl-Istrumenti (IFR) jew f’kundizzjonijiet tat-temp li jkunu inqas mil-livelli minimi preskritti għal Regoli tat-Titjir Viżwali (VFR) li jkun ristrett għat-tħaddim ta’ ajruplani b’magna waħda jew b’iktar minn magna waħda, jew fil-każ ta’ liċenzja ta’ bdot b’diversi membri tal-ekwipaġġ (MPL) ikun ristrett addizzjonalment għal tħaddim b’diversi membri tal-ekwipaġġ. |
| --- | --- | --- |

(g)

“Klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti” tfisser:

(i)

fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti tal-Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni valida fuq liċenzja FCL tal-UE li tippermetti t-tħaddim skont ir-Regoli tat-Titjir bl-Istrumenti (IFR) jew f’kundizzjonijiet tat-temp li jkunu inqas mil-livelli minimi preskritti għal Regoli tat-Titjir Viżwali (VFR) li jkun ristrett għat-tħaddim ta’ ajruplani b’magna waħda jew b’iktar minn magna waħda, jew fil-każ ta’ liċenzja ta’ bdot b’diversi membri tal-ekwipaġġ (MPL) ikun ristrett addizzjonalment għal tħaddim b’diversi membri tal-ekwipaġġ.

| (ii) | fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti tal-FAA, tfisser klassifikazzjoni valida fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA soġġett għall-currency u għall-klassi tar-rekwiżiti tal-inġenji tal-ajru, li tippermetti t-tħaddim skont l-IFR jew f’kundizzjonijiet tat-temp li jkunu inqas mill-livelli minimi preskritti għall-VFR. |
| --- | --- |

(ii)

fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti tal-FAA, tfisser klassifikazzjoni valida fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA soġġett għall-currency u għall-klassi tar-rekwiżiti tal-inġenji tal-ajru, li tippermetti t-tħaddim skont l-IFR jew f’kundizzjonijiet tat-temp li jkunu inqas mill-livelli minimi preskritti għall-VFR.

| (h) | “Klassifikazzjoni tat-titjir billejl” tfisser klassifikazzjoni mehmuża ma’ liċenzja Parti-FCL tal-UE li permezz tagħha, billejl, il-privileġġi tal-liċenzja ta’ bdot privat għall-ajruplani jridu jiġu eżerċitati f’kundizzjonijiet li jkunu skont il-VFR. Il-klassifikazzjoni tat-titjir billejl tinħareġ mingħajr data ta’ skadenza. |
| --- | --- |

(h)

“Klassifikazzjoni tat-titjir billejl” tfisser klassifikazzjoni mehmuża ma’ liċenzja Parti-FCL tal-UE li permezz tagħha, billejl, il-privileġġi tal-liċenzja ta’ bdot privat għall-ajruplani jridu jiġu eżerċitati f’kundizzjonijiet li jkunu skont il-VFR. Il-klassifikazzjoni tat-titjir billejl tinħareġ mingħajr data ta’ skadenza.

| (i) | “Test tal-ħila” tfisser it-turija tal-ħila b’rabta ma’ liċenzja jew klassifikazzjoni, inkluż eżami orali li jista’ jkun meħtieġ skont l-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011, (Parti-FCL). |
| --- | --- |

(i)

“Test tal-ħila” tfisser it-turija tal-ħila b’rabta ma’ liċenzja jew klassifikazzjoni, inkluż eżami orali li jista’ jkun meħtieġ skont l-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011, (Parti-FCL).

| (j) | “Kundizzjonijiet Speċjali” tfisser dawk ir-rekwiżiti li jkun instab, abbażi ta’ tqabbil tas-sistemi rispettivi tal-għoti tal-liċenzji regolatorji, li ma jkunux komuni għaż-żewġ sistemi, u li jkunu sinifikanti biżżejjed biex jiġu indirizzati f’dan l-Anness. Il-lista ta’ Kundizzjonijiet Speċjali tinsab fl-Appendiċi 1 ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

(j)

“Kundizzjonijiet Speċjali” tfisser dawk ir-rekwiżiti li jkun instab, abbażi ta’ tqabbil tas-sistemi rispettivi tal-għoti tal-liċenzji regolatorji, li ma jkunux komuni għaż-żewġ sistemi, u li jkunu sinifikanti biżżejjed biex jiġu indirizzati f’dan l-Anness. Il-lista ta’ Kundizzjonijiet Speċjali tinsab fl-Appendiċi 1 ta’ dan l-Anness.

| (k) | “Klassifikazzjoni tat-tip” tfisser:






  (i) | fir-rigward ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni mehmuża ma’ liċenzja ta’ bdot. Il-privileġġi tad-detentur ta’ klassifikazzjoni tat-tip iridu jaġixxu bħala bdot tat-tip ta’ inġenju tal-ajru speċifikat fil-klassifikazzjoni kif deskritt fil-klassifikazzjoni tat-tip tal-EASA u fil-lista ta’ approvazzjoni tal-liċenzji tat-titjir tal-membri tal-ekwipaġġ - l-inġenji tal-ajru kollha għajr il-ħelikopters. |
| --- | --- | --- |

(k)

“Klassifikazzjoni tat-tip” tfisser:

(i)

fir-rigward ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, klassifikazzjoni mehmuża ma’ liċenzja ta’ bdot. Il-privileġġi tad-detentur ta’ klassifikazzjoni tat-tip iridu jaġixxu bħala bdot tat-tip ta’ inġenju tal-ajru speċifikat fil-klassifikazzjoni kif deskritt fil-klassifikazzjoni tat-tip tal-EASA u fil-lista ta’ approvazzjoni tal-liċenzji tat-titjir tal-membri tal-ekwipaġġ - l-inġenji tal-ajru kollha għajr il-ħelikopters.

| (ii) | fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, il-klassifikazzjoni fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA għal kwalunkwe inġenju tal-ajru kbir (għajr dawk li jkunu eħfef mill-arja), ajruplan b’magna turboreattur, jew inġenju tal-ajru ieħor speċifikati mill-Amministratur tal-FAA permezz ta’ proċeduri ta’ ċertifikazzjoni tat-tip li għalihom bdot irid jissodisfa rekwiżiti speċifiċi ta’ għarfien u ta’ esperjenza ajrunawtiċi kif ukoll tal-ittestjar sabiex jaġixxi bħala bdot fil-kmand tal-inġenju tal-ajru. |
| --- | --- |

(ii)

fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, il-klassifikazzjoni fuq ċertifikat ta’ bdot tal-FAA għal kwalunkwe inġenju tal-ajru kbir (għajr dawk li jkunu eħfef mill-arja), ajruplan b’magna turboreattur, jew inġenju tal-ajru ieħor speċifikati mill-Amministratur tal-FAA permezz ta’ proċeduri ta’ ċertifikazzjoni tat-tip li għalihom bdot irid jissodisfa rekwiżiti speċifiċi ta’ għarfien u ta’ esperjenza ajrunawtiċi kif ukoll tal-ittestjar sabiex jaġixxi bħala bdot fil-kmand tal-inġenju tal-ajru.

| (l) | “Validu” tfisser:






  (i) | Fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, li tali ċertifikat jew liċenzja ma tkunx ġiet ċeduta, sospiża, revokata, jew skaduta. |
| --- | --- | --- |

(l)

“Validu” tfisser:

(i)

Fir-rigward ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE, li tali ċertifikat jew liċenzja ma tkunx ġiet ċeduta, sospiża, revokata, jew skaduta.

| (ii) | Fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE, il-perijodu ta’ validità tal-klassifikazzjoni ma jkunx skada. Id-data tal-validità ta’ klassifikazzjoni hija ddikjarata fuq il-liċenzja ta’ bdot. |
| --- | --- |

(ii)

Fir-rigward ta’ klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE, il-perijodu ta’ validità tal-klassifikazzjoni ma jkunx skada. Id-data tal-validità ta’ klassifikazzjoni hija ddikjarata fuq il-liċenzja ta’ bdot.

3.   BORD KONĠUNT TA’ KOORDINAZZJONI TAL-EKWIPAĠĠ TAL-AJRU

3.1.   Kompożizzjoni

| 3.1.1. | B’dan, Bord Konġunt ta’ Koordinazzjoni tal-Ekwipaġġ tal-Ajru (JACB), li jagħti rendikont ta’ għemilu lill-BOB, huwa stabbilit taħt it-tmexxija konġunta tad-Diretturi Eżekuttivi tal-EASA u tal-FAA li huma responsabbli għall-Istandards tat-Titjir. IL-JACB għandu jinkludi, minn kull Aġent Tekniku, rappreżentanti responsabbli għall-għoti tal-liċenzji tal-bdoti u għas-sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità/għas-sistemi ta’ ġestjoni, kif ikun xieraq. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2 | It-tmexxija konġunta tista’ tistieden parteċipanti addizzjonali fil-JACB biex tiffaċilita l-issodisfar tal-objettivi ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

3.1.2

3.2.   Mandat

| 3.2.1 | Il-JACB għandu jiltaqa’ minn tal-inqas darba fis-sena biex jiżgura l-funzjonament u l-implimentazzjoni effettivi ta’ dan l-Anness. Il-funzjonijiet tiegħu għandhom jinkludu:






  (a) | l-iżvilupp, l-approvazzjoni u r-reviżjoni tat-TIP-L, inkluż il-kooperazzjoni, l-assistenza, l-iskambju ta’ informazzjoni, u l-attivitajiet ta’ fiduċja kontinwa li jridu jintużaw għall-proċessi koperti b’dan l-Anness; |
| --- | --- | --- |

3.2.1

(a)

l-iżvilupp, l-approvazzjoni u r-reviżjoni tat-TIP-L, inkluż il-kooperazzjoni, l-assistenza, l-iskambju ta’ informazzjoni, u l-attivitajiet ta’ fiduċja kontinwa li jridu jintużaw għall-proċessi koperti b’dan l-Anness;

| (b) | il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni dwar kwistjonijiet rilevanti ta’ sigurtà u l-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ azzjoni biex jindirizzawhom; |
| --- | --- |

(b)

il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni dwar kwistjonijiet rilevanti ta’ sigurtà u l-iżvilupp ta’ pjanijiet ta’ azzjoni biex jindirizzawhom;

| (c) | l-iżgurar tal-applikazzjoni konsistenti ta’ dan l-Anness; |
| --- | --- |

(c)

l-iżgurar tal-applikazzjoni konsistenti ta’ dan l-Anness;

| (d) | l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-attivitajiet ippjanati u li għaddejjin ta’ tfassil tar-regoli li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

(d)

l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-attivitajiet ippjanati u li għaddejjin ta’ tfassil tar-regoli li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu ta’ dan l-Anness.

| (e) | il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni dwar bidliet sinifikanti fis-sistemi tal-għoti tal-liċenzji tal-bdoti tal-Partijiet li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness. |
| --- | --- |

(e)

il-kondiviżjoni ta’ informazzjoni dwar bidliet sinifikanti fis-sistemi tal-għoti tal-liċenzji tal-bdoti tal-Partijiet li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness.

| (f) | is-soluzzjoni ta’ kwistjonijiet tekniċi li jkunu parti mir-responsabbiltajiet tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni u li ma jkunux jistgħu jiġu solvuti fil-livell tagħhom; u |
| --- | --- |

(f)

is-soluzzjoni ta’ kwistjonijiet tekniċi li jkunu parti mir-responsabbiltajiet tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni u li ma jkunux jistgħu jiġu solvuti fil-livell tagħhom; u

| (g) | it-tressiq ta’ emendi għal dan l-Anness lill-BOB. |
| --- | --- |

(g)

it-tressiq ta’ emendi għal dan l-Anness lill-BOB.

| 3.2.2. | Il-JACB għandu jirrapporta l-kwistjonijiet mhux solvuti lill-BOB u għandu jiżgura l-implimentazzjoni ta’ deċiżjonijiet meħuda mill-BOB fir-rigward ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   IMPLIMENTAZZJONI

| 4.1. | Il-Partijiet jaqblu li persuna li jkollha liċenzja Parti-FCL tal-UE għall-ajruplani, inkluż klassifikazzjoni tal-klassi, bi klassifikazzjoni tat-titjir billejl jew mingħajrha, jew bi klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għall-ajruplani, u li tkun ikkonformat mal-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA stabbiliti fl-Appendiċi 1, għandha titqies li tissodisfa r-rekwiżiti għall-ksib ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, ta’ klassifikazzjoni(jiet) tal-klassi, jew klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti fil-kategorija tal-ajruplani. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Il-Partijiet jaqblu li persuna li jkollha ċertifikat ta’ bdot tal-FAA għall-ajruplani, jew klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għall-ajruplani, u li tkun ikkonformat mal-Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE stabbiliti fl-Appendiċi 1, u li tkun ipprovdiet evidenza tal-currency b’konformità mad-dispożizzjonijiet applikabbli tat-TIP-L, għandha titqies li tissodisfa r-rekwiżiti għall-ksib ta’ liċenzja Parti-FCL, ta’ klassifikazzjoni(jiet) tal-klassi, b’klassifikazzjoni tat-titjir billejl jew mingħajrha, jew ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti fil-kategorija tal-ajruplani. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Il-liċenzji Parti-FCL tal-UE jew iċ-ċertifikati tal-bdoti tal-FAA li ġew ċeduti, sospiżi, jew revokati ma għandhomx jiġu integrati mill-ġdid permezz tat-termini ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | L-ambitu tal-klassifikazzjonijiet u l-limitazzjonijiet ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jew ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE maħruġa skont dan l-Anness huwa speċifikat iktar fit-TIP-L. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Ladarba liċenzja Parti-FCL tal-UE jew ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jkun inħareġ skont dan l-Anness, id-detentur, sabiex jeżerċita l-privileġġi ta’ din il-liċenzja jew ta’ dan iċ-ċertifikat ta’ bdot, irid jissodisfa r-rekwiżiti tal-validazzjoni mill-ġdid jew tat-tiġdid, kif ikun applikabbli, tar-rekwiżiti tal-Parti-FCL tal-UE jew tal-FAA. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | L-FAA, malli toħroġ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA abbażi ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE skont dan l-Anness, ma għandhiex teżiġi li dik il-liċenzja Parti-FCL tal-UE tiġi ċeduta. Awtorità tal-Avjazzjoni, malli toħroġ liċenzja Parti-FCL tal-UE abbażi ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA skont dan l-Anness, ma għandhiex teżiġi li dak iċ-ċertifikat ta’ bdot tal-FAA jiġi ċedut. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | L-Aġenti Tekniċi, u fejn ikun applikabbli, l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, għandhom: |
| --- | --- |

4.7.

| 4.7.1. | fuq talba mill-FAA jew mill-Awtorità tal-Avjazzjoni li toħroġ liċenzja Parti-FCL tal-UE jew ċertifikat ta’ bdot tal-FAA skont dan l-Anness, jipprovdu l-verifika jew il-konferma lil xulxin tal-awtentiċità tal-liċenzja Parti-FCL tal-UE oriġinali, taċ-ċertifikat ta’ bdot tal-FAA oriġinali jew tal-klassifikazzjoni oriġinali; u |
| --- | --- |

4.7.1.

| 4.7.2. | jipprovdu, f’forma, b’mod, u skont skeda li jkunu stabbiliti mill-JACB, data statistika dwar l-liċenzji Parti-FCL tal-UE, iċ-ċertifikati tal-bdoti tal-FAA, u l-klassifikazzjonijiet li jkunu nħarġu skont dan l-Anness. |
| --- | --- |

4.7.2.

| 4.8. | L-Aġent Tekniku ta’ kull Parti, jew fejn ikun applikabbli, Awtorità tal-Avjazzjoni, għandhom jipprovdu kif ikun meħtieġ fuq talba u wara ftehim reċiproku, assistenza teknika fl-attivitajiet ta’ għoti tal-liċenzji tal-bdoti lill-Aġent Tekniku tal-Parti l-oħra, jew fejn ikun applikabbli lil Awtorità tal-Avjazzjoni, sabiex tintlaħaq il-fini ta’ dan l-Anness. L-Aġenti Tekniċi jew Awtorità tal-Avjazzjoni jistgħu ma jaċċettawx li jipprovdu tali assistenza teknika minħabba nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ riżorsi. |
| --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Ir-reviżjonijiet minn kwalunkwe Parti, tal-organizzazzjoni tal-avjazzjoni ċivili, tal-liġijiet, tar-regolamenti, tal-proċeduri, tal-politiki jew tal-istandards tagħhom, inkluż dawk tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, jistgħu jaffettwaw il-bażi li fuqha huwa msejjes dan l-Anness. Għalhekk, il-Partijiet, permezz tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, skont kif ikun xieraq, għandhom javżaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli dwar il-pjanijiet għal tali bidliet, u għandhom jiddiskutu dwar kemm tali bidliet ippjanati jaffettwaw il-bażi ta’ dan l-Anness. Jekk il-konsultazzjonijiet li jsiru skont l-Artikolu 15.C tal-Ftehim jirriżultaw fi ftehim biex jiġi emendat dan l-Anness, il-Partijiet għandhom jippruvaw jiżguraw li tali emenda tidħol fis-seħħ fl-istess ħin, jew mill-iktar fis possibbli wara, li tidħol fis-seħħ jew li tiġi implimentata l-bidla li wasslet għal tali emenda. |
| --- | --- |

4.9.

5.   KOMUNIKAZZJONI U KOOPERAZZJONI

| 5.1. | L-Aġenti Tekniċi, permezz tal-JACB, għandhom iżommu u jiskambjaw lista ta’ punti ta’ kuntatt għad-diversi aspetti tekniċi ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-komunikazzjonijiet kollha bejn l-Aġenti Tekniċi, inkluż id-dokumentazzjoni teknika provduta għar-rieżami jew għall-approvazzjoni kif dettaljata f’dan l-Anness, għandhom ikunu bl-Ingliż. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Il-format għad-dati kollha li jintużaw fil-komunikazzjonijiet għandu jkun JJ XXX SSSS, eż. “05 MAY 2014”. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Meta jinqalgħu sitwazzjonijiet urġenti jew mhux tas-soltu, il-punti ta’ kuntatt tal-Aġenti Tekniċi, u fejn ikun applikabbli, tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif identifikat fit-TIP-L, għandhom jikkomunikaw u jiżguraw li jittieħdu l-azzjonijiet immedjati xierqa. |
| --- | --- |

5.4.

6.   REKWIŻITI TA’ KWALIFIKA GĦALL-AĊĊETTAZZJONI TA’ SEJBIET DWAR IL-KONFORMITÀ

6.1.   Rekwiżiti Bażiċi

| 6.1.1. | Kull Aġent Tekniku u kwalunkwe Awtorità tal-Avjazzjoni, skont kif ikun applikabbli, għandhom juru lill-Aġent Tekniku l-ieħor l-effettività tas-sistemi rispettivi tagħhom għas-sorveljanza regolatorja tal-bdoti. Għandhom juru, b’mod partikolari, l-effettività u l-adegwatezza:






  (a) | tal-istruttura ġuridika u regolatorja; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

tal-istruttura ġuridika u regolatorja;

| (b) | tal-istruttura organizzazzjonali; |
| --- | --- |

(b)

tal-istruttura organizzazzjonali;

| (c) | tar-riżorsi, inkluż biżżejjed persunal ikkwalifikat; |
| --- | --- |

(c)

tar-riżorsi, inkluż biżżejjed persunal ikkwalifikat;

| (d) | tal-programm ta’ taħriġ għall-persunal tekniku tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

tal-programm ta’ taħriġ għall-persunal tekniku tagħhom;

| (e) | tal-politiki, tal-proċessi u tal-proċeduri interni, inkluż sistema ta’ kwalità; |
| --- | --- |

(e)

tal-politiki, tal-proċessi u tal-proċeduri interni, inkluż sistema ta’ kwalità;

| (f) | tad-dokumentazzjoni u tar-rekords; |
| --- | --- |

(f)

tad-dokumentazzjoni u tar-rekords;

| (g) | tal-programm ta’ sorveljanza; u |
| --- | --- |

(g)

tal-programm ta’ sorveljanza; u

| (h) | tal-Awtorità fir-rigward tad-detenturi rregolati tal-liċenzji Parti-FCL tal-UE jew taċ-ċertifikati tal-bdoti tal-FAA. |
| --- | --- |

(h)

tal-Awtorità fir-rigward tad-detenturi rregolati tal-liċenzji Parti-FCL tal-UE jew taċ-ċertifikati tal-bdoti tal-FAA.

6.2.   Fiduċja Inizjali

Kull Aġent Tekniku wera lill-Aġent Tekniku l-ieħor l-effettività tas-sistema rispettiva tiegħu għas-sorveljanza regolatorja ta’ attivitajiet koperti skont dan l-Anness permezz ta’ attivitajiet ta’ bini ta’ fiduċja inizjali. L-Aġenti Tekniċi wrew ukoll lil xulxin l-effettività tal-awditi tal-kwalità u tal-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni tagħhom, inkluż awditi tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 6.3.1.

6.3.   Fiduċja Kontinwa

| 6.3.1. | L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom ikomplu juru lil xulxin is-sorveljanza effettiva kif dettaljat fil-paragrafu 6.1.1 ta’ dan l-Anness skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tat-TIP-L imfassla mill-JACB.






  (a) | B’mod partikolari, l-Aġenti Tekniċi:






  (i) | għandu jkollhom id-dritt li jipparteċipaw, bħala osservatur, fl-awditi tal-kwalità u fl-ispezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni ta’ xulxin; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

B’mod partikolari, l-Aġenti Tekniċi:

(i)

għandu jkollhom id-dritt li jipparteċipaw, bħala osservatur, fl-awditi tal-kwalità u fl-ispezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni ta’ xulxin;

| (ii) | għandhom jaraw li r-rapporti mill-awditi tal-kwalità u mill-ispezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni applikabbli għal dan l-Anness ikunu disponibbli għall-Aġent Tekniku l-ieħor, kif speċifikat fit-TIP-L; u |
| --- | --- |

(ii)

għandhom jaraw li r-rapporti mill-awditi tal-kwalità u mill-ispezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni applikabbli għal dan l-Anness ikunu disponibbli għall-Aġent Tekniku l-ieħor, kif speċifikat fit-TIP-L; u

| (iii) | għandhom jassistu lil xulxin fir-riżoluzzjoni ta’ sejbiet tal-awditi u tal-ispezzjonijiet li jkollhom impatt fuq l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness, fejn ikun rilevanti. |
| --- | --- |

(iii)

għandhom jassistu lil xulxin fir-riżoluzzjoni ta’ sejbiet tal-awditi u tal-ispezzjonijiet li jkollhom impatt fuq l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness, fejn ikun rilevanti.

| (b) | B’mod partikolari, l-FAA u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom:






  (i) | jippermettu li jsiru awditi tal-kwalità u spezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni kif spjegat fid-dettall fil-paragrafu 6.3.1(a)(i) ta’ hawn fuq; |
| --- | --- | --- |

(b)

B’mod partikolari, l-FAA u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom:

(i)

jippermettu li jsiru awditi tal-kwalità u spezzjonijiet tal-istandardizzazzjoni kif spjegat fid-dettall fil-paragrafu 6.3.1(a)(i) ta’ hawn fuq;

| (ii) | jikkondividu informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà u l-limitazzjonijiet magħrufa li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta’ Awtorità tal-Avjazzjoni jew ta’ Aġent Tekniku li jissodisfaw għalkollox l-istandards internazzjonali applikabbli tas-sigurtà jew kwalunkwe rekwiżit tas-sigurtà stabbilit skont il-Ftehim; |
| --- | --- |

(ii)

jikkondividu informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà u l-limitazzjonijiet magħrufa li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta’ Awtorità tal-Avjazzjoni jew ta’ Aġent Tekniku li jissodisfaw għalkollox l-istandards internazzjonali applikabbli tas-sigurtà jew kwalunkwe rekwiżit tas-sigurtà stabbilit skont il-Ftehim;

| (iii) | jaraw li jkunu disponibbli r-rekords tal-għoti tal-liċenzji tal-bdoti u r-rapporti dwar l-ispezzjonijiet rilevanti, inkluż l-azzjonijiet ta’ infurzar meħuda, soġġett għal-liġijiet u għar-regolamenti applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data personali; u |
| --- | --- |

(iii)

jaraw li jkunu disponibbli r-rekords tal-għoti tal-liċenzji tal-bdoti u r-rapporti dwar l-ispezzjonijiet rilevanti, inkluż l-azzjonijiet ta’ infurzar meħuda, soġġett għal-liġijiet u għar-regolamenti applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data personali; u

| (iv) | jipprovdu assistenza bl-interpretazzjoni lingwistika fl-uffiċċju tal-Awtorità tal-Avjazzjoni waqt ir-rieżami tar-rekords u tad-dokumentazzjoni li jiġu rreġistrati bil-lingwa nazzjonali tagħha, fejn ikun meħtieġ. |
| --- | --- |

(iv)

jipprovdu assistenza bl-interpretazzjoni lingwistika fl-uffiċċju tal-Awtorità tal-Avjazzjoni waqt ir-rieżami tar-rekords u tad-dokumentazzjoni li jiġu rreġistrati bil-lingwa nazzjonali tagħha, fejn ikun meħtieġ.

| (c) | L-Aġenti Tekniċi għandhom jinnotifikaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli f’każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jkunux jistgħu jissodisfaw xi rekwiżit fil-paragrafu 6.3. Jekk xi wieħed mill-Aġenti Tekniċi jemmen li l-kompetenza teknika ma għadhiex adegwata, l-Aġenti Tekniċi għandhom jikkonsultaw lil xulxin u għandhom jipproponu pjan ta’ azzjoni, inkluż kwalunkwe attività korrettiva meħtieġa, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet. |
| --- | --- |

(c)

L-Aġenti Tekniċi għandhom jinnotifikaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli f’każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jkunux jistgħu jissodisfaw xi rekwiżit fil-paragrafu 6.3. Jekk xi wieħed mill-Aġenti Tekniċi jemmen li l-kompetenza teknika ma għadhiex adegwata, l-Aġenti Tekniċi għandhom jikkonsultaw lil xulxin u għandhom jipproponu pjan ta’ azzjoni, inkluż kwalunkwe attività korrettiva meħtieġa, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet.

| (d) | F’każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jindirizzawx in-nuqqasijiet fiż-żmien speċifikat fil-pjan ta’ azzjoni, wieħed mill-Aġenti Tekniċi jista’ jressaq il-kwistjoni għand il-JACB. |
| --- | --- |

(d)

F’każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jindirizzawx in-nuqqasijiet fiż-żmien speċifikat fil-pjan ta’ azzjoni, wieħed mill-Aġenti Tekniċi jista’ jressaq il-kwistjoni għand il-JACB.

| (e) | Meta Parti tkun biħsiebha tissospendi l-aċċettazzjoni ta’ sejbiet jew ta’ approvazzjonijiet magħmula minn Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni, il-Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra minnufih, skont l-Artikolu 18.A tal-Ftehim. |
| --- | --- |

(e)

Meta Parti tkun biħsiebha tissospendi l-aċċettazzjoni ta’ sejbiet jew ta’ approvazzjonijiet magħmula minn Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni, il-Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra minnufih, skont l-Artikolu 18.A tal-Ftehim.

7.   TARIFFI

It-tariffi applikati għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 14 tal-Ftehim u mar-rekwiżiti statutorji u regolatorji applikabbli.

---

Appendiċi 1

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI

1.   Kundizzjonijiet Ġenerali

| 1.1. | L-applikant għandu jippreżenta applikazzjoni għal konverżjoni ta’ liċenzja Parti-FCL tal-UE jew ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA skont dan l-Anness f’forma u b’mod standardizzati kif speċifikat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Applikant li jkollu liċenzja Parti-FCL tal-UE jew ċertifikat ta’ bdot tal-FAA b’restrizzjoni jew b’limitazzjoni jista’ jiġi miċħud l-applikazzjoni jekk restrizzjoni jew limitazzjoni simili ma tkunx disponibbli fis-sistema l-oħra. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE

Sabiex jirċievi l-approvazzjoni b’konformità mal-Parti-FCL, skont it-termini ta’ dan l-Anness, l-applikant għandu jissodisfa l-Kundizzjonijiet Speċjali kollha tal-UE li ġejjin.

| 2.1. | Il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE Applikabbli għall-Ħruġ ta’ Liċenzja Parti-FCL tal-UE għall-Ajruplani (PPL (A)) u l-Klassifikazzjonijiet Assoċjati tal-Klassi u tat-Titjir Billejl, kif ikun Applikabbli, Abbażi ta’ Ċertifikat ta’ Bdot tal-FAA |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | L-applikant għandu juri jew jipprovdi evidenza li kiseb profiċjenza fil-lingwa skont FCL.055 tal-Parti-FCL sakemm ma jkollux approvazzjoni ta’ “Profiċjenza fl-Ingliż” fuq iċ-ċertifikat ta’ bdot tal-FAA. L-approvazzjoni ta’ “Profiċjenza fl-Ingliż” għandha titqies l-istess bħal-Livell 4 ta’ profiċjenza fl-Ingliż, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | L-applikant għandu jissodisfa r-rekwiżiti mediċi tal-UE kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011 applikabbli għall-PPL(A). |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | L-applikant għandu jwettaq test tal-ħila, kif dettaljat fit-TIP-L, ma’ eżaminatur ikkwalifikat skont il-Parti-FCL. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | L-applikant għandu juri lill-eżaminatur qabel it-test tal-ħila li kiseb livell adegwat tal-għarfien teoriku meħtieġ, kif dettaljat fit-TIP-L, fil-perijodu ta’ 24 xahar kalendarju qabel ix-xahar li fih issir l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | L-applikant li japplika għal klassifikazzjoni tat-titjir billejl tal-Parti-FCL għandu jipprovdi evidenza li ssodisfa r-rekwiżiti tat-titjir billejl stabbiliti fl-FCL.810 tal-Parti-FCL. L-esperjenza tat-taħriġ tat-titjir billejl tista’ tiġi kkreditata, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.5.

| 2.1.6. | L-applikant li japplika għal klassifikazzjoni tal-klassi tal-ajruplani MEP bi bdot wieħed għandu jipprovdi evidenza li ġew issodisfati r-rekwiżiti għall-ħruġ ta’ klassifikazzjoni tal-klassi tal-ajruplani MEP li jinżlu fuq l-art kif iddikjarat fis-Sottoparti H tal-Parti-FCL. F’dan il-każ, it-test tal-ħila speċifikat skont il-paragrafu 2.1.3 ta’ hawn fuq għandu jitlesta f’ajruplan MEP li jinżel fuq l-art. Applikant li jkollu taħriġ u esperjenza preċedenti fit-titjir fuq ajruplani MEP jista’ jiġi kkreditat skont ir-rekwiżiti tas-Sottoparti H tal-Parti-FCL, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

2.1.6.

| 2.1.7. | Awtorità tal-Avjazzjoni, malli tikkonverti ċertifikat ta’ bdot tal-FAA skont dan l-Anness, għandha ddaħħal id-dikjarazzjoni li ġejja fil-punt VIII (jew XIII) tal-liċenzja Parti-FCL tal-UE: “PPL (A) maħruġa abbażi tal-Ftehim bejn l-UE u l-Istati Uniti”. |
| --- | --- |

2.1.7.

| 2.2. | Il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE Applikabbli għall-Ħruġ ta’ Klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE tat-Titjir bl-Istrumenti għall-Ajruplani (IR(A)) Abbażi ta’ Klassifikazzjoni tat-Titjir bl-Istrumenti tal-FAA. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | L-applikant għandu juri jew jipprovdi evidenza li kiseb profiċjenza fil-lingwa skont FCL.055 tal-Parti-FCL sakemm ma jkollux approvazzjoni ta’ “Profiċjenza fl-Ingliż” fuq iċ-ċertifikat ta’ bdot tal-FAA. L-approvazzjoni ta’ “Profiċjenza fl-Ingliż” għandha titqies l-istess bħal-Livell 4 ta’ profiċjenza fl-Ingliż, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | L-applikant għandu jissodisfa r-rekwiżiti mediċi tal-UE kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011 applikabbli għall-IR(A). |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | L-applikant għandu jwettaq test tal-ħila tal-IR(A), kif dettaljat fit-TIP-L, ma’ eżaminatur ikkwalifikat skont il-Parti-FCL. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Fir-rigward tat-turija ta’ għarfien teoriku u kif dettaljat fit-TIP-L, jekk l-applikant ikollu esperjenza minima ta’ minn tal-inqas 50 siegħa ta’ titjir skont ir-Regoli tat-Titjir bl-Istrumenti (IFR) bħala bdot fil-kmand fuq l-ajruplani, għandu juri lill-eżaminatur qabel it-test tal-ħila tal-IR(A) li kiseb livell adegwat tal-għarfien teoriku meħtieġ. F’każijiet oħra, l-applikant għandu jgħaddi eżami bil-miktub fi żmien perjodu ta’ 24 xahar tal-kalendarju qabel ix-xahar meta ssir l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Applikant li japplika għal klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għall-ajruplani MEP bi bdot wieħed li jinżlu fuq l-art għandu jipprovdi evidenza li ġew issodisfati r-rekwiżiti għall-ħruġ ta’ klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għall-ajruplani MEP li jinżlu fuq l-art kif iddikjarat fis-Sottoparti G tal-Parti-FCL. F’dan il-każ, it-test tal-ħila tal-IR(A) speċifikat skont il-paragrafu 2.2.3 t’hawn fuq għandu jitlesta f’ajruplan MEP li jinżel fuq l-art. Applikant li jkollu taħriġ u esperjenza preċedenti fit-titjir bl-istrumenti jista’ jiġi kkreditat skont ir-rekwiżiti tas-Sottoparti G tal-FCL, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Kif dettaljat fit-TIP-L, applikant li japplika għal klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għandu jkun wettaq titjir ta’ akklimatizzazzjoni fi Stat Membru tal-UE, f’organizzazzjoni tat-taħriġ approvata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1178/2011, qabel ma jsir it-test tal-ħila tal-IR(A). L-applikant huwa eżentat minn dan ir-rekwiżit jekk ikollu esperjenza preċedenti ta’ minn tal-inqas 50 siegħa ta’ titjir skont l-IFR bħala bdot fil-kmand fuq l-ajruplani jew esperjenza preċedenti ta’ minn tal-inqas 10 sigħat ta’ titjir skont l-IFR bħala bdot fil-kmand fuq l-ajruplani fi kwalunkwe Stat Membru tal-UE jew fi kwalunkwe Stat Ewropew li jipparteċipa fl-EASA skont l-Artikolu 129 tar-Regolament (UE) Nru 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1-22). |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Applikant li kiseb klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE tat-titjir bl-istrumenti abbażi ta’ dan l-Anness għandu jkun meħtieġ jagħmel is-sett sħiħ ta’ eżamijiet dwar l-għarfien teoriku skont l-FCL.025 u l-FCL.615 IR tal-Parti-FCL qabel ma jeżerċita l-privileġġi tiegħu tal-klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti b’CPL, b’MPL jew b’ATPL tal-Parti-FCL tal-UE. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Applikant li kiseb klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE tat-titjir bl-istrumenti abbażi ta’ dan l-Anness għandu jkun meħtieġ jagħmel is-sett sħiħ ta’ eżamijiet dwar l-għarfien teoriku skont l-FCL.025 tal-Parti-FCL qabel ma jiġi kkreditat għalkollox għall-IR(A) fil-kategorija differenti tal-inġenji tal-ajru skont l-FCL.035 tal-Parti-FCL. |
| --- | --- |

2.2.8.

| 2.2.9. | Awtorità tal-Avjazzjoni, malli tikkonverti ċertifikat ta’ bdot tal-FAA skont dan l-Anness, għandha ddaħħal id-dikjarazzjoni li ġejja fil-punt VIII (jew XIII) tal-liċenzja Parti-FCL tal-UE: “PPL(A) / IR(A) maħruġa abbażi tal-Ftehim bejn l-UE u l-Istati Uniti”. |
| --- | --- |

2.2.9.

3.   KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TAL-FAA

Sabiex jirċievi l-approvazzjoni b’konformità mal-Parti 61 ta’ 14 CFR, skont it-termini ta’ dan l-Anness, l-applikant għandu jissodisfa l-Kundizzjonijiet Speċjali kollha tal-FAA li ġejjin:

| 3.1. | Il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA Applikabbli għall-Ħruġ ta’ Ċertifikat ta’ Bdot tal-FAA, ta’ Klassifikazzjoni tal-Klassi tal-Kategorija ta’ Ajruplani b’Magna Waħda li Jinżlu Fuq l-Art u ta’ Klassifikazzjoni tal-Klassi tal-Kategorija ta’ Ajruplani b’Iktar Minn Magna Waħda Abbażi ta’ Liċenzja Parti-FCL tal-UE. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | L-applikant għandu jkun kapaċi jaqra, jitkellem, jikteb u jifhem bl-Ingliż. Approvazzjoni tal-Parti-FCL ta’ profiċjenza fl-Ingliż ta’ Livell 4 jew iktar għandha tiġi aċċettata bħala profiċjenti fl-Ingliż. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | L-applikant għandu jissodisfa r-rekwiżiti taċ-ċertifikat mediku tal-FAA biex jeżerċita l-privileġġi ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, kif preskritt fil-Parti 61 ta’ 14 CFR. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | L-applikant għandu jkun għadda mit-test tal-għarfien meħtieġ, kif dettaljat fit-TIP-L, fi żmien perijodu ta’ 24 xahar tal-kalendarju qabel ix-xahar meta ssir l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | L-applikant għandu jwettaq rieżami tat-titjir ma’ għalliem tat-titjir iċċertifikat mill-FAA li jkollu l-awtorità xierqa ta’ eżami tal-FAA, kif spjegat fid-dettall fit-TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.4.

| 3.1.5. | Applikant li japplika għal klassifikazzjoni ta’ ajruplan b’iktar minn magna waħda li jinżel fuq l-art għandu jipprovdi evidenza li ssodisfa r-rekwiżiti għall-ħruġ ta’ klassifikazzjoni tat-titjir ta’ ajruplan b’iktar minn magna waħda li jinżel fuq l-art, kif iddikjarat fil-Parti 61 ta’ 14 CFR. It-taħriġ u l-esperjenza fuq ajruplani MEP li jinżlu fuq l-art jistgħu jiġu kkreditati, kif spjegat fid-dettall fit-TIP-L. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.2. | Il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA Applikabbli għall-Ħruġ ta’ Klassifikazzjoni tal-FAA tat-Titjir bl-Istrumenti għall-Ajruplani Abbażi ta’ Klassifikazzjoni tal-Parti-FCL tal-UE tat-Titjir bl-Istrumenti. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | L-applikant għandu jkun kapaċi jaqra, jitkellem, jikteb u jifhem bl-Ingliż. Approvazzjoni tal-Parti-FCL ta’ profiċjenza fl-Ingliż ta’ Livell 4 jew iktar għandha tiġi aċċettata bħala profiċjenti fl-Ingliż. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | L-applikant għandu jissodisfa r-rekwiżiti taċ-ċertifikat mediku tal-FAA biex jeżerċita l-privileġġi ta’ ċertifikat ta’ bdot tal-FAA, kif preskritt fil-Parti 61 ta’ 14 CFR. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Kif dettaljat fit-TIP-L, applikant li japplika għal klassifikazzjoni tat-titjir bl-istrumenti għandu jkun wettaq titjir ta’ akklimatizzazzjoni fl-Istati Uniti, inkluż fit-territorji tagħhom, ma’ għalliem tat-titjir iċċertifikat mill-FAA, qabel ma ssir il-verifika tal-profiċjenza bl-istrumenti ma’ eżaminatur. L-applikant huwa eżentat minn dan ir-rekwiżit jekk ikollu esperjenza preċedenti ta’ minn tal-inqas 50 siegħa ta’ titjir skont l-IFR bħala bdot fil-kmand fuq l-ajruplani jew esperjenza preċedenti ta’ minn tal-inqas 10 sigħat ta’ titjir skont l-IFR bħala bdot fil-kmand fuq l-ajruplani fl-Istati Uniti, inkluż fit-territorji tagħhom; |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | L-applikant għandha ssirlu verifika tal-profiċjenza bl-istrumenti ma’ eżaminatur, kif dettaljat fit-TIP-L. |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.2.5. | L-applikant għandu jkun għadda mit-test tal-għarfien meħtieġ, kif dettaljat fit-TIP-L, fi żmien perijodu ta’ 24 xahar tal-kalendarju qabel ix-xahar meta ssir l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.5.

---

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

Rappreżentanti tal-Istati Uniti tal-Amerka u tal-Unjoni Ewropea kkonfermaw li l-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 3 għall-Ftehim dwar Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Komunità Ewropea, iffirmat fi Brussell fit-30 ta’ Ġunju 2008 (“il-Ftehim”), tista’ tiġi awtentikata permezz ta’ skambju ta’ noti diplomatiċi bejn l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea.

Ikkonfermaw ukoll li, kif previst bil-Ftehim, fil-każ ta’ diverġenzi fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti tal-Ftehim jew tal-Anness 3 tiegħu, it-test bl-Ingliż jipprevali.

Din id-Dikjarazzjoni Konġunta hija parti integrali tal-Ftehim.

Għall-Istati Uniti tal-Amerka

Għall-Unjoni Ewropea

---

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/68 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/68

---

BORD BILATERALI TA' SORVELJANZA GĦALL-FTEHIM BEJN L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA U L-KOMUNITÀ EWROPEA DWAR KOOPERAZZJONI FIR-REGOLAZZJONI TAS-SIGURTÀ TAL-AVJAZZJONI ĊIVILI

REĠISTRAR TAD-DEĊIŻJONI

DEĊIŻJONI Nru 0011 [2022/646]

Filwaqt li jinnota l-Emenda 1 għall-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerika u l-Komunità Ewropea dwar Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili (il-''Ftehim'') twessa' l-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 2.B tal-Ftehim biex jinkludi, fost affarijiet oħra, l-għoti tal-liċenzji u t-taħriġ tal-persunal;

Filwaqt li jinnota wkoll li l-Artikolu 5 tal-Ftehim, kif emendat, jipprevedi l-iżvilupp ta' Annessi ġodda għall-Ftehim għal kwistjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Ftehim, li mbagħad, skont l-Artikolu 19 C, jiddaħħlu fis-seħħ permezz ta' deċiżjoni tal-Bord Bilaterali ta' Sorveljanza (''BOB'') stabbilit skont l-Artikolu 3,

B'dan, il-BOB jiddeċiedi kif ġej:

| 1. | Li jiġi adottat l-Anness 4 (Apparati ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir) għall-Ftehim, kif mehmuż ma' din id-Deċiżjoni bil-Bulgaru, Ċek, Daniż, Estonjan, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Grieg, Ingliż, Latvjan, Litwan, Malti, Netherlandiż, Pollakk, Portugiż, Rumen, Slovakk, Sloven, Spanjol, Svediż, Taljan u Ungeriż. F'każ ta' diverġenza fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti, it-test bl-Ingliż għandu jipprevali. |
| --- | --- |

1.

Li jiġi adottat l-Anness 4 (Apparati ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir) għall-Ftehim, kif mehmuż ma' din id-Deċiżjoni bil-Bulgaru, Ċek, Daniż, Estonjan, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Grieg, Ingliż, Latvjan, Litwan, Malti, Netherlandiż, Pollakk, Portugiż, Rumen, Slovakk, Sloven, Spanjol, Svediż, Taljan u Ungeriż. F'każ ta' diverġenza fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti, it-test bl-Ingliż għandu jipprevali.

| 2. | Li tittieħed nota tad-Dikjarazzjoni Konġunta li għandha tiġi ffirmata mir-Rappreżentanti tal-Partijiet dwar l-awtentikazzjoni tal-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 4. |
| --- | --- |

2.

Li tittieħed nota tad-Dikjarazzjoni Konġunta li għandha tiġi ffirmata mir-Rappreżentanti tal-Partijiet dwar l-awtentikazzjoni tal-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 4.

| 3. | L-Anness 4 (Apparati ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir) għall-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-aħħar firma hawn taħt. |
| --- | --- |

3.

L-Anness 4 (Apparati ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir) għall-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-aħħar firma hawn taħt.

Għall-Bord Bilaterali ta' Sorveljanza:

| AMMINISTRAZZJONI FEDERALI TAL-AVJAZZJONI
  DIPARTIMENT TAT-TRASPORT
  STATI UNITI TAL-AMERIKA | | IL-KUMMISSJONI EWROPEA
  UNJONI EWROPEA |
| --- | --- | --- |
| MINN: | Mr Ali BAHRAMI | | MINN: | Mr Filip CORNELIS |
| TITOLU: | Amministratur Assoċjat għas-Sikurezza tal-Avjazzjoni | | TITOLU: | Direttur, Avjazzjoni
  Direttorat Ġenerali għall-Mobbiltà u t-Trasport, Kummissjoni Ewropea |
| DATA: | Id-19 ta’ Novembru 2020 | | DATA: | Id-19 ta’ Novembru 2020 |
| POST: | Washington, DC | | POST: | Brussell, il-Belġju |

AMMINISTRAZZJONI FEDERALI TAL-AVJAZZJONI

DIPARTIMENT TAT-TRASPORT

STATI UNITI TAL-AMERIKA

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

UNJONI EWROPEA

MINN:

Mr Ali BAHRAMI

MINN:

Mr Filip CORNELIS

TITOLU:

Amministratur Assoċjat għas-Sikurezza tal-Avjazzjoni

TITOLU:

Direttur, Avjazzjoni

Direttorat Ġenerali għall-Mobbiltà u t-Trasport, Kummissjoni Ewropea

DATA:

Id-19 ta’ Novembru 2020

DATA:

Id-19 ta’ Novembru 2020

POST:

Washington, DC

POST:

Brussell, il-Belġju

---

ANNESS 4

L-APPARATI TA' TAĦRIĠ TA' SIMULAZZJONI TAT-TITJIR

1.   FINI U AMBITU

| 1.1. | Il-Partijiet ivvalutaw l-istandards, ir-regoli, il-prattiki u l-proċeduri ta' xulxin b'rabta mal-evalwazzjoni rikorrenti u l-kwalifika kontinwa tas-Simulaturi ta' Titjira Sħiħa (FFS) għall-ajruplani u kkonkludew li huma kompatibbli biżżejjed biex jippermettu l-aċċettazzjoni tal-approvazzjonijiet u tas-sejbiet ta' xulxin. Dan l-Anness ikopri l-aċċettazzjoni reċiproka tas-sejbiet tal-konformità u tad-dokumentazzjoni, u l-għoti ta' assistenza teknika rigward l-evalwazzjoni rikorrenti u l-kwalifika tal-FFS. L-ebda parti ta' dan l-Anness ma għandha tiġi interpretata li tillimita l-awtorità ta' xi Parti li taġixxi skont l-Artikolu 15 tal-Ftehim. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | L-ambitu ta' dan l-Anness ikopri l-evalwazzjoni rikorrenti u l-kwalifika kontinwa tal-livelli C, CG, D u DG tal-FFS għall-ajruplani li jkollhom kwalifika maħruġa mill-Amministrazzjoni Federali tal-Avjazzjoni (FAA) u mill-Aġenzija Ewropea tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (EASA) jew minn Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli. Dan l-ambitu jista' jiġi estiż permezz ta' emenda għal dan l-Anness skont deċiżjoni tal-Bord Bilaterali ta' Sorveljanza (BOB) meħuda skont l-Artikolu 19.B tal-Ftehim. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | L-estensjoni tal-ambitu ta' dan l-Anness għandha sseħħ wara l-proċess meħtieġ tal-bini tal-fiduċja mmexxi mill-Aġenti Tekniċi. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | L-ambitu ta' dan l-Anness ma jkoprix l-Apparati ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir (FSTD) li jinsabu barra mill-ambitu tal-applikabbiltà speċifikat fl-Artikolu 12 tal-Ftehim. |
| --- | --- |

1.4.

2.   DEFINIZZJONIJIET

| 2.1. | Għall-finijiet ta' dan l-Anness, flimkien ma' dawk id-definizzjonijiet li jinsabu fil-Ftehim japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (a) | "Livell ta' Kwalifika tal-FFS" tfisser il-livell ta' konformità abbażi tal-kapaċità teknika tal-FFS kif iddeterminat b'evalwazzjoni tal-FFS meta mqabbla mal-kriterji tekniċi stabbiliti ta' evalwazzjoni kif definiti fir-rekwiżiti applikabbli. L-FFS huma kkategorizzati fil-livelli A, B, C u D. Barra minn hekk, xi apparati kkwalifikati tal-UE għandhom livell ta' kwalifika AG, BG, CG, DG skont id-Drittijiet Akkwiżiti. |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

"Livell ta' Kwalifika tal-FFS" tfisser il-livell ta' konformità abbażi tal-kapaċità teknika tal-FFS kif iddeterminat b'evalwazzjoni tal-FFS meta mqabbla mal-kriterji tekniċi stabbiliti ta' evalwazzjoni kif definiti fir-rekwiżiti applikabbli. L-FFS huma kkategorizzati fil-livelli A, B, C u D. Barra minn hekk, xi apparati kkwalifikati tal-UE għandhom livell ta' kwalifika AG, BG, CG, DG skont id-Drittijiet Akkwiżiti.

| (b) | "Sejba" tfisser verifika dwar jekk l-FSTD huwiex konformi jew le mar-rekwiżiti applikabbli u li għandha tiġi rreġistrata bħala riżultati/diskrepanzi fir-rapport ta' evalwazzjoni mfassal mill-FAA, mill-EASA jew minn Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli. |
| --- | --- |

(b)

"Sejba" tfisser verifika dwar jekk l-FSTD huwiex konformi jew le mar-rekwiżiti applikabbli u li għandha tiġi rreġistrata bħala riżultati/diskrepanzi fir-rapport ta' evalwazzjoni mfassal mill-FAA, mill-EASA jew minn Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli.

| (c) | "Apparat ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir" (FSTD) tfisser:






  (i) | Għall-Unjoni Ewropea, apparat ta' taħriġ li, fil-każ tal-ajruplani, ikun simulatur ta' titjira sħiħa (FFS), apparat għat-taħriġ fit-titjir (FTD), tagħmir għat-taħriġ fil-proċeduri tat-titjir u tan-navigazzjoni (FNPT), jew apparat bażiku għat-taħriġ fl-istrumenti (BITD). |
| --- | --- | --- |

(c)

"Apparat ta' Taħriġ ta' Simulazzjoni tat-Titjir" (FSTD) tfisser:

(i)

Għall-Unjoni Ewropea, apparat ta' taħriġ li, fil-każ tal-ajruplani, ikun simulatur ta' titjira sħiħa (FFS), apparat għat-taħriġ fit-titjir (FTD), tagħmir għat-taħriġ fil-proċeduri tat-titjir u tan-navigazzjoni (FNPT), jew apparat bażiku għat-taħriġ fl-istrumenti (BITD).

| (ii) | Għall-Istati Uniti, apparat ta' taħriġ li, fil-każ tal-ajruplani, ikun simulatur ta' titjira sħiħa (FFS) jew apparat għat-taħriġ fit-titjir (FTD). |
| --- | --- |

(ii)

Għall-Istati Uniti, apparat ta' taħriġ li, fil-każ tal-ajruplani, ikun simulatur ta' titjira sħiħa (FFS) jew apparat għat-taħriġ fit-titjir (FTD).

| (d) | "Simulatur ta' Titjira Sħiħa" (FFS) tfisser replika ta' daqs sħiħ ta' tip jew għamla, ta' mudell u ta' serje speċifiċi ta' kokpit għat-titjir ta' inġenju tal-ajru, inkluż l-assemblaġġ tat-tagħmir kollu u tal-programmi kollha tal-kompjuter li huma meħtieġa għar-rappreżentazzjoni tal-inġenju tal-ajru fl-operazzjonijiet fuq l-art u tat-titjir, sistema viżiva li tipprovdi veduta mill-kokpit, u sistema ta' riproduzzjoni tal-movimenti. |
| --- | --- |

(d)

"Simulatur ta' Titjira Sħiħa" (FFS) tfisser replika ta' daqs sħiħ ta' tip jew għamla, ta' mudell u ta' serje speċifiċi ta' kokpit għat-titjir ta' inġenju tal-ajru, inkluż l-assemblaġġ tat-tagħmir kollu u tal-programmi kollha tal-kompjuter li huma meħtieġa għar-rappreżentazzjoni tal-inġenju tal-ajru fl-operazzjonijiet fuq l-art u tat-titjir, sistema viżiva li tipprovdi veduta mill-kokpit, u sistema ta' riproduzzjoni tal-movimenti.

| (e) | "Evalwazzjoni tal-FSTD" tfisser il-miżura tal-FSTD imqabbla mal-kriterji tekniċi stabbiliti għal-livell rispettiv li twassal għal kwalifika tal-FSTD. |
| --- | --- |

(e)

"Evalwazzjoni tal-FSTD" tfisser il-miżura tal-FSTD imqabbla mal-kriterji tekniċi stabbiliti għal-livell rispettiv li twassal għal kwalifika tal-FSTD.

| (f) | "Operatur tal-FSTD" tidentifika l-organizzazzjoni li tagħti rendikont ta' għemilha direttament lill-EASA jew lil Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli, għat-talba u għaż-żamma tal-kwalifika ta' FSTD partikolari u li għandha tikkonforma mar-rekwiżiti tal-ORA tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011. |
| --- | --- |

(f)

"Operatur tal-FSTD" tidentifika l-organizzazzjoni li tagħti rendikont ta' għemilha direttament lill-EASA jew lil Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli, għat-talba u għaż-żamma tal-kwalifika ta' FSTD partikolari u li għandha tikkonforma mar-rekwiżiti tal-ORA tar-Regolament (UE) Nru 1178/2011.

| (g) | "Sponser tal-FSTD" tidentifika l-organizzazzjoni li tagħti rendikont ta' għemilha direttament lill-FAA għat-talba u għaż-żamma tal-kwalifika ta' FSTD partikolari u li għandha tikkonforma mar-rekwiżiti tat-Titolu 14 tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali tal-Istati Uniti, il-parti 60 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-parti 60). |
| --- | --- |

(g)

"Sponser tal-FSTD" tidentifika l-organizzazzjoni li tagħti rendikont ta' għemilha direttament lill-FAA għat-talba u għaż-żamma tal-kwalifika ta' FSTD partikolari u li għandha tikkonforma mar-rekwiżiti tat-Titolu 14 tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali tal-Istati Uniti, il-parti 60 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-parti 60).

| (h) | "Drittijiet Akkwiżiti" tfisser:






  (i) | Għall-Istati Uniti, id-dritt ta' operatur/sponser tal-FSTD li jżomm il-livell ikkwalifikat mogħti fil-qafas ta' ċirkolari ta' konsulenza preċedenti. |
| --- | --- | --- |

(h)

"Drittijiet Akkwiżiti" tfisser:

(i)

Għall-Istati Uniti, id-dritt ta' operatur/sponser tal-FSTD li jżomm il-livell ikkwalifikat mogħti fil-qafas ta' ċirkolari ta' konsulenza preċedenti.

| (ii) | Għall-Unjoni Ewropea, id-dritt ta' operatur/sponser tal-FSTD li jżomm il-livell ikkwalifikat mogħti fil-qafas ta' regolament preċedenti. Tfisser ukoll id-dritt ta' utent tal-FSTD li jżomm il-krediti tat-taħriġ, tal-ittestjar u tal-kontroll li jkun kiseb fil-qafas ta' dak ir-regolament preċedenti. |
| --- | --- |

(ii)

Għall-Unjoni Ewropea, id-dritt ta' operatur/sponser tal-FSTD li jżomm il-livell ikkwalifikat mogħti fil-qafas ta' regolament preċedenti. Tfisser ukoll id-dritt ta' utent tal-FSTD li jżomm il-krediti tat-taħriġ, tal-ittestjar u tal-kontroll li jkun kiseb fil-qafas ta' dak ir-regolament preċedenti.

| (i) | "Gwida Ewlenija għat-Test tal-Kwalifika" (MQTG) hija l-Gwida għat-Test tal-Kwalifika (QTG) approvata mill-awtorità li tinkorpora r-riżultati ta' testijiet li kienu preżenti għalihom l-FAA, l-EASA jew Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli. L-MQTG isservi ta' referenza għall-evalwazzjonijiet futuri. |
| --- | --- |

(i)

"Gwida Ewlenija għat-Test tal-Kwalifika" (MQTG) hija l-Gwida għat-Test tal-Kwalifika (QTG) approvata mill-awtorità li tinkorpora r-riżultati ta' testijiet li kienu preżenti għalihom l-FAA, l-EASA jew Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli. L-MQTG isservi ta' referenza għall-evalwazzjonijiet futuri.

| (j) | "Gwida għat-Test tal-Kwalifika" (QTG) tfisser dokument li jintuża biex tintwera li l-kwalitajiet ta' prestazzjoni u ta' mmaniġġar huma skont il-limiti preskritti għall-inġenju tal-ajru u li r-rekwiżiti applikabbli kollha ġew issodisfati. |
| --- | --- |

(j)

"Gwida għat-Test tal-Kwalifika" (QTG) tfisser dokument li jintuża biex tintwera li l-kwalitajiet ta' prestazzjoni u ta' mmaniġġar huma skont il-limiti preskritti għall-inġenju tal-ajru u li r-rekwiżiti applikabbli kollha ġew issodisfati.

| (k) | "Kundizzjonijiet Speċjali" tfisser dawk ir-rekwiżiti li jkun instab, abbażi ta' tqabbil tas-sistemi regolatorji rispettivi marbuta mal-evalwazzjoni u mal-kwalifika tal-FFS, li ma jkunux komuni għaż-żewġ sistemi, u li jkunu sinifikanti biżżejjed biex jiġu indirizzati f'dan l-Anness. |
| --- | --- |

(k)

"Kundizzjonijiet Speċjali" tfisser dawk ir-rekwiżiti li jkun instab, abbażi ta' tqabbil tas-sistemi regolatorji rispettivi marbuta mal-evalwazzjoni u mal-kwalifika tal-FFS, li ma jkunux komuni għaż-żewġ sistemi, u li jkunu sinifikanti biżżejjed biex jiġu indirizzati f'dan l-Anness.

3.   KORP KONĠUNT TA' KOORDINAZZJONI

3.1.   Kompożizzjoni

| 3.1.1. | B'dan, il-korp konġunt ta' koordinazzjoni msejjaħ il-Bord ta' Sorveljanza tal-FSTDs (FOB), li jagħti rendikont ta' għemilu lill-Bord Bilaterali ta' Sorveljanza, huwa stabbilit taħt it-tmexxija konġunta tad-Direttur tal-Istandards tat-Titjir tal-EASA u tad-Direttur Eżekuttiv tal-Istandards tat-Titjir tal-FAA. Il-FOB għandu jinkludi esperti dwar l-FSTD minn kull Aġent Tekniku. |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | It-tmexxija konġunta tista' tistieden parteċipanti addizzjonali fil-FOB biex tiffaċilita l-issodisfar tal-objettivi ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

3.1.2.

3.2.   Mandat

| 3.2.1. | Il-FOB għandu jiltaqa' minn tal-inqas darba fis-sena biex jiżgura l-funzjonament u l-implimentazzjoni effettivi ta' dan l-Anness. Il-funzjonijiet tal-FOB jinkludu:






  (a) | l-iżvilupp, l-approvazzjoni u r-reviżjoni tal-Proċeduri Tekniċi ta' Implimentazzjoni tas-Simulaturi (TIP-S) għall-evalwazzjoni u għall-kwalifika tal-FFS, inkluż il-kooperazzjoni, l-assistenza, l-iskambju ta' informazzjoni, u l-attivitajiet ta' fiduċja kontinwa li jridu jintużaw għall-proċessi koperti b'dan l-Anness; |
| --- | --- | --- |

3.2.1.

(a)

l-iżvilupp, l-approvazzjoni u r-reviżjoni tal-Proċeduri Tekniċi ta' Implimentazzjoni tas-Simulaturi (TIP-S) għall-evalwazzjoni u għall-kwalifika tal-FFS, inkluż il-kooperazzjoni, l-assistenza, l-iskambju ta' informazzjoni, u l-attivitajiet ta' fiduċja kontinwa li jridu jintużaw għall-proċessi koperti b'dan l-Anness;

| (b) | il-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet rilevanti ta' sigurtà u l-iżvilupp ta' pjanijiet ta' azzjoni biex jindirizzawhom; |
| --- | --- |

(b)

il-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet rilevanti ta' sigurtà u l-iżvilupp ta' pjanijiet ta' azzjoni biex jindirizzawhom;

| (c) | l-iżgurar tal-applikazzjoni konsistenti ta' dan l-Anness; |
| --- | --- |

(c)

l-iżgurar tal-applikazzjoni konsistenti ta' dan l-Anness;

| (d) | l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-attivitajiet ippjanati u li għaddejjin ta' tfassil tar-regoli li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness; |
| --- | --- |

(d)

l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-attivitajiet ippjanati u li għaddejjin ta' tfassil tar-regoli li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness;

| (e) | il-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar bidliet sinifikanti fis-sistemi ta' kwalifika tal-FSTD tal-Partijiet li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness; |
| --- | --- |

(e)

il-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar bidliet sinifikanti fis-sistemi ta' kwalifika tal-FSTD tal-Partijiet li jistgħu jaffettwaw il-bażi u l-ambitu tal-Anness;

| (f) | is-soluzzjoni ta' kwistjonijiet tekniċi li jkunu parti mir-responsabbiltajiet tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni li ma jkunux jistgħu jiġu solvuti f'livell iktar baxx; u |
| --- | --- |

(f)

is-soluzzjoni ta' kwistjonijiet tekniċi li jkunu parti mir-responsabbiltajiet tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni li ma jkunux jistgħu jiġu solvuti f'livell iktar baxx; u

| (g) | it-tressiq ta' emendi għal dan l-Anness lill-BOB. |
| --- | --- |

(g)

it-tressiq ta' emendi għal dan l-Anness lill-BOB.

| 3.2.2. | Il-FOB għandu jirrapporta l-kwistjonijiet mhux solvuti lill-BOB u għandu jiżgura l-implimentazzjoni ta' deċiżjonijiet adottati mill-BOB fir-rigward ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

3.2.2.

4.   IMPLIMENTAZZJONI

| 4.1. | Għal finijiet ta' monitoraġġ, l-Aġenti Tekniċi għandhom jistabbilixxu u jżomm Lista Ewlenija ta' FFSs li l-kwalifika tagħhom hija fl-ambitu ta' dan l-Anness. Il-proċeduri għall-istabbiliment u għaż-żamma ta' din il-Lista Ewlenija għandhom jiġu dettaljati fit-TIP-S. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Kwalifika Kontinwa tal-FAA |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Il-Partijiet jaqblu li FFS li:






  (a) | ikollu kwalifika attwali skont il-bażi ta' kwalifika applikabbli tal-UE, u |
| --- | --- | --- |

4.2.1.

(a)

ikollu kwalifika attwali skont il-bażi ta' kwalifika applikabbli tal-UE, u

| (b) | jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness, inkluż il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA stabbiliti fl-Appendiċi 1, minkejja r-rekwiżiti tal-parti 60 tas-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità tas-Simulaturi applikabbli għad-detentur taċ-ċertifikat tal-FFS, |
| --- | --- |

(b)

jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness, inkluż il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA stabbiliti fl-Appendiċi 1, minkejja r-rekwiżiti tal-parti 60 tas-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità tas-Simulaturi applikabbli għad-detentur taċ-ċertifikat tal-FFS,

għandu jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti tekniċi għal kwalifika kontinwa tal-FAA mal-wasla, mar-rieżami u mal-aċċettazzjoni tar-rapporti ta' evalwazzjoni u tal-kundizzjonijiet speċjali maħruġa mill-EASA jew minn Awtorità tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli.

| 4.2.2. | L-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni kompetenti għandhom iwettqu l-azzjonijiet definiti fl-Appendiċi 2 ta' dan l-Anness meta jaġixxu f'isem l-FAA għall-evalwazzjoni rikorrenti ta' kull FFS kopert b'dan l-Anness. |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Kwalifika Kontinwa tal-EASA |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Il-Partijiet jaqblu li FFS li:






  (a) | ikollu kwalifika attwali mill-FAA skont il-bażi ta' kwalifika applikabbli tal-Istati Uniti, u |
| --- | --- | --- |

4.3.1.

(a)

ikollu kwalifika attwali mill-FAA skont il-bażi ta' kwalifika applikabbli tal-Istati Uniti, u

| (b) | jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness, inkluż il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE stabbiliti fl-Appendiċi 1, minkejja r-rekwiżiti tal-ORA applikabbli għad-detentur taċ-ċertifikat tal-FSTD, |
| --- | --- |

(b)

jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness, inkluż il-Kundizzjonijiet Speċjali tal-UE stabbiliti fl-Appendiċi 1, minkejja r-rekwiżiti tal-ORA applikabbli għad-detentur taċ-ċertifikat tal-FSTD,

għandu jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti tekniċi għal kwalifika kontinwa tal-EASA mal-wasla, mar-rieżami u mal-aċċettazzjoni tar-rapporti ta' evalwazzjoni u tal-kundizzjonijiet speċjali maħruġa mill-FAA.

| 4.4. | Aċċettazzjoni Reċiproka tar-Rapporti ta' Evalwazzjoni |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Soġġett għat-termini ta' dan l-Anness, il-Partijiet jaqblu li l-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif ikun xieraq, għandhom jipprovdu lill-Aġent Tekniku tal-Parti l-oħra, b'rapporti ta' evalwazzjoni u tal-kundizzjonijiet speċjali tal-FFS. Dawn ir-rapporti għandhom jinkludu sejbiet ta' konformità mar-rekwiżiti rispettivi tal-UE u tal-Istati Uniti bħala l-bażi għall-ħruġ jew għall-validità kontinwa tal-kwalifiki rispettivi tagħhom tal-FFS, kif ikun applikabbli. |
| --- | --- |

4.4.1.

| 4.5. | Segwitu għas-Sejbiet tar-Rapport ta' Evalwazzjoni |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | L-operatur/l-isponser tal-FSTD għandu jsib soluzzjoni għas-sejbiet mal-Aġent Tekniku jew mal-Awtorità tal-Avjazzjoni li wettqet l-evalwazzjoni sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Aġent Tekniku rilevanti għall-każijiet definiti fit-TIP-S. F'tali każijiet, meta tkun meħtieġa żjara fil-post biex jiġi vvalutat l-għeluq tas-sejba, din iż-żjara fil-post għandha titwettaq, skont kif jippermettu r-riżorsi, mill-Aġent Tekniku jew, fejn ikun applikabbli, mill-Awtorità tal-Avjazzjoni li wettqet l-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.6. | Meta jinqalgħu ċirkostanzi li jkunu barra mill-ambitu tal-evalwazzjonijiet rikorrenti, l-Aġent Tekniku ta' kull Parti, jew fejn ikun applikabbli, Awtorità tal-Avjazzjoni, għandhom jipprovdu, kif ikun meħtieġ, fuq talba u wara ftehim reċiproku, assistenza teknika fl-evalwazzjonijiet tal-FFS lill-Aġent Tekniku tal-Parti l-oħra, jew fejn ikun applikabbli lil Awtorità tal-Avjazzjoni. L-Aġenti Tekniċi jew Awtorità tal-Avjazzjoni jistgħu ma jaċċettawx li jipprovdu tali assistenza teknika minħabba nuqqas ta' disponibbiltà ta' riżorsi. Tali oqsma ta' assistenza jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal:






  (a) | twettiq u rapportar ta' investigazzjonijiet fuq talba; |
| --- | --- | --- |

4.6.

(a)

twettiq u rapportar ta' investigazzjonijiet fuq talba;

| (b) | ksib u provvista ta' data fejn tintalab; u |
| --- | --- |

(b)

ksib u provvista ta' data fejn tintalab; u

| (c) | twettiq ta' evalwazzjoni speċjali ta' FFS f'każ ta' rilokazzjoni jew modifika tal-apparat. |
| --- | --- |

(c)

twettiq ta' evalwazzjoni speċjali ta' FFS f'każ ta' rilokazzjoni jew modifika tal-apparat.

| 4.7. | Skont l-Artikolu 15.B tal-Ftehim, l-Aġenti Tekniċi jistgħu jwettqu evalwazzjonijiet indipendenti tal-apparati f'każ ta' tħassib speċifiku dwar is-sigurtà. |
| --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Ir-reviżjonijiet minn kwalunkwe Parti, tal-istruttura organizzattiva, tal-liġijiet, tar-regolamenti, tal-proċeduri, tal-politiki jew tal-istandards tagħhom, inkluż dawk tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, jistgħu jaffettwaw il-bażi li fuqha huwa msejjes dan l-Anness. Il-Partijiet, permezz tal-Aġenti Tekniċi u tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, skont kif ikun xieraq, għandhom javżaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli dwar il-pjanijiet għal tali bidliet, u jiddiskutu dwar kemm tali bidliet ippjanati jaffettwaw il-bażi ta' dan l-Anness. Jekk il-konsultazzjonijiet li jsiru skont l-Artikolu 15.C tal-Ftehim jirriżultaw fi ftehim biex jiġi emendat dan l-Anness, il-Partijiet għandhom jippruvaw jiżguraw li tali emenda tidħol fis-seħħ fl-istess ħin, jew mill-iktar fis possibbli wara, li tidħol fis-seħħ jew li tiġi implimentata l-bidla li wasslet għal tali emenda. |
| --- | --- |

4.8.

5.   KOMUNIKAZZJONI U KOOPERAZZJONI

| 5.1. | L-Aġenti Tekniċi għandhom jiskambjaw u jżommu lista ta' punti ta' kuntatt għad-diversi aspetti tekniċi ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-komunikazzjonijiet kollha, inkluż id-dokumentazzjoni teknika, bejn l-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni fejn ikun applikabbli, għandhom ikunu bl-Ingliż. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Il-format għad-dati kollha li jintużaw fil-komunikazzjonijiet għandu jkun JJ XXX SSSS, eż. "05 MAY 2014". |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom jinfurmaw lil xulxin bl-eżenzjonijiet u bid-derogi mogħtija lill-FFSs li jaqgħu fl-ambitu ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Struzzjonijiet ta' Evalwazzjoni
  L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom jippreżentaw għal rieżami kwalunkwe struzzjoni jew talba speċjali li trid titlesta waqt evalwazzjoni minn tal-inqas 30 jum kalendarju qabel l-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

5.5.

L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom jippreżentaw għal rieżami kwalunkwe struzzjoni jew talba speċjali li trid titlesta waqt evalwazzjoni minn tal-inqas 30 jum kalendarju qabel l-evalwazzjoni.

6.   REKWIŻITI TA' KWALIFIKA GĦALL-AĊĊETTAZZJONI TA' SEJBIET DWAR IL-KONFORMITÀ

6.1.   Rekwiżiti Bażiċi

| 6.1.1. | Kull Aġent Tekniku u Awtorità tal-Avjazzjoni, skont kif ikun applikabbli, għandhom juru lill-Aġent Tekniku l-ieħor l-effettività tas-sistema rispettiva tagħhom għas-sorveljanza regolatorja tal-FSTD. Sabiex iwettqu l-evalwazzjonijiet tal-FFSs f'isem xulxin, l-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, skont kif ikun applikabbli, għandhom juru l-effettività u l-adegwatezza:






  (a) | tal-istruttura ġuridika u regolatorja; |
| --- | --- | --- |

6.1.1.

(a)

tal-istruttura ġuridika u regolatorja;

| (b) | tal-istruttura organizzazzjonali; |
| --- | --- |

(b)

tal-istruttura organizzazzjonali;

| (c) | tar-riżorsi, inkluż biżżejjed persunal ikkwalifikat; |
| --- | --- |

(c)

tar-riżorsi, inkluż biżżejjed persunal ikkwalifikat;

| (d) | tal-programm ta' taħriġ għall-persunal tekniku tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

tal-programm ta' taħriġ għall-persunal tekniku tagħhom;

| (e) | tal-politiki, tal-proċessi u tal-proċeduri interni, inkluż sistema ta' kwalità; |
| --- | --- |

(e)

tal-politiki, tal-proċessi u tal-proċeduri interni, inkluż sistema ta' kwalità;

| (f) | tad-dokumentazzjoni u tar-rekords; |
| --- | --- |

(f)

tad-dokumentazzjoni u tar-rekords;

| (g) | tal-programm ta' sorveljanza; u |
| --- | --- |

(g)

tal-programm ta' sorveljanza; u

| (h) | tal-awtorità fuq l-entitajiet u l-apparati regolati. |
| --- | --- |

(h)

tal-awtorità fuq l-entitajiet u l-apparati regolati.

6.2.   Fiduċja Inizjali

| 6.2.1. | Kull Aġent Tekniku wera lill-Aġent Tekniku l-ieħor l-effettività tas-sistema rispettiva tiegħu għas-sorveljanza regolatorja ta' attivitajiet koperti skont dan l-Anness permezz ta' attivitajiet ta' bini ta' fiduċja inizjali. L-Aġenti Tekniċi wrew ukoll lil xulxin l-effettività tal-awditi tal-kwalità u tal-attivitajiet ta' standardizzazzjoni tagħhom, inkluż awditi tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 6.3.1.
  Qabel ma Awtorità tal-Avjazzjoni tibda twettaq l-evalwazzjonijiet tal-FFS f'isem Aġent Tekniku tal-Istati Uniti, l-Aġent Tekniku tal-UE għandu jwettaq valutazzjoni ta' dik l-Awtorità tal-Avjazzjoni skont id-dispożizzjonijiet tat-TIP-S. |
| --- | --- |

6.2.1.

Qabel ma Awtorità tal-Avjazzjoni tibda twettaq l-evalwazzjonijiet tal-FFS f'isem Aġent Tekniku tal-Istati Uniti, l-Aġent Tekniku tal-UE għandu jwettaq valutazzjoni ta' dik l-Awtorità tal-Avjazzjoni skont id-dispożizzjonijiet tat-TIP-S.

6.3.   Fiduċja Kontinwa

| 6.3.1. | L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom ikomplu juru s-sorveljanza effettiva, kif spjegat fid-dettall fil-paragrafu 6.1.1 b'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-TIP-S imfassla u approvati mill-FOB.






  (a) | B'mod partikolari, l-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, skont kif ikun applikabbli:






  (i) | għandu jkollhom id-dritt li jipparteċipaw bħala osservatur: għall-EASA, għall-awditi tal-kwalità tal-FAA u għal-laqgħat ta' standardizzazzjoni; għall-FAA, għall-attivitajiet ta' standardizzazzjoni tal-EASA; |
| --- | --- | --- | --- |

6.3.1.

(a)

B'mod partikolari, l-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, skont kif ikun applikabbli:

(i)

għandu jkollhom id-dritt li jipparteċipaw bħala osservatur: għall-EASA, għall-awditi tal-kwalità tal-FAA u għal-laqgħat ta' standardizzazzjoni; għall-FAA, għall-attivitajiet ta' standardizzazzjoni tal-EASA;

| (ii) | għandhom jiżguraw li l-operaturi/l-isponsers tal-FSTD jipprovdu aċċess liż-żewġ Aġenti Tekniċi għall-awditi, għall-evalwazzjonijiet u għall-ispezzjonijiet, kif ikun applikabbli; |
| --- | --- |

(ii)

għandhom jiżguraw li l-operaturi/l-isponsers tal-FSTD jipprovdu aċċess liż-żewġ Aġenti Tekniċi għall-awditi, għall-evalwazzjonijiet u għall-ispezzjonijiet, kif ikun applikabbli;

| (iii) | għandhom jaraw li r-rapporti mill-awditi u mill-ispezzjonijiet reċiproċi u tal-istandardizzazzjoni applikabbli għal dan l-Anness ikunu disponibbli; |
| --- | --- |

(iii)

għandhom jaraw li r-rapporti mill-awditi u mill-ispezzjonijiet reċiproċi u tal-istandardizzazzjoni applikabbli għal dan l-Anness ikunu disponibbli;

| (iv) | għandhom jikkondividu informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà u l-limitazzjonijiet magħrufa li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta' Awtorità tal-Avjazzjoni jew ta' Aġent Tekniku li jissodisfaw għalkollox l-istandards internazzjonali applikabbli tas-sigurtà jew kwalunkwe rekwiżit tas-sigurtà stabbilit skont il-Ftehim; |
| --- | --- |

(iv)

għandhom jikkondividu informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà u l-limitazzjonijiet magħrufa li jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta' Awtorità tal-Avjazzjoni jew ta' Aġent Tekniku li jissodisfaw għalkollox l-istandards internazzjonali applikabbli tas-sigurtà jew kwalunkwe rekwiżit tas-sigurtà stabbilit skont il-Ftehim;

| (v) | għandhom jaraw li l-persunal xieraq ikun jista' jipparteċipa fl-awditi u fl-ispezzjonijiet applikabbli għal dan l-Anness; |
| --- | --- |

(v)

għandhom jaraw li l-persunal xieraq ikun jista' jipparteċipa fl-awditi u fl-ispezzjonijiet applikabbli għal dan l-Anness;

| (vi) | għandhom jaraw li r-rekords tal-operaturi/tal-isponsers tal-FSTD ikunu disponibbli, inkluż ir-rapporti ta' evalwazzjoni u tal-Kundizzjonijiet Speċjali; |
| --- | --- |

(vi)

għandhom jaraw li r-rekords tal-operaturi/tal-isponsers tal-FSTD ikunu disponibbli, inkluż ir-rapporti ta' evalwazzjoni u tal-Kundizzjonijiet Speċjali;

| (vii) | għandhom jipprovdu assistenza bl-interpretazzjoni fl-uffiċċju tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni waqt ir-rieżami tar-rekords u tad-dokumentazzjoni li jiġu rreġistrati bil-lingwa nazzjonali tagħha, fejn ikun meħtieġ; u |
| --- | --- |

(vii)

għandhom jipprovdu assistenza bl-interpretazzjoni fl-uffiċċju tal-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni waqt ir-rieżami tar-rekords u tad-dokumentazzjoni li jiġu rreġistrati bil-lingwa nazzjonali tagħha, fejn ikun meħtieġ; u

| (viii) | għandhom jgħinu lil xulxin fl-għeluq ta' kwalunkwe sejba mill-ispezzjonijiet reċiproċi. |
| --- | --- |

(viii)

għandhom jgħinu lil xulxin fl-għeluq ta' kwalunkwe sejba mill-ispezzjonijiet reċiproċi.

| (b) | L-Aġent Tekniku tal-UE għandu jwettaq awditi supplimentari ta' standardizzazzjoni biex jiżgura l-konformità tal-Awtorità tal-Avjazzjoni mat-termini tal-Anness, u b'mod partikolari mal-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA li huma applikabbli għall-FFS ibbażati fl-UE, kif speċifikat fit-TIP-S. |
| --- | --- |

(b)

L-Aġent Tekniku tal-UE għandu jwettaq awditi supplimentari ta' standardizzazzjoni biex jiżgura l-konformità tal-Awtorità tal-Avjazzjoni mat-termini tal-Anness, u b'mod partikolari mal-Kundizzjonijiet Speċjali tal-FAA li huma applikabbli għall-FFS ibbażati fl-UE, kif speċifikat fit-TIP-S.

| (c) | L-Aġenti Tekniċi għandhom jinnotifikaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli f'każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jkunux jistgħu jissodisfaw xi rekwiżit fil-paragrafu 6.3.1. Jekk xi wieħed mill-Aġenti Tekniċi jemmen li l-kompetenza teknika ma għadhiex adegwata, l-Aġenti Tekniċi għandhom jikkonsultaw u għandhom jipproponu pjan ta' azzjoni, inkluż kwalunkwe attività korrettiva meħtieġa, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet. |
| --- | --- |

(c)

L-Aġenti Tekniċi għandhom jinnotifikaw lil xulxin mill-iktar fis possibbli f'każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jkunux jistgħu jissodisfaw xi rekwiżit fil-paragrafu 6.3.1. Jekk xi wieħed mill-Aġenti Tekniċi jemmen li l-kompetenza teknika ma għadhiex adegwata, l-Aġenti Tekniċi għandhom jikkonsultaw u għandhom jipproponu pjan ta' azzjoni, inkluż kwalunkwe attività korrettiva meħtieġa, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet.

| (d) | F'każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jindirizzawx in-nuqqasijiet fiż-żmien speċifikat fil-pjan ta' azzjoni, wieħed mill-Aġenti Tekniċi jista' jressaq il-kwistjoni għand l-FOB. |
| --- | --- |

(d)

F'każ li Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni ma jindirizzawx in-nuqqasijiet fiż-żmien speċifikat fil-pjan ta' azzjoni, wieħed mill-Aġenti Tekniċi jista' jressaq il-kwistjoni għand l-FOB.

| (e) | Meta Parti tkun biħsiebha tissospendi l-aċċettazzjoni ta' sejbiet jew ta' kwalifiki magħmula minn Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni fl-ambitu ta' dan l-Anness, il-Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra minnufih, skont l-Artikolu 18.A tal-Ftehim. |
| --- | --- |

(e)

Meta Parti tkun biħsiebha tissospendi l-aċċettazzjoni ta' sejbiet jew ta' kwalifiki magħmula minn Aġent Tekniku jew Awtorità tal-Avjazzjoni fl-ambitu ta' dan l-Anness, il-Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra minnufih, skont l-Artikolu 18.A tal-Ftehim.

7.   INVESTIGAZZJONI U AZZJONI TA' INFURZAR

| 7.1. | Il-Partijiet iżommu d-dritt li jieħdu azzjonijiet ta' infurzar kontra l-operaturi/l-isponsers tal-FSTDs li jkollhom approvazzjonijiet tal-FAA jew tal-EASA |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | B'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tal-Ftehim, kull Parti, permezz tal-Aġent Tekniku u, fejn ikun applikabbli, l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra minnufih bi kwalunkwe investigazzjoni u azzjoni sussegwenti ta' għeluq għal nuqqas ta' konformità fl-ambitu ta' dan l-Anness, meta n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta f'penali, f'revoka, f'sospensjoni jew fi tnaqqis fil-grad tal-kwalifika tal-FFS. |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | F'każ ta' revoka jew ta' sospensjoni ta' kwalifika tal-FFS, l-Aġent Tekniku u, fejn ikun applikabbli, l-Awtorità tal-Avjazzjoni għandhom jinnotifikaw lill-Aġent Tekniku l-ieħor bir-revoka jew bis-sospensjoni. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | In-notifiki t'hawn fuq għandhom jintbagħtu lill-punt ta' kuntratt adatt tal-Parti l-oħra. |
| --- | --- |

7.4.

8.   PROVEDIMENTI TA' TRASFERIMENT

| 8.1. | L-evalwazzjonijiet rikorrenti għal FFS li l-kwalifiki tagħhom inħarġu mill-FAA skont id-dispożizzjonijiet definiti fil-Proċeduri ta' Implimentazzjoni tas-Simulaturi (SIP) ta' bejn l-Istati Uniti u r-Renju Unit għandhom ikomplu jitwettqu sakemm titlesta t-transizzjoni tal-attivitajiet ta' evalwazzjoni kif definit fil-paragrafu 8.2. (L-SIP ta' bejn l-Istati Uniti u r-Renju Unit, li ġie miftiehem fl-20 ta' Diċembru 1995, kien rivedut fis-6 ta' Ottubru 2005. Dan kien konkluż skont il-Ftehim bejn il-Gvern tal-Istati Uniti tal-Amerika u l-Gvern tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq għall-Promozzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni, iffirmat f'Londra fit-12 ta' Diċembru 1995.) |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Il-Partijiet jaqblu li t-trasferiment tal-evalwazzjonijiet tal-FFS skont dan l-Anness għandu jsir b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' trasferiment li ġejjin:






  (a) | Awtorità tal-Avjazzjoni u l-Aġenti Tekniċi għandhom jaraw li biżżejjed persunal itemm it-taħriġ dwar il-proċeduri marbuta mal-Ftehim, ma' dan l-Anness, u mal-Kundizzjonijiet Speċjali bejn l-UE u l-Istati Uniti, kif ikun applikabbli, qabel ma jsir it-trasferiment. |
| --- | --- | --- |

8.2.

(a)

Awtorità tal-Avjazzjoni u l-Aġenti Tekniċi għandhom jaraw li biżżejjed persunal itemm it-taħriġ dwar il-proċeduri marbuta mal-Ftehim, ma' dan l-Anness, u mal-Kundizzjonijiet Speċjali bejn l-UE u l-Istati Uniti, kif ikun applikabbli, qabel ma jsir it-trasferiment.

| (b) | Ladarba biżżejjed persunal ikun temm it-taħriġ, l-Aġenti Tekniċi għandhom jittrasferixxu l-attivitajiet ta' evalwazzjoni ta' FFS ikkwalifikati lill-Aġenti Tekniċi jew lill-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli. |
| --- | --- |

(b)

Ladarba biżżejjed persunal ikun temm it-taħriġ, l-Aġenti Tekniċi għandhom jittrasferixxu l-attivitajiet ta' evalwazzjoni ta' FFS ikkwalifikati lill-Aġenti Tekniċi jew lill-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni, kif ikun applikabbli.

| (c) | It-trasferimenti għandhom iseħħu fi żmien 18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

(c)

It-trasferimenti għandhom iseħħu fi żmien 18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.

| (d) | L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom jaqblu dwar pjan proċedurali u skeda ta' żmien:






  (i) | għas-sinkronizzazzjoni tal-evalwazzjonijiet rikorrenti, u |
| --- | --- | --- |

(d)

L-Aġenti Tekniċi u l-Awtoritajiet tal-Avjazzjoni għandhom jaqblu dwar pjan proċedurali u skeda ta' żmien:

(i)

għas-sinkronizzazzjoni tal-evalwazzjonijiet rikorrenti, u

| (ii) | għat-twettiq tal-evalwazzjonijiet kollha skont dan l-Anness. |
| --- | --- |

(ii)

għat-twettiq tal-evalwazzjonijiet kollha skont dan l-Anness.

9.   TARIFFI

| 9.1 | It-tariffi għandhom jiġu applikati skont l-Artikolu 14 tal-Ftehim u skont ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli. |
| --- | --- |

9.1

---

Appendiċi 1

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI

1.   KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TAL-UE APPLIKABBLI GĦAS-SIMULATURI TA' TITJIRA SĦIĦA (FFS) IBBAŻATI FL-ISTATI UNITI FIL-KATEGORIJA TAL-INĠENJI TAL-AJRU TAL-AJRUPLANI

| 1.1. | Il-kundizzjonijiet speċjali msemmija fil-paragrafu 4.3.1, kif dettaljat fit-TIP-S, huma dawn li ġejjin:






  (a) | L-isponser tal-FSTD għandu jipprovdi lill-FAA b'dawn li ġejjin:






  (i) | dossier dwar l-evalwazzjoni rikorrenti; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

(a)

L-isponser tal-FSTD għandu jipprovdi lill-FAA b'dawn li ġejjin:

(i)

dossier dwar l-evalwazzjoni rikorrenti;

| (ii) | rekords annwali tat-tlugħ tat-titjiriet; |
| --- | --- |

(ii)

rekords annwali tat-tlugħ tat-titjiriet;

| (iii) | rekords ta' kontroll tal-karatteristiki ta' sigurtà tas-simulaturi (ORA.FSTD.115 (b) Installazzjonijiet tar-Regolament (UE) 1178/2011); u |
| --- | --- |

(iii)

rekords ta' kontroll tal-karatteristiki ta' sigurtà tas-simulaturi (ORA.FSTD.115 (b) Installazzjonijiet tar-Regolament (UE) 1178/2011); u

| (iv) | bidliet fil-folja tad-data ppubblikata dwar l-FSTD tal-EASA. |
| --- | --- |

(iv)

bidliet fil-folja tad-data ppubblikata dwar l-FSTD tal-EASA.

| (b) | Il-manwal tal-istazzjon operattiv ta' għalliem għandu jinkludi struzzjonijiet operattivi bi standards tal-UE. |
| --- | --- |

(b)

Il-manwal tal-istazzjon operattiv ta' għalliem għandu jinkludi struzzjonijiet operattivi bi standards tal-UE.

| (c) | Il-konfigurazzjonijiet u l-indikazzjonijiet tal-istazzjon operattiv tal-għalliem għandhom jikkonformaw mas-Sistema Internazzjonali tal-Unitajiet (SI). |
| --- | --- |

(c)

Il-konfigurazzjonijiet u l-indikazzjonijiet tal-istazzjon operattiv tal-għalliem għandhom jikkonformaw mas-Sistema Internazzjonali tal-Unitajiet (SI).

| (d) | Għandu jiġi evalwat minn tal-inqas mudell wieħed ta' ajruport/mitjar Ewropew bi kwalifika ddikjarata li jkun fih faċilitajiet adatti ta' mmudellar u ta' navigazzjoni/komunikazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

Għandu jiġi evalwat minn tal-inqas mudell wieħed ta' ajruport/mitjar Ewropew bi kwalifika ddikjarata li jkun fih faċilitajiet adatti ta' mmudellar u ta' navigazzjoni/komunikazzjoni.

| (e) | L-approċċi bl-istrumenti u l-operazzjonijiet ta' tlugħ f'viżibilità baxxa tal-Kategorija I, II jew III (kif ikun applikabbli) għandhom jintwerew f'ajruport Ewropew u b'konfigurazzjonijiet korrispondenti li jintgħażlu mill-istazzjon operattiv tal-għalliem. |
| --- | --- |

(e)

L-approċċi bl-istrumenti u l-operazzjonijiet ta' tlugħ f'viżibilità baxxa tal-Kategorija I, II jew III (kif ikun applikabbli) għandhom jintwerew f'ajruport Ewropew u b'konfigurazzjonijiet korrispondenti li jintgħażlu mill-istazzjon operattiv tal-għalliem.

| (f) | L-FFS għandu jirrifletti l-konfigurazzjoni Ewropea tal-ajruplan simulatur. |
| --- | --- |

(f)

L-FFS għandu jirrifletti l-konfigurazzjoni Ewropea tal-ajruplan simulatur.

| (g) | Waqt l-evalwazzjoni għandha titwettaq fażi kontinwa u mhux interrotta tat-titjir. |
| --- | --- |

(g)

Waqt l-evalwazzjoni għandha titwettaq fażi kontinwa u mhux interrotta tat-titjir.

| (h) | Il-komponenti kollha tal-magna elenkati fiċ-ċertifikat ta' kwalifika tal-FFS tal-EASA għandhom jiġu evalwati waqt kull evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(h)

Il-komponenti kollha tal-magna elenkati fiċ-ċertifikat ta' kwalifika tal-FFS tal-EASA għandhom jiġu evalwati waqt kull evalwazzjoni.

| (i) | Meta diversi ċertifikati ta' kwalifika tal-FFS tal-EASA jinħarġu għal diversi konfigurazzjonijiet tal-avjonika ta' FFS uniku, kull konfigurazzjoni – b'kull komponent tal-magna jekk ikun applikabbli – għandha tiġi evalwata waqt kull evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(i)

Meta diversi ċertifikati ta' kwalifika tal-FFS tal-EASA jinħarġu għal diversi konfigurazzjonijiet tal-avjonika ta' FFS uniku, kull konfigurazzjoni – b'kull komponent tal-magna jekk ikun applikabbli – għandha tiġi evalwata waqt kull evalwazzjoni.

| (j) | Għandhom isiru testijiet oġġettivi, funzjonali u soġġettivi li jkunu speċifiċi għall-FFS skont ir-rekwiżiti Ewropej applikabbli li mhumiex koperti bil-livell standard ta' kwalifika tal-FFS applikabbli tal-FAA. |
| --- | --- |

(j)

Għandhom isiru testijiet oġġettivi, funzjonali u soġġettivi li jkunu speċifiċi għall-FFS skont ir-rekwiżiti Ewropej applikabbli li mhumiex koperti bil-livell standard ta' kwalifika tal-FFS applikabbli tal-FAA.

2.   KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TAL-FAA APPLIKABBLI GĦAS-SIMULATURI TA' TITJIRA SĦIĦA (FFS) APPROVATI U BBAŻATI FL-UNJONI EWROPEA FIL-KATEGORIJA TAL-INĠENJI TAL-AJRU TAL-AJRUPLANI

| 2.1. | Il-kundizzjonijiet speċjali msemmija fil-paragrafu 4.2.1, kif dettaljat fit-TIP-S, huma dawn li ġejjin:






  (a) | L-operatur tal-FSTD għandu:






  (i) | jipprovdi evidenza lill-Awtorità tal-Avjazzjoni jew lill-EASA, kif ikun applikabbli, li d-direttivi dwar l-FSTDs tal-FAA ġew inkorporati fl-MQTG, u |
| --- | --- | --- | --- |

2.1.

(a)

L-operatur tal-FSTD għandu:

(i)

jipprovdi evidenza lill-Awtorità tal-Avjazzjoni jew lill-EASA, kif ikun applikabbli, li d-direttivi dwar l-FSTDs tal-FAA ġew inkorporati fl-MQTG, u

| (ii) | jidentifika kwalunkwe bidla fil-lista ppubblikata ta' konfigurazzjonijiet tal-FFS tal-FAA. |
| --- | --- |

(ii)

jidentifika kwalunkwe bidla fil-lista ppubblikata ta' konfigurazzjonijiet tal-FFS tal-FAA.

| (b) | Il-manwal tal-istazzjon operattiv ta' għalliem għandu jinkludi struzzjonijiet operattivi bi standards tal-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(b)

Il-manwal tal-istazzjon operattiv ta' għalliem għandu jinkludi struzzjonijiet operattivi bi standards tal-Istati Uniti.

| (c) | Il-konfigurazzjonijiet u l-indikazzjonijiet tal-istazzjon operattiv tal-għalliem għandhom jikkonformaw mal-unitajiet ta' kejl tal-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(c)

Il-konfigurazzjonijiet u l-indikazzjonijiet tal-istazzjon operattiv tal-għalliem għandhom jikkonformaw mal-unitajiet ta' kejl tal-Istati Uniti.

| (d) | Għandu jiġi evalwat minn tal-inqas mudell wieħed ta' ajruport/mitjar tal-Istati Uniti bi kwalifika ddikjarata li jkun fih faċilitajiet xierqa ta' mmudellar u ta' navigazzjoni/komunikazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

Għandu jiġi evalwat minn tal-inqas mudell wieħed ta' ajruport/mitjar tal-Istati Uniti bi kwalifika ddikjarata li jkun fih faċilitajiet xierqa ta' mmudellar u ta' navigazzjoni/komunikazzjoni.

| (e) | L-approċċi bl-istrumenti tal-Kategorija I, II jew III (kif ikun applikabbli) għandhom jintwerew f'ajruport tal-Istati Uniti u b'konfigurazzjonijiet korrispondenti li jintgħażlu mill-istazzjon operattiv tal-għalliem. |
| --- | --- |

(e)

L-approċċi bl-istrumenti tal-Kategorija I, II jew III (kif ikun applikabbli) għandhom jintwerew f'ajruport tal-Istati Uniti u b'konfigurazzjonijiet korrispondenti li jintgħażlu mill-istazzjon operattiv tal-għalliem.

| (f) | L-FFS għandu jirrifletti l-konfigurazzjoni tal-Istati Uniti tal-ajruplan simulatur. |
| --- | --- |

(f)

L-FFS għandu jirrifletti l-konfigurazzjoni tal-Istati Uniti tal-ajruplan simulatur.

| (g) | Il-konfigurazzjonijiet kollha elenkati fiċ-ċertifikat ta' kwalifika tal-FFS tal-FAA għandhom jiġu evalwati waqt kull evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(g)

Il-konfigurazzjonijiet kollha elenkati fiċ-ċertifikat ta' kwalifika tal-FFS tal-FAA għandhom jiġu evalwati waqt kull evalwazzjoni.

| (h) | Għandu jitwettaq approċċ ta' dawran lejn ajruport tal-Istati Uniti bil-piż massimu muri ta' nżul. |
| --- | --- |

(h)

Għandu jitwettaq approċċ ta' dawran lejn ajruport tal-Istati Uniti bil-piż massimu muri ta' nżul.

| (i) | Għandhom isiru testijiet oġġettivi, funzjonali u soġġettivi li jkunu speċifiċi għall-FFS skont ir-rekwiżiti tal-Istati Uniti applikabbli li mhumiex koperti bil-livell standard ta' kwalifika Ewropew tal-FFS applikabbli. |
| --- | --- |

(i)

Għandhom isiru testijiet oġġettivi, funzjonali u soġġettivi li jkunu speċifiċi għall-FFS skont ir-rekwiżiti tal-Istati Uniti applikabbli li mhumiex koperti bil-livell standard ta' kwalifika Ewropew tal-FFS applikabbli.

---

Appendiċi 2

AZZJONIJIET TAL-AWTORITÀ TAL-AVJAZZJONI

L-Awtorità tal-Avjazzjoni kompetenti għandha twettaq l-azzjonijiet li ġejjin f'isem l-FAA għall-evalwazzjonijiet rikorrenti ta' kull FFS kopert b'dan l-Anness, kif dettaljat fit-TIP-S:

| 1. | Tiskeda l-evalwazzjoni rikorrenti u tipprovdi d-data skedata għall-evalwazzjoni lill-FAA. |
| --- | --- |

1.

Tiskeda l-evalwazzjoni rikorrenti u tipprovdi d-data skedata għall-evalwazzjoni lill-FAA.

| 2. | Twettaq it-tħejjija għall-evalwazzjoni. L-ispettur(i) ta' evalwazzjoni tal-Awtorità tal-Avjazzjoni għandu/għandhom: |
| --- | --- |

2.

Twettaq it-tħejjija għall-evalwazzjoni. L-ispettur(i) ta' evalwazzjoni tal-Awtorità tal-Avjazzjoni għandu/għandhom:

| (a) | jidentifika(w) il-kundizzjonijiet speċjali; |
| --- | --- |

(a)

jidentifika(w) il-kundizzjonijiet speċjali;

| (b) | jikseb/jiksbu l-formoli u l-listi tal-kontrolli adatti; u |
| --- | --- |

(b)

jikseb/jiksbu l-formoli u l-listi tal-kontrolli adatti; u

| (c) | jidentifika(w) kwalunkwe modifika li setgħet seħħet bejn l-evalwazzjonijiet rikorrenti. |
| --- | --- |

(c)

jidentifika(w) kwalunkwe modifika li setgħet seħħet bejn l-evalwazzjonijiet rikorrenti.

| 3. | Iwettaq/iwettqu l-evalwazzjoni, filwaqt li jqis(u) il-kundizzjonijiet speċjali u d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-TIP-S. |
| --- | --- |

3.

Iwettaq/iwettqu l-evalwazzjoni, filwaqt li jqis(u) il-kundizzjonijiet speċjali u d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-TIP-S.

| 4. | Iwettaq/iwettqu attivitajiet ta' wara l-evalwazzjoni sabiex jinkludi/u:






  (a) | It-trażmissjoni tal-informazzjoni/tad-dokumenti li ġejja/ġejjin lill-FAA fi żmien ħamest ijiem tax-xogħol wara t-tlestija tal-evalwazzjoni:






  (i) | rapport ta' evalwazzjoni; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Iwettaq/iwettqu attivitajiet ta' wara l-evalwazzjoni sabiex jinkludi/u:

(a)

It-trażmissjoni tal-informazzjoni/tad-dokumenti li ġejja/ġejjin lill-FAA fi żmien ħamest ijiem tax-xogħol wara t-tlestija tal-evalwazzjoni:

(i)

rapport ta' evalwazzjoni;

| (ii) | lista tal-konfigurazzjonijiet tal-FFS; u |
| --- | --- |

(ii)

lista tal-konfigurazzjonijiet tal-FFS; u

| (iii) | rapport tal-Kundizzjonijiet Speċjali. |
| --- | --- |

(iii)

rapport tal-Kundizzjonijiet Speċjali.

| (b) | It-twettiq taż-żjara fil-post imsemmija fil-paragrafu 4.5.1. ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

(b)

It-twettiq taż-żjara fil-post imsemmija fil-paragrafu 4.5.1. ta' dan l-Anness.

---

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

Rappreżentanti tal-Istati Uniti tal-Amerika u tal-Unjoni Ewropea kkonfermaw li l-verżjoni bil-lingwa Kroata tal-Anness 4 għall-Ftehim dwar il-Kooperazzjoni fir-Regolazzjoni tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Komunità Ewropea, iffirmat fi Brussell fit-30 ta' Ġunju 2008 ("il-Ftehim"), tista' tiġi awtentikata permezz ta' skambju ta' noti diplomatiċi bejn l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea.

Jikkonfermaw ukoll li, kif previst bil-Ftehim, fil-każ ta' diverġenzi fl-interpretazzjoni bejn it-testi tal-lingwi differenti tal-Ftehim jew tal-Anness 4 tiegħu, it-test bl-Ingliż jipprevali.

Din id-Dikjarazzjoni Konġunta hija parti integrali tal-Ftehim.

Għall-Istati Uniti tal-Amerika

Għall-Unjoni Ewropea

---

| 20.4.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 118/79 |
| --- | --- | --- | --- |

20.4.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 118/79

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT UE/ICAO

tal-10 ta’ Marzu 2022

dwar l-adozzjoni ta’ Arranġament ta’ Ħidma bejn l-Unjoni Ewropea u l-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali rigward il-kooperazzjoni fil-qasam tar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili [2022/647]

IL-KUMITAT KONĠUNT UE/ICAO,

Wara li kkunsidra l-Memorandum ta’ Kooperazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-ICAO li jipprovdi qafas għal kooperazzjoni msaħħa, iffirmat f’Montréal u fi Brussell fit-28 ta’ April u l-4 ta’ Mejju 2011 (MoC), u b’mod partikolari l-Artikoli 3.3 u 7.3(c) tiegħu;

Wara li kkunsidra l-Anness dwar is-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-MoC, u b’mod partikolari l-Artikolu 3.1 tiegħu;

Wara li kkunsidra l-Pjan Globali għas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (GASP) tal-ICAO (Dok 10004 tal-ICAO) u l-inizjattivi globali tas-sikurezza (GSI);

Wara li kkunsidra l-Pjan Direzzjonali tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni Globali (GASR, 2006) rigward l-implimentazzjoni tal-kondiviżjoni internazzjonali ta’ data/sistema globali ta’ rappurtar ta’ data;

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar ir-rappurtar, l-analiżi u s-segwitu ta’ okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 996/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva 2003/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1321/2007 u (KE) Nru 1330/2007 (1);

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 996/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 20 ta’ Ottubru 2010 dwar l-investigazzjoni u l-prevenzjoni ta’ aċċidenti u inċidenti fis-settur tal-avjazzjoni ċivili u li jħassar id-Direttiva 94/56/KE (2);

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (3),

Wara li kkunsidra

3

Filwaqt li jikkunsidra li d-definizzjonijiet tat-tassonomija tar-Rappurtar tad-Data tal-Inċidenti/Inċidenti (ADREP) tal-ICAO huma primarjament ibbażati fuq l-Istandards u l-Prattiki Rakkomandati (SARPs) tal-ICAO, il-manwali u l-materjal ta’ gwida;

Filwaqt li jikkunsidra li hemm ħtieġa fost l-utenti tal-ADREP u ċ-Ċentru Ewropew ta’ Koordinament għas-Sistemi ta’ Notifika tal-Aċċidenti u tal-Inċidenti tal-Avjazzjoni (ECCAIRS) fl-Istati Membri tal-ICAO biex ikomplu jutilizzaw l-informazzjoni miksuba mill-ġbir, l-analiżi u l-kondiviżjoni tad-data biex jidentifikaw theddid għas-sikurezza u fatturi li jikkontribwixxu fuq skala globali;

Filwaqt li jikkunsidra li s-sikurezza tan-navigazzjoni bl-ajru u l-progress fl-armonizzazzjoni tal-avjazzjoni ċivili internazzjonali jiddependu fuq standards rikonoxxuti bħas-sistema ADREP u jirrikonoxxu l-importanza tal-assistenza reċiproka u l-kooperazzjoni fil-qasam tal-ġestjoni tas-sikurezza u s-sistemi ta’ bażi tad-data;

Filwaqt li jikkunsidra l-obbligu fi ħdan l-Unjoni Ewropea tal-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (EASA) li tassisti lill-Kummissjoni Ewropea fil-ġestjoni tar-Repożitorju Ċentrali Ewropew li jaħżen ir-rapporti kollha dwar l-okkorrenzi miġbura fl-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-kompitu tagħha li tiżviluppa u żżomm verżjoni ġdida tas-softwer tal-ECCAIRS imsejjaħ ECCAIRS 2;

Filwaqt li jikkunsidra li l-EASA ħadet f’idejha l-funzjonijiet kollha li d-Direttorat Ġenerali taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea attwalment iwettaq fir-rigward tas-sett tas-software tal-ECCAIRS mill-1 ta’ Jannar 2021;

Filwaqt li jikkunsidra li huwa għalhekk meħtieġ li jiġi sostitwit l-Arranġament ta’ Ħidma li sar f’Montréal fil-21 ta’ Settembru 2011 rigward il-kooperazzjoni fil-qasam tar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili;

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Arranġament ta’ Ħidma anness ma’ din id-Deċiżjoni huwa b’dan adottat, u jissostitwixxi l-Arranġament ta’ Ħidma magħmul f’Montréal fil-21 ta’ Settembru 2011 dwar il-kooperazzjoni fil-qasam tar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ dakinhar tal-adozzjoni tagħha.

Għall-Kumitat Konġunt UE-ICAO:

Il-Presidenti [firem biss]

---

(1)  
  ĠU L 122, 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  
  ĠU L 295, 12.11.2010, p. 35.

2

(3)  
  ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1.

3

---

MEHMUŻ MAD-DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT UE/ICAO TAL-10 TA’ MARZU 2022

ARRANĠAMENT TA’ ĦIDMA BEJN L-ORGANIZZAZZJONI TAL-AVJAZZJONI ĊIVILI INTERNAZZJONALI U L-UNJONI EWROPEA

RIGWARD IL-KOOPERAZZJONI FIL-QASAM TAR-RAPPORTAR TAL-AĊĊIDENTI U L-INĊIDENTI FL-AVJAZZJONI ĊIVILI

Dan l-Arranġament ta’ Ħidma fih mekkaniżmi u proċeduri miftiehma b’mod reċiproku meħtieġa għall-implimentazzjoni effettiva tal-attivitajiet ta’ kooperazzjoni bejn l-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali (ICAO) u l-Unjoni Ewropea (UE).

L-ICAO u l-UE minn hawn ’il quddiem jissejħu individwalment il- “Parti” jew kollettivament bħala l- “Partijiet”.

1.   L-OBJETTIV TAL-ARRANĠAMENT TA’ ĦIDMA

| 1.1. | Dan l-Arranġament ta’ Ħidma, li jaqa’ fl-ambitu tal-Memorandum ta’ Kooperazzjoni (MoC) u l-Anness tiegħu dwar is-Sikurezza tal-Avjazzjoni, b’mod partikolari l-Artikoli 3.3 u 7.3(c) tal-MoC, għandu l-għan li jimplimenta l-kooperazzjoni bejn il-Partijiet li għandha l-għan li tappoġġa u tippromwovi, fejn possibbli, l-attivitajiet ta’ xulxin fil-qasam tar-rapportar tal-inċidenti u l-aċċidenti fl-avjazzjoni ċivili. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Sabiex jinkisbu l-għanijiet ta’ dan l-Arranġament ta’ Ħidma, il-Partijiet jaqblu dwar l-approċċ ġenerali li ġej:






  (a) | Għall-implimentazzjoni effettiva ta’ dan l-Arranġament ta’ Ħidma, l-UE taħtar l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (EASA) (1) bħala l-“aġent tekniku” tagħha. |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

Għall-implimentazzjoni effettiva ta’ dan l-Arranġament ta’ Ħidma, l-UE taħtar l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (EASA) (1) bħala l-“aġent tekniku” tagħha.

| (b) | L-EASA se tippromwovi l-użu tat-tassonomija tar-Rappurtar ta’ Data dwar l-Aċċidenti/Inċidenti (ADREP) tal-ICAO bħala l-istandard għar-rappurtar u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-aċċidenti u l-inċidenti fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, fl-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u fl-Iżvizzera. |
| --- | --- |

(b)

L-EASA se tippromwovi l-użu tat-tassonomija tar-Rappurtar ta’ Data dwar l-Aċċidenti/Inċidenti (ADREP) tal-ICAO bħala l-istandard għar-rappurtar u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-aċċidenti u l-inċidenti fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, fl-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u fl-Iżvizzera.

| (c) | L-ICAO se tippromwovi l-użu ta’ sett ta’ software ta’ applikazzjonijiet tal-UE ECCAIRS 2 għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar l-aċċidenti u l-inċidenti lill-Istati Membri tal-ICAO. |
| --- | --- |

(c)

L-ICAO se tippromwovi l-użu ta’ sett ta’ software ta’ applikazzjonijiet tal-UE ECCAIRS 2 għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar l-aċċidenti u l-inċidenti lill-Istati Membri tal-ICAO.

| (d) | Fir-rigward tal-użu tas-sett ta’ software ECCAIRS 2, l-ICAO u l-EASA se jikkoordinaw il-kondiviżjoni u l-armonizzazzjoni tat-taħriġ tagħhom u l-isforzi u l-materjal ta’ appoġġ għall-benefiċċju tal-utenti finali kollha tal-ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

Fir-rigward tal-użu tas-sett ta’ software ECCAIRS 2, l-ICAO u l-EASA se jikkoordinaw il-kondiviżjoni u l-armonizzazzjoni tat-taħriġ tagħhom u l-isforzi u l-materjal ta’ appoġġ għall-benefiċċju tal-utenti finali kollha tal-ECCAIRS.

| (e) | L-ICAO u l-EASA se jikkollaboraw dwar l-istabbiliment ta’ bażi tad-data ċentrali globali u aċċessibbli dwar l-aċċidenti u l-inċidenti bl-użu tas-software ECCAIRS 2. Il-bażi tad-data se titħaddem skont il-politiki tas-sigurtà tas-sistema tal-informazzjoni rilevanti fis-seħħ. |
| --- | --- |

(e)

L-ICAO u l-EASA se jikkollaboraw dwar l-istabbiliment ta’ bażi tad-data ċentrali globali u aċċessibbli dwar l-aċċidenti u l-inċidenti bl-użu tas-software ECCAIRS 2. Il-bażi tad-data se titħaddem skont il-politiki tas-sigurtà tas-sistema tal-informazzjoni rilevanti fis-seħħ.

2.   AKKOMODAZZJONI SPEĊIFIKA BEJN IL-PARTIJIET

| 2.1. | Sabiex jippromwovu l-użu tat-tassonomija ADREP, ara l-punt 1.2 b) hawn fuq, il-Partijiet jaqblu dwar dan li ġej:






  (a) | L-ICAO hija s-sid u l-Parti responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni attiva tat-tassonomija ADREP. |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

L-ICAO hija s-sid u l-Parti responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni attiva tat-tassonomija ADREP.

| (b) | L-ICAO u l-Grupp ta’ Ħidma dwar it-Tassonomija tal-ECCAIRS jikkoordinaw u jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib biex jiżguraw evoluzzjoni u implimentazzjoni konsistenti tat-tassonomija ADREP inkluż fis-Sistema ta’ Rappurtar tal-ECCAIRS. |
| --- | --- |

(b)

L-ICAO u l-Grupp ta’ Ħidma dwar it-Tassonomija tal-ECCAIRS jikkoordinaw u jaħdmu f’kooperazzjoni mill-qrib biex jiżguraw evoluzzjoni u implimentazzjoni konsistenti tat-tassonomija ADREP inkluż fis-Sistema ta’ Rappurtar tal-ECCAIRS.

| (c) | L-ICAO se tippubblika fuq is-sit web tagħha t-tassonomija ADREP bħala dokument formali tal-ICAO u se taġġorna dan id-dokument meta jkun meħtieġ. |
| --- | --- |

(c)

L-ICAO se tippubblika fuq is-sit web tagħha t-tassonomija ADREP bħala dokument formali tal-ICAO u se taġġorna dan id-dokument meta jkun meħtieġ.

| (d) | It-tassonomija ADREP tal-ICAO hija l-bażi għall-approċċ tar-rappurtar tal-aċċidenti u l-inċidenti tal-avjazzjoni kif definit fir-Regolament (UE) Nru 376/2014. Il-bidliet fit-tassonomija tal-ADREP tal-ICAO, fil-prinċipju, se jiġu integrati fir-rilaxxi tas-software tal-avjazzjoni tal-ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

It-tassonomija ADREP tal-ICAO hija l-bażi għall-approċċ tar-rappurtar tal-aċċidenti u l-inċidenti tal-avjazzjoni kif definit fir-Regolament (UE) Nru 376/2014. Il-bidliet fit-tassonomija tal-ADREP tal-ICAO, fil-prinċipju, se jiġu integrati fir-rilaxxi tas-software tal-avjazzjoni tal-ECCAIRS.

| (e) | L-EASA se tkompli tħeġġeġ lill-Istati Membri tal-UE, lill-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u lill-Iżvizzera biex jużaw is-Sistema ta’ Rappurtar tal-ECCAIRS biex jirrappurtaw l-aċċidenti u l-inċidenti tagħhom b’mod elettroniku lill-ICAO skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru. |
| --- | --- |

(e)

L-EASA se tkompli tħeġġeġ lill-Istati Membri tal-UE, lill-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u lill-Iżvizzera biex jużaw is-Sistema ta’ Rappurtar tal-ECCAIRS biex jirrappurtaw l-aċċidenti u l-inċidenti tagħhom b’mod elettroniku lill-ICAO skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru.

| (f) | L-EASA u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE, l-Istati taż-ŻEE u l-Iżvizzera jistgħu jużaw it-tassonomija ADREP fis-Sistema ta’ Rappurtar ECCAIRS 2 u għodod relatati mingħajr ħlas. |
| --- | --- |

(f)

L-EASA u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE, l-Istati taż-ŻEE u l-Iżvizzera jistgħu jużaw it-tassonomija ADREP fis-Sistema ta’ Rappurtar ECCAIRS 2 u għodod relatati mingħajr ħlas.

| (g) | L-EASA tista’ tipprovdi link għat-tassonomija ADREP fuq is-sit web tal-ICAO lill-komunità tal-ECCAIRS permezz tal-portal web tal-komunità ECCAIRS 2. |
| --- | --- |

(g)

L-EASA tista’ tipprovdi link għat-tassonomija ADREP fuq is-sit web tal-ICAO lill-komunità tal-ECCAIRS permezz tal-portal web tal-komunità ECCAIRS 2.

| (h) | L-ICAO se tistieden lill-EASA biex tipparteċipa f’laqgħat tas-Segretarjat jew fi gruppi stabbiliti bil-għan li jiġu żviluppati tassonomiji u/jew jiġu indirizzati kwistjonijiet fir-rigward tal-użu tal-ADREP (eż. l-interoperabbiltà, l-immudellar, l-ittestjar ta’ teknoloġiji ġodda u l-iżvilupp ulterjuri ta’ għodod, metodi u appoġġ ta’ rappurtar). |
| --- | --- |

(h)

L-ICAO se tistieden lill-EASA biex tipparteċipa f’laqgħat tas-Segretarjat jew fi gruppi stabbiliti bil-għan li jiġu żviluppati tassonomiji u/jew jiġu indirizzati kwistjonijiet fir-rigward tal-użu tal-ADREP (eż. l-interoperabbiltà, l-immudellar, l-ittestjar ta’ teknoloġiji ġodda u l-iżvilupp ulterjuri ta’ għodod, metodi u appoġġ ta’ rappurtar).

| (i) | L-ICAO tista’ tuża l-logo ECCAIRS 2 flimkien mal-ADREP. |
| --- | --- |

(i)

L-ICAO tista’ tuża l-logo ECCAIRS 2 flimkien mal-ADREP.

| 2.2. | Sabiex jippromwovu l-użu tal-ECCAIRS 2, ara l-punt 1.2 c) hawn fuq, il-Partijiet jaqblu dwar dan li ġej:






  (a) | L-EASA hija responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni attiva tas-sistema ECCAIRS 2 magħmula minn bażi tad-data u software; |
| --- | --- | --- |

2.2.

(a)

L-EASA hija responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni attiva tas-sistema ECCAIRS 2 magħmula minn bażi tad-data u software;

| (b) | L-ICAO tirrikonoxxi l-ECCAIRS 2 bħala, fil-prinċipju, immirata li tkun kompatibbli mal-ADREP. |
| --- | --- |

(b)

L-ICAO tirrikonoxxi l-ECCAIRS 2 bħala, fil-prinċipju, immirata li tkun kompatibbli mal-ADREP.

| (c) | L-ICAO qed tuża s-software ECCAIRS 2 u għodod relatati għall-implimentazzjoni tas-sistema ADREP tal-ICAO. L-ICAO tista’ tuża s-sistema ECCAIRS 2, mingħajr ħlas għall-ħtiġijiet tagħha stess, inkluż il-ġbir tad-data tal-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru (Inċidenti & Aċċidenti) u proċessi potenzjali oħra tal-ġbir tad-data dwar is-sikurezza, bħall-ġbir tal-inċidenti bl-għasafar tal-IBIS jew ir-rappurtar tal-okkorrenzi rilevanti fil-ġejjieni. |
| --- | --- |

(c)

L-ICAO qed tuża s-software ECCAIRS 2 u għodod relatati għall-implimentazzjoni tas-sistema ADREP tal-ICAO. L-ICAO tista’ tuża s-sistema ECCAIRS 2, mingħajr ħlas għall-ħtiġijiet tagħha stess, inkluż il-ġbir tad-data tal-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru (Inċidenti & Aċċidenti) u proċessi potenzjali oħra tal-ġbir tad-data dwar is-sikurezza, bħall-ġbir tal-inċidenti bl-għasafar tal-IBIS jew ir-rappurtar tal-okkorrenzi rilevanti fil-ġejjieni.

| (d) | L-ICAO tirrakkomanda lill-Istati Membri tal-ICAO biex jużaw is-sistema ECCAIRS 2, biex jirrappurtaw l-aċċidenti u l-inċidenti tagħhom b’mod elettroniku lill-ICAO skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness 13 tal-ICAO — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru. Jekk Stat Membru tal-ICAO jagħmel dan, is-soluzzjoni ECCAIRS 2, il-manutenzjoni u l-appoġġ tagħha se jkunu mingħajr ħlas. |
| --- | --- |

(d)

L-ICAO tirrakkomanda lill-Istati Membri tal-ICAO biex jużaw is-sistema ECCAIRS 2, biex jirrappurtaw l-aċċidenti u l-inċidenti tagħhom b’mod elettroniku lill-ICAO skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness 13 tal-ICAO — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru. Jekk Stat Membru tal-ICAO jagħmel dan, is-soluzzjoni ECCAIRS 2, il-manutenzjoni u l-appoġġ tagħha se jkunu mingħajr ħlas.

| (e) | L-ICAO se tkun mistiedna tipparteċipa fil-Kumitat ta’ Tmexxija tal-ECCAIRS bl-istess drittijiet estiżi għall-membri tal-kumitat permezz tat-Termini ta’ Referenza tal-Kumitat ta’ Tmexxija. |
| --- | --- |

(e)

L-ICAO se tkun mistiedna tipparteċipa fil-Kumitat ta’ Tmexxija tal-ECCAIRS bl-istess drittijiet estiżi għall-membri tal-kumitat permezz tat-Termini ta’ Referenza tal-Kumitat ta’ Tmexxija.

| (f) | Is-Segretarjat tal-ICAO jirrakkomanda lill-Istati Membri tal-ICAO li jużaw is-sistema ECCAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software, u mħaddma mill-EASA, bħala l-metodu biex jaqbdu u jżommu r-repożitorju nazzjonali tagħhom tal-aċċidenti u l-inċidenti tal-avjazzjoni. Jekk Stat tal-ICAO jkun jixtieq juża s-sistema ECCAIRS 2, allura l-EASA timpenja ruħha biex tistabbilixxi ftehim ma’ dawk l-Istati. |
| --- | --- |

(f)

Is-Segretarjat tal-ICAO jirrakkomanda lill-Istati Membri tal-ICAO li jużaw is-sistema ECCAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software, u mħaddma mill-EASA, bħala l-metodu biex jaqbdu u jżommu r-repożitorju nazzjonali tagħhom tal-aċċidenti u l-inċidenti tal-avjazzjoni. Jekk Stat tal-ICAO jkun jixtieq juża s-sistema ECCAIRS 2, allura l-EASA timpenja ruħha biex tistabbilixxi ftehim ma’ dawk l-Istati.

| 2.3. | Sabiex jiġu armonizzati u kondiviżi l-isforzi fit-taħriġ u l-appoġġ, ara l-punt 1.2 d) hawn fuq, il-Partijiet jaqblu dwar dan li ġej:






  (a) | Fil-prinċipju, l-EASA hija responsabbli għall-koordinazzjoni tat-taħriġ relatat mal-ECCAIRS 2 u tipprovdi appoġġ lill-Istati Membri tal-UE, lill-Istati taż-ŻEE u lill-Iżvizzera, lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, u lill-Istati kollha li magħhom l-EASA tikkollabora skont il-programm ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali tal-EASA. |
| --- | --- | --- |

2.3.

(a)

Fil-prinċipju, l-EASA hija responsabbli għall-koordinazzjoni tat-taħriġ relatat mal-ECCAIRS 2 u tipprovdi appoġġ lill-Istati Membri tal-UE, lill-Istati taż-ŻEE u lill-Iżvizzera, lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, u lill-Istati kollha li magħhom l-EASA tikkollabora skont il-programm ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali tal-EASA.

| (b) | Fil-prinċipju, l-ICAO hija responsabbli għall-koordinazzjoni tat-taħriġ relatat mal-ECCAIRS 2 u tipprovdi appoġġ lill-partijiet mhux imsemmija fil-punt a). |
| --- | --- |

(b)

Fil-prinċipju, l-ICAO hija responsabbli għall-koordinazzjoni tat-taħriġ relatat mal-ECCAIRS 2 u tipprovdi appoġġ lill-partijiet mhux imsemmija fil-punt a).

| (c) | Fejn possibbli, filwaqt li jitqiesu r-riżorsi tagħha u l-prijorità tal-EASA msemmija fil-punt a), l-EASA se tassisti lill-ICAO fil-kompiti tagħha, filwaqt li tippreżumi li l-ispejjeż tal-ivvjaġġar u l-kwoti ta’ kuljum (skont il-proċeduri interni tal-ICAO) se jkunu koperti mill-ICAO. |
| --- | --- |

(c)

Fejn possibbli, filwaqt li jitqiesu r-riżorsi tagħha u l-prijorità tal-EASA msemmija fil-punt a), l-EASA se tassisti lill-ICAO fil-kompiti tagħha, filwaqt li tippreżumi li l-ispejjeż tal-ivvjaġġar u l-kwoti ta’ kuljum (skont il-proċeduri interni tal-ICAO) se jkunu koperti mill-ICAO.

| (d) | Fir-rigward tal-użu tas-software ECCAIRS 2, l-ICAO u l-EASA se jagħmlu ħilithom biex jaqsmu l-materjal ta’ taħriġ u appoġġ tagħhom għall-benefiċċju tal-komunità tal-ECCAIRS. |
| --- | --- |

(d)

Fir-rigward tal-użu tas-software ECCAIRS 2, l-ICAO u l-EASA se jagħmlu ħilithom biex jaqsmu l-materjal ta’ taħriġ u appoġġ tagħhom għall-benefiċċju tal-komunità tal-ECCAIRS.

| (e) | Fejn rilevanti, l-ICAO u l-EASA se jagħmlu ħilithom biex jikkooperaw ma’ partijiet terzi f’termini ta’ taħriġ u appoġġ tal-ADREP/ECCAIRS. |
| --- | --- |

(e)

Fejn rilevanti, l-ICAO u l-EASA se jagħmlu ħilithom biex jikkooperaw ma’ partijiet terzi f’termini ta’ taħriġ u appoġġ tal-ADREP/ECCAIRS.

| (f) | Iċ-Ċentru Ċentrali tal-ECCAIRS 2, li jintuża biex jikkoordina l-attivitajiet ta’ taħriġ u appoġġ tas-soluzzjoni ECCAIRS 2, huwa aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-ICAO wara li tkun saret reġistrazzjoni online xierqa. |
| --- | --- |

(f)

Iċ-Ċentru Ċentrali tal-ECCAIRS 2, li jintuża biex jikkoordina l-attivitajiet ta’ taħriġ u appoġġ tas-soluzzjoni ECCAIRS 2, huwa aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-ICAO wara li tkun saret reġistrazzjoni online xierqa.

| 2.4. | Sabiex jikkollaboraw dwar l-istabbiliment tal-bażi tad-data ECCAIRS 2, il-Partijiet jaqblu dwar dan li ġej:






  (a) | Fil-prinċipju, l-EASA hija responsabbli għall-installazzjoni u l-manutenzjoni tas-sistema ECCAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software. |
| --- | --- | --- |

2.4.

(a)

Fil-prinċipju, l-EASA hija responsabbli għall-installazzjoni u l-manutenzjoni tas-sistema ECCAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software.

| (b) | Fil-prinċipju, l-ICAO hija responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet ta’ aċċess għas-sistema ECCAIRS 2 għall-Istati Membri kollha minbarra l-Istati Membri tal-UE, l-Istati taż-ŻEE u l-Iżvizzera |
| --- | --- |

(b)

Fil-prinċipju, l-ICAO hija responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet ta’ aċċess għas-sistema ECCAIRS 2 għall-Istati Membri kollha minbarra l-Istati Membri tal-UE, l-Istati taż-ŻEE u l-Iżvizzera

| (c) | L-EASA taqbel li tipprovdi l-infrastruttura relatata mas-sistema ACAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software, mingħajr ħlas lill-ICAO u lill-Istati Membri tal-ICAO biex dawn jużaw is-sistema bħala l-bażi tad-data tagħhom għar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti skont l-Anness 13 tal-ICAO — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru. |
| --- | --- |

(c)

L-EASA taqbel li tipprovdi l-infrastruttura relatata mas-sistema ACAIRS 2, magħmula minn bażi tad-data u software, mingħajr ħlas lill-ICAO u lill-Istati Membri tal-ICAO biex dawn jużaw is-sistema bħala l-bażi tad-data tagħhom għar-rappurtar tal-inċidenti u l-aċċidenti skont l-Anness 13 tal-ICAO — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru.

| (d) | Huwa maqbul li l-aċċess għad-data maħżuna fil-bażi tad-data ECCAIRS 2 u l-kondiviżjoni tagħha jkunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikolu 6 tal-MoC, kif ukoll għall-protezzjoni tar-rekords tal-investigazzjoni tal-aċċidenti u tal-inċidenti stabbiliti fl-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru. |
| --- | --- |

(d)

Huwa maqbul li l-aċċess għad-data maħżuna fil-bażi tad-data ECCAIRS 2 u l-kondiviżjoni tagħha jkunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikolu 6 tal-MoC, kif ukoll għall-protezzjoni tar-rekords tal-investigazzjoni tal-aċċidenti u tal-inċidenti stabbiliti fl-Anness 13 — Investigazzjoni tal-Inċidenti u l-Aċċidenti tal-Inġenji tal-Ajru.

| (e) | L-ICAO u l-EASA għandhom jiksbu l-kunsens espliċitu bil-miktub tal-Istat ikkonċernat biex jaċċessaw kwalunkwe data oħra li tista’ tinħażen fis-sistema ECCAIRS 2 u li ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt d) |
| --- | --- |

(e)

L-ICAO u l-EASA għandhom jiksbu l-kunsens espliċitu bil-miktub tal-Istat ikkonċernat biex jaċċessaw kwalunkwe data oħra li tista’ tinħażen fis-sistema ECCAIRS 2 u li ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt d)

| (f) | L-ICAO u l-EASA se jikkollaboraw biex itejbu l-kwalità tad-data billi jirriċerkaw soluzzjonijiet li jappoġġaw is-servizz ta’ klassifikazzjoni ċentrali u l-proċessi awtomatizzati ta’ kontroll tal-kwalità għall-utenti kollha. |
| --- | --- |

(f)

L-ICAO u l-EASA se jikkollaboraw biex itejbu l-kwalità tad-data billi jirriċerkaw soluzzjonijiet li jappoġġaw is-servizz ta’ klassifikazzjoni ċentrali u l-proċessi awtomatizzati ta’ kontroll tal-kwalità għall-utenti kollha.

3.   ĠESTJONI

| 3.1. | L-ICAO u l-EASA għandhom jaħtru punti ta’ kuntatt kull wieħed biex iservu bħala koordinaturi responsabbli għall-attivitajiet konġunti. Il-koordinaturi jistgħu jinnominaw membri oħra tal-persunal biex jirrappreżentawhom jew biex jattendu l-laqgħat. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Il-korrispondenza dwar il-kwistjonijiet prattiċi kollha relatati ma’ dan l-Arranġament ta’ Ħidma għandha tkun bejn il-koordinaturi. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Il-partijiet se jorganizzaw, kif meħtieġ, laqgħat biex jikkunsidra il-progress tal-attivitajiet ta’ kooperazzjoni skont dan l-Arranġament ta’ Ħidma. |
| --- | --- |

3.3.

4.   FINANZJAMENT

| 4.1. | Ħlief fejn ikun miftiehem speċifikament mod ieħor mill-Partijiet permezz ta’ arranġamenti separati, kull Parti ġġarrab l-ispiża ta’ kwalunkwe nefqa li ġġarrab relatata mat-twettiq tal-kompiti tagħha skont dan l-Arranġament ta’ Ħidma. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | L-attivitajiet kollha mwettqa skont dan l-Arranġament ta’ Ħidma għandhom ikunu soġġetti għad-disponibbiltà ta’ fondi, persunal u riżorsi oħra xierqa kif ukoll għal-liġijiet u r-regolamenti, il-politiki u l-programmi applikabbli ta’ kull Parti. |
| --- | --- |

4.2.

5.   PROPRJETÀ INTELLETTWALI

| 5.1. | It-tassonomija ADREP hija u tibqa’ proprjetà intellettwali tal-ICAO. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Is-sistema ECCAIRS 2 u l-għodod tas-softwer relatati huma u jibqgħu proprjetà intellettwali tal-UE. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Il-Partijiet mhumiex responsabbli għall-kwalità jew il-kwantità tad-data miġbura. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Kull Parti tirrikonoxxi s-sjieda u d-drittijiet kollha fi u għad-drittijiet tal-awtur, it-trademarks, l-isem, il-logos u kwalunkwe proprjetà intellettwali oħra tagħha. L-użu ta’ kwalunkwe Parti tal-proprjetà intellettwali tal-Parti l-oħra huwa soġġett għall-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-Parti l-oħra. Jekk tingħata tali approvazzjoni, l-użu għandu jkun fuq bażi mhux esklussiva u l-Parti li tuża l-proprjetà intellettwali tal-Parti l-oħra għandha tikkonforma strettament b’rieda tajba mal-istruzzjonijiet bil-miktub tal-Parti l-oħra u mal-linji gwida u l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. |
| --- | --- |

5.4.

6.   EMENDI U TERMINAZZJONI

| 6.1. | Dan l-Arranġament ta’ Ħidma jista’ jiġi modifikat jew emendat b’deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt UE/ICAO. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Dan l-Arranġament ta’ Ħidma jista’ jiġi tterminat fi kwalunkwe ħin minn kwalunkwe Parti li jagħti sitt (6) xhur avviż bil-miktub lill-Parti l-oħra. |
| --- | --- |

6.2.

---

(1)  https://www.easa.europa.eu/

---