# Az Európai Unió L 23/2022

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 23 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 65. évfolyam2022. február 2. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 23

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

65. évfolyam2022. február 2.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2022/140 végrehajtási rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (
  1
  ) | 11 |
| | * | A Bizottság (EU) 2022/141 rendelete (2022. január 21.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról (
  1
  ) | 22 |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2022/142 végrehajtási határozata (2022. január 31.) az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatnak a termelési volumenre vonatkozó jelentéstétel tekintetében történő módosításáról és az említett végrehajtási határozat helyesbítéséről
  (az értesítés a C(2022) 451. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 25 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2022/140 végrehajtási rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (
  1
  )

1

11

*

A Bizottság (EU) 2022/141 rendelete (2022. január 21.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról (
  1
  )

1

22

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2022/142 végrehajtási határozata (2022. január 31.) az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatnak a termelési volumenre vonatkozó jelentéstétel tekintetében történő módosításáról és az említett végrehajtási határozat helyesbítéséről
  (az értesítés a C(2022) 451. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2022) 451. számú dokumentummal történt)

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2022.2.2. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.2.2.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 23/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/139 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. november 16.)

az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („Állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 48 cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2016/429 rendelet az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére vonatkozó szabályokat – többek között az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozására és irányítására vonatkozó szabályokat – állapít meg. Az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdése értelmében a rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett azon jegyzékbe foglalt betegségek esetében, amelyek ellen a vakcinázást nem tiltja a 47. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, a Bizottság uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet antigének, vakcinák, oltócsíra-törzsanyagok és diagnosztikai reagensek készleteinek tárolására és pótlására. Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az említett rendelettel összhangban történő létrehozása hozzájárulna az Unió állategészségügyi célkitűzéseinek megvalósulásához, gyors és hatékony reagálást téve lehetővé, amikor az (EU) 2018/1882 bizottsági végrehajtási rendelet (2) által meghatározott és kategorizált A kategóriájú betegség előfordulása esetén a bankok által biztosított erőforrásokra van szükség, emellett pedig a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználását jelentené. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2016/429 rendelet az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére vonatkozó szabályokat – többek között az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozására és irányítására vonatkozó szabályokat – állapít meg. Az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdése értelmében a rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett azon jegyzékbe foglalt betegségek esetében, amelyek ellen a vakcinázást nem tiltja a 47. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, a Bizottság uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet antigének, vakcinák, oltócsíra-törzsanyagok és diagnosztikai reagensek készleteinek tárolására és pótlására. Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az említett rendelettel összhangban történő létrehozása hozzájárulna az Unió állategészségügyi célkitűzéseinek megvalósulásához, gyors és hatékony reagálást téve lehetővé, amikor az (EU) 2018/1882 bizottsági végrehajtási rendelet (2) által meghatározott és kategorizált A kategóriájú betegség előfordulása esetén a bankok által biztosított erőforrásokra van szükség, emellett pedig a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználását jelentené.

| (2) | Ezen túlmenően az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az állatgyógyászati készítményeknek, köztük a vakcináknak a szárazföldi állatokban előforduló, jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése céljából történő használatára vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Ezek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák azokat az A kategóriájú betegségeket, amelyek a tartott és vadon élő szárazföldi állatok vakcinázásával megelőzhetők vagy leküzdhetők. Ezért e rendeletnek ki kell egészítenie az (EU) 2016/429 rendelet III. részében meghatározott szabályokat, és rendelkeznie kell egyrészt uniós antigén- és vakcinabankok létrehozásáról az olyan A kategóriájú betegségek tekintetében, amelyek esetében nem tiltott a vakcinázás, másrészt az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadandó felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatálya alá tartozó, A kategóriájú betegségekre vonatkozó uniós diagnosztikai reagensbankok létrehozásáról. Emellett az (EU) 2022/140 bizottsági végrehajtási rendelet (3) tartalmazza azon A kategóriájú betegségek jegyzékét, amelyek tekintetében létrehozták és fenntartják az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat. |
| --- | --- |

(2)

Ezen túlmenően az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az állatgyógyászati készítményeknek, köztük a vakcináknak a szárazföldi állatokban előforduló, jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése céljából történő használatára vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Ezek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák azokat az A kategóriájú betegségeket, amelyek a tartott és vadon élő szárazföldi állatok vakcinázásával megelőzhetők vagy leküzdhetők. Ezért e rendeletnek ki kell egészítenie az (EU) 2016/429 rendelet III. részében meghatározott szabályokat, és rendelkeznie kell egyrészt uniós antigén- és vakcinabankok létrehozásáról az olyan A kategóriájú betegségek tekintetében, amelyek esetében nem tiltott a vakcinázás, másrészt az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadandó felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatálya alá tartozó, A kategóriájú betegségekre vonatkozó uniós diagnosztikai reagensbankok létrehozásáról. Emellett az (EU) 2022/140 bizottsági végrehajtási rendelet (3) tartalmazza azon A kategóriájú betegségek jegyzékét, amelyek tekintetében létrehozták és fenntartják az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat.

| (3) | A Bizottságnak be kell szereznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigéneket, vakcinákat és diagnosztikai reagenseket, és fedeznie kell az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolásának költségeit. E bankok létrehozása és fenntartása érdekében a Bizottságnak antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek beszerzésére, szállítására, tárolására és pótlására irányuló, megfelelő szerződéseket kell kötnie kiválasztott gyártókkal. E célból közbeszerzési eljárást kell lefolytatni az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) megállapított szabályokkal összhangban. |
| --- | --- |

(3)

A Bizottságnak be kell szereznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigéneket, vakcinákat és diagnosztikai reagenseket, és fedeznie kell az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolásának költségeit. E bankok létrehozása és fenntartása érdekében a Bizottságnak antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek beszerzésére, szállítására, tárolására és pótlására irányuló, megfelelő szerződéseket kell kötnie kiválasztott gyártókkal. E célból közbeszerzési eljárást kell lefolytatni az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) megállapított szabályokkal összhangban.

| (4) | Ezenkívül rendelkezni kell egy, a Bizottság és a kiválasztott gyártók közötti szállítási keretszerződéseknek megfelelő „hibrid” mechanizmusról annak érdekében, hogy a Bizottság kérésére e gyártók vakcinákkal vagy diagnosztikai reagensekkel lássák el a tagállamokat, harmadik országokat vagy területeket. Ezeknek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak virtuálisnak kell lenniük, mivel a Bizottság nem tárol fizikai készleteket, hanem árubeszerzésre irányuló keretszerződést köt egy vagy több vakcinagyártóval a szükséges vakcinák vagy diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása céljából. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseknek adott esetben fedezniük kell a bérleti költségeket. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződések feltételeinek lehetővé kell tenniük a Bizottság számára, hogy azonnal megkövetelje a gyártóktól a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek olyan tagállamba, harmadik országba vagy területre történő felszabadítását, feladását és leszállítását, amely hozzáféréssel rendelkezik az uniós antigén- és vakcinabankokhoz. A vakcinák vagy diagnosztikai reagensek folyamatosan pótolt állományának rendelkezésre állása a Bizottságon belüli gyors döntéshozatali eljárással párosulva olyan szolgáltatást garantálna, amely gyorsan kiváló minőségű vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket biztosít. |
| --- | --- |

(4)

Ezenkívül rendelkezni kell egy, a Bizottság és a kiválasztott gyártók közötti szállítási keretszerződéseknek megfelelő „hibrid” mechanizmusról annak érdekében, hogy a Bizottság kérésére e gyártók vakcinákkal vagy diagnosztikai reagensekkel lássák el a tagállamokat, harmadik országokat vagy területeket. Ezeknek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak virtuálisnak kell lenniük, mivel a Bizottság nem tárol fizikai készleteket, hanem árubeszerzésre irányuló keretszerződést köt egy vagy több vakcinagyártóval a szükséges vakcinák vagy diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása céljából. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseknek adott esetben fedezniük kell a bérleti költségeket. Az árubeszerzésre irányuló keretszerződések feltételeinek lehetővé kell tenniük a Bizottság számára, hogy azonnal megkövetelje a gyártóktól a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek olyan tagállamba, harmadik országba vagy területre történő felszabadítását, feladását és leszállítását, amely hozzáféréssel rendelkezik az uniós antigén- és vakcinabankokhoz. A vakcinák vagy diagnosztikai reagensek folyamatosan pótolt állományának rendelkezésre állása a Bizottságon belüli gyors döntéshozatali eljárással párosulva olyan szolgáltatást garantálna, amely gyorsan kiváló minőségű vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket biztosít.

| (5) | Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseken kívül a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy támogatási megállapodás keretében az alapvető diagnosztikai reagensek készletfelhalmozását belefoglalja az érintett betegségek tekintetében – az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban – kijelölt európai uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjába. Az ilyen uniós diagnosztikaireagens-bankok alkalmasak arra, hogy ellássák az uniós referencialaboratóriumoknak az (EU) 2017/625 rendelet 94. cikkének (2) bekezdésében és különösen annak f) pontjában, k) pontjának iii. alpontjában és l) pontjában említett feladatait. Az európai uniós referencialaboratóriumok rendelkeznek a szükséges tapasztalattal a diagnosztikai reagensek minőségvizsgálata, tárolása, időben történő megújítása és ártalmatlanítása terén, és ez a már meglévő infrastruktúrák megfelelő használatát jelentené. Az uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjai az (EU) 2021/690 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdésének e) pontjában említett és a Bizottság által elfogadott vonatkozó munkaprogramok célkitűzéseivel és prioritásaival összhangban kerülnek kidolgozásra, és ezáltal lehetőséget biztosítanak az intézkedések rendszeres felülvizsgálatára. |
| --- | --- |

(5)

Az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseken kívül a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy támogatási megállapodás keretében az alapvető diagnosztikai reagensek készletfelhalmozását belefoglalja az érintett betegségek tekintetében – az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban – kijelölt európai uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjába. Az ilyen uniós diagnosztikaireagens-bankok alkalmasak arra, hogy ellássák az uniós referencialaboratóriumoknak az (EU) 2017/625 rendelet 94. cikkének (2) bekezdésében és különösen annak f) pontjában, k) pontjának iii. alpontjában és l) pontjában említett feladatait. Az európai uniós referencialaboratóriumok rendelkeznek a szükséges tapasztalattal a diagnosztikai reagensek minőségvizsgálata, tárolása, időben történő megújítása és ártalmatlanítása terén, és ez a már meglévő infrastruktúrák megfelelő használatát jelentené. Az uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjai az (EU) 2021/690 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdésének e) pontjában említett és a Bizottság által elfogadott vonatkozó munkaprogramok célkitűzéseivel és prioritásaival összhangban kerülnek kidolgozásra, és ezáltal lehetőséget biztosítanak az intézkedések rendszeres felülvizsgálatára.

| (6) | Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigén- és vakcinatörzsek és -variációk kiválasztásának elveiről történő döntéskor – annak érdekében, hogy az említett bankokban elegendő mennyiséget, minőséget és megfelelő készlettípust lehessen biztosítani – a Bizottságnak figyelembe kell vennie a szakértők, többek között az olyan intézmények szakértőinek tanácsait, mint például az európai uniós referencialaboratóriumok, vagy bármely más, a kérdéses betegség tekintetében releváns nemzetközi szabványalkotó testület, köztük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak szállítandó antigén- és vakcinatörzsek és -variációk kiválasztásának elveiről történő döntéskor – annak érdekében, hogy az említett bankokban elegendő mennyiséget, minőséget és megfelelő készlettípust lehessen biztosítani – a Bizottságnak figyelembe kell vennie a szakértők, többek között az olyan intézmények szakértőinek tanácsait, mint például az európai uniós referencialaboratóriumok, vagy bármely más, a kérdéses betegség tekintetében releváns nemzetközi szabványalkotó testület, köztük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD).

| (7) | A kiválasztott gyártóval kötött szerződésnek megfelelő feltételeket kell garantálnia az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt, fel nem használt antigéneknek, vakcináknak vagy diagnosztikai reagenseknek a szavatossági idő lejártát követő megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása tekintetében. Azokban az esetekben, amikor egy antigént egy uniós antigénbanknak szállítanak, és az a szavatossága lejárta után abban a bankban marad, a szerződés meghatározhatja az antigén szerződéses gyártó általi visszavásárlásának feltételeit. |
| --- | --- |

(7)

A kiválasztott gyártóval kötött szerződésnek megfelelő feltételeket kell garantálnia az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt, fel nem használt antigéneknek, vakcináknak vagy diagnosztikai reagenseknek a szavatossági idő lejártát követő megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása tekintetében. Azokban az esetekben, amikor egy antigént egy uniós antigénbanknak szállítanak, és az a szavatossága lejárta után abban a bankban marad, a szerződés meghatározhatja az antigén szerződéses gyártó általi visszavásárlásának feltételeit.

| (8) | E rendeletben meg kell határozni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeket, figyelembe véve az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 1.1.4. fejezetében (Biológiai védelem és biológiai biztonság: az állategészségügyi laboratóriumokban és állattartó létesítményekben felmerülő biológiai veszélyek kezelésére vonatkozó előírás) foglalt ajánlásokat. Az antigéneknek, vakcináknak és diagnosztikai reagenseknek az elismert minőségi előírásoknak is meg kell felelniük, így például az 1.1.5. fejezetben (Minőségirányítás az állategészségügyi vizsgálólaboratóriumokban), az 1.1.8. fejezetben (Az állatgyógyászati vakcina előállításának elvei), az 1.1.10. fejezetben (Vakcinabankok) és a kézikönyv betegségspecifikus fejezeteiben meghatározottaknak. |
| --- | --- |

(8)

E rendeletben meg kell határozni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeket, figyelembe véve az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 1.1.4. fejezetében (Biológiai védelem és biológiai biztonság: az állategészségügyi laboratóriumokban és állattartó létesítményekben felmerülő biológiai veszélyek kezelésére vonatkozó előírás) foglalt ajánlásokat. Az antigéneknek, vakcináknak és diagnosztikai reagenseknek az elismert minőségi előírásoknak is meg kell felelniük, így például az 1.1.5. fejezetben (Minőségirányítás az állategészségügyi vizsgálólaboratóriumokban), az 1.1.8. fejezetben (Az állatgyógyászati vakcina előállításának elvei), az 1.1.10. fejezetben (Vakcinabankok) és a kézikönyv betegségspecifikus fejezeteiben meghatározottaknak.

| (9) | Fontos ellenőrizni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok által végzett műveletek biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeknek való megfelelését. Ezért a gyártók és a laboratóriumok körében a tagállamok illetékes hatóságai által végzett rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseken túlmenően a Bizottságnak ellenőrzéseket kell végeznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknál, hogy biztosítsa a Bizottság és a gyártók között létrejött szerződésekben megállapított releváns előírásoknak való folyamatos megfelelést. Ezeket az ellenőrzéseket az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban kell elvégezni. |
| --- | --- |

(9)

Fontos ellenőrizni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok által végzett műveletek biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeknek való megfelelését. Ezért a gyártók és a laboratóriumok körében a tagállamok illetékes hatóságai által végzett rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseken túlmenően a Bizottságnak ellenőrzéseket kell végeznie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknál, hogy biztosítsa a Bizottság és a gyártók között létrejött szerződésekben megállapított releváns előírásoknak való folyamatos megfelelést. Ezeket az ellenőrzéseket az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban kell elvégezni.

| (10) | Az (EU) 2016/429 rendelet alkalmazásának kezdőnapját, azaz 2021. április 21-ét megelőzően a Bizottság a következő uniós bankokat hozta már létre és tartotta fenn: a ragadós száj- és körömfájás elleni antigének és vakcinák bankja a 91/666/EGK tanácsi határozattal (7) és a 2003/85/EK tanácsi irányelv (8) 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban; a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák bankja a 2001/89/EK tanácsi irányelv (9) 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK bizottsági határozattal (10) összhangban; és a bőrcsomósodáskór elleni vakcinák bankja, a kiskérődzők pestise elleni vakcinák bankja, valamint juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák bankja a 652/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban. Az (EU) 2016/429 rendelet 2021. április 21-i hatállyal hatályon kívül helyezi a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelvet, valamint a 91/666/EGK határozatot. Emellett az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (12) előírja, hogy a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelv, valamint az azok alapján elfogadott jogi aktusok, köztük a 2007/682/EK határozat 2021. április 21-i hatállyal hatályukat vesztik. Az (EU) 2021/690 rendelet 2021. január 1-jei hatállyal hatályon kívül helyezte a 652/2014/EU rendeletet. Az (EU) 2021/690 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése biztosítja, hogy az említett uniós bankok létrehozásához a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdése alapján nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulások 2021. január 1-jétől továbbra is alkalmazandók legyenek. Ezért az említett, hatályon kívül helyezett jogi aktusok alapján létrehozott uniós bankokat e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után is fenn kell tartani a vonatkozó szerződések lejártának időpontjáig. |
| --- | --- |

(10)

Az (EU) 2016/429 rendelet alkalmazásának kezdőnapját, azaz 2021. április 21-ét megelőzően a Bizottság a következő uniós bankokat hozta már létre és tartotta fenn: a ragadós száj- és körömfájás elleni antigének és vakcinák bankja a 91/666/EGK tanácsi határozattal (7) és a 2003/85/EK tanácsi irányelv (8) 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban; a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák bankja a 2001/89/EK tanácsi irányelv (9) 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK bizottsági határozattal (10) összhangban; és a bőrcsomósodáskór elleni vakcinák bankja, a kiskérődzők pestise elleni vakcinák bankja, valamint juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák bankja a 652/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban. Az (EU) 2016/429 rendelet 2021. április 21-i hatállyal hatályon kívül helyezi a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelvet, valamint a 91/666/EGK határozatot. Emellett az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (12) előírja, hogy a 2001/89/EK és a 2003/85/EK irányelv, valamint az azok alapján elfogadott jogi aktusok, köztük a 2007/682/EK határozat 2021. április 21-i hatállyal hatályukat vesztik. Az (EU) 2021/690 rendelet 2021. január 1-jei hatállyal hatályon kívül helyezte a 652/2014/EU rendeletet. Az (EU) 2021/690 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése biztosítja, hogy az említett uniós bankok létrehozásához a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdése alapján nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulások 2021. január 1-jétől továbbra is alkalmazandók legyenek. Ezért az említett, hatályon kívül helyezett jogi aktusok alapján létrehozott uniós bankokat e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után is fenn kell tartani a vonatkozó szerződések lejártának időpontjáig.

| (11) | Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az új szabályok alapján történő létrehozásához szükséges idő biztosítása érdekében indokolt úgy rendelkezni, hogy ez a rendelet 2022. május 1-jétől legyen alkalmazandó, |
| --- | --- |

(11)

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak az új szabályok alapján történő létrehozásához szükséges idő biztosítása érdekében indokolt úgy rendelkezni, hogy ez a rendelet 2022. május 1-jétől legyen alkalmazandó,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)   E rendelet kiegészíti az (EU) 2016/429 rendelet 48. cikkében meghatározott szabályokat az A kategóriájú betegségekhez kapcsolódó uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében.

(2)   E rendelet az alábbiakat határozza meg:

| a) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-készletek kezelésére, tárolására és pótlására vonatkozó szabályok és különösen:






  i. | az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállításával és tárolásával kapcsolatos szerződésekre és támogatásokra vonatkozó szabályok; |
| --- | --- | --- |

a)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-készletek kezelésére, tárolására és pótlására vonatkozó szabályok és különösen:

i.

az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállításával és tárolásával kapcsolatos szerződésekre és támogatásokra vonatkozó szabályok;

| ii. | az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállítási és tárolási feltételei; |
| --- | --- |

ii.

az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállítási és tárolási feltételei;

| iii. | az antigén- és vakcinatörzsek és variációk, valamint a diagnosztikai reagensek kiválasztásának elvei; |
| --- | --- |

iii.

az antigén- és vakcinatörzsek és variációk, valamint a diagnosztikai reagensek kiválasztásának elvei;

| iv. | a lejárt szavatosságú antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása; |
| --- | --- |

iv.

a lejárt szavatosságú antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása;

| v. | a lejárt szavatosságú antigének visszavásárlása; |
| --- | --- |

v.

a lejárt szavatosságú antigének visszavásárlása;

| b) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények; |
| --- | --- |

b)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények;

| c) | az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt létrehozott és fenntartott uniós antigén- és vakcinabankokra vonatkozó átmeneti rendelkezések. |
| --- | --- |

c)

az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt létrehozott és fenntartott uniós antigén- és vakcinabankokra vonatkozó átmeneti rendelkezések.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

| 1. | „A kategóriájú betegség”: olyan, jegyzékbe foglalt betegség, amely általában nem fordul elő az Unió területén és amelynek kimutatásakor azonnal mentesítési intézkedéseket kell tenni, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak szerint; |
| --- | --- |

1.

„A kategóriájú betegség”: olyan, jegyzékbe foglalt betegség, amely általában nem fordul elő az Unió területén és amelynek kimutatásakor azonnal mentesítési intézkedéseket kell tenni, az (EU) 2016/429 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak szerint;

| 2. | „uniós antigénbank”: olyan antigénkomponenseknek a Bizottság által kezelt tartaléka, amelyek gyorsan végtermékké alakíthatók szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
| --- | --- |

2.

„uniós antigénbank”: olyan antigénkomponenseknek a Bizottság által kezelt tartaléka, amelyek gyorsan végtermékké alakíthatók szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít;

| 3. | „uniós vakcinabank”: használatra kész vakcinák Bizottság által kezelt tartaléka szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára fenntartva olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
| --- | --- |

3.

„uniós vakcinabank”: használatra kész vakcinák Bizottság által kezelt tartaléka szükséghelyzeti felhasználás vagy más vakcinázási kampányok céljára fenntartva olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít;

| 4. | „uniós diagnosztikaireagens-bankok”: diagnosztikai reagenseknek vagy azok komponenseinek a Bizottság által kezelt tartaléka A kategóriájú betegségek gyors diagnosztizálására olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít; |
| --- | --- |

4.

„uniós diagnosztikaireagens-bankok”: diagnosztikai reagenseknek vagy azok komponenseinek a Bizottság által kezelt tartaléka A kategóriájú betegségek gyors diagnosztizálására olyan tagállamokban, harmadik országokban vagy területeken, amelyeknek az Unió e bankhoz hozzáférést biztosít;

| 5. | „uniós referencialaboratórium”: az (EU) 2017/625 rendelet 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban kijelölt laboratórium; |
| --- | --- |

5.

„uniós referencialaboratórium”: az (EU) 2017/625 rendelet 93. cikkének (1) bekezdésével összhangban kijelölt laboratórium;

| 6. | „szerződéses gyártó”: olyan kiválasztott gyártó, amellyel a Bizottság a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett szerződést kötött; |
| --- | --- |

6.

„szerződéses gyártó”: olyan kiválasztott gyártó, amellyel a Bizottság a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett szerződést kötött;

| 7. | „szarvasmarhaféle”: a Bison, a Bos (beleértve a Bos, a Bibos, a Novibos és a Poephagus alnemet) és a Bubalus (beleértve az Anoa alnemet) nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
| --- | --- |

7.

„szarvasmarhaféle”: a Bison, a Bos (beleértve a Bos, a Bibos, a Novibos és a Poephagus alnemet) és a Bubalus (beleértve az Anoa alnemet) nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „juhféle”: az Ovis nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
| --- | --- |

8.

„juhféle”: az Ovis nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok;

Ovis

| 9. | „kecskeféle”: a Capra nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok; |
| --- | --- |

9.

„kecskeféle”: a Capra nem fajaihoz tartozó patás állatok, valamint az e fajok kereszteződéséből származó utódok;

Capra

| 10. | „sertésféle”: a Suidae családnak az (EU) 2016/429 rendelet III. mellékletében felsorolt valamely fajához tartozó patás állatok. |
| --- | --- |

10.

„sertésféle”: a Suidae családnak az (EU) 2016/429 rendelet III. mellékletében felsorolt valamely fajához tartozó patás állatok.

Suidae

3. cikk

A gyártókkal kötött szerződésekre vonatkozó, az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok irányításához szükséges szabályok

(1)   A Bizottság szerződéseket köt kiválasztott gyártókkal annak érdekében, hogy az (EU) 2022/140. bizottsági végrehajtási rendelet 3. cikkében említett A kategóriájú betegségek kezelése céljából az alábbi bankokat irányítsa:

| a) | uniós antigénbankok; |
| --- | --- |

a)

uniós antigénbankok;

| b) | uniós vakcinabankok; |
| --- | --- |

b)

uniós vakcinabankok;

| c) | uniós diagnosztikaireagens-bankok. |
| --- | --- |

c)

uniós diagnosztikaireagens-bankok.

(2)   A Bizottság az (EU, Euratom) 2018/1046 rendeletben megállapított szabályokkal összhangban közbeszerzési eljárást hajt végre azon gyártók kiválasztása céljából, amelyekkel az (1) bekezdésben említett szerződéseket megköti.

(3)   Az (1) bekezdésben említett szerződések a következőket tartalmazzák:

| a) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba szállítandó antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak szállítási feltételei; |
| --- | --- |

a)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba szállítandó antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak szállítási feltételei;

| b) | az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos tárolási és pótlási feltételei; |
| --- | --- |

b)

az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos tárolási és pótlási feltételei;

| c) | uniós antigénbankok esetében a következőkre vonatkozó garanciák és feltételek:






  i. | az antigének vakcinákká történő gyors átalakítása; |
| --- | --- | --- |

c)

uniós antigénbankok esetében a következőkre vonatkozó garanciák és feltételek:

i.

az antigének vakcinákká történő gyors átalakítása;

| ii. | az antigénekből előállított vakcinák előállítása, palackozása és jelölése; |
| --- | --- |

ii.

az antigénekből előállított vakcinák előállítása, palackozása és jelölése;

| d) | a vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos felszabadításának, feladásának és leszállításának a feltételei; |
| --- | --- |

d)

a vakcinák és diagnosztikai reagensek biztonságos felszabadításának, feladásának és leszállításának a feltételei;

| e) | a lejárt szavatosságú antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek megsemmisítésének és biztonságos ártalmatlanításának, illetve – antigének esetében – visszavásárlásának feltételei. |
| --- | --- |

e)

a lejárt szavatosságú antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek megsemmisítésének és biztonságos ártalmatlanításának, illetve – antigének esetében – visszavásárlásának feltételei.

4. cikk

A vakcinák és diagnosztikai reagensek beszerzésére irányuló keretszerződések

(1)   A Bizottság a 3. cikk (1) bekezdésében említett szerződéseket árubeszerzésre irányuló keretszerződések formájában kötheti meg a kiválasztott gyártókkal (a továbbiakban: árubeszerzésre irányuló keretszerződések).

(2)   A 3. cikk (3) bekezdésétől eltérve, az árubeszerzésre irányuló keretszerződéseknek a Bizottság kérésére legalább a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek felszabadítására, feladására és leszállítására kell kiterjedniük.

(3)   Az árubeszerzésre irányuló keretszerződések adott eseteben fedezhetik a bérleti költségeket.

5. cikk

Az uniós diagnosztikaireagens-bankok irányítása az európai uniós referencialaboratóriumoknak odaítélt támogatások révén

(1)   A Bizottság az (EU) 2022/140 végrehajtási rendelet 3. cikkében említett A kategóriájú betegségek tekintetében uniós diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet az uniós referencialaboratóriumokban.

(2)   A Bizottság belefoglalja az e cikk (1) bekezdésében említett uniós diagnosztikaireagens-bankok irányítását és működtetését az (EU) 2017/625 rendelet 94. cikkének (2) bekezdésében említett azon uniós referencialaboratóriumok éves vagy többéves munkaprogramjaiba, amelyeknek az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 180. cikkével összhangban vissza nem térítendő támogatást ítéltek oda.

(3)   A (2) bekezdésben említett, az uniós diagnosztikaireagens-bankok céljaira szolgáló éves vagy többéves munkaprogramoknak legalább a következőket kell magukban foglalniuk:

| a) | diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak az uniós diagnosztikaireagens-bankba történő szállítása; |
| --- | --- |

a)

diagnosztikai reagensek különböző mennyiségeinek és típusainak az uniós diagnosztikaireagens-bankba történő szállítása;

| b) | a diagnosztikai reagensek biztonságos tárolása és pótlása; |
| --- | --- |

b)

a diagnosztikai reagensek biztonságos tárolása és pótlása;

| c) | a diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása; |
| --- | --- |

c)

a diagnosztikai reagensek felszabadítása, feladása és leszállítása;

| d) | azon diagnosztikai reagensek megsemmisítése vagy biztonságos ártalmatlanítása, amelyek szavatossága lejárt. |
| --- | --- |

d)

azon diagnosztikai reagensek megsemmisítése vagy biztonságos ártalmatlanítása, amelyek szavatossága lejárt.

6. cikk

Az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek szállítási és tárolási feltételei

(1)   A Bizottság gondoskodik arról, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett szerződések, valamint az 5. cikk (2) bekezdésében említett uniós referencialaboratóriumoknak az uniós diagnosztikaireagens-bankok céljaira szolgáló éves vagy többéves munkaprogramjai legalább az I. mellékletben meghatározottakkal egyenértékű feltételeket garantáljanak az antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek szállítására és tárolására vonatkozóan.

(2)   Az e cikk (1) bekezdésben meghatározott követelmények mellett a 3. cikk (1) bekezdésében és a 4. cikk (1) bekezdésében említett, a ragadós száj- és körömfájás vírusa koncentrált inaktivált antigénjeinek a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinák előállítása céljából történő beszerzésére, szállítására, tárolására és pótlására vonatkozó szerződéseknek biztosítaniuk kell a ragadós száj- és körömfájás vírusa elleni koncentrált inaktivált antigének szállításának és tárolásának feltételeit, amelyek legalább egyenértékűek a II. mellékletben megállapítottakkal.

7. cikk

Az antigén- és vakcinatörzsek és variációk, valamint a diagnosztikai reagensek kiválasztásának elvei

A Bizottság a tudományos és referenciaintézmények, köztük az uniós referencialaboratóriumok, valamint a nemzetközi szabványalkotó testületek szakértőivel konzultálva választja ki a vakcinatörzseket, és határozza meg az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek jellemzőit.

8. cikk

Az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek megsemmisítése és biztonságos ártalmatlanítása

A Bizottság gondoskodik arról, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében említett szerződések, illetve az európai uniós referencialaboratóriumoknak az 5. cikk (2) bekezdésében említett éves vagy többéves munkaprogramjai garantálják a fel nem használt antigén, vakcina vagy diagnosztikai reagens megsemmisítésének és biztonságos ártalmatlanításának megfelelő feltételeit azok szavatosságának lejárta után.

9. cikk

A lejárt szavatosságú antigének visszavásárlása

A 8. cikktől eltérve a Bizottság megállapodhat a szerződéses gyártókkal a valamely uniós antigénbanknak szállított és a szavatossági idő lejártát követően az említett bankban maradó antigénnek a visszavásárlásáról.

10. cikk

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok működtetésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoknak legalább a következő biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményekkel összhangban kell működniük:

| a) | az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolására szolgáló létesítmények(et):






  i. | megfelelnek az I. melléklet 3. pontjában és a II. melléklet 4. pontjában említett nemzetközi szabványokban előírt elismert minőségi előírásoknak; |
| --- | --- | --- |

a)

az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek tárolására szolgáló létesítmények(et):

i.

megfelelnek az I. melléklet 3. pontjában és a II. melléklet 4. pontjában említett nemzetközi szabványokban előírt elismert minőségi előírásoknak;

| ii. | az illetékes hatóságok által végzett rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseken túl a Bizottság által végzett ellenőrzéseknek vetik alá az i. pontban említett elismert minőségi előírásoknak való folyamatos megfelelés biztosítása érdekében; |
| --- | --- |

ii.

az illetékes hatóságok által végzett rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseken túl a Bizottság által végzett ellenőrzéseknek vetik alá az i. pontban említett elismert minőségi előírásoknak való folyamatos megfelelés biztosítása érdekében;

| iii. | biztonságosak, és védettek a véletlen vagy szándékosan előidézett károsodástól, beleértve a mikrobiális szennyeződést is; |
| --- | --- |

iii.

biztonságosak, és védettek a véletlen vagy szándékosan előidézett károsodástól, beleértve a mikrobiális szennyeződést is;

| b) | amennyiben egy uniós antigén-, vakcina- vagy diagnosztikaireagens-bankot egy olyan laboratóriummal vagy más létesítménnyel egy helyen helyeznek el, ahol kórokozókat kezelnek, az a) pontban említett tárolólétesítményeket fizikai elkülönítés és a személyzetre vonatkozó biológiai biztonsági eljárások révén hatékonyan védeni kell a szennyeződéstől; |
| --- | --- |

b)

amennyiben egy uniós antigén-, vakcina- vagy diagnosztikaireagens-bankot egy olyan laboratóriummal vagy más létesítménnyel egy helyen helyeznek el, ahol kórokozókat kezelnek, az a) pontban említett tárolólétesítményeket fizikai elkülönítés és a személyzetre vonatkozó biológiai biztonsági eljárások révén hatékonyan védeni kell a szennyeződéstől;

| c) | a személyzetnek – amennyiben ki lehettek téve a 3. cikk (1) bekezdésében vagy az 5. cikk (1) bekezdésében említett A kategóriájú betegségek releváns kórokozóinak –, mielőtt belépne az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba, karanténeljáráson kell keresztülmennie. |
| --- | --- |

c)

a személyzetnek – amennyiben ki lehettek téve a 3. cikk (1) bekezdésében vagy az 5. cikk (1) bekezdésében említett A kategóriájú betegségek releváns kórokozóinak –, mielőtt belépne az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba, karanténeljáráson kell keresztülmennie.

11. cikk

Átmeneti intézkedések

Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt létrehozott uniós bankokat azon vonatkozó szerződések lejártának napjáig fenn kell tartani, amelyek alapján az említett uniós bankokat létrehozták a következő áruk tekintetében:

| a) | ragadós száj- és körömfájás elleni antigének a 91/666/EGK határozattal és a 2003/85/EK irányelv 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban; |
| --- | --- |

a)

ragadós száj- és körömfájás elleni antigének a 91/666/EGK határozattal és a 2003/85/EK irányelv 80. cikkének (1) bekezdésével összhangban;

| b) | klasszikus sertéspestis elleni vakcinák a 2001/89/EK irányelv 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK határozattal összhangban; |
| --- | --- |

b)

klasszikus sertéspestis elleni vakcinák a 2001/89/EK irányelv 18. cikkének (2) bekezdésével és a 2007/682/EK határozattal összhangban;

| c) | bőrcsomósodáskór elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban; |
| --- | --- |

c)

bőrcsomósodáskór elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban;

| d) | kiskérődzők pestise elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban; |
| --- | --- |

d)

kiskérődzők pestise elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban;

| e) | juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban. |
| --- | --- |

e)

juhhimlő és kecskehimlő elleni vakcinák a 652/2014/EU rendelet 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban.

12. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ezt a rendeletet 2022. május 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. november 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 84., 2016.3.31., 1. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2018/1882 végrehajtási rendelete (2018. december 3.) egyes betegségmegelőzési és járványvédelmi szabályoknak a jegyzékbe foglalt betegségek kategóriáira történő alkalmazásáról, valamint a jegyzékbe foglalt betegségek terjedésére nézve számottevő kockázatot jelentő fajok és fajcsoportok jegyzékének megállapításáról (HL L 308., 2018.12.4., 21. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2022/140 végrehajtási rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (lásd e Hivatalos Lap 11 oldalát) [SANTE/7212/2020 sz. dokumentum, C(2021)8810].

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet), (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).

5

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/690 rendelete (2021. április 28.) a belső piacra, a vállalkozások – köztük a kis- és középvállalkozások – versenyképességére, a növények, állatok, élelmiszerek és takarmányok területére, valamint az európai statisztikákra vonatkozó program (Egységes piac program) létrehozásáról, továbbá a 99/2013/EU, az 1287/2013/EU, a 254/2014/EU és a 652/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 153., 2021.5.3., 1. o.).

6

(7)  A Tanács 91/666/EGK határozata (1991. december 11.) a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékainak létrehozásáról (HL L 368., 1991.12.31., 21. o.).

7

(8)  A Tanács 2003/85/EK irányelve (2003. szeptember 29.) a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról (HL L 306., 2003.11.22., 1. o.).

8

(9)  A Tanács 2001/89/EK irányelve (2001. október 23.) a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről (HL L 316., 2001.12.1., 5. o.).

9

(10)  A Bizottság 2007/682/EK határozata (2007. október 18.) a Közösség klasszikus sertéspestis elleni élő attenuált vakcinakészletének megújításáról (HL L 281., 2007.10.25., 25. o.).

10

(11)  Az Európai Parlament és a Tanács 652/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az élelmiszerlánccal, az állategészségüggyel és állatjóléttel, valamint a növényegészségüggyel és a növényi szaporítóanyagokkal kapcsolatos kiadások kezelésére vonatkozó rendelkezések megállapításáról, a 98/56/EK, a 2000/29/EK és a 2008/90/EK tanácsi irányelv, a 178/2002/EK, a 882/2004/EK és a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 66/399/EGK, a 76/894/EGK és a 2009/470/EK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 189., 2014.6.27., 1. o.).

11

(12)  A Bizottság (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és az e betegségekkel szembeni védekezésre vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 64. o.).

12

---

I. MELLÉKLET

AZ ANTIGÉNEK, VAKCINÁK ÉS DIAGNOSZTIKAI REAGENSEK SZÁLLÍTÁSÁRA ÉS TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ, A 6. CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT FELTÉTELEK

| 1. | Az antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket a 3. cikk (1) bekezdésében vagy a 4. cikk (1) bekezdésében említett kiválasztott gyártók vagy az 5. cikkben említett európai uniós referencialaboratóriumok telephelyén és felelősségére kell tárolni. |
| --- | --- |

1.

Az antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket a 3. cikk (1) bekezdésében vagy a 4. cikk (1) bekezdésében említett kiválasztott gyártók vagy az 5. cikkben említett európai uniós referencialaboratóriumok telephelyén és felelősségére kell tárolni.

| 2. | Az Unióban gyártott és tárolt vakcinák esetében a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat a gyártási folyamat során végig fenn kell tartani, az alábbiaknak megfelelően:






  a) | a Bizottság 91/412/EGK irányelve (1) vagy |
| --- | --- | --- |

2.

Az Unióban gyártott és tárolt vakcinák esetében a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat a gyártási folyamat során végig fenn kell tartani, az alábbiaknak megfelelően:

a)

a Bizottság 91/412/EGK irányelve (1) vagy

| b) | alkalmazásuk időpontjától kezdődően az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 93. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok. |
| --- | --- |

b)

alkalmazásuk időpontjától kezdődően az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 93. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok.

A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat a raktárban lévő antigénekből előállított vakcina tárolása és kiszerelése – nevezetesen az ampullák vakcinával való töltése és a forgalmazáshoz szükséges csomagolási folyamat elvégzése – során is fenn kell tartani.

| 3. | Az antigént vagy a vakcinát legalább az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásában foglalt elvekkel összhangban kell gyártani és tárolni. |
| --- | --- |

3.

Az antigént vagy a vakcinát legalább az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásában foglalt elvekkel összhangban kell gyártani és tárolni.

| 4. | A vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:






  a) | a 2001/82/EK irányelv III. címének 3. és 4. fejezete, vagy adott esetben a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) III. címének 1. fejezete, vagy |
| --- | --- | --- |

4.

A vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:

a)

a 2001/82/EK irányelv III. címének 3. és 4. fejezete, vagy adott esetben a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) III. címének 1. fejezete, vagy

| b) | 2022. január 28-tól az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete. |
| --- | --- |

b)

2022. január 28-tól az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete.

Súlyos, különösen új betegség által okozott járvány esetén azonban, ha egy vakcinára az Unióban nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt, a gyártónak az adott vakcinát gyártó országban kiadott forgalombahozatali engedélyt vagy más, azzal egyenértékű dokumentumot kell a Bizottság rendelkezésére bocsátania.

---

(1)  A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

---

II. MELLÉKLET

A RAGADÓS SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VÍRUS KONCENTRÁLT INAKTIVÁLT ANTIGÉNJEINEK A SZÁLLÍTÁSÁRA ÉS TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ, A 6. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT TOVÁBBI FELTÉTELEK

| 1. | Minden egyes antigén egyetlen homogén tételből áll. |
| --- | --- |

1.

Minden egyes antigén egyetlen homogén tételből áll.

| 2. | Minden tételt szét kell osztani, hogy külön tárolókapacitásban tárolhatók legyenek annak megelőzése érdekében, hogy – technikai problémák esetén – a teljes tétel károsodjon vagy elvesszen. |
| --- | --- |

2.

Minden tételt szét kell osztani, hogy külön tárolókapacitásban tárolhatók legyenek annak megelőzése érdekében, hogy – technikai problémák esetén – a teljes tétel károsodjon vagy elvesszen.

| 3. | A szállítandó antigénekből gyártott vakcinának meg kell felelnie az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága által kiadott, a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinákra vonatkozó követelményekről szóló állásfoglalásának (1). |
| --- | --- |

3.

A szállítandó antigénekből gyártott vakcinának meg kell felelnie az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága által kiadott, a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinákra vonatkozó követelményekről szóló állásfoglalásának (1).

| 4. | Az antigéneknek meg kell felelniük legalább az Európai Gyógyszerkönyv (2) követelményeinek és az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 3.1.8. fejezetében (Ragadós száj- és körömfájás) előírt vonatkozó rendelkezéseknek. |
| --- | --- |

4.

Az antigéneknek meg kell felelniük legalább az Európai Gyógyszerkönyv (2) követelményeinek és az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott, „A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve” című dokumentum 2021. évi kiadásának 3.1.8. fejezetében (Ragadós száj- és körömfájás) előírt vonatkozó rendelkezéseknek.

| 5. | A 4. pontban említett dokumentumokban foglalt eltérő rendelkezések hiányában az antigént megtisztítják abból a célból, hogy eltávolítsák a ragadós száj- és körömfájás vírusának nem struktúrfehérjéit. A tisztításnak legalább olyan mértékűnek kell lennie, hogy az ilyen antigénből előállított vakcinákban található nem struktúrfehérjék reziduális mennyisége ne indítson el kimutatható mértékű ellenanyag-termelést a nem struktúrfehérjékkel szemben azokban az állatokban, amelyek egy bevezető és egy későbbi emlékeztető vakcinázásban részesültek. |
| --- | --- |

5.

A 4. pontban említett dokumentumokban foglalt eltérő rendelkezések hiányában az antigént megtisztítják abból a célból, hogy eltávolítsák a ragadós száj- és körömfájás vírusának nem struktúrfehérjéit. A tisztításnak legalább olyan mértékűnek kell lennie, hogy az ilyen antigénből előállított vakcinákban található nem struktúrfehérjék reziduális mennyisége ne indítson el kimutatható mértékű ellenanyag-termelést a nem struktúrfehérjékkel szemben azokban az állatokban, amelyek egy bevezető és egy későbbi emlékeztető vakcinázásban részesültek.

| 6. | Az uniós antigénbankokban tárolt antigénekből előállított vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:






  a) | a 2001/82/EK irányelv III. címének 3. és 4. fejezete, vagy adott esetben a 726/2004/EK rendelet III. címének 1. fejezete, vagy |
| --- | --- | --- |

6.

Az uniós antigénbankokban tárolt antigénekből előállított vakcinának rendelkeznie kell a Bizottság vagy adott esetben legalább egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, összhangban az alábbiakkal:

a)

a 2001/82/EK irányelv III. címének 3. és 4. fejezete, vagy adott esetben a 726/2004/EK rendelet III. címének 1. fejezete, vagy

| b) | 2022. január 28-tól az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete. |
| --- | --- |

b)

2022. január 28-tól az (EU) 2019/6 rendelet III. fejezete.

A ragadós száj- és körömfájás vírusának újonnan megjelenő törzsei elleni megfelelő vakcinák hiányában el lehet tekinteni a forgalombahozatali engedély meglétére vonatkozó követelménytől a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező antigének tekintetében megállapított azonos feltételek mellett és azonos minőségi előírások szerint előállított, nagy és közepes fontosságú vagy új antigénekből előállított vakcinák esetében.

| 7. | Az uniós antigénbankban tárolt antigénekből előállított vakcina minden adagjának a szarvasmarhák esetében legalább 6 PD50-es hatóértékűnek kell lennie, és a Bizottság kérésétől függően alkalmasnak kell lennie a szarvasmarha-, juh-, kecske- és sertésfélék sürgősségi vakcinázására. |
| --- | --- |

7.

Az uniós antigénbankban tárolt antigénekből előállított vakcina minden adagjának a szarvasmarhák esetében legalább 6 PD50-es hatóértékűnek kell lennie, és a Bizottság kérésétől függően alkalmasnak kell lennie a szarvasmarha-, juh-, kecske- és sertésfélék sürgősségi vakcinázására.

---

(1)  Európai Gyógyszerügynökség (2004) Állásfoglalás a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinákra vonatkozó követelményekről, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2022.2.2. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.2.2.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 23/11

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/140 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. november 16.)

az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („Állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 50. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2016/429 rendelet megállapítja az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére, beleértve az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozására és kezelésére vonatkozó szabályokat. Az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdésével összhangban a rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett azon jegyzékbe foglalt betegségek esetében, amelyek ellen a vakcinázást nem tiltja a rendelet 47. cikke alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, a Bizottság uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet biológiai készítmények készleteinek tárolására és pótlására. Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozása elősegítené az uniós állategészségügyi célkitűzések elérését a gyors és hatékony reagálás révén azokban az esetekben, amikor e bankok erőforrásaira van szükség az (EU) 2018/1882 bizottsági végrehajtási rendeletben (2) meghatározott és besorolt A kategóriájú betegségek előfordulása esetén, valamint a korlátozott erőforrások hatékony felhasználását jelentené. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2016/429 rendelet megállapítja az állatra vagy emberre átvihető betegségek megelőzésére és leküzdésére, beleértve az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozására és kezelésére vonatkozó szabályokat. Az említett rendelet 48. cikkének (1) bekezdésével összhangban a rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett azon jegyzékbe foglalt betegségek esetében, amelyek ellen a vakcinázást nem tiltja a rendelet 47. cikke alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, a Bizottság uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat hozhat létre és működtethet biológiai készítmények készleteinek tárolására és pótlására. Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok létrehozása elősegítené az uniós állategészségügyi célkitűzések elérését a gyors és hatékony reagálás révén azokban az esetekben, amikor e bankok erőforrásaira van szükség az (EU) 2018/1882 bizottsági végrehajtási rendeletben (2) meghatározott és besorolt A kategóriájú betegségek előfordulása esetén, valamint a korlátozott erőforrások hatékony felhasználását jelentené.

| (2) | Emellett az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az állatgyógyászati készítményeknek, köztük a vakcináknak a szárazföldi állatokban előforduló, jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése céljából történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Amennyiben a tagállamok – az (EU) 2016/429 rendelet 46. cikkének (2) bekezdésében meghatározott kritériumok figyelembevételével – engedélyezik a tartott és vadon élő szárazföldi állatok esetében az A kategóriájú betegségek elleni vakcinák alkalmazását, figyelembe kell venniük az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott szabályokat is. |
| --- | --- |

(2)

Emellett az (EU) 2016/429 rendelet 47. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az állatgyógyászati készítményeknek, köztük a vakcináknak a szárazföldi állatokban előforduló, jegyzékbe foglalt betegségek megelőzése és leküzdése céljából történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Amennyiben a tagállamok – az (EU) 2016/429 rendelet 46. cikkének (2) bekezdésében meghatározott kritériumok figyelembevételével – engedélyezik a tartott és vadon élő szárazföldi állatok esetében az A kategóriájú betegségek elleni vakcinák alkalmazását, figyelembe kell venniük az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott szabályokat is.

| (3) | Az (EU) 2016/429 rendelet 48. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság elfogadta az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendeletet (3), amely kiegészíti az (EU) 2016/429 rendeletet az antigének, vakcinák és adott esetben egyéb biológiai termékek uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található készleteinek kezelésére, tárolására és pótlására vonatkozó szabályok tekintetében. Megállapítja továbbá az említett bankok működésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeket. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2016/429 rendelet 48. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság elfogadta az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendeletet (3), amely kiegészíti az (EU) 2016/429 rendeletet az antigének, vakcinák és adott esetben egyéb biológiai termékek uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található készleteinek kezelésére, tárolására és pótlására vonatkozó szabályok tekintetében. Megállapítja továbbá az említett bankok működésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményeket.

| (4) | E rendeletnek meg kell határoznia az (EU) 2016/429 rendelet III. részében és az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendeletben megállapított szabályokkal párhuzamosan alkalmazandó végrehajtási szabályokat az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban lévő antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-készletek kezelésére, tárolására és pótlására, valamint az említett bankok működésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményekre vonatkozóan. |
| --- | --- |

(4)

E rendeletnek meg kell határoznia az (EU) 2016/429 rendelet III. részében és az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendeletben megállapított szabályokkal párhuzamosan alkalmazandó végrehajtási szabályokat az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban lévő antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-készletek kezelésére, tárolására és pótlására, valamint az említett bankok működésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelményekre vonatkozóan.

| (5) | E rendeletnek meg kell határoznia az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek típusaira, törzseire és mennyiségeire vonatkozó szükséges követelményeket. Emellett meg kell állapítania az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok biológiai termékekkel való ellátására, a biológiai termékek tárolására és pótlására, valamint a vakcináknak az uniós antigénbankokban tárolt ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénből történő előállítására vonatkozó szükséges követelményeket. |
| --- | --- |

(5)

E rendeletnek meg kell határoznia az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek típusaira, törzseire és mennyiségeire vonatkozó szükséges követelményeket. Emellett meg kell állapítania az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok biológiai termékekkel való ellátására, a biológiai termékek tárolására és pótlására, valamint a vakcináknak az uniós antigénbankokban tárolt ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénből történő előállítására vonatkozó szükséges követelményeket.

| (6) | A tagállamok számára hozzáférést kell biztosítani az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz. Ezen túlmenően a Bizottságnak képesnek kell lennie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoktól antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket szállítani vagy kölcsönözni harmadik országoknak vagy területeknek. Ezért e rendeletben meg kell határozni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó eljárási és műszaki követelményeket. |
| --- | --- |

(6)

A tagállamok számára hozzáférést kell biztosítani az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz. Ezen túlmenően a Bizottságnak képesnek kell lennie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoktól antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket szállítani vagy kölcsönözni harmadik országoknak vagy területeknek. Ezért e rendeletben meg kell határozni az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó eljárási és műszaki követelményeket.

| (7) | Mivel az (EU) 2022/139 2022. május 1-jétől alkalmazandó, e rendeletet is az említett időponttól kezdve kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(7)

Mivel az (EU) 2022/139 2022. május 1-jétől alkalmazandó, e rendeletet is az említett időponttól kezdve kell alkalmazni.

| (8) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

Ez a rendelet szabályokat állapít meg az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokra vonatkozóan, meghatározva a következőket:

| a) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek, valamint azok az A kategóriájú betegségek, amelyek ellen szánhatják őket; |
| --- | --- |

a)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek, valamint azok az A kategóriájú betegségek, amelyek ellen szánhatják őket;

| b) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek típusaira, törzseire és mennyiségeire vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

b)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek típusaira, törzseire és mennyiségeire vonatkozó követelmények;

| c) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő antigének és vakcinák szállítására és tárolására vonatkozó további követelmények; |
| --- | --- |

c)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő antigének és vakcinák szállítására és tárolására vonatkozó további követelmények;

| d) | a vakcináknak az uniós antigénbankokban tárolt ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénekből történő előállítására és a kész vakcinák címkézésére vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

d)

a vakcináknak az uniós antigénbankokban tárolt ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénekből történő előállítására és a kész vakcinák címkézésére vonatkozó követelmények;

| e) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokból származó vakcinák felszabadítására és leszállítására vonatkozó eljárások; |
| --- | --- |

e)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokból származó vakcinák felszabadítására és leszállítására vonatkozó eljárások;

| f) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek pótlására vonatkozó követelmények; |
| --- | --- |

f)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek pótlására vonatkozó követelmények;

| g) | az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó eljárási és technikai követelmények. |
| --- | --- |

g)

az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó eljárási és technikai követelmények.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

3. cikk

Bizonyos A kategóriájú betegségek vonatkozásában az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek

(1)   A Bizottság felveszi az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokba az I. melléklet táblázatának (a továbbiakban: táblázat) 2. oszlopában felsorolt biológiai termékeket a táblázat 1. oszlopában felsorolt A kategóriájú betegségekkel kapcsolatban.

(2)   A Bizottság az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban megőrzi a táblázat 3. oszlopában felsorolt biológiai termékek típusait és törzseit és a biológiai termékeknek a táblázat 4. oszlopában feltüntetett mennyiségeit, valamint figyelembe veszi a biológiai termékeknek a táblázat 5. oszlopában feltüntetett érvényességi idejét.

4. cikk

Az antigének és vakcinák leszállítására és tárolására vonatkozó kiegészítő követelmények

(1)   A Bizottság független vizsgálatot végeztet az uniós vakcinabankokba szállított és ott tárolt oltóanyagok, valamint az uniós antigénbankokban tárolt antigénekből rekonstituált vakcinák hatásosságára és ártalmatlanságára vonatkozóan.

(2)   A szerződött gyártónak meg kell felelnie a II. mellékletben meghatározott, a ragadós száj- és körömfájás antigénjeinek és az A kategóriájú betegségek elleni vakcináknak a tárolására vonatkozó kiegészítő követelményeknek.

5. cikk

A vakcináknak a ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénekből történő előállítására és a kész vakcinák címkézésére vonatkozó követelmények

(1)   Vészhelyzet esetén és kellően figyelembe véve az Unióban, illetve azokban a harmadik országokban vagy területeken fennálló járványügyi helyzetet, ahol az az Unió érdekében áll, a Bizottság írásban felkéri a szerződött gyártót a vakcináknak a ragadós száj- és körömfájás vírusa uniós antigénbankokban tárolt antigénjeiből történő előállítására, valamint a vakcinák szükséges mennyiségének kiszerelésére, címkézésére és ideiglenes tárolására.

(2)   A szerződött gyártónak teljesítenie kell az e cikk (1) bekezdésében említett kérést és a III. mellékletben meghatározott, a vakcináknak a ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénekből történő előállítására és a kész vakcinák címkézésére vonatkozó követelményeket.

6. cikk

A vakcinák felszabadítására és leszállítására vonatkozó eljárások

(1)   Szükség esetén a Bizottság írásban felkéri a szerződött gyártót az uniós vakcinabankokban tárolt vakcinák vagy az 5. cikk (1) bekezdésében említett, formulázott vakcinák leszállítására.

(2)   A szerződött gyártónak teljesítenie kell az e cikk (1) bekezdésében említett kérést, és be kell tartania az 5. cikk (1) bekezdésében említett, a formulázott vakcinák felszabadítására és leszállítására vonatkozóan a IV. mellékletben meghatározott eljárásokat.

(3)   A szerződött gyártónak be kell tartania az uniós vakcinabankokban tárolt vakcinák leszállítására vonatkozóan az V. mellékletben meghatározott eljárásokat.

7. cikk

Az antigének, vakcinák és diagnosztikai reagensek pótlására vonatkozó követelmények

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokból származó bármely antigén, vakcina vagy diagnosztikai reagens felhasználását követően a Bizottság gondoskodik arról, hogy a felhasznált antigént, vakcinát vagy diagnosztikai reagenst szükség esetén a lehető leghamarabb és a járványügyi helyzetnek megfelelően egyenértékű anyaggal pótolják.

8. cikk

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankoktól származó antigénekhez, vakcinákhoz és diagnosztikai reagensekhez való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó eljárási és műszaki követelmények

(1)   A Bizottság a tagállamok írásbeli kérelmére hozzáférést biztosít számukra az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz.

(2)   A Bizottság – az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készletei rendelkezésre állásának határain belül – haladéktalanul intézkedik a vakcinák vagy diagnosztikai reagensek szükséges mennyiségeinek és típusainak szállításáról, figyelembe véve az (EU) 2016/429 rendelet 49. cikkének (2) bekezdésében meghatározott kritériumokat, valamint az e rendelet VI. mellékletében meghatározott, a szükséges vakcinamennyiségek és -típusok elosztására vonatkozó kiegészítő kritériumokat.

(3)   A nemzeti antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokat fenntartó, illetve a nemzetközi antigén- és vakcinabankokhoz társult tagállamok ugyanolyan jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok tekintetében, mint a nemzetközi antigén- és vakcinabankokkal vagy azokhoz hozzáféréssel nem rendelkező más tagállamok.

(4)   Amennyiben az Unió érdekében áll, a Bizottság – kérésükre – harmadik országoknak vagy területeknek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokból antigéneket, vakcinákat vagy diagnosztikai reagenseket szállíthat vagy kölcsönözhet.

(5)   A harmadik országok és területek uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokhoz való hozzáférését a Bizottság és az érintett harmadik ország vagy terület közötti megállapodás szerinti részletes feltételek szerint kell biztosítani.

9. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet 2022. május 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. november 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 84., 2016.3.31., 1. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2018/1882 végrehajtási rendelete (2018. december 3.) egyes betegségmegelőzési és járványvédelmi szabályoknak a jegyzékbe foglalt betegségek kategóriáira történő alkalmazásáról, valamint a jegyzékbe foglalt betegségek terjedésére nézve számottevő kockázatot jelentő fajok és fajcsoportok jegyzékének megállapításáról (HL L 308., 2018.12.4., 21. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. november 16.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankok készleteinek kezelése, tárolása és pótlása, valamint az említett bankok működésére vonatkozó biológiai védelmi, biológiai biztonsági és biológiai elszigetelési követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (lásd e Hivatalos Lap 1 oldalát).

3

---

I. MELLÉKLET

A 3. cikkben említett uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban elhelyezendő biológiai termékek

| Az A kategóriájú betegség neve | Biológiai termék | A biológiai termék típusa és/vagy törzse | Adagok száma | A biológiai termék érvényességi ideje |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Ragadós száj- és körömfájás | antigén | inaktivált
  a hét szerotípust reprezentáló különböző törzsek: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | legalább 1 000 000 és legfeljebb 5 000 000  minden egyes kiválasztott antigén esetében, a prioritástól függően | legalább 60 hónap |
| Klasszikus sertéspestis | vakcina | élő attenuált | legalább 1 000 000 | legalább 24 hónap |
| Bőrcsomósodáskór vírusával való fertőzöttség | vakcina | élő attenuált vagy inaktivált | legalább 250 000 | legalább 20 hónap |
| Kiskérődzők pestisének vírusával való fertőzöttség | vakcina | élő attenuált vagy inaktivált | legalább 250 000 | legalább 20 hónap |
| Juh- és kecskehimlő | vakcina | élő attenuált vagy inaktivált | legalább 250 000 | legalább 20 hónap |

Az A kategóriájú betegség neve

Biológiai termék

A biológiai termék típusa és/vagy törzse

Adagok száma

A biológiai termék érvényességi ideje

1

2

3

4

5

Ragadós száj- és körömfájás

antigén

inaktivált

a hét szerotípust reprezentáló különböző törzsek: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

legalább 1 000 000 és legfeljebb 5 000 000  minden egyes kiválasztott antigén esetében, a prioritástól függően

legalább 60 hónap

Klasszikus sertéspestis

vakcina

élő attenuált

legalább 1 000 000

legalább 24 hónap

Bőrcsomósodáskór vírusával való fertőzöttség

vakcina

élő attenuált vagy inaktivált

legalább 250 000

legalább 20 hónap

Kiskérődzők pestisének vírusával való fertőzöttség

vakcina

élő attenuált vagy inaktivált

legalább 250 000

legalább 20 hónap

Juh- és kecskehimlő

vakcina

élő attenuált vagy inaktivált

legalább 250 000

legalább 20 hónap

---

II. MELLÉKLET

A 4. cikk (2) bekezdésében említett antigének és vakcinák tárolására vonatkozó kiegészítő követelmények

A.   A ragadós száj- és körömfájás vírusának antigénjei

| 1. | A ragadós száj- és körömfájás vírusának antigénjeit olyan létesítményben kell tárolni, amelyet kifejezetten a mélyfagyasztott antigének tárolására terveztek, és amely megfelel a 91/412/EGK bizottsági irányelvvel (1) összhangban az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak, valamint alkalmazásuk kezdőnapjától az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 93. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusoknak, beleértve a rendszeres ellenőrzéseket és szükség esetén a hőmérsékleti rendszer kiigazítását is. Az antigéneket –70 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten kell tárolni. |
| --- | --- |

1.

| 2. | A szerződött gyártónak be kell tartania a hatályos Európai Gyógyszerkönyvben foglalt, „A ragadós száj- és körömfájás (kérődzők) vakcina (inaktivált)” (63. szám) című külön monográfiában említett műszaki követelményeket, különös tekintettel a vakcinák biztonságosságára, ártalmatlanságára és sterilitására vonatkozó műszaki követelményekre. |
| --- | --- |

2.

| 3. | A szerződött gyártó az antigének tárolásával kapcsolatos, az antigének esetleges károsodásához vezető bármely rendkívüli esemény bekövetkezésének időpontját követően haladéktalanul, de legkésőbb hét napon belül jelentést tesz a Bizottságnak. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A szerződött gyártónak részletes éves jelentést kell készítenie az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban tárolt antigének mennyiségéről és altípusairól, valamint az említett antigéneken elvégzett stabilitási vizsgálatok eredményeiről. |
| --- | --- |

4.

| 5. | A ragadós száj- és körömfájás vírusának antigénmintáit tartalmazó 20 x 4,5 ml méretű aliquotokat az uniós antigénbank számára előállított és szállított minden antigéntétel esetében a szerződött gyártónak kell tárolnia belső ellenőrzés céljából. Az antigénmintákat kérésre a Bizottság rendelkezésére kell bocsátani, tisztított antigénként, vagy kipróbálás céljára bekevert vakcinaként (> 6PD50) az adott antigén érvényességi ideje alatt. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Az antigén érvényességi idejének lejárta után, valamint a megsemmisítés és a biztonságos ártalmatlanítás vagy visszavásárlás befejezéséig az antigének a Bizottság tulajdonában maradnak, és a Bizottság költségén legfeljebb 12 hónapig tárolhatók a vakcináknak az antigénekből történő lehetséges előállítása céljából. |
| --- | --- |

6.

B.   Vakcinák

| 1. | A vakcinákat olyan körülmények között kell tárolni, amelyek biztosítják hatásosságukat, biztonságosságukat, ártalmatlanságukat és sterilitásukat a teljes tárolási időtartam alatt. |
| --- | --- |

1.

| 2. | A tárolás során bekövetkező bármely olyan változás („incidens”) esetén, amely megváltoztathatja a vakcinák hatásosságát, biztonságosságát, ártalmatlanságát és sterilitását, a szerződött gyártónak el kell végeznie a vakcinák minden szükséges vizsgálatát annak ellenőrzése érdekében, hogy azok megfelelnek-e a szerződésben meghatározott feltételeknek. A szerződött gyártó haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot az ilyen incidens időpontjáról és körülményeiről, valamint a tárolt vakcinákon elvégzendő vizsgálatokról és az azok elvégzéséhez szükséges időről. Az ilyen vizsgálatok eredményeit a befejezésüket követő két héten belül írásbeli jelentés formájában be kell nyújtani a Bizottságnak. |
| --- | --- |

2.

| 3. | A szerződött gyártónak részletes éves jelentést kell készítenie az uniós vakcinabankban tárolt vakcinák mennyiségéről és típusáról, valamint az elvégzett stabilitási vizsgálatok eredményeiről. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A szerződött gyártónak garantálnia kell, hogy az uniós vakcinabankban található minden egyes vakcinatételből származó vakcinákat rendszeresen tesztelik azok hatáserőssége és sterilitása tekintetében a teljes tárolási időszak alatt, és e vizsgálatok eredményeiről jelentést kell tennie a Bizottság számára. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

---

III. MELLÉKLET

A vakcináknak a ragadós száj- és körömfájásvírus-antigénekből történő előállítására és a kész vakcinák címkézésére vonatkozó követelmények az 5. cikkben foglaltak szerint

1.

| a) | az azonnali szállításra szánt vakcinák esetében: a szerződött gyártónak előállítási helyszínenként legalább 300 000 és legfeljebb 2 000 000 adag kész vakcinát (Al(OH)3 vagy/szaponin és/vagy DOE) kell előállítania, kiszerelnie és felcímkéznie a Bizottság általi, a szállítási kérelemről szóló értesítést követő 6 munkanapon belül; vagy |
| --- | --- |

a)

az azonnali szállításra szánt vakcinák esetében: a szerződött gyártónak előállítási helyszínenként legalább 300 000 és legfeljebb 2 000 000 adag kész vakcinát (Al(OH)3 vagy/szaponin és/vagy DOE) kell előállítania, kiszerelnie és felcímkéznie a Bizottság általi, a szállítási kérelemről szóló értesítést követő 6 munkanapon belül; vagy

| b) | a sürgős, de nem azonnali szállításra szánt vakcinák esetében: a szerződött gyártónak előállítási helyszínenként legalább 300 000 és legfeljebb 2 000 000 adag kész vakcinát (Al(OH)3 vagy/szaponin és/vagy DOE) kell előállítania, kiszerelnie és felcímkéznie a Bizottság általi, a szállítási kérelemről szóló értesítést követő 7–15 munkanapon belül. |
| --- | --- |

b)

a sürgős, de nem azonnali szállításra szánt vakcinák esetében: a szerződött gyártónak előállítási helyszínenként legalább 300 000 és legfeljebb 2 000 000 adag kész vakcinát (Al(OH)3 vagy/szaponin és/vagy DOE) kell előállítania, kiszerelnie és felcímkéznie a Bizottság általi, a szállítási kérelemről szóló értesítést követő 7–15 munkanapon belül.

2.

A legnagyobb megrendelés 5 millió dózis, azaz az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban található antigénkészletből származó 4 különböző antigén mindegyike esetében az adott antigénből formulázott 5 millió dózis tetravalens vakcina lehet.

3.

Az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankokban lévő antigénkészletekből formulázott vakcinák minimális hatáserőssége legalább 6 PD50 kell, hogy legyen.

4.

A vakcina kiszerelése, címkézése és elosztása annak a területnek a speciális szükségletei szerint kell, hogy történjen, ahol a vakcinázást végzik.

5.

A kész vakcina címkézésének összhangban kell lennie az Al(OH)3/szaponin és/vagy DOE vakcina-adjuvánsok forgalombahozatali engedélyével, amelyet az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében vagy 4. cikkének (1) bekezdésében említett szerződésnek megfelelően kiigazítottak.

6.

Image 1

---

IV. MELLÉKLET

A ragadós száj- és körömfájásvírus antigénjeiből előállított vakcinák felszabadítására és leszállítására vonatkozó eljárások a 6. cikk (2) bekezdésében említettek szerint

1.

| a) | sürgős, de nem azonnali szállítás esetén: 7–15 munkanap a formulázásra, a kiszerelésre és a címkézésre, valamint 3 munkanap a leszállításra; |
| --- | --- |

a)

sürgős, de nem azonnali szállítás esetén: 7–15 munkanap a formulázásra, a kiszerelésre és a címkézésre, valamint 3 munkanap a leszállításra;

| b) | azonnali szállítás esetén: 6 munkanap a formulázásra, a kiszerelésre és a címkézésre, valamint 3 munkanap a leszállításra; |
| --- | --- |

b)

azonnali szállítás esetén: 6 munkanap a formulázásra, a kiszerelésre és a címkézésre, valamint 3 munkanap a leszállításra;

| c) | rendkívüli szükséghelyzetek esetén: a szerződött gyártónak az a) és b) pontban említett határidőknél rövidebb időn belül kell szállítania, a szükséges dokumentáció – például a rendeltetési hely szerinti tagállam, harmadik ország vagy terület által kiadott korai felszabadítási igazolás vagy behozatali engedély – meglététől és a szállító társaság által okozott bármilyen késedelemtől vagy korlátozástól függően. |
| --- | --- |

c)

rendkívüli szükséghelyzetek esetén: a szerződött gyártónak az a) és b) pontban említett határidőknél rövidebb időn belül kell szállítania, a szükséges dokumentáció – például a rendeltetési hely szerinti tagállam, harmadik ország vagy terület által kiadott korai felszabadítási igazolás vagy behozatali engedély – meglététől és a szállító társaság által okozott bármilyen késedelemtől vagy korlátozástól függően.

A szerződött gyártónak meg kell tennie a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy megkönnyítse a szerződésteljesítéshez szükséges engedélyek beszerzését az (EU) 2022/139 felhatalmazáson alapuló rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében vagy 4. cikkének (1) bekezdésében említett szerződés teljesítésének helyén hatályos törvények és rendeletek szerint.

A szerződött gyártó azonban nem tehető felelőssé olyan dokumentumok beszerzéséért, amelyek olyan más jogi személyektől és hatóságoktól függenek, amelyek nem gyakorolnak közvetlen ellenőrzést vagy befolyást felette.

2.

Amennyiben a Bizottság kifejezetten kéri, a szerződött gyártó a szállítmányokat a vakcinák minden szabványos dobozában elhelyezett, a WHO által jóváhagyott vakcinahűtőlánc-monitorokkal (1) látja el. A vakcinahűtőlánc ellenőrző kártyájának + 10 °C és + 34 °C határértékű idő-hőmérséklet mutatóval kell rendelkeznie. A vakcinahűtőlánc ellenőrző kártyája indikátorának kék színt kell mutatnia, ha a hőmérsékletet a szállítás vagy tárolás során túllépték.

---

(1)  WHO, Egészségügyi Világszervezet, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain” (Vakcinahőmérséklet-monitorok és a hűtési lánc) című dokumentum WHO/V&B/99.15 (1999).

1

---

V. MELLÉKLET

A 6. cikk (3) bekezdésében említett, az uniós vakcinabankokban tárolt vakcinák leszállítására vonatkozó eljárások

1.

A vakcinákat a tárolásuk helyszínéről a Bizottság általi, a szállítási kérelemről szóló értesítést követő 3–15 munkanapon belül kell leszállítani, a sürgősségtől függően.

2.

A vakcina kiszerelése, címkézése és elosztása annak a területnek a speciális szükségletei szerint kell, hogy történjen, ahol a vakcinázást végzik.

3.

Image 2

---

VI. MELLÉKLET

A 8. cikk (2) bekezdésében említett szükséges vakciamennyiségek és -típusok elosztására vonatkozó további kritériumok

1.

A kérelmező tagállam, harmadik ország vagy terület az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bankban rendelkezésre álló antigén-, vakcina- vagy diagnosztikaireagens-készletek legfeljebb felét kaphatja meg.

2.

| a) | a szerződött gyártónak szükséges idő az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bank antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek egyenértékű típusaival és mennyiségeivel való feltöltéséhez; és |
| --- | --- |

a)

a szerződött gyártónak szükséges idő az uniós antigén-, vakcina- és diagnosztikaireagens-bank antigének, vakcinák vagy diagnosztikai reagensek egyenértékű típusaival és mennyiségeivel való feltöltéséhez; és

| b) | az antigén, vakcina vagy diagnosztikai reagens piaci hozzáférhetősége. |
| --- | --- |

b)

az antigén, vakcina vagy diagnosztikai reagens piaci hozzáférhetősége.

---

| 2022.2.2. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.2.2.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 23/22

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/141 RENDELETE

(2022. január 21.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit. |
| --- | --- |

(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

| (2) | E jegyzék naprakésszé tétele az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy egy tagállam vagy érdekelt fél kérelemre történhet. |
| --- | --- |

(2)

E jegyzék naprakésszé tétele az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy egy tagállam vagy érdekelt fél kérelemre történhet.

| (3) | Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete értelmében a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása számos élelmiszerben, quantum satis mennyiségben engedélyezett. Többek között engedélyezett használatuk a 9.2 élelmiszer-kategóriában. „Feldolgozott hal és halászati termékek, ideértve a rákféléket és puhatestűeket is.” |
| --- | --- |

(3)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete értelmében a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása számos élelmiszerben, quantum satis mennyiségben engedélyezett. Többek között engedélyezett használatuk a 9.2 élelmiszer-kategóriában. „Feldolgozott hal és halászati termékek, ideértve a rákféléket és puhatestűeket is.”

| (4) | 2020. szeptember 9-én kérelem érkezett a Bizottsághoz a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználásának engedélyezése iránt. |
| --- | --- |

(4)

2020. szeptember 9-én kérelem érkezett a Bizottsághoz a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználásának engedélyezése iránt.

| (5) | A lábasfejűek megjelenése tekintetében a karbonátok hasonló hatást fejtenek ki, mint a jelenleg fagyasztott és gyorsfagyasztott puhatestűekben és rákfélékben engedélyezett foszforsav – foszfátok – di-, tri- és polifoszfátok (E 338-452). A lábasfejűek gyártási folyamata a só, a citrátok és a karbonátok legfeljebb 3 %-os oldatát tartalmazó fürdőkben történő merítéses kezelést foglal magában a fürdő savasságának 2–3 napon keresztül történő szabályozása céljából. Az eredmény a hidratálás, a termék állagának és szerkezetének megváltozása, valamint a szín megtartása. Gőzölés után a karbonátokkal és citrátokkal kezelt lábasfejűek jobb érzékszervi tulajdonságokkal rendelkeznek, például húsuk puhább, ízük jobb, színük világosabb, mint a csak citrátokkal kezelt lábasfejűeké. A kérelmező által végzett érzékszervi értékelésből következik, hogy a nátrium-karbonátoknak (E 500) és a kálium-karbonátoknak (E 501) a foszfátok helyett, savasságot szabályozó anyagként történő javasolt felhasználása javítja a lábasfejűek érzékszervi tulajdonságait és azok fogyasztók általi érzetét. |
| --- | --- |

(5)

A lábasfejűek megjelenése tekintetében a karbonátok hasonló hatást fejtenek ki, mint a jelenleg fagyasztott és gyorsfagyasztott puhatestűekben és rákfélékben engedélyezett foszforsav – foszfátok – di-, tri- és polifoszfátok (E 338-452). A lábasfejűek gyártási folyamata a só, a citrátok és a karbonátok legfeljebb 3 %-os oldatát tartalmazó fürdőkben történő merítéses kezelést foglal magában a fürdő savasságának 2–3 napon keresztül történő szabályozása céljából. Az eredmény a hidratálás, a termék állagának és szerkezetének megváltozása, valamint a szín megtartása. Gőzölés után a karbonátokkal és citrátokkal kezelt lábasfejűek jobb érzékszervi tulajdonságokkal rendelkeznek, például húsuk puhább, ízük jobb, színük világosabb, mint a csak citrátokkal kezelt lábasfejűeké. A kérelmező által végzett érzékszervi értékelésből következik, hogy a nátrium-karbonátoknak (E 500) és a kálium-karbonátoknak (E 501) a foszfátok helyett, savasságot szabályozó anyagként történő javasolt felhasználása javítja a lábasfejűek érzékszervi tulajdonságait és azok fogyasztók általi érzetét.

| (6) | Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Bizottság kikéri az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményét az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében, kivéve, ha a szóban forgó aktualizálásnak valószínűsíthetően nincs az emberi egészségre gyakorolt hatása. |
| --- | --- |

(6)

Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Bizottság kikéri az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményét az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében, kivéve, ha a szóban forgó aktualizálásnak valószínűsíthetően nincs az emberi egészségre gyakorolt hatása.

| (7) | A nátrium-karbonát (E 500) és a kálium-karbonát (E 501) biztonságosságát 1990-ben értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság, amely rögzítette, hogy e két élelmiszer-adalékanyag tekintetében „nincs meghatározva (3)” elfogadható napi bevitel (ADI). A „nincs meghatározva” kifejezés azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló toxikológiai, biokémiai és klinikai adatok alapján az anyag teljes napi bevitele – amely az anyag természetes előfordulásából, valamint az élelmiszerekben a kívánt technológiai hatás eléréséhez szükséges mennyiségben történő jelenlegi felhasználásából vagy felhasználásaiból adódik – nem jelent veszélyt az egészségre. A fentiek fényében, valamint tekintettel arra, hogy nincsenek konkrét prioritások a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) újraértékelésére a 257/2010/EU bizottsági rendeletben (4) az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére vonatkozóan meghatározott program keretében, a Bizottság úgy véli, hogy a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) savasságot szabályozó anyagokként, feldolgozatlan lábasfejűekben történő felhasználásának engedélyezése a fenti jegyzék olyan naprakésszé tételének tekinthető, amely valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, ezért nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét. |
| --- | --- |

(7)

A nátrium-karbonát (E 500) és a kálium-karbonát (E 501) biztonságosságát 1990-ben értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság, amely rögzítette, hogy e két élelmiszer-adalékanyag tekintetében „nincs meghatározva (3)” elfogadható napi bevitel (ADI). A „nincs meghatározva” kifejezés azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló toxikológiai, biokémiai és klinikai adatok alapján az anyag teljes napi bevitele – amely az anyag természetes előfordulásából, valamint az élelmiszerekben a kívánt technológiai hatás eléréséhez szükséges mennyiségben történő jelenlegi felhasználásából vagy felhasználásaiból adódik – nem jelent veszélyt az egészségre. A fentiek fényében, valamint tekintettel arra, hogy nincsenek konkrét prioritások a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) újraértékelésére a 257/2010/EU bizottsági rendeletben (4) az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére vonatkozóan meghatározott program keretében, a Bizottság úgy véli, hogy a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) savasságot szabályozó anyagokként, feldolgozatlan lábasfejűekben történő felhasználásának engedélyezése a fenti jegyzék olyan naprakésszé tételének tekinthető, amely valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, ezért nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.

| (8) | Ezért helyénvaló engedélyezni a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) savasságot szabályozó anyagként való felhasználását az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő „09.1.2: „Feldolgozatlan rákfélék és puhatestűek” élelmiszer-kategóriában a lábasfejűek tekintetében, quantum satis mennyiségben. A foszfátok felhasználásának fagyasztott és gyorsfagyasztott puhatestűekre és rákfélékre való korlátozásából kifolyólag a nátrium-karbonátok (E 500) és kálium-karbonátok (E 501) foszfátok alternatíváiként, feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználását a foszforsav – foszfátok – di-, tri- és polifoszfátok ételadalékanyag-csoporttal (E 338–452) nem kezelt fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűekre kell korlátozni. |
| --- | --- |

(8)

Ezért helyénvaló engedélyezni a nátrium-karbonátok (E 500) és a kálium-karbonátok (E 501) savasságot szabályozó anyagként való felhasználását az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő „09.1.2: „Feldolgozatlan rákfélék és puhatestűek” élelmiszer-kategóriában a lábasfejűek tekintetében, quantum satis mennyiségben. A foszfátok felhasználásának fagyasztott és gyorsfagyasztott puhatestűekre és rákfélékre való korlátozásából kifolyólag a nátrium-karbonátok (E 500) és kálium-karbonátok (E 501) foszfátok alternatíváiként, feldolgozatlan lábasfejűekben való felhasználását a foszforsav – foszfátok – di-, tri- és polifoszfátok ételadalékanyag-csoporttal (E 338–452) nem kezelt fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűekre kell korlátozni.

| (9) | Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(9)

Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (10) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. január 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1331/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról (HL L 354., 2008.12.31., 1. o.).

2

(3)  Az élelmiszerügyi tudományos bizottság jelentései, 25. sorozat, 1991, 13. o. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  A Bizottság 257/2010/EU rendelete (2010. március 25.) az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról (HL L 80., 2010.3.26., 19. o.).

4

---

MELLÉKLET

Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. része a következőképpen módosul:

| i. | a 09.1.2 „Feldolgozatlan rákfélék és puhatestűek” élelmiszer-kategóriában az E 385 – Kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetra-acetát (kalcium-dinátrium-EDTA) – adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:









  „E 500 | Nátrium-karbonátok | quantum satis | (95) | kizárólag: fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűek |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Kálium-karbonátok | quantum satis | (95) | kizárólag: fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűek” |

i.

a 09.1.2 „Feldolgozatlan rákfélék és puhatestűek” élelmiszer-kategóriában az E 385 – Kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetra-acetát (kalcium-dinátrium-EDTA) – adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„E 500

Nátrium-karbonátok

quantum satis

(95)

kizárólag: fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűek

E 501

Kálium-karbonátok

quantum satis

(95)

kizárólag: fagyasztott és gyorsfagyasztott lábasfejűek”

| ii. | a táblázat a (90) lábjegyzet után a következő, (95) lábjegyzettel egészül ki:






  „(95) | : nem használható együtt foszforsavval – foszfátokkal – di-, tri- és polifoszfátokkal (E 338-452).” |
| --- | --- | --- |

ii.

a táblázat a (90) lábjegyzet után a következő, (95) lábjegyzettel egészül ki:

„(95)

: nem használható együtt foszforsavval – foszfátokkal – di-, tri- és polifoszfátokkal (E 338-452).”

---

HATÁROZATOK

| 2022.2.2. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2022.2.2.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 23/25

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2022/142 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2022. január 31.)

az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatnak a termelési volumenre vonatkozó jelentéstétel tekintetében történő módosításáról és az említett végrehajtási határozat helyesbítéséről

(az értesítés a C(2022) 451. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai szennyező anyag-kibocsátási és -szállítási Nyilvántartás létrehozásáról, valamint a 91/689/EGK és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2006. január 18-i 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/1741 bizottsági végrehajtási határozat (2) meghatározza a szennyező anyagok levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátására, valamint a telephelyről történő hulladékszállításra vonatkozó éves adatszolgáltatás formátumát és gyakoriságát. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/1741 bizottsági végrehajtási határozat (2) meghatározza a szennyező anyagok levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátására, valamint a telephelyről történő hulladékszállításra vonatkozó éves adatszolgáltatás formátumát és gyakoriságát.

| (2) | Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatból következik, hogy a tagállamoknak az egyes érintett létesítmények termelési volumenére vonatkozó adatokat kell szolgáltatniuk azon ágazatok tekintetében, amelyek esetében a Bizottság a jelentéstételhez egységeket és mérőszámokat határozott meg. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatból következik, hogy a tagállamoknak az egyes érintett létesítmények termelési volumenére vonatkozó adatokat kell szolgáltatniuk azon ágazatok tekintetében, amelyek esetében a Bizottság a jelentéstételhez egységeket és mérőszámokat határozott meg.

| (3) | Ahhoz, hogy az Európai szennyező anyag-kibocsátási és -szállítási Nyilvántartást (E-PRTR) hatékonyabban fel lehessen használni a környezeti információk átfogó forrásaként, a bejelentett adatokat pedig jobban fel lehessen használni az ipari létesítmények környezeti teljesítményének összehasonlító elemzéséhez, kötelező jelentéstételre van szükség az egyes érintett létesítmények termelési volumenére vonatkozóan, következésképpen meg kell állapítani az ilyen jelentéstételhez használandó egységeket és mérőszámokat, valamint részletesebben meg kell határozni a termelési volumenre vonatkozó jelentés formátumát. |
| --- | --- |

(3)

Ahhoz, hogy az Európai szennyező anyag-kibocsátási és -szállítási Nyilvántartást (E-PRTR) hatékonyabban fel lehessen használni a környezeti információk átfogó forrásaként, a bejelentett adatokat pedig jobban fel lehessen használni az ipari létesítmények környezeti teljesítményének összehasonlító elemzéséhez, kötelező jelentéstételre van szükség az egyes érintett létesítmények termelési volumenére vonatkozóan, következésképpen meg kell állapítani az ilyen jelentéstételhez használandó egységeket és mérőszámokat, valamint részletesebben meg kell határozni a termelési volumenre vonatkozó jelentés formátumát.

| (4) | Az érintett létesítmények üzemeltetői és a tagállamok illetékes hatóságai számára elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket a termelési volumenek új formátum szerinti bejelentéséhez. Az ilyen adatok bejelentésére vonatkozó követelményt ezért a 2023. jelentéstételi évtől kell alkalmazni. |
| --- | --- |

(4)

Az érintett létesítmények üzemeltetői és a tagállamok illetékes hatóságai számára elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket a termelési volumenek új formátum szerinti bejelentéséhez. Az ilyen adatok bejelentésére vonatkozó követelményt ezért a 2023. jelentéstételi évtől kell alkalmazni.

| (5) | Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozat mellékletében a táblázattal kapcsolatos 9. és 10. megjegyzés az említett melléklet 7. – a termelési volumenre vonatkozó jelentéstétel kötelező jellegére és alkalmazásának időpontjára vonatkozó – táblázattal kapcsolatos megjegyzésére hivatkozik, amely, jóllehet az említett melléklet 8. – az egyes adatpontok közzétételére vonatkozó – táblázattal kapcsolatos megjegyzésére kellene hivatkoznia. |
| --- | --- |

(5)

Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozat mellékletében a táblázattal kapcsolatos 9. és 10. megjegyzés az említett melléklet 7. – a termelési volumenre vonatkozó jelentéstétel kötelező jellegére és alkalmazásának időpontjára vonatkozó – táblázattal kapcsolatos megjegyzésére hivatkozik, amely, jóllehet az említett melléklet 8. – az egyes adatpontok közzétételére vonatkozó – táblázattal kapcsolatos megjegyzésére kellene hivatkoznia.

| (6) | Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell. |
| --- | --- |

(6)

Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell.

| (7) | Ezek az erőfeszítések az „Út a szennyező anyag-mentes levegő, víz és talaj felé” című uniós cselekvési terv (3) keretében beépülnek a szennyező anyag-mentességi nyomonkövetési keret távlati és előrejelzési dimenziójába, ezáltal segítve a szakpolitikai kihívások előrejelzését, valamint a leghatékonyabb és legmegelőzőbb megoldások azonosítását. |
| --- | --- |

(7)

Ezek az erőfeszítések az „Út a szennyező anyag-mentes levegő, víz és talaj felé” című uniós cselekvési terv (3) keretében beépülnek a szennyező anyag-mentességi nyomonkövetési keret távlati és előrejelzési dimenziójába, ezáltal segítve a szakpolitikai kihívások előrejelzését, valamint a leghatékonyabb és legmegelőzőbb megoldások azonosítását.

| (8) | Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 166/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 166/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozat módosításai

A 1. cikk harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A melléklet 1–4. szakaszában meghatározott adminisztratív információkat legkésőbb a következő jelentéstételi év szeptember 30-ig kell benyújtani a Bizottsághoz. Ettől eltérve a 2.12., 2.13. és 2.14. mezőben meghatározott adminisztratív információkat legkésőbb a következő jelentéstételi év november 30-ig kell benyújtani a Bizottságnak.”

A melléklet e határozat mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

Az (EU) 2019/1741 végrehajtási határozat helyesbítése

A melléklet táblázattal kapcsolatos 9. és 10. megjegyzésében a „7.” helyébe a „8.” lép.

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2022. január 31-én.

a Bizottság részéről

Virginijus SINKEVIČIUS

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 33., 2006.2.4., 1. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2019/1741 Végrehajtási Határozata (2019. szeptember 23.) az Európai szennyező anyag-kibocsátási és -szállítási Nyilvántartás létrehozásáról, valamint a 91/689/EGK és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jelentéstétel céljából végzendő tagállami adatszolgáltatás formátumának és gyakoriságának meghatározásáról (HL L 267., 2019.10.21., 3. o.).

2

(3)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: Bolygónk egészségessé tétele mindenki számára – Uniós cselekvési terv: „Út a szennyező anyag-mentes levegő, víz és talaj felé” (COM(2021)400 final).

3

---

MELLÉKLET

A melléklet a következőképpen módosul:

| 1. | A cím után a következő szöveget kell beilleszteni:

  „1. rész

  Adminisztratív és tematikus információk
  ”; |
| --- | --- |

1.

A cím után a következő szöveget kell beilleszteni:

„1. rész

Adminisztratív és tematikus információk
  ”;

| 2. | A 7. táblázattal kapcsolatos megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:






  „7. | A 2019-es, a 2020-as, a 2021-es és a 2022-as jelentéstételi évre vonatkozóan nem kötelező. A 2023. jelentéstételi évtől kezdve az egyes létesítmények termelési volumenét a 2. részben meghatározott szabályoknak megfelelően kell jelenteni.” |
| --- | --- | --- |

2.

A 7. táblázattal kapcsolatos megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„7.

| 3. | A táblázat a következő 2. résszel egészül ki:

  „2. rész
  A tagállamok által a 2.12. „Termelési volumen” mezőben bejelentendő egységek és mérőszámok meghatározása
  1.   Fogalommeghatározások

  E rész alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:






  1. | „terméktonna/kivont anyag”: eltérő rendelkezés hiányában a feltüntetett mérőszám tömege, beleértve a termék vagy a kivont anyag esetleges nedvességtartalmát, de kizárva a termék csomagolását/tárolását; |
| --- | --- | --- |

3.

A táblázat a következő 2. résszel egészül ki:

„2. rész

A tagállamok által a 2.12. „Termelési volumen” mezőben bejelentendő egységek és mérőszámok meghatározása

1.   Fogalommeghatározások

E rész alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

1.

„terméktonna/kivont anyag”: eltérő rendelkezés hiányában a feltüntetett mérőszám tömege, beleértve a termék vagy a kivont anyag esetleges nedvességtartalmát, de kizárva a termék csomagolását/tárolását;

| 2. | „terméktonna olajegyenérték”: egy létesítmény kibocsátása egy tonna nyersolaj elégetésével felszabaduló energia mennyiségében kifejezve, figyelembe véve, hogy egy tonna nyersolaj energiatartalma 42 gigajoule; |
| --- | --- |

2.

„terméktonna olajegyenérték”: egy létesítmény kibocsátása egy tonna nyersolaj elégetésével felszabaduló energia mennyiségében kifejezve, figyelembe véve, hogy egy tonna nyersolaj energiatartalma 42 gigajoule;

| 3. | „hasznos kimenő energia”: a ténylegesen villamos energiává vagy hővé alakított, gigajoule-ban kifejezett és a hálózatba vagy a végső felhasználóba kiszolgált energia; |
| --- | --- |

3.

„hasznos kimenő energia”: a ténylegesen villamos energiává vagy hővé alakított, gigajoule-ban kifejezett és a hálózatba vagy a végső felhasználóba kiszolgált energia;

| 4. | „bejövő hulladék tonnája”: az ugyanazon létesítmény által végzett hasznosítási vagy ártalmatlanítási tevékenység keretében tovább kezelt létesítménybe egy naptári éven belül beérkező összes hulladék tömege, amely nem foglalja magában a más létesítményekbe kezelés nélkül átadott hulladékmennyiségeket; |
| --- | --- |

4.

„bejövő hulladék tonnája”: az ugyanazon létesítmény által végzett hasznosítási vagy ártalmatlanítási tevékenység keretében tovább kezelt létesítménybe egy naptári éven belül beérkező összes hulladék tömege, amely nem foglalja magában a más létesítményekbe kezelés nélkül átadott hulladékmennyiségeket;

| 5. | „a bejövő szennyvíz köbméterben”: az adott szennyvíztisztító létesítmény kezelési műveleteibe bekerülő vízmennyiség; |
| --- | --- |

5.

„a bejövő szennyvíz köbméterben”: az adott szennyvíztisztító létesítmény kezelési műveleteibe bekerülő vízmennyiség;

| 6. | „tonna szerves oldószer”: a létesítményben végzett műveletek során felhasznált oldószerek teljes mennyiségének tömege; |
| --- | --- |

6.

„tonna szerves oldószer”: a létesítményben végzett műveletek során felhasznált oldószerek teljes mennyiségének tömege;

| 7. | „a felhasznált és/vagy eltávolított festék tonnában kifejezett mennyisége”: az elfogyasztott festék tömege, az eltávolított festék legjobb becslése, vagy festési és eltávolítási tevékenység végzése esetén a kettő összege ugyanabban a létesítményben; |
| --- | --- |

7.

„a felhasznált és/vagy eltávolított festék tonnában kifejezett mennyisége”: az elfogyasztott festék tömege, az eltávolított festék legjobb becslése, vagy festési és eltávolítási tevékenység végzése esetén a kettő összege ugyanabban a létesítményben;

| 8. | Számosállategységek (száe) száma: az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból (EMVA) nyújtandó vidékfejlesztési támogatásról szóló 1305/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályainak megállapításáról szóló, 2014. július 17-i 808/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (1)
  II. mellékletében szereplő átváltási arányok; Az e rendelet hatálya alá kifejezetten nem tartozó állatok számosállategységeinek tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk, pl. brojlercsirkék 0,007 száe, strucc 0,350 száe. |
| --- | --- |

8.

Számosállategységek (száe) száma: az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból (EMVA) nyújtandó vidékfejlesztési támogatásról szóló 1305/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályainak megállapításáról szóló, 2014. július 17-i 808/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (1)
  II. mellékletében szereplő átváltási arányok; Az e rendelet hatálya alá kifejezetten nem tartozó állatok számosállategységeinek tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk, pl. brojlercsirkék 0,007 száe, strucc 0,350 száe.

2.   Általános szabályok

| a) | Eltérő rendelkezés hiányában a termelési volumenre vonatkozó adatoknak ki kell terjedniük a létesítmény összes életképes teljesítményére, és tartalmazniuk kell az év során értékesített, a helyszínen tárolt és a további feldolgozáshoz felhasznált összes kibocsátás összegét. A megrongálódott, visszautasított vagy nem specifikus kimenetek összegét ki kell zárni. |
| --- | --- |

a)

Eltérő rendelkezés hiányában a termelési volumenre vonatkozó adatoknak ki kell terjedniük a létesítmény összes életképes teljesítményére, és tartalmazniuk kell az év során értékesített, a helyszínen tárolt és a további feldolgozáshoz felhasznált összes kibocsátás összegét. A megrongálódott, visszautasított vagy nem specifikus kimenetek összegét ki kell zárni.

| b) | Az 1. rész 2.12. termelési volumenmezője „egytől sokig” terjed. A termelési volumenre vonatkozó adatszolgáltatásnak ki kell terjednie a létesítményben végzett tevékenységekre, amelyeket az érintett létesítmény tekintetében bejelentenek az ipari helyszínek uniós kibocsátásiegység-forgalmi jegyzékében (2)
  . A jelentésnek legalább egy tevékenységre ki kell terjednie. |
| --- | --- |

b)

Az 1. rész 2.12. termelési volumenmezője „egytől sokig” terjed. A termelési volumenre vonatkozó adatszolgáltatásnak ki kell terjednie a létesítményben végzett tevékenységekre, amelyeket az érintett létesítmény tekintetében bejelentenek az ipari helyszínek uniós kibocsátásiegység-forgalmi jegyzékében (2)
  . A jelentésnek legalább egy tevékenységre ki kell terjednie.

| c) | Lehetőség szerint a termelési volumenre vonatkozó adatokat a gyártott áruk termelésére vonatkozó nemzeti statisztikák Prodcom-módszerével és az (EU) 2019/2152 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott módszerrel összhangban kell jelenteni. |
| --- | --- |

c)

Lehetőség szerint a termelési volumenre vonatkozó adatokat a gyártott áruk termelésére vonatkozó nemzeti statisztikák Prodcom-módszerével és az (EU) 2019/2152 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott módszerrel összhangban kell jelenteni.

| d) | Az 1. rész 2.12. mezőjében a következő adatokat kell jelenteni:






  i. | a mennyiség a 3. pontban meghatározott mértékegységben/metrikusan kifejezve; |
| --- | --- | --- |

d)

Az 1. rész 2.12. mezőjében a következő adatokat kell jelenteni:

i.

a mennyiség a 3. pontban meghatározott mértékegységben/metrikusan kifejezve;

| ii. | megjegyzések (opcionális). |
| --- | --- |

ii.

megjegyzések (opcionális).

3.   Mértékegységek és mérőszámok

| Tevékenység | Egység/metrikus |
| --- | --- |
| 1. | Energetikai ágazat |

Tevékenység

Egység/metrikus

1.

1(a)

Ásványolaj- és gázfeldolgozók

Termék tonnában olajegyenértékként

1(b)

Gázosító és cseppfolyósító létesítmények

Termék tonnában olajegyenértékként

1(c)

Hőerőművek és egyéb tüzelőlétesítmények

A hasznos energiatermelés gigajoule-ban

1(d)

Kokszolókemencék

Termék tonnában olajegyenértékként

1(e)

Széntüzelésű hengerüzemek

Termék tonnában olajegyenértékként

1(f)

Szénipari termékek és szilárd füstmentes üzemanyag előállítására szolgáló létesítmények

Termék tonnában olajegyenértékként

| 2. | Fémek termelése és feldolgozása |
| --- | --- |

2.

2(a)

Fémérc (beleértve a szulfidércet) pörkölő és szinterelő létesítmények

Termék tonnában

2(b)

Vas vagy acél (elsődleges vagy másodlagos olvasztás) termelésére – beleértve a folyamatos öntést – szolgáló létesítmények

Termék tonnában

2(c)(i)

Vasfémek feldolgozására szolgáló létesítmények: meleghengersorok

Termék tonnában

2(c)(ii)

Vasfémek feldolgozására szolgáló létesítmények: kalapácsos kovácsműhelyek

Termék tonnában

2(c)(iii)

Vasfémek feldolgozására szolgáló létesítmények: védő olvadékfém-bevonatok felvitele

Termék tonnában

2(d)

Vasöntödék

Termék tonnában

2(e)(i)

Létesítmények: nemvasfémeknek ércekből, koncentrátumokból vagy másodlagos nyersanyagokból való gyártása kohászati, kémiai vagy elektrolitikus eljárással

Termék tonnában

2(e)(ii)

Létesítmények: Színesfémek – ideértve a visszanyert termékeket is – olvasztása, beleértve az ötvözést is (finomítás, öntés stb.)

Termék tonnában

2(f)

Fémek és műanyagok felületi kezelésére elektrolitikus vagy vegyi eljárást alkalmazó létesítmények

A felületkezelő anyagok tonnában (input)

| 3. | Ásványipar |
| --- | --- |

3.

3(a)

Föld alatti bányászat és kapcsolódó tevékenységek

Kitermelt anyag tonnában

3(b)

Külszíni bányászat és külfejtés

Kitermelt anyag tonnában

3(c)(i)

A következők gyártására szolgáló létesítmények: cement-klinker forgókemencében

Termék tonnában

3(c)(ii)

A következők gyártására szolgáló létesítmények: mész forgókemencében

Termék tonnában

3(c)(iii)

A következők gyártására szolgáló létesítmények: cement-klinker vagy mész egyéb égetőkemencében

Termék tonnában

3(d)

Létesítmények azbeszt előállítására és azbesztalapú termékek gyártására

Termék tonnában

3(e)

Üveg gyártására szolgáló létesítmények, beleértve az üvegszálgyártást is

Termék tonnában

3(f)

Ásványi anyagok olvasztására szolgáló létesítmények, ideértve az ásványi szálak gyártását is

Termék tonnában

3(g)

Égetéssel előállított kerámiatermékek, különösen tetőcserép, tégla, tűzálló tégla, csempe, kőáru vagy porcelán gyártására szolgáló létesítmények

Termék tonnában

| 4. | Vegyipar |
| --- | --- |

4.

4(a)(i)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: egyszerű szénhidrogének (egyenesláncú vagy gyűrűs, telített vagy telítetlen, alifás vagy aromás)

Termék tonnában

4(a)(ii)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: oxigéntartalmú szénhidrogének, úgymint alkoholok, aldehidek, ketonok, szerves savak, észterek, acetátok, éterek, peroxidok, epoxi-vegyületek

Termék tonnában

4(a)(iii)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: kéntartalmú szénhidrogének

Termék tonnában

4(a)(iv)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: nitrogéntartalmú szénhidrogének, úgymint az aminok, amidok, nitrovegyületek vagy nitrátvegyületek, nitrilek, cianátok, izocianátok

Termék tonnában

4(a)(v)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: foszfortartalmú szénhidrogének

Termék tonnában

4(a)(vi)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: halogénezett szénhidrogének

Termék tonnában

4(a)(vii)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: szerves fémvegyületek

Termék tonnában

4(a)(viii)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: műanyagok (polimerek, szintetikus szálak és cellulózalapú szálak)

Termék tonnában

4(a)(ix)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: szintetikus gumik

Termék tonnában

4(a)(x)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: Színezőanyagok és pigmentek

Termék tonnában

4(a)(xi)

Olyan alapvető szerves anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: aktív felületű anyagok és felületaktív anyagok

Termék tonnában

4(b)(i)

Olyan alapvető szervetlen anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: gázok, mint például ammónia, klór vagy hidrogén-klorid, fluor vagy hidrogén-fluorid, szén oxidjai, kénvegyületek, nitrogén-oxidok, hidrogén, kén-dioxid, foszgén

Termék tonnában

4(b)(ii)

Olyan alapvető szervetlen anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: savak, úgymint krómsav, fluorsav, foszforsav, salétromsav, sósav, kénsav, óleum, kénessav

Termék tonnában

4(b)(iii)

Olyan alapvető szervetlen anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: lúgok, úgymint ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, nátrium-hidroxid

Termék tonnában

4(b)(iv)

Olyan alapvető szervetlen anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: sók, úgymint ammónium-klorid, kálium-klorát, kálium-karbonát, nátrium-karbonát, perborát, ezüst-nitrát

Termék tonnában

4(b)(v)

Olyan alapvető szervetlen anyagokat ipari méretekben gyártó létesítmények, mint például: nemfémek, fém-oxidok vagy egyéb szervetlen vegyületek, úgymint kalcium-karbid, szilícium, szilícium-karbid

Termék tonnában

4(c)

Vegyipari létesítmények foszfor-, nitrogén- vagy káliumalapú műtrágyák (egyszerű vagy összetett műtrágyák) ipari méretben történő előállításához

Termék tonnában

4(d)

Alapvető növényegészségügyi termékeket és biocideket ipari méretekben gyártó vegyipari létesítmények

Termék tonnában

4(e)

Alapvető gyógyszeripari termékeket ipari méretekben gyártó, kémiai vagy biológiai technológiát használó létesítmények

Termék tonnában

4(f)

Robbanóanyagokat és pirotechnikai termékeket ipari méretekben gyártó létesítmények

Termék tonnában

| 5. | Hulladék- és szennyvízkezelés |
| --- | --- |

5.

5(a)

Létesítmények veszélyes hulladék hasznosítására vagy ártalmatlanítására

Bejövő hulladék tonnában

5(b)

Létesítmények a hulladékok égetéséről szóló 2000. december 4-i 2000/76/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó nem veszélyes hulladék elégetésére

Bejövő hulladék tonnában

5(c)

Nem veszélyes hulladék ártalmatlanítására szolgáló létesítmények

Bejövő hulladék tonnában

5(d)

Hulladéklerakók (kivéve az inert hulladékok lerakóit és azon lerakókat, amelyeket véglegesen bezártak 2001. július 16-a előtt, vagy amelyek esetében az illetékes hatóságok által a hulladéklerakókról szóló, 1999. április 26-i 1999/31/EK tanácsi irányelv 13. cikkének megfelelően megkövetelt utógondozási időszak lejárt)

Bejövő hulladék tonnában

5(e)

Állati tetemek és állati eredetű hulladék ártalmatlanítására és újrafeldolgozására szolgáló létesítmények

Bejövő hulladék tonnában

5(f)

Települési szennyvíztisztító telepek

a bejövő szennyvíz köbméterben

5(g)

Önálló működésű, ipari szennyvizet tisztító telepek, amelyek e mellékletben szereplő egy vagy több tevékenységet szolgálnak ki

a bejövő szennyvíz köbméterben

| 6. | Papír és faanyag előállítása és feldolgozása |
| --- | --- |

6.

6(a)

Faanyagból vagy hasonló rostos anyagból származó pép (cellulóz) előállítására szolgáló ipari üzemek

Termék tonnában

6(b)

Papír, karton és más elsődleges faipari termékek (mint például keménypapír, farostlemez és rétegelt lemez) előállítására szolgáló ipari üzemek

Termék tonnában

6(c)

Faanyagok és faipari termékek vegyszeres tartósítására szolgáló ipari üzemek

Termék tonnában

| 7. | Intenzív állattartás és akvakultúra |
| --- | --- |

7.

7(a)(i)

Intenzív baromfi- vagy sertéstenyésztésre szolgáló létesítmények 40 000 férőhely baromfi számára

Az állategységek száma

7(a)(ii)

Intenzív baromfi- vagy sertéstenyésztésre szolgáló létesítmények 2 000 férőhely (30 kg-on felüli) sertések számára

Az állategységek száma

7(a)(iii)

Intenzív baromfi- vagy sertéstenyésztésre szolgáló létesítmények 750 férőhely kocák számára

Az állategységek száma

7(b)

Intenzív akvakultúra

Termék tonnában

| 8. | Az élelmiszer- és italiparból származó állati és növényi eredetű termékek |
| --- | --- |

8.

8(a)

Vágóhidak

Termék tonnában

8(b)(i)

A következő anyagok kezelése és feldolgozása élelmiszer-ipari termékek és italok előállítása céljából: Állati eredetű nyersanyagok (a tej kivételével)

Termék tonnában

8(b)(ii)

A következő anyagok kezelése és feldolgozása élelmiszer-ipari termékek és italok előállítása céljából: Növényi eredetű nyersanyagok

Termék tonnában

8(c)

Tejkezelés és -feldolgozás

Termék tonnában

| 9. | Más tevékenységek |
| --- | --- |

9.

9(a)

Üzemek textilanyagok előkészítésére (olyan műveletek, mint mosás, fehérítés, mercerezés) vagy szálas anyagok, fonalak és kelmék színezésére, nyomására, kikészítésére

Termék tonnában

9(b)

Bőr és irha cserzésére szolgáló létesítmények

Termék tonnában

9(c)

Anyagok, tárgyak vagy termékek felületi kezelésére szerves oldószereket használó létesítmények különösen felületmegmunkálásra, nyomdai mintázásra, bevonatolásra, zsírtalanításra, vízállóvá tételre, fényesítésre, festésre, tisztításra vagy impregnálásra

Szerves oldószer tonnában (bevitel)

9(d)

Létesítmények szén (jól kiégetett szén) termelésére vagy elektrografit-égetéssel vagy grafitizációval történő előállítására

Termék tonnában

9(e)

Hajók építésére, festésére és a festés eltávolítására szolgáló létesítmények

Felhasznált és/vagy eltávolított festék tonnában”

---

(1)  A Bizottság 808/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. július 17.) az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból (EMVA) nyújtandó vidékfejlesztési támogatásról szóló 1305/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályainak megállapításáról (HL L 227., 2014.7.31., 18. o.).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/2152 rendelete (2019. november 27.) az európai vállalkozásstatisztikáról, valamint tíz, a vállalkozásstatisztika területét szabályozó jogi aktus hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2019.12.17., 1. o.). PRODuction COMmunautaire” (Közösségi termelés). Lásd: https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---