# Úradný vestník L 35/2022

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 35 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6517. februára 2022 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 35

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6517. februára 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/208 zo 14. decembra 2021, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 139/2014, pokiaľ ide o požiadavky na prevádzku za každého počasia (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/209 zo 16. februára 2022, ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (
  1
  ) | 7 |
| | | ODPORÚČANIA |
| | * | Odporúčanie Komisie (EÚ) 2022/210 z 8. februára 2022 o spoločnom súbore nástrojov Únie na riešenie nedostatku polovodičov a mechanizme EÚ na monitorovanie polovodičového ekosystému | 17 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/208 zo 14. decembra 2021, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 139/2014, pokiaľ ide o požiadavky na prevádzku za každého počasia (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/209 zo 16. februára 2022, ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (
  1
  )

1

7

ODPORÚČANIA

*

Odporúčanie Komisie (EÚ) 2022/210 z 8. februára 2022 o spoločnom súbore nástrojov Únie na riešenie nedostatku polovodičov a mechanizme EÚ na monitorovanie polovodičového ekosystému

17

| | | Korigendá |
| --- | --- | --- |
| | * | Korigendum k rozhodnutiu Rady (SZBP) 2021/2160 zo 6. decembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2020/1999 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv ( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 ) | 21 |
| | * | Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Rady (EÚ) 2021/2151 zo 6. decembra 2021, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2020/1998 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv ( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 ) | 22 |
| | * | Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2325 zo 16. decembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 stanovuje zoznam tretích krajín a zoznam štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uznaných podľa článku 33 ods. 2 a 3 nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 na účely dovozu produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby do Únie ( Ú. v. EÚ L 465, 29.12.2021 ) | 23 |
| | * | Korigendum k rozhodnutiu Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1758 z 21. septembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2007/7 o podmienkach TARGET2-ECB (ECB/2021/43) ( Ú. v. EÚ L 354, 6.10.2021 ) | 24 |
| | * | Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 z 13. novembra 2019 o európskej pohraničnej a pobrežnej stráži a zrušení nariadení (EÚ) č. 1052/2013 a (EÚ) 2016/1624 ( Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2019 ) | 25 |
| | * | Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2305 z 21. októbra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o pravidlá týkajúce sa toho, v ktorých prípadoch a za akých podmienok sú produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby a produkty z konverzie oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach prvého príchodu do Únie, ako aj o pravidlá týkajúce sa miesta úradných kontrol takýchto produktov, a ktorým sa menia delegované nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2123 a (EÚ) 2019/2124 ( Ú. v. EÚ L 461, 27.12.2021 ) | 26 |

Korigendá

*

Korigendum k rozhodnutiu Rady (SZBP) 2021/2160 zo 6. decembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2020/1999 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv ( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 )

( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 )

21

*

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Rady (EÚ) 2021/2151 zo 6. decembra 2021, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2020/1998 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv ( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 )

( Ú. v. EÚ L 436, 7.12.2021 )

22

*

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2325 zo 16. decembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 stanovuje zoznam tretích krajín a zoznam štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uznaných podľa článku 33 ods. 2 a 3 nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 na účely dovozu produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby do Únie ( Ú. v. EÚ L 465, 29.12.2021 )

( Ú. v. EÚ L 465, 29.12.2021 )

23

*

Korigendum k rozhodnutiu Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1758 z 21. septembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2007/7 o podmienkach TARGET2-ECB (ECB/2021/43) ( Ú. v. EÚ L 354, 6.10.2021 )

( Ú. v. EÚ L 354, 6.10.2021 )

24

*

Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 z 13. novembra 2019 o európskej pohraničnej a pobrežnej stráži a zrušení nariadení (EÚ) č. 1052/2013 a (EÚ) 2016/1624 ( Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2019 )

( Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2019 )

25

*

Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2305 z 21. októbra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o pravidlá týkajúce sa toho, v ktorých prípadoch a za akých podmienok sú produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby a produkty z konverzie oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach prvého príchodu do Únie, ako aj o pravidlá týkajúce sa miesta úradných kontrol takýchto produktov, a ktorým sa menia delegované nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2123 a (EÚ) 2019/2124 ( Ú. v. EÚ L 461, 27.12.2021 )

( Ú. v. EÚ L 461, 27.12.2021 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/208

zo 14. decembra 2021,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 139/2014, pokiaľ ide o požiadavky na prevádzku za každého počasia

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a najmä na jeho článok 39 ods. 1,

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 139/2014 (2) sa stanovujú požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa letísk vrátane ustanovení týkajúcich sa systému navádzania a riadenia pohybu na plochách a prevádzky za nízkej dohľadnosti na letiskách. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 139/2014 (2) sa stanovujú požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa letísk vrátane ustanovení týkajúcich sa systému navádzania a riadenia pohybu na plochách a prevádzky za nízkej dohľadnosti na letiskách.

| (2) | S cieľom zosúladiť tieto ustanovenia s prílohami 6 a 14 k Dohovoru o medzinárodnom civilnom letectve a s dokumentom 9365 Medzinárodnej organizácie civilného letectva (ICAO) je potrebné stanoviť pravidlá vykonávania prevádzky za každého počasia na letiskách zabezpečením dostupnosti vhodných vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov, ako aj iného vybavenia letiska, dostupnosti požadovaných informácií a vykonávania vhodných postupov. |
| --- | --- |

(2)

S cieľom zosúladiť tieto ustanovenia s prílohami 6 a 14 k Dohovoru o medzinárodnom civilnom letectve a s dokumentom 9365 Medzinárodnej organizácie civilného letectva (ICAO) je potrebné stanoviť pravidlá vykonávania prevádzky za každého počasia na letiskách zabezpečením dostupnosti vhodných vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov, ako aj iného vybavenia letiska, dostupnosti požadovaných informácií a vykonávania vhodných postupov.

| (3) | Príloha I (vymedzenie pojmov) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 by sa mala zmeniť, pokiaľ ide o vymedzenie nadmorskej výšky rozhodnutia, prístrojovej dráhy, prevádzky za nízkej dohľadnosti, postupov za nízkej dohľadnosti, vzletu za nízkej dohľadnosti, prevádzky s prevádzkovými zápočtami a prístrojového priblíženia typu B. |
| --- | --- |

(3)

Príloha I (vymedzenie pojmov) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 by sa mala zmeniť, pokiaľ ide o vymedzenie nadmorskej výšky rozhodnutia, prístrojovej dráhy, prevádzky za nízkej dohľadnosti, postupov za nízkej dohľadnosti, vzletu za nízkej dohľadnosti, prevádzky s prevádzkovými zápočtami a prístrojového priblíženia typu B.

| (4) | V prílohe III (časť ADR.OR) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 sa stanovujú požiadavky na organizáciu prevádzkovateľov letísk. Táto príloha zastarala, pokiaľ ide o regulačný rámec týkajúci sa vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov, najmä z hľadiska meteorologických zariadení, a preto by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala osobitné požiadavky týkajúce sa dostupnosti a údržby vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov a všetkých ďalších zariadení potrebných na podporu prevádzky za každého počasia. |
| --- | --- |

(4)

V prílohe III (časť ADR.OR) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 sa stanovujú požiadavky na organizáciu prevádzkovateľov letísk. Táto príloha zastarala, pokiaľ ide o regulačný rámec týkajúci sa vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov, najmä z hľadiska meteorologických zariadení, a preto by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala osobitné požiadavky týkajúce sa dostupnosti a údržby vizuálnych a nevizuálnych prostriedkov a všetkých ďalších zariadení potrebných na podporu prevádzky za každého počasia.

| (5) | V prílohe IV (časť ADR.OPS) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 sa stanovujú požiadavky na prevádzku letísk. Daná príloha by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala osobitné prevádzkové postupy platné pre prevádzkovateľa letiska, ktoré sa týkajú systému navádzania a riadenia pohybu na plochách a prevádzky za nízkej dohľadnosti na letiskách. |
| --- | --- |

(5)

V prílohe IV (časť ADR.OPS) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 sa stanovujú požiadavky na prevádzku letísk. Daná príloha by sa mala zmeniť tak, aby zahŕňala osobitné prevádzkové postupy platné pre prevádzkovateľa letiska, ktoré sa týkajú systému navádzania a riadenia pohybu na plochách a prevádzky za nízkej dohľadnosti na letiskách.

| (6) | Nariadenie (EÚ) č. 139/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie (EÚ) č. 139/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (7) | Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva v zmysle článku 75 ods. 2 písm. b) a c) a článku 76 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1139 vypracovala a predložila Komisii k návrhu vykonávacích predpisov stanovisko č. 02/2021 (3), |
| --- | --- |

(7)

Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva v zmysle článku 75 ods. 2 písm. b) a c) a článku 76 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1139 vypracovala a predložila Komisii k návrhu vykonávacích predpisov stanovisko č. 02/2021 (3),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) č. 139/2014 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. augusta 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. decembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 139/2014 z 12. februára 2014, ktorým sa stanovujú požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa letísk podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2014, s. 1).

2

(3)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

3

---

PRÍLOHA

Nariadenie (EÚ) č. 139/2014 sa mení takto:

| 1. | Príloha I sa mení takto:






  a) | Vkladá sa tento bod 16a:






  „16a. | „nadmorská výška rozhodnutia“ („DA“) alebo „výška rozhodnutia“ („DH“) je stanovená nadmorská výška alebo výška pri 3D priblížení podľa prístrojov, pri ktorej sa musí začať postup nevydareného priblíženia, ak nebola nadviazaná požadovaná vizuálna orientácia na pokračovanie v priblížení;“; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Príloha I sa mení takto:

a)

Vkladá sa tento bod 16a:

„16a.

„nadmorská výška rozhodnutia“ („DA“) alebo „výška rozhodnutia“ („DH“) je stanovená nadmorská výška alebo výška pri 3D priblížení podľa prístrojov, pri ktorej sa musí začať postup nevydareného priblíženia, ak nebola nadviazaná požadovaná vizuálna orientácia na pokračovanie v priblížení;“;

| b) | Bod 22 sa nahrádza takto:






  „22. | „prístrojová dráha“ je jeden z týchto typov vzletovej a pristávacej dráhy určených na prevádzku lietadiel používajúcich postupy na prístrojové priblíženie:






  1. | „vzletová a pristávacia dráha na nie presné priblíženie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu A; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Bod 22 sa nahrádza takto:

„22.

„prístrojová dráha“ je jeden z týchto typov vzletovej a pristávacej dráhy určených na prevádzku lietadiel používajúcich postupy na prístrojové priblíženie:

1.

„vzletová a pristávacia dráha na nie presné priblíženie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu A;

| 2. | „vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie I. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie I; |
| --- | --- |

2.

„vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie I. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie I;

| 3. | „vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie II. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie II; |
| --- | --- |

3.

„vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie II. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie II;

| 4. | „vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie III. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie III;“; |
| --- | --- |

4.

„vzletová a pristávacia dráha na presné priblíženie III. kategórie“: vzletová a pristávacia dráha vybavená vizuálnymi prostriedkami a minimálne jedným nevizuálnym prostriedkom určená na pristátie po prístrojovom priblížení typu B kategórie III;“;

| c) | Vkladá sa tento bod 24c:






  „24c. | „prevádzka za nízkej dohľadnosti (LVO)“ je priblíženie alebo vzlet na vzletovej a pristávacej dráhe pri dráhovej dohľadnosti menšej ako 550 m alebo výškou rozhodnutia menšou ako 200 ft;“; |
| --- | --- | --- |

c)

Vkladá sa tento bod 24c:

„24c.

„prevádzka za nízkej dohľadnosti (LVO)“ je priblíženie alebo vzlet na vzletovej a pristávacej dráhe pri dráhovej dohľadnosti menšej ako 550 m alebo výškou rozhodnutia menšou ako 200 ft;“;

| d) | Bod 25 sa nahrádza takto:






  „25. | „postupy za nízkej dohľadnosti“ sú postupy používané na letisku na zaistenie bezpečnosti pri prevádzke za nízkej dohľadnosti;“; |
| --- | --- | --- |

d)

Bod 25 sa nahrádza takto:

„25.

„postupy za nízkej dohľadnosti“ sú postupy používané na letisku na zaistenie bezpečnosti pri prevádzke za nízkej dohľadnosti;“;

| e) | Bod 26 sa nahrádza takto:






  „26. | „vzlet za podmienok nízkej dohľadnosti (LVTO)“ je vzlet pri dráhovej dohľadnosti menšej ako 550 m;“; |
| --- | --- | --- |

e)

Bod 26 sa nahrádza takto:

„26.

„vzlet za podmienok nízkej dohľadnosti (LVTO)“ je vzlet pri dráhovej dohľadnosti menšej ako 550 m;“;

| f) | Bod 27 sa vypúšťa; |
| --- | --- |

f)

Bod 27 sa vypúšťa;

| g) | Vkladá sa tento bod 34c:






  „34c. | „prevádzka s prevádzkovými zápočtami“ je prevádzka s použitím konkrétneho lietadla alebo pozemného vybavenia alebo kombinácie lietadla a pozemného vybavenia, ktorá umožňuje ktorúkoľvek z týchto možností:






  a) | uplatnenie nižších než štandardných letiskových prevádzkových miním na konkrétnu klasifikáciu prevádzky; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

Vkladá sa tento bod 34c:

„34c.

„prevádzka s prevádzkovými zápočtami“ je prevádzka s použitím konkrétneho lietadla alebo pozemného vybavenia alebo kombinácie lietadla a pozemného vybavenia, ktorá umožňuje ktorúkoľvek z týchto možností:

a)

uplatnenie nižších než štandardných letiskových prevádzkových miním na konkrétnu klasifikáciu prevádzky;

| b) | požiadavky na dohľadnosť možno splniť alebo znížiť; |
| --- | --- |

b)

požiadavky na dohľadnosť možno splniť alebo znížiť;

| c) | vyžaduje sa menej pozemných zariadení;“; |
| --- | --- |

c)

vyžaduje sa menej pozemných zariadení;“;

| h) | Bod 35 sa vypúšťa; |
| --- | --- |

h)

Bod 35 sa vypúšťa;

| i) | Bod 47b. sa nahrádza takto:






  „47b. | „prístrojové priblíženie typu B“ je prístrojové priblíženie s výškou rozhodnutia nižšou než 75 m (250 ft) kategorizované takto:






  1. | Kategória I: výška rozhodnutia minimálne 60 m (200 ft) a buď s dohľadnosťou minimálne 800 m alebo dráhovou dohľadnosťou minimálne 550 m; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

Bod 47b. sa nahrádza takto:

„47b.

„prístrojové priblíženie typu B“ je prístrojové priblíženie s výškou rozhodnutia nižšou než 75 m (250 ft) kategorizované takto:

1.

Kategória I: výška rozhodnutia minimálne 60 m (200 ft) a buď s dohľadnosťou minimálne 800 m alebo dráhovou dohľadnosťou minimálne 550 m;

| 2. | Kategória II: výška rozhodnutia nižšia než 60 m (200 ft), ale nie menej než 30 m (100 ft) a dráhová dohľadnosť minimálne 300 m; |
| --- | --- |

2.

Kategória II: výška rozhodnutia nižšia než 60 m (200 ft), ale nie menej než 30 m (100 ft) a dráhová dohľadnosť minimálne 300 m;

| 3. | Kategória III: výška rozhodnutia nižšia než 30 m (100 ft) alebo bez uvedenia výšky rozhodnutia a dráhová dohľadnosť pod 300 m alebo bez obmedzení dráhovej dohľadnosti.“ |
| --- | --- |

3.

Kategória III: výška rozhodnutia nižšia než 30 m (100 ft) alebo bez uvedenia výšky rozhodnutia a dráhová dohľadnosť pod 300 m alebo bez obmedzení dráhovej dohľadnosti.“

| 2. | V prílohe III ustanovení ADR.OR.C.005 sa dopĺňa toto písmeno e):






  „e) | Prevádzkovateľ letiska s cieľom zaistiť bezpečnú prevádzku lietadiel na letisku poskytuje a udržiava, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, vizuálne a nevizuálne prostriedky, meteorologické zariadenia a akékoľvek iné vybavenie zodpovedajúce druhu prevádzky vykonávanej na letisku.“; |
| --- | --- | --- |

2.

V prílohe III ustanovení ADR.OR.C.005 sa dopĺňa toto písmeno e):

„e)

Prevádzkovateľ letiska s cieľom zaistiť bezpečnú prevádzku lietadiel na letisku poskytuje a udržiava, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, vizuálne a nevizuálne prostriedky, meteorologické zariadenia a akékoľvek iné vybavenie zodpovedajúce druhu prevádzky vykonávanej na letisku.“;

| 3. | Príloha IV sa mení takto:






  a) | V podčasti A sa dopĺňajú tieto ustanovenia ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 a ADR.OPS.A.085:


  „
  ADR.OPS.A.070. Informácie o systéme osvetlenia letiska

  Prevádzkovateľ letiska nahlasuje leteckým informačným službám informácie o častiach systému osvetlenia letiska, v ktorých sú svetelnými jednotkami svetlá LED (elektroluminiscenčné diódy).

  ADR.OPS.A.075. Mapy

  Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, aby poskytovateľ leteckých informačných služieb uverejnil v príručke AIP mapy relevantné pre dané letisko.

  ADR.OPS.A.080. Informácie o rádionavigačných a pristávacích zariadeniach







  a) | Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, aby sa leteckým informačným službám poskytovali informácie o rádionavigačných a pristávacích zariadeniach súvisiacich s postupmi na prístrojové priblíženie a s postupmi v koncovej riadenej oblasti na letisku. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Príloha IV sa mení takto:

a)

V podčasti A sa dopĺňajú tieto ustanovenia ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 a ADR.OPS.A.085:

„
  ADR.OPS.A.070. Informácie o systéme osvetlenia letiska

Prevádzkovateľ letiska nahlasuje leteckým informačným službám informácie o častiach systému osvetlenia letiska, v ktorých sú svetelnými jednotkami svetlá LED (elektroluminiscenčné diódy).

ADR.OPS.A.075. Mapy

Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, aby poskytovateľ leteckých informačných služieb uverejnil v príručke AIP mapy relevantné pre dané letisko.

ADR.OPS.A.080. Informácie o rádionavigačných a pristávacích zariadeniach

a)

Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, aby sa leteckým informačným službám poskytovali informácie o rádionavigačných a pristávacích zariadeniach súvisiacich s postupmi na prístrojové priblíženie a s postupmi v koncovej riadenej oblasti na letisku.

| b) | Informácie uvedené v písmene a) musia zahŕňať:






  1. | typ zariadení; |
| --- | --- | --- |

b)

Informácie uvedené v písmene a) musia zahŕňať:

1.

typ zariadení;

| 2. | magnetickú deklináciu s presnosťou na najbližší stupeň, podľa potreby; |
| --- | --- |

2.

magnetickú deklináciu s presnosťou na najbližší stupeň, podľa potreby;

| 3. | typ podporovanej prevádzky pre ILS/MLS/GLS, základný GNSS a SBAS; |
| --- | --- |

3.

typ podporovanej prevádzky pre ILS/MLS/GLS, základný GNSS a SBAS;

| 4. | klasifikáciu ILS; |
| --- | --- |

4.

klasifikáciu ILS;

| 5. | klasifikáciu zariadenia a označenie(-ia) zariadenia na priblíženie pre GBAS; |
| --- | --- |

5.

klasifikáciu zariadenia a označenie(-ia) zariadenia na priblíženie pre GBAS;

| 6. | pri VOR/ILS/MLS aj deklináciu rádiomajáka použitú na technické nastavenie zariadenia, s presnosťou na najbližší stupeň; |
| --- | --- |

6.

pri VOR/ILS/MLS aj deklináciu rádiomajáka použitú na technické nastavenie zariadenia, s presnosťou na najbližší stupeň;

| 7. | identifikáciu, ak sa požaduje; |
| --- | --- |

7.

identifikáciu, ak sa požaduje;

| 8. | frekvencie, čísla kanálov, poskytovateľa služieb a označenia referenčnej dráhy (RPI), podľa potreby; |
| --- | --- |

8.

frekvencie, čísla kanálov, poskytovateľa služieb a označenia referenčnej dráhy (RPI), podľa potreby;

| 9. | prevádzkový čas, podľa potreby; |
| --- | --- |

9.

prevádzkový čas, podľa potreby;

| 10. | zemepisné súradnice polohy vysielacej antény v stupňoch, minútach, sekundách a desatinách sekundy, podľa potreby; |
| --- | --- |

10.

zemepisné súradnice polohy vysielacej antény v stupňoch, minútach, sekundách a desatinách sekundy, podľa potreby;

| 11. | nadmorskú výšku vysielacej antény DME s presnosťou na najbližších 30 m (100 ft) a zariadenia na presné meranie vzdialenosti (DME/P) s presnosťou na najbližšie 3 m (10 ft), nadmorskú výšku vzťažného bodu GBAS s presnosťou na meter alebo stopu a elipsoidickú výšku daného bodu s presnosťou na meter alebo stopu; v prípade SBAS elipsoidickú výšku bodu prahu dráhy pre pristátie (LTP) alebo fiktívneho bodu prahu dráhy (FTP) s presnosťou na meter alebo stopu; |
| --- | --- |

11.

nadmorskú výšku vysielacej antény DME s presnosťou na najbližších 30 m (100 ft) a zariadenia na presné meranie vzdialenosti (DME/P) s presnosťou na najbližšie 3 m (10 ft), nadmorskú výšku vzťažného bodu GBAS s presnosťou na meter alebo stopu a elipsoidickú výšku daného bodu s presnosťou na meter alebo stopu; v prípade SBAS elipsoidickú výšku bodu prahu dráhy pre pristátie (LTP) alebo fiktívneho bodu prahu dráhy (FTP) s presnosťou na meter alebo stopu;

| 12. | polomer prevádzkového priestoru od vzťažného bodu GBAS s presnosťou na najbližší kilometer alebo námornú míľu a |
| --- | --- |

12.

polomer prevádzkového priestoru od vzťažného bodu GBAS s presnosťou na najbližší kilometer alebo námornú míľu a

| 13. | poznámky. |
| --- | --- |

13.

poznámky.

ADR.OPS.A.085. Informácie o penetrácii plochy vizuálneho úseku (VSS)

Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, priamo alebo prostredníctvom dohôd s tretími stranami, aby sa leteckým informačným službám poskytli informácie o penetrácii plochy vizuálneho úseku vrátane dotknutých postupov a postupových miním.“

| b) | Podčasť B sa mení takto:






  i) | Ustanovenie ADR.OPS.B.030 sa mení takto:






  — | Písmeno a) sa nahrádza takto:






  „a) | Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, aby bol na letisku k dispozícii systém navádzania a riadenia pohybu na plochách (SMGCS). SMGCS musí:






  1. | zohľadňovať konštrukčné charakteristiky a prevádzkové a meteorologické podmienky letiska, ako aj zásady ľudského činiteľa; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Podčasť B sa mení takto:

i)

Ustanovenie ADR.OPS.B.030 sa mení takto:

—

Písmeno a) sa nahrádza takto:

„a)

Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, aby bol na letisku k dispozícii systém navádzania a riadenia pohybu na plochách (SMGCS). SMGCS musí:

1.

zohľadňovať konštrukčné charakteristiky a prevádzkové a meteorologické podmienky letiska, ako aj zásady ľudského činiteľa;

| 2. | byť navrhnutý tak, aby pomáhal pri prevencii:






  i) | neúmyselného vstupu lietadiel a vozidiel na aktívnu vzletovú a pristávaciu dráhu a |
| --- | --- | --- |

2.

byť navrhnutý tak, aby pomáhal pri prevencii:

i)

neúmyselného vstupu lietadiel a vozidiel na aktívnu vzletovú a pristávaciu dráhu a

| ii) | kolízií medzi lietadlami, ako aj medzi lietadlami a vozidlami alebo predmetmi na ktorejkoľvek časti pohybovej plochy; a |
| --- | --- |

ii)

kolízií medzi lietadlami, ako aj medzi lietadlami a vozidlami alebo predmetmi na ktorejkoľvek časti pohybovej plochy; a

| 3. | byť podporovaný vhodnými prostriedkami a postupmi.“; |
| --- | --- |

3.

byť podporovaný vhodnými prostriedkami a postupmi.“;

| — | Dopĺňa sa toto písmeno d):






  „d) | Prevádzkovateľ letiska koordinuje vypracovanie postupov SMGCS na letisku s poskytovateľom letových prevádzkových služieb.“; |
| --- | --- | --- |

—

Dopĺňa sa toto písmeno d):

„d)

Prevádzkovateľ letiska koordinuje vypracovanie postupov SMGCS na letisku s poskytovateľom letových prevádzkových služieb.“;

| ii) | Ustanovenie ADR.OPS.B.045. sa nahrádza takto:

  „
  ADR.OPS.B.045. Postupy za nízkej dohľadnosti







  a) | Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, aby bolo letisko vybavené vhodným vybavením a zariadeniami a aby sa zaviedli a uplatňovali vhodné postupy za nízkej dohľadnosti, pokiaľ je určené na použitie na ktorúkoľvek z týchto druhov prevádzky:






  1. | vzlety za podmienok nízkej dohľadnosti; |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Ustanovenie ADR.OPS.B.045. sa nahrádza takto:

„
  ADR.OPS.B.045. Postupy za nízkej dohľadnosti

a)

Prevádzkovateľ letiska zabezpečí, aby bolo letisko vybavené vhodným vybavením a zariadeniami a aby sa zaviedli a uplatňovali vhodné postupy za nízkej dohľadnosti, pokiaľ je určené na použitie na ktorúkoľvek z týchto druhov prevádzky:

1.

vzlety za podmienok nízkej dohľadnosti;

| 2. | priblíženie a pristátie za dráhovej dohľadnosti (RVR) menej ako 550 m alebo s výškou rozhodnutia (DH) menej ako 200 ft (60 m); |
| --- | --- |

2.

priblíženie a pristátie za dráhovej dohľadnosti (RVR) menej ako 550 m alebo s výškou rozhodnutia (DH) menej ako 200 ft (60 m);

| 3. | prevádzka s prevádzkovými zápočtami, kde je skutočná RVR menej ako 550 m. |
| --- | --- |

3.

prevádzka s prevádzkovými zápočtami, kde je skutočná RVR menej ako 550 m.

Postupy za nízkej dohľadnosti musia koordinovať pohyb lietadiel a vozidiel a obmedzovať alebo zakazovať činnosti na pohybovej ploche.

| b) | Prevádzkovateľ letiska zriadi a zavedie postupy za nízkej dohľadnosti v spolupráci s poskytovateľom letových prevádzkových služieb. Postupy za nízkej dohľadnosti musia zahŕňať kritériá ich prípravy, spustenia a ukončenia. Tieto kritériá musia vychádzať z hodnôt RVR a výšky základne najnižšej vrstvy oblačnosti. |
| --- | --- |

b)

Prevádzkovateľ letiska zriadi a zavedie postupy za nízkej dohľadnosti v spolupráci s poskytovateľom letových prevádzkových služieb. Postupy za nízkej dohľadnosti musia zahŕňať kritériá ich prípravy, spustenia a ukončenia. Tieto kritériá musia vychádzať z hodnôt RVR a výšky základne najnižšej vrstvy oblačnosti.

| c) | Prevádzkovateľ letiska informuje poskytovateľa leteckých informačných služieb a poskytovateľa letových prevádzkových služieb, podľa potreby, o každej zmene stavu vybavenia a zariadení letiska, ktoré majú vplyv na prevádzku za nízkej dohľadnosti. |
| --- | --- |

c)

Prevádzkovateľ letiska informuje poskytovateľa leteckých informačných služieb a poskytovateľa letových prevádzkových služieb, podľa potreby, o každej zmene stavu vybavenia a zariadení letiska, ktoré majú vplyv na prevádzku za nízkej dohľadnosti.

| d) | Prevádzkovateľ letiska poskytne poskytovateľovi leteckých informačných služieb informácie o postupoch za nízkej dohľadnosti na uverejnenie v príručke AIP. |
| --- | --- |

d)

Prevádzkovateľ letiska poskytne poskytovateľovi leteckých informačných služieb informácie o postupoch za nízkej dohľadnosti na uverejnenie v príručke AIP.

| e) | Postupy za nízkej dohľadnosti a akúkoľvek ich zmenu musí vopred schváliť príslušný orgán.“ |
| --- | --- |

e)

Postupy za nízkej dohľadnosti a akúkoľvek ich zmenu musí vopred schváliť príslušný orgán.“

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/7

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/209

zo 16. februára 2022,

ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 57 ods. 4,

keďže:

| (1) | V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/578 (2) sa stanovujú požiadavky na zber údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat. |
| --- | --- |

(1)

V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/578 (2) sa stanovujú požiadavky na zber údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.

| (2) | Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov. |
| --- | --- |

(2)

Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov.

| (3) | Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje. Požadovaný formát údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (3). |
| --- | --- |

(3)

Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje. Požadovaný formát údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (3).

| (4) | Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov, ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov. Tieto premenné údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov. Členské štáty by mali agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov. |
| --- | --- |

(4)

Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov, ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov. Tieto premenné údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov. Členské štáty by mali agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov.

| (5) | Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre. Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. |
| --- | --- |

(5)

Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre. Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

| (6) | Agentúra by okrem toho mala minimalizovať úsilie, ktoré vynakladajú členské štáty pri zadávaní údajov do webového rozhrania, a to predvyplnením polí na zadávanie údajov vždy, keď sú už k dispozícii údaje z existujúcich databáz patriacich do pôsobnosti agentúry. Zároveň sú členské štáty v súlade s článkom 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 naďalej zodpovedné za plnenie požiadaviek na kvalitu údajov, pokiaľ ide o poskytované informácie o antimikrobiálnych liekoch povolených na vnútroštátnej úrovni vrátane presnosti informácií, ktoré agentúra uviedla v uvedených vopred vyplnených poliach na zadávanie údajov. |
| --- | --- |

(6)

Agentúra by okrem toho mala minimalizovať úsilie, ktoré vynakladajú členské štáty pri zadávaní údajov do webového rozhrania, a to predvyplnením polí na zadávanie údajov vždy, keď sú už k dispozícii údaje z existujúcich databáz patriacich do pôsobnosti agentúry. Zároveň sú členské štáty v súlade s článkom 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 naďalej zodpovedné za plnenie požiadaviek na kvalitu údajov, pokiaľ ide o poskytované informácie o antimikrobiálnych liekoch povolených na vnútroštátnej úrovni vrátane presnosti informácií, ktoré agentúra uviedla v uvedených vopred vyplnených poliach na zadávanie údajov.

| (7) | S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané údaje o predaji a používaní antimikrobík boli v rámci členských štátov a v rámci Únie medziročne porovnateľné a aby sa tieto údaje primerane analyzovali, formát nahlasovania údajov by mal zohľadňovať veľkosť populácie zvierat, ktorá bude pravdepodobne liečená antimikrobikami. Tým by sa malo uľahčiť aj porovnanie údajov nahlasovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s údajmi dostupnými z krajín mimo Únie a na celosvetovej úrovni. Je preto dôležité vymedziť formát, v ktorom by sa mali údaje o populáciách zvierat uvádzať. Pri každom porovnávaní údajov medzi členskými štátmi by sa mala zohľadniť rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych kontextoch. |
| --- | --- |

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané údaje o predaji a používaní antimikrobík boli v rámci členských štátov a v rámci Únie medziročne porovnateľné a aby sa tieto údaje primerane analyzovali, formát nahlasovania údajov by mal zohľadňovať veľkosť populácie zvierat, ktorá bude pravdepodobne liečená antimikrobikami. Tým by sa malo uľahčiť aj porovnanie údajov nahlasovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s údajmi dostupnými z krajín mimo Únie a na celosvetovej úrovni. Je preto dôležité vymedziť formát, v ktorom by sa mali údaje o populáciách zvierat uvádzať. Pri každom porovnávaní údajov medzi členskými štátmi by sa mala zohľadniť rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych kontextoch.

| (8) | Najvhodnejším formátom údajov o populáciách zvierat, pokiaľ ide o suchozemské zvieratá, by mal byť počet živých zvierat alebo počet zabitých zvierat v závislosti od príslušných druhov alebo kategórií zvierat, zatiaľ čo najvhodnejším formátom pre údaje o populáciách zvierat, pokiaľ ide o ryby z farmových chovov, by mala byť vyprodukovaná biomasa. Aby bolo možné v rámci zberu údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík u zvierat náležite zohľadniť údaje o populáciách zvierat každého členského štátu, aby ich agentúra mohla účinne používať, by sa však údaje o populáciách zvierat mali upraviť pomocou takzvaných menovateľov, ako je jednotka korekcie pre populáciu alebo prípadne iné menovatele. Takéto úpravy sú potrebné na to, aby agentúra identifikovala trendy v objeme predaja a používania antimikrobík u zvierat a vykonala príslušné analýzy. |
| --- | --- |

(8)

Najvhodnejším formátom údajov o populáciách zvierat, pokiaľ ide o suchozemské zvieratá, by mal byť počet živých zvierat alebo počet zabitých zvierat v závislosti od príslušných druhov alebo kategórií zvierat, zatiaľ čo najvhodnejším formátom pre údaje o populáciách zvierat, pokiaľ ide o ryby z farmových chovov, by mala byť vyprodukovaná biomasa. Aby bolo možné v rámci zberu údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík u zvierat náležite zohľadniť údaje o populáciách zvierat každého členského štátu, aby ich agentúra mohla účinne používať, by sa však údaje o populáciách zvierat mali upraviť pomocou takzvaných menovateľov, ako je jednotka korekcie pre populáciu alebo prípadne iné menovatele. Takéto úpravy sú potrebné na to, aby agentúra identifikovala trendy v objeme predaja a používania antimikrobík u zvierat a vykonala príslušné analýzy.

| (9) | Toto nariadenie je potrebné na uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa uplatňuje od 28. januára 2022. Z uvedeného dôvodu a v súlade s článkom 153 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dátumu. |
| --- | --- |

(9)

Toto nariadenie je potrebné na uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa uplatňuje od 28. januára 2022. Z uvedeného dôvodu a v súlade s článkom 153 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dátumu.

| (10) | Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktoré sa majú nahlasovať agentúre

1.   Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre vo formáte uvedenom v prílohe I.

2.   Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.

Článok 2

Údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat, ktoré sa majú nahlasovať agentúre

1.   Údaje o používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre prostredníctvom webového rozhrania uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 vo formáte uvedenom v prílohe II.

2.   Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.

Článok 3

Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie

Pri poskytovaní informácií potrebných na účely výpočtu objemu predaja a používania antimikrobík a na validáciu údajov používa agentúra premenné uvedené v prílohe III.

Článok 4

Údaje o populáciách zvierat

1.   V údajoch identifikovaných agentúrou alebo nahlásených členskými štátmi o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, sa zohľadňujú druhy zvierat, ich kategórie a štádiá uvedené v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 v tomto formáte:

| a) | v prípade suchozemských zvierat: počet zvierat za rok (živé alebo zabité zvieratá v závislosti od príslušných druhov zvierat alebo ich kategórií, ako sa uvádza v protokoloch a vzoroch agentúry na nahlasovanie údajov); |
| --- | --- |

a)

v prípade suchozemských zvierat: počet zvierat za rok (živé alebo zabité zvieratá v závislosti od príslušných druhov zvierat alebo ich kategórií, ako sa uvádza v protokoloch a vzoroch agentúry na nahlasovanie údajov);

| b) | v prípade rýb z farmových chovov: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnosť pri zabití). |
| --- | --- |

b)

v prípade rýb z farmových chovov: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnosť pri zabití).

2.   Agentúra alebo členské štáty pri identifikácii alebo nahlasovaní údajov o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, zohľadňujú počet zvierat privezených z iných členských štátov a odoslaných do iných členských štátov na výkrm alebo zabitie, a to pre príslušné druhy zvierat alebo prípadne ich kategórie a štádiá, v súlade s protokolmi a vzormi agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

3.   Keď členské štáty nahlasujú údaje o príslušných populáciách zvierat na svojom území, predložia agentúre podrobný opis metodík, ktoré použili na generovanie príslušných údajov o populáciách zvierat.

Článok 5

Úpravy údajov o populáciách zvierat na účely analýzy

1.   Agentúra upraví údaje o príslušných populáciách zvierat uvedených v článku 4 podľa takzvaných menovateľov, ktoré sa vypočítajú na základe kombinácie počtu zabitých zvierat a počtu živých zvierat nachádzajúcich sa v členskom štáte počas obdobia zberu údajov vynásobeného štandardizovanými hmotnosťami zvierat.

2.   V závislosti od dotknutých údajov sa najvhodnejší menovateľ, ktorý sa má použiť, uvedie v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

3.   Zdroje údajov a metodika výpočtu jednotlivých menovateľov agentúrou sa stanovia v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. februára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (Ú. v. EÚ L 123, 9.4.2021, s. 7).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1).

3

---

PRÍLOHA I

Formát nahlasovania údajov agentúre o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov

| Číslo | Názov premennej údajov | Opis |
| --- | --- | --- |
| 1. | Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku |

Číslo

Názov premennej údajov

Opis

1.

1

ISO kód krajiny

Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

2

Rok

Štvormiestne číslo.

3

Povolené na použitie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6

Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či je liek povolený na používanie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6.

4

Identifikácia obchodnej úpravy veterinárneho lieku podľa databázy liekov Únie

Štruktúrované dátové pole na označenie trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku v súlade s článkom 12 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

5

Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov.

Otvorené textové pole na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.

6

Názov lieku

Otvorené textové pole na uvedenie názvu antimikrobiálneho veterinárneho lieku podľa informácií o lieku.

7

Forma lieku

Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

8

Veľkosť balenia

Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

9

Jednotka veľkosti balenia

Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.

10

Kód ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie veterinárnych liekov

Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.

11

Povolené len pre spoločenské zvieratá

Možnosť áno/nie sa vyberie podľa toho, či je veterinárny antimikrobiálny liek povolený na používanie len u spoločenských zvierat.

12

Počet predaných balení

Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku predaných v rámci roku nahlasovania vo vykazujúcom členskom štáte.

13

Názov antimikrobiálnej účinnej látky

Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný nechránený názov (INN) antimikrobiálnych látok, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.

V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné látky nahlasujú jednotlivo.

14

Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)

Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť účinnej látky.

15

Názov derivátu alebo zlúčeniny antimikrobiálnej účinnej látky

Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.

16

Sila

Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok) v každej obchodnej úprave lieku.

17

Jednotka merania sily

Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti balenia.

| 2. | Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania |
| --- | --- |

2.

18

Poskytovateľ(-lia) údajov

Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:

| — | držiteľov povolenia na uvedenie na trh, |
| --- | --- |

—

držiteľov povolenia na uvedenie na trh,

| — | veľkoobchodníkov, |
| --- | --- |

—

veľkoobchodníkov,

| — | maloobchodníkov, |
| --- | --- |

—

maloobchodníkov,

| — | výrobní krmív, |
| --- | --- |

—

výrobní krmív,

| — | lekární, |
| --- | --- |

—

lekární,

| — | veterinárnych lekárov. |
| --- | --- |

—

veterinárnych lekárov.

19

Kontaktné údaje národného kontaktného miesta a správcov údajov

Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov.

20

Opatrenia prijaté na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja

Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či boli alebo neboli prijaté potrebné opatrenia na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja.

21

Oprava nahlásených údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov v súvislosti s pohybmi veterinárnych liekov schválených na súbežný obchod

Možnosť uplatňuje sa/neuplatňuje sa, aby sa potvrdilo, či údaje nahlásené o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov na území členského štátu boli opravené vzhľadom na pohyb takýchto liekov cez hranice členského štátu v rámci súbežného obchodu v súlade s článkom 102 nariadenia (EÚ) 2019/6.

---

PRÍLOHA II

Formát nahlasovania údajov agentúre o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat

| Číslo | Názov premennej údajov | Opis |
| --- | --- | --- |
| 1. | Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku |

Číslo

Názov premennej údajov

Opis

1.

1

Druh zvierat

Druh zvierat, ich kategórie a štádiá, v prípade ktorých sa zbierajú a nahlasujú údaje o používaní antimikrobiálnych liekov, sa vyberú z vopred vymedzeného zoznamu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

2

ISO kód krajiny

Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

3

Rok

Štvormiestne číslo.

4

Identifikácia z príslušnej databázy Únie pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov

Štruktúrované dátové pole na uvedenie:

| — | trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku alebo |
| --- | --- |

—

trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku alebo

| — | identifikátora baleného lieku (PCID) zo služieb riadenia liekov (PMS) pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku na humánne použitie. |
| --- | --- |

—

identifikátora baleného lieku (PCID) zo služieb riadenia liekov (PMS) pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku na humánne použitie.

5

Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu liekov.

Pole s otvoreným textom na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.

6

Názov lieku

Otvorené textové pole na uvedenie názvu lieku podľa informácií o lieku.

7

Forma lieku

Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

8

Identifikácia parenterálnych liekov s dlhodobým účinkom

Dvojpísmenový kód (LA) len pre injekčné lieky, ak je to vhodné, na uvedenie parenterálnych liekov s dlhodobo pôsobiacimi/predĺženými liekovými formami uvoľňovania, ktorých modifikované liekové formy uvoľňovania vykazujú pomalšie uvoľnenie ako v prípade konvenčnej liekovej formy uvoľňovania podávanej tou istou cestou. Predĺžené uvoľňovanie sa dosahuje prostredníctvom špeciálneho dizajnu a/alebo spôsobu výroby prípravku.

9

Veľkosť balenia

Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

10

Jednotka veľkosti balenia

Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.

11

Kód ATC alebo ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov

Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet.

12

Počet použitých balení

Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku použitých v rámci roku nahlasovania za členský štát a za jednotlivé druhy zvierat, kategórie druhov zvierat alebo štádium druhu zvierat, ako sa uvádza v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

V prípade, že sa akékoľvek údaje na vnútroštátnej úrovni zbierajú v iných jednotkách ako baleniach použitých pre každý antimikrobiálny liek v prípade príslušných druhov zvierat, členský štát môže pred nahlásením agentúre vypočítať počet použitých balení z použitých množstiev (vyjadrených ako hmotnosť alebo objem).

13

Názov antimikrobiálnej účinnej látky

Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný nechránený názov (INN) antimikrobík, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet, na nahlásenie používania antimikrobík podľa antimikrobiálnych tried a účinných látok štandardizovaným spôsobom.

V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné látky nahlasujú jednotlivo.

14

Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)

Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť účinnej látky.

15

Názov derivátu alebo zlúčeniny antimikrobiálnej účinnej látky

Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.

16

Sila

Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej účinnej látky v každej formu lieku.

17

Jednotka merania sily

Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti balenia.

| 2. | Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania |
| --- | --- |

2.

18

Zdroj(-e) údajov

Zdroj(-e) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:

| — | zdravotných záznamov, |
| --- | --- |

—

zdravotných záznamov,

| — | záznamov o liečbe, |
| --- | --- |

—

záznamov o liečbe,

| — | dodacích listov, |
| --- | --- |

—

dodacích listov,

| — | faktúr od poľnohospodárskych podnikov, |
| --- | --- |

—

faktúr od poľnohospodárskych podnikov,

| — | predpisov, |
| --- | --- |

—

predpisov,

| — | záznamov z lekární, |
| --- | --- |

—

záznamov z lekární,

| — | záznamov z veterinárnych praxí. |
| --- | --- |

—

záznamov z veterinárnych praxí.

19

Poskytovateľ(-lia) údajov

Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:

| — | veterinárnych lekárov, |
| --- | --- |

—

veterinárnych lekárov,

| — | maloobchodníkov, |
| --- | --- |

—

maloobchodníkov,

| — | lekární, |
| --- | --- |

—

lekární,

| — | výrobní krmív, |
| --- | --- |

—

výrobní krmív,

| — | koncových používateľov (vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov). |
| --- | --- |

—

koncových používateľov (vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov).

20

Kontaktné údaje národného kontaktného miesta a správcov údajov

Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie údajov o použití antimikrobiálnych veterinárnych liekov u zvierat.

---

PRÍLOHA III

Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie

| Číslo | Názov premennej, ktorá sa má poskytnúť | Opis |
| --- | --- | --- |
| 1 | Konverzný faktor pre antimikrobiálnu účinnú látku, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU) | Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje v medzinárodných jednotkách a látka je zahrnutá do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
  Táto informačná premenná umožní prepočet z IU na hmotnosť predanej alebo použitej antimikrobiálnej látky za každú obchodnú úpravu lieku. |
| 2 | Konverzný faktor pre derivát alebo zlúčeninu antimikrobiálnej účinnej látky | Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje za derivát alebo zlúčeninu, a nie za antimikrobiálnu aktívnu zložku a derivát alebo zlúčenina sú zahrnuté do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
  Táto premenná umožní výpočet hmotnosti predanej alebo použitej antimikrobiálnej aktívnej zložky za každú obchodnú úpravu lieku. |
| 3 | Obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy | Obsah antimikrobiálnej účinnej látky na gram obchodnej úpravy lieku.
  Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia. |
| 4 | Jednotka antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku | Jednotka merania použitá na obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku v gramoch.
  Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia. |
| 5 | Tony predanej alebo použitej antimikrobiálnej účinnej látky | Objem predaja a použitia (v tonách) antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej formy lieku.
  Táto informačná premenná umožní ďalšiu analýzu a interpretáciu údajov. |

Číslo

Názov premennej, ktorá sa má poskytnúť

Opis

1

Konverzný faktor pre antimikrobiálnu účinnú látku, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)

Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje v medzinárodných jednotkách a látka je zahrnutá do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

Táto informačná premenná umožní prepočet z IU na hmotnosť predanej alebo použitej antimikrobiálnej látky za každú obchodnú úpravu lieku.

2

Konverzný faktor pre derivát alebo zlúčeninu antimikrobiálnej účinnej látky

Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje za derivát alebo zlúčeninu, a nie za antimikrobiálnu aktívnu zložku a derivát alebo zlúčenina sú zahrnuté do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

Táto premenná umožní výpočet hmotnosti predanej alebo použitej antimikrobiálnej aktívnej zložky za každú obchodnú úpravu lieku.

3

Obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy

Obsah antimikrobiálnej účinnej látky na gram obchodnej úpravy lieku.

Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.

4

Jednotka antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku

Jednotka merania použitá na obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku v gramoch.

Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.

5

Tony predanej alebo použitej antimikrobiálnej účinnej látky

Objem predaja a použitia (v tonách) antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej formy lieku.

Táto informačná premenná umožní ďalšiu analýzu a interpretáciu údajov.

---

ODPORÚČANIA

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/17

---

ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2022/210

z 8. februára 2022

o spoločnom súbore nástrojov Únie na riešenie nedostatku polovodičov a mechanizme EÚ na monitorovanie polovodičového ekosystému

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

| (1) | Polovodiče sú nevyhnutné pre fungovanie nášho moderného hospodárstva a spoločnosti. Únia v uplynulom roku zaznamenala bezprecedentné prerušenia ich dodávok, ktoré spôsobili vážne oneskorenia a negatívne vplyvy na dôležité hospodárske odvetvia a ktoré viedli k oneskoreniam pri oprave a údržbe základných výrobkov pre kritické odvetvia, ako sú zdravotnícke a diagnostické zariadenia. |
| --- | --- |

(1)

Polovodiče sú nevyhnutné pre fungovanie nášho moderného hospodárstva a spoločnosti. Únia v uplynulom roku zaznamenala bezprecedentné prerušenia ich dodávok, ktoré spôsobili vážne oneskorenia a negatívne vplyvy na dôležité hospodárske odvetvia a ktoré viedli k oneskoreniam pri oprave a údržbe základných výrobkov pre kritické odvetvia, ako sú zdravotnícke a diagnostické zariadenia.

| (2) | Súčasná kríza spôsobená nedostatkom polovodičov a jej negatívne účinky preto ohrozujú kritické odvetvia ako zdravotníctvo, doprava, energetika, obrana, bezpečnosť a vesmír. Hrozí, že ekologická a digitálna transformácia Únie sa oneskorí. |
| --- | --- |

(2)

Súčasná kríza spôsobená nedostatkom polovodičov a jej negatívne účinky preto ohrozujú kritické odvetvia ako zdravotníctvo, doprava, energetika, obrana, bezpečnosť a vesmír. Hrozí, že ekologická a digitálna transformácia Únie sa oneskorí.

| (3) | V tejto súvislosti je cieľom návrhu Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec opatrení na posilnenie európskeho polovodičového ekosystému (Akt o čipoch) (1), riešiť odolnosť Únie voči narušeniam dodávateľského reťazca polovodičov, podporiť rozvoj kapacít v oblasti pokročilej výroby, dizajnu a systémovej integrácie, ako aj špičkovej priemyselnej výroby v Únii, vyriešiť kritický nedostatok požadovaných zručností, zvýšiť počet kvalifikovaných pracovníkov a prispieť k vytvoreniu odolného a dynamického polovodičového ekosystému v Únii. Únia je odhodlaná splniť svoj strategický cieľ dosiahnuť do roku 2030 aspoň 20 % hodnoty svetovej produkcie špičkových, inovatívnych a udržateľných polovodičov, ako sa stanovuje v programe politiky digitálneho desaťročia (2). |
| --- | --- |

(3)

V tejto súvislosti je cieľom návrhu Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec opatrení na posilnenie európskeho polovodičového ekosystému (Akt o čipoch) (1), riešiť odolnosť Únie voči narušeniam dodávateľského reťazca polovodičov, podporiť rozvoj kapacít v oblasti pokročilej výroby, dizajnu a systémovej integrácie, ako aj špičkovej priemyselnej výroby v Únii, vyriešiť kritický nedostatok požadovaných zručností, zvýšiť počet kvalifikovaných pracovníkov a prispieť k vytvoreniu odolného a dynamického polovodičového ekosystému v Únii. Únia je odhodlaná splniť svoj strategický cieľ dosiahnuť do roku 2030 aspoň 20 % hodnoty svetovej produkcie špičkových, inovatívnych a udržateľných polovodičov, ako sa stanovuje v programe politiky digitálneho desaťročia (2).

| (4) | Toto odporúčanie sprevádza navrhované nariadenie ako nástroj s okamžitou účinnosťou, ktorý umožní rýchlu a koordinovanú reakciu Únie na súčasný nedostatok. Na tento účel sa navrhuje zriadenie mechanizmu koordinácie s cieľom diskutovať a rozhodovať o včasných a primeraných opatreniach reakcie na krízu. |
| --- | --- |

(4)

Toto odporúčanie sprevádza navrhované nariadenie ako nástroj s okamžitou účinnosťou, ktorý umožní rýchlu a koordinovanú reakciu Únie na súčasný nedostatok. Na tento účel sa navrhuje zriadenie mechanizmu koordinácie s cieľom diskutovať a rozhodovať o včasných a primeraných opatreniach reakcie na krízu.

| (5) | Vzhľadom na štrukturálne nedostatky dodávateľského reťazca polovodičov sa okrem toho odporúčajú opatrenia na umožnenie koordinovaného monitorovania hodnotového reťazca polovodičov so zameraním na riziká, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť dodávky polovodičov. Tieto opatrenia by mali pripraviť a umožniť trvalý mechanizmus monitorovania dodávateľského reťazca polovodičov navrhnutý podľa nariadenia. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na štrukturálne nedostatky dodávateľského reťazca polovodičov sa okrem toho odporúčajú opatrenia na umožnenie koordinovaného monitorovania hodnotového reťazca polovodičov so zameraním na riziká, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť dodávky polovodičov. Tieto opatrenia by mali pripraviť a umožniť trvalý mechanizmus monitorovania dodávateľského reťazca polovodičov navrhnutý podľa nariadenia.

| (6) | Na účely vykonávania tohto odporúčania Komisia zriadila európsku skupinu odborníkov pre polovodiče. Európska skupina odborníkov pre polovodiče bude pôsobiť ako platforma na koordináciu medzi členskými štátmi a poskytovať poradenstvo a pomoc Komisii pri vykonávaní pripravovaného nariadenia. Úlohy európskej skupiny odborníkov pre polovodiče prevezme Európska rada pre polovodiče, ktorá sa zriadi na základe nariadenia. |
| --- | --- |

(6)

Na účely vykonávania tohto odporúčania Komisia zriadila európsku skupinu odborníkov pre polovodiče. Európska skupina odborníkov pre polovodiče bude pôsobiť ako platforma na koordináciu medzi členskými štátmi a poskytovať poradenstvo a pomoc Komisii pri vykonávaní pripravovaného nariadenia. Úlohy európskej skupiny odborníkov pre polovodiče prevezme Európska rada pre polovodiče, ktorá sa zriadi na základe nariadenia.

| (7) | Európska skupina odborníkov pre polovodiče by mala uľahčiť rýchlu a účinnú výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o vývoji na trhu, ktorý vystaví dodávky Únie hmatateľnému riziku, a mala by podporovať jednotnú a koordinovanú reakciu na krízu. |
| --- | --- |

(7)

Európska skupina odborníkov pre polovodiče by mala uľahčiť rýchlu a účinnú výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o vývoji na trhu, ktorý vystaví dodávky Únie hmatateľnému riziku, a mala by podporovať jednotnú a koordinovanú reakciu na krízu.

| (8) | Ako prvé opatrenie sa členským štátom odporúča, aby si vyžiadali informácie od organizácií zastupujúcich podniky alebo v prípade potreby od jednotlivých výrobcov polovodičov a vybavenia. Zvýšila by sa tým schopnosť európskej skupiny odborníkov pre polovodiče identifikovať a prispôsobiť potenciálne opatrenia reakcie na krízu. Zhromaždené údaje by sa mali týkať výrobných schopností, výrobnej kapacity a súčasných hlavných narušení a úzkych miest. Akékoľvek zhromažďovanie alebo výmena informácií by mali byť v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa zdieľania údajov a dôvernosti informácií a údajov. |
| --- | --- |

(8)

Ako prvé opatrenie sa členským štátom odporúča, aby si vyžiadali informácie od organizácií zastupujúcich podniky alebo v prípade potreby od jednotlivých výrobcov polovodičov a vybavenia. Zvýšila by sa tým schopnosť európskej skupiny odborníkov pre polovodiče identifikovať a prispôsobiť potenciálne opatrenia reakcie na krízu. Zhromaždené údaje by sa mali týkať výrobných schopností, výrobnej kapacity a súčasných hlavných narušení a úzkych miest. Akékoľvek zhromažďovanie alebo výmena informácií by mali byť v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa zdieľania údajov a dôvernosti informácií a údajov.

| (9) | Toto odporúčanie obsahuje návrhy opatrení reakcie na krízu, pričom sa členské štáty vyzývajú, aby ich prediskutovali a v prípade potreby a tam, kde je to primerané, zvážili ich vykonanie. |
| --- | --- |

(9)

Toto odporúčanie obsahuje návrhy opatrení reakcie na krízu, pričom sa členské štáty vyzývajú, aby ich prediskutovali a v prípade potreby a tam, kde je to primerané, zvážili ich vykonanie.

| (10) | Ak je to na základe posúdenia súčasnej krízy potrebné, členské štáty by mohli zvážiť začatie dialógu, v ktorom by od výrobcov polovodičov so sídlom v Únii požadovali, aby uprednostnili zmluvy so spoločnosťami, ktoré dodávajú výrobky do kritických odvetví, s cieľom zabezpečiť, aby tieto odvetvia mohli naďalej fungovať. |
| --- | --- |

(10)

Ak je to na základe posúdenia súčasnej krízy potrebné, členské štáty by mohli zvážiť začatie dialógu, v ktorom by od výrobcov polovodičov so sídlom v Únii požadovali, aby uprednostnili zmluvy so spoločnosťami, ktoré dodávajú výrobky do kritických odvetví, s cieľom zabezpečiť, aby tieto odvetvia mohli naďalej fungovať.

| (11) | Okrem toho, ak je to relevantné a vhodné podľa posúdenia predmetnej krízy, členské štáty môžu zvážiť udelenie mandátu Komisii na obstarávanie určitých výrobkov v ich mene s cieľom vytvoriť pákový efekt prostredníctvom svojej kúpnej sily a zabezpečiť dodávky do kritických sektorov vo verejnom záujme. |
| --- | --- |

(11)

Okrem toho, ak je to relevantné a vhodné podľa posúdenia predmetnej krízy, členské štáty môžu zvážiť udelenie mandátu Komisii na obstarávanie určitých výrobkov v ich mene s cieľom vytvoriť pákový efekt prostredníctvom svojej kúpnej sily a zabezpečiť dodávky do kritických sektorov vo verejnom záujme.

| (12) | Členské štáty sa napokon vyzývajú, aby posúdili, či by Únia mala vykonávať dohľad nad určitými vývozmi s cieľom zabezpečiť dodávky na vnútorný trh. Ak takéto ochranné opatrenia považujú za vhodné, potrebné a primerané, mohli by ich prediskutovať a požiadať Komisiu, aby posúdila, či sú splnené podmienky uplatnenia ochranných opatrení v súvislosti s vývozom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 (3). |
| --- | --- |

(12)

Členské štáty sa napokon vyzývajú, aby posúdili, či by Únia mala vykonávať dohľad nad určitými vývozmi s cieľom zabezpečiť dodávky na vnútorný trh. Ak takéto ochranné opatrenia považujú za vhodné, potrebné a primerané, mohli by ich prediskutovať a požiadať Komisiu, aby posúdila, či sú splnené podmienky uplatnenia ochranných opatrení v súvislosti s vývozom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 (3).

| (13) | Odporúčané monitorovacie opatrenia by sa mali riadiť zásadami predvídania, koordinácie a pripravenosti s cieľom vytvoriť systém včasného varovania, aby sa predchádzalo polovodičovým krízam a aby sa posilnil polovodičový ekosystém Únie. Na tieto účely sa od členských štátov žiada, aby v rámci európskej skupiny odborníkov pre polovodiče prerokovali vhodné ukazovatele včasného varovania s cieľom predvídať budúci nedostatok v dodávateľskom reťazci polovodičov. |
| --- | --- |

(13)

Odporúčané monitorovacie opatrenia by sa mali riadiť zásadami predvídania, koordinácie a pripravenosti s cieľom vytvoriť systém včasného varovania, aby sa predchádzalo polovodičovým krízam a aby sa posilnil polovodičový ekosystém Únie. Na tieto účely sa od členských štátov žiada, aby v rámci európskej skupiny odborníkov pre polovodiče prerokovali vhodné ukazovatele včasného varovania s cieľom predvídať budúci nedostatok v dodávateľskom reťazci polovodičov.

| (14) | Je potrebné ďalšie hĺbkové posúdenie rizík, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť hodnotový reťazec, a to aj pokiaľ ide o pôvod a zdroje dodávok mimo Únie. Členským štátom sa preto odporúča, aby zhromažďovali relevantné informácie a spolupracovali s cieľom umožniť Komisii pripraviť spoločné posúdenie rizika pre hodnotový reťazec polovodičov v Únii. Mali by sa uviesť faktory, ktoré sa majú zohľadniť pri príprave posúdení rizika. |
| --- | --- |

(14)

Je potrebné ďalšie hĺbkové posúdenie rizík, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť hodnotový reťazec, a to aj pokiaľ ide o pôvod a zdroje dodávok mimo Únie. Členským štátom sa preto odporúča, aby zhromažďovali relevantné informácie a spolupracovali s cieľom umožniť Komisii pripraviť spoločné posúdenie rizika pre hodnotový reťazec polovodičov v Únii. Mali by sa uviesť faktory, ktoré sa majú zohľadniť pri príprave posúdení rizika.

| (15) | Komisia v navrhovanom nariadení stanovuje trvalý a záväzný mechanizmus koordinovaného monitorovania a reakcie na krízy, ktorý vychádza z opatrení navrhnutých v tomto odporúčaní. Po nadobudnutí účinnosti nariadenia sa toto odporúčanie môže zrušiť, |
| --- | --- |

(15)

Komisia v navrhovanom nariadení stanovuje trvalý a záväzný mechanizmus koordinovaného monitorovania a reakcie na krízy, ktorý vychádza z opatrení navrhnutých v tomto odporúčaní. Po nadobudnutí účinnosti nariadenia sa toto odporúčanie môže zrušiť,

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1.   ÚČEL TOHTO ODPORÚČANIA

| 1. | Účelom tohto odporúčania je umožniť rýchlu, účinnú a koordinovanú reakciu Únie na súčasný nedostatok polovodičov a podobné situácie v budúcnosti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toto odporúčanie preto umožní monitorovací mechanizmus vzhľadom na štrukturálne nedostatky dodávok polovodičov a prevládajúce riziko budúceho nedostatku alebo iných významných otrasov na trhu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Preto sa odporúča, aby členské štáty spolupracovali s Komisiou v rámci európskej skupiny odborníkov pre polovodiče, ktorá bude koordinovať opatrenia okamžitej reakcie na krízu a bude fungovať ako platforma na monitorovanie hodnotového reťazca polovodičov so zameraním na riziká, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť dodávky polovodičov. |
| --- | --- |

3.

2.   VYMEDZENIE POJMOV

| 4. | Na účely tohto odporúčania sa uplatňuje vymedzenie pojmov uvedené v navrhovanom nariadení. |
| --- | --- |

4.

3.   EURÓPSKA SKUPINA ODBORNÍKOV PRE POLOVODIČE

| 5. | Odporúča sa, aby členské štáty vykonali toto odporúčanie prostredníctvom európskej skupiny odborníkov pre polovodiče. V tejto súvislosti sa uplatňuje všeobecný rokovací poriadok tejto skupiny odborníkov. |
| --- | --- |

5.

4.   OKAMŽITÁ REAKCIA NA KRÍZU

| 6. | Členské štáty by sa mali urýchlene zísť v rámci európskej skupiny odborníkov pre polovodiče, aby si vymenili informácie o súčasnom stave polovodičovej krízy na svojich vnútroštátnych trhoch. Mali by najmä posúdiť konkrétne výrobky a trhy postihnuté nedostatkom, ako aj prediskutovať všetky núdzové opatrenia, ktoré sa vykonali na vnútroštátnej úrovni. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Členské štáty by si mali vyžiadať informácie od organizácie zastupujúcej podniky alebo v prípade potreby od jednotlivých výrobcov polovodičov a vybavenia o dodávateľských schopnostiach, ktoré môžu zahŕňať informácie o výrobných schopnostiach, výrobných kapacitách a súčasných hlavných narušeniach, s cieľom identifikovať a prispôsobiť potenciálne opatrenia reakcie na krízu. Akékoľvek zhromažďovanie alebo výmena informácií by mali byť v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa zdieľania údajov a dôvernosti informácií a údajov. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Členské štáty sa vyzývajú, aby na základe týchto informácií posúdili vhodné, účinné a primerané opatrenia reakcie na krízu na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie (protikrízový súbor nástrojov). Tieto opatrenia by mohli zahŕňať jedno alebo viacero z týchto opatrení:






  a) | nadviazať dialóg s výrobcami a požiadať ich, aby uprednostnili výrobu produktov dôležitých v krízovej situácii s cieľom zabezpečiť, aby kritické odvetvia naďalej fungovali; |
| --- | --- | --- |

8.

a)

nadviazať dialóg s výrobcami a požiadať ich, aby uprednostnili výrobu produktov dôležitých v krízovej situácii s cieľom zabezpečiť, aby kritické odvetvia naďalej fungovali;

| b) | zvážiť prípadné udelenie mandátu Komisii, aby konala ako centrálna obstarávacia organizácia v mene dvoch alebo viacerých členských štátov pri verejnom obstarávaní produktov dôležitých v krízovej situácii pre určité kritické odvetvia; |
| --- | --- |

b)

zvážiť prípadné udelenie mandátu Komisii, aby konala ako centrálna obstarávacia organizácia v mene dvoch alebo viacerých členských štátov pri verejnom obstarávaní produktov dôležitých v krízovej situácii pre určité kritické odvetvia;

| c) | posúdiť, či by Únia mala vykonávať dohľad nad vývozom výrobkov dôležitých v krízovej situácii, a požiadať Komisiu, aby posúdila, či sú splnené podmienky uplatňovania ochranných opatrení v súvislosti s vývozom podľa nariadenia (EÚ) 2015/479; |
| --- | --- |

c)

posúdiť, či by Únia mala vykonávať dohľad nad vývozom výrobkov dôležitých v krízovej situácii, a požiadať Komisiu, aby posúdila, či sú splnené podmienky uplatňovania ochranných opatrení v súvislosti s vývozom podľa nariadenia (EÚ) 2015/479;

| d) | nadviazať koordinované konzultácie alebo spoluprácu s príslušnými tretími krajinami s cieľom hľadať kooperatívne riešenia na riešenie narušení dodávateľského reťazca v súlade s medzinárodnými záväzkami. V prípade potreby to môže zahŕňať koordináciu na príslušných medzinárodných fórach. |
| --- | --- |

d)

nadviazať koordinované konzultácie alebo spoluprácu s príslušnými tretími krajinami s cieľom hľadať kooperatívne riešenia na riešenie narušení dodávateľského reťazca v súlade s medzinárodnými záväzkami. V prípade potreby to môže zahŕňať koordináciu na príslušných medzinárodných fórach.

| 9. | S cieľom zabezpečiť koordinovaný prístup by členské štáty mali včas informovať Komisiu o všetkých vnútroštátnych opatreniach prijatých v súvislosti s dodávateľským reťazcom polovodičov. |
| --- | --- |

9.

5.   MONITOROVANIE

| 10. | Členské štáty by mali vykonávať pravidelné monitorovanie hodnotového reťazca polovodičov so zameraním na riziká, ktoré môžu narušiť, ohroziť alebo negatívne ovplyvniť dodávku polovodičov. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Na tento účel by členské štáty mali určiť vhodné ukazovatele včasného varovania s cieľom predvídať budúce narušenia dodávateľského reťazca polovodičov. |
| --- | --- |

11.

| 12. | Členské štáty by mali Komisii poskytovať informácie na účely mapovania faktorov, trendov a udalostí, ktoré by mohli viesť k závažnému narušeniu globálneho hodnotového reťazca polovodičov s dôsledkami v Únii (posúdenie rizika na úrovni Únie). Medzi relevantné faktory, ktoré sa majú zohľadniť, by mohli patriť:






  a) | dostupnosť a integrita služieb alebo tovaru podnikov v odvetví polovodičov v Únii, ktorých fungovanie je nevyhnutné pre dodávateľský reťazec polovodičov; |
| --- | --- | --- |

12.

a)

dostupnosť a integrita služieb alebo tovaru podnikov v odvetví polovodičov v Únii, ktorých fungovanie je nevyhnutné pre dodávateľský reťazec polovodičov;

| b) | miera kolísania dopytu po rôznych typoch polovodičov, a to aj vo vzťahu k dostupným výrobným kapacitám; |
| --- | --- |

b)

miera kolísania dopytu po rôznych typoch polovodičov, a to aj vo vzťahu k dostupným výrobným kapacitám;

| c) | medzery a úzke miesta vo výrobe, balení a logistike vrátane nedostatku surovín a dostupnej kvalifikovanej pracovnej sily; |
| --- | --- |

c)

medzery a úzke miesta vo výrobe, balení a logistike vrátane nedostatku surovín a dostupnej kvalifikovanej pracovnej sily;

| d) | nehody, útoky, prírodné katastrofy alebo iné závažné udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť dodávateľský reťazec polovodičov; |
| --- | --- |

d)

nehody, útoky, prírodné katastrofy alebo iné závažné udalosti, ktoré by mohli ovplyvniť dodávateľský reťazec polovodičov;

| e) | technické, regulačné alebo environmentálne zmeny znižujúce výnosy z výroby; |
| --- | --- |

e)

technické, regulačné alebo environmentálne zmeny znižujúce výnosy z výroby;

| f) | koncentrácia ponuky so zreteľom na geografické oblasti a spoločnosti s prihliadnutím na sieťové účinky a efekt odkázanosti na určitého dodávateľa; |
| --- | --- |

f)

koncentrácia ponuky so zreteľom na geografické oblasti a spoločnosti s prihliadnutím na sieťové účinky a efekt odkázanosti na určitého dodávateľa;

| g) | vplyv obchodných politík, ciel, obchodných prekážok a iných opatrení súvisiacich s obchodom; |
| --- | --- |

g)

vplyv obchodných politík, ciel, obchodných prekážok a iných opatrení súvisiacich s obchodom;

| h) | pravosť a neporušenosť polovodičov, možný vplyv falšovaných polovodičov; |
| --- | --- |

h)

pravosť a neporušenosť polovodičov, možný vplyv falšovaných polovodičov;

| i) | porušenie alebo krádež duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva. |
| --- | --- |

i)

porušenie alebo krádež duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva.

| 13. | Členské štáty by mali určiť hlavné kategórie používateľov polovodičov, najmä tých, ktorí pochádzajú z kritických sektorov. Mali by vyzvať príslušné organizácie zainteresovaných strán vrátane priemyselných združení a zástupcov hlavných kategórií používateľov, aby poskytli informácie o neobvyklom náraste dopytu a známych narušeniach svojho dodávateľského reťazca vrátane nedostupnosti kritických polovodičov alebo surovín dlhšej ako priemerný potrebný čas, oneskorení dodávok a mimoriadnych cenových nárastov. |
| --- | --- |

13.

| 14. | Členské štáty by mali okamžite upozorniť Komisiu, ak sa dozvedia o možnom narušení dodávok polovodičov, neobvyklom náraste dopytu alebo ak majú konkrétne a spoľahlivé informácie o akomkoľvek inom rizikovom faktore alebo udalosti, ktorá nastala. |
| --- | --- |

14.

6.   PRESKÚMANIE

| 15. | Odporúčanie sa môže zrušiť po nadobudnutí účinnosti navrhovaného nariadenia. |
| --- | --- |

15.

V Bruseli 8. februára 2022

Za Komisiu

Thierry BRETON

člen Komisie

---

(1)  COM(2022) 46, 8.2.2022.

1

(2)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Digitálny kompas do roku 2030: digitálne desaťročie na európsky spôsob, 9.3.2021 [COM(2021) 118 final].

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 z 11. marca 2015 o spoločných pravidlách pre vývozy (Ú. v. EÚ L 83, 27.3.2015, s. 34).

3

---

Korigendá

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/21

---

Korigendum k rozhodnutiu Rady (SZBP) 2021/2160 zo 6. decembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2020/1999 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv

(
  Úradný vestník Európskej únie L 436 zo 7. decembra 2021
  )

Na strane 44, príloha, záznam 12 v tabuľke týkajúci sa Abderrahima AL-KANI, tretí stĺpec so záhlavím „Meno a priezvisko“:

namiesto:

„الرحيم الكاني عبد (v arabčine)»

má byť:

عبد الرحيم الكاني„(v arabčine)».

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/22

---

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Rady (EÚ) 2021/2151 zo 6. decembra 2021, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2020/1998 o reštriktívnych opatreniach proti závažnému porušovaniu a zneužívaniu ľudských práv

(
  Úradný vestník Európskej únie L 436 zo 7. decembra 2021
  )

Na strane 5 v prílohe v zázname 12 v tabuľke týkajúcom sa Abderrahima AL-KANI v treťom stĺpci so záhlavím „Meno a priezvisko“:

namiesto:

„ الرحيم الكاني عبد (v arabčine)“

má byť:

„ عبد الرحيم الكاني (v arabčine)“.

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/23 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/23

---

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2325 zo 16. decembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 stanovuje zoznam tretích krajín a zoznam štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uznaných podľa článku 33 ods. 2 a 3 nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 na účely dovozu produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby do Únie

(
  Úradný vestník Európskej únie L 465 z 29. decembra 2021
  )

Na strane 37 v prílohe II v zázname pri „BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd“ v prvom stĺpci v treťom riadku tabuľky v bode 3

BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd

namiesto:

„TU-BIO-175“

má byť:

„TR-BIO-175“.

Na strane 64 v prílohe II v zázname pri „Food Safety SA“ v prípade číslic v číslach kódov vo všetkých riadkoch prvého stĺpca tabuľky 3

Food Safety SA

namiesto:

„197“

má byť:

„198“.

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/24 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/24

---

Korigendum k rozhodnutiu Európskej centrálnej banky (EÚ) 2021/1758 z 21. septembra 2021, ktorým sa mení rozhodnutie ECB/2007/7 o podmienkach TARGET2-ECB (ECB/2021/43)

(
  Úradný vestník Európskej únie L 354 zo 6. októbra 2021
  )

Na strane 40 v prílohe II v bode 10:

namiesto:

„odsek 8 bod 4 sa písm. b)“

má byť:

„odsek 7 bod 1 sa písm. b)“.

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/25

---

Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1896 z 13. novembra 2019 o európskej pohraničnej a pobrežnej stráži a zrušení nariadení (EÚ) č. 1052/2013 a (EÚ) 2016/1624

(
  Úradný vestník Európskej únie L 295 zo 14. novembra 2019
  )

Pojem „problémová oblasť“ sa v celom nariadení mení na „hotspot“ v príslušnom gramatickom tvare.

---

| 17.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 35/26 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 35/26

---

Korigendum k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/2305 z 21. októbra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o pravidlá týkajúce sa toho, v ktorých prípadoch a za akých podmienok sú produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby a produkty z konverzie oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach prvého príchodu do Únie, ako aj o pravidlá týkajúce sa miesta úradných kontrol takýchto produktov, a ktorým sa menia delegované nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2123 a (EÚ) 2019/2124

(
  Úradný vestník Európskej únie L 461 z 27. decembra 2021
  )

Na obálke v obsahu a na strane 5 v názve:

namiesto:

„oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach prvého príchodu do Únie“

má byť:

„oslobodené od úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach“.

Na strane 7 v článku 3 úvodnej vete:

namiesto:

„tieto produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby a produkty z konverzie:“

má byť:

„tieto produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby a produkty z konverzie, ktoré vstupujú do Únie:“.

Na strane 9 v článku 5 bode 4, ktorým sa do delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2123 vkladá článok 2a, v odseku 1 úvodnej vete:

namiesto:

„na inom kontrolnom mieste, než je hraničná kontrolná stanica, ktoré je uvedené v jednotnom vstupnom zdravotnom doklade“

má byť:

„na inom kontrolnom mieste, než je hraničná kontrolná stanica, ktoré je uvedené v certifikáte o inšpekcii“.

Na strane 10 v článku 5 bode 4, ktorým sa do delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2123 vkladá článok 2a, v poznámke pod čiarou (*) k odseku 1 písm. a):

namiesto:

„Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2307“

má byť:

„Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2307“.

Na strane 10 v článku 5 bode 5 písm. b), ktorým sa do článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2123 dopĺňajú odseky 3 a 4, v ods. 3 úvodnej vete:

namiesto:

„vykonávať identifikačné a fyzické kontroly na inom kontrolnom mieste, než je hraničná kontrolná stanica, ak okrem podmienok stanovených v odseku 1 tohto článku“

má byť:

„vykonávať identifikačné a fyzické kontroly na inom kontrolnom mieste, než je hraničná kontrolná stanica, ak okrem splnenia jednej z podmienok stanovených v odseku 1 tohto článku“.

Na strane 11 v článku 5 bode 6 písm. b), ktorým sa do článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/2123 dopĺňajú odseky 4 a 5, v ods. 4 písm. b):

namiesto:

„v prípade, že príslušné orgány hraničnej kontrolnej stanice vyberú zásielku na rastlinolekárske kontroly vo forme identifikačných a fyzických kontrol alebo aj na kontroly ekologickej poľnohospodárskej výroby vo forme identifikačných a fyzických kontrol“

má byť:

„v prípade, že príslušné orgány hraničnej kontrolnej stanice vyberú zásielku na rastlinolekárske kontroly vo forme identifikačných a fyzických kontrol aj na kontroly ekologickej poľnohospodárskej výroby vo forme identifikačných a fyzických kontrol“.

---