# Jornal Oficial L 76/2022

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 76 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano7 de março de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 76

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano7 de março de 2022

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/383 da Comissão, de 4 de março de 2022, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
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  ) | 1 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/383 da Comissão, de 4 de março de 2022, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
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Metarhizium brunneum

Metarhizium anisopliae

anisopliae

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 7.3.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 76/1 |
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7.3.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 76/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/383 DA COMISSÃO

de 4 de março de 2022

que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
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(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2022. |
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(3)

A aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2022.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto no referido artigo. |
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(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto no referido artigo.

| (5) | Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
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(5)

Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2019. |
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(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2019.

| (7) | A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas. |
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(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

| (8) | Em 28 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo a Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 21 de outubro de 2021 e 1 de dezembro de 2021 respetivamente. No seu pedido, os requerentes referiram-se à substância ativa pelo nome de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52. A Comissão propôs a alteração do nome da substância ativa para Metarhizium brunneum estirpe Ma 43. Com efeito, a Autoridade confirmou que BIPESCO 5 e F52 são subculturas da estirpe Ma 43 e que estas subculturas são idênticas em termos de propriedades biológicas e genéticas e não diferem da estirpe original Ma 43. |
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(8)

Em 28 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo a Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 21 de outubro de 2021 e 1 de dezembro de 2021 respetivamente. No seu pedido, os requerentes referiram-se à substância ativa pelo nome de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52. A Comissão propôs a alteração do nome da substância ativa para Metarhizium brunneum estirpe Ma 43. Com efeito, a Autoridade confirmou que BIPESCO 5 e F52 são subculturas da estirpe Ma 43 e que estas subculturas são idênticas em termos de propriedades biológicas e genéticas e não diferem da estirpe original Ma 43.

| (9) | A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta. |
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(9)

A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

| (10) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | A Comissão considerou ainda que Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) é uma substância ativa de baixo risco nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Essa substância ativa preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que, a nível da estirpe, não demonstrou resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária. |
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(11)

A Comissão considerou ainda que Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) é uma substância ativa de baixo risco nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Essa substância ativa preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que, a nível da estirpe, não demonstrou resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.

| (12) | É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa de baixo risco. |
| --- | --- |

(12)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa de baixo risco.

| (13) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. |
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(13)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.

| (14) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade. |
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(14)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

| (15) | O presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52). |
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(15)

O presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52).

| (16) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Metarhizium brunneum

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de março de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal (2020);18(10):6274. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

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ANEXO I

| Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 | Não aplicável | Nenhumas impurezas relevantes | 1 de maio de 2022 | 30 de abril de 2037 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados. |

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Metarhizium brunneum estirpe Ma 43

Não aplicável

Nenhumas impurezas relevantes

1 de maio de 2022

30 de abril de 2037

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

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ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | na parte A, é suprimida a entrada 200 relativa a Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52. |
| --- | --- |

1)

na parte A, é suprimida a entrada 200 relativa a Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52.

| 2) | na parte D, é aditada a seguinte entrada:











  N.o | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «36 | Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 | Não aplicável | Nenhumas impurezas relevantes | 1 de maio de 2022 | 30 de abril de 2037 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.» |

2)

na parte D, é aditada a seguinte entrada:

N.o

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«36

Metarhizium brunneum estirpe Ma 43

Não aplicável

Nenhumas impurezas relevantes

1 de maio de 2022

30 de abril de 2037

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.»

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(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

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