# Jornal Oficial L 23/2022

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 23 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano2 de fevereiro de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 23

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano2 de fevereiro de 2022

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (
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  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (
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  ) | 11 |
| | * | Regulamento (UE) 2022/141 da Comissão, de 21 de janeiro de 2022, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) em cefalópodes não transformados (
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  ) | 22 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2022/142 da Comissão, de 31 de janeiro de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2019/1741 no que diz respeito à comunicação de informações sobre o volume de produção e que retifica essa decisão de execução
  [notificada com o número C(2022) 451]

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Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (
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1

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (
  1
  )

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11

*

Regulamento (UE) 2022/141 da Comissão, de 21 de janeiro de 2022, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) em cefalópodes não transformados (
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DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2022/142 da Comissão, de 31 de janeiro de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2019/1741 no que diz respeito à comunicação de informações sobre o volume de produção e que retifica essa decisão de execução
  [notificada com o número C(2022) 451]

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[notificada com o número C(2022) 451]

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 2.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 23/1 |
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2.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 23/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/139 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2021

que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 48.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo regras para a criação e gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do referido regulamento, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento, relativamente às quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o do mesmo regulamento. A criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, em conformidade com o aquele regulamento, promoveria a consecução dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma resposta rápida e eficaz quando os recursos desses bancos sejam necessários no caso da ocorrência de uma doença de categoria A, tal como definida e categorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (2), e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados. |
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(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo regras para a criação e gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do referido regulamento, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento, relativamente às quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o do mesmo regulamento. A criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, em conformidade com o aquele regulamento, promoveria a consecução dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma resposta rápida e eficaz quando os recursos desses bancos sejam necessários no caso da ocorrência de uma doença de categoria A, tal como definida e categorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (2), e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados.

| (2) | Além disso, o artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados que estabeleçam regras relativas à utilização de medicamentos veterinários, incluindo vacinas, para efeitos de prevenção e controlo de doenças listadas em animais terrestres. Esses atos delegados especificarão as doenças de categoria A que podem ser prevenidas ou controladas pela utilização de vacinas em animais terrestres detidos e selvagens. Por conseguinte, o presente regulamento deve complementar as regras estabelecidas na parte III do Regulamento (UE) 2016/429 e prever a criação de bancos de antigénios e vacinas da União para doenças de categoria A, para as quais a vacinação não é proibida, e a criação de bancos de reagentes de diagnóstico da União para doenças de categoria A abrangidas por esses atos delegados que devem ser adotados nos termos do artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429. Além disso, o Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão (3) estabelece uma lista de doenças de categoria A para as quais são criados e mantidos os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
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(2)

Além disso, o artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados que estabeleçam regras relativas à utilização de medicamentos veterinários, incluindo vacinas, para efeitos de prevenção e controlo de doenças listadas em animais terrestres. Esses atos delegados especificarão as doenças de categoria A que podem ser prevenidas ou controladas pela utilização de vacinas em animais terrestres detidos e selvagens. Por conseguinte, o presente regulamento deve complementar as regras estabelecidas na parte III do Regulamento (UE) 2016/429 e prever a criação de bancos de antigénios e vacinas da União para doenças de categoria A, para as quais a vacinação não é proibida, e a criação de bancos de reagentes de diagnóstico da União para doenças de categoria A abrangidas por esses atos delegados que devem ser adotados nos termos do artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429. Além disso, o Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão (3) estabelece uma lista de doenças de categoria A para as quais são criados e mantidos os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

| (3) | A Comissão deve adquirir os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico a fornecer aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e cobrir as despesas de armazenamento dos antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico neles contidos. A fim de criar e manter esses bancos, a Comissão deve celebrar contratos adequados com fabricantes selecionados para a aquisição, fornecimento, armazenamento e substituição de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico. Para o efeito, deverá ser seguido um procedimento de contratação pública em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
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(3)

A Comissão deve adquirir os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico a fornecer aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e cobrir as despesas de armazenamento dos antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico neles contidos. A fim de criar e manter esses bancos, a Comissão deve celebrar contratos adequados com fabricantes selecionados para a aquisição, fornecimento, armazenamento e substituição de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico. Para o efeito, deverá ser seguido um procedimento de contratação pública em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

| (4) | Além disso, é necessário prever um mecanismo «híbrido», correspondente a contratos-quadro de fornecimento entre a Comissão e fabricantes selecionados para fornecer vacinas ou reagentes de diagnóstico aos Estados-Membros, países terceiros ou territórios, a pedido da Comissão. Esses bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem ser virtuais, dado que a Comissão não mantém quaisquer reservas físicas, mas recorre a um contrato-quadro de fornecimento com um ou mais fabricantes de vacinas para a libertação, expedição e entrega das vacinas ou dos reagentes de diagnóstico necessários. Os contratos-quadro de fornecimento podem ter de abranger os custos de locação. Os termos dos contratos-quadro de fornecimento devem permitir à Comissão exigir imediatamente aos fabricantes que procedam à libertação, expedição e entrega de vacinas ou reagentes de diagnóstico a um Estado-Membro, país terceiro ou território ao qual tenha sido concedido acesso aos bancos de antigénios e vacinas da União. A disponibilidade de reservas circulantes de vacinas ou reagentes de diagnóstico, associada a um processo de tomada de decisão rápido no seio da Comissão, garantiria um serviço que fornece rapidamente vacinas ou reagentes de diagnóstico de elevada qualidade. |
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(4)

Além disso, é necessário prever um mecanismo «híbrido», correspondente a contratos-quadro de fornecimento entre a Comissão e fabricantes selecionados para fornecer vacinas ou reagentes de diagnóstico aos Estados-Membros, países terceiros ou territórios, a pedido da Comissão. Esses bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem ser virtuais, dado que a Comissão não mantém quaisquer reservas físicas, mas recorre a um contrato-quadro de fornecimento com um ou mais fabricantes de vacinas para a libertação, expedição e entrega das vacinas ou dos reagentes de diagnóstico necessários. Os contratos-quadro de fornecimento podem ter de abranger os custos de locação. Os termos dos contratos-quadro de fornecimento devem permitir à Comissão exigir imediatamente aos fabricantes que procedam à libertação, expedição e entrega de vacinas ou reagentes de diagnóstico a um Estado-Membro, país terceiro ou território ao qual tenha sido concedido acesso aos bancos de antigénios e vacinas da União. A disponibilidade de reservas circulantes de vacinas ou reagentes de diagnóstico, associada a um processo de tomada de decisão rápido no seio da Comissão, garantiria um serviço que fornece rapidamente vacinas ou reagentes de diagnóstico de elevada qualidade.

| (5) | Para além dos contratos-quadro de fornecimento, a Comissão deve, no âmbito de uma convenção de subvenção, poder incluir a constituição de reservas de reagentes de diagnóstico essenciais nos programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia designados para as doenças em causa em conformidade com o artigo 93.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Esses bancos de reagentes de diagnóstico da União são adequados para as tarefas dos laboratórios de referência da União Europeia referidas no artigo 94.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625, nomeadamente na alínea f), na alínea k), subalínea iii), e na alínea l). Os laboratórios de referência da União Europeia possuem a experiência necessária em matéria de testes de qualidade, armazenamento, renovação atempada e eliminação dos reagentes de diagnóstico, representando uma utilização adequada das infraestruturas já existentes. Os programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia são definidos em conformidade com os objetivos e prioridades dos programas de trabalho pertinentes referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e adotados pela Comissão, proporcionando assim a oportunidade de reexaminar periodicamente as medidas. |
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(5)

Para além dos contratos-quadro de fornecimento, a Comissão deve, no âmbito de uma convenção de subvenção, poder incluir a constituição de reservas de reagentes de diagnóstico essenciais nos programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia designados para as doenças em causa em conformidade com o artigo 93.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Esses bancos de reagentes de diagnóstico da União são adequados para as tarefas dos laboratórios de referência da União Europeia referidas no artigo 94.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625, nomeadamente na alínea f), na alínea k), subalínea iii), e na alínea l). Os laboratórios de referência da União Europeia possuem a experiência necessária em matéria de testes de qualidade, armazenamento, renovação atempada e eliminação dos reagentes de diagnóstico, representando uma utilização adequada das infraestruturas já existentes. Os programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia são definidos em conformidade com os objetivos e prioridades dos programas de trabalho pertinentes referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e adotados pela Comissão, proporcionando assim a oportunidade de reexaminar periodicamente as medidas.

| (6) | Ao decidir sobre os princípios de seleção de estirpes e variações de antigénios e vacinas a fornecer aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a fim de garantir que esses bancos disponham de quantidades suficientes, da qualidade exigida e dos tipos adequados de reservas, a Comissão deve ter em conta o parecer de peritos, incluindo peritos de instituições como os laboratórios de referência da União Europeia, ou quaisquer outros organismos internacionais de normalização relevantes para a doença em causa, incluindo a Comissão Europeia para a Luta contra a Febre Aftosa (EuFMD). |
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(6)

Ao decidir sobre os princípios de seleção de estirpes e variações de antigénios e vacinas a fornecer aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a fim de garantir que esses bancos disponham de quantidades suficientes, da qualidade exigida e dos tipos adequados de reservas, a Comissão deve ter em conta o parecer de peritos, incluindo peritos de instituições como os laboratórios de referência da União Europeia, ou quaisquer outros organismos internacionais de normalização relevantes para a doença em causa, incluindo a Comissão Europeia para a Luta contra a Febre Aftosa (EuFMD).

| (7) | O contrato celebrado com um fabricante selecionado deve garantir condições adequadas para a destruição e eliminação segura de qualquer antigénio, vacina ou reagente de diagnóstico não utilizado armazenado nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União após o termo do seu período de validade. Nos casos em que um antigénio é fornecido a um banco de antigénios da União e permanece nesse banco após o termo do seu período de validade, o contrato pode estabelecer condições para a recompra do antigénio pelo fabricante contratado. |
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(7)

O contrato celebrado com um fabricante selecionado deve garantir condições adequadas para a destruição e eliminação segura de qualquer antigénio, vacina ou reagente de diagnóstico não utilizado armazenado nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União após o termo do seu período de validade. Nos casos em que um antigénio é fornecido a um banco de antigénios da União e permanece nesse banco após o termo do seu período de validade, o contrato pode estabelecer condições para a recompra do antigénio pelo fabricante contratado.

| (8) | Os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem ser estabelecidos no presente regulamento, tendo em conta as recomendações do capítulo 1.1.4 «Biossegurança e bioproteção: Norma para a gestão do risco biológico no laboratório veterinário e nas instalações dos animais» do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021. Os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico devem também cumprir normas de qualidade reconhecidas, como as estabelecidas no capítulo 1.1.5 «Gestão da qualidade nos laboratórios de testes veterinários», no capítulo 1.1.8 «Princípios de produção de vacinas veterinárias», no capítulo 1.1.10 «Bancos de vacinas» e nos capítulos do referido manual relativos a cada doença. |
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(8)

Os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem ser estabelecidos no presente regulamento, tendo em conta as recomendações do capítulo 1.1.4 «Biossegurança e bioproteção: Norma para a gestão do risco biológico no laboratório veterinário e nas instalações dos animais» do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021. Os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico devem também cumprir normas de qualidade reconhecidas, como as estabelecidas no capítulo 1.1.5 «Gestão da qualidade nos laboratórios de testes veterinários», no capítulo 1.1.8 «Princípios de produção de vacinas veterinárias», no capítulo 1.1.10 «Bancos de vacinas» e nos capítulos do referido manual relativos a cada doença.

| (9) | É importante verificar, através de controlos, a conformidade com os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção das operações efetuadas pelos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Por conseguinte, para além dos controlos regulares e baseados nos riscos efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros aos fabricantes e laboratórios, a Comissão deve realizar controlos aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a fim de assegurar o cumprimento contínuo das normas pertinentes acordadas nos contratos celebrados entre a Comissão e os fabricantes. Essas inspeções devem ser realizadas em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625. |
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(9)

É importante verificar, através de controlos, a conformidade com os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção das operações efetuadas pelos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Por conseguinte, para além dos controlos regulares e baseados nos riscos efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros aos fabricantes e laboratórios, a Comissão deve realizar controlos aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a fim de assegurar o cumprimento contínuo das normas pertinentes acordadas nos contratos celebrados entre a Comissão e os fabricantes. Essas inspeções devem ser realizadas em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625.

| (10) | Antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429, em 21 de abril de 2021, a Comissão já tinha criado e mantinha os seguintes bancos da União: o banco de antigénios e vacinas contra a febre aftosa, em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho (7) e com o artigo 80.o, n.o 1, da Diretiva 2003/85/CE do Conselho (8), o banco de vacinas contra a peste suína clássica, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, da Diretiva 2001/89/CE do Conselho (9) e com a Decisão 2007/682/CE da Comissão (10), e o banco de vacinas contra a dermatite nodular contagiosa, o banco de vacinas contra a peste dos pequenos ruminantes e o banco de vacinas contra a varíola ovina e caprina, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). As Diretivas 2001/89/CE e 2003/85/CE e a Decisão 91/666/CEE são revogadas pelo Regulamento (UE) 2016/429 com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. Além disso, o Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão (12) determina que as Diretivas 2001/89/CE e 2003/85/CE, bem como os atos adotados com base nas mesmas, incluindo a Decisão 2007/682/CE, deixam de ser aplicáveis a partir de 21 de abril de 2021. O Regulamento (UE) n.o 652/2014 é revogado pelo Regulamento (UE) 2021/690 com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2021. O artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/690 assegura que as contribuições financeiras da União para a criação desses bancos da União concedidas ao abrigo do artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014 continuam a ser aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021. Por conseguinte, os bancos da União criados com base nesses atos revogados devem manter-se após a data de aplicação do presente regulamento até à data de expiração dos respetivos contratos. |
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(10)

Antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429, em 21 de abril de 2021, a Comissão já tinha criado e mantinha os seguintes bancos da União: o banco de antigénios e vacinas contra a febre aftosa, em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho (7) e com o artigo 80.o, n.o 1, da Diretiva 2003/85/CE do Conselho (8), o banco de vacinas contra a peste suína clássica, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, da Diretiva 2001/89/CE do Conselho (9) e com a Decisão 2007/682/CE da Comissão (10), e o banco de vacinas contra a dermatite nodular contagiosa, o banco de vacinas contra a peste dos pequenos ruminantes e o banco de vacinas contra a varíola ovina e caprina, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). As Diretivas 2001/89/CE e 2003/85/CE e a Decisão 91/666/CEE são revogadas pelo Regulamento (UE) 2016/429 com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. Além disso, o Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão (12) determina que as Diretivas 2001/89/CE e 2003/85/CE, bem como os atos adotados com base nas mesmas, incluindo a Decisão 2007/682/CE, deixam de ser aplicáveis a partir de 21 de abril de 2021. O Regulamento (UE) n.o 652/2014 é revogado pelo Regulamento (UE) 2021/690 com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2021. O artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/690 assegura que as contribuições financeiras da União para a criação desses bancos da União concedidas ao abrigo do artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014 continuam a ser aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021. Por conseguinte, os bancos da União criados com base nesses atos revogados devem manter-se após a data de aplicação do presente regulamento até à data de expiração dos respetivos contratos.

| (11) | A fim de assegurar o tempo necessário para a criação dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União com base nas novas regras, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de maio de 2022, |
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(11)

A fim de assegurar o tempo necessário para a criação dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União com base nas novas regras, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de maio de 2022,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento complementa as regras estabelecidas no artigo 48.o do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para doenças de categoria A.

2.   O presente regulamento estabelece:

| a) | As regras relativas à gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e, em especial:






  i) | as regras relativas aos contratos e subvenções para o fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico, |
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a)

As regras relativas à gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e, em especial:

i)

as regras relativas aos contratos e subvenções para o fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico,

| ii) | as condições para o fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico, |
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ii)

as condições para o fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico,

| iii) | os princípios de seleção de estirpes e variações de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico, |
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iii)

os princípios de seleção de estirpes e variações de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico,

| iv) | a destruição e eliminação segura de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico que tenham chegado ao termo do seu prazo de validade, |
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iv)

a destruição e eliminação segura de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico que tenham chegado ao termo do seu prazo de validade,

| v) | as possibilidades de recompra dos antigénios cujo período de validade tenha expirado; |
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v)

as possibilidades de recompra dos antigénios cujo período de validade tenha expirado;

| b) | Os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
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b)

Os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| c) | As disposições transitórias para os bancos de antigénios e vacinas da União criados e mantidos antes da data de aplicação do presente regulamento. |
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c)

As disposições transitórias para os bancos de antigénios e vacinas da União criados e mantidos antes da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «Doença de categoria A», uma doença listada que não ocorre normalmente na União e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação assim que for detetada, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429; |
| --- | --- |

1)

«Doença de categoria A», uma doença listada que não ocorre normalmente na União e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação assim que for detetada, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429;

o

o

| 2) | «Banco de antigénios da União», uma reserva gerida pela Comissão de componentes antigénicos que podem ser rapidamente formulados para produzir o produto final para utilização de emergência ou outras campanhas de vacinação em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso; |
| --- | --- |

2)

«Banco de antigénios da União», uma reserva gerida pela Comissão de componentes antigénicos que podem ser rapidamente formulados para produzir o produto final para utilização de emergência ou outras campanhas de vacinação em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso;

| 3) | «Banco de vacinas da União», uma reserva gerida pela Comissão de vacinas prontas a usar para utilização de emergência ou outras campanhas de vacinação em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso; |
| --- | --- |

3)

«Banco de vacinas da União», uma reserva gerida pela Comissão de vacinas prontas a usar para utilização de emergência ou outras campanhas de vacinação em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso;

| 4) | «Banco de reagentes de diagnóstico da União», uma reserva gerida pela Comissão de reagentes de diagnóstico ou seus componentes para o diagnóstico rápido de doenças de categoria A em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso; |
| --- | --- |

4)

«Banco de reagentes de diagnóstico da União», uma reserva gerida pela Comissão de reagentes de diagnóstico ou seus componentes para o diagnóstico rápido de doenças de categoria A em Estados-Membros ou países terceiros ou territórios aos quais a União tenha acesso;

| 5) | «Laboratórios de referência da União Europeia», laboratórios designados em conformidade com o artigo 93.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/625; |
| --- | --- |

5)

«Laboratórios de referência da União Europeia», laboratórios designados em conformidade com o artigo 93.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/625;

o

o

| 6) | «Fabricante contratado», um fabricante selecionado com o qual a Comissão celebrou um contrato como se refere no artigo 3.o, n.o 1, e no artigo 4.o, n.o 1; |
| --- | --- |

6)

«Fabricante contratado», um fabricante selecionado com o qual a Comissão celebrou um contrato como se refere no artigo 3.o, n.o 1, e no artigo 4.o, n.o 1;

o

o

o

o

| 7) | «Bovino», um animal das espécies de ungulados pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; |
| --- | --- |

7)

«Bovino», um animal das espécies de ungulados pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8) | «Ovino», um animal das espécies de ungulados pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; |
| --- | --- |

8)

«Ovino», um animal das espécies de ungulados pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

Ovis

| 9) | «Caprino», um animal das espécies de ungulados pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; |
| --- | --- |

9)

«Caprino», um animal das espécies de ungulados pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

Capra

| 10) | «Suíno», um animal das espécies de ungulados pertencentes à família Suidae listadas no anexo III do Regulamento (UE) 2016/429. |
| --- | --- |

10)

«Suíno», um animal das espécies de ungulados pertencentes à família Suidae listadas no anexo III do Regulamento (UE) 2016/429.

Artigo 3.o

Regras relativas aos contratos com fabricantes para a gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1.   A Comissão deve celebrar contratos com fabricantes selecionados para a gestão, no caso de doenças de categoria A, tal como referido no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão, os seguintes bancos:

| a) | Bancos de antigénios da União; |
| --- | --- |

a)

Bancos de antigénios da União;

| b) | Bancos de vacinas da União; |
| --- | --- |

b)

Bancos de vacinas da União;

| c) | Bancos de reagentes de diagnóstico da União. |
| --- | --- |

c)

Bancos de reagentes de diagnóstico da União.

2.   A Comissão deve implementar um procedimento de contratação pública, em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, para a seleção dos fabricantes para os contratos referidos no n.o 1.

3.   Os contratos referidos no n.o 1 devem abranger, pelo menos, os seguintes elementos:

| a) | As condições para o fornecimento de diferentes quantidades e tipos de reagentes de diagnóstico aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

a)

As condições para o fornecimento de diferentes quantidades e tipos de reagentes de diagnóstico aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| b) | As condições para o armazenamento seguro e a substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico; |
| --- | --- |

b)

As condições para o armazenamento seguro e a substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico;

| c) | No caso dos bancos de antigénios da União, as garantias e condições para:






  i) | a rápida formulação de vacinas com os antigénios, |
| --- | --- | --- |

c)

No caso dos bancos de antigénios da União, as garantias e condições para:

i)

a rápida formulação de vacinas com os antigénios,

| ii) | a produção, o envasilhamento e a rotulagem de vacinas reconstituídas a partir dos antigénios; |
| --- | --- |

ii)

a produção, o envasilhamento e a rotulagem de vacinas reconstituídas a partir dos antigénios;

| d) | As condições para a libertação, expedição e entrega de vacinas ou reagentes de diagnóstico; |
| --- | --- |

d)

As condições para a libertação, expedição e entrega de vacinas ou reagentes de diagnóstico;

| e) | As condições para a destruição e eliminação segura dos antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico, ou para a recompra de antigénios, para os quais o período de validade tenha expirado. |
| --- | --- |

e)

As condições para a destruição e eliminação segura dos antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico, ou para a recompra de antigénios, para os quais o período de validade tenha expirado.

Artigo 4.o

Contratos-quadro de fornecimento para as vacinas e reagentes de diagnóstico

1.   A Comissão pode celebrar os contratos referidos no artigo 3.o, n.o 1, sob a forma de contratos-quadro de fornecimento com fabricantes selecionados («contratos-quadro de fornecimento»).

2.   Em derrogação do artigo 3.o, n.o 3, os contratos-quadro de fornecimento devem abranger, pelo menos, a libertação, a expedição e a entrega de vacinas ou reagentes de diagnóstico a pedido da Comissão.

3.   Os contratos-quadro de fornecimento podem abranger os custos de locação.

Artigo 5.o

Gestão dos bancos de reagentes de diagnóstico da União através de subvenções concedidas aos laboratórios de referência da União Europeia

1.   A Comissão pode criar e manter bancos de reagentes de diagnóstico da União para doenças de categoria A, como se refere no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) 2022/140, nos laboratórios de referência da União Europeia.

2.   A Comissão deve incluir a gestão e manutenção dos bancos de reagentes de diagnóstico da União, referidos no n.o 1 do presente artigo, nos programas de trabalho anual ou plurianual dos laboratórios de referência da União Europeia, referidos no artigo 94.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625, para os quais tenha sido concedidas subvenções nos termos do artigo 180.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

3.   Os programas de trabalho anual ou plurianual referidos no n.o 2 para efeitos dos bancos de reagentes de diagnóstico da União devem abranger, pelo menos, o seguinte:

| a) | O fornecimento de diferentes quantidades e tipos de reagentes de diagnóstico aos bancos de reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

a)

O fornecimento de diferentes quantidades e tipos de reagentes de diagnóstico aos bancos de reagentes de diagnóstico da União;

| b) | O armazenamento seguro e a substituição de reagentes de diagnóstico; |
| --- | --- |

b)

O armazenamento seguro e a substituição de reagentes de diagnóstico;

| c) | A libertação, expedição e entrega de reagentes de diagnóstico; |
| --- | --- |

c)

A libertação, expedição e entrega de reagentes de diagnóstico;

| d) | A destruição e eliminação segura dos reagentes de diagnóstico cujo prazo de validade tenha expirado. |
| --- | --- |

d)

A destruição e eliminação segura dos reagentes de diagnóstico cujo prazo de validade tenha expirado.

Artigo 6.o

Condições para o fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

1.   A Comissão deve assegurar que os contratos, referidos no artigo 3.o, n.o 1, e no artigo 4.o, n.o 1, e os programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia para os bancos de reagentes de diagnóstico da União, referidos no artigo 5.o, n.o 2, garantem condições de fornecimento e armazenamento de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico pelo menos equivalentes às estabelecidas no anexo I.

2.   Para além dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do presente artigo, os contratos referidos no artigo 3.o, n.o 1, e no artigo 4.o, n.o 1, relativos à aquisição, fornecimento, armazenamento e substituição dos antigénios concentrados inativados do vírus da febre aftosa para a produção de vacinas contra a febre aftosa devem garantir condições de fornecimento e armazenamento de antigénios concentrados inativados do vírus da febre aftosa pelo menos equivalentes às estabelecidas no anexo II.

Artigo 7.o

Princípios de seleção de estirpes e variações de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

A Comissão, em consulta com peritos de instituições científicas e de referência, incluindo os laboratórios de referência da União Europeia, e os organismos internacionais de normalização, deve selecionar as estirpes das vacinas e decidir as características dos antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico mantidos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

Artigo 8.o

Destruição e eliminação segura de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

A Comissão deve assegurar que os contratos referidos no artigo 3.o, n.o 1, ou os programas de trabalho anuais ou plurianuais dos laboratórios de referência da União Europeia, referidos no artigo 5.o, n.o 2, garantem condições adequadas para a destruição e eliminação segura de qualquer antigénio, vacina ou reagente de diagnóstico não utilizado após o termo do seu período de validade.

o

o

o

o

Artigo 9.o

Recompra dos antigénios cujo período de validade tenha expirado

Em derrogação do artigo 8.o, a Comissão pode acordar com os fabricantes contratados a recompra do antigénio fornecido a um banco de antigénios da União e que permaneça nesse banco após o termo do seu período de validade.

o

Artigo 10.o

Requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

Os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem funcionar, pelo menos, em conformidade com os seguintes requisitos em matéria de bioproteção, biossegurança e biocontenção:

| a) | As instalações onde se encontram armazenados os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico devem:






  i) | cumprir as normas de qualidade reconhecidas previstas nas normas internacionais referidas no anexo I, ponto 3, e no anexo II, ponto 4, |
| --- | --- | --- |

a)

As instalações onde se encontram armazenados os antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico devem:

i)

cumprir as normas de qualidade reconhecidas previstas nas normas internacionais referidas no anexo I, ponto 3, e no anexo II, ponto 4,

| ii) | ser submetidas a controlos pela Comissão para assegurar o cumprimento permanente das normas de qualidade reconhecidas referidas na subalínea i), para além dos controlos regulares e baseados nos riscos efetuados pelas autoridades competentes, |
| --- | --- |

ii)

ser submetidas a controlos pela Comissão para assegurar o cumprimento permanente das normas de qualidade reconhecidas referidas na subalínea i), para além dos controlos regulares e baseados nos riscos efetuados pelas autoridades competentes,

| iii) | ser seguras e estar protegidas contra danos acidentais ou intencionais, incluindo a contaminação microbiana; |
| --- | --- |

iii)

ser seguras e estar protegidas contra danos acidentais ou intencionais, incluindo a contaminação microbiana;

| b) | Se um banco de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico da União for colocalizado com um laboratório ou outra instalação onde sejam manuseados agentes patogénicos, as instalações de armazenamento referidas na alínea a) devem ser eficazmente protegidas contra a contaminação através de procedimentos de separação física e de biossegurança para o pessoal; |
| --- | --- |

b)

Se um banco de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico da União for colocalizado com um laboratório ou outra instalação onde sejam manuseados agentes patogénicos, as instalações de armazenamento referidas na alínea a) devem ser eficazmente protegidas contra a contaminação através de procedimentos de separação física e de biossegurança para o pessoal;

| c) | O pessoal deve, caso tenha tido uma possível exposição a agentes patogénicos relevantes das doenças de categoria A referidas no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 5.o, n.o 1, seguir um procedimento de quarentena antes de entrar nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
| --- | --- |

c)

O pessoal deve, caso tenha tido uma possível exposição a agentes patogénicos relevantes das doenças de categoria A referidas no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 5.o, n.o 1, seguir um procedimento de quarentena antes de entrar nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

o

o

o

o

Artigo 11.o

Medidas transitórias

Os bancos da União criados antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser mantidos até à data do termo dos respetivos contratos ao abrigo dos quais esses bancos da União foram criados para as seguintes mercadorias:

| a) | Antigénios do vírus da febre aftosa, criado em conformidade com a Decisão 91/666/CEE e com o artigo 80.o, n.o 1, da Diretiva 2003/85/CE; |
| --- | --- |

a)

Antigénios do vírus da febre aftosa, criado em conformidade com a Decisão 91/666/CEE e com o artigo 80.o, n.o 1, da Diretiva 2003/85/CE;

o

o

| b) | Vacinas contra a peste suína clássica, criado em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, da Diretiva 2001/89/CE e com a Decisão 2007/682/CE; |
| --- | --- |

b)

Vacinas contra a peste suína clássica, criado em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, da Diretiva 2001/89/CE e com a Decisão 2007/682/CE;

o

o

| c) | Vacinas contra a dermatose nodular contagiosa, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014; |
| --- | --- |

c)

Vacinas contra a dermatose nodular contagiosa, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014;

o

o

o

| d) | Vacinas contra a peste dos pequenos ruminantes, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014; |
| --- | --- |

d)

Vacinas contra a peste dos pequenos ruminantes, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014;

o

o

o

| e) | Vacinas contra a varíola ovina e caprina, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014. |
| --- | --- |

e)

Vacinas contra a varíola ovina e caprina, criado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 652/2014.

o

o

o

Artigo 12.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (ver página 11 do presente Jornal Oficial).

3

(4)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

4

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(5)  Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

5

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(6)  Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece um programa a favor do mercado interno, da competitividade das empresas, incluindo as pequenas e médias empresas, do setor dos vegetais, dos animais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e das estatísticas europeias (Programa a favor do Mercado Interno) e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 99/2013, (UE) n.o 1287/2013, (UE) n.o 254/2014 e (UE) n.o 652/2014 (JO L 153 de 3.5.2021, p. 1).

6

o

o

o

o

(7)  Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (JO L 368 de 31.12.1991, p. 21).

7

(8)  Diretiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Diretiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Diretiva 92/46/CEE (JO L 306 de 22.11.2003, p. 1).

8

(9)  Diretiva 2001/89/CE do Conselho, de 23 de outubro de 2001, relativa a medidas comunitárias de luta contra a peste suína clássica (JO L 316 de 1.12.2001, p. 5).

9

(10)  Decisão 2007/682/CE da Comissão, de 18 de outubro de 2007, relativa à renovação das reservas comunitárias de vacinas vivas atenuadas contra a peste suína clássica (JO L 281 de 25.10.2007, p. 25).

10

(11)  Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho (JO L 189 de 27.6.2014, p. 1).

11

o

o

o

o

o

(12)  Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às regras de prevenção e controlo de certas doenças listadas (JO L 174 de 3.6.2020, p. 64).

12

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ANEXO I

CONDIÇÕES PARA O FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO DE ANTIGÉNIOS, VACINAS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO, COMO SE REFERE NO ARTIGO 6.o, N.o 1

| 1. | Os antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico devem ser armazenados no local e sob a responsabilidade dos fabricantes selecionados referidos no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, ou dos laboratórios de referência da União Europeia referidos no artigo 5.o. |
| --- | --- |

1.

Os antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico devem ser armazenados no local e sob a responsabilidade dos fabricantes selecionados referidos no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, ou dos laboratórios de referência da União Europeia referidos no artigo 5.o.

| 2. | No caso de vacinas produzidas e armazenadas na União, os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico devem ser respeitados ao longo de todo o processo de produção, tal como referido:






  a) | Na Diretiva 91/412/CEE da Comissão (1), ou, |
| --- | --- | --- |

2.

No caso de vacinas produzidas e armazenadas na União, os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico devem ser respeitados ao longo de todo o processo de produção, tal como referido:

a)

Na Diretiva 91/412/CEE da Comissão (1), ou,

| b) | A partir da data da sua aplicação, nos atos de execução adotados nos termos do artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). |
| --- | --- |

b)

A partir da data da sua aplicação, nos atos de execução adotados nos termos do artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

Os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico devem também ser respeitados durante o armazenamento e o acabamento das vacinas reconstituídas a partir dos antigénios armazenados, nomeadamente o enchimento de frascos com vacinas e o acabamento do processo de embalagem para distribuição.

| 3. | Os antigénios ou vacinas devem ser produzidos e armazenados pelo menos em conformidade com os princípios do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021. |
| --- | --- |

3.

Os antigénios ou vacinas devem ser produzidos e armazenados pelo menos em conformidade com os princípios do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021.

| 4. | A vacina deve ser objeto de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão ou por uma autoridade competente em pelo menos um Estado-Membro, consoante o caso, em conformidade com:






  a) | O título III, capítulos 3 e 4, da Diretiva 2001/82/CE ou o título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), respetivamente, ou, |
| --- | --- | --- |

4.

A vacina deve ser objeto de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão ou por uma autoridade competente em pelo menos um Estado-Membro, consoante o caso, em conformidade com:

a)

O título III, capítulos 3 e 4, da Diretiva 2001/82/CE ou o título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), respetivamente, ou,

| b) | A partir de 28 de janeiro de 2022, o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

A partir de 28 de janeiro de 2022, o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6.

No entanto, em caso de epidemia grave, particularmente se for causada por uma doença emergente, quando não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado para a vacina na União, o fabricante deve disponibilizar à Comissão uma autorização de introdução no mercado, ou outro documento equivalente, concedida no país de produção dessa vacina.

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(1)  Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

(2)  Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(3)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

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ANEXO II

CONDIÇÕES ADICIONAIS PARA O FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO DE ANTIGÉNIOS CONCENTRADOS INATIVADOS DO VÍRUS DA FEBRE AFTOSA, COMO SE REFERE NO ARTIGO 6.o, N.o 2

| 1. | Cada antigénio deve ser constituído por um único lote homogéneo. |
| --- | --- |

1.

Cada antigénio deve ser constituído por um único lote homogéneo.

| 2. | Cada lote deve ser dividido de modo a permitir o seu armazenamento em capacidades de armazenamento separadas, a fim de evitar, em caso de problemas técnicos, a deterioração ou a perda da totalidade do lote. |
| --- | --- |

2.

Cada lote deve ser dividido de modo a permitir o seu armazenamento em capacidades de armazenamento separadas, a fim de evitar, em caso de problemas técnicos, a deterioração ou a perda da totalidade do lote.

| 3. | A vacina produzida a partir dos antigénios a fornecer deve estar em conformidade com o documento de tomada de posição do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos sobre as vacinas contra a febre aftosa (1). |
| --- | --- |

3.

A vacina produzida a partir dos antigénios a fornecer deve estar em conformidade com o documento de tomada de posição do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos sobre as vacinas contra a febre aftosa (1).

| 4. | Os antigénios devem satisfazer, pelo menos, os requisitos da Farmacopeia Europeia (2) e as disposições pertinentes do capítulo 3.1.8 «Febre aftosa (infeção pelo vírus da febre aftosa)» do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021. |
| --- | --- |

4.

Os antigénios devem satisfazer, pelo menos, os requisitos da Farmacopeia Europeia (2) e as disposições pertinentes do capítulo 3.1.8 «Febre aftosa (infeção pelo vírus da febre aftosa)» do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2021.

| 5. | Salvo disposto em contrário nos documento referidos no ponto 4, o antigénio deve ser purificado para remoção das proteínas não estruturais do vírus da febre aftosa. A purificação deve garantir, no mínimo, que o teor residual de proteínas não estruturais nas vacinas reconstituídas a partir desse antigénio não induza níveis detetáveis de anticorpos contra as proteínas não estruturais em animais a que foi administrada uma vacinação inicial e um reforço subsequente. |
| --- | --- |

5.

Salvo disposto em contrário nos documento referidos no ponto 4, o antigénio deve ser purificado para remoção das proteínas não estruturais do vírus da febre aftosa. A purificação deve garantir, no mínimo, que o teor residual de proteínas não estruturais nas vacinas reconstituídas a partir desse antigénio não induza níveis detetáveis de anticorpos contra as proteínas não estruturais em animais a que foi administrada uma vacinação inicial e um reforço subsequente.

| 6. | A vacina reconstituída a partir dos antigénios armazenados no banco de antigénios da União deve ser objeto de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão ou por uma autoridade competente em pelo menos um Estado-Membro, consoante o caso, em conformidade com:






  a) | O título III, capítulos 3 e 4, da Diretiva 2001/82/CE, ou do título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, respetivamente, ou, |
| --- | --- | --- |

6.

A vacina reconstituída a partir dos antigénios armazenados no banco de antigénios da União deve ser objeto de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão ou por uma autoridade competente em pelo menos um Estado-Membro, consoante o caso, em conformidade com:

a)

O título III, capítulos 3 e 4, da Diretiva 2001/82/CE, ou do título III, capítulo 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, respetivamente, ou,

| b) | A partir de 28 de janeiro de 2022, o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

A partir de 28 de janeiro de 2022, o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6.

Na ausência de vacinas adequadas contra estirpes emergentes do vírus da febre aftosa, pode não ser exigida uma autorização de introdução no mercado para vacinas reconstituídas a partir de antigénios de alta e média prioridade ou de novos antigénios produzidos nas mesmas condições e segundo as mesmas normas de qualidade que os antigénios que beneficiam de uma autorização de introdução no mercado.

| 7. | Cada dose de vacina produzida a partir de antigénios armazenados no banco de antigénios da União deve ter uma potência mínima de 6 PD50 em bovinos e deve ser adequada para a vacinação de emergência de bovinos, ovinos, caprinos e suínos, dependendo do pedido da Comissão. |
| --- | --- |

7.

Cada dose de vacina produzida a partir de antigénios armazenados no banco de antigénios da União deve ter uma potência mínima de 6 PD50 em bovinos e deve ser adequada para a vacinação de emergência de bovinos, ovinos, caprinos e suínos, dependendo do pedido da Comissão.

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(1)  Agência Europeia de Medicamentos (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

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| 2.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 23/11 |
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2.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 23/11

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/140 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2021

que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo as regras relativas à criação e gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do referido regulamento, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento, relativamente às quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o do mesmo regulamento. A criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União promoveria a consecução dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma resposta rápida e eficaz quando os recursos desses bancos sejam necessários no caso da ocorrência de uma doença de categoria A, tal como definida e categorizada no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (2), e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo as regras relativas à criação e gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do referido regulamento, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento, relativamente às quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o do mesmo regulamento. A criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União promoveria a consecução dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma resposta rápida e eficaz quando os recursos desses bancos sejam necessários no caso da ocorrência de uma doença de categoria A, tal como definida e categorizada no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (2), e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados.

| (2) | Além disso, o artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados que estabeleçam regras relativas à utilização de medicamentos veterinários, incluindo vacinas, para efeitos de prevenção e controlo de doenças listadas em animais terrestres. Sempre que os Estados-Membros autorizem a utilização de vacinas em animais terrestres detidos e selvagens contra doenças de categoria A, tomando em consideração os critérios estabelecidos no artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, devem também ter em conta as regras estabelecidas nesses atos delegados. |
| --- | --- |

(2)

Além disso, o artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados que estabeleçam regras relativas à utilização de medicamentos veterinários, incluindo vacinas, para efeitos de prevenção e controlo de doenças listadas em animais terrestres. Sempre que os Estados-Membros autorizem a utilização de vacinas em animais terrestres detidos e selvagens contra doenças de categoria A, tomando em consideração os critérios estabelecidos no artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, devem também ter em conta as regras estabelecidas nesses atos delegados.

| (3) | Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 (3) que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere às regras de gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e, se pertinente, de outros produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Estabelece igualmente requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 (3) que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere às regras de gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e, se pertinente, de outros produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Estabelece igualmente requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos.

| (4) | O presente regulamento deve estabelecer as regras de execução necessárias a aplicar em paralelo com as regras estabelecidas na parte III do Regulamento (UE) 2016/429 e no Regulamento Delegado (UE) 2022/139 no que diz respeito à gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos. |
| --- | --- |

(4)

O presente regulamento deve estabelecer as regras de execução necessárias a aplicar em paralelo com as regras estabelecidas na parte III do Regulamento (UE) 2016/429 e no Regulamento Delegado (UE) 2022/139 no que diz respeito à gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos.

| (5) | O presente regulamento deve estabelecer os requisitos necessários relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Deve igualmente estabelecer os requisitos necessários relativos ao fornecimento, armazenamento e substituição de produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União. |
| --- | --- |

(5)

O presente regulamento deve estabelecer os requisitos necessários relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Deve igualmente estabelecer os requisitos necessários relativos ao fornecimento, armazenamento e substituição de produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União.

| (6) | Os Estados-Membros devem ter acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Além disso, a Comissão deve poder fornecer ou emprestar antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a países terceiros ou territórios. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
| --- | --- |

(6)

Os Estados-Membros devem ter acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Além disso, a Comissão deve poder fornecer ou emprestar antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a países terceiros ou territórios. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

| (7) | Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 é aplicável a partir de 1 de maio de 2022, o presente regulamento deve também ser aplicável a partir dessa data. |
| --- | --- |

(7)

Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 é aplicável a partir de 1 de maio de 2022, o presente regulamento deve também ser aplicável a partir dessa data.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece regras para os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, especificando:

| a) | Os produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, e as doenças de categoria A a que podem ser destinados; |
| --- | --- |

a)

Os produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, e as doenças de categoria A a que podem ser destinados;

| b) | Os requisitos relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

b)

Os requisitos relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| c) | Os requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

c)

Os requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| d) | Os requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e à rotulagem das vacinas prontas a usar; |
| --- | --- |

d)

Os requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e à rotulagem das vacinas prontas a usar;

| e) | Os procedimentos para a libertação e entrega de vacinas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

e)

Os procedimentos para a libertação e entrega de vacinas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| f) | Os requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
| --- | --- |

f)

Os requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

| g) | Os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
| --- | --- |

g)

Os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.

o

Artigo 3.o

Produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para determinadas doenças de categoria A

1.   A Comissão deve incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União os produtos biológicos listados na coluna 2 do quadro constante do anexo I (o «quadro») para as doenças de categoria A listadas na coluna 1 desse quadro.

2.   A Comissão deve manter nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União os tipos e estirpes dos produtos biológicos listados na coluna 3 do quadro, bem como as quantidades de produtos biológicos listadas na coluna 4 do quadro, e ter em conta o período de validade dos produtos biológicos indicado na sua coluna 5.

Artigo 4.o

Requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas

1.   A Comissão deve realizar testes independentes da potência e inocuidade das vacinas fornecidas e armazenadas nos bancos de vacinas da União e das vacinas reconstituídas a partir de antigénios armazenados nos bancos de antigénios da União.

2.   O fabricante contratado deve cumprir os requisitos adicionais estabelecidos no anexo II relativos ao armazenamento de antigénios do vírus da febre aftosa e de vacinas contra doenças de categoria A.

Artigo 5.o

Requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar

1.   Em caso de emergência e tendo devidamente em conta a situação epidemiológica na União ou em países terceiros ou territórios em que tal seja do interesse da União, a Comissão deve solicitar por escrito ao fabricante contratado a formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e que proceda ao envasilhamento, à rotulagem e ao armazenamento temporário das quantidades necessárias dessas vacinas.

2.   O fabricante contratado deve cumprir a solicitação referida no n.o 1 do presente artigo e os requisitos estabelecidos no anexo III relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar.

Artigo 6.o

Procedimentos para a libertação e entrega de vacinas

1.   Se necessário, a Comissão deve solicitar, por escrito, ao fabricante contratado a entrega das vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União ou das vacinas formuladas referidas no artigo 5.o, n.o 1.

2.   O fabricante contratado deve cumprir a solicitação referida no n.o 1 do presente artigo e os procedimentos estabelecidos no anexo IV para a libertação e entrega das vacinas formuladas referidas no artigo 5.o, n.o 1.

3.   O fabricante contratado deve cumprir os procedimentos estabelecidos no anexo V relativos à entrega de vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União.

Artigo 7.o

Requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

Na sequência da utilização de qualquer antigénio, vacina ou reagente de diagnóstico proveniente dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, a Comissão deve assegurar que o antigénio, a vacina ou o reagente de diagnóstico utilizado é substituído, se necessário, pelo seu equivalente o mais rapidamente possível e tendo em devida conta a situação epidemiológica.

Artigo 8.o

Requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso a antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1.   A Comissão deve conceder aos Estados-Membros acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, mediante pedido escrito destes.

2.   A Comissão deve, dentro dos limites de disponibilidade das reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, proceder imediatamente à expedição das quantidades e dos tipos de vacinas ou reagentes de diagnóstico necessários, tendo em conta os critérios estabelecidos no artigo 49.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, e os critérios adicionais para a distribuição das quantidades e dos tipos de vacinas necessários estabelecidos no anexo VI do presente regulamento.

3.   Os Estados-Membros que mantêm bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico ou os Estados-Membros associados a bancos internacionais de antigénios e vacinas devem ter os mesmos direitos e obrigações em relação aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União que os outros Estados-Membros que não têm um banco nacional de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nem acesso a um banco internacional de antigénios e vacinas.

4.   Sempre que seja do interesse da União, a Comissão pode fornecer ou emprestar a países terceiros ou territórios, a pedido destes, antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

5.   O acesso de países terceiros e territórios aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União deve ser concedido em condições pormenorizadas acordadas entre a Comissão e o país terceiro ou território em causa.

Artigo 9.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (ver página 1 do presente Jornal Oficial)

3

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ANEXO I

Produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, como se refere no artigo 3.o

| Nome da doença de categoria A | Produto biológico | Tipo e/ou estirpe do produto biológico | Número de doses | Período de validade do produto biológico |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Febre aftosa | antigénio | inativada
  estirpes que representam os sete serótipos: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | pelo menos 1 000 000 e até 5 000 000 para cada antigénio selecionado, dependendo da prioridade | pelo menos 60 meses |
| Peste suína clássica | vacina | viva atenuada | pelo menos 1 000 000 | pelo menos 24 meses |
| Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa | vacina | viva atenuada ou inativada | pelo menos 250 000 | pelo menos 20 meses |
| Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes | vacina | viva atenuada ou inativada | pelo menos 250 000 | pelo menos 20 meses |
| Varíola ovina e caprina | vacina | viva atenuada ou inativada | pelo menos 250 000 | pelo menos 20 meses |

Nome da doença de categoria A

Produto biológico

Tipo e/ou estirpe do produto biológico

Número de doses

Período de validade do produto biológico

1

2

3

4

5

Febre aftosa

antigénio

inativada

estirpes que representam os sete serótipos: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

pelo menos 1 000 000 e até 5 000 000 para cada antigénio selecionado, dependendo da prioridade

pelo menos 60 meses

Peste suína clássica

vacina

viva atenuada

pelo menos 1 000 000

pelo menos 24 meses

Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa

vacina

viva atenuada ou inativada

pelo menos 250 000

pelo menos 20 meses

Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes

vacina

viva atenuada ou inativada

pelo menos 250 000

pelo menos 20 meses

Varíola ovina e caprina

vacina

viva atenuada ou inativada

pelo menos 250 000

pelo menos 20 meses

---

ANEXO II

Requisitos adicionais relativos ao armazenamento de antigénios e vacinas, como se refere no artigo 4.o, n.o 2

A.   Antigénios do vírus da febre aftosa

| 1. | Os antigénios do vírus da febre aftosa devem ser armazenados num estabelecimento especificamente concebido para o armazenamento de antigénios ultracongelados, que respeite os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, em conformidade com a Diretiva 91/412/CEE da Comissão (1) e, a partir da data da sua aplicação, os atos de execução adotados nos termos do artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), incluindo a realização de controlos regulares e, se necessário, ajustamentos do regime de temperaturas. Os antigénios devem ser armazenados a -70 °C ou a temperaturas inferiores. |
| --- | --- |

1.

| 2. | O fabricante contratado deve respeitar os requisitos técnicos referidos na monografia específica Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) [Vacina contra a febre aftosa (ruminantes) (inativada)] (número 63) da Farmacopeia Europeia em utilização, e em especial os requisitos técnicos relativos à segurança, inocuidade e esterilidade das vacinas. |
| --- | --- |

2.

| 3. | O fabricante contratado deve comunicar à Comissão sem demora e, em qualquer caso, no prazo máximo de sete dias a contar da data de qualquer acontecimento excecional relacionado com o armazenamento dos antigénios e suscetível de deteriorar os antigénios. |
| --- | --- |

3.

| 4. | O fabricante contratado deve elaborar um relatório anual pormenorizado sobre as quantidades e subtipos de antigénios armazenados nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como sobre os resultados dos testes de estabilidade efetuados a esses antigénios. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Para efeitos de monitorização interna, o fabricante contratado deve armazenar pequenas alíquotas de 20 × 4,5 ml de amostras de antigénios de cada lote de antigénios do vírus da febre aftosa fabricado e fornecido ao banco da União. As amostras de antigénio devem ser disponibilizadas à Comissão, se esta o solicitar, e fornecidas como o antigénio purificado ou sob a forma de misturas de ensaio formuladas de vacinas (> 6PD50) durante o período de validade do antigénio em causa. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Após o termo do período de validade dos antigénios, e até a sua destruição e eliminação segura ou recompra estarem concluídas, os antigénios continuam a ser propriedade da Comissão e podem ser armazenados a expensas da Comissão por um período não superior a 12 meses, para a eventual formulação de vacinas com antigénios. |
| --- | --- |

6.

B.   Vacinas

| 1. | As vacinas devem ser armazenadas em condições que garantam a sua eficácia, segurança, inocuidade e esterilidade durante todo o período de armazenamento. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Em caso de qualquer alteração das condições («incidente») de armazenamento que possa alterar a eficácia, segurança, inocuidade e esterilidade das vacinas, o fabricante contratado deve efetuar todos os testes necessários às vacinas a fim de verificar a sua conformidade com as condições especificadas no contrato. O fabricante contratado deve informar imediatamente a Comissão sobre o momento e as condições em que esse incidente ocorreu, bem como sobre os testes a realizar nas vacinas armazenadas e o tempo necessário para a sua conclusão. Os resultados desses testes devem ser comunicados à Comissão, sob a forma de um relatório escrito, no prazo de duas semanas a contar da data da sua conclusão. |
| --- | --- |

2.

| 3. | O fabricante contratado deve elaborar um relatório anual pormenorizado sobre as quantidades e os tipos de vacinas armazenadas no banco de vacinas da União e sobre os resultados dos testes de estabilidade efetuados. |
| --- | --- |

3.

| 4. | O fabricante contratado deve garantir que as vacinas de cada lote de vacinas no banco de vacinas da União são regularmente testadas quanto à sua potência e esterilidade durante todo o período de armazenamento e comunicar os resultados desses testes à Comissão. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

(2)  Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

---

ANEXO III

Requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar, como se refere no artigo 5.o

1.

| a) | no que se refere ao fornecimento imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses e um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante o período de seis dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão; ou |
| --- | --- |

a)

no que se refere ao fornecimento imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses e um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante o período de seis dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão; ou

| b) | no que se refere ao fornecimento urgente mas não imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses até um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante um período de sete a 15 dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão. |
| --- | --- |

b)

no que se refere ao fornecimento urgente mas não imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses até um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante um período de sete a 15 dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão.

2.

A maior requisição pode ascender a 5 milhões de doses de cada um dos quatro diferentes antigénios provenientes das reservas de antigénios nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, formulados em 5 milhões de doses de vacinas tetravalentes.

3.

A potência mínima das vacinas formuladas a partir das reservas de antigénios nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União deve ser, pelo menos, de 6 PD50.

4.

O envasilhamento, a rotulagem e a distribuição da vacina devem ser efetuados tendo em conta as necessidades específicas da área em que se efetua a vacinação.

5.

A rotulagem da vacina pronta a usar deve estar em conformidade com a autorização de introdução no mercado dos adjuvantes de vacinas Al(OH)3/saponina e/ou DOE, adaptada em conformidade com o contrato referido no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.

6.

Image 1

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ANEXO IV

Procedimentos para a libertação e entrega de vacinas formuladas a partir dos antigénios do vírus da febre aftosa, como se refere no artigo 6.o, n.o 2

1.

| a) | para o fornecimento urgente mas não imediato: um prazo de sete a 15 dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega; |
| --- | --- |

a)

para o fornecimento urgente mas não imediato: um prazo de sete a 15 dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega;

| b) | para o fornecimento imediato: um prazo de seis dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega; |
| --- | --- |

b)

para o fornecimento imediato: um prazo de seis dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega;

| c) | em casos de extrema urgência: o fabricante contratado deve fazer a entrega num prazo mais curto do que o referido nas alíneas a) e b), sob reserva de ter sido facultada a documentação necessária, como um certificado de libertação antecipada ou uma autorização de introdução concedida pelo Estado-Membro, país terceiro ou território de destino, e sob reserva de quaisquer atrasos causados pela companhia de navegação ou de restrições que esta imponha. |
| --- | --- |

c)

em casos de extrema urgência: o fabricante contratado deve fazer a entrega num prazo mais curto do que o referido nas alíneas a) e b), sob reserva de ter sido facultada a documentação necessária, como um certificado de libertação antecipada ou uma autorização de introdução concedida pelo Estado-Membro, país terceiro ou território de destino, e sob reserva de quaisquer atrasos causados pela companhia de navegação ou de restrições que esta imponha.

O fabricante contratado deve tomar as medidas necessárias para facilitar a obtenção de qualquer autorização ou licença exigida para a execução do contrato nos termos das disposições legislativas e regulamentares em vigor no local em que deve ser executado o contrato referido no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.

No entanto, o fabricante contratado não pode ser considerado responsável pela obtenção de documentos que dependam de outras entidades jurídicas e autoridades que não exercem controlo ou influência diretos sobre a sua pessoa.

2.

Sempre que especificamente solicitado pela Comissão, o fabricante contratado deve prover a remessa das vacinas com monitores da cadeia de frio aprovados pela OMS (1) em cada caixa normalizada de vacinas. O cartão do monitor da cadeia de frio das vacinas tem de conter um indicador de tempo e temperatura com o limiar de temperaturas de resposta de +10 °C e +34 °C. O cartão do monitor da cadeia de frio das vacinas tem de apresentar uma coloração azul no indicador se a temperatura for excedida durante o transporte ou o armazenamento.

---

(1)  OMS, Organização Mundial da Saúde, Temperature monitors for vaccines and the cold chain (Monitores de temperatura para as vacinas e a cadeia de frio), documento WHO/V&B/99.15 (1999).

1

Temperature monitors for vaccines and the cold chain

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ANEXO V

Procedimentos para a entrega de vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União, como se refere no artigo 6.o, n.o 3

1.

A entrega das vacinas a partir do local de armazenamento deve ocorrer no prazo de 3 a 15 dias úteis a contar da notificação do pedido de entrega da Comissão, em função da urgência.

2.

O envasilhamento, a rotulagem e a distribuição da vacina devem ser efetuados tendo em conta as necessidades específicas da área em que se efetua a vacinação.

3.

Image 2

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ANEXO VI

Critérios adicionais para a distribuição das quantidades e dos tipos necessários de vacinas, como se refere no artigo 8.o, n.o 2

1.

Um Estado-Membro, país terceiro ou território requerente não pode receber mais de metade das reservas de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico disponíveis no banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

2.

| a) | o tempo necessário para o fabricante contratado produzir e repor o tipo e a quantidade equivalentes de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico no banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; e |
| --- | --- |

a)

o tempo necessário para o fabricante contratado produzir e repor o tipo e a quantidade equivalentes de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico no banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; e

| b) | a disponibilidade do antigénio, da vacina ou do reagente de diagnóstico no mercado. |
| --- | --- |

b)

a disponibilidade do antigénio, da vacina ou do reagente de diagnóstico no mercado.

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| 2.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 23/22 |
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2.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 23/22

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REGULAMENTO (UE) 2022/141 DA COMISSÃO

de 21 de janeiro de 2022

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) em cefalópodes não transformados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização. |
| --- | --- |

(1)

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.

| (2) | Essa lista pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), quer por iniciativa da Comissão, quer na sequência de um pedido apresentado por um Estado-Membro ou por uma parte interessada. |
| --- | --- |

(2)

Essa lista pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), quer por iniciativa da Comissão, quer na sequência de um pedido apresentado por um Estado-Membro ou por uma parte interessada.

| (3) | Nos termos do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, os carbonatos de sódio (E 500) e os carbonatos de potássio (E 501) estão autorizados para utilização como aditivos alimentares numa grande variedade de géneros alimentícios a níveis quantum satis. Estão autorizados, nomeadamente, para utilização na categoria de géneros alimentícios 9.2. «Peixe e produtos da pesca transformados, incluindo moluscos e crustáceos». |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, os carbonatos de sódio (E 500) e os carbonatos de potássio (E 501) estão autorizados para utilização como aditivos alimentares numa grande variedade de géneros alimentícios a níveis quantum satis. Estão autorizados, nomeadamente, para utilização na categoria de géneros alimentícios 9.2. «Peixe e produtos da pesca transformados, incluindo moluscos e crustáceos».

| (4) | Em 9 de setembro de 2020, a Comissão recebeu um pedido de autorização para a utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) em cefalópodes não transformados. |
| --- | --- |

(4)

Em 9 de setembro de 2020, a Comissão recebeu um pedido de autorização para a utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) em cefalópodes não transformados.

| (5) | Os carbonatos têm efeitos semelhantes aos do ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452), atualmente autorizados em moluscos e crustáceos congelados e ultracongelados, no que diz respeito à aparência dos cefalópodes. O processo de fabrico dos cefalópodes consiste num tratamento de imersão em banhos contendo uma dissolução de sal, citratos e carbonatos a uma concentração máxima de 3 % para regular a acidez do banho durante 2-3 dias. O resultado é hidratação, uma alteração da consistência e da textura do produto, bem como a manutenção da cor. Após a cozedura a vapor, os cefalópodes tratados com carbonatos e citratos têm melhores propriedades organoléticas, tais como carne mais macia, melhor sabor e cor mais clara do que os cefalópodes tratados apenas com citratos. Da avaliação sensorial realizada pelo requerente conclui-se que a utilização proposta de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez em alternativa aos fosfatos melhora as propriedades organoléticas dos cefalópodes e a perceção dos mesmos pelo consumidor. |
| --- | --- |

(5)

Os carbonatos têm efeitos semelhantes aos do ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452), atualmente autorizados em moluscos e crustáceos congelados e ultracongelados, no que diz respeito à aparência dos cefalópodes. O processo de fabrico dos cefalópodes consiste num tratamento de imersão em banhos contendo uma dissolução de sal, citratos e carbonatos a uma concentração máxima de 3 % para regular a acidez do banho durante 2-3 dias. O resultado é hidratação, uma alteração da consistência e da textura do produto, bem como a manutenção da cor. Após a cozedura a vapor, os cefalópodes tratados com carbonatos e citratos têm melhores propriedades organoléticas, tais como carne mais macia, melhor sabor e cor mais clara do que os cefalópodes tratados apenas com citratos. Da avaliação sensorial realizada pelo requerente conclui-se que a utilização proposta de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez em alternativa aos fosfatos melhora as propriedades organoléticas dos cefalópodes e a perceção dos mesmos pelo consumidor.

| (6) | Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão tem de solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, salvo se a atualização em causa não for suscetível de afetar a saúde humana. |
| --- | --- |

(6)

Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a Comissão tem de solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a fim de atualizar a lista da União de aditivos alimentares estabelecida no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, salvo se a atualização em causa não for suscetível de afetar a saúde humana.

| (7) | A segurança do carbonato de sódio (E 500) e do carbonato de potássio (E 501) foi avaliada em 1990 pelo Comité Científico da Alimentação Humana, que estabeleceu a sua dose diária admissível (DDA) como «não especificada» (3). O termo «não especificada» significa que, com base nos dados toxicológicos, bioquímicos e clínicos disponíveis, a dose diária total da substância, decorrente da sua ocorrência natural e da sua utilização ou utilizações atuais em géneros alimentícios com os teores necessários para alcançar o efeito tecnológico desejado, não representa um risco para a saúde. Tendo em conta o que precede e na ausência de prioridades específicas para a reavaliação dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) ao abrigo do programa de reavaliação de aditivos alimentares estabelecido no Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (4), a Comissão considera que a autorização da utilização dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez em cefalópodes não transformados constitui uma atualização dessa lista que não é suscetível de afetar a saúde humana, pelo que não é necessário solicitar o parecer da Autoridade. |
| --- | --- |

(7)

A segurança do carbonato de sódio (E 500) e do carbonato de potássio (E 501) foi avaliada em 1990 pelo Comité Científico da Alimentação Humana, que estabeleceu a sua dose diária admissível (DDA) como «não especificada» (3). O termo «não especificada» significa que, com base nos dados toxicológicos, bioquímicos e clínicos disponíveis, a dose diária total da substância, decorrente da sua ocorrência natural e da sua utilização ou utilizações atuais em géneros alimentícios com os teores necessários para alcançar o efeito tecnológico desejado, não representa um risco para a saúde. Tendo em conta o que precede e na ausência de prioridades específicas para a reavaliação dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) ao abrigo do programa de reavaliação de aditivos alimentares estabelecido no Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (4), a Comissão considera que a autorização da utilização dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez em cefalópodes não transformados constitui uma atualização dessa lista que não é suscetível de afetar a saúde humana, pelo que não é necessário solicitar o parecer da Autoridade.

| (8) | Assim, é adequado autorizar a utilização quantum satis dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez na categoria de géneros alimentícios 09.1.2 «Moluscos e crustáceos não transformados», no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, para os cefalópodes. Devido à restrição da utilização de fosfatos em moluscos e crustáceos congelados e ultracongelados, a utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) como alternativa aos fosfatos em cefalópodes não transformados deve ser restrita a cefalópodes congelados e ultracongelados não tratados com ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452). |
| --- | --- |

(8)

Assim, é adequado autorizar a utilização quantum satis dos carbonatos de sódio (E 500) e dos carbonatos de potássio (E 501) como reguladores de acidez na categoria de géneros alimentícios 09.1.2 «Moluscos e crustáceos não transformados», no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, para os cefalópodes. Devido à restrição da utilização de fosfatos em moluscos e crustáceos congelados e ultracongelados, a utilização de carbonatos de sódio (E 500) e de carbonatos de potássio (E 501) como alternativa aos fosfatos em cefalópodes não transformados deve ser restrita a cefalópodes congelados e ultracongelados não tratados com ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452).

| (9) | O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

(3)  Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana, 25.a série, 1991, p. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

a

(4)  Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (JO L 80 de 26.3.2010, p. 19).

4

o

o

---

ANEXO

O anexo II, parte E, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:

| i) | na categoria de géneros alimentícios 09.1.2 «Moluscos e crustáceos não transformados», após a entrada relativa ao E 385, etilenodiaminotetracetato de cálcio dissódico (EDTA de cálcio dissódico), são inseridas as seguintes entradas:









  «E 500 | Carbonatos de sódio | quantum satis | (95) | Unicamente cefalópodes congelados e ultracongelados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Carbonatos de potássio | quantum satis | (95) | Unicamente cefalópodes congelados e ultracongelados» |

i)

na categoria de géneros alimentícios 09.1.2 «Moluscos e crustáceos não transformados», após a entrada relativa ao E 385, etilenodiaminotetracetato de cálcio dissódico (EDTA de cálcio dissódico), são inseridas as seguintes entradas:

«E 500

Carbonatos de sódio

quantum satis

(95)

Unicamente cefalópodes congelados e ultracongelados

E 501

Carbonatos de potássio

quantum satis

(95)

Unicamente cefalópodes congelados e ultracongelados»

| ii) | a seguir à nota de rodapé 90, é aditada a seguinte nota de rodapé 95:






  «(95): | Não pode ser utilizado em combinação com ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452)». |
| --- | --- | --- |

ii)

a seguir à nota de rodapé 90, é aditada a seguinte nota de rodapé 95:

«(95):

Não pode ser utilizado em combinação com ácido fosfórico — fosfatos — di-, tri- e polifosfatos (E 338-452)».

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DECISÕES

| 2.2.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 23/25 |
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2.2.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 23/25

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/142 DA COMISSÃO

de 31 de janeiro de 2022

que altera a Decisão de Execução (UE) 2019/1741 no que diz respeito à comunicação de informações sobre o volume de produção e que retifica essa decisão de execução

[notificada com o número C(2022) 451]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 166/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de janeiro de 2006, relativo à criação do Registo Europeu das Emissões e Transferências de Poluentes e que altera as Diretivas 91/689/CEE e 96/61/CE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão de Execução (UE) 2019/1741 da Comissão (2) estabelece o formato e a frequência da comunicação anual de dados sobre as emissões de poluentes para o ar, para a água e para o solo, bem como as transferências de resíduos para fora do local do estabelecimento. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão de Execução (UE) 2019/1741 da Comissão (2) estabelece o formato e a frequência da comunicação anual de dados sobre as emissões de poluentes para o ar, para a água e para o solo, bem como as transferências de resíduos para fora do local do estabelecimento.

| (2) | Decorre da Decisão de Execução (UE) 2019/1741 que os Estados-Membros devem comunicar dados sobre o volume de produção de cada estabelecimento em causa no que diz respeito aos setores em que a Comissão tenha estabelecido unidades e parâmetros para essa comunicação. |
| --- | --- |

(2)

Decorre da Decisão de Execução (UE) 2019/1741 que os Estados-Membros devem comunicar dados sobre o volume de produção de cada estabelecimento em causa no que diz respeito aos setores em que a Comissão tenha estabelecido unidades e parâmetros para essa comunicação.

| (3) | A fim de melhorar a eficácia do Registo Europeu das Emissões e Transferências de Poluentes (RETP) enquanto fonte completa de informações ambientais, bem como a utilização dos dados comunicados para aferir o desempenho ambiental dos estabelecimentos industriais, é necessário tornar obrigatória a comunicação de dados relativos ao volume de produção para cada estabelecimento em causa e, por conseguinte, estabelecer as unidades e os parâmetros a utilizar para essa comunicação e definir mais pormenorizadamente o respetivo formato. |
| --- | --- |

(3)

A fim de melhorar a eficácia do Registo Europeu das Emissões e Transferências de Poluentes (RETP) enquanto fonte completa de informações ambientais, bem como a utilização dos dados comunicados para aferir o desempenho ambiental dos estabelecimentos industriais, é necessário tornar obrigatória a comunicação de dados relativos ao volume de produção para cada estabelecimento em causa e, por conseguinte, estabelecer as unidades e os parâmetros a utilizar para essa comunicação e definir mais pormenorizadamente o respetivo formato.

| (4) | É conveniente dar aos operadores dos estabelecimentos em causa e às autoridades competentes dos Estados-Membros tempo suficiente para tomarem as medidas necessárias para efeitos da comunicação do volume de produção no seu movo formato. A obrigação de comunicar esses dados deve, por conseguinte, aplicar-se a partir do ano de comunicação de 2023. |
| --- | --- |

(4)

É conveniente dar aos operadores dos estabelecimentos em causa e às autoridades competentes dos Estados-Membros tempo suficiente para tomarem as medidas necessárias para efeitos da comunicação do volume de produção no seu movo formato. A obrigação de comunicar esses dados deve, por conseguinte, aplicar-se a partir do ano de comunicação de 2023.

| (5) | As notas 9 e 10 do quadro que figura no anexo da Decisão de Execução (UE) 2019/1741 remetem para a nota 7 do quadro do referido anexo, que diz respeito à natureza obrigatória e à data de aplicação da comunicação de informações sobre o volume de produção, ao passo que deveriam ter remetido para a nota 8 do quadro desse anexo, que diz respeito à publicação de dados individuais. |
| --- | --- |

(5)

As notas 9 e 10 do quadro que figura no anexo da Decisão de Execução (UE) 2019/1741 remetem para a nota 7 do quadro do referido anexo, que diz respeito à natureza obrigatória e à data de aplicação da comunicação de informações sobre o volume de produção, ao passo que deveriam ter remetido para a nota 8 do quadro desse anexo, que diz respeito à publicação de dados individuais.

| (6) | A Decisão de Execução (UE) 2019/1741 deve, pois, ser alterada e retificada em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

A Decisão de Execução (UE) 2019/1741 deve, pois, ser alterada e retificada em conformidade.

| (7) | Estes esforços inscrevem-se na dimensão prospetiva e de orientação do quadro de monitorização «poluição zero» no âmbito do plano de ação da UE «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» (3), contribuindo assim para antecipar os desafios políticos e para identificar as soluções mais eficazes e preventivas. |
| --- | --- |

(7)

Estes esforços inscrevem-se na dimensão prospetiva e de orientação do quadro de monitorização «poluição zero» no âmbito do plano de ação da UE «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» (3), contribuindo assim para antecipar os desafios políticos e para identificar as soluções mais eficazes e preventivas.

| (8) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 166/2006,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Alterações da Decisão de Execução (UE) 2019/1741

O artigo 1.o, terceiro parágrafo, passa a ter a seguinte redação:

o

«As informações de caráter administrativo estabelecidas nas secções 1 a 4 do anexo devem ser comunicadas à Comissão até 30 de setembro do ano de referência seguinte. Em derrogação do disposto no parágrafo anterior, as informações de caráter administrativo indicadas nos campos 2.12, 2.13 e 2.14 devem ser comunicadas à Comissão até 30 de novembro do ano de referência seguinte.»

O anexo é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Retificações da Decisão de Execução (UE) 2019/1741

No anexo, no texto das notas de rodapé 9 e 10, «n.o 7» é substituído por «n.o 8».

o

o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

Virginijus SINKEVIČIUS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 33 de 4.2.2006, p. 1.

1

(2)  Decisão de Execução (UE) 2019/1741 da Comissão, de 23 de setembro de 2019, que estabelece o formato e a frequência dos dados a comunicar pelos Estados-Membros sobre a execução do Regulamento (CE) n.o 166/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à criação do Registo Europeu das Emissões e Transferências de Poluentes e que altera as Diretivas 91/689/CEE e 96/61/CE do Conselho (JO L 267 de 21.10.2019, p. 3).

2

o

(3)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Caminho para um planeta saudável para todos — Plano de ação da UE: «Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo» (COM/2021/400 final).

3

---

ANEXO

O anexo é alterado do seguinte modo:

| 1) | Após o título, é aditado o seguinte texto:

  «Parte 1
  Informações administrativas e temáticas»; |
| --- | --- |

1)

Após o título, é aditado o seguinte texto:

«Parte 1

Informações administrativas e temáticas»;

| 2) | O texto da nota de rodapé n.o 7 passa a ter a seguinte redação:






  «(7) | Facultativo para os anos de referência de 2019, 2020, 2021 e 2022. A partir do ano de referência de 2023, o volume de produção de cada instalação deve ser comunicado em conformidade com as regras estabelecidas na parte 2.» |
| --- | --- | --- |

2)

O texto da nota de rodapé n.o 7 passa a ter a seguinte redação:

«(7)

| 3) | É aditada a parte 2 seguinte:

  «Parte 2
  Definição das unidades e parâmetros a comunicar pelos Estados-Membros no campo 2.12 “Volume de produção”

  1.   Definições

  Para efeitos da presente parte, entende-se por:






  (1) | “toneladas de produtos/materiais extraídos”, salvo indicação em contrário, o peso do parâmetro prescrito, incluindo o teor de humidade inerente aos produtos ou materiais extraídos, mas excluindo embalagens/contentores; |
| --- | --- | --- |

3)

É aditada a parte 2 seguinte:

«Parte 2

Definição das unidades e parâmetros a comunicar pelos Estados-Membros no campo 2.12 “Volume de produção”

1.   Definições

Para efeitos da presente parte, entende-se por:

(1)

“toneladas de produtos/materiais extraídos”, salvo indicação em contrário, o peso do parâmetro prescrito, incluindo o teor de humidade inerente aos produtos ou materiais extraídos, mas excluindo embalagens/contentores;

| (2) | “toneladas de equivalente-petróleo”, a produção de um estabelecimento, que corresponde à quantidade de energia libertada pela combustão de uma tonelada de petróleo bruto, tendo em conta que o valor energético de uma tonelada de petróleo bruto é de 42 gigajoules; |
| --- | --- |

(2)

“toneladas de equivalente-petróleo”, a produção de um estabelecimento, que corresponde à quantidade de energia libertada pela combustão de uma tonelada de petróleo bruto, tendo em conta que o valor energético de uma tonelada de petróleo bruto é de 42 gigajoules;

| (3) | “gigajoules de energia útil”, a quantidade de energia efetivamente convertida em eletricidade ou em calor, expressa em gigajoules, fornecida à rede ou ao utilizador final; |
| --- | --- |

(3)

“gigajoules de energia útil”, a quantidade de energia efetivamente convertida em eletricidade ou em calor, expressa em gigajoules, fornecida à rede ou ao utilizador final;

| (4) | “toneladas de resíduos recebidos”, o peso dos resíduos que entram num estabelecimento durante um ano civil e que são posteriormente objeto de uma atividade de valorização ou de eliminação definida realizada por esse estabelecimento e que exclui as quantidades de resíduos não tratados transferidos para outros estabelecimentos; |
| --- | --- |

(4)

“toneladas de resíduos recebidos”, o peso dos resíduos que entram num estabelecimento durante um ano civil e que são posteriormente objeto de uma atividade de valorização ou de eliminação definida realizada por esse estabelecimento e que exclui as quantidades de resíduos não tratados transferidos para outros estabelecimentos;

| (5) | “metros cúbicos de águas residuais recebidas”, o volume de água que entra no estabelecimento de tratamento de águas residuais em causa para ser submetida a operações de tratamento; |
| --- | --- |

(5)

“metros cúbicos de águas residuais recebidas”, o volume de água que entra no estabelecimento de tratamento de águas residuais em causa para ser submetida a operações de tratamento;

| (6) | “toneladas de solvente orgânico”, o peso da quantidade total de solventes consumidos em operações realizadas no seio do estabelecimento; |
| --- | --- |

(6)

“toneladas de solvente orgânico”, o peso da quantidade total de solventes consumidos em operações realizadas no seio do estabelecimento;

| (7) | “toneladas de tinta utilizada e/ou removida”, o peso da tinta consumida, a melhor estimativa da tinta removida ou, quando realizam atividades de pintura e remoção na mesma instalação, a soma de ambos; |
| --- | --- |

(7)

“toneladas de tinta utilizada e/ou removida”, o peso da tinta consumida, a melhor estimativa da tinta removida ou, quando realizam atividades de pintura e remoção na mesma instalação, a soma de ambos;

| (8) | Por “número de cabeças normais (CN) ” entende-se as taxas de conversão indicadas no anexo II do Regulamento de Execução (UE) n.o 808/2014 da Comissão, de 17 de julho de 2014, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (Feader) (1); As cabeças normais de animais não explicitamente abrangidos por este regulamento devem basear-se em provas científicas, por exemplo, frangos de engorda 0,007 CN, avestruzes 0,350 CN. |
| --- | --- |

(8)

Por “número de cabeças normais (CN) ” entende-se as taxas de conversão indicadas no anexo II do Regulamento de Execução (UE) n.o 808/2014 da Comissão, de 17 de julho de 2014, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (Feader) (1); As cabeças normais de animais não explicitamente abrangidos por este regulamento devem basear-se em provas científicas, por exemplo, frangos de engorda 0,007 CN, avestruzes 0,350 CN.

2.   Regras gerais

| a) | Salvo indicação em contrário, os dados relativos ao volume de produção devem abranger a produção viável total de uma instalação e incluir a totalidade da produção anual vendida, armazenada no local e utilizada no local para tratamentos posteriores. A produção estragada, rejeitada ou não conforme com as especificações deve ser excluída. |
| --- | --- |

a)

Salvo indicação em contrário, os dados relativos ao volume de produção devem abranger a produção viável total de uma instalação e incluir a totalidade da produção anual vendida, armazenada no local e utilizada no local para tratamentos posteriores. A produção estragada, rejeitada ou não conforme com as especificações deve ser excluída.

| b) | O campo 2.12 (“volume de produção”) da parte 1 apresenta uma multiplicidade de um - vários. A comunicação do volume de produção deve abranger as atividades realizadas na instalação e comunicadas ao Registo da UE sobre Sítios Industriais (2)
  com referência à instalação em causa. A comunicação deve abranger pelo menos uma atividade. |
| --- | --- |

b)

O campo 2.12 (“volume de produção”) da parte 1 apresenta uma multiplicidade de um - vários. A comunicação do volume de produção deve abranger as atividades realizadas na instalação e comunicadas ao Registo da UE sobre Sítios Industriais (2)
  com referência à instalação em causa. A comunicação deve abranger pelo menos uma atividade.

| c) | Sempre que possível, os dados sobre o volume de produção devem ser comunicados em conformidade com a metodologia Prodcom para a elaboração das estatísticas nacionais sobre a produção de bens manufaturados, bem como com a metodologia estabelecida no Regulamento (UE) 2019/2152 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
| --- | --- |

c)

Sempre que possível, os dados sobre o volume de produção devem ser comunicados em conformidade com a metodologia Prodcom para a elaboração das estatísticas nacionais sobre a produção de bens manufaturados, bem como com a metodologia estabelecida no Regulamento (UE) 2019/2152 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

| d) | Devem ser comunicados no campo 2.12 da parte 1 os seguintes dados:






  i) | quantidade expressa na(o) unidade/parâmetro indicada(o) no ponto 3; |
| --- | --- | --- |

d)

Devem ser comunicados no campo 2.12 da parte 1 os seguintes dados:

i)

quantidade expressa na(o) unidade/parâmetro indicada(o) no ponto 3;

| ii) | observações (facultativo). |
| --- | --- |

ii)

observações (facultativo).

3.   Unidades e parâmetros

| Atividade | Unidade/parâmetro |
| --- | --- |
| 1. | Setor da energia |

Atividade

Unidade/parâmetro

1.

1(a)

Refinarias de petróleo e de gás

Toneladas equivalente de petróleo bruto

1(b)

Instalações de gaseificação e de liquefação

Toneladas equivalente de petróleo bruto

1(c)

Centrais térmicas e outras instalações de combustão

Gigajoules de energia útil

1(d)

Coquerias

Toneladas equivalente de petróleo bruto

1(e)

Instalações de laminagem a carvão

Toneladas equivalente de petróleo bruto

1(f)

Instalações para fabrico de produtos de carvão e de combustíveis sólidos não fumígenos

Toneladas equivalente de petróleo bruto

| 2. | Produção e processamento de metais |
| --- | --- |

2.

2(a)

Instalações de ustulação ou de sinterização de minério metálico (incluindo minério sulfurado)

Toneladas de produtos

2(b)

Instalações de produção de gusa ou aço (fusão primária ou secundária), incluindo os equipamentos de vazamento contínuo.

Toneladas de produtos

2(c)(i)

Instalações para o processamento de metais ferrosos por: laminagem a quente

Toneladas de produtos

2(c)(ii)

Instalações para o processamento de metais ferrosos por: forjamento a martelo

Toneladas de produtos

2(c)(iii)

Instalações para o processamento de metais ferrosos por: aplicação de revestimentos protetores em metal fundido

Toneladas de produtos

2(d)

Fundição de metais ferrosos

Toneladas de produtos

2(e)(i)

Instalações para a: Produção de metais brutos não ferrosos a partir de minérios, concentrados ou matérias-primas secundárias por processos metalúrgicos, químicos ou eletrolíticos

Toneladas de produtos

2(e)(ii)

Instalações para a: Fusão de metais não ferrosos, incluindo ligas e produtos de recuperação (afinação, moldagem em fundição, etc.)

Toneladas de produtos

2(f)

Instalações de tratamento de superfície de metais e matérias plásticas que utilizam um processo eletrolítico ou químico

Toneladas de substâncias utilizadas para o tratamento de superfície (input)

| 3. | Indústria dos minérios |
| --- | --- |

3.

3(a)

Exploração mineira subterrânea e operações afins

Toneladas de material extraído

3(b)

Exploração a céu aberto e pedreira

Toneladas de material extraído

3(c)(i)

Instalações de produção de: Clínquer em fornos rotativos

Toneladas de produtos

3(c)(ii)

Instalações de produção de: Cal em fornos rotativos

Toneladas de produtos

3(c)(iii)

Instalações de produção de: Clínquer ou cal noutros tipos de fornos

Toneladas de produtos

3(d)

Instalações de produção de amianto e de fabrico de produtos à base de amianto

Toneladas de produtos

3(e)

Instalações de produção de vidro, incluindo fibra de vidro

Toneladas de produtos

3(f)

Instalações para a fusão de matérias minerais, incluindo a produção de fibras minerais

Toneladas de produtos

3(g)

Instalações para o fabrico de produtos cerâmicos por cozedura, nomeadamente telhas, tijolos, tijolos refratários, ladrilhos, produtos de grés e porcelanas

Toneladas de produtos

| 4. | Indústria química |
| --- | --- |

4.

4(a)(i)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos simples (acíclicos ou cíclicos, saturados ou insaturados, alifáticos ou aromáticos)

Toneladas de produtos

4(a)(ii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos oxigenados, como álcoois, aldeídos, cetonas, ácidos carboxílicos, ésteres, acetatos, éteres, peróxidos, resinas epóxidas;

Toneladas de produtos

4(a)(iii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos sulfurados

Toneladas de produtos

4(a)(iv)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos azotados, como aminas, amidas, compostos nitrosados, nitrados ou nitratados, nitrilos, cianatos, isocianatos

Toneladas de produtos

4(a)(v)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos fosforados

Toneladas de produtos

4(a)(vi)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Hidrocarbonetos halogenados

Toneladas de produtos

4(a)(vii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Compostos organometálicos

Toneladas de produtos

4(a)(viii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Matérias plásticas de base (polímeros, fibras sintéticas e fibras à base de celulose)

Toneladas de produtos

4(a)(ix)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Borrachas sintéticas

Toneladas de produtos

4(a)(x)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Corantes e pigmentos

Toneladas de produtos

4(a)(xi)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias orgânicas de base, tais como: Detergentes e tensioativos

Toneladas de produtos

4(b)(i)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias inorgânicas de base, como: Gases, nomeadamente amoníaco, cloro ou cloreto de hidrogénio, flúor ou fluoreto de hidrogénio, óxidos de carbono, compostos de enxofre, óxidos de azoto, hidrogénio, dióxido de enxofre e cloreto de carbonilo

Toneladas de produtos

4(b)(ii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias inorgânicas de base, como: Ácidos, nomeadamente ácido crómico, ácido fluorídrico, ácido fosfórico, ácido nítrico, ácido clorídrico, ácido sulfúrico, óleum, ácidos sulfurados

Toneladas de produtos

4(b)(iii)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias inorgânicas de base, como: Bases, nomeadamente hidróxido de amónio, hidróxido de potássio, hidróxido de sódio

Toneladas de produtos

4(b)(iv)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias inorgânicas de base, como: Sais, nomeadamente cloreto de amónio, clorato de potássio, carbonato de potássio, carbonato de sódio, perborato, nitrato de prata

Toneladas de produtos

4(b)(v)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de substâncias inorgânicas de base, como: Não metais, óxidos metálicos ou outros compostos inorgânicos, como carboneto de cálcio, silício, carboneto de silício

Toneladas de produtos

4(c)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de adubos à base de fósforo, azoto ou potássio (adubos simples ou compostos)

Toneladas de produtos

4(d)

Instalações químicas destinadas ao fabrico, à escala industrial, de produtos fitofarmacêuticos de base e de biocidas

Toneladas de produtos

4(e)

Instalações que utilizam processos químicos ou biológicos para o fabrico, à escala industrial, de produtos farmacêuticos de base

Toneladas de produtos

4(f)

Instalações destinadas ao fabrico, à escala industrial, de explosivos e de produtos pirotécnicos

Toneladas de produtos

| 5. | Gestão dos resíduos e das águas residuais |
| --- | --- |

5.

5(a)

Instalações para a valorização ou a eliminação de resíduos perigosos

Toneladas de resíduos recebidos

5(b)

Instalações para incineração de resíduos não perigosos no âmbito da Diretiva 2000/76/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de dezembro de 2000, relativa à incineração de resíduos

Toneladas de resíduos recebidos

5(c)

Instalações para a eliminação de resíduos não perigosos

Toneladas de resíduos recebidos

5(d)

Aterros (excluindo os aterros de resíduos inertes e os aterros que tenham sido encerrados definitivamente antes de 16 de julho de 2001 ou cuja fase de manutenção após encerramento exigida pelas autoridades competentes nos termos do artigo 13.o da Diretiva 1999/31/CE do Conselho, de 26 de abril de 1999, relativa à deposição de resíduos em aterros, tenha terminado)

Toneladas de resíduos recebidos

5(e)

Instalações de eliminação ou reciclagem de carcaças e de resíduos animais

Toneladas de resíduos recebidos

5(f)

Estações de tratamento de águas residuais urbanas

Metros cúbicos de águas residuais entradas

5(g)

Estações de tratamento de águas residuais industriais exploradas de modo autónomo provenientes de uma ou mais atividades do presente anexo

Metros cúbicos de águas residuais entradas

| 6. | Produção e transformação de papel e de madeira |
| --- | --- |

6.

6(a)

Instalações industriais para a produção de pasta de papel a partir de madeira ou de matérias fibrosas similares

Toneladas de produtos

6(b)

Instalações industriais para a produção de papel e cartão e de outros produtos de madeira primários (como aglomerados de partículas, aglomerados de fibras e contraplacado)

Toneladas de produtos

6(c)

Instalações industriais para a preservação da madeira e de produtos de madeira através de produtos químicos

Toneladas de produtos

| 7. | Produção animal intensiva e aquicultura |
| --- | --- |

7.

7(a)(i)

Instalações para criação intensiva de aves de capoeira ou de suínos: Com capacidade para 40 000 aves de capoeira

Número de cabeças normais

7(a)(ii)

Instalações para criação intensiva de aves de capoeira ou de suínos: Com capacidade para 2 000 porcos de engorda (de mais de 30 kg)

Número de cabeças normais

7(a)(iii)

Instalações para criação intensiva de aves de capoeira ou de suínos: Com capacidade para 750 fêmeas

Número de cabeças normais

7(b)

Aquicultura intensiva

Toneladas de produtos

| 8. | Produtos animais e vegetais do setor alimentar e das bebidas |
| --- | --- |

8.

8(a)

Matadouros

Toneladas de produtos

8(b)(i)

Tratamento e transformação destinados ao fabrico de produtos alimentares e bebidas a partir de: Matérias-primas animais (com exceção do leite)

Toneladas de produtos

8(b)(ii)

Tratamento e transformação destinados ao fabrico de produtos alimentares e bebidas a partir de: Matérias-primas vegetais

Toneladas de produtos

8(c)

Tratamento e transformação do leite

Toneladas de produtos

| 9. | Outras atividades |
| --- | --- |

9.

9(a)

Instalações destinadas ao pré-tratamento (operações de lavagem, branqueamento, mercerização) ou à tintagem de fibras ou têxteis

Toneladas de produtos

9(b)

Instalações de curtumes de couros e peles

Toneladas de produtos

9(c)

Instalações de tratamento de superfície de matérias, objetos ou produtos, com recurso a solventes orgânicos, nomeadamente para operações de preparação, impressão, revestimento, desengorduramento, impermeabilização, colagem, pintura, limpeza ou impregnação

Toneladas de solvente orgânico (input)

9(d)

Instalações para a produção de carbono (carvão mineral) ou eletrografite por incineração ou grafitação

Toneladas de produtos

9(e)

Estaleiros de construção naval e instalações para pintura ou decapagem de navios

Toneladas de tinta utilizada e/ou removida»

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(1)  Regulamento de Execução (UE) n.o 808/2014 da Comissão, de 17 de julho de 2014, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (Feader) (JO L 227 de 31.7.2014, p. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Regulamento (UE) 2019/2152 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo às estatísticas europeias das empresas, que revoga 10 atos jurídicos no domínio das estatísticas das empresas (JO L 327 de 17.12.2019, p. 1). “PRODuction COMmunautaire” (produção comunitária). Ver https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

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