# Publicatieblad L 35/2022

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 35 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 65e jaargang17 februari 2022 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 35

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

65e jaargang17 februari 2022

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/208 van de Commissie van 14 december 2021 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 139/2014 wat betreft de eisen voor vluchtuitvoeringen onder alle weersomstandigheden (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/209 van de Commissie van 16 februari 2022 tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  ) | 7 |
| | | AANBEVELINGEN |
| | * | Aanbeveling (EU) 2022/210 van de Commissie van 8 februari 2022 inzake een gemeenschappelijk instrumentarium van de Unie om tekorten aan halfgeleiders aan te pakken en een EU-mechanisme voor monitoring van het halfgeleiderecosysteem | 17 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/208 van de Commissie van 14 december 2021 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 139/2014 wat betreft de eisen voor vluchtuitvoeringen onder alle weersomstandigheden (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/209 van de Commissie van 16 februari 2022 tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  )

1

7

AANBEVELINGEN

*

Aanbeveling (EU) 2022/210 van de Commissie van 8 februari 2022 inzake een gemeenschappelijk instrumentarium van de Unie om tekorten aan halfgeleiders aan te pakken en een EU-mechanisme voor monitoring van het halfgeleiderecosysteem

17

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Besluit (GBVB) 2021/2160 van de Raad van 6 december 2021 tot wijziging van Besluit (GBVB) 2020/1999 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten ( PB L 436 van 7.12.2021 ) | 21 |
| | * | Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2151 van de Raad van 6 december 2021 tot uitvoering van Verordening (EU) 2020/1998 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten ( PB L 436 van 7.12.2021 ) | 22 |
| | * | Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2325 van de Commissie van 16 december 2021 tot vaststelling, op grond van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad, van de lijst van derde landen en van de lijst van controleautoriteiten en controleorganen die op grond van artikel 33, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad zijn erkend met het oog op de invoer van biologische producten in de Unie ( PB L 465 van 29.12.2021 ) | 23 |
| | * | Rectificatie van Besluit (EU) 2021/1758 van de Europese Centrale Bank van 21 september 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2007/7 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB (ECB/2021/43) ( PB L 354 van 6.10.2021 ) | 24 |
| | * | Rectificatie van Kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten ( PB L 190 van 18.7.2002 ) | 25 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Besluit (GBVB) 2021/2160 van de Raad van 6 december 2021 tot wijziging van Besluit (GBVB) 2020/1999 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten ( PB L 436 van 7.12.2021 )

( PB L 436 van 7.12.2021 )

21

*

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2151 van de Raad van 6 december 2021 tot uitvoering van Verordening (EU) 2020/1998 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten ( PB L 436 van 7.12.2021 )

( PB L 436 van 7.12.2021 )

22

*

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2325 van de Commissie van 16 december 2021 tot vaststelling, op grond van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad, van de lijst van derde landen en van de lijst van controleautoriteiten en controleorganen die op grond van artikel 33, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad zijn erkend met het oog op de invoer van biologische producten in de Unie ( PB L 465 van 29.12.2021 )

( PB L 465 van 29.12.2021 )

23

*

Rectificatie van Besluit (EU) 2021/1758 van de Europese Centrale Bank van 21 september 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2007/7 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB (ECB/2021/43) ( PB L 354 van 6.10.2021 )

( PB L 354 van 6.10.2021 )

24

*

Rectificatie van Kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten ( PB L 190 van 18.7.2002 )

( PB L 190 van 18.7.2002 )

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2022/208 VAN DE COMMISSIE

van 14 december 2021

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 139/2014 wat betreft de eisen voor vluchtuitvoeringen onder alle weersomstandigheden

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 (1) van de Raad, en met name artikel 39, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) nr. 139/2014 van de Commissie (2) zijn eisen en administratieve procedures vastgesteld met betrekking tot luchtvaartterreinen, met inbegrip van bepalingen met betrekking tot systemen voor de geleiding en controle van grondbewegingen en slechtzichtvluchten op luchtvaartterreinen. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) nr. 139/2014 van de Commissie (2) zijn eisen en administratieve procedures vastgesteld met betrekking tot luchtvaartterreinen, met inbegrip van bepalingen met betrekking tot systemen voor de geleiding en controle van grondbewegingen en slechtzichtvluchten op luchtvaartterreinen.

| (2) | Om die bepalingen in overeenstemming te brengen met de bijlagen 6 en 14 bij het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart en met Doc. 9365 van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO), moeten regels worden vastgesteld voor vluchtuitvoeringen onder alle weersomstandigheden op luchtvaartterreinen en moet worden gewaarborgd dat adequate visuele en niet-visuele hulpmiddelen en andere luchtvaartterreinapparatuur beschikbaar zijn, dat de vereiste informatie beschikbaar is en dat passende procedures worden toegepast. |
| --- | --- |

(2)

Om die bepalingen in overeenstemming te brengen met de bijlagen 6 en 14 bij het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart en met Doc. 9365 van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO), moeten regels worden vastgesteld voor vluchtuitvoeringen onder alle weersomstandigheden op luchtvaartterreinen en moet worden gewaarborgd dat adequate visuele en niet-visuele hulpmiddelen en andere luchtvaartterreinapparatuur beschikbaar zijn, dat de vereiste informatie beschikbaar is en dat passende procedures worden toegepast.

| (3) | Bijlage I (definities) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 moet worden gewijzigd wat betreft de definities van beslissingshoogte, instrumentbaan, slechtzichtvluchten, slechtzichtprocedures, slechtzichtstart, vluchtuitvoering met operationele credits en instrumentnadering van type B. |
| --- | --- |

(3)

Bijlage I (definities) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 moet worden gewijzigd wat betreft de definities van beslissingshoogte, instrumentbaan, slechtzichtvluchten, slechtzichtprocedures, slechtzichtstart, vluchtuitvoering met operationele credits en instrumentnadering van type B.

| (4) | In bijlage III (deel-ADR.OR) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 zijn organisatorische eisen voor exploitanten van luchtvaartterreinen vastgesteld. Die bijlage is achterhaald wat betreft het regelgevingskader inzake visuele en niet-visuele hulpmiddelen, met name op het gebied van meteorologische apparatuur, en moet daarom worden aangevuld met eisen inzake de beschikbaarheid en het onderhoud van visuele en niet-visuele hulpmiddelen en alle andere apparatuur die nodig is voor de ondersteuning van vluchtuitvoeringen bij alle weersomstandigheden. |
| --- | --- |

(4)

In bijlage III (deel-ADR.OR) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 zijn organisatorische eisen voor exploitanten van luchtvaartterreinen vastgesteld. Die bijlage is achterhaald wat betreft het regelgevingskader inzake visuele en niet-visuele hulpmiddelen, met name op het gebied van meteorologische apparatuur, en moet daarom worden aangevuld met eisen inzake de beschikbaarheid en het onderhoud van visuele en niet-visuele hulpmiddelen en alle andere apparatuur die nodig is voor de ondersteuning van vluchtuitvoeringen bij alle weersomstandigheden.

| (5) | Bijlage IV (deel-ADR.OPS) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 bevat eisen betreffende de exploitatie van luchtvaartterreinen. Die bijlage moet worden aangevuld met specifieke operationele procedures die door de exploitant van het luchtvaartterrein moeten worden nageleefd met betrekking tot het geleidings- en controlesysteem voor grondbewegingen en slechtzichtvluchten op luchtvaartterreinen. |
| --- | --- |

(5)

Bijlage IV (deel-ADR.OPS) bij Verordening (EU) nr. 139/2014 bevat eisen betreffende de exploitatie van luchtvaartterreinen. Die bijlage moet worden aangevuld met specifieke operationele procedures die door de exploitant van het luchtvaartterrein moeten worden nageleefd met betrekking tot het geleidings- en controlesysteem voor grondbewegingen en slechtzichtvluchten op luchtvaartterreinen.

| (6) | Verordening (EU) nr. 139/2014 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(6)

Verordening (EU) nr. 139/2014 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (7) | Overeenkomstig artikel 75, lid 2, punten b) en c), en artikel 76, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1139 heeft het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart Advies nr. 02/2021 (3) opgesteld en aan de Commissie voorgelegd met betrekking tot ontwerpuitvoeringsvoorschriften, |
| --- | --- |

(7)

Overeenkomstig artikel 75, lid 2, punten b) en c), en artikel 76, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1139 heeft het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart Advies nr. 02/2021 (3) opgesteld en aan de Commissie voorgelegd met betrekking tot ontwerpuitvoeringsvoorschriften,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EU) nr. 139/2014 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 augustus 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 14 december 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EU) nr. 139/2014 van de Commissie van 12 februari 2014 tot vaststelling van eisen en administratieve procedures met betrekking tot luchtvaartterreinen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 44 van 14.2.2014, blz. 1).

2

(3)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

3

---

BIJLAGE

Verordening (EU) nr. 139/2014 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:






  a) | het volgende punt 16 a) wordt ingevoegd:






  “16 a) | “beslissingsaltitude” (decision altitude, DA) of “beslissingshoogte” (decision height, DH): een gespecificeerde altitude of hoogte waarop bij een driedimensionale instrumentnadering een procedure voor gemiste nadering moet worden ingeleid als de vereiste visuele referentie om de nadering voort te zetten niet is vastgesteld;”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:

a)

het volgende punt 16 a) wordt ingevoegd:

“16 a)

“beslissingsaltitude” (decision altitude, DA) of “beslissingshoogte” (decision height, DH): een gespecificeerde altitude of hoogte waarop bij een driedimensionale instrumentnadering een procedure voor gemiste nadering moet worden ingeleid als de vereiste visuele referentie om de nadering voort te zetten niet is vastgesteld;”;

| b) | punt 22) wordt vervangen door:






  “22) | “instrumentbaan”: een van de volgende types landingsbanen die bestemd zijn voor vluchtuitvoeringen met instrumentnaderingsprocedures:






  1. | “niet-precisienaderingsbaan”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type A; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

punt 22) wordt vervangen door:

“22)

“instrumentbaan”: een van de volgende types landingsbanen die bestemd zijn voor vluchtuitvoeringen met instrumentnaderingsprocedures:

1.

“niet-precisienaderingsbaan”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type A;

| 2. | “precisienaderingsbaan, categorie I”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT I; |
| --- | --- |

2.

“precisienaderingsbaan, categorie I”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT I;

| 3. | “precisienaderingsbaan, categorie II”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT II; |
| --- | --- |

3.

“precisienaderingsbaan, categorie II”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT II;

| 4. | “precisienaderingsbaan, categorie III”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT III;”; |
| --- | --- |

4.

“precisienaderingsbaan, categorie III”: een landingsbaan met visuele hulpmiddelen en ten minste één niet-visueel hulpmiddel, bestemd voor landingen na een instrumentnadering van type B CAT III;”;

| c) | het volgende punt 24 c) wordt ingevoegd:






  “24 c) | “slechtzichtvluchten (low-visibility operations, LVO’s)”: naderingen of starts op een baan met een zichtbare baanlengte van minder dan 550 m of een beslissingshoogte van minder dan 200 voet;”; |
| --- | --- | --- |

c)

het volgende punt 24 c) wordt ingevoegd:

“24 c)

“slechtzichtvluchten (low-visibility operations, LVO’s)”: naderingen of starts op een baan met een zichtbare baanlengte van minder dan 550 m of een beslissingshoogte van minder dan 200 voet;”;

| d) | punt 25) wordt vervangen door:






  “25) | “slechtzichtprocedures (low visibility procedures, LVP)”: procedures die op een luchtvaartterrein worden toegepast om de veiligheid tijdens slechtzichtvluchten te waarborgen;”; |
| --- | --- | --- |

d)

punt 25) wordt vervangen door:

“25)

“slechtzichtprocedures (low visibility procedures, LVP)”: procedures die op een luchtvaartterrein worden toegepast om de veiligheid tijdens slechtzichtvluchten te waarborgen;”;

| e) | punt 26) wordt vervangen door:






  “26) | “slechtzichtstart (low-visibility take-off, LVTO)”: een start met een zichtbare baanlengte van minder dan 550 m;”; |
| --- | --- | --- |

e)

punt 26) wordt vervangen door:

“26)

“slechtzichtstart (low-visibility take-off, LVTO)”: een start met een zichtbare baanlengte van minder dan 550 m;”;

| f) | punt 27) wordt geschrapt; |
| --- | --- |

f)

punt 27) wordt geschrapt;

| g) | het volgende punt 34 c) wordt ingevoegd:






  “34 c) | “vluchtuitvoering met operationele credits”: een vluchtuitvoering waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke luchtvaartuigen of grondapparatuur, of van een combinatie van luchtvaartuigen en grondapparatuur die een of meer van de volgende elementen mogelijk maakt:






  a) | er kunnen lagere dan de standaard start- en landingsminima voor een bepaalde klasse vluchtuitvoeringen worden toegepast; |
| --- | --- | --- | --- |

g)

het volgende punt 34 c) wordt ingevoegd:

“34 c)

“vluchtuitvoering met operationele credits”: een vluchtuitvoering waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke luchtvaartuigen of grondapparatuur, of van een combinatie van luchtvaartuigen en grondapparatuur die een of meer van de volgende elementen mogelijk maakt:

a)

er kunnen lagere dan de standaard start- en landingsminima voor een bepaalde klasse vluchtuitvoeringen worden toegepast;

| b) | de zichtbaarheidsvoorschriften kunnen worden nageleefd of verminderd; |
| --- | --- |

b)

de zichtbaarheidsvoorschriften kunnen worden nageleefd of verminderd;

| c) | er zijn minder grondvoorzieningen nodig;”; |
| --- | --- |

c)

er zijn minder grondvoorzieningen nodig;”;

| h) | punt 35) wordt geschrapt; |
| --- | --- |

h)

punt 35) wordt geschrapt;

| i) | punt 47 b) wordt vervangen door:






  “47 b) | “instrumentnadering van type B”: een instrumentnadering met een beslissingshoogte lager dan 75 m (250 ft), gecategoriseerd als volgt:






  1. | categorie I (CAT I): met een beslissingshoogte die niet lager is dan 60 m (200 ft) en bij een zicht van niet minder dan 800 m of een zichtbare baanlengte van niet minder dan 550 m; |
| --- | --- | --- | --- |

i)

punt 47 b) wordt vervangen door:

“47 b)

“instrumentnadering van type B”: een instrumentnadering met een beslissingshoogte lager dan 75 m (250 ft), gecategoriseerd als volgt:

1.

categorie I (CAT I): met een beslissingshoogte die niet lager is dan 60 m (200 ft) en bij een zicht van niet minder dan 800 m of een zichtbare baanlengte van niet minder dan 550 m;

| 2. | categorie II (CAT II): met een beslissingshoogte die lager is dan 60 m (200 ft) maar niet lager dan 30 m (100 ft), en bij een zichtbare baanlengte van niet minder dan 300 m; |
| --- | --- |

2.

categorie II (CAT II): met een beslissingshoogte die lager is dan 60 m (200 ft) maar niet lager dan 30 m (100 ft), en bij een zichtbare baanlengte van niet minder dan 300 m;

| 3. | Categorie IIIC (CAT IIIC): met een beslissingshoogte die lager is dan 30 m (100 ft) of zonder beslissingshoogte, en bij een zichtbare baanlengte van minder dan 300 m of zonder beperkingen van de zichtbare baanlengte.”. |
| --- | --- |

3.

Categorie IIIC (CAT IIIC): met een beslissingshoogte die lager is dan 30 m (100 ft) of zonder beslissingshoogte, en bij een zichtbare baanlengte van minder dan 300 m of zonder beperkingen van de zichtbare baanlengte.”.

| 2) | Aan bijlage III, ADR.OR.C.005, wordt het volgende punt e) toegevoegd:






  “e) | Om de veilige exploitatie van luchtvaartuigen op het luchtvaartterrein te waarborgen, verstrekt en onderhoudt de exploitant van het luchtvaartterrein zelf, of middels regelingen met derde partijen, de visuele en niet-visuele hulpmiddelen, meteorologische apparatuur en alle andere apparatuur, al naargelang de types vluchtuitvoeringen die op het luchtvaartterrein plaatsvinden.”. |
| --- | --- | --- |

2)

Aan bijlage III, ADR.OR.C.005, wordt het volgende punt e) toegevoegd:

“e)

Om de veilige exploitatie van luchtvaartuigen op het luchtvaartterrein te waarborgen, verstrekt en onderhoudt de exploitant van het luchtvaartterrein zelf, of middels regelingen met derde partijen, de visuele en niet-visuele hulpmiddelen, meteorologische apparatuur en alle andere apparatuur, al naargelang de types vluchtuitvoeringen die op het luchtvaartterrein plaatsvinden.”.

| 3) | Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:






  a) | aan subdeel A worden de volgende punten ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 en ADR.OPS.A.085 toegevoegd:

  “
  ADR.OPS.A.070 Informatie over het verlichtingssysteem van luchtvaartterreinen

  De exploitant van het luchtvaartterrein deelt aan de luchtvaartinlichtingendiensten mee welke delen van het verlichtingssysteem van het luchtvaartterrein met ledverlichting zijn uitgerust.

  ADR.OPS.A.075 Schema’s

  De exploitant van het luchtvaartterrein zorgt er, zelf of middels regelingen met derde partijen, voor dat de voor het luchtvaartterrein relevante kaarten door de luchtvaartinlichtingendiensten in de luchtvaartgids worden gepubliceerd.

  ADR.OPS.A.080 Informatie over radionavigatie- en landingshulpmiddelen







  a) | De exploitant van het luchtvaartterrein verstrekt aan de luchtvaartinlichtingendiensten informatie over de radionavigatie- en landingshulpmiddelen in verband met de instrumentnaderings- en de terminalprocedures op het luchtvaartterrein of treft daartoe regelingen met derde partijen. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:

a)

aan subdeel A worden de volgende punten ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 en ADR.OPS.A.085 toegevoegd:

“
  ADR.OPS.A.070 Informatie over het verlichtingssysteem van luchtvaartterreinen

De exploitant van het luchtvaartterrein deelt aan de luchtvaartinlichtingendiensten mee welke delen van het verlichtingssysteem van het luchtvaartterrein met ledverlichting zijn uitgerust.

ADR.OPS.A.075 Schema’s

De exploitant van het luchtvaartterrein zorgt er, zelf of middels regelingen met derde partijen, voor dat de voor het luchtvaartterrein relevante kaarten door de luchtvaartinlichtingendiensten in de luchtvaartgids worden gepubliceerd.

ADR.OPS.A.080 Informatie over radionavigatie- en landingshulpmiddelen

a)

De exploitant van het luchtvaartterrein verstrekt aan de luchtvaartinlichtingendiensten informatie over de radionavigatie- en landingshulpmiddelen in verband met de instrumentnaderings- en de terminalprocedures op het luchtvaartterrein of treft daartoe regelingen met derde partijen.

| b) | De in punt a) bedoelde informatie omvat het volgende:






  1) | type hulpmiddelen; |
| --- | --- | --- |

b)

De in punt a) bedoelde informatie omvat het volgende:

1)

type hulpmiddelen;

| 2) | magnetische variatie tot op de dichtstbijzijnde graad, naargelang het geval; |
| --- | --- |

2)

magnetische variatie tot op de dichtstbijzijnde graad, naargelang het geval;

| 3) | type ondersteunde vluchtuitvoering voor ILS/MLS/GLS, basis-GNSS en SBAS; |
| --- | --- |

3)

type ondersteunde vluchtuitvoering voor ILS/MLS/GLS, basis-GNSS en SBAS;

| 4) | classificatie voor ILS; |
| --- | --- |

4)

classificatie voor ILS;

| 5) | classificatie van faciliteiten en aanwijzing van naderingsfaciliteiten voor GBAS; |
| --- | --- |

5)

classificatie van faciliteiten en aanwijzing van naderingsfaciliteiten voor GBAS;

| 6) | voor VOR/ILS/MLS, ook de stationsafwijking tot op de dichtstbijzijnde graad, gebruikt voor de technische uitlijning van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

6)

voor VOR/ILS/MLS, ook de stationsafwijking tot op de dichtstbijzijnde graad, gebruikt voor de technische uitlijning van het hulpmiddel;

| 7) | identificatie, indien vereist; |
| --- | --- |

7)

identificatie, indien vereist;

| 8) | frequentie(s), kanaalnummer(s), dienstverlener en identificator(s) van het referentiepad (RPI), al naargelang van toepassing; |
| --- | --- |

8)

frequentie(s), kanaalnummer(s), dienstverlener en identificator(s) van het referentiepad (RPI), al naargelang van toepassing;

| 9) | bedrijfsuren, al naargelang van toepassing; |
| --- | --- |

9)

bedrijfsuren, al naargelang van toepassing;

| 10) | geografische coördinaten in graden, minuten, seconden en tienden van seconden van de positie van de zendantenne, al naargelang van toepassing; |
| --- | --- |

10)

geografische coördinaten in graden, minuten, seconden en tienden van seconden van de positie van de zendantenne, al naargelang van toepassing;

| 11) | hoogteligging van de DME-zendantenne tot op 30 m (100 ft) nauwkeurig en van de precisieapparatuur voor afstandsmeting (DME/P) tot op 3 m (10 ft) nauwkeurig, hoogteligging van het GBAS-referentiepunt tot op de dichtstbijzijnde meter of voet, en de ellipsoïdische hoogte van het punt tot op de dichtstbijzijnde meter of voet; voor SBAS, de ellipsoïdische hoogte van het landingsdrempelpunt (LTP) of het fictieve drempelpunt (FTP) tot op de dichtstbijzijnde meter of voet; |
| --- | --- |

11)

hoogteligging van de DME-zendantenne tot op 30 m (100 ft) nauwkeurig en van de precisieapparatuur voor afstandsmeting (DME/P) tot op 3 m (10 ft) nauwkeurig, hoogteligging van het GBAS-referentiepunt tot op de dichtstbijzijnde meter of voet, en de ellipsoïdische hoogte van het punt tot op de dichtstbijzijnde meter of voet; voor SBAS, de ellipsoïdische hoogte van het landingsdrempelpunt (LTP) of het fictieve drempelpunt (FTP) tot op de dichtstbijzijnde meter of voet;

| 12) | straal van het dienstvolume vanaf het GBAS-referentiepunt, tot op de dichtstbijzijnde kilometer of zeemijl, alsmede |
| --- | --- |

12)

straal van het dienstvolume vanaf het GBAS-referentiepunt, tot op de dichtstbijzijnde kilometer of zeemijl, alsmede

| 13) | opmerkingen. |
| --- | --- |

13)

opmerkingen.

ADR.OPS.A.085 Informatie over de binnendringing van het oppervlak van het visuele segment (VSS)

De exploitant van het luchtvaartterrein verstrekt aan de luchtvaartinlichtingendiensten informatie over de binnendringing van het oppervlak van het visuele segment, met inbegrip van de procedure en procedureminima waarop dat een impact heeft, of treft daartoe regelingen met derde partijen.”;

| b) | subdeel B wordt als volgt gewijzigd:






  i) | ADR.OPS.B.030 wordt als volgt gewijzigd:






  — | punt a) wordt vervangen door:






  “a) | De exploitant van het luchtvaartterrein ziet erop toe dat het luchtvaartterrein beschikt over een geleidings- en controlesysteem voor grondbewegingen (SMGCS). Het SMGCS:






  1) | houdt rekening met de ontwerpkenmerken en de operationele en meteorologische omstandigheden van het luchtvaartterrein, alsook met de beginselen inzake menselijke factoren; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

b)

subdeel B wordt als volgt gewijzigd:

i)

ADR.OPS.B.030 wordt als volgt gewijzigd:

—

punt a) wordt vervangen door:

“a)

De exploitant van het luchtvaartterrein ziet erop toe dat het luchtvaartterrein beschikt over een geleidings- en controlesysteem voor grondbewegingen (SMGCS). Het SMGCS:

1)

houdt rekening met de ontwerpkenmerken en de operationele en meteorologische omstandigheden van het luchtvaartterrein, alsook met de beginselen inzake menselijke factoren;

| 2) | is ontworpen om bij te dragen tot de preventie van:






  i) | onbedoelde overschrijdingen van een actieve baan door vliegtuigen en voertuigen, alsmede |
| --- | --- | --- |

2)

is ontworpen om bij te dragen tot de preventie van:

i)

onbedoelde overschrijdingen van een actieve baan door vliegtuigen en voertuigen, alsmede

| ii) | botsingen tussen luchtvaartuigen onderling en tussen luchtvaartuigen en voertuigen of voorwerpen op een deel van het bewegingsgebied, en |
| --- | --- |

ii)

botsingen tussen luchtvaartuigen onderling en tussen luchtvaartuigen en voertuigen of voorwerpen op een deel van het bewegingsgebied, en

| 3) | wordt ondersteund met passende middelen en procedures.”; |
| --- | --- |

3)

wordt ondersteund met passende middelen en procedures.”;

| — | het volgende punt d) wordt toegevoegd:






  “d) | De exploitant van het luchtvaartterrein ontwikkelt de SMGCS-procedures op het luchtvaartterrein in overleg met de verlener van luchtverkeersdiensten.”; |
| --- | --- | --- |

—

het volgende punt d) wordt toegevoegd:

“d)

De exploitant van het luchtvaartterrein ontwikkelt de SMGCS-procedures op het luchtvaartterrein in overleg met de verlener van luchtverkeersdiensten.”;

| ii) | punt ADR.OPS.B.045 wordt vervangen door:

  “
  ADR.OPS.B.045 Slechtzichtprocedures







  a) | De exploitant van het luchtvaartterrein zorgt ervoor dat het luchtvaartterrein over passende apparatuur en faciliteiten beschikt en dat passende slechtzichtprocedures worden vastgesteld en toegepast als dat terrein bedoeld is om te worden gebruikt voor een van de volgende activiteiten:






  1) | starts met slecht zicht; |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

punt ADR.OPS.B.045 wordt vervangen door:

“
  ADR.OPS.B.045 Slechtzichtprocedures

a)

De exploitant van het luchtvaartterrein zorgt ervoor dat het luchtvaartterrein over passende apparatuur en faciliteiten beschikt en dat passende slechtzichtprocedures worden vastgesteld en toegepast als dat terrein bedoeld is om te worden gebruikt voor een van de volgende activiteiten:

1)

starts met slecht zicht;

| 2) | naderings- en landingsactiviteiten bij een zicht van minder dan 550 m RVR of een DH van minder dan 200 voet (60 m); |
| --- | --- |

2)

naderings- en landingsactiviteiten bij een zicht van minder dan 550 m RVR of een DH van minder dan 200 voet (60 m);

| 3) | vluchtuitvoeringen met operationele credits bij een werkelijke RVR van minder dan 550 m. |
| --- | --- |

3)

vluchtuitvoeringen met operationele credits bij een werkelijke RVR van minder dan 550 m.

Als onderdeel van de slechtzichtprocedures worden de bewegingen van luchtvaartuigen en voertuigen gecoördineerd en worden de activiteiten binnen het bewegingsgebied beperkt of verboden.

| b) | De exploitant van het luchtvaartterrein stelt de slechtzichtprocedures vast in overleg met de verlener van luchtverkeersdiensten en past deze toe. De slechtzichtprocedures omvatten criteria voor de voorbereiding, invoering en beëindiging daarvan. De criteria zijn gebaseerd op RVR-waarden en wolkenbasiswaarden. |
| --- | --- |

b)

De exploitant van het luchtvaartterrein stelt de slechtzichtprocedures vast in overleg met de verlener van luchtverkeersdiensten en past deze toe. De slechtzichtprocedures omvatten criteria voor de voorbereiding, invoering en beëindiging daarvan. De criteria zijn gebaseerd op RVR-waarden en wolkenbasiswaarden.

| c) | De exploitant van het luchtvaartterrein stelt de verlener van luchtvaartinlichtingendiensten en de verlener van luchtverkeersdiensten, naargelang het geval, in kennis van elke wijziging van de status van de apparatuur en faciliteiten van het luchtvaartterrein die van invloed is op slechtzichtvluchten. |
| --- | --- |

c)

De exploitant van het luchtvaartterrein stelt de verlener van luchtvaartinlichtingendiensten en de verlener van luchtverkeersdiensten, naargelang het geval, in kennis van elke wijziging van de status van de apparatuur en faciliteiten van het luchtvaartterrein die van invloed is op slechtzichtvluchten.

| d) | De exploitant van het luchtvaartterrein verstrekt de verlener van luchtvaartinlichtingendiensten informatie over slechtzichtprocedures met het oog op publicatie in de luchtvaartgids. |
| --- | --- |

d)

De exploitant van het luchtvaartterrein verstrekt de verlener van luchtvaartinlichtingendiensten informatie over slechtzichtprocedures met het oog op publicatie in de luchtvaartgids.

| e) | De slechtzichtprocedures en alle wijzigingen daarvan moeten vooraf worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.”. |
| --- | --- |

e)

De slechtzichtprocedures en alle wijzigingen daarvan moeten vooraf worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.”.

---

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/7

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/209 VAN DE COMMISSIE

van 16 februari 2022

tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (1), en met name artikel 57, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie (2) zijn voorschriften vastgesteld voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren. |
| --- | --- |

(1)

In Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie (2) zijn voorschriften vastgesteld voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren.

| (2) | Om de lidstaten in staat te stellen dergelijke gegevens te verzamelen en aan het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) te rapporteren, moet het formaat van die gegevens duidelijk worden gedefinieerd. |
| --- | --- |

(2)

Om de lidstaten in staat te stellen dergelijke gegevens te verzamelen en aan het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) te rapporteren, moet het formaat van die gegevens duidelijk worden gedefinieerd.

| (3) | Om geharmoniseerde en vergelijkbare gegevens te verkrijgen, moet het vereiste formaat van de gegevens van toepassing zijn op de gegevens die over de in de artikelen 1 tot en met 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde antimicrobiële stoffen worden verzameld. Het vereiste formaat van de gegevens moet ook van toepassing zijn op gegevens die overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad (3) over antimicrobiële stoffen in gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden verzameld. |
| --- | --- |

(3)

Om geharmoniseerde en vergelijkbare gegevens te verkrijgen, moet het vereiste formaat van de gegevens van toepassing zijn op de gegevens die over de in de artikelen 1 tot en met 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde antimicrobiële stoffen worden verzameld. Het vereiste formaat van de gegevens moet ook van toepassing zijn op gegevens die overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad (3) over antimicrobiële stoffen in gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden verzameld.

| (4) | In het formaat dat de lidstaten moeten gebruiken voor de rapportage van gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen aan het Bureau, moet rekening worden gehouden met specifieke gegevensvariabelen die per aanbiedingsvorm van het product moeten worden verstrekt zodat het Bureau de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit diergeneesmiddelen die per lidstaat in het jaar van gegevensverzameling voor gebruik op zijn grondgebied wordt verkocht, kan berekenen. Met deze gegevensvariabelen moet het Bureau ook in staat zijn om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit geneesmiddelen die in het jaar van gegevensverzameling in aangewezen diersoorten of -categorieën per lidstaat op zijn grondgebied worden gebruikt, te berekenen. Om een nauwkeurige analyse en interpretatie van de gegevens mogelijk te maken, moeten de lidstaten het Bureau per verslagjaar aanvullende gegevensvariabelen verstrekken. |
| --- | --- |

(4)

In het formaat dat de lidstaten moeten gebruiken voor de rapportage van gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen aan het Bureau, moet rekening worden gehouden met specifieke gegevensvariabelen die per aanbiedingsvorm van het product moeten worden verstrekt zodat het Bureau de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit diergeneesmiddelen die per lidstaat in het jaar van gegevensverzameling voor gebruik op zijn grondgebied wordt verkocht, kan berekenen. Met deze gegevensvariabelen moet het Bureau ook in staat zijn om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit geneesmiddelen die in het jaar van gegevensverzameling in aangewezen diersoorten of -categorieën per lidstaat op zijn grondgebied worden gebruikt, te berekenen. Om een nauwkeurige analyse en interpretatie van de gegevens mogelijk te maken, moeten de lidstaten het Bureau per verslagjaar aanvullende gegevensvariabelen verstrekken.

| (5) | Het Bureau moet de nodige ondersteunende informatie aan de lidstaten verstrekken om de geharmoniseerde berekening van het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen te vergemakkelijken en om de daaropvolgende validatie van gegevens door de lidstaten, voordat zij verslag uitbrengen aan het Bureau, te vergemakkelijken. Het Bureau moet dergelijke ondersteunende informatie via de webinterface voor de rapportage van geordende gegevens als bedoeld in artikel 10 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten verstrekken. |
| --- | --- |

(5)

Het Bureau moet de nodige ondersteunende informatie aan de lidstaten verstrekken om de geharmoniseerde berekening van het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen te vergemakkelijken en om de daaropvolgende validatie van gegevens door de lidstaten, voordat zij verslag uitbrengen aan het Bureau, te vergemakkelijken. Het Bureau moet dergelijke ondersteunende informatie via de webinterface voor de rapportage van geordende gegevens als bedoeld in artikel 10 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten verstrekken.

| (6) | Bovendien moet het Bureau de inspanningen die de lidstaten moeten leveren om gegevens in de webinterface in te voeren, tot een minimum beperken door gegevensinvoervelden vooraf in te vullen wanneer er reeds gegevens beschikbaar zijn uit bestaande databanken die onder de bevoegdheid van het Bureau vallen. Overeenkomstig artikel 6 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de naleving van de gegevenskwaliteitseisen met betrekking tot de verstrekte informatie over de antimicrobiële geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend, met inbegrip van de nauwkeurigheid van de door het Bureau verstrekte informatie in die vooraf ingevulde gegevensinvoervelden. |
| --- | --- |

(6)

Bovendien moet het Bureau de inspanningen die de lidstaten moeten leveren om gegevens in de webinterface in te voeren, tot een minimum beperken door gegevensinvoervelden vooraf in te vullen wanneer er reeds gegevens beschikbaar zijn uit bestaande databanken die onder de bevoegdheid van het Bureau vallen. Overeenkomstig artikel 6 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de naleving van de gegevenskwaliteitseisen met betrekking tot de verstrekte informatie over de antimicrobiële geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend, met inbegrip van de nauwkeurigheid van de door het Bureau verstrekte informatie in die vooraf ingevulde gegevensinvoervelden.

| (7) | Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen binnen de lidstaten en binnen de Unie van jaar tot jaar vergelijkbaar zijn en dat die gegevens naar behoren worden geanalyseerd, moet in het formaat voor gegevensrapportage rekening worden gehouden met de omvang van de dierpopulatie die waarschijnlijk met antimicrobiële stoffen zal worden behandeld. Hierdoor moet het ook makkelijker worden om de gegevens die op nationaal niveau en op het niveau van de Unie worden gerapporteerd, te vergelijken met beschikbare gegevens uit derde landen en op mondiaal niveau beschikbare gegevens. Daarom is het belangrijk om het formaat te bepalen waarin naar de gegevens over de dierpopulatie wordt verwezen. Telkens als gegevens tussen de lidstaten worden vergeleken, moet rekening worden gehouden met uiteenlopende praktijken binnen de Unie en de verschillen in nationale rechtskaders. |
| --- | --- |

(7)

Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen binnen de lidstaten en binnen de Unie van jaar tot jaar vergelijkbaar zijn en dat die gegevens naar behoren worden geanalyseerd, moet in het formaat voor gegevensrapportage rekening worden gehouden met de omvang van de dierpopulatie die waarschijnlijk met antimicrobiële stoffen zal worden behandeld. Hierdoor moet het ook makkelijker worden om de gegevens die op nationaal niveau en op het niveau van de Unie worden gerapporteerd, te vergelijken met beschikbare gegevens uit derde landen en op mondiaal niveau beschikbare gegevens. Daarom is het belangrijk om het formaat te bepalen waarin naar de gegevens over de dierpopulatie wordt verwezen. Telkens als gegevens tussen de lidstaten worden vergeleken, moet rekening worden gehouden met uiteenlopende praktijken binnen de Unie en de verschillen in nationale rechtskaders.

| (8) | Met betrekking tot landdieren moet het meest geschikte formaat voor de gegevens over de dierpopulatie het aantal levende dieren of het aantal geslachte dieren zijn, afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, terwijl wat betreft kweekvis het meest geschikte formaat voor de gegevens over de dierpopulatie de geproduceerde biomassa moet zijn. Om in het kader van de verzameling van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren de gegevens over de dierpopulatie van elke lidstaat op passende wijze weer te geven zodat deze gegevens doeltreffend door het Bureau kunnen worden gebruikt, moeten de gegevens over de dierpopulatie echter aan zogenaamde noemers worden aangepast, zoals aan de populatiecorrectie-eenheid of, naargelang het geval, aan andere noemers. Het Bureau heeft dergelijke aanpassingen nodig om trends in het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren vast te kunnen stellen en relevante analyses te kunnen verrichten. |
| --- | --- |

(8)

Met betrekking tot landdieren moet het meest geschikte formaat voor de gegevens over de dierpopulatie het aantal levende dieren of het aantal geslachte dieren zijn, afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, terwijl wat betreft kweekvis het meest geschikte formaat voor de gegevens over de dierpopulatie de geproduceerde biomassa moet zijn. Om in het kader van de verzameling van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren de gegevens over de dierpopulatie van elke lidstaat op passende wijze weer te geven zodat deze gegevens doeltreffend door het Bureau kunnen worden gebruikt, moeten de gegevens over de dierpopulatie echter aan zogenaamde noemers worden aangepast, zoals aan de populatiecorrectie-eenheid of, naargelang het geval, aan andere noemers. Het Bureau heeft dergelijke aanpassingen nodig om trends in het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren vast te kunnen stellen en relevante analyses te kunnen verrichten.

| (9) | Deze verordening is noodzakelijk voor de toepassing van Verordening (EU) 2019/6 die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing is. Om die reden, en in overeenstemming met artikel 153, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6, moet deze verordening met ingang van diezelfde datum van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(9)

Deze verordening is noodzakelijk voor de toepassing van Verordening (EU) 2019/6 die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing is. Om die reden, en in overeenstemming met artikel 153, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6, moet deze verordening met ingang van diezelfde datum van toepassing zijn.

| (10) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 145 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
| --- | --- |

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 145 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan het Bureau te rapporteren gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële diergeneesmiddelen

1.   De lidstaten rapporteren aan de hand van het in bijlage I gespecificeerde formaat gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het Bureau.

2.   Het Bureau neemt het formaat van de in lid 1 bedoelde gegevens in de protocollen en modellen op die het overeenkomstig artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten ter beschikking stelt. De terminologie die in de rapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gebruikt, is zo veel mogelijk op gecontroleerde termen gebaseerd die in bestaande, door het Bureau beheerde termencatalogi zijn gedefinieerd.

Artikel 2

Aan het Bureau te rapporteren gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren

1.   De lidstaten rapporteren via de in artikel 10 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde webinterface en aan de hand van het in bijlage II gespecificeerde formaat gegevens over het gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het Bureau.

2.   Het Bureau neemt het formaat van de in lid 1 bedoelde gegevens in de protocollen en modellen op die het overeenkomstig artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten ter beschikking stelt. De terminologie die in de rapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gebruikt, is zo veel mogelijk op gecontroleerde termen gebaseerd die in bestaande, door het Bureau beheerde termencatalogi zijn gedefinieerd.

Artikel 3

Door het Bureau ten behoeve van berekening en validatie te verstrekken informatie

Bij het verstrekken van de informatie die nodig is voor de berekening van het verkoopvolume en de omvang van het gebruik van antimicrobiële stoffen en voor het valideren van gegevens, gebruikt het Bureau de in bijlage III gespecificeerde variabelen.

Artikel 4

Gegevens over de dierpopulatie

1.   In de door het Bureau vastgestelde of door de lidstaten gerapporteerde gegevens over de relevante dierpopulaties, zoals gespecificeerd in artikel 16, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578, wordt rekening gehouden met de soorten, categorieën en stadia van de dieren, zoals bedoeld in artikel 15 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578, in het volgende formaat:

| a) | voor landdieren: het aantal dieren per jaar (levende dieren of geslachte dieren, afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, zoals in de gegevensrapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gespecificeerd); |
| --- | --- |

a)

voor landdieren: het aantal dieren per jaar (levende dieren of geslachte dieren, afhankelijk van de betrokken diersoort of -categorie, zoals in de gegevensrapportageprotocollen en -modellen van het Bureau wordt gespecificeerd);

| b) | voor gekweekte vis: de jaarlijks geproduceerde biomassa (levend gewicht bij het slachten). |
| --- | --- |

b)

voor gekweekte vis: de jaarlijks geproduceerde biomassa (levend gewicht bij het slachten).

2.   Zoals bepaald in artikel 16, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 houdt het Bureau of houden de lidstaten overeenkomstig de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde protocollen en modellen van het Bureau bij het vaststellen of rapporteren van de gegevens over de relevante dierpopulaties voor de relevante soorten, categorieën en stadia van de dieren, al naar gelang, rekening met het aantal dieren dat vanuit andere lidstaten is binnengebracht en naar andere lidstaten is verzonden om te worden gemest of geslacht.

3.   Wanneer de lidstaten de gegevens over de relevante dierpopulaties op hun grondgebied rapporteren, dienen zij een gedetailleerde beschrijving in bij het Bureau van de methoden die zij hebben gebruikt om de relevante gegevens over de dierpopulatie te genereren.

Artikel 5

Aanpassingen van de dierpopulatiegegevens voor analysedoeleinden

1.   Het Bureau past de gegevens voor de in artikel 4 bedoelde relevante dierpopulaties aan volgens zogenaamde noemers, die worden berekend op basis van een combinatie van het aantal geslachte dieren en het aantal levende dieren dat tijdens de gegevensverzamelingsperiode in een lidstaat aanwezig was, vermenigvuldigd met gestandaardiseerde diergewichten.

2.   Afhankelijk van de betrokken gegevens wordt de meest geschikte noemer die moet worden gebruikt, in de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde protocollen en modellen van het Bureau vermeld.

3.   De gegevensbronnen en de methode voor de berekening door het Bureau van de verschillende noemers worden in de in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde protocollen en modellen van het Bureau gespecificeerd.

Artikel 6

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 16 februari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren (PB L 123 van 9.4.2021, blz. 7).

2

(3)  Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1).

3

---

BIJLAGE I

Formaat voor het rapporteren van gegevens over het verkoopvolume van antimicrobiële diergeneesmiddelen aan het Bureau

| Nummer | Naam van de gegevensvariabele | Beschrijving |
| --- | --- | --- |
| 1. | Gegevens die per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel moeten worden gerapporteerd |

Nummer

Naam van de gegevensvariabele

Beschrijving

1.

1

ISO-landcode

Tweelettercode (alpha-2-code) volgens de internationale norm voor landcodes (ISO, 2013); XI voor Noord-Ierland.

2

Jaar

Een uit vier cijfers bestaand nummer.

3

Op grond van artikel 116 van Verordening (EU) 2019/6 toegestaan voor gebruik

Hier moet met “ja” of “neen” worden aangegeven of het product al dan niet op grond van artikel 116 van Verordening (EU) 2019/6 mag worden gebruikt.

4

Identificatie van de aanbiedingsvorm van het diergeneesmiddel uit de diergeneesmiddelendatabank van de Unie

Gestructureerd gegevensveld om de permanente en unieke identificatie van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële diergeneesmiddel zoals vermeld in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie aan te geven, overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578.

5

Referentienummer voor de aanbiedingsvorm van het diergeneesmiddel uit (een) andere relevante databank(en)

Open tekstveld om het referentienummer uit (een) andere relevante databank(en), zoals (een) nationale databank(en), voor de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële diergeneesmiddel aan te geven. Facultatief voor de lidstaten.

6

Naam van het geneesmiddel

Open tekstveld om de naam van het antimicrobiële diergeneesmiddel in de productinformatie aan te geven.

7

Productvorm

De productvorm moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd.

8

Verpakkingsgrootte

Alleen de numerieke waarde, te weten het aantal eenheden in de desbetreffende verpakkingsgrootte.

9

Eenheid van de verpakkingsgrootte

De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de verpakkingsgrootte aan te geven moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de verpakkingsgrootte aan te geven, moet overeenkomen met de meeteenheid van de concentratie van de antimicrobiële werkzame stof.

10

ATCvet-code: Anatomisch-therapeutisch-chemische classificatiecode voor diergeneesmiddelen

De code moet overeenkomstig de meest recente versie van de ATCvet-index worden geselecteerd.

11

Alleen voor gezelschapsdieren toegestaan

Hier moet met “ja” of “neen” worden aangegeven of het antimicrobiële diergeneesmiddel alleen voor gebruik bij gezelschapsdieren is toegestaan.

12

Aantal verkochte verpakkingen

Numerieke waarde ter aanduiding van het aantal verpakkingen van een aanbiedingsvorm van een geneesmiddel dat in de rapporterende lidstaat in het verslagjaar is verkocht.

13

Naam van de antimicrobiële werkzame stof

De naam moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst van antimicrobiële werkzame stoffen worden geselecteerd, die de algemene internationale benaming (INN) van antimicrobiële stoffen bevat zoals die overeenkomstig de meest recente versie van de ATCvet-index wordt weergegeven.

Voor vaste combinatieproducten worden alle antimicrobiële werkzame stoffen afzonderlijk gerapporteerd.

14

Naam van het zout van de antimicrobiële werkzame stof wanneer de concentratie in internationale eenheden (IU) wordt uitgedrukt

De naam van het zout moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien van toepassing, de gestandaardiseerde conversie naar massa van de werkzame stof mogelijk te maken.

15

Naam van het afgeleide product of de verbinding van de antimicrobiële werkzame stof

De naam van het afgeleide product of de verbinding moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien van toepassing, de massa van het antimicrobieel werkzame deel op gestandaardiseerde wijze te kunnen berekenen.

16

Concentratie

Numerieke waarde van de concentratie of de hoeveelheid van de antimicrobiële werkzame stof(fen), zoals aangegeven in de productinformatie, om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stof(fen) in elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel te kunnen berekenen.

17

Meeteenheid van de concentratie

De meeteenheid van concentratie moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid van de concentratie moet overeenkomen met de meeteenheid van de verpakkingsgrootte.

| 2. | Gegevens die per verslagjaar moeten worden verstrekt |
| --- | --- |

2.

18

Gegevensverstrekker(s)

Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensverstrekker(s), met inbegrip van:

| — | houders van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

—

houders van de vergunning voor het in de handel brengen;

| — | groothandelaren; |
| --- | --- |

—

groothandelaren;

| — | detailhandelaren; |
| --- | --- |

—

detailhandelaren;

| — | diervoederfabrieken; |
| --- | --- |

—

diervoederfabrieken;

| — | apotheken; |
| --- | --- |

—

apotheken;

| — | dierenartsen. |
| --- | --- |

—

dierenartsen.

19

Contactgegevens van het nationale contactpunt en de gegevensbeheerders

Open tekstveld voor het identificeren en verstrekken van de contactgegevens van het nationale contactpunt en de gegevensbeheerders van de lidstaat voor samenwerking met het Bureau betreffende de rapportage van gegevens over de verkoop van antimicrobiële diergeneesmiddelen.

20

Maatregelen om dubbele melding van de verkoop te voorkomen

Hier moet met “ja” of “neen” worden aangegeven of er al dan niet maatregelen zijn genomen om dubbele rapportage van de verkoop te voorkomen.

21

Correctie van de gerapporteerde gegevens over de verkoop van antimicrobiële diergeneesmiddelen in verband met verplaatsingen van diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor parallelhandel

Hier moet met “ja” of “neen” worden bevestigd of de gerapporteerde gegevens over de verkoop van antimicrobiële diergeneesmiddelen op het grondgebied van de lidstaat zijn gecorrigeerd voor verplaatsingen van dergelijke geneesmiddelen over de grenzen van de lidstaat in het kader van parallelhandel overeenkomstig artikel 102 van Verordening (EU) 2019/6.

---

BIJLAGE II

Formaat voor het rapporteren van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren aan het Bureau

| Nummer | Naam van de gegevensvariabele | Beschrijving |
| --- | --- | --- |
| 1. | Gegevens die per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel moeten worden gerapporteerd |

Nummer

Naam van de gegevensvariabele

Beschrijving

1.

1

Diersoorten

Uit een vooraf bepaalde lijst te selecteren soorten, categorieën en stadia van de dieren waarvoor in overeenstemming met de voorschriften van artikel 15 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen moet worden verzameld en gerapporteerd.

2

ISO-landcode

Tweelettercode (alpha-2-code) volgens de internationale norm voor landcodes (ISO, 2013); XI voor Noord-Ierland.

3

Jaar

Een uit vier cijfers bestaand nummer.

4

Identificatie van de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel uit de relevante databank van de Unie

Gestructureerd gegevensveld ter aanduiding van:

| — | de permanente en unieke identificatie van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële diergeneesmiddel uit de diergeneesmiddelendatabank van de Unie, of |
| --- | --- |

—

de permanente en unieke identificatie van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële diergeneesmiddel uit de diergeneesmiddelendatabank van de Unie, of

| — | de van de productmanagementdiensten (Product Management Services, PMS) afkomstige productidentificatiecode voor verpakte geneesmiddelen (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële geneesmiddel voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

—

de van de productmanagementdiensten (Product Management Services, PMS) afkomstige productidentificatiecode voor verpakte geneesmiddelen (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) van de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële geneesmiddel voor menselijk gebruik.

5

Referentienummer voor de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel uit (een) andere relevante databank(en)

Open tekstveld om het referentienummer uit (een) andere relevante databank(en), zoals (een) nationale databank(en), voor de aanbiedingsvorm van het antimicrobiële geneesmiddel aan te geven. Facultatief voor de lidstaten.

6

Naam van het geneesmiddel

Open tekstveld om de naam van het geneesmiddel in de productinformatie aan te geven.

7

Productvorm

De productvorm moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd.

8

Identificatie van langwerkende parenterale geneesmiddelen

Tweelettercode (LA), alleen voor injecteerbare producten om, indien van toepassing, parenterale geneesmiddelen in langwerkende doseringsvormen of doseringsvormen met een vertraagde afgifte te identificeren, waarvan de qua afgifte gewijzigde doseringsvormen een tragere afgifte vertonen dan die van de qua afgifte conventionele doseringsvorm met dezelfde toedieningsweg. Een vertraagde afgifte wordt door middel van een speciale formulering en/of een speciale productiemethode bereikt.

9

Verpakkingsgrootte

Alleen de numerieke waarde, te weten het aantal eenheden in de desbetreffende verpakkingsgrootte.

10

Eenheid van de verpakkingsgrootte

De meeteenheid van de inhoud van de verpakkingsgrootte moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid die wordt gebruikt om de inhoud van de verpakkingsgrootte aan te geven, moet overeenkomen met de meeteenheid van de concentratie van de antimicrobiële werkzame stof.

11

ATC- of ATCvet-code: Anatomisch-therapeutisch-chemische classificatiecode voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor diergeneesmiddelen

De code moet overeenkomstig de meest recente versie van de ATC- of ATCvet-index worden geselecteerd.

12

Aantal gebruikte verpakkingen

Numerieke waarde ter aanduiding van het aantal verpakkingen van een aanbiedingsvorm van een geneesmiddel dat per rapporterende lidstaat en per diersoort, of categorie of stadium daarvan in het verslag jaar is gebruikt, zoals bepaald in artikel 15 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie.

Indien op nationaal niveau gegevens worden verzameld in andere eenheden dan verpakkingen van de antimicrobiële producten die per betrokken diersoort worden gebruikt, mag de lidstaat het aantal gebruikte verpakkingen aan de hand van de gebruikte hoeveelheden (uitgedrukt in gewicht of volume) berekenen, en het resultaat daarvan aan het Bureau rapporteren.

13

Naam van de antimicrobiële werkzame stof

Om het gebruik van antimicrobiële stoffen op gestandaardiseerde wijze per antimicrobiële klasse en werkzame stof te rapporteren, moet de naam in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst van antimicrobiële werkzame stoffen worden geselecteerd, die de algemene internationale benaming (INN) van antimicrobiële stoffen bevat zoals die overeenkomstig de meest recente versies van de ATC- of ATCvet-index wordt weergegeven.

Voor vaste combinatieproducten worden alle antimicrobiële werkzame stoffen afzonderlijk gerapporteerd.

14

Naam van het zout van de antimicrobiële werkzame stof wanneer de concentratie in internationale eenheden (IU) wordt uitgedrukt

De naam van het zout moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien van toepassing, de gestandaardiseerde conversie naar massa van de werkzame stof mogelijk te maken.

15

Naam van het afgeleide product of de verbinding van de antimicrobiële werkzame stof

De naam van het afgeleide product of de verbinding moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd om, indien van toepassing, de massa van het antimicrobieel werkzame deel op gestandaardiseerde wijze te kunnen berekenen.

16

Concentratie

Numerieke waarde van de concentratie of de hoeveelheid van de antimicrobiële werkzame stof(fen), zoals aangegeven in de productinformatie, om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stof in elke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel te kunnen berekenen.

17

Meeteenheid van de concentratie

De meeteenheid van concentratie moet in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau uit een vooraf vastgestelde lijst worden geselecteerd. De meeteenheid van de concentratie moet overeenkomen met de meeteenheid van de verpakkingsgrootte.

| 2. | Gegevens die per verslagjaar moeten worden verstrekt |
| --- | --- |

2.

18

Gegevensbron(nen)

Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensbron(nen), met inbegrip van:

| — | medische dossiers; |
| --- | --- |

—

medische dossiers;

| — | behandelingslogboeken; |
| --- | --- |

—

behandelingslogboeken;

| — | leveringsbonnen; |
| --- | --- |

—

leveringsbonnen;

| — | facturen van landbouwbedrijven; |
| --- | --- |

—

facturen van landbouwbedrijven;

| — | recepten; |
| --- | --- |

—

recepten;

| — | apotheekregisters; |
| --- | --- |

—

apotheekregisters;

| — | registers van dierenartspraktijken. |
| --- | --- |

—

registers van dierenartspraktijken.

19

Gegevensverstrekker(s)

Uit een vooraf vastgestelde lijst te selecteren gegevensverstrekker(s), met inbegrip van:

| — | dierenartsen; |
| --- | --- |

—

dierenartsen;

| — | detailhandelaren; |
| --- | --- |

—

detailhandelaren;

| — | apotheken; |
| --- | --- |

—

apotheken;

| — | diervoederfabrieken; |
| --- | --- |

—

diervoederfabrieken;

| — | eindgebruikers (met inbegrip van landbouwers en fokkers). |
| --- | --- |

—

eindgebruikers (met inbegrip van landbouwers en fokkers).

20

Contactgegevens van het nationale contactpunt en de gegevensbeheerders

Open tekstveld voor het identificeren en verstrekken van de contactgegevens van het nationale contactpunt en de gegevensbeheerders van de lidstaat voor samenwerking met het Bureau betreffende de rapportage van gegevens over het gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.

---

BIJLAGE III

Door het Bureau ten behoeve van berekening en validatie te verstrekken informatie

| Nummer | Naam van de te verstrekken variabele | Beschrijving |
| --- | --- | --- |
| 1 | Conversiefactor voor de antimicrobiële werkzame stof wanneer de concentratie in internationale eenheden (IU) wordt uitgedrukt | Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend wanneer de concentratie van de antimicrobiële werkzame stof in internationale eenheden wordt gerapporteerd en de stof in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.
  Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële stof van internationale eenheden naar massa te converteren. |
| 2 | Conversiefactor voor het afgeleide product of de verbinding van de antimicrobiële werkzame stof | Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend wanneer de concentratie voor het afgeleide product of de verbinding en niet voor het antimicrobieel werkzame deel wordt gerapporteerd en het afgeleide product of de verbinding in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.
  Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële werkzame delen van internationale eenheden naar massa te converteren. |
| 3 | Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm | Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per gram van de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel.
  Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van het gebruik te berekenen. |
| 4 | Eenheid van de antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel | Meeteenheid van het gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm in gram.
  Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van het gebruik te berekenen. |
| 5 | Ton verkochte of gebruikte antimicrobiële werkzame stof | Volume van de verkoop en omvang van het gebruik (in ton) van de antimicrobiële werkzame stof, per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel.
  Deze informatievariabele maakt het mogelijk om gegevens verder te analyseren en interpreteren. |

Nummer

Naam van de te verstrekken variabele

Beschrijving

1

Conversiefactor voor de antimicrobiële werkzame stof wanneer de concentratie in internationale eenheden (IU) wordt uitgedrukt

Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend wanneer de concentratie van de antimicrobiële werkzame stof in internationale eenheden wordt gerapporteerd en de stof in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.

Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële stof van internationale eenheden naar massa te converteren.

2

Conversiefactor voor het afgeleide product of de verbinding van de antimicrobiële werkzame stof

Conversiefactor die door het Bureau automatisch in de webinterface wordt toegekend wanneer de concentratie voor het afgeleide product of de verbinding en niet voor het antimicrobieel werkzame deel wordt gerapporteerd en het afgeleide product of de verbinding in overeenstemming met de meest recente protocollen en modellen van het Bureau in de vooraf vastgestelde lijst is opgenomen.

Deze informatievariabele maakt het mogelijk om, voor alle aanbiedingsvormen van het geneesmiddel, de hoeveelheden verkochte of gebruikte antimicrobiële werkzame delen van internationale eenheden naar massa te converteren.

3

Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm

Gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per gram van de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel.

Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van het gebruik te berekenen.

4

Eenheid van de antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel

Meeteenheid van het gehalte aan antimicrobiële werkzame stof per aanbiedingsvorm in gram.

Deze informatievariabele maakt het mogelijk om het verkoopvolume en de omvang van het gebruik te berekenen.

5

Ton verkochte of gebruikte antimicrobiële werkzame stof

Volume van de verkoop en omvang van het gebruik (in ton) van de antimicrobiële werkzame stof, per aanbiedingsvorm van het geneesmiddel.

Deze informatievariabele maakt het mogelijk om gegevens verder te analyseren en interpreteren.

---

AANBEVELINGEN

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/17

---

AANBEVELING (EU) 2022/210 VAN DE COMMISSIE

van 8 februari 2022

inzake een gemeenschappelijk instrumentarium van de Unie om tekorten aan halfgeleiders aan te pakken en een EU-mechanisme voor monitoring van het halfgeleiderecosysteem

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Halfgeleiders zijn essentieel voor de werking van onze moderne economie en samenleving. Het afgelopen jaar heeft de Unie te maken gehad met ongekende voorzieningsverstoringen die ernstige vertragingen en negatieve gevolgen voor belangrijke economische sectoren meebrengen en leiden tot vertragingen in de reparatie en het onderhoud van essentiële producten voor kritieke sectoren, zoals medische en diagnostische apparatuur. |
| --- | --- |

(1)

Halfgeleiders zijn essentieel voor de werking van onze moderne economie en samenleving. Het afgelopen jaar heeft de Unie te maken gehad met ongekende voorzieningsverstoringen die ernstige vertragingen en negatieve gevolgen voor belangrijke economische sectoren meebrengen en leiden tot vertragingen in de reparatie en het onderhoud van essentiële producten voor kritieke sectoren, zoals medische en diagnostische apparatuur.

| (2) | De huidige crisis in verband met het tekort aan halfgeleiders en de domino-effecten daarvan dreigen dan ook kritieke sectoren zoals gezondheid, vervoer, energie, defensie, veiligheid en ruimtevaart te treffen. De groene en digitale transitie van de Unie dreigt vertraging op te lopen. |
| --- | --- |

(2)

De huidige crisis in verband met het tekort aan halfgeleiders en de domino-effecten daarvan dreigen dan ook kritieke sectoren zoals gezondheid, vervoer, energie, defensie, veiligheid en ruimtevaart te treffen. De groene en digitale transitie van de Unie dreigt vertraging op te lopen.

| (3) | Tegen die achtergrond heeft het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader van maatregelen ter versterking van het Europese halfgeleiderecosysteem (chipwet) (1) als doel de veerkracht van de Unie bij verstoringen in de halfgeleidertoeleveringsketen te vergroten, de ontwikkeling van capaciteiten op het gebied van geavanceerde fabricage-, ontwerp- en systeemintegratiemethoden alsook baanbrekende industriële fabricagemethoden in de Unie te bevorderen, het acute tekort aan vaardigheden aan te pakken, het aantal gekwalificeerde arbeidskrachten te vergroten en bij te dragen tot de totstandbrenging van een veerkrachtig en dynamisch halfgeleiderecosysteem in de Unie. De Unie zet zich in voor haar strategische doelstelling dat de productie van geavanceerde, innovatieve en duurzame halfgeleiders uiterlijk in 2030 ten minste 20 % van de waarde van de wereldproductie bedraagt, zoals uiteengezet in het beleidsprogramma voor het digitale decennium (2). |
| --- | --- |

(3)

Tegen die achtergrond heeft het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader van maatregelen ter versterking van het Europese halfgeleiderecosysteem (chipwet) (1) als doel de veerkracht van de Unie bij verstoringen in de halfgeleidertoeleveringsketen te vergroten, de ontwikkeling van capaciteiten op het gebied van geavanceerde fabricage-, ontwerp- en systeemintegratiemethoden alsook baanbrekende industriële fabricagemethoden in de Unie te bevorderen, het acute tekort aan vaardigheden aan te pakken, het aantal gekwalificeerde arbeidskrachten te vergroten en bij te dragen tot de totstandbrenging van een veerkrachtig en dynamisch halfgeleiderecosysteem in de Unie. De Unie zet zich in voor haar strategische doelstelling dat de productie van geavanceerde, innovatieve en duurzame halfgeleiders uiterlijk in 2030 ten minste 20 % van de waarde van de wereldproductie bedraagt, zoals uiteengezet in het beleidsprogramma voor het digitale decennium (2).

| (4) | Deze aanbeveling vergezelt de voorgestelde verordening als instrument dat onmiddellijk ingaat om een snelle en gecoördineerde reactie van de Unie op het huidige tekort mogelijk te maken. Daartoe wordt voorgesteld een coördinatiemechanisme in te voeren om te discussiëren en beslissingen te nemen over tijdige en evenredige crisisresponsmaatregelen. |
| --- | --- |

(4)

Deze aanbeveling vergezelt de voorgestelde verordening als instrument dat onmiddellijk ingaat om een snelle en gecoördineerde reactie van de Unie op het huidige tekort mogelijk te maken. Daartoe wordt voorgesteld een coördinatiemechanisme in te voeren om te discussiëren en beslissingen te nemen over tijdige en evenredige crisisresponsmaatregelen.

| (5) | Gezien de structurele tekortkomingen van de halfgeleidertoeleveringsketen worden daarnaast maatregelen aanbevolen om een gecoördineerde monitoring van de halfgeleiderwaardeketen mogelijk te maken, waarbij de nadruk ligt op risico’s die de levering van halfgeleiders kunnen verstoren, in gevaar kunnen brengen of negatief kunnen beïnvloeden. Die maatregelen moeten het in de verordening voorgestelde permanente mechanisme voor monitoring van de halfgeleidertoeleveringsketen voorbereiden en mogelijk maken. |
| --- | --- |

(5)

Gezien de structurele tekortkomingen van de halfgeleidertoeleveringsketen worden daarnaast maatregelen aanbevolen om een gecoördineerde monitoring van de halfgeleiderwaardeketen mogelijk te maken, waarbij de nadruk ligt op risico’s die de levering van halfgeleiders kunnen verstoren, in gevaar kunnen brengen of negatief kunnen beïnvloeden. Die maatregelen moeten het in de verordening voorgestelde permanente mechanisme voor monitoring van de halfgeleidertoeleveringsketen voorbereiden en mogelijk maken.

| (6) | Met het oog op de uitvoering van deze aanbeveling heeft de Commissie de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders ingesteld. De Europese deskundigengroep voor halfgeleiders zal als platform voor coördinatie tussen lidstaten fungeren en de Commissie advies en bijstand verlenen bij de uitvoering van de komende verordening. De taken van de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders worden overgenomen door de bij de verordening in te stellen Europese Raad voor halfgeleiders. |
| --- | --- |

(6)

Met het oog op de uitvoering van deze aanbeveling heeft de Commissie de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders ingesteld. De Europese deskundigengroep voor halfgeleiders zal als platform voor coördinatie tussen lidstaten fungeren en de Commissie advies en bijstand verlenen bij de uitvoering van de komende verordening. De taken van de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders worden overgenomen door de bij de verordening in te stellen Europese Raad voor halfgeleiders.

| (7) | De Europese deskundigengroep voor halfgeleiders moet een snelle en doeltreffende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over marktontwikkelingen die de levering in de Unie wezenlijk in gevaar brengen, vergemakkelijken en een uniforme en gecoördineerde crisisrespons bevorderen. |
| --- | --- |

(7)

De Europese deskundigengroep voor halfgeleiders moet een snelle en doeltreffende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over marktontwikkelingen die de levering in de Unie wezenlijk in gevaar brengen, vergemakkelijken en een uniforme en gecoördineerde crisisrespons bevorderen.

| (8) | Als eerste maatregel wordt de lidstaten aanbevolen informatie op te vragen bij bedrijfsorganisaties of, indien nodig, bij individuele fabrikanten van halfgeleiders en apparatuur. Dit zou de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders beter in staat stellen te bepalen welke crisisresponsmaatregelen mogelijk zijn en deze op de situatie af te stemmen. De verzamelde gegevens moeten betrekking hebben op het productievermogen, de productiecapaciteit en de huidige primaire verstoringen en knelpunten. Het verzamelen of uitwisselen van informatie moet in overeenstemming zijn met de toepasselijke regels inzake het delen van gegevens en de vertrouwelijkheid van informatie en gegevens. |
| --- | --- |

(8)

Als eerste maatregel wordt de lidstaten aanbevolen informatie op te vragen bij bedrijfsorganisaties of, indien nodig, bij individuele fabrikanten van halfgeleiders en apparatuur. Dit zou de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders beter in staat stellen te bepalen welke crisisresponsmaatregelen mogelijk zijn en deze op de situatie af te stemmen. De verzamelde gegevens moeten betrekking hebben op het productievermogen, de productiecapaciteit en de huidige primaire verstoringen en knelpunten. Het verzamelen of uitwisselen van informatie moet in overeenstemming zijn met de toepasselijke regels inzake het delen van gegevens en de vertrouwelijkheid van informatie en gegevens.

| (9) | Deze aanbeveling bevat voorstellen voor crisisresponsmaatregelen met het verzoek aan de lidstaten deze te bespreken en te overwegen ze uit te voeren als dat zinvol en evenredig is. |
| --- | --- |

(9)

Deze aanbeveling bevat voorstellen voor crisisresponsmaatregelen met het verzoek aan de lidstaten deze te bespreken en te overwegen ze uit te voeren als dat zinvol en evenredig is.

| (10) | Indien de beoordeling van de huidige crisis dit vereist, kunnen de lidstaten overwegen een dialoog aan te gaan met in de Unie gevestigde halfgeleiderfabrikanten om hen te vragen voorrang te geven aan contracten met ondernemingen die producten leveren aan kritieke sectoren, om ervoor te zorgen dat deze sectoren blijven functioneren. |
| --- | --- |

(10)

Indien de beoordeling van de huidige crisis dit vereist, kunnen de lidstaten overwegen een dialoog aan te gaan met in de Unie gevestigde halfgeleiderfabrikanten om hen te vragen voorrang te geven aan contracten met ondernemingen die producten leveren aan kritieke sectoren, om ervoor te zorgen dat deze sectoren blijven functioneren.

| (11) | Voorts kunnen de lidstaten, als dat op basis van de beoordeling van de huidige crisis zinvol en passend is, overwegen de Commissie opdracht te geven namens hen bepaalde producten aan te kopen, om door haar koopkracht een hefboomeffect te creëren en om de levering aan kritieke sectoren in het algemeen belang te waarborgen. |
| --- | --- |

(11)

Voorts kunnen de lidstaten, als dat op basis van de beoordeling van de huidige crisis zinvol en passend is, overwegen de Commissie opdracht te geven namens hen bepaalde producten aan te kopen, om door haar koopkracht een hefboomeffect te creëren en om de levering aan kritieke sectoren in het algemeen belang te waarborgen.

| (12) | Ten slotte worden de lidstaten aangemoedigd na te gaan of de Unie toezicht moet houden op bepaalde uitvoer om het aanbod op de interne markt veilig te stellen. Indien zij dergelijke vrijwaringsmaatregelen passend, noodzakelijk en evenredig achten, kunnen zij dit met de Commissie bespreken en haar vragen na te gaan of is voldaan aan de voorwaarden voor vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van uitvoer uit hoofde van Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad (3). |
| --- | --- |

(12)

Ten slotte worden de lidstaten aangemoedigd na te gaan of de Unie toezicht moet houden op bepaalde uitvoer om het aanbod op de interne markt veilig te stellen. Indien zij dergelijke vrijwaringsmaatregelen passend, noodzakelijk en evenredig achten, kunnen zij dit met de Commissie bespreken en haar vragen na te gaan of is voldaan aan de voorwaarden voor vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van uitvoer uit hoofde van Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad (3).

| (13) | De aanbevolen monitoring moet het anticipatie-, het coördinatie- en het paraatheidsbeginsel volgen om een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op te zetten ter voorkoming van halfgeleidercrises en ter versterking van het halfgeleiderecosysteem van de Unie. Daartoe wordt de lidstaten verzocht om in de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders passende indicatoren voor vroegtijdige waarschuwing te bespreken om te anticiperen op toekomstige tekorten in de halfgeleidertoeleveringsketen. |
| --- | --- |

(13)

De aanbevolen monitoring moet het anticipatie-, het coördinatie- en het paraatheidsbeginsel volgen om een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op te zetten ter voorkoming van halfgeleidercrises en ter versterking van het halfgeleiderecosysteem van de Unie. Daartoe wordt de lidstaten verzocht om in de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders passende indicatoren voor vroegtijdige waarschuwing te bespreken om te anticiperen op toekomstige tekorten in de halfgeleidertoeleveringsketen.

| (14) | Er is een verdere diepgaande beoordeling nodig van de risico’s die de waardeketen mogelijk verstoren, in gevaar brengen of negatief beïnvloeden, ook over de oorsprong en bronnen van leveringen buiten de Unie. Daarom wordt de lidstaten aanbevolen relevante informatie te verzamelen en samen te werken om de Commissie in staat te stellen een gemeenschappelijke risicobeoordeling voor de halfgeleiderwaardeketen in de Unie voor te bereiden. Factoren waarmee bij de voorbereiding van de risicobeoordelingen rekening moet worden gehouden, moeten worden vermeld. |
| --- | --- |

(14)

Er is een verdere diepgaande beoordeling nodig van de risico’s die de waardeketen mogelijk verstoren, in gevaar brengen of negatief beïnvloeden, ook over de oorsprong en bronnen van leveringen buiten de Unie. Daarom wordt de lidstaten aanbevolen relevante informatie te verzamelen en samen te werken om de Commissie in staat te stellen een gemeenschappelijke risicobeoordeling voor de halfgeleiderwaardeketen in de Unie voor te bereiden. Factoren waarmee bij de voorbereiding van de risicobeoordelingen rekening moet worden gehouden, moeten worden vermeld.

| (15) | De Commissie stelt in de voorgestelde verordening een permanent en bindend mechanisme voor een gecoördineerde monitoring en crisisrespons vast, dat voortbouwt op de in deze aanbeveling voorgestelde maatregelen. Zodra de verordening in werking treedt, kan deze aanbeveling worden ingetrokken, |
| --- | --- |

(15)

De Commissie stelt in de voorgestelde verordening een permanent en bindend mechanisme voor een gecoördineerde monitoring en crisisrespons vast, dat voortbouwt op de in deze aanbeveling voorgestelde maatregelen. Zodra de verordening in werking treedt, kan deze aanbeveling worden ingetrokken,

HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

1.   DOEL VAN DE AANBEVELING

| 1. | Het doel van deze aanbeveling is een snelle, doeltreffende en gecoördineerde reactie van de Unie mogelijk te maken op het huidige tekort aan halfgeleiders en op soortgelijke gevallen in de toekomst. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Deze aanbeveling zal derhalve een monitoringmechanisme mogelijk maken in het licht van de structurele tekortkomingen van de halfgeleidervoorziening en het aanwezige risico op tekorten of andere aanzienlijke marktschokken in de toekomst. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Daartoe wordt aanbevolen dat de lidstaten met de Commissie samenwerken in het kader van de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders, die onmiddellijke crisisresponsmaatregelen zal coördineren en als platform voor het monitoren van de halfgeleiderwaardeketen zal fungeren, waarbij de nadruk ligt op risico’s die de levering van halfgeleiders mogelijk verstoren, in gevaar brengen of negatief beïnvloeden. |
| --- | --- |

3.

2.   DEFINITIES

| 4. | Voor de toepassing van deze aanbeveling gelden de definities van de voorgestelde verordening. |
| --- | --- |

4.

3.   EUROPESE DESKUNDIGENGROEP VOOR HALFGELEIDERS

| 5. | Aanbevolen wordt dat de lidstaten deze aanbeveling uitvoeren via de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders. Het algemene reglement van orde van deze deskundigengroep is van toepassing. |
| --- | --- |

5.

4.   ONMIDDELLIJKE CRISISRESPONS

| 6. | De lidstaten moeten met spoed bijeenkomen in de Europese deskundigengroep voor halfgeleiders om informatie uit te wisselen over de huidige stand van zaken van de halfgeleidercrisis op hun nationale markten. Zij moeten met name nagaan welke concrete producten en markten door het tekort worden getroffen, en de noodmaatregelen bespreken die op nationaal niveau zijn genomen. |
| --- | --- |

6.

| 7. | De lidstaten moeten bij bedrijfsorganisaties of, indien nodig, bij individuele fabrikanten van halfgeleiders en apparatuur informatie opvragen over de leveringscapaciteit. Daarbij kan het gaan om informatie over het productievermogen, de productiecapaciteit en de huidige primaire verstoringen, teneinde te bepalen welke crisisresponsmaatregelen mogelijk zijn en deze op de situatie af te stemmen. Het verzamelen of uitwisselen van informatie moet in overeenstemming zijn met de toepasselijke regels inzake het delen van gegevens en de vertrouwelijkheid van informatie en gegevens. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Op basis van deze informatie wordt de lidstaten verzocht na te gaan welke passende, doeltreffende en evenredige crisisresponsmaatregelen op nationaal en Unieniveau er zijn (crisisinstrumentarium). Hierbij kan het gaan om een of meer van de volgende maatregelen:






  a) | een dialoog aangaan met fabrikanten en hun vragen voorrang te geven aan de productie van crisisrelevante producten om ervoor te zorgen dat kritieke sectoren blijven functioneren; |
| --- | --- | --- |

8.

a)

een dialoog aangaan met fabrikanten en hun vragen voorrang te geven aan de productie van crisisrelevante producten om ervoor te zorgen dat kritieke sectoren blijven functioneren;

| b) | overwegen, als dat passend is, de Commissie opdracht te geven om namens twee of meer lidstaten als aankoopcentrale op te treden bij overheidsopdrachten voor crisisrelevante producten in bepaalde kritieke sectoren; |
| --- | --- |

b)

overwegen, als dat passend is, de Commissie opdracht te geven om namens twee of meer lidstaten als aankoopcentrale op te treden bij overheidsopdrachten voor crisisrelevante producten in bepaalde kritieke sectoren;

| c) | nagaan of de Unie toezicht moet uitoefenen op de uitvoer van crisisrelevante producten en de Commissie moet verzoeken te beoordelen of is voldaan aan de voorwaarden voor vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van uitvoer uit hoofde van Verordening (EU) 2015/479; |
| --- | --- |

c)

nagaan of de Unie toezicht moet uitoefenen op de uitvoer van crisisrelevante producten en de Commissie moet verzoeken te beoordelen of is voldaan aan de voorwaarden voor vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van uitvoer uit hoofde van Verordening (EU) 2015/479;

| d) | gecoördineerd overleg of samenwerking met betrokken derde landen aangaan om te komen tot gezamenlijke oplossingen voor verstoringen in de toeleveringsketen, in overeenstemming met internationale verplichtingen. In voorkomend geval kan hiervoor coördinatie in de desbetreffende internationale fora nodig zijn. |
| --- | --- |

d)

gecoördineerd overleg of samenwerking met betrokken derde landen aangaan om te komen tot gezamenlijke oplossingen voor verstoringen in de toeleveringsketen, in overeenstemming met internationale verplichtingen. In voorkomend geval kan hiervoor coördinatie in de desbetreffende internationale fora nodig zijn.

| 9. | Om te zorgen voor een gecoördineerde aanpak moeten de lidstaten de Commissie tijdig in kennis stellen van alle nationale maatregelen die met betrekking tot de halfgeleidertoeleveringsketen zijn genomen. |
| --- | --- |

9.

5.   MONITORING

| 10. | De lidstaten moeten de halfgeleiderwaardeketen regelmatig monitoren, met bijzondere aandacht voor risico’s die de levering van halfgeleiders mogelijk verstoren, in gevaar brengen of negatief beïnvloeden. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Daartoe moeten de lidstaten passende indicatoren voor vroegtijdige waarschuwing vaststellen om te anticiperen op toekomstige verstoringen van de halfgeleidertoeleveringsketen. |
| --- | --- |

11.

| 12. | De lidstaten moeten de Commissie informatie verstrekken met het oog op het in kaart brengen van factoren, trends en gebeurtenissen die kunnen leiden tot aanzienlijke verstoringen van de mondiale halfgeleiderwaardeketen met gevolgen in de Unie (risicobeoordeling van de Unie). Relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, kunnen onder meer zijn:






  a) | beschikbaarheid en integriteit van de diensten of goederen van ondernemingen in de halfgeleidersector in de Unie waarvan de werking essentieel is voor de halfgeleidertoeleveringsketen; |
| --- | --- | --- |

12.

a)

beschikbaarheid en integriteit van de diensten of goederen van ondernemingen in de halfgeleidersector in de Unie waarvan de werking essentieel is voor de halfgeleidertoeleveringsketen;

| b) | de mate waarin de vraag naar verschillende soorten halfgeleiders schommelt, ook in verhouding tot de beschikbare productiecapaciteit; |
| --- | --- |

b)

de mate waarin de vraag naar verschillende soorten halfgeleiders schommelt, ook in verhouding tot de beschikbare productiecapaciteit;

| c) | tekorten en knelpunten op het gebied van productie, verpakking en logistiek, inclusief tekorten aan grondstoffen en beschikbare gekwalificeerde arbeidskrachten; |
| --- | --- |

c)

tekorten en knelpunten op het gebied van productie, verpakking en logistiek, inclusief tekorten aan grondstoffen en beschikbare gekwalificeerde arbeidskrachten;

| d) | ongevallen, aanslagen, natuurrampen of andere ernstige gebeurtenissen die negatieve gevolgen kunnen hebben voor de halfgeleidertoeleveringsketen; |
| --- | --- |

d)

ongevallen, aanslagen, natuurrampen of andere ernstige gebeurtenissen die negatieve gevolgen kunnen hebben voor de halfgeleidertoeleveringsketen;

| e) | technische, regelgevende of milieuveranderingen waardoor de productieopbrengst daalt; |
| --- | --- |

e)

technische, regelgevende of milieuveranderingen waardoor de productieopbrengst daalt;

| f) | concentratie van het aanbod met betrekking tot geografische gebieden en ondernemingen, rekening houdend met netwerk- en lock-in-effecten; |
| --- | --- |

f)

concentratie van het aanbod met betrekking tot geografische gebieden en ondernemingen, rekening houdend met netwerk- en lock-in-effecten;

| g) | gevolgen van handelsbeleid, tarieven, handelsbelemmeringen en andere handelsgerelateerde maatregelen; |
| --- | --- |

g)

gevolgen van handelsbeleid, tarieven, handelsbelemmeringen en andere handelsgerelateerde maatregelen;

| h) | authenticiteit en integriteit van halfgeleiders, mogelijke gevolgen van nagemaakte halfgeleiders; |
| --- | --- |

h)

authenticiteit en integriteit van halfgeleiders, mogelijke gevolgen van nagemaakte halfgeleiders;

| i) | inbreuk op of diefstal van intellectuele eigendom of bedrijfsgeheimen. |
| --- | --- |

i)

inbreuk op of diefstal van intellectuele eigendom of bedrijfsgeheimen.

| 13. | De lidstaten moeten nagaan wat de belangrijkste categorieën gebruikers van halfgeleiders zijn, met name uit kritieke sectoren. Zij moeten relevante organisaties van belanghebbenden, waaronder brancheorganisaties en vertegenwoordigers van de belangrijkste categorieën gebruikers, uitnodigen om informatie te verstrekken over atypische stijgingen van de vraag en bekende verstoringen van hun toeleveringsketen, inclusief de onbeschikbaarheid van kritieke halfgeleiders of grondstoffen, een langer dan gemiddelde levertijd, vertragingen bij de levering en uitzonderlijke prijspieken. |
| --- | --- |

13.

| 14. | De lidstaten moeten de Commissie onmiddellijk waarschuwen als zij zich bewust worden van een mogelijke verstoring van de levering van halfgeleiders of een atypische stijging van de vraag, of als zij concrete en betrouwbare informatie hebben over een andere risicofactor of -gebeurtenis die zich voordoet. |
| --- | --- |

14.

6.   HERZIENING

| 15. | De aanbeveling kan worden ingetrokken na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening. |
| --- | --- |

15.

Gedaan te Brussel, 8 februari 2022.

Voor de Commissie

Thierry BRETON

Lid van de Commissie

---

(1)  COM(2022) 46 van 8.2.2022.

1

(2)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over het Digitaal Kompas 2030: de Europese aanpak voor het digitale decennium (COM(2021) 118 final van 9.3.2021).

2

(3)  Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2015 betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer (PB L 83 van 27.3.2015, blz. 34).

3

---

Rectificaties

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/21

---

Rectificatie van Besluit (GBVB) 2021/2160 van de Raad van 6 december 2021 tot wijziging van Besluit (GBVB) 2020/1999 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 436 van 7 december 2021
  )

Bladzijde 44, bijlage, vermelding 12 in de tabel betreffende Abderrahim AL-KANI, derde kolom onder “Namen”:

in plaats van:

in plaats van

“الرحيم الكاني عبد (Arabische spelling)
  ”,

lezen:

lezen

“عبد الرحيم الكاني (Arabische spelling)
  ”.

---

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/22

---

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2151 van de Raad van 6 december 2021 tot uitvoering van Verordening (EU) 2020/1998 betreffende beperkende maatregelen tegen ernstige schendingen van de mensenrechten

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 436 van 7 december 2021
  )

Bladzijde 5, bijlage, vermelding 12 in de tabel betreffende Abderrahim AL-KANI, derde kolom onder “Namen”:

in plaats van:

in plaats van

“الرحيم الكاني عبد (Arabische spelling)
  ”,

lezen:

lezen

“عبد الرحيم الكاني (Arabische spelling)
  ”.

---

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/23 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/23

---

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2325 van de Commissie van 16 december 2021 tot vaststelling, op grond van Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad, van de lijst van derde landen en van de lijst van controleautoriteiten en controleorganen die op grond van artikel 33, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad zijn erkend met het oog op de invoer van biologische producten in de Unie

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 465 van 29 december 2021
  )

Bladzijde 37, bijlage II, in de gegevens betreffende
  “BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd”
  , derde rij van de eerste kolom van de tabel in punt 3:

“BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd”

in plaats van:

“TU-BIO-175”,

lezen:

“TR-BIO-175”.

Bladzijde 64, bijlage II, in de gegevens betreffende
  “Food Safety SA”
  , de cijfers van alle codenummers in de eerste kolom van de tabel in punt 3:

“Food Safety SA”

in plaats van:

“197”

lezen:

“198”.

---

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/24 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/24

---

Rectificatie van Besluit (EU) 2021/1758 van de Europese Centrale Bank van 21 september 2021 tot wijziging van Besluit ECB/2007/7 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB (ECB/2021/43)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 354 van 6 oktober 2021
  )

Bladzijde 40, bijlage II, punt 10:

in plaats van:

“paragraaf 8, punt (4), (b)”,

lezen:

“paragraaf 7, punt (1)(b)”.

---

| 17.2.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 35/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 35/25

---

Rectificatie van Kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten

(
  Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 190 van 18 juli 2002
  )

| 1. | Bladzijde 8, artikel 19, lid 2: |
| --- | --- |

1.

Bladzijde 8, artikel 19, lid 2:

in plaats van:

“2.   De gezochte persoon wordt overeenkomstig het recht van de uitvoerende verzoekende lidstaat gehoord en onder de omstandigheden welke in onderlinge overeenstemming tussen de uitvaardigende en de uitvoerende rechterlijke autoriteit worden vastgesteld.”,

lezen:

“2.   De gezochte persoon wordt overeenkomstig het recht van de uitvoerende lidstaat gehoord en onder de omstandigheden welke in onderlinge overeenstemming tussen de uitvaardigende en de uitvoerende rechterlijke autoriteit worden vastgesteld.”.

| 2. | Bladzijde 11, artikel 31, lid 2, tweede alinea: |
| --- | --- |

2.

Bladzijde 11, artikel 31, lid 2, tweede alinea:

in plaats van:

“2.   De lidstaten kunnen vóór de inwerkingtreding van dit kaderbesluit bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen sluiten voorzover deze ...”,

lezen:

“2.   De lidstaten kunnen na de inwerkingtreding van dit kaderbesluit bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen sluiten voorzover deze ...”.

---