# Il-Ġurnal Uffiċjali L 35/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 35 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6517 ta' Frar 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 35

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6517 ta' Frar 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/208 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 139/2014 fir-rigward tar-rekwiżiti għall-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/209 tas-16 ta’ Frar 2022 li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 7 |
| | | RAKKOMANDAZZJONIJIET |
| | * | Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/210 tat-8 ta’ Frar 2022 dwar sett ta’ għodod komuni tal-Unjoni biex jiġu indirizzati l-iskarsezzi ta’ semikondutturi u mekkaniżmu tal-UE għall-monitoraġġ tal-ekosistema tas-semikondutturi | 17 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/208 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 139/2014 fir-rigward tar-rekwiżiti għall-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/209 tas-16 ta’ Frar 2022 li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

data

1

7

RAKKOMANDAZZJONIJIET

*

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/210 tat-8 ta’ Frar 2022 dwar sett ta’ għodod komuni tal-Unjoni biex jiġu indirizzati l-iskarsezzi ta’ semikondutturi u mekkaniżmu tal-UE għall-monitoraġġ tal-ekosistema tas-semikondutturi

17

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/2160 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem ( ĠU L 436, 7.12.2021 ) | 21 |
| | * | Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2151 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem ( ĠU L 436, 7.12.2021 ) | 22 |
| | * | Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2325 tas-16 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-lista ta’ pajjiżi terzi u l-lista ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll li ġew rikonoxxuti skont l-Artikolu 33(2) u (3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 għall-fini tal-importazzjoni ta’ prodotti organiċi fl-Unjoni ( ĠU L 465, 29.12.2021 ) | 23 |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni (UE) 2021/1758 tal-Bank Ċentrali Ewropew tal-21 ta’ Settembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE (BĊE/2021/43) ( ĠU L 354, 6.10.2021 ) | 24 |
| | * | Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE ( ĠU L 158, 27.5.2014 ) | 25 |
| | * | Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 ( ĠU L 304, 22.11.2011 ) | 26 |

Rettifika

*

Rettifika tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/2160 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem ( ĠU L 436, 7.12.2021 )

( ĠU L 436, 7.12.2021 )

21

*

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2151 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem ( ĠU L 436, 7.12.2021 )

( ĠU L 436, 7.12.2021 )

22

*

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2325 tas-16 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-lista ta’ pajjiżi terzi u l-lista ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll li ġew rikonoxxuti skont l-Artikolu 33(2) u (3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 għall-fini tal-importazzjoni ta’ prodotti organiċi fl-Unjoni ( ĠU L 465, 29.12.2021 )

( ĠU L 465, 29.12.2021 )

23

*

Rettifika għad-Deċiżjoni (UE) 2021/1758 tal-Bank Ċentrali Ewropew tal-21 ta’ Settembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE (BĊE/2021/43) ( ĠU L 354, 6.10.2021 )

( ĠU L 354, 6.10.2021 )

24

*

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE ( ĠU L 158, 27.5.2014 )

( ĠU L 158, 27.5.2014 )

25

*

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 ( ĠU L 304, 22.11.2011 )

( ĠU L 304, 22.11.2011 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/208

tal-14 ta’ Diċembru 2021

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 139/2014 fir-rigward tar-rekwiżiti għall-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 139/2014 (2) jistabbilixxi rekwiżiti u proċeduri amministrattivi relatati mal-ajrudromi, inklużi dispożizzjonijiet li jindirizzaw is-sistema ta’ gwida u kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe u l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa fl-ajrudromi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 139/2014 (2) jistabbilixxi rekwiżiti u proċeduri amministrattivi relatati mal-ajrudromi, inklużi dispożizzjonijiet li jindirizzaw is-sistema ta’ gwida u kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe u l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa fl-ajrudromi.

| (2) | Sabiex dawk id-dispożizzjonijiet jiġu allinjati mal-Annessi 6 u 14 tal-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali u mad-Dokument 9365 tal-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali (“ICAO”) huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dwar l-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp fl-ajrudromi, billi jiġu żgurati d-disponibbiltà tal-għajnuniet viżwali u mhux viżwali xierqa kif ukoll ta’ tagħmir ieħor tal-ajrudromi, id-disponibbiltà tal-informazzjoni meħtieġa, u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri xierqa. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex dawk id-dispożizzjonijiet jiġu allinjati mal-Annessi 6 u 14 tal-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali u mad-Dokument 9365 tal-Organizzazzjoni tal-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali (“ICAO”) huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dwar l-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp fl-ajrudromi, billi jiġu żgurati d-disponibbiltà tal-għajnuniet viżwali u mhux viżwali xierqa kif ukoll ta’ tagħmir ieħor tal-ajrudromi, id-disponibbiltà tal-informazzjoni meħtieġa, u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri xierqa.

| (3) | L-Anness I (Definizzjonijiet) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jenħtieġ li jiġi emendat fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-altitudni ta’ deċiżjoni, tar-runway ta’ strument, tal-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa, tal-proċeduri f’viżibilità baxxa, tat-tlugħ f’viżibilità baxxa, tal-operazzjoni bi krediti operazzjonali u tal-operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-Tip B. |
| --- | --- |

(3)

L-Anness I (Definizzjonijiet) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jenħtieġ li jiġi emendat fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-altitudni ta’ deċiżjoni, tar-runway ta’ strument, tal-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa, tal-proċeduri f’viżibilità baxxa, tat-tlugħ f’viżibilità baxxa, tal-operazzjoni bi krediti operazzjonali u tal-operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-Tip B.

| (4) | L-Anness III (Parti-ADR.OR) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jistabbilixxi rekwiżiti ta’ organizzazzjoni għall-operaturi tal-ajrudromi. Dak l-Anness sar antikwat fir-rigward tal-qafas regolatorju fejn jikkonċerna l-għajnuniet viżwali u mhux viżwali, b’mod partikolari fir-rigward tat-tagħmir meteoroloġiku u għalhekk jenħtieġ li jiġi emendat biex jinkludi rekwiżiti speċifiċi fir-rigward tad-disponibbiltà u l-manutenzjoni ta’ għajnuniet viżwali u mhux viżwali u kwalunkwe tagħmir ieħor meħtieġ biex jiġu appoġġati l-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp. |
| --- | --- |

(4)

L-Anness III (Parti-ADR.OR) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jistabbilixxi rekwiżiti ta’ organizzazzjoni għall-operaturi tal-ajrudromi. Dak l-Anness sar antikwat fir-rigward tal-qafas regolatorju fejn jikkonċerna l-għajnuniet viżwali u mhux viżwali, b’mod partikolari fir-rigward tat-tagħmir meteoroloġiku u għalhekk jenħtieġ li jiġi emendat biex jinkludi rekwiżiti speċifiċi fir-rigward tad-disponibbiltà u l-manutenzjoni ta’ għajnuniet viżwali u mhux viżwali u kwalunkwe tagħmir ieħor meħtieġ biex jiġu appoġġati l-operazzjonijiet f’kull tip ta’ temp.

| (5) | L-Anness IV (Parti-ADR.OPS) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-operazzjoni tal-ajrudromi. Dak l-Anness jenħtieġ li jiġi emendat biex jinkludi proċeduri operazzjonali speċifiċi applikabbli għall-operatur tal-ajrudrom li jindirizzaw is-sistema ta’ gwida u kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe u l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa fl-ajrudromi. |
| --- | --- |

(5)

L-Anness IV (Parti-ADR.OPS) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-operazzjoni tal-ajrudromi. Dak l-Anness jenħtieġ li jiġi emendat biex jinkludi proċeduri operazzjonali speċifiċi applikabbli għall-operatur tal-ajrudrom li jindirizzaw is-sistema ta’ gwida u kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe u l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa fl-ajrudromi.

| (6) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 139/2014 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 139/2014 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 75(2) u skont l-Artikolu 76(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea ħejjiet u ppreżentat l-Opinjoni Nru 02/2021 (3) lill-Kummissjoni fir-rigward tal-abbozz tar-regoli ta’ implimentazzjoni, |
| --- | --- |

(7)

Skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 75(2) u skont l-Artikolu 76(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea ħejjiet u ppreżentat l-Opinjoni Nru 02/2021 (3) lill-Kummissjoni fir-rigward tal-abbozz tar-regoli ta’ implimentazzjoni,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) Nru 139/2014 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Awwissu 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Diċembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 139/2014 tat-12 ta’ Frar 2014 li jistabbilixxi rekwiżiti u proċeduri amministrattivi b’rabta mal-ajrudromi skont ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 44, 14.2.2014, p. 1).

2

(3)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

3

---

ANNESS

Ir-Regolament (UE) Nru 139/2014 huwa emendat kif ġej:

| (1) | L-Anness I huwa emendat kif ġej:






  (a) | jiddaħħal il-punt (16a) li ġej:






  “(16a) | “altitudni ta’ deċiżjoni” (“DA”) jew “gћoli ta’ deċiżjoni” (“DH”) tfisser altitudni jew għoli speċifikati f’operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti 3D li fih trid tinbeda proċedura ta’ avviċinament interrott jekk ir-referenza viżwali meħtieġa biex jitkompla l-avviċinament ma tkunx ġiet stabbilita;”; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

L-Anness I huwa emendat kif ġej:

(a)

jiddaħħal il-punt (16a) li ġej:

“(16a)

“altitudni ta’ deċiżjoni” (“DA”) jew “gћoli ta’ deċiżjoni” (“DH”) tfisser altitudni jew għoli speċifikati f’operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti 3D li fih trid tinbeda proċedura ta’ avviċinament interrott jekk ir-referenza viżwali meħtieġa biex jitkompla l-avviċinament ma tkunx ġiet stabbilita;”;

| (b) | il-punt (22) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(22) | “runway ta’ strument” tfisser waħda mit-tipi ta’ runways li ġejjin maħsuba għall-operazzjoni ta’ inġenji tal-ajru bl-użu ta’ proċeduri tal-avviċinament bl-istrumenti:






  1. | “runway b’approċċ mhux bi preċiżjoni”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip A; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

il-punt (22) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(22)

“runway ta’ strument” tfisser waħda mit-tipi ta’ runways li ġejjin maħsuba għall-operazzjoni ta’ inġenji tal-ajru bl-użu ta’ proċeduri tal-avviċinament bl-istrumenti:

1.

“runway b’approċċ mhux bi preċiżjoni”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip A;

| 2. | “runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija I”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I; |
| --- | --- |

2.

“runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija I”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I;

| 3. | “runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija II”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I; |
| --- | --- |

3.

“runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija II”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I;

| 4. | “runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija III”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I”; |
| --- | --- |

4.

“runway b’avviċinament bi preċiżjoni, il-Kategorija III”: runway attrezzata b’għajnuniet viżwali u b’mill-inqas għajnuna mhux viżwali waħda, maħsuba għall-operazzjonijiet tal-inżul wara operazzjoni tal-avviċinament bl-istrumenti tat-tip B CAT I”;

| (c) | jiddaħħal il-punt (24c) li ġej:






  “(24c) | “operazzjonijiet f’viżibilità baxxa (LVOs)” tfisser operazzjonijiet ta’ avviċinament jew ta’ tlugħ fuq runway b’medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 550 m jew b’għoli ta’ deċiżjoni ta’ inqas minn 200 pied;”; |
| --- | --- | --- |

(c)

jiddaħħal il-punt (24c) li ġej:

“(24c)

“operazzjonijiet f’viżibilità baxxa (LVOs)” tfisser operazzjonijiet ta’ avviċinament jew ta’ tlugħ fuq runway b’medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 550 m jew b’għoli ta’ deċiżjoni ta’ inqas minn 200 pied;”;

| (d) | il-punt (25) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(25) | “proċeduri f’viżibilità baxxa” tfisser proċeduri applikati f’ajrudrom għall-fini li tiġi żgurata s-sikurezza waqt operazzjonijiet f’viżibilità baxxa;”; |
| --- | --- | --- |

(d)

il-punt (25) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(25)

“proċeduri f’viżibilità baxxa” tfisser proċeduri applikati f’ajrudrom għall-fini li tiġi żgurata s-sikurezza waqt operazzjonijiet f’viżibilità baxxa;”;

| (e) | il-punt (26) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(26) | “tlugħ f’viżibilità baxxa (LVTO)” tfisser tlugħ b’medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 550 m;”; |
| --- | --- | --- |

(e)

il-punt (26) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(26)

“tlugħ f’viżibilità baxxa (LVTO)” tfisser tlugħ b’medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 550 m;”;

| (f) | il-punt (27) jitħassar; |
| --- | --- |

(f)

il-punt (27) jitħassar;

| (g) | jiddaħħal il-punt (34c) li ġej:






  “(34c) | “operazzjoni bi krediti operazzjonali’ tfisser operazzjoni bl-użu ta’ inġenji tal-ajru jew tagħmir tal-art speċifiċi, jew kombinazzjoni ta’ inġenji tal-ajru u tagħmir tal-art li tippermetti kwalunkwe wieħed mill-elementi li ġejjin:






  (a) | l-applikazzjoni ta’ valuri minimi operattivi tal-ajrudrom li jkunu inqas mill-istandard għal klassifikazzjoni partikolari tal-operazzjoni; |
| --- | --- | --- | --- |

(g)

jiddaħħal il-punt (34c) li ġej:

“(34c)

“operazzjoni bi krediti operazzjonali’ tfisser operazzjoni bl-użu ta’ inġenji tal-ajru jew tagħmir tal-art speċifiċi, jew kombinazzjoni ta’ inġenji tal-ajru u tagħmir tal-art li tippermetti kwalunkwe wieħed mill-elementi li ġejjin:

(a)

l-applikazzjoni ta’ valuri minimi operattivi tal-ajrudrom li jkunu inqas mill-istandard għal klassifikazzjoni partikolari tal-operazzjoni;

| (b) | ir-rekwiżiti tal-viżibilità jistgħu jiġu ssodisfati jew jitnaqqsu; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekwiżiti tal-viżibilità jistgħu jiġu ssodisfati jew jitnaqqsu;

| (c) | huma meħtieġa inqas faċilitajiet tal-art;”; |
| --- | --- |

(c)

huma meħtieġa inqas faċilitajiet tal-art;”;

| (h) | il-punt (35) jitħassar; |
| --- | --- |

(h)

il-punt (35) jitħassar;

| (i) | il-punt (47b) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(47b) | “operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti tat-tip B” tfisser operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti b’għoli ta’ deċiżjoni aktar baxx minn 75 m (250 pied) kategorizzata kif ġej:






  1. | Kategorija I (CAT I): għoli ta’ deċiżjoni mhux iktar baxx minn 60 m (200 pied) u b’viżibilità ta’ mhux inqas minn 800 m jew medda viżwali tar-runway ta’ mhux inqas minn 550 m; |
| --- | --- | --- | --- |

(i)

il-punt (47b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(47b)

“operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti tat-tip B” tfisser operazzjoni ta’ avviċinament bl-istrumenti b’għoli ta’ deċiżjoni aktar baxx minn 75 m (250 pied) kategorizzata kif ġej:

1.

Kategorija I (CAT I): għoli ta’ deċiżjoni mhux iktar baxx minn 60 m (200 pied) u b’viżibilità ta’ mhux inqas minn 800 m jew medda viżwali tar-runway ta’ mhux inqas minn 550 m;

| 2. | Kategorija II (CAT II): għoli ta’ deċiżjoni iktar baxx minn 60 m (200 pied), iżda mhux iktar baxx minn 30 m (100 pied) u medda viżwali tar-runway ta’ mhux inqas minn 300 m; |
| --- | --- |

2.

Kategorija II (CAT II): għoli ta’ deċiżjoni iktar baxx minn 60 m (200 pied), iżda mhux iktar baxx minn 30 m (100 pied) u medda viżwali tar-runway ta’ mhux inqas minn 300 m;

| 3. | Kategorija III (CAT III): għoli ta’ deċiżjoni iktar baxx minn 30 m (100 pied) jew l-ebda gћoli ta’ deċiżjoni u medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 300 m jew l-ebda limitazzjoni tal-medda viżwali tar-runway.”; |
| --- | --- |

3.

Kategorija III (CAT III): għoli ta’ deċiżjoni iktar baxx minn 30 m (100 pied) jew l-ebda gћoli ta’ deċiżjoni u medda viżwali tar-runway ta’ inqas minn 300 m jew l-ebda limitazzjoni tal-medda viżwali tar-runway.”;

| (2) | Fl-Anness III, fil-punt ADR.OR.C.005, jiżdied il-punt (e) li ġej:






  “(e) | L-operatur tal-ajrudrom, sabiex jiżgura l-operazzjoni sikura tal-inġenji tal-ajru fl-ajrudrom, għandu jipprovdi u jwettaq il-manutenzjoni, direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, ta’ għajnuniet viżwali u mhux viżwali, tagħmir meteoroloġiku u kwalunkwe tagħmir ieħor, proporzjonat mat-tip ta’ operazzjonijiet imwettqa fl-ajrudrom.”; |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-Anness III, fil-punt ADR.OR.C.005, jiżdied il-punt (e) li ġej:

“(e)

L-operatur tal-ajrudrom, sabiex jiżgura l-operazzjoni sikura tal-inġenji tal-ajru fl-ajrudrom, għandu jipprovdi u jwettaq il-manutenzjoni, direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, ta’ għajnuniet viżwali u mhux viżwali, tagħmir meteoroloġiku u kwalunkwe tagħmir ieħor, proporzjonat mat-tip ta’ operazzjonijiet imwettqa fl-ajrudrom.”;

| (3) | L-Anness IV huwa emendat kif ġej:






  (a) | fis-Subparti A, jiżdiedu l-punti ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 u ADR.OPS.A.085 li ġejjin:

  “
  ADR.OPS.A.070 Informazzjoni dwar is-sistema tat-tidwil tal-ajrudrom

  L-operatur tal-ajrudrom għandu jirrapporta lis-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika l-informazzjoni dwar il-partijiet tas-sistema tat-tidwil tal-ajrudrom fejn l-unitajiet tad-dawl ikunu dwal b’dijodi li jemettu d-dawl (LED).

  ADR.OPS.A.075 Ċarts

  L-operatur tal-ajrudrom, jew direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, għandu jiżgura li ċ-ċarts rilevanti għall-ajrudrom jiġu ppubblikati fl-AIP mill-fornitur tas-servizz ta’ informazzjoni ajrunawtika.

  ADR.OPS.A.080 Informazzjoni dwar ir-radjunavigazzjoni u l-għajnuniet għall-inżul







  (a) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura, direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, li tiġi pprovduta informazzjoni lis-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika dwar ir-radjunavigazzjoni u l-għajnuniet għall-inżul assoċjati mal-avviċinament bl-istrumenti u l-proċeduri taż-żona tat-terminals fl-ajrudrom. |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

L-Anness IV huwa emendat kif ġej:

(a)

fis-Subparti A, jiżdiedu l-punti ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 u ADR.OPS.A.085 li ġejjin:

“
  ADR.OPS.A.070 Informazzjoni dwar is-sistema tat-tidwil tal-ajrudrom

L-operatur tal-ajrudrom għandu jirrapporta lis-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika l-informazzjoni dwar il-partijiet tas-sistema tat-tidwil tal-ajrudrom fejn l-unitajiet tad-dawl ikunu dwal b’dijodi li jemettu d-dawl (LED).

ADR.OPS.A.075 Ċarts

L-operatur tal-ajrudrom, jew direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, għandu jiżgura li ċ-ċarts rilevanti għall-ajrudrom jiġu ppubblikati fl-AIP mill-fornitur tas-servizz ta’ informazzjoni ajrunawtika.

ADR.OPS.A.080 Informazzjoni dwar ir-radjunavigazzjoni u l-għajnuniet għall-inżul

(a)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura, direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, li tiġi pprovduta informazzjoni lis-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika dwar ir-radjunavigazzjoni u l-għajnuniet għall-inżul assoċjati mal-avviċinament bl-istrumenti u l-proċeduri taż-żona tat-terminals fl-ajrudrom.

| (b) | L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tinkludi dan li ġej:






  (1) | it-tip ta’ għajnuniet; |
| --- | --- | --- |

(b)

L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tinkludi dan li ġej:

(1)

it-tip ta’ għajnuniet;

| (2) | il-varjazzjoni manjetika sal-eqreb grad, kif xieraq; |
| --- | --- |

(2)

il-varjazzjoni manjetika sal-eqreb grad, kif xieraq;

| (3) | it-tip ta’ operazzjoni appoġġata għal ILS/MLS/GLS, GNSS bażika u SBAS; |
| --- | --- |

(3)

it-tip ta’ operazzjoni appoġġata għal ILS/MLS/GLS, GNSS bażika u SBAS;

| (4) | il-klassifikazzjoni għal ILS; |
| --- | --- |

(4)

il-klassifikazzjoni għal ILS;

| (5) | il-klassifikazzjoni tal-faċilità u deżinjazzjoni(jiet) tal-faċilità/faċilitajiet ta’ avviċinament għal GBAS; |
| --- | --- |

(5)

il-klassifikazzjoni tal-faċilità u deżinjazzjoni(jiet) tal-faċilità/faċilitajiet ta’ avviċinament għal GBAS;

| (6) | għal VOR/ILS/MLS, id-deklinazzjoni tal-istazzjon sal-eqreb grad, użata għall-allinjar tekniku tal-għajnuna; |
| --- | --- |

(6)

għal VOR/ILS/MLS, id-deklinazzjoni tal-istazzjon sal-eqreb grad, użata għall-allinjar tekniku tal-għajnuna;

| (7) | l-identifikazzjoni, jekk meħtieġa; |
| --- | --- |

(7)

l-identifikazzjoni, jekk meħtieġa;

| (8) | il-frekwenza/i, in-numru/i tal-kanal(i), il-fornitur ta’ servizzi u l-identifikatur(i) tat-trajettorja ta’ referenza (RPI(s)), kif xieraq; |
| --- | --- |

(8)

il-frekwenza/i, in-numru/i tal-kanal(i), il-fornitur ta’ servizzi u l-identifikatur(i) tat-trajettorja ta’ referenza (RPI(s)), kif xieraq;

| (9) | is-sigħat ta’operazzjoni, kif xieraq; |
| --- | --- |

(9)

is-sigħat ta’operazzjoni, kif xieraq;

| (10) | il-koordinati ġeografiċi fi gradi, f’minuti, f’sekondi u f’kemm-il wieħed minn għaxra ta’ sekonda tal-pożizzjoni tal-antenna tat-trażmissjoni, kif xieraq; |
| --- | --- |

(10)

il-koordinati ġeografiċi fi gradi, f’minuti, f’sekondi u f’kemm-il wieħed minn għaxra ta’ sekonda tal-pożizzjoni tal-antenna tat-trażmissjoni, kif xieraq;

| (11) | l-elevazzjoni tal-antenna tat-trażmissjoni tad-DME sal-eqreb 30 m (100 pied) u tal-preċiżjoni tat-tagħmir ta’ kejl tad-distanza (DME/P) sal-eqreb 3 m (10 piedi), l-elevazzjoni tal-punt ta’ referenza tal-GBAS sal-eqreb metru jew pied, u l-għoli tal-elissojde tal-punt sal-eqreb metru jew pied; għall-SBAS, l-għoli tal-elissojde tal-punt ta’ livell limitu tal-inżul (LTP) jew tal-punt ta’ livell limitu fittizju (FTP) sal-eqreb metru jew pied; |
| --- | --- |

(11)

l-elevazzjoni tal-antenna tat-trażmissjoni tad-DME sal-eqreb 30 m (100 pied) u tal-preċiżjoni tat-tagħmir ta’ kejl tad-distanza (DME/P) sal-eqreb 3 m (10 piedi), l-elevazzjoni tal-punt ta’ referenza tal-GBAS sal-eqreb metru jew pied, u l-għoli tal-elissojde tal-punt sal-eqreb metru jew pied; għall-SBAS, l-għoli tal-elissojde tal-punt ta’ livell limitu tal-inżul (LTP) jew tal-punt ta’ livell limitu fittizju (FTP) sal-eqreb metru jew pied;

| (12) | ir-radjus tal-volum tas-servizz mill-punt ta’ referenza tal-GBAS sal-eqreb kilometru jew mil nawtiku; u |
| --- | --- |

(12)

ir-radjus tal-volum tas-servizz mill-punt ta’ referenza tal-GBAS sal-eqreb kilometru jew mil nawtiku; u

| (13) | rimarki. |
| --- | --- |

(13)

rimarki.

ADR.OPS.A.085 Informazzjoni dwar il-penetrazzjoni tas-superfiċe tas-segment viżwali (VSS)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura, direttament jew permezz ta’ arranġamenti ma’ partijiet terzi, li l-informazzjoni dwar il-penetrazzjoni tas-superfiċe tas-segment viżwali tiġi pprovduta lis-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika, inklużi l-proċedura u l-valuri minimi tal-proċedura affettwati.”;

| (b) | is-Subparti B hija emendata kif ġej:






  (i) | il-punt ADR.OPS.B.030 huwa emendat kif ġej:






  — | il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(a) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura li fl-ajrudrom tiġi pprovduta sistema ta’ gwida u ta’ kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe (SMGCS). L-SMGCS għandha:






  (1) | tqis il-karatteristiċi tad-disinn u l-kundizzjonijiet operazzjonali u meteoroloġiċi tal-ajrudrom, kif ukoll il-prinċipji tal-fatturi umani; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

is-Subparti B hija emendata kif ġej:

(i)

il-punt ADR.OPS.B.030 huwa emendat kif ġej:

—

il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura li fl-ajrudrom tiġi pprovduta sistema ta’ gwida u ta’ kontroll tal-moviment fuq is-superfiċe (SMGCS). L-SMGCS għandha:

(1)

tqis il-karatteristiċi tad-disinn u l-kundizzjonijiet operazzjonali u meteoroloġiċi tal-ajrudrom, kif ukoll il-prinċipji tal-fatturi umani;

| (2) | tkun iddisinjata biex tassisti fil-prevenzjoni ta’:






  (i) | inkursjonijiet involontarji ta’ inġenji tal-ajru u vetturi fuq runway attiva; u |
| --- | --- | --- |

(2)

tkun iddisinjata biex tassisti fil-prevenzjoni ta’:

(i)

inkursjonijiet involontarji ta’ inġenji tal-ajru u vetturi fuq runway attiva; u

| (ii) | kolliżjonijiet bejn inġenji tal-ajru kif ukoll bejn inġenji tal-ajru u vetturi jew oġġetti fuq kwalunkwe parti taż-żona ta’ moviment; u |
| --- | --- |

(ii)

kolliżjonijiet bejn inġenji tal-ajru kif ukoll bejn inġenji tal-ajru u vetturi jew oġġetti fuq kwalunkwe parti taż-żona ta’ moviment; u

| (3) | tkun appoġġata b’mezzi u bi proċeduri adegwati.”; |
| --- | --- |

(3)

tkun appoġġata b’mezzi u bi proċeduri adegwati.”;

| — | jiżdied il-punt (d) li ġej:






  “(d) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jikkoordina l-iżvilupp tal-proċeduri tal-SMGCS fl-ajrudrom mal-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru.”; |
| --- | --- | --- |

—

jiżdied il-punt (d) li ġej:

“(d)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jikkoordina l-iżvilupp tal-proċeduri tal-SMGCS fl-ajrudrom mal-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru.”;

| (ii) | il-punt ADR.OPS.B.045 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “
  ADR.OPS.B.045 Proċeduri f’viżibilità baxxa







  (a) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura li l-ajrudrom jiġi pprovdut b’tagħmir u b’faċilitajiet tal-ajrudrom adegwati, u li jiġu stabbiliti u implimentati proċeduri f’viżibilità baxxa adegwati meta jkun maħsub li tintuża għal kwalunkwe waħda mill-operazzjonijiet li ġejjin:






  (1) | tlugħ f’viżibilità baxxa; |
| --- | --- | --- | --- |

(ii)

il-punt ADR.OPS.B.045 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“
  ADR.OPS.B.045 Proċeduri f’viżibilità baxxa

(a)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura li l-ajrudrom jiġi pprovdut b’tagħmir u b’faċilitajiet tal-ajrudrom adegwati, u li jiġu stabbiliti u implimentati proċeduri f’viżibilità baxxa adegwati meta jkun maħsub li tintuża għal kwalunkwe waħda mill-operazzjonijiet li ġejjin:

(1)

tlugħ f’viżibilità baxxa;

| (2) | operazzjonijiet ta’ avviċinament u nżul b’kundizzjonijiet ta’ viżibilità ta’ inqas minn 550 m RVR jew DH ta’ inqas minn 200 pied (60 m); |
| --- | --- |

(2)

operazzjonijiet ta’ avviċinament u nżul b’kundizzjonijiet ta’ viżibilità ta’ inqas minn 550 m RVR jew DH ta’ inqas minn 200 pied (60 m);

| (3) | operazzjonijiet bi krediti operazzjonali fejn l-RVR reali tkun inqas minn 550 m. |
| --- | --- |

(3)

operazzjonijiet bi krediti operazzjonali fejn l-RVR reali tkun inqas minn 550 m.

Il-proċeduri f’viżibilità baxxa għandhom jikkoordinaw il-moviment ta’ inġenji tal-ajru u vetturi u għandhom jirrestrinġu jew jipprojbixxu attivitajiet fiż-żona ta’ moviment.

| (b) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jistabbilixxi u jimplimenta l-proċeduri f’viżibilità baxxa f’kooperazzjoni mal-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru. Il-proċeduri f’viżibilità baxxa għandhom jinkludu kriterji għat-tħejjija, għall-bidu u għat-terminazzjoni tagħhom. Il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-valuri tal-RVR u tal-bażi tas-sħab. |
| --- | --- |

(b)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jistabbilixxi u jimplimenta l-proċeduri f’viżibilità baxxa f’kooperazzjoni mal-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru. Il-proċeduri f’viżibilità baxxa għandhom jinkludu kriterji għat-tħejjija, għall-bidu u għat-terminazzjoni tagħhom. Il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-valuri tal-RVR u tal-bażi tas-sħab.

| (c) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jinforma lill-fornitur tas-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika u lill-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru, kif xieraq, bi kwalunkwe bidla fl-istatus tat-tagħmir u tal-faċilitajiet tal-ajrudrom li jkollha impatt fuq l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa. |
| --- | --- |

(c)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jinforma lill-fornitur tas-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika u lill-fornitur tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru, kif xieraq, bi kwalunkwe bidla fl-istatus tat-tagħmir u tal-faċilitajiet tal-ajrudrom li jkollha impatt fuq l-operazzjonijiet f’viżibilità baxxa.

| (d) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-proċeduri f’viżibilità baxxa lill-fornitur tas-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika, għall-pubblikazzjoni fl-AIP. |
| --- | --- |

(d)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-proċeduri f’viżibilità baxxa lill-fornitur tas-servizzi ta’ informazzjoni ajrunawtika, għall-pubblikazzjoni fl-AIP.

| (e) | Il-proċeduri f’viżibilità baxxa, u kwalunkwe bidla fihom, għandhom jeħtieġu l-approvazzjoni minn qabel tal-awtorità kompetenti.”. |
| --- | --- |

(e)

Il-proċeduri f’viżibilità baxxa, u kwalunkwe bidla fihom, għandhom jeħtieġu l-approvazzjoni minn qabel tal-awtorità kompetenti.”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/7 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/7

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/209

tas-16 ta’ Frar 2022

li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

| (2) | Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru u jirrapportaw tali data lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), il-format ta’ tali data jenħtieġ li jiġi definit b’mod ċar. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru u jirrapportaw tali data lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), il-format ta’ tali data jenħtieġ li jiġi definit b’mod ċar.

| (3) | Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika għad-data miġbura għall-antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 1 sa 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 sabiex ikun hemm data armonizzata u komparabbli. Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika bl-istess mod għad-data miġbura dwar l-antimikrobiċi li jinsabu fl-għalf medikat u fil-prodotti intermedji, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(3)

Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika għad-data miġbura għall-antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 1 sa 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 sabiex ikun hemm data armonizzata u komparabbli. Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika bl-istess mod għad-data miġbura dwar l-antimikrobiċi li jinsabu fl-għalf medikat u fil-prodotti intermedji, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (4) | Il-format, li l-Istati Membri jridu jużaw għar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi lill-Aġenzija, jenħtieġ li jqis il-varjabbli speċifiċi tad-data li jeħtieġ li jiġu pprovduti għal kull preżentazzjoni tal-prodott sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali veterinarji mibjugħa għal kull Stat Membru għall-użu fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Dawk il-varjabbli tad-data jenħtieġ li jippermettu wkoll lill-Aġenzija tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali użati fi speċijiet jew f’kategoriji ta’ annimali ddeżinjati għal kull Stat Membru fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Varjabbli addizzjonali tad-data jenħtieġ li jiġu pprovduti mill-Istati Membri lill-Aġenzija, għal kull sena ta’ rapportar, sabiex ikunu jistgħu jsiru analiżi u interpretazzjoni akkurati tad-data. |
| --- | --- |

(4)

Il-format, li l-Istati Membri jridu jużaw għar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi lill-Aġenzija, jenħtieġ li jqis il-varjabbli speċifiċi tad-data li jeħtieġ li jiġu pprovduti għal kull preżentazzjoni tal-prodott sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali veterinarji mibjugħa għal kull Stat Membru għall-użu fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Dawk il-varjabbli tad-data jenħtieġ li jippermettu wkoll lill-Aġenzija tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali użati fi speċijiet jew f’kategoriji ta’ annimali ddeżinjati għal kull Stat Membru fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Varjabbli addizzjonali tad-data jenħtieġ li jiġu pprovduti mill-Istati Membri lill-Aġenzija, għal kull sena ta’ rapportar, sabiex ikunu jistgħu jsiru analiżi u interpretazzjoni akkurati tad-data.

| (5) | L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi l-informazzjoni ta’ appoġġ meħtieġa lill-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kalkolu armonizzat tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u sabiex tiffaċilita l-validazzjoni sussegwenti tad-data mill-Istati Membri qabel ma jirrapportaw lill-Aġenzija. Tali informazzjoni ta’ appoġġ trid tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura msemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. |
| --- | --- |

(5)

L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi l-informazzjoni ta’ appoġġ meħtieġa lill-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kalkolu armonizzat tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u sabiex tiffaċilita l-validazzjoni sussegwenti tad-data mill-Istati Membri qabel ma jirrapportaw lill-Aġenzija. Tali informazzjoni ta’ appoġġ trid tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura msemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

| (6) | Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Aġenzija timminimizza l-isforzi meħtieġa mill-Istati Membri sabiex idaħħlu d-data fl-interfaċċa tal-web, billi timla minn qabel il-kamp għad-dħul tad-data kull meta d-data tkun diġà disponibbli minn bażijiet tad-data eżistenti taħt il-kompetenza tal-Aġenzija. Fl-istess ħin, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għas-sodisfar tar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data fir-rigward tal-informazzjoni pprovduta dwar il-prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati fil-livell nazzjonali, inkluż l-akkuratezza tal-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija f’dawk il-kampijiet għad-dħul tad-data mimlijin minn qabel. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Aġenzija timminimizza l-isforzi meħtieġa mill-Istati Membri sabiex idaħħlu d-data fl-interfaċċa tal-web, billi timla minn qabel il-kamp għad-dħul tad-data kull meta d-data tkun diġà disponibbli minn bażijiet tad-data eżistenti taħt il-kompetenza tal-Aġenzija. Fl-istess ħin, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għas-sodisfar tar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data fir-rigward tal-informazzjoni pprovduta dwar il-prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati fil-livell nazzjonali, inkluż l-akkuratezza tal-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija f’dawk il-kampijiet għad-dħul tad-data mimlijin minn qabel.

| (7) | Sabiex jiġi żgurat li d-data miġbura dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi tkun komparabbli sena wara sena fl-Istati Membri u fl-Unjoni u li dik id-data tiġi analizzata b’mod adegwat, il-format għar-rapportar tad-data jenħtieġ li jqis id-daqs tal-popolazzjoni tal-annimali li x’aktarx tiġi ttrattata bl-antimikrobiċi. Dan jenħtieġ li jiffaċilita wkoll it-tqabbil tad-data rrapportata fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni mad-data disponibbli minn pajjiżi mhux tal-Unjoni u fil-livell globali. Għalhekk huwa importanti li jiġi definit il-format li skontu jenħtieġ li ssir referenza għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali. Kwalunkwe tqabbil tad-data fost l-Istati Membri jenħtieġ li jqis id-diversità tal-prattiki fl-Unjoni u d-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex jiġi żgurat li d-data miġbura dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi tkun komparabbli sena wara sena fl-Istati Membri u fl-Unjoni u li dik id-data tiġi analizzata b’mod adegwat, il-format għar-rapportar tad-data jenħtieġ li jqis id-daqs tal-popolazzjoni tal-annimali li x’aktarx tiġi ttrattata bl-antimikrobiċi. Dan jenħtieġ li jiffaċilita wkoll it-tqabbil tad-data rrapportata fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni mad-data disponibbli minn pajjiżi mhux tal-Unjoni u fil-livell globali. Għalhekk huwa importanti li jiġi definit il-format li skontu jenħtieġ li ssir referenza għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali. Kwalunkwe tqabbil tad-data fost l-Istati Membri jenħtieġ li jqis id-diversità tal-prattiki fl-Unjoni u d-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali.

| (8) | L-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-annimali terrestri jenħtieġ li jkun in-numru ta’ annimali ħajjin jew in-numru ta’ annimali maqtula, skont l-ispeċi jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, filwaqt li l-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-ħut imrobbi jenħtieġ li jkun il-bijomassa prodotta. Madankollu, sabiex tiġi riflessa b’mod xieraq id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali ta’ kull Stat Membru fil-kuntest tal-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, sabiex tkun tista’ tintuża b’mod effettiv mill-Aġenzija, id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali jenħtieġ li tiġi aġġustata skont l-hekk imsejħa denominaturi, bħall-unità ta’ korrezzjoni tal-popolazzjoni jew denominaturi oħrajn, kif xieraq. Tali aġġustamenti huma meħtieġa għall-Aġenzija sabiex tidentifika x-xejriet fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali u sabiex tagħmel analiżijiet rilevanti. |
| --- | --- |

(8)

L-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-annimali terrestri jenħtieġ li jkun in-numru ta’ annimali ħajjin jew in-numru ta’ annimali maqtula, skont l-ispeċi jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, filwaqt li l-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-ħut imrobbi jenħtieġ li jkun il-bijomassa prodotta. Madankollu, sabiex tiġi riflessa b’mod xieraq id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali ta’ kull Stat Membru fil-kuntest tal-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, sabiex tkun tista’ tintuża b’mod effettiv mill-Aġenzija, id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali jenħtieġ li tiġi aġġustata skont l-hekk imsejħa denominaturi, bħall-unità ta’ korrezzjoni tal-popolazzjoni jew denominaturi oħrajn, kif xieraq. Tali aġġustamenti huma meħtieġa għall-Aġenzija sabiex tidentifika x-xejriet fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali u sabiex tagħmel analiżijiet rilevanti.

| (9) | Dan ir-Regolament huwa meħtieġ għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, u f’konformità mal-Artikolu 153(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik l-istess data. |
| --- | --- |

(9)

Dan ir-Regolament huwa meħtieġ għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, u f’konformità mal-Artikolu 153(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik l-istess data.

| (10) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Artikolu 1 Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

1.   Id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha tiġi rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija bl-użu tal-format speċifikat fl-Anness I.

2.   L-Aġenzija għandha tinkludi l-format tad-data msemmija fil-paragrafu 1 fil-protokolli u fil-mudelli li tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. It-terminoloġija użata fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar għandha tkun ibbażata, kemm jista’ jkun, fuq it-termini kkontrollati definiti fil-katalogi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija.

Artikolu 2

Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

1.   Id-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha tiġi rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, bl-użu tal-format speċifikat fl-Anness II.

2.   L-Aġenzija għandha tinkludi l-format tad-data msemmija fil-paragrafu 1 fil-protokolli u fil-mudelli li tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. It-terminoloġija użata fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar għandha tkun ibbażata, kemm jista’ jkun, fuq it-termini kkontrollati definiti fil-katalogi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija.

Artikolu 3

Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’ validazzjoni

Meta tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tal-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u tal-validazzjoni tad-data, l-Aġenzija għandha tuża l-varjabbli speċifikati fl-Anness III.

data

Artikolu 4

Data dwar il-popolazzjoni tal-annimali

1.   Id-data identifikata mill-Aġenzija jew irrapportata mill-Istati Membri dwar il-popolazzjonijiet tal-annimali rilevanti, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandha tqis l-ispeċijiet tal-annimali, il-kategoriji u l-istadji tagħhom kif elenkati fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 skont il-format li ġej:

| (a) | għall-annimali terrestri: in-numru ta’ annimali fis-sena (annimali ħajjin jew annimali maqtula, skont l-ispeċijiet jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, kif speċifikat fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar tad-data); |
| --- | --- |

(a)

għall-annimali terrestri: in-numru ta’ annimali fis-sena (annimali ħajjin jew annimali maqtula, skont l-ispeċijiet jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, kif speċifikat fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar tad-data);

| (b) | għall-ħut imrobbi: il-bijomassa prodotta kull sena (piż ħaj waqt il-qatla). |
| --- | --- |

(b)

għall-ħut imrobbi: il-bijomassa prodotta kull sena (piż ħaj waqt il-qatla).

2.   Filwaqt li jidentifikaw jew jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali, l-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandhom iqisu n-numru ta’ annimali li jiddaħħlu minn Stati Membri oħra u li jintbagħtu lil Stati Membri oħra għas-simna jew għall-iskarnar, għall-ispeċijiet, il-kategoriji u l-istadji rilevanti tal-annimali tagħhom, fejn xieraq, f’konformità mal-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

3.   Meta l-Istati Membri jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet tal-annimali rilevanti fit-territorji tagħhom, huma għandhom jissottomettu lill-Aġenzija deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji li użaw sabiex jiġġeneraw id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali rilevanti.

Artikolu 5

Aġġustamenti fid-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali għal skopijiet ta’ analiżi

1.   L-Aġenzija għandha taġġusta d-data għall-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali msemmija fl-Artikolu 4 skont l-hekk imsejħa denominaturi, li jiġu kkalkolati abbażi ta’ kombinazzjoni tan-numru ta’ annimali maqtula u tan-numru ta’ annimali ħajjin preżenti fi Stat Membru matul il-perjodu tal-ġbir tad-data, immultiplikati b’piżijiet standardizzati tal-annimali.

2.   Skont id-data kkonċernata, l-aktar denominatur xieraq li għandu jintuża għandu jiġi indikat fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

3.   Is-sorsi tad-data u l-metodoloġija għall-kalkolu mill-Aġenzija tad-denominaturi differenti għandhom jiġu speċifikati fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

Artikolu 6

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Frar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (ĠU L 123, 9.4.2021, p. 7).

2

data

(3)  Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 1).

3

---

ANNESS I

Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

| Numru | Isem tal-varjabbli tad-data | Deskrizzjoni |
| --- | --- | --- |
| 1. | Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott |

Numru

Isem tal-varjabbli tad-data

Deskrizzjoni

1.

1

Kodiċi ISO tal-Pajjiż

Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-pajjiżi (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

2

Sena

Numru b’erba’ ċifri.

3

Permess għall-użu skont l-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6

Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott huwiex permess għall-użu skont l-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6.

4

Identifikazzjoni mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju

Kamp tad-data strutturata sabiex jindika l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

5

Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jindika n-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra, bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.

6

Isem tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku skont l-informazzjoni dwar il-prodott.

7

Forma tal-prodott

Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

8

Daqs tal-pakkett

Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

9

Unità tad-daqs tal-pakkett

Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett għandha tikkorrispondi mal-unità ta’ kejl tal-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika.

10

Kodiċi ATCvet: Kodiċi ta’ klassifikazzjoni Anatomiku Terapewtiku Kimiku għall-prodotti mediċinali veterinarji

Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċi ATCvet.

11

Awtorizzati għall-annimali tad-dar biss

Għażla ta’ iva/le, li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku huwiex awtorizzat għall-użu f’annimali tad-dar biss.

12

Numru ta’ pakketti mibjugħin

Il-valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott mibjugħin fis-sena ta’ rapportar fl-Istat Membru ta’ rapportar.

13

Isem tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem li għandu jintgħażel minn lista predefinita ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, li tinkludi d-denominazzjoni internazzjonali komuni (INN) ta’ sustanzi antimikrobiċi, kif ippreżentat skont l-aħħar verżjoni tal-Indiċi ATCvet.

Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha għandhom jiġu rrapportati individwalment.

14

Isem tal-melħ tas-sustanza attiva antimikrobika meta l-qawwa tkun espressa f’unità internazzjonali (IU)

Isem tal-melħ li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex tkun tista’ ssir il-konverżjoni għall-massa tas-sustanza attiva b’mod standardizzat.

15

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika b’mod standardizzat.

16

Qawwa

Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi, kif iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità tas-sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

17

Unità ta’ kejl tal-qawwa

Unità ta’ kejl tal-qawwa li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. L-unità ta’ kejl tal-qawwa għandha tikkorrispondi mal-unità tal-kejl tad-daqs tal-pakkett.

| 2. | Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar |
| --- | --- |

2.

18

Fornitur(i) tad-data

Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

| — | Detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; |
| --- | --- |

—

Detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

| — | Bejjiegħa bl-ingrossa; |
| --- | --- |

—

Bejjiegħa bl-ingrossa;

| — | Bejjiegħa bl-imnut; |
| --- | --- |

—

Bejjiegħa bl-imnut;

| — | Imtieħen tal-għalf; |
| --- | --- |

—

Imtieħen tal-għalf;

| — | Spiżeriji; |
| --- | --- |

—

Spiżeriji;

| — | Veterinarji. |
| --- | --- |

—

Veterinarji.

19

Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għall-kollegament mal-Aġenzija fir-rigward tar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji.

20

Azzjonijiet li ttieħdu sabiex jiġi evitat rapportar doppju tal-bejgħ

Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk ikunux ittieħdu l-azzjonijiet meħtieġa jew le sabiex jiġi evitat rapportar doppju tal-bejgħ.

21

Korrezzjoni tad-data rrapportata dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, fir-rigward tal-movimenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji approvati għall-kummerċ parallel

Għażla ta’ iva/mhux applikabbli li għandha tintgħażel sabiex tikkonferma jekk id-data rrapportata dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji fit-territorju tal-Istat Membru ġietx ikkoreġuta għall-movimenti ta’ tali prodotti bejn il-fruntieri tal-Istat Membru bħala parti mill-kummerċ parallel, f’konformità mal-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.

---

ANNESS II

Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

| Numru | Isem tal-varjabbli tad-data | Deskrizzjoni |
| --- | --- | --- |
| 1. | Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott |

Numru

Isem tal-varjabbli tad-data

Deskrizzjoni

1.

1

Speċijiet ta’ annimali

Speċijiet ta’ annimali, kategoriji u stadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrapportata data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

2

Kodiċi ISO tal-pajjiż

Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-pajjiżi (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

3

Sena

Numru b’erba’ ċifri.

4

Identifikazzjoni mill-bażi tad-data rilevanti tal-Unjoni tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ data strutturata sabiex tiġi indikata:

| — | l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju; jew |
| --- | --- |

—

l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju; jew

| — | l-Identifikatur tal-Prodott Mediċinali Ppakkjat (PCID) mis-Servizzi tal-Ġestjoni tal-Prodotti (PMS) tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku għall-użu mill-bniedem. |
| --- | --- |

—

l-Identifikatur tal-Prodott Mediċinali Ppakkjat (PCID) mis-Servizzi tal-Ġestjoni tal-Prodotti (PMS) tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku għall-użu mill-bniedem.

5

Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġi indikat in-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra, bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.

6

Isem tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali skont l-informazzjoni dwar il-prodott

7

Forma tal-prodott

Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

8

Identifikazzjoni ta’ prodotti parenterali li jaġixxu fit-tul

Kodiċi b’żewġ ittri (LA) għall-prodotti injettabbli biss, meta applikabbli, sabiex jiġu identifikati prodotti parenterali b’forom tad-dożaġġ tar-rilaxx prolongat/li jdum jaġixxi, li l-forom tar-rilaxx modifikati tagħhom qegħdin juru rilaxx aktar bil-mod minn dak tal-forma tad-dożaġġ tar-rilaxx konvenzjonali amministrata mill-istess rotta. Rilaxx prolongat jinkiseb permezz ta’ tħejjija tal-formulazzjoni u/jew ta’ metodu ta’ manifattura speċjali.

9

Daqs tal-pakkett

Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

10

Unità tad-daqs tal-pakkett

Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett għandha tikkorrispondi mal-unità ta’ kejl tal-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika.

11

Kodiċi ATC jew ATCvet: Kodiċi ta’ klassifikazzjoni Anatomiku Terapewtiku Kimiku għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet.

12

Numru ta’ pakketti użati

Valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott użati fis-sena ta’ rapportar għal kull Stat Membru u għal kull speċi ta’ annimal, għal kull kategorija ta’ speċi ta’ annimal jew għal kull stadju ta’ speċi ta’ annimal, kif speċifikat fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578.

F’każ li kwalunkwe data fil-livell nazzjonali tinġabar f’unitajiet oħra għajr pakketti użati għal kull prodott antimikrobiku mill-ispeċijiet tal-annimali inkwistjoni, in-numru ta’ pakketti użati jista’ jiġi kkalkolat mill-Istat Membru mill-ammonti użati (espressi f’piż jew f’volum) qabel ma jiġi rrapportat lill-Aġenzija.

13

Isem tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem li għandu jintgħażel minn lista predefinita ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, li tinkludi d-denominazzjoni internazzjonali komuni (INN) ta’ sustanzi antimikrobiċi, kif ippreżentat skont l-aħħar verżjonijiet tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet, sabiex jiġi rrapportat l-użu antimikrobiku b’mod standardizzat għal kull klassi antimikrobika u sustanza attiva.

Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha għandhom jiġu rrapportati individwalment.

14

Isem tal-melħ tas-sustanza attiva antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa f’unità internazzjonali (IU)

Isem tal-melħ li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex tkun tista’ ssir il-konverżjoni għall-massa tas-sustanza attiva b’mod standardizzat.

15

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika b’mod standardizzat.

16

Qawwa

Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza(i) attiva antimikrobika, kif iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità tas-sustanza attiva antimikrobika f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

17

Unità ta’ kejl tal-qawwa

Unità ta’ kejl tal-qawwa li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. L-unità ta’ kejl tal-qawwa għandha tikkorrispondi mal-unità tal-kejl tad-daqs tal-pakkett.

| 2. | Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar |
| --- | --- |

2.

18

Sors(i) tad-data

Sors(i) tad-data li għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

| — | Rekords tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

Rekords tas-saħħa;

| — | Ġurnali tat-trattament; |
| --- | --- |

—

Ġurnali tat-trattament;

| — | Noti mal-kunsinna; |
| --- | --- |

—

Noti mal-kunsinna;

| — | Fatturi mill-azjendi agrikoli; |
| --- | --- |

—

Fatturi mill-azjendi agrikoli;

| — | Riċetti; |
| --- | --- |

—

Riċetti;

| — | Rekords tal-ispiżerija; |
| --- | --- |

—

Rekords tal-ispiżerija;

| — | Rekords tal-prattika veterinarja. |
| --- | --- |

—

Rekords tal-prattika veterinarja.

19

Fornitur(i) tad-data

Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

| — | Veterinarji; |
| --- | --- |

—

Veterinarji;

| — | Bejjiegħa bl-imnut; |
| --- | --- |

—

Bejjiegħa bl-imnut;

| — | Spiżeriji; |
| --- | --- |

—

Spiżeriji;

| — | Imtieħen tal-għalf; |
| --- | --- |

—

Imtieħen tal-għalf;

| — | Utenti finali (inklużi bdiewa jew nissiela). |
| --- | --- |

—

Utenti finali (inklużi bdiewa jew nissiela).

20

Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għal kollegament mal-Aġenzija fir-rigward tar-rapportar tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

---

ANNESS III

Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’ validazzjoni

| Numru | Isem tal-varjabbli li għandu jiġi pprovdut | Deskrizzjoni |
| --- | --- | --- |
| 1 | Fattur ta’ konverżjoni għas-sustanza attiva antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa f’unitajiet internazzjonali (IU) | Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika tiġi rrapportata f’IU u s-sustanza tiġi inkluża fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.
  Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-konverżjoni minn IU għal massa tas-sustanza antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott. |
| 2 | Fattur ta’ konverżjoni għad-derivattiv jew għall-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika | Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tiġi rrapportata għad-derivattiv jew għall-kompost u mhux għall-frazzjoni attiva antimikrobika, u d-derivattiv jew il-kompost jiġi inkluż fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.
  Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott. |
| 3 | Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni | Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull gramma ta’ preżentazzjoni tal-prodott.
  Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu. |
| 4 | Unità ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott | Unità ta’ kejl tal-kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni fi grammi.
  Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu. |
| 5 | Tunnellati ta’ sustanza attiva antimikrobika mibjugħa jew użata | Volum tal-bejgħ u l-użu (f’tunnellati) ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott.
  Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti analiżi u interpretazzjoni ulterjuri tad-data. |

Numru

Isem tal-varjabbli li għandu jiġi pprovdut

Deskrizzjoni

1

Fattur ta’ konverżjoni għas-sustanza attiva antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa f’unitajiet internazzjonali (IU)

Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika tiġi rrapportata f’IU u s-sustanza tiġi inkluża fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-konverżjoni minn IU għal massa tas-sustanza antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.

2

Fattur ta’ konverżjoni għad-derivattiv jew għall-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika

Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tiġi rrapportata għad-derivattiv jew għall-kompost u mhux għall-frazzjoni attiva antimikrobika, u d-derivattiv jew il-kompost jiġi inkluż fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.

3

Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni

Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull gramma ta’ preżentazzjoni tal-prodott.

Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu.

4

Unità ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott

Unità ta’ kejl tal-kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni fi grammi.

Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu.

5

Tunnellati ta’ sustanza attiva antimikrobika mibjugħa jew użata

Volum tal-bejgħ u l-użu (f’tunnellati) ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott.

Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti analiżi u interpretazzjoni ulterjuri tad-data.

---

RAKKOMANDAZZJONIJIET

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/17

---

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/210

tat-8 ta’ Frar 2022

dwar sett ta’ għodod komuni tal-Unjoni biex jiġu indirizzati l-iskarsezzi ta’ semikondutturi u mekkaniżmu tal-UE għall-monitoraġġ tal-ekosistema tas-semikondutturi

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-semikondutturi huma essenzjali għall-funzjonament tal-ekonomija u tas-soċjetà moderni tagħna. Matul l-aħħar sena, l-Unjoni esperjenzat tfixkil bla preċedent fil-provvista tagħhom li wassal għal dewmien serju u effetti negattivi fir-rigward ta’ setturi ekonomiċi importanti u li wassal għal dewmien fit-tiswija u fil-manutenzjoni ta’ prodotti essenzjali għal setturi kritiċi, bħat-tagħmir mediku u dijanjostiku. |
| --- | --- |

(1)

Is-semikondutturi huma essenzjali għall-funzjonament tal-ekonomija u tas-soċjetà moderni tagħna. Matul l-aħħar sena, l-Unjoni esperjenzat tfixkil bla preċedent fil-provvista tagħhom li wassal għal dewmien serju u effetti negattivi fir-rigward ta’ setturi ekonomiċi importanti u li wassal għal dewmien fit-tiswija u fil-manutenzjoni ta’ prodotti essenzjali għal setturi kritiċi, bħat-tagħmir mediku u dijanjostiku.

| (2) | Għalhekk, il-kriżi attwali tal-iskarsezza ta’ semikondutturi u l-effetti sekondarji tagħha jwasslu biex setturi kritiċi bħas-saħħa, it-trasport, l-enerġija, id-difiża, is-sigurtà u l-ispazju jissograw li jiġu affettwati. It-tranżizzjoni ekoloġika u diġitali tal-Unjoni qed tissogra li tiġi mdewma. |
| --- | --- |

(2)

Għalhekk, il-kriżi attwali tal-iskarsezza ta’ semikondutturi u l-effetti sekondarji tagħha jwasslu biex setturi kritiċi bħas-saħħa, it-trasport, l-enerġija, id-difiża, is-sigurtà u l-ispazju jissograw li jiġu affettwati. It-tranżizzjoni ekoloġika u diġitali tal-Unjoni qed tissogra li tiġi mdewma.

| (3) | F’dak l-isfond, il-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għat-tisħiħ tal-ekosistema tas-semikondutturi tal-Ewropa (l-Att dwar iċ-Ċipep) (1) għandha l-għan li tindirizza r-reżiljenza tal-Unjoni għat-tfixkil fil-katina tal-provvista tas-semikondutturi, li trawwem l-iżvilupp tal-kapaċitajiet fil-manifattura avvanzata, fid-disinn u fl-integrazzjoni tas-sistema kif ukoll fil-manifattura industrijali mill-iktar avvanzata fl-Unjoni, li tindirizza l-iskarsezza kbira ta’ ħiliet, li żżid il-forza tax-xogħol kwalifikata u li tikkontribwixxi għall-ħolqien ta’ ekosistema tas-semikondutturi reżiljenti u dinamika fl-Unjoni. L-Unjoni hija impenjata li tilħaq l-għan strateġiku tagħha ta’ sehem ta’ mill-inqas 20 % tal-produzzjoni dinjija bħala valur ta’ semikondutturi mill-iktar avvanzati, innovattivi u sostenibbli sal-2030, kif stabbilit fil-Programm ta’ Politika tad-Deċennju Diġitali (2). |
| --- | --- |

(3)

F’dak l-isfond, il-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għat-tisħiħ tal-ekosistema tas-semikondutturi tal-Ewropa (l-Att dwar iċ-Ċipep) (1) għandha l-għan li tindirizza r-reżiljenza tal-Unjoni għat-tfixkil fil-katina tal-provvista tas-semikondutturi, li trawwem l-iżvilupp tal-kapaċitajiet fil-manifattura avvanzata, fid-disinn u fl-integrazzjoni tas-sistema kif ukoll fil-manifattura industrijali mill-iktar avvanzata fl-Unjoni, li tindirizza l-iskarsezza kbira ta’ ħiliet, li żżid il-forza tax-xogħol kwalifikata u li tikkontribwixxi għall-ħolqien ta’ ekosistema tas-semikondutturi reżiljenti u dinamika fl-Unjoni. L-Unjoni hija impenjata li tilħaq l-għan strateġiku tagħha ta’ sehem ta’ mill-inqas 20 % tal-produzzjoni dinjija bħala valur ta’ semikondutturi mill-iktar avvanzati, innovattivi u sostenibbli sal-2030, kif stabbilit fil-Programm ta’ Politika tad-Deċennju Diġitali (2).

| (4) | Din ir-Rakkomandazzjoni takkumpanja r-Regolament propost bħala għodda b’effett immedjat li tippermetti rispons rapidu u kkoordinat tal-Unjoni għall-iskarsezza attwali. Għal dak l-għan, tipproponi li jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ koordinazzjoni biex jiġu diskussi u jiġu deċiżi miżuri ta’ rispons għall-kriżi li jkunu f’waqthom u proporzjonati. |
| --- | --- |

(4)

Din ir-Rakkomandazzjoni takkumpanja r-Regolament propost bħala għodda b’effett immedjat li tippermetti rispons rapidu u kkoordinat tal-Unjoni għall-iskarsezza attwali. Għal dak l-għan, tipproponi li jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ koordinazzjoni biex jiġu diskussi u jiġu deċiżi miżuri ta’ rispons għall-kriżi li jkunu f’waqthom u proporzjonati.

| (5) | Fid-dawl tan-nuqqasijiet strutturali tal-katina tal-provvista tas-semikondutturi, tirrakkomanda wkoll miżuri li jippermettu monitoraġġ ikkoordinat tal-katina tal-valur tas-semikondutturi, b’enfasi fuq ir-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-provvista tas-semikondutturi. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jħejju u jiffaċilitaw il-mekkaniżmu permanenti għall-monitoraġġ tal-katina tal-provvista tas-semikondutturi propost skont ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl tan-nuqqasijiet strutturali tal-katina tal-provvista tas-semikondutturi, tirrakkomanda wkoll miżuri li jippermettu monitoraġġ ikkoordinat tal-katina tal-valur tas-semikondutturi, b’enfasi fuq ir-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-provvista tas-semikondutturi. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jħejju u jiffaċilitaw il-mekkaniżmu permanenti għall-monitoraġġ tal-katina tal-provvista tas-semikondutturi propost skont ir-Regolament.

| (6) | Il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi, bl-iskop li tiġi implimentata din ir-Rakkomandazzjoni. Il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi se jservi bħala pjattaforma għall-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u se jagħti pariri u assistenza lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni tar-Regolament imminenti. Il-kompiti tal-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi għandhom jitwettqu mill-Bord Ewropew dwar is-Semikondutturi li għandu jiġi stabbilit fir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi, bl-iskop li tiġi implimentata din ir-Rakkomandazzjoni. Il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi se jservi bħala pjattaforma għall-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u se jagħti pariri u assistenza lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni tar-Regolament imminenti. Il-kompiti tal-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi għandhom jitwettqu mill-Bord Ewropew dwar is-Semikondutturi li għandu jiġi stabbilit fir-Regolament.

| (7) | Il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi jenħtieġ li jiffaċilita l-iskambju rapidu u effettiv tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fir-rigward tal-iżviluppi tas-suq li jqiegħdu l-provvisti tal-Unjoni f’riskju tanġibbli, u jenħtieġ li jrawwem rispons uniformi u kkoordinat għall-kriżi. |
| --- | --- |

(7)

Il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi jenħtieġ li jiffaċilita l-iskambju rapidu u effettiv tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fir-rigward tal-iżviluppi tas-suq li jqiegħdu l-provvisti tal-Unjoni f’riskju tanġibbli, u jenħtieġ li jrawwem rispons uniformi u kkoordinat għall-kriżi.

| (8) | Bħala l-ewwel miżura, huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jitolbu l-informazzjoni mingħand l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-impriżi jew, jekk ikun meħtieġ, mingħand il-manifatturi individwali tas-semikondutturi u tat-tagħmir. B’hekk il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi jkun iktar kapaċi jidentifika u jfassal miżuri ta’ rispons għal kriżi potenzjali. Id-data miġbura jenħtieġ li tikkonċerna l-ħila tal-produzzjoni, il-kapaċità tal-produzzjoni u t-tfixkil u l-konġestjonijiet primarji attwali. Kwalunkwe ġbir jew skambju ta’ informazzjoni jenħtieġ li jkun konformi mar-regoli applikabbli dwar il-kondiviżjoni tad-data u l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data. |
| --- | --- |

(8)

Bħala l-ewwel miżura, huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jitolbu l-informazzjoni mingħand l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-impriżi jew, jekk ikun meħtieġ, mingħand il-manifatturi individwali tas-semikondutturi u tat-tagħmir. B’hekk il-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi jkun iktar kapaċi jidentifika u jfassal miżuri ta’ rispons għal kriżi potenzjali. Id-data miġbura jenħtieġ li tikkonċerna l-ħila tal-produzzjoni, il-kapaċità tal-produzzjoni u t-tfixkil u l-konġestjonijiet primarji attwali. Kwalunkwe ġbir jew skambju ta’ informazzjoni jenħtieġ li jkun konformi mar-regoli applikabbli dwar il-kondiviżjoni tad-data u l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data.

| (9) | Din ir-Rakkomandazzjoni tinkludi suġġerimenti għal miżuri ta’ rispons għall-kriżi li l-Istati Membri mistiedna jiddiskutu u jikkunsidraw li jimplimentaw fejn ikun rilevanti u proporzjonat. |
| --- | --- |

(9)

Din ir-Rakkomandazzjoni tinkludi suġġerimenti għal miżuri ta’ rispons għall-kriżi li l-Istati Membri mistiedna jiddiskutu u jikkunsidraw li jimplimentaw fejn ikun rilevanti u proporzjonat.

| (10) | Jekk il-valutazzjoni tal-kriżi inkwistjoni tkun tirrikjedi dan, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li jidħlu fi djalogu biex jitolbu lill-manifatturi tas-semikondutturi stabbiliti fl-Unjoni biex jagħtu prijorità lill-kuntratti ma’ kumpaniji li jipprovdu l-prodotti lil setturi kritiċi, bil-ħsieb li jiġi żgurat li dawn is-setturi jkomplu joperaw. |
| --- | --- |

(10)

Jekk il-valutazzjoni tal-kriżi inkwistjoni tkun tirrikjedi dan, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li jidħlu fi djalogu biex jitolbu lill-manifatturi tas-semikondutturi stabbiliti fl-Unjoni biex jagħtu prijorità lill-kuntratti ma’ kumpaniji li jipprovdu l-prodotti lil setturi kritiċi, bil-ħsieb li jiġi żgurat li dawn is-setturi jkomplu joperaw.

| (11) | Barra minn hekk, jekk ikun rilevanti u xieraq skont il-valutazzjoni tal-kriżi inkwistjoni, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex takkwista ċerti prodotti f’isimhom, sabiex jinħoloq effett ta’ ingranaġġ permezz tal-kapaċità tal-akkwist tagħha u sabiex tiġi żgurata l-provvista lil setturi kritiċi fl-interess pubbliku. |
| --- | --- |

(11)

Barra minn hekk, jekk ikun rilevanti u xieraq skont il-valutazzjoni tal-kriżi inkwistjoni, l-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex takkwista ċerti prodotti f’isimhom, sabiex jinħoloq effett ta’ ingranaġġ permezz tal-kapaċità tal-akkwist tagħha u sabiex tiġi żgurata l-provvista lil setturi kritiċi fl-interess pubbliku.

| (12) | Fl-aħħar nett, l-Istati Membri mħeġġa jivvalutaw jekk l-Unjoni jenħtieġx li teżerċita sorveljanza fuq ċerti esportazzjonijiet biex tiżgura l-provvista għas-suq intern. Jekk jaraw li tali miżuri protettivi jkunu xierqa, meħtieġa u proporzjonati, huma jistgħu jiddiskutu u jitolbu lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-kundizzjonijiet għal miżuri protettivi fir-rigward tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) humiex issodisfati. |
| --- | --- |

(12)

Fl-aħħar nett, l-Istati Membri mħeġġa jivvalutaw jekk l-Unjoni jenħtieġx li teżerċita sorveljanza fuq ċerti esportazzjonijiet biex tiżgura l-provvista għas-suq intern. Jekk jaraw li tali miżuri protettivi jkunu xierqa, meħtieġa u proporzjonati, huma jistgħu jiddiskutu u jitolbu lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-kundizzjonijiet għal miżuri protettivi fir-rigward tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) humiex issodisfati.

| (13) | L-azzjoni ta’ monitoraġġ rakkomandata jenħtieġ li ssegwi l-prinċipji ta’ antiċipazzjoni, ta’ koordinazzjoni u ta’ tħejjija bil-ħsieb li tiġi stabbilita sistema ta’ twissija bikrija sabiex jiġu evitati kriżijiet fil-qasam tas-semikondutturi u sabiex tissaħħaħ l-ekosistema tas-semikondutturi tal-Unjoni. Għal dak l-għan, fil-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi l-Istati Membri mitluba jiddiskutu indikaturi xierqa ta’ twissija bikrija biex jantiċipaw skarsezzi futuri fil-katina tal-provvista tas-semikondutturi. |
| --- | --- |

(13)

L-azzjoni ta’ monitoraġġ rakkomandata jenħtieġ li ssegwi l-prinċipji ta’ antiċipazzjoni, ta’ koordinazzjoni u ta’ tħejjija bil-ħsieb li tiġi stabbilita sistema ta’ twissija bikrija sabiex jiġu evitati kriżijiet fil-qasam tas-semikondutturi u sabiex tissaħħaħ l-ekosistema tas-semikondutturi tal-Unjoni. Għal dak l-għan, fil-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi l-Istati Membri mitluba jiddiskutu indikaturi xierqa ta’ twissija bikrija biex jantiċipaw skarsezzi futuri fil-katina tal-provvista tas-semikondutturi.

| (14) | Hija meħtieġa valutazzjoni iktar fil-fond fir-rigward tar-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-katina tal-valur, inkluż fir-rigward tal-oriġini u s-sorsi tal-provvisti lil hinn mill-Unjoni. Għalhekk, huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jiġbru l-informazzjoni rilevanti u jikkooperaw bil-ħsieb li l-Kummissjoni tkun tista’ tħejji valutazzjoni tar-riskju komuni għall-katina tal-valur tas-semikondutturi fl-Unjoni. Il-fatturi li għandhom jitqiesu fit-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju jenħtieġ li jiġu indikati. |
| --- | --- |

(14)

Hija meħtieġa valutazzjoni iktar fil-fond fir-rigward tar-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-katina tal-valur, inkluż fir-rigward tal-oriġini u s-sorsi tal-provvisti lil hinn mill-Unjoni. Għalhekk, huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jiġbru l-informazzjoni rilevanti u jikkooperaw bil-ħsieb li l-Kummissjoni tkun tista’ tħejji valutazzjoni tar-riskju komuni għall-katina tal-valur tas-semikondutturi fl-Unjoni. Il-fatturi li għandhom jitqiesu fit-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju jenħtieġ li jiġu indikati.

| (15) | Fir-Regolament propost tagħha l-Kummissjoni tistabbilixxi mekkaniżmu permanenti u vinkolanti għal monitoraġġ u rispons għall-kriżi kkoordinat, li jibni fuq il-miżuri ssuġġeriti f’din ir-Rakkomandazzjoni. Ladarba r-Regolament jidħol fis-seħħ, din ir-Rakkomandazzjoni tista’ titħassar. |
| --- | --- |

(15)

Fir-Regolament propost tagħha l-Kummissjoni tistabbilixxi mekkaniżmu permanenti u vinkolanti għal monitoraġġ u rispons għall-kriżi kkoordinat, li jibni fuq il-miżuri ssuġġeriti f’din ir-Rakkomandazzjoni. Ladarba r-Regolament jidħol fis-seħħ, din ir-Rakkomandazzjoni tista’ titħassar.

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

1.   SKOP TA’ DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI

| (1) | L-iskop ta’ din ir-Rakkomandazzjoni huwa li jiġi ffaċilitat rispons rapidu, effettiv u kkoordinat tal-Unjoni għall-iskarsezza attwali ta’ semikondutturi u għal każijiet simili fil-futur. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Għalhekk, din ir-Rakkomandazzjoni se tiffaċilita mekkaniżmu ta’ monitoraġġ fid-dawl tan-nuqqasijiet strutturali tal-provvista tas-semikondutturi u r-riskju prevalenti li jfeġġu skarsezzi futuri jew xokkijiet notevoli oħra tas-suq. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Għal dak l-għan, huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jaħdmu flimkien mal-Kummissjoni permezz tal-qafas tal-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi, li se jikkoordina miżuri ta’ rispons għall-kriżi b’effett immedjat u se jiffunzjona bħala pjattaforma għall-monitoraġġ tal-katina tal-valur tas-semikondutturi, filwaqt li jiffoka fuq ir-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-provvista tas-semikondutturi. |
| --- | --- |

(3)

2.   DEFINIZZJONIJIET

| (4) | Għall-iskop ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament propost. |
| --- | --- |

(4)

3.   GRUPP TA’ ESPERTI EWROPEJ DWAR IS-SEMIKONDUTTURI

| (5) | Huwa rrakkomandat li l-Istati Membri jimplimentaw din ir-Rakkomandazzjoni permezz tal-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi. Japplikaw ir-regoli ta’ proċedura ġenerali ta’ dan il-grupp ta’ esperti. |
| --- | --- |

(5)

4.   RISPONS GĦALL-KRIŻI B’EFFETT IMMEDJAT

| (6) | Bħala kwistjoni ta’ urġenza, l-Istati Membri jenħtieġ li jiltaqgħu fil-Grupp ta’ Esperti Ewropej dwar is-Semikondutturi sabiex jiskambjaw l-informazzjoni dwar il-qagħda attwali tal-kriżi tas-semikondutturi fis-swieq nazzjonali tagħhom. B’mod partikolari, jenħtieġ li jivvalutaw il-prodotti u s-swieq konkreti affettwati mill-iskarsezza, kif ukoll jenħtieġ li jiddiskutu kwalunkwe miżura ta’ kontinġenza li tkun ġiet implimentata fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | L-Istati Membri jenħtieġ li jitolbu l-informazzjoni mingħand l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-impriżi jew, jekk ikun meħtieġ, mingħand il-manifatturi individwali tas-semikondutturi u tat-tagħmir fir-rigward tal-ħiliet tal-provvista, li tista’ tinkludi l-informazzjoni rigward il-ħila tal-produzzjoni, il-kapaċità tal-produzzjoni u t-tfixkil primarju attwali, bil-ħsieb li jiġu identifikati u mfassla miżuri ta’ rispons għal kriżi potenzjali. Kwalunkwe ġbir jew skambju ta’ informazzjoni jenħtieġ li jkun konformi mar-regoli applikabbli dwar il-kondiviżjoni tad-data u l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Abbażi ta’ din l-informazzjoni, l-Istati Membri mistiedna jivvalutaw miżuri ta’ rispons għall-kriżi li jkunu xierqa, effettivi u proporzjonati fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni (sett ta’ għodod għall-kriżi). Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu waħda jew iktar minn dawn li ġejjin:






  (a) | id-djalogu mal-manifatturi u t-tressiq ta’ talba lilhom biex jagħtu prijorità lill-produzzjoni ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi sabiex jiġi żgurat li s-setturi kritiċi jkomplu joperaw; |
| --- | --- | --- |

(8)

(a)

id-djalogu mal-manifatturi u t-tressiq ta’ talba lilhom biex jagħtu prijorità lill-produzzjoni ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi sabiex jiġi żgurat li s-setturi kritiċi jkomplu joperaw;

| (b) | il-kunsiderazzjoni, fejn ikun xieraq, li lill-Kummissjoni jagħtuha mandat biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti f’isem żewġ Stati Membri jew iktar għall-akkwist pubbliku ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi għal ċerti setturi kritiċi; |
| --- | --- |

(b)

il-kunsiderazzjoni, fejn ikun xieraq, li lill-Kummissjoni jagħtuha mandat biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti f’isem żewġ Stati Membri jew iktar għall-akkwist pubbliku ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi għal ċerti setturi kritiċi;

| (c) | il-valutazzjoni jekk l-Unjoni jenħtieġx li teżerċita sorveljanza fuq l-esportazzjoni ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi u toħroġ talba lill-Kummissjoni biex tivvaluta jekk il-kundizzjonijiet għal miżuri protettivi fir-rigward tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 humiex issodisfati; |
| --- | --- |

(c)

il-valutazzjoni jekk l-Unjoni jenħtieġx li teżerċita sorveljanza fuq l-esportazzjoni ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi u toħroġ talba lill-Kummissjoni biex tivvaluta jekk il-kundizzjonijiet għal miżuri protettivi fir-rigward tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 humiex issodisfati;

| (d) | il-konsultazzjonijiet ikkoordinati jew il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi rilevanti bil-ħsieb li jinstabu soluzzjonijiet ta’ kooperazzjoni biex jiġi indirizzat it-tfixkil fil-katina tal-provvista, f’konformità mal-obbligi internazzjonali. Dan jista’ jinvolvi, fejn ikun xieraq, il-koordinazzjoni f’fora internazzjonali rilevanti. |
| --- | --- |

(d)

il-konsultazzjonijiet ikkoordinati jew il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi rilevanti bil-ħsieb li jinstabu soluzzjonijiet ta’ kooperazzjoni biex jiġi indirizzat it-tfixkil fil-katina tal-provvista, f’konformità mal-obbligi internazzjonali. Dan jista’ jinvolvi, fejn ikun xieraq, il-koordinazzjoni f’fora internazzjonali rilevanti.

| (9) | Sabiex jiġi żgurat approċċ ikkoordinat, jenħtieġ li l-Istati Membri jinfurmaw lill-Kummissjoni fil-ħin dwar il-miżuri nazzjonali kollha li jkunu ħadu fir-rigward tal-katina tal-provvista tas-semikondutturi. |
| --- | --- |

(9)

5.   MONITORAĠĠ

| (10) | L-Istati Membri jenħtieġ li jwettqu monitoraġġ regolari tal-katina tal-valur tas-semikondutturi, b’enfasi fuq ir-riskji li jistgħu jfixklu, jikkompromettu jew jaffettwaw b’mod negattiv il-provvista tas-semikondutturi. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Għal dak l-għan, l-Istati Membri jenħtieġ li jidentifikaw indikaturi xierqa ta’ twissija bikrija bil-ħsieb li jantiċipaw xi tfixkil futur fil-katina tal-provvista tas-semikondutturi. |
| --- | --- |

(11)

| (12) | L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni bl-iskop li jiġu mmappjati l-fatturi, ix-xejriet u l-avvenimenti li jistgħu jwasslu għal tfixkil sinifikanti fil-katina tal-valur globali tas-semikondutturi b’riperkussjonijiet fl-Unjoni (valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni). Il-fatturi rilevanti li għandhom jitqiesu jistgħu jinkludu:






  (a) | id-disponibbiltà u l-integrità tas-servizzi jew tal-oġġetti tal-impriżi fis-settur tas-semikondutturi fl-Unjoni li l-funzjonament tagħhom huwa essenzjali għall-katina tal-provvista tas-semikondutturi; |
| --- | --- | --- |

(12)

(a)

id-disponibbiltà u l-integrità tas-servizzi jew tal-oġġetti tal-impriżi fis-settur tas-semikondutturi fl-Unjoni li l-funzjonament tagħhom huwa essenzjali għall-katina tal-provvista tas-semikondutturi;

| (b) | ir-rata ta’ fluttwazzjoni tad-domanda għal tipi differenti ta’ semikondutturi, anke b’rabta mal-kapaċitajiet ta’ manifattura disponibbli; |
| --- | --- |

(b)

ir-rata ta’ fluttwazzjoni tad-domanda għal tipi differenti ta’ semikondutturi, anke b’rabta mal-kapaċitajiet ta’ manifattura disponibbli;

| (c) | il-lakuni u l-konġestjonijiet fil-manifattura, fl-imballaġġ u fil-loġistika, inkluż l-iskarsezzi fil-materja prima u fil-forza tax-xogħol kwalifikata disponibbli; |
| --- | --- |

(c)

il-lakuni u l-konġestjonijiet fil-manifattura, fl-imballaġġ u fil-loġistika, inkluż l-iskarsezzi fil-materja prima u fil-forza tax-xogħol kwalifikata disponibbli;

| (d) | l-aċċidenti, l-attakki, id-diżastri naturali jew avvenimenti serji oħra bil-potenzjal li jaffettwaw il-katina tal-provvista tas-semikondutturi; |
| --- | --- |

(d)

l-aċċidenti, l-attakki, id-diżastri naturali jew avvenimenti serji oħra bil-potenzjal li jaffettwaw il-katina tal-provvista tas-semikondutturi;

| (e) | il-bidliet tekniċi, regolatorji jew ambjentali li jnaqqsu r-rendiment tal-manifattura; |
| --- | --- |

(e)

il-bidliet tekniċi, regolatorji jew ambjentali li jnaqqsu r-rendiment tal-manifattura;

| (f) | il-konċentrazzjoni tal-provvista fir-rigward ta’ żoni ġeografiċi u kumpaniji, filwaqt li jitqiesu l-effetti ta’ network u ta’ intrappolament tal-klijentela; |
| --- | --- |

(f)

il-konċentrazzjoni tal-provvista fir-rigward ta’ żoni ġeografiċi u kumpaniji, filwaqt li jitqiesu l-effetti ta’ network u ta’ intrappolament tal-klijentela;

| (g) | l-impatti tal-politiki kummerċjali, tat-tariffi, tal-ostakli kummerċjali u ta’ miżuri oħra relatati mal-kummerċ; |
| --- | --- |

(g)

l-impatti tal-politiki kummerċjali, tat-tariffi, tal-ostakli kummerċjali u ta’ miżuri oħra relatati mal-kummerċ;

| (h) | l-awtentiċità u l-integrità tas-semikondutturi, l-impatt possibbli ta’ semikondutturi kontrafatti; |
| --- | --- |

(h)

l-awtentiċità u l-integrità tas-semikondutturi, l-impatt possibbli ta’ semikondutturi kontrafatti;

| (i) | il-ksur jew is-serq ta’ proprjetà intellettwali jew ta’ sigrieti kummerċjali. |
| --- | --- |

(i)

il-ksur jew is-serq ta’ proprjetà intellettwali jew ta’ sigrieti kummerċjali.

| (13) | L-Istati Membri jenħtieġ li jidentifikaw il-kategoriji ewlenin ta’ utenti tas-semikondutturi, speċjalment dawk minn setturi kritiċi. Jenħtieġ li jistiednu lill-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inkluż l-assoċjazzjonijiet tal-industrija u r-rappreżentanti tal-kategoriji ewlenin ta’ utenti, sabiex jipprovdu l-informazzjoni rigward żidiet atipiċi fid-domanda u tfixkil magħruf fil-katina tal-provvista tagħhom, inkluż in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ semikondutturi kritiċi jew ta’ materja prima kritika, żmien ta’ adattament itwal mill-medja, dewmien fil-konsenja u żidiet eċċezzjonali fil-prezzijiet. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Jenħtieġ li l-Istati Membri javżaw minnufih lill-Kummissjoni meta jsiru jafu dwar xi tfixkil potenzjali fil-provvista tas-semikondutturi, żieda atipika fid-domanda jew ikollhom informazzjoni konkreta u affidabbli li jista’ jimmaterjalizza kwalunkwe fattur ta’ riskju jew avveniment ieħor. |
| --- | --- |

(14)

6.   RIEŻAMI

| (15) | Ir-Rakkomandazzjoni tista’ titħassar wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament propost. |
| --- | --- |

(15)

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Frar 2022.

Għall-Kummissjoni

Thierry BRETON

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  COM(2022) 46, 8.2.2022.

1

(2)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Il-Kumpass Diġitali tal-2030: l-approċċ Ewropew għad-Deċennju Diġitali, 9.3.2021 COM(2021) 118 final.

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli komuni għall-esportazzjoni (ĠU L 83, 27.3.2015, p. 34).

3

---

Rettifika

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/21

---

Rettifika tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/2160 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 436 tas-7 ta’ Diċembru 2021
  )

Fil-paġna 44, l-Anness, l-entrata 12 fit-tabella dwar Abderrahim AL-KANI, it-tielet kolonna intitolata “Ismijiet”,

minflok:

“الرحيم الكاني عبد (Ortografija Għarbija)”,

aqra:

“عبد الرحيم الكاني (Ortografija Għarbija)”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/22

---

Rettifika tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/2151 tas-6 ta’ Diċembru 2021 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 436 tas-7 ta’ Diċembru 2021
  )

Fil-paġna 5, l-Anness, l-entrata 12 fit-tabella dwar Abderrahim AL-KANI, it-tielet kolonna intitolata “Ismijiet”,

minflok:

“الرحيم الكاني عبد (Ortografija Għarbija)”,

aqra:

“عبد الرحيم الكاني (Ortografija Għarbija)”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/23 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/23

---

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2325 tas-16 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-lista ta’ pajjiżi terzi u l-lista ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll li ġew rikonoxxuti skont l-Artikolu 33(2) u (3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 għall-fini tal-importazzjoni ta’ prodotti organiċi fl-Unjoni

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 465 tad-29 ta’ Diċembru 2021
  )

F’paġna 37, fl-Anness II, fl-entrata għal “BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd”, fit-tielet ringiela tal-ewwel kolonna tat-tabella fil-punt 3:

BAȘAK Ekolojik Ürünler Kontrol ve Sertifikasyon Hizmetleri Tic. Ltd

minflok:

“TU-BIO-175”;

aqra:

“TR-BIO-175”.

F’paġna 64, fl-Anness II, fl-entrata għal “Food Safety SA”, rigward iċ-ċifri fin-numri tal-kodiċi fir-ringieli kollha tal-ewwel kolonna tat-tabella fil-punt 3:

Food Safety SA

minflok:

“197”;

aqra:

“198”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/24 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/24

---

Rettifika għad-Deċiżjoni (UE) 2021/1758 tal-Bank Ċentrali Ewropew tal-21 ta’ Settembru 2021 li temenda d-Deċiżjoni BĊE/2007/7 dwar il-kundizzjonijiet tat-TARGET2-BĊE (BĊE/2021/43)

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 354 tas-6 ta’ Ottubru 2021
  )

Fil-paġna 40, l-Anness II, il-punt 10,

minflok:

“paragrafu 8(4)(b)”,

aqra:

“paragrafu 7(1)(b)”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/25

---

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 158 tas-27 ta' Mejju 2014
  )

It-terminu “prodott mediċinali investigattiv” għandu jiġi sostitwit bit-terminu “prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni” fir-Regolament kollu fil-forma grammatikali xierqa.

Fil-paġna 24, l-Artikolu 18(5), l-ewwel sentenza,

minflok:

“5.   L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”,

aqra:

“5.   L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata fil-fażi ta’ investigazzjoni jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti.”.

---

| 17.2.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 35/26 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/26

---

Rettifika tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 304 tat-22 ta' Novembru 2011
  )

It-terminu “linja viżiva” għandu jiġi sostitwit bit-terminu “kamp ta’ viżjoni” fir-Regolament kollu fil-forma grammatikali xierqa.

Fil-paġna 45, Anness III, punt 5, it-tieni kolonna, punt (1),

minflok:

| “1) | ‘bi sterols tal-pjanti miżjuda’ jew ‘bi stanols tal-pjanti miżjuda’ fl-istess parti viżiva bħall-isem tal-ikel;”, |
| --- | --- |

“1)

‘bi sterols tal-pjanti miżjuda’ jew ‘bi stanols tal-pjanti miżjuda’ fl-istess parti viżiva bħall-isem tal-ikel;”,

aqra:

| “1) | ‘bi sterols tal-pjanti miżjuda’ jew ‘bi stanols tal-pjanti miżjuda’ l-istess kamp ta’ viżjoni bħall-isem tal-ikel;”. |
| --- | --- |

“1)

‘bi sterols tal-pjanti miżjuda’ jew ‘bi stanols tal-pjanti miżjuda’ l-istess kamp ta’ viżjoni bħall-isem tal-ikel;”.

---