# Iris Oifigiúil L 23/2022

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 23 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 652 Feabhra 2022 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 23

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 652 Feabhra 2022

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar agus na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir leis na bainc sin a fheidhmiú (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais (
  1
  ) | 11 |
| | * | Rialachán (AE) 2022/141 ón gCoimisiún an 21 Eanáir 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le húsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) i gceifileapóid neamhphróiseáilte (
  1
  ) | 22 |
| | | CINNTÍ |
| | * | Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/142 ón gCoimisiún an 31 Eanáir 2022 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 a mhéid a bhaineann le tuairisciú ar an méid táirgeachta agus lena gceartaítear an Cinneadh Cur Chun Feidhme sin
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 451)

   (
  1
  ) | 25 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar agus na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir leis na bainc sin a fheidhmiú (
  1
  )

1

1

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais (
  1
  )

1

11

*

Rialachán (AE) 2022/141 ón gCoimisiún an 21 Eanáir 2022 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le húsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) i gceifileapóid neamhphróiseáilte (
  1
  )

1

22

CINNTÍ

*

Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/142 ón gCoimisiún an 31 Eanáir 2022 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 a mhéid a bhaineann le tuairisciú ar an méid táirgeachta agus lena gceartaítear an Cinneadh Cur Chun Feidhme sin
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 451)

   (
  1
  )

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 451)

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 2.2.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 23/1

---

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2022/139 ÓN gCOIMISIÚN

an 16 Samhain 2021

lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar agus na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir leis na bainc sin a fheidhmiú

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”) (1), agus go háirithe Airteagal 48(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Leagtar síos le Rialachán (AE) 2016/429 rialacha maidir le cosc agus rialú galar, ar in-tarchurtha iad go hainmhithe nó go daoine, lena n-áirítear rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bhainistiú. I gcomhréir le hAirteagal 48(1) den Rialachán sin, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus bheith freagrach as iad a bhainistiú ó thaobh stóráil agus athsholáthar antaiginí, vacsaíní, máistir-shíolstoc vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha le haghaidh na ngalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), i bpointe (a) de, nach bhfuil cosc ar vacsaíniú le gníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47 de ina leith. Le bunú bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, i gcomhréir leis an Rialachán sin, chuirfí chun cinn cuspóirí an Aontais i dtaca le sláinte ainmhithe trí freagairt thapa agus éifeachtach a chumasú nuair atá gá le hacmhainní na mbanc i gcás gurbh ann do ghalar de chatagóir A, mar a shainmhínítear agus mar a chatagóirítear le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún (2), agus b’úsáid éifeachtúil acmhainní teoranta é. |
| --- | --- |

(1)

Leagtar síos le Rialachán (AE) 2016/429 rialacha maidir le cosc agus rialú galar, ar in-tarchurtha iad go hainmhithe nó go daoine, lena n-áirítear rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bhainistiú. I gcomhréir le hAirteagal 48(1) den Rialachán sin, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus bheith freagrach as iad a bhainistiú ó thaobh stóráil agus athsholáthar antaiginí, vacsaíní, máistir-shíolstoc vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha le haghaidh na ngalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), i bpointe (a) de, nach bhfuil cosc ar vacsaíniú le gníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47 de ina leith. Le bunú bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, i gcomhréir leis an Rialachán sin, chuirfí chun cinn cuspóirí an Aontais i dtaca le sláinte ainmhithe trí freagairt thapa agus éifeachtach a chumasú nuair atá gá le hacmhainní na mbanc i gcás gurbh ann do ghalar de chatagóir A, mar a shainmhínítear agus mar a chatagóirítear le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún (2), agus b’úsáid éifeachtúil acmhainní teoranta é.

| (2) | Thairis sin, tugtar de chumhacht don Choimisiún le hAirteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leagtar amach rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear vacsaíní, a úsáid chun críche galair liostaithe a chosc agus a rialú in ainmhithe talún. Sonrófar sna gníomhartha tarmligthe sin na galair de chatagóir A a d’fhéadfadh a chosc nó a rialú ach vacsaíní a úsáid in ainmhithe talún ar coimeád agus in ainmhithe talún fiáine. Dá bhrí sin, ba cheart don Rialachán seo na rialacha a leagtar amach i gCuid III de Rialachán (AE) 2016/429 a forlíonadh, agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir le bainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A, nach bhfuil toirmeasc ar vacsaíniú ina leith, agus maidir le bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A a chumhdaítear leis na gníomhartha tarmligthe sin atá le glacadh de bhun Airteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429. Ina theannta sin, soláthraítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún (3) liosta de ghalair de chatagóir A a bhfuil bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais bunaithe agus á gcoinneáil ar bun ina leith. |
| --- | --- |

(2)

Thairis sin, tugtar de chumhacht don Choimisiún le hAirteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leagtar amach rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear vacsaíní, a úsáid chun críche galair liostaithe a chosc agus a rialú in ainmhithe talún. Sonrófar sna gníomhartha tarmligthe sin na galair de chatagóir A a d’fhéadfadh a chosc nó a rialú ach vacsaíní a úsáid in ainmhithe talún ar coimeád agus in ainmhithe talún fiáine. Dá bhrí sin, ba cheart don Rialachán seo na rialacha a leagtar amach i gCuid III de Rialachán (AE) 2016/429 a forlíonadh, agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir le bainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A, nach bhfuil toirmeasc ar vacsaíniú ina leith, agus maidir le bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú le haghaidh galair de chatagóir A a chumhdaítear leis na gníomhartha tarmligthe sin atá le glacadh de bhun Airteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429. Ina theannta sin, soláthraítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún (3) liosta de ghalair de chatagóir A a bhfuil bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais bunaithe agus á gcoinneáil ar bun ina leith.

| (3) | Ba cheart don Choimisiún na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a cheannach agus ba cheart dó na costais chun na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil iontu a chumhdach. Chun na bainc sin a bhunú agus a choimeád ar bun, ba cheart don Choimisiún conarthaí iomchuí a thabhairt i gcrích le monaróirí roghnaithe maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a cheannach, a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar. Chun na críche sin, ba cheart tabhairt faoi nós imeachta soláthair i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) |
| --- | --- |

(3)

Ba cheart don Choimisiún na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a cheannach agus ba cheart dó na costais chun na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil iontu a chumhdach. Chun na bainc sin a bhunú agus a choimeád ar bun, ba cheart don Choimisiún conarthaí iomchuí a thabhairt i gcrích le monaróirí roghnaithe maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a cheannach, a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar. Chun na críche sin, ba cheart tabhairt faoi nós imeachta soláthair i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4)

| (4) | Ina theannta sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le sásra “hibrideach”, a chomhfhreagraíonn do chreatchonarthaí soláthair idir an Coimisiún agus monaróirí roghnaithe chun vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do na Ballstáit, do thríú tíortha nó do thríú críocha, arna iarraidh sin don Choimisiún. Ba cheart do na bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha sin de chuid an Aontais a bheith ina mbainc fhíorúla i bhfianaise nach gcoimeádann an Coimisiún aon stoc fisiceach, ach baineann sé feidhm as creatchonradh soláthair le monaróir vacsaíní amháin nó níos mó chun na vacsaíní nó na himoibrithe diagnóiseacha is gá a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh. Féadfar go mbeidh ar na creatchonarthaí soláthair costais léasaithe a chumhdach. Ba cheart do théarmaí na gcreatchonarthaí soláthair a ligean don Choimisiún a éileamh láithreach ar na monaróirí vacsaíní nó himoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh chuig Ballstát, tríú tír nó tríú críoch ar ar deonaíodh rochtain ar bhainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais. Áiritheodh infhaighteacht rothstoc vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha in éineacht le próiseas tapa cinnteoireachta laistigh den Choimisiún seirbhís a sholáthraíonn vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ardcháilíochta go tapa. |
| --- | --- |

(4)

Ina theannta sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le sásra “hibrideach”, a chomhfhreagraíonn do chreatchonarthaí soláthair idir an Coimisiún agus monaróirí roghnaithe chun vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do na Ballstáit, do thríú tíortha nó do thríú críocha, arna iarraidh sin don Choimisiún. Ba cheart do na bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha sin de chuid an Aontais a bheith ina mbainc fhíorúla i bhfianaise nach gcoimeádann an Coimisiún aon stoc fisiceach, ach baineann sé feidhm as creatchonradh soláthair le monaróir vacsaíní amháin nó níos mó chun na vacsaíní nó na himoibrithe diagnóiseacha is gá a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh. Féadfar go mbeidh ar na creatchonarthaí soláthair costais léasaithe a chumhdach. Ba cheart do théarmaí na gcreatchonarthaí soláthair a ligean don Choimisiún a éileamh láithreach ar na monaróirí vacsaíní nó himoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh chuig Ballstát, tríú tír nó tríú críoch ar ar deonaíodh rochtain ar bhainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais. Áiritheodh infhaighteacht rothstoc vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha in éineacht le próiseas tapa cinnteoireachta laistigh den Choimisiún seirbhís a sholáthraíonn vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ardcháilíochta go tapa.

| (5) | I dteannta na gcreatchonarthaí soláthair, ba cheart a cheadú don Choimisiún, faoi chuimsiú comhaontú deontais, stoc-charnadh imoibrithe diagnóiseacha fíor-riachtanach a chur san áireamh i gcláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmnítear le haghaidh na ngalar ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Tá bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais den sórt sin iomchuí le haghaidh chúraimí shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 94(2) de Rialachán (AE) 2017/625, pointe (f), pointe k (iii) agus pointe (l) de go háirithe. Tá an taithí is gá ag saotharlanna tagartha an Aontais ar imoibrithe diagnóiseacha a thástáil ó thaobh na cáilíochta de, a stóráil, a athnuachan go tráthúil agus a dhiúscairt, agus úsáid iomchuí na mbonneagar atá i bhfeidhm cheana féin a bheadh ann. Bunaítear cláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (e) de Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) agus arna ghlacadh ag an gCoimisiún, agus cruthaítear an deis dá réir sin athbhreithniú tráthrialta a dhéanamh ar na bearta. |
| --- | --- |

(5)

I dteannta na gcreatchonarthaí soláthair, ba cheart a cheadú don Choimisiún, faoi chuimsiú comhaontú deontais, stoc-charnadh imoibrithe diagnóiseacha fíor-riachtanach a chur san áireamh i gcláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a ainmnítear le haghaidh na ngalar ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Tá bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais den sórt sin iomchuí le haghaidh chúraimí shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 94(2) de Rialachán (AE) 2017/625, pointe (f), pointe k (iii) agus pointe (l) de go háirithe. Tá an taithí is gá ag saotharlanna tagartha an Aontais ar imoibrithe diagnóiseacha a thástáil ó thaobh na cáilíochta de, a stóráil, a athnuachan go tráthúil agus a dhiúscairt, agus úsáid iomchuí na mbonneagar atá i bhfeidhm cheana féin a bheadh ann. Bunaítear cláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le cuspóirí agus tosaíochtaí na gclár oibre ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 3(2), pointe (e) de Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) agus arna ghlacadh ag an gCoimisiún, agus cruthaítear an deis dá réir sin athbhreithniú tráthrialta a dhéanamh ar na bearta.

| (6) | Agus na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí agus vacsaíní atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a roghnú chun cainníochtaí leordhóthanacha, an cháilíocht is gá agus na cineálacha iomchuí stoc sna bainc sin a áirithiú á gcinneadh, ba cheart don Choimisiún comhairle saineolaithe a chur san áireamh, lena n-áirítear saineolaithe ó institiúidí amhail saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, nó aon chomhlacht idirnáisiúnta eile a leagann caighdeáin síos atá ábhartha don ghalar atá i gceist, lena n-áirítear an Coimisiún Eorpach maidir leis an nGalar Crúb is Béil a Rialú (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Agus na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí agus vacsaíní atá le soláthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a roghnú chun cainníochtaí leordhóthanacha, an cháilíocht is gá agus na cineálacha iomchuí stoc sna bainc sin a áirithiú á gcinneadh, ba cheart don Choimisiún comhairle saineolaithe a chur san áireamh, lena n-áirítear saineolaithe ó institiúidí amhail saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, nó aon chomhlacht idirnáisiúnta eile a leagann caighdeáin síos atá ábhartha don ghalar atá i gceist, lena n-áirítear an Coimisiún Eorpach maidir leis an nGalar Crúb is Béil a Rialú (EuFMD).

| (7) | Ba cheart don chonradh a thugtar i gcrích le monaróir roghnaithe coinníollacha iomchuí a áirithiú maidir le haon antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach a stóráiltear i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais nár úsáideadh a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte i ndiaidh dhul in éag a thréimhse bailíochta. I gcás ina soláthrófar antaigin do bhanc antaiginí de chuid an Aontais agus go bhfuil sí sa bhanc sin go fóill i ndiaidh dhul in éag a tréimhse bailíochta, féadfaidh coinníollacha a leagan síos sa chonradh maidir le haischeannach na hantaigine ag an monaróir faoi chonradh. |
| --- | --- |

(7)

Ba cheart don chonradh a thugtar i gcrích le monaróir roghnaithe coinníollacha iomchuí a áirithiú maidir le haon antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach a stóráiltear i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais nár úsáideadh a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte i ndiaidh dhul in éag a thréimhse bailíochta. I gcás ina soláthrófar antaigin do bhanc antaiginí de chuid an Aontais agus go bhfuil sí sa bhanc sin go fóill i ndiaidh dhul in éag a tréimhse bailíochta, féadfaidh coinníollacha a leagan síos sa chonradh maidir le haischeannach na hantaigine ag an monaróir faoi chonradh.

| (8) | Na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú; ba cheart iad a bhunú sa Rialachán seo, agus na moltaí i gCaibidil 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” de Lámhleabhar um Thástálacha Diagnóiseacha agus um Vacsaíní Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021. Ina theannta sin, ba cheart go gcomhlíonfadh na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha caighdeáin aitheanta cháilíochta, amhail na cinn siúd a leagtar amach i gCaibidil 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, i gCaibidil 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, i gCaibidil 1.1.10 “Vaccine banks”, agus i gcaibidlí den Lámhleabhar a bhaineann go sonrach le galair. |
| --- | --- |

(8)

Na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú; ba cheart iad a bhunú sa Rialachán seo, agus na moltaí i gCaibidil 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” de Lámhleabhar um Thástálacha Diagnóiseacha agus um Vacsaíní Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021. Ina theannta sin, ba cheart go gcomhlíonfadh na hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha caighdeáin aitheanta cháilíochta, amhail na cinn siúd a leagtar amach i gCaibidil 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, i gCaibidil 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, i gCaibidil 1.1.10 “Vaccine banks”, agus i gcaibidlí den Lámhleabhar a bhaineann go sonrach le galair.

| (9) | Tá sé tábhachtach go bhfíorófaí trí rialuithe comhlíonadh na gceanglas bithshlándála, bithshábháilteachta agus bithchoimeádta ag oibríochtaí a dhéanann bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Dá bhrí sin, i dteannta rialuithe tráthrialta agus rialuithe riosca-bhunaithe ar mhonaróirí agus saotharlanna a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, ba cheart don Choimisiún rialuithe a dhéanamh ag bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais chun comhlíonadh leanúnach na gcaighdeán ábhartha a chomhaontaítear sna conarthaí a thugtar i gcrích idir an Coimisiún agus na monaróirí a áirithiú. Ba cheart na cigireachtaí sin a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Tá sé tábhachtach go bhfíorófaí trí rialuithe comhlíonadh na gceanglas bithshlándála, bithshábháilteachta agus bithchoimeádta ag oibríochtaí a dhéanann bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Dá bhrí sin, i dteannta rialuithe tráthrialta agus rialuithe riosca-bhunaithe ar mhonaróirí agus saotharlanna a dhéanann údaráis inniúla na mBallstát, ba cheart don Choimisiún rialuithe a dhéanamh ag bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais chun comhlíonadh leanúnach na gcaighdeán ábhartha a chomhaontaítear sna conarthaí a thugtar i gcrích idir an Coimisiún agus na monaróirí a áirithiú. Ba cheart na cigireachtaí sin a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.

| (10) | Roimh dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429, arb é an 21 Aibreán 2021, rinneadh an Coimisiún na bainc a leanas de chuid an Aontais a bhunú agus a choinneáil ar bun cheana féin: banc antaiginí agus vacsaíní an ghalair crúb agus béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE (7) ón gComhairle agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE (8) ón gComhairle; banc vacsaíní fhiabhras clasaiceach na muc i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE (9) ón gComhairle agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE (10) ón gCoimisiún; agus banc vacsaíní ghalar an chraicinn chnapánaigh, banc vacsaíní phlá na n-athchogantach beag agus an banc vacsaíní bolgaí caorach agus bolgaí gabhar i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). Déantar na Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE agus Cinneadh 91/666/CEE a aisghairm le Rialachán (AE) 2016/429 le héifeacht ón 21 Aibreán 2021. Ina theannta sin, déantar foráil i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/687 ón gCoimisiún (12) nach mbeidh feidhm a thuilleadh ag Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE, chomh maith leis na gníomhartha a glacadh bunaithe orthusan, lena n-áirítear Cinneadh 2007/682/CE, ón 21 Aibreán 2021. Déantar Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 a aisghairm le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le héifeacht ón 1 Eanáir 2021. Áirithítear le hAirteagal 24(1) de Rialachán (AE) 2021/690 go mbeidh ranníocaíochtaí airgeadais an Aontais a dheonófar faoi Airteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 chun na bainc sin de chuid an Aontais a bhunú i bhfeidhm go fóill amhail an 1 Eanáir 2021. Dá bhrí sin, ba cheart na bainc sin de chuid an Aontais a bunaíodh bunaithe ar na gníomhartha aisghairthe sin a choimeád ar bun i ndiaidh dháta chur i bhfeidhm an Rialachán seo go dtí dáta éaga na gconarthaí ábhartha. |
| --- | --- |

(10)

Roimh dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429, arb é an 21 Aibreán 2021, rinneadh an Coimisiún na bainc a leanas de chuid an Aontais a bhunú agus a choinneáil ar bun cheana féin: banc antaiginí agus vacsaíní an ghalair crúb agus béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE (7) ón gComhairle agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE (8) ón gComhairle; banc vacsaíní fhiabhras clasaiceach na muc i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE (9) ón gComhairle agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE (10) ón gCoimisiún; agus banc vacsaíní ghalar an chraicinn chnapánaigh, banc vacsaíní phlá na n-athchogantach beag agus an banc vacsaíní bolgaí caorach agus bolgaí gabhar i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). Déantar na Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE agus Cinneadh 91/666/CEE a aisghairm le Rialachán (AE) 2016/429 le héifeacht ón 21 Aibreán 2021. Ina theannta sin, déantar foráil i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/687 ón gCoimisiún (12) nach mbeidh feidhm a thuilleadh ag Treoracha 2001/89/CE agus 2003/85/CE, chomh maith leis na gníomhartha a glacadh bunaithe orthusan, lena n-áirítear Cinneadh 2007/682/CE, ón 21 Aibreán 2021. Déantar Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 a aisghairm le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le héifeacht ón 1 Eanáir 2021. Áirithítear le hAirteagal 24(1) de Rialachán (AE) 2021/690 go mbeidh ranníocaíochtaí airgeadais an Aontais a dheonófar faoi Airteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 chun na bainc sin de chuid an Aontais a bhunú i bhfeidhm go fóill amhail an 1 Eanáir 2021. Dá bhrí sin, ba cheart na bainc sin de chuid an Aontais a bunaíodh bunaithe ar na gníomhartha aisghairthe sin a choimeád ar bun i ndiaidh dháta chur i bhfeidhm an Rialachán seo go dtí dáta éaga na gconarthaí ábhartha.

| (11) | Chun an t-am is gá a áirithiú chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú bunaithe ar na rialacha nua, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo amhail ón 1 Bealtaine 2022, |
| --- | --- |

(11)

Chun an t-am is gá a áirithiú chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú bunaithe ar na rialacha nua, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo amhail ón 1 Bealtaine 2022,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1.   Leis an Rialachán seo, forlíontar na rialacha a leagtar amach in Airteagal 48 de Rialachán (AE) 2016/429 a mhéid a bhaineann le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais le haghaidh galair de chatagóir A.

2.   Leagtar síos leis an Rialachán seo:

| (a) | na rialacha maidir le stoic antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar, rialacha maidir leis na nithe a leanas go háirithe:






  (i) | rialacha maidir leis na conarthaí agus deontais le haghaidh antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar; |
| --- | --- | --- |

(a)

na rialacha maidir le stoic antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar, rialacha maidir leis na nithe a leanas go háirithe:

(i)

rialacha maidir leis na conarthaí agus deontais le haghaidh antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar;

| (ii) | na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar agus a stóráil; |
| --- | --- |

(ii)

na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar agus a stóráil;

| (iii) | na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a roghnú; |
| --- | --- |

(iii)

na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a roghnú;

| (iv) | antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a bhfuil deireadh a dtréimhse bailíochta bainte amach acu a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte; |
| --- | --- |

(iv)

antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a bhfuil deireadh a dtréimhse bailíochta bainte amach acu a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte;

| (v) | na féidearthachtaí chun na hantaiginí a bhfuil a dtréimhse bailíochta imithe in éag a aischeannach; |
| --- | --- |

(v)

na féidearthachtaí chun na hantaiginí a bhfuil a dtréimhse bailíochta imithe in éag a aischeannach;

| (b) | na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú; |
| --- | --- |

(b)

na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú;

| (c) | na forálacha idirthréimhseacha le haghaidh bhainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais a bunaíodh agus a coinníodh ar bun roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. |
| --- | --- |

(c)

na forálacha idirthréimhseacha le haghaidh bhainc antaiginí agus vacsaíní an Aontais a bunaíodh agus a coinníodh ar bun roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| 1. | ciallaíonn “galar de chatagóir A” galar liostaithe nach ann dó san Aontas de ghnáth agus nach mór bearta láithreacha díothaithe a thógáil ina leith chomh luath agus a bhraitear é, dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (a) de Rialachán (AE) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

ciallaíonn “galar de chatagóir A” galar liostaithe nach ann dó san Aontas de ghnáth agus nach mór bearta láithreacha díothaithe a thógáil ina leith chomh luath agus a bhraitear é, dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (a) de Rialachán (AE) 2016/429;

| 2. | ciallaíonn “banc antaiginí an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de chomhábhair antaigineacha is féidir a fhoirmliú go tapa ina dtáirge deiridh le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air; |
| --- | --- |

2.

ciallaíonn “banc antaiginí an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de chomhábhair antaigineacha is féidir a fhoirmliú go tapa ina dtáirge deiridh le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air;

| 3. | ciallaíonn “banc vacsaíní an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de vacsaíní atá réidh le húsáid le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air; |
| --- | --- |

3.

ciallaíonn “banc vacsaíní an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, de vacsaíní atá réidh le húsáid le haghaidh na húsáide éigeandála nó le haghaidh feachtais eile vacsaínithe sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar deonaigh an tAontas rochtain air;

| 4. | ciallaíonn “banc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, d’imoibrithe diagnóiseacha nó comhábhair díobh chun galair de chatagóir A a dhiagnóisiú go tapa sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar ar deonaigh an tAontas rochtain air; |
| --- | --- |

4.

ciallaíonn “banc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais” cúlchiste, atá á bhainistiú ag an gCoimisiún, d’imoibrithe diagnóiseacha nó comhábhair díobh chun galair de chatagóir A a dhiagnóisiú go tapa sna Ballstáit nó i dtríú tíortha nó tríú críocha ar ar deonaigh an tAontas rochtain air;

| 5. | ciallaíonn “saotharlanna tagartha an Aontais” saotharlanna tagartha a ainmnítear i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

ciallaíonn “saotharlanna tagartha an Aontais” saotharlanna tagartha a ainmnítear i gcomhréir le hAirteagal 93(1) de Rialachán (AE) 2017/625;

| 6. | ciallaíonn “monaróir faoi chonradh” monaróir roghnaithe lenar chuir an Coimisiún conradh i gcrích dá dtagraítear in Airteagail 3(1) agus 4(1); |
| --- | --- |

6.

ciallaíonn “monaróir faoi chonradh” monaróir roghnaithe lenar chuir an Coimisiún conradh i gcrích dá dtagraítear in Airteagail 3(1) agus 4(1);

| 7. | ciallaíonn “bó-ainmhí” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis na geinis Bison, Bos (lena n-áirítear na fogheinis Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) agus Bubalus (lena n-áirítear an fogheineas Anoa) agus sliocht chrosálacha na speiceas sin; |
| --- | --- |

7.

ciallaíonn “bó-ainmhí” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis na geinis Bison, Bos (lena n-áirítear na fogheinis Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) agus Bubalus (lena n-áirítear an fogheineas Anoa) agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | ciallaíonn “ainmhí den chineál caorach” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Ovis agus sliocht chrosálacha na speiceas sin; |
| --- | --- |

8.

ciallaíonn “ainmhí den chineál caorach” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Ovis agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

Ovis

| 9. | ciallaíonn “ainmhí de chineál gabhair” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Capra agus sliocht chrosálacha na speiceas sin; |
| --- | --- |

9.

ciallaíonn “ainmhí de chineál gabhair” ainmhí den speiceas crúbach a bhaineann leis an ngéineas Capra agus sliocht chrosálacha na speiceas sin;

Capra

| 10. | ciallaíonn “muc-ainmhí” ainmhí de na speicis crúbach den fhine Suidae a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2016/429; |
| --- | --- |

10.

ciallaíonn “muc-ainmhí” ainmhí de na speicis crúbach den fhine Suidae a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2016/429;

Suidae

Airteagal 3

Rialacha maidir leis na conarthaí le monaróirí a éilítear chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú

1.   Tabharfaidh an Coimisiún i gcrích conarthaí le monaróirí roghnaithe chun na bainc seo a leanas a bhainistiú, le haghaidh galair de chatagóir A dá dtagraítear i Airteagal 3 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún:

| (a) | bainc antaiginí an Aontais; |
| --- | --- |

(a)

bainc antaiginí an Aontais;

| (b) | bainc vacsaíní an Aontais; |
| --- | --- |

(b)

bainc vacsaíní an Aontais;

| (c) | bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. |
| --- | --- |

(c)

bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

2.   Cuirfidh an Coimisiún chun feidhme nós imeachta soláthair phoiblí, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046, chun na monaróirí le haghaidh na gconarthaí dá dtagraítear i mír 1 a roghnú.

3.   Cumhdófar na hábhair seo a leanas ar a laghad sna conarthaí dá dtagraítear i mír 1:

| (a) | na coinníollacha maidir le cainníochtaí agus cineálacha éagsúla antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(a)

na coinníollacha maidir le cainníochtaí agus cineálacha éagsúla antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (b) | na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a stóráil go slán agus a athsholáthar; |
| --- | --- |

(b)

na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a stóráil go slán agus a athsholáthar;

| (c) | i gcás bhainc antaiginí an Aontais, ráthaíochtaí agus coinníollacha maidir leis na hábhair a leanas:






  (i) | na hantaiginí a fhoirmliú go tapa ina vacsaíní; |
| --- | --- | --- |

(c)

i gcás bhainc antaiginí an Aontais, ráthaíochtaí agus coinníollacha maidir leis na hábhair a leanas:

(i)

na hantaiginí a fhoirmliú go tapa ina vacsaíní;

| (ii) | na vacsaíní a athdhéantar ó antaiginí a tháirgeadh, a bhuidéalú agus a lipéadú; |
| --- | --- |

(ii)

na vacsaíní a athdhéantar ó antaiginí a tháirgeadh, a bhuidéalú agus a lipéadú;

| (d) | na coinníollacha maidir le vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh; |
| --- | --- |

(d)

na coinníollacha maidir le vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh;

| (e) | na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte, nó maidir le hantaiginí a aischeannach, a bhfuil a dtréimhse bhailíochta imithe in éag. |
| --- | --- |

(e)

na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte, nó maidir le hantaiginí a aischeannach, a bhfuil a dtréimhse bhailíochta imithe in éag.

Airteagal 4

Creatchonarthaí soláthair le haghaidh vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha

1.   Féadfaidh an Coimisiún na conarthaí dá dtagraítear in Airteagal 3(1) a thabhairt i gcrích i bhfoirm creatchonarthaí soláthair le monaróirí roghnaithe (“creatchonarthaí soláthair”).

2.   De mhaolú ar Airteagal 3(3), éileofar creatchonarthaí soláthair chun scaoileadh, loingsiú agus seachadadh vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ar a laghad a chumhdach ar iarraidh ón gCoimisiún.

3.   Féadfaidh creatchonarthaí soláthair costais léasaithe a chumhdach.

Airteagal 5

Bainistiú bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais trí dheontais a bhronntar ar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh

1.   Féadfaidh an Coimisiún bainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a choimeád ar bun ag saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh le haghaidh galair de chatagóir A dá dtagraítear in Airteagal 3 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ag saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh.

2.   Cuirfidh an Coimisiún bainistiú agus coimeád ar bun bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo san áireamh i gcláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 94(2) de Rialachán (AE) 2017/625 ar bronnadh deontais ina leith i gcomhréir le hAirteagal 180 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046).

3.   Chun críche bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, cumhdóidh an clár oibre bliantúil nó ilbhliantúil, dá dtagraítear i mír 2, an méid seo a leanas ar a laghad:

| (a) | cainníochtaí agus cineálacha éagsúla imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(a)

cainníochtaí agus cineálacha éagsúla imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar do bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (b) | imoibrithe diagnóiseacha a stóráil go sábháilte agus a athsholáthar; |
| --- | --- |

(b)

imoibrithe diagnóiseacha a stóráil go sábháilte agus a athsholáthar;

| (c) | imoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh; |
| --- | --- |

(c)

imoibrithe diagnóiseacha a scaoileadh, a loingsiú agus a sheachadadh;

| (d) | na himoibrithe diagnóiseacha a bhfuil a dtréimhse bhailíochta imithe in éag a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte. |
| --- | --- |

(d)

na himoibrithe diagnóiseacha a bhfuil a dtréimhse bhailíochta imithe in éag a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte.

Airteagal 6

Na coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar agus a stóráil

1.   Áiritheoidh an Coimisiún go n-áiritheoidh na conarthaí, dá dtagraítear in Airteagail 3(1) agus 4(1), agus cláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh le haghaidh bhainc imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, dá dtagraítear in Airteagal 5(2), coinníollacha maidir le hantaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar agus a stóráil atá coibhéiseach ar a laghad leis na coinníollacha siúd a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

2.   I dteannta na gceanglas a leagtar amach i mír 1 den Airteagal seo, áiritheoidh na conarthaí dá dtagraítear in Airteagail 3(1) agus 4(1) maidir le hantaiginí tiubhaithe díghníomhaithe víreas an ghalair crúb is béil a cheannach, a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar chun vacsaíní in aghaidh víreas an ghalair crúibe is béil a tháirgeadh coinníollacha maidir le hantaiginí tiubhaithe díghníomhaithe víreas an ghalair crúb agus béil atá coibhéiseach ar a laghad leis na coinníollacha siúd a leagtar amach in Iarscríbhinn II a sholáthar agus a stóráil.

Airteagal 7

Na prionsabail a bhaineann leis na tréithchineálacha agus athraithigh antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a roghnú

Roghnóidh an Coimisiún, i gcomhairle le saineolaithe ó institiúidí eolaíochta agus institiúidí tagartha, lena n-áirítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, agus comhlachtaí idirnáisiúnta a leagann caighdeáin síos, roghnóidh sé na tréithchineálacha vacsaíní agus cinnfidh sé saintréithe na n-antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a choimeádfar i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

Airteagal 8

Antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte

Áiritheoidh an Coimisiún go n-áiritheoidh na conarthaí, dá dtagraítear in Airteagal 3(1), nó i gcláir oibre bhliantúla nó ilbhliantúla shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh, dá dtagraítear in Airteagal 5(2), coinníollacha iomchuí chun aon antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach a scriosadh agus a dhiúscairt go sábháilte i ndiaidh go rachaidh a thréimhse bhailíochta in éag.

Airteagal 9

Na hantaiginí a bhfuil a dtréimhse bailíochta imithe in éag a aischeannach

De mhaolú ar Airteagal 8, féadfaidh an Coimisiún comhaontú a dhéanamh le monaróirí faoi chonradh maidir leis an antaigin a soláthraíodh do bhanc antaiginí de chuid an Aontais agus atá sa bhanc sin go fóill i ndiaidh dhul in éag a tréimhse bailíochta a aischeannach.

Airteagal 10

Na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta le haghaidh chun bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fheidhmiú

Feidhmeoidh bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais i gcomhréir leis na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta a leanas ar a laghad:

| (a) | na saoráidí ag a stóráiltear antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha, comhlíonfaidh siad na coinníollacha a leanas:






  (i) | comhlíonfaidh siad na caighdeáin aitheanta cháilíochta dá bhforáiltear sna caighdeáin idirnáisiúnta dá dtagraítear i bpointe (3) d’Iarscríbhinn I agus i bpointe (4) d’Iarscríbhinn II; |
| --- | --- | --- |

(a)

na saoráidí ag a stóráiltear antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha, comhlíonfaidh siad na coinníollacha a leanas:

(i)

comhlíonfaidh siad na caighdeáin aitheanta cháilíochta dá bhforáiltear sna caighdeáin idirnáisiúnta dá dtagraítear i bpointe (3) d’Iarscríbhinn I agus i bpointe (4) d’Iarscríbhinn II;

| (ii) | beidh siad faoi réir rialuithe ag an gCoimisiún chun comhlíonadh leanúnach na gcaighdeán aitheanta cáilíochta dá dtagraítear i bpointe (i) a áirithiú, i dteannta rialuithe tráthrialta agus rialuithe riosca-bhunaithe ag na húdaráis inniúla; |
| --- | --- |

(ii)

beidh siad faoi réir rialuithe ag an gCoimisiún chun comhlíonadh leanúnach na gcaighdeán aitheanta cáilíochta dá dtagraítear i bpointe (i) a áirithiú, i dteannta rialuithe tráthrialta agus rialuithe riosca-bhunaithe ag na húdaráis inniúla;

| (iii) | beidh siad slán agus cosanta ó dhamáiste de thimpiste nó damáiste d’aon ghnó, lena n-áirítear éilliú miocróbach; |
| --- | --- |

(iii)

beidh siad slán agus cosanta ó dhamáiste de thimpiste nó damáiste d’aon ghnó, lena n-áirítear éilliú miocróbach;

| (b) | i gcás ina mbeidh banc antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha de chuid an Aontais comhshuite le saotharlann nó saoráid eile ag a láimhseáiltear pataiginí, beidh na saoráidí stórála dá dtagraítear i bpointe (a) cosanta go héifeachtach ó éilliú ag nósanna imeachta deighilte fisiciúla agus bithshlándála le haghaidh an phearsanra; |
| --- | --- |

(b)

i gcás ina mbeidh banc antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha de chuid an Aontais comhshuite le saotharlann nó saoráid eile ag a láimhseáiltear pataiginí, beidh na saoráidí stórála dá dtagraítear i bpointe (a) cosanta go héifeachtach ó éilliú ag nósanna imeachta deighilte fisiciúla agus bithshlándála le haghaidh an phearsanra;

| (c) | comhlíonfaidh an pearsanra, i gcás ina bhféadfadh sé gur nochtadh é do phataiginí ábhartha na ngalar de chineál A dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó 5(1), nós imeachta coraintín sula rachaidh sé isteach i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. |
| --- | --- |

(c)

comhlíonfaidh an pearsanra, i gcás ina bhféadfadh sé gur nochtadh é do phataiginí ábhartha na ngalar de chineál A dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó 5(1), nós imeachta coraintín sula rachaidh sé isteach i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

Airteagal 11

Bearta idirthréimhseacha

Coinneofar na bainc de chuid an Aontais a bunaíodh roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo le haghaidh na dtráchtearraí a leanas ar bun go dáta éaga na gconarthaí ábhartha lenar bunaíodh na bainc sin de chuid an Aontais:

| (a) | antaiginí de víreas an ghalair crúb is béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE; |
| --- | --- |

(a)

antaiginí de víreas an ghalair crúb is béil, a bhunaítear i gcomhréir le Cinneadh 91/666/CEE agus i gcomhréir le hAirteagal 80(1) de Threoir 2003/85/CE;

| (b) | vacsaíní in aghaidh fhiabhras na muc, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE; |
| --- | --- |

(b)

vacsaíní in aghaidh fhiabhras na muc, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 18(2) de Threoir 2001/89/CE agus i gcomhréir le Cinneadh 2007/682/CE;

| (c) | vacsaíní in aghaidh ghalar an chraicinn chnapánaigh, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014; |
| --- | --- |

(c)

vacsaíní in aghaidh ghalar an chraicinn chnapánaigh, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014;

| (d) | vacsaíní in aghaidh phlá na n-athchogantach beag, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014; |
| --- | --- |

(d)

vacsaíní in aghaidh phlá na n-athchogantach beag, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014;

| (e) | vacsaíní in aghaidh bolgach caorach nó bolgach gabhar, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014. |
| --- | --- |

(e)

vacsaíní in aghaidh bolgach caorach nó bolgach gabhar, a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 6(5) de Rialachán (AE) Uimh. 652/2014.

Airteagal 12

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh feidhm aige ón 1 Bealtaine 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 84, 31.3.2016, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún an 3 Nollaig 2018 maidir le cur i bhfeidhm rialacha áirithe maidir le galair a chosc agus a rialú ar chatagóirí galar liostaithe agus lena mbunaítear liosta speiceas agus grúpaí speiceas a chruthaíonn baol suntasach do leathadh na ngalar liostaithe sin (IO L 308, 4.12.2018, lch. 21).

2

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/140 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha chun Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur i bhfeidhm a mhéid a bhaineann le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais (féach leathanach 11 den Iris Oifigiúil seo).

3

(4)  Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012, (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).

4

(5)  Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoracha 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (an Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla) (IO L 95, 7.4.2017, lch. 1).

5

(6)  Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Aibreán 2021 lena mbunaítear Clár don mhargadh inmheánach, d’iomaíochas fiontar, lena n-áirítear fiontair bheaga agus mheánmhéide, do réimse na bplandaí, na n-ainmhithe, an bhia agus na beatha, agus don staidreamh Eorpach (Clár an Mhargaidh Aonair) agus lena n-aisghairtear Rialacháin (AE) Uimh. 99/2013, (AE) Uimh. 1287/2013, (AE) Uimh. 254/2014, (AE) Uimh. 652/2014 (IO L 153, 3.5.2021, lch. 1).

6

(7)  Cinneadh 91/666/CEE ón gComhairle an 11 Nollaig 1991 lena mbunaítear cúlchistí vacsaíní in aghaidh galair crúb is béil (IO L 368, 31.12.1991, lch. 21).

7

(8)  Treoir 2003/85/CE ón gComhairle an 29 Meán Fómhair 2003 maidir le bearta Comhphobail chun galar crúb is béil a rialú lena n-aisghairtear Treoir 85/511/CEE agus Cinneadh 89/531/CEE agus Cinneadh 91/665/CEE agus lena n-aisghairtear Treoir 92/46/CEE (IO L 306, 22.11.2003, lch. 1).

8

(9)  Treoir 2001/89/CE ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2001 maidir le bearta Comhphobail maidir le rialú fhiabhras clasaiceach na muc (IO L 316, 1.12.2001, lch. 5).

9

(10)  Cinneadh 2007/682/CE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2007 maidir le hathnuachan stoic an Chomhphobail de vacsaíní caolaithe beo in aghaidh fhiabhras na muc (IO L 281, 25.10.2007, lch. 25).

10

(11)  Rialachán (AE) Uimh. 652/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 lena leagtar síos forálacha maidir le bainistiú caiteachais i ndáil leis an mbiashlabhra, le sláinte ainmhithe agus le leas ainmhithe, agus i ndáil le sláinte plandaí agus ábhar atáirgthe plandaí, lena leasaítear Treoir 98/56/CE, Treoir 2000/29/CE agus Treoir 2008/90/CE ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, Rialachán (CE) Uimh. 882/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 66/399/CEE, Cinneadh 76/894/CEE agus Cinneadh 2009/470/CE ón gComhairle (IO L 189, 27.6.2014, lch. 1).

11

(12)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/687 ón gCoimisiún an 17 Nollaig 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, maidir le rialacha i dtaca le galair liostaithe áirithe a chosc agus a rialú (IO L 174, 3.6.2020, lch. 64).

12

---

IARSCRÍBHINN I

NA COINNÍOLLACHA MAIDIR LE hANTAIGINÍ, VACSAÍNÍ AGUS IMOIBRITHE DIAGNÓISEACHA DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 6(1) A SHOLÁTHAR AGUS A STÓRÁIL

| 1. | Stórálfar antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ag an láthair agus faoi fhreagracht na monaróirí roghnaithe dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó Airteagal 4(1) nó faoi fhreagracht shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 5. |
| --- | --- |

1.

Stórálfar antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ag an láthair agus faoi fhreagracht na monaróirí roghnaithe dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó Airteagal 4(1) nó faoi fhreagracht shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 5.

| 2. | I gcás vacsaíní a tháirgtear agus a stóráiltear san Aontas, cloífear le prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais monaraíochta le linn an phróisis táirgthe, dá dtagraítear sna doiciméid a leanas:






  (a) | Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún (1), nó |
| --- | --- | --- |

2.

I gcás vacsaíní a tháirgtear agus a stóráiltear san Aontas, cloífear le prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais monaraíochta le linn an phróisis táirgthe, dá dtagraítear sna doiciméid a leanas:

(a)

Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún (1), nó

| (b) | amhail óna ndáta cur i bhfeidhm, na gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh de bhun Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). |
| --- | --- |

(b)

amhail óna ndáta cur i bhfeidhm, na gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh de bhun Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2).

Cloífear le prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais monaraíochta freisin le linn na stórála agus an bhailchríochnaithe freisin, mar atá fiala a líonadh le vacsaín agus próiseas an phacáistithe do dháileadh na vacsaíne a athdhéantar ó na hantaiginí sa stóras a chríochnú.

| 3. | Déanfar an antaigin nó an vacsaín a tháirgeadh nó a stóráil i gcomhréir, ar a laghad, le prionsabail Lámhleabhar na dTástálacha Diagnóiseacha agus na Vacsaíní le haghaidh Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021. |
| --- | --- |

3.

Déanfar an antaigin nó an vacsaín a tháirgeadh nó a stóráil i gcomhréir, ar a laghad, le prionsabail Lámhleabhar na dTástálacha Diagnóiseacha agus na Vacsaíní le haghaidh Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021.

| 4. | Ní mór don vacsaín údarú margaíochta arna dheonú ag an gCoimisiún nó ag údarás inniúil in aon Bhallstát amháin ar a laghad, mar is infheidhme, a bheith aici, i gcomhréir leis na doiciméid a leanas:






  (a) | ceachtar de Chaibidlí 3 agus 4 de Theideal III de Threoir 2001/82/CE, nó Caibidil 1 de Theideal III de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), faoi seach, nó, |
| --- | --- | --- |

4.

Ní mór don vacsaín údarú margaíochta arna dheonú ag an gCoimisiún nó ag údarás inniúil in aon Bhallstát amháin ar a laghad, mar is infheidhme, a bheith aici, i gcomhréir leis na doiciméid a leanas:

(a)

ceachtar de Chaibidlí 3 agus 4 de Theideal III de Threoir 2001/82/CE, nó Caibidil 1 de Theideal III de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), faoi seach, nó,

| (b) | amhail ón 28 Eanáir 2022, Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

amhail ón 28 Eanáir 2022, Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6.

I gcás eipidéim thromchúiseach, áfach, arb iad galar atá ag teacht chun cinn go háirithe is cúis léi, agus nár deonaíodh údarú margaíochta le haghaidh vacsaíne san Aontas, áfach, cuirfidh an monaróir údarú margaíochta nó doiciméad coibhéiseach arna dheonú i dtír táirgthe na vacsaíne sin ar fáil don Choimisiún.

---

(1)  Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún an 23 Iúil 1991 lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 228 17.8.1991, Lch. 70).

(2)  Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirge íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).

(3)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).

---

IARSCRÍBHINN II

Na coinníollacha BREISE maidir le hantaiginí tiubhaithe díghníomhaithe an ghalair crúb agus béil DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 6(2) a sholáthar agus a stóráil

| 1. | Is éard a bheidh i ngach antaigin baisc aonfhoirmeach amháin. |
| --- | --- |

1.

Is éard a bheidh i ngach antaigin baisc aonfhoirmeach amháin.

| 2. | Déanfar gach baisc a dheighilt chun gur féidir í a stóráil in áiteanna stórála ar leith chun meath nó cailleadh na baisce iomláine a chosc, i gcás fadhbanna teicniúla. |
| --- | --- |

2.

Déanfar gach baisc a dheighilt chun gur féidir í a stóráil in áiteanna stórála ar leith chun meath nó cailleadh na baisce iomláine a chosc, i gcás fadhbanna teicniúla.

| 3. | Comhlíonfaidh an vacsaín a tháirgtear ó na hantaiginí atá le soláthar an páipéar seasaimh maidir le ceanglais le haghaidh vacsaíní in aghaidh an ghalair crúb agus béil ó Choiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta) (1). |
| --- | --- |

3.

Comhlíonfaidh an vacsaín a tháirgtear ó na hantaiginí atá le soláthar an páipéar seasaimh maidir le ceanglais le haghaidh vacsaíní in aghaidh an ghalair crúb agus béil ó Choiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta) (1).

| 4. | Comhlíonfaidh na hantaiginí, ar a laghad, ceanglais an Pharmacopoeia Eorpaigh (2) agus forálacha ábhartha Chaibidil 3.1.8 ‘Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)’ de Lámhleabhar na dTástálacha Diagnóiseacha agus na Vacsaíní le haghaidh Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021. |
| --- | --- |

4.

Comhlíonfaidh na hantaiginí, ar a laghad, ceanglais an Pharmacopoeia Eorpaigh (2) agus forálacha ábhartha Chaibidil 3.1.8 ‘Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)’ de Lámhleabhar na dTástálacha Diagnóiseacha agus na Vacsaíní le haghaidh Ainmhithe Talún ón Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), Eagrán 2021.

| 5. | Mura sonraítear a mhalairt sna doiciméid dá dtagraítear i bpointe 4, déanfar an antaigin a íonú chun próitéiní neamhstruchtúracha an ghalair crúb agus béil a bhaint. Áiritheoidh an t-íonú, ar a laghad, nach spreagann inneachar iarmhair próitéiní neamhstruchtúracha i vacsaíní a athdhéantar ón antaigin sin leibhéal inbhraite antasubstaintí in aghaidh próitéiní neamhstruchtúracha in ainmhithe a fuair aon vacsaíniú tosaigh agus aon teanndáileog ina dhiaidh sin. |
| --- | --- |

5.

Mura sonraítear a mhalairt sna doiciméid dá dtagraítear i bpointe 4, déanfar an antaigin a íonú chun próitéiní neamhstruchtúracha an ghalair crúb agus béil a bhaint. Áiritheoidh an t-íonú, ar a laghad, nach spreagann inneachar iarmhair próitéiní neamhstruchtúracha i vacsaíní a athdhéantar ón antaigin sin leibhéal inbhraite antasubstaintí in aghaidh próitéiní neamhstruchtúracha in ainmhithe a fuair aon vacsaíniú tosaigh agus aon teanndáileog ina dhiaidh sin.

| 6. | Ní mór don vacsaín a athdhéantar as antaiginí a stóráiltear i mbanc antaiginí an Aontais údarú margaíochta arna dheonú ag an gCoimisiún nó ag údarás inniúil in aon Bhallstát amháin ar a laghad, mar is infheidhme, a bheith aici, i gcomhréir leis na doiciméid a leanas:






  (a) | ceachtar de Chaibidlí 3 agus 4 de Theideal III de Threoir 2001/82/CE, nó Caibidil 1 de Theideal III de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi seach, nó, |
| --- | --- | --- |

6.

Ní mór don vacsaín a athdhéantar as antaiginí a stóráiltear i mbanc antaiginí an Aontais údarú margaíochta arna dheonú ag an gCoimisiún nó ag údarás inniúil in aon Bhallstát amháin ar a laghad, mar is infheidhme, a bheith aici, i gcomhréir leis na doiciméid a leanas:

(a)

ceachtar de Chaibidlí 3 agus 4 de Theideal III de Threoir 2001/82/CE, nó Caibidil 1 de Theideal III de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi seach, nó,

| (b) | amhail ón 28 Eanáir 2022, Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

amhail ón 28 Eanáir 2022, Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6.

In éagmais vacsaíní oiriúnacha in aghaidh tréithchineálacha den ghalar crúb agus béil atá ag teacht chun cinn, féadfaidh sé nach n-éileofar údarú margaíochta le haghaidh vacsaíní a athdhéantar ó antaiginí ardtosaíochta agus meántosaíochta nó antaiginí nua a tháirgtear, faoi na coinníollacha céanna agus ar na caighdeáin chéanna cháilíochta le hantaiginí a bhfuil údarú margaíochta acu.

| 7. | Gach dáileog de vacsaín a tháirgtear ó antaiginí a stóráiltear i mbanc antaiginí an Aontais, beidh neart de 6 PD50 in eallach ar a laghad aici, agus beidh sí oiriúnach le haghaidh vacsaíniú éigeandála bó-ainmnithe, ainmhithe den chineál caorach, ainmhithe den chineál gabhair agus muc-ainmhithe, ag brath ar an iarraidh ón gCoimisiún. |
| --- | --- |

7.

Gach dáileog de vacsaín a tháirgtear ó antaiginí a stóráiltear i mbanc antaiginí an Aontais, beidh neart de 6 PD50 in eallach ar a laghad aici, agus beidh sí oiriúnach le haghaidh vacsaíniú éigeandála bó-ainmnithe, ainmhithe den chineál caorach, ainmhithe den chineál gabhair agus muc-ainmhithe, ag brath ar an iarraidh ón gCoimisiún.

---

(1)  An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (2004) Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 23/11

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/140 ÓN gCOIMISIÚN

an 16 Samhain 2021

lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2016 maidir le galair in-tarchurtha ainmhithe agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear gníomhartha áirithe i réimse na sláinte ainmhithe (“Dlí maidir le Sláinte Ainmhithe”) (1), agus go háirithe Airteagal 50(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (AE) 2016/429 leagtar síos rialacha maidir le cosc agus rialú galar atá in-tarchurtha go hainmhithe nó go daoine, lena n-áirítear rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bhainistiú. I gcomhréir le hAirteagal 48(1) den Rialachán sin, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bheith freagrach as a mbainistiú, ar bainc iad chun stoic antaiginí, vacsaíní, stoic máistir-shíolta vacsaíne agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil agus a athsholáthar le haghaidh na ngalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (a) de, nach bhfuil cosc ar vacsaíniú ina leith le gníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47 de. Ach bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a bhunú, chuirfí cuspóirí an Aontais chun cinn i dtaca le sláinte ainmhithe sa chaoi go bhféadfaí freagairt go tapa agus go héifeachtach nuair atá gá le hacmhainní na mbanc sin nuair a thagann galar de chatagóir A, mar a shainmhínítear agus a aicmítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún (2), agus is úsáid éifeachtúil acmhainní teoranta a bheadh ann. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (AE) 2016/429 leagtar síos rialacha maidir le cosc agus rialú galar atá in-tarchurtha go hainmhithe nó go daoine, lena n-áirítear rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bhainistiú. I gcomhréir le hAirteagal 48(1) den Rialachán sin, féadfaidh an Coimisiún bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhunú agus a bheith freagrach as a mbainistiú, ar bainc iad chun stoic antaiginí, vacsaíní, stoic máistir-shíolta vacsaíne agus imoibrithe diagnóiseacha a stóráil agus a athsholáthar le haghaidh na ngalar liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(1), pointe (a) de, nach bhfuil cosc ar vacsaíniú ina leith le gníomh tarmligthe arna ghlacadh de bhun Airteagal 47 de. Ach bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a bhunú, chuirfí cuspóirí an Aontais chun cinn i dtaca le sláinte ainmhithe sa chaoi go bhféadfaí freagairt go tapa agus go héifeachtach nuair atá gá le hacmhainní na mbanc sin nuair a thagann galar de chatagóir A, mar a shainmhínítear agus a aicmítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún (2), agus is úsáid éifeachtúil acmhainní teoranta a bheadh ann.

| (2) | Ina theannta sin, tugtar de chumhacht don Choimisiún le hAirteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leagtar síos rialacha maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear vacsaíní, chun galair liostaithe ainmhithe talún a chosc agus a rialú. Nuair a cheadóidh Ballstáit vacsaíní a úsáid in ainmhithe talún atá ar coimeád agus in ainmhithe talún fiáine in aghaidh galair de chatagóir A, agus na critéir a leagtar amach in Airteagal 46(2) de Rialachán (AE) 2016/429 á gcur san áireamh acu, ceanglaítear orthu freisin na rialacha a leagtar síos sna gníomhartha tarmligthe sin a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(2)

Ina theannta sin, tugtar de chumhacht don Choimisiún le hAirteagal 47(1) de Rialachán (AE) 2016/429 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena leagtar síos rialacha maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear vacsaíní, chun galair liostaithe ainmhithe talún a chosc agus a rialú. Nuair a cheadóidh Ballstáit vacsaíní a úsáid in ainmhithe talún atá ar coimeád agus in ainmhithe talún fiáine in aghaidh galair de chatagóir A, agus na critéir a leagtar amach in Airteagal 46(2) de Rialachán (AE) 2016/429 á gcur san áireamh acu, ceanglaítear orthu freisin na rialacha a leagtar síos sna gníomhartha tarmligthe sin a chur san áireamh.

| (3) | I gcomhréir le hAirteagal 48(3) de Rialachán (AE) 2016/429, ghlac an Coimisiún Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 (3) lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429, a mhéid a bhaineann le rialacha maidir le bainistiú, stóráil agus athsholáthar stoc antaiginí, vacsaíní agus, i gcás inarb ábhartha, táirgí bitheolaíocha eile i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Leagtar síos leis freisin ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir le hoibriú na mbanc sin. |
| --- | --- |

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 48(3) de Rialachán (AE) 2016/429, ghlac an Coimisiún Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 (3) lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429, a mhéid a bhaineann le rialacha maidir le bainistiú, stóráil agus athsholáthar stoc antaiginí, vacsaíní agus, i gcás inarb ábhartha, táirgí bitheolaíocha eile i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Leagtar síos leis freisin ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir le hoibriú na mbanc sin.

| (4) | Ba cheart go leagfaí síos leis an Rialachán seo na rialacha cur chun feidhme is gá a bheadh le cur i bhfeidhm in éineacht leis na rialacha a leagtar síos i gCuid III de Rialachán (AE) 2016/429 agus i Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 maidir le bainistiú, stóráil agus athsholáthar stoc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, chomh maith le ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir le hoibriú na mbanc sin. |
| --- | --- |

(4)

Ba cheart go leagfaí síos leis an Rialachán seo na rialacha cur chun feidhme is gá a bheadh le cur i bhfeidhm in éineacht leis na rialacha a leagtar síos i gCuid III de Rialachán (AE) 2016/429 agus i Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 maidir le bainistiú, stóráil agus athsholáthar stoc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, chomh maith le ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir le hoibriú na mbanc sin.

| (5) | Leis an Rialachán seo, ba cheart go leagfaí síos na ceanglais is gá maidir le cineálacha, tréithchineálacha agus cainníochtaí na dtáirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Ba cheart na ceanglais is gá a leagan síos leis freisin maidir le táirgí bitheolaíocha a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, agus maidir le hantaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil atá stóráilte i mbainc antaiginí an Aontais a fhoirmliú ina vacsaíní. |
| --- | --- |

(5)

Leis an Rialachán seo, ba cheart go leagfaí síos na ceanglais is gá maidir le cineálacha, tréithchineálacha agus cainníochtaí na dtáirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Ba cheart na ceanglais is gá a leagan síos leis freisin maidir le táirgí bitheolaíocha a sholáthar, a stóráil agus a athsholáthar i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, agus maidir le hantaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil atá stóráilte i mbainc antaiginí an Aontais a fhoirmliú ina vacsaíní.

| (6) | Ba cheart rochtain a bheith ag na Ballstáit ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar nó a thabhairt ar iasacht ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais do thríú tíortha nó tríú críocha. Dá bhrí sin, is gá na ceanglais nós imeachta agus na ceanglais theicniúla a leagan síos sa Rialachán seo maidir le rochtain a iarraidh ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. |
| --- | --- |

(6)

Ba cheart rochtain a bheith ag na Ballstáit ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha a sholáthar nó a thabhairt ar iasacht ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais do thríú tíortha nó tríú críocha. Dá bhrí sin, is gá na ceanglais nós imeachta agus na ceanglais theicniúla a leagan síos sa Rialachán seo maidir le rochtain a iarraidh ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

| (7) | Toisc go mbeidh feidhm ag Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 ón 1 Bealtaine 2022, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta sin freisin. |
| --- | --- |

(7)

Toisc go mbeidh feidhm ag Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 ón 1 Bealtaine 2022, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta sin freisin.

| (8) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha maidir le bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, lena sonraítear an méid seo a leanas:

| (a) | na táirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, agus na galair de chatagóir A dá bhféadfaidh na táirgí sin a bheith ceaptha; |
| --- | --- |

(a)

na táirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, agus na galair de chatagóir A dá bhféadfaidh na táirgí sin a bheith ceaptha;

| (b) | na ceanglais maidir le cineálacha, tréithchineálacha agus cainníochtaí na dtáirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(b)

na ceanglais maidir le cineálacha, tréithchineálacha agus cainníochtaí na dtáirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (c) | na ceanglais bhreise maidir le soláthar agus stóráil antaiginí agus vacsaíní atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(c)

na ceanglais bhreise maidir le soláthar agus stóráil antaiginí agus vacsaíní atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (d) | na ceanglais maidir le hantaiginí an ghalair crúb agus béil atá stóráilte i mbainc antaiginí de chuid an Aontais a fhoirmliú ina vacsaíní, agus maidir le vacsaíní atá réidh le húsáid a lipéadú; |
| --- | --- |

(d)

na ceanglais maidir le hantaiginí an ghalair crúb agus béil atá stóráilte i mbainc antaiginí de chuid an Aontais a fhoirmliú ina vacsaíní, agus maidir le vacsaíní atá réidh le húsáid a lipéadú;

| (e) | na nósanna imeachta maidir le vacsaíní a scaoileadh agus a sheachadadh ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(e)

na nósanna imeachta maidir le vacsaíní a scaoileadh agus a sheachadadh ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (f) | na ceanglais maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a ionadú i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais; |
| --- | --- |

(f)

na ceanglais maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a ionadú i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais;

| (g) | na ceanglais nós imeachta agus theicniúla chun rochtain a iarraidh ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais. |
| --- | --- |

(g)

na ceanglais nós imeachta agus theicniúla chun rochtain a iarraidh ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críoch an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139.

Airteagal 3

Táirgí bitheolaíocha le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais le haghaidh galair áirithe de chatagóir A

1.   Áireoidh an Coimisiún i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais na táirgí bitheolaíocha a liostaítear i gcolún 2 den tábla in Iarscríbhinn I (“an tábla”) le haghaidh na ngalar de chatagóir A a luaitear i gcolún 1 den tábla sin.

2.   Coinneoidh an Coimisiún i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais cineálacha agus tréithchineálacha na dtáirgí bitheolaíocha a liostaítear i gcolún 3 den tábla agus cainníochtaí na dtáirgí bitheolaíocha a liostaítear i gcolún 4 den tábla, agus cuirfidh sé san áireamh tréimhse bhailíochta na dtáirgí bitheolaíocha a luaitear i gcolún 5.

Airteagal 4

Ceanglais bhreise maidir le soláthar agus stóráil antaiginí agus vacsaíní

1.   Socróidh an Coimisiún tástáil neamhspleách ar chumhacht agus ar neamhdhochar na vacsaíní a sholáthraítear agus a stóráiltear i mbainc vacsaíní an Aontais agus ar chumhacht agus ar neamhdhochar na vacsaíní a athdhéantar as antaiginí a stóráiltear i mbainc antaiginí an Aontais.

2.   Comhlíonfaidh an monaróir atá ar conradh na ceanglais bhreise maidir le stóráil na n-antaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil agus vacsaíní in aghaidh galair de chatagóir A a leagtar amach in Iarscríbhinn II.

Airteagal 5

Ceanglais maidir le hantaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil a fhoirmliú ina vacsaíní, agus maidir le vacsaíní atá réidh le húsáid a lipéadú

1.   I gcás éigeandála agus aird chuí á tabhairt ar an staid eipidéimeolaíoch san Aontas nó i dtríú tíortha nó i dtríú críocha ina bhfuil sé chun leasa an Aontais, iarrfaidh an Coimisiún ar an monaróir atá ar conradh, i scríbhinn, antaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil atá stóráilte i mbainc antaiginí an Aontais a fhoirmliú ina vacsaíní agus cainníochtaí riachtanacha na vacsaíní sin a bhuidéalú, a lipéadú agus a stóráil go sealadach.

2.   Comhlíonfaidh an monaróir atá ar conradh an t-iarratas dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus na ceanglais maidir le hantaiginí de chuid an ghalair crúb agus béil a fhoirmliú ina vacsaíní agus comhlíonfaidh sé na ceanglais maidir le lipéadú na vacsaíní atá réidh le húsáid a leagtar amach in Iarscríbhinn III.

Airteagal 6

Nósanna imeachta maidir le vacsaíní a scaoileadh agus a sheachadadh

1.   Nuair is gá, iarrfaidh an Coimisiún ar an monaróir atá ar conradh, i scríbhinn, na vacsaíní a stóráiltear i mbainc vacsaíní an Aontais nó na vacsaíní foirmlithe dá dtagraítear in Airteagal 5(1) a sheachadadh.

2.   Comhlíonfaidh an monaróir atá ar conradh an t-iarratas dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus na nósanna imeachta maidir le scaoileadh agus seachadadh na vacsaíní foirmlithe dá dtagraítear in Airteagal 5(1) a leagtar amach in Iarscríbhinn IV.

3.   Comhlíonfaidh an monaróir atá ar conradh na nósanna imeachta maidir le seachadadh vacsaíní a stóráiltear i mbainc vacsaíní an Aontais a leagtar amach in Iarscríbhinn V.

Airteagal 7

Ceanglais maidir le hantaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha a ionadú

Tar éis don Choimisiún aon antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a úsáid, áiritheoidh sé go gcuirfear antaigin, vacsaín nó imoibrí diagnóiseach coibhéiseach in áit an cheann a úsáideadh, más gá, a luaithe is féidir agus aird chuí á tabhairt don chás eipidéimeolaíoch.

Airteagal 8

Ceanglais nós imeachta agus theicniúla chun rochtain a iarraidh ar antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais

1.   Tabharfaidh an Coimisiún rochtain do na Ballstáit ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais arna iarraidh sin i scríbhinn.

2.   Laistigh de theorainneacha infhaighteachta stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, socróidh an Coimisiún láithreach go seolfar na cainníochtaí agus na cineálacha vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha is gá, agus ag cur san áireamh na gcritéar a leagtar síos in Airteagal 49(2) de Rialachán (AE) 2016/429 agus na gcritéar breise maidir le dáileadh na gcainníochtaí agus na gcineálacha vacsaíní is gá a leagtar amach in Iarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo.

3.   Na Ballstáit a choinníonn bainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha nó na Ballstáit a bhfuil baint acu le banc idirnáisiúnta antaiginí agus vacsaíní, beidh na cearta agus na hoibleagáidí céanna acu i leith bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais agus atá ag na Ballstáit eile nach bhfuil banc náisiúnta antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha acu agus nach bhfuil rochtain acu ar bhanc idirnáisiúnta antaiginí agus vacsaíní.

4.   I gcás ina rachaidh sé chun leasa an Aontais, féadfaidh an Coimisiún antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha ó bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a sholáthar nó a thabhairt ar iasacht do thríú tíortha nó críocha, tar éis dóibh sin a iarraidh,.

5.   Déanfar rochtain tríú tíortha agus tríú críocha ar bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a dheonú faoi choinníollacha mionsonraithe a chomhaontaítear idir an Coimisiún agus an tríú tír nó an tríú críoch lena mbaineann.

Airteagal 9

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh feidhm aige ón 1 Bealtaine 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 84, 31.3.2016, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/1882 ón gCoimisiún an 3 Nollaig 2018 maidir le rialacha áirithe coisctheacha agus rialacha rialaithe galar a chur i bhfeidhm ar chatagóirí galar liostaithe agus lena mbunaítear liosta speiceas agus grúpaí speiceas a bhfuil baol suntasach ag baint leo ó thaobh leathadh na ngalar liostaithe sin de (IO L 308, 4.12.2018, lch. 21).

2

(3)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 ón gCoimisiún an 16 Samhain 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le stoic bhainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a bhainistiú, a stóráil agus a athsholáthar agus na ceanglais bhithshlándála, bhithshábháilteachta agus bhithchoimeádta maidir le hoibriú na mbanc sin (féach leathanach 1 den Iris Oifigiúil seo).

3

---

IARSCRÍBHINN I

Táirgí bitheolaíocha atá le háireamh i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 3

| Ainm an ghalair de chatagóir A | Táirge bitheolaíoch | Cineál agus/nó tréithchineál an táirge bhitheolaíoch | Líon na ndáileog | Tréimhse bhailíochta an táirge bhitheolaíoch |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Galar crúb agus béil | antaigin | díghníomhaithe
  tréithchineálacha éagsúla a léiríonn gach ceann de na seacht séiritíopa: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | 1 000 000 ar a laghad agus suas le 5 000 000 i gcás gach antaigin roghnaithe, ag brath ar an tosaíocht | 60 mí ar a laghad |
| Fiabhras clasaiceach na muc | vacsaín | beo caolaithe | 1 000 000 ar a laghad | 24 mhí ar a laghad |
| Ionfhabhtú ghalar an chraicinn chnapánaigh | vacsaín | beo caolaithe nó díghníomhaithe | 250 000 ar a laghad | 20 mhí ar a laghad |
| Ionfhabhtú ghalar na n-athchogantach beag | vacsaín | beo caolaithe nó díghníomhaithe | 250 000 ar a laghad | 20 mhí ar a laghad |
| Bolgach na gcaorach agus bolgach na ngabhar | vacsaín | beo caolaithe nó díghníomhaithe | 250 000 ar a laghad | 20 mhí ar a laghad |

Ainm an ghalair de chatagóir A

Táirge bitheolaíoch

Cineál agus/nó tréithchineál an táirge bhitheolaíoch

Líon na ndáileog

Tréimhse bhailíochta an táirge bhitheolaíoch

1

2

3

4

5

Galar crúb agus béil

antaigin

díghníomhaithe

tréithchineálacha éagsúla a léiríonn gach ceann de na seacht séiritíopa: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

1 000 000 ar a laghad agus suas le 5 000 000 i gcás gach antaigin roghnaithe, ag brath ar an tosaíocht

60 mí ar a laghad

Fiabhras clasaiceach na muc

vacsaín

beo caolaithe

1 000 000 ar a laghad

24 mhí ar a laghad

Ionfhabhtú ghalar an chraicinn chnapánaigh

vacsaín

beo caolaithe nó díghníomhaithe

250 000 ar a laghad

20 mhí ar a laghad

Ionfhabhtú ghalar na n-athchogantach beag

vacsaín

beo caolaithe nó díghníomhaithe

250 000 ar a laghad

20 mhí ar a laghad

Bolgach na gcaorach agus bolgach na ngabhar

vacsaín

beo caolaithe nó díghníomhaithe

250 000 ar a laghad

20 mhí ar a laghad

---

IARSCRÍBHINN II

Ceanglais bhreise maidir le stóráil antaiginí agus vacsaíní dá dtagraítear in Airteagal 4(2)

A.   Antaiginí an ghalair crúb agus béil

| 1. | Is i mbunaíocht atá deartha go sonrach chun antaiginí domhainreoite a stóráil a stórálfar antaiginí an ghalair crúb agus béil, lena gcomhlíontar prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta, i gcomhréir le Treoir 91/412/CEE (1) ón gCoimisiún, agus ón dáta cur i bhfeidhm, gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh de bhun Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), lena n-áirítear seiceálacha rialta agus, i gcás inar gá, coigeartuithe ar an gcóras teochta. Stórálfar na hantaiginí ag teocht –70 °C nó faoina bhun sin. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Déanfaidh an monaróir atá ar conradh na ceanglais theicniúla dá dtagraítear sa mhonagraf sonrach a urramú, is é sin “Vacsaín an ghalair crúb agus béil (athchogantaigh) (díghníomhaithe)” (uimhir 63) de chuid an Pharmacopoeia Eorpaigh atá in úsáid, agus go háirithe maidir leis na ceanglais theicniúla i dtaca le sábháilteacht, neamhdhochar agus steirilíocht na vacsaíní. |
| --- | --- |

2.

| 3. | An monaróir atá ar conradh, tabharfaidh sé tuairisc gan mhoill don Choimisiún, i gcás ar bith laistigh de thréimhse 7 lá ó dháta aon teagmhais eisceachtúil a bhaineann le stóráil antaiginí, rud ar dóigh dó meathlú a chur ar na hantaiginí. |
| --- | --- |

3.

| 4. | An monaróir atá ar conradh, déanfaidh sé tuarascáil bhliantúil mhionsonraithe a ullmhú ar chainníochtaí agus ar fhochineálacha antaiginí atá stóráilte i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais agus ar thorthaí na dtástálacha cobhsaíochta a rinneadh ar na hantaiginí sin. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Maidir le slánchodanna beaga de shamplaí antaigine 20 x 4,5 ml le haghaidh gach ceann de na baisceanna antaiginí a mhonaraítear agus a sholáthraítear do bhanc an Aontais le haghaidh na n-antaiginí den ghalar crúb agus béil, stórálfaidh an monaróir atá ar conradh iad chun críocha faireacháin inmheánaigh. Cuirfear na samplaí antaiginí ar fáil don Choimisiún má iarrtar iad, agus is mar antaigin íonaithe nó mar chumaisc thrialach fhoirmlithe vacsaíní a dhéanfar a soláthar (> 6PD50) i rith na tréimhse bailíochta i gcás an antaigin ábhartha. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Tar éis dheireadh thréimhse bailíochta na n-antaiginí, agus go dtí go mbeidh a ndíothú agus a ndiúscairt shábháilte nó an t-athcheannach curtha i gcrích, is faoi úinéireacht an Choimisiúin a bheidh na hantaiginí, agus féadfar a stóráil ar chostas an Choimisiúin ar feadh tréimhse nach faide ná 12 mhí ionas go bhféadfaí na hantaiginí a fhoirmliú ina vacsaíní. |
| --- | --- |

6.

B.   Vacsaíní

| 1. | Na coinníollacha faoina stórálfar na vacsaíní, is coinníollacha iad a áiritheoidh go gcaomhnófar a gcuid éifeachtúlachta agus a gcuid sábháilteachta, mar aon leis an neamhdhochar agus an steirilíocht atá iontu, ar feadh a dtréimhse stórála. |
| --- | --- |

1.

| 2. | I gcás aon chúinsí athraitheacha (“teagmhas”) sa stóráil a d’fhéadfadh éifeachtúlacht, sábháilteacht, neamhdhochar agus steirilíocht na vacsaíní a athrú, déanfaidh an monaróir atá ar conradh gach tástáil is gá ar na vacsaíní chun a fhíorú go gcomhlíonann siad na coinníollacha a shonraítear sa chonradh. An monaróir atá ar conradh, cuirfidh sé an Coimisiún ar an eolas láithreach maidir le ham agus le coinníollacha an teagmhais sin, agus maidir leis na tástálacha a dhéanfar ar na vacsaíní stóráilte agus maidir leis an am is gá chun na tástálacha sin a chur i gcrích. Déanfar na torthaí ar thástálacha den sórt sin a chur i dtuairisc scríofa don Choimisiún laistigh de thréimhse 2 seachtain tar éis an dáta a gcríochnófar iad. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Cuirfidh an monaróir atá ar conradh tuarascáil bhliantúil mhionsonraithe ar fáil maidir le cainníochtaí agus le cineálacha vacsaíní a stóráiltear i mbanc vacsaíní an Aontais, agus maidir le torthaí na dtástálacha cobhsaíochta a rinneadh. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ráthóidh an monaróir atá ar conradh tástáil rialta ar na vacsaíní ó gach baisc vacsaíní i mbanc vacsaíne an Aontais ar mhaithe leis an neart agus leis an steirilíocht atá iontu le linn a dtréimhse stórála, agus cuirfidh sé torthaí na dtástálacha sin i dtuairisc don Choimisiún. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún an 23 Iúil 1991 lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 228 17.8.1991, lch. 70).

(2)  Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).

---

IARSCRÍBHINN III

Ceanglais maidir le vacsaíní a dhéanamh d’antaiginí an ghalair crúb agus béil agus maidir le lipéadú na vacsaíne agus í réidh le húsáid dá dtagraítear in Airteagal 5

1.

| (a) | maidir leis na cinn atá le soláthar láithreach: déanfaidh an monaróir atá ar conradh 300 000 dáileog ar a laghad agus 2 000 000 dáileog ar a mhéid de vacsaíní críochnaithe (Al(OH)3/Sponin agus/nó DOE) a fhoirmliú, a bhuidéalú agus a lipéadú in aghaidh gach láithreáin foirmlithe le linn na tréimhse 6 lá oibre tar éis dháta fógra na hiarrtha ar sheachadadh ón gCoimisiún; nó |
| --- | --- |

(a)

maidir leis na cinn atá le soláthar láithreach: déanfaidh an monaróir atá ar conradh 300 000 dáileog ar a laghad agus 2 000 000 dáileog ar a mhéid de vacsaíní críochnaithe (Al(OH)3/Sponin agus/nó DOE) a fhoirmliú, a bhuidéalú agus a lipéadú in aghaidh gach láithreáin foirmlithe le linn na tréimhse 6 lá oibre tar éis dháta fógra na hiarrtha ar sheachadadh ón gCoimisiún; nó

| (b) | maidir leis na cinn atá le soláthar go práinneach ach ní láithreach bonn: déanfaidh an monaróir atá ar conradh 300 000 dáileog ar a laghad agus 2 000 000 dáileog ar a mhéid de vacsaíní críochnaithe (Al(OH)3/Sponin agus/nó DOE) a fhoirmliú, a bhuidéalú agus a lipéadú in aghaidh gach láithreáin foirmlithe le linn tréimhse idir 7 agus 15 lá oibre tar éis dháta fógra na hiarrtha ar sheachadadh ón gCoimisiún. |
| --- | --- |

(b)

maidir leis na cinn atá le soláthar go práinneach ach ní láithreach bonn: déanfaidh an monaróir atá ar conradh 300 000 dáileog ar a laghad agus 2 000 000 dáileog ar a mhéid de vacsaíní críochnaithe (Al(OH)3/Sponin agus/nó DOE) a fhoirmliú, a bhuidéalú agus a lipéadú in aghaidh gach láithreáin foirmlithe le linn tréimhse idir 7 agus 15 lá oibre tar éis dháta fógra na hiarrtha ar sheachadadh ón gCoimisiún.

2.

Tharlódh gur rud suas le 5 mhilliún dáileog an foréileamh a bheadh ann i gcás gach ceann de na 4 hantaigin éagsúla ón stoc antaiginí atá i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe an Aontais, trí rud a fhoirmlítear le chéile le 5 mhilliún dáileog de vacsaín cheathairfhiúsach a dhéanamh.

3.

Cumhacht íosta na vacsaíní a fhoirmlítear ó na stoic antaiginí atá i mbainc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais, is rud é a bheidh cothrom le 6 PD50 ar a laghad.

4.

Buidéalú, lipéadú agus dáileadh na vacsaíne, sin trí ní a dhéanfar agus riachtanais shonracha an limistéir ina mbeidh an vacsaíniú á dhéanamh á gcur san áireamh.

5.

Ní mór lipéadú na vacsaíne a bheith réidh le húsáid i gcomhréir leis an údarú margaíochta le haghaidh Al(OH)3/Saponin agus/nó aidiúvaigh vacsaíní DOE arna oiriúnú i gcomhréir leis an gconradh dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó in Airteagal 4(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139.

6.

Image 1

---

IARSCRÍBHINN IV

Nósanna imeachta maidir le scaoileadh agus seachadadh na vacsaíní a fhoirmlítear ó na hantaiginí víreas galair crúb agus béil dá dtagraítear in Airteagal 6(2)

1.

| (a) | soláthar práinneach ach ní soláthar láithreach bonn: tréimhse 7 go 15 lá oibre chun an foirmliú, an buidéalú agus an lipéadú a dhéanamh, móide 3 lá oibre leis an seachadadh a dhéanamh; |
| --- | --- |

(a)

soláthar práinneach ach ní soláthar láithreach bonn: tréimhse 7 go 15 lá oibre chun an foirmliú, an buidéalú agus an lipéadú a dhéanamh, móide 3 lá oibre leis an seachadadh a dhéanamh;

| (b) | le soláthar láithreach: tréimhse 6 lá oibre chun an foirmliú, an líonadh, agus an buidéalú a dhéanamh, agus 3 lá oibre leis an seachadadh a dhéanamh; |
| --- | --- |

(b)

le soláthar láithreach: tréimhse 6 lá oibre chun an foirmliú, an líonadh, agus an buidéalú a dhéanamh, agus 3 lá oibre leis an seachadadh a dhéanamh;

| (c) | i gcásanna a bhfuil práinn an-mhór ann: féachfaidh an monaróir atá ar conradh leis go ndéanfaidh sé an seachadadh tráth níos luaithe ná na sprioc-amanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b), faoi réir na doiciméadachta is gá, an Teastas um Scaoileadh Luath mar shampla, nó cead chun an táirge a thabhairt isteach, cead arna dheonú ag an mBallstát, an tríú tír nó an tríú críoch cinn scríbe, agus iad sin a chur ar fáil agus a bheith faoi réir aon mhoill arb í an chuideachta loingseoireachta is cúis léi nó faoi réir aon srianta forfheidhmiúcháin arna bhforchur ag an gcuideachta loingseoireachta. |
| --- | --- |

(c)

i gcásanna a bhfuil práinn an-mhór ann: féachfaidh an monaróir atá ar conradh leis go ndéanfaidh sé an seachadadh tráth níos luaithe ná na sprioc-amanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b), faoi réir na doiciméadachta is gá, an Teastas um Scaoileadh Luath mar shampla, nó cead chun an táirge a thabhairt isteach, cead arna dheonú ag an mBallstát, an tríú tír nó an tríú críoch cinn scríbe, agus iad sin a chur ar fáil agus a bheith faoi réir aon mhoill arb í an chuideachta loingseoireachta is cúis léi nó faoi réir aon srianta forfheidhmiúcháin arna bhforchur ag an gcuideachta loingseoireachta.

An monaróir atá ar conradh, déanfaidh sé na bearta is gá chun éascú a dhéanamh ar fhoinsiú aon cheada nó aon cheadúnais is gá chun an conradh a chomhlíonadh faoi na dlíthe agus na rialacháin atá i bhfeidhm san áit a bhfuil an conradh dá dtagraítear in Airteagal 3(1) nó 4(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/139 le forghníomhú.

Mar sin féin, ní bheidh an monaróir atá ar conradh freagrach as doiciméid a aimsiú atá spleách ar eintitis dhlíthiúla eile agus ar údaráis dhlíthiúla eile nach bhfuil smacht ná tionchar acu air go díreach.

2.

I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún amhlaidh go sonrach, is éard a chuirfidh an monaróir atá ar conradh i ngach bosca caighdeánach vacsaíní lastas vacsaíní le monatóirí (1) slabhra fuachta vacsaíne atá formheasta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. Is rud é cárta monatóireachta shlabhra fuachta na vacsaíne nach mór dó táscaire am-teochta a bheith aige, táscaire a bhfuil dhá theocht freagartha tairsí ann, is é sin + 10 °C agus + 34 °C. Ní mór don chárta monatóireachta slabhra fuachta dath gorm a thaispeáint ar an táscaire má sáraíodh an teocht le linn an iompartha nó le linn na stórála.

---

(1)  EDS, (an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte “Monatóirí teochta le haghaidh vacsaíní agus slabhraí fuachta”, doiciméad WHO/V&B/99.15 (1999).

1

---

IARSCRÍBHINN V

Nósanna imeachta maidir le seachadadh vacsaíní a stóráiltear i mbainc vacsaíní an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 6(3)

1.

Seachadadh na vacsaíní ó shuíomh a stórála, is rud é a tharlóidh laistigh de thréimhse 3 go 15 lá oibre tar éis don Choimisiún fógra a thabhairt maidir leis an iarraidh ar sheachadadh, ag brath ar a phráinní atá an cás.

2.

Buidéalú, lipéadú agus dáileadh na vacsaíne, sin trí ní a dhéanfar agus riachtanais shonracha an limistéir ina mbeidh an vacsaíniú á dhéanamh á gcur san áireamh.

3.

Image 2

---

IARSCRÍBHINN VI

Critéir bhreise maidir le dáileadh na gcainníochtaí agus na gcineálacha vacsaíní dá dtagraítear in Airteagal 8(2)

1.

Ní fhéadfaidh Ballstát, tríú tír nó críoch iarrthach níos mó ná leath de na stoic antaiginí, vacsaíní nó imoibrithe diagnóiseacha atá ar fáil i mbanc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a fháil.

2.

| (a) | an t-am a theastaíonn ón monaróir atá ar conradh chun banc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a tháirgeadh agus a athlíonadh le cineál agus cainníocht choibhéiseach d’antaiginí, de vacsaíní nó d’imoibrithe diagnóiseacha; agus |
| --- | --- |

(a)

an t-am a theastaíonn ón monaróir atá ar conradh chun banc antaiginí, vacsaíní agus imoibrithe diagnóiseacha an Aontais a tháirgeadh agus a athlíonadh le cineál agus cainníocht choibhéiseach d’antaiginí, de vacsaíní nó d’imoibrithe diagnóiseacha; agus

| (b) | infhaighteacht na n-antaiginí, na vacsaíní nó na n-imoibrithe diagnóiseach ar an margadh. |
| --- | --- |

(b)

infhaighteacht na n-antaiginí, na vacsaíní nó na n-imoibrithe diagnóiseach ar an margadh.

---

| 2.2.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 23/22

---

RIALACHÁN (AE) 2022/141 ÓN gCOIMISIÚN

an 21 Eanáir 2022

lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le húsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) i gceifileapóid neamhphróiseáilte

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bhia (1), agus go háirithe Airteagal 10(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Leagtar síos in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 liosta an Aontais de na breiseáin bhia atá formheasta le húsáid i mbia agus coinníollacha a n-úsáide. |
| --- | --- |

(1)

Leagtar síos in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 liosta an Aontais de na breiseáin bhia atá formheasta le húsáid i mbia agus coinníollacha a n-úsáide.

| (2) | Féadfar an liosta sin a thabhairt cothrom le dáta i gcomhréir leis an nós imeachta comhchoiteann dá dtagraítear in Airteagal 3(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) ar thionscnamh an Choimisiúin nó ar iarratas ó Bhallstát nó ó pháirtí leasmhar. |
| --- | --- |

(2)

Féadfar an liosta sin a thabhairt cothrom le dáta i gcomhréir leis an nós imeachta comhchoiteann dá dtagraítear in Airteagal 3(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) ar thionscnamh an Choimisiúin nó ar iarratas ó Bhallstát nó ó pháirtí leasmhar.

| (3) | De bhun Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008, údaraítear carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) le húsáid mar bhreiseáin bhia i réimse leathan bianna ar leibhéil quantum satis. Údaraítear iad le húsáid i gcatagóir bhia 9.2,. “Éisc nó táirgí iascaigh próiseáilte lena n-áirítear moilisc agus crústaigh”, i measc catagóirí eile. |
| --- | --- |

(3)

De bhun Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008, údaraítear carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) le húsáid mar bhreiseáin bhia i réimse leathan bianna ar leibhéil quantum satis. Údaraítear iad le húsáid i gcatagóir bhia 9.2,. “Éisc nó táirgí iascaigh próiseáilte lena n-áirítear moilisc agus crústaigh”, i measc catagóirí eile.

| (4) | An 9 Meán Fómhair 2020, fuair an Coimisiún iarratas le húdarú a fháil chun carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) a úsáid i gceifileapóid neamhphróiseáilte. |
| --- | --- |

(4)

An 9 Meán Fómhair 2020, fuair an Coimisiún iarratas le húdarú a fháil chun carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) a úsáid i gceifileapóid neamhphróiseáilte.

| (5) | Is éifeacht chomhchosúil atá ag carbónáití agus ag aigéad fosfarach — fosfáit — défhosfáití, trífhosfáití agus polafosfáití (E 338-452), atá údaraithe faoi láthair le húsáid i moilisc agus crústaigh reoite agus dhomhainreoite, a mhéid a bhaineann le cuma na gceifileapód. Is éard atá i gceist le próiseas monaraíochta na gceifileapód cóireáil tumtha i ndabhcha ina bhfuil tuaslagadh de shalann, ciotráití agus carbónáití ag uastiúchan 3 % chun aigéadacht na daibhche a rialú ar feadh 2-3 lá. Is é an toradh ar an tumadh sa dabhcha athrú ar shlaodacht agus ar uigeacht an táirge agus coinnítear an dath. Tar éis an ghalaithe, is fearr na tréithe orgánaileipteacha a bhíonn ag ceifileapóid a chóireáiltear le carbónáití agus le ciotráití, amhail feoil atá níos boige, blas atá níos fearr agus dath atá níos éadroime ná ceifileapóid a chóireáiltear le ciotráití amháin. Sin toradh ar an measúnú céadfach a rinne an t-iarratasóir ar úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar rialtáin aigéadachta mar mhalairt ar fhosfáití, féachaint an gcuireann an úsáid sin feabhas ar thréithe orgánaileipteacha na gceifileapód agus ar thuairim na dtomhaltóirí ina leith. |
| --- | --- |

(5)

Is éifeacht chomhchosúil atá ag carbónáití agus ag aigéad fosfarach — fosfáit — défhosfáití, trífhosfáití agus polafosfáití (E 338-452), atá údaraithe faoi láthair le húsáid i moilisc agus crústaigh reoite agus dhomhainreoite, a mhéid a bhaineann le cuma na gceifileapód. Is éard atá i gceist le próiseas monaraíochta na gceifileapód cóireáil tumtha i ndabhcha ina bhfuil tuaslagadh de shalann, ciotráití agus carbónáití ag uastiúchan 3 % chun aigéadacht na daibhche a rialú ar feadh 2-3 lá. Is é an toradh ar an tumadh sa dabhcha athrú ar shlaodacht agus ar uigeacht an táirge agus coinnítear an dath. Tar éis an ghalaithe, is fearr na tréithe orgánaileipteacha a bhíonn ag ceifileapóid a chóireáiltear le carbónáití agus le ciotráití, amhail feoil atá níos boige, blas atá níos fearr agus dath atá níos éadroime ná ceifileapóid a chóireáiltear le ciotráití amháin. Sin toradh ar an measúnú céadfach a rinne an t-iarratasóir ar úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar rialtáin aigéadachta mar mhalairt ar fhosfáití, féachaint an gcuireann an úsáid sin feabhas ar thréithe orgánaileipteacha na gceifileapód agus ar thuairim na dtomhaltóirí ina leith.

| (6) | De bhun Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008, ní mór don Choimisiún tuairim a iarraidh ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) chun liosta an Aontais de bhreiseáin bhia a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 a nuashonrú, seachas i gcás nach dócha go mbeidh tionchar ag an nuashonrú i gceist ar shláinte an duine. |
| --- | --- |

(6)

De bhun Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008, ní mór don Choimisiún tuairim a iarraidh ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) chun liosta an Aontais de bhreiseáin bhia a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 a nuashonrú, seachas i gcás nach dócha go mbeidh tionchar ag an nuashonrú i gceist ar shláinte an duine.

| (7) | Rinne an Coiste Eolaíoch um Bia meastóireacht ar shábháilteacht na carbónáite sóidiam (E 500) agus na carbónáite potaisiam (E 501) in 1990, meastóireacht lenar bunaíodh gurb é “gan sonrú” (3) an iontógáil laethúil inghlactha atá luaite leis. Is éard is ciall le “gan sonrú”, bunaithe ar na sonraí tocsaineolaíocha, bithcheimiceacha agus cliniciúla atá ar fáil, nach bagairt don tsláinte iontógáil laethúil iomlán na substainte, a eascraíonn as í a bheith le fáil go nádúrtha agus as a húsáid nó a húsáidí reatha i mbia ag na leibhéil is gá chun an éifeacht theicneolaíoch inmhianaithe a bhaint amach. I bhfianaise an mhéid sin agus i bhfianaise easpa tosaíochtaí sonracha chun athmheastóireacht a dhéanamh ar charbónáití sóidiam (E 500) agus ar charbonáití potaisiam (E 501) faoin gclár chun athmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseán bia a leagtar síos le Rialachán (AE) Uimh. 257/2010 ón gCoimisiún (4), measann an Coimisiún i leith an údaraithe maidir le carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) a úsáid mar rialtáin aigéadachta ar cheifileapóid neamhphróiseáilte, gur nuashonrú é ar an liosta sin nach dócha go mbeidh tionchar aige ar shláinte an duine agus nach gá, dá bhrí sin, tuairim a iarraidh ón Údarás. |
| --- | --- |

(7)

Rinne an Coiste Eolaíoch um Bia meastóireacht ar shábháilteacht na carbónáite sóidiam (E 500) agus na carbónáite potaisiam (E 501) in 1990, meastóireacht lenar bunaíodh gurb é “gan sonrú” (3) an iontógáil laethúil inghlactha atá luaite leis. Is éard is ciall le “gan sonrú”, bunaithe ar na sonraí tocsaineolaíocha, bithcheimiceacha agus cliniciúla atá ar fáil, nach bagairt don tsláinte iontógáil laethúil iomlán na substainte, a eascraíonn as í a bheith le fáil go nádúrtha agus as a húsáid nó a húsáidí reatha i mbia ag na leibhéil is gá chun an éifeacht theicneolaíoch inmhianaithe a bhaint amach. I bhfianaise an mhéid sin agus i bhfianaise easpa tosaíochtaí sonracha chun athmheastóireacht a dhéanamh ar charbónáití sóidiam (E 500) agus ar charbonáití potaisiam (E 501) faoin gclár chun athmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseán bia a leagtar síos le Rialachán (AE) Uimh. 257/2010 ón gCoimisiún (4), measann an Coimisiún i leith an údaraithe maidir le carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) a úsáid mar rialtáin aigéadachta ar cheifileapóid neamhphróiseáilte, gur nuashonrú é ar an liosta sin nach dócha go mbeidh tionchar aige ar shláinte an duine agus nach gá, dá bhrí sin, tuairim a iarraidh ón Údarás.

| (8) | Dá bhrí sin, is iomchuí úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar rialtáin aigéadachta i gcatagóir bhia “09.1.2 ‘Moilisc agus crústaigh neamhphróiseáilte’” a údarú in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ag quantum satis le haghaidh ceilifeapód. Mar gheall ar an srian ar úsáid fosfáití ar mhoilisc agus ar chrústaigh reoite agus dhomhainreoite, ba cheart úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar mhalairt ar fhosfáití i gceilifeapóid neamhphróiseáilte a theorannú do cheifileapóid reoite agus dhomhainreoite nach gcóireáiltear le haigéad fosfarach — fosfáití — défhosfáití, trífhosfáití agus polafosfáití (E 338-452). |
| --- | --- |

(8)

Dá bhrí sin, is iomchuí úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar rialtáin aigéadachta i gcatagóir bhia “09.1.2 ‘Moilisc agus crústaigh neamhphróiseáilte’” a údarú in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ag quantum satis le haghaidh ceilifeapód. Mar gheall ar an srian ar úsáid fosfáití ar mhoilisc agus ar chrústaigh reoite agus dhomhainreoite, ba cheart úsáid carbónáití sóidiam (E 500) agus carbónáití potaisiam (E 501) mar mhalairt ar fhosfáití i gceilifeapóid neamhphróiseáilte a theorannú do cheifileapóid reoite agus dhomhainreoite nach gcóireáiltear le haigéad fosfarach — fosfáití — défhosfáití, trífhosfáití agus polafosfáití (E 338-452).

| (9) | Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 a leasú dá réir sin. |
| --- | --- |

(9)

Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 a leasú dá réir sin.

| (10) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(10)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 21 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 354, 31.12.2008, lch. 16.

1

(2)  Rialachán (CE) Uimh. 1331/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 lena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bhia, maidir le heinsímí bia agus maidir le blastáin bhia (IO L 354, 31.12.2008, lch. 1).

2

(3)  Tuarascálacha ón gCoiste Eolaíoch um Bia, An cúigiú sraith is fiche, 1991, lch. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Rialachán (AE) Uimh. 257/2010 ón gCoimisiún an 25 Márta 2010 lena mbunaítear clár chun athmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseáin bhia fhormheasta i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le breiseáin bhia (IO L 80, 26.3.2010, lch. 19).

4

---

IARSCRÍBHINN

Leasaítear Roinn E d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 mar a leanas:

| (i) | cuirtear na hiontrálacha seo a leanas isteach i gcatagóir bhia 09.1.2 “Moilisc agus crústaigh neamhphróiseáilte” tar éis iontráil E 385, Eitiléindé-aimínteatraicéatáit déshóidiam cailciam (Déshóidiam cailciam EDTA):









  “E 500 | Carbónáití sóidiam | quantum satis | (95) | ceifileapóid reoite agus dhomhainreoite amháin |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Carbónáití potaisiam | quantum satis | (95) | ceifileapóid reoite agus dhomhainreoite amháin” |

(i)

cuirtear na hiontrálacha seo a leanas isteach i gcatagóir bhia 09.1.2 “Moilisc agus crústaigh neamhphróiseáilte” tar éis iontráil E 385, Eitiléindé-aimínteatraicéatáit déshóidiam cailciam (Déshóidiam cailciam EDTA):

“E 500

Carbónáití sóidiam

quantum satis

(95)

ceifileapóid reoite agus dhomhainreoite amháin

E 501

Carbónáití potaisiam

quantum satis

(95)

ceifileapóid reoite agus dhomhainreoite amháin”

| (ii) | cuirtear isteach an fonóta seo a leanas (95) tar éis fhonóta (90):






  “(95): | ní cheadaítear a úsáid in éineacht le hAigéad fosfarach — fosfáití — défhosfáití, trífhosfáití, polafosfáití (E 338-452)” |
| --- | --- | --- |

(ii)

cuirtear isteach an fonóta seo a leanas (95) tar éis fhonóta (90):

“(95):

ní cheadaítear a úsáid in éineacht le hAigéad fosfarach — fosfáití — défhosfáití, trífhosfáití, polafosfáití (E 338-452)”

---

CINNTÍ

| 2.2.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 23/25

---

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/142 ÓN gCOIMISIÚN

an 31 Eanáir 2022

lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 a mhéid a bhaineann le tuairisciú ar an méid táirgeachta agus lena gceartaítear an Cinneadh Cur Chun Feidhme sin

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022) 451)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 166/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Eanáir 2006 maidir le Clár Eorpach ar Scaoileadh agus Aistriú Truailleán a bhunú agus lena leasaítear Treoracha 91/689/CEE agus 96/61/CE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 7(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 ón gCoimisiún (2), leagtar amach formáid agus minicíocht an tuairiscithe bhliantúil ar shonraí maidir le scaoileadh truailleán san aer, san uisce agus sa talamh agus ar aistriú dramhaíola lasmuigh den láthair. |
| --- | --- |

(1)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 ón gCoimisiún (2), leagtar amach formáid agus minicíocht an tuairiscithe bhliantúil ar shonraí maidir le scaoileadh truailleán san aer, san uisce agus sa talamh agus ar aistriú dramhaíola lasmuigh den láthair.

| (2) | Fágann Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 go gceanglaítear ar na Ballstáit na sonraí maidir leis an méid táirgeachta a thuairisciú le haghaidh gach saoráide lena mbaineann maidir leis na hearnálacha inar bhunaigh an Coimisiún aonaid agus méadrachtaí atá le tuairisciú. |
| --- | --- |

(2)

Fágann Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 go gceanglaítear ar na Ballstáit na sonraí maidir leis an méid táirgeachta a thuairisciú le haghaidh gach saoráide lena mbaineann maidir leis na hearnálacha inar bhunaigh an Coimisiún aonaid agus méadrachtaí atá le tuairisciú.

| (3) | Chun éifeachtacht an Chláir Eorpaigh ar Scaoileadh agus Aistriú Truailleán (E-PRTR) a fheabhsú mar fhoinse faisnéise comhshaoil chuimsitheach agus chun feabhas a chur ar úsáid na sonraí tuairiscithe maidir le tagarmharcáil a dhéanamh ar fheidhmíocht chomhshaoil saoráidí tionsclaíocha, tá gá le tuairisciú éigeantach ar an méid táirgeachta le haghaidh gach saoráide lena mbaineann agus, dá réir sin, tá gá leis na haonaid agus na méadrachtaí a úsáidfear sa tuairisciú sin a bhunú agus leis an bhformáid a leagan amach go mionsonraithe le haghaidh an tuairiscithe ar an méid táirgeachta. |
| --- | --- |

(3)

Chun éifeachtacht an Chláir Eorpaigh ar Scaoileadh agus Aistriú Truailleán (E-PRTR) a fheabhsú mar fhoinse faisnéise comhshaoil chuimsitheach agus chun feabhas a chur ar úsáid na sonraí tuairiscithe maidir le tagarmharcáil a dhéanamh ar fheidhmíocht chomhshaoil saoráidí tionsclaíocha, tá gá le tuairisciú éigeantach ar an méid táirgeachta le haghaidh gach saoráide lena mbaineann agus, dá réir sin, tá gá leis na haonaid agus na méadrachtaí a úsáidfear sa tuairisciú sin a bhunú agus leis an bhformáid a leagan amach go mionsonraithe le haghaidh an tuairiscithe ar an méid táirgeachta.

| (4) | Tá sé iomchuí go mbeidh a ndóthain ama ag oibreoirí na saoráidí lena mbaineann agus ag údaráis inniúla na mBallstát na bearta is gá a dhéanamh chun tuairisciú ar an méid táirgeachta a éascú i gcomhréir leis an bhformáid nua. Ba cheart, dá bhrí sin, feidhm a bheith ag an gceanglas maidir le sonraí den sórt sin a thuairisciú ón mbliain tuairiscithe 2023 ar aghaidh. |
| --- | --- |

(4)

Tá sé iomchuí go mbeidh a ndóthain ama ag oibreoirí na saoráidí lena mbaineann agus ag údaráis inniúla na mBallstát na bearta is gá a dhéanamh chun tuairisciú ar an méid táirgeachta a éascú i gcomhréir leis an bhformáid nua. Ba cheart, dá bhrí sin, feidhm a bheith ag an gceanglas maidir le sonraí den sórt sin a thuairisciú ón mbliain tuairiscithe 2023 ar aghaidh.

| (5) | Le nótaí tábla (9) agus (10) san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741, tagraítear do nóta tábla (7) den Iarscríbhinn sin a bhaineann le cineál sainordaitheach agus dáta sainordaitheach chur i bhfeidhm an tuairiscithe ar an méid táirgeachta, ach ba cheart tagairt do nóta tábla (8) den Iarscríbhinn sin, a bhaineann le foilseachán pointí sonraí ar leith. |
| --- | --- |

(5)

Le nótaí tábla (9) agus (10) san Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741, tagraítear do nóta tábla (7) den Iarscríbhinn sin a bhaineann le cineál sainordaitheach agus dáta sainordaitheach chur i bhfeidhm an tuairiscithe ar an méid táirgeachta, ach ba cheart tagairt do nóta tábla (8) den Iarscríbhinn sin, a bhaineann le foilseachán pointí sonraí ar leith.

| (6) | Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 a leasú agus a cheartú dá réir. |
| --- | --- |

(6)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 a leasú agus a cheartú dá réir.

| (7) | Cuirfear na hiarrachtaí sin san áireamh i ngné ionchais agus fadbhreathnaitheachta den Chreat Faireacháin maidir le Truailliú Nialasach faoi Phlean Gníomhaíochta an Aontais “um Uisce, Aer agus Ithir Saor ó Thruailliú” (3), lena gcabhraítear, dá bhrí sin, le dúshláin bheartais a réamh-mheas agus leis na réitigh is éifeachtaí agus is coiscthí a aithint. |
| --- | --- |

(7)

Cuirfear na hiarrachtaí sin san áireamh i ngné ionchais agus fadbhreathnaitheachta den Chreat Faireacháin maidir le Truailliú Nialasach faoi Phlean Gníomhaíochta an Aontais “um Uisce, Aer agus Ithir Saor ó Thruailliú” (3), lena gcabhraítear, dá bhrí sin, le dúshláin bheartais a réamh-mheas agus leis na réitigh is éifeachtaí agus is coiscthí a aithint.

| (8) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón gcoiste arna bhunú le hAirteagal 19(1) de Rialachán (CE) Uimh. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón gcoiste arna bhunú le hAirteagal 19(1) de Rialachán (CE) Uimh. 166/2006,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasuithe ar Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 1, an tríú fomhír:

‘Cuirfear an fhaisnéis riaracháin a leagtar amach i ranna 1 go 4 den Iarscríbhinn faoi bhráid an Choimisiúin, ar a dhéanaí, faoin 30 Meán Fómhair den bhliain tuairiscithe dár gcionn. De mhaolú air sin, cuirfear an Fhaisnéis Riaracháin a leagtar amach i ranna 2.12, 2.13 agus 2.14 faoi bhráid an Choimisiúin, ar a dhéanaí, faoin 30 Samhain den bhliain tuairiscithe dár gcionn.’

Leasaítear an Iarscríbhinn i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Ceartúcháin ar Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741

San Iarscríbhinn, i dtéacs nótaí tábla (9) agus (10), cuirtear “Uimh. 8” in ionad “Uimh. 7”.

Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Cinneadh seo.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 31 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

Virginijus SINKEVIČIUS

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 33, 4.2.2006, lch. 1.

1

(2)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1741 ón gCoimisiún an 23 Meán Fómhair 2019 lena mbunaítear formáid agus minicíocht an tuairiscithe bhliantúil ar shonraí atá na Ballstáit le cur ar fáil chun críoch tuairiscithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 166/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clár Eorpach ar Scaoileadh agus Aistriú Truailleán a bhunú agus lena leasaítear Treoracha 91/689/CEE agus 96/61/CE ón gComhairle (IO L 267, 21.10.2019, lch. 3).

2

(3)  Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus chuig Coiste na Réigiún - Plean Gníomhaíochta an Aontais dar teideal Pathway to a Healthy Planet for All EU Action Plan [Plean Gníomhaíochta an Aontais dar teideal Conair chuig Pláinéad Sláintiúil do Chách]: “Um Uisce, Aer agus Ithir Saor ó Thruailliú” (COM/2021/400 final).

3

Pathway to a Healthy Planet for All EU Action Plan

---

IARSCRÍBHINN

Leasaítear an Iarscríbhinn mar a leanas:

| (1) | tar éis an teidil, cuirtear an téacs seo a leanas isteach:

  “Cuid 1
  Faisnéis riaracháin agus téarmach”; |
| --- | --- |

(1)

tar éis an teidil, cuirtear an téacs seo a leanas isteach:

“Cuid 1

Faisnéis riaracháin agus téarmach”;

| (2) | cuirtear an méid seo a leanas in ionad théacs nóta tábla (7):






  “(7) | Roghnach do na blianta tuairiscithe 2019, 2020, 2021 agus 2022. Ón mbliain tuairiscithe 2023 ar aghaidh, déanfar méid táirgeachta gach saoráide a thuairisciú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i gCuid 2.”; |
| --- | --- | --- |

(2)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad théacs nóta tábla (7):

“(7)

| (3) | cuirtear isteach an Chuid 2 seo a leanas:

  “Cuid 2
  Na haonaid agus na méadrachtaí atá le tuairisciú ag na Ballstáit a bhunú faoi réimse 2.12 ‘An méid táirgeachta’

  1.   Sainmhínithe

  Chun críocha na Coda seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leanas:






  (1) | ciallaíonn ‘tonaí na dtáirgí/na n-ábhar eastósctha’ meáchan an mhéadraigh a shonraítear, mura sonraítear a mhalairt, lena n-áirítear aon chion taise bunúsach na dtáirgí nó na n-ábhar eastósctha, seachas aon phacáistíocht táirge/aon choimeádán táirge; |
| --- | --- | --- |

(3)

cuirtear isteach an Chuid 2 seo a leanas:

“Cuid 2

Na haonaid agus na méadrachtaí atá le tuairisciú ag na Ballstáit a bhunú faoi réimse 2.12 ‘An méid táirgeachta’

1.   Sainmhínithe

Chun críocha na Coda seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leanas:

(1)

ciallaíonn ‘tonaí na dtáirgí/na n-ábhar eastósctha’ meáchan an mhéadraigh a shonraítear, mura sonraítear a mhalairt, lena n-áirítear aon chion taise bunúsach na dtáirgí nó na n-ábhar eastósctha, seachas aon phacáistíocht táirge/aon choimeádán táirge;

| (2) | ciallaíonn ‘tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola’ aschur saoráide arna shloinneadh mar an méid fuinnimh a sceitear trí tona amháin amhola a dhó, ós rud é gur 42 ghigigiúl atá i luach fuinnimh tona amhola; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn ‘tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola’ aschur saoráide arna shloinneadh mar an méid fuinnimh a sceitear trí tona amháin amhola a dhó, ós rud é gur 42 ghigigiúl atá i luach fuinnimh tona amhola;

| (3) | ciallaíonn ‘gigigiúla aschuir fuinnimh úsáidigh’ an fuinneamh arna thiontú go héifeachtach ina leictreachas nó ina theas, fuinneamh arna shloinneadh i ngigigiúla agus arna chur chuig an eangach nó chuig an tomhaltóir deiridh; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn ‘gigigiúla aschuir fuinnimh úsáidigh’ an fuinneamh arna thiontú go héifeachtach ina leictreachas nó ina theas, fuinneamh arna shloinneadh i ngigigiúla agus arna chur chuig an eangach nó chuig an tomhaltóir deiridh;

| (4) | ciallaíonn ‘tonaí dramhaíola a fhaightear isteach’ meáchan na dramhaíola uile a fhaightear isteach ag saoráid, laistigh de bhliain féilire, ar a ndéantar tuilleadh láimhseála laistigh den ghníomhaíocht shainmhínithe aisghabhála nó diúscartha atá á déanamh ag an tsaoráid chéanna agus nach bhfuil cainníochtaí dramhaíola arna haistriú go saoráidí eile gan cóireáil san áireamh; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn ‘tonaí dramhaíola a fhaightear isteach’ meáchan na dramhaíola uile a fhaightear isteach ag saoráid, laistigh de bhliain féilire, ar a ndéantar tuilleadh láimhseála laistigh den ghníomhaíocht shainmhínithe aisghabhála nó diúscartha atá á déanamh ag an tsaoráid chéanna agus nach bhfuil cainníochtaí dramhaíola arna haistriú go saoráidí eile gan cóireáil san áireamh;

| (5) | ciallaíonn ‘méadair chiúbacha fuíolluisce a fhaightear isteach’ méid an uisce a théann isteach in oibríochtaí cóireála na saoráide cóireála fuíolluisce ábhartha; |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn ‘méadair chiúbacha fuíolluisce a fhaightear isteach’ méid an uisce a théann isteach in oibríochtaí cóireála na saoráide cóireála fuíolluisce ábhartha;

| (6) | ciallaíonn ‘tonaí tuaslagóra orgánaigh’ meáchan an mhéid iomláin tuaslagóirí a ídítear le linn na n-oibríochtaí a dhéantar laistigh den tsaoráid; |
| --- | --- |

(6)

ciallaíonn ‘tonaí tuaslagóra orgánaigh’ meáchan an mhéid iomláin tuaslagóirí a ídítear le linn na n-oibríochtaí a dhéantar laistigh den tsaoráid;

| (7) | ciallaíonn ‘tonaí péinte a úsáideadh agus/nó a baineadh’ meáchan na péinte a ídítear, an meastachán is fearr den phéint a baineadh, nó, nuair atá gníomhaíochtaí péinteála agus bainte ar siúl laistigh den tsaoráid chéanna, suim an dá rud; |
| --- | --- |

(7)

ciallaíonn ‘tonaí péinte a úsáideadh agus/nó a baineadh’ meáchan na péinte a ídítear, an meastachán is fearr den phéint a baineadh, nó, nuair atá gníomhaíochtaí péinteála agus bainte ar siúl laistigh den tsaoráid chéanna, suim an dá rud;

| (8) | Ciallaíonn ‘Líon na n-aonad beostoic’ na rátaí comhshó in Iarscríbhinn II de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 808/2014 ón gCoimisiún an 17 Iúil 2014 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le tacaíocht d’fhorbairt tuaithe ón gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) (1); ba cheart na haonaid bheostoic le haghaidh ainmhithe nach gcumhdaítear go sainráite leis an Rialachán seo a bhunú de réir fianaise eolaíoch e.g. sicíní lena ramhrú 0,007 d’aonad beostoic, ostraisí 0,350 d’aonad beostoic. |
| --- | --- |

(8)

Ciallaíonn ‘Líon na n-aonad beostoic’ na rátaí comhshó in Iarscríbhinn II de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 808/2014 ón gCoimisiún an 17 Iúil 2014 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le tacaíocht d’fhorbairt tuaithe ón gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) (1); ba cheart na haonaid bheostoic le haghaidh ainmhithe nach gcumhdaítear go sainráite leis an Rialachán seo a bhunú de réir fianaise eolaíoch e.g. sicíní lena ramhrú 0,007 d’aonad beostoic, ostraisí 0,350 d’aonad beostoic.

2.   Rialacha ginearálta

| (a) | Mura sonraítear a mhalairt, cumhdófar sna sonraí maidir leis an méid táirgeachta aschuir iomlána inmharthana ó shaoráid agus áireofar sna sonraí suim na n-aschur go léir le linn na bliana a dhíoltar, a stóráiltear ar an láthair, agus a úsáidtear ar an láthair le haghaidh tuilleadh próiseála. Déanfar suim na n-aschur atá lofa, a diúltaíodh nó nach gcomhlíonann sonraíochtaí a eisiamh. |
| --- | --- |

(a)

Mura sonraítear a mhalairt, cumhdófar sna sonraí maidir leis an méid táirgeachta aschuir iomlána inmharthana ó shaoráid agus áireofar sna sonraí suim na n-aschur go léir le linn na bliana a dhíoltar, a stóráiltear ar an láthair, agus a úsáidtear ar an láthair le haghaidh tuilleadh próiseála. Déanfar suim na n-aschur atá lofa, a diúltaíodh nó nach gcomhlíonann sonraíochtaí a eisiamh.

| (b) | Tá iolracht ag réimse an mhéid táirgeachta 2.12 de Chuid 1 de ‘ghníomhaíocht amháin go hiliomad gníomhaíochtaí’. Cuimseoidh an tuairisciú ar an méid táirgeachta gníomhaíochtaí a dhéantar sa tsaoráid agus a thuairisceofar do Clárlann an Aontais Eorpaigh um Láithreáin Tionscail (2) agus tagairt á déanamh don saoráid ábhartha. Cumhdófar gníomhaíocht amháin ar a laghad sa tuairisciú. |
| --- | --- |

(b)

Tá iolracht ag réimse an mhéid táirgeachta 2.12 de Chuid 1 de ‘ghníomhaíocht amháin go hiliomad gníomhaíochtaí’. Cuimseoidh an tuairisciú ar an méid táirgeachta gníomhaíochtaí a dhéantar sa tsaoráid agus a thuairisceofar do Clárlann an Aontais Eorpaigh um Láithreáin Tionscail (2) agus tagairt á déanamh don saoráid ábhartha. Cumhdófar gníomhaíocht amháin ar a laghad sa tuairisciú.

| (c) | I gcás inar féidir, déanfar na sonraí maidir leis an méid táirgeachta a thuairisciú i gcomhréir leis an modheolaíocht Prodcom le haghaidh staidreamh náisiúnta maidir le táirgeadh earraí monaraithe agus i gcomhréir leis an modheolaíocht a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/2152 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. (3) |
| --- | --- |

(c)

I gcás inar féidir, déanfar na sonraí maidir leis an méid táirgeachta a thuairisciú i gcomhréir leis an modheolaíocht Prodcom le haghaidh staidreamh náisiúnta maidir le táirgeadh earraí monaraithe agus i gcomhréir leis an modheolaíocht a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/2152 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. (3)

| (d) | Ba cheart na sonraí seo a leanas a thuairisciú faoi réimse 2.12 de Chuid 1:






  (i) | cainníocht arna sloinneadh san aonad/méadracht a leagtar amach i bpointe 3; |
| --- | --- | --- |

(d)

Ba cheart na sonraí seo a leanas a thuairisciú faoi réimse 2.12 de Chuid 1:

(i)

cainníocht arna sloinneadh san aonad/méadracht a leagtar amach i bpointe 3;

| (ii) | barúlacha (roghnach). |
| --- | --- |

(ii)

barúlacha (roghnach).

3.   Aonaid agus méadrachtaí

| Gníomhaíocht | Aonad/méadracht |
| --- | --- |
| 1. | An Earnáil Fuinnimh |

Gníomhaíocht

Aonad/méadracht

1.

1(a)

Scaglanna ola mianraí agus gáis

Tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola

1(b)

Suiteálacha le haghaidh gásúcháin agus leachtaithe

Tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola

1(c)

Stáisiúin chumhachta theirmeacha agus suiteálacha dócháin eile

Gigigiúla aschuir fuinnimh úsáidigh

1(d)

Oighinn cóic

Tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola

1(e)

Muilte rollta guail

Tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola

1(f)

Suiteálacha chun táirgí guail agus breosla soladach gan deatach a mhonarú

Tonaí na dtáirgí mar choibhéis ola

| 2. | Miotail a tháirgeadh agus a phróiseáil |
| --- | --- |

2.

2(a)

Suiteálacha le haghaidh róstadh mianta miotail (lena n-áirítear mian suilfíde) nó sintéarú

Tonaí na dtáirgí

2(b)

Suiteálacha chun muciarann nó cruach a tháirgeadh (leá príomhúil nó tánaisteach) lena n-áirítear teilgean leanúnach

Tonaí na dtáirgí

2(c)(i)

Suiteálacha chun miotail fheiriúla a phróiseáil: Muilte teorollta

Tonaí na dtáirgí

2(c)(ii)

Suiteálacha chun miotail fheiriúla a phróiseáil: Gaibhneachtaí casúir

Tonaí na dtáirgí

2(c)(iii)

Suiteálacha chun miotail fheiriúla a phróiseáil: Leathadh brat cosanta miotail chomhleáite

Tonaí na dtáirgí

2(d)

Teilgcheártaí miotail fheiriúil

Tonaí na dtáirgí

2(e)(i)

Suiteálacha: Chun amh-mhiotail neamhfheiriúla a tháirgeadh ó mhian, tiúcháin nó amhábhair thánaisteacha trí phróisis mhiotalóireachta, cheimiceacha, nó leictrealaíocha

Tonaí na dtáirgí

2(e)(ii)

Suiteálacha: Le haghaidh bruithniú, lena n-áirítear cóimhiotalú, miotal neamhfheiriúil, lena n-áirítear táirgí aisghafa (scagadh, teilgcheárta, múnlú, etc.

Tonaí na dtáirgí

2(f)

Suiteálacha chun cóireáil dromchla a dhéanamh ar mhiotail nó ar ábhair phlaisteacha trí phróiseas leictrealaíoch nó ceimiceach

Tonaí na substaintí cóireála dromchla (ionchur)

| 3. | Tionscal na mianraí |
| --- | --- |

3.

3(a)

Mianadóireacht faoi thalamh agus oibríochtaí lena mbaineann

Tonaí na n-ábhar eastósctha

3(b)

Mianadóireacht dromchla agus cairéalacht

Tonaí na n-ábhar eastósctha

3(c)(i)

Suiteálacha le haghaidh táirgeadh: Clincear stroighne in áitheanna rothlacha

Tonaí na dtáirgí

3(c)(ii)

Suiteálacha le haghaidh táirgeadh: Aol in áitheanna rothlacha

Tonaí na dtáirgí

3(c)(iii)

Suiteálacha le haghaidh táirgthe de: Clincear stroighne nó aol i bhfoirnéisí eile

Tonaí na dtáirgí

3(d)

Suiteálacha chun aispeist a tháirgeadh agus táirgí atá bunaithe ar aispeist a mhonarú

Tonaí na dtáirgí

3(e)

Suiteálacha chun gloine a mhonarú, lena n-áirítear snáithín gloine

Tonaí na dtáirgí

3(f)

Suiteálacha chun substaintí mianracha a leá, lena n-áirítear snáithíní mianra a tháirgeadh

Tonaí na dtáirgí

3(g)

Suiteálacha chun táirgí ceirmeacha a mhonarú trí fhaghairt, go háirithe tíleanna dín, brící, brící teasfhulangacha, tíleanna, earraí cruachré nó poircealláin

Tonaí na dtáirgí

| 4. | Tionscal na gceimiceán |
| --- | --- |

4.

4(a)(i)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin shimplí (Hidreacarbóin líneacha nó timthriallacha, sáithithe nó neamhsháithithe, alafatacha nó aramatacha)

Tonaí na dtáirgí

4(a)(ii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin ina bhfuil ocsaigin amhail alcóil, aildéid, céatóin, aigéid charbocsaileacha, eistir, aicéatáití, éitir, sárocsaídí, roisíní eapocsacha

Tonaí na dtáirgí

4(a)(iii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin shulfarúla

Tonaí na dtáirgí

4(a)(iv)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin nítrigineacha amhail amíní, aimídí, comhdhúile nítriúla, nítrea-chomhdhúile nó comhdhúile níotráite, nítrílí, cianáití, isicianáití

Tonaí na dtáirgí

4(a)(v)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin ina bhfuil fosfar

Tonaí na dtáirgí

4(a)(vi)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Hidreacarbóin halaiginithe

Tonaí na dtáirgí

4(a)(vii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Comhdhúile orgánaimhiotalacha

Tonaí na dtáirgí

4(a)(viii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Ábhair bhunphlaistigh (polaiméirí, snáithíní sintéiseacha agus snáithíní ceallalós-bhunaithe)

Tonaí na dtáirgí

4(a)(ix)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Rubair shintéiseacha

Tonaí na dtáirgí

4(a)(x)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Ruaimeanna agus líocha

Tonaí na dtáirgí

4(a)(xi)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin orgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Gníomhaithe dromchlacha agus dromchlaghníomhaithe

Tonaí na dtáirgí

4(b)(i)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin neamhorgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Gáis, amhail amóinia, clóirín nó clóiríd hidrigine, fluairín nó fluairíd hidrigine, ocsaídí carbóin, comhdhúile sulfair, ocsaídí nítrigine, hidrigin, dé-ocsaíd sulfair, clóiríd charbóinile

Tonaí na dtáirgí

4(b)(ii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin neamhorgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Aigéid, amhail aigéad crómach, aigéad hidreafluarach, aigéad fosfarach, aigéad nítreach, aigéad hidreaclórach, aigéad sulfarach, oiléam, aigéid shulfaracha

Tonaí na dtáirgí

4(b)(iii)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin neamhorgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Bunanna, amhail hiodrocsaíd amóiniam, hiodrocsaíd photaisiam, hiodrocsaíd sóidiam

Tonaí na dtáirgí

4(b)(iv)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin neamhorgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Salainn, amhail clóiríd amóiniam, clóiríd photaisiam, carbónáit photaisiam, carbónáit sóidiam, sárbhóráit, níotráit airgid

Tonaí na dtáirgí

4(b)(v)

Suiteálacha ceimiceacha chun buncheimiceáin neamhorgánacha a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch, amhail: Neamh-mhiotail, ocsaídí miotail nó comhdhúile neamhorgánacha eile amhail cairbíd chailciam, sileacan, cairbíd sileacain

Tonaí na dtáirgí

4(c)

Suiteálacha ceimiceacha le haghaidh leasacháin atá bunaithe ar fhosfar, nítrigin nó potaisiam, (leasacháin shimplí nó chumaisc) a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch

Tonaí na dtáirgí

4(d)

Suiteálacha ceimiceacha chun buntháirgí sláinte plandaí agus bithicídí a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch

Tonaí na dtáirgí

4(e)

Suiteálacha lena n-úsáidtear próiseas ceimiceach nó bitheolaíoch chun buntháirgí cógaisíochta a tháirgeadh ar scála tionsclaíoch

Tonaí na dtáirgí

4(f)

Suiteálacha chun pléascáin agus táirgí piriteicniúila tháirgeadh ar scála tionsclaíoch

Tonaí na dtáirgí

| 5. | Bainistiú dramhaíola agus fuíolluisce |
| --- | --- |

5.

5(a)

Suiteálacha chun dramhaíl ghuaiseach a aisghabháil nó dhiúscairt

Tonaí dramhaíola a fhaightear isteach

5(b)

Suiteálacha chun dramhaíl neamhghuaiseach a loscadh a thagann faoi raon feidhme Threoir 2000/76/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Nollaig 2000 maidir le dramhaíl a loscadh

Tonaí dramhaíola a fhaightear isteach

5(c)

Suiteálacha le haghaidh diúscairt dramhaíola neamhghuaisí

Tonaí dramhaíola a fhaightear isteach

5(d)

Láithreáin líonta talún (seachas láithreáin líonta talún le dramhaíl thámh agus láithreáin líonta talún, arna ndúnadh go críochnaitheach roimh an 16 Iúil 2001 nó dóibh siúd a bhfuil an chéim iarchúraim imithe in éag, céim arna héileamh ag na húdaráis inniúla de réir Airteagal 13 de Threoir 1999/31/CE ón gComhairle an 26 Aibreán 1999 maidir le líonadh talún le dramhaíl)

Tonaí dramhaíola a fhaightear isteach

5(e)

Suiteálacha chun conablaigh ainmhithe nó dramhaíl ainmhithe a dhiúscairt nó a athchúrsáil

Tonaí dramhaíola a fhaightear isteach

5(f)

Gléasraí cóireála fuíolluisce uirbigh

Méadair chiúbacha fuíolluisce a fhaightear isteach

5(g)

Gléasraí cóireála fuíolluisce a fheidhmítear go neamhspleách ina ndéantar ceann amháin nó níos mó de ghníomhaíochtaí na Iarscríbhinne seo

Méadair chiúbacha fuíolluisce a fhaightear isteach

| 6. | Táirgeadh agus próiseáil páipéir agus adhmaid |
| --- | --- |

6.

6(a)

Gléasraí tionsclaíocha chun laíon a tháirgeadh as adhmad nó as ábhair shnáithíneacha chomhchosúla

Tonaí na dtáirgí

6(b)

Gléasraí tionsclaíocha chun páipéar agus clár agus táirgí adhmaid príomhúla eile a tháirgeadh (amhail slischlár, clár snáithíneach agus sraithadhmad)

Tonaí na dtáirgí

6(c)

Gléasraí tionsclaíocha chun adhmad agus táirgí adhmaid a chaomhnú le ceimiceáin

Tonaí na dtáirgí

| 7. | Diantáirgeadh beostoic agus dian-dobharshaothrú |
| --- | --- |

7.

7(a)(i)

Suiteálacha le haghaidh diantógáil éanlaithe clóis nó muc: Lena ngabhann 40 000 áit d’éanlaith chlóis

An líon aonad beostoic

7(a)(ii)

Suiteálacha le haghaidh diantógáil éanlaithe clóis nó muc: Lena ngabhann 2 000 áit le haghaidh muca táirgthe (os cionn 30 kg)

An líon aonad beostoic

7(a)(iii)

Suiteálacha le haghaidh diantógáil éanlaithe clóis nó muc: Lena ngabhann 750 áit le haghaidh cránacha

An líon aonad beostoic

7(b)

Dian-dobharshaothrú

Tonaí na dtáirgí

| 8. | Táirgí ainmhíocha agus glasraí ón earnáil bia agus deochanna |
| --- | --- |

8.

8(a)

Seamlais

Tonaí na dtáirgí

8(b)(i)

Cóireáil agus próiseáil a bheartaítear chun táirgí bia nó deochanna a tháirgeadh ó na nithe seo a leanas: Amhábhair ainmhithe (seachas bainne)

Tonaí na dtáirgí

8(b)(ii)

Cóireáil agus próiseáil a bheartaítear chun táirgí bia nó deochanna a tháirgeadh ó na nithe seo a leanas: Amhábhair glasraí

Tonaí na dtáirgí

8(c)

Cóireáil agus próiseáil bainne

Tonaí na dtáirgí

| 9. | Gníomhaíochtaí eile |
| --- | --- |

9.

9(a)

Gléasraí le haghaidh réamhchóireála (oibríochtaí amhail níochán, tuaradh, meirsiriú) nó dathú snáithíní nó teicstílí

Tonaí na dtáirgí

9(b)

Gléasraí chun súdaireacht a dhéanamh ar sheithí agus ar chraicne

Tonaí na dtáirgí

9(c)

Suiteálacha chun cóireáil a dhéanamh ar dhromchla substaintí, earraí nó táirgí trí úsáid a bhaint as tuaslagóirí orgánacha, go háirithe maidir le cóiriú, priontála, bratú, díbhealú, uiscedhíonadh, méideanna, péinteála, glantacháin nó tuile

Tonaí tuaslagóirí orgánacha (ionchur)

9(d)

Suiteálacha chun carbóin (gual diandóite) nó leictreaghraifíte a tháirgeadh trí loscadh nó graifítiú

Tonaí na dtáirgí

9(e)

Suiteálacha chun longa a thógáil, agus a phéinteáil nó péint a bhaint díobh

Tonaí de phéint a úsáideadh agus/nó a baineadh”

---

(1)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 808/2014 ón gCoimisiún an 17 Iúil 2014 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le tacaíocht d’fhorbairt tuaithe ón gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) (IO L 227, 31.7.2014, lch. 18)

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Rialachán (AE) 2019/2152 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Samhain 2019 maidir le staidreamh gnó Eorpach, lena n-aisghairtear 10 ngníomh dlí i réimse an staidrimh gnó (IO L 327, 17.12.2019, lch. 1). “PRODuction COMmunautaire” (Táirgeadh an Chomhphobail). Féach https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---