# Úřední věstník L 23/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 23 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 652. února 2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 23

České vydání

Právní předpisy

Ročník 652. února 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o řízení, skladování a obnovování zásob bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/140 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie (
  1
  ) | 11 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2022/141 ze dne 21. ledna 2022, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) u nezpracovaných hlavonožců (
  1
  ) | 22 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/142 ze dne 31. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1741, pokud jde o ohlašování objemu výroby, a opravuje uvedené prováděcí rozhodnutí
  (oznámeno pod číslem C(2022) 451)

   (
  1
  ) | 25 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o řízení, skladování a obnovování zásob bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/140 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie (
  1
  )

1

11

*

Nařízení Komise (EU) 2022/141 ze dne 21. ledna 2022, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) u nezpracovaných hlavonožců (
  1
  )

1

22

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/142 ze dne 31. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1741, pokud jde o ohlašování objemu výroby, a opravuje uvedené prováděcí rozhodnutí
  (oznámeno pod číslem C(2022) 451)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem C(2022) 451)

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 2.2.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 23/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/139

ze dne 16. listopadu 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o řízení, skladování a obnovování zásob bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 48 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro zřízení a řízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. V souladu s čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení může Komise zřídit banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, přičemž odpovídá za jejich řízení, a to pro účely skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek, matečných kultur očkovacích látek a diagnostických činidel pro nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, proti kterým není aktem v přenesené pravomoci přijatým podle článku 47 uvedeného nařízení zakázána vakcinace. Zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie v souladu s uvedeným nařízením by podpořilo dosažení cílů Unie v oblasti zdraví zvířat tím, že by umožnilo rychlou a účinnou reakci v případech, kdy jsou zdroje uvedených bank zapotřebí v případě výskytu nákazy kategorie A, jak je vymezena a kategorizována v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882 (2), a byly by tak účinně využívány omezené zdroje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro zřízení a řízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. V souladu s čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení může Komise zřídit banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, přičemž odpovídá za jejich řízení, a to pro účely skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek, matečných kultur očkovacích látek a diagnostických činidel pro nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, proti kterým není aktem v přenesené pravomoci přijatým podle článku 47 uvedeného nařízení zakázána vakcinace. Zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie v souladu s uvedeným nařízením by podpořilo dosažení cílů Unie v oblasti zdraví zvířat tím, že by umožnilo rychlou a účinnou reakci v případech, kdy jsou zdroje uvedených bank zapotřebí v případě výskytu nákazy kategorie A, jak je vymezena a kategorizována v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882 (2), a byly by tak účinně využívány omezené zdroje.

| (2) | Dále čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, kterými se stanoví pravidla týkající se používání veterinárních léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, pro účely prevence a tlumení nákaz uvedených na seznamu u suchozemských zvířat. Uvedenými akty v přenesené pravomoci se stanoví nákazy kategorie A, kterým by se dalo předejít nebo které by bylo možné tlumit použitím očkovacích látek u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat. Toto nařízení by proto mělo doplnit pravidla stanovená v části III nařízení (EU) 2016/429 a stanovit zřízení bank antigenů a očkovacích látek Unie pro nákazy kategorie A, proti kterým není zakázána vakcinace, a zřízení bank diagnostických činidel Unie pro nákazy kategorie A, na něž se vztahují uvedené akty v přenesené pravomoci, jež mají být přijaty podle čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429. Kromě toho prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/140 (3) stanoví seznam nákaz kategorie A, pro něž jsou zřízeny a udržovány banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. |
| --- | --- |

(2)

Dále čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, kterými se stanoví pravidla týkající se používání veterinárních léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, pro účely prevence a tlumení nákaz uvedených na seznamu u suchozemských zvířat. Uvedenými akty v přenesené pravomoci se stanoví nákazy kategorie A, kterým by se dalo předejít nebo které by bylo možné tlumit použitím očkovacích látek u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat. Toto nařízení by proto mělo doplnit pravidla stanovená v části III nařízení (EU) 2016/429 a stanovit zřízení bank antigenů a očkovacích látek Unie pro nákazy kategorie A, proti kterým není zakázána vakcinace, a zřízení bank diagnostických činidel Unie pro nákazy kategorie A, na něž se vztahují uvedené akty v přenesené pravomoci, jež mají být přijaty podle čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429. Kromě toho prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/140 (3) stanoví seznam nákaz kategorie A, pro něž jsou zřízeny a udržovány banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

| (3) | Komise by měla nakupovat antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla za účelem jejich dodání do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a měla by hradit výdaje na skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v nich. Pro zřízení a udržování uvedených bank by Komise měla s vybranými výrobci uzavřít náležité smlouvy o nákupu, dodávkách, skladování a obnovování antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel. Za uvedeným účelem by mělo být provedeno zadávací řízení v souladu s pravidly stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (4). |
| --- | --- |

(3)

Komise by měla nakupovat antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla za účelem jejich dodání do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a měla by hradit výdaje na skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v nich. Pro zřízení a udržování uvedených bank by Komise měla s vybranými výrobci uzavřít náležité smlouvy o nákupu, dodávkách, skladování a obnovování antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel. Za uvedeným účelem by mělo být provedeno zadávací řízení v souladu s pravidly stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (4).

| (4) | Kromě toho je nezbytné stanovit „hybridní“ mechanismus odpovídající rámcovým smlouvám o dodávkách mezi Komisí a vybranými výrobci pro poskytování očkovacích látek nebo diagnostických činidel členským státům, třetím zemím nebo územím, pokud o to Komise požádá. Uvedené banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie by měly být virtuální vzhledem k tomu, že Komise neuchovává žádné fyzické zásoby, ale namísto toho vyzývá k uzavření rámcové smlouvy o dodávkách s jedním nebo více výrobci očkovacích látek za účelem uvolnění, dopravy a dodání nezbytných očkovacích látek nebo diagnostických činidel. Je možné, že rámcové smlouvy o dodávkách budou muset pokrýt náklady na leasing. Podmínky rámcových smluv o dodávkách by měly Komisi umožnit okamžitě požadovat, aby výrobci uvolnili, dopravili a dodali očkovací látky nebo diagnostická činidla do členského státu, třetí země nebo území, jimž byl umožněn přístup do bank antigenů a očkovacích látek Unie. Dostupnost průběžných zásob očkovacích látek nebo diagnostických činidel spolu s rychlým rozhodovacím procesem v rámci Komise by zaručila službu, která rychle poskytne vysoce kvalitní očkovací látky nebo diagnostická činidla. |
| --- | --- |

(4)

Kromě toho je nezbytné stanovit „hybridní“ mechanismus odpovídající rámcovým smlouvám o dodávkách mezi Komisí a vybranými výrobci pro poskytování očkovacích látek nebo diagnostických činidel členským státům, třetím zemím nebo územím, pokud o to Komise požádá. Uvedené banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie by měly být virtuální vzhledem k tomu, že Komise neuchovává žádné fyzické zásoby, ale namísto toho vyzývá k uzavření rámcové smlouvy o dodávkách s jedním nebo více výrobci očkovacích látek za účelem uvolnění, dopravy a dodání nezbytných očkovacích látek nebo diagnostických činidel. Je možné, že rámcové smlouvy o dodávkách budou muset pokrýt náklady na leasing. Podmínky rámcových smluv o dodávkách by měly Komisi umožnit okamžitě požadovat, aby výrobci uvolnili, dopravili a dodali očkovací látky nebo diagnostická činidla do členského státu, třetí země nebo území, jimž byl umožněn přístup do bank antigenů a očkovacích látek Unie. Dostupnost průběžných zásob očkovacích látek nebo diagnostických činidel spolu s rychlým rozhodovacím procesem v rámci Komise by zaručila službu, která rychle poskytne vysoce kvalitní očkovací látky nebo diagnostická činidla.

| (5) | Kromě rámcových smluv o dodávkách by mělo být Komisi v rámci grantové dohody povoleno zahrnout vytváření zásob základních diagnostických činidel do ročních nebo víceletých pracovních programů referenčních laboratoří Evropské unie určených pro příslušné nákazy v souladu s čl. 93 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (5). Tyto banky diagnostických činidel Unie jsou vhodné pro úkoly referenčních laboratoří Evropské unie uvedené v čl. 94 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625, a zejména v písmenu f), písm. k) bodě iii) a písmenu l) uvedeného nařízení. Referenční laboratoře Evropské unie mají nezbytné zkušenosti s testováním kvality, skladováním, včasným obnovováním a likvidací diagnostických činidel a jednalo by se o vhodné využití již existujících infrastruktur. Roční nebo víceleté pracovní programy referenčních laboratoří Evropské unie se vypracovávají v souladu s cíli a prioritami příslušných pracovních programů uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 (6) a přijatých Komisí, a poskytují tak příležitost k pravidelnému přezkumu opatření. |
| --- | --- |

(5)

Kromě rámcových smluv o dodávkách by mělo být Komisi v rámci grantové dohody povoleno zahrnout vytváření zásob základních diagnostických činidel do ročních nebo víceletých pracovních programů referenčních laboratoří Evropské unie určených pro příslušné nákazy v souladu s čl. 93 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (5). Tyto banky diagnostických činidel Unie jsou vhodné pro úkoly referenčních laboratoří Evropské unie uvedené v čl. 94 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625, a zejména v písmenu f), písm. k) bodě iii) a písmenu l) uvedeného nařízení. Referenční laboratoře Evropské unie mají nezbytné zkušenosti s testováním kvality, skladováním, včasným obnovováním a likvidací diagnostických činidel a jednalo by se o vhodné využití již existujících infrastruktur. Roční nebo víceleté pracovní programy referenčních laboratoří Evropské unie se vypracovávají v souladu s cíli a prioritami příslušných pracovních programů uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 (6) a přijatých Komisí, a poskytují tak příležitost k pravidelnému přezkumu opatření.

| (6) | Při rozhodování o zásadách pro výběr kmenů a variací antigenů a očkovacích látek, které mají být dodány do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie za účelem zajištění dostatečného množství, požadované kvality a vhodných typů zásob v uvedených bankách, by Komise měla vzít v úvahu radu odborníků, včetně odborníků z institucí, jako jsou referenční laboratoře Evropské unie nebo jakékoli jiné mezinárodní normalizační orgány relevantní pro danou nákazu, včetně Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Při rozhodování o zásadách pro výběr kmenů a variací antigenů a očkovacích látek, které mají být dodány do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie za účelem zajištění dostatečného množství, požadované kvality a vhodných typů zásob v uvedených bankách, by Komise měla vzít v úvahu radu odborníků, včetně odborníků z institucí, jako jsou referenční laboratoře Evropské unie nebo jakékoli jiné mezinárodní normalizační orgány relevantní pro danou nákazu, včetně Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky (EuFMD).

| (7) | Smlouva uzavřená s vybraným výrobcem by měla zaručit vhodné podmínky pro zničení a bezpečnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla skladovaných v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie po uplynutí doby jejich validity. V případech, kdy je antigen dodán do banky antigenů Unie a zůstává v uvedené bance po uplynutí doby své validity, může smlouva stanovit podmínky pro zpětný odkup antigenu smluvním výrobcem. |
| --- | --- |

(7)

Smlouva uzavřená s vybraným výrobcem by měla zaručit vhodné podmínky pro zničení a bezpečnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla skladovaných v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie po uplynutí doby jejich validity. V případech, kdy je antigen dodán do banky antigenů Unie a zůstává v uvedené bance po uplynutí doby své validity, může smlouva stanovit podmínky pro zpětný odkup antigenu smluvním výrobcem.

| (8) | V tomto nařízení by měly být stanoveny požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie s ohledem na doporučení kapitoly 1.1.4 „Biologická ochrana a biologická bezpečnost: norma pro řízení biologického rizika ve veterinárních laboratořích a zařízeních pro zvířata“ Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021. Antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla by měly splňovat uznávané normy kvality, jako jsou normy stanovené v kapitole 1.1.5 „Řízení kvality ve veterinárních zkušebních laboratořích“, v kapitole 1.1.8 „Zásady výroby veterinárních očkovacích látek“, v kapitola 1.1.10 „Banky očkovacích látek“ a v kapitolách uvedené příručky týkajících se konkrétních nákaz. |
| --- | --- |

(8)

V tomto nařízení by měly být stanoveny požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie s ohledem na doporučení kapitoly 1.1.4 „Biologická ochrana a biologická bezpečnost: norma pro řízení biologického rizika ve veterinárních laboratořích a zařízeních pro zvířata“ Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021. Antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla by měly splňovat uznávané normy kvality, jako jsou normy stanovené v kapitole 1.1.5 „Řízení kvality ve veterinárních zkušebních laboratořích“, v kapitole 1.1.8 „Zásady výroby veterinárních očkovacích látek“, v kapitola 1.1.10 „Banky očkovacích látek“ a v kapitolách uvedené příručky týkajících se konkrétních nákaz.

| (9) | U operací prováděných bankami antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie je důležité ověřovat dodržování požadavků na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci prostřednictvím kontrol. Kromě pravidelných a na posouzení rizik založených kontrol výrobců a laboratoří, které provádějí příslušné orgány členských států, by proto Komise měla provádět kontroly v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, aby se zajistilo nepřetržité dodržování příslušných norem dohodnutých ve smlouvách uzavřených mezi Komisí a výrobci. Uvedené inspekce by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

U operací prováděných bankami antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie je důležité ověřovat dodržování požadavků na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci prostřednictvím kontrol. Kromě pravidelných a na posouzení rizik založených kontrol výrobců a laboratoří, které provádějí příslušné orgány členských států, by proto Komise měla provádět kontroly v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, aby se zajistilo nepřetržité dodržování příslušných norem dohodnutých ve smlouvách uzavřených mezi Komisí a výrobci. Uvedené inspekce by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) 2017/625.

| (10) | Před datem použitelnosti nařízení (EU) 2016/429 dne 21. dubna 2021 již Komise zřídila a udržovala tyto banky Unie: banka antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS (7) a s čl. 80 odst. 1 směrnice Rady 2003/85/ES (8); banka očkovacích látek proti klasickému moru prasat v souladu s čl. 18 odst. 2 směrnice Rady 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Komise 2007/682/ES (10); a banka očkovacích látek proti nodulární dermatitidě, banka očkovacích látek proti moru malých přežvýkavců a banka očkovacích látek proti neštovicím ovcí a neštovicím koz v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 652/2014 (11). Směrnice 2001/89/ES a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/EHS se zrušují nařízením (EU) 2016/429 s účinkem ode dne 21. dubna 2021. Kromě toho nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 (12) stanoví, že směrnice 2001/89/ES a směrnice 2003/85/ES, jakož i akty přijaté na jejich základě, včetně rozhodnutí 2007/682/ES, pozbývají platnosti s účinkem ode dne 21. dubna 2021. Nařízením (EU) 2021/690 se s účinkem od 1. ledna 2021 zrušuje nařízení (EU) č. 652/2014. Ustanovení čl. 24 odst. 1 nařízení (EU) 2021/690 zajišťuje, aby finanční příspěvky Unie na zřízení uvedených bank Unie poskytnuté podle čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014 byly i nadále použitelné po 1. lednu 2021. Banky Unie zřízené na základě uvedených zrušených aktů by proto měly být po datu použitelnosti tohoto nařízení udržovány až do data uplynutí platnosti příslušných smluv. |
| --- | --- |

(10)

Před datem použitelnosti nařízení (EU) 2016/429 dne 21. dubna 2021 již Komise zřídila a udržovala tyto banky Unie: banka antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS (7) a s čl. 80 odst. 1 směrnice Rady 2003/85/ES (8); banka očkovacích látek proti klasickému moru prasat v souladu s čl. 18 odst. 2 směrnice Rady 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Komise 2007/682/ES (10); a banka očkovacích látek proti nodulární dermatitidě, banka očkovacích látek proti moru malých přežvýkavců a banka očkovacích látek proti neštovicím ovcí a neštovicím koz v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 652/2014 (11). Směrnice 2001/89/ES a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/EHS se zrušují nařízením (EU) 2016/429 s účinkem ode dne 21. dubna 2021. Kromě toho nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 (12) stanoví, že směrnice 2001/89/ES a směrnice 2003/85/ES, jakož i akty přijaté na jejich základě, včetně rozhodnutí 2007/682/ES, pozbývají platnosti s účinkem ode dne 21. dubna 2021. Nařízením (EU) 2021/690 se s účinkem od 1. ledna 2021 zrušuje nařízení (EU) č. 652/2014. Ustanovení čl. 24 odst. 1 nařízení (EU) 2021/690 zajišťuje, aby finanční příspěvky Unie na zřízení uvedených bank Unie poskytnuté podle čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014 byly i nadále použitelné po 1. lednu 2021. Banky Unie zřízené na základě uvedených zrušených aktů by proto měly být po datu použitelnosti tohoto nařízení udržovány až do data uplynutí platnosti příslušných smluv.

| (11) | Aby se zajistil čas potřebný ke zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie podle nových pravidel, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. května 2022, |
| --- | --- |

(11)

Aby se zajistil čas potřebný ke zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie podle nových pravidel, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. května 2022,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení doplňuje pravidla stanovená v článku 48 nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie pro nákazy kategorie A.

2.   Toto nařízení stanoví:

| a) | pravidla pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a zejména:






  i) | pravidla pro smlouvy a granty na dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel; |
| --- | --- | --- |

a)

pravidla pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a zejména:

i)

pravidla pro smlouvy a granty na dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel;

| ii) | podmínky pro dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel; |
| --- | --- |

ii)

podmínky pro dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel;

| iii) | zásady výběru kmenů a variací antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel; |
| --- | --- |

iii)

zásady výběru kmenů a variací antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel;

| iv) | zničení a bezpečnou likvidaci antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel, jejichž doba validity uplynula; |
| --- | --- |

iv)

zničení a bezpečnou likvidaci antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel, jejichž doba validity uplynula;

| v) | možnosti zpětného odkupu antigenů, jejichž doba validity uplynula; |
| --- | --- |

v)

možnosti zpětného odkupu antigenů, jejichž doba validity uplynula;

| b) | požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

b)

požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| c) | přechodná ustanovení pro banky antigenů a očkovacích látek Unie zřízené a udržované před začátkem použitelnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

c)

přechodná ustanovení pro banky antigenů a očkovacích látek Unie zřízené a udržované před začátkem použitelnosti tohoto nařízení.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| 1. | „nákazou kategorie A“ nákaza uvedená na seznamu, která se v Unii běžně nevyskytuje a v souvislosti s níž je nutné přijmout okamžitá opatření k eradikaci, jakmile je zjištěna, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

„nákazou kategorie A“ nákaza uvedená na seznamu, která se v Unii běžně nevyskytuje a v souvislosti s níž je nutné přijmout okamžitá opatření k eradikaci, jakmile je zjištěna, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429;

| 2. | „bankou antigenů Unie“ Komisí řízená rezerva složek antigenů, z nichž lze rychle připravit konečný produkt pro nouzové použití nebo jiné očkovací kampaně v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup; |
| --- | --- |

2.

„bankou antigenů Unie“ Komisí řízená rezerva složek antigenů, z nichž lze rychle připravit konečný produkt pro nouzové použití nebo jiné očkovací kampaně v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup;

| 3. | „bankou očkovacích látek Unie“ Komisí řízená rezerva očkovacích látek připravených k použití pro nouzové použití nebo jiné očkovací kampaně v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup; |
| --- | --- |

3.

„bankou očkovacích látek Unie“ Komisí řízená rezerva očkovacích látek připravených k použití pro nouzové použití nebo jiné očkovací kampaně v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup;

| 4. | „bankou diagnostických činidel Unie“ Komisí řízená rezerva diagnostických činidel nebo jejich složek pro rychlou diagnostiku nákaz kategorie A v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup; |
| --- | --- |

4.

„bankou diagnostických činidel Unie“ Komisí řízená rezerva diagnostických činidel nebo jejich složek pro rychlou diagnostiku nákaz kategorie A v členských státech nebo třetích zemích či územích, jimž Unie umožnila přístup;

| 5. | „referenčními laboratořemi Evropské unie“ laboratoře určené v souladu s čl. 93 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

„referenčními laboratořemi Evropské unie“ laboratoře určené v souladu s čl. 93 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625;

| 6. | „smluvním výrobcem“ vybraný výrobce, s nímž Komise uzavřela smlouvu uvedenou v čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1; |
| --- | --- |

6.

„smluvním výrobcem“ vybraný výrobce, s nímž Komise uzavřela smlouvu uvedenou v čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1;

| 7. | „skotem“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Bison, Bos (včetně podrodů Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (včetně podrodu Anoa) a potomci křížení uvedených druhů; |
| --- | --- |

7.

„skotem“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Bison, Bos (včetně podrodů Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (včetně podrodu Anoa) a potomci křížení uvedených druhů;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „ovcí“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomci křížení uvedených druhů; |
| --- | --- |

8.

„ovcí“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomci křížení uvedených druhů;

Ovis

| 9. | „kozou“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Capra a potomci křížení uvedených druhů; |
| --- | --- |

9.

„kozou“ zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Capra a potomci křížení uvedených druhů;

Capra

| 10. | „prasetem“ zvíře druhu kopytníků čeledi Suidae uvedených na seznamu v příloze III nařízení (EU) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

„prasetem“ zvíře druhu kopytníků čeledi Suidae uvedených na seznamu v příloze III nařízení (EU) 2016/429.

Suidae

Článek 3

Pravidla týkající se smluv s výrobci požadovaných pro řízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie

1.   Komise uzavře smlouvy s vybranými výrobci pro nákazy kategorie A uvedené v článku 3 prováděcího nařízení Komise (EU) 2022/140 za účelem řízení těchto bank:

| a) | banky antigenů Unie; |
| --- | --- |

a)

banky antigenů Unie;

| b) | banky očkovacích látek Unie; |
| --- | --- |

b)

banky očkovacích látek Unie;

| c) | banky diagnostických činidel Unie. |
| --- | --- |

c)

banky diagnostických činidel Unie.

2.   Komise zavede pro výběr výrobců na smlouvy uvedené v odstavci 1 postup zadávání veřejných zakázek v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Smlouvy uvedené v odstavci 1 musí upravovat alespoň tyto záležitosti:

| a) | podmínky pro dodávky jednotlivých množství a typů antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

a)

podmínky pro dodávky jednotlivých množství a typů antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| b) | podmínky pro bezpečné skladování a obnovování antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel; |
| --- | --- |

b)

podmínky pro bezpečné skladování a obnovování antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel;

| c) | v případě bank antigenů Unie záruky a podmínky pro:






  i) | rychlou přípravu očkovacích látek z antigenů; |
| --- | --- | --- |

c)

v případě bank antigenů Unie záruky a podmínky pro:

i)

rychlou přípravu očkovacích látek z antigenů;

| ii) | výrobu, plnění do ampulí a označování očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů; |
| --- | --- |

ii)

výrobu, plnění do ampulí a označování očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů;

| d) | podmínky pro uvolnění, dopravu a dodání očkovacích látek nebo diagnostických činidel; |
| --- | --- |

d)

podmínky pro uvolnění, dopravu a dodání očkovacích látek nebo diagnostických činidel;

| e) | podmínky pro zničení a bezpečnou likvidaci antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel nebo pro zpětný odkup antigenů, jejichž doba validity uplynula. |
| --- | --- |

e)

podmínky pro zničení a bezpečnou likvidaci antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel nebo pro zpětný odkup antigenů, jejichž doba validity uplynula.

Článek 4

Rámcové smlouvy o dodávkách očkovacích látek a diagnostických činidel

1.   Komise může s vybranými výrobci uzavírat smlouvy uvedené v čl. 3 odst. 1 ve formě rámcových smluv o dodávkách (dále jen „rámcové smlouvy o dodávkách“).

2.   Odchylně od čl. 3 odst. 3 se od rámcových smluv o dodávkách vyžaduje to, aby se vztahovaly alespoň na uvolnění, dopravu a dodání očkovacích látek nebo diagnostických činidel na žádost Komise.

3.   Rámcové smlouvy o dodávkách mohou pokrývat náklady na leasing.

Článek 5

Řízení bank diagnostických činidel Unie prostřednictvím grantů udělených referenčním laboratořím Evropské unie

1.   Komise může zřídit a udržovat banky diagnostických činidel Unie pro nákazy kategorie A uvedené v článku 3 prováděcího nařízení (EU) 2022/140 v referenčních laboratořích Evropské unie.

2.   Komise zahrne řízení a údržbu bank diagnostických činidel Unie uvedených v odstavci 1 tohoto článku do ročních nebo víceletých pracovních programů referenčních laboratoří Evropské unie uvedených v čl. 94 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625, na něž byly uděleny granty v souladu s článkem 180 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Roční nebo víceleté pracovní programy uvedené v odstavci 2 pro účely bank diagnostických činidel Unie musí upravovat alespoň tyto prvky:

| a) | dodávky jednotlivých množství a typů antigenů diagnostických činidel do bank diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

a)

dodávky jednotlivých množství a typů antigenů diagnostických činidel do bank diagnostických činidel Unie;

| b) | bezpečné skladování a obnovování diagnostických činidel; |
| --- | --- |

b)

bezpečné skladování a obnovování diagnostických činidel;

| c) | uvolnění, doprava a dodání diagnostických činidel; |
| --- | --- |

c)

uvolnění, doprava a dodání diagnostických činidel;

| d) | zničení a bezpečná likvidace diagnostických činidel, jejichž doba validity uplynula. |
| --- | --- |

d)

zničení a bezpečná likvidace diagnostických činidel, jejichž doba validity uplynula.

Článek 6

Podmínky pro dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel

1.   Komise zajistí, aby smlouvy uvedené v čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a roční nebo víceleté pracovní programy referenčních laboratoří Evropské unie pro banky diagnostických činidel Unie uvedené v čl. 5 odst. 2 zaručily podmínky pro dodávky a skladování antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám stanoveným v příloze I.

2.   Kromě požadavků stanovených v odstavci 1 tohoto článku musí smlouvy uvedené v čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 pro nákup, dodávky, skladování a obnovování koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky na výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce zaručovat podmínky pro dodávky a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám stanoveným v příloze II.

Článek 7

Zásady výběru kmenů a variací antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel

Komise po konzultaci s odborníky z vědeckých a referenčních institucí, včetně referenčních laboratoří Evropské unie, a z mezinárodních normalizačních subjektů vybere kmeny očkovacích látek a rozhodne o vlastnostech antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel uchovávaných v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

Článek 8

Zničení a bezpečná likvidace antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel

Komise zajistí, aby smlouvy uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo roční či víceleté pracovní programy referenčních laboratoří Evropské unie uvedené v čl. 5 odst. 2 zaručovaly vhodné podmínky pro zničení a bezpečnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla po uplynutí doby jejich validity.

Článek 9

Zpětný odkup antigenů, jejichž doba validity uplynula

Odchylně od článku 8 se Komise může se smluvními výrobci dohodnout na zpětném odkupu antigenu dodaného do banky antigenů Unie a setrvání v uvedené bance po uplynutí doby jeho validity.

Článek 10

Požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie

Banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie musí být provozovány alespoň v souladu s těmito požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci:

| a) | zařízení, kde jsou antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla skladovány, musí:






  i) | splňovat uznávané normy kvality stanovené v mezinárodních normách uvedených v příloze I bodě 3 a v příloze II bodě 4; |
| --- | --- | --- |

a)

zařízení, kde jsou antigeny, očkovací látky a diagnostická činidla skladovány, musí:

i)

splňovat uznávané normy kvality stanovené v mezinárodních normách uvedených v příloze I bodě 3 a v příloze II bodě 4;

| ii) | podléhat kontrolám prováděným Komisí nad rámec pravidelných a na posouzení rizik založených kontrol prováděných příslušnými orgány s cílem zajistit nepřetržité dodržování uznávaných norem kvality uvedených v bodě i); |
| --- | --- |

ii)

podléhat kontrolám prováděným Komisí nad rámec pravidelných a na posouzení rizik založených kontrol prováděných příslušnými orgány s cílem zajistit nepřetržité dodržování uznávaných norem kvality uvedených v bodě i);

| iii) | být bezpečná a chráněná před náhodným nebo úmyslným poškozením, včetně mikrobiální kontaminace; |
| --- | --- |

iii)

být bezpečná a chráněná před náhodným nebo úmyslným poškozením, včetně mikrobiální kontaminace;

| b) | pokud se banka antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel Unie nachází ve společných prostorách s laboratoří nebo jiným zařízením, kde se manipuluje s patogeny, musí být skladovací zařízení uvedená v písmenu a) účinně chráněna před kontaminací fyzickým oddělením a postupy biologické ochrany pro pracovníky; |
| --- | --- |

b)

pokud se banka antigenů, očkovacích látek nebo diagnostických činidel Unie nachází ve společných prostorách s laboratoří nebo jiným zařízením, kde se manipuluje s patogeny, musí být skladovací zařízení uvedená v písmenu a) účinně chráněna před kontaminací fyzickým oddělením a postupy biologické ochrany pro pracovníky;

| c) | pokud byli pracovníci případně vystaveni příslušným patogenům nákaz kategorie A uvedených v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 5 odst. 1, musí před vstupem do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie dodržet karanténní postup. |
| --- | --- |

c)

pokud byli pracovníci případně vystaveni příslušným patogenům nákaz kategorie A uvedených v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 5 odst. 1, musí před vstupem do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie dodržet karanténní postup.

Článek 11

Přechodná opatření

Banky Unie zřízené před datem použitelnosti tohoto nařízení zůstanou udržovány do data uplynutí platnosti příslušných smluv, na jejichž základě byly uvedené banky Unie zřízeny pro tyto komodity:

| a) | pro antigeny viru slintavky a kulhavky, zřízené v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS a s čl. 80 odst. 1 směrnice 2003/85/ES; |
| --- | --- |

a)

pro antigeny viru slintavky a kulhavky, zřízené v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS a s čl. 80 odst. 1 směrnice 2003/85/ES;

| b) | pro očkovací látky proti klasickému moru prasat, zřízené v souladu s čl. 18 odst. 2 směrnice 2001/89/ES a s rozhodnutím 2007/682/ES; |
| --- | --- |

b)

pro očkovací látky proti klasickému moru prasat, zřízené v souladu s čl. 18 odst. 2 směrnice 2001/89/ES a s rozhodnutím 2007/682/ES;

| c) | pro očkovací látky proti nodulární dermatitidě skotu, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014; |
| --- | --- |

c)

pro očkovací látky proti nodulární dermatitidě skotu, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014;

| d) | pro očkovací látky proti moru malých přežvýkavců, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014; |
| --- | --- |

d)

pro očkovací látky proti moru malých přežvýkavců, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014;

| e) | pro očkovací látky proti neštovicím ovcí a neštovicím koz, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014. |
| --- | --- |

e)

pro očkovací látky proti neštovicím ovcí a neštovicím koz, zřízené v souladu s čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) č. 652/2014.

Článek 12

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. května 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. listopadu 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 308, 4.12.2018, s. 21).

2

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/140 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie (viz strana 11 tohoto Úředního věstníku).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí program pro vnitřní trh, pro konkurenceschopnost podniků včetně malých a středních podniků, pro oblast rostlin, zvířat, potravin a krmiv a pro evropskou statistiku (Program pro jednotný trh) a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 99/2013, (EU) č. 1287/2013, (EU) č. 254/2014 a (EU) č. 652/2014 (Úř. věst. L 153, 3.5.2021, s. 1).

6

(7)  Rozhodnutí Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství (Úř. věst. L 368, 31.12.1991, s. 21).

7

(8)  Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (Úř. věst. L 306, 22.11.2003, s. 1).

8

(9)  Směrnice Rady 2001/89/ES ze dne 23. října 2001 o opatřeních Společenství pro tlumení klasického moru prasat (Úř. věst. L 316, 1.12.2001, s. 5).

9

(10)  Rozhodnutí Komise 2007/682/ES ze dne 18. října 2007 o obnově zásob Společenství živé oslabené očkovací látky proti klasickému moru prasat (Úř. věst. L 281, 25.10.2007, s. 25).

10

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 652/2014 ze dne 15. května 2014, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 1).

11

(12)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64).

12

---

PŘÍLOHA I

PODMÍNKY PRO DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ ANTIGENŮ, OČKOVACÍCH LÁTEK A DIAGNOSTICKÝCH ČINIDEL PODLE ČL. 6 ODST. 1

| 1. | Antigeny, očkovací látky nebo diagnostická činidla musí být skladovány v prostorách a na odpovědnost vybraných výrobců uvedených v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 4 odst. 1 nebo referenčních laboratoří Evropské unie uvedených v článku 5. |
| --- | --- |

1.

Antigeny, očkovací látky nebo diagnostická činidla musí být skladovány v prostorách a na odpovědnost vybraných výrobců uvedených v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 4 odst. 1 nebo referenčních laboratoří Evropské unie uvedených v článku 5.

| 2. | V případě očkovacích látek vyráběných a skladovaných v Unii musí být po celou dobu výrobního procesu dodržovány zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny:






  a) | ve směrnici Komise 91/412/EHS (1) nebo |
| --- | --- | --- |

2.

V případě očkovacích látek vyráběných a skladovaných v Unii musí být po celou dobu výrobního procesu dodržovány zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny:

a)

ve směrnici Komise 91/412/EHS (1) nebo

| b) | ode dne jejich použitelnosti v prováděcích aktech přijatých podle čl. 93 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2). |
| --- | --- |

b)

ode dne jejich použitelnosti v prováděcích aktech přijatých podle čl. 93 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2).

Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi musí být dodržovány rovněž během skladování a konečné úpravy, konkrétně při plnění ampulí očkovací látkou a při konečném procesu balení pro distribuci očkovací látky rekonstituované z antigenů ve skladu.

| 3. | Antigen nebo očkovací látka musí být vyráběny a skladovány alespoň v souladu se zásadami Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021. |
| --- | --- |

3.

Antigen nebo očkovací látka musí být vyráběny a skladovány alespoň v souladu se zásadami Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021.

| 4. | Očkovací látka musí mít registraci udělenou Komisí nebo případně příslušným orgánem v alespoň jednom členském státu v souladu s:






  a) | buď hlavou III kapitolami 3 a 4 směrnice 2001/82/ES, resp. hlavou III kapitolou 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo |
| --- | --- | --- |

4.

Očkovací látka musí mít registraci udělenou Komisí nebo případně příslušným orgánem v alespoň jednom členském státu v souladu s:

a)

buď hlavou III kapitolami 3 a 4 směrnice 2001/82/ES, resp. hlavou III kapitolou 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo

| b) | ode dne 28. ledna 2022 s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

ode dne 28. ledna 2022 s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6.

Avšak v případě závažné epidemie, zejména způsobené nově se objevující nákazou, pokud v Unii nebyla registrace pro očkovací látku udělena, poskytne výrobce Komisi registraci nebo jiný rovnocenný dokument udělený v zemi výroby uvedené očkovací látky.

---

(1)  Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

---

PŘÍLOHA II

DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY PRO DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ KONCENTROVANÝCH INAKTIVOVANÝCH ANTIGENŮ VIRU SLINTAVKY A KULHAVKY PODLE ČL. 6 ODST. 2

| 1. | Každý antigen musí sestávat z jediné homogenní šarže. |
| --- | --- |

1.

Každý antigen musí sestávat z jediné homogenní šarže.

| 2. | Každá šarže se rozdělí, aby bylo možné ji skladovat v oddělených skladovacích kapacitách, aby se v případě technických problémů zabránilo zhoršení nebo ztrátě celé šarže. |
| --- | --- |

2.

Každá šarže se rozdělí, aby bylo možné ji skladovat v oddělených skladovacích kapacitách, aby se v případě technických problémů zabránilo zhoršení nebo ztrátě celé šarže.

| 3. | Očkovací látka vyráběná z dodávaných antigenů musí být v souladu se stanoviskem Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky k požadavkům na očkovací látky proti slintavce a kulhavce (1). |
| --- | --- |

3.

Očkovací látka vyráběná z dodávaných antigenů musí být v souladu se stanoviskem Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky k požadavkům na očkovací látky proti slintavce a kulhavce (1).

| 4. | Antigeny musí splňovat alespoň požadavky Evropského lékopisu (2) a příslušná ustanovení kapitoly 3.1.8 „Slintavka a kulhavka (infekce virem slintavky a kulhavky)“ Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021. |
| --- | --- |

4.

Antigeny musí splňovat alespoň požadavky Evropského lékopisu (2) a příslušná ustanovení kapitoly 3.1.8 „Slintavka a kulhavka (infekce virem slintavky a kulhavky)“ Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2021.

| 5. | Není-li v dokumentech uvedených v bodě 4 stanoveno jinak, musí být antigen vyčištěn tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění musí přinejmenším zajistit, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která dostala jedno počáteční a jedno následné posilovací očkování. |
| --- | --- |

5.

Není-li v dokumentech uvedených v bodě 4 stanoveno jinak, musí být antigen vyčištěn tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění musí přinejmenším zajistit, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která dostala jedno počáteční a jedno následné posilovací očkování.

| 6. | Očkovací látka rekonstituovaná z antigenů skladovaných v bance antigenů Unie musí mít registraci udělenou Komisí nebo případně příslušným orgánem v alespoň jednom členském státu v souladu s:






  a) | buď hlavou III kapitolami 3 a 4 směrnice 2001/82/ES, resp. hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo |
| --- | --- | --- |

6.

Očkovací látka rekonstituovaná z antigenů skladovaných v bance antigenů Unie musí mít registraci udělenou Komisí nebo případně příslušným orgánem v alespoň jednom členském státu v souladu s:

a)

buď hlavou III kapitolami 3 a 4 směrnice 2001/82/ES, resp. hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo

| b) | ode dne 28. ledna 2022 s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

ode dne 28. ledna 2022 s kapitolou III nařízení (EU) 2019/6.

Pokud nejsou proti nově se objevujícím kmenům viru slintavky a kulhavky k dispozici vhodné očkovací látky, nemusí být registrace vyžadována pro očkovací látky rekonstituované z vysoce a středně prioritních nebo nových antigenů vyrobených za stejných podmínek a při stejných normách kvality jako antigeny, které registraci mají.

| 7. | Každá dávka očkovací látky vyrobené z antigenů skladovaných v bance antigenů Unie musí mít u skotu účinnost nejméně 6 PD50 a v závislosti na žádosti Komise musí být vhodná pro nouzové očkování skotu, ovcí, koz a prasat. |
| --- | --- |

7.

Každá dávka očkovací látky vyrobené z antigenů skladovaných v bance antigenů Unie musí mít u skotu účinnost nejméně 6 PD50 a v závislosti na žádosti Komise musí být vhodná pro nouzové očkování skotu, ovcí, koz a prasat.

---

(1)  Evropská agentura pro léčivé přípravky (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 23/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/140

ze dne 16. listopadu 2021,

kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 50 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro zřízení a řízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. V souladu s čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení může Komise zřídit banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, přičemž odpovídá za jejich řízení, a to pro účely skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek, matečných kultur očkovacích látek a diagnostických činidel pro nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, proti kterým není aktem v přenesené pravomoci přijatým podle článku 47 uvedeného nařízení zakázána vakcinace. Zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie by podpořilo dosažení cílů Unie v oblasti zdraví zvířat tím, že by umožnilo rychlou a účinnou reakci v případech, kdy jsou zdroje uvedených bank zapotřebí v případě výskytu nákazy kategorie A, jak je vymezena a kategorizována v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882 (2), a byly by tak účinně využívány omezené zdroje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro zřízení a řízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. V souladu s čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení může Komise zřídit banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, přičemž odpovídá za jejich řízení, a to pro účely skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek, matečných kultur očkovacích látek a diagnostických činidel pro nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, proti kterým není aktem v přenesené pravomoci přijatým podle článku 47 uvedeného nařízení zakázána vakcinace. Zřízení bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie by podpořilo dosažení cílů Unie v oblasti zdraví zvířat tím, že by umožnilo rychlou a účinnou reakci v případech, kdy jsou zdroje uvedených bank zapotřebí v případě výskytu nákazy kategorie A, jak je vymezena a kategorizována v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882 (2), a byly by tak účinně využívány omezené zdroje.

| (2) | Kromě toho čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, kterými se stanoví pravidla týkající se používání veterinárních léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, pro účely prevence a tlumení nákaz uvedených na seznamu u suchozemských zvířat. Pokud členské státy povolí použití očkovacích látek u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat proti nákazám kategorie A, s přihlédnutím ke kritériím stanoveným v čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429, musí rovněž zohlednit pravidla stanovená v uvedených aktech v přenesené pravomoci. |
| --- | --- |

(2)

Kromě toho čl. 47 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci, kterými se stanoví pravidla týkající se používání veterinárních léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, pro účely prevence a tlumení nákaz uvedených na seznamu u suchozemských zvířat. Pokud členské státy povolí použití očkovacích látek u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat proti nákazám kategorie A, s přihlédnutím ke kritériím stanoveným v čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429, musí rovněž zohlednit pravidla stanovená v uvedených aktech v přenesené pravomoci.

| (3) | V souladu s čl. 48 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429 přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 (3), kterým se doplňuje nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a případně dalších biologických produktů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. Uvedené nařízení stanoví rovněž požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 48 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429 přijala Komise nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 (3), kterým se doplňuje nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a případně dalších biologických produktů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. Uvedené nařízení stanoví rovněž požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank.

| (4) | Toto nařízení by mělo stanovit nezbytná prováděcí pravidla, která se použijí společně s pravidly stanovenými v části III nařízení (EU) 2016/429 a v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139, C(2021) 7125] pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a rovněž požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank. |
| --- | --- |

(4)

Toto nařízení by mělo stanovit nezbytná prováděcí pravidla, která se použijí společně s pravidly stanovenými v části III nařízení (EU) 2016/429 a v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139, C(2021) 7125] pro řízení, skladování a obnovování zásob antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a rovněž požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank.

| (5) | Toto nařízení by mělo stanovit nezbytné požadavky týkající se typů, kmenů a množství biologických produktů, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. Mělo by rovněž stanovit nezbytné požadavky týkající se dodávek, skladování a obnovování biologických produktů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a v souvislosti s přípravou očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky skladovaných v bankách antigenů Unie. |
| --- | --- |

(5)

Toto nařízení by mělo stanovit nezbytné požadavky týkající se typů, kmenů a množství biologických produktů, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. Mělo by rovněž stanovit nezbytné požadavky týkající se dodávek, skladování a obnovování biologických produktů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a v souvislosti s přípravou očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky skladovaných v bankách antigenů Unie.

| (6) | Členské státy by měly mít k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie přístup. Kromě toho by Komise měla mít možnost antigeny, očkovací látky nebo diagnostická činidla z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie dodat nebo zapůjčit třetím zemím nebo územím. Proto je nezbytné stanovit v tomto nařízení procesní a technické požadavky pro žádost o přístup k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. |
| --- | --- |

(6)

Členské státy by měly mít k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie přístup. Kromě toho by Komise měla mít možnost antigeny, očkovací látky nebo diagnostická činidla z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie dodat nebo zapůjčit třetím zemím nebo územím. Proto je nezbytné stanovit v tomto nařízení procesní a technické požadavky pro žádost o přístup k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

| (7) | Vzhledem k tomu, že nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 se použije ode dne 1. května 2022, mělo by se toto nařízení rovněž použít od uvedeného data. |
| --- | --- |

(7)

Vzhledem k tomu, že nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 se použije ode dne 1. května 2022, mělo by se toto nařízení rovněž použít od uvedeného data.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení stanoví pravidla pro banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, přičemž upřesňuje:

| a) | biologické produkty, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a nákazy kategorie A, pro něž mohou být určeny; |
| --- | --- |

a)

biologické produkty, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, a nákazy kategorie A, pro něž mohou být určeny;

| b) | požadavky týkající se typů, kmenů a množství biologických produktů, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

b)

požadavky týkající se typů, kmenů a množství biologických produktů, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| c) | doplňkové požadavky týkající se dodávek a skladování antigenů a očkovacích látek, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

c)

doplňkové požadavky týkající se dodávek a skladování antigenů a očkovacích látek, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| d) | požadavky týkající se přípravy očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky skladovaných v bankách antigenů Unie a označování očkovacích látek připravených k použití; |
| --- | --- |

d)

požadavky týkající se přípravy očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky skladovaných v bankách antigenů Unie a označování očkovacích látek připravených k použití;

| e) | postupy pro uvolnění a dodání očkovacích látek z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

e)

postupy pro uvolnění a dodání očkovacích látek z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| f) | požadavky týkající se obnovování antigenů a očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie; |
| --- | --- |

f)

požadavky týkající se obnovování antigenů a očkovacích látek a diagnostických činidel v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie;

| g) | procesní a technické požadavky pro žádost o přístup k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie. |
| --- | --- |

g)

procesní a technické požadavky pro žádost o přístup k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v článku 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139.

Článek 3

Biologické produkty, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie pro určité nákazy kategorie A

1.   Komise začlení do bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie biologické produkty uvedené ve sloupci 2 tabulky v příloze I (dále jen „tabulka“) pro nákazy kategorie A uvedené na seznamu ve sloupci 1 tabulky.

2.   Komise udržuje v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie typy a kmeny biologických produktů uvedené na seznamu ve sloupci 3 tabulky a množství biologických produktů uvedená na seznamu ve sloupci 4 tabulky a zohlední dobu validity biologických produktů uvedených ve sloupci 5 tabulky.

Článek 4

Doplňkové požadavky týkající se dodávek a skladování antigenů a očkovacích látek

1.   Komise zajistí nezávislé zkoušky účinnosti a neškodnosti očkovacích látek dodávaných a skladovaných v bankách očkovacích látek Unie a očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů skladovaných v bankách antigenů Unie.

2.   Smluvní výrobce musí dodržet doplňkové požadavky týkající se skladování antigenů viru slintavky a kulhavky a očkovacích látek proti nákazám kategorie A stanovené v příloze II.

Článek 5

Požadavky týkající se přípravy očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky a označování očkovacích látek připravených k použití

1.   V případě mimořádné situace a s náležitým ohledem na epizootologickou situaci v Unii nebo ve třetích zemích či územích, je-li to v zájmu Unie, požádá Komise písemně smluvního výrobce o přípravu očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky skladovaných v bankách antigenů Unie a o naplnění, označení a dočasné uskladnění nezbytných množství uvedených očkovacích látek.

2.   Smluvní výrobce musí dodržet požadavky uvedené v odstavci 1 tohoto článku a požadavky týkající se přípravy očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky a označování očkovacích látek připravených k použití stanovené v příloze III.

Článek 6

Postupy pro uvolnění a dodání očkovacích látek

1.   V případě potřeby Komise písemně požádá smluvního výrobce o dodání očkovacích látek skladovaných v bankách očkovacích látek Unie nebo připravených očkovacích látek uvedených v čl. 5 odst. 1.

2.   Smluvní výrobce musí splnit žádost uvedenou v odstavci 1 tohoto článku a dodržet postupy pro uvolnění a dodání připravených očkovacích látek uvedených v čl. 5 odst. 1 stanovené v příloze IV.

3.   Smluvní výrobce musí dodržet postupy pro dodání očkovacích látek skladovaných v bankách očkovacích látek Unie stanovené v příloze V.

Článek 7

Požadavky týkající se obnovování antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel

Po použití jakéhokoli antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie Komise zajistí, aby byly použitý antigen, očkovací látka nebo diagnostické činidlo v případě potřeby co nejdříve a s náležitým ohledem na epizootologickou situaci obnoveny rovnocennými látkami.

Článek 8

Procesní a technické požadavky pro žádost o přístup k antigenům, očkovacím látkám a diagnostickým činidlům z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie

1.   Komise poskytne členským státům na jejich písemnou žádost přístup k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

2.   Komise v mezích dostupnosti zásob bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie okamžitě zařídí dopravu požadovaných množství a typů očkovacích látek nebo diagnostických činidel, přičemž zohlední kritéria stanovená v čl. 49 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429 a doplňková kritéria pro distribuci požadovaných množství a typů očkovacích látek stanovená v příloze VI tohoto nařízení.

3.   Členské státy, které udržují vnitrostátní banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel, nebo členské státy, které jsou přidruženy k některé mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek, mají s ohledem na banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie stejná práva a povinnosti jako ostatní členské státy, které nemají vnitrostátní banku antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel nebo nemají přístup k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek.

4.   Je-li to v zájmu Unie, může Komise antigeny, očkovací látky nebo diagnostická činidla z bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie na jejich žádost dodat nebo zapůjčit třetím zemím nebo územím.

5.   Přístup třetích zemí a území k bankám antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie se umožní za podrobných podmínek dohodnutých mezi Komisí a dotčenou třetí zemí nebo územím.

Článek 9

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. května 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. listopadu 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 308, 4.12.2018, s. 21).

2

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 ze dne 16. listopadu 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o řízení, skladování a obnovování zásob bank antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a požadavky na biologickou bezpečnost, biologickou ochranu a uzavřené nakládání s biologickými původci nezbytné k provozu uvedených bank (Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).

3

---

PŘÍLOHA I

Biologické produkty, které mají být obsaženy v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie podle článku 3

| Název nákazy kategorie A | Biologický produkt | Typ a/nebo kmen biologického produktu | Počet dávek | Doba validity biologického produktu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Slintavka a kulhavka | antigen | inaktivovaný
  různé kmeny představující všech sedm sérotypů: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | nejméně 1 000 000 a až 5 000 000 pro každý vybraný antigen v závislosti na prioritě | nejméně 60 měsíců |
| Klasický mor prasat | očkovací látka | živý oslabený | nejméně 1 000 000 | nejméně 24 měsíců |
| Infekce virem nodulární dermatitidy skotu | očkovací látka | živý oslabený nebo inaktivovaný | nejméně 250 000 | nejméně 20 měsíců |
| Infekce virem moru malých přežvýkavců | očkovací látka | živý oslabený nebo inaktivovaný | nejméně 250 000 | nejméně 20 měsíců |
| Neštovice ovcí a neštovice koz | očkovací látka | živý oslabený nebo inaktivovaný | nejméně 250 000 | nejméně 20 měsíců |

Název nákazy kategorie A

Biologický produkt

Typ a/nebo kmen biologického produktu

Počet dávek

Doba validity biologického produktu

1

2

3

4

5

Slintavka a kulhavka

antigen

inaktivovaný

různé kmeny představující všech sedm sérotypů: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

nejméně 1 000 000 a až 5 000 000 pro každý vybraný antigen v závislosti na prioritě

nejméně 60 měsíců

Klasický mor prasat

očkovací látka

živý oslabený

nejméně 1 000 000

nejméně 24 měsíců

Infekce virem nodulární dermatitidy skotu

očkovací látka

živý oslabený nebo inaktivovaný

nejméně 250 000

nejméně 20 měsíců

Infekce virem moru malých přežvýkavců

očkovací látka

živý oslabený nebo inaktivovaný

nejméně 250 000

nejméně 20 měsíců

Neštovice ovcí a neštovice koz

očkovací látka

živý oslabený nebo inaktivovaný

nejméně 250 000

nejméně 20 měsíců

---

PŘÍLOHA II

Doplňkové požadavky týkající se skladování antigenů a očkovacích látek podle čl. 4 odst. 2

A.   Antigeny viru slintavky a kulhavky

| 1. | Antigeny viru slintavky a kulhavky musí být skladovány v zařízení speciálně navrženém pro skladování hluboce zmrazených antigenů, které splňuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu se směrnicí Komise 91/412/EHS (1) a ode dne jejich použitelnosti v souladu s prováděcími akty přijatými podle čl. 93 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2), včetně pravidelných kontrol a v případě potřeby úprav teplotního režimu. Antigeny musí být skladovány při teplotě –70 °C nebo nižší. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Smluvní výrobce dodržuje technické požadavky uvedené ve zvláštní monografii „Očkovací látka (inaktivovaná) proti slintavce a kulhavce (přežvýkavců)“ (číslo 63) Evropského lékopisu, a zejména technické požadavky týkající se bezpečnosti, neškodnosti a sterility očkovacích látek. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Smluvní výrobce neprodleně a v každém případě do sedmi dnů od data jakékoli mimořádné události, která se týká skladování antigenů a která by mohla antigeny poškodit, podá zprávu Komisi. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Smluvní výrobce vypracuje podrobnou výroční zprávu o množství a podtypech antigenů skladovaných v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie a o výsledcích zkoušek stability provedených u uvedených antigenů. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Smluvní výrobce skladuje pro účely interního monitorování malá alikvotní množství 20 × 4,5 ml vzorků antigenů pro každou ze šarží antigenů vyrobených a dodaných do banky antigenů viru slintavky a kulhavky Unie Vzorky antigenů se na požádání poskytnou Komisi a dodají se buď jako vyčištěný antigen, nebo jako připravené zkušební směsi očkovacích látek (> 6PD50) po celou dobu validity příslušného antigenu. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Po skončení doby validity antigenů a do doby, než bude dokončeno jejich zničení a bezpečná likvidace nebo zpětný odkup, zůstávají antigeny majetkem Komise a mohou být skladovány na náklady Komise po dobu nepřesahující dvanáct měsíců pro případnou přípravu očkovacích látek z antigenů. |
| --- | --- |

6.

B.   Očkovací látky

| 1. | Očkovací látky musí být skladovány za podmínek zajišťujících zachování jejich účinnosti, bezpečnosti, neškodnosti a sterility po celou dobu jejich skladování. |
| --- | --- |

1.

| 2. | V případě jakékoliv změny stavu (dále jen „incident“) při skladování, která může změnit účinnost, bezpečnost, neškodnost a sterilitu očkovacích látek, provede smluvní výrobce veškeré nezbytné zkoušky očkovacích látek, aby ověřil, zda splňují podmínky stanovené ve smlouvě. Smluvní výrobce neprodleně informuje Komisi o čase a podmínkách takového incidentu a rovněž o zkouškách, které budou u skladovaných očkovacích látek provedeny, a o době potřebné k jejich dokončení. Výsledky těchto zkoušek se oznámí Komisi ve formě písemné zprávy do dvou týdnů ode dne jejich dokončení. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Smluvní výrobce vypracuje podrobnou výroční zprávu o množství a typech očkovacích látek skladovaných v bankách očkovacích látek Unie a o výsledcích provedených zkoušek stability. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Smluvní výrobce zaručí, že očkovací látky z každé šarže očkovacích látek v bance očkovacích látek Unie jsou po celou dobu jejich skladování pravidelně podrobovány zkouškám účinnosti a sterility, a výsledky těchto zkoušek oznámí Komisi. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

---

PŘÍLOHA III

Požadavky týkající se přípravy očkovacích látek z antigenů viru slintavky a kulhavky a označování očkovací látky připravené k použití podle článku 5

1.

| a) | u očkovacích látek pro okamžité dodání: smluvní výrobce musí připravit, naplnit a označit nejméně 300 000 dávek a nejvýše 2 000 000 dávek konečné očkovací látky (Al(OH)3/Saponin a/nebo DOE) na každém místě přípravy během šesti pracovních dnů ode dne oznámení žádosti o dodání ze strany Komise nebo |
| --- | --- |

a)

u očkovacích látek pro okamžité dodání: smluvní výrobce musí připravit, naplnit a označit nejméně 300 000 dávek a nejvýše 2 000 000 dávek konečné očkovací látky (Al(OH)3/Saponin a/nebo DOE) na každém místě přípravy během šesti pracovních dnů ode dne oznámení žádosti o dodání ze strany Komise nebo

| b) | u očkovacích látek pro naléhavé, avšak nikoli okamžité dodání: smluvní výrobce musí připravit, naplnit a označit nejméně 300 000 dávek a nejvýše 2 000 000 dávek konečné očkovací látky (Al(OH)3/Saponin a/nebo DOE) na každém místě přípravy během sedmi až patnácti pracovních dnů ode dne oznámení žádosti o dodání ze strany Komise. |
| --- | --- |

b)

u očkovacích látek pro naléhavé, avšak nikoli okamžité dodání: smluvní výrobce musí připravit, naplnit a označit nejméně 300 000 dávek a nejvýše 2 000 000 dávek konečné očkovací látky (Al(OH)3/Saponin a/nebo DOE) na každém místě přípravy během sedmi až patnácti pracovních dnů ode dne oznámení žádosti o dodání ze strany Komise.

2.

Největším požadavkem může být až pět milionů dávek každého ze čtyř různých antigenů ze zásob antigenů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie, z nichž se připraví pět milionů dávek tetravalentní očkovací látky.

3.

Minimální účinnost očkovacích látek připravených ze zásob antigenů v bankách antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie musí být nejméně 6 PD50.

4.

Naplnění, označení a distribuce očkovací látky proběhne při zohlednění zvláštních potřeb oblasti, kde se má očkování provést.

5.

Označení očkovací látky připravené k použití musí být v souladu s registrací pro adjuvancia očkovacích látek Al(OH)3/Saponin a/nebo DOE po úpravě v souladu se smlouvou uvedenou v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 4 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139

6.

Image 1

---

PŘÍLOHA IV

Postupy pro uvolňování a dodávání očkovacích látek připravených z antigenů viru slintavky a kulhavky podle čl. 6 odst. 2

1.

| a) | pro naléhavé, avšak nikoli okamžité dodání: lhůtu sedmi až patnácti pracovních dnů pro přípravu, naplnění a označení, plus tři pracovní dny pro dodání; |
| --- | --- |

a)

pro naléhavé, avšak nikoli okamžité dodání: lhůtu sedmi až patnácti pracovních dnů pro přípravu, naplnění a označení, plus tři pracovní dny pro dodání;

| b) | pro okamžité dodání: lhůtu šesti pracovních dnů pro přípravu, naplnění a označení, plus tři pracovní dny pro dodání; |
| --- | --- |

b)

pro okamžité dodání: lhůtu šesti pracovních dnů pro přípravu, naplnění a označení, plus tři pracovní dny pro dodání;

| c) | v případech krajní naléhavosti: smluvní výrobce provede dodání dříve než ve lhůtách uvedených v písmenech a) a b), pokud je poskytnuta nezbytná dokumentace, jako je osvědčení o předčasném uvolnění nebo dovozní povolení vydané členským státem, třetí zemí nebo územím určení, a s výhradou vynucených zpoždění způsobených nebo omezení uložených spediční společností. |
| --- | --- |

c)

v případech krajní naléhavosti: smluvní výrobce provede dodání dříve než ve lhůtách uvedených v písmenech a) a b), pokud je poskytnuta nezbytná dokumentace, jako je osvědčení o předčasném uvolnění nebo dovozní povolení vydané členským státem, třetí zemí nebo územím určení, a s výhradou vynucených zpoždění způsobených nebo omezení uložených spediční společností.

Smluvní výrobce přijme nezbytná opatření, aby usnadnil získání veškerých povolení nebo licencí požadovaných pro splnění smlouvy podle právních a správních předpisů platných v místě, kde má být smlouva uvedená v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 4 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/139 provedena.

Smluvní výrobce však nenese odpovědnost za získání dokumentů závisejících na jiných právních subjektech a orgánech, které nad ním přímo nevykonávají přímou kontrolu nebo jej neovlivňují.

2.

Pokud o to Komise výslovně požádá, poskytne smluvní výrobce v každé standardní krabici očkovacích látek zásilku očkovacích látek s monitory studeného řetězce schválenými WHO (1). Karta monitoru studeného řetězce očkovací látky musí mít indikátor času a teploty s prahovými teplotami odezvy +10 °C a +34 °C. Karta monitoru studeného řetězce očkovací látky musí vykazovat modré zabarvení indikátoru, pokud byla teplota během přepravy nebo skladování překročena.

---

(1)  Světová zdravotnická organizace (WHO). Temperature monitors for vaccines and the cold chain, dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

1

---

PŘÍLOHA V

Postupy pro dodání očkovacích látek skladovaných v bankách očkovacích látek Unie podle čl. 6 odst. 3

1.

Očkovací látky musí být dodány z místa jejich skladování ve lhůtě tří až patnácti pracovních dnů ode dne oznámení žádosti o dodání ze strany Komise, v závislosti na naléhavosti.

2.

Naplnění, označení a distribuce očkovací látky proběhne při zohlednění zvláštních potřeb oblasti, kde se má očkování provést.

3.

Image 2

---

PŘÍLOHA VI

Doplňková kritéria pro distribuci požadovaných množství a typů očkovacích látek podle čl. 8 odst. 2

1.

Žádající členský stát, třetí země nebo území smějí obdržet nejvýše polovinu zásob antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla dostupných v bance antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie.

2.

| a) | doba, kterou smluvní výrobce potřebuje k výrobě a doplnění banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie ekvivalentním typem a množstvím antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla, a |
| --- | --- |

a)

doba, kterou smluvní výrobce potřebuje k výrobě a doplnění banky antigenů, očkovacích látek a diagnostických činidel Unie ekvivalentním typem a množstvím antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla, a

| b) | dostupnost antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla na trhu. |
| --- | --- |

b)

dostupnost antigenu, očkovací látky nebo diagnostického činidla na trhu.

---

| 2.2.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 23/22

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/141

ze dne 21. ledna 2022,

kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) u nezpracovaných hlavonožců

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. |
| --- | --- |

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

| (2) | Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou. |
| --- | --- |

(2)

Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou.

| (3) | Podle přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) povoleny pro použití jako potravinářské přídatné látky v řadě potravin v množství quantum satis. Mimo jiné jsou povoleny pro použití v kategorii potravin 9.2. „Zpracované ryby a produkty rybolovu včetně měkkýšů a korýšů“. |
| --- | --- |

(3)

Podle přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) povoleny pro použití jako potravinářské přídatné látky v řadě potravin v množství quantum satis. Mimo jiné jsou povoleny pro použití v kategorii potravin 9.2. „Zpracované ryby a produkty rybolovu včetně měkkýšů a korýšů“.

| (4) | Dne 9. září 2020 obdržela Komise žádost o povolení použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) u nezpracovaných hlavonožců. |
| --- | --- |

(4)

Dne 9. září 2020 obdržela Komise žádost o povolení použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) u nezpracovaných hlavonožců.

| (5) | Uhličitany mají na vzhled hlavonožců podobný účinek jako látka kyselina fosforečná – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452), která je v současné době povolena u zmrazených a hluboce zmrazených měkkýšů a korýšů. Výrobní proces hlavonožců zahrnuje ošetření ponořením do lázně obsahující roztok soli, citrátů a uhličitanů v koncentraci nejvýše 3 % za účelem regulace kyselosti lázně po dobu 2 až 3 dnů. Výsledkem procesu je hydratovaný produkt, jeho konzistence a struktura je změněná a produkt si zachovává barvu. Po napaření mají hlavonožci ošetření uhličitany a citráty lepší organoleptické vlastnosti, jako je měkčí maso, lepší chuť a světlejší barva, než hlavonožci ošetření pouze citráty. Ze senzorického hodnocení, které žadatel provedl, vyplývá, že navrhované použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) jako regulátorů kyselosti náhradou za fosforečnany zlepšuje organoleptické vlastnosti hlavonožců a jejich vnímání ze strany spotřebitele. |
| --- | --- |

(5)

Uhličitany mají na vzhled hlavonožců podobný účinek jako látka kyselina fosforečná – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452), která je v současné době povolena u zmrazených a hluboce zmrazených měkkýšů a korýšů. Výrobní proces hlavonožců zahrnuje ošetření ponořením do lázně obsahující roztok soli, citrátů a uhličitanů v koncentraci nejvýše 3 % za účelem regulace kyselosti lázně po dobu 2 až 3 dnů. Výsledkem procesu je hydratovaný produkt, jeho konzistence a struktura je změněná a produkt si zachovává barvu. Po napaření mají hlavonožci ošetření uhličitany a citráty lepší organoleptické vlastnosti, jako je měkčí maso, lepší chuť a světlejší barva, než hlavonožci ošetření pouze citráty. Ze senzorického hodnocení, které žadatel provedl, vyplývá, že navrhované použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) jako regulátorů kyselosti náhradou za fosforečnany zlepšuje organoleptické vlastnosti hlavonožců a jejich vnímání ze strany spotřebitele.

| (6) | Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie uvedeného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 požádat o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. |
| --- | --- |

(6)

Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie uvedeného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 požádat o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví.

| (7) | Bezpečnost uhličitanu sodného (E 500) a uhličitanu draselného (E 501) hodnotil v roce 1990 Vědecký výbor pro potraviny, který stanovil přijatelný denní příjem jako „nespecifikovaný“ (3). Označení „nespecifikovaný“ znamená, že z dostupných toxikologických, biochemických a klinických údajů vyplývá, že celkový denní příjem látky pocházející z jejího přirozeného výskytu a současného použití v potravinách v množství, které je nezbytné pro dosažení požadovaného technologického účinku, nepředstavuje nebezpečí pro zdraví. S ohledem na tuto skutečnost a na to, že přehodnocení uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) nespadá do působnosti zvláštních priorit v rámci programu pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek stanoveného nařízením (EU) č. 257/2010 (4), se Komise domnívá, že povolení používat uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) jako regulátory kyselosti u nezpracovaných hlavonožců představuje aktualizaci uvedeného seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, a není tudíž nutné žádat úřad o stanovisko. |
| --- | --- |

(7)

Bezpečnost uhličitanu sodného (E 500) a uhličitanu draselného (E 501) hodnotil v roce 1990 Vědecký výbor pro potraviny, který stanovil přijatelný denní příjem jako „nespecifikovaný“ (3). Označení „nespecifikovaný“ znamená, že z dostupných toxikologických, biochemických a klinických údajů vyplývá, že celkový denní příjem látky pocházející z jejího přirozeného výskytu a současného použití v potravinách v množství, které je nezbytné pro dosažení požadovaného technologického účinku, nepředstavuje nebezpečí pro zdraví. S ohledem na tuto skutečnost a na to, že přehodnocení uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) nespadá do působnosti zvláštních priorit v rámci programu pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek stanoveného nařízením (EU) č. 257/2010 (4), se Komise domnívá, že povolení používat uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) jako regulátory kyselosti u nezpracovaných hlavonožců představuje aktualizaci uvedeného seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, a není tudíž nutné žádat úřad o stanovisko.

| (8) | Je tedy vhodné, aby bylo v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 u kategorie potravin 09.1.2 „Nezpracovaní měkkýši a korýši“ povoleno používání uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) jako regulátorů kyselosti u hlavonožců v množství quantum satis. Vzhledem k tomu, že použití fosforečnanů je omezeno na zmrazené a hluboce zmrazené měkkýše a korýše, mělo by být použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) náhradou za fosforečnany u nezpracovaných hlavonožců omezeno na zmrazené a hluboce zmrazené hlavonožce neošetřené kyselinou fosforečnou – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452). |
| --- | --- |

(8)

Je tedy vhodné, aby bylo v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 u kategorie potravin 09.1.2 „Nezpracovaní měkkýši a korýši“ povoleno používání uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) jako regulátorů kyselosti u hlavonožců v množství quantum satis. Vzhledem k tomu, že použití fosforečnanů je omezeno na zmrazené a hluboce zmrazené měkkýše a korýše, mělo by být použití uhličitanů sodných (E 500) a uhličitanů draselných (E 501) náhradou za fosforečnany u nezpracovaných hlavonožců omezeno na zmrazené a hluboce zmrazené hlavonožce neošetřené kyselinou fosforečnou – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452).

| (9) | Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by tudíž měla být změněna. |
| --- | --- |

(9)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by tudíž měla být změněna.

| (10) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny, dvacátá pátá řada, 1991, s. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 19).

4

---

PŘÍLOHA

Část E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:

| i) | v kategorii potravin 09.1.2 „Nezpracovaní měkkýši a korýši“ se za položku E 385 Dvojsodnovápenatá sůl kyseliny diamintetraoctové doplňují nové položky, které znějí:









  „E 500 | Uhličitany sodné | quantum satis | (95) | pouze zmrazení a hluboce zmrazení hlavonožci |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Uhličitany draselné | quantum satis | (95) | pouze zmrazení a hluboce zmrazení hlavonožci“ |

i)

v kategorii potravin 09.1.2 „Nezpracovaní měkkýši a korýši“ se za položku E 385 Dvojsodnovápenatá sůl kyseliny diamintetraoctové doplňují nové položky, které znějí:

„E 500

Uhličitany sodné

quantum satis

(95)

pouze zmrazení a hluboce zmrazení hlavonožci

E 501

Uhličitany draselné

quantum satis

(95)

pouze zmrazení a hluboce zmrazení hlavonožci“

| ii) | za poznámku pod čarou (90) se doplňuje nová poznámka pod čarou (95), která zní:






  „(95): | Nelze použít v kombinaci s kyselinou fosforečnou — fosforečnany — di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452)“. |
| --- | --- | --- |

ii)

za poznámku pod čarou (90) se doplňuje nová poznámka pod čarou (95), která zní:

„(95):

Nelze použít v kombinaci s kyselinou fosforečnou — fosforečnany — di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452)“.

---

ROZHODNUTÍ

| 2.2.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 23/25

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/142

ze dne 31. ledna 2022,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1741, pokud jde o ohlašování objemu výroby, a opravuje uvedené prováděcí rozhodnutí

(oznámeno pod číslem C(2022) 451)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 ze dne 18. ledna 2006, kterým se zřizuje evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek a kterým se mění směrnice Rady 91/689/EHS a 96/61/ES (1), a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1741 (2) stanoví formát a četnost každoročního ohlašování údajů o únicích znečišťujících látek do ovzduší, vody a půdy a o přenosech odpadu mimo lokalitu. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1741 (2) stanoví formát a četnost každoročního ohlašování údajů o únicích znečišťujících látek do ovzduší, vody a půdy a o přenosech odpadu mimo lokalitu.

| (2) | Z prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741 vyplývá, že členské státy jsou povinny poskytovat údaje o objemu výroby každé dotčené provozovny u odvětví, v jejichž případě Komise stanovila jednotky a parametry pro účely ohlašování. |
| --- | --- |

(2)

Z prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741 vyplývá, že členské státy jsou povinny poskytovat údaje o objemu výroby každé dotčené provozovny u odvětví, v jejichž případě Komise stanovila jednotky a parametry pro účely ohlašování.

| (3) | Aby se zlepšila účinnost evropského registru úniků a přenosů znečišťujících látek (E-PRTR) jako komplexního zdroje informací o životním prostředí a využívání poskytnutých údajů pro srovnávání vlivu průmyslových zařízení na životní prostředí, je třeba povinně podávat zprávy o objemu výroby pro každou dotčenou provozovnu, a tudíž i stanovit jednotky a parametry, které se mají pro takové ohlašování používat, a dále podrobněji stanovit formát pro podávání zpráv o objemu výroby. |
| --- | --- |

(3)

Aby se zlepšila účinnost evropského registru úniků a přenosů znečišťujících látek (E-PRTR) jako komplexního zdroje informací o životním prostředí a využívání poskytnutých údajů pro srovnávání vlivu průmyslových zařízení na životní prostředí, je třeba povinně podávat zprávy o objemu výroby pro každou dotčenou provozovnu, a tudíž i stanovit jednotky a parametry, které se mají pro takové ohlašování používat, a dále podrobněji stanovit formát pro podávání zpráv o objemu výroby.

| (4) | Je vhodné poskytnout provozovatelům dotčených provozoven a příslušným orgánům členských států dostatek času na přijetí opatření nezbytných k tomu, aby bylo možné poskytovat údaje o objemu výroby v souladu s novým formátem. Požadavek na poskytování těchto údajů by se proto měl použít od ohlašovacího roku 2023. |
| --- | --- |

(4)

Je vhodné poskytnout provozovatelům dotčených provozoven a příslušným orgánům členských států dostatek času na přijetí opatření nezbytných k tomu, aby bylo možné poskytovat údaje o objemu výroby v souladu s novým formátem. Požadavek na poskytování těchto údajů by se proto měl použít od ohlašovacího roku 2023.

| (5) | Poznámky (9) a (10) k tabulce v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741 odkazují na poznámku (7) k tabulce uvedené přílohy, která se týká povinné povahy ohlašování objemu výroby a data použitelnosti této povinnosti, zatímco měly odkazovat na poznámku (8) k tabulce v uvedené příloze, která se týká zveřejňování jednotlivých údajů. |
| --- | --- |

(5)

Poznámky (9) a (10) k tabulce v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741 odkazují na poznámku (7) k tabulce uvedené přílohy, která se týká povinné povahy ohlašování objemu výroby a data použitelnosti této povinnosti, zatímco měly odkazovat na poznámku (8) k tabulce v uvedené příloze, která se týká zveřejňování jednotlivých údajů.

| (6) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1741 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno. |
| --- | --- |

(6)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1741 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno.

| (7) | Toto úsilí přispěje k výhledovému a prognostickému rozměru rámce pro monitorování nulového znečištění a je součástí akčního plánu EU „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“ (3), což pomůže předvídat politické úkoly a určit nejúčinnější a preventivní řešení. |
| --- | --- |

(7)

Toto úsilí přispěje k výhledovému a prognostickému rozměru rámce pro monitorování nulového znečištění a je součástí akčního plánu EU „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“ (3), což pomůže předvídat politické úkoly a určit nejúčinnější a preventivní řešení.

| (8) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 166/2006,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změny prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741

V článku 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Administrativní informace stanovené v oddílech 1 až 4 přílohy se Komisi předkládají nejpozději do 30. září následujícího ohlašovacího roku. Odchylně se administrativní informace uvedené v polích 2.12, 2.13 a 2.14 Komisi předkládají nejpozději do 30. listopadu následujícího ohlašovacího roku.“

Příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Opravy prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1741

V příloze se ve znění poznámek (9) a (10) k tabulce výraz „č. 7“ nahrazuje výrazem „č. 8“.

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 31. ledna 2022.

Za Komisi

Virginijus SINKEVIČIUS

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 33, 4.2.2006, s. 1.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1741 ze dne 23. září 2019, kterým se stanoví formát a četnost údajů, které mají členské státy poskytovat pro účely ohlašování podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006, kterým se zřizuje evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek a kterým se mění směrnice Rady 91/689/EHS a 96/61/ES (Úř. věst. L 267, 21.10.2019, s. 3).

2

(3)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – Cesta ke zdravé planetě pro všechny – Akční plán EU: „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“ (COM/2021/400 final).

3

---

PŘÍLOHA

Příloha se mění takto:

| 1) | Za název se vkládá nový text, který zní:

  „Část 1
  Administrativní a tematické informace“. |
| --- | --- |

1)

Za název se vkládá nový text, který zní:

„Část 1

Administrativní a tematické informace“.

| 2) | Znění poznámky (7) k tabulce se nahrazuje tímto:






  „(7) | Nepovinné pro ohlašovací roky 2019, 2020, 2021 a 2022. Od ohlašovacího roku 2023 se objem výroby každé provozovny ohlašuje v souladu s pravidly stanovenými v části 2.“ |
| --- | --- | --- |

2)

Znění poznámky (7) k tabulce se nahrazuje tímto:

„(7)

| 3) | Doplňuje se část 2, která zní:

  „Část 2
  Stanovení jednotek a parametrů, které mají členské státy ohlašovat v poli 2.12 „Objem výroby“

  1.   Definice

  Pro účely této části se rozumí:






  1) | „tunami výrobků/vytěženého materiálu“, není-li uvedeno jinak, hmotnost uvedeného parametru, včetně případného přirozeného obsahu vlhkosti výrobků nebo vytěženého materiálu, avšak bez jakéhokoli obalu/kontejneru; |
| --- | --- | --- |

3)

Doplňuje se část 2, která zní:

„Část 2

Stanovení jednotek a parametrů, které mají členské státy ohlašovat v poli 2.12 „Objem výroby“

1.   Definice

Pro účely této části se rozumí:

1)

„tunami výrobků/vytěženého materiálu“, není-li uvedeno jinak, hmotnost uvedeného parametru, včetně případného přirozeného obsahu vlhkosti výrobků nebo vytěženého materiálu, avšak bez jakéhokoli obalu/kontejneru;

| 2) | „tunami produktů jako ropného ekvivalentu“ výstup provozovny vyjádřený jako množství energie uvolněné spalováním jedné tuny surové ropy, přičemž energetický obsah tuny surové ropy je 42 gigajoulů; |
| --- | --- |

2)

„tunami produktů jako ropného ekvivalentu“ výstup provozovny vyjádřený jako množství energie uvolněné spalováním jedné tuny surové ropy, přičemž energetický obsah tuny surové ropy je 42 gigajoulů;

| 3) | „gigajouly užitečného energetického výkonu“ energie skutečně přeměněná na elektřinu nebo teplo vyjádřená v gigajoulech a dodávaná do sítě nebo konečnému uživateli; |
| --- | --- |

3)

„gigajouly užitečného energetického výkonu“ energie skutečně přeměněná na elektřinu nebo teplo vyjádřená v gigajoulech a dodávaná do sítě nebo konečnému uživateli;

| 4) | „tunami příchozího odpadu“ hmotnost veškerého odpadu přicházejícího v průběhu kalendářního roku do provozovny, který se dále zpracovává v rámci definované činnosti využívání nebo odstraňování prováděné stejným zařízením, a která nezahrnuje množství odpadu přemístěné do jiných provozoven bez zpracování; |
| --- | --- |

4)

„tunami příchozího odpadu“ hmotnost veškerého odpadu přicházejícího v průběhu kalendářního roku do provozovny, který se dále zpracovává v rámci definované činnosti využívání nebo odstraňování prováděné stejným zařízením, a která nezahrnuje množství odpadu přemístěné do jiných provozoven bez zpracování;

| 5) | „metry krychlovými příchozích odpadních vod“ objem vody, která vstupuje do procesu čištění příslušné čistírny odpadních vod; |
| --- | --- |

5)

„metry krychlovými příchozích odpadních vod“ objem vody, která vstupuje do procesu čištění příslušné čistírny odpadních vod;

| 6) | „tunami organických rozpouštědel“ hmotnost celkového množství rozpouštědel spotřebovaných při činnostech prováděných v provozovně; |
| --- | --- |

6)

„tunami organických rozpouštědel“ hmotnost celkového množství rozpouštědel spotřebovaných při činnostech prováděných v provozovně;

| 7) | „tunami použité a/nebo odstraněné barvy“ hmotnost spotřebované barvy, nejlepší odhad odstraněné barvy, nebo pokud se nátěry a odstraňování barvy provádějí ve stejné provozovně, součet obou těchto hodnot; |
| --- | --- |

7)

„tunami použité a/nebo odstraněné barvy“ hmotnost spotřebované barvy, nejlepší odhad odstraněné barvy, nebo pokud se nátěry a odstraňování barvy provádějí ve stejné provozovně, součet obou těchto hodnot;

| 8) | „počtem velkých dobytčích jednotek (VDJ)“ přepočítací koeficienty uvedené v příloze II prováděcího nařízení Komise (EU) č. 808/2014 ze dne 17. července 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) (1); velké dobytčí jednotky pro zvířata, na něž se toto nařízení výslovně nevztahuje, by měly být založeny na vědeckých důkazech, např. u brojlerů by se použil koeficient 0,007 VDJ, u pštrosů 0,350 VDJ. |
| --- | --- |

8)

„počtem velkých dobytčích jednotek (VDJ)“ přepočítací koeficienty uvedené v příloze II prováděcího nařízení Komise (EU) č. 808/2014 ze dne 17. července 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) (1); velké dobytčí jednotky pro zvířata, na něž se toto nařízení výslovně nevztahuje, by měly být založeny na vědeckých důkazech, např. u brojlerů by se použil koeficient 0,007 VDJ, u pštrosů 0,350 VDJ.

2.   Obecná pravidla

| a) | Není-li uvedeno jinak, údaje o objemu výroby zahrnují celkové použitelné výstupy z provozovny a zahrnují součet všech výstupů v průběhu roku, které jsou prodány, uloženy na místě a použity na místě k dalšímu zpracování. Součet výstupů, které jsou znehodnoceny, vyřazeny nebo nevyhovují specifikaci, se vyloučí. |
| --- | --- |

a)

Není-li uvedeno jinak, údaje o objemu výroby zahrnují celkové použitelné výstupy z provozovny a zahrnují součet všech výstupů v průběhu roku, které jsou prodány, uloženy na místě a použity na místě k dalšímu zpracování. Součet výstupů, které jsou znehodnoceny, vyřazeny nebo nevyhovují specifikaci, se vyloučí.

| b) | Pole 2.12 „Objem výroby“ v části 1 má násobnost „jeden až mnoho“. Ohlašování objemu výroby se vztahuje na činnosti prováděné v provozovně, jež se s odkazem na příslušnou provozovnu ohlašují rejstříku průmyslových lokalit EU (2). Ohlašování se týká alespoň jedné činnosti. |
| --- | --- |

b)

Pole 2.12 „Objem výroby“ v části 1 má násobnost „jeden až mnoho“. Ohlašování objemu výroby se vztahuje na činnosti prováděné v provozovně, jež se s odkazem na příslušnou provozovnu ohlašují rejstříku průmyslových lokalit EU (2). Ohlašování se týká alespoň jedné činnosti.

| c) | Je-li to možné, vykazují se údaje o objemu výroby v souladu s metodikou Prodcom pro vnitrostátní statistiky výroby konečných výrobků a s metodikou stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2152. (3) |
| --- | --- |

c)

Je-li to možné, vykazují se údaje o objemu výroby v souladu s metodikou Prodcom pro vnitrostátní statistiky výroby konečných výrobků a s metodikou stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2152. (3)

| d) | V poli 2.12 části 1 se ohlašují tyto údaje:






  i) | množství vyjádřené v jednotce/parametru uvedenému v bodě 3; |
| --- | --- | --- |

d)

V poli 2.12 části 1 se ohlašují tyto údaje:

i)

množství vyjádřené v jednotce/parametru uvedenému v bodě 3;

| ii) | poznámky (nepovinné). |
| --- | --- |

ii)

poznámky (nepovinné).

3.   Jednotky a parametry

| Činnost | Jednotka/parametr |
| --- | --- |
| 1. | Odvětví energetiky |

Činnost

Jednotka/parametr

1.

1a)

Rafinerie minerálních olejů a plynu

tuny výrobků jako ropné ekvivalenty

1b)

Zařízení na zplyňování a zkapalňování

tuny výrobků jako ropné ekvivalenty

1c)

Tepelné elektrárny a další spalovací zařízení

gigajouly užitečného energetického výkonu

1d)

Koksovací pece

tuny výrobků jako ropné ekvivalenty

1e)

Rotační mlýny na uhlí

tuny výrobků jako ropné ekvivalenty

1f)

Zařízení na výrobu uhelných výrobků a pevného bezdýmného paliva

tuny výrobků jako ropné ekvivalenty

| 2. | Výroba a zpracování kovů |
| --- | --- |

2.

2a)

Zařízení na pražení nebo slinování kovové rudy (včetně sirníkové rudy)

tuny výrobků

2b)

Zařízení na výrobu surového železa nebo oceli (primární nebo sekundární tavení), včetně kontinuálního lití

tuny výrobků

2c)i)

Zařízení na zpracování železných kovů: válcovny za tepla

tuny výrobků

2c)ii)

Zařízení na zpracování železných kovů: kovárny s buchary

tuny výrobků

2c)iii)

Zařízení na zpracování železných kovů: nanášení ochranných povlaků z roztavených kovů

tuny výrobků

2d)

Slévárny železných kovů

tuny výrobků

2e)i)

Zařízení: na výrobu surových neželezných kovů z rudy, koncentrátů nebo druhotných surovin metalurgickými, chemickými nebo elektrolytickými postupy

tuny výrobků

2e)ii)

Zařízení: na tavení, včetně legování, neželezných kovů, včetně přetavovaných výrobků (rafinace, výroba odlitků atd.)

tuny výrobků

2f)

Zařízení na povrchovou úpravu kovů a plastických hmot s použitím elektrolytických nebo chemických postupů

tuny látek pro povrchovou úpravu (vstup)

| 3. | Zpracování nerostů |
| --- | --- |

3.

3a)

Podpovrchová těžba a související činnosti

tuny vytěženého materiálu

3b)

Povrchová těžba a těžba v lomech

tuny vytěženého materiálu

3c)i)

Zařízení na výrobu: cementářského slínku v rotačních pecích

tuny výrobků

3c)ii)

Zařízení na výrobu: vápna v rotačních pecích

tuny výrobků

3c)iii)

Zařízení na výrobu: cementářského slínku nebo vápna v jiných pecích

tuny výrobků

3d)

Zařízení na výrobu azbestu a výrobků na bázi azbestu

tuny výrobků

3e)

Zařízení na výrobu skla, včetně skleněných vláken

tuny výrobků

3f)

Zařízení na tavení minerálních materiálů, včetně výroby minerálních vláken

tuny výrobků

3 g)

Zařízení na výrobu keramických výrobků vypalováním, zejména krytinových tašek, cihel, žáruvzdorných cihel, dlaždic, kameniny nebo porcelánu

tuny výrobků

| 4. | Chemický průmysl |
| --- | --- |

4.

4a)i)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: jednoduché uhlovodíky (lineární nebo cyklické, nasycené nebo nenasycené, alifatické nebo aromatické),

tuny výrobků

4a)ii)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: kyslíkaté deriváty uhlovodíků, jako alkoholy, aldehydy, ketony, karboxylové kyseliny, estery, acetáty, ethery, peroxidy, epoxidové pryskyřice

tuny výrobků

4a)iii)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: organické sloučeniny síry

tuny výrobků

4a)iv)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: organické sloučeniny dusíku, jako aminy, amidy, nitroderiváty, nitrily, kyanatany, isokyanatany

tuny výrobků

4a)v)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: organické sloučeniny fosforu

tuny výrobků

4a)vi)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: halogenderiváty uhlovodíků

tuny výrobků

4a)vii)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: organokovové sloučeniny

tuny výrobků

4a)viii)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: základní plastické hmoty (polymery, syntetická vlákna a vlákna na bázi celulózy)

tuny výrobků

4a)ix)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: syntetické kaučuky

tuny výrobků

4a)x)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: barviva a pigmenty

tuny výrobků

4a)xi)

Chemická zařízení na výrobu základních organických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: povrchově aktivní látky a činidla

tuny výrobků

4b)i)

Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: plyny, jako čpavek, chlor nebo chlorovodík, fluor nebo fluorovodík, oxidy uhlíku, sloučeniny síry, oxidy dusíku, vodík, oxid siřičitý, karbonylchlorid

tuny výrobků

4b)ii)

Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: kyseliny, jako kyselina chromová, kyselina fluorovodíková, kyselina fosforečná, kyselina dusičná, kyselina chlorovodíková, kyselina sírová, oleum, kyselina siřičitá

tuny výrobků

4b)iii)

Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: zásady, jako hydroxid amonný, hydroxid draselný, hydroxid sodný

tuny výrobků

4b)iv)

Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: soli, jako chlorid amonný, chlorečnan draselný, uhličitan draselný, uhličitan sodný, perboritan, dusičnan stříbrný

tuny výrobků

4b)v)

Chemická zařízení na výrobu základních anorganických chemických látek v průmyslovém měřítku, jako jsou: nekovy, oxidy kovů či jiné anorganické sloučeniny jako karbid vápníku, křemík, karbid křemíku

tuny výrobků

4c)

Chemická zařízení na výrobu v průmyslovém měřítku hnojiv na bázi fosforu, dusíku nebo draslíku (jednoduchá nebo vícesložková hnojiva)

tuny výrobků

4d)

Chemická zařízení na výrobu základních prostředků na ochranu rostlin a biocidů v průmyslovém měřítku

tuny výrobků

4e)

Zařízení využívající chemické nebo biologické procesy k výrobě základních farmaceutických výrobků v průmyslovém měřítku

tuny výrobků

4f)

Zařízení na výrobu výbušnin a pyrotechnických výrobků v průmyslovém měřítku

tuny výrobků

| 5. | Nakládání s odpady a odpadními vodami |
| --- | --- |

5.

5a)

Zařízení na využívání nebo odstraňování nebezpečných odpadů

tuny příchozího odpadu

5b)

Zařízení na spalování odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné, které jsou v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/76/ES ze dne 4. prosince 2000 o spalování odpadů

tuny příchozího odpadu

5c)

Zařízení na odstraňování odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné

tuny příchozího odpadu

5d)

Skládky (s výjimkou skládek inertního odpadu a skládek, které byly definitivně uzavřeny před 16. červencem 2001 nebo u kterých uplynula lhůta následné péče o skládku požadovaná příslušnými orgány podle článku 13 směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů)

tuny příchozího odpadu

5e)

Zařízení na odstraňování nebo recyklaci těl uhynulých zvířat a odpadu živočišného původu

tuny příchozího odpadu

5f)

Čistírny městských odpadních vod

metry krychlové příchozích odpadních vod

5 g)

Samostatně provozované čistírny průmyslových odpadních vod, které slouží pro jednu nebo více činností uvedených v této příloze

metry krychlové příchozích odpadních vod

| 6. | Výroba a zpracování papíru a dřeva |
| --- | --- |

6.

6a)

Průmyslové závody na výrobu buničiny ze dřeva nebo podobných vláknitých materiálů

tuny výrobků

6b)

Průmyslové závody na výrobu papíru a lepenky a jiných primárních výrobků ze dřeva (jako je dřevotříska, dřevovláknité desky a překližka)

tuny výrobků

6c)

Průmyslové závody na konzervaci dřeva a výrobků ze dřeva chemikáliemi

tuny výrobků

| 7. | Intenzivní živočišná výroba a akvakultura |
| --- | --- |

7.

7a)i)

Zařízení pro intenzivní chov drůbeže nebo prasat: se 40 000 místy pro drůbež

počet velkých dobytčích jednotek

7a)ii)

Zařízení pro intenzivní chov drůbeže nebo prasat: se 2 000 místy pro prasata na porážku (nad 30 kg)

počet velkých dobytčích jednotek

7a)iii)

Zařízení pro intenzivní chov drůbeže nebo prasat: se 750 místy pro prasnice

počet velkých dobytčích jednotek

7b)

Intenzivní akvakultura

tuny výrobků

| 8. | Živočišné a rostlinné produkty z odvětví potravin a nápojů |
| --- | --- |

8.

8a)

Jatka

tuny výrobků

8b)i)

Úprava a zpracování za účelem výroby potravin a nápojů: ze surovin živočišného původu (jiných než mléka)

tuny výrobků

8b)ii)

Úprava a zpracování za účelem výroby potravin a nápojů: ze surovin rostlinného původu

tuny výrobků

8c)

Úprava a zpracování mléka

tuny výrobků

| 9. | Jiné činnosti |
| --- | --- |

9.

9a)

Závody na předúpravu (operace jako praní, bělení, mercerace) nebo barvení vláken či textilií

tuny výrobků

9b)

Závody na vydělávání kůží a kožešin

tuny výrobků

9c)

Zařízení pro povrchovou úpravu látek, předmětů nebo výrobků, používající organická rozpouštědla, zejména provádějící apreturu, potiskování, pokovování, odmašťování, nepromokavou úpravu, úpravu rozměrů, barvení, čištění nebo impregnaci

tuny organických rozpouštědel (vstup)

9d)

Zařízení na výrobu uhlíku (vysokoteplotní karbonizací uhlí) nebo elektrografitu incinerací či grafitizací

tuny výrobků

9e)

Zařízení na stavbu a nátěr lodí nebo odstraňování nátěru z lodí

tuny použité a/nebo odstraněné barvy“

---

(1)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 808/2014 ze dne 17. července 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) (Úř. věst. L 227, 31.7.2014, s. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2152 ze dne 27. listopadu 2019 o evropských podnikových statistikách a zrušení deseti právních aktů v oblasti podnikových statistik (Úř. věst. L 327, 17.12.2019, s. 1). „PRODuction COMmunautaire“ (výroba ve Společenství). Viz https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---