# Diario Oficial L 23/2022

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 23 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 65.° año2 de febrero de 2022 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 23

Edición en lengua española

Legislación

65.° año2 de febrero de 2022

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2022/139 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos (
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  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión (
  1
  ) | 11 |
| | * | Reglamento (UE) 2022/141 de la Comisión, de 21 de enero de 2022, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne al uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501) en cefalópodos sin elaborar (
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  ) | 22 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2022/142 de la Comisión, de 31 de enero de 2022, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 en lo que atañe a la comunicación de datos sobre el volumen de producción y se corrige dicha Decisión de Ejecución
  [notificada con el número C(2022) 451]

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  ) | 25 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento Delegado (UE) 2022/139 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos (
  1
  )

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión (
  1
  )

1

11

*

Reglamento (UE) 2022/141 de la Comisión, de 21 de enero de 2022, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne al uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501) en cefalópodos sin elaborar (
  1
  )

o

1

22

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2022/142 de la Comisión, de 31 de enero de 2022, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 en lo que atañe a la comunicación de datos sobre el volumen de producción y se corrige dicha Decisión de Ejecución
  [notificada con el número C(2022) 451]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2022) 451]

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 2.2.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 23/1 |
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2.2.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 23/1

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/139 DE LA COMISIÓN

de 16 de noviembre de 2021

por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 48, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de dichos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, de conformidad con dicho Reglamento, favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados. |
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(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de dichos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, de conformidad con dicho Reglamento, favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados.

| (2) | Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Estos actos delegados especificarán las enfermedades de categoría A que podrían prevenirse o controlarse mediante el uso de vacunas en animales terrestres en cautividad y silvestres. Por consiguiente, el presente Reglamento debe completar las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y prever la creación de bancos de antígenos y vacunas de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A para las que no esté prohibida la vacunación, así como la creación de bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A cubiertas por los actos delegados que deben adoptarse de conformidad con el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429. Además, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión (3) establece una lista de enfermedades de categoría A para las que se han creado y mantenido bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. |
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(2)

Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Estos actos delegados especificarán las enfermedades de categoría A que podrían prevenirse o controlarse mediante el uso de vacunas en animales terrestres en cautividad y silvestres. Por consiguiente, el presente Reglamento debe completar las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y prever la creación de bancos de antígenos y vacunas de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A para las que no esté prohibida la vacunación, así como la creación de bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A cubiertas por los actos delegados que deben adoptarse de conformidad con el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429. Además, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión (3) establece una lista de enfermedades de categoría A para las que se han creado y mantenido bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

| (3) | La Comisión debe comprar los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y cubrir los gastos de almacenamiento de los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos. A fin de crear y mantener dichos bancos, la Comisión debe celebrar los contratos adecuados con los fabricantes seleccionados para la compra, suministro, almacenamiento y reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico. A tal fin, debe llevarse a cabo un procedimiento de contratación pública con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
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(3)

La Comisión debe comprar los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y cubrir los gastos de almacenamiento de los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos. A fin de crear y mantener dichos bancos, la Comisión debe celebrar los contratos adecuados con los fabricantes seleccionados para la compra, suministro, almacenamiento y reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico. A tal fin, debe llevarse a cabo un procedimiento de contratación pública con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| (4) | Además, es necesario prever un mecanismo «híbrido», correspondiente a los contratos marco de suministro entre la Comisión y los fabricantes seleccionados para suministrar vacunas o reactivos de diagnóstico a los Estados miembros, terceros países o territorios, cuando así lo solicite la Comisión. Estos bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión deben ser virtuales, dado que la Comisión no conserva existencias físicas, sino que recurre a un contrato marco de suministro con uno o varios fabricantes de vacunas para la liberación, el envío y la entrega de las vacunas o los reactivos de diagnóstico necesarios. Es posible que los contratos marco de suministro tengan que cubrir los gastos de arrendamiento. Las condiciones de los contratos marco de suministro deben permitir a la Comisión solicitar a los fabricantes que liberen, envíen y entreguen inmediatamente vacunas o reactivos de diagnóstico a un Estado miembro, tercer país o territorio al que se haya concedido acceso a los bancos de antígenos y vacunas de la Unión. La disponibilidad de existencias permanentemente actualizadas de vacunas o reactivos de diagnóstico, junto con un proceso rápido de toma de decisiones en la Comisión, garantizaría un servicio de suministro rápido de vacunas o reactivos de diagnóstico de alta calidad. |
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(4)

Además, es necesario prever un mecanismo «híbrido», correspondiente a los contratos marco de suministro entre la Comisión y los fabricantes seleccionados para suministrar vacunas o reactivos de diagnóstico a los Estados miembros, terceros países o territorios, cuando así lo solicite la Comisión. Estos bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión deben ser virtuales, dado que la Comisión no conserva existencias físicas, sino que recurre a un contrato marco de suministro con uno o varios fabricantes de vacunas para la liberación, el envío y la entrega de las vacunas o los reactivos de diagnóstico necesarios. Es posible que los contratos marco de suministro tengan que cubrir los gastos de arrendamiento. Las condiciones de los contratos marco de suministro deben permitir a la Comisión solicitar a los fabricantes que liberen, envíen y entreguen inmediatamente vacunas o reactivos de diagnóstico a un Estado miembro, tercer país o territorio al que se haya concedido acceso a los bancos de antígenos y vacunas de la Unión. La disponibilidad de existencias permanentemente actualizadas de vacunas o reactivos de diagnóstico, junto con un proceso rápido de toma de decisiones en la Comisión, garantizaría un servicio de suministro rápido de vacunas o reactivos de diagnóstico de alta calidad.

| (5) | Además de los contratos marco de suministro, debe permitirse a la Comisión, en el marco de un acuerdo de subvención, incluir el almacenamiento de reactivos de diagnóstico esenciales en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea designados para las enfermedades pertinentes de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Estos bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión son adecuados para las tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea contempladas en el artículo 94, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 y, en particular, en la letra f), la letra k), inciso iii), y la letra l). Los laboratorios de referencia de la Unión Europea tienen la experiencia necesaria en las pruebas de calidad, el almacenamiento, la renovación oportuna y la eliminación de los reactivos de diagnóstico, y sería un uso adecuado de las infraestructuras ya existentes. Los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea se establecen con arreglo a los objetivos y prioridades de los programas de trabajo correspondientes mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra e), del Reglamento (UE) 2021/690 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y adoptados por la Comisión, y ofrecen así la oportunidad de revisar periódicamente las medidas. |
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(5)

Además de los contratos marco de suministro, debe permitirse a la Comisión, en el marco de un acuerdo de subvención, incluir el almacenamiento de reactivos de diagnóstico esenciales en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea designados para las enfermedades pertinentes de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Estos bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión son adecuados para las tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea contempladas en el artículo 94, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 y, en particular, en la letra f), la letra k), inciso iii), y la letra l). Los laboratorios de referencia de la Unión Europea tienen la experiencia necesaria en las pruebas de calidad, el almacenamiento, la renovación oportuna y la eliminación de los reactivos de diagnóstico, y sería un uso adecuado de las infraestructuras ya existentes. Los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea se establecen con arreglo a los objetivos y prioridades de los programas de trabajo correspondientes mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra e), del Reglamento (UE) 2021/690 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y adoptados por la Comisión, y ofrecen así la oportunidad de revisar periódicamente las medidas.

| (6) | A la hora de decidir sobre los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos y vacunas que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar unas cantidades suficientes, la calidad requerida y los tipos adecuados de existencias en dichos bancos, la Comisión debe tener en cuenta el asesoramiento de expertos, incluidos los expertos de instituciones como los laboratorios de referencia de la Unión Europea, o cualquier otro organismo internacional de normalización pertinente para la enfermedad en cuestión, como la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa (EuFMD). |
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(6)

A la hora de decidir sobre los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos y vacunas que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar unas cantidades suficientes, la calidad requerida y los tipos adecuados de existencias en dichos bancos, la Comisión debe tener en cuenta el asesoramiento de expertos, incluidos los expertos de instituciones como los laboratorios de referencia de la Unión Europea, o cualquier otro organismo internacional de normalización pertinente para la enfermedad en cuestión, como la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa (EuFMD).

| (7) | El contrato celebrado con un fabricante seleccionado debe garantizar unas condiciones adecuadas para la destrucción y la eliminación segura de cualquier antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico no utilizado que se encuentre almacenado en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión tras la expiración de su período de validez. En caso de que se suministre un antígeno a un banco de antígenos de la Unión y permanezca en dicho banco una vez expirado su período de validez, el contrato podrá fijar condiciones para la recompra del antígeno por parte del fabricante contratado. |
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(7)

El contrato celebrado con un fabricante seleccionado debe garantizar unas condiciones adecuadas para la destrucción y la eliminación segura de cualquier antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico no utilizado que se encuentre almacenado en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión tras la expiración de su período de validez. En caso de que se suministre un antígeno a un banco de antígenos de la Unión y permanezca en dicho banco una vez expirado su período de validez, el contrato podrá fijar condiciones para la recompra del antígeno por parte del fabricante contratado.

| (8) | En el presente Reglamento deben establecerse requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, teniendo en cuenta las recomendaciones del capítulo 1.1.4, «Bioseguridad y bioprotección: norma para la gestión del riesgo biológico en el laboratorio veterinario y en las instalaciones de los animales», del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021. Los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deben cumplir normas de calidad reconocidas, como las establecidas en el capítulo 1.1.5, «Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias»; en el capítulo 1.1.8, «Principios de producción de vacunas veterinarias»; en el capítulo 1.1.10, «Bancos de vacunas»; y en los capítulos dedicados a enfermedades específicas de dicho Manual. |
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(8)

En el presente Reglamento deben establecerse requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, teniendo en cuenta las recomendaciones del capítulo 1.1.4, «Bioseguridad y bioprotección: norma para la gestión del riesgo biológico en el laboratorio veterinario y en las instalaciones de los animales», del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021. Los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deben cumplir normas de calidad reconocidas, como las establecidas en el capítulo 1.1.5, «Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias»; en el capítulo 1.1.8, «Principios de producción de vacunas veterinarias»; en el capítulo 1.1.10, «Bancos de vacunas»; y en los capítulos dedicados a enfermedades específicas de dicho Manual.

| (9) | Es importante verificar mediante controles el cumplimiento de los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención de las operaciones llevadas a cabo por los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por consiguiente, además de los controles periódicos y basados en el riesgo de los fabricantes y laboratorios llevados a cabo por las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión debe realizar controles en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas pertinentes acordadas en los contratos celebrados entre la Comisión y los fabricantes. Estas inspecciones deben llevarse a cabo según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/625. |
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(9)

Es importante verificar mediante controles el cumplimiento de los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención de las operaciones llevadas a cabo por los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por consiguiente, además de los controles periódicos y basados en el riesgo de los fabricantes y laboratorios llevados a cabo por las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión debe realizar controles en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas pertinentes acordadas en los contratos celebrados entre la Comisión y los fabricantes. Estas inspecciones deben llevarse a cabo según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/625.

| (10) | Antes del 21 de abril de 2021, fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ya había creado y mantenido los siguientes bancos de la Unión: el banco de antígenos y vacunas de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE del Consejo (7) y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE del Consejo (8); el banco de vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE del Consejo (9) y con la Decisión 2007/682/CE de la Comisión (10); el banco de vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, el banco de vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes y el banco de vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE y la Decisión 91/666/CEE fueron derogadas por el Reglamento (UE) 2016/429 con efecto a partir del 21 de abril de 2021. Además, el Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión (12) establece que las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE, así como los actos adoptados en virtud de las mismas, incluida la Decisión 2007/682/CE, dejen de aplicarse a partir del 21 de abril de 2021. El Reglamento (UE) 2021/690 deroga el Reglamento (UE) n.o 652/2014, con efecto a partir del 1 de enero de 2021. El artículo 24, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/690 garantiza que las contribuciones financieras de la Unión para la creación de los bancos de la Unión concedidas en virtud del artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 sigan siendo aplicables a partir del 1 de enero de 2021. Por consiguiente, los bancos de la Unión creados sobre la base de dichos actos derogados deben mantenerse después de la fecha de aplicación del presente Reglamento hasta la fecha de expiración de los contratos correspondientes. |
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(10)

Antes del 21 de abril de 2021, fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ya había creado y mantenido los siguientes bancos de la Unión: el banco de antígenos y vacunas de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE del Consejo (7) y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE del Consejo (8); el banco de vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE del Consejo (9) y con la Decisión 2007/682/CE de la Comisión (10); el banco de vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, el banco de vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes y el banco de vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE y la Decisión 91/666/CEE fueron derogadas por el Reglamento (UE) 2016/429 con efecto a partir del 21 de abril de 2021. Además, el Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión (12) establece que las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE, así como los actos adoptados en virtud de las mismas, incluida la Decisión 2007/682/CE, dejen de aplicarse a partir del 21 de abril de 2021. El Reglamento (UE) 2021/690 deroga el Reglamento (UE) n.o 652/2014, con efecto a partir del 1 de enero de 2021. El artículo 24, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/690 garantiza que las contribuciones financieras de la Unión para la creación de los bancos de la Unión concedidas en virtud del artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 sigan siendo aplicables a partir del 1 de enero de 2021. Por consiguiente, los bancos de la Unión creados sobre la base de dichos actos derogados deben mantenerse después de la fecha de aplicación del presente Reglamento hasta la fecha de expiración de los contratos correspondientes.

| (11) | A fin de conceder el tiempo necesario para la creación de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión sobre la base de las nuevas normas, el presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 1 de mayo de 2022. |
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(11)

A fin de conceder el tiempo necesario para la creación de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión sobre la base de las nuevas normas, el presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento completa las normas establecidas en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para enfermedades de categoría A.

2.   El presente Reglamento establece:

| a) | las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y en particular:






  i) | normas sobre los contratos y subvenciones para el suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; |
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a)

las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y en particular:

i)

normas sobre los contratos y subvenciones para el suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;

| ii) | las condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; |
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ii)

las condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;

| iii) | los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; |
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iii)

los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;

| iv) | la destrucción y la eliminación segura de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que hayan llegado al final de su período de validez; |
| --- | --- |

iv)

la destrucción y la eliminación segura de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que hayan llegado al final de su período de validez;

| v) | las posibilidades de recompra de los antígenos cuyo período de validez haya expirado; |
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v)

las posibilidades de recompra de los antígenos cuyo período de validez haya expirado;

| b) | los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
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b)

los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| c) | disposiciones transitorias para los bancos de antígenos y vacunas de la Unión creados y mantenidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. |
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c)

disposiciones transitorias para los bancos de antígenos y vacunas de la Unión creados y mantenidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

| 1. | «enfermedad de categoría A»: enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deben tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429; |
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1.

«enfermedad de categoría A»: enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deben tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;

| 2. | «banco de antígenos de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de componentes antigénicos que puedan formularse rápidamente en el producto final para usos de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; |
| --- | --- |

2.

«banco de antígenos de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de componentes antigénicos que puedan formularse rápidamente en el producto final para usos de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso;

| 3. | «banco de vacunas de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de vacunas listas para el uso destinadas a vacunaciones de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; |
| --- | --- |

3.

«banco de vacunas de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de vacunas listas para el uso destinadas a vacunaciones de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso;

| 4. | «banco de reactivos de diagnóstico de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de reactivos de diagnóstico o sus componentes para el diagnóstico rápido de enfermedades de categoría A en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; |
| --- | --- |

4.

«banco de reactivos de diagnóstico de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de reactivos de diagnóstico o sus componentes para el diagnóstico rápido de enfermedades de categoría A en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso;

| 5. | «laboratorios de referencia de la Unión Europea»: laboratorios designados de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

«laboratorios de referencia de la Unión Europea»: laboratorios designados de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625;

| 6. | «fabricante contratado»: fabricante seleccionado con el que la Comisión ha celebrado un contrato contemplado el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1; |
| --- | --- |

6.

«fabricante contratado»: fabricante seleccionado con el que la Comisión ha celebrado un contrato contemplado el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1;

| 7. | «bovino»: animal de las especies de ungulados de los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre estas especies; |
| --- | --- |

7.

«bovino»: animal de las especies de ungulados de los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre estas especies;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | «ovino»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre estas especies; |
| --- | --- |

8.

«ovino»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre estas especies;

Ovis

| 9. | «caprino»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre estas especies; |
| --- | --- |

9.

«caprino»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre estas especies;

Capra

| 10. | «porcino»: animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos incluida en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

«porcino»: animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos incluida en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429.

Artículo 3

Normas relativas a los contratos con los fabricantes para la gestión de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1.   La Comisión celebrará contratos con fabricantes seleccionados a fin de gestionar, para las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140, los bancos siguientes:

| a) | bancos de antígenos de la Unión; |
| --- | --- |

a)

bancos de antígenos de la Unión;

| b) | bancos de vacunas de la Unión; |
| --- | --- |

b)

bancos de vacunas de la Unión;

| c) | bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión. |
| --- | --- |

c)

bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión.

2.   La Comisión aplicará un procedimiento de contratación pública, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, para la selección de los fabricantes para los contratos a que se refiere el apartado 1.

3.   Los contratos a que se refiere el apartado 1 abarcarán, como mínimo, los siguientes aspectos:

| a) | condiciones de suministro de diversas cantidades y tipos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

a)

condiciones de suministro de diversas cantidades y tipos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| b) | condiciones para el almacenamiento seguro y la reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico; |
| --- | --- |

b)

condiciones para el almacenamiento seguro y la reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico;

| c) | en el caso de los bancos de antígenos de la Unión, garantías y condiciones para:






  i) | la formulación rápida de los antígenos en vacunas; |
| --- | --- | --- |

c)

en el caso de los bancos de antígenos de la Unión, garantías y condiciones para:

i)

la formulación rápida de los antígenos en vacunas;

| ii) | la producción, el embotellado y el etiquetado de vacunas reconstituidas a partir de los antígenos; |
| --- | --- |

ii)

la producción, el embotellado y el etiquetado de vacunas reconstituidas a partir de los antígenos;

| d) | condiciones para la liberación, el envío y la entrega de vacunas o reactivos de diagnóstico; |
| --- | --- |

d)

condiciones para la liberación, el envío y la entrega de vacunas o reactivos de diagnóstico;

| e) | condiciones para la destrucción y la eliminación segura de los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico o para la recompra de antígenos cuyo período de validez haya expirado. |
| --- | --- |

e)

condiciones para la destrucción y la eliminación segura de los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico o para la recompra de antígenos cuyo período de validez haya expirado.

Artículo 4

Contratos marco de suministro de vacunas y reactivos de diagnóstico

1.   La Comisión podrá celebrar los contratos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en forma de contratos marco de suministro con fabricantes seleccionados («contratos marco de suministro»).

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3, los contratos marco de suministro estarán obligados a cubrir, como mínimo, la liberación, el envío y la entrega de vacunas o reactivos de diagnóstico a petición de la Comisión.

3.   Los contratos marco de suministro podrán cubrir los gastos de arrendamiento.

Artículo 5

Gestión de los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión mediante subvenciones concedidas a los laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.   La Comisión podrá crear y mantener bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión para las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 en los laboratorios de referencia de la Unión Europea.

2.   La Comisión incluirá la gestión y el mantenimiento de los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión mencionados en el apartado 1 del presente artículo en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 94, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 a los que se haya concedido una subvención de conformidad con el artículo 180 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

3.   Los programas de trabajo anuales o plurianuales a que se refiere el apartado 2, a efectos de los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión, cubrirán al menos lo siguiente:

| a) | el suministro de diversas cantidades y tipos de reactivos de diagnóstico a los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

a)

el suministro de diversas cantidades y tipos de reactivos de diagnóstico a los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión;

| b) | el almacenamiento seguro y la reposición de reactivos de diagnóstico; |
| --- | --- |

b)

el almacenamiento seguro y la reposición de reactivos de diagnóstico;

| c) | la liberación, el envío y la entrega de reactivos de diagnóstico; |
| --- | --- |

c)

la liberación, el envío y la entrega de reactivos de diagnóstico;

| d) | la destrucción y la eliminación segura de los reactivos de diagnóstico cuyo período de validez haya expirado. |
| --- | --- |

d)

la destrucción y la eliminación segura de los reactivos de diagnóstico cuyo período de validez haya expirado.

Artículo 6

Condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

1.   La Comisión velará por que los contratos a que se refieren el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1, y los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea para los bancos de reactivo de diagnóstico de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 2, garanticen condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico que sean al menos equivalentes a las establecidas en el anexo I.

2.   Además de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo, los contratos a que se refieren el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1, para la compra, el suministro, el almacenamiento y la reposición de antígenos inactivados concentrados del virus de la fiebre aftosa para la producción de vacunas contra dicha enfermedad garantizarán condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos inactivados concentrados de dicho virus que sean al menos equivalentes a las establecidas en el anexo II.

Artículo 7

Principios de selección de cepas y variaciones de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

La Comisión, en consulta con expertos de instituciones científicas y de referencia, incluidos los laboratorios de referencia de la Unión Europea y los organismos internacionales de normalización, seleccionará las cepas de las vacunas y decidirá las características de los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico presentes en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

Artículo 8

Destrucción y eliminación segura de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

La Comisión velará por que los contratos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, o los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 5, apartado 2, garanticen condiciones adecuadas para la destrucción y la eliminación segura de cualquier antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico no utilizado tras la expiración de su período de validez.

Artículo 9

Recompra de los antígenos cuyo período de validez haya expirado

No obstante lo dispuesto en el artículo 8, la Comisión podrá acordar con los fabricantes contratados la recompra de los antígenos que hayan sido suministrados a un banco de antígenos de la Unión y que permanezcan en dicho banco tras la expiración de su período de validez.

Artículo 10

Requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

Los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión funcionarán de conformidad con, al menos, los siguientes requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención:

| a) | las instalaciones en las que se almacenen antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deberán:






  i) | cumplir las normas de calidad reconocidas establecidas en las normas internacionales a que se refieren el anexo I, punto 3, y el anexo II, punto 4; |
| --- | --- | --- |

a)

las instalaciones en las que se almacenen antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deberán:

i)

cumplir las normas de calidad reconocidas establecidas en las normas internacionales a que se refieren el anexo I, punto 3, y el anexo II, punto 4;

| ii) | ser objeto de controles por parte de la Comisión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de calidad reconocidas a que se refiere el inciso i), además de controles periódicos y basados en el riesgo por parte de las autoridades competentes; |
| --- | --- |

ii)

ser objeto de controles por parte de la Comisión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de calidad reconocidas a que se refiere el inciso i), además de controles periódicos y basados en el riesgo por parte de las autoridades competentes;

| iii) | ser seguras y estar protegidas de daños accidentales o intencionados, incluida la contaminación microbiana; |
| --- | --- |

iii)

ser seguras y estar protegidas de daños accidentales o intencionados, incluida la contaminación microbiana;

| b) | cuando un banco de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico de la Unión comparta ubicación con un laboratorio u otra instalación en la que se manipulen agentes patógenos, las instalaciones de almacenamiento a que se refiere la letra a) estarán protegidas eficazmente contra la contaminación mediante separación física y procedimientos de bioseguridad para el personal; |
| --- | --- |

b)

cuando un banco de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico de la Unión comparta ubicación con un laboratorio u otra instalación en la que se manipulen agentes patógenos, las instalaciones de almacenamiento a que se refiere la letra a) estarán protegidas eficazmente contra la contaminación mediante separación física y procedimientos de bioseguridad para el personal;

| c) | cuando el personal haya tenido una posible exposición a agentes patógenos de las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, o en el artículo 5, apartado 1, cumplirá un procedimiento de cuarentena antes de acceder a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. |
| --- | --- |

c)

cuando el personal haya tenido una posible exposición a agentes patógenos de las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, o en el artículo 5, apartado 1, cumplirá un procedimiento de cuarentena antes de acceder a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

Artículo 11

Medidas transitorias

Los bancos de la Unión creados antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se mantendrán hasta la fecha de expiración de los contratos en virtud de los cuales fueron creados dichos bancos de la Unión para los productos siguientes:

| a) | antígenos del virus de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE; |
| --- | --- |

a)

antígenos del virus de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE;

| b) | vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE y con la Decisión 2007/682/CE; |
| --- | --- |

b)

vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE y con la Decisión 2007/682/CE;

| c) | vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014; |
| --- | --- |

c)

vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014;

o

| d) | vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014; |
| --- | --- |

d)

vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014;

o

| e) | vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014. |
| --- | --- |

e)

vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014.

o

Artículo 12

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión (véase la página 11 del presente Diario Oficial).

3

(4)  Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

4

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(5)  Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

5

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(6)  Reglamento (UE) 2021/690 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de abril de 2021, por el que se establece un programa para el mercado interior, la competitividad de las empresas, incluidas las pequeñas y medianas empresas, el ámbito de los vegetales, animales, alimentos y piensos, y las estadísticas europeas (Programa para el Mercado Único), y se derogan los Reglamentos (UE) n.o 99/2013, (UE) n.o 1287/2013, (UE) n.o 254/2014 y (UE) n.o 652/2014 (DO L 153 de 3.5.2021, p. 1).

6

o

o

o

o

(7)  Decisión 91/666/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa (DO L 368 de 31.12.1991, p. 21).

7

(8)  Directiva 2003/85/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa por la que se derogan la Directiva 85/511/CEE y las Decisiones 89/531/CEE y 91/665/CEE y se modifica la Directiva 92/46/CEE (DO L 306 de 22.11.2003, p. 1).

8

(9)  Directiva 2001/89/CE del Consejo, de 23 de octubre de 2001, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la peste porcina clásica (DO L 316 de 1.12.2001, p. 5).

9

(10)  Decisión 2007/682/CE de la Comisión, de 18 de octubre de 2007, relativa a la renovación de las existencias comunitarias de vacunas vivas atenuadas contra la peste porcina clásica (DO L 281 de 25.10.2007, p. 25).

10

(11)  Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por el que se establecen disposiciones para la gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal, y por el que se modifican las Directivas 98/56/CE, 2000/29/CE y 2008/90/CE del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004, (CE) n.o 396/2005 y (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan las Decisiones 66/399/CEE, 76/894/CEE y 2009/470/CE del Consejo (DO L 189 de 27.6.2014, p. 1).

11

o

o

o

o

o

(12)  Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas relativas a la prevención y el control de determinadas enfermedades de la lista (DO L 174 de 3.6.2020, p. 64).

12

---

ANEXO I

CONDICIONES PARA EL SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO DE ANTÍGENOS, VACUNAS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 6, APARTADO 1

| 1. | Los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico se almacenarán en las instalaciones y bajo la responsabilidad de los fabricantes seleccionados a que se refieren el artículo 3, apartado 1, o el artículo 4, apartado 1, o de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 5. |
| --- | --- |

1.

Los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico se almacenarán en las instalaciones y bajo la responsabilidad de los fabricantes seleccionados a que se refieren el artículo 3, apartado 1, o el artículo 4, apartado 1, o de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 5.

| 2. | En el caso de las vacunas producidas y almacenadas en la Unión, se mantendrán los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación a lo largo de todo el proceso de producción, tal como se contempla en:






  a) | la Directiva 91/412/CEE de la Comisión (1), o |
| --- | --- | --- |

2.

En el caso de las vacunas producidas y almacenadas en la Unión, se mantendrán los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación a lo largo de todo el proceso de producción, tal como se contempla en:

a)

la Directiva 91/412/CEE de la Comisión (1), o

| b) | a partir de su fecha de aplicación, los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). |
| --- | --- |

b)

a partir de su fecha de aplicación, los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

Los principios y directrices de prácticas correctas de fabricación también se mantendrán durante el almacenamiento y acabado (concretamente el llenado de viales con vacunas y la finalización del proceso de envasado para la distribución) de las vacunas reconstituidas a partir de los antígenos almacenados.

| 3. | Los antígenos o vacunas se producirán y almacenarán, como mínimo, con arreglo a los principios del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021. |
| --- | --- |

3.

Los antígenos o vacunas se producirán y almacenarán, como mínimo, con arreglo a los principios del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021.

| 4. | La vacuna deberá contar con una autorización de comercialización concedida por la Comisión o por una autoridad competente de al menos un Estado miembro, según proceda, de conformidad con:






  a) | bien los capítulos 3 y 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE, o bien el capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), respectivamente, o |
| --- | --- | --- |

4.

La vacuna deberá contar con una autorización de comercialización concedida por la Comisión o por una autoridad competente de al menos un Estado miembro, según proceda, de conformidad con:

a)

bien los capítulos 3 y 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE, o bien el capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), respectivamente, o

| b) | a partir del 28 de enero de 2022, el capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

a partir del 28 de enero de 2022, el capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6.

No obstante, en caso de epidemia grave, especialmente causada por una enfermedad emergente, cuando no se haya concedido ninguna autorización de comercialización para la vacuna en la Unión, el productor pondrá a disposición de la Comisión una autorización de comercialización u otro documento equivalente concedido en el país de producción de dicha vacuna.

---

(1)  Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

(2)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(3)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

---

ANEXO II

CONDICIONES ADICIONALES PARA EL SUMINISTRO Y EL ALMACENAMIENTO DE ANTÍGENOS INACTIVADOS CONCENTRADOS DEL VIRUS DE LA FIEBRE AFTOSA A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 6, APARTADO 2

| 1. | Cada antígeno consistirá en un único lote homogéneo. |
| --- | --- |

1.

Cada antígeno consistirá en un único lote homogéneo.

| 2. | Cada lote se dividirá para permitir su almacenamiento en distintas capacidades de almacenamiento, a fin de evitar, en caso de problemas técnicos, el deterioro o la pérdida de todo el lote. |
| --- | --- |

2.

Cada lote se dividirá para permitir su almacenamiento en distintas capacidades de almacenamiento, a fin de evitar, en caso de problemas técnicos, el deterioro o la pérdida de todo el lote.

| 3. | La vacuna producida a partir de los antígenos que vayan a suministrarse deberá ajustarse al documento de posición sobre los requisitos aplicables a las vacunas contra la fiebre aftosa del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (1). |
| --- | --- |

3.

La vacuna producida a partir de los antígenos que vayan a suministrarse deberá ajustarse al documento de posición sobre los requisitos aplicables a las vacunas contra la fiebre aftosa del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (1).

| 4. | Los antígenos deberán cumplir al menos los requisitos de la Farmacopea Europea (2) y las disposiciones pertinentes del capítulo 3.1.8 «Fiebre aftosa (infección por el virus de la fiebre aftosa)» del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021. |
| --- | --- |

4.

Los antígenos deberán cumplir al menos los requisitos de la Farmacopea Europea (2) y las disposiciones pertinentes del capítulo 3.1.8 «Fiebre aftosa (infección por el virus de la fiebre aftosa)» del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021.

| 5. | A menos que los documentos mencionados en el punto 4 dispongan lo contrario, el antígeno se purificará para eliminar las proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa. La purificación garantizará, como mínimo, que el contenido residual de proteínas no estructurales en las vacunas reconstituidas a partir de dicho antígeno no induzca niveles detectables de anticuerpos contra proteínas no estructurales en animales que hayan recibido una vacunación inicial y una posterior de refuerzo. |
| --- | --- |

5.

A menos que los documentos mencionados en el punto 4 dispongan lo contrario, el antígeno se purificará para eliminar las proteínas no estructurales del virus de la fiebre aftosa. La purificación garantizará, como mínimo, que el contenido residual de proteínas no estructurales en las vacunas reconstituidas a partir de dicho antígeno no induzca niveles detectables de anticuerpos contra proteínas no estructurales en animales que hayan recibido una vacunación inicial y una posterior de refuerzo.

| 6. | La vacuna reconstituida a partir de los antígenos almacenados en el banco de antígenos de la Unión deberá contar con una autorización de comercialización concedida por la Comisión o por una autoridad competente de al menos un Estado miembro, según proceda, de conformidad con:






  a) | bien los capítulos 3 y 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE, o bien el capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) n.o 726/2004, respectivamente, o |
| --- | --- | --- |

6.

La vacuna reconstituida a partir de los antígenos almacenados en el banco de antígenos de la Unión deberá contar con una autorización de comercialización concedida por la Comisión o por una autoridad competente de al menos un Estado miembro, según proceda, de conformidad con:

a)

bien los capítulos 3 y 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE, o bien el capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) n.o 726/2004, respectivamente, o

| b) | a partir del 28 de enero de 2022, el capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

a partir del 28 de enero de 2022, el capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6.

En ausencia de vacunas adecuadas contra cepas emergentes del virus de la fiebre aftosa, puede no exigirse una autorización de comercialización para las vacunas reconstituidas a partir de antígenos de prioridad alta y media o nuevos antígenos producidos en las mismas condiciones y con las mismas normas de calidad que los antígenos que disponen de autorización de comercialización.

| 7. | Cada dosis de vacuna producida a partir de antígenos almacenados en el banco de antígenos de la Unión tendrá una potencia mínima de 6 PD50 en el ganado, y será adecuada para la vacunación de urgencia de bovinos, ovinos, caprinos y porcinos, en función de lo que solicite la Comisión. |
| --- | --- |

7.

Cada dosis de vacuna producida a partir de antígenos almacenados en el banco de antígenos de la Unión tendrá una potencia mínima de 6 PD50 en el ganado, y será adecuada para la vacunación de urgencia de bovinos, ovinos, caprinos y porcinos, en función de lo que solicite la Comisión.

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(1)  Agencia Europea de Medicamentos (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, de 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

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| 2.2.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 23/11 |
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2.2.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 23/11

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/140 DE LA COMISIÓN

de 16 de noviembre de 2021

por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 50, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. De conformidad con el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de esos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. De conformidad con el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de esos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados.

| (2) | Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Cuando los Estados miembros permitan el uso de vacunas en los animales terrestres en cautividad y silvestres contra enfermedades de categoría A, tomando en consideración los criterios que figuran en el artículo 46, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 2016/429, también deben tener en cuenta las normas establecidas en esos actos delegados. |
| --- | --- |

(2)

Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Cuando los Estados miembros permitan el uso de vacunas en los animales terrestres en cautividad y silvestres contra enfermedades de categoría A, tomando en consideración los criterios que figuran en el artículo 46, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 2016/429, también deben tener en cuenta las normas establecidas en esos actos delegados.

| (3) | De conformidad con el artículo 48, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 (3), que completa el Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y, en su caso, otros productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y establece requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 48, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 (3), que completa el Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y, en su caso, otros productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y establece requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos.

| (4) | El presente Reglamento debe establecer las normas de desarrollo necesarias, que deben aplicarse junto con las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y en el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 en lo referente a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, así como a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos. |
| --- | --- |

(4)

El presente Reglamento debe establecer las normas de desarrollo necesarias, que deben aplicarse junto con las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y en el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 en lo referente a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, así como a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos.

| (5) | El presente Reglamento debe establecer los requisitos necesarios relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deban incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Debe asimismo establecer los requisitos necesarios aplicables al suministro, el almacenamiento y la reposición de los productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión. |
| --- | --- |

(5)

El presente Reglamento debe establecer los requisitos necesarios relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deban incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Debe asimismo establecer los requisitos necesarios aplicables al suministro, el almacenamiento y la reposición de los productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión.

| (6) | Los Estados miembros deben tener acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por otra parte, la Comisión debe poder suministrar o prestar antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a terceros países o territorios. En consecuencia, es necesario establecer en el presente Reglamento los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. |
| --- | --- |

(6)

Los Estados miembros deben tener acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por otra parte, la Comisión debe poder suministrar o prestar antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a terceros países o territorios. En consecuencia, es necesario establecer en el presente Reglamento los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

| (7) | Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 es aplicable a partir del 1 de mayo de 2022, el presente Reglamento debe ser aplicable también a partir de esa fecha. |
| --- | --- |

(7)

Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 es aplicable a partir del 1 de mayo de 2022, el presente Reglamento debe ser aplicable también a partir de esa fecha.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece normas relativas a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión que especifican:

| a) | los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y las enfermedades de categoría A para las que pueden estar destinados; |
| --- | --- |

a)

los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y las enfermedades de categoría A para las que pueden estar destinados;

| b) | los requisitos relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

b)

los requisitos relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| c) | los requisitos adicionales aplicables al suministro y almacenamiento de los antígenos y vacunas que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

c)

los requisitos adicionales aplicables al suministro y almacenamiento de los antígenos y vacunas que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| d) | los requisitos aplicables a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión, y al etiquetado de las vacunas listas para el uso; |
| --- | --- |

d)

los requisitos aplicables a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión, y al etiquetado de las vacunas listas para el uso;

| e) | los procedimientos para la liberación y entrega de vacunas procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

e)

los procedimientos para la liberación y entrega de vacunas procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| f) | los requisitos aplicables a la reposición de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; |
| --- | --- |

f)

los requisitos aplicables a la reposición de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;

| g) | los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. |
| --- | --- |

g)

los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del artículo 2 del Reglamento Delegado (UE) 2022/139.

Artículo 3

Productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión en relación con determinadas enfermedades de categoría A

1.   La Comisión incluirá en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión los productos biológicos que figuran en la columna 2 del cuadro del anexo I («el cuadro») en relación con las enfermedades de categoría A de la columna 1 del cuadro.

2.   La Comisión mantendrá en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión los tipos y cepas de los productos biológicos que figuran en la columna 3 del cuadro y las cantidades de productos biológicos que figuran en la columna 4 del cuadro, y tendrá en cuenta el período de validez de los productos biológicos indicado en su columna 5.

Artículo 4

Requisitos adicionales relativos al suministro y almacenamiento de antígenos y vacunas

1.   La Comisión organizará pruebas independientes de la potencia y la inocuidad de las vacunas suministradas y almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión y de las vacunas reconstituidas a partir de antígenos almacenados en los bancos de antígenos de la Unión.

2.   El fabricante contratado cumplirá los requisitos adicionales que se establecen en el anexo II relativos al almacenamiento de antígenos del virus de la fiebre aftosa y vacunas contra enfermedades de categoría A.

Artículo 5

Requisitos aplicables a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa y al etiquetado de las vacunas listas para el uso

1.   En caso de emergencia y teniendo en cuenta la situación epidemiológica en la Unión o en terceros países o territorios, si conviene a los intereses de la Unión, la Comisión pedirá por escrito al fabricante contratado que formule vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión y que embotelle, etiquete y almacene temporalmente las cantidades necesarias de tales vacunas.

2.   El fabricante contratado cumplirá la petición contemplada en el apartado 1 del presente artículo y los requisitos que se establecen en el anexo III relativos a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa y al etiquetado de las vacunas listas para el uso.

Artículo 6

Procedimientos para la liberación y entrega de vacunas

1.   Cuando sea necesario, la Comisión pedirá por escrito al fabricante contratado que entregue las vacunas almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión o las vacunas formuladas contempladas en el artículo 5, apartado 1.

2.   El fabricante contratado cumplirá la petición contemplada en el apartado 1 del presente artículo y los procedimientos que se establecen en el anexo IV para la liberación y entrega de las vacunas formuladas contempladas en el artículo 5, apartado 1.

3.   El fabricante contratado cumplirá los procedimientos que se establecen en el anexo V para la entrega de las vacunas almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión.

Artículo 7

Requisitos relativos a la reposición de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico

La Comisión garantizará que los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico utilizados procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión se repongan, en caso necesario, con sus equivalentes lo antes posible y teniendo debidamente en cuenta la situación epidemiológica.

Artículo 8

Requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

1.   La Comisión concederá a los Estados miembros acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión previa solicitud por escrito.

2.   La Comisión, dentro de los límites de la disponibilidad de existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, organizará inmediatamente el envío de las cantidades y los tipos de vacunas o reactivos de diagnóstico solicitados, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 y los criterios adicionales para la distribución de las cantidades y los tipos de vacunas solicitados que se establecen en el anexo VI del presente Reglamento.

3.   Los Estados miembros que mantengan bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico o que estén asociados a un banco internacional de antígenos y vacunas tendrán los mismos derechos y obligaciones con respecto a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión que otros Estados miembros que no tengan banco nacional de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico ni tengan acceso a ningún banco internacional de antígenos y vacunas.

4.   Cuando convenga a los intereses de la Unión, la Comisión podrá suministrar o prestar a terceros países o territorios, previa solicitud, antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

5.   El acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión se concederá a los terceros países y territorios conforme a condiciones detalladas acordadas entre la Comisión y el tercer país o territorio de que se trate.

Artículo 9

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

2

(3)  Reglamento Delegado (UE) 2022/139 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos (véase la página 1 del presente Diario Oficial).

3

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ANEXO I

Productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión con arreglo al artículo 3

| Nombre de la enfermedad de categoría A | Producto biológico | Tipo o cepa del producto biológico | Número de dosis | Período de validez del producto biológico |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| fiebre aftosa | antígeno | inactivado
  cepas que representen los siete serotipos: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | como mínimo 1 000 000 y hasta 5 000 000 para cada antígeno seleccionado, dependiendo de la prioridad | 60 meses como mínimo |
| peste porcina clásica | vacuna | viva atenuada | como mínimo 1 000 000 | 24 meses como mínimo |
| dermatosis nodular contagiosa | vacuna | viva atenuada o inactivada | como mínimo 250 000 | 20 meses como mínimo |
| peste de pequeños rumiantes | vacuna | viva atenuada o inactivada | como mínimo 250 000 | 20 meses como mínimo |
| viruela ovina y viruela caprina | vacuna | viva atenuada o inactivada | como mínimo 250 000 | 20 meses como mínimo |

Nombre de la enfermedad de categoría A

Producto biológico

Tipo o cepa del producto biológico

Número de dosis

Período de validez del producto biológico

1

2

3

4

5

fiebre aftosa

antígeno

inactivado

cepas que representen los siete serotipos: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

como mínimo 1 000 000 y hasta 5 000 000 para cada antígeno seleccionado, dependiendo de la prioridad

60 meses como mínimo

peste porcina clásica

vacuna

viva atenuada

como mínimo 1 000 000

24 meses como mínimo

dermatosis nodular contagiosa

vacuna

viva atenuada o inactivada

como mínimo 250 000

20 meses como mínimo

peste de pequeños rumiantes

vacuna

viva atenuada o inactivada

como mínimo 250 000

20 meses como mínimo

viruela ovina y viruela caprina

vacuna

viva atenuada o inactivada

como mínimo 250 000

20 meses como mínimo

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ANEXO II

Requisitos adicionales previstos en el artículo 4, apartado 2, relativos al almacenamiento de antígenos y vacunas

A.   Antígenos del virus de la fiebre aftosa

| 1. | Los antígenos del virus de la fiebre aftosa deberán almacenarse en un establecimiento específicamente diseñado para el almacenamiento de antígenos ultracongelados con arreglo a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios establecidos en la Directiva 91/412/CEE de la Comisión (1) y a los actos de ejecución que se adopten en virtud del artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), a partir de la fecha de su aplicación, con controles periódicos y, en caso necesario, ajustes del régimen de temperaturas. Los antígenos se almacenarán a – 70 °C o temperaturas inferiores. |
| --- | --- |

1.

| 2. | El fabricante contratado respetará los requisitos técnicos a los que se refiere la monografía específica «Vacuna contra la fiebre aftosa de los rumiantes, inactivada» (n.o 63) de la Farmacopea Europea en uso, y en particular los requisitos técnicos relativos a la seguridad, inocuidad y esterilidad de las vacunas. |
| --- | --- |

2.

| 3. | El fabricante contratado deberá informar a la Comisión inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de siete días a partir de la fecha en que se produzca, de cualquier acontecimiento excepcional relacionado con el almacenamiento de los antígenos que pueda deteriorarlos. |
| --- | --- |

3.

| 4. | El fabricante contratado elaborará un informe anual detallado sobre las cantidades y los subtipos de antígenos almacenados en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y sobre los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas con esos antígenos. |
| --- | --- |

4.

| 5. | El fabricante contratado deberá almacenar, con fines de seguimiento interno, pequeñas partes alícuotas de 20 × 4,5 ml de muestras de antígenos de cada lote de antígenos del virus de la fiebre aftosa fabricado y suministrado al banco de la Unión. Las muestras de antígenos se pondrán a disposición de la Comisión si se solicita y se suministrarán como antígeno purificado o como mezclas de ensayo de vacunas formuladas (> 6PD50) durante todo el período de validez del antígeno. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Una vez finalizado su período de validez, y hasta que se haya completado su destrucción y eliminación segura o recompra, los antígenos seguirán siendo propiedad de la Comisión y podrán conservarse a expensas de esta durante un período no superior a doce meses para la posible formulación de vacunas con antígenos. |
| --- | --- |

6.

B.   Vacunas

| 1. | Las vacunas deberán almacenarse en condiciones que garanticen que mantienen su eficacia, seguridad, inocuidad y esterilidad durante todo el período de almacenamiento. |
| --- | --- |

1.

| 2. | En caso de cualquier cambio de las condiciones de almacenamiento («incidente») que pueda alterar la eficacia, seguridad, inocuidad o esterilidad de las vacunas, el fabricante contratado efectuará todas las pruebas necesarias para verificar la conformidad de las vacunas con las condiciones especificadas en el contrato. El fabricante contratado deberá informar inmediatamente a la Comisión sobre el momento y las circunstancias del incidente, así como sobre las pruebas que se realizarán con las vacunas almacenadas y el tiempo necesario para su finalización. Los resultados de estas pruebas se comunicarán a la Comisión, en forma de informe escrito, en un plazo de dos semanas a partir de la fecha de su finalización. |
| --- | --- |

2.

| 3. | El fabricante contratado elaborará un informe anual detallado sobre las cantidades y los tipos de vacunas almacenados en los bancos de vacunas de la Unión y sobre los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas. |
| --- | --- |

3.

| 4. | El fabricante contratado garantizará que las vacunas de cada lote de vacunas del banco de vacunas de la Unión sean sometidas periódicamente a pruebas de potencia y esterilidad durante todo su período de almacenamiento, y comunicará los resultados de estas pruebas a la Comisión. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

(2)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

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ANEXO III

Requisitos previstos en el artículo 5 aplicables a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa y al etiquetado de las vacunas listas para el uso

1.

| a) | Cuando se trate de vacunas para suministro inmediato: el fabricante contratado deberá formular, embotellar y etiquetar un mínimo de 300 000 dosis y un máximo de 2 000 000 dosis de la vacuna acabada [Al(OH)3, saponina o DOE] por cada lugar de formulación durante los seis días laborables siguientes a la fecha de notificación de la petición de entrega por la Comisión. |
| --- | --- |

a)

Cuando se trate de vacunas para suministro inmediato: el fabricante contratado deberá formular, embotellar y etiquetar un mínimo de 300 000 dosis y un máximo de 2 000 000 dosis de la vacuna acabada [Al(OH)3, saponina o DOE] por cada lugar de formulación durante los seis días laborables siguientes a la fecha de notificación de la petición de entrega por la Comisión.

| b) | Cuando se trate de vacunas para suministro urgente, pero no inmediato: el fabricante contratado deberá formular, embotellar y etiquetar un mínimo de 300 000 dosis y un máximo de 2 000 000 dosis de la vacuna acabada [Al(OH)3, saponina o DOE] por cada lugar de formulación durante los siete a quince días laborables siguientes a la fecha de notificación de la petición de entrega por la Comisión. |
| --- | --- |

b)

Cuando se trate de vacunas para suministro urgente, pero no inmediato: el fabricante contratado deberá formular, embotellar y etiquetar un mínimo de 300 000 dosis y un máximo de 2 000 000 dosis de la vacuna acabada [Al(OH)3, saponina o DOE] por cada lugar de formulación durante los siete a quince días laborables siguientes a la fecha de notificación de la petición de entrega por la Comisión.

2.

La requisa máxima será de 5 millones de dosis de cada uno de los cuatro antígenos diferentes procedentes de las existencias de antígenos de la reserva de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, formulados en 5 millones de dosis de vacuna tetravalente.

3.

La potencia mínima de las vacunas formuladas a partir de las existencias de antígenos de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión será de 6 PD50.

4.

El embotellado, el etiquetado y la distribución de la vacuna se efectuarán teniendo en cuenta las necesidades específicas de la zona donde vaya a realizarse la vacunación.

5.

El etiquetado de la vacuna lista para el uso se ajustará a la autorización de comercialización de los adyuvantes para vacunas Al(OH)3, saponina o DOE, adaptada de conformidad con el contrato contemplado en el artículo 3, apartado 1, o el artículo 4, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2022/139.

6.

Image 1

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ANEXO IV

Procedimientos contemplados en el artículo 6, apartado 2, para la liberación y la entrega de vacunas formuladas a partir de los antígenos del virus de la fiebre aftosa

1.

| a) | para el suministro urgente pero no inmediato: un plazo de siete a quince días laborables para la formulación, el embotellado y el etiquetado, más tres días laborables para la entrega; |
| --- | --- |

a)

para el suministro urgente pero no inmediato: un plazo de siete a quince días laborables para la formulación, el embotellado y el etiquetado, más tres días laborables para la entrega;

| b) | para el suministro inmediato: un plazo de seis días laborables para la formulación, el embotellado y el etiquetado, más tres días laborables para la entrega; |
| --- | --- |

b)

para el suministro inmediato: un plazo de seis días laborables para la formulación, el embotellado y el etiquetado, más tres días laborables para la entrega;

| c) | en casos de extrema urgencia: el fabricante contratado hará la entrega en un plazo menor que los mencionados en las letras a) y b), a condición de que se proporcione la documentación necesaria, como un certificado de liberación anticipada o un permiso de entrada concedido por el Estado miembro, tercer país o territorio de destino, y con los retrasos que cause la empresa de envío o las restricciones que esta imponga. |
| --- | --- |

c)

en casos de extrema urgencia: el fabricante contratado hará la entrega en un plazo menor que los mencionados en las letras a) y b), a condición de que se proporcione la documentación necesaria, como un certificado de liberación anticipada o un permiso de entrada concedido por el Estado miembro, tercer país o territorio de destino, y con los retrasos que cause la empresa de envío o las restricciones que esta imponga.

El fabricante contratado deberá adoptar las medidas necesarias para facilitar la obtención de cualquier permiso o licencia exigido para la ejecución del contrato en virtud de las disposiciones legales y reglamentarias vigentes en el lugar donde deba ejecutarse el contrato contemplado en el artículo 3, apartado 1, o en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2022/139.

No obstante, el fabricante contratado no será responsable de obtener documentos que dependan de otras personas jurídicas y autoridades que no ejerzan control directo o influencia sobre él.

2.

Cuando lo solicite específicamente la Comisión, el fabricante contratado deberá enviar las vacunas con monitores de la cadena de frío autorizados por la OMS (1) en cada caja normalizada de vacunas. La tarjeta del monitor de la cadena de frío de las vacunas deberá tener un indicador de tiempo y temperatura con umbrales de respuesta a + 10 °C y + 34 °C, que debe mostrar una coloración azul si se supera la temperatura durante el transporte o el almacenamiento.

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(1)  Organización Mundial de la Salud (OMS), «Temperature monitor for vaccine and the cold chain», documento WHO/V&B/99.15 (1999).

1

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ANEXO V

Procedimientos contemplados en el artículo 6, apartado 3, para la entrega de vacunas almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión

1.

La entrega de las vacunas desde el lugar de almacenamiento se efectuará en un plazo de tres a quince días laborables a partir de la notificación de la petición de entrega por la Comisión, en función de la urgencia.

2.

El embotellado, el etiquetado y la distribución de la vacuna se efectuarán teniendo en cuenta las necesidades específicas de la zona donde vaya a realizarse la vacunación.

3.

Image 2

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ANEXO VI

Criterios adicionales previstos en el artículo 8, apartado 2, para la distribución de las cantidades y los tipos de vacunas solicitados

1.

Un Estado miembro, tercer país o territorio solicitante no podrá recibir más de la mitad de las existencias de un antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico disponibles en el banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

2.

| a) | el tiempo necesario para que el fabricante contratado produzca y reponga en el banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión el tipo y la cantidad equivalentes del antígeno, la vacuna o el reactivo de diagnóstico; así como |
| --- | --- |

a)

el tiempo necesario para que el fabricante contratado produzca y reponga en el banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión el tipo y la cantidad equivalentes del antígeno, la vacuna o el reactivo de diagnóstico; así como

| b) | la disponibilidad en el mercado del antígeno, la vacuna o el reactivo de diagnóstico. |
| --- | --- |

b)

la disponibilidad en el mercado del antígeno, la vacuna o el reactivo de diagnóstico.

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| 2.2.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 23/22 |
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2.2.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 23/22

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REGLAMENTO (UE) 2022/141 DE LA COMISIÓN

de 21 de enero de 2022

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne al uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501) en cefalópodos sin elaborar

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos y sus condiciones de utilización. |
| --- | --- |

(1)

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos y sus condiciones de utilización.

| (2) | Esta lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común mencionado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien a iniciativa de la Comisión o a raíz de una solicitud de un Estado miembro o de una parte interesada. |
| --- | --- |

(2)

Esta lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común mencionado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien a iniciativa de la Comisión o a raíz de una solicitud de un Estado miembro o de una parte interesada.

| (3) | De conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, los carbonatos de sodio (E 500) y los carbonatos de potasio (E 501) están autorizados para su uso quantum satis como aditivos alimentarios en una amplia variedad de alimentos. Están autorizados, entre otros, para su uso en la categoría de alimentos 9.2 «Pescado y productos de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos». |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, los carbonatos de sodio (E 500) y los carbonatos de potasio (E 501) están autorizados para su uso quantum satis como aditivos alimentarios en una amplia variedad de alimentos. Están autorizados, entre otros, para su uso en la categoría de alimentos 9.2 «Pescado y productos de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos».

| (4) | El 9 de septiembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud de autorización del uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501) en cefalópodos sin elaborar. |
| --- | --- |

(4)

El 9 de septiembre de 2020, la Comisión recibió una solicitud de autorización del uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501) en cefalópodos sin elaborar.

| (5) | Los carbonatos tienen un efecto en la apariencia de los cefalópodos similar al de ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452), cuyo uso está autorizado actualmente en moluscos y crustáceos congelados y ultracongelados. El proceso de fabricación aplicable a los cefalópodos implica un tratamiento por inmersión en baños que contengan una disolución de sal, citratos y carbonatos en una concentración máxima del 3 % para regular la acidez del baño durante 2-3 días. Este tratamiento tiene como resultado la hidratación del producto, un cambio en su consistencia y textura y el mantenimiento del color. Tras la cocción al vapor, los cefalópodos tratados con carbonatos y citratos tienen mejores propiedades organolépticas, tales como carne más blanda, mejor sabor y un color más claro que los cefalópodos tratados únicamente con citratos. Del análisis sensorial realizado por el solicitante se desprende que el uso propuesto de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez, en lugar de los fosfatos, mejora las propiedades organolépticas de los cefalópodos y su percepción por parte del consumidor. |
| --- | --- |

(5)

Los carbonatos tienen un efecto en la apariencia de los cefalópodos similar al de ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452), cuyo uso está autorizado actualmente en moluscos y crustáceos congelados y ultracongelados. El proceso de fabricación aplicable a los cefalópodos implica un tratamiento por inmersión en baños que contengan una disolución de sal, citratos y carbonatos en una concentración máxima del 3 % para regular la acidez del baño durante 2-3 días. Este tratamiento tiene como resultado la hidratación del producto, un cambio en su consistencia y textura y el mantenimiento del color. Tras la cocción al vapor, los cefalópodos tratados con carbonatos y citratos tienen mejores propiedades organolépticas, tales como carne más blanda, mejor sabor y un color más claro que los cefalópodos tratados únicamente con citratos. Del análisis sensorial realizado por el solicitante se desprende que el uso propuesto de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez, en lugar de los fosfatos, mejora las propiedades organolépticas de los cefalópodos y su percepción por parte del consumidor.

| (6) | De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, para actualizar la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la Comisión debe recabar el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), salvo cuando dicha actualización no sea susceptible de tener una repercusión en la salud humana. |
| --- | --- |

(6)

De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, para actualizar la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la Comisión debe recabar el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), salvo cuando dicha actualización no sea susceptible de tener una repercusión en la salud humana.

| (7) | El Comité Científico de la Alimentación Humana evaluó en 1990 la seguridad del carbonato de sodio (E 500) y del carbonato de potasio (E 501), y estableció una ingesta diaria admisible (IDA) «no especificada» (3). La expresión «no especificada» se utiliza cuando, a partir de los datos toxicológicos, bioquímicos y clínicos disponibles, la ingesta diaria total de la sustancia, como consecuencia de su presencia natural y de su uso o usos actuales en los alimentos en las cantidades necesarias para conseguir el efecto tecnológico deseado, no presenta ningún peligro para la salud. En esta situación, y a falta de prioridades específicas para la reevaluación de los carbonatos de sodio (E 500) y los carbonatos de potasio (E 501) en el marco del programa para la reevaluación de aditivos alimentarios establecido el Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (4), esta considera que la autorización del uso de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez de los cefalópodos sin elaborar constituye una actualización de la mencionada lista que no es susceptible de tener una repercusión en la salud humana y, por lo tanto, no es necesario recabar el dictamen de la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El Comité Científico de la Alimentación Humana evaluó en 1990 la seguridad del carbonato de sodio (E 500) y del carbonato de potasio (E 501), y estableció una ingesta diaria admisible (IDA) «no especificada» (3). La expresión «no especificada» se utiliza cuando, a partir de los datos toxicológicos, bioquímicos y clínicos disponibles, la ingesta diaria total de la sustancia, como consecuencia de su presencia natural y de su uso o usos actuales en los alimentos en las cantidades necesarias para conseguir el efecto tecnológico deseado, no presenta ningún peligro para la salud. En esta situación, y a falta de prioridades específicas para la reevaluación de los carbonatos de sodio (E 500) y los carbonatos de potasio (E 501) en el marco del programa para la reevaluación de aditivos alimentarios establecido el Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (4), esta considera que la autorización del uso de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez de los cefalópodos sin elaborar constituye una actualización de la mencionada lista que no es susceptible de tener una repercusión en la salud humana y, por lo tanto, no es necesario recabar el dictamen de la Autoridad.

| (8) | En consecuencia, procede autorizar el uso quantum satis de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez en la categoría de alimentos 09.1.2 «Moluscos y crustáceos sin elaborar» del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 para los cefalópodos. Debido a la limitación del uso de fosfatos a moluscos y crustáceos congelados y ultracongelados, el uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501), en lugar de fosfatos, en cefalópodos sin elaborar debe limitarse a los cefalópodos congelados y ultracongelados no tratados con ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452). |
| --- | --- |

(8)

En consecuencia, procede autorizar el uso quantum satis de carbonatos de sodio (E 500) y de carbonatos de potasio (E 501) como reguladores de la acidez en la categoría de alimentos 09.1.2 «Moluscos y crustáceos sin elaborar» del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 para los cefalópodos. Debido a la limitación del uso de fosfatos a moluscos y crustáceos congelados y ultracongelados, el uso de carbonatos de sodio (E 500) y carbonatos de potasio (E 501), en lugar de fosfatos, en cefalópodos sin elaborar debe limitarse a los cefalópodos congelados y ultracongelados no tratados con ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452).

| (9) | Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia. |
| --- | --- |

(9)

Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de enero de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

(3)  Informes del Comité Científico de la Alimentación Humana, vigesimoquinta serie, 1991, p. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (DO L 80 de 26.3.2010, p. 19).

4

o

o

---

ANEXO

La parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:

| i) | En la categoría de alimentos 09.1.2 «Moluscos y crustáceos sin elaborar», después de la entrada sobre el E 385, Etilendiamino-tetracetato de calcio y disodio (EDTA de calcio y disodio), se insertan las entradas siguientes:









  «E 500 | Carbonatos de sodio | quantum satis | (95) | solo cefalópodos congelados y ultracongelados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Carbonatos de potasio | quantum satis | (95) | solo cefalópodos congelados y ultracongelados» |

i)

En la categoría de alimentos 09.1.2 «Moluscos y crustáceos sin elaborar», después de la entrada sobre el E 385, Etilendiamino-tetracetato de calcio y disodio (EDTA de calcio y disodio), se insertan las entradas siguientes:

«E 500

Carbonatos de sodio

quantum satis

(95)

solo cefalópodos congelados y ultracongelados

E 501

Carbonatos de potasio

quantum satis

(95)

solo cefalópodos congelados y ultracongelados»

| ii) | Se añade la nota a pie de página (95) después de la nota a pie de página (90):






  «(95) | No puede utilizarse en combinación con ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452).». |
| --- | --- | --- |

ii)

Se añade la nota a pie de página (95) después de la nota a pie de página (90):

«(95)

No puede utilizarse en combinación con ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos (E 338-452).».

---

DECISIONES

| 2.2.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 23/25

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/142 DE LA COMISIÓN

de 31 de enero de 2022

por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 en lo que atañe a la comunicación de datos sobre el volumen de producción y se corrige dicha Decisión de Ejecución

[notificada con el número C(2022) 451]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 166/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de enero de 2006, relativo al establecimiento de un registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes y por el que se modifican las Directivas 91/689/CEE y 96/61/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 7, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 de la Comisión (2) establece el formato y la frecuencia de la comunicación anual de datos sobre las emisiones de contaminantes a la atmósfera, el agua y el suelo y sobre las transferencia de residuos fuera del emplazamiento. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 de la Comisión (2) establece el formato y la frecuencia de la comunicación anual de datos sobre las emisiones de contaminantes a la atmósfera, el agua y el suelo y sobre las transferencia de residuos fuera del emplazamiento.

| (2) | De la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 se desprende que los Estados miembros están obligados a comunicar datos sobre el volumen de producción de cada instalación afectada en relación con los sectores en los que la Comisión ha establecido unidades y parámetros para la notificación. |
| --- | --- |

(2)

De la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 se desprende que los Estados miembros están obligados a comunicar datos sobre el volumen de producción de cada instalación afectada en relación con los sectores en los que la Comisión ha establecido unidades y parámetros para la notificación.

| (3) | Con el fin de mejorar la eficacia del registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes (PRTR europeo) como fuente exhaustiva de información medioambiental y el uso de los datos notificados para la evaluación comparativa del comportamiento medioambiental de las instalaciones industriales, es necesario informar obligatoriamente sobre el volumen de producción de cada instalación afectada y, en consecuencia, establecer las unidades y los parámetros que deben utilizarse para dicha notificación y disponer con mayor detalle el formato para la notificación del volumen de producción. |
| --- | --- |

(3)

Con el fin de mejorar la eficacia del registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes (PRTR europeo) como fuente exhaustiva de información medioambiental y el uso de los datos notificados para la evaluación comparativa del comportamiento medioambiental de las instalaciones industriales, es necesario informar obligatoriamente sobre el volumen de producción de cada instalación afectada y, en consecuencia, establecer las unidades y los parámetros que deben utilizarse para dicha notificación y disponer con mayor detalle el formato para la notificación del volumen de producción.

| (4) | Conviene dar tiempo suficiente a los operadores de las instalaciones afectadas y a las autoridades competentes de los Estados miembros con objeto de que adopten las medidas necesarias para permitir la notificación del volumen de producción de conformidad con el nuevo formato. Por lo tanto, la obligación de notificar tales datos debe aplicarse a partir del año de notificación 2023. |
| --- | --- |

(4)

Conviene dar tiempo suficiente a los operadores de las instalaciones afectadas y a las autoridades competentes de los Estados miembros con objeto de que adopten las medidas necesarias para permitir la notificación del volumen de producción de conformidad con el nuevo formato. Por lo tanto, la obligación de notificar tales datos debe aplicarse a partir del año de notificación 2023.

| (5) | Las notas (9) y (10) del cuadro del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 hacen referencia a la nota (7) del cuadro de dicho anexo, relativa a la naturaleza obligatoria y la fecha de aplicación de la información sobre el volumen de producción, mientras que deberían haberse referido a la nota (8) del cuadro de dicho anexo, que se refiere a la publicación de puntos de datos individuales. |
| --- | --- |

(5)

Las notas (9) y (10) del cuadro del anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 hacen referencia a la nota (7) del cuadro de dicho anexo, relativa a la naturaleza obligatoria y la fecha de aplicación de la información sobre el volumen de producción, mientras que deberían haberse referido a la nota (8) del cuadro de dicho anexo, que se refiere a la publicación de puntos de datos individuales.

| (6) | Procede, por tanto, modificar y corregir la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

Procede, por tanto, modificar y corregir la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 en consecuencia.

| (7) | Estos esfuerzos contribuirán a la dimensión prospectiva del Marco de Seguimiento de la Contaminación Cero en el contexto del Plan de acción de la UE «Contaminación cero para el aire, el agua y el suelo» (3), contribuyendo así a anticipar los retos políticos y a identificar las soluciones más eficaces y preventivas. |
| --- | --- |

(7)

Estos esfuerzos contribuirán a la dimensión prospectiva del Marco de Seguimiento de la Contaminación Cero en el contexto del Plan de acción de la UE «Contaminación cero para el aire, el agua y el suelo» (3), contribuyendo así a anticipar los retos políticos y a identificar las soluciones más eficaces y preventivas.

| (8) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 166/2006. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 166/2006.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Modificaciones de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741

El artículo 1, párrafo tercero, se sustituye por el texto siguiente:

«La información administrativa indicada en las secciones 1 a 4 del anexo se presentará a la Comisión a más tardar el 30 de septiembre del año de notificación siguiente. A modo de excepción, la información administrativa indicada en los campos 2.12, 2.13 y 2.14 se presentará a la Comisión a más tardar el 30 de noviembre del año de notificación siguiente.».

El anexo se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Correcciones de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741

En el anexo, en el texto de las notas (9) y (10) del cuadro, «n.o 7» se sustituye por «n.o 8».

o

o

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 2022.

Por la Comisión

Virginijus SINKEVIČIUS

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 33 de 4.2.2006, p. 1.

1

(2)  Decisión de Ejecución (UE) 2019/1741 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2019, por la que se establecen el formato y la frecuencia de la información que deben facilitar los Estados miembros a efectos de la comunicación de datos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 166/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al establecimiento de un registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes y por el que se modifican las Directivas 91/689/CEE y 96/61/CE del Consejo (DO L 267 de 21.10.2019, p. 3).

2

o

(3)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, La senda hacia un planeta sano para todos. Plan de Acción de la UE: «Contaminación cero para el aire, el agua y el suelo» (COM/2021/400 final).

3

---

ANEXO

El anexo se modifica como sigue:

| 1) | Después del título se inserta el texto siguiente:

  «Parte 1
  Información administrativa y temática» |
| --- | --- |

1)

Después del título se inserta el texto siguiente:

«Parte 1

Información administrativa y temática»

| 2) | El texto de la nota 7) del cuadro se sustituye por el texto siguiente:






  «7) | Facultativo en el caso de los años de notificación 2019, 2020, 2021 y 2022. A partir del año de notificación 2023, el volumen de producción de cada instalación se comunicará de conformidad con las normas establecidas en la Parte 2.». |
| --- | --- | --- |

2)

El texto de la nota 7) del cuadro se sustituye por el texto siguiente:

«7)

| 3) | Se añade la parte 2 siguiente:

  «Parte 2
  Establecimiento de las unidades y los parámetros que deben comunicar los Estados miembros en el campo 2.12 “Volumen de producción”

  1.   Definiciones

  A efectos de la presente parte se entenderá por:






  1) | “toneladas de productos/material extraído”: a menos que se indique lo contrario, el peso del parámetro indicado, incluido cualquier contenido de humedad inherente de los productos o material extraído, pero excluyendo cualquier envase o contenedor del producto; |
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3)

Se añade la parte 2 siguiente:

«Parte 2

Establecimiento de las unidades y los parámetros que deben comunicar los Estados miembros en el campo 2.12 “Volumen de producción”

1.   Definiciones

A efectos de la presente parte se entenderá por:

1)

“toneladas de productos/material extraído”: a menos que se indique lo contrario, el peso del parámetro indicado, incluido cualquier contenido de humedad inherente de los productos o material extraído, pero excluyendo cualquier envase o contenedor del producto;

| 2) | “toneladas de productos en equivalentes de petróleo”: producción de una instalación expresada como la cantidad de energía liberada al quemar una tonelada de petróleo crudo, teniendo en cuenta que el contenido energético de una tonelada de petróleo crudo es de 42 gigajulios; |
| --- | --- |

2)

“toneladas de productos en equivalentes de petróleo”: producción de una instalación expresada como la cantidad de energía liberada al quemar una tonelada de petróleo crudo, teniendo en cuenta que el contenido energético de una tonelada de petróleo crudo es de 42 gigajulios;

| 3) | “gigajulios de producción de energía útil”: energía efectivamente convertida en electricidad o calor expresada en gigajulios y servida a la red o al usuario final; |
| --- | --- |

3)

“gigajulios de producción de energía útil”: energía efectivamente convertida en electricidad o calor expresada en gigajulios y servida a la red o al usuario final;

| 4) | “toneladas de residuos entrantes”: el peso de todos los residuos entrantes, en un año civil, en una instalación que son tratados en el marco de la actividad definida de valorización o eliminación llevada a cabo por la misma instalación y excluyendo las cantidades de residuos no tratadas trasladadas a otras instalaciones; |
| --- | --- |

4)

“toneladas de residuos entrantes”: el peso de todos los residuos entrantes, en un año civil, en una instalación que son tratados en el marco de la actividad definida de valorización o eliminación llevada a cabo por la misma instalación y excluyendo las cantidades de residuos no tratadas trasladadas a otras instalaciones;

| 5) | “metros cúbicos de aguas residuales entrantes”: el volumen de agua que entra en las operaciones de tratamiento de la instalación de tratamiento de aguas residuales de que se trate; |
| --- | --- |

5)

“metros cúbicos de aguas residuales entrantes”: el volumen de agua que entra en las operaciones de tratamiento de la instalación de tratamiento de aguas residuales de que se trate;

| 6) | “toneladas de disolvente orgánico”: el peso total de los disolventes consumidos en las operaciones realizadas en la instalación; |
| --- | --- |

6)

“toneladas de disolvente orgánico”: el peso total de los disolventes consumidos en las operaciones realizadas en la instalación;

| 7) | “toneladas de pintura utilizadas o eliminadas”: el peso de la pintura consumida, la mejor estimación de la pintura eliminada o, cuando se lleven a cabo actividades de pintura y eliminación dentro de la misma instalación, la suma de ambos; |
| --- | --- |

7)

“toneladas de pintura utilizadas o eliminadas”: el peso de la pintura consumida, la mejor estimación de la pintura eliminada o, cuando se lleven a cabo actividades de pintura y eliminación dentro de la misma instalación, la suma de ambos;

| 8) | “número de unidades de ganado mayor (UGM)”: los tipos de conversión del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 808/2014 de la Comisión, de 17 de julio de 2014, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la ayuda al desarrollo rural a través del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) (1); las unidades de ganado mayor de animales no cubiertos explícitamente por dicho Reglamento deben basarse en pruebas científicas, por ejemplo, pollos de engorde 0,007 UGM, avestruces 0,350 UGM. |
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8)

“número de unidades de ganado mayor (UGM)”: los tipos de conversión del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 808/2014 de la Comisión, de 17 de julio de 2014, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la ayuda al desarrollo rural a través del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) (1); las unidades de ganado mayor de animales no cubiertos explícitamente por dicho Reglamento deben basarse en pruebas científicas, por ejemplo, pollos de engorde 0,007 UGM, avestruces 0,350 UGM.

2.   Normas generales

| a) | Salvo que se indique lo contrario, los datos sobre el volumen de producción abarcarán los productos totales viables de una instalación e incluirán la suma de todo lo producido durante el año que se venda, se almacene in situ y se utilice in situ para su posterior transformación. Se excluirá la suma de los productos que se hayan deteriorado, rechazado o que no se hayan especificado. |
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a)

Salvo que se indique lo contrario, los datos sobre el volumen de producción abarcarán los productos totales viables de una instalación e incluirán la suma de todo lo producido durante el año que se venda, se almacene in situ y se utilice in situ para su posterior transformación. Se excluirá la suma de los productos que se hayan deteriorado, rechazado o que no se hayan especificado.

| b) | El volumen de producción del campo 2.12 de la parte 1 tiene una multiplicidad de “uno a muchos”. La información sobre el volumen de producción incluirá las actividades realizadas en la instalación y que se notifiquen al Registro de emplazamientos industriales de la UE (2) con referencia a la instalación correspondiente. Los informes abarcarán al menos una actividad. |
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b)

El volumen de producción del campo 2.12 de la parte 1 tiene una multiplicidad de “uno a muchos”. La información sobre el volumen de producción incluirá las actividades realizadas en la instalación y que se notifiquen al Registro de emplazamientos industriales de la UE (2) con referencia a la instalación correspondiente. Los informes abarcarán al menos una actividad.

| c) | Siempre que sea posible, los datos sobre el volumen de producción se comunicarán de conformidad con la metodología Prodcom para las estadísticas nacionales sobre la producción de bienes manufacturados y con la metodología establecida en el Reglamento (UE) 2019/2152 del Parlamento Europeo y del Consejo. (3) |
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c)

Siempre que sea posible, los datos sobre el volumen de producción se comunicarán de conformidad con la metodología Prodcom para las estadísticas nacionales sobre la producción de bienes manufacturados y con la metodología establecida en el Reglamento (UE) 2019/2152 del Parlamento Europeo y del Consejo. (3)

| d) | En el campo 2.12 de la parte 1 se comunicarán los datos siguientes:






  i) | la cantidad expresada en la unidad/el parámetro establecido en el punto 3; |
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d)

En el campo 2.12 de la parte 1 se comunicarán los datos siguientes:

i)

la cantidad expresada en la unidad/el parámetro establecido en el punto 3;

| ii) | comentarios (facultativo). |
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ii)

comentarios (facultativo).

3.   Unidades y parámetros

| Actividad | Unidad/parámetro |
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| 1. | Sector de la energía: |

Actividad

Unidad/parámetro

1.

1.a)

Refinerías de petróleo y de gas

Toneladas de productos en equivalentes de petróleo

1.b)

Instalaciones de gasificación y licuefacción

Toneladas de productos en equivalentes de petróleo

1.c)

Centrales térmicas y otras instalaciones de combustión

Gigajulios de producción de energía útil

1.d)

Coquerías

Toneladas de productos en equivalentes de petróleo

1.e)

Laminadores de carbón

Toneladas de productos en equivalentes de petróleo

1.f)

Instalaciones de fabricación de productos del carbón y combustibles sólidos no fumígenos

Toneladas de productos en equivalentes de petróleo

| 2. | Producción y transformación de metales |
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2.

2.a)

Instalaciones para la calcinación o sinterización de mineral metálico (incluido el sulfuroso)

Toneladas de productos

2.b)

Instalaciones para la producción de fundición o de aceros brutos (fusión primaria o secundaria), incluidos los equipos de fundición continua

Toneladas de productos

2.c.i)

Instalaciones para la transformación de metales férreos: Laminado en caliente

Toneladas de productos

2.c.ii)

Instalaciones para la transformación de metales férreos: Forjado con martillos

Toneladas de productos

2.c.iii)

Instalaciones para la transformación de metales férreos: Aplicación de capas de protección de metal fundido

Toneladas de productos

2.d)

Fundiciones de metales férricos

Toneladas de productos

2.e.i)

Instalaciones: para la producción de metales en bruto no férreos a partir de minerales, de concentrados o de materias primas secundarias mediante procedimientos metalúrgicos, químicos o electrolíticos

Toneladas de productos

2.e.ii)

Instalaciones: para la fusión, incluida la aleación, de metales no férreos, incluidos los productos de recuperación (refinado, moldeado en fundición, etc.)

Toneladas de productos

2.f)

Instalaciones para el tratamiento de superficie de metales y materiales plásticos por procedimiento electrolítico o químico

Sustancias de tratamiento de superficies (insumo)

| 3. | Industrias minerales |
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3.

3.a)

Explotaciones mineras subterráneas y operaciones conexas

Toneladas de material extraído

3.b)

Explotaciones a cielo abierto y canteras

Toneladas de material extraído

3.c.i)

Instalaciones para la producción de: cemento clínker en hornos rotatorios

Toneladas de productos

3.c.ii)

Instalaciones para la producción de: Cal en hornos rotatorios

Toneladas de productos

3c.iii)

Instalaciones para la producción de: Cemento clínker o cal en hornos de otro tipo

Toneladas de productos

3.d)

Instalaciones para la obtención de amianto y la fabricación de productos a base de amianto

Toneladas de productos

3.e)

Instalaciones para la fabricación de vidrio, incluida la fibra de vidrio

Toneladas de productos

3.f)

Instalaciones para la fusión de materias minerales, incluida la fabricación de fibras minerales

Toneladas de productos

3.g)

Instalaciones para la fabricación de productos cerámicos mediante horneado, en particular de tejas, ladrillos, ladrillos refractarios, azulejos, gres cerámico o porcelana

Toneladas de productos

| 4. | Industria química |
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4.

4.a.i)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: hidrocarburos simples (lineales o cíclicos, saturados o insaturados, alifáticos o aromáticos)

Toneladas de productos

4.a.ii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: hidrocarburos oxigenados, como alcoholes, aldehídos, cetonas, ácidos carboxílicos, ésteres, acetatos, éteres, peróxidos y resinas epoxi

Toneladas de productos

4.a.iii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Hidrocarburos sulfurados

Toneladas de productos

4a.iv)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Hidrocarburos nitrogenados, como aminas, amidas, compuestos nitrosos, nítricos o nitratados, nitrilos, cianatos e isocianatos

Toneladas de productos

4.a.v)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Hidrocarburos fosforados

Toneladas de productos

4.a.vi)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Hidrocarburos halogenados

Toneladas de productos

4.a.vii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Compuestos organometálicos

Toneladas de productos

4.a.viii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: materias plásticas de base (polímeros, fibras sintéticas y fibras a base de celulosa)

Toneladas de productos

4.a.ix)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Cauchos sintéticos

Toneladas de productos

4.a.x)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Tintes y pigmentos

Toneladas de productos

4a.xi)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos orgánicos de base, como: Tensioactivos y agentes de superficie

Toneladas de productos

4.b.i)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos inorgánicos de base, como: Gases, como amoníaco, cloro o cloruro de hidrógeno, flúor o fluoruro de hidrógeno, óxidos de carbono, compuestos azufrados, óxidos de nitrógeno, hidrógeno, dióxido de azufre y dicloruro de carbonilo

Toneladas de productos

4.b.ii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos inorgánicos de base, como: Ácidos, como ácido crómico, ácido fluorhídrico, ácido fosfórico, ácido nítrico, ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, ácido sulfúrico fumante y ácidos sulfurados

Toneladas de productos

4.b.iii)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos inorgánicos de base, como: Bases, como hidróxido de amonio, hidróxido potásico e hidróxido sódico

Toneladas de productos

4.b.iv)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos inorgánicos de base, como: Sales, como cloruro de amonio, clorato potásico, carbonato potásico, carbonato sódico, perborato y nitrato de plata

Toneladas de productos

4.b.v)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos químicos inorgánicos de base, como: No metales, óxidos metálicos u otros compuestos inorgánicos, como carburo de calcio, silicio y carburo de silicio

Toneladas de productos

4.c)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de fertilizantes a base de fósforo, nitrógeno o potasio (fertilizantes simples o compuestos)

Toneladas de productos

4.d)

Instalaciones químicas para la fabricación a escala industrial de productos fitosanitarios y biocidas de base

Toneladas de productos

4.e)

Instalaciones que utilicen un procedimiento químico o biológico para la fabricación a escala industrial de productos farmacéuticos de base

Toneladas de productos

4.f)

Instalaciones para la fabricación a escala industrial de explosivos y productos pirotécnicos

Toneladas de productos

| 5. | Gestión de residuos y aguas residuales |
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5.

5.a)

Instalaciones para la recuperación o eliminación de residuos peligrosos

Toneladas de residuos entrantes

5.b)

Instalaciones para la incineración de residuos no peligrosos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2000/76/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de diciembre de 2000, relativa a la incineración de residuos

Toneladas de residuos entrantes

5.c)

Instalaciones para la eliminación de residuos no peligrosos

Toneladas de residuos entrantes

5.d)

Vertederos [con exclusión de los vertederos de residuos inertes, de los clausurados definitivamente antes del 16 de julio de 2001 y de aquellos cuya fase de mantenimiento posterior al cierre, exigida por las autoridades competentes con arreglo al artículo 13 de la Directiva 1999/31/CE del Consejo, de 26 de abril de 1999, relativa al vertido de residuos haya expirado]

Toneladas de residuos entrantes

5.e)

Instalaciones para la eliminación o reciclaje de canales y residuos animales

Toneladas de residuos entrantes

5.f)

Instalaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas

Metros cúbicos de aguas residuales entrantes

5.g)

Instalaciones industriales independientes de tratamiento de aguas residuales derivadas de una o varias actividades del presente anexo

Metros cúbicos de aguas residuales entrantes

| 6. | Producción y transformación de papel y madera |
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6.

6.a)

Plantas industriales para la fabricación de pasta de papel a partir de madera o de otras materias fibrosas

Toneladas de productos

6.b)

Plantas industriales para la fabricación de papel y cartón y otros productos básicos de la madera (como madera aglomerada, tableros de fibra y madera contrachapada)

Toneladas de productos

6.c)

Plantas industriales para la conservación de madera y productos derivados con sustancias químicas

Toneladas de productos

| 7. | Ganadería y acuicultura intensiva |
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7.

7.a.i)

Instalaciones de cría intensiva de aves de corral o ganado porcino Con plazas para 40 000 aves

Número de UGM

7.a.ii)

Instalaciones de cría intensiva de aves de corral o ganado porcino Con plazas para 2 000 cerdos de producción (de más de 30 kg)

Número de UGM

7.a.iii)

Instalaciones de cría intensiva de aves de corral o ganado porcino Con plazas para 750 cerdas

Número de UGM

7.b)

Acuicultura intensiva

Toneladas de productos

| 8. | Productos de origen animal y vegetal de la industria alimentaria y de las bebidas |
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8.

8.a)

Mataderos

Toneladas de productos

8.b.i)

Tratamiento y transformación destinados a la fabricación de productos alimenticios y bebidas a partir de: materias primas animales (distintas de la leche)

Toneladas de productos

8.b.ii)

Tratamiento y transformación destinados a la fabricación de productos alimenticios y bebidas a partir de: materias primas vegetales

Toneladas de productos

8.c)

Tratamiento y transformación de leche

Toneladas de productos

| 9. | Otras actividades |
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9.

9.a)

Instalaciones para pretratamiento (operaciones de lavado, blanqueo o mercerización) o tinte de fibras o productos textiles

Toneladas de productos

9.b)

Instalaciones para curtido de cueros y pieles

Toneladas de productos

9.c)

Instalaciones para tratamiento de superficie de materiales, objetos o productos con utilización de solventes orgánicos, en particular para aprestarlos, estamparlos, revestirlos, desgrasarlos, impermeabilizarlos, aprestarlos, enlacarlos, limpiarlos o impregnarlos

Toneladas de disolvente orgánico (insumo)

9.d)

Instalaciones para la fabricación de carbono (carbón sintetizado) o electrografito por combustión o grafitación

Toneladas de productos

9.e)

Instalaciones destinadas a la construcción, pintura o decapado de buques

Toneladas de pintura utilizada o eliminada».

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(1)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 808/2014 de la Comisión, de 17 de julio de 2014, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la ayuda al desarrollo rural a través del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) (DO L 227 de 31.7.2014, p. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Reglamento (UE) 2019/2152 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a las estadísticas empresariales europeas que deroga diez actos jurídicos en el ámbito de las estadísticas empresariales (DO L 327 de 17.12.2019, p. 1). PRODuction COMmunautaire” (Community Production). Véase en https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

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